FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer hos patienter uden prævalent fraktur ved baseline
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum sem ekki voru með beinbrot við upphaf rannsóknar
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Icelandic: Lasofoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótari með líffræðilega verkun sem er að miklu leyti stjórnað með bindingu við estrógenviðtaka.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun lasofoxifens hjá þunguðum konum.
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer Procentdel af patienter med nye frakturer n=2748
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=2.748
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi samtímis notkun lyfsins með lyfjum sem notuð eru til meðferðar á brjóstakrabbameini hvorki á byrjunarstigi eða langtgengnu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 28 tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - 28 töflur
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál (V/F) lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 1.350 lítrar.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Icelandic: Einnig voru rannsökuð áhrif FABLYN á beinmassa hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu og komu frá Japan, Kóreu og Tævan, í eins-árs, slembiraðari, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinþéttni.
Danish: Der er fundet tre metabolitter af lasofoxifen i plasma: det direkte glucuronidkonjugat, glucuronid af en hydroxyleret metabolit og methyleret catechol.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage FABLYN Sådan skal De tage FABLYN Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka FABLYN Hvernig taka á FABLYN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 30 tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - 30 töflur
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Danish: Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FABLYN
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, knoglemarvsfibrose, cellulær toksicitet, woven bone eller andre abnormiteter, som kunne påvirke knoglekvaliteten efter lasofoxifen-behandling.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Icelandic: Í heildina eru þau æxlunar- og þroskaáhrif sem sáust hjá dýrum í samræmi við SERM lyfjaflokkinn.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á FABLYN
Danish: Sjældne bivirkninger:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Danish: • På papir
Icelandic: Í rannsóknum
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FABLYN
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru ekki flokkaðar eftir minnkandi alvarleika innan hvers líffæra- og tíðniflokks heldur í stafrófsröð.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Danish: En øget forekomst af analatresi, hypoplasti af halen, ødemer og fleksur af ekstremiteter blev observeret hos fostre af gravide rotter, der havde fået doser på 100 mg/kg (ca. 400 gange AUC hos mennesker), og var forbundet med en øget embryo-føtal letalitet og generel mistrivsel.
Icelandic: Aukin tíðni bakraufarleysis, vefjavanþroska í hala, bjúg og kreppu í útlimum, sem sást hjá fóstrum rottna sem fengu skammta sem voru 100 mg/kg (um það bil 400 falt AUC hjá mönnum), var tengd auknum dauðsföllum fósturvísa-fóstra og almennum þroskamisbresti.
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
Danish: -Non-vertebrale frakturer
Icelandic: -Beinbrot sem ekki eru hryggjarbrot
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter.
Icelandic: HEITI LYFS FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur..
Danish: Muskeltrækninger
Icelandic: Vöðvakrampar
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með miðlungs alvarlegar til alvarlegar vísbendingar og einkenni um VVA, óháð beinþynningu (þar sem 889 sjúklingar tóku þátt).
Danish: Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Icelandic: Öryggi og verkun lasofoxifens hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lifrarprófi >1,5 x eðlileg efri mörk, því skal gæta varúðar við notkun FABLYN hjá þessum sjúklingum.
Danish: Hvis De holder op med at tage FABLYN Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka FABLYN.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
Icelandic: Brjóstaspenna, brjóstverkur, blæðingar úr leggöngum, kláði í kynfærum
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Icelandic: Hjá konum sem ekki voru með tíð hryggjarbrot við grunnlínu lækkaði tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd marktækt úr 7,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 4,4% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0,0002).
Danish: • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
Icelandic: Húðþurrkur, óvenjuleg háráferð, naglakvillar, húðútbrot, dökknun húðar, breytt lögun fingra, sár á húð
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Icelandic: Virka/virku innihaldsefnið er lasofoxifen.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur
Danish: Lactosemonohydrat
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög sjaldgæfar:
Danish: • Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter
Icelandic: Sár á vörum, breytingar á hægðavenjum, kyngingarerfiðleikar, sár í munni, brjóstsviði, verkur í munni, verkur í endaþarmi
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum orsökum.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Icelandic: Áhrif FABLYN á blóðfitumynstur voru metin í 3-ára undirrannsókn PEARL rannsóknarinnar.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með beinbrot sem ekki voru hryggjarbrot n=2.852
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnumÞessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: I det samme studie var der efter 5 år ingen stigning i risikoen for apopleksi, herunder hæmoragisk, iskæmisk, embolisk apopleksi, ikke-specificeret apopleksi og transitorisk iskæmisk hændelse hos Fablyn-behandlede patienter.
Icelandic: Í sömu rannsókn var engin aukning á tíðni heilablóðfalls eftir 5 ár, þar með talið heilablóðfall vegna blæðingar, blóðþurrðar, blóðreks, ótilgreindrar gerðar heilablóðfalls og skammvinns blóðþurrðarkasts, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN.
Danish: • Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
Danish: Risikoen blev vurderet over 5 år i PEARL-studiet (med 8556 patienter).
Icelandic: PEARL rannsóknarinnar (sem 8.556 sjúklingar tóku þátt í), minnkaði FABLYN meðferð áhættu
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Icelandic: Bindisækni aðal umbrotsefna lasofoxifens í blóðrásinni voru að minnsta kosti 31-falt minni en bindisækni umbrotsefna lasofoxifens fyrir alfa viðtaka estrógens og 18 falt minni en beta viðtaka estrógens, talið í sömu röð, sem bendir til að þessi umbrotsefni séu ólíkleg til að stuðla að lyfjafræðilegri virkni lasofoxifens.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING (7 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (7 filmuhúðaðar töflur)
Danish: MA 01701 USA
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Danish: ATC kode: A16AB04.
Icelandic: A16AB04.
Danish: Bivirkningsterminologien er baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: Tal med din læge først.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Danish: Brug til børn og unge
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Danish: Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Danish: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Patienter med fremskreden nyresygdom
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn nýrnasjúkdóm
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Danish: Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð eins og ofnæmi eða ofnæmislost koma fyrir skal íhuga að hætta samstundis lyfjameðferð með Fabrazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Danish: Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
Icelandic: Öryggi og verkun Fabrazyme hjá fullorðnum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum fyrir þessa sjúklinga.
Danish: Fjern luften inden i infusionsposen for at mindske luft/væske berøringsfladen.
Icelandic: Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Icelandic: Minnkuð súrefnisþéttni Í þessari töflu er ≥ 1% skilgreint sem tilvik sem koma fyrir hjá tveimur eða fleiri sjúklingum.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
Icelandic: Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega.
Danish: Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Icelandic: GL-3 í plasma hreinsaðist út á skammtaháðan hátt, en var ekki eins áreiðanlegt við skammtinn 0,3 mg/kg.
Danish: Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru einungis tilkynntar eftir að lyfið kom á markað má einning finna í töflunni að neðan og tíðni þeirra er flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Danish: En reduktion i GL-3 blev observeret i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doser.
Icelandic: Minnkun kom fram á GL-3 í nýrum, hjarta, húð og plasma við allar skammtastærðir.
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
Danish: Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
Icelandic: Önnur tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 82 sjúklingum var framkvæmd til að ákveða hvort Fabrazyme drægi úr tíðni nýrna-, hjarta- eða heilasjúkdóma eða dauða.
Danish: For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Danish: • pludselig hævelse i ansigt og hals
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Danish: Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).