FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Polish: <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
Bulgarian: Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania z wyjątkiem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, w którym mogą być podane dwie oddzielne dawki 0,05 mmol/kg na masy ciała w trakcie pojedynczego badania.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Polish: Obrazowanie opóźnione:
Bulgarian: Забавено изображение:
Polish: Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция
Polish: Mózg i rdzeń kręgowy
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Polish: Narząd docelowy
Bulgarian: Прицелен орган
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Polish: Obrazowanie opóźnione: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Bulgarian: Забавено изображение: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди на образното изследване.
Polish: <Nazwa produktu> jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI.
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Polish: Wątroba, nerki, układ moczowy , nadnercza
Bulgarian: Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Polish: Rezonans magnetyczny serca
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Bulgarian: ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Głowa i okolice szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (przewodu pokarmowego w tym trzustki), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego) i układu mięśniowo-szkieletowego
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Polish: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
Bulgarian: Получаване на изображение след приложение на контрастното средство
Polish: • Punkt 3 Jak stosować lek <nazwa produktu>
Bulgarian: Как да използвате <Име на продукта>
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Polish: Przed podaniem <nazwa produktu> zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepieniu wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Polish: • Pomiar mas sercowych lub żywotności mięśnia sercowego
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Polish: <Nazwa produktu> jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
Bulgarian: Веднага след болус инжекция.
Polish: Dwa oddzielne wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg masy ciała (każde odpowiadające 0,1 ml/kg roztworu 0,5 M) w warunkach odpoczynku i stresu.
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Polish: • informacje dla fachowego personelu medycznego: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego:
Bulgarian: • част за медицински специалисти:
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, względem potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Polish: W przypadku podania dostawowego nie wykryto odkładania się gadolinu w mózgu.
Bulgarian: Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Polish: <Nazwa produktu> jest specjalnym środkiem cieniującym (kontrastowym), który zawiera rzadki pierwiastek, gadolin, i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby mózgu/rdzenia kręgowego, tętnic i innych części ciała podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego, MRA lub MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
Polish: • Pomiar obejmujący perfuzję mięśnia sercowego
Bulgarian: Оценка на миокардната перфузия
Polish: • badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego (patrz punkt
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Polish: Ilość roztworu (ml) wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta (wyrażonej w kilogramach).
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Polish: Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania środka kontrastowego w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤ 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.
Bulgarian: При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
Polish: • Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <product name>
Polish: Po podaniu produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Bulgarian: След приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki zwiększenia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Bulgarian: При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Polish: Badania wykazały, że po dożylnym podaniu GdCA w dawkach znacznie większych niż w przypadku podań dostawowych, gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний.
Polish: MRA Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Bulgarian: МРА непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Bulgarian: непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Polish: MRI mózgu/rdzenia kręgowego: 0,2 ml na kilogram masy ciała MRI tętnic: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Bulgarian: ЯМР на главен мозък/гръбначен стълб: 0,2 ml на килограм телесно тегло ЯМР на артерии:
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała, podawana w postaci pojedynczego bolusa 0,2 ml/kg roztworu 0,5 M
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych po podaniu dożylnym.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
Bulgarian: <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато се изисква забавено изображение на фазите.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy nie można zastosować innego, dopuszczonego do obrotu produktu.
Bulgarian: Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато друг разрешен за употреба продукт не може да бъде използван.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
Bulgarian: Всички животни трябва да са пили вода от един и същ източник.
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
Bulgarian: Други аспекти на безопасността
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
Bulgarian: Следователно това твърдение не се поддържа.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
Bulgarian: В случай че такива проучвания трябва да бъдат проведени, пациентите ще понесат рисковете, докато не приключат текущите изследвания.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
Bulgarian: Авторите не могат да дадат добро обяснение за това.
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
Bulgarian: Следователно при заболяването не трябва да се споменава „включително в мозъка при хора".
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
Bulgarian: Освен това многократното приложение на тези продукти е малко вероятно.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
Bulgarian: Подобни дългосрочни проучвания за безопасност вероятно няма да бъдат осъществими в разумен срок.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, PRAC заключава, че:
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
Bulgarian: Фаталните случаи са изключително редки.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
Bulgarian: Интервенционалните клинични проучвания, сравняващи различните продукти, биха могли да се считат за неетични.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
Bulgarian: Подробни заключения от срещата могат да бъдат намерени в приложение 11 към оценъчния доклад на PRAC.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Bulgarian: Освен това, тъй като промяната е приключила паралелно с прегледа на PRAC, е счетено, че заключенията за промяната не засягат резултата от текущия преглед на ЕС.
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Polish: NSF
Bulgarian: НСФ
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през март 2017 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Bracco и GE Healthcare) изразиха несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Polish: Makrocykliczne GdCA
Bulgarian: Макроциклични GdCA
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Bulgarian: Същевременно това показва сложността и трудностите, свързани с целта за анализиране на потенциалните неврологични ефекти.
Polish: Ryzyko
Bulgarian: Рискове
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.
Bulgarian: Не е напълно ясно колко надежден е методът за количествено определяне на гадолиний в тъканта.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че проучването на McDonald не променя предишните заключения, и отбеляза, че това становище се подкрепя и от ad-hoc експертната група, чиято среща е проведена на 19 юни.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
Bulgarian: Като цяло експертите са на различни мнения относно мерките за минимизиране на риска.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат забавени и леки.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са нетежки, като много малък процент пациенти са проявили тежки реакции на свръхчувствителност.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
Bulgarian: За момента не са известни дългосрочните клинични последствия от такова задържане на гадолиний.
Polish: Takiego wzmocnienia nie obserwowano w przypadku gadoteranu megluminy (Dotarem).
Bulgarian: Не е наблюдавано подобно усилване при гадотерат меглумин (Dotarem).
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Bulgarian: Това беше обсъдено с клинични експерти в рамките на среща на ad hoc експертната група, която потвърди възможната връзка, но това още не е доказано.
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Bulgarian: да се допълни информацията в КХП с научно обосновани обучителни програми;
Polish: Punktowe testy skórne mogą pomóc w wyborze alternatywnego GdCA.
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
Bulgarian: По-специално е заявено, че влиянието върху лечението на пациентите не е пряко доказано от резултатите от изследването.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Bulgarian: PRAC обаче счита, че сведенията за натрупването в мозъка и клиничните последици от това трябва да бъдат допълнително проучени в подходящата рамка, поради което е необходимо преразглеждане на равнище ЕС.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
Bulgarian: Освен това не е възможно да се определи период от време, през който потенциално неблагоприятно въздействие има време да се прояви.
Polish: Ocena krajowa
Bulgarian: Национална оценка
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Освен това практическото приложение на тези мерки не се счита за осъществимо в клинична обстановка.