FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner som oppsto innen 3 dager etter subkutan administrasjon var 7 % i gruppen som fikk Benlysta og 9 % i gruppen som fikk placebo.
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hepatitt B eller C
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tijdens deze stap.
Norwegian Bokmål: • Hetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose, polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Dutch: Er wordt daarom geen dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: ‘Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals bradycardie, myalgie, hoofdpijn, rash, urticaria, koorts, hypotensie, hypertensie, duizeligheid en artralgie.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.
Dutch: Dit veiligheidsregister is gebaseerd op een protocol, overeengekomen met het CHMP, en zal de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor
Dutch: Groep met 5- tot 11-jarigen: infecties werden gemeld bij 8/10 patiënten die Benlysta kregen en 3/3 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 1/10 patiënten die Benlysta kregen en 2/3 patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: 5- til 11-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 8/10 pasienter som fikk Benlysta og 3/3 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1/10 pasienter som fikk Benlysta og 2/3 pasienter som fikk placebo (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd 52 weken durend fase III onderzoek (HSG1006-C1115; BEL112341) bij 836 volwassen patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert subkutant ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III-studie (HGS1006-C1115; BEL112341) som inkluderte 836 pasienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til "American College of Rheumatology" klassifiseringskriterier.
Dutch: De effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij apen werden beoordeeld tijdens het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van belimumab bij doseringen tot en met 50 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunnaper ble undersøkt i en 6-måneders toksikologistudie med gjentatte doser av belimumab på 50 mg/kg eller høyere.
Dutch: Benlystainfusies moeten toegediend worden door een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar die getraind is in het geven van infuustherapie.
Norwegian Bokmål: Benlysta infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell som har erfaring med å gi infusjonsterapi.
Dutch: De patiënten moeten ingelicht worden over de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op de dag van, tot enkele dagen na, de infusie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme, på infusjonsdagen, eller flere dager etter infusjon.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering, fortynning eller oppbevaring av legemidler før administrering, se pkt.
Dutch: In het subcutane klinische onderzoek, waarin patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen werden uitgesloten, werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 0,2% (1/556) van de patiënten die Benlysta kregen en bij geen van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med subkutan administrasjon, som ekskluderte pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 0,2 % (1/556) av pasientene som fikk Benlysta, og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Dutch: SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 als uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: poengscore ≥ 10 ved baseline.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestopt worden wanneer bij de patiënt een potentieel levensbedreigende bijwerking optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis pasienten får en potensiell livstruende bivirkning (se pkt.
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Dutch: Alcoholdoekje
Norwegian Bokmål: Alkoholserviett
Dutch: Na 7,5 jaar behandelen (waarbij inbegrepen de 72 weken durende oorspronkelijke studie), werd een aanzienlijke en aanhoudende afname waargenomen in diverse B-celsubsets, resulterend in een 87% mediane afname van naïeve B-cellen, 67% in geheugen-B-cellen, 99% in geactiveerde B-cellen, en een 92% mediane afname in plasmacellen na meer dan 7 jaar behandelen.
Norwegian Bokmål: Etter 7,5 års behandling (inkludert 72-ukers moderstudien), ble en betydelig og vedvarende reduksjon i ulike B-celle undergrupper observert, og etter mer enn 7 års behandling var naive B-celler redusert med median 87 %, hukommelses-B-celler med 67 %, aktiverte B-celler med 99 % og plasmaceller med 92%.
Dutch: Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig i løpet av dagen for den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Dutch: Multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen).
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 ferdigfylte penner (3 kartonger med 4 ferdigfylte penner).
Dutch: Begrijpelijke instructies voor subcutane toediening van Benlysta in een voorgevulde pen of voorgevulde spuit worden onderaan de bijsluiter gegeven (zie Stapsgewijze instructies).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan administrasjon av Benlysta i en ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte står på slutten av pakningsvedlegget (se trinn-for-trinn instruksjoner).
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
Norwegian Bokmål: • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen en naar frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Benlysta moeten artsen het risico op depressie en suïcide beoordelen, waarbij ze rekening moeten houden met de medische voorgeschiedenis en huidige psychische toestand van de patiënt, en moeten ze tijdens de behandeling de patiënten blijven monitoren.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere risikoen for depresjon og selvmord i lys av pasientens sykehistorie og nåværende psykiatriske status før oppstart av behandling med Benlysta, og skal fortsette å overvåke pasientene under behandlingen.
Dutch: Injecteer Benlysta Start met de injectie
Norwegian Bokmål: Injiser Benlysta Start injeksjonen
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op één dag te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og det er derfor så godt som natriumfritt.
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Dutch: • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste pennen (ikke inkludert i pakningen).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose og polysorbat 80.
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter diagnostisert med kreftsykdom i løpet av de siste 5 år med unntak av pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft eller kreft i livmorhalsen, der kreften er fjernet kirurgisk eller tilstrekkelig behandlet.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta, og må ikke brukes.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met een SRI-respons was groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Dutch: De in de tabel hieronder gepresenteerde gegevens geven de blootstelling weer van Benlysta (10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende een 1 uur durende periode op dagen 0, 14, 28 en dan iedere 28 dagen tot 52 weken) bij 674 patiënten met SLE, waaronder 472 patiënten die gedurende ten minste 52 weken werden blootgesteld en 556 patiënten die werden blootgesteld aan 200 mg Benlysta subcutaan eenmaal per week gedurende maximaal 52 weken.
Norwegian Bokmål: Dataene presentert i tabellen nedenfor reflekterer eksponering for Benlysta administrert intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28, og deretter hver 28. dag i opptil 52 uker) hos 674 pasienter med SLE, inkludert 472 pasienter eksponert i minst 52 uker, og 556 pasienter eksponert for 200 mg Benlysta subkutant en gang ukentlig i opptil 52 uker.
Dutch: Ernstige opvlammingen gedurende 52 weken Patiënten met een ernstige opvlamming (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%) Tijd tot een ernstige opvlamming [hazard ratio (95%BI)]
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppblussing i løpet av 52 uker Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hazard ratio (95 % KI)]
Dutch: Allemaal waren deze infusiereacties niet-ernstig en licht tot matig qua intensiteit.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene var ikke alvorlige og ble klassifisert som milde til moderate.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde spuit op de juiste wijze gebruikt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Deze supervisie moet ten minste na de eerste twee infusies plaatsvinden, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van een vertraagd optredende reactie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Den totale forekomsten av infeksjoner i studier med intravenøs og subkutan administrasjon var 63 % i begge gruppene som fikk Benlysta eller placebo.
Dutch: Vernietig de oplossing als er iets van vaste deeltjes of verkleuring waargenomen wordt.
Norwegian Bokmål: Kast oppløsningen dersom utfelling eller misfarging observeres.
Dutch: Het risico op ernstige opvlammingen was met 49% verminderd in de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte pennen er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor kinderen van 5 jaar en ouder is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for barn fra 5 år og eldre er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28, og deretter med 4 ukers intervaller.
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Norwegian Bokmål: Inspiser Benlysta-oppløsningen
Dutch: Angio-oedeem, urticaria, rash
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria, utslett
Dutch: SRI-respons na 76 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Dutch: Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen: • jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer: • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
Dutch: EU/1/11/700/003 1 voorgevulde pen EU/1/11/700/004 4 voorgevulde pennen EU/1/11/700/005 12 (3x4) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner EU/1/11/700/005 12 (3x4) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Dutch: ml/min); 121 patiënten met een licht verminderde nierfunctie en 30 patiënten met een matig verminderde nierfunctie kregen Benlysta subcutaan; 770 patiënten met een licht verminderde nierfunctie, 261 patiënten met een matig verminderde nierfunctie en 14 patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kregen intraveneus Benlysta.
Norwegian Bokmål: 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min), eller alvorlig (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon: 121 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 30 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta subkutant; 770 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, 261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta intravenøst.
Dutch: Het risico op een eerste opvlamming werd met 22% teruggebracht tijdens de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Dutch: De volgende infusies zijn 14 en 28 dagen later.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten skal ikke varmes på noen måte.
Dutch: Bijwerking(en)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Houd de injectieflacon tijdens de reconstitutie op kamertemperatuur (15°C tot 25°C), zwenk iedere 5 minuten de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden totdat het poeder opgelost is.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15°C til 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er overskredet.
Dutch: Premedicatie waaronder een antihistaminicum, met of zonder een koortswerend middel, kan toegediend worden voor de infusie met Benlysta (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan gis før infusjon med Benlysta (se pkt.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich niet alleen in hepatisch weefsel en het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie enig effect op de eliminatie van belimumab zullen hebben.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij patiënten van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Dutch: • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste sprøyten (ikke inkludert i pakningen).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Dutch: In intraveneuze klinische onderzoeken omvatten de ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties anafylactische reactie, bradycardie, hypotensie, angio-oedeem en dyspneu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Dutch: Na het stopzetten van de belimumabbehandeling herstelde het aantal B-cellen zich bij volwassen apen na ongeveer een jaar postpartum en bij jonge apen 3 maanden na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Dutch: De BLyS-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met SLE en andere auto-immuunaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Dutch: EU/1/11/700/001 1 injectieflacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injectieflacon - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 38% en 44% van de Benlysta-patiënten en bij 17% en 18% van de placebopatiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 17 % og 18 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Dutch: Eén enkele voorgevulde pen Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen) - met blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Dutch: Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en injeksjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 15,6% van de Benlystagroep vergeleken met 23,7% van de placebogroep gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil = -8,1%, hazard ratio = 0,64, p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).