FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Teysuno è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom genetico delle cellule (DNA e RNA).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 6 gennaio 2015 Nordic Group BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'indicazione per Teysuno.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Italian: In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Italian: Tegafur è un "profarmaco" ossia un medicinale che nell'organismo si trasforma in un altro farmaco denominato 5-fluorouracile (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da due studi condotti su un totale di 43 pazienti con carcinoma gastrico avanzato o altri tumori, in cui Teysuno è stato usato in associazione con oxaliplatino e altri medicinali antitumorali.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Italian: Sono stati inoltre trasmessi dati provenienti dagli studi pubblicati sull'uso di Teysuno in associazione con medicinali a base di platino.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Italian: In particolare, sono stati forniti dati estremamente limitati sulla combinazione di Teysuno con oxaliplatino, mentre non sono state trasmesse informazioni sull'uso di carboplatino.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Teysuno?
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Italian: Teysuno avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi dal cisplatino, quali oxaliplatino.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'uso di Teysuno al trattamento del carcinoma gastrico di stadio avanzato in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi da cisplatino.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un farmaco antitumorale a base di platino).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i dati forniti fossero troppo scarsi per consentire una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi di Teysuno usato in combinazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Italian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in un astuccio
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Italian: 4 compresse da 10 mg + 4 compresse da 20 mg + 19 compresse da 30 mg
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Italian: Macrogol (3350)
Czech: Makrogol (3350)
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Italian: • se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 agosto 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Italian: Apremilast non è genotossico.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Italian: Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Italian: * Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Italian: Questi miglioramenti risultavano mantenuti alla settimana 24.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Italian: Vedere l'avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all'inizio del trattamento.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani giovani e anziani.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Italian: Il trattamento concomitante con DMARD biologici, inclusi bloccanti del TNF, non era consentito.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane di apremilast è di circa il 68%.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Italian: • Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Italian: I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) apparente medio è di circa 87 L, indicando una distribuzione extravascolare.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Italian: Tassi di risposta simili sono stati osservati in tutti gli intervalli di peso.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Italian: Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Italian: Questi studi hanno avuto un disegno simile fino alla settimana 32.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Italian: A cosa serve Otezla Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Italian: In generale, le risposte PASI sono state conseguite entro la settimana 16 e sono state mantenute fino alla settimana 32.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Italian: • rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Italian: Studi di cancerogenicità
Czech: Studie kancerogenity
Italian: Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Italian: Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Italian: • Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Italian: Diminuzione dell'appetito*
Czech: Snížená chuť k jídlu*
Italian: I dati relativi all'uso di apremilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání apremilastu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
Italian: • Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
Czech: Subjekty s chybějícími údaji byly považovány za subjekty nereagující na léčbu.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Nasofaringite*
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida*
Italian: Alla settimana 16 si era evidenziato anche un miglioramento clinico misurato dalle risposte sPGA, PASI-50 e PASI-90.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Otezla informi il suo medico se sta manifestando i sintomi di un peggioramento della depressione con pensiero o comportamento suicida, soprattutto se assume altri medicinali, dal momento che alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Italian: • reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Italian: Sole come simbolo della dose al mattino Luna come simbolo della dose alla sera Per la dose giornaliera consultare l'astuccio
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Italian: Le risposte ACR 20/50/70 risultavano mantenute alla settimana 24.
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Italian: Il tempo mediano alla perdita del 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 è stato di 12,4 settimane.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti in conseguenza del calo ponderale.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Italian: Tasso di risposta +/- SE (%)
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Italian: Codice QR da includere www.otezla-eu-pil.com
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Italian: • Può prendere le compresse con o senza cibo.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età superiore a 75 anni negli studi clinici sono limitati.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Italian: Percentuale di soggetti con PGA della psoriasi del cuoio capelluto (ScPGA) pari a 0 o 1, n/N (%)b
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Otezla se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Otezla senza avere consultato prima il medico.
Czech: • Nepřestávejte přípravek Otezla užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Italian: Il calo ponderale medio osservato nei pazienti trattati per un periodo fino a 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg.
Czech: Průměrný váhový úbytek pozorovaný u pacientů léčených apremilastem po dobu až 52 týdnů byl 1,99 kg.
Italian: Non prenda alcuna dose 10 mg
Czech: Neužívejte dávku 10 mg
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Italian: La co-somministrazione con cibo non altera la biodisponibilità; pertanto, apremilast può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Italian: Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
Czech: Neobjevila se žádná klinicky významná interakce mezi ketokonazolem a apremilastem.
Italian: La clearance plasmatica di apremilast è in media circa 10 L/h in soggetti sani, con un'emivita di eliminazione terminale di circa 9 ore.
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Italian: Se il medico ritiene che lei sia sottopeso, e lei osserva un calo del peso corporeo involontario durante il trattamento con Otezla, consulti il medico.
Czech: Jestliže Váš lékař usoudí, že máte podváhu, a Vy zaznamenáte neúmyslný pokles tělesné hmotnosti v průběhu léčby přípravkem Otezla, sdělte to svému lékaři.
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.