FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B del Child-Pugh) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra pazienti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
Italian: Gettare questa bustina di essiccantenon aprirla, mangiarla o inalarla.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Italian: È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en silica-gel tørrepose.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Danish: Systemorganklasse
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Italian: Altri medicinali per la BPCO
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Italian: Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o più.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Italian: Visione offuscata
Danish: Sløret syn
Italian: Per le informazioni complete vedere le "Istruzioni passo-passo" in questo foglio.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX) 55 microgrammi/22 microgrammi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio.
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Italian: Dolore orofaringeo Disfonia
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
Italian: Non agitare l'inalatore.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Italian: Mal di testa Tremore Disgeusia Capogiro
Danish: Hovedpine Tremor Dysgeusi Svimmelhed
Italian: Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Italian: ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo nelle Settimane 1-24 rispetto al placebo e umeclidinio (vedere Tabella 1) e ha dimostrato un incremento rispetto al basale nella proporzione di giorni in cui non è stata necessaria alcuna terapia rescue (in media 11,1%) a fronte di una riduzione dal basale nel gruppo placebo (in media il 0,9%).
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Italian: Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Italian: 4) Chiudere l'inalatore
Danish: 4) Luk inhalatoren
Italian: Eruzione cutanea
Danish: Tørremiddel
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) and 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Italian: Glaucoma
Danish: Glaukom
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Italian: Iperglicemia
Danish: Hypokaliæmi
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Danish: EU/EAA
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: 13353 Berlin postal address:
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Italian: LV - Lettonia
Danish: LV - Letland
Italian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Italian: PT-Portogallo
Danish: PT-Portugal
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Italian: PL-Polonia
Danish: PL-Polen
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Danish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Danish: 1103 Budapest
Italian: SK - Slovacchia
Danish: SK - Slovakiet
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito che agisce come
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien Handler som
Italian: HU-1103 Budapest
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Italian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Danish: 51368 Leverkusen
Italian: FI-Finlandia
Danish: FI - Finland
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Italian: Strawberry Hill
Danish: Strawberry Hill Newbury
Italian: Bayer d.o.o.
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Italian: Bayer B.V.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Danish: Bravničarjeva 13
Italian: AT-Austria
Danish: AT - Østrig
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Italian: BE-Belgio
Danish: BE - Belgien
Italian: Müllerstr.
Danish: Gordox
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Italian: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Italian: UK-Regno Unito
Danish: Storbritannien
Italian: CY - Cipro
Danish: CY - Cypern
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Italian: 00101 Helsinki
Danish: 00101 Helsinki Finland
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: Surrey KT20 7NS
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: NL - Paesi Bassi
Danish: NL - Holland
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Italian: Soluzione per infusione
Danish: CyklokapronInjektionslösung
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Danish: CyklokapronAmpullen
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: Soluzione per iniezione o infusione
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Danish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: PL 1406
Danish: Athens 11146
Italian: 22/24 karolkowa st.
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Italian: UK - Regno Unito
Danish: United Kingdom
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Italian: IS - Islanda Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Italian: 08019 Barcelona España
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Danish: Azeptil Injection 250mg/5ml
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Italian: Repubblica Ceca
Danish: CZ - Tjekkiet
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Italian: Acido aminocaproico
Danish: Aminocapronsyre
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Italian: Considerato che
Danish: Følgende noteres:
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica del deferimento per antifibrinolitici Medicinali contenenti acido aminocaproico (v. Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.