FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,03 till 8 gånger human exponering) administrerades till honråtta före och efter parning med obehandlad hanråtta.
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Swedish: CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
Czech: Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens dagliga intag är otillräckligt.
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Swedish: Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad "WY20" på ena sidan.
Czech: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Swedish: Ett fall av ovariecancer förekom i gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Swedish: Om du upplever andra biverkningar som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Swedish: Bazedoxifen tillhör en klass läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Swedish: Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Swedish: I en annan senare analys visades att den relativa risken för icke-kotfrakturer hos bazedoxifenbehandlade kvinnor minskade med ökad fraktursannolikhet.
Czech: V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
Swedish: om du har problem med levern eller svåra problem med njurarna.
Czech: jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
Swedish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen var fortfarande ökningen av BMD jämfört med placebo statistiskt signifikant i lårbenshals, trokanter och totalt i höften.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Swedish: De är förpackade i blister av PVC/Aclar och tillhandahålls i förpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du oavsiktligt tagit för stor mängd av CONBRIZA.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety
Swedish: om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Czech: jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av bazedoxifen i dessa grupper var 35 respektive 69 gånger större än hos postmenopausala kvinnor som fått 20 mg/dygn i 14 dagar.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Swedish: Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.
Swedish: Svullnad av händer, fötter och ben (perifert ödem)
Czech: Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Swedish: om du har svårt för att röra dig under en längre period till exempel om du sitter i rullstol, måste sitta ned för det mesta eller ligga till sängs medan du återhämtar dig efter en operation eller sjukdom.
Czech: pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
Swedish: Inga fall av tyreoideacancer förekom hos gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ karcinomu štítné žlázy ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Swedish: I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Swedish: Hos kvinnor med en fraktursannolikhet på minst 20 % (n = 618), minskade risken för icke-kotfrakturer efter behandling med bazedoxifen med 55 % (95 % konfidensintervall: 18-76) i jämförelse med placebobehandlade patienter.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Swedish: Förhöjd triglyceridhalt i blodet, förhöjt alaninaminotran sferas (ALAT), förhöjt aspartataminotra nsferas (ASAT)
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Swedish: Absorption, metabolism och elimination av en 20 mg engångsdos bazedoxifen hos patienter med nedsatt leverfunktion [Child-Pugh klass A (n=6), B (n=6) och C (n=6)] jämfördes med personer med normal leverfunktion (n=18).
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Swedish: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria.
Swedish: Patienterna kan uppleva synsymtom som försämrad synskärpa eller dimsyn.
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Swedish: Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, nemělabyste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud Vám to lékař nedovolí.
Swedish: Frekvensen av osteoporosrelaterade icke-kotfrakturer var likartad i grupperna bazedoxifen 20 mg (5,68 %), raloxifen 60 mg (5,87 %) och placebo (6,26 %).
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Swedish: Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
Czech: Do této studie byly zahrnuty pacientky s hodnotami BMD T-skóre pro LS a FN ne méně než -2,5.
Swedish: Dessa har gällt försämrad synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad.
Czech: Tato hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchu zorného pole, poškození zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion visade en (genomsnittlig) ökning av AUC (yta under kurvan) på 4,3 gånger i jämförelse med kontrollpatienter.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Swedish: Sömnighet
Czech: Somnolence
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metabolismvägen.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Swedish: CONBRIZA har endast studerats hos kvinnor som har nått menopaus, och kan därför inte rekommenderas till andra.
Czech: Přípravek CONBRIZA byl hodnocen pouze u žen, které již dosáhly menopauzy, a proto není určen ženám před menopauzou.
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Swedish: - Den aktiva substansen är bazedoxifen.
Czech: Léčivou látkou je bazedoxifenum.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos av detta läkemedel, hoppa över dosen du missade och ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku.
Swedish: I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Swedish: Det partiella bevarandet av benmassa uppnåddes genom reducering av de ooforektomiframkallade ökningarna i benomsättning, utvärderade med biokemiska markörer av benomsättning och histomorfometriska index uppmätta i poröst och kortikalt ben.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Swedish: Sådana avbrott var statistiskt signifikant vanligare i placebogruppen (4,0 %) än i bazedoxifengruppen 20 mg (2,8 %) eller raloxifengruppen 60 mg (2,1 %).
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Swedish: I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Swedish: Bazedoxifen verkar huvudsakligen som östrogenreceptorantagonist i uterus- och bröstvävnad.
Czech: Bazedoxifen působí primárně jako antagonista estrogenového receptoru v děloze a ve tkáni prsu.
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radioaktivt märkt bazedoxifen.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter Bazedoxifen
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Swedish: I profylaxstudien (1 583 kvinnor, medelålder 58 år, medelantal år sedan menopaus 11) jämfördes effekter på bentäthet (BMD) av bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) och placebo.
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Swedish: Ingen eller endast försumbar metabolism förmedlad av cytokrom P450 visas.
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Swedish: I denna studie observerades njurcellskarcinom.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Swedish: Muskelkramper(inklusive benkramper) Värmevallningar
Czech: Svalové křeče (včetně křečí v dolních končetinách) Návaly horka
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av bazedoxifen för en pediatrisk population.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Swedish: Mycketvanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Swedish: a kvinnor med ny kotfraktur Kvinnor utan fraktur vid baseline n=757
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Swedish: Osteoporosprofylaxstudien
Czech: Studie prevence osteoporózy
Swedish: Effekten på triglycerider i grupperna bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg var likartad den för placebo.
Czech: Účinek na triglyceridy byl při podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg podobný jako u placeba.
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Swedish: Totalt fortsatte 1 732 försökspersoner i den andra 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med bazedoxifen saknas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Swedish: Bazedoxifen absorberas snabbt med tmax på cirka 2 timmar och uppvisar en linjär ökning av plasmakoncentrationen för engångsdoser från 0,5 mg upp till 120 mg och dagliga multipeldoser från 1 mg till 80 mg. Bazedoxifens absoluta biotillgänglighet är cirka 6 %.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Swedish: Hur CONBRIZA ska förvaras
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
Swedish: Om du har något av de beskrivna problemen, tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z nich, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas odpovídající bazedoxifenum 20 mg.
Swedish: Hos apa ledde behandling med bazedoxifen i 18 månader till partiellt bevarande av kortikal och porös benmassa fastställd med bentäthets(BMD)-mätning.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Swedish: Ökningen av bentäthet (BMD) för ländrygg med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg, i jämförelse med placebo, var signifikant vid 6 månader (1,14 % respektive 1,26 %) och upprätthölls i 2 år (1,41 % respektive 1,49 %).
Czech: Nárůst BMD v LS po podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg ve srovnání s placebem byl signifikantní v 6. měsíci studie (1,14% a 1,26%) a přetrvával po dobu 2 let (1,41% a 1,49%).
Swedish: Det genomsnittliga antalet mammografiska förändringar av brösttätheten hade minskat signifikant från studiestart (-1,45 procentenheter, p<0,05) i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg medan inga förändringar observerades i placebogruppen (-0,15 procentenheter).
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Swedish: Urin-test indikerade patologiska förändringar.
Czech: Sledované hodnoty v moči byly patologicky změněné.
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien resulterade behandling med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg i en signifikant minskning av serummarkörer för benresorption (C-telopeptid) och benbildning (osteokalcin) jämfört med placebo, vilket tyder på en minskning av benomsättningen.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Swedish: Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Czech: ≥1 mg/kg/den (≥ 0,3násobná expozice u člověka) vedla u potkanů ke sníženému počtu živých plodů a/nebo ke snížené hmotnosti plodů.
Swedish: Polyper i endometriet diagnostiserades hos 10 kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg, 17 kvinnor behandlade med raloxifen 60 mg och 11 kvinnor behandlade med placebo till och med månad 36.
Czech: Polypy endometria byly během 36 měsíců studie diagnostikovány u 10 pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg, u 17 pacientek léčených raloxifenem 60 mg a u 11 pacientek léčených placebem.
Swedish: Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
Czech: Průměrné výchozí T-skóre LS bylo -2,4 a FN bylo -1,7.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Kvinnor med ≥1 fraktur vid baseline n=967
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Swedish: I en 2-års karcinogenicitetsstudie på råtta gavs bazedoxifen oralt i födan i doserna 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0, 1 %, vilket resulterade i exponeringar, baserade på yta (mg/m2), på cirka 0,6 till 23 gånger respektive 0,9 till 31 gånger den kliniska dosen på 20 mg, bland hanråttor respektive honråttor.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity vedlo perorální podávání bazedoxifenu potkanům v potravě s koncentracemi zkoumané látky 0, 0,003 %, 0,01 %, 0, 03 % nebo 0,1 % k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly u samců zhruba 0,6- až 23násobku a u samic 0,9- až 31násobku expozice po podání klinické dávky 20 mg.
Swedish: I en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomogusapor, gavs bazedoxifen oralt till apor i doserna 0, 0,2, 0,5, 1,5 och 25 mg/kg/dygn, vilket resulterade i exponeringar, baserade på yta (mg/m2), på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Czech: V jedné 18měsíční studii účinnosti na kosti u zestárlých ovarektomovaných opic rodu Macaca vedlo perorální podávání bazedoxifenu v dávkách 0, 0,2, 0,5, 1, 5 nebo 25 mg/kg/den k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly zhruba 0,2- až 24násobku expozic po klinické dávce 20 mg.
Swedish: Bentätheten (BMD) upprätthölls hos kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg medan en signifikant minskning av BMD observerades hos patienter på placebo.
Czech: BMD byla zachována ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg, zatímco u pacientek léčených placebem byl pozorován signifikantní pokles BMD.
Swedish: Efter 7 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (7,64 %) jämfört med placebogruppen (9,90 %) med en relativ riskminskning på 30 % (p=0,022).
Czech: Po 7 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu (7,64%) ve srovnání s placebem (9,90%) se snížením relativního rizika o 30 % (p=0,022).
Swedish: CONBRIZA levereras som vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta "WY20".
Czech: Přípravek CONBRIZA se dodává ve formě bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Swedish: Sammanlagt 3 146 prövningspatienter fortsatte i den första 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Czech: Celkem 3146 subjektů pokračovalo v prvním 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=1047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Swedish: Efter 5 års behandling var incidensen av nya kotfrakturer fortfarande lägre i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (4,49 %) jämfört med placebogruppen (6,82 %) med en relativ riskminskning på 36 % (p=0,014).
Czech: Po 5 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu 20 mg (4,49%) ve srovnání s placebem (6,82%) se snížením relativního rizika o 36 % (p=0,014).
Swedish: Det fanns 5 fall av bröstcancer per 4 591 personår vid uppföljning i gruppen behandlad med bazedoxifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 fall av bröstcancer per 4 526 personår vid uppföljning i gruppen behandlad med raloxifen 60 mg (1,55 per 1 000) och 8 fall av bröstcancer per 4 604 personår vid uppföljning i placebogruppen (1,74 per 1 000).
Czech: Objevilo se 5 případů karcinomu prsu na 4591 pacientoroků ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,09 na 1000), 7 případů karcinomu prsu na 4526 pacientoroků ve skupině léčené raloxifenem 60 mg (1,55 na 1000) a 8 případů karcinomu prsu na 4604 pacientoroků ve skupině léčené placebem (1,74 na 1000).
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien behandlades 7 492 postmenopausala kvinnor (medelålder 66 år, intervall 50 till 85 år och medeltid 19,5 år sedan menopaus) med bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligen), raloxifen (60 mg dagligen) eller placebo för att utvärdera frekvensen av nya kotfrakturer över 3 år (3-årig huvudstudie).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy dostávalo 7492 postmenopauzálních žen (střední věk 66 let; rozmezí 50 až 85 let a střední doba po menopauze 19,5 let) bazedoxifen (20 nebo 40 mg denně), raloxifen (60 mg denně) nebo placebo k hodnocení incidence nových vertebrálních fraktur po dobu 3 let (3letá základní studie).