FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolanii masculi, după 13 săptămâni de administrare inhalatorie de manitol, au fost observate valori crescute ale limfocitelor circulante şi plasmocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mandibulari în cazul utilizării de doze de 9,3 ori mai mari decât doza maximă.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Romanian: - scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Lithuanian: - Vakarinę vaistinio preparato dozę suvartokite likus ne mažiau kaip 2-3 val.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Romanian: Dispozitiv inhalator
Lithuanian: Inhaliatorius
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Romanian: Criteriul principal de evaluare pre-specificat, respectiv modificarea faţă de valoarea iniţială de referinţă a FEV1 (ml) la populaţia ITT modificată (mITT) (n = 269, 297 și 423 în studiile DPM-CF301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303, respectiv) în comparaţie cu grupul de control în cursul perioadei de 26 de săptămâni, este indicat în Tabelul 3 alături de valoarea FEV1, prezentat ca modificare procentuală absolută şi relativă prevăzută.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit" pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
Lithuanian: Įkvėpdami vaistą turėtumėte girdėti inhaliatoriuje besisukančios kapsulės barškėjimą.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Romanian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Lithuanian: Τηλ: + 30.210.617.97.
Romanian: Greaţă ,
Lithuanian: Svaigimas,
Romanian: Cum să utilizaţi Bronchitol
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Lithuanian: Milteliai įkvepiami į plaučius naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi astm bronşic; - dacă aţi tuşit vreodată sânge sau aţi avut vreodată sânge în spută; - dacă aveţi fibroză chistică severă, în special dacă funcţia plămânilor dumneavoastră, măsurată prin volumul expirator forţat în prima secundă a expirului (FEV1), este, de obicei, mai mică de
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį preparatą , - jeigu sergate astma; - jeigu kada nors esate atkosėję kraujo arba skrepliuose yra buvę kraujo;
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu antibiotice inhalatorii a fost de 55% în studiul DPM-CF-301, de 56% în studiul DPM-CF-302 și de 52% în studiul DPM-CF-303.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Romanian: La inhalarea medicamentului se poate produce bronhospasm, acesta fiind raportat în asociere cu Bronchitol în cadrul studiilor clinice, chiar şi la pacienţii care nu au fost hiperreactivi la manitolul administrat inhalator în etapa de evaluare a dozei de iniţiere (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Romanian: Pasul 1: valorile iniţiale ale FEV1 şi SpO2 ale pacientului se măsoară înainte de administrarea dozei de iniţiere.
Lithuanian: 1 žingsnis: Prieš įkvepiant pradinę dozę išmatuojami pradiniai FIT1 ir SpO2.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Lithuanian: Įkvėpkite - Šiek tiek atloškite galvą.
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Romanian: Schema terapeutică
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Romanian: După inhalare, fiecare capsulă goală este aruncată înainte de introducerea următoarei capsule în dispozitivul inhalator, cu un timp cât mai mic între administrarea capsulelor.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
Lithuanian: Izoliuotas galvijų akių tyrimas ar į triušių akis sulašinto manitolio poveikio tyrimai patvirtino, kad manitolis akių dirginimo nesukelia.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bronchitol dozę Jeigu manote, kad pavartojote pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jūs galite: - pajusti, kad negalite kvėpuoti; - pradėti švokšti; - smarkiai kosėti.
Romanian: În studiul DPM-CF-301, 64,4% dintre pacienţi erau adulţi, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 49,5%.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidima
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
Romanian: După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
Romanian: Purtător de boală bacteriană, bronșită, bronhopneumonie, infecție pulmonară, candidoză orală, faringită, infecţie stafilococică, infecție la nivelul tractului respirator superior
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Romanian: Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
Lithuanian: Pasireiškus lengvesniems skrepliavimo krauju atvejams, sprendimą tęsti arba nutraukti gydymą Bronchitol reikėtų priimti atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę.
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: EU/1/12/760/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001-002
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Cutia destinată tratamentului cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere (a câte 10 capsule fiecare) şi două dispozitive inhalatoare.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Romanian: Bronchitol se prezintă sub formă de capsule dure care conţin pulbere pentru inhalare.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, bakterijų arba skreplių grybelio tyrimo rezultatas teigiamas,
Romanian: Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Lithuanian: Išplaukite saco inhaliatorių su atidarytu kandikliu šiltame vandenyje.
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.
Lithuanian: Atlikus manitolio tyrimą standartiniu genotoksiškumo tyrimų rinkiniu, nenustatyta jokio mutageninio ar genotoksinio poveikio.
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTOS DOZĖS PAKUOTĖ
Romanian: La utilizatorii de rhDNază din studiul 301, modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute faţă de valoarea iniţială de referinţă de-a lungul a 26 de săptămâni de tratament a fost de 2,83 (IÎ 95% -0,62, 6,27).
Lithuanian: Tyrime 301 dalyvavusių ržDNazę vartojusių pacientų santykinis numatyto FIT1 % pokytis per 26 gydymo savaites nuo gydymo pradžios buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): - 0,62; 6,27).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este bronhospasmul.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra bronchų spazmas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie reexaminaţi după aproximativ şase săptămâni de tratament cu Bronchitol, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor care sugerează un bronhospasm indus prin administrarea de substanțe active.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai gauta pranešimų apie skrepliavimo krauju atvejus.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Romanian: Pacienţii cu hiper-reactivitate nu trebuie să beneficieze de prescripţii cu doze terapeutice de Bronchitol (consultaţi paragraful 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Lithuanian: , bronchus plečiantį vaistą, prieš vartojant Bronchitol.
Romanian: Bronșită, bronhopneumonie, disfonie, hiperventilație, spută decolorată, iritație la nivelul gâtului, faringită, infecție a tractului respirator superior, bronhospasm¹, dispnee, disconfort toracic¹, durere toracică¹
Lithuanian: Bronchitas, bronchopneumonija, disfonija, hiperventiliacija, pakitusi skreplių spalva, gerklės dirginimas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchų spazmas, dispnėja, , skausmas krūtinėje
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Bronchitol, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Bronchitol pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Bronchitol.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Romanian: Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
Romanian: Cum se păstrează Bronchitol
Lithuanian: Kaip laikyti Bronchitol
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Svaigimas
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
Lithuanian: Vartojant gydymo pradžiai skirtą dozę pacientą turi stebėti gydytojas, kuris, be kita ko, privalo stebėti jo plaučių veiklą.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (consultați secțiunea 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Romanian: Nu scoateţi capsulele din blister decât imediat înainte de utilizare.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Romanian: În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
Lithuanian: Atliekant tyrimus 302 ir 303, nepageidaujama reakcija, apie kurią MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - atitinkamai, 7 (2,1 %) ir 8 (1,6 %) dalyviai.
Romanian: 5 secunde.
Lithuanian: 3 lentelė.
Romanian: În studiile efectuate la copii (6-11 ani), valoarea FEV1 procentuală relativă prevăzută, comparată cu valoarea din grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 0,44% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -5,90, 6,77, N=43) şi cu 6,1% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -1,28, 13,54, N=59) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,892 şi 0,104).
Lithuanian: Atliekant tyrimus DPM-CF-301 ir 302, santykinis prognozuoto FIT1 % vaikų (6-11 metų) populiacijoje per 26 savaites (p=0,892 ir 0,104) (plg. su kontrolinėmis grupėmis) padidėjo atitinkamai 0,44 % (95 % PI: -5,90; 6,77; N=43) ir 6,1 % (95 % PI: -1,28; 13,54; N=59).
Romanian: Tuse, condiție agravată, hemoptizie, durere orofaringiană, disconfort toracic, respirație șuierătoare, astm, tuse productivă
Lithuanian: Kosulys, pablogėjusi būklė, kosėjimas krauju, orofaringinis skausmas, nemalonus jausmas krūtinėje, švokštimas, astma, produktyvus kosulys
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
Lithuanian: - Atidarykite inhaliatorių sukdami kandiklį ant inhaliatoriaus nupieštos strėlytės kryptimi.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Lithuanian: Bronchitol tyrimų su pacientais, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų
Romanian: Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat manitol
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) manitolis
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu manitol administrat inhalator.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Romanian: Pasul 5: pacientul inhalează 160 mg (4 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
Lithuanian: 5 žingsnis: Pacientas įkvepia 160 mg (keturias 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Lithuanian: Mean baseline FEV1 percent predicted) manitolio ir kontrolinėje grupėse buvo 62,4 (SN:16,45) ir 61,4 (SN:16,13).
Romanian: Precauţiile normale legate de monitorizarea hiper-reactivităţii bronhice se aplică (consultaţi paragraful 4.2.).
Lithuanian: Taikomos įprastos su bronchų hiperreaktyvumo stebėjimu susijusios atsargumo priemonės (žr.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Lithuanian: Kapsulės skirtos naudoti tik inhaliacijoms, jų nuryti negalima.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Romanian: Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
Lithuanian: Vakarinę dozę reikėtų suvartoti likus dviem trims valandoms prieš einant miegoti.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
Lithuanian: Jokiais atvejais kapsulių negalima nuryti.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, tūris.
Romanian: Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
Lithuanian: Siekdamas gauti papildomos informacijos apie Bronchitol veiksmingumą ir saugumą gydant cistine fibroze sergančius vaikus ir paauglius, CHMP paprašė bendrovės atlikti tyrimą šioje pacientų grupėje.
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
Lithuanian: Kita informacija apie Bronchitol
Romanian: Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali paskatinti osmosę (skysčio tėkmę per membraną).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
Lithuanian: Dažniausias Bronchitol šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kosulys.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 400 mg (tam reikia įkvėpti 10-ies po vieną į inhaliatorių įstatomų kapsulių turinį), vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bronchitol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Bronchitol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei manitolis
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Lithuanian: Bronchitol gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti vaistą savo pacientams, gautų su saugumu susijusią svarbią informaciją, įskaitant informaciją apie plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimo ir atsikosėjimo krauju riziką, ir kaip kontroliuoti šią riziką.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pacientai vartojo arba 400 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą, arba 50 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą (ši dozė laikyta neveiksminga, todėl naudota kaip placebas (netikra gydymo priemonė).
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
Lithuanian: Bronchitol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos manitolio.