FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Hungarian: Az igazgatótanács észrevételeket tett az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmek számának csökkenése hátterében álló okokat, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek iránti kérelmek számának növekedését, valamint az igazgatótanácsban a nemzeti illetékes hatóságok fizetési rendszerével kapcsolatban zajlott korábbi egyeztetéseket illetően.
English: EMA Mid-year report 2010
Hungarian: Az EMA 2010-es félévi jelentése
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Hungarian: A módosítások a forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, a II. típusú módosításokra, az éves díjakra, a plazmatörzsadatokra és vakcinaantigén-törzsadatokra vonatkoznak.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Hungarian: Az Ügynökség a helyes klinikai gyakorlatról (GCP), valamint a harmadik országokban végzett és a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott klinikai vizsgálatok etikai követelményeiről szóló vitadokumentum-tervezetről folytatott nyilvános konzultáció részeként 2010. szeptember 6-7-én nemzetközi munkaértekezletet tartott.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Hungarian: Kent Woods, a kiválasztási eljárás bizottsági részébe bevont igazgatótanácsi megfigyelő néhány taggal együtt kérdéseket fog kidolgozni a személyes beszélgetéshez, ügyelve a kiválasztási kritériumok megfelelő feltérképezésére.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Hungarian: Amennyiben új feladatok születnek, meg kell vizsgálni a forrásokat érintő következményeket.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Hungarian: A meghallgatás olyan témákkal foglalkozott, mint a vakcinák beszerzésének koordinálása, a világjárvány bejelentését szolgáló mechanizmusok megfelelősége, kockázatértékelés, az összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó szabályok és egyebek.
English: Panayiota Kokkinou
Hungarian: Panajiota Kokkinu
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjaira alkalmazott szabályok felülvizsgálata terén Lisette Tiddens-Engwirda és Jean Marimbert fog témakoordinátorként eljárni, és figyelembe fogják venni a fenti politikából nyert tapasztalatot.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Hungarian: Nemzetközi munkaértekezlet a helyes klinikai gyakorlat, valamint a klinikai vizsgálatok etikai követelményei terén
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Hungarian: Az igazgatótanács spanyol tagjának kérését követően a tagok tudomásul vették az elnökség által a gyógyszeripari ágazatban az innovációról és szolidaritásról készített tanácsi következtetések tervezetét.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Hungarian: • Előadás az EMA elhelyezésére irányuló stratégiáról
English: Declaration of conflict of interests
Hungarian: Nyilatkozat az összeférhetetlenségről
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Hungarian: Az igazgatótanács előadást hallgatott meg a jövőbeli elhelyezése tekintetében az Ügynökség rendelkezésére álló jelenlegi lehetőségekről és a lehetőségek értékelésére alkalmazott szempontokról.
English: Future accommodation of the Agency
Hungarian: Az Ügynökség jövőbeli elhelyezése
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Hungarian: Az uniós ügynökségek elnökeinek csoportjától kapott időszakos jelentés A csoport legutóbbi ülése az uniós ügynökségek folyamatban levő, intézményközi felülvizsgálatát vitatta meg az EU ügyvezető igazgatóiból álló csoport elnökének részvételével.
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy a jövőben meg kell vizsgálni annak lehetőségét, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek formátumáról olyan megállapodást érjenek el az iparággal, amely megkönnyítené a hozzáférést, anélkül, hogy a dokumentumban bizalmas kereskedelmi és személyes adatokat tartalmazó információk felfedését tenné szükségessé.
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Hungarian: A további tevékenységek között az Ügynökség az EMA, illetve a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei között érvényes „együttműködési keretek” felülvizsgálatát tervezi, valamint annak feltárását, hogy a betegeket és fogyasztókat hogyan lehet bevonni a gyógyszerek előny-kockázat arányának értékelésébe.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Hungarian: Az igazgatótanács elfogadta az ügyvezető igazgató kiválasztásának eljárását.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Hungarian: Az Ügynökség diákat tartalmazó összefoglaló jelentést fog közzétenni az ülésről, és a dokumentumot 2011-ben fogja véglegesíteni.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Hungarian: Az igazgatótanácsot tájékoztatták, hogy e kérdést illetően felvették a kapcsolatot az Európai Bizottsággal.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Hungarian: E szemponttal az Ügynökség átláthatósági politikája fog foglalkozni, amelynek véglegesítése jövő évre várható.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Hungarian: • [EMA/MB/528844/2010] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Hungarian: • Az ügyvezető igazgató kiválasztási eljárásáról szóló bejelentés végleges angol változata
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Hungarian: Az ellenőrzési tanácsadó bizottság jelentése az igazgatótanácsnak
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Hungarian: • Az elnökség által a gyógyszeripari ágazatban az innovációról és szolidaritásról készített tanácsi következtetések tervezete
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Hungarian: [EMA/MB/603657/2010] Az igazgatótanács elfogadta 4,4 millió euró „ideiglenes előirányzat” (5,4 millió euró) átcsoportosítását, amelyet a díjbevétel lehetséges változásaira különítettek el.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Hungarian: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia) Izland kimentette magát
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Hungarian: [EMA/MB/575364/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a fent említett politika elfogadását szolgáló írásbeli eljárásra irányuló javaslatot, amely eljárást azután fogják elindítani, hogy az Ügynökség megkapja az európai adatvédelmi biztos véleményét.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Hungarian: . Az előterjesztések között szerepelt az is, hogy világszintű megegyezés szülessen, pl. a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) keretében.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Hungarian: • Az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelésének harmadik ciklusára történő felkészülés és folytatásának jóváhagyása.
English: The current Executive Director will make the appointment.
Hungarian: A kinevezést a jelenlegi ügyvezető igazgató fogja elvégezni.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Hungarian: • Jelölési nyomtatvány és önéletrajz a CVMP-be történő jelöléshez
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató kinevezése [EMA/MB/578243/2010] Figyelembe véve, hogy az új ügyvezető igazgatót nem fogják időben kiválasztani ahhoz, hogy 2011. január 1-jétől hivatalba lépjen, az igazgatótanács megvitatta egy megbízott ügyvezető igazgató kinevezését, és Andreas Pott, az Igazgatási Egység vezetőjének kinevezését javasolta.
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Hungarian: 15. Az összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó felülvizsgált politika
English: Appointment of the Executive Director
Hungarian: Az ügyvezető igazgató kinevezése
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Hungarian: • [EMA/496888/2010] Időszakos jelentés az EU adatközlési stratégiájának az Ügynökség általi végrehajtásáról.
English: Access to documents
Hungarian: 7. Hozzáférés a dokumentumokhoz
English: Held in London on 7 October 2010
Hungarian: London, 2010. október 7.
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Hungarian: • Előadás a tudományos bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó EMA-politikáról
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Hungarian: • [EMA/MB/535239/2010] A 2010. június 7-től 2010. október 4-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Hungarian: • A gyógyszerügynökségek vezetőinek jóváhagyása a nemzeti illetékes hatóságok által az Ügynökség számára elvégzett értékelés tudományos szintjének és függetlenségének nyomon követéséről szóló egyetértési nyilatkozat tervezetéhez.
English: 4 October 2010.
Hungarian: 2010. december 16.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Hungarian: ülés jegyzőkönyve [EMA/MB/404038/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2010. augusztus 4-én írásbeli eljárással fogadtak el.
English: Nomination to the CVMP
Hungarian: 20. Jelölések a CVMP-be
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Hungarian: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Az igazgatótanács elfogadta az EMA felülvizsgált költségvetési rendeletét és annak végrehajtási szabályait.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Hungarian: 22. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Hungarian: • [EMA/MB/539466/2010] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának adatközlési végrehajtási csoportja: az elnök kinevezési eljárása és szerepe.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Hungarian: [EMA/MB/818152/2009] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség díjaira vonatkozó végrehajtási szabályok módosításait.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Hungarian: [EMA/MB/599720/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos, 2009. évi EudraVigilance helyzetjelentést.
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Hungarian: A dokumentum leírja az Európai Gyógyszerügynökség, valamint a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei közötti 2009. évi együttműködés folyamatban levő előrehaladását, és információt közöl a korábbi jelentésekben azonosított cselekvések és ajánlások végrehajtásának helyzetéről.
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Hungarian: Európai parlamenti meghallgatás a H1N1 világjárványról Az ügyvezető igazgató tájékoztatta az igazgatótanácsot az európai parlamenti meghallgatásról.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Hungarian: [EMA/MB/568706/2010] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség érzékeny funkciókra vonatkozó belső ellenőrzési előírásának javasolt felülvizsgálatát.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Hungarian: [EMEA/MB/579729/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a jelentést.
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Hungarian: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a minor állatfajokra és alkalmazásokra vonatkozó (MUMS) politika működéséről szóló éves jelentést, valamint az arra irányuló javaslatot, hogy a rendszer további egy évig folytatódjon.
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Hungarian: Az igazgatótanács megvitatta a Health Action International által készített jelentésben felvetett kérdést, amely arra utalt, hogy a betegek és fogyasztók érdekvédelmi szervezetei közül nem felel meg mindegyik az Ügynökség pénzügyi átláthatósági kritériumainak.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Hungarian: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a tudományos bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozó, naprakésszé tett ügynökségi politikát, és tudomásul vette az EMA tudományos tevékenységei terén megengedhető érdekeltségekről áttekintést adó dokumentumot.
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Hungarian: [EMA/MB/559867/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a 3R megközelítés gyógyszerek fejlesztésére történő alkalmazásával foglalkozó közös CVMP/CHMP ad hoc szakértői csoport létrehozására irányuló javaslatot.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató kiválasztásának igazgatótanácsi eljárása [EMA/MB/400828/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy az EMA ügyvezető igazgatójának kiválasztására irányuló álláshirdetést 2010. október 27-én teszik közzé, a pályázatok benyújtására vonatkozó 2010. november 24-i záró határidővel.
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Hungarian: Az Ügyvezető igazgató azért hozta létre az ellenőrzési tanácsadó bizottságot (AAC), hogy felügyelje a belső ellenőrzéseket, a pénzügyi és kockázatkezelést és az auditokat, és tanácsot adjon számára ezekkel kapcsolatban annak érdekében, hogy segítse a felelősségteljes irányítás, a tényleges elszámoltathatóság és az átláthatóság biztosítását.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Hungarian: [EMEA/MB/511582/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a 2010-es félévi jelentést.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
Hungarian: [EMA/MB/578660/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a CVMP tagságába történő jelölést.
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Hungarian: • Az Európai Parlament igazgatótanácsi képviselőjének, valamint az orvosszervezetek képviselőjének John Dalli biztoshoz címzett levele a tudományos bizottsági tagokat és szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére vonatkozóan javasolt, felülvizsgált EMA-politikáról
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Hungarian: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó EMA-politikát (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban), és tudomásul vette a politika eredményeit vázoló dokumentumot.
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Hungarian: cikkével összhangban az adott tag kinevezésével kapcsolatos végső döntés a tagállamé, kizárólag megfelelő tudományos képesítéssel rendelkező tagok fogadhatók el.
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Hungarian: Az igazgatótanács 68.
English: Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
Hungarian: 3. A 2010. június 10-i 67.
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Hungarian: EMA/440463/2011
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Hungarian: A 2010. október 7-én Londonban tartott 68.
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Hungarian: • A Generikus Gyógyszerek Európai Szövetségének (EGA) közelgő ülése, amely a gyógyszerügynökségek vezetőinek október 26-i ülése kapcsán kerül sorra.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Hungarian: [EMA/MB/398075/2010] A jegyzőkönyvet az alábbi pont beillesztésével fogadták el.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok”).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
English: Why was Seresto reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.