FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Latvian: SAPPHIRE I bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 631 iepriekš neārstēts pieaugušais ar hronisku 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Croatian: NP Nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt dasabuvīrs
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/C YP2C8 indukcija rifampicino m.
Latvian: CYP3A4/ CYP2C8.
Croatian: približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas aptuveni 94% radioaktivitā komponenta tika izvadīti fēcēs, bet neliela radioaktīvā deva (aptuveni 2%) tika konstatēta urīnā.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Exviera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: NS5B tijekom liječenja dasabuvirom primijećene su u 34 ispitanika.
Latvian: 34 pētījuma dalībniekiem tika atklāti ar dasabuvīra terapiju saistīti NS5B varianti
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Latvian: Pievienojot HIV proteāzes inhibitoru (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var palielināties vēl vairāk, un tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Croatian: PEARL-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno u 179 odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Latvian: PEARL II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 179 pieaugušie ar 1.b genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kas pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu (raspon: 31 do 69), 24% ispitanika bili su crnci, 81% ispitanika imalo je IL28B non-CC genotip, 19 % je imalo kompenziranu cirozu, 67% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om, 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 31 līdz 69 gadu vecumam); 24% dalībnieku bija melnādaini; 81% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 19% pacientu bija kompensēta aknu ciroze; 67% dalībnieku CHV infekcija vēl nebija ārstēta; 33% dalībnieku iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV; 89% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Croatian: SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 19,7% imalo je indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; 20,7%
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N = 305) vidējais vecums bija 54 gadi (intervāls: no 19 līdz 70 gadu vecumam); 65,2% dalībnieku bija vīrieši; 11,8% dalībnieku bija melnādaini; 19,7% dalībnieku ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2; 20,7% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi;
Croatian: Doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Latvian: ritonavīra kombinācijā izraisīs atazanovīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Croatian: 4.9 Predoziranje Najveća dokumentirana pojedinačna doza dasabuvira primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je
Latvian: Vislielākā dokumentētā dasabuvīra reizes deva, ko lietoja veseli brīvprātīgie, bija 2 g.
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Ciklosporīnu lietojot pa 100 mg monoterapijas veidā un pa 30 mg kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, nepieciešama ciklosporīna devu attiecības normalizēšana ciklosporīna mijiedarbības dēļ ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Croatian: • Postoji rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Latvian: • Ja sievietei, lietojot ribavirīnu, iestājas grūtniecība, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan
Latvian: 300/100 mg vienu reizi dienā
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Latvian: Dasabuvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1.b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 7,7 un 1,8 nM.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Croatian: Mehanizam: ritonavir inhibira CYP3A4 a paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir inhibiraju UGT.
Latvian: CYP3A4, un paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Latvian: Kopējie CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije dasabuvira u dozi od 400 mg s ombitasvirom u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavirom u dozi od 100 mg ocijenjena je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 AUC vērtība attiecīgi bija neizmainīta, par 57% zemāka un par 77% augstāka.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Latvian: N/A Escitaloprāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za određene preporuke za raltegravir i buprenorfin koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija.
Latvian: Konkrētas norādes par raltegravīru un buprenorfīnu, kas tika vērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt 2. tabulā.
Croatian: ↓ dasabuvir
Latvian: ↔ dasabuvīrs
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u ispitanika s infekcijom genotipom 1b i cirozom bez ribavirina
Latvian: TURQUOISE-III: klīniskais pētījums pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un aknu cirozi, nelietojot RBV
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks)
Latvian: Dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 (piemēram, teriflunomīdu, deferasiroksu) var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā.
Croatian: ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Latvian: Ciklobenzaprīns, karisoprodols
Croatian: Kombinacija darunavira s ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom i dasabuvirom se ne preporučuje kod bolesnika s opsežnom rezistencijom na PI.
Latvian: Nav ieteicama darunavīra lietošana kopā ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru pacientiem ar plašu rezistenci pret PI.
Croatian: Ukupan SVR12
Latvian: SVR12 visā pētījumā
Croatian: Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Latvian: Iepriekšēja CHV terapija: neārstēti, n (%) ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Croatian: Bez učinka = 1,00.
Latvian: Nav ietekmes = 1,00.
Croatian: na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Latvian: „7985" otrā pusē.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
Croatian: Liječenje i trajanje
Latvian: Ārstēšana un ilgums
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Latvian: No 155 iekļautajiem pacientiem 1 pacients pārtrauca ārstēšanu laikā, kad saņēma placebo.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības.
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Latvian: Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Croatian: Stabilni replikoni
Latvian: Stabili replikoni
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Latvian: Harvoni var lietot neatkarīgi no uztura.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Latvian: Citas zāles un Harvoni
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Također sadrži laktozu.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Latvian: Lietots vienlaicīgi f
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Latvian: • citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Latvian: c. Lietots kā Harvoni.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: Prethodno liječeni
Latvian: Iepriekš ārstēti
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Latvian: Uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits ārstēšanas beigās
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Croatian: EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Latvian: Šobrīd notiek kancerogenitātes pētījums ar žurkām.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti (55%) no pacientiem bija iepriekš ārstēti.
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar CPT rādītāju > 12.
Croatian: Populacija pacijenata*
Latvian: Pacientu grupa*
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati ako se Harvoni uzima zajedno s ribavirinom.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Croatian: To će se uzeti u obzir prije nego započne liječenje lijekom Harvoni.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX65
Croatian: Ukrižena rezistencija
Latvian: Krusteniskā rezistence
Croatian: 12 tjedana.
Latvian: 12 nedēļas
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kurai paredzama līdzīga mijiedarbība.
Croatian: Ne d f
Latvian: Nē d f
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Harvoni ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Harvoni
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio "Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Croatian: (Indukcija P-gp)
Latvian: (inducē P-gp)
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šīs NS5A mutācijas ilgtermiņa novērošanas periodā neizzūd.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Latvian: ↑ ledipasvīrs ↔ ciklosporīns
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Croatian: U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni.
Latvian: Tas var pavājināt Harvoni darbību.
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Latvian: Harvoni 12 nedēļas.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 pacijenata.
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.