FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relevancia clínica de la SSP: El solicitante consideró que el estudio Avaglio utilizó una serie de mediciones validadas y fiables para evaluar el estado clínico que engloban la perspectiva del paciente (calidad de vida relacionada con la salud [CdVRS]), función neurocognitiva (Mini Mental Status Examination [MMSE]) y estado funcional (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Swedish: Klinisk relevans av progressionsfri överlevnad: Sökanden menade att Avaglio-studien använde många olika validerade och tillförlitliga åtgärder för att bedöma den kliniska statusen som uppfångade patientens perspektiv (hälsorelaterad livskvalitet), neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) och funktionell status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Spanish: Los resultados de eficacia observados en el estudio BO21990 coincidieron en general con los resultados notificados en otro ensayo en el que se investigaba el efecto del bevacizumab en el glioblastoma (RTOG0825), es decir, ningún efecto sobre la SG, ningún beneficio en términos de CdVRS y, posiblemente, incluso un deterioro de las funciones neurocognitivas (según se indica en el estudio RTOG0825).
Swedish: De observerade effektresultaten i studie BO21990 stämde i allmänhet med de rapporterade resultaten från en annan prövning som undersökte effekten av bevacizumab vid glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen effekt på total överlevnad, ingen nytta när det gällde hälsorelaterad livskvalitet, och kanske till och med försämrad neurokognitiv funktion (såsom föreslås i studie RTOG0825).
Spanish: Ninguno de los análisis adicionales puede excluir la posibilidad de un sesgo importante, y el efecto calculado no parece suficientemente fiable para llegar a la conclusión de que se haya demostrado una eficacia terapéutica clínicamente relevante.
Swedish: De kompletterande analyserna kan inte utesluta risken för en betydande snedvridning och den uppskattade effekten anses inte tillräckligt tillförlitlig för att en slutsats ska kunna dras om att en kliniskt relevant terapeutisk effekt fastställts.
Spanish: • la eficacia de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico no ha sido suficientemente demostrada;
Swedish: • Effekten av bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom har inte påvisats i tillräcklig grad.
Spanish: Otros criterios de valoración, como el uso de corticosteroides y los signos y síntomas del glioblastoma, merecen también una consideración especial, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de bevacizumab.
Swedish: Särskild omsorg måste även ägnas åt andra effektmått såsom kortikosteroidanvändning och tecken och symtom på GBM med tanke på karaktären av bevacizumabs mekanism.
Spanish: El GAC comentó también la larga supervivencia observada en numerosos pacientes con progresión temprana y concluyó que esto contradecía cualquier expectativa y era, posiblemente, una indicación más de la falta de significado clínico de los criterios para calcular la SSP utilizados en el estudio.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen kommenterade även den långa överlevnad som setts för ett stort antal patienter med tidig progression och fann att detta fynd var kontraintuitivt och möjligen ett ytterligare tecken på den bristande kliniska betydelsen av de bedömningskriterier för progressionsfri överlevnad som använts i studien.
Spanish: Respecto a la SG, el CHMP señaló que no se han observado beneficios en el estudio BO21990, algo que coincide con los resultados del ensayo RTOG 0825.
Swedish: Vad gäller total överlevnad erkände CHMP att ingen nytta hade setts för total överlevnad i studie BO21990, ett fynd som stämde med resultaten av RTOG 0825-prövningen.
Spanish: En general, la toxicidad de bevacizumab en esta pauta terapéutica y en combinación no plantea, en sí misma, problemas importantes.
Swedish: Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
Spanish: En el análisis principal de la SSP se encontró una diferencia estadísticamente significativa a favor de bevacizumab (CRI: 0,64; IC del 95 %: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Swedish: I primäranalysen av progressionsfri överlevnad framkom en statistiskt signifikant skillnad till stöd för bevacizumab (HR 0,64, 95-procentigt KI 0,55-0,74; p<0,0001).
Spanish: Se reivindicaba un efecto basándose en análisis del tiempo del criterio de valoración secundario hasta el deterioro definitivo de la CdVRS.
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Spanish: Fiabilidad de la SSP: El solicitante consideró que la solidez y fiabilidad del análisis principal de la SSP quedaron confirmadas mediante varios análisis de sensibilidad predefinidos y a posteriori.
Swedish: Tillförlitlighet av progressionsfri överlevnad: Enligt sökanden bekräftades robustheten och tillförlitligheten av primäranalysen av progressionsfri överlevnad i ett antal förhandsdefinierade och post-hoc känslighetsanalyser.
Spanish: El análisis de la SG no mostró una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,751,07; p = 0,2135).
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen (HR 0,89, 95-procentigt KI 0,75-1,07, p=0,2135).
Spanish: En general, la conclusión sobre la eficacia del bevacizumab en este contexto fue que no pudo determinarse la relevancia clínica de los efectos observados sobre la SSP y que no se ha establecido un efecto relevante basado en ningún otro criterio de valoración clínico importante.
Swedish: Den övergripande slutsatsen om bevacizumabs effekt i detta sammanhang var att den kliniska relevansen av den observerade effekten på progressionsfri överlevnad inte kan bestämmas och att en relevant effekt inte har fastställts utifrån något annat kliniskt relevant effektmått.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su punto de vista de que no era posible calcular con la suficiente fiabilidad el grado de aumento del control del tumor ofrecido por bevacizumab cuando se añade al tratamiento estándar.
Swedish: CHMP stod fast vid sin uppfattning att det var omöjligt att med tillräcklig säkerhet uppskatta storleken på den vinst i tumörkontroll som bevacizumab ger som tillägg till vårdstandard.
Spanish: Los resultados del análisis a posteriori conforme a los criterios RANO no se consideran suficientemente sólidos como para aclarar las incertidumbres relativas a los resultados de SSP.
Swedish: Resultaten av post hoc-analysen enligt RANO-kriterierna sågs inte som tillräckligt robusta för att lösa den osäkerhet som omger resultaten för progressionsfri överlevnad.
Spanish: El análisis del criterio de valoración secundario, la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) no mostró ventajas con la adición de bevacizumab al tratamiento estándar.
Swedish: Analyserna av det sekundära effektmåttet hälsorelaterad livskvalitet visade inte på någon nytta av bevacizumab som tillägg till standardbehandling.
Spanish: El solicitante no ha mostrado de forma convincente que los análisis de sensibilidad realizados sean capaces de atenuar el riesgo de sesgo sistemático en la evaluación de la SSP y sean adecuados para confirmar que bevacizumab prolonga la SSP en un grado clínicamente relevante.
Swedish: Sökanden visade inte på ett övertygande sätt att de utförda känslighetsanalyserna kunde minska risken för systematiska snedvridningar (bias) i utvärderingen av progressionsfri överlevnad och var tillräckliga för att skäligt säkerställa att bevacizumab ger en kliniskt betydelsefull ökning av progressionsfri överlevnad.
Spanish: Tras las conclusiones científicas, el CHMP decidió el 22 de mayo de 2014 que Avastin no podía aprobarse en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, basándose en los siguientes motivos para denegar la autorización de comercialización:
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Spanish: Por todo ello, se desconoce la relevancia clínica de las diferencias observadas en el análisis principal de la SSP.
Swedish: Till följd av detta är den kliniska relevansen av den observerade skillnaden i primäranalysen av progressionsfri överlevnad okänd.
Spanish: El principal problema respecto a la eficacia fue la relevancia clínica del criterio radiológico de valoración de la SSP, en ausencia de un efecto clínicamente relevante sobre la SG.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt gällde den kliniska relevansen av det radiologiska effektmåttet progressionsfri överlevnad i frånvaro av en kliniskt relevant effekt på total överlevnad.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó el 22 de mayo de 2014 que la relación riesgo/beneficio de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico era negativa.
Swedish: Den 22 maj 2014 drog därför CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom var negativt.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att dessa analyser uppvisade en gynnsam effekt av bevacizumab trots de utforskande överlevnadsanalysernas uppenbara brister och snedvridningar (bias).
Spanish: En conclusión, como la relevancia clínica de los resultados de eficacia es incierta, la relación riesgo/beneficio para bevacizumab como medicamento añadido al tratamiento estándar del glioblastoma de reciente diagnóstico se considera negativa.
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskförhållandet för bevacizumab som tilläggsterapi till vårdstandard för nyligen diagnostiserat glioblastom som negativt, eftersom den kliniska relevansen av effektresultaten är oklar.
Spanish: El TAC de Avastin solicitó una ampliación de las indicaciones para incluir Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Avastin ansökte om en utvidgning av indikationen för att lägga till Avastin i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la modificación de la autorización de comercialización para Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Avastin för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi och temozolomid.
Spanish: Se puede argumentar que un cruce unidireccional tras la progresión impediría detectar una diferencia en la SG.
Swedish: efter progression hindra bestämningen av en skillnad i total överlevnad.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales del ensayo fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SSP) según evaluación del investigador.
Swedish: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad var enligt prövarens bedömning co-primära effektmått i prövningen.
Spanish: Avalox fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
Swedish: Avalox godkändes första gången i juni 1999.
Spanish: 1123 Budapest Hungría
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
Swedish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Avalox, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK y UK, el 5 de diciembre de 2006.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Spanish: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Swedish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Spanish: 151 25 Marousi Athens
Swedish: 151 25 Marousi Aten Grekland
Spanish: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Spanish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
Swedish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Spanish: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Avalox med synonymer (se bilaga I).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Spanish: CY - Chipre
Swedish: CY - Cypern
Spanish: HU - Hungría
Swedish: HU - Ungern
Spanish: LV - Letonia
Swedish: LV - Lettland
Spanish: EE - Estonia
Swedish: EE - Estland
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/155/01/II/38 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/155/01/II/38 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Spanish: LT - Lituania
Swedish: LT - Litauen
Spanish: PL - Polonia
Swedish: PL - Polen
Spanish: FR - Francia
Swedish: FR - Frankrike
Spanish: Avalox en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Swedish: Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Avalox y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Avalox med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Avalox en la indicación propuesta.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Spanish: SI - Eslovenia
Swedish: SI - Slovenien
Spanish: IE - Irlanda
Swedish: IR - Irland
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Avalox en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Avaloxs effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Spanish: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Swedish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Spanish: CZ - Republica Checa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: SK - Slovakien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Tejido
Swedish: Vävnad
Spanish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: Para mas información, contáctese con el fabricante.
Swedish: För ytterligare information, kontakta tillverkaren.
Spanish: Estados miembros concernidos:
Swedish: I de berörda medlemsstaterna:
Spanish: Polvo para suspensión
Swedish: Pulver till suspension
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal descrita en 5.7: protección hasta las 6 semanas de edad.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5.7: skydd upp till 6 veckors ålder.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección): Estado miembro de referencia:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Spanish: En la gallina a partir de 1 día de edad:
Swedish: Till kycklingar från 1 dygns ålder.
Spanish: EID50: Dosis embrio-infectiva en un 50%.
Swedish: EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Spanish: LUXEM BURGO
Swedish: LUXEM BURG
Spanish: 16 meses Después de reconstitución: 2 horas.
Swedish: Efter upplösning: 2 timmar.
Spanish: ANEXO II RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: El fundamento para el procedimiento de arbitrio fue el tiempo de espera de cero días.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var karenstiden på noll dagar.
Spanish: Los Países Bajos manifestaron su preocupación porque un tiempo de espera de cero días no fuera aceptable.
Swedish: Nederländerna uttryckte oro över att en karenstid på noll dagar kanske inte var tillräckligt.
Spanish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG REINO UNIDO
Swedish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Spanish: I RELAND
Swedish: I RLAND
Spanish: Método de administración:
Swedish: Administrationssätt:
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente-Ponente Adjunto con la respuesta del solicitante, y los comentarios de los miembros del CVMP.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll om den sökandes svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación con Avinew
Swedish: Det rekommenderas därför att ingen annan vaccinering utföres 14 dygn före eller efter vaccinering med Avinew.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos.
Swedish: Skall ej blandas med andra vacciner.
Spanish: Frasco (vidrio)
Swedish: Flaska (glas)
Spanish: Almacénese entre +2ºC y +8ºC, protegida de la luz.
Swedish: Förvaras vid 2˚ C - 8˚ C, skyddat från ljus.
Spanish: 1000 dosis
Swedish: 1000 doser
Spanish: 2000 dosis
Swedish: 2000 doser
Spanish: • la retirada de las principales fuentes vírales (por ejemplo, intestinos y tracto respiratorio superior) en las plantas de procesado alimentario;
Swedish: • avlägsnandet av de huvudsakliga viruskällorna (dvs. inälvor och övre luftvägar) i beredningsanläggningen,
Spanish: Respétense las condiciones habituales de asepsia.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Spanish: El título viral necesario para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Swedish: Den virustiter som krävs för att framkalla infektion i 50 % av de vaccinerade embryona.
Spanish: Considerando que el producto es una vacuna viva con un agente zoonótico, y el hecho de que el virus de la Enfermedad de Newcastle se encontró en el tracto anal y la tráquea de las aves vacunadas hasta 8 días después de la vacunación, los Países Bajos consideraron aceptable un tiempo de espera de 7 días.
Swedish: Eftersom läkemedlet är ett levande vaccin med en zoonotisk substans och det faktum att levande Newcastlevirus upptäcktes i kloaken och luftstrupen på vaccinerade fåglar upp till 8 dagar efter vaccineringen, ansåg Nederländerna att en karenstid på 7 dagar var acceptabel.
Spanish: Pulverizar la solución de vacuna por encima de las aves utilizando un pulverizador capaz de producir microgotitas (diámetro medio de 80-100 µm).
Swedish: Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80-100 μm).
Spanish: INFORMACIONES FARMACEUTICAS
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Spanish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Swedish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRYSSEL
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna simultáneamente con otras vacunas
Swedish: Ingen information finns tillgängligt om säkerhet och effekt vid samtidigt användande av detta vaccin tillsammans med andra vacciner.
Spanish: Pollos
Swedish: Kycklingar
Spanish: Inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle a fín de reducir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la enfermedad.
Swedish: Aktiv immunisering mot Newcastle sjukdom för att reducera mortalitet och kliniska symtom förknippade med sjukdomen.
Spanish: Para la preparación y la administración de la vacuna, utilícese material estéril y sin trazas de desinfectantes y/o de antisépticos.
Swedish: Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions- och/eller antiseptiskt medel användas.