FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95odstotnega intervala zaupanja.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMIom, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) je peroralni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški progesteronski receptor.
Croatian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest oralni sintetički modulator receptora progesterona, koji djeluje zahvaljujući velikoj sklonosti vezivanja na ljudski receptor progesterona.
Slovenian: Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
Croatian: Lijekovi su indicirani za hitnu kontracepciju unutar 72 sata (3 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije, te su odobreni u više od 100 država širom svijeta i koriste se dulje od 30 godina.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA.
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).
Croatian: Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
Slovenian: Kakšen je vzrok za nasprotujoče si rezultate obeh metaanaliz, ni znano.
Croatian: Nije poznato pojašnjenje za ove kontradiktorne rezultate u obje meta analize.
Slovenian: Glede na potrebo po nadaljnji opredelitvi tega tveganja je zelo priporočljivo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v prihodnosti raziščejo farmakodinamični učinek (zaviranje ovulacije) LNG pri debelih ženskah.
Croatian: Uzimajući u obzir potrebu za daljnjom karakterizacijom ovog rizika, nositelji odobrenja izričito su preporučili istraživanje farmakodinamičkog djelovanja (inhibicije ovulacije) LNG-a u gojaznih žena u buduće.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Slovenian: Medtem ko so analize podatkov iz treh randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je 2 098 žensk prejemalo UPA, pokazale majhen vpliv telesne mase ali ITM na stopnje nosečnosti, odprta študija (n = 1 241) ni pokazala tovrstnega vpliva.
Croatian: Iako analize podataka iz tri randomizirana kontrolirana ispitivanja, u kojih je 2.098 žena primilo UPA ukazuju na slabo djelovanje tjelesne težine ili BMI-a na stope trudnoće, otvoreno ispitivanje (n=1,241) nije indikativno za takvo djelovanje.
Slovenian: Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
Croatian: Na žensku plodnost utjecaj ima cijeli raspon različitih čimbenika, a sposobnost hitnih kontraceptiva za sprječavanje trudnoće, primjerice pravovremeni unos hitnog kontracepcijskog sredstva u odnosu na seksualni odnos, izglednost začeća, daljnji nezaštićeni odnosi, dob, etnička pripadnost, prethodne infekcije genitalnog trakta, muška plodnost, itd.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za urgentno kontracepcijo v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Croatian: Lijek je indiciran za hitne slučajeve kontracepcije unutar 120 sati (5 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije.
Slovenian: Švedska agencija je dne 16. januarja 2014 poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 31Direktive 2001/83/ES za vse urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA, in zaprosila odbor CHMP, da poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njimi ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Croatian: Dana 16. siječnja 2014., Švedska agencija uputila je obavijest o postupku upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83 EZ vezano uz sve hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA tražeći od CHMP njihovo mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Slovenian: Splošni zaključek
Croatian: Ukupan zaključak
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene hitnih kontracepcijskih lijekova koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat
Slovenian: Prav tako je te informacije treba vključiti v navodilo za uporabo.
Croatian: Ova informacija treba biti navedena i u uputi lijeka.
Slovenian: To se odraža v zelo različnih ocenah deleža preprečenih nosečnosti zaradi samega kontraceptiva v različnih študijah.
Croatian: Ovo se odražava na veliki raspon procjena spriječene frakcije diljem različitih ispitivanja.
Slovenian: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Croatian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovenian: Glede na te podatke ni jasnega dokaza, da telesna masa ali ITM vplivata na učinkovitost pri splošni populaciji niti samo pri ženskah s čezmerno telesno maso ali debelih ženskah.
Croatian: Iz ovih podataka nema jasne indikacije djelovanja tjelesne težine ili BMI-a na djelotvornost općenito ili posebice među ženama s prekomjernom težinom ili gojaznim ženama.
Slovenian: Zlasti je treba upoštevati, da omejeni, vendar neprepričljivi podatki kažejo, da bi bila lahko učinkovitost teh zdravil pri ženskah s povečano telesno maso manjša.
Croatian: Posebice, skromni, no neuvjerljivi podaci ukazuju na mogućnost smanjene djelotvornosti ovih lijekova s povišenom tjelesnom težinom u žena.
Slovenian: V treh študijah SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010) niso opazili manjše učinkovitosti pri večji telesni masi/višjem ITM, v dveh drugih študijah (Creinin et al., 2006 in Glasier et al., 2010) pa so opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost pri povečani telesni masi ali višjem ITM.
Croatian: U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.
Croatian: • je CHMP zaključio da su dostupni podaci skromni i ne podržavaju donošenje konačnih zaključaka da povišena tjelesna težina smanjuje djelotvornost hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA.
Slovenian: Razdelimo jih lahko na urgentne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG), in urgentne kontraceptive, ki vsebujejo ulipristalacetat (UPA), delujejo pa tako, da zavirajo in/ali zakasnijo ovulacijo.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se podijeliti na hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel (LNG) i ulipristal acetat (UPA), a djeluju inhibirajući ili/i odgađajući ovulaciju.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost; pri debelih ženskah (ITM ≥ 30) so na primer v prvi analizi zabeležili tri nosečnosti, v drugi pa enajst.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te su stoga nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka o negativnom utjecaju na djelotvornost koji je posljedica povišene tjelesne težine i BMI-a; primjerice u slučaju kategorije gojaznih žena (BMI ≥30) prijavljene su tri trudnoće u prvoj analizi, te jedanaest trudnoća u drugoj.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da bi z izvedbo farmakodinamične/farmakokinetične študije lahko pridobili določene podatke, ki bi lahko pomagali pri nadaljnji opredelitvi tveganja za manjšo učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM in zaviranja ovulacije.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da provođenje farmakodinamičkog/farmakokinetičkog (FD/FK) ispitivanja može pružiti informacije koje mogu pomoći u daljnjem karakteriziranju rizika smanjene djelotvornosti u žena s prekomjernom tjelesnom težinom/BMI-om i inhibicijom ovulacije.
Slovenian: Čeprav torej podatki iz nekaterih študij kažejo, da imajo urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, manjšo sposobnost preprečitve nosečnosti pri ženskah z večjo telesno maso/višjim ITM, je to le eden od dejavnikov, ki vplivajo na učinek, poleg tega pa je težko opredeliti določeno mejno vrednost telesne mase/ITM, pri kateri ni učinka.
Croatian: Stoga, čak i kada podaci iz različitih ispitivanja ukazuju na smanjenu sposobnost kontraceptiva koji sadrže LNG u sprječavanju trudnoća u žena povišene tjelesne težine /BMI-a, to je samo jedan čimbenik koji utječe na djelovanje te je teško definirati određenu graničnu vrijednost za tjelesnu težinu/BMI, u kojoj djelovanje nije prisutno.
Slovenian: Urgentni kontraceptiv je sredstvo, ki se uporabi občasno in je veliko manj učinkovito od večine kontraceptivov, ki se uporabljajo redno - to so na primer kombinirani hormonski kontraceptivi, tablete, ki vsebujejo samo gestagen, in različna dolgo delujoča sredstva, kot so intrauterini vložki in vsadki.
Croatian: Primjena hitne kontracepcije je privremena metoda koja je manje učinkovita u usporedbi s kontracepcijskim proizvodima koji se koriste na redovitoj bazi, primjerice hormonalni kontraceptivi, tablete koje sadrže samo gestagen i različite dugodjelujuće metode poput proizvoda koji se ugrađuju u rodnicu i implantata.
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Croatian: U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te stoga nisu dovoljno precizni kako bi se definirali zaključci je li povišenje tjelesne težine i BMI-a negativno utjecalo na djelotvornost.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, da oceni, ali telesna masa in/ali indeks telesne mase (ITM) žensk vplivata na učinkovitost urgentnih kontraceptivov.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocjeni utječe li tjelesna težina i/ili indeks tjelesne mase (BMI) u žena na djelotvornost hitnih kontraceptiva.
Slovenian: V skupini z UPA so opazili, da je število nosečnosti naraščalo z večjo telesno maso oziroma višjim ITM.
Croatian: Uočen je trend u grupi koja je uzimala UPA s povećanim brojem trudnoća u slučaju povišene tjelesne mase ili povišenog BMI-a.
Slovenian: V zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo UPA (ellaOne), je bilo zaključeno, da omejeni in neprepričljivi podatki kažejo, da bi učinkovitost UPA pri ženskah z večjo telesno maso lahko bila manjša.
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže UPA (ellaOne) zaključeno je da skromni i neuvjerljivi podaci ukazuju da postoji smanjena djelotvornost UPA u slučaju povišene tjelesne težine u žena.
Slovenian: Razpoložljivi podatki morajo biti vključeni v informacije o zdravilu, omejitve uporabe na podlagi telesne mase/ITM pa se trenutno ne priporočajo;
Croatian: Dostupni podaci moraju biti uključeni u informacije o proizvodu, no bez ograničenja u primjeni na temelju tjelesne težine/BMI-a kako je preporučeno u ovoj fazi.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz obeh metaanaliz.
Croatian: Nadalje, podaci obje meta-analize moraju se prikazati u odjeljku 5.1 SPC-a.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so izključili nenamensko uporabo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG, tj. uporabo več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Croatian: Obje meta-analize isključile su primjenu hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG mimo indikacije, odnosno unos nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa i u žena koje su imale daljnje nezaštićene odnose.
Slovenian: Ker omejeni podatki, ki so na voljo, ne omogočajo zanesljivega zaključka, da je kontracepcijska učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso manjša, se trenutno ne priporoča nikakršno prilagajanje odmerka, vse informacije v zvezi z učinkom in telesno maso, ki so že vključene v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pa je treba izbrisati.
Croatian: Nadalje, budući da skromni dostupni podaci ne podržavaju s određenom dozom sigurnosti zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom, u ovoj fazi se ne preporuča prilagođavanje doze, a bilo koje informacije koje su već uključene u odjeljku 4.2. SPC-a, koje navode povezanost djelovanja i tjelesne težine, moraju se ukloniti.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z veliko telesno maso/visokim ITM žensk.
Croatian: CHMP je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Slovenian: Razpredelnica 1: Metaanaliza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
Croatian: Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so bili izključeni vnosi več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. nenamenska uporaba LNG) in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila primerno vključiti opozorilo, da so glede morebitne manjše učinkovitosti pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki ter da morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Croatian: CHMP je zaključio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuće jer navodi indikaciju za skromne i neuvjerljive podatke dostavljene u vezi s mogućim smanjenim djelovanjem u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om te da se u svih žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.
Slovenian: Odbor CHMP je kot primeren rutinski ukrep za zmanjšanje tveganja predlagal opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki bo opozarjalo na to, da so v zvezi z morebitno manjšo učinkovitostjo pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki.
Croatian: CHMP je predložio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuća rutinska mjera za smanjivanje rizika kako bi se prikazalo da su dostupni samo skromni i neuvjerljivi podaci o mogućem smanjenom djelovanju u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om.
Slovenian: Razpredelnica 2: Metaanaliza študij, ki so ju opravili Creinin et al. (2006) ter Glasier et al. (2010)
Croatian: Tabela 2: Meta-analiza ispitivanja Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno za vse ženske ne glede na telesno maso/ITM, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan u svih žena bez obzira na tjelesnu težinu/BMI, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Slovenian: • odbor je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, ugodno pod pogojem, da se upoštevajo opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA povoljan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Slovenian: ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
Croatian: povećane tjelesne težine ili povišenog BMI (tabela 2).
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Croatian: 2; Dada et al., 2010. 3) kao i analiza dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. 4; Glasier et al., 2010. 5).
Slovenian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Croatian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovenian: Nasprotno pa so v dveh primerjalnih študijah, ki so ju opravili Creinin in sodelavci (2006) ter Glasier in sodelavci (2010) in
Croatian: Nasuprot tome, u dva usporedba ispitivanja provedena od strane Creinin i kolega (2006.) te Glasier i kolega (2010.), koja su prvenstveno obuhvaćala bjelkinje, uočena je smanjena učinkovitost kontraceptiva u slučaju
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni.
Croatian: U slučaju svih hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG može se zaključiti da postoje skromni podaci o djelovanju povišene tjelesne težine/povišenog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
Slovenian: Št. nosečnosti
Croatian: Budući da
Slovenian: Annex A_sl
Croatian: Annex A_hr
Slovenian: 90 kapsul peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/alu)
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Slovenian: 90 (9x10) kapsul peroralna uporaba plastenka (HDPE)) 300 (3x100) kapsul bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Datum odprtja: ……………………
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Slovenian: Menstruacija ni kontraindikacija.
Croatian: Menstruacija nije kontraindikacija.
Slovenian: 1 kapsula, trikrat dnevno
Croatian: 1 kapsula, 3 puta dnevno
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Croatian: Preporučena doza jest:
Slovenian: V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U tim situacijama potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Slovenian: Po tem obdobju morebitne preostale kapsule zavrzite.
Croatian: Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Croatian: Bijele neprozirne kapsule veličine 2.
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih;
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Croatian: • morate na operaciju
Slovenian: Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Croatian: Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Slovenian: Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Slovenian: Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
Croatian: Osim toga, primijećeni su pozitivni učinci na profil mokrenja, iako primijećene razlike nisu bile statistički značajne:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana: <{MM/YYYY}>.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: • pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica