FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiinivalmisteet
Slovak: • doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník;
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Primárne konečné výsledky účinnosti
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Slovak: Všetky skeletálne udalosti (SREs)
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Finnish: Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Finnish: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: EMEA/H/C/002367
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Finnish: Miten Ibandronic Acid Sandozia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic Acid
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Finnish: 1 tabletti
Slovak: Teva 50 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Finnish: Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tshekki
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Česká
Finnish: Älä anna tabletin liueta suussa.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Finnish: älä syö mitään älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä) älä ota muita lääkkeitä.
Slovak: - nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
Finnish: Valkoinen Opadry white YS-1-7003:
Slovak: Poťahová sústava Opadry YS-1-7003 biela:
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Finnish: Elämänlaatu*
Slovak: Kvalita života
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Slovak: • ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
Finnish: Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovak: Staršie pacientky (>65 rokov)
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Finnish: • astmakohtaukset.
Slovak: • astmatické záchvaty.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa mieluiten samana päivänä joka kuukausi.
Slovak: Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokitus*
Slovak: Skóre výkonnosti WHO
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Finnish: Farmakokinetiikka kliinisissä erityistapauksissa
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Finnish: Polysorbaatti 80.
Slovak: Polysorbát 80
Finnish: - Tabletin ottamista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana älä mene makuulle.
Slovak: - Hodinu (60 minút) po užití tablety - si neľahnite.
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti,
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kaikki tiedossa olevat haittavaikutukset.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Finnish: Merkitse tabletin ottamispäivämäärä muistiin.
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa.
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2010
Finnish: Lisääntymistoksisuus:
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Finnish: On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per protocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Finnish: Kuukausi 2
Slovak: Mesiac 2
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "Influenssan kaltainen sairaus").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6%.
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Finnish: Sekä päivittäin että jaksoittaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Slovak: Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Finnish: Jos annos on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa, potilaan on odotettava kyseisen annoksen ottamisajankohtaan ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan yksi tabletti kerran kuukaudessa.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Finnish: Lumelääke n = 277
Slovak: Placebo n=277
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Teva Neužívajte dvojnásobnú dávku na to, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Finnish: Ibandornic Acid Teva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Slovak: Teva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (MF 4411) zameranej na zlomeniny sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Teva.
Finnish: - Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Slovak: BMD femorálneho krčku 1,7 [1,3; 2,1]
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Slovak: Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy (pozri časť 3).
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on pieni, keskiarvo on 84-160 ml/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Finnish: Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronic Acid Teva -tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Kyseliny ibandrónovej Teva rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Finnish: *Katso lisätietoa alla †Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
Finnish: Silmätulehdus *†
Slovak: Zápal oka*†
Finnish: Angioedeema, kasvojen turvotus, urtikaria
Slovak: Angioedém, edém tváre, urtikária
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi hoitoa ibandronihapolla kuin lumelääkkeellä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38% (relatívne riziko 0,62; p=0,003).
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Finnish: Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Finnish: Hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75%, keď sa tablety kyseliny ibandrónovej podali 2 hodiny po jedle.
Finnish: On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Slovak: Je dôležité užívať Kyselinu ibandrónovú Teva každý mesiac tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Finnish: Kasvavilla rotilla ei havaittu heikentynyttä mineralisaatiota edes annoksilla, jotka olivat yli 5000kertaisia osteoporoosin hoidossa käytettyihin annoksiin verrattuna.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
Finnish: Sitten voit nauttia ensimmäisen ruoan ja juoman sekä lääkkeet ja lisäravinteet.
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy.
Finnish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Slovak: Povidón K-30
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak ste užili viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako ste mali: Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Finnish: Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle - Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka Kyselinou ibandrónovou Teva.