FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye førstepassasje-effekten, var plasmakonsentrasjonen av idebenon generelt bare målbar i opptil 6 timer etter peroralt inntak av 750 mg Raxone, gitt enten som en enkelt peroral dose eller etter gjentatt dosering (14 dager) tre ganger daglig.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Icelandic: - Hann gæti rannsakað þvagið til að ganga úr skugga um að litabreytingin feli ekki önnur vandamál.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier har vist at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av cytokrom P450-isoformer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner av idebenon eller QS10.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet bilirubin, hepatitt
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 0,23 mg af sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
Icelandic: Útilokun þessa sjúklings gaf svipaða niðurstöðu og í ITT-þýðinu, eins og ætla mætti var munurinn á milli ídebenón- og lyfleysuhópsins örlítið stærri.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að ídebenón skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta medisinen.
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
Norwegian Bokmål: logMAR 0,085 ±0,060 logMAR -0,120, 6 bokstaver (-0,255; 0,014) p=0,078
Icelandic: Raxone inniheldur sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder paraoransje (E110) som kan føre til allergiske reaksjoner.
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
Norwegian Bokmål: logMAR -0,071 ±0,053 logMAR -0,064, 3 bokstaver (-0,184; 0,055) p=0,291
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Icelandic: Ef gleymist að taka Raxone
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Raxone
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á milliverkun milli lyfja hjá 32 heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að á fyrsta degi inntöku 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag, breyttist umbrot mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, ekki þegar bæði lyfin voru gefin saman.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos 32 friske frivillige indikerer at på den første dagen med oral administrasjon av 300 mg idebenon tre ganger daglig, ble ikke metabolismen av midazolam, et CYP3A4-substrat, endret når begge legemidlene ble administrert samtidig.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon K25
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Icelandic: Í þessu litla undirhópi sjúklinga (n=8) sýndi 0 af 6 sjúklingum í ídebenónhópnum fram á versnun að ≥1,0 logMAR
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - berkjubólga - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna: lágt gildi hvítra blóðkorna, lágt gildi rauðra blóðkorna eða fáar blóðflögur - aukið kólesteról eða fita í blóði -sést í blóðprufum - flog, ringlun, að sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), spennutilfinning,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data): - bronkitt - endringer i blodprøveresultater: Lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater - forhøyet kolesterol eller fett i blodet - vises på prøver - anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse,
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
Norwegian Bokmål: I RHODOS og EAP i LHON fikk totalt 3 pasienter i alderen 9 til 11 år og 27 pasienter i alderen 12 til 17 år 900 mg/dag av idebenon i opptil 33 måneder.
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av idebenon er lett til moderat diaré (som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen), nasofaryngitt, hoste og ryggsmerter.
Icelandic: Skammtar allt að 2250 mg/sólarhring sem gefnir hafa verið í klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á öryggi í samræmi við það sem fram kemur í kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 2250 mg/dag har blitt gitt i kliniske studier, noe som viser en sikkerhetsprofil i samsvar med det som er rapportert i pkt.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet «beste bedring av synsskarphet (Visual Acuity - VA)» ble definert som resultatet for det øyet som opplevde den mest positive forbedringen i VA fra baseline til uke 24 ved hjelp av ETDRS-tavler.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega einhver af eftirfarandi: - andhistamín til að meðhöndla ofnæmi (astemízól, terfenadín) - til að meðhöndla brjóstsviða (císapríð) - til að meðhöndla vöðvakippi og taltruflanir í tengslum við Tourette heilkenni (pímozíð) - til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (kínidín) - til að meðhöndla mígreni (tvíhýdróergótamín, ergótamín) - til að svæfa þig, sem kallast svæfingarlyf (alfentaníl) - til að meðhöndla bólgur við liðagigt og psóríasis (cýklósporín) - til að koma í veg fyrir höfnun við líffæraígræðslu (sírólímus, takrólímus) - til að meðhöndla mikla verki, sem kallast ópíóíðalyf (fentanýl)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og da særlig følgende legemidler: - antihistaminer til behandling av allergi (astemizol, terfenadin) - til behandling av halsbrann (cisaprid) - til behandling av muskel- og tale-tics forbundet med Tourettes syndrom (pimozid) - til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - til behandling av migrene (dihydroergotamin, ergotamin) - til å få deg til å sovne, kalt "anestesimidler" (alfentanil) - til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis (ciklosporin) - til å forebygge avstøting av organtransplantat (sirolimus, takrolimus) - til å behandle sterke smerter, kalt "opioider" (fentanyl)
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Raxone hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Raxone er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Raxone Hvernig nota á Raxone
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raxone Hvordan du bruker Raxone Mulige bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ídebenóni.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raxone Ekki má nota Raxone:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raxone Bruk ikke Raxone:
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid, paraoransje (E110).
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm í þvermál, með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150') og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf hækkaði Cmax um 28% og AUC um 34% þegar mídazólam var gefið samhliða 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble Cmax og AUC for midazolam økt til henholdsvis 28 % og 34 % når midazolam ble administrert i kombinasjon med 300 mg idebenon tre ganger daglig.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Raxone er ávísað sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Icelandic: Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)).
Norwegian Bokmål: Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
Icelandic: Einn sjúklingur í lyfleysuhópnum sýndi fram á áframhaldandi sjálfsprottna endurheimt sjónar við grunngildi.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan reagere med Raxone.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ídebenón.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, póvídón K25, magnesíumstearat og kísilkvoða.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat og kolloidal silika.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Icelandic: - Raxone inniheldur laktósa (sykurtegund).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder laktose (en type sukker).
Icelandic: Hvernig nota á Raxone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raxone
Icelandic: Samkvæmt þessum lífefnafræðilega verkunarmáta getur ídebenón endurvakið lífvænlegar en óvirkar taugahnoðfrumur í sjónhimnu (RGC) hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla.
Norwegian Bokmål: Ifølge denne biokjemiske virkningsmekanismen kan idebenon reaktivere levedyktige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC-er) hos LHON-pasienter.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Icelandic: Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hafa sýnt fram á að ídebenón fer yfir blóðheilaþröskuld og dreifist í marktækri þéttni um heilavef.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
Icelandic: Engar upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni umfram 6 mánuði liggja fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Skýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr stýðri, opinni, ytri inngripsrannsókn á gangi sjúkdóms til að meta verkun og öryggi Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þar á meðal langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHONpasienter, må innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultatene fra en ekstern, åpen intervensjonsstudie kontrollert mot behandlingsfri gren, for å vurdere effekt og sikkerhet av Raxone i behandlingen av LHON pasienter, inkludert langtidsbehandling.
Icelandic: Það fer eftir því hversu langt er síðan einkenni komu fram og hlutfalli taugahnoðsfrumna í sjónhimnu sem hafa þegar orðið fyrir áhrifum, hvort ídebenón geti stuðlað að bættri sjón hjá sjúklingum með sjónskerðingu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Icelandic: Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du hoppe over denne.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla eða tilkynnt var um eftir markaðssetningu fyrir aðrar ábendingar eru settar fram í töflu hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett i kliniske studier med LHON-pasienter eller rapportert etter markedsføring ved andre indikasjoner og er oppført nedenfor.
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla sem notuðu Raxone í 94 mánuði í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access programme (EAP)) og frá 94 ómeðhöndluðum sjúklingum í tilvikarannsókn (case record survey (CRS)).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Icelandic: Flog, óráð, ofskynjanir, æsingur, hreyfitruflun, ofhreyfni, strokuþörf (poriomania), sundl, höfuðverkur, eirðarleysi, stjarfi
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Icelandic: Hvernig geyma á Raxone
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raxone
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller tygges.
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur (vægur eða meðalslæmur sem venjulega krefst þess ekki að hætta verði meðferð) - bakverkur
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd) - ryggsmerte
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er umbrot, þar sem meirihluti skammtsins skilst út um nýru sem umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Icelandic: Umbrotsefni ídebenóns eru lituð og geta valdið litmigu, þ.e. rauðbrúnni mislitun á þvagi.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Icelandic: hreyfingar sem þú getur ekki stjórnað, tilhneiging til að vafra burt, sundl, höfuðverkur,
Norwegian Bokmål: ukontrollerte bevegelser, en tendens til formålsløs vandring, svimmelhet, hodepine, rastløshet,
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með klínískt marktæka endurheimtingu á sjónskerpu eftir 6 mánuði frá grunngildi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Lýsing á útliti Raxone og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Raxone ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Norwegian Bokmål: Løpende rapporter skal presenteres samtidig med de årlige revurderinger.
Icelandic: Aðeins skal gefa þunguðum konum eða konum á barneignaraldri sem líklegt er að verði þungaðar ídebenón, ef talið er að ávinningur lækningaverkunarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Idebenon bør kun gis til gravide kvinner eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravid hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Icelandic: Umbrotsferlið á sér stað með oxunarstyttingu hliðarkeðjunnar og með afoxun á kínónhringnum og samtengingu við glúkúróníða og súlföt.
Norwegian Bokmål: Metabolisering skjer ved oksidativ forkortelse av sidekjeden, og ved reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Icelandic: Lyfleysa (N=29)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=29)
Icelandic: Ekki er þörf fyrir sértæka skammtaaðlögun við meðferð á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.