FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION / POUDRE POUR SOLUTION ORALE
Portuguese: Pó para solução para perfusão / Pó para solução oral
French: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Portuguese: Vancomycin CoPharma
French: Sandoz Ltd
Portuguese: Reino Unido Sandoz Ltd
French: Fresenius Kabi NvSa
Portuguese: Fresenius Kabi Nv-Sa
French: VANCOMYCINE 250MG CAPSULE
Portuguese: VANCOMYCIN 250MG CAPSULE
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Portuguese: Cloridrato de Vancomicina 1025 mg/1025 mg
French: 512.57MG FLACON
Portuguese: 512,57 mg Frasco oral
French: 1000MG FLACON SOLUTION POUR PERFUSION
Portuguese: Vancomicina 500 mg Frasco Solução para perfusão
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Portuguese: Cloridrato de Vancomicina 1025,14 mg/20 ml
French: VANCOMYCINE 500MG and 1000MG
Portuguese: Vancomicina 500 mg e 1000 mg
French: POUDRE POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUDRE POUR SOLUTION ORALE
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão, Pó para solução oral
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Portuguese: Cloridrato de Vancomicina 512,5 mg/512,5 mg
French: République Tchèque Fresenius Kabi S.R.O
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi S.R.O
French: Pharmacologic Kft Vancocin
Portuguese: Pharmacologic Kft
French: Wockhardt Uk Ltd FLACON
Portuguese: Wockhardt Uk Ltd
French: Mip Pharma Gmbh ванкомицин Mip VANCOMYCINE 1000MG FLACON
Portuguese: Mip Pharma Gmbh ванкомицин Mip Vancomicina 1000 mg Frasco
French: • La dose maximale ne doit pas dépasser 2 g/jour.
Portuguese: • A dose máxima não deve exceder 2 g por dia.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2017 EMA/645879/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2017 EMA/645879/2017
French: Chez les jeunes enfants, l'utilisation de formulations adaptées à leur âge est recommandée.
Portuguese: Para crianças com idades inferiores, é recomendado o uso de formulações adequadas à idade.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21 septembre 2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/09/2017.
French: Par conséquent, la vancomycine par voie orale ne doit plus être utilisée pour ces indications.
Portuguese: Por conseguinte, a vancomicina oral não deve continuar a ser utilizada nessas indicações.
French: Ces modifications visent à en garantir l'utilisation appropriée dans un contexte de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: As alterações visam garantir o uso adequado no contexto do combate contra a resistência aos antimicrobianos
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotou o parecer da Agência.
French: L'examen des médicaments contenant de la vancomycine a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'agence espagnole des médicaments (AEMPS), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm vancomicina foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da agência de medicamentos espanhola (AEMPS), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Solution de vancomycine pour perfusion
Portuguese: Vancomicina solução para perfusão
French: • Tout ajustement ultérieur de la dose doit être effectué en fonction des concentrations sériques afin d'atteindre les concentrations thérapeutiques cibles.
Portuguese: • Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser baseado nas concentrações séricas necessárias para atingir as concentrações terapêuticas alvo.
French: • Pour toute question relative à leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham qualquer dúvida sobre o seu tratamento devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans l'Union européenne, des médicaments contenant de la vancomycine sont autorisés depuis de nombreuses années à l'échelle nationale, sous le nom de Vancocin ainsi que d'autres noms.
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina foram autorizados, durante vários anos, por meio de procedimentos nacionais na UE, com o nome de Vancomicina e vários outros nomes.
French: La vancomycine est utilisée depuis les années 1950 et reste à ce jour une option thérapeutique majeure pour traiter certaines infections graves.
Portuguese: A vancomicina é utilizada desde a década de 1950 e continua a ser uma opção terapêutica importante para o tratamento de infeções graves.
French: • Les informations sur la vancomycine disponibles ont été examinées et des recommandations ont été émises quant à son utilisation sûre et son dosage approprié.
Portuguese: • A informação disponível sobre a vancomicina foi revista, e foram feitas recomendações sobre o seu uso seguro e a posologia adequada.
French: Les recommandations de l'Agence reposent sur une analyse des données pharmacologiques et cliniques sur la vancomycine disponibles.
Portuguese: As recomendações da Agência são baseadas numa revisão dos dados farmacológicos e clínicos disponíveis relativos à vancomicina.
French: Le 19 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'apporter des modifications aux informations à l'usage des prescripteurs pour les antibiotiques à base de vancomycine afin d'en garantir l'utilisation appropriée dans le traitement d'infections graves provoquées par des bactéries à Gram positif.
Portuguese: Em 19 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou alterações à informação de prescrição para o antibiótico vancomicina para assegurar o uso adequado no tratamento de infeções graves causadas por bactérias Gram-positivas.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
French: Les informations sur le produit relatives à la vancomycine seront actualisées pour rendre compte des points suivants:
Portuguese: A informação do medicamento relativa à vancomicina será atualizada para refletir o seguinte:
French: • Les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine seront actualisées afin de tenir compte de ces recommandations.
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos à base de vancomicina será atualizada para ter em consideração essas recomendações.
French: • Chez les patients souffrant de troubles intestinaux inflammatoires, le taux sérique de vancomycine après administration orale doit être étroitement surveillé.
Portuguese: • Em doentes com doenças inflamatórias intestinais, a concentração sérica de vancomicina após a administração por via oral deve ser alvo de uma monitorização apertada.
French: • La dose initiale recommandée pour la solution de vancomycine pour perfusion doit être calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
Portuguese: • A dose inicial recomendada da solução para perfusão de vancomicina deve ser baseada na idade e no peso do doente.
French: Elle est administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ou par injection dans l'abdomen (ventre).
Portuguese: É administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) ou por injeção no abdómen (barriga).
French: Informations à l'usage des patients
Portuguese: Informação para os doentes
French: Étant donné que les données disponibles n'étayent pas de manière satisfaisante l'utilisation de vancomycine pour traiter l'entérocolite staphylococcique (une inflammation des intestins due à S. aureus) ni son utilisation pour éliminer les bactéries présentes dans l'intestin des patients dont le système immunitaire est affaibli, le CHMP a conclu que la vancomycine ne devait plus être utilisée pour ces indications.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não corroboram adequadamente o uso de vancomicina no tratamento de enterocolite estafilocócica (inflamação do intestino causada por S. aureus) nem o seu uso para eliminar as bactérias do intestino em doentes com um sistema imunitário (de defesa) enfraquecido, o CHMP concluiu que a vancomicina não deve continuar a ser utilizada para estas indicações.
French: Elle peut également être prise par voie orale (en gélules ou sous forme liquide) pour traiter une infection de la paroi de l'intestin due à des bactéries appelées Clostridium difficile.
Portuguese: Também pode ser tomada por via oral (na forma de cápsulas ou líquido) para tratar uma infeção do revestimento do intestino causada por bactérias designadas Clostridium difficile.
French: Gélules de vancomycine
Portuguese: Vancomicina cápsulas
French: • La vancomycine est un antibiotique utilisé pour traiter des infections graves, souvent dues à des bactéries devenues résistantes à d'autres traitements.
Portuguese: • A vancomicina é um antibiótico utilizado para infeções graves, causadas frequentemente por bactérias que se tornaram resistentes a outros tratamentos.
French: Les données disponibles ont montré que la précédente dose recommandée entraînait souvent des taux sériques de vancomycine sous-optimaux.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a dose diária anteriormente recomendada resultou frequentemente em concentrações séricas subótimas de vancomicina.
French: • Les gélules de vancomycine peuvent être utilisées chez les patients âgés de 12 ans et plus pour traiter les ICD.
Portuguese: • As cápsulas de vancomicina podem ser utilizadas em doentes com 12 ou mais anos de idade para o tratamento da ICD.
French: • La solution de vancomycine pour perfusion peut être utilisée chez les patients de tout âge pour traiter les affections suivantes: infections compliquées des tissus mous, infections ostéoarticulaires, pneumonies nosocomiales et communautaires (dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique), endocardite infectieuse, méningite bactérienne aiguë et bactériémie associée aux infections susmentionnées.
Portuguese: • A solução para perfusão de vancominicina pode ser utilizada em doentes de todas as idades para o tratamento de infeções complicadas dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade ou no hospital (incluindo pneumonia associada à utilização de ventilador), endocardite infeciosa, meningite bacteriana aguda e bacteriémia associada às infeções supramencionadas.
French: Le CHMP a conclu que la vancomycine administrée par perfusion peut continuer à être utilisée pour traiter des infections graves dues à certaines bactéries, dont le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline), chez des patients de tout âge.
Portuguese: O CHMP concluiu que a vancomicina administrada por perfusão pode continuar a ser utilizada para o tratamento de infeções graves causadas por determinadas bactérias, incluindo MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina), em doentes de todas as idades.
French: Lorsque la vancomycine est prise oralement, son utilisation doit se limiter au traitement des infections à Clostridium difficile (ICD).
Portuguese: Quando tomada por via oral, o uso deve ser limitado ao tratamento de infeções por Clostridium difficile (ICD).
French: La vancomycine peut également être administrée par voie orale pour traiter des infections à Clostridium difficile, qui se développent principalement chez les patients traités par d'autres antibiotiques en milieu hospitalier.
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento de infeções causadas por Clostridium difficile, que se desenvolvem principalmente em doentes hospitalizados tratados com outros antibióticos.
French: • Les données disponibles n'étayent pas de manière satisfaisante l'utilisation orale de vancomycine pour traiter l'entérocolite staphylococcique et pour la décontamination du tractus GI chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: • Os dados disponíveis não corroboram adequadamente o uso de vancomicina oral no tratamento de enterocolite estafilocócica e para a descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation orale peuvent être prises par voie orale chez les patients de tout âge pour le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD).
Portuguese: • As formulações parentéricas de vancomicina autorizadas para administração por via oral podem ser utilizadas por via oral em doentes de todas as idades para o tratamento de infeções por Clostridium difficile (ICD).
French: La vancomycine est un antibiotique de la famille des glycopeptides.
Portuguese: A vancomicina pertence a um grupo de antibióticos chamados glicopéptidos.
French: En outre, le comité a examiné la dose recommandée de vancomycine pour les différentes indications et les différents groupes de patients, et a conclu que la dose initiale de vancomycine administrée par http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d perfusion devait être calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
Portuguese: Para além disso, o Comité reviu a posologia recomendada para a vancomicina para as várias indicações e os vários grupos de doentes e concluiu que a dose inicial de vancomicina administrada através de perfusão deve ser calculada de acordo com a idade e o peso do doente.
French: Les recommandations actualisées reposent sur des données montrant que la précédente dose recommandée entraînait régulièrement des taux sous-optimaux de vancomycine dans le sang, qui nuisent à l'efficacité de l'antibiotique.
Portuguese: As recomendações atualizadas são baseadas em dados que demonstraram que a dose anteriormente recomendada http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d resultou frequentemente em níveis de vancomicina no sangue inferiores aos níveis ótimos, reduzindo a eficácia do antibiótico.
French: Elle est administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pour traiter des infections graves dues à des bactéries à Gram positif, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), qui sont résistantes à d'autres antibiotiques.
Portuguese: É administrada através de perfusão (administração gota a gota numa veia) para tratar infeções graves devidas a bactérias Grampositivas, tais como Staphylococcus aureus resistente à meticilina, que são resistentes a outros antibióticos, ou em doentes nos quais não é possível o uso de outros antibióticos.
French: La vancomycine peut également être utilisée chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour prévenir l'endocardite bactérienne (une infection du cœur) et chez les patients subissant une intervention appelée «dialyse péritonéale» pour traiter les infections.
Portuguese: A vancomicina também pode ser utilizada para prevenir a endocardite bacteriana (uma infeção no coração) em doentes submetidos a cirurgia e para tratar infeções em doentes submetidos a uma intervenção designada diálise peritoneal.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation intrapéritonéale peuvent être utilisées chez les patients de tout âge pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Portuguese: • As formulações parentéricas de vancomicina autorizadas para administração por via intraperitoneal podem ser utilizadas em doentes de todas as idades para o tratamento de peritonite associada a diálise peritoneal.
French: Elle peut également être utilisée pour la prophylaxie périopératoire chez les patients présentant un risque de développement d'une endocardite bactérienne, ainsi que pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Portuguese: Também pode ser utilizada para a profilaxia perioperatória em doentes em risco de desenvolvimento de endocardite bacteriana e para o tratamento de peritonite associada a diálise peritoneal.
French: Dans le cadre de sa stratégie d'actualisation des informations sur le produit relatives à d'anciens agents antibactériens s'inscrivant dans le contexte plus large de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné les données disponibles sur les médicaments à base de vancomycine administrés par perfusion (goutte-à-goutte) et injection, et par voie orale1.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência reviu os dados disponíveis relativos aos medicamentos que contêm vancomicina administrados por perfusão (administração gota a gota numa veia) e injeção e por via oral, no quadro da sua estratégia de atualização da informação do medicamento relativa a agentes antibacterianos antigos, que se insere no contexto do combate contra a resistência aos antimicrobianos.1.
French: Numéros UE Nom de fantaisie
Portuguese: Números EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: L'application doit être limitée à ces zones.
Portuguese: A aplicação deve ser limitada a estas zonas.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não há dados disponíveis para apoiar o uso neste grupo etário.
French: D-21465 Reinbek Allemagne
Portuguese: D-21465 Reinbek Alemanha
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 março 2001 Data da última renovação: 07 março 2011
French: L'état d'équilibre est atteint en quatre jours.
Portuguese: O estado de equilíbrio atingiu-se ao fim de quatro dias.
French: Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
Portuguese: Os resultados combinados dos dois ensaios apresentam-se a seguir:
French: Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Almirall, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Almirall, S.A.
French: La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
Portuguese: O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo necessário para manter os efeitos benéficos.
French: Résultat *
Portuguese: Resultado*
French: Population particulière Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
Portuguese: População especial Idosos (> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose.
French: A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
Portuguese: Até à data não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
French: Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
Portuguese: Tratamento do hirsutismo facial na mulher.
French: Il est important d'utiliser la crème en continu.
Portuguese: É importante que continue a utilizar o creme.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 6 mois.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
French: Appliquez aussitôt la crème, mais attendez au moins 8 heures avant de la réutiliser.
Portuguese: Aplique o creme de imediato, mas aguarde pelo menos 8 horas antes de o voltar a utilizar.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outras preparações dermatológicas, código ATC: D11AX16.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais evidenciaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d'intensité légère.
Portuguese: Os efeitos secundários estão normalmente limitados à pele e são de intensidade ligeira.
French: Population pédiatrique Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.
Portuguese: População pediátrica As reações adversas observadas em adolescentes são similares às observadas em adultos.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaniqa em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Portuguese: É fornecido em bisnagas de 15 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.hr/ml.
Portuguese: A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de 92,5 ng.h/ml.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vaniqa
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vaniqa
French: (concerne moins d'1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
Portuguese: Para uma eficácia máxima, a área tratada não deve ser limpa nas quatro horas seguintes à aplicação.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S)
French: La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente referida foi a acne, a qual foi geralmente moderada.
French: La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Portuguese: As doses máximas usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por mês.
French: La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures.
Portuguese: A semivida plasmática da eflornitina no estado de equilíbrio foi de aproximadamente 8 horas.
French: Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés.
Portuguese: As convenções MedDRA para a frequência de reações adversas são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis), incluindo comunicações isoladas.
French: La substance active est l'eflornithine.
Portuguese: A substância ativa é eflornitina.
French: Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois.
Portuguese: É de destacar que mais de 1.350 doentes foram tratadas com Vaniqa nestes ensaios durante 6 meses a um ano, enquanto que apenas um pouco mais de 200 doentes foram tratadas com o veículo durante 6 meses.
French: L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada apenas nas zonas afetadas da face e por baixo do queixo.
French: Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.
French: On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a eflornitina/metabolitos são excretados no leite humano.