FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknélsorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Hungarian: Az exacerbatiók számának csökkenését vizsgáló MEA115588 (MENSA) vizsgálat A MEA 115588 egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos vizsgálat volt, amely a kiegészítő terápiaként alkalmazott mepolizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte 576 súlyos refrakter asthmás betegnél, amelyben a perifériás eosinophilszám a kezelés kezdetén vagy 150 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb, vagy a megelőző 12 hónapban vagy 300 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb volt.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Hungarian: Az abszolút subcutan biohasznosulás teljes volt, szemben a felnőtteknél és serdülőknél észlelt 76%-os értékkel.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Hungarian: Placebo N = 346
Maltese: N=346
Hungarian: nucala fecskendő
Maltese: nucala pen
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Hungarian: A 3. táblázat a két exacerbatiós vizsgálat (MEA112997 és MEA115588) kombinált analízisének eredményeit tartalmazza a kiindulási vér eosinophilszámok alapján.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Hungarian: • legfeljebb 30°C-on kell tárolni,
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Hungarian: Elsődleges végpont A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága
Maltese: Punt ta' tmiem primarju Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti
Hungarian: (BLUE BOX-SZAL)
Maltese: INKLUŻ KAXXA BLU)
Hungarian: Cork, Írország.
Maltese: L-Irlanda.
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Hungarian: refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Maltese: Il-profil tal-immunoġeniċità ta' mepolizumab f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998)
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés, bronchospasmus, hypotonia) fordultak elő a Nucala beadását követően.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi akuti u ttardjati, inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anafilassi, urtikarja, anġjoedema, raxx, bronkospażmu, pressjoni baxxa) seħħew wara li ngħata Nucala.
Hungarian: vagy zavaros illetve tejszerű, az oldatot nem szabad felhasználni.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Nucala waqt it-tqala.
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Hungarian: * Szisztémás reakciókat jelentettek, köztük túlérzékenységi reakciókat jelentettek a placebóhoz hasonló összesített előfordulási gyakorisággal.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Hungarian: A gyulladásos citokinek (pl. IL-6) igazoltan szupresszálják a CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Maltese: Livelli miżjuda ta' ċitokini proinfjammatorji (eż IL-6), permezz tal-interazzjoni mar-riċetturi assoċjati tagħhom fuq l-epatoċiti, kienu murija li jrażżnu l-formazzjoni tal enzimi ta' CYP450 u t-trasportaturi tal-mediċina, madankollu, iż-żieda ta' markers proinfjammatorji sistemiċi f'ażżma esinofilika refrattorja severa hija minima u ma hemm l-ebda evidenza ta' espressjoni alfa tar-riċetturi IL-5 fuq l-epatoċiti.
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Maltese: Dożi singoli sa massimu ta' 1,500 mg ġew amministrati ġol-vina fi prova klinika lil pazjenti b'marda esinofilika mingħajr evidenza ta' tossiċitajiet relatati mad-doża.
Hungarian: A MEA115575 vizsgálat a 100 mg subcutan adott mepolizumab hatását értékelte az orális kortikoszteroid (OCS) fenntartó kezelés szükségének csökkenésére a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegek asthma kontrolljának fenntartása mellett.
Maltese: MEA115575 evalwa l-effett ta' mepolizumab 100 mg mogħti taħt il-ġilda biex inaqqas ir-rekwiżit għallkortikosterojdi orali ta' manteniment (OCS) waqt li jinżamm il-kontroll tal-ażżma f'individwi b'ażżma esinofilika refrattorja severa.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adoloxxenti hi 100 mg.
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Maltese: Aktar data dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina se tinġabar wara t-tqegħied fis-suq.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Hungarian: Abszolút különbség
Maltese: Differenza Assoluta
Hungarian: Szám Százalék (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) p érték
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Hungarian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Hungarian: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Hungarian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Hungarian: 2020. szeptember
Maltese: Settembru 2020
Hungarian: 3 (súlyos)
Maltese: 3 (Severi)
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Hungarian: PCI Pharma Services Biotec House
Maltese: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, nátrium-klorid
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Hungarian: Antitestek képződése
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Hungarian: 2 (közepesen súlyos)
Maltese: 2 (Moderati)
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Hungarian: BOTOX vs.
Maltese: BOTOX kontra
Hungarian: Co. Meath. K32 YD60 Írország
Maltese: K32 YD60
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Maltese: sensittività
Hungarian: Asthopenia, blepharospasmus, szemöldök ptosis, szemhéj oedema, szemduzzanat, homályos látás
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Hungarian: Kapott adag (egység/0,1 ml) 4,0 egység
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Hungarian: NUCEIVA-t.
Maltese: NUCEIVA kontra
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása előtt ismerni kell a musculus procerus és a musculus corrugator supercilii anatómiáját és anatómiai tájékozódási pontjait, valamint a környező vascularis és idegi képleteket a glabellaris régióban.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Hungarian: Daewoong Pharmaceutical Co.
Maltese: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14
Hungarian: • A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Hungarian: Alkalmazási útmutató a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő glabellaris ráncok esetén A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Hungarian: Glabellaris ráncok
Maltese: Linji glabellari
Hungarian: Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
Maltese: Fl-istudju kliniku Ewropew/Kanadiż ħadu sehem 540 pazjent b'linji glabellari minn moderati sa severi osservati f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn li kienu jħossu li l-linji glabellari tagħhom għandhom impatt psikoloġiku importanti (fuq il-burdata, l-ansjetà/jew sintomi depressivi).
Hungarian: Izom atrophia
Maltese: Juri Effikaċja
Hungarian: - Nagyon ritkán allergiás reakció alakulhat ki a botulinum toxin beadását követően.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Hungarian: 4 egység
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Hungarian: Az 5 injekcióbeadási hely mindegyikére 4 egységet (4 egység/0,1 ml) kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis részébe), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Maltese: U/0.1 mL) jiġu injettati f'kull wieħed mill-5 siti ta' injezzjoni (ara l-Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f'kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu procerus għal doża totali ta' 20 unità.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum termel.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Hungarian: Generalizált izomműködési rendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma) Fertőzés vagy gyulladás az injekció tervezett beadási helyén
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Hungarian: - Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Maltese: X'inhu NUCEIVA u għalxiex jintuża 2.
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Hungarian: Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Hungarian: Pruritis
Maltese: UŻU
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést kerülni kell.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Maltese: Rispondenti għall-Punt ta' Tmiem Primarju li Juri Effikaċja
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: 13-il kapsula
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Hungarian: 10. nap
Maltese: Jum 10
Hungarian: In vitro transzporter interakciós vizsgálatok
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Hungarian: A kinidin antikolinerg hatásai
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Hungarian: 9. nap
Maltese: Jum 9
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Hungarian: • ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Cardialis hatások
Maltese: Effetti kardijaċi
Hungarian: In vitro körülmények között a dextrometorfán enyhe/közepesen erős OCT1-transzportergátlónak bizonyult.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Hungarian: A kinidinnek több hidroxilált metabolitja van.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Hungarian: A dextrometorfán és a kinidin citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló in vitro hatását humán mikroszómákon vizsgálták.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Hungarian: 60 kemény kapszula
Maltese: 60 kapsula iebsa
Hungarian: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatások, ideértve a CYP2D6-szubsztrátumokat és gátlókat érintő
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Hungarian: A dextrometorfán-hidrobromid a készítmény farmakológiailag aktív hatóanyaga, amely a központi idegrendszerre hat.
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Hungarian: A triciklikus antidepresszáns dezipramint elsődlegesen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Hungarian: Kiszerelés: 60 kapszula
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula