FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna preriempita, leggere le "Istruzioni per l'uso".
Croatian: Za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu, molimo pročitajte „Upute za uporabu".
Italian: Che cos'è Preotact e a cosa serve
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Italian: • riduzione della forza muscolare, crampi muscolari, capogiri,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Preotact se Lei:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Italian: Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Italian: Non è noto se l'ormone paratiroideo ricombinante sia escreto nel latte degli animali che allattano.
Croatian: Nepoznato je da li se rekombinantni humani paratireoidni hormon izlučuje u mlijeku životinja koje su u laktaciji.
Italian: Dolore alle estremità
Croatian: Bol u ekstremitetima
Italian: • Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.
Croatian: • Nježno naginjite napunjenu brizgalicu nekoliko puta naprijed-natrag kako bi izmiješali lijek.
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Italian: Preotact è stato somministrato in dosi singole sino a 5 microgrammi/kg e in dosi ripetute sino a 3 microgrammi/kg/die per 3 giorni e sino a 2,5 microgrammi/kg/die per 7 giorni.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Italian: • Se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact deve essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Italian: Preparare la nuova penna preriempita per l'uso - rilascio dell'aria (preparazione)
Croatian: Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu - oslobađanje zaostalog zraka
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
Croatian: U bolesnica koje su već imale prijelome, broj onih koje je potrebno liječiti (NNT) bio je 21.
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Preotact
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Preotact
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
Italian: Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Italian: Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Italian: Gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati usando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Italian: • La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Italian: • se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall'organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Italian: Non utilizzi questo medicinale per più di 28 giorni dopo averlo ricostituito.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je prošlo više od 28 dana nakon što je pripremljen.
Italian: Cloruro di sodio, mannitolo, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, metacresolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: • Non congelare.
Croatian: • Ne zamrzavajte.
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pizzicare una piega di pelle nell'addome ed effettuare l'iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Non vi era differenza significativa fra i gruppi di trattamento nella incidenza di fratture non vertebrali clinicamente evidenti: 5,52% per Preotact verso 5,86% per placebo.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.
Italian: L'ormone paratiroideo non è escreto dal corpo in forma intatta.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne izlučuje iz tijela u nepromijenjenom obliku.
Italian: Deve essere usata cautela in
Croatian: Potreban je oprez kod
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Italian: • Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione giornaliera e riporre la penna preriempita in frigorifero ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C.
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Italian: Rimettere il cappuccio sulla penna preriempita e riporla in frigorifero.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Italian: Eliminare entrambe le protezioni dell'ago.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Italian: • Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Italian: Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Italian: Approssimativamente il 71,4% delle pazienti trattate con ormone paratiroideo hanno riferito almeno una ADR.
Croatian: Približno 71,4% bolesnica na paratireoidnom hormonu prijavilo je bar jednu nuspojavu.
Italian: Nello studio di combinazione terapeutica a 24 mesi con alendronato (PaTH), anche gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati utilizzando la QCT.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Italian: Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Italian: I criteri di inclusione erano donne fra i 55 e gli 85 anni di età con T-score della BMD al di sotto di -2.5 o al di sotto di -2 in presenza di almeno un fattore di rischio addizionale per fratture.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Italian: • Tenere Preotact al riparo dalla luce.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Italian: Anticorpi contro l'ormone paratiroideo
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Italian: L'ormone paratiroideo è metabolizzato nel fegato e in misura inferiore nel rene.
Croatian: Paratireoidni hormon se metabolizira u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima.
Italian: Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Croatian: Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Italian: Ipercalcemia fu riferita dal 25,3% delle pazienti e ipercalciuria dal 39,3% delle pazienti trattate con Preotact.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Preotact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se nota che è diventato torbido o colorato.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Italian: I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:
Croatian: Koraci koje morate slijediti kod svake od 14 injekcija • Dodajte iglu
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Italian: La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell'uomo con la dose di 100 microgrammi.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Italian: Preotact contiene ormone paratiroideo umano ricombinante che è identico alla intera sequenza di 84 amminoacidi del polipeptide nativo.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Italian: La biodisponibilità assoluta di 100 microgrammi di ormone paratiroideo dopo somministrazione sottocutanea nell'addome è 55%.
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Italian: L'ormone paratiroideo è un peptide naturale che non è metabolizzato dagli enzimi microsomiali epatici che metabolizzano i farmaci (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) né li inibisce.
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Italian: • Rimettere la penna preriempita nel frigorifero immediatamente dopo averla usata.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Italian: Lo studio PaTH era uno studio multicentrico a 2 anni, randomizzato, controllato verso placebo, doppio cieco, sponsorizzato dal National Institute of Health (NIH), vertente su Preotact e alendronato come monoterapia e in combinazione per il trattamento della osteoporosi postmenopausale.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Italian: L'ormone paratiroideo è rimosso efficacemente dal sangue attraverso un processo mediato da un recettore a livello epatico ed è scisso a frammenti proteici di taglia inferiore.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Italian: Premere completamente verso il basso il pulsante blu di iniezione fino a quando si blocca - poi contare lentamente fino a 10 e rimuovere l'ago dalla pelle.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera
Croatian: Dnevna injekcija
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Italian: In totale 2.532 pazienti (1.286 in Preotact e 1.246 in placebo), di età compresa fra i 45 e i 94 anni (8,1% di età compresa fra i 45 e i 54 anni e 11,4% di età > 75 anni), furono randomizzate a ricevere 100 microgrammi/die o placebo con supplementazione quotidiana di calcio (700 mg) e vitamina D (400 IU).
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Italian: In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.
Croatian: Kod ovih bolesnika je veća vjerojatnost da će liječenje Preotactom pogoršati podležeću hiperkalciuriju.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Italian: Non premere indietro questo pulsante fino a quando non verrà richiesto di farlo in questo foglietto.
Croatian: Ne gurajte ga natrag dok u uputama ne naučite kako.
Italian: In risposta a dosi sottocutanee di Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), i livelli di calcio sierico totale aumentano gradualmente e raggiungono una concentrazione di picco (aumento medio in 129 pazienti, 0,15 mmol/l) approssimativamente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Kao odgovor na supkutanu dozu Preotacta (100 mikrograma paratireoidnog hormona), ukupna razina kalcija u serumu postepeno se povećava i dostiže vršnu koncentraciju (srednja vrijednost povećanja kod 129 bolesnika, 0,15 mmol/l ) približno 6 do 8 sati nakon doziranja.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Preotact e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Preotact Come usare Preotact
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact Kako primjenjivati Preotact
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici).
Italian: Il trattamento con Preotact ridusse la BMD volumetrica dell'osso corticale (misurata al radio distale e a metà della porzione allungata della tibia), mentre la circonferenza periostale o gli indici della forza dell'osso corticale furono mantenuti.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Italian: La riduzione più rilevante delle fratture fu osservata fra le pazienti ad alto rischio di fratture come quelle con pregresse fratture e quelle con un T-score al rachide lombare ≤ -3.
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
Italian: La ipercalcemia era transitoria ed era riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
Croatian: Hiperkalciemija je bila prolazna i najčešće je zabilježena tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 03 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Italian: Preotact deve essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa.
Croatian: Preotact se mora koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom ili prethodnom urolitijazom.
Italian: Aumenti transitori dei livelli di ormone paratiroideo dopo iniezione sottocutanea di Preotact stimolano la formazione di nuovo osso sulla superficie ossea trabecolare e corticale (periosteale e/o endosteale) per stimolazione preferenziale della attività osteoblastica rispetto alla attività osteoclastica.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Italian: In condizioni basali 165 donne in totale (69%) avevano un T-score al di sotto di -2,5, e 112 (47%) riferivano almeno una frattura dopo la menopausa.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje ukupno 165 žena (69%) imalo je T-vrijednost nižu od -2,5 a 112 žena (47%) prijavile su najmanje jedan prijelom nakon menopauze.
Italian: Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova penna preriempita è necessario inserire un ago e ricostituire il farmaco seguendo le istruzioni di questo foglietto.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Italian: In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, effetti sulla risposta della densità minerale ossea, o effetti sul calcio sierico.
Croatian: U žena sa pozitivnim titrom nisu bile zabilježene reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije, utjecaj na mineralnu gustoću kostiju ili na koncentraciju kalcija u serumu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
Croatian: • Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.
Italian: Ipercalcemia e/o ipercalciuria riflettono le note azioni farmacodinamiche dell'ormone paratiroideo a carico del tratto gastroenterico, del rene e dell'osso.
Croatian: Hiperkalciemija i/ili hiperkalciurija odraz su farmakodinamičke aktivnost paratireoidnog hormona u gastrointestinalnom traktu, bubrezima i kostima.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea di Preotact, i frammenti C-terminali rappresentano circa 60-90% delle forme circolanti della molecola.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Italian: Delle 2.532 pazienti randomizzate della popolazione Intention To Treat (ITT intenzione al trattamento), un totale di 59 pazienti andò incontro ad almeno una nuova frattura vertebrale, nel placebo: 42 (3,37%) - in Preotact: 17 (1,32%), p=0.001.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Italian: Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell'anca.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Italian: Deve utilizzare Preotact con cautela qualora stia assumendo una terapia cardiologica (es. digossina nota anche come digitale).
Croatian: Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis).
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primjećen razvoj osteosarkoma.
Italian: L' ipercalcemia fu transitoria e fu riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
Croatian: Hiperkalciemija je bila prolazna i zabilježena najčešće u prva tri mjeseca liječenja.
Italian: Pazienti con preesistente ipercalciuria
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Italian: Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva.
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Italian: Il contenuto della cartuccia è ricostituito nella penna .
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.