FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maviret'i samaaegne manustamine ei ole soovitatav mitmete ravimite puhul, täpsemalt vt lõik 4.5.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar vairākām zālēm, kā detalizētāk norādīts 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus patsientidel, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga Genotüüp
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar peg-IFN + ribavirīnu +/- sofosbuvīru vai sofosbuvīru + ribavirīnu Genotips
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
Latvian: Vismaz ≥ 5% pētāmo personu, kuras saņēma Maviret 12 nedēļas, novērotās blakusparādības bija galvassāpes (17%), nogurums (16%), slikta dūša (8%) un nieze (7%).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole oodata.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Estonian: • kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret'i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 vai vairāk stundas pēc laika, kad parasti lietojat Maviret, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir izvades transporta proteīnu P-gp un/vai BCRP substrāti.
Estonian: Maviret'i ohutuse hindamisel kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) isikutel, kes said ravi 8, 12 või 16 nädala jooksul, olid aluseks II ja III faasi registreerimisuuringud, milles hinnati ligikaudu 2300 isikut.
Latvian: Maviret drošuma novērtējums pētāmajām personām ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras tika ārstētas 8, 12 vai 16 nedēļas, bija balstīts uz 2. un 3. fāzes reģistrācijas pētījumiem, kuros vērtētas aptuveni 2300 pētāmās personas.
Estonian: Isikud kas ei olnud varem ravi saanud või olid saanud ravi (peg)interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega ning neile manustati Maviret'i 8, 12 või 16 nädala jooksul vastavalt heakskiidetud ravi kestusele.
Latvian: Dalībnieki vai nu vēl nebija ārstēti, vai bija ārstēti ar (peg) interferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām un atbilstoši apstiprinātajam ārstēšanas ilgumam 8, 12 vai 16 nedēļas saņēma Maviret.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret'i võtmist, kui te võtate ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Vähem kui 0,1% Maviret'iga ravitud isikutest esines tõsiseid kõrvaltoimeid (transitoorne isheemiline atakk).
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
Estonian: Pibrentasviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt annustes kuni 120 mg (120 mg üks kord ööpäevas andis 10 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 30 mg üks kord ööpäevas), kuid ≥ 120 mg annuste puhul oli farmakokineetika lineaarne.
Latvian: Pibrentasvīra AUC pieaugums devās līdz 120 mg bija vairāk nekā devai proporcionāls (vairāk nekā desmitkārtīgs pieaugums, lietojot 120 mg reizi dienā salīdzinājumā ar 30 mg reizi dienā), bet devās ≥ 120 mg farmakokinētika bija lineāra.
Estonian: • Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva, kamēr nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Estonian: Pakendis on 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojums ar 84 (4 x 21) apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1/3 inhibiitorid.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) un organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/3 inhibitori.
Estonian: Maviret'i ohutus HCV GT1-6 infektsiooniga noorukitel põhineb andmetel, mis saadi II/III faasi avatud uuringust 47 isikul vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said ravi Maviret'iga 8 kuni 16 nädala jooksul (DORA 1. osa).
Latvian: Maviret drošums ar CHV GT1-6 inficētiem pusaudžiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti 2./3. fāzes atklātā pētījumā, kurā piedalījās 47 pētāmās personas vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kas 8-16 nedēļas tika ārstētas ar Maviret (DORA-1. daļa).
Estonian: Lisaks on läbi viidud ravimikoostoime uuringud järgmiste ravimitega, milles ei esinenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Maviret'iga: abakaviir, amlodipiin, buprenorfiin, kofeiin, dekstrometorfaan, dolutegraviir, emtritsitabiin, felodipiin, lamivudiin, lamotrigiin, metadoon, midasolaam, naloksoon, noretindroon või teised ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid, rilpiviriin, tenofoviiralafenamiid ja tolbutamiid.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības papildu pētījumi veikti, izmantojot turpmāk minētās zāles, un klīniski nozīmīga mijiedarbība ar Maviret netika novērota: abakavīrs, amlodipīns, buprenorfīns, kofeīns, dekstrometorfāns, dolutegravīrs, emtricitabīns, felodipīns, lamivudīns, lamotrigīns, metadons, midazolāms, naloksons, noretindrons vai citi tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds, un tolbutamīds.
Estonian: Liitunud resistentsus mõlema klassi suhtes oli põhiliseks leiuks nende patsientide puhul, kellel ebaõnnestus korduv ravi glekapreviiri/pibrentasviiriga uuringus MAGELLAN-1.
Latvian: Rezistences pret divām grupām uzkrāšanās bija vispārēja atrade pacientiem, kuru atkārtota ārstēšana, lietojot glekaprevīru/pibrentasvīru pētījumā MAGELLAN-1, bija neveiksmīga.
Estonian: Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Maviret'i võtmist Kuidas Maviret'i võtta
Latvian: Kas ir Maviret un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas 3. Kā lietot Maviret
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada korduvaks raviks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud kokkupuude NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoritega.
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest 97,8% (91/93) saavutas SVR12 ilma viroloogiliste ebaõnnestumisteta.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
Estonian: Genotüüp 3b replikoni korral vähendas NS5A looduslike polümorfismide K30 ja M31 olemasolu tundlikkust pibrentasviirile 24 kordselt võrreldes pibrentasviiri aktiivsusega 3a genotüübi replikoni puhul.
Latvian: 3.b genotipa replikonā dabīgo K30 un M31 polimorfismu klātbūtne NS5A proteīnā par 24 reizēm samazināja jutību pret pibrentasvīru salīdzinājumā ar pibrentasvīra aktivitāti 3.a genotipa replikonā.
Estonian: Muutumatu glekapreviir oli peamine komponent, mida leiti lakteerivate rottide piimas; see ei omanud mõju imetatavatele järglastele.
Latvian: Neizmainīts glekaprevīrs bija galvenā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Estonian: Ohutus samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel Üldine ohutusprofiil samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2) oli võrreldav HCV monoinfektsiooniga isikutel täheldatuga.
Latvian: Drošums pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju Kopējais drošuma profils pētāmajām personām ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju (ENDURANCE1 un EXPEDITION-2) bija līdzīgs tam, ko novēroja tikai ar CHV inficētām pētāmajām personām.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata sügelus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi nieze
Estonian: Pibrentasviiri biosaadavus manustamisel koos glekapreviiriga on 3-kordne võrreldes ainult pibrentasviiri manustamisega.
Latvian: Lietojot pibrentasvīru kopā ar glekaprevīru, tā biopieejamība ir 3 reizes lielāka nekā tad, ja lieto tikai pibrentasvīru.
Estonian: SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud genotüüp 3 infektsiooniga, ilma maksatsirroosita isikutel (ENDURANCE-3)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un bez cirozes (ENDURANCE-3)
Estonian: Maviret'i populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel kroonilise C-hepatiidiga patsientidel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri tasakaaluseisundi AUC24 väärtused ilma maksatsirroosita patsientidel vastavalt 4800 ja 1430 nanogrammi∙h/ml (N=1804) ja maksatsirroosiga patsientidel vastavalt 10 500 ja 1530 nanogrammi∙h/ml (N=280).
Latvian: Pamatojoties uz Maviret populāciju farmakokinētikas modeļiem hroniska C hepatīta pacientiem, līdzsvara stāvokļa AUC24 vērtības glekaprevīram un pibrentasvīram bija attiecīgi 4800 un 1430 ng∙h/ml personām bez cirozes (N=1804) un 10 500 un 1530 ng∙h/ml personām ar cirozi (N=280).
Estonian: Siirdamise läbinud isikute üldine SVR12 määr oli 98,0% (98/100).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām, kurām veikta transplantācija, bija 98,0% (98/100).
Estonian: Et hinnata Maviret'iga seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisi, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu, kasutades täpselt määratletud patsiendikohordilt kokkulepitud protokolli järgi kogutud andmeid, ja esitab tulemused.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai vērtētu ar Maviret saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Estonian: Ravi ajal otsese toimega viirusvastaste ainetega või pärast ravi on teatatud B-viirushepatiidi (HBV) reaktivatsiooni juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Estonian: • atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
Latvian: • atorvastatīnu vai simvastatīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs)
Estonian: a. Tmax mediaan pärast glekapreviiri ja pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamist tervetele isikutele.
Latvian: Tmax mediāna pēc vienreizējas glekaprevīra un pibrentasvīra devas lietošanas veselām pētāmām personām.
Estonian: Ilma maksatsirroosita isikud said Maviret'i 8 nädalat ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud said Maviret'i 12 nädalat.
Latvian: Pētāmās personas bez cirozes lietoja Maviret 8 nedēļas, un pētāmās personas ar kompensētu cirozi lietoja Maviret 12 nedēļas.
Estonian: Maviret 12 nädalat N=233
Latvian: Maviret 12 nedēļas N=233
Estonian: b. Keskmine süsteemne ekspositsioon manustamisel koos mõõduka kuni kõrge rasvasisaldusega einega.
Latvian: Vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība, ja ir ēdienreize ar vidēju līdz augstu tauku saturu.
Estonian: Maviret'i võimalik mõju teiste ravimite toimele
Latvian: Maviret iespējamā iedarbība uz citām zālēm
Estonian: Maviret 8 nädalat N=157
Latvian: Maviret 8 nedēļas N=157
Estonian: Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) (C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa).
Latvian: Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (no 12 līdz 18 gadu vecumam), kuriem ir ilgstošs ("hronisks") C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI Omeprazols
Estonian: Sugu/kehakaal Maviret'i annuse kohandamine soo või kehakaalu alusel ei ole vajalik.
Latvian: Dzimums/ķermeņa masa Pamatojoties uz dzimumu vai ķermeņa masu, Maviret deva nav jāpielāgo.
Estonian: Üldiselt olid Maviret'i ekspositsioonide muutused HCV infektsiooniga neerukahjustusega dialüüsi saavatel ja dialüüsi mitte saavatel isikutel kliiniliselt mitteolulised.
Latvian: Kopumā Maviret kopējās iedarbības izmaiņas ar CHV inficētiem cilvēkiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi nebija klīniski nozīmīgas.
Estonian: On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai abi medikamenti, kas ir Maviret sastāvā, izdalās mātes pienā.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par glekaprevīra un pibrentasvīra izdalīšanos pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Estonian: Pibrentasviiri toimemehhanismi on iseloomustatud rakukultuuri viirusvastase toime põhjal ja ravimresistentsuse kaardistusuuringutes.
Latvian: Pibrentasvīra darbības mehānisms raksturots, pamatojoties uz pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrās un zāļu rezistences kartēšanas pētījumiem.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate hindamine populatsiooni farmakokineetika mudelitel on olemuselt ebatäpne tulenevalt annuse mittelineaarsusest ja glekapreviiri ning pibrentasviiri ristuvatest koostoimetest.
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējumā, kurā tika izmantots populācijas farmakokinētiskie modeļi, ir raksturīga nenoteiktība saistībā ar devas nelinearitāti un glekaprevīra un pibrentasvīra krustoto mijiedarbību.
Estonian: Genotüüp 3 infektsiooniga isikud
Latvian: Pētāmās personas ar 3. genotipa infekciju
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97% (98/101).
Estonian: NA = andmed puuduvad
Latvian: NP = nav pieejams
Estonian: Mis tahes astme neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsipatsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem veic dialīzi, Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Glekapreviir on HCV NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B proteiinide küpseteks vormideks) ja esmavajalik viiruse replikatsiooniks, pangenotüüpne inhibiitor.
Latvian: Glekaprevīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS3/4A proteāzes inhibitors; šī proteāze ir nepieciešama CHV kodētā poliproteīna šķelšanai (veidojot nobriedušas NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B proteīnu formas), un tā ir svarīga vīrusa replikācijai.
Estonian: Emaslooma toksilisus (isutus, väiksem kehakaal, väiksem kaaluiive) koos teatud embrüofetaalse toksilisusega (implantatsioonijärgse kaotuse ja resorptsioonide sagenemine ja loote keskmise kehamassi vähenemine) välistas glekapreviiri mõju hindamise küülikutel kliiniliste ekspositsioonide juures.
Latvian: Toksiska iedarbība mātes organismā (anoreksija, mazāks dzīvsvars un mazāks svara pieaugums) ar noteiktu embriofetālu toksicitāti (lielāks tādu gadījumu skaits, kad notika augļa bojāeja pēc ieligzdošanās vai augļa uzsūkšanās, kā arī augļa svara samazināšanās) neļāva novērtēt glekaprevīru trušiem klīniskas iedarbības apstākļos.
Estonian: ANGIOTENSIIN-II RETSEPTORI BLOKAATORID Losartaan
Latvian: ANGIOTENSĪNA-II RECEPTORU BLOKATORI Losartāns
Estonian: Kliiniline uuring genotüüp 5 või 6 infektsiooniga isikutel ENDURANCE-5, 6 oli avatud uuring 84 HCV GT5 (N=23) või 6 infektsiooniga (N=61) TN või TE‑PRS isikul.
Latvian: Klīniskais pētījums pētāmajām personām ar 5. vai 6. genotipa infekciju ENDURANCE-5,6 bija atklāts pētījums, kurā piedalījās 84 ar CHV GT5 (N=23) vai 6 inficētas (N=61) IN vai IĀ-PRS pētāmās personas.
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Latvian: Elvitegravīrs/kobicis tats/emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga, ilma HCV infektsioonita uuritavatega, oli glekapreviiri AUC kliinilise annuse kasutamisel Child-Pugh A korral 33% kõrgem, Child-Pugh B korral 100% kõrgem ja Child-Pugh C korral 11 korda kõrgem.
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
Estonian: Kolmel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv ja kahel GT3b TEPRS patsiendil esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine.
Latvian: Trim GT3b IN pētāmajām personām radās recidīvs un divām GT3b IĀ-PRS pētāmajām personām radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam) ir trīs Maviret 100 mg/40 mg tabletes, ko lieto vienā reizē, vienreiz dienā.
Estonian: Uuringu SURVEYOR-2 3. osa oli avatud uuring, milles randomiseeriti ilma maksatsirroosita patsiendid 12- või 16-nädalase ravi rühmadesse; lisaks hinnati uuringus Maviret'i efektiivsust genotüüp 3 infektsiooniga, kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel kahes selleks määratud raviharus kestusega 12 nädalat ( ainult eelnevalt ravi mittesaanud) ja 16 nädalat (ainult eelnevalt ravi saanud).
Latvian: SURVEYOR-2 3. daļa bija atklāts pētījums, kurā iepriekš ārstētas pētāmās personas bez cirozes tika randomizētas, lai saņemtu 12 vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu; turklāt pētījumā divās īpašās ārstēšanas grupās tika vērtēta Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar kompensētu cirozi un 3. genotipa infekciju, izmantojot 12 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš neārstētām personām) vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš ārstētām personām).
Estonian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nädalat (n=104)
Latvian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nedēļas (n=104)
Estonian: • Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir glekaprevīrs un pibrentasvīrs.
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,9 % (274/280).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,9% (274/280).
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Latvian: EE/levonorgestrels 20 µg/100 µg vienreiz dienā
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
Latvian: 3. genotips: pētāmajām personām, kuras saņēma ieteicamo shēmu (n=309), sākotnējie NS5A (arī Y93H) vai NS3 polimorfismi būtiski neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis näidati, et pärast Maviret'i manustamist kompenseeritud maksatsirroosiga HCV infektsiooniga isikutele oli glekapreviiri kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2-kordne ja pibrentasviiri kontsentratsioon plasmas sarnane kui ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga isikutel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika pierādīts, ka pēc Maviret lietošanas cilvēkiem ar CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi glekaprevīra kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka, bet pibrentasvīra kopējā iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem ar CHV infekciju un bez cirozes.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Maviret'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Maviret 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: b. Teatatud on atasanaviiri ja ritonaviiri mõjust glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Latvian: Ir ziņots par atazanavīra un ritonavīra ietekmi uz pirmo glekaprevīra un pibrentasvīra devu.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas Maviret'i 12 nädalat või sofosbuviiri ja daklatasviiri kombinatsiooni 12 nädalat; järgnevalt haarati uuringusse kolmas haru (mis oli randomiseerimata), kus Maviret-ravi kestis 8 nädalat.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas (2:1), lai saņemtu vai nu Maviret 12 nedēļu garumā, vai sofosbuvīra un daklatazvīra kombināciju 12 nedēļu garumā; vēlāk pētījumā tika iekļauta trešā grupa (kas nebija randomizēta), kurā Maviret lietoja 8 nedēļas.
Estonian: See sisaldab toimeaineid - glekapreviir ja pibrentasviir.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Estonian: Maviret on fikseeritud annusekombinatsioonis ravim, mis sisaldab kahte pangenotüüpset otsese toimega viirusvastast toimeainet - glekapreviiri (NS3/4A proteaasi inhibiitor) ja pibrentasviiri (NS5A inhibiitor) - mille sihtmärkideks on HCV viiruse elutsükli mitmed etapid.
Latvian: Maviret ir fiksētu devu kombinācija, kurā ietilpst divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, kuri darbojas pret visiem genotipiem: glekaprevīrs (NS3/4A proteāzes inhibitors) un pibrentasvīrs (NS5A inhibitors), kuri iedarbojas uz dažādiem CHV dzīves cikla etapiem.
Estonian: Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT".
Latvian: Sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Estonian: • muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
Estonian: HIV viirusvastaste ainete annustamissoovitused vt lõik 4.5.
Latvian: Ieteikumus par devām kopā ar pretvīrusu līdzekļiem HIV ārstēšanai skatīt 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Samaaegselt oli lubatud manustada järgmisi immunosupressante: tsüklosporiin ≤ 100 mg ööpäevas, takroliimus, siroliimus, everoliimus, asatiopriin, mükofenoolhape, prednisoon ja prednisoloon.
Latvian: Imūnsupresanti, kurus drīkstēja lietot vienlaikus, bija ciklosporīns ≤100 mg/dienā, takrolims, sirolims, everolims, azatioprīns, mikofenolskābe, prednizons un prednizolons.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg tabletes), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Latvian: (P-gp/BCRP inhibīcija)
Estonian: Uuringud VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 viidi läbi Hiinas, Singapuris ja Lõuna-Koreas HCV genotüübiga 1...6 patsientidel, kellel ei olnud maksatsirroosi (VOYAGE-1) või oli kompenseeritud maksatsirroos (VOYAGE-2), kes ei olnud varem ravi saanud (treatment-naïve, TN) või olid varem saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega (TE-PRS).
Latvian: Pētījumi VOYAGE-1 un VOYAGE-2 tika veikti Ķīnā, Singapūrā un Dienvidkorejā pētāmajām personām ar CHV 1.6. genotipa infekciju bez cirozes (VOYAGE-1) vai ar kompensētu cirozi (VOYAGE-2), kuras bija iepriekš neārstētas (IN) vai kuras bija iepriekš ārstētas ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām (IĀ-PRS).