FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na významné prípady identifikované po uvedení lieku na trh sa AIHA má pridať do častí o nežiaducich reakciách na liek v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
Slovak: ARR u pacientov, ktorí prešli z placeba na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,22 (0,42 v základnej štúdii).
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Slovak: Lekár rozhodne, či a aké sledovanie potrebuje pacient po ukončení liečby GILENYOU.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast GILENYA-ravi katkestamist jälgima.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, kes katkestasid ravi fingolimoodiga, täheldatud harva haiguse ägenemist.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 41 aastat, haiguse kestus 8,9 aastat, EDSS skoor 2,5.
Slovak: Pred liečbou Gilenyou je potrebné u pacientov stanoviť imunitu proti varicele (ovčím kiahňam).
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendid on immuunsed varicella (tuulerõuged) suhtes.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
Estonian: Üldiselt on seda täheldatud 12 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, aga sellest on teavitatud ka kuni 24 nädalat pärast ravi katkestamist fingolimoodiga.
Slovak: Prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus boli hlásené pri použití Gilenye v klinických štúdiách a po jej uvedení na trh.
Estonian: Gilenya kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 12 mesiacov
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 12 kuu jooksul
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravi fingolimoodiga alustada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Slovak: Absolútny počet lymfocytov <0,2x10
Estonian: Vere lümfotsüütide absoluutarvu vähenemisel alla 0,2 x 10
Slovak: Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Zmena z inej liečby na Gilenyu
Estonian: Üleminek muult ravilt Gilenyale
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg" na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
Estonian: 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba.
Slovak: Dôkazy karcinogenity sa nepozorovali v biologickom stanovení trvajúcom 2 roky na potkanoch pri perorálnych dávkach fingolimodu až do maximálnej tolerovanej dávky 2,5 mg/kg, čo predstavuje približne 50-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dávke 0,5 mg. Avšak v štúdii na myšiach trvajúcej 2 roky sa zaznamenal zvýšený výskyt malígneho lymfómu pri dávkach 0,25 mg/kg a vyšších, čo predstavuje približne 6-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 24 mesiacov
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 24 kuu jooksul
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval mierny, od dávky závislý pokles hodnôt objemu úsilného výdychu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa objavil v 1. mesiaci a odvtedy zostal stabilný.
Estonian: Forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja süsinikmonooksiidi difusioonivõime (DLCO) väärtuste väikest annusest sõltuvat vähenemist täheldati ravi korral Gilenyaga alates 1. kuust ja seejärel need stabiliseerusid.
Slovak: o poskytnúť pokyny na sledovanie epileptických záchvatov.
Estonian: • tuleb anda juhiseid krampide tähelepanemiseks.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú súčasne diabetes mellitus.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Slovak: Imunosupresívne účinky
Estonian: Immunosupressiivsed toimed
Slovak: Je potrebné vykonať tehotenský test a overiť negatívny výsledok lekárom pred začatím liečby.
Estonian: • enne ravi alustamist peab rasedustesti tegema ja enne ravi alustamist peab arst negatiivset rasedustesti kinnitama.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Estonian: 28 kõvakapslit.
Slovak: • je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex a boli hlásené aj u pediatrických pacientov liečených GILENYOU.
Estonian: • on teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas;
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka Gilenye jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Estonian: Soovitatav Gilenya annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Slovak: Gilenya môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva.
Estonian: Kasutades Gilenyat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last.
Slovak: Všetkým pacientom má byť nasnímaný elektrokardiogram a zmeraný krvný tlak pred prvým podaním Gilenye a 6 hodín po ňom.
Estonian: Teile tuleks teha elektrokardiogramm enne esimest Gilenya annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Estonian: o Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Slovak: Kompletné oftalmologické vyšetrenie treba zvážiť: o 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Estonian: • Täielik oftalmoloogiline hindamine tuleb läbi viia: o 3…4 kuud pärast GILENYA-ravi alustamist, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu; o enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYAga diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidel.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 36 rokov, trvanie ochorenia 5,9 roka a skóre EDSS 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 36 aastat, haiguse kestus 5,9 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea
Slovak: Pri zistení podozrivých lézií sa má pacient odporučiť na vyšetrenie dermatológom.
Estonian: Kahtlaste kahjustuste korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Slovak: U pacientov s SM liečených Gilenyou sa zaznamenala rakovina kože.
Estonian: Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie odvodené zo spontánnych hlásení a prípadov z literatúry na základe skúseností po uvedení Gilenye na trh.
Estonian: Teatatud on ka Gilenya turuletulekujärgsetest kõrvaltoimetest spontaansete teatiste või kirjanduse juhtude kaudu.
Slovak: Opuch sa obvykle objaví v prvých 4 mesiacoch liečby Gilenyou.
Estonian: Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.
Slovak: Medzi 24. a 36. mesiacom frekvencia relapsov za rok (ARR) u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,17 (0,21 v základnej štúdii).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 24 ja 36 kuu vahel aastakeskmine ägenemiste määr (ARR) 0,17 (põhiuuringus 0,21).
Slovak: - Pacienti s východiskovým QTc intervalom ≥
Estonian: - Patsiendid, kelle esialgne QTc intervall on ≥500 msek (vt lõik 4.4).
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná u pacientov so: o Známym syndrómom imunodeficiencie; o Zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií, vrátane pacientov s oslabenou imunitou (vrátane tých, ktorí v súčasnosti dostávajú imunosupresívnu liečbu alebo ktorí majú imunitu oslabenú predchádzajúcou liečbou); o Závažnými aktívnymi infekciami, aktívnymi chronickými infekciami (hepatitída, tuberkulóza); o Známymi aktívnymi malignitami; o Závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha); o V predchádzajúcich 6 mesiacoch s infarktom myokardu (MI), nestabilnou anginou pectoris, mŕtvicou/prechodným ischemickým záchvatom (TIA), dekompenzovaným zlyhávaním srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo so zlyhávaním srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association); o Závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: o teadaolev immuunpuudulikkuse sündroom; o oportunistlike infektsioonide suurenenud risk, sealhulgas immunokomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immunokomprimeeritud seoses eelneva raviga); o rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos); o teadaolevad aktiivsed kasvajad; o raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C);
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Slovak: Pacientov užívajúcich Gilenyu je potrebné poučiť, aby počas liečby okamžite hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja pärast ravi lõppu tuleb Gilenyat saavatele patsientidele öelda, et nad peavad infektsiooni sümptomitest koheselt teavitama oma arsti.
Slovak: • pri prvej dávke GILENYE a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia.
Estonian: • ettevaatusabinõusid peab kasutama esimese GILENYA annuse manustamisel ja siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas;
Slovak: V každom jednom prípade musí lekár s ohľadom na individuálny pomer prinosov a rizík zvážiť ukončenie liečby Gilenyou.
Estonian: Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
Slovak: Neukončite užívanie Gilenye a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Estonian: Kui te lõpetate Gilenya võtmise Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.
Slovak: Fingolimod sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Estonian: Fingolimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 4.3).
Slovak: Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek - Po ukončení liečby Gilenyou sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut; - pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja ägeneda, võrreldes ravieelse ja -aegse ajaga; - kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).
Slovak: - Pacienti so závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
Estonian: - Raske südamearütmiaga patsiendid, kes vajavad antiarütmilist ravi Ia või III klassi antiarütmikumidega (vt lõik 4.4).
Slovak: Prípady PML sa vyskytli po približne 2-3 rokoch podávania ako monoterapie bez predchádzajúcej expozície natalizumabu.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Slovak: Ako užívať Gilenyu
Estonian: Kuidas Gilenyat võtta
Slovak: Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
Estonian: Lisaks tuleb jälgimist pikendada vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni juhul kui pärast 6 tundi on südame löögisagedus < 45 lööki minutis täiskasvanutel, < 55 lööki minutis lastel vanuses 12 aastat ja vanemad või < 60 lööki minutis lastel vanuses 10 aastat kuni alla 12 aasta või kui 6 tundi pärast esimest annust näitab EKG teise või kõrgema astme AV blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek.
Slovak: Lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QTc, je lepšie nepodávať pacientom s významnými rizikovými faktormi, napr. hypokaliémiou alebo vrodeným predĺžením QT.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad olulised riskitegurid, näiteks hüpokaleemia või kaasasündinud QTintervalli pikenemine, soovitatakse pigem vältida ravimeid, mis võivad QTc-intervalli pikendada.
Slovak: Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly - Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Estonian: Gilenya 0,5 mg kõvakapslid - Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Estonian: 16 mm suurune valkja läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, mille kapslikaanele on radiaalsuunas musta tindiga trükitud „FTY 0.25 mg" ja kapslikehal on must radiaalsuunas riba.
Slovak: Medzi 12. a 24. mesiacom ARR u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,20 (0,19 v základnej štúdii).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 12 ja 24 kuu vahel ARR 0,20 (põhiuuringus 0,19).
Slovak: Gilenya sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Inverzia vlny T***
Estonian: T-saki inversioon***
Slovak: Jednorazové dávky až do 80-násobku odporúčanej dávky (0,5 mg) dobre znášali dospelí zdraví dobrovoľníci.
Estonian: Terved vabatahtlikud talusid hästi üksikannuseid, mis kuni 80 korda ületasid soovitatavat annust (0,5 mg).
Slovak: Bazocelulárny karcinóm
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom
Slovak: Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly - Každá kapsula obsahuje 0,25 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Estonian: Gilenya 0,25 mg kõvakapslid - Üks kapsel sisaldab 0,25 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Slovak: U pacientov bez protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele pred začatím liečby Gilenyou (pozri časť 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga on soovitatav antikehade suhtes negatiivsete patsientide vaktsineerimine varicella vastu (vt lõik 4.8).
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom*
Slovak: Gilenya pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy.
Estonian: Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda.
Slovak: Nauzea***
Estonian: Iiveldus***
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
Estonian: Hiljutised (st viimase 6 kuu jooksul esinenud) transaminaaside ja bilirubiini tasemed peavad enne ravi alustamist Gilenyaga olema kättesaadavad.
Slovak: Ekzém
Estonian: Ekseem
Slovak: Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených Gilenyou.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Gilenyat saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest.
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená počas liečby fingolimodom po jeho uvedení na trh.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonist, sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist on teatatud turuletulekujärgselt fingolimood-ravi ajal.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu GILENYOU.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYAga, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Slovak: Zriedkavé prípady okluzívnej choroby periférnych tepien sa vyskytli u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 mg).
Estonian: Patsientidel, kes said ravi fingolimoodiga suuremas annuses (1,25 mg), esines harva perifeerset arterite oklusiivset haigust.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines maakula turse 0,5% patsientidest, keda raviti soovitatava 0,5 mg annusega, ja 1,1% patsientidest, keda raviti suurema 1,25 mg annusega.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Estonian: Ravi katkestamist Gilenyaga tuleb kaaluda siis, kui patsiendil tekib raske infektsioon.
Slovak: Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca.
Estonian: Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul.
Slovak: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Estonian: - Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Slovak: Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Gilenya 0,25 mg kõvakapslid Gilenya 0,5 mg kõvakapslid
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hemofagocytového syndrómu (HPS) v spojení s infekciou končiace sa úmrtím boli hlásené u pacientov liečených fingolimodom.
Estonian: Seoses infektsioonidega on fingolimoodravi saavatel patsientidel väga harva teatatud surmaga lõppenud hemofagotsütootilise sündroomi (HPS) juhtudest.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl
Estonian: 28 kõvakapslit
Slovak: Pokiaľ nie je možné ukončiť podávanie liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebná pre stanovenie adekvátneho sledovania po prvej dávke konzultácia s kardiológom, prinajmenšom sa odporúča predĺžené sledovanie aj počas noci (pozri aj časť 4.5).
Estonian: Kui südame löögisagedust vähendavate ravimite tarvitamist ei saa lõpetada, tuleb vastavalt kardioloogi nõuannetele paika panna sobiv jälgimise skeem esimese annuse manustamise järgseks perioodiks.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou lekár potvrdí, že máte dosť bielych krviniek v krvi, a možno bude chcieť pravidelne opakovať tento test.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných porúch rytmu alebo závažnej bradykardie sa Gilenya nemá používať u pacientov so sinoatriálnym srdcovým blokom, anamnézou symptomatickej bradykardie, opakovanej synkopy alebo zastavenia srdca, alebo u pacientov s výrazným predĺžením QT (QTc >
Estonian: Tõsiste rütmihäirete või märkimisväärse bradükardia ohu tõttu ei tohi Gilenyat kasutada sinuatriaalse blokaadiga patsientidel, patsientidel, kelle anamneesis on sümptomaatiline bradükardia, korduv sünkoop või südameseiskumine, või patsientidel, kellel on oluline QT-intervalli pikenemine (QTc > 470 msek [täiskasvanud naised], QTc > 460 msek [tütarlapsed] või > 450 msek [täiskasvanud mehed ja poisslapsed]), ravimata hüpertensioon või raske uneapnoe (vt ka lõik 4.3).
Slovak: Stearan horečnatý
Estonian: Meeleolu langus
Slovak: % zmeny objemu mozgu počas 12 mesiacov
Estonian: Aju mahu % muutuse mediaan (keskmine)
Slovak: Neužívajte Gilenyu - ak máte zníženú imunitnú odpoveď (v dôsledku syndrómu imunitnej nedostatočnosti, choroby alebo užívania liekov, ktoré tlmia imunitný systém), - ak máte závažnú aktívnu infekciu alebo aktívnu chronickú infekciu, napr. hepatitídu alebo tuberkulózu, - ak máte aktívne nádorové ochorenie, - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, - ak ste za posledných 6 mesiacov mali infarkt srdca, srdcovú angínu, mŕtvicu alebo predzvesť mŕtvice alebo určité typy zlyhávania srdca, - ak máte určitý typ nepravidelného alebo neobvyklého srdcového rytmu (arytmiu), vrátane pacientov, u ktorých elektrokardiogram (EKG) vykazuje predĺžený QT interval pred začatím užívania Gilenye, - ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr.
Estonian: haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest); - kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos; - kui teil on aktiivne vähktõbi; - kui teil on rasked probleemid maksaga; - kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, ajurabandus või ajurabandusele viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus; - kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist kõrvalekaldunud südamerütm (arütmia),
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Estonian: Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Estonian: Peale selle ei nõua ettenähtud kasutamine meditsiinilist järelevalvet.
Slovak: EMA/HMPC/296580/2012
Estonian: EMA/HMPC/296580/2012 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Slovak: Keď sa serotonín naviaže na tieto receptory, spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Estonian: Serotoniini seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.