FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó también otras modificaciones en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez por semana, en concreto, indicar que solo los médicos con experiencia en el uso de medicamentos con metotrexato deben prescribirlos y que los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes o sus cuidadores puedan seguir la pauta de administración una vez por semana.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.
Spanish: En consecuencia, se recomendó actualizar la información sobre el producto de todos los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que precise una pauta de administración una vez a la semana.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Spanish: Para abordar este problema, el PRAC recomendó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los envases a granel, como frascos o tubos, se sustituyan por blísteres.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Portuguese: Desde o início de 1996, foram notificados ao Institute for Safe Medication Practices (ISMP), e publicados em mais de 50 newsletters deste organismo, erros prejudiciais ou fatais com doses baixas de metotrexato oral.
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Spanish: Teva Suecia Ab
Portuguese: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Portuguese: Sanofi-Aventis France
Spanish: Pfizer Holding Francia
Portuguese: Pfizer Holding France
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
Spanish: Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Vía endovenosa
Portuguese: Via intravenosa
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Portuguese: Solução injetável em injetor pré-cheio
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 10mg comprimidos
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 10mg Comprimido
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada
Portuguese: Solução injetável numa seringa précheia.
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 5.48mg Comprimido
Portuguese: Metotrexato Disodium 5.48mg Comprimido
Spanish: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.74mg Comprimido
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Spanish: Hungría y Lituania
Portuguese: Hungria e Lituânia
Spanish: ENVASE INMEDIATO
Portuguese: EMBALAGEM IMEDIATA
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Spanish: Armonización del RCP
Portuguese: Harmonização do RCM
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Spanish: Amarilla transparente.
Portuguese: Clara e amarela.
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.