FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Portuguese: A Task-Force para a Inovação (ITF) - um grupo multidisciplinar da EMEA que reúne competências científicas, reguladoras e jurídicas - realizou 18 reuniões de informação com empresas que desenvolvem medicamentos no domínio das terapias emergentes e novas tecnologias.
French: Soixante-quatre résumés de rapports publics européens d'évaluation (European public assessment reports - EPAR) rédigés de manière facilement compréhensible par le public, ont été préparés pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Portuguese: Estes últimos são especialmente necessários devido à crescente complexidade dos procedimentos de avaliação e ao advento de terapias avançadas e de outras novas tecnologias no domínio médico.
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Portuguese: Em Dezembro de 2007 foi publicado um projecto destinado a consulta pública durante três meses.
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Portuguese: Em 2007, a EMEA empregava 441 pessoas e tinha ainda ao seu serviço 124 peritos nacionais destacados e agentes contratuais.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
Portuguese: Foi concluída a primeira fase do projecto de criação da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), tendo sido elaborado um inventário.
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
French: Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
Portuguese: O tempo médio necessário para as fases de avaliação, pós-parecer e decisão do procedimento centralizado manteve-se, aproximadamente, ao nível de 2006.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus Demandes de limites maximales de résidus (LMR)
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos Pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR)
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
Portuguese: Das 1 424 notificações recebidas, 1 212 diziam respeito a suspeitas de reacções adversas em animais e 213 a reacções em humanos na sequência da exposição a um medicamento veterinário.
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Portuguese: Contudo, o número de pedidos iniciais por substância activa, ou seja, sem duplas aplicações, foi inferior em 19% a 2006.
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
Portuguese: Um protótipo de vacina não se destina a ser armazenado, mas pode ser utilizado para acelerar a disponibilização de uma vacina definitiva em caso de pandemia, assim que a estirpe pandémica tenha sido identificada.
French: L'EMEA a connu une nouvelle année de croissance dans tous ses domaines d'activité.
Portuguese: O ano que passou foi mais um ano de expansão em todos os domínios de actividade da EMEA.
French: La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d'encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.
Portuguese: A nova legislação pediátrica foi aplicada com êxito e foi criado um novo comité científico para supervisionar o desempenho de novas tarefas pela Agência e pela rede.
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Portuguese: Em 2007, o CVMP adoptou um total de 9 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais - menos quatro do que em 2006.
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Portuguese: Os patrocinadores podem pedir parecer sobre se o seu produto pode ser classificado como medicamento e ser, nesse caso, elegível para os procedimentos da EMEA.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Portuguese: Foram incluídas no EVDAS metodologias quantitativas de detecção de sinais, tendo sido adicionada à EudraVigilance uma nova funcionalidade que facilita a avaliação de sinais.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
French: • De nouvelles indications ont également été approuvées dans les domaines des maladies cardiovasculaires, infectieuses, rhumatoïdes et inflammatoires intestinales, ainsi que dans celui des troubles du système nerveux central.
Portuguese: • Foram igualmente aprovadas novas indicações nos domínios das doenças cardiovasculares, infecciosas, reumatóides e inflamatórias intestinais, bem como das perturbações do sistema nervoso central.
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Portuguese: Quase metade dos medicamentos órfãos destina-se ao tratamento de crianças
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Portuguese: O reduzido número de pedidos de extensão prende-se, possivelmente, com o facto de muitas extensões com interesse para as empresas já terem sido empreendidas, nos últimos anos, pelo CVMP como extrapolações gratuitas, no âmbito dos esforços do CVMP para facilitar a autorização de medicamentos para usos e espécies menores.
French: En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu 90 pedidos deste tipo relativos a medicamentos para uso humano e 15 relativos a medicamentos veterinários.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Nombre de modifications en hausse de presque 3 %
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
French: La neurologie et le système nerveux central sont les deux autres groupes thérapeutiques les plus représentés, suivis par les antiinfectieux.
Portuguese: A neurologia e o sistema nervoso central foram os grupos terapêuticos que ocuparam as posições seguintes, seguidos dos anti-infecciosos.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Portuguese: O orçamento total da Agência para 2007 cifrou-se em 163 113 000 euros, tendo registado um aumento de aproximadamente 20% em relação ao de 2006.
French: L'un d'entre eux concernait l'établissement de LMR définitives à la suite des LMR provisoires pour une nouvelle substance.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
French: • Ketek (télithromycine).
Portuguese: • Ketek (telitromicina).
French: L'Agence a également bien progressé au niveau de ses services de développement et maintenance des technologies de l'information, ainsi que de son programme d'amélioration de la participation des patients et des professionnels de santé aux activités de l'EMEA.
Portuguese: A Agência avançou bem no desenvolvimento e manutenção dos seus serviços de tecnologia da informação, bem como no seu programa destinado a reforçar a participação de doentes e profissionais de saúde nas actividades da EMEA.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
French: Les nouvelles fonctions comprennent la recherche avancée d'informations sur les produits en plusieurs langues de l'UE (en cours d'essai), un nouveau plan de site permettant une meilleure navigation, et l'inclusion d'informations sur les limites maximales de résidus pour les médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: As novas rubricas incluem a pesquisa avançada de informações sobre os medicamentos em diversas línguas da UE (em ensaio), um novo mapa do sítio que facilita a navegação e a inclusão de informações sobre limites máximos de resíduos (LMR) para os medicamentos veterinários.
French: Il est autorisé pour le traitement du myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales et encourage certaines des cellules spécialisées du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Está autorizado para o tratamento do mieloma múltiplo, sobre o qual actua bloqueando o desenvolvimento das células tumorais e incentivando algumas das células especializadas do sistema imunitário a atacar as células cancerígenas.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Portuguese: 3.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta Procedimentos iniciados em 2007
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
Portuguese: Provocam uma redução dos níveis de glicemia e ajudam a controlar as diabetes de tipo II.
French: L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Portuguese: A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Portuguese: Diálogo com os patrocinadores numa fase precoce
French: En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Portuguese: Em 2007, o número total de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado recebidos foi significativamente superior ao de 2006, devido, em larga medida, ao maior número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado disponíveis no mercado.
French: Le piroxicam peut toujours être prescrit pour le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrite, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Portuguese: Seis destas retiradas foram de "Classe 1", contra duas retiradas deste tipo em 2006.
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
French: Le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés concernait les médicaments destinés au traitement du cancer, suivis par les anti-infectieux et les médicaments relatifs au système digestif.
Portuguese: O número mais elevado de pareceres positivos adoptado refere-se a medicamentos para o tratamento do cancro, seguidos dos medicamentos anti-infecciosos e dos medicamentos para tratamento do aparelho digestivo.
French: Le premier pilote a été diffusé en septembre
Portuguese: A primeira versão-piloto foi lançada em Setembro.
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
Portuguese: Cerca de 10% (33) dos sinais relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina requereram seguimento, com a intervenção do relator em 21 casos.
French: Depuis l'entrée en vigueur, en 2001, de la politique relative aux médicaments orphelins, au total, 44 médicaments orphelins ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission europénne à la fin de l'année 2007.
Portuguese: Desde a entrada em vigor da legislação comunitária aplicável aos medicamentos órfãos, em 2001, até ao final de 2007, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado a um total de 44 medicamentos órfãos.
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
French: Le nombre d'autorités nationales compétentes et de laboratoires pharmaceutiques notifiant EudraVigilance (la base de données communautaire sur les effets indésirables des médicaments) par voie électronique a augmenté en 2007.
Portuguese: O número de autoridades nacionais competentes e de empresas farmacêuticas que efectua notificações electrónicas para a EudraVigilance (a base de dados comunitária sobre reacções adversas aos medicamentos) aumentou em 2007.
French: Suite à l'évaluation des mesures correctives et préventives mises en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite également à l'inspection du site de fabrication - qui a garanti que la cause de la contamination avait été éliminée et que la production future de Viracept satisferait aux normes de qualité requises - le CHMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et la réintroduction du médicament sur le marché de l'Union européenne.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
French: • Deux prototypes de vaccin contre la grippe pandémique, destinés à la prévention de la maladie en situation de pandémie officiellement déclarée.
Portuguese: • Dois protótipos de vacinas contra a gripe pandémica destinados a prevenir a gripe durante uma situação de gripe pandémica declarada oficialmente.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Portuguese: O aumento do número de pareceres ou notificações pós-autorizações adoptado foi ainda mais marcado, cifrando-se em 37% em relação ao ano anterior.
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Portuguese: • duas vacinas contra a gripe aviária nas aves, principalmente em galinhas.
French: Je suis heureux d'annoncer que l'Agence européenne des médicaments a de nouveau apporté une contribution importante aux efforts communautaires visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines et animales.
Portuguese: É com o maior prazer que comunico que a Agência Europeia de Medicamentos prestou, uma vez mais, um importante contributo para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humanas e animais.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Portuguese: Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas
French: Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l'égard de l'ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
Portuguese: Pelo seu trabalho árduo e pela dedicação demonstrada ao longo do ano, expresso a minha mais profunda gratidão ao pessoal da EMEA, bem como a todos os peritos e colegas das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros e aos nossos parceiros da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu, que muito contribuíram para mais um ano de bem-sucedida actividade da EMEA.
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Portuguese: Em 2007, foi concluído um total de 288 pedidos de aconselhamento científico, apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento, contra 257 em 2006.
French: L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos é o órgão da União Europeia responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
French: Des huit demandes concernant des produits pharmaceutiques, une concernait un médicament générique.
Portuguese: Dos oito pedidos respeitantes a medicamentos farmacológicos, um dizia respeito a um genérico.