FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta študija o uporabi zdravila za razjasnitev prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo in dovolj izčrpno izobraževalno gradivo, namenjeno bolnikom in zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo zdravilo.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., atlikti vaisto vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti vaistų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus, taip pat parengti atitinkamą pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovenian: Predklinični razvoj tiokolhikozida je v glavnem potekal v 80. letih prejšnjega stoletja, nato pa so ga v 90. letih dopolnili, da bi ga uskladili z evropskimi smernicami za predklinično dokumentacijo za mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (CPMP/SWP/799/95) in raziskali aktivni presnovek SL18.0740 (M1), ki so ga v tistem času na novo odkrili.
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Slovenian: Uporabo zdravila je torej treba omejiti na uporabo pri akutnih stanjih pri bolnikih, starejših od 16 let; v skladu s tem je bil sprejet posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila z omejitvami glede uporabe in trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Todėl preparato vartojimą reikėtų apriboti ir leisti jį vartoti tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams pacientams nuo 16 metų; atsižvelgiant į tai buvo patvirtinta atnaujinta preparato charakteristikų santrauka, į kurią buvo įtraukta informacija apie apribotą vaisto vartojimą ir gydymo juo trukmę.
Slovenian: Protokol za študijo mora biti predložen v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti kartu su RVP.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je treba omejiti velikost pakiranja v skladu z novimi priporočili za omejitev zdravljenja na določeno število dni (največ 30 tablet ali kapsul/4-miligramsko pakiranje, največ 14 tablet ali kapsul/8-miligramsko pakiranje in največ 10 vial/ampul).
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į rekomenduotą naują gydymo dienų skaičiumi pagrįstą gydymo planą, reikėtų apriboti pakuotės dydį (ne daugiau kaip 30 4 mg tablečių ar kapsulių, ne daugiau kaip 14 8 mg tablečių ar kapsulių ir ne daugiau kaip 10 buteliukų (ampulių) pakuotėje).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, (žr.
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je treba sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali tveganja za teratogenost, toksičnost za zarodek/spontani splav, zmanjšano plodnost moških in raka.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninių abortų, sumažėjusio vyrų vaisingumo ir vėžio riziką, reikia įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti.
Lithuanian: • taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, jog sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį.
Slovenian: Rezultati zgoraj navedenih predkliničnih študij so torej pokazali, da M2 (SL59.0955) spodbuja nastajanje mikronukleusov in vitro ter in vivo, kar je v glavnem posledica anevgenega delovanja v vseh pogojih zdravljenja.
Lithuanian: Taigi, minėtų ikiklinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 (SL59.0955) skatina mikrobranduolių susidarymą in vitro ir in vivo ir tai daugiausia lemia aneugeninio poveikio mechanizmas.
Slovenian: Vendar pa pri samicah podgan niso opredelili NOAEL za anevgene učinke (LOEL = 25 mg/kg), prav tako pa niso opazili jasnega z odmerkom povezanega učinka, saj so s 3-demetiltiokolhicinom (SL59.0955) pri različnih odmerkih pri samcih in samicah zabeležili zgolj majhne razlike v izpostavljenosti (AUC0-24 in Cmax).
Lithuanian: Tačiau aneugeninio poveikio NOAEL tiriant žiurkių pateles (žemiausia pastebėto poveikio riba, LOEL = 25 mg/kg) ir aiškaus su doze susijusio poveikio nepavyko nustatyti, nes naudojant skirtingas 3-demetiltiokolchicino (SL59.0955) dozes patinėliams ir patelėms, nustatytas tik labai nedidelis ekspozicijos (AUC0-24 ir Cmax) skirtumas.
Slovenian: MN preskus in vitro na človeških limfocitih je pokazal, da je M2 spodbudil nastajanje mikronukleusov v gojenih človeških limfocitih periferne krvi v vseh pogojih zdravljenja.
Lithuanian: Mikrobranduolių in vitro bandymas su žmogaus limfocitais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 skatina mikrobranduolių susidarymą žmogaus periferinio kraujo limfocitų kultūroje.
Slovenian: Anevgeni učinek so opazili pri LOEL, ki je ustrezal samo 1,6-kratni Cmax in 4,1-kratni AUC pri človeku (8 mg dvakrat na dan, skozi usta).
Lithuanian: Aneugeninis poveikis pasireiškė, kai LOEL buvo tik 1,6 karto didesnė už didžiausią koncentraciją (Cmax) ir 4,1 karto didesnė už AUC žmogaus organizme (per burną vartojant 8 mg du kartus per parą).
Slovenian: Pristojnim nacionalnim organom se bo v dogovorjenih rokih predložil načrt za obvladovanje tveganja (RMP) in vsaka 3 leta tudi redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
Slovenian: V prvi zbirki podatkov so zabeležili 11 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo:
Lithuanian: Pirmojoje duomenų bazėje užregistruota 11 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu sukeltų nepageidaujamų reiškinių atvejų:
Slovenian: Tiokolhikozid je žveplan polsintetični derivat kolhikozida, ki farmakološko deluje kot mišični relaksant.
Lithuanian: Tiokolchikozidas (TCC) yra pusiau sintetinis sierintas kolchikozido darinys, turintis farmakologinį raumenų relaksanto poveikį.
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
Slovenian: CHMP je pregledal pogostnost oddajanja redno posodobljeih poročil o varnosti zdravila za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, in zahteval, da se poročila predložijo vsaka 3 leta (namesto vsakih 13 let, kot je trenutno priporočeno).
Lithuanian: Be to, CHMP persvarstė nustatytą sisteminio poveikio vaistų su TCC PSUR dažnį ir nurodė periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateikti kas trejus metus (o ne kas 13 metų, kaip rekomenduojama šiuo metu). Saugumo ženklai, susiję su aneuploidija (t.
Slovenian: Potem ko je bilo že omenjeno klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom prekinjeno, so podrobneje raziskali genotoksični potencial aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2).
Lithuanian: Nutraukus pirmiau minėtą I fazės klinikinį tyrimą su TCC, buvo tęsiami genotoksinio aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) potencialo tyrimai.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turi būti pateiktas pirmiau minėto informacijos apie nėštumo atvejus pateikimo formos maketas, o šių surinktų duomenų ataskaitas reikia įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Slovenian: • odbor je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, ki zadevajo varnost zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, v povezavi z genotoksičnostjo;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus su genotoksiškumu susijusius ikiklinikinių, klinikinių ir farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po vaistų pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, saugumą;
Slovenian: CHMP je napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, začel dne 21. februarja 2013.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Slovenian: • 2 primera z neznanim obdobjem izpostavljenosti: o 1 primer teratogenih učinkov (malformacij), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti, o 1 primer z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije.
Lithuanian: • ir 2 atvejai, kuriais vaisto vartojimo laikotarpis nežinomas: o vienas teratogeninio poveikio (apsigimimų) atvejis, susijęs su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu; o vienas atvejis, kuriuo apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo.
Slovenian: Mišični relaksanti so ena od številnih vrst zdravljenja, ki se trenutno uporabljajo za obvladovanje nespecifične bolečine v križu.
Lithuanian: Raumenų relaksantai yra vieni iš daugelio vaistų, vartojamų gydant nespecifinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Slovenian: Po parenteralni uporabi se pričakuje veliko manjša koncentracija M2 v plazmi, saj transformacija M2 po peroralnem dajanju v glavnem poteka s črevesno presnovo.
Lithuanian: Preparatą vartojant parenteriniu būdu, metabolito M2 koncentracija kraujo plazmoje turėtų būti gerokai mažesnė, nes metabolito M2 transformacija jį vartojant per burną vyksta žarnyne vykstančių metabolizmo procesų metu.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da bi majhno število primerov malformacij/embriofetalne toksičnosti lahko bilo posledica dejstva, da je v večini držav članic zdravilo v nosečnosti kontraindicirano.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad apsigimimų ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų yra nedaug tikriausiai dėl to, kad daugumoje valstybių narių šio vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis turimais duomenimis, galima patvirtinti, kad aiškus tiokolchikozido metabolito M2 aneugeninis poveikis pasireiškia, kai jo koncentracija yra 4 kartus didesnė už jo ekspoziciją žmogaus kraujo plazmoje, per burną vartojant 8 mg TCC du kartus per parą (rekomenduojamą dozę) ir pradinę 25 mg/kg dozę.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Slovenian: • 1 primer, ki je bil posledica izpostavljenosti v fetalnem obdobju (tj. primer toksičnih učinkov na plod, ki so povzročili zaplete pri rasti ploda ali zarodka ter histološkem ali funkcionalnem dozorevanju obstoječih organov) (obdobje v drugi četrtini nosečnosti, v katerem se pojavi največje tveganje);
Lithuanian: • vienas vaisto vartojimo vaisiaus vystymosi stadijoje atvejis, t. y. toksinio poveikio vaisiui, kuris lėmė nepakankamus vaisiaus arba naujagimio augimo rodiklius arba histologinį ar funkcinį vidaus organų nesubrendimą, atvejis (didžiausia rizika kyla nuo antro nėštumo ketvirčio);
Slovenian: MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan je bil po peroralnem dajanju M2 v odmerkih 25, 50, 70, 100 ali 150 mg/kg/dan enkrat dnevno dva zaporedna dneva pri samcih negativen.
Lithuanian: Atliekant mikrobranduolių in vivo bandymą žiurkių kaulų čiulpuose, žiurkėms sugirdžius po 25, 50, 70, 100 arba 150 mg metabolito M2/kg kartą per parą dvi dienas iš eilės, žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių bandymo su žiurkių patinėliais rezultatai buvo neigiami.
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į riziką, sisteminio poveikio vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, turėtų būti skiriami tik vyresniems kaip 16 metų pacientams ir tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams, gydymą apribojant iki 7 (vartojant geriamuosius preparatus) ir 5 (vaistus vartojant į raumenis) dienų iš eilės.
Slovenian: Vendar pa je nadaljnja študija (mikronukleusni preskus in vivo) pokazala, da je odmerek do 39,6 mg/kg brez učinka.
Lithuanian: vivo bandymą), nustatyta ribinė poveikio nesukelianti vertė - 39,6 mg/kg.
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Lithuanian: • Visų pirma kadangi nustatyta, kad TCC metabolitas M2 turi aneugeninį poveikį, kai jo ekspozicija yra panaši į ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines TCC dozes, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto dozę reikėtų apriboti (iki 8 mg du kartus per parą vartojant per burną ir 4 mg du kartus per parą vartojant į raumenis) ir vengti jo ilgalaikio vartojimo.
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Lithuanian: Ji buvo susijusi su 4073 ng.h/mL metabolito M1 koncentracijos kraujo plazmoje plotu po kreive (AUC), o tai yra daugiau kaip 20 kartų daugiau už metabolito M1 ekspoziciją žmogaus organizme per burną vartojant po 8 mg TCC du kartus per parą (175 ng.h/mL po 30 min.).
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Lithuanian: Vieno iš metabolitų (metabolito SL59.0955, M2) tyrimų rezultatai sukėlė abejonių: atlikus pateiktus ikiklinikinius tyrimus gauti nauji duomenys apie TCC metabolito M2 aneugeninį poveikį buvo įvertinti kaip genotoksinio potencialo ženklas.
Slovenian: Naknadna analiza mehanizma delovanja z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) s sondami DNA za centromere je pokazala, da je bil nastanek mikronukleusov v glavnem posledica anevgenega (številčne nepravilnosti kromosomov) delovanja v vseh pogojih zdravljenja; anevploidijo so nedvoumno potrdili z barvanjem centromer.
Lithuanian: FISH) su centromerinės DNR zondais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis mikrobranduoliai daugiausia susidaro veikiant aneugeninio poveikio (patologinio chromosomų skaičiaus susidarymo) mechanizmu; aneuploidija aiškiai patvirtinta centromeros dažymu.
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 (M1)
Lithuanian: TCC ir jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 (M1) genotoksiškumo duomenys
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj gre za kronično bolezen, ki zahteva daljše zdravljenje.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra lėtinė liga, kuria sergant būtinas ilgesnis gydymas.
Slovenian: Opravljenih je bilo več različnih študij genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega znanega presnovka 3-O-glukuronidnega aglikona (SL18.0740), ki je aktivni presnovek.
Lithuanian: Atlikti įvairūs TCC ir nustatyto pagrindinio jo metabolito, 3-O-gliukuronidinto aglikono (SL18.0740), kuris yra aktyvus metabolitas, genetinės toksikologijos tyrimai.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganja za teratogenost in toksičnost za zarodek/spontani splav, se je CHMP dogovoril, da je treba tiokolhikozid kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir spontaninių abortų riziką, turi būti nurodyta, jog TCC negalima vartoti visą nėštumą, žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj indikacija zahteva kronično uporabo.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra ilgalaikio vaisto vartojimo indikacija.
Slovenian: Glede na pogosto uporabo v akutnih primerih so vključili tudi druga priporočila glede odmerjanja, in sicer omejitev trajanja zdravljenja na 7 dni v primeru peroralne uporabe in na 5 dni v primeru intramuskularne uporabe; priporočili so tudi, da se navede največji dovoljeni odmerek.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, gydymo trukmę apriboti iki 7 dienų, o vartojant į raumenis - iki 5 dienų; taip pat rekomenduota nurodyti didžiausią leistiną vaisto dozę.
Slovenian: Potrebna sta tudi redno spremljanje glede kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo (tj. teratogenost, embriofetalna toksičnost/spontani splav, zmanjšana plodnost pri moških in rak), in poročanje o nosečnosti, da se zberejo strukturirani podatki o nenamerni izpostavljenosti zdravilu.
Lithuanian: teratogeniškumu, toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui, spontaniniais abortais, sumažėjusiu vyrų vaisingumu ir vėžiu) turi būti nuolat stebimi, taip pat reikia teikti informaciją apie nėštumo atvejus, kad būtų galima surinkti struktūrinius duomenis apie atsitiktinio vaisto vartojimo atvejus.
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
Lithuanian: Į šiuos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia įtraukti ataskaitas, kuriose turėtų būti pateikti nuolatinio su aneuploidija susijusių saugumo ženklų stebėjimo duomenys ir informacija apie atsitiktinio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejus.
Slovenian: Poleg tega so pri samcih in samicah zabeležili zelo majhne razlike v izpostavljenosti glede na spol.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se opravi študija o uporabi zdravila (DUS), namenjena razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) siekiant geriau ištirti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines šių vaistų skyrimo priežastis.
Slovenian: V obeh opravljenih predkliničnih študijah in vitro ter in vivo so opažanja (povečanje incidence celic z mikronukleusi) zabeležili pri koncentracijah/izpostavljenostih, ki so bile blizu izpostavljenostim, zabeleženim pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Lithuanian: Atliekant minėtus du in vitro ir in vivo ikiklinikinius tyrimus nustatyti pokyčiai (ląstelių su mikrobranduoliais atvejų skaičiaus padidėjimas) pasireiškė, kai metabolito koncentracija (ekspozicija) buvo panaši į jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines vaisto dozes.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja (omejitev indikacije na akutna stanja, omejitev trajanja zdravljenja na sedem zaporednih dni, izogibanje dolgotrajni uporabi) ustrezni za zmanjšanje omenjenega tveganja.
Lithuanian: gydymo trukmės apribojimo iki ne daugiau kaip 7 dienų iš eilės ir nurodymo vengti ilgalaikio vartojimo) pakaks šiai rizikai sumažinti.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z anevploidijo, povezano z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu so bile odobrene, da bi se omenjeno tveganje zmanjšalo.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimo, kad į juos būtų įtraukta su šiuo klausimu susijusi informacija.