FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch.
Greek: Το κλινικό µέρος του φακέλου αποτελείται από διάφορες µελέτες καθορισµού της δόσης και από µία επιτόπια µελέτη.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
German: Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde.
Greek: Η επιτόπια µελέτη ήταν µια πολυκεντρική µελέτη, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία σκύλων µε κνησµώδεις δερµατοπάθειες µε Cortavance έναντι της θεραπείας µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε διαφορετικό στεροειδές.
German: Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
German: Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής.
German: Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.
Greek: Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate).
German: Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
German: Cortavance ist nicht bei Hautgeschwüren anzuwenden.
Greek: Επίσης, το Cortavance δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για δερµατικά έλκη.
German: Das Tierarzneimittel wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Greek: Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου.
German: Wie wirkt Cortavance?
Greek: Πώς δρα το Cortavance;
German: Warum wurde Cortavance zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortavance;
German: Stärke Darreichungsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
German: Zeit (Wochen)
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
German: Richtig Falsch
Greek: Σωστό Λάθος
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
German: Beides zusammen dürfen Sie nicht tun.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Greek: • Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.
German: Der Arzt sollte jedoch eine angemessene Beobachtung der Patienten sicherstellen.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
German: Secukinumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
German: Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Über alle Studien hinweg wurden für die absolute Bioverfügbarkeit Werte im Bereich von 60 bis 77 % berechnet.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
German: Dieser zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
German: Cosentyx wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Greek: Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
German: • wenn Sie an Tuberkulose leiden.
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Das Geschlecht hatte keine Auswirkungen auf die CL.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
German: Bei Patienten, die die „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf" erhielten, konnte das Ansprechen nicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden, weshalb ein fixes monatliches Erhaltungsregime empfohlen wird.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Zudem wurde in einer Studie ein kontinuierliches Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf" untersucht [SCULPTURE].
Greek: Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: 9/l (CTCAE-Grad 4) berichtet.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
German: Es gab keine Berichte von schwereren Neutropenie-Fällen.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien der jeweiligen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beruhen zudem auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
German: Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Greek: Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Greek: Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
German: Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
German: Davon erhielten mehr als 11.700 Patienten mindestens ein Jahr lang Secukinumab.
Greek: Από αυτούς, πάνω από 11.700 ασθενείς εκτέθηκαν στο secukinumab επί τουλάχιστον ένα έτος.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: • Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Greek: • Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα με σπονδυλική συμμετοχή ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει αξιόπιστη αξιολόγηση.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
Greek: • Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Συχνές
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
German: Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.
Greek: Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
German: Rund 15 bis 25 % der Patienten in den Phase-III-Studien wiesen zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis (PsA) auf.
Greek: Το 15 έως 25% περίπου των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ εμφάνιζαν ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) κατά την έναρξη της μελέτης.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
Greek: • πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Secukinumab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
German: Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
Greek: Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
German: • wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).
German: Die Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
German: Eine Neutropenie <1,0-0,5 x 10
Greek: Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Secukinumab die humorale Immunantwort auf die Meningokokken- bzw. Influenza-Impfstoffe nicht unterdrückt.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το secukinumab δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
German: Die Wirkung von Secukinumab setzte bereits in Woche 2 ein.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Bei den Patienten in diesen Studien war die PsA seit mindestens fünf Jahren diagnostiziert.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ΨΑ τουλάχιστον πέντε ετών.
German: Die Verbesserungen des HAQ-DI-Scores waren unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber TNFα-Inhibitoren.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
Greek: Η βελτίωση και των δύο καταληκτικών σημείων διατηρήθηκε στους ασθενείς του secukinumab που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 24.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Anwendungshinweise in der Packungsbeilage.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
German: • wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
German: Tabelle 6 Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores bei Psoriasis-Arthritis
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
German: Die Exposition verhielt sich über alle Dosierungsregimes hinweg dosisproportional.
Greek: Η έκθεση ήταν ανάλογη της δόσης σε όλα τα δοσολογικά σχήματα.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Greek: ACR: Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας, PASI: Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, DAS: Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου, BSA: Επιφάνεια Σώματος Κύριο καταληκτικό σημείο