FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist bei Schwangeren mit Begleitmedikation, die die Darunavirexposition weiter vermindern könnte, geboten (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos gravide kvinner som samtidig bruker andre legemidler som kan redusere darunavireksponeringen ytterligere (se pkt.
German: Wird Tenofovirdisoproxil mit Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Nierenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon kan være indisert når darunavir og en lav dose ritonavir gis i kombinasjon med tenofovirdisoproksil, særlig hos pasienter med underliggende systemisk eller renal sykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
German: Glecaprevir/Pibrentasvir Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass geboostertes Darunavir die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir erhöht.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan forsterket darunavir øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kombinsjonspreparatet lopinavir/ritonavir (se pkt.
German: Die Konzentration von Warfarin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Warfarinkonsentrasjoner kan påvirkes når tatt samtidig med darunavir og lav dose ritonavir.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC12h bzw. Cmin um 28%, 26% bzw. 26% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig under graviditetens andre trimester var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 28 %, 26 % og 26 % lavere sammenlignet med postpartum, og under graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 18 % lavere, 16 % lavere og 2 % høyere sammenlignet med postpartum.
German: Bei kombinierter Anwendung von Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist bei Unverträglichkeit gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Indinavir von 800 mg zweimal täglich auf 600 mg zweimal täglich gerechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk med darunavir og en lav dose ritonavir, kan det være nødvendig å justere dosen av indinavir fra 800 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig i tilfelle intoleranse.
German: Andere Stärken von Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Andre styrker av Darunavir Krka d.d.
German: Die Kombination von geboostertem Darunavir mit einem dieser antineoplastischen Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av et av disse antineoplastiske midlene med forsterket darunavir.
German: (↑ Clarithromycin durch CYP3A-Inhibition und mögliche P-gp-Inhibition)
Norwegian Bokmål: (↑klaritromycin pga. CYP3Ahemming og mulig P-gphemming)
German: enthält) zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich ODER - 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir én gang daglig ELLER - 600mg DarunavirKrkad.d.
German: Eine Dosis Ritonavir beträgt zwischen 15 und 30 Kilogramm
Norwegian Bokmål: En darunavirdose består av En ritonavirdose a består av mellom 15 og 30 kg
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
German: Selten akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Nephrolithiasis, erhöhtes Kreatinin im Blut, Proteinurie, Bilirubinurie, Dysurie, Nykturie, Pollakisurie verminderte renale Kreatinin-Clearance Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich erektile Dysfunktion, Gynäkomastie* Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige akutt nyresvikt, nyresvikt, nefrolithiasis, økt kreatinin i blodet, proteinuri, bilirubinuri, dysuri, nokturi, pollakisuri sjeldne nedsatt renal kreatininclearance Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige erektil dysfunksjon, gynekomasti* Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige asteni, tretthet (fatigue)
German: 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich mit Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to ganger daglig a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
German: Myalgie, Osteonekrose, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Osteoporose, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut muskuloskelettale Steifigkeit, Arthritis, Gelenksteifigkeit Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige myalgi, osteonekrose, muskelspasmer, muselsvakhet, atralgi, smerte i ekstremiteter, osteoporose, økt kreatinfosfokinase i blodet sjeldne muskel- og skjelettstivhet,
German: Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich sollte bei ART-vorbehandelten Patienten mit einer oder mehreren Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) oder ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder einer CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig bør ikke brukes hos ART-erfarne pasienter med én eller flere darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+ celletall < 100 celler x 10
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch im Rahmen von Behandlungsschemata, die Darunavir zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir enthielten, über Benommenheit berichtet; dies sollte in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er imidlertid rapportert hos noen pasienter under behandlingsregimer som inkluderer darunavir i kombinasjon med kobicistat eller en lav dose ritonavir, og dette bør tas i betraktning når pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit diesen Antidepressiva kann die Plasmakonzentrationen der Antidepressiva erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir og disse antidepressiva kan øke konsentrasjoner av antidepressivumet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und geboostertem Darunavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og forsterket darunavir kan øke plasmakonsentrasjonene til salmeterol.
German: Tipranav ir
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
German: Darunavir kann mit niedrig dosiertem Ritonavir gleichzeitig mit H2-Rezeptor-Antagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Darunavir og en lav dose ritonavir kan gis samtidig med H2-reseptorantagonister uten dosejusteringer.
German: WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Norwegian Bokmål: INTERAKSJONER OG DOSERINGSANBEFALINGER MED ANDRE LEGEMIDLER
German: von
Norwegian Bokmål: av
German: 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Norwegian Bokmål: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir én gang daglig
German: Die gleichzeitige Gabe von Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B. Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre intranasale eller inhalasjonskortikosteroider) kan øke risikoen for utvikling av systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal hemming.
German: Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) - Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
Norwegian Bokmål: trazodon (til behandling av depresjon og angst) - Maraviroc (til behandling av HIV-infeksjon) - Metadon (til behandling av opiatavhengighet) - Karbamazepin, klonazepam (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter) - Kolkisin (til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber) - Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam brukt som injeksjon, zoldipem (beroligende midler) - Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av psykiske lidelser) - Metformin (til behandling av type 2 diabetes).
German: Eine gemeinsame Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, darunavir og en lav dose ritonavir anbefales ikke.
German: Während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 50%, 63% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Norwegian Bokmål: Under graviditetens andre trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 50 %, 63 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
German: Depression, Desorientiertheit, Angstzustände, Schlafstörungen, abnorme Träume, Alpträume, verminderte Libido
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige søvnløshet mindre vanlige depresjon, desorientering, angst, søvnlidelse, unormale drømmer, mareritt, nedsatt libido sjeldne forvirring, endret sinnsstemning, rastløshet
German: In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels notwendig sein.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan være nødvendig for disse legemidlene ved samtidig
German: In der 192-Wochen-Analyse bei ART-naïven Studienteilnehmern mit einer mittleren Behandlungsdauer von 162,5 Wochen mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde identifiziert.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn i 192-ukers analysen av behandlingsnaive forsøkspersoner hvor gjennomsnittlig behandlingstid med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig var 162,5 uker.
German: - Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Dexamethason (Corticosteroid) - Efavirenz (HIV-Infektion) - Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall) - Deksametason (kortikosteroid) - Efavirenz (HIV-infeksjon) - Boceprevir (hepatitt C-infeksjon) - Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av enkelte infeksjoner, som tuberkulose) - Sakinavir (HIV-infeksjon).
German: Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir ist abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir er avhengig av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
German: Darunavir/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle nytten vurderes som større enn den potensielle risikoen (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir könnten sich die Konzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was zu möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln führt.
Norwegian Bokmål: samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir, noe som medfører fare for økning av bivirkninger vanligvis forbundet med disse midlene.
German: Indinavir AUC ↑ 23% Indinavir Cmin ↑ 125% Indinavir Cmax ↔ Darunavir AUC ↑ 24% Darunavir Cmin ↑ 44% Darunavir Cmax ↑ 11%
Norwegian Bokmål: Indinavir 800 mg to ganger daglig indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24 % #darunavir Cmin ↑ 44 % #darunavir Cmax ↑ 11 %
German: Darunavir wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Darunavir anbefales ikke til pediatriske pasienter under 3 år eller med kroppsvekt under 15 kg (se pkt.
German: Daher ist eine gemeinsame Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir, og en lav dose ritonavir og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, er derfor kontraindisert (se pkt.
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 27%, 49% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Norwegian Bokmål: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 27 %, 49 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
German: Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration.
Norwegian Bokmål: 4.2, påvirket ikke darunavirkonsentrasjoner nevneverdig.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und geboostertem Darunavir wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og forsterket darunavir anbefales ikke.
German: Bei Einnahme ohne Nahrung liegt die relative Bioverfügbarkeit von Darunavir in Gegenwart von Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir niedriger als bei Einnahme mit Nahrung.
Norwegian Bokmål: Ved inntak uten mat var den relative biotilgjengeligheten av darunavir i nærvær av kobicistat eller lavdose ritonavir lavere enn om det ble tatt med mat. Darunavir tabletter bør derfor tas sammen med kobicistat eller ritonavir og mat.
German: 375 mg Darunavir/50 mg Ritonavir zweimal täglich
Norwegian Bokmål: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir to ganger daglig
German: - Nehmen Sie abends eine 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.-Tablette zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
Norwegian Bokmål: 600 mg tablett om kvelden sammen med 100 mg ritonavir.
German: Vergleich zu alleiniger Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
Norwegian Bokmål: Hos rotter førte kombinasjonen av darunavir og ritonavir til en liten økning i effekten på RBC-parametre, lever og tyreoidea og økt insidens av "øy"-fibrose i pankreas (bare hos hannrotter) sammenlignet med behandling med darvunir alene.
German: 400 und 800 Milligramm Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 Milligramm einmal täglich zu erreichen.
Norwegian Bokmål: 400 mg og 800 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.
German: Darunavir wird hauptsächlich über CYP3A metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Darunavir metaboliseres primært av CYP3A.
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Didanosin ist ohne Dosisanpassung möglich.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av darunavir gitt sammen med en lav dose ritonavir og didanosin kan brukes uten dosejustering.
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir kann unterschiedlich sein, abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir kan variere avhengig av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
German: Lopinavir AUC ↑ 9% Lopinavir Cmin ↑ 23% Lopinavir Cmax ↓ 2% Darunavir AUC ↓ 38% Darunavir Cmin ↓ 51% Darunavir Cmax ↓ 21% Lopinavir AUC ↔ Lopinavir Cmin ↑ 13% Lopinavir Cmax ↑ 11% Darunavir AUC ↓ 41% Darunavir Cmin ↓ 55% Darunavir Cmax ↓ 21% auf Basis nicht Dosisangepasster Werte
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg to ganger daglig lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 %‡ darunavir Cmin ↓ 51 %‡ darunavir Cmax ↓ 21 %‡ lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13 % lopinavir Cmax ↑ 11 % darunavir AUC ↓ 41 % darunavir Cmin ↓ 55 % darunavir Cmax ↓ 21 % ‡ basert på verdier som ikke er dose-normaliserte
German: einzunehmen, demnach sollte es 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von geboostertem Darunavir mit Essen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Didanosin skal administreres på tom mage, så det skal derfor gis 1 time før eller 2 timer etter forsterket darunavir gitt med mat.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
German: EU/1/17/1248/009 30 Filmtabletten EU/1/17/1248/010 90 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1248/009 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1248/010 90 filmdrasjerte tabletter
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon, Pimozid oder Sertindol und geboostertem Darunavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir og lurasidon, pimozid eller sertindol er kontraindisert (se pkt.
German: CD4+-Zellzahl: mittlere Veränderung gegenüber Baseline ≥ 1,0 log10 Abnahme der Plasma-Viruslast gegenüber Baseline
Norwegian Bokmål: HIV-1-RNA < 50 kopier/ml CD4+ prosentvis endring fra baseline CD4+-celletall, gjennomsnittlig endring fra baseline ≥ 1,0 log10-reduksjon fra baseline virusmengde i plasma a
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich verglichen mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich sowohl für die ITT- als auch die OP-Populationen nicht unterlegen war (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det vist non-inferiority i virologisk respons (med den forhåndsdefinerte noninferiority-marginen på 12 %), definert som prosentandelen av pasienter med HIV-1-RNA-plasmanivå < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig for både ITT og OP populasjoner.
German: In Woche 48 wurde Nicht-Unterlegenheit bezüglich virologischen Ansprechens der Darunavir/Ritonavir-Behandlung, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert  400 und < 50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, ITT- und OP, nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavir behandling, definert som prosentandelen av pasienter med HIV-1-RNA-plasmanivå < 400 og < 50 kopier/ml, vist (på den forhåndsdefinerte non-inferiority-marginen på 12 %) for både ITT og OP populasjonen.
German: Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Norwegian Bokmål: Analyse av data etter 96 behandlingsuker i POWER-studiene viste vedvarende antiretroviral effekt og immunologisk nytte.
German: 30 Filmtabletten: EU/1/17/1248/009 90 Filmtabletten: EU/1/17/1248/010
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1248/009 90 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1248/010
German: Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg - Ta 800 mg DarunavirKrkad.d.
German: (CYP3A-, CYP2D6- und/oder P-gp-Inhibition)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gphemming)
German: und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: og kobicistat eller ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.
German: Beobachtete Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung mit Darunavir/Ritonavor
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med darunavir/ritonavir i kliniske studier og etter markedsføring
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2018
German: * Bei Kreuzstudien-Vergleichen mit historischen pharmakokinetischen Daten
Norwegian Bokmål: * Ved sammenligning på tvers av studier med historiske farmakokinetikkdata.
German: ART-vorbehandelte Patienten - einmal tägliche Dosierung
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pasienter - dosering én gang daglig
German: Die Carbamazepin-Konzentrationen sollten überwacht und die Dosis auf ein adäquates Ansprechen hin titriert werden.
Norwegian Bokmål: Karbamazepinkonsentrasjonene bør monitoreres og dosen bør titreres for å oppnå adekvat respons.
German: eine bis zu 5-fache Erhöhung wurde bei einer kleineren Untergruppe der Studienteilnehmer beobachtet
Norwegian Bokmål: ¶ en opp til 5 ganger økning ble sett hos en begrenset undergruppe av pasienter
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Krka abgesetzt werden muss.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av Darunavir Krka må avsluttes.
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Norwegian Bokmål: Den hemmer selektivt spaltning av HIV- kodede GagPol-polyproteiner hos virusinfiserte celler, og forhindrer derved dannelse av modne infeksiøse viruspartikler.
German: Saquinavir: Vergleich von
Norwegian Bokmål: Sakinavir: sammenligning av
German: Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Darunavir Krka Tabletten für Ihr Kind geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestemme om Darunavir Krka tabletter er riktig for barnet.
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-WochenAnalyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsvurderingene for pediatriske pasienter er basert på 48-ukers analysen av sikkerhetsdata fra tre fase II studier.