FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av detta läkemedel om det tas under graviditet eller amning.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: These compounds can be absorbed in the blood.
Swedish: Dessa föreningar kan tas upp i blodet.
English: What Velphoro is and what it is used for
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för
English: The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Swedish: Minskningen av serumfosfornivåer upprätthölls i 55 veckor.
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Swedish: - Ta tabletten i samband med måltid och tugga den (vid behov kan du krossa tabletten för att göra det lättare för dig).
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Swedish: Detta kan leda till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att pumpas runt i kroppen.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Swedish: Därför rekommenderas inte Velphoro till barn och ungdomar.
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du tidigare har haft onormal järnansamling i dina organ (hemokromatos) - om du har någon annan störning förknippad med för mycket järn.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Swedish: Eftersom absorptionen av järn från Velphoro är minimal (se avsnitt 5.2) är det inte sannolikt att järn från Velphoro utsöndras i bröstmjölken.
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Swedish: Blodnivåer av radioaktivt märkt järn var mycket låga och begränsades till de röda blodkropparna.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN­ OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar detta läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): diarré (inträffar i allmänhet tidigt i behandlingen, och förbättras med tiden).
English: - if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: - om du är allergisk mot sukroferrioxihydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Swedish: Absoluta absorptionsstudier på människor har inte kunnat utföras.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Swedish: Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på fosfornivån i ditt blod.
English: What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velphoro Hur du tar Velphoro
English: 92042 Paris la Défense Cedex France
Swedish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
English: Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Swedish: Patienter som tar Velphoro bör hålla sig till sina föreskrivna dieter.
English: Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Swedish: För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i vävnader (kalcifikation).
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Swedish: Velphoro kan vara skadligt för tänderna.
English: - Peel back the paper foil at the corner.
Swedish: - Dra av pappersfolien i hörnet.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Swedish: Övriga studier på reproduktionstoxicitet uppvisade inga skadliga effekter.
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Swedish: Endast för blisterförpackningar: - Dela förpackningen vid perforeringen.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska studier med Velphoro var 29,7 % 65 år eller äldre, medan 8,7 % var 75 år eller äldre.
English: The distribution studies in humans were not performed.
Swedish: Distributionsstudier på människa har inte kunnat utföras.
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Swedish: Kliniska studier har visat att den systemiska absorptionen av järn från Velphoro är låg.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Swedish: I två fas 1-studier fastslogs att risken för järnöverbelastning är minimal och inga dosberoende effekter observerades hos friska frivilliga.
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Swedish: Denna studie var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad (sevelamerkarbonat) studie med parallella grupper som genomfördes under upp till 55 veckor.
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Swedish: De allra flesta av dessa gastrointestinala störningar inträffade tidigt i behandlingen och avtog med tiden vid fortsatt dosering.
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Swedish: Även hos patienter förväntas absorberat järn distribueras till målorganen, dvs. lever, mjälte och benmärg, och tillgodogöras genom upptagning i röda blodkroppar.
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Swedish: - Det antal tabletter som du tar per dag ska delas upp mellan dagens måltider.
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Swedish: Från vecka 12 till vecka 24 tilläts dostitreringar av både tillvänjnings- och effektorsaker.
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Swedish: Inga specifika anvisningar för dosering eller administrering tillämpades för äldre personer i dessa studier, vilket inte ledde till några betydelsefulla problem.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Swedish: Tabell 1 Biverkningar påvisade i kliniska prövningar Organklass
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat från studier av Velphoro i en eller flera undergrupper i barnpopulationen vid behandling av hyperfosfatemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Swedish: På grund av Velphoros olöslighets- och nedbrytningsegenskaper kan inga klassiska farmakokinetiska studier utföras såsom exempelvis bestämning av distributionsvolymen, ytan under kurvan, uppehållstid i kroppen, etc.
English: Do not take Velphoro:
Swedish: Ta inte Velphoro:
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Swedish: Icke-kliniska studier hos flera arter (råttor och hundar) visade att pn-FeOOH distribuerades från plasman till lever, mjälte och benmärg, och tillgodogjordes genom upptagning i röda blodkroppar.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Swedish: - När du tar Velphoro ska du följa din rekommenderade diet och dina behandlingar som ordinerats av din läkare såsom kalciumtillskott, vitamin D3 eller calcimimetika.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Swedish: Velphoro har administrerats till över 248 äldre patienter (≥65 år) i enlighet med godkända doseringsanvisningar.
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Swedish: Detta minskar mängden fosfor som kan absorberas in i blodomloppet och sänker därmed fosfornivåerna i ditt blod.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Swedish: För att maximera adsorptionen av fosfat via kosten, ska den totala dagsdosen delas upp mellan dagens måltider.
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Studier av fortplantnings- och utvecklingstoxicitet på djur påvisade ingen risk i samband med graviditet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Swedish: Detta är troligen en adaptiv respons på Velphoros farmakologiska effekt utan klinisk relevans.
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Swedish: Om du har glömt en dos, tar du nästa dos i vanlig tid tillsammans med en måltid.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Swedish: Likvärdighet (Non-inferiority) med sevelamerkarbonat-behandlingen fastställdes i vecka 12.
English: If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du råkar ta för många tabletter, ta inga fler och tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna måste tuggas eller krossas och tas i samband med måltider.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Swedish: Missfärgad (svart) avföring kan visuellt dölja gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.5).
English: Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Swedish: Administreringssätt - Velphoro ska endast tas via munnen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE05
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskild till följd av att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk-profil eller efter att en viktig milstolpe
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Swedish: Hyperkalcemi Hypokalcemi
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna i dessa kliniska prövningar upplevde minst en biverkning under behandling med Velphoro, varav 0,36 % rapporterades som allvarliga.
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Swedish: De uppvisade effekterna från toxicitetsstudien på embryo-fosterutveckling hos kaniner (skelettvariationer och ofullständig benbildning) beror av extrem farmakologisk behandling och är sannolikt inte relevanta för patienter.
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *Diarré
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Swedish: In vitro-data antyder att läkemedelssubstansens sackaros- och stärkelsekomponenter kan brytas ner till glukos och fruktos respektive maltos och glukos.
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
Swedish: Alla fall av överdosering av Velphoro (t.ex. hypofosfatemi) ska behandlas enligt gängse klinisk praxis.
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Velphoro innehåller sackaros och stärkelse (kolhydrater) Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Swedish: Slemhinnehyperplasi, med divertikulum/cystbildning observerades i tjocktarmen och blindtarmen hos möss efter 2 års behandling, men detta ansågs vara en artspecifik effekt eftersom divertiklar/cystor inte sågs i långtidsstudier på råtta eller hund.
English: The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Swedish: Tuggtabletterna är bruna, cirkelformade och präglade med PA500 på ena sidan.
English: The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades från kliniska prövningar var gastrointestinala störningar där de vanligast rapporterade biverkningarna var diarré och missfärgad avföring (mycket vanliga).
English: The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Swedish: Svarsfrekvensen på behandlingen, definierat som andelen patienter som uppnådde serumfosfornivåerna inom det av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) rekommenderade intervallet var 45,3 % och 59,1 % i vecka 12 och 51,9 % och 55,2 % i vecka 52, för Velphoro respektive sevelamerkarbonat.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, är praktiskt taget olöslig och absorberas därför inte.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
English: Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side.
Swedish: Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
English: They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Swedish: Samtidig administrering av Velphoro påverkade inte dessa läkemedels biotillgänglighet uppmätt som ytan under kurvan (AUC).
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Swedish: Den aktuella säkerhetsprofilen för Velphoro baseras på totalt 778 hemodialyspatienter och 57 peritonealdialyspatienter som behandlats med Velphoro i upp till 55 veckor.
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Swedish: Velphoro är endast avsett för oral administrering och måste tas i samband med måltid.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseras inte.
English: What you need to know before you take Velphoro
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Velphoro
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes, på patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med dialys, för att undersöka effekt och säkerhet för Velphoro i denna population.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
English: Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Swedish: Velphoro är en tuggtablett som måste tas i samband med måltid.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Velphoro: - om du har haft peritonit, en inflammation i bukhinnan (den tunna vävnaden på den inre bukväggen) inom de senaste 3 månaderna, - om du har signifikanta mag- och/eller leverproblem, - om du har genomgått större operationer i mage och/eller tarmar.
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Swedish: Dessa patienter ska endast använda Velphoro efter noggrann bedömning av nytta/risk.
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Swedish: Eventuella blödningar från din mag-tarmkanal kan döljas av denna svarta avföring.
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Swedish: Fosfatbindning sker genom ligandutbyte mellan hydroxylgrupper och/eller vatten och fosfatjoner inom hela mag-tarmkanalens fysiologiska pH-intervall.
English: It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Swedish: Det kan också leda till kalciumavlagringar i mjuka vävnader och ben och därmed orsaka tillstånd såsom röda ögon, klåda och skelettsmärta.
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
English: Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Swedish: Serumfosfornivåer och kalciumfosforproduktnivåer reducerades som en konsekvens av den reducerade fosfatabsorptionen via dieten.
English: Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Swedish: Varje tablett innehåller även 750 mg sackaros och 700 mg stärkelser.
English: When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Swedish: Vid administrering av ett läkemedel som redan är känt för att interagera med järn (t.ex. alendronat och doxycyklin) eller har potential att interagera med Velphoro baserat endast på studier in vitro, t.ex. levotyroxin, ska läkemedlet administreras minst en timme före eller två timmar efter Velphoro.
English: In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Swedish: Dessutom har resultat från post-hoc analyser av kliniska studier visat att Velphoro inte påverkar den iPTH- sänkande effekten av orala vitamin D analoger.