FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 65,6 % hade allergisk rinit, 53,6 % hade astma och 60,8 % hade matallergier.
Hungarian: ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
Swedish: Dessa markörer uppnådde nästan maximal reduktion efter 2 veckors behandling, förutom IgE som avtog långsammare.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Swedish: I kliniska prövningar vid atopisk dermatit associerades dupilumab-behandling med en koncentrationsminskning från baslinjen av biomarkörer för typ 2-immunitet såsom tymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE och allergenspecifik IgE i serum.
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Swedish: Låt huden torka innan injektionen.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Swedish: • Be vårdpersonalen visa dig hur sprutan används på rätt sätt innan du injicerar första gången.
Hungarian: • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen till vecka 12 av FEV1 (l).
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Dessutom fick en patient serumsjuka och en serumsjukeliknande reaktion (<0,1 %) som var associerat med höga ADA-nivåer (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Swedish: Dupilumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A dupilumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Samtidig användning av TCS CHRONOS vecka 16
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható az asthma akut tüneteinek vagy akut exacerbatióinak kezelésére.
Swedish: I den sammanslagna analysen av DRI12544 och QUEST reducerades frekvensen av allvarliga exacerbationer som ledde till inläggning på sjukhus och/eller akutbesök med 25,5% och 46,9% vid dupilumab 200 mg respektive 300 mg givet varannan vecka.
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Swedish: Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Swedish: Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Swedish: Det basala medelvärdet av oral kortikosteroidanvändning var 11,75 mg i placebogruppen och 10,75 mg i gruppen som fick dupilumab.
Hungarian: 11,75 mg volt a placeb csoportban és 10,75 mg a dupilumabot kapó csoportban.
Swedish: Förbättringar i ACQ-5 och AQLQ (S) observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls under 24 veckor i DRI12544-studien och under 52 veckor i QUEST-studien.
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Swedish: I den totala populationen i DRI12544 och QUEST hos patienter som fick antingen dupilumab 200 mg eller 300 mg varannan vecka observerades signifikanta reduktioner av frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer jämfört med placebo.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid atopisk dermatit
Hungarian: Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek atopiás dermatitis esetében
Swedish: Minskning av kortikosteroiddos, om så är lämpligt, bör vara gradvis och utföras under överinseende av läkare.
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Swedish: För att utvärdera vidhållande och varaktighet av behandlingssvar, randomiserades de försökspersoner som behandlats med dupilumab i 16 veckor i studierna SOLO 1 och SOLO 2 och som uppnådde IGA 0 eller 1 och EASI-75 till studien SOLO CONTINUE med ytterligare 36 veckors behandling med dupilumab eller placebo, till en kumulativ 52-veckorsbehandling.
Hungarian: A válasz fenntartásának és tartósságának értékeléséhez a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatban 16 hétig dupilumabbal kezelt, IGA 0 vagy 1 értéket vagy EASI-75-öt sikeresen elért betegeket újra randomizálták a SOLO CONTINUE vizsgálatba, amelyben további 36 heti dupilumab vagy placebokezelést kaptak.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldern 12 till 17 år med astma i 52 veckors QUEST-studien.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be az 52 hetes QUEST vizsgálatba.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Allergisk konjunktivit Ögonklåda
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás
Swedish: Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Resultaten utvärderades i den totala populationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på antal eosinofiler i blodet.
Hungarian: Az eredményeket a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban a vér kiindulási eosinophilszáma alapján értékelték.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider ATC-kod: D11AH05
Hungarian: corticosteroidok kivételével ATC kód: D11AH05
Swedish: • Låt huden torka innan injektionen.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 11.
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 11. táblázat tartalmazza
Swedish: Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant hepatisk elimination.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős hepatikus elimináció.
Swedish: 1,14 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med nålskydd, eller en förfylld penna med en 12,7 mm ( ½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: CHRONOS vecka 52
Hungarian: A CHRONOS 52.
Swedish: VENTURE var en 24-veckors oral kortikosteroid (OCS) reduceringsstudie, hos 210 patienter med astma, vilka inte begränsades av ett gränsvärde för biomarkörer för typ 2- inflammation och som behövde dagliga orala kortikosteroider, förutom regelbunden användning av inhalerade kortikosteroider med hög dos plus ytterligare en underhållsbehandling.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Swedish: För både doserna 200 mg och 300 mg varannan vecka observerades signifikanta förbättringar i FEV1 (LS-medeländring från baslinjen vid vecka 12) (0,36 l respektive 0,27 l).
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
Swedish: Dupilumabs absoluta biotillgänglighet efter en subkutan dos är liknande mellan atopisk dermatit och astmapatienter, vilket varierar mellan 61% och 64 % beräknat utifrån farmakokinetisk (PK) populationsanalys.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Swedish: En vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd.
Hungarian: Megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos patienter följdes genom vecka 52 och liknade den säkerhetsprofil som observerades vid vecka16 i AD-1526-studien.
Hungarian: A dupilumab 52 héten át megfigyelt biztonságossági proflija ezeknél a betegeknél hasonló volt az AD-1526 vizsgálatban a 16.
Swedish: De primära effektmåtten var den årliga frekvensen av allvarliga exacerbationsfall under den 52 veckors placebokontrollerade perioden, och förändringen från baslinjen av pre-bronkoodilator FEV1 vid vecka 12 i totalpopulationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på blodeosinofiler och FeNO vid baslinjen.
Hungarian: 52 hetes, placebo kontrollos időszak alatti súlyos exacerbatiós események évesített aránya és a bronchodilatátor adása előtti FEV1-nek a 12. héten a kiindulási értékhez képest mért változása volt a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban, a kiindulási, vérben lévő eosinophilszámok és a FeNO alapján.
Swedish: Figur 1: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Swedish: Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk.
Hungarian: Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Swedish: Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant renal elimination.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős renalis elimináció.
Swedish: Blockering av verkningsmekanismvägen för IL-4/IL-13 med dupilumab hos patienter minskar många av markörerna som associeras med typ 2-inflammation.
Hungarian: A betegekben az IL-4/IL-13 útvonal dupilumabbal való gátlása, csökkenti számos, 2. típusú gyulladásos mediátorszintjét.
Swedish: Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet "Användaranvisning" i bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazása előtt a betegtájékoztató Használati útmutató c. részében leírtaknak megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a dupilumab előkészítéséről és beadásáról.
Swedish: Det är okänt om dupilumab utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter intag.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Swedish: Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 17.
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 17. táblázat tartalmazza
Swedish: Behandlingsriktlinjer för astma definierar typ 2
Hungarian: Az asthma kezelési irányelvek a
Swedish: Alla allvarliga exacerbationer DRI12544 studie Dupilumab
Hungarian: Minden súlyos exacerbatio DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab
Swedish: Efter att Dupixent tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom 14 dagar eller kasseras.
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Swedish: (IGA) poäng ≥ 3 i den övergripande bedömningen av AD-skador i svårighetsgraden 0 till 4, ett Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 på en skala från 0 till 72, och ett minimum av kroppsytor (BSA) med ≥10 %.
Hungarian: ≥ 3-as összesített pontszám a 0-tól 4-ig terjedő, atópiás dermatitises tünetekekre vonatkozó súlyosossági skálán; az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) ≥ 16 egy 0-tól 72-ig terjedő skálán és a minimális testfelület (BSA) érintettség pedig ≥ 10%.
Swedish: Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Swedish: För kliniska data hos vuxna med atopisk dermatit se dupilumab 300 mg SmPC.
Hungarian: Az atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekre vonatkozó klinikai adatokat lásd a 300 mg-os dupilumab alkalmazási előírásában.
Swedish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) och
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Swedish: Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
Swedish: Figur 2: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Swedish: Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Swedish: I denna studie var medelåldern 14,5 år, medianvikten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinnor, 62,5 % var vita, 15,1 % var asiater och 12,0 % var svarta.
Hungarian: 41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av astma.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Swedish: Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
Hungarian: Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Hungarian: Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS, atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 1,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 5 nedan.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Swedish: • Släng de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken direkt efter användning, i en sticksäker behållare.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, konjunktivit, blefarit och oral herpes.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Hungarian: Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Swedish: Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Swedish: Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma För astma är den rekommenderade dosen av Dupixent för vuxna och ungdomar (12 år och äldre):
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Swedish: Lägg den förfyllda pennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Swedish: Om fönstret inte blir helt gult, ta bort pennan och ring din vårdgivare.
Hungarian: Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Swedish: Sätt inte tillbaka nållocket.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Swedish: I DRI12544 och QUEST inkluderade de fördefinierade subgruppsanalyserna blodeosinofiler ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl, FeNO ≥ 25 och ≥ 50 ppb.
Hungarian: DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
Hungarian: a Modell paraméterek logisztikus regresszió alapján becsülve b p-érték < 0,0001
Swedish: Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
Hungarian: A kezelőorvosok figyelmét fel kell hívni az eosinophiliában szenvedő betegeknél megjelenő vasculitises kiütésre, rosszabbodó pulmonalis tünetekre, cardialis szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Swedish: Innehåll av natrium
Hungarian: Nátrium tartalom
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dupilumabs säkerhet utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en dosintervallstudie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és egy dóziskereső vizsgálatban értékelték közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Swedish: Efter att den 200 mg förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 30 minuter innan Dupixent injiceras.
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Swedish: Steg 6: Rengör
Hungarian: lépés: Tisztítás
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Swedish: varannan vecka
Hungarian: 2 hetente
Swedish: Ta bort det gula locket
Hungarian: Távolítsa el a citromsárga kupakot
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
Hungarian: A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldern 12 till 17 år med astma i QUEST-studien.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.