FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Icelandic: Þess vegna skal einungis meðhöndla sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er stærri en möguleg áhætta og fylgjast skal vandlega með sjúklingunum vegna mögulegra eiturhrifa frá efnaskiptaafleiðum og vegna skertrar virkni lyfsins.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Icelandic: 48 reyndist betri hjá hópnum sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring miðað við lyfleysuhópinn hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 1,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 2,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 1,6 sekúndur), mynd 3.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania leku Translarna, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Icelandic: Translarna er tekið skal hafa samband við lækninn tafarlaust, því mælt er gegn því að Translarna sé tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest proporcjonalne do dawki atalurenu w zakresie od 10 do 50 mg/kg.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma er skammtaháð fyrir atalúrenskammta á bilinu 10 til 50 mg/kg og ekki verður vart uppsöfnunar eftir endurtekna skammta.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Icelandic: Engin stilling á skammtastærðum er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla nýrnaskerðingu.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę Podanie doustne
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Polish: Tym samym średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 31,3 metra korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Polish: W razie spóźnienia się z przyjęciem leku Translarna o mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub o mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć tę dawkę.
Icelandic: Ef það dregst í minna en 3 klukkustundir að taka Translarna eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða minna en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal taka skammtinn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek wywołuje zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Polish: To zbyt wczesne występowanie kodonu stop w sekwencji mRNA powoduje terminację translacji przed uzyskaniem pełnej długości łańcucha białkowego, co z kolei jest przyczyną choroby.
Icelandic: Ótímabær stöðvunartákni í mRNA veldur sjúkdómi með því að stöðva afritun áður en myndun prótíns í fullri lengd er lokið.
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Icelandic: Í mælingum á tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra, tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (timed function tests, TFTs), kom fram minni aukning á þeim tíma
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy łącznej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Polish: Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Icelandic: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 glas
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
Icelandic: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 glös
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Icelandic: Til notkunar í auga Glas (polypropylene) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 glas
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
Icelandic: Snúðu við blaðinu núna
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Polish: Polikwaternium-1
Icelandic: Pólýkvaterníum-1
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á dag - að kvöldi.
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklingana um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
Icelandic: TRAVATAN er notað til að lækka háan augnþrýsting hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 mánaða aldri og upp úr.
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Icelandic: Breytingar umhverfis auga og á augnloki
Polish: Rzadko astenia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Icelandic: Hins vegar sáust þessi áhrif ekki í klínískum rannsóknum og eru þau talin vera tegundasértæk.
Polish: Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru stök tilvik með tíðnina 1,3% á móti 0,0% hjá fullorðnum.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Icelandic: Eftir notkun TRAVATAN skal hafa augað lokað og þrýsta létt með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Icelandic: Hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40) Bórsýra (E284)
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: TRAVATAN má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem geta orðið barnshafandi nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á meðalbreytingum augnþrýstings frá grunnlínu (mmHG) við viku
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýstingslækkun komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug út 12 vikna tímabil rannsóknarinnar fyrir alla aldurshópa.
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Icelandic: Einnig getur orðið litabreyting á húðinni umhverfis augað.
Polish: Każda butelka zawiera 2.5 ml kropli do oczu z trawoprostem i jest umieszczona w torebce.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn undir tveggja mánaða aldri.
Polish: Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania produktu TRAVATAN u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Icelandic: TRAVATAN getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu TRAVATAN na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif TRAVATAN á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Polish: Średnia Różnica a
Icelandic: Meðaltalsmunur a
Polish: Każda butelka 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Polish: TRAVATAN można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Icelandic: Aðeins skal nota TRAVATAN í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Polish: Produkt TRAVATAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: TRAVATAN hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hins vegar eins og við á um alla augndropa getur tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort travóprost í augndropum berist í brjóstamjólk.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Icelandic: Brúna litabreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að mörkum meðhöndlaða augans, en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera polikwaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramów, glikol propylenowy 7,5 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 2 mg (patrz punkt 4.4).
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Polish: Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun í aldurshópnum tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi til skamms tíma voru einnig svipaðar hjá mismunandi undirhópum barna (sjá kafla 5.1).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með því að gefa lyfið óstaðbundið (by systemic route).
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna skaltu bíða í 15 mínútur með að setja linsurnar aftur á augun.
Polish: Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og er jafnvel ekki sjáanleg í nokkra mánuði eða ár. Breyting á augnlit sést helst hjá sjúklingum með blandaðan lit í lithimnu, t.d. blá-brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan og græn-brúnan.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Icelandic: Kláði, óeðlilegur hárvöxtur.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa sýnt að mikið er um fósturlát hjá rottum og músum (við 180 pg/ml í plasma hjá rottum og við 30 pg/ml í plasma hjá músum) þegar útsetning er 1,2 til 6-föld klínísk útsetning (allt að 25 pg/ml).
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Icelandic: Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Polish: Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu.
Icelandic: 12 í hópi tveggja mánaða til <3 ára var 1,8mmHg í travóprost-hópnum og 7,3 mmHG í tímólól-hópnum.
Polish: Nie przerywać stosowania leku TRAVATAN bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota TRAVATAN án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nieznana zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa
Icelandic: Versnun astma, blóðnasir.
Polish: Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie tymololu oraz 9 pacjentów w grupie trawoprostu, podczas gdy u 4 pacjentów w grupie trawoprostu wobec 0 pacjentów w grupie tymololu nie zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Polish: W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie trawoprostu oraz w grupie tymololu.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðal augnþrýstingslækkun í viku 12 í travóprost-hópnum svipuð og í tímólól-hópnum.
Polish: Skuteczność produktu TRAVATAN u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazano w trwającym 12 tygodni, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównującym trawoprost wobec tymololu u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun TRAVATAN hjá börnum frá tveggja mánaða að 18 ára aldri í 12-vikna, tvíblindri, klínískri rannsókn á travóprosti í samanburði við tímólól, hjá 152 sjúklingum greindum með með háan augnþrýsting eða barnagláku.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandín-hliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húðina.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið í kringum augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Polish: Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar fyrir aldurshópinn tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem TRAVATAN (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting, sem meðhöndlaðir voru með TRAVATAN (rotvarið með pólýkvaterníum) sem gefið var einu sinni á sólarhring, að kvöldi, kom fram 8-9 mm Hg lækkun (u.þ.b. 33%) augnþrýstings frá 24 til 26 mm
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að travóprost og umbrotsefni þess berast í móðurmjólk.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRAVATAN hjá börnum undir tveggja mánaða aldri.
Polish: Jak wygląda lek TRAVATAN i co zawiera opakowanie TRAVATAN jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w opakowaniach zawierających zakrecaną plastikową butelkę o pojemności 4 ml.
Icelandic: Lýsing á útliti TRAVATAN og pakkningastærðir TRAVATAN er vökvi (glær, litlaus lausn) í öskju sem inniheldur 4 ml plastglas með skrúfuðum tappa.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið barnshafandi skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum tveggja mánaða að 18 ára aldri með háan augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia
Icelandic: EXP Fargið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TRAVATAN przez matki karmiące piersią.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá konum með barn á brjósti.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH)