FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ishod ukupnog preživljavanja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni humani eritropeotin i onih u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra niðurstöður varðandi heildarlifun í rannsóknunum á fullnægjandi hátt með mun á nýgengi segamyndunar og fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum og samanburðarhópsins.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Icelandic: Pakkningar með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Icelandic: Fargið sprautum með öryggisbúnaði í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Croatian: Oprema koju trebate
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Icelandic: - áfylltri sprautu með Biopoin, - sprittþurrku, - sárabindisgrisju eða dauðhreinsaðri grisju, - nálaboxi (plastílát frá sjúkrahúsinu eða lyfjaverslun), þannig að þú getir fargað notuðum sprautum á öruggan hátt.
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Icelandic: Epóetín teta skal gefa undir húð sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrk ≤ 10 g/dl [6,21 mmól/l]).
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef upp koma vandamál skal biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð og ráð.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje hemoglobina, kompletne krvne slike i trombocita.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma reglulega mælingar á blóðrauða, heildar blóðhag og blóðflagnafjölda.
Croatian: Teške kožne nuspojave
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Croatian: Hipertenzivna kriza sa simptomima nalik encefalopatiji (npr. glavobolje, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilni hod) i povezanim komplikacijama (konvulzije, moždani udar) može se također javiti i kod bolesnika s inače niskim ili normalnim krvnim tlakom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við háþrýstingskreppu með einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d. höfuðverkir, ruglástand, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kod bolesnika na terapiji epoetinom theta može doći do porasta krvnog tlaka ili pogoršanja postojeće hipertenzije, i to osobito tijekom početne faze liječenja.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með epóetín teta kunna að finna fyrir hækkuðum blóðþrýstingi eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml. 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
Croatian: Hipertenzivna kriza*
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur*
Croatian: Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja ovim lijekom.
Icelandic: Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Croatian: b) Održavanje dostatnih koncentracija crvenih krvnih stanica
Icelandic: b) Rauðum blóðkornum viðhaldið í hæfilegu magni
Croatian: Doza se dalje može povećavati za 25% od prethodne doze u intervalima od mjesec dana dok se ne dosegne ciljna vrijednost hemoglobina.
Icelandic: Hækka má fyrri skammtinn um 25% með mánaðarlegu millibili þar til markblóðrauðastyrk hvers einstaklings er náð.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 1 ml.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 1 ml.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú fellur undir einhvern þessara sjúklingahópa: - sjúklingar með lifrarkvilla, - sjúklingar með meinafræðilegar breytingar á rauðum blóðkornum (arfhreint sigðkornablóðleysi).
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i podešavati dozu, odnosno po potrebi obustaviti liječenje.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir reglulega og aðlagar skammtinn eða frestar meðferð ef nauðsyn ber til.
Croatian: Kod bolesnika s karcinomom na kemoterapiji, nakon ponovljene supkutane primjene epoetina theta od 20.000 IU jednom tjedno, terminalni poluvijek je 29 sati nakon prve doze i 28 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar undir húð með 20.000 a.e. af epóetín teta einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var helmingunartíminn 29 klst.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetína sýnt fram á eftirfarandi: - styttri tíma fram að framgangi æxlis hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi í geislameðferð þegar leitast var við að ná blóðrauðastyrk yfir 14 g/dl (8,69 mmól/l), - styttri heildarlifun og fjölgun dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk á bilinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmól/l), - aukinni hættu á dauðsföllum þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l) hjá sjúklingum með virkan illkynja sjúkdóm sem voru hvorki í krabbameinslyfjané geislameðferð.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Icelandic: Fjarlægið ekki strax nálarhlífina.
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Icelandic: Við hverju Biopoin er notað
Croatian: Nakon što se intenzivnijom terapijom uspostavi kontrola hipertenzije, ponovno treba započeti liječenje epoetinom theta smanjenom dozom.
Icelandic: Þegar háþrýstingur hefur verið meðhöndlaður með kröftugri meðferð skal hefja epóetín teta meðferð á ný með minni skömmtum.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od 4 tjedna ili ako je veći od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Icelandic: Ef blóðrauði hækkar meira en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á 4 vikum eða ef blóðrauðastyrkur fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn um 25 til 50%.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su ili nastavile primati postojeću terapiju ili počele primati epoetin theta (u istoj dozi kao i epoetin beta) kako bi se održale njihove vrijednosti hemoglobina.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að halda áfram fyrri meðferð eða skipta yfir í epóetín teta (sami skammtur og epóetín beta) til að viðhalda blóðrauðastyrk.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Croatian: Vidjeti također dio 2. Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
Icelandic: Þú kannt auk þess að finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih bolesnika.
Icelandic: - Meðferð við blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Biopoin
Icelandic: Ef hætt er að nota Biopoin
Croatian: Biopoin možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C u jednokratnom razdoblju od najdulje 7 dana, ukoliko nije istekao rok valjanosti lijeka.
Icelandic: Taka má Biopoin úr kæli og geyma það við eða undir 25°C í allt að 7 daga í röð innan fyrningartímans.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Croatian: Metaanalize također konzistentno indiciraju na povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja u bolesnika s karcinomom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn eftir þörfum til að viðhalda markblóðrauðastyrk hvers einstaklings á bilinu 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l) og ekki fara yfir blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Croatian: Porasti krvnog tlaka, mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivnim lijekovima ili povećanje doze postojećeg antihipertenzivnog lijeka.
Icelandic: Þurft getur að meðhöndla blóðþrýstingshækkun með háþrýstingslyfjum eða með því að hækka skammta af háþrýstingslyfjum sem þegar eru notuð.
Croatian: Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
Icelandic: Athuga þarf blóðþrýstinginn vandlega bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Croatian: Kako pripremiti injekciju
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene učinkovite doze epoetina theta kojom se istovremeno osigurava adekvatna kontrola simptoma anemije i održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðastyrk er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Croatian: Supkutana primjena: Tjedna doza može se dati jednom injekcijom tjedno ili tri puta tjedno.
Icelandic: Gefa má vikulegan skammt sem eina inndælingu vikulega eða þrisvar í viku.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i lijek treba primjenjivati na isti način.
Icelandic: Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum olli meðferð með epóetín teta verulegri blóðrauðasvörun (p < 0,001), sem var skilgreind sem blóðrauðahækkun ≥ 2 g/dl án blóðgjafar, og verulega minnkaðri þörf á blóðgjöf (p < 0,05) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Nije zabilježena akumulacija epoetina theta.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun epóetín teta.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i držite ga izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálabox og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
Icelandic: Skipta skal reglulega um stungustaði og framkvæma skal inndælinguna hægt til að koma í veg fyrir óþægindi á stungustað.
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela unakrsno reagiraju sa svim epoetinima, pa bolesnike kod kojih se sumnja ili u kojih je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne treba prebacivati na epoetin theta (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll epóetín og ekki skal breyta meðferð yfir í epóetín teta þegar grunur leikur á um eða staðfest er að sjúklingar séu með hlutleysandi mótefni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoz 2014.
Icelandic: 29. ágúst 2014.
Croatian: Može se javiti tromboza šanta i to posebno u bolesnika sa sklonošću hipotenziji ili u onih s izraženim komplikacijama arterijsko-venskih fistula (npr. stenoze, aneurizme) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Djeluje na isti način kao i eritropoetin.
Icelandic: Það vinnur á nákvæmlega sama hátt og rauðkornavaki.
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarpokanum úr þynnupakkningunni.
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur, - Háþrýstingur, - Einkenni sem líkjast einkennum inflúensu, svo sem hiti, kuldahrollur, slappleikatilfinning,
Croatian: Tijekom hemodijalize kod bolesnika liječenih epoetinom theta može biti potrebno pojačati antikoagulantnu terapiju kako bi se spriječilo zgrušavanje arterijsko-venskog šanta.
Icelandic: Meðan á blóðskilun stendur kunna sjúklingar sem fá epóetín teta að þurfa aukna blóðþynningarmeðferð til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í samveitu slagæða og bláæða (arterio-venous shunt).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Croatian: Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna staðreynda getur blóðgjöf við sumar klínískar aðstæður verið ákjósanlegasta meðferð við blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein.
Croatian: Ovaj se lijek daje injekcijom, uporabom napunjene štrcaljke.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu.
Croatian: Ovaj lijek može biti neprikladan za skupine bolesnika navedene u daljnjem tekstu.
Icelandic: Lyfið hentar hugsanlega ekki eftirfarandi sjúklingum.
Croatian: Za upute o tome kako ubrizgati lijek vidjeti Uputu o lijeku.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig sprauta á lyfinu er að finna í fylgiseðli.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (PRCA)*
Croatian: Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er hafin í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne prednosti koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina kod bolesnika u kojih su koncentracije hemoglobina povećane iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækan ávinning sem rekja mætti til lyfjagjafar epóetína þegar blóðrauðastyrkur er aukinn fram yfir það stig sem nauðsynlegt er til að meðhöndla einkenni blóðleysis og til að koma í veg fyrir þörf á blóðgjöf.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetin theta potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetín teta skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Icelandic: Ef inndæling er framkvæmd undir húð má gefa vikuskammtinn annað hvort sem 1 inndælingu á viku eða skipta honum niður í 3 inndælingar á viku.
Croatian: Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože.
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Icelandic: Forðast skal meiri hækkun blóðrauða en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálaboxið og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Icelandic: Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).
Croatian: Što je Biopoin i za što se koristi Što je Biopoin
Icelandic: Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað Upplýsingar um Biopoin
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Icelandic: Stungulyf, lausn (til inndælingar).
Croatian: Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i koninuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Setjið nálina með hlífinni án hiks og með einni samfelldri hreyfingu alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.
Croatian: Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i prilagođavati dozu lijeka ili po potrebi prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega framkvæma blóðrannsóknir og aðlaga skammtinn eða fresta meðferð ef nauðsyn krefur.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl; u ostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
Icelandic: Markstyrkur blóðrauða í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl; í hinum rannsóknunum þremur var hann 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhóps.
Croatian: sa sigurnosnom napravom.
Icelandic: Samantekt á öryggi
Croatian: Ako su isključeni tipični uzroci izostanka odgovora i ako je zabilježen nagli pad hemoglobina kod bolesnika povezan s retikulocitopenijom, potrebno je provjeriti antieritropoetinska antitijela i pregledati koštanu srž radi dijagnoze izolirane aplazije crvene krvne loze.
Icelandic: Þegar dæmigerðar orsakir fyrir skorti á svörun hafa verið útilokaðar og blóðrauði sjúklings fellur skyndilega í tengslum við netfrumnafæð skal íhuga rannsókn á mótefnum gegn rauðkornavökum og á beinmerg til að greina hreinan rauðkornabrest.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Rauðkornavaki er vaxtarþáttur sem örvar fyrst og fremst framleiðslu rauðra blóðfrumna.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi epóetín teta benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Biopoin uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Biopoin.
Croatian: Terapiju treba ponovo uvesti, primjenjujući dozu koja je oko 25% niža od prethodne doze i to nakon što se razine hemoglobina spuste na 12 g/dl (7,45 mmol/l) ili niže.
Icelandic: 25% lægri skömmtum en fyrri skammti þegar blóðrauðastyrkur fellur niður í 12 g/dl (7,45 mmól/l) eða neðar.
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Icelandic: Hvernig nota á Biopoin
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru einnota.
Croatian: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Sími: +358 20 180 5900
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar eldri en 75 ára hærra nýgengi alvarlegra aukaverkana, burtséð frá orsakasamhengi, við meðferð með epóetín teta.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti prisutni na površini različitih tumorskih stanica.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Meðhöndla skal mismunandi blóðrauðastyrk með skammtastjórnun og hafa að viðmiði blóðrauðamarkstyrk sem nemur 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Croatian: Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Icelandic: Takið eina þynnupakkningu með áfylltri sprautu úr kæli.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir.