FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Norwegian Bokmål: Opptil 20, 37 og 20 metabolitter ble påvist i henholdsvis plasma, urin og feces, hvor flertallet representerte < 1 % av dosert materiale.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző értékelése alapján, a RECIST 1.0 felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Hungarian: A vizsgálatba való felvételkor (CR - teljes remisszió) az olaparib-karon a betegek 73%-ánál és a placebokaron a betegek 77%-ánál nem volt bizonyíték a betegségre, melyet a vizsgálatot végző úgy definiált, hogy nincs radiológiai bizonyítéka a betegségnek, illetve a carcinoma antigén 125 (CA-125) értéke normál tartományban van.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til sykdom ved studiestart (CR), definert av utprøver som ingen radiologiske bevis på sykdom og antigen 125 (CA-125) innen normalområdet, hos 73 % og 77 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Hungarian: • A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke kondom ved seksuell aktivitet med en kvinnelig partner, selv om hun er gravid,
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az olaparib egy BCRP, OATP1B1-, OCT1-, OCT2-, OAT3-, MATE1- és MATE2K-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnél igazolt volt a gBRCA1/2m.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde tegn på gBRCA1/2m ved baseline.
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG teljesítmény státusza 0 volt (78%), a 2-4 teljesítmény státuszú betegekkel nincs adat.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG-status 0 (78 %), det finnes ingen data på pasienter med ECOG-status 2 til 4.
Hungarian: Működő BRCA1 vagy 2 hiányában a homológ rekombinációs javító enzim nem képes kijavítani a DNS kettős spirál töréseket (double strand breaks, DSB).
Norwegian Bokmål: I fravær av funksjonell BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres via HRR.
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Norwegian Bokmål: Placebo bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, PFS progresjonsfri overlevelse
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Hungarian: Tabletta mag
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Kopovidon
Hungarian: OS - DCO 2016. május 9.
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting i (neo)adjuvant og metastatisk setting 3 (1) Tidligere antracyklinbehandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting
Hungarian: DOR - DCO 2016. december 9.
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
Hungarian: • Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Hungarian: • ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: • cisaprid - brukes til behandling av mageproblemer
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartoznak az exfoliativ kiütés, generalizált erythema, bőrkiütés, erythematosus kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés és viszkető kiütés preferált szakkifejezések.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter foretrukne betegnelser (PT) for eksfoliativt utslett, generalisert erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett og kløende utslett.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått to eller flere platinabaserte regimer og som hadde tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført ble inkludert.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data av pasienter med en somatisk BRCA-mutasjon.
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia a, leukopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi a, nøytropeni a, trombocytopeni leukopeni Vanlige Lymfopeni
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Hungarian: A gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomában szenvedő betegeknél a SOLO2 vizsgálatban észlelt elsődleges objektív eredményeket a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2 er presentert i tabell 3 og figur 3.
Hungarian: PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Norwegian Bokmål: PFS (63 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; NR: nem került elérésre.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, NR ikke nådd.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli fenntartó kezelése: A betegek a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytathatják a kezelést, amennyiben 2 éves kezelés után a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 6%-a, míg a placebokaron a betegek 5%-a kapott korábban bevacizumabot.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Hungarian: Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lynparza
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegeknél (1,7% illetve 1,4%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a humán terápiás dózisok melletti expozíciónál kisebb anyai szisztémás expozíció mellett a súlyos teratogén hatásokat és az embryofoetalis túlélésre gyakorolt hatásokat patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Hungarian: Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene eller for TFST for alle pasienter.
Hungarian: Lynparza 50 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde
Hungarian: PFS2 (62%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25 Események száma: Az öszes beteg száma (%)
Norwegian Bokmål: PFS (77% modenhet) - DCO 09. desember 2016 Antall hendelser: totalt antall pasienter
Hungarian: Gyakori Bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Hungarian: A betegeknél a Lynparza-kezelés elkezdése előtt igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros emlőrák-fogékonysági gén (BRCA)-mutációt (akár csíravonal, akár tumor).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha påvist skadelig eller mistenkt skadelig mutasjon (enten i kimcelle eller i svulst) i brystkreftgenene (BRCA) før Lynparza-behandling igangsettes.
Hungarian: A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
Norwegian Bokmål: Både kvalme og oppkast ble rapportert å komme periodevis for de fleste pasientene, og kunne håndteres med doseringsavbrudd, dosereduksjon og/eller antiemetika.
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer A kockázatnak kitett betegek száma:
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antall pasienter med risiko:
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) az AUC 24%-kal és a cmax 15%-kal növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å amme
Hungarian: P-érték (2-oldalas)
Norwegian Bokmål: P-verdi (2-sidig)
Hungarian: A Lynparza a platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt (csíravonal és/vagy szomatikus) tartalmazó high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes remisszió vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 302, dokumentáltan káros vagy feltételezhetően káros gBRCA-mutációt hordozó beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik a progresszióig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig szedtek Lynparza-t (300 mg [2 × 150 mg tabletta] naponta kétszer) vagy az orvos által választott kemoterápiát kapták (kapecitabin 42%, eribulin 35% vagy vinorelbin 17%).
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var primærtumor hos 86 % av pasientene.
Hungarian: PFS2 (31%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Norwegian Bokmål: PFS2 (40 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Hungarian: Τηλ: +30 2106871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: A lymphopeniába beletartoznak a csökkent B-lymphocytaszám, csökkent lymphocytaszám, lymphopenia és csökkent T-lymphocytaszám preferált szakkifejezések.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall B-lymfocytter, redusert antall lymfocytter, lymfopeni og redusert antall T-lymfocytter.
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Hungarian: Hányáscsillapítókkal végzett profilaxis nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse er ikke påkrevd.
Hungarian: Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Hungarian: Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza kapszula (50 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza tablettával (100 mg és 150 mg).
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Hungarian: A fenntartó kezelésként adott olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték újonnan diagnosztizált, előrehaladott (FIGO III.-IV. stádiumú), high grade serosus vagy endometrioid, BRCA1/2-mutációt hordozó (BRCA1/2m) ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Hungarian: ábra OlympiAD: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (77%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2016. december 9.
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Norwegian Bokmål: • mat smaker annerledes (dysgeusi)
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) az AUC 44%-kal és a cmax 26%-kal növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 200 mg-ra (két 100 mg-os tabletta) történő csökkentés javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az olaparib platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt hordozó high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél mutatott hatásosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00002-as számú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat eredményeit.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
Hungarian: b 0,73 (0,55-0,95)
Norwegian Bokmål: c 45:57 (79)
Hungarian: A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Hungarian: Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP150" mélynyomással, a másik oldala sima.
Norwegian Bokmål: Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Hungarian: PAES: A BRCA-mutációt hordozó, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiát követő olaparib fenntartó kezelésként mutatott hatásosságának további igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0818C00001 (SOLO1) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat frissített PFS2, OS és végső OS eredményeit.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).