FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner kan omfatte midlertidig afbrydelse af infusionen, sænkning af infusionshastigheden og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Greek: Η διαχείριση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινά διακοπή της έγχυσης, μείωση του ρυθμού έγχυσης και/ή θεραπεία με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και/ή κορτικοστεροειδή.
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Greek: • Πληροφορίες για το διαρκές Μητρώο ανεπάρκειας LAL, συμπεριλαμβανομένης της σημασίας εγγραφής ασθενών, καθώς και των ατόμων που δεν λαμβάνουν Kanuma, και για τους τρόπους συμμετοχής.
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL που εκδηλώνεται σε βρέφη αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό που εξελίσσεται ραγδαία μέσα σε χρονικό διάστημα εβδομάδων και αποβαίνει συνήθως μοιραίο στους πρώτους 6 μήνες της ζωής.
Danish: Infusion over 1 time kan overvejes, når patienttolerabiliteten er klarlagt.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της έγχυσης για 1 ώρα αφότου εξακριβωθεί η ανοχή του ασθενούς.
Danish: Sebelipase alfa bindes til receptorer på celleoverfladen via glykaner, som udtrykkes på proteinet, hvorefter det internaliseres i lysosomerne.
Greek: Το sebelipase alfa δεσμεύεται στους υποδοχείς της επιφάνειας των κυττάρων μέσω των γλυκανών που εκφράζονται στην πρωτεΐνη, και στη συνέχεια ενσωματώνεται στα λυσοσώματα.
Danish: Patienterne fik sebelipase alfa med 0,35 mg/kg én gang ugentligt de første 2 uger og derefter 1 mg/kg én gang ugentligt.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν sebelipase alfa σε δόση 0,35 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ύστερα 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Danish: I LAL-CL03 overlevede 6 ud af 9 KANUMA-behandlede spædbørn længere end til 12-måneders alderen (67 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 30 % til 93 %).
Greek: Στην LAL-CL03, 6 από τα 9 βρέφη που έλαβαν KANUMA επιβίωσαν για περισσότερο από 12 μήνες (67 % επιβίωση 12 μηνών, 95% CI: 30 % έως 93 %).
Danish: Dosisjustering kan overvejes alt efter, hvor godt behandlingen virker på dig eller dit barn.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης με βάση το πόσο καλά ανταποκρίνεστε εσείς ή το παιδί σας στη θεραπεία.
Danish: Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του KANUMA προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την εκτίμηση της πιθανότητας μεταλλαξιγένεσης και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του sebelipase alfa.
Danish: Dosisoptrapning til 3 mg/kg én gang ugentligt skal overvejes baseret på klinisk respons.
Greek: Το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως πρέπει να εξετάζεται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Greek: Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου στους ασθενείς ή λίγο αργότερα (αντιδράσεις στην έγχυση).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sebelipase alfa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με sebelipase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sebelipase alfas virkning på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του sebelipase alfa στη γονιμότητα.
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Greek: Η LAL-CL02 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 66 παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια LAL.
Danish: KANUMA har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το KANUMA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: KANUMA i doser op til 1 mg/kg én gang ugentligt medførte forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT)- og aspartataminotransferase (ASAT)-niveauer og vægtstigning inden for de første flere ugers behandling.
Greek: Το KANUMA σε δόσεις έως 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως είχε ως αποτέλεσμα βελτιώσεις στα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και πρόσληψη βάρους μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Baseret på klinisk respons blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang ugentligt så tidligt som 1 måned og op til 20 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med 1 mg/kg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η κλιμάκωση της δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως έγινε ήδη από τον 1ο μήνα και έως 20 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με 1 mg/kg.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for den brugsklare infusionsvæske brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης στη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Danish: Klart glashætteglas (type I) med en silikoniseret butylgummiprop og en aluminiumforsegling med flipoff-låg af plastic, indeholdende 10 ml koncentrat.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με σιλικονούχο ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσματος.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få KANUMA i en dosis på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang hver anden uge i 20 uger i den dobbeltblinde periode.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν KANUMA σε δόση 1 mg/kg (n=36) ή εικονικό φάρμακο (n=30) μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα για 20 εβδομάδες στη διπλά τυφλή περίοδο.
Danish: Der sås ingen akkumulering ved 1 mg/kg (én gang ugentligt eller én gang hver anden uge) og 3 mg/kg én gang ugentligt.
Greek: Δεν εμφανίστηκε καμία συσσώρευση στη δόση 1 mg/kg (μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στη δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Danish: Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται απαλά και να μην ανακινείται.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο με ελεγχόμενο νάτριο.
Danish: Effekten blev vurderet ved at sammenligne overlevelseserfaringen for KANUMA-behandlede patienter, der overlevede længere end til 12-måneders alderen i LAL-CL03, med en historisk kohorte af ubehandlede spædbørn, som præsenterede med LAL-mangel med lignende kliniske karakteristika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε συγκρίνοντας την εμπειρία επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν KANUMA οι οποίοι επιβίωσαν για περισσότερο από 12 μήνες στη μελέτη LAL-CL03 με μια ιστορική κοόρτη βρεφών που εκδήλωσαν ανεπάρκεια LAL με παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά και δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: Undervisningsmaterialet sigter mod at opfordre sundhedspersonale til at indskrive patienter i det prospektive register over sygdom og kliniske resultater for patienter med lysosomal sur lipase (LAL)mangel med henblik på at overvåge Kanumas virkning og sikkerhed (LAL-mangel-register), særligt med hensyn til overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, og hvordan udvikling af antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies (ADA)) påvirker lægemiddelresponset.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει στόχο να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης να εγγράφουν ασθενείς στο μητρώο προοπτικής νόσου και κλινικής έκβασης ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL) ώστε να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kanuma (Μητρώο ανεπάρκειας LAL), με ιδιαίτερη προσοχή στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία και ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), οι οποίες επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Danish: I LAL-CL03 udviklede 4 ud af 7 evaluerbare spædbørn (57 %) ADA under behandlingen med KANUMA.
Greek: Στη μελέτη LAL-CL03, 4 από τα 7 αξιολογήσιμα βρέφη (57 %) ανέπτυξαν ADA στη διάρκεια της θεραπείας με KANUMA.
Danish: Hos de patienter, der havde fået KANUMA i den dobbeltblinde periode, blev de reducerede ALAT-niveauer fra de første 20 ugers behandling opretholdt, og der sås yderligere forbedringer i lipidparametre, inklusive LDL-kolesterol- og HDL-kolesterol-niveauer.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, οι μειώσεις των επιπέδων της ALT διατηρήθηκαν στη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων θεραπείας και εμφανίστηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων, που περιελάμβαναν τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Danish: LAL-mangel-register
Greek: Μητρώο ανεπάρκειας LAL
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonalet i de enkelte medlemsstater, hvor Kanuma markedsføres, har adgang til undervisningsmaterialet.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο θα κυκλοφορήσει το Kanuma, όλοι οι επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Kanuma θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C έως 8 °C ή έως και για 12 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από τους 25 °C.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη EXP.
Danish: Sebelipase alfas farmakokinetik hos børn og voksne blev bestemt ved en farmakokinetisk populationsanalyse af 65 patienter med LAL-mangel, som fik intravenøse infusioner af KANUMA i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge i LAL-CL02.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε παιδιά και ενήλικες προσδιορίστηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού 65 ασθενών με ανεπάρκεια LAL, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις KANUMA σε δόση 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα στη μελέτη LAL-CL02.
Danish: Af patienter med parrede leverbiopsier havde 63 % (10/16) af de KANUMA-behandlede patienter forbedring i hepatisk steatose (et fald på mindst 5 %) målt ved morfometri sammenlignet med 40 % (4/10) af placebo-patienterne.
Greek: Από τους ασθενείς με ζεύγος βιοψιών ήπατος, το 63 % (10/16) των ασθενών που λάμβανε KANUMA εμφάνισε βελτίωση της ηπατικής στεάτωσης (τουλάχιστον ≥ 5% μείωση) μετρούμενη με μορφομετρία συγκριτικά με το 40 % (4/10) των ασθενών που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Danish: I den historiske kohorte overlevede 0 ud af 21 patienter længere end til 8-måneders alderen (0 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 0 % til
Greek: Στην ιστορική κοόρτη ασθενών, κανένα από τα 21 βρέφη δεν επιβίωσε για περισσότερο από 8 μήνες (0 % επιβίωση 12 μηνών, 95% CI: 0 % έως 16 %).
Danish: 65 ud af 66 patienter indtrådte i den åbne periode (op til 130 uger) med en KANUMA-dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Greek: Εξήντα πέντε από τους 66 ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο ανοιχτής επισήμανσης (έως 130 εβδομάδες), με δόση KANUMA 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: • Οδηγίες για επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης Οι οδηγίες για επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at tage del i og indskrive alle patienter, der får stillet diagnosen LAL-mangel, i LAL-mangel-registeret.
Greek: Οι επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να συμμετέχουν και να εγγράφουν όλους τους ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας LAL στο μητρώο ανεπάρκειας LAL.
Danish: KANUMA indeholder
Greek: Τι περιέχει το KANUMA
Danish: Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den brugsklare infusionsvæske i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες από 2 °C έως 8 °C, ή έως και για 12 ώρες σε θερμοκρασίες κάτω από 25 °C.
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 2 μήνες από την έκθεση.
Danish: Takykardi b
Greek: Ταχυκαρδία β
Danish: Parrede leverbiopsier ved baseline og uge 20 var tilgængelige for en delgruppe af patienterne (n=26).
Greek: Ζεύγος βιοψιών ήπατος στην έναρξη και την εβδομάδα 20 διατέθηκε σε υποσύνολο ασθενών (n=26).
Danish: I et separat åbent studie (LAL-CL01/LAL-CL04) hos voksne patienter med LAL-mangel blev forbedringerne i serum-aminotransferase og serum-lipider opretholdt gennem hele den 104 uger lange behandlingsperiode.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (LAL-CL01/LAL-CL04) σε ενήλικους ασθενείς με ανεπάρκεια LAL, οι βελτιώσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού και των λιπιδίων ήταν σταθερές σε ολόκληρη την περίοδο των 104 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε εθνοτικές ομάδες εκτός της Καυκάσιας φυλής.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos juvenile cynomolgus viste ingen toksicitet ved doser på op til 3 gange den anbefalede dosis til spædbørn og 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε νεαρούς πιθήκους cynomolgous έδειξαν απουσία τοξικότητας σε δόσεις έως 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε βρέφη και 10 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε ενήλικες/παιδιά.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med KANUMA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved LAL-mangel (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KANUMA σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ανεπάρκεια LAL (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 106 (20 %) KANUMA-behandlede patienter, herunder 9 ud af 14 (64 %) spædbørn og 12 ud af 92 (13 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der enten stemte overens med eller kunne være relateret til en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 21 από τους 106 (20 %) ασθενείς που λάμβαναν KANUMA, που περιελάμβαναν 9 από 14 (64 %) βρέφη και 12 από 92 (13 %) παιδιά και ενήλικες, εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα που είτε ήταν ανάλογα είτε μπορεί να σχετίζονταν με αντίδραση υπερευαισθησίας.
Danish: LAL-CL03 var et åbent, enkeltarmet multicenterstudie af KANUMA hos 9 patienter med LALmangel med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt progredierende sygdom før 6-måneders alderen.
Greek: Η LAL-CL03 ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός σκέλους μελέτη για το KANUMA σε 9 ασθενείς με ανεπάρκεια LAL με ανεπάρκεια ανάπτυξης ή άλλες ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης νόσου πριν από την ηλικία των 6 μηνών.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Greek: Οι τίτλοι ADA μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε 3 από τους 4 ασθενείς.
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Υπάρχει έλλειψη δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: • Information om, hvordan patienter, der oplever svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal behandles.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης ασθενών που εμφανίζουν αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Danish: Kovariatanalysen af den populationsfarmakokinetiske model for sebelipase alfa viste, at alder, kropsvægt og køn ikke har væsentlig indflydelse på sebelipase alfas clearance og centrale fordelingsvolumen.
Greek: Στη διάρκεια της ανάλυσης συμμεταβλητών του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το sebelipase alfa, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν ασκούν σημαντική επιρροή στις τιμές CL και Vc του sebelipase alfa.
Danish: Behandling med KANUMA skal superviseres af sundhedspersonale med erfaring i behandling af LAL-mangel, andre stofskiftesygdomme eller kroniske leversygdomme.
Greek: Η θεραπεία με KANUMA πρέπει να επιτηρείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με ανεπάρκεια LAL, άλλες μεταβολικές διαταραχές ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος.
Danish: Sikkerhedsmålene skal fokusere på overfølsomhedsreaktioner, særligt hvordan udvikling af antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies (ADA)) påvirker lægemiddelresponset.
Greek: Οι σκοποί ως προς την ασφάλεια θα πρέπει να εστιάζουν σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Danish: Det er ukendt, om sebelipase alfa/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sebelipase alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Følgende endepunkter blev vurderet: Normalisering af ALAT, fald i LDL-kolesterol, fald i ikke-HDLkolesterol, normalisering af ASAT, fald i triglycerider, stigning i HDL-kolesterol, fald i leverfedtindhold vurderet ved multi-ekko-gradient-ekko magnetisk resonans-scanning (MEGE-MRI) og forbedring i hepatisk steatose målt ved morfometri.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα ακόλουθα τελικά σημεία: κανονικοποίηση της ALT, μείωση της LDL χοληστερόλης, μείωση της μη HDL χοληστερόλης, κανονικοποίηση της AST, μείωση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της HDL χοληστερόλης, μείωση της περιεκτικότητας λίπους στο ήπαρ που αξιολογήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού πολλαπλών ηχών με ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (MEGE-MRI), και βελτίωση της ηπατικής στεάτωσης που υπολογίστηκε με μορφομετρία.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό βάρους σώματος μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης σε φλέβα.
Danish: d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Greek: δ. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger i studier af rotters og kaniners embryoføtale udvikling ved doser på op til mindst 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn eller i studier af rotters fertilitet og peri- og postnatale udvikling ved doser på op til 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης αρουραίων και κουνελιών σε δόσεις έως και τουλάχιστον 10 φορές ανώτερες της δόσης που συνιστάται για ενήλικες/παιδιά και σε μελέτες γονιμότητας και περι- μεταγεννητικής ανάπτυξης αρουραίων σε δόσεις έως και 10 φορές ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες/παιδιά.
Danish: Ingen af patienterne udviklede antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktiviteten, men én patient udviklede antistoffer, der hæmmer den cellulære optagelse af enzymet in vitro.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την in vitro ενζυμική δράση και ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου in vitro.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του sebelipase alfa στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienter ved brug af et infusionssæt med lav proteinbinding og med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et overfladeareal på over 4,5 cm for at undgå tilstopning af filteret.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σετ έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης που διαθέτει ενσωματωμένο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης 0,2 μm με εμβαδόν επιφάνειας μεγαλύτερο από 4,5 cm2, εφόσον διατίθεται, προκειμένου να αποτρέπεται η απόφραξη του φίλτρου.
Danish: Disse indberettede tegn og symptomer, som forekom hos to eller flere patienter, omfattede abdominalsmerter, agitation, kulderystelser, diarré, eksem, hypertension, irritabilitet, laryngealt ødem, kvalme, ødem, bleghed, pruritus, pyreksi/forhøjet kropstemperatur, udslæt, takykardi, urticaria og opkastning.
Greek: Αυτά τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα που εμφανίστηκαν σε δύο ή περισσότερους ασθενείς περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, ανησυχία, ρίγη, διάρροια, έκζεμα, υπέρταση, ευερεθιστότητα, λαρυγγικό οίδημα, ναυτία, οίδημα, ωχρότητα, κνησμό, πυρεξία/αύξηση θερμοκρασίας σώματος, εξάνθημα, ταχυκαρδία, κνίδωση και έμετο.
Danish: På tidspunktet for første ADA-positivitet fik 3 patienter en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt, og 1 patient fik en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt.
Greek: Κατά το χρόνο της αρχικής θετικότητας για ADA, 3 ασθενείς λάμβαναν δόση 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και 1 ασθενής λάμβανε δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Danish: I overensstemmelse med det, der blev observeret hos KANUMA-behandlede patienter i den dobbeltblinde periode, fremkaldte initiering af behandling med KANUMA i den åbne periode hurtigt forbedringer i ALAT-niveauer og i lipidparametre, herunder LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer.
Greek: Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις στους ασθενείς που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, η έναρξη της θεραπείας με KANUMA κατά την περίοδο ανοιχτής επισήμανσης οδήγησε σε ταχείες βελτιώσεις των επιπέδων ALT και των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Danish: Hos 4 ud af 65 patienter i den åbne periode blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang hver anden uge baseret på klinisk respons.
Greek: Σε τέσσερις (4) από τους 65 ασθενείς στην περίοδο ανοιχτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση της δόσης σε 3 mg/kg μία φορά κάθε δεκαπέντε ημέρες με βάση την κλινική απόκριση.
Danish: • Information til sundhedspersonale om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for tilvejebringelse af testen til monitorering af ADA-positive patienter, herunder modaliteter til rekvirering af testen.
Greek: • Ενημέρωση προς τους επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης ότι ο ΚΑΚ είναι υπεύθυνος για την παροχή της εξέτασης για την παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν ADA, συμπεριλαμβανομένων των τρόπων που μπορεί να ζητηθεί η εξέταση.
Danish: LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια γενετική νόσος που προκαλεί ηπατοπάθεια, υψηλή χοληστερόλη αίματος και άλλες επιπλοκές λόγω της συσσώρευσης συγκεκριμένων τύπων λιπών (εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων).
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke sebelipase alfas farmakokinetik.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος αναμένεται ότι δεν θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa.