FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Czech: Přestože studie prokázaly více akutních odmítnutí transplantovaného orgánu po jednom roce léčby přípravkem Nulojix ve srovnání s cyklosporinem A, nevedlo to ke snížení přežití pacientů a transplantovaného orgánu po třech letech.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Czech: Aby T buňky mohly působit, musí být „aktivovány".
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nulojix.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Czech: Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s delší, 6měsíční zahajovací fází vedla k podobným výsledkům jako léčba s 3měsíční zahajovací fází.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Nulojix zvyšuje naději na přežití pacienta i orgánu po transplantaci ledvin.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Czech: Obsahuje léčivou látku belatacept.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo během jednoho roku k epizodě odmítnutí orgánu, činil 17 % u přípravku Nulojix a 7 % u cyklosporinu A.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Czech: Výrobce přípravku Nulojix navíc do každého balení přípravku doplní informační kartu s cílem zvýšit povědomí o jeho přínosech a rizicích.
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Czech: Co je Nulojix?
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Czech: Přípravek Nulojix by měl předepisovat a na léčbu dohlížet pouze lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci ledvin.
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Czech: Všichni pacienti byli také během prvního týdne po transplantaci léčeni kortikosteroidy, kyselinou mykofenolovou a basiliximabem (antagonistou receptorů pro interleukin-2).
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Czech: Přípravek Nulojix se používá u dospělých k prevenci (zabránění) odmítnutí transplantované ledviny organismem.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Nulojix byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Czech: Potlačuje aktivitu „T buněk", což jsou buňky imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí transplantovaného orgánu.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivum.
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
Czech: Tím jim znemožní aktivovat T buňky a pomáhá tak zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Czech: Ve druhé studii přežilo bez poškození ledvin 89 % (155 ze 175) pacientů, kterým byl podáván přípravek Nulojix, a 85 % (157 ze 184) pacientů, kteří užívali cyklosporin A. Podíl pacientů s narušenou funkcí ledvin činil 77 % u pacientů užívajících přípravek Nulojix a 85 % u pacientů užívajících cyklosporin A. K epizodě odmítnutí orgánu během jednoho roku došlo přibližně u 18 % pacientů užívajících přípravek Nulojix oproti 14 % pacientů užívajících cyklosporin A.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Czech: V první studii přežilo bez poškození ledvin 97 % (218 z 226) pacientů užívajících přípravek Nulojix v porovnání s 93 % (206 z 221) pacientů, kterým byl podáván cyklosporin A. Přibližně 54 % pacientů užívajících přípravek Nulojix a 78 % pacientů užívajících cyklosporin A mělo narušenou funkci ledvin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Czech: Nulojix je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix?
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Czech: Přípravek Nulojix nesmějí užívat pacienti, kteří dosud nepřišli do styku s virem Epstein-Barrové, nebo u nichž není jisté, zda ke styku s tímto virem již došlo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Czech: K čemu se přípravek Nulojix používá?
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Czech: Během prvního týdne po transplantaci ledviny by se měl spolu s přípravkem Nulojix užívat také léčivý přípravek působící jako antagonista receptorů pro interleukin-2.
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Czech: Jak přípravek Nulojix působí?
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění této podmínky.
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti;
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
Czech: Numeta G13%E a související názvy
Spanish: El calendario para el cumplimiento del acuerdo se incluye en el Anexo VI.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Czech: Parenterální výživa je v určitých situacích nezbytná, přičemž existují různé dostupné metody její přípravy a podání.
Spanish: En términos de medición de la eficacia, las distintas formulaciones de Numeta consiguieron mantener o aumentar el peso corporal.
Czech: Co se týče měřítek účinnosti, různé formy přípravku Numeta byly schopny udržet nebo zvýšit tělesnou hmotnost.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Czech: c) rozhodnutí o registraci by měla být pozměněna.
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
Czech: Přípravek Numeta je v Evropě registrován v 18 zemích decentralizovaným postupem.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Spanish: Se debe actualizar la información sobre el producto para informar a los profesionales sanitarios del posible riesgo de hipermagnesemia y para que incluya recomendaciones sobre la realización de controles especialmente para los subgrupos más vulnerables.
Czech: Informace o přípravku by měly být aktualizovány tak, aby informovaly zdravotnické pracovníky o možném riziku hypermagnezémie a aby poskytovaly doporučení ohledně monitorování zejména u zranitelnějších podskupin.
Spanish: • Además, se debe controlar el nivel de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades de cada paciente.
Czech: • navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů.
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Czech: Hořčík je významný elektrolyt, zejména u předčasně narozených dětí.
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení."
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Czech: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Czech: Aby nemohlo dojít k žádnému možnému poškození předčasně narozených dětí, držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl stáhnout přípravek z trhu.
Spanish: Por consiguiente, existe riesgo de hipermagnesemia en particular en los pacientes con función renal reducida.
Czech: Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Spanish: Las soluciones para nutrición parenteral se administran mediante un catéter venoso periférico o central.
Czech: Roztoky pro parenterální výživu se podávají periferním nebo centrálním žilním katétrem.
Spanish: Estos riesgos se consideran complicaciones del uso de la nutrición parenteral en general, como se describe en el documento conjunto sobre nutrición parenteral pediátrica de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutritionESPGHAN) y la Sociedad Europea de Nutrición y Metabolismo Clínicos (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
Czech: Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
Spanish: Numeta G16% Considerando que:
Czech: Numeta G16%E Vzhledem k tomu, že:
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Czech: Bylo prokázáno, že hořčík u nedonošených dětí zlepšuje neurologické výsledky, je-li podán matce před porodem (Doyle a kol., 2010) a má se za to, že také za jiných okolností má neuroprotektivní účinky.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue obtener información diaria sobre la seguridad de la utilización de la gama de productos Numeta en el uso terapéutico práctico durante los 5 días del estudio y durante un periodo de tratamiento opcional en los recién nacidos prematuros.
Czech: Primárním cílem této studie bylo poskytnout každodenní informace o bezpečnosti řady přípravků Numeta při praktickém terapeutickém použití po dobu 5 dní trvání studie a během případného dalšího léčebného období u předčasně narozených dětí.
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Czech: b) držitelé rozhodnutí o registraci by měli provádět opatření pro minimalizaci rizik;
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
Czech: Hladiny hořčíku udávané u těchto případů se většinou pohybovaly v rozsahu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, přičemž u 9 ze 14 případů byly hlášeny hladiny vyšší než 1,2 mmol/l a v jednom případě byla hlášena hladina > 1,5 mmol/l.
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio;
Czech: a) držitelé rozhodnutí o registraci by měli sponzorovat bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trhu i hodnocení sledování výsledků z této studie;
Spanish: Globalmente se observó que Numeta era aceptable para el personal clínico en pediatría en términos de manejo, facilidad de uso y tiempo desde la prescripción hasta la perfusión.
Czech: Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar información a los profesionales sanitarios (DHPC) pertinentes para comunicarles el resultado de la actual revisión.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že jsou třeba přímé informační dopisy odpovídajícím zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Spanish: Además, los datos recientes subrayados por el PDCO indican que los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica pueden ser superiores a los aceptados anteriormente (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Czech: Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1).
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Czech: Většina pacientů s hypomagnezémií nevykazuje akutní symptomy, ale tento stav může vést k osteoporóze a koreluje se zvýšenou mírou zánětu a metabolickým syndromem.
Spanish: Por ello, está justificado que una solución nutricional para recién nacidos prematuros contenga el electrolito magnesio, aunque la cantidad debe ser equilibrada para conseguir un nivel adecuado.
Czech: Je proto doporučeno, aby nutriční roztok pro předčasně narozené děti obsahoval hořčík ve formě jednoho elektrolytu, přičemž množství by mělo být vyvážené tak, aby se dosáhlo vhodných hladin.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por escrito por el TAC, por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobě, údajů předložených partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že:
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od dokončení postupu předložil revidovaný plán řízení rizik včetně návrhů na hodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Czech: Je nutné říci, že klinické příznaky nemusejí být zjistitelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Spanish: c. Las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E deben modificarse (de acuerdo con los cambios de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo IV).
Czech: c) bylo pozměněno rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze IV).
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
Czech: Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou.
Spanish: Aunque no se había recibido ningún informe para Numeta G16%E, el PRAC decidió, en su reunión de junio de 2013, que este producto también se incluyera en el alcance del procedimiento de arbitraje debido a su contenido en magnesio y a su uso en neonatos y bebés de hasta 2 años, que también podrían correr el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.
Czech: Ačkoli u přípravku Numeta G16%E nebyla obdržena žádná hlášení, výbor PRAC na svém setkání v červnu 2013 rozhodl, že tento přípravek by měl být do daného přezkoumání zařazen také vzhledem k obsahu hořčíku a vzhledem k tomu, že se používá u novorozenců a kojenců/batolat až do dvou let věku, kteří mohou být rovněž vystaveni riziku rozvoje hypermagnezémie.
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
Czech: Bezpečnostní rizika přípravků Numeta uvedená ve výchozí žádosti a plánu řízení rizik zahrnují chyby při podání léčiva, použití přípravku Numeta u pacientů s přecitlivělostí na jednu ze součástí, použití přípravku Numeta u pacientů se závažným metabolickým onemocněním, katétrové infekce a sepse, realimentační syndrom, použití přípravku Numeta u pacientů s určitým orgánovým poškozením a extravazaci a tromboflebitidu při periferním podání.
Spanish: El magnesio realiza varias funciones importantes en el cuerpo humano: es un cofactor en la síntesis del DNA y de las proteínas, en la fosforilación oxidativa, la actividad enzimática y la regulación de la secreción de la hormona paratiroidea (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Czech: Hořčík má v lidském těle několik významných funkcí; jedná se o kofaktor syntézy DNA a proteinů, oxidativní fosforylace, aktivity enzymů a regulace sekrece parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
Czech: Ve většině studií, které udávaly naměřené hladiny sérového hořčíku u předčasně narozených dětí, novorozenců narozených v termínu a dětí, byly celkově hlášeny hodnoty pod 1 mmol/l.
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
Czech: To je zvláště důležité u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie včetně pacientů s narušenými renálními funkcemi, pacientů dostávajících dalších léčivé přípravky, které u nich působí riziko rozvoje hypermagnezémie, nebo pacientů dostávajících hořčík z jiných zdrojů včetně novorozenců, jejichž matky dostávaly hořčík v nedávném období před porodem.
Spanish: Si el nivel de magnesio en suero es elevado, debe suspenderse la perfusión de Numeta G16%E o reducirse la velocidad de la perfusión según se considere clínicamente apropiado y seguro.
Czech: Jestliže jsou sérové hladiny hořčíku zvýšené, měla by být infuze přípravku Numeta G16%E zastavena nebo by měla být snížena její rychlost podle toho, co je považováno za klinicky vhodné a správné;
Spanish: Para facilitar la aplicación a nivel nacional, el CMDh consideró que se debía aclarar qué entidad debía supervisar el procedimiento adecuado para el cumplimiento de la condición para el levantamiento de la suspensión de Numeta G13%E y, por tanto, en el Anexo III se añadió:
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
Czech: d) nařízení (ES) č. 1901/2006, ve znění pozdějších předpisů, bylo v kontextu tohoto přehledu zjištěno stanovisko výboru PDCO.