FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Spanish: * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/708/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/708/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/708/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/708/004 175 comprimidos recubiertos con película
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Spanish: Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
English: General characteristics of the active substance
Spanish: Características generales de la sustancia activa Absorción
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Spanish: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Spanish: • compras o gastos excesivos e incontrolados;
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Spanish: • Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Spanish: Poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado Talco
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacapone Orion en niños o adolescentes.
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Spanish: • si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Spanish: Si toma más Entacapone Orion del que debe En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar estos productos concomitantemente con entacapona (ver también secciones 4.3 y 4.4).
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja no deberían tomar este medicamento.
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Spanish: • Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Spanish: • si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Spanish: Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser más comunes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.
English: • Agitation;
Spanish: • Agitación;
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • si es alérgico a entacapona, al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6);
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
English: • feeling sick (nausea);
Spanish: • sentirse mareado (náuseas);
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Spanish: Insuficiencia hepática Ver sección 4.3.
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Spanish: • alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos,
English: soya lecithin.
Spanish: Lecitina de soja.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Spanish: La experiencia de Entacapone Orion en niños menores de 18 años es limitada.
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,72,2
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Spanish: • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Spanish: Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Spanish: El metabolismo del fármaco se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
Spanish: Cuando Entacapone Orion se administra a dosis más altas:
English: 30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entacapone Orion en niños menores de 18 años de edad.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapone Orion debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Spanish: • rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras:
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Spanish: • si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina de soja.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo.
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,814,5
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Spanish: Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos).
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Entacapone Orion durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Spanish: El tratamiento con entacapona debe administrarse con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Spanish: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste de dosis.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Orion Corporation
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Entacapone Orion con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapone Orion con la siguiente dosis de levodopa.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Spanish: Qué es -Entacapone Orion y para qué se utiliza
English: Cardiac disorders** Common:
Spanish: Trastornos cardiacos** Frecuentes:
English: [carton only]:
Spanish: [únicamente en la caja]
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
Spanish: • decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarEntacapone Orion:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Ataque al corazón.
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Spanish: Entacapone Orion puede dificultar la digestión del hierro.
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n=85)
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Spanish: • comida excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o comida compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapone Orion y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
English: See picture 1.
Spanish: Ver figura 1.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Spanish: Qué es Entacapone Orion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapone Orion Cómo tomar Entacapone Orion
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento.
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Entacapone Orion en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Other medicines and Entacapone Orion
Spanish: Otros medicamentos y Entacapone Orion
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Spanish: Composición de Entacapone Orion - El principio activo es entacapona.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapone Orion y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Spanish: Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Spanish: Los comprimidos de Entacapone Orion contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Spanish: • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).
English: If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entacapone Orion No interrumpa el tratamiento con Entacapone Orion a menos que su médico se lo indique.
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Spanish: • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Spanish: La dosis recomendada de Entacapone Orion es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Entacapone Orion y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Spanish: Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Spanish: Edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en pacientes de edad avanzada.
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Spanish: Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapone Orion.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Spanish: Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho)
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Spanish: La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
English: prolonged muscle cramps (dystonia);
Spanish: Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía);
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Spanish: Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Spanish: Como Entacapone Orion debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
English: Renal and urinary disorders Very common:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes:
English: How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Entacapone Orion Contenido del envase e información adicional
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Spanish: Si se toma Entacapone Orion junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Entacapone Orion asociado con levodopa (ver sección 4.4).
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Spanish: • estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
English: Soya lecithin
Spanish: Lecitina de soja
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Spanish: Así pues, entacapona se administrará con precaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT), p.ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).