FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Slovak: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Slovak: & Cie E.E
Estonian: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: Spojené kráľovstvo
Estonian: Ühendkuningrii
Slovak: Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Estonian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Mylan S.A.S
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Slovak: Cipla (Eu)
Estonian: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Intraarteriálne použitie |
Estonian: Intraarteriaalne |
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Estonian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Intramuskulárne použitie |
Estonian: Intramuskulaarne |
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Uk Ltd
Estonian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Česká republika Ebewe
Estonian: Tšehhi Vabariik Ebewe Pharma
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Slovak: Intraventrikulárne použitie
Estonian: intraventrikulaarne
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg injekcia
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg Syringe
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 15 mg injekcia
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg Syringe
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 1g Bottle Süstelahus
Slovak: Метожект Pen Metotrexát 30 mg/0,6 ml
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 30mg/0.6ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 15 mg/0,6 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Estonian: Süstelahus eeltäidetud injektoris
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Slovak: Maďarsko a Litva
Estonian: Ungari ja Leedu
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Estonian: Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Slovak: 5 dní
Estonian: 5 päeva.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Slovak: Číry a žltý
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Slovak: 6 dní
Estonian: 6 päeva.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Slovak: Ako v Nemecku
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Slovak: Ošípané dobre znášajú až 2 a ½-násobné predávkovanie.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Slovak: HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Slovak: Ako v Holandsku
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Estonian: Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Slovak: Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Estonian: Siiski, kui ravimpreparaadi kontsentratsiooni suurendada liiga palju, väheneb ravimit sisaldava joogivee tarbimine vee maitseomaduste tõttu.
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Estonian: Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Estonian: Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Estonian: Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3-päevast keeluaega.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
Estonian: Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
Slovak: Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Slovak: Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
Estonian: Andmed näitavad, et markerkoeks oli nahk ja markerjääkideks sulfametoksasooli jäägid.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Slovak: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandsko
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Slovak: ATC vet: QJ01E
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Slovak: Ak je to nutné, upravte koncentráciu veterinárneho lekárskeho výrobku v pitnej vode, aby ste zabezpečili, že zvieratá skonzumujú odporúčanú dávku.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
Estonian: Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Slovak: Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
Slovak: Do 2 dní po liečbe boli koncentrácie rezíduí trimetoprimu a sulfametoxazolu nižšie ako limit MRL vo všetkých jedlých tkanivách s výnimkou kože.
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.