FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Bulgarian: Освен това тя ще развива концепцията за досие на “многото щамове” за насърчаване на одобряването на ваксини срещу антигенетично променливи вируси като птичия грип, синия език и шапа.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Bulgarian: Да се продължи прилагането на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) в тясно сътрудничество с националните компетентни органи, което ще доведе до поефективна система за надзор на безопасността на лекарствените продукти;
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейската общност.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Bulgarian: Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група “Научни консултации” и новия Педиатричен комитет.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Bulgarian: Обикновено агенциите по лекарствата разчитат на спонтанното съобщаване на нежеланите реакции и базата данни EudraVigilance на EMEA остава ключов инструмент за това.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Bulgarian: Агенцията ще сътрудничи тясно с държавите-членки относно Европейската стратегия за надзор (ESS), за да стимулира съвместен подход за оптимизиране ефективността на фармакологичната бдителност в областта на ветеринарната медицина в ЕС за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Bulgarian: Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение).
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Bulgarian: Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Bulgarian: Очакват се едно или две нови пускания на системите за преразглеждане и ЛАТ.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа също така връзка с отговорни институции на САЩ, за да обменя подходяща информация за ветеринарномедицинските подукти.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Bulgarian: През 2007 г. се очаква, че този висококачествен проект ще бъде завършен, системата ще бъде изпитана в начална фаза и ще започне работа по първата производствена версия.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Bulgarian: Агенцията ще вземе участие в работата на Фармацевтичния форум и ще продължи разработването на базата данни EudraPharm, която съдържа информация за централно разрешени продукти.
English: 303 Studies and consultants 304 Publications
Bulgarian: Превод 303 Проучвания и консултанти 304 Публикации 305 Програми на Общността Общо Дял 3
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Bulgarian: Финансовият модул на системата за управление на срещите ще ускори процеса на възстановяване разходите на делегатите и ще осигури по-ясно информация за делегатите и компетентните национални органи.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Bulgarian: На второ място EMEA ще продължи да работи с компетентните национални органи за установяване на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Bulgarian: Постигането на тези цели обаче зависи изключително много от наличието на адекватни библиографски данни и от ресурсите, предоставени на ниво национални компетентни органи за подпомагане на техния преглед.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Bulgarian: За да отговори на тези промени, Агенцията ще усъвършенства своята електронна система за управление на документите (EDMS), което е важно за ефективното публикуване на основната бизнес информация в интернет интерфейса.
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Bulgarian: Очаква се също през 2007 г. да нарасне броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
English: Plasma master file (PMF).
Bulgarian: Основно досие на плазма (PMF).
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряване на икономическата ефективност от споразуменията за работните групи, включваща преглед на техните мандати, разпределение на работата и подкрепа, осигурявана от секретариата.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Bulgarian: Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Bulgarian: Освен оценяването на заявленията Агенцията планира да продължи укрепването на системата за гарантиране на качество, а също научната и регулаторната последователност на научните оценки през 2007 г.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Bulgarian: Това е важен нов мандат за EMEA, който дава на Агенцията значителна роля в стимулиране на предлагането на безопасни и ефективни лекарства за деца.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Bulgarian: Тази интензификация трябва да се подкрепи от подобрена икономическа ефективност на дейностите на Агенцията и понататъшно усъвършенстване на нейните системи за осигуряване на качество.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Bulgarian: Като разгръща тези инициативи, EMEA цели да насърчи правилното използване на лекарствата и да даде своя понататъшен принос за безопасността на пациентите.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Bulgarian: Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за улесняване и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти.
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Bulgarian: Откриването, оценката и проследяването на потенциални проблеми с безопасността ще бъде подсилено с наличието на склада данни и системата за анализ EudraVigilance.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Bulgarian: Тя ще разшири диалога с академичните среди и обществото, за да идентифицира експертните мнения, очакванията и трудностите, свързани с областта на новите лечебни решения.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа отново своята политика относно превода, като вземе предвид увеличаването на многоезиковата комуникация, и ще разработи базите данни за терминология и преводна памет.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Bulgarian: Освен новите инструменти, които вече прилагаме на практика, искаме да работим с органите и академичните центрове на държавите-членки за изграждане на мрежи от експерти, които да ръководят интензивни програми за мониторинг на лекарствата, имащи за цел да изучават безопасността на целевите лекарства.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Patrick Le Courtois
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Bulgarian: Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата чрез иницииране на ранна оценка на безопасността преди разрешаването, чрез мониторинг на изпълнението на плановете за управление на риска след издаването на разрешение за употреба и чрез надзор на актуализирането на такива планове през жизнения цикъл на продукта;
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Bulgarian: EMEA и партньорите от мрежата ще съставят възобновяем двугодишен работен план за периода 2007-2009 г. и ще придвижат проект за изграждане на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Bulgarian: С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба.
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата ще продължи своята работа, за да отговори на тенденциите, свързани с нарастващата сложност и брой на задачите, изпълнявани на общностно ниво, както и на появата на нови терапии и технологии.
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Bulgarian: Агенцията ще работи за провеждането на инспекции по GMP, GCP7, GLP8 и фармакологична бдителност в необходимите срокове и на необходимото ниво.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от Световната здравна организация.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Bulgarian: Агенцията се надява, че броят на заявленията в областта на дейностите след разрешаване на ветеринарномедицинските подукти ще остане до голяма степен непроменен.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Bulgarian: Агенцията планира също да усъвършенства системата за управление на електронните записи, да включи регистрация по електронен път и електронно архивиране.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Bulgarian: Освен оценяване на заявленията за обозначаване на лекарства сираци, Агенцията ще сътрудничи с международни партньори, най-вече като оказва по-голямо съдействие при изготвянето на протоколи заедно с Американската администрация за храни и лекарства.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Bulgarian: Да се работи и увеличи ефективността на процедурите за издаване на разрешения за употреба с цел да се улесни предлагането на лекарствата, като същевременно се поддържат стандарти за най-високо качество.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Bulgarian: Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Bulgarian: EMEA подкрепя целите, поставени от Лисабонската програма.
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Bulgarian: За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата е приоритетна област за EMEA и Агенцията ще продължи своите усилия за осигуряване на безопасна употреба на централно разрешените лекарствени продукти.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Bulgarian: Като част от това ще насърчаваме и занапред участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в нашите дейности.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Bulgarian: Агенцията ще организира дейности за обучение по GCP и качество/GMP и ще продължи да развива сътрудничеството между функциите на инспекция и оценка, особено чрез работата на екипа за аналитична технология на процесите и чрез съвместните сесии с инспекторите по GMP/оценителите на качество и инспекторите по GCP/клиничните оценители.
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Bulgarian: Персонал: 11 Служители, активно изпълняващи служебните си задължения 13
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Bulgarian: Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Bulgarian: За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Bulgarian: Занапред Агенцията ще усъвършенства базата данни EudraVigilance и докладването на индивидуалните случаи, свързани с безопасността.