FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah,
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Polish: Długotrwałe cytopenie
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Polish: Zakażenia - patogen nieokreślony Zakażenia wirusowe Zakażenia bakteryjne Zakażenia grzybicze
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Dutch: Infuuszak x van y
Polish: Worek x z y
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Dutch: Kernelementen:
Polish: Najważniejsze elementy:
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Polish: • duża gorączka i dreszcze.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
Polish: Przedstawione zakażenia i zarażenia pasożytnicze odpowiadają kategorii tzw. high-level group terms.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Polish: U siedmiu pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi po infuzji produktu leczniczego Kymriah wykonano następnie transplantację podczas remisji.
Dutch: Educatief programma
Polish: Program edukacyjny
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Polish: Określenie „MRD (minimalna choroba resztkowa)-ujemny" było definiowane jako MRD w badaniu cytometrii przepływowej <0,01%.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Polish: Wyniki tego badania w zakresie skuteczności, patrz Tabela 4.
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego a)
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
Polish: fosforu, wapnia, potasu, magnezu)
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Polish: Stan ten może zaburzyć pracę różnych narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek, serca i układu nerwowego (zespół rozpadu guza).
Dutch: Tisagenlecleucel expansie en persistentie houdt aan na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Polish: - Czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Polish: U większości pacjentów, u których cytopenie występowały w 28. dniu po leczeniu produktem Kymriah, ich nasilenie zmniejszyło się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu trzech miesięcy po leczeniu.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Dutch: Langdurige cytopenieën Cytopenieën komen zeer vaak voor bij Kymriah-therapie.
Polish: Długotrwałe cytopenie Cytopenie są bardzo częste podczas leczenia produktem Kymriah.
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Polish: Maksymalna ekspansja (Cmax) była około 2-krotnie większa u pacjentów z CR/CRi (n=79) w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi (NR) (n=10), co stwierdzano na podstawie pomiarów metodą qPCR.
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Dutch: De "full analysis set" (FAS) omvat alle patiënten die een Kymriah-infusie kregen.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Dutch: Niet-responderende patiënten (NR) N=11
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C, np. w pojemniku do przechowywania kriogenicznego (naczyniu Dewara) w parach ciekłego azotu.
Dutch: ‡ (dag)
Polish: ‡ (dni)
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie należy na żadnym etapie stosować kortykosteroidów, z wyjątkiem stanów nagłego zagrożenia życia (patrz punkt 4.4).
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: ORR ≤20% w por. z Ha: ORR
Dutch: Algehele-remissiepercentage (ORR)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Kymriah na płodność.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to od 1 do 6% maksymalnej zalecanej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)