FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Portugal) evalúa un
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
Spanish: ¿Qué es Prevora?
Italian: Che cos'è Prevora?
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Italian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Spanish: 26 de noviembre de 2009
Italian: 26 novembre 2009
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Spanish: El Reino Unido dudaba de que los resultados del estudio principal con
Italian: Il Regno Unito nutriva dubbi sul fatto che i risultati derivanti dagli studi principali di Prevora non fossero
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Italian: Co-relatore(i):
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Italian: 23 settembre 2010
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Italian: Inizio della procedura:
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Spanish: 2 de octubre de 2013
Italian: 2 ottobre 2013
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 7 de octubre de 2011.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 6 de marzo de 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: El solicitante, aniMedica GmbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)1 para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 3 de septiembre de 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: 3 de septiembre de 2012 EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Italian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están disponibles desde la década de los 70 y actualmente se comercializan en Alemania, Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Spanish: ¿Qué es la trimetazidina?
Italian: Che cos'è trimetazidina?
Spanish: Además, el Comité recomendó nuevas contraindicaciones y advertencias para reducir y controlar el posible riesgo de trastornos del movimiento asociados al uso de estos medicamentos.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
Spanish: Para los pacientes con función renal moderadamente reducida y los pacientes ancianos, deberá reducirse la dosis.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la trimetazidina?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
Spanish: Se distribuirá a los médicos una comunicación escrita de ámbito nacional para informarles de los cambios en los usos aprobados de la trimetazidina.
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina en la angina de pecho, el Comité indicó que los estudios llevados a cabo para demostrar sus efectos presentaban algunas limitaciones y, a menudo, eran de corta duración.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
Spanish: Si los síntomas parkinsonianos persisten más de 4 meses después de abandonar el tratamiento, es conveniente consultar a un neurólogo.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Spanish: La trimetazidina es un «agente metabólico», es decir, un medicamento que actúa sobre el metabolismo (los procesos mediante los cuales las sustancias se asimilan por el organismo).
Italian: Trimetazidina è un "agente metabolico", ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
Spanish: Se cree que protege contra la isquemia del miocardio (reducción del aporte de sangre al músculo cardíaco) al aumentar la tasa de asimilación de la glucosa.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
Spanish: Para abordar la falta de datos sobre el uso prolongado de trimetazidina, se realizará un estudio para investigar los efectos a largo plazo de la trimetazidina.
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.