FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pozri Prílohu I
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Hungarian: Az aprotinin molekulát a vesében a lizoszomális aktivitás kisebb peptidekké és aminosavakká bontja.
Slovak: Publikácia od Fergussona a kol.
Hungarian: Fergusson és mtsai.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti neodhalili rozdiely v odpovediach na liečbu u starších pacientov.
Hungarian: A jelentett klinikai tapasztalatok alapján az idős betegek nem reagálnak eltérő módon a gyógyszerkészítményre.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom IgG protilátky špecifické pre aprotinín, existuje zvýšené riziko anafylaktickej reakcie pri liečbe aprotinínom.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad, aprotinin kezelés esetén az anafilaxiás reakciók fokozott kockázatának vannak kitéve.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Slovak: Všetci pacienti liečení aprotinínom majú najprv dostať testovaciu dávku na vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií (pozri časť 4.2).
Hungarian: A potenciális allergiás reakciókra való hajlam felmérése Valamennyi aprotinin kezelésben részesülő betegnek először meg kell kapnia a tesztadagot, hogy az allergiás reakcióra való hajlam megítélhető legyen (lásd 4.2 pont).
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Hungarian: 0,8%), 1,16-os (0,73-1,85) esélyhányados értékkel (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pred podaním aprotinínu možno zvážiť vhodný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az aprotinin adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa lekára/chirurga, ktorý vám podáva Trasylol.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
Slovak: V každom prípade majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie anafylaktických a alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az anafilaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Pozorovalo sa, že aprotinín nezvyšuje ACT na báze kaolínu v rovnakom rozsahu ako ACT na báze kremeliny (celit).
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kaolin alapú aktivált alvadási időket nem befolyásolja annyira az aprotinin, mint a diatóma-föld (Celite) alapú aktivált alvadási időket.
Slovak: - ak je k dispozícii pozitívny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín vykazujúci zvýšené riziko alergickej reakcie na Trasylol.
Hungarian: ha Önnél pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
Slovak: Neexistuje žiadne špeciálne odporúčanie dávkovania pre starších pacientov alebo pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek.
Hungarian: Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída v mieste infúzie
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Aprotininnel veseműködési zavart lehet kiváltani, különösképpen már korábban is veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Slovak: Výsledky z nedávnych pozorovacích štúdií naznačujú, že aprotinín môže spustiť renálnu dysfunkciu, najmä u pacientov s predtým existujúcou renálnou dysfunkciou.
Hungarian: Vesekárosodás Az utóbbi időben megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az aprotinin a vesefunkció romlásához vezethet, különösen olyan betegek esetén, akiknek korábban is károsodott volt a vesefunkciójuk.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása előnyös lesz.
Slovak: Ak sa používa na zachovanie dostatočnej antikoagulácie aktivovaný čas zrážania (ACT), v prítomnosti aprotinínu, sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Hungarian: Amennyiben a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására az aktivált alvadási időt (AAI) alkalmazzák, akkor a Celite AAI minimum 750 másodperc, vagy a kaolin AAI minimum 480 másodperc kell, hogy legyen, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól, amelyek egyébként javasoltak az aprotinin alkalmazása során.
Slovak: Analýza všetkých zhromaždených placebom kontrolovaných štúdií u pacientov podstupujúcich štep bypasu koronárnej tepny (CABG) zistila u pacientov liečených aprotinínom zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad základnú hodnotu pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: Arteria coronaria bypass graft (ACBG) műtéten átesett betegek placebókontrollos vizsgálatai kapcsán gyűjtött adatok elemzése során a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest 0,5 mg/dles emelkedését találták az aprotinint kapó betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
Hungarian: Nyulakban 100 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem okozott anyai toxicitást, embriotoxicitást, foetotoxicitást vagy teratogén hatást.
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Hungarian: Mivel a módszerek változékonyságot mutatnak, 750 másodperces celit-AAI-, illetve 480 másodperces kaolin-AAI értékek javasoltak aprotinin jelenlétében, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Hungarian: Ha az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u potkanov nespôsobili denné dávky do 80 000 KIU/kg žiadnu materskú toxicitu, embryotoxicitu ani fetotoxicitu.
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ JAVASOLT SZÖVEGE
Slovak: Laboratórne monitorovanie antikoagulácie počas srdcovo-pľúcneho bypasu Aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín a počas liečby aprotinínom je dôležité udržiavať dostatočnú antikoaguláciu pomocou heparínu.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája van, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Hungarian: A cardiopulmonalis bypass befejezése után az aprotininnel kezelt betegekben a heparin semlegesítése protaminnal történik, amelynek mennyiségét az alkalmazott heparin mennyiségéből számított fix arány alapján lehet kiszámítani, vagy protamintitrálásos módszerrel meghatározni.
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky používané na rozpustenie krvných zrazenín, ako napríklad streptokinázu, urokinázu, alteplázu
Hungarian: Kifejezetten tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja: - a vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, úgymint a sztreptokináz, urokináz és altepláz (r-tPA) - aminoglikozidok (a fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum típusú gyógyszerek)
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
Hungarian: A veseelégtelenség és a mortalitás nagyobb gyakoriságát írták le az azonos korú és anamnézisű kontrollokhoz viszonyítva olyan aprotininnel kezelt betegek esetében, akiknél az aorta thoracica műtéte során cardiopulmonalis bypass módszert és mély hypothermiával előidézett keringés-leállítás alkalmaztak.
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Hungarian: Az aprotinin dózisfüggően gátolja a thrombolyticus anyagok, mint pl. a sztreptokináz, urokináz, altepláz (r-tPA) hatását.
Slovak: Koža a adnexy:
Hungarian: Bőr és bőrfüggelékek:
Slovak: - ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín a bol vám podaný alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol počas posledných 12 mesiacov.
Hungarian: ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott az elmúlt 12 hónapban.
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Hungarian: Abban az esetben, ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatának elvégzésére a kezelés megkezdése előtt nincs mód, és feltételezhető, hogy a beteg az elmúlt 12 hónapon belül aprotininnel, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült, az aprotinin adása ellenjavallt.
Slovak: Ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok, váš lekár rozhodne, či je Trasylol pre vás vhodný.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotum.
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
Hungarian: Az aprotinin tesztadagot csak akkor lehet beadni a betegnek, ha az akut anafilaxiás reakciók kezeléséhez szükséges tárgyi feltételek a helyszínen elérhetők.
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
Slovak: Počas liečby Trasylolom má byť ľahko dostupná štandardná núdzová liečba závažných alergických reakcií.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
Hungarian: A parciális tromboplasztin idő (PTI) és a Celite-tel (kovaföld) aktivált alvadási idő (Celite AAI) megnyúlása várható az aprotininnel kezelt betegnél a műtét ideje alatt, és azután néhány órával.
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Hungarian: • Aktivált alvadási idő (AAI) Az AAI nem tekinthető standard alvadási vizsgálatnak, és a különböző vizsgálati módszereket a jelenlévő aprotinin különbözőképpen befolyásolja.
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
Slovak: Apriotinín sa má podávať cez centrálny venózny katéter.
Hungarian: Az aprotinint centrális vénás katéteren keresztül kell beadni.
Slovak: Trasylol sa vám bude zvyčajne podávať v polohe ležmo pomalou injekciou alebo infúziou (prostredníctvom infúzneho stojana) cez katéter do väčšej žily vo vašom tele.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Hungarian: Az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakoriságának retrospektív elemzése alapján megállapítható, hogy ezek esélye nagyobb, ha az ismételt alkalmazás az első kezeléshez viszonyítva 6 hónapon belül történik (a gyakoriság 5%, ha az ismételt kezelés 6 hónapon belül történik, és 0,9%, ha azon túl).
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Slovak: Trasylol vám nesmú podať - ak ste alergický na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Mutagénny potenciál
Hungarian: Mutagén hatás
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia, anafylaktická/anafyla ktoidná reakcia anafylaktický šok (potenciálne ohrozujúci život)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (potenciálisan életveszélyes)
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Hungarian: Az aprotinin olyan izolált coronaria bypass-műtéten (azaz olyan coronaria bypass-műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső felnőtt betegeknél javallt a vérvesztés és a vértranszfúziós igény profilaktikusan történő csökkentésére, akiknél magas a jelentős vérvesztés kockázata.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
Hungarian: Disseminalt intravascularis coagulatio, coagulopathia
Slovak: Fixné dávkovanie heparínu
Hungarian: • Fix dózisú heparin adása
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Hungarian: Fontos: Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy ily módon kevesebb heparinra van szükség.
Slovak: Doterajšie klinické skúsenosti naznačujú, že pacienti s oslabenou funkciou obličiek nevyžadujú žiadnu zvláštnu úpravu dávky.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok szerint beszűkült vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Hungarian: Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat adagolási javaslatról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Populácia
Hungarian: Gyermekpopuláció
Slovak: Menej časté: môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 pacientov bolesť v hrudi (ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza), infarkt (infarkt myokardu) - únik srdcovej tekutiny do okolitej telesnej dutiny (perikardiálna efúzia) - krvná zrazenina (trombóza) - ochorenie obličiek (akútne zlyhanie činnosti obličiek, tubulárna nekróza obličiek) - vylučovanie menšieho množstva moču než obvykle
Hungarian: (szívizomelhalás) - a szívfolyadék szivárgása a környező testüregekbe (folyadékgyülem a szívburokban) - vérrög (trombózis) - vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás) - a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lieky na parenterálne použitie treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a nie je zmenené sfarbenie.
Hungarian: Parenterális készítmények beadása előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek az oldatban lebegő szennyezések, illetve látható elszíneződés.
Slovak: Aprotinín sa má preto používať za takýchto okolností mimoriadne opatrne.
Hungarian: Nincs szükség ezért ilyen esetekben az adagolás speciális módosítására.
Slovak: Aprotinín
Hungarian: Ritka
Slovak: Výskyt zvýšení sérového kreatinínu o >2,0 mg/dl nad základnú hodnotu bol podobný (1,1
Hungarian: Az esetek többségében a posztoperativ vesefunkció-zavar reverzibilis volt és nem volt súlyos; a szérum kreatininszint 2 mg/dl-t meghaladó emelkedésének előfordulása hasonló volt a teljes dózisú aprotinin kezelésben részesültek és a placebóval kezeltek körében (1,1% vs.
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Hungarian: Az előny-kockázat profil gondos mérlegelése szükséges tehát az aprotinin adása előtt különösen olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója már eleve károsodott, vagy akik a vesefunkció-romlás kockázatának vannak kitéve (pl. egyidejű aminoglikozid kezelés).
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Hungarian: 1 éves kor feletti gyermekek::
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adat az 5.1 pontban található.
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a gyakoriság):
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Hungarian: Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja a profil különböző elemeit.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Hungarian: A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Hungarian: Áttekintve az irodalmat 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszív sebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631-en kaptak tranexámsav kezelést.
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Hungarian: Megoszlási térfogata 9 és 12 liter közötti.
Slovak: Gravidita:
Hungarian: Terhesség:
Slovak: Arteriálna alebo venózna trombóza v ktoromkoľvek mieste
Hungarian: • Artériás vagy vénás thrombosis bárhol
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Hungarian: Disseminalt intravasularis coagulatio
Slovak: Alergická dermatitída
Hungarian: • Allergiás dermatitis
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Hungarian: A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a thromboembolias betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőket.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Hungarian: Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Hungarian: • Convulsiok, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd még 4.3 és 4.4
Slovak: U detí sa špecifická farmakokinetická štúdia neuskutočnila.
Hungarian: Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekekben.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, </100), ritka(≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Hungarian: Szérum kreatinin µmol/l mg/10 ml i.v adag alkalmazás
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Hungarian: A javallatok és az alkalmazás módját a fent leírtaknak megfelelően szigorúan be kell tartani:
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly.
Hungarian: • Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Slovak: Trombembolické udalosti
Hungarian: Thromboembolias események
Slovak: <{fax}>
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Hungarian: A vese clearance megegyezik a plazma clearanceszel (110-116 µm/perc).
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
Hungarian: Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell lenni a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, elmosódott látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.