FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux ou d'autres substrats, avec du chlorure de lutétium (177Lu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
French: Aucune étude d'interaction du lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: Management should be in accordance with local protocols.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux.
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
French: Par voie intraveineuse, la DL50 chez la souris et le rat est comprise entre 30 et 60 mg/kg.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
French: Après que l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark aura été effectuée Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Lumark.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POT EN PLASTIQUE ET CONTENEUR EN PLOMB
English: Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
French: Administration du médicament radiomarqué avec Lumark et déroulement de l'examen Lumark ne doit être utilisé que pour le radiomarquage d'un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être radiomarqué avec Lumark.
English: Adrenals Brain
French: Glandes surrénales Cerveau
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
French: Il vous sera demandé d'arrêter d'allaiter si vous êtes traitée par un médicament radiomarqué avec Lumark.
English: What Lumark is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
English: The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
French: Les études suggèrent que la toxicité par voie intraveineuse de composés ioniques des éléments de la famille des terres rares diminuerait avec la masse atomique, le lutétium (177Lu) étant ainsi le moins toxique des terres rares.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
French: Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicament radiomarqué avec Lumark, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
English: 177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
French: Le lutétium 177Lu a une demi-vie de 6,647 jours.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en plomb pour un blindage de protection et conditionnés dans un pot en plastique.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen après l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
English: By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark 4.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer ce type de produit radiopharmaceutique thérapeutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
French: Ces agents chélateurs aident à diminuer la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
French: Lumark n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
French: Le lutétium (177Lu) a une demi-vie de 6,647 jours.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
French: Fréquence indéterminée : Crise carcinoïde
English: Each pack contains one vial in a lead container.
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en plomb.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
French: Le lutétium (177Lu) libre est fixé et s'accumule dans les os.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
French: Les estimations de dosimétrie sont fondées sur des données de distribution fournies par la publication n° 30 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) désignant les os, le foie et les reins comme les principaux organes cibles du lutétium.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose de rayonnement suite à l'administration du médicament marqué au (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Lumark.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: Dans l'incertitude (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de verre dans une boîte en plomb placée dans un pot en plastique.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
French: La toxicité du lutétium (177Lu) libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu).
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
French: L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration.
English: Tel: +31(0)13 5079 558
French: Tél: EU/0/13/5079/558
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figureront dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines utilisant d'autres radioisotopes.
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
French: La conservation doit être conforme aux réglementations locales relatives aux substances radioactives.
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lutétium (177Lu) ont été étudiées chez le rat et la souris.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de produit radiopharmaceutique marqué au lutétium (177Lu).
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
French: Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une technique au cours de laquelle des médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif de l'élément chimique lutétium, appelée lutétium (177Lu).
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
French: Très fréquent : Nausée, vomissement
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Le médicament radiomarqué avec Lumark ne doit pas être utilisé: - si vous êtes allergique au lutétium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: 5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
French: 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
English: Duration of the procedure
French: Durée de l'examen
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
French: Activité (à la date et à l'heure de calibration): {A} GBq Date et heure de calibration: {JJ/MM/AAAA} {hh:mnmn} HEC Activité spécifique (à la date et à l'heure de calibration): {AA} GBq/mg Masse Lu :
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {JJ/MM/AAAA}
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique et en utilisant une approche prudente (dose maximale destinée à un seul patient de 10 GBq, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), il peut être estimé que les médicaments marqués au 177Lu ne conduisent pas à une toxicité pour la reproduction,
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
French: Qu'est ce que Lumark et contenu de l'emballage extérieur Lumark se présente en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
French: Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à 400 GBq à la date et à l'heure de calibration.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
French: La dose de rayonnement reçue par les différents organes suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépendra de la molécule spécifique radiomarquée.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au chlorure de lutétium (177Lu), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du chlorure de lutétium (177Lu) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
French: Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à 400 GBq (à la date et à l'heure de calibration).
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au 177Lu, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament à radiomarquer.
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
French: Ce que contient Lumark - Le principe actif est le chlorure de lutétium (177Lu).
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
French: La quantité de Lumark nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
French: DATE DE PÉREMPTION Date de péremption: {JJ/MM/AAAA} hh:mnmn HEC
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: − Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
French: Le lutétium (177Lu) est produit par irradiation neutronique de lutétium (176Lu) enrichi.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4) Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
French: Veuillez vous reporter à la notice du médicament à radiomarquer avec Lumark.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par irradiation neutronique de 176Lu.
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
French: Des cas d'extravasation de ligands marqués au lutétium (177Lu) ont été rapportés après la commercialisation du produit.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark?
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
French: Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie aiguë myéloblastique (AML) ont été observés après traitement par thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuro-endocrines (voir rubrique 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder I.D.B.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché I.D.B Holland B.V.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
French: Il contient le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
French: Données pharmacocinétiques sur Lumark en rapport avec le lutétium libre: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en lutétium (177Lu) libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) : - Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs) - Nausées - Vomissement