FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Spanish: Semana 26
Swedish: Vecka 24
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Spanish: • Enfermedad de Crohn.
Swedish: • Crohns sjukdom
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo, a las semanas 0, 2 y 6.
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Spanish: • Infecciones renales
Swedish: • Njurinfektioner
Spanish: Colitis ulcerosa en adultos
Swedish: Vuxna med ulcerös kolit
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider var tillåten efter vecka 6.
Spanish: Cómo se le administrará Flixabi
Swedish: Hur Flixabi ska förvaras
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
Swedish: 3 mg/kg var 4:e vecka
Spanish: Flixabi 100 mg infliximab
Swedish: Flixabi 100 mg
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Flixabi.
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (se
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Flixabi.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: PC SN
Swedish: PC
Spanish: • Mantenimiento: Perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial,
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusion på 5 mg/kg 6 veckor efter den initiala dosen åtföljt av infusioner var 8:e vecka, eller
Spanish: Tarjeta de Tarjeta de Información para el Paciente
Swedish: Patientkort
Spanish: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytos.
Spanish: Infliximab (semana 16)
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Spanish: Después de la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Spanish: Espondilitis anquilosante en adultos
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Spanish: Inmunogenicidad
Swedish: Immungenicitet
Spanish: Las infecciones se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron perfusiones cada 8 semanas que en los que recibieron perfusiones cada 12 semanas (73,6% y 38,0%, respectivamente), mientras que las infecciones graves se notificaron en 3 pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y en 4 pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF, entre ellos infliximab.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit
Spanish: • Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Flixabi.
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Flixabi.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Flixabi under graviditet.
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Spanish: Flixabi se debe administrar
Swedish: Flixabi ska ges
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Swedish: Ingen känd frekvens: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Spanish: • Dolor de estómago, náuseas
Swedish: • Buksmärta, illamående
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Artritis reumatoide juvenil
Swedish: Juvenil reumatoid artrit
Spanish: • Sensación de entumecimiento o de hormigueo
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago
Swedish: • Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
Spanish: Enfermedad de Crohn fistulizante
Swedish: Fistulerande Crohns sjukdom
Spanish: Infliximab (semana 98)
Swedish: Infliximab (vecka 98)
Spanish: En pacientes tratados con infliximab ha habido notificaciones poscomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, con y sin factores precipitantes identificables.
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Flixabi reconstituido.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Spanish: Infliximab (semana 54)
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Flixabi, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Swedish: Mer information om Flixabi
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
Spanish: Flixabi es un medicamento antiinflamatorio.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un «medicamento biosimilar», es decir, Flixabi es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Spanish: Flixabi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al infliximab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Flixabi.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Flixabi en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
Spanish: ¿Cómo se usa Flixabi?
Swedish: Hur används Flixabi?
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o provoca fístulas (comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi?
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Spanish: El TCF-alfa está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Flixabi.
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi es tan eficaz como Remicade a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: El 64 % de los pacientes tratados con Flixabi (148 de 231 pacientes)
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Flixabi.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Spanish: ¿Cómo actúa Flixabi?
Swedish: Hur verkar Flixabi?
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Spanish: Para la lista completa de efectos adversos de Flixabi, véase el prospecto del medicamento.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Spanish: También es un potente vasodilatador.
Swedish: Den är också en stark vasodilatator.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Swedish: Efter kommissionens beslut ska medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, uppdatera produktinformationen där så krävs.
Spanish: Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario.
Swedish: De kommer även att ge dig råd hur man kan avbryta behandlingen om så behövs.
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
Swedish: Takykardi2, bradykardi3
Spanish: Infección local*
Swedish: Lokal infektion*
Spanish: • hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar
Swedish: • i upptill 12 timmar vid 25C, om den precis har blivit beredd.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 4.2.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Swedish: Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Spanish: El primer tratamiento se le administrará en un hospital.
Swedish: Din första behandling kommer att ges på sjukhuset.