FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Spanish: Más información sobre Bovilis BTV8:
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
Danish: Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Spanish: Este virus existe en diversas formas (serotipos) en todo el mundo; el tipo usado en Bovilis BTV8 es el serotipo 8.
Danish: Virussen eksisterer i flere former (serotyper) over hele verden.
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovilis BTV8?
Danish: Hvad anvendes Bovilis BTV8 til?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Spanish: Una dosis = 2 ml
Danish: Én dosis = 2 ml
Spanish: 7.e.13 Hungría
Danish: 7.e.13 Ungarn
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Danish: 50 ELISAenheder, der inducerer ≥ 4,6 log2 VN-enheder
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Danish: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Danish: I marts 2006 indgav Intervet herefter en ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen ved gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat for Danmark, Polen, Slovakiet og Slovenien.
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Danish: Baseret på de aktuelle krav og de relevante sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. GMP) konkluderer CVMP, at ansøgeren har truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden af Bovilis BVD.
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Danish: (Vaccinationsplanen fremgår af produktresuméet.)
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
Spanish: Inyección intramuscular.
Danish: Intramuskulær injektion
Spanish: Dosis recomendada
Danish: Anbefalet dosis
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Spanish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Danish: Derimod vides det, at der må testes et ekstremt stort antal prøver for at detektere fejl, der forekommer i lavt omfang.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Danish: Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Danish: B-2800 Mechelen Belgien
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Danish: ES-37080 Salamanca Spanien
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Danish: Produktets særnavn
Spanish: para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Danish: monografier for inaktiverede bovine vacciner og har skriftligt anmodet EDQM om at tage dette punkt op.
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Danish: Mund- og klovsygevirus er praktisk talt eksotisk i Vesteuropa, og skønt blå tunge for nylig har ændret status, er denne sygdom ikke almindeligt forekommende eller endemisk i størstedelen af EU, således risikoen i praksis skulle være mindre for disse to agenser.
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Spanish: Eslovaquia Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Danish: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Danish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Danish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Danish: Der er mange års erfaring med brug af vaccinen, og der er ingen kendte bivirkninger forbundet med den.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Ph.Eur.
Danish: CVMP har konstateret uoverensstemmelser (hvad angår testning for fremmede agenser) i Ph.Eur's.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Danish: CMD(v) havde på dag 60 af proceduren ikke kunnet nå til enighed vedrørende de af Danmark fastholdte betænkeligheder.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD er gunstigt.
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Danish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrig
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Danish: Bovilis BVD-vaccine produceres og testes i overensstemmelse med de pågældende krav i direktiv 2001/82/EF, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Danish: Der foreligger ingen videnskabelige beviser for, i hvilket omfang supplerende testning vil minimere risikoen for eventuel serokonvertering fremkaldt af vaccinen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk-benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Danish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Danish: Én dosis a 2 ml indeholder:
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Danish: BLV og IBRV er mere almindeligt forekommende, men de nedenfor opførte foranstaltninger er i størstedelen af medlemsstaterne generelt blevet godtaget som tilstrækkelige til at sikre, at risikoen er ubetydelig.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Danish: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: Ganado vacuno
Danish: Kvæg
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Danish: Denmark finder, at det påtænkte testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser er utilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD ikke vil gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD derfor er negativt, således at godkendelse af produktet vil udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: Discusión
Danish: Diskussion
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Danish: Den ekstra fordel ved at udføre kontroltest for denne egenskab i vacciner med inaktiveret virus er yderst lille.
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Danish: Vedrørende den mulige fordel eller ulempe ved at foretage supplerende test vides, at effektiviteten af batchtestning af det færdige præparat med henblik på afsløring af fejl afhænger stærkt af fejlens art, og at det må foretrækkes at indbygge kvaliteten i processen frem for at forlade sig på testning af det færdige præparat.
Spanish: SK-040 01 Kosice
Danish: SK-040 01 Kosice Slovakiet
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Danish: I betragtning af alle de trufne foranstaltninger er der meget ringe sandsynlighed for det første for, at kontaminering af Bovilis BVD vil forekomme, og for det andet for, at en sådan kontaminering i sidste instans vil føre til serokonvertering af blot et lille antal vaccinerede dyr.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Danish: Nederlandene Intervet International B.V.
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
Danish: Skønt en accidentel serokonvertering over de opførte fremmede agenser ville få skadelige konsekvenser for dyresundhedsstatus i en stat, hvor de fire anførte sygdomme ikke forekommer, anses risk-benefit forholdet fortsat for at være positivt på grund af den lave risiko for kontaminering af produktet.
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Danish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
Danish: • produktionen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med GMP-krav
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Danish: Den anmodede supplerende specificerede prøvning for fremmede agenser er derfor ikke fagligt begrundet for Bovilis BVD.
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
Danish: Fordelene ved Bovilis BVD vaccine godtages.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
Danish: CVMP indledte på sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure for Bovilis BVD i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
Danish: Da der er ekstremt ringe sandsynlighed for kontaminering af Bovilis BVD vaccine eller for en efterfølgende serokonvertering forårsaget af sådanne kontaminanter, findes der kun at være ubetydelig fordel ved yderligere testning af det færdige præparat for fremmede agenser (med en serologisk metode).
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grækenland
Spanish: Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
Danish: Det konkluderes, at der er lav risiko for accidentel kontaminering med FMDV, IBRV, BLV og BTV, og dermed også lav risiko for serokonvertering over for de anførte agenser.
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
Danish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
Danish: • råmaterialerne testes for fremmede agenser i overensstemmelse med de pågældende krav
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
Danish: Sandsynligheden er endnu ringere for, at en sådan eventuel konvertering vil kunne påvises med den test, der foreslås af den danske lægemiddelstyrelse.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
Danish: • de pågældende monografier indeholder intet krav om testning af batcher af det færdige præparat af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV eller IBRV
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
Danish: Intervet UK Ltd.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, si es necesario.
Danish: Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Om nødvendigt, testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser.
Spanish: Teléfono: +421 (55) 676 9405
Danish: Tel: +421 (55) 676 9405
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Lægemiddelfor m
Spanish: Teléfono: + 31 485 587 652
Danish: Tel: + 31 485 587 652
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Danish: Walton Manor Walton
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.