FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d'auto) (come fenotiazine)
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)
Italian: Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di DUROGESIC deve essere aggiustata se necessario.
Croatian: Stoga bolesnike s vrućicom treba nadzirati kako bi se uočile moguće nuspojave opioida i po potrebi prilagoditi dozu lijeka DUROGESIC.
Italian: Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Croatian: (vidjeti dio 5.2), pa bolesnika treba pažljivo nadzirati.
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Croatian: Interakcije povezane s farmakokinetikom
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - per maggiori informazioni vedere sotto
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam) • neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) - pogledajte detaljnije informacije u nastavku
Italian: Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti.
Croatian: Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 3 studi in aperto in 289 pazienti pediatrici con dolore cronico, di età compresa tra 2 e 17 anni, dei quali 80 avevano tra 2 e 6 anni.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se u 3 otvorena klinička ispitivanja provedena kod 293 pedijatrijska ispitanika s kroničnom boli u dobi između (i uključujući) 2 i 17 godina.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a DUROGESIC e non da DUROGESIC ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
Croatian: Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na DUROGESIC, a ne pri prelasku s lijeka DUROGESIC na druge lijekove.
Italian: La dose appropriata iniziale di DUROGESIC deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente.
Croatian: Odabir početne doze Odgovarajuću početnu dozu lijeka DUROGESIC treba temeljiti na bolesnikovoj trenutnoj primjeni opioida.
Italian: Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira, prvenstveno putem CYP3A4.
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi/decrementi di 12 mcg/h.
Croatian: Dozu treba prilagođavati u koracima od 12 µg/h.
Italian: • Sentirsi estremamente felici (euforia)
Croatian: • osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti • osjećaj iznimne sreće (euforija)
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
Italian: Se l'uso concomitante di DUROGESIC con un inibitore di CYP3A4 non può essere evitato, è necessario un attento monitoraggio dei segni e sintomi di aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi di fentanil (in particolare la depressione respiratoria), e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta o sospesa come ritenuto necessario (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ako se istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka DUROGESIC
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [To be completed nationally]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
Croatian: Nakon istodobne primjene slabih, umjerenih ili snažnih inhibitora CYP3A4 s kratkotrajnom intravenskom primjenom fentanila, klirens fentanila općenito se smanjio za ≤ 25%; međutim, uz ritonavir (snažan inhibitor CYP3A4), klirens fentanila u prosjeku se smanjio za 67%.
Italian: Come conservare DUROGESIC
Croatian: Kako čuvati DUROGESIC
Italian: La tabella di conversione non deve essere usata per conversioni da DUROGESIC ad altri oppioidi, poiché potrebbe comportare un sovradosaggio.
Croatian: Taj se način preračunavanja doze ne smije primijeniti kada se DUROGESIC transdermalni flaster zamjenjuje drugim opioidima jer može doći do predoziranja.
Italian: Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di DUROGESIC durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Croatian: pa primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novorođenčeta.
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, cefalea tremore, parestesia ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza
Croatian: (uključujući kloničke i grand mal konvulzije), amnezija, smanjena razina svijesti, gubitak svijesti
Italian: La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).
Croatian: komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Italian: DUROGESIC non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Italian: dermatite nel sito di applicazi one, eczema nel sito di applicazi one
Croatian: dermatitis na mjestu primjene, ekcem na mjestu primjene
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t anafilaktički šok,
Italian: • Può anche nuotare indossando il cerotto, ma: - non usi idromassaggi termali caldi - non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto
Croatian: - nemojte koristiti vruće hidromasažne kade - nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera
Italian: • Nausea, vomito, stipsi
Croatian: • mučnina, povraćanje, zatvor
Italian: Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Croatian: Tablica 2 odnosi se na odrasle bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni (omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 150:1) b. Tablica 3 odnosi se na odrasle bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima (omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 100:1)
Italian: Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un'altra persona, soprattutto un bambino, può essere fatale.
Croatian: Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može dovesti do smrtnog ishoda.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni in cellule di mammifero in vitro, analogamente agli altri analgesici oppioidi.
Croatian: Slično kao i drugi opioidni analgetici, fentanil je inducirao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro.
Italian: Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi.
Croatian: Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Croatian: Početnu ocjenu maksimalnog analgetskog učinka lijeka DUROGESIC nije moguće provesti prije nego što se flaster nosi 24 sata.
Italian: Non usi DUROGESIC se sta allattando con latte materno.
Croatian: Nemojte primjenjivati DUROGESIC ako dojite.
Italian: Ogni nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto della pelle diverso dal precedente dopo la rimozione di quest'ultimo.
Croatian: Nakon skidanja prethodnog transdermalnog flastera, novi treba primijeniti na drugo mjesto na koži.
Italian: Per la conversione di pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali a DUROGESIC, fare riferimento alla conversione della potenza equianalgesica (Tabella 1) e alla dose raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera di morfina orale (Tabella 4).
Croatian: Za prijelaz s oralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC kod pedijatrijskih bolesnika koristite tablicu za preračun ekvianalgetske jačine (Tablica 1) i tablicu s preporučenim dozama lijeka
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [To be completed nationally]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Italian: Compromissione renale ed epatica
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Italian: Dopo applicazione del cerotto per 72 ore, l'emivita media di fentanil varia da 20 a 27 ore.
Croatian: Nakon 72-satne primjene flastera, srednja vrijednost poluvijeka fentanila kreće se u rasponu od
Italian: In circostanze in cui è impossibile cominciare con oppioidi orali e DUROGESIC è l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naïve agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella più bassa (cioè 12 mcg/h).
Croatian: U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i DUROGESIC se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide,
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Italian: Considerato che
Croatian: Međutim,
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Italian: I cerotti transdermici sono stati sviluppati come opzione terapeutica parenterale non invasiva per evitare l'effetto di primo passaggio e ottenere un rilascio e livelli plasmatici costanti.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Italian: Il fentanil è stato commercializzato come anestetico endovenoso a partire dagli anni Sessanta.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 16 anni occorre seguire il dosaggio per adulti, mentre per i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni è stata fornita una tabella con i dosaggi di Durogesic consigliati per i pazienti pediatrici basati sulla dose giornaliera di morfina per via orale.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Italian: La sostituzione del cerotto prima di 72 ore può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil, che potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Italian: La formulazione proposta è stata sviluppata per allineare le popolazioni valutate negli studi clinici e mantenere l'allineamento tra le indicazioni per pazienti adulti e pediatrici.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Italian: Si ritiene che l'azione analgesica di fentanil sia mediata principalmente tramite i recettori di oppioidi μ.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Italian: Il cerotto transdermico Durogesic contiene fentanil, un potente analgesico oppiaceo sintetico appartenente ai derivati della piperidina.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Italian: Poiché non sono emerse differenze significative nel profilo di sicurezza tra soggetti adulti e soggetti pediatrici, è stata ritenuta accettabile la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una tabella separata.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Tabella 2: destinata ai pazienti adulti che hanno l'esigenza di applicare la rotazione o la conversione da un altro regime di oppioidi (rapporto di conversione da morfina per via orale a cerotto transdermico a base di fentanil pari a circa 150:1).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Italian: La formulazione relativa alla tolleranza e alla dipendenza, ai sintomi di astinenza da oppiacei e alla sindrome da astinenza neonatale segue esattamente la formulazione inclusa nel profilo di sicurezza principale ed è ritenuta accettabile.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.