FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de STAYVEER em doentes com HAP associada a infeção com VIH, tratados com medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.1.).
Estonian: Vähe on tehtud kliinilisi uuringuid STAYVEERi kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Portuguese: Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média, inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de STAYVEER acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud, et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastel vanuses 1 aastast kuni 15 aastani olid bosentaani plasmakontsentratsioonid keskmiselt madalamad kui täiskasvanud patsientidel ega suurenenud STAYVEERi annuse tõstmisega üle 2 mg/kg kehamassi kohta ega annustamise sageduse suurendamisega kahelt korralt ööpäevas kolme korrani ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: A posologia destes produtos poderá ter de ser ajustada após o início do tratamento, uma alteração da dose de STAYVEER ou interrupção do tratamento concomitante de STAYVEER.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb STAYVEER-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Portuguese: O perfil de segurança no primeiro estudo pediátrico aberto não-controlado realizado com o comprimido revestido por película (BREATHE-3: n = 19, com idade mediana de 10 anos [entre 3 e 15 anos], bosentano 2 mg/kg duas vezes por dia; duração do tratamento 12 semanas) foi semelhante ao observado nos ensaios piloto nos doentes adultos com HAP.
Estonian: Ohutusnäitajad esimeses lastel läbi viidud õhukese polümeerikattega tableti avatud, kontrollrühmata uuringus (BREATHE-3: n = 19, mediaanne vanus 10 aastat [vahemikus 3-15 aastat], bosentaan 2 mg/kg kaks korda ööpäevas; ravi kestus 12 nädalat) olid sarnased näitajatega, mida täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel kesksetes uuringutes.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1, e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
Estonian: Võttes aluseks uuringutes BREATHE-3, FUTURE 1 ja FUTURE 3 leitu, selgub, et bosentaan jõuab lastel küllastustasemeni väiksemate annuste juures kui täiskasvanutel ja et suuremad annused kui 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (4 mg/kg kaks korda ööpäevas või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas) ei anna lastel tulemuseks suuremat ekspositsiooni bosentaanile.
Portuguese: Não têm sido observados casos de rebound agudo.
Estonian: Haiguse akuutset taaspuhkemist pole täheldatud.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50%-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Estonian: Mitmekordsel annustamisel vähenevad bosentaani plasmakontsentratsioonid järk-järgult 50...65%-ni ühekordsel annustamisel ilmnenud väärtustest.
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
Estonian: • Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)
Portuguese: Em estudos da fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino, não se observaram efeitos na contagem, motilidade e viabilidade do esperma, nem no desempenho do acasalamento ou na fertilidade, a exposições que foram 21 e 43 vezes o nível terapêutico esperado em humanos, respetivamente; nem se observou nenhum efeito adverso no desenvolvimento da pré-implantação do embrião ou na implantação.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel teostatud viljakusealastes uuringutes pole ilmnenud mingit mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele, elujõulisusele ega ka paaritumistegevusele või viljakusele inimeste raviannustest vastavalt 21 ja 43 korda kõrgemate eeldatavate plasmakontsentratsioonide juures.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo do recetor da endotelina, concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Portuguese: Epoprostenol: Dados limitados obtidos num estudo (AC-052-356 [BREATHE-3]) em que 10 doentes pediátricos receberam, de forma combinada, bosentano e epoprostenol indicam que, tanto depois da administração de dose única como de doses múltiplas, os valores de Cmax e AUC de bosentano foram semelhantes em doentes com ou sem infusão contínua de epoprostenol (ver secção 5.1).
Estonian: Piiratud andmed uuringust (AC-052-356, BREATHE-3), kus 10 lapsele manustati koos bosentaani ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe- kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax- ja AUC-väärtused samad nii pideva epoprostenooli-infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõiku 5.1).
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar associada a infeção com VIH
Estonian: HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Portuguese: • sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 4,5 (entre 0,5 e 10,0 dias) dias no grupo do bosentano e 4,0 (entre 2,5 e 6,5) dias no grupo placebo.
Estonian: Uuringuravi mediaanne kestus oli 4,5 (vahemikus: 0,5…10,0) päeva bosentaani rühmas ja 4,0 (vahemikus: 2,5…6,5) päeva platseebo rühmas.
Portuguese: Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC grave (estadio III da classificação GOLD).
Estonian: Bosentaani ohutust ja talutavust uuriti esmases kontrollrühmata 12-nädalases uuringus 11 patsiendiga, kellel oli raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (GOLD-i klassifikatsiooni järgi III aste) seotud sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que bosentano aumente as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Estonian: Seega ei ole põhjust arvata, et bosentaan võiks suurendada nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioone.
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Estonian: STAYVEERi kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de cirrose hepática e insuficiência hepática no período de pós-comercialização.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud harvadest maksatsirroosi ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Portuguese: Na população global (n = 31), 2 mg/kg duas vezes ao dia resultou numa exposição diária de 8,535 ng·h/mL; a AUCτ foi de 4,268 ng·h/mL(CV: 61%).
Estonian: Üldises populatsioonis (n = 31) saavutati annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas ööpäevane kontsentratsioon 8535 ng·h/ml; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 61%).
Portuguese: Num modelo animal de fibrose pulmonar, bosentano reduziu os depósitos de colagénio nos pulmões.
Estonian: Kopsufibroosi loommudelis vähendas bosentaan kollageeni ladestumist kopsudesse.
Portuguese: As concentrações de ET-1 nos tecidos e no plasma estão aumentadas em vários tipos de doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo a HAP, a esclerodermia, a insuficiência cardíaca aguda e crónica, a isquémia do miocárdio, a hipertensão sistémica e a aterosclerose, sugerindo que ET-1 desempenhe uma função patogénica nestas doenças.
Estonian: ET-1 kontsentratsiooni suurenemine kudedes ja plasmas kaasub paljude kardiovaskulaarsete ning sidekoe haigustega (sh pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni, skleroderma, ägeda ja kroonilise südamepuudulikkuse, müokardi isheemia, süsteemse hüpertensiooni ja ateroskleroosiga).
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi üldine eesmärk on anda patsientidele olulist ohutusalast informatsiooni, millest nad peavad olema teadlikud enne ravi alustamist ja ravi ajal STAYVEERiga.
Portuguese: • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com STAYVEER.
Estonian: • tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos
Portuguese: Bosentano é um indutor de CYP2C9 e de CYP3A4 e também, possivelmente, de CYP2C19 e da Glicoproteína P.
Estonian: Bosentaan on isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 ning võimalik, et ka isoensüümi CYP2C19 ja p-glükoproteiini indutseerija.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos testiculares (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Foi observada uma incidência ligeiramente aumentada de atrofia tubular testicular em ratos aos quais foi administrado oralmente bosentano a doses tão baixas quanto 125 mg/kg/dia (cerca de 4 vezes a dose máxima recomendada nos humanos [MRHD] e as menores doses testadas) durante dois anos, mas não a doses tão altas quanto 1.500 mg/kg/dia (cerca de 50 vezes a MRHD) durante 6 meses.
Estonian: Munandijuhade veidi sagedamat atroofiat täheldati rottidel, kellele manustati suukaudselt bosentaani väikestes annustes 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest ja väikseimad testitud annused) kahe aasta jooksul, kuid mitte suuremates annustes 1500 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 50 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) 6 kuu jooksul.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou em menos novas úlceras digitais durante a duração do tratamento, quando comparado com o placebo.
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga tekkis platseeboga võrreldes ravi ajal vähem uusi sõrmehaavandeid.
Portuguese: O que é STAYVEER e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER Como tomar STAYVEER Efeitos secundários possíveis Como conservar STAYVEER Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Kuidas STAYVEERi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com STAYVEER.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu STAYVEER-ravi ajal.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier livre de eventos para o agravamento da HAP (morte, transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento da HAP) a 24 semanas foi de 96,9% e 96,7% nos grupos de duas vezes ao dia e de três vezes ao dia, respetivamente.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplani-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
Estonian: 5 Ödeemi või vedelikupeetust raporteeriti 13,2% bosentaanravil olevatel patsientidel ja 10,9% platseebot saavatel patsientidel.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
Estonian: Nende farmakokineetiliste tulemuste põhjal on ravimi kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 1-aastastel ja vanematel lastel soovitatav algannus ja säilitusannus 2 mg/kg hommikul ja õhtul.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com STAYVEER, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esines pärast pikaajalist STAYVEER-ravi harvadel juhtudel seletamatut maksatsirroosi patsientidel, kellel oli mitu kaasuvat haigust ja samaaegset ravi.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng⋅h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Estonian: Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli bosentaani keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil 360 (212…613) ng·h/ml, s.t 4,7 korda kõrgem, ja aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil oli 106 (58,4…192) ng·h/ml, s.t 12,4 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (bosentaan: keskmine [95% usaldusvahemik] AUC: 76,1 [9,07…638] ng·h/ml; Ro 48-5033: keskmine [95% usaldusvahemik]
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos respondedores baseada na alteração da distância percorrida, na classe funcional da OMS e na dispneia dos 95 doentes aleatorizados com a dose de 125 mg de bosentano duas vezes ao dia nos estudos controlados com placebo, notou-se que, na 8.ª semana, 66 doentes tinham melhorado, 22 estavam estáveis e 7 tinham piorado.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saanud rühma randomiseeritud 95 patsiendi tulemuste retrospektiivne analüüs (mis põhines käies läbitud vahemaa muutustel, WHO funktsionaalsel klassil ja düspnoel) näitas, et 8. nädalal oli 66 patsiendi seisund paranenud, 22 patsiendi seisund jäänud samaks ja 7 patsiendi seisund halvenenud.
Portuguese: Não se sabe se bosentano é excretado para o leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas bosentaan eritub rinnapiima.
Portuguese: Muito possivelmente, a causa desta interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano.
Estonian: Seda toimet põhjustab tõenäoliselt ritonaviiri inhibeeriv toime hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel ja CYP3A4-le, mis vähendas bosentaani kliirensit.
Portuguese: Dos 22 doentes estáveis à 8.ª semana, 6 melhoraram entre a 12.ª e a 16.ª semanas, e 4 pioraram em comparação com o seu estado na fase inicial.
Estonian: Neist 22-st, kelle seisund polnud 8. nädalaks muutunud, ilmutasid kuus patsienti paranemise märke 12. kuni 16. nädalal ning 4 seisund oli ravi algusega võrreldes halvenenud.
Portuguese: ((Interior 2))
Estonian: ((Siseleht 2))
Portuguese: A ‘classe II' envolve limitação ligeira da atividade física.
Estonian: II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud.
Portuguese: Após 4 semanas de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia, a dose de manutenção estudada em ambos os estudos foi 125 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Pärast bosentaani kasutamist 4 nädala jooksul 62,5 mg kaks korda päevas oli mõlemas uuringus säilitav annus 125 mg kaks korda päevas.
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n = 2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani (n = 2) oli AUCτ 5914 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 85%) ja patsientidel vanuses 1 kuni 2 aastani (n = 7) oli AUCτ 3507 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 70%).
Portuguese: O risco de disfunção hepática pode também aumentar sempre que se administrem medicamentos que são inibidores da bomba de saída dos sais biliares, tais como rifampicina, glibenclamida e ciclosporina A (ver secções 4.3 e 4.5) juntamente com bosentano, mas não se encontram disponíveis dados suficientes neste campo.
Estonian: Maksapuudulikkuse oht võib suureneda ka juhul, kui koos bosentaaniga manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt pärsivad sapisoolade ekspordipumba tööd, nt rifampitsiin, glibenklamiid ja tsüklosporiin A (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Portuguese: ((Capa Traseira))
Estonian: ((Tagakaas))
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar STAYVEER, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Estonian: Teil soovitatakse STAYVEER-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Portuguese: Nos doentes com mais de 2 anos (n = 22) a exposição diária foi de 8,820 ng·h/mL; a AUCτ foi de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
Estonian: • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Portuguese: • Não se deve iniciar o tratamento com STAYVEER nas mulheres com potencial para engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo
Estonian: • võib STAYVEER-ravi rasestumisvõimelistele naistele määrata vaid juhul, kui nad kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning ravi eel tehtud rasedustest on andnud negatiivse tulemuse;
Portuguese: Os valores médios da AUC (CV%) de bosentano em doentes pediátricos tratados com doses de 31,25, 62,5 ou 125 mg duas vezes ao dia foram de 3 496 (49), 5 428 (79) e 6 124 (27) ng·h/mL, respetivamente, e foram inferiores ao valor de 8 149 (47) ng·h/mL observado em doentes adultos com HAP que receberam doses de 125 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil Gravidez
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/002
Estonian: STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/002
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou num aumento significativo do índice cardíaco associado a uma redução significativa da pressão arterial pulmonar, da resistência vascular pulmonar e da pressão atrial direita média.
Estonian: Bosentaanravi tulemusena suurenes oluliselt südameindeks, olles seotud kopsuarteri rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja parema koja keskmise rõhu olulise alanemisega.
Portuguese: No final do estudo, não se observou diferença global nas hospitalizações por insuficiência cardíaca, nem na mortalidade, entre os doentes tratados com bosentano e os tratados com placebo.
Estonian: Uurimuse lõpuks polnud bosentaan- ja platseeboravi saanud rühmade vahel erinevust südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeritud patsientide arvus ega ka suremuses.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de STAYVEER em mulheres grávidas.
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Portuguese: Contracetivos hormonais: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias, com uma dose única de contracetivo oral contendo 1 mg de noretisterona + 35 µg de etinilestradiol diminuiu a AUC de noretisterona e etinilestradiol em 14% e 31%, respetivamente.
Estonian: Bosentaani manustamine annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mida võeti üks kord ööpäevas ja mis sisaldas 1 mg noretisterooni ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli, vähendas noretisterooni ja etünüülöstradiooli AUC-d vastavalt 14% ja 31%.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
Estonian: Hinnanguliselt oli elulemus madalam patsientide alagrupis, kel esines süsteemsest skleroosist tingitud sekundaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento com diuréticos nos doentes que, antes do início do tratamento com STAYVEER, apresentem evidência de retenção de líquidos.
Estonian: Diureetikumravi tuleks kaaluda ka patsientide puhul, kellel ilmneb vedelikupeetuse tunnuseid juba enne STAYVEER-ravi algust.
Portuguese: Em crianças do sexo masculino, não pode ser excluído um impacto a longo termo na fertilidade, após o tratamento com bosentano.
Estonian: Pärast ravi bosentaaniga ei saa välistada selle pikaajalist toimet poiste fertiilsusele.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Em modelos animais de hipertensão pulmonar, a administração oral crónica de bosentano reduziu a resistência vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular do pulmão e do ventrículo direito.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni loommudelites vähendas bosentaani pidev suukaudne manustamine pulmonaalset vaskulaarset resistentsust ja soodustas kopsu veresoonkonna ja parema vatsakese hüpertroofia taandarenemist.
Portuguese: Em doentes entre os 3 meses e os 2 anos a exposição diária foi de 7,879 ng·h/mL; a AUCτ foi de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Portuguese: Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nas análises da função hepática.
Estonian: Osal STAYVEER-ravi saavatest patsientidest on ilmnenud kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüside tulemustes.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Portuguese: Neste estudo observou-se uma incidência aumentada de hospitalizações, devidas a ICC, durante as primeiras 4-8 semanas de tratamento com bosentano, que pode ter sido resultado de retenção de líquidos.
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
Portuguese: • Cefaleias (dores de cabeça) • Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)
Estonian: • Peavalu • Turse (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud vedelikupeetuse nähud)
Portuguese: A farmacocinética permanece mal caracterizada nesta categoria de idades devido a dados limitados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.