FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optruma a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
Bulgarian: Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
French: EU/1/98/074/002 28 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/98/074/002 28 филмирани таблетки
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1% des patientes traitées par le raloxifène et 8,3% des patientes traitées par le placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
French: Chez le rat, des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
French: La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/004
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Optruma comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
French: Optruma ne stimule pas le tissu mammaire.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
French: EU/1/98/074/003 84 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/98/074/003 84 филмирани таблетки
French: Si vous arrêtez de prendre Optruma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Optruma
French: L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh,
Bulgarian: Еднократни дози на ралоксифен, прилагани при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (Клас
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Optruma a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optruma n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
French: Optruma peut nuire au fœtus.
Bulgarian: Optruma може да увреди
French: • Si vous avez une maladie rénale sévère.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Bulgarian: Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Optruma en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
French: Optruma n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Bulgarian: Optruma не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
French: Optruma a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35% comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés.
Bulgarian: ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
French: Fréquents : Céphalées incluant la migraine.a
Bulgarian: Главоболие, включително мигрена а
French: Il n'y a pas eu de différence entre Optruma et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (" spottings ") ou des pertes vaginales.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
French: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Optruma
Bulgarian: Камъни в жлъчния мехур
French: Optruma 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTRUMA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив а
French: Insuffisance hépatique :
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Bulgarian: Много чести: стомашно-чревни симптомиа като гадене, повръщане, коремни болки,
French: Saignement génital inexpliqué.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неустановена причина.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Bulgarian: могат да забременеят;
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
French: Autres informations relatives à Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
French: Comment Optruma agit-il?
Bulgarian: Как действа Optruma?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
French: 80339 München, Allemagne
Bulgarian: 80339 München, Германия
French: Prendre avec de l'eau.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
French: Autres interactions :
Bulgarian: Други взаимодействия:
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
French: ASAT augmentée
Bulgarian: Повишени ASAT
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
French: QU'EST-CE QU'ORACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.