FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) était de 168 l pour Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) е бил 168 l за Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg).
French: Lors de votre inspiration, vous entendrez et sentirez la gélule « vibrer » (se déplacer).
Bulgarian: Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва" (завърта).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след „Годен до:" или „EXP".
French: L'inhalateur Inbrija doit être jeté une fois que toutes les gélules ont été utilisées.
Bulgarian: Инхалаторът за Inbrija трябва да се изхвърли, когато всички капсули вече са употребени.
French: Qu'est-ce qu'Inbrija et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва
French: L'UPDRS-III a été mesuré avant l'administration de la dose et 30 minutes après.
Bulgarian: Скорът по UPDRS-III е бил оценяван преди и 30 минути след приложение на дозата.
French: Si cela se produit, reprenez la procédure à la 4e étape en utilisant une nouvelle gélule.
Bulgarian: Ако това се случи, започнете отново от стъпка 4 с нова капсула.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie d'Inbrija n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Inbrija при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
French: Inbrija doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
Bulgarian: Inbrija трябва да се използва с повишено внимание в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които може да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
French: Les patients présentant un glaucome chronique peuvent être traités avec prudence par lévodopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
Bulgarian: Леводопа може да се прилага с повишено внимание при пациенти с хронична глаукома, ако вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане по време на лечението.
French: Ancienneté MP
Bulgarian: Давност на PD
French: Lors de la survenue d'une période OFF, les patients pouvaient inhaler la lévodopa selon leurs besoins jusqu'à cinq fois par jour.
Bulgarian: При настъпване на OFF-период, участниците са можели да използват инхалаторна леводопа, при нужда, до пет пъти на ден.
French: Jetez les gélules vides en respectant la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания.
French: • Il n'est pas nécessaire de nettoyer l'inhalateur.
Bulgarian: Не е необходимо да почиствате инхалатора.
French: L'UPDRS partie III est conçu pour évaluer la sévérité des résultats moteurs cardinaux (par ex. tremblements, raideur, bradykinésie, instabilité posturale) chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: UPDRS част III прави оценка на тежестта на важни моторни находки (напр. тремор, ригидност, брадикинезия, постурална нестабилност) при пациенти с болест на Parkinson.
French: 64 ans
Bulgarian: 64 години
French: La lévodopa peut entraîner une hypotension orthostatique.
Bulgarian: Леводопа може да причини ортостатична хипотония.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets de la lévodopa sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на леводопа върху фертилитета при хората.
French: Utilisez Inbrija uniquement durant une période off.
Bulgarian: Използвайте Inbrija само по време на off-период.
French: Effets indésirables lors des essais cliniques avec Inbrija
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания с Inbrija
French: Ce bruit indique que l'inhalateur fonctionne normalement et que vous recevez votre médicament.
Bulgarian: Врътването означава, че инхалаторът работи и приемате лекарството.
French: Inbrija présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose dans une fourchette de 13 à 122 mg. Insuffisance rénale
Bulgarian: Inbrija показва пропорционална на дозата фармакокинетика на леводопа от 13 mg до 122 mg.
French: Vous devez inhaler le contenu de la deuxième gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
Bulgarian: Трябва да инхалирате съдържанието на втората капсула в рамките на 10 минути след първата капсула.
French: Nettoyage de l'inhalateur
Bulgarian: Почистване на инхалатора
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des symptômes suivants durant votre traitement par Inbrija :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете някой от посочените по-долу симптоми, докато приемате Inbrija:
French: A l'inclusion, les patients présentaient au moins 2 heures de période OFF par jour, et le traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ne dépassait pas 1 600 mg de lévodopa par jour.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са били с най-малко 2 часа OFF време на ден, а лечението им с лекарства с леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор не е превишавало 1 600 mg леводопа на ден.
French: Des taux anormaux d'azote uréique sanguin et des tests de Coombs positifs ont également été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са също аномалии в стойностите на азота в кръвната урея (BUN) и положителен тест на Coombs.
French: Antidépresseurs tricycliques
Bulgarian: Трициклични антидепресанти
French: Si la période off est passée, n'utilisez pas Inbrija tant qu'aucune nouvelle période off ne survient.
Bulgarian: Ако off-периодът е преминал, не използвайте Inbrija до настъпване на следващия off-период.
French: La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa.
Bulgarian: Активното вещество в Inbrija е леводопа.
French: • Jetez toutes les gélules immédiatement après leur utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани капсули веднага след употреба.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
French: Après correction des paramètres pour le poids corporel, la différence en fonction du sexe après chaque traitement n'était plus significative : la Cmax et l'AUC0-24 h ajustées en fonction du poids étaient respectivement 9,7 % et
Bulgarian: След коригиране на параметрите за телесно тегло, разликата между половете след всяко приложение на лечението вече не е била значима: при коригирано телесно тегло Cmax и AUC0-24 h след доза Inbrija при жените са били съответно 9,7% и 15,1% по-високи отколкото при мъжете.
French: Inbrija est un médicament utilisé par inhalation pour traiter l'aggravation de vos symptômes pendant les « périodes OFF » de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Inbrija е лекарство, което се използва за инхалация при лечение на влошаване на симптомите по време на off-периодите на болестта на Паркинсон.
French: Voir rubrique 4.4 concernant les symptômes d'hyperpyrexie et de confusion consécutifs à un arrêt de médicament.
Bulgarian: Вж. точка 4.4 за свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване.
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
Bulgarian: Такива поведения се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват пристрастяване към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, ненормално силно полово влечение или зачестяване на сексуалните мисли или чувства.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous présentez un œdème allergique avec des symptômes incluant de l'urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите алергичен оток със симптоми, включващи уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, отичане в областта на лицето, устните, езика или гърлото.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, il est possible que vous souffriez de ce que l'on appelle un glaucome à angle fermé, de survenue soudaine : ne prenez pas Inbrija et consultez d'urgence un médecin.
Bulgarian: Всеки от тези симптоми може да означава, че сте развили състояние, наречено закритоъгълна глаукома, което настъпва внезапно: не приемайте Inbrija и потърсете спешна медицинска помощ.
French: Tenez l'inhalateur à l'horizontale, à distance de votre bouche.
Bulgarian: Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.
French: Ne sortez qu'une gélule à la fois, et ce juste avant son utilisation.
Bulgarian: Изваждайте само по една капсула и то само непосредствено преди употреба.
French: Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants :
Bulgarian: Може да имате и следните нежелани реакции:
French: L'impact du taux de dopa-décarboxylase circulante à la fin d'un intervalle entre les prises par voie orale de carbidopa/lévodopa sur l'efficacité d'Inbrija n'a pas été étudié.
Bulgarian: Въздействието на количеството в кръвта на допа-декарбоксилаза в края на интервала на пероралното прилагане на карбидопа/леводопа върху ефикасността на Inbrija не е било проучено.
French: Ce critère a été analysé dans un milieu hospitalier, c'est-à-dire que les patients devaient prendre le matin leur traitement oral habituel par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase puis se rendre à l'hôpital 2 à 5 heures après la dose.
Bulgarian: Тази крайна точка е била оценявана в клинични условия, т.е. пациентите е трябвало да приемат редовната си сутрешна перорална доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор и след това да посетят клиниката 2-5 часа след приемане на дозата.
French: Hyperpyrexie et confusion consécutives à l'arrêt du traitement Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par une hyperthermie, une raideur musculaire, une altération de la conscience et une instabilité du système nerveux autonome), sans autre étiologie apparente, a été rapporté lors d'une diminution rapide de la posologie, de l'arrêt ou de la modification brutal(e) du traitement dopaminergique de fond.
Bulgarian: Свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване Комплекс от симптоми, които наподобяват невролептичен малигнен синдром (характеризиран с повишена температура, мускулна ригидност, променено съзнание и нестабилност на вегетативната нервна система), без друга очевидна етиология, е бил съобщаван във връзка с бързо намаляване на дозата, оттегляне от или промени в основната допаминергична терапия.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Inbrija.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Inbrija.
French: Il peut s'agir de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou de la rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Bulgarian: Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС, рядка тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Bulgarian: Тези аномалии в мислите и поведението може да се състоят от една или повече различни прояви, включващи тревожност, депресия, параноидна идеация, налудности, халюцинации, объркване, подобно на психотично поведение, дезориентация, агресивно поведение, ажитация и делириум.
French: Ensuite, retirez la gélule utilisée et placez une deuxième gélule dans l'inhalateur.
Bulgarian: След това извадете използваната капсула и заредете втора капсула в инхалатора.
French: Comment utiliser Inbrija
Bulgarian: Как да използвате Inbrija
French: Il existe peu de données sur les effets chroniques d'Inbrija chez les patients dont la fonction respiratoire est altérée.
Bulgarian: Има ограничени данни за хроничния ефект на Inbrija при респираторно компрометирани пациенти.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous souffrez de saignements dans votre estomac et vos intestins qui peuvent se manifester par la présence de sang dans vos selles ou par des selles sombres.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите кървене в стомаха или червата, което може да се прояви като кръв в изпражненията или тъмни изпражнения.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité était la variation moyenne, entre l'inclusion et la semaine 12, du score sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), partie III, 30 minutes après la dose.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била средната промяна в скора по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) част III 30 минути след приемане на дозата при седмица 12, спрямо резултата при изходното ниво.
French: Reprenez la 7e étape depuis le début avec la même gélule.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула.
French: La colonne « fréquence indéterminée » représente des effets indésirables rapportés pour d'autres médicaments oraux à base de lévodopa.
Bulgarian: неизвестна честота" са изброени нежелани лекарствени реакции, съобщавани за други перорални лекарствени продукти с леводопа.
French: Au total, 271 patients ont été traités par Inbrija 66 mg (deux gélules de 33 mg) et 127 patients dans un groupe témoin d'observation ont été suivis dans leur traitement oral habituel de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Общо 271 пациенти са били лекувани с Inbrija 66 mg (две 33 mg капсули), а 127 пациенти са били в контролна група за наблюдение, където е бил наблюдаван обичайният им режим на лечение с перорално лекарство за болест на Parkinson.
French: L'utilisation d'Inbrija n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Bulgarian: Лечението с Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват противозачатъчни средства.
French: 63 ans
Bulgarian: 63 години
French: - impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : - forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales ; - intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d'autres personnes, comme un désir sexuel accru ; - achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
Bulgarian: - невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно, като например: - силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия; - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което представлява проблем за
French: La dose recommandée d'Inbrija est de 2 gélules jusqu'à 5 fois par jour, chaque gélule contenant 33 mg de lévodopa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Inbrija е 2 твърди капсули до 5 пъти на ден, всяка от които доставя 33 mg леводопа.
French: Gélules blanches opaques contenant de la poudre blanche et portant l'inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, съдържащи бял прах, с надпис „A42", отпечатан в черно върху капачето на капсулата, и две черни черти, отпечатани върху тялото на капсулата.
French: Troubles du rythme cardiaquea (voir rubrique 4.4), palpitations
Bulgarian: Сърдечни нарушения ритъмни нарушения на сърдечната дейност (вж. точка 4.4), палпитации
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par ex. rasagiline, sélégiline et safinamide) avec la lévodopa peut être associée à une hypotension orthostatique.
Bulgarian: Употребата на селективни МАО-В инхибитори (напр. разагилин, селегилин и сафинамид) с леводопа може да се свърже с ортостатична хипотензия.
French: Moyenne initiale (ET) Variation de la moyenne des moindres carrés Diff. moyenne (IC à 95 %) valeur de p
Bulgarian: Средна изходна стойност (SD) Средна промяна на LS Средна разл. (95% CI) p-стойност
French: L'administration simultanée de lévodopa et d'amantadine peut augmenter la confusion, les hallucinations, les cauchemars, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres effets indésirables atropiniques.
Bulgarian: Едновременното приложение на леводопа и амантадин може да засили симптомите на объркване, халюцинации, кошмари, стомашно-чревни нарушения или други атропиноподобни нежелани реакции.
French: La lévodopa est associée à des cas de somnolence et, très rarement, à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Bulgarian: Леводопа се свързва със сомнолентност и много рядко се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Inbrija.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Inbrija.
French: Les patients doivent être informés de ce risque et de la nécessité d'être prudent lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
French: - Le patient doit introduire 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija puis inspirer et bloquer sa respiration pendant 5 secondes.
Bulgarian: - Пациентът трябва да зареди 1 капсула в инхалатора за Inbrija, да вдиша и да задържи дъх за 5 секунди.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (par ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone, métoclopramide) et l'isoniazide peuvent diminuer l'efficacité de la lévodopa.
Bulgarian: Антагонисти на допаминовите D2 рецептори и изониазид Антагонистите на допаминовите D2 рецептори (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон, метоклопрамид) и изониазидът може да намалят ефективността на леводопа.
French: Médicaments agissant au niveau pulmonaire par voie locale ou systémique
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на локални или системни белодробни заболявания
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet des médicaments à base de lévodopa administrés par voie orale, en raison d'une absorption retardée.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти може да намалят ефекта на перорално прилаганите лекарствени продукти с леводопа поради забавена абсорбция.
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/ inhibiteur de dopa-décarboxylase augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
Bulgarian: Добавянето на eнтакапон към леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор е показало увеличаване на бионаличността на леводопа с 30%.
French: L'efficacité d'Inbrija dans le traitement des épisodes OFF chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson et recevant par ailleurs un traitement dopaminergique de fond a été évaluée lors d'une étude de 12 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo.
Bulgarian: Ефективността на Inbrija за лечение на OFF-епизоди при пациенти с болест на Parkinson, прилаган в допълнение към основно допаминергично лечение е била оценена в едно 12седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване.
French: À utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Bulgarian: Да се прилага само с предоставения в опаковката инхалатор.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit s'accompagner d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Bulgarian: По тази причина всяко внезапно намаляване на дозата или оттегляне от лечение с всякакъв, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes en aluminium/PVC/aluminium.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в алуминий / PVC / алуминий блистери с отлепващо фолио.
French: Une étude clinique a été réalisée avec Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) chez 24 volontaires sains (13 hommes et 11 femmes).
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с Inbrija 66 mg (капсули 2 x 33 mg) при 24 здрави доброволци (13 мъже и 11 жени).
French: En cas de survenue d'une période OFF, les patients recevaient soit le placebo soit la lévodopa inhalée.
Bulgarian: При поява на OFF-период пациентите са получавали плацебо или инхалаторна леводопа.
French: Tournez et retirez l'embout buccal.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте накрайника.
French: Troubles mentaux
Bulgarian: Психични разстройства
French: Événements ischémiques cardiovasculaires
Bulgarian: Сърдечносъдови исхемични събития
French: - si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction potentiellement mortelle à certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux sévères ou si vous avez souffert de rhabdomyolyse non traumatique, un trouble musculaire rare lors de laquelle le tissu musculaire touché se détruit rapidement.
Bulgarian: - ако преди сте имали невролептичен малигнен синдром, животозастрашаваща реакция към определени лекарства, използвани за лечение на тежки психични разстройства, или ако страдате от нетравматична рабдомиолиза - рядко мускулно нарушение, при което засегнатите мускули бързо се разрушават.
French: Le patient doit entendre la gélule « vibrer ».
Bulgarian: Пациентът трябва да чуе как капсулата се „врътва".
French: Les interactions d'Inbrija avec des médicaments agissant au niveau pulmonaire par voie locale ou systémique n'ont pas été étudiées, car l'utilisation d'Inbrija n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'asthme, de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'une autre maladie pulmonaire chronique sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Взаимодействията на Inbrija с лекарствени продукти за лечение на локални или системни белодробни заболявания не са проучвани, защото Inbrijaне не се препоръчва при пациенти с астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.4).
French: Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), hypertension, syncope, thrombophlébite, bouffées de chaleur
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), хипертония, синкоп, тромбофлебит, горещи вълни
French: Toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit être étroitement surveillé, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Bulgarian: Внезапното намаляване на дозата или спиране на всеки, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
French: Inbrija n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.