FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: 10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 13, 1 és 4 év közötti (átlag: 2,9 év; SD: 1,1), XLH-ban szenvedő betegnél értékelték a boruszumabot 40 héten át.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL205, burosumab je procjenjivan u 13 bolesnika s XLH-om u dobi od 1 do 4 godine (srednja vrijednost 2,9 godina; SD 1,1) u trajanju od 40 tjedana.
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) aktivnosti ukupne alkalne fosfataze u serumu iznosila je na početku 459 (105) U/L i smanjila se na 369 (76) U/L u 64. tjednu (-19,6%, p<0,0001).
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: Koncentracija fosfata u serumu natašte iznad normalnog raspona za dob, zbog rizika od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima burosumab je primjenjivan bez toksičnosti koja ograničava dozu pri dozama do 2,0 mg/kg tjelesne težine, uz maksimalnu dozu od 90 mg svaka dva tjedna.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 mg-os DOBOZ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 20 mg BOČICA
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CRYSVITA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CRYSVITA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju X-vezane hipofosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CRYSVITA-t.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.
Croatian: Protutijela na lijek otkrivena su u malom postotku bolesnika koji su primali burosumab i kojima je nalaz testa na protutijela na lijek bio pozitivan i prije doziranja; s tim nalazom nisu bili povezani nikakvi štetni događaji ili gubitak djelotvornosti.
Hungarian: Crysvita buroszumab
Croatian: Crysvita burosumab
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
Croatian: Najveća doza je 90 mg svaka dva tjedna.
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
Croatian: Nuspojave lijeka Crysvita (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, osip, svrbež, bol i nastanak modrice), glavobolja, bol u rukama i nogama, niska razina vitamina D, osip, zubobolja, apsces zuba, bol u mišićima i omaglica.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
Croatian: Sva su djeca primala lijek Crysvita svaka dva tjedna ili svaka četiri tjedna.
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
Croatian: Prosječni rezultat prije liječenja iznosio je 1,9 bodova u djece koja su primala lijek Crysvita svaka dva tjedna; ovaj je rezultat pao za 1,0 bod nakon 64 tjedna liječenja; kod djece koja su primala lijek svaka 4 tjedna početni rezultat od 1,7 pao je za 0,8 bodova.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se daje 0,8 mg/kg svaka dva tjedna tijekom nastavka liječenja.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima kostiju uzrokovanih promjenama u kemijskim procesima organizma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Crysvita?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Crysvita-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crysvita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Croatian: Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje".
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
Croatian: Dodatno tekuće ispitivanje provedeno na 13 mlađe djece pokazuje da je lijek Crysvita učinkovit u djece u dobi između 1 i 4 godine.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
Croatian: Primjenjuje se ako se na rendgenskim snimkama uoče bolesti kostiju.
Hungarian: Mivel az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Crysvita-t 2014. október 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Crysvita dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 15. listopada 2014.
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
Croatian: Čini se da se nuspojavama lijeka može upravljati.
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crysvita
Hungarian: A foszfát nélkülözhetetlen a csontok és a fogak felépítéséhez és az erősségük fenntartásához, ezért ezeknél a betegeknél angolkór vagy más csontdeformitás, illetve növekedési zavar jelentkezhet.
Croatian: Fosfati su neophodni za izgradnju kostiju i zubi i održavanje njihove čvrstoće, zbog čega bolesnici mogu oboljeti od rahitisa i ostalih deformacija kostiju i imati poteškoće s rastom.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az angolkór (csontdeformitások) csukló- és térdérintettségének súlyosságában bekövetkező csökkenés volt egy 0-tól (normális) 10-ig (súlyos) terjedő skálán.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje težine rahitisa (deformacija kostiju) u kostima zapešća i koljena mjereno na ljestvici od 0 (normalno) do 10 (ozbiljno).
Hungarian: Továbbá a vér foszfátszintje idővel mindkét csoportban javult, de különösen a Crysvita-t kéthetente szedő betegek körében.
Croatian: Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
Croatian: Crysvita sadrži djelatnu tvar burosumab.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Crysvita?
Hungarian: A Crysvita egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje az FGF23-fehérjét és hozzákötődjön.
Croatian: Crysvita je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) čija je svrha prepoznavanje i vezanje proteina FGF23.
Hungarian: Mivel a Crysvita-t feltételes jóváhagyással engedélyezték, Crysvita-t forgalmazó cég be fogja nyújtani két, jelenleg tartó, 5 és 12, illetve 1 és 4 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálat aktualizált eredményeit.
Croatian: Budući da je za lijek Crysvita dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Crysvita podnosit će ažurirane rezultate dvaju tekućih ispitivanja u djece između 5 i 12 godina te između 1 i 4 godine.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Crysvita nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Croatian: Vezivanjem proteina FGF23 lijek blokira njegovo djelovanje, čime se bubrezima omogućava da ponovno apsorbiraju fosfate i da se ponovno uspostave normalne razine fosfata u krvi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Croatian: Kako djeluje Crysvita?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crysvita alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
Croatian: Bolesnici s X-vezanom hipofosfatemijom imaju abnormalno visoke razine proteina FGF23, koji uzrokuje da bubrezi prestanu ponovno apsorbirati fosfate u krvotok.
Hungarian: A gyógyszert egy, jelenleg is folyó fő vizsgálat során vizsgáltak 52, 5 és 12 év közötti gyermek részvételével.
Croatian: Lijek je ocijenjen u okviru jednog tekućeg ispitivanja provedenog na 52 djece u dobi između 5 i 12 godina.
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Crysvita je lijek koji se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije, nasljednog poremećaja obilježenog niskim razinama fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Hungarian: A Crysvita nem alkalmazható magas vérfoszfátszinttel rendelkező vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében sem.
Croatian: Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Crysvita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Croatian: Razine fosfata uvelike kontroliraju bubrezi, koji uklanjaju višak fosfata ili ga ponovno apsorbiraju u krvotok, kada je to potrebno.
Hungarian: A Crysvita igazoltan csökkenti a csukló és a térd csontdeformitásainak súlyosságát, valamint javítja az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek vérfoszfátszintjét egy jelenleg tartó vizsgálatban, amellyel kapcsolatban további adatok várhatók.
Croatian: U jednom tekućem ispitivanju dokazano je da lijek Crysvita smanjuje težinu deformacije kostiju u zapešću i koljenu i povećava razinu fosfata u krvi u djece s X-vezanom hipofosfatemijom i očekuju se daljnji podaci.
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
Croatian: Doza se prilagođava sukladno razinama fosfata u krvi u bolesnika.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Croatian: Crysvita se daje kao potkožna injekcija.
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Croatian: Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Croatian: Crysvita se može primjenjivati u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
Hungarian: Szájon át adandó foszfát- és D-vitaminkészítményeket nem szabad a Crysvita-kezeléssel egyidőben alkalmazni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Crysvita ne smiju se primjenjivati peroralni fosfat i analozi vitamina D.
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
Croatian: Lijek Crysvita ublažio je rahitis, kako je vidljivo u rendgenskim snimkama djece s X-vezanom hipofosfatemijom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Crysvita utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Crysvita potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Croatian: Kako se Crysvita koristi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Crysvita odobren?
Hungarian: %-os különbség
Croatian: % razlike
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Croatian: Nije bilo razlika u Cmax.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Croatian: Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Croatian: Neosjetljivi mikroorganizmi
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Croatian: Stoga se preporučuje:
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3.
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Croatian: Mikrobiološki ocjenjiva populacija (ME ) 164/167 (98,2%)
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Croatian: Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu površinu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: Érték (95% CI)
Croatian: Stope (95% CI)
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Croatian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francuska
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)
Hungarian: A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Croatian: Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Croatian: Ovaj način primjene ispitan je samo u zdravih ispitanika.
Hungarian: A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel.
Croatian: Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Croatian: Lijek ne sadrži konzervanse niti bakteriostatike.
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Croatian: Za sada, međutim, nema dokaza da je potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Croatian: Budući da je farmakokinetika usporediva (vidjeti dio 5.2), sigurnosne granice za oba načina primjene su vrlo slične.
Hungarian: Ön nem kaphat Cubicin-t
Croatian: Ne smijete primiti Cubicin
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Croatian: Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el orvosának.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott Cubicin-t.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Cubicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Croatian: Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (<1/10 000).
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Croatian: Metabolički put nije utvrđen.
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Croatian: ** Vidjeti dio 4.4.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Croatian: Ovisno o trajanju ispitivanja, svi učinci na mišiće, uključujući mikroskopske promjene, bili su posve reverzibilni unutar 1-3 mjeseca nakon prekida doziranja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, Ostali antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XX09
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Croatian: Nepoznato*: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Croatian: U glatkim mišićima i srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Croatian: Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDS-07-03 bio je ocijeniti sigurnost liječenja.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: A hígításhoz:
Croatian: Za razrjeđivanje:
Hungarian: Komparátor
Croatian: Komparator
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Croatian: Prevalencija rezistencije određenih vrsta može se razlikovati zemljopisno i tijekom vremena te je stoga poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri uvođenju terapije daptomicinom, a ako se daptomicin daje, te bolesnike treba kontrolirati češće od jedanput tjedno.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Croatian: Daptomicin je prirodni ciklički lipopeptid koji djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije.