FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendile manustatava individuaalse annuse kalkulatsioon peab põhinema manustamiskõlbliku lahuse tugevusel, mis sisaldab piksantrooni 5,8 mg/ml ja soovitataval annusel 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en pasient må baseres på styrken av den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron og doseanbefalingen på 50 mg/m2.
Estonian: Kui tihti Pixuvrit manustatakse Pixuvrit manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kuni 6 tsüklit.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Estonian: Kasutage käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pixuvriga läbi viidud uuringute tulemused pediaatrilise populatsiooni kõikide alarühmade kohta, kes saavad mitte-Hodgkini B-rakulise lümfoomi ravi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkusena väljenduvat kardiotoksilisust esines harvem kui oleks võinud eeldada seonduvate ravimitega nagu antratsükliinid, on subkliinilise kardiotoksilisuse hindamiseks soovitatav jälgida LVEF-i kas MUGA- skaneeringutega või ehhokardiograafiliselt.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av hjertetoksisitet i form av CHF ser ut til å være lavere enn det man kan forvente relatert til legemidler som antracykliner, anbefales det å kontrollere LVEF enten ved MUGA-skanning eller ECHO for å kunne vurdere subklinisk kardiotoksisitet.
Estonian: Immuniseerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega on vastunäidustatud, sest Pixuvriga ravi seostatakse immunosupressiooniga (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende virusvaksiner er kontraindisert på grunn av immunsuppresjonen som er forbundet med Pixuvri-behandling (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei näi metabolism piksantrooni puhul elimineerimise rajana oluline olevat.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Estonian: Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
Estonian: Pixuvrit tuleb kasutada kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Toimeaine on piksantroon.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er piksantron.
Estonian: Pixuvri farmakokineetika oli annusest sõltumatu annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2 ja olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud, kui ravimit manustati monoteraapiana või kombinatsioonis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pixuvri var doseuavhengig i doseområdet 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og det ble ikke observert noen vesentlig forskjell avhengig av om legemidlet ble gitt alene eller i kombinasjonsstudier.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal halli butüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning punase plastist kaitsekorgiga, mis sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type 1 med grå butylgummipropp med aluminiumforsegling og rød plastkapsel, som inneholder 50 mg piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
Estonian: Isased olid ravile rohkem tundlikud, vastavalt leukotsüütide ja trombotsüütide arvu (pöörduv) vähenemine ning lümfoidkoe kahanemine (põrn ja harkelund), samuti märkimisväärne toksilisus reproduktiivorganitele, nagu tsütotoksilisest ainest võis eeldada.
Norwegian Bokmål: Hanner var mer sensible for behandlingen med hensyn til reduksjon i hvite blodceller og blodplatetall (reversibelt) og lymfoid deplesjon (milt og thymus), samt med hensyn til den markerte toksisitet i reproduksjonsorganer, som var som forventet for en cytotoksisk substans.
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientide üldine elulemus oli 2,6 kuud pikem kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel (HR = 0,79; logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,25) (vt allpool joonis 2).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for pasienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder lenger sammenlignet med pasienter behandlet med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se Figur 2 under).
Estonian: Et piksantroon metaboliseerub vähesel määral, võib biliaarne ekskretsioon olla muutumatu piksantrooni peamine eritumistee.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
Estonian: Väga sage Neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du lettere blir utsatt for infeksjoner etter behandling med Pixuvri.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.
Estonian: Kui tsükli 1. päeval on neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 75 x·109/l, on soovitatav ravi edasi lükata, kuni ANC väärtuseni ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüütide arvuni ≥ 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dersom det absolutte nøytrofiltallet (Absolute Neutrophil Count [ANC]) er < 1.0 x 109/l eller blodplatetallet er < 75 x 109/l på dag 1 i en hvilken som helst syklus, anbefales det å utsette behandlingen til ANC blir ≥ 1.0 x 109/l og blodplatetallet blir ≥ 75 x 109/l.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Pixuvri/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Estonian: Kuna enamiku ravimite tekitatavatest fotosensitiivsuse reaktsioonidest põhjustab A-tüüpi UV-kiirgus, on soovitatav kasutada seda tüüpi UV-kiirgust tugevalt absorbeerivat päikesekreemi.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste legemiddelinduserte lysfølsomhetsreaksjoner forårsakes av bølgelengder innen UV-A området, anbefales det på det sterkeste å bruke solkrem med UV-A filter.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Estonian: - varfariin vere hüübimise ennetamiseks - teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks - amitriptüliin depressiooni raviks - olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks - haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks - ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal - propanolool kõrge vererõhu raviks
Norwegian Bokmål: - Warfarin for å forebygge blodpropper - Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma - Amitriptylin til behandling av depresjon - Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom - Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet - Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi - Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Norwegian Bokmål: Bronkitt, candidiasis, cellulitt, herpes zoster, meningitt, negleinfeksjon, oral soppinfeksjon, oral herpes, pneumoni, salmonella gastroenteritt, septisk sjokk
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Estonian: log rank p = 0.251 HR = 0.79 (95% usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon monoteraapia puhul oli järgmine:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
Estonian: Stomatiit, diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, suu kuivus, düspepsia
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, forstoppelse, abdominalsmerte, tørr munn, dyspepsi.
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises en viss forsiktighet med overvektige pasienter da det finnes lite data om BSA-basert dosering for denne gruppen.
Estonian: Kardiotoksilisuse riski võivad suurendada aktiivne või diagnoosimata kardiovaskulaarne haigus, eelnev ravi antratsükliinide või antratsenedioonidega, eelnev või samaaegne mediastiinumi kiiritusravi või teiste kardiotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Pixuvri skal det alltid foretas en nøye vurdering av baseline blodverdier, serumnivå av total bilirubin, serumnivå av total kreatinin og hjertefunksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Estonian: Pixuvri kartsinogeense potentsiaali määramiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid sooritatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Estonian: Bilirubineemia, fosfori sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi suurenemine , neutrofiilide sisalduse suurenemine, kaalu vähenemine
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist Kuidas Pixuvrit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pixuvrit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pixuvri Hvordan du bruker Pixuvri Mulige bivirkninger
Estonian: Sisaldab naatriumi, vt lisateabeks infolehte.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Naatriumi piirava dieediga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett
Estonian: Ravi järgselt tuleb hinnata vere kusihappe, kaaliumi, kaltsiumfosfaadi ja kreatiniini sisaldust kõrge tuumori lüüsi riskiga patsientidel (kõrgenenud LDH, suur tuumori mass, kõrge algne kusihappe või seerumi fosfaatide sisaldus).
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivå i blodet, kalium, kalsiumfosfat og kreatinin skal vurderes etter behandling hos pasienter med høy risiko for tumor lysis (høy LDH, høyt tumorvolum, høyt urinsyre- eller serumfosfatnivå ved baseline).
Estonian: - Ülitundlikkus piksantroondimaleaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor piksantrondimaleat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Märgati leukotsüütide ja erütrotsüütide sisalduse vähenemist ja muutuseid luuüdis, põrnas, neerudes ning munandites.
Norwegian Bokmål: Det er sett reduksjon i hvite og røde blodceller, og endringer i benmarg, milt, nyre og testikler.
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Norwegian Bokmål: Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning piksantron
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest Pixuvri üleannustamise juhtumist, sellega kaasnevaid kõrvaltõimete teatisi ei esitatud.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det vært én rapport om overdosering med Pixuvri, uten rapporterte samtidige bivirkninger.
Estonian: Saadud lahus peab olema tumesinine.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, levertoksisitet
Estonian: - maitsehäired - naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia) - peavalu - unetus - väsimus - silmapõletik (konjunktiviit) - kõhulahtisus - kõhuvalu - kurgu ja suu põletik ja/või haavandid - suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine - nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused - südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid - madal vererõhk - veenide värvimuutused, naha kahvatus - lõõtsutamine, köha - vere esinemine uriinis - valkude liigne esinemine uriinis - jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus - luuvalu - rinnavalu - fosfaadi madal tase veres - maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Norwegian Bokmål: - hodepine - søvnighet - tretthet (fatigue) - øyebetennelse (konjunktivitt) - diaré - magesmerter - betennelse og/eller sår i svelg og munn - tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, dårlig matlyst - hudendringer som rødhet og kløe i huden, endringer i neglene - hjerteskade, redusert pumpefunksjon for hjertet, blokkering av elektriske signaler i hjertet, ujevn eller rask hjerterytme - lavt blodtrykk - misfarging av blodårer, blek hud - kortpustethet, hoste - blod i urinen - høyt proteininnhold i urinen - oppsvulming av ben eller ankler, eller andre deler av kroppen - skjelettsmerter - brystsmerter - lavt fosfatnivå i blodet - unormal blodtest av lever- og nyrefunksjon.
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i standard infusjonsposer.
Estonian: reaktiveerumine - närvilisus, unetus - energia puudumine - pearinglus, vertiigo - silmade kuivus - suu tuimus - sarvkesta infektsioon - allergia ravimitele - vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine - põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber - nohu - veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid - veenide ärritus - öine higistamine - ebaregulaarsed südamelöögid - spontaanne erektsioon - nahalööve ja/või haavandid - valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus - uriini tootmise vähenemine - kaalukaotus - bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis - söögitoru põletik - kaela, selja, jäsemete valu - küünte infektsioon - kasvaja (tuumori) progressioon - uued luuüdi- või verevähid, nagu äge müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom - maksakahjustus - luuüdi kahjustus - eosinofiilide arvu suurenemine veres.
Norwegian Bokmål: (gastroenteritt) - virusinfeksjoner som helvetesild eller reaktivering av andre virus som munnherpes - nervøsitet, søvnighet - energimangel - svimmelhet, vertigo (spinnende følelse) - tørre øyne - nummenhet i munnen - hornhinneinfeksjon - allergi overfor legemidlet - redusert kalsium- og natriumnivå i blodet, økt urinsyrenivå i blodet - betennelse eller væskeansamling rundt lungene - rennende nese - blødning, blant annet fra tarmene, fiolette flekker på kroppen som skyldes ødelagte blodkar - åreirritasjon - nattesvette - uregelmessig hjerterytme - spontan ereksjon - utslett og/eller sårdannelse på huden - smerte, hovenhet, slapphet eller stivhet i ledd og muskler - redusert urinmengde - vekttap - økt bilirubin i blod eller urin - betennelse i spiserøret - smerter i nakke, rygg, ekstremiteter - negleinfeksjon - utvikling (progresjon) av svulst - ny kreft i beinmarg eller blod, slik som akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - benmargssvikt - økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofiler).
Estonian: Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma.
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
Estonian: Artralgia, artriit, seljavalu, lihasnõrkus, muskuloskeletaalne rinnavalu, muskuloskeletaalne jäikus, kaelavalu, valu jäsemetes
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, ryggsmerter, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter i brystet, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri.
Estonian: < 1,0 - 0,5 x 109/l Lükake ravi edasi, kuni trombotsüütide arv taastub ≥ 50 x 109/l ja ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: < 1,0 -0,5 x 109/l Utsett behandlingen til blodplatetallet blir ≥ 50 x 109/l og ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Estonian: Seega tuleb Pixuvrit kasutada neerukahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal derfor brukes med varsomhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads legemiddelrelatert toksisitet som ikke berører hjertet, og som ikke er kvalme eller oppkast.
Estonian: Pixuvrit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Estonian: See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en mørkeblå oppløsning med en piksantron-konsentrasjon på 5,8 mg/ml.
Estonian: Käesolev ravim sisaldab pärast lahjendamist umbes 1000 mg (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
Estonian: Piksantrooni võime inhibeerida P-gp, BCRP ja BSEP transportmehhanisme in vitro oli nõrk või puudus.
Norwegian Bokmål: Piksantron hadde kun en svak eller ingen evne til å inhibere P-gp, BCRP og BSEPtransportmekanismen in vitro.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Patsiendile manustatav Pixuvri kogus milligrammides tuleb määratleda vastavalt patsiendi keha pindalale.
Norwegian Bokmål: Mengden Pixuvri i milligram som skal administreres til en pasient bestemmes ut fra pasientens kroppsoverflate (BSA).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg piksantrondimaleat (tilsvarende 29 mg piksantron).
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe annuse kohta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium per dose.
Estonian: Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
Estonian: Manustamisviis Pixuvri on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er kun for intravenøs bruk.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsiente ravimuuringusse ei kaasatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Estonian: Haiguse progresseerumise tõenäosus
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
Estonian: Kasutage Pixuvri käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller under håndtering av Pixuvri og under dekontamineringsprosedyrene.
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni trombotsüütide arv taastub ≥ 50 x 109/l ja ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til blodplatetallet blir ≥ 50 x 109/l og ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 personer - alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon,
Estonian: Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering/tilberedning for intravenøs administrasjon Hvert engangshetteglass med Pixuvri inneholder piksantrondimaleat som tilsvarer 29 mg piksantron.
Estonian: Võrdlusravim (n=70)
Norwegian Bokmål: Komparator (n=70)
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Estonian: Piksantrooni biotransformatsiooni peamiseks saaduseks on atsetüülitud metaboliidid.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.