FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES DE COMPRIMES PELLICULES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER FILMOVERTRUKNE TABLETTER
French: 45 comprimés pelliculés 99 comprimés pelliculés 198 comprimés pelliculés 270 comprimés pelliculés 297 comprimés pelliculés
Danish: 297 Filmovertrukne tabletter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR DE GRANULES DE 3 G EN SACHETS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 3 G GRANULATER I BREVE
French: Hémorragie gastro-intestinale
Danish: Blødning fra mave-tarm-kanalen
French: • Obstruction intestinale.
Danish: • Tarmobstruktion.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTE DE FLACON - COMPRIMES PELLICULES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LABEL PÅ FLASKE FILMOVERTRUKNE TABLETTER
French: BindRen est indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Danish: BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BindRen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
Danish: Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Danish: Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Danish: Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev BindRen godkendt?
French: BindRen est un médicament qui contient le principe actif colestilan.
Danish: BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Danish: Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
Danish: Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Danish: Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colestilan ou à l'un des autres composants.
Danish: BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Danish: Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Danish: I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.
French: La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines et atteindre un maximum de 15 g par jour pour parvenir à un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Danish: Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet.
French: Autres informations relatives à BindRen
Danish: Andre oplysninger om BindRen:
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Danish: Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
Danish: BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BindRen, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que BindRen?
Danish: Hvad er BindRen?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Danish: Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.
Danish: I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse.
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Danish: BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
Danish: De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse.
French: De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a eu pour effet de diminuer le taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/l en moyenne après trois mois.
Danish: Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen?
French: Comment BindRen agit-il?
Danish: Hvordan virker BindRen?
French: Comment BindRen est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes BindRen?
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Danish: Subkutan eller intravenøs fyldt sprøjte (glas) med injektionssprøjte anvendelse.
French: 1 seringue
Danish: Pakningsstørrelse
French: 4 000 UI / Solution injectable Voie sous seringue
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
French: Des informations sur Binocrit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Det betyder, at Binocrit i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Binocrit sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Danish: Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
French: Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Danish: Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Binocrit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Danish: Binocrit er et lægemiddel, der anvendes til:
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Danish: Når Binocrit anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.
French: Binocrit (époétine alfa)
Danish: Binocrit (epoetin alfa)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Binocrit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Danish: Den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, bør anvendes hos disse patienter.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Danish: Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Danish: Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af hæmoglobin fra studiets start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit?
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Binocrit godkendt i EU?
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Binocrit, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Binocrit contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Danish: Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Danish: Binocrit injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Danish: Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Danish: Andre oplysninger om Binocrit
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Danish: Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo.
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Danish: Binocrit anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Danish: Binocrit anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001 800 ml blod.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Danish: Binocrit fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Danish: Desuden er det i adskillige studier påvist, at Binocrit er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer.
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Danish: Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
Danish: Binocrit udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som lægemidlet er beregnet til.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Binocrit?
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Binocrit, og hvad anvendes det til?
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Binocrit med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Binocrit svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Binocrit har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Danish: Da Binocrit er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Binocrit.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Danish: Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i behandling med kemoterapi.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué Eprex/Erypo.
Danish: Patienter, der skiftede til Binocrit, fastholdt niveauet af hæmoglobin i samme grad som dem, der fortsatte med Eprex/Erypo.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Binocrit opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Danish: • patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer)