FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących produkt TYSABRI (patrz punkt 4.8) odnotowano takie ciężkie, zagrażające życiu i niekiedy śmiertelne przypadki.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Polish: Zmiany ustępowały po wydaleniu natalizumabu z organizmu.
Estonian: Kõik täheldatud muutused ilmnesid inimesele mõeldud annustest suuremate juures ja taaspöördusid natalizumabi väljutamisel organismist.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Rozpoczęcie w tym okresie leczenia innymi lekami będzie w rzeczywistości stanowiło leczenie skojarzone z natalizumabem.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Estonian: • Kui võtate kas beeta-interferooni või glatirameeratsetaati.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów:
Estonian: Harva ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI
Estonian: Mida on vaja teada enne TYSABRI kasutamist
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Estonian: Herpesentsefaliidi või -meningiidi avaldumise korral tuleb ravimpreparaadi kasutamine katkestada ja alustada sobilikku herpesentsefaliidi või -meningiidi ravi.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis koos beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga (vt lõik 4.3).
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi TYSABRI kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Polish: • Obecność przeciwciał anty-JCV.
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust ravi tuleb patsiente TYSABRI'ga kaasnevast PML-i riskist uuesti teavitada.
Polish: Oceniono całkowitą eliminację natalizumabu po 3 wymianach osocza (po 5-8 dniowej przerwie) na około 70-80%, w porównaniu z około 40% stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach, w których pomiary prowadzono po odstawieniu natalizumabu po podobnym okresie obserwacji.
Estonian: Natalizumabi täielik eliminatsioon pärast 3 plasmavahetust (5…8-päevaste intervallidega) oli hinnanguliselt 70…80%-line.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Polish: • nudności
Estonian: • väsimus
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z produktem TYSABRI, czy płyn nie zawiera cząstek stałych.
Estonian: • Enne lahjendust ja manustamist kontrollige TYSABRI viaali osakeste suhtes.
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
Estonian: MRT (0-2 aastat) T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolde mahu keskmine muutus (%)
Polish: U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju pacjenta.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się PML, podawanie produktu TYSABRI trzeba przerwać na stałe.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku niezwłocznie po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: Ponadto liczba płytek krwi była zmniejszona u potomstwa matek leczonych natalizumabem do okresu porodu, jednak u tych młodych nie wykazano niedokrwistości.
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Estonian: IRIS-e tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.
Polish: Po normalizacji czynności układu immunologicznego u pacjentów z upośledzeniem odporności i z PML obserwowano poprawę stanu.
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: TYSABRI toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych krótkich cykli steroidów do leczenia nawrotów nie wiązało się z większą liczbą zakażeń.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Estonian: määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Polish: Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Polish: Natalizumab jest selektywnym inhibitorem cząsteczek adhezyjnych wiążącym się z podjednostką α4 integryny ludzkiej, która ulega znacznej ekspresji na powierzchni wszystkich leukocytów,
Estonian: Natalizumab on selektiivne adhesioonimolekuli inhibiitor, mis seondub inimese integriinide α4-alaühikuga.
Polish: W takiej sytuacji, należy ocenić obecność przeciwciał i w przypadku dodatniego wyniku testu potwierdzającego po co najmniej 6 tygodniach, leczenie należy przerwać, ponieważ obecność przetrwałych przeciwciał wiąże się ze znacznym zmniejszeniem skuteczności produktu TYSABRI i zwiększoną częstością występowania reakcji nadwrażliwości
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
Estonian: T1-režiimis hüpointensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt TYSABRI rozwinie się zakażenie oportunistyczne, podawanie tego produktu leczniczego musi zostać przerwane na stałe.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Polish: Przy stosowaniu zalecanej maksymalnej dawki leku mało prawdopodobne jest, aby natalizumab wpływał na płodność u ludzi.
Estonian: Natalizumabi toimet inimeste viljakusele maksimaalse soovitatud annuse kasutamise järgselt tõenäoliseks ei loeta.
Polish: Częstość nawrotów
Estonian: Ägenemiste sagedus
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Estonian: TYSABRI'l võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
Polish: Średnia liczba nowych lub nowo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazach
Estonian: Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.
Estonian: Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust TYSABRI't ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Polish: Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Polish: Pacjenci i lekarze przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI powinni kontynuować monitorowanie zgodnie z przyjętym protokołem i nadal zwracać uwagę na każdy nowy przedmiotowy czy podmiotowy objaw sugerujący PML.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad jätkuvalt järgima sama jälgimisprotokolli ja olema tähelepanelikud mis tahes uute nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-ile, ligikaudu 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõppu.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
Estonian: Leukotsüütide liikumisel läbi hematoentsefaalbarjääri on oma osa adhesioonimolekulide ja põletikurakkude ning veresoone seina endoteelirakkude vastastikuses mõjus.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas peaksite toitma rinnaga või otsustama TYSABRI-ravi kasuks.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarze muszą ocenić indywidualnie każdego pacjenta, w celu określenia stanu upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
Polish: Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete seal võõrosakesi.
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Polish: W badaniu z udziałem 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano wpływ wymiany osocza na klirens i właściwości farmakodynamiczne natalizumabu.
Estonian: Plasmavahetuse mõju natalizumabi kliirensile ja farmakodünaamikale hinnati uuringus 12 SM patsiendiga.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Estonian: Nende hulgas said 581 patsienti monoteraapiat fikseeritud annusega 300 mg. Keskmine tasakaaluoleku kliirens (standardhälbega) 13,1 ± 5,0 ml/h ja keskmine poolväärtusaeg (standardhälbega) 16 ± 4 päeva.
Polish: Natalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Estonian: Natalizumab eritub inimese rinnapiima.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi.
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Estonian: TYSABRI turuletulekujärgse kasutamise käigus on teatatud ka JC-viiruse GCN-i juhtudest.
Polish: U 10% pacjentów przeciwciała przeciw natalizumabowi wykryto w dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid 10% patsientidest püsivad natalizumabivastased antikehad.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TYSABRI Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas TYSABRI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W przypadkach znacznego uszkodzenia wątroby, należy zaprzestać podawania produktu TYSABRI.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Polish: Oszacowanie ryzyka PML w różnych grupach pacjentów przedstawiono w dokumencie „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI" (pełna nazwa dokumentu„Informacje dla lekarza dotyczące postępowania z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem TYSABRI")..
Estonian: PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Polish: Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
Estonian: TYSABRI't kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks.
Polish: Produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Estonian: TYSABRI suurendab herpex simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Polish: 10 przypadków odnotowano w USA, natomiast większość przypadków bezobjawowych zgłoszono w UE/innych krajach świata (83%, 52/62).
Estonian: USA-s teatati 10 juhust, enamik asümptomaatilistest juhtudest teatati Euroopa Liidus ja ülejäänud maailmas (83%, 52/62).
Polish: Należy rozważyć, czy w świetle tych nowych elementów istnieje potrzeba przeprowadzenia działań regulacyjnych.
Estonian: Tuleb kaaluda, kas uue teabe tõttu on vaja reguleerivaid meetmeid.
Polish: Należy dokładnie rozpatrzyć równowagę pomiędzy czułością a swoistością we wspomnianym zakresie.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tasakaalu selles vahemikus tuleb hoolikalt kaaluda.
Polish: U pacjentów, którzy przeżyli, występują często poważne stany chorobowe związane z poważną i trwałą niepełnosprawnością.
Estonian: Ellujäänud patsientidel esineb sageli oluline haigestumus koos raske ja püsiva puudega.
Polish: • wydłużający się czas trwania leczenia (> 24 miesiące),
Estonian: • ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
Polish: Według stanu na maj 2015 r. 142 958 pacjentów na całym świecie było leczonych natalizumabem, co oznacza 432 814 pacjento-lat ekspozycji.
Estonian: 2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
Polish: Na ogół dodatnie wyniki dotyczące statusu serologicznego przy użyciu testów pierwszej i drugiej generacji były zbliżone.
Estonian: Üldiselt olid positiivse serostaatuse tulemused esimese ja teise põlvkonna analüüse kasutades samasugused.
Polish: Ponadto zaktualizowano kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia, a także wprowadzono nowy formularz kontynuacji leczenia.
Estonian: Lisaks uuendatakse patsiendi hoiatuskaarti ja ravi alustamise ning jätkamise vorme ja võetakse kasutusele uus ravi lõpetamise vorm.
Polish: W związku z powyższym w dniu 29 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o przeprowadzenie oceny powyższych elementów oraz ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Tysabri.
Estonian: Eeltoodut arvestades algatas Euroopa Komisjon 29. aprillil 2015 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil hinnata uut teavet ning selle potentsiaalset mõju Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Polish: • leczenie immunosupresyjne w wywiadzie.
Estonian: • anamneesis immunosupressiivne ravi.
Polish: Test drugiej generacji nie wywiera znaczącego wpływu na oszacowanie ryzyka w obrębie algorytmu.
Estonian: Teise põlvkonna analüüsil puudub oluline mõju riski hinnangutele algoritmis.
Polish: Tysabri (natalizumab) zatwierdzono w UE w dniu 27 czerwca 2006 r. i jest obecnie wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności.
Estonian: Tysabri (natalizumab) kiideti EL-is heaks 27. juunil 2006 ja see on praegu näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana suure aktiivsusega retsidiveeruvaremiteeruva hulgiskleroosi korral.
Polish: • PRAC rozpatrzył sprawę leku Tysabri (natalizumab) w ramach procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej przez Komisję Europejską;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Tysabri (natalizumab) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt menetlust.
Polish: Według stanu na 4 czerwca 2015 r. na całym świecie odnotowano łącznie 566 przypadków wystąpienia PML, z czego 133 chorych zmarło (23,5% pacjentów chorych na PML).
Estonian: Kokku oli 4. juuniks 2015 ülemaailmselt teatatud 566-st PML-i juhust, 133 patsienti surid (23,5% PML-iga patsientidest).
Polish: Natalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na łańcuch α molekuły adhezyjnej α4β1.
Estonian: Natalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille sihtmärgiks on α4β1 adhesioonimolekuli α-ahel.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem wskaźnika przeciwciał, nie istnieje jednak wyraźna wartość odcinająca.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et risk suureneb koos antikehade indeksi suurenemisega, kuid puudub selge piirväärtus.
Polish: PRAC przyjął poprawioną wersję planu zarządzania ryzykiem (PZR) odzwierciedlającą poprawki uzgodnione w czasie procedury.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu riskijuhtimiskava muudetud versiooni, mis kajastas menetluse käigus kokku lepitud muudatusi.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
Estonian: Üha enam tõendeid viitab sellele, et T2-FLAIR on PML-i tuvastamiseks kõige tundlikum sekvents.
Polish: Od wydania pozwolenia dla natalizumabu zidentyfikowano trzy najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia PML:
Estonian: Pärast natalizumabi müügiloa andmist on tuvastatud kolm peamist PML-i riskitegurit:
Polish: Wszystkie przypadki PML u chorych, którym podawano natalizumab, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej infuzji.
Estonian: Kõik PML-i juhud natalizumabi saanud patsientidel esinesid 6 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Polish: Biomarkery rozwoju PML
Estonian: PML-i tekkimise biomarkerid
Polish: U sześćdziesięciu dwóch chorych na PML (10,9%) stwierdzono bezobjawowy początek PML.
Estonian: 62 PML-iga patsiendil (10,9%) teatati asümptomaatilisest PML-i algusest.
Polish: Stosowanie natalizumabu wiąże się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) wywoływanej przez wirus Johna Cunninghama (JCV).
Estonian: Natalizumab on seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimisega, mille põhjuseks on John Cunninghami viirus (JCV).
Polish: Treść bezpośredniego komunikatu do pracowników służby zdrowia przyjęto wraz z planem komunikacji.
Estonian: Võeti vastu tervishoiutöötaja teatise sõnastus koos teabeedastusplaaniga.
Polish: Czułość różni się bardzo niewiele pomiędzy wartościami wskaźnika wynoszącymi 0,9 i 1,5, natomiast przy wartości 1,5 swoistość jest zwiększona.
Estonian: Tundlikkus erineb väga vähe indeksite 0,9 ja 1,5 vahel, kuid 1,5 juures spetsiifilisus paraneb.
Polish: Dodatkowe prezentacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML z użyciem różnych metodologii mogą stanowić uzupełnienie informacji w obrębie bieżącego algorytmu, i zapewnią dodatkowe informacje lekarzom, gdy będą oni dyskutować ze swoimi pacjentami na temat korzyści i ryzyka.
Estonian: PML-i riski esile toovad eri metoodikad võivad täiendada praeguse algoritmi teavet ja annavad lisateavet arstidele, kui nad arutavad patsientidega ravi kasulikkust ja riski.
Polish: Ponieważ wniosek ten jest następstwem oceny danych uzyskanych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opinię tę powinien przyjąć Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: Et taotlus põhineb ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, peab inimravimite komitee vastu võtma arvamuse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alusel.
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
Estonian: PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist
Polish: Jak wynika z danych dotyczących stabilności wskaźnika przeciwciał uzyskanych w ramach badania STRATIFY-2, zalecenie to powinno zostać utrzymane.
Estonian: Uuringust STRATIFY-2 pärinevate andmete alusel antikehade indeksi stabiilsuse kohta jääb see soovitus kehtima.