FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Slovenian: • odbor je proučil sorazmeren odziv na dokaze o povzročanju okvar.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik tega zdravila.
Slovak: Ak by sa tento perorálny roztok opakovane podával vo forme injekcie, došlo by k trvalej retencii povidónu a jeho hromadeniu v orgánoch a tkanivách, čo by potenciálne mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia.
Slovenian: Če bi se ta peroralna raztopina večkrat injicirala, bi se povidon trajno ohranil in se nakopičil v organih in tkivih, s čimer bi lahko povzročil resne okvare.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku", „usádzanie lieku" a „liek podaný nesprávnym spôsobom" a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so v vseh teh 15 primerih poročali o „namerni napačni uporabi zdravila", „kopičenju zdravila" ter „dajanju zdravila po napačni poti" in da je regionalni center za farmakovigilanco na Norveškem ocenil, da so bili ti primeri morda ali verjetno povezani z injiciranjem povidona.
Slovak: U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Slovenian: Pri petih bolnikih so poročali o razgradnji kosti in/ali okvari kostnega mozga (vključno z anemijo), pri čemer so rezultati biopsije pokazali, da se je povidon kopičil v kostnem mozgu.
Slovak: Udržiavacia liečba s flexibilným dávkovaním metadónu je v prípade osôb závislých od opioidov klinicky účinnejšia ako žiadna medikamentózna liečba.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s prilagodljivimi odmerki metadona je pri odvisnih uporabnikih opioidov klinično učinkovitejše od zdravljenja brez zdravil.
Slovak: Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
Slovenian: Informacije o zdravilu za to peroralno raztopino, ki vsebuje metadon, že vsebujejo jasno opozorilo, da se raztopina ne sme injicirati.
Slovak: V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
Slovenian: Za 12 od 15 bolnikov so bili na voljo dokazi o tem, da jim je bil predpisan ali da so uporabljali metadon (vzorec urina ali izjava bolnika).
Slovak: Vo väčšine prípadov možno potvrdiť predpísanie alebo používanie metadónu, zatiaľ čo niektoré prípady taktiež pripúšťali injekčné podanie metadónu na perorálne použitie,
Slovenian: V večini primerov je mogoče potrditi, da je bil predpisan ali uporabljen metadon, nekateri bolniki pa so tudi priznali, da so si injicirali metadon za peroralno uporabo;
Slovak: Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz znanstvene literature kažejo, da povezava med kopičenjem povidona in okvaro ledvic ni povsem dokazana.
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon K90, ni ugodno;
Slovak: Distribúcia a eliminácia povidónu pri injekčnom podaní bola dôkladne preskúmaná a štúdie, pri ktorých bol použitý rádioakívne označený povidón s rôznou molekulovou hmotnosťou preukázali, že odbúravanie polymérov po intravenóznom podaní závisí od molekulovej hmotnosti.
Slovenian: Porazdelitev in izločanje povidona po intravenskem dajanju sta dobro raziskana, pri čemer so študije, v katerih so uporabili radioaktivno označeni povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami, pokazale, da je očistek polimerov po intravenskem dajanju odvisen od relativne molekulske mase.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz objavljene literature, predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj iz obdobja trženja v zvezi z varnostjo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, odgovore, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil z injiciranjem, ki je dobro znano tveganje pri ciljni populaciji;
Slovak: Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmerne do hude bolečine ter tudi kot zdravilo za vzdrževalno/nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov.
Slovak: U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
Slovenian: Pri dveh od petih bolnikov so opazili patološke zlome, pri čemer se je povidon nalagal tudi v kostnem tkivu.
Slovak: Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
Slovenian: Povidon K90 je bil peroralnim raztopinam, ki vsebujejo metadon, prvotno dodan z namenom, da bi izboljšal viskoznost in zmanjšal tveganje za napačno uporabo z injiciranjem.
Slovak: V prípade jedného z týchto piatich pacientov biopsia kostnej drene ukázala, že približne do 90 % tkaniva obsahujúceho usadeniny povidónu sa infiltrovali histiocyty a iba 5 % kostnej drene ostalo k dispozícii na erytropoézu.
Slovenian: Pri enem od petih bolnikov je biopsija kostnega mozga pokazala, da je pri kopičenju povidona prišlo do približno 90-odstotne infiltracije s histiociti, samo približno 5 % kostnega mozga pa je bilo na voljo za eritropoezo.
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Slovenian: Večina bolnikov je bila takrat ali v preteklosti vključena v programe NZO.
Slovak: V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
Slovenian: Za ostalih osem primerov biopsije ledvic niso bile na voljo, so pa nalaganje povidona odkrili v biopsijskih vzorcih, odvzetih iz drugih tkiv.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Slovenian: Zdravljenje z metadonom se mora uvesti v okviru širšega programa za zdravljenje odvisnosti, imenovanega nadomestno zdravljenje z opioidi (NZO).
Slovak: Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
Slovenian: Povidon je pomožna snov, ki je na voljo v obliki molekul zelo različnih velikosti, in sicer od K12 (majhna relativna molekulska masa (Mr), povprečna Mr ~ 2000) do K90 (velika Mr, povprečna Mr 1.100.000).
Slovak: Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
Slovenian: Obravnavana je bila tudi možnost nadzorovanega dajanja vsakega odmerka, vendar bi bilo to težko dosledno vključevati v vsakodnevne dejavnosti v okviru NZO in bi povzročilo resno nevodljivost.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh taktiež dospela k súhlasnému stanovisku ohľadom zmeny podmienok platnosti povolení na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30), pre ktoré sú zmeny, ktoré treba začleniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľov, stanovené v prílohe III.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako sporazumela glede spremembe pogojev dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30) in za katere so spremembe, ki se bodo vključile v povzetek glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo, opredeljene v Prilogi III.
Slovak: • výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil poročila o primerih, vključno s primeri s smrtnim izidom, pri nekdanjih ali trenutnih injicirajočih uporabnikih drog in opazil resne neželene učinke, katerih značilnosti (vključno z neželenimi učinki na kostni mozeg in patološkimi zlomi) so se ujemale s kopičenjem povidona, prav tako pa je upošteval, da so nalaganje povidona v organih in tkivih pokazale tudi biopsije.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Norveška agencija za zdravila, NOMA, je dne 2. aprila 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, ter zaprosila odbor PRAC, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi vseh v EU odobrenih zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in polivinilpirolidon (bolje znan kot povidon ali PVP), ter Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) posreduje priporočila glede morebitnih ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, ter glede tega, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, zlasti v povezavi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, z injiciranjem.
Slovak: V deviatich prípadoch bola v rámci anamnézy zaznamenaná toxikománia s injekčným podávaním látok a v ôsmych z týchto deviatich prípadov anamnéza obsahovala injekčné podanie metadónu určeného na perorálne použitie.
Slovenian: Pri devetih bolnikih je bilo navedeno, da so v preteklosti zlorabljali droge, pri čemer so uporabljali snovi za injiciranje, in v osmih od teh devetih primerov so že poročali o injiciranju metadona, namenjenega za peroralno uporabo.
Slovak: I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Slovenian: Čeprav blagovne znamke metadona ni mogoče z gotovostjo potrditi, se na podlagi razpoložljivosti zdravila in vzorca uporabe v zahodnem delu Norveške domneva, da so bili opaženi resni neželeni učinki (npr. anemija in bolezen kostnega mozga) posledica nalaganja povidona pri uporabnikih drog, ki so napačno uporabljali peroralne raztopine, ki vsebujejo metadon in povidon K90.
Slovak: Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati šestih biopsij ledvic, ki so vsi pokazali, da se je povidon nalagal v tubulointersticijskem predelu.
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
Slovenian: V okviru pregleda zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, je odbor PRAC upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml (in 11,7 mg/ml povidona z veliko relativno molekulsko maso, K90).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo spremembe, tako da se bo uskladilo in okrepilo opozorilo, da so tablete namenjene samo za peroralno uporabo in se ne smejo injicirati.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
Slovenian: • odbor PRAC je izpostavil, da je napačna uporaba zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon, z injiciranjem dobro znano tveganje pri ciljni populaciji, ki je dokumentirano v literaturi;
Slovak: Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane postihnutia kostnej drene (napr. anémia) a patologických zlomenín, ako aj na potenciálne hromadenie povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou pri injekčnom podaní a s prihliadnutím na potvrdené ťažkosti znemožňujúce adekvátne zmierniť dobre známe riziko zneužitia lieku cieľovou populáciou výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade perorálneho roztoku metadónu obsahujúceho povidón K90 prínosy neprevažujú riziká.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju prijavljenih resnih neželenih učinkov, ki vključujejo okvaro kostnega mozga (npr. anemijo) in patološke zlome, ter možnosti za kopičenje povidona z veliko Mr v primeru injiciranja in ob že znanem dejstvu, da je težko zadovoljivo zmanjšati dobro znano tveganje za napačno uporabo pri ciljni populaciji, zaključil, da koristi peroralne raztopine, ki vsebuje metadon in povidon K90, ne odtehtajo več z njo povezanih tveganj.
Slovak: 110 000) sa nevylučuje obličkami a preto pri jeho opakovanom injekčnom podaní dôjde k jeho zadržiavaniu v organizme, čo môže viesť k vážnemu poškodeniu zdravia,
Slovenian: Povidon z veliko Mr (> 110.000) se ne izloči skozi ledvice, zaradi česar se v primeru večkratnega injiciranja ohrani v telesu in lahko povzroči resne okvare;
Slovak: Dohoda Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne,
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo spremembe, tako da se bo uskladilo in okrepilo opozorilo, da so tablete namenjene samo za peroralno uporabo in se ne smejo injicirati.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Slovenian: Za preklic začasnega umika je treba zdravilo ustrezno reformulirati ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo agentúra NOMA na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh iba pre jeden perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón existujúci na vnútroštátnom trhu.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je agencija NOMA odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino na nacionalnem trgu, ki vsebuje metadon in povidon.
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Slovenian: Večinoma se uporablja v peroralnih raztopinah (K90) kot sredstvo za izboljšanje viskoznosti ali kot vezivno sredstvo (npr. K25 in K30) v tabletah.
Slovak: Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou bol prítomný iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml, ktorý obsahuje povidón K90 s priemernou molekulovou hmotnosťou 1 100 000.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml in povidon K90 s povprečno relativno molekulsko maso 1.100.000.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je potencial za povzročanje okvar verjetno povezan z napačno uporabo peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso K90;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že navrhované opatrenia na zníženie rizika spočívajúce v aktualizácii informácií o leku by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki zajemajo posodobitev informacij o zdravilu, ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90);
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno Mr (K25 ali K30)
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, pokiaľ by došlo k injekčnému podaniu povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) obsiahnutému v tabletách obsahujúcich metadón, predpokladá sa, že povidón by bol rýchlo vylúčený z organizmu a nedochádzalo by k jeho hromadeniu a preto nesúvisí s potenciálnym rizikom poškodenia zdravia tak, ako je tomu v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se povidon z majhno relativno molekulsko maso, ki ga vsebujejo tablete metadona (K25 ali K30), v primeru injiciranja verjetno zlahka izloči in se ne kopiči, kar pomeni, da v nasprotju s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo povidon z veliko Mr, ni povezan s potencialom za povzročanje okvar.
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
Slovenian: Peroralna raztopina, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Slovak: Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
Slovenian: Dokazi kažejo, da se povidon z manjšo relativno molekulsko maso (< 25.000) zlahka izloči, medtem ko se povidon z večjo Mr (> 110.000) ne izloči ali se izloči samo delno (> 70.000);
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo 30).
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30).
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
Slovenian: Po drugi strani pa je vzročna zveza med kopičenjem povidona in okvaro kostnega mozga ter zlomi kosti dovolj dobro dokazana in zdi se, da je mehanizem patofiziologije povezan s tem, da nakopičeni povidon tekmuje za prostor s kostnim mozgom (Kepes in sod., 1993; Kuo in sod., 1997; Dunn in sod., 1998; Huang in sod., 2012).
Slovak: K hromadeniu povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou preto dochádza, ak je podaný vo forme intravenóznej injekcie a usádzanie povidónu v orgánoch a tkanivách (najmä v kostnej dreni a kostnom tkanive) bolo podľa údajov dostupných v literatúre zaznamenané po intravenóznom podaní väčšieho množstva povidónu, ktoré viedlo k „chorobe z ukladania povidónu"
Slovenian: Povidon z veliko relativno molekulsko maso se tako v primeru intravenskega injiciranja nakopiči, poleg tega pa so v literaturi poročila o tem, da se je povidon po pogosti intravenski uporabi nalagal v organih in tkivih (zlasti v kostnem mozgu in kostnem tkivu), kar je privedlo do „bolezni kopičenja povidona" (Kepes in sod., 1993; Kuo in sod., 1997; Dunn in sod., 1998; Huang in sod.