FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn tratados com adalimumab, foram identificados anticorpos adalimumab em 7/269 doentes (2,6%).
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
Portuguese: • perturbações nervosas (tais como esclerose múltipla e inflamação do nervo óptico), perturbações do paladar;
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Portuguese: Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Bulgarian: Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Portuguese: GAIN: Doentes tratados com Infliximab
Bulgarian: GAIN: пациенти, приемали и преди инфликсимаб
Portuguese: Trudexa 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante activa (valores médios basais da actividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Portuguese: Segure com uma mão a caneta pré-cheia com a tampa cinzenta voltada para cima (1).
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Portuguese: Se utilizar mais Trudexa do que deveria
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab passa para o leite humano.
Bulgarian: Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde Janeiro de 2003, predominantemente em doentes com artrite reumatóide, a taxa notificada de neoplasias para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente de 1,7 por 1.000 doentes/ano .
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Trudexa em doentes adultos com doença de Crohn grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Bulgarian: Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.
Portuguese: Espondilite anquilosante é uma doença anti-inflamatória da espinha dorsal.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100 doentes):
Bulgarian: Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Bulgarian: Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50 отговор на седмица 52.
Portuguese: Placebo N =49
Bulgarian: Плацебо N=49
Portuguese: Escala de Erosão
Bulgarian: Резултат върху ерозиите
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост..
Portuguese: Doentes tratados com Trudexa/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
Portuguese: Uma diminuição rápida nos níveis de PCR foi também observada em doentes com Doença de Crohn.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn се наблюдава бързо снижаване на нивата на CRP.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Trudexa 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Trudexa 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão estrutural em doentes com artrite reumatóide.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg, прилаган през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
Portuguese: COMO UTILIZAR TRUDEXA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Portuguese: Frequente Raro dor musculosquelética rabdomiólise
Bulgarian: Редки мускулно-скелетни болки рабдомиолиза
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam na semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Bulgarian: Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Portuguese: Abbott Laboratories d.o.o.. Dunajska 22
Bulgarian: Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Portuguese: Tabela 7: Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Bulgarian: Таблица 7: АКР отговори в плацебо-контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
Portuguese: Trudexa deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
Bulgarian: Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
Portuguese: COMO CONSERVAR TRUDEXA
Bulgarian: КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Trudexa se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Trudexa (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Portuguese: Auto-anticorpos
Bulgarian: Автоантитела
Portuguese: Reactivação da Hepatite B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença foi inadequada.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в някаква повърхност.
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Portuguese: Os doentes (n =215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas, em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Bulgarian: Пациентите (n=215; 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
Bulgarian: Редки аритмии, тахикардия, сърцебиене, сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност, стенокардия, перикарден излив
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Portuguese: No CHARM, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Bulgarian: След това ще чуете "щрак" при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Portuguese: As reacções adversas adicionais na tabela 2 são notificações de ensaios clínicos de Fase IV ou pós comercialização:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 13,5 % (24/178 doentes), comparativamente a 7 % (14 de 198 doentes) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13,5 % (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7 % (14 от 198 пациенти).
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada durante a semana 12.
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
Portuguese: Tabela 9: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Portuguese: COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE TRUDEXA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de Trudexa em mulheres grávidas.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
Portuguese: Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Trudexa.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Portuguese: pirexia, fadiga (incluindo astenia e indisposição),
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение),
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6 %), comparativamente a 1/19 (5,3 %), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8,6%(16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
Portuguese: Nos Estudos I-IV, os doentes tratados com Trudexa atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Portuguese: Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na escala total de Sharp modificada ≤ 0.5) foi significativamente superior na associação terapêutica Trudexa/metotrexato (63.8 % e 61.2 % respectivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37.4 % e 33.5 % respectivamente, p < 0.001) e com Trudexa em monoterapia (50.7 %, p < 0.002 e 44.5 %, p < 0.001 respectivamente).
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0.001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
Portuguese: Placebo N =162
Bulgarian: Плацебо N=162
Portuguese: Trudexa pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Bulgarian: Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0,01, Trudexa спрямо плацебо
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a efeitos adversos durante a fase em dupla ocultação, controlada, dos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, foi de 5,7 % nos doentes tratados com Trudexa e de 5,3 % nos doentes tratados com controlo.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
Portuguese: Após o tratamento com Trudexa em doentes com artrite reumatóide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS))e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Portuguese: Pouco frequentes alteração do humor, ansiedade, (incluindo nervoso e agitação)
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Bulgarian: 4 ВЪЗМОЖНИ
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Portuguese: pirexia, fadiga (incluindo astenia e indisposição)
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte, com Trudexa.
Bulgarian: При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Portuguese: • reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido)
Bulgarian: • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em caneta pré-cheia.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Portuguese: Placebo N =107
Bulgarian: Отговор плацебо N=107
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares, infecções fúngicas;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични инфекции
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; infecções fúngicas;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични инфекции
Portuguese: 1 frasco para injectáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia num invólucro e 2 compressas embebidas em álcool, em blister.
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка в торбичка и 2 алкохолни тампона.
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Portuguese: No Estudo V, a associaçção terapêutica Trudexa/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0.001) comparativamente com metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.