FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 26) Insérez délicatement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45° avec le corps.
Italian: 26) Inserire delicatamente l'ago nella pelle, inclinato circa di 45 gradi rispetto al corpo.
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Italian: ● variazione effettiva rispetto al basale del valore HbA1c al Mese 12, e
French: • vous avez déjà eu une inflammation d'un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
Italian: • se ha sofferto di infiammazione ad un organo chiamato pancreas (pancreatite)
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
Italian: L'importanza di ridurre gradualmente la dose di Myalepta nell'arco di due settimane, qualora sia necessario interrompere la terapia.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione dei disturbi del metabolismo.
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
Italian: Entrambi i pazienti presentavano immunodeficienza e anomalie ematologiche di rilievo, incluse alterazioni gravi del midollo osseo, prima dell'inizio del trattamento.
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Italian: • produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la metreleptina che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi o pericolose.
French: Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d'une fatigue intense
Italian: Può notare lo sviluppo di febbre, accompagnata da un aumento della stanchezza.
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
French: Pour veiller à ce que les patients et leurs aidants sachent quelle dose injecter, le prescripteur doit prescrire la dose appropriée en milligrammes et le volume en millilitres.
Italian: Per assicurarsi che il paziente e le persone che lo assistono comprendano quale sia la dose corretta da iniettare, il prescrittore deve prescrivere la dose adeguata sia in milligrammi che in volume (millilitri).
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
French: Alignez le rebord supérieur du piston et la graduation correspondant à la dose prescrite.
Italian: Allineare il bordo superiore dello stantuffo con la linea corrispondente alla dose prescritta.
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été menée pour mesurer l'effet de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare gli effetti di età, sesso, etnia o indice di massa corporea sulla farmacocinetica di metreleptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla somministrazione diretta di metreleptina ad animali giovani.
French: • Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Italian: • Non riciclare le siringhe, i cappucci o il contenitore per rifiuti taglienti e non smaltire questi materiali nei rifiuti domestici.
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta nella Tabella 7.
French: Projet de protocole à soumettre 6 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
French: L'aiguille est à présent dirigée vers le haut.
Italian: L'ago si trova adesso rivolto verso l'alto.
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Italian: Adoperare sempre una siringa nuova.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Italian: In una sperimentazione di supporto condotta su pazienti affetti da LD, il Tmax mediano è stato di 4 ore (range: da 2 a 6 ore; N=5) in seguito alla somministrazione di una singola dose di metreleptina.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico terrà sotto controllo lei o il bambino e deciderà quale dose dovrete utilizzare.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
French: Des infections graves et/ou sévères temporellement associées à une activité bloquante anti-métréleptine > 80 % sont apparues chez 5 patients atteints de LD généralisée.
Italian: Infezioni gravi e/o severe associate temporalmente con un'attività di blocco di > 80% nei confronti di metreleptina si sono verificate in 5 pazienti con LD generalizzata.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
French: Myalepta se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable (powder for injection).
Italian: Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection).
French: Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta lei può sviluppare una reazione allergica.
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
Italian: • teofillina, utilizzata per malattie polmonari come l'asma
French: Si un patient oublie une dose, celle-ci devra être administrée dès que l'oubli est constaté ; le traitement reprendra ensuite normalement le lendemain.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa dovrà essere somministrata non appena il paziente si accorge della dimenticanza, riprendendo il normale regime posologico il giorno successivo.
French: Il a été présumé que le mécanisme de la pancréatite chez ces patients était le retour de l'hypertriglycéridémie et par conséquent, un risque accru de pancréatite dans un contexte d'arrêt d'un traitement efficace contre l'hypertriglycéridémie.
Italian: Il meccanismo presunto della pancreatite in questi pazienti è il ritorno dell'ipertrigliceridemia quindi un aumentato rischio di pancreatite nell'ambito della sospensione di una terapia efficace contro l'ipertrigliceridemia.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Italian: 2) Prima di preparare la soluzione di Myalepta, lasciare che il flaconcino contenente la polvere raggiunga la temperatura ambiente, per circa 10 minuti.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta alcuni medicinali devono essere monitorati in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Italian: Quando si prescrivono dosi/volumi in piccole quantità (ad es. nei bambini), i flaconcini rimangono quasi completamente pieni di prodotto dopo aver prelevato la dose necessaria.
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
Italian: La dose massima tollerata può essere inferiore alla dose massima giornaliera, indicata nella Tabella 1, come evidenziato da un eccessivo calo ponderale anche in caso di risposta metabolica incompleta.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Italian: I regimi posologici relativi a farmaci concomitanti antidiabetici e ipolipemizzanti non sono stati mantenuti costanti durante lo studio, ma le analisi non hanno evidenziato differenze significative in termini di efficacia tra i pazienti che non hanno avuto incrementi o aggiunte alle loro terapie antidiabetiche o ipolipemizzanti rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Italian: • se ha sofferto di un tipo di tumore chiamato linfoma
French: Quantité à injecter
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Italian: Negli studi clinici, l'ipoglicemia è stata trattata con l'assunzione di cibo/bevande e modificando la dose del medicinale antidiabetico.
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Italian: • Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni - tosse o difficoltà di respirazione
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Italian: • aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c)" nel sangue, indicato dalle analisi
French: Fréquence indéterminée*
Italian: Frequenza non nota*
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Italian: In generale, è stato possibile gestire la maggioranza degli eventi con l'assunzione di cibo, apportando solo delle modifiche relativamente piccole alla dose dei medicinali antidiabetici.
French: Tableau 1 Dose recommandée de métréleptine Poids initial
Italian: Tabella 1 Dose raccomandata di metreleptina Peso al basale
French: Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métréleptine, sans contribution apparente du métabolisme ou de dégradation systémique.
Italian: I dati preclinici indicano che la principale via di eliminazione di metreleptina è rappresentata dalla clearance renale, senza evidenti contributi a livello di degradazione o metabolismo sistemico.
French: • médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
French: 10) Assurez-vous que le flacon de poudre de Myalepta a été sorti du réfrigérateur depuis au moins 10 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante.
Italian: 10) Assicurarsi che il flaconcino contenente la polvere di Myalepta sia stato tolto dal frigorifero da almeno 10 minuti al fine di raggiungere la temperatura ambiente.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Italian: Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale.
French: Les supports pédagogiques à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre :
Italian: Il materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari deve contenere:
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a due anni su roditori.
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
French: 8) Vérifiez la quantité d'eau pour préparations injectables
Italian: 8) Controllare la quantità di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Italian: Tuttavia, studi separati hanno evidenziato una bassa esposizione del feto murino a metreleptina (< 1%) dopo somministrazione sottocutanea di metreleptina a femmine di topo gravide.
French: Afin de répondre aux risques potentiels en matière de sécurité et/ou au manque d'efficacité liés à l'immunogénicité de Myalepta, le demandeur doit soumettre une analyse intégrée d'immunogénicité mesurée selon des tests validés.
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
French: Triglycérides à jeun (mmol/L) 27
Italian: Trigliceridi a digiuno (mmol/l) 27
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate in 2 pazienti: un aggravamento dell'ipertensione e un caso di linfoma anaplastico a grandi cellule.
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Italian: I pazienti sono stati ritenuti eleggibili all'inclusione nello studio se erano di età > 6 mesi, con un livello di leptina < 12 ng/ml e presentavano almeno 1 delle seguenti 3 anomalie metaboliche:
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di usare Myalepta è necessario leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo e successivamente leggere il paragrafo 7 Istruzioni per l'uso.
French: Les doses excédant 1 mL peuvent être administrées en deux injections (en deux parts égales) pour minimiser une éventuelle gêne au point d'injection due au volume injecté.
Italian: Le dosi superiori a 1 ml possono essere somministrate in due iniezioni (dividendo in parti eguali la dose giornaliera totale), in modo da ridurre al minimo l'eventuale fastidio in sede di iniezione dovuto al volume da iniettare.
French: L'exposition (ASC) des souris gravides était environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les souris non gravides après l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg/kg de métréleptine.
Italian: L'AUC dell'esposizione delle femmine di topo gravide è stata da 2 a 3 volte circa superiore a quella osservata nelle femmine di topo non gravide dopo una somministrazione sottocutanea di 10 mg/kg di metreleptina.
French: Les patients atteints de LD avec une activité bloquante dirigée contre la métréleptine et des infections concomitantes ont répondu au traitement de référence (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti affetti da LD con un'attività di blocco nei confronti di metreleptina e infezioni concomitanti hanno risposto alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
French: Prurit, rash, urticaire
Italian: Prurito, rash, orticaria
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
French: • Ne touchez pas la zone après l'avoir nettoyée jusqu'à l'injection de Myalepta.
Italian: • Evitare di toccare la zona pulita prima di eseguire l'iniezione di Myalepta.
French: Myalepta peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
French: Dose individuelle du patient = 1,5 mg
Italian: Dose per il singolo paziente = 1,5 mg
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
French: Pour éviter les erreurs de traitement, notamment de surdosage, les recommandations relatives au calcul de la dose et à l'adaptation posologique ci-dessous doivent être suivies.
Italian: Per evitare errori nella terapia, tra cui il sovradosaggio, è necessario attenersi alle linee guida sul calcolo e l'aggiustamento della dose riportate più avanti.
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité de doses répétées et de génotoxicité ne révèlent aucun risque supplémentaire à ceux attribués à un excès de réponses pharmacodynamiques attendues, telles que la perte d'appétit et la perte de poids.
Italian: I dati preclinici sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi addizionali oltre a quelli attribuiti a un eccesso delle risposte farmacodinamiche previste, come la perdita di appetito e di peso corporeo.
French: On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
Italian: Non si sa se la metreleptina possa passare nel latte materno.
French: • Une carte d'information à l'usage du patient sur laquelle le médecin pourra écrire la dose en mg, mL (et le cas échéant les unités d'une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL).
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Italian: 0,30 ml *Nota: la dose iniziale e i successivi incrementi devono essere arrotondati per difetto al secondo decimale.
French: Toux, dyspnée, épanchement pleural
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
French: Le volume journalier total à injecter est de 3,75 mg/5 = 0,75 mL.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
Italian: Questi eventi hanno compreso 1 episodio di appendicite grave e severa in 1 paziente, 2 episodi di polmonite grave e severa in 2 pazienti, un episodio isolato di sepsi grave e severa e gengivite non grave severa in 1 paziente e 6 episodi di sepsi o batteriemia grave e severa e 1 episodio di otite non seria severa in 1 paziente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.