FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Czech: Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Czech: Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Czech: Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
Bulgarian: В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
Czech: Pacienti musí být sledováni z hlediska těchto účinků (viz bod 4.9).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вижте точка 4.9).
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Czech: Systém IONSYS se pak vypne a nebude dodávat žádné další dávky.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Czech: Neobvyklé sny Neklid
Bulgarian: Необичайни сънища
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS" včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Czech: Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Czech: Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu.
Bulgarian: Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Czech: Fyzický stav
Bulgarian: Физикално състояние
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Czech: Studie C-2000-007 hodnotila pacienty po břišní, hrudní nebo ortopedické operaci.
Bulgarian: В проучване C-2000-007 се оценяват пациенти, подложени на коремна, торакална или ортопедична операция.
Czech: Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Czech: Systém IONSYS může vyvolat významnou respirační depresi.
Bulgarian: При приложение на IONSYS може да възникне значима респираторна депресия.
Czech: Bez světla
Bulgarian: Липсва светлина
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Czech: • Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако чуете допълнителни звукови сигнали.
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Czech: • méně časté močení než je obvyklé
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
Czech: Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
Bulgarian: Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Czech: Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Bulgarian: имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате мозъчен тумор
Czech: Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Czech: Vy kontrolujete svou vlastní léčbu pod dohledem vašeho lékaře nebo sestry v nemocnici.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze a apnoe a všichni pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska těchto účinků.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Czech: Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Czech: • O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
Bulgarian: Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо мигаща зелена светлина.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
Bulgarian: При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки нежелани реакции.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
Czech: Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Czech: Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се повиши рискът от опасни нежелани реакции.
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Bulgarian: Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете върху твърда, равна повърхност.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Bulgarian: Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация.
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Czech: Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
Bulgarian: Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно болничните процедури за изхвърляне на батерии.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Czech: Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, може да увеличи риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
Czech: • užíváte léky, které by mohly způsobit ospalost, jako jsou tablety na spaní, léky na uklidnění,
Bulgarian: приемате лекарства, които могат да причинят сънливост, като сънотворни таблетки,
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se stejný systém IONSYS znovu použit.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се прилага повторно.
Czech: • Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
Czech: 95 % ISa,b
Bulgarian: 95% CI
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Bulgarian: Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
Czech: Primárním cílovým parametrem v každé placebem kontrolované studii byl podíl ukončení z důvodu nedostatečné analgezie v období od 3 do 24 hodin po aplikaci systému IONSYS.
Bulgarian: Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Czech: Zelené světlo se vypne a bude blikat množství aplikovaných dávek.
Bulgarian: Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Bulgarian: По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
Czech: Vyžaduje-li to klinický stav, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální rourky.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
Czech: Studie CAPSS-320 hodnotila systém IONSYS u pacientů po břišní a pánevní operaci a studie FEN-PPA-401 hodnotila pacienty po velké břišní nebo ortopedické operaci.
Bulgarian: Проучване CAPSS-320 оценява IONSYS при пациенти след коремни и тазови операции и проучване FEN-PPA-401 оценява пациенти след голяма коремна или ортопедична операция.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Bulgarian: Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
Czech: Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Bulgarian: Средните серумни концентрации, наблюдавани при пациенти след операция, са в диапазона 0,4 - 1,5 ng/ml в рамките на 24-часов период на прилагане.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е глобалната оценка на пациента на метода за контрол на болката на 24-я час, която се използва за изследване на еквивалентността между IONSYS и морфина за интравенозно приложение за PCA с използване на предварително определена граница на еквивалентност от ± 10% с 2-странен 95% доверителен интервал.
Czech: • zpomalené dýchání
Bulgarian: забавена честота на дишане
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Czech: Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил нараства с ацидозата.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
Bulgarian: Пациентите, които завършват 24-часовото лечение с IONSYS в седемте контролирани проучвания, използват широк диапазон от наличните 80 дози, със средно 29,0 дози/пациент (диапазон от 0-93 дози), като по-голямата част от пациентите (56,5%) използват от 11 до 50 дози.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
Bulgarian: Ако IONSYS се прилага на майката през този период, трябва да има лесен достъп до противоотрова за детето.
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Czech: Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Czech: • Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение.