FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se permitieron tratamientos concomitantes con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Spanish: El adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de la artritis reumatoide.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en cada Estado miembro en el que se comercialice Cyltezo, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cyltezo tengan o se les haya facilitado el siguiente paquete informativo:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Spanish: Valor p bilateral del test log rank.
Slovak: 2-stranná hodnota p z log rank testu c.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí ochorením trpia už dlhý čas, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Spanish: El tratamiento con 40 mg de adalimumab semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Spanish: Sensibilidad a la goma natural seca/látex
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, estudios HS-I y II
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS-I a HS-II
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto del adalimumab en la fertilidad.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadío de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Spanish: • NO quite el protector hasta justo antes de la inyección (paso 6).
Slovak: Kryt ihly snímte AŽ tesne pred podaním injekcie (bod 6).
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy,
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
Slovak: Ak nemáte všetky uvedené pomôcky, pred pokračovaním sa skontaktujte s lekárnikom.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis baja o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 25.
Slovak: Vo 4. týždni boli jedinci randomizovaní v pomere 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na udržiavací dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou dávkou ako je uvedené v tabuľke 25.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Cyltezo počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Cyltezo.
Spanish: En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Cyltezo dentro de la jeringa.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Spanish: En los pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento de la
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania:
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Spanish: Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
Slovak: Naviazaním sa na TNFα Cyltezo znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Spanish: El adalimumab se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: Extraiga la aguja
Slovak: Vyberte ihlu
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa por VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Spanish: Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
Slovak: Cyltezo môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
Spanish: Estos incluyen:
Slovak: Medzi ne patria:
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené, avšak živé formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia a počas používania Cylteza sa nemajú podávať, pretože môžu spôsobiť infekcie.
Spanish: El adalimumab se une específicamente al TNF (factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
Slovak: Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Spanish: • neuropatía (daños de los nervios);
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Slovak: Existuje zvýšené základné riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Slovak: Pri všetkých indikáciách v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 26.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Spanish: En el estudio UV II, solo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los demás componentes fueron numéricamente favorables al adalimumab.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Spanish: En el caso de que esté indicado el nuevo tratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95 % IC: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una escala de evaluación numérica en los pacientes que entraron en el estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Spanish: a**
Slovak: I a**
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Spanish: El adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta el fracaso terapéutico".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Spanish: • No intente volver a tapar la aguja con el protector.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Spanish: Debido a que la exposición al adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada para adultos de 40 mg semanales.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II no habían respondido a tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab en los ensayos clínicos no tienen síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Spanish: • No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
Slovak: Tohto miesta sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Spanish: Tratamiento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Slovak: Súbežná liečba s azatioprinom/6-merkaptopurínom
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Spanish: La pluma precargada de Cyltezo está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy.
Spanish: Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Slovak: Cyltezo môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
Spanish: • Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Slovak: Cyltezo sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Cyltezo.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Cyltezom.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprínom alebo merkaptopurínom.
Spanish: Al primero se le administraron inyecciones de placebo durante 52 semanas.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), odpoveď Pediatric ACR 50 a odpoveď Pediatric ACR 70.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Spanish: La eficacia del adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un enfermo de tuberculosis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Spanish: El material informativo para médicos debe contener:
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Spanish: Definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas
Slovak: definované ako uzavretie všetkých vytekajúcich fistúl na začiatku liečby, a to najmenej pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po úvodnej návšteve
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (IBDQ).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Spanish: • incluso cáncer del sistema linfático (linfoma) y
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a