FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
Swedish: Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri).
Portuguese: As seguintes reações adversas imunitárias foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com ipilimumab em associação com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralesia do nervo facial e abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, síndrome miasténico, meningite assética, encefalite, gastrite, sarcoidose, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiólise.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med kombinationen ipilimumab och nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Portuguese: Dor musculosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor musculosquelética torácica, desconforto musculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en sammansatt term som innefattar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter och spinal smärta.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, a resolução (definida como melhoria para ligeiro [grau 1] ou inferior ou para a gravidade no basal) ocorreu na maioria dos casos (90%) com uma mediana de tempo desde o aparecimento até à resolução de 4 semanas (intervalo 0,6 a 22 semanas).
Swedish: Med protokollspecifika riktlinjer inträffade återhämtning (definierat som förbättring till mild (grad 1) eller mindre, eller återgång till ursprungsnivån) i de flesta fall (90 %), med en mediantid från uppkomst till återhämtning på 4 veckor (intervall 0,6-22 veckor).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombination med nivolumab: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SJS ou NET devido à administração de ipilimumab em associação com nivolumab, recomenda-se a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não houve notificações de insuficiência supra-renal, hipertiroidismo e hipotiroidismo graves ou muito graves (grau 3 ou 4).
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Portuguese: No grupo de ipilimumab 10 mg/kg, a mediana de OS (IC 95%) foi de 16 meses (11,63; 17,84) e no grupo de ipilimumab 3 mg/kg, a mediana de OS (IC 95%) foi de 12 meses (9,86, 13,27).
Swedish: I gruppen med ipilimumab 10 mg/kg var OS (95 % KI) 16 månader (11,63, 17,84) och i gruppen med ipilimumab 3 mg/kg var OS (95 % KI) 12 månader (9,86, 13,27).
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation, övre luftvägsinfektion lunginflammation, övre luftvägsinfektion, konjunktivit
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
Swedish: Hos patienter med svåra (grad 3) utslag ska den schemalagda ipilimumab-dosen senareläggas.
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erytema multiforme, alopeci, psoriasis
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Swedish: En fas III, dubbelblind studie hos patienter med tidigare behandlat eller obehandlat icke-resektabelt melanom stadium III eller IV.
Portuguese: Muito frequentes aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytpeni, anemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytpeni, anemi, hyperkalcemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83).
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Portuguese: A perfusão de YERVOY não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab monoterapi
Portuguese: Os dados relacionados com ipilimumab em monoterapia, exceto onde for indicado, são baseados em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia (n= 131) ou 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (n= 380) num estudo de fase 3 em melanoma avançado (irressecável ou metastático) (MDX01020, ver secção 5.1).
Swedish: Om inte annat anges, baseras data relaterade till ipilimumab som monoterapi på patienter som antingen fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 131) eller ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100 (n = 380) i en fas III-studie på avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom (MDX010-20, se avsnitt 5.1).
Portuguese: Como YERVOY é administrado
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras
Portuguese: No caso da ocorrência de uma reação grave ou potencialmente fatal à perfusão, a perfusão de ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompida e deve ser administrada terapêutica médica adequada.
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Portuguese: Pouco frequentes gama-glutamiltransferase aumentadad, creatininemia aumentada, tirotropina no sangue aumentada, cortisol no sangue diminuído, corticotrofina no sangue diminuída, lipase aumentadac, amilasemia aumentada c, anticorpos antinucleares positivosd, testosterona no sangue diminuída
Swedish: Mindre vanliga ökat gamma-GTd, förhöjt blodkreatinin, förhöjt tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet, minskat kortisol i blodet, minskat kortikotropin (ACTH) i blodet, förhöjt lipasc, förhöjt amylas i blodetc, positiva antinukleära antikroppard, minskat testosteron i blodet
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os três grupos de tratamento.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Portuguese: N/A (32,72; N/A) N/A (39,06; N/A)
Swedish: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Swedish: Randomiserad fas 3 studie med ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib (CA209214)
Portuguese: Foi incluída nas determinações da frequência informação fora dos 9 ensaios clínicos em melanoma completados.
Swedish: Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
Portuguese: De acordo com as orientações clíncias atuais, se houver suspeita de miocardite, deve iniciar imediatamente uma dose alta de esteróides (prednisona 1 a 2 mg/kg/dia ou metilprednisolona 1 a 2 mg/kg/dia) e consultar imediatamente a cardiologia com o diagnóstico.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
Portuguese: meses) em doentes tratados com sunitinib.
Swedish: 1 dag-20,2+ månader) hos sunitinibbehandlade patienter.
Portuguese: Se os sintomas iniciais melhorarem para ligeiros (grau 1) ou se houver resolução, a terapia com ipilimumab pode ser retomada (ver secção 4.2).
Swedish: Om initiala symtom förbättras till lätt (grad 1) eller återgår, kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2)
Portuguese: Reações adversas graves nas glândulas endócrinas, tais como hipofisite e tiroidite que não são adequadamente controladas com terapia de substituição hormonal ou terapia imunossupressora em doses elevadas
Swedish: Svåra biverkningar i endokrina körtlar, såsom hypofysit och tyreoidit som inte kontrolleras tillräckligt med hormonbehandling eller immunsuppressiv högdosbehandling grad 1 eller grad 0 eller till ursprungsnivån inte inträffar.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo fibular, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), miastenia gravisc
Swedish: Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), myastenia gravisc
Portuguese: Reações gastrointestinais imunitárias
Swedish: Immunrelaterade gastrointestinala biverkningar
Portuguese: Se os sintomas ligeiros a moderados recorrerem ou persistirem durante 5-7 dias, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e deve ser iniciada a terapia com corticosteroides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisona por via oral uma vez por dia, ou equivalente).
Swedish: Om lätta till måttliga symtom återkommer eller består i 5-7 dagar, ska den schemalagda dosen av ipilimumab senareläggas och behandling med kortikosteroider påbörjas (t.ex. prednison 1 mg/kg oralt en gång dagligen, eller motsvarande).
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Swedish: Mindre vanliga gastrointestinal perforationb,c, perforation av tjocktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitb, gastroenterit, divertikulit, pankreatit, enterokolit, magsår, sår i tjocktarmen, stomatit, esofagit, ileusd
Portuguese: Os outros componentes são tris-cloridrato, cloreto de sódio (ver secção 2 "YERVOY contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia.
Swedish: Fatal leversvikt rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Portuguese: Após resolução dos sintomas e os testes à função hepática mostrarem uma melhoria sustentada ou voltarem aos valores basais, o início da diminuição dos corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Swedish: När symtomen har återgått och levervärdena visar bibehållen förbättring eller återgår till ursprungsnivån, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes sem metástases hepáticas com AST > 2,5 x LSN no basal, os doentes com metástases hepáticas com AST > 5 x LSN no basal e os doentes com bilirrubina total ≥ 3 x LSN no basal.
Swedish: Även patienter utan levermetastaser med ASAT > 2,5 × ULN vid behandlingsstart, patienter med levermetastaser med ASAT > 5 × ULN vid behandlingsstart och patienter med totalbilirubin ≥ 3 × ULN vid behandlingsstart uteslöts.
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Swedish: - hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Portuguese: A OS do ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia em doentes que não fizeram quimioterapia prévia, agrupados de ensaios clínicos de fases 2 e 3 (n=78, aleatorizados) e em doentes não previamente tratados de dois estudos retrospetivos observacionais (n= 273 e n= 157) foram, de uma forma geral, consistentes.
Swedish: Totalöverlevnaden för ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N = 78 randomiserade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157) var i stort sett överensstämmande.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 3-5.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades.
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com ipilimumab não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184070 (ver secção 5.1).
Swedish: Patienter med okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser och tidigare behandling med ipilimumab inkluderades inte i den pediatriska studien CA184070 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: • Lista das reações adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reação cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, hipófise ou tiroide o Inflamação dos olhos o Outras reações adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Portuguese: A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel.
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foi notificada hipofunção hipofisária de qualquer gravidade em 4% dos doentes.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades hypopituitarism, oavsett allvarlighetsgrad, hos 4 % av patienterna.
Portuguese: A segurança e eficácia de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação (CA209067).
Swedish: Säkerhet och effekt av ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Swedish: Barn och ungdomar YERVOY ska inte användas av barn under 12år.
Portuguese: OS a 1 ano % (IC 95%) OS a 2 ano % (IC 95%)
Swedish: OS vid år 1 % (95 % KI) OS vid år 2 % (95 % KI)
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC de 95%: N.A. (38,18; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (acontecimentos: 206/315), mediana e IC de 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) OS e IC de 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 139/314), median och 95 % KI: ej tillämpbart (38,18, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 73 % (68, 78), 24 månader: 64 % (59, 69) och 36 månader: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 158/316), median och 95 % KI: 37,59 månader (29,08, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 74 % (69, 79), 24 månader: 59 % (53, 64) och 36 månader: 52 % (46, 57) Ipilimumab (händelser: 206/315), median och 95 % KI: 19,94 månader (16,85, 24,61) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 67 % (61, 72), 24 månader: 45 % (39, 50) och 36 månader: 34 % (29, 39)
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (IC 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Swedish: Totalöverlevnaden hos patienter med god prognos som fick nivolumab plus ipilimumab jämfört med sunitinib hade en riskkvot på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Portuguese: Administração sequencial com vemurafenib
Swedish: Sekventiell administrering med vemurafenib
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Swedish: Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Portuguese: A interrupção do tratamento com YERVOY pode parar o efeito do medicamento.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Portuguese: Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno.
Swedish: Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de nivolumab antes de iniciar o tratamento.
Swedish: När ipilimumab administreras i kombination med nivolumab, se produktresumén för nivolumab innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: Frequentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso diminuído hipermagnesemia, hipernatremia, peso diminuído
Swedish: Vanliga hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Portuguese: Registou-se hipofisite de grau 2 e grau 3 (incluindo hipofisite linfocítica) em 5,8% (26/448) e 2,0% (9/448) dos doentes, respetivamente.
Swedish: Hypofysit (inklusive lymfocytisk hypofysit) av grad 2 och grad 3 inträffade hos 5,8 % (26/448) respektive 2,0 % (9/448) av patienterna.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificado síndrome de GuillainBarré fatal.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
Portuguese: O perfil de segurança do ipilimumab 3 mg/kg em doentes que não tenham feito quimioterapia prévia agrupados de ensaios clínicos de Fase 2 e 3 (n= 75; tratados), em doentes não previamente tratados em dois estudos observacionais retrospetivos (n= 273 e n= 157), e no CA184-169 (n= 362) foi similar ao do melanoma avançado previamente tratado.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fasII och III-studier, N = 75 behandlade), hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157), och från CA184-169 (N = 362) var liknande den som setts hos patienter som tidigare behandlats för avancerat melanom.
Portuguese: O regime de indução de YERVOY recomendado é de 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante um período de 90 minutos cada 3 semanas para um total de 4 doses.
Swedish: Den rekommenderade induktionsbehandlingen med YERVOY är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt), hypofysit (inklusive hypopituitarism), diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).