FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Orbactiv è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: Possono insorgere vertigini che possono avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (CV%) di oritavancina e l'AUC0-∞ nei pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg sono 138 (23) μg/ml e 2.800 (28,6) μg•h/mL rispettivamente.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Italian: Orbactiv può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Italian: Le reazioni avverse all'oritavancina segnalate dagli studi clinici combinati di Fase 3 sulle ABSSSI con una singola dose di oritavancina sono elencate secondo la classificazione sistemico-organica nella seguente tabella.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Italian: La comparsa dei granuli eosinofili non si è verificata dopo la somministrazione della singola dose e non ha influito in modo significativo sulla funzione innata dei macrofagi in vitro ai livelli intracellulari anticipati da una singola dose di 1.200 mg.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Italian: La farmacocinetica dell'S-warfarin è stata valutata dopo una singola dose da 25 mg di warfarin da solo, o somministrato allo stesso tempo o 24 o 72 ore dopo una singola dose da 1.200 mg di oritavancina.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media dell'oritavancina è di 245 ore (coefficiente di variazione, CV 14,9%) in base all'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione di pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg.
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Italian: Nell'uomo, meno dell'1%-5% della dose è stato recuperato come farmaco progenitore nelle feci e nelle urine rispettivamente dopo 2 settimane dalla raccolta, che indica che l'oritavancina viene escreta lentamente senza subire alcuna modificazione.
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata soltanto una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W).
Latvian: Atšķaidīšanai var izmantot tikai glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu (D5W).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, nel braccio trattato con oritavancina è stata segnalata la presenza di un numero leggermente superiore di casi di ascessi di recente insorgenza rispetto al braccio trattato con vancomicina (4,6% rispetto a 3,4%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni somiglianti alla "sindrome dell'uomo rosso", comprendenti vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
Latvian: • baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);
Italian: • ha o sospetta di avere un'infezione ossea causata da batteri (osteomielite).
Latvian: • šobrīd ir vai pastāv aizdomas par baktēriju izraisītu kaulu infekciju (osteomielītu).
Italian: Non si conoscono resistenze crociate tra oritavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione dagli studi dell'ABSSSI di Fase 3 a singola dose nei pazienti ha indicato che il sesso, l'età, il peso o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Italian: Questo dato istopatologico era correlato all'ingrossamento e all'aumento del peso della milza.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, sono state segnalate con l'uso di oritavancina.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Italian: Fino a 12 ore
Latvian: Līdz 12 stundām
Italian: Contiene 400 mg di oritavancina
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Italian: L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante procedure di emodialisi.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa nelle femmine di ratto che allattavano, l'oritavancina radiomarcata con 14C è stata escreta nel latte e assorbita dai cuccioli allattati.
Latvian: Pēc vienas intravenozas infūzijas žurkām zīdīšanas periodā pienā izdalījās radioaktīvi iezīmēts [14C]oritavancīns un uzsūcās mazuļu ķermenī.
Italian: Reazioni nella sede dell'infusione, compresi i seguenti sintomi: flebite nella sede dell'infusione, eritema nella sede dell'infusione, stravaso, indurimento, prurito, eruzione cutanea, edema periferico
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, ieskaitot flebītu infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā, ekstravazāciju, indurāciju, niezi, izsitumus, perifēru tūsku
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Italian: La dose raccomandata per Orbactiv è una singola infusione della durata di 3 ore di 1.200 mg somministrati in una vena.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Italian: Orbactiv potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l'autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l'infusione.
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Italian: L'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test di coagulazione di laboratorio comunemente utilizzati.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Italian: Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Italian: La mortalità è stata osservata nei neonati di ratto a livelli posologici leggermente inferiori rispetto ai ratti adulti.
Latvian: Žurkām neonatālajā periodā mirstību novēroja, lietojot nedaudz mazākas devas nekā pieaugušiem dzīvniekiem.
Italian: Fino a 24 ore
Latvian: Līdz 24 stundām
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
Latvian: Tāpēc deva nav jāpielāgo, pat, ja jāievēro piesardzība, parakstot oritavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Italian: Fino a 72 ore
Latvian: Līdz 72 stundām
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che la compromissione renale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Italian: Osteomielite
Latvian: Osteomielīts
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% prima dell'uso.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Italian: 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Italian: Non sono emerse evidenze di trasferimento transplacentale dell'oritavancina nelle femmine di ratto gravide.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (al 5%).
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Italian: Le infusioni endovenose di Orbactiv possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Italian: Una batteria standard di test in vitro e in vivo sul potenziale genotossico non ha rivelato alcun risultato clinicamente rilevante.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Italian: Non sono stati condotti studi a vita negli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'oritavancina.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Italian: La modifica della dose in base alla statura non è necessaria.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi o meno emoglobina del normale
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Italian: Tabella 2:
Latvian: 2. tabula.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e accertarsi che tutta la polvere di Orbactiv sia completamente ricostituita nella soluzione.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Italian: Flaconcini monouso di vetro tipo 1 da 50 ml con tappi di gomma e capsula flip-off di alluminio.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Italian: Mannitolo Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Italian: L'oritavancina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: L'efficacia clinica non è stata stabilita contro i seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggeriscono che sarebbero sensibili all'oritavancina in assenza dei meccanismi di resistenza acquisiti:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di certi tipi di batteri anaerobici, l'oritavancina deve essere co-somministrata con l'agente o gli agenti antibatterici appropriati.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iedarbību, oritavancīns jālieto kopā ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem).
Italian: In un'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione, è stato identificato un rapporto fra la statura e la clearance (CL), dove la clearance è aumentata con l'aumento della statura.
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Italian: Diarrea associata al Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), reazione anafilattica
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Italian: 1.200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Italian: Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite.
Latvian: Divos liela mēroga ABSSSI pētījumos ārstēja tikai noteiktas infekcijas - celulītu, abscesus un brūču infekcijas.
Italian: • 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C per Orbactiv diluito nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Italian: • Per evitare l'eccessiva formazione di schiuma si raccomanda di aggiungere con attenzione acqua per preparazioni iniettabili lungo le pareti dei flaconcini.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
Latvian: Pētījumi dialīzes pacientiem nav veikti.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili all'oritavancina in vitro.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C dopo la diluizione in una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Italian: Diluizione:
Latvian: Atšķaidīšana:
Italian: • Mancanza di respiro
Latvian: • elpas trūkums;
Italian: Interferenza con le prove di coagulazione
Latvian: Ietekme uz koagulācijas testiem
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e per accertarsi che tutta la polvere sia completamente ricostituita nella soluzione.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa pulvera izšķīšanu.
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Italian: Orbactiv può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Non sono stati osservati metaboliti nel plasma o nella bile dei cani e dei ratti trattati con oritavancina, rispettivamente.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Italian: Durata dell'interferenza
Latvian: Ietekmes ilgums
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Italian: Incrementi moderati dose-correlati degli enzimi epatici (alanina transaminasi e aspartato transaminasi) sono stati osservati nei ratti e nei cani e sono risultati reversibili all'interruzione del trattamento.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Italian: Uno studio clinico di screening di interazione farmacologica è stato condotto su volontari sani (n=16) per valutare la somministrazione concomitante di una singola dose di 1.200 mg di oritavancina con substrati sonda (probe substrate) per diversi enzimi del CYP450.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Italian: L'esposizione nei ratti al livello "senza effetti avversi osservabili" (NOAEL, no observed adverse effect level) è risultata da inferiore a solo leggermente superiore all'esposizione umana in base all'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Italian: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Italian: La colite associata agli antibatterici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate per l'oritavancina, e possono essere di gravità da lieve a diarrea con pericolo di vita.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Orbactiv le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Italian: • il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Italian: • Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Italian: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Latvian: Time - ACT) (ACT)