FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT MENITORIX
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0,6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
Greek: Οι πιο πρόσφατες ενηµερώσεις της ΠΧΠ περιλαµβάνουν τα συνολικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα έως τώρα.
Latvian: Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Latvian: Menitorix nedrīkst samaisīt ne ar kādām citām vakcīnām vienā šļircē.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP uzskatīja, ka atbilstoši pētījuma noteikumiem iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai novērtētu riska un ieguvumu attiecību Menitorix lietošanai pamata imunizācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai, un var tikt izmantoti, lai novērtētu iespējamo aizsardzību, ko nodrošinās vakcīna.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Greek: Οι δύο καινούριες µελέτες παρείχαν παρόµοια δεδοµένα.
Latvian: Divi jaunie pētījumi sniedza līdzīgus datus.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
Latvian: CHMP pieņēma neatrisināto problēmu sarakstu, par kuru pieteicējam/RAĪ jāsniedz atbildes, un pieprasīja, lai šīs pašas neatrisinātās problēmas izskata Vakcīnu darba grupa (VWP).
Greek: Διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά ενέσιµα σηµεία.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Greek: Αντιγόνα αντι-PRP
Latvian: Anti-PRP antivielas
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
Latvian: Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33-kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
Greek: Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
Latvian: Pulveris: trometamols, saharoze Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόµα διαθέσιµα δεδοµένα µακροχρόνιας ανοσογονικότητας µετά από χρήση του Menitorix ως αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ilgstošas imunogenitātes dati pēc Menitorix lietošanas primārai vakcinācijai vai revakcinācijai vēl nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ανέκυπταν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων, την επάρκεια των δεδοµένων ασφάλειας που θεσπίζουν οι κατευθυντήριες γραµµές για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων και την ένδειξη του Menitorix τόσο για τον αρχικό όσο και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pastāv bažas par antivielu ilglaicīgo noturību, nekaitīguma datu pietiekamību, apskatot tos, ņemot vērā CHMP Pamatnostādnēm par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un Menitorix indikāciju gan primārai vakcinācijai, gan arī atkārtotajai vakcinācijai.
Greek: ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εµβολίου)
Latvian: ♦ retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām)
Greek: • Πυρετός (θερµοκρασία 38oC ή µεγαλύτερη)
Latvian: • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka)
Greek: Το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια που προέκυψε από τις κλινικές µελέτες και η οµοιότητα του καινούριου εµβολίου µε άλλα προϊόντα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας αποτελέσαν αµφότερα τους λόγους αποδοχής της βάσης δεδοµένων που υποβλήθηκε, η οποία ενισχύεται και από το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem iegūtās nekaitīguma datu bāzes apjoms un šo jauno zāļu līdzība jau atļautām zālēm bija pamatojums iesniegtās datu bāzes pieņemšanai, ko atbalsta fakts, ka pieejamie nekaitīguma dati nenorāda uz kādām neparastām problēmām.
Greek: Σε παιδιά που λαµβάνουν ένα συνδυασµένο εµβόλιο ακκυταρικό κοκκύτη που περιέχει Hib στην αρχική εµβολιαστική σειρά του βρέφους, η αναµνηστική δόση Hib θα πρέπει να χορηγείται πριν την ηλικία των 2 ετών.
Latvian: Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) τις επόµενες ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε Menitorix περιλαµβάνουν: Αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες αναγνωρίζονται από την δηµιουργία κνησµώδους εξανθήµατος στα χέρια και στα πόδια, οιδήµατος οφθαλµών και προσώπου, δυσκολίας στην αναπνοή ή στην κατάποση ), πρήξιµο των αδένων, ζάλη, σπασµούς µε υψηλή θερµοκρασία , ασυνήθη µυϊκή χαλαρότητα, καφαλαλγία.
Latvian: Citas blakusparādības, kas radušās ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) dienās vai nedēļās pēc vakcinācijas ar Menitorix, ir šādas: alerģiskas reakcijass (tās var atpazīt pēc niezošiem izsitumiem un rokām un pēdām, acu vai sejas pietūkuma, apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas), limfmezglu pietūkums, reibonis, krampji ar paaugstinātu temperatūru, neparasts muskuļu vājums, galvassāpes.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές που αφορούσαν τη χορήγηση Menitorix για τους πρώτους εµβολιασµούς έναντι των Hib και MenC ή για την ενίσχυση της προστασίας έναντι αυτών των νόσων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τον εµβολιασµό ήταν οι εξής:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Menitorix tika ievadīts pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC vai revakcinācijai pret šīm slimībām, pēc vakcinācijas radās šādas blakusparādības:
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Latvian: Nebija nozīmīgas atšķirības starp abām grupām daļas ziņā ar SBA-MenC titriem vismaz 1:8 vai anti-PRP antivielu koncentrāciju vismaz 0,15 µg/ml.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
Latvian: • Klīniskajos pētījumos
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (βουτυλιωµένο καουτσούκ), 0,5 ml διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (βουτυλιωµένο καουτσούκ) µε ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία 1 φιαλιδίου µε σκόνη συν 1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες - συσκευασία 10 φιαλιδίων µε σκόνη συν 10 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη µε 20
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Greek: Γενικά, η CHMP κρίνει ότι η βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια είναι επαρκής σε µέγεθος και ικανοποιητική σε περιεχόµενο, υποστηρίζοντας τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό βρεφών και τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους τα οποία έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια.
Latvian: Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η υποβληθείσα κλινική τεκµηρίωση ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Menitorix, θεωρώντας ότι πρόκειται για ένα εντελώς καινούριο συζευγµένο διδύναµο εµβόλιο.
Latvian: Tās uzskatīja, ka iesniegtā klīniskā dokumentācija ir nepietiekama, lai noteiktu Menitorix klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu, ievērojot to, ka šīs zāles ir pilnīgi jauna konjugēta, bivalenta vakcīna.
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για ταυτόχρονη χρήση Menitorix µε εµβόλια ολοκυτταρικού κοκκύτη και από του στόµατος πολιοµυελίτιδας, ωστόσο δεν αναµένεται αλληλεπίδραση.
Latvian: Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µηνιγγισµού όπως πόνος/δυσκαµψία του αυχένα ή φωτοφοβία µετά τη χορήγηση άλλων συζευγµένων εµβολίων MenC, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα συγκεκριµένα συζευγµένα εµβόλια προκαλούν µηνιγγίτιδα.
Latvian: Lai gan pēc citu MenC konjugēto vakcīnu lietošanas ir ziņots par tādiem meningisma simptomiem kā sprandas sāpes/stīvums vai fotofobija, nav nekādu pierādījumu, ka MenC konjugētās vakcīnas izraisītu meningītu.
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Latvian: 2.-4.-6. mēneša shēma
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix ievadīšanu maziem bērniem, kuriem iepriekš jau nav ievadīti Hib un MenC konjugāti.
Greek: Η οµοιότητα του Menitorix µε ήδη εγκεκριµένα προϊόντα και το γεγονός ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα αποτελούν τους λόγους για τους οποίους η παρεχόµενη βάση δεδοµένων κρίνεται αποδεκτή.
Latvian: Menitorix līdzība ar jau reģistrētām zālēm un tas, ka pieejamie nekaitīguma dati neuzrāda nekādas neparastas problēmas, ir iemesli, lai pieņemtu iesniegto datu bāzi.
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Greek: Σε µια από αυτές τις µελέτες, οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν στα άτοµα που έλαβαν Menitorix ταυτόχρονα µε MMR* (N=102) ήταν παρόµοιες µε αυτές που εµφανίστηκαν στην οµάδα που έλαβε µόνο MMR (N=91) ή µόνο Menitorix (N=104).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Menitorix vienlaikus ar MMR* saņēmušajiem subjektiem (N=102) novēroto blakusparādību biežums bija tāds pats kā tas, kas novērots tikai MMR (N=91) vai tikai Menitorix (N=104) saņēmušo grupā (skatīt apakšpunktus 4.5 un 5.1).
Greek: Συνολικά, 92,7% των 177 ασθενών είχαν τίτλους SBAMenC τουλάχιστον 1:8 και 99,4% των 178 ασθενών είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Greek: • Ευερεθιστότητα
Latvian: • miegainība
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
Greek: Σύµφωνα µε τα ως άνω πορίσµατα, η CHMP έκρινε αποδεκτό το Menitorix (GSK Bio).
Latvian: Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Greek: Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
Latvian: Pamatojoties uz SBA-MenC titriem un SBA GMT, kas iegūti pētījumos, un saistībā ar vienas vienkomponenta MenC konjugētās vakcīnas devas efektivitāti agrāk nevakcinētiem zīdaiņiem pieteicējs/RAĪ secināja, ka Menitorix ilglaicīgā efektivitāte būs vismaz tikpat laba, ja ne labāka, kā tā, kas novērota šajā vecuma grupā Apvienotajā Karalistē un Kanādā.
Greek: GMC (µικρογραµµ άρια/ml) rSBA-MenC
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml) rSBA-MenC
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται σε βρέφη για πρώτο εµβολιασµό κατά του Hib και MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Greek: Στην οµάδα εµβολιασµού µε NeisVac-C 115/121 (95%) είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 121/122 (99,2%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac-C devu, 115/121 (95%) SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 121/122 (99,2%) anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Greek: Κάθε δόση του Menitorix είναι µία ένεση µισού χιλιοστόλιτρου (0,5 ml).
Latvian: Katra Menitorix deva ir viena injekcija pa pusmililitram (0,5 ml).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
Latvian: Lai apspriestu 18 mēnešos pēc atkārtotas vakcinācijas pētījumā 022 iegūto datu nozīmi ilglaicīgā aizsardzībā pret MenC, jo īpaši tiem, kam pirmo vakcināciju veica ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ pārskatīja pieejamos datus par antivielu titriem un vakcīnas efektivitāti pēc vienkomponenta vakcīnu vienas devas ievadīšanas otrajā dzīvības gadā.
Greek: πολύ συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού ≥ 38°C), οίδηµα, πόνος, ερυθρότητα,, συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης όχι συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού > 39,5°C), κακουχία
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis (rektāli ≥ 38°C), pietūkums, sāpes, apsārtums bieži: reakcijas injekcijas vietā retāk: drudzis (rektāli > 39,5°C), savārgums
Greek: Τις πρώτες 1-2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc Menitorix devas ievadīšanas iespējams, ka urīna testu, kas nosaka Hib infekciju, rezultāti būs nepareizi (pseidopozitīvi).
Greek: • Κλάµα
Latvian: • caureja
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
Latvian: Pieteicējam/RAĪ tiek pieprasīts apņemties iesniegt novērtēšanai atbilstošajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm rezultātus no ilglaicīgiem antivielu noturības pētījumiem ar Menitorix, kas vēl turpinās, proti, subjekti no atkārtotas vakcinācijas pētījumiem 013 un 022 tiek apsekoti, pētot antivielu noturību, šādā veidā.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Greek: Τα παρακάτω δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χορήγηση Menitorix, αλλά έχουν εµφανιστεί πολύ σπάνια κατά την τυπική χρήση εγκεκριµένων συζευγµένων εµβολίων κατά του µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C:
Latvian: Saistībā Menitorix lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām, taču tās parastā reģistrēto meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu lietošanā radušās ļoti reti:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Menitorix σε µία ή δύο δόσεις του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος και άλλων Hib και/ή συζευγµένων MenC εµβολίων για άλλη(ες) δόση(εις).
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
Greek: Τα δεδοµένα από την ΠΧΠ, τη βιβλιογραφία και τα δεδοµένα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συνδυασµένα µε τα πρόσφατα δεδοµένα επιτήρησης από το Ηνωµένο Βασίλειο και τον Καναδά, υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή σε άτοµα που δεν είχαν εµβολιαστεί αρχικά και εµβολιάστηκαν κατά το δεύτερο έτος ζωής τους µε µία δόση.
Latvian: Dati no zāļu apraksta, literatūras un klīniskās pilnveides līdz ar nesenajiem uzraudzības datiem no Apvienotās Karalistes un Kanādas ļauj domāt, ka vakcīnas efektivitāte saglabājas augstā līmenī iepriekš nevakcinētām personām, kas vakcinētas otrajā dzīves gadā ar vienu devu.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται για αναµνηστική προστασία κατά του Hib και MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Greek: Πρέπει να χορηγούνται τρεις δόσεις, κάθε µία των 0,5 ml, µε διάστηµα µεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 µηνός.
Latvian: Jāievada trīs devas, katra pa 0,5 ml, ar vismaz 1 mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm.
Greek: Διατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98,2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι-PRP ≥ 0,15 µικρογραµµάρια/m στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυική χρήση
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Latvian: Retāk (≥1/1000, <1/100) Reti (≥1/10 000, <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-3-4 µήνες
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Menitorix reģistrācijas apliecību ar papildinājumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un izpildāmajām saistībām.
Greek: Σε µια µελέτη αρχικού εµβολιασµού, η ταυτόχρονη χορήγηση ενός υπό έρευνα εµβολίου που περιείχε την ίδια ποσότητα συζευγµένων σακχαριτών Hib και MenC µε το Menitorix µε DTPa-HBV-IPV* και ενός εγκεκριµένου συζευγµένου σακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (οι τρεις ενέσεις έγιναν σε ανατοµικά µακρινά σηµεία) οδήγησε σε παρόµοιες ανοσολογικές ανταποκρίσεις στους επτά πνευµονιοκοκκικούς ορότυπους µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε µια οµάδα που έλαβε DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε Hib (συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου) και εγκεκριµένο συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο®.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόµοια συµπτώµατα στο παιδί σας µετά τον εµβολιασµό.
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja bērnam pēc vakcinēšanas ievērojat līdzīgus simptomus.