FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - krv v stolici; - celkovú svalovú slabosť; - bolesti pri prehĺtaní;
Hungarian: - gyomor-bél rendszeri elzáródás, - véres széklet, - általános izomgyengeség, - fájdalmas nyelés.
Slovak: Kenteru do pokožky, kým nevyschne.
Hungarian: 4. lépés: Gyengéden dörzsölje be a Kentera-t a bőrbe, amíg meg nem szárad.
Slovak: Prosím, prečítajte si všetky nižšie informácie skôr, ako začnete používať Kenteru.
Hungarian: A Kentera felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót.
Slovak: Tel: +353 (0) 21 4379400
Hungarian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovak: Pozri obrázok
Hungarian: Lásd C ábra.
Slovak: Po aplikácii Kentery sa približne 24 až 48 hodín zvyšuje koncentrácia oxybutynínu v plazme a dosiahne priemerné maximálne koncentrácie 3 až 4 ng/ml.
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Slovak: Použitie Kentery:
Hungarian: A tasakok felhasználása:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30/04/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009.04.30.
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu oxybutynín
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Slovak: Rozdiel v AUC a Cmax oxybutynínu a aktívneho metabolitu N-desetyloxybutynínu po transdermálnej aplikácii Kentery ako na bruchu, tak i na hornú zadnú časť stehna alebo bok nie je klinicky významný.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
Slovak: Dvaja zo 14 neliečených účastníkov, ktorí sa zúčastňovali na schéme kontaktu odev na kožu mali merateľné koncentrácie oxybutynínu v plazme (Cmax <
Hungarian: A 14 nem kezelt beteg közül, akiknek bőre a partner ruházatával érintkezett, kettőnél mérhető volt az oxibutinin plazmakoncentrációja (<a kezelt alanyokkal történő kontaktus utáni 48 órában; a többi 12 nem kezelt alany esetében az oxibutinin nem volt kimutatható.
Slovak: Aplikujte jednu dávku ihneď ako si uvedomíte, že ste vynechali jednu aplikáciu.
Hungarian: Amint észreveszi, hogy elfelejtette alkalmazni, akkor alkalmazzon egy adagot.
Slovak: - časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov), - menej časté (postihnú 1 až 10 z 1 000 pacientov), - zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov), - veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov), - neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Obrázok B:
Hungarian: B ábra:
Slovak: Preto sa má po odstránení použitá náplasť prehnúť napoly adhezívnou stranou dovnútra tak, aby bola uvoľňujúca membrána zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a potom bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí.
Hungarian: A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe.
Slovak: Krycia fólia silikonizovaný polyester
Hungarian: Leváló réteg Szilikonnal kezelt poliészter.
Slovak: Pretože Kentera môže spôsobovať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri časť 4.7).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Slovak: Vyhýbajte sa kúpaniu, plávaniu, sprchovaniu, cvičeniu a ponáraniu do vody v mieste aplikácie počas jednej hodiny po aplikácii.
Hungarian: Az alkalmazást követően egy órán át kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését.
Slovak: Každá transdermálna náplasť obsahuje 36 mg oxybutynínu.
Hungarian: 36 mg oxibutinin transzdermális tapaszonként.
Slovak: Obrázok D:
Hungarian: D ábra:
Slovak: Kentery neboli skúmané.
Hungarian: Kentera klinikai vizsgálatai során nem észleltek:
Slovak: Aplikujte okamžite po vybratí z vrecka.
Hungarian: A tasakból való kivétel után azonnal használja fel.
Slovak: - Liečivo je oxybutynín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oxibutinin.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa znova prilepila.
Hungarian: Ezután a tapasz újra tapadni fog.
Slovak: Pri podávaní anticholinergických liekov pacientom s klinicky významnou obštrukciou vyprázdňovania močového mechúra je potrebná zvýšená opatrnosť z dôvodu rizika retencie moču.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a húgyhólyag klinikailag jelentős kiáramlási szűkületével rendelkező betegeknél, a vizeletretenció kockázata miatt.
Slovak: Pretože Kentera môže vyvolávať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami, nosom, otvorenými ranami, nedávno oholenou pokožkou a pokožkou s vyrážkami alebo s inými oblasťami, ktoré nie sú povolené na aplikáciu Kentery.
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
Slovak: %), bolesti hlavy (Kentera 1,5
Hungarian: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), a fejfájás (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), az ostipatio (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) és a pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol (96-percentný) glycerol hydroxypropylcelulóza hydroxid sodný (na úpravu pH) purifikovaná voda
Hungarian: Segédanyagok: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Slovak: EMEA/H/C/000532
Hungarian: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kentera vo forme náplasti na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kentera?
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
Slovak: EU/1/05/314/001
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Slovak: Kepivance
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Slovak: • bolesť;
Hungarian: • fájdalom;
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Slovak: p-hodnota
Hungarian: p-érték*
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Slovak: Post-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Hungarian: A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták idős betegeknél.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).