FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Italian: Durante la co-somministrazione con posaconazolo si raccomanda un frequente monitoraggio delle reazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.
English: Vinca alkaloids
Italian: Alcaloidi della vinca
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Italian: Le analisi di farmacocinetica in pazienti Cav hanno rilevato che l'81% dei soggetti trattati con 300 mg una volta al giorno raggiungeva la Cav prevista allo stato stazionario a concentrazioni comprese tra i 500 e i 2.500 ng/mL.
English: There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Italian: Non si dispone di dati sufficienti sull'impiego di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione in razze diverse.
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Italian: danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia, colestasi, tossicità epatica, funzionalità epatica anormale
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Italian: L'ecocardiografia non ha fornito evidenze di scompenso cardiaco in uno studio farmacologico di sicurezza a dosi ripetute nei ratti ad un livello di esposizione sistemica 2,2 volte maggiore di quello raggiunto nella terapia clinica.
English: Famotidine
Italian: Allattamento
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir (300 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 2,6 e 3,7 volte (range da 1,2 a 26 volte), rispettivamente.
English: Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Italian: Gentamicina solfato Idromorfone cloridrato Levofloxacina Lorazepam
English: How to store Noxafil
Italian: Come conservare Noxafil
English: Oropharyngeal candidiasis
Italian: Candidiasi orofaringea
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo di trattamento
English: • heart rhythm problems
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco
English: If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre sta usando Noxafil.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Italian: L'ecocardiografia non ha rilevato indicazione di scompenso cardiaco in uno studio farmacologico di sicurezza con somministrazioni ripetute nei ratti ad un livello di esposizione sistemica 2,1 volte maggiore di quello raggiunto in terapia.
English: Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Italian: Controllo Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento
English: • hearing problems
Italian: deficit dell'udito
English: Posaconazole
Italian: Posologia
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Italian: Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Pack size: 1 vial
Italian: Trattamento di 1 a linea del
English: If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Noxafil.
English: • itching
Italian: • stipsi
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Italian: Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento
English: • chest discomfort
Italian: • senso di nervosismo
English: long QT syndrome
Italian: sindrome del QT lungo §, elettrocardiogramma anormale
English: • tremor
Italian: • prurito
English: Micafungin
Italian: Meropenem Micafungin
English: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
English: Dobutamine hydrochloride Famotidine
Italian: Caspofungin Ciprofloxacina Daptomicina Dobutamina cloridrato Famotidina
English: rash, pruritis
Italian: eruzione cutanea, prurito
English: See leaflet
Italian: Glicerolo
English: August 2021
Italian: Agosto 2021
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
English: No venous occlusive events were fatal.
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
English: 93055 Regensburg Germany
Italian: 93055 Regensburg Germania
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Italian: *Segnalazioni spontanee da esperienza post - marketing
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
English: Iclusig is for oral use.
Italian: Iclusig è per uso orale.
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Italian: Tabella 6 Caratteristiche demografiche e patologiche
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
English: Iclusig should be continued at the same dose
Italian: Iclusig deve essere proseguito alla stessa dose
English: What Iclusig is and what it is used for
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
English: All patients (N=449)
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Italian: Precedente terapia con TKI - numero di regimi, n (%)
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
English: Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di un tipo di evento.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
English: • a history of alcohol abuse
Italian: • avuto episodi precedenti di abuso di alcool
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Italian: Altre covariate che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
English: Management of toxicities
Italian: Gestione delle tossicità
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Italian: • esami del fegato Gli esami della funzionalità del fegato saranno eseguiti periodicamente, come indicato dal medico.
English: Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e devono essere trattati come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min dovrebbero essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e arrotondate sui lati superiore e inferiore.
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente il 58% e il 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Italian: • disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Iclusig.
English: • pain in skeletal system or neck
Italian: • dolori al sistema scheletrico o al collo
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Iclusig, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Italian: In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
English: Very common decreased appetite
Italian: Molto comune appetito ridotto
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
English: Grade 3 or higher
Italian: Grado 3 o maggiore
English: • diarrhoea, vomiting, nausea
Italian: • diarrea, vomito, nausea
English: • had a prior heart attack or stroke
Italian: • avuto un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Italian: • mal di testa, confusione, crisi convulsive, e perdita della vista, che possono essere sintomi di una condizione cerebrale nota come Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o di un evento tromboembolico venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva per epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Italian: Nel ratto, il trattamento con ponatinib ha mostrato effetti sulla fertilità femminile, mentre quella maschile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Italian: La probabilità di tutti i pazienti con LMC-FC di mantenere la MCyR e la MMR non ha subito ulteriori modifiche quando l'analisi è stata estesa ai 5 anni.
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Iclusig devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 64 mesi.
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Italian: In caso di significativo peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento, il trattamento deve essere interrotto e l'eventuale presenza di stenosi dell'arteria renale deve essere considerata.
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).