FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
Croatian: Izloženost naloksona nije bila veća od lijeka Zubsolv ni pri jednim ispitanim razinama doza.
Icelandic: Útsetning naloxóns var ekki hærri fyrir Zubsolv í neinum skammtaþrepunum sem prófuð voru.
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac ili druge nelagode želudca, proljev, vjetrovi, povraćanje
Icelandic: • kviðverkir, ógleði eða önnur óþægindi í maga, niðurgangur, vindgangur, uppköst
Croatian: Promjena boje jezika
Icelandic: Munnangur Aflitun á tungu
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
Croatian: Kad se sumnja na jetreni događaj, potrebne su daljnje biološke i etiološke procjene.
Icelandic: Þegar grunur leikur á lifrarskaða þarf að gera frekara mat á líffræðilegum þáttum og kanna uppruna.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zubsolv
Icelandic: Ef hætt er að nota Zubsolv
Croatian: Jedna sublingvalna tableta od 8,6 mg / 2,1 mg sadrži 8,6 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i 2,1 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).
Icelandic: Hver 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,1 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Croatian: Tablica 3: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetičke parametre buprenorfina i naloksona nakon primjene (relativna promjena u odnosu na zdrave ispitanike)
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns og naloxóns eftir gjöf (breytingar í samanburði við heilbrigða einstaklinga) Breytur lyfjahvarfa
Croatian: • drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, drugim derivatima opioida (npr. metadon, analgetici i antitusici), određenim antidepresivima, sedativnim antagonistima H1-receptora, barbituratima, drugim anksioliticima koji nisu benzodiazepini, neurolepticima, klonidinom i sličnim tvarima: ove kombinacije povećavaju depresiju središnjeg živčanog sustava.
Icelandic: öðrum efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, öðrum ópíatafleiðum (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), vissum þunglyndislyfjum, slævandi H1-viðtakablokkum, barbitúrötum, kvíðastillandi lyfjum öðrum en benzódíazepínum, sefandi lyfjum, klónidíni og skyldum efnum:
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija.
Icelandic: Alvarleg öndunarbilun.
Croatian: • Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope.
Icelandic: á sínum stað undir tungunni þar til þær eru að fullu uppleystar.
Croatian: Manje je vjerojatna intravenska ili intranazalna pogrešna uporaba lijeka Zubsolv nego samog buprenorfina, s obzirom da nalokson u lijeku Zubsolv može izazvati simptome ustezanja u pojedinaca ovisnih o heroinu, metadonu ili drugim agonistima opioida.
Icelandic: Misnotkun á Zubsolv, annað hvort beint í æð eða gegnum nefgöngin, er ekki talin vera eins líkleg og misnotkun á búprenorfíni einu saman, þar sem naloxón í Zubsolv getur sett af stað fráhvarf hjá einstaklingum sem eru háðir heróíni, metadóni eða öðrum ópíötum.
Croatian: S obzirom da se buprenorfin i nalokson opsežno metaboliziraju u jetri, njihova izmjerena razina u plazmi bila je viša u bolesnika s umjerenim i teškom oštećenjem jetre nakon primjene jednokratne doze.
Icelandic: Þar sem bæði búprenorfín og naloxón umbrotna verulega í lifur reyndist plasmaþéttni þeirra vera meiri fyrir bæði búprenorfín og naloxón hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi eftir gjöf með stökum skammti.
Croatian: U ispitivanjima usporedivosti bioraspoloživosti, Zubsolv 11,4/2,9 mg pokazao je ekvivalentnu izloženost buprenorfina u odnosu na 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfina/naloksona primijenjenih kao konvencionalne sublingvalne tablete, no Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg pokazali su 20 % nižu izloženost buprenorfina u odnosu na 2 x 2/0,5 mg buprenorfina/naloksona primijenjenih kao konvencionalne sublingvalne tablete.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á aðgengi var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 11,4/2,9 mg var jafngild og fyrir 16/4 mg (2 x 8/2 mg) búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete u manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili u manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Croatian: Primarna usporedba u ispitivanju bila je procjena djelotvornosti buprenorfina i buprenorfina/naloksona naspram placeba.
Icelandic: Aðalsamanburður rannsóknarinnar fólst í að meta verkun búprenorfíns og búprenorfíns/naloxóns hvors um sig samanborið við lyfleysu.
Croatian: Bijele tablete u obliku kapsule, duljine 10,3 mm i širine 8,2 mm, s oznakom „11.4" utisnutom na jednoj strani.
Icelandic: Hvítar hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „11.4" á annarri hliðinni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC51.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, lyf gegn ópíatfíkn, ATC-flokkur:
Croatian: Znakovi predoziranja također mogu uključivati somnolenciju, ambliopiju, miozu, hipotenziju, mučninu,
Icelandic: Merki um ofskömmtun geta líka verið svefnhöfgi, sjóndepurð, þröng sjáöldur, lágþrýstingur, ógleði, uppköst og/eða taltruflanir.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Zubsolv.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Zubsolv skaltu láta lækninn vita ef þú átt við lifrarsjúkdóma að stríða.
Croatian: Sindrom ustezanja Astenija Bol u prsištu
Icelandic: Slappleiki Sársauki Bjúgur í útlimum
Croatian: Jedna sublingvalna tableta od 0,7 mg / 0,18 mg sadrži 0,7 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i 0,18 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).
Icelandic: Hver 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartafla inniheldur 0,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,18 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Croatian: Pri započinjanju terapije buprenorfinom/naloksonom, liječnik mora biti svjestan parcijalnog agonističkog profila buprenorfina te da on može izazvati simptome ustezanja od lijeka u bolesnika ovisnih o opioidima, osobito ako se primijeni nakon manje od 6 sati od posljednje uporabe heroina ili drugog kratkodjelujućeg opioida, ili ako se primijeni nakon manje od 24 sata od posljednje doze metadona.
Icelandic: Þegar verið er að hefja meðferð með búprenorfín/naloxóni verður læknirinn að vera meðvitaður um að búprenorfín er hlutaörvi og að það getur komið af stað fráhvarfi hjá ópíatháðum sjúklingum, einkum ef lyfið er gefið innan 6 klst.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istovremeno primaju druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili onih s postojećim poremećajem funkcije jetre postoji rizik od ubrzanog oštećenja jetre.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu af völdum veirusýkinga, fá samhliða lyfjameðferð (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi eiga hættu á auknum lifraraskemmdum.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Croatian: Karencija
Icelandic: Biðrími
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkninga stærð
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 2,5 mjeseci starosti.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Croatian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Icelandic: EU/2/11/130/002
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon otvaranja.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Obično se može primijetiti blaga do umjerena lokalna reakcija nakon primjene dvostruke doze, a može potrajati najviše 56 dana.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Croatian: Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: PODACI KOJI SE NALAZE NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa bočice od 100 ml i 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Croatian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Croatian: Saponin
Icelandic: Sapónín
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Nautgripir.
Croatian: Proizvođač za puštanje serije u promet:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð Sapónín Tíómersal
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Croatian: Stoga nije preporučena upotreba kod životinja u laktaciji.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota dýralyfið handa mjólkandi dýrum.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti goveda protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá nautgripum.
Croatian: Podaci o neškodljivosti za životinje u laktaciji nisu dostupni.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto primjene.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorðfyrir hverja dýrategund
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva - virus bolesti plavog jezika.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Croatian: Goveda.
Icelandic: Ctra.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
Croatian: Jedan dan nakon primjene dvostruke doze može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature do 2,1°C koja se nakon toga vraća u normalu.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Croatian: *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegravirkra efna
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240 ml
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.