FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xtandi pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, a metadona utilizado para o alívio da dor e para desintoxicação de drogas), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).
Icelandic: Xtandi getur haft áhrif á sum lyf sem notuð eru við meðhöndlun hjartsláttartruflana (t.d. kínidín, procainamid, amiodaron og sotalol) eða getur aukið líkur á hjartsláttartruflunum þegar það er notað með sumum öðrum lyfjum (t.d. metadoni, notað til verkjastillingar og sem hluti af afeitrun lyfjafíknar, moxifloxacini (sýklalyf), geðrofslyfjum notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).
Portuguese: O tratamento com a enzalutamida diminui o crescimento das células cancerosas prostáticas e pode induzir a morte das células cancerosas e regressão tumoral.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dregur úr vexti blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna og getur stuðlað að dauða krabbameinsfrumna og minnkun æxlis.
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pela pontuação do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2) e da pontuação média de dor (< 4 vs. ≥ 4)
Icelandic: P-gildi er fengið úr log-rank-prófi sem var lagskipt eftir skori á ECOG mælikvarða á færni (0-1 á móti 2) og meðalskori á mælikvarða á verki (< 4 á móti ≥ 4).
Portuguese: Estudo MDV3100-03 (PREVAIL) (doentes não previamente tratados com quimioterapia com CPRC metastático)
Icelandic: MDV3100-03 (PREVAIL) rannsóknin (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum)
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
Icelandic: Betablokkar (t.d. bisoprolol, propranolol)
Portuguese: Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
Icelandic: Lyfið getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Portuguese: Medicamentos usados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a depressão e esquizofrenia (ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiom, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Portuguese: SERP é um estado neurológico raro, reversível, que pode apresentar sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, dor de cabeça, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos, com ou sem hipertensão associada.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram með einkennum sem þróast hratt, þar á meðal flogum, höfuðverk, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum, með eða án hás blóðþrýstings.
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Icelandic: Geðrofslyf (t.d. haloperidol)
Portuguese: Para além dos objetivos de eficácia coprimários, também foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos seguintes objetivos definidos prospetivamente.
Icelandic: Til viðbótar við samsetta aðalendapunkta verkunar (co-primary efficacy endpoints) var einnig sýnt fram á eftirfarandi fyrirfram skilgreinda endapunkta.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Icelandic: CYP2C8 gegnir mikilvægu hlutverki í brotthvarfi enzalutamids og myndun virka umbrotsefnis þess.
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Icelandic: Komið hefur fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Portuguese: Placebo (N = 845)
Icelandic: Lyfleysa (N = 845)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á hvorki að brjóta né mylja.
Portuguese: Valor p é baseado num teste de log-rank estratificado pelo tempo de duplicação do PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso (sim, não).
Icelandic: 3. P-gildi er fengið úr lagskiptu log-rank prófi PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir, ≥ 6 mánuðir) og fyrri eða samhliða notkun marklyfs á bein (já, nei).
Portuguese: Não ocorreu deslocamento da ligação às proteínas in vitro entre a enzalutamida e outros medicamentos altamente ligados (varfarina, ibuprofeno e ácido salicílico).
Icelandic: Engin tilfærsla á prótínbindingu milli enzalutamids og annarra mjög bundinna lyfja (warfarín, íbúprófen og salisýlsýra) kom fram in vitro.
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Icelandic: Undantekningalaust kom PFS ávinningur fram hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
Icelandic: Kynjamunur sást á brjóstkirtlum hjá rottum (rýrnun hjá karldýrum og vefjaauki í brjóstkirtilsbleðlum (lobular hyperplasia) hjá kvendýrum).
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou do UGT1A1 devem ser avaliados quanto a uma possível perda dos efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabolitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com a enzalutamida e, quando apropriado, devem considerar-se ajustes de dose.
Icelandic: Meta skal sjúklinga, sem nota lyf sem eru hvarfefni CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1, með tilliti til hugsanlegrar minnkunar lyfjafræðilegrar verkunar (eða aukinnar verkunar þegar virk umbrotsefni myndast) á fyrsta mánuði meðferðar með enzalutamidi og íhuga skal skammtaaðlögun eftir því sem á við.
Portuguese: Doentes idosos
Icelandic: Hjá sjúklingum
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco aumentado de convulsões em caso de sobredosagem.
Icelandic: Sjúklingar gætu verið í aukinni hættu á krömpum eftir ofskömmtun.
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Icelandic: Eftir 520 dauðsföll sýndi fyrirfram ákveðin milligreining, samkvæmt rannsóknaráætlun, tölfræðilega marktæka yfirburði varðandi heildarlifun hjá sjúklingum sem voru á meðferð með enzalutamidi samanborið við lyfleysu (tafla 4 og myndir 7 og 8).
Portuguese: No entanto, não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að sýna fram á neinar augljósar verkunarfræðilegar forsendur til að skýra sérstaklega þessa illkynjun og að teknu tilliti til þess að gildi útsetningar, byggt á AUC, sem var náð í rannsókninni fyrir enzalutamid ásamt umbrotsefnum þess, voru lægri eða svipuð og gildi hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagðan skammt 160 mg/dag, er ekki hægt að útiloka möguleikann á krabbameini í þvagblöðru hjá mönnum.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri mjúk hylki en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við lækninn.
Portuguese: Deve ser, portanto, efetuada uma análise dos medicamentos concomitantes antes de iniciar o tratamento com a enzalutamida.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração com anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða warfaríni og kúmarín-líkum segavarnarlyfjum.
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Icelandic: CYP2C8- og CYP3A4-virkjar
Portuguese: A sobrevivência global foi avaliada em duas análises interinas pré-especificadas até ao momento; a primeira no momento da MFS final (n =165) [HR = 0,80 (IC 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519] e a segunda análise interina (n = 288) [HR = 0,83 (IC 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Icelandic: Heildarlifun var metin í tveimur fyrirframtilgreindum milligreiningum (pre-specified interim analysis) til dagsins í dag; sú fyrri við loka-MFS (n = 165) [áhættuhlutfall HR = 0,80, (95% öryggisbil: 0,58; 1,09), p = 0,1519] og seinni milligreiningin (n = 288) [áhættuhlutfall HR = 0,83, (95% öryggisbil: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir enzalutamidi
Portuguese: A AUC de docetaxel diminuiu em 12% [razão das médias geométricas (RMG) =0,882 (IC 90%: 0,767; 1,02)] enquanto a Cmax diminui em 4% [RMG = 0,963 (IC 90%: 0,834; 1,11)].
Icelandic: AUC-gildi docetaxels lækkaði um 12% [hlutfall margfeldismeðaltals (GMR) =0,882 (90% öryggisbil:0,767; 1,02)] á meðan Cmax lækkaði um 4% [GMR = 0,963 (90% öryggisbil:0,834; 1,11)].
Portuguese: Estudo 9785-CL-0410 (enzalutamida após abiraterona em doentes com CPRC metastático)
Icelandic: 9785-CL-0410 rannsókn (enzalutamid á eftir abirateroni hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð)
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade reprodutiva com a enzalutamida, mas, em estudos em ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), foram observadas atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia do sistema reprodutivo, consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á eiturverkunum enzalutamids á æxlun en í rannsóknum á rottum (4- og 26- vikna) og hundum (4, 13 og 39- vikna) sást rýrnun, sáðfrumnaleysi/sáðfrumnafæð, og ofvöxtur/vefjaauki í æxlunarfærum, sem var í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids.
Portuguese: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigénio específico da próstata
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou condição que os pudesse predispor para convulsão, ou determinadas terapêuticas prévias para o cancro da próstata (ex. quimioterapia, cetoconazol, acetato de abiraterona, aminoglutetimida e/ou enzalutamida).
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir við fyrri sögu um krampa, ástand sem gæti gert þá útsettari fyrir krampa eða ákveðnar fyrri meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli (þ.e. krabbameinslyfjameðferðum, ketoconasol, abirateron acetat, aminoglutethimid og/eða enzalutamid).
Portuguese: Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos secundários.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að fá krampa eða aðrar aukaverkanir.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Xtandi foi administrado sem ter em conta os alimentos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Xtandi gefið án tillits til fæðu.
Portuguese: • Analgésicos (ex. fentanilo, tramadol)
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanyl, tramadol)
Portuguese: Em doentes com história ou fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação beneficio-risco, incluindo o potencial de Torsade des pointes antes de iniciar Xtandi.
Icelandic: Áður en meðferð með Xtandi er hafin hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir QT-lengingu og hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) ættu læknar að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á torsade de pointes.
Portuguese: A avaliação basal da dor foi de 0-1 (assintomático) em 67% dos doentes e 2-3 (ligeiramente sintomático) em 32% dos doentes, conforme definido pelo formulário Brief Pain Inventory Short Form (dor mais grave ao longo de 24 horas numa escala de 0 a 10).
Icelandic: Verkjamat við grunnlínu var 0-1 (einkennalaust) hjá 67% sjúklinga og 2-3 (væg einkenni) hjá 32% sjúklinga á Brief Pain Inventory Short Form-verkjakvarðanum (mesti verkur undanfarinn sólarhring á kvarðanum 0 til 10).
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
Icelandic: Undantekningalaust kom fram rPFSávinningur í öllum fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga (t.d. aldur, grunnlínugildi ECOG færni, grunnlínugildi PSA og LDH, Gleason-skor við sjúkdómsgreiningu og sjúkdómur í innri líffærum við skimun).
Portuguese: O estudo TERRAIN incluiu 375 doentes com CPRC metastático não submetidos a quimioterapia e terapêutica antiandrogénica que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 184) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 191).
Icelandic: TERRAIN rannsóknin tók til 375 sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og and-andrógenmeðferð áður og var slembiraðað í hópa sem fengu 160 mg enzalutamid einu sinni á dag (N = 184) eða 50 mg bicalutamid einu sinni á dag (N = 191).
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
Icelandic: Takið ekki mjúkt hylki sem lekur, er skemmt eða ber þess merki að átt hafi verið við það.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP3A4-hemlum.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 14% a 19%, respetivamente, e a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 14% e diminuíram 17%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 34% e diminuíram 27%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Icelandic: Varðandi summu enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins, hækkaði AUC og Cmax hjá einstaklingum með væga skerðingu, annars vegar um 14% og hins vegar 19%, AUC og Cmax hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 14% og lækkaði hins vegar um 17%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax hjá einstaklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 34% og lækkaði hins vegar um 27%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Portuguese: O benefício consistente da enzalutamida sobre a bicalutamida na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes préespecificados.
Icelandic: Undantekningarlaust var ávinningur m.t.t. enzalutamids fram yfir bicalutamid varðandi PFS hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Portuguese: São esperadas interações com alguns medicamentos que são eliminados através do metabolismo ou por transporte ativo.
Icelandic: Búist er við milliverkunum við ákveðin lyf sem hverfa á brott vegna umbrota eða virks flutnings.
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência livre de metástases Número de mortes (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Icelandic: Aðalendapunktur Lifun án meinvarpa Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)1
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de uma pessoa em cada 1000 a tomar placebo.
Icelandic: Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 933) ou placebo (N = 468).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort enzalutamid 160 mg einu sinni á dag (N = 933) eða lyfleysu (N = 468).
Portuguese: A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising hormone releasing hormone) hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að enzalutamid sé ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1 og N-desmetylenzalutamid sé hvorki hvarfefni fyrir P-gp né BCRP.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de degradação de FACT-P em 37,5% comparativamente a placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dró úr hættunni á skerðingu FACT-P um 37,5% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Icelandic: Þó má vænta þess að tíminn þar til jafnvægisþéttni og hámarks lyfjafræðilegri verkun er náð og tíminn fram að upphafi eða minnkun ensímvirkjunar (sjá kafla 4.5) lengist.
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Icelandic: Xtandi - 40 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samhliða notkunar Xtandi og frumueyðandi krabbameinslyfja.
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
Icelandic: Greiningin náði til 587 beinagrindartengdra tilvika og af þeim voru 389 tilvik (66,3%) geislun beina, 79 tilvik (13,5%) voru þrýstingur á mænu, 70 tilvik (11,9%) voru beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, 45 tilvik (7,6%) voru breytingar á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum og 22 tilvik (3,7%) voru skurðaðgerðir á beinum.
Portuguese: No estado estacionário, os valores médios de Cmax para a enzalutamida e o seu metabolito ativo são de 16,6 μg/ml (23% do coeficiente de variação [CV]) e de 12,7 μg/ml (CV 30%), respetivamente.
Icelandic: Við jafnvægi er meðalgildi Cmax enzalutamids og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado), desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging), magaóþægindi þar með talin ógleði, útbrot, uppköst, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum eða mari), niðurgangur
Portuguese: É pouco provável que a enzalutamida seja removida de forma significativa por hemodiálise intermitente ou por diálise peritoneal ambulatória contínua.
Icelandic: Ólíklegt er að enzalutamid hverfi á brott í verulegu magni við lotubundna blóðskilun eða samfellda kviðskilun utan sjúkrahúss (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Portuguese: • Antiepiléticos (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,4% dos doentes tratados com enzalutamida, 0,1% dos doentes tratados com placebo e 0,3% dos doentes tratados com bicalutamida.
Icelandic: Krampi kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga sem fengu enzalutamid, 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 0,3% sjúklinga sem fengu bicalutamid.
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Icelandic: HR er afstætt miðað við lyfleysu með < 1 enzalutamidi í hag.
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Icelandic: Eftir inntöku staks 160 mg skammts af enzalutamidi hækkaði AUC og Cmax enzalutamids hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, annars vegar um 5% og hins vegar 24%, talið upp í sömu röð, AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 29% og lækkaði hins vegar um 11%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 5% og lækkaði hins vegar um 41%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
Icelandic: Önnur æxli sem hugsanlega eru einnig tengd lyfjafræðlegum verkunarhætti eru m.a. trefjakirtilæxli í brjóstkirlum og góðkynja hóstarkirtilsæxli í hóstarkirtlinum hjá körlum, góðkynja kornfrumuæxli í eggjastokkum hjá konum og kirtilæxli í fjarhluta heiladingluls hjá báðum kynjum.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Cada caixa contém 56 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 14 comprimidos cada.
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 14 töflum hvert.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).