FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées sans administration d'une chimiothérapie concomitante vésicante.
Spanish: A dosis más altas sin quimioterapia vesicante concomitante, se han observado casos leves de trombosis en la zona de inyección.
French: Tableau 4 : Posologie alternative pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un seul jour chez les patients pédiatriques
Spanish: Tabla 4: Pautas posológicas alternativas para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día en pacientes pediátricos
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : - étourdissements, somnolence, - acné, éruption cutanée, - anxiété, - éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d'estomac, bouche sèche,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - mareos, somnolencia, - acné, sarpullido,
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
French: Tableau 3 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours chez les patients pédiatriques
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día o de varios días en pacientes pediátricos
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
Spanish: La exposición total de los sustratos del CYP3A4 puede elevarse hasta aproximadamente 2 veces los días 1 y 2 después de la administración conjunta con una dosis única de fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant no se debe usar de forma conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida.
French: Le traitement contrôle consistait en un placebo de fosaprépitant 150 mg par voie IV à J1 en association à 2 administrations d'une dose de 8 mg d'ondansétron par voie orale et à 20 mg de dexaméthasone par voie orale.
Spanish: El grupo control consistió en placebo de fosaprepitant 150 mg vía intravenosa el día 1 en combinación con ondansetrón oral 8 mg en 2 dosis y dexametasona oral 20 mg.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante chez les adultes
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderadamente emetógena en adultos
French: Il est probable que ces différences apparaissent également dans la pratique;
Spanish: Se espera que estas diferencias también se produzcan en la práctica;
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
French: 13 groupes de formulation ont ainsi été établis.
Spanish: De este modo, se establecieron 13 grupos de formulaciones.
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Spanish: Todas las especies mamíferas productoras de alimentos
French: Groupe de formulation
Spanish: Grupo de formulación
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
Spanish: La ivermectina es una endectocida de amplio espectro de la familia de las avermectinas.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para los productos relevantes puedan suponer un riesgo potencial grave para la salud humana y solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre el asunto.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
Spanish: Grupos de formulaciones asignados a los 293 productos a los que afecta esta remisión.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados
French: Le CVMP estime que des produits pratiquement identiques (en termes de formulation) devraient avoir des temps d'attente identiques.
Spanish: El CVMP considera que los productos que son básicamente idénticos (en cuanto a la formulación) deberían tener tiempos de espera iguales .
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
Spanish: Se señaló que algunos de los estudios eran idénticos, aunque fueron presentados por titulares diferentes.
French: Par ailleurs, aucun argument scientifique justifié n'explique pourquoi les temps d'attente pour des formulations qui sont identiques ou pratiquement identiques devraient être différents.
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Spanish: La ivermectina está incluida actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/90 del Consejo en el que se fijan los LMR para todas las especies productoras de alimentos:
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
French: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
Spanish: Basándose en estos LMR, la dosis diaria de residuos totales representará aproximadamente el 15% de la DDA.
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el uso del método alternativo (primer tiempo de muestra l por debajo de la DAA más el margen de seguridad) no tendría suficientemente en cuenta la cantidad sustancial de datos (280 puntos de muestrass) disponibles en este caso concreto.
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Spanish: Este tipo de efecto ha quedado demostrado en los estudios experimentales realizados por diferentes grupos (Lo y cols., 19853; Wicks y cols., 19934; Lifschitz y cols. 19995, Lifschitz y cols., 20046).
French: L'ivermectine a déjà fait l'objet d'une évaluation par le CVMP qui a fixé des limites maximales de résidus (LMR).
Spanish: La ivermectina ya ha sido evaluada anteriormente por el CVMP con el fin de determinar los límites máximos de residuos (LMR).
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Spanish: De hecho, una pequena diferencia ,farmacológicamente insignificante, en la fracción absorbida (p. ej., 99,5% frente al 99,9%) de una muestra determinada puede implicar una difere de inyección (en este ejemplo, un factor de 5).
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
Spanish: Para abordar esta pregunta, los expertos en calidad examinaron la composición cualitativa y cuantitativa de los 293 productos con ivermectina a los que afecta este arbitraje, agrupando los productos que podian considerarse idénticos o básicamente idénticos.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INYECTABLES QUE CONTIENEN IVERMECTINA
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran los 13 grupos de formulaciones, junto con el número de productos en cada uno, el número de estudios disponibles para cada grupo y los tiempos de espera calculados para los diversos productos para los que se facilitaron datos suficientes.
French: Le Comité a considéré qu'en se fondant sur la totalité des données et sur le fait qu'à partir du 49e jour inclus, l'ingestion calculée ne restait supérieure à la DJA que pour deux animaux seulement, un temps d'attente de 49 jours offrirait un degré de sécurité comparable à celui obtenu en utilisant la méthode statistique (et un temps d'attente basé sur la limite de tolérance de 95%).
Spanish: El Comité señaló además que, basándose en la totalidad de los datos y en el hecho de que a partir del día 49 el cálculo de la ingesta sólo estaba por encima de la DDA en dos animales, un tiempo de espera de 49 días proporcionaría un grado de seguridad similar al obtenido usando el método estadístico (y un tiempo de espera basado en el límite de tolerancia del 95%).
French: Aux fins de la présente saisine, cela signifie que les temps d'attente pour tous les produits appartenant au même groupe de formulation devraient être identiques.
Spanish: Por lo que respecta a este arbitraje esto significa que los tiempos de espera para todos los productos de un mismo grupo de formulación deberían ser iguales .
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina para uso en vacuno, se han concedido en todos los Estados miembros de la Unión Europea a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y sobre bases legales diversas (completas, genéricas, bibliográficas, consentimiento informado).
French: Nombre de médicaments
Spanish: Número de productos
French: Les données de déplétion des résidus soumises pour le groupe de formulation contenant de l'ivermectine et du closantel aboutissaient à un temps d'attente de 36 jours pour le closantel, calculé en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 30%.
Spanish: Los datos de deplecion de residuos presentados para el grupo de formulaciónes que contienen ivermectina y closantel indican un tiempo de espera de 36 días para el closantel, calculado mediante el método alternativo y, aplicando un margen de seguridad del 30%.
French: Une tentative visant à établir une corrélation entre les pentes et les intersections des courbes de déplétion et de l'un quelconque des paramètres suivants: groupe de formulation, poids corporel, race, sexe, âge et volume d'injection, a été réalisée en utilisant la méthodologie ANOVA ou la méthode de Pearson.
Spanish: Se intentó hallar una correlación entre las pendientes o intersecciones de las curvas de depleción y alguno de los parámetros siguientes: grupo de formulación, peso corporal, raza, sexo, edad y volumen de inyección, usando la metodología ANOVA o de Pearson.
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
Spanish: El procedimiento afectaba a 293 medicamentos veterinarios autorizados, inyectables y que contenían ivermectina (véase el anexo I).
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
Spanish: Se estableció una dosis diaria admisible (DDA) sin riesgo toxicológico de 10 µg/kg de peso corporal al día (600 µg/persona al día) basada en el NOEL de 0,5 mg/kg de peso corporal al día observado en un estudio de 14 semanas de duración realizado en perros, aplicando un factor de seguridad de 50.
French: Dans ces études, différentes formulations ont montré des profils d'absorption des avermectines (y compris l'ivermectine) différents, alors que tous les autres paramètres étaient identiques (comme l'espèce, la race, le poids et le site de l'injection).
Spanish: En estos estudios, las diferentes formulaciones mostraron diferentes patrones de absorción de las avermectinas (incluida la ivermectina), mientras que todos los demás parámetros eran idénticos (por ejemplo, la especie, la raza, el peso y el punto de inyección).
French: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Spanish: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
French: Roumanie FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Spanish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
French: Publication de l'EMEA sur le web, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Spanish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
Spanish: En la tabla 1 se demuestra claramente que, en el grupo 1, para el que se presentaron diversos estudios, el intervalo de tiempos de espera calculados varió de forma considerable (de 21 a más de 49 días).
French: La variabilité des temps d'attente calculés reflète la variabilité des profils de déplétion et en particulier la variabilité de la déplétion des résidus à partir du site d'injection.
Spanish: La variabilidad de los tiempos de espera calculados refleja la variabilidad en los perfiles de deplecion y, en especial, la variabilidad en la deplecion de residuos en el punto de inyección.
French: Roumanie INTERVET ROMANIA S.R.L.
Spanish: INTERVET RUMANÍA S.R.L.
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Spanish: Ivermectin «Virbac» Vet., injektionsvæske, opløsning
French: Roumanie ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Spanish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
French: Aucune donnée appropriée
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados
French: Aucune LMR dans le muscle n'ayant été fixée pour l'ivermectine, la méthode basée sur la DJA a été utilisée pour évaluer l'ingestion journalière totale des résidus susceptible de provenir de la consommation de tissus de chaque animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Spanish: Dado que no se ha fijado ningún LMR en los músculos para la ivermectina, se usó el método basado en la DDA para evaluar la dosis diaria total de residuos que podría derivarse del consumo de tejidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins figurant à l'annexe I pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III.
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
French: Temps d'attente individuels (jours) provenant des études portant sur les résidus d'ivermectine
Spanish: Tiempos de espera (días) calculados a partir de los estudios de residuos de la ivermectina
French: Alors que les sources de variation précises n'ont pas encore été identifiées, il est fort probable que la procédure de prélèvement d'échantillons constitue un facteur important; il est difficile d'être certain que des échantillons sont précisément prélevés dans la zone où la concentration de résidus est la plus élevée, en particulier pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
French: Il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour analyser ce pool de données parce qu'un certain nombre de suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Spanish: No fue posible utilizar el método estadístico para el análisis de estos datos agrupados porque no se cumplieron algunas de las hipótesis estadísticas relevantes.
French: Graisse Foie Reins
Spanish: Grasa Hígado Riñón
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Spanish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Spanish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
French: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Spanish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
Spanish: Todos los productos que contienen ivermectina y clorsulón tienen formulaciones similares, y se han presentado varios estudios de deplecion de residuos para el clorsulón dentro de los productos de este grupo.
French: Il faut noter que, dans un grand nombre des études, les données présentent une telle dispersion que la méthode statistique harmonisée ne peut pas être utilisée pour établir les temps d'attente, et que le temps d'attente qui résulte de l'utilisation de la méthode alternative est toujours fortement tributaire du choix des temps.
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
French: Lorsque la méthode alternative a été utilisée pour les résultats d'études sur les résidus individuels, le temps d'attente était déduit du premier temps pour lequel toutes les ingestions calculées étaient inférieures à la DJA, en ajoutant une marge de sécurité.
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
French: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles
French: 08028 Barcelona,
Spanish: 08028 Barcelona, Spain
French: Chez les bovins, les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, soit en tant que principe actif unique, soit en association avec une seconde substance active, sont utilisés contre les infestations par des endoparasites et des ectoparasites en administrant 200 μg d'ivermectine/kg pc par injection souscutanée.
Spanish: En el ganado bovino, los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, ya sea sola o combinada con un segundo principio activo, se utilizan para combatir las infestaciones por endoparásitos y ectoparásitos mediante la administración de 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal por vía subcutánea.
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
French: Roumanie HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Spanish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
French: 040185 Bucureşti
Spanish: 040185 Bucureşti Romania
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
Spanish: 2.2 Estimación del tiempo de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina y un segundo principio activo (productos combinados)
French: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
French: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Spanish: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton