FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A binimetinibet nem vizsgálták Gilbert-kórban szenvedő betegekben.
Estonian: Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Hungarian: RVO jelentkezésekor véglegesen abba kell hagyni a binimetinib-kezelést (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt peatada RVO esinemisel (vt tabel 1 lõik 4.2).
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Hungarian: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja raskeid kõrvaltoimeid kogevate patsientide osakaal oli sarnane patsientidel vanuses < 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.
Hungarian: A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni.
Estonian: Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Hungarian: A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
Estonian: Esimeses osas randomiseeriti uuringus osalenud patsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suukaudselt kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (Combo 450, N = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suukaudselt kord ööpäevas (edaspidi „Enco 300", N = 194) või vemurafeniibi 960 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (edaspidi „Vem", N = 191).
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a binimetinib humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Hungarian: A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Hungarian: EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF V600 mutáns melanoma-sejtvonalak növekedését, és tumorgátló hatásokat mutat a BRAF V600-pozitív melanoma állatmodellekben.
Estonian: Binimetiniib inhibeerib BRAF V600 muteerunud melanoomi rakuliinide kasvu ja demonstreerib kasvajavastaseid toimeid BRAF V600 muteerunud melanoomi looma mudelites.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib nem alkalmazható vad BRAF-genotípusú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhusus ja ohutus on määratud vaid neil patsientidel, kellel on BRAF V600E ja V600K mutatsioonidega tuumorid.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
Estonian: Pärast üksikut suukaudset 45 mg annust [14C] binimetiniibi tervetele vabatahtlikele, on inimeste puhul jälgitud binimetiniibi peamised biotransformatsiooni rajad glükuronidatsioon, N-dealküülimine, amiidi hüdrolüüs ja etaandiooli kadumine kõrvalahelast.
Hungarian: A binimetinib nem javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében RVO szerepel.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Binimetiniibi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on väike.
Hungarian: A kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során és után még 6 hónapig 2 havonta ellenőrzi a bőrét, hogy nem alakult-e ki új daganat.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegek 4,4%-ánál (12/274) alakult ki acneiform dermatitis, amely 1. és 2. fokozatúak volt, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Estonian: Combo 450-ga ravitud patsientidest ilmnes 4,4% (12/274) patsientidest 1. või 2. astme akneformne dermatiit ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Hungarian: Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Estonian: Verejooksujuhtumite puhul, mida esines 1,1% (3/274) patsientidest, ravi katkestati.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, az enkorafenib dózismódosításával kapcsolatos utasításokért lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Estonian: Kui ilmneb mõni neist toksilisuse nähtudest, vaadake enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 enkorafeniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Estonian: aastat (n = 15) ilmnes suurem tõenäosus raskete kõrvaltoimete ja ravi lõpetamiseni viivate kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel on täheldatud uveiidi, sealhulgas iridotsükliidi ja iriidi, esinemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell az eddigi dózissal, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jätkata.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Talkum (E533b) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Talk (E533b)
Hungarian: Patkányok gastricus irritatiójának vizsgálatában a felületi nyálkahártya-laesiók és vérző fekélyek számának megnövekedését észlelték.
Estonian: Maoärrituse katsetes rottidel täheldati pindmiste limaskesta kahjustuste ja hemorraagiliste haavandite sagenemist.
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény kivonat: a közönséges orbáncfű,
Estonian: • taimne ravim depressiooni raviks: naistepuna
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Estonian: Uuringu CMEK162B230 2. osa oli disainitud eesmärgiga hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Estonian: LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Hungarian: • 4. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Estonian: • 4. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
Hungarian: A kezelés első 6 hónapja alatt és a klinikai javallatoknak megfelelően monitorozni kell a CK és a kreatinin szintjét.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Mektovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Estonian: Hüpertensiooni puhul annustamine katkestati või annust kohandati 2,9% patsiendil.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease, ILD) / pneumoniit • 2. aste
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját), fel kell függeszteni a binimetinib alkalmazását is.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt lõik 4.2 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
Estonian: Tabel 2: Binimetiniibi soovituslikud kohandatud annused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga) muude kõrvaltoimete puhul
Hungarian: 300 mg enkorafenib naponta egyszeri és 45 mg binimetinib naponta kétszeri együttes alkalmazása esetén (Combo 300) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a gyakorisági kategória alacsonyabb volt az egyesített Combo 450 populációval összehasonlítva a következő mellékhatások esetén: anémia,
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga, mida manustati 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300), uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli sageduse kategooria madalam kui Combo 450 koondpopulatsioonis järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud KaplanMeieri progressioonivaba elumuse graafik (lõpukuupäev 19. mai 2016)
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felelősségének tudatában kell megkezdeni és felügyelni.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Hungarian: A Combo 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os végleges romlását más kezelésekhez képest.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Hungarian: Mivel az enkorafenib alkalmazása nem javasolt közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezért ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Kuna mõõduka (Child-Pugh B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele ei ole enkorafeniibi ravi soovitatav, ei ole binimetiniibi manustamine nendele patsientidele soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A binimetinib által más transzporterekre gyakorolt klinikailag jelentés mértékű gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi-ravimi interaktsioone binimetiniibil teistele transporteritele ei eeldata.
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Estonian: • Kui VVVF ei taastu 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál (39/257) fordult elő, és a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
Estonian: Oksendamine ilmnes 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Hungarian: • hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
Estonian: • järsk õhupuudus või raskused hingamisel
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 13,2% (34/257) - 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257)
Estonian: • transaminaaside tõus: 13,2% (34/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Basalsejtes carcinoma*
Estonian: Basaalrakuline vähk*
Hungarian: Tudnivalók a Mektovi szedése előtt A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e a BRAF mutációja.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga 2 kuu tagant ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast kombinatsioonravi lõpetamist.
Hungarian: Uveitis*
Estonian: Uveiit *
Hungarian: Dermatológiai reakciók Dermatológiai reakciók alakulhatnak ki az enkorafenibbel kombinált binimetinib alkalmazása esetén.
Estonian: Binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga võivad ilmneda dermatoloogilised reaktsioonid.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Estonian: • 3. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Estonian: Vere aluselise fosfataasi tõus
Hungarian: • 3. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Estonian: • 3. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
Hungarian: Medián, hónapokban (95% CI)
Estonian: Mediaan, kuud (95% usaldusvahemik)
Hungarian: A binimetinibbel kombinálva adott 300 mg enkorafenibbel való kezelés leggyakoribb (>25%) mellékhatásai a betegekben a következők voltak:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatuna koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus).
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Estonian: • Taasesinevad 4. astme kõrvaltoimed
Hungarian: A binimetinib farmakokinetikáját egészséges embereknél és szolid daganatokban szenvedő betegeknél is vizsgálták, ideértve az előrehaladott, irresecabilis vagy metastatikus melanomát.
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést, a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Estonian: Enne binimetiniibi kasutamist kombinatsioonis enkorafeniibiga peab patsientidel olema BRAF V600 mutatsioon kinnitatud valideeritud testiga.
Hungarian: Kimerültség*
Estonian: Väsimus*
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek Az egyesített Combo 450-es populációban az alábbi kóros májfunkciós értékeket észlelték:
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsioonis esinenud maksanäitajate kõrvalekalded:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) - idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalmat, érzéskiesést vagy a kéz és a láb zsibbadását okozhatják - fejfájás - szédülés - a test különböző területein kialakuló vérzés - látási problémák (látáskárosodás) - hasfájás - hasmenés - hányás - émelygés (hányinger) - székrekedés - viszketés
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - vähenenud punaliblede arv (aneemia) - probleemid närvidega, mis põhjustavad valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades - peavalu - pearinglus - verejooksud erinevates kehaosades
Hungarian: Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Estonian: Jaava makaakidel seostus binimetiniibi suukaudne manustamine seedetrakti talumatuse, mõõdukate kliinilise patoloogia muutuste, luuüdi hüpertsellulaarsuse ja seedetrakti põletiku mikroskoopiliste leidudega, mis olid madalaimatel annustel (alla terapeutiliste kontsentratsioonide inimestel) pöörduvad.
Hungarian: Az enkorafenib-kezeléssel kapcsolatos figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Estonian: Lisateabe saamiseks enkorafeniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake lõiku 4.4 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: A vizsgálat során az enkorafenib napi oralis 300 mg-os, a naponta kétszer 45 mg binimetinibbel együtt adott (Combo 300-as, n=258) PFS értékének és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékének összehasonlítása történt.
Estonian: 300 mg suukaudse enkorafeniibi PFS-i manustamisel üks kord ööpäevas kombinatsioonis 45 mg suukaudse binimetiniibiga manustatuna kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) võrreldi PFS-iga Enco 300 korral (n = 280, sealhulgas 194 patsienti osast 1 ja 86 patsienti osast 2).
Hungarian: A humán terápiás expozíció 14-szerese mellett nem észleltek hatásokat.
Estonian: Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Hungarian: Ha a binimetinib bevétele után a beteg hány, nem szabad új dózist bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Estonian: Kui pärast binimetiniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Binimetiniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis enkorafeniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1:1:1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli BRAF-i analüüsi kohaselt mitteopereeritav või metastaatiline BRAF V600 E või K mutatsiooniga melanoom (uuring CMEK162B2301).
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Estonian: Mõju ei täheldatud 3-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.
Hungarian: Túlélés 12 hónapnál (95% CI)
Estonian: Elumus 12 kuu möödudes (95% usaldusvahemik)
Hungarian: Az enkorafenib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információkért olvassa el az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Estonian: Teavet enkorafeniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a binimetinib-kezelés elkezdése előtt, utána 1 hónappal, majd a kezelés során kb.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) soovitatakse hinnata ehhokardiogrammi või MUGA (multi-gated acquisition) skanneeringuga enne ravi alustamist binimetiniibiga, 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu 3-kuuste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Hungarian: Hypertensio*
Estonian: Hüpertensioon*
Hungarian: A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni.
Hungarian: Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Estonian: Binimetiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud asümptomaatilist CK tõusu (vt lõik 4.8), ja aegajalt esines rabdomüolüüsi.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida lihasprobleemide esinemist enne ravi ja ravi ajal.
Hungarian: • lábduzzanat
Estonian: • jalgade turse
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 29,6%-ánál (81/274) észleltek RPED-t.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati RPED esinemist 29,6% (81/274) patsientidest.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Estonian: • Taasesinevad 3. astme kõrvaltoimed
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a binimetinibet enkorafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irresecabilis vagy metastatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, mida anti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi ravimiseks, on piiratud.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomeid, nagu pearinglus, väsimus, nõrkus, hingeldus või kui tunnete, et teie süda taob, lööb väga kiiresti, ebaregulaarselt või kui teil esineb turse jalgades.