FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
Icelandic: Tryggið að fjórir skammtar af tocilizumabi að lágmarki og neyðarbúnaður sé til staðar fyrir innrennsli og á meðan sjúklingurinn jafnar sig.
Norwegian Bokmål: Sørg for at minst fire doser med tocilizumab og akuttutstyr er tilgjengelig før infusjonen og under rekonvalesenstiden.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Icelandic: Skoða á innrennslispokann (pokana) með tilliti til skemmda eða sprungna áður en hann er látinn þiðna.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for TLS bør pasienter med forhøyet urinsyrenivå eller høy tumorbyrde få allopurinol eller alternativ profylakse før infusjon med Kymriah.
Icelandic: T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
Icelandic: Kymriah innrennsli í bláæð skal vera gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af ónæmisbældum sjúklingum og þjálfuðum í meðhöndlun bráðaofnæmis.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Icelandic: 1-3 pokar innihalda samtals 1,2 x
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Icelandic: Hefja skal eftirlit með teiknum og einkennum sýkingar í samræmi við aldur og hefðbundnar sértækar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Icelandic: Hröð klínísk versnun
Norwegian Bokmål: Rask klinisk forverring
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (B2202) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos barn og unge voksne med r/r B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler som som må tas før håndtering eller administrasjon av legemidlet Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Icelandic: Önnur einkenni frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkanir á taugakerfi komu fram var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Norwegian Bokmål: Median tid før nevrologiske bivirkninger inntraff var 7 dager ved B-ALL og DLBCL.
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Icelandic: Gjöf lágskammta stera samkvæmt áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni hefur ekki áhrif á frumufjölgun (expansion) og stöðugleika CAR-T frumna.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder human blodceller.
Icelandic: Kymriah framleitt í verksmiðju Novartis í Bandaríkjunum.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Icelandic: Samræma þarf tímasetningu þíðingar Kymriah og innrennslis.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Icelandic: Kvíði
Norwegian Bokmål: Frysninger
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Icelandic: Nota skal natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og til að skola eftir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Icelandic: Kyn - n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn - n (%)
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Icelandic: Kymriah felur í sér minnkun samkvæmt tvífasa veldisfalli í útæðablóði og beinmerg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsprofilen til Kymriah inkluderer en bieksponensiell reduksjon i perifert blod og benmarg.
Icelandic: - Fludarabin (25 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa) og cyclophosphamid (250 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (25 mg/m intravenøst daglig i 3 dager) og syklofosfamid (250 mg/m intravenøst daglig i 3 dager med start ved første dose av fludarabin).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, þ.m.t. banvæn eða lífshættuleg tilvik, hafa oft sést eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, inkludert fatale eller livstruende hendelser, har vært observert hyppig etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Icelandic: Eftir innrennsli með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli sýndi Kymriah yfirleitt hraða frumufjölgun í upphafi og í kjölfarið hægari minnkun samkvæmt tvífasa veldisfalli.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
Icelandic: Hlutfall MRD neikvæðs sjúkdómhlés ≤15% samanborið við Ha:
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Norwegian Bokmål: • paracetamol
Icelandic: Sjúklingum með verulega vanstarfsemi hjarta á að veita viðhaldsmeðferð samkvæmt stöðlum um bráðameðferð og íhuga skal að grípa til aðgerða eins og ómskoðunar af hjarta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertedysfunksjon av medisinsk betydning bør håndteres i henhold til standard akuttmedisin og tiltak som ekkokardiografi bør vurderes.
Icelandic: Engin merki voru um innlimun nærri genum sem eru áhyggjuefni eða hugsanlegum útvexti frumna sem felur í sér innlimunarstaði sem eru áhyggjuefni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Icelandic: Langvarandi frumufæð
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Icelandic: Greint var frá gammaglóbúlínlækkun hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með Kymriah við endurkomnu eða þrálátu B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði og 14% sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi ble rapportert hos 47 % av pasientene behandlet med Kymriah mot r/r ALL og 14 % av pasientene med r/r DLBCL.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, se pkt.
Icelandic: - Fludarabin (30 mg/m2 í bláæð daglega í 4 sólarhringa) og cyclophosphamid (500 mg/m2 í bláæð daglega í 2 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (30 mg/m intravenøst daglig i 4 dager) og syklofosfamid (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager med start ved første dose av fludarabin).
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen før du får Kymriah.
Icelandic: viðbrögð sem veita þurfti lyfjagjöf í bláæð við; stig 3: veruleg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem gefa þurfti lágskammta æðavíkkandi lyf við eða viðbótar súrefni; stig 4: lífhættuleg viðbrögð, t.d.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble gradert etter Penn-skalaen som følger: grad 1: milde bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever støttende behandling; grad 2: moderate bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever intravenøs behandling; grad 3: alvorlige bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever lavdose vasopressorer eller oksygentilførsel; grad 4: livstruende bivirkninger, dvs. de som krever høydose vasopressorer eller intubering; grad 5: død.
Icelandic: Innifaldar sem hluti af árlegu skýrslunum úr rannsókn á öryggi lyfs án inngrips.
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Icelandic: Sýkingar - ótilgreindur sýkill Veirusýkingar
Norwegian Bokmål: synsforstyrrelser, svelgevansker
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Icelandic: Nota skal sæfða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og skola eftir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
Icelandic: Bera þarf saman auðkenni sjúklingsins við sjúklingaupplýsingar á innrennslispokanum.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientidentifikasjonen på infusjonsposen.
Icelandic: Læknir á að fylgjast með sjúklingum sjálfum; útilokið sýkingu; gefið sýklalyf í samræmi við leiðbeiningar ef daufkyrningafæð; veitið stuðningsmeðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Observer personlig, ekskluder infeksjon, gi antibiotika etter lokale retningslinjer ved nøytropeni, gi understøttende behandling.
Icelandic: Meðferð við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah Meðferð frumuboðalosunarheilkennis er eingöngu byggð á klínískum einkennum og í samræmi við áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni í töflu
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun nær yfir minnkun ónæmisglóbúlíns, minnkun ónæmisglóbúlíns A í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns G í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns M í blóði, skýribreytu almennrar ónæmisskerðingar og gammaglóbúlínlækkun.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
Icelandic: Teikn eða einkenni blóðtappa
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en Kymriah er meðhöndlað eða gefið Kymriah inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Icelandic: Kymriah er ónæmisfrumumeðferð sem inniheldur tisagenlecleucel, samgena (autologous) T-frumur sem eru erfðabreyttar ex vivo með lentilveirugenaferju (lentiviral vector) sem umtáknar blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor, CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Icelandic: 28 daga án klínískra einkenna versnunar.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði er sýnd í töflu 7 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos barn og unge voksne med B-ALL er angitt i tabell 7 under.
Icelandic: Læknirinn mun skoða hvort einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum með
Norwegian Bokmål: • Legen vil sjekke at pasientidentifikasjon på infusjonsposen med Kymriah stemmer med deg.
Icelandic: Ógleði Uppköst Hægðatregða Kviðverkuro)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna þessara aukaverkana, þ.m.t. hita.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Icelandic: Fyrri ígræðsla hafði ekki áhrif á frumufjölgun/varanleika Kymriah í börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli.
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon påvirket ikke ekspansjon/persistens av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL eller pasienter med DLBCL.
Icelandic: Brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologiske bivirkninger skal pasientene diagnostiseres og håndteres avhengig av den underliggende patofysiologien og i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Samantekt á tölfræði
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ta nødvendige forhåndsregler (bruke hansker og briller) ved håndtering av leukaferesematerialet eller Kymriah for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Icelandic: Fækkun eitilfrumna* Fækkun hvítra blóðfrumna* Fækkun daufkyrninga* Fækkun blóðflagna* Aukinn aspartat aminotransferasi
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Icelandic: Skammtar hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði - Fyrir sjúklinga 50 kg og léttari:
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Icelandic: 3 mánuðum fyrir lokadagsetningu (data cutoff date).
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lág gildi ónæmisglóbúlíns skal grípa til fyrirbyggjandi aðgerða eins og að vera á varðbergi gagnvart sýkingu, fyrirbyggjandi gjöf sýklalyfja og uppbót með ónæmisglóbúlíni í samræmi við aldur og staðlaðar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave immunglobulinnivåer bør forebyggende tiltak slik som infeksjonsforebyggende tiltak, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning igangsettes, tilpasset alder og standard retningslinjer.
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Gríptu hér
Norwegian Bokmål: Hold her
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
Norwegian Bokmål: De er en del av sprøyten.
Icelandic: NRI=NRI-útreikningur (e. non-responder imputation).
Norwegian Bokmål: NRI = "non-responder imputation".
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Norwegian Bokmål: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Icelandic: verkur í munni eða hálsi
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis:
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Norwegian Bokmål: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Icelandic: C. Taktu saman alla hlutina sem þarf fyrir lyfjagjöfina
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 uke 52 (%)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Norwegian Bokmål: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: 17. júlí 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Norwegian Bokmål: • noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.