FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2014 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Spanish: Disfonía Irritación de garganta
Portuguese: Disfonia Irritação da garganta
Spanish: Brimica Genuair solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Portuguese: Brimica Genuair só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.
Spanish: Con los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia de esta reacción.
Portuguese: A frequência desta reação não pode ser calculada pelos dados disponíveis.
Spanish: En caso de producirse tales efectos, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o tratamento.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la utilización de Brimica Genuair en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Brimica Genuair em mulheres grávidas.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento del asma.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
Spanish: - Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento, antes o después de haber comido o bebido.
Portuguese: - Pode utilizar Brimica Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.
Spanish: Por favor, contacte con su medico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.
Portuguese: Contacte o seu médico se a janela de controlo continuar verde após tentativas repetidas.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
Portuguese: • Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Brimica Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.
Spanish: - La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Portuguese: - A dose recomendada é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
Spanish: - Los efectos de Brimica Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar Brimica Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches ya que esto garantizará que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche.
Portuguese: - Os efeitos de Brimica Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Brimica Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite.
Spanish: *Como el criterio de valoración principal no alcanzó significación estadística, todos los valores-p para los criterios de valoración secundarios fueron probados con un nivel de significancia nominal de 0,05, y no se pudo extraer ninguna inferencia estadística formal.
Portuguese: *Como o objetivo primário não alcançou significância estatística, todos os valores p para os objetivos secundários são testados a um nível de significância nominal de 0,05, e nenhuma inferência estatística formal pode ser efetuada.
Spanish: Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte.
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão laranja antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo en los estudios de fase III de seis meses y un año de duración.
Portuguese: Verificou-se um efeito sustentado ao longo do tempo nos estudos de Fase III de seis meses e de um ano.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de formoterol es del 61 % al 64 % (34 % principalmente a albúmina).
Portuguese: A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61% a 64% (34% principalmente à albumina).
Spanish: Efectos en la función pulmonar
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
Spanish: Alivio de los síntomas y mejora del estado de salud específico de la enfermedad
Portuguese: Alívio dos sintomas e benefícios no estado de saúde específico da doença
Spanish: Deje de usar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente si usted:
Portuguese: Pare de utilizar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se:
Spanish: Absceso dental
Portuguese: Abcesso dentário
Spanish: - Instrucciones de uso: consulte las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
Portuguese: - Instruções de utilização: Consulte as Instruções de Utilização no final deste folheto para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
Spanish: Las semividas medias efectivas* observadas tanto para el aclidinio como para el formoterol (basadas en el cociente de acumulación) son de aproximadamente 10 horas.
Portuguese: As semividas médias efetivas* observadas tanto para o aclidínio como para o formoterol (com base na taxa de acumulação) são aproximadamente 10 horas.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Brimica Genuair y de sus componentes individuales.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Brimica Genuair e os componentes individuais.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Spanish: No indicado para el uso en episodios agudos
Portuguese: Não se destina a utilização em episódios agudos
Spanish: Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
Spanish: Información adicional:
Portuguese: Informação adicional:
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: La hipopotasemia normalmente es transitoria y no precisa suplemento de potasio.
Portuguese: Normalmente, a hipocaliemia é transitória, não exigindo suplementação.
Spanish: - Si tiene un tumor en una glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Brimica Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Brimica Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
Spanish: - Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
Portuguese: - Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.
Spanish: BOLSA DE ALUMINIO
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Spanish: - Si tiene una afección ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, que provoca una presión elevada en el ojo.
Portuguese: - Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.
Spanish: También ponemos a su disposición un vídeo de demostración del uso del inhalador Genuair que está disponible en www.genuair.com y utilizando el código que figura a continuación.
Portuguese: Está igualmente disponível uma demonstração em vídeo da utilização do inalador Genuair em www.genuair.com e através do código abaixo.
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Brimica Genuair:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:
Spanish: Brimica Genuair contiene lactosa
Portuguese: Brimica Genuair contém lactose
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes: - Si tiene asma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas: - Se tiver asma.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe "Brimica Genuair contiene lactosa" para más información).
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 "Brimica Genuair contém lactose" para mais informação).
Spanish: El medicamento se debe usar todos los días, dos veces al día, y no solo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Spanish: La hipopotasemia aumenta la susceptibilidad a experimentar arritmias cardíacas.
Portuguese: A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.
Spanish: A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
Portuguese: Informação adicional sobre estas duas substâncias é fornecida em seguida.
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair.
Portuguese: A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Brimica Genuair.
Spanish: No obstante, se considera poco probable que Brimica Genuair administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad de los humanos.
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Spanish: El uso regular de Brimica Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Portuguese: Utilizar Brimica Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
Spanish: Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol.
Portuguese: As isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6 do citocromo P450 estão envolvidas na O-desmetilação do formoterol.
Spanish: Broncoespasmo, incluido paradójico Rara
Portuguese: Broncospasmo, incluindo paradoxal
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Brimica Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%).
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón naranja, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
Portuguese: • Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
Spanish: En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
Spanish: Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
Portuguese: Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo.
Spanish: * Vida media consistente con la acumulación de producto basada en un régimen de dosis conocido.
Portuguese: *Semivida consistente com a acumulação do produto com base num regime posológico conhecido.
Spanish: Hasta un 65 % de la dosis se eliminó en forma de metabolitos en la orina y hasta un 33 % en forma de metabolitos en las heces.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada na urina sob a forma de metabolitos e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
Spanish: No se produce la saturación de los sitios de unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.
Portuguese: Não ocorre saturação dos locais de ligação no intervalo de concentrações atingido com as doses terapêuticas.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Spanish: Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente.
Portuguese: É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: 1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
Portuguese: 1.5 Solte o botão laranja (Figura F).
Spanish: Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, el uso de Brimica Genuair por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Brimica Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
Spanish: Cuando pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para estes doentes.
Spanish: Niños y adolescentes Brimica Genuair no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Botón naranja
Portuguese: Botão laranja
Spanish: Brimica Genuair no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Portuguese: Brimica Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguido por la eliminación renal.
Portuguese: A maior parte de uma dose de formoterol é transformada por metabolismo hepático, seguida de eliminação renal.
Spanish: Formoterol se elimina principalmente por vía metabólica.
Portuguese: O formoterol é essencialmente eliminado pelo metabolismo.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
Spanish: Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpe o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do metabolito ácido são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
Spanish: Es importante instruir a los pacientes para que lean cuidadosamente las instrucciones de uso del prospecto.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo.
Spanish: [flecha] Abrir aquí
Portuguese: [seta] Rasgar por aqui
Spanish: La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos.
Portuguese: A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva em comparação com a alcançada com qualquer um dos componentes isolados.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en un electrocardiograma).
Portuguese: • Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de aclidinio determinada in vitro muy probablemente corresponde a la unión a proteínas de los metabolitos debida a la rápida hidrólisis de aclidinio en el plasma; la unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito de ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito de alcohol.
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
Spanish: Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar.
Portuguese: Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.
Spanish: Tensión arterial elevada
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Spanish: La principal proteína plasmática que se une a aclidinio es la albúmina.
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao aclidínio é a albumina.
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Portuguese: Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
Spanish: Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o aclidínio (e/ou os seus metabolitos) ou o formoterol são excretados no leite humano.
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.
Spanish: Ventana de control Rojo = confirma la inhalación correcta
Portuguese: Janela de controlo Vermelho = confirma a correta inalação
Spanish: - Brimica Genuair es para uso por vía inhalatoria.
Portuguese: - Brimica Genuair é para utilização por via inalatória.
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
Spanish: El efecto broncodilatador máximo (FEV1 máximo) respecto al inicio fue evidente desde el primer día (304 ml) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 6 meses (326 ml).
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos (pico do FEV1) relativamente ao valor inicial foram evidentes desde o primeiro dia (304 ml) e mantiveram-se ao longo dos 6 meses de tratamento (326 ml).
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
Portuguese: - A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou de fígado.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado "broncoespasmo paradójico", que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por "broncospasmo paradoxal", que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão laranja e que expirou completamente.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
Portuguese: Em alguns doentes, este medicamento pode causar visão turva ou tonturas.
Spanish: No obstante, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalados.
Portuguese: No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.
Spanish: No conocida
Portuguese: Desconhecida
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.