FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Dynastat is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Dutch: De i.v.-lijn dient vóór en na de Dynastat injectie voldoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing (zie rubriek 6.6).
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (N=5402) in 28 placebogecontroleerde klinische studies.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van parecoxib bij zwangere vrouwen of tijdens de bevalling.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Dutch: injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat alhoewel valdecoxib niet gemetaboliseerd wordt door CYP2C19, het toch een remmer van dit iso-enzym kan zijn.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat is misselijkheid.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Dutch: Bij vrouwen die problemen hebben met de conceptie of bij wie onvruchtbaarheid wordt onderzocht, moet stopzetting van NSAID's, waaronder Dynastat, worden overwogen.
English: In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Dutch: Naast de gebruikelijke rapportering van ongewenste voorvallen werden vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, beoordeeld door een onafhankelijke commissie van experts, onderzocht in twee placebogecontroleerde veiligheidsstudies waarin de patiënten gedurende ten minste 3 dagen parecoxib toegediend kregen en daarna werden overgeschakeld op oraal toegediend valdecoxib voor een totale duur van 10 tot 14 dagen.
English: Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Dutch: Dynastat dient niet geïnjecteerd te worden in een i.v.-lijn waarmee een ander geneesmiddel wordt toegediend.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Dutch: Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap mag Dynastat niet worden gegeven, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Dutch: Parecoxib dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met hypertensie.
English: Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Dutch: Dynastat kan een verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hoge bloeddruk veroorzaken waardoor u een grotere kans heeft op met hartaandoeningen geassocieerde bijwerkingen.
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Dutch: De patiënt dient goed gehydrateerd te zijn en bij aanvang van de gelijktijdige behandeling dient de noodzaak tot controle van de nierfunctie te worden beoordeeld en daarna periodiek gecontroleerd te worden.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die duizeligheid, draaierigheid of slaperigheid ervaren na toediening van Dynastat moeten afzien van deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Dutch: De meeste onderzoeken werden opgezet voor de dosering van parecoxib gedurende maximaal 3 dagen.
English: Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Dutch: Ampullen met oplosmiddel: 2 ml ampul: kleurloos neutraal glas, Type I.
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Dutch: Parecoxib wordt snel en bijna volledig omgezet tot valdecoxib en propionzuur in vivo met een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 22 minuten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-ontstekings- en antireumatische producten, Coxibs, ATC-code: M01AH04
English: No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Dutch: Er werden geen effecten van parecoxib op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten gevonden.
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Dutch: Daarnaast werden de volgende zeldzame ernstige bijwerkingen gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID's en kunnen niet uitgesloten worden voor Dynastat: bronchospasmen en hepatitis.
English: Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Dutch: De serumconcentratie van lithium moet nauwgezet worden gecontroleerd, wanneer een behandeling met parecoxib wordt gestart of gewijzigd bij patiënten die met lithium worden behandeld.
English: Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Dutch: Parecoxib is een prodrug van valdecoxib.
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Dutch: Valdecoxib wordt uitgescheiden via metabolisering in de lever met minder dan 5% onveranderd valdecoxib uitgescheiden in de urine.
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in het globale veiligheidsprofiel, inclusief de vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, hierboven beschreven voor de tweede CABG-studie, voor parecoxib/valdecoxib vergeleken met placebo behandeling bij deze postoperatieve patiënten.
English: They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Dutch: Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier.
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Dutch: Remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatieve invloed hebben op de zwangerschap.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Dutch: Een adequate controle van methotrexaat-gerelateerde toxiciteit dient overwogen te worden indien parecoxib en methotrexaat tegelijk worden toegediend.
English: Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Dutch: De bloeddruk dient nauwgezet te worden gecontroleerd bij de start van de behandeling met parecoxib en gedurende de gehele behandeling.
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Dutch: Zwangere vrouwen die NSAID's gebruiken dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op het volume van het vruchtwater.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met parecoxib (zie rubriek 5.1).
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
English: In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Dutch: Bij oudere gezonde proefpersonen was de schijnbare klaring van valdecoxib na orale toediening verminderd, wat resulteerde in een ongeveer 40% hogere plasmablootstelling aan valdecoxib dan bij jonge gezonde proefpersonen.
English: When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht was de steadystateplasmablootstelling aan valdecoxib bij oudere vrouwen 16% hoger dan bij oudere mannen (zie rubriek 4.2).
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Dutch: Behandelingen met aggregatieremmers dienen daarom niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kan parecoxib een nieuwe hypertensie doen ontstaan of een vooraf bestaande hypertensie verergeren en beide kunnen bijdragen aan een hogere incidentie van cardiovasculaire voorvallen.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Dutch: Hoewel, in studies naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden en ratten waren de systemische blootstellingen aan valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) ongeveer 0,8 keer hoger dan de systemische blootstelling bij oudere humane proefpersonen met de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 80 mg per dag.
English: Myocardial infarction, bradycardia
Dutch: Myocardinfarct, bradycardie
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Dutch: Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
English: Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
Dutch: Bijwerkingfrequentie Zeer vaak
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Dutch: Drie van de zes cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen in de placebo/valdecoxib behandelingsgroep traden op tijdens de placebo behandelingsperiode; deze patiënten kregen geen valdecoxib.
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met andere soorten chirurgische ingrepen zoals gastro-intestinale of urologische chirurgie (zie rubriek 5.1).
English: In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infecties van zachte weefsels beschreven in verband met het gebruik van NSAID's en in niet-klinische onderzoeken met Dynastat (zie rubriek 5.3).
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetiek is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min).
English: Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Dutch: Behandeling met valdecoxib (40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) resulteerde in een drievoudige toename in plasmaconcentraties van dextromethorfan (CYP2D6-substraat).
English: In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Dutch: In reproductietoxiciteitstesten kwamen postimplantatieverliezen, resorpties en achterstand in het foetaal lichaamsgewicht voor bij doses die geen maternale toxiciteit veroorzaken in studies bij konijnen.
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van parecoxib met heparine beïnvloedde de farmacodynamiek van heparine (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) niet, in vergelijking met heparine alleen.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Dutch: De plasmaklaring (CLp) van valdecoxib bedraagt ongeveer 6 l/uur.
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
English: Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en lithium gaf significante dalingen van de serumklaring (25%) en nierklaring (30%) van lithium met een 34% hogere serumblootstelling vergeleken met lithium alleen.
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Dutch: Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dutch: Dynastat kan koorts en andere symptomen van ontsteking maskeren (zie rubriek 5.1).
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Dutch: Dynastat had geen effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie of de bloedingstijd.
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op een vermindering van het totale aantal bijwerkingen bij het gebruik van parecoxib in vergelijking tot placebo in combinatie met opioïden.
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Dutch: In alle klinische beoordelingen werd parecoxib met vaste tijdsintervallen toegediend, terwijl de opioïden naar behoefte werden toegediend.
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Dutch: De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend.
English: Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Dutch: Dynastat wordt geleverd in verpakkingen met 10 injectieflacons.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Dutch: Selectieve COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
English: Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Dutch: Acetylsalicylzuur en andere NSAID's
English: Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Dutch: Wegens de mogelijkheid van een toename van bijwerkingen bij hogere doses van parecoxib, andere COX-2-remmers en NSAID's, dienen patiënten die met parecoxib behandeld worden opnieuw te worden beoordeeld na een dosisverhoging en, wanneer een toename van de werkzaamheid uitblijft, dienen andere therapeutische opties overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Dutch: Opioïde analgetica kunnen gelijktijdig met parecoxib gebruikt worden in de dosering zoals beschreven in bovenstaande paragraaf.
English: Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
English: Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
English: Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met warfarine en andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Dutch: De placebo/valdecoxib behandeling werd ook geassocieerd met een hogere incidentie van cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen versus de placebo behandeling, maar dit verschil was niet statistisch significant.
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Dutch: 2 ml ampul oplosmiddel bevat natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Dutch: Er is gesuggereerd dat de gelijktijdige toediening van NSAID's en ciclosporine of tacrolimus het nefrotoxisch effect van ciclosporine en tacrolimus zou kunnen verhogen vanwege effecten van NSAID's op renale prostaglandines.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAID's en selectieve COX-2-remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartaandoening, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire aandoening.
English: However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Dutch: De mate waarin de ernstige huidreacties gemeld werden, blijkt echter groter te zijn voor valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) vergeleken met andere COX-2 selectieve remmers.
English: The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelduur was 4,1 (0,4) dagen voor parecoxib en 4,2 (0,5) dagen voor placebo, het bereik was 4-7 dagen voor parecoxib en 4-9 dagen voor placebo.
English: History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Voorgeschiedenis van een type ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Dutch: In kortdurende studies (7 dagen) was de incidentie van endoscopisch waargenomen gastroduodenale ulcera of erosies bij gezonde jonge proefpersonen en ouderen ( 65 jaar) na toediening van Dynastat (5-21%), alhoewel hoger dan placebo (5-12%), significant lager dan de incidentie die waargenomen werd met NSAID's (66-90%).
English: The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Dutch: Het metabolisme van valdecoxib kan verhogen bij gelijktijdige toediening van enzyminductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine of dexamethason.