FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
Bulgarian: Докладът на изпълнителния директор отразява постиженията в ключови области на политиката и съдържа описание на системата за управление с цел да предостави разумно уверение за ефективното и ефикасно използване на ресурсите с оглед постигане на целите на политиката.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Bulgarian: Съветът отчете факта, че възприетите от EMA практики ще окажат въздействие върху процедурите на национално равнище.
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Докладът ще бъде предоставен на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Remisiones presentadas al CVMP con relación a medicamentos veterinarios: informe de la Agencia
Bulgarian: Насочвания към CVMP на лекарствени продукти за ветеринарна употреба: доклад на Агенцията
Spanish: Por todas las razones antes expuestas, el profesor Nisticò no apoya el nombramiento del nuevo candidato polaco como miembro del CHMP».
Bulgarian: На горните основания проф. Nisticò не одобрява номинацията на кандидата за член на CHMP от Полша".
Spanish: El Director Ejecutivo anuncia el nombramiento de Jean-Claude Brival como jefe del recién creado Sector de Tratamiento de Datos de Productos perteneciente a la Unidad de Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios, y de Alexis Nolte como jefe del Sector de Calidad de los Medicamentos.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Jean-Claude Brival за ръководител на новосъздадения сектор за управление на данните за продукти към отдел „Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукти" и Alexis Nolte за ръководител на сектор „Качество на лекарствата".
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди и възможността за публикуване в бъдеще на информация за изпълнението от страна на държавите-членки на нормативно установения 15-дневен срок за предаване на докладите за безопасност по отделните случаи (ICSR) на Агенцията.
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
Bulgarian: Наред с това съветът разгледа анализа на въздействието на предложените изменения върху настоящия състав на комитетите и научните консултативни групи.
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Bulgarian: Членовете предложиха да се изготви въпросник за събиране и обмен на информация относно практиките на националните компетентни органи във връзка с действията в ситуации на конфликт на интереси.
Spanish: Las propuestas que resulten de los debates se dividirán entre las que precisen cambios legislativos y las que puedan llevarse a cabo sin necesidad de modificar la legislación.
Bulgarian: Формулираните в резултат на обсъжданията предложения ще бъдат класифицирани в две групи: такива, които предполагат законодателни изменения, и такива, които могат да се реализират без изменения в законодателството.
Spanish: Tras el debate celebrado en la reunión de marzo de 2010 sobre la asignación de responsabilidades dentro de la UE respecto al sistema de vigilancia de sustancias de origen humano, el Director Ejecutivo escribió una carta a la Comisión Europea que fue seguida de un intercambio de impresiones entre la DG Sanco y el personal de la EMA.
Bulgarian: След обсъждането на заседанието през март 2010 г. относно разпределението на отговорностите в ЕС във връзка със система за надзор на веществата от човешки произход, изпълнителният директор изпрати писмо до Европейската комисия, което беше последвано от обсъждане с участието на служители на ГД „Здравеопазване и потребители" и EMA.
Spanish: • Avances realizados con las propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, medicamentos falsificados e información dada a los pacientes.
Bulgarian: напредъка по законодателни предложения относно проследяването на лекарствената безопасност, фалшифицирането на лекарства и предоставянето на информация на пациентите.
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Bulgarian: Меморандум за разбирателство между EMA и националните компетентни органи относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че CVMP е създал работна група по насочванията, която ще извърши преглед на стратегическите варианти за хармонизиране на продукти, ще разработи методика за определяне на приоритетния характер на въпросите, свързани с насочвания, и ще подготви предложения за законодателни актове, свързани с лекарствените продукти за ветеринарна употреба по теми, свързани с насочванията.
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
Bulgarian: Докладът ще бъде разгледан от Европейската комисия до ноември 2010 г. в процеса на подготовката на доклада на Комисията до Съвета за прилагането на регламента за таксите.
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Bulgarian: Съветът създаде група координатори по темата, които ще работят съвместно с персонала на Агенцията: председателят, заместник председателят, Kent Woods, Giuseppe Nisticò и Guido Rasi.
Spanish: En la actualidad, la Agencia utiliza videoconferencias para sus reuniones cuando el número de participantes es pequeño.
Bulgarian: Агенцията използва телеконферентна връзка за провеждане на заседания с малък брой участници.
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
Bulgarian: Работата на кандидата като хирург не е пряко свързана с целите на CHMP.
Spanish: • Relación de los conflictos de interés permitidos para las distintas actividades de la EMA.
Bulgarian: Преглед на допустимите конфликти на интереси за отделните дейности на EMA.
Spanish: El número de indicadores se ampliará en el futuro, una vez que se adquiera experiencia con los indicadores aprobados inicialmente y se establezcan sistemas para la notificación de otros indicadores.
Bulgarian: Наборът от показатели ще бъде разширен в бъдеще, след като бъде натрупан опит от прилагането на договорените показатели и бъдат изградени системите за отчитане на други показатели.
Spanish: Tasas que deben abonarse a la EMA (Reglamento relativo a las tasas)
Bulgarian: Преглед на събираните от EMA такси (регламент за таксите)
Spanish: Se invita a presentar comentarios por escrito en las 2 semanas siguientes a la reunión.
Bulgarian: Беше предоставен срок за внасяне на писмени коментари от 2 седмици след провеждането на заседанието.
Spanish: El Consejo de Administración vuelve a elegir por unanimidad a Pat O´Mahony como su Presidente para un nuevo mandato de tres años.
Bulgarian: Управителният съвет преизбра единодушно за председател Pat O'Mahony за нов тригодишен мандат.
Spanish: • Trabajo que se está realizando de cara a la modificación de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Bulgarian: текущата работа по преглед на Директивата за клиничните изпитвания.
Spanish: Participantes en la 67ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
Bulgarian: Списък на участниците в 67-ото заседание на Управителния съвет, проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за 2009 г.
Spanish: Entre otras medidas que se sugieren para aumentar la transparencia, se publicarán sistemáticamente en el sitio web todas las declaraciones de intereses remitidas por los expertos.
Bulgarian: Една от мерките за повишаване на прозрачността предвижда всички декларации за заявени интереси, подадени от експертите, да се публикуват систематично на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Bulgarian: Действията се отнасят до процедури на EMA, които засягат клинични изпитвания, проведени на различни етапи на цикъла на разработване и употреба на лекарствени продукти, и отношенията с регулаторните органи във всички части на света, с цел изграждане на солидна рамка за надзор и провеждане на клинични изпитвания.
Spanish: • Punto 10 del orden del día - Anuncio de vacante como parte del procedimiento de selección para la designación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Bulgarian: • Точка 10 от дневния ред: публикуване на обява за вакантно място на изпълнителен директор на EMA.
Spanish: Un grupo de coordinadores temáticos del Consejo (Austria, Francia, Dinamarca y el Presidente), conjuntamente con personal de la Agencia, reflexionará sobre la propuesta.
Bulgarian: Предложението ще бъде разгледано от група на координаторите на Управителния съвет по темата (Австрия, Франция, Дания и председателя) съвместно с персонала на Агенцията.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Bulgarian: Поради това следва да се постигне подходящ баланс между ограничаването участието в дейностите на Агенцията на експерти, засегнати от конфликт на интереси, и гарантирането наличието на най-добрия научен капацитет за изготвяне на научните становища на Агенцията.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с резултатите от оценката на Агенцията, проведена през 2009 г. по искане на Европейската комисия.
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
Bulgarian: Управителният съвет поиска от изпълнителния директор, в случай че не е възможно да бъде назначен изпълнителен директор до края на 2010 г. или назначеното лице е възпрепятствано да встъпи в длъжност от 1 януари 2011 г., да предостави за обсъждане на заседанието през октомври информация за процедурата за назначаване на временен директор.
Spanish: Ahora aprueba el conjunto de indicadores clave de actuación que serán objeto de vigilancia y notificación.
Bulgarian: Управителният съвет одобри тези ключови показатели за изпълнение, които ще бъдат предмет на наблюдение и отчитане.
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
Bulgarian: Групата се срещна с представител на Комисията, с когото обсъди констатациите от оценката на агенциите на ЕС, проведена от Европейската комисия през 2009 г.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Bulgarian: Вероятно решението за офисите ще трябва да бъде взето през тази година, за да има достатъчно време за ангажиране участието на компетентните институции на ЕС и подготовка на Агенцията за промените, ако е необходимо.
Spanish: El Consejo de Administración pide a la Comisión Europea que presente el citado estudio antes de que pueda responder si la Agencia está o no capacitada para asumir la nueva responsabilidad.
Bulgarian: Управителният съвет се обърна към Комисията с искане да предостави цитираното проучване, за да може да отговори дали Агенцията има капацитет да поеме новите отговорности.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е изключително важно да се обезпечи ангажирането на най-добрия научен капацитет, за да се гарантира изготвянето на оценки с най-високо качество.
Spanish: Como consecuencia de todo lo anterior, los recursos necesarios para responder a una sola petición son actualmente desproporcionados.
Bulgarian: Поради това понастоящем ресурсите, които са необходими за удовлетворяване на отделни искания, са твърде големи.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
Bulgarian: Законодателството относно достъпа до документи задължава Агенцията да предостави публичен достъп до съхраняваните от нея документи, а изискванията за запазване поверителността на търговската информация и личните данни предполагат ограничаване на достъпа.
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Bulgarian: В допълнение към предоставяната досега информация понастоящем докладът информира за приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Bulgarian: Агенцията започна процедура за намиране и оценка на алтернативи за бъдещи офиси при отчитане на финансовите и функционалните изисквания, включително относно достъпността на помещенията на Агенцията за експертите.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, а именно:
Spanish: Posteriormente, el Consejo manifestará su opinión sobre la necesidad de revisar o no dicho Reglamento.
Bulgarian: Съветът ще предостави становището си дали се налага да бъде преразгледан регламентът за таксите.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Bulgarian: Съветът отчита, че правилата за действие в ситуации на конфликт на интереси в отделните държави-членки се различават, което обстоятелство трябва да намери отражение в меморандума.
Spanish: Principios básicos de una política y un procedimiento revisados para los conflictos de interés
Bulgarian: Основни принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Bulgarian: Актуализираният документ ще бъде представен на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде предоставен на Управителния съвет за приемане с писмена процедура.
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
Bulgarian: Към доклада е приложена декларацията на изпълнителния директор за достоверност.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата по редица въпроси, а именно:
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Bulgarian: Поради транспортните затруднения, свързани с вулканичното изригване в Исландия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Агенцията работи активно с помощта на инструменти за телеконферентна връзка.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
Bulgarian: Комитетът по телематика към Управителния съвет ще изготви преглед на наличните възможности.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Bulgarian: Въпросът ще бъде засегнат и на конференцията на ЕК и EMA, посветена на резултатите от оценката на Агенцията.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Bulgarian: • усъвършенстването на връзките между ръководителите на агенциите по лекарствата и компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
Spanish: Análisis y evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo
Bulgarian: Анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
Bulgarian: Проект на дискусионен документ относно свързаните с етичните изисквания и добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, провеждани в трети страни и прилагани към заявления за разрешения за пускане на пазара, подавани пред EMA
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително обсъждане на равнище на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата относно това дали би било полезно да се договорят минимални стандарти по отношение на действията в ситуации на конфликт на интереси, приложими в национални условия.
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
Bulgarian: В решенията си по две жалби европейският омбудсман заключи, че Агенцията трябва да предоставя достъп до доклади за странични ефекти от лекарства и данни от клинични изпитвания.
Spanish: El informe contiene información correspondiente a 2009 sobre la actuación del ponente y el resultado de las medidas reguladoras, en su caso.
Bulgarian: Докладът съдържа информация за действията, предприети от докладващата организация през 2009 г., и за резултатите по отношение на нормативното регулиране, ако е приложимо.
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
Bulgarian: През октомври на Управителния съвет ще бъде предоставена актуална информация за резултатите от семинара.
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
Bulgarian: Процедура по назначаване на изпълнителен директор
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
Bulgarian: Макар че броят на насочванията за арбитраж, свързани с разглеждане на заявления от CMDv, е намалял, ресурсите на комитета и секретариата на Агенцията са ангажирани във все по-голяма степен от насочвания, свързани с хармонизиране и „интереса на Общността", в процеса на разглеждане на които се установяват прецеденти и практика, които ще бъдат следвани при разглеждането на сходни случаи в бъдеще.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Bulgarian: напредъка по стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
Bulgarian: Съветът даде положителна оценка за работата на Агенцията през 2009 г. по широк кръг теми.
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
Bulgarian: стратегическо обсъждане, посветено на предимствата на електронната готовност и различните системи, използвани от агенциите по лекарствата за работа в изцяло електронна среда;
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
Bulgarian: Актуална информация ще бъде предоставена отново през октомври.
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Bulgarian: [EMEA/221701/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Bulgarian: В рамките на обсъждането съветът разгледа проблема за некомпенсирането от действащата система за такси на значителна част от работата на националните компетентни органи.
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
Bulgarian: Председатели на управителните съвети на агенции на ЕС
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
Bulgarian: Ако обаче използването на други технологични решения се съчетае с присъствените заседания на научните комитети, ще се повиши ефективността на оползотворяването на научните ресурси.
Spanish: El Consejo mantiene reservas generales sobre el informe.
Bulgarian: Съветът изрази обща резерва за проучване на доклада.
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
Bulgarian: Избор на председател на Управителния съвет