FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 7., 8. un 9. punktā aprakstītās darbības;
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI), Cmax je bio 1,04 ± 0,58 µg/ml, a medijan Tmax bio je jedan sat.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Latvian: Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs tobramicīna iedarbību.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Latvian: TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par nefrotoksicitāti.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Croatian: • Antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (koji se koriste za liječenje slabosti mišića), ili botulinum toksin.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Croatian: • Čvrsto navijte nastavak za usta dok se ne zaustavi.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet iemuti, līdz tas apstājas.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās.
Croatian: • Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju.
Latvian: • Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Croatian: • Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Croatian: • neuobičajene poteškoće pri disanju uz piskanje ili kašalj, stezanje u prsnom košu
Latvian: • neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;
Croatian: Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem P. aeruginosa izolātiem.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim udisajem.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH) Kalcija hlorīds
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV1 atlases laikā bija 25-84% no paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši Knudson kritērijiem.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „NVR AVCI" uz vienas kapsulas daļas un zilu Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6)
Latvian: • ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts);
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (tobramycinum).
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
Latvian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
Latvian: Tobramicīna šķietamais terminālais pusperiods serumā pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem bija aptuveni 3 stundas un atbilda tobramicīna pusperiodam pēc tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) inhalācijas.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
Croatian: Nelagoda u prsnom košu
Latvian: Nepatīkama sajūta krūtīs
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās 56 kapsulas + 1 inhalators
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Croatian: Odvijte nastavak za usta i izvadite kapsulu iz komore.
Latvian: 12. Atskrūvējiet iemuti un izņemiet kapsulu no kameras.
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Latvian: TOBI Podhaler lietoja divas reizes dienā - trīs cikli 28 dienas veicot ārstēšanu un 28 dienas neveicot ārstēšanu (kopējais ārstēšanas periods 24 nedēļas).
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što je TOBI
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.
Latvian: Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: U koncentracijama koje su jednake ili malo veće od inhibitornih koncentracija djeluje baktericidno.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
Croatian: U uređaju Podhaler smiju se koristiti samo TOBI
Latvian: Ar Podhaler ierīci drīkst lietot tikai TOBI Podhaler kapsulas.
Croatian: (za podešavanje pH).
Latvian: Sērskābe (pH pielāgošanai) 6.2.
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības īpašības pēc intravenozas ievadīšanas un lietošanas aerosola veidā, vienlaicīga un/vai secīga TOBI Podhaler lietošana ar citām zālēm, kam piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, nav ieteicama.
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Croatian: Ako uzimate nekoliko različitih inhalacijskih lijekova kao i drugu terapiju za cističnu fibrozu, TOBI
Latvian: Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Sēkšana, trokšņi (krepitācija)
Croatian: 13. • Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
Latvian: 13. • Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Croatian: Foliju držite blizu mjesta gdje je povlačite.
Latvian: Turiet foliju tuvu vietai, kur to atvelkat no blistera.
Croatian: Tel: +39 0261246921
Latvian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Spremnik za čuvanje
Latvian: Uzglabāšanas futrālis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler Nemojte uzimati TOBI Podhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās TOBI Podhaler klīniskos pētījumos, ziņoja par dzirdes zudumu un troksni ausīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
Latvian: 11. Kad esat veicis četras izelpas prom no inhalatora, veiciet otru inhalāciju no tās pašas kapsulas.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina treba ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije TOBI Podhalerom.
Latvian: Ik pēc 6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Croatian: Granice osjetljivosti
Latvian: Robežkoncentrācijas
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Croatian: • ako ste alergični na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Croatian: • Povraćanje, mučninu
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Croatian: Podhaler kapsula, mala je vjerojatnost toksičnosti budući da se tobramicin slabo apsorbira iz intaktnog gastrointestinalnog trakta.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo inhalatoru.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pazīmes, kas liecina par dzirdes traucējumiem, vai pacientiem, kuriem ir predisponējoši riska faktori, var būt jāapsver dzirdes novērtējums pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI
Croatian: Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Croatian: Nefrotoksičnost nije uočena tijekom kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Latvian: 56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums) 224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije propisivanja TOBI Podhalera, budući da je prašak inhalata TOBI
Latvian: Tas jāņem vērā pirms TOBI Podhaler izrakstīšanas, jo TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana saistīta ar palielinātu klepus gadījumu skaitu (skatīt iepriekš).
Croatian: Kako čuvati TOBI Podhaler
Latvian: Kā uzglabāt TOBI Podhaler
Croatian: furosemid, urea ili intravenski manitol) se ne preporučuje.
Latvian: TOBI Podhaler lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai intravenozi lietojamu mannītu) nav ieteicama.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
Latvian: • Novietojiet inhalatoru vertikāli futrāļa pamatnē.
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Croatian: Koliko TOBI Podhalera uzeti
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Croatian: • Ne gutajte kapsule TOBI Podhaler.
Latvian: • TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Croatian: Tlf: +45 28 11 69 32
Latvian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Latvian: Kapsulas jāglabā kapsulu plāksnītē, līdz
Croatian: (TOBI), Cmax u sputumu bio je 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna izsmidzināmā šķīduma (TOBI) 300 mg devas inhalācijas Cmax krēpās bija 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Croatian: Ako inhalirate previše TOBI Podhalera, što prije se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Croatian: Kada uzeti TOBI Podhaler
Latvian: Kad lietot TOBI Podhaler
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6).
Latvian: • nekavējoties ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts).
Croatian: (112 mg) ili tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI), uz primjenu dvaput na dan kroz tri ciklusa.
Latvian: Otrā atklātā daudzcentru pētījumā pacienti saņēma ārstēšanu ar TOBI Podhaler (112 mg) vai tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), lietojot tos divas reizes dienā trīs ciklus.
Croatian: Klinička ispitivanja s inhalacijskom otopinom tobramicina (TOBI)
Latvian: Tobramicīns (tobramycinum)
Croatian: Neosjetljivi
Latvian: Nejūtīgi
Croatian: Razmjer sistemske izloženosti (AUC) bio je također sličan za dozu od 112 mg TOBI Podhalera i za dozu od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator.
Latvian: TOBI Podhaler 112 mg un tobramicīna izsmidzināmā šķīduma 300 mg devai bija līdzīgs.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: • Ne gutajte kapsule.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst norīt.
Croatian: Opažen je numerički niži odgovor bolesnika u dobi ≥20 godina: promjena od početnog FEV1 opažena u bolesnika u dobi od ≥20 godina bila je manja
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥20 gadiem novēroja skaitliski mazāku atbildes reakcijas biežumu: sākotnējā FEV1 pārmaiņas, kas novērotas ≥20 gadus veciem pacientiem, bija mazākas (0,3%, lietojot TOBI Podhaler, un 0,9%, lietojot TOBI šķīdumu izsmidzināšanai).
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
Latvian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Poboljšanje u postotku predviđenog FEV1 bilo je numerički veće u terapijskoj skupini koja je uzimala TOBI
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Croatian: Tel: +353 87 1694982
Latvian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Latvian: Skatīt arī iepriekš „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Croatian: Postavite usne tako da njima čvrsto obujmite nastavak za usta.
Latvian: Ar lūpām aptveriet iemuti, cieši noslēdzot tās.
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Croatian: Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena vrijednosti FEV-a1 na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Croatian: Tobi Podhaler tobramicin
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Croatian: Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.