FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Polish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Polish: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Bahía de Pollensa,11
Polish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Slovak: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Polish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: MA (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: jedenkrát týždenne
Polish: raz na tydzień
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Slovak: Počítajte pomaly:
Polish: Powoli policzyć:
Slovak: Pohlavie, rasa a etnická príslušnosť
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Slovak: PC: SN: NN:
Polish: SN: NN:
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Slovak: Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Celkovo skúšanie dokončilo 98 % pacientov a zdravotný stav bol na konci skúšania známy u 99,6 % pacientov.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Polish: Stwierdzono 158 przypadków wystąpienia nefropatii lub pogorszenia istniejącej nefropatii.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
Slovak: Populácia so zámerom liečby (Intent-to-Treat, ITT) (N)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); menej časté: (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé: (<1/10 000).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Slovak: V skúšaní bolo 61 % mužov, priemerný vek bol 65 rokov a priemerný BMI bol 33 kg/m2.
Polish: W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2.
Slovak: Rozdiel v liečbe sa prejavil na začiatku a pretrvával počas skúšania.
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 mg týždenne sa neodporúčajú.
Polish: Dawki większe niż 1 mg na tydzień nie są zalecane.
Slovak: Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
Slovak: Semaglutid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Semaglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Koľko roztoku zostáva
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Slovak: Pred otvorením:
Polish: Przed otwarciem
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Slovak: Pozri krok 2 „Kontrola prietoku".
Polish: Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu"
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
Slovak: Pohlavie, rasa (biela, čierna alebo afro-americká, aziatská) a etnická príslušnosť (hispánska alebo latinsko-americká, nehispánska alebo nelatinsko-americká) nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku semaglutidu.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Slovak: Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podaní injekcie"a zopakujte všetky kroky počnúc krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou".
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Slovak: Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Polish: Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.
Slovak: Rýchle zlepšenie kontroly glykémie bolo spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, ale nemožno vylúčiť iný mechanizmus.
Polish: Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
Slovak: Semaglutid používajte jedenkrát týždenne
Polish: Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.
Slovak: Vyššia telesná hmotnosť vedie k nižšej expozícii; rozdiel 20 % medzi telesnými hmotnosťami jedincov bude viesť k približnému rozdielu 16 % v expozícii.
Polish: Większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji; 20-procentowa różnica masy między dwiema osobami prowadzi do około 16-procentowej różnicy w ekspozycji na lek.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Slovak: Srdcová elektrofyziológia (QTc)
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Slovak: • zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 6 týždňov od prvého použitia.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa podať čo najskôr a to do 5 dní od vynechania dávky.
Polish: W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, w ciągu 5 dni od daty pominięcia dawki.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Slovak: Miesto podávania injekcie sa môže meniť bez úpravy dávky.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki.
Slovak: Ak pocítite príznaky ako problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a informujte ihneď o tom svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Semaglutid je analóg GLP-1 s 94 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1.
Polish: Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Slovak: Celková expozícia paracetamolu (AUC0 - 5 h) nebola ovplyvnená.
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Polish: • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
Slovak: Týka sa to aj rastlinných preparátov alebo ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Slovak: Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie.
Polish: W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży.
Slovak: Skontrolujte názov a farbu štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Ozempic.
Polish: • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Slovak: Pozrite sa do okienka pera.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Deň podávania injekcie jedenkrát týždenne možno podľa potreby zmeniť, pokiaľ bude čas medzi dvoma dávkami aspoň 3 dni (>72 hodín).
Polish: Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny).
Slovak: Ozempic sa používa:
Polish: Lek Ozempic jest stosowany:
Slovak: 1,5 ml (4 dávky)
Polish: 1,5 ml (4 dawki)
Slovak: Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy, keď si podáte injekciu tohto lieku.
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa") na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka.
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
Slovak: Čo je Ozempic a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak sa žiadna kvapka neobjaví, opakujte krok 2 „Kontrola prietoku" najviac 6-krát.
Polish: Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu" maksymalnie 6 razy.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.
Slovak: Pero po prvom použití uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: Predpokladá sa, že na metabolizme semaglutidu sa podieľa enzým neutrálna endopeptidáza (NEP).
Polish: Przypuszcza się, że w metabolizmie semaglutydu uczestniczy enzym obojętna endopeptydaza (NEP).
Slovak: Päť skúšaní (SUSTAIN 1-5) malo ako primárny cieľ hodnotenie glykemickej účinnosti, zatiaľ čo jedno skúšanie (SUSTAIN 6) malo ako primárny cieľ kardiovaskulárny výsledok.
Polish: W pięciu badaniach (SUSTAIN 1-5) głównym celem była ocena skuteczności kontroli glikemii, zaś w jednym badaniu (SUSTAIN 6) głównym celem była ocena zdarzeń sercowonaczyniowych.
Slovak: Nenasadzujte novú ihlu na pero, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Polish: Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Podľa údajov zo skúšaní fázy 3a zahŕňajúcich pacientov vo veku 20-86 rokov, vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku semaglutidu.
Polish: Jak stwierdzono na podstawie danych z badań fazy IIIa z udziałem pacjentów w wieku 20-86 lat, wiek pacjentów nie miał wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Slovak: V dôsledku medzidruhových rozdielov v anatómii a funkcii žĺtkového vaku a v dôsledku nedostatočnej expresie receptora GLP-1 v žĺtkovom vaku nehumánnych primátov je nepravdepodobné, že by mal tento mechanizmus význam u ľudí.
Polish: Ze względu na różnice w anatomii i czynności pęcherzyka żółtkowego między poszczególnymi gatunkami oraz ze względu na brak ekspresji receptora GLP-1 w pęcherzyku żółtkowym u naczelnych innych niż ludzie, uznaje się za mało prawdopodobne, że opisywany mechanizm może mieć znaczenie u ludzi.
Slovak: Presvedčte sa, že ste nastavili celú dávku, ktorú potrebujete.
Polish: Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Slovak: Môže byť potrebné predĺženie obdobia sledovania a liečby týchto príznakov berúc do úvahy dlhý polčas premeny semaglutidu trvajúci približne 1 týždeň (pozri časť 5.2).
Polish: Może istnieć konieczność przedłużenia obserwacji i leczenia objawów z uwagi na długi okres półtrwania semaglutydu wynoszący około 1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Semaglutid zlepšuje funkciu beta buniek.
Polish: Semaglutyd poprawia czynność komórek beta.
Slovak: Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 5 dní, vynechaná dávka sa má preskočiť a ďalšia dávka sa má podať v pravidelne naplánovaný deň.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w uprzednio ustalonym dniu.
Slovak: Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć.
Slovak: Ak je to potrebné, deň podávania injekcie tohto lieku jedenkrát za týždeň môžete zmeniť, pokiaľ je to aspoň 3 dni od poslednej injekcie tohto lieku.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni.
Slovak: V porovnaní s natívnym GLP-1 má semaglutid predĺžený polčas premeny približne 1 týždeň, čo ho robí vhodným na subkutánne podávanie jedenkrát týždenne.
Polish: W porównaniu z natywnym GLP-1 semaglutyd charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania wynoszącym około 1 tygodnia, co daje możliwość podawania podskórnego raz na tydzień.
Slovak: Všetky farmakodynamické hodnotenia boli vykonané po 12 týždňoch liečby (vrátane eskalácie dávky) v ustálenom stave pri podávaní semaglutidu 1 mg jedenkrát týždenne.
Polish: Wszystkie oceny farmakodynamiczne wykonano po 12 tygodniach leczenia (włączając zwiększanie dawki) w stanie równowagi podczas stosowania dawki 1 mg semaglutydu raz na tydzień.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli gastrointestinálne poruchy vrátane nauzey (veľmi časté), hnačky (veľmi časté) a vracania (časté).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (bardzo często), biegunka (bardzo często) i wymioty (często).
Slovak: Semaglutid nie je náhrada inzulínu.
Polish: Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Polish: • Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.
Polish: Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca triedy IV podľa klasifikácie NYHA a preto sa semaglutid u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania semaglutydu w tej grupie pacjentów.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa - bez ohľadu na jedlo.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Slovak: V 8 skúšaniach fázy 3a bolo semaglutidu vystavených 4 792 pacientov.
Polish: W ośmiu badaniach klinicznych fazy IIIa semaglutyd otrzymywało 4792 pacjentów.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, semaglutid sa má vysadiť.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania semaglutydu.
Slovak: U plodov boli pozorované veľké kostrové a viscerálne malformácie vrátane účinkov na dlhé kosti, rebrá, stavce, chvost, krvné cievy a mozgové komory.
Polish: U płodów obserwowano ciężkie deformacje szkieletowe i trzewne, w tym wpływ na kości długie, żebra, kręgi, ogon, naczynia krwionośne i komory mózgu.
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženám vo fertilnom veku sa počas liečby semaglutidom odporúča používať antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia semaglutydem.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Polish: • Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi len vtedy, keď je hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať ochoreniu srdca.
Polish: Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Slovak: Ihly a iný odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły.
Slovak: Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť semaglutidu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Slovak: Mohli by ste sa ihlou pichnúť.
Polish: Można ukłuć się igłą.