FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Egyesült Királyság ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Slovenian: Združeno kraljestvo je sprožilo napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Továbbá megerősítésre volt szükség, hogy a részlegesen tisztított urokinázt a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állítják elő.
Slovenian: Poleg tega se je zahtevala potrditev, da se polprečiščena urokinaza proizvaja v skladu z dobro proizvodno prakso.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező kellően igazolta, hogy a víruseltávolító/inaktivációs lépéseket megfelelően szabályozzák és 2019. május 31-ig be fogja nyújtani a vírus és TSE eltávolítási vizsgálatok végleges jelentéseit, valamint a frissített kockázatértékelési elemzéseket a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je uspešno dokazal, da je korak odstranjevanja/inaktivacije virusov ustrezno nadzorovan ter bo do 31. maja 2019 ustreznim nacionalnim pristojnim organom predložil končno poročilo o študijah o odstranjevanju virusov in TSE ter posodobljeno analizo ocen tveganja.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása kellően validált és szabályzott, valamint biztosítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter da je bilo dodatno zagotovljeno, da se ta vmesni proizvod proizvaja v obratu, ki je skladen z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Syner-Kinase in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Hungarian: Az urokinázt a következő állapotoknál alkalmazzák a vérrögök feloldására: thrombotizált intravascularis katéterek és kanülök; kiterjedt akut proximalis mélyvénás thrombosis; akut masszív tüdőembólia és akut occlusiv perifériás artériás betegség végtagot veszélyeztető ischemiával.
Slovenian: Urokinaza se uporablja za lizo krvnih strdkov v naslednjih primerih: pri tromboziranih žilnih katetrih in kanilah, obsežni akutni proksimalni globoki venski trombozi, akutni masivni pljučni emboliji in akutni okluzivni periferni arterijski bolezni z ishemijo, ki ogroža ud.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Slovenian: • Odbor je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást a 90. napon lezárták, mivel a négy érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel azzal kapcsolatban, hogy hiányoznak az áthidaló adatok a kérelemben szereplő készítmény és a szakirodalomban leírt azon készítmény(ek) között, amelyeket a Syner-Kinase előny-kockázat profiljának alátámasztására használtak fel, valamint a vírus- és prioneltávolítás tekintetében az idegen ágensekkel szembeni biztonságosság, a részlegesen tisztított urokináz előállítás validálásának hiányzó megfelelő minősége és az urokináz tisztításához használt oszlopok élettartama kapcsán.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je zaključil 90. dan, pri čemer so zadevne štiri države članice opozorile na morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s pomanjkljivimi povezovalnimi podatki med zdravilom, za katero je bila vložena vloga, in zdravili, opisanimi v literaturi, ki je bila uporabljena za dokazovanje koristi/tveganj zdravila Syner-Kinase, varnosti naključno prisotnih snovi, kar zadeva odsotnost virusov in prionov, pomanjkanja ustrezne kakovosti postopka potrjevanja polprečiščene urokinaze in življenjske dobe stolpcev, ki se uporabljajo za čiščenje urokinaze.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag tisztítási folyamata megfelelő a vírus és prion szennyezőanyagok eltávolítására.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je postopek čiščenja aktivne učinkovine ustrezen za odstranjevanje morebitnih nečistot v obliki virusov ali prionov ustrezen.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Syner-Kinase előny-kockázat profilja kedvező.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Syner-Kinase ugodno.
Hungarian: Végül bizonyítékokat nyújtottak be azzal kapcsolatban, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártása megfelelően validált és szabályozott, megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak és a Syner-Kinase minőségével és gyártásával kapcsolatosan felvetett aggályok megoldódtak.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi dokazi, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter skladna z dobro proizvodno prakso, vsi pomisleki v zvezi s kakovostjo in proizvodnjo zdravila Syner-Kinase pa se štejejo za odpravljene.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo njegovo predlagano uporabo.
Hungarian: A CHMP továbbá felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat, amelyek alátámasztják az eljárás vírus- és prioneltávolítás kapacitását és igazolják a vírus- és prioneltávolítás megfelelőségét, beleértve az átvihető szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) fertőzőképesség csökkenését.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo sposobnost odstranjevanja virusov in prionov v okviru postopka in ustreznost postopkov za dokazovanje primernosti odstranjevanja virusov in prionov, vključno z zmanjšanjem infektivnosti transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE).
Hungarian: Ezen eljárás részeként a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy igazolja, hogy a Syner-Kinase-ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, beleértve a szakirodalomban említett urokináz készítményekkel való összehasonlítását, megfelelőek a pozitív előny-kockázat profil alátámasztására a javasolt indikációkban.
Slovenian: V okviru tega postopka je odbor CHMP zahteval, naj predlagatelj dokaže, da so razpoložljivi podatki o zdravilu Syner-Kinase, vključno z njegovo primerjavo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz literature, primerni za potrditev njegovega pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri predlaganih indikacijah.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező további összehasonlító vizsgálatokat nyújtott be a Syner-Kinase hatóanyagával és a kérelemben idézett szakirodalmi vizsgálatokban alkalmazott urokináz készítmények hatóanyagaival, valamint olyan adatokat, amelyek igazolják a készítmény időbeni konzisztenciáját az életciklus során a készítménynél végrehajtott módosítások ellenére.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je zagotovil dodatne študije o primerjavi med aktivno učinkovino zdravila Syner-Kinase (API) in aktivnimi učinkovinami v zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, pa tudi podatke, ki dokazujejo konsistentnost zdravila v določenem obdobju, kljub njegovim spremembam med življenjskim ciklom.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy vélték, hogy a Syner-Kinase és a kérelemben hivatkozott szakirodalmi tanulmányokban alkalmazott urokináz készítmények összehasonlíthatósága kellőképpen igazolt.
Slovenian: Na podlagi zagotovljenih podatkov se šteje, da je primerljivost zdravila Syner-Kinase in zdravil, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, zadostno dokazana.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező releváns adatokat nyújtott be, hogy igazolják a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok extrapolációját az urokináz előnyeire és kockázataira a kérelmezett javallatokban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj je zagotovil ustrezne podatke, ki upravičujejo ekstrapolacijo podatkov, ki so na voljo v literaturi o koristih in tveganjih urokinaze pri indikacijah, za katere je bila vložena vloga.
Hungarian: Végül a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat annak igazolására, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártási lépéseit kellőképpen validálták, továbbá, hogy a hatóanyag gyártása során az oszlop élettartamára vonatkozó szabályzási stratégia megfelelő.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo, da so bili proizvodni koraki za polprečiščeno urokinazo zadovoljivo potrjeni, in tudi, da je strategija nadzora za življenjsko dobo stolpcev med proizvodnjo aktivne farmacevtske učinkovine ustrezna.
Hungarian: 2019. május 29.
Slovenian: 29. maj 2019
Hungarian: A Syner-Kinase felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2018. július 26-án a 2001/83/EK irányelv 29 cikkének (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Syner-Kinase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Hungarian: A Syner-Kinase hatóanyaga az urokináz - egy természetes enzim, amely segít feloldani a vérrögöket a testben.
Slovenian: Zdravilo Syner-Kinase vsebuje učinkovino urokinazo, naravni encim, ki pomaga raztapljati krvne strdke v telesu.
Hungarian: A Syner-Kinase egy olyan gyógyszer, amelyet a tüdőben, a mélyvénákban, a karokban, kezekben, lábakban és lábfejekben található artériákban, illetve a vénába helyezett katéterekben vagy kanülökben (sebészi csövek) kialakult vérrögök feloldására alkalmaznak.
Slovenian: Syner-Kinase je zdravilo, ki se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov v pljučih, globokih venah, arterijah v rokah, dlaneh, nogah in stopalih ali v katetrih ali kanilah (kirurških cevkah), nameščenih v veni.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolták, hogy a tisztítási eljárás megfelelő a lehetséges vírusos és prion szennyeződések eltávolítására.
Slovenian: Agencija je menila tudi, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je postopek čiščenja primeren za odstranjevanje morebitnih virusnih in prionskih nečistot.
Hungarian: Miért végezték el a Syner-Kinase felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Syner-Kinase pregledano?
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja, a Syner-Medica Ltd azt kérelmezte, hogy a Syner-Kinase vonatkozásában az Egyesült Királyságban 2006. szeptember 29-én megadott forgalombahozatali engedélyt ismerjék el Franciaországban, Hollandiában és Spanyolországban (az „érintett tagállamok").
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podjetje Syner-Medica Ltd, je zaprosil, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravilo Syner-Kinase, izdano v Združenem kraljestvu dne 29. septembra 2006, prizna tudi v Franciji, Nemčiji, na Nizozemskem in v Španiji („zadevnih državah članicah").
Hungarian: Végül a vállalat bebizonyította, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása (köztes lépés a hatóanyag gyártásában) megfelelően szabályozott, valamint ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Slovenian: Končno je podjetje dokazalo tudi, da je proizvodnja delno očiščene urokinaze (vmesna faza pri proizvodnji učinkovine) primerno nadzorovana in da je intermediat izdelan na lokaciji, ki deluje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse (GMP).
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. július 5-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska agencija za zdravila 5. julija 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 16. maja 2019.
Hungarian: A beterjesztés indoklását azon aggályok képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok, amelyek magukba foglaltak egyéb urokináz-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan közzétett adatokat, nem elégségesek annak igazolására, hogy a Syner-Kinase előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da podatki, ki jih je predložilo podjetje in so vključevali objavljene podatke o drugih zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, niso zadoščali za dokaz, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. február 28-án lezárta a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. februarja 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase in povezanimi imeni po nesoglasju med državami članicami EU.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és az adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Hungarian: Aggodalmat fejeztek ki az emberi vizeletből kivont hatóanyag, az urokináz gyártási és tisztítási eljárásaival kapcsolatosan is.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki o postopku proizvodnje in čiščenja učinkovine urokinaze, ki se ekstrahira iz človeškega urina.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat és a Syner-Kinase forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Slovenian: Zato je agencija na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila SynerKinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: *alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka EU
Hungarian: --1 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: 0,5 milligram Al3+ 1 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Hungarian: 2 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovenian: 1 viala
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Hungarian: 3 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Hungarian: A többi válaszreakció hasonló volt.
Slovenian: Ostali odzivi so bili primerljivi.
Hungarian: (4) Statisztikailag nem szignifikáns.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Hungarian: Kontroll vakcina N=10 201
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Hungarian: Ez nem a károsodásra utaló jel.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Hungarian: 5 éves életkor feletti gyermekek
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen dokumentálni kell az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: (3) Az előre meghatározott kritériumok alapján statisztikailag nem szignifikáns (egy oldalas p=0,032).
Slovenian: (3) Ni statistično značilno po vnaprej opredeljenih merilih (enostranski p = 0,032).
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Hungarian: (2) a két kontroll cluster csecsemő csoportot összevonva értékelték
Slovenian: (2) 2 skupini kontrolnih klastrov dojenčkov sta bili obravnavani kumulativno
Hungarian: Apnoe nagyon éretlen csecsemőknél
Slovenian: pri zelo nedonošenih dojenčkih.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Hungarian: Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Hungarian: A különféle etiológiájú pneumonia a gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik vezető globális oka.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Hungarian: Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Hungarian: Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Hungarian: Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Hungarian: Kontroll(2)
Slovenian: Kontrole(2)
Hungarian: Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če je vaš otrok omedlel pri kakšni predhodni injekciji.
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
Hungarian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Hungarian: Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Hungarian: A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Hungarian: (4) p-érték = 0,0009
Slovenian: (4) vrednost p = 0,0009