FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Estonian: a) tutvustatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooriat ja põhiprintsiipe, sh meeleorganeid kontrollivate aju piirkondade identifitseerimise meetodeid; b) kohapeal õpetatakse kasutama fluorestsents-mikroskoopi, sh räägitakse komistuskividest ja õpetatakse probleeme ära tundma; c) räägitakse, kuidas fluorestsentsi intensiivsust eristada ning kuidas seda meeleorganeid kontrollivatest aju piirkondadest ohutus kauguses hoida jm. d) harjutatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat (sh osaletakse operatsioonitoas vähemalt ühel Gliolani fluorestsents-juhitud operatsioonil koos sealse fluorestsents-mikroskoobi kasutamise õpetamisega või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsiooniga); e) tutvutakse praeguste arusaamadega rakkude vähendamise eesmärgil tehtava operatsiooni kasude ja riskidega pahaloomulise glioomiga patsiendi ravimisel; f) räägitakse pahaloomulises glioomis koguneva porfüriini teoreetilistest alustest g) tutvustatakse Gliolani kasutavate fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilisi põhimõtteid; h) räägitakse,kuidas selgitada välja sobivaid kandidaate Gliolani kasutavaks fluorestsents-juhitud resektsiooniks; i) räägitakse, kuidas määrata ja kasutada Gliolani õiget annust ja õiget ajastamise režiimi ning mõista samal ajal manustatavate kortikosteroidide olulisust; j) räägitakse, kuidas välja selgitada Gliolaniga fluorestents-juhitud resektsioonide tagajärjel neuroloogiliste defitsiitide ohus olevaid patsiente, rõhutades afaasiaid ja muid kriitilisi fokaalseid neuroloogilisi defitsiite; k) tutvustatakse intraoperatiivse riski vähendamise võtteid (mikrokirurgilisi tehnikaid, neurofüsioloogilist jälgimist, lähenemisviisi valikuid) ja kuidas neid rakendada; l) räägitakse, kuidas ära tunda resektsioonile kuuluvat fluorestentsi, saades selleks kogemusi operatsioonitoas operatsioonimikroskoobi kasutamise hands-on õppega; m) räägitakse Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasudest ja riskidest;
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mingeid kaebusi.
Bulgarian: Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Bulgarian: Леко повишение на салурезата не може да бъде изключено.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Най-малко 6 часа преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Bulgarian: Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
Estonian: Muud ravimid ja Gliolan
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Bulgarian: Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Bulgarian: ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;
Estonian: • kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
Bulgarian: • в случай на известна или подозирана бременност.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания за обучение са:
Estonian: Miinimumnõuded kvalifitseeritud koolituskeskusele on järgmised:
Bulgarian: Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител medac
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Bulgarian: Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Bulgarian: По-голямата част от извършените на тъмно проучвания за генотоксичност не показват генотоксичен потенциал на 5-ALA.
Estonian: Enamik pimedas läbi viidud genotoksilisuse uuringutest ei näita 5-ALA genotoksilist potentsiaali.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например екстракти от жълт кантарион).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid).
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Estonian: Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Bulgarian: Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след приложение трябва да се избягва въвеждането на други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Bulgarian: тромбоемболия
Estonian: trombemboolia
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Bulgarian: Бутилка за еднократна употреба - изхвърлете съдържанието, останало след първоначалната употреба.
Estonian: Ühekordselt kasutatav pudel - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5.3).
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
Bulgarian: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства, използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Bulgarian: Независимо от степента на флуоресценция, трябва се поддържа безопасно разстояние от 1 cm от сензомоторните зони на кората и субкортикалните структури.
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Bulgarian: Друг пациент случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
Bulgarian: Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
Bulgarian: Съединението потенциално предизвиква фотогенотоксичност след последващо облъчване или излагане на светлина, което очевидно е свързано с индуцирането на синтез на порфирини.
Estonian: See ühend võib fotogenotoksilisust esile kutsuda pärast järgnevat kiiritust või valgusega kokkupuutumist, mis on selgelt seotud porfüriini sünteesi esilekutsumisega.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност и еритемата отшумяват напълно.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Kuidas Gliolani võtta
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Затова се препоръчват общи мерки за защита на очите и кожата от светлина в рамките най-малко на 24 часа след прилагане на този лекарствен продукт.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
Bulgarian: Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози от това лекарство.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
Bulgarian: Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло) е определена като най-ефикасна.
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
Bulgarian: В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Засилващият контраста тумор е резециран при 64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р<0,0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
Bulgarian: Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90% ДИ: 70,7%-93,8%).
Estonian: Koe fluorestsentsi positiivseks ennustusväärtuseks saadi 84,8% (90%-line usaldusvahemik: 70,7...93,8%).
Bulgarian: Срок на годност на приготвения разтвор: 24 часа при 25°С.
Estonian: EXP Valmislahuse kõlblikkusaeg: 24 tundi 25°C juures.
Bulgarian: Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.
Estonian: Kuigi 5-ALA mõju kohta reproduktsioonile ja arengule ei ole otsustava tähtsusega uuringuid läbi viidud, võib järeldada, et 5-ALA esilekutsutud porfüriini süntees võib tekitada hiirte, rottide ja kanatibude loodetel embrüotoksilisust ainult otsesel samaaegsel kokkupuutumisel valgusega.
Bulgarian: Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon, fotodermatoos
Bulgarian: Общи характеристики
Estonian: Üldised omadused
Bulgarian: В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
Bulgarian: Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).
Estonian: Protseduuriga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete ulatus ja sagedus sõltub ajukasvaja asukohast ja tähtsates ajupiirkondades asuva kasvajakoe resektsiooni astmest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Излъчването на флуоресценция може да бъде класифицирано като интензивна (стабилна) червена флуоресценция (съответства на жизнената, плътна туморна тъкан) и неясна розова флуоресценция (съответства на инфилтриращите туморни клетки), докато нормалната мозъчна тъкан, в която няма увеличени нива на PPIX, отразява синьовиолетовата светлина и изглежда синя.
Estonian: Tekkivat fluorestsentsi võib liigitada intensiivseks (ühtseks) punaseks fluorestsentsiks (vastab elujõulisele soliidtuumori koele) ja ebamääraseks roosaks fluorestsentsiks (vastab infiltreeruvatele kasvajarakkudele), kuid normaalne ajukude, milles ei ole PPIX-tasemeid suurendatud, peegeldab lillakassinist valgust ja näib sinine.
Bulgarian: Лечението само по себе си ще повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: 22880 Wedel Германия
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
Bulgarian: Еднократното третиране на плъхове със свръхдоза 5-ALA уврежда обратимо фертилитета при мъжките в продължение на две седмици след приложението.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Bulgarian: Но като се има предвид терапевтичното показание, еднократното перорално третиране с 5-ALA не може да бъде свързано със сериозен потенциален канцерогенен риск.
Estonian: Kuid näidustust arvestades ei tarvitse ühekordne suukaudne ravi 5-ALA-ga tõsise potentsiaalse kantserogeensuseriskiga seonduda.
Bulgarian: Предизвиканото от 5-ALA образуване на PPIX, обаче, е значително по-високо в злокачествената тъкан, отколкото в здравия мозък.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud PPIX moodustumine on siiski pahaloomulises koes oluliselt suurem kui normaalses ajuosas.
Bulgarian: При всички пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция трябва да се предприемат както предоперативни мерки, така и мерки по време на хирургическата намеса за локализиране на разположението на тази функция спрямо тумора, за да се поддържа безопасно разстояние.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, извършени при плъхове и кучета, показват дозозависими нежелани лекарствени реакции, които предизвикват промени в хистологичния строеж на жлъчните канали (необратими в рамките на 14-дневен период на възстановяване), преходно повишаване на трансаминазите, LDH, общия билирубин, общия холестерол, креатинина, уреята и повръщане (единствено при кучета).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
Bulgarian: Еднократното прилагане на високи дози 5-ALA при мишки или плъхове води до неспецифични находки на непоносимост без макроскопски отклонения или признаци на късна токсичност.
Estonian: Suurte 5-ALA annuste ühekordne manustamine hiirtele või rottidele andis mittespetsiifilisi leide talumatuse kohta ilma makroskoopiliste häireteta ja ilma viivitusega ilmneva toksilisuse nähtudeta.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност, съобщена при този пациент, е овладяна чрез корекция в командното дишане и отшумява напълно.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
Bulgarian: 6 22880 Wedel Германия
Estonian: 6 22880 Wedel Saksamaa
Bulgarian: Ако операцията се забави с един или повече дни, 2-4 часа преди анестезия може да се приеме друга доза от лекарството.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Bulgarian: Синтезът на 5-ALA се регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна връзка.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
Estonian: Täheldati amülaasi, üldbilirubiini ja leukotsüütide taseme tõusu, kuid trombotsüütide ja erütrotüütide taseme langust, kuigi ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: При възбуждане със синя светлина (λ=400-410 nm) PPIX става силно флуоресцентен (пик при λ=635 nm) и може да бъде визуализиран със стандартен неврохирургически микроскоп след съответни модификации.
Estonian: Sinise valgusega (λ = 400...410 nm) ergastatud PPIX on tugevalt fluorestseeruv (maksimaalselt λ = 635 nm) ja seda võib visualiseerida pärast standardses neurokirurgilises mikroskoobis vajalike muudatuste tegemist.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid: