FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Czech: - Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je metadon.
Spanish: La zona de inyección se debe rotar tanto para las inyecciones semanales como para mensuales.
Czech: Místa podání injekce by měla být měněna u týdenních i měsíčních injekcí.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Rechon Life Science AB
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Buvidal en mujeres embarazadas.
Czech: Rizika při užívání přípravku Buvidal těhotnými ženami nejsou známa.
Spanish: - Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente.
Czech: - Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene: - asma u otros problemas respiratorios - cualquier enfermedad del hígado como hepatitis - insuficiencia de los riñones grave - ciertos problemas del ritmo cardíaco (síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado) - tensión arterial baja
Czech: Před užitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - astma nebo jiné dýchací potíže, - jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida, - závažnou poruchu funkce ledvin, - některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
Czech: Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 4).
Spanish: Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades.
Czech: Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby.
Spanish: Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
Czech: Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.
Spanish: Edema periférico Astenia
Czech: Periferní edém Astenie
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y ajuste de la dosis
Czech: Udržovací léčba a úpravy dávky
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Spanish: • Los inhibidores de UGT1A1 pueden afectar la exposición sistémica de buprenorfina.
Czech: • Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada de forma oxidativa por 14-N-desalquilación a Ndesalquilbuprenorfina (también conocida como norbuprenorfina), por medio del citocromo P450 CYP3A4 y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
Czech: Buprenorfin je metabolizován oxidací prostřednictvím 14-N-dealkylace na N-desalkyl-buprenorfin (také známý jako norbuprenorfin) prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 a glukurokonjugací mateřské molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de opioides ilícitos por parte de los pacientes con dependencia a opioides.
Czech: Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Spanish: Inicio del tratamiento en pacientes que aún no reciben buprenorfina Los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a buprenorfina deben recibir una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se les observará durante una hora antes de la primera administración semanal de Buvidal para confirmar la tolerabilidad a buprenorfina.
Czech: Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
Spanish: Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como: - cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla.
Czech: Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je: - závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar de forma minuciosa la posología y evitar esta combinación en los casos que existe un riesgo de uso indebido.
Czech: Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
Czech: Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání.
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso (ver sección 4.7).
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
Spanish: La rifampicina puede reducir el efecto de Buvidal.
Czech: Rifampicin může snižovat účinek přípravku
Spanish: Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento.
Czech: Pokud již užíváte sublingvální buprenorfin, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší poslední léčbě.
Spanish: También existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, en especial cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina (ver sección 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
Spanish: En muchos casos, la presencia de anomalías de las enzimas hepáticas, enfermedad genética, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol o anorexia preexistentes, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
Czech: V mnoha případech může mít přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli.
Spanish: Figura 2 Antes
Czech: Obrázek 2 Před
Spanish: Datos simulados de la exposición a buprenorfina en adolescentes de 16 años de edad muestran una Cmáx y un ABC más bajos comparado con los valores observados en adultos para Buvidal semanal y mensual.
Czech: Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños menores de 16 años (ver sección 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Buvidal.
Czech: Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 227 pacientes con dependencia a opioides moderada a grave, de los cuales 190 pacientes se cambiaron de buprenorfina sublingual (con o sin naloxona) y 37 pacientes no habían recibido tratamiento con buprenorfina previamente.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno z sublingválního buprenorfinu (s naloxonem nebo bez něj) a 37 pacientů bylo léčeno buprenorfinem poprvé.
Spanish: • Para pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona se debe reducir hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Buvidal, que no se debe administrar hasta al menos 24 horas después de que el paciente haya recibido la última dosis de metadona.
Czech: • U pacientů užívajících metadon má být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky metadonu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Spanish: La Tabla 5 recoge los resultados de un estudio clínico en el que se determinó la exposición a buprenorfina tras la administración de un comprimido sublingual de 2,0/0,5 mg de buprenorfina/naloxona en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central: Otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas.
Czech: • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. metadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.
Spanish: Es posible que después de un cambio sea necesario realizar un control más estricto de los pacientes.
Czech: Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
Czech: Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, agitovanost novorozence, myoklonus nebo křeče).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Buvidal en el tratamiento de la dependencia a opioides se establecieron en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
Czech: Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně (do kůže) (viz bod 4.4).
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes de 16 años en adelante.
Czech: Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Spanish: Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal.
Czech: Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. metadon), bude vaše dávka metadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal.
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, en especial cuando se toma junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, tranquilizantes, sedantes, gabapentinoides o hipnóticos) (ver las secciones 4.5 y 4.7).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
Spanish: Es necesario actuar con precaución al administrar conjuntamente Buvidal y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y en pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular o intradérmica.
Czech: Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia) - enrojecimiento anómalo de la piel - dolor o dificultad al orinar
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie) - Abnormální zarudnutí kůže - Bolestivé nebo obtížné močení
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu y la administración crónica produce dependencia de opioides.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
Spanish: Una vez quitado el protector, nunca intente volver a poner el protector de aguja.
Czech: Poté, co sundáte víčko, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
Spanish: En general, en pacientes con insuficiencia hepática grave la exposición plasmática a buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Czech: Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este producto, y además se debe advetir que solo usen benzodiazepinas junto con este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.
Spanish: Empujar la aguja hasta que penetre por completo.
Czech: Jehlu zasuňte celou délkou.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para hepatitis vírica, con ciertos medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que tienen disfunción hepática en la actualidad presentan un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko poškození jater.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide.
Czech: Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tipo de opioide consumido (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
Spanish: - ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro - trastorno urinario (en especial asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres) - problemas de tiroides - un trastorno corticosuprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison) - problemas de vesícula
Czech: - nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku, - poruchu močení (zvláště související se zvětšenou prostatou u mužů), - problémy se štítnou žlázou, - poruchu nadledvin (např. Addisonovu chorobu), - problémy se žlučníkem,
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
Czech: Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Spanish: La eliminación total de buprenorfina es de 68 l/h aproximadamente.
Czech: Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 L/h.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y se deben utilizar con precaución en pacientes con disfunción del tracto biliar.
Czech: U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Buvidal es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg con una separación de al menos 1 día, hasta una dosis objetivo de 24 mg o 32 mg durante la primera semana de tratamiento.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce.
Spanish: La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de opioides.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván pacientům závislým na opioidech.
Spanish: Todas las jeringas usadas se deben eliminar.
Czech: Jakákoli nepoužitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
Spanish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Tel.: +800 2577 2577
Czech: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švédsko Telefon: +800 2577 2577
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Spanish: Se estableció la superioridad de Buvidal frente a buprenorfina/naloxona sublingual (orden de las pruebas previamente especificado) para el criterio de valoración secundario, la función de distribución acumulada (FDA) para el porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides durante las semanas de tratamiento 4 a 24 (Tabla 4).
Czech: Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 4).
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
Czech: Obrázek 6: - Opatrně jehlu vytáhněte z kůže.
Spanish: Con medicamentos que contienen buprenorfina, se han notificado casos de lesión hepática aguda en pacientes dependientes de opioides, notificados tanto en estudios clínicos como en reacciones adversas poscomercialización.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.
Spanish: - Sujete la jeringa de seguridad como se muestra e introducir suavemente la aguja a un ángulo de 90°, aproximadamente (ver Figura 5).
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
Spanish: Los productos con buprenorfina han provocado la precipitación de los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides cuando se administró antes de que desaparecieran los efectos agonistas producidos por el uso o uso indebido reciente de opioides.
Czech: Přípravky obsahující buprenorfin urychlily abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu.
Spanish: Se podrá administrar un máximo de una dosis complementaria de 8 mg de Buvidal en una visita no programada entre las dosis semanales y mensuales habituales, en función de las necesidades temporales de cada paciente.
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
Spanish: • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
Czech: • antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)
Spanish: Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
Czech: Pokračování léčby a úprava dávky
Spanish: Variables de eficacia en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave
Czech: Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
Spanish: Los síntomas preliminares de sobredosis pueden incluir también sudoración excesiva, somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos y/o trastornos del habla.
Czech: Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Spanish: No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
Czech: Domácí užívání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 64 mg a 128 mg.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.