FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da dostupni podaci omogućuju potvrdu jasnog aneugenog djelovanja metabolita tiokolhikozida M2 u koncentraciji koje su četverostruke u odnosu na ljudsko izlaganje u plazmi nakon peroralne terapije TCC-om od 8 mg (preporučena doza) dva puta dnevno i počevši od doze od 25 mg/kg.
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
Croatian: Različita ispitivanja genetske toksikologije provedena su za TCC-u i njegov glavni identificirani metabolit 3-O-glukuronidat aglikon (SL18.0740), koji je aktivan metabolit.
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Croatian: Testom in vitro MN u ljudskih limfocita utvrđeno je da M2 izaziva mikronukleuse u kultiviranim ljudskim perifernim krvnim limfocitima u svim uvjetima liječenja.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
Croatian: Provedena su nova ispitivanja u 2011. i 2012. godini u vezi s genotoksičnošću početnog spoja (TCC-a), njegovog glavnog metabolita u opticaju SL18.0740 i metabolita aglikona SL59.0955.
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Croatian: • Prvo, s obzirom da je utvrđeno kako je M2 metabolit TCC-a aneugen pri izlaganju razinama koje su blizu ljudskom terapijskom izlaganju, CHMP smatra da se doza mora ograničiti (do 8 mg peroralno dva puta dnevno i 4 mg intramuskularno dva puta dnevno), te da se dugotrajna primjena mora izbjeći.
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
Croatian: U tom smislu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonovoj bolesti i Parkinsonizmu izazvanom lijekovima s posebnim razmatranjem neurodisleksičnog sindroma" treba ukloniti s obzirom da je to indikacija za kroničnu primjenu.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren blev anmodet om at udføre prækliniske undersøgelser in vivo og in vitro af den potentielle genotoksicitet af TCC's metabolitter.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da provedu in vivo i in vitro predklinička ispitivanja kako bi se pobliže istražila moguća genotoksičnost metabolita TCC-a.
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
Croatian: U tom pogledu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonove bolesti i lijekom izazvanom Parkinsonizmu s posebnom pažnjom na neurodislektični sindrom" treba ukloniti s obzirom da je ovo kronično stanje koje zahtjeva dulje trajanje liječenja.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Danish: Disse foranstaltninger skal ligeledes indgå i risikostyringsplanen,
Croatian: Ove mjere moraju biti uključene u RMP.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde en model af den nævnte formular til indberetning om graviditeter, og sammen med PSUR skal der forelægges en rapport om disse indsamlede data.
Croatian: Reprezentativan uzorak prethodno navedenog obrasca za podnošenje prijava o trudnoći treba se dostaviti u sklopu RMP-a, a izvješće o ovim prikupljenim podacima treba se dostaviti u sklopu PSUR-ova.
Danish: Prækliniske undersøgelser
Croatian: Predklinička ispitivanja
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Croatian: No, uzimajući u obzir rizike, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu smiju se davati samo bolesnicima starijima od 16 godina u slučaju akutnih stanja, pri čemu je trajanje liječenja ograničeno na 7 (peroralno) i 5 (intramuskularno) uzastopnih dana.
Danish: Muskelrelaksantia hører til de mange midler, der anvendes til behandling af uspecifikke lænderygsmerter.
Croatian: Mišićni relaksansi su jedna od mnogih terapija trenutno primijenjenih u upravljanju boli donjih leđa koja nema specifičnog uzroka.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Croatian: Ovi PSUR-ovi trebaju uključivati izvješće o slučajnom izlaganju lijeku, koji sadrži kontinuirano praćenje prijava o bilo kakvim sigurnosnim signalima povezanim s aneuploidijom i trudnoćom.
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
Croatian: U testu in vivo MN u koštanoj srži štakora, nakon peroralne primjene M2 jednom dnevno tijekom dva uzastopna dana u dozama od 25, 50, 70, 100 ili 150 mg/kg/d, test mikronukleusa koštane srži štakora bio je negativan u mužjaka.
Danish: Der blev ligeledes godkendt ændringer af advarslerne og af afsnittene om graviditet og amning i produktinformationen.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Croatian: Vezano uz rizik neplodnosti u muškaraca: poznato je da se povećana aneuploidija kromosoma spermija povezuje s neplodnošću u muškaraca.
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Croatian: CHMP smatra da klinički dokaz sadržan u slučajevima prijavljenima od strane nositelja odobrenja u vezi s posljedicama aneuploidije u ljudi ne omogućuje donošenje konačnih zaključaka.
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
Danish: Endelig skal oplysningsmateriale til ordinerende læger og til patienter forelægges for de nationale kompetente myndigheder som en del af risikostyringsplanen.
Croatian: Naposljetku, edukacijski materijal za propisivače i bolesnike koji treba naglašavati rizike i upozorenja genotoksičnih reakcija također će se dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima u sklopu RMP-a.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Danish: Eksponering over en vis tærskel vides at udløse genotoksiske mekanismer såsom aneuploidi, der påvirker celledelingen og andre mål end DNA.
Croatian: Poznato je da genotoksični mehanizmi, poput aneuploidije, koji uključuju diobu stanica i ciljeve koji nisu DNK, nastupaju iznad određenog praga izlaganja.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Danish: De er sammenfattet i det følgende.
Croatian: Niže u tekstu naveden je relevantan sažetak.
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
Croatian: Pregledom kliničkih ispitivanja i literature nisu utvrđeni slučajevi raka, kongenitalnih abnormalnosti, spontanih pobačaja i poremećene plodnosti u muškaraca.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Croatian: Primjena lijeka se stoga treba ograničiti na akutna stanja u bolesnika starijih od 16 godina.
Danish: Den 4. juli 2015
Croatian: 4. srpnja 2015.
Danish: November 2017
Croatian: Studeni 2017.
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Croatian: U ovom materijalu moraju biti istaknuti rizici i upozorenja o genotoksičnim reakcijama.
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor).
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Danish: 85033Episcopia (Potenza) Italien
Croatian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Danish: 17674, Kallithea, Athens Grækenland
Croatian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Danish: Kapsel
Croatian: Kapsule
Danish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
Croatian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Danish: Rua João Chagas, 53
Croatian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Danish: Kapsel, hård
Croatian: Tvrde kapsule
Danish: 20143 Milan Italien
Croatian: 20143 Milan Italy
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Danish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Danish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Danish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Danish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Strada Solaro 75/7
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Danish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Danish: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Croatian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Danish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Croatian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Croatian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal - Madeira Portugal
Danish: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italien
Croatian: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Danish: Tablet med delekærv Oral anvendelse
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Danish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italien
Croatian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Danish: Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Croatian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Danish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italien
Croatian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Danish: 67100 L'Aquila
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Danish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Danish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Danish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Croatian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Croatian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Danish: Thorinane virker på to måder.
Croatian: Thorinane djeluje na dva načina.
Danish: Fyldt sprøjte 2 år
Croatian: Napunjena štrcaljka 2 godine
Danish: Den dosis Thorinane, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Danish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Danish: Athen, Attiki 15771
Croatian: Athens, Attiki 15771
Danish: VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var:
Croatian: VTE = venski tromboembolijski događaj (DVT i/ili PE) *Intervali pouzdanosti od 95% za razlike između liječenja za ukupni VTE bili su:
Danish: Se afsnittet "Brug ikke Thorinane".
Croatian: Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Thorinane".
Danish: Thorinane kan anvendes til:
Croatian: Thorinane se može koristiti za:
Danish: Thorinane er indiceret til voksne til:
Croatian: Thorinane je indiciran u odraslih za:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: • Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer (hovedsageligt aminotransferaser > 3 gange normal øvre grænse)
Croatian: • Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima (uglavnom transaminaze > 3 puta iznad gornje granice normale)
Danish: • Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks. nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Croatian: • ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:
Danish: - enoxaparinnatrium en gang dagligt versus heparin (-3,0 til 3,5)
Croatian: - enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina (-3,0 do 3,5)
Danish: • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.
Croatian: • Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
Danish: Thorinane indeholder natrium
Croatian: Thorinane sadrži natrij
Danish: Thorinane er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Thorinane je biosličan lijek.
Danish: • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
Croatian: • Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Thorinane.
Danish: 6) Hold sprøjten sådan, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
Croatian: 6) Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°).
Danish: • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (>100 dage)
Croatian: • Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) u anamnezi (> 100 dana)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturama ispod 25 °C.
Danish: Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane.
Croatian: Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija, recite svom liječniku da primjenjujete Thorinane.
Danish: Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand.
Croatian: Upute kako samoinjicirati Thorinane 1) Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
Danish: Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen • hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år
Croatian: • ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i alvorlige blødningsepisoder, selvom blødning omkring det subkutane injektionssted var mere hyppigt forekommende.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u velikim krvarenjima, iako je krvarenje na mjestu s.c. injiciranja bilo češće.
Danish: • Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).
Croatian: • Thorinane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Danish: • Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: • Thorinane obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Hvis du har glemt at tage Thorinane
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Thorinane
Danish: Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Croatian: Nemojte injicirati Thorinane u mišić.
Danish: For at sikre nøjagtigheden af den lille volumen, der skal injiceres, anbefales det at fortynde lægemidlet til 300 IE/ml (3 mg/ml).
Croatian: Da bi se osigurala točnost malog volumena koji treba injicirati, preporučuje se razrijediti lijek do 300 IU/ml (3 mg/ml).