FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Latvian: Visbiežāk ziņotā ar Constella terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, ko novēroja nepilniem 20% pacientu.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Latvian: • samazināta apetīte,
Czech: V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ ārstēšanu pārtrauca pieci procenti pacientu.
Czech: Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
Latvian: Kapsulu jāiedzer 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Výchozí hodnota, průměr týdnů, průměr
Latvian: Sākumposma vidējais nedēļu vidējais
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Constella neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Czech: Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku průjmu.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem, caurejas līdzekļiem vai NPL var palielināt caurejas iespējamību.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstījis šīs zāles pēc citu, īpaši zarnu, slimību izslēgšanas, un secinot, ka ciešat no KZS ar aizcietējumiem.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa šo zāļu pārmērīgā farmakodinamiskā iedarbība, galvenokārt caureja.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Latvian: Papildu piesardzība jāievēro pacientiem, kam viegli rodas ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, gados vecāki cilvēki, pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, cukura diabētu, hipertensiju), jāapsver elektrolītu kontrole.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, kas saņēma vienu 2897 mikrogramu devu (ne vairāk par desmitkārtīgu ieteicamo terapeitisko devu), šiem cilvēkiem vispārējai pacientu grupai kopumā drošuma profils bija līdzīgs, visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Latvian: Linaklotīds ir 14 aminoskābju sintētisks peptīds, kas ir strukturāli radniecīgs endogēno gvanilīna peptīdu saimei.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā (1. pētījums) 802 pacienti 26 nedēļas reizi dienā saņēma 290 mikrogramus Constella vai placebo.
Czech: Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl > 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
Latvian: Vispārējā IBS-QoL (> 14 punktu atšķirība) klīniski nozīmīga atbildes reakcija tika sasniegta 54% ar linaklotīdu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 39% pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
Latvian: Ja pacienti nav novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas turpināšanas.
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Latvian: Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
Latvian: No tiem 892 pacienti saņēma ieteicamo linaklotīdu devu - 290 mikrogramus dienā.
Czech: Klinické studie ke zjištění vlivu věku a pohlaví na klinické farmakokinetické vlastnosti linaklotidu nebyly provedeny vzhledem k jeho vzácné detekovatelnosti v plazmě.
Latvian: Klīniskie pētījumi par vecuma un dzimuma ietekmi uz linaklotīda klīnisko farmakokinētiku nav veikti, jo plazmā tas ir reti nosakāms.
Czech: In vitro byla zkoumána potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1.
Latvian: Linaklotīda un tā aktīvā primārā metabolīta MM-419447 iespējamā nomācošā darbība uz cilvēka izplūdes transportētājiem BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 un uz cilvēka uzņemošajiem transportētājiem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 un OCTN1 pētīta in vitro.
Czech: 28 tobolek.
Latvian: 28 kapsulas.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav ieteicis tās lietot.
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, dihydrát chloridu vápenatého a leucin.
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, kalcija hlorīda dihidrāts un leicīns.
Czech: Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290" šedou barvou.
Latvian: Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18 mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes uzrakstu „290".
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
Latvian: Nav paredzams, ka dzimums ietekmētu devas.
Czech: (11bodová NRS) 6,5
Latvian: 11 punktu NRS)
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s IBS-C.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar KZS-A.
Czech: In vitro byl zkoumán vliv linaklotidu a jeho metabolitů na inhibici běžných střevních enzymů (CYP2C9 a CYP3A4) a jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) nebo na indukci jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5).
Latvian: Linaklotīda un tā metabolītu spēja nomākt izplatītus zarnu enzīmus (CYP2C9 un CYP3A4) un aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) vai inducēt aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6 un 3A4/5) pētīta in vitro.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ietekmes uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav.
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Latvian: • zarnu vai taisnās zarnas asiņošana, tostarp hemoroīdu asiņošana,
Czech: Linaklotid je obecně minimálně detekovatelný v plazmě po podání terapeutických perorálních dávek, a proto nelze vypočítat standardní farmakokinetické parametry.
Latvian: Kopumā pēc iekšķīgu terapeitisko devu lietošanas linaklotīds plazmā ir minimāli konstatējams, tāpēc standarta farmakokinētiskos parametrus nevar aprēķināt.
Czech: Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Caureja parasti nav ilgstoša; taču, ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža vai ūdeņaina vēdera izeja 7 vai vairāk dienas) un grīļīga sajūta, reibonis vai ģībonis, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.
Czech: Linaklotid i jeho aktivní metabolit se vážou na receptor GCC na luminálním povrchu střevního epitelu.
Latvian: Gan linaklotīds, gan tā aktīvais metabolīts saistās ar GC-C receptoriem uz zarnu epitēlija luminālās virsmas.
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Linaklotīda lietošana nav pētīta pacientiem ar hroniskām iekaisīgām zarnu trakta slimībām, piemēram, Krona slimību un čūlaino kolītu; tāpēc šiem pacientiem Constella lietošana nav ieteicama.
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
Latvian: Paredzams, ka linaklotīds sistēmiski neizplatās vai izplatās nenozīmīgā daudzumā.
Czech: Neužívejte přípravek Constella - jestliže jste alergický(á) na linaklotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Constella šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret linaklotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V klinických studiích měla 2 % léčených pacientů silný průjem a 5 % pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.
Latvian: 2% no ārstētajiem pacientiem piedzīvoja smagus caurejas gadījumus un 5% no pacientiem pārtrauca ārstēšanos klīniskajos pētījumos caurejas dēļ.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula.
Czech: Během 2týdenní vstupní fáze před léčbou měli pacienti průměrné skóre bolesti břicha 5,6 (na stupnici 0-10) s 2,2 % dnů bez bolesti břicha, se středním skóre nadýmání 6,6 (na stupnici 0-10) a s průměrným počtem 1,8 spontánních stolic (spontaneous bowel movements, SBM) za týden.
Latvian: 2 nedēļas ilgajā pirmsārstēšanas sākumposmā pacientiem vidējais vēdera sāpju novērtējuma punktu skaits bija 5,6 (skalā 0-10) ar 2,2% dienu, kad sāpju vēderā nebija, vidējais vēdera uzpūšanās novērtējuma punktu skaits bija 6,6 (skalā 0-10) un vidēji 1,8 spontānas vēdera izejas (SVI)/nedēļā.
Czech: Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.
Latvian: Pievienojoties šim receptoram, tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Latvian: Asins bikarbonātu samazināšanās
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Latvian: Īpašas populācijas Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Latvian: Gados vecāki (pēc 65 gadu vecuma), hipertensijas un cukura diabēta pacienti par caureju ziņoja biežāk nekā klīniskajos pētījumos iekļauto KZS-A pacientu grupa kopumā.
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
Latvian: Smaga vai ilgstoša caureja var ietekmēt citu iekšķīgi lietojamu zāļu uzsūkšanos.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Constella, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Constella, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Czech: Vyskytne-li se závažný nebo déletrvající (např. déle než 1 týden) průjem, pacient musí vyhledat lékařskou pomoc a je nutno zvážit dočasné vysazení linaklotidu, dokud průjem neustoupí.
Latvian: Ja rodas ilgstoša (piemēram, ilgāka par 1 nedēļu) vai smaga caureja, jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt linaklotīda lietošanu līdz caurejas pārtraukšanās laikam un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Extracelulární cGMP snižuje aktivitu nervových vláken vedoucích bolest, což má za následek snížení viscerální bolesti na zvířecích modelech.
Latvian: Ārpus šūnām cGMF mazina sāpju šķiedru darbību, tāpēc mazinās viscerālās sāpes dzīvnieku modeļos.
Czech: Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid v terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno.
Latvian: Klīniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu, kurā piedalījās veseli cilvēki, pierādīts, ka terapeitiskās devās linaklotīds plazmā nav nosakāms ne pēc ēšanas, ne tukšā dūšā.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že linaklotid a jeho metabolit des-tyrosin nejsou inhibitory ani induktory enzymatického systému cytochromu P450.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka linaklotīds un tā metabolīts destirozīns nav citohroma P450 enzīmu sistēmas inhibitori vai induktori.
Czech: Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu; patří k nim například: - Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt caurejas risku, ja tiek lietotas kopā ar Constella, piemēram: - zāles kuņģa čūlas vai pārmērīgas kuņģa skābes ražošanas ārstēšanai, sauktas par protona sūkņa inhibitoriem; - zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, ko sauc par NPL; - caurejas līdzekļi.
Czech: V důsledku aktivace GC-C se zvyšují koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), a to extracelulárně i intracelulárně.
Latvian: GC-C aktivēšana palielina cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) koncentrāciju gan ārpus šūnām, gan šūnās.
Czech: Přípravek Constella se smí použít pouze po vyloučení organického onemocnění a po stanovení diagnózy středně těžké až těžké formy IBS-C (viz bod 5.1).
Latvian: Constella jālieto pēc organisku slimību izslēgšanas un vidēji smaga līdz smaga KZS-A diagnozes (skatīt 5.1. apakšpunktu) noteikšanas.
Czech: Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
Latvian: Mazinājāsjās arī citas KZS-A pazīmes un simptomi, tostarp vēdera uzpūšanās, pilnīgas spontānas vēdera izejas (PSVI) biežums, saspringums, izkārnījumu konsistence; uzlabojums ar linaklotīdu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) salīdzināts nākamajā tabulā.
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par iespējamu caureju un apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanu ārstēšanas laikā.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle), přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem (viz bod 4).
Latvian: Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja vismaz 7 dienas), lūdzu, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Czech: Ve dvou pivotních studiích fáze 3, ve kterých bylo pacientům podáváno 290 mikrogramů linaklotidu jednou denně, byl linaklotid detekován pouze u 2 ze 162 pacientů přibližně 2 hodiny po počáteční dávce linaklotidu (koncentrace byly 0,241 ng/ml až 0,239 ng/ml); po 4 týdnech léčby nebyl detekován u žádného ze 162 léčených pacientů.
Latvian: Abos pivotālajos 3. fāzes pētījumos, kuros pacienti saņēma 290 mikrogramus linaklotīda reizi dienā, linaklotīds tika noteikts tikai 2 no 162 pacientiem apmēram 2 stundas pēc sākotnējās linaklotīda devas (koncentrācija bija diapazonā 0,241-0,239 ng/ml), bet pēc 4 nedēļu ārstēšanas - nevienam no 162 pacientiem.
Czech: Ve studii zkřížených interakcí s jídlem byl přípravek Constella podáván 18 zdravým subjektům v dávce 290 mikrogramů po dobu 7 dnů, a to jak nalačno, tak po jídle.
Latvian: Krusteniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu 18 veseli cilvēki 7 dienas saņēma 290 mikrogramus Constella gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Czech: Vzhledem k tomu, že linaklotid je po podání terapeutických dávek vzácně detekovatelný v plazmě, nebyly provedeny standardní studie distribuce.
Latvian: Tā kā linaklotīds pēc terapeitisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms, standarta pētījumi par izkliedi nav veikti.
Czech: Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky.
Latvian: Caureja ir visbiežākā izraisītā nevēlamā blakusparādība, kas ir saistīta ar aktīvās vielas farmakoloģisko darbību.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte také v případě, pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem a pokud trpíte dalším onemocněním (jako je například vysoký krevní tlak nebo diabetes) nebo jste v minulosti prodělal(a) srdeční onemocnění nebo onemocnění cév (například pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt)).
Latvian: Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram, augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai cukura diabēts.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Latvian: • zems kālija līmenis Jūsu asinīs,
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AR 4 x 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS) AR „BLUE BOX"
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
Latvian: Viņiem jānorāda, ka smagas vai ilgstošas caurejas vai apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanas gadījumā viņiem tas jāizstāsta ārstam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: V gastrointestinálním traktu probíhá redukce a enzymatická proteolýza linaklotidu i aktivního metabolitu des-tyrosinu na menší peptidy a přirozeně se vyskytující aminokyseliny.
Latvian: Gan linaklotīds, gan aktīvais metabolīts destirozīns kuņģa-zarnu traktā reducējas un enzimātiski proteolizējas par mazākiem peptīdiem un dabiskām aminoskābēm.
Czech: Intracelulární cGMP způsobuje sekreci chloridů a bikarbonátů do střevního lumen, a to aktivací transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR), což vede ke zvýšení množství tekutin ve střevě a ke zrychlení střevní pasáže.
Latvian: Šūnās cGMP, aktivizējot cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), izraisa hlorīda un bikarbonāta sekrēciju zarnu lūmenā, tādējādi palielinās šķidruma daudzums zarnās un paātrinās to satura tranzīts.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
Latvian: Pacienti ar zināmu vai varbūtēju mehānisku kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu.
Czech: Jak přípravek Constella uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Constella
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt klīnisko pētījumu rezultātus Constella vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par funkcionāliem aizcietējumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Latvian: Drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Latvian: Neatvērta pudele ar 28, 90 kapsulām un multipaka ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām: 3 gadi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 18 nedēļu laikā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (Linaclotide).
Czech: Linaklotid je metabolizován lokálně v gastrointestinálním traktu na svůj primární aktivní metabolit, des-tyrosin.
Latvian: Linaklotīds lokāli kuņģa-zarnu traktā metabolizējas par tā aktīvo primāro metabolītu - destirozīnu.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Constella lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Latvian: „Bristol" izkārnījumu veida skala) punktu skaits) Saspringums (5 punktu kārtas skala)
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns.
Czech: Ukázalo se, že u linaklotidu nedochází k tzv. rebound efektu (zhoršení příznaků po vysazení léku) po ukončení 3měsíční kontinuální léčby.
Latvian: Pierādīts, ka linaklotīds nerada atjaunošanās efektu, ja ārstēšana pārtraukta pēc 3 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas.
Czech: Pijte dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.
Latvian: Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Czech: Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
Latvian: Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram: - perorālās kontracepcijas līdzekļi.