FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Greek: Η ριφαμπικίνη και άλλοι γνωστοί ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP και επαγωγείς μεταφορέων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το υπερικό (βάλσαμο St. John), πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη.
Portuguese: Se ocorrer um atraso na menstruação ou existir qualquer outro motivo para suspeitar de uma gravidez, a doente deverá avisar o médico imediatamente para realizar um teste de gravidez; se o teste for positivo, o médico e a doente deverão discutir o risco para a gravidez.
Greek: Η ασθενής πρέπει να πληροφορείται ότι, σε περίπτωση καθυστέρησης της εμμήνου ρύσης ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας που εγείρει υποψίες εγκυμοσύνης, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο ιατρός, προκειμένου να διενεργηθεί εξέταση εγκυμοσύνης, και εάν είναι θετική, ο ιατρός και η ασθενής πρέπει να συζητήσουν τους κινδύνους για την κύηση.
Portuguese: No entanto, após a utilização de qualquer um dos procedimentos de eliminação acelerada, continua a ser necessário realizar 2 testes de verificação distintos com 14 dias de intervalo e aplicar um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Greek: Ωστόσο, ανεξάρτητα από τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης που θα εφαρμοστεί, θα πρέπει στη συνέχεια να γίνει επιβεβαίωση με δύο χωριστές εξετάσεις με ελάχιστο μεσοδιάστημα 14 ημερών, ενώ απαιτείται περίοδος αναμονής ενάμιση μήνα από την πρώτη μέτρηση συγκέντρωσης της ουσίας κάτω των 0,02 mg/l έως τη γονιμοποίηση.
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Greek: Η αγωγή με το AUBAGIO θα πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Η αλωπεκία αναφέρθηκε ως λέπτυνση των τριχών, μειωμένη πυκνότητα της τριχοφυΐας, απώλεια μαλλιών, σχετιζόμενη ή όχι με την αλλαγή της υφής των τριχών, στο 13,9% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με τεριφλουνομίδη 14 mg, έναντι 5,1% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em casos de reações hematológicas graves, incluindo pancitopenia, o tratamento com AUBAGIO e qualquer tratamento mielossupressor concomitante devem ser interrompidos e considerar-se o procedimento de eliminação acelerada de teriflunomida.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της πανκυτταροπενίας, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με AUBAGIO και άλλων μυελοκατασταλτικών αγωγών και να εξεταστεί η εφαρμογή μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com AUBAGIO, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή της θεραπείας με AUBAGIO, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το περισσότερο από αυτό το φάρμακο έχει φύγει από το σώμα πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Se este regime não for bem tolerado, pode ser utilizada uma dose de 4 g de colestiramina três vezes por dia durante 11 dias.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι καλώς ανεκτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g, τρεις φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Portuguese: Um total de 1169 doentes com EMSR foram aleatorizados no estudo TOWER para receber 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de teriflunomida ou placebo (n= 389) durante um período de tratamento variável que terminou 48 semanas após a aleatorização do último doente.
Greek: Συνολικά 1169 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TOWER να λάβουν 7 mg (n=408) ή 14 mg (n=372) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 389) για μεταβλητό διάστημα αγωγής που ολοκληρώθηκε 48 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Portuguese: Resultados Clínicos Taxa de surtos anual
Greek: Κλινικές Εκβάσεις Ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών
Portuguese: Não foram observadas malformações externas nas ninhadas de ratazanas do sexo masculino que receberam teriflunomida antes de acasalar com fêmeas sem tratamento.
Greek: Δεν υπήρξαν εξωτερικές δυσπλασίες στους απογόνους αρσενικών αρουραίων στους οποίους είχε χορηγηθεί τεριφλουνομίδη πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς αρουραίους που δεν είχαν λάβει την ουσία.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AUBAGIO
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (97,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (0,8%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (1,7%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (97,5%), αλλά μια υποομάδα ασθενών είχε δευτερεύουσα εξελισσόμενη (0,8%) ή εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (1,7%).
Portuguese: A tensão arterial deve ser verificada antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente desde esse momento.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με τεριφλουνομίδη και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica nos doentes em tratamento com AUBAGIO (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν AUBAGIO (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A teriflunomida mostrou efeitos embriotóxicos e teratogénicos em ratazanas e coelhos a doses situadas na gama terapêutica humana.
Greek: Η τεριφλουνομίδη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις που εμπίπτουν στο θεραπευτικό εύρος τιμών για τον άνθρωπο.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (91,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (4,7%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (3,9%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (91,5%), αλλά μια υποομάδα ασθενών είχε δευτερεύουσα εξελισσόμενη (4,7%) ή εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (3,9%).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: • doença hepática grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal
Greek: • σοβαρή ηπατική νόσο που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα κιτρινίσματος του δέρματος ή του λευκού των ματιών, ούρα σκουρότερα από το φυσιολογικό, ανεξήγητη ναυτία και έμετος ή πόνος στην κοιλιά
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
Greek: Εναλλακτικά, όταν η χολεστυραμίνη δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας 50 g, δύο φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δύσπνοιας ή επίμονο βήχα
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
Greek: Εάν δεν εφαρμοστεί διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, τα επίπεδα τεριφλουνομίδης στο πλάσμα αναμένεται να υπερβαίνουν τα 0,02 mg/l για μέσο διάστημα 8 μηνών, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται έως και 2 χρόνια για τη μείωση της συγκέντρωσης της ουσίας στο πλάσμα σε επίπεδα κάτω των 0,02 mg/l.
Portuguese: Vacinação
Greek: Εμβολιασμός
Portuguese: Blisters poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo)-alumínio inseridos em carteiras (14 e 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas com 14, 28, 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλες από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο τοποθετημένες σε καρτέλες (14 και 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 84 (3 καρτέλες των 28) και 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Portuguese: Um total de 618 doentes foram aleatorizados para receber 7 mg (n = 205) ou 14 mg (n = 216) de teriflunomida ou placebo (n = 197).
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Portuguese: AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EM).
Greek: Το AUBAGIO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, σχήματος πενταγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Greek: Γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: • Risco de efeitos hepáticos o efetuar testes ao funcionamento do fígado, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento o educar o doente sobre os sinais e sintomas de doença hepática e da necessidade de informar o PS caso surja algum deles
Greek: • Κίνδυνος ηπατικών επιδράσεων o εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος χρειάζονται πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής o Να εκπαιδεύεται ο ασθενής για τα σημεία και τα συμπτώματα ηπατικής νόσου και την ανάγκη να αναφέρουν στον ΕΤΥΠ τους εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά
Portuguese: Se tiver tomado demasiado AUBAGIO, fale com o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AUBAGIO από την κανονική Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ AUBAGIO, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πριν από την έναρξη της αγωγής με AUBAGIO πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη πρόσφατη γενική εξέταση αίματος, στην οποία να περιλαμβάνεται λευκοκυτταρικός τύπος και αριθμός αιμοπεταλίων και να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO, όπως ενδείκνυται από τα κλινικά σημεία και συμπτώματα (π.χ. λοιμώξεις).
Portuguese: O procedimento de eliminação recomendado consiste em doses de 8 mg de colestiramina, três vezes por dia durante 11 dias.
Greek: Η συνιστώμενη διαδικασία απομάκρυνσης είναι η χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g, τρεις φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση των σοβαρών λοιμώξεων με την τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de teriflunomida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após o tratamento enquanto a concentração de teriflunomida no plasma estiver acima de 0,02 mg/l.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, εφόσον τα επίπεδα συγκέντρωσης της τεριφλουνομίδης στο πλάσμα είναι πάνω από τα 0,02 mg/l.
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
Greek: • Ο πλήρης αριθμός κυττάρων του αίματος περιλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Portuguese: Qual o aspeto de AUBAGIO e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de AUBAGIO 14 mg são pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Greek: Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) AUBAGIO 14 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Um total de 1088 doentes com EMSR, foram aleatorizados no estudo TEMSO para receber 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de teriflunomida ou placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Greek: Συνολικά 1088 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TEMSO να λάβουν 7 mg (n=366) ή 14 mg (n=359) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 363) για διάστημα 108 εβδομάδων.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
Greek: Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της αγωγής με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo.
Greek: Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της θεραπείας με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre o substrato do CYP1A2: cafeína A administração de doses repetidas de teriflunomida diminuiu a Cmax média e AUC da cafeína (substrato do CYP1A2) em 18% e 55%, respetivamente, sugerindo que a teriflunomida pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP1A2: καφεΐνη Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης επέφεραν μείωση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18% και 55%, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO MANGA PROTETORA COM CARTEIRA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΑΡΤΕΛΑ
Portuguese: A exposição calculada para o plasma feminino através do sémen de um doente tratado é 100 vezes inferior à exposição do plasma após a administração por via oral de 14 mg de teriflunomida.
Greek: Η εκτιμώμενη έκθεση του πλάσματος των θήλεων ατόμων μέσω του σπέρματος ενός άνδρα που έλαβε θεραπεία αναμένεται πως είναι 100 φορές χαμηλότερη από ότι με την έκθεση του πλάσματος μετά τη λήψη 14 mg τεριφλουνομίδης από του στόματος.
Portuguese: Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, Bronquite, Sinusite,
Greek: Γρίππη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Παραρρινοκολ πίτιδα,
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Portuguese: A diminuição média do fósforo sérico no grupo de teriflunomida foi de 10%, em comparação com o placebo.
Greek: Η μέση μείωση του φωσφόρου ορού ήταν κοντά στο 10% στην ομάδα τεριφλουνομίδης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos com AUBAGIO controlados com placebo, notificadas para teriflunomida 7 mg ou 14 mg com uma frequência ≥ 1% do que para placebo, são indicadas abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το AUBAGIO σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ως προς την τεριφλουνομίδη 7 mg ή 14 mg σε ≥1% υψηλότερη συχνότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, παρουσιάζονται παρακάτω.
Portuguese: Foi também detetado um efeito oxidante nos eritrócitos.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης ενδείξεις οξειδωτικής δράσης στα ερυθροκύτταρα.
Portuguese: Psoríase (incluindo psoríase pustular)b
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσειςα, Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β
Portuguese: Tel +44 (0)845 372 7101
Greek: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé - Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση, κυστίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, στοματικός έρπης, οδοντική λοίμωξη, λαρυγγίτιδα, μυκητίαση του πέλματος - Εργαστηριακές τιμές: -Έχει παρατηρηθεί με εξετάσεις μία μείωση του αριθμού των ερυθρών κυττάρων (αναιμία), αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές των δεικτών του ήπατος και των λευκοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2) καθώς επίσης και αυξήσεις σε ένα μυϊκό ένζυμο (κρεατινοφωσφοκινάση).
Portuguese: rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatóide - colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado - carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη, για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - χολεστυραμίνη για την υψηλή χοληστερόλη ή ανακούφιση από τη φαγούρα σε ασθένεια του συκωτιού - ενεργοποιημένο άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης φαρμάκων ή άλλων ουσιών.
Portuguese: • Tensão arterial
Greek: • Η αρτηριακή πίεση
Portuguese: • Risco potencial de teratogenicidade o Verificar gravidez antes de iniciar tratamento o Educar as doentes com potencial para engravidar sobre a necessidade de utilizarem métodos contracetivos eficazes antes e durante o tratamento com teriflunomida o Informar imediatamente o seu médico se interromperem a contraceção ou antes de alterarem as medidas de contraceção o Se as doentes engravidarem apesar de utilizarem medidas contracetivas, devem interromper imediatamente o tratamento com teriflunomida e contactar o médico, que deverá: Considerar e discutir com a doente a utilização do procedimento de eliminação acelerada Incentivar a inscrição no registo de gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
Greek: o Να ενημερώνεται ο ιατρός τους αμέσως αν σταματήσουν την αντισύλληψη ή πριν την αλλαγή των μέτρων αντισύλληψης o Εάν γυναίκες ασθενείς μείνουν έγκυες παρά τη χρήση μέτρων αντισύλληψης, πρέπει να σταματήσουν την τεριφλουνομίδη και να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους, ο οποίος πρέπει: Να εξετάσει και να συζητήσει με την ασθενή τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης να τις ενθαρρύνουν να στρατολογηθούν σε μια μελέτη καταγραφής κυήσεων (σε χώρες όπου υφίσταται μια μελέτη καταγραφής),
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com teriflunomida e, posteriormente enquanto os níveis plasmáticos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Greek: Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης στη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη και μετά την ολοκλήρωσή της, εφόσον τα επίπεδά της στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: A frequência das elevações acima de 3x LSN, e superiores, mostraram-se equilibradas entre os grupos de tratamento.
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων άνω των 3x ULN ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες αγωγής.
Portuguese: Os efeitos de AUBAGIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της σηψαιμίας, μερικές φορές θανατηφόρες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: • Doentes com função significativamente reduzida da medula óssea ou anemia, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia significativas.
Greek: Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή σοβαρή αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Portuguese: Quando for confirmada uma concentração de teriflunomida no plasma abaixo de 0,02 mg/l, a concentração plasmática deve ser determinada novamente após pelo menos 14 dias.
Greek: Αφού διαπιστωθεί ότι η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα είναι κάτω των 0,02 mg/l, ο έλεγχος πρέπει να επαναληφθεί μετά από ελάχιστο διάστημα 14 ημερών.
Portuguese: • Doentes com infeção ativa grave até à resolução da infeção (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη, μέχρι αυτή να υποχωρήσει (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: - Reações alérgicas ligeiras - Sensação de ansiedade - Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico); - Sentir o coração a bater - Aumento da tensão arterial - Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior - Erupção cutânea, acne - Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular - Necessidade de urinar com maior frequência - Menstruações abundantes - Dor - Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia) - Perda de peso
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
Portuguese: • inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor intensa na região abdominal superior e que pode ser também sentida nas costas, náuseas e vómitos
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα που μπορεί επίσης να γίνουν αισθητά στην πλάτη, ναυτία ή έμετο