FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Italian: Bovini, cavalli, capre, suini, cani e gatti.
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui in seguito a una ripetizione del trattamento nei bovini e nei cavalli con Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini e nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Italian: Bovini, suini, cani e gatti
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Italian: Irlanda
Polish: IRELAND
Italian: Dal momento che non esistevano dati disponibili a sostegno dei tempi di attesa di sicurezza per la carne e le frattaglie di cavallo dopo la somministrazione di dosaggi elevati in caso di trattamento dello shock, il CVMP ha concluso che l'indicazione relativa allo shock nei cavalli debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto per Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Italian: Può essere applicato lo stesso tempo di attesa per i tessuti commestibili dei bovini e dei cavalli con lo stesso regime di dosaggio, che si traduce in un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di cavallo di otto giorni per il trattamento in un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito alla ripetizione della dose di trattamento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Italian: Modifiche nelle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Italian: il CVMP ha raccomandato di apportare modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta przedstawionych w Aneksie III.
Italian: • Si usa nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni.
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Italian: Il rischio è in genere maggiore per gli stimolanti ad azione breve in confronto ai prodotti corrispondenti ad azione prolungata (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Italian: • Non è indicato in tutti i bambini con ADHD.
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexamed 5 mg compresse
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Italian: Un programma terapeutico completo comprende, generalmente, misure psicologiche, educative e sociali.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Italian: La dexamfetamina ha un'elevata capacità di indurre dipendenza ed è stata/è frequentemente oggetto di abuso.
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Italian: La diagnosi deve essere posta in conformità ai criteri DSM-V o alle linee guida ICD-10 e deve basarsi su una valutazione completa del paziente corroborata da accertamenti di varia natura.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Italian: Abuso, uso improprio e uso errato
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, cioè nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di coordinazione.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK DEXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Italian: La dexamfetamina è indicata come parte di un programma terapeutico completo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, quando la risposta a un trattamento precedente con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Italian: Dexamfetamina solfato
Polish: Deksamfetaminy siarczan
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Italian: [La seguente dicitura deve essere inserita all'inizio del documento]
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Italian: [Al suo posto deve essere aggiunta la frase seguente]
Polish: [Zamiast niego należy dodać poniższy tekst]
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na końcu tego punktu] Zgłaszanie działań niepożądanych
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Italian: [La seguente dicitura deve essere cancellata]
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Italian: [Questo elenco deve recitare come segue]
Polish: [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Italian: Esistono anche prove che le amfetamine aumentano il rilascio e il ricambio della serotonina.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Italian: Si ritiene che tutte queste misure, insieme alle leggi nazionali esistenti in merito a produzione, distribuzione e prescrizione dei farmaci controllati, siano atte a compensare il rischio.
Polish: Uznano, że wszystkie wyżej wymienione działania łącznie z aktualnymi przepisami krajowymi dotyczącymi produkcji, dystrybucji oraz przepisywania leków kontrolowanych równoważą wspomniane ryzyko.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Italian: Ciò è accettabile poiché nelle domande relative a medicinali di impiego ben noto non è necessario che i richiedenti forniscano risultati di test pre-clinici e di sperimentazioni cliniche, essendo questi sostituiti dall'appropriata letteratura scientifica.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Italian: Il comitato ha anche notato che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da diversi anni senza un piano di gestione del rischio e pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto a base di desamfetamina, con un piano di gestione del rischio, rappresenti un significativo miglioramento per i pazienti.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Italian: • se esistano sufficienti prove scientifiche e cliniche a sostegno dell'uso del prodotto come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Polish: • czy istnieją wystarczające dowody naukowe i kliniczne uzasadniające stosowanie produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Italian: Motivi del parere positivo, delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych wraz z wnioskiem danych CHMP uznał, że wyżej wymienione działania w zakresie zarządzania ryzykiem są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Italian: Tuttavia non viene messa in discussione l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD.
Polish: Jednak nie zakwestionowano skuteczności stosowania deksamfetaminy w leczeniu ADHD.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Italian: L'autore conclude che i profili di risposta dei singoli pazienti non sono congruenti e che l'assenza di risposta o gli effetti indesiderati intollerabili osservati con l'uso di uno stimolante non precludono una buona risposta all'altro.
Polish: Autor uznał, że profile odpowiedzi poszczególnych pacjentów na leczenie różnią się oraz że brak odpowiedzi na leczenie lub wystąpienie niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jednego ze środków pobudzających nie wykluczają uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie drugim środkiem.
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że wprowadzenie produktu zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem przyniesie istotne korzyści wynikające z gromadzenia informacji dotyczących stosowania produktu w warunkach życia codziennego, jak również z wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, które obecnie nie obowiązują.
Italian: Il CHMP prende nota del fatto che l'RMP è in linea con i piani di gestione del rischio esistenti per altri stimolanti (metilfenidato e lisdesamfetamina) nonché del fatto che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da molti decenni senza un piano di gestione del rischio.
Polish: CHMP wziął pod uwagę fakt, iż zaproponowany plan zarządzania ryzykiem jest zgodny z planami zarządzania ryzykiem dotyczącymi innych środków pobudzających (metylofenidatu i lisdeksamfetaminy) oraz że produkty zawierające deksamfetaminę są dostępne w UE od kilkudziesięciu lat bez planu zarządzania ryzykiem.
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
Polish: Choć brak jest danych dotyczących kolejności stosowania leków, głównie ze względu na naprzemienny charakter badania, wyniki są przekonujące.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexamed
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CHMP zalecił wprowadzenie do informacji o produkcie następujących zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania:
Italian: Inoltre ai medici e ai pazienti verrebbe fornito materiale formativo, comprensivo di informazioni sulle liste di controllo, in linea con quello degli altri farmaci per l'ADHD.
Polish: Ponadto zostaną udostępnione materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy oraz pacjentów, w tym listy kontrolne, zgodne z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu ADHD.
Italian: Questa pubblicazione include anche una revisione completa dei dati farmacodinamici preclinici dei due composti che può contribuire a spiegare la variabilità di risposta osservata.
Polish: W publikacji zawarto również kompleksowy przegląd danych dotyczących farmakodynamiki tych dwóch związków uzyskanych w badaniach przedklinicznych, które mogą pomóc w wyjaśnieniu zaobserwowanej zmienności odpowiedzi na leczenie.