FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: 43,6% e a Os resultados refletem a utilização de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo) durante uma mediana de 13 semanas em 48 de 80 doentes no Ano 3, uma mediana de 38 semanas em 10 de 52 doentes no Ano 4, e durante 16 semanas em 1 de 33 doentes no Ano 5, num estudo subsequente (rollover).
Norwegian Bokmål: 41,3 %e a Resultater reflekterer bruk av kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 13 uker for 48 av 80 pasienter i år 3, en median tid på 38 uker for 10 av 52 pasienter i år 4, og i 16 uker for 1 av 33 pasienter i år 5, i en rollover-studie.
Portuguese: População pediátrica: foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário no entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Steady-state for entekavir ble vurdert (studie 028) hos 24 nukleosidnaive og 19 lamivudinbehandlede HBeAg-positive pediatriske pasienter med kompensert leversykdom i alderen 2 til < 18 år.
Portuguese: A incorporação de alterações adicionais de ETVr rtT184, rtS202 ou rtM250 nos aminoácidos diminuem a suscetibilidade ao entecavir em culturas celulares.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavirfølsomheten i cellekultur.
Portuguese: Também foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt har også blitt rapportert hos pasienter som har avbrutt hepatitt Bbehandling (se pkt.
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vezes o LSN)
Norwegian Bokmål: ALT normalisering (≤ 1 gang ULN)
Portuguese: A normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 27% dos doentes tratados com entecavir e em 21% dos doentes tratados com lamivudina no final das administrações.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) oppstod hos 27 % av entekavir-behandlede og 21 % av lamivudin-behandlede pasienter ved doseringsslutt.
Portuguese: Para os adultos a dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk sammendrag av bivirkninger
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, HAART: o entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som ikke får samtidig HAART: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIVbehandling.
Portuguese: 0,5 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: 0,5 mg én gang daglig
Portuguese: Baraclude está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos < 1 % av pasientene, amylasenivåer > 3 ganger baseline hos 2 %, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 11 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med lamivudinrefraktære pasienter hadde 4 % ALAT økning > 3 ganger baseline, og < 1 % hadde ALAT økning > 2 ganger baseline sammen med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1 % dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier: i uke 48 hadde ingen av de entekavirbehandlede pasientene med dekompensert leversykdom ALAT-økninger både > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline, og 1 % av pasientene hadde ALAT-økninger > 2 ganger baseline samtidig med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes resistentes à lamivudina, as substituições ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 ou rtM250 estavam presentes no basal.
Norwegian Bokmål: Hos en liten andel av lamivudinrefraktære pasienter forekom ETVr substitusjoner ved posisjonene rtT184, rtS202 eller rtM250 ved behandlingsstart med entekavir.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Hypromellose Makrogol 400 polysorbat 80 (E433)
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia n
Norwegian Bokmål: Adefovirdipiv oksil 10 mg én gang daglig n
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)b Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b
Norwegian Bokmål: ALAT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Portuguese: Para adultos a dose recomendada é 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml) uma vez por dia via oral (pela boca).
Norwegian Bokmål: For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).
Portuguese: A exposição a entecavir nos indivíduos sem terapêutica prévia com nucleósidos a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,015 mg/kg até uma dose máxima de 0,5 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber uma vez por dia doses de 0,5 mg. Cmax, AUC(024), e Cmin para estes indivíduos foi de 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml, e 0,28 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Eksponering for entekavir hos nukleosidnaive pasientersom fikk 0,015 mg/kg entekavir en gang daglig opptil maksimum dose på 0,5 mg var tilsvarende eksponeringen som ble oppnådd hos voksne som fikk en daglig dose på 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) og Cmin for disse pasientervar henholdsvis 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙time/ml og 0,28 ng/ml.
Portuguese: d Aumento ≥1 log10 sobre o valor mínimo no ADN VHB determinado por PCR, confirmado com medições sucessivas ou no final do intervalo de tempo.
Norwegian Bokmål: PCR, bekreftet med påfølgende måling eller ved slutten av tidsrammen.
Portuguese: Dos doentes tratados com entecavir, as elevações da ALT durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4 - 5 semanas, geralmente resolveram-se com a continuação do tratamento, e, na maioria dos casos, foram associadas com uma redução ≥ 2 log10/ml na carga viral que precedeu ou coincidiu com a elevação da ALT.
Norwegian Bokmål: ALAT-økningen gikk generelt tilbake ved fortsatt behandling, og var i de fleste tilfellene forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduksjon i virusmengde som gikk forut for eller sammenfalt med ALATstigningen.
Portuguese: Ao iniciar terapêutica em doentes com historial documentado de VHB lamivudina-resistente, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hos pasienter med dokumentert lamivudin-resistent HBV i anamnesen, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 0,05 mg/ml solução oral
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 0,05 mg/ml mikstur, oppløsning
Portuguese: Cada mililitro de solução oral contém 0,05 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 0,05 mg entekavir (som monohydrat).
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antiretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: HIV-resistens har blitt observert hos pasienter behandlet med entekavir for behandling av kronisk hepatitt B infeksjon og som også har HIVinfeksjon men ikke får høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) (se pkt.
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative (studie 027): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 325) resulterte i en kumulativ responsrate på 94 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89 % for ALATnormalisering versus 77 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84 % for ALAT-normalisering for lamivudin-behandlede pasienter (n = 313).
Portuguese: ETV 0,5 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: ETV 0,5 mg én gang daglig
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Amylasenivåer > 3 ganger baseline forekom hos 2 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 18 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT nivåer ≥ 2 ganger ULN og baseline HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var begge assosiert med forekomst av høyere virologisk respons (uke 48 HBV DNA < 400 kopier/ml) i nukleosidnaive HBeAg positive pasienter.
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e 5.1.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt.
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: Adefovirdipiv oksil 10 mg én gang daglig
Portuguese: Esta substituição foi detetada apenas na presença de substituições rtL180M e rtM204V associadas à resistência à lamivudina.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen ble kun oppdaget i nærvær av de lamivudinresistensassosierte substitusjonene rtL180M pluss rtM204V.
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavirbehandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg tabletter entekavir
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Norwegian Bokmål: HBeAg Serokonversjon
Portuguese: Ano 4 a
Norwegian Bokmål: År 4 a
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Norwegian Bokmål: Forverringer under behandling: i studier med nukleosid-naive pasienter, oppstod under behandling ALAT-økning > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline hos 2 % av entekavirbehandlede pasienter vs. 4 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Portuguese: Compromisso renal: é recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: dosejustering anbefales for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 026): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 141) resultou em taxas cumulativas de resposta de 30% para o ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e de 85% para a normalização da ALT e de 17% para a seroconversão AgHBe.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 026): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 141) resulterte i en kumulativ responsrate på 30 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85 % for ALATnormalisering og 17 % for HBeAg serokonversjon.
Portuguese: Fabricante:
Norwegian Bokmål: Boks:
Portuguese: Doentes pediátricos com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg ou 10 ml (0,5 mg) de solução oral, com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) mikstur, med eller uten mat. Mikstur skal brukes hos pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av LVDr mutasjoner, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi (se pkt.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infetadas pelo VHB.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
Portuguese: Embalagens com frasco: EU/1/06/343/001
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: EU/1/06/343/003
Portuguese: frequentes: insónia
Norwegian Bokmål: vanlige: søvnløshet
Portuguese: Como alternativa, no caso da solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico também descrito na tabela.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen justeres ved å øke doseringsintervallet dersom miksturen ikke er tilgjengelig.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg tabletter entekavir
Portuguese: Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Portuguese: ETV 1 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: ETV 1 mg én gang daglig
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película; 3 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária, ou 90 x 1 comprimido revestido por película; 9 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária.
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Portuguese: A avaliação da resistência pediátrica é baseada em dados de dois ensaios clínicos a decorrer (028 e 189) relativos a doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção crónica pelo VHB AgHBe positivos.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske resistensvurderingen er basert på data fra nukleosid-behandlingsnaive pediatriske pasienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infeksjon i to pågående kliniske studier (028 og 189).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg entekavir.
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica ao entecavir até ao Ano 5 em estudos em que não tinham sido utilizados previamente nucleósidos
Norwegian Bokmål: Forekomst av genotypisk entekavirresistens gjennom 5 år, nukleosid-naive studier
Portuguese: - Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg negative pediatriske pasienter bør behandlingen administreres til HBs serokonversjon eller at det er tegn på tap av effekt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de entecavir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg entekavir.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima de 25°C.
Norwegian Bokmål: Bokser: Oppbevares ved høyst 25°C.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 022): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 354) resultou em taxas cumulativas de resposta de 80% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 87% para normalização da ALT, 31% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (5% para a perda de AgHBs).
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 022): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 354) resulterte i en kumulativ responsrate på 80 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87 % for ALATnormalisering, 31 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (5 % for HbsAgtap).
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia OU 0,5 mg cada 5-7 dias
Norwegian Bokmål: 0,05 mg én gang daglig ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Portuguese: Embalagens com blister: não conservar acima de 30°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: oppbevares ved høyst 30 °C.
Portuguese: Baraclude comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Norwegian Bokmål: Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt.
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e c. Descrição de reações adversas selecionadas).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt under og etter avbrutt entekavirbehandling er også rapportert (se pkt.
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg negative pediatriske pasienter bør behandlingen administreres til HBs serokonversjon eller at det er tegn på tap av effekt.
Portuguese: - aparecimento de ETVrc genotípica - ETVrc genotípica com recidiva virológicad
Norwegian Bokmål: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Portuguese: Considerando que:
Norwegian Bokmål: Begrunnelsene er følgende:
Portuguese: A autoridade de referência para o procedimento de partilha de trabalho é a Suécia.
Norwegian Bokmål: Referansemyndighet for arbeidsdelingsprosedyren er Sverige.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Norwegian Bokmål: Relevante myndigheter for de berørte markedsføringstillatelsene er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
Norwegian Bokmål: Nederland påviste en potensiell alvorlig folkehelserisiko.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho SE/H/xxxx/WS/190 teve início em 20 de janeiro de 2018.
Norwegian Bokmål: Arbeidsdelingsprosedyre SE/H/xxxx/WS/190 startet den 20. januar 2018.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet henvisningen i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelser for CHMPs uttalelse
Portuguese: O titular da AIM realizou dois estudos in vitro que demonstraram que existiam diferenças na dose absorvida (dose absorvida 35 % mais baixa) e diferenças menos significativas nas doses penetradas.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) utførte to in vitro-undersøkelser som viste at det var forskjeller i den absorberte dosen (35 % lavere absorbert dose) og mindre betydningsfulle differanser i de penetrerte dosene.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av CHMP
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os estudos in vitro apresentados tinham várias limitações metodológicas, incluindo a ausência de controlo positivo, a duração e a elevada heterogeneidade entre os doadores.
Norwegian Bokmål: I tillegg tok CHMP i betrakting at de framlagte in vitroundersøkelsene hadde flere metodiske begrensninger, inkludert mangel på positiv kontroll, varigheten, og den høye heterogeniteten blant donorene.
Portuguese: De acordo com a Nota de orientação sobre os requisitos clínicos de produtos para aplicação local e ação local que contêm componentes conhecidos (EMA CPMP/EWP/239/95), os dados clínicos são, em princípio, necessários para determinar a equivalência terapêutica entre dois produtos.
Norwegian Bokmål: I henhold til "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data i prinsippet nødvendig for å fastslå terapeutisk ekvivalens mellom to produkter.
Portuguese: O dia 60 do procedimento CMDh foi 25 de outubro de 2018 e, dado que não foi possível alcançar um acordo entre os Estados-Membros, a Suécia notificou a Agência Europeia de Medicamentos, em 26 de outubro de 2018, relativamente a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var den 25. oktober 2018, og ettersom medlemslandene ikke kom frem til en enighet, varslet Sverige Det europeiske legemiddelbyrået den 26. oktober 2018 om at saken ville bli henvist i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.