FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo l'aripiprazolo, ne ha diminuito la Cmax di circa il 41 % e l'AUC di circa il 51 %, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Italian: Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Italian: Schizofrenia negli adolescenti
Polish: Schizofrenia u młodzieży
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie były oceniane u pacjentów z zatruciem alkoholem lub produktami leczniczymi (ani przepisywanymi, ani niedozwolonymi produktami leczniczymi).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Italian: Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Italian: L'uso di ABILIFY non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: In studi per via endovenosa sulla tossicità riproduttiva, non sono stati osservati nuovi problemi sulla sicurezza riguardanti l'esposizione materna fino a 15 volte (ratti) e 29 volte (coniglio) l'esposizione umana a 30 mg.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dożylnym nie obserwowano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa przy ekspozycji matek do 15 (szczury) i 29 (króliki) razy większej niż ekspozycja człowieka po dawce 30 mg.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4).
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Italian: A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Italian: Adulti
Polish: Dorośli
Italian: Nella fase randomizzata sono stati valutati quattro sottogruppi con stabilizzatori dell'umore: aripiprazolo + litio; aripiprazolo + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Italian: • mal di testa,
Polish: • ból głowy,
Italian: - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Italian: Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Italian: Può essere assunta con o senza liquidi.
Polish: Może być przyjmowana z płynami lub bez.
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Aripiprazolo è stato studiato anche in uno studio di mantenimento a lungo termine, controllato con placebo.
Polish: Arypiprazol badano także w długoterminowym badaniu podtrzymującym, kontrolowanym placebo.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche aripiprazolo e deidro-aripiprazolo sono legati alle proteine plasmatiche in misura superiore al 99 %, principalmente all'albumina.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Perciò, ABILIFY non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Se dimentica un'iniezione, contatti il medico per organizzare quella successiva non appena possibile.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin następnego wstrzyknięcia.
Italian: ABILIFY è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Polish: ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Italian: ABILIFY viene somministrata quando il trattamento con le formulazioni orali non è appropriato.
Polish: ABILIFY jest podawany, kiedy leczenie postaciami doustnymi nie jest właściwe.
Italian: L'interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoninergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici dell'aripiprazolo.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Italian: Aripiprazolo somministrato per via intramuscolare in dose singola a soggetti sani è ben assorbito ed ha una biodisponibilità assoluta del 100 %.
Polish: Arypiprazol podany domięśniowo jako pojedyncza dawka osobom zdrowym jest dobrze wchłaniany i wykazuje bezwzględną biodostępność 100%.
Italian: I pazienti sono stati stabilizzati per almeno 12 settimane consecutive con l'associazione di aripiprazolo e lo stesso stabilizzatore dell'umore.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i stosowanego wcześniej stabilizatora nastroju.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Non spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Italian: • udire, vedere o percepire cose che non sono presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
Polish: • widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati assegnati dagli sperimentatori al trattamento in aperto con litio o con valproato in monoterapia per determinare le parziali non-risposte.
Polish: W tym badaniu, pacjenci zostali przydzieleni przez badaczy do badania prowadzonego metodą próby otwartej, z zastosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, w celu oceny częściowego braku odpowiedzi.
Italian: ABILIFY si usa per trattare velocemente sintomi di agitazione e comportamenti pericolosi che possono capitare in una malattia caratterizzata da sintomi come:
Polish: Lek ABILIFY stosowany jest w szybkim leczeniu objawów niepokoju i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w chorobie charakteryzującej się takimi objawami, jak:
Italian: Fare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Italian: Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.
Polish: W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
Italian: Tuttavia, la stima dell'HR per il gruppo più giovane (da 13 a 14 anni) non era accurata, rispecchiando il numero inferiore di soggetti presenti in tale gruppo (aripiprazolo, n = 29; placebo, n = 12), e l'intervallo di confidenza per questa stima (compreso tra 0,151 e 1,628) non ha consentito di trarre conclusioni sulla presenza di un effetto del trattamento.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13 do 14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Italian: Aspartame
Polish: Aspartam
Italian: Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3).
Italian: La stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) era di 0,461 (intervallo di confidenza al 95 %, da 0,242 a 0,879) nell'intera popolazione.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242 do 0,879).
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 13 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Italian: La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all'1,7 % del gruppo placebo.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
Italian: Allo steady state, deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, rappresenta circa il 40 % dell'AUC dell'aripiprazolo nel plasma.
Polish: W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40% AUC arypiprazolu w osoczu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Italian: Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua.
Polish: Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Italian: La farmacocinetica della dose singola di aripiprazolo è stata lineare e dose-proporzionale.
Polish: Farmakokinetyki pojedynczych dawek arypiprazolu były liniowe oraz proporcjonalnie zależne od dawki.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 7 e 17 anni e presentavano un punteggio medio di 30 al Total Tic Score (TTS, punteggio totale dei tic) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale.
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 do 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Italian: Produttore
Polish: Wytwórca
Italian: Possibilità per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
Italian: • sensazione di aggressività,
Polish: • uczucie agresji,
Italian: Bambini ed adolescenti
Polish: Dzieci i młodzież
Italian: Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre cadute.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Italian: La più alta esposizione non carcinogenica nelle femmine di ratto è stata 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Italian: In un'analisi in una sottopopolazione di pazienti con episodi misti o con agitazione grave è stata osservata un'efficacia simile a quella osservata nella popolazione generale ma non è stato possibile rilevare una significatività statistica a causa della ridotta numerosità del campione.
Polish: Analizy w podgrupie pacjentów z epizodami mieszanymi lub u pacjentów ze znaczącym pobudzeniem wykazała podobny wzór skuteczności jak w całej grupie, ale ze względu na zmniejszone wielkości grup nie można było ocenić istotności statystycznej.
Italian: Per migliorare l'assorbimento e minimizzare la variabilità, si raccomanda di iniettare il farmaco nel deltoide o in profondità nel grande gluteo, evitando le zone adipose.
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania i zminimalizowania jego zmienności zalecane jest wykonywanie wstrzyknięć w mięsień naramienny lub głęboko w mięsień pośladkowy wielki z ominięciem obszarów otłuszczonych.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Italian: Effetti significativi dal punto di vista della tossicità sono stati osservati solo a dosi o ad esposizioni ampiamente superiori a quelle massime umane indicando che questi effetti hanno una rilevanza clinica limitata o nulla.
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Italian: In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem.
Italian: In un'analisi post-hoc, il miglioramento verso il placebo è stato più pronunciato nei pazienti con associata comorbidità da ADHD rispetto al gruppo senza ADHD, in cui non c'era alcuna differenza rispetto al placebo.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: L'AUC di aripiprazolo nelle prime 2 ore dopo somministrazione intramuscolare è stata del 90 % superiore all'AUC della stessa dose somministrata in compresse; l'esposizione sistemica tra le 2 formulazioni è stata generalmente simile.
Polish: AUC arypiprazolu w pierwszych 2 godzinach po wstrzyknięciu domięśniowym było 90% większe niż AUC po tej samej dawce w postaci tabletki; ogólnoustrojowe oddziaływanie było zazwyczaj podobne między dwoma postaciami farmaceutycznymi.
Italian: Avrà probabilmente bisogno di distendersi fino a quando si sentirà meglio.
Polish: Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się.
Italian: La clearance totale corporea dell'aripiprazolo è di 0,7 mL/min/kg, primariamente per via epatica.
Polish: Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0,7 ml/min/kg i jest to głównie klirens wątrobowy.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati dell'idrossiaripiprazolo nella bile umana alla massima dose proposta, 30 mg al giorno, non sono state superiori al 6 % delle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio di 39 settimane e sono ben al di sotto (6 %) dei loro limiti di solubilità in vitro.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Italian: Tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Italian: L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro un periodo compreso tra 3 e 5 ore dopo la somministrazione.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 do 5 godzin po podaniu.
Italian: L'aumento medio di peso nell'intervallo di trattamento di 30 settimane era di 2,9 kg in confronto a 0,98 kg dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowm okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Italian: Non pertinente.
Polish: Nie dotyczy.
Italian: La dose totale di ABILIFY (tutte le formulazioni) non deve superare 30 mg al giorno.
Polish: Całkowita dawka leku ABILIFY (wszystkie postacie) nie może być większa niż 30 mg na dobę.
Italian: In uno studio a dose singola in soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi Child-Pugh A, B e C) non è stato mostrato un effetto significativo della disfunzione epatica sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo e del deidro-aripiprazolo, ma lo studio includeva solo 3 pazienti con cirrosi epatica di classe C, che non è sufficiente a trarre delle conclusioni sulla sua capacità metabolica.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Italian: In studi clinici con dose ripetuta su ratti e cani giovani, il profilo di tossicità di aripiprazolo è stato paragonabile a quello osservato negli animali adulti e non c'era evidenza di neurotossicità o di reazioni avverse sullo sviluppo.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz brak jest dowodów neurotoksyczności i niepożądanego wpływu na rozwój.
Italian: Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika