FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo.
Swedish: Patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit, eller de som infekterats med C. krusei, exkluderades specifikt från studien.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Spanish: En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.
Swedish: Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo.
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Swedish: Anidulafungin är inte ett kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: 4.2 Posologia y forma de administración
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Spanish: ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Spanish: El resultado es la inhibición de la formación del 1,3-βD glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica.
Swedish: Detta leder till att bildningen av 1,3--D-glukan hämmas, en essentiell komponent i svamparnas cellväg.
Spanish: Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
Swedish: Anidulafungin har visat fungicid effekt mot arter av Candida och aktivitet mot områden med aktiv celltillväxt hos hyfer av Aspergillus fumigatus.
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
Swedish: Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
Spanish: En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas.
Swedish: Hos vissa patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomstillstånd vilka fått behandling med flera andra läkemedel samtidigt med anidulafungin, har kliniskt signifikanta leveravvikelser uppträtt.
Spanish: Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica.
Swedish: Anidulafungin genomgår långsam kemisk nedbrytning vid fysiologisk temperatur och pH till en öppen ringpeptid som saknar svampdödande aktivitet.
Spanish: En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad).
Swedish: I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT-gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non-inferiority följt av superiority).
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
Swedish: Anidulafungin är en semisyntetisk echinocandin, en lipopeptid syntetiserad ur en fermentationsprodukt av Aspergillus nidulans.
Spanish: En los ensayos clínicos fueron poco frecuentes los casos de disfunción hepática significativa, hepatitis y fallo hepático.
Swedish: Under kliniska prövningar var fall av betydande leverdysfunktion, hepatit eller leversvikt ovanliga.
Spanish: Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.
Swedish: Även om vikten identifierades som en källa till variabilitet i clearance i den populationsfarmakokinetiska analysen, har vikten liten klinisk relevans på farmakokinetiken för anidulafungin.
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo
Swedish: Ytterligare data för patienter med djupa vävnadsinfektioner
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos poblacionales.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin hos patienter med svampinfektioner liknar den som ses hos friska försökspersoner, baserat på populationsfarmakokinetiska analyser.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin karakteriseras av en snabb distributionshalveringstid (0,51 timme) och en distributionsvolym om 30-50 liter, vilket liknar den totala kroppsvätskevolymen.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Swedish: Vid överdosering kan biverkningar uppträda, se avsnitt 4.8.
Spanish: Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren anidulafungina y anestésicos.
Swedish: Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
Spanish: Aunque se observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos sanos.
Swedish: Även om en lätt minskning i AUC-värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child-Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
Spanish: No-neutropénicos (ANC, células/mm Neutropénicos (ANC, células/mm Otras variables
Swedish: Icke-neutropena (ANC, cells/mm
Spanish: No obstante, en los experimentos en animales, dichas mutaciones confieren resistencia cruzada a las tres equinocandinas y, por tanto, dichos aislados se clasifican como resistentes a las equinocandinas hasta contar con una mayor experiencia clínica en relación con anidulafungina.
Swedish: I djurförsök ger dessa mutationer emellertid korsresistens mot alla tre echinocandiner, och därför klassificeras sådana isolat som echinocandinresistenta tills vidare klinisk erfarenhet erhållits för anidulafungin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Spanish: Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.
Swedish: Experimentella infektioner har inkluderat disseminerade infektioner av C. albicans hos neutropena kaniner, oesofagus- och orofaryngeala infektioner hos neutropena råttor med flukonazolresistent C. albicans och disseminerade infektioner hos neutropena möss med flukonazolresistent C. glabrata.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
Swedish: Inga biverkningar sågs i lågdosgruppen vid närvaro eller frånvaro av anestesi och inga infusionsrelaterade reaktioner i mellandosgruppen i frånvaro av anestesi.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Spanish: - Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
Swedish: - Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) - Diarré - Illamående
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
Spanish: Pacientes con infecciones fúngicas
Swedish: Patienter med svampinfektioner
Spanish: La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis.
Swedish: Koncentrationen av anidulafungin i hjärnan var låg (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,2) hos ickeinfekterade vuxna och neonatala råttor efter en engångsdos.
Spanish: Volumen total reconstituido
Swedish: Total färdigberedd volym
Spanish: Tasa de respuesta global favorable a y mortalidad por cualquier causa en pacientes con candidiasis de tejido profundo, análisis combinado Población MITT n/N (%)
Swedish: Global framgångsrik responsfrekvens a samt mortalitet av alla orsaker hos patienter med candidiasis i djup vävnad - poolad analys MITT-population n/N (%)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
Spanish: Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
Swedish: Cirka 30 % av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10 % som oförändrat läkemedel.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el final del ensayo (Visita de Seguimiento en la Semana 6) fue de 21/46 (45,7%).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
Spanish: Seguimiento en la semana 2
Swedish: 2 veckors uppföljning e
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento en estudio y con infección por Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar modificada (MITT).
Swedish: Patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet och som haft positiv odling för Candida från en i normala fall steril lokal före inträde i studien inkluderades i den modifierade intent-to-treat (MITT)gruppen.
Spanish: A los pacientes pertenecientes a ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar el medicamento oral, que no presentaran fiebre durante al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de Candida.
Swedish: Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Spanish: No use ECALTA
Swedish: Använd inte ECALTA
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.
Swedish: Utvecklingseffekter hos kanin (något minskad fostervikt) uppträdde endast vid den högsta testade dosen, en dos som också förorsakade toxicitet hos moderdjuret.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal.
Swedish: I en klinisk studie på individer med lätt, måttlig, grav eller terminal (dialysberoende) njurinsufficiens var farmakokinetiken för anidulafungin likartad den som setts hos individer med normal njurfunktion.
Spanish: En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática, lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces superiores a la exposición clínica esperada.
Swedish: I 3-månadersstudier sågs tecken på levertoxicitet, inklusive förhöjda enzymvärden och morfologiska förändringar, hos både råtta och apa vid 4-6 gånger högre doser än förväntad klinisk, terapeutisk exponering.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en pacientes.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
Swedish: Anidulafungin hämmar selektivt 1,3-β-D-glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
Swedish: Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Spanish: Aislados con mutaciones en la región clave del gen diana se han asociado a fracasos clínicos o infecciones intercurrentes.
Swedish: Isolat med mutationer i områdena av intresse i målgenen har förknippats med kliniska misslyckanden och genombrottsinfektioner.
Spanish: Por lo tanto, no se conoce si anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o a través de la barrera hematoencefálica.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
Spanish: Las ratas que recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron exacerbadas por la anestesia.
Swedish: Råttorna i högdosgruppen upplevde infusionsrelaterade reaktioner, som förvärrades av anestesin.
Spanish: Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning, när lösning och förpackning gör det möjligt.
Spanish: En estudios con dosis múltiples en conejos con candidiasis diseminada y en ratones con infección del SNC por cándida, anidulafungina demostró reducir la carga fúngica en el cerebro.
Swedish: I studier med multipla doser hos kaniner med disseminerad candidiasis samt möss med candidainfektioner i CNS har anidulafungin visats minska svampmängden i hjärnan.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e hispanoamericanos.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetiken för anidulafungin var likartad bland kaukasier, svarta, asiater och latinamerikaner.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que estén sometidos a diálisis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
Spanish: 3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
Spanish: El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h.
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
Spanish: Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, NaOH y/o HCl.
Swedish: Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
Spanish: Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada.
Swedish: Anidulafungin orsakade inte någon läkemedelsrelaterad utvecklingstoxicitet hos råtta vid den högsta testade dosen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
Swedish: Alla patienterna behandlades i minst 14 dagar.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma proporcional con respecto a la dosis.
Swedish: Steady state uppnåddes den första dagen efter en startdos (dubbel underhållsdos), och steady state Cmax och AUCss ökade dosproportionellt.
Spanish: Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
Swedish: Candidemi och andra former av invasiv candidiasis Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso y al Final de Todo el Tratamiento fue en ambos casos de 7/13 (53,8%) en los 13 pacientes con neutropenia evaluados por el investigador en la situación basal.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen och vid slutet av all behandling var båda 7/13 (53,8%) hos de 13 patienter som klassificerats med neutropeni av prövaren vid baslinjen.
Spanish: ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo).
Swedish: Du kommer att få ECALTA en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet)
Spanish: Otros datos sobre pacientes neutropénicos
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
Swedish: Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida-arter i mus-och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
Spanish: Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Prov för svampodling bör tas före behandling.
Spanish: Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormente anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina.
Swedish: Råttor fick anidulafungin i tre dosnivåer samt anestesi inom en timme med en kombination av ketamin och xylazin.
Spanish: ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables a una concentración de 3,33 mg/ml y, posteriormente, se debe diluir a una concentración de 0,77 mg/ml antes de su uso.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
Spanish: (22 pacientes) o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal (13 pacientes).
Swedish: 3 (22 patienter) eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen (13 patienter).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ECALTA.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
Spanish: Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att median-clearance skiljde sig något mellan den äldre gruppen (patienter ≥65 år, median-CL = 1,07 liter/timme) och den något yngre gruppen (patienter <65 år, median-CL = 1,22 liter/timme), medan spännvidden för clearance var likartad.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
Swedish: Patienterna behandlades i minst 14 dagar.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico.
Swedish: In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
Spanish: Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Swedish: För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Niveles aumentados de alaninoaminotr anferasa, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre, niveles aumentados de aspartatoamino _ tranferasa, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, colestasis
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkalinfosfatas i blodet, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, kolestas
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
Swedish: ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.