FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw medisch zorgverlener.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Bulgarian: Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Dutch: Siena Tel: +39 0577 096400
Bulgarian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Bulgarian: Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Bulgarian: Калиев хлорид
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Bulgarian: Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Bulgarian: На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Bulgarian: В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Bulgarian: Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло титъра е > 40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥ 1:40 е > 70%.
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Bulgarian: При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Bulgarian: • болка, зачервяване, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Bulgarian: Клинична ефикасност на тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc), спрямо грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Dutch: Seqirus S.r.l.
Bulgarian: Seqirus Inc.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Bulgarian: Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Dutch: Misselijkheid, diarree,
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Bulgarian: Всички случаи на грип, потвърден в посявка
Dutch: Braken kwam niet vaak voor bij ouderen.
Bulgarian: Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Dutch: % Ondergren s van eenzijdig 97,5%-BI
Bulgarian: 97,5% CI
Dutch: Schudden voor gebruik.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Bulgarian: Съобщавани като нечести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години 3 Нежелани реакции, съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Bulgarian: Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Flucelvax Tetra и какво съдържа опаковката
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Bulgarian: Като цяло резултатите за имуногенност съответстват на тези, получени при участници над 9-годишна възраст и имунният отговор на участниците приемали Flucelvax Tetra е подобен на този на участниците приемали използваната за сравнение TIVc ваксина.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van GMT's en de verschillen in de percentages voor proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношенията на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Bulgarian: Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Bulgarian: B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Iowa/06/2017) 15 микрограма HA**
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Bulgarian: загуба на чувствителност и изтръпване
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Bulgarian: Честотите на получените локални и системни нежелани реакции, съобщавани при участници, на които се прилага Flucelvax Tetra и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, са сходни.
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA**
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Dutch: Placebo (N = 3843)
Bulgarian: (N=3 843)
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Bulgarian: Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Dutch: Frequentie niet bekend3
Bulgarian: С неизвестна честота3
Dutch: Seroconversiepercentageb
Bulgarian: Честота на сероконверсияб
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Bulgarian: След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
Dutch: Artralgie
Bulgarian: артралгия
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус [хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase)] от следните щамове*:
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt) ** hemagglutinine
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа)
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Seqirus Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra, превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при възрастни на 18 и повече години в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_01).
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при деца на 9 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03), проведено при педиатрична популация на 4 до под 18 години.
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Много сериозни нежелани реакции
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Bulgarian: Flucelvax Tetra инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)
Dutch: Farmacodynamische effecten
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Bulgarian: Не по-малка ефикасност на Flucelvax Tetra спрямо TIVc при възрастни на 18 и повече години - анализ на данните по протокол (V130_01)
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистра до леко опалесцентна течност.
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Dutch: Flucelvax Tetra injectievloeistof Influenzavaccin
Bulgarian: Flucelvax Tetra инжекция
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 9 години
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van de HIantilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat een seroconversie bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Bulgarian: Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антитяло отговора за инхибиране на хемаглутинацията (HI) и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.