FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Dutch: Het injecteren van de dosis:
Slovak: Vstreknutie dávky:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Dutch: Klaarmaken van de dosis
Slovak: Príprava dávky:
Dutch: Schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties dienen vóór de start van de behandeling met mecasermine te worden gecorrigeerd.
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
Dutch: INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend als subcutane injectie.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Dutch: Lengtegroeisnelheid (cm/jr) N Gemiddelde (SD)
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Dutch: Fundoscopisch onderzoek wordt aanbevolen bij aanvang en periodiek in de loop van de mecasermine-behandeling, en wanneer zich klinische symptomen voordoen.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Dutch: Zeer vaak: Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
Dutch: Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Dutch: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg mekasermínu.
Dutch: Soms: Gewichtstoename
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Dutch: Systemische overgevoeligheid omvatte symptomen zoals anafylaxie, veralgemeende urticaria, angiooedeem en dyspneu.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Dutch: Mecasermine mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Dutch: Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Slovak: Ak sa u vás objavia problémy so sluchom, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Dutch: Vaak: Hypoglykemisch insult, hyperglykemie
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Dutch: Infecties Middenoorinfecties werden waargenomen bij kinderen die behandeld werden met mecasermine.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Dutch: • Bij patiënten die snel groeien kan zich afglijden van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf en progressie van scoliose voordoen.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Dutch: Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Dutch: Na eerste opening mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Dutch: Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu sa dá vyhnúť tým, že sa mení miesto vpichu injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Dutch: Postmarketingmeldingen
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Dutch: Vaak: Papiloedeem
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Dutch: Bij alle patiënten wordt aanbevolen een echocardiogram te maken voordat met mecasermine wordt begonnen.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Dutch: Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Dutch: Een vergrote zwezerik (een apart orgaan van het immuunsysteem) werd waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Dutch: Pijn in de spieren werd eveneens gezien bij behandeling met mecasermine.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Dutch: • INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten heeft.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Dutch: De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Dutch: Vaak: Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Dutch: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Dutch: IJsazijn
Slovak: Ipsen
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Dutch: Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Dutch: Hartafwijkingen Een snelle hartslag en abnormale hartgeluiden zijn gemeld tijdens behandeling met mecasermine.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Dutch: Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt.
Slovak: Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Dutch: Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos) werden gemeld.
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Dutch: Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
Slovak: (IGF-1), podobný IGF-1 produkovaného telom.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Dutch: De toestand verdween bij afwisselen van de injectieplaats.
Slovak: Tento stav sa zlepšil, keď sa injekcie podávali do rôznych miest vpichu.
Dutch: Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Dutch: Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid, gezwollen gezicht en/of keel na gebruik vanmecasermine.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Dutch: Klinische studie
Slovak: Klinické skúšanie:
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Dutch: Niet bekend: Systemische overgevoeligheid (anafylaxie,
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Dutch: Soms (treft tot 1 op 100 personen)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Het totale IGF-1-distributievolume (gemiddelde ± SD) na subcutane toediening van INCRELEX aan 12 proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 0,257 (± 0,073) l/kg bij een mecaserminedosis van 0,045 mg/kg en wordt verwacht toe te nemen naarmate de dosis mecasermine hoger wordt.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte o tom lekárovi.
Dutch: Soms: Huiduitslag op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, lipohypertrofie
Slovak: Menej časté: reakcia v mieste vpichu ( vyrážka, opuch), lipohypertrofia
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Dutch: Er is aangetoond dat IGF-1 zowel in de lever als de nieren wordt gemetaboliseerd.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Dutch: mecasermine
Slovak: Fertilita
Dutch: Er werden stuipen vastgesteld tijdens de behandeling met mecasermine.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované záchvaty/kŕče.
Dutch: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: EMEA/H/C/000704
Dutch: Increlex mecasermine
Slovak: Increlex mekasermín
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Slovak: Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Overige informatie over Increlex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.