FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con infliximab ha determinato nell'artrite reumatoide la riduzione dell'infiltrazione delle cellule infiammatorie nelle aree infiammate delle articolazioni e dell'espressione delle molecole mediatrici della adesione cellulare, della chemoattrazione e della degradazione tissutale.
Swedish: Vid reumatoid artrit ger behandling med infliximab minskad infiltration av inflammatoriska celler till inflammerade områden av leden såväl som uttryck av molekyler som medierar cellulär adhesion, kemoattraktion och vävnadsnedbrytning.
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui ratti, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei ratti maschi trattati.
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus-TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
Italian: • Dolore.
Swedish: • Smärta
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Flixabi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3)
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Flixabi-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg ha raggiunto una risposta PASI 75.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fall av agranulocytos har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico in caso si manifestasse una reazione avversa di tipo ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
Swedish: • Svullen bukspottkörtel (pankreatit)
Italian: Dei 108 pazienti, 27 sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di infliximab (5 mg/kg).
Swedish: Av dessa 108 patienter blev 27 behandlade med den rekommenderade dosen infliximab 5 mg/kg.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Flixabi deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Flixabi får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti pediatrici che non rispondono entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos pediatriska patienter som inte svarar inom de 8 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Swedish: • Vissa patienter som får infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Italian: 6 mg/kg Combinazione
Swedish: 6 mg/kg Kombinerat
Italian: • I contatti del medico prescrittore
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Italian: • Mantenimento: infusioni supplementari di 5 mg/kg ogni 8 settimane o
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka, eller
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un'ampia varietà di saggi biologici in vitro.
Swedish: Infliximab hämmar den funktionella aktiviteten av TNFα vid flera olika försök in vitro.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Swedish: I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
Swedish: Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32 % (26/81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42 % (68/163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Flixabi påbörjas.
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
Swedish: • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Italian: L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Swedish: b n = 292. c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.
Italian: START è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
Swedish: START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Swedish: Utsättande av Flixabi ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Italian: Reazioni autoimmuni
Swedish: Autoimmunprocess
Italian: Sono stati osservati aumenti di aminotransferasi (più comuni di ALT che di AST) in una maggior proporzione di pazienti in trattamento con infliximab che nei gruppi di controllo, sia quando infliximab veniva somministrato in monoterapia sia quando veniva somministrato in associazione con altri medicinali immunosoppressivi.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick infliximab än hos kontrollpatienterna, både när infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Italian: A seguito della somministrazione di Flixabi si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Flixabi (se avsnitt 4.8).
Italian: • Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
Swedish: • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
Italian: In un secondo studio clinico (ASSERT), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Italian: Per i pazienti che ricevevano corticosteroidi al basale, la proporzione di pazienti in remissione e che non ricevevano corticosteroidi alla settimana 54 è stata del 38,5% (5/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e dello 0% (0/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento, complessivamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosoppressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori hanno sviluppato anticorpi contro infliximab.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3 % av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3 % av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Swedish: Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
Swedish: Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55 % av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13 % av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sui dati dei registri sanitari nazionali svedesi ha riscontrato un aumento dell'incidenza di cancro della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie med data från svenska nationella hälsoregister fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder.
Italian: I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
Swedish: Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla scheda di promemoria per il paziente.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar bör noteras i patientkortet.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Swedish: För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan.
Italian: Si deve inoltre prestare attenzione nei pazienti affetti da psoriasi e trattati ampiamente in precedenza con immunosoppressori o per periodi prolungati con PUVA.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas hos patienter med psoriasis och anamnes av omfattande immunsuppressiv behandling eller förlängd PUVA behandling.
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70 % alkoholservett.
Italian: Dopo il trattamento con infliximab i pazienti hanno presentato ridotti livelli di interleuchina 6 sierica (IL-6) e di proteina C-reattiva (PCR) e innalzati livelli di emoglobina nei pazienti con artrite reumatoide con ridotti livelli di emoglobina rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Swedish: Efter behandling med infliximab uppvisade patienter minskade nivåer av interleukin 6 (IL-6) i serum och C-reaktivt protein (CRP) och ökade hemoglobinnivåer hos RA-patienter med låga hemoglobinnivåer jämfört med utgångsvärdet.
Italian: • Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
Swedish: • Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Flixabi e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling.
Italian: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Swedish: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Flixabi nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Swedish: • Om du har fått Flixabi under din graviditet är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)a
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, SPIRIT ed EXPRESS.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda multicenterstudier: SPIRIT och EXPRESS.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Flixabi può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Swedish: När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Flixabi-infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi påbörjas.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Flixabi in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande om att använda Flixabi till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Flixabi, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Flixabi ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har efter marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Italian: Pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Italian: Artrite reumatoide Malattia di Crohn Malattia di Crohn pediatrica
Swedish: Reumatoid artrit Crohns sjukdom Pediatrisk Crohns sjukdom
Italian: All'inizio della settimana 14, i pazienti che avevano risposto al trattamento, ma successivamente avevano perso il loro beneficio clinico, sono stati passati ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati originariamente randomizzati.
Swedish: Med början vecka 14 tilläts patienter som hade svarat på behandling, men därefter förlorat den kliniska nyttan, gå över till en dos infliximab 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen randomiserades till.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
Swedish: I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
Italian: Pazienti con artrite reumatoide giovanile
Swedish: Patienter med juvenil reumatoid artrit
Italian: In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Flixabi con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Swedish: Bered varje Flixabi-injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Italian: In studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza di infezioni gravi inclusa la polmonite era maggiore nei pazienti trattati con infliximab e metotrexato rispetto a quelli trattati con il solo metotrexato, specialmente a dosi di 6 mg/kg o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en randomiserad, öppen klinisk multicenterstudie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Italian: Disturbo del sistema immunitario
Swedish: Problem med immunsystemet
Italian: Alla settimana 16, 47 pazienti che ricevevano placebo con un miglioramento < 10% dal basale, sia nel numero delle articolazioni tumefatte che dolenti, sono passati al trattamento di induzione con infliximab (uscita precoce).
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Italian: 53 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Swedish: 53 patienter fortsatte med 5 mg/kg var 6:e vecka.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con infliximab ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
Swedish: För psoriasisartrit minskar korttidsbehandling med infliximab antalet T-celler och blodkärl i synovium och psoriatiska huden.
Italian: • Infarto cardiaco
Swedish: • Hjärtattack
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
Swedish: • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Swedish: • Problem med levern som orsakar gulfärgning av hud eller ögon (gulsot)
Italian: Gli effetti osservati alla settimana 54 sono stati mantenuti fino alla settimana 102 di trattamento.
Swedish: Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Italian: Una volta estratto dal frigorifero, Flixabi non deve essere più conservato in condizioni refrigerate.
Swedish: Efter att Flixabi har tagits ut från kylförvaring får det inte ställas tillbaka i kyl.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas.
Italian: Nei soggetti trattati con infliximab, risposte significative al PASI 50 erano evidenti alla prima visita (settimana 2) e risposte al PASI 75 alla seconda visita (settimana 6).
Swedish: Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI50-svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI75-svar vid det andra besöket (vecka 6).
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Swedish: • Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer.
Italian: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
Swedish: Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG-vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Italian: Settimana 50
Swedish: Vecka 50
Italian: ≥ 3 x ULN
Swedish: ≥ 3 x ÖNG
Italian: • Svenimento
Swedish: • Svimning
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Italian: Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.