FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Bulgarian: p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Dutch: Artritis psoriatica bij volwassenen
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Dutch: Terwijl u Remicade krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с Remicade да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remicade wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Remicade
Dutch: Soms: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Bulgarian: Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
Dutch: • Toevallen, zenuwproblemen
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
Dutch: • Onderhoud: Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6 weken na de aanvangsdosis, gevolgd door infusies om de 8 weken, of
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Dutch: Vaak: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Dutch: Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie Klinische remissie in week 8
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ±
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p < 0,001).
Dutch: Na toediening om de 8 weken van 5 mg/kg Remicade, was de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan infliximab (oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve bij steady state, AUCss) in pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar ongeveer 20 % lager dan de voorspelde mediane steady-state blootstelling in volwassenen.
Bulgarian: (площта под кривата концентрация - време при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Dutch: Meer informatie over Remicade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
Bulgarian: Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Remicade doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remicade continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
Dutch: Remicade heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Remicade is in het kader van twee studies onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten met reumatoïde artritis.
Bulgarian: Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Dutch: De effecten van het toevoegen van Remicade aan een lopende behandeling zijn ook onderzocht bij 103 kinderen en adolescenten tussen 6 en 17 jaar oud met de ziekte van Crohn.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
Dutch: Tijdens een zesde studie onder 508 volwassen patiënten werd gekeken bij hoeveel van hen de symptomen verbeterden en hoeveel er geen bijkomende behandeling met corticosteroïden nodig hadden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen).
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
Dutch: Patiënten die Remicade krijgen, moeten een speciale herinneringskaart ontvangen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
Dutch: Bovendien hadden zij minder schade aan de gewrichten en lieten zij een grotere verbetering van hun lichamelijk functioneren zien.
Bulgarian: Показани са също намаляване на увреждането на ставите и по-големи подобрения във физическата функция.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn waargenomen) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
Dutch: Een overzicht van Remicade en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Tijdens een studie onder 60 kinderen tussen 6 en 17 jaar oud met ulceratieve colitis sloeg de behandeling met Remicade in de achtste week aan bij 73% van de patiënten (44 van de 60).
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
Dutch: Remicade wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of behandelingen.
Bulgarian: Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
Dutch: Remicade wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Bulgarian: Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Remicade
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
Dutch: De patiënten werden zes maanden behandeld met Remicade, azathioprine (een ander geneesmiddel), of met een combinatie van Remicade en azathioprine.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (het hart is niet in staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Dutch: Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
Dutch: Bij ulceratieve colitis (728 volwassenen), spondylitis ankylopoetica (70 volwassenen) en artritis psoriatica (104 volwassenen) is Remicade vergeleken met een placebo.
Bulgarian: За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
Dutch: Hoe werkt Remicade?
Bulgarian: Как действа Remicade?
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
Dutch: Remicade bevat de werkzame stof infliximab.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
Dutch: Ulceratieve colitis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica
Bulgarian: Улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
Dutch: Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
Dutch: Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen toen Remicade aan hun lopende behandeling werd toegevoegd.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Remicade?
Dutch: Infliximab hecht zich in het lichaam aan de chemische boodschapper tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remicade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
Dutch: Waarom is Remicade geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remicade.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
Bulgarian: В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Bulgarian: Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Dutch: Remicade is een ontstekingsremmer.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Remicade.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Dutch: Removab 10 microgram Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Концентрат за инфузионен
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество в опаковка:
Dutch: Aantal voorgevulde spuit(en) met Removab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Dutch: Daarnaast is het volgende nodig:
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Dutch: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Duitsland
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Dutch: Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Dutch: U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Dutch: In het hoofdonderzoek werden de patiënten na elke infusie gedurende 24 uur geobserveerd.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Dutch: Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.