FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni - CMV (tsütomegaloviirus) - sümptomite suhtes.
Lithuanian: Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusas), simptomai.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Lithuanian: Taip pat elgiamasi, jei ligonio būklė pagerėja (t. y. įvyksta dalinis atsakas į gydymą arba liga stabilizuojasi), stabilizuojasi ir keturias ar daugiau savaičių toliau negerėja, gydymą MabCampath reikėtų nutraukti ir reguliariai tikrinti ligonio sveikatą. Jei yra ligos progresavimo požymių, gydymą rikėtų nutraukti.
Estonian: • teil on muid MabCampath'i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi.
Lithuanian: • Jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai kraujo sutrikimus.
Estonian: Astmeline tõus 10 mg-st kuni 30 mg-ni
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Estonian: Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Lithuanian: Kai tik pagal laboratorinius ir klinikinius kriterijus nustatoma, kad pasiektas pilnas atsakas, gydymas MabCampath turėtų būti nutraukiamas ir reguliariai tikrinama ligonio sveikata.
Estonian: PFS-i mediaan oli parem MabCampath'iga ravitud patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (24,4 v 13,0 kuud; p=0,0170 kihitatud Rai staadiumite põhjal).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo geresnis pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (24,4 prieš 13,0 mėnesius; p=0,0170 stratifikuota pagal Rai stadijas).
Estonian: Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
Lithuanian: Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos.
Estonian: Pleura efusioon Düsfoonia Rinorröa
Lithuanian: Pleuros eksudacija Disfonija Rinorėja
Estonian: MabCampath'i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai.
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis,
Estonian: Sellel liigil oli kõige levinumaks raviga seotud toimeks lümfotsütopeenia.
Lithuanian: Dažniausias minėtos rūšies beždžionių gydymo rezultatas buvo limfocitopenija.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
Estonian: 2. uuring
Lithuanian: Tyrimas 2
Estonian: Veenisisesed 10 ja 30 mg/kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
Lithuanian: Vienkartinė 10 mg/kg ir 30 mg/kg dozė į veną sukėlė nedidelės tachikardijos lydimą, nuo dozės priklausančią vidutinę arba ryškią hipotenziją.
Estonian: 3. uuring
Lithuanian: Tyrimas 3
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Estonian: Seejärel on soovituslikuks annuseks 30 mg ööpäevas, mida manustatakse 3 korda nädalas, ülepäeviti, maksimaalselt kuni 12 nädalat.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau kaip 12 savaičių).
Estonian: Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath'iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
Lithuanian: Dėl transfuzijos sukeltos transplantanto prieš šeimininką ligos (TSTPŠL) rizikos, rekomenduojama, kad pacientai, kurie buvo gydomi MabCampath, gautų apšvitintus kraujo produktus.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat.
Lithuanian: Bespalvis arba švelniai gelsvas koncentratas.
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Lithuanian: Visiškos remisijos taip pat buvo geresnės pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (27% prieš 0%; p=0,0009).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Estonian: Baasnäidust alanemine ≥ 50% patsientidel, kel ravi algul oli baasnäiduks ANC ≤ 250/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 25 000/l
Lithuanian: ANS ir (arba) trombocitų skaičiui sumažėjus ≥ 50% nuo pradinės vertės pacientams, kuriems pradėjus gydymą pradinis ANS ≤ 250/l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 25000/l
Estonian: - Aktiivsed sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Lithuanian: • sergate aktyvia antra piktybine liga.
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, labai dažnai po 5-8 savaičių pasireiškia laikina trečio ar ketvirto laipsnio neutropenija.
Estonian: Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath'i rühma patsiente iga nädal CMV suhtes, kasutades PCR-meetodit (polümeraasahela reaktsioon) ravi algusest lõpuni ning kahel ravijärgsel kuul iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirmą kartą gydyti pacientai (4 tyrimas), pacientai, kuriems buvo skirtas MabCampath, buvo kas savaitę tiriami naudojantis PGR (polimerazės grandinine reakcija) tyrimu nuo pradžios iki gydymo pabaigos ir kas 2 savaites pirmus 2 mėnesius po gydymo.
Estonian: Raske infektsiooni või hematoloogilise toksilisuse korral tuleb MabCampath'i manustamine katkestada ajani, mil olukord on lahenenud.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki infekcija arba sunkus toksinis poveikis kraujui, gydymą MabCampath reikėtų sustabdyti, kol neišnyks minėti reiškiniai.
Estonian: Ohutusandmed B-KLL-i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath'i randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles ravimit manustati monoteraapiana annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kaasaarvatud annuse tõstmise periood.
Lithuanian: Saugumo duomenys pirmą kartą gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL paremti nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškė tyrimo metu 147 pacientams, dalyvavusiems atsitiktinės atrankos, kontroliuojamame MabCampath kaip vieno vaisto, skiriamo 30 mg doze į veną tris kartus per savaitę iki 12 savaičių, tyrime įskaitant ir dozės didinimo periodą.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Lithuanian: Tačiau negalima pridėti kitų vaistinių preparatų į MabCampath infuziją arba kartu leisti per tą pačią sistemą į veną.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, uždarytas guminiu kamšteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Estonian: Beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioon
Lithuanian: Herpes ophthalmicus Beta hemolizinė streptokokinė infekcija Kandidamikozė
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmais netirtas.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Karščio mušimas Paraudimas
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Lithuanian: MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto.
Estonian: MabCampath'iga ei ole tehtud definitiivseid uuringuid, hindamaks selle mõju fertiilsusele.
Lithuanian: Nėra galutinių MabCampath poveikio vaisingumui tyrimų.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti kuna see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.
Estonian: Hemolüütiline aneemia Haptoglobiini sisalduse vähenemine
Lithuanian: Hemolizinė anemija, haptoglobino kiekio sumažėjimas
Estonian: MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas MabCampath poveikis: reakcijos į infuziją (karščiavimas, drebulys, sumažėjęs kraujospūdis, urtikarija, pykinimas, išbėrimas, tachikardija, dusulys), citopenijos (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), infekcijos (CMV viremija, CMV infekcija, kitos infekcijos), virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) bei neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Estonian: 17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Lithuanian: Geresnio BA dažnio tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, gydytiems su MabCampath (64% prieš 20%; p=0,0805).
Estonian: • ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
Lithuanian: • nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis
Estonian: Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Lithuanian: BA dažnis buvo didesnis pacientams su bet kokia 11q delecija (87% prieš 29%; p<0,0001) arba paviene 13q delecija (91% prieš 62%; p=0,0087) pacientams, gydytiems su MabCampath, lyginant su chlorambucilu.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioon
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Estonian: Antikeha vahendab komplemendi sidumise ja antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu lümfotsüütide lüüsi.
Lithuanian: Vaistas skatina limfocitų irimą fiksuodamas komplementą ir sukeldamas nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Lithuanian: Nustojus gydyti limfocitų skaičiaus slopinimas greitai liaujasi.
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia ( + PLL) patsiendid, kelle ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Lithuanian: Pacientai, sergantys B-LLL (plius PLL), kuriems nedavė atsako arba liga recidyvavo, gydant fludarabinu
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Lithuanian: Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus-žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinė anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
Estonian: Tsütogeneetilised analüüsid esimese rea ravi saavatel B-KLL-iga patsientidel:
Lithuanian: Citogeninė analizė pirmą kartą gydomiems pacientams, sergantiems B-LLL:
Estonian: • kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Lithuanian: • esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
Estonian: • südamehäired (südameseiskus, südameinfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas)
Estonian: Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath'i ja hiire või kimäärsete (hiire/inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
Lithuanian: Ligoniui gali būti padidinto jautrumo arba alerginių reakcijų MabCampath ir pelių arba chimeriniams
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Estonian: Siinusbradükardia Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Lithuanian: Supraventrikulinės ekstrasistolės
Estonian: Valu rinnus
Lithuanian: Krūtinė skausmas
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu:
Estonian: Hüperkineesia
Lithuanian: Hiperkinezija
Estonian: KLL-i korral moodustub liiga palju lümfotsüüte.
Lithuanian: Sergant LLL gaminama per daug limfocitų.
Estonian: Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tačiau jei vidutinio sunkumo ar sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija, šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr.
Estonian: Ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada MabCampath'i manustamise ajaks ning vähemalt 4 nädalaks pärast ravi.
Lithuanian: Klinikiniai įvertinimai turi būti atliekami simptominei CMV infekcijai gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Lithuanian: • auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
Estonian: • veresüsteemi häired (hüübimishäired, valgu vähenemine, madal kaaliumi tase);
Lithuanian: • pakitęs kraujas (nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis)
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato.
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Lithuanian: Taip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles,
Estonian: Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, sergantys B-LLL
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Poveikis netirtas.
Estonian: Antibakteriaalseid ja viirusevastaseid ravimeid tuleb manustada rutiinselt kõikidele patsientidele ravi jooksul ning pärast seda (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Visą gydymo laiką ir po gydymo pacientams reikia duoti antibiotikų ir antivirusinių vaistų (žr.
Estonian: MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Lithuanian: MabCampath buvo paskirtas leisti į veną 2 valandas trunkančios infuzijos būdu, remiantis nurodyta dozavimo schema, pradinę 3 mg dozę didinant iki 30 mg, lašinant 3 kartus per savaitę; gydymas buvo tęsiamas iki 12 savaičių.
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Lithuanian: MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių ) vėžiui- lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, uždegimą
Estonian: Pleuraefusioon Hingamiskahina nõrgenemine Hingamishäired
Lithuanian: Pleuros eksudacija Susilpnėjęs plaučių garsas
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Lithuanian: • steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Lithuanian: Farmakokinetikai apibūdinti buvo stebėti MabCampath nevartoję ligoniai, sergantys B-ląstelių lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems ankstesnė terapija purino analogais nebuvo veiksminga.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Lithuanian: MabCampath žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Estonian: Ebanormaalsed mõtted
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutusvalmis ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.
Lithuanian: Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę.
Estonian: * Kui annustamine on edasi lükkunud rohkem kui 7 päeva, siis alustage ravi MabCampath'i annusega 3 mg ning suurendage annust kuni 10 mg ja seejärel 30 mg vastavalt talutavusele.
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≥ 7 dienas, gydymą MabCampath pradėti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Estonian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Lithuanian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Lithuanian: Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Estonian: Ehkki puuduvad vastavad uuringud, soovitatakse vähemalt 12 kuu vältel pärast ravi MabCampath'iga patsiente elus viirusvaktsiinidega mitte vaktsineerida.
Lithuanian: Bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath rekomenduojama neskiepyti ligonių gyvomis virusinėmis vakcinomis, nors tokių vakcinų poveikis netirtas.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Lithuanian: Trečiojo ar ketvirtojo laipsnio reakcijos į infuziją po pirmosios gydymo savaitės pasitaiko nedažnai.
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją - 10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja.
Estonian: MabCampath'iga ravitavatel patsientidel on esinenud mööduvat vererõhu langust.
Lithuanian: Gydant MabCampath pasitaiko laikina hipotenzija.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABCAMPATH
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Lithuanian: Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia (BKLL) patsiendid, kelle konventsionaalne kemoteraapia ei andnud tulemust või haigus ägenes
Lithuanian: Pacientai, sergantys B-LLL, kuriems nedavė atsako įprastinė chemoterapija ar liga recidyvavo
Estonian: • peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
Lithuanian: • galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Su gyvūnais nebuvo atliekami nei trumpalaikiai, nei ilgalaikiai MabCampath karcinogeninio bei
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines infuzines reakcijas įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nuovargį, bėrimą, dilgėlinę, dispnėją, galvos skausmą, niežulį ir viduriavimą.