FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
English: • Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
English: Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction.
Bulgarian: Вандетаниб не е проучван при пациенти с камерна аритмия или пресен инфаркт на миокарда.
English: • Patients who are on the starting dose (a in Table 1), should be recommenced at the reduced dose (c in Table 1).
Bulgarian: Пациенти, които са били на лечение с началната доза (a в Таблица 1), трябва да започнат отново с редуцирана доза (в в Таблица 1).
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Bulgarian: Редовно по време на лечението с Caprelsa.
English: • Numbness or tingling of the skin.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
English: In clinical studies, a small number of patients had surgery while receiving vandetanib and there were no reported wound healing complications.
Bulgarian: Малък брой от участващите в клиничните проучвания пациенти са оперирани по време на приема на вандетаниб, като няма съобщения за усложнения при зарастването на раните.
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Bulgarian: Необходимостта от стриктно наблюдаване за зъбните и костни аномалии при педиатрични пациенти;
English: In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
English: - if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
English: Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
English: • Loss of hair from the head or body (alopecia).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
English: • cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
English: • Dry eye.
Bulgarian: Сухота в окото.
English: • 12 weeks after starting Caprelsa
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
English: • Severe high blood pressure.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
English: Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
English: At various exposure durations, median haemoglobin levels in patients treated with vandetanib were increased by 0.5-1.5 g/dl compared to baseline.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
English: • Abdominal wall abscess.
Bulgarian: Абсцес на коремната стена.
English: Vandetanib also inhibits both wild type and the majority of mutated, activated forms of RET, and significantly inhibits the proliferation of MTC cell lines in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
English: Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Bulgarian: Деца Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Bulgarian: Бъбречно увреждане при педиатрични пациенти с МКЩЖ Липсва опит с употребата на вандетаниб при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
English: • Blistering of skin (bullous dermatitis).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
English: • Decrease in thyroid function.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидната жлеза.
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
English: Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
English: A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p< 0.006: 8 vs. 3 months).
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p<0,006: 8 срещу 3 месеца).
English: A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
English: CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Bulgarian: N-дезметил-вандетаниб се получава главно чрез CYP3A4, а вандетаниб-N-оксид - чрез флавин-съдържащите монооксигенази FMО1 и FMO3.
English: Chromaturia, anuria
Bulgarian: Хроматурия, анурия
English: If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
English: Response rate ORb
Bulgarian: N Отговор ORб
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
English: Medication errors in the paediatric population
Bulgarian: Грешки в лечението при педиатрична популация
English: Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
English: • Abnormal color of urine.
Bulgarian: Промяна на цвета на урината.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
English: • cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
Bulgarian: цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);
English: • Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
English: • Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват: метадон, халоперидол, амисулприд, хлорпромазин, сулпирид, цуклопентиксол, халофантрин, пентамидин и лумефантрин.
English: Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
English: The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
English: Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че при пациенти с леко бъбречно увреждане не е необходима промяна на началната доза.
English: How to take Caprelsa
Bulgarian: Как да приемате Caprelsa
English: These may be signs of a condition called RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome).
Bulgarian: Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
English: Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
English: • Malnutrition.
Bulgarian: Недохранване.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
Bulgarian: Ако QTc значително се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог:
English: Tel: +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи”;
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
English: Your doctor may tell you to stop taking Caprelsa or take Caprelsa at a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
English: Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase.
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
English: Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Bulgarian: Повишаване на АLAT и ASAT в серума, загуба на тегло, повишаване на серумния креатинин
English: • Inflammation of the main air passages to the lungs.
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
English: A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
English: • Trouble sleeping (insomnia).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
Bulgarian: Удължаване на QTc и torsades de pointes
English: • Congenital long QTc syndrome.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
English: • Heart rate and rhythm disorders.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
English: Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
English: • Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: - the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
English: • Inability to heal properly.
Bulgarian: Нарушаване на правилното оздравяване.
English: Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва внимателно да се оцени
English: • Severe diarrhoea.
Bulgarian: Тежка диария.
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
English: Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Bulgarian: Какво е CAPRELSA, какво лекува и как се прилага?
English: Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечението с вандетаниб.
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в началната доза при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
English: In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
English: In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.