FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Tämä lääke on lisävalvonnan alainen.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Finnish: Tämä lääkinnällinen tuote on lisävalvonnan alainen.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointijärjestelmän kautta (ks. Appendix V).
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4).
English: Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
English: What EVARREST is and what it is used for
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Finnish: Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Finnish: Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Finnish: Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Finnish: Fibriini ristilinkittyy sen jälkeen endogeenisen tekijän XIII toimesta ja muodostaa kiinteän, mekaanisesti vakaan fibriiniverkon, jonka tarttumisominaisuudet ovat hyvät.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Finnish: Matriksi toimii fyysisenä tukena ja suurena pinta-alueena biologisille osille, antaa valmisteelle luontaista mekaanista yhtenevyyttä ja tukee hyytymän muodostumista.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Finnish: Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Finnish: Puhelin: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Finnish: Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseen käytettyjä vakiomenetelmiä ovat muun muassa luovuttajien valinta, erillisten luovutusten ja plasmavarastojen seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden osalta ja tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Finnish: Taulukko 1 EVARREST-liimamatriksin haittavaikutusten yhteenveto MedDRA-järjestelmän elinluokituksen
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
English: Do not store above 25°C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Finnish: Fibriiniliima-/hemostaattivalmisteiden osien vasta-aineita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Finnish: Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan.
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Finnish: Matriksikomponentin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille seuraavien tutkimusten perusteella: sytotoksisuus, herkistyminen, ihonsisäinen reaktiivisuus, akuutti systeeminen toksisuus, materiaalin välittämä pyrogeenisyys, subkrooninen toksisuus, genotoksisuus, implantointi ja hemoyhteensopivuus.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Finnish: - Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Finnish: Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvollisuutta esittää tutkimusten tulokset EVARRESTliimamatriksilla suoritetuista tutkimuksista yhdellä tai useammalla lapsista koostuvalla alaryhmällä leikkauksesta johtuvan verenvuodon hoitoon (lisätietoa käytöstä lapsilla on kohdassa 4.2).
English: Telephone: +972-3-5316512
Finnish: Puhelin: +972-3-5316512
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Finnish: ● Pidä EVARREST-liimamatriksi kuivana avaamisen jälkeen.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Finnish: Lisätietoja tarttuviin aineisiin liittyvästä turvallisuudesta on kohdassa 4.4.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Finnish: - aivo- tai selkäydinkirurgia - vatsan tai suoliston verenvuodon hallinta siten, että tuotetta käytetään endoskoopin
English: • Official batch release
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
English: EVARREST contains sodium
Finnish: EVARREST sisältää natriumia
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, hoidettuun vuotokohtaan spesifisesti liittyvien leikkauksenjälkeisten vuotojen ilmaantuvuus ja veren fibrinogeenipitoisuuden kasvun ilmaantuvuus arvioitiin ja merkittiin muistiin aina 30 päivän seurantajakson päättymiseen asti.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti.
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Finnish: Syvän laskimotromboosin havaittu kokonaisesiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen julkaistujen tietojen kanssa, mikä viittaa siihen, että EVARREST-hoitoa saavien tutkittavien tromboositapahtumariski ei ole suurempi, vaikka riskiä ei voida sulkea kokonaan pois saatavilla olevien tietojen perusteella.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Finnish: Kun biologiset osat ovat resorboituneet, matriksin osat (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) resorboituvat kokonaan.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Finnish: Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita.
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Finnish: Kaikkien proteiinivalmisteiden yhteydessä voi esiintyä allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja Ihmisen trombiini:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Finnish: Näiden toimien katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
English: Human Fibrinogen:
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Finnish: Fibrinogeeni muunnetaan fibriinimonomeereiksi, jotka polymerisoituvat spontaanisti ja muodostavat fibriinihyytymän, joka pitää matriksin kunnolla kiinni haavan pinnalla.
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Finnish: Suosittelemme, että aina kun EVARREST-liimamatriksia käytetään potilaalla, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja valmiste-erän välille voidaan luoda yhteys.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Finnish: Jos mitkään muut ensisijaiset hemostaattiset toimet (ts. kirurgiset vakiomenetelmät) eivät näytä olevan tarpeen, toista edellä kuvattu asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla riittävästi tukemaan tämän valmisteen käyttöä hermokirurgiassa tai käyttöä joustavan endoskoopin kautta verenvuodon hoitoon, verisuonikirurgiassa tai ruuansulatuskanavan anastomooseissa.
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää aktiivisen infektion yhteydessä tai kehon kontaminoituneilla alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Finnish: EVARREST toimitetaan valmiina käytettäväksi steriileissä pakkauksissa ja sitä on käsiteltävä käyttäen steriiliä menetelmää aseptisissa olosuhteissa.
English: Discard damaged packages.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
English: No case of overdose has been reported.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Finnish: Ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuvio.
English: Telefax: +972-3-5316590
Finnish: Faksi: +972-3-5316590
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Finnish: Useimmista haittavaikutuksista raportoitiin vain yksi tapahtuma: vatsansisäinen verenvuoto, mahalaukun laajentuminen, anemia, rintaontelon dreenierite, pleuraalieffuusio, vatsan märkäpesäke, askiitti, syvä laskimotromboosi, paikallinen vatsansisäinen nesteen kertyminen, toimenpiteen aikainen verenvuoto, iskeeminen suolisto- ja keuhkoembolia, seuraavia oli useampia: veren fibrinogeenipitoisuuden kasvu (3 tapahtumaa, 0,8 %), anastomoosiverenvuoto (3 tapahtumaa, 0,8 %) ja toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (2 tapahtumaa, 0,5 %).