FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Italian: • Non usi la siringa se il cappuccio bianco è assente, allentato o danneggiato.
French: Ménorragie*, hémorragie vaginale*
Italian: Menorragia*, emorragia vaginale*
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano tipiche della PTT acquisita.
French: Étape 7 - Préparer la solution
Italian: Passo 7 - Preparazione della soluzione
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Italian: • Proceda al passo 10 per iniettare caplacizumab sotto la cute dell'addome.
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Ce que contient Cablivi
Italian: Cosa contiene Cablivi
French: • présence de sang dans les urines
Italian: • sangue nelle urine
French: Votre médecin vous conseillera soit d'arrêter l'allaitement ou de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Cablivi pour vous.
Italian: Il medico Le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno o di non usare Cablivi, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Cablivi per Lei.
French: • Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutes à température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement.
Italian: • Lasci riposare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente per consentire il completo dissolvimento della soluzione.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Cablivi est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cablivi ont reçu la carte patient qui doit contenir les messages suivants :
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
French: Aucune étude d'interaction évaluant l'utilisation du caplacizumab avec des anticoagulants oraux (p. ex. antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs [AOD] comme les inhibiteurs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa) ou avec de l'héparine à haute dose n'a été réalisée (voir rubrique 4.4 En cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
French: Les patients traités par caplacizumab avaient une probabilité 1,55 fois supérieure d'obtenir une normalisation plaquettaire à tout moment, comparativement aux patients traités par placebo.
Italian: I pazienti trattati con caplacizumab avevano una probabilità 1,55 volte superiore di ottenere una normalizzazione della conta piastrinica durante lo studio, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
French: Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues Luer Lock standard de lignes IV ou en utilisant une aiguille adaptée.
Italian: Cablivi può essere somministrato per via endovenosa collegando la siringa preparata a una connessione Luer Lock standard per linee e.v.
French: Le caplacizumab lié à la cible est supposé être catabolisé dans le foie, tandis que le caplacizumab non lié est supposé être éliminé par voie rénale.
Italian: Si presume che il caplacizumab legato al bersaglio venga catabolizzato nel fegato e quello non legato venga invece eliminato per via renale.
French: La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse.
Italian: La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Italian: *Sanguinamento: vedere di seguito
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
Italian: Cablivi previene la formazione di questi coaguli di sangue arrestando l'aggregazione piastrinica nel sangue.
French: • Vous prenez des anticoagulants comme les anti-vitamine K, le rivaroxaban, l'apixaban (qui traitent les caillots sanguins).
Italian: • sta usando anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban, apixaban (per il trattamento dei coaguli di sangue).
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: * Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato ottenuto dall'Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Italian: Il t1/2 di caplacizumab è quindi dipendente dalla concentrazione e dai livelli del bersaglio.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cablivi
Italian: Se dimentica di usare Cablivi
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se invece sono passate più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, non prenda la dose dimenticata, bensì inietti la dose successiva all'orario previsto.
French: • Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.
Italian: • Tenga il flaconcino in posizione verticale sulla superficie con la siringa rivolta verso il basso.
French: Ainsi, Cablivi réduit le risque de présenter un autre épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) peu de temps après le premier.
Italian: Agendo così, Cablivi riduce il rischio di incorrere in un altro episodio di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita subito dopo il primo.
French: Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l'activité de la maladie n'est pas résolue, il est recommandé d'optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l'administration sous cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu'à ce que les signes de la maladie sous-jacentesoient résolus (par ex., normalisation maintenue du taux d'activité d'ADAMTS13).
Italian: Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es. normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
French: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée, versus placebo, des patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés, selon le ratio 1:1, pour recevoir soit du caplacizumab soit un placebo en plus d'échanges plasmatiques quotidiens et d'un traitement immunosuppresseur.
Italian: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con un episodio di PTT acquisita sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere caplacizumab o placebo, in aggiunta all'aferesi quotidiana e all'immunosoppressione.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Italian: Non usare soluzioni che presentino particolati.
French: Flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle), joint d'étanchéité (aluminium) et une capsule (polypropylène), contenant 10 mg de caplacizumab.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), sigillo (alluminio) e sovracapsula (polipropilene), contenente 10 mg di caplacizumab.
French: Dans ce cas, votre médecin ou le professionnel de santé qui vous suit vous formera ou formera votre soignant à l'utilisation de Cablivi.
Italian: In questo caso, il medico o un professionista sanitario insegneranno a Lei o alla persona che La assiste come usare Cablivi.
French: Fièvre, fatigue
Italian: Piressia, stanchezza
French: • Éliminez les bulles d'air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles vers l'embout.
Italian: • Rimuovere eventuali bolle d'aria picchiettando con un dito sul lato della siringa affinché le bolle risalgano verso la punta.
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
Italian: La completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand dovuta a caplacizumab è indicata dalla riduzione dei livelli di RIPA e RICO a valori inferiori al 10% e al 20%, rispettivamente.
French: La dose sous-cutanée de 10 mg chez les patients ayant un PTTa a induit une inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand, mise en évidence par des taux de RICO < 20 % pendant toute la période de traitement.
Italian: La dose sottocutanea di 10 mg nei pazienti con PTT acquisita ha provocato la completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand, come evidenziato dai livelli di RICO < 20% durante il periodo di trattamento.
French: Cablivi contient la substance active caplacizumab.
Italian: Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure à laquelle la dose aurait dû être administrée, la dose oubliée ne doit PAS être administrée et la dose suivante doit être administrée en suivant le schéma posologique habituel.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per la somministrazione, NON somministrare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva secondo il consueto schema posologico.
French: Dans cette étude, 145 patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés (72 dans le groupe caplacizumab et 73 dans le groupe placebo).
Italian: In questo studio sono stati randomizzati 145 pazienti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita (72 a caplacizumab e 73 a placebo).
French: • Tenez l'adaptateur avec le flacon monté d'une main.
Italian: • Tenga l'adattatore collegato al flaconcino con una mano.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Aucune étude formelle de l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du caplacizumab n'a été menée.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sugli effetti dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di caplacizumab.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Cablivi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab in donne in gravidanza.
French: Étape 4 - Montage de l'adaptateur
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
French: Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
Italian: Lasciare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Italian: • Immediatamente dopo l'iniezione, portare il dispositivo di protezione sopra l'ago, fino a bloccarlo in posizione.
French: Conformément à son mode d'action, les études toxicologiques du caplacizumab ont montré une tendance accrue aux saignements chez le cobaye (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection) et le singe cynomolgus (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection, saignement nasal, saignements menstruels exagérés, hématome aux points de manipulation de l'animal ou des procédures expérimentales réalisées sur l'animal, saignements prolongés aux sites d'injection).
Italian: In linea con il meccanismo d'azione, gli studi tossicologici di caplacizumab hanno dimostrato una maggiore tendenza al sanguinamento nelle cavie (tessuto sottocutaneo emorragico nei siti di iniezione) e nel macaco cinomolgo (tessuto sottocutaneo emorragico nei siti di iniezione, epistassi, sanguinamento mestruale esagerato, ematoma nelle sedi di manipolazione degli animali o di procedure sperimentali, sanguinamento prolungato nei siti di iniezione).
French: Laissez l'adaptateur monté sur le flacon, toujours dans son emballage extérieur.
Italian: Lasci l'adattatore applicato alla flaconcino, sempre all'interno della confezione esterna.
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'inhibition de la cible a été évalué en utilisant deux biomarqueurs de l'activité du facteur Willebrand : l'agrégation plaquettaire induite par la ristocétine (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) et le cofacteur de la ristocétine (RICO).
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sull'inibizione del bersaglio è stato valutato utilizzando due biomarcatori dell'attività del fattore di von Willebrand: l'aggregazione piastrinica indotta da ristocetina (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) e il cofattore ristocetinico (ristocetin cofactor, RICO).
French: La pharmacocinétique du caplacizumab dépend de l'expression du facteur Willebrand ciblé.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab dipende dall'espressione del fattore di von Willebrand bersaglio.
French: Étape 6 - Connecter la seringue à l'adaptateur et au flacon
Italian: Passo 6 - Collegamento della siringa all'adattatore e al flaconcino
French: • Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti con PTT acquisita è stata studiata mediante iniezioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee ripetute.
French: • Retirez avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille et jetez-le.
Italian: • Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo dall'ago e gettarlo.
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, nei pazienti con coagulopatie preesistenti (per es. emofilia, altri deficit dei fattori della coagulazione) l'uso di Cablivi deve essere accompagnato da un attento monitoraggio clinico.
French: Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé composé de deux éléments constitutifs humanisés identiques (PMP12A2hum1), relié génétiquement par un peptide de liaison à trois alanines, ciblant le domaine A1 du facteur Willebrand et inhibant son interaction avec les plaquettes.
Italian: Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato composto da due elementi strutturali umanizzati identici (PMP12A2hum1), legati a livello genetico da un collegatore costituito da una tripletta di alanina, che è diretto contro il dominio A1 del fattore di von Willebrand e inibisce l'interazione tra il fattore di von Willebrand e le piastrine.
French: Étape 3 - Désinfecter le bouchon en caoutchouc
Italian: Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma
French: • Prenez l'adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier.
Italian: • Prenda l'adattatore per flaconcino confezionato e rimuova la copertura di carta.
French: Si une intervention chirurgicale en urgence est nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand pourra être envisagée pour corriger l'hémostase.
Italian: Qualora fosse necessario un intervento chirurgico d'urgenza, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
French: Lors de tests de toxicité en doses répétées chez le singe cynomolgus, aucun effet du caplacizumab sur les paramètres de fertilité chez les animaux mâles (taille des testicules, fonction des spermatozoïdes, analyse histopathologique des testicules et de l'épididyme) et femelle (analyse histopathologique des organes reproducteurs, cytologie vaginale périodique) n'a été observée.
Italian: Nei test di tossicità a dosi ripetute condotti sul macaco cinomolgo, non è stato osservato alcun impatto di caplacizumab sui parametri di fertilità negli animali di sesso maschile (dimensione testicolare, funzione spermatica, analisi istopatologica dei testicoli e dell'epididimo) e femminile (analisi istopatologica degli organi riproduttivi, citologia vaginale periodica).
French: Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les antivitamine K, le rivaroxaban ou l'apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents antiplaquettaires, comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la formation de caillots sanguins.
Italian: Informi inoltre il medico se sta usando medicinali anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o apixaban per il trattamento dei coaguli di sangue oppure farmaci anti-aggreganti piastrinici come aspirina o eparina a basso peso molecolare per la prevenzione dei coaguli di sangue.
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Italian: • Con la siringa ancora collegata all'adattatore per flaconcino, faccia ruotare delicatamente il flaconcino con la siringa collegata fino a quando la polvere si sarà sciolta.
French: • flacon de poudre - La substance active est le caplacizumab.
Italian: • flaconcino con polvere Il principio attivo è caplacizumab.
French: Une étude toxicocinétique de suivi chez des cobayes gravides a évalué l'exposition au caplacizumab chez les mères et les fœtus.
Italian: Uno studio di tossicocinetica di follow-up su cavie gravide ha valutato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e nei feti.
French: • Retirez l'emballage en plastique de l'adaptateur en tenant le flacon d'une main, en pressant les côtés de l'emballage de l'adaptateur de l'autre main, puis en soulevant l'emballage vers le haut.
Italian: • Tenendo il flaconcino con una mano, rimuova la confezione in plastica dall'adattatore premendo sui lati della confezione dell'adattatore con l'altra mano e quindi sollevando la confezione verso l'alto.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Le traitement par caplacizumab a diminué le nombre moyen de jours d'échange plasmatique, le volume de plasma utilisé, la durée moyenne du séjour en unités de soins intensifs et la durée moyenne d'hospitalisation pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Italian: Durante la fase di trattamento dello studio, il trattamento con caplacizumab ha ridotto il numero medio di giorni di aferesi, il volume di plasma utilizzato, la durata media della degenza in Unità di Terapia Intensiva e la durata media del ricovero in ospedale.
French: • Vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation comme l'hémophilie.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée.
Italian: Uso endovenoso e sottocutaneo.
French: Aucune donnée sur un retraitement avec caplacizumab n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento.
French: • Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Italian: • Dopo la pulizia, non tocchi il tappo in gomma e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
French: Dans le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique en population, la fonction rénale (clairance de la créatinine) a eu un effet statistiquement significatif qui s'est traduit par une augmentation limitée de l'exposition prévue (ASCss) dans les cas d'insuffisance rénale grave.
Italian: Nel modello della PK/PD di popolazione, la funzione renale (clearance della creatinina, ClCr) ha avuto un effetto statisticamente significativo, con un aumento limitato dell'esposizione prevista (area sotto la curva allo stato di equilibrio, AUCss) nella compromissione renale grave.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez quand même la prendre s'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'heure prévue.
Italian: Se salta una dose, potrà comunque assumerla entro 12 ore dall'orario previsto.
French: • Tenez la seringue à hauteur des yeux, l'aiguille pointant vers le haut.
Italian: • Tenere la siringa a livello degli occhi con l'ago rivolto verso l'alto.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'endroit (avec la seringue au-dessus).
Italian: • Capovolga nuovamente l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa raddrizzandolo (con la siringa in alto).
French: Aucun patient traité dans le bras caplacizumab (0/72) n'a été réfractaire au traitement (défini comme l'absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard et un taux de LDH élevé) comparativement à trois patients du groupe placebo (3/73).
Italian: Nessun paziente trattato con caplacizumab (0/72) è risultato refrattario al trattamento (condizione definita dall'assenza di raddoppio della conta piastrinica dopo 4 giorni di trattamento standard e da livelli di lattato deidrogenasi [LDH] elevati), rispetto a tre pazienti trattati con placebo (3/73).