FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluţie salină izotonă, componentele învelişului se dizolvă şi difuzează parţial pe suprafaţa plăgii.
Bulgarian: При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu TachoSil în experienţa dobândită după punerea medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
Romanian: Odată desfăcut plicul de aluminiu, trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно.
Romanian: Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând uşor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute.
Bulgarian: Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути.
Romanian: În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat Cum să utilizaţi TachoSil Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.
Romanian: Produsele cicatrizante pe bază de fibrină/hemostaticele sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Romanian: Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină.
Bulgarian: Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
Romanian: Această procedură permite o adeziune uşoară a TachoSil la suprafaţa lezată.
Bulgarian: Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към раневата повърхност.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape albă.
Bulgarian: TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Romanian: Metabolizarea a fost asociată cu infiltrare granulocitară și formarea de țesut granular resorbtiv care încapsulează resturile metabolizare de TachoSil.
Bulgarian: Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
Romanian: TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Bulgarian: Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
Romanian: Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă.
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
Romanian: Se stabileşte dimensiunea foliei de TachoSil necesară.
Bulgarian: Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
Romanian: Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienţi (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza şi suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară.
Bulgarian: Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
Romanian: Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Romanian: După scoaterea TachoSil matrice pre-rulată din învelişul interior steril, acesta trebuie aplicat imediat prin intermediul trocarului fără umezire prealabilă.
Bulgarian: След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване.
Romanian: Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale.
Bulgarian: Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции.
Romanian: TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii.
Bulgarian: TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност.
Romanian: Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/medicamentelor hemostatice.
Bulgarian: Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
Romanian: Se umezeşte în prealabil TachoSil matrice plată în soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă).
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
Romanian: În neurochirurgie, TachoSil trebuie aplicat peste sutura primară a durei mater.
Bulgarian: В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
Bulgarian: Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.
Bulgarian: • TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.
Romanian: Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
Bulgarian: След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции.
Romanian: Fibrina astfel formată este apoi înlănţuită de către factorul XIII endogen, creând o reţea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăţi adezive.
Bulgarian: Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната.
Romanian: Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
Romanian: De aceea, partea galbenă este cea activă.
Bulgarian: Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна.
Romanian: Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină care polimerizează spontan formând cheagul de fibrină.
Bulgarian: Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната.
Romanian: În timp ce matricea se derulează, partea galbenă, activă a matricei este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă utilizând de exemplu o pereche de pense curăţate şi ţinute cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Bulgarian: Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min.
Romanian: Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.
Bulgarian: Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата
Romanian: Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate.
Bulgarian: Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция.
Romanian: Partea galbenă a matricei, cea activă, este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă şi ţinută cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Bulgarian: Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
Romanian: 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu, TachoSil trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След разпечатване на фолиото на сашето, TachoSil трябва да се използва незабавно.
Romanian: (compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
Romanian: A nu se utiliza intravascular.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.
Bulgarian: TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Romanian: Cum se păstrează TachoSil
Bulgarian: Как да съхранявата TachoSil
Romanian: TachoSil este destinat doar pentru utilizare epilezională.
Bulgarian: TachoSil е предназначен само за локално приложение.
Romanian: Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
Romanian: Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Romanian: Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
Bulgarian: Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило.
Romanian: TachoSil conţine pe cm²:
Bulgarian: 1 cm 2 TachoSil съдържа :
Romanian: Pentru leziuni mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate mărimile mici (4,8 x 4,8 cm sau
Bulgarian: За по-малки рани, напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на матрици с по-малък размер (4,8 cm x 4,8 cm или 3,0 cm x 2,5 cm).
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Romanian: În studiile la animale, TachoSil este metabolizat după administrarea pe suprafața plăgii, rămânând câteva reminiscenţe la 13 săptămâni.
Bulgarian: След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
Romanian: TachoSil se presează uşor timp de 3-5 minute.
Bulgarian: Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
Bulgarian: Видове опаковки:
Romanian: Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
Bulgarian: Може да получите копривнатреска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане вгърдите, хрипове или ниско кръвно налягане.
Romanian: Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apare trombi sangvini.
Bulgarian: Ако Tachosil се приложи вътресъдово, може да се образуват тромби.
Romanian: După scoaterea TachoSil-ului plat, convenţional, din învelişul interior steril, acesta trebuie umezit în soluţie salină izotonă şi apoi aplicat imediat.
Bulgarian: След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно.
Romanian: Numai pentru utilizare epilezională.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Romanian: Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară.
Bulgarian: Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта.
Romanian: TachoSil este ambalat steril şi de aceea este important:
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
Romanian: - Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.
Bulgarian: Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană
Bulgarian: TachoSil лечебна гъба човешки фибриноген/човешки тромбин
Romanian: Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.
Bulgarian: След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min.
Romanian: Semnele de hipersensibilitate pot include: erupţie cutanată, urticarie generalizată, presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Bulgarian: Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Romanian: Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Bulgarian: Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват.
Romanian: Rezultatele nu au susţinut a doua metodă; s-a constatat că TachoSil este bine tolerat şi sigur pentru utilizare ca tratament adjuvant la închiderea durei mater în neurochirurgie.
Bulgarian: За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.
Romanian: Studiile clinice care au demonstrat obţinerea hemostazei au urmărit 240 pacienţi (119 TachoSil, 121 laser cu argon), supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie hepatică parţială şi 185 pacienţi (92
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
Romanian: Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoSil la locul plăgii.
Bulgarian: Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.
Romanian: Colagen cabalin Albumină umană Riboflavină (E 101) Clorură de sodiu Citrat de sodiu (E331) L-arginină clorhidrat
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
Romanian: Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1 .
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Bulgarian: 08.06.2004 Дата на последно подновяване:
Romanian: După presarea timp de 3-5 minute a TachoSil la nivelul plăgii, mănuşa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenţie.
Bulgarian: След притискане на TachoSil върху раната внимателно трябва да се отстрани ръкавицата или тампонът.
Romanian: Fiecare matrice pentru hemostază locală este ambalată într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat într-un plic din folie de aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
Bulgarian: Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
Romanian: Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
Romanian: TachoSil conţine fibrinogen şi trombină în formă solidă, sub forma unui înveliş pe suprafaţa de colagen a matricei.
Bulgarian: cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
Romanian: Învelişul exterior (plicul de aluminiu) poate fi deschis într-un loc nesteril.
Bulgarian: Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала.
Romanian: Colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E 101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331), L-arginină clorhidrat
Bulgarian: Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.
Romanian: Pentru utilizare epilezională.
Bulgarian: За прилагане върху лезия.
Romanian: TachoSil este gata de utilizat, ambalat în blistere sterile şi trebuie manipulat conform instrucţiunilor.
Bulgarian: TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това.
Romanian: Pentru ce se utilizează TachoSil ?
Bulgarian: За какво се използваTachoSil?
Romanian: Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii.
Bulgarian: Количеството на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната.
Romanian: Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale.
Bulgarian: Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург.
Romanian: Aderenţe
Bulgarian: Сраствания
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило
Romanian: Instrucţiuni TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.
Bulgarian: Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.
Romanian: Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Bulgarian: Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило 9,5 cm x 4,8 cm Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило 4,8 cm x 4,8 cm Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: • ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
Bulgarian: Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце
Romanian: A nu se resteriliza.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
Romanian: TachoSil se folosește când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Bulgarian: TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru TachoSil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TachoSil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a TachoSil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de un chirurg cu experiență.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care sângerarea s-a oprit după trei minute.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.
Romanian: Matricea TachoSil se lasă în corp, unde se dizolvă și dispare complet.
Bulgarian: Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.
Romanian: TachoSil fibrinogen / trombină
Bulgarian: TachoSil fibrinogen / thrombin
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu TachoSil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: TachoSil se utilizează la adulți:
Bulgarian: TachoSil се използва при възрастни:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca TachoSil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru oprirea sângerării.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin observarea scurgerilor de aer din plămâni în urma operației.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове след операцията.
Romanian: Ca și alte materiale de etanșare, TachoSil poate cauza o reacție alergică.
Bulgarian: Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да предизвика алергична реакция.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.