FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em virtude de LUMIGAN conter cloreto de benzalcónio, é necessária monitorização com o uso frequente ou prolongado em doentes apresentando olho seco ou nos casos em que exista compromisso da córnea.
Hungarian: Mivel a LUMIGAN tartalmaz benzalkónium-kloridot, gyakori vagy hosszabb idejű alkalmazása szemszárazság, illetve cornea-érintettség esetén rendszeres szemészeti ellenőrzést tesz szükségessé.
Portuguese: NA EMBALAGEM PARA UM FRASCO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem sendo pouco provável que aconteça após uso ocular.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be és szemészeti alkalmazás során túladagolás előfordulása valószínűtlen is.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi estudado em doentes com lentes de contacto.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegek esetében.
Portuguese: Para evitar a contaminação, não deixe que a parte aberta do recipiente unidose toque no olho ou em qualquer outra superfície.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, nehogy az egyadagos tartály nyitott vége hozzáérjen a szeméhez vagy valami máshoz.
Portuguese: Limpe qualquer excesso de líquido do rosto.
Hungarian: Törölje le az arcára esetleg lefolyó szemcseppet.
Portuguese: Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
Hungarian: Felnőttek számára a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére krónikus nyílt zugú glaucomában és ocularis hypertensio esetén (monoterápiaként vagy béta-blokkoló kezelés kiegészítőjeként adva).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10 Que afetam o olho
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül egy vagy több beteget érinthetnek A szemet érintő mellékhatások
Portuguese: Num estudo clínico de 12 semanas (com dupla ocultação, distribuição aleatória, de grupos paralelos) foram comparadas a eficácia e a segurança de LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose).
Hungarian: Egy 12 hetes (kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos) klinikai vizsgálatban összehasonlították a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp és a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) hatásosságát és biztonságosságát.
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Hungarian: • fényérzékenység
Portuguese: De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-dietilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
Hungarian: A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek.
Portuguese: LUMIGAN é uma preparação antiglaucoma.
Hungarian: A LUMIGAN glaukóma elleni készítmény.
Portuguese: Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal, até 67% de uma dose por administração intravenosa a voluntários saudáveis foi excretada na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
Hungarian: A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges önkéntesekben az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória) em 24% dos doentes e prurido ocular em 4% dos doentes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a conjunctiva hyperaemiája (többnyire enyhe fokúnak jelzett, és nem gyulladásos jellegű), amely a betegek 24%-ánál fordult elő, valamint a szem viszketése, amely a betegek 4%-nál lépett fel.
Portuguese: As reações adversas adicionais notificadas com LUMIGAN 0,3 mg/ml estão apresentadas na Tabela 2.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel kapcsolatban jelentett további mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Portuguese: Espere 15 minutos depois de colocar o colírio antes de colocar as lentes novamente.
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet mielőtt visszahelyezi a lencséket.
Portuguese: LUMIGAN deve ser usado com precaução em doentes com predisposição para frequências cardíacas baixas e tensão arterial baixa
Hungarian: A LUMIGAN alkalmazása óvatosságot igényel alacsony szívfrekvenciára illetve alacsony vérnyomásra hajlamos betegek esetében.
Portuguese: • Aumento dos valores dos resultados das análises sanguíneas que avaliam a função do fígado
Hungarian: • a májműködést jelző vérvizsgálatok során megemelkedett értékek
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp naponta egyszer, esténként, a kezelésre szoruló szembe.
Portuguese: Também a pele à volta do olho pode tornar-se mais escura.
Hungarian: Idővel a szem szivárványhártyája is sötétebbé válhat.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução.
Hungarian: A következő csomagolási egységek léteznek: 1 db vagy 3 db, 3 ml oldatot tartalmazó palack dobozban.
Portuguese: Aberto em (1):
Hungarian: Felbontás időpontja (1):
Portuguese: As reações adversas muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são apresentadas na Tabela 1 de acordo com a Classe de Órgãos de Sistemas, em grau decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequências.
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são apresentadas no Tabela 1 de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos.
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be, szervrendszerek szerint.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência consistiu em hiperemia conjuntival (principalmente vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória), ocorrendo em 29% dos doentes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (mértéke az alig észrevehetőtől az enyhéig terjedt, és nem volt gyulladásos jellegű), ami a betegek 29%-ánál alakult ki.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet 18 éven aluli gyermekek körében nem vizsgálták, ezért 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.
Portuguese: Vire o recipiente unidose ao contrário e aperte-o, de modo a instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s).
Hungarian: Fordítsa lefelé az egyadagos tartályt, és nyomja össze, hogy 1 csepp a kezelendő (egy vagy két) szemébe jusson.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals Ireland
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou sobre a interrupção da terapêutica com LUMIGAN deve ser efetuada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mãe.
Hungarian: A LUMIGAN alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Aberto em (2):
Hungarian: Felbontás időpontja (2):
Portuguese: Dado que LUMIGAN 0,1 mg/ml contém 200 ppm de cloreto de benzalcónio (quatro vezes a concentração presente em bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico), deve ser usado com precaução em doentes apresentando olho seco, em doentes com possível compromisso da córnea e em doentes recebendo vários colírios oftálmicos contendo BAK. Para além disso, é necessária monitorização com o uso prolongado neste tipo de doentes.
Hungarian: Mivel a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp 200 ppm benzalkónium-kloridot tartalmaz (a 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt szemcsepphez képest négyszeres koncentráció), óvatosan alkalmazandó szemszárazságban vagy cornea-érintettségben szenvedő, valamint többféle, benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppet alkalmazó betegek esetében.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que LUMIGAN não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
Hungarian: A LUMIGAN-t 18 éven aluli gyermekek körében nem vizsgálták, ezért a LUMIGAN-t 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática e renal:
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek:
Portuguese: Os efeitos de LUMIGAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Hungarian: A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
Hungarian: A LUMIGAN-t 18 éven aluli gyermekek körében nem vizsgálták, ezért 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos.
Hungarian: Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások.
Portuguese: NA EMBALAGEM PARA TRÊS FRASCOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HÁROM PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: produtos oftalmológicos, análogos das prostaglandinas, código ATC: S01EE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, prosztaglandin analógok, ATC kód: S01EE03 Hatásmechanizmus
Portuguese: • Reação alérgica no olho
Hungarian: • a szem allergiás reakciója
Portuguese: A dose recomendada é uma gota de LUMIGAN à noite, uma vez por dia em cada olho que necessite de tratamento.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp LUMIGAN naponta egyszer, esténként, a kezelésre szoruló szembe.
Portuguese: A eficácia da redução da PIO obtida com LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não é inferior à obtida com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) relativamente à alteração dos valores iniciais da PIO do olho mais afetado em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular.
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp nem maradt el a szembelnyomást (IOP-t) csökkentő hatásosság tekintetében a LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítménytől, a rosszabbik szem IOP-változását a kiindulási értékkel összehasonlítva, glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/205/003-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/205/003-004
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a LUMIGAN-t együtt alkalmazták számos különböző szemészeti bétablokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração total do sangue foi de 1,5 l/h/kg.
Hungarian: 45 perc; a teljes test clearance 1,5 l/h/kg.
Portuguese: LUMIGAN só deverá ser aplicado no olho.
Hungarian: A LUMIGAN-t csak a szembe szabad cseppenteni.
Portuguese: Aberto em (3):
Hungarian: Felbontás időpontja (3):
Portuguese: tiver feito cirurgia às cataratas no passado tiver olho seco tiver ou teve qualquer problema com a córnea (parte transparente que se encontra na frente do olho) usar lentes de contacto (consulte "Informação importante sobre alguns dos componentes de LUMIGAN 0,3 mg/ml") apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.
Hungarian: - ha száraz a szeme - ha bármilyen problémája van vagy volt régebben a szaruhártyájával (a szem elülső, átlátszó része) - ha kontaktlencsét visel (lásd „Fontos információk a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről") - jelenleg vagy a múltban előfordult Önnél alacsony vérnyomás, illetve lassú szívfrekvencia - a szemét érintő vírusfertőzése vagy gyulladása volt
Portuguese: EXP Após a abertura da saqueta, os recipientes unidose devem ser utilizados no prazo de 30 dias.
Hungarian: A tasak felbontása után az egyadagos tartályok 30 napon belül felhasználandók.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada imediatamente depois de abrir.
Hungarian: Az oldatot a felbontás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Foi referido que a pigmentação dos tecidos periorbitários é reversível nalguns doentes.
Hungarian: Néhány beteg esetében beszámoltak a periorbitális szövetek reverzíbilis pigmentációjáról.
Portuguese: Se utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose em associação com outro medicamento para os olhos, faça um intervalo de, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose e os outros medicamentos para os olhos.
Hungarian: Ha a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp mellett más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp és a másik szemészeti gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.
Portuguese: • Crescimento de pelos em volta dos olhos
Hungarian: • szőrnövekedés a szem körül
Portuguese: Para além dos efeitos secundários para LUMIGAN 0,1 mg/ml, foram registados os seguintes efeitos secundários com outro medicamento contendo uma concentração mais elevada de bimatoprost (0,3 mg/ml):
Hungarian: A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppnél megfigyelt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat észlelték egy másik, a bimatoprosztot nagyobb hatáserősségben (0,3 mg/ml) tartalmazó gyógyszernél:
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio/fetal foram observados abortos, mas não foram observados efeitos no desenvolvimento em ratinhos e ratos a receberam doses que foram no mínimo 860 ou 1700 vezes superiores às humanas, respetivamente.
Hungarian: Az embryo/foetalis fejlődési vizsgálatokban, patkányokban illetve egerekben a szokásos humán adag legalább 860-szorosa, ill.
Portuguese: Se parar de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose a pressão no interior do seu olho pode subir, pelo que deve falar com o médico antes de interromper este tratamento.
Hungarian: Ha abbahagyja a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp alkalmazását, akkor szembelnyomása megemelkedhet, ezért a kezelés abbahagyása előtt mindenképpen kérje ki orvosa tanácsát.
Portuguese: • Inchaço da camada transparente que cobre o olho
Hungarian: • a szemet borító átlátszó réteg duzzanata
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas observadas num estudo clínico de 12 meses com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) e que foram notificadas com maior frequência em comparação com LUMIGAN 0,3 mg/ml (em recipiente unidose).
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) használatával végzett 12 hónapos klinikai vizsgálat során észleltek, de nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentették mint a LUMIGAN 0,3 mg/ml (egyadagos esetében).
Portuguese: Uso ocular.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Portuguese: Esta dose é pelo menos 22 vezes superior à dose acidental contida num recipiente de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose (recipientes unidose de 0,4 ml x 30; 12 ml) numa criança com um peso de 10 kg.
Hungarian: Ez az adag legalább 22-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp egy csomagjának teljes tartalmát (30 x 0,4 ml egyadagos tartály; 12 ml) lenyelné.
Portuguese: Lave as mãos antes de utilizar.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Portuguese: Não utilize LUMIGAN 0,1 mg/ml: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente de
Hungarian: Ne alkalmazza a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet: - ha allergiás a bimatoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Certifique-se de que o recipiente unidose está intacto antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose, foram observados os seguintes efeitos secundários com a formulação em recipiente multidose com conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml, podendo ocorrer em doentes que utilizem LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose:
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp mellékhatásain kívül a következő mellékhatásokat észlelték a tartósítószert is tartalmazó LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítmény esetében, és ezek a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet használó betegek esetében is előfordulhatnak:
Portuguese: • Inflamação dentro do olho
Hungarian: • gyulladás a szemen belül
Portuguese: Em qualquer consulta os valores medianos da PIO diurna, medidos ao longo de um período de estudo de 12 meses diferiram em não mais de 1,3 mmHg ao longo do dia e nunca foram superiores a 18,0 mmHg.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálat során minden orvosi ellenőrzéskor meghatározták a szembelnyomás diurnális ingadozását, ami nem haladta meg az 1,3 Hgmm-t a nap folyamán, és a szembelnyomás soha nem volt 18,0 Hgmm-nél magasabb.
Portuguese: Cada frasco é cheio até aproximadamente metade e contém 3 mililitros da solução.
Hungarian: A 3 ml oldat a palacknak körülbelül a felét tölti meg.
Portuguese: Os doentes que utilizem LUMIGAN com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão intraocular.
Hungarian: A LUMIGAN-t más prosztaglandin analógokkal együtt alkalmazó betegeket monitorozni kell, hogy nem változik-e a szembelnyomásuk.
Portuguese: Tem havido notificações de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes multidose de medicamentos oftálmicos tópicos.
Hungarian: Beszámoltak helyi szemészeti készítmények többdózisos tartályának használatával összefüggésbe hozott bakteriális keratitisről.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
Hungarian: A LUMIGAN-t nem vizsgálták a szem gyulladásos betegségeiben, neovascularis, gyulladásos és zárt zugú glaucomában, congenitalis glaucomában, valamint szűk zugú glaucomában szenvedő betegeken.
Portuguese: Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.
Hungarian: Ha a beteg egyszerre több lokális szemészeti készítményt használ, akkor alkalmazásuk között legalább 5 percnek kell eltelnie.
Portuguese: • Edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho que pode provocar um agravamento da visão)
Hungarian: • makulaödéma (a szemfenéken lévő recehártya vizenyője, mely a látás romlásához vezethet)
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 1800 doentes foram tratados com LUMIGAN 0,3 mg/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1800 beteget kezeltek LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel.
Portuguese: Esta dose expressa em mg/m2 é pelo menos 210 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de LUMIGAN 1 mg/ml, colírio oftálmico numa criança com um peso de 10 kg.
Hungarian: Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 210-szer magasabb, mintha egy 10 kg-os gyermek egy palack LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet nyelne le.
Portuguese: • Vermelhidão (até 29% das pessoas)
Hungarian: • A szem enyhe pirossága (a betegek legfeljebb 29%-ánál)
Portuguese: Ao combinar os dados de Fase III do uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) em monoterapia e terapêutica de adjunção, as reações adversas mais frequentes notificadas foram:
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Portuguese: Um conservante do LUMIGAN, o cloreto de benzalcónio, pode causar irritação do olho e descolorar lentes de contacto gelatinosas.
Hungarian: A LUMIGAN-ban konzerválószerként használt benzalkónium-klorid irritálhatja a szemét, és elszínezheti a lágy kontaktlencsét.
Portuguese: • Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
Hungarian: • kis hámszakadások a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a LUMIGAN 0,3 mg/ml-t (többadagos készítmény) együtt alkalmazták számos különböző szemészeti béta-blokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III de 12 meses de duração, aproximadamente 38% dos doentes tratados com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, solução desenvolveram reações adversas.
Hungarian: Egy 12 hónapos III. fázisú klinikai vizsgálatban a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel kezelt betegek körülbelül 38%-a tapasztalt mellékhatásokat.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma suspeita de reação adversa prévia ao cloreto de benzalcónio e que conduziu à sua suspensão.
Hungarian: A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél a benzalkonium-klorid hatására korábban feltételezhetően mellékhatást alakult ki, amely a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVAS (S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, aplicada à noite.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp, amit este kell az érintett szem(ek)be becseppenteni.
Portuguese: Os nevos e as sardas da íris parecem não ser afetados pelo tratamento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés nincs hatással az irisnek sem a naevusaira, sem a szeplőire.
Portuguese: Depois de administrações oculares de uma gota de 0,3 mg/ml de bimatoprost uma vez por dia nos dois olhos durante duas semanas, as concentrações séricas chegaram ao pico dentro de 10 minutos após a dose e reduziram-se a um nível abaixo do limite mínimo de deteção (0,025 ng/ml) dentro de 1,5 horas após a dose.
Hungarian: Két hétig naponta egy csepp 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent.
Portuguese: A segurança e a eficácia de LUMIGAN em crianças entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: • crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano
Hungarian: • a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra;