FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie Distributor: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Czech: Závažně snížená funkce ledvin vede ke zvýšení poločasu ciprofloxacinu až na 12 hod.
English: Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Czech: Perorální dávka [mg] Viz Obvyklé dávkování.
English: Microorganisms
Czech: Mikroorganizmy
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Czech: Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Ciprofloxacin Bayer užívat, také jak často a jak dlouho.
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Czech: Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Czech: V různých státech EU jsou v současnosti schváleny a registrovány následující perorální a intravenózní lékové formy: - potahované tablety s okamžitým uvolňováním: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - infuzní roztok (skleněné láhve a plastové sáčky flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml a 400 mg/200 ml - potahované tablety s řízeným uvolňováním: 500 mg, 1000 mg - sáčky: 250 mg, 500 mg
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Czech: Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např.,teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Czech: Suspenzi užívejte každý den vždy v přibližně stejnou dobu.
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Czech: Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let.
English: Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Czech: Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Czech: - nevolnost, průjem - bolesti kloubů u dětí
English: Acute exacerbation of chronic sinusitis
Czech: Akutní exacerbace chronické sinusitidy
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Czech: V oddílu 4.4 bylo navíc doporučeno uvést toto sdělení: „Doporučuje se opatrnost při léčbě průjmu cestovatelů, zvláště pokud cestovatel navštívil země, kde je pozorováno vysoké procento shigel rezistentních k ciprofloxacinu.“
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že zvláštní postavení antraxu (např. možnost jeho zneužití v rámci bioterorismu) si žádá odklon od obvyklých požadavků na klinické údaje a hodnocení účinnosti.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Czech: Co se týče léčby febrilních pacientů s neutropenií, vyjádřil výbor CHMP názor, že ačkoliv dostupné údaje nejsou dostatečně prokázány (omezený počet pacientů zahrnutých v těchto studiích), použití ciprofloxacinu je vědeckou veřejností dobře přijímáno a stalo se již součástí klinické praxe.
English: Swallow the tablets with plenty of fluid.
Czech: Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody.
English: • clozapine (an antipsychotic)
Czech: • klozapin (antipsychotikum)
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Czech: 3 - Antibiotika nikdy znovu bez lékařského předpisu neužívejte, a to ani k léčbě podobného onemocnění.
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Czech: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Řecko
English: Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Czech: Podávání by mělo probíhat po celou dobu trvání neutropénie
English: The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Czech: Míra rezistence na meticilin je mezi všemi druhy stafylokoků přibližně 20 až 50 %; ve zvýšené míře je pozorována zejména v nemocničním prostředí.
English: Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Czech: Probenecid interferuje s renální sekrecí ciprofloxacinu.
English: Treatment of Shigellosis:
Czech: Léčba úplavice (shigelózy):
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Czech: Průjmová onemocnění způsobená Vibrio cholerae
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Czech: Zvýšená amyláza * Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingovém období a to především u pacientů s dalšími rizikovými faktory které působí prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Czech: Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Czech: Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře.
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že souběžné užívání ropinirolu a ciprofloxacinu, středně silného inhibitoru izoenzymu CYP450 1A2, má za následek zvýšení hodnot Cmax a AUC ropinirolu o 60 %, resp. 84 %.
English: In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Czech: Vezme-li se v úvahu široké používání ciprofloxacinu po jeho uvedení na trh, žádné signály v souvislosti s bezpečností dlouhodobého používání ciprofloxacinu nevzešly ani ze zpráv PSUR.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Czech: Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby.
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Czech: Použití ciprofloxacinu v profylaxi neutropenie bylo navíc dále podpořeno recentní studií s jinými fluorochinolony (levofloxacin).
English: After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Czech: Po dlouhé diskusi bylo schváleno jednak použít sdělení, které by varovalo před podceněním stanovených doporučení, kdy lze uplatnit léčebný režim jednorázovou dávkou namísto třídenního režimu, a jednak zakázat tuto možnost léčby nekomplikované cystitidy u žen před menopauzou.
English: Withdrawn Indications
Czech: Stažené indikace
English: Other severe infections
Czech: Další závažné infekce
English: Cystic fibrosis
Czech: Cystická fibróza
English: Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Czech: Ciprofloxacin je schválen k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí způsobených bakteriemi, které jsou citlivé na ciprofloxacin, a tudíž nejrůznějších infekcí u dospělých.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Czech: • Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angio-edém).
English: Prostatitis
Czech: Prostatitida
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Czech: Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat přípravek Ciprofloxacin Bayer, neboť se může jednat o život ohrožující situaci.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Czech: • ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Czech: Průjmová onemocnění způsobená Shigella dysenteriae typu 1
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Czech: (2): S. aureus rezistentní na meticilin se obvykle projevuje ko-rezistenci na fluorochinolony.
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Czech: Po inravenózní infuzi ciprofloxacinu bylo dosaženo průměrné maximální sérové koncentrace na konci infuze.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Pozornost musí být věnována oficiálním doporučením týkající se správného užití antibiotik.
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Czech: Po zhodnocení údajů, které uvedl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k názoru, že léčebná indikace spojená s empirickou léčbou úplavice či průjmu cestovatelů ciprofloxacinem je přijatelná ve znění „infekce gastrointestinálního traktu (např. průjem cestovatelů)“, omezil v oddílu 4.2 její použití u „závažných“ případů a schválil s těmito režimy léčby:
English: • taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
Czech: • užíváte tizanidin (viz část 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)
English: - exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Czech: exacerbace chronické obstruktivní pulmonální nemoci,
English: Mechanism of action:
Czech: Mechanizmus účinku:
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Czech: Vzhledem k tomu, že suspenze obsahuje sacharózu, nesmí být užívána pacienty s intolerancí fruktózi, malabsorpcí glukózy - galaktózy nebo nedostatkem sacharáza - izomaltázi.
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Czech: Léčba infekcí způsobených mikroorganismem Bacillus Anthracis Výbor CHMP požádal žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl aktualizovaný přehled neklinických údajů (včetně údajů u zvířat) a údaje o dosavadní klinické zkušenosti s použitím ciprofloxacinu při plicním antraxu.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Czech: 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
English: Chelation Complex Formation
Czech: Tvorba chelátových komplexů
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Czech: Doporučení podávat dávky 750 mg třikrát denně a 1 g dvakrát denně perorální cestou u závažných infekcí (infekce dýchacích cest, infekce kostí a kloubů) však nebylo předloženými údaji podpořeno a výbor CHMP konstatoval, že ani jedno z těchto navrhovaných dávkování nemůže být zahrnuto do rozhodnutí o registraci.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Czech: • máte myastenii gravis (typ svalové slabosti)
English: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Children and adolescents Indications
Czech: Děti a dospívající Indikace
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující:
English: Serum Creatinine [µmol/L]
Czech: Sérová hladina kreatininu [µmol/l]
English: Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Czech: Ciprofloxacin je ve žluči přítomen ve vysokých koncentracích.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Czech: Deficit glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy
English: If in doubt, talk to your doctor.
Czech: Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.
English: Injection Site Reaction
Czech: Reakce v místě vpichu
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [doplní se národní údaje]
English: Prothrombin level abnormal
Czech: Abnormální hladina protrombinu
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Czech: Po perorálním podání jednotlivých dávek tablet 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacinu dochází k rychlému a rozsáhlému vstřebávání především z tenkého střeva, maximální sérové koncentrace je dosaženo za 1 - 2 hodiny.
English: Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Czech: Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Czech: In-vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku byly vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Czech: Ne-renální clearance ciprofloxacinu je způsobená hlavně aktivní transintesciální sekrecí a metabolizmem.
English: Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Czech: Vzhledem ke svým neurologických vlivům může přípravek ciprofloxacin ovlivnit dobu reakce.
English: Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Czech: Pak sáček otevře jak je vyznačeno na obalu,a obsah přímo užijte.
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Czech: Do oddílu 4.1 byla tedy navržena následující formulace: „Ciprofloxacin může být také použit k léčbě závažných infekcí u dětí a mladistvých, pokud je to shledáno nezbytným.
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Czech: Geriatričtí pacienti by měli dostávat dávku upravenou v závislosti na závažnosti jejich onemocnění a clearance kreatininu.
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto se současné podávání nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: • genital organ infections in women
Czech: • infekce pohlavních orgánů u žen,
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Czech: Některé léky snižují účinek přípravku Ciprofloxacin Bayer.
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Czech: Léčba a profylaxe u pacientů se závažnou neutropenií:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Czech: Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce.
English: Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Czech: Granule obsažené v suspenzi, se nežvýkají, pouze se polykají.
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Czech: Nepropustnost a/nebo mechanizmus rezistence effluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku.
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Czech: Předepisování ciprofloxacinu u „infekcí kostí a kloubů“ bylo v předložených údajích podpořeno několika klinickými studiemi a širokým užíváním v klinické praxi.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Czech: S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.
English: Haemophilus influenzae *
Czech: Haemophilius influenzae*
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Czech: 4 - Svá antibiotika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit.
English: 2 to 4 weeks (acute)
Czech: 2 až 4 týdny (akutní)
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Czech: Výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se tedy dohodli na návrhu, že budou upraveny příslušné vnitrostátní souhrny údajů o přípravku Ciprofloxacin tablety s řízeným uvolňováním v těch členských státech EU, kde je tento přípravek schválen, a že návrh bude vyjmut z posuzovacího řízení pro ostatní lékové formy přípravku Ciprofloxacin Bayer, když budou předloženy příslušné změny na vnitrostátní úrovni.
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Czech: Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciprofloxacin Bayer se mohou Vaše příznaky zhoršit.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Czech: Bylo hlášeno velké množství případů vykazujících zvýšení aktivity perorálních antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika, včetně fluorochinolonů.
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Czech: Po pečlivém zhodnocení výbor CHMP schválil, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odstranil dávkovací režim „100 mg dvakrát denně po 3 dny“, který byl uveden u léčby nekomplikované cystitidy.
English: The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se následující formulace v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku: „Další závažné infekce v souladu s oficiálními doporučeními a po pečlivém zvážení hodnocení přínosů a rizik, pokud jiná léčba nemůže být použita, nebo po selhání konvenční léčby, a pokud mikrobiologický průkaz opravňuje k použití ciprofloxacinu.“ Usoudilo se, že je třeba popsat klinické situace, ve kterých může být zvažováno použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých, i když chybí jasná indikace.
English: In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Czech: Ve studii, provedené na mladých psech (rasy beagle) ciprofloxacin způsoboval v terapeutických dávkách těžké změny na kloubech po dvou týdnech léčby.
English: Mycotic superinfections
Czech: Mykotické superinfekce
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Czech: Metabolity vykazují invitro antimikrobiální aktivitu, ta je však nižšího stupně než základní složka.
English: After treatment has been completed, it should not be reused.
Czech: Po ukončení léčby se suspenze nesmí znovu použít.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě informujte svého lékaře.
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Czech: Graduovaná odměrka se značkami 1/2 je ekvivalentní 2,6 ml s obsahem 2,5 ml finální suspenze a značka 1/1 odpovídá 5,2 ml s obsahem 5,0 ml finální suspenze.