FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Icelandic: Föst skammtastærð af samsettu lyfi með búdesóníði og formóteróli og samsvarandi virk efni í aðskildum innöndunartækjum hafa sýnt sig að vera jafngild með tilliti til altækrar útsetningar búdesóníðs og formóteróls.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Icelandic: Sérstakir eiginleikar búdesóníðs og formóteróls leyfa notkun samsetta lyfsins sem viðhaldsmeðferð við astma.Verkunarhættir þessarra tveggja virku efna eru ræddir hér að neðan.
English: Inhalation use.
Icelandic: Innöndunarduft.
English: • Fast heartbeat.
Icelandic: Hraður hjartsláttur.
English: What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is an inhalation powder.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er innöndunarduft.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Icelandic: Önnur berkjuvíkkandi lyf (eins og salbútamól).
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Icelandic: EKKI hætta að nota Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. heldur ræða við lækninn umsvifalaust.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Icelandic: eftir inngjöf með búdesóníði, jókst blóðþéttnin að meðaltali einungis þrefalt sem sýnir að tímbil milli lyfjagjafa getur dregið úr aukningu á blóðþéttni efnisins.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
English: Palpitations
Icelandic: Taugakerfi
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Icelandic: Samhliða meðferð með mónóamín oxídasa hemlum þ.m.t. lyf sem hafa svipaða eiginleika og fúrazólídón og prókarbazín geta framkallað háþrýstingsviðbrögð.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Icelandic: Lágt magn kalíums í blóði.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Icelandic: 200 míkrógrömmum af búdesóníði og 6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Icelandic: Við langtímanotkun með mjög stórum skömmtum, geta komið fram altæk áhrif sykurstera, eins og ofverkun barkstera eða bæling nýrnahettna.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal fylgjast reglulega með virkni undirstúku-, heiladinguls- og nýrnahettubarkarássins (HPA axis).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
English: Adrenal function
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Cataract and glaucoma
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Icelandic: Væg eymsli í hálsi, hósti og hæsi.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir bæði efnin voru sambærilegar eftir lyfjagjöf með búdesóníði og formóteróli hvort sem notuð voru ósamsett lyf eða fastir skammtar af samsetta lyfinu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Upplýsingar um Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (bls. 5) Hvernig nota á Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (bls. 9) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18)
English: Infections and infestations Common
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Icelandic: Öfugt öndunarmystur og berkjukrampi læknast með hraðvirkum berkjuvíkkandi lyfjum til innöndunar og skal meðhöndla hann umsvifalaust.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Icelandic: Óvæntur berkjukrampi svarar meðferð með hraðvirkum berkjuvíkkandi lyfjum til innöndunar og skal meðhöndla hann umsvifalaust (sjá kafla
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Icelandic: Meðalhámarksflæði innöndunar sem náðist fyrir astmasjúklinga var yfir 60 l/mín.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Icelandic: örugglega 120 skammtar í innöndunartækinu.
English: Systemic effects
Icelandic: Altæk áhrif
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Icelandic: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpesveirur (FHV F2 stofn): að minnsta kosti 4,9 log 10 CCID50 í skammti
English: EU/2/04/049/001 Purevax RCCh
Icelandic: Purevax RCCh
English: EU Number Invente d Name
Icelandic: EU númer
English: Target species
Icelandic: Sérheiti Styrkur
English: Packaging Content (concentration)
Icelandic: Íkomuleiðir Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Icelandic: Frostþurrkaður stungulyfsstofn og leysir, dreifa
English: EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
Icelandic: Kettir felis (905 stofn): að minnsta kosti 3,0 log 10 EID50 í skammti
English: Withdrawal period
Icelandic: Dýrategundir
English: The treatment will be repeated every two weeks.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
English: It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
English: Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
English: Fisher's exact test
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
English: Total SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
English: Blood tests and medical examinations
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
English: Unstratified log-rank test
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
English: Based on Normal approximation
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
English: Unopened vial 30 months.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
English: All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
English: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Icelandic: Servier Slovensko spol.
English: h×ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
English: Grade 3 or 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
English: The following side effects may occur:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
English: The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
English: MedDRA* system organ class
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
English: Adverse reaction frequency**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
English: Prior Whipple procedure
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
English: Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
English: Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum ≤ 18 ára.
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
English: After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl.
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
English: For more details see section 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: l/h/m
Icelandic: l/m2
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
English: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
English: Each pack contains one vial.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
English: SD= standard deviation
Icelandic: SD= staðalfrávik
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
English: If you are given ONIVYDE you should not breast-feed until one month after the last dose.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
English: New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Icelandic: Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar“.
English: • The active substance is irinotecan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
English: Water for injections See leaflet for further information.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
English: In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem hafa áður fengið írínótekan sem ekki er á lípósómformi hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.
English: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (HEPES buffer) Sodium chloride
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
English: Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
English: You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.
English: First occurrence
Icelandic: Fyrsta tilvik
English: One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Einn millilítri af þessu lyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum, hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
English: Do not interchange.
Icelandic: Skiptið ekki öðru út fyrir hitt.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
English: Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
English: After dilution
Icelandic: Eftir þynningu
English: Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.