FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Estonian: • perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Estonian: Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Estonian: Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Estonian: Milles seisneb Clopidogrel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Estonian: Milleks Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylanit uuriti?
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Slovak: Členský štát EU/EHP
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
Slovak: - Klinické otázky
Estonian: - Kliinilised küsimused
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Slovak: - Otázky kvality
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sh küsimusi, mille oli tõstatanud asjaomane vastuseisev liikmesriik.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
Estonian: Valitud klopidogreelialus tingis vajaduse kasutada antioksüdanti , mida ei peetud optimaalseks.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Estonian: on stabiilsed võrreldes klopidogreelbisulfaadiga, mis on hüdrolüütilise lagunemise suhtes tundlik;
Slovak: Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Estonian: Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Estonian: Seda ei pidanud vastuseisev asjaomane liikmesriik vastuvõetavaks, sest on olemas ka stabiilseid sooli ja klopidogreelialuse kasutamine põhjustab liikmesriigi arvates patsientide tarbetu kokkupuute antioksüdandiga.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Slovak: Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Estonian: Klopidogreeli vaba alusega seotud probleemide vältimiseks oli väga oluline muuta see granulaarseks ja vabalt voolavaks materjaliks.
Slovak: Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že na dosiahnutie lepšej manipulácie sa rozhodlo o pridaní pomocnej látky BHA, čo viedlo k stabilnému klopidogrelovému premixu.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Slovak: Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
Estonian: Sel põhjusel väideti ka, et klopidogreelialuse valimine ja klopidogreeli eelsegu väljatöötamine on selle geneerilise ravimi korral põhjendatud.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Estonian: Küsimus saadeti menetlemiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja hindamise viis läbi viiteliikmesriik.
Slovak: Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
Estonian: Ta väitis, et teaduskirjanduse alusel oli põhjalikult uuritud võimalusi töötada välja sobivate farmatseutiliste ja farmakoloogiliste omadustega sool, mille korral ei tekiks hiljem tegutsemisvabadust piiravaid asjaolusid.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Estonian: Kehtivateks versioonideks ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja infolehest saavad lõplikud, koordinatsioonigrupi töö käigus kindlaks määratud versioonid.
Slovak: Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
Estonian: Taotleja väitis ka, et võrreldes võrdlusravimiga Plavix vastas uuritava ravimi klopidogreeli imendumise kiirus ja ulatus bioekvivalentsuse kriteeriumidele.
Slovak: Keď sa klopidogrel bisulfát (v referenčnom produkte) a klopidogrelová báza (v testovanom produkte) podávali v tejto štúdii zdravým dobrovoľníkom ako jedna dávka, liekové produkty boli dobre tolerované, pričom sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti a nepozoroval sa významný rozdiel v profiloch bezpečnosti testovanej a referenčnej zmesi, pokiaľ ide o počet a vzorec nežiaducich udalostí.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Slovak: Klopidogrel je nekompetitívny inhibítor adenozíndifosfátu (ADP) na receptoroch krvných doštičiek.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Slovak: Hlavným cieľom klopidogrelu je adenylátcyklázový receptor P2Y12 naviazaný na ADP, ktorý spôsobuje inhibíciu aktivácie krvných doštičiek, agregácie a aktivácie receptora Gp IIb/IIIa.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
Estonian: Taotleja selgitas, et klopidogreelitablettidega manustatud butüülitud hüdroksüanisooli kogus ei ole suurem kui 0,75% aktsepteeritavast ööpäevasest kogusest ja seda võib seega väita tühiseks.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
Estonian: Loodeti, et eelsegu kasutamine aitab parandada klopidogreelialuse voolavust.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Slovak: Žiadateľ teda vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľný s referenčným produktom.
Estonian: - taotleja klopidogreelialuse 75 mg tablettidel on piisav kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe ning need on võrreldavad võrdlusravimiga,
Slovak: Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
Estonian: Taotleja andis inimravimite komitee 17. veebruari 2010 koosolekul suulisi selgitusi selle kohta, miks valiti stabiilsemate klopidogreeli soolade asemel toimeaineks klopidogreelialus, ning arutas butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalise kasutamise ohutust.
Slovak: Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Estonian: Üldine kvaliteedijuhtimisstrateegia, millega tagatakse ravimi sobiv ja reprodutseeritav kvaliteet, on klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemise seisukohast põhjendatud ja inimravimite komitee pidas klopidogreelialuse väljapakutud tehnilisi andmeid vastuvõetavateks.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et taotleja on klopidogreelialuse valikut ja sellest tulenevat butüülitud hüdroksüanisooli kasutamist piisavalt selgitanud.
Slovak: Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Slovak: Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Slovak: Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Estonian: Taotleja esitatud andmetes väidetakse, et klopidogreeli 75 mg tabletid on võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) stabiilsed.
Slovak: Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Estonian: Esitatud andmete alusel peeti klopidogreeli taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsooli ravimi väljatöötamiseks eri põhjustel ebasobivaiks.
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
Estonian: Selle geneerilise ravimi taotluse võrdlusravim on Plavix (klopidogreelvesiniksulfaat) 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid.
Slovak: Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Estonian: Seetõttu paluti taotlejal põhjendada, kuidas üldine kontrollimisstrateegia tagab ravimi stabiilse ja reprodutseeritava kvaliteedi, arvestades klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemist.
Slovak: Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
Estonian: On teada, et klopidogreel hüdrolüüsub ja moodustab hüdrolüütilise lisandi, s.o äädikhappe lisandi, millel on tugevad lagundavad omadused.
Slovak: sú bioekvivalentné s referenčným liekom klopidogrel bisulfát,
Estonian: on võrdlusravimi klopidogreelbisulfaadiga bioekvivalentsed;
Slovak: - podľa výboru CHMP sa neodlišujú, pokiaľ ide o príslušné vlastnosti spojené s bezpečnosťou; BHA je prítomný v množstvách menších ako ADI, ktorý je zvyčajne odvodený z neúčinnej hladiny látky; preto sa neočakáva biologický účinok na pacientov.
Estonian: Butüülitud hüdroksüanisooli leidub ravimis väiksemas koguses kui aktsepteeritav ööpäevane kogus, mis enamasti tuletatakse aine toimet mitteavaldava kontsentratsiooni põhjal; seetõttu ei ole bioloogiline toime ega mõju patsientidele tõenäoline.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et butüülitud hüdroksüanisooli lisamise esmane põhjus oli ennetada oksüdatiivse raja blokeerimise kaudu vabade radikaalide moodustumist.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Estonian: Seetõttu olid valitud antioksüdant butüülitud hüdroksüanisool ja selle kontsentratsioon inimravimite komitee arvates ohutuse seisukohalt vastuvõetavad.
Slovak: Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
Estonian: Preparaadi ravimvorm on toimeainet kiiresti vabastavad tabletid, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Slovak: LIEKU CLOPIDOGREL ORION A SÚVISIACICH
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
Estonian: Ebastabiilse klopidogreelialuse toimeainena kasutamine muutis vajalikuks kasutada stabiliseerimise eesmärgil antioksüdandi butüülitud hüdroksüanisooli.
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Estonian: Taotleja toodetud klopidogreeli 75 mg tablettides leiti olevat äädikhappe lisandi (tugev lagundav toime) sisaldus võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) piiratud.
Slovak: Plán manažmentu rizika sa nepredkladal.
Estonian: Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud.
Slovak: Plán manažmentu rizika
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane
Estonian: TTP on potentsiaalselt fataalne seisund, mis vajab kohest ravi, k.a.
Slovak: 2. týždeň
Estonian: 1. nädal
Slovak: • keď máte riziko krvácania, ako napríklad
Estonian: • kui teil esineb verejooksu oht nagu