FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Hungarian: Az EVOTAZ atazanavirt és kobicisztátot tartalmaz, és az egyes összetevőkkel összefüggésbe hozható mellékhatások várhatóak.
English: Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
Hungarian: Mindegyik önmagában alkalmazott hatóanyag hatással volt a balkamra kontraktilitására és a PR-intervallum megnyúlására a javasolt humán dózis (RHD) mellett létrejövő szabad atazanavir és kobicisztát koncentráció Cmax legalább 35-szörösét meghaladó koncentrációk mellett.
English: The mechanism of interaction between efavirenz and atazanavir, or efavirenz and cobicistat is CYP3A4 induction by efavirenz.
Hungarian: Az efavirenz és az atazanavir, illetve az efavirenz és a kobicisztát közötti kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 efavirenz általi indukciója.
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni emellett az első kezelés alkalmával, ha a gyógyszerhatást növelő hatóanyagot ritonavirról kobicisztátra váltják (lásd 4.4 pont).
English: Co-administration of boceprevir and EVOTAZ is not recommended.
Hungarian: A boceprevir és EVOTAZ egyidejű alkalmazása nem javasolt.
English: Co-administration of EVOTAZ and nevirapine is not recommended and may result in a loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
Hungarian: Az EVOTAZ és a nevirapin együttadása nem javasolt, mert az EVOTAZ terápiás hatásának elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti.
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort [Hypericum perforatum]) may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir (see section 4.3 and Table 1).
Hungarian: Az EVOTAZ együttadása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and a weak CYP2D6 inhibitor.
Hungarian: A kobicisztát hatásmechanizmusa alapján erős CYP3A-inhibitor és gyenge CYP2D6-inhibitor.
English: Co-administration of EVOTAZ and rifabutin is not recommended.
Hungarian: A rifabutin és EVOTAZ egyidejű alkalmazása nem javasolt.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor ismert volt, hogy a vírusok érzékenyek az atazanavirra, emtricitabinra és tenofovir-dizoproxil-fumarátra.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.
English: Medicinal products that affect atazanavir/cobicistat exposure Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát-expozíciót befolyásoló gyógyszerek Az atazanavir a májban, a CYP3A4 által metabolizálódik.
English: No significant effect on methadone concentrations was observed when co-administered with atazanavir.
Hungarian: Nem figyeltek meg a metadon koncentrációira gyakorolt jelentős hatást, amikor atazanavirral együtt alkalmazták.
English: Rifabutin 150 mg every other day/elvitegravir 150 mg once daily/cobicistat 150 mg once daily
Hungarian: Rifabutin 150 mg másnaponta/elvitegravir 150 mg napi egyszer/kobicisztát 150 mg napi egyszer
English: Co-administration of EVOTAZ and these antiepileptics is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Az EVOTAZ és ezen antiepileptikumok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Hungarian: Egereknél (hímek), patkányoknál és kutyáknál az atazanavir szisztémás hatásai olyan dózisoknál, amelyek májváltozásokat idéztek elő, hasonlóak voltak az emberben, napi egyszeri 400 mg dózis beadását követően megfigyelthez.
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Hungarian: Egy nyulakkal végzett ex vivo farmakológiai vizsgálatban szívizolátumokat kezeltek atazanavirral, kobicisztáttal vagy azok kombinációjával.
English: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Not calculated
Hungarian: Rozuvasztatin AUC: ↑ 242% Rozuvasztatin Cmax: ↑ 958% Rozuvasztatin Cmin: Nem értékelték.
English: Cmax: ↑41% Cmin: not determined
Hungarian: Cmin: nincs meghatározva.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Hungarian: Hím egereknél és patkányoknál nem volt karcinogén.
English: Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ protonpumpa-gátlókkal (PPI) való egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert az atazanavir oldhatósága csökken, ha a protonpumpa-gátlók megnövelik a gyomor pH-ját (lásd 4.5 pont).
English: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Hungarian: Cikloszporin Takrolimusz Szirolimusz
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
Hungarian: DAGANATELLENES ÉS IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal együtt adva a PDE5-inhibitor koncentrációja megemelkedhet és a PDE5-inhibitorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, beleértve a vérnyomásesést, a látászavarokat és a priapizmust is.
English: Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: Ezen szedatívumok/hipnotikumok koncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) increased appetite, dysgeusia (impairment of the sense of taste), dry mouth headache, dizziness insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, somnolence (sleepiness) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), dyspepsia (indigestion), bloated or distended tummy (abdomen), flatulence (wind) hyperbilirubinaemia (increased levels of bilirubin in the blood) rash fatigue (extreme tiredness)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) megnövekedett étvágy, ízérzékelési zavar (diszgeúzia), szájszárazság fejfájás, szédülés álmatlanság (inszomnia), szokatlan álmok, aluszékonyság (szomnolencia) hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (szélgörcs) emelkedett bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia) kiütés kimerültség (nagyfokú fáradtság)
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Hungarian: Az EVOTAZ és a rivaroxabán együttadása kerülendő.
English: Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily) in HIV-infected patients
Hungarian: Napi kétszeri 20 mg famotidin (napi egyszer 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir) HIV-fertőzött betegeknél
English: The combination of rifampicin and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A rifampicin és az EVOTAZ kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori túlérzékenység
English: EVOTAZ is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
Hungarian: Az EVOTAZ várhatóan megemeli a szimeprevir plazmakoncentrációját.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Hungarian: Amennyiben vesekőre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.
English: EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
Hungarian: Az EVOTAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.
English: Concentrations of atazanavir given with cobicistat are expected to be increased in patients with impaired hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az atazanavir koncentrációja kobicisztáttal alkalmazva várhatóan emelkedik olyan betegeknél, akik májkárosodásban szenvednek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of atazanavir and cobicistat, resulting in increased atazanavir and cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a CYP3A-t, csökkenhetik az atazanavir és a kobicisztát clearance-ét, ami az atazanavir és a kobicisztát plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet (lásd 4.5 pont).
English: Simeprevir may increase atazanavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Hungarian: A szimeprevir megemelheti az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
English: Among naïve patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4-es fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
English: The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ szedése mellett a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
English: Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: Amiodarone Dronedarone Quinidine Systemic lidocaine
Hungarian: Amiodaron Dronedaron Kinidin
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Hungarian: A midazolámot és a triazolámot a CYP3A4 nagymértékben metabolizálja.
English: Renal and urinary disorders uncommon nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney diseasea rare kidney pain
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek nem gyakori nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakisuria, interstitialis nephritis, krónikus vesebetegséga ritka vesetáji fájdalom
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Hungarian: A kobicisztát hatásmechanizmusa alapján erős CYP3A-inhibitor, és a CYP3A szubsztrátja.
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Hungarian: A boszentán és a kobicisztát együttadása a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
English: Increase monitoring for adverse reactions.
Hungarian: A mellékhatások fokozott monitorozása szükséges.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között.
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Hungarian: plazmában lévő metabolitját jellemezték.
English: Concentrations of dabigatran may be affected upon co-administration with EVOTAZ.
Hungarian: A dabigatrán koncentrációját az EVOTAZ alkalmazása befolyásolhatja.
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Hungarian: A kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásával kapcsolatosan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
English: No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed when co-administered with atazanavir.
Hungarian: Nem figyeltek meg a lamivudin és a zidovudin koncentrációira gyakorolt jelentős hatást, amikor atazanavirral együtt alkalmazták.
English: ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Egyéb antidepresszánsok
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozás ajánlott.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Hungarian: Patkányok és nyulak fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálataik során nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Hungarian: A nőstény egereknél létrejövő egy-egy májsejtnekrózis olyan dózis melletti atazanavir-expozíció mellett alakult ki, amely 12-szeresen meghaladja a napi egyszeri 400 mg-os humán adag melletti expozíciót.
English: Tenofovir alafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Hungarian: AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with cobicistat.
Hungarian: A digoxin csúcskoncentrációja kobicisztáttal való együttadás esetén megnő.
English: Studies in animals have been shown excretion of cobicistat/metabolites in milk Because of both the potential for HIV transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should be instructed not to breast-feed if they are receiving EVOTAZ.
Hungarian: Mivel a HIV-fertőzés átvitelének kockázata és a súlyos mellékhatások előfordulásának lehetősége egyaránt fennáll a szoptatott csecsemőknél, a nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha EVOTAZ-t szednek, akkor ne szoptassanak.
English: Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Hungarian: Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, akik a medián 95 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 53%-ánál figyeltek meg 3-4-es fokú összbilirubinszint emelkedést.
English: Cobicistat is a CYP3A substrate and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A szubsztrátja, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
English: Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori étvágynövekedés nem gyakori fogyás, hízás, anorexia
English: ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK Asztemizol
English: Telaprevir 750 mg three times daily (cobicistat 150 mg once daily in combination with elvitegravir)
Hungarian: Naponta háromszor 750 mg telaprevir (napi egyszeri 150 mg kobicisztát elvitegravirral kombinációban)
English: Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%
Hungarian: Szofoszbuvir AUC: ↑40% (↑25%
English: Triazolam
Hungarian: Triazolám
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir és flukonazol együttes alkalmazása nem módosította jelentősen az atazanavir és a flukonazol koncentrációit.
English: Virologic success
Hungarian: Virológiai válasz hiányac
English: These medicinal products include alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, colchicine, dronedarone, ergot deriviatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, orally administered midazolam, pimozide, quetiapine, quinidine, lurasidone, simvastatin, sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension), avanafil, systemic lidocaine, ticagrelor, terfenadine and triazolam.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a következők: alfuzozin, amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, kolhicin, dronedaron, ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin), lovasztatin, szájon át alkalmazott midazolám, pimozid, kvetiapin, kinidin, lurazidon, szimvasztatin, szildenafil (pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva) avanafil, szisztémás lidokain, tikagrelor, terfenadin és triazolám.
English: In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban 144 hétig 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot kapó, a kezelésre nem reagáló vizsgálati alanyok elemzése során, a kiinduláskori és a kezelésre nem reagáló izolátum-párokról értékelhető genotípus adatok az ebben a csoportban észlelt mind a 21, sikertelen virológiai esetre vonatkozóan rendelkezésre álltak (6%, 21/344). A 21 vizsgálati alany közül 3-nál alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia.
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatósága megemelkedett pH-val, amely a didanozin puffert tartalmazó tablettákban jelen lévő antacidának tulajdonítható.
English: The mechanism is UGT1A1 inhibition by atazanavir.
Hungarian: A mechanizmus az UGT1A1 atazanavir általi gátlása.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Hungarian: A kobicisztát atazanavirra kifejtett farmakokinetikai hatásnövelő aktivitását farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták.
English: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Hungarian: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%)
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 and/or CYP2D6 by atazanavir and/or cobicistat.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 és/vagy a CYP2D6 atazanavir és/vagy kobicisztát által történő gátlása.
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges EVOTAZ-t és alacsony dózisú ritonavirt kombinációban szedő betegeknél, ha az erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitorokat (szildenafilt, tadalafilt, vardenafilt vagy avanafilt) rendelnek.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to increase warfarin plasma concentrations.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás megnövelheti a warfarin plazmakoncentrációját.
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of atazanavir and/or cobicistat.
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a CYP3A-t, az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti.
English: Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9%
Hungarian: Szofoszbuvir Cmax: ↑29% (↑9%
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir.
Hungarian: Az EVOTAZ együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A közepesen erős vagy gyenge induktorai, az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, amely a terápiás hatás csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet.