FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Bulgarian: когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
Finnish: Mitä tietoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea arvioi?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
Finnish: Euroopan unionissa on tällä hetkellä saatavana neljää fibraattia:
Bulgarian: Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
Finnish: Useat niistä kuitenkin kyseenalaistivat nämä rajoitukset.
Bulgarian: Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
Finnish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
Finnish: 28. helmikuuta 2011
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
Finnish: Kaikki nämä lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisia menettelyjä käyttäen.
Bulgarian: Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури.
Finnish: Fibraatteja on käytetty 1960-luvulta lähtien.
Bulgarian: Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön ei liity mitään uusia, niiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Bulgarian: Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
Finnish: Komitea suositti tiettyjen muutosten tekemistä lääkäreille ja potilaille annettavaan tietoon kaikkien neljän fibraatin osalta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.
Finnish: Sitä myydään kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tanskassa ja Alankomaissa, sekä Islannissa ja Norjassa;
Bulgarian: Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut fibraattien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne aktivoivat reseptorityyppiä nimeltä peroksisomi-proliferaattorin aktivoima reseptori.
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
Finnish: Mitä suosituksia potilaille annettiin?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Finnish: Fibraatteja pitäisi käyttää vain, jos statiinit ovat vasta-aiheisia tai niitä ei siedetä.
Bulgarian: Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Finnish: PhVWP:n johtopäätökset välitettiin fibraatteja markkinoiville yhtiöille, jotta ne voisivat panna täytäntöön työryhmän suosittamat muutokset.
Bulgarian: Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група.
Finnish: Mitä fibraatit ovat?
Bulgarian: Какво представляват фибратите?
Finnish: Miksi fibraatteja arvioitiin?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибратите?
Finnish: Veren rasva-ainehäiriöt ovat sydän- ja verisuonisairauksien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskitekijä, ja fibraatteja käytetään parantamaan rasva-ainepitoisuuksia potilailla, joille ruokavalion rajoitukset ja liikunta eivät ole riittäneet.
Bulgarian: Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
Finnish: Mitä suosituksia valmistetta määrääville lääkäreille annettiin?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli arvioinnissaan PhvWP:n keräämiä tietoja sekä yhtiöiden tiettyihin kysymyksiin toimittamia vastauksia.
Bulgarian: CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun niitä käytetään yllämainituin rajoituksin.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
Finnish: Fibraatit ovat ns. PPAR-agonisteja.
Bulgarian: Фибратите са „PPAR aгонисти".
Finnish: Fibraatteja voidaan kuitenkin käyttää niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät voi ottaa statiineja (toisentyyppinen lääke, jota käytetään laskemaan veren rasva-ainetasoja).
Bulgarian: Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
Finnish: Vuonna 2005 lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) havaitsi, että fibraattien pitkäaikaishyödystä sydän- ja verisuoniriskien pienentämisessä on vähän näyttöä verrattuna statiineista (toinen lääketyyppi, jota käytetään laskemaan veren kolesterolia) saatuun vahvempaan näyttöön.
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Finnish: Näitä reseptoreja on monissa soluissa eri puolilla elimistöä, missä ne hajottavat ravintorasvoja, erityisesti triglyseridejä ja kolesterolia.
Bulgarian: Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
Bulgarian: Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
Bulgarian: Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана.
Finnish: • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät fibraatteja veren rasva-ainepitoisuuksien alentamiseksi, voivat jatkaa lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин.
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
Bulgarian: Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия"на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи.
Finnish: • Gemfibrotsiili.
Bulgarian: Гемфиброзил (Gemfibrozil).
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1981.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1981 г.
Finnish: • Fibraatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi kuitenkin varata lääkäriaika, ja varmistaa omalääkäriltä, että käytetty lääke on sopivin vaihtoehto heidän veren rasva-ainetasojensa alentamisessa.
Bulgarian: Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1995.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1995 г.
Finnish: Tämän vuoksi työryhmä otti fibraattilääkkeitä markkinoivien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten puolesta tehtäväkseen kaikkien fibraatteja sisältävien lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioinnin.
Bulgarian: В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара.
Finnish: Niinpä komitea salli fenofibraatin käytön tietyissä olosuhteissa myös statiinin kanssa riskipotilailla, joiden veren rasvaainetasoja pelkkä statiini ei täysin riittänyt saamaan hallinnassa.
Bulgarian: Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Bulgarian: Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Finnish: Lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1977.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1977 г.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1975.
Bulgarian: Това лекарство е налично от 1975 г.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen pyysi 20. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan täyden fibraattien riski-hyötysuhdetta koskevan arvioinnin.
Bulgarian: Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз.
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Finnish: • Sopivimman hoidon takaamiseksi lääkärien tulisi arvioida uudelleen niiden potilaiden hoito, jotka saavat fibraatteja lipiditasojen saamiseksi hallintaan.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да им помогнат да контролират липидните нива, с цел да се гарантира, че пациентът получава най-подходящото лечение.
Finnish: • Fenofibraatti.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Finnish: • Lääkäreitä muistutetaan siitä, että fibraatteja ei pidä käyttää potilaiden korkeiden lipiditasojen hoidossa ensilinjan hoitona paitsi, kun kyseessä ovat tietyt erityisryhmät: potilaat, joilla on vakava hypertriglyseridemia; potilaat, joille statiinit ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Bulgarian: На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
Finnish: • Siprofibraatti.
Bulgarian: Ципрофибрат (Ciprofibrate).
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Lipanor tai Modalim sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lipanthyl sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
Finnish: 27. tammikuuta 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Finnish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
Finnish: Mitä modafiniili on?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.