FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Slovak: Hladiny kobicistátu sa znižujú a nemusia poskytovať dostatočné zosilnenie.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Slovak: 144. týždeň
Polish: Tydzień 144
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Slovak: elvitegravir (súbežné podávanie):
Polish: Elwitegrawir (równoczesne podawanie):
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Slovak: Žiaden pacient v 48. týždni nevyhovel kritériám na analýzu rezistencie.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 61 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Slovak: Ak máte problém prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdeliť na polovicu.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół.
Slovak: Pacienti s CrCl väčším než alebo rovným 60 ml/min:
Polish: Pacjenci z CrCl większym niż lub równym 60 ml/min:
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovak: EU/1/15/1061/002
Polish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Slovak: Kobicistát je inhibítorom nasledovných transportérov: P-gp, proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptid transportujúci organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem następujących białek transportujących: P-gp, białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptyd transportujący aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Slovak: Počiatočný liečebný režim
Polish: Początkowy schemat leczenia
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie všetkých prípadov súvisiacich s udalosťami spojenými so samovraždou preukázalo celkovo 42 potvrdených prípadov zahŕňajúcich 48 udalostí spojených so samovraždou pri použití lieku Genvoya (13 prípadov zo spontánnych hlásení a 29 prípadov z klinických skúšaní).
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Polish: CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Slovak: U potkanov sa však pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných strát a znížená telesná hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Slovak: Medzi inhibítory OATP a BCRP patrí aj cyklosporín.
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
Slovak: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 12,9 godziny.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Genvoya, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: Dávkovanie klaritromycínu sa má zakladať na CrCl pacienta so zohľadnením účinku kobicistátu na CrCl a sérový kreatinín (pozri časť 4.8).
Polish: Dawkowanie klarytromycyny należy ustalać na podstawie CrCl pacjenta, biorąc pod uwagę wpływ kobicystatu na CrCl i stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Genvoyou sa hlásili závraty.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Genvoya zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 5 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou než 25 kg bez ohľadu na vek.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy (pozri Genvoya obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz Lek Genvoya zawiera laktozę, w dalszej części tego punktu).
Slovak: S kobicistátom nemožno preukázať žiadnu in vitro rezistenciu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Polish: Nie można stwierdzić oporności in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, świąd, pokrzywka4
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Slovak: V 48. týždni bola miera virologickej odpovede na Genvoyu u predtým neliečených dospievajúcich infikovaných HIV-1 podobná mieram odpovede v štúdiách u predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1.
Polish: W 48. tygodniu odsetek odpowiedzi wirusologicznej na produkt Genvoya u dotychczas nieleczonej, zakażonej HIV-1 młodzieży był podobny do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov kobicistátua
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Slovak: Zastavenie užívania Genvoye môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ buspirón klorazepát diazepam estazolam flurazepam lorazepam triazolam zolpidem
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
Slovak: Koncentrácie iných benzodiazepínov vrátane diazepamu sa môžu pri podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Polish: Stężenie innych benzodiazepin, w tym diazepamu, może ulec zwiększeniu w przypadku podawania z produktem Genvoya.
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovak: • antacidá používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Genvoyu").
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej (patrz również punkt 3, Jak przyjmować lek Genvoya)
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie T66I/A si zachovávajú citlivosť voči raltegraviru, zatiaľ čo väčšina iných vzorov mutácií vykazovala zníženú citlivosť voči raltegraviru.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Slovak: Elvitegravir, kobicistát aj emtricitabín vykazovali nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Polish: Elwitegrawir, kobicystat i emtrycytabina wykazały niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiae
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Slovak: 0,25 µg/ml.
Polish: 2 000 mg/kg.
Slovak: Genvoyou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania základných životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Polish: Jest uzasadnione wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej, ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na deacetylo-ryfabutynę.
Slovak: • rastlinné lieky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 5 Táto štúdia sa vykonala s použitím lieku Genvoya.
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Slovak: Medián eGFR bol na začiatku liečby na úrovni 56 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a BCRP.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i BCRP.
Slovak: Genvoya sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Genvoya należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Genvoye.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Genvoya.
Slovak: E/C/F/TDF (n =
Polish: E/C/F/TDF
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Genvoyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek
Slovak: Lieky, ktoré sú veľmi závislé od metabolizmu CYP3A a ktoré majú vysoký metabolizmus prvého prechodu, sú najcitlivejšie na veľké zvýšenia expozície pri súbežnom podávaní s kobicistátom (pozri časť „Súbežné používanie je kontraindikované" a časť 4.3).
Polish: Produkty lecznicze, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP3A i odznaczają się wysokiego stopnia metabolizmem pierwszego przejścia, są najbardziej podatne na znaczne zwiększenie ekspozycji, gdy są równocześnie podawane z kobicystatem (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania" i punkt 4.3).
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Polish: 7 Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego brak informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (w tym z grupy PI i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NNRTI]) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Polish: Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť pomer prínosu a rizika na zdôvodnenie použitia vorikonazolu s Genvoyou.
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Genvoya.
Slovak: Ďalšie mutácie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Polish: Dodatkowe mutacje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Slovak: Kobicistát a tenofovir-alafenamid nie sú inhibítormi ľudského UGT1A1 in vitro.
Polish: Kobicystat i alafenamid tenofowiru nie są inhibitorami ludzkiego UGT1A1 in vitro.
Slovak: a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 966. a 1 049.
Polish: (włącznie); 144. tydzień był między dniem 966. a 1049.
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir sa najčastejšie spája s primárnymi mutáciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir jest najczęściej związana z pierwotnymi mutacjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Slovak: V klinickej štúdii s ľuďmi vykonanej u 35 zdravých jedincov nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne počas najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 35 zdrowych osób, wyniki badań echokardiograficznych przeprowadzonych na początku badania i po otrzymaniu 150 mg kobicystatu raz na dobę, przez co najmniej 15 dni nie wykazały klinicznie istotnych zmian w czynności lewej komory serca.
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu i elvitegraviru.
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę i elwitegrawir.