FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia cautela e può essere appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Italian: Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche non nota
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Italian: In giovani adulti sani, è ascrivibile ad aprepitant circa il 19 % della radioattività presente nel plasma nel corso di 72 ore dopo una singola somministrazione endovenosa di una dose da 100 mg di [
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Italian: Apparentemente, quindi, la conversione di fosaprepitant ad aprepitant può verificarsi in diversi tessuti.
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
Italian: 80 mg per via endovenosa OPPURE 80 mg per via orale (EMEND capsule)
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Italian: A causa delle diminuzioni modeste nel legame proteico di aprepitant nei pazienti con patologia renale, l'AUC dell'aprepitant non legato farmacologicamente attivo non è stata significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale rispetto alle persone sane.
Polish: Ze względu na umiarkowane osłabienie zdolności aprepitantu do wiązania się z białkami u pacjentów z chorobami nerek, wartość AUC dla aktywnej pod względem farmakologicznym postaci niezwiązanej aprepitantu nie uległa istotnej zmianie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico controllato con placebo effettuato in pazienti adulti che ricevevano MEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 504 pazienti che ricevevano una dose singola di IVEMEND 150 mg in confronto a 497 pazienti che ricevevano il regime di controllo.
Polish: Ponadto, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyli dorośli pacjenci otrzymujący MEC, bezpieczeństwo stosowania oceniano u 504 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę produktu leczniczego IVEMEND 150 mg w porównaniu do 497 pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Italian: Aprepitant non può essere rimosso con l'emodialisi.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Italian: Flaconcino da 10 mL in vetro trasparente Tipo I, con un tappo di gomma in clorobutile o bromobutile ed un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z szarą plastikową osłonką.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant derivante dalla somministrazione di fosaprepitant 150 mg
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę aprepitantu w przypadku podania fosaprepitantu w dawce 150 mg
Italian: La somministrazione endovenosa nei pazienti pediatrici da 6 mesi di età in poi è raccomandata attraverso un catetere venoso centrale e deve essere somministrata per 30 minuti in pazienti da 12 anni di età in poi, e per 60 minuti in pazienti con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Italian: Con la conversione di 245,3 mg di fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg di fosaprepitant) in aprepitant, vengono liberati 23,9 mg di acido fosforico e 95,3 mg di meglumina.
Polish: W wyniku przekształcenia 245,3 mg fosaprepitantu dimegluminy (co stanowi równoważność 150 mg fosaprepitantu) w aprepitant uwalnia się 23,9 mg kwasu fosforowego i 95,3 mg megluminy.
Italian: † Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Polish: Odpowiedź całkowita = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia non comune disorientamento, umore euforico raro
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Italian: Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Italian: Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa IVEMEND insieme ad altri medicinali includendo quelli sotto elencati.
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche "Non usi IVEMEND").
Polish: Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND").
Italian: IVEMEND viene utilizzato in adulti, adolescenti e bambini da 6 mesi di età in poi insieme ad altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro) che è fortemente o moderatamente in grado di indurre nausea e vomito.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.
Italian: Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all'uso di aprepitant.
Polish: Ponieważ fosaprepitant przekształcany jest w aprepitant, należy się spodziewać, że podczas przyjmowania fosaprepitantu mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem aprepitantu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con un'incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di HEC sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %) e diminuzione dell'appetito (2,0 % versus 0,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Italian: Roteare il flaconcino delicatamente.
Polish: Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.
Italian: IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
Polish: IVEMEND należy podawać w skojarzeniu z glikokortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3, zgodnie z tabelami poniżej.
Italian: Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant al Giorno 1 (giorno della chemioterapia).
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
Italian: Non è raccomandato iniziare nuovamente l'infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità.
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Italian: Il profilo di sicurezza di fosaprepitant negli adulti e nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato con aprepitant
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
Italian: La polvere è contenuta in un flaconcino in vetro trasparente con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
Polish: Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.
Italian: In cellule umane del sangue lavate si è avuta evidenza di emolisi con le formulazioni non commerciali a concentrazioni di fosaprepitant di 2,3 mg/mL ed oltre, sebbene gli esami nel sangue umano intero fossero negativi.
Polish: Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2,3 mg/ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Italian: Controllo (N=498)
Polish: Grupa kontrolna (n =498) **
Italian: Cosa contiene IVEMEND - Il principio attivo è fosaprepitant.
Polish: Co zawiera lek IVEMEND - Substancją czynną leku jest fosaprepitant.
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena (MEC)
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)
Italian: Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni da 1 a 4
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1-4
Italian: L'occupazione dei recettori NK1 cerebrali, in questo studio, si correla bene con le concentrazioni plasmatiche di aprepitant.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Italian: Dopo una dose singola da 150 mg di fosaprepitant, ci si aspetta un transitorio moderato aumento per due giorni possibilmente seguito da una lieve diminuzione dell'esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per es., ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Italian: polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, kurcze mięśni rzadko
Italian: Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni 1 e 2
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1. i 2.
Italian: Le RSI più gravi si sono manifestate con un certo tipo di medicinale chemioterapico che può provocare bruciore o vescicole sulla pelle (vescicante) con effetti indesiderati, inclusi dolore, gonfiore e arrossamento.
Polish: Najcięższe reakcje na wlew wystąpiły po jednoczesnym podaniu pewnego rodzaju leku stosowanego w chemioterapii, który może powodować oparzenie lub powstanie pęcherzy skórnych (środek wywołujący reakcję pęcherzową) z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi, jak ból, obrzęk i zaczerwienienie skóry.
Italian: C]fosaprepitant a soggetti sani, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 45 % nelle feci.
Polish: C]fosaprepitantu dożylnie w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdza się w moczu, a 45% w kale.
Italian: Ci si aspetta che IVEMEND possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione minore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di un trattamento orale di 3 giorni con aprepitant, per il quale è stata osservata una induzione transitoria che raggiunge il suo massimo effetto 6-8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di aprepitant.
Polish: Przewiduje się, że podanie produktu IVEMEND mogłoby spowodować indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż podawanie aprepitantu w postaci doustnej w schemacie 3-dniowym, kiedy to obserwowano przemijającą indukcję enzymów, przy czym maksymalny efekt stwierdzono po upływie 6-8 dni od podania pierwszej dawki aprepitantu.
Italian: Il tempo stimato per il primo episodio di emesi è illustrato dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
Italian: • Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2)
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per i 14 giorni successivi all'uso di IVEMEND per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wskaźnik czas protrombinowy (INR) podczas stosowania produktu IVEMEND i przez 14 dni po zastosowaniu produktu IVEMEND w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Italian: Dose standard dei 5-HT3 antagonisti.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nell'estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC negli adulti fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.
Polish: Profil działań niepożądanych w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z zastosowaniem HEC oraz MEC w fazie przedłużenia badania z podaniem wielu cykli leczenia po nie więcej niż 6 dodatkowych cyklach chemioterapii był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w cyklu 1.
Italian: Una interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (per es. etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie lekami chemioterapeutycznymi metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione: 24 ore a 25°C.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Italian: Antagonisti 5-HT3
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Italian: Non c'è stata evidenza di emolisi con la formulazione commerciale fino ad una concentrazione di fosaprepitant di 1 mg/mL nel sangue intero umano e negli eritrociti umani lavati.
Polish: Nie zaobserwowano hemolizy w przypadku postaci przeznaczonej do obrotu przy stężeniu fosaprepitantu do 1 mg/ml w ludzkiej krwi oraz wyodrębnionych ludzkich erytrocytach.
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l'uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND 150 mg
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania leku IVEMEND 150 mg
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: IVEMEND non deve essere iniettato in bolo, ma deve essere sempre diluito e somministrato in infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać w dawce uderzeniowej, ale zawsze należy rozcieńczyć i podawać w długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt 4.2).
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) in associazione con ondansetron e desametasone è stato confrontato con ondansetron e desametasone (regime di controllo) (N=498) in pazienti adulti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Italian: Tabella 6: Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant
Polish: Tabela 6: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant
Italian: Tabella 5: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant
Polish: Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant
Italian: I regimi chemioterapici di più giorni includono i regimi chemioterapici nei quali HEC o MEC viene somministrata per 2 o più giorni.
Polish: Do wielodniowych schematów chemioterapii należą schematy chemioterapii, w których HEC lub MEC są podawane przez dwa lub więcej dni.
Italian: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
Polish: 3 mg/kg mc., 2 mg/kg mc.,
Italian: Dose massima 80 mg
Polish: Maksymalna dawka 80 mg
Italian: Desametasone: la dose orale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con fosaprepitant (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Italian: Ci si aspetta che fosaprepitant possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione inferiore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di aprepitant per via orale.
Polish: Przypuszcza się, że fosaprepitant powodowałby indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż w przypadku podawania aprepitantu w postaci doustnej.
Italian: Quando si usano regimi combinati di IVEMEND e EMEND, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IVEMEND w skojarzeniu z produktem leczniczym EMEND należy zapoznać się z punktem 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Italian: Il potenziale carcinogeno nei roditori è stato studiato solo con aprepitant somministrato per via orale.
Polish: Oceniano jedynie potencjał rakotwórczy aprepitantu podawanego doustnie u gryzoni.
Italian: In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti adulti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, przeprowadzonym z udziałem 1169 dorosłych pacjentów przyjmujących aprepitant i otrzymujących HEC, profil działań niepożądanych był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem aprepitantu i chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
Italian: Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni toksyczności reprodukcyjnej fosaprepitantu i aprepitantu, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Italian: Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrionale/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
Italian: In pazienti da 6 mesi a meno di 12 anni, il volume da somministrare è calcolato come segue:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Italian: • Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP))
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Italian: Aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori NK1 (neurochinina 1) della sostanza P umana.
Polish: Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptorów neurokininowych (NK1) ludzkiej substancji P cechującym się wysokim powinowactwem do tych receptorów.
Italian: EMEND capsule o EMEND per sospensione orale può essere usato ai giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND, come mostrato nella Tabella 3.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Italian: Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH) e/o Acido cloridrico diluito (E507) (per aggiustamento del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)