FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pegfilgrastim Mundipharma μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pegfilgrastimul Mundipharma are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Greek: Ανασκόπηση του Pegfilgrastim Mundipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Pegfilgrastim Mundipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Δεδομένου ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Deoarece Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Pegfilgrastimul Mundipharma toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție pentru injecție subcutanată.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pegfilgrastim Mundipharma είναι το Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pegfilgrastimul Mundipharma este Neulasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pegfilgrastimului Mundipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma, citiți prospectul.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, ceea ce mărește numărul de globule albe, tratând astfel neutropenia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Alte informații despre Pegfilgrastimul Mundipharma
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pegfilgrastim Mundipharma θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Pegfilgrastimul Mundipharma se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pegfilgrastim Mundipharma, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului foarte asemănătoare cu proteina umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pegfilgrastim Mundipharma με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pegfilgrastimul Mundipharma cu Neulasta au arătat că substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Στο Pegfilgrastim Mundipharma, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: În Pegfilgrastimul Mundipharma, filgrastimul este „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un „medicament biosimilar".
Greek: Ειδικότερα, το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Romanian: Se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegfilgrastim Mundipharma;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pegfilgrastim Mundipharma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pegfilgrastimului Mundipharma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului care poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pegfilgrastim Mundipharma;
Romanian: Cum se utilizează Pegfilgrastimul Mundipharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pegfilgrastimul Mundipharma pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς δρα το Pegfilgrastim Mundipharma;
Romanian: Cum acționează Pegfilgrastimul Mundipharma?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegfilgrastim Mundipharma στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Pegfilgrastimul Mundipharma în UE?
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Romanian: Nu există dovezi că o asemenea interacțiune ar fi dăunătoare.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitați agitarea puternică.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanța acestor date la om nu este cunoscută.
Greek: Πιάστε εδώ
Romanian: Apucați de aici
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1409/001
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο αν χρειάζεται.
Romanian: Puneți un plasture dacă este necesar.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența la copii și adolescenți este limitată.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: - sunteți gravidă; - credeți că puteți fi gravidă; sau - intenționați să rămâneți gravidă.
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Romanian: Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).
Greek: - αναπνευστικά προβλήματα.
Romanian: - probleme de respirație.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Romanian: INTRODUCEȚI acul în piele.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλοι.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επανέρχονται στις τιμές αναφοράς.
Romanian: Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valorile inițiale.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe sanguine poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția.
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un „pocnet".
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Romanian: Prin urmare, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că acesta este tulbure sau prezintă particule.
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Rezultatul pe termen lung nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Romanian: Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης των οστών.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele examenelor de scintigrafie osoasă.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει τοποθετηθεί καλά.
Romanian: • Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Romanian: Puneți seringa preumplută nou scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα εάν:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη από τη βαριά ουδετεροπενία υπολογίστηκε ότι ήταν 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Romanian: Timpul median până la recuperarea în urma neutropeniei severe a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supravegherea după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți folosite în susținerea autorizației de punere pe piață.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, τότε μπορεί να μην απομένουν αρκετά στον οργανισμό σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Romanian: Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 x 109/l, administrarea acestui medicament trebuie oprită imediat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 × 109/l ή μεγαλύτεροι σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με pegfilgrastim.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της pegfilgrastim/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potențial imunogenic.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost încă stabilite.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu a fost testat la femei gravide.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) που παράγει ο οργανισμός σας.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegfilgrastim Mundipharma, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să vă informați medicul.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pegfilgrastim Mundipharma με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Romanian: Înainte de a utiliza Pegfilgrastim Mundipharma seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, întrucât acestea pot indica apariția unei probleme legate de splină.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Romanian: - dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Romanian: Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά θρομβοπενίας.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pegfilgrastim Mundipharma având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Greek: - φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
Romanian: Odată scoasă din frigider și ajunsă la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie utilizată în interval de 4 zile, fie aruncată.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί δύο φορές για χρονικό διάστημα μικρότερο των 72 ωρών την κάθε φορά.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.