FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Greek: • Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 14 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Hefiya.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya.
Danish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Danish: Hefiya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Greek: Το Hefiya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και να βελτιώσει τη λειτουργικότητα.
Danish: Hefiya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Greek: Δόση Hefiya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Danish: Hefiya kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Greek: Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Den anbefalede Hefiya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με νόσο του Crohn, ηλικίας από 6 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 4).
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και / ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Danish: Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Greek: Χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, ηπατική στεάτωση, χολερυθρίνη αυξημένη
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουνδυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hefiya Tag ikke Hefiya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af Hefiya til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hefiya στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret studie nr-axSpA I
Greek: Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη nr-axSpA I
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Hefiya (se pkt.
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Hefiya.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hefiya kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Danish: Før initiering af Hefiya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Hefiya til behandling af din reumatoide artrit.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Danish: Alternativt kan Hefiya gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Hefiya, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hefiya και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hefiya μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 14 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne med Hefiya.
Greek: Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και / ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Hefiya.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.
Danish: • injicer Hefiya 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Greek: • βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15-30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
Danish: EU/1/18/1287/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/003 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Danish: Den normale dosis Hefiya er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Greek: Η σύνηθης δόση του Hefiya είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hefiya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Hefiya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Danish: Hver pen indeholder 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,8 ml of Hefiya.
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Hefiya til patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Hefiya σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Danish: Derfor er det ikke muligt at bruge Hefiya til børn, som skal have mindre end en hel 40 mg dosis.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χρήση του Hefiya σε παιδιά για τους οποία απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Hefiya er 40 mg hver anden uge.
Greek: Παιδιά,έφηβοι και ενήλικες με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Παιδιά και έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Hefiya είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, kan du få Hefiya for at mindske symptomerne på din sygdom.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Danish: Den anbefalede dosis af Hefiya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hefiya για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Hefiya er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Greek: Το Hefiya είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Danish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab SC
Danish: Hefiya-dosis til pædiatriske patienter med uveitis
Greek: Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
Danish: Hefiya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Greek: Συνεπώς, το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Den anbefalede Hefiya-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 1).
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Hefiya-behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Danish: EU/1/18/1287/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/006 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Greek: δ α μεθοτρεξάτη β 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab γ βασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους δ
Danish: Forhøjede leverenzymer
Greek: Ποσοστά νοσηλειών
Danish: placebo n=110
Greek: εικονικό φάρμακο n=110
Danish: Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Danish: Tabel 13 Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Greek: Πίνακας 13 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη μελέτη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακοΜελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων ανταπόκριση εικονικό φάρμακο
Danish: Den normale dosis adalimumab er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Greek: Η συνήθης δόση του Hefiya είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Danish: EU/1/18/1287/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1287/002 2 fyldte injektionssprøjter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1287/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1287/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Figur A: Delene i Hefiya SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Greek: Εικόνα A: Μέρη συσκευής τύπου πένας Hefiya SensoReady
Danish: 4.3, 4.4 eller 4.8.
Greek: 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Hefiya til behandling af din reumatoide artrit.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelsinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner),
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα,
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Greek: MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Hefiya til pædiatriske patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Hefiya σε παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Hefiya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Hefiya σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: 50 beholder
Greek: 50 βάζα
Danish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3 - 11 år
Greek: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
Danish: Emballage Indhold
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
Danish: 1 dåse, som del af et flerkomponent kit indeholdende indhaleringsbeholdere
Greek: 1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σωλήνες δειγµατοληψίας
Danish: 50 beholder, som del af et flerkomponent kit indeholdende indhaleringsbeholdere
Greek: 50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Hvordan fungerer testen?
Greek: Πώς λειτουργεί το τεστ;
Danish: Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.
Greek: Ο γιατρός σας επιθυμεί τώρα να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία είχε επιτυχία.
Danish: Indholdet hældes i et drikkeglas.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι.
Danish: • 4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion
Greek: • 4 εβδομάδες μετά από θεραπεία κατά βακτηριακής λοίμωξης
Danish: Ingen
Greek: Κανένα
Danish: Testproceduren tager ca. 40 minutter.
Greek: Η διαδικασία της δοκιμασίας διαρκεί περίπου 40 λεπτά.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:
Greek: Αυτοί απαιτούνται προκειμένου να εξετασθεί η παρουσία οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής, όπως:
Danish: Alternativt kan enhver anden egnet valideringsmetode udført af ethvert objektivt kvalificeret laboratorium benyttes.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη έγκυρη μέθοδος, που εφαρμόζεται από ένα αντικειμενικά πιστοποιημένο εργαστήριο.
Danish: Ingen forbehold vedrørende klinisk brug af produktet.
Greek: Καμία ανησυχία σχετικά με την κλινική χρήση του προϊόντος
Danish: • Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under "Anvendelsesmåde")
Greek: • το βακτηρίδιο Helicobacter pylori (βλ. παράγραφο 3, δεύτερη παράγραφος κάτω από τον τίτλο
Danish: 13C/12C-forholdet overfor PDB (Pee Dee Beliminate)
Greek: Λόγος 13C/12C σε σχέση με PDB (Pee Dee Beliminate)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. august 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14, Αυγούστου, 2007
Danish: Der er ingen kendte bivirkninger.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία παρενέργεια.
Danish: Dette sikrer systemets nøjagtighed, idet beregning af isotopindholdet i kuldioxid udføres over for en uafhængig standard.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται η υψηλή ακρίβεια του συστήματος αυτού, καθώς ο υπολογισμός του περιεχομένου ισοτόπων στο διοξείδιο του άνθρακα γίνεται σε σχέση με ένα ανεξάρτητο πρότυπο.
Danish: Mange gentagne analyser:
Greek: Πολλαπλή επαναληπτική ανάλυση:
Danish: Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ.
Greek: Αν δεν μπορείτε να λάβετε κανένα από αυτά τα δοκιμαστικά γεύματα, ενημερώστε το γιατρό σας, που θα προτείνει μια εναλλακτική λύση.
Danish: Disse fem processer foregår i analysatoren i massespektrometret, som består af tre separationsdele: Kilde, analyserør og kollektor.
Greek: Αυτές οι πέντε διαδικασίες συμβαίνουν στον αναλυτή του φασματογράφου μάζας, που αποτελείται από τρία χωριστά τμήματα: την πηγή, το σωλήνα διέλευσης, και το συλλέκτη.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Stabilitet:
Greek: Σταθερότητα:
Danish: Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.
Greek: Οι γιατροί ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βρουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και των προδιαγραφών της δοκιμασίας για εργαστήρια, στην παράγραφο 6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Danish: Absorption og distribution af 13CO2 er hurtigere end urease reaktionen.
Greek: Η απορρόφηση και κατανομή του 13CO2 είναι γρηγορότερη από την αντίδραση της ουρεάσης.
Danish: Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.
Greek: Αν η δοκιμασία πρέπει να διενεργηθεί αργότερα μέσα στην ημέρα, συνιστάται μόνο ελαφρύ γεύμα, όπως τσάι και φρυγανιά.
Danish: Det er vigtigt at følge brugsanvisningen, beskrevet i afsnit 6.6, omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikkert.
Greek: Είναι σημαντικό να τηρηθούν επαρκώς οι οδηγίες χρήσης που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6, διαφορετικά η εγκυρότητα του αποτελέσματος μπορεί να αμφισβητηθεί.
Danish: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Tyskland
Greek: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Nøjagtigheden af testen afhænger helt af kvaliteten af analysen af udåndingstesten.
Greek: Η ακρίβεια της δοκιμασίας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα ανάλυσης των αερίων εκπνοής.
Danish: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Tyskland
Greek: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln
Danish: Derfor skal testen udføres efter mindst 4 uger uden systemisk antibakteriel behandling og 2 uger efter sidste dosis af syresekretionshæmmende midler.
Greek: Γι' αυτό, η δοκιμασία πρέπει να χρησιμοποιείται αφού παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες από συστηματική αντιβακτηριδιακή θεραπεία και δύο εβδομάδες από την τελευταία δόση όξινων αντιεκκριτικών παραγόντων.
Danish: • 1 g citronsyre opløst i 200 ml vand
Greek: • 1 g κιτρικό οξύ διαλυμένο σε 200 ml νερού
Danish: En stigning i 13CO2 vil blive målt med isotopanalyse.
Greek: Κάθε αύξηση σε 13CΟ2 θα μετρηθεί με την ισοτοπική ανάλυση.
Danish: Det forventes ikke, at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Greek: Η δοκιμασία δεν αναμένεται να έχει βλαβερή επίδραση στη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.