FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Hungarian: • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Hungarian: • Új szövet túlzott növekedése a seben (ritka).
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Hungarian: Állatok sebeinek modellkísérleteiben a bekaplermin fő hatása a granulációs szövet képződésének fokozása volt.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott kezelés pótlására.
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Hungarian: - Ha daganata van, vagy volt már.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Hungarian: • Ne alkalmazzon nyomást, és ne járjon a fekélyen a kezelés alatt.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) kezdeményezze és ellenőrizze, aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
Hungarian: A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján gyógyulási folyamat mutatkozik.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
Hungarian: - Ha a fekélye fertőzött.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Hungarian: EU/1/99/101/001
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 29. A legutóbbi megújítás dátuma: 2009. március 29.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Hungarian: Ily módon elősegíti a normál szövetek növekedését a gyógyulás érdekében.
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Hungarian: dermatitis bullosa, a granulációs szövet túlburjánzása ödéma
Dutch: Hoe ziet REGRANEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a REGRANEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Hungarian: Ha már majdnem itt van az ideje a következő alkalmazásnak, ne törődjön a kihagyott kezeléssel és folytassa a megszokott
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Dutch: DOOS/TUBE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/TUBUS
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Dutch: Volg het advies van uw arts om uw zweer te ontlasten.
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Hungarian: Sebfertőzést a REGRANEX alkalmazása előtt kezelni kell.
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Hungarian: • A REGRANEX gélt alkalmazza naponta egyszer, tiszta vattacsomót vagy fa spatulát használva.
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a REGRANEX alkalmazása előtt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Dutch: • Uw zweer moet worden schoongemaakt met een zoutoplossing of met water.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható olyan fekélyes betegeknél, akik esetében a fekély kialakulása nem elsődlegesen neuropathiás eredetű, hanem pl. arteriopathia vagy más ok miatti.
Dutch: In zowel klinische studies als bij post-marketinggebruik zijn bij becaplermin-gebruikers maligniteiten opgetreden op plaatsen op afstand van de toedieningsplaats.
Hungarian: A bekaplermint használóknál mind a klinikai vizsgálatban mind forgalmazást követően előfordultak az alkalmazás helyétől távoli rosszindulatú daganatok.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling dient overgebleven ongebruikte gel te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften.
Hungarian: A kezelés befejezése után a fel nem használt gél megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Hungarian: A felnyitás dátumát a tubus
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
Hungarian: • Ne érintse meg a sebet a tubus hegyével.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
Dutch: 15 gram gel in een tube voor meervoudig gebruik (met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde).
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Hungarian: • Ne használjon légmentes vagy vízálló (okklúziv) kötést a seben.
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
Hungarian: Vékony réteg REGRANEX gélt vigyen fel a teljes sebfelületre.
Dutch: B.
Hungarian: A.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Hungarian: • bőrvörösség és bőrfájdalom
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
Hungarian: A REGRANEX alkalmazása előtt a kísérő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, illetve fennállásuk esetén kezelni kell.
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
Dutch: REGRANEX 0,01% gel becaplermin
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
Dutch: Bijwerkingen frequentiecategorie
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatások Gyakorisági kategória Nem gyakori
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Hungarian: A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember kezeli a seb bármilyen fertőzését.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
Hungarian: Egyéb megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt alkalmazva segíti a fekélyek gyógyulását.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
Hungarian: Ezek között szerepelnek a vény nélkül kapható készítmények vagy gyógynövények.
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
Hungarian: - A tubust minden egyes alkalmazást követően szorosan le kell zárni.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
Hungarian: A REGRANEX a kiinduláskor 5 cm2-nél nagyobb felületű fekélyek kezelésére, vagy 20 hetes időtartamnál hosszabb ideig nem használható egy betegnél.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
Dutch: De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
Hungarian: Az alkalmazás helyét(helyeit) ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő nedves környezetet biztosítja.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamatában a bekaplermin indukálja a
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt, ha:
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Hungarian: A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával vékony, összefüggő rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes felszínére(felszíneire).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
Dutch: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Hungarian: • A REGRANEX-et csak a sebfelületre alkalmazza.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható okklúziv kötésben.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
Hungarian: A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák.
Dutch: Eén tube per verpakking.
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Hungarian: - 5 cm2-nél nagyobb fekély esetén (lásd a fenti ábrát).
Dutch: • Botinfecties, te herkennen aan koorts, hevige pijn, zwelling en roodheid rond het aangetaste bot
Hungarian: • csontfertőzés, mely lázzal, az érintett csont körüli erős fájdalommal, ízületi duzzanattal és vörösséggel jelentkezhet
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Hungarian: Fa spatulákat gyógyszerészétől tud beszerezni.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor becaplermin of voor één van de andere bestanddelen van REGRANEX (zie onder 6)
Hungarian: TUDNIVALÓK A REGRANEX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a REGRANEX-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a bekaplerminre vagy a REGRANEX egyéb összetevőjére (felsorolva alább, a 6.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Hungarian: A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél.
Dutch: Becaplermin is een recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF).
Hungarian: A bekaplermin emberi rekombináns vérlemezke eredetű növekedési faktor (rhPDGF).
Dutch: • Bedek de zweer met een gaasje dat gedrenkt is in zoutoplossing.
Hungarian: • Fedje be a fekélyt nedves, sóoldatos gézkötéssel.
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Hungarian: Az injektálás helye körüli lágy szövetekbena PDGF kötőszöveti növekedést stimuláló hatására - mononukleáris sejtes infiltrációval járó
Dutch: • zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből 1 -nél kevesebb használót érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In deze bijsluiter:
Hungarian: A felnyitás dátuma:
Dutch: Doe dit voordat u REGRANEX aanbrengt
Hungarian: Ezt a REGRANEX alkalmazása előtt tegye meg.