FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Холандия, Полша, Португалия и Словакия
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Bulgarian: Ето защо това се счита за приемливо.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Bulgarian: Резултатите бяха предоставени на EMEA на 19 декември 2006 г.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Bulgarian: Освен това е използвана и негативна контрола.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Bulgarian: Комитетът прие, че всички препоръки за внимание при употреба трябва да бъдат включени в точка 4.5.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Bulgarian: Това заключение е в синхрон с Германския компетентен национален орган (BVL) и с експертното мнение.
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Hungarian: Kerülje a készítmény bőrrel vagy szemmel való érintkezését.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 90 - 92%.
Hungarian: Tagállam
Bulgarian: Държава-членка
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Bulgarian: Заключение и препоръка
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Bulgarian: След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по-високи от 70%.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Bulgarian: За производството на медикаментозни фуражи могат да бъдат използвани следните пълноценни фуражи за прасета:
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, bő vízzel mossa le az érintett testrészt.
Bulgarian: Ако това се случи, препоръчва се да се измие съответната област с обилно количество вода.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Bulgarian: Фермите са били избирани само ако най-малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
Hungarian: Szemolina q.s.
Bulgarian: Грис q.s.
Hungarian: A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC-t.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
Bulgarian: Предоставените данни от опита, след пускане на пазара, се състоят от:
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че фактът, че не са правени бактериологични тестове след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Bulgarian: То се елиминира главно през тънките черва, което предполага предимство спрямо останалите тетрациклини, предвид това, че не се акумулира в организма когато бъбречната функция е намалена, тъй като това не е основният път на елиминиране.
Hungarian: Bekeverési utasítások:
Bulgarian: Указания за смесване:
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Bulgarian: Подчертано е, че макар да има малки разлики в дозировката, средната и максималната плазмена концентрация са почти еднакви.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Bulgarian: Времето за клинично излекуване се счита за първична крайна точка.
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Bulgarian: Като се има предвид, че статистическият анализ е подходящ, настоящото изследване може да заключи, че фактическата крайна форма е показала полева ефикасност в сравнение с негативната контролна група и е довела до поне толкова добри резултати, колкото тези на продукта за сравнение ТМ550 окситетрациклин.
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Bulgarian: Клиничните крайни точки са били "време до клинично излекуване" и "цялостно клинично излекуване".
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Bulgarian: Както при всички тетрациклини, могат да се проявяват алергични реакции и фотосенсибилизация.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Bulgarian: Съществуват най-малко два механизма за изграждане на резистентност към тетрациклини.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD(v) не е постигнала съгласие относно продукта.
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
Bulgarian: За да докаже, че Doxyprex е с бионаличност, подобна на тази на продукта Pulmodox 5% Premix, кандидатът се е позовал на информацията от Обобщението на характеристиките на продукта и на интернет страницата hevra.org.
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Bulgarian: Основни клинични изпитвания с премикс от доксициклин 10%
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Bulgarian: Макар че броят на изследваните прасета привидно е малък, кандидатът се е обосновал, че поради голямата разлика в резултатите между Doxyprex и контролните групи, малкият брой животни въпреки всичко позволява достигането на 80% тежест.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Bulgarian: Ето защо Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счете, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Bulgarian: След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Hungarian: A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
Bulgarian: Храната може в лека степен да изменя пероралната бионаличност на доксициклин.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО и поправките към него, въпросът е отнесен към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Hungarian: A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Bulgarian: Резистентността е добре отразена в литературата по въпроса.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Bulgarian: Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Bulgarian: Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3.2 и 3.33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 - на 8.2 ден, групата на Stabox - на 11.75 ден и контролната група - на 13.67 ден.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Bulgarian: Определени бяха нови вторични крайни точки, а именно процент клинично излекувани на ден 7, степен на повторна заболеваемост и на смъртност.
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Bulgarian: Прасета (след отбиване)
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Bulgarian: След първо отваряне, съхранявайте опаковката плътно затворена.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Bulgarian: Това е също показанието, с което е кандидатствано за започване на процедурата по взаимно признаване.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Bulgarian: След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Bulgarian: Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по-високи отколкото тези в плазмата.
Hungarian: A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.
Bulgarian: На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
Hungarian: DOXYPREX Premix
Bulgarian: DOXYPREX
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Bulgarian: Повторната заболеваемост е била оценена.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Bulgarian: Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
Hungarian: A premix kizárólag granulált gyógyszeres takarmányokba keverhető be.
Bulgarian: Премиксът е предназначен за влагане единствено в гранулирани медикаментозни фуражи.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Bulgarian: Име на продукта
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Bulgarian: След въвеждане на единична доза, Cmax е 1,70 µg/ml с Tmax от 6 часа.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük bele, majd hozzáadva a takarmány másik részét is, jól keverjük össze.
Bulgarian: Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50-60%.
Hungarian: A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
Bulgarian: Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по-бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {<ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА>}
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Bulgarian: Позитивните контроли са избрани поради факта, че по това време в Испания не са съществували други референтни продукти от премикси на базата на доксициклин.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Bulgarian: Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по-добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Bulgarian: То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на противобактериалното средство или на промяна в системата за транспорт, което води до ограничено зависещо от енергията залавяне на тетрациклин към външната страна на клетката.
Hungarian: Eljut az irrigált és perifériás szövetekbe.
Bulgarian: Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Bulgarian: Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най-близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
Hungarian: A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Bulgarian: Макар че изборът на позитивни контроли не би бил приемлив при оценката по настоящите стандарти, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че кандидатът е обосновал избора си с факта, че по онова време не е съществувал одобрен премикс на базата на доксициклин за въпросните показания.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Bulgarian: Кандидатът даде обяснение относно своя избор на дозировка.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Bulgarian: Терапевтични концентрации са установени в телесната течност, миокарда, размножителните тъкани, мозъка и млечната жлеза.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Bulgarian: Кандидатът обясни, че изборът на позитивни контроли при основните полеви тестове не е имал за цел да сравнява техния продукт с продукт, който вече е бил използван за същата продължителност на лечение в рамките на Европейския съюз през последните 10 години.