FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
English: Section 4.8 Undesirable Effects
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
French: Cependant, l'hydrochlorothiazide est actuellement répertorié comme «sûr» ou «probablement sûr» par plusieurs autorités (p. ex. le réseau European Porphyria Initiative http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; la base de données des médicaments pour la porphyrie aiguë, http://www.drugs-porphyria.com).
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
French: Un traitement d'association par des agents antihypertenseurs est rarement nécessaire.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
French: Certains RCP recommandent que les perturbations des liquides et des électrolytes doivent être corrigées avant de débuter le traitement.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
French: Le TAMM a reconnu le nombre important de contre-indications dans les RCP des États membres et a expliqué que:
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
French: Un traitement très prudent est requis en raison des propriétés thérapeutiques du cilazapril et un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
French: Le CHMP a noté que le remplacement par l'association libre des principes actifs administrés à la même dose constitue une indication acceptable fondée sur la longue expérience d'une utilisation concomitante.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
French: Vascace Plus a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
French: En outre, une étude de longue durée, randomisée, multicentrique a été menée en aveugle sur un groupe en parallèle spécifiquement chez des personnes âgées présentant une hypertension légère à modérée.
English: Lipid profile
French: Profil lipidique
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
French: Vascace Plus est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients qui ne répondent pas de façon satisfaisante à chacun des composés administré seul.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
English: Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
French: De nombreux médicaments étaient répertoriés pour Vascace Plus dans un ou plusieurs RCP nationaux.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
French: L'association physiopathologique entre l'insuffisance hépatique, la fonction cardiovasculaire et l'hypertension artérielle est complexe.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
French: Le nombre de produits pour Vascace Plus est considérablement plus élevé que pour le cilazapril seul, car de nombreuses molécules ont été ajoutées pour lesquelles une interaction potentielle avec l'hydrochlorothiazide était suspectée.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
French: Le texte original proposé concernant le composant hydrochlorothiazide de Vascace Plus était déjà en concordance avec la formulation du PhVWP.
English: However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
French: Le TAMM n'a cependant pas proposé d'inclure une telle mise en garde, car il considère que cela est implicite dans la mise en garde indiquant que les patients doivent bénéficier d'une surveillance régulière de la fonction rénale et des électrolytes, incluse dans le RCP proposé.
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
French: La liste des médicaments susceptibles d'interagir soit avec le cilazapril soit avec l'hydrochlorothiazide a été mise à jour.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
French: Plus de 600 de ces patients ont été traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide pendant 6 mois et au-delà et environ 200 de ces patients l'ont été pendant un an ou plus longtemps.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
French: Dans l'une des études (protocole n° N2960C), il a été montré que les patients présentaient une diminution générale la PSDA de 4,3 mm Hg avant l'adjonction d'hydrochlorothiazide et de 11,1 mm Hg après l'ajout d'hydrochlorothiazide.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
French: Pour justifier l'indication proposée, le TAMM a présenté 4 études cliniques contrôlées contre placebo, sponsorisées par Roche et menées chez 2.084 patients hypertendus.
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse doit être supprimée des informations sur le produit de Vascace Plus et que les IP doivent être mises à jour pour y inclure la formulation recommandée par le PhVWP tant pour la grossesse que pour l'allaitement.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
French: Dans certains États membres, des informations complémentaires ont été incluses dans les mises en garde concernant le risque d'hypotension, l'hypertension rénovasculaire/la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'utilisation en cas d'arrêt cardiaque concomitant, l'anémie, la toux, les groupes ethniques, l'aldostéronisme primaire et le dopage.
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
French: Les perturbations des électrolytes, notamment l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la déshydratation, sont principalement associées aux thiazides, alors que les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie.
English: For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, il a été demandé au TAMM d'inclure les interactions possibles avec la digoxine et de compléter la liste avec des agents tels que les relaxants musculaires non dépolarisants, les sels de calcium et la vitamine D, les anticholinergiques, l'amantidine, les médicaments cytotoxiques, la cyclosporine.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
French: Le CHMP, considérant que, sur la base de l'action pharmacologique du médicament, il existe un effet plausible d'influer sur l'aptitude à conduire, a approuvé la formulation suivante: «Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges et de la fatigue peuvent parfois survenir pendant le traitement par Vascace Plus (voir rubriques 4.4 et 4.8)».
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
French: Un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide augmente l'efficacité de l'inhibiteur de l'ECA, en stimulant le système rénine-angiotensine et en transformant l'état d'hypertension en un état plus dépendant de la rénine.
English: The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
French: Le TAMM était d'accord avec le commentaire du CHMP et la formulation recommandée par le PhVWP a été adoptée comme texte harmonisé.
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
French: En outre, conformément à la recommandation du groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont contre-indiqués pendant le second et le troisième trimestres de la grossesse, mais ni pendant le premier trimestre de la grossesse ni pendant l'allaitement.
English: Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a proposé de modifier la formulation comme suit: “Vascace Plus doit être utilisé avec prudence chez patients atteints de porphyrie».
English: Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a suggéré d'inclure une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients ayant des antécédents de goutte, mais pas d'inclure la goutte en tant que contre-indication.
English: Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile.
French: Plusieurs RCP de Vascace Plus incluaient une mise en garde concernant l'effet des thiazides sur le profil lipidique.
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
French: Certains RCP comprenaient une description détaillée des symptômes de l'anaphylaxie.
English: However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
French: Cependant, une revue de la littérature suggère qu'une faible dose d'hydrochlorothiazide (p. ex. 12,5 mg/jour) n'est n'associée qu'à une augmentation minimale de l'acide urique dans le sérum et dans une mesure qui peut ne pas être cliniquement importante.
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
French: Comme il n'est pas prévu de débuter le traitement avec l'association à doses fixes, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Dans des études cliniques, l'efficacité et la tolérabilité du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide administrés concomitamment étaient similaires chez les patients hypertendus qu'ils soient âgés ou plus jeunes, bien que des données pharmacocinétiques montrent que la clairance des deux composants était réduite chez les patients âgés (voir rubrique 5.2)».
English: Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
French: Certains RCP incluaient sous le titre «hypotension» des mises en garde relatives à l'utilisation d'anesthésiques.
English: The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
French: Le TAMM a proposé de décrire les symptômes/signes de l'angiœdème plus succinctement que dans certains RCP actuels et d'utiliser les termes «œdème oropharyngé aigu et obstruction des voies respiratoires» (comme dans la revue de Meyler).
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
French: Rubrique 4.6 grossesse et allaitement
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
French: Elle reprenait les informations importantes sur les données de sécurité non clinique pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide.
English: For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
French: Pour les RI énumérées dans le RCP qui n'avaient pas été mentionnées dans les études cliniques, la catégorie de fréquence correspondante a été attribuée en appliquant la méthode de la «règle de trois», recommandée dans les lignes directrices relatives au RCP.
English: These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
French: Ces études ont été menées chez des patients randomisés en plusieurs groupes de traitements possibles par des doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, seules ou en association.
English: The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde séparée concernant cette question dans la rubrique 4.4.
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
French: Le texte suggéré pour cette rubrique de l'étiquette harmonisée était identique à la formulation figurant dans la fiche technique CDS.