FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.
Finnish: Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa) Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
Danish: Sæt ikke den gule hætte på igen.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin paikoilleen.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Finnish: Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole neulan suojamekanismi.
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
Finnish: *Ei toimiteta pakkauksen mukana
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Finnish: Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.
Danish: Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Finnish: Dupilumabia ei saa injisoida aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon eikä ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Finnish: 12-17-vuotiaille atooppista ihottumaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 200 mg (< 60 kg) tai 300 mg (≥ 60 kg) kahden viikon välein.
Danish: • generel utilpashed
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Danish: Meget sjælden Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Danish: Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet.
Finnish: Purista pistoskohtaan ihopoimu kuvassa esitetyllä tavalla.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan munuaisten kautta.
Danish: I studierne DRI12544 og QUEST var andelen af patienter, som seponerede behandlingen på grund af bivirkninger, 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fik dupilumab 200 mg hver anden uge og 6,1 % i gruppen som fik dupilumab 300 mg hver anden uge.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 4,3 % lumelääkeryhmässä, 3,2 % dupilumabia 200 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 6,1 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen valmistetta saa säilyttää enintään 14 vuorokautta alle 25 °C:n lämpötilassa.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat tulokset
Danish: EASI-90, % respondenterc
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitad
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 11.
Finnish: VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 11.
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Finnish: Taulukko 11: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Danish: • Bed dit sundhedspersonale om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på,
Finnish: • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista,
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Finnish: Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 30 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 16, svarede til den observerede sikkerhedsprofil fra studier med voksne med atopisk dermatitis.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili näillä potilailla, joita seurattiin viikolle 16 asti, oli samankaltainen kuin atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa todettu turvallisuusprofiili.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Finnish: DRI12544-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Danish: Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling.
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Finnish: • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Finnish: 7,21b aLogistisen regressiomallin estimaatit bp-arvo < 0,0001 cp-arvo = 0,0001 dp-arvo = 0,0002
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med moderat til svær astma blev inkluderet i QUEST-studiet og fik enten 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller tilsvarende placebo enten 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) hver anden uge.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Finnish: Taulukko 5: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Danish: Efter optimering af oral kortikosteroid-dosis i screeningperioden fik patienterne 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gang hver anden uge i 24 uger efter en startdosis på 600 mg eller placebo.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidin annos optimoitiin seulontavaiheen aikana, minkä jälkeen potilaat saivat 300 mg dupilumabia (n = 103) tai lumelääkettä (n = 107) kahden viikon välein 24 viikon ajan 600 mg:n aloitusannoksen tai vastaavan lumelääkeannoksen antamisen jälkeen.
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Finnish: 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota)
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
Finnish: Astmaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvoin anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Danish: EASI-75, % respondenterc
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitad
Danish: Den gennemsnitlige score på Eczema Area and Severity Index (EASI) var 35,5 ved baseline, den gennemsnitlige ugentlige NRS (Numerical Rating Scale) for kløe ved baseline var 7,6, den gennemsnitlige SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) score ved baseline var 70,3, den gennemsnitlige POEM (Patient Oriented Eczema Measure) score ved baseline var 21,0 og den gennemsnitlige CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) ved baseline var 13,6.
Finnish: Lisäksi lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 35,5, kutinan voimakkuus oli NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) mitattuna 7,6, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä (SCORing Atopic Dermatitis) oli 70,3, lähtötilanteen keskimääräinen POEM-pistemäärä (Patient Oriented Eczema Measure) oli 21,0, ja lähtötilanteen keskimääräinen ihoon liittyvää elämänlaatua kuvaava CDLQI-pistemäärä (Children Dermatology Life Quality Index) oli 13,6.
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Dupilumabia saaneilla potilailla eosinofiilien määrä suureni aluksi keskimäärin enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyjä kyniä huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Danish: Den indeholder 200 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: Se sisältää 200 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Danish: Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Danish: • øjeninfektion
Finnish: • silmätulehdus
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Finnish: 11,1 % 39,6 %f
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Finnish: Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja keltaisia korkkeja talousjätteen mukana.
Danish: Trin 8: Klem
Finnish: Vaihe 8: Purista
Danish: Disse reduktioner i type 2-inflammatoriske biomarkører var sammenlignelige for behandlingsregimerne med 200 mg hver anden uge og 300 mg hver anden uge.
Finnish: Nämä tyypin 2 tulehdusreaktion biomerkkiaineiden pitoisuudet pienenivät vastaavanlaisesti sekä annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein että annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Finnish: Muita arvioituja lopputulosmuuttujia olivat EASI-50 tai EASI-90 (vähintään 50 %:n tai 90 %:n paraneminen lähtötilanteesta EASI-mittarilla arvioituna), kutinan väheneminen mitattuna pahinta kutinaa kuvaavalla NRS-asteikolla sekä SCORAD-asteikolla todettu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16.
Danish: Patienter behandlet med dupilumab, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse (pkt.
Finnish: Dupilumabia saaneille potilaille, joille kehittyy sidekalvotulehdus, joka ei parane tavanomaisella hoidolla, on tehtävä silmätutkimus (kohta 4.8).
Danish: Sikkerhed og virkning af monoterapi med dupilumab hos unge patienter blev vurderet i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret multicenterstudie (AD-1526) hos 251 unge patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) defineret ved en score ≥3 på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) i den samlede vurdering af AD-læsioner på en sværhedsgradskala fra 0 til 4, en score ≥16 på Eczema Area and Severity Index (EASI) på en skala fra 0 til 72 og en minimum involvering af legemsoverfladeareal (BSA) på ≥10 %.
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana nuorilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AD-1526), johon osallistui 251 nuorta (12-17-vuotiasta) potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, ihottuman vaikeusaste IGA-mittarilla (tutkijalääkärin tekemä yleinen arviointi, Investigator's Global Assessment) ≥ 3 atooppisen ihottuman vaikeusastetta kuvaavalla asteikolla 0-4 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 asteikolla 0-72 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i NRS i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Finnish: Kuva 2: NRS-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta SOLO 1a- ja
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Finnish: Vasteen säilymisen ja pysyvyyden arvioimiseksi SOLO 1- ja SOLO 2-tutkimuksissa viikolla 16 IGApistemäärän 0 tai 1 tai EASI-75-tuloksen saavuttaneet, dupilumabia saaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen SOLO-CONTINUE-tutkimukseen, jossa he saivat vielä 36 viikon ajan joko dupilumabia tai lumelääkettä, jolloin tutkimushoidon kumulatiiviseksi kestoksi tuli 52 viikkoa.
Danish: Trin 7: Træk tilbage
Finnish: Vaihe 7: Vedä
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Finnish: Astman tutkimusohjelmaan osallistuneilla, dupilumabia saaneilla aikuispotilailla on ilmoitettu joitakin tapauksia eosinofiilistä keuhkokuumetta ja joitakin tapauksia vaskuliittia, jotka täyttivät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Danish: Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Finnish: Tutkimusten ennalta määriteltyinä toissijaisina päätemuuttujina arvioitiin ACQ-5- ja AQLQ(S)-tuloksen perusteella hoitovasteen saaneiden potilaiden osuudet 24 viikon kohdalla (DRI12544 ja VENTURE) sekä 52 viikon kohdalla (QUEST).
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroid plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Finnish: Yhteensä 210 tutkimuspotilaalla astman hallinta edellytti oraalisia kortikosteroideja ja suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja sekä lisäksi enintään kaksi muuta astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä (VENTURE).
Danish: I studie DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse blodeosinofili ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten ennalta määriteltyihin alaryhmäanalyyseihin sisältyivät veren eosinofiilipitoisuudet ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl sekä FeNOpitoisuudet ≥ 25 ja ≥ 50 ppb.
Danish: Conjunctivitis og relaterede hændelser
Finnish: Silmän sidekalvotulehdus ja siihen liittyvät tapahtumat
Danish: Opløsning til injektion
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman ja astman oireiden kehittymisessä.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 38,4 vuotta, 38,8 % oli naisia, lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,1, keskimääräinen BSA oli 55,7, lähtötilanteessa NRSmittarilla arvioitu viikoittainen keskimääräinen kutina oli 6,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,2 ja lähtötilanteen keskimääräinen DLQI oli 13,8.
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimenet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimet 300 mg om ugen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu vakaan tilan viimeisen annoksen antamisesta kulunut mediaaniaika dupilumabipitoisuuksien pienenemiseen toteamisrajan alapuolelle oli 9 viikkoa annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein, 10-11 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein ja 13 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kerran viikossa.
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Finnish: Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: I disse studier havde 51,6 % af patienter en IGA score ved baseline på 3 (moderat atopisk dermatitis ), 48,3 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk eksem), og 32,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 51,6 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA-pistemäärä oli 3 (keskivaikea atooppinen ihottuma), 48,3 %:lla potilaista IGA oli 4 (vaikea atooppinen ihottuma) ja 32,4 % potilaista oli saanut aiemmin systeemisiä immuunisalpaajia.
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Finnish: Lumelääke ap-arvo = 0,0003, bp-arvo = 0,0001, cp-arvo = 0,0116, dp-arvo = 0,0024, ep-arvo <0,0001
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat nuoret
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti oraalisilla kortikosteroideilla hoidettavien potilaiden steroidiannosta voidaan pienentää, kun dupilumabihoidolla on saavutettu kliininen vaste (ks. kohta 5.1).
Danish: • 1 fyldt pen
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Danish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Finnish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015
Danish: QUEST:
Finnish: NN:
Danish: I CHRONOS-studiet på 52 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 0,6 % af patienter behandlet med placebo og 0,2 % af patienter behandlet med dupilumab.
Finnish: 52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Finnish: 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Danish: Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Dupilumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atooppista ihottumaa sairastavilla (alle 12-vuotiailla) pediatrisilla potilailla.
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat 1) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen (kaksi 300 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kahden viikon välein, tai 2) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kerran viikossa, tai 3) vastaavanlaista lumelääkettä.
Danish: Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
Finnish: 12 viikon kuluttua dupilumabin antamisesta potilaat rokotettiin T-soluista riippuvaisella DTaP-rokotteella tai T-soluista riippumattomalla meningokokkipolysakkaridirokotteella, ja immuunivasteet arvioitiin 4 viikon kuluttua.
Danish: VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
Finnish: VENTURE oli 24 viikon pituinen oraalisen kortikosteroidiannoksen pienentämistä koskeva tutkimus, johon osallistui 210 astmapotilasta tyypin 2 tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksista riippumatta.
Danish: Trin 1: Fjern
Finnish: Vaihe 1: Ota
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Danish: Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
Finnish: Taulukko 8: Dupilumabimonoterapian muita toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset viikolla 16