FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Maltese: Xi azoles kienu assoċjati ma' titwil tal-intervall QTc.
Italian: sindromedel QT lungo§, elettrocardiogrammaanormale§, palpitazioni,bradicardia,estrasistolisopraventric olari,tachicardia torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio
Maltese: sindrome ta' titwil tal-QT§, elettrokardjogramma anormali§, palpitazzjonijiet, bradikardija, sistoli supraventrikulari żejda, takikardija torsade de pointes, mewt f'daqqa, takikardija ventrikulari,
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcatasomministrata.
Maltese: Il-metaboli li jiġu eskretati fl-awrina u l-ippurgar jgħoddu għal madwar 17 % tad-doża radjutikkettata li tingħata.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a ∼ 43 ore nei rispettivi gruppi.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-gruppi rispettivi.
Italian: Glucosio liquido Titanio diossido (E171) Aromatizzante artificiale alla fragola contenente glicole propilenico)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Italian: Dopo una dose singola di 400 mg di posaconazolosospensione orale a pazienti (sei per gruppo) coninsufficienzaepatica lieve (Child-Pugh Classe A), moderata (Child-PughClasseB) o severa(ChildPugh Classe C), l'AUC media è stata da 1,3 a 1,6 volte più alta in confronto a quella dei corrispondenti soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg posaconazole suspensjoni orali mill-ħalq lil pazjenti b'indeoliment epatiku ħafif (Klassi Child-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) (sitta f'kull grupp), il-medju tal-AUC kien 1.3 sa' 1.6-il darba ogħla meta mqabbel ma' dak ta' individwi immeċċjati bħala kontroll b'funzjoni epatika normali.
Italian: Posaconazolo AHCL contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Maltese: Posaconazole AHCL fih mediċina msejħa posaconazole.
Italian: Segnalazionedeglieffettiindesiderati
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: • astemizolo(usato per il trattamento delle allergie)
Maltese: astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew posaconazole suspensjoni orali 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
Italian: Posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasiche vengono metabolizzati da CYP3A4.
Maltese: Posaconazole jista' jżid b'mod sostanzjali l-livelli fil-plażma ta' impedituri ta' HMG-CoA reductase li huma metabolizzati minn CYP3A4.
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mgalgiornodiposaconazolo a dosidivise per il trattamentodi infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194pazientidietàcompresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
Maltese: Wara li jingħataw 800 mg posaconazole kuljum bħala dożi maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet invażivi tal-fungu, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma minn 12-il pazjent ta' etajiet bejn 8 - 17- il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent ta' etajiet bejn 18 - 64- il sena (817 ng/mL).
Italian: ipopotassiemia, ipomagnesiemiaiperglicemia, ipoglicemia
Maltese: Għalhekk, huwa ssuġġerit,
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttavialapercentualedi decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301) rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Maltese: FLU, 28 %); iżda l-proporzjon ta' mwiet relatati ma' IFI kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti fil-grupp ta' POS (4/301) meta mqabbla mal- grupp ta' FLU (12/299; P= 0.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminatoconunampiovolumeapparentedidistribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %),soprattuttoall'albuminasierica.
Maltese: Posaconazole jiġi assorbit bil-mod u jiġi eliminat bil-mod b'volum ta' distribuzzjoni apparent kbir (1,774 litru) u jintrabat ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-PughCdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi4.4 e 5.2).
Maltese: Dejta limitata fuq l-effett tal-indeboliment epatiku (inkluża klassifika Child-Pugh C tal-marda kronika tal-fwied) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole turi żieda fl-esponiment tal-plażma meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali, iżda ma jindikawx li hemm bżonn tibdil tad-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 annisonostatitrattaticon posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive (Studio 0041).
Maltese: 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Italian: tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolorepleuritico, tachipnea ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
Maltese: sogħla, epistassi, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ plewritiku, takipnea ipertensjoni pulmonari, pulmonite fl-interstizzju, infezzjoni filpulmun
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapiantoverso l'ospite (graft-versus-host disease, GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
Maltese: Studju 316 kien prova randomised, double-blind b'suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta'
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno disturbipsicotici,depressione
Maltese: ħolm stramb, stat konfużjonali, disturb fl-irqad disturb psikotiku, dipressjoni
Italian: Midazolame altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4
Maltese: Midazolam u benzodijażepini oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Italian: Posaconazolo non ha evidenziatoeffettisullafertilitàneirattimaschiadosifinoa180 mg/kg (1,7volte superiore alla dose da 400 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 400mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti.
Maltese: Posaconazole ma kellux effett fuq il-fertilità ta' firien maskili b'dożi sa' 180 mg/kg (1.7-il darba tal- kors ta' 400 mg darbtejn kuljum ibbażat fuq il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss f'voluntiera b'saħħithom) jew firien femminili b'doża sa 45 mg/kg (2.2-il darba tal-kors ta' 400 mgdarbtejn kuljum).
Italian: (Studio 03579) su 136 pazienti pediatrici neutropenici di età compresa tra 11 mesi e 17 annitrattaticon posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 18 mg/kg/diesuddiviseintresomministrazionigiornaliere, circa il 50% ha raggiunto l'obiettivo prespecificato (Giorno 7 Cavcompresatra 500 ng/mLe 2.500 ng/mL) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75g diglucosioogni 5mLdi sospensione.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Italian: 36, Ctra.
Maltese: Km. 36, Ctra.
Italian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Maltese: A. flavus A. terreus A. niger
Italian: Österreich Am Euro Platz 2
Maltese: Am Euro Platz 2
Italian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
Maltese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Il-Belġju
Italian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
Maltese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franza
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/321/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/321/001
Italian: visione offuscata diplopia, scotoma
Maltese: vista mċajpra diplopja, skotoma
Italian: • bradicardia sinusale
Maltese: • Sinus bradikardja
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali
Italian: rash ulcerazione alla bocca, alopecia sindrome di Stevens Johnson, rash vescicolare
Maltese: raxx ulċeri fil-ħalq, alopeċja sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Italian: Danno renale
Maltese: Insuffiċjenza renali
Italian: disturbi psicotici, depressione
Maltese: disturb psikotiku, dipressjoni
Italian: IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Maltese: Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Italian: 400 mg (10 ml) due volte al giorno.
Maltese: 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum.
Italian: • preesistenti aritmie sintomatiche
Maltese: • Preżenza ta' arritmiji sintomatiċi
Italian: Disturbi psichiatrici Raro:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Italian: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Maltese: Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Italian: Posaconazolo non si è rivelato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento b d
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perijodu fuq il-kura b d
Italian: squilibrio elettrolitico, anoressia iperglicemia
Maltese: skwilibriju fl-elettroliti, anoressija ipergliċemija
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Italian: • Un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anomalo che evidenzia un problema detto intervallo del QTc lungo
Maltese: • Traċċat tar-ritmu tal-qalb anormali (ECG) li jindika problema li tissajjaħ interval QTc imtawwal.
Italian: Effetti indesiderati correlati al trattamento (TRAE) suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza Comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Non comune:
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-kura (TRAE) skond is-sistema tal-ġisem u l-frekwenza Komuni (≥1/100, <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Italian: • pimozide (usato per trattare i sintomi della malattia di Tourette)
Maltese: • pimozide (jintuża għall-kura ta' sintomi ta' disturbi ta' Tourette)
Italian: Tacrolimus: posaconazolo ha aumentato Cmax e AUC di tacrolimus (0,05 mg/kg di peso corporeo in dose unica) del 121 % e 358 %, rispettivamente.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Italian: ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
Maltese: ipertensjoni pulmonari, pulmonite fl-interstizzju, infezzjoni fil-pulmun
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per la p-glicoproteina (P-gp) in vitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss ta' glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Italian: Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico e acqua purificata.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e 77 giorni per fluconazolo.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Italian: • Tacrolimus e sirolimus (usati nella chirurgia dei trapianti)
Maltese: • Tacrolimus u sirolimus (jintużaw meta issir kirurġija ta' trapjant)
Italian: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alcuni medicinali simili detti benzodiazepine (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
Maltese: • Midazolam, triazolam, alprazolam u mediċini simili li jissejħu benżodijażepini (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Italian: Sodio benzoato (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Italian: Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale.
Maltese: Hemm ukoll kuċċarina għal kejl ma' kull flixkun biex tkejjel dożi ta' 2.5 u 5 ml ta'suspensjoni orali.
Italian: Rifabutina: posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e 72 %, rispettivamente.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għada kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).
Italian: Questo prodotto medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 ml ta' sospensjoni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 25 Ottobre 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 25 October 2005
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francia
Maltese: Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200
Italian: La durata media della terapia è stata 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Italian: neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja, limfadenopatija sindrome ħemolitika uremika, purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenja, koagulopatija, emorraġġija
Italian: Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45 % e 50 %, rispettivamente.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Italian: Esperienza clinica Aspergillosi invasiva
Maltese: Aspergillożi invażiva
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Maltese: Ilmaġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti li kienu nklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) mal-bidu ta' l-istudju.
Italian: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus è risultato ~200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-individwi b'infezzjonijiet ta' Aspergillus kienet ~200.
Italian: Infiammazione del pancreas
Maltese: Infjammazzjoni tal-pankrejas
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi e specie di Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Maltese: Intwera li posaconazole huwa effettiv in vitro kontra l-mikro-organiżmi li ġejjin:Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Italian: In soggetti con grave danno renale (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), l'AUC di posaconazolo è stata fortemente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confronto ad altri gruppi con danno renale [< 40 % CV].
Maltese: F'individwi li jkollhom insuffiċjenza renali severa (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), lAUC ta' posaconazole varja ħafna [> 96 % CV (koeffiċjenti tal-varjanza)] imqabbel mal-gruppi renali l-oħrajn [< 40 % CV].
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax (massima concentrazione plasmatica) e l'AUC (area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica) di posaconazolo al 57 % e 51 %, rispettivamente.
Maltese: Rifabutin (300 mg darbtejn kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 % rispettivament.
Italian: • Rifabutina e rifampicina (usate per trattare alcune infezioni).
Maltese: • Rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Italian: Un obiettivo chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
Maltese: Endpoint sekondarju essenzjali kien l-inċidenza ta' IFI's li probabbli/ġew pruvati wara 100 jum minn meta saret ir-randomisation.
Italian: • Efavirenz, usato per il trattamento dell'infezione da HIV.
Maltese: • Efavirenz, li jintuża għall-kura ta' infezzjoni b'HIV.
Italian: • Ciclosporina (usata nella chirurgia dei trapianti)
Maltese: • Ciclosporin (jintuża meta issir kirurġija ta' trapjant)
Italian: c: Nello studio 1899: periodo dalla randomizzazione a 100 giorni dopo la randomizzazione; nello studio 316: periodo dal basale a 111 giorni post-basale.
Maltese: c: f'1899 dan kien il-perijodu minn meta kienu randomized sa 100 jum wara li kienu randomized; f'316 dan kien il perijodu mil-jum tal-linja bażi għal 111-il jum wara l-linja bażi.
Italian: B-1180 Bruxelles, Belgio
Maltese: B-1180 Bruxelles, Il-Belġju
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4: in uno studio in volontari sani posaconazolo (200 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l'esposizione (AUC) di midazolam somministrato per via endovenosa (0,05 mg/kg) dell'83 %.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti minn ġol-vina (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Italian: In uno studio su un piccolo numero di soggetti (n=12) con danno epatico, vi è stato un aumento nell'esposizione associato a prolungamento dell'emivita nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (26,6, 35,3, e 46,1 ore nei gruppi con leggera, moderata e grave compromissione, rispettivamente, in confronto a 22,1 ore nei soggetti con funzionalità epatica normale).
Maltese: Fi studju b'numru żgħir ta' pazjenti (n=12) li kellhom insuffiċjenza epatika, kien hemm żieda flesponiment assoċjat ma' titwil tal-half-life f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika (26.6, 35.3, u 46.1 siegħa għal gruppi ħafif, moderat u sever rispettivament imqabbel ma' 22.1 siegħa f'individwi b'funzjoni epatika normali).
Italian: Posaconazole SP è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
Maltese: Posaconazole SP huwa indikat ukoll għal profilassi ta' infezzjonijiet tal-fungu invasiva fil-pazjenti li ġejjin:
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi 316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Invażivi tal-Fungu (IFIs) (Studji 316 u 1899) Żewġ studji ta' profilassi randomised bil-kontroll saru b'pazjenti li għandhom riskju ogħla li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.
Italian: Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
Maltese: Kull millilitru ta'suspensjoni orali fih 40 milligramma ta' posaconazole.
Italian: Emorragia intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: • Vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (usati per trattare i tumori)
Maltese: • Vincristine, vinblastine u alkalojdi vinka oħrajn (jintużaw għall-kura tal-kanċer)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Posaconazole SP 40 mg/ml sospensione orale
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Posaconazole SP 40 mg/ml suspensjoni orali
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcata somministrata.
Maltese: Il-metaboli li jiġu eskretati fl-awrina u l-ippurgar jgħoddu għal madwar 17 % tad-doża radjutikkettata li tingħata.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Posaconazole SP
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Posaconazole SP
Italian: test di funzionalità epatica elevati (compresi aumenti di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT) danno epatocellulare*, epatite, ittero, epatomegalia insufficienza epatica, epatite colestatica, colestasi, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, tremori a battito d'ala d'uccello
Maltese: testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu għoljin (ALT jiżdied, AST jiżdied, bilirubin jiżdied, alkaline phosphatase jiżdied, GGT jiżdied) ħsara epatoċellulari*, epatite, suffejra, epatomegalija insuffiċjenza epatika, epatite kolestatika, kolestażi, epatosplenomegalija, tenerezza tal-fwied, asteriksis
Italian: Posaconazole SP non deve essere somministrato con farmaci che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Maltese: Posaconazole SP m'għandux jingħata ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati għal CYP3A4 u magħrufin li jtawlu l-intervall QTc (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Italian: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Maltese: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
Italian: reazione allergica reazione da ipersensibilità
Maltese: reazzjoni allerġika reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Italian: • Medicinali usati per trattare l'HIV, detti inibitori della proteasi (comprendenti lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir) e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTIs)
Maltese: • Mediċini li jintużaw għall-kura ta' HIV li jissejħu impedituri protease (jinkludu lopinavir u atazanavir, li jingħataw ma' ritonavir) u impedituri mhux nuklejosidi ta' reverse transcriptase
Italian: Se ha mai avuto una reazione allergica ad altri medicinali della famiglia degli azoli o dei triazoli.
Maltese: - Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħrajn mill-familja azole jew triazole.