FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred absorpciou podlieha rozsiahlej premene na beklometazón-17-monopropionát prostredníctvom enzýmov esteráz, ktoré sa nachádzajú vo väčšine tkanív.
Polish: Wdychany beklometazonu dipropionian szybko wchłania się przez płuca; przed wchłonięciem następuje szybkie przekształcenie w beklometazonu 17-monopropionian przez esterazy, które znajdują się w większości tkanek.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Riarify významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Slovak: • problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
Polish: • zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
Slovak: Po inhalácii sa formoterol absorbuje z pľúc a gastrointestinálneho traktu.
Polish: Wdychany formoterol wchłania się zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
Slovak: Liek Riarify významne zlepšil dyspnoe (merané ako prechodný index dyspnoe (Transition
Polish: Produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zmniejszył duszność [oznaczano jako wskaźnik przejściowej duszności (ang. Transition Dyspnoea Index, TDI) - punktacja ogniskowa]
Slovak: 1 tlakový obal so 60 dávkami
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek.
Slovak: • ak máte problémy s močením.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče, myalgia, bolesť končatín1, muskuloskeletálna bolesť hrudníka1
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Slovak: Poruchy ciev hyperémia1, nával krvi1, hypertenzia menej časté extravazácia krvi zriedkavé
Polish: Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie1, uderzenie gorąca1, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Slovak: Glykopyrónium je dlhodobo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (anticholinergikum)
Polish: Glikopironium Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (substancją o działaniu przeciwcholinergicznym), o dużym powinowactwie, podawanym wziewnie w leczeniu POChP w celu rozszerzenia oskrzeli.
Slovak: Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí).
Polish: wokół przedmiotów lub barwne obrazy, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu; mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
Slovak: 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne.
Polish: podawanego w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów, w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji raz na dobę
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia (u CHOCHP pacientov), faryngitída, orálna kandidóza, infekcia močových ciest1, nazofaryngitída1
Polish: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych1, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła1
Slovak: Psychické poruchy nepokoj1
Polish: Obrzęk obwodowy1
Slovak: (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), fenotiazíny,
Polish: - objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazyd), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (na przykład amitryptylina i imipramina) lub fenotiazynami może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca).
Slovak: • plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka,
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos • zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti formoterolu u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali,
Polish: Nie badano farmakokinetyki formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: predpokladanej hodnoty) s príznakmi zhodnotenými ako skóre 10 alebo vyššie v teste na hodnotenie CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) a s najmenej jednou exacerbáciou CHOCHP
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
Slovak: menej časté spomalenie rastu1
Polish: Opóźnienie wzrostu1
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 87 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 87 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 9 mikrogramów glikopironium.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Riarify zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Slovak: Pri tlakovom obale so 180 dávkami, po každý raz, keď pacient stlačí tlakový obal, voľní sa dávka roztoku a počítadlo sa pootočí.
Polish: W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
Polish: W badaniach dotyczących dawki wielokrotnej, łącznie 3 346 pacjentów leczono beklometazonu dipropionianem z formoterolu fumaranem dwuwodnym i glikopironium w dawce 87 mikrogramów + 5 mikrogramów +
Slovak: • liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (levodopa), na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (levotyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktorý spôsobuje kontrakcie maternice)
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), z lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i z alkoholem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce;
Slovak: pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Riarify wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Porovnanie v rámci všetkých štúdií ukázalo, že farmakokinetické vlastnosti beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia sú u pacientov s CHOCHP a zdravých dobrovoľníkov podobné.
Polish: Porównanie między badaniami wykazało, że farmakokinetyka beklometazonu 17-monopropionianu,
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, liek Riarify zlepšil počas 52 týždňov liečby priemernú hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 22 ml (p =
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Riarify po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Slovak: Po výdaji lieku:
Polish: Po wydaniu:
Slovak: • sucho v ústach,
Polish: • suchość w gardle
Slovak: Vplyv nadstavca
Polish: Wpływ na układ krążenia
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Slovak: Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali, keďže beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevnej tekutine, sére, pľúcach a pečeni za vzniku polárnejších produktov - beklometazón-21-monopropionátu, beklometazón-17-monopropionátu a beklometazónu,
Polish: Jednak ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany za pośrednictwem esteraz znajdujących się w płynie jelitowym, surowicy, płucach i w wątrobie, w wyniku czego powstają bardziej polarne produkty: beklometazonu 21-monopropionian, beklometazonu 17-monopropionian i beklometazon, nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby modyfikują farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická dermatitída1
Polish: Alergiczne zapalenie skóry1
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Riarify, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Riarify, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Slovak: Prípadne sa pacienti môžu podľa pokynov v písomnej informácii po vystreknutí jednoducho (ústami) nadýchnuť a vydýchnuť, a tak prijať liečivo.
Polish: Alternatywnie, w celu przyjęcia substancji czynnej pacjenci mogą po uwolnieniu dawki z inhalatora po prostu wdychać i wydychać (przez usta), zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce komory inhalacyjnej.
Slovak: Veľkosť balenia l t o r
Polish: 84 tabletki l t o r
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. apríl 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Štúdia 22
Polish: Badanie 22
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 8.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Slovak: V tom istom riadku si prečítajte, koľko tabliet máte užívať.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Slovak: Toto treba prediskutovať s lekárom.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa odporúča liečiť pacientov minimálne šesť mesiacov.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci:
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
Slovak: 12 g/dl po 4 týždňoch od zníženia dávky
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1 - 5 rokov po ukončení liečby.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Slovak: - horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby,
Polish: - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia,
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Slovak: Fólia blistra
Polish: Folia blistra
Slovak: Pokus o sebapoškodzovanie bol hlásený aj u dospelých, detí a dospievajúcich.
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Slovak: Dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti
Polish: Czas trwania leczenia - Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Slovak: Preto Vám budú pravidelne vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či sa infekcia HIV nezhoršuje.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo Vašom
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Slovak: V aktuálnych odporúčaniach pre liečbu si treba overiť, či je biopsia pečene pred začatím liečby potrebná.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne dotyczące leczenia, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Gravidné ženy (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Slovak: Balenie obsahuje 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest mało prawdopodobne.
Slovak: Ribavirin BioPartners je k dispozícii v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 84, 112, 140 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
Polish: Pod względem aktywności zmian histologicznych, u około jednej trzeciej pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, obserwowano poprawę, zaś w żadnym z tych przypadków nie stwierdzono progresji.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5 000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Polish: Ponadto, u 98 % (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Slovak: Srdcové arytmie (predovšetkým supraventrikulárne) zvyčajne priaznivo reagujú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať ukončenie liečby.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - deti a dospievajúci
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však nebol vek kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; určujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Slovak: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
Slovak: Všetkým pacientom sa musí pred začiatkom liečby urobiť očné vyšetrenie.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Trvalá odpoveď sa hodnotila mierou odpovede po šiestich mesiacoch od ukončenia liečby.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Polish: Tylko 1 pacjent przerwał leczenie w wyniku działania niepożądanego (małopłytkowość).
Slovak: Klírens sa zvyšoval v závislosti od telesnej hmotnosti a znižoval vo veku nad 40 rokov.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Slovak: Preto je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 buniek nutná opatrnosť.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Slovak: Túto štúdiu ukončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 4 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2 200 ng/ml.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Ak sa pokyny Vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Slovak: Ribavirinu BioPartners (pozri časť 6, „Ďalšie informácie"),
Polish: Ribavirin BioPartners (patrz punkt 6, Inne informacje)
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémovú expozíciu značne nižšiu ako je expozícia, ktorá sa dosiahne u ľudí po podaní terapeutických dávok.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne
Polish: W odniesieniu do stopnia włóknienia, w tym badaniu nie obserwowano żadnej
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Slovak: Ribavirín sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad:
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci:
Slovak: PSUR plán podaní musí nasledovať PSUR plán pre referenčný liek.
Polish: Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.