FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna največja aktivnost anti-Xa v plazmi se pojavi od 3 do 5 ur po subkutanem injiciranju in doseže po enkratni subkutani uporabi 2.000 i.e. (20 mg) približno 0,2 anti-Xa i.e./ml, po 4.000 i.e. (40 mg) približno 0,4 anti-Xa i.e./ml, po 100 i.e./kg (1 mg/kg) približno 1,0 anti-Xa i.e./ml in po 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) približno 1,3 anti-Xa i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimum plasma anti-Xa-aktivitetsnivå er sett 3 til 5 timer etter subkutan injeksjon og når ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IU/ml etter en enkelt subkutan administrasjon av doser på henholdsvis 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg og 150 IU/kg (20 mg, 40 mg 1 mg/kg og 1,5 mg/kg).
Slovenian: • Nosečnice z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami Uporaba natrijevega enoksaparinata za tromboprofilakso pri nosečnicah z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami ni ustrezno raziskana.
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse hos gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je mogoče uporabiti v subkutani injekciji 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan ali v dveh injekcijah po 100 i.e./kg (1 mg/kg) na dan.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium kan administreres enten som én daglig subkutan injeksjon à 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller som to daglige subkutane injeksjoner à 100 IU/kg (1 mg/kg).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
Norwegian Bokmål: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Slovenian: 10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) je indicirano pri odraslih za:
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) er indisert til voksne ved:
Slovenian: 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Slovenian: Kaj je zdravilo LOVENOX (in povezana imena) in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva LOVENOX (og andre berørte navn) er og hva det brukes mot
Slovenian: Ker pa je znano, da se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je odstranjevanje natrijevega enoksaparinata pri starejših bolnikih lahko upočasnjeno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden nyrefunksjonen nedsettes med alder kan eldre imidlertid ha redusert elimiasjon av enoksaparinnatrium (se pkt.
Slovenian: Menjava antikoagulantnih zdravil - Prehod z zdravila LOVENOX (in povezana imena) na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Norwegian Bokmål: - Bytte fra LOVENOX (og andre berørte navn) til blodfortynnende legemidler som heter vitaminK-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))
Slovenian: • Če je bolnik nedonošenček ali novorojenček, mlajši od 1 meseca, ker obstaja tveganje za hude toksične učinke, vključno z nenormalnim dihanjem ("sindrom hlastajočega dihanja")
Norwegian Bokmål: - Dersom pasienten er en for tidlig født eller nyfødt baby opptil 1 måned gammel, pga. risikoen for alvorlig forgiftning inkludert unormal pusting («gasping syndrom», gispende pust).
Slovenian: Za intravensko injiciranje je mogoče uporabiti ali večodmerno vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Både flerdosehetteglass og ferdigfylte sprøyter kan brukes for IV injeksjon.
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje:
Norwegian Bokmål: 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning:
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje: - LOVENOX (in povezana imena) 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje - LOVENOX (in povezana imena) 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: 15000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning: - LOVENOX (og andre berørte navn) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning - LOVENOX (og andre berørte navn) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Če je natrijev enoksaparinat uporabljen za profilaktično zdravljenje, nima pomembnega vpliva na aPTČ.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk behandling påvirker ikke enoksaparinnatrium aPTT signifikant.
Slovenian: • Če imate zaradi bolezni omejeno mobilnost, boste po navadi dobili 4.000 i.e. (40 mg) zdravila LOVENOX (in povezana imena) na dan.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg)
Slovenian: • Akutni infekcijski endokarditis Uporaba heparina pri bolnikih z akutnim infekcijskim endokarditisom po navadi ni priporočljiva zaradi tveganja za možgansko krvavitev.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for cerebral blødning er bruk av heparin ved akutt infeksiøs endokarditt vanligvis ikke anbefalt.
Slovenian: Pri otrocih do 3. leta starosti lahko benzilakohol povzroči toksične in alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos små barn opptil 3 år.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) peresnik
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen for enoksaparinnatrium er signifikant økt hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), er dosejustering anbefalt for terapeutiske og profylaktiske doser (se pkt.
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
Norwegian Bokmål: 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Norwegian Bokmål: 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: En 3,0 ml peresnik vsebuje 40.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 400 mg), kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata, + 45 mg benzilalkohola v 3,0 ml vode za injekcije
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner).
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega enoksaparinata je bila po enkratnih intravenskih odmerkih 25 i.e., 50 i.e. ali 100 i.e./kg (0,25, 0,50 ali 1,0 mg/kg) podobna kot v kontrolni populaciji, toda AUC je bila dvakrat večja kot v kontrolni populaciji.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enoksaparinnatrium så lignende ut som i kontrollpopulasjonen etter én enkelt 25 IU, 50 IU eller 100 IU/kg (0,25, 0,50 eller 1,0 mg/kg) intravenøs dose.
Slovenian: (40 mg) subkutano enkrat na dan. Za zdravljenje GVT s PE ali brez nje so bili bolniki, ki so prejemali natrijev enoksaparinat, zdravljeni z odmerkom 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali z odmerkom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) subkutano enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT med eller uten PE ble pasientene behandlet enten med 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutant én gang daglig.
Slovenian: (40 mg) enkrat na dan subkutano je zmanjšal incidenco VTE značilno bolj kot placebo.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig reduserte insidensen av VTE signifikant sammenlignet med placebo.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je treba skrajno previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium må brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med historie med HIT for mer enn 100 dager siden uten sirkulerende antistoffer.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min je potreben dodaten preudarek, ker je odstranjevanje natrijevega enoksaparinata dolgotrajnejše (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, siden utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget (se pkt.
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) I en stor multisenterstudie ble 3171 pasienter inkludert i akuttfasen av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk randomisert til å få enten 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant hver 12. time eller ufraksjonert heparin intravenøs justert iht.
Slovenian: • Spinalna/epiduralna anestezija ali lumbalna punkcija Spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije se ne sme opraviti v 24 urah po uporabi terapevtskih odmerkov natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunksjon skal ikke utføres i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av terapeutiske doser enoksaparin (se også pkt.
Slovenian: Zdravila LOVENOX (in povezana imena) se ne sme injicirati intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte LOVENOX (og andre berørte navn) skal ikke administreres intramuskulært.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal anti-IIa-aktivitet ses ca. 3-4 timer etter subkutan injeksjon og når 0,13 IU/ml og 0,19 IU/ml etter gjentatt administrasjon av henholdsvis 100 IU/kg (1 mg/kg) og 150 IU/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig.
Slovenian: Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se lahko uporablja med obdobjem dojenja.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) kan brukes under amming.
Slovenian: VEČODMERNE VIALE
Norwegian Bokmål: FLERDOSE HETTEGLASS
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da natrijev enoksaparinat v subkutanih odmerkih do 20 mg/kg/dan ne vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev in samic.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium ble vist å ikke ha påvirkning på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag subkutant.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO: [Izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje
Norwegian Bokmål: • du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)
Slovenian: 1 peresnik vsebuje 3,0 ml, kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én penn inneholder 3 ml tilsvarende 10 enkeltdoser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium.
Slovenian: 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning inntraff henholdsvis 1,7 % i gruppen som fikk 150 IU/kg (1,5 mg/kg) enoksaparinnatrium én gang daglig, 1,3 % i gruppen som fikk 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium to ganger daglig og 2,1 % i heparingruppen.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa
Norwegian Bokmål: • LOVENOX (og andre berørte navn) kan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen
Slovenian: • Običajen odmerek je 150 i.e. (1,5 mg) na kilogram telesne mase na dan ali 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU
Slovenian: Sočasno je treba uporabiti ustrezno antiagregacijsko zdravljenje, na primer peroralno acetilsalicilno kislino (od 75 do 325 mg enkrat na dan), če ni kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: oral ASA (75-325 mg én gang daglig) bør gis samtidig dersom det ikke er kontraindisert.
Slovenian: Dvourna predoperacijska uvedba 2.000 i.e. (20 mg) natrijevega enoksaparinata ni združljiva z nevraksialno anestezijo.
Norwegian Bokmål: Oppstart med 2000 IU (20 mg) av enoksaparinnatrium 2 timer før kirurgi er ikke forenlig med spinal-/epiduralanestesi.
Slovenian: Incidenca gastrointestinalnih krvavitev je bila v skupini z natrijevim enoksaparinatom večja (0,5 %) kot v skupini s heparinom (0,1 %), incidenca intrakranialnih krvavitev pa je bila v obeh skupinah podobna (0,8 % z natrijevim enoksaparinatom in 0,7 % s heparinom).
Norwegian Bokmål: Det var høyere insidens av gastrointestinal blødning i enoksaparinnatriumgruppen (0,5 %) versus heparingruppen (0,1 %).
Slovenian: • Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.
Slovenian: 1 x intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in obenem 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano, nato 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano na 24 ur
Norwegian Bokmål: 1 x 3000 IU (30 mg) IV bolusdose pluss 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Slovenian: Ena viala (3,0 ml) vsebuje 30,000 i.e. (300 mg) natrijevega enoksaparinata Ena viala (5,0 ml) vsebuje 50,000 i.e. (500 mg) natrijevega enoksaparinata Ena viala (10,0 ml) vsebuje 100,000 i.e. (1.000 mg) natrijevega enoksaparinata
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass (3 ml) inneholder 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (5 ml) inneholder 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (10 ml) inneholder 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrium
Slovenian: Tveganje za trombembolijo je mogoče pri posameznem bolniku oceniti z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko Individuell tromboembolisk risiko for enkeltpasienter kan anslås ved hjelp av validerte stratifiseringsmodeller.
Slovenian: Zaželeno je, da bolnik med injiciranjem leži.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør fortrinnsvis gjøres når pasienten ligger.
Slovenian: Med sočasno uporabo natrijevega enoksaparinata in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije so bili opisani nevraksialni hematomi, ki so povzročili dolgotrajno ali trajno paralizo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av spinale/epidurale hematomer som resulterte i langvarig eller permanent paralyse ved samtidig bruk av enoksaparinnatrium og spinal-/epiduralanestesi, er rapportert.
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so bili opisani posamezni primeri tromboze zaklopke pri nosečnicah z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivale natrijev enoksaparinat.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombose i hjerteklaffene hos gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer som ble behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse har blitt rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Zdravila LOVENOX (in povezana imena) se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo z drugimi zdravili iz skupine nizkomolekularnih heparinov.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) og andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Slovenian: • Odmerjanje pri zdravljenju globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) je bilo pojasnjeno na naslednji način:
Norwegian Bokmål: • Dosering for behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) er klargjort som følger:
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.