FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2011.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης.
Slovenian: Izvedli so tri študije zdravljenja in eno študijo preventivnega zdravljenja.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycamine.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycamine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. aprila 2008.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις:
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja pri dojenčkih, otrocih in odraslih v naslednjih primerih:
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Slovenian: Večina bolnikov v teh dveh študijah je bila okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Greek: Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια.
Slovenian: Ta seznam bo predpisovalce zdravila opominjal, kako zdravilo varno uporabljati.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost mikafungin
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine ?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se ni razvila glivična okužba med samim zdravljenjem ali v naslednjih štirih tednih.
Greek: Δρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός απαραίτητου συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται 1,3-β-D γλυκάνη.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na tvorbo osnovne komponente celične stene glive, imenovane 1,3-β-D-glukan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycamine:
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, kar se je pokazalo v obliki izboljšanja simptomov in izkoreninjenja glive ob koncu zdravljenja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovenian: Odmerek je odvisen od namena, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrste belih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilov, vrste belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipomagneziemija (nizka raven magnezija v krvi), hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), glavobol, flebitis (vnetje ven), navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, znaki težav z jetri v krvi (povečane ravni alkalne fosfataze, aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, pireksija (povišana telesna temperature) in tresenje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mycamine so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine.
Greek: Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Slovenian: Celice gliv, ki so izpostavljene zdravilu Mycamine, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Greek: Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se daje enkrat dnevno kot infuzija, ki traja približno eno uro.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da bodo predpisovalci zdravila v vseh državah članicah še pred pričetkom trženja zdravila prejeli kontrolni seznam ob predpisovanju.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycamine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivičnih okužb ob upoštevanju uradnih oziroma nacionalnih smernic za uporabo protiglivičnih zdravil.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών για τους οποίους ενδείκνυται η ενδοφλέβια θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se prav tako uporablja pri zdravljenju kandidoze požiralnika pri bolnikih, starejših od 16 let, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo imeli 10- ali večdnevno nevtropenijo.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycamine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mycamine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Mycamine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χρόνια ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ ή στο DNA.
Slovenian: Uporaba zdravila Mycamine ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, dolgotrajno bolezen jeter ali ki prejemajo druga zdravila, ki bi lahko škodovala jetrom ali DNA.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων, το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Slovenian: Zaradi morebitne nevarnosti razvoja jetrnih tumorjev naj bi se zdravilo Mycamine uporabljalo le, če druga protiglivična zdravila niso primerna.
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατομεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα.
Slovenian: Dodatni pogosti neželeni učinki pri otrocih (opaženi pri 1 do 10 otrocih od 100 otrok) so trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), tahikardija (hitro utripanje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), hepatomegalija (povečana jetra), akutna ledvična odpoved in povečane ravni sečnine v krvi.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycamine, mikafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 518 ενήλικες ασθενείς και με κασποφουγκίνη, στο πλαίσιο άλλης μελέτης στην οποία μετείχαν 452 ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Pri zdravljenju kandidoze požiralnika so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom v študiji, v katero je bilo vključenih 518 odraslih, ter s kaspofunginom v drugi študiji, v katero je bilo vključenih 452 odraslih.
Greek: • για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ημέρες
Slovenian: • za preprečevanje okužbe z glivo Candida pri bolnikih pred presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo 10 ali več dni imeli nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mycamine σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mycamine izkazalo med študijami?
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 889 ενήλικες ασθενείς και παιδιά που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Pri preprečevanju kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom pri 889 odraslih in otrocih po presaditvi kostnega mozga.
Greek: Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Slovenian: Ker so pri podganah, ki so daljše obdobje prejemale zdravilo Mycamine, opazili poškodbe jeter in tumorje, je treba med zdravljenjem z zdravilom Mycamine bolnike spremljati s krvnimi testi zaradi morebitnih težav z jetri.
Greek: Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ηπατικών όγκων, με βάση τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση του Mycamine μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
Greek: Εάν το Mycamine χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Ko se zdravilo Mycamine uporablja za preprečevanje okužbe s Candido, mora zdravljenje trajati še en teden po vzpostavitvi normalnih vrednosti belih krvničk.
Greek: Το Mycamine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη θεραπεία της καντιντίασης.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se je pri zdravljenju kandidoze izkazalo za enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Greek: Το Mycamine είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Slovenian: Zdravilo Mycamine je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά της οισοφαγικής καντιντίασης πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν Mycamine επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi kandidoze požiralnika, morajo zdravilo Mycamine prejemati še najmanj teden dni po prenehanju simptomov.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν διαπιστώνεται επίμονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: V primeru trajnega povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje ustaviti.
Greek: Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je bilo učinkovitejše od flukonazola pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, ki so prestali presaditev kostnega mozga: pri 80 % bolnikov (340 od 425), ki so prejemali zdravilo
Greek: Στις δύο μελέτες που αφορούσαν την οισοφαγική καντιντίαση, τα αποτελέσματα της θεραπείας με Mycamine, φλουκοναζόλη ή κασποφουγκίνη ήταν επιτυχή για το 90% περίπου των ασθενών.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Mycamine είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Mycamine, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycamine;
Slovenian: Kako se zdravilo Mycamine uporablja?
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τη διηθητική καντιντίαση, η θεραπεία στους ασθενείς που έλαβαν είτε Mycamine είτε αμφοτερικίνη B υπήρξε επιτυχής σε ποσοστό περίπου 90%.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
Greek: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida).
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mikafungin.
Greek: Τι είναι το Mycamine;
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί επί μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων και την εξαφάνιση των ενδείξεων του μύκητα στο αίμα.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi invazivne kandidoze, morajo zdravilo Mycamine prejemati najmanj dva tedna ter en teden po tem, ko simptomi izginejo in v krvi ni več znakov glivic.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycamine;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Greek: Πώς δρα το Mycamine;
Slovenian: Kako zdravilo Mycamine deluje?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μάιος 2015
Slovenian: Datum zadnje revizije besedila: 27. maj 2015
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Slovenian: Vaš zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bo preverjal spremembe v:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτώβριος 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 7. oktober 2010
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 18 let)
Greek: Συνήθη προβλήματα
Slovenian: Običajne težave
Greek: Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε.
Slovenian: Količina ki jo vzamete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate.
Greek: • στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
Slovenian: • številu krvnih celic,
Greek: Κυκλοσπορίνη Α
Slovenian: Ciklosporin A
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο.
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
Greek: • Καταπιείτε τις κάψουλες ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Greek: 300 σκληρές κάψουλες
Slovenian: 300 trdih kapsul
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
Slovenian: • Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka (telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m2«).
Greek: Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8 - 10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 8-10 dni kasneje.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματά μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Slovenian: Ta učinek je pojemal z nadaljnjo uporabo antibiotikov in prenehal v nekaj dneh po ukinitvi antibiotikov.
Greek: Το Myclausen θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως :
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (TB))
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να εφαρμόζονται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας και θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Greek: • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)
Slovenian: • holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola),
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatrični bolniki Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8 - 10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 - 10 ημέρες αργότερα.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Greek: Εμφάνιση του Myclausen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί κλινικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της βαρύτητας της αντίδρασης.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.