FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. táblázat: A vérben a fenilalanin koncentrációjának (mikromol/l) átlagos változása (LNM: legkisebb négyzetek módszerével) az RDT kezdeti értékétől az RDT 8.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea medie LS, între concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) la momentul inițial al RDT și în Săptămâna 8 a RDT, la pacienți cu PKU (Studiul 302)
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött vagy zavarossá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este pentru o singură administrare.
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Hungarian: ³ A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalanin vérszint eléréséhez.
Romanian: ³ Doza de întreținere este individualizată pentru a obține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge între 120 și 600 micromoli/l.
Hungarian: Egészséges nőstény patkányoknál a Palynziq alkalmazása után csökkent beágyazódást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: După administrarea Palynziq, la femelele de șobolan normale s-au observat implantări reduse (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Átfogó kezelési tapasztalat a 301-es és 302-es vizsgálatból Az adatzárás időpontjában a 261-ből 188 beteg kapott kezelést legalább 1 évig, 4 beteg sikeresen teljesítette a kezelést, és 69 beteg abbahagyta a kezelést az első évben.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Romanian: Nu vă injectați Palynziq înainte ca o persoană din domeniul sănătății să vă fi arătat dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să injectați Palynziq.
Hungarian: Ne adja oda senki másnak az Ön előretöltött fecskendőit.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Palynziq și conținutul ambalajului
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
Romanian: Mediana n = 80
Hungarian: Fenilalanin koncentrációja a vérben (mikromol/l) átlag (szórás)
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Hungarian: Az ilyen reakciók 5%-a tartott legalább 180 napig, és az ilyen reakciók 86%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Hungarian: Naponta 10 mg
Romanian: 10 mg pe zi
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25, bármilyen súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenység reakciót, amelynek meghatározása: akutan megjelenő bőr- és/vagy nyálkahártya manifesztációk, amelyhez a következők közül legalább az egyik társult: légzési elégtelenség vagy csökkent vérnyomás (vagy társuló végszervi diszfunkciók tünetei).
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Romanian: 19 pacienți (7 %) au prezentat un total de 24 de episoade de artralgie persistentă (cu o durată de cel puțin 6 luni).
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Hungarian: Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (egészen addig, amíg sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet; lásd 4.8 pont).
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Romanian: Pegvaliaza este o enzimă fenilalanin-amoniac-liază recombinantă pegilată care convertește fenilalanina în amoniac și acid trans-cinamic, eliminate în principal prin metabolismul hepatic.
Hungarian: A Palynziq injekciót a bőr alá kell beadni (ezt szubkután injekciózásnak is nevezik).
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 MG DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Hungarian: Reakció az injekció helyén³
Romanian: Reacție la locul de injectare³
Hungarian: Ha a beteg fenilalanin vérszintje igazoltan 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 1 hét2
Romanian: 1 săptămână2
Hungarian: Változás a kezdeti figyelemhiány-pontszámhoz képest (n)4
Romanian: Modificare a scorului neatenției față de momentul inițial (n)4
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Romanian: • Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Hungarian: F. ábra Legalább 5 cm-rel odébb adja be az injekciót
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Hungarian: Hagyja abba a Palynziq beadását, ha bármilyen súlyos, hirtelen fellépő allergiás tünetet észlel, vagy az alábbi tünetek közül többet is észlel. o Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata o Nehézlégzés vagy sípoló légzés o Torokszorítás vagy fulladásérzés o Nyelési vagy beszélési nehézség o Szédülés vagy ájulás o A vizelet- vagy széklettartás zavara o Szapora szívverés o Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed o Kipirulás o Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Romanian: Opriți injectarea Palynziq dacă observați orice semne grave apărute brusc ale unei alergii sau combinații ale semnelor enumerate mai jos: o Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, o probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, o senzație de încordare la nivelul gâtului sau o senzație de sufocare, o probleme la înghițire sau vorbit, o senzație de amețeală sau leșin, o pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, o bătăi rapide ale inimii, o urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, o înroșire, o crampe severe la stomac sau durere, stare de vomă ori diaree.
Hungarian: Tizenkét fő 16 - 18 éves beteg (a 301-es számú vizsgálatban 11 beteg) kapott Palynziq-kezelést.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Romanian: Mediana n = 130
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Romanian: Urmați cu grijă aceste instrucțiuni atunci când utilizați Palynziq.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
Hungarian: 2. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszer
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Romanian: Atunci când utilizați Palynziq, este posibil să aveți valori prea mici de fenilalanină în sânge.
Hungarian: −460 (685) mikromol/l volt a 24. hónapra (n = 5) és −783 (406) mikromol/l volt a 36.
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
Romanian: o Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și informații privind reluarea tratamentului; o Mesaje cheie care trebuie transmise și elemente care trebuie discutate înainte ca pacientul să se injecteze singur, în special: o instruirea pacienților pentru a putea recunoaște semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și măsurile care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție, o prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei și instruire cu privire la utilizarea acestuia, o cerințe privind premedicația, o furnizarea unor instrucțiuni corespunzătoare cu privire la auto-administrarea de pegvaliază, o evaluarea competenței pacientului de a se injecta singur, o obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, o instruirea observatorului pentru a putea să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, să solicite asistență medicală de urgență dacă survine o reacție și să administreze corespunzător adrenalina cu ajutorul dispozitivului de injectare a adrenalinei, o furnizarea Ghidului pentru pacienți și observatori instruiți și a Cardului de avertizare al pacientului; o Informații cu privire la studiul observațional pentru evaluarea siguranței pe termen lung și importanța contribuirii la un astfel de studiu, dacă este cazul.
Hungarian: Terhesség előtt és alatt gyakrabban kell monitorozni a fenilalanin vérszintet.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei din sânge trebuie monitorizate mai frecvent înaintea și în timpul sarcinii.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben injekcióként beadott, valamint injekcióként beadni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă injectați, v-ați injectat recent sau s-ar putea să vă injectați alte medicamente.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist premedikáció után, olyan egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, aki kezelni tudja az esetleges akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat.
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Hungarian: Újbóli alkalmazás enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók után: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Readministrarea după reacții de hipersensibilitate sistemice acute, ușoare până la moderate: medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după remiterea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: A Palynziq-kezelés megkezdése
Romanian: Începerea tratamentului cu Palynziq
Hungarian: 2,5 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 2,5 MG
Hungarian: A tárolásra vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató 5. pontjában: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Romanian: Pentru instrucțiuni privind păstrarea, consultați pct. 5, „Cum se păstrează Palynziq", în acest prospect.
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni olyan körülmények között, ahol lehetőség van akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelésére.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
Hungarian: A pegvaliáz által patkányok és nyulak reprodukciójára és a fejlődésére kifejtett hatások dózisfüggőek voltak, és a következők tartoztak ide: csökkent beágyazódási ráta, kisebb létszámú alom, alacsonyabb magzati testtömeg, fokozott magzati rendellenességek.
Romanian: Efectele adverse ale pegvaliazei asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării la șobolani și iepuri au fost dependente de doză și au inclus frecvența redusă a implantării, reducerea numărului de pui născuți vii, greutăți fetale mai mici și modificări fetale mai numeroase.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt, és ne is görgesse a kezében!
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Hungarian: 10 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 10 MG
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Romanian: • Nu injectați în alunițe, cicatrice, semne din naștere, vânătăi, zone cu erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, rănită, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Hungarian: A PALYNZIQ INJEKCIÓ BEADÁSA
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Romanian: Protecția automată pentru ac este alcătuită dintr-o protecție pentru ac din policarbonat transparent și un arc din oțel inoxidabil amplasat în interiorul protecției pentru ac.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Romanian: De regulă, pacienții au nevoie de o doză zilnică de 20 mg, 40 mg sau 60 mg pentru a atinge nivelul țintă de fenilalanină în sânge.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Hungarian: 3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre.
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
Hungarian: 20 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 20 MG
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
Hungarian: Patkányokban a pegvaliáz-kezelésnek tulajdonítható dózisfüggő vakuolizációt figyeltek meg több szervben és szövetben azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak, de közönséges makákóknál nem észleltek ilyen jelenséget.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Hungarian: Szérumbetegség előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 10. napján, és akár még a 232. napján is (mediánérték: 13 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Hungarian: Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t: Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a „Palynziq" név szerepel-e.
Romanian: Atunci când primiți seringa sau seringile preumplute cu Palynziq, verificați dacă numele „Palynziq" apare pe cutie/cutii.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg