FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Slovak: Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.8).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4)
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, spearmint flavour (peppermint oil, maize maltodextrin), peppermint flavour (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Slovak: Predtým ako si tabletu položíte na jazyk by mali byť vaše ústa prázdne.
English: Container: 200 hard capsules 250 hard capsules
Slovak: 200 tvrdých kapsúl 250 tvrdých kapsúl
English: Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets Nimvastid 3 mg orodispersible tablets Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets Nimvastid 6 mg orodispersible tablets Rivastigmine
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
English: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
English: Norge KRKA Sverige AB
Slovak: KRKA Sverige AB Tel:
English: • Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Slovak: Nimvastid užívajte dvakrát denne pri jedle (pri raňajkách a pri večeri).
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
English: 28 hard capsules 30 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 112 hard capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
English: Magnesium stearate.
Slovak: Magnéziumstearát
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
English: It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Slovak: Orodispergovateľné tablety majú rovnaké dávkovanie a frekvenciu podávania ako kapsuly.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 112 hard capsules
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnania výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
English: Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2009
English: Metabolism and nutritional disorders Common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
English: White to almost white powder in a capsule with yellow cap and yellow body.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
English: Fall
Slovak: Pád
English: Nimvastid contains sorbitol E420
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol (E420)
English: Nimvastid may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
English: HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
English: n/a
Slovak: 'H*
English: Dose titration
Slovak: Titrovanie dávky
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg or 6 mg rivastigmine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
English: The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
Slovak: Liečivo v Nimvastide je rivastigmín.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg or 6 mg rivastigmine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
English: ITT + RDO population
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
English: Microcrystalline cellulose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
English: - if you have, or have ever had impaired kidney function.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
English: Re-initiation of therapy
Slovak: Opätovné začatie liečby
English: Spearmint flavour (peppermint oil, maize maltodextrin) Peppermint flavour (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
English: Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules in a box.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
English: Nimvastid 1.5 mg (on carton label only)
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
English: Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): 14, 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules in a box.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov.
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Slovak: V štúdii na králikoch sa zistil potenciál rivastigmínu vyvolávať slabé podráždenie očí/slizníc.
English: Agitation
Slovak: Rozrušenosť
English: Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): boxes of 14 (only for 1.5 mg), 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules are available.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
English: • Ulcers in your stomach or intestine
Slovak: Vredy žalúdka alebo tenkého čreva
English: Rivastigmine
Slovak: Rivastigmin
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
English: White to almost white powder in a capsule with orange cap and orange body.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
English: Muscle rigidity
Slovak: Rigidita svalov
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
English: Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Gelatine
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: Nimvastid 1.5 mg hard capsules
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
English: Urinary infection
Slovak: Infekcie močových ciest
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: - if you have, or have ever had, impaired liver function.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
English: Nimvastid 3 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have an orange cap and orange body.
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
English: Nimvastid 4.5 mg (on carton label only)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
English: Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172) Gelatine
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
English: Nimvastid 6 mg (on carton label only)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
English: Nimvastid 4.5 mg hard capsules
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
English: Insomnia Anxiety Restlessness
Slovak: Nespavosť Úzkosť
English: ADAS-Cog Placebo
Slovak: ADAS-Cog
English: Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely, 3.
Slovak: Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
English: • Too much saliva and dehydration
Slovak: Nadmerné slinenie a odvodnenie
English: Nimvastid 3mg (on carton label only)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
English: 14 hard capsules: EU/1/09/525/001 28 hard capsules: EU/1/09/525/002 30 hard capsules: EU/1/09/525/003 56 hard capsules: EU/1/09/525/004 60 hard capsules: EU/1/09/525/005 112 hard capsules: EU/1/09/525/006 200 hard capsules: EU/1/09/525/047 250 hard capsules: EU/1/09/525/007
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 21 µg sorbitol E420.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 21 g sorbitolu E420.
English: Nimvastid 6 mg hard capsules
Slovak: Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack Nimvastid 1.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a yellow cap and yellow body.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
English: • Accidentally falling
Slovak: Pád spojený s úrazom
English: Nimvastid 3 mg hard capsules
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly
English: Nimvastid 4.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a brownish red cap and brownish red body.
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a hnedasto červeným telom.
English: Nimvastid 6 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a brownish red cap and orange body.
Slovak: Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a oranžovým telom.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 15.75 µg sorbitol E420.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15,75 g sorbitolu E420.
English: Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia Vredy žalúdka a dvanástnika Gastrointestinálne krvácanie
English: Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets
Slovak: Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety
English: Calcium silicate
Slovak: Kremičitan vápenatý
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 10.5 µg sorbitol E420.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10,5 g sorbitolu E420.
English: 28 hard capsules: EU/1/09/525/008
Slovak: 28 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/008
English: Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety
English: • Aggression, feeling restless
Slovak: Agresivita, nepokoj
English: - The other ingredients for Nimvastid 3 mg, 4.5 mg and 6 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content,
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
English: White to almost white powder in a capsule with a brownish red cap and orange body.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a oranžovým telom.
English: • Fits (seizures)
Slovak: • Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
English: 28 hard capsules: EU/1/09/525/014
Slovak: 28 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/014
English: 30 hard capsules: EU/1/09/525/021
Slovak: 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/021
English: Nimvastid 6 mg orodispersible tablets
Slovak: Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety
English: Nimvastid 3 mg orodispersible tablets
Slovak: Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu.
English: Nausea
Slovak: chorobou
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 5.25 µg sorbitol E420.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,25 g sorbitolu E420.
English: 60 hard capsules: EU/1/09/525/011
Slovak: 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/011
English: ITT - LOCF population
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia (n=287)
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu.
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu a rivastigmínu sa nepozorovali nepriaznivé účinky na vedenie vzruchov v srdci.
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu.
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu.
English: 28 hard capsules: EU/1/09/525/020
Slovak: 28 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/020
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu.
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu.
English: 56 hard capsules: EU/1/09/525/016
Slovak: 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/016
English: 56 hard capsules: EU/1/09/525/010
Slovak: 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/010
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu.
English: 56 hard capsules: EU/1/09/525/022
Slovak: 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/022
English: Gait abnormality
Slovak: Abnormálna chôdza
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 445 885
Slovak: Tel: +356 21 445 885
English: 14 x 1 (only for 1.5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs are available.
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami (OPA/Alu/PVC fóliový film a PET/Alu odlupovacia fólia): 14 x 1 (iba pre 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 alebo 112 x 1 tableta v škatuľke.
English: Management
Slovak: Opatrenia
English: Seizures
Slovak: Strnulosť
English: Breast-feeding
Slovak: Bradykinéza
English: 112 hard capsules: EU/1/09/525/024 200 hard capsules: EU/1/09/525/050 250 hard capsules: EU/1/09/525/025
Slovak: EU/1/09/525/047 250 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/007
English: 112 hard capsules: EU/1/09/525/012 200 hard capsules: EU/1/09/525/048 250 hard capsules: EU/1/09/525/013
Slovak: EU/1/09/525/048 250 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/013
English: White to almost white powder in a capsule with brownish red cap and brownish red body.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a hnedasto červeným telom.
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/042 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/043 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/046
Slovak: 56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/046
English: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs in a box.
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami (OPA/Alu/PVC fóliový film a PET/Alu odlupovacia fólia): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 alebo 112 x 1 tableta v škatuľke.
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/037 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/038 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/041
Slovak: 56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/041
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/032 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/033 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/036
Slovak: 56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/036
English: Vomiting
Slovak: Krospovidón
English: Capsule shell
Slovak: Telo kapsuly
English: S4
Slovak: SD
English: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs in a box.
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami (OPA/Alu/PVC fóliový film a PET/Alu odlupovacia fólia): 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 alebo 112 x 1 tableta v škatuľke.
English: • Heartburn
Slovak: Bradykardia
English: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Slovak: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
English: Hallucination, visual Depression
Slovak: Zrakové halucinácie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Slovak: Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
English: 14 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/026 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/027 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/028 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/031
Slovak: 56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/031
English: Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Slovak: Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
English: Cardiac disorders Rare
Slovak: Nepravidelný tep srdca
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation
English: It is used in the following groups:
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
English: EMA/20928/2016 EMEA/H/C/004104
Slovak: EMEA/H/C/004104
English: The recommended dose is 180 micrograms per kilogram body weight given as an injection into a vein as soon as possible after diagnosis.
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná vo forme injekcie do žily čo najskôr po stanovení diagnózy.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eptifibatide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
Slovak: To znamená, že liek Eptifibatide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Integrilin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eptifibatide Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eptifibatide Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eptifibatide Accord is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eptifibatide Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The Committee recommended that Eptifibatide Accord be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Eptifibatide Accord na používanie v EÚ.
English: Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: This sticking together of platelets is an important step in forming a blood clot, and when it happens in the blood vessels supplying the heart it can lead to a heart attack.
Slovak: Zlepovanie krvných doštičiek je dôležitý krok pri vytváraní krvnej zrazeniny a ak sa to stane v krvných cievach zásobujúcich srdce, môže to viesť k srdcovému infarktu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Eptifibatide Accord has been shown to be comparable to Integrilin.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Eptifibatide Accord je porovnateľný s liekom Inregrilin.