FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między wstrzyknięciami mogą być przedłużone do 3 godzin przez następne 1-2 dni.
Slovenian: Če je indicirano nadaljnje zdravljenje, je mogoče odmerni interval nato 1 do 2 dneva podaljšati na 3 ure.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če pozabite injicirati zdravilo NovoSeven Če pozabite injicirati zdravilo ali če želite prenehati zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: • S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček, kot je prikazano.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Polish: Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so zmanjšan terapevtski odziv, pireksija, izpuščaj, venski trombembolični dogodki, srbenje in urtikarija.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo
Polish: Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami
Slovenian: Odmerek, odmerno območje in odmerni interval
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije.
Polish: Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg na kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek, apliciran z intravensko bolusno injekcijo, je 90 µg na kg telesne mase.
Polish: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
Slovenian: • pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo,
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge pod pokrovčkom injekcijske brizge.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Slovenian: • alergijske kožne reakcije, vključno z izpuščajem, srbečico in koprivnico
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Slovenian: Topilo je raztopina s histidinom.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilnim alkoholnim zložencem in pustite nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Kako uporabljati zdravilo NovoSeven Možni neželeni učinki
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Slovenian: Priporočen je začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase; aplicirati ga je mogoče na poti v bolnišnico,
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoSeven Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila o pripravi raztopine pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Polish: Przypadki nasilonego krwawienia
Slovenian: Resne krvavitve
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: • Ničesar od tega ne smete odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Slovenian: Ti pripomočki niso vključeni v pakiranje zdravila NovoSeven.
Polish: Co zawiera lek NovoSeven
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest skierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w podawaniu pojedynczej dawki 270 µg na kg masy ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni kliničnih izkušenj z uporabo posamičnega odmerka 270 µg na kilogram telesne mase.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Slovenian: Kompatibilnost z zdravilom je dokazana za sisteme, sestavljene iz 50-mililitrske brizge (polipropilen), 2-metrske infuzijske cevke (polietilen) in linijskega filtra s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Slovenian: Ta metaanaliza je pokazala večje tveganje arterijskih trombemboličnih dogodkov (glejte preglednico: Žilne bolezni) (5,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, in 3,0 % bolnikov, ki so dobivali placebo).
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych, nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Slovenian: Preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in ni obarvana.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko uporabijo dodatne injekcije.
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen pod brizgo).
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Polish: 1 Kj.m.
Slovenian: 1 k.i.e.
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila skozi brezigelne konektorje bo morda potrebno izvleči pripravljeno raztopino v standardno 10-ml sterilno plastično brizgo, ki ima nastavek luer.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, morate vialo s še vedno nameščeno brizgo shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj na koži, srbečica, vročinski oblivi in koprivnica, piskajoče ali težko dihanje, omotica ali omedlevica in huda oteklost ustnic ali žrela ali oteklost na mestu injiciranja.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał o działaniu hamującym
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte topilo v vialo s praškom.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Polish: ), 5 mg (250 Kj.m.)
Slovenian: ), 5 mg (250 k.i.e.)
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Slovenian: Previdno potisnite bat, da boste v vialo injicirali malo zraka.
Polish: Wynik dodatni oznacza oporność na przetoczenie płytek lub obecność przeciwciał przeciwpłytkowych stwierdzoną podczas jakiegokolwiek przyjęcia do szpitala.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Polish: • Przygotować wymaganą ilość opakowań leku NovoSeven.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoSeven,
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Slovenian: Injiciranje zdravila NovoSeven z napolnjeno injekcijsko brizgo in brezigelnimi konektorji za intravenske (i.v.)
Polish: NovoSeven powinien być podany w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Slovenian: • če imate zaradi bolezni zožene arterije (ateroskleroza),
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovenian: • Odstranite plastični pokrovček z viale.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Slovenian: • Zdravilo pripravite, kot je opisano zgoraj pod naslovom Rekonstitucija za relevantne farmacevtske oblike zdravila.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Slovenian: Odstranite zaščitna plastična pokrovčka z obeh vial.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
Slovenian: Topilo za NovoSeven
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Tveganje za možne interakcije med zdravilom NovoSeven in koncentrati koagulacijskih faktorjev ni znano.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Zamknięta fiolka wyposażona jest w fabrycznie zabezpieczony jednorazowy kapsel, wykonany z polipropylenu.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoSeven
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Slovenian: Pojav protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII je edini neželeni učinek zdravila, opisan v kliničnih preskušanjih bolnikov s pomanjkanjem faktorja VII, izpostavljenih zdravilu NovoSeven (pogostnost:
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od vašega zdravstvenega osebja.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: i 8 mg (400 Kj.m.
Slovenian: in 8 mg (400 k.i.e.).
Polish: Końcówka strzykawki (pod nasadką strzykawki)
Slovenian: (pod pokrovčkom injekcijske brizge)
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: • u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
Slovenian: • pomanjkanje faktorja VII,
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo na škatli
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Slovenian: - arterijski trombembolični dogodki (miokardni infarkt, možganski infarkt, možganska ishemija, zapora možganske arterije,
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik w fiolce
Slovenian: Prašek in topilo v viali
Polish: Nabyta hemofilia
Slovenian: Pridobljena hemofilija
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Polish: ), 2 mg (100 Kj.m.
Slovenian: ), 2 mg (100 k.i.e.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Polish: Podczas usuwania ochronnej osłonki, nie podnosić łącznika z fiolki.
Slovenian: Ko odstranjujete zaščitni pokrovček, pazite, da ne dvignete nastavka za vialo z viale.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Slovenian: Takšne okoliščine lahko vključujejo bolnike z napredovano aterosklerotično boleznijo, zmečkaninami, septikemijo ali DIK.