FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i różowym odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et rosa plast «flipp-off» lokk inneholdende 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Polish: Najczęściej zgłaszanym poważnym zakażeniem w grupie otrzymującej produkt MabThera było zapalenie oskrzeli w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var mild eller moderat bronkitt.
Polish: • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne.
Polish: 81% chorych przydzielonych na początku badania do grupy przyjmującej tylko metotreksat, otrzymało pomocniczo również produkt MabThera w okresie między 16-24 tygodniem lub w fazie otwartej badania przed 56 tygodniem.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego stwierdzono nieznaczne, ale nieistotne statystycznie, wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC w porównaniu do schematu FC.
Norwegian Bokmål: En liten men ikke signifikant bedring i total overlevelse ble rapportert i R-FC sammelignet med FC behandlingsarmen.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do <10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m i poziom ten utzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego produktem MabThera w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 4)
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 4).
Polish: • podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet "LDH" i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera spowodowało znamienne wydłużenie mediany PFS u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wg schematu CHOP (mediana PFS 37,5 miesiące w porównaniu do 11,6 miesiąca; p < 0,0001), jak również u tych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wg schematu R-CHOP (mediana PFS 51,9 miesiąca w porównaniu do 22,1 miesiąca; p=0,0071).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p< 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Polish: Produkt MabThera nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Polish: Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
Norwegian Bokmål: • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
Polish: Wymaganą objętość produktu MabThera należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde MabThera aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller 5 % D-glukose i vann.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
Polish: Dane objęte analizą obejmowały 6003 oznaczalnych próbek pobranych od 403 pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie i (lub) dożylnie w badaniach BP22333 (3736 próbek od 277 pacjentów) i BO22334 (2267 próbek od 126 pacjentów).
Norwegian Bokmål: rituksimab i studiene BP22333 (3736 prøver fra 277 pasienter) og BO22334 (2267 prøver from126 pasienter).
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego produktem MabThera w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
Polish: Seropozytywni (n=506)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n=506)
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała >90 kg, wartości Ctrough były takie same po dożylnym i podskórnym podaniu leku.
Norwegian Bokmål: For individer > 90 kg var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Polish: Kliniczne znaczenie rozwoju przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi lub rHuPH20 po leczeniu z produktem MabThera w postaci podawanej podskórnie jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av utviklingen av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer etter behandling med MabThera subkutan formulering er ikke kjent.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem MabThera.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera behandling har ikke blitt undersøkt.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność HAMA nie obserwowano wyników dodatnich.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for HAMA ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Polish: Odsetek zdarzeń stopnia 3. w skali CTC oraz reakcji związanych z wlewem prowadzacych do wykluczenia z udziału w badaniach zmniejszał się z każdym kursem i był rzadki, począwszy od cyklu 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CTC grad 3 bivirkninger, og infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering, avtok etter flere sykluser og var sjeldne fra og med tredje syklus.
Polish: • uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, innsovningsproblemer
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Polish: • reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu produktu MabThera.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Polish: Informacje podane w bieżącym punkcie dotyczą stosowania produktu MabThera we wskazaniach onkologicznych.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Polish: Seronegatywni (n=106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
Polish: Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene er årsaken til symptomene du kan ha.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z NHL i PBL leczonych produktem MabThera w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Rozpoczęcie leczenia od podania produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie umożliwi skuteczniejsze złagodzenie niepożądanych reakcji poprzez spowolnienie lub przerwanie podawania infuzji.
Norwegian Bokmål: Ved å begynne behandlingen med MabThera intravenøs infusjon vil dette kunne gi en bedre håndtering av administrasjonsreaksjoner ved å bremse eller stoppe den intravenøse infusjonen.
Polish: W badaniach dotyczących stosowania produktu MabThera u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma obserwowano przemijające zwiększenie poziomu przeciwciał IgM w wyniku inicjacji leczenia, co można łączyć z nadmierną lepkością surowicy i związanymi z tym objawami.
Norwegian Bokmål: I studier av MabThera hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økninger i serum IgM nivåer etter behandlingsstart, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat-populasjon) Stadium 2 N = 176
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter administrasjonen av MabThera.
Polish: Średnia geometryczna AUCτ cykl 2 (q2m)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q2m)
Polish: Średnia geometryczna AUCτ cykl 2 (q3m)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q3m)
Polish: Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi działaniami (ADR) leku u pacjentów otrzymujących produkt MabThera były reakcje związane z wlewem, które występowały u większości pacjentów podczas pierwszego wlewu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
Polish: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Polish: Parametry wchłaniania po podskórnym podaniu ulegały obniżeniu wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (ang.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
Polish: Produkt MabThera był podawany w dwóch wlewach dożylnych w odstępie 15 dni.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Polish: Dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy Ib typu non-inferiority (SAWYER BO25341) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL, porównujące parametry farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: En todelt fase Ib, multisenter, randomisert, åpen, parallellgruppe studie (SAWYER BO25341) ble utført i pasienter med tidligere ubehandlet KLL for å undersøke non-inferiority av farmakokinetikk (PK) profilen samt effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Rytuksymab w postaci dożylnej (n = 205)
Norwegian Bokmål: Rituksimab subkutan formulering (n=205)
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA) lub przeciwciała przeciwko lekowi (ADA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titere fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia produktu MabThera do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av MabThera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Polish: Trądzik Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaczerwienienie Leczenie podtrzymujące W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych produktem MabThera w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med MabThera for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Polish: Tabela 5 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP R-CHOP p-verdi
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL 2se også avsnitt infeksjon nedenfor
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia Leczenie w kolejnych cyklach produktem MabThera w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med MabThera i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske symptomer fro RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m produktu MabThera raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av data fra 97 pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk 375 mg/m2 MabThera en gang i uken i fire doser, var estimert median terminal halveringstid 23 dager (intervall 9 til 49 dager).
Polish: † Wyniki w 24 tygodniu Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX:
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Polish: W przypadku każdej z jednostek określenie częstości występowania uwzględniało działania niepożądane wszystkich stopni (od łagodnych do ciężkich), oprócz jednostek oznaczonych symbolem „+", dla których w obliczeniu częstości uwzględniono jedynie ciężkie działania niepożądane (≥ stopnia 3 wg kryteriów toksyczności NCI).
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Polish: Produkt MabThera powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Norwegian Bokmål: MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd, se pkt.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie otrzymywali produkt MabThera podskórnie w ramach terapii podtrzymującej raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde i det minste partiell respons (PR) ble inkludert i MabThera subkutan formulering vedlikeholdsbehandling én gang hver 8. uke i 24 måneder.
Polish: • Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Norwegian Bokmål: • Dette er en lidelse som påvirker lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Polish: • ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa
Polish: R-CHOP
Norwegian Bokmål: CHOP R-CHOP
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Polish: a
Norwegian Bokmål: I
Polish: Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker MabThera.
Polish: Należą do nich: ból, obrzęk, sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Polish: Uwaga: Jeśli u pacjentów nie wystąpiło zdarzenie, dane od takiego pacjenta zaprzestawano zbierać po miesiącu 28.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu MabThera w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach po wprowadzeniu do obrotu typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved revmatoid artritt er basert på data fra pasienter i kliniske studier og fra overvåkning etter markedsføring.
Polish: Po dwóch podaniach produktu MabThera w postaci infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w odstępie dwóch tygodni średni końcowy okres półtrwania wynosił 20,8 dnia (zakres: 8,58-35,9 dnia), średni klirens układowy wynosił 0,23 l/dobę (zakres: 0,091-0,67 l/dobę), a średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 4,6 l (zakres: 1,7-7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med MabThera i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved "steady state" 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Polish: W kolejnej analizie czasu przeżycia całkowitego, przeprowadzonej po czasie obserwacji trwającym 60 miesięcy, potwierdzono korzyść z zastosowania schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP (p=0,0071), wyrażoną jako redukcja ryzyka o 32%.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av varighet for total overlevelse, utført etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 60 måneder, bekreftet at behandling med R-CHOP var bedre enn behandling med CHOP (p=0,0071), med en risikoreduksjon på 32 %.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących produkt MabThera w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i MabThera-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Polish: W badaniu klinicznym BO22334, w cyklu 7 zaobserwowano wpływ wielkości powierzchni ciała na stosunek ekspozycji na rytuksymab podawany w formie podskórnej w dawce 1400 mg co 3 tygodnie do ekspozycji na rytuksymab podawany w formie dożylnej w dawce 375 mg/m co 3 tygodnie; współczynnik Ctrough wynosił odpowiednio 2,29; 1,31; i 1,41 u pacjentów z małą, średnią i dużą powierzchnią ciała (mała BSA ≤ 1,70 m 2; średnia BSA >1.70 m i < 1.90 m 2; duża BSA ≥ 1.90 m
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BO22334, ble det observert en effekt mellom kroppsstørrelse og eksponeringsraten rapportert i syklus 7 mellom rituksimab subkutan formulering på 1400 mg gitt hver 3. uke og rituksimab intravenøs formulering på 375 mg/m2 gitt hver 3. uke med Ctrough ratio på 2,29, 1,31, og 1,41 hos pasienter med henholdsvis lav, medium og høy BSA (lav BSA ≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < medium BSA < 1,90 m2, høy BSA ≥ 1,90 m2).
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabThera skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.