FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm ipilimumabu, lai ārstētu pieaugušos, kuriem vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nav iespējams izoperēt.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Danish: Opdivo gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Latvian: Opdivo tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: Det anvendes i kombination med ipilimumab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med en tidligere ubehandlet sygdom, der anses for at have en moderat eller høj risiko for forværring
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm; tās lieto kombinācijā ar ipilimumabu (citām pretvēža zālēm) pacientiem ar iepriekš neārstētu slimību, kurai ir mērens vai paaugstināts pasliktināšanās risks.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?
Latvian: Kādas bija Opdivo priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pieaugušos ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
Latvian: Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pieaugušos, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Danish: I det første studie, som omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der fik Opdivo, overlevede i længere tid end dem, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42 % af dem, der fik dacarbazin.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Latvian: Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Latvian: Šis pētījums jāveic atbilstoši saskaņotam protokolam.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Latvian: Šie pacienti netika vērtēti kā daļa no primārās efektivitātes populācijas.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Latvian: • Informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Latvian: "Daudzskaitlīgā" un "vidējā" grupa tika apvienota, lai definētu grupu "daudz".
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Danish: Stabil sygdom, n (%)
Latvian: Stabila slimība, n (%)
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Latvian: Drošums bija primārais mērķa kritērijs, un efektivitāte bija sekundārais kritērijs.
Danish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Latvian: - - - Δ- - - Nivolumabs ────
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Danish: Hændelser (%)
Latvian: Gadījumi (%)
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Latvian: Nav pieejams kā mediāna nestabils, jo ir mazs pacientu skaits un cenzēšana ar 24 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Latvian: Nivolumaba lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Latvian: Novērošana turpinājās datu iesniegšanas brīdī.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Danish: Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
Latvian: a novērošanas laika mediāna: 11,5 mēneši.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Latvian: OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: • personer under 18 år.
Latvian: • pacienti līdz 18 gadu vecumam
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Latvian: Efektivitāti abos pētījumos vērtēja viena un tā pati IRRC.
Danish: ≥ 75 år
Latvian: ≥ 75 gadi
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Latvian: Adjuvantās terapijas maksimālais ārstēšanas ilgums ar OPDIVO ir 12 mēneši.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Latvian: Ir būtiski izlasīt arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Danish: OPDIVO må ikke nedfryses.
Latvian: OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc IMDC prognostiska novērtējuma un reģiona.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Latvian: OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda OS mediāna netika sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Danish: investigators valg (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Danish: Strata-justeret forskel.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Latvian: 3. pakāpes (pirmoreiz)
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Danish: ECOG-status
Latvian: ECOG statuss
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Latvian: Kombinācijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 devu cikliem
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Latvian: Aktualizētie analīzes rezultāti (24 mēnešu novērošana)
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms OPDIVO laišanas katras aalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Latvian: OS analīze netika pielāgota, lai ņemtu vērā nākamās terapijas.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Latvian: Jāizslēdz infekciozas un citas etioloģijas caureja, tādēļ jāveic atbilstoši laboratorijas testi un papildu pārbaudes.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Latvian: Minimālais novērojuma periods bija apmēram 24 mēneši.
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
Latvian: NSŠPV pacientus novērojot vismaz 63 mēnešus, jauni drošuma signāli nav konstatēti.
Danish: Andel ≥24 måneders i varighed
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Danish: 4. kvartal 2020
Latvian: 4Q2020
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: OPDIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Latvian: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
Latvian: Īpatsvars ≥ 12 mēnešu ilgums
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Danish: Ikke tilgængeligb
Latvian: Nav pieejamsb
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Danish: Ikke nået
Latvian: Nav sasniegts
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Danish: NE (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ≥ 75 gadu vecumā (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Latvian: Divu nivolumaba lietotāju grupu atšķirības tika vērtētas aprakstoši.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Latvian: Šis novērojums ar OS rezultātiem saglabājās ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērojuma laiku.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Latvian: Febrilu sindromu, kad bija nepieciešama steroīdu lietošana, bez identificēta infekcioza cēloņa novēroja sešiem pacientiem (12%) pirmo 6 nedēļu laikā pēc transplantācijas, un trim pacientiem bija atbildes reakcija uz steroīdiem.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabošanos pacientiem, kas tika randomizēti nivolumaba grupā, salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba grupu.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Latvian: 71% pacientu bija kādreizēji vai aktīvi smēķētāji.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Latvian: Šīs galīgās ORR analīzes laikā tika analizēti dati par 120 ar nivolumabu ārstētiem pacientiem un 47 ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, kuri bija novēroti vismaz 6 mēnešus.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls; • pacientiem paredzētas brīdinājuma kartītes.
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
Latvian: • pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīgu) vai citām imūnsupresīvām zālēm;
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie ziņojumi.
Danish: Anæmi er et sammensat udtryk, som blandt andet omfatter hæmolytisk anæmi og autoimmun anæmi.
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
Danish: 31. marts 2019
Latvian: 2019. gada 31. marts
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieku novērtētajiem atbildes reakcijas rādītājiem 12. nedēļā, parādīti 10. tabulā.
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Latvian: (95% TI)c nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Latvian: • rodas 4. pakāpes vai recidivējošas 3. pakāpes blakusparādības;
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar aknu metastāzēm, kas iepriekš bija saņēmuši vairāk par 2 ķīmijterapijas līnijām, tika izslēgti.
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas rādītāju vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas 3.
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).