FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 0,25 ml para as primeiras três injeções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento).
Swedish: 0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).
Portuguese: Coxa esquerda
Swedish: Vänster lår
Portuguese: se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Swedish: - Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Swedish: Trippelförpackning 3 Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=317(n=308)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
Portuguese: Variáveis de eficácia primária Tempo até à CDMS
Swedish: Tid till CDMS
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco.
Swedish: 3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska.
Portuguese: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Swedish: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Portuguese: Elimine o toalhete.
Swedish: Kasta spritkompressen.
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal & Λ * °
Swedish: Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla O Betaferon foi eficaz em todos os estudos de esclerose múltipla na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
Swedish: I alla multipel sklerosstudier hade Betaferon effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Portuguese: Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis.
Swedish: Använd hela mängden vätska i sprutan för att lösa upp Betaferonpulvret i injektionsflaskan.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,25 ml.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,75 ml.
Portuguese: Para que é utilizado Betaferon
Swedish: Vad Betaferon används för
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
Swedish: Betaferon är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Swedish: Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
Portuguese: se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Swedish: - Om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Swedish: - om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
Portuguese: ZONA 2
Swedish: OMRÅDE 2
Portuguese: Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Swedish: I din Betaferon titreringsförpackning kommer du finna 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar vardera innehållande:
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Swedish: Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område
Portuguese: Ciclo de Rotação 4: Parte superior direita de cada zona
Swedish: Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
Swedish: Om du av något skäl inte kan injicera Betaferon omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera den tillblandade Betaferon-lösningen och bereda en ny injektionslösning.
Portuguese: Rejeitar o produto antes de utilizar, caso este contenha partículas ou esteja descolorado.
Swedish: Lösningen ska kasseras om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18 % (19 %) Sinuit
Portuguese: Ciclo de Rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Portuguese: 6 - Injete o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet med ett långsamt, jämnt tryck på kolven.
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Swedish: För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion" Avsnitt II, i den senare delen av denna bipacksedel)
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
Swedish: Nu är det dags att ansluta den förfyllda sprutan med spädningsvätska till adaptern.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Portuguese: Mantenha um registo do local e da data da última injeção dada.
Swedish: Håll reda på när och var du gav dig själv den senaste injektionen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED ENGÅNGSFÖRPACKNING SOM DEL I MULTIFÖRPACKNING ELLER MÅNADSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Swedish: Den förfyllda sprutan med spädningsvätska ansluts till adaptern och 1,2 ml spädningsvätska (NaCl-lösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)) tillsätts till injektionsflaskan.
Portuguese: Betaferon imediato 250 mcg n=292
Swedish: Tidig Betaferon 250 mikrogram n=292
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 milhões UI) por frasco para injetáveis.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska.
Portuguese: ZONA 6
Swedish: OMRÅDE 6
Portuguese: ZONA 4
Swedish: OMRÅDE 4
Portuguese: Tamanhos de embalagens - Embalagem com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - Embalagem de titulação para titulação de dose com 4 embalagens triplas, com numeração e cor diferentes: - amarela, com o número "1" (dias de tratamento 1,3 e 5; marcações na seringa de 0,25 ml), - vermelha, com o número "2" (dias de tratamento 7, 9 e 11; marcações na seringa de 0,5 ml) - verde, com o número "3" (dias de tratamento 13, 15 e 17; marcações na seringa de 0,75 ml) - azul, com o número "4" (dias de tratamento 19, 21 e 23; marcações na seringa de 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
Swedish: 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran "1" (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran "2" (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran "3" (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran "4" (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Swedish: Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Portuguese: Nenhum critério de avaliação primário
Swedish: Ingen primär endpoint
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2 x 14) engångsförpackningar.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,5 ml.
Portuguese: - embalagens múltiplas com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagens múltiplas com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de titulação para as primeiras 12 injeções com 4 embalagens triplas, cada uma contendo 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha, 6 toalhetes de álcool.
Swedish: 2-månaders förpackning med 2 x 14 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3 x 15 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller titreringsförpackning för de 12 första injektionerna bestående av 4 trippelförpackningar, vardera innehållande 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska, 3 adaptrar till injektionsflaska med kanyler och 6 spritkompresser.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Betaferon deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Portuguese: ZONA 7
Swedish: OMRÅDE 7
Portuguese: ZONA 3
Swedish: OMRÅDE 3
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Swedish: • 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferonpulver (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml,
Portuguese: Visão anómala Λ
Swedish: Synrubbningar Λ
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Swedish: 0,75 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 13, 15 och 17).
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Swedish: 3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är: ► influensaliknande symtom såsom feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
Portuguese: - Remova o frasco para injetáveis da seringa - está agora pronto para administrar a injeção.
Swedish: - Vänd den hopsatta enheten och dra upp den ordinerade mängden injektionsvätska - Ta bort injektionsflaskan från sprutan - du är nu klar att injicera.
Portuguese: 0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento).
Swedish: 0,5 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 7, 9 och 11).
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Swedish: Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
Portuguese: ► Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald (Quadro 3).
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 42 (3 x 14) engångsförpackningar.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.
Swedish: Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
Portuguese: 10 - Segure no conjunto da seringa pela base do frasco para injetáveis.
Swedish: 10 - Håll den hopsatta enheten i injektionsflaskans botten.
Portuguese: Utilize a embalagem tripla vermelha Nº 2 para os dias de tratamento 7, 9 e 11 Utilize a embalagem tripla verde Nº 3 para os dias de tratamento 13, 15 e 17
Swedish: Använd grön trippelförpackning Nr. 3 för behandling dag 13, 15 och 17 Använd blå trippelförpackning Nr. 4 för behandling dag 19, 21 och 23
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Portuguese: sedeada nos Países Baixos.
Swedish: i Nederländerna.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Portuguese: Avaliação crítica
Swedish: Kritisk utvärdering
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Portuguese: A medição de PAA no plasma humano seria considerada mais adequada.
Swedish: Mätning av PAA i mänsklig plasma hade ansetts vara mer lämpligt.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Swedish: KG Liebigstraße 1 - 2
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Portuguese: Concluiu-se que se justifica prescindir de estudos de bioequivalência adicionais em voluntários humanos.
Swedish: Man kom till slutsatsen att det är motiverat att göra avkall på vidare bioekvivalensstudier på frivilliga.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.