FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Bulgarian: Процентът на инфузионни реакции при персистиращо позитивните лица е сравним с процента за ADA-негативните пациенти - 75/552 (14%), 78/523 (15%) и 83/559 (15%), съответно за групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Aseta kynä iholle
Bulgarian: Поставете писалката
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
Finnish: ensimmäinen naksahdus
Bulgarian: първи „щрак"
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Finnish: • Pitele kynää suorassa (90o) kulmassa pistoskohdan yläpuolella.
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
Finnish: • näön menetys.
Bulgarian: загуба на зрение.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 22,6% от групата, приемаща Benlysta в сравнение с 42,5% от групата, приемаща плацебо по време на 52 седмици наблюдение (установена разлика в лечението = 19,9%; съотношение на риска = 0,38, 95% ДИ: 0,18, 0,82).
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции при пациенти със затлъстяване не е сериозна.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Finnish: Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Възрастова група от 5 до 11 години: има съобщения за инфекции при 8/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/3 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 1/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 2/3 пациенти, приемащи плацебо (вж точка 4.4).
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos > 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата отново върху спринцовката.
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка Benlysta може да бъдат съхранявана при температури до максимум 25°C за период от 12 часа.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 30% подобрение за всеки 3 от 5 компонента*
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Finnish: Benlysta annetaan infuusiona laskimoon ja se on liuotettava ja laimennettava ennen antamista.
Bulgarian: Benlysta се прилага интравенозно чрез инфузия и преди приложение трябва да се разтвори и разреди.
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu infuusioliuos
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор за инфузия
Finnish: Näitä kiinnostavia haitttavaikutuksia ovat vakavat infektiot (sekä ei-vakavat että vakavat opportunistiset infektiot ja PML), pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma), vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot ja vakavat psykiatriset tapahtumat, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus ja itsemurha.
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции, включително несериозни и сериозни опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата), сериозни инфузионни и реакции на свръхчувствителност и сериозни психични събития, включително нарушения на настроението, мъчително безпокойство и самоубийство.
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате.
Finnish: Kun SLE-potilaat siirtyivät laskimoon 4 viikon välein annetuista 10 mg/kg belimumabiannoksista saamaan 200 mg annoksia ihon alle kerran viikossa, ja käytettiin 1-4 viikon vaihtoväliä, annosta edeltävä seerumin belimumabipitoisuus oli ensimmäisen ihon alle annettavan annoksen kohdalla lähellä myöhempää ihonalaisella hoidolla saavutettua vakaan tilan minimipitoisuutta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациенти със СЛЕ, които преминават от 10 mg/kg интравенозно приложение на всеки 4 седмици към 200 mg подкожно приложение всяка седмица, с 1 до 4-седмичен интервал на преход, имат серумни концентрации на белимумаб преди приложение на първата подкожна доза, близки до крайните концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Finnish: Laskimoinfuusio aikuisilla
Bulgarian: Интравенозна инфузия при възрастни
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu yhdistelmänä muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai laskimonsisäisen syklofosfamidin kanssa.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
Finnish: Vaikutuksia koiraan ja naaraan hedelmällisyyteen arvioitiin apinoilla kuusi kuukautta kestäneissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa, jossa belimumabia annettiin enintään 50 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysissä potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa > 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 17,9 % ja plaseboryhmässä 12,3 % (p = 0,0451).
Bulgarian: При анализ на сборни данни от двете проучвания, процентът пациенти на >7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена с най-малко 25% до дозов еквивалент на преднизона ≤7,5 mg дневно през седмиците от 40 до 52, е 17,9% в групата на лечение с Benlysta и 12,3% в групата на плацебо (p=0,0451).
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Bulgarian: - Ниво на педиатричния отговор на 52-ра седмица
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu Benlysta 120 mg ja 400 mg infuusiokuivaaine konsentraattiliuosta varten olevassa valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: • ajatteluvaikeudet
Bulgarian: затруднено мислене
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
Bulgarian: Средните нива на IgG на 52-ра седмица са понижени с 11% при пациенти на Benlysta, в сравнение с увеличение от 0,7% при пациенти на плацебо.
Finnish: Kuva 5
Bulgarian: Фигура 5
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
Finnish: Apinoille laskimonsisäisesti ja ihon alle annosteltu belimumabi sai odotetusti aikaan perifeeristen ja imusolukudosten B-solujen määrän vähenemistä, mihin ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENA
Finnish: Saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku, ja pakkauksessa, jossa on 4 esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
Bulgarian: Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
Finnish: Tulokset tässä esimerkkiryhmässä, jossa tautiaktiivisuus on suurempi, ks. taulukko 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване [Индекс на телесна маса (ИТМ) >30 kg/m2], лекувани с интравенозно приложение на Benlysta, съобщават за по-честа поява на гадене, повръщане и диария, в сравнение с плацебо и в сравнение с пациенти с нормално тегло (ИТМ ≥18,5 до ≤30 kg/m2).
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили повече от 7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена най-малко с 25% от изходната до дозов еквивалент на преднизон ≤7,5 mg/дневно през седмиците от 40 до 52, е 18,2% в групата на лечение с Benlysta и 11,9% в групата на плацебо (p=0,0732)
Finnish: Belimumabin farmakologian perusteella valmisteen ei oleteta heikentävän näitä kykyjä.
Bulgarian: От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт (Фигура 5).
Finnish: Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
Finnish: Kuva 10
Bulgarian: Фигура 10
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty kynä.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена писалка
Finnish: Rengaskorkki voidaan kiertää irti joko myötä- tai vastapäivään.
Bulgarian: Капачката с пръстеновиден отвор може да бъде завъртяна по посока на часовниковата стрелка или в обратна посока.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Неизползваният разтвор от флакона трябва да се изхвърли.
Finnish: Benlysta annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за пациенти с поднормено тегло или със затлъстяване.
Finnish: Pitele kynää yhä ihoa vasten, kunnes violetti annosilmaisin on pysähtynyt.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика „не съдържа натрий".
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Finnish: Kuva 9
Bulgarian: Фигура 9
Finnish: Benlystan pistäminen
Bulgarian: Benlysta разтвор
Finnish: TAI
Bulgarian: а
Finnish: Ks. Benlysta infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten -valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %:lla Benlystaa ja tavanomaista hoitoa saaneista SLE-potilaista ja ≥ 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla) virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja ripuli.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% поголяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 50% подобрение за всеки 2 от 5 компонента*
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
Finnish: Plasebo (n=40)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermostolupus tai vaikea aktiivinen SLE-nefriitti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Bulgarian: Пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит са изключени от проучването.
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Bulgarian: Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената писалка.
Finnish: Plasebo (n=131)
Bulgarian: Плацебо (n=131)
Finnish: Säilytys
Bulgarian: Съхранение
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Finnish: • Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Finnish: Masennus ja itsetuhoisuus
Bulgarian: Депресия и суицидност
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
Bulgarian: Повечето пациенти са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 on merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,70 vs 2,46; p = 0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
Finnish: Benlysta esitäytetyssä kynässä tai esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка се прилага чрез подкожно инжектиране.
Finnish: Belimumabi estää liukoisen BLySin, joka on välttämätön tekijä B-solun eloonjäämiselle, sitoutumisen sen reseptoreihin B-soluissa.
Bulgarian: Белимумаб блокира свързването на разтворимия BLyS, фактор за преживяемост на В клетките, със съответните му рецептори на повърхността на тези клетки.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on pudonnut kovalle alustalle.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Finnish: (Kuva 1)
Bulgarian: (Фигура 1)
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Finnish: • Poista pakkauksen suojakalvo ja ota esitäytetty kynä esiin.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Finnish: Vakavien itsemurhaajatusten, vakavan itsemurhakäyttäytymisen ja ei-itsemurhahakuisen itsensä vahingoittamisen kokonaisilmaantuvuus oli 0,7 % (15/2002) Benlysta-valmistetta saaneilla ja 0,2 % (5/2001) plaseboryhmässä.
Bulgarian: Общата честота на тежки суицидни намерения или поведение, или на самонараняване без суицидно намерение е 0,7% (15/2002) при пациентите, приемащи Benlysta и 0,2% (5/2001) при плацебо-групата.
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (mediaaniero)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Finnish: Kullanvärinen neulan turvasuojus
Bulgarian: Златист предпазител на иглата Срок на годност