FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie schwanger sind.
Danish: • hvis du er gravid.
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
German: Keine antiemetische Behandlung
Danish: Ingen antiemetisk behandling
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
German: Tage 2 bis 3
Danish: Dag 2 til 3
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
German: Tage 2 bis 4
Danish: Dag 2 til 4
German: Akutphase
Danish: Akut fase
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
German: Behandlungsschema Tag 1
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
Danish: Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
German: Erythromycin und Midazolam
Danish: Erythromycin og midazolam
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Danish: • Aktive stoffer: palonosetron og netupitant.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
German: Serotonin-Syndrom
Danish: Serotonergt syndrom
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
German: Elektrokardiogramm QT verlängert
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Danish: Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
German: Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und geringer oder fehlender Affinität zu anderen Rezeptoren.
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
German: • verminderter Appetit
Danish: • nedsat appetit
German: Diese Metaboliten besitzen jeweils weniger als 1 % der 5-HT3-Rezeptor-antagonisierenden Aktivität von Palonosetron.
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen Verzögerte Phase Wichtigste sekundäre Endpunkte Komplettes Ansprechen Akutphase Gesamtphase§
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons Samlet fase Vigtigste sekundære endepunkter Fuldstændigt respons Akut fase Sen fase†
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
German: 1 Hartkapsel 4 x 1 Hartkapsel
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
Danish: • blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Palonosetron und Netupitant ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Überdosierung.
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
German: Tabelle 4: Orales antiemetisches Behandlungsschema - MEC-Studie
Danish: Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
German: Die obere 95 %-Konfidenzgrenze der Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe der Prüfsubstanz zu allen Zeitpunkten durchweg innerhalb von 10 ms.
Danish: Den øvre 95 % konfidensgrænse for punktestimaterne af placebo- og baselinekorrigeret QTcI var konstant inden for 10 ms på alle tidspunkter i løbet af de 2 dage efter administration af studiestof.
German: Nach Gabe von Netupitant an Tag 8 einer 12-tägigen Behandlung mit Digoxin wurden keine Veränderungen der Digoxin-Pharmakokinetik beobachtet.
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
German: Netupitant ist nicht mutagen.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
German: Mehrzyklische Sicherheitsstudie an Patienten, die entweder eine stark emetogene Chemotherapie oder eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten
Danish: Sikkerhedsstudie med flere cyklusser hos patienter, der enten fik højemetogen kemoterapi eller moderat emetogen kemoterapi
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
German: • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
Danish: • dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
German: Palonosetron wird über verschiedene Wege eliminiert, wobei etwa 50 % zu zwei primären Metaboliten metabolisiert werden: N-Oxid-Palonosetron und 6-S-Hydroxypalonosetron.
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
German: Nach Einmalgabe von Akynzeo erfolgt die Elimination von Netupitant aus dem Körper multiexponentiell, mit einer scheinbaren mittleren Eliminationshalbwertszeit von 88 Stunden bei Krebspatienten.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponentiel måde med en tilsyneladende gennemsnitlig elimineringshalveringstid på 88 timer hos cancerpatienter.
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant zusammen mit einem oralen Substrat dieses Enzyms (z. B. Zidovudin, Valproinsäure, Morphin) angewendet wird.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
German: Begrenzte Daten liegen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥ 9) vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).
German: Sie dürfen Akynzeo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.