FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Polish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132) tabletka 750 mg: indygotyna (E132), żółcień pomarańczowa (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Polish: • wysypka;
Maltese: pankreatite;
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Polish: Substancją czynną jest lewetyracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 03 października 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Ottubru 2011
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Polish: 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Maltese: 1,800 mg/kg/ġurnata.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Polish: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Polish: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Polish: Sposób podawania:
Maltese: Tel.:
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Polish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Polish: częściowo hydrolizowany, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Polish: Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Maltese: levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Polish: [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = --------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Polish: <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg) jeden raz na dobę(3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Polish: EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
Maltese: EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Polish: Zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110).
Maltese: Fih kolorant sunset yellow (E110).
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg) dwa razy na dobę
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Polish: Tabletki Levetiracetam Actavis 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Polish: „750" po drugiej stronie.
Maltese: "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6 %
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Żewġt studji fuq l-iżvillup ta' l-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b'400, 1,200 u 3,600 mg/kg/ġurnata.
Polish: (0,96 ml/min/kg mc.).
Maltese: 4.2 ml/min/kg.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1,800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosił 6,0 godzin.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Polish: Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Levetiracetam Actavis 1,000 mg pilloli Levetiracetam
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane Owalna, jasnoniebieska tabletka o wymiarach 13,6 mm x 6,4 mm, oznaczona „L" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i
Maltese: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, jista' jkun li 2 pilloli ta' 250 mg filgħodu u 2
Polish: 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg) dwa razy na dobę
Maltese: 10 sa 30 mg/kg (0.10 sa 0.30ml/kg) darbtejn kuljum
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 20 pilloli miksija b'rita 30 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita 120 pilloli miksija b'rita 200 pilloli miksija b'rita 60 x 1 pilloli miksija b'rita
Polish: leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg) dwa razy na dobę
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa 0.14 ml/kg) darbtejn
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (250, 500, 750 mg i 1000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - Levetiracetam Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab flispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Polish: Jak działa Levetiracetam Actavis?
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Actavis?
Polish: Levetiracetam Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka 10 ml do odmierzania dawki
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Polish: BG-5600 Troyan
Maltese: BG-5600
Polish: 3 lata.
Maltese: 3snin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Dicembru 2011
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Polish: Dawka maksymalna:
Maltese: Doża massima:
Polish: (rysunek 6).
Maltese: (Figura 9).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 sierpnia 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Polish: Zawiera E216, E218, maltytol ciekły (E965) i glikol propylenowy (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 290 mg maltytolu ciekłego (E965), 3,26 mg glikolu propylenowego (E1520) i 0,25 mg sodu.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 150 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum 450 mg (4.5 ml) darbtejn kuljum20 kg (1)
Polish: 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Amonowy glicyryzynian Gliceryna
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę dobę
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Polish: Levetiracetam Actavis Group zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltytol, glikol propylenowy i sód.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Polish: [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = --------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
Maltese: 100 mg (1 ml) darbtejn kuljum 300 mg (3 ml) darbtejn kuljum
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na
Maltese: 49 mg (0.5 ml) darbtejn kuljum
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Maltese: 250 to 750 mg darbtejn kuljum