FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
Finnish: Diractinin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 866 polven nivelrikkoa sairastanutta potilasta.
Portuguese: O que é o Diractin?
Finnish: Mitä Diractin on?
Portuguese: Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22,9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä geelinä, joka sisältää 22,9 mg ketoprofeenia geeligrammaa kohti.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: A substância activa do Diractin, o cetoprofeno, é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Finnish: Diractinin vaikuttava aine, ketoprofeeni, on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Diractin não podia ser aprovado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados com a osteoartrite.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Diractinia voi hyväksyä nivelrikkoon liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
Finnish: IDEA AG ilmoitti 23.7.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Diractinia koskeva myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, ettei Diractinin tehoa ollut osoitettu riittävästi ainoassa päätutkimuksessa: lumelääkkeeseen verrattuna Diractin ei vähentänyt kipua potilaiden kannalta merkittävässä määrin.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os eventuais benefícios do Diractin não eram superiores aos riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Diractinin hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Portuguese: O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
Finnish: Diractin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kivun voimakkuudessa aikana tapahtunut muutos 12 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: No Diractin gel, o cetoprofeno encontra-se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas "transfersomas") que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá-lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
Finnish: Diractin-geelissä ketoprofeeni sisältyy erityisiin pieniin rasvahiukkasiin, joiden odotetaan kuljettavan ketoprofeenin ihon läpi ja vapauttavan sen syvällä ihon alla siellä, missä nivelrikkoon liittyvää tulehdusta esiintyy.
Portuguese: O Diractin destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite (uma doença que causa inchaço e dor nas articulações).
Finnish: Diractinia oli tarkoitus käyttää nivelrikkoon (nivelten turvotusta ja särkyä aiheuttava sairaus) liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Portuguese: Como deveria funcionar o Diractin?
Finnish: Miten Diractinin odotetaan vaikuttavan?
Portuguese: Devia funcionar bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan siten, että se salpaa syklo-oksigenaasi-entsyymin, joka tuottaa tulehdusprosessiin liittyviä prostaglandiineja.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Diractin?
Finnish: Mihin Diractinia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Diractin devia reduzir a inflamação e a dor causadas pela osteoartrite.
Finnish: Diractinin odotetaan vähentävän nivelrikon aiheuttamaa tulehdusta ja kipua, kun se vähentää prostaglandiinien tuotantoa.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: Ref. EMEA/331185/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOCOVER
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOCOVER
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Portuguese: O que é o DuoCover?
Finnish: Mitä DuoCover on?
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoCover para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
Finnish: Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Finnish: Tämän toivottiin auttavan potilaita hoidon noudattamisessa.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja siten auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é um medicamento muito conhecido, normalmente chamado aspirina, que é utilizado há muito tempo como anticoagulante.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on hyvin tunnettu lääke, josta käytetään usein aspiriini-nimeä.
Portuguese: Aqui se incluem os pacientes a sofrer um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) com "elevação do segmento ST" (alterações do electrocardiograma ou ECG) quando o médico considerasse que o tratamento pudesse ser benéfico.
Finnish: Tähän kuuluivat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen), jossa oli ST-segmentin nousua (poikkeava elektrokardiogrammi eli EKG) ja joiden lääkäri katsoi hyötyvän hoidosta.
Portuguese: O que se passa com o Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico para o tratamento de eventos aterotrombóticos?
Finnish: Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
Portuguese: Considerava, no entanto, que a empresa estava em condições de as sanar, sendo de parecer que o DuoCover para a prevenção de eventos aterotrombóticos podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoCover olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de os estudos da bioquivalência realizados não terem utilizado os métodos recomendados e não terem fornecido provas suficientes de que o comprimido com os fármacos combinados seja absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos administrados em separado.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Portuguese: O DuoCover destinava-se a ser utilizado em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Finnish: DuoCoveria oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Portuguese: No DuoCover, as substâncias activas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são combinadas num só comprimido para reduzir o número de comprimidos diariamente tomados pelos doentes.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoCoverissa samaan tablettiin, minkä tarkoituksena oli vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien tablettien määrää.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com DuoCover ou pacientes actualmente incluídos em ensaios clínicos com clopidogrel e ácido acetilsalicílico como fármacos separados.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Como deveria funcionar o DuoCover?
Finnish: Miten DuoCoverin odotetaan vaikuttavan?
Portuguese: Além disso, os estudos referentes ao Iscover e ao Plavix em associação com ácido acetilsalicílico em comprimidos separados serviram de base ao uso do DuoCover na mesma indicação.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä erillisinä tabletteina asetyylisalisyylihappoon yhdistettynä käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoCoverin osalta.
Portuguese: Também se destinava a ser usado em pacientes em relação aos quais não se verificassem alterações no electrocardiograma, caso sofressem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e nos quais tivesse sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria para a impedir de fechar).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG-ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado totalmente as preocupações manifestadas e que não tinha sido demonstrado o benefício do comprimido DuoCover com os fármacos combinados, em comparação com os medicamentos separados.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoCover-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisajankohtana.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o DuoCover?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: O clopidogrel impede a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial à sua superfície.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADPnimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) sitoutumisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor da agregação plaquetária.
Finnish: Klopidogreeli on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: O DuoCover é um medicamento que contém duas substâncias activas (clopidogrel e ácido acetilsalicílico) num só comprimido.
Finnish: DuoCover on lääkevalmiste, jossa yhdessä tabletissa on kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Portuguese: Em apoio do pedido relativo ao DuoCover, a empresa realizou estudos de "bioequivalência" para determinar se o comprimido com os fármacos combinados era absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos tomados separadamente.
Finnish: Yhtiö teki DuoCoverin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DuoCover?
Finnish: Mihin DuoCoveria aiottiin käyttää?
Portuguese: Destinava-se à utilização na prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados pela formação de coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes que sofrem de uma doença conhecida por "síndrome coronário agudo".
Finnish: Lääkevalmiste oli tarkoitettu estämään akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivien potilaiden aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamia ongelmia).
Portuguese: : EMEA/330952/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/330943/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOPLAVIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOPLAVIN
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Finnish: Tämän toivottiin helpottavan potilaita hoidon noudattamisessa.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoPlavin, para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
Finnish: Lääkeyhtiö Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoPlavinlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico para o tratamento de eventos aterotrombóticos?
Finnish: Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
Portuguese: Considerava, no entanto, que a empresa estava em condições de as sanar, sendo de parecer que o DuoPlavin para a prevenção de eventos aterotrombóticos podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoPlavin olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Portuguese: No DuoPlavin, as substâncias activas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são combinadas num só comprimido para reduzir o número de comprimidos diariamente tomados pelos doentes.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoPlavinissa samaan tablettiin tarkoituksena vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien lääkkeiden määrää.
Portuguese: Além disso, os estudos referentes ao Iscover e ao Plavix em associação com ácido acetilsalicílico em comprimidos separados serviram de base ao uso do DuoPlavin na mesma indicação.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa erillisinä tabletteina käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoPlavinin osalta.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de os estudos de bioquivalência realizados não terem utilizado os métodos recomendados e não terem fornecido provas suficientes de que o comprimido com os fármacos combinados seja absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos administrados em separado.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com DuoPlavin ou pacientes actualmente incluídos em ensaios clínicos com clopidogrel e àcido acetilsalicílico como fármacos separados.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Também se destinava a ser usado em pacientes para os quais não se verificassem alterações no electrocardiograma, caso sofressem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e nos quais tivesse sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria para a impedir de fechar).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG:ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
Portuguese: O DuoPlavin destinava-se a ser utilizado em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Finnish: DuoPlavinia oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado totalmente as preocupações manifestadas e que não tinha sido suficientemente demonstrado o benefício do comprimido DuoPlavin com os fármacos combinados, em comparação com os medicamentos separados.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoPlavin-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DuoPlavin?
Finnish: Mihin DuoPlavinia aiottiin käyttää?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o DuoPlavin?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: O DuoPlavin é um medicamento que contém as substâncias activas clopidogrel e ácido acetilsalicílico num só comprimido.
Finnish: DuoPlavin on lääkevalmiste, jossa on yhdessä tabletissa vaikuttavina aineina klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Portuguese: Como deveria funcionar o DuoPlavin?
Finnish: Miten DuoPlavinin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Em apoio do pedido relativo ao DuoPlavin, a empresa realizou estudos de "bioequivalência" para determinar se o comprimido com os fármacos combinados era absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos tomados separadamente.
Finnish: Yhtiö teki DuoPlavinin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Portuguese: EMEA/180876/2009
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/180888/2009
Portuguese: O medicamento destinava-se a estar disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (50, 100 e 200 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depottabletteina (50, 100 ja 200 mg).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ellefore
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ellefore
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): desvenlafaxina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): desvenlafaksiini
Portuguese: O que é o Ellefore?
Finnish: Mitä Ellefore on?