FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba skupaj s pripravki interferona
Croatian: Istodobna primjena pripravaka interferona
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Slovenian: Pred posegom je treba določiti število trombocitov.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na sve niže navedene znakove:
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1348
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1348
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita pa je to potrebno uzeti u obzir kad se lusutrombopag primjenjuje istodobno s pripravcima interferona.
Slovenian: Število trombocitov je treba določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mulpleo
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mulpleo
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Croatian: [b] Cochran-Mantel-Haenszelov test sa stratifikacijom prema početnom broju trombocita.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Slovenian: Pri podganah se lusutrombopag in njegovi presnovki izločajo v mleko, koncentracije v mleku pa so se zmanjšale tako kot koncentracije v plazmi.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, otekel trebuh, kri v blatu.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Croatian: • krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene) • osip.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Croatian: Vrijednost p i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Croatian: Osam ispitanika liječenih lusutrombopagom i 2 ispitanika koja su dobivala placebo primala su terapiju kraće od 7 dana jer su zadovoljili kriterij za terapijski odgovor prije 7. dana.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Croatian: Sva 3 ispitanika primila su 7-dnevnu terapiju lusutrombopagom.
Slovenian: ➤ Če opazite kaj od naštetega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: ➤Ako opazite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Croatian: Možda će Vas pratiti zbog nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Croatian: Osim toga, iako u tih osoba nije potrebna prilagodba doze, potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po številu trombocitov ob presejanju /v izhodišču in primarnem invazivnem posegu.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Slovenian: medtem ko so kratka torakolumbalna nadštevilna rebra ugotavljali pri odmerkih brez toksičnosti za mater.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre postoji rizik od tromboze portalne vene i tromboze mezenteričke vene.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mulpleo
Croatian: Drugi lijekovi i Mulpleo
Slovenian: Neželeni učinek - pogosti
Croatian: Nuspojava - često
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao prije laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili ekscizije organa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Croatian: Lusutrombopag se u ljudi uglavnom izlučio stolicom (približno 83% u stolici i 1% u mokraći).
Slovenian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Croatian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je namenjeno za peroralno uporabo.
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti trombopoetinskih receptora.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Ker pa je na voljo le malo podatkov, se lusutrombopag ne sme uporabljati pri bolnikih razreda C po Child-Pughu, razen če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja.
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, lusutrombopag se ne smije primjenjivati u bolesnika s Child-Pugh stadijem C, osim ako se očekuje da će korist biti veća od očekivanih rizika.
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Croatian: Ni hrana (uključujući visokokaloričnu prehranu s velikim udjelom masti) ni istodobna primjena s kalcijem nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Croatian: Poznato je da se kod primjene agonista trombopoetinskih (TPO) receptora događaju tromboembolijske i trombotičke komplikacije putem mehanizma djelovanja povezanog s povećanjem broja trombocita.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Croatian: Broj trombocita izmjeren je između 5. i 7. dana prije primjene ispitivanog lijeka.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Slovenian: Pri podganah so rezultati pokazali, da lusutrombopag in njegovi presnovki prehajajo v plod skozi posteljico.
Croatian: U štakora su rezultati pokazali da lusutrombopag i njegovi metaboliti prolaze preko posteljice u fetus.
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
Croatian: U splenektomiranih bolesnika koji se liječe lusutrombopagom potrebno je pažljivo pratiti broj trombocita.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
Croatian: Lusutrombopag nije bio genotoksičan kad je testiran testom bakterijske reverzne mutacije, testom kromosomske aberacije na uzgojenim stanicama pluća kineskog hrčka ili in vivo mikronukleusnim testom na stanicama koštane srži miša.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Croatian: Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se lusutrombopag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri ljudeh.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lusutrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Zato podatki iz toksikološkega programa pri teh živalih niso pokazali možnih neželenih učinkov, povezanih s pretiranim farmakološkim odzivom pri ljudeh.
Croatian: Stoga podaci iz programa toksikoloških ispitivanja u ovih životinja ne predstavljaju moguće nuspojave povezane s pojačanim farmakodinamičkim učincima lusutrombopaga u ljudi.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Slovenian: - Če vseeno zanosite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, to nemudoma povejte zdravniku.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Sredica tablete manitol mikrokristalna celuloza magnezijev oksid natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza kalcijev karmelozat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete manitol mikrokristalična celuloza magnezijev oksid natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza karmelozakalcij magnezijev stearat
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
Croatian: U ispitivanju M0634 bilo je randomizirano 215 ispitanika: 108 u skupinu liječenu lusutrombopagom u dozi od 3 mg i 107 u skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Mulpleo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Croatian: Kako uzimati lijek Mulpleo
Slovenian: Tablete ne žvečite, razdelite ali zdrobite.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti tabletu.
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Croatian: Da bi se mogla provesti ukupna usporedba rezultata ispitivanja M0631 i M0634, prikazanih u tablicama 2 do 5, podaci iz ispitivanja M0631 ponovno su analizirani prema mjeri primarnog ishoda u ispitivanju M0634.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 94/107 ispitanika (87,9%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da su ω-oksidaciji pridonijeli enzimi CYP4 uključujući CYP4A11 i djelomično enzim CYP3A4, pri čemu je nastao 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Croatian: Jedan ispitanik u skupini liječenoj lusutrombopagom povukao se iz ispitivanja prije primjene ispitivanog lijeka.
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
Croatian: Lusutrombopag ima niski potencijal za inhibiciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) te za indukciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2C9 i 3A4) i enzima UGT-a (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka bila je zaustavljena ako je broj trombocita bio ≥ 50 000/µl zajedno s povećanjem za ≥ 20 000/µl od početne vrijednosti.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
Croatian: Podaci o primjeni lusutrombopaga u bolesnika tjelesne težine < 45 kg su ograničeni.
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre u kojih se provode invazivni postupci
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - sredica tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev oksid, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat; - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, trietilcitrat, smukec in rdeči železov oksid (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.
Croatian: Omjeri akumulacije za Cmax i AUC iznose približno 2 kod primjene višekratnih doza uz doziranje jedanput na dan i čini se da se dinamička ravnoteža koncentracije lusutrombopaga u plazmi postiže nakon 5. dana.