FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan irbesartan suppleres med en lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg), 1 gang dagligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem ekki tekst að stjórna blóðþrýstingi á viðeigandi hátt með irbesartani eingöngu, verður, frekari blóðþrýstingslækkun um 7-10/3-6 mmHg (slagbils/þanbils) ef litlum skammti af hýdróklórtíazíði (12,5 mg) er bætt við gjöf irbesartani einu sinni á sólarhring.
Danish: Børn og unge må ikke få Ifirmasta
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.
Danish: Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Icelandic: Ifirmasta tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokkar.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt i henhold til blodtryksmålingerne.
Icelandic: Skammtinn má síðar auka í 300 mg einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.
Danish: Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Icelandic: Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að hefja meðferð með 150 mg af irbesartani einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á sólarhring sem æskilegan viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for dig: - hvis du får hyppig opkastning eller diarré - hvis du lider as nyrenproblemer - hvis du lider af hjerteproblemer - hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom.
Icelandic: - ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang, - ef þú ert með nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með hjartasjúkdóm, - ef þú færð Ifirmasta við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Icelandic: Irbesartan er öflugur sértækur angíótensín-II (gerð AT1) blokki, virkur í inntöku.
Danish: Som ved behandling med et hvilket som helst antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Icelandic: Eins og við á um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóma eða hjarta- og æðasjúkdóma með blóðþurrð valdið hjartadrepi (myocardial infarction) eða heilablóðfalli.
Danish: Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Icelandic: Í rannsókn kom fram dálítið hærri plasmaþéttni irbesartans hjá konum með háan blóðþrýsting.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Icelandic: ≥ 900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) irbesartans á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Danish: ˂PC: SN:
Icelandic: <PC:
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRAer under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Icelandic: Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke kendt:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Danish: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (fx selektive COX 2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Ifirmasta (se pkt.
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Ifirmasta fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gefa má sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller i risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun var metin hjá 318 börnum og unglingum á aldrinum 6-16 ára með háþrýsting eða áhættuþætti (sykursýki, fjölskyldusögu um háþrýsting) sem fengu 0,5 mg/kg (lítinn), 1,5 mg/kg (meðalstóran) eða 4,5 mg/kg (stóran) títraðan markskammt af irbesartani í 3 vikur.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Icelandic: Við mjög stóra skammta (≥ 500 mg/kg/sólarhring) hafði irbesartan hvetjandi áhrif á hrörnun í nýrum (svo sem nýrna- og skjóðubólgu, þan í píplum, lútsækni í píplum (basophilic tubules), aukið magn þvagefnis og kreatíníns í plasma) í rottum og makakíöpum sem, auk blóðþrýstingslækkandi áhrifa lyfsins, leiddi til minna gegnflæðis um nýrun.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Danish: En laverestartdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Hafa skal í huga að gefa sjúklingum í blóðskilun lægri upphafsskammt (75 mg) (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter enten peroral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Icelandic: C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Lýsing á útliti Ifirmasta og pakkningastærðir Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur eru: hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur.
Danish: • Vask hænderne.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
Danish: Du kan sætte dem i igen, når du vågner.
Icelandic: Þú getur sett þær í aftur þegar þú vaknar.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað skaltu reyna aftur.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: IKERVIS ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,326).
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Icelandic: 67 sjúklingar voru skráðir (37,9% af þeim 177 sjúklingum sem höfðu lokið Sansika).
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Icelandic: - ef þú ert með augnsýkingu.
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett IKERVIS í augað skaltu þrýsta með fingri í augnkrókinn við nefið og loka augunum varlega í 2 mínútur (mynd 3).
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þar er eitthvað sem þú skilur ekki.
Danish: • Blink et par gange, så lægemidlet spreder sig over øjet.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Icelandic: Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Icelandic: Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2).
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Icelandic: 19. mars 2015
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur og horfðu upp í loftið.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IKERVIS
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Icelandic: Ekki setja fleiri dropa í augað fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Icelandic: Jákvæð áhrif á glærubólgu voru viðvarandi í opnum fasa rannsóknarinnar, frá 6. mánuði til 12. mánaðar.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Icelandic: Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Icelandic: 30 og 90 stakskammtaílát.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun endurtekurðu skrefin fyrir hitt augað.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Icelandic: Fjarlægið augnlinsur fyrir notkun.
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið
Danish: Hjælpestof IKERVIS indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Icelandic: Hjálparefni IKERVIS inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð þar sem IKERVIS var dreypt í augu einu sinni á dag höfðu 327 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 35 sjúklingar höfðu gildi undir neðri magnákvörðunarmörkum (0,100 ng/ml).
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Danish: poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Icelandic: póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder IKERVIS bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MERKIMIÐI Á POKA
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Icelandic: Eftir 24 mánaða tímabil höfðu 61,3% af 62 sjúklingum sem voru í aðalverkunarhóp ekki fengið bakslag á grundvelli CFS-stiga.
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS
Icelandic: Hvernig nota á IKERVIS
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar barksterar er gefnir samhliða IKERVIS (sjá kafla 4.5).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og stakskammtaílátunum á eftir EXP.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram.
Danish: Mælkehvid emulsion.
Icelandic: Mjólkurhvítt fleyti.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota IKERVIS ef þú ert þunguð.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Icelandic: Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Icelandic: Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du vente, indtil synet er klar, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Icelandic: Kreistu varlega einn dropa í augað.
Danish: Patienten skal have at vide, at der ikke må anvendes mere end en dråbe i det/de syge øjne.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Danish: Virkningen af IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Áhrif IKERVIS hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere varigheden af forbedringen efter seponering af behandling med IKERVIS, når først patienten var forbedret med hensyn til baseline for SANSIKAstudiet (dvs. mindst 2 grader forbedring på den modificerede Oxford-skala).
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta tímalengd batans eftir að meðferð með IKERVIS er hætt þegar sjúklingurinn hefur náð bata samkvæmt upphafsgildi SANSIKA-rannsóknarinnar (þ.e. að minnsta kosti 2. stigs bata á breyttum Oxford-kvarða).
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu.
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Icelandic: Einn poki inniheldur fimm stakskammtaílát.
Danish: Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun IKERVIS við meðferð á sjúklingum með gláku.
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Icelandic: Verkur þegar droparnir eru settir í auga.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IKERVIS er notað - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu af herpesveiru sem gæti hafa skaðað gegnsæja framhluta augans (glæruna).
Danish: Der blev indberettet om et enkelt tilfælde med alvorlig corneaepitelerosion, der blev identificeret som korneal dekompensering af investigator, og blev afhjulpet uden følgevirkninger.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.