FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Maltese: HAQ =Kwestjonarju Dwar l-Evalwazzjoni tas-Saħħa; valuri ikbar jindikaw inqas diżabilità.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Maltese: Dan għandu jitqies għall-pazjenti li qegħdin fuq dieta b'ammont ikkontrollat ta' sodium (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Remicade sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Maltese: Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Slovak: EU/1/99/116/002
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Ir-riżultati minn ġimgħa 54 qed jidhru f'Tabella 4.
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému,
Maltese: • Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Remicade kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Maltese: F'C0168T72, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri Remicade, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal Remicade jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Slovak: V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq itterapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (50/56) pacientov, ktorí stratili klinickú odpoveď na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg po 14. týždni odpovedali na liečbu 10 mg/kg infliximabu.
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija (50/56) tal-pazjenti li tilfu r-rispons kliniku fuq infliximab 5 mg/kg bħala terapija ta' manteniment wara ġimgħa 14 kellhom rispons għal kura b'infliximab 10 mg/kg.
Slovak: Remicade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovak: Lieku
Maltese: Psorjażi
Slovak: Ulcerózna kolitída, ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída
Maltese: Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika
Slovak: Remicade sa porovnával s placebom pri ulceróznej colitíde (728 dospelých), ankylozujúcej spondylitíde (70 dospelých) a psoriatickej artritíde (104 dospelých).
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Remicade sa skúmal celkovo u 1 432 pacientov s reumatoidnou artridítou v dvoch štúdiách.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Slovak: Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy - alfa (TNF-alfa)).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Slovak: Remicade je protizápalový liek.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Slovak: • reumatoidná artritída (choroba imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Remicade bolo dňa 13. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Slovak: V šiestej štúdii s 508 dospelými pacientmi sa sledoval počet pacientov, ktorých príznaky sa zlepšili a ktorí nepotrebovali doplnkovú liečbu kortikosteroidmi (inými liekmi používanými pri Crohnovej chorobe).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Slovak: Remicade obsahuje liečivo infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remicade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Slovak: Liek Remicade sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe u dospelých sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 1 090 dospelých v štyroch štúdiách.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Slovak: V štúdii so 60 deťmi vo veku od 6 do 17 rokov s ulceróznou kolitídou odpovedalo na liečbou liekom Remicade 73 % (44 zo 60) pacientov v 8. týždni liečby.
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Maltese: Il-frekwenza tar-repetizzjoni tal-kura tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, u mir-rispons tal-pazjent għall-mediċina.
Slovak: Vymyslený názov
Maltese: Isem ivvintat
Slovak: Am Haag 6-7
Maltese: Haag 6-7
Slovak: Proteinúria.
Maltese: Proteinurija.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Slovak: Veľkosť balenia je 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Slovak: 1 sterilná kanyla
Maltese: 1 kannula sterili
Slovak: 95 % IS pre HR
Maltese: 95% CI għal HR
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Slovak: Hazard ratio (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali*, ostruzzjoni intestinali*.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'April 2009
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Tabella 5:
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Slovak: *monoklonálna hybridná
Maltese: *antikorp monoklonali
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Slovak: Pečeňové enzýmy
Maltese: Enzimi epatiċi
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Maltese: Stat tal-prestazzjoni u BMI
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Slovak: Ring 193a DE-80807
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Slovak: Zriedený Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Slovak: Kŕče*.
Maltese: Konvulżjoni*.
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Slovak: - infekcia.
Maltese: - infezzjoni.
Slovak: Removab 10 mikrogramov
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm)
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Maltese: Erythaema induratum*, infezzjoni relatata mat-tagħmir*.
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) 95% CI għal HR
Slovak: Tabuľka 2 Expresia EpCAM u najvýznamnejších typov rakoviny spôsobujúcich ascitus Údaje z literatúry
Maltese: Tabella 2 Espressjoni EpCAM fl-iktar axxite rilevanti li tikkawża tipi ta' kanċer Dejta mil-Letteratura
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Maltese: Sindrome ta' ħruġ ta' cytokines*, sensittività eċċessiva*.
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Removab 50 mikrogramov
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Slovak: Infekcia.
Maltese: Infezzjoni.
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Slovak: (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, mijalġja, artralġja.
Slovak: 2. dávka
Maltese: 2ni doża
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Slovak: 50 mikrogramov.
Maltese: 50 mikrogramma
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Maltese: IgG2 ta' ibridu tal-firien-ġrieden magħmul f'razza ta' ċelluli ibridi-ibridoma tal-firien-ġrieden
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Slovak: (N=108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Slovak: prednizolón (N=111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Slovak: IS pre HR
Maltese: U L-UŻU
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: Zápcha*, dyspepsia.
Maltese: Kolanġite*, iperbilirubinemja.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: SA
Maltese: Am
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għallinjezzjonijiet.
Slovak: Kožná reakcia*, alergická dermatitída*.
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda*, dermatitè allerġika*.
Slovak: 2. infúzia
Maltese: 2ni infużjoni
Slovak: Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
Maltese: B'hekk, tiġi kkawżata immunoreazzjoni magħquda kontra ċċelluli tat-tumur, li tinkudi mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorpi (ADCC), ċitotossiċità dipendenti fuq ilkomplement (CDC) u fagoċitosi.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
Maltese: Effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Maltese: Catumaxomab hu antikorp trifunzjonali monoklonali ta' ibridu tal-firien-ġrieden li hu speċifikament dirett kontra l-molekula tal-adeżjoni taċ-ċelluli epiteljali (EpCAM) u l-antiġen CD3. L-antiġen EpCAM hu espress iżżejjed fuq il-biċċa l-kbira tal-karċinomi (Tabella 2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Akútne infekcie
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Slovak: EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Maltese: 150 mikrogramma
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali apparenti tal-plażma kienet ta' madwar 2.5 jiem (medda 0.7 sa 17).
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Maltese: F'Tabella 1, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi.
Slovak: Katumaxomab
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà ta' Removab huwa kkaratterizzat minn sintomi relatati ma' ħruġ ta' cytokines u ma' reazzjonijiet gastrointestinali.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Removab huma effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni u effetti sekondarji marbuta mas-sistema gastrointestinali (l-istonku u l-imsaren)
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet ġol-peritonew b'dożi li jiżdiedu ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jum 0, 3, 7 u 10 rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: Removab, katumaxomab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Slovak: Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150