FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: A főként CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (pl. diazepám, propranolol és omeprazol) clearance-e csökkenhet modafinillel történő egyidejű alkalmazás esetén, ezért az adagok csökkentése válhat szükségessé.
Danish: Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg.
Hungarian: A 200- 600 mg-os dózistartományban a szisztémás expozíció a dózissal arányosan nő.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Hungarian: A betegeket minden dózismódosításnál, majd a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a pszichiátriai kórképek de novo kialakulására, vagy a már meglévő kórképek exacerbációjára (lásd alább és 4.8 pont).
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Hungarian: • Az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Danish: • har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.
Hungarian: • korábban bármikor depresszióban szenvedett, rossz a hangulata, szorongása, pszichózisa volt (a valóságtól való elszakadás) vagy mániában (túlfűtöttség vagy túlzott boldogságérzet) vagy bipoláris betegségben szenvedett, mivel a Modafinil tartalmú gyógyszer ezeket az állapotokat súlyosbíthatja,
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Hungarian: Németország Cephalon Pharma GmbH
Danish: Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope).
Hungarian: 3 esetben számoltak be halálos kimenetelről (szívizombántalom, szívelégtelenség és szívmegállás).
Danish: Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Hungarian: Görcsgátlók: A CYP-aktivitás lehetséges induktorainak (pl. karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét.
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Hungarian: A modafinil önmagában vagy más gyógyszerrel kombinált túladagolását leggyakrabban kísérő tünetek az insomnia, központi idegrendszeri tünetek, mint nyugtalanság, dezorientáció, zavartság, agitatio, izgatottság és hallucinációk;emésztőrendszeri zavarok, mint hányinger és hasmenés, valamint cardiovascularis változások, mint tachycardia, bradycardia, hypertensio és mellkasi fájdalom.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Hungarian: Ezért az a javaslat született, hogy az alkalmazási előírást naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a megfigyelt, bőrt érintő, túlérzékenységi, neuropszichiátriai és szív-ér rendszeri mellékhatásokat.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Hungarian: A két benyújtott 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban mindkét objektív hatásossági mércét illetően következetes eredményeket kaptak, amelyek a placebóhoz viszonyítva a modafinil statisztikailag szignifikáns előnyeit igazolták.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
Hungarian: Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja nem értett egyet a CHMP véleményével, az alábbi pontokra helyezve a hangsúlyt a felülvizsgálatra vonatkozó indokolásában:
Danish: De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret.
Hungarian: Az áttekintett spontán jelentések többsége azt jelezte, hogy az események a modafinil adásának megkezdésétől számított első néhány hónapon belül következnek be, és jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő, illetve annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést is.
Danish: For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil kezelés befejezése után még két hónapig folytatni kell.
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fejfájás, szédülés és kataplexia kivételével, az idegrendszerrel kapcsolatos összes többi kifejezés szinte kizárólag a modafinillel kezelt betegek körében jelent meg.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint):
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom Nem gyakori: perifériás ödéma, szomjúság
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Hungarian: Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
Danish: Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer).
Hungarian: 7 óra és az életkor előrehaladtával nő, amíg el nem éri a felnőttekre jellemző értéket (kb.
Danish: • Uregelmæssige menstruationer.
Hungarian: • Menstruációs zavarok
Danish: En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein.
Hungarian: A megfelelő alvási higiéné kialakítása irányába tett lépés lehet a koffeinfogyasztás felülvizsgálata.
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek spontán módon, beleértve az agyérrendszeri zavarokat, a görcsöket és az extrapiramidális tüneteket.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser med denne indikation trådte seks patienter ud af modafinilgruppen på grund af en kardiovaskulær bivirkning, mens kun én patient trådte ud af placebogruppen.
Hungarian: Az e javallat terén végzett placebokontrollos vizsgálatokban szív-ér rendszeri nemkívánatos mellékhatás miatt 6 beteg lépett ki a modafinillel kezelt csoportból, míg a placebocsoportból mindössze egy.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Danish: Udfaldene af denne undersøgelse skal være: første forekomst af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og generel dødelighed.
Hungarian: E vizsgálatnak a következő kimenetelekre kell irányulnia: a szívizominfarktus első előfordulása, szív-ér rendszeri eredetű halálozás, szív-ér rendszeri ok miatti kórházi kezelés és összhalálozás.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en farmakoepidemiologisk undersøgelse med kombinerede administrative databaser i USA for yderligere at vurdere incidensen af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai farmakoepidemiológiai vizsgálatot fognak végezni a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrnekrolízis incidenciájának további felmérésére, egyesült államokbeli nagy kapcsolódó egészségügyi térítési adatbázisok felhasználásával.
Danish: Dataene fremlægges i fremtidige procedurer for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er).
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Hungarian: A szokásos adag 200 mg naponta.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Hungarian: Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Hungarian: A szokásos adag 100 mg naponta.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Hungarian: • Ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, artritiszre vagy pszoriázisra).
Danish: 6 "Hvad modafinil-holdig medicin indeholder").
Hungarian: pont „Mit tartalmaz a Modafinil tartalmú gyógyszer",
Danish: Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Hungarian: Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
Danish: Bipolar lidelse
Hungarian: Bipoláris zavarok
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Hungarian: További társuló tünetek voltak a myocarditis, a hepatitis, a májfunkciós vizsgálatok eltérései, haematológiai vizsgálatok eltérései (pl. eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus és asthenia.
Danish: Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.
Hungarian: Bár a modafinil által előidézett ébrenlét felfüggeszthető az alfa1-adrenoreceptor agonista prazozinnal, alfa-adrenoreceptor agonistákra érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. vas deferens) a modafinil inaktív.
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás Nem gyakori: rendellenes látás, száraz szem
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: • har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis).
Hungarian: • máj vagy veseproblémája van (mivel ebben az esetben alacsonyabb adagot kell szednie),
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
Hungarian: Az ajánlott napi kezdő adag 200 mg.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Hungarian: A két benyújtott, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban a mért objektív paraméterekben mérsékelt javulás volt észlelhető.
Danish: • Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
Danish: • Nedsat sexlyst
Hungarian: • A szexuális késztetés csökkenése
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a modafinil adagját a felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Hungarian: • Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Hungarian: A modafinil klinikai vizsgálataiban azonban placebóhoz viszonyítva a szív-ér rendszeri nemkívánatos események nagyobb incidenciáját figyelték meg, ami a jelek szerint a javallatok mindegyikénél következetesen jelenik meg, és nem kizárólag az OSA-betegeknél észlelhető.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Hungarian: Az OSA-ra irányuló vizsgálatokban a modafinillel kezelt csoportban megfigyelt nemkívánatos események nagyobb gyakorisága különösen aggályos, figyelembe véve az e betegpopulációban fennálló, ismert szív-ér rendszeri kockázatot.
Danish: Langvarig brug
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Danish: • Brystsmerter.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Danish: Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben súlyos idegrendszeri és pszichiátriai eseményeket is azonosítottak, mint például az öngyilkos gondolatok, a pszichotikus epizódok és a depresszió.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
Danish: Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket.
Hungarian: A modafinil számos faj esetén, így az embernél is elősegíti az ébrenlétet.
Danish: Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Hungarian: A modafinilt szedő kórosan álmos betegeket figyelmeztetni kell, hogy éberségük lehet, hogy nem tér vissza a normális szintre.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Hungarian: A modafinil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a beteg kórtörténetében alkohol, kábítószer vagy tiltott szerrel folytatott abúzus van.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Hungarian: Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Hungarian: A modafinil a májban metabolizálódik.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: vasodilatatio Nem gyakori: hypertensio, hypotensio
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Modafinil tartalmú gyógyszer 10 ember közül legalább legfeljebb 1-nél homályos látást vagy szédülés okozhat.
Danish: Modafinil absorberes godt, og den maksimale plasmakoncentration nås ca. to til fire timer efter administration.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
Danish: III/1-3.
Hungarian: Kristóf tér 4. III/1-3.
Danish: Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde
Hungarian: Többműszakos munka által kiváltott alvászavar
Danish: Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Hungarian: Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Danish: Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
Hungarian: Nem gyakori: kóros EKG, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a modfinil tekintetében.
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Hungarian: A modafinil nem direkt hatású dopaminreceptor agonista, in vitro és in vivo adatok azt mutatják, a dopamin transzporterhez kötődik és gátolja a dopamin újrafelvételt.
Danish: • Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed.
Hungarian: • Álmosság, túlzott fáradtság vagy alvási nehézség (inszomnia)
Danish: En kausal forbindelse mellem overfølsomhedsreaktioner og modafinil understøttes både af data efter markedsføring og data fra kliniske undersøgelser.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Danish: Modafinil er et stof, som fremmer vågenhed.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Danish: Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis.
Hungarian: A modafinil alkalmazásának első 2 hónapja alatt, illetve az adagolás változtatása esetén a protrombin-időt rendszeresen monitorozni kell.