FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla - dersom du er allergisk overfor meksiletin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor lokalbedøvelse - dersom du har hatt hjerteinfarkt - dersom hjertet ikke fungerer som det skal - dersom du har visse forstyrrelser i hjerterytmen - dersom hjertet ditt slår for raskt - dersom blodårene i hjertet er skadet - dersom du også tar visse andre medisiner for behandling av hjerterytmelidelser (se Andre legemidler og Namuscla) - dersom du også tar visse andre medisiner som har et smalt terapeutisk vindu (se Andre legemidler og Namuscla)
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken til meksiletin (se pkt.
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er langsomme omsettere av CYP2D6 kan ha høyere meksiletinnivå i blod (se pkt.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Norwegian Bokmål: Median absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Abdominal (mage) smerte - Søvnløshet (søvnproblemer)
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Namuscla ser ut og innholdet i pakningen Namuscla harde kapsler er rødaktige harde gelatin-kapsler fylt med et hvitt pulver.
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Norwegian Bokmål: • legemidler for hjerteproblemer (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem).
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg kapsler meksiletin
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Norwegian Bokmål: Clinical Global Impression (GCI)-effektindeks Antall deltakere
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Norwegian Bokmål: startet ved 167 mg/dag og titrert med trinn på 167 mg hver tredje dag for å oppnå en maksimal dose på 500 mg/dag om 1 uke eller b) placebo
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Norwegian Bokmål: Personer som er langsomme omsettere (PM) av CYP2D6, har høyere meksiletinkonsentrasjoner enn CYP2D6 intermediære omsettere (IM), raske omsettere (det vi si normale) eller ultraraske (UM) omsettere.
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hallusinasjoner, konfusjonstilstand Nevrologiske sykdommer
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Namuscla
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene forventes å endre plasmakonsentrasjonen av meksiletin.
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og andre klasser av antiarytmika (klasse Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke, med mindre unntaksvis, på grunn av økt risiko for hjerterelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Holter-monitorering og ekkokardiografi anbefales mindst en gang om året eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt, som en del af den rutinemæssige vurdering af hjertefunktionen.
Norwegian Bokmål: 24.-48. timers EKG (Holter-overvåkning) og ekkokardiografi anbefales minst årlig, eller oftere, hvis det anses nødvendig, som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Norwegian Bokmål: Median VAS absolutt endring fra baselinjen Prosentdel av pasienter med en absolutt VAS endring fra baselinjen ≥ 50 mm på dag 18 Effekt av behandling (lineær blandet effektmodell)
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller gå til nærmeste akuttavdeling/legevakt umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger: - alvorlig allergi overfor meksiletin (med symptomer som alvorlig utslett med feber).
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global alvorlighetsgradskåre Antall deltakere
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Norwegian Bokmål: Maisstivelse Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av meksiletin med legemidler metabolisert av CYP1A2 (som teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) være forbundet med forhøyede plasmakonsentrasjoner av samtidig legemiddel som kan øke eller forlenge den terapeutiske effekten og/eller bivirkningene, spesielt dersom meksiletin administreres samtidig med CYP1A2-substrater med smalt terapeutiske vindu, for eksempel teofyllin og tizanidin.
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av meksiletin på andre legemidler
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin med hepatisk enzyminduktor (CYP1A2-induktor: omeprazol, CYP2D6-induktor: fenytoin, rifampicin) kan øke clearance og eliminasjonshastighet for meksiletin på grunn av økt levermetabolisme, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner og halveringstid for meksiletin.
Danish: I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin kan øke når pH i urin er sur, sammenlignet med normal eller alkalisk pH. I en klinisk studie ble 51 % av meksiletin-dosen utskilt via nyrene ved en pH på 5, sammenlignet med 10 % ved normal pH.
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informere helsepersonell om eventuell bruk av legemidler og om start av nye legemidler under behandling med Namuscla;
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi ved baselinjen Median verdi på dag 18
Danish: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin og en hepatisk enzymhemmer (CYP1A2-hemmere: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon, CYP2D6-hemmere: propafenon, kinidin) øker signifikant eksponering av meksiletin og dermed risikoen for bivirkninger av meksiletin.
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Norwegian Bokmål: Ultraraske omsettere (UM)
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at helsepersonell, før og under behandling med Namuscla, skal utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med meksiletin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med mexiletin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med meksiletin skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme og raske CYP2D6-metaboliserere
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder meksiletinhydroklorid som tilsvarer 166,62 mg meksiletin.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
Norwegian Bokmål: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer - lave eller høye kaliumnivåer i blodet - lave magnesiumnivåer i blodet - epilepsi
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øker risikoen for potensielt dødelige torsades de pointes.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-hemmere
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global uførhetsskåre Antall deltakere
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Norwegian Bokmål: Median VAS-verdi ved baselinjen Median VAS-verdi på dag 18
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
Norwegian Bokmål: Blant disse er hovedmetabolittene p-hydroksymeksiletin, hydroksy-metylmeksiletin og N-hydroksymeksiletin.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-induktorer
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg harde kapsler meksiletin
Danish: Patienter (særligt patienter med ledningsforstyrrelser) skal nøje monitoreres med ekg, hvis dosen af mexiletin ændres eller ved samtidig administration af mexiletin med lægemidler, der er tilbøjelige til at påvirke hjerteledning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved endring av meksiletin-dosen, eller dersom legemidler som kan påvirke hjertets ledningssystem, blir gitt sammen med meksiletin, bør pasientene overvåkes nøye med EKG (spesielt pasienter med ledningsanomalier) (se pkt.
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder meksiletin hydroklorid, tilsvarende 166,62 mg meksiletin
Danish: Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi ved baseline Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi på dag 18 Gennemsnitlig (standardafvigelse) absolut ændring i forhold til baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) verdi ved baselinjen Gjennomsnittlig (SD) verdi på dag 18 Gjennomsnittlig (SD) absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (Wilcoxon signed-rank test)
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot 2.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling med Namuscla skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen foretages hver 24-48 timer.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling av Namuscla skal en detaljert hjerteevaluering utføres.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Storbritannien
Norwegian Bokmål: SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannia
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg harde kapsler
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Danish: Ansøger
Norwegian Bokmål: Søker
Danish: Ingen interaktioner blev observeret.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert.
Danish: Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan vekst og utvikling påvirkes.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: • du har cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: • dersom du har cystisk fibrose.
Danish: Bemærk:
Norwegian Bokmål: Note:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: • hvis du har eller har haft tuberkulose.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt tuberkulose.
Danish: Renset vand.
Norwegian Bokmål: Renset vann
Danish: Disse reaktioner kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan være alvorlige.
Danish: Pust ud gennem munden.
Norwegian Bokmål: Pust ut gjennom munnen.
Danish: Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å komme i kontakt med noen som har disse infeksjonene.
Danish: Median (50 %) tiden til symptomlindring var 35,9 timer.
Norwegian Bokmål: Medianen (50 %) for innsettende effekt var 35,9 timer.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det overveies henvisning til en spesialist i pediatri.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet.
Danish: Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Stik ikke hul i tuden
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Stikk ikke hull i tuppen
Danish: Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet hvis relevant, i overensstemmelse med prosedyrene i kapittel 4, tittel III av direktiv 2001/83/EF.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie er gjennomført med loratadin.
Danish: • hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker dette legemidlet i flere måneder eller lengre.
Danish: • forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), som kan medføre synsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt) som fører til synsforstyrrelser
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter markedsføring er vurdert som «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)».
Danish: Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen har gitt beskjed om det.
Danish: Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser.
Norwegian Bokmål: Mutagen effekt forventes imidlertid ikke ved terapeutisk relevante doser.
Danish: Incidensen for alle andre bivirkninger var sammenlignelig med placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle andre bivirkninger var sammenlignbare med placebo.
Danish: Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 6 for det andre neseboret.
Danish: Patienten skal derfor fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør derfor fortsette den regelmessige behandlingen for å oppnå full terapeutisk effekt.
Danish: Husk at tage denne hætte af før brug og at sætte den på igen efter brug.
Norwegian Bokmål: Husk å ta av denne før bruk og sette den på igjen etter bruk.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske kortikosteroider").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Advarsler og forsiktighetsregler" for bruk med systemiske kortikosteroider)
Danish: • hvis dit immunsystem ikke fungerer godt (hvis du har svært ved at bekæmpe infektioner), og du kommer i kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt immunsystem er svekket (dersom du har problemer med å bekjempe infeksjoner) og du kommer i kontakt med noen som har meslinger eller vannkopper.
Danish: Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.
Norwegian Bokmål: Unilaterale polypper med et uvanlig eller uregelmessig utseende bør undersøkes nøye, spesielt hvis det er tegn på sår eller blødninger.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen, merkingsteksten og pakningsvedlegget er resultatet av referral prosedyren som dette Kommisjonsvedtaket viser til.
Danish: • beskadigelse af skillevæggen mellem næseborene
Norwegian Bokmål: • skader på skilleveggen mellom neseborene
Danish: Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i længere tid end din læge har fortalt dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke høyere doser eller bruk sprayen oftere eller lengre enn det legen har fortalt deg.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og hyppighed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert etter organklassesystem og frekvens Svært vanlige
Danish: Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, som ikke er systemisk aktive.
Norwegian Bokmål: Mometasonfuroat er et lokalt virkende glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaper ved doser som ikke er systemisk aktive.