FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Veränderungen führen zu klinischen Zeichen wie vaginale Trockenheit, Rötung, Petechien, Blässe und leichte Verletzlichkeit der
Danish: Disse ændringer resulterer i kliniske tegn, som inkluderer tørhed i skeden, rødme, petekkier, bleghed og tynd/sart/tør slimhinde.
German: Fluconazol, ein mäßiger CYP3A- / mäßiger CYP2C9- / starker CYP2C19-Inhibitor, bewirkte einen 2,7-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
German: Geschlecht Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Danish: Køn Senshio er kun indiceret til brug til postmenopausale kvinder.
German: Gebärmutterschleimhautdicke) a Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet sonographische Befunde hinsichtlich der Gebärmutterschleimhautdicke.
Danish: (endometriets tykkelse påvist med ultralyd) a Hypertrofi af endometriet er en MedDRA-term, som betegner endometriets tykkelse påvist med ultralyd.
German: Zusammenfassend werden die bei Versuchstieren in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung beobachteten Leberveränderungen als adaptive Veränderungen infolge der Enzyminduktion beurteilt.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter der Behandlung mit Senshio schwanger werden; Senshio ist sofort abzusetzen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Danish: Farmakokinetik hos specielle grupper
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
German: Bei Patientinnen mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Risikoen for VTE i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
German: - Bei einem Ihrer nahen Verwandten ist es bereits einmal zu einem Blutgerinnsel im Bein, in der
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
German: Für Ospemifen ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod ospemifen.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
German: Daher ist die Anwendung von Ospemifen zusammen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren bei Patientinnen zu vermeiden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund von anamnestischen Angaben/Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen sind.
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Danish: I to forskellige vigtige studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) blev ospemifen forbundet med en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline i procentdelen af parabasale celler og vaginalt pH og en statistisk signifikant gennemsnitlig øgning i forhold til baseline i procentdelen af overfladiske celler sammenlignet med placebo (P<0,001 for hvert parameter) i uge 4 og 12.
German: In der Placebogruppe lagen weder bei Baseline noch am Studienende auffällige Befunde bei der Brustpalpation vor.
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit nachgeholt werden, sobald die Patientin daran denkt.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Senshio zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Danish: 60 mg OSP Placebo p-værdi
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
German: Verw.
Danish: Lør.
German: Senshio 60 mg Tabletten Ospemifen
Danish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
German: Estrogene.
Danish: • Østrogener.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Insgesamt wird angenommen, dass die Tumorentwicklung in diesen Studien bei Behandlung der Tiere während ihrer reproduktiven Phase auf nagerspezifische hormonelle Mechanismen zurückzuführen war; diese Befunde haben für postmenopausale Frauen wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) wurde die Pharmakokinetik von Ospemifen nicht untersucht.
Danish: Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore >9).
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af ospemifen ikke påvirket af den samtidige administration af peroral omeprazol, et lægemiddel, som øger gastrisk pH.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird deshalb zur Vorsicht geraten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
German: Zwischen Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Versuchspersonen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige, farmakokinetiske forskelle mellem forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner.
German: Bei eingeschränkter Ospemifen-Toleranz sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Danish: Ved nedsat tolerance over for ospemifen skal sidstnævnte seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
German: Nach wiederholter Verabreichung von einmal täglich 60 mg Ospemifen bei Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit betrug die mittlere Cmax von Ospemifen 785 ng/ml und die mittlere AUC0-24h 5.448 ng•h/ml.
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Danish: Andre præparaters indvirkning på ospemifen
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen werden diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Ospemifen bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht als klinisch relevant angesehen.
Danish: Disse ændringer i ospemifens farmakokinetik ved moderat leverinsufficiens betragtes ikke som klinisk signifikante i betragtning af ospemifens iboende farmakokinetiske variabilitet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senshio eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Senshio
German: Senshio 60 mg Filmtabletten Ospemifen
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Povidon (E 1201)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Prægelatiniseret stivelse (majs) Natriumstivelsesglykolat (type A)
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
German: Endometriumhyperplasie.
Danish: Fund i endometriet
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP".
German: Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale dig at standse din behandling i mindst 4 til 6 uger før en større operation eller ved længere tids sengeligning som følge af en skade eller sygdom.
German: In zwei Studien zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, die mit anderen Tablettenformulierungen als der kommerziellen Formulierung durchgeführt wurden, bewirkte eine fettarme Mahlzeit einen etwa zweifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition und eine fettreiche Mahlzeit einen etwa dreifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition.
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold resulterede i en 2 gange højere eksponering for ospemifen, og et måltid med højt fedtindhold resulterede i en 3 gange højere eksponering for ospemifen i to studier af mads påvirkning med tabletsammensætninger, som var forskellig fra den kommercielle sammensætning.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden mit Ospemifen keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
German: Senshio ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Danish: Senshio er kontraindiceret under amning.
German: Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt formelt hos kvinder, hvis anamnese inkluderer brystcancer.
German: Über Fälle einer Endometriumhyperplasie wurde zu keinem der beiden Zeitpunkte berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
German: In der Leber wurden eine Hepatozytenhypertrophie oder vermehrte Glykogenspeicherung beobachtet, Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) stiegen an. Insgesamt sind diese Befunde charakteristisch für eine Induktion von CYP-Isoenzymen und gelten als adaptive Reaktionen ohne histopathologische Hinweise auf eine Leberschädigung.
Danish: Der blev i leveren observeret hepatocythypertrofi eller øget glycogenlagring, øgning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalinfosfatase (ALP).
German: Alle Patientinnen erhielten ein nichthormonelles vaginales Gleitmittel zur Anwendung je nach Bedarf; daher sind die in der Ospemifen-Behandlungsgruppe beobachteten Effekte auf die Wirksamkeitsendpunkte als Wirkungen zu werten, die zusätzlich zu den durch das Gleitmittel alleine erzielten erreicht wurden.
Danish: Derfor var virkningen i virkningsendepunkterne i den ospemifen-behandlede gruppe i tillæg til dem, som blev opnået ved brug af glidecreme alene.
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Danish: Studiepopulationen bestod af generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 41 til 80 år (gennemsnitsalder = 59 år), som ved baseline havde ≤ 5,0% overfladiske celler i vaginale celleprøver, et vaginalt pH på >5,0, og kvinderne skulle samtidig have mindst et moderat til svært VVA-symptom, hvor patienten skulle vælge det symptom, som var mest generende (MBS, Most Bothersome Symptom).
German: Bei Untersuchungen in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Testsystemen war Ospemifen weder mutagen noch klastogen.
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
German: Senshio 60 mg Filmtabletten
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukket tablet
German: An der Metabolisierung von Ospemifen sind sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 beteiligt.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
German: Mammakarzinom
Danish: Brystcancer
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus der
Danish: - Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
German: Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet werden.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: o Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Senshio
German: wenn Ihre Gebärmutterschleimhaut übermäßig verdickt ist, wie z. B. bei
Danish: - Hvis din livmoderslimhinde er væsentligt fortykket, som f.eks. ved endometriehypertrofi.
German: Unter der Einnahme von Senshio ist Folgendes zu beachten:
Danish: Mens du tager Senshio:
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
German: Bei postmenopausalen Frauen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ospemifen behandelt wurden, wurden keine Veränderungen biochemischer Blutwerte wie ALT oder ALP festgestellt.
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
German: Bei den mit hohen Dosen behandelten Tieren fand sich in der Nebenniere eine erhöhte Inzidenz von Tumoren der subkapsulären Zellen und der Nebennierenrinde.
Danish: Der var i binyrerne øget incidens af adrenale subkapsulær celle- og adrenale kortikale tumorer hos dyr doseret ved høj dosis.
German: Weitere Informationen über Senstend
Danish: Andre oplysninger om Senstend
German: Weitere Informationen zu Senstend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Fortacin identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
German: Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Danish: Påføringen bør højst foretages hver 4. time, og der bør ikke anvendes mere end højst tre doser pr. 24 timer.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senstend kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senstend løbende overvåget.
German: Senstend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Danish: Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Danish: En række patienter blev fulgt i op til 9 måneder i en forlængelse af de indledende studier, og de fortsatte med at opleve en lignende fordel.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
German: Übersicht über Senstend und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Senstend, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wirkt Senstend?
Danish: Hvordan virker Senstend?
German: Warum wurde Senstend in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit Senstend verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senstend?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senstend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Senstend opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend?
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Danish: Virkningen af Senstend er påvist i to hovedstudier med hhv. 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senstend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senstend vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Senstend ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Danish: Senstend er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver det behandlede område ved reversibel blokering af overførslen af nervesignaler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at de aktive stoffer er en kombination af velkendte lokalbedøvende midler, og at brugen af en lokal spray minimerer mængden af absorberet aktivt stof og dermed risikoen for bivirkninger, der påvirker kroppen som helhed.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der var blevet behandlet med lægemidlet, en væsentligt større bedring af kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end de patienter, der havde fået placebo.
German: Senstend ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Danish: Senstend fås kun på recept og leveres som en spray, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain pr. sprayaktivering.
German: In beiden Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen verglichen.
Danish: I begge studier sammenlignede man lægemidlet med en placebospray (ikkeaktivt stof) over 12 uger.
German: Der Hersteller von Fortacin hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Senstend verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Fortacin, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Senstend ("informeret samtykke").
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Danish: Der er også positive psykiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne er lokale og håndterbare.