FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten.
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
German: Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
German: Aktivierung und Anwendung
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
German: Die Intensität des Dopplersignals entsprach deutlich den gemessenen und extrapolierten Perflutrenblutspiegeln.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
German: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
German: 4.6 Fertilität,, Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Eine Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
German: Luminity ist ist ein Diagnostikum.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
German: Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Bulgarian: Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.
German: Perflutrenblutspiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten.
Bulgarian: Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Luminity sind.
Bulgarian: Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).
German: Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird.
Bulgarian: При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността във обърнатия надолу флакон.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml Luminity beträgt 150 Mikroliter.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Bulgarian: След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.
German: Luminity hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
German: Anomale Atmung, veränderte Herzschlagfrequenz und verminderte Aktivität wurden in Studien zur Toxizität an Ratten und Affen nach einfacher und wiederholter Gabe kurz nach intravenöser Injektion von Luminitydosen ≥ 0,3 ml/kg beobachtet.
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
German: Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
German: Selten: Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten
Bulgarian: Редки: синкоп, хипертония, студени крайници
German: Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
Bulgarian: Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозозависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове.
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Bulgarian: - Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип.
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
Bulgarian: Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mitbekannter Wirkung
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: Luminity enthält Natrium
Bulgarian: Luminity съдържа натрий.
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Bulgarian: Газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
Bulgarian: Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMINITY BEACHTEN?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
German: Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Bulgarian: Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност.
German: Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой:
German: Patienten mit Adult respiratory distress syndrome, Endokarditis, künstlichen Herzklappen, systemischer Entzündung, Sepsis, hyperaktiver Koagulation und/oder rezidiver Thromboembolie.
Bulgarian: Пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, с ендокардит, протезирани сърдечни клапи, системно възпаление, сепсис, хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: Äußerste Vorsicht ist daher geboten, wenn Luminity bei Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand, z.B.: instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Ateminsuffizienz, verwendet werden soll.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 µl/kg des Arzneimittels untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта.
German: Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоидни реакции, хипотония, ангиоедем, подуване на устните, бронхоспазъм, ринит, възпаление на горните дихателни пътища, стягане в гърлото, подуване на лицето, подуване на очите
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Bulgarian: Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (µl).
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl).
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (z.B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödem) wurden nach Anwendung von Luminity berichtet.
Bulgarian: анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity.
German: Nicht bekannt: Atemstillstand, verminderte Sauerstoffsättigung, Hypoxie
Bulgarian: С неизвестна честота: респираторен арест, намалено оксигениране, хипоксия
German: Nicht bekannt: Muskelspasmen, muskuloskeletale schmerzen, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Hypertonie
Bulgarian: С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулноскелетни болки, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, хипертонус
German: Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
Bulgarian: Продуктът се състои от липидни енкапсулирани микросфери на перфлутрен.
German: Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо внимание при приложението на Luminity при кърмещи жени.
German: (Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: 000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Специални предупреждения и специални мерки при употреба
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
Bulgarian: Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
German: Verwendbar bis: Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
Bulgarian: След активиране: да се използва до 12 часа.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen Selten: Dyspepsie
Bulgarian: Нечести: коремна болка, диария, гадене, повръщане Редки: диспепсия
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
Bulgarian: Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
German: - wenn Sie unter einer akuten, schweren Entzündung/Sepsis leiden - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein hyperaktives Koagulationssystem (Blutgerinnungsprobleme) oder wiederkehrende Thromboembolien (Blutgerinnsel) haben - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация (проблеми с кръвосъсирването) или повтаряща се тромбоемболия (кръвни съсиреци)
German: Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Bulgarian: Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст.
German: Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
German: Gelegentlich: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
Bulgarian: Нечести: пруритус, повишено потене Редки: обрив, уртикария, еритема, еритематозен обрив
German: Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.
Bulgarian: Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия.
German: Nicht bekannt: Krampfanfälle, Gesichtshypästhesie, Bewusstseinsverlust
Bulgarian: С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание
German: Entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 µm (ungefähr 150 Mikroliter Perflutrengas pro ml).
Bulgarian: Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml).
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
Bulgarian: Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Aktivierung verwendet werden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) Aufbewahrungsbedingungen nach Aktivierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след активиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Luminity enthält
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
Bulgarian: Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон.
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen Selten: Gelenkschmerzen, Seitenstechen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe
Bulgarian: Редки: болки в ставите, болки в слабините, болка във врата, мускулни крампи
German: - Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
Bulgarian: - Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
German: Wie ist Luminity aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Luminity
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende LipidMikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
German: Fertilität,
Bulgarian: Фертилитет
German: Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Дата на първото разрешение:
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат хептахидрат
German: Ältere Menschen Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специално проучванa при хора в старческа възраст.
German: Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
Bulgarian: (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия
German: WIE IST LUMINITY ANZUWENDEN?
Bulgarian: Как да използвате Luminity
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.
Bulgarian: Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 Mikroliter Dispersion/kg als langsame intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einem 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Bulgarian: Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (µm).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен (perflutren)-съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра (μm).
German: Todesfälle, bei Patienten mit teilweise schweren Herz- und Lungenerkrankungen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
German: Es wird angewandt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
Bulgarian: Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
German: Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30°C gelagert werden.
Bulgarian: След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционн/инфузионна дисперсия perflutren (перфлутрен)
German: Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml Dispersion gefolgt von einem 3- bis 5-ml-Bolus isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) um eine optimale Kontrastverstärkung zu erhalten.
Bulgarian: Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста.
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml der Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Bulgarian: Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%)