FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
Polish: Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
Polish: Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
Polish: W badaniach tych leczenie preparatem Halocur porównywano z placebo.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
Polish: Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
Polish: Preparat Halocur można stosować:
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Polish: Wykazano, że - w porównaniu z placebo - leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Polish: Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Polish: Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur - w porównaniu z placebo - jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
Polish: Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
Slovak: Čo je Halocur?
Polish: Co to jest Halocur?
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków", który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Polish: Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Polish: U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Polish: Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Polish: Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky prípravku Halocur?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Halocur?
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Polish: W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Polish: Jak działa Halocur?
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Polish: 28 tabletek powlekanych
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Slovak: 6 rokov.
Polish: 6 lat.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Polish: Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Polish: 2023 roku
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Slovak: Iné ako CC
Polish: CC Inne niż CC
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Polish: U 7% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: SVR bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
Polish: SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Polish: Mimo że działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, występowały częściej w tym badaniu w porównaniu z badaniami nie obejmującymi pacjentów ze zdekompensowaną chorobą i (lub) pacjentów po przeszczepieniu wątroby, obserwowane działania niepożądane były oczekiwanymi następstwami klinicznymi zaawansowanej choroby wątroby i (lub) przeszczepienia lub były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się ze szczegółami tego badania).
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/958/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Slovak: ↔ indikuje klinicky nevýznamnú zmenu v expozícii ledipasviru.
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir
Slovak: 12 týždňov
Polish: 24 tygodnie
Slovak: ledipasvir ↑
Polish: Ledipaswir krotnie↑
Slovak: (inhibícia P-gp)
Polish: (Inhibicja P-gp)
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/215
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/215 Nawróta
Slovak: Z dôvodu obmedzenej veľkosti štúdií sa vplyv východiskových RAV NS5A na výsledok liečby u pacientov s CHC s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 úplne nevyhodnotil.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczebność badanej populacji nie oceniono w pełni wpływu początkowych RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Slovak: • dýchavičnosť,
Polish: • duszności,
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Polish: Tabela 5 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu zgodnie z wymaganiami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Polish: Pacjenci z oceną >12 w skali CPT zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Polish: ↑ Rozuwastatyna (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Polish: Tabelaryczny wykaz zdarzeń niepożądanych
Slovak: Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Slovak: Bezpečnosť lieku Harvoni sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 95 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4063).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Harvoni oceniano w trakcie 12-tygodniowego badania bez grupy kontrolnej z udziałem 95 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4063).
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Slovak: Substitúcia E237G preukázala 1,3-násobné zníženie citlivosti voči sofosbuviru v teste replikónu genotypu 1a.
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3 z marskością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Slovak: Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.