FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
Norwegian Bokmål: Resiner slik som kolestyramin og cholestagel kan påvirke regorafenib og danne uløselige komplekser som kan påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen), og kan derfor gi nedsatt eksponering.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Stivarga ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke behandles med Stivarga dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon, da det ikke finnes data om bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne interaksjonen med neomycin er ikke kjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Icelandic: Ekki á að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi fyrir móður og áhættu fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. klaritrómycíns, greipaldinsafa, ítrakónazóls, ketókónazóls, posakónazóls, telitrómycíns og vorikónazóls) þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå samtidig bruk med sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet (f.eks. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin og vorikonazol), da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
Norwegian Bokmål: Stivarga kan påvirke sårtilhelingen og det kan være nødvendig å avbryte behandlingen inntil såret ditt er helet.
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=66)
Icelandic: Bæði niðurbrotsefnin, M-2 og M-5 safnast upp með ólínulegum hætti, sem getur stafað af þarma-lifrar hringrás eða mettun UGT1A9 ferilsins.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
Icelandic: Eftir breytingu í M-4 er M-5 loks skilið út sem M-6 (karboxýlsýra) í hægðum.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
Icelandic: 66% og ECOG færnistuðull 1:
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Regorafenib er en hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne populasjonen og eksponering kan være økt hos disse pasientene.
Icelandic: Ef enginn bati verður þrátt fyrir skammtaminnkun á að gera hlé á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring oppnås til tross for dosereduksjon, avbrytes behandlingen i minimum 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var total overlevelse.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige blødninger som krever akutt medisinsk behandling, bør permanent seponering av Stivarga vurderes.
Icelandic: Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (41,0% borið saman við 14,9%, p<0,000001, einhliða).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Stivarga (41 % vs. 14,9 %, p < 0,000001, ensidig).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur.
Norwegian Bokmål: Regorafenib elimineres hovedsakelig via leveren.
Icelandic: - lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur verið meðhöndlað með sorafenibi.
Norwegian Bokmål: - hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Icelandic: 5,0 mánuðir
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni lyfsins hjá mönnum (M-2 og M-5) sýndu svipaða virkni og regorafenib in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker (M-2 og M-5) viste lignende effekter sammenlignet med regorafenib i modeller in vitro og in vivo.
Icelandic: Hvarfefni fyrir Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-glýkóprótein Gjöf regorafenibs (160 mg í 14 daga) fyrir gjöf staks skammts af rosuvastatíni (5 mg), sem er hvarfefni fyrir BCRP, leiddi til 3,8-faldrar aukningar á meðalútsetningu (AUC) fyrir rosuvastatín og 4,6-faldrar aukningar á Cmax.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
Icelandic: 1,7 mánuðir
Norwegian Bokmål: 1,7 måneder
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara hugsanlegu milliverkana er óþekkt, en þær geta valdið skertri virkni regorafenibs.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Icelandic: Gjöf rifampicíns (600 mg í 9 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, ásamt stökum skammti af regorafenib (160 mg á degi 7) leiddi til minnkunar á AUC fyrir regorafenib um u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Administrering av rifampicin (600 mg i 9 dager), en sterk CYP3A4-induktor sammen med en enkeltdose med regorafenib (160 mg på dag 7), ga en redusering i AUC for regorafenib på ca. 50 %,
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Icelandic: 4,8 mánuðir
Norwegian Bokmål: 4,8 måneder
Icelandic: 1,5 mánuðir
Norwegian Bokmål: 1,5 måneder
Icelandic: 3,1 mánuðir
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenib sem var tekinn var 147 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med regorafenib som ble mottatt var 147 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Icelandic: - ef þú færð alvarlegan og viðvarandi höfuðverk, sjóntruflanir, krampa eða geðrænar breytingar (svo sem rugl, minnisleysi eða vanáttun) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn - ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
Icelandic: >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda ≤20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur einnig leitt til aukinnar hættu á sveppasýkingum í slímhúð, húð eða annars staðar í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan også gi høyere risiko for soppinfeksjoner i slimhinner, hud eller kropp.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
Icelandic: Meðal aðgerða til að fyrirbyggja handa-fóta heilkenni er meðhöndlun siggs og notkun skóinnleggja og hanska til að koma í veg fyrir álagssstreitu í iljum og lófum.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge hånd-fot-syndrom omfatter kontroll av kallus og bruk av skoinnlegg og hansker for å hindre trykkbelastning på fotsåler og håndflater.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av regorafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år ved indikasjonen gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessir sjúklingar þola Stivarga.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig boks av HDPE med skrukork av PP/PP (polypropylen) med indre forsegling og tørkemiddel ("molecular sieve").
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef skammtar gleymast.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har glemt en dose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af regorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg med regorafenib.
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um hjartakvilla (af öllum stigum) hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og voru 75 ára eða eldri (N=410) samanborið við sjúklinga sem fengu Stivarga og voru yngri en 75 ára (N=4108) (13,7% borið saman við 6,5%).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var hendelser med hjerteforstyrrelser (av alle grader) i pasienter behandlet med Stivarga hyppigere (13,7 % vs. 6,5 %) rapportert hos pasienter i alderen 75 år og eldre (N=410) enn hos pasienter under 75 år (N=4108).
Icelandic: Stig 1
Norwegian Bokmål: Grad 1
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan det ikke gis doseanbefalinger.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Icelandic: Ná á stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres før oppstart av behandling med Stivarga.
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
Norwegian Bokmål: Stivarga brukes til behandling av: - tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling)
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at regorafenib kan gis samtidig med substrater av CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uten at det oppstår noen klinisk legemiddelinteraksjon av betydning (se også pkt.
Icelandic: In vitro var hömlunarvirkni minni gagnvart CYP3A4 (Ki gildi er 11,1 míkrómólar) og CYP2C19 (Ki gildi er 16,4 míkrómólar).
Norwegian Bokmål: Hemmingsgraden in vitro av CYP3A4 (Ki-verdi på 11,1 mikromolar) og CYP2C19 (Ki-verdi på 16,4 mikromolar) var mindre uttalt.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma lifrarpróf (ALT, AST og gallrauði) áður en meðferð með Stivarga er hafin og fylgjast náið með þeim á fyrstu 2 mánuðum meðferðar (a.m.k. á tveggja vikna fresti).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart av behandling med Stivarga og nøye overvåking (minst annenhver uke) de første 2 månedene av behandlingen anbefales.
Icelandic: Áhættuhlutfall greiningar á heildarlifun var 0,772 (95% öryggismörk, 0,423, 1,408; p=0,199; miðgildi heildarlifunar var náð í hvorugum armi); 85% sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað í lyfleysuarminn fengu meðferð með regorafenibi þegar sjúkdómur ágerðist (sjá töflu 6, mynd 3).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for total overlevelse var 0,772 (95 % KI, 0,423; 1,408; p = 0,199; verdi for median total overlevelse ble ikke oppnådd i noen av armene), 85 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til placeboarmen fikk behandling med regorafenib etter progresjon (se tabell 6, figur 3).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja).
Norwegian Bokmål: En daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya).
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé samkeppnishemill cýtókrómensímanna CYP2C8 (Ki gildi er 0,6 míkrómólar), CYP2C9 (Ki gildi er 4,7 míkrómólar) og CYP2B6 (Ki gildi er 5,2 míkrómólar) við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo (hámarksþéttni í plasma er 8,1 míkrómólar).
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib er en kompetitiv hemmer av cytokrom CYP2C8 (Ki-verdi på 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-verdi på 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-verdi på 5,2 mikromolar) ved konsentrasjoner som oppnås ved steady state in vivo (maksimal plasmakonsentrasjon på 8,1 mikromolar).
Icelandic: Forðast á samtímis gjöf öflugs UGT1A9 hemils (t.d. mefenamsýru, díflúnisals eða niflumsýru) meðan á meðferð með regorafenib stendur, þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en sterk UGT1A9-hemmer (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) under behandling med regorafenib bør unngås, da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram við almenna útsetningu sem var á sama bili eða lægri en útsetning sem búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering som er innenfor området eller lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í RESORCE-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Icelandic: Einkum hamlar regorafenib stökkbreyttu KIT, sem er mikilvægt krabbameinsmyndandi drifefni í strómaæxlum í meltingarfærum, og blokkar þar með fjölgun krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Regorafenib hemmer særlig mutert KIT, som er en viktig faktor for utvikling av gastrointestinale stromale tumorer, og blokkerer dermed tumorcelleproliferasjon.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blødninger og dersom du bruker warfarin,
Icelandic: ≤5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (að hámarki stig 2)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Icelandic: Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun) var 1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,188432, einhliða).
Norwegian Bokmål: Responsraten (komplett respons og partiell respons) var henholdsvis 1 % og 0,4 % for pasienter behandlet med Stivarga og placebo (p=0,188432, ensidig).
Icelandic: 7,8 mánuðir
Norwegian Bokmål: 7,8 måneder
Icelandic: Lífslíkur (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst og fæðunám
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi transamínasa eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 1) eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil transaminaser er gått tilbake til < 3 ganger ULN (grad 1) eller baseline.
Icelandic: Dauðsföll sem tengdust sýkingum voru algengari hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (1,0%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,3%) og tengdust þau einkum sýkingum í öndunarfærum.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall forbundet med infeksjon ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,3 %), og var hovedsakelig respiratoriske hendelser.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier forbundet med behandling som ble sett i de placebokontrollerte fase IIIstudiene er vist i tabell 4 og tabell 4a (se også pkt.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Norwegian Bokmål: Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib.
Icelandic: Upprunalegt lyf sem kom fram í hægðum gæti átt uppruna sinn í niðurbroti glúkúróníða í þörmum eða afoxunar niðurbrotsefnisins M-2 (N-oxíð), auk þess að vera regorafenib sem ekki hafði frásogast.
Norwegian Bokmål: Modersubstans funnet i feces kan komme fra intestinal degradering av glukuronider eller reduksjon av metabolitten M-2 (N-oksid) samt regorafenib som ikke er absorbert.
Icelandic: M-2 og M-5 er svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön benda þó ekki til neinna breytinga á útsetningu sem skipta máli hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn sem þú færð, gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana fyrir fullt og allt ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ved behov redusere dosen din eller om nødvendig bestemme at behandlingen skal avbrytes eller stoppes permanent.
Icelandic: Lýsing á útliti Stivarga og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn (se pkt.
Icelandic: Stivarga eru sýndar í töflu 3, flokkaðar eftir líffæraflokkum og er mest viðeigandi MedDRA hugtak notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Icelandic: - einkenni um ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið mjög útbreidd alvarleg útbrot, slappleiki,
Norwegian Bokmål: - tegn/symptomer på en allergisk reaksjon som kan omfatte utbredt alvorlig utslett, kvalme, feber,
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa a Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 3.0 b
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Þessi aukna lifun án framvindu sjúkdóms var undantekningalaus, óháð aldri, kyni, landsvæði, fyrri meðferð og ECOG færnistöðu.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla, þ.m.t. Gilberts heilkenni, með einkennum á borð við: gullitun húðar og augnhvítu, dökkt þvag og rugl og/eða vanáttun.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.