FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Maltese: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Maltese: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Maltese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
Maltese: 161895/3 of 06.12.2002 (skaduta)
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Maltese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Maltese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
Latvian: Detomodīns
Maltese: Detomodine
Latvian: Box 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Maltese: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Latvian: Pfizer S.A.
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
Latvian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Maltese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Latvian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Maltese: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Maltese: Quvera Ltd Unit 8, Brember Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Maltese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Latvian: Saskare ar ādu
Maltese: Awtorizzazzjoni għat
Latvian: 96/025/00-C
Maltese: 96/025/00-C ALFASAN
Latvian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Maltese: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Latvian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, VĀCIJA
Maltese: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Latvian: KA Alkmaar, NĪDERLANDE
Maltese: Equi Products Holland
Latvian: HU Primazin 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Maltese: HU Primazin 2 % injection
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SOMIJA
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Latvian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NĪDERLANDE
Maltese: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Latvian: Boehringer Ingelheim Postbus 8037, 1802
Maltese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Latvian: Detomidīns
Maltese: Detomidine
Latvian: UK Sedivet 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Maltese: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, VĀCIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: UK Domitor 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Maltese: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Nīderlande
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
Latvian: UK Chanazine 10% šķīdums injekcijām
Maltese: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Latvian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Maltese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Latvian: Medetomidīns
Maltese: Medetomidine
Latvian: Romifidīna hlorhidrāts
Maltese: Romifidine Chlorhydrate
Latvian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Maltese: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Latvian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Maltese: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Latvian: Pfizer GmbH, Pfizerstr. 1, 76139 Karlsruhe, VĀCIJA
Maltese: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: Fl-istudju fil-fenek, detomidine ma kienx teratoġeniku u fetuġeniku sa 2 mg/kg piż tal-ġisem.
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom ikunu kkurati sintomatikament.
Latvian: Box 65 02201 Espoo, SOMIJA
Maltese: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Maltese: Lista riveduta ta' mistoqsijiet indirizzati lid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonċernati ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra wkoll data oħra disponibbli pubblikament għall-valutazzjoni xjentifika.
Latvian: UK Chanazine 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Maltese: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
Maltese: Fi studju riproduttiv ieħor meta dexmedetomidine ngħata taħt il-ġilda lill-firien tqal miss-sittax il--jum tal-ġestazzjoni sat-treddigħ, huwa kkaġuna piżijiet iktar baxxi fil-ġriewi bi 8 u 32 µg/kg kif ukoll tossiċità fetali u embrijoċidali tal-wild tattieni ġenerazzjoni f'doża ta' 32 µg/kg.
Latvian: IE Chanazine 10% šķīdums injekcijām
Maltese: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2006 il-CVMP qabel li jikkomunika l-miżuri prekawzjonarji proposti u l-informazzjoni dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa filbniedem lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs).
Latvian: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, simptomi pēc tās uzsūkšanās var būt klīniska iedarbība, kas ietver no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Maltese: <Is-sustanza> hija alpha2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara l-assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inklużi sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, depressjoni respiratorja, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq niexef, u ipergliċemija.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Latvian: IE Chanazine 2% šķīdums injekcijām Ksilazīns
Maltese: IE Chanazine 2% Solution for Injection
Latvian: 200 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml (10 mg/ml) 3 flakoni
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Latvian: Sīkāka informācija par Alpivab ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Alpivab ievada 15 līdz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Latvian: Cita informācija par Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Latvian: Nopietnas Alpivab blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma (alerģiska ādas reakcija) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgi izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un ģenitālijas).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Latvian: Alpivab ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu peramivīru.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Latvian: Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas un ir jāsamazina pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Latvian: Alpivab aktīvā viela peramivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot enzīmu (proteīnu) darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Latvian: Alpivab salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 296 pieaugušie ar gripu (galvenokārt A tipa gripu), kas tika ārstēti 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Latvian: Kā lieto Alpivab?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alpivab lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Latvian: Placebo n=100
Maltese: Plaċebo n=100
Latvian: E-pasts: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Latvian: In vitro aktivitāte
Maltese: Attività in-vitro
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Neiropsihiskie notikumi
Maltese: Avvenimenti newropsikjatriċi
Latvian: 5 gadi
Maltese: 5 snin
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Latvian: (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Latvian: TI = ticamības intervāls
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Latvian: Randomizācijas attiecība bija 4:1 attiecīgi peramivīra pret oseltamivīra grupā.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Maltese: Grupp ta' Età
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas atbilst 3,54 mg nātrija.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Latvian: • Aktīvā viela ir peramivīrs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: (ng/ml)
Maltese: N Cmax (ng/mL)
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: Klorur tas-sodju
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, centrālais izkliedes tilpums ir 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Latvian: Klīniskie pētījumi
Maltese: Studji kliniċi
Latvian: Peramivīra farmakokinētika pēc 600 mg devas intramuskulāras (i. m.) injicēšanas vīriešiem un sievietēm bija līdzīga, AUC0-∞ bija attiecīgi 76 600 ng•h/ml un 101 000 ng•h/ml, un Cmaks.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi, ekzēma, nātrene multiformā eritēma eksfoliatīvs dermatīts*, StīvensaDžonsona sindroms*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml koncentrāta satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāze).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Latvian: Izpētē iesaistītās gados vecākās pētāmās personas bija 65 līdz 79 gadus vecas, vidējais vecums bija 70,1 gads, un kreatinīna klīrensa līmenis (pēc Kokrofta-Golta formulas, CrClcg) bija diapazonā no 82,8 ml/min līdz 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā 245 personas pētījuma sākumā bija inficētas ar A/H1N1 gripu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra, oseltamivīra un zanamivīra sākotnējās mediānās IC50 vērtības bija attiecīgi 51,0 nM, 487,6 nM un 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Maltese: 10 sa 29
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām un nopietnām ādas reakcijām (tostarp multiformo eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) saistībā ar peramivīra lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • urobilīns urīnā;
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Latvian: (3 flakoni pa 20 ml).
Maltese: 60 mL (3 kunjetti ta' 20 mL kull wieħed).
Latvian: • Vajadzīgo peramivīra koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
Maltese: Segwi l-passi li ġejjin fl-ordni mogħtija sabiex tħejji soluzzjoni dilwita ta' Alpivab:
Latvian: • Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma) ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
Latvian: Randomizētā vairākcentru dubultaklā pētījumā, kas noritēja Japānā, tika vērtēta 30 minūšu garumā intravenozi ievadīta vienreizēja peramivīra 300 mg vai 600 mg deva vai placebo, un pētījumā piedalījās 20 līdz 64 gadus vecas pētāmās personas ar nekomplicētu gripu.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāzes).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Latvian: Vidējā maksimālā peramivīra koncentrācija pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 10 % augstāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 22 647 un 20 490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).