FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende genoplivningsudstyr og trænet personale bør være til stede til øjeblikkelig indgriben, hvis der skulle forekomme en anafylaktisk reaktion.
Estonian: Kõrvaltoime ilmnemisel peavad koheseks kasutamiseks olema kättesaadaval sobivad kardiopulmonaalse elustamise vahendid koos vastava väljaõppe saanud personaliga.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Estonian: LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Estonian: Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Estonian: Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Estonian: Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Estonian: Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Estonian: Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Estonian: LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Estonian: Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Estonian: LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Estonian: Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Estonian: LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Estonian: LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
Danish: Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Danish: Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
Estonian: Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Viiteliikmesriikide koordineeritavad pädevad riiklikud ametiasutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Danish: Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
Estonian: Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
Danish: CHMP vedtog således følgende indikationer:
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEVACT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: LEVACTI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Ansøgeren fremsendte også en undersøgelsesrapport fra en supplerende ukontrolleret undersøgelse gennemført i Japan, hvor de overordnede resultater var forenelige med tidligere erfaringer.
Estonian: Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
Danish: En række berørte medlemsstater påpegede potentielle alvorlige risici for folkesundheden med hensyn til lægemidlets virkning ved disse indikationer, da det ikke var blevet påvist, at dets virkning ikke var dårligere eller bedre sammenlignet med effekten af veletablerede kemoterapibehandlinger anbefalet i internationale retningslinjer.
Estonian: Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
Danish: Levact indeholder bendamustin, et alkylerende antitumorstof, der fungerer ved at nedsætte funktionerne i DNA matrix og DNA-syntesen og -reparationen.
Estonian: Levact sisaldab bendamustiini, alküülivat kasvajavastast ainet, mis toimib DNA maatriksi funktsioonide ning DNA sünteesi ja parandamise kahjustamise teel.
Danish: Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne).
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
Danish: Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population.
Estonian: Lisaks täheldati kasvajast tingitud haiguskoormuse 50%-list vähenemist 78%-l täiendavas uuringus osalenud patsientidest, mis viitab tõenäolisele kliinilisele kasulikkusele selles populatsioonis.
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Estonian: Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.
Danish: De primære effektmål var "time to treatment failure" (TTF) og de sekundære effektmål var overlevelsestid, overlevelsesrate efter 2 år, remissionsrate og -varighed, toksicitet, livskvalitet og krydsresistens.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg ravi ebaõnnestumiseni (ingl time to treatment failure, TTF) ning teisesed tulemusnäitajad olid elulemuse aeg, elulemus pärast 2 aastat, remissiooni kiirus ja kestus, toksilisus, elukvaliteet ja ristuv resistentsus.
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Estonian: See piirab selliste patsientide alaravimise riski, kelle puhul ilmneks kasulikkus nende ravirežiimide kasutamise või intensiivsema ravi korral.
Danish: muliggør TTF som primært effektmål ikke en vurdering af virkningen.
Estonian: kohaselt ei võimalda TTF esmase tulemusnäitajana efektiivsust hinnata.
Danish: CHMP bemærkede de indsendte undersøgelsers metodologiske og proceduremæssige mangler, og at det primære effektmål og den retrospektive beregning af PFS med rette giver anledning til kritik, men fandt ikke, at kontrolgruppen var underbehandlet.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja esitatud uuringute metodoloogilised ja protseduurilised puudujäägid ning selle, et esmane tulemusnäitaja ja PFS-i retrospektiivne kalkulatsioon sattusid õigustatult kriitika alla, kuid ei leidnud, et kontrollrühm oleks alaravitud.
Danish: Undersøgelsen omfattede 549 patienter, og ORR var ens for de to grupper (93,8 % mod 93,5 %).
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
Danish: Derudover er sikkerhedsprofilen for bendamustin i produktresuméet i overensstemmelse med tidligere erfaringer.
Estonian: Lisaks on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud bendamustiini ohutusprofiil kooskõlas eelneva kogemusega.
Danish: CHMP var også enig i de hindringer, som ansøgeren havde fremlagt, selv om det mente, at bendamustins overlegenhed kun kan antages, da der ikke foreligger nogen kontrollerede data.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka taotleja mainitud takistustega, kuigi leidis, et bendamustiini paremust saab ainult eeldada, sest kontrollandmed puuduvad.
Danish: Understøttende dokumentation for bendamustins virkning kan også udledes af den høje rate for fuldstændig remission, et stadig vigtigere effektmål ved multipelt myelom.
Estonian: Toetavaid tõendeid bendamustiini efektiivsuse kohta võib leida ka väga kõrgest täieliku remissiooni määrast, mis on hulgimüeloomi puhul üha suureneva tähtsusega tulemusnäitaja.
Danish: CHMP var enig i, at den kliniske brug i de seneste år har vist, at bendamustin har en meget lav neurotoksicitet.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et viimaste aastakümnete jooksul on kliiniline kasutus näidanud bendamustiini puhul väga väikest neurotoksilisust.
Danish: Co-primære effektmål i begge undersøgelser var den samlede responsrate og varigheden af responset.
Estonian: Mõlema uuringu jagatud esmased tulemusnäitajad olid üldine ravile reageerimise määr ja ravivastuse kestus.
Danish: Kvaliteten af de fremlagte undersøgelsesresultater varierer, særlig med hensyn til de indikationer, for hvilke lægemidlet allerede vides at være virkningsfuldt, såsom multipelt myelom, hvor udformningen af undersøgelserne er svag sammenlignet med de aktuelle standarder.
Estonian: Esitatud uuringute kvaliteet on varieeruv, eelkõige näidustuste puhul, kui on juba teada, et ravim on efektiivne, nagu hulgimüeloom, kus uuringu ülesehitus on nõrk võrreldes kehtivate standarditega.
Danish: CR-raten var væsentlig højere for B-R-gruppen (40,1 mod 30,8 %), PFS var højere (54,8 mod 34,8 måneder) og Hazard Ratio (HR) var 0,5765.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli märkimisväärselt suurem bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsioonrühmas (40,1 vs. 30,8%), PFS oli suurem (54,8 vs. 34,8 kuud) ja riskide suhe oli 0,5765.
Danish: CHMP mente, at de langvarige kliniske erfaringer, den veletablerede sikkerhedsprofil med håndterbar toksicitet og de lovende resultater, præsenteret i de indsendte undersøgelsesresultater, støtter brugen af bendamustin i en population, der har brug for yderligere behandlingsmuligheder.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et pikaajaline kliiniline kogemus, hästi tõestatud ohutusprofiil koos ravitava toksilisusega ja paljulubavad tulemused, mida näidati esitatud uuringutes, toetavad bendamustiini kasutamist populatsioonis, kus on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
Danish: Ansøgeren fremlagde en hovedundersøgelse og en understøttende ukontrolleret undersøgelse til støtte for denne indikation sammen med en protokol og foreløbige data for en anden ukontrolleret undersøgelse med en tilsvarende udformning.
Estonian: Taotleja esitas selle näidustuse pooldamiseks toetava kontrollimata põhiuuringu andmed koos protokolli ning eelandmetega teisest samasuguse ülesehitusega kontrollimata uuringust.
Danish: For multipelt myelom opvejer den langvarige anvendelse af bendamustin mangelen på klare oplysninger om virkning i den specifikke patientpopulationsundergruppe.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi puhul kaalub bendamustiini pikaajaline kasutamine üles selgete efektiivsusandmete puudumise selle spetsiifilise patsientide populatsiooni alarühma kohta.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Danish: Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
Estonian: Selle menetluse ajal nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid kroonilise lümfotsüütilise leukeemia näidustusega, kuid hulgimüeloomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi näidustuste suhtes kokkuleppele ei jõutud.
Danish: Derfor mente CHMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle anvendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse/riski suhe on positiivne kõigi taotletud näidustuste puhul, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad.
Danish: Afslutningsvis anerkendte ansøgeren, at der kan være behov for en randomiseret undersøgelse, såfremt der er utilstrækkelig samlet dokumentation for virkningen eller en uklar sikkerhedsprofil, men at sikkerhedsprofilen for bendamustin er klar, og virkningen understøttes af langvarige kliniske erfaringer.
Estonian: Kokkuvõtteks tunnistas taotleja, et randomiseeritud uuringut võib vaja olla, kui preparaadi puhul on ebapiisavalt üldisi tõendeid efektiivsuse kohta või kui ohutusprofiil on ebaselge, v.a bendamustiini puhul, mille ohutusprofiil on selge ja mille efektiivsust toetab pikaajaline kliiniline kogemus.
Danish: CHMP, der noterede sig ansøgerens forpligtelse til at udføre denne undersøgelse efter godkendelse, mente derfor, at de fremsendte data var tilstrækkelige til denne begrænsede indikation, selv om de fremlagte data ikke lever op til kriterierne i "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man".
Estonian: Tunnustades taotleja valmisolekut selle loa andmise järgse uuringu tegemiseks, leidis inimravimite komitee seega, et esitatud andmed on piiratud näidustuseks piisavad, isegi kui esitatud andmed ei vasta kriteeriumitele, mis on esitatud dokumendis „Kasvajavastaste ravimite hindamise juhend inimesel".
Danish: "Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) hos patienter, hos hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er velegnet.
Estonian: „Esmavaliku ravi kroonilise lümfotsüütilise leukeemia (Binet' staadium B või C) korral patsientidele, kellel fludarabiini kombinatsiooniga kemoteraapiat kasutada ei saa.
Danish: - Ansøgerens forpligtelse til at gennemføre en komparativ undersøgelse efter godkendelse hos patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling, anses for at være tilfredsstillende.
Estonian: - taotleja valmisolekut selle loa väljastamise järgse uuringu tegemiseks rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel peetakse rahuldavaks,
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og i lyset af de tilstrækkelige forpligtelser fandt CHMP, at de fremsendte indikationer kunne godkendes.
Estonian: Lähtudes esitatud andmetest ja küllaldasest valmisolekust leidis inimravimite komitee, et viidatud näidustused on sobivad.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens forslag om at udføre en randomiseret undersøgelse, hvor bendamustin sammenlignes med investigatorens bedste valg, og mente, at en sådan undersøgelse ville give værdifuld information om den relative virkning og sikkerhed sammenlignet med de behandlingsmuligheder, der anvendes i øjeblikket.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas taotleja ettepanekut viia läbi randomiseeritud uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga, ning oli arvamusel, et selline uuring annaks vajalikku teavet suhtelise efektiivsuse ja ohutuse kohta võrreldes praegu kasutatavate ravivõimalustega.
Danish: Undergruppeanalyser af ORR, sygdomsrate og PFSresultater viser generelt homogene resultater.
Estonian: Alarühmade üldise ravivastuse määra, haiguse esinemissageduse ja PFS-i analüüside tulemused näitasid üldiseid ühtseid tulemusi.
Danish: Med hensyn til StiL-undersøgelsen var CHMP af den opfattelse, at skønt en enkelt undersøgelse ikke burde danne grundlag for ændring af behandlingsstandarden for førstevalgsbehandlingen, viser dataene bendamustins overlegenhed i forhold til en etableret kombinationskemoterapi (hver i kombination med rituximab), som helt klart er en begrundelse for at anvende bendamustin også i en refraktær sammenhæng.
Estonian: Uuringu StiL puhul oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi standardravi esmavaliku muutmisel ei tohiks lähtuda ainult ühest uuringust, näitavad andmed bendamustiini paremust kasutatava kemoteraapia režiimi suhtes (iga kombinatsioon rituksimaabiga), mis annab selgelt põhjenduse bendamustiini kasutamiseks ka ravile halvasti alluva haiguse puhul.