FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia säilytettäessä 28 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Finnish: Potilailla piti olla vakaa annos imigluseraasia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Danish: Brug aseptisk teknik.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Danish: Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Forbered VPRIV således:
Finnish: Valmista VPRIV seuraavasti:
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: Derimod blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i BMD i lårbenshalsen.
Finnish: Sen sijaan mitään merkittävää muutosta ei havaittu reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var ca. 10 % af kropsvægten.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
Finnish: VPRIVvalmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
Finnish: Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
Finnish: *Maksan ja pernan tilavuus on normalisoitu prosentteina kehon painosta.
Danish: Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion.
Finnish: Ainoa hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli infuusioon liittyvä reaktio.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Finnish: • järjestelyt: kotiympäristö / hoitaja / hoitava lääkäri
Danish: - Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
Finnish: - Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Danish: I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem.
Finnish: Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi.
Danish: Tabel 2: Resultater efter 24 måneder - Ændring fra baseline - studie 044 (ITT-population) Kliniske parametre
Finnish: Taulukko 2: Tulokset 24 kuukauden hoidon jälkeen - Muutos perustasosta - Tutkimuksen 044 ITT-potilaat
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af velaglucerase alfa til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja velagluseraasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään - Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
Finnish: • turvallisuustiedot
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.
Finnish: Monomeerin koko on noin 63 kDa, siinä on 497 aminohappoa, ja sen aminohappojen järjestys on sama kuin luonnollisesti esiintyvän ihmisen entsyymin glukoserebrosidaasin järjestys.
Danish: Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 %-KI)
Finnish: Keskimääräinen muutos perustasosta (95 %:n luottamusväli)
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Finnish: • kuvaus infuusion valmistelusta ja annosta, turvallisuustiedot mukaan lukien
Danish: - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Finnish: Normaali perna määritetään 0,2 %:na kehon painosta; normaali maksa 2,5 %:na kehon painosta Huom.: Puuttuvien tietojen täydennystä (imputointia) on sovellettu epäsäännöllisesti puuttuviin tietoihin.
Danish: * En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC.
Finnish: *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa.
Danish: Uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet er beregnet som en vejledning i håndteringen af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner af allergitypen, i hjemlige omgivelser.
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Danish: I de kliniske studier udviklede én af de 94 (1 %) patienter antistoffer af IgG-klassen mod velaglucerase alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Danish: Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
Finnish: Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen viikon ajan.
Danish: Alle patienter fik mindst to års enzymerstatningsterapi og blev fulgt i gennemsnitligt 4,5 år (min. 2,3 år, maks.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään 2 vuotta entsyymikorvaushoitoa ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta (vähintään 2,3 vuotta, enintään 5,8 vuotta).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Danish: Normaliseret levervolumen* (% kropsvægt) Normaliseret miltvolumen* (% kropsvægt) Omfatter ikke splenektomerede patienter.
Finnish: Normalisoitu maksan tilavuus* (% kehon painosta) Normalisoitu pernan tilavuus* (% kehon painosta) Ei sisällä potilaita, joilta perna on poistettu.
Danish: Serumkoncentrationerne af velaglucerase alfa steg hurtigt i de første 20 minutter af den 60 minutter lange infusion, før de fladede ud, og Cmax blev typisk nået mellem 40 og 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Finnish: Velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa nousivat nopeasti 60 minuuttia kestävän infuusion ensimmäisen 20 minuutin aikana ennen tasaantumista, ja Cmax saavutettiin tyypillisesti 40:n ja 60:n minuutin välillä infuusion aloituksen jälkeen.
Danish: VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.
Danish: Sådan skal VPRIV anvendes
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Finnish: Velagluseraasi alfan suuri puhdistuma seerumista (keskimäärin 6,7-7,6 ml/min/kg) sopii yhteen velagluseraasi alfan nopean oton kanssa makrofageihin mannoosireseptorien kautta.
Danish: Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier.
Finnish: Valmisteen näistä potilaista havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.
Danish: De hedder derfor infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig hyppighed).
Finnish: Tällaisia infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä (hyvin yleinen).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - Sløret syn (kan være forbundet med en reaktion på infusionen) - Opkastning
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E 331) Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Polysorbaatti 20
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne i de farmakokinetiske studier blev testet positiv for anti-velaglucerase alfa-antistoffer på dagene for farmakokinetisk evaluering.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa kukaan tutkittavista ei ollut positiivinen velagluseraasi alfan vasta-aineille päivinä, jolloin farmakokineettinen arviointi suoritettiin.
Danish: Patienterne var mellem 4 og 71 år på tidspunktet for første behandling med VPRIV, og der var 46 mandlige og 48 kvindelige patienter.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 4-vuotiaista 71vuotiaisiin ensimmäisen VPRIV-hoidon aikana, ja tutkimuksiin osallistui 46 mies- ja 48 naispotilasta.
Danish: Der kræves en vurdering af fordele og risici for kvinder med Gauchers sygdom, der overvejer at blive gravide.
Finnish: Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Danish: Der var ingen åbenlyse farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Finnish: Selviä farmakokineettisiä eroja tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien mies- ja naispotilaiden välillä ei havaittu.
Danish: Det skal du vide, før VPRIV anvendes
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Danish: Tekst i kursiv angiver hændelser efter markedsføring.
Finnish: Kursiiviteksti tarkoittaa markkinoille tulon jälkeistä tapahtumaa.
Danish: I måned 57 havde alle 8 patienter opnået en reduktion på mindst to point i BMB-score (Bone Marrow Burden) for lænden vurderet ved MRI-skanning.
Finnish: Kuukauteen 57 mennessä kaikilla kahdeksalla potilaalla lannerangan Bone Marrow Burden (BMB) -pisteytys aleni vähintään kahdella pisteellä magneettikuvaustutkimuksella arvioituna.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Finnish: Imettäville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoa.
Danish: Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål.
Finnish: Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Danish: Velaglucerase alfa havde en nogenlunde lineær (dvs. førsteordens-) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg nogenlunde proportionalt til dosis i dosisområdet 15 til 60 enheder/kg.
Finnish: Velagluseraasi alfalla on suunnilleen lineaarinen (eli ensimmäisen asteen) farmakokineettinen profiili, ja Cmax ja AUC kasvoivat suunnilleen suhteessa annokseen annosvälin ollessa 15-60 yksikköä/kg.
Danish: Med henblik på at undersøge dette forhold nærmere skal patienterne i tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner og i tilfælde af manglende effekt eller tab af effekt testes for tilstedeværelse af antistoffer, og resultaterne indberettes til virksomheden.
Finnish: Syy-yhteyden edelleen arvioimista varten tulee vakavissa infuusioon liittyneissä tapauksissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä potilaat testata vasta-aineiden esiintymisen varalta ja tulokset raportoida yhtiölle.
Danish: Sterilt vand til injektionsvæsker
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Danish: Effekten på højde blev vurderet i studie 044 (se pkt.
Finnish: Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Finnish: Kukin injektiopullo valmistetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä: Injektiopullon koko
Danish: Aflejring i knoglemarven og sekvestrering i milten medfører klinisk signifikant anæmi og trombocytopeni.
Finnish: Luuytimessä ja pernan sekvesterissä olevat kertymät johtavat kliinisesti merkitsevään anemiaan ja trombosytopeniaan.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder rekonstitueres med 4,3 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Danish: - Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) var den hyppigst observerede bivirkning hos patienter, der blev behandlet i kliniske studier.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat kaikkein yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.
Danish: De pædiatriske patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa i studie 034, havde en højere gennemsnitlig Z-score for højde ved baseline, og deres gennemsnitlige Z-score for højde forblev stabil over tid.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfa -hoitoon tutkimuksessa 034, oli suurempi keskimääräinen pituuden Z-arvo perustasolla, ja heidän keskimääräinen pituuden Z-arvo pysyi vakaana ajan myötä.
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Finnish: Tutkimuksessa 025EXT seitsemän potilasta 10:stä sai hoitoa kotona ainakin yhden kerran 60 kuukautta kestävän hoidon aikana.
Danish: Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion.
Finnish: Annetaan 60 minuutin kestoisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta 2.
Danish: 54 patienter var ikke tidligere behandlet med enzymerstatningsterapi, og 40 patienter skiftede fra imiglucerase til VPRIV.
Finnish: Viisikymmentäneljä potilasta ei ollut aiemmin saanut entsyymikorvaushoitoa ja 40 potilasta vaihtoi hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon.
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Finnish: Tämä entsyymipuutos aiheuttaa glukoserebrosidin kertymistä pääasiallisesti makrofageihin, jolloin syntyy vaahtosoluja eli "Gaucherin soluja".
Danish: Brug til ældre
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti; liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön; liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai siinä esiintyy hiukkasia.
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Finnish: Infuusion loputtua velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa pienenivät nopeasti yksi- tai kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen t1/2 vaihteli välillä 512 minuuttia annoksilla 15, 30, 45 ja 60 yksikköä/kg.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Danish: Passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, skal være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Danish: Der var ingen indikation for signfikante forbedringer af de neurologiske manifestationer for Gauchers sygdom, type 3, undtagen for en patient i dette studie.
Finnish: Tyypin 3 Gaucherin taudin neurologisten oireiden merkitsevästä parantumisesta ei saatu viitteitä lukuun ottamatta yhtä tämän tutkimuksen potilasta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Knoglesmerter - Ledsmerter - Rygsmerter - Svaghed/tab af styrke/træthed
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: - luukipu - nivelkipu - selkäkipu - heikkous/voiman menetys/väsymys
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Danish: Forebyggelse og håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner Håndteringen af infusionsrelaterede reaktioner bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter nedsættelse af infusionshastigheden, behandling med lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller afbrydelse af behandlingen og genoptagelse deraf med øget infusionstid.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden mukaan lukien yliherkkyysreaktioiden ehkäisy ja hoito Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon tulee perustua reaktion vaikeusasteeseen, ja siihen tulee kuulua infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito, kuten antihistamiini-, antipyreetti- ja/tai kortikosteroidihoito, ja/tai hoidon lopetus sekä sen jatkaminen pidentämällä infuusion kestoa.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid,
Finnish: Tutkimukset aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt, neutralisoiva vasta-aine positiivinen
Danish: For patienter, der udvikler anafylaksi under hjemmebehandling, skal det overvejes at fortsætte behandlingen på klinikken.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Danish: VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: VPRIV-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.