FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p = 0,0001).
Romanian: Evaluarea independentă a datelor a demonstrat de asemenea că Tyverb, atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină, a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii (Risc relativ 0,57 [IÎ 95% 0,43; 0,77] p = 0,0001) comparativ cu capecitabină în monoterapie.
Czech: Zemřelo
Romanian: Decedat
Czech: Když je lapatinib užíván v kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory, lze očekávat prodloužení intervalu QT o 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), jak bylo prokázáno v modelové předpovědi (viz bod 4.4).
Romanian: Când lapatinib este administrat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, se poate anticipa ca intervalul QTc să se prelungească cu 16,1 ms (12,6-20,3 ms), aşa cum a demonstrat o predicţie pe bază de model (vezi pct. 4.4).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol (400) Polisorbat 80
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Romanian: • consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi
Czech: Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta, má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy jednu hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2 pro informace týkající se absorpce).
Romanian: Pentru a scădea variabilitatea interindividuală, administrarea de Tyverb trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente, de exemplu întotdeauna cu o oră înainte de masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2 pentru informaţii privind absorbţia).
Czech: Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele analizei de subgrup bazate pe factor de stratificare predefinit ( status-ul receptorului hormonal).
Czech: Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea zilnică de lapatinib duce la atingerea stării de echilibru în 67 zile, indicând un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 24 de ore.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Romanian: • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină,
Czech: Riziko hepatotoxicity vyvolané lapatinibem bylo spojeno s přítomností HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (viz bod 4.4).
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate indusă de administrarea de lapatinib a fost asociat cu prezenţa alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Romanian: Nu folosiţi Tyverb dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Romanian: Dacă aveţi alte reacţii adverse
Czech: Další léčba předávkování se má řídit dle klinického stavu pacienta nebo doporučením národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Romanian: Tratamentul instituit ulterior trebuie să respecte indicaţiile clinice sau recomandările Centrului de Informare Toxicologică - în cazul în care acestea sunt disponibile.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Romanian: Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
Czech: Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2) (předpokládané hodnoty Ki app jsou 3nM, resp. 13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
Czech: K dispozici jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání s trastuzumabem v kombinaci s kapecitabinem.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabină comparativ cu trastuzumab în asociere cu capecitabină.
Czech: Inhibiční účinek lapatinibu na růst buněk byl hodnocen v buněčných liniích vystavených účinku trastuzumabu.
Romanian: Efectele lapatinibului de inhibare a creşterii au fost evaluate pe linii celulare condiţionate cu trastuzumab.
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie înlocuite, administrarea reluându-se cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Czech: Snížení LVEF se upravilo nebo zlepšilo ve více než 70 % případů, z toho v přibližně 60 % případů při přerušení léčby lapatinibem a v přibližně 40 % případů při pokračování léčby lapatinibem.
Romanian: Scăderile FEVS s-au remis ori s-au ameliorat la peste 70% dintre cazuri, dintre acestea aproximativ 60% la oprirea tratamentului cu lapatinib iar la aproximativ 40% din aceste cazuri tratamentul cu lapatinib a fost continuat.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe privind eficacitatea şi siguranţa asocierii Tyverb cu letrozol între aceşti pacienţi şi pacienţii <65 ani.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Romanian: Diareea apare devreme, în general, în timpul tratamentului cu Tyverb, la aproape jumătate din pacienţi apărând diareea în primele 6 zile de tratament.
Czech: 8,9 měsíců (6,7; 11,8)
Romanian: 8,9 luni (6,7, 11,8)
Czech: Farmakokinetika lapatinibu byla hodnocena u pacientů se středně závažnou (n = 8) nebo závažnou (n = 4) poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace 7 - 9, resp. více než 9) a u 8 zdravých kontrolních jedinců.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 4) (scoruri Child-Pugh între 7 şi 9, respectiv mai mari de 9) şi la 8 pacienţi sănătoşi, de control.
Czech: Ve studiích prováděných v rámci programu klinického vývoje lapatinibu byly u přibližně 1 % pacientů hlášeny srdeční příhody včetně snížení LVEF.
Romanian: În studii efectuate în cadrul programului clinic de dezvoltare a lapatinib, au fost raportate evenimente cardiace inclusiv scăderi ale FEVS la aproximativ 1% din pacienţi.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Romanian: O reacţie adversă severă este o reacţie adversă care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane şi poate evolua rapid.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Romanian: Lapatinib nu a inhibat semnificativ următoarele enzime microzomale hepatice umane: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 sau enzimele UGT (in vitro valorile CI50 au fost mai mari sau egale cu 6,9 µg/ml).
Czech: Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory.
Romanian: (IÎ 95%), valoare pᵇ Analiza SG finală (analiză post-hoc, 07 August 2013) Mediana urmăririi (ani) Decese (%) Risc relativ (IÎ 95%), valoare p Valorile mediane din analiza Kaplan-Meier; RR şi valorile p din modelele de regresie Cox ajustând factori importanţi de prognostic.
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Romanian: Totuşi, într-un studiu pivot când lapatinib a fost administrat în asociere cu trastuzumab în tratamentul cancerului metastatic, incidenţa evenimentelor cardiace, inclusiv scăderi ale FEVS, a fost mai mare (7%) comparativ cu grupul în care lapatinib a fost administrat în monoterapie (2%).
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72 %.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
Czech: Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Romanian: Funcţia hepatică (valorile transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline) trebuie monitorizată înaintea începerii tratamentului şi apoi lunar, sau în funcţie de starea clinică.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
Romanian: De asemenea, înainte să luaţi Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Czech: V době finální analýzy PFS (medián doby sledování byl 2,64 roku) nebyla ještě k dispozici data o celkové době přežití a nebyl patrný žádný signifikantní rozdíl mezi jednotlivými skupinami HER-2 pozitivních pacientek zařazených do klinické studie; toto zjištění se nezměnilo ani po delší době sledování (medián doby sledování 7,5 roku; viz tabulka 7).
Romanian: În momentul analizei finale a SFP (cu o perioadă mediană de urmărire de 2,64 ani), datele generale de supravieţuire nu au fost complete şi nu a existat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în populaţia HER2-pozitivă; acest lucru nu s-a schimbat după urmărirea suplimentară (perioadă mediană de urmărire > de 7,5 ani;
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct. 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a Tyverb cu irinotecan şi luarea în considerare a unei eventuale scăderi a dozei de irinotecan.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly dušnost, srdeční selhání a palpitace.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost dispnee, insuficienţă cardiacă şi palpitaţii.
Czech: Snížení ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.2 - snížení dávky - srdeční poruchy a bod 4.4)
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (vezi pct. 4.2 - scăderea dozeievenimente cardiace şi pct. 4.4)
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
Romanian: Doza zilnică de Tyverb nu trebuie divizată în mai multe prize.
Czech: Lapatinib si in vitro uchovával významnou účinnost proti buněčným liniím karcinomu prsu s amplifikovaným HER2, vybraným pro dlouhodobý růst v prostředí obsahujícím trastuzumab, a působení lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem na tyto buněčné linie bylo synergické.
Romanian: In vitro, lapatinib a avut un efect semnificativă împotriva liniilor celulare HER2-amplificate ale neoplasmului mamar selectate pentru creştere pe termen lung în medii ce conţin trastuzumab şi a avut efect sinergic în asociere cu trastuzumab în aceste linii celulare.
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Romanian: Efectele alimentelor asupra expunerii la lapatinib
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Cum să luaţi Tyverb Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tyverb Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Romanian: Studiile in vitro arată că lapatinib este un substrat pentru transportorii BCRP (ABCG1) şi p-glicoproteina (ABCB1).
Czech: Z pacientek s nadměrnou expresí HER2 byly do studie zahrnuty pouze 2 předléčené trastuzumabem, 2 předléčené inhibitorem aromatázy a přibližně polovině pacientek byl podáván tamoxifen.
Romanian: Din populaţia care exprimă HER-2 în exces, au fost înrolaţi doar 2 pacienţi cărora li s-a administrat anterior trastuzumab, 2 pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament cu un inhibitor de aromatază şi aproximativ jumătate cărora li s-a administrat tamoxifen.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Romanian: Un studiu de fază III randomizat (EGF111438) (N = 540) a comparat efectul celor 2 scheme de tratament asupra incidenţei recăderilor la nivelul SNC ca localizare a primei recidive la femeile cu neoplasm mamar metastatic, ale căror tumori exprimă HER2 în exces.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale trastuzumab.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Romanian: Lapatinib inhibă creşterea celulară tumorală mediată de ErbB in vitro şi la diverse modele animale.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Romanian: Tyverb trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2008
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tyverb la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului mamar (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este crescută atunci când este administrat cu alimente.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je Tyverb podáván pacientům s přítomností stavů, které mohou mít za následek prodloužení intervalu QTc (k těmto stavům patří např. hypokalémie, hypomagnezémie a syndrom vrozeného prodloužení intervalu QT), při současném podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení intervalu QT nebo při stavech, při kterých se zvyšuje expozice lapatinibu, jako je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Tyverb este administrat la pacienţi cu afecţiuni care pot determina prelungirea intervalului QTc (incluzând hipokaliemie, hipomagneziemie și interval QT prelungit congenital), administrarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau afecțiuni care cresc expunerea la lapatinib, cum este administrarea concomitentă cu inhibitori potenți CYP3A4.
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea Tyverb.
Czech: Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3násobně vyšší (Cmax přibližně 2,5násobně vyšší) při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku (5 % tuku [500 kalorií]) a přibližně 4násobně vyšší (Cmax přibližně 3násobně vyšší) při podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku (50 % tuku [1000 kalorií]) v porovnání s podáváním nalačno.
Romanian: Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 şi 4 ori mai mari (Cmax de aproximativ 2,5 şi 3 ori mai mare) atunci când a fost administrat cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime (5% grăsime [500 de calorii]) sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime (50% grăsime [1000 de calorii]), comparativ cu administarea în stare de repaus alimentar.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
Czech: Snížení rizika vzniku průjmu a výsevu vyrážky
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Romanian: Tyverb împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Romanian: (95% IÎ) Risc relativ (95% IÎ) Valoare P SFP = Supravieţuirea fără progresia bolii; IÎ = Interval de încredere Estimare Kaplan-Meyer
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o creştere a incidenţei şi a severităţii diareei şi neutropeniei la utilizarea acestei combinaţii.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
Romanian: La şobolani, a fost observată întârzierea creşterii puilor care au fost expuşi la lapatinib prin alăptare.
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Romanian: Pacienţii care au avut ca obiectiv progresia bolii după ce li s-a administrat cel puţin 4 săptămâni de tratament cu lapatinib în monoterapieau au fost eligibili să schimbe conduita la tratamentul asociat.
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Romanian: Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.
Czech: Samotný lapatinib (n = 148)
Romanian: Lapatinib (N = 148 )
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3) Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie
Czech: Co přípravek Tyverb obsahuje
Romanian: Ce conţine Tyverb
Czech: Podávání přípravku Tyverb je třeba přerušit, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale capecitabinei.
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Administrarea lapatinib la o oră după o masă duce la expuneri sistemice de aproximativ 2-3 ori mai mari, comparativ cu administrarea cu o oră înainte de o masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC
Czech: Současné podávání s inhibitory nebo induktory CYP3A4
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
Czech: V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - průjem).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de electroliţi şi lichide, administrarea de antibiotice cum ar fi fluorochinolone (în special dacă diareea persistă peste 24 de ore, este prezentă febra sau gradul 3 sau 4 de neutropenie) şi întreruperea temporară sau oprirea terapiei cu Tyverb (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - diareea).