FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die abgeschlossenen klinischen Studien lieferten eine Reihe von Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife.
Slovak: Uskutočnené klinické štúdie priniesli rôzne závery o účinkoch metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
German: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovak: DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotenie kardiovaskulárneho rizika lieku u detí, ale hodnotili sa aj ďalšie riziká; cerebrovaskulárne riziko, účinok na rast a dlhodobá liečba, psychické riziko a potenciálne riziko leukémie.
German: Aus der Fachliteratur geht auch hervor, dass Methylphenidat psychiatrische Störungen bei Patienten mit ADHD verstärken kann.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Slovak: Keď samotné podporné opatrenia nie sú dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa.
German: Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.
Slovak: Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu.
German: Bei einigen Kindern lassen sich durch die Behandlung mit Methylphenidat in Kombination mit anderen Formen nicht-medizinischer Therapien Hyperaktivitätssymptome unter Umständen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Slovak: Liečba metylfenidátom spolu s neliekovými formami liečby môže v prípade niektorých týchto detí zmierniť symptómy hyperaktivity a zlepšiť kvalitu života.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali v budúcich periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pozorne sledovať hlásenia o cyanóze a mali by ich zahrnúť do cieleného sledovania.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte die gleichen Sicherheitshinweise enthalten sollten, und empfahl daher die Vereinheitlichung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát by mala obsahovať rovnaké informácie o bezpečnosti, a preto odporučil harmonizáciu príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
Slovak: To zahŕňalo hodnotenie vplyvu rizík kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a psychických porúch na pomer prínosu a rizík.
German: Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.
German: Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat.
Slovak: Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu.
German: - Der Ausschuss prüfte die von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, beantragte Befassung für Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce metylfenidát, ktorý iniciovala Európska komisia.
German: Gelegentlich Selten Sehr Selten Nicht bekannt
Slovak: Menej časté Zriedkavé
German: Es wurde auch auf die Schwierigkeit bei der Feststellung der Auswirkungen von Methylphenidat aufgrund der Komorbidität von ADHD und psychiatrischen Störungen in den meisten Studien hingewiesen.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa tiež pozorovali ťažkosti pri určovaní účinkov metylfenidátu v dôsledku komorbidity medzi ADHD a psychickými poruchami.
German: Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen.
Slovak: U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch.
German: Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/ unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) umfassen.
Slovak: Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
Slovak: Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia.
German: Die Anwendung von Methylphenidat sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
German: Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen.
Slovak: Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu.
German: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Slovak: Preto je nevyhnutné doplniť informáciu o produkte pokynom pre lekárov predpisujúcich liek o náležitom používaní lieku.
German: Sollte die Machbarkeitsbewertung zeigen, dass eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar wäre, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vorlage eines ausführlichen Prüfplans.
Slovak: Ak z posúdenia možnosti realizovateľnosti vyplynie, že vedecky platná, dobre navrhnutá a vhodne riadená štúdia je realizovateľná, potom sa držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zaviažu, že predložia podrobný protokol o takejto štúdii.
German: Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört.
Slovak: Váš lekár sa Vás opýta najmä na to, či máte Vy alebo Vaše dieťa riziko bipolárnej (afektívnej) poruchy, čo bude zahŕňať kontrolu psychiatrickej anamnézy vrátane rodinnej anamnézy samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie,
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Slovak: Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu.
German: Methylphenidat wurden mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht.
Slovak: Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile
Slovak: Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
Slovak: Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.
German: Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
German: Die vom CHMP vereinbarte Formulierung der Packungsbeilage ist zu überarbeiten, um die Lesbarkeit für die Patienten zu verbessern, und wird anschließend vom Anwender geprüft.
Slovak: Znenie písomnej informácie pre používateľov, ktoré schválil výbor CHMP, sa má zmeniť tak, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácie pre pacientov, ktorú následne otestujú používatelia.
German: In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte in seiner Prüfung der Spontandaten nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels fest, dass sich Spontanmeldungen hauptsächlich auf folgende zerebrovaskuläre Ereignisse bezogen: zerebrovaskuläre Vorfälle, Schlaganfall, Hirninfarkt und zerebrale Ischämie sowie einige Meldungen anderer Ereignisse.
Slovak: Z prehľadu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o spontánnych údajoch z obdobia po uvedení lieku na trh vyplýva, že cerebrovaskulárne príhody uvádzané v spontánnych hláseniach pozostávali najmä z: cerebrovaskulárnej príhody, mŕtvice, cerebrálneho infarktu a mozgovej ischémie, ako aj z niekoľkých hlásení o iných príhodách.
German: • der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.
Slovak: • zmeria výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, srdcový tep a krvný tlak a tieto údaje zaznamená do tabuľky,
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa okrem toho zaviazali, že preskúmajú dlhodobý účinok lieku na vývin detí.
German: Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje podporujúce skutočnosť, že neexistuje žiadny predklinický ani klinický dôkaz týkajúci sa významného rizika karcinogenity spojeného s metylfenidátom.
German: ISERLOHN/Germany
Slovak: ISERLOHN/Nemecko
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Slovak: Metylfenidát má dobre dokumentovaný účinok na krvný tlak a srdcový pulz (zvýšená rýchlosť srdcového pulzu, zvýšený krvný tlak a tachykardia sú známe nežiaduce účinky metylfenidátu a sú uvedené v informácii o lieku).
German: • Palpitationen, unerklärbare Ohnmacht, Thoraxschmerzen, Kurzatmigkeit (diese Symptome können manchmal Anzeichen einer Herzkrankheit sein)
Slovak: • palpitácie, nevysvetliteľné mdloby s bolesťou v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia),
German: Häufig: Hypertonie
Slovak: Časté: hypertenzia
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladia harmonogram podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre lieky obsahujúce metylfenidát a raz ročne predložia správu PSUR pre svoje príslušné lieky na ďalšie 3 roky a po ich uplynutí sa frekvencia podávania správ opäť vyhodnotí.
German: Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
Slovak: Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.
German: Laufende Überwachung
Slovak: Priebežné sledovanie
German: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes
Slovak: Multiformný erytém, Exfoliatívna dermatitída, Fixovaná lieková erupcia
German: Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen vollständig vereinheitlichte Hilfsmittel zur Risikominimierung bereit, die alle wichtigen Hinweise aus dem Abschnitt „Klinische Angaben" der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
German: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovak: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
German: Plötzlicher Herztod*
Slovak: Náhla srdcová smrť*
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že predložia podrobné hodnotenie realizovateľnosti vedecky platnej, dobre navrhnutej a vhodne riadenej štúdie o dlhodobej bezpečnosti na preskúmanie špecifických parametrov pre nasledujúce dôsledky:
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: DE - Nemecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
German: Die Sicherheitsbewertung im Rahmen dieses Verfahrens befasst sich in erster Linie mit folgenden Risiken, die mit der Methylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kardiovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkung auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti v tomto konaní je zamerané najmä na nasledujúce výhrady, ktoré sú potenciálne spojené s liečbou metylfenidátom: kardiovaskulárne riziká, cerebrovaskulárne riziká, psychické poruchy, karcinogenita, účinok na rast a účinky dlhodobej liečby.
German: Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-WiederaufnahmeInhibitoren) hemmen kann.
Slovak: Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou s hemiplégiou.
German: Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben.
Slovak: Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Slovak: Z nedávnych výsledkov kontrolovanej prípadovej štúdie vyplynulo potenciálne zvýšené riziko lymfocytárnej leukémie pri užívaní metylfenidátu a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní o ďalšie hodnotenie.
German: Die Vereinheitlichung der Einreichung der PSUR vereinfacht die gemeinsame Bewertung und die vereinheitlichte Antwort seitens der nationalen zuständigen Behörden auf Aktualisierungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Packungsbeilage und des Risikomanagementplans (RMP).
Slovak: Synchronizácia predkladania rozborov PSUR uľahčí spoločné hodnotenie a harmonizovanú reakciu príslušných vnútroštátnych úradov týkajúcu sa aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku/písomnej informácie pre používateľov a RMP.
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Slovak: Predklinické štúdie poskytli určitý dôkaz o účinku metylfenidátu na niektoré rastové parametre, na pohlavné dospievanie a súvisiace hormóny, ako aj na vývinovú toxicitu.
German: Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht.
Slovak: Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Reifung
Slovak: Účinky na rast a dospievanie
German: Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
German: • über eventuelle Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
German: Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herzoder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má vykonať starostlivé vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia srdca.
German: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
German: Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen.
Slovak: Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania.
German: Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern*
Slovak: Neznáme redukcia prírastku hmotnosti a výšky pri dlhodobom užívaní u detí*
German: Myalgie, Muskelzuckungen
Slovak: Myalgia, Zášklby svalov
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Slovak: Bolo predložených niekoľko predklinických dôkazov, z ktorých vyplýva, že akútna a chronická liečba metylfenidátom má rôzne účinky, čo sa týka expresie génov podieľajúcich sa na plasticite neurónov, že účinok expozície metylfenidátu u mladých pacientov je odlišný ako u dospelých, čo sa týka expresie receptorov centrálnych neurotransmiterov a že účinok liečby v dospievaní má vplyv na prežitie nových mozgových buniek.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: 2.4 Auswirkungen auf das Wachstum
Slovak: Účinky na rast
German: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn
German: Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Slovak: V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendeten unterschiedliche Textformulierungen, aber bei den meisten Produkten gab es eine Empfehlung hinsichtlich einer Untersuchung zu Studienbeginn und der Überwachung des Wachstums.
Slovak: Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.