FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych mCRC leczonego monoterapią lub w skojarzeniu (n = 2224), reakcje związane z infuzją (występujące w ciągu 24 godzin od podania infuzji) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Vectibix, w tym ciężkie reakcje związane z infuzją (stopień 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Polish: • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFOX ili FOLFIRI.
Polish: Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.
Croatian: Preporučuju se kontrole kako je gore navedeno i nadoknada tih elektrolita u slučaju potrebe.
Polish: Badania płodności żeńskiej przeprowadzone na małpach Cynomolgus wskazują, że panitumumab we wszystkich badanych dawkach może wywoływać przedłużające się cykle miesiączkowe i (lub) brak miesiączki oraz zmniejszyć zdolność kobiety do zajścia w ciążę.
Croatian: Ispitivanja fertilnosti u ženki cynomolgus majmuna pokazala su da panitumumab može uzrokovati produljen menstruacijski ciklus i/ili amenoreju te smanjenu stopu trudnoće, što je primijećeno pri svim promatranim dozama.
Polish: Kontynuacja infuzji 60% dawki początkowej
Croatian: Nastaviti infuziju sa 60% početne doze
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczące rozwoju embrionalnego i płodowego są niewystarczające, ponieważ nie analizowano poziomu ekspozycji płodu na panitumumab.
Croatian: Provedena ispitivanja na životinjama s obzirom na embrio-fetalni razvoj su nedostatna jer tijekom ispitivanja nije praćena koncentracija lijeka u fetusa.
Polish: Leku Vectibix nie należy stosować w skojarzeniu z bewacyzumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) lub w skojarzeniu z chemioterapią określaną jako „IFL".
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao „IFL".
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin primijećen je trend ukupnog preživljenja u korist kontrolne skupine (omjer hazarda = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym reakcje w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów otrzymujących Vectibix lub inne inhibitory EGFR są związane z efektem farmakologicznym terapii (odniesienie do punktów 4.2 i 4.8).
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na nokte) opažene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR-a povezane s farmakološkim učincima terapije (unakrsna referenca na dijelove 4.2. i 4.8).
Polish: • Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z bewacyzumabem i oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na irynotekanie
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie preparatów nawilżających, produktów zawierających filtry ochronne (SPF > 15), miejscowych steroidów i (lub) antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w leczeniu szkodliwych działań na skórę związanych ze stosowaniem leku Vectibix.
Croatian: Vaš liječnik Vam može preporučiti upotrebu sredstava za ovlaživanje kože, zaštitu od sunca (SPF > 15), lijekove sa steroidima koji se primjenjuju izvana i/ili oralni antibiotik (primjenjuju se kroz usta), koji mogu biti od pomoći u liječenju kožnih toksičnosti moguće povezanih s upotrebom lijeka Vectibix.
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc, produkt Vectibix należy na stałe odstawić, a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Croatian: Ako je dijagnosticirana intersticijska plućna bolest liječenje lijekom Vectibix treba trajno prekinuti i bolesnike treba primjereno liječiti.
Polish: NTW (n = 100)
Croatian: NPT (n = 100)
Polish: Bez zmian
Croatian: Bez poboljšanja
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (45% vs 32%) lub FOLFOX (52% vs 37%) niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Croatian: No, prijavljen je povećan broj ozbiljnih štetnih događaja kod starijih bolesnika kod kojih je lijek Vectibix primijenjen u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI (45% naspram 32%) ili FOLFOX (52% naspram 37%) kemoterapijskim protokolom u usporedbi s liječenjem samo kemoterapijom (vidjeti dio 4.4.).
Polish: • niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
Croatian: • plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania surowicy, w którymkolwiek z przesiewowych testów immunologicznych wykonano badania biologiczne in vitro w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących.
Croatian: Kod bolesnika čiji su se serumi pokazali pozitivnima u bilo kojim od navedenih imunotestova probira, bio je proveden biološki test in vitro za detekciju neutralizirajućih protutijela.
Polish: • biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała;
Croatian: • proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; smanjeni apetit; gubitak na tjelesnoj težini;
Polish: Pacjenci z objawami wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostra postać lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu lub zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Croatian: Bolesnici sa znacima i simptomima koji upućuju na keratitis, kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, lakrimacija, osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid, bol u oku i/ili crveno oko, moraju se odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Polish: Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje skórne lub objawy toksyczności tkanek miękkich, lub reakcje nasilające się podczas stosowania produktu Vectibix, powinni być monitorowani w celu wykrycia powikłań zapalnych lub zakażeń (w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi), a w razie konieczności natychmiast poddani odpowiedniemu leczeniu.
Croatian: Bolesnike s teškim dermatološkim reakcijama ili toksičnošću za meka tkiva ili one kojima su se za vrijeme primanja lijeka Vectibix reakcije pogoršale, mora se pratiti zbog razvoja upalnih ili infekcijskih posljedica (uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis) i odmah započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Stwierdzono, że ludzka immunoglobulina IgG ma zdolność przenikania bariery łożyskowej, panitumumab może więc być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolazi kroz placentarnu barijeru te stoga i panitumumab može biti prenesen s majke na plod.
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym działania w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów leczonych produktem Vectibix lub innymi inhibitorami EGFR są związane z farmakologicznym wpływem leczenia.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Polish: Pacjenci z rozpoznanym lub obecnym w wywiadzie śródmiąższowym zapaleniem płuc albo zwłóknieniem płuc, zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Croatian: Bolesnici s anamnestičkim podacima ili dokazanim intersticijskim pneumonitisom ili plućnom fibrozom nisu uključivani u klinička ispitivanja.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Polish: Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematami chemioterapeutycznymi
Croatian: Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i drugim kemoterapijskim protokolima
Polish: Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status mutacji został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości RAS (ang.
Croatian: Ako se Vectibix planira uzimati u kombinaciji s FOLFOX, protokolom, tada se preporučuje odrediti mutacijski status u laboratoriju koji sudjeluje u eksternom programu osiguranja kakvoće za RAS testiranje (RAS External Quality Assurance program) ili status divljeg tipa treba potvrditi ponovljenim testom.
Polish: Poniższe dane zebrane w tabeli odnoszą się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z mCRC przyjmujących panitumumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), a także zgłaszanych spontanicznie.
Croatian: Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) i spontano prijavljene nuspojave.
Polish: Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF nie stanowi czynnika predykcyjnego przebiegu choroby podczas leczenia panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI.
Croatian: Mutacije BRAF nisu bile pokazatelj ishoda liječenja panitumumabom u kombinaciji s FOLFOX-om, ili FOLFIRI-jem.
Polish: Vectibix zawiera sód
Croatian: Vectibix sadrži natrij
Polish: Zdarzenie to wystąpiło po wznowieniu leczenia po wcześniejszym epizodzie obrzęku naczynioruchowego; oba epizody obrzęku naczynioruchowego wystąpiły po upływie ponad 24 godzin od podania leku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Croatian: • keratitis (upala prednjeg dijela oka (rožnice));
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących mCRC leczonego za pomocą monoterapii lub terapii skojarzonej (n = 2224) reakcje związane z infuzją (występujące do 24 godzin po podaniu) obejmujące objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak dreszcze, gorączka lub duszność były zgłaszane u około 5% pacjentów otrzymujących Vectibix, z czego 1% stanowiły reakcje ciężkie (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombinirane terapije mKRK-a (n = 2224) reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od bilo koje infuzije), koje mogu uključivati simptome/znakove kao što su zimica, vrućica ili dispneja, zabilježene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Vectibix, od kojih je 1% bilo teških (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Polish: Leczenie panitumumabem zostało przerwane z powodu statystycznie istotnej redukcji przeżycia wolnej od progresji stwierdzonej w grupie leczonej panitumumabem w analizie cząstkowej.
Croatian: Liječenje panitumumabom bilo je prekinuto u skupini koja ga je primala, zbog primijećenog statistički značajnog smanjenja preživljenja bez progresije bolesti na interim analizi.
Polish: Dodatkowa mutacja genu RAS w populacji z niezmutowanym (typ dziki) eksonem 2. genu KRAS występowała w około 16% próbek.
Croatian: Incidencija tih dodatnih mutacija RAS u populaciji s divljim tipom na egzonu 2 gena KRAS iznosila je približno 16%.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują objawy śródmiąższowego zapalenia płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub zwłóknienia płuc (zmiany bliznowate i zgrubienia w tkance płucnej prowadzące do trudności w oddychaniu).
Croatian: • ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka)
Polish: Po podaniu panitumumabu w skojarzeniu ze schematem IFL obserwowano częste występowanie ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4), natomiast gdy panitumumab podawano w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią obserwowano zwiększoną toksyczność i liczbę zgonów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Visoka incidencija teških proljeva bila je primijećena pri primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom IFL-om (vidjeti dio 4.4), a povećana toksičnost i smrtnost primijećeni su kad je panitumumab bio kombiniran s bevacizumabom i kemoterapijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc3
Croatian: Intersticijska bolest pluća3
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności leku Vectibix i roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefiny.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.
Polish: ORR(%) (95% Cl)
Croatian: ORR (%) (95% CI)
Polish: Skuteczność produktu Vectibix została oceniona w otwartym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mCRC z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix je također procijenjena u otvorenom ispitivanju u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom gena KRAS (egzon 2).
Polish: Vectibix należy podawać w formie infuzji dożylnej przy pomocy pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera, upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vectibix we wszystkich podgrupach wiekowych dzieci i młodzieży z rakiem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vectibix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kolorektalnim karcinomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Pacjenci ze sprawnością stopnia 2. w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) leczeni produktem Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom ECOG 2 liječeni lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom
Polish: Ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC) reakcje skórne były zgłaszane u 23%, a zagrażające życiu (stopnia 4. wg NCI-CTC) u < 1% pacjentów otrzymujących Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Teške kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 3) bile su prijavljene u 23%, a životno opasne kožne reakcije (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika koji su primali lijek Vectibix u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Do ciężkich zdarzeń niepożądanych, których częstość występowania wzrosła najbardziej zalicza się biegunkę u pacjentów otrzymujących Vectibix zarówno w skojarzeniu z FOLFOX, jak i FOLFIRI oraz odwodnienie i zatorowość płucną u pacjentów otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI.
Croatian: Najveći porast učestalosti ozbiljnih štetnih događaja uključivao je proljev kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji ili s protokolima FOLFOX ili s FOLFIRI te dehidraciju i plućnu emboliju kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Croatian: Antitumorski učinci panitumumaba nisu primijećeni u ljudi u ksenograftima tumora koji nisu eksprimirali EGFR.
Polish: Podsumowując, leczenie panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem wiąże się z niepomyślnym stosunkiem korzyści do ryzyka, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Croatian: Ukupno gledajući, liječenje panitumumabom u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezano je s nepovoljnim profilom koristi i rizika, neovisno o mutacijskom statusu gena KRAS u tumoru.
Polish: Zaprzestanie podawania
Croatian: Prekinuti liječenje
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika.
Polish: U pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii panitumumabem oraz ryzyko wystąpienia powikłań płucnych.
Croatian: Kod bolesnika s anamnestičkim podacima o intersticijskom pneumonitisu ili plućnoj fibrozi, mora se razmotriti korist terapije s panitumumabom nasuprot riziku od plućnih komplikacija.
Polish: Na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z produktem Vectibix (w monoterapii) i działania toksyczne produktów leczniczych stosowanych w schemacie chemioterapii.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom sastoji se od prijavljenih nuspojava lijeka Vectibix (u monoterapiji) i toksičnosti pratećih kemoterapijskih protokola.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.
Croatian: Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
Polish: Co zawiera Vectibix
Croatian: Što Vectibix sadrži
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 124)
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Croatian: Prateći preporučene dozne protokole (6 mg/kg jednom svaka 2 tjedna kao 1-satna infuzija), koncentracije panitumumaba dosezale su stanje dinamičke ravnoteže nakon treće infuzije, sa srednjom vrijednošću (± standardna devijacija [SD]) vršne i najniže koncentracije 213 ± 59, odnosno 39 ± 14 mcg/ml.
Polish: • podrażnienie powiek; popękane usta i (lub) suchość warg; zakażenie oka; zakażenie powiek;
Croatian: • iritacija očnog kapka; raspucane usne i/ili suhe usne; infekcija oka; infekcija očnog kapka;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
Polish: Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.
Croatian: Panitumumab bi mogao utjecati na mogućnost da žena zatrudni.
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Reakcje skórne i objawy toksyczności tkanek miękkich
Croatian: Dermatološke reakcije i toksičnost za meka tkiva
Polish: Mediana PFS w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniosła odpowiednio 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) oraz 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) miesiąca.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0), u skupini s panitumumabom, odnosno 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) mjeseca u skupini bez panitumumaba.
Polish: Populacja z niezmutowanym genem RAS (typ dziki) PFS
Croatian: Populacija s divljim tipom RAS PFS
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła < 1%;
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Vectibix w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI oceniono w badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 154 pacjentów, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFIRI-jem ocijenjena je u ispitivanju s jednom skupinom od 154 bolesnika u kojem je primarni ishod ispitivanja bila stopa objektivnog odgovora (ORR).
Polish: W analizie końcowej hazard względny dla PFS wyniósł 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Croatian: Liječenje i zbrinjavanje kožnih reakcija mora se temeljiti na težini reakcije i može uključivati sredstvo za ovlaživanje kože, sredstvo za zaštitu od sunca (SPF > 15 UVA i UVB) i topikalne steroidne kreme (ne jače od 1% hidrokortizona), koji se nanose na zahvaćeno područje i/ili oralne antibiotike (npr. doksiciklin).
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Croatian: Ako je dijagnoza ulceroznog keratitisa potvrđena, liječenje lijekom Vectibix mora se privremeno ili trajno prekinuti.
Polish: Następnie zidentyfikowano dodatkowe mutacje w genach KRAS i NRAS w eksonie 3.
Croatian: Kasnije su identificirane dodatne mutacije (n = 7) na egzonima 3 KRAS i NRAS (kodon 59).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS. Inne ważne punkty końcowe to OS, ORR, czas do odpowiedzi na leczenie (ang. time to response), czas do progresji (ang. time to progression - TTP) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response).
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su OS, ORR, vrijeme do odgovora, vrijeme do progresije (TTP, engl. time to progression) i trajanje odgovora.
Polish: Hazard względny (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca od primitka zadnje doze lijeka.
Polish: 1 Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Patrz punkt 4.4 Reakcje związane z infuzją
Croatian: 1 Vidjeti dolje navedeni dio „Opis odabranih nuspojava"
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Croatian: Vectibix i NPT (n = 84)