FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérový vápnik sa má merať počas 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky Parsabivu.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv.
Slovak: Korigovaný sérový vápnik Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Slovak: Parsabiv je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je raztopina za injiciranje v viali.
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
Slovak: Úpravy dávky na základe hladín PTH
Slovenian: Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo PTH
Slovak: Etelkalcetid sa rýchlo vylučuje u pacientov s normálnou funkciou obličiek, zatiaľ čo u pacientov s CKD vyžadujúcich hemodialýzu sa vylučoval prevažne hemodialýzou.
Slovenian: Etelkalcetid se pri osebah z normalnim delovanjem ledvic hitro odstrani, pri bolnikih s KLB, ki potrebujejo hemodializo, pa se je pretežno izločil s hemodializo.
Slovak: Ak je to klinicky indikované: - začnite podávať doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D alebo zvýšte ich dávky.
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa nemá podávať cinakalcet.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Slovak: Po jednorazovej rádioaktívne značenej dávke etelkalcetidu u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou sa približne 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu objavilo v dialyzáte a približne 7 % sa vylúčilo močom a stolicou, čo sú úhrnné hodnoty za 175 dní odberového obdobia.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Slovak: % pacientov s SHPT liečených Parsabivom po dobu až 6 mesiacov výsledok testu pozitívny na viažuce protilátky.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 7,1 % bolnikov s SHPT, zdravljenih z zdravilom Parsabiv do 6 mesecev, pozitiven izvid preiskave za vezavna protitelesa.
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa cinakalcet nemá podávať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Parsabiv obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje manj kot 1 mmol natrija na vialo, kar v bistvu pomeni, da je praktično brez natrija.
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Slovenian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna in se pri bolnikih s KLB in sekundarnim HPT, zdravljenih s hemodializo, po enkratnem (od 5 do 60 mg) in večkratnih intravenskih odmerkih (od 2,5 do 20 mg) sčasoma ne spreminja.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom bol výskyt potvrdených udalostí CHF vyžadujúcich hospitalizáciu 2,2 % v liečebnej skupine s Parsabivom v porovnaní s 1,2
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bila incidenca presojenih dogodkov kroničnega srčnega popuščanja, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico, 2,2 % med prejemniki zdravila Parsabiv in 1,2 % med prejemniki placeba.
Slovak: Na konci 52. týždňa sa Parsabiv nespájal so žiadnymi novými zisteniami z hľadiska bezpečnosti a preukázal udržanie liečebného účinku, o čom svedčí zníženie hodnôt PTH pred dialýzou o >
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Slovak: Výsledky zo štúdie, ktorá vyhodnocovala zmeny v hladinách korigovaného sérového vápnika pri prechode pacientov z cinakalcetu na Parsabiv, preukázali, že liečba Parsabivom v začiatočnej dávke 5 mg by sa po 7-dňovom prerušení podávania cinakalcetu mohla bezpečne začať za predpokladu, že korigovaný sérový vápnik je ≥
Slovenian: Rezultati študije, ki je ocenjevala spremembo koncentracije korigiranega kalcija v serumu po prehodu bolnikov s cinakalceta na zdravilo Parsabiv, so pokazali, da je mogoče zdravljenje z zdravilom Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg varno uvesti 7 dni po prenehanju uporabe cinakalceta, če je bil korigirani kalcij v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovak: Parsabiv sa nemá začať podávať, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uvesti, če je korigirani kalcij v serumu nižji od spodnje meje normalnega območja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas OHÚ bol 15,0 mg (5,0 mg na jedno podanie) a cinakalcetu 360,0 mg (51,4 mg na jedno podanie).
Slovenian: Mediana povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med OOU je bil 15,0 mg (5,0 mg na posamezno uporabo) in cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg na posamezno uporabo).
Slovak: Parsabiv sa má titrovať, aby boli dávky stanovené individuálne v rozpätí 2,5 mg až 15 mg. Dávku možno zvyšovať v krokoch po 2,5 mg alebo 5 mg nie častejšie ako každé 4 týždne na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne, aby sa dosiahla cieľová hladina parathormónu (PTH).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba titrirati tako, da so odmerki individualno prilagojeni med 2,5 mg in 15 mg. Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, vendar ne pogosteje kot na 4 tedne, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, tako da je dosežena želena ciljna koncentracija paratiroidnega hormona (PTH).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Slovenian: • konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).
Slovak: Zníženie hladín PTH korelovalo s koncentráciami etelkalcetidu v plazme u hemodialyzovaných pacientov.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH je pri hemodializnih bolnikih koreliralo s koncentracijo etelkalcetida v plazmi.
Slovak: Režim dávkovania Parsabivu bol podobný režimu dávkovania v štúdiách kontrolovaných placebom (začiatočná dávka 5 mg titrovaná každé 4 týždne s 2,5 mg až 5 mg prírastkami na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne).
Slovenian: Odmerna shema zdravila Parsabiv je bila podobna kot v študijah, kontroliranih s placebom (začetni odmerek 5 mg, odmerek pa so vsake 4 tedne titrirali v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden).
Slovak: Ak nastanú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika, majú sa prijať opatrenia na zvýšenie hladín sérového vápnika (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembno znižanje koncentracije korigiranega kalcija v serumu, je treba uporabiti ukrepe za zvišanje koncentracije kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Parsabivom boli hlásené prípady záchvatov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie o potenciálnych prejavoch hypokalciémie nájdete v časti 4.4 a o monitorovaní sérového vápnika v časti 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Slovak: Priemerné (SE, štandardná odchýlka) východiskové koncentrácie PTH v 2 štúdiách boli 846,9 (21,8) pg/ml pre skupinu s Parsabivom a 835,9 (21,0) pg/ml pre skupinu s placebom, pričom približne 21
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH v teh 2 študijah je bila 846,9 (21,8) pg/ml med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, in 835,9 (21,0) pg/ml med bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Parsabiv podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika v sére, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Slovak: S preexistujúcimi alebo vyvíjajúcimi sa protilátkami proti etelkalcetidu sa nespájal žiadny dôkaz o zmenenom farmakokinetickom profile, zmenenej klinickej odpovedi alebo zmenenom profile bezpečnosti.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila, kliničnega odziva ali varnostnih značilnosti, povezanih z že prej obstoječimi ali novonastalimi protitelesi proti etelkalcetidu.
Slovak: Etelkalcetid je syntetická peptidová kalcimimetická látka, ktorá znižuje sekréciu PTH prostredníctvom viazania a aktivácie receptora citlivého na vápnik.
Slovenian: Etelkalcetid je sintetični peptidni kalcimimetik, ki s svojo vezavo in aktivacijo receptorjev, ki zaznavajo kalcij, zmanjšuje izločanje PTH iz obščitnic.
Slovak: Pacienti s nižšími hladinami PTH pri skríningu zvyčajne vyžadovali nižšie dávky (medián priemernej týždennej dávky 15,0 mg pre pacientov s hladinami PTH pri skríningu < 600 pg/ml, 21,4 mg s hladinami PTH pri skríningu 600 až ≤
Slovenian: Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so praviloma potrebovali manjše odmerke (mediani povprečni tedenski odmerki so bili: 15,0 mg pri bolnikih, ki so imeli PTH ob presejanju < 600 pg/ml, 21,4 mg za tiste s 600 do ≤ 1.000 pg/ml in 27,1 mg za tiste z > 1.000 pg/ml).
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania
Slovenian: Poslabšanje srčnega popuščanja
Slovak: Keď sa podáva počas spätného preplachovania, najmenej 150 ml objemu spätného preplachovania sa má podať po injekcii.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Slovak: Parsabiv obsahuje liečivo etelkalcetid, ktorý znižuje hladinu hormónu prištítnych teliesok známeho ako parathormón alebo PTH.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid, ki znižuje raven paratiroidnega hormona, imenovanega tudi PTH.
Slovak: Komorová arytmia a predĺženie intervalu QT sekundárne pri hypokalciémii
Slovenian: Ventrikularne aritmije in podaljšanje intervala QT zaradi hipokalciemije
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (elastomerickou potiahnutou fluoropolymérom) a hliníkovým tesnením s vyklápacím krytom proti prachu.
Slovenian: Viala (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, laminiran s fluoropolimerom) in aluminijskim tesnilom s snemnim zaščitnim pokrovčkom.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Slovenian: V teh študijah je zaradi neželenega učinka nizkega kalcija v serumu zdravljenje prenehalo 1 % prejemnikov zdravila Parsabiv in 0 % prejemnikov placeba.
Slovak: Pacientom bol podávaný Parsabiv alebo placebo v začiatočnej dávke 5 mg 3-krát týždenne na konci hemodialýzy a s cieľom dosiahnuť cieľovú hladinu PTH ≤ 300 pg/ml bol titrovaný každé 4 týždne až do 17. týždňa na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Parsabiv ali placebo v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden ob koncu hemodialize, odmerek pa so jim vsake 4 tedne do 17. tedna titrirali do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, da je bila dosežena ciljna koncentracija PTH ≤ 300 pg/ml.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom mal vyšší percentuálny podiel pacientov v skupine s Parsabivom maximálny nárast intervalu QTcF > 60 ms oproti východiskovej hodnote v porovnaní so skupinou s placebom (1,2
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež takšnih, pri katerih je prišlo do največjega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi z izhodiščem za > 60 msec (1,2 % zdravilo Parsabiv, 0 % placebo).
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/002 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/003 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/004 - 42 injekčných liekoviek Parsabiv 5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/006 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/007 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/008 - 42 injekčných liekoviek
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/001 - 1 viala EU/1/16/1142/002 - 6 vial EU/1/16/1142/003 - 12 vial EU/1/16/1142/004 - 42 vial Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/005 - 1 viala EU/1/16/1142/006 - 6 vial EU/1/16/1142/007 - 12 vial EU/1/16/1142/008 - 42 vial
Slovak: + (4 - albumín[g/dl])*0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
Slovak: Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú merať pred začatím liečby, počas 1 týždňa od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a každé 4 týždne počas liečby.
Slovenian: Koncentracije kalcija v serumu je treba izmeriti pred uvedbo zdravila Parsabiv, v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka in na vsake 4 tedne med zdravljenjem.
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: Pogosti mialgija
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli podiel pacientov s priemernou hladinou PTH ≤ 300 pg/ml počas OHÚ, a percentuálna zmena pri PTH, Ca kor a fosfátoch v sére a pri súčine vápnika a fosforu (Ca
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov s povprečnim PTH ≤ 300 pg/ml med OOU ter odstotek spremembe PTH, serumskega cCa, fosfata in zmnožka kalcija in fosfata (Ca x P) med OOU v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Parsabivu je 5 mg. Podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra na konci hemodialyzačnej liečby cez hadičku (linku krvnej sústavy), ktorou ste pripojený k hemodialyzačnému prístroju.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Slovak: Pri vystavení klinickým koncentráciám bolo pozorované zníženie sérového vápnika spojené s trasením, kŕčmi a zisteniami súvisiacimi so stresom.
Slovenian: Ob klinični ravni izpostavljenosti so opažali znižanje kalcija v serumu s spremljajočim tremorjem, konvulzijami in s stresom povezanimi spremembami.
Slovak: Okrem toho Parsabiv znížil hodnoty PTH pred dialýzou na ≤ 300 pg/ml u viac ako 50 % pacientov a znížil priemerné hodnoty PTH, Ca kor, Ca kor x P a fosfátu v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Slovenian: ≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Ak posledná dávka podaná pacientovi bola 2,5 mg, podávanie Parsabivu možno obnoviť v dávke 2,5 mg, pokiaľ hodnota PTH je > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) a najnovšia hodnota Ca kor v sére pre dialýzou ≥
Slovenian: Če je bil bolnikov nazadnje uporabljeni odmerek 2,5 mg, se lahko zdravilo Parsabiv ponovno uvede v odmerku 2,5 mg, če je PTH > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), najnovejši izvid cCa v serumu pred dializo pa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Slovenian: Neželeni učinki iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy (štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš veľa PTH.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Slovak: 30 % znížením hladín PTH v porovnaní s východiskovými hodnotami počas OHÚ (OHÚ definované ako 20. až 27. týždeň vrátane).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh študijah je bil delež bolnikov z > 30 % znižanjem PTH v primerjavi z izhodiščem med OOU (OOU je bilo opredeljeno kot obdobje od 20. do vključno 27. tedna).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých je liečba prerušená, sa má podávanie Parsabivu obnoviť s nižšou dávkou, keď sa hodnota PTH vráti na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaný vápnik v sére (Ca kor) pred dialýzou ≥
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je bila uporaba prekinjena, je treba zdravilo Parsabiv ponovno uvesti v manjšem odmerku, ko se PTH vrne na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in je korigirani kalcij (cCa) v serumu pred dializo ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Slovak: K placebom kontrolovaným štúdiám a „switch" štúdii uvedeným vyššie sa uskutočnila 52-týždňová predĺžená štúdia s jedným ramenom s cieľom charakterizovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Parsabivu u 891 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
Slovak: Etelkalcetid je určený pre pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
Slovenian: Etelkalcetid je namenjen bolnikom s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Slovak: Uskutočnili sa dve 6-mesačné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi s SHPT a s CKD, ktorí dostávali hemodialýzu 3-krát týždenne (n =
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Slovak: Liečba Parsabivom sa nemá začať podávať pacientom, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Parsabiv se ne sme uvesti, če ima bolnik korigirani kalcij v serumu nižji od spodnje meje normalnega območja (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu bola popísaná u pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
Slovenian: Farmakokinetiko etelkalcetida so opredelili pri bolnikih s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Slovak: Ak je Parsabiv uchovávaný v pôvodnom obale, je stabilný maximálne 7 kumulatívnych dní.
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Slovak: Ako uchovávať Parsabiv
Slovenian: Shranjevanje zdravila Parsabiv
Slovak: 1 injekčná liekovka (0,5 ml) 6 injekčných liekoviek (0,5 ml) 12 injekčných liekoviek (0,5 ml) 42 injekčných liekoviek (0,5 ml)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (0,5 ml) 6 vial (0,5 ml) 12 vial (0,5 ml) 42 vial (0,5 ml)
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením hladín vápnika a fosfátov v sére.
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija in fosfata v serumu.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú sledovať u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze (pozri časť 4.2), ktoré môže súvisieť so znížením hladín sérového vápnika.
Slovenian: Bolnikom z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv, ki ga lahko spremlja znižana koncentracija kalcija v serumu, skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je znižalo PTH ne glede na izhodiščni PTH ali trajanje dialize in ne glede na to, ali so bolniki prejemali sterole vitamina D ali ne. Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so imeli večjo verjetnost, da med OOU dosežejo PTH ≤ 300 pg/ml.
Slovak: „Switch" štúdia
Slovenian: "Študija prehoda"
Slovak: Asymptomatické zníženie vápnika pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo klinicky signifikantné asymptomatické zníženie sérového Ca kor v rozpätí 7,5 a <
Slovenian: 4 Asimptomatsko znižanje kalcija pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali klinično pomembno asimptomatsko znižanje cCa v serumu med 7,5 in < 8,3 mg/dl (1,88 in < 2,08 mmol/l) (ki je zahtevalo zdravniško ukrepanje).
Slovak: ATC kód: H05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroideo zavirajoče učinkovine, oznaka ATC: H05BX04
Slovak: PTH boli 1 092,12 (33,8) v skupine s Parsabivom a 1 138,71
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH je bila v skupini z zdravilom Parsabiv 1.092,12 (33,8) pg/ml in v skupini s cinakalcetom 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Slovak: Keďže etelkalcetid znižuje sérový vápnik, pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky hypokalciémie, a majú sa sledovať, či sa u nich nevyskytne hypokalciémia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker etelkalcetid znižuje kalcij v serumu, je treba bolnikom naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi hipokalciemije.
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv zniža koncentracijo kalcija.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Po podaní etelkalcetidu potkanom pri hladinách expozície až 1,8-násobne vyšších ako hladiny klinickej expozície dosiahnutej u pacientov, ktorí dostávajú etelkalcetid v dávke 15 mg trikrát týždenne, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu samčekov ani samičiek.
Slovenian: Etelkalcetid ni vplival na plodnost samcev ali samic, če je bil pri podganah uporabljen v izpostavljenostih, ki so bile do 1,8-krat večje od klinične izpostavljenosti pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg etelkalcetida 3-krat na teden.
Slovak: Parsabiv pomáha kontrolovaním hladín PTH kontrolovať vápnik a fosfát vo vašom organizme.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni PTH, zdravilo Parsabiv pomaga uravnavati raven kalcija in fosfata v telesu.
Slovak: EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
Slovenian: EU/1/16/1142/005 EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008