FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recuperación puede prolongarse durante un período considerable una vez suspendidos los corticosteroides por vía oral, de manera que los pacientes con dependencia de los corticosteroides por vía oral que cambien a la budesonida por vía inhalatoria pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período considerable.
Estonian: Pärast suukaudse steroidiga ravi lõppu võib taastumiseks kuluda märkimisväärne aeg ja seega võib patsientidel, kes lähevad suukaudselt steroidiga ravilt üle inhaleeritavale budesoniidiga ravile, esineda veel mõnda aega neerupealiste funktsiooni vähenemise risk.
Spanish: En la práctica habitual, cuando se consigue controlar los síntomas con el régimen posológico de dos veces al día con una menor concentración de producto, el descenso hasta una dosis eficaz menor puede incluir la administración una vez al día si, en opinión del médico, es necesario un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control en lugar de un tratamiento con un corticoesteroide inhalado solo.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata BiResp Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Estonian: Ärge kasutage BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi leevendusinhalaatorina.
Spanish: Una sobredosis de formoterol podría producir efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones.
Estonian: Formoterooli üleannustamine võib põhjustada β2-adrenotseptori agonistidele omaseid toimeid: treemor, peavalu, palpitatsioonid.
Spanish: • Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado.
Estonian: • Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist.
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesonida no modificada.
Estonian: Uriinis leiduvad muutumata budesoniidi kogused on ebaolulised.
Spanish: Quizá note síntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema).
Estonian: Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi).
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax.
Estonian: Kui kasutate astma või KOK-i korral steroiditablette, võib arst BiResp Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
Estonian: Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Spanish: (B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
Estonian: (B) BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Estonian: • infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ambas sustancias fueron similares después de la administración de budesonida y formoterol por separado o como combinación de dosis fija.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilised omadused olid võrreldavad pärast ainete manustamist üksikravimina või fikseeritud annuste kombinatsioonis.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesonida o del formoterol en niños y pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetika lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel on teadmata.
Spanish: BiResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
Estonian: BiResp Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Spanish: En dos estudios de 12 meses de duración se evaluó el efecto sobre el funcionamiento pulmonar y el índice de exacerbaciones (definido como necesidad de tratamientos con corticosteroides orales, de tratamientos con antibióticos o de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC grave.
Estonian: Raske KOK-iga patsientidel hinnati kahes 12 kuu pikkuses uuringus toimet kopsufunktsioonile ja ägenemiste esinemissagedust (määratletud suukaudsete steroidide ravikuuridena ja/või antibiootikumiga ravikuuridena ja/või haiglaravina).
Spanish: Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma".
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina".
Spanish: No hubo indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilisi koostoimeid tõendavad andmed puuduvad.
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Spanish: Los pacientes tenían que ser sintomáticos a pesar del uso de glucocorticosteroides inhalados.
Estonian: Tingimuseks oli, et vaatamata inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisele esines patsientidel astma sümptomeid.
Spanish: Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.
Estonian: Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.
Spanish: En los pacientes diabéticos deben efectuarse controles de glucemia adicionales.
Estonian: Diabeedihaigetel tuleb kaaluda täiendavate vere glükoosisisaldust reguleerivate ravimite kasutamist.
Spanish: En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día.
Estonian: Mõnel patsiendil võib sobiv säilitusannus olla 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Spanish: Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
Estonian: BiResp Spiromax'i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.
Spanish: • cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
Estonian: • kae (silmaläätse hägusus);
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan siempre disponible BiResp Spiromax para su uso como rescate.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et BiResp Spiromax peab alati olema käepärast, et seda saaks vajadusel kasutada hooravimina.
Spanish: "(A) Uso de BiResp Spiromax y de un 'inhalador de alivio aparte'".
Estonian: „(A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga".
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
Estonian: Säilitus- ja hooravi BiResp Spiromax'iga: BiResp Spiromax'i manustatakse regulaarselt säilitusravina ja vajadusel tekkinud sümptomite leevendamiseks.
Spanish: Los síntomas y los signos que pueden observarse en las crisis suprarrenales agudas tal vez sean vagos, pero pueden incluir, entre otros, anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de consciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglucemia.
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla anoreksia, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
Spanish: BiResp Spiromax NO está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Estonian: BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel või noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurem rütmihäirete tekkerisk.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
Estonian: Mõni patsient võib vajada maksimaalselt kuni 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Spanish: • tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
Estonian: • kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Estonian: Inhalaator on valge, poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos con exposición a una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó BiResp Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesonida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Estonian: BiResp Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annusekombinatsioonis inhaleeritava tootega, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: Mitte kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol para el asma
Estonian: Säilitus- ja hooravi budesoniidi/formoterooliga
Spanish: Preparación de su nuevo BiResp Spiromax
Estonian: Uue BiResp Spiromax'i ettevalmistamine
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Spanish: (A) Uso de BiResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
Estonian: (A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga
Spanish: Cómo usar BiResp Spiromax
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka oma kiiretoimelise bronhodilataatoriga leevendusinhalaatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Spanish: • Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
Estonian: valu ja kõhulahtisus, naha tumenemine ja kehakaalu vähenemine.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Por tanto, debe sopesarse la instauración de cobertura sistémica adicional con corticosteroides durante períodos de estrés, como por ejemplo, en caso de infecciones graves o de intervenciones quirúrgicas programadas.
Estonian: Seepärast tuleks stressirohketel perioodidel (nt rasked infektsioonid või plaanilised operatsioonid) kaaluda täiendavat süsteemset ravi kortikosteroidiga.
Spanish: Poblaciones especiales:
Estonian: Patsientide erirühmad:
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
Estonian: • Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
Estonian: Astma korral määrab arst BiResp Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga).
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Estonian: See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Estonian: • kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
Estonian: Vererõhu kõikumised
Spanish: Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Estonian: Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: BiResp Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio en estas circunstancias.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Estonian: Teie arst võib suurendada annust 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Spanish: • Visión borrosa.
Estonian: • Naha verevalumid.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
Estonian: b) Teile võidakse määrata BiResp Spiromax ainsa astmainhalaatorina.
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
Estonian: BiResp Spiromax'i farmakokineetiline profiil
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Spanish: • Diuréticos, también conocidos como "comprimidos para orinar" (como furosemida).
Estonian: • diureetikumid ehk „veetabletid" (nt furosemiid).
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Spanish: • Úselo en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Estonian: • Kasutage 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist.
Spanish: La exposición a la budesonida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
Estonian: Maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi ja formoterooli kontsentratsioon olla suurenenud.
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
Estonian: Esimene signaal kopsupõletiku tekkimise riski suurenemisest inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel saadi uuringus TORCH (Calverley et al., 2007), mis oli suur kolmeaastase ravi kliiniline uuring, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi/salmeterooli kombinatsioonravi selle eraldi komponentide ja platseebo kasutamisega KOK-iga patsientidel.
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
Estonian: KOK-i sümptomid on näiteks düspnoe, krooniline köha ja krooniline rögaeritus.
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Estonian: Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
Estonian: • Komitee leidis, et on tõendeid kopsupõletiku suurema tekkeriski kohta suurema steroidiannuse korral, kuigi seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Spanish: Los resultados de meta-análisis más antiguos y de estudios observacionales también fueron variables y varios sugieren un mayor riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida mientras que otros no detectan diferencias.
Estonian: Ka varasemate metaanalüüside ja vaatlusuuringute tulemused varieerusid - mõnes järeldati, et kopsupõletiku risk oli flutikasooni korral suurem kui budesoniidi korral, ja teistes erinevusi ei leitud.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
Estonian: Kokkuvõttes olid vaatlusuuringutest saadud tõendid kooskõlas randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemustega ning seepärast leiti, et tõendid toetavad ikka järeldust, et ravi inhaleeritavate kortikosteroididega suurendab KOK-iga patsientidel kopsupõletiku tekkeriski.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.