FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'efficacité issus de l'étude pivot portant sur des patients (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence d'Ivozall.
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc revêtu de polymère fluoré chlorobutyle gris, d'un opercule de type « flip-off » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gráum klóróbútýl-flúorópólýmerhúðuðum gúmmítappa, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme effets indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
French: Fréquent: hyperbilirubinémie, ictère, maladie veinoocclusive, augmentation des aminotransférases ALT* (alanine) et AST* (aspartate), insuffisance hépatique Peu fréquent: hépatite
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
French: Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d'un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m2, þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
French: A l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf hins vegar innihald úr 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie constitue un organe cible de la toxicité présumé.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt aspartataminotransferasi (ASAT) og alaninaminotransferasi (ALAT) > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Icelandic: öll eftirtalin skilyrði:
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine: épanchement péricardique (2 événements; dont 1 grave) et péricardite (1 événement; non grave).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaverkur, beinverkur, verkur í brjóstkassa, liðverkur, verkur í hálsi og baki
French: nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles); rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Ivozall peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Icelandic: - kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta; - ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir); - roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum; - aukin tíðni sýkinga því Ivozall getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum; - húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Icelandic: Próteinbinding í plasma
French: Suggestion d'un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins.
French: Durée de rémission (semaines)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (vikur)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
French: Survie globale médiane (semaines) (IC à 95 %)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (vikur) (95% CI)
French: Affections de la peau et sous-cutanées
Icelandic: Húð og undirhúð
French: Le profil de tolérance de la clofarabine n'a pas été établi chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ni chez les patients recevant une transplantation rénale (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Ivozall.
Icelandic: Við meðhöndlun á Ivozall er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
French: A usage unique exclusivement.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite diluée dans des poches pour perfusion intraveineuse en PVC ou en polyoléfine (polypropylène) transparentes contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
French: 11 événements survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine mais aucun d'entre eux n'a été jugé grave et l'affection cardiaque la plus fréquemment rapportée était la tachycardie (35 %) (voir rubrique 4.4); chez 6,1 % des patients (7/115), la tachycardie a été considérée comme liée à la clofarabine.
Icelandic: Hraðtaktur (35%) var algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem var tilkynnt (sjá kafla 4.4); 6,1% (7/115) af hraðtakti hjá sjúklingum taldist tengjast notkun clofarabins.
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Icelandic: Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju.
French: Que contient Ivozall
Icelandic: Ivozall inniheldur
French: Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
French: Durée médiane de la rémission (semaines) (IC à 95 %)
Icelandic: Miðgildi sjúkdómshlés (vikur) (95% CI)
French: 1 seringue préremplie
Icelandic: 1 siringa preriempita
French: Informez votre médecin:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
French: 193 [nd]
Icelandic: 193 [n.a.]
French: Adultes (18 à ≤ 65 ans)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
French: Jour 0 Jour 14
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
French: Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega.
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
French: • Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n'ayant pas été étudié chez les nourrissons de moins de 2 mois.
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
French: Sans rappel N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
French: Ne pas tenter de briser ou d'arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
French: Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groupe B: HAVRIX + Placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
French: Dose de rappel (enfants et adolescents)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
French: Une ossification incomplète de plusieurs parties du squelette a toutefois été observée dans le groupe recevant 2 doses, mais pas dans le groupe recevant 3 doses.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram ófullkomin beinamyndun í hluta beinagrindar í hópnum sem fékk 2 skammta, en ekki í hópnum sem fékk 3 skammta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Veuillez noter que:
Icelandic: Athugaðu að:
French: 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
French: ce qui correspond à une activité ≤ 460 ng DE50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
French: 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
French: Jour 365 NA = non applicable
Icelandic: Dagur 365 NA= á ekki við
French: IXIARO - Jour 0, 28
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
French: Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
French: Les données d'immunogénicité à long terme ont été évaluées chez 23 enfants entre 3 et 18 ans (âge moyen de 14,3 ans).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
French: IXIARO doit être administré uniquement aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons âgés d'au moins 2 mois voyageant dans des pays où l'encéphalite japonaise est endémique, ou qui présentent un risque d'infection élevé du fait de leur activité professionnelle.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
French: Jour 56 Mois 7
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður
French: Chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons d'un an et plus une dose de rappel peut être administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la première dose de la primo-vaccination recommandée.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
French: • Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d'IXIARO.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
French: Enfants âgés de moins de 2 mois
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
French: Jour 56
Icelandic: Dagur 56
French: Ces études ont révélé que la quasi-totalité des souris chez qui le titre mesuré au test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) était supérieur ou égal à 1:10 étaient protégées lors d'une infection d'épreuve létale par le virus de l'encéphalite japonaise.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að næstum allar mýs með mótefnisstyrk í Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)-prófi sem nam minnst 1:10 höfðu vörn gegn banvænni útsetningu með japanskri heilabólguveiru.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
French: Si vous oubliez d'utiliser IXIARO
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
French: La sécurité d'IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 5 021 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 559 enfants et adolescents (principalement issus de pays endémiques).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
French: Il est transmis à l'homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple).
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
French: Les taux de séroconversion et les titres d'anticorps sont également restés élevés de manière comparable jusqu'à 12 mois après la première immunisation dans ces deux schémas (tableau 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
French: Le profil de sécurité d'IXIARO était comparable aux profils de sécurité d'Havrix et de Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
French: 12 ans< 18 ans
Icelandic: 12 ára< 18 ára
French: Première dose le jour 0.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
French: 96 % des sujets (64/67) possédaient encore des niveaux protecteurs d'anticorps (PRNT50≥1:10), avec une MGT de 148 (IC à 95 % : 107 ; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes sont : céphalées (20 %), myalgies (13 %) douleur au site d'injection (33 %), sensibilité au site d'injection (33 %) et fatigue (12,9 %).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
French: Jour 35
Icelandic: Dagur 35
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes malade(s) avec une fièvre élevée.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
French: IXIARO est une suspension injectable (0,5 ml dans une seringue en verre avec ou sans aiguille séparée, boîte de 1 seringue).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).