FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Latvian: High FH (N=106) COMBO I (N=311) Placebo Alirokumabs Placebo Alirokumabs Placebo Alirok umabs
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Polish: W porównaniu z alirokumabem stosowanym w monoterapii narażenie na alirokumab jest mniejsze o około 40%, 15% i 35%, w przypadku jednoczesnego stosowania odpowiednio ze statynami, ezetymibem i fenofibratem.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Polish: Natychmiast zwolnić przycisk
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir 5 cm, izmantojiet 90 º leņķi.
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent omówiono w punkcie 4.
Latvian: Informāciju par alerģiskām reakcijām, kas var rasties Praluent lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Polish: Badanie LONG TERM
Latvian: Pētījums LONG TERM
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: FHI i FHII (N=732)
Latvian: FHI un FHII (N=732)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Polish: Nie przeprowadzono badań poświęconych wyłącznie ocenie metabolizmu, ponieważ alirokumab jest białkiem.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Polish: o w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir tikai 2 cm, izmantojiet 45 º leņķi.
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki od 100 do 300 mg alirokumabu nie stwierdzono istotnej różnicy w narażeniu na alirokumab pomiędzy zdrowymi ochotnikami pochodzącymi z Japonii a zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Polish: • Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu ODYSSEY OUTCOMES był zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa opisanym w kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia miało charakter przemijający i łagodne nasilenie.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija pārejošas un ar nelielu intensitāti.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Polish: W przypadku zmiany barwy roztworu lub obecności w nim widocznych cząstek stałych nie należy go używać.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzima pērtiķu mātītēm, kuras visā grūsnības laikā katru nedēļu saņēma lielas alirokumaba devas, bija vājāka sekundārā imūnreakcija antigēnu provokācijas gadījumā nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācējiem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: • Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka ludzkiego, zwłaszcza do siary; nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet karmiących piersią w tym okresie.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās cilvēka pienā, īpaši pirmpienā; šajā periodā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Praluent nav ieteicams lietot.
Polish: Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Polish: Wykazano jednak, że receptory LDLR wykazują małe powinowactwo do Lp(a), w związku z czym dokładny mechanizm zmniejszania stężenia Lp(a) przez alirokumab nie został w pełni wyjaśniony.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Polish: U potomstwa nie wystąpiły żadne inne oznaki zaburzeń immunologicznych związanych z zastosowaniem alirokumabu.
Latvian: Šiem pēcnācējiem nebija vērojami nekādi citi pierādījumi ar alirokumabu saistītai imūnsistēmas disfunkcijai.
Polish:  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet zilo uzgali.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
Polish: Nie przekładało się to jednak na istotną klinicznie różnicę zmniejszenia stężenia LDL-C.
Latvian: Tas neizraisīja klīniski nozīmīgas atšķirības ZBL-H līmeņa pazemināšanā.
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jak ustalono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej, całkowita biodostępność alirokumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 85%.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktā alirokumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 85%.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Latvian: Drošuma profila atšķirības starp divām lietotajām devām (75 mg un 150 mg) netika novērotas 3. fāzes pētījumu programmā.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
Polish: Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Visas zāļu formas un iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Badanie MONO
Latvian: Pētījums MONO
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja lodziņā ir redzama viendabīga dzeltena krāsa (skatīt B attēlu).
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzyknąć
Latvian: Cik daudz injicēt
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Latvian: • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā).
Polish: Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Polish: Nie-HDL-C 0,7
Latvian: Ne-ABL-H 0,7
Polish: Stężenia lipidów można zbadać po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki i wówczas można odpowiednio skorygować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę produktu leczniczego.
Latvian: Četras līdz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma vai devas titrēšanas var novērtēt lipīdu līmeni un atbilstoši pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Polish:  Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Polish: a Analiza ITT - populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat), obejmuje wszystkie dane dotyczące lipidów w całym okresie badania, bez względu na stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego silikonowanego szkła typu 1, z zamontowaną igłą ze stali nierdzewnej, z miękką osłonką igły z kauczuku styrenowo-butadienowego i z korkiem tłoka z kauczuku bromobutylowego powlekanego etylenem/tetrafluoroetylenem.
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w zależności od masy ciała.
Latvian: Ķermeņa masa Pacientiem nav jāpielāgo deva atbilstoši ķermeņa masai.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli równocześnie leczeni statyną, w tym jedno z udziałem pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, un vienā no šiem pētījumiem piedalījās pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību.
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
Latvian: • apsārtums, nieze, pietūkums, sāpes/jutīgums zāļu injicēšanas vietā (lokālas reakcijas injekcijas vietā);
Polish: Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///.www.ema,europa.eu.
Polish: • Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w ramach schematu dawkowania 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie) był podobny do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie badań klinicznych z zastosowaniem schematu dawkowania co 2 tygodnie, z wyjątkiem wyższego wskaźnika występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Drošuma profils pacientiem, kuriem izmantoja shēmu, kad lieto 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), bija līdzīgs drošuma profilam, kāds aprakstīts klīnisko pētījumu programmā, izmantojot shēmu, kad šīs zāles lieto reizi 2 nedēļas; izņēmums bija biežākas lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe, w tym NAb, miały niskie miano co nie wydje się mieć znaczącego klinicznie wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania alirokumabu, z wyjątkiem większej częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów z wykrytymi ADA w trakcie leczenia, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono ADA (7,5% wobec 3,6%).
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar zāļu antivielu, tai skaitā NAV, rašanos, bija ar zemu titru, un tai nebija klīniski nozīmīga ietekme uz alirokumaba efektivitāti vai drošumu, izņemot biežākas reakcijas injekcijas vietā pacientiem, kuriem bija radušās APZ (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri attiecībā uz APZ bija negatīvi - 7,5% salīdzinājumā ar 3,6%).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich badaniach fazy 3 było średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo lub ezetymibem.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Polish: Po podskórnym podaniu od 50 do 300 mg alirokumabu mediana czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosiła 3 do 7 dni.
Latvian: Pēc 50 mg līdz 300 mg alirokumaba subkutānas ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Polish: Zmniejszenie stężenia LDL-C było podobne, bez względu na rodzaj i dawki równocześnie stosowanych statyn.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Latvian: Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
Polish: Badanie COMBO I
Latvian: Pētījums COMBO I
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej wiek nieznacznie wpływał na narażenie na alirokumab w stanie równowagi i nie wpływało to na skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Polish:  Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
Latvian:  Ievadiet adatu ādas krokā ar strauju, mērķtiecīgu kustību.
Polish: Monoterapia lub jako terapia dodana do produktów leczniczych modyfikujących stężenia lipidów innych niż statyny
Latvian: Monoterapija vai lipīdus modificējošu ne-statīnu terapiju papildinoša terapija
Polish: Jak przechowywać lek Praluent 6.
Latvian: Kā uzglabāt Praluent 6.
Polish: Placebo N=9462
Latvian: Placebo N= 9462 n (%)
Polish: Większość pacjentów (88,8%) było poddanych leczeniu wysokimi dawkami statyn, z innymi LMT lub bez nich podczas randomizacji.
Latvian: Lielākā daļa (88,8%) pacientu randomizācijas laikā saņēma augstas intensitātes statīnu terapiju kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā atklāto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz apvienotajiem 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem.
Polish: W razie przedawkowania, pacjenta należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
Polish: Chociaż nie obserwowano wpływu alirokumabu na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Praluent przed użyciem należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (patrz punkt 6.6).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar šīm zālēm Pirms lietošanas jāļauj, lai Praluent uzsilst līdz istabas temperatūrai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w okolice zajęte przez aktywne choroby lub urazy skóry, takie jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenia lub zakażenia skórne.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE-plusa)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (BNKN-plusa)
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zastępcze markery płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ nācās pārtraukt pacientu ārstēšanu ar Praluent, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francja
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Polish: Są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieejams maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja tās ir mainījušas krāsu, ir duļķainas vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Polish: W badaniach fazy 3, 31% pacjentów miało cukrzycę typu 2, a 64% pacjentów miało chorobę wieńcową w wywiadzie.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos 31% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts, un 64% pacientu anamnēzē bija koronārā sirds slimība.
Polish: Spośród tych 2615 pacjentów, u 805 (30,8%) zastosowano zmniejszenie dawki do 75 mg Q2W.
Latvian: No šiem 2615 pacientiem 805 pacientiem (30,8%) deva tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
Polish: w grupie placebo.
Latvian: Par labu placebo
Polish: Badanie schematu dawkowania co 4 tygodnie
Latvian: Pētījums par lietošanu reizi 4 nedēļās
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Polish: o w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Latvian: o augšdelma ārējā pusē.
Polish: Badanie HIGH FH
Latvian: Pētījums HIGH FH
Polish: Dwa badania (LONG TERM i HIGH FH), łącznie z udziałem 2416 pacjentów, przeprowadzono z wyłącznym zastosowaniem dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Divi pētījumi (LONG TERM un HIGH FH), kuros kopā piedalījās 2416 pacienti, tika veikti tikai ar devu 150 mg reizi divās nedēļās (Q2W).