FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: NR = not reached, ikke oppnådd.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsettingene ble oppnådd:
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om studien og resultatene finnes under.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem ved en senere anledning.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonaldkriterier).
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MVASI:
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt produksjon av tårevæske)
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Norwegian Bokmål: ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse).
Czech: bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Norwegian Bokmål: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons - primær analyse6
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
Norwegian Bokmål: log-rank test (stratifisert).
Czech: • nedostatek energie,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: MVASI kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Norwegian Bokmål: ** Primær analyse ved klinisk "cut-off" 31. januar 2006.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2018
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Norwegian Bokmål: Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved bruk av Hauck-Anderson-metoden.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Norwegian Bokmål: *** Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 kunne legemidlet administreres som en 1-timers infusjon.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Norwegian Bokmål: Leucovorin på dag 1 og 2
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Norwegian Bokmål: Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på bevacizumab.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Norwegian Bokmål: MVASI kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (puls)
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
Norwegian Bokmål: * Eksplorativ analyse: oppdatert analyse av total overlevelse med klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca. 45 % av pasientene var døde og total overlevelse er derfor betraktet som uferdig.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med bevacizumab.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Norwegian Bokmål: • kan du få sterk migrene.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble sett etter markedsføring, og derfor er hverken frekvensen eller NCI-CTCAE graden kjent.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Norwegian Bokmål: * Primære analyser ble utført med en data «cut-off»-dato 14. november 2011.
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger og responsevalueringer ble estimert av utprøvere ved hjelp av GOG RECISTretningslinjer (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva MVASI er og hva det brukes mot
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 bestående av 295 pasienter.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Norwegian Bokmål: Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: MVASI er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av bevacizumab hos gravide.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 9 mill IE x3 pr uke.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: Termene dekker et større utvalg av bivirkninger, og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for «one sample binomial» ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Czech: 30-90 min Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: 30-90 min Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Norwegian Bokmål: • tørr munn kombinert med tørste og/eller redusert eller mørk urin
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på ≥ 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 under kolonnen «Ikke kjent».
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Chi-kvadrat test)
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever problemer i forbindelse med sårtilheling under behandling, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Norwegian Bokmål: MVASI kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) var i alderskategorien < 65 år.
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Norwegian Bokmål: • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med MVASI.
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Norwegian Bokmål: Ovarialsvikt/fertilitet
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: MVASI er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR = 0,91).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er gjort for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å inhibere sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib-bruk.
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmaleat
Czech: Přípravek MVASI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Norwegian Bokmål: MVASI er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at MVASI reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4 regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år som i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Norwegian Bokmål: Med eller uten gjenværende makroskopisk tumorvev.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen din at du behandles med MVASI (bevacizumab), særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bisfosfonat.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapporter ved forskjellige tidspunkter under behandlingen fra en uke til mer enn ett år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Norwegian Bokmål: Til sammen 484 pasienter med målbar sykdom ble randomisert 1:1 til enten:
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan risikere utvikling av infusjons-/hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, hvilket representerte mellom 0,2 %-1 % av alle pasientene behandlet med bevacizumab.
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium III (begge 68 %) etterfulgt av FIGO stadium IV (13 % og 14 %), FIGO stadium II (10 % og 11 %) og FIGO stadium I (9 % og 7 %).
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Norwegian Bokmål: 5,8 % av hele den randomiserte pasientpopulasjonen hadde sykdom i stadium IIIB.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon resulterte sjelden i avbrutt bevacizumab-behandling eller innleggelse på sykehus.
Czech: Intestinální perforace Ileus
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon Ileus
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Ettersom bevacizumab kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene, ekskludert fra deltagelse i fase IIIstudier.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Norwegian Bokmål: Åttehundreogtjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab som monoterapi).
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Norwegian Bokmål: En ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet kan forventes, da toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos dyr har vist hemmet modning av ovariefollikler og reduksjon/fravær av corpora lutea, med reduksjon av ovarie- og uterusvekt samt redusert antall menstruasjonssykluser som følge.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bevacizumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan MVASI ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår, bør infusjonen avsluttes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Czech: • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller lavt nivå av oksygen i blodet
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene medførte urinproteinnivåer på ≥ 2 g/24 timer at behandlingen med bevacizumab ble stanset inntil proteinnivået var redusert til < 2 g/24 timer.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem MVASI a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom MVASI og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
Czech: Infuze přípravku MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Norwegian Bokmål: MVASI infusjonsoppløsning må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Czech: Metabolismus a vylučování bevacizumabu je podobné jako u endogenního IgG, tedy především cestou proteolytického katabolismu, který probíhá v celém těle včetně endotelových buněk a který není primárně závislý na eliminaci ledvinami a játry.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at MVASI kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Amgen Inc
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis du noen gang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi brukt til behandling av noen krefttyper) eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Czech: S makroskopickou reziduální nemocí.
Norwegian Bokmål: Med gjenværende makroskopisk tumorvev.
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
Norwegian Bokmål: • tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
Norwegian Bokmål: • sår i munnen og i spiserøret som kan være smertefulle og gjøre det vanskelig å svelge
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60,0 år i CP-armen og 59,0 i CPB-armen.
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke bevacizumab
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke fra 6 og opptil 8 behandlingssykluser.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er grodd.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Bruk av MVASI hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Czech: Paklitaxel n = 115
Norwegian Bokmål: Paklitaksel n = 115
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCICTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Proteinuri varierte i alvorlighetsgrad fra klinisk asymptomatisk, forbigående, spor av proteinuri, til nefrotisk syndrom, men de fleste tilfeller var proteinuri av grad 1(NCI-CTCAE v.3).
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble arterielle tromboemboliske reaksjoner observert hos 11 % (11/100) av pasientene sammenlignet med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen behandlet med kjemoterapi.