FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Spanish: Las imágenes de RM de alta resolución de las estructuras vasculares se obtienen hasta una hora después de la administración de este medicamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Spanish: La relaxividad en plasma medida fue de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta
English: Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
English: No dose adjustment is considered necessary.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de la dosis.
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Spanish: Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel) Distorsión del olfato
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Spanish: Se deben seguir las precauciones habituales de seguridad para exploraciones de Resonancia Magnética, p.ej. la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Spanish: En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
English: Ablavar is for diagnostic use only.
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Spanish: Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Spanish: Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxicidad.
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: Como gadofosveset se elimina del cuerpo principalmente por excreción urinaria, se tomarán precauciones en los pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Do not use Ablavar
Spanish: No use Ablavar:
English: Dose in special patient groups
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Spanish: En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
English: Discard any unused medium after each investigation.
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Spanish: Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen.
English: Hypocalcemia)
Spanish: hipocalcemia)
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a moderadas en intensidad.
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Spanish: Este medicamento es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Spanish: Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 - 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Spanish: Los resultados de varias evaluaciones de las muestras de plasma y orina indicaron que gadofosveset no sufre un metabolismo mensurable.
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo abierto bicompartimental.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Spanish: La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico.
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Spanish: En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales revelaron toxicidad reproductiva ante administración de dosis altas y repetidas (ver sección 5.3).
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Spanish: Si fuera necesario, este medicamento puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.
English: Feeling cold.
Spanish: Sensación de frío
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
English: Solution for injection 1 vial
Spanish: Solución inyectable 1 vial.
English: Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Spanish: Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado) Latido cardiaco acelerado
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
English: Lower abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal bajo
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Spanish: Se apreció un ligero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insuficiencia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%).
English: Your doctor will advise you what to do.
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
English: Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Spanish: El uso de Ablavar puede asociarse a reacciones de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad) caracterizadas por:
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.
English: Involuntary muscle contractions Abnormal vision
Spanish: Contracciones musculares involuntarias Visión anormal
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Spanish: Si el paciente experimenta estos efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Spanish: Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis.
English: Take special care with Ablavar
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
English: Inflammation of the skin
Spanish: Inflamación de la piel
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Spanish: La mayor ventana vascular para obtención de imágenes con gadofosveset se atribuye a un incremento de la relaxividad y a un incremento del tiempo de permanencia en el espacio vascular como consecuencia de su unión a proteínas plasmáticas.
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Spanish: Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana.
English: Impairment of taste
Spanish: Alteración del gusto
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Spanish: Al igual que otros medios de contraste intravenosos, este medicamento puede asociarse a reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad que se caracterizan por manifestaciones cutáneas, respiratorias y/o cardiovasculares que pueden llegar a shock.
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Spanish: Se debe considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, que amenazan la vida, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas, especialmente en aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, reacción previa a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Spanish: • padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento terapéutico
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Spanish: Como sucede con cualquier otro procedimiento diagnóstico que use medios de contraste, se recomienda tener en observación al paciente después del procedimiento, en particular en caso de historia de alergia, insuficiencia renal o reacciones adversas.
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Spanish: La fiabilidad de la visualización de la luz vascular con Ablavar en un vaso con un stent no ha sido analizada.
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico.
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Ablavar es una formulación de un quelato estable del ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio (GdDTPA) sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato (gadofosveset trisódico), para uso en la obtención de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM).
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Spanish: En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 - 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días.
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos comparativos con medios de contraste extracelulares de gadolinio.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Spanish: La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que el gadofosveset puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis utilizando filtros de flujo alto.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Spanish: Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Spanish: Ablavar es un medio de contraste inyectable destinado a la obtención de una imagen diagnóstica más clara de los vasos sanguíneos corporales del abdomen o de las extremidades.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Spanish: En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Spanish: Después de la administración en bolo por vía intravenosa de una dosis de 0,05 mmol/kg en pacientes que requieren una hemodiálisis tres veces por semana usando un filtro de flujo alto, la concentración plasmática había disminuido a menos del 15% de la Cmax al final de la tercera sesión de hemodiálisis.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito, parestesias, cefalea, náuseas, vasodilatación, sensación de escozor y disgeusia.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que gadofosveset no afecta a la fracción libre de warfarina en plasma.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Spanish: Gadofosveset se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial 15 y 20 ml
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Spanish: La media del aclaramiento en la diálisis tuvo un intervalo de 16-32 ml/h/kg.
English: Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Spanish: Los viales no están pensados para extraer varias dosis.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Spanish: Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Sensation of pressure
Spanish: Sensación de presión
English: Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
Spanish: Concentraciones altas de glucosa en la sangre Concentraciones bajas de calcio en la sangre Cantidad poco habitual de sal en el organismo.
English: Hemodialysis patients
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la semivida se prolonga mucho y el área bajo la curva (AUC) aumenta en 2-3 veces.
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste de RM deben realizarse bajo la supervisión de un médico debidamente formado y experimentado en el procedimiento que se va a realizar.
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Spanish: Como es posible que se produzcan reacciones graves de hipersensibilidad después de la administración intravenosa del medio de contraste, es necesario que el centro disponga de las medidas de urgencia, como los medicamentos apropiados, un tubo endotraqueal y un respirador.