FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
English: Your doctor will treat this appropriately.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
English: Information on the back:
Slovak: Informácie na zadnej strane:
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
English: 18 months for frozen vials.
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: You should consider this when driving or using machines.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
English: This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Slovak: Vzdelávací balíček, určený pre zdravotníckych pracovníkov, musia pred distribúciou schváliť príslušné národné orgány a musí obsahovať nasledujúce časti:
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
English: Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Slovak: Možnosť liečby diabetických pacientov s LPLD má lekár dôkladne zvážiť.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
English: Fatigue, Hyperthermia
Slovak: Únava, hypertermia
English: Non-clinical biodistribution
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
English: Information on the front:
Slovak: Informácie na prednej strane:
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
English: Limited data are available in diabetic patients.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
English: Doctor Phone:
Slovak: Telefón lekára:
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
English: Number of injection sites
Slovak: Počet injekčných miest
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5ml.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
English: If you receive more Glybera than you should
Slovak: Ak dostanete viac lieku Glybera, ako máte
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu, pozri časť 6.6.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
English: Glybera with alcohol
Slovak: Liek Glybera a alkohol
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
English: Decreased appetite
Slovak: • znížená chuť do jedla,
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
English: Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
English: PSUR/ annual reassessment
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
English: Instructions for use, handling and disposal
Slovak: Pokyny na použitie, manipuláciu a likvidáciu
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
English: No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
English: The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
English: T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
English: Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie: