FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Lithuanian: Iš viso 1 078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1 018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo rituksimabu (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabo, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Croatian: Ne postoje odgovarajući i dobro kontrolirani podaci iz ispitivanja u trudnica, no u neke dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće bile izložene rituksimabu prijavljene su prolazna deplecija B-stanica i limfocitopenija.
Lithuanian: Nėščių moterų tinkamai atliktų ir gerai kontroliuotų tyrimų duomenų nėra, tačiau esama pranešimų, kad kai kuriems nėštumo metu rituksimabu gydytų moterų kūdikiams pasireiškė laikinas B ląstelių kiekio sumažėjimas ir limfocitopenija.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Lithuanian: Blitzima Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Croatian: Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
Lithuanian: Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai - glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos.
Croatian: Od bolesnika liječenih ciklofosfamidom (te zatim azatioprinom radi održavanja potpune remisije) njih je 39 % postiglo potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 33 % bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Lithuanian: Ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje (vėliau visiškai remisijai palaikyti skiriant azatioprino), 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 33 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimaba.
Lithuanian: Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistųsąveiką su rituksimabo.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Lithuanian: Iš 3 189 pacientų, gydytų rituksimabu, 1 135 (36 %) patyrė bent vieną SISR; 733 ligoniams iš 3 189 (23 %) SISR atsirado pirmosios infuzijos metu per pirmąjį gydymo rituksimabu kursą.
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Lithuanian: Vidutinis LIVI: 2,6 metų Nepasiektas P< 0,001
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Lithuanian: Tačiau gydymo rituksimabu ir chemoterapija grupėje didesnis neutropenijos dažnis nebuvo susijęs su didesniu infekcijų ir infestacijų dažniu, palyginti su vien chemoterapija gydytų pacientų grupe.
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Lithuanian: 6 pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcijomis į infuziją
Croatian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Lithuanian: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Croatian: Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [(RF ir (arba) antikūnų prieš CCP]
Croatian: odgođena neutropenija3
Lithuanian: Vėlyva neutropenija3
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku rituksimaba.
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio rituksimabo farmakokinetikai.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja rituksimabom.
Lithuanian: Vartojant vaistą po registracijos gauta pranešimų apie penkis rituksimabo perdozavimo atvejus.
Croatian: Pri primjeni rituksimaba u formulaciji za intravensku primjenu nakon njezina stavljanja u promet prijavljene su teške reakcije na infuziju sa smrtnim ishodom, koje su nastupile 30 minuta do 2 sata nakon početka prve intravenske infuzije rituksimaba.
Lithuanian: Rituksimabo į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios rituksimabo intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
Croatian: CD20 se može pronaći i na normalnim i na malignim B-stanicama, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, normalnim plazma stanicama ili u drugom normalnom tkivu.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Lithuanian: Dviejų rituksimabo gydymo kursų farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Croatian: Rituksimab je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećao udio bolesnika koji su postigli najmanje 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Lithuanian: Rituksimabas, vartojamas su metotreksatu, žymiai padidino dalį pacientų, kurių būklės vertinimas ACR balais pagerėjo bent 20 %, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ili IgA.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visu tyrimo laikotarpiu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių pacientų ir reikšmingai sumažėjusių bendrojo imunoglobulino, IgG, IgM ar IgA kiekių.
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Lithuanian: Ilgalaikio B ląstelių skaičiaus sumažėjimo pasekmės vaikams nežinomos.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Croatian: • Prije liječenja lijekom Blitzima potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą Blitzima, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.
Lithuanian: Rituksimabas specifiškai jungiasi su transmembraniniu antigenu CD20 - neglikozilintu fosfoproteinu, esančiu ant pre-B ir subrendusių B limfocitų.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Blitzima dobiju sljedeće materijale:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Blitzima, būtų aprūpinti žemiau nurodyta informacija:
Croatian: Nije poznato utječe li Blitzima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Blitzima veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Croatian: Fab domena rituksimaba veže se na antigen CD20 na B-limfocitima, a Fc domena može pokrenuti funkcije imunog efektora na posredovanje lize B-stanica.
Lithuanian: Rituksimabo Fab domenas jungiasi su B limfocitų antigenu CD20, o Fc domenas gali pritraukti imuninių efektorių, sudarydamas sąlygas irti B ląstelėms.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom istih podataka dobivene su slične srednje vrijednosti sistemskog klirensa i poluvijeka od 0,26 l/dan odnosno 20,4 dana.
Lithuanian: Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas - 0,26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas - 20,4 dienos.
Croatian: Medijan PFS: 28,8 Nije dostignuto p < 0,0001
Lithuanian: Vidutinis IBP: 28,8 Nepasiektas P< 0,0001
Croatian: Tri su bolesnika već primila dva ciklusa liječenja rituksimabom prije uključivanja u ispitivanje te su u ispitivanju bila podvrgnuta trećem ciklusu liječenja.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem rituksimabo kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 10b).
Lithuanian: Nauda IBP atžvilgiu buvo pastoviai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Blitzima.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo Blitzima metu.
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Lithuanian: Šių gyvūnų B ląstelių skaičius sunormalėjo per 6 mėnesius po gimimo ir netrikdė reakcijos į imunizaciją.
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
Lithuanian: Pakuotėje - 2 flakonai.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimaba bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į rituksimabo veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo rituksimabo pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natrio.
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas nuo dozės priklausomas farmakologinis B ląstelių skaičiaus sumažėjimas vaisių limfoidiniuose organuose, kuris išliko po gimimo; kartu buvo sumažėjusi naujagimių gyvūnų IgG koncentracija.
Croatian: Blitzima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Lithuanian: Blitzima yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9%), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4%).
Lithuanian: SISR simptomų pasireiškimo dažnis buvo didesnis pirmosios infuzijos metu ar po jos (9%), ir šis dažnis mažėjo skiriant kitas infuzijas (< 4%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije rituksimabom ukupno 392/3095 (12,7 %) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo rituksimabu iš viso 392 iš 3 095 (12,7 %) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ADA reakcija buvo teigiama.
Croatian: U bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Lithuanian: Nuo piktybinių kraujo ligų gydytų pacientų B ląstelių skaičius pradeda atsistatinėti po 6 mėnesių, o baigus gydymą paprastai grįžta į normalų lygį per 12 mėnesių, nors kai kuriems pacientams tai gali trukti ilgiau (atsistatymo laiko mediana yra iki 23 mėnesių po indukcinio gydymo).
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine se bolesnika zamjećuje do 40. tjedna, pri monoterapiji rituksimabom i u kombinaciji s metotreksatom.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 24 savaitės, o daugumai pacientų populiacija atsinaujina po 40 savaičių tiek po gydymo vien rituksimabu, tiek jo deriniu su metotreksatu.
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Lithuanian: Visiška remisija Visi pacientai
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)** Vrijeme do novog liječenja
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos (IBL) ** Laikas iki naujo gydymo
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Kontraindikacijos ne Hodžkino limfomai ir lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Ponovno liječenje
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba u 5%-tnoj otopini glukoze fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Lithuanian: Paruoštas skiedžiant 5 % D-gliukozės tirpalu, rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas, o kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C)12 valandų.
Croatian: Dvije prijavljene nuspojave odnosile su se na simptome nalik gripi pri dozi od 1,8 g rituksimaba te na zatajenje dišnog sustava sa smrtnim ishodom pri dozi od 2 g rituksimaba.
Lithuanian: Du atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo tokie: į gripą panašūs simptomai po 1,8 g rituksimabo dozės vartojimo ir mirtinas kvėpavimo nepakankamumas po 2 g rituksimabo dozės vartojimo.
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimaba (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabo (žr.
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Lithuanian: Visiems ciklofosfamido grupės pacientams buvo skiriamas palaikomasis gydymas azatioprinu iki stebėjimo laikotarpio pabaigos.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
Lithuanian: Priklausomai nuo SISR sunkumo ir taikytinų medicininės pagalbos priemonių, gydymą rituksimabo reikia laikinai ar iš viso nutraukti.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, rituksimabo gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo rituksimabo kūdikio žindyti negalima.
Croatian: Uključeni su bolesnici bili u dobi od 21 do 75 godina i imali su novodijagnosticiranu ili relapsirajuću bolest koja je bila u potpunoj remisiji nakon liječenja glukokortikoidima u kombinaciji s pulsnom terapijom ciklofosfamidom.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo 21-75 metų amžiaus, ir jiems buvo naujai diagnozuota arba recidyvuojanti liga; pacientams buvo pasiekta visiška remisija po gydymo gliukokortikoidais ir pulsterapijos ciklofosfamidu deriniu.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih rituksimabom analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
Lithuanian: Gydymo rituksimabu veiksmingumas buvo analizuotas pagal autoantikūnų tyrimo rezultatus iki gydymo pradžios.
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Lithuanian: Retreospektyviniai laboratorinių tyrimų rodikliai
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave lijeka Blitzima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): • sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Croatian: vidjeti dio 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Croatian: Blitzima (rituksimab) kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
Lithuanian: TEKSTAS Blitzima (Rituksimabas) budrumo lapelis ne onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams
Croatian: Prijavljeno je blago, ali ne značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u R-FC skupini u usporedbi s FC skupinom.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC grupe.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Blitzima primijeniti injekcija kortikosteroida.
Lithuanian: Paprastai prieš pradedant gydyti Blitzima pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos.
Croatian: Lagano preokrenite vrećicu kako bi se izmiješao sadržaj i izbjeglo pjenjenje.
Lithuanian: Tirpalui sumaišyti atsargiai (kad neputotų) apverskite maišelį.
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom rituksimabf zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija, stafilokokna sepsa), dok je u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona ozbiljnu infekciju (pneumoniju koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii) imao jedan bolesnik (3%).
Lithuanian: Trims pacientams (8%) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Croatian: Infuzije za terapiju održavanja ili liječenje relapsa primjenjivale su se najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui ar atkryčiui gydyti skirtos infuzijos buvo suleidžiamos ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių nuo ankstesniosios infuzijos.
Croatian: Obični pemfigus
Lithuanian: Paprastoji pūslinė
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka rituksimaba.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios rituksimabo dozės.
Croatian: odgođena neutropenija2
Lithuanian: vėlyva neutropenija2
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka rituksimab u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas rituksimabo saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant patvirtintoms autoimuninių ligų indikacijoms, įskaitant GPA ir MPA.
Croatian: Slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom koji su se pojavili nakon progresije bolesti i ponovnog liječenja prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie mirtinus PDL atvejus, kurie pasitaikė po ligos progresavimo ir kartotinio gydymo klinikinių tyrimų metų.
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95 % PI 3-15).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Rituksimab (n = 99)
Lithuanian: Rituksimabas (n = 99)
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih znakova, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Croatian: Premedikacija i profilaksa
Lithuanian: Premedikacijaiir profilaktiniam gydymuiskiriamivaistiniai preparatai
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo visiška ligos remisija (visiška epitelizacija ir naujų ar ankstesnių pažaidų nebuvimas) 24-ąjį mėnesį, kai du mėnesius ar ilgiau pacientas nevartojo prednizono (Vroff ≥ 2 mėnesius).
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u bolesnika s Waldenstromovom makroglobulinemijom primijećena su prolazna povećanja serumske razine IgM-a nakon početka liječenja, što može biti povezano s hiperviskoznošću i srodnim simptomima.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo rituksimabu tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene rituksimaba u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės rituksimabo monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas rituksimabo (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.