FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Latvian: • ja Jums ir "1. tipa cukura diabēts" - veids, kas parasti sākas, kad esat jauns, un jūsu organisms nerada insulīnu.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „5" a na druhej strane „1427".
Latvian: Tām ir iegravējums „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez akýchkoľvek hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez akéhokoľvek klinicky významného účinku na QTc interval.
Latvian: Šiem pacientiem bija nosakāms glikozes līmenis urīnā ar devu saistītu laika periodu (vismaz 5 dienas 500 mg devai), un nebija ziņojumu par dehidratāciju, hipotensiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Latvian: • Pacients jāinformē par to, kā atpazīt riska faktorus, kas var ietekmēt ketozi (ieskaitot tukšas dūšas ketozi) un DKA, un kā atpazīt DKA pazīmes vai simptomus.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom, s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā ar urīnu, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
Latvian: • Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Latvian: Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu pārbaudes procedūru rezultātā sekundāriem vērtētiem raksturlielumiem.
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Latvian: • Dapagliflozīns neaizstāj insulīnu (un nemaina jutību pret insulīnu).
Slovak: Pacient si má zmerať hladinu glukózy v krvi a zvážiť užitie ďalších sacharidov, ak je hladina glukózy v norme alebo nízka.
Latvian: Pacientam jānosaka glikozes līmenis asinīs un jāapsver papildu ogļhidrātu lietošana, ja glikozes līmenis ir normāls vai zems.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Edistride var palīdzēt novērst arī sirds slimības.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o trocha vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o trochu nižšiu expozíciu.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var nedaudz palielināties iedarbība un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var nedaudz samazināties iedarbība.
Slovak: Priemerný rozdiel v zmene od východiskovej hodnoty medzi kombináciou a jednotlivým liekom (95%
Latvian: Pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirība (vidējā) starp kombinācijas un zāļu monoterapijas grupām (95% TI)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Latvian: • Edistride lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir normāls.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť normálnu hladinu ketónov.
Latvian: • jāpārliecinās, ka ketonvielu līmenis ir normāls.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Latvian: Dapagliflozīnu lietojošiem pacientiem 24 nedēļu periodā ķermeņa masa pastāvīgi samazinājās.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto spôsobu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítorom SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA prítomnou počas liečby inhibítorom SGLT2 sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a odstránený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať iba pacientom, ktorí majú k dispozícii pomôcky na testovanie hladiny ketónov a s okamžitým prístupom k lekárovi, ak je hladina ketónov v krvi alebo v moči zvýšená.
Latvian: • Dapagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir pieejami ketonvielu testēšanas materiāli, un kuriem ir tūlītēja piekļuve ārstam, ja paaugstinās ketonvielas asinīs vai urīnā.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk novēroja sievietēm, un pacientiem, kam anamnēzē bija šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns varētu mainīt vienlaikus lietotu šo enzīmu metabolizētu zāļu metabolisko klīrensu.
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky je potrebné vykonať, ak sú zvýšené hladiny ketónov.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par to, kādas darbības jāveic, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
Latvian: Tām ir iegravējums „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Slovak: Dapagliflozín sa značne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Latvian: Dapagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par dapagliflozīna 3-O-glikuronīdu, kas ir neaktīvs metabolīts.
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, spôsobujú hypoglykémiu.
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa hipoglikēmiju.
Slovak: Titrácia režimov inzulínu nahor (vrátane krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, strednodobo pôsobiaceho inzulínu a bazálneho inzulínu) bola povolená iba v prípade, keď jedinci spĺňali stanovené kritéria pre koncentráciu glukózy v plazme nalačno.
Latvian: Insulīna (tostarp īslaicīgas darbības, vidēji ilgas darbības un bazālā insulīna) devas palielināšana bija atļauta tikai tad, ja pacienti atbilda iepriekš definētiem kritērijiem par glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Slovak: Ketóny sa majú sledovať pravidelne počas prvých jeden až dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individuálne upraviť podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda regulāri, sākotnēji 1 līdz 2 nedēļu laikā, tad ketonvielu līmeņa testēšanas biežums ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu un/vai riska faktorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Latvian: • Pacienti jāapmāca par to, kādas darbības jāveic, ja radušās aizdomas par ketozi / DKA un kad jāpārtrauc ārstēšana ar dapagliflozīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 litrov.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Slovak: Bolesť chrbta
Latvian: Muguras sāpes*
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Slovak: V rámci špeciálneho tréningu je potrebné informovať pacientov o riziku DKA, o tom ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy sledovať hladinu ketónov a aké kroky vykonať pri zvýšených hladinách ketónov (pozri časť 4.4).
Latvian: • īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacienti jāinformē par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad uzraudzīt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrových svalov, tukového tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Latvian: SGLT2 ekspresija notiek selektīvi nierēs, ekspresija nav novērota vairāk nekā 70 citos audos, tostarp aknās, skeleta muskuļos, taukaudos, krūšu dziedzeros, urīnpūslī un galvas smadzenēs.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums varētu radīt risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Edistride sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
Latvian: Edistride nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Slovak: Ak užijete viac tabliet Edistride ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť rizikové faktory pre diabetickú ketoacidózu (DKA) (pozri časť 4.4).
Latvian: • jānovērtē diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
Latvian: Zīmes vai nedaudz
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: Nepreukázala sa toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Latvian: Dapagliflozīns neizraisīja toksicitāti veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas līdz 500 mg lielas devas (50 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
Slovak: Čo je Edistride
Latvian: Kas ir Edistride
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinājās proporcionāli dapagliflozīna devas palielinājumam robežās no 0,1 līdz 500 mg, un, lietojot atkārtoti līdz 24 nedēļām ilgi, tā farmakokinētika laika gaitā nemainījās.
Slovak: Ako uchovávať Edistride
Latvian: Kā uzglabāt Edistride
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Latvian: Poliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
Slovak: dapagliflozín treba vysadiť.
Latvian: dapagliflozīns jāpārtrauc.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Latvian: Pirms laist apgrozībā dapaglifozīnu ar jauno indikāciju pieaugušajiem- nepietiekami kontrolēta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju,- katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Latvian: • DKA jāārstē atbilstoši veselības aprūpes standartam.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
Latvian: Ieteicams izmantot citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Papildus analizējot pacientus, kam radās ar nieru darbību saistītas blakusparādības, atklājās, ka vairumam kreatinīna līmenis serumā mainījās ≤ 0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: Pacienti, ktorí nedostávajú optimálnu dávku inzulínu alebo ktorí mali nedávno problémy s dodržiavaním liečby alebo sa u nich opakovali chyby pri dávkovaní inzulínu a ktorí pravdepodobne nebudú dodržiavať adekvátne dávkovanie inzulínu.
Latvian: • pacientam nav optimālas insulīna devas vai pēdējā laikā radušās problēmas, kas saistītas ar neatbilstību vai atkārtotām kļūdām ar insulīna dozēšanu, un kurš maz ticams, ka var uzturēt adekvātu insulīna dozēšanu;
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú vyššie riziko DKA a je potrebné, aby mali skúsenosti s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovaní porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy (problémy s miestom vpichu, upchaté hadičky, prázdny zásobník, atď.) a v prípade potreby s používaním doplnkových inzulínových injekcií perom alebo injekčnou striekačkou v prípade poruchy pumpy.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūzijas sūkni, ir lielāks DKA risks, un viņiem ir jābūt ar pieredzi sūkņa lietošanā, parastu traucējumu novēršanas stratēģijās, ja notiek ar insulīna sūkni saistīti insulīna ievadīšanas pārtraukumi (problēmas, kas saistītas ar ievietošanas vietu, aizsērējušām caurulītēm, tukšu rezervuāru u.c.) un papildu insulīna injekciju ar pildspalvveida šļirci vai šļirci lietošanā, ja nepieciešams, sūkņa bojājuma gadījumā.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši SGLT2 inhibitorus, tostarp dapagliflozīnu, retos gadījumos ziņots par DKA, arī dzīvībai bīstamiem un letāliem DKA gadījumiem.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1.
Slovak: Výsledky z 52. týždňa (LOCF
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Latvian: • jāturpina optimizēt insulīna terapija;
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych testov vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Latvian: Blakusparādību, tajā skaitā arī dehidratācijas vai hipotensijas, biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo, un nekonstatēja klīniski nozīmīgas ar devu saistītas laboratorisko raksturlielumu, tostarp elektrolītu un nieru darbību raksturojošu biomarķieru līmeņa pārmaiņas serumā.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.
Slovak: Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi) un Jums ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
Latvian: • Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar 5 mg devu.
Slovak: Najčastejšie spúšťacie faktory boli nedostatočné dávky inzulínu (vynechaná dávka inzulínu alebo nefunkčnosť inzulínovej pumpy).
Latvian: Biežākie ierosinošie faktori bija nepietiekamas insulīna devas (izlaista insulīna deva vai insulīna sūkņa bojājums/kļūda).
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas, ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient vhodný na predpísanie dapagliflozínu, napr. kritériá pre výber pacienta vrátane dodržiavania liečby inzulínom a prahy inzulínu, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) u pacienta < 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absencia rizikových faktorov DKA.
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir tiesīgs saņemt dapagliflozīna recepti, piemēram, pacientu atlases kritēriji, tostarp insulīna terapijas ievērošana un insulīna sliekšņi, pacienta bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs < 0,6 mmol/l vai urīna ketonvielas < 1 (+), ĶMI ≥ 27 kg / m2, DKA riska faktoru trūkums.
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Latvian: Ketonvielu uzraudzība ārstēšanas laikā
Slovak: Dapagliflozín sa rýchlo a dobre absorboval po perorálnom podaní.
Latvian: Dapagliflozīns pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri un labi.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Latvian: • pacientiem, kuriem nepieciešams maz insulīna;
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatelementi
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punktā;
Slovak: Pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu v dôsledku akútneho ochorenia alebo operácie.
Latvian: • pacientiem ar paaugstinātu nepieciešamību pēc insulīna akūtas medicīniskās slimības vai operācijas dēļ;
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks un ir lielāka diurētisko līdzekļu lietošanas iespējamība.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK01.
Slovak: • cukrovka 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladinu glukózy v plazme nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, samazinot glikozes reabsorbciju nierēs, kā rezultātā notiek glikozes izvadīšana ar urīnu.
Slovak: Edistride sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Latvian: Edistride drīkst lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.
Slovak: Výsledky 24-týždňových (LOCF
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCF
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok, expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā, lietojot dapagliflozīnu tieši žurku mazuļiem no 21. pēcdzemdību dienas līdz 90. dienai pēc dzimšanas, par nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanos ziņoja visām devu grupām; iedarbība mazuļiem pie mazākās pārbaudītās devas bija ≥ 15 reižu lielāka nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam.
Slovak: 10 mg oproti 9,3% pri placebe).
Latvian: salīdzinot ar 9,3% placebo).