FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Italian: Tabella 15: Risultato virologico per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 3 nello studio ASTRAL-4
Lithuanian: Virusinės baigtys 1 ir 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu
Italian: Epclusa + ribavirina per 12 settimane a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai ir pacientai, kuriems HCV pasikartojo po kepenų transplantacijos (žr.
Italian: Norgestimato/etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una volta al giorno)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ velpatasviras (100 mg kartą per parą)d
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/min /1,73m2)
Lithuanian: Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/ min/ 1,73m2)
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir Effetto atteso:
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Italian: In uno studio di fase 3 su pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Epclusa + RBV per 12 settimane, 3 pazienti (1 con genotipo 1 e 2 con genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di fallimento virologico.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, tyrimai Atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, 12 savaičių vartojusių Epclusa + RBV, 3 pacientai (1 pacientams nustatytas 1 genotipas, 2 pacientams - 3 genotipas), buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo duomenis.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į 12 savaičių gydymo Epclusa arba 24 savaičių gydymo SOF + RBV grupes.
Italian: Epclusa è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su karbamazepinu (žr.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į 12 savaičių gydymo Epclusa arba 12 savaičių gydymo SOF + RBV grupes.
Italian: Tabella 8: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studio ASTRAL-4)
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-4 tyrimas)
Italian: Epclusa [Solo confezionamento secondario]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Epclusa [tik išorinės pakuotės]
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, uno ha avuto RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento.
Lithuanian: Vienam iš 2 pacientų, infekuotų 3 genotipo infekcija, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu atsirado NS5A RAV Y93H.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
Italian: Nessun paziente con infezione HCV di genotipo 2 o 4 nel gruppo Epclusa + RBV somministrato per 12 settimane ha sperimentato fallimento virologico.
Lithuanian: Nė vienam 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupės pacientui, kuriam nustatyta 2 ar 4 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-3 tyrimo metu.
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Epclusa con la compressa a combinazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es., atazanavir o darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Epclusa vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Italian: Tra i 106 pazienti trattati, l'età mediana era di 57 anni (range: 25 - 72); l'86% dei pazienti era di sesso maschile; il 51% era costituito da bianchi, il 45% da neri; il 22% aveva un indice di massa corporea al basale ≥ 30 kg/m2; 19 pazienti (18%) avevano una cirrosi compensata e il 29% era già stato trattato in precedenza.
Lithuanian: 106 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (ribos: 25-72); 86 % pacientų buvo vyrai; 51 % buvo baltaodžiai, 45 % buvo juodaodžiai; 22 % pradinis kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2; 19 pacientų (18 %) sirgo kompensuota kepenų ciroze ir 29 % anksčiau buvo gydyti.
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių Epclusa + RBV 12 savaičių
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
Lithuanian: Epclusa 400 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Sofosbuviras/Velpatasviras
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una singola dose da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neinfekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)
Lithuanian: Dolutegraviras (50 mg kartą per parą)/sofosbuviras/ velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min secondo Cockroft-Gault).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę, velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems tiriamiesiems, kuriems nustatytas sunkus (aGFG < 30 ml/min.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina (dose singola da 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)d
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas (40 mg vienkartinė dozė) + sofosbuviras/velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)d
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, o elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro/ kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Lithuanian: TVV gydymo poveikis kepenų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams Taikant gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais (TVV) vaistiniais preparatais, vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja kepenys (pvz.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Lithuanian: Epclusa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro vienoje tabletėje. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) virusinei kepenų infekcijai, vadinamai hepatitu C, 18 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems gydyti.
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 5 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu velpatasviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Italian: Negli studi clinici, mal di testa, affaticamento e nausea erano gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni (incidenza ≥ 10%) riportati dai pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pranešti gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, nustatyti pacientams, 12 savaičių gydytiems Epclusa, buvo nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas (dažnis ≥ 10 %).
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 331), l'AUC0-24 e la Cmax di velpatasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 37% e 41% nei pazienti con infezione da HCV.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 37 % mažesnė ir 41 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 331).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Epclusa saugumas ir veiksmingumas ištirti pacientams, sergantiems B klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze, tačiau neištirti pacientams, sergantiems C klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze (žr.
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)d
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)f/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)f/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Italian: Studi clinici in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Adulti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (studio 1138) Lo studio ASTRAL-1,randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di placebo in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5, o 6.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-1 (1138 tyrimas) ASTRAL-1 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių gydymu placebu 1, 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 3 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą Epclusa tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 3 valandoms po vartojimo, kitos Epclusa dozės vartoti nereikia (žr.
Italian: Tabella 13: SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio ASTRAL-3 (genotipo 3 HCV)
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose ASTRAL-3 tyrimo metu (3 genotipo HCV)
Italian: Genotipo 1a 88% (44/50)
Lithuanian: 1a genotipas 6 % (3 iš 50)
Italian: Epclusa+RBV per 12 settimane (87) Epclusa per 24 settimane (90)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (90) SOF + RBV 12 savaičių (87) Epclusa 24 savaites (90)
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
Lithuanian: 3 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-3 (1140 tyrimas) ASTRAL-3 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Epclusa è controindicato con rifabutina (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su jonažole (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 2 - ASTRAL-2 (studio 1139) Lo studio ASTRAL-2, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.
Lithuanian: 2 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-2 (1139 tyrimas) ASTRAL-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 2 genotipo HCV infekcija.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a velpatasvir sono stati selezionati in vitro in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a.
Lithuanian: In vitro ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas velpatasvirui yra sumažėjęs.
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa su 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, klinikiniai tyrimai - 4062 tyrimas 4062 tyrimas buvo atvirasis klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Epclusa con oxcarbazepina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su okskarbazepinu, sumažės sofosbuviro ir velpatasviro koncentracija, todėl susilpnės Epclusa terapinis poveikis.
Italian: Epclusa ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV Nustatyta, kad, ypač vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Epclusa Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Italian: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Italian: Naïve al trattamento (n = 206)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 206)
Italian: Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Lithuanian: Epclusa buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo charakteristikos buvo palankios.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Epclusa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Epclusa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici);
Lithuanian: • rifampicinu, rifabutinu (antibiotikai);
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epclusa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Epclusa vartojimą?
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
Italian: Altre informazioni su Epclusa
Lithuanian: Kita informacija apie Epclusa
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Epclusa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epclusa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
Italian: Perché Epclusa è approvato?
Lithuanian: Kodėl Epclusa buvo patvirtintas?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Epclusa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Epclusa.
Italian: Quali benefici di Epclusa sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Epclusa nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Lithuanian: Sofosbuviras įregistruotas nuo 2014 m.
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu ruošiniu nuo depresijos ir nerimo).
Italian: In tutti i tre studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Italian: Bloccando queste proteine, Epclusa interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Epclusa neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Italian: Epclusa è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 446 pazienti infetti da epatite C (genotipi da 1 a 6) il cui fegato era ancora in grado di funzionare in maniera adeguata, ma alcuni dei quali soffrivano di cirrosi epatica compensata.
Lithuanian: Epclusa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 446 (1-6 genotipų) hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurių kepenys vis dar tinkamai funkcionavo, bet kai kuriems iš jų buvo diagnozuota kompensuota kepenų cirozė.
Italian: Epclusa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Lithuanian: Epclusa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Epclusa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Epclusa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Epclusa è disponibile sotto forma di compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Lithuanian: Gaminamos Epclusa tabletės, kuriose yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Epclusa?
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epclusa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Epclusa vartojimu?
Italian: Come agisce Epclusa?
Lithuanian: Kaip veikia Epclusa?
Italian: Epclusa non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, che possono ridurre i livelli di sofosbuvir e velpatasvir nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Epclusa stesso:
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su toliau nurodytais vaistais, nes jie gali sumažinti sofosbuviro ir velpatasviro koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Epclusa veiksmingumą:
Italian: È stato condotto un ulteriore studio su 267 pazienti infetti da epatite C il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente (cirrosi di classe B di Child-Pugh).
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas tyrimas su 267 hepatitu C sergančiais pacientais, kurių kepenys tinkamai nebefunkcionavo (diagnozuota B klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją priskiriama cirozė).
Italian: Epclusa contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir.
Lithuanian: Epclusa sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Epclusa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Epclusa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Epclusa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Epclusa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Epclusa in monoterapia ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue di pazienti il cui fegato era in grado di funzionare in maniera adeguata.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas vienas Epclusa yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti hepatito C virusus pacientų, kurių kepenys funkcionuoja tinkamai, kraujyje.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Epclusa, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar apribojimų, nustatytų vartojant Epclusa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Epclusa è somministrato insieme a un altro medicinale, detto ribavirina, nei pazienti con malattia epatica scompensata (quando il fegato non funziona in maniera adeguata).
Lithuanian: Epclusa kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu, skiriamas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys nefunkcionuoja taip, kaip turėtų).
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Epclusa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.