FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A necessidade de tratamento contínuo deve ser avaliada após 16 semanas (ver secção 4.1) e reavaliada anualmente.
Greek: Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em aproximadamente um terço destes casos de sobredosagem.
Greek: Κρίση αναφέρθηκε σε περίπου το ένα τρίτο αυτών των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Portuguese: Deve ser administrado carvão ativado.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose com base no género ou raça.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, que poderá considerar a interrupção do tratamento, dependendo da sua situação.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ρωτήστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Portuguese: O protocolo do estudo, incluindo aspetos chave dos estatutos do CMD, terá de ser acordado antes do início do estudo.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του χάρτη της ΕΠΔ θα πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την εκκίνηση της μελέτης.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com um período de aumento da dose.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με μια περίοδο βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Portuguese: Após 16 semanas e anualmente após o início do tratamento, o seu médico avaliará se deve continuar a tomar Mysimba.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες και κάθε χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Mysimba.
Portuguese: Sem demora, contacte imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
Greek: Μην καθυστερήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως.
Portuguese: O que é Mysimba e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Devem ser asseguradas uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός.
Portuguese: A adesão geral foi semelhante entre ensaios e entre grupos de tratamento.
Greek: Η συνολική προσκόλληση ήταν παρόμοια μεταξύ των δοκιμών και παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης ενέργειας.
Portuguese: Não se recomenda a indução de emese.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση έμετου.
Portuguese: Os sintomas de um ataque incluem convulsões e, normalmente, perda de consciência.
Greek: Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης.
Portuguese: Deve falar com o seu médico, especialmente se:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ιδιαίτερα:
Portuguese: Bupropiom é indicado para o tratamento da depressão em alguns países.
Greek: Η βουπροπιόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ορισμένες χώρες.
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
Greek: ** Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων είναι περίπου 0,1% (1/1.000).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
Greek: Ο βαθμός της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να εκτιμάται χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία Child-Pugh.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8).
Portuguese: A relevância clínica destes achados ambíguos é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ασαφών ευρημάτων είναι άγνωστη.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC/PCTFE/PVC/Alumínio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão e outros problemas de saúde mental;
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας,
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas tratadas com Mysimba com risco de ter um ataque.
Greek: Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση.
Portuguese: • ≥ 30 kg/m2 (obesos), ou
Greek: • ≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκους), ή
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysimba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização via EEG durante as primeiras 48 horas pós-ingestão.
Greek: Συνιστάται επίσης ΗEΓ για τις πρώτες 48 ώρες μετά την κατάποση.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: No entanto, estudos sobre o potencial de abuso em seres humanos e a extensa experiência clínica demonstram que o bupropiom possui um baixo potencial de abuso.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα κατάχρησης στον άνθρωπο και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Portuguese: Há uma incidência acrescida de distúrbios gastrointestinais nos grupos etários mais altos.
Greek: Υπάρχει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του γαστρεντερικού στις κατηγορίες μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar o seu médico assistente se tiverem estes sintomas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιούν τον συνταγογραφούντα ιατρό, εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Mysimba ao longo de pelo menos 16 semanas para obter o seu efeito completo.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε το Mysimba για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να έχει την πλήρη του δράση.
Portuguese: Não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, nem realize atividades perigosas, até que saiba de que forma este medicamento o/a afeta.
Greek: Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου διαπιστώσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que não beba álcool durante o tratamento com Mysimba ou que tente beber o mínimo possível.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποδείξει να μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη κατά το διάστημα που παίρνετε το Mysimba ή να προσπαθήσετε να πίνετε όσο το δυνατόν λιγότερο.
Portuguese: Isto sugere que os achados hepáticos em animais de laboratório têm apenas relevância limitada na avaliação e determinação do risco do bupropiom.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι τα ηπατικά ευρήματα σε εργαστηριακά ζώα έχουν περιορισμένη μόνο σημασία στην εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας της βουπροπιόνης.
Portuguese: Os doentes que não satisfizeram os primeiros critérios de resposta não demonstraram ter uma tolerabilidade acrescida ou questões de segurança relativamente aos doentes que tiveram uma resposta inicial favorável.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ικανοποίησαν το κριτήριο πρώιμης ανταπόκρισης δεν βρέθηκαν να έχουν αυξημένα ζητήματα ανοχής ή ασφάλειας σε σχέση με τους ασθενείς που είχαν ευμενή πρώιμη ανταπόκριση.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada ao longo de um período de 4 semanas, como a seguir descrito:
Greek: Μετά την εκκίνηση της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία εντός μιας περιόδου 4 εβδομάδων ως ακολούθως:
Portuguese: Outros medicamentos e Mysimba
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysimba
Portuguese: Mysimba está aprovado para ser utilizado em doentes com um índice de massa corporal inicial de 30 ou superior.
Greek: Το Mysimba είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: No entanto, só os indivíduos de raça caucasiana ou negra foram investigados de forma significativa.
Greek: Ωστόσο, μόνο συμμετέχοντες ανήκοντες στην καυκάσια και στη μαύρη φυλή μελετήθηκαν σε σημαντική έκταση.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες επιβεβαιώνουν την απουσία καρκινογονικότητας σε αυτά τα είδη.
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Foi demonstrado que Mysimba causa ataques epiléticos (convulsões) até 1 em 1.000 doentes (ver também secção 4).
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Mysimba προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
Greek: Πριν την εισαγωγή του Mysimba στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και το μορφότυπο του οδηγού για τον συνταγογραφούντα ιατρό με την εθνική αρμόδια αρχή.
Portuguese: Os efeitos do tabaco na farmacocinética do bupropiom foram estudados em 34 voluntários saudáveis de ambos os sexos; 17 eram fumadores crónicos e 17 eram não fumadores.
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρων στη φαρμακοκινητική της βουπροπιόνης μελετήθηκε σε 34 υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, 17 εκ των οποίων ήταν χρόνιοι καπνιστές τσιγάρων και 17 ήταν μη καπνιστές.
Portuguese: síndrome de Stevens Johnson é uma condição grave da pele com bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e orgãos genitais.
Greek: To σύνδρομο Stevens Johnson είναι μια σπάνια πάθηση του δέρματος με βαριές φλύκταινες και αιμορραγία από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a malária;
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας,
Portuguese: • tem pressão arterial elevada antes de tomar Mysimba, porque a situação pode agravar-se.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση πριν πάρετε το Mysimba, διότι μπορεί να επιδεινωθεί.
Portuguese: O eritema multiforme é uma condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com pontos vermelhos, frequentemente com comichão, a surgirem nos membros.
Greek: Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή πάθηση του δέρματος που ενδέχεται να επηρεάσει το στόμα και άλλα μέρη του σώματος, με κόκκινες, συχνά κνησμώδεις κηλίδες που ξεκινούν από τα άκρα.
Portuguese: Se tiver um ataque (convulsão), deve parar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: O tempo até à resolução dos vómitos foi tipicamente rápido (no prazo de uma semana) e quase todos os acontecimentos resolveram-se em 4 semanas.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση των έμετων ήταν τυπικά μικρός (εντός μίας εβδομάδας) και σχεδόν όλα τα συμβάντα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.
Portuguese: Não pare de tomar Mysimba sem falar antes com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba, χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Portuguese: Foram comunicados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
Portuguese: * Valor p <0,05 (valores nominais) comparativamente ao grupo placebo.
Greek: * Τιμή p < 0,05 (ονομαστικές τιμές) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Não tome Mysimba com:
Greek: Μην πάρετε το Mysimba με:
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Mysimba, se tiver um nível elevado de açúcar no sangue (diabetes) ou se tiver mais de 65 anos, de modo a que possa decidir se deve tomar este medicamento, ou se precisa de tomar uma dose diferente.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν την εκκίνηση της θεραπείας με το Mysimba, εάν έχετε υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, προκειμένου ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει, εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ή εάν χρειάζεται να πάρετε διαφορετική δόση.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 combinados, a idade média foi 46 anos, 83% eram mulheres, 77% eram brancos, 18% eram negros e 5% pertenciam a outras raças.
Greek: Στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 83% ήταν γυναίκες, και 77% ανήκαν στη λευκή, 18% στη μαύρη και 5% σε άλλη φυλή.
Portuguese: Similarmente, a administração de 600 mg de efavirenz, uma vez ao dia, ao longo de duas semanas, reduziu a exposição do bupropiom em aproximadamente 55% nos voluntários saudáveis.
Greek: Παρόμοια, η χορήγηση εφαβιρένζης 600 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες μείωσε την έκθεση σε βουπροπιόνη κατά περίπου 55% σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Mysimba não é recomendado se tiver mais de 75 anos.
Greek: Το Mysimba δεν συνιστάται, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Portuguese: A obesidade em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 30 e o excesso de peso em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 27 e inferior a 30.
Greek: Η παχυσαρκία στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 30 και το υπερβολικό βάρος στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 27 και μικρότερος από 30.
Portuguese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Greek: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Portuguese: O seu médico também pode recomendar a interrupção do tratamento, se houver preocupações com o aumento da pressão arterial, ou outras preocupações com a segurança ou tolerabilidade deste medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συστήσει να σταματήσετε τη θεραπεία, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση ή άλλες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados de preferência com os alimentos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Desconhece-se a enzima responsável pela principal via de eliminação.
Greek: Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το κύριο μονοπάτι αποβολής δεν είναι γνωστό.
Portuguese: Naltrexona
Greek: Ναλτρεξόνη
Portuguese: Mysimba com álcool
Greek: Το Mysimba με οινόπνευμα
Portuguese: Caso se esqueçam de tomar uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas tomar a dose prescrita seguinte à hora habitual.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν επιπλέον δόση, αλλά να πάρουν τη συνταγογραφημένη επόμενη δόση, τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mysimba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παχυσαρκία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de libertação prolongada contém 73,2 mg de lactose (ver secção 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva:
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Portuguese: Adicionalmente, os respondedores à semana 16 que receberam naltrexona/bupropiom tiveram uma taxa elevada de retenção, com 87% a completar 1 ano de tratamento.
Greek: Επιπλέον, οι ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν υψηλό λόγο διατήρησης, με το 87% να συμπληρώνει 1 έτος θεραπείας.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται ή να αποφεύγεται.
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) πρέπει να ειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Greek: Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Portuguese: Também pode ser administrado a pessoas com um índice de massa corporal entre 27 e 30, caso tenham problemas adicionais relacionados com o peso, como pressão arterial elevada controlada (hipertensão), diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.
Portuguese: Perímetro abdominal, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Greek: N Περιφέρεια μέσης, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Portuguese: Experiência de sobredosagem humana
Greek: Εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο
Portuguese: Substratos do OCT2
Greek: Υποστρώματα του OCT2
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
Greek: Η υπερβολική χρήση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba μπορεί να αυξήσει την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (κρίσεις), συμβάντα ψυχικών διαταραχών ή μπορεί να μειώσει την ανοχή στο οινόπνευμα.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando tomar Mysimba se tiver 65 anos ou mais.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν παίρνετε το Mysimba, εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Portuguese: • tramadol (um analgésico pertencente à classe dos opiáceos);
Greek: • τραμαδόλη (ένα αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών),
Portuguese: Efeito sobre a composição do corpo
Greek: Επίδραση στη σύσταση του σώματος
Portuguese: Estes componentes afetam duas áreas principais do cérebro, especificamente o núcleo arqueado do hipotálamo e o sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico.
Greek: Αυτά τα συστατικά επηρεάζουν δύο κύριες περιοχές του εγκεφάλου, ειδικότερα, τον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου και το μεσοµεταιχµιακό ντοπαµινεργικό σύστημα ανταμοιβής.
Portuguese: Se tiver pensamentos sobre causar dano a si próprio ou outros pensamentos perturbadores, ou se estiver deprimido e sentir que está pior ou a desenvolver novos sintomas, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
Greek: Εάν σας περνούν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες σκέψεις που σας προκαλούν δυσφορία, ή εάν είστε καταθλιπτικοί και παρατηρήσετε ότι επιδεινώνεστε ή εκδηλώνετε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίντε απευθείας σε νοσοκομείο.
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις για τους ανθρώπους, η βουπροπιόνη δεν επάγει τον δικό της μεταβολισμό.
Portuguese: Os sintomas incluem caimbras musculares graves, dor muscular ou fraqueza muscular.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Portuguese: Dados de 56 semanas
Greek: Δεδομένα 56 εβδομάδων
Portuguese: Mysimba está disponível em embalagens de 28 ou 112 comprimidos.
Greek: Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28, 112 δισκία.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη ούτε για τη ναλτρεξόνη (21%) ούτε για τη βουπροπιόνη (84%), υποδεικνύοντας χαμηλό δυναμικό φαρμακευτικών αντιδράσεων μέσω εκτόπισης.
Portuguese: Achado in vitro sugerem que a CYP2B6 é a principal isoenzima envolvida na formação do hidroxibupropiom, enquanto as CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidas.
Greek: Ευρήματα in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2B6 είναι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στον σχηματισμό υδροξυβουπροπιόνης, ενώ τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 και 2E1 εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.