FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SLOVAKIEN
Polish: SŁOWACJA
Swedish: Vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med"ella" på båda sidorna.
Polish: Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach, o średnicy 9 mm, z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Swedish: Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas. Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet uteslutas innan tabletten ges.
Polish: W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Swedish: Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.
Polish: Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.
Swedish: • illamående, smärtor eller obehag i buken (magen), kräkningar
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty*
Swedish: Efter att du tagit tabletten och fram till nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag.
Polish: Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Swedish: Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Polish: Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Swedish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Polish: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Swedish: Vecko- eller månadsmetoder p-plåster vaginalring
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Swedish: ellaOne är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats med din preventivmetod, till exempel - om du hade oskyddat samlag, - om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde använda kondom, - om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171),
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Swedish: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Polish: Tel: +351 707 501 996
Swedish: Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta dem som vanligt efter att ha tagit tabletten, men var noga med att använda kondom varje gång du har samlag fram till nästa menstruation.
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
Swedish: Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit ellaOne
Polish: Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Swedish: Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Swedish: URL
Polish: ADRES URL
Swedish: Illamående* Buksmärta* Obehag i buken Kräkningar*
Polish: biegunka suchość w ustach niestrawność wzdęcia
Swedish: n=14 p<0,005*
Polish: p<0,005*
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion: Då specifika studier saknas rekommenderas ulipristalacetat inte.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.
Swedish: Öron- och balansorgan
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Polish: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik zmiany skórne świąd pokrzywka
Swedish: N total
Polish: Łączna ilość
Swedish: Myalgi Ryggsmärta
Polish: Pierścień dopochwowy
Swedish: Ulipristilacetat avbryter inte en pågående graviditet.
Polish: Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Polish: Spis treści ulotki:
Swedish: Hur du tar den filmdragerade ellaOne-tabletten
Polish: Jak przyjmować tabletkę powlekaną ellaOne
Swedish: Hur ellaOne ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek ellaOne
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta apotekspersonal, läkare eller barnmorska.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Swedish: Av de kvinnor som fullföljde huvudstudien blev 2,1 procent (26 av 1 241) gravida.
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Swedish: Läkemedlet är receptfritt.
Polish: Lek wydaje się bez recepty.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ellaOne som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta antal beräknades utifrån publicerade graviditetsfrekvenser.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Swedish: EllaOne förhindrade således cirka tre femtedelar av graviditeterna.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ellaOne?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Polish: Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego.
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ellaOne octan ulipristalu
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad är ellaOne?
Polish: Co to jest ellaOne?
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Polish: Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej.
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
Polish: Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt ellaOne nie jest skuteczny.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Polish: W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja doraźna).
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Polish: Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
Polish: Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Polish: W tym badaniu produkt ellaOne okazał się równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Polish: Produkt ellaOne okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, zmniejszającym liczbę niechcianych ciąż.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Polish: W przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub objawów ciąży przed przyjęciem produktu ellaOne należy wykluczyć ciążę.
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Polish: Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Polish: Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Polish: Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Swedish: Mer information om ellaOne
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Polish: Produkt ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach (antykoncepcja doraźna) u kobiet w ciągu 120 godzin (pięciu dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku).
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Polish: Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Polish: Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Swedish: Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji, potwierdziły skuteczność produktu ellaOne.
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ellaOne zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ellaOne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ellaOne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ellaOne.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?
Swedish: Hur används ellaOne?
Polish: Jak stosować produkt ellaOne?
Swedish: Vad används ellaOne för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ellaOne?
Swedish: Varför har ellaOne godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ellaOne?
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
Swedish: Levonorgestrel (LNG)
Polish: Lewonorgestrel (LNG)
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
Polish: Octan uliprystalu (UPA)
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Polish: Octan uliprystalu (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego.
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Polish: Biorąc pod uwagę potrzebę dokładniejszego określenia tego ryzyka, podmiotom odpowiedzialnym zaleca się zbadanie działania farmakodynamicznego (hamowania owulacji) LNG u otyłych kobiet w przyszłości.
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej;
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
Polish: Antykoncepcja postkoitalna jest metodą stosowaną sporadycznie, o wiele mniej skuteczną w porównaniu z większością produktów antykoncepcyjnych stosowanych regularnie, np. dwuskładnikowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, tabletkami zawierającymi tylko gestagen oraz różnymi metodami o długotrwałym działaniu, takimi jak wkładki wewnątrzmaciczne i implanty.
Swedish: Undervikt
Polish: Nadwaga
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Polish: Podczas gdy analizy danych pochodzących z trzech randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, w których 2098 kobiet przyjmowało UPA, wskazują na niewielki wpływ masy ciała lub BMI na częstość występowania ciąży, badanie prowadzone metodą próby otwartej (n = 1241) takiego wpływu nie wykazało.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
Polish: Dane są obecnie zbyt ograniczone i w związku z tym niewystarczająco dokładne, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, czy zwiększenie masy ciała i BMI negatywnie wpływa na skuteczność omawianych środków, np. wśród osób otyłych (BMI ≥30) w pierwszej analizie zgłoszono trzy ciąże, a w drugiej - jedenaście.
Swedish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Swedish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Polish: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Polish: Ponadto dane z metaanalizy powinny zostać przedstawione w punkcie 5.1 ChPL.
Swedish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Polish: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
Polish: Ponadto CHMP jest zdania, że przeprowadzenie badania parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych (PD/PK) może dostarczyć pewnych informacji, które mogą pomóc dokładniej określić ryzyko zmniejszenia skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI i zahamowania owulacji.
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
Polish: trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA.
Polish: • CHMP stwierdził, że dostępne dane są ograniczone i nie uzasadniają ostatecznego wniosku, iż zwiększenie masy ciała powoduje zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej.
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
Polish: W grupie osób przyjmujących UPA odnotowano trend dla zwiększenia liczby ciąż wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI.