FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Portuguese: A eficácia de Gardasil contra a incidência combinada de infeção persistente, verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero, associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV, foi de 47,2% (IC de 95%: 33,5, 58,2).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável - seringa pré-cheia com 1 agulha, embalagem de 1, 10, 20
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO (Frasco para injetáveis)
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Portuguese: Gardasil suspensão injetável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
English: Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Portuguese: Astenia*, calafrios*, fadiga*, mal-estar geral*
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Portuguese: EU/1/06/357/001 - embalagem de 1 EU/1/06/357/002 - embalagem de 10 EU/1/06/357/018 - embalagem de 20
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Portuguese: EU/1/06/357/007 - embalagem de 1 EU/1/06/357/008 - embalagem de 10 EU/1/06/357/021 - embalagem de 20
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Portuguese: EU/1/06/357/003 - embalagem de 1 EU/1/06/357/004 - embalagem de 10 EU/1/06/357/019 - embalagem de 20
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Portuguese: Gardasil suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Portuguese: EU/1/06/357/005 - embalagem de 1 EU/1/06/357/006 - embalagem de 10 EU/1/06/357/020 - embalagem de 20
English: The reasoning being that:
Portuguese: Tal resulta do facto de:
English: Qualitative and quantitative composition
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
English: Meat and offal: 107 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 107 dias.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Portuguese: Por último, foram tidos em conta os métodos de análise utilizados.
English: Czech Republic KRKA d.d.
Portuguese: República Checa KRKA d.d.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar no espaço de um ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Portuguese: O último medicamento contém uma grande percentagem de glicerol formal.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de closantel ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Portuguese: O medicamento de referência é o Flukiver 50 mg/ml Solução Injetável, autorizado em diversos Estados-Membros desde 1989.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Portuguese: Além disso, em cada um dos estudos facultados foram utilizadas diferentes raças de ovinos.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Portuguese: • no que diz respeito à necessidade de recomendar um volume máximo de injeção, caso exista qualquer diferença na depleção de resíduos no local da injeção, o CVMP não considera necessário limitar a utilização dos medicamentos dessa forma.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Portuguese: Este é um parâmetro importante que afeta os resíduos no local da injeção.
English: Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Portuguese: Outro medicamento utiliza o propilenoglicol como veículo principal e não contém água para injeções.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Portuguese: O primeiro momento em que todos os resíduos se encontram abaixo do LMR autorizado ocorre ao dia 89 e, com a inclusão de uma margem de segurança de 20 %, com vista a ter em conta a variabilidade da depleção nos animais utilizados, foi calculado um intervalo de segurança de 107 dias.
English: Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Portuguese: O closantel é um antelmíntico salicilanilida, um agente antiparasitário sintético eficaz contra a fasciolíase hepática, nemátodes hematófagos e estádios larvares de alguns artrópodes em ovinos e bovinos.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que o intervalo de segurança proposto de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em questão.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Portuguese: O primeiro estudo utilizou cruzamentos de raça Merino, criada para a produção de carne, enquanto o segundo estudo utilizou a raça Ripollesa, criada para a produção de carne e leite.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações por parasitas específicos.
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Portuguese: O principal veículo não aquoso, o propilenoglicol, está presente em ambos os medicamentos, mas em quantidades diferentes.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Portuguese: Foram tidos em conta os volumes absolutos injetados no local da injeção subcutânea.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
English: The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Portuguese: O medicamento utilizado no Estudo 2, «Endoex Solucion Injectable», possui um teor de propilenoglicol que não é comparável ao do medicamento utilizado no Estudo 1.
English: Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo preliminar não BPL, apenas se colheram tecidos nos locais de injeção para fins de análise.
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido considerou necessário submeter a questão à apreciação do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP), no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne e vísceras).
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Portuguese: A sua lenta eliminação no plasma e a sua muito lenta metabolização mantêm a substância na circulação durante bastante tempo; a semivida de eliminação no plasma nos ovinos é de 22,7 dias.
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Portuguese: O pH específico dos medicamentos utilizados nos Estudos 1 e 2 era similar, pelo que pode ser excluído o seu efeito para a explicação de quaisquer diferenças.
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Portuguese: Relativamente ao medicamento genérico Santiola, foi proposto um intervalo de segurança de 77 dias para a carne de ovinos, em consonância com o medicamento de referência irlandês (não obstante a espécie-alvo ovinos ter sido retirada do medicamento de referência durante o procedimento de pedido de autorização para Santiola), mas não em conformidade com os dados facultados pela França durante o referido procedimento.
English: The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Portuguese: As doses recomendadas para bovinos e ovinos são de 2,5 mg ou 5 mg de closantel/kg de peso corporal, em função da espécie parasitária e/ou do estádio da vida parasitária no momento do tratamento.
English: In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Portuguese: Além disso, os dados do Estudo 2 foram considerados inadequados para a determinação de intervalos de segurança, mesmo para o medicamento utilizado nesse estudo, dado que a depleção de resíduos foi investigada apenas nos locais de injeção.
English: The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Portuguese: O estudo de 2016 foi realizado em 20 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de quatro animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por dois animais não tratados.
English: The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
Portuguese: As concentrações de resíduos de closantel foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no dia 19 após administração no rim, no dia 40 no músculo e na gordura e no dia 89 no fígado.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Portuguese: • o CVMP avaliou como positiva a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento, sob reserva das alterações na Informação do Medicamento;
English: • from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Portuguese: • com base nos dados facultados, foi determinado que o estudo completo sobre a depleção de resíduos referente ao «Flukiver 5 %» (Estudo 1) pode ser considerado como o estudo principal, dado o seu bom fornecimento de dados e a sua boa conformidade com os atuais requisitos.
English: All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Portuguese: Foram colhidas amostras de tecidos comestíveis, incluindo nos locais de injeção, nos dias 19, 40, 61, 89 e 103 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método SPE-LC-MS/MS, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
English: The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de limitar o volume de injeção, a fim de mitigar quaisquer incertezas sobre o efeito das diferenças das fórmulas medicamentosas nos locais de injeção.
English: Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades físico-químicas dos diversos solventes utilizados nessas fórmulas medicamentosas, sobretudo no que se refere às respetivas viscosidades relativas, e os seus efeitos na absorção no local da injeção.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores;
English: Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Portuguese: Assim, considera-se que a taxa de absorção no local da injeção, medida em horas/dias, terá uma influência residual na taxa de eliminação nos tecidos comestíveis, a qual é medida em semanas.
English: It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Portuguese: Determinou-se que a presença de glicerol formal num medicamento teria um efeito menor do que o propilenoglicol na viscosidade geral do medicamento, quando comparada com a da água.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Santiola contendo 50 mg de closantel/ml, com a Irlanda como Estado-Membro de referência (IE/V/0377/001/DC).
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne e vísceras) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de closantel seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne e vísceras de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
English: In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
English: Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Portuguese: Tendo em conta as percentagens relativas desses excipientes, não se previa que a viscosidade do medicamento que contém glicerol formal fosse superior à da de alguns dos outros medicamentos incluídos neste procedimento de consulta.
English: The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários em apreço foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
English: The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
Portuguese: O estudo de 2009 foi realizado em 30 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de seis animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por um animal não tratado.