FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dias 2 a 7
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que provoca deficiências congénitas graves com risco de vida.
Lithuanian: Talidomidas - žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, galinti sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Portuguese: Ixazomib
Lithuanian: Iksazomibas
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Iksazomibas gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
Lithuanian: Remiantis šiais įrodymais manoma, kad iksazomibas genotoksinės rizikos nekelia.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Lithuanian: Pirmąsias 3 šio ciklo savaites NINLARO vartojamas vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną).
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Indutores do CYP
Lithuanian: CYP induktoriai
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos nepadažnėjo hemoragijos atvejų ir trombocitų perpylimų.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė - 40 mg, kurią visas 4 ciklo savaites reikia vartoti vieną kartą per savaitę tą pačią dieną.
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Lithuanian: 9 mėnesių (10 ciklų) trukmės tyrime su šunimis, kur vaistas buvo sušeriamas pagal dozavimo grafiką, atitinkantį klinikinį (28 parų ciklo) režimą, mikroskopinius pokyčius sukeliantis poveikis neuronams apskritai buvo mažas ir pasireiškė tik skiriant 0,2 mg/kg (4 mg/m2) dozes.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, na China (N = 115) com um desenho do estudo e critérios de elegibilidade semelhantes.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 3-iosios fazės tyrimas atliktas Kinijoje (N = 115) pagal panašų tyrimo projektą ir tinkamumo kriterijus.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Lithuanian: Praleistosios dozės vartoti negalima per 72 valandų laikotarpį iki tolesnės dozės pagal grafiką.
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal bendrosios sveikatos rodiklius (EORTC QLQ-C30 ir MY-20), gydymo metu nesuprastėjo ir abejose III fazės tyrimo (C16010) grupėse buvo panaši.
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą.
Portuguese: Ixazomib deve ser tomado aproximadamente à mesma hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Iksazomibas reikia vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis ne vėliau nei 1 valandą prie valgį ir ne anksčiau nei 2 valandas po jo (žr.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Lithuanian: Pastaba: NR pateiktos rekomenduojamais terminais pagal MedDRA klasifikacijos 16.0 versiją.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não clínica tanto in vitro (nos canais hERG) como in vivo (em cães telemetrados após administração oral única) revelaram ausência de efeitos de ixazomib nas funções cardiovascular ou respiratória para AUC maiores que 8 vezes o valor clínico.
Lithuanian: Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo tyrimai in vitro (poveikis hERG kanalams) ir in vivo (su šunimis, kurie stebėti telemetrijos būdu ir kuriems sušerta viena dozė) neparodė, kad iksazomibas veiktų širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo funkcijas, kai AUC buvo daugiau nei 8 kartus didesnis už jo klinikinę vertę.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente comunicada foi neuropatia periférica sensorial (16% e 12% nos regimes de ixazomib e placebo, respetivamente).
Lithuanian: Reakcija, apie kurią dažniausiai gauta pranešimų, buvo jutiminė periferinė neuropatija (16 % iksazomibas ir 12 % placebo grupėje).
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Lithuanian: Planinė tarpinė bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė po 23 mėnesių (mediana) trukmės stebėjimo laikotarpio atlikta su 35 % galutinei BI analizei reikiamo mirčių atvejų skaičiaus atrinktoje gydyti populiacijoje (ITT); 81 mirtis užfiksuota iksazomibas grupėje ir 90 mirčių placebo grupėje.
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
Lithuanian: Gydymą iksazomibas deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu daugiau nei 24 ciklus galima tęsti atsižvelgus į naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimą, nes toleravimo ir toksinio poveikio duomenys po 24 gydymo ciklų yra riboti (žr.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Lithuanian: Jeigu suvartojęs dozę pacientas vemia, kartotinės dozės skirti negalima, o tiesiog tęsti gydymą vartojant tolesnę dozę pagal grafiką.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a condição acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar pirmiau išvardyta sąlyga Jums tinka, prieš vartodami NINLARO pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula 4 mg tomada por via oral.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 4 mg kapsulė, suvartojama per burną.
Portuguese: O citrato de ixazomib, um pró-fármaco, é uma substância que se hidrolisa rapidamente, sob condições fisiológicas, para a sua forma biologicamente ativa, ixazomib.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Lithuanian: lenalidomido PCS 4.2 skyrių, kuriame aprašyti dozės mažinimo etapai esant tokiam toksiniam poveikiui.
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
Lithuanian: NINLARO vartojamas su lenalidomidu (vaistu, veikiančių Jūsų imuninės sistemos veiklą) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo).
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
Lithuanian: Maždaug dvigubai didesnis susikaupimas pagal AUC rodiklį vaistinio preparato vartojant vieną kartą per savaitę pastebėtas 15-ąją dieną.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Lithuanian: Pacientai vartojo iksazomibas 4 mg dozę arba placebą 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu lenalidomidą (25 mg) nuo 1-osios iki 21-osios dienos ir deksametazoną (40 mg) 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės ciklo dienomis.
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Lithuanian: NINLARO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com mais de 65 anos de idade.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Dias 16 a 21
Lithuanian: 16-osios iki 21-osios dienos
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas tęstas, kol nebuvo nustatytas ligos progresavimas arba kol nepasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: Em caso de atraso ou falha de uma dose de ixazomib, a dose apenas deverá ser tomada se a próxima dose prevista for a ≥ 72 horas.
Lithuanian: Jeigu iksazomibas dozę suvartoti uždelsiama arba ji praleidžiama, tokią dozę galima vartoti, tik jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko ≥ 72 valandos.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
Lithuanian: Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 kietosios kapsulės (trys atskiros dėžutės, kuriose yra po lizdinę plokštelę, sandariai uždarytą dėkle.
Portuguese: Após administração oral, foram alcançadas concentrações plasmáticas máximas de ixazomib aproximadamente uma hora após a administração da dose.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems gydymas pakeistas prieš ligos progresavimą, taip pat kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo kontroliuojami.
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Lithuanian: Lenalidomidas  kasdien  kasdien  kasdien Deksametazonas 
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot.
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
Portuguese: In vitro, o ixazomib afetou tipos de células encontrados no microambiente da medula óssea, incluindo células endoteliais vasculares, osteoclastos e osteoblastos.
Lithuanian: In vitro iksazomibas veikė tam tikrų tipų ląsteles, randamas kaulų čiulpų mikroaplinkoje, įskaitant kraujagyslių endotelio ląsteles, osteoklastus ir osteoblastus.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes tinham sido submetidos previamente a transplante de células estaminais.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų jau buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
Lithuanian: Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką dėl CYP slopinimo arba sužadinimo.
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
Portuguese: Fora do estudo de fase 3, foram raramente reportadas as seguintes reações adversas graves: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielite transversa, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopénica trombótica.
Lithuanian: Iš kitų šaltinių nei III fazės tyrimas gauta pranešimų apie šias labai retai pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas: ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę (Svyto (Sweet) sindromą), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, skersinį mielitą, laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromą, naviko irimo sindromą ir trombinę trombocitopeninę purpurą.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Lithuanian: NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo kursas.
Portuguese: Como conservar NINLARO 6.
Lithuanian: Kaip laikyti NINLARO 6.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksinis poveikis
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
Lithuanian: iksazomibas tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas nuo virusų, Herpes zoster infekcija pasireiškė rečiau, palyginti su pacientais, kuriems tokia profilaktika nebuvo skiriama.
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
Lithuanian: Kitas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Lithuanian: Dauginė mieloma - tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis.
Portuguese: Os dados apresentados abaixo são dados de segurança agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115), em dupla ocultação, controlado por placebo (n = 115).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys - tai jungtiniai saugumo duomenys, gauti iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115).
Portuguese: NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
Lithuanian: † Standartizuotos MedDRA užklausos (angl.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Lithuanian: Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Lithuanian: Iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu, o lenalidomidas struktūriškai susijęs su talidomidu.
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius (23-91 metai), lytis, kūno paviršiaus plotas (1,2-2,7 m2) arba rasė iksazomibo klirensui reikšmingos klinikinės įtakos neturi.
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Lithuanian: Iksazomibas nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiai moteriai.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Portuguese: Os doentes que observem sintomas novos ou agravamento de neuropatia podem necessitar de alteração da dose (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Belgi/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Informe imediatamente o médico caso tenha engravidado, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar NINLARO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu NINLARO vartojimo metu pastojote arba jeigu pastojo Jūsų partnerė.
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
Lithuanian: Sandariai uždarytame dėkle esanti PVC-aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena kapsulė.
Portuguese: DATA DE VALIDADE
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: O ixazomib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames) ou clastogénico num ensaio de micronúcleo de medula óssea em ratinhos.
Lithuanian: Iksazomibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą (AMES tyrimą) arba klastogeninio poveikio atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Portuguese: NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma".
Lithuanian: NINLARO - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo - medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.
Portuguese: Como tomar NINLARO 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO 4.
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Lithuanian: Sunkių su virškinimo trakto sutrikimais susijusių reiškinių atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Lithuanian: Periferinė neuropatija 1-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 2ojo laipsnio periferinė neuropatija
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
Lithuanian: 2-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija
Portuguese: Se o ixazomib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto está a tomar ixazomib, a doente deverá ser informada acerca do possível risco para o feto.
Lithuanian: Moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti. Jeigu iksazomibas vartojamas nėštumo laikotarpiu arba jeigu pacientė pastoja vartodama iksazomibas, jai reikia paaiškinti galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC, sunorminus pagal dozę, rodiklis 27 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Lithuanian: Jos negalima trinti, kramtyti arba atidaryti (žr.
Portuguese: Não retire a cápsula até precisar de tomar uma dose.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik tada, kai reikia suvartoti savo dozę.
Portuguese: O ixazomib provocou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmeas e coelhas grávidas apenas em doses tóxicas para a gestante, em exposições que foram ligeiramente mais altas do que as observadas em doentes a receber a dose recomendada.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iksazomibas sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, tik kai patelėms skiriama dozė joms buvo toksiška ir buvo kiek didesnė už tą, kurią gauna pacientai vartojantys rekomenduojamas dozes.