FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Dutch: an de beschikbare gegevens.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: oe neemt u de juiste dosis Remeron in
Bulgarian: Приемане на Вашата доза Remeron
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Remeron te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remeron juist te verlagen.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Remeron.
Dutch: De geleverde doseerpomp is verpakt in een verzegelde zak v p
Bulgarian: Доставената дозираща помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
Dutch: Overschakelen van tabletten op drank ijk
Bulgarian: Преминаване от таблетки към перорален разтвор
Dutch: • verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
Bulgarian: абнормни усещания в устата (орална парестезия)
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
Bulgarian: Помпата се използва, за да отмерите
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat bij gebruik van hogere doses mirtazapine het effect groter zal zijn, is het raadzaam de INR te controleren bij gelijktijdig gebruik van warfarine met mirtazapine.
Bulgarian: Тъй като по-изразен ефект не може да бъде изключен при по-високи дози миртазапин, препоръчително е да се проследява INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.
Dutch: - De resultaten van interactiestudies wezen niet op een relevant farmacokinetisch effect van gelijktijdige behandeling met mirtazapine en paroxetine, amitriptyline, of risperidon of lithium.
Bulgarian: - Проучвания върху взаимодействието не показват някакви съответни фармакокинетични ефекти върху едновременното лечение с миртазапин и с пароксетин, амитриптилин, или рисперидон или литий.
Dutch: W Blister, 30 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 30 mg
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor de 15 mg filmomhulde tabletten in oordrukstrips: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) en 100 (10x10) filmomhulde tabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), en 70 (10x7) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 15 mg в блистери: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) и 100 (10x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Dutch: eze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in.
Bulgarian: Дата на последно редактиране/одобрение на листовката .
Dutch: anneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
Dutch: • plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
Bulgarian: мускулни спазми или контракции (миоклония)
Dutch: in de flesopening te steken.
Bulgarian: Отваряне на капачката на винт на бутилката
Dutch: INFORMAT
Bulgarian: ДАННИ
Dutch: bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of
Bulgarian: абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване
Dutch: Andersom moet twee weken gewacht voordat patiënten die mirtazapine gebruikt hebben, behandeld kunnen worden met MAO-remmers (zie rubriek
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори (вж. раздел 4.3)
Dutch: Farmacodynamische interacties - Mirtazapine dient niet gelijktijdig met MAO-remmers gebruikt te worden of binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met MAO-remmers.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON GEBRUIKT Wees extra voorzichtig met het gebruik van Remeron in combinatie met:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC werden in deze harmoniseringsprocedure betrokken.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met Remeron is er sporadisch reversibele granulocytose gemeld.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
Dutch: W Blister, 45 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 45 mg
Dutch: Remeron 45 mg filmomhulde tabletten bevatten 45 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
Bulgarian: Remeron 45 mg филмирани таблетки съдържат 45 mg миртазапин на филмирани таблетка.
Dutch: HOE BEWAART
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: Remeron 30 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, roodbruin, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘Organon' en op de andere kant een code (TZ/5).
Bulgarian: Remeron 30 mg филмирани таблетки са овални, двойно изпъкнали, червено-кафяви, с делителна черта и маркирани с ‘Organon' от едната страна и с ‘TZ/5' от другата.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства.
Dutch: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmomhulde tabletten
Bulgarian: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Филмирани таблетки
Dutch: Hierbij heeft de inname ‘s avonds bij het naar bed gaan de voorkeur.
Bulgarian: За предпочитане е да се приема като еднократна вечерна доза преди лягане.
Dutch: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmomhulde tabletten
Bulgarian: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Филмирани таблетки
Dutch: Frankrijjk
Bulgarian: Helliniko
Dutch: Exantheem2
Bulgarian: Екзантем2
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en de dosis dient mogelijk verlaagd te worden bij gelijktijdige toediening van mirtazapine en sterke CYP3A4-remmers, hiv-proteaseremmers, azoolantimycotica, erytromycine of nefazodon.
Bulgarian: Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Dutch: rdt en:
Bulgarian: Годен до:
Dutch: • wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. → Stop met het gebruik van R bloedonderzoek.
Bulgarian: ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
Dutch: 4.3 Contra-indi
Bulgarian: МАО - инхибитори
Dutch: Bovendien kan, net als bij andere SSRI's, gelijktijdige toediening van andere serotonerge geneesmiddelen werkzame stoffen (L-tryptofaan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI's, venlafaxine,
Bulgarian: В допълнение, така както с другите SSRIs, едновременното приложение с други серотонинергични лекарства (L-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, SSRIs, венлафаксин, литий и препарати на основата на жълт кантарион
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor de 45 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) en 500 (50x10) filmomhulde tabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), en 70 (10x7) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 45 mg в блистери: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) и 500 (50x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C bruik de fles niet langer dan 6 weken na opening.
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overlev
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
Dutch: W Blister, 15 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 15 mg
Dutch: Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg filmomhulde tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg filmomhulde tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg филмирани таблетки Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 30 mg филмирани таблетки Remeron и свързаните с него имена (вижте
Dutch: FARMACEU
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.
Bulgarian: След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Ovaal, biconvex, wit en met aan één kant het opschrift ‘Organon' en op de andere kant een code (TZ/7).
Bulgarian: Овални, двойно изпъкнали, бели и маркирани с ‘Organon' от едната страна и с код от другата страна (TZ/7).
Dutch: bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Bulgarian: засягат повече от 1 потребител на 10
Dutch: Bij hogere dosering van mirtazapine kan een sterker effect niet worden uitgesloten; daarom is het raadzaam om de INR te controleren bij gelijktijdige behandeling met warfarine en mirtazapine.
Bulgarian: Тъй като при по-високата доза на миртазапин, по-ясно изразеният ефект не може да се изключи, препоръчително е да се наблюдава INR в случай на едновременното лечение с варфарин и с миртазапин.
Dutch: Bij voorkeur neemt u Remeron eenmaal daags in, bij het naar bed gaan.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
Dutch: De doseerpomp gebruiken voor normale dosering Plaats de fles op een vlakke ondergrond, zoals een tafelblad.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
Dutch: • het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
Dutch: • het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
Dutch: • de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
Dutch: • de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEADRESSEERD
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Remicade dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje, inclusief dag/maand/jaar.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductie-dosering varieerde van 35-231 dagen.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde patiënten.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Dutch: Remicade wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Dutch: hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Als uw behandeling met Remicade langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten ( %)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)
Dutch: Bij de meerderheid (67 %) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen Remicade is geïndiceerd voor:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Dutch: Zelden: Apathie.
Bulgarian: Редки: Апатия.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere muizenproteïnen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
Bulgarian: 2 юли 2009 г.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Dutch: Een vermindering van ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Remicade heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8 % van de patiënten).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Dutch: Allergieënlijst:
Bulgarian: Списък на алергии:
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
Dutch: Wat is Remicade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Dutch: • Remicade wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remicade niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Remicade zijn behandeld.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността.
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet bij de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remicade te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Bulgarian: Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Dutch: Vaak: Symptoom bij respiratoire allergie.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met Remicade gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40 % lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.