FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tal modo, è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Portuguese: Podem testar a vacina para observar a reacção das pessoas vacinadas, o que lhes permite prever as reacções nos pacientes quando a estirpe de gripe que causa a pandemia for integrada na vacina protótipo.
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Portuguese: 24 de março de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Italian: Ulteriori informazioni sulle designazioni di medicinale orfano sono disponibili qui.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale su 327 pazienti con mielofibrosi che ha esaminato il numero di pazienti in cui le dimensioni della milza si sono ridotte di almeno il 35% dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal em 327 doentes com mielofibrose que examinou o número de doentes cujo tamanho do baço foi reduzido em pelo menos 35 % após 24 semanas de tratamento.
Italian: Enpaxiq è un medicinale che contiene il principio attivo pacritinib.
Portuguese: O Enpaxiq é um medicamento que contém a substância ativa pacritinib.
Italian: Lo studio ha confrontato Enpaxiq con la «miglior terapia disponibile», che includeva trattamenti che non agiscono sulle proteine JAK come l'idrossiurea o cure di supporto.
Portuguese: O estudo comparou o Enpaxiq com a «melhor terapêutica disponível», que incluía tratamentos que não atuam nas proteínas JAK, como a hidroxiureia ou cuidados de suporte.
Italian: Enpaxiq è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 25 agosto 2010 per tipi diversi di mielofibrosi.
Portuguese: O Enpaxiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 25 de agosto de 2010 para diferentes tipos de mielofibrose.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che erano necessarie maggiori informazioni sui materiali di partenza usati nella fabbricazione di Enpaxiq e su come questo agisca su determinate proteine bersaglio nel corpo.
Portuguese: Além disso, o CHMP notou que era necessária mais informação sobre as substâncias de base utilizadas no fabrico do Enpaxiq e sobre o modo como atua em certas proteínas-alvo no organismo.
Italian: Il comitato aveva diversi dubbi: la riduzione delle dimensioni della milza, la misura principale di efficacia nello studio, sembrava essere inferiore con Enpaxiq rispetto ad un altro medicinale della sua classe, senza alcun miglioramento nei punteggi dei sintomi; l'incidenza di bassi livelli di piastrine nel sangue (che può provocare sanguinamento) era maggiore nei pazienti trattati con Enpaxiq; infine, si è verificato un maggior numero di decessi nei pazienti che assumevano Enpaxiq rispetto a quelli trattati con la migliore terapia disponibile, compresi decessi dovuti a sanguinamento ed effetti sul cuore.
Portuguese: O Comité tinha um conjunto de questões: a redução do tamanho do baço, que consistia no principal parâmetro de eficácia do estudo, parecia ser inferior com o Enpaxiq do que com outro medicamento da sua classe, sem melhoria das pontuações dos sintomas; a incidência de baixos níveis de plaquetas no sangue (que podem causar hemorragias) era maior em doentes tratados com o Enpaxiq; e ocorreu um maior número de mortes em doentes que tomaram o Enpaxiq do que nos que receberam a melhor terapêutica disponível, incluindo mortes devido a hemorragias e efeitos no coração.
Italian: Il principio attivo di Enpaxiq, pacritinib, blocca l'azione di JAK2 e FLT3, due proteine coinvolte nella produzione e nella crescita delle cellule del sangue.
Portuguese: A substância ativa no Enpaxiq, o pacritinib, bloqueia a ação da JAK2 e da FLT3, duas proteínas envolvidas na produção e no crescimento de células sanguíneas.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da prendere per bocca.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas a tomar por via oral.
Italian: Il 20 febbraio 2017, CTI BioPharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Enpaxiq, per il trattamento di pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2017, a CTI BioPharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Enpaxiq, para o tratamento de doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose.
Italian: La ditta ha affermato di voler integrare i nuovi dati dallo studio nel dossier corrente prima di presentare una nuova domanda all'EMA.
Portuguese: A empresa afirmou que pretende integrar os novos dados do estudo no seu presente dossiê antes de abordar a EMA para discutir um novo pedido.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Enpaxiq.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Enpaxiq.
Italian: Come agisce Enpaxiq?
Portuguese: Como funciona o Enpaxiq?
Italian: Nella mielofibrosi, i pazienti presentano una quantità eccessiva di queste proteine, che causano la produzione di cellule del sangue immature, alcune delle quali migrano in organi come la milza, provocandone l'ingrossamento.
Portuguese: Na mielofibrose, os doentes têm demasiada quantidade destas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que aumentem de tamanho.
Italian: Alla luce di questi dubbi, il comitato era del parere che i benefici di Enpaxiq non risultassero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Tendo em consideração estas questões, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Enpaxiq eram superiores aos seus riscos.
Italian: Nella sua lettera all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il motivo del ritiro della domanda era legato alla mancanza di tempo sufficiente nell'attuale procedura di domanda per fornire nuovi dati raccolti da un secondo studio principale su Enpaxiq.
Portuguese: Na carta que enviou à Agência, a empresa declarou que estava a retirar o pedido de autorização porque não havia tempo suficiente no presente procedimento de pedido de autorização para fornecer novos dados de um segundo estudo principal com o Enpaxiq.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proteine, Enpaxiq dovrebbe rallentare la produzione di cellule del sangue immature, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloquear estas proteínas, prevê-se que o Enpaxiq abrande a produção de células sanguíneas imaturas, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Enpaxiq non potesse essere approvato per la mielofibrosi.
Portuguese: No momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que o Enpaxiq não podia ser aprovado para a mielofibrose.
Italian: Che cos'è Enpaxiq?
Portuguese: O que é o Enpaxiq?
Italian: Enpaxiq avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi, un disturbo in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue.
Portuguese: Previa-se que o Enpaxiq fosse utilizado para tratar doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose - uma doença em que ocorre acumulação de tecido cicatricial na medula óssea onde são produzidas as células sanguíneas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Enpaxiq?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Enpaxiq?
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120".
Italian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Portuguese: 14 de Abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Italian: Epostim avrebbe dovuto essere usato nelle seguenti situazioni:
Portuguese: Previa-se que o Epostim fosse utilizado nas seguintes situações:
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento di domande e risposte.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Italian: Tali livelli sono quindi stati confrontati con i risultati riportati nella letteratura scientifica.
Portuguese: Estes valores foram, então, comparados com resultados comunicados na literatura científica.
Italian: Che cos'è Epostim?
Portuguese: O que é o Epostim?
Italian: Gli effetti di Epostim sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Epostim foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Ciò significa che Epostim doveva essere simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (detto anche "medicinale di riferimento") e contenente lo stesso principio attivo.
Portuguese: Isto significa que o Epostim se destinava a ser similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (designado "medicamento de referência") que contém a mesma substância activa.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Italian: Epostim è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Portuguese: O Epostim foi desenvolvido como um medicamento "biossimilar".
Italian: Il medicinale di riferimento per Epostim è Eprex.
Portuguese: O medicamento de referência do Epostim é o Eprex.
Italian: Tale studio è ancora in corso e mira a dimostrare che Epostim ha lo stesso effetto di Eprex nel mantenimento dei livelli di emoglobina.
Portuguese: Este estudo está ainda em curso e pretende mostrar que o Epostim tem o mesmo efeito na manutenção dos níveis de hemoglobina que o Eprex.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici che utilizzano Epostim.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Epostim.
Italian: Epostim è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo epoetina alfa.
Portuguese: O Epostim é uma solução injectável que contém a substância activa epoetina alfa.
Italian: L'epoetina alfa contenuta in Epostim è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende capace di produrla.
Portuguese: A epoetina alfa do Epostim é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Italian: Un secondo studio principale condotto su 188 pazienti con problemi renali ha confrontato Epostim con il medicinale di riferimento Eprex.
Portuguese: Um segundo estudo principal em 188 doentes com problemas nos rins comparou o Epostim com o medicamento de referência Eprex.
Italian: Poiché stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Italian: Il 15 marzo 2011 la Reliance GeneMedix Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Epostim, che avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'anemia per stimolare la produzione di eritrociti (globuli rossi).
Portuguese: Em 15 de Março de 2011, a Reliance GeneMedix Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epostim, para o tratamento da anemia e a estimulação da produção de glóbulos vermelhos.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou que têm problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoietina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoietina.
Italian: L'eritropoietina è anche usata prima di interventi chirurgici per incrementare il numero di globuli rossi e ridurre al minimo le conseguenze delle perdite ematiche.
Portuguese: A eritropoietina é igualmente utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Italian: • trattamento dell'anemia (bassa conta eritrocitaria) sintomatica in pazienti adulti e pediatrici affetti da "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della funzionalità dei reni);
Portuguese: • Para o tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos e crianças com "insuficiência renal crónica" (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento correcto dos rins),
Italian: • trattamento dell'anemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per talune forme di tumore e riduzione della necessità di trasfusioni di sangue;
Portuguese: • Para o tratamento da anemia em adultos que estão a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a sua necessidade de transfusões sanguíneas,
Italian: In uno studio principale condotto su 75 adulti con anemia causata da insufficienza renale, i pazienti sono stati trattati con Epostim e i loro livelli di emoglobina (una proteina situata all'interno degli eritrociti) sono stati misurati per valutare il miglioramento dell'anemia.
Portuguese: Num estudo principal em 75 adultos com anemia causada por problemas renais, os doentes foram tratados com Epostim e os seus níveis sanguíneos de hemoglobina (uma proteína dos glóbulos vermelhos) foram medidos para ver como a anemia melhorou.
Italian: In questi casi, l'eritropoietina è usata per sostituire l'ormone mancante o per incrementare la conta eritrocitaria.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Italian: Il principio attivo di Epostim, l'epoetina alfa, è identica all'eritropoietina umana e avrebbe dovuto agire esattamente come l'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Portuguese: A substância activa do Epostim, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e previa-se que funcionasse exactamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Italian: • incremento della quantità di sangue prelevabile da pazienti con probabili necessità trasfusionali postoperatorie (trasfusione di sangue autologa);
Portuguese: • Para o aumento da quantidade de sangue que pode ser colhida de doentes que vão precisar do sangue após a cirurgia (transfusão de sangue autólogo),
Italian: Come avrebbe dovuto agire Epostim?
Portuguese: Como deveria funcionar o Epostim?
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Italian: • riduzione della necessità di trasfusioni in pazienti non sideropenici (ossia che non hanno carenza di ferro) in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.
Portuguese: • Para a redução da necessidade de transfusões de sangue em doentes sem deficiência em ferro que estão prestes a ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (dos ossos).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Epostim?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Epostim?
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti il trattamento, i pazienti che attualmente partecipano a tali studi devono rivolgersi al proprio medico.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione polmonare acquisita al di fuori dall'ospedale);
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões contraída fora do hospital);
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda in base a motivi commerciali in seguito a una valutazione dell'attuale situazione del mercato.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada do pedido se deveu a motivos comerciais após uma avaliação da atual situação do mercado.
Italian: Ertapenem può agire su una gamma di diversi batteri.
Portuguese: O ertapenem pode atuar numa série de bactérias diferentes.
Italian: Il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla scelta delle materie prime per la preparazione della sostanza attiva, al processo utilizzato per fabbricare il medicinale, al metodo di prova della purezza e della durata di conservazione del medicinale.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto à escolha dos materiais de base para a produção da substância ativa, ao processo utilizado para fabricar o medicamento, ao método de teste da pureza do medicamento e ao prazo de validade do medicamento.
Italian: Il 13 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ertapenem Hospira, per il trattamento di alcune infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ertapenem Hospira, para o tratamento de determinadas infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais.
Italian: Poiché Ertapenem Hospira è stato sviluppato come "medicinale generico", la ditta ha presentato i risultati di studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
Portuguese: Dado que o Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Italian: Ertapenem si associa ad alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule dei batteri, alterando in tal modo le funzioni essenziali che mantengono in vita le cellule e distruggendo i batteri.
Portuguese: O ertapenem liga-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias, perturbando as funções vitais das células e eliminando-as.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato per adulti e bambini di età superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni, qualora prodotte da batteri sensibili all'ertapenem:
Portuguese: Previa-se que o Ertapenem Hospira fosse utilizado em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade para o tratamento das infeções que se seguem, se causadas por bactérias vulneráveis ao ertapenem:
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato anche per prevenire le infezioni in sede di intervento colorettale (intervento chirurgico nella parte inferiore dell'intestino, compresi il retto e l'ano).
Portuguese: Também se previa que o Ertapenem Hospira fosse utilizado para prevenir infeções no local de uma cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto e o ânus).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse adeguatamente risposto ai suoi dubbi e che la qualità di Ertapenem Hospira non fosse stata dimostrata.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que não tinha sido demonstrada a qualidade do Ertapenem Hospira.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come flacone contenente una polvere da sciogliere prima dell'uso per formare una soluzione per infusione (goccia a goccia) endovenosa.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de um frasco para injetáveis com um pó destinado a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ertapenem Hospira non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ertapenem Hospira para o tratamento de infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais não podia ser aprovado.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Ertapenem Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Invanz.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ertapenem Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Invanz.
Italian: Il principio attivo in Ertapenem Hospira e in Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "carbapenemi".
Portuguese: A substância ativa do Ertapenem Hospira, ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominados «carbapenemes».
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Invanz.
Italian: Ertapenem Hospira è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo ertapenem.
Portuguese: O Ertapenem Hospira é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ertapenem.
Italian: Ciò significa che Ertapenem Hospira era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Invanz.
Italian: • infezioni addominali;
Portuguese: • infeções no abdómen;
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ertapenem Hospira?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ertapenem Hospira?
Italian: Come agisce Ertapenem Hospira?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ertapenem Hospira?
Italian: Che cos'è Ertapenem Hospira?
Portuguese: O que é o Ertapenem Hospira?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Factive gemifloxacin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Factive gemifloxacina
Italian: Gli effetti di Factive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Factive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Quando tali enzimi sono bloccati, i batteri non possono moltiplicarsi e quindi muoiono.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Italian: Che cos'è Factive?
Portuguese: O que é o Factive?