FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Palonossetrom tem sido administrado em segurança com medicamentos analgésicos, antieméticos/antivertiginosos, antiespasmódicos e anticolinérgicos.
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί ασφαλώς με αναλγητικά, αντιεμετικά/φάρμακα κατά της ναυτίας, αντισπασμωδικά και αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, o seu médico não utilizará Aloxi a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Greek: Άγχος, ευφορία
Portuguese: Dióxido de titânio
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από μέτρια ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, 402 ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόση παλονοσετρόνης (3, 10 ή 20 mcg/kg).
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 98,3 % για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της δόσης από του στόματος παλονοσετρόνης μείον το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα ήταν μεγαλύτερη από -15 %.
Portuguese: Qual a composição de Aloxi
Greek: Τι περιέχει το Aloxi
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
Greek: Η παλονοσετρόνη απομακρύνεται δια της διπλής οδού, δηλαδή το 40 % περίπου απομακρύνεται διαμέσου των νεφρών και περίπου το 50 % μεταβολίζεται για την παραγωγή δύο κύριων μεταβολιτών που έχουν λιγότερο από το 1 % της δραστηριότητας ανταγωνιστή του υποδοχέα 5HT3 που έχει η παλονοσετρόνη.
Portuguese: • soluços, gases (flatulência), boca seca ou indigestão
Greek: • λόξυγγας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή δυσπεψία
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C).
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de Aloxi IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης του Aloxi ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 µg/kg ή 20 µg/kg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (500 μικρογραμμαρίων).
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente a doentes sujeitos a hemodiálise.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: A variável primária de eficácia era a proporção de doentes com resposta completa (definida como a ausência de episódios eméticos e de medicação de recurso) durante as primeiras 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
Greek: Η πρωτεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με πλήρη απόκριση (CR, που ορίζεται ως κανένα επεισόδιο εμέτου και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης χημειοθεραπείας.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre Aloxi e o comparador c
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi και στον παράγοντα σύγκρισης c
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν 110 ± 45 %.
Portuguese: Aloxi é utilizado em adultos para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a ser submetido a tratamentos para o cancro chamados quimioterapia.
Greek: Το Aloxi χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να βοηθήσει να σταματήσει το αίσθημα αδιαθεσίας ή η αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) όταν χορηγείται θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται χημειοθεραπεία.
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός Μέσος (CV) εκτός από τον T½ που είναι διάμεσες τιμές.
Portuguese: 0 - 120 horas
Greek: 0 - 120 ώρες
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 217 doentes foram recrutados para um estudo de segurança multicêntrico aberto e foram tratados com palonossetrom cápsulas de 750 microgramas durante um máximo de 4 ciclos de quimioterapia num total de 654 ciclos de quimioterapia.
Greek: Μολονότι η συγκριτική αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε πολλαπλούς κύκλους δεν έχει καταδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, 217 ασθενείς είχαν εγγραφεί σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη ασφαλείας και έλαβαν θεραπεία με καψάκια παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμάρια για μέχρι και 4 κύκλους χημειοθεραπείας από ένα σύνολο 654 κύκλων χημειοθεραπείας.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-∞) είναι γενικώς δοσοαναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 0,3-90 μg/kg σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Portuguese: RAs muito raras°
Greek: Πολύ σπάνιες ΑΕ°
Portuguese: Não é recomendado que tome Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia, a menos que vá ser submetido a outro ciclo de quimioterapia.
Greek: Δεν συνιστάται να πάρετε Aloxi τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, εκτός εάν πρόκειται να υποβληθείτε και σε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime IV com ondansetrom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος οντανσετρόνης.
Portuguese: Qual o aspeto de Aloxi e conteúdo da embalagem Aloxi solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Aloxi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Portuguese: Aloxi não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
Greek: Το Aloxi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Portuguese: Não é recomendado que lhe seja administrado Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia, a menos que vá ser submetido a outro ciclo de quimioterapia.
Greek: Δεν συνιστάται να σας χορηγηθεί Aloxi τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, εκτός εάν πρόκειται να υποβληθείτε και σε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Greek: Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
Greek: Πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Portuguese: O palonossetrom não inibe nem induz as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Greek: Η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia:
Greek: Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία (CINV):
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina (um marcador para problemas do fígado) no sangue
Greek: • Υψηλά επίπεδα χρωστικής χολερυθρίνης (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων) στο αίμα
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Greek: Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Resposta Completa na fase aguda do primeiro ciclo de quimioterapia, definida como ausência de vómitos, impulsão para vomitar e medicação de recurso nas primeiras 24 horas após o início da quimioterapia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην οξεία φάση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας, που ορίστηκε ως καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 500 μικρογραμμαρίων (σύνολο 161 ασθενών) η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζεται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία
Portuguese: Medicamentos quimioterapêuticos
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: 2 a <6 anos
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Portuguese: Após doses orais únicas utilizando uma solução tamponada, as médias das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) de palonossetrom demonstraram ser proporcionais à dose no intervalo de 3,0 a 80 µg/kg, em indivíduos saudáveis.
Greek: Κατόπιν εφάπαξ από του στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, η μέση μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-∞) ήταν δοσοαναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 3,0 έως 80 μg/kg σε υγιή άτομα.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
Greek: Συσκευασία σε blister με πολυαμίδιο/ αλουμίνιο/ χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) που περιέχει ένα ή πέντε μαλακά καψάκια.
Portuguese: Palonossetrom é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2D6, com uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως με το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Portuguese: Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα θέματα ασφάλειας για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via IV em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 indivíduos saudáveis.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Aloxi 250 microgramas solução injetável Palonossetrom
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Greek: Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη
Portuguese: A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Portuguese: Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, διαταραχή δέρματος, κνίδωση
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σορβιτόλη.
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais se administrou uma dose oral única de palonossetrom cápsulas de 500 microgramas uma hora antes da quimioterapia, a Cmax foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmax foi de 5,1 ± 5,9 horas.
Greek: Σε 12 καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγήθηκε μια εφάπαξ από του στόματος δόση παλονοσετρόνης σε καψάκια των 500 μικρογραμμαρίων μια ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία, η Cmax ήταν 0,93 ± 0,34ng/ml και η Tmax ήταν 5,1 ± 5,9 ώρες.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 30 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
Greek: Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση προκαλεί τουλάχιστον 30 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδροκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, στην υπόφυση, στο πάγκρεας, και στο μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 185)
Greek: 32 milligrams (n= 185)
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) ("prolongamento do intervalo QT")
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min.
Portuguese: • medicamentos para problemas graves de saúde mental, como o haloperidol, clorpromazina,
Greek: • φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη
Portuguese: Medicamentos que podem afetar o batimento do seu coração Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que afetam o batimento do seu coração; isto porque eles podem causar problemas relacionados com o batimento do coração quando tomados com Aloxi.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Portuguese: Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός Μέσος (CV) εκτός από τον T½ που είναι διάμεσες τιμές.
Portuguese: em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 µg/kg και 10 µg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Portuguese: O sexo dos doentes não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Greek: Το φύλο δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Portuguese: Na pós-comercialização da solução injetável de palonossetrom por via intravenosa, ocorreram casos muito raros (<1/10.000) de reações de hipersensibilidade.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (<1/10.000) παρουσιάστηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνης για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar o batimento do seu coração Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que afetam o batimento do seu coração; isto porque eles podem causar problemas relacionados com o batimento do coração quando tomados com Aloxi.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com indivíduos saudáveis.
Greek: Η μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση ολόκληρου του οργανισμού από την παλονοσετρόνη σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
Greek: Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση να προκαλεί τουλάχιστον 15 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδροκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, στην υπόφυση, στο πάγκρεας, και στο μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
Portuguese: Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
Greek: Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Portuguese: Estudos não-clínicos indicam que palonossetrom, apenas para concentrações muito elevadas, pode bloquear canais iónicos envolvidos na despolarização e na repolarização ventriculares e prolongar a duração do potencial de ação.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο-και επανα-πόλωση και μπορεί να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
Greek: Σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα τα οποία εξετάσθηκαν, η παλονοσετρόνη δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino aos quais foi administrada uma dose única oral de palonossetrom cápsulas 500 microgramas, a concentração plasmática máxima de palonossetrom (Cmax) foi de 0,81 ± 0,17 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmax) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
Greek: Σε 36 υγιείς άρρενες και θήλεα στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση καψακίων παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης πλάσματος (Cmax) ήταν 0,81 ± 0,17 ng/ml (μέση ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Portuguese: A eficácia foi baseada na demonstração de não-inferioridade das doses de palonossetrom oral em relação à formulação aprovada para via intravenosa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη της μη κατωτερότητας των από του στόματος δόσεων παλονοσετρόνης σε σύγκριση με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis aos quais se administrou palonossetrom cápsulas de 500 microgramas, a semivida de eliminação terminal (t½) de palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e em doentes oncológicos a t½ foi de 48 ± 19 horas.
Greek: Σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκαν καψάκια παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η καταληκτική ημιζωή απομάκρυνσης (t ½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση ± SD), και σε καρκινοπαθείς η t ½ ήταν 48 ± 19 ώρες.