FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ariclaim nel corso degli studi?
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
English: The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
English: What is the risk associated with Ariclaim?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ariclaim?
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o a pazienti con gravi malattie renali.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: Why has Ariclaim been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ariclaim?
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Italian: “Gastroresistente” significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: What is Ariclaim?
Italian: Che cos'è Ariclaim?
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ariclaim, cliccare qui.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Ariclaim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
English: How does Ariclaim work?
Italian: Come agisce Ariclaim?
English: What is Ariclaim used for?
Italian: Per che cosa si usa Ariclaim?
English: How is Ariclaim used?
Italian: Come si usa Ariclaim?
English: How has Ariclaim been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ariclaim?
English: Medicinal product no longer authorised
Italian: Medicinale non più autorizzato
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Strength
Italian: Via di somministrazione
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
English: Pain in hands and feet
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
English: Annually within annual reassessment
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
English: You are now ready to inject the correct dose.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
English: Growth
Italian: Crescita
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
English: Body Weight (kg)
Italian: Peso corporeo (kg)
English: SN {number}
Italian: SN {numero}
English: Frequency category
Italian: Categoria di frequenza
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
English: If you use more Strensiq than you should
Italian: Se usa più Strensiq di quanto deve
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
English: Historical controls did not show change over time.
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Italian: I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
English: There is potential for immunogenicity.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
English: An aseptic technique should be used.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Italian: La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
English: Dietary supervision is recommended.
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Italian: • Può comparire una reazione nella sede di iniezione.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC {numero}
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
English: Do not rub the injection site after injection.
Italian: Non massaggi la sede di iniezione dopo l'iniezione.
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento.
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni: scatola da 1 o 12 flaconcini È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Italian: Una volta estratto(i) il(i) flaconcino(i) dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 3 ore al massimo.
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
English: NN {number}
Italian: NN {numero}
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Italian: Questi dati di riferimento sono stati estratti da un campione rappresentativo di bambini sani e non sono specifici per i bambini con particolari esigenze sanitarie; sono stati utilizzati in assenza di curve di crescita per i bambini affetti da ipofosfatasia.
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
English: Pack sizes of 1 or 12 vials.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Italian: Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Italian: Non si sono osservate evidenze di calcificazione ectopica negli altri tessuti esaminati.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Italian: Non effettui l'autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.
English: • Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Italian: Strensiq è solo per uso sottocutaneo.
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Italian: Se si decide di risomministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata.
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Italian: Pazienti adulti I dati sull'efficacia e sulla sicurezza in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni sono limitati.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Strensiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipofosfatasia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Italian: Negli studi clinici, non è stato dimostrato un effetto dello sviluppo di anticorpi sull'efficacia clinica o sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Italian: Non è destinato all'iniezione endovenosa o intramuscolare.