FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
English: Abbott Scandinavia AB P.O.
Czech: Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Czech: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg tobolka
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: Sibutramina Argam 10 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg tvrdá tobolka
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Czech: 15 mg potahovaná tableta
English: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: Sibutramina Argam 15 mg tvrdá tobolka
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Czech: 10 mg potahovaná tableta
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg tvrdá tobolka
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg tvrdá tobolka
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg tvrdá tobolka
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Czech: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Czech: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg tobolka
English: SIBUTRAMINA TEVA 10mg
Czech: SIBUTRAMINA TEVA 10mg tvrdá tobolka
English: SIBUTRAMINE TEVA 15mg
Czech: SIBUTRAMINE TEVA 15mg tvrdá tobolka
English: SIBUTRAMINE TEVA 10mg
Czech: SIBUTRAMINE TEVA 10mg tvrdá tobolka
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
English: Other medicines and Evoltra
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
English: PR = Partial Remission
Czech: PR = Částečná remise
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
English: Evoltra contains salt
Czech: Evoltra obsahuje sůl
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: CR = Complete Remission
Czech: CR = Úplná remise
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
English: Patients who did not undergo transplant CR
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
English: Body surface area (m
Czech: Tělesný povrch (m
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2006.
English: • Periodic Safety Updated Reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: • Complete disappearance of circulating blasts
Czech: • Úplné vymizení blastů z oběhu
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Czech: 9/l a ANC  1,0 x 10
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).
English: What Evoltra is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Czech: Klofarabin AUC 0-24 hodin (ng*h/ml)
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Czech: Tyto infekce mohou vést k septickému šoku, k selhání dýchacího systému, k selhání ledvin a/nebo k multiorgánovému selhání.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
English: Non-infectious events
Czech: Neinfekční příhody
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
English: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Czech: 9/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 % snížit.
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace ** Pacient podstoupil transplantaci po alternativní léčbě *** Pacient podstoupil transplantaci po relapsu
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Czech: • Je třeba zvážit profylaktické podání alopurinolu, pokud se očekává hyperurikemie (rozpad nádoru).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Evoltra, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
English: Total diluted volume 100 ml
Czech: Celkový naředěný objem 100 ml
English: Overall Survival (weeks)
Czech: Celkové přežití (týdny)
English: Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
Czech: Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, jaterních enzymů a/nebo bilirubinu.
English: - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
English: What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok.
English: Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Czech: Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
English: Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Czech: Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace Četnost není známá: hyponatremie
English: Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Czech: Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy) a poruchy imunitního systému Podání klofarabinu má za následek rychlý úbytek periferních leukemických buněk.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese (neuropenie) a hepatotoxicita se zvyšují, pokud je klofarabin používán v kombinaci.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
English: CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Czech: Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru Eliminace:  poločas klofarabinu
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Czech: Za prahovou hodnotu pro vývojovou toxicitu bylo považováno 6 mg/m2/den u potkanů a 1,2 mg/m2/den u králíků.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida).
English: Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu * CRp
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Czech: Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce; - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
English: Evoltra is for single use only.
Czech: Přípravek Evoltra je určen k jednorázovému užití.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
English: What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat Jak se přípravek Evoltra používá
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Czech: Kromě toho se u 50/113 pacientů léčených klofarabinem vyskytla alespoň velmi vysoká hladina ALT (minimálně stupeň 3 podle kritérií NCI-CTC), u 36/100 zvýšená hladina AST a u 15/114 zvýšená hladina bilirubinu.
English: Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Czech: Velmi časté: pocit úzkosti Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Czech: Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických studií, v nichž 115 pacientům (ve věku > 1 a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
English: Overall Remission (OR) Rate
Czech: Výskyt celkové remise (OR)
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Czech: Pacienti, kteří dříve obdrželi transplantáty hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou být vystaveni vyššímu riziku hepatotoxicity naznačujícímu venookluzivní onemocnění (VOD) po léčbě klofarabinem (40 mg/m2) podávaným v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2) a cyklofosfamidem (440
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž získáme celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Czech: U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).