FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání byly maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu obecně dosaženy během 45 hodin.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Czech: Před užitím přípravku Odefsey se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: Az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Dexamethason (systémový, kromě jednorázového podání)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve egyszeri adagban alkalmazva)
Czech: • nadýmání (flatulence-plynatost)
Hungarian: • bélgázképződés (flatulencia)
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Hungarian: Azokat a krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Czech: Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, uzavřená indukčně aktivovanou hliníkovou fólií, obsahující 30 potahovaných tablet.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Czech: Dosud neléčení pacienti
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegekben
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél jelenleg vizsgálják.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBeAg-pozitív betegek közül 30-ból 1 (3,3%) mutatott anti-HBe szerokonverziót a 48. héten.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően az aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazovala během 144týdenní léčby kombinace E/C/F/TAF menší snížení kostní minerální denzity (BMD) proximálního konce femuru v porovnání s léčbou kombinací E/C/F/TDF (průměrná změna −0,8 % oproti −3,4 %, p < 0,001), měřeno metodou rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA), a lumbální páteře (průměrná změna −0,9 % oproti
Hungarian: A csontsűrűség paramétereiben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban 144 heti kezelés során az E/C/F/TAF alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001) kettős energiájú röntgen-abszorpciometriás [dual energy X ray absorptiometry, (DEXA)] mérése alapján.
Czech: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Hungarian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Czech: Ve studiích s přípravkem Odefsey u virologicky suprimovaných dospělých pacientů, bylo v týdnu 96 po převedení na léčbu přípravkem Odefsey zjištěno zvýšení BMD oproti minimálním změnám u pokračující léčby kombinací FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF, hodnoty měřené v celkovém proximálním femuru (průměrná změna 1,6 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u kombinace FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u EFV/FTC/TDF, p<0,001) a v páteři (průměrná změna 2,0 % u přípravku Odefsey oproti -0,3 % u FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % u přípravku Odefsey oproti 0,1 % u kombinace EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Hungarian: héten, összehasonlítva a tovább folytatott FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelés mellett a csípőnél (átlagos változás 1,6% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,8% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001) és a gerincnél bekövetkezett minimális változásokkal (átlagos változás 2,0% Odefsey kezelés mellett versus -0,3% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,7% Odefsey kezelés mellett versus 0,1% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001).
Czech: Tenofovir-alafenamid je minimálně metabolizován enzymem CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofoviralafenamidot.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Hungarian: • Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Indukce CYP3A
Hungarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% CYP3A indukció
Czech: S(+) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
Hungarian: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Czech: Po perorálním podání [14C]-rilpivirinu se 85 % dávky vyloučilo stolicí a 6,1 % dávky se vyloučilo močí.
Hungarian: [14C]-rilpivirin egyszeri dózisban való orális alkalmazását követően, a székletből átlagosan a radioaktivitás 85%-a és a vizeletből átlagosan 6,1%-a volt visszanyerhető.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt; 56%-uk volt nő, 12%-uk ázsiai és 88%-uk fekete bőrű.
Czech: U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %,.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+sejtszám3.
Czech: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Indukce CYP3A
Hungarian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% CYP3A indukció
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő és tartósan hemodializált HIV1 fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc), kezeltek a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná ClCr pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Odefsey ukončena (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesebetegekre (becsült CrCl < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartós hemodialízis-kezelésben.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a betegek 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó kiindulási vírusterhelés.
Czech: Režim s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem Dosud neléčení a virologicky suprimovaní dospělí pacienti infikovaní HIV-1 Ve studii GS-US-292-0104 a studii GS-US-292-0111 dostávali pacienti buď E/C/F/TAF (n = 866) nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně vždy jako FDC tablety.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú terápia Terápia-naív és virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzött felnőtt betegek A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a betegek E/C/F/TAF (n = 866) vagy elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) kezelést kaptak napi egyszer, mindkettőt FDC tabletta formájában.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/rilpivirin
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Digoxin/rilpivirin
Czech: Dabigatran- etexilát
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 subtyp A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G altípusok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Odefsey.
Hungarian: Ne szoptasson az Odefsey-kezelés ideje alatt.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Podávání přípravku Odefsey v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, a „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s inhibitory protonové pumpy snižuje plazmatické koncentrace rilpivirinu (v důsledku zvýšení žaludečního pH), což může vést ke ztrátě virologické odpovědi na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a rilpivirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Czech: Režim s přípravkem Odefsey
Hungarian: Odefsey alapú kezelési rendek
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, snižovalo plazmatické koncentrace rilpivirinu, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a ripilvirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Czech: V týdnu 96 bylo převedení na léčbu přípravkem Odefsey non-inferiorní, pokud jde o udržení hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, v porovnání s pacienty, kteří byli nadále léčeni přípravky FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF v příslušných studiích.
Hungarian: héten az Odefsey kezelésre való átállítás nem volt rosszabb a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml szint fenntartásában, mint azoknál a betegeknél, akik FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésen maradtak az egyes vizsgálatokban.
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg napi egyszer)/ tenofovir-alafenamid
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Czech: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % Inhibice CYP3A
Hungarian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% CYP3A gátlás
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby studií TMC278-C209 a TMC278-C215 (sdružená data pro pacienty léčené rilpivirin-hydrochloridem nebo efavirenzem pomocí FTC/TDF) v týdnu 48 (primární) a týdnu 96
Hungarian: 4. táblázat: A TMC278-C209 és TMC278-C215 Vizsgálatok randomizált kezeléseinek virológiai kimenetelei (összesített adatok a rilpivirin-hidrokloridot vagy efavirenzt és FTC/TDF kezelést kapó betegekre vonatkozóan) a 48. héten (elsődleges) és a 96.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt.
Czech: Medián výchozí plazmatické HIV-1 RNA byl 4,8 log10 kopií/ml a medián počátečního počtu CD4+ buněk byl 414 buněk/mm3.
Hungarian: A medián kiindulási plazma HIV-1 RNS 4,8 log10 kópia/ml volt, és a medián kiindulási plazma CD4+ sejtszám 414 sejt/mm3 volt.
Czech: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % až 4,7 %)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7% és 4,7% között)
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: • pocit nafouknutí
Hungarian: • puffadásérzés
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF v jednoramenné otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu E/C/F/TAF ve formě tablet s fixní kombinací.
Hungarian: A GS-US-292-1825 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálatban, amelyben 55 HIV-1-el fertőzött végstádiumú vesebetegségben szenvedő (eGFRCG < 15 ml/perc), tartósan hemodializált beteget értékeltek legalább 6 hónapon át, mielőtt E/C/F/TAF FDC tablettás kezelésre váltottak át.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Hungarian: b A válaszarány különbsége a 48. héten 1% (95%-os konfidencia intervallum -3% és 6% között) normál approximáción alapján. c 17 új virológiai hatástalansági eset fordult elő a 48. heti elsődleges analízis és a 96.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Czech: Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý)
Hungarian: Antacidok (pl., alumínium- vagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát)
Czech: • Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou: antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý) antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin) Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi.
Hungarian: antacidok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát) H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin) Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét.
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanaviru (potencovaného buď kobicistatem nebo ritonavirem) nebo E/C/F/TDF na tabletu s fixní kombinací E/C/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 959 převedeno na E/C/F/TAF, n =477 zůstalo na základním režimu [SBR]).
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban az EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról E/C/F/TAF FDC-tabletta kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 959 váltott E/C/F/TAF-ra, n = 477 maradt a kiindulási kezelésen [Stayed on Baseline Regimen, SBR]) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do týdne 48, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval TDF) na E/C/F/TAF.
Hungarian: Egyidejű HIV és HVB vírusfertőzésben szenvedő betegek Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid elvitegravir és kobisztát fix dózisú kombinációjával (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) való együttadásának biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) a 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxil-fumarátot [TDF] tartalmazott) állították át E/C/F/TAF kezelésre.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Odefsey
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: Střední plazmatická HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml a střední počet CD4+ buněk byl 255 buněk/mm3.
Hungarian: A medián plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt, és a medián CD4+ sejtszám 255 sejt/mm3.
Czech: Existuje možnost, že se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Odefsey může objevit onemocnění ledvin.
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
Czech: Při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Odefsey byla pozorována kostní toxicita projevující se jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg az Odefsey beadása után várt expozíciónál legalább négyszer magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byl přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na E/C/F/TAF v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil-fumarát alapú terápiáról az E/C/F/TAF kezelésre történő váltás a kiindulási terápia további alkalmazásával összehasonlítva előnyösebb hatású volt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint fenntartása tekintetében.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 545 buněk/mm3 (rozmezí 205-1 473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Hungarian:  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF FDC tablety hodnoceny v otevřené klinické studii u 242 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u současně infikovaných pacientů byla srovnatelná s expozicí u pacientů bez současné infekce.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace emtricitabin + tenofovir-alafenamid (FTC + TAF) nebo emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC + TDF), v obou případech spolu s kombinací elvitegravir + kobicistat ve formě tablet s fixní kombinací, pozorováno v týdnu 144 zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt, emtricitabin + tenofovir-alafenamiddal (FTC + TAF) vagy emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (FTC + TDF) (mindkettő elvitegravir + kobicisztáttal együtt, fix dózisú kombinációs tabletta formájában) kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhomi lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Czech: Sedmdesát šest procent byli muži, 82 % byli černoši a 18 % byli běloši.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%uk fehér bőrű.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin
Hungarian: Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin