FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
German: Kartonetikett 1 x 10 Dosen, 1 x 50 Dosen, 1 x 100 Dosen,10 x 10 Dosen, 10 x 50 Dosen, 10 x 100 Dosen
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
German: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
German: Aluminiumhydroxid Mineralöl (Marcol 52) Mannitmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
German: Datum der Erstzulassung: 07/08/1998 Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
German: Verschreibungspflichtig.
Maltese: emulsjoni rikostitwita.
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50 pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion für jedes Schwein.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
German: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
German: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Adjuvanzien:
Maltese: Solvent:
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky, razza NIA 3-783: ≥ 10 5
German: 20 ml, 100 ml oder 200 ml Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit Lösungsmittel für die 10 Dosen, 50 Dosen oder 100 Dosen Handelsform oder mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) enthaltendem Lösungsmittel gespültes Glas Typ II, für die 50 Dosen und 100 Dosen-Handelsform.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
German: 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (10 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (20 ml) 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (50 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (100 ml) 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (100 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (200 ml)
Maltese: Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (10 dożi) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (20 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (50 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (100 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (100 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (200 ml) 10 fjali bi trab għall-injezzjoni (kull fjala fiha 10 dożi) u 10 fliexken ta' solvent għall-injezzjoni (kull flixkun fih 20 ml)
German: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
German: Bei bis zu 50 % der Schweine können leichte, vorübergehende lokale Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung auftreten.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2 ċm fid-dijametru wara l-ewwel tilqima u sa 5 ċm wara t-tieni tilqima jistgħu jiġru f'sa 50 % mill-majjali ttrattati.
German: 0,15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: 0.15 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Pulver: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Maltese: Jekk l-uġiegħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan lEPAR.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-04-2013.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-eżaminazzjoni, erġa' itlob parir mediku.
German: Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Maltese: Il-vaċċin ikun fih ukoll ‘adjuvant' (kompost li jkun fih laluminju kif ukoll żejt minerali, emulsifikant u deterġent) biex jistimula rispons aħjar.
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
German: Spontanabort
Maltese: Abort spontanju
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
German: - Substrate von OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
German: Extrasystolen Bradykardie
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
German: 90 Filmtabletten
Maltese: 90 pillola
German: Toxischer Hautausschlag Photosensitivität
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Pitolisant gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Schlaflosigkeit (8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %), Reizbarkeit (1,8 %), Schwindelgefühl (1,4 %), Depressionen (1,3 %), Tremor (1,2 %), Schlafstörungen (1,1 %), Ermüdung (1,1 %), Erbrechen (1,0 %), Vertigo (1,0 %), Dyspepsie (1,0 %), Gewichtszunahme (0,9 %) und Schmerzen im Oberbauch (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
German: Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
German: An der zweiten Zulassungsstudie (Harmony Ibis) nahmen 165 Patienten teil; 67 Patienten wurden mit Pitolisant, 33 mit Placebo und 65 mit Modafinil behandelt.
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
German: - Substrate von CYP3A4 und CYP2B6
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
German: Das geometrische Mittel der Verhältnisse (MWTStudienende/MWTBaseline) betrug 1,8 (95%-KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
German: Wakix 18 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten oder Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten.
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
German: Quartal 2023
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
German: Kreatinphosphokinase erhöht
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
German: Pitolisant und seine Metabolite können die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
German: Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
German: Metrorrhagie
Maltese: Metrorraġja
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
German: Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), die die Blut-Hirn-Schranke überwinden (z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin), können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
German: Der Wirkstoff ist Pitolisant.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pitolisant.
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
German: Die doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie (Harmony 1) mit flexibler Dosisanpassung, in der das Prüfpräparat mit Placebo und Modafinil (400 mg/Tag) verglichen wurde, umfasste 94 Patienten (31 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt, 30 mit Placebo und 33 mit Modafinil).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
German: Ernährungsstörungen
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Maltese: Pitolisant għandu half-life tal-plasma ta' 10-12-il siegħa.
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
German: Anorexie Hyperphagie Appetitstörung
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
German: EU/1/15/1068/003 90 Filmtabletten (3 Flaschen à 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
German: In die Studie wurden 105 NarkolepsiePatienten mit häufigen wöchentlichen Kataplexie-Attacken zum Baselinezeitpunkt aufgenommen (54 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt und 51 mit Placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
German: UMKARTON MIT BLUEBOX
Maltese: L-KAXXA BLU
German: Es wurden mehrere konjugierte Metabolite identifiziert; die wichtigsten davon (inaktiv) sind zwei Glycinkonjugate des Säuremetaboliten von Pitolisant und ein Glukuronid eines Keton-Metaboliten von entsättigtem Monohydroxy-Pitolisant.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
German: In zwei eigens für die Untersuchung der QT-Zeit durchgeführten Studien führten Pitolisant-Dosen über der therapeutischen Dosierung (das 3- bis 6-Fache der therapeutischen Dosierung, d. h. 108 mg bis 216 mg) zu einer leichten bis mäßigen Verlängerung des QTc-Intervalls (10-13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
German: Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapportati b'pitolisant matul studji kliniċi li rreġistraw għalihom aktar minn 1094 pazjent f'narkolessija u indikazzjonijiet oħrajn, u huma elenkati hawn taħt skont itterminu ppreferut ta' MedDRA skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza; il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); fi ħdan kull grupp ta' frekwenza, irreazzjoniiet avversi huma ppreżentati f'ordni li fiha s-serjetà dejjem tonqos:
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Maltese: Id-WRC osservata fil-grupp ta' pitolisant kienet madwar nofs id-WRC fil-grupp ta' plaċebo: id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel mal-plaċebo tqassar mir-rata ta' proporzjon rR (Pt/Pb), rR=0.512; 95% CI [0.435-0.603]; p <0.
German: Bei den beiden objektiven Tests zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, MWT und SART, wurde unter Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung (p=0,009 bzw. p=0,002) und im Vergleich zu Modafinil eine nicht signifikante Verbesserung (p=0,713 bzw. p=0,294) festgestellt.
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Paroxetin führt zu einer signifikanten Erhöhung der mittleren Cmax und der AUC0-72h von Pitolisant von ca. 47 % bzw. 105 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ġeometrika tad-WRC kienet 7.31 (medjan=6.5 [4.5; 12]) u 9.15 (medjan=8.5