FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Italian: Ammonaps è stato ritirato nei paesi in cui sono disponibili alternative.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Italian: • Tuttavia, a scopo precauzionale, i medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. che non sono considerati critici per la salute pubblica non devono più essere utilizzati nell'UE.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Italian: Questi riguardavano il rischio di contaminazione incrociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
Spanish: Ammonaps será retirado del mercado en los países de la UE en los que existan tratamientos alternativos.
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
Spanish: Pero no se hizo así.
Italian: Questo non è stato fatto.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Italian: Queste PEC sono state ritenute accettabili.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA 1.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Italian: Questo secondo esperimento è iniziato tre settimane dopo il primo.
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Italian: Questa parte dell'esperimento può essere considerata come uno studio di livello A su tre specie.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Italian: Poiché i test sono stati eseguiti a tre settimane di distanza, è improbabile che le condizioni fossero le stesse.
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Italian: Gli altri due criteri di accettabilità, cioè piantine senza segni visibili di fitotossicità e condizioni ambientali identiche, non sono stati soddisfatti.
Spanish: Se consideró que el estudio presentaba algunas desviaciones, que se describen a continuación.
Italian: Si ritiene che lo studio presenti un certo numero di incongruenze, che vengono di seguito descritte.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Italian: Le condizioni poste dalle linee guida della VICH non sono state soddisfatte.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Italian: Considerati tutti i problemi posti dallo studio descritto, il fatto che tale valore si avvicini alla differenza massima consentita costituisce motivo di preoccupazione.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Italian: La decisione sull'accettabilità o meno dei dati presentati in questi studi era di importanza vitale per il riesame ed entrambi gli studi sono stati sottoposti a rivalutazione critica.
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae y Mycoplasma hyorhinis;
Italian: Mycoplasma hyopneumoniae e Mycoplasma hyorhinis;
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Italian: Gli effetti su Daphnia magna sono stati determinati in base ai dati pubblicati in letteratura.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Italian: Lo studio non si attiene pienamente a questo criterio, visto che le differenze tra 2 repliche del terreno di controllo al giorno 14 erano superiori al 15%.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Italian: Stato Membro Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
Italian: La proposta di un affinamento a livello B non è perciò accettabile.
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Italian: La produzione di nitrato nel terreno di controllo dal giorno 0 al giorno 7 era molto bassa, ma questo fenomeno non è stato osservato in tempi successivi.
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO DI CONCEDERE NUOVE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ESISTENTI
Spanish: Con la información aportada, no se puede demostrar el cumplimiento de los criterios de aceptación requeridos para este tipo de estudio.
Italian: Dai dati forniti si può affermare che nessuno dei criteri di accettazione richiesti per questo tipo di studio è stato soddisfatto.
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
Italian: Si ritiene pertanto che il disegno del secondo esperimento fosse seriamente viziato perché il ravanello avrebbe dovuto essere incluso in questo esperimento.
Spanish: El riesgo previsto para los peces y los invertebrados acuáticos es bajo.
Italian: Si prevede un basso rischio per pesci ed invertebrati acquatici.
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso per valutare l'effetto di tilosina tartrato sulla crescita del cianobatterio d'acqua dolce Anabaena flos-aquae.
Spanish: Otros estudios de degradación en estiércol sugerían una importante contribución de la biodegradación, que producía diferencias entre condiciones estériles y no estériles, no observadas en dicho estudio.
Italian: Altri studi di degradazione nel letame suggeriscono un ruolo significativo per i processi di biodegradazione, con risultanti differenze tra condizioni sterili e non sterili che non si osservano in questo particolare studio.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Italian: La relazione non fornisce trascrizioni dettagliate delle condizioni all'interno della serra, eccezion fatta per la temperatura, cosicché è impossibile concludere se le condizioni ambientali fossero identiche.
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Italian: Misure di attenuazione del rischio
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Italian: I risultati dello studio non possono quindi essere usati nella valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Italian: Si è visto che le concentrazioni della sostanza diminuivano nel tempo durante il periodo di prova e si è quindi ritenuto giustificabile basare i risultati dello studio sulla media geometrica delle concentrazioni sperimentali.
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
Italian: La validità dello studio sulla nitrificazione del terreno richiede che la differenza tra le repliche del controllo sia minore di ±15%.
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Italian: 2.2.4 Effetti sui pesci
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
Italian: Nella maggioranza degli scenari di clima e corpi idrici esaminati le concentrazioni di tilosina erano inferiori a 0,001 µg/l.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
Italian: Ci sono alcuni scostamenti dalla linea guida dell'OCSE: la biomassa nel terreno di prova era minore di quanto richiesto al giorno 0; non era chiaro se il terreno fosse stato conservato per più di 3 mesi prima di intraprendere lo studio; non veniva data la capacità massima di ritenzione idrica, cosicché non si può concludere se il terreno fosse conforme ai requisiti di contenuto di umidità durante lo studio.
Spanish: A tal efecto, presentó un nuevo estudio y varios estudios ya publicados en los que se investigaba la degradación de la tilosina en estiércol de vacuno, porcino y aviar, así como en mezclas de suelo y aviar.
Italian: Ha così presentato un nuovo studio e una serie di studi pubblicati i quali esaminano la degradazione di tilosina nel letame di bovini, suini e pollame, e in miscugli di terreno e letame di pollame.
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
Italian: La differenza nella produzione di nitrato tra il controllo e la PEC più bassa al giorno 28 era pari al 23%, appena sotto la soglia massima del 25% consentita dalla linea guida dell'OCSE.
Spanish: La TWA PEC se calculó durante un período de 3 días, por ser ésa la duración del estudio de las algas verde-azules (cianobacterias).
Italian: Il valore di TWA PEC è stato calcolato per un periodo di 3 giorni, perché questo corrisponde alla durata dello studio sulle alghe blu-verdi (cianobatteri).
Spanish: Sin embargo, el CVMP no está de acuerdo con el enfoque ni con las conclusiones de determinadas partes de la evaluación y, por tanto, tampoco lo está con las conclusiones generales de la misma.
Italian: Il CVMP non concorda però con l'approccio e con le conclusioni di alcune parti specifiche della valutazione e, di conseguenza, con le conclusioni complessive sulla valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Huvepharma NV presentó el análisis estadístico de las LOEC y las NOEC propuestas para las tres especies (calabacín, rábano y girasol).
Italian: Huvepharma NV ha presentato l'analisi statistica delle LOEC e NOEC proposte per le tre specie (zucchino, ravanello e girasole).
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Italian: I risultati dello studio non possono essere considerati attendibili e non possono essere usati per una valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Reino Unido1
Italian: Regno Unito1
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
Italian: Inoltre, le piantine non devono mostrare effetti fitotossici visibili (quali clorosi, necrosi, avvizzimento, deformazioni delle foglie e dello stelo) e le piante devono presentare solo variazioni normali di crescita e morfologia della specie.
Spanish: • En cerdos: tratamiento y prevención de la adenomatosis intestinal porcinal (ileítis) asociada a
Italian: • Suini: il trattamento e la prevenzione dell'adenomatosi intestinale suina (ileite) associata a
Spanish: La omisión principal en el informe es la ausencia de tablas para todos los criterios de valoración determinados en el estudio; por ejemplo, no se indicaban el número de semillas germinadas ni la biomasa (crecimiento) para los grupos de control de ninguna de las plantas del ensayo.
Italian: La principale omissione nella relazione consiste nell'assenza di tabelle per tutti gli endpoint determinati dallo studio, per esempio il numero di semi germinanti; inoltre, la biomassa (crescita) dei gruppi di controllo non è riferita per nessuna delle piante esaminate.
Spanish: • que no se puede obtener r ninguna conclusión sobre la influencia a largo plazo en la transformación del nitrógeno por acción de los microorganismos del suelo;
Italian: • non si possono trarre conclusioni circa l'influenza a lungo termine sulla trasformazione dell'azoto da parte dei microrganismi del suolo;
Spanish: No obstante, lo que se demostraba en el estudio de la degradación era la imposibilidad de detectar tilosina A. Eso puede deberse a la degradación de la sustancia, pero también a la formación de residuos fijos que podrían pasar al suelo.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
Spanish: La información aportada no demuestra que exista riesgo para los invertebrados del suelo.
Italian: I dati presentati non hanno indicato la presenza di rischio per gli invertebrati del suolo.
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Italian: 2.2.2 Effetti sulle alghe (cianobatteri)
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
Italian: Non è stato fornito, come richiederebbe la linea guida dell'OCSE, il tasso di produzione di nitrato; è stata invece fornita la concentrazione di nitrato per ciascun momento temporale.
Spanish: Debido a la ausencia de datos fiables sobre los efectos en las plantas y en los microorganismos, la reducción de la exposición - es decir, la reducción de la PECsuelo mediante la inclusión de restricciones en indicaciones y especies - no excluiría la posibilidad de un riesgo inaceptable.
Italian: L'assenza di dati attendibili circa gli effetti su piante e microrganismi significa che ridurre l'esposizione, cioè abbassare la PECterreno limitando le indicazioni e le specie, non modifica la possibilità di un rischio inaccettabile.
Spanish: La elección de 7.264 µg/kg como PEC mínima es criticable, ya que es 1,6 veces mayor que la PECsuelo máxima obtenida con el uso de este producto, si bien esa decisión se justificaba en el informe como planteamiento conservador.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
Spanish: En un estudio del estiércol de pavo se describía una rápida disipación de la tilosina en condiciones aerobias y estériles, con una vida media (TD50) de 4,9 días.
Italian: Uno studio sugli escrementi di tacchini descrive una rapida dissipazione della tilosina in condizioni aerobiche e sterili, con un'emivita (DT50) di 4,9 giorni.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
Italian: Lo studio sulle piante non ha rispettato i requisiti della linea guida di fase II stabilita dalla VICH per la valutazione del rischio nelle piante.
Spanish: Lawsonia intracelullaris y tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica causada por
Italian: Lawsonia intracellularis e il trattamento e la prevenzione della polmonite enzootica causata da
Spanish: 2.2.1 Predicción de las concentraciones en aguas superficiales
Italian: 2.2.1 Concentrazioni previste nelle acque di superficie
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
Italian: Invece, si è proceduto con un secondo esperimento principale usando due sole altre specie: zucchino e girasole.
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
Italian: Il valore di EC50 per la sopravvivenza a 48 ore di Daphnia magna esposta a tilosina tartrato era 680 mg/l.
Spanish: 2.1.2 Efecto en la producción de nitratos por los microorganismos del suelo
Italian: 2.1.2 Effetto sulla produzione di nitrato da parte dei microrganismi del suolo
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
Italian: Solo in un secondo momento sono stati presentati dati in una forma che permetteva il confronto tra la produzione di nitrato nel terreno di controllo e in quello sperimentale.