FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Latvian: • „Pacienta DVD" informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Polish: Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Latvian: 80% parenterālas devas var konstatēt neizmainītā veidā urīnā, un nav ekskrēcijas ar žulti, tāpēc var pieņemt, ka atlikušās zāles audos tiek inaktivētas.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się zmodyfikowanymi grupami fosforanowymi w lipopolisacharydzie, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Latvian: Tomēr pārdozēšana, iespējams, var izraisīt augstāku sistēmisku iedarbību.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Latvian: Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Latvian: Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt.
Polish: • Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
Latvian: • Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Latvian: Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas.
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Latvian: Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Latvian: 3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Latvian: Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Latvian: Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā.
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Latvian: Ir sagaidāma nātrija kolistimetāta un polimiksīna B krusteniskā rezistence.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Polish: Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego
Latvian: Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Latvian: • Nepatīkama garša.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Latvian: Nenorīt Colobreathe kapsulas.
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Latvian: Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Latvian: Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Latvian: Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Latvian: Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Latvian: Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Polish: • jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Latvian: Nenorīt kapsulas.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Latvian: Pētāmās personas bija vecumā no 6 gadiem un prognozētais FEV1 % bija 2575%.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Latvian: • Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija - būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Latvian: 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu.
Polish: Czyszczenie urządzenia Turbospin
Latvian: Turbospin ierīces tīrīšana
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
Latvian: • ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro piesardzība;
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot inhalējamo nātrija kolistimetātu un citas zāles ar iespējamu nefrotoksisku vai neirotoksisku iedarbību, piemēram, aminoglikozīdus, vai neiromuskulāros blokatorus, piemēram, kurārei līdzīgas iedarbības līdzekļus, jāievēro piesardzība.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Latvian: 14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Polish: Profil bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Latvian: Skalošana var samazināt risku saslimt ar mutes dobuma sēnīšu superinfekciju ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo garšu, kas saistīta ar nātrija kolistimetātu.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Latvian: Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Polish: • Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Latvian: • 8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators - pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas: nav īpašu prasību likvidēšanai.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cieto PEG-želatīna kapsulu sastāvs: Želatīns
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Latvian: Pielāgojot AUC0-6 pēc devas un ķermeņa masas, bērniem konstatēja nedaudz lielāku kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6/D/W.
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Latvian: • Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Latvian: 8 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) 56 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (4 plāksnītes ar 14 kapsulām)
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Latvian: Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Latvian: Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.