FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so prisotni delci ali če je prišlo do obarvanja.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo že zelo zgodaj med prvo infuzijo, lahko pa tudi šele pri poznejših infuzijah.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri RCC (študija 3066K1-304) in pri MCL (študija 3066K1-305)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Slovenian: O alternativnih možnostih se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Slovak: % plánovanej dávky
Slovenian: 100 % načrtovanega odmerka
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Ti primeri so vključevali tiste, do katerih je prišlo zaradi napredovanja bolezni; vendar pa vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav vročine in okužb.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Slovenian: Razmisliti je treba o empiričnem zdravljenju s kortikosteroidi in/ali antibiotiki.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Slovenian: To zdravilo se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi antineoplastičnih zdravil.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati to zdravilo.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko oslabi vaš imunski sistem.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če vas to skrbi, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Slovenian: To nekompatibilnost je treba upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila Torisel.
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL ni bilo razlik v učinkovitosti pri bolnikih glede na starost, spol, raso, zemljepisno območje ali izhodiščne značilnosti bolezni.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljenost sončni in ultravijolični (UV) svetlobi z nošenjem zaščitnih oblačil in uporabo sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Slovenian: - če je število belih krvničk v vaši krvi zmanjšano.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja MCL so povzeti v naslednji preglednici.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Slovenian: Počakati je treba dovolj dolgo, da izginejo zračni mehurčki.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
Slovenian: Pri nekaterih živalih ni bilo nobenih specifičnih kliničnih opažanj ali histoloških sprememb, ki bi kazale na vnetje.
Slovak: Stupeň 3 a 4 n (%)
Slovenian: 3. in 4. stopnja n (%)
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Slovenian: Ocene PFS in ORR so temeljile na neodvisni slepi radiološki oceni tumorskega odziva z uporabo meril International Workshop Criteria.
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Slovenian: Spol, telesna masa, rasa, starost
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Slovak: Môže sa zvážiť podanie kortikosteroidov, avšak účinnosť liečby kortikosteroidmi v tejto situácii sa nestanovila.
Slovenian: V poštev pride aplikacija kortikosteroidov, vendar učinkovitost zdravljenja s kortikosteroidi v teh okoliščinah ni bila dokazana.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Slovenian: Antihistaminike se daje, da bi poskusili preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel, vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi alergijskimi reakcijami.
Slovak: - ak máte alebo ste mali vysokú hladinu cholesterolu.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli zvišane ravni holesterola.
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Torisel skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Závažné reakcie kože a/alebo mukóznych membrán (slizníc), ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Slovenian: Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Slovenian: Če infuzijski sistem, ki je na voljo, nima zaporedno vključenega filtra, morate dodati filter na koncu infuzijskega sistema (tj. končni filter), preden mešanica doseže bolnikovo veno.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa in sunitiniba je povzročila toksičnost, ki je omejila odmerek.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Slovenian: - če ste alergični na antihistaminike ali iz kakšnega drugega medicinskega razloga ne smete uporabljati antihistaminikov.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Slovenian: Če pri bolniku med infuzijo temsirolimusa kljub premedikaciji pride do preobčutljivostne reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnika opazovati vsaj 30 do 60 minut (odvisno od resnosti reakcije).
Slovak: Tieto transkripčné faktory regulujú schopnosť nádoru adaptovať sa na hypoxické mikroprostredie a produkovať angiogénny faktor vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF).
Slovenian: Ta transkripcijska faktorja regulirata sposobnost tumorjev, da se prilagodijo na hipoksično mikrookolje in da izdelujejo angiogeni faktor z imenom rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF).
Slovak: Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje alkohol in je lahko škodljivo za tiste, ki pijejo alkohol ali trpijo za alkoholizmom.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom je lahko cepljenje manj učinkovito.
Slovak: - ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku.
Slovenian: - če imate kratko sapo, kašljate in/ali imate vročino.
Slovak: Hyperglykémia/intolerancia glukózy/diabetes mellitus
Slovenian: Hiperglikemija/intoleranca za glukozo/sladkorna bolezen
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Slovenian: Prispevek začetnih 175 mg odmerkov k učinkovitosti zdravljenja je trenutno neznan.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Slovenian: Starostniki Pri starejših bolnikih posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne smejo dojiti, ker utegne to zdravilo ovirati rast in razvoj otroka.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Slovenian: Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF-1 in HIF-2 alfa.
Slovak: Pri RCC a MCL boli hlásené prípady anémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri RCC in MCL so poročali o primerih anemije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.
Slovenian: Ker to zdravilo pripravi in vam ga da zdravstveni delavec, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek ali da bi bil odmerek izpuščen.
Slovak: Okamžite tiež povedzte svojmu lekárovi: - ak máte kašeľ, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Prav tako brez odlašanja povejte zdravniku: - če kašljate, imate bolečine v prsih, težko dihate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Expozícia u zvierat bola nižšia ako pozorovaná expozícia u ľudí, ktorí dostávajú klinicky relevantné dávky temsirolimu.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše od tistih, ki so jih ugotovili pri ljudeh, ki so prejemali klinično pomembne odmerke temsirolimusa.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: Krvácanie do mozgu
Slovenian: Krvavitve v možganih
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Torisel pri nosečnicah niso raziskovali in ga v nosečnosti ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: Váš lekár môže odložiť liečbu Toriselom, pokým sa rana celkom nezahojí, pretože tento liek ovplyvňuje proces hojenia už existujúcich rán.
Slovenian: Zdravnik bo morda odložil zdravljenje z zdravilom Torisel, dokler se rana popolnoma ne zaceli, saj lahko to zdravilo vpliva na celjenje že obstoječih ran.
Slovak: - ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa nepozorovala žiadna odpoveď u pacientov s rabdomyosarkómom alebo gliómom s vysokým stupňom malignity.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja niso opazili nobenega odziva pri bolnikih z rabdomiosarkomom ali gliomom visoke stopnje.
Slovak: Pacienti môžu byť imunosuprimovaní a má sa u nich starostlivo sledovať výskyt infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do imunosupresije in jih je treba skrbno spremljati glede pojava okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavju 4.2.
Slovak: Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.
Slovenian: Cepljenje bo morda manj učinkovito, nekaterih cepljenj pa se morate med zdravljenjem z zdravilom Torisel izogibati.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podávať intravenóznou infúziou.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Slovak: Známa súvislosť temsirolimu s hyperlipidémiou môže byť predispozíciou na infarkt myokardu.
Slovenian: Znana povezava med temsirolimusom in hiperlipemijo je lahko predispozicija za miokardni infarkt.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Slovenian: Za dodatne informacije o resnih neželenih učinkih in ustrezne ukrepe v primeru pojava določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Slovak: V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
Slovak: Pred začiatkom liečby temsirolimom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom ter v rednih intervalih med njim je priporočljivo spremljanje celotne krvne slike.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Slovenian: Varnost in učinkovitost temsirolimusa pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednjih dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih:
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli tumorje v možganih ali hrbtenjači, težave s krvavitvami ali podplutbami ali če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (kot sta varfarin ali acenokumarol).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj poročajo o prekomerni žeji ali zvečanju količine ali pogostnosti uriniranja.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a/alebo blokátorov kalciového kanála
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) in/ali zaviralcev kalcijevih kanalčkov
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov.
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg je bil povezan s pomembno pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov in je zahteval zmanjšanje/zakasnitev odmerka pri večini bolnikov.
Slovak: Nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť by mohli naznačovať poškodenie svalov (rabdomyolýza).
Slovenian: Nepojasnjena bolečina, občutljivost ali šibkost mišic, ki bi lahko kazala na okvaro mišic (rabdomioliza).
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6 ali CYP3A4/5
Slovak: Rozpúšťadlo pre Torisel i.v. použitie
Slovenian: Vehikel za Torisel i.v.
Slovak: Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko povzroči nespecifično intersticijsko pljučnico.
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Slovenian: Pri pripravi raztopine je treba na aseptičen način in v skladu z lokalnimi standardi za ravnanje s citotoksičnimi/citostatičnimi zdravili izvesti naslednji dvostopenjski postopek:
Slovak: Ako Torisel vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Torisel in vsebina pakiranja
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo treba temsirolimus ukiniti ali pa jih je bilo treba zdraviti s kortikosteroidi in/ali antibiotiki, medtem ko so drugi bolniki nadaljevali z zdravljenjem brez dodatne intervencije.
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja in priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Torisel
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg n =
Slovenian: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
Slovenian: Okrajšava: ANC (ANC - Absolute Neutrophil Count) - absolutno število nevtrofilcev
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
Slovenian: Zaradi imunosupresije lahko pride do morebitnega razvoja limfoma ali drugih malignih tumorjev, predvsem kožnih.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Menej časté Očné krvácanie***
Slovenian: občasni očesna krvavitev***
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na temsirolimus, njegove presnovke (med drugim sirolimus), polisorbat 80 ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Torisel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: U všetkých pacientov so závažnými infúznymi reakciami sa má infúzia temsirolimu prerušiť a poskytnúť adekvátna liečba.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba infuzijo temsirolimusa prekiniti in poskrbeti za ustrezno medicinsko zdravljenje.
Slovak: Temsirolimus vykazuje polyexponenciálny pokles koncentrácií v plnej krvi a distribúcia vykazuje preferenciu k viazaniu sa na FKBP-12 v krvných bunkách.
Slovenian: Temsirolimus kaže polieksponencialno zmanjševanje koncentracije v polni krvi, porazdelitev pa lahko pripišemo preferenčni vezavi na FKBP-12 v krvničkah.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba temsirolimusa je bila 17,7 ure, sirolimusa pa 73,3 ure.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so zhoršeným hojením rán, preto sa pri použití temsirolimu počas peri-operačnej fázy vyžaduje opatrnosť.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z nenormalnim celjenjem ran; zato je v perioperativnem obdobju pri uporabi temsirolimusa potrebna previdnost.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje ali spremeni učinke drugih zdravil (glejte poglavji "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Slovak: Vaky/nádoby, ktoré sa dostanú do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Slovenian: Vrečke/vsebniki, ki pridejo v stik z zdravilom Torisel, morajo biti izdelani iz stekla, poliolefina ali polietilena.
Slovak: Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Torisel je samo za intravensko uporabo.
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Slovenian: Okužba pljuč, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci).
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva.
Slovak: Sulfátové alebo glukuronidové konjugáty sa nezistili vo vzorkách ľudskej stolice, čo naznačuje, že sulfatácia a glukuronidácia nie sú hlavnými cestami exkrécie temsirolimu.
Slovenian: V vzorcih človeškega blata niso odkrili sulfatnih ali glukuronidnih konjugatov, kar kaže na to, da sulfatacija in glukuronidacija nista pomembni poti, vpleteni v izločanje temsirolimusa.