FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Italian: Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.
French: Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp).
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
French: • a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
Italian: • presenta un problema cardiaco (ad esempio, disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza cardiaca).
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Italian: - Istruzioni su come preparare la soluzione con HEMANGIOL
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Italian: Possono ridurre la contrattilità del miocardio e la risposta compensatoria vascolare se somministrati con il propranololo.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Italian: Iniettare lentamente HEMANGIOL dalla siringa direttamente nella bocca del bambino.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
French: Chez les enfants ayant un risque d'anaphylaxie, le bénéfice/risque du médicament doit être évalué.
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Italian: • La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Italian: Non fare sdraiare il bambino subito dopo aver somministrato il medicinale.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Italian: • Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Italian: HEMANGIOL può abbassare la pressione sanguigna (ipotensione) e la frequenza cardiaca (bradicardia).
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Italian: Il propranololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti.
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Italian: Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4 alla sezione ipoglicemia).
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Italian: È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Italian: • Bronchiolite (infiammazione dei bronchioli accompagnata da difficoltà respiratorie e sibilo nel petto, associata a tosse e febbre),
French: HEMANGIOL doit être donné pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.
French: Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
Italian: All'occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto a bambini di quell'età.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Italian: Dopo la prima somministrazione e ad ogni aumento della dose è necessario eseguire un monitoraggio clinico, con il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, almeno ogni ora per almeno 2 ore.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Italian: La somministrazione di HEMANGIOL può essere interrotta immediatamente al termine del trattamento in base alla decisione del medico.
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Italian: Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa.
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Italian: Se il bambino presenta sintomi di ipoglicemia mentre assume HEMANGIOL, somministri possibilmente un liquido orale contenente zucchero e, se i sintomi persistono, consulti subito il medico o si rechi direttamente in ospedale.
French: Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus.
Italian: Casi di iperkaliemia sono stati segnalati in pazienti affetti da ampi emangiomi ulcerati.
French: Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
French: HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque : - la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ; - l'hémangiome est ulcéré (c'est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ; - il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Italian: Hemangiol viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi, quando: - la localizzazione e/o l'estensione delle lesioni costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni (può danneggiare gli organi vitali o i sensi quali la vista o l'udito); - l'emangioma è ulcerato (ad esempio con una piaga sulla pelle che non guarisce) e accompagnato da dolore, e/o non risponde ai normali interventi di medicazione; - vi è il rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Italian: • HEMANGIOL è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Italian: In particolare, in caso di allattamento con latte materno, informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo o se il bambino sta assumendo:
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
French: 3-6 mois
Italian: 3-6 mesi
French: Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire.
Italian: Devono essere eseguiti un'analisi dell'anamnesi ed esami clinici completi, tra cui frequenza cardiaca, auscultazione cardiaca e polmonare.
French: Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose ≥ 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles.
Italian: Nelle femmine di ratto adulte, il propranololo somministrato attraverso l'utero o per via intravaginale è un potente agente antinidatorio alla dose ≥4 mg per animale, con effetti reversibili.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Italian: In altri tre casi la sospensione del farmaco ha avuto esito positivo (de-challenge positivo), inclusi due casi in cui l'evento si è risolto dopo trattamento; nel terzo caso il paziente si è ripreso senza trattamento ma dopo una riduzione della dose.
French: • Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne.
Italian: • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina.
French: Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage.
Italian: Questo medicinale può mascherare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia (anche nota come basso livello di zuccheri nel sangue), soprattutto se il bambino è a digiuno, se vomita o in caso di sovradosaggio.
French: • La substance active est le propranolol.
Italian: • Il principio attivo è il propranololo.
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Italian: • Non somministri questo medicinale al bambino se sta assumendo farmaci che non devono essere associati a HEMANGIOL (vedere "Altri medicinali e HEMANGIOL").
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Italian: Nei trial clinici sugli emangiomi infantili in fase proliferativa, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei bambini trattati con HEMANGIOL sono stati disturbi del sonno (16,7%), peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie, quali bronchite e bronchiolite associate a tosse e febbre, diarrea (16,5%) e vomito (11,5%).
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
French: • Choc cardiogénique
Italian: • Shock cardiogeno
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Italian: Soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Italian: Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Italian: Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
French: Les signes importants annonciateurs d'effets indésirables potentiels, comme une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque basse, un faible taux de sucre dans le sang ou un bronchospasme (difficultés à respirer), doivent être surveillés après l'administration d'HEMANGIOL.
Italian: Importanti sintomi prodromici di potenziali effetti indesiderati quali bassa pressione sanguigna, bassa frequenza cardiaca, bassi livelli di zuccheri nel sangue e broncospasmo devono essere monitorati dopo la somministrazione di HEMANGIOL.
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
Italian: Il metabolita 4-idrossi-propranololo è stato quantificato, la sua esposizione plasmatica risulta essere meno del 7% dell'esposizione al farmaco immodificato.
French: Les glycosides digitaliques ainsi que les bêtabloquants ralentissent la conduction auriculoventriculaire et diminuent la fréquence cardiaque.
Italian: Sia i glicosidi digitalici che i betabloccanti rallentano la conduzione atrioventricolare e riducono la frequenza cardiaca.
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, varie segnalazioni di ipoglicemia con relative convulsioni da ipoglicemia sono state riportate durante il programma d'uso compassionevole e in letteratura, in particolare in caso di digiuno per una malattia in corso (vedere paragrafo 4.4).
French: • des médicaments pour traiter la tuberculose,
Italian: • Farmaci per il trattamento della tubercolosi,
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Italian: I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
French: HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol.
Italian: HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Italian: Inserire la siringa nella bocca del bambino e posizionarla contro la parete interna della guancia.
French: Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau.
Italian: Un emangioma è costituito da un groviglio di vasi sanguigni che formano una piccola massa sulla cute o sotto di essa.
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
Italian: Il propranololo attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta e si distribuisce nel latte materno.
French: Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
Italian: Globalmente, le reazioni avverse riportate nel programma d'uso compassionevole e in letteratura riguardano l'ipoglicemia (ed eventi correlati quali le convulsioni indotte da ipoglicemia) e il peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie con distress respiratorio.
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
Italian: Negli animali, dopo un dosaggio acuto, il propranololo è considerato un farmaco a moderata tossicità con LD50 orale di circa 600 mg/kg.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Italian: Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.
French: Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
Italian: Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se, dopo aver somministrato HEMANGIOL, il bambino presenta i seguenti sintomi indicativi di broncospasmo (restringimento temporaneo dei bronchi che causa difficoltà respiratorie): tosse, respiro rapido o difficoltoso o ansimante, associati o meno a pelle di colore bluastro.
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Italian: Salti la dose dimenticata e non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
Italian: Il propranololo è metabolizzato attraverso tre vie principali: idrossilazione aromatica (principalmente 4-idrossilazione), N-dealchilazione seguita da ulteriore ossidazione in catena laterale, e glucuronidazione diretta.
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Italian: Riporre il flacone e la siringa insieme nella scatola di cartone fino all'uso successivo, conservandoli in un luogo sicuro lontano dalla vista e dalla portata del bambino.
French: • L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol.
Italian: • L'amiodarone è un antiaritmico con proprietà cronotropiche negative che possono aggiungersi a quelle riscontrate nei betabloccanti quali il propranololo.
French: Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol.
Italian: I quattro maggiori metaboliti finali sono il glucuronide propranololo, l'acido naftil-ossi-lattico, l'acido glucuronico e i coniugati solfati di 4-idrossi propranololo.
French: Chez les rats mâles adultes, l'administration répétée de propranolol à forte dose (≥ 7,5 mg/kg) a induit des lésions histopathologiques des testicules, des épididymes et des vésicules séminales, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, de la concentration des spermatozoïdes, des taux plasmatiques de testostérone et une augmentation significative des anomalies de la tête et de la queue des spermatozoïdes.
Italian: Nei maschi di ratto adulti, la somministrazione ripetuta di propranololo a livelli di dosaggio elevati (≥7,5 mg/kg) ha indotto lesioni istopatologiche nei testicoli, nell'epididimo e nelle vescicole seminali, diminuzione della motilità degli spermatozoi, della concentrazione delle cellule spermatiche, dei livelli di testosterone nel plasma e un significativo aumento delle anomalie della testa e della coda degli spermatozoi.