FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
Finnish: - veren kokonaiskolesterolipitoisuuden nousu.
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Finnish: Normaalisti elimistö tuottaa proteiinia, joka estää interleukiini-1-sytokiinin haitalliset vaikutukset.
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
Finnish: Koska pienin annos on 20 mg, ruisku ei sovi pediatrisille potilaille, joiden paino on alle 10 kg. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
French: Les patients atteints de trisomie 21 semblent être surreprésentés.
Finnish: Potilaat, joilla on trisomia 21, vaikuttavat olevan yliedustettuina.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ei ole tehty anakinran karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin : - Des infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau peuvent survenir pendant le traitement par Kineret.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, kerro asiasta välittömästi lääkärille: - Vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta tai ihoinfektioita, voi esiintyä Kineret-hoidon aikana.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kineret
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kineret sisältää
French: - La substance active est l'anakinra.
Finnish: - Vaikuttava aine on anakinra.
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
Finnish: Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuaisaineita, jotka huolehtivat solujen välisestä viestinnästä ja osallistuvat solujen toiminnan säätelyyn.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, joihin on liittynyt sieni-, mykobakteeri-, bakteeri- ja viruspatogeeneja.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Finnish: Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Finnish: Annos on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
French: On manque de données pharmacocinétiques chez les enfants de moins de 4 ans, mais on dispose d'une expérience clinique à partir de 8 mois.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten farmakokineettisiä tietoja ei ole, mutta kliinistä kokemusta on hoidosta yli 8 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
French: Edétate disodique dihydraté Polysorbate 80
Finnish: Dinatriumedetaattidihydraatti Polysorbaatti 80
French: Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Finnish: Alle 2,5 % annetusta Kineret-annoksesta hävisi hemodialyysillä tai jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä.
French: Cela s'appelle une injection sous-cutanée.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
French: • L'importance de fournir du matériel éducatif aux patients et/ou aux aidants
Finnish: • Tärkeys antaa potilaille ja/tai hoitajille koulutusmateriaali
French: Il sera donc peut-être nécessaire d'ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
French: La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par Kineret devra être réévaluée par le médecin traitant.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava 1 kuukauden kuluttua: jos potilaalla esiintyy edelleen itsepintaisia systeemisiä ilmentymiä, annosta voidaan säätää lapsilla tai hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen Kineret-hoidon jatkamista.
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
French: Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
Finnish: Varmista, että tiedät, minkä Kineret-annoksen lääkäri on määrännyt, 20-90 mg, 100 mg tai suurempi.
French: N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Finnish: Ota esitäytetty Kineret-ruisku jääkaapista.
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Finnish: • Nivelreuma: Kineret-valmisteen käyttöä nivelreumaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole tutkittu riittävästi ja siten sitä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
Finnish: Jos Kineret-hoitoa jatketaan vakavan infektion aikana pahemisvaiheiden riskin pienentämiseksi, huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Finnish: Suurin kliininen vaste havaittiin yleensä 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Finnish: • CAPS-oireyhtymä: Kineret-valmistetta ei suositella alle 8 kuukautta vanhoille lapsille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tietoa.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
French: Kineret contient du sodium
Finnish: Kineret sisältää natriumia
French: Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d'une infection.
Finnish: Myös pitkittynyt alhaisempi kuume, laihtuminen ja sitkeä yskä voivat olla merkkejä infektiosta.
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
Finnish: CIAS1/NLRP3 koodaa kryopyriiniä, joka on inflammasomin komponentti.
French: < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: • Les seringues préremplies usagées et la compresse de gaze ou le tissu imbibés de solution Kineret doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku ja kaikki sideharsolaput tai nenäliinat, joissa on Kineret-liuosta, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmière.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
Finnish: Neutrofiiliarvo tulisi määrittää ennen Kineret-hoidon aloittamista ja hoidon aikana kerran kuukaudessa 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
French: • Qu'il n'est pas recommandé de débuter le traitement par Kineret chez les patients présentant une infection en cours
Finnish: • Että Kineret-hoitoa ei suositella aloitettavaksi potilailla, joilla on meneillään olevan infektio
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen oli yleensä ohimenevää eikä siihen liittynyt kliinisiä haittavaikutuksia eikä tehon heikkenemistä.
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
Finnish: Lievää trombosytopeniaa havaittiin myös CAPS-potilailla.
French: - Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa Stillin tautia sairastaville potilaille, pääasiassa lapsille, saattaa kehittyä keuhkosairaus myös Kineret-hoidon aikana.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
French: Une diminution rapide et soutenue des taux des biomarqueurs inflammatoires, taux sériques d'amyloïde A (SAA), de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), ainsi qu'une normalisation des changements hématologiques inflammatoires ont été observées.
Finnish: Nopeaa ja kestävää tulehdusbiomerkkiaineiden seerumin amyloidi-A:n (SAA), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden (ESR) laskua sekä inflammatoristen hematologisten muutosten normalisoitumista esiintyy.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome.
Finnish: Nivelreumapotilailla saattaa olla suurentunut (keskimäärin 2-3-kertainen) lymfooman riski.
French: Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu keuhkosairauden merkkejä, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
Finnish: Neljän potilaan (9,3 %) 11 vakavan haittavaikutuksen katsottiin liittyvän Kineretvalmisteeseen.
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee MAS tai sitä epäillään, potilas on tutkittava ja hoito aloitettava mahdollisimman nopeasti.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineret-annostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des protéines dérivant d'E coli.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerin avulla tuotetuille proteiineille.
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
Finnish: Suurimmalle osalle 03-AR-0298-tutkimuksen CAPS-potilaista kehittyi anakinra-lääkevasta-aineita.
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Finnish: Enintään 100-kertaisesti ihmisten annoksen 7 päivän iästä adolesenssiin asti saaneilla nuorilla rotilla ei ilmennyt merkkejä hoidon haittavaikutuksista.
French: • Le Résumé des caractéristiques du produit • Le Guide destiné aux professionnels de santé
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Terveydenhoidon ammattilaisten ohje
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
Finnish: Pistokohdan jäähdytys, injektionesteen lämmitys huonelämpötilaan, kylmäpakkausten käyttö (ennen pistosta ja sen jälkeen) sekä topikaalisten glukokortikoidien ja antihistamiinien käyttäminen pistoksen jälkeen voivat lievittää pistokohdan reaktioiden merkkejä ja oireita.
French: Hépatite non infectieuse
Finnish: Ei-tarttuva hepatiitti
French: Dose d'entretien pour les formes sévères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (MWS et NOMID/CINCA)
Finnish: Ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa (MWS ja NOMID/CINCA)
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
Finnish: Lapsilla, joilla vaste on riittämätön, annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan/kg/vrk.
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit mentionner les principaux éléments suivants :
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten ohjeen on sisällettävä seuraavat avainasiat:
French: L'estimation moyenne (ET) de la clairance (CL/F) et le volume de distribution (Vd/F) obtenus par analyse des données de populations obtenues dans le cadre de deux études PK menées sur 35 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 105 (27) mL/min et 18,5 (11) L. Les données obtenues chez l'homme et l'animal ont montré que les reins représentaient le principal organe responsable de l'élimination de l'anakinra.
Finnish: Keskimääräiset (SD) puhdistumaestimaatit (CL/F) ja jakaantumistilavuus (Vd/F) tietojen populaatioanalyysillä kahdesta 35 nivelreumapotilaan farmakokinetiikkatutkimuksesta olivat 105 (27) ml/min ja 18,5 (11) l. Ihmisistä ja eläimistä saatujen tietojen perusteella munuaiset ovat pääasiassa vastuussa anakinran eliminoitumisesta.
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
Finnish: • Jos otit alle 100 mg:n annoksen, sinua on ohjeistettu tyhjentämään ylimääräinen neste ruiskusta sideharsolappuun tai nenäliinaan.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Varmuuden vuoksi anakinran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
Finnish: Yhden (1) vuoden seurannan jälkeen 18 potilaalla 20:stä ilmeni vähintään mukautettu ACRpedi 70 -vaste ja 17 potilasta 20:stä saavutti mukautetun ACRpedi 90 -vasteen sekä sairauden epäaktiivisuuden.
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
Finnish: IL-1:n tiedetään aiheuttavan systeemisesti hypotalaamista kuumevastetta ja edistävän hyperalgesiaa.
French: Des mutations spontanées du gène CIAS1/NLRP3 ont été observées chez une majorité de patients souffrant de CAPS.
Finnish: CIAS1/NLRP3-geenin spontaaneja mutaatioita on tunnistettu suurella osalla CAPS-potilaista.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
Finnish: Anakinra estää IL-1:n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2:n ja/tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
French: Une conséquence clinique peut être attendue pour les substrats de CYP450 ayant un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine et phénytoïne).
Finnish: Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini).
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
Finnish: IL-1:n rooli Stillin taudin patogeneesissa on osoitettu ex vivo- ja geeniekspressiotutkimuksissa.
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
French: Aucun ajustement de dose ne devrait être nécessaire.
Finnish: Annostuksen muuttamistarvetta ei odoteta.
French: Aucun effet de l'anakinra sur la fertilité, le développement précoce, le développement embryo-foetal, ou sur le développement péri- et postnatal n'a été observé chez le rat à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine (2 mg/kg/jour).
Finnish: Anakinran ei havaittu vaikuttavan rotan fertiliteettiin, varhaiseen kehitykseen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä peri- ja postnataaliseen kehitykseen annosten ollessa enintään 100-kertaiset ihmisten annokseen (2 mg/kg/vrk) verrattuina.
French: Si vous développez des signes d'infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s'aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen merkkejä tai jos Stillin taudin oireet pahenevat, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les patients souffrant de CAPS non traités présentent des taux de CRP, SAA et IL-6 élevés par rapport aux taux sériques normaux.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
French: La sécurité de Kineret n'est pas connue chez les patients présentant une tuberculose latente.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta henkilöille, joilla on latentti tuberkuloosi, ei tunneta.
French: Jetez le capuchon de protection immédiatement.
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
French: Un seul patient a interrompu Kineret temporairement, tous les autres ayant poursuivi leur traitement par Kineret pendant l'infection.
Finnish: Yhden potilaan Kineret-hoito lopetettiin väliaikaisesti; kaikki muut potilaat jatkoivat Kineret-hoitoa infektioiden aikana.
French: Polyarthrite rhumatoïde : aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Finnish: Nivelreuma: Annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Finnish: Kineret-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.