FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies.
English: Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique,
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
French: Seulement 6 patients présentaient une insuffisance hépatique modérée (1,5 × LSN < bilirubine £3 × LSN et quelle que soit la valeur de l'ASAT).
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
French: Aucune MAT ni événement thrombotique n'a été observé dans les autres cas de traitement par aPCC.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
English: ● Do not rub the injection site after injection.
French: ● Ne pas frotter le site d'injection après avoir pratiqué l'injection.
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
French: En cas de saignement intercurrent, les patients recevant l'emicizumab en prophylaxie doivent être traités par les traitements disponibles.
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
French: Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/aidant afin de favoriser l'observance.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
French: Tableau 11 Etude HAVEN 2 : Résumé des données de l'efficacité (analyse intermédiaire)
English: How much Hemlibra to use
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
French: Les patients randomisés dans le bras B pouvaient passer à une prophylaxie par Hemlibra après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
French: ● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d'injection pincé.
English: The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
French: Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
French: Par conséquent, la dose de l'agent by-passant nécessaire pourrait être plus faible que celle que vous utilisiez avant de commencer le traitement par Hemlibra.
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
French: Les médecins doivent évaluer avec précaution les risques de MAT et de thromboembolie par rapport au risque hémorragique s'ils envisagent de poursuivre le traitement par aPCC au-delà de la dose maximale de 100 U/kg au cours des 24 premières heures.
English: What you need to know before you use Hemlibra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra
English: Not included in the box:
French: MATÉRIEL NON INCLUS DANS LA BOÎTE :
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
French: Etude HAVEN 2 : Résultats d'efficacité en pédiatrie (analyse intermédiaire)
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
French: Cependant, la possibilité d'événements thrombotiques doit être considérée lorsque des anti-fibrinolytiques systémiques sont utilisés en association à l'aPCC ou rFVIIa chez des patients traités par emicizumab.
English: The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
French: Le volume de solution d'Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.
English: Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Tél. : +351 - 21 425 70 00
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament.
English: ● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
French: ● Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'insertion.
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
English: The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra administrée toutes les quatre semaines sur le maintien du contrôle des saignements, mesuré par les saignements traités.
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
French: Les flacons de Hemlibra solution injectable sont à usage unique.
English: Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
French: Les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine réagissent à emicizumab, et peuvent surestimer le potentiel hémostatique clinique d'emicizumab.
English: At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) : gonflement, chaleur, douleur ou rougeur - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.
English: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
French: UAB “Roche Lietuva” Tél. : +370 5 2546799
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
English: Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
English: Management in the perioperative setting
French: Prise en charge dans le cadre périopératoire
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
French: Après une dose intraveineuse unique de 0,25 mg/kg d'emicizumab chez des sujets sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été de 106 mL/kg (c'est-à-dire 7,4 L pour un adulte de 70 kg).
English: 3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
French: Un flacon de verre transparent de type I de 3 mL, avec un bouchon de caoutchouc butyle laminé avec un film de fluororésine et serti avec une capsule d'aluminium munie d'un disque plastique amovible.
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
French: Remarque : Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon vers la seringue.
English: Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Hemlibra.
English: These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the pro-coagulant effect of emicizumab.
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
French: Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients qui sont à haut risque de MAT (par exemple, patients ayant des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de MAT), ou ceux qui reçoivent des médicaments concomitants connus pour être un facteur de risque de développement d'une MAT (par exemple ciclosporine, quinine, tacrolimus).
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
French: Sept patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, ayant participé à l'ENI avant l'inclusion, mais n'ayant pas été en mesure de participer à l'étude HAVEN 1 avant la clôture des Bras A et B, ont été inclus dans le Bras D afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
English: ● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
French: ● Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant une compresse alcoolisée.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
French: Si le flacon est sorti puis remis au réfrigérateur, la durée cumulée totale hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
French: Remarque : Ne pas utiliser les seringues à faible volume mort de 3 mL pour les doses allant jusqu'à 1 mL.
English: Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
French: Les tests de coagulation basés sur la voie intrinsèque de la coagulation, dont le temps de coagulation activé (ACT), le temps de céphaline avec activateur (type TCA), mesurent le temps de coagulation total, notamment le temps nécessaire pour l'activation du FVIII en FVIIIa par la thrombine.
English: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
English: Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
French: Description des signes et des symptômes des risques suivants et rappel sur l'importance d'arrêter immédiatement Hemlibra et l'aPCC et de contacter leur médecin en cas de survenue de: - Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) - Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
English: The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
French: La dose d'agent by-passant nécessaire peut par conséquent être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
French: Le développement du système hémostatique chez les nouveau-nés et les nourrissons étant dynamique et évolutif, les concentrations relatives de protéines pro- et anticoagulantes chez ces patients doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, qui devra également tenir compte du risque potentiel de thrombose (par exemple thrombose de la chambre implantable).
English: Physical health score (range 0 to 100)
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
English: Transfer needle or vial adapter
French: Aiguille de transfert ou adaptateur pour flacon
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après l'administration d'une dose hebdomadaire (3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines, suivie de 1,5 mg/kg/semaine) chez des adultes/adolescents (≥ 12 ans) et des enfants (< 12 ans) (voir figure1).
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
French: Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin de l'utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d'être modifié lors du traitement par Hemlibra.
English: Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
French: Les médecins doivent discuter systématiquement avec leurs patients et/ou les aidants de la dose exacte et du schéma d'administration des agents by-passants à utiliser, s'ils s'avéraient nécessaires pendant la prophylaxie par Hemlibra.
English: Results Unaffected by emicizumab
French: Résultats non modifiés par emicizumab
English: If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
French: Si l'aPCC est utilisé chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, la posologie initiale ne doit pas dépasser 50 U/kg et une surveillance biologique (comprenant au moins une surveillance de la fonction rénale et de la numération plaquettaire ainsi qu'une évaluation de la thrombose) est recommandée.
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
French: Roche s. r. O. Tél. : +420 - 2 20382111
English: ● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
French: ● N'utilisez pas le flacon si : - Le médicament est trouble ou coloré.
English: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
French: Hémorragie d'évolution favorable, infiltration de cellules mononucléaires périvasculaires, dégénérescence / nécrose et inflammation de l'hypoderme ont été observées chez des animaux après injection sous-cutanée.
English: In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
French: Dans l'étude HAVEN 2, la Qualité de Vie liée à la santé (QdV) chez les patients âgés de ≥ 8 à < 12 ans a été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Haemo-QoL-SF pour enfants (voir tableau 13).
English: Treated spontaneous bleeds
French: Saignements spontanés traités
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
French: Il n'a pas été établi si l'emicizumab est excrété dans le lait maternel.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Nécrose cutanée
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
French: Les patients du bras C pouvaient passer à Hemlibra (3 mg/kg toutes les deux semaines) après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
English: You will need to recap the transfer needle after transferring the medicine.
French: Vous aurez besoin de replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir transféré le médicament.
English: Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
English: How to use Hemlibra
French: Comment utiliser Hemlibra
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
French: ● Conserver le flacon dans son conditionnement d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
English: INCLUDED IN THE BOX:
French: MATÉRIEL INCLUS DANS LA BOÎTE :
English: Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
French: Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
French: Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII .
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
French: Ne recyclez pas vos collecteurs d'objets perforants et coupants usagés.