FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Latvian: 17) Līdz galam ievadiet adatu caur gumijas aizbāžņa centru flakonā ar izšķīdināto Myalepta šķīdumu.
German: Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
Latvian: Ja Jums jāinjicē 1 ml vai vairāk Myalepta šķīduma, Jūsu ārsts var norādīt ievadīt šo devu divās atsevišķās injekcijās.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Latvian: Neuzlieciet to pārāk cieši.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5,8 Milligramm Metreleptin.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā metreleptīnu saņēma kopumā 148 pacienti ar ģeneralizētu vai parciālu LD.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Latvian: • stikla flakonu ar Myalepta pulveri;
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
German: 29) Werfen Sie die beiden gebrauchten Spritzen und alle Schnappdeckel, Durchstechflaschen und Ampullen sofort in das durchstichsichere Behältnis.
Latvian: 29) Nekavējoties izmetiet abas izlietotās šļirces un visus vāciņus, flakonus vai ampulas asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Latvian: asinsizplūdums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
German: Verwendung der 0,3 ml-Spritze
Latvian: 0,3 ml šļirces izmantošana
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • apreibuma sajūta
German: Diese haben Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker erhalten.
Latvian: Tos Jums būs iedevis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Latvian: • izglītojošais materiāls pacientiem/aprūpētājiem.
German: Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Latvian: Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar lipodistrofiju.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie vor, deshalb wurde keine formale Dosis-Wirkungs-Analyse durchgeführt.
Latvian: Dati par metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju ir ierobežoti, tāpēc oficiāla analīze par zāļu iedarbību un tās radīto atbildes reakciju nav veikta.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Latvian: Injicējot zāles vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, pacientiem katru dienu ieteicams izmantot citu injekcijas vietu.
German: • die unter partieller Lipodystrophie leiden, die vererbt ist (auch als angeborene oder familiäre
Latvian: • kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par iedzimtu vai ģimenes lipodistrofiju)
German: Verwendung der 2,5 ml-Spritze
Latvian: 2,5 ml šļirces izmantošana
German: - Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Myalepta injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jums var būt reibonis vai nogurums.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser für Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können.
Latvian: Ārstam, medmāsai vai farmaceitam atsevišķi jānodrošina Jums atbilstošas šļirces un adatas, salvetes un ūdens injekcijām, lai Jūs varētu sagatavot un injicēt Myalepta.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
German: Die mittlere Abnahme bei den Triglyceriden in der Gruppe mit generalisierter LD vom Ausgangspunkt bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF wurde in allen Altersgruppen festgestellt, wobei die größeren mittleren Veränderungen in der älteren Altersgruppe (-42,9 %) im Vergleich zu den jüngeren Altersgruppen (-10,5 % und -14,1 %) beobachtet wurden.
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Latvian: Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā šo zāļu deva jāsagatavo kvalificēta veselības aprūpes personāla uzraudzībā.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
German: • Das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Innenwand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
German: • plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Latvian: • pēkšņas stipras sāpes vēderā;
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
Latvian: Stikla ampula ir noslēgts trauks.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
German: • Jeweils 0,05 ml werden durch einen mittleren Teilstrich angezeigt.
Latvian: • Katri 0,05 ml ir atzīmēti ar vidēja izmēra līniju.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
German: • 0,5 U wird jeweils als kleiner Teilstrich zwischen den beiden 1-U-Teilstrichen angezeigt.
Latvian: • Katras 0,5 V ir apzīmētas ar nelielu līniju starp divām 1 V līnijām.
German: Lymphom
Latvian: Limfoma
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc lietošanas jālikvidē.
German: Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Myalepta injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Latvian: Devām: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml tilpuma dienā
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Latvian: − VAS jāapmāca pacienti, kā pareizi zāles jāievada.
German: o Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte.
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
German: Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der
Latvian: Lietošanas norādījumu neievērošana vai Myalepta lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt hipertrigliceridēmijas un ar to saistīta pankreatīta pastiprināšanos, it īpaši pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
German: Myalepta liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (powder for injection).
Latvian: Myalepta ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (powder for injection).
German: Dies entspricht 0,01 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,01 ml.
German: • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Latvian: • izteiktāka miegainība vai apmulsuma sajūta
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* (metreleptin).
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Latvian: Piemērs: 15 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
Latvian: Ja neraugoties uz Myalepta lietošanu, ir ievērojams efektivitātes zudums, kaut arī neitralizējošo antivielu ietekme uz efektivitāti nav apstiprināta, zāļu izrakstītājam jāapsver iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
German: Ein vermindertes mütterliches Körpergewicht wurde von Beginn der Trächtigkeit und über die gesamte Laktationsperiode bei allen Dosen beobachtet und führte zu einem verringerten Gewicht der Nachkommen bei der Geburt, das bis ins Erwachsenenalter anhielt.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Myalepta ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un reiboņa dēļ.
German: - Hinweise zur richtigen Spritzengröße des Verabreichungssets, die je nach der erforderlichen Myalepta-Dosis verschrieben wird, und wie die Spritzenvolumina abzulesen sind.
Latvian: − Norādes par atbilstoša izmēra šļirci un palīgierīču komplektu, ko nozīmē atkarībā no Myalepta devas un kā nolasīt tilpumus uz šļirces.
German: Unter den 18 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 8 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,9 % (1,59) und der mittlere Rückgang des HbA1c-Werts nach 12 Monaten
Latvian: No 18 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 8% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c koncentrācija bija 9,9% (1,59), un vidējais HbA1c samazinājums 12. mēnesī bija 1,3%.
German: 7 (22 %) der 32 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie orale Antidiabetika erhalten hatten, konnten deren Einnahme beenden.
Latvian: No 32 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja pretdiabēta zāles, 7 (22%) to lietošanu bija iespējams pārtraukt.
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Latvian: 4) Izņemiet 1 ml šļirci no plastmasas iesaiņojuma.
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Latvian: Injicējamā sajauktā Myalepta šķīduma daudzums "vienībās", kas norādītas uz 0,3 ml šļirces
German: • Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") hatten
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz flakona un kastītes.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Latvian: Myalepta nevēlamās blakusparādības, kas radušās > 1 pacientam klīnisko pētījumu laikā ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupās, kā arī pēcreģistrācijas pieredzes ietvaros novērotās blakusparādības
German: Frauen > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
German: Wie wirkt Myalepta
Latvian: Kā darbojas Myalepta
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 1 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Latvian: Myalepta pulveri izšķīdina, sajaucot ar ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 6 mēnešus pēc
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
German: • Kunststoffampulle
Latvian: • plastmasas ampulā;
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Latvian: • Flakonā jāinjicē viss ūdens injekcijām.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH
German: o Myalepta kann die Fertilität aufgrund von Wirkungen des luteinisierenden Hormons und damit die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft erhöhen.
Latvian: o Myalepta var palielināt fertilitāti ietekmes uz LH dēļ un tādēļ pastāv neplānotas grūtniecības iespēja.
German: ● die prozentuale Veränderung des Serumtriglyceridwerts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Latvian: TG koncentrācijas serumā tukšā dūšā procentuālās izmaiņas 12. mēnesī.
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Latvian: Hipoglikēmija Samazināta ēstgriba Cukura diabēts, hiperfāgija, insulīna rezistence
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (zur sicheren Entsorgung der Spritzen und Injektionsgeräte)
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem ar ģeneralizētu lipodistrofiju vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem ar parciālu lipodistrofiju vecumā līdz 12 gadiem.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai ja tajā ir saglabājušās daļiņas.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
German: • Muskelschmerz (‚Myalgie')
Latvian: • muskuļu sāpes ("mialģija")
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Myalepta nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
German: o Unter „Hinweise zur Anwendung" steht, welche Spritze zu verwenden ist.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".
German: − beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
German: 30 Durchstechflaschen
Latvian: 1 flakons 30 flakoni
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Latvian: − Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā deva jāsagatavo un jāievada kvalificēta VAS uzraudzībā.
German: Sie erhalten außerdem ein durchstichsicheres Behältnis, in dem Sie Ihre Durchstechflasche, Spritzen und Nadeln entsorgen können.
Latvian: Viņi Jums nodrošinās "tvertni asu priekšmetu izmešanai", kurā būs jāievieto izlietotie flakoni, šļirces un adatas.
German: Tabelle 9 Primäre Ergebnisse der Studie (NIH 991265/20010769) der auswertbaren Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
German: Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti.
German: 21) Wenn die Spritze die für Sie richtige Dosis Myalepta-Lösung enthält, ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Myalepta nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Latvian: Myalepta un limfomu nav apstiprināta.
German: Lesen Sie in „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
German: − beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
German: • Ziehen Sie die Spritze aus der Ampulle und halten Sie sie so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Latvian: • Izņemiet šļirci no ampulas un turiet to ar adatu uz augšu.
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, müssen Sie eine 2,5 ml-Spritze verwenden.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Myalepta ārējais izskats un iepakojums
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Latvian: Klepus, dispnoja,
German: Berechnung der Ausgangsdosis
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana