FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
Polish: Otrzymane i sfinalizowane wnioski o doradztwo naukowe
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych
Bulgarian: Заявления за планове за педиатрично изследване (PIP)
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Bulgarian: Това включва дейностите по управление на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на етапите преди и след разрешаването, периодично актуализираните доклади за безопасността (PSUR), плановете за управление на риска (RMP) и осъществяваните след разрешаването изследвания на безопасността и ефикасността/ефективността.
Polish: Nowe wnioski
Bulgarian: Нови заявления
Polish: • EMA kończy przegląd w zakresie bezpieczeństwa Avastinu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Bulgarian: Дейности по фармакологична бдителност и поддържане
Polish: Żywności i Leków przedłużają podpisaną przez siebie umowę o zachowaniu poufności na czas nieokreślony.
Bulgarian: EMA и FDA на САЩ продължиха действието на сключеното между тях споразумение за поверителност за неопределен срок.
Polish: Faza oceny wstępnej obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu, począwszy od organizowania spotkań z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzanie oceny przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), a skończywszy na wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
Polish: Winoski dotyczące rozszerzenia lub zmiany MRL
Bulgarian: Заявления за разширяване обхвата или изменения на MLR
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и за реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
Polish: • produkt leczniczy służący leczeniu schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego znanego jako przykurcz Dupuytrena, będący rozwiązaniem alternatywnym wobec zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
Bulgarian: Както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, се наблюдава преразпределение на заявленията за дейности след разрешаване, дължащо се на приетото ново законодателство относно измененията.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania leków weterynaryjnych, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Polish: • dwa produkty lecznicze służące leczeniu schorzeń psychiatrycznych; jeden przeznaczony do leczenia od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, natomiast drugi przeznaczony do leczenia schizofrenii;
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
Polish: Główne działania podjęte w 2010 r.
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
Bulgarian: Тези заявления са свързани със 73 заявления за активни вещества, чийто брой представлява увеличение с 16 % в сравнение с 2009 г.
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające ze stosowania leków stosowanych u ludzi, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Polish: Obszar ten obejmuje działania Agencji związane z oceną i zatwierdzaniem planów badań pediatrycznych (PIP) oraz zwolnień wydawanych przez Komitet Pediatryczny (PDCO oraz działania związane z kontrolą zgodności z tymi planami.
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
Polish: Ocena wstępna
Bulgarian: Начална оценка
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
Bulgarian: Клинични индикации в заявленията за PIP Заявления за пълни проверки на съответствието
Polish: • EMA wydaje zalecenie w sprawie zawieszenia leków Avandia, Avandamet oraz Avaglim w związku z obawami związanymi z wpływem na układ krążenia.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
Polish: Leki stosowane u ludzi
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
Polish: Rysunek 8.
Bulgarian: Фигура 8.
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Bulgarian: Въведение от действащия изпълнителен директор
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania leków weterynaryjnych oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu wrodzonych wad w zakresie procesu głównej syntezy kwasu żółciowego z uwagi na defekt enzymatyczny;
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w ramach Agencji (HMPC), powołany w celu wspierania coraz bardziej zharmonizowanego procesu licencjonowania i udzielania informacji na temat substancji ziołowych na całym obszarze UE, sporządza monografie ziół Wspólnoty dla tradycyjnych oraz uznanych leków ziołowych, a także projekt wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń wykorzystywanych do produkcji tradycyjnych leków ziołowych.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
Polish: • przyjmowaną donosowo szczepionkę przeciwko grypie służącą profilaktyce grypy u dzieci;
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, w tym z ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Polish: CAP = produkty dopuszczone na podstawie procedury scentralizowanej.
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
Polish: Ważne zalecenia dotyczące przyjęcia leków w 2010 r.
Bulgarian: По-важни препоръки за одобрение през 2010 г.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
Polish: Żywności i Leków zgadzają się na przyjęcie wspólnego sprawozdania rocznego w sprawie nadawania miana leku sierocego.
Bulgarian: EMA и Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA) постигнаха договореност за изготвяне на единен годишен доклад за обозначаване на лекарствата сираци.
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i działań następczych Wnioski w sprawie pomocy w opracowaniu protokołu i działań następczych
Bulgarian: Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Polish: • produkt leczniczy wykorzystywany do leczenia podtrzymującego poważnej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów jako lek uzupełniający leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela, stanowiący przykład leku doustnego o nowym sposobie działania;
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań produktów leczniczych (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach do obrotu, ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań leków (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Polish: Otrzymane wnioski w sprawie doradztwa naukowego oraz pomocy w opracowaniu protokołu
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, wyprodukowany przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, przeznaczony do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
Polish: Leki przeznaczone dla dzieci
Bulgarian: Детски лекарства
Polish: Czwarty kwartał: październik - grudzień 2010 r.
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Polish: Kluczowe liczby w 2010 r.
Bulgarian: Основни данни за работата през 2010 г.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu choroby Gauchera.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
Polish: Rysunek 16.
Bulgarian: Фигура 16.
Polish: Drugi kwartał: kwiecień - czerwiec 2010 r.
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
Polish: Rysunek 11.
Bulgarian: Фигура 11.
Polish: Rysunek 9.
Bulgarian: Фигура 9.
Polish: Rysunek 17.
Bulgarian: Фигура 17.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową;
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
Polish: Leki ziołowe
Bulgarian: Растителни лекарства
Polish: Procedury arbitrażu
Bulgarian: Процедури по сезиране
Polish: Produkty biobójcze
Bulgarian: Биоциди
Polish: Rozpoczęte i zakończone procedury arbitrażu
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
Polish: Udział leków sierocych
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Polish: • dwa leki, którym nadano miano leku sierocego, przeznaczone do leczenia schorzeń płuc; jeden z nich jest wykorzystywany w terapii hamującej przewlekłą infekcję płuc wywołaną pałeczką ropy błękitnej u osób cierpiących na zwłóknienie wielotorbielowate, natomiast drugi służy zwalczaniu samoistnego zwłóknienia płuc;
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
Polish: Zakończone procedury arbitrażu
Bulgarian: Приключени процедури по сезиране
Polish: Rysunek 12.
Bulgarian: Фигура 12.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące oceny wstępnej
Bulgarian: Постъпили заявления за начална оценка
Polish: Rysunek 10.
Bulgarian: Фигура 10.
Polish: Rysunek 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Polish: Rysunek 13.
Bulgarian: Фигура 13.
Polish: Rysunek 15.
Bulgarian: Фигура 15.
Polish: Rysunek 14.
Bulgarian: Фигура 14.
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej
Bulgarian: Заявления за начална оценка
Polish: Z uwagi na zwiększenie obciążenia pracą w niemal wszystkich dziedzinach, był to kolejny pracowity rok dla Agencji.
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
Polish: Rysunek 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Polish: Pierwszy kwartał: styczeń - marzec 2010 r.
Bulgarian: Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
Polish: Sprawozdanie roczne - główne działania
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Polish: Komitet ds.
Bulgarian: ЕС.
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
Polish: W sprawozdaniu podkreślono skuteczność i wydajność Agencji w dostarczaniu wysokiej jakości opinii naukowych na temat leków stosowanych u ludzi i zwierząt, zwracając jednak również uwagę na potrzebę ciągłego dostosowywania się do przyszłych wyzwań oraz stawiania czoła nowym zmianom i podejmowania nowych obowiązków przez Agencję, przy wsparciu Komisji Europejskiej oraz organów regulacyjnych w państwach członkowskich.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
Polish: Przeprowadzone w dniu 13 czerwca 2018 r.
Bulgarian: Състояло се на 13 юни 2018 г.
Polish: Więcej informacji na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Polish: Przesłuchania publiczne są prowadzone zgodnie z zasadami postępowania w zakresie przesłuchań publicznych.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Polish: Przedstawiciele opinii publicznej (przedstawiciele pacjentów, opiekunowie, członkowie rodziny)
Bulgarian: Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2018 r.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
Polish: Podstawą prawną dla przesłuchań publicznych jest art. 107j dyrektywy 2001/83/WE, która należy do zbioru przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiających Komitetowi PRAC organizowanie przesłuchań publicznych w związku z przeglądami bezpieczeństwa przeprowadzanymi przez Komitet na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Firmy farmaceutyczne
Bulgarian: Фармацевтични компании
Polish: Nigel Stocay przedstawił uwagi po zakończeniu nagrywania.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
Polish: Pacjenci powinni również mieć obowiązek wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Polish: Wielu innych przedstawicieli opinii publicznej, którzy nie mogli przybyć na spotkanie, przesłało pisemne oświadczenia, które zostaną wzięte pod rozwagę w trakcie przeglądu.
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Polish: • Podniesienie poziomu wykształcenia personelu medycznego (w tym podczas szkoleń medycznych).
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
Polish: Tak sformułowane zalecenia zostaną następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za decyzje dotyczące leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, który przyjmie opinię Agencji.
Bulgarian: Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.