FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Latvian: Kas ir Gutal 1000 g/kg premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska
Slovak: Okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Latvian: mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai kontrolētu vai novērstu nepārtrauktu cinka uzkrāšanos, turklāt tos nav iespējams ieviest visās cūku fermās.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kigabeq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ietver psihiskus traucējumus, piemēram, uzbudinājumu, satraukumu, agresiju, nervozitāti, depresiju un paranoīdas reakcijas, kā arī pavājinātu apziņu un apjukumu.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Latvian: Tas palīdz nomākt patoloģisko elektrisko aktivitāti, kura izraisa zīdaiņu spazmas un parciālo epilepsiju, un tādējādi kontrolē šo slimību simptomus.
Slovak: EMEA/H/C/004534
Latvian: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par vigabatrīna ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Latvian: Tabletes izšķīdina ūdenī, lai iegūtu šķīdumu, kas pacientam jāizdzer.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
Latvian: GASS samazina smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), retu epilepsijas paveidu, kas sākas ļoti agrīnā vecumā, parasti dzīves pirmo mēnešu laikā;
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir redzes lauka defekti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Latvian: Visbiežākās vigabatrīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir redzes lauka defekti (ietekme uz redzi), nogurums, miegainība un sāpes locītavās.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Latvian: Retos gadījumos var būt ietekme uz tīkleni (gaismu uztverošo slāni acs dibenā), encefalopātija (smadzeņu bojājums) vai pašnāvības mēģinājumi.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Latvian: Kigabeq ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai bērniem no 1 mēneša līdz 7 gadu vecumam.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar dzert, šķīdumu var ievadīt kuņģī pa caurulīti.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu parciālu epilepsiju (krampjus, kas skar vienu smadzeņu daļu), tostarp gadījumos, kad krampji ir izplatījušies uz citām smadzeņu daļām un kļuvuši ģeneralizētāki (vispārējāki).
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Latvian: Kigabeq parciālas epilepsijas ārstēšanai lieto tikai tad, ja pacients jau ir izmēģinājis visus pārējos piemērotos ārstēšanas līdzekļus vai nevar tos lietot blakusparādību dēļ.
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kigabeq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Kigabeq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
Slovak: Ako sa liek Kigabeq užíva?
Latvian: Kā lieto Kigabeq?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kigabeq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Slovak: 12 rokov)
Latvian: 12 gadiem)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Latvian: Lai pareizi noteiktu stiprumu, jāpievērš īpaša uzmanība tabletes izmēram.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Slovak: Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Latvian: Jāapsver pasākumi neabsorbēto zāļu izvadīšanai.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Latvian: Šīs zāles jāizlieto 100 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstu tableti.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā konstatētais biežums ir norādīts 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Latvian: Nav tiešas korelācijas starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, dodiet tikai vienu devu.
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Latvian: Tāpēc vigabatrīns būtu jāizmanto tikai pēc tam, kad ir veikts rūpīgs ieguvumu un riska novērtējums salīdzinājumā ar alternatīvām.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Latvian: Šī efektivitāte ir īpaši izteikta pacientiem, kam ir parciālas izcelsmes lēkmes.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Latvian: Būtu jāapsver devas pielāgošana.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Latvian: - Konstatēts iekļaušanas laikā - Konstatēts pirmajā galīgajā novērtējumā - Konstatēts pēdējā galīgajā novērtējumā
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pēc vajadzības pielāgos devu.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Latvian: Šādi pacienti var reaģēt uz zemāku uzturošo devu.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai ūdeni.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo nevēlamo ietekmi var droši noteikt tikai ar sistemātisku perimetriju, ko parasti iespējams veikt tikai pacientiem, kuru attīstības vecums pārsniedz deviņus gadus.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Latvian: Tas ir normāli ūdenī nešķīstošu palīgvielu klātbūtnes dēļ.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
Slovak: Roztok sa má podávať okamžite po príprave.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Latvian: Tāpēc redzes novērtējums jāveic sākotnēji (ne vēlāk kā četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) un vismaz reizi sešos mēnešos terapijas laikā.
Slovak: Pri podávaní boli dávky najčastejšie medzi 7,5 až 30 g; ale boli hlásené prípady až do 90 g. Takmer polovica prípadov zahŕňala užívanie viacerých liekov.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
Latvian: Retos gadījumos var rasties jauns mioklonuss un esošā mioklonusa saasinājums.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Latvian: Bērniem, kuru attīstības vecums ir mazāks par deviņiem gadiem, reti ir iespējams veikt perimetriju.
Slovak: Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
Latvian: Pacientus sadalīja trīs ārstēšanas grupās: pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti ar vigabatrīnu (I grupa), pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar vigabatrīnu (II grupa), un pacienti, kas nekad nebija ārstēti ar vigabatrīnu (III grupa).
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Jūsu bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: (mg za deň)
Latvian: (mg/dienā)
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Latvian: Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Latvian: Medikamentozās terapijas kļūdu risks
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
Slovak: Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
Latvian: Defektu biežums un smagums šajā populācijā ir raksturots tikai netieši, pamatojoties uz elektroretinogrammas vai redzes izsaukto potenciālu anomālijām.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes.
Slovak: Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Latvian: Ja ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu, Jums ieteiks pakāpeniski samazināt devu.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako jeden mesiac alebo starším ako 7 rokov.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi vai vecāki par septiņiem gadiem.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām retinotoksiskām zālēm.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem nerodas suicidālu domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Latvian: Tā kā nav veikti stabilitātes pētījumi ar citiem šķīdinātājiem, izņemot ūdeni, iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāizmanto tikai ūdens.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Latvian: Vigabatrīns var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Slovak: Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem iepriekš nebija spontāni pamanījuši nekādus simptomus pat gadījumos, kad perimetrijā tika konstatēts smags defekts.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
Latvian: Šīs ietekmes rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju vigabatrīna gadījumā.
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
Latvian: Vigabatrīna aktīvā S-enantiomēra vidējais Cl/F zīdaiņiem un bērniem bija attiecīgi 0,591 l/h/kg un 0,446 l/h/kg.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Nav īpaša pretlīdzekļa.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Latvian: Ņemot vērā drošuma pētījumu ar dzīvniekiem rezultātus (skatīt 5.3. apakšpunktu), pacientiem, kas tiek ārstēti ar vigabatrīnu, ieteicams rūpīgi novērot neiroloģisko funkciju nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir konstatēti redzes traucējumi, kuri var ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīta iespējama saistība starp redzes lauka defektu risku un vigabatrīna iedarbības apjomu gan dienas devas (no viena grama līdz vairāk nekā trim gramiem), gan ārstēšanas ilguma ziņā (maksimums pirmajos trīs gados).
Slovak: Približne 70 % jednej perorálnej dávky sa počas prvých 24 hodín po podaní dávky objavilo v moči ako nezmenený liek.
Latvian: Aptuveni 70 % no vienreizējas perorālas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Kigabeq
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
Latvian: Pašlaik nav noteiktas metodes, kā diagnosticēt vai izslēgt redzes lauka defektus bērniem, kuriem nav iespējams veikt standartizētu perimetriju.
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Latvian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Latvian: Saistībā ar vigabatrīnu bieži ir ziņots par redzes lauka defektiem, kas var būtiski ietekmēt spēju veikt bīstamas darbības.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
Latvian: Vigabatrīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas sešu jaundzimušo (vecumā no 15 līdz 26 dienām), sešu zīdaiņu (vecumā no 5 līdz 22 mēnešiem) un sešu bērnu (vecumā no 4,6 līdz 14,2 gadiem) ar refraktoru epilepsiju grupās.
Slovak: Čo je Kigabeq a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Kigabeq un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas var būt pastāvīgas, tāpēc ir svarīgi tās atklāt agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
Latvian: Vigabatrīna ieguvumu/riska attiecība jānovērtē katram pacientam atsevišķi.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
Latvian: Vienmēr pārbaudiet etiķeti un tablešu izmēru, lai pārliecinātos, ka dodat bērnam pareizu devu.
Slovak: Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Latvian: Albīnu žurku tīklenes izmaiņas ir raksturotas kā ārējā nukleārā slāņa fokāla vai multifokāla dezorganizācija, bet pārējie tīklenes slāņi nav skarti.