FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder også, at hjertet får lettere ved at pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære problemer.
Bulgarian: Също така това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tolura.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 20 mg, ovale: 40 mg; kapselformet tablet: 80 mg).
Bulgarian: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).
Danish: Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Tolura 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Tolura er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Danish: Det betyder, at Tolura er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis.
Bulgarian: Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство" Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Tolura anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Danish: Det aktive stof i Tolura, telmisartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Danish: Tolura anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Bulgarian: Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Danish: Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Tolura påbegyndes, og kan beslutte af justere patientens blodtrykssænkende medicin.
Bulgarian: При започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Danish: Da Tolura er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Micardis.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde eller hjerteanfald, reduceres.
Bulgarian: По този начин кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар.
Danish: Tolura er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Bulgarian: Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Danish: Da Tolura er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Danish: til 80 mg, eller der kan anvendes andre lægemidler mod forhøjet blodtryk såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
Bulgarian: Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tolura findes på agenturets websted: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvordan blev Tolura undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Tolura?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tolura.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tolura да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad anvendes Tolura til?
Bulgarian: За какво се използва Tolura?
Danish: Hvad er Tolura?
Bulgarian: Какво представлява Tolura?
Danish: Hvordan virker Tolura?
Bulgarian: Как действа Tolura?
Danish: Hvordan anvendes Tolura?
Bulgarian: Как да използвате Tolura?
Danish: Hvorfor blev Tolura godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Tolura?
Danish: (Sær)navn Styrke
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Danish: Dette er meget sjældent.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
Danish: Tilstanden fortog sig i løbet af tre dage.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
Danish: Disse infektioner er sædvanligvis nemme at behandle.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Danish: Injektionen varer i 10 minutter.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Alle stadier af spermatogenese er imidlertid observeret hos dyr.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
Danish: Hvis din partner bliver gravid inden for tre måneder efter din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Danish: Tilstanden bedres af sig selv eller ved behandling af infektionen.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
Danish: Det anbefales at foretage digital rektalundersøgelse (DRE) mindst én gang om året, dog oftere, hvis det er klinisk begrundet.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
Danish: Hos 5 patienter (2,5 %) vurderedes infektionen at være alvorlig.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
Danish: Samtidig administration skal ske med forsigtighed, og tæt overvågning anbefales.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Danish: Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
Danish: Forhøjet PSA
Bulgarian: Увеличен PSA
Danish: Alle disse forandringer vurderedes at være tilfældige og var sandsynligvis relateret til den intravenøse administrationsprocedure.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
Danish: Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Danish: Fase III-undersøgelse (PCM301)
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
Danish: Patienten kan udskrives om aftenen samme dag, hvis lægen skønner det forsvarligt.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før ibrugtagning brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Indsendelse af endelige resultater af studiet:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Der skal tages hensyn til dette (se pkt.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
Danish: Erytem ved applikationsstedet
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
Danish: Nedenstående termer dækker en gruppe relaterede hændelser, der mere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: Dette kan normalt undgås ved omhyggelig planlægning, men sker det, er der risiko for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og blæren eller huden.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
Danish: Ved bilateral sygdom (opdaget ved inklusionen eller opfølgningen) blev der givet bilateral behandling, enten samtidigt eller efter hinanden.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Danish: Der sås også tilfælde af levertoksicitet (1,5 %), f.eks. forhøjede transaminaser.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
Danish: Et andet formål var at bestemme forskellen på de to grupper, hvad angår hyppigheden af efterfølgende radikal behandling for prostatacancer.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
Danish: Der bør ikke gennemføres behandling hos patienter, hvor et LDI ≥ 1 ikke kan opnås (se pkt.
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Danish: I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
Danish: Solcreme beskytter ikke mod nærinfrarødt lys og giver derfor ikke tilstrækkelig beskyttelse.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Danish: Ud af de 206 forsøgspersoner, der var randomiseret til TOOKAD-VTP, var der 10, som ikke modtog behandling af forskellige grunde, herunder udtrædelse af undersøgelsen, opfyldelse af eksklusionskriterierne, manglende compliance og andre medicinske hændelser.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Danish: Lægen vil også fortælle dig, hvilke lægemidler der i givet fald kan erstattes, og hvornår du kan begynde at tage disse lægemidler igen efter VTP-proceduren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Bulgarian: Насоките за лекаря относно TOOKAD трябва да съдържат следните ключови елементи:
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
Danish: Det var ikke nødvendigt at operere nogen af disse patienter for inkontinens.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Danish: Patienter med en kropsvægt over 115 kg vil dog få mere end 1 mmol kalium.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
Danish: Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
Danish: Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
Bulgarian: Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.
Danish: Padeliporfindikalium har en høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner (99 %).
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Danish: Indberettede bivirkninger er opstillet nedenfor i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter i 48 timer efter proceduren følger nedenstående forholdsregler, hvad angår lys, for at minimere risikoen for skader på hud og øjne.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
Danish: Der er således en potentiel risiko for skade i de tilstødende strukturer, f.eks. blæren og/eller endetarmen, og for udvikling af rekto-uretrale eller udvendige fistler.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)
Danish: Patienten kan genoptage sine normale aktiviteter og tåle direkte sollys 48 timer efter proceduren.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
Bulgarian: Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse sås moderat eller svær uretrastenose hos 2 patienter (1,0 %) 5-6 måneder efter proceduren.
Bulgarian: В основното европейско Фаза III проучване, умерена или тежка уретрална стеноза се развива при 2 (1,0%) пациенти, 5 до 6 месеца след процедурата.
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD 3.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Bulgarian: Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Bulgarian: Като се има предвид неговата молекулна маса и много ниската екскреция в урината, елиминирането с фекалиите е най-вероятният път на елиминиране при хората.
Danish: • Forklaring af, hvilke bivirkninger patienterne kan forvente, og sandsynligheden for, at de får dem
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Danish: Multiparametrisk MR (mpMR) kan benyttes som hjælp i beslutningsprocessen, men ikke som erstatning for biopsi på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder, etnisk oprindelse, helbredsstatus og leverfunktionsmarkører sandsynligvis ikke har en væsentlig eller biologisk signifikant indvirkning på TOOKAD's farmakokinetik.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
Danish: Det er kun meget få patienter over 75 år, der har deltaget i undersøgelser, hvor der er foretaget farmakokinetiske målinger, så det vides ikke, om der er en forskel mellem ældre patienter og patienter under 75 år (se pkt.
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
Danish: 3 Rektal blødning (anal blødning).
Bulgarian: 3 Ректален кръвоизлив (анален кръвоизлив).
Danish: Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav (< 0,2 % af dosen).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Bulgarian: Помощно вещество: манитол
Danish: Patientvejledningen vedrørende TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Derfor kan en vis in vivo-metabolisering af padeliporfin ikke udelukkes fuldstændigt.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.
Danish: Sådan får du TOOKAD 4.
Bulgarian: Как да използвате TOOKAD 4.
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това е възможно удължаване на времето на фотосенсибилизация и предпазните мерки срещу излагане на светлина трябва да продължат още 24 часа (вж. точка 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.