FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avandia til SmithKline Beecham Ltd. den 11. juli 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd dne 11. julija 2000.
Danish: Det anvendes i tillæg til diæt og motion.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek dieti in telesni dejavnosti.
Danish: Andre oplysninger om Avandia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandia:
Danish: Det fås som tabletter (lyserøde: 2 mg, orange: 4 mg, rødbrune: 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnatih: 2 mg; oranžnih: 4 mg; rdečerjavih: 8 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandia er 4 mg pr. dag, givet som en enkeltdosis eller som to doser a 2 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandiaje 4 mg dnevno, ki ga bolnik prejme v obliki enega odmerka ali v obliki dveh 2-miligramskih odmerkov.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandia er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Læger bør overvåge patienterne for væskeansamlinger, da sådanne kan føre til hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzorovati glede zadrževanja tekočine, saj lahko to privede do srčnega popuščanja (nesposobnost srca, da prečrpa dovolj krvi po telesu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avandia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avandia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon.
Slovenian: Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
Danish: Derved reduceres blodsukkeret, og dette hjælper med til at kontrollere type 2-diabetes.
Slovenian: Posledično se količina glukoze v krvi zmanjša, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandia-doserne, når Avandia gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandia (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og ødemer (hævelser) samt hypercholesterolæmi (højt blodkolesterol), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider i blodet, en bestemt type fedtstoffer), hyperlipæmi (øget fedtindhold i blodet), vægtøgning, øget appetit, hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), forstoppelse, knoglefrakturer (knoglebrud) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avandia (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in edem (otekanje), kot tudi hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, vrste maščob), hiperlipemija (visoke ravni maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan tek, srčna ishemija (zmanjšan pretok kisika v srčno mišico), zaprtje, zlomi kosti in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Danish: Hvis Avandia anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der opstå andre bivirkninger.
Slovenian: Če se zdravilo Avandia uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 8 mg pr. dag efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der også tager et sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens, leverproblemer, akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, akutnim koronarnim sindromom, kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo).
Danish: Det aktive stof i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avandia, rosiglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja.
Danish: Hvorfor blev Avandia godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandia odobreno?
Danish: Avandia anvendes til voksne med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som allerede anvendte metformin, et sulfonylurinstof eller både metformin og et sulfonylurinstof.
Slovenian: Proučevano je bilo tudi pri bolnikih, ki so že jemali metformin, sulfonilsečnino ali oboje.
Danish: Kombinationen med andre lægemidler mod diabetes førte til yderligere fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste, at blodsukkerniveauerne var blevet yderligere reduceret.
Slovenian: Kombiniranje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni je še nadalje znižalo koncentracijo HbA1c, kar kaže, da se je koncentracija glukoze v krvi dodatno zmanjšala.
Danish: Avandia bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avandia fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Avandia taget alene var betydeligt bedre end placebo til at reducere HbA1c.
Slovenian: Zdravilo Avandia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Danish: Avandia anvendes alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Danish: Avandia anvendt alene er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), metformin og glibenklamid (et sulfonylurinstof).
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Danish: Hvordan blev Avandia undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandia raziskano?
Danish: Avandia kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbeltbehandling").
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandia findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Danish: Avandia kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på trods af oral "dobbeltbehandling" ("tredobbelt behandling").
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandia izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Avandia til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Avandia?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Danish: Hvad er Avandia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Slovenian: velikost pakiranja
Danish: • hvis du er gravid.
Slovenian: · če ste noseči.
Danish: 2. kvartal 2019
Slovenian: 2. četrtletje 2019
Danish: Den mediane alder var 64 år.
Slovenian: Srednja starost je bila 64 let.
Danish: Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
Slovenian: Rezultati teh vnaprej določenih analiz so naslednji:
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Danish: Anden faktor
Slovenian: Drugi faktor
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Slovenian: 25-75 percentila (meseci)
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Danish: ● spontane indberetninger,
Slovenian: · pri spontanem poročanju;
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Danish: ● sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Slovenian: · v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet;
Danish: • mangel på energi,
Slovenian: · pomanjkanje energije,
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Danish: Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Danish: 5-Fluoruracil:
Slovenian: 5-fluorouracil:
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Slovenian: · težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Danish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni je bilo dovoljeno predhodno hormonsko zdravljenje.
Danish: Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se je pojavilo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Slovenian: bolus/infuzija, vsak 1. in 2. dan
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovenian: c Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Danish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste to že kdaj opazili;
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Danish: Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Danish: Samlet overlevelse (OS)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Slovenian: Napredovanje metastatske bolezni je bilo zavrto, mikrovaskularna prepustnost pa zmanjšana.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Slovenian: · občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Danish: * Eksploratorisk analyse: endelig analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 31. oktober 2017, hvor ca. 59 % af patienterne var døde.
Slovenian: * Eksplorativna analiza: končna analiza celokupnega preživetja s kliničnimi podatki, zajetimi do 31. oktobra 2017; približno 59 % bolnikov je umrlo.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovenian: Le-ti so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Slovenian: ***Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Danish: Objektiv responsrate 1
Slovenian: Objektivni odgovor 1
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Danish: Objektiv responsrate**
Slovenian: Objektivni odgovor**
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Slovenian: Sedem bolnikov iz vsake skupine je imelo objektivni odgovor na zdravljenje.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Danish: Resultater fra en eksplorativ analyse af samlet overlevelse, som inkluderer yderligere 7 måneders opfølgning (ca. 46 % af patienterne var døde), er også præsenteret.
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Danish: Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Danish: IRF vurdering
Slovenian: Ocena IRF
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Slovenian: Simptomi ponavadi izginejo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Danish: bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Slovenian: injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere imetnik dovoljenja za promet smatra, da so klinično pomembni ali hudi.
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati er rapporteret, enkelte var dødelige.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Danish: Du bør tale med din læge herom.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Slovenian: Večja ali masivna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma, pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Danish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švica
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Danish: Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Danish: Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Slovenian: Skupaj je bilo 16 bolnic (4,4 %) starejših od 75 let.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z zdravilom Avastin ne smemo zdraviti.
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost*)
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Slovenian: Predmenopavzalne ženske (ženske z menstrualnim ciklom) boste morda opazile, da bodo vaše menstruacije postale neredne ali bodo izostale, oziroma bo vaša plodnost zmanjšana.
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Slovenian: Popolnih odgovorov na zdravljenje ni bilo, bila pa sta 2 delna odgovora na zdravljenje (kriterij po Macdonaldu).
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočeno spremljanje vrednosti krvnega tlaka.