FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la pacienți cu LAL recidivată sau refractară CD22 pozitivă au fost evaluate într-un studiu multicentric, internațional, în regim deschis, de fază 3 (Studiul 1) în care pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze BESPONSA (N=164 [164 au primit tratament]) sau chimioterapie la alegerea investigatorului (N=162 [143 au primit tratament]) şi anume, fludarabină plus citarabină, plus factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FLAG) (N=102 [93 au primit tratament]), mitoxantronă/citarabină (MXN/Ara-C) (N=38 [33 au primit tratament]) sau citarabină în doză mare (HIDAC) (N=22 [17 au primit tratament]).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, CD22 pozitīvu ALL tika novērtēti atklātā, starptautiskā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā (1. pētījums), kurā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu BESPONSA (N=164 [164 saņēma ārstēšanu]) vai pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju (N=162 [143 saņēma ārstēšanu]), īpaši fludarabīns plus citarabīns plus granulocītu koloniju stimulējošais faktors (FLAG) (N=102 [93 saņēma ārstēšanu]), mitoksantrons/citarabīns (MXN/Ara-C) (N=38 [33 saņēma ārstēšanu]) vai lielu citarabīna devu (LCD) (N=22 [17 saņēma ārstēšanu]).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 ani (interval: 18-79 ani), 206 (63%) pacienţi au avut o durată a primei remisiuni < 12 luni şi 55 (17%) pacienţi au urmat o procedură TCSH până la tratamentul cu BESPONSA sau chimioterapie la alegerea investigatorului.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: 18-79 gadi), 206 pacientiem (63%) pirmās remisijas ilgums bija < 12 mēneši un 55 pacientiem (17%) pirms BESPONSA saņemšanas tika veikta ACŠT vai bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții: Doza (mg/m Durata ciclului
Latvian: 1. cikla dozēšanas shēma Visi pacienti Deva (mg/m Cikla ilgums
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Latvian: Ja ir nepieciešama papildu devas pielāgošana, nākamajos ciklos samazināt devu skaitu līdz 2 vienā ciklā.
Romanian: Pancitopenia include următorii termeni preferați raportați: insuficiența măduvei osoase, aplazie febrilă a măduvei osoase și pancitopenie.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņojumos iekļautos ieteicamos terminus: kaulu smadzeņu mazspēja, febrila kaula smadzeņu aplāzija un pancitopēnija.
Romanian: - Pacienţi care au experimentat anterior sau în prezent boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS) confirmate, severe.
Latvian: - Pacienti, kuriem ir iepriekš apstiprināta smaga vai esoša venookluzīva aknu slimība/ sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS).
Romanian: La pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH, mediana SG a fost de 11,9 luni (95% CI: 9,2, 20,6) pentru BESPONSA faţă de 19,8 luni (IÎ 95%: 14,6, 26,7) pentru chimioterapia la alegerea investigatorului.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tika veikta ACŠT, OS mediāna bija 11,9 mēneši (95% TI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupā, salīdzinot ar 19,8 mēnešiem (95% TI: 14,6; 26,7) pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā.
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă (sindrom obstructiv sinusoidal) (3% [pre-TCSH]
Latvian: Venookluzīva aknu slimība (sinusoidālas obstrukcijas sindroms) (3% [pirms
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru simptome ale reacțiilor legate de perfuzare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās pabeigšanas ir jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: SLT a avut loc la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-a remis cu tratament medical.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms radās īsu brīdi pēc inotuzumaba ozogamicīna infūzijas pabeigšanas, un tas izzuda pēc medicīniskas ārstēšanas.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Latvian: Nelietot, ja var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Romanian: Administrarea inotuzumab ozogamicin la șobolani femele în doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) înainte de împerechere și în timpul primei săptămâni de gestație a condus la toxicitate embrio-fetală, inclusiv număr crescut de resorbții și număr scăzut de embrioni viabili.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna toksiskas devas (saskaņā ar AUC aptuveni 2,3 reizes pārsniedz cilvēkam klīniski pieļaujamo devu) ievadīšana žurku mātītēm pirms pārošanās un grūsnības pirmajā nedēļā radīja embrija/augļa toksicitāti, tajā skaitā paaugstinātu resorbcijas biežumu un samazinātu dzīvo embriju skaitu.
Romanian: Genotoxicitate
Latvian: Genotoksicitāte
Romanian: Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi un uzglabāšanas laiks
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
Latvian: Pacientiem, kuriem kaulu smadzeņu aspirāta paraugs nebija pietiekams, tika veikta perifēro asiņu parauga analīze.
Romanian: În rândul pacienților care au urmat o procedură de TCSH după tratamentul cu BESPONSA, BVO/SOS a fost raportată la 5/11 (46%) pacienți care au primit un TCSH atât înainte de, cât și după tratamentul cu BESPONSA și la 13/68 (19%) pacienți care au primit un TCSH numai după tratamentul cu BESPONSA.
Latvian: No pacientiem, kuriem pēc BESPONSA terapijas tika veikta ACŠT, par VOS/SOS ziņots 5/11 (46%) pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT gan pirms, gan pēc BESPONSA terapijas, 13/68 (19%) pacientiem, kuriem ACŠT tika veikta tikai pēc BESPONSA terapijas.
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule ale sângelui.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Romanian: Supradozele pot conduce la reacții adverse care sunt în concordanță cu reacţiile observate la doza terapeutică recomandată (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kuras atbilst tām, kas novērotas, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • În timpul perfuziei protejaţi punga de perfuzie intravenoasă de lumină folosind o protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete (adică pungi de culoare brună, maro închis sau verde ori folie din aluminiu).
Latvian: • Sargājiet intravenozo maisu no gaismas: lietojiet ultravioleto starojumu bloķējošo pārklāju (t.i., lietojiet dzeltenus, tumši brūnus vai zaļus maisus vai alumīnija foliju) infūzijas laikā.
Romanian: (include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
Latvian: (tajā skaitā sepse un bakterēmija [17%], sēnīšu infekcija [9%], apakšējo elpceļu infekcija [12%)], augšējo elpceļu infekcija [12%], bakteriāla infekcija [1%], vīrusu infekcija [7%], kuņģa-zarnu trakta infekcija [4%], ādas infekcija [4%])
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon (flacoane) utilizând o seringă.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona(-iem).
Romanian: Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin.
Latvian: BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nerodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Romanian: CAO=Comitetul de adjudecare a obiectivelor;
Latvian: EAC = Efektivitāts mērķa kritēriju izvērtēšanas komiteja (Endpoint Adjudication Committee);
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Romanian: Acest risc a fost mai evident la pacienţi care au fost supuşi ulterior TCSH.
Latvian: Visaugstākais risks tika novērots pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT.
Romanian: Nu au fost pacienți depistați pozitiv pentru anticorpi neutralizanți anti-inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Nevienam pacientam nebija pozitīvu reakciju uz neitralizējošām anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min sau, respectiv, 15-29 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CLcr] attiecīgi 60-89 ml/min, 30-59 ml/min vai 15-29 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu agitați.
Latvian: - Nesasaldēt.
Romanian: De asemenea, după ce utilizați BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de sindrom de liză tumorală.
Latvian: Pēc BESPONSA ievadīšanas Jūsu ārsts uzraudzīs arī, vai nerodas ar audzēja sabrukšanas sindromu saistītas pazīmes un simptomi.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kaliheamicīna ierosinātajai DNS spirāles pārraušanai.
Romanian: Întârzierea ușoară a creșterii fetale la șobolani a avut loc și la aproximativ 0,4 ori expunerea clinică umană pe baza ASC (vezi pct. 4.6).
Latvian: Neliela augļa augšanas aizkavēšanās žurkām tika novērota, ievadot arī devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,4 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas (Skatīt 4.6. apakšpunktu.).
Romanian: Negativarea BMR a fost definită prin citometrie de flux ca celule leucemice însumând < 1 × 10 din celulele nucleate ale măduvei osoase.
Latvian: MRD negativitāte tika noteikta, izmantojot plūsmas citometriju, kā leikoze šūnas, kas satur < 1 × 10 (< 0,01%) kodolainās kaulu smadzeņu šūnas.
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
Latvian: • ir bijusi QT intervāla pagarināšanās (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumi, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību), vai Jums ir nosliece uz to, Jūs lietojat zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu , un/vai Jums nav normai atbilstošs elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmenis;
Romanian: Dintre cei 218 pacienți randomizați inițiali, 64/88 (73%) și, respectiv, 21/88 (24%) dintre pacienții care au răspuns, conform CAO au obținut RC/RCi în ciclurile 1 și, respectiv, 2, în brațul cu BESPONSA.
Latvian: No sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem BESPONSA grupā 64/88 (73%) un 21/88 (24%) pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz terapiju, saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi attiecīgi 1. un 2. ciklā.
Romanian: Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
Latvian: 8. tabulā ir apkopota informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu.
Romanian: Hiperbilirubinemie (21%) Creștere a transaminazelor
Latvian: Hiperbilirubinēmija (21%) Paaugstināts transamināžu līmenis (26%)
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Pēc atšķaidīšanas
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creşterile amilazei şi lipazei.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nepaaugstinās amilāzes un lipāzes līmenis.
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Latvian: BESPONSA ir indicēta kā monoterapija pieaugušo ar recidivējošu vai refraktāru CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.
Romanian: Toţi pacienții care nu obțin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
Latvian: Katram pacientam, kurš nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Romanian: • Număr redus de globule albe care poate determina slăbiciune generalizată și o tendință de a dezvolta infecții
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu skaits, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstīšanos.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin a fost clastogen in vivo în măduva osoasă a șoarecilor masculi.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns bija klastogēns in vivo peļu tēviņu kaulu smadzenēs.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), reacțiile legate de perfuzie au fost raportate la 17 (10%) pacienți.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) ar infūziju saistītas reakcijas ziņotas 17 (10%) pacientiem.
Romanian: Pacienții care nu au obținut RC c sau RCi
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedz PR c vai PRn
Romanian: Ascită (4%) Distensie abdominală (6%)
Latvian: Ascīts (4%) Vēdera uzpūšanās (6%)
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanas nosacījumiem pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Datorită potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 2 luni după doza finală (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem bērniem var rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes BESPONSA terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienți care nu obțin o RC/RCi și negativarea BMR după 2 cicluri.
Latvian: Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi un kuriem nav MRD pēc 2 cikliem.
Romanian: BMR=boala minima reziduală;
Latvian: MRD = minimāla atlieku slimība (Minimal residual disease);
Romanian: • Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,450 [0,348-0,581] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Romanian: Tabelul 5 prezintă reacțiile adverse raportate la pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA.
Romanian: Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată, se recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau polisulfonă hidrofilă (PSH).
Latvian: Taču, ja atšķaidītais šķīdums tiek filtrēts, ieteicams izmantot poliētersulfonu (PES), polivinilidēna fluorīdu (PVDF) vai hidrofila polisulfonu (HPS) saturošus filtrus.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas BESPONSA jāsagatavo un jāatšķaida.
Romanian: Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: • Oboseală
Latvian: • Nogurums.
Romanian: • aveţi în prezent o boală hepatica gravă, de exemplu, ciroză (o afecţiune în care ficatul nu funcţionează corespunzător din cauza deteriorării pe termen lung), hiperplazie regenerativă nodulară (o afecţiune cu semnele şi simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocată de utilizarea cronică a medicamentelor), hepatită activă (o boală caracterizată de inflamaţia ficatului).
Latvian: • ir smaga aknu slimība, piemēram, ciroze (stāvoklis, kad ilgstošu bojājumu dēļ aknas nedarbojas pareizi), mezglveida reģeneratīva hiperplāzija (stāvoklis, kad tiek novērotas portālās hipertensijas pazīmes vai simptomi, ko varēja izraisīti ilgstoša zāļu lietošana), aktīvs hepatīts (slimība, kurai raksturīgs aknu iekaisums).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă NAN scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Latvian: Ja ANS samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz ANS atjaunojas līdz ≥ 1 × 10
Romanian: Doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) a condus, de asemenea, la întârzierea creșterii fetale, inclusiv greutăți fetale scăzute și osificare scheletică întârziată.
Latvian: Toksiskas devas (saskaņā ar AUC aptuveni 2,3 reizes pārsniedz cilvēkam klīniski pieļaujamo devu) ievadīšana mātītēm izraisīja arī augļa augšanas aizkavēšanos, tajā skaitā samazinātu augļa svaru un skeleta pārkaulošanās aizkavēšanos.
Romanian: Hiperbilirubinemia ≥ grad 3 şi transaminazele crescute au fost raportate la 9 (6%) şi, respectiv, 11 (7%) pacienţi.
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpes hiperbilirubinēmija un transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika ziņota attiecīgi 9 (6%) un 11 (7%) pacientu.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Latvian: Par febrilu neitropēniju, kas varēja būt dzīvībai bīstama, ziņots 43 (26%) pacientiem.
Romanian: Referitor la alţi factori de risc, BVO/SOS a fost raportată la 6/11 (55%) pacienţi cărora li s-a administrat un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi şi 9/53 (17%) pacienţi care au primit un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 1 agent alchilant, 7/17 (41%) pacienţi au avut vârsta ≥ 55 ani şi 11/62 (18%) pacienţi au avut vârsta < 55 ani şi 7/12 (58%) pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH şi la 11/67 (16%) pacienţi cu bilirubină serică < LSN înainte de TCSH.
Latvian: Attiecībā uz citiem riska faktoriem par VOS/SOS tika ziņots 6/11 (55%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem, 9/53 (17%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 1 alkilējošu līdzekli, 7/17 (41%) pacientiem, sākot no 55 gadu vecuma, 11/62 (18%) pacientiem līdz 55 gadu vecumam, 7/12 (58%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR, un 11/67 (16%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija < NAR.
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
Latvian: • Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea BESPONSA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par BESPONSA sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20°C/68°F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns (ar blīvumu 1,02 g/ml temperatūrā 20 °C/68 °F) ir jutīgs pret gaismu, un sagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de boală hepatică trebuie să fie evaluaţi cu atenţie (de exemplu, ecografie, testare pentru hepatite virale) înainte de tratamentul cu BESPONSA pentru a exclude boala hepatică gravă, în curs (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimība, pirms BESPONSA lietošanas rūpīgi jāpārbauda (piemēram, jāveic ultraskaņas izmeklējums, vīrushepatīta analīzes), lai izslēgtu esošu nopietnu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA pentru scorurile medii estimate după momentul iniţial utilizând chestionarul EuroQoL în 5 dimensiuni (EQ-5D), (BESPONSA şi, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru indicele EQ-5D (0,80 faţă de 0,76, diferenţa cu importanţă minimă pentru cancer = 0,06).
Latvian: Iezīmējās uzlabojuma tendence, ka ar BESPONSA rezultātos, kas iegūti, izmantojot EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptauju, bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) EQ-5D indeksa (0,80, salīdzinot ar 0,76; minimāla būtiskā atšķirība vēža pacientiem=0,06) vidējie rādītāji.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat BESPONSA, cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse grave au fost infecții (23%), neutropenie febrilă (11%), hemoragie (5%), durere abdominală (3%), pirexie (3%), BVO/SOS (2%) și fatigabilitate (2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BESPONSA, visbiežāk novērotās (≥ 2%) nopietnās blakusparādības bija infekcija (23%), febrila neitropēnija (11%), asiņošana (5%), sāpes vēderā (3%), drudzis (3%), VOS/SOS (2%) un nespēks (2%).
Romanian: • aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.
Latvian: • ir paaugstināts amilāzes vai lipāzes enzīmu līmenis, kas var liecināt par problēmām ar aizkuņģa dziedzeri vai aknām un žultspūsli vai žultsvadu.
Romanian: N-acetil-gamacalicheamicin dimetilhidrazida (agentul citotoxic eliberat din inotuzumab ozogamicin) a fost mutagenă într-un test in vitro de mutaţie inversă bacteriană (Ames).
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda (citotoksiska līdzekļa, kas atbrīvojas no inotuzumaba ozogamicīna) mutagenitāte tika konstatēta in vitro baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa) analīzē.
Romanian: În braţul cu BESPONSA, niciun alt pacient nu a obţinut RC/RCi după ciclul 3.
Latvian: Pēc 3. cikla neviens papildu pacients BESPONSA grupā CR/CRi nesasniedza.
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jāveic EKG, un jānosaka elektrolītu līmenis (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Activarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior oprirea ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda aktivizācija ierosina DNS dubultspirāles pārraušanu, kas pēc tam savukārt ierosina šūnas dzīves cikla pārtraukšanu un apoptotisku šūnu bojāeju.
Romanian: Creştere a GGT (21%)
Latvian: Paaugstināts GGT līmenis (21%) ACŠT]
Romanian: La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība 24. mēnesī bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5), salīdzinot ar 35,5% (95% TI: 20,1; 51,3) attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după tratament.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar BESPONSA, terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Romanian: • Exces de acid uric în sânge
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.