FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει όγκο κατανομής περίπου 5 l, υποδεικνύοντας ελάχιστη κατανομή στους εξωαγγειακούς ιστούς.
Czech: Reslizumab má distribuční objem přibližně 5 l, což svědčí o minimální distribuci do extravaskulárních tkání.
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Czech: Celková populace
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX08
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG4, κ) ενάντια στην ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5).
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική αγωγή, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Greek: Επισκόπηση της κλινικής αποτελεσματικότητας
Czech: Přehled klinické účinnosti
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) • Bolesti svalů (myalgie).
Greek: Μια κοόρτη 763 ασθενών στις Μελέτες I και II πληρούσαν αυτό το κριτήριο· οι κύριες και οι βασικές δευτερεύουσες εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες I, II και III.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCS)· συνεπώς, το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ρεσλιζουμάμπης σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imunosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý.
Greek: Υποχώρησαν με τυπική θεραπεία χωρίς υπολειμματική επίδραση.
Czech: Zcela vymizely po standardní léčbě bez reziduálních účinků.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στον FEV1 από την έναρξη για 16 εβδομάδες.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CINQAERO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Το CINQAERO θα χορηγείται κάθε
Czech: Přípravek CINQAERO budete dostávat každé
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Czech: Demografický údaj
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Czech: Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό γενικά μειώνονται από το ανώτατο επίπεδο με διφασικό τρόπο.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Greek: Τα OCS συντήρησης δεν ήταν επιτρεπτά.
Czech: Udržovací léčba OCS nebyla povolena.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος όπου οι ασθενείς έχουν υπερβολικά ηωσινόφιλα στο αίμα ή στους πνεύμονες.
Czech: Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CINQAERO ΔΕΝ πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το CINQAERO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Greek: Το CINQAERO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Czech: Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε μη λευκούς εθνικούς πληθυσμούς.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού επιβεβαιώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση είτε ανταγωνιστών λευκοτριενίων είτε συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα* για ασθενείς με σωματικό βάρος μεταξύ 35 kg και 199 kg
Czech: Tabulka 1: Schéma dávkování vycházející z objemu injekční lahvičky* pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Greek: Ο όγκος (σε ml) που απαιτείται από το(α) φιαλίδιο(α) πρέπει να υπολογίζεται ως εξής: 0,3 x σωματικό βάρος ασθενούς (σε kg).
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Greek: Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Greek: Από αυτά τα άτομα, 1.006 ασθενείς με άσθμα εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες, 759 εκτέθηκαν για τουλάχιστον 1 έτος και 237 εκτέθηκαν για περισσότερο από 2 έτη (έως και 3 έτη).
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι ασθενείς ταξινομήθηκαν ανάλογα με τα επίπεδα της ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Greek: Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τη διαφορά θεραπείας μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg με βάση προσαρμοσμένες μέσες τιμές κατά την καθορισμένη χρονική περίοδο για κάθε ομάδα θεραπείας, εκτός από τη μεταβολή κατά την εβδομάδα 16 για το AQLQ, η οποία ήταν το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο αξιολογήθηκε το AQLQ.
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Greek: Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης της ρεσλιζουμάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Greek: Η κάθαρση της ρεσλιζουμάμπης είναι περίπου 7 ml/ώρα.
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη ή σχετικά με την ανταπόκριση σε νέους εμβολιασμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Greek: Τα ηωσινόφιλα ενδέχεται να εμπλέκονται στην ανοσολογική απόκριση σε ορισμένες ελμινθικές λοιμώξεις.
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Greek: Ενδέχεται να είναι παρόντα στο πυκνό διάλυμα πρωτεϊνούχα σωματίδια, τα οποία εμφανίζονται ως ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια, ορισμένα από τα οποία μπορεί να φαίνονται ινώδη.
Czech: V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna.
Greek: Ηλικία, μέση σε έτη
Czech: Průměrný věk v letech
Greek: Οι κακοήθειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη ήταν ποικίλης φύσεως και χωρίς συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιστού.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα με μοριακή μάζα 147 kDalton και επομένως δεν αναμένεται να απεκκρίνεται στα ούρα.
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Greek: Λόγω αλληλοεπικάλυψης των σημείων και συμπτωμάτων, δεν ήταν δυνατή η διάκριση μεταξύ αναφυλακτικής αντίδρασης, άλλης αντίδρασης υπερευαισθησίας και σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης σε όλες τις περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Greek: Ιστορικό παροξύνσεων Μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος Αναλογίες ασθενών στα βήματα 4 και 5
Czech: Průměrný počet exacerbací v předchozím roce Podíl pacientů v kroku 4 a 5 podle GINA
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Το CINQAERO αποκλείει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης-5 και μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονές σας.
Czech: CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας στις παροξύνσεις άσθματος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα (σχετικός κίνδυνος παρόξυνσης άσθματος [ρεσλιζουμάμπη/εικονικό φάρμακο] 2,09).
Czech: V této věkové skupině nebyly pozorovány žádné účinky léčby na exacerbace astmatu (poměr míry exacerbací astmatu [reslizumab/placebo] 2,09).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό των ηωσινόφιλων των πτυέλων μειώθηκε από μια μέση τιμή κατά την έναρξη 17,4% (τυπική απόκλιση: 15,9%) κατά 82% στο τέλος της θεραπείας στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης.
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Greek: Πίνακας 5: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας - Ολοκληρωμένα δεδομένα (Μελέτες I και II) για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Greek: Εάν παραλείψετε την προγραμματισμένη σας δόση του CINQAERO Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση του CINQAERO, ζητήστε από τον γιατρό σας να προγραμματίσει την επόμενη θεραπεία σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης ήταν παρόμοια στους ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών, n=759) και στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών, n=30).
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση της ρεσλιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή· η ρεσλιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Greek: Το CINQAERO είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε μια ειδική ουσίαστόχο στον οργανισμό.
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια έγχυση ρεσλιζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Greek: Το CINQAERO πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της προαναφερθείσας ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Greek: (n=380) 95% CI
Czech: Placebo (n=380) 95 % CI
Greek: 2) σχετιζόμενη με το άσθμα θεραπεία έκτακτης ανάγκης που συμπεριλαμβάνει ένα από τα ακόλουθα: μη προγραμματισμένη επίσκεψη στον επαγγελματία υγείας του ασθενούς για θεραπεία με εκνεφωτή ή άλλη επείγουσα θεραπεία για την πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματος, επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών για σχετιζόμενη με το άσθμα θεραπεία, ή σχετιζόμενη με το άσθμα νοσηλεία.
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης ρεσλιζουμάμπης και αναφέρθηκαν ήδη από τη δεύτερη δόση της ρεσλιζουμάμπης.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 ºC).
Greek: Το διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά στην IL-5 και παρεμβάλλεται στη σύνδεση της IL-5 με τον αντίστοιχο υποδοχέα στην κυτταρική επιφάνεια.
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Greek: Η ιντερλευκίνη-5 είναι μια πρωτεΐνη που παράγει ο οργανισμός σας, η οποία παίζει ρόλο-κλειδί στη φλεγμονή του άσθματος ενεργοποιώντας τα ηωσινόφιλα.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανθεκτικό άσθμα (με βάση τον ορισμό της ημερίδας 2000 της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας [American Thoracic Society - ATS]/Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [European Respiratory Society - ERS] για το ανθεκτικό άσθμα) από τις Μελέτες I και II αναλύθηκε post hoc.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του CINQAERO Το CINQAERO μειώνει τη συχνότητα με την οποία μπορεί να παρουσιάζετε παροξύνσεις του άσθματός σας, σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα και μειώνει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Greek: Υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ασθενείς μεταξύ 35 kg και 199 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Greek: Δεν αναμένεται καμία άμεση επίδραση της ηπατικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης διότι τα αντισώματα κυρίως αποβάλλονται μέσω καταβολισμού.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος* *Βλ. υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν άλλα φάρμακα για το άσθμα).
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Greek: Η μελέτη III ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Greek: Η προκαλούμενη από τη ρεσλιζουμάμπη μείωση στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος σε θετικούς για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενείς, δεν διέφερε από αυτή των αρνητικών για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενών .
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Greek: Οι μειώσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος συσχετίστηκαν με τα επίπεδα της ρεσλιζουμάμπης.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, οι μέσοι αριθμοί ηωσινόφιλων ήταν 655 µl-1 (n=476) και 654 µl-1 (n=477) για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και θεραπείας με ρεσλιζουμάμπη κατά την έναρξη και 514 µl-1 (n=405) και 61 µl-1 (n=407) την εβδομάδα 52.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Greek: Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της ρεσλιζουμάμπης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Greek: Μελέτη III
Czech: Studie III
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Greek: Οι εκδηλώσεις περιελάμβαναν εμπλοκή του δέρματος ή του βλεννογόνου, δύσπνοια, συριγμό, γαστρεντερικά συμπτώματα και ρίγη.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Greek: Μελέτες I και II
Czech: Sloučené studie I a II