FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Xiliarx é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Xiliarxu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Xiliarx contém lactose
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Xiliarx).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Portuguese: Xiliarx não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Portuguese: Não tome Xiliarx - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Xiliarx atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Slovak: Účinkom Xiliarxu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Xiliarx, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Portuguese: • Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Xiliarx
Slovak: Ako dlho sa má užívať Xiliarx
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx durante a gravidez.Desconhece-se se o Xiliarx passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xiliarx
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx
Portuguese: Como conservar Xiliarx
Slovak: Ako uchovávať Xiliarx
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2.
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Slovak: Xiliarx sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Portuguese: A redução média ajustada a placebo desde os valores iniciais médios de HbA1c de 8,8% foi de -0,76%
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e insulina (com ou sem metformina):
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Xiliarx na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Portuguese: Se parar de tomar Xiliarx
Slovak: Ak prestanete užívať Xiliarx
Portuguese: 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Portuguese: Xiliarx contém lactose.
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Xiliarx será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Xiliarx.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Xiliarx vysadiť.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Portuguese: Como tomar Xiliarx
Slovak: Ako užívať Xiliarx
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx isoladamente:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu samotného:
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 ("consentimento informado").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Galvus v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
Slovak: Xiliarx vildagliptín
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xiliarx (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Portuguese: Contudo, noutro estudo que incluiu 449 doentes que tomavam insulina, a dimensão deste efeito foi significante.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola intenzita tohto účinku významná.
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Slovak: Liek Xiliarx sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiliarx
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiliarx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Slovak: Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Xiliarx a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Xiliarx pre dospelých je:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiliarx. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiliarx.
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Xiliarx užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Portuguese: • um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando utilizado em monoterapia, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina (com ou sem metformina);
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo spolu s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Xiliarx em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue, mas menos eficaz do que a metformina.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Xiliarx v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiliarx v týchto štúdiách?
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Xiliarx nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: recomendou o uso do Xiliarx apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Slovak: Preto by sa liek Xiliarx mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Xiliarx k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Xiliarx užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Portuguese: O CHMP considerou que o Xiliarx foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Xiliarx bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Slovak: Liek Xiliarx užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla") quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto iným liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Slovak: Ak sa liek Xiliarx použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Portuguese: O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Slovak: Liek Xiliarx sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Xiliarx porovnával s metformínom, boli dosiahnuté podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiliarx?
Portuguese: Em associação com a glimepirida, tanto a dose diária de 50 mg como a de 100 mg provocaram uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,6 pontos percentuais.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Portuguese: O que é o Xiliarx?
Slovak: Čo je liek Xiliarx?
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
Slovak: Ako bol liek Xiliarx skúmaný?
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Xiliarx ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
Slovak: Prečo bol liek Xiliarx povolený?
Portuguese: Para que é utilizado o Xiliarx?
Slovak: Na čo sa liek Xiliarx používa?
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Slovak: Liek Xiliarx 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladiny HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov sa môže liečba liekom Xofigo prerušiť alebo zastaviť a možno dostanete inú liečbu.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: O tratamento anticancerígeno sistémico subsequente não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba sa nemá začínať aspoň 30 dní po poslednom podaní lieku Xofigo.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
Slovak: Pacienti v štúdii, ktorým bola podávaná kombinácia s liekom Xofigo, zomreli priemerne o 2,6 mesiaca skôr ako pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia s placebom.
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
Slovak: U mierne symptomatických pacientov sa má prínos liečby dôkladne posúdiť oproti rizikám vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastová aktivita (ďalšie informácie sú uvedené nižšie).