FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteita määrättäessä on harkittava tarkoin jokaisen naisen senhetkisiä riskitekijöitä ja erityisesti laskimotromboembolian riskitekijöitä sekä eri valmisteiden aiheuttaman laskimotromboembolian riskin suuruutta.
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää drospirenonia, gestodeenia tai desogestreelia
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
Finnish: Riskin suuruus on 5-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden (katso jäljempänä oleva taulukko).
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych różni się między poszczególnymi CHC w zależności od typu zastosowanego progestagenu (hormonu) i wynosi od 5 do 12 przypadków na 10 000 kobiet stosujących te leki przez jeden rok (patrz tabela poniżej).
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lukuun ottamatta valmisteita Zoely (nomegestroliasetaatti/estradioli), Ioa (nomegestroliasetaatti/estradioli) ja Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli), jotka EMA on hyväksynyt keskitetysti.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: • Tässä Euroopan laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyötyjä ja riskejä sekä erityisesti niihin liittyvää verihyytymien eli veritulppien riskiä.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää kloorimadinonia, dienogestia tai nomegestrolia
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
Finnish: • Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimotromboembolian riski vaihtelee niiden sisältämän progestogeenin tyypin mukaan.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Finnish: • Ei ole näyttöä siitä, että pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama valtimotromboembolian riski vaihtelisi.
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää etonogestreelia tai norelgestromiinia
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: On tärkeää, että kohdan 4.2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Finnish: Käytä koko määrä.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Finnish: Kuukausi 6 n = 23 Keskiarvo ± SD
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Turvallisuusanalyysi, joka perustui 25:n arvioitavissa olevan potilaan tietoihin, kuvasti odotusten mukaista turvallisuusprofiilia.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Finnish: Pese aina kädet ennen seuraavien toimenpiteiden suorittamista.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Finnish: Imeväisikäisillä ja lapsilla puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat suuremmat, puoliintumisaika oli lyhyempi ja saanto oli pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Finnish: BeneFIXiä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: x käänteisarvo havaitusta saannosta
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Finnish: Lopullista 2-tilamallia käyttäen arvioidut parametrit on esitetty taulukossa 2.
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin käyttämällä tietoja 73 potilaasta, joiden ikä oli 7 kk60 vuotta.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Finnish: MA 01810
Polish: Andover MA 01810
Finnish: • kuume.
Polish: • gorączka
Finnish: Useimmissa tapauksissa on käytetty infuusionopeutta 4 ml/min.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Finnish: Esim.: Kun saanto on 0,8 IU/dl, kaava on seuraava:
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
Finnish: Kahdelle potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide (ympärileikkaus ja implantoitavan port-a-cath -keskuslaskimoportin asettaminen).
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Finnish: • nopea sydämensyke, matala verenpaine
Polish: • uczucie szybkiego bicia serca, niskie ciśnienie tętnicze
Finnish: x 1,3 IU/kg
Polish: X 1,3 j.m./kg
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Finnish: Valkoinen/melkein valkoinen injektiokuiva-aine, kirkas ja väritön liuotin.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmille potilaille, lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Polish: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
Finnish: Tutkimuksen 3090A1-301-WW tehoa koskeva analyysi perustui 22 arvioitavissa olevan, estohoitoa saaneen pediatrisen tutkittavan tietoihin, mukaan lukien neljä tarpeen mukaan hoidettavaa (ondemand) potilasta, jotka siirrettiin nopeasti saamaan estohoitoa.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia korkeintaan 25º C:ssa.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Finnish: Eliminaation terminaalivaiheen tarkkoja tietoja ei ole annettu, koska tietoja alle 6-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole pidemmältä ajalta kuin 24 tunnilta.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Finnish: • näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, täplien/valojen näkeminen)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Finnish: Lisäksi farmakokineettisiä parametreja seurattiin 23 potilaalla edellämainituista BeneFIXin kuusi kuukautta kestäneen toistuvan antamisen jälkeen, jolloin ne todettiin muuttumattomiksi verrattuna alkuperäiseen arviointiin.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Finnish: Siksi tekijä IX pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Finnish: Karsinogeenisuutta, vaikutusta hedelmällisyyden heikentymiseen tai sikiöön ei ole tutkittu.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa BeneFIXin annostelu 100 IU/kg kerran viikossa todettiin turvalliseksi.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Finnish: Hoito toteutetaan hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Finnish: Nonakogi alfa on yksiketjuinen, puhdistettu proteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Finnish: Verta ei saa päästä ruiskuun.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
Finnish: BeneFIXin kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävää määrää 65-vuotiaita tai tätä vanhempia potilaita selvittämään, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Finnish: Tämä on otettava huomioon BeneFIXin valmistuksessa ja annossa.
Polish: Należy o tym pamiętać podczas przygotowywania i podawania produktu BeneFIX.
Finnish: Tähän havaintoon liittyvistä haittatapahtumista ei kuitenkaan ole ilmoitettu.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Finnish: Pediatriset potilaat Allergisia reaktioita voi esiintyä useammin lapsilla kuin aikuisilla potilailla.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Finnish: 2 alkoholipyyhettä 1 laastari
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Finnish: BeneFIX tulisi antaa hitaalla infuusionopeudella.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
Finnish: BeneFIXin spesifinen aktiivisuus on vähintään 200 IU/mg proteiinia.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Finnish: Kun ilmenee vakavia allergisia reaktioita, vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tulee harkita.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, voit käyttää BeneFIXiä vain lääkärin näin erityisesti ohjeistaessa.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, pacjentka powinna stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego.
Finnish: Lyhenteet: AUC∞ = plasman pitoisuuspinta-ala ajasta nolla äärettömään; Cmax = huippupitoisuus; t1/2 = plasman eliminaation puoliintumisaika; CL = puhdistuma; SD = keskihajonta.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
Finnish: BeneFIXin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona annettuna ei ole todennettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Tämä johtaa lopulta protrombiinin muuttumiseen trombiiniksi.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII powoduje aktywację czynnika X, co prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Finnish: Rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tekijä IX:n määrä oli 22 arvioitavalla potilaalla 4607 (± 1849) IU/kg vuodessa ja 378 (± 152) IU/kg kuukaudessa.
Polish: Podczas rutynowej profilaktyki zużycie czynnika IX u 22 pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosiło 4607 (1849) j.m./kg mc na rok i 378 (152) j.m./kg mc na miesiąc.
Finnish: Toista infuusio 8 - 24 tunnin välein kunnes vaara on ohi.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (h)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (godz.)
Finnish: Tekijä IX:n tuotantoa kehossa kontrolloi tekijä IX:n geeni.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Polish: Obliczanie wymaganej dawki BeneFIX może być prowadzone w oparciu o następującą właściwość: spodziewany wzrost poziomu czynnika IX we krwi, po podaniu jednej jednostki aktywności czynnika IX na kilogram masy ciała, wynosi u pacjentów  12 lat średnio 0,8 j.m./dl (zakres - od 0,4 do 1,4 j.m./dl) - więcej informacji w punkcie 5.2.
Finnish: Antotiheys (tuntia)/Hoidon kesto (vrk)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Finnish: Ainoa BeneFIX-valmisteella dokumentoitu vakava haittatapahtuma raportoitiin ainoalla mukaan otetulla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla todettiin yliherkkyys ja inhibiittorin kehittyminen.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Finnish: Trombiini muuttaa sen jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Finnish: Kuten kaikille muillekin BeneFIXiä saaville potilaille, annos pitää valita yksilöllisesti myös iäkkäille potilaille.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (+/-SD) perustuen yksittäisiin Bayes estimaatteihin populaatiofarmakokineettisestä analyysistä
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: BeneFIXin käyttöä jatkuvana infuusiona ei ole hyväksytty eikä näin ollen suositella (ks. myös kohdat 4.4 ja 6.6).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiarvoannos (±keskihajonta) oli 63,7 (± 19,1) IU/kg 3 - 7 päivän välein.
Polish: Średnia dawka ( odchylenie standardowe) w profilaktyce wynosiła 63,7 (19,1) j.m./kg mc, podawana w odstępach 3-7 dni.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja niitä on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX:n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Sakkautumisen minimoimiseksi on tärkeä rajoittaa letkustoon pääsevän veren määrää.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes tila on parantunut.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Finnish: BeneFIX-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: BeneFIX tulee antaa heti tai 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Polish: Lek BeneFIX należy podać natychmiast lub w ciągu trzech godzin od przygotowania.
Finnish: Esiintyvyydet perustuvat hoidon aikana esiintyneisiin haittavaikutuksiin kliinisissä tutkimuksissa (kaikki syy-yhteydet mukaan lukien), joissa on ollut mukana yhteensä 224 potilasta.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
Finnish: Taulukossa luetellaan aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa raportoidut ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä havaitut haittavaikutukset.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Polish: Łącznika nie wyjmować z opakowania.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX-pullo, jokainen pullo tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Finnish: - 24. tunti kunnes haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 vrk ajan pitämällä tekijä IX:n aktiivisuus tasolla 30 - 60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).