FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione dell'esposizione oculare nell'uomo a dosi efficaci non è fattibile.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: intraocular pressure,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
Italian: Brimonidina
Polish: Brymonidyna
Italian: Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti.
Polish: Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone.
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE DA 5 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI 5 ml
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Italian: Nello studio CQVJ499A2402, il collirio SIMBRINZA + travoprost-timololo maleato ha dimostrato un'efficacia di riduzione della PIO inferiore rispetto al basale in confronto al collirio Veicolo + travoprost-timololo dopo 6 settimane di trattamento, con differenza tra i trattamenti nella variazione media aggiustata dal modello rispetto al basale nella PIO diurna di -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5; valore p <0,001).
Polish: W badaniu CQVJ499A2402, krople do oczu SIMBRINZA + maleinian trawoprostu i tymololu wykazały lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu z kroplami do oczu + podłoże + maleinian trawoprostu i tymololu po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między zmianami w średniej skorygowanej modelowo od wartości początkowej w dobowy IOP -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; pwartość <0,001).
Italian: Non è noto se SIMBRINZA somministrato per via topica venga escreto nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Se dovessero presentarsi, contatti immediatamente il medico.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Italian: I dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilità.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'oculista o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Italian: Studi condotti su animali con brimonidina somministrata per via orale non indicano effetti nocivi diretti sulla tossicità riproduttiva.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Italian: Altri medicinali e SIMBRINZA
Polish: Lek SIMBRINZA a inne leki
Italian: A causa della brinzolamide contenuta in SIMBRINZA, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Italian: SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e che è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Italian: SIMBRINZA è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi e in pazienti in cura con antidepressivi che incidono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Italian: Il possibile effetto della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed è quindi raccomandata cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: 2, gola secca 1, tosse
Polish: 2, zapalenie powiek 1, złogi rogówki
Italian: 1, disfunzione motoria
Polish: 1, zaburzenia ruchowe
Italian: In uno studio clinico controllato, di non inferiorità, della durata di 6 mesi, in cui sono stati arruolati 890 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (inclusa pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) e/o ipertensione oculare che, ad opinione dello sperimentatore, erano insufficientemente controllati in monoterapia o già in cura con diversi medicinali in grado di ridurre la PIO, e che avevano una PIO basale diurna media tra i 26 e 27 mmHg, è stata dimostrata la non inferiorità di SIMBRINZA in confronto a brinzolamide 10 mg/mL + brimonidina 2 mg/mL somministrati in concomitanza ad ogni visita durante tutta la durata dello studio rispetto alla riduzione dal basale della PIO media diurna (Tabella 1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
Italian: Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi.
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu sulfonamidów.
Italian: L'unica reazione avversa ad oggi riportata è l'ipotensione.
Polish: Jedynym dotychczas zgłoszonym działaniem niepożądanym było niedociśnienie tętnicze.
Italian: Al time point +2 h (il periodo corrispondente al picco di efficacia del mattino) durante la visita di efficacia primaria al Mese 3, la percentuale di pazienti con una PIO minore di 18 mmHg era del 65,6% nel gruppo di SIMBRINZA e del 63,7% nei gruppi brinzolamide + brimonidina.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Italian: La somministrazione concomitante di SIMBRINZA e degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu SIMBRINZA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Italian: La farmacocinetica sistemica di brinzolamide e brimonidina, da sole o in combinazione, non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
Italian: • Effetti sull'occhio: congiuntivite allergica (allergia all'occhio), infiammazione della superficie oculare, dolore oculare, fastidio oculare, visione offuscata o anomala, occhi rossi
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
Italian: Brinzolamide e N-desetil-brinzolamide a concentrazioni almeno 100 volte superiori ai livelli sistemici massimi non inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450.
Polish: Brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid nie hamują izoenzymów cytochromu P450 przy stężeniu co najmniej 100-krotnie przekraczającym maksymalne stężenie w krwiobiegu.
Italian: SIMBRINZA è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Italian: 1 mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Italian: In uno studio clinico della durata di 6 mesi, controllato, "contribution of elements", in cui sono stati arruolati 560 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (inclusa pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) e/o ipertensione oculare che, ad opinione dello sperimentatore, erano insufficientemente controllati in monoterapia o già in cura con più medicinali in grado di ridurre la PIO, e che presentavano una PIO media diurna al basale di 26 mmHg, l'effetto di riduzione della PIO diurna media di SIMBRINZA somministrato due volte al giorno è risultato di circa 8 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Italian: Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili agli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale (cioè disturbi acido-base) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po doustnym stosowaniu inhibitorów anhydrazy węglanowej (tj. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) (patrz punkt 4.5).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Italian: Pazienti in cura con antidepressivi che hanno effetto sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna) (patrz punkt 4.5).
Italian: • Effetti indesiderati generali: tremore, diminuzione della sensibilità, perdita del gusto, esami del sangue che mostrano valori anomali della funzionalità del fegato, gonfiore del viso, dolore alle giunture, urinazione frequente, dolore al petto, gonfiore alle estremità.
Polish: • Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'oculista o al farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'oculista o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Italian: La relazione farmacocinetica/farmacodinamica nell'uomo per la riduzione della PIO non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
Italian: La brinzolamide è eliminata non modificata principalmente nelle urine.
Polish: Brynzolamid jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem.
Italian: Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Italian: I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, coma tipicamente momentaneo o bassi livelli di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea, e necessità di ricovero per cure intensive con intubazione se indicato.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Italian: Come usare SIMBRINZA
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
Italian: 2, insonnia diminuzione della libido
Polish: , nastrój depresyjny 2, bezsenność osłabienie libido
Italian: Al Mese 6 le percentuali di pazienti con una misurazione della PIO minore di 18 mmHg sono risultate maggiori nel gruppo trattato con SIMBRINZA rispetto al gruppo trattato con brinzolamide in 9 delle 12 valutazioni e nel gruppo trattato con SIMBRINZA rispetto a quello trattato con brimonidina in tutte e 12 le valutazioni.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Italian: Informi il medico, l'oculista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Usi SIMBRINZA solo per gli occhi.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Italian: SIMBRINZA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità oculare ritardate con brimonidina tartrato, in alcuni casi associate ad un aumento della PIO.
Polish: W trakcie stosowania brymonidyny winianu zgłaszano reakcje nadwrażliwości opóźnionej, z których niektóre wiązały się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Italian: Le percentuali di pazienti con una misurazione della PIO minore di 18 mmHg sono risultate simili durante le visite dello studio per lo stesso time point durante il Mese 6 nei gruppi di SIMBRINZA e brinzolamide + brimonidina.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Italian: 2, parestesia
Polish: 2, parestezje
Italian: Il sovradosaggio orale di altri agonisti α-adrenergici è stato riportato causare sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsiva.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Italian: Terapia in associazione
Polish: Terapia wspomagająca
Italian: 2, dolore alle estremità
Polish: 2, ból kończyn
Italian: • Effetti sull'occhio: danno della superficie oculare con perdita di cellule, infiammazione della palpebra, formazione di depositi sulla superficie oculare, sensibilità alla luce, gonfiore dell'occhio (che interessa la cornea o la palpebra), occhio secco, secrezione oculare, occhi umidi, rossore alle palpebre, sensibilità oculare anomala o diminuita, occhio stanco, visione ridotta, visione doppia, residui di farmaco negli occhi.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
Italian: Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA
Polish: Przerwanie stosowania leku SIMBRINZA
Italian: Gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono compromettere la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale e/o coordinazione fisica in pazienti anziani.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej.
Italian: Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Italian: Non comune: dolore ai reni Non nota: pollachiuria
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
Italian: La dose raccomandata è una goccia nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
Italian: 2, spasmi muscolari
Polish: 2, ból mięśni
Italian: In seguito a somministrazione di SIMBRINZA, sono state osservate lievi diminuzioni della pressione sanguigna in alcuni pazienti.
Polish: Po podaniu produktu SIMBRINZA u niektórych pacjentów obserwowano nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
Italian: 2, gonfiore degli occhi
Polish: 3, przekrwienie oczu
Italian: Non prema con forza il flacone: esso è progettato per funzionare con una leggera pressione sul fondo (figura 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
Italian: SIMBRINZA contiene due principi attivi: brinzolamide e brimonidina tartrato.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i brymonidyny winian.
Italian: Non interrompa il trattamento con SIMBRINZA senza averne parlato con il medico.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA.
Italian: Riduzioni statisticamente superiori nella PIO diurna media sono state osservate con SIMBRINZA rispetto a brinzolamide 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml somministrate due volte al giorno a tutte le visite durante lo studio (Figura 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
Italian: Molto raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL collirio, sospensione
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Italian: Dati clinici sull'uso di SIMBRINZA in associazione ai colliri in combinazione fissa travoprosttimololo maleato, soluzione hanno anche mostrato un'efficacia di riduzione della PIO superiore di SIMBRINZA + travoprost-timololo maleato rispetto al solo travoprost-timololo maleato.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; prestare cautela nel trattare questa tipologia di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność stosując lek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: Non esistono dati sull'effetto di SIMBRINZA somministrato per via topica oculare sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con la brinzolamide sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Le informazioni sull'ingestione accidentale della brimonidina contenuta in SIMBRINZA negli adulti sono molto limitate.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadkowego połknięcia przez osoby dorosłe brymonidyny, będącej składnikiem produktu SIMBRINZA.