FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the package leaflet for further information.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
English: • Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
Danish: • Placér injektoren vinkelret huden (ca. 90 grader).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
English: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Pelgraz kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Danish: Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindsker.
English: See also section 2.
Danish: Se også afsnit 2
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Danish: Pelgraz-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd PEG-molekyle.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Danish: Brug ikke injektoren, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektoren har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Pelgraz, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
English: Excipients with known effect
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol i hver enhedsvolumen, hvilket svarer til 30 mg pr. 6 mg dosis.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Danish: Hvis eksponeringen har været mere end 24 timer eller frosset mere end én gang, må Pelgraz IKKE bruges.
English: Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af filgrastim eller pegfilgrastim hos raske personer og hos kræftpatienter.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
English: Injection site reactions2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
English: Pelgraz does not contain any preservative.
Danish: Pelgraz indeholder ikke noget konserveringsmiddel.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal give dig selv indsprøjtningen eller har spørgsmål, så spørg din læge eller sundhedspersonalet om hjælp.
English: Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Danish: Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
English: After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Danish: Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
English: Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Danish: Brug altid Pelgraz nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
English: • Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
Danish: • Vælg et rent, godt oplyst sted til at indsprøjte lægemidlet.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
English: How do I prepare my Pelgraz injection?
Danish: Hvordan forbereder jeg min Pelgraz-indsprøjtning?
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
English: Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået.
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Danish: Du bør konsultere lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.
English: Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: (acute febrile dermatosis)1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Danish: Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i op til 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Pelgraz.
English: While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Danish: Under opretholdelse af tryk på stemplet skal sprøjten fjernes fra injektionsstedet.
English: The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelgraz og et kemoterapeutisk lægemiddel er ikke blevet vurderet hos patienter.
English: Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo AML (se pkt.
English: • Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
English: Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Danish: Pelgraz, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
Danish: • en fyldt Pelgraz injektor;
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
English: The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
English: • abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz i fyldt injektor kun til engangsbrug.
English: • abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Brug ikke Pelgraz
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
English: The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
English: • Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
Danish: • Bortskaffelse af den brugte Pelgraz fyldt injektor: Anbring injektoren i en godkendt kanylebeholder.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
English: MedDRA system organ class
Danish: MedDRA systemorganklas se
English: Do not dispose of injector in household trash.
Danish: Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
English: If you stop using Pelgraz
Danish: Hvis du holder op med at tage Pelgraz
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
English: Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektor ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektor forsigtigt i din hånd i et par minutter.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Danish: • hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
English: Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Danish: Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
English: Other medicines and Pelgraz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelgraz
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og batchnummer for den administrerede injektionssprøjte registreres tydeligt i patientjournalen.
English: Using the pre filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med en nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.