FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Czech: U stabilizovaných pacientů s transplantovanými játry není nutná úprava dávkování přípravku INCIVO (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Croatian: Ne smijete smanjivati dozu INCIVA koju uzimate.
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Croatian: Ukoliko liječenje nije djelotvorno, liječnik ga može prekinuti.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Czech: Není známo, zda je telaprevir odstranitelný dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Nije poznato može li se telaprevir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Czech: Současné podávání s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou intravenózního lidokainu (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Croatian: Primjenu INCIVA treba izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili iznenadnom smrću u obiteljskoj anamnezi.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Croatian: Medijan (raspon) broja CD4 stanica na početku bio je 651 (277 do 1551 stanica/mm
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telaprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO může dojít k vzestupu thyreotropního hormonu (TSH), což může ukázat na zhoršení nebo rekurenci preexistující nebo předchozí hypothyreózy nebo na nově vzniklou hypothyreózu (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM može se povisiti koncentracija tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH), što može ukazivati na pogoršanje postojeće ili povratak prethodne hipotireoze ili novonastalu hipotireozu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce včetně DRESS, SJS a TEN (viz bod 4.4).
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Czech: domperidon k léčbě zvracení a nevolnosti (antiemetika)
Croatian: domperidon za liječenje povraćanja i mučnine (antiemetici)
Czech: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
Croatian: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici)
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a jater se doporučuje přerušení léčby kolchicinem nebo pouze omezená léčba, při které se použijí snížené dávky kolchicinu.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre, preporučuje se prekid liječenja kolhicinom ili primjena samo kratke kure liječenja smanjenom dozom kolhicina.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Croatian: U slučaju da su podaci iz 72. tjedna nedostajali, koristili su se podaci zadnjeg prethodnog mjerenja HCV RNK 12. tjedna praćenja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka INCIVA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim s intravenskim
Czech: Ve skupině Pbo/PR měli na počátku léčby přemosťující fibrózu 2 pacienti (9 % ) a žádný pacient neměl na počátku cirhózu.
Croatian: U skupini Pbo/PR, 2 (9%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a nijedan bolesnik na početku nije imao cirozu.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Czech: Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Croatian: Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Croatian: Patohistološki nalazi jetre u ispitivanjima na štakorima i onima na psima bili su slični, s tim da se nisu svi povukli nakon oporavka.
Czech: Farmakokinetika telapreviru byla hodnocena po podání jednotlivé dávky 750 mg HCV-negativním subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje s telaprevirom, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom i razmotriti nižu dozu trazodona.
Czech: Slabé a středně silné induktory CYP3A
Croatian: Slabi i umjereno jaki induktori enzima CYP3A
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Croatian: Varijante HCV-a povezane s virološki neuspješnim liječenjem ili relapsom procijenile su se pomoću ciljane mutageneze (engl. site-directed mutagenesis) u replikonskom testu.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Czech: HCV RNA < 25 IU/ml na konci léčby
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Czech: klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
Croatian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)
Czech: (2,6 - 5,0 x ULN)
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Croatian: U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Croatian: Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječite INCIVOM.
Czech: Tabulka 8: Výskyt SVR u podskupin pacientů v hodnocení 108 Podskupiny
Croatian: Tablica 8: Stope SVR-a prema podskupinama bolesnika: Ispitivanje 108 Podskupina
Czech: Oznamte lékaři, pokud trpíte srdečním selháním, nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem, abnormalitou ukazující se na EKG (vyšetření srdce) zvanou „syndrom prodlouženého QT" nebo máte v rodině onemocnění zvané „vrozený QT syndrom".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje srca, poremećaj koji se vidi na elektrokardiogramu (EKG) a naziva se "sindrom produljenog QT intervala" ili ako Vam je netko u obitelji imao srčani poremećaj koji se naziva "kongenitalni sindrom produljenog QT intervala".
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirani su jaki induktori CYP3A, kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (vidjeti dio 4.3).
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Czech: Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti muži a jejich partnerky musejí užívat 2 účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem INCIVO a dále dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a jak je popsáno níže.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Croatian: Višestruki metaboliti otkriveni su u stolici, plazmi i mokraći.
Czech: snížení HCV RNA ≥ 1 log10 v týdnu 4
Croatian: Sniženje HCV RNK ≥ 1 log10 u 4. tjednu
Czech: Protože INCIVO je nutno užívat v kombinaci s ribavirinem a ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě, musejí pacientky i pacienti dbát zvláštních opatření k zabránění těhotenství.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Czech: Koinfekce HCV/virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1
Croatian: Koinfekcija HCV-om i virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV)-1
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardii (viz bod 4.4).
Croatian: Ova kombinacija može rezultirati povećanim rizikom kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Croatian: Kada INCIVO uzimaju bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre, preporučen je strogi nadzor i rano zbrinjavanje
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:2:1 u jednu od tri terapijske skupine: istodobni početak (T12/PR48): INCIVO od 1. dana do 12. tjedna; odgođeni početak (T12(DS)/PR48): INCIVO od 5. tjedna do 16. tjedna; Pbo/PR48: placebo do 16. tjedna.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Croatian: Primjenu ribavirina treba prekinuti i prije ako se osip nastavi pogoršavati unatoč prekidu primjene telaprevira.
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Czech: Peginterferon alfa a ribavirin
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin
Czech: Po opakovaném perorálním podání byly nalezeny tyto hlavní metabolity: R-diastereomer telaprenaviru (30x méně účinný), kyselina pyrazinová a metabolit vzniklý redukcí na -ketoamidové vazbě (neaktivní).
Croatian: Nakon ponovne peroralne primjene pronađeni su glavni metaboliti telaprevira, R-diastereomer telaprevira (30 puta slabijeg djelovanja), pirazinoična kiselina i metabolit koji je prošao redukciju na α-ketoamidnoj vezi telaprevira (bez djelovanja).
Czech: Denominátor při počítání podílu relapsů reprezentuje počet pacientů s odpovědí na konci léčby (HCV RNA < 25 IU/ml).
Croatian: Nazivnik pri izračunu stope relapsa predstavlja broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja (HCV RNK < 25 IU/ml).
Czech: Nejste-li si jist(a) jakoukoli kontraindikací zmíněnou v příbalových informacích, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s nekom od kontraindikacija koje su navedene u pojedinoj uputi o lijeku, upitajte liječnika.
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u odraslih bolesnika s HCV infekcijom gentipom 1 i istodobnom infekcijom HIVom-1 u Ispitivanju HPC3008)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté pruritus, vyrážka časté ekzém, otok obličeje, exfoliativní vyrážka méně časté léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kopřivka vzácné
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često svrbež, osip često ekcem, oticanje lica, eksfolijativni osip manje često osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), urtikarija rijetko
Czech: Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Croatian: Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom, bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme liječenja INCIVOM.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja pomoću rekombinantnih ljudskih CYP supersoma pokazala su da je telaprevir inhibitor CYP3A4, a inhibicija CYP3A4 telaprevirom ovisna o vremenu i koncentraciji bila je primijećena u mikrosomima ljudske jetre.
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Czech: 95 % CI
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti
Czech: escitalopram, trazodon k léčbě poruch nálady (antidepresiva)
Croatian: escitalopram, trazodon za liječenje poremećaja raspoloženja (antidepresivi)
Czech: (< 350/mm draslík
Croatian: (< 350/mm kalij
Czech: Většina laboratorních hodnot se vrátila na hladiny pozorované u peginterferonu alfa a ribavirinu v týdnu 24, s výjimkou počtu krevních destiček, který zůstal na nižších hodnotách než u peginterferonu alfa a ribavirinu až do týdnu 48 (viz bod 4.4).
Croatian: Većina laboratorijskih vrijednosti vrati se na vrijednosti primijećene kod primjene peginterferona alfa i ribavirina do 24. tjedna, osim broja trombocita koji ostaje na vrijednosti nižoj od one primijećene uz peginterferon alfa i ribavirin do 48. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Croatian: INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina,
Czech: Hormonální antikoncepce nemusí být během užívání přípravku INCIVO spolehlivá.
Croatian: Hormonska kontracepcija ("pilula") ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den.
Croatian: Svi bolesnici su primili fiksnu dozu ribavirina od 800 mg/dan.
Czech: Pacienti po transplantaci jater bez cirhózy
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom bez ciroze
Czech: acetátosukcinát hypromelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy,
Croatian: Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého bušení srdce.
Croatian: Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma: - umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca.
Czech: Ke zvládnutí anémie se při zahájení léčby přípravkem INCIVO použila nižší zahajovací dávka ribavirinu (600 mg/den); během celé léčebné fáze byla dávka ribavirinu dále snížena u 36,5 % pacientů, 41,9 % dostávalo látky stimulující erytropoézu a 21,6 % dostávalo krevní transfuze (viz body 4.4 a 4.5,
Croatian: Zbog zbrinjavanja anemije, na početku liječenja INCIVOM koristila se niža početna doza ribavirina (600 mg/dan); tijekom ukupne faze liječenja doza ribavirina je dalje snižena u 36,5% bolesnika, 41,9% je primilo lijekove koji stimuliraju eritropoezu, a 21,6% je primilo transfuzije krvi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 3 godine temeljeno na praćenju bolesnika koji su postigli trajni virološki odgovor uz terapijski režim s INCIVOM pokazalo je da je > 99% (122/123) bolesnika održalo svoj status trajnog virološkog odgovora tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja: 22 mjeseca).