FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu, sundl og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Odefsey stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 15 mm x 7 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja tabletin toisella puolella merkintä "255".
Icelandic: Gráar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, 15 mm x 7 mm að stærð, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og „255" á hinni hliðinni.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasia muistuttavia vaikutuksia.
Icelandic: Fram komu gallteppulík áhrif hjá hundum.
Finnish: Kalvopäällyste: makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 15-45 minuutin kuluttua annoksen jälkeen.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð frásogast hratt eftir inntöku og hámarksstyrkur í blóðvökva verður 15-45 mínútum eftir töku skammtsins.
Finnish: On mahdollista, että tulevaisuudessa Odefsey-valmistetta pitkään käyttäneet henkilöt voivat saada munuaisvaivoja.
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem nota Odefsey til lengri tíma geti fengið nýrnavandamál í framtíðinni.
Finnish: Odefsey-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odefsey getur það haft mikil áhrif á svörun þína við meðferð í framtíðinni.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
Icelandic: 25 O-desasetýl-rifabútín:
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Icelandic: K103N skiptihvarfið olli ekki eitt og sér minna næmi fyrir rilpiviríni, en samsetning með K103N og L100I olli 7-falt minna næmi fyrir rilpiviríni.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta filmuhúðuðu töfluna.
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja 6,1 % virtsassa.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af [14C] rilpiviríns, komu að meðaltali 85% og 6,1% af geislavirkninni fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: • Jos otat lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön (torsades de pointes).
Icelandic: Ef þú notar lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (torsades de pointes).
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. Miten Odefsey-valmistetta otetaan).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðrar meðferðaráætlanir (sjá Hvernig á að nota Odefsey).
Finnish: Rilpiviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími er um 45 klukkustundir.
Finnish: • Metadoni, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa metadoniannosta.
Icelandic: Metadón, lyf notað við meðferð þeirra sem eru háðir ópíumefnum, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að breyta metadón skammtinum.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir inntöku náðist hámarksstyrkur rilpiviríns í blóðvökva yfirleitt innan 4 til 5 klst.
Finnish: Siitä huolimatta, että otat Odefsey-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Icelandic: Meðan á notkun Odefsey stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Odefsey-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Icelandic: Beinkvillar Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Odefsey kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Finnish: Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Odefsey er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferðaráætlun gegn HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini/rilpiviriini
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARÓREGLU Digoxín/rilpivirín
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan:
Icelandic: Veirusvörunin hélst almennt út rannsóknina:
Finnish: Muut vaikutukset, joita saatetaan havaita HIV-hoidon aikana
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við HIV-meðferð
Finnish: • Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressä.
Icelandic: Dabigatran etexilat, lyf notað við meðferð hjartasjúkdóma, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að hafa eftirlit með þéttni lyfsins í blóðinu.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82); 63 potilasta (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 58 ár (á bilinu 24-82) og 63 sjúklingar (26%) voru ≥65 ára.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska ne eivät heijasta muutosta glomerulusten todellisessa suodosnopeudessa (GFR).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat kasvaimia synnyttävän potentiaalin, joka oli näille lajeille ominainen, mutta sillä ei katsota olevan merkitystä ihmisille.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpiviríns í músum og rottum sýndu möguleg æxlismyndandi áhrif sértæk fyrir þessar dýrategundir, en talið er að það hafi enga þýðingu fyrir menn.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) normaalistuminen saavutettiin 40 %:lla (4/10) tutkittavista, joilla ALAT oli normaalin ylärajaa suurempi lähtötilanteessa.
Icelandic: Eðlileg gildi alanín amínótransferasa (ALT) náðust hjá 40% (4/10) einstaklinga sem voru með hærri ALT gildi en efri eðlileg mörk (ULN) við grunngildi.
Finnish: Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti Odefsey-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Odefsey (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
Icelandic: Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum alnæmisveiru (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Finnish: AUCtau (ng•h/ml) 14 424,4 (23,9) 242,8 (57,8) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUCtau (ng•klst./ml) 14.424,4 (23,9) 242,8 (57,8) 275,8 (18,4) 11.714,1 (16,6) 206,4 (71,8) 292,6 (27,4) Cmax (ng/ml)
Finnish: Lipidien osalta on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) rilpiviriiniin on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.9).
Icelandic: Í skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag), hefur rilpivirín verið tengt lengingu QTc bils í hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 4.9).
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Icelandic: Eftir 48 vikur, höfðu 92% (46/50) náð HIV-1 RNA <50 eintök/ml, sem er svipað og svörunartíðni í rannsóknum á HIV-1 sýktum fullorðnum sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Finnish: Odefsey-valmistetta saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Odefsey geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum 11 ára eða yngri, eða sem vega minna en 35 kg.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Odefsey.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar og 8 sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar, var útsetning fyrir mörgum skömmtum af rilpiviríni 47% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: kopiota/ml (5,9 % rilpiviriinilla, 2,4 % efavirentsilla).
Icelandic: (5,9% með rilpivirín á móti 2,4% með efavírenz).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Odefseyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ihmisen HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Odefsey hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: • pieni punasolujen määrä (anemia)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Finnish: Odefsey on suositeltava ottaa ruoan kanssa.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Odefsey með mat.
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Icelandic: Hjarta- og æðakerfi
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðra meðferðaráætlun.
Finnish: 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana keskimääräinen muutos oli 0,1 mg/dl (vaihteluväli: -0,3-0,6 mg/dl) kreatiniinin osalta ja -13,3 ml/min/1,73 m2 (vaihteluväli: -63,7-40,1 ml/min/1,73 m2) eGFR:n osalta.
Icelandic: Á 96 vikna meðferðtímabili með rilpiviríni kom fram 0,1 mg/dl meðaltalsbreyting (á bilinu -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) fyrir kreatínín og -13,3 ml/mín./1,73 m2 (á bilinu -63,7 ml/mín./1,73 m2 til 40,1 ml/mín./1,73 m2) fyrir eGFR.
Finnish: Taulukko 3: Virologiset tulokset: tutkimukset GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viikolla 48 ja viikolla 144a sekä tutkimus GS-US-292-0109 viikolla 48a
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknanna GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 í viku 48 og viku 144 a og GS-US-292-0109 í viku 48a
Finnish: Rilpiviriini on kuljettajaproteiini MATE-2K:n in vitro estäjä, jonka IC50 on < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirín er hemill in vitro á flutningsefnið MATE-2K með IC50 sem samsvarar <2,7 nM.
Finnish: 36 potilaan mediaani-ikä oli 14,5 vuotta, ja heistä 55,6 % oli naispuolisia, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaisia.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklingana 36 var 14,5 ár, 55,6% voru kvenkyns, 88,9% voru svartir og 11,1% voru asískir.
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í þessari rannsókn var öryggi hjá unglingum svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Emtrisitabiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden 200 mg:n kovista kapseleista arvioitiin olevan 93 %.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var áætlað vera 93%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odefsey-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Odefsey
Finnish: nousua veressä
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóðinu
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta.
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)
Finnish: Kun Odefsey-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Odefsey eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odefsey Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odefsey Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: 52 %:lla rilpiviriinihaaran HIV-1-isolaateista, joissa ilmeni resistenssiä, kehittyi samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-mutaatiot, useimmiten E138K ja M184V.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent HIV-1 stofna með nýtt ónæmi í rilpivirín arminum þróuðu samtímis NNRTI og NRTI stökkbreytingar, oftast E138K og M184V.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Icelandic: Samtímis notkun er frábending.
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmät eivät olleet antagonistisia ja osoittivat synergistisiä vaikutuksia toisiinsa antiviraalista aktiivisuutta mitanneissa soluviljelyyhdistelmissä.
Icelandic: Samsetningar emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs voru ekki hamlandi og sýndu samverkandi áhrif á hvert annað í frumuræktunarprófum á samsettri virkni gegn veirum.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V. luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Vaihtaminen TDF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Odefsey-valmisteeseen saattaa hieman suurentaa lipidiarvoja.
Icelandic: Þegar skipt er úr TDF meðferð yfir í Odefsey getur það valdið smávægilegri hækkun fitubreyta.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä einukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) luokan lääkkeille, tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja kun virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Odefsey er ætlað til meðferðar fullorðinna og unglinga (12 ára og eldri með líkamsþyngd sem nemur minnst 35 kg) sem sýktir eru af alnæmisveiru 1 (HIV-1) án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NNRTI), tenófóvír eða emtrícítabín og með veirumagn ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: ihottuma1,3
Icelandic: útbrot1,3
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður geta haft mismikil áhrif á starfsemi hvatbera, þau eru mest með notkun stavúdín, didanósín og zidovúdín.
Finnish: Virtsassa havaittiin ainoastaan vähäisiä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Icelandic: Aðeins leifar af óbreyttu rilpiviríni (<1% af skammtinum) fundust í þvagi.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af emtrícítabín skammtinum með blóðskilun.
Finnish:  Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef vart verður við þessi eða einhver þessara einkenna bólgu eða sýkingar skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefseyvalmisteen ottamisen.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Odefsey.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Icelandic: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtoín
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Finnish: Viikolla 96 keskimääräinen muutos ACTH:n stimuloiman kortisolin määrässä lähtötasoon verrattuna oli alhaisempi rilpiviriinihaarassa (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kuin efavirentsihaarassa (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Icelandic: 96 var meðalbreytingin frá grunngildi varðandi ACTH-örvað kortísólmagn lægra í rilpivirín arminum (+18,4 ± 8,36 nmól/l) en í efavírenz arminum (+54,1 ± 7,24 nmól/l).
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
Finnish: Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Þar sem rilpivirín binst verulega blóðvökvapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.9).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni fyrir pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á rilpivirine hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna merkja um eiturverkun (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum, m.a. fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hafa eftirlit með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bili).
Finnish: CYP 3A:n induktio Odotettavissa:
Icelandic: CYP3A örvun Gert er ráð fyrir:
Finnish: CYP 3A:ta indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpiviríns (sjá kafla 5.2).
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Icelandic: B og/eða C Lyfjahvörf emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C.
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Icelandic: Eftir grunngildi veirumagns (eintök/ml)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimusten GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr rannsóknum GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 í vikum 48a og 96b
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var <4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við blóðvökvaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum lyfjarannsóknum var 80%.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP 3A -entsyymiä in vivo.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill eða virkir á CYP3A in vivo.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein manna er <0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 µg/ml.
Finnish: väsymys1,3
Icelandic: þreyta1, 3
Finnish: K65R- ja myös K70E-substituutio heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Icelandic: K65R og K70E skiptihvörfin ollu skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en viðhéldu næmi sínu fyrir zídóvúdíni.
Finnish: 62 potilaasta, joilla oli todettu HBV-suppressio lähtötilanteessa, 59:llä suppressio oli edelleen säilynyt ja 3 potilaasta puuttui tietoja.
Icelandic: 48. Af þeim 62 sjúklingum sem voru HBV bældir við grunngildi voru 59 áfram bældir og hjá 3 vantaði gögn.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpiviríni, tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
Icelandic: Rilpivirín er a díarýlpyrimidín NNRTI fyrir HIV-1.
Finnish: Rilpiviriinia (yhtä Odefsey-valmisteen vaikuttavaa ainetta) yhdessä taustahoidon kanssa arvioitiin tutkimuksessa TMC114HIV3015 19:llä raskaana olevalla naisella 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Odefsey) var metið samhliða bakgrunnsmeðferð í rannsókn TMC114HIV3015 hjá 19 þunguðum konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu (postpartum).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns og tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Finnish: Sildenafiili:
Icelandic: Sildenafíl: