FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Udenyca não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Czech: Přípravek Udenyca není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při němž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z něhož se může rozvinout leukémie).
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Czech: Přípravek Udenyca se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Portuguese: Udenyca é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Czech: Udenyca je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Udenyca je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Udenyca s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Udenyca je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Portuguese: Como se utiliza Udenyca?
Czech: Jak se přípravek Udenyca používá?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Udenyca a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Czech: Jak přípravek Udenyca působí?
Portuguese: Está disponível na forma de seringa pré-cheia que contém uma solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Portuguese: Porque está Udenyca autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Udenyca registrován v EU?
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
Czech: Přípravek Udenyca je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Udenyca produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Udenyca vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Czech: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado
Czech: Co je UDENYCA a k čemu se používá
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek UDENYCA nebyl testován u těhotných žen.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce,
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar uma agitação vigorosa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Czech: • hýždě (viz obrázek 8)
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Czech: Bílkovinná část je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Czech: JINÉ ERA, GmbH - Německo
Portuguese: Outros medicamentos e UDENYCA
Czech: Další léčivé přípravky a UDENYCA
Portuguese: 29664 Walsrode Alemanha
Czech: 29664 Walsrode Německo
Portuguese: NÃO tente aquecer a seringa de qualquer outra forma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Czech: NEPOKOUŠEJTE SE injekční stříkačku ohřívat žádným jiným způsobem, jako například v mikrovlnné troubě, teplou vodou či přímým slunečním světlem.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Portuguese: Preparar a injeção
Czech: Připravte injekci
Portuguese: Os locais de injeção recomendados para uma injeção subcutânea são:
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"] (viz bod 4.4).
Portuguese: UDENYCA é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Portuguese: Não é necessário remover o ar (ver Figura 7).
Czech: Vzduchové bubliny není nutné odstraňovat (viz obrázek 7).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
Portuguese: Esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá.
Portuguese: Terá assim a certeza de que recebeu a dose completa (ver Figura 15).
Czech: Tím se zajistí podání celé dávky (viz obrázek 15).
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do pegfilgrastim.
Czech: Náhodné vystavení přípravku UDENYCA teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu pegfilgrastimu.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů nebo u Vás byla diagnostikována nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, kdy daná osoba nemůže štěpit fruktózu, sdělte to svému lékaři ještě předtím, než Vy (nebo Vaše dítě) začnete tento léčivý přípravek používat.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que UDENYCA pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože UDENYCA může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Portuguese: • lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 10 9/l)
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k nižší úrovni odpovědi na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Portuguese: A: Lave as mãos com sabão e água morna (ver Figura 5).
Czech: A: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou (viz obrázek 5).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1303/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1303/001
Portuguese: Se congelada, deixar descongelar no frigorífico antes da administração.
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí, před podáním ji nechejte rozmrznout v chladničce.
Portuguese: Utilize UDENYCA exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte přípravek UDENYCA přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav,
Portuguese: • Parte de trás dos braços
Czech: • zadní strana paže
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Portuguese: UDENYCA pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Czech: Přípravek UDENYCA je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté) a muskuloskeletální bolest (časté).
Portuguese: • está grávida
Czech: • jste těhotná,
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo), ver secção 2
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.,
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
Czech: A: Palcem pomalu a plynule tlačte na hlavu pístu až zcela dolů.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Czech: Pokud je ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin, musí být zlikvidován.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE hlavy pístu, když jehlu vpichujete do kůže.
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
Czech: C: Po úplném vpíchnutí jehly stisknutou kůži uvolněte a volnou rukou stabilizujte dolní část injekční stříkačky.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Portuguese: Pegfilgrastim contém sorbitol.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Portuguese: Como conservar UDENYCA
Czech: Jak přípravek UDENYCA uchovávat
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Portuguese: Aortite2
Czech: Aortitida2
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com UDENYCA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem UDENYCA posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Portuguese: FIGURA 12 B: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura 13)
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
Portuguese: NÃO toque no êmbolo nem agarre na seringa acima dos apoios dos dedos.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE pístu ani injekční stříkačku nechytejte nad opěrkami pro prsty.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Czech: Má být čirý a bezbarvý.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Portuguese: 9 Apertar a pele e inserir a agulha.
Czech: Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe UDENYCA para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Czech: Přípravek UDENYCA Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Portuguese: NÃO injete em manchas, cicatrizes, sinais de nascença ou zonas onde a pele esteja macia, dorida, vermelha ou rija.
Czech: NEPODÁVEJTE do znamének, jizev, mateřských znamének nebo oblastí, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Portuguese: polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
Czech: A: Uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou dejte na rovný čistý povrch a ponechte ji při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut (viz obrázek 3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Portuguese: 1 Remover a embalagem do frigorífico e verificar o prazo de validade.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti.
Portuguese: B: Com a agulha ainda inserida, mova lentamente o seu polegar para trás, permitindo a subida do êmbolo.
Czech: B: Zatímco jehla je ještě vpíchnutá, palec pomalu vracejte zpátky, aby se píst mohl vrátit.
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de UDENYCA O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de UDENYCA.
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
Portuguese: Para via subcutânea.
Czech: Subkutánní podání.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Czech: • Stříkačka má automatický chránič jehly, který po podání přípravku zakryje hrot jehly a je určen k tomu, aby zabránil poranění o jehlu.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tento léčivý přípravek, jestliže jste: - alergický(á) na pegfilgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Agarre no corpo da seringa como um dardo (um pouco abaixo dos apoios dos dedos) com os seus dedos polegar e indicador (ver Figura 11).
Czech: Tělo injekční stříkačky uchopte jako šipku (bezprostředně pod opěrkami pro prsty) palcem a ukazováčkem (viz obrázek 11).
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud je ponechána při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
Czech: Pegfilgrastim se podává subkutánně.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která obsahuje jednorázovou dávku.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Portuguese: A seringa deve ser eliminada após dada a injeção.
Czech: Po podání injekce je třeba injekční stříkačky zlikvidovat.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar UDENYCA.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek UDENYCA.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8).
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1