FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACR 20 Uge 52 Uge 104 ACR 50 Uge 52 Uge 104 ACR 70 Uge 52 Uge 104 ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Estonian: ACR 20 52. nädal 104. nädal ACR 50 52. nädal 104. nädal ACR 70 52. nädal 104. nädal a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Danish: Når Kromeya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Kromeya'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Estonian: CRV taseme kiiret langust pärast ravi adalimumabiga täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Danish: • at der står Kromeya på pennen (figur I).
Estonian: • pen-süstlil on nimi Kromeya (joonis I);
Danish: Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust, peavad kasutama Kromeya 40 mg ravimvormi, mis on saadaval viaalis.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Kromeya.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Kromeya'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Kromeya til behandling af din reumatoide artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Kromeya reumatoidartriidi raviks.
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud entesiidiga seotud artriidiga lastel, kes on nooremad kui 6 aastat.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Estonian: Ravi adalimumabiga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke Kromeya pen-süstel laste eest kättesaamatus kohas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed adalimumabi küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Danish: • Du må kun bruge Kromeya hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
Estonian: • Kasutage Kromeya viaali komplekti üksnes pärast seda, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas seda õigesti kasutada.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Estonian: Kromeya soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Estonian: Teil on soovitav hoiduda rasestumisest ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Danish: Kromeya bruges til at behandle disse sygdomme.
Estonian: Kromeya't kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Estonian: Kromeya on saadaval ka teiste ravimvormidena.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose alopeci1), pruritus
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1) urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1) kihelus
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Estonian: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Kromeya'ga ravi lõpetamist.
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Estonian: Kromeya't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi raviks.
Danish: Kromeya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Estonian: Kromeya't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Kromeya'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kromeya
Estonian: Kui te lõpetate Kromeya kasutamise
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne
Estonian: Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Danish: • at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
Estonian: • süstlil on nimi Kromeya (joonis K);
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks üheannuselises viaalis 0,8 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgiga (sünteetiline kumm) ja alumiiniumkinnitiga kattekorgiga.
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Kromeya til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse ravi ajal Kromeya'ga metotreksaadi kasutamist.
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Estonian: Teie lapsel on soovitav hoiduda rasestumisest ja ta peab kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabi ravi korral 156. nädalani.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Kromeya hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Estonian: Kui te süstite Kromeya't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit.
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Estonian: • Ärge kasutage Kromeya süstlit, kui vedelik on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on väikesi osakesi või helbeid.
Danish: Kromeya administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Estonian: Kromeya't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Kromeya'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Danish: 2 fyldte penne 2 spritservietter 6 fyldte penne 6 spritservietter
Estonian: Süstelahus 2 pen-süstlit 2 alkoholipadjakest 6 pen-süstlit 6 alkoholipadjakest
Danish: Kromeya bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Estonian: Kromeya't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Danish: Tabel 25 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Estonian: Tabel 25 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Kromeya under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Kromeya'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kromeya
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Kromeya't Ärge kasutage Kromeya't
Danish: Kromeya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Estonian: Kromeya't manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Kromeya til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya't.
Danish: Tabel 18 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Estonian: Tabel 18 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Danish: Kromeya kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Estonian: Kromeya on näidustatud Crohni tõve raviks lastel vanuses 6...17 aastat.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=109
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Estonian: Tabel 19 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Danish: • Kromeya hætteglassæt kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage,
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib Kromeya viaali komplekti hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Estonian: Kui te süstite kogemata vähem Kromeya't või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Kromeya.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Danish: Tabel 24 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Estonian: Tabel 24 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: • Du må kun bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
Estonian: • Kasutage Kromeya pen-süstlit üksnes siis, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas süstlit õigesti kasutada.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=80
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Estonian: Tabel 9 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke Kromeya süstel ja teravate esemete konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas ta tohib Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
Danish: Advarsel: Du må ikke varme den fyldte pen på andre måder, som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Estonian: Ärge soojendage komplekti ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või otsese päikesevalguse käes.
Danish: Kromeya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Kromeya't kasutama ettevaatusega.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Kromeya kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Kromeya'ga (vt lõik 4.8).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Danish: Kromeya administreres som subkutan injektion.
Estonian: Kromeya't manustatakse subkutaanse süstena.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
Estonian: Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate endale Kromeya't süstima.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Kromeya'ga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Danish: Tabel 11 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Estonian: Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Estonian: Kromeya on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Kromeya 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Kromeya hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel esineb ravivastuse langust 40 mg Kromeya'ga igal teisel nädalal, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Kromeya'ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).