FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de lapatinib afetar a farmacocinética dos substratos da BCRP (por exemplo, topotecano) e da OATP1B1 (por exemplo, rosuvastatina) (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com o protocolo, as doentes teriam sido avaliadas pelos investigadores como tendo progressão no seu regime mais recente contendo trastuzumab em contexto metastático.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Portuguese: Os doentes no estudo de registo não foram previamente tratados com trastuzumab ou com um inibidor da aromatase (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Durante o período de tratamento de 4 dias, foram administradas três doses correspondentes do placebo com 12 horas de intervalo de manhã e à noite no Dia 1 e na manhã do Dia 2.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 14 DIAS, PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 28 DIAS sem blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
Portuguese: De todos os doentes aleatorizados para o tratamento, 219 doentes tinham tumores com sobre-expressão do recetor HER2, e esta foi a população principal pré-especificada para a análise de eficácia.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Portuguese: Num caso de um doente que tomou 9000 mg de Tyverb foi também observada taquicardia sinusal (com ECG de outro modo normal).
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, os padrões intestinais dos doentes e quaisquer outros sintomas (por exemplo febre, cãibras dolorosas, náuseas, vómitos, tonturas e sede) devem ser determinados, por forma a permitir a identificação das alterações durante o tratamento e para permitir identificar os doentes com maior risco de diarreia.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser descontinuada se as alterações na função hepática forem graves e os doentes não devem voltar a ser tratados.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Tyverb, informe o seu médico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia desta associação relativamente a trastuzumab em associação com um inibidor da aromatase, nesta população de doentes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Portuguese: Os efeitos de Tyverb sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: [embalagem exterior apenas]
Slovak: [iba papierová škatuľka]
Portuguese: • eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Portuguese: O estudo envolveu doentes que não tinham recebido previamente terapêutica para a doença metastática.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com paclitaxel intravenoso aumentou em 23% a exposição ao paclitaxel, devido à inibição do CYP2C8 e/ou da Pgp pelo lapatinib.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao lapatinib após uma dose única oral de 100 mg aumentou aproximadamente 56% e 85% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
Portuguese: O tratamento com Tyverb só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Portuguese: Cada blister é perfurado centralmente e pode ser dividido em dois blisters com 5 ou 6 comprimidos cada, dependendo do tamanho da embalagem.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Portuguese: Toxicidade cardíaca
Slovak: Srdcová toxicita
Portuguese: • verapamil - medicamento utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada ou problemas cardíacos (angina)
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Portuguese: Qual o aspeto de Tyverb e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e a posologia deve ser retomada na próxima dose diária habitual (ver secção 4.9).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se de acordo com as indicações clínicas ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Portuguese: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Portuguese: As informações sobre estes medicamentos estão descritas em separado no Folheto Informativo respetivo.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Portuguese: A função hepática (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) deve ser monitorizada antes do início do tratamento e depois mensalmente, ou conforme clinicamente indicado.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra lapatinib com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas que são substratos da Pgp, devendo considerar-se uma redução na dose do substrato da Pgp.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Portuguese: O status dos recetores HER2 foi retrospectivamente determinado por testes laboratoriais centralizados.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Portuguese: PFS = Sobrevivência livre de progressão; IC - intervalo de confiança.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos observados neste estudo foram comparáveis em natureza e gravidade aos observados previamente com lapatinib.
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Portuguese: O estudo foi interrompido assim que a análise interina (N=475) mostrou uma baixa incidência de acontecimentos no SNC e, eficácia superior no braço trastuzumab associado a capecitabina em termos de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global (ver resultados da análise final na Tabela 3).
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
Portuguese: Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Slovak: Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a inibição da fosforilação da tirosina do EGFR(ErbB1) e/ou HER2 (ErbB2).
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum proti inhibícii fosforylácie tyrozín kinázy viazanej s EGFR (ErbB1) a/alebo HER2 (ErbB2).
Portuguese: Existiu um aumento na incidência de toxicidade cardíaca, mas estes acontecimentos foram comparáveis em natureza e gravidade aos notificados no programa clínico de lapatinib (ver secção 4.4 - toxicidade cardíaca).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Portuguese: A segurança da utilização de Tyverb no aleitamento ainda não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Portuguese: b. A estimativa máxima do hazard ratio do tratamento, <1 indica um risco mais baixo para o Tyverb mais capecitabina comparativamente a Trastuzumab mais capecitabina.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando a administração de Tyverb se destina a doentes com condições que possam comprometer a função ventricular esquerda (incluindo a administração concomitante de medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Portuguese: O lapatinib é predominantemente metabolizado pelo CYP3A (ver secção 5.2).
Slovak: Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5.2).
Portuguese: Quando lapatinib é tomado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 pode esperar-se que o intervalo QTc possa ser prolongado em 16,1 ms (12,6-20,3 ms) como demonstrado numa previsão com base no modelo (ver secção 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em doentes que tomaram até 5000 mg de lapatinib, os sintomas observados incluíram reações adversas conhecidamente associadas ao lapatinib (ver secção 4.8) e, nalguns casos, couro cabeludo ferido e/ou inflamação das mucosas.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Portuguese: O sumo de toranja pode inibir o CYP3A4 na parede intestinal e aumentar a biodisponibilidade do lapatinib devendo por isso ser evitado durante o tratamento com Tyverb.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Portuguese: 8,9 meses (6,7; 11,8)
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Portuguese: Uma reação alérgica grave é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) e pode desenvolver-se rapidamente.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Portuguese: Os sintomas podem incluir erupção cutânea, vesículas e descamação cutânea.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade no ratinho.
Slovak: U myší sa známky karcinogenity nepreukázali.
Portuguese: A avaliação independente dos dados também demonstrou que Tyverb quando administrado em associação com capecitabina aumentou significativamente o tempo até progressão (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % 0,43; 0,77] p=0,0001) comparativamente à capecitabina em monoterapia.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Portuguese: A LVEF deve continuar a ser monitorizada durante o tratamento com Tyverb para assegurar que não desce a um nível inaceitável (ver secção 4.2).
Slovak: Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).
Portuguese: dor, inchaço ou vermelhidão)
Slovak: opuch alebo začervenanie)
Portuguese: Informe o seu médico se já teve problemas cardíacos, antes de tomar Tyverb.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb.
Portuguese: PFS mediana
Slovak: Medián PFS
Portuguese: Para minimizar a variabilidade individual do doente, a administração de Tyverb deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos, por exemplo ser sempre tomado uma hora antes de uma refeição (ver secção 4.5 e 5.2 para informação sobre absorção).
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Tyverb é utilizado por via oral.
Slovak: Tyverb je určený na perorálne použitie.
Portuguese: Se houver suspeita de eritema multiforme ou reações potencialmente fatais tais como a síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica tóxica (p. ex. erupção cutânea progressiva frequentemente com vesículas ou lesões da mucosa) deve descontinuar o tratamento com Tyverb.
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão.
Slovak: • vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Portuguese: O tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol) diminuiu, em média, 27% a exposição ao lapatinib (intervalo: 6% a 49%).
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Portuguese: A percentagem de lapatinib inalterado recuperado nas fezes conta para uma média de 27% (intervalo entre 3 a 67%) de uma dose oral.
Slovak: Množstvo nezmeneného lapatinibu zisteného v stolici predstavuje priemerne 27 % (rozsah 3 až 67 %) perorálnej dávky.
Portuguese: b. Valor de p do modelo de regressão de Cox, estratificação para o local da doença e para a terapêutica prévia adjuvante durante o rastreio.
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificarem rapidamente qualquer alteração dos padrões intestinais.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Portuguese: Reduzir o risco de diarreia e erupção cutânea
Slovak: Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia foi de grau 1 ou 2 e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Portuguese: O lapatinib não apresentou características clastogénicas ou mutagénicas no conjunto de testes realizados incluindo o ensaio de aberração cromossómica em hamsters Chineses, o ensaio de Ames, o ensaio de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos e o ensaio de aberração cromossómica em medula de rato in vivo.
Slovak: Lapatinib nemal klastogénne alebo mutagénne účinky v súbore testov zahŕňajúcich test chromozómových aberácií v bunkách čínskeho škrečka, Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a in vivo test chromozómových aberácií v bunkách kostnej drene potkanov.
Portuguese: No estudo clínico a LVEF foi monitorizada em intervalos de aproximadamente oito semanas durante o tratamento com Tyverb para garantir que esta não descia abaixo dos valores limite mínimos instituídos como normais.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Portuguese: Desconhecido Hipertensão arterial pulmonar**.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia**.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se um aumento da incidência e da gravidade da diarreia e da neutropenia com esta associação.
Slovak: Pri tejto kombinácii sa v klinických štúdiách pozorovalo zvýšenie výskytu a závažnosti hnačky a neutropénie.
Portuguese: É comum ser portador dos alelos de risco HLA (15 a 25%) nas populações caucasiana, asiática, africana e hispânica, sendo menos comum (1%) na população japonesa.
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Portuguese: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
Slovak: 15,4 týždňa (8,4; 16,9)
Portuguese: Frascos Tyverb está também disponível em frascos de plástico que contêm 70, 84, 105 ou 140 comprimidos.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib aumenta quando é administrado com alimentos.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
Portuguese: A informação completa descrita no Resumo das Características do Medicamento administrado em associação com Tyverb deve ser consultada para obtenção de detalhes relevantes sobre a sua posologia, incluindo reduções de dose, contraindicações e informação de segurança.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Portuguese: • inflamação nos pulmões induzida pelo tratamento, com possível falta de ar ou tosse Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.
Slovak: • liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Portuguese: O tempo de semivida avaliado para lapatinib após administração de doses únicas aumenta com o aumento da dose.
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Portuguese: • colapso ou desmaio.
Slovak: • kolaps alebo stratu vedomia.
Portuguese: • medicamentos que diminuem a acidez do estômago (utilizados no tratamento de úlceras de estômago ou indigestão)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov alebo tráviacich ťažkostí
Portuguese: Em mais de 70 % dos casos a diminuição da LVEF resolveu-se ou melhorou, sendo que em aproximadamente 60 % dos quais a melhoria ou resolução deu-se após descontinuação da terapêutica com lapatinib, e em aproximadamente 40 % dos casos a terapêutica com lapatinib foi continuada.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Portuguese: As avaliações foram feitas pelos investigadores do estudo e por um painel de revisão independente, com ocultação ao tratamento.
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram mulheres com cancro da mama metastizado no estádio IV com amplificação do gene ErbB2 (ou sobre-expressão da proteína) que foram expostas ao tratamento com antraciclinas e taxanos.
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Portuguese: 17,2 meses (13,9; 19,2)
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Portuguese: Se apresentar outros efeitos secundários
Slovak: Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Portuguese: A segurança de lapatinib foi avaliada como monoterapia ou em associação com outras quimioterapias para vários tipos de cancro em mais de 20.000 doentes, incluindo 198 doentes que receberam lapatinib em associação com capecitabina, 149 doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab e 654 doentes que receberam lapatinib em associação com letrozol (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Na população com sobre-expressão do HER2 apenas foram incluidos 2 doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente, 2 doentes que tinham recebido terapêutica com inibidores da aromatase e, aproximadamente metade tinha recebido tamoxifeno.
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III de Tyverb em associação com letrozol, do total de doentes com cancro da mama metastático com recetores hormonais positivos (população em intenção de tratar N= 642), 44% tinham ≥ 65 anos de idade.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: As erupções cutâneas foram de uma maneira geral de baixo grau e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores do CYP3A4
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4