FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
Latvian: novērtējot:
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Latvian: Abu grupu starpā netika novērotas atšķirības starp saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Portuguese: A concentração do metabolito 4΄-hidroxi no plasma e no fluido sinovial é baixa, sendo, portanto, pouco provável que contribua para a eficácia.
Latvian: 4'-hidroksi metabolīta koncentrācija plazmā un sinoviālajā šķidrumā ir zema, tādēļ, maz ticams, ka tas veicinās lumirakoksiba efektivitāti.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Portuguese: Após administração de 400 mg uma vez por dia, a Cmax foi de, cerca de, 9 µg/ml e a AUC de, cerca de, 31 µg h/ml.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
Portuguese: É recomendável rehidratar os doentes previamente ao início do tratamento com lumiracoxib.
Latvian: Ieteicams rehidratēt pacientus pirms uzsākt ārstēšanu ar lumirakoksibu.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Latvian: Pacienti adekvāti jāhidratē, jānovēro nieru funkcija pēc vienlaicīgās ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā.
Portuguese: Quinze minutos após administração da dose de 400 mg, a concentração plasmática atingiu o valor de 0,6 µg/ml, o qual é suficientemente elevado para se obter inibição da COX-2 superior a 90%.
Latvian: 15 minūtes pēc 400 mg devas lietošanas, koncentrācija plazmā sasniedz 0,6 µg/ml, kas ir pietiekami, lai izraisītu vairāk nekā 90% COX-2 nomākumu.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos secundários no RCM.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina adekvāta medicīniskā palīdzība, piemēram, kuņģa skalošana, klīniska novērošana un simptomātiska terapija nepieciešamības gadījumā.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo interrupção do tratamento com lumiracoxib.
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo pacientu stāvokļa pasliktināšanos, jāveic adekvāti pasākumi, ieskaitot lumirakoksiba lietošanas pārtraukšanu.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Portuguese: Doentes com doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Latvian: - Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Portuguese: Doentes com doença hepática grave (Child-Pugh ≥9).
Latvian: - Pacientiem ar smagu aknu slimību (Child-Pugh >9).
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de lumiracoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Latvian: Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH 06
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez e período de aleitamento (ver secção 4.6 e 5.3).
Latvian: - Trešajā grūtniecības trimestrī un barojot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Portuguese: O estudo TARGET incluiu doentes a tomar doses baixas de ASA (75-100 mg por dia) para prevenção primária ou secundária da doença coronária.
Latvian: TAPGST iekļāva pacientus, kuri lietoja ASA nelielās devās (75-100 mg dienā) primārai un sekundārai sirds koronārās slimības profilaksei.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de ureia, aumento da gama-glutamil transferase e aumento do peso
Latvian: Retāk: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, ķermeņa masas pieaugums.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Latvian: Etniskās atšķirības: ieteicamās devas ir vienādas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
Latvian: 100 mg, 200 mg vai 400 mg devu lietošana reizi dienā izraisa maksimāli >90% COX-2 nomākumu.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida efectuados no rato e macaco, os órgãos-alvo foram o tracto gastrointestinal e o rim.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un nieres.
Portuguese: Este facto é indicativo de que o lumiracoxib e/ou os seus metabolitos se distribuirão e serão retidos preferencialmente no tecido inflamado.
Latvian: Tas norāda uz to, ka lumirakoksibs un/vai tā metabolīti galvenokārt izplatās un paliek iekaisušajos audos.
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
Latvian: Lumirakoksibs plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, (≥98%), un saistība nekorelē ar koncentrāciju virs diapazona 0,1 līdz 100 µg/ml.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), 2004. gada oktobra sēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
Portuguese: A utilização crónica da dose diária de 400 mg foi associada a aumentos mais frequentes e mais marcados na ALT/AST.
Latvian: Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/AST līmeņa paaugstināšanos.
Portuguese: Raça: O lumiracoxib apresenta características farmacocinéticas semelhantes em asiáticos, negros e caucasianos.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Latvian: Ieteicama deva ir 400 mg reizi dienā.
Portuguese: Comparativamente à dose diária de 200 mg, a dose diária de 400 mg de lumiracoxib foi associada a uma frequência relativa de acontecimentos adversos relacionados com o fármaco relativamente superior, principalmente efeitos a nível gastrointestinal, neurológico e psiquiátrico.
Latvian: Salīdzinot ar 200 mg dienas devu, 400 mg lumirakoksiba dienas deva saistīta ar relatīvi augstu zāļu blakusparādību biežumu, it īpaši gastrointestinālo, neiroloģisko un psihisko slimību gadījumi.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi (attiecīgi 23,3 mg un 46,6 mg).
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sentirem tonturas, vertigens ou sonolência devido ao tratamento evitem conduzir ou operar máquinas.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri, lietojot lumirakoksibu, izjūt reiboni, vertigo vai miegainību, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Portuguese: Hipertensão e edema
Latvian: Hipertensija un tūska
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA de que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência da lactase de Lapp ou síndrome de mal-absorção da glucose-galactose não devem tomar os comprimidos revestidos por película de 100 mg ou de 200 mg.
Latvian: Pacientiem ar reti sastopamo iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
Latvian: Pēc vienas lumirakoksiba 400 mg devas lietošanas veseliem pacientiem, 54% metabolītu tika izvadīti ar urīnu un 43% ar fekālijām.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: Quando administrado uma ou duas vezes por dia, o lumiracoxib não se acumula no plasma e o estado de equilíbrio dinâmico é atingido no primeiro dia de administração, não ocorrendo aumento na Cmax ou AUC após administração reiterada.
Latvian: Lumirakoksibs neuzkrājas plazmā, lietojot vienu vai divas reizes dienā, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pirmajā lietošanas dienā, nepalielinoties Cmax vai AUC pēc deva palielināšanas.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de lumiracoxib.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība lumiracoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem (pievienoti lumiracoxib pielikumā III pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt lumiracoxib drošības pētījumus.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori samazina sistēmiskā (un tāpēc iespējams endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Portuguese: Cerca de 5 horas após administração, as concentrações de lumiracoxib no fluido sinovial humano em doentes com artrite reumatóide foram superiores às plasmáticas, tendo permanecido substancialmente superiores até administração da dose seguinte (AUC12-24 no fluido sinovial foi 2,6 vezes superior à AUC plasmática).
Latvian: Pēc aptuveni 5 stundām pēc lietošanas, lumirakoksiba koncentrācija sinoviālajā šķidrumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija augstāka nekā plazmā un būtībā saglabājās augstāka atlikušo devu intervālā (AUC12-24 sinoviālajā šķidrumā bija 2,6 reizes augstāka nekā plazmā).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na administração concomitante de lumiracoxib com substratos da CYP2C9 com índice terapêutico muito estreito, tais com fenitoína e varfarina.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, kad lumirakoksibu lieto kopā ar CYP2C9 substrātiem, kuriem ir ļoti šaurs terapeitiskais indekss, kā fenitoīns un varfarīns.
Portuguese: Foram observados aumentos marcados (>8xULN) em 0,3% dos doentes tratados com 100 mg, uma ou duas vezes por dia, e em 0,6% dos doentes tratados com 200 mg, uma vez por dia.
Latvian: Ievērojamu paaugstināšanos (>8xULN) novēroja 0,3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0,6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose
Latvian: Simptomātiska sāpju remdēšana osteoartrīta ārstēšanā.
Portuguese: Foi recuperada na urina, na forma inalterada, apenas cerca de 5% da dose administrada.
Latvian: Tikai aptuveni 5% no lietotās devas tika izvadīti kā neizmainīts lumirakoksibs.
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
Latvian: Devu diapazonā no 25 līdz 800 mg, AUC palielinās proporcionāli devai un augstākā plazmas koncentrācijas (Cmax) ir aptuveni proporcionāla devai.
Portuguese: Desenvolver e divulgar um Guia Médico de Decisão Terapêutica destinado aos médicos prescritores de lumiracoxib.
Latvian: 1. klīniskais etaps Izstrādāt un izplatīt Terapijas vadlīnijas ārstiem , kuri ordinē lumiracoxib.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 400 mg não contêm lactose.
Latvian: Tomēr {Izgudrotais nosaukums} 400 mg apvalkotās tabletes nesatur laktozi.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida plasmática do lumiracoxib é de, aproximadamente, 4 horas.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Portuguese: Com base nestes estudos in vitro, não se espera que as interacções envolvendo ligação às proteínas plasmáticas tenham efeitos clinicamente relevantes no que concerne o lumiracoxib ou fármacos administrados concomitantemente.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, mijiedarbībai, kas saistīta ar plazmas proteīniem, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksibu vai vienlaicīgi lietotām zālēm.
Portuguese: Em três estudos in vivo no rato, não houve indicação de potencial genotóxico (teste dos micronúcleos na medula óssea e no fígado e doseamento dos cometas hepáticos).
Latvian: Trīs pētījumos in vivo, kas tika veikti ar žurkām, netika iegūtas norādes par genotoksisku potenciālu (mikrokodolu testos kaulu smadzenēs un aknās, un atsevišķu aknu šūnu pārbaudēs).
Portuguese: Dor aguda
Latvian: Akūtas sāpes
Portuguese: A forma inalterada do lumiracoxib é o principal componente da quantidade total de material relacionado com o fármaco no plasma.
Latvian: Plazmā neizmainītais lumirakoksibs ir galvenā sastāvdaļa no visiem ar zālēm saistītajiem metabolītiem.
Portuguese: Outros AINEs: o lumiracoxib pode ser utilizado com doses baixas de aspirina.
Latvian: Citi NSPL: Lumirakoksibu var lietot kopā ar mazām aspirīna devām.
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase, infecção auricular, herpes simplex, infecção dentária
Latvian: Retāk: kandidoze, ausu infekcijas, herpes simplex, zobu infekcijas.
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, angioedema, urticária ou outras reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Latvian: - Pacientiem ar astmu, akūtu rinītu, deguna polipiem, angioedēmu, nātreni vai citām alerģiska tipa reakcijām pēc acetilsalicilskābes vai NSPL lietošanas.
Portuguese: Portanto, a actividade anti-coagulante deve ser monitorizada em doentes tratados com varfarina ou fármacos similares, particularmente nos primeiros dias após início da terapêutica ou alteração da dose de lumiracoxib.
Latvian: Tāpēc jānovēro antikoagulanta aktivitāte pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai tam līdzīgas vielas, it īpaši dažu dienu periodā pēc lumirakoksiba ordinēšanas vai devas izmaiņas.
Portuguese: Caso ocorram sinais de insuficiência hepática, ou caso persistam os resultados anómalos nos testes da função hepática (ALT ou AST>3xULN), o tratamento com lumiracoxib deverá ser interrompido.
Latvian: Ja novēro aknu mazspējas pazīmes vai aknu funkciju testa rezultāti uzrāda anomālijas (ALT vai AST>3xULN), lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com lumiracoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) lumirakoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Latvian: Kā citu NSPL gadījumā, lumirakoksibs var maskēt drudzi un citas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Portuguese: Em ensaio clínicos de dose única na dor dentária pós-cirúrgica, ocorreu início do efeito analgésico em 45 minutos, tendo este efeito persistido durante até 24 horas após administração.
Latvian: Vienas devas testos zobu sāpju gadījumos pēc operācijas, pretsāpju iedarbības sākumu novēroja 45 minūšu laikā, kas turpinājās 24 stundas pēc lietošanas.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com lumiracoxib.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt lumirakoksiba terapiju.
Portuguese: A utilização do lumiracoxib está contra-indicada no último trimestre de gravidez porque, tal como outros fármacos inibidores da síntese de prostaglandinas, pode causar inércia uterina e fecho prematuro do canal arterial.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
Portuguese: Em doentes idosos com osteoartrose, recomenda-se precaução no aumento da dose diária de 100 mg para 200 mg (ver secção 4.4 e 5.2).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Portuguese: No entanto, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada nestes doentes (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzības pasākumi un šo pacientu ārstēšana jāuzsāk ar zemāku ieteicamo devu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança do lumiracoxib foi avaliada em cerca de 7.000 doentes, incluindo aproximadamente, 4.000 doentes com osteoartrose e 2.100 doentes com artrite reumatóide (aproximadamente 1.100 doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide foram tratados durante 6 meses e 530 doentes com osteoartrose foram tratados durante 1 ano).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksiba drošību novērtēja, novērojot aptuveni 7 000 pacientus, ieskaitot aptuveni 4 000 pacientus ar OA un 2 100 pacientus ar RA (aptuveni 1 100 pacientus ar OA vai RA ārstēja 6 mēnešus, un 530 pacientus ar OA ārstēja 1 gadu).