FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Lithuanian: , dihidroergotaminas, ergometrinas (ergonovinas), ergotaminas ir metilergometrinas (metilergonovinas)) dėl padidėjusio ergotizmo ir kitų sunkių vazospastinių nepageidaujamų reakcijų pavojaus; o lurazidonas; o kvetiapinas dėl padidėjusio toksiškumo pavojaus; o telitromicinas ir klaritromicinas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dėl padidėjusio hepatotoksiškumo ir QT intervalo pailgėjimo pavojaus; o felodipinas, nizoldipinas dėl padidėjusio edemos ir stazinio širdies nepakankamumo pavojaus; o kolchicinas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dėl padidėjusio sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojaus; o irinotekanas dėl šio vaistinio preparato metabolizmo pasikeitimo; o everolimuzas, sirolimuzas (taip pat vadinamas rapamicinu) dėl padidėjusios šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje; o vardenafilis vyresniems kaip 75 metų vyrams dėl padidėjusio nepageidaujamų reakcijų pavojaus; o paritapreviras / ombitasviras (ritonaviras) dėl padidėjusio nepageidaujamų reakcijų pavojaus;
Polish: Dasatynib
Lithuanian: Dazatinibas
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Lithuanian: Indinaviras (600 mg TID) AUC= 0,8 karto
Polish: Należy zapoznać się z ChPL stosowanych równocześnie leków, w celu uzyskania zaleceń dotyczących ich podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4.
Lithuanian: Pradedant gydymą ketokonazolu kartu vartojami vaistiniai preparatai turi būti peržiūrėti, nes yra žinoma, kad ketkonazolas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Polish: • Reakcje skórne (pokrzywkowe)
Lithuanian: • Odos reakcijos (dilgėlinė).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data <MMMM m.
Polish: AUC: ↑ 3,6-krotne
Lithuanian: AUC: ↑ 3,6 karto
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Lithuanian: AUC: ↑ 1,3 karto
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Draudžiama dėl padidėjusio nepageidaujamų reakcijų pavojaus (žr.
Polish: AUC: ↑ 1,4- krotne Cmax: ↔
Lithuanian: AUC: ↑ 1,4 karto Cmax: ↔
Polish: - określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna; - określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna; - określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna; - określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina; - określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna; - dabigatran - lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów; - określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie); - określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina); - określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus; - syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek; - tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego"; - wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat -w leczeniu zaburzeń erekcji; - określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir; - określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir) - metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej; fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
Lithuanian: - kai kurių vaistų nuo alergijos: mizolastino; - dabigatrano - vaisto, vartojamo kraujo krešulių susiformavimo prevencijai; - kai kurių vaistų, padedančių užmigti ir sumažinti nerimą: triazolamo, alprazolamo, midazolamo (geriamojo); - kai kurių vaistų nuo migrenos priepuolių: dihidroergotamino, ergometrino (ergonovino) ergotamino ir metilergometrino (metilergonovino); - kai kurių vaistų, vartojamų sergant vėžiu: irinotekano, everolimuzo; - sirolimuzo: vartojamo apsisaugoti, kad organizmas neatmestų persodinto inksto; - tolvaptano, vartojamo sergant tam tikra liga, vadinama „sutrikusios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu"; - vardenafilio, skirto vyresniems kaip 75 metų vyrams - vaisto, skirto suaugusių vyrų erekcijos sutrikimams gydyti; - kai kurių vaistų, skirtų gydyti nuo ŽIV: sakvinaviro ir ritonaviro derinio, sakvinaviro; - kai kurių vaistų, skirtų ilgalaikiam (lėtiniam) hepatitui C (kepenis pažeidžiančios infekcinės ligos, kurią sukelia hepatito C virusas) gydyti: paritapreviro / ombitasviro (ritonaviro) - metadono: vaisto, skirto priklausomybei nuo narkotikų gydyti; - inkstų sutrikimų turintiems pacientams: kolchicino - vaisto podagrai gydyti; fezoterodino ir solifenacino: vaistų, skirtų šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo simptomams lengvinti; telitromicino ir klaritromicino: vaistų, vartojamą infekcijoms gydyti.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Potencjalne ↑ stężeń klarytromycyny w osoczu.
Lithuanian: Galimas klaritromicino koncentracijos plazmoje ↑
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ketoconazole HRA 3.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Lithuanian: Galimas karbamazepino ir fenitoino kiekio plazmoje ↑
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ketoconazole HRA 200 mg tabletės
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Draudžiama dėl padidėjusio hiperkalemijos ir hipotenzijos pavojaus (žr.
Polish: W przypadku całkowitej dawki dobowej od 200 mg do 1200 mg zgłaszano osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo pranešta apie vidutinnė didžiausios koncentracijos vertę, lygią 1,7-15,6 µg/ml viso per parą suvartojant 200-1200 mg dozes.
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Lithuanian: Dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, liežuvio spalvos pokytis, burnos džiūvimas, dizgeuzija
Polish: Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem oraz fosamprenawir wzmocniony rytonawirem) mogą zwiększać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., tokie antivirusiniai preparatai, kaip ritonaviras, ritonaviru sustiprintas darunaviras ir ritonaviru sustiprintas fosamprenaviras) gali didinti ketokonazolo bioįsisavinamumą, šie vaistiniai preparatai turi būti vartojami atsargiai kartu su ketokonazolu ir pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų.
Polish: • Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
Lithuanian: • Azoospermija (sumažėjęs spermatozoidų skaičius).
Polish: Potencjalne ↑ stężeń ryfabutyny w osoczu.
Lithuanian: Galimas rifabutino koncentracijos plazmoje ↑.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Tolbutamid:
Lithuanian: Telitromicinas:
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki saksagliptyny.
Lithuanian: Gali tekti patikslinti saksagliptino dozę
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne Cmax: ↑1,8-krotne
Lithuanian: AUC: ↑ 1,8 karto Cmax: ↑ 1,8 karto
Polish: • Biegunka • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
Lithuanian: • Odos reakcijos (niežulys, išbėrimas).
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl padidėjusio QT pailgėjimo ir ekstrapiramidinių simptomų pavojaus.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Ketoconazole HRA 6.
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Lithuanian: dizopiramidas, chinidinas, dronedaronas, pimozidas, sertindolas, sakvinaviras
Polish: Paklitaksel:
Lithuanian: Paritapreviras:
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Lithuanian: Galimas šių vaistų koncentracijos plazmoje ↑
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Draudžiama dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus (žr.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Lithuanian: , aliuminio hidroksidas) neturi būti vartojami mažiausiai 2 valandas po ketokonazolo suvartojimo.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: 1 Įgyvendinus Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Lithuanian: Vidutinė dozė buvo 600-800 mg per parą.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Lithuanian: Įprasta gydomoji dozė svyruoja nuo 400 iki 1 200 mg per parą; ją reikia vartoti padalijus į dvi ar tris dalis.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant gydymą ketokonazolu, kortizolio kiekis šlapime normalizavosi 43-80 proc.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose literatūroje publikuotuose tyrimuose buvo kortizolio kiekis šlapime.
Polish: elektrycznej serca).
Lithuanian: pacientų.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ketoconazole HRA vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Lithuanian: Ketokonazolas stabdo tam tikrų antinksčiuose esančių fermentų, kurie dalyvauja kortizolio gamyboje, kaip antai 17 alfa-hidroksilazės ar 11β-hidroksilazės, veikimą.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir pacientams, kuriems nustatytas pailgėjęs koreguotasis QT intervalas (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai - kepenų veiklos sutrikimai, kuriuos galima pastebėti ankstyvame etape nuolat tikrinant jų veiklą.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šia reta liga sergantiems pacientams reikia daugiau gydymo priemonių pasirinkimo galimybių.
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Lithuanian: geriamosios formos (per burną vartojamų) preparatų nuo grybelinių infekcijų rinkodaros leidimų galiojimas buvo sustabdytas dėl kepenų pažeidimo pavojaus1.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Lithuanian: Padidinus vaisto dozę, taip pat reikia mėnesį kas savaitę tikrinti paciento kepenų veiklą. Jeigu kepenų fermentų kiekis kraujyje daugiau kaip tris kartus viršija įprastą didžiausią kiekį (tai yra galimų kepenų veiklos sutrikimų požymis) arba pasireiškia tokie simptomai, kaip apetito sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, gelta, juosmens srities (pilvo) skausmas arba patamsėjęs šlapimas, kurie gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Lithuanian: Dažniausi Ketoconazole HRA šalutiniai reiškiniai yra antinksčių nepakankamumas (antinksčiuose pagaminama pernelyg mažai hormonų), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, juosmens srities skausmas (pilvo skausmas), viduriavimas, niežėjimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama pagal kortizolio koncentraciją organizme, kuri matuojama nuolat tikrinant paciento šlapimą arba kraują.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ketoconazole HRA vartojimą?
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Lithuanian: Stabdant kortizolio gamybą, kortizolio kiekis organizme mažėja, todėl ligos simptomai palengvėja.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Lithuanian: Ketoconazole HRA negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų liga arba kurių kraujyje kepenų fermentų kiekis viršija tam tikrą kiekį.
Polish: ketokonazol
Lithuanian: ketokonazolas
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketoconazole HRA Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Lithuanian: Dėl Ketoconazole HRA saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad kepenų veiklos sutrikimų pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ketoconazole HRA EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Taip pat Ketoconazole HRA negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali padidinti sunkaus šalutinio poveikio pavojų.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Be to, bendrovė sukurs Ketoconazole HRA gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Lithuanian: Veiklioji Ketoconazole HRA medžiaga yra ketokonazolas.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: Veiklioji Ketoconazole HRA medžiaga ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota prieš kelis dešimtmečius pagal grybelinių infekcijų gydymo indikaciją.
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: Ketokonazolo vis dar yra vietinio poveikio (ant odos tepamų) vaistų nuo grybelinių infekcijų sudėtyje.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Lithuanian: Ketoconazole HRA - tai vaistas, kuriuo gydomi Kušingo sindromu sergantys suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole HRA santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ketoconazole HRA preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ketoconazole HRA.
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas?
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Lithuanian: Ketoconazole HRA gaminanti bendrovė gydytojams, kurie savo pacientus gydys Ketoconazole HRA, taip pat pateiks laišką su informacija, susijusia su šalutinio poveikio, visų pirma kepenų pažeidimo, rizika, ir instrukcija, kaip tinkamai vartoti vaistą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketoconazole HRA vartojimu?
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Lithuanian: Kušingo sindromas yra liga, kuria sergant antinksčiuose (dviejose virš inkstų esančiose liaukose) gaminama pernelyg daug kortizolio.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ketoconazole HRA vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketoconazole HRA rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ketoconazole HRA sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Lithuanian: Ketakonazolas taip pat gali stabdyti kitų antinksčiuose gaminamų hormonų, kurių gamyba sergant Kušingo sindromu suintensyvėja, gamybą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ketoconazole HRA nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir dar 6 mėnesius nuolat reikia atlikti kraujo tyrimus paciento kepenų veiklai patikrinti.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketoconazole HRA rinkodaros leidimą.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Lithuanian: Ketoconazole HRA tiekiamas tablečių (200 mg) forma. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Kušingo sindromu sergančių pacientų gydymo patirties ir galimybę pasinaudoti atitinkamomis priemonėmis paciento atsakui į gydymą įvertinti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Lithuanian: Kita informacija apie Ketoconazole HRA
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi Kušingo sindromu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2012 m.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Lithuanian: Kadangi ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, o jo vartojimas sergant Kušingo sindromu yra plačiai pripažintas, pareiškėjas pateikė literatūroje publikuotus duomenis apie daugiau kaip 800
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Lithuanian: Kaip veikia Ketoconazole HRA?