FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Polish: Po rozpuszczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), jeśli produkt leczniczy jest chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met littekenweefsel of striae.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Polish: • Upewnić się, że końcówka tłoka wskazuje na strzykawce właściwą objętość roztworu, zgodną z dawką pacjenta.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przytrzymując strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie drugą ręką ciągnąc osłonkę w linii prostej.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid te injecteren Nplate-oplossing =
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Polish: Leukocytoza Splenomegalia Nadpłytkowość Zwiększenie liczby płytek krwi Nieprawidłowa liczba płytek krwi
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
Polish: Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
Dutch: Materialen voor een injectie klaarzetten Stap 2.
Polish: Przygotowanie materiałów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia Krok 2.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons met stabiele dosis e
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Dutch: Het trombocytenaantal dient wekelijks te worden bepaald tot een stabiel trombocytenaantal (≥ 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 10
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon op een tafel houdt en de flaconadapter in de plastic verpakking laat zitten, brengt u de aanpriknaald van de flaconadapter boven het midden van de stop op de injectieflacon.
Polish: • Trzymając fiolkę na blacie, a łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, skierować iglicę łącznika fiolki w środek korka fiolki.
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
Polish: Wysypka złuszczająca Nieprawidłowy porost włosów Świerzbiączka
Dutch: Na toediening van uw voorgeschreven dosis is het mogelijk dat u overtollige Nplate-oplossing in de injectieflacon over heeft.
Polish: Po podaniu przepisanej dawki leku Nplate może pozostać nadmiar roztworu.
Dutch: Nplate dient eenmaal per week als een subcutane injectie te worden toegediend.
Polish: Nplate powinien być podawany raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne.
Dutch: Zuiger voor de met steriel water voorgevulde injectiespuit x1
Polish: Tłok do ampułko-strzykawki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań x1
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Polish: To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (patrz punkt 7.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: C. Obrót
Dutch: 1 steriele flaconadapter.
Polish: 1 jałowy łącznik fiolki.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • hoger aantal bloedplaatjes dan normaal (trombocytose).
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • nieprawidłowo zwiększona liczba płytek krwi (nadpłytkowość).
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Polish: Przygotowanie igły do wstrzykiwań Potrzebne: Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Polish: Objętość niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, którą należy dodać do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Polish: W dalszej części tego punktu nie trzeba stale naciskać na tłok.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
Dutch: • roodheid van de huid (blozen);
Polish: • swędzenie skóry (świąd);
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, u pacjentów z MDS leczenie romiplostymem zakończono przedwcześnie ze względu na zbyt dużą liczbę przypadków progresji MDS do AML i zwiększenie liczby obwodowych komórek blastycznych o więcej niż 10% u pacjentów otrzymujących romiplostym.
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem Influenza-achtig ziektebeeld Pijn
Polish: Uczucie zmęczenia Obrzęk obwodowy Objawy grypopodobne Ból
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Polish: • Nie dotykać czubka łącznika fiolki.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Polish: Usunąć plastikowe zamknięcie z fiolki zawierającej Nplate w postaci proszku i za pomocą jałowego gazika dostarczonego w zestawie przetrzeć korek fiolki.
Dutch: Op het moment van inclusie in het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 2 jaar bekend met de diagnose ITP.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Epizody krwawienia
Dutch: Van de 77 patiënten gerandomiseerd naar de SOC-groep, kregen 2 patiënten geen SOC. Van de 75 patiënten die minstens 1 SOC-behandeling kregen was de totale mediane blootstelling aan SOC 51 weken variërend van 0,4 tot 52 weken.
Polish: Wśród 75 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia standardowego, całkowita średnia ekspozycja na leczenie standardowe wyniosła 51 tygodni i mieściła się w zakresie od 0,4 do 52 tygodni.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Subcutaan gebruik.
Polish: Do podania podskórnego.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Dutch: Gooi de spuit en naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Polish: Natychmiast umieścić strzykawkę i igłę w odpowiednim Pojemniku na Przedmioty Ostre.
Dutch: • beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding; injectieplaatsbloeding;
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Dutch: In geval van overdosering kan het trombocytenaantal buitensporig stijgen en leiden tot trombotische/trombo-embolische complicaties.
Polish: W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się nadmiernie i spowodować powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Nplate a inne leki
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4.4).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon achter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de flaconadapter en laat de flaconadapter op de injectieflacon zitten.
Polish: • Unieść plastikowe opakowanie łącznika fiolki, pozostawiając łącznik w fiolce.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = gewicht (kg) x dosis in µg/kg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
Dutch: Bevestig de 1 ml spuit op de flaconadapter van de gereconstitueerde oplossing door de punt van de spuit in de flaconadapter te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Polish: Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór, obracając strzykawką w łączniku fiolki do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Dutch: abnormaal aantal cellen in het bloed dat bloedingen voorkomt (abnormale bloedplaatjesaantallen);
Polish: nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
Dutch: Poortadertrombose Verhoogde transaminase
Polish: Zakrzepica żyły wrotnej Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Polish: • Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
Dutch: Inhoud injectieflacon:
Polish: Zawartość fiolki:
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Polish: DELIKATNIE obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu.
Dutch: • Bekijk de oplossing en controleer deze op deeltjes en/of verkleuring.
Polish: • Sprawdzić wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.
Dutch: Slapeloosheid
Polish: Niestrawność
Dutch: 125 µg/ml
Polish: 125 mcg/ml
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu stosowania produktu leczniczego
Dutch: Doe het volgende:
Polish: Należy wykonać następujące czynności:
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Polish: W całym programie klinicznym związanym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Polish: Możliwe działania niepożądane u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
Polish: Zmniejszenie liczby dozwolonych towarzyszących terapii w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met water voor injecties op de flaconadapter: houd de buitenkant van de flaconadapter vast met de ene hand en draai met de andere hand de punt van de spuit met de wijzers van de klok mee op de adapter totdat u lichte weerstand voelt.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Dutch: De Nplate-oplossing toedienen Stap 9.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu Nplate Krok 9.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Pijn op de borst Geïrriteerdheid Malaise Gelaatsoedeem Opvliegers Nervositeit
Polish: Ból w klatce piersiowej Drażliwość Złe samopoczucie Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Uczucie podenerwowania
Dutch: • rillingen;
Polish: • kaszel;
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml water voor injectie voor reconstitutie.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Polish: Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS (zespołów mielodysplastycznych).
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 230 mikrogramów romiplostymu.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Dutch: Nplate romiplostim
Polish: Nplate romiplostym
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Polish: W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Nplate
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Polish: Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Polish: Romiplostym został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się z tymi samymi celami (receptorami), z którymi łączy się trombopoetyna, i pobudzał je.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Polish: Poprawa w poziomie płytek krwi była długotrwała i istotna klinicznie w obu grupach, choć terapia leczy jedynie objawy, a nie samą chorobę.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. produkt Nplate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Polish: Liczba płytek krwi wynosząca poniżej 30 mln na mililitr stwarza ryzyko krwawienia u pacjentów, natomiast prawidłowa liczba płytek krwi wynosi od 150 do 400 mln na mililitr.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nplate?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u dzieci obejmują zakażenia nosa i gardła, katar, kaszel, gorączkę, ból jamy ustnej i gardła, ból brzucha, biegunkę, wysypkę i powstawanie zasinień.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Polish: Leku Nplate nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na romiplostym, którykolwiek składnik produktu bądź na białka wytwarzane przez bakterię Escherichia coli.
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Polish: Lekarze mogą również otrzymać pakiet szkoleniowy dotyczący podawania leku w domu, zawierający materiały na temat szkolenia pacjentów, którzy samodzielnie będą wykonywać wstrzyknięcia leku Nplate oraz materiały dla pacjentów na temat przygotowania leku do wstrzyknięcia.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Polish: Jak działa produkt Nplate?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nplate przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Polish: Pacjentów leczono przez 24 tygodnie, a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był wzrost liczby płytek krwi powyżej wartości progowej 50 mln płytek na mililitr krwi, utrzymujący się przynajmniej przez sześć z ostatnich ośmiu tygodni leczenia.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach stosowania maksymalnej dawki leku Nplate nie nastąpił wzrost liczby płytek krwi wystarczający do ograniczenia ryzyka krwawień.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nplate u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zakażenia nosa i gardła oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk podskórny.