FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Essayez de répartir les doses de façon régulière, à des heures qui vous conviennent - par exemple, première dose le matin, puis deuxième dose en début de soirée.
Bulgarian: Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта.
French: La population en intention de traiter (ITT) était composée de 995 patients.
Bulgarian: Популацията "намерение за лечение" е обхващала 995 пациенти.
French: Après avoir retiré l'aiguille
Bulgarian: След изваждане на иглата
French: Les implications cliniques de ces résultats restent encore inconnues.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно.
French: Moins de 13% de la dose a été éliminé durant l'hémodialyse.
Bulgarian: Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
French: Ces signes ne signifient pas avec certitude que vous êtes allergique à ce médicament.
Bulgarian: Тези симптоми не означават непременно, че сте алергични към това лекарство.
French: Quelle dose utiliser
Bulgarian: Каква доза да се използва
French: L'intensité de la douleur et de la gêne n'a pas augmenté avec la durée du traitement.
Bulgarian: Силата на болката и дискомфорта не са се увеличили в продължение на лечението.
French: Enfoncez l'aiguille dans la peau à un angle de 45°.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса.
French: · changements dans les analyses sanguines (augmentation des graisses dans le sang)
Bulgarian: промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Cela peut se ressentir comme une bosse sous la peau.
Bulgarian: Усещането може да е като за бучки под кожата.
French: Les réactions peuvent être plus sévères lorsque les injections sont répétées au même endroit du corps.
Bulgarian: Реакциите могат да са по-тежки, когато инжекциите се слагат на едно и също място на тялото.
French: % d'événements comprenant des réactions de grade 4
Bulgarian: % събитият, включващи реакции степен 4
French: Arrêtez de prendre du Fuzeon et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Bulgarian: Спрете да използвате Fuzeon и посетете лекаря веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
French: Des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après l'initiation de votre traitement.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.
French: Toutefois, ces variations ne sont pas cliniquement significatives et il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Bulgarian: Тези промени обаче не са клинично значими и не се изисква коригиране на дозата.
French: Ces symptômes seraient dus à un rétablissement du système immunitaire.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на имунната система на организма.
French: Elles peuvent également s'aggraver lorsque l'injection est plus profonde que prévu (par exemple, dans un muscle).
Bulgarian: Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула).
French: Anxiété, cauchemars, irritabilité
Bulgarian: Тревожност, кошмари, раздразнителност
French: · N'injectez pas dans des zones qui pourraient être irritées par votre ceinture ou à la taille de vos vêtements.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на дрехите Ви.
French: Date de dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
French: Où faire l'injection
Bulgarian: Къде да се инжектира
French: Vous ne devez pas utiliser Fuzeon à moins que votre médecin ne vous l'ai spécifiquement indiqué.
Bulgarian: Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.
French: · N'utilisez ou ne partagez jamais d'aiguilles usagées.
Bulgarian: Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли.
French: Vérifiez bien qu'aucun des articles du kit n'a été ouvert avant utilisation.
Bulgarian: Уверете се, че нито едно от нещата от комплекта не са отворени преди употреба.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.
French: · Assurez-vous d'avoir 1,0 ml de liquide dans la seringue (ou la quantité prescrite par votre médecin, si elle est différente).
Bulgarian: Уверете се, че имате 1,0 ml течност в спринцовката (или количеството, което Ви е предписал Вашият лекар, ако е различно).
French: Des infections au site d'injection (incluant abcès et cellulite) ont été observées chez 1,5 % des patients.
Bulgarian: Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
French: Arrêt du traitement pour d'autres raisons†Ф§
Bulgarian: Участието е прекратено поради други причини †ø§
French: Douleur / gêne b b
Bulgarian: Болка/дискомфорт б б
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'aiguille avec les doigts ou tout autre objet.
Bulgarian: Уверете се, че никога няма да докосвате иглата с пръсти или с нещо друго.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement fœtal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват вредни ефекти по отношение на феталното развитие.
French: Grossesse : Il n'existe pas d'étude adaptée et standardisée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: Fuzeon n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans suite à l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
French: Les stabilités chimique et physique en cours d'utilisation ont été démontrées sur 48 heures à 5°C et à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 48 часа при 5°C, когато продуктът е защитен от светлина.
French: Bien que les seringues aient ce dispositif de sécurité, il est toujours important d'éliminer correctement les seringues usagées.
Bulgarian: Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин.
French: Dans quatre études distinctes (n = 9 à 12), la concentration plasmatique résiduelle moyenne allait de 2,6 à 3,4 µg/ml.
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
French: Cela inclut également les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
French: Les évènements les plus fréquemment rapportés ont été les réactions au site d'injection, les diarrhées et les nausées.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене.
French: Toutefois, vous devez toujours continuer de suivre les instructions données dans la Notice patient des autres médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате указанията, дадени в листовките за другите лекарства, които приемате.
French: Les réactions au site d'injection (RSIs) ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez 98 % des patients (Tableau 3).
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3).
French: · tenir la seringue dans la main gauche et
Bulgarian: държите спринцовката с лявата си ръка, и
French: Si vous ressentez des étourdissements pendant l'utilisation de Fuzeon, ne conduisez pas et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
French: Ces patients n'ont présenté aucune réaction indésirable qui n'ait été observée avec la posologie recommandée.
Bulgarian: Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчителната доза.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ensuite, recommencez avec un nouveau flacon de poudre de Fuzeon.
Bulgarian: След това започнете отново с нов флакон Fuzeon прах.
French: Il n'a pas été conduit d'études au long cours sur le potentiel carcinogène chez l'animal.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
French: Avant la première utilisation, les patients doivent être formés par un professionnel de santé à l'utilisation et l'administration de Fuzeon.
Bulgarian: Преди първата употреба, пациентите трябва да бъдат инструктирани от медицински специалист как да използват и да прилагат Fuzeon.
French: Fuzeon ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
French: · Les autres excipients sont :
Bulgarian: Другите съставки са:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: TO (n = 334)
Bulgarian: ООЛ (N=334)
French: (voir Tableau 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
French: Fuzeon doit être utilisé avec précaution dans ces populations (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Fuzeon трябва да се прилага внимателно при тези популации (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Des études chez l'animal ont montré que l'enfuvirtide pouvait perturber certaines fonctions immunes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Faites le d'un mouvement circulaire en allant du centre vers la périphérie.
Bulgarian: Направете това с кръгово движение, започвайки от средата навън.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de durée de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sous réserve que la reconstitution ait été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Celle-ci est attachée à l'aiguille et la recouvre après utilisation afin de réduire le risque de piqûre accidentelle d'une autre personne.
Bulgarian: Той е прикрепен към иглата и я покрива след употреба, за да се намали риска от случайно убождане на друг човек с иглата.
French: Si cela se produit, vos concentrations sanguines de virus pourraient commencer à augmenter.
Bulgarian: Ако това се случи, нивата на вируса в кръвта Ви може да започнат да се покачват.
French: · N'injectez pas à un endroit qui présente encore une réaction due à une dose antérieure.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където все още има реакция от предишна доза.
French: Ce carton contient tout ce qu'il vous faut pour préparer et vous administrer des injections de Fuzeon pendant 30 jours.
Bulgarian: В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est Roche Pharma AG
Bulgarian: Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
French: · La dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, pour les adultes et les adolescents (16
Bulgarian: Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16
French: Votre médecin pourra alors décider de ne plus vous traiter par Fuzeon.
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'un traitement antirétroviral efficace sur le plan virologique réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки, че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
French: Les moyennes géométriques de cette décroissance allaient de 15,2 fois pour V38M à 41,6 fois pour V38A.
Bulgarian: Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
French: · N'utilisez jamais une seringue avec une aiguille courbée ou endommagée.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла.
French: Poudre 4 ans
Bulgarian: Прах 4 години
French: Rarement, vous pourriez avoir une infection à un endroit où une injection unique a été administrée.
Bulgarian: Рядко може да получите инфекция на мястото, където е поставена отделната инжекция.
French: Les résultats de tolérance sont exprimés par le nombre de patients présentant une réaction indésirable pour une exposition de 100 patients années (à l'exception des réactions au site d'injection).
Bulgarian: Резултатите за безопасност са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).
French: Avant d'utiliser la solution pour son injection, le patient doit effectuer un contrôle visuel du flacon afin de vérifier que le contenu est entièrement dissous et que la solution est claire, sans bulles ni particules.
Bulgarian: Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици.
French: Une augmentation statistiquement significative a été observée pour les pneumonies et les lymphadénopathies.
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия.
French: 1 Les arrêts de traitement ou les échecs virologiques sont considérés comme des échecs.
Bulgarian: Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех.
French: Sinusite, papillome cutané, grippe, pneumonie, infection de l'oreille
Bulgarian: Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото
French: Si vous remarquez des symptômes d'infections ou autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant de vos mains et pieds et remontant vers le tronc du corps, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, parlez-en à votre médecin immédiatement afin de prendre le traitement nécessaire.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
French: L'ajout de Fuzeon à un traitement antirétroviral n'a généralement pas augmenté la fréquence ou la sévérité de la plupart des réactions indésirables.
Bulgarian: Добавянето на Fuzeon към основната антиретровирусна терапия обикновено не увеличава честотата или тежестта на повечето нежелани реакции.
French: Inclue les arrêts de traitement (perdus de vue, refus de traitement et autres raisons).
Bulgarian: Включва преустановяване на лечението поради загуба за проследяване, отказ от лечение и други причини.
French: · Ne mélangez jamais votre médicament avec de l'eau du robinet.
Bulgarian: Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата.
French: Afin de prévenir toute transmission, des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
French: Signes d'infections antérieures
Bulgarian: Симптоми на предишни инфекции
French: Parmi ceux-là, 185 (98,9%) des gènes env portaient des substitutions spécifiques des régions aa 36-45 de la gp 41.
Bulgarian: От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41.
French: · Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant au Fuzeon.
Bulgarian: HIV вирусът в кръвта Ви може да стане резистентен към Fuzeon.
French: · Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH.
Bulgarian: Fuzeon не лекува HIV инфекцията.
French: Placement de l'aiguille et injection
Bulgarian: Поставяне на иглата и инжектиране
French: Les seringues fournies avec ce médicament présentent une protection colorée de l'aiguille.
Bulgarian: Спринцовките, които се доставят с това лекарство, имат цветен предпазител на иглата.
French: Dans les essais cliniques, une augmentation de la fréquence de certaines infections bactériennes, notamment un taux plus élevé de pneumonie, a été observée chez des patients traités par Fuzeon ; toutefois, un risque accru de pneumonie bactérienne lié à l'utilisation de Fuzeon n'a pas été confirmé par les données épidémiologiques ultérieures.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, най-вече по-висока честота на пневмония, при пациенти, лекувани с Fuzeon; повишен риск от бактериална пневмония, свързан с употребата на Fuzeon, обаче не е потвърден от последващи епидемиологични данни.
French: La grande majorité des RSIs est apparue au cours de la première semaine d'administration de Fuzeon et a été associée à une douleur ou une gêne légère à modérée au site d'injection, sans limitation des activités courantes.
Bulgarian: По-голямата част от РМИ са се появили през първата седмица на приложение на Fuzeon и са били свързани със слаба до умерена болка или дискомфорт на мястото на инжектиране без ограничаване на обичайните дейности.
French: · Après vous être lavé les mains, ne touchez rien d'autre que le médicament et ses accessoires.
Bulgarian: След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и останалите принадлежности.
French: Voici un guide décrivant étape par étape l'injection de votre médicament.
Bulgarian: Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство.
French: · Placez les seringues et les flacons sur une surface propre.
Bulgarian: Поставете спринцовките и флаконите върху чиста повърхност.
French: · tenir le flacon entre le pouce et l'index de la main droite.
Bulgarian: държите флакона между палеца и показалеца на дясната си ръка.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
French: Ce risque diminue si vous utilisez le médicament régulièrement sans interruption.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако го използвате редовно и без пропуски в лечението.
French: Perte d'appétit, anorexie, hypertriglycéridémie, augmentation des triglycérides dans le sang, diabète sucré,
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
French: La majorité des patients n'ont présenté aucune modification du grade de toxicité des paramètres biologiques au cours des études à l'exception de ceux listés dans le Tableau 4.
Bulgarian: Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
French: Comme pour les autres antirétroviraux, l'enfuvirtide doit être associé de façon optimale à d'autres antirétroviraux auxquels le virus du patient est sensible (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1).
French: · Après vous être lavé les mains, ne touchez rien d'autre que le matériel d'injection et le site de votre corps où l'injection sera effectuée.
Bulgarian: След измиване на ръцете си, не пипайте нищо друго освен материалите за инжектиране и мястото, където ще бъде поставена инжекцията.
French: Il se lie majoritairement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine a-1 acide.
Bulgarian: Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин.
French: Se reporter à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Fuzeon (voir rubrique 7).
Bulgarian: Вижте допълнителните указания за това как да използвате Fuzeon в края на тази листовка (вижте точка 7).
French: Néanmoins, s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose habituelle, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Bulgarian: Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема.
French: L'enfuvirtide ne doit être administré à la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Si vous avez l'une de ces réactions, n'arrêtez pas d'utiliser Fuzeon, mais posez à votre médecin toutes les questions que vous pourriez avoir.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези реакции, не спирайте употребата на Fuzeon, но се консултирайте с Вашия лекар за всички притеснения, които имате.
French: D'autres études pharmacocinétiques ne font apparaître aucune différence entre les patients de race asiatique et les patients caucasiens, après correction de l'exposition en fonction du poids corporel.
Bulgarian: Други фармакокинетични проучвания не показват разлика между азиатци и представители на индоевропейската раса след коригиране на експозицията според телесното тегло.
French: Conseil : Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra suggérer d'autres techniques d'injection s'il les juge mieux adaptées pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране, която да е най-подходяща за Вас.