FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grippeähnliche Symptome
Bulgarian: Грипо-подобно заболяване
German: Reproduktionstoxizität: Tolcapon alleine zeigte weder Teratogenität noch Wirkungen auf die Fertilität.
Bulgarian: Няма данни, че когато се прилага самостоятелно толкапон е тератогенен, нито че има някакви значими ефекти върху фертилитета.
German: • Symptomkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
Bulgarian: (НМС), и /или нетравматична рабдомиолиза или хипертермия.
German: Sie.
Bulgarian: Вие или
German: Tasmar ist in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen (Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten) sowie in Braunglasflaschen ohne Trockenmittel (Packungen zu 30, 60, 100 und 200 Filmtabletten) erhältlich.
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от по 30, 60, 100 и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
German: Danmark Meda A/S Solvang 8
Bulgarian: Danmark Meda A/S
German: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Bulgarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
German: Tasmar darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben - wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndroms (MNS)) und/oder wenn Sie eine spezielle Form einer Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse ) oder Fieber (Hyperthermie) haben oder hatten - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tasmar sind - wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren in Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom), - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmer.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими; - ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия); - ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза) или треска (хипертермия); - ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която и да е от другите съставки на Tasmar; - ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома); - ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.
German: Als COMT-Inhibitor ist Tasmar jedoch dafür bekannt, die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig angewendetem Levodopa zu erhöhen.
Bulgarian: За Tasmar като COMT инхибитор, обаче, е известно, че увеличава бионаличността на прилаганата едновременно леводопа.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson besteht eine Neigung zum Auftreten von MNS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсон НМС обикновено се появява, когато се прекратят или се спрат лекарства, повишаващи допаминергичния ефект.
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Bulgarian: Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS):
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС):
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Редки случаи на тежки хепатоцелуларни поражения, водещи до смърт, се съобщават при употребата след пускането на пазара (вж. точка 4.4).
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Natriumdodecylsulfat.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
German: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
German: Es liegen keine Angaben über die Verträglichkeit von Tolcapon bei dieser Patientengruppe vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Няма информация за поносимостта към толкапон сред тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
German: Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението трябва незабавно да се прекрати, ако ALT и/или AST надвишат горната граница на нормалното или ако се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (персистиращо гадене, умора, летаргия, анорексия, жълтеница, тъмна на цвят урина, сърбеж, болезненост в десния горен квадрант).
German: Bei circa der Hälfte dieser Patienten kam es während der Therapie mit Tasmar zu einer spontanen Abnahme der Transaminasewerte auf das Niveau vor Behandlungsbeginn.
Bulgarian: В близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности, докато пациентите продължават лечението с Tasmar.
German: Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
German: Als COMT-Inhibitor ist Tasmar dafür bekannt, die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig angewendetem Levodopa zu erhöhen.
Bulgarian: За Tasmar като COMT инхибитор е известно, че увеличава бионаличността на едновременно прилаганата леводопа.
German: EU/1/97/044/007 30 Tabletten EU/1/97/044/008 60 Tabletten EU/1/97/044/003 100 Tabletten EU/1/97/044/0010 200 Tabletten
Bulgarian: EU/1/97/044/007 30 таблетки EU/1/97/044/008 60 таблетки EU/1/97/044/003 100 таблетки EU/1/97/044/0010 200 таблетки
German: Es liegen keine Angaben über die Verträglichkeit von Tolcapon bei dieser Patientengruppe vor (siehe 5.2).
Bulgarian: Няма налична информация за поносимостта към толкапон при такива пациенти (вж.точка 5.2).
German: Warfarin: Da zur Kombination von Warfarin und Tolcapon nur begrenzte klinische Informationen vorliegen, sollten die Gerinnungsparameter bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel überprüft werden.
Bulgarian: Тъй като клиничната информация по отношение на комбинацията на варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат едновременно, трябва да се наблюдават параметрите на коагулация.
German: Der Wirkstoff ist: Tolcapon.
Bulgarian: Толкапон (Tolcapone)
German: Vor Behandlungsbeginn: Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht einnehmen, wenn Sie eine Lebererkrankung haben erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird (Untersuchung der Alanin-aminotransferase (ALT) und der Aspartat-aminotransferase (AST)).
Bulgarian: в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).
German: Ihre Fragen beantwortet hat, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
German: Äußere Umhüllung Blisterpackung mit 30 und 60 Filmtabletten
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери, 30 и 60 филмирани таблетки
German: Diarrhöe war die einzige Nebenwirkung, die in klinischen Prüfungen häufig zum Abbruch der Behandlung mit Tasmar führte (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungAbschnitt 4.4).
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).
German: Im therapeutischen Bereich verläuft die Pharmakokinetik von Tolcapon linear und ist unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa).
Bulgarian: В терапевтичния диапазон фармакокинетиката на толкапон е линейна и независима от едновременното приложение на леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа).
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 200 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 200 mg толкапон.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Bulgarian: Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Bulgarian: MEDA Mylan Healthcare Sp. z o o. ul. Postepu 21 B
German: Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, моля уведомете
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 100 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg толкапон.
German: Es ist als Blisterpackungen mit 30 und mit 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60 филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 100 филмирани таблетки.
German: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Bulgarian: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Bulgarian: 19 (25 %) 29 (39 %) P=0,080 -1,4;28,1
German: Häufig (1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
German: Dyskinesie
Bulgarian: Обърканост
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Bulgarian: Ксеростомия Коремна болка Диспепсия
German: Gelegentlich (1/1.000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
German: Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Bulgarian: По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС).
German: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
German: Die Einnahme von Tasmar zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit kann übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
Bulgarian: Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно да заспите).
German: wenn Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht auftreten, da gelegentlich Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen eine schwere Hepatitis, beobachtet wurden, wenn Sie eine dunkle Verfärbung Ihres Urins bemerken, da dies ein Anzeichen eines Muskel- oder Leberschadens sein kann.
Bulgarian: - ако се почувствате зле, докато приемате Tasmar; - ако получите симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване на урината или жълтеница, тъй като нечесто сe наблюдават смущения на функцията на черния дроб и в някои случаи тежък хепатит; - ако забележите потъмняване на урината, тъй като това може да е признак на мускулно увреждане или на поражение на черния дроб.
German: Bei Kombination dieser Arzneimittel mit Tasmar sollte der Arzt Nebenwirkungen, die durch die mutmaßliche Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel verursacht werden, aufmerksam beobachten.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да внимава за нежелани реакции, причинени от евентуално увеличените плазмени нива на тези лекарства, когато се комбинират с Tasmar.
German: Tasmar enthält Laktose (Milchzucker).
Bulgarian: Tasmar съдържа лактоза
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Bulgarian: Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.
German: Sehr häufig (1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДВУИЗМЕРЕН
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Tasmar und dann alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen muss die Leberfunktion überprüft werden.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се провери преди започване на лечение с Tasmar и да се следи на всеки 2 седмици през първата година от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
German: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen.
Bulgarian: Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen (Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder mehr).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Tasmar при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 ml/min или повече).
German: Tablettenkern:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Bulgarian: Толкапон може да повлияе фармакокинетиката на лекарства, метаболизирани от COMT.
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
Bulgarian: Преходно повишение над нивата на еритроцитната COMT активност отпреди лечението се наблюдава след преустановяване приема на толкапон.
German: Leberinsuffiziens, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang* (siehe Abschnitt
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случай с фатален край (вж. точка 4.4)
German: Plasmakonzentration.
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Bulgarian: Препоръчва се хоспитализация.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза, талк, магнезиев стеарат.
German: EU/1/97/044/001-3, 7,8, 10
Bulgarian: TasmarEU/1/97/044/001-3, 7-9
German: • schwerer Dyskinesie.
Bulgarian: тежка дискинезия.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg три пъти дневно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Тasmar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
Bulgarian: В резултат от това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 200 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 200 mg).
German: Die Ärzte sollten ihre Patienten während der Behandlung sehr sorgfältig überwachen.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават много внимателно пациентите по време на лечението.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasmar се използва възможно най-безопасно.
German: Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo.
Bulgarian: Първоначалните проучвания показват, че Tasmar е по-ефективен от плацебо.
German: Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich erhöht werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen rechtfertigt.
Bulgarian: Дозата Tasmar може да бъде увеличена до 200 mg три пъти дневно, но единствено когато очакваната полза превишава рисковете от чернодробно увреждане.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasmar?
German: In der Umstellungsstudie sprachen mehr Patienten auf Tasmar (53 %; 40 von 75) als auf Entacapon (43 %; 32 von 75) an.
Bulgarian: В проучването на „смяната" повече пациенти се повлияват от Tasmar (53%; 40 от 75), отколкото от ентакапон (43%; 32 от 75).
German: Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
Bulgarian: Tasmar може да причини увреждане на черния дроб, което в редки случаи може да бъде фатално.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tasmar.
German: Weitere Informationen über Tasmar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tasmar:
German: Dies hilft, die Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifheit und verlangsamte Bewegungen, zu lindern.
Bulgarian: Това помага да се облекчат признаците и симптомите на болестта на Parkinson, каквито са сковаността и забавеното движение.
German: Tasmar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Bulgarian: Tasmar не трябва да се използва при пациенти със:
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
Bulgarian: Tasmar първоначално е проучен при общо 594 пациенти в две 13-седмични и едно шестседмично проучване.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasmar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasmar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die erste Tagesdosis von Tasmar sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden.
Bulgarian: Първата доза Tasmar за деня трябва да се приема заедно с първата за деня доза на препарата с леводопа, като следващите дози Tasmar се прилагат приблизително 6 и 12 часа по-късно.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung der „On"-Phase um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der Umstellung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с повишаване с един час или повече на продължителността на подвижно състояние през трите седмици след смяната.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasmar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasmar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Tolcapon blockiert das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT), das am Abbau von Levodopa im Körper beteiligt ist.
Bulgarian: Толкапон блокира ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tasmar zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tasmar.
German: Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off"-Phase um etwa 20 % bis 30 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно състояние.
German: Tasmar wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Bulgarian: Tasmar се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
German: Tasmar wird nur angewendet, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel derselben Art nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Bulgarian: Tasmar се прилага само когато пациентите не се повлияват или не могат да приемат други лекарства от същия вид.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die Leberprobleme entwickeln, abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, при които се появят чернодробни проблеми.
German: Tasmar darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit als nicht selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer bezeichneten Arzneimitteln behandelt werden.
Bulgarian: Освен това Tasmar не трябва да се използва при пациенти, които се лекуват с лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО).
German: Tasmar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolcapon enthält.
Bulgarian: Tasmar е лекарство, което съдържа активното вещество толкапон (tolcapone).
German: Die Behandlung mit Tasmar sollte nur von Ärzten verordnet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit besitzen.
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да бъде назначавано и наблюдавано единствено от лекар с опит в управлението на напреднал стадий на болестта на Parkinson.
German: • Anzeichen einer Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten,
Bulgarian: признаци на чернодробно заболяване или повишени нива на чернодробни ензими,
German: In der Studie wurde die Weiterbehandlung mit Entacapon mit der Umstellung auf Tasmar verglichen.
Bulgarian: Проучването сравнява продължаването на приема на ентакапон със смяната му с Tasmar.