FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
German: Informationsmaterialien für Laien
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
German: Die Studie belegte, dass die Prophylaxe mit Cinryze die Zahl der HAE-Attacken im Vergleich zu Placebo um mehr als den Faktor 2 reduzierte (im Mittel 6,3 Attacken unter Cinryze vs. 12,8 Attacken unter Placebo, p < 0,0001).
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
German: Nehmen Sie das Transferset nicht aus der Packung.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
German: C1-Inhibitor ist ein im Plasma vorkommendes einkettiges Glykoprotein, das im reifen Zustand aus 478 Aminosäuren besteht und ein scheinbares Molekulargewicht von 105 kD besitzt.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
German: Jede Arzneimittel-Durchstechflasche ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem se rekonstituuje v 5 ml vody pro injekci.
German: • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
Czech: • Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.
German: Herstellung und Handhabung
Czech: Příprava a zacházení
German: Nach einer tierexperimentellen Studie liegt bei Dosen über 200 Einheiten()/kg möglicherweise eine thrombogene Schwelle vor.
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
German: Entfernen Sie die Kunststoffverpackung vom Transferset und entsorgen Sie diese.
Czech: Odstraňte plastovou krabičku z přepouštěcího filtru a vyhoďte ji.
German: Schwenken Sie die Pulver-Durchstechflasche zusammen mit dem Transferset vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
German: 500 I.E. C1-Inhibitor in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
German: Routinemäßige Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
German: AUC(0-t) (U*h/ml)
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
German: • der Genitalien gehören
Czech: • pohlavních orgánů
German: In klinischen Studien führte die intravenöse Anwendung von Cinryze innerhalb von einer Stunde nach der Anwendung zu einem signifikanten Anstieg der systemischen Spiegel von C1-Inhibitor-Antigen und funktionellem C1-Inhibitor.
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 500 I.E.
Czech: Postup podávání pro dávku 500 IU
German: Basierend auf den zurzeit verfügbaren klinischen Daten hat Cinryze einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung nicht zugelassener hoher Dosen eines anderen C1-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Entfernen Sie die obere Schutzabdeckung von der Verpackung des Transfersets.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
German: 3 Studienteilnehmer (> 25 kg) 1.000 Einheiten und 3 Studienteilnehmer (> 25 kg)
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
German: Entfernen Sie dabei nicht das transparente Ende des Transfersets von der Pulver-Durchstechflasche.
Czech: Nevyjímejte průhledný konec přepouštěcího filtru z injekční lahvičky s práškem.
German: Cinryze zur Routineprophylaxe gegen HAE-Attacken Die Studie LEVP 2005-1/B war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie im Crossover-Design; 22 Patienten waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (randomisiert und in beiden Crossover-Phasen behandelt).
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/B bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma se zkříženým uspořádáním; 22 pacientů bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti (randomizováno a léčeno v obou zkřížených obdobích).
German: Hautausschlag, Erythem, Pruritus
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
German: Keiner von 15 wegen einer laryngealen HAE-Attacke offen mit Cinryze behandelten Patienten musste intubiert werden.
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Präparates bei jeder Cinryze-Dosis, die Sie erhalten, von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt festgehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Chargen zu gewährleisten.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby sestra nebo lékař pokaždé, když dostanete dávku přípravurčenku Cinryze, zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam použitých šarží.
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
German: Die Pulver-Durchstechflasche nicht schütteln.
Czech: Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
German: Behandlung von Angioödem-Attacken
Czech: Léčba atak angioedému
German: Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.
Czech: Po rekonstituci roztok přípravku Cinryze okamžitě použijte.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
German: In der Studie 0624-203 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 9 Patienten bestimmt, die zuvor, abhängig vom Körpergewicht, eine intravenöse Einzeldosis von 500 Einheiten
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
German: Dabei erhielten die Versuchspersonen entweder eine intravenöse Einmalgabe von 1.000 Einheiten oder eine Dosis zu
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
German: Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
German: 500 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze při první známce vzniku akutní ataky.
German: • 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer Angioödemattacke.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
German: Herstellung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) durch Rekonstitution einer Durchstechflasche Herstellung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) durch Rekonstitution von zwei Durchstechflaschen Hinweise zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche Intravenöse Injektionstechnik
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
German: Lösungsmittel für Cinryze Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo přípravku Cinryze Voda pro injekci
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei älteren Patienten ab 65 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
German: • Bei Patienten mit Kehlkopfattacken oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
German: Deshalb werden für eine Dosis von 1.000 I.E. zwei Durchstechflaschen benötigt.
Czech: Proto se pro jednu dávku 1000 IU spojí dvě injekční lahvičky.
German: • 1.000 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion dieselbe wie bei Erwachsenen.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
German: In der Studie 0624-301 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 6 Patienten vor der Dosierung und 1 Stunde nach der intravenösen Anwendung von Cinryze in zwei Dosierungsstufen (500 Einheiten() und 1.000 Einheiten()) gemessen.
Czech: Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösungen trübe oder verfärbt sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
German: Vor Aufnahme in die Studie war es bei den Studienteilnehmern im Median zu 3,0 HAE-Attacken pro Monat gekommen (Bereich: 0,08 − 28,0); unter der Cinryze-Prophylaxe lag diese Rate bei 0,21 (Bereich: 0 − 4,56), und bei 86 % der Patienten kam es zu durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat.
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
German: Nun wurde ein internationaler Vergleichsstandard (I.E.) herangezogen, der eine I.E. auch als die Menge C1-Inhibitor festlegt, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
German: Der Wirkstoff ist aus dem Plasma menschlicher Spender gewonnener C1-Inhibitor.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
German: • Cinryze ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
German: Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500 Internationale Einheiten (I.E.) C1-Inhibitor (vom Menschen), hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 - esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.
German: Die in diesem Register erfassten Daten sind zeitgleich mit den Einreichungen der PSURs an den CHMP zu berichten.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist Unterweisung, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das zu jedem Arzttermin mitzubringen ist.
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
German: Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
German: 1.500 Einheiten
Czech: 1000/500 jednotek
German: Kindes, das alle 3-7 Tage 500 Einheiten erhielt) im Median zu monatlich 0,4 HAE-Attacken (Bereich: 0 − 3,4), und bei 87 % der Kinder wurde durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat verzeichnet; diese Ergebnisse waren mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
Czech: V průběhu studie, kdy byly děti profylakticky léčeny přípravkem Cinryze (1000 jednotek každé 3 až 7 dnů, s výjimkou 3 letého dítěte, které dostávalo 500 jednotek každé 3 až 7 dnů), byla zaznamenána u dětí v různých věkových podskupinách střední měsíční míra výskytu atak HAE 0,4 (rozmezí 0-3,4) a 87 % dětí byla hlášena v průměru ≤ 1 ataka za měsíc.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen (d. h. in eine Vene injizierten) Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze entsprechen einer Dosis von 1.000 I.E.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídají dávce 1000 IU.
German: Sie dürfen Cinryze nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf den Durchstechflaschen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
German: Prophylaxe:
Czech: Prevence:
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
German: Eine Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze entspricht einer Dosis von 500 I.E.
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídá dávce 500 IU.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
German: Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
German: Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Czech: Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
German: C1 ist der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung und reguliert das Kontaktsystem und den intrinsischen Gerinnungsweg dadurch, dass es an Kallikrein und den Faktor XIIa bindet und diese dadurch inaktiviert.
Czech: Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu einer Einzeldosis vereinigt.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze se spojí do jedné dávky.
German: 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
German: Hinweis: Zur Verhinderung eines Unterdruckverlusts in der Pulver-Durchstechflasche muss das Transferset zunächst auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche und erst danach auf die PulverDurchstechflasche aufgesetzt werden.
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
German: Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
German: Eine zweite Dosis von 500 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Czech: Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
German: Zur routinemäßigen Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken sollte eine Dosis von 500 I.E. (eine Durchstechflasche) Cinryze alle 3 oder 4 Tage injiziert werden.
Czech: • Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny.
German: Nach der Rekonstitution der beiden Durchstechflaschen erfolgt jetzt die Verabreichung einer Dosis von 1.000 I.E.
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze enthalten 1.000 I.E. C1Inhibitor (vom Menschen) pro 10 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.
Czech: Dvě lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahují 1000 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus v 10 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös.
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně pacientovi.
German: Setzen Sie ein Venenpunktionsbesteck auf die Spritze mit der Cinryze-Lösung auf und injizieren Sie dem Patienten die Lösung intravenös (d. h. in eine Vene).
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně (do žíly) pacientovi.
German: Jedes Kit enthält Material für eine Dosis von 1.000 I.E. oder zwei Dosen von je 500 I.E.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
German: Wie ist Cinryze aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Cinryze uchovávat
German: Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
German: Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
German: Es wurden außerdem unterstützende Daten über die Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren vorgelegt.
Czech: Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
German: Es wurden ferner zwei Hauptstudien mit Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren durchgeführt.
Czech: Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
German: Weitere Informationen über Cinryze
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister führen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
German: Der CHMP gelangte auf der Grundlage der Belege aus den Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinryze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cinryze a k čemu se používá?