FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot velja za druga protiretrovirusna zdravila, enfuvirtid optimalno kombiniramo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, za katere je bolnikov virus občutljiv (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Romanian: Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
Romanian: Date clinice de farmacodinamie
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Slovenian: Injiciramo drugam, kot je bila dana prejšnja injekcija, in na mesto, kjer trenutno ni reakcije po injiciranju.
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo ni izkušenj.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Romanian: La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler voda ne doseže oznake 1,1 ml.
Romanian: Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Slovenian: 24,6 do 29,0
Romanian: 24,6 până la 29,0
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Romanian: Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Slovenian: Pri njih dodatek zdravila Fuzeon ni povečal pojavnosti jetrnih dogodkov.
Romanian: La aceştia, introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidenţa evenimentelor hepatice.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Romanian: Întrerupere sau eşec virologic considerat ca eşec terapeutic
Slovenian: Tam boste našli navodila, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si dati injekcijo.
Romanian: Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se pregăteşte Fuzeon şi despre cum să vă administraţi singuri injecţia.
Slovenian: Korak B: mešanje zdravila Fuzeon
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Romanian: În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
Slovenian: • Vialo zavrzite v vsebnik za odpadne snovi s pokrovom ali pa jo vrnite v lekarno.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
Slovenian: • Ko ste injicirali celoten odmerek, izvlecite iglo iz kože.
Romanian: • După ce doza a fost injectată în întregime, scoateţi acul din piele.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, decât dacă reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: 15,6 do 20,0
Romanian: 15,6 până la 20,0
Slovenian: Vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg na odmerek) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: • Da se prašek raztopi, lahko traja do 45 minut.
Romanian: Dizolvarea pulberii poate să dureze până la 45 minute.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
Slovenian: Izvlecite iglo iz viale.
Romanian: Scoateţi acul din flacon.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - znaki vključujejo: izpuščaj, visoko telesno temperaturo ali mrazenje, slabost ali bruhanje, potenje ali tresenje.
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include: erupţie cutanată, febră mare sau frisoane, senzaţie de rău sau stare de rău, transpiraţii sau tremurături.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunističnimi okužbami v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Romanian: La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje enfuvirtida ni specifičnega antidota.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide.
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Romanian: Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive,
Slovenian: Upad HIV-RNA > 1 log od izhodiščne vrednosti**
Romanian: HIV ARN >1 log sub valoarea iniţială **
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
Romanian: Insuficienţa renală: Analiza datelor concentraţiilor plasmatice de la pacienţii din studiile clinice, indică faptul că nu este afectat într-un mod relevant clinic clearance-ul enfuvirtide la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovenian: Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Slovenian: Pustite, da se površina posuši na zraku.
Romanian: Lăsaţi dopurile la aer să se usuce.
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 kopij/ml in < 50 kopij/ml po podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT)
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • pljučnica,
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • pneumonie
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: • Lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler raztopina ne doseže oznake 1,0 ml.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul până când soluţia ajunge la nivelul gradaţiei 1,0 ml.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 6 ani datorită datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Slovenian: To je bolezen, pri kateri kostno tkivo odmre zaradi izgube prekrvitve kosti (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Romanian: Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Slovenian: Dogodki so vključevali osip, vročino, slabost in bruhanje, mrzlico, rigor, nizek krvni tlak in povišane serumske koncentracije jetrnih transaminaz v različnih kombinacijah in možno primarno reakcijo imunskih kompleksov,
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
Romanian: Dintre acestea, 185 (98,9 %) gene env prezentau substituţii în regiunile aa 36-45 ale gp41.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Romanian: Alte medicamente şi Fuzeon Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: 33,6 do 38,0
Romanian: 33,6 până la 38,0
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Slovenian: ● Nikoli ne uporabite ali delite že uporabljenih igel.
Romanian: • Nu utilizaţi sau nu împrumutaţi niciodată acele folosite.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env-gene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0,259 µg/ml (geometrična sredina + 2SD = 1,96 µg/ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Romanian: Sensibilitatea la enfuvirtide a 612 recombinante HIV conţinând gene env din probe de ARN HIV recoltate iniţial de la pacienţi, în studii de faza III, a determinat o medie geometrică EC50 de 0,259 μg/ml (medie geometrică + 2DS = 1,96 μg/ml) într-o evaluare a unui fenotip recombinant HIV.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto kot ste ga uporabili prejšnjič.
Romanian: Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Romanian: Înainte să utilizaţi Fuzeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: • Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
Slovenian: • občutek tesnobe ali razdraženosti,
Romanian: • stări anxioase sau de iritabilitate
Slovenian: Če se pri vas pojavijo te reakcije, ne prenehajte z jemanjem zdravila Fuzeon, ampak se o njih pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Slovenian: Viale nikoli ne stresajte, niti je ne obračajte navzdol in navzgor, da bi premešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Romanian: Nu agitaţi niciodată flaconul şi nici nu-l întoarceţi în poziţie inversă - aceasta va cauza prea multă spumă.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Kot peptid lahko enfuvirtid povzroči kožno amiloidozo na mestu injiciranja.
Romanian: Ca orice peptidă, enfuvirtide poate determina apariţia amiloidozei cutanate la locul injectării.
Slovenian: Povprečni porast števila celic CD4 je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (glejte preglednico 5).
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Romanian: Studiile la cobai indică un potenţial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată.
Slovenian: • Če se pojavi penjenje, lahko traja dalj časa, da se prašek popolnoma raztopi.
Romanian: • Dacă se formează spumă, poate dura mai mult până la dizolvarea completă a pulberii.
Slovenian: To storite tudi, če viale vsebujejo neporabljene količine zdravila ali vode za injekcije, saj so namenjene enkratni uporabi.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru preparate injectabile, deoarece acestea sunt destinate unei singure utilizări.
Slovenian: aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
Romanian: sigiliu din aluminiu cu capsă flip-off
Slovenian: • Voda naj znotraj viale počasi teče navzdol.
Romanian: • Lăsaţi apa să se prelingă uşor în interiorul flaconului.
Slovenian: Preglednica 4 Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Romanian: Tabelul 4: Expunerea ajustată la anormalităţi de laborator de Grad 3 şi 4 în rândul pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB şi regim OB unic, raportate la mai mult de 2 pacienţi cu un eveniment la 100 pacient-ani Gradarea Parametrilor de laborator
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fuzeon, kot bi smeli Če ste uporabili odmerek zdravila Fuzeon, ki je večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Romanian: • durere, senzaţie de durere sau sensibilitate Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
Romanian: Volumul de injectare (90 mg enfuvirtide pe ml)
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
Romanian: Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Romanian: În studii diferite de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de ritonavir (inhibitor puternic CYP3A4) sau saquinavir în combinaţie cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina (inductor puternic CYP3A4) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ml v 48 tednih je bil 30,4 % med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12 % med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 30,4 % în rândul pacienţilor cu Fuzeon + OB comparativ cu 12 % în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat doar OB.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Romanian: Acesta injectează aerul.
Slovenian: Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Romanian: Datorită ţintei sale virale noi, enfuvirtide este activ în mod egal in vitro atât asupra tipului-sălbatic de laborator şi a izolatelor clinice cât şi asupra acelora cu rezistenţă la alte 1, 2 sau 3 clase de antiretrovirale (inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază şi inhibitori de protează).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Fuzeon conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: kopij/ml
Romanian: 1 copii/ml
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Romanian: Pacienţii au avut anterior studiului o expunere mediană la 12 antiretrovirale pe o durata medie de 7 ani.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Romanian: Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
Slovenian: • nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Romanian: • apoi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Romanian: Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovenian: Podatki o varnosti se v glavnem nanašajo na združene rezultate študij TORO 1 in TORO 2 v 48. tednu (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave s pljuči, • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z ledvicami,
Romanian: • aţi avut vreodată vreo problemă cu plămânii