FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib Accord per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Taulukko 4: Annostus Bortezomib Accord -yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myeloma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Finnish: Vaikeaa motorista neuropatiaa, johon on toisinaan liittynyt sensorista perifeeristä neuropatiaa, on kuitenkin ilmoitettu.
Italian: Gravità della neuropatia
Finnish: Neuropatian vaikeusaste
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo
Italian: Non Comune Tamponamento cardiaco#, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio.
Finnish: ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di una radiografia toracica prima del trattamento come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.
Finnish: Lähtötilanteen keuhkokuvaa voidaan myös tarvita mahdollisten hoidon jälkeen ilmaantuvien muutosten vertailussa.
Italian: ] nel gruppo BzDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Italian: Contenuto di questo foglio
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä
Italian: • Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Finnish: • Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
Finnish: Kuivuminen, hypokalemia*, hyponatremia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hypokalsemia*, entsyymien poikkeavuudet*
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Finnish: injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,5 mg/injektiopullo 1 injektiopullo
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Finnish: Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.
Italian: Ciclo 1
Finnish: Hoitosykli 1
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo).
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib Accord -tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Italian: Giornaliero Giornaliero
Finnish: Joka päivä Joka päivä
Italian: Può anche ricevere Bortezomib Accord insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Finnish: Bortezomib Accord saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BzR-CAP .
Finnish: < 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen .
Italian: • Disturbi cerebrovascolari.
Finnish: • aivoverenkierron häiriöt
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Finnish: • korkea verenpaine
Italian: nCR n (%) CR + PRf n (%)
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
Italian: • Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa)
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä.
Italian: Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata
Finnish: Yhdistelmähoito yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab.
Finnish: Ks. lisätietoja rituksimabin valmisteyhteenvedosta.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 109/l.
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari.
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Finnish: Opasmateriaaliin on sisällyttävä:
Italian: > 1,5x−3x LSN
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x − 3 x ULN Kaikki
Italian: p-value c a Stima secondo Kaplan-Meier b Stima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: β2
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Accord -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Italian: In aggiunta, quando Bortezomib Accord è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibia yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzR-CAP in uno studio clinico
Finnish: Taulukko 8 Kliinisessä tutkimuksessa BzR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Italian: (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo).
Finnish: • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Finnish: • Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 109/l.
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
Italian: Tabella 5: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana
Italian: per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: injektiota kohti ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai pienentämistä tasolle 0,5 mg/m2 voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan (ks.
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BzR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).. Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bz = bortezomib; Dex = desametasone CR = Risposta completa; nCR- Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR-.Risposta minima
Finnish: Bz = bortetsomibi, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Italian: Vertigini*
Finnish: Pansytopenia*
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento dell'AUC di bortezomib del 17%.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Italian: Bz n=132a
Finnish: Bz n = 132
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Finnish: Samassa lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin heikomman CYP3A4-induktorin deksametasonin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, seitsemän potilaan tietojen perusteella bortetsomibin farmakokinetiikkaan ei kohdistunut merkittävää vaikutusta.
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso,
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibi-hoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibi-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Finnish: Aloitusannoksen muutos
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Accord per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Accord.
Finnish: Sinun on luettava ennen Bortezomib Accord -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib Accordhoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Finnish: Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta;
Finnish: CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Italian: Bortezomib Accord in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Finnish: Hoitosyklien 5-9 aikana Bortezomib Accord annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 000/µl.
Italian: • Nei cicli 1-4, Bortezomib Accord è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11,
Finnish: - Hoitojaksojen 1-4 aikana Bortezomib Accord annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22,
Italian: Dex n=336a
Finnish: Dex n = 336
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo).
Finnish: • vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)
Italian: 21 giorni.
Finnish: Päiv ä 25
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m2.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Finnish: CTCAE v 4.0) ** IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon, ruoka- tai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily life) *** Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen,
Italian: Il poster sulla modalità di ricostituzione deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamista koskevaan julisteeseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso endovenoso sia per l'uso sottocutaneo, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso sottocutaneo
Finnish: • ohjeet antotavasta annettaessa valmiste laskimoon ja ihon alle, mukaan lukien antopaikan vaihtelu ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 kunkin bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bz+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP2C19-estäjän omepratsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 17 potilaan tietojen perusteella ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).
Finnish: Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, kuuden potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon pienenevän keskimäärin 45 %.
Italian: Bz n=202a
Finnish: Bz n = 202
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Accord -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Italian: Molto comune Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus Yleinen
Italian: Endpoint di efficacia
Finnish: Tehokkuuspäätemuuttuja
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco-crema.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Italian: Iniezione sottocutanea
Finnish: Injektiona ihon alle
Italian: Livelli di bilirubina
Finnish: • nivelen nestepurkautuma
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)h n(%)
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di Bortezomib Accord (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Finnish: • Jos trombosyyttimäärä on < 25 x 109/l tai ANC < 0,75 x 109/l Bortezomib Accordvalmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
Italian: Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici.
Finnish: Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine.
Italian: Come viene somministrato Bortezomib Accord
Finnish: Miten Bortezomib Accord -valmistetta annetaan
Italian: • Sensazione di capogiro.
Finnish: • huimauksen tunne
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore rosso.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on harmaa klooributyylikumista valmistettu tulppa ja alumiinisinetti sekä punainen korkki.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore rosso contenente 3,5 mg di bortezomib.
Finnish: Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa klooributyylitulppa ja alumiinisinetti ja punainen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Italian: Bz n=333a
Finnish: Bz n = 333
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmacellulare, Carcinoma a cellule renali, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Italian: • Lesioni.
Finnish: • vammat
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Italian: La rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot: