FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Swedish: Kontrollera liksom tidigare att det inte finns partiklar och använd inte lösningen om den inte är klar.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Det förekommer ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa vid samtidig administrering.
English: seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Swedish: 5 sekunder för att försäkra dig om att du injicerar hela dosen (fig. 10).
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Pergoveris för äldre.
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Swedish: Denna kommer sedan att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet ”humant koriongonadotropin (hCG)”.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Swedish: • Siffrorna som visas i doseringsfönstret hjälper dig att:
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänt ursprung
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Swedish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Swedish: Behandling med Pergoveris orsakar sällan svår OHSS.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Swedish: Detta antas bero på olika egenskaper hos föräldrarna (t.ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Swedish: Effekterna av en överdos av Pergoveris är okända, men det är möjligt att OHSS inträffar.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Swedish: Läkaren talar om hur många IE follitropin alfa du ska injicera varje dag.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pergoveris.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Swedish: I dessa studier var ovulationsförekomsten 70-75 % per cykel.
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Swedish: Bröstsmärtor, bäckensmärtor, mild eller måttlig OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi)
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Swedish: Pergoveris bör ges som en serie dagliga injektioner.
English: • FSH stimulates the production of eggs
Swedish: • stimulerar FSH äggproduktion
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Swedish: Varning: Om doseringsfönstret visar en högre siffra än 0, är Pergoveris förfylld injektionspenna tom och du har inte fått hela den ordinerade dosen.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Swedish: I sällsynta fall kan detta även ske oberoende av OHSS (se avsnitt 2, under ”Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)”).
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Swedish: Detta blir mer troligt om medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges (se avsnitt 3, under ”Hur mycket ska man använda” för information).
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Swedish: Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt löper en ökad risk att utveckla hyperstimulering som en följd av ett möjligt förhöjt östrogensvar och utveckling av multipla folliklar.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Swedish: Varning: Kontrollera att doseringsfönstret visar hela den ordinerade dosen innan du går vidare till nästa steg.
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Swedish: Pergoveris innehåller potenta gonadotropa ämnen som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Swedish: Du kan ha ökad risk för att allvarliga blodproppar uppstår eller existerande blodproppar förvärras vid behandling med Pergoveris.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Swedish: Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och blodprov (estradiolmätningar) före och under behandlingen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Använd endast klar vätska utan partiklar.
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Swedish: Varning: Se bipacksedeln för mer information om den rekommenderade dosen och använd alltid den dos som läkaren har rekommenderat.
English: What you need to know before you use Pergoveris
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Swedish: Om du inte ser en eller flera små vätskedroppar på eller nära spetsen första gången du använder en ny injektionspenna:
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med läkare.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Swedish: Mängd som ska ställas in för en andra injektion
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Swedish: Allergiska reaktioner som hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan ibland vara allvarliga.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
Swedish: Använd behandlingsdagboken för att anteckna den mängd du har injicerat.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Tumours of sex organs
Swedish: Tumörer på könsorganen
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Swedish: Om svaret är för kraftigt, ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Swedish: • ovariell förstoring eller ovariecysta som inte är relaterad till polycystiskt ovariesyndrom och av okänt ursprung
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Swedish: Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens svar genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogennivåer.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Swedish: För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för trombos, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, trombofili eller svår fetma (BMI > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Swedish: När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av humant koriongonadotropin (hCG) 24 till 48 timmar efter dina sista Pergoveris injektioner.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Swedish: • Förvara injektionspennan i originalförpackningen på ett säkert ställe och i enlighet med anvisningarna i bipacksedeln.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Swedish: svår OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Swedish: Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH/LH-tillförseln mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter svarar dåligt på FSH/LH.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Swedish: • Använd endast Pergoveris förfylld injektionspenna om hälso- och sjukvårdspersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Swedish: När du har avslutat injektionen, kassera då alla nålar och tomma injektionsflaskor i din avfallsbehållare.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Swedish: Detta läkemedel stimulerar äggstockarna.
English: Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Swedish: Ställa in den dos läkaren har ordinerat 6.1.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Swedish: Om tecken på OHSS uppstår, såsom serumnivå av estradiol > 5 500 pg/ml eller > 20 200 pmol/liter och/eller ≥ 40 folliklar totalt, rekommenderas det att hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dagar.
English: DO NOT discard it.
Swedish: Kasta det INTE.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Swedish: Om uttalad OHSS uppträder bör gonadotropinbehandlingen avbrytas, om den fortfarande pågår.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Swedish: Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Swedish: Vätskans pH är 6,5-7,5, dess osmolalitet är 250-400 mOsm/kg.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Swedish: För att minimera risken för flerbördsgraviditeter, rekommenderas ultraljudsundersökning såväl som blodprover.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för detta läkemedel för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Swedish: Detta oavsett om graviditeten kommit till stånd genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandling.
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Swedish: Använd inte Pergoveris om du ser tecken på försämrad produkt, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Swedish: * framställt i genetiskt manipulerade äggstocksceller hos kinesiska hamstrar (CHO).
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Swedish: Genom att ersätta de hormoner som saknas, gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med låga halter av FSH och LH att utveckla en follikel.
English: a. Dial your prescribed dose.
Swedish: a. Ställa in den ordinerade dosen.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Swedish: Tillverkare Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Swedish: Gör iordning en ren och plan yta, t.ex. ett bord eller bänk på en plats med en bra belysning.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder på att follitropin alfa och lutropin alfa inte har några biverkningar på vare sig graviditet, utveckling av embryo eller foster, förlossning eller postnatal utveckling efter kontrollerad ovariell stimulering.
English: b. Verify a complete injection.
Swedish: b. Kontrollera att injektion är slutförd.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Swedish: När risk för OHSS antas föreligga bör avbrott av behandlingen övervägas.
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Swedish: • lokala reaktioner på injektionsstället såsom smärta, klåda, blåmärken, svullnad eller irritation.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling med Pergoveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Swedish: Effekten av en överdos av Pergoveris är okänd.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar låg ålder, låg kroppsvikt, polycystiskt ovariellt syndrom, höga doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (> 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation), tidigare episoder av OHSS och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (> 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation).
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Swedish: • Ta fram en ny nål - använd endast de engångsnålar som medföljer.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts din behandling och du får inte något hCG (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Tala med läkare innan du använder Pergoveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare bestämma sig för att varje dag lägga till en dos av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa till din Pergoveris injektion.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Swedish: Speciellt bör patienten undersökas med avseende på hypotyreos, bristande binjurebarksfunktion, hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Swedish: Tromboembolism kan förekomma i mycket sällsynta fall, vanligtvis i samband med uttalat OHSS (se avsnitt 4.4).
English: What Pergoveris is and what it is used for
Swedish: Vad Pergoveris är och vad det används för
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Swedish: • Applicera nålen för beredning till den tomma sprutan för injektion.
English: Never share needles.
Swedish: Dela aldrig nål med någon annan.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Swedish: • Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse.
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Swedish: Detta syndrom uppträder i högre utsträckning hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Swedish: Flerbördsgraviditet, speciellt mångbördsgraviditet, innebär en ökad risk för ogynnsam utgång för modern och de nyfödda barnen.
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Swedish: • Ta bort förseglingen (fig. 4).
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Swedish: Den beredda lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller inte är klar.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Swedish: En säker och effektiv användning av Pergoveris till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller, vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Swedish: Detta kan vara förknippat med andra riskfaktorer som OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia med ovarietorsion, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiskt ovariesyndrom.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Swedish: • En avfallsbehållare för kassation av glas och nålar
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Swedish: När förpackningen har öppnats kan den förfyllda injektionspennan förvaras i maximalt 28 dagar utanför kylskåp (vid 25 C).
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Swedish: I det fallet ökar man vanligtvis dosen av follitropin alfa var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Swedish: Ta bort nålen omedelbart efter varje injektion.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Swedish: Frekvensen för graviditetsförlust genom missfall eller abort är högre för patienter som genomgår follikelstimulering för ovulationsinduktion än den är i den normala populationen.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Swedish: • Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) med svårartad OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Swedish: Dra inte åt nålen för hårt eftersom det då kan bli svårt att ta bort den efter injektionen.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Swedish: Om mindre än den rekommenderade dagliga dosen av Pergoveris används kan det follikulära svaret bli otillräckligt eftersom mängden lutropin alfa kan vara otillräcklig (se avsnitt 5.1).
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras huruvida parets infertilitet är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
English: Warning: Do not reuse needles.
Swedish: Varning: Återanvänd inte nålar.
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Swedish: Pergoveris är avsett för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad brist på LH och FSH.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Swedish: I kliniska prövningar har effekt av kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa påvisats hos kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Ytterligare anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Varning: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Treatment Day Number
Swedish: Behandlingsdag Nummer
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Swedish: Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras från kroppen med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Swedish: • vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är ca 10-14 l. Lutropin alfa uppvisar linjär farmakokinetik; AUC är direkt proportionell mot den administrerade dosen.