FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 11 octobre 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tavanic dans l'UE.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tavanic στην ΕΕ.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Tavanic nécessitait d'être harmonisé.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tavanic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment en ajoutant une nouvelle mise en garde dans la rubrique 4.4, recommandant la consultation d'un ophtalmologue en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet sur les yeux.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλα τμήματα της ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της προσθήκης μιας νέας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 στην οποία συνιστάται να λαμβάνεται η γνώμη οφθαλμιάτρου σε περίπτωση διαταραχής της όρασης ή οιασδήποτε επίδρασης στα μάτια.
French: Il agit en bloquant une enzyme utilisée par les bactéries pour effectuer des copies de leur ADN.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια για να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους.
French: Tavanic est un antibiotique appartenant à la famille des «fluoroquinolones».
Greek: Το Tavanic είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «φθοριοκινολονών».
French: Tavanic est actuellement utilisé pour traiter diverses infections et est disponible sous forme de comprimés ou de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Το Tavanic χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση διαφόρων λοιμώξεων και διατίθεται υπό μορφή δισκίων ή ενέσιμου διαλύματος.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tavanic?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tavanic;
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici pour la solution à diluer pour perfusion et pour les comprimés.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για το ενέσιμο διάλυμα και τα δισκία διατίθενται εδώ.
French: Par ailleurs, le comité a intégré de nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8, comprenant la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l'hypertension intracrânienne bénigne, ainsi que les palpitations et la tachycardie ventriculaire pouvant être à l'origine d'un arrêt cardiaque.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή πρόσθεσε νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8, στις οποίες περιλαμβάνονται η ρήξη τένοντα, το υπογλυκαιμικό κώμα, η καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, καθώς και το αίσθημα παλμών και η κοιλιακή ταχυκαρδία, που μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie et à la fréquence d'administration de Tavanic, notamment la posologie pour les exacerbations aiguës de bronchite chronique et la pyélonéphrite.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη συχνότητα χορήγησης του Tavanic, περιλαμβανομένης της δοσολογίας για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και πυελονεφρίτιδας.
French: Sur la base des données examinées, le CHMP a décidé d'harmoniser les contre-indications de Tavanic chez les patients hypersensibles (allergiques) à la lévofloxacine, à tout autre produit de la famille des quinolones ou à l'un des excipients, chez les patients épileptiques, chez les patients présentant des antécédents de troubles tendineux associés à l'administration de fluoroquinolone, chez les enfants ou les adolescents en croissance, et chez les femmes enceintes et allaitantes.
Greek: Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Tavanic σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στη λεβοφλοξασίνη, σε οιαδήποτε άλλη κινολόνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με επιληψία, σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες σχετιζόμενων με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης, σε παιδιά ή αναπτυσσόμενους εφήβους, καθώς και σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries à l'origine d'une infection de se développer et de se multiplier.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
French: • les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg et 500 mg sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous, uniquement lorsque les autres agents antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés.
Greek: • Τα επικαλυμμένα δισκία Tavanic 250 mg και 500 mg ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας, της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, της πνευμονίας της κοινότητας, καθώς και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
French: Elle est également indiquée pour le traitement de la pyélonéphrite, des infections compliquées des voies urinaires (UTI) et de la prostatite bactérienne chronique, ainsi que pour la
Greek: Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της πυελονεφρίτιδας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας, καθώς και για την προφύλαξη μετά την έκθεση και τη θεραπευτική αγωγή του πνευμονικού άνθρακα.
French: • la solution à diluer pour perfusion de Tavanic 5 mg/ml est indiquée pour le traitement de la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous,
Greek: • Το ενέσιμο διάλυμα Tavanic 5mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλοι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
French: doc.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Bruno Urbain et le Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectivement.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι κύριοι Δρ. Bruno Urbain και Δρ. Michael Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas et le Portugal.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
French: EMEA/562575/2009
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/562571/2009
French: Des explications orales ont été données le 16 avril 2009.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Απριλίου 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Áõãïýóôïõ 2009.
French: Florfenicol est un antibiotique de synthèse à large spectre actif contre une série d'organismes, dont de nombreux organismes à Gram négatif et à Gram positif.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό, ποικίλης δράσης, περιλαµβανοµένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισµών.
French: Sur la base de l'évaluation de l'estimation des informations actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que, telle que recommandée, l'utilisation du produit à usage thérapeutique uniquement ne constitue pas un risque pour l'environnement.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των πληροφοριών που είναι διαθέσιµες επί του παρόντος και της εκτίµησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση του προϊόντος, ως συνιστάται αποκλειστικά για θεραπευτική χρήση δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 28 Φεβρουαρίου 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
French: AVIS SUITE A UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 41
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Virbac S.A., a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Virbac S.A., υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice, tous deux modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
French: Néanmoins, le CVMP a également estimé que le libellé des indications thérapeutiques, tel qu'autorisé dans l'État membre de référence, devrait être modifié afin d'indiquer clairement l'utilisation approuvée et d'éviter toute interprétation erronée.
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι η διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης που έχει λάβει έγκριση στο κράτος µέλος αναφοράς πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να αναφέρονται σαφώς οι περιορισµοί της εγκεκριµένης χρήσης και να αποφεύγονται λανθασµένες ερµηνείες.
French: En conséquence, le comité a adopté, le 14 mai 2009, un avis recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώµη στις 14 Μαΐου 2009, προτείνοντας τη διαµόρφωση της άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τις προτεινόµενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ SHOTAFLOR 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne et le Portugal.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
French: AVIS SUITE A UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 41
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Αυγούστου 2009.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
French: FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Greek: ΓΙΑ ΤΟ FENFLOR ΤΩΝ 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Φλορφενικόλη
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Gosmore Ltd, a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Gosmore Ltd, υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
French: EMEA/519967/2009
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/520016/2009
French: Le Comité a désigné Mme H. Jukes en tant que rapporteur et M. G. J. Schefferlie en tant que co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα H. Jukes και συνεισηγητή τον κ. G. J. Schefferlie.
French: 12 février 2013
Greek: 12 Φεβρουαρίου 2013
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 février 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Φεβρουαρίου 2013.
French: La procédure décentralisée (NL/V/0164/003/DC) a débuté le 17 juin 2011.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (NL/V/0164/003/DC) ξεκίνησε στις 17 Ιουνίου 2011.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
French: Dénomination commune internationale (DCI): méloxicam
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μελοξικάμη
French: La demande a été soumise aux Pays-Bas en tant qu'État membre de référence ainsi qu'aux pays suivants en tant qu'États membres concernés: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία και στην Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice du médicament à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que les éléments sur les espèces porcines cibles soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE, et par conséquent ne satisfont pas aux critères d'autorisation en matière d'innocuité et d'efficacité pour les espèces porcines cibles.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τους χοίρους προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/EΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους χοίρους.
French: Le 29 juin 2012, l'État membre de référence (Pays-Bas) a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι οι Κάτω Χώρες, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
French: Par conséquent, le 8 novembre 2012, le Comité a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces porcines cibles.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Νοεμβρίου 2012 η επιτροπή εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, portant sur le produit de référence autorisé centralement Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (UE/2/97/004).
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments à usage vétérinaire actuellement autorisés dans l'Union européenne via la procédure d'autorisation centralisée, ainsi qu'au niveau national, pour une utilisation chez les bovins, porcins, chevaux, chiens et chats.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, l'Irlande et le Royaume-Uni, en ce qui concerne la bioéquivalence pour les espèces porcines cibles.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τη βιοϊσοδυναμία για τους χοίρους σε δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ήτοι στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire [CMD(v)] le 2 mai 2012.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 2 Μαΐου 2012 στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Le demandeur, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Greek: O αιτών, η εταιρεία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Website www.ema.europa.eu procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, à la Grèce, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, à la Lettonie, à la Lituanie, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovaquie, à la Slovénie et à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στη Σουηδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux et par un État membre (Pays-Bas) concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, ενώ οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και σχετικά με την προτεινόμενη περίοδο αναμονής για τα βοοειδή.