FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Urticaria, eccema numular
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
Spanish: Alirocumab redujo significativamente el riesgo de la variable compuesta primaria de tiempo hasta la primera aparición de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Graves (MACE+), consistentes en muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable que requiera hospitalización (HR 0,85; IC del 95%: 0,78; 0,93; valor de p = 0,0003).
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Spanish: En estudios que utilizaron la pauta de aumento de dosis en función de determinados criterios, una mayoríade los pacientes alcanzaron el nivel predefinido de C-LDL objetivo (basándose en su nivel de riesgo CV) a la dosis de 75 mg cada dos semanas, y la mayoría de pacientes mantuvieron el tratamiento a la dosis de 75 mg cada dos semanas.
Dutch: In studies waarbij het op criteria gebaseerde schema voor ophoging van de dosering werd gebruikt, bereikte het merendeel van de patiënten het vooraf (op basis van hun CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde met de dosering van 75 mg om de 2 weken, en ging het merendeel van de patiënten door met de behandeling met de dosering van 75 mg om de 2 weken.
Spanish: Excipientes: histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
Spanish: • la pluma de Praluent
Dutch: • de Praluent-pen
Spanish: No reutilice la pluma.
Dutch: Gebruik een pen niet opnieuw.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones alérgicas generales fueron similares en pacientes tratados con alirocumab y en pacientes tratados con placebo (7,9% con alirocumab, 7,8% con placebo).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) waren algemene allergische reacties bij patiënten die met alirocumab werden behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die met placebo werden behandeld (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 32 (16,8%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Spanish: En estos pacientes, se produjeron acontecimientos adversos musculoesqueléticos en una tasa inferior en el grupo de alirocumab (el 32,5 %) en comparación con el grupo de atorvastatina (el 46,0 %) (HR=0,61 [IC 95 %: de 0,38 a 0,99]), y un menor porcentaje de pacientes en el grupo de alirocumab (el 15,9 %) interrumpieron el tratamiento del estudio debido a acontecimientos adversos musculoesqueléticos en comparación con el grupo de atorvastatina (22,2 %).
Dutch: Bij deze patiënten kwamen in de alirocumabgroep musculoskeletale bijwerkingen bij een lager percentage voor (32,5%) in vergelijking met de atorvastatinegroep (46,0%) (HR= 0,61 [95% BI, 0,38 tot 0,99]), en een lager percentage patiënten in de alirocumabgroep (15,9%) staakte de onderzoeksbehandeling vanwege musculoskeletale bijwerkingen in vergelijking met de atorvastatinegroep (22,2%).
Spanish: No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te spreken.
Spanish: En los dos estudios en los que los pacientes empezaron y se mantuvieron con 150 mg cada 2 semanas, la reducción media alcanzada de C-LDL en la semana 12 fue de 62,6%.
Dutch: In de 2 studies waarbij de patiënten startten met 150 mg elke twee weken en daarop bleven, was de bereikte gemiddelde LDL-C-verlaging 62,6% in week 12.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares controlado, 2505 pacientes (26,5%) tratados con Praluent tenían 65 o más años y 493 pacientes (5,2%) tratados con Praluent tenían 75 o más años.
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) kwamen reacties op de injectieplaats ook vaker voor bij patiënten die met alirocumab werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Spanish: No se recomienda el uso de Praluent en mujeres lactantes durante este período.
Dutch: Het gebruik van Praluent wordt niet aangeraden bij vrouwen die borstvoeding geven tijdens deze periode.
Spanish: No reciclar el contenedor.
Dutch: Gebruik de container niet opnieuw.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
Dutch: • Het hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Uso de Praluent con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Se observó una reducción de C-LDL en todos los grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), raza, y en todos los niveles iniciales de C-LDL, en los pacientes con HFhe y sin HFhe, en los pacientes con dislipidemia mixta y en los pacientes diabéticos.
Dutch: Verlaging van LDL-C werd waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ras, baseline LDL-C-concentratie, bij patiënten met heFH en zonder heFH, patiënten met gemengde dyslipidemie en diabetespatiënten.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 14 pacientes (30,4 %) tratados durante más de 12 semanas.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Spanish: Se puede conservar fuera de nevera por debajo de 25ºC durante un periodo único de hasta 30 días protegido de la luz.
Dutch: Kan buiten de koelkast bewaard worden beneden 25°C voor een enkele periode van maximaal 30 dagen beschermd tegen licht.
Spanish: Para las jeringas precargadas Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Dutch: Voor voorgevulde spuiten Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Spanish: • Utilice siempre la jeringa según se describe en las "Instrucciones de uso".
Dutch: • Gebruik de injectiespuit altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Spanish: Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), administrados vía subcutánea.
Dutch: Patiënten die een sterkere LDL-C-verlaging (>60%) nodig hebben, kunnen beginnen met 150 mg, om de 2 weken, of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), subcutaan toegediend.
Spanish: • No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Dutch: • Injecteer Praluent niet met andere geneesmiddelen op dezelfde injectieplek.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor de onderzoeksresultaten met betrekking tot de effecten op LDL-C, cardiovasculaire voorvallen en onderzochte populaties.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
Dutch: Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.
Spanish: • enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Spanish: Se ha notificado un número reducido de personas que portan mutaciones de pérdida de función en PCSK9 en dos alelos y niveles notablemente bajos de C-LDL, con niveles de C-HDL y TG en el intervalo normal.
Dutch: Er zijn enkele personen geïdentificeerd met PCSK9 loss-of-function-mutaties in twee allelen en zeer lage LDL-Cconcentraties met HDL-C- en TG-concentraties in het normale bereik.
Spanish: Para resultados detallados ver la Tabla 2 a continuación.
Dutch: Zie onderstaande tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de duración, se aleatorizó a 13 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe) causada por mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 para recibir alirocumab 150 mg cada dos semanas o placebo.
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la mediana de la semivida aparente de alirocumab en estado de equilibrio fue de 17 a 20 días en pacientes que recibieron alirocumab en monoterapia a dosis subcutáneas de 75 mg cada dos semanas o de 150 mg cada dos semanas.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab bij steady state 17 tot 20 dagen bij patiënten die alirocumab als monotherapie kregen in subcutane doses van 75 mg om de 2 weken of 150 mg om de 2 weken.
Spanish: Al no conocerse que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vías renales, no es de esperar que la función renal afecte a la farmacocinética de alirocumab.
Dutch: Aangezien van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via renale routes worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat de nierfunctie de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Qué es Praluent
Dutch: Wat is Praluent?
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Dutch: De LONG TERM-studie omvatte 17,7% patiënten met heFH, 34,6% met diabetes mellitus type 2 en 68,6% met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
Spanish: Las personas con mutación de pérdida de función en un único alelo de la PCSK9 presentan menores niveles de C-LDL, lo cual está relacionado con una incidencia significativamente menor de cardiopatía isquémica.
Dutch: Personen met een PCSK9 loss-of-function-mutatie in één enkel allel hadden lagere LDL-C-concentraties, wat correleerde met een significant lagere incidentie van coronaire hartziekten.
Spanish: En la semana 8, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial en todos los pacientes tratados con alirocumab fue del 72,4 %.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij alle met alirocumab behandelde patiënten 72,4%.
Spanish: Si se necesita una reducción adicional del CLDL en pacientes tratados con 75 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), la dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima de 150 mg una vez cada 2 semanas.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
Spanish: MACE+ se define como: muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable (AI) que requiere hospitalización b
Dutch: MACE-plus gedefinieerd als combinatie van: overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina waarvoor ziekenhuisopname is vereist.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
Dutch:  Bekijk het etiket op de injectiespuit.
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol "malo" sean más altos de lo que deberían.
Dutch: • PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever - hierdoor wordt uw concentratie ‘slecht'
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alirocumab después de la administración subcutánea fue de alrededor del 85 % según se determinó mediante el análisis farmacocinético de la población.
Dutch: De via populatiefarmacokinetische analyse bepaalde absolute biologische beschikbaarheid van alirocumab na subcutane toediening was ongeveer 85%.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks).
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una jeringa de Praluent.
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-injectiespuit gebruikt.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Spanish: Capuchón azul
Dutch: Blauw dopje
Spanish: Los pacientes con 75 mg cada dos semanas con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 15 mg/dl (0,39 mmol/l) se cambiaron de forma ciega a placebo.
Dutch: Patiënten met 75 mg Q2W die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hadden, werden op geblindeerde wijze overgezet op placebo.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Spanish: C-LDL (ITT)a
Dutch: LDL-C (ITT)a
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Spanish: En general, la administración de alirocumab también produjo un mayor porcentaje de reducción estadísticamente significativo en colesterol total (C-total), colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-noHDL), apolipoproteína B (Apo B) y lipoproteína (a) [Lp(a)] en comparación con placebo/ezetimiba, tanto si los pacientes recibían tratamiento concomitante con una estatina, como si no. Alirocumab también redujo el nivel de triglicéridos (TG), y aumentó el de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en comparación con placebo.
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Dutch: Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Spanish: Conserve las jeringas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal
Dutch: Cardiovasculair voorvale Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI, niet-fatale ischemische beroerte
Spanish: • El principio activo de Praluent es alirocumab.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Spanish:  Desechar la pluma y el capuchón.
Dutch: Gooi de pen en het dopje weg.
Spanish: • No suelte el pliegue de piel durante toda la inyección.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Spanish: • Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol "malo" y así reduce los niveles de colesterol "malo".
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color gris oscuro.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een donkergrijze activeringsknop.
Spanish: Capuchón de la aguja
Dutch: Naalddopje Naald
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Spanish: En la semana 2, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial fue del 62,5 % en los pacientes tratados con alirocumab comparada con el 8,8 % en los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit voordat u het geneesmiddel injecteert.
Spanish: En estudios controlados fase 3 que incluían pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, 1.158 pacientes (34,7 %) tratados con Praluent tenían 65 años o más y 241 pacientes (7,2 %) tratados con Praluent tenían 75 años o más.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL, Apo B y Lp(a).
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C, Apo B en Lp(a).
Spanish: 150 mg/ml solución inyectable:
Dutch: 150 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: En estudios clínicos se han notificado reacciones alérgicas generales, incluyendo prurito, además de reacciones alérgicas raras, y en ocasiones graves, tales como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
Dutch: • Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas de duración que incluyó a 540 pacientes con una dosis máxima tolerada de una estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante (308 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 76 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 156 en el grupo placebo), y 252 pacientes no tratados con una estatina (144 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 37 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 71 en el grupo placebo).
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.