FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente pulverizador e embalagem exterior, após VAL.
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Portuguese: • Dapsona - utilizada para o tratamento de doenças de pele, como lepra e dermatite, e também para prevenir a ocorrência de malária e de pneumonia em doentes de alto risco
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são excretadas no leite humano, mas em doses terapêuticas de Fortacin, não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por transferência da substância ativa do doente para a parceira.
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Portuguese: A lidocaína não foi genotóxica e não se estudou o potencial carcinogénico da lidocaína.
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Portuguese: As alterações positivas das pontuações no domínio TLEI e IEP mantiveram-se durante a fase de tratamento sem ocultação.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Fortacin em parceiros do sexo feminino:
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da lidocaína no plasma após a administração intravenosa é de cerca de 65 a 150 minutos, e a depuração sistémica varia entre 10 e 20 ml/min/kg.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Fortacin foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano (ver secção 4.4).
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Portuguese: Fortacin pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fortacin enquanto a sua parceira estiver grávida, exceto se usar um preservativo masculino, conforme indicado acima, para impedir a exposição do feto.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Portuguese: Embora a disponibilidade sistémica da prilocaína por absorção cutânea do Fortacin seja baixa, é necessária precaução nos doentes com anemia, metemoglobinemia congénita ou idiopática ou doentes sujeitos a terapêutica concomitante conhecida por produzir tais estados.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Portuguese: Num estudo in vitro de ratos, o Fortacin exibiu uma redução da motilidade espermática quando 22,5 mg da lidocaína e 7,5 mg da prilocaína (ou seja, a quantidade em 1 dose humana) estiveram em contacto direto com o esperma de rato.
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Portuguese: Solução para pulverização cutânea Solução incolor a amarela clara
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Portuguese: As voluntárias que receberam doses repetidas diretamente no colo do útero e na vagina até cinco vezes a dose recomendada para os parceiros masculinos apresentaram níveis plasmáticos máximos de lidocaína inferiores a 8 % dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 1 % dos níveis tóxicos.
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos expostos à 2,6-xilidina in utero, no período pós-natal e ao longo do seu tempo de vida, observaram-se tumores na cavidade nasal, tumores subcutâneos e tumores hepáticos.
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Portuguese: Puxe o prepúcio para trás da cabeça do pénis.
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Portuguese: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Portuguese: A lidocaína consegue atravessar a barreira hematoencefálica e a placenta, e é distribuída no leite materno.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 pulverizações, aplicadas de modo a cobrirem a glande do pénis.
English: How to store Fortacin
Portuguese: Como conservar Fortacin
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Portuguese: 85,2 % dos participantes no grupo do Fortacin alcançaram um TLEI médio > 1 minuto ao longo dos 3 meses de tratamento, ao passo que 46,4 % dos participantes tratados com o placebo apresentaram um TLEI médio > 1 minuto.
English: What Fortacin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fortacin e conteúdo da embalagem
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Portuguese: É necessário eliminar o recipiente 12 semanas após a primeira utilização do mesmo.
English: Anaemia related conditions
Portuguese: Estados relacionados com a anemia
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Portuguese: Aguarde 5 minutos e elimine qualquer solução pulverizada em excesso, antes de uma relação sexual.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Portuguese: As substâncias ativas, a lidocaína e a prilocaína, bloqueiam a transmissão dos impulsos nervosos na glande, o que reduz a sensibilidade desta última.
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fortacin
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Portuguese: Os aumentos clinicamente significativos do TLEI estiveram associados a diferenças significativas nas pontuações do IEP (p < 0,0001).
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Portuguese: • Benzocaína - um anestésico local utilizado para o tratamento da dor e comichão
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Portuguese: • Metoclopramida - utilizada para o tratamento das sensações de enjoo (náuseas) e vómitos, incluindo em doentes com enxaqueca
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Portuguese: 66,2 % dos participantes tratados com o Fortacin e 18,8 % dos participantes tratados com o placebo alcançaram um TLEI médio > 2 minutos.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Portuguese: A metemoglobinemia pode ser mais marcada nos doentes que já se encontram a tomar medicamentos conhecidos por induzirem este estado, como, por exemplo, sulfonamidas, acetanilida, corantes à base de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, metoclopramida, naftaleno, nitratos e nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprussiato, pamaquina, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina e quinina (ver secção 4.4).
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Portuguese: Ensaios clínicos realizados demonstraram que o Fortacin aumenta o tempo de latência ejaculatória intravaginal (TLEI), aumenta o controlo da ejaculação e reduz a sensação de sofrimento nos doentes com ejaculação precoce, conforme medido pelo Índice de Ejaculação Precoce (IEP).
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Portuguese: A prilocaína atravessa a barreira hematoencefálica e também a placenta.
English: Prilocaine
Portuguese: Prilocaína
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Portuguese: no Mês 3 corresponderam a 8,2 versus 2,2 no caso da pontuação do controlo ejaculatório, 7,2 versus 1,9 no caso da pontuação da satisfação sexual e 3,7 versus 1,1 no caso da pontuação da sensação de sofrimento.
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Portuguese: Nenhum metabolito 2,6-xilidina ou o-toluidina foi detetável em qualquer ponto temporal nas secreções vaginais após a aplicação local do medicamento a voluntárias.
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Portuguese: O Fortacin pulverizado nas membranas mucosas do doente ou parceiro(a), como boca, nariz e garganta, ou transferido para a genitália feminina ou revestimento anal, pode ser absorvido e possivelmente resultar em sensação de dormência/anestesia local temporária.
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Portuguese: Devido à incapacidade de metabolização normal dos anestésicos locais, os doentes com doença hepática grave estão em maior risco de desenvolvimento de concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína e prilocaína (ver secção 4.2).
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Portuguese: O Fortacin só está indicado para aplicação na glande do pénis.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Fortacin foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Portuguese: Doentes alérgicos a derivados do ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não exibiram qualquer sensibilidade cruzada à lidocaína e/ou prilocaína; contudo, o Fortacin deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes (ou parceiros(as) com antecedentes) de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se o medicamento etiológico for desconhecido.
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Portuguese: A eficácia do Fortacin no tratamento da EP foi avaliada por medição do TLEI e dos coparâmetros de avaliação final primários de controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento utilizando o IEP.
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Portuguese: A prilocaína é excretada na urina essencialmente sob a forma de metabolitos, sendo que apenas uma pequena proporção é excretada inalterada.
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Portuguese: Os voluntários do sexo masculino apresentaram concentrações plasmáticas máximas de lidocaína inferiores a 4 % dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 0,4 % dos níveis tóxicos, após a administração repetida.
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Portuguese: • Sulfonamidas (também chamadas medicamentos sulfa) como, por exemplo, sulfametoxazolum antibiótico utilizado para o tratamento de infeções urinárias, e sulfassalazina - utilizada para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite reumatoide
English: • abnormal orgasm
Portuguese: • Orgasmo anormal
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência.
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Portuguese: A lidocaína é excretada na urina essencialmente sob a forma de metabolitos, sendo que apenas uma pequena proporção é excretada inalterada.
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Portuguese: A prilocaína é descrita como fixando-se em 55 % às proteínas plasmáticas, incluindo a alfa-1-glicoproteína ácida.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Portuguese: A o-toluidina, o metabolito da prilocaína, tem potencial genotóxico in vitro.
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Portuguese: Fortacin é uma solução para pulverização cutânea incolor a amarela clara, num recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Portuguese: Sexual Medicine) em termos de ejaculação precoce (EP) com um TLEI de nível basal ≤ 1 minuto em pelo menos 2 das 3 primeiras relações sexuais durante o período de despistagem.
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes ou parceiros(as) com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase ou metemoglobinemia congénita ou idiopática são mais suscetíveis à metemoglobinemia induzida por medicamentos (ver secção 4.5).
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Portuguese: A exposição sistémica à lidocaína e à prilocaína e metabolitos (respetivamente 2,6-xilidina e o-toluidina) é baixa após a aplicação na glande dos doentes do sexo masculino e aplicação no colo do útero/vagina das participantes do sexo feminino, em doses superiores às recomendadas.
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos aos efeitos da utilização da lidocaína e prilocaína na fertilidade dos seres humanos.
English: Lidocaine
Portuguese: Lidocaína
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Portuguese: A lidocaína é descrita como fixando-se em 66 % às proteínas plasmáticas, incluindo a alfa-1-glicoproteína ácida.
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Portuguese: Desconforto anorretal, parestesia oral
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Portuguese: Demonstrou-se uma redução do tempo de sobrevivência pós-natal das crias de ratos tratados durante a gestação e a lactação com uma dose tóxica para a progenitora.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fortacin: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver recebido um diagnóstico de doença genética ou outro estado que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metemoglobinemia); - se tiver antecedentes de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se tiver dúvidas quanto ao medicamento que causa sensibilidade; - se sofrer de problemas graves no fígado.
English: Norflurane
Portuguese: Norflurano
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Fortacin na população pediátrica para a indicação de tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Portuguese: A prilocaína é rapidamente metabolizada no fígado pelo citocromo P450 e nos rins pelas amidases.
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Portuguese: Estudos de interação in vitro realizados com antifúngicos tópicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol e cetoconazol), antibacterianos (clindamicina e metronidazol) e antivíricos (aciclovir) não demonstraram qualquer efeito na atividade antimicrobiana.
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Portuguese: • Nitrofurantoína - um antibiótico utilizado para o tratamento das infeções urinárias e dos rins
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Portuguese: • Trinitroglicerina (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isossorbida, tetranitrato de eritritilo, tetranitrato de pentaeritritol e outros medicamentos à base de nitratos e nitritos - utilizados para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada pelo coração)
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Portuguese: O Fortacin pulverizado numa membrana timpânica lesada pode causar ototoxicidade do ouvido médio.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nos índividuos tratados na glande do pénis Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Portuguese: A 2,6-xilidina, o metabolito da lidocaína, tem potencial genotóxico in vitro.
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Portuguese: • Ácido para-aminosalicílico (APS) - utilizado para o tratamento da tuberculose
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Portuguese: • Sensação de formigueiro na pele à volta da boca e dormência da língua
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Portuguese: Nos participantes tratados com o Fortacin, as pontuações do TLEI e IEP aumentaram no primeiro ponto temporal medido.
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Portuguese: O Fortacin proporciona anestesia tópica à glande do pénis.
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Portuguese: Segurando a lata na vertical (com a válvula para cima), aplique 1 dose (3 pulverizações) de Fortacin em toda a cabeça do pénis, cobrindo um terço em cada pulverização.
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Portuguese: Cada dose consiste num total de 22,5 mg de lidocaína e 7,5 mg de prilocaína por aplicação (1 dose equivale a 3 pulverizações).
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Portuguese: Eritema genital, falha na ejaculação, parestesia dos genitais masculinos, dor peniana, distúrbio peniano, prurido genital
English: If you do apply too much, wipe it off.
Portuguese: Caso aplique demasiado medicamento, limpe o excesso.
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Portuguese: Ao fim de cinco minutos, é necessário eliminar qualquer solução pulverizada em excesso, antes de uma relação sexual.
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Portuguese: Eliminar decorridas 12 semanas após a primeira utilização.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Portuguese: Solução para pulverização cutânea 6,5 ml