FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Swedish: Aktiv substans:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: Intramuskulärt.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Swedish: dat.
Greek: μέγ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Båda dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Greek: Αμφότερες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Greek: Πρόκειται για μια οξεία (μικρής διάρκειας) πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε διάστημα 24 έως 48 ωρών.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
Greek: Η βλάβη στα τοιχώματα των μικρών αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου επιφέρει χαρακτηριστικές νευρικές κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Skyddet påverkades inte av antikroppar som överförts från modern.
Greek: Η προστασία δεν επηρεάζεται από τα αντισώματα που μεταφέρονται από τη μητέρα.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοιρίδια.
Swedish: Ödemsjuka finns över hela världen och uppstår vanligtvis de första två veckorna efter avvänjning av smågrisar.
Greek: Η οιδηματική νόσος παρατηρείται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Την/Στις 10/04/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecoporc Shiga.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecoporc Shiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecoporc Shiga.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοιριδίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της οιδηματικής νόσου, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Greek: Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Swedish: Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το Ecoporc Shiga είναι μηδέν ημέρες.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Greek: Όταν το Ecoporc Shiga χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει την τοξίνη που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Greek: Προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως Shiga 2e (Stx2e) η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν τρεις δοκιμές πεδίου για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνησιμότητα και στις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε συνολικά 518 χοιρίδια τα οποία έλαβαν Ecoporc Shiga, σε σύγκριση με παρόμοιο αριθμό χοιριδίων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει μια μορφή τοξίνης Shiga (Stx2e) η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην προκαλεί πλέον τη νόσο.
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το εμβόλιο μείωσε τη θνησιμότητα και τις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: και στις τρεις μελέτες κανένα χοιρίδιο που έλαβε Ecoporc Shiga δεν πέθανε, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας για τα χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανήλθε έως και 11%.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Greek: Το Ecoporc Shiga χρησιμοποιείται σε χοίρους από την ηλικία των 4 ημερών για την ενεργητική ανοσοποίησή τους έναντι της οιδηματικής νόσου που προκαλεί τη συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecoporc Shiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecoporc Shiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecoporc Shiga;
Swedish: Vad är Ecoporc Shiga?
Greek: Τι είναι το Ecoporc Shiga;
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Ecoporc Shiga περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου).
Swedish: Hur verkar Ecoporc Shiga?
Greek: Πώς δρα το Ecoporc Shiga;
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Swedish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Swedish: För närvarande saluförs de i de flesta EUländerna.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Swedish: 13 februari 2011
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Swedish: Vad är kalcitonin?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
Swedish: Varför granskades läkemedel innehållande kalcitonin?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Swedish: Frågan undersöktes också 2009 och 2010 av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP), men vid denna tidpunkt saknades det tillräckliga belägg för att vidta reglerande åtgärder.
Greek: Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων.
Swedish: − förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, med en rekommenderad behandlingstid på två veckor och en längsta behandlingstid på fyra veckor,
Greek: − την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, με συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις τέσσερις εβδομάδες
Swedish: • Behandling med kalcitonin bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Greek: • η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
Greek: Κατόπιν της διενέργειας επανεξέτασης, η επιτροπή ενέμεινε στις εισηγήσεις της.
Swedish: • Patienter som får injicerbart kalcitonin och som har frågor bör tala med sin läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Swedish: • Kalcitonin kommer inte längre att användas för behandling av osteoporos.
Greek: • Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin efter att ha funnit belägg för en något förhöjd cancerrisk vid långvarig användning av dessa läkemedel.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, διαπιστώνοντας ενδείξεις μικρού, πλην όμως, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.
Swedish: Kalcitonin är ett hormon som ökar mängden kalcium i benmassan och sänker kalciumnivån i blodet.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι ορμόνη η οποία αυξάνει την ποσότητα ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Swedish: De rapporterade cancerfrekvenserna i studierna var visserligen låga, men ökningen av cancerfrekvenser med kalcitonin varierade mellan 0,7 procent i studier med den orala beredningen och 2,4 procent i studier med den nasala beredningen.
Greek: Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα.
Swedish: Efter att ha mottagit uppgifterna från studierna av det ej licensierade läkemedlet begärde Storbritanniens läkemedelsmyndighet att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande kalcitonin och avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Greek: Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: − hyperkalcemi orsakad av cancer.
Greek: − τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Swedish: • Förskrivare bör uppmärksamma att kalcitonin inte längre ska användas för behandling av osteoporos.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η καλσιτονίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Swedish: Kommittén fann också att nyttan med läkemedel innehållande kalcitonin inte var större än riskerna vid behandlingen av osteoporos och att de därför inte längre bör användas för behandling av denna sjukdom.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för
Greek: • Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για:
Swedish: Det används också för att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα.
Swedish: Ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer undersöktes först av Storbritanniens läkemedelsmyndighet år 2004, men ett orsakssamband kunde inte fastställas utifrån de belägg som förelåg vid denna tidpunkt.
Greek: Η πιθανή σύνδεση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη διερευνήθηκε για πρώτη φορά από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου το 2004, όμως από τα τότε διαθέσιμα στοιχεία δεν προέκυψε αιτιώδης σχέση.
Swedish: Laboratorietillverkat kalcitonin används i läkemedel för att behandla eller förebygga sjukdomar som medför kalciumförlust i benmassan.
Greek: Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά.
Swedish: − Pagets sjukdom, dock endast patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana behandlingar inte är lämpliga och där behandlingen normalt begränsas till tre månader (längre behandling och återkommande behandling kan övervägas om nyttan och riskerna beaktas),
Greek: − τη θεραπεία της νόσου του Paget, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι θεραπείες αυτές, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας υπό φυσιολογικές συνθήκες τους τρεις μήνες (η παράταση ή περιοδική χορήγηση της θεραπείας είναι πιθανή και εξαρτάται από τα οφέλη και των κινδύνους)
Swedish: Det har använts inom EU för behandling av osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet), Pagets sjukdom (en sjukdom som medför skelettombyggnad och kan leda till deformation) och hyperkalcemi (hög kalciumnivå i blodet) orsakad av cancer.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα), της νόσου του Paget (πάθηση των οστών η οποία επηρεάζει την οστική ανακατασκευή και μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση) και της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Swedish: Med tanke på den begränsade nyttan som kalcitonin gav vid behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för kotfrakturer drog CHMP slutsatsen att nyttan med kalcitonin inte var större än riskerna vid detta tillstånd.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου οφέλους της καλσιτονίνης κατά τη χρήση της στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της καλσιτονίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στη συγκεκριμένη πάθηση.
Swedish: Denna granskning inleddes efter preliminära fynd i två studier av ett ej licensierat oralt kalcitoninläkemedel som tydde på ett möjligt samband med prostatacancer.
Greek: Αφορμή της εξέτασης υπήρξαν τα αρχικά πορίσματα δύο μελετών ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης χορηγούμενου από το στόμα, τα οποία υπέδειξαν πιθανή σχέση με καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Läkemedel innehållande kalcitonin har funnits inom EU som lösningar för injektion eller infusion (dropp i en ven) sedan 1973 och som nässprej sedan 1987.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) από το 1973, καθώς και υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος από το 1987.
Swedish: CHMP konstaterade att de tillgängliga uppgifterna tyder på att en högre andel patienter kan utveckla cancer av olika typer efter att ha behandlats med kalcitonin under längre tidsperioder jämfört med patienter som fick placebo.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι το ποσοστό ασθενών που είναι πιθανό να αναπτύξουν διάφορες μορφές καρκίνου είναι αυξημένο σε όσους έλαβαν για μεγάλο χρονικό διάστημα καλσιτονίνη σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dessa läkemedel endast ska godkännas för kortvarig användning vid Pagets sjukdom, akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering och hyperkalcemi orsakad av cancer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα αυτά μόνο για βραχυχρόνια χρήση στη νόσο του Paget, στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης και στην υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο.
Swedish: Eftersom nässprejen bara används vid osteoporos rekommenderade CHMP att denna beredning inte längre bör användas.
Greek: Δεδομένου ότι το ρινικό σκεύασμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP εισηγήθηκε τη διακοπή της χρήσης αυτού του σκευάσματος.
Swedish: Nytta-riskförhållandet förblir positivt bara för följande användningar: behandling av Pagets sjukdom för patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana inte är lämpliga, förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, samt behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική μόνο στις ακόλουθες χρήσεις: θεραπεία της νόσου του Paget για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με εναλλακτικά φάρμακα, πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στις περιπτώσεις ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, και θεραπεία υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att kalcitoninbehandling även för dessa ändamål bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ακόμη και γι' αυτές τις χρήσεις, η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Swedish: Patienter som behandlas för osteoporos med kalcitoninhaltiga nässprejer eller andra beredningar bör tala med sin läkare vid ett rutinbesök.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά της οστεοπόρωσης με ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης ή άλλα σκευάσματα καλσιτονίνης πρέπει να συνεννοηθούν με τον γιατρό τους κατά τη συνήθη επίσκεψή τους για το ποια είναι η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Förutom de två studierna av det ej licensierade orala kalcitoninläkemedlet granskade CHMP de uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin som lämnades in av de företag som marknadsför dessa läkemedel samt data från den vetenskapliga litteraturen och från tredje part. CHMP granskade dessutom säkerhetsdata som samlats in efter godkännande för försäljning, randomiserade kontrollerade studier samt experimentella cancerstudier.
Greek: Πέραν των δύο μελετών του μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης που χορηγείται από το στόμα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από τρίτους.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Swedish: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Greek: EMA/CHMP/239923/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/1260
Swedish: Andrea Laslop (Österrike)
Greek: Andrea Laslop (Αυστρία)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 juli 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
Swedish: Harald Enzmann (Tyskland)
Greek: Harald Enzmann (Γερμανία)
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak har godkänts för försäljning i Bulgarien, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.