FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: patiënten zijn geschikt voor korter durende therapie in vergelijking met 52 % bij niet eerder behandeld niet-C/C-patiënten.
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
Slovak: 99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
Dutch: Over het geheel genomen leek de aanwezigheid van baseline-RAV's geen associatie van belang te hebben met de respons op de behandeling bij proefpersonen die de combinatie van boceprevir met peginterferon
Slovak: Vo všeobecnosti sa neukázalo, že by prítomnosť východiskových RAV mala významnú súvislosť s odpoveďou na liečbu u pacientov dostávajúcich kombináciu bocepreviru s peginterferónom alfa-2b
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
Dutch: Dosisverlaging van Victrelis wordt niet aanbevolen.
Slovak: Zníženie dávky Victrelisu sa neodporúča.
Dutch: In een genotype 1a-replicon waren de IC50- en IC90waarden voor boceprevir 900 nM resp. 1400 nM.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola hodnota IC50 pre boceprevir 900 nmol/l a hodnota IC90 1 400 nmol/l.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of tenofovir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
Dutch: Alle cirrotische patiënten en nulresponders - Aanbevolen behandelingsduur is 48 weken: 4 weken duotherapie met peginterferon alfa + ribavirine + 44 weken tripeltherapie met peginterferon alfa + ribavirine + Victrelis (zie de stopregels in tabel 1 voor alle patiënten).
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
Dutch: • middelen die het immuunsysteem onderdrukken - tacrolimus, sirolimus, ciclosporine • bepaalde statines - atorvastatine of pravastatine
Slovak: • liečivá na potlačenie imunitného systému - takrolimus, sirolimus, cyklosporín, • vybrané statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) - atorvastatín alebo pravastatín,
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) - amiodaron, kinidine
Slovak: • liečivá proti arytmii - amiodarón, chinidín,
Dutch: Als een patiënt een dosis is vergeten en de volgende dosis moet over 2 uur of meer worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis met voedsel innemen en het normale
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostávajú 2 alebo viac hodín, vynechaná dávka sa má užiť s jedlom a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu počas užívania ribavirínu a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49,1 jaar.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49,1 rokov.
Dutch: baseline waren bij de eerder behandelde patiënten groter dan bij de patiënten die niet eerder waren behandeld.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s neutropéniou 3.-4. stupňa (počet neutrofilov <
Dutch: Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op die manier bij aan het verlagen van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe predtým neliečených pacientov s neskorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečiva na 32 týždňov v porovnaní so skúšanou 24-týždňovou dĺžkou trvania liečby s troma liečivami, celkovo na dĺžku
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties A156S/T/V, V170A, R155W+A156G en V36M+R155K.
Slovak: Vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín A156S/T/V, V170A, R155W + A156G a V36M + R155K.
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Slovak: C iného genotypu ako genotyp 1,
Dutch: Als de serumhemoglobineconcentraties bleven afnemen naar ≤ 8,5 g/dl konden proefpersonen worden behandeld met aanvullende interventies tegen anemie, waaronder het gebruik van erytropoëtine of
Slovak: 8,5 g/dl, pacienti mohli byť liečení doplnkovými liečbami anémie vrátane pridania erytropoetínu alebo znížením dávky ribavirínu.
Dutch: Indien permanente stopzetting van peginterferon alfa is vereist, dan moeten ribavirine en Victrelis ook stopgezet worden.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie peginterferónu alfa, potom sa musí vysadiť aj ribavirín a Victrelis.
Dutch: Plasmaconcentraties van calciumantagonisten kunnen verhogen wanneer toegediend met Victrelis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
Dutch: Bij individuele patiënten kan het nodig zijn hun methadondosis verder te titreren wanneer Victrelis wordt gestart of gestopt, om zeker te zijn van
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Dutch: 9/l (neutropenie graad 4) tegen 4 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Slovak: 9/l (neutropénia 4. stupňa) v porovnaní so 4 % pacientov dostávajúcich len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Dutch: ethinylestradiol AUC ↓ 26 % ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓ 26 % Cmax etinylestradiolu ↓ 21%
Dutch: Blootstelling aan escitalopram nam licht af bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Slovak: Expozícia escitalopramu bola mierne znížená pri súbežnom podávaní s Victrelisom.
Dutch: Nulresponders (zoals historisch gedefinieerd door een afname in HCVRNA viral load < 2 log10 in week 12 ten opzichte van eerdere therapie) werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA < 2-log10 v 12. týždni predchádzajúcej liečby) boli vyradení.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten en bij wie post-baselinemonsters geanalyseerd werden op RAV's, hing de respons op interferon samen met de detectie van minder RAV's, waarbij 31 % van deze proefpersonen post-baseline-RAV's had tegen 69 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Dutch: Abnormaal gevoel, verstoorde genezing, niet-cardiale
Slovak: abnormálne pocity, zhoršené hojenie, nekardiálna bolesť v hrudníku
Dutch: De eiwitbinding in plasma bij mensen is ongeveer 75 % na een eenmalige dosis Victrelis 800 mg.
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Dutch: Voor de volgende dubbele aminozuursubstituties werd een meer dan tien keer lagere gevoeligheid toegewezen voor boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N en V36M+R155K.
Slovak: Nasledujúce dvojité substitúcie aminokyselín sprostredkovali vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N a V36M + R155K.
Dutch: De werkzaamheid van Victrelis als behandeling voor chronische infectie met hepatitis C genotype 1 is beoordeeld bij ongeveer 1500 volwassen proefpersonen die niet eerder behandeld waren (SPRINT-2) of bij wie de eerdere therapie in klinisch fase III-onderzoek gefaald had (RESPOND-2).
Slovak: C genotypu 1 bola hodnotená v klinických štúdiách fázy III u približne 1 500 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení (SPRINT-2) alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (RESPOND-2).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49 jaar.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49 rokov.
Dutch: Puntschatting van het verschil (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95 %-BI]
Slovak: Bodový odhad rozdielu (Victrelis-RGT mínus VictrelisPR48)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat het mogelijk is dat uw behandeling niet werkt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Slovak: Miera SVR bola 62,5 % (40/64) u pacientov liečených Victrelisom v kombinácii s PR a 29,4
Dutch: I/V 170A, 0,46 jaar; T54A, 0,47 jaar; V55A, 0,83 jaar; A156S, 0,89 jaar; en T54S, 1,11 jaar.
Slovak: %) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: I/V170A 0,46 roku; T54A 0,47 roku; V55A 0,83 roku; A156S 0,89 roku a T54S 1,11 rokov.
Dutch: De mediane tijd waarin de meest relevante boceprevirresistente varianten die waren waargenomen bij patiënten met genotype 1b (> 10 %) niet-detecteerbaar werden was als volgt:
Slovak: Mediány časov, keď sa najvýznamnejšie varianty rezistentné na boceprevir pozorované u pacientov s genotypom 1b (>
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar ras was als volgt: 77 % blank, 19 % negroïde, en 4 % overige.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 77 % pacienti bielej pleti, 19 % pacienti čiernej pleti a 4 % pacienti ostatných rás.
Dutch: Ter vergelijking: bij 79 % (66/84) van de proefpersonen met genotype 1b werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie samenhangende loci.
Slovak: Na porovnanie, u jedincov s genotypom 1b sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir u 79 % (66/84).
Dutch: Huid en haar: roodheid van de huid; bacteriële huidinfectie Maag en darmen: problemen met de spijsvertering; bloed braken; braken, diarree en erge pijn in de rechterbovenhoek van de buik
Slovak: Koža a vlasy: začervenanie kože; bakteriálna infekcia kože Žalúdok a črevá: problémy s trávením jedla; vracanie krvi; vracanie, hnačka a silná (abdominálna) bolesť v pravej hornej časti žalúdka
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Slovak: V združenej analýze predtým neliečených pacientov a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí dostávali štyri týždne peginterferón alfa-2b a ribavirín a následne boceprevir 800 mg trikrát denne v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v dvoch štúdiách fázy III, boli zistené novovzniknuté varianty aminokyselín spojených s rezistenciou (resistant-associated amino acid variants; RAV) u 15 % zo všetkých pacientov.
Dutch: (anticonvulsiva) - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
Slovak: fenobarbital, fenytoín),
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is gecontra-indiceerd als dit gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine,
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Dutch: • schimmeldodende middelen - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1a-replicon werd verminderd (met 2 - 6 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K en V158I.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1a bola znížená (2- až 6-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Dutch: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht,
Slovak: hypokaliémia*, porucha chuti do jedla, diabetes mellitus, dna, hyperkalciémia
Dutch: Voor gegevens met betrekking tot geneesmiddeleninteracties met antiretrovirale
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Dutch: In klinisch onderzoek met de combinatie van Victrelis, peginterferon alfa-2b en ribavirine in vergelijking met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen was vanaf de instelling van de behandeling tot het ontstaan van minder dan 10 g/dl hemoglobine de mediane tijd vergelijkbaar (71 dagen met een bereik van 15-337 dagen resp. 71 dagen met een bereik van 8-337 dagen).
Slovak: Victrelisu, peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bol medián času od začatia liečby do nástupu zníženia koncentrácie hemoglobínu na menej ako 10 g/dl (71 dní, s rozsahom 15 - 337 dní) podobný ako pri samotnom peginterferóne alfa-2b a ribaviríne (71 dní, s rozsahom 8 - 337 dní).
Dutch: Geen dosisaanpassing van Victrelis of rilpivirine wordt aanbevolen.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Dutch: Tabel 8 toont de Sustained Virologic Response per behandelingsarm voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald, die early responders en late responders waren en die tot week 36 dezelfde
Slovak: Tabuľka 8 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebnej skupine u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala a boli pacientmi so skorou odpoveďou a s neskorou odpoveďou a ktorí dostávali rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby.
Dutch: Huid en haar: koortslip, tintelen of gevoelloosheid van de huid; tastzin of gevoel verminderd; huiduitslag, vlekkerige huiduitslag, rode huid; rode verheven huiduitslag soms met blaasjes met pus; warme, gevoelige en rode huid, soms met koorts en rillingen; meer zweten; huidziekte met dikke vlekken rode huid - vaak met zilverachtige schilfers
Slovak: Koža a vlasy: opary, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože; znížené vnímanie alebo cit pre dotyk; kožná vyrážka, fľakatá kožná vyrážka, červená koža; vyvýšená červená kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi naplnenými hnisom; horúca citlivá a červená koža, niekedy s horúčkou a zimnicou; zvýšené potenie; kožné ochorenie s hrubými červenými škvrnami na koži - často so
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo raltegraviru.
Dutch: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, verminderd geestelijk vermogen, neuralgie, presyncope Cerebrale ischemie*, encefalopathie
Slovak: periférna neuropatia*, kognitívna porucha, hyperestézia, letargia, strata vedomia, mentálne postihnutie, neuralgia,
Dutch: Tabel 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) en HCV Relapse Rates
Slovak: Tabuľka 6 Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu HCV
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovak: Ďalšie informácie o použití
Dutch: VictrelisRGT (N=162)
Slovak: %, (n/N) 100,0 (162/162)
Dutch: • Als u de volgende dosis in minder dan 2 uur moet innemen, sla de vergeten dosis dan over.
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Dutch: Omdat Victrelis met peginterferon alfa en ribavirine wordt voorgeschreven, moeten ook de Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine worden
Slovak: Pretože sa Victrelis predpisuje s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tiež, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Dutch: Anemie werd waargenomen bij 49 % van de proefpersonen die met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld tegen 29 % van de proefpersonen die alleen met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld.
Slovak: Anémia sa pozorovala u 49 % pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v porovnaní s 29 % pacientov liečenými samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Dutch: De folie moet van de blisterverpakking worden afgetrokken om de harde capsule eruit te nemen.
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterfolie na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: Uchovávanie lekárnikom
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Slovak: • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami - liečivá s tlmiacim účinkom na
Dutch: 1 plasma HCV-RNA in follow-upweek 24.
Slovak: 1 plazmatická HCV-RNA v 24. týždni sledovania.
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1b-replicon werd verminderd (met 2 - 8 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M en M175L.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1b bola znížená (2- až 8-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Dutch: Gebruik Victrelis niet als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Dutch: Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules).
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Dutch: Gelijktijdige toediening van lopinavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Dutch: o De duur van de tripeltherapie na de eerste 4 weken duotherapie mag niet minder dan 32 weken bedragen.
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Dutch: HCV-RNA-niveaus moeten worden gecontroleerd op behandelingsweken 8, 12 en 24 en op andere
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
Dutch: Maag en darm: pijn onderin de buik; ontsteking van de alvleesklier Urine: pijn bij plassen; brandend gevoel of moeite met plassen; 's nachts meerdere keren
Slovak: Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť
Dutch: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenia liečby (EOT) a miery relapsu u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Dutch: Hart of bloedsomloop: snelle of onregelmatige hartslag; hoge of lage bloeddruk Bloed: minder bloedplaatjes - verschijnselen kunnen zijn dat u makkelijker dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgt; hoge suiker (glucose-)gehaltes in het bloed; hoge triglyceridengehaltes in het bloed; hoge urinezuurgehaltes in het bloed; een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen (pancytopenie); een abnormaal laag aantal
Slovak: Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
Dutch: • Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine, silodosine en ergotaminederivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako sú perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín)