FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie mit insgesamt 100 Behandlungsepisoden zeigten, dass bestimmte Nebenwirkungen häufiger berichtet wurden (1 % bezogen auf die Behandlungsepisoden): Arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis), venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Übelkeit, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Anstieg von Fibrinabbauprodukten.
Latvian: Veiktie klīniskie pētījumi 61 pacientam ar iegūtu hemofīliju un 100 kopējo ārstēšanas epizožu skaitu, parādīja, ka šiem pacientiem par dažām nevēlamām blakusparādībām bija biežāk ziņots (1% pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): par arteriāliem trombemboliskiem gadījumiem (cerebrālās artērijas nosprostojums, cerebrovaskulārs notikums), venozās trombembolijas gadījumiem (plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardiju, sliktu dūšu, pireksiju, eritematoziem izsitumiem un paaugstinātu fibrīna degradācijas produktu līmeni izmeklējumos.
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
German: Faktor-VII-Mangel
Latvian: VII faktora deficīts
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug zwischen 130 und 165 ml/kg, die Mittelwerte der Clearance 33,3 bis 37,2 ml/h × kg.
Latvian: Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/kg, vidējais klīrenss bija no 33,3 līdz 37,2 ml/h×kg.
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Latvian: Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
German: Vor Licht geschützt lagern.
Latvian: Sargāt no gaismas.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).
German: - entsprechende Laborwerte inklusive erhöhte D-Dimer- und erniedrigte AT-Spiegel (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
German: - Koagulopathie
Latvian: - Koagulopātija
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
German: Bei nicht therapierefraktären Patienten sind Thrombozyten die Therapie der ersten Wahl bei Thrombasthenie Glanzmann.
Latvian: Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas ārstēšanai.
German: Die Behandlungen sollten zu Beginn in Abständen von 2 Stunden erfolgen, bis sich eine klinische Besserung zeigt.
Latvian: Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos.
German: Schrauben Sie die leere Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab und stellen Sie sicher, dass der Durchstechflaschenadapter für beide Produktdarreichungen auf der Durchstechflasche befestigt wird, die das rekonsituierte Produkt enthält.
Latvian: Noskrūvējiet tukšo šļirci no flakona adaptera un pārliecinieties vai abos iepakojumos flakona adapteris ir pievienots flakonam, kurā ir izšķīdināts produkts;
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
German: Die Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārliecinieties, ka šļirce, infūzijas caurule un in-line filtrs ir uzpildīti un tajos nav gaisa;
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Latvian: - Paaugstināts fibrīna degradācijas produktu daudzums
German: Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Latvian: Flakona adapteris Aizsarguzgalis
German: Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri
German: • Bevor Sie die Spritze herumdrehen, stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze herausgeschoben worden sein).
Latvian: • Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
German: Danach können die Behandlungsintervalle für weitere 2 Wochen auf 6 - 8 Stunden verlängert werden.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
German: Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Latvian: NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
German: Wird es nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine Aufbewahrung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
German: • Die Spritze mit dem entsprechend rekonstituierten Produkt ist nun bereit für die Verabreichung in einer CE-gekennzeichneten Infusionspumpe (in die eine 50 ml Spritze passt).
Latvian: • tagad šļirce ar atbilstoši sagatavotajām zālēm ir gatava ievadīšanai ar CE marķētā infūzijas sūknī (pieņemamā 50 ml šļircei);
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Latvian: Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
German: • wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
German: • krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)
Latvian: • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),
German: Bei großen Operationen sollte die Therapie 6 - 7 Tage lang mit Behandlungsintervallen von 2 - 4 Stunden fortgesetzt werden.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Latvian: • izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.
German: • Wiederholen Sie das Verfahren mit der entsprechenden Anzahl an zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen mit Lösungsmittel/Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Latvian: • procedūru atkārto, izmantojot piemērotu skaitu papildus flakonu, šķīdinātāja flakonu vai pilnšļirču un flakonu adapteru;
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Latvian: Vienīgais ziņotais sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa trombastēniju.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen der beiden Durchstechflaschen.
Latvian: Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem.
German: In einer Metaanalyse gesammelter Daten aus Placebo-kontrollierten Studien außerhalb derzeitig zugelassener Indikationen wurde ein höheres Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse aufgezeigt (siehe Tabelle: Gefäßerkrankungen) (5,6 % bei Patienten, die mit NovoSeven behandelt wurden, gegenüber 3 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden).
Latvian: Apvienotu, placebo kontrolētu pētījumu, kas veikti vēl neapstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, datu metaanalīzē konstatēts lielāks arteriālo trombembolisko traucējumu risks (skatīt tabulā: Asinsvadu sistēmas traucējumi) (5,6% ar NovoSeven ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,0% ar placebo ārstētiem pacientiem), un katrā no šiem pētījumiem bija specifisks pacientu raksturojums, tāpēc arī atšķirīgs fona riska raksturojums.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Latvian: - Pavājināta atbildes reakcija uz ārstēšanu*
German: 25 Mikrometer.
Latvian: 25°C.
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver
Latvian: • 1 flakons ar NovoSeven pulveri,
German: Die geschlossene Durchstechflasche ist mit einem Sicherheits-Schnappdeckel aus Polypropylen verschlossen.
Latvian: Slēgtam flakonam ir noņemams polipropilēna aizsargvāciņš.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Latvian: - Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās
German: Bei in vitro Studien wurde die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 24 Stunden bei 25 °C in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) nachgewiesen.
Latvian: Pētījumos in vitro 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
German: • bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Latvian: Masīvu asiņošanu var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, bet terapiju var turpināt arī ilgāk, ja klīniski nepieciešams.
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Latvian: Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach dem Wischen nicht mehr.
Latvian: Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Latvian: • 1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Latvian: • Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Latvian: Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē.
German: Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird bei Erwachsenen und Kindern eine Dosis von 15 - 30 µg pro kg Körpergewicht alle 4 - 6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 µg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
German: Wenn Sie Hämophilie haben:
Latvian: Ja Jums ir hemofīlija
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Latvian: Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir pireksija un izsitumi (retāk: ≥1/1000 līdz <1/100), un visbūtiskākās nevēlamās zāļu blakusparādības ir trombembolijas gadījumi.
German: Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylgummi und einem SicherheitsSiegel aus Polypropylen.
Latvian: Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
German: NovoSeven sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung gegeben werden.
Latvian: NovoSeven jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Faktor-VII-Mangel ist die Bildung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII die einzige Nebenwirkung, die berichtet wurde (Häufigkeit: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Latvian: Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)).
German: Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen (nach Markteinführung) gemeldet wurden.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem.
German: Die Kompatibilität mit dem Produkt wurde für das System bestehend aus einer 50 ml Spritze (Polypropylen), einem 2 m Infusionsschlauch (Polyethylen) und einem Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer gezeigt.
Latvian: Tika pierādīta sistēmas, kurā ir 50 ml tilpuma šļirce (polipropilēna), 2 m gara infūzijas caurule (polietilēna) un in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru, saderība ar zālēm.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
German: Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, die mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi verschlossen und durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert ist.
Latvian: Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Latvian: Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
German: Eine Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht sollte unmittelbar vor Beginn der Intervention erfolgen.
Latvian: Sākotnējā deva 90 µg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie
Latvian: Pacienti ar iegūtu hemofiliju
German: Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden.
Latvian: Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
German: ml Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
German: NovoSeven darf nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Latvian: NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas korķis (zem plastmasas vāciņa)
German: NovoSeven während einer Operation erhielten, wurden Thrombosen gemeldet, allerdings ist das Risiko von Thrombosen bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: - Arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, Hirninfarkt, zerebrale Ischämie, zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis, arterielle Nierenthrombose, periphere Ischämie, periphere arterielle Thrombose und intestinale Ischämie)
Latvian: - Arteriālās trombembolijas gadījumi: miokarda infarkts, cerebrāls infarkts, cerebrāla išēmija, cerebrālo artēriju oklūzija, akūts cerebrovaskulārs
German: LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
Latvian: PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS NovoSeven ir pulvera veidā.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven sofort nach Rekonstitution zu verabreichen.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains.
German: Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
German: Fertigspritze: Zylinder aus Typ 1 Glas mit einem Kolbenstopp aus Polypropylen und einem Kolben aus Bromobutylgummi.
Latvian: Pilnšļirce: I klases stikla cilindrs ar polipropilēna atduri un brombutila gumijas virzuli.
German: Auf eine aseptische Handhabung ist zu achten!
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
German: Selten (≥ 1/10.000,
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus zāļu komponentus.
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis 120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.