FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan sekundære økninger i plasmakonsentrasjon av MPA vanligvis observeres ved ca. 6-12 timer etter dosen.
Slovenian: • če dojite.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer
Slovenian: Učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša kot klinična izpostavljenost pri priporočenem odmerjanju 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s srčnim presadkom podatkov ni.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger for pediatriske hjertetransplanterte pasienter.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, gikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger inneholder 10 harde kapsler.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, gjennomgår mykofenolatmofetil en hurtig og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Slovenian: 250 mg so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 kapsul.
Norwegian Bokmål: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo Mofetilmikofenolata v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 harde kapsler.
Slovenian: Srednja AUC (0-12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC (0-12 t) var 2-3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjonen.
Slovenian: Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Slovenian: Sledeče neželene učinke so opazili pri kliničnih preskušanjih Glavni neželeni učinki, povezani z jemanjem mofetilmikofenolata v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi, vključujejo drisko, levkopenijo, sepso in bruhanje, opisali pa so tudi višjo incidenco določenih tipov okužb (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier De viktigste bivirkningene assosiert med administrasjonen av mykofenolatmofetil i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider inkluderer diaré, leukopeni, sepsis og oppkast, og det er også tegn på høyere frekvens av enkelte typer infeksjoner (se pkt.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC (0-12 ur) mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC (0-12 t) sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjonen hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinoetylesteren av mykofenolsyre MPA.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje mofetilmikofenolata povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Norwegian Bokmål: Som det har vist seg ved suppresjon av akutt avstøting etter nyretransplantasjon, korrelerer den immunsuppressive aktiviteten med konsentrasjonen av MPA.
Slovenian: Zdravila drugih razredov, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, npr. holestiramin, je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila Myclausen (glejte tudi poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler fra andre klasser som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. kolestyramin, bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av Myclausen (se også pkt.
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza povidon (K-30) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen inneholder
Slovenian: Pediatrični bolniki stari od 2 do 18 let Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m administrert oralt to ganger daglig (opptil maks.
Slovenian: Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo (izoencim UGT1A9) v neaktivni fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et hjertetransplantat.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer per gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert i normalt friske pasienter eller pasienter med lettere nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pri dajanju antacidov, kot so magnezijevi in aluminijevi hidroksidi, in zaviralcev protonske črpalke, vključno z lanzoprazolom in pantroprazolom, skupaj z zdravilom mofetilmikofenolata, so opazili zmanjšano izpostavljenost mikofenolni kislini.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminiumhydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med mykofenolatmofetil.
Slovenian: Peroralno zaužit in radioaktivno označen mofetilmikofenolat se je skoraj popolnoma izločil, od tega 93 % s sečem in 6 % z blatom.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterer i komplett gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen blir gjenfunnet i urinen og 6 % gjenopprettet i feces.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom Myclausen.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med Myclausen.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Norwegian Bokmål: Voksne Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Slovenian: Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG med hemodialyse.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasienter ikke skal gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolatmofetil.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A. Če pa sočasno zdravljenje s ciklosporinom prekinemo, lahko pričakujemo povečanje AUC mikofenolne kisline za približno 30 %.
Norwegian Bokmål: Hvis derimot samtidig behandling med ciklosporin opphører, kan man forvente økning i AUC for MPA på ca. 30 %.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Slovenian: Pacientom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m lahko predpišemo Myclausen kapsule v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har et kroppsareal på større enn 1,5 m kan bli foreskrevet Myclausen kapsler på en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Norwegian Bokmål: I eksperimentelle modeller var ikke mykofenolatmofetil tumorogene.
Slovenian: Ne odpiraje ali drobite kapsul, ne vdihujte prahu, ki je v kapsulah in ne dovolite, da pride prah v stik s kožo.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti, z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myclausen må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Slovenian: zelo pogosti pogosti kožni rak, benigna neoplazma kože
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovenian: • Pogoltnite cele tablete z zadostno količino tekočine.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Slovenian: Vprašalnik je treba implementirati v štirih mesecih od zaključka tega postopka.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal et oppfølgende spørreskjema om graviditet utarbeides med nasjonale myndigheter og implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet.
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen og de rapporterte tilfellene av bivirkninger tyder på at det er lite sannsynlig at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.
Slovenian: Obloga kapsul želatina titanov dioksid (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myclausen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs mykofenolatmofetil bør administreres de første 4 dagene etter levertransplantasjon, og oral Myclausen innledes så snart det kan tolereres.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et levertransplantat.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila Myclausen boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste zdravila lahko jemali peroralno.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan teratogen.
Norwegian Bokmål: MPA er et kraftig teratogen.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Slovenian: svetovanje bolnikom
Norwegian Bokmål: • veiledning for pasienter
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na reproduktivnost ali plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsparametre var synlig hos hunnrottene eller i påfølgende generasjon.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pogosti acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Myclausen lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myclausen bør bare foretas under tilstrekkelig tilsyn av transplantatmottakere for å minimere risikoen for transplantatavstøtning (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Myclausen vsebuje mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Slovenian: Takšne okužbe vključujejo reaktivacijo latentnega virusa, na primer reaktivacijo hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, ki jih povzročijo poliomavirusi (nefropatija, povezana z virusom BK, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), povezana z virusom JC).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som reaktivering av hepatitt B og hepatitt C og infeksjoner forårsaket av polyomavirus.
Slovenian: Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter mykofenolatmofetil
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunosuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjonene: candida på slimhinner, cytomegalovirus-sykdom (CMV), herpes simplex.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Norwegian Bokmål: Fertile mannlige pasienter bør gjøres oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid med kvalifisert helsepersonell.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju mofetilmikofenolata in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12 h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med sevelamer uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantat).
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mofetilmikofenolata v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hypogammaglobulinemi i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Passauer Pharma GmbH
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo mofetilmikofenolat kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som får Mykofenolatmofetil som del av et kombinert immunosuppressiv regime, kan ha en høyere risiko for enkelte infeksjoner (inkludert cytomegalovirus, vevsinvasiv sykdom) og muligens blødning i mage og tarm og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
Slovenian: Priporočeni odmerek za starejše bolnike je 1 g dvakrat na dan za bolnike z ledvičnim presadkom in 1,5 g dvakrat na dan za starejše bolnike s srčnim ali jetrnim presadkom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 1 g administrert to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter er egnet hos eldre.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem aciklovirja.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrasjon av aciklovir alene.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at hemodialyse fjerner klinisk signifikante mengder med MPA eller MPAG.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa mofetilmikofenolat ni spremenil koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter syntes imidlertid ikke takrolimuskonsentrasjonen å være endret av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Slovenian: ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet vil gi viktig bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet av mykofenolatmofetil.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Myclausen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Myclausen Du må ikke slutte å ta Myclausen uten samråd med lege.
Slovenian: Malignosti
Norwegian Bokmål: Maligniteter
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti pogosti agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
Norwegian Bokmål: Agitasjon, forvirring, depresjon, angst, abnormale tanker, søvnløshet
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo Myclausen (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myclausen har vært observert (se pkt.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Myclausen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myclausen
Slovenian: • če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Myclausen.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid, mens du bruker Myclausen.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.