FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer ReproCyc ParvoFLEX aan zeugen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verkocht als injectie.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin) EMA/245847/2019
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Dutch: Op 26/04/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReproCyc ParvoFLEX verleend.
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ReproCyc ParvoFLEX tijdens studies te hebben?
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReproCyc ParvoFLEX.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Dutch: De patiënten moeten minstens éénmaal in de zes maanden worden gecontroleerd.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr (nitisinone)
Dutch: Nityr (nitisinon)
English: Nityr is intended for long-term use.
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
English: Other information about Nityr
Dutch: Overige informatie over Nityr
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Nityr geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
English: What is Nityr and what is it used for?
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
English: How does Nityr work?
Dutch: Hoe werkt Nityr?
English: How is Nityr used?
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
English: How has Nityr been studied?
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Dutch: (injecteerbare formuleringen)
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig heeft.
English: Eating less than usual;
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; .
English: • medicines to treat heart problems;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
English: You may experience:
Dutch: U kunt last krijgen van:
English: • Try to take it at about the same time each day.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: The dose is determined based on body weight.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
English: An updated RMP should be submitted
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: .
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
English: Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
English: Week Package to be used
Dutch: Week Verpakking die moet worden gebruikt
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Dutch: • Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
English: • you are often dizzy or fall over.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Dutch: Derhalve moet het patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Dutch: Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u dit middel moet innemen of niet.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Dutch: U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethylmetaboliet voor minder dan 30%.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubriek 4.4, 4.8, en 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van dit middel op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
English: • if you are allergic to peanut or soya.
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met dit middel.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
English: • Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Dutch: • Slik de tablet door met een glas water.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Dutch: Begin van een lacosamide-behandeling met een oplaaddosis
English: Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady-stateplasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Dutch: Lacosamide Accord is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten.