FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af TILDREN 500 mg lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä TILDREN 500 mg, lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Danish: Den første kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og tolerancen af tiludronsyre i behandlingen af tre kliniske tilstande, herunder spat, og sammenligne to doseringsregimer med behandling med placebo (kun vehikel).
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
Danish: Den anden kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og sikkerheden af tiludronsyre givet som enkeltinfusion med en dosis på 1 mg/kg legemsvægt i behandlingen af spat hos heste.
Finnish: Toisessa, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja turvallisuutta kinnerpatin hoidossa hevosilla, kun se annettiin kertainfuusiona annoksella 1 mg painokiloa kohden.
Danish: Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Danish: En række andre spørgsmål blev rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosering, præciseringer i forbindelse med de statistiske analyser, samtidig behandling med NSAID'er og betydningen af motion.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt Tildrens virkning var blevet påvist, og om at konkludere, hvorvidt lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt eller negativt.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
Danish: Det vurderes, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbygning af lægemidlets virkning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Danish: Dosen på 1 mg/kg blev valgt som den dosis, der bevirkede en hæmning af knogleresorptionen på cirka 75 %.
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Danish: Disser enzymer er ansvarlige for nedbrydelsen af ledbruskmatricen.
Finnish: Nämä entsyymit vastaavat nivelrustomatriksin hajoamisesta.
Danish: Nul dage
Finnish: 0 vrk
Danish: Heste
Finnish: Kauppanimi
Danish: Hæmning af osteoklasterne medfører hæmning af knogleresorptionen.
Finnish: Luunsyöjäsolujen estämisestä seuraava vaikutus on luun resorption estyminen.
Danish: Ved at hæmme knogleresorption har tiludronat en regulerende virkning på knoglemetabolismen i situationer med omfattende knogleresorption.
Finnish: Estämällä luun resorption tiludronaatti toimii luun aineenvaihdunnan säätelijänä tilanteessa, jossa luun resorptio on liiallista.
Danish: Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
Finnish: Luun resorptio ja luun muodostuminen ovat kaksi toisiinsa liittyvää prosessia, jotka vastaavat luun mekaanisten ominaisuuksien eheydestä.
Danish: Fortsæt herefter behandlingen som før.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Danish: (Se også punkt 3).
Finnish: (Ks. myös kohta 3.)
Danish:  Gå til lægen straks.
Finnish: → Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Hold beholderen tæt lukket.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Danish: Linearitet/non-linearitet
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä harkittava tarkasti.
Danish: Resultaterne ved uge 96 var konsistente med resultaterne ved uge 48.
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Danish: Tivicay kan tages med eller uden mad.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.
Finnish: • heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Danish: • hvis man er overvægtig.
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Danish: Når Tivicay tages 2 gange daglig, kan lægen anbefale dig at tage det med mad.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Danish: OSS: kombineret genotypisk og fænotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment).
Finnish: OSS: yhdistetty genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi (Monogram Biosciences Net Assessment)
Danish:  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid:
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Danish: Du må ikke ophøre med at tage Tivicay uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer hos unge sammenlignet med voksne.
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
Danish: †Andre clader omfattede: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andre < 10.
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
Danish: Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Danish: Intraindivid-variabiliteten (CVw%) er lavere end inter-individ-variabiliteten.
Finnish: Yksilökohtainen vaihtelevuus (CVw%) on vähäisempää kuin yksilöiden välinen vaihtelevuus.
Danish: På basis af data om andre CYP3A4-hæmmere forventes ikke en markant øgning.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saatujen tietojen perusteella huomattavaa suurenemista ei ole odotettavissa.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät heijastele glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af CART.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Danish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Danish: Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Danish: For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.
Finnish: Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
Danish:  Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Danish: Tag ikke Tivicay:
Finnish: Älä ota Tivicayta:
Danish: De bivirkninger, der hyppigst opstod under behandlingen, var kvalme (13 %), diarré (18 %) og hovedpine (13 %).
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Danish: Kortikosteroider Prednison
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Danish: Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling).
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Danish: Tag ikke Tivicay sammen med følgende lægemiddel: • dofetilid (anvendes til behandling af hjertelidelser).
Finnish: Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: • dofetilidi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon.
Danish: Uge 24 (N = 161)
Finnish: Viikko 24 (N=161)
Danish: Udledt INmutationsgruppe
Finnish: Johdettu INmutaatioryhmä
Danish: Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Danish: Efter fasen med funktionel monoterapi havde personerne lejlighed til på ny at få optimeret deres baggrundsregime, når det var muligt.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Danish: R263K-mutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Danish: Samtidig behandling med atazanavir øger eksponeringen for dolutegravir betydeligt og bør ikke anvendes ved denne høje dosis, da sikkerheden ved den resulterende eksponering for dolutegravir ikke er fastlagt.
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Danish: **Se nedenfor under 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'.
Finnish: ** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
Danish: - Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Danish: Uge 48 (N = 160)
Finnish: Viikko 48 (N=160)
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Tivicay.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.
Danish: ‡Justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var statistisk signifikant (p < 0,001).
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Danish: Børn fra 6 år op til 12 år
Finnish: 6 - alle 12-vuotiaat lapset
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Danish: Lamivudin og dolutegravir
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Tivicay, skal patienten tage Tivicay så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
Finnish: Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Danish: De mutationer, som opstod under behandlingen, var konsistente med mutationer observeret i VIKING 3-studiet.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
Danish: I studiet blev der inkluderet 183 patienter, hvor 133 havde INI-resistens ved screeningen, og 50 kun havde påvist historisk resistens (ikke ved screeningen).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dolutegraviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Danish: Stigningerne i kreatininniveau var sammenlignelige med adskillige baggrundsregimer.
Finnish: Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
Danish: Mutationer eller blandinger af mutationer, der opstod under behandlingen var L741 (n = 1), N155H (n = 2).
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Danish: Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Finnish: Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Effekten af Q148-mutationerne (H/R/K) blev også verificeret i passage-eksperimenter med stedspecifikke mutanter.
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Danish:  Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Finnish: → Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tivicay
Finnish: Jos unohdat ottaa Tivicayn
Danish: Patienter bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Danish: Raltegravir/elvitegravir var en del af det aktuelt svigtende regime hos 98 ud af de 183 patienter (en del af de tidligere svigtende behandlinger hos de øvrige).
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Danish: • hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Danish: Denne antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
Finnish: Tämä antiviraalinen vaste säilyi 3-4 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
Finnish: Muutos (keskiarvo) lähtötasosta, 9,96 µmol/l, havaittiin 48 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:  Fortæl det til lægen.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista: → Ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Finnish: Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Finnish: Siksi suositellaan, että HIV-infektoituneet potilaat, joilla on integraasinestäjäresistenssi, ottavat Tivicayn ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Danish:  Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Finnish: Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
Danish: • muskelsmerter *særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Danish: Polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien polymorfismit
Danish: Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang daglig.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Danish: Begrænsede data med højere enkeltdoser (op til 250 mg hos raske personer) medførte ingen specifikke symptomer eller tegn ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Danish: • Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Danish: • selvmordstanker*
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Finnish: Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
Finnish: Magnesiumia/ alumiinia sisältävä antasidi
Danish:  Tal med lægen om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.