FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia provvederà inoltre a razionalizzare il processo di certificazione.
Bulgarian: Агенцията ще направи по-рационален процеса на сертификация.
Italian: Nel 2007 si prevede anche un aumento delle certificazioni nell'ambito della cooperazione con l'OMS e delle certificazioni per le piccole e medie imprese (PMI).
Bulgarian: Очаква се също през 2007 г. да нарасне броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Italian: Le valutazioni esterne proseguiranno nel corso del 2007.
Bulgarian: Външните оценки ще продължат до края на 2007 г.
Italian: L'Agenzia attende di dare il benvenuto ai rappresentanti della Bulgaria e della Romania, come membri a pieno titolo della rete europea dei medicinali e partecipanti attivi ai lavori dell'Agenzia.
Bulgarian: Агенцията очаква с нетърпение да приветства представителите на България и Румъния като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата и активни участници в работата на Агенцията.
Italian: L'Agenzia prevede di completare l'attività restante di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Canada, di cui ora fanno parte anche la Bulgaria e la Romania.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши оставащата работа по вътрешна оценка и да продължи с новите държави-членки в контекста на споразумението за взаимно признаване с Канада, което сега ще включва България и Румъния.
Italian: L'Agenzia prevede un aumento del 18% nel numero delle richieste di certificazione, in considerazione del numero crescente di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба.
Italian: Per far fronte ai compiti precedentemente indicati, l'EMEA istituirà un nuovo comitato scientifico (comitato pediatrico) con i relativi processi.
Bulgarian: За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им (‘фармакологична бдителност') е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Italian: Come negli anni precedenti, l'Agenzia effettuerà autovalutazioni, interventi di audit interno ed indagini tra le parti interessate; essa introdurrà inoltre un sistema per la valutazione a 360° degli aspetti gestionali.
Bulgarian: Както и през предишни години, Агенцията ще проведе редица дейности по самооценка, вътрешни одити и прегледи на заинтересованите страни и ще въведе система за "360-градусова оценка" на ръководството.
Italian: Malgrado vi sia stato un importante aumento delle segnalazioni delle ICSR per via elettronica nell'arco degli ultimi due anni, l'EMEA proseguirà le proprie iniziative per accelerare il ritmo di tali segnalazioni.
Bulgarian: Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване.
Italian: Le attività di manutenzione relative agli impegni nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione (obblighi specifici, misure di follow-up), alle domande di rinnovo ed alle valutazioni annuali dovrebbero continuare allo stesso ritmo dell'anno scorso.
Bulgarian: Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela trasferite dal 2005 al 2006 Notifiche di distribuzione parallela
Bulgarian: Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
Italian: Programmi comunitari
Bulgarian: Програми на Общността
Italian: Tradizionalmente, le agenzie competenti in materia di medicinali hanno fatto affidamento sulla segnalazione spontanea degli effetti indesiderati e la banca dati EudraVigilance dell'EMEA resta a questo scopo uno strumento fondamentale.
Bulgarian: Обикновено агенциите по лекарствата разчитат на спонтанното съобщаване на нежеланите реакции и базата данни EudraVigilance на EMEA остава ключов инструмент за това.
Italian: L'EMEA prevede che nel 2007 il numero delle notifiche di distribuzione parallela si stabilizzi a circa 1 000.
Bulgarian: EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000.
Italian: L'EMEA sostiene gli obiettivi dell'agenda di Lisbona.
Bulgarian: EMEA подкрепя целите, поставени от Лисабонската програма.
Italian: Collegare ad EudraNet le agenzie ispettive che non facciano parte delle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от Световната здравна организация.
Italian: Capo: David Mackay
Bulgarian: Н-к: David Mackay
Italian: Insieme alla Commissione europea e gli Stati membri, l'Agenzia elaborerà delle linee guida per la trasparenza della banca dati delle sperimentazioni cliniche pediatriche.
Bulgarian: Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания.
Italian: Ufficio PMI
Bulgarian: Офис за МСП
Italian: Il numero delle variazioni di tipo I e di tipo II si modificherà in linea con il numero crescente di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Bulgarian: Броят на вариациите от тип-I и II ще се промени заедно с нарастващия брой централно разрешени продукти.
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Italian: Entrate
Bulgarian: Приходи
Italian: In ultimo, l'Agenzia si propone di consentire l'accesso delle parti interessate ai dati relativi agli effetti indesiderati.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Italian: Si precisa che nei grafici i dati relativi al 2007 rappresentano unicamente delle stime.
Bulgarian: Моля, отбележете, че дадените в таблиците числа за 2007 г. са само прогнозни.
Italian: L'Agenzia prevede di ricevere, nel primo anno di attività, circa 400 richieste o domande relative alle attività pediatriche (come piani di indagine pediatrica, deroghe e consulenza scientifica).
Bulgarian: Агенцията предвижда, че през първата година от дейността ще бъдат получени около 400 молби или заявления, свързани с педиатрични дейности (напр. планове за педиатрични изследвания, отмяна и научни консултации).
Italian: Numero di visite ricevute dall'Agenzia
Bulgarian: Брой посещения в Агенцията
Italian: Per prodotti difettosi ed altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html per istruzioni e punti di contatto.
Bulgarian: За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки.
Italian: Vorrei sottolineare che le attività delineate sono possibili soltanto attraverso l'armonioso funzionamento della rete europea dei medicinali, dove l'EMEA e le autorità nazionali competenti lavorano fianco a fianco.
Bulgarian: Бих искал да подчертая, че тези дейности са единствено възможни при хармоничното функциониране на Европейската мрежа по лекарствата, като EMEA и компетентните национални органи работят рамо до рамо.
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
Italian: Il livello di accesso terrà conto sia dell'obbligo di garantire la tutela dei dati personali, sia della riservatezza commerciale di alcuni dei dati memorizzati in EudraVigilance.
Bulgarian: Нивото на достъп ще бъде съобразено с изискването за гарантиране защитата на личните данни, както и търговската конфиденциалност на някои от данните, съхранявани в EudraVigilance.
Italian: Personale e bilancio
Bulgarian: Личен състав и бюджет
Italian: Il modulo finanziario del medesimo sistema consentirà di accelerare il processo di rimborso dei delegati e fornirà informazioni più chiare ai delegati ed alle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Финансовият модул на системата за управление на срещите ще ускори процеса на възстановяване разходите на делегатите и ще осигури по-ясно информация за делегатите и компетентните национални органи.
Italian: L'Agenzia parteciperà al lavoro del Forum farmaceutico e continuerà a sviluppare la banca dati EudraPharm, che contiene informazioni sui medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Bulgarian: Агенцията ще вземе участие в работата на Фармацевтичния форум и ще продължи разработването на базата данни EudraPharm, която съдържа информация за централно разрешени продукти.
Italian: Questo programma di lavoro dell'EMEA per il 2007 risulta influenzato da una serie di fattori, riconducibili ad un ambiente normativo in rapida evoluzione nel campo dei medicinali: mi riferisco in particolare all'entrata in vigore della normativa sui medicinali per uso pediatrico.
Bulgarian: Настоящата работна програма на EMEA за 2007 г. беше повлияна от редица фактори в бързо развиващата се обстановка на регулиране на лекарствените продукти, по-специално от влизането в сила на законодателството за педиатричните лекарства.
Italian: PDCO Comitato pediatrico
Bulgarian: PDCO Педиатричен комитет
Italian: DIRETTORE ESECUTIVO Thomas Lönngren
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
Italian: Quest'ultima iniziativa mira ad affrontare gli ostacoli che si incontrano nello sviluppo dei medicinali e potrebbe avere un impatto notevole e di ampia portata sulle future modalità di ricerca nel campo dei medicinali.
Bulgarian: Последната има за цел да се занимава с трудностите в разработването на лекарства и може да има силно и широкообхватно влияние върху това как ще се провеждат в бъдеще изследванията в областта на лекарствата.
Italian: L'Agenzia rilascia le certificazioni dei medicinali a supporto dell'attività delle autorità sanitarie esterne all'Unione europea, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти, за да подпомогне работата на здравните органи извън Европейския съюз, особено в развиващите се страни.
Italian: 1.4 Terapie emergenti e nuove tecnologie
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
Italian: Un'altra tendenza riguarda l'avvento di nuove tecnologie e terapie emergenti, per le quali l'Agenzia e la rete inizieranno i preparativi.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
Bulgarian: Нови заявления за MRL Заявления за разшир./модиф. на MRL Екстраполирани MRL
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o al seguente indirizzo di posta elettronica:
Bulgarian: Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
Italian: L'Agenzia farà in modo di garantire transizioni morbide e tempestive dai precendenti comitati.
Bulgarian: Агенцията ще работи за осигуряване на своевременен и гладък преход от бившите комитети.
Italian: Nell'arco di questi ultimi anni, si è registrato un aumento del numero delle domande e del relativo carico di lavoro.
Bulgarian: Броят на заявленията и свързаното с тях работно натоварване се увеличи през последните години.
Italian: L'Agenzia si propone di sperimentare 40 medicinali nel corso del 2007.
Bulgarian: Агенцията планира да изпита 40 продукта през 2007 г.
Italian: Ciò avverrà attraverso svariate iniziative, che comprenderanno anche lo sviluppo e la manutenzione di un database per dati storici scientifici.
Bulgarian: Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет.
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация
Italian: L'Agenzia riesaminerà le proprie politiche in materia di traduzione, per tener conto dell'aumento delle attività di comunicazione multilinguistica; essa svilupperà inoltre le banche dati terminologiche e delle memorie di traduzione.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа отново своята политика относно превода, като вземе предвид увеличаването на многоезиковата комуникация, и ще разработи базите данни за терминология и преводна памет.
Italian: L'Agenzia proseguirà la positiva ed utile collaborazione con la FDA ed introdurrà alcune misure volte ad approfondire tale cooperazione, consolidando le procedure relative alla consulenza scientifica parallela.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своето успешно и полезно сътрудничество с FDA и ще въведе мерки за задълбочаване на това сътрудничество чрез утвърждаване на процедури за паралелни научни консултации.
Italian: In secondo luogo, l'EMEA continuerà a collaborare con le autorità nazionali competenti per dar vita ad un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Bulgarian: На второ място EMEA ще продължи да работи с компетентните национални органи за установяване на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Italian: 1.6 Preparativi per il futuro allargamento
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori strumenti informatici per seguire le domande di consulenza scientifica in campo veterinario e misurerà il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura, apportando ulteriori migliorie se necessario.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e accesso ai medicinali
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
Italian: Per la sua attività di valutazione scientifica, l'EMEA si avvale di oltre 4 000 esperti.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Italian: Più in generale, cercheremo anche di migliorare la nostra comunicazione, non solo dal punto di vista scientifico.
Bulgarian: Ще се стремим също да подобрим нашите комуникации изобщо, обхващайки както научните, така и ненаучните ни дейности.
Italian: Ciò dimostra il riconoscimento e l'apprezzamento, da parte dei potenziali richiedenti, dei miglioramenti apportati alla procedura di consulenza scientifica in campo veterinario, nonché la crescente fiducia delle aziende farmaceutiche, alla luce dell'esperienza acquisita con tale procedura.
Bulgarian: Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento di condizioni pericolose per la vita o cronicamente debilitanti, che interessano un numero ristretto di pazienti nella Comunità europea.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейската общност.
Italian: Plasma master file (PMF).
Bulgarian: Основно досие на плазма (PMF).
Italian: L'incremento delle riunioni che si terranno all'EMA nel 2007 sarà dovuto alle crescenti responsabilità dell'Agenzia (legislazione pediatrica), il crescente interesse per la procedura centralizzata (che determina un maggior numero di riunioni con i richiedenti), le attività nel campo dell'innovazione e l'intensificarsi della cooperazione in rete (compresa l'attività di formazione).
Bulgarian: Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение).
Italian: Si prevede che entro il 2007 saranno disponibili oltre 70 medicinali per uso veterinario ad autorizzazione centralizzata.
Bulgarian: Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта.
Italian: Le attività dell'Agenzia sul piano internazionale comprendono sia il coordinamento della partecipazione degli esperti dell'UE nella Conferenza e Cooperazione internazionale di armonizzazione (ICH e VICH) e nella 7a conferenza ICH, sia la collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (ad esempio, sui medicinali destinati ad essere utilizzati nei paesi in via di sviluppo), il Codex Alimentarius, l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), la Food and Drug Administration (FDA) ed il Department of Agriculture statunitensi.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
Italian: Se l'Agenzia vuole continuare lungo la strada dell'impegno a fornire risultati di qualità elevata in tutte le aree principali, essa deve essere anche sostenuta da un corrispondente incremento sia delle risorse finanziarie ed umane a disposizione, sia dell'apporto di esperti nazionali distaccati.
Bulgarian: Ако Агенцията иска да продължи да изпълнява своя ангажимент за постигане на висококачествени резултати във всички основни области, това трябва да бъде подкрепено от съответно увеличаване на финансите, човешките ресурси и прикрепените към Агенцията национални експерти.
Italian: Alcune delle relative linee guida saranno attuate e si andranno a creare forum di esperti per la ricerca di nuove fonti e nuovi metodi per il monitoraggio intensivo dell'uso pediatrico dei medicinali.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
Italian: − Continuare a mettere in pratica le misure dell'EMEA relative alla trasparenza ed aumentare l'ampiezza delle attività dell'Agenzia, a sostegno della sua corporate governance.
Bulgarian: Да се прилагат и занапред мерките за прозрачност на EMEA и да се увеличи откритостта в дейността на Агенцията за подкрепа на нейното корпоративно ръководство;
Italian: Essa si occupa anche di altre terapie emergenti e di nuove tecnologie che, pur non rientrando nel campo di applicazione del futuro regolamento sulle terapie avanzate, influenzeranno notevolmente l'attività dell'Agenzia in questo settore.
Bulgarian: Тя се занимава също с други нововъзникващи терапии и нови технологии, невлизащи в обсега на бъдещия регламент относно усъвършенстваните терапии, който ще повлияе силно работата на Агенцията в тази област.
Italian: Proseguirà l'attività volta a realizzare la "visione" delineata nelle strategie a lungo termine predisposte dall'EMEA e dalle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Ще продължи работата по прилагане на очертаната визия в дългосрочните стратегии, подготвени от EMEA и от компетентните национални органи.
Italian: L'Agenzia sta affrontando il progressivo intensificarsi delle attività relative alla valutazione ed al controllo dei medicinali.
Bulgarian: Агенцията е изправена пред устойчива интензификация на дейностите, свързани с оценката и надзора на лекарствените продукти.
Italian: L'Agenzia svolgerà le proprie attività principali nelle aree dell'autorizzazione e del controllo dei medicinali per uso umano e veterinario secondo standard di massima qualità.
Bulgarian: Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество.
Italian: L'Agenzia prenderà inoltre in esame il concetto di "sperimentazione con laboratorio unico" e ne valuterà la possibile introduzione per i prodotti biologici.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа повторно концепцията за "схема на изпитване в една лаборатория" и ще прецени дали е възможно нейното въвеждане за биологични продукти.
Italian: − Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, collegamenti telematici a livello UE, consulenza scientifica, sostegno alle PMI e comunicazione.
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
Italian: L'EMEA ed i partner della rete provvederanno a definire un programma di lavoro biennale progressivo per il periodo 2007-2009, oltre a portare avanti un progetto inteso a costituire una rete di centri accademici per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Bulgarian: EMEA и партньорите от мрежата ще съставят възобновяем двугодишен работен план за периода 2007-2009 г. и ще придвижат проект за изграждане на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства.
Italian: Nel 2007, la sicurezza dei medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, e la necessità di adottare e migliorare ulteriormente un approccio a questa importante tematica in termini di gestione del rischio, continuerà ad essere uno degli aspetti prioritari per l'Agenzia.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
Italian: Capo: Andreas Pott
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
Italian: Allo scopo di soddisfare sia alle aspettative delle organizzazioni dei pazienti e degli sponsor, sia gli obblighi di legge, oltre a quello di creare un ambiente favorevole all'innovazione ed alla ricerca in questo settore, l'Agenzia continuerà a fornire incentivi nelle fasi di sviluppo e di iniziale autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба.
Italian: Per garantire che le questioni scientifiche siano dibattute prima di presentare un'eventuale domanda, evitando così domande premature nel settore veterinario, l'Agenzia organizzerà riunioni preliminari con il relatore, il correlatore ed i necessari esperti.
Bulgarian: За да гарантира, че научните проблеми са изцяло обсъдени преди подаване на заявлението и че по този начин се избягват преждевременните молби във ветеринарномедицинската област, Агенцията ще провежда предварителни срещи преди подаване на молбите, които ще включват участието на докладчик, съдокладчик и необходимите експерти.