FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on N-desetyylibrintsolamidi, ja sen jälkeen tärkeimmät ovat N-desmetoksipropyyli- ja O-desmetyylimetaboliitit sekä N-propionihappoanalogi, joka muodostuu O-desmetyylibrintsolamidin N-propyylisivuketjun hapettumisen myötä.
Icelandic: Aðal niðurbrotsefnið er N-desetýlbrínzólamíð, síðan N-desmetoxyprópýl og O-desmetýl umbrotsefni sem og N-própíónsýru hliðstæða sem myndast við oxun á N-própýl hliðarkeðju O-desmetýlbrínzólamíðs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa glaukooman ja silmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á SIMBRINZA hjá öllum undirhópum barna við gláku og augnháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jos käytät enemmän SIMBRINZA-silmätippoja kuin sinun pitäisi Huuhtele silmäsi lämpimällä vedellä.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Finnish: Kuuden kuukauden kontrolloidussa, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 890 avokulmaglaukoomaa (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersio-oireyhtymä) ja/tai silmän hypertensiota sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli tutkijan mielestä riittämättömästi hallinnassa monoterapiassa tai jotka saivat jo useita silmänsisäistä painetta alentavia lääkevalmisteita ja joiden keskimääräinen silmänpaineen vuorokautinen lähtöarvo oli 26-27 mmHg, SIMBRINZA-silmätipat osoittautuivat vertailukelpoisiksi samanaikaisesti annosteltujen brintsolamidin (annos 10 mg/ml) + brimonidiinin (annos 2 mg/ml) kanssa kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan, kun vertailukelpoisuus määritettiin sen mukaan, mikä oli keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen vähentyminen lähtötilanteeseen nähden (taulukko 1).
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri samanburðarrannsókn, til að sýna að verkun SIMBRINZA sé ekki lakari (noninferiority), með þátttöku 890 sjúklinga með gleiðhornsgláku (þ.m.t. með sýndarflysjun (pseudoexfoliation) eða litarefnisdreifingu) og/eða augnháþrýsting sem, að mati rannsakenda, var ekki nægilega meðhöndlaður á einlyfjameðferð eða sem voru þegar á samsettri augnþrýstingslækkandi meðferð og voru með meðalgrunngildi sólarhringsaugnþrýstings sem nam 26 til 27 mmHg var við allar heimsóknir á rannsóknartímanum sýnt fram á að verkun SIMBRINZA var ekki lakari samanborið við brínzólamíð 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml gefið samhliða með tilliti til meðallækkunar sólarhringsaugnþrýstings (IOP) frá grunngildi (Tafla 1).
Finnish: 2, suurentunut veren kloridipitoisuus
Icelandic: 2, aukning klóríðs í blóði
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäisen paineen arvo oli alle 18 mmHg, oli suurempi SIMBRINZA-ryhmässä kuin brintsolamidiryhmässä 9/12 arvioinnissa 6. kuukauteen saakka ja suurempi SIMBRINZA-ryhmässä kuin brimonidiiniryhmässä kaikissa 12 arvioinnissa 6. kuukauteen saakka.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mældist með augnþrýsting minni en 18 mmHg var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brínzólamíð-hópnum í 9 mælingum af 12 allt til loka sjötta mánaðar og var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brimonidin-hópnum í öllum 12 mælingum allt til loka sjötta mánaðar.
Finnish: Henkinen vireystila
Icelandic: Andleg árvekni
Finnish: Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.
Icelandic: Ekki snerta dropasprotann með fingrum þegar glasið er opnað eða lokað.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen alentuminen kunakin ajankohtana jokaisella käynnillä oli suurempi SIMBRINZA-valmisteen (6-9 mmHg) tapauksessa kuin joko brintsolamidin (5-7 mmHg) tai brimonidiinin (4-7 mmHg) monoterapiassa.
Icelandic: Við öll tímamörk og hverja heimsókn var meðallækkun augnþrýstings (IOP) frá grunngildi meiri fyrir SIMBRINZA (6 til 9 mmHg) en einlyfjameðferð annaðhvort með brínzólamíði (5 til 7 mmHg) eða brimonidini (4 til 7 mmHg).
Finnish: Nämä kaksi ainesosaa alentavat silmänsisäistä painetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio; tämä vaikutus perustuu siihen, että se vähentää kammionesteen muodostumista processus ciliariksessa silmässä.
Icelandic: Þessi tvö innihaldsefni lækka augnþrýsting (IOP) hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku (OAG) augnháþrýsting (OHT) með því að draga úr seytingu augnvökva úr brárhyrnum (ciliary process) augans.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä niitä saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA á meðgöngu eða hjá konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman mukaisella annoksella.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu ahdaskulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla, eikä sen käyttöä suositella näille potilaille.
Icelandic: Notkun SIMBRINZA hjá sjúklingum með þrönghornsgláku hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin tilastollisesta mallista, joka huomioi tutkimuspaikan, klo 9:00 lähtötason silmänsisäisen paineen tiedot ja korreloidut silmänsisäisen paineen mittaukset potilaan osalta.
Icelandic: Meðaltal minnstu fertalna fengið með tölfræðilíkani sem tekur tillit til rannsóknarseturs, grunngildi 9 f.h., IOP undirflokkur og augnþrýstingsmæling leiðrétt innan sjúklings.
Finnish: Yhdistelmävalmistetta ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa).
Icelandic: Þó er ekki mælt með samsetta lyfinu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tapahtui 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 61,7 % SIMBRINZA-ryhmässä, 40,1 % brintsolamidiryhmässä ja 40,0 % brimonidiiniryhmässä.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 61,7% hjá SIMBRINZA-hópnum, 40,1% í brínzólamíð-hópnum og 40,4% í brimonidin-hópnum.
Finnish: Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
Icelandic: Hvernig nota á SIMBRINZA
Finnish: Koska SIMBRINZA-silmätippojen brintsolamidi ja sen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, SIMBRINZA on vasta-aiheinen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þar sem brínzólamíð og aðalumbrotsefni þess skiljast einkum út um nýru er notkun SIMBRINZA frábending hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki.
Icelandic: Fylgjast skal með öndunarvegi sjúklings.
Finnish: Brimonidiini
Icelandic: Brimonidin
Finnish: • rintakipu, epäsäännöllinen syke.
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona prostaglandiinianalogihoidon (PGA) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + PGA -hoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän PGA-hoidon teho.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi notkun SIMBRINZA til viðbótar við prostaglandín hliðstæður (PGA) sýndu einnig fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + PGA í samanburði við PGA eitt og sér.
Finnish: Trisykliset antidepressantit voivat heikentää SIMBRINZA-silmätippojen silmän hypotensiivistä vastetta.
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf geta slævt blóðþrýstingslækkandi viðbrögð SIMBRINZA.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen silmänpaineen alentuminen lähtötilanteeseen nähden SIMBRINZA-valmistetta käytettäessä vaihteli 25 prosentista 37 prosenttiin.
Icelandic: Meðalhlutfall augnþrýstingslækkunar (IOP) frá grunngildi með SIMBRINZA var á bilinu 25 til 37%.
Finnish: 2, ihon kireys Tuntematon: kasvojen turvotus
Icelandic: 2, herpingur í húð Tíðni ekki þekkt: bjúgur í andliti
Finnish: 2, hermostuneisuus
Icelandic: 2, taugaveiklun
Finnish: Maksan aldehydioksidaasi metaboloi laajalti brimodiinia, ja sen päämetaboliitteina muodostuu 2oksobrimodiinia, 3-oksibrimodiinia ja 2,3-dioksobrimodiinia.
Icelandic: Brimonidin umbrotnar verulega fyrir tilstilli lifraraldehýðoxidasa og myndar 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin og 2,3-tvíoxobrimonidin sem aðal umbrotsefnið.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.
Icelandic: Ekki nota SIMBRINZA nema eftir skýrum fyrirmælum læknis.
Finnish: Vaikka sekä brintsolamidi että brimonidiini alentavat silmänsisäistä painetta vähentämällä kammionesteen muodostumista, niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Icelandic: Þótt bæði brínzólamíð og brimonidin lækki augnþrýsting (IOP) með bælingu á myndun augnvökva er verkunarháttur þeirra ólíkur.
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että brintsolamidin suurimmat pitoisuudet silmässä paikallisen annostelun jälkeen ovat silmän etuosan kudoksissa, kuten sarveiskalvossa, sidekalvossa, kammionesteessä ja värikalvossa/sädekehässä.
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að hámarksþéttni brínzólamíðs í augum eftir staðbundna notkun er í framhólfsvefjum svo sem glæru, táru, augnvökva og litu brárkleggja (ciliary body).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia brimonidiinin systeemiseen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á altæk lyfjahvörf brimonidins hafa ekki verið metin.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Icelandic: Hvít til beinhvít, einsleit dreifa, pH 6,5 (u.þ.b.).
Finnish: Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät henkistä valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá kafla 4.4).
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg brimonidintartrat.
Finnish: Se imeytyy myös systeemiseen verenkiertoon, jossa se sitoutuu voimakkaasti punasolujen hiilihappoanhydraasiin.
Icelandic: Efnið frásogast einnig í blóðrásina, þar sem það binst kolsýruanhýdrasa í rauðum blóðkornum.
Finnish: Ks. alla kohta "Piilolinssien käyttäminen - SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia".
Icelandic: (Sjá kaflann „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð" hér fyrir neðan)
Finnish: Paikalliseen silmään antamiseen perustuvassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa vertailtiin kaksi tai kolme kertaa päivässä annettujen SIMBRINZA-silmätippojen sekä samalla annostustavalla yksittäin annosteltujen brintsolamidin ja brimonidiinin systeemistä farmakokinetiikkaa, vakaan tilan kokoveren brintsolamidin ja N-desetyylibrintsolamidin farmakokinetiikka olivat samanlaiset yhdistelmävalmisteen ja yksinään annetun brintsolamidin välillä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á staðbundinni notkun í augu sem bar saman altæk lyfjahvörf SIMBRINZA, gefið tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring, og brínzólamíðs og brimonidins gefin sitt í hvoru lagi í sömu tveimur skömmtunum voru lyfjahvörf brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíð í heilblóði við stöðuga þéttni svipuð hjá samsetta lyfinu og hjá brínzólamíði einu sér.
Finnish: Vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä nielleiden aikuisten sydämen syke hidastui ja verenpaine laski, mitä voivat seurata verenpaineen nousu, sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset.
Icelandic: Fullorðnir sem í ógáti gleyptu lyf sem innihéldu brimonidin fundu fyrir hægari hjartslætti, lækkuðum blóðþrýstingi þar sem hækkaður blóðþrýstingur getur komið í kjölfarið, hjartabilun, öndunarerfiðleikum og áhrifum á taugakerfi.
Finnish: ULKOPAKKAUS, 5 ml:n PULLO
Icelandic: ASKJA 5 ml GLAS
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, optikolta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, sjóntækjafræðingi (sjónglerjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: SIMBRINZA-silmätipat, suspensio on valkoinen tai lähes valkoinen neste, joka toimitetaan yksi tai kolme 5 ml:n kierrekorkillista muovipulloa sisältävässä pakkauksessa.
Icelandic: Lýsing á útliti SIMBRINZA og pakkningastærðir SIMBRINZA augndropar, dreifa, er vökvi (hvít til beinhvít dreifa) framleidd í pakkningu sem inniheldur eitt eða þrjú 5 ml glös með skrúfuðu loki.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur SIMBRINZA einnig valdið sundli, sljóleika eða þreytu.
Finnish: SIMBRINZA voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa SIMBRINZA-valmisteen vaikutukseen.
Icelandic: SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra augndropa vegna meðferðar gláku.
Finnish: Potilaita on kehotettava sulkemaan pullo tiiviisti käytön jälkeen.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að loka glasinu þétt þegar lyfið er ekki í notkun.
Finnish: SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat.
Finnish: Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja - jos olet allerginen brintsolamidille tai brimonidiinitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sulfonamideille (näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä) - jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (käytetään esimerkiksi masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon) tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
Icelandic: Ekki má nota SIMBRINZA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða brimonidintartrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem t.d. eru lyf notuð við meðferð sykursýki og við sýkingum og einnig sem þvagræsilyf (bjúgtöflur)) - ef um er að ræða notkun MAO-hemla (monoamine oxidase inhibitor) (sem t.d.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai optikko tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, sjónglerjafræðingur (sjóntækjafræðingur) eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset, hematologiset vaikutukset sekä munuaisiin ja aineenvaihduntaan kohdistuvat vaikutukset liittyvät yleisesti systeemisiin hiilihappoanhydraasin estäjiin.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, taugakerfi, blóðmynd, nýru og efnaskipti eru oftast tengd notkun kolsýruanhýdrasahemla til inntöku.
Finnish: Raskaana olevien naisten kannattaa käyttää tehokasta ehkäisyä SIMBRINZA-hoidon aikana.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með SIMBRINZA stendur.
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða við þessu lyfi er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tehtiin 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 65,6 % SIMBRINZAryhmässä ja 63,7 % brintsolamidi + brimonidiini -ryhmässä.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 65,6% hjá SIMBRINZA-hópnum og 63,7% hjá brínzólamíð+ brimonidin-hópnum.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Það eru engar eða takmarkaðar upplýsingar um notkun SIMBRINZA á meðgöngu.
Finnish: SIMBRINZA-valmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum SIMBRINZA.
Finnish: Haittoja on ei-kliinisissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og fósturþroska, sem ekki voru klínískar, sýndu verkun við útsetningu sem talin er nægjanlega umfram útsetningu hjá mönnum til að teljast hafa litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Finnish: Joillakin SIMBRINZAsilmätippoja saaneilla potilailla verenpaine nousi samalla tavoin kuin brimonidiinimonoterapian yhteydessä on havaittu.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur kom fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu skammt af SIMBRINZA var svipaður og kom fram við notkun brimonidins í einlyfjameðferð.
Finnish: Tätä haittaa voidaan vähentää painamalla kevyesti kyynelkanavaa tai varovaisesti sulkemalla silmäluomet silmätippojen annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Með því að loka fyrir táragöng við nef eða loka augunum varlega eftir að lyfinu er dreypt í auga getur verið unnt að draga úr tíðni þessara áhrifa (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum því þær geta verið til merkis um viðbrögð við þessu lyfi.
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Icelandic: Það er hannað þannig að lauslegur þrýstingur á botninn er allt sem þarf (sjá mynd 2).
Finnish: Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin, että pullon kärki osoittaa alaspäin.
Icelandic: Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.
Finnish: Enimmillään 6 mg/kg/vrk brintsolamidia (261 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta 23 µg/kg/vrk suurempi annos) sikiölle toksisilla, suun kautta otettavilla annoksilla saaneilla kaneilla ei ilmennyt vaikutusta sikiön kehitykseen.
Icelandic: Brínzólamíð sem gefið var kanínum til inntöku í skammti allt að 6 mg/kg/dag sem gefur eiturverkun fyrir móður (261-faldur ráðlagður klínískur skammtur sem er 23 µg/kg/dag) sýndi engin merki um áhrif á fósturþroska.
Finnish: 3, makuhäiriö
Icelandic: 3, bragðskynstruflanir
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämään brimonidiiniin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat silmän allergiatyyppisten reaktioiden kehittyminen, uupumus ja/tai uneliaisuus sekä suun kuivuminen.
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega eru tengdar við innihald brimonidins í SIMBRINZA eru m.a. ofnæmistengd viðbrögð í auga, þreyta og/eða svefnhöfgi og munnþurrkur.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine oli alle 18 mmHg, oli samanlainen tutkimuspaikkojen kesken samana ajankohtana 6. kuukauteen saakka SIMBRINZA- ja brintsolamidi + brimonidiini -ryhmissä.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með augnþrýstingsmælingu lægri en 18 mmHg var svipað í heimsóknum á sömu tímamörkum allt til loka sjötta mánaðar í SIMBRINZA-hópnum og brínzólamíð + brimonidinhópnum.
Finnish: Silmän pinnalle
Icelandic: Verkun á augu
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum og rannsóknum sem ekki eru klínískar sýna samt sem áður að það þolist vel og er öruggt við langtímanotkun.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen verenkierrossa ilmenevien katekolamiinien pitoisuuksista ei ole tutkimustietoa.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um þéttni katekólamína í blóðrás eftir notkun SIMBRINZA.
Finnish: Brimonidiini, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti, estää adenylaattisyklaasientsyymin toimintaa ja vähentää kammionesteen cAMP-riippuvaista muodostumista.
Icelandic: Brimonidin, alfa-2 adrenvirkur örvi, hamlar ensíminu adenýlatsýklasa og bælir cAMP-háða myndun augnvökva.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö sai aikaan tilastollisesti merkitsevän keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen alenemisen verrattuna brintsolamidin annokseen 10 mg/ml tai brimonidiinin annokseen 2 mg/ml kahdesti vuorokaudessa annosteltuna, ja tämä vaikutus havaittiin kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan (kuva 1).
Icelandic: SIMBRINZA en þeim sem fengu brínzólamíð 10 mg/ml eða brimonidin 2 mg/ml, gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skv. mælingum í öllum heimsóknum allan rannsóknartímann og var munurinn tölfræðilega marktækur (Mynd 1).
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
Icelandic: Áhrif á augu: ofnæmistárubólga (augnofnæmi), bólga í yfirborði augans, augnverkur, óþægindi í auga, þokusýn eða óeðlileg sýn, roði í auga
Finnish: Näihin tuloksiin liittyi metabolinen asidoosi, johon puolestaan liittyi emojen kehonpainon lisääntymisen vähentyminen sekä sikiön painon vähentyminen.
Icelandic: Þessi áhrif voru tengd efnaskiptablóðsýringu ásamt minnkaðri þyngdaraukningu kvendýranna og minni fósturþyngd.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurio, johon liittyy solukato, silmäluomen tulehdus, silmän pinnan hiukkaset, valonarkuus, silmän turvotus (sarveiskalvon tai silmäluomen), silmän kuivuminen, silmän vuotaminen, silmien vetisyys, silmäluomen punoitus, poikkeava tai heikentynyt tuntoherkkyys silmässä, silmien väsyminen, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, tuotehiukkasia silmässä.
Icelandic: Áhrif á augu: fleiður á glæru, bjúgur í augnloki, blettir á yfirborði auga, ljósfælni, bólga í auga (áhrif á glæru eða augnlok), augnþurrkur, augnútferð, táramyndun, roði í augnloki, óeðlileg eða minnkuð tilfinning í auga, augnþreyta, minnkuð sjónskerpa, tvísýni, efnisagnir í auga
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Icelandic: Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.
Finnish: 2, alentunut tuntoaistimus suussa
Icelandic: 2, vindgangur snertiskynsminnkun í munni
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Icelandic: Plasmagildi lækka með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2-3 klst.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Icelandic: Ekki nota augndropana með augnlinsur á augunum.
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjähoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.5) Noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavat potilaat (ks. kohta 4.5)
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með monoaminoxidasa-hemlum (MAO-hemlum) og sjúklingar sem fá þunglyndislyf sem hafa áhrif á boðskipti noradrenalíns (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og míanserín) eiga ekki að nota SIMBRINZA (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tämä lääkeaineeseen liittyvän materiaalin vakaan tilan punasolupitoisuuksien lisäys ei laskenut punasolujen karbonihappoanhydraasin aktiivisuutta tasoille, joilla ilmenisi systeemisiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Þessi aukning rauðra blóðkorna við stöðuga þéttni hvors efnis hamlaði ekki virkni kolsýruanhýdrasa rauðra blóðkorna að því marki sem tengt er við altækar aukaverkanir.