FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con el uso a largo plazo de los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En un ensayo clínico con dosis únicas de pasireotida por vía subcutánea en individuos con alteración de la función hepática, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem, pēc vienas pasireotīda devas subkutānas ievadīšanas statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: Los datos disponibles en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.
Latvian: Šķīdumam jābūt bez redzamām daļiņām, dzidram un bezkrāsainam.
Spanish: Aspecto de Signifor y contenido del envase
Latvian: Signifor ārējais izskats un iepakojums
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem 55,9±6,63% subkutāni ievadīta radioaktīvi iezīmēta pasireotīda devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgā insulīnotropiskā polipeptīda [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR TO, KĀ LIETOT SIGNIFOR PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Spanish: Paso 5
Latvian: 5. darbība
Spanish: Se realizó un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes niveles de dosis de Signifor durante un periodo de 12 meses de tratamiento in pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad persistente o recurrente o pacientes de novo para los que la cirugía no esté indicada o que han rechazado la cirugía.
Latvian: Signifor dažādu devu līmeņu lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās, tika veikts III fāzes daudzcentru randomizēts pētījums.
Spanish: Hormonas de la pituitaria
Latvian: Hipofīzes hormoni
Spanish: En el mes 12 la reducción del volumen del tumor fue comparable entre los grupos de tratamiento y en los pacientes con y sin cirugía hipofisiaria previa.
Latvian: 12. mēnesī terapijas grupās, kā arī pacientiem, kam bija vai nebija operēta hipofīze, novērotā audzēja tilpuma samazināšanās bija līdzīga.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulas.
Spanish: El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs bezkrāsains, gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums pilnšļircē.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 18 (3 iepakojumi pa 6) ampulas.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un tratamiento médico adicional previo para la acromegalia diferente de los análogos de somatostatina.
Latvian: Gandrīz puse akromegālijas slimnieku jau bija ārstēta, lietojot zāles, kas nebija somatostatīna analogi.
Spanish: Metabolismo de la glucosa
Latvian: Glikozes metabolisms
Spanish: Pasireotida se une y activa cuatro de los cinco hssts, especialmente hsst5, en adenomas productores de ACTH corticotrópicos, produciendo una inhibición de la secreción de ACTH.
Latvian: AKTH producējošo audzēju kortikotropajos audos pasireotīds saistās un aktivē četrus no pieciem hsst, īpaši hsst5, kas izraisa AKTH sekrēcijas inhibīciju.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas en la escala física, psicológica y global en ambos grupos de tratamiento en el mes 12.
Latvian: 12. mēnesī abās terapijas grupās, vērtējot dzīves kvalitāti saskaņā ar AcroQol anketu, ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās attiecībā uz punktiem "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums".
Spanish: En mujeres con enfermedad de Cushing los beneficios terapéuticos de una reducción o normalización de los niveles plasmáticos de cortisol pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties vai normalizējoties kortizola līmenim serumā, pacientēm ar Kušinga slimību, iespējams, var atjaunoties auglība.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Spanish: hsst2
Latvian: SSTR)
Spanish: La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Signifor 0,6 mg ampula divas reizes dienā.
Spanish: Ver la sección 6.6 para más información sobre la manipulación.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Se notificaron dos casos de emergencias relacionadas con hiperglucemia (cetoacidosis diabética y coma hiperglucémico diabético) después de un aumento de dosis de pasireotida a 60 mg en pacientes sin tratamiento previo; un caso en un paciente con hiperglucemia no tratada y HbA1c>8% antes del inicio de pasireotida y el otro en un paciente con hiperglucemia no tratada y con una glucosa plasmática en ayunas de 359 mg/dl, respectivamente.
Latvian: Vienā gadījumā pacientam pirms pasireotīda lietošanas sākuma bija neārstēta hiperglikēmija un HbA1c līmenis >8%, bet attiecīgi otram pacientam bija neārstēta hiperglikēmija un glikozes līmenis tukšā dūšā 359 mg/dl.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing's, pasireotida demuestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis de 0,3 mg a 1,2 mg dos veces al día.
Latvian: Kušinga slimības pacientiem pasireotīds devas diapazonā 0,3 mg līdz 1,2 mg, lietojot divas reizes dienā, demonstrē lineārās un no laika neatkarīgas farmakokinētiskas īpašības.
Spanish: Se recomienda el control de los enzimas hepáticos antes y durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.4), según se considere clínicamente adecuado.
Latvian: Pirms terapijas ar Signifor un tās laikā ir ieteicams klīniski piemērotā veidā veikt aknu enzīmu līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En ambos grupos de dosis, Signifor provocó un descenso en el valor de CLU medio después de 1 mes de tratamiento que se mantuvo con el tiempo.
Latvian: Abās devu grupās Signifor lietošana pēc 1 ārstēšanas mēneša izraisīja vidējā BKU rādītāja samazināšanos, kas laika gaitā saglabājās.
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
Latvian: Noņemiet šķīdinātāja pilnšļirces vāciņu un pieskrūvējiet šļirci pie flakona adaptera.
Spanish: El aumento de glucosa fue la alteración de laboratorio de Grado 3 notificada de forma más frecuente (23,2% de los pacientes) en el ensayo de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing.
Latvian: III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem visbiežāk tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (23,2% pacientu) kā par 3. smaguma pakāpes laboratorisko novirzi.
Spanish: Polvo: vial de color marronoso (de vidrio) con tapón de goma (goma clorobutilo), que contiene el principio activo (pasireotida).
Latvian: Pulveris: brūngana stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 30 (5 iepakojumi pa 6) ampulas.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal superior
Latvian: Vemšana, sāpes vēdera augšējā daļā
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem pēc zāļu lietošanas 55,9±6,63% no radioaktīvās devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 12 *Variable principal utilizando la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) CLUm: media de cortisol libre urinario; LSN: límite superior de la normalidad; IC: intervalo de confianza
Latvian: Primārais mērķa kritērijs izmantojot LOCF (iepriekš veiktas pēdējās novērošanas datus) vBKU: vidējais brīvā kortizola līmenis urīnā; ANR: augšējā normas robeža;
Spanish: - Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
Latvian: - Žultspūšļa iekaisums (holecistīts).
Spanish: Medicamentos bradicárdicos
Latvian: Zāles bradikardijas ārstēšanai
Spanish: Pasireotida muestra un aclaramiento bajo (CL/F ~7,6 litros/h para voluntarios sanos y ~3,8 litros/h para pacientes con enfemedad de Cushing's).
Latvian: Pasireotīds demonstrē zemas klīrensa īpašības (KL/F ~7,6 litri/st.
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes acromegálicos, los trastornos gastrointestinales fueron menos frecuentes en los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en los pacientes sin tratamiento previo.
Latvian: No akromegālijas pacientiem, salīdzinot ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem retāk ir novēroti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción del nivel medio de GH a <2,5 μg/l y la normalización de IGF-1 a los límites normales (en función de la edad y el sexo) en el mes 12 de tratamiento.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kam 12. mēnesī vidējais GH līmenis bija pazeminājies līdz <2,5 µg/l, un pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija bija atjaunojusies normas robežās.
Spanish: Prolongación intervalo QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Spanish: En un análisis agrupado de los dos ensayos pivotales, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia fue de 58,6% (todos los grados) y 9,9% (Grados 3 y 4 CTC) para Signifor intramuscular frente a 18,0% (todos los grados) y 1,1% (Grados 3 y 4 CTC) para el control activo.
Latvian: Divu pivotālo pētījumu apkopotajā analīzē kopējā, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību incidence bija 58,6% (visas pakāpes) un 9,9% (3. un 4. CTC pakāpe)
Spanish: No utilice Signifor si nota que la solución no es transparente o contiene partículas.
Latvian: Nelietojiet Signifor, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur kādas daļiņas.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis (aumento o disminución) de insulina y medicamentos antidiabéticos (p.ej. metformina, liraglutina, vildagliptina, nateglinida) cuando se administra de forma concomitante con pasireotida (ver también sección 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
Latvian: Signifor ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva Kušinga slimības ārstēšanai ir 10 mg pasireotīda dziļas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: La presencia de cálculos biliares en pacientes tratados con Signifor es mayoritariamente asintomático; los cálculos sintomáticos deben manejarse según la práctica clínica.
Latvian: Simptomātiska žultsakmeņu ārstēšana ir jāveic saskaņā ar klīnisko praksi.
Spanish: Alteraciones en el metabolismo de la glucosa
Latvian: Glikozes metabolisma traucējumi
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por términos preferidos para pasireotida por vía intramuscular
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības (saskaņā ar ieteikto terminoloģiju), kas novērotas , ievadot pasireotīdu intramuskulāri
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
Latvian: Katrā ampulā ir 1 ml šķīduma injekcijām.
Spanish: Después de dosis mensuales múltiples, pasireotida por vía intramuscular demostró exposiciones farmacocinéticas aproximadamente proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 10 mg a 60 mg cada 4 semanas.
Latvian: Pēc vairāku 10-60 mg lielu pasireotīda devu intramuskulāras ievadīšanas ik pēc četrām nedēļām (reizi mēnesī) to farmakokinētiskās iedarbības intensitāte ir aptuveni proporcionāla devas lielumam.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja utilizada en un contenedor de agujas o en otro contenedor de eliminación rígido cerrado.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību ārstēšana ar Signifor izraisa strauju AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākšanu.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 60 mg para pasireotida por vía intramuscular y 30 mg para octreotida por vía intramuscular.
Latvian: Maksimālā atļautā intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda deva bija attiecīgi 60 mg un 30 mg.
Spanish: Alteraciones de la coagulación
Latvian: Koagulācijas traucējumi
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas desde el valor basal hasta la semana 24 en la escala física, psicológica y global para el grupo de 60 mg y en la subescala física para el grupo de 40 mg.
Latvian: 60 mg devu saņēmušo pacientu grupā no pētījuma sākuma līdz tā 24. nedēļai bija statistiski nozīmīgi uzlabojusies saskaņā ar AcroQol anketas punktu "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums" noteiktā dzīves kvalitāte, un 40 mg devu saņēmušo pacientu apakšgrupā bija uzlabojies fizisko spēju apakšvērtējums.
Spanish: Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial.
Latvian: Signifor pulveris ir gaiši dzeltens vai iedzeltens pulveris flakonā.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los ensayos clínicos de fase III en pacientes acromegálicos no identificaron ninguna diferencia significativa en los eventos de prolongación del intervalo QT entre pasireotida por vía intramuscular y los análogos de somatostatina que se utilizaron como comparador activo.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar pasireotīda lietošanu, terapiju nedrīkst atsākt.
Spanish: N=65 n (%), valor p
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Spanish: Signifor se debe administrar sólo mediante inyección intramuscular profunda.
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Spanish: Se han observado pocos casos de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN con la formulación subcutánea, sin embargo no se observó en pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular.
Latvian: Subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas laikā ir novērota vienlaicīga ALAT līmeņa paaugstināšanās, tam 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, tam 2 reizes pārsniedzot ANR, tomēr ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētiem slimniekiem šāda parādība nav novērota.
Spanish: En el estudio pre y post natal en ratas, pasireotida no tuvo efectos sobre el parto y la expulsión pero causó un ligero retraso en el desarrollo de pabellón auricular y reducción del peso corporal de la cría.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Spanish: Se ha observado que la edad es una covariable en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes con enfermedad de Cushing.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir vecums.
Spanish: Cefalea, mareo
Latvian: Alopēcija, nieze
Spanish: Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
Latvian: Signifor jālieto, izmantojot sterilas vienreizlietojamās šļirces un injekciju adatas.
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:
Latvian: - pēc orgānu transplantācijas izmantojamas zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti (ciklosporīnus); - zāles, kas tiek lietotas pret paaugstinātu (diabēta gadījumā) vai pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmijas gadījumā), piemēram:
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
Latvian: Pētījumā ar zālēm vēl neārstētiem pacientiem FK iedarbības intensitāte nedaudz korelēja ar ķermeņa masu, bet pētījumā ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem šāda korelācija netika novērota.
Spanish: No use Signifor: - si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Nelietojiet Signifor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pasireotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību vai pārāk izteiktas terapijas izraisītas atbildreakcijas (ja IGF1 līmenis ir zem normas robežas) novēršanai var būt uz laiku jāsamazina Signifor deva.
Spanish: Se ha observado que el peso corporal es una covariable en el análisis farmacocinético de la población en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir ķermeņa masa.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Latvian: GH<2,5 μg/l un IGF-1 koncentrācija ≤ANR*
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad de Cushing, se observó un QTcF de >500 msec en dos de 201 pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.