FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla, myös lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu yläruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja.
Greek: Εξέλκωση του ανώτερου γαστρεντερικού και αιμορραγία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, περιλαμβανομένων παιδιών και εφήβων που ελάμβαναν deferasirox.
Finnish: Tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Greek: Ακολούθως μηνιαία.
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε κατά 34% (90% CI:27,9%-40,3%).
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARS), περιλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και αντίδρασης στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με το Exjade (βλ.
Finnish: Jokainen EXJADE 250 mg dispergoituva tabletti sisältää 250 mg deferasiroksia.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 250 mg περιέχει 250 mg deferasirox.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Greek: Το EXJADE χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Finnish: Aloitusannos EXJADE rakeiden suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE κοκκία είναι 14 mg/kg σωματικού βάρους.
Finnish: EXJADE kalvopäällysteisillä tableteilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα κοκκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: EXJADE on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Greek: Το EXJADE χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Annosalue (aikuiset ja lapset)
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Exjade, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ενδείξεών του, διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • Seuraavassa taulukossa on kuvattu näiden kahden lääkemuodon erot:
Greek: • Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων:
Finnish: Sekoitetaan veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
Greek: Διαλύονται σε νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
Finnish: Ei saa pureskella tai niellä kokonaisina
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα
Finnish: • Valmisteyhteenvetoa ja Exjaden käyttöä koskevaa koulutusaineistoa on noudatettava, sillä niissä on tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Exjade θα πρέπει να τηρούνται επειδή περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου.
Finnish: Apuaine: laktoosi
Greek: Έκδοχο: λακτόζη
Finnish: Potilas saattaa saada liian vähän tai liian paljon lääkettä, jos annos ei ole oikea vaihdettaessa yhdestä tablettityypistä toiseen.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να λάβει υπερβολικά μικρή ή υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου εάν η δόση δεν είναι σωστή κατά την αλλαγή της αγωγής από τον ένα τύπο δισκίων στον άλλο.
Finnish: Nielaistaan kokonaisena veden kera tai murskataan ja ripotellaan pehmeän ruoan (esim. jugurtin tai omenasoseen) päälle
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή θρυμματίζονται και περιχύνονται σε μαλακή τροφή (π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου).
Finnish: Niissä on tärkeää tietoa hoidostasi ja lääkkeen ottamisesta.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας και τον τρόπο λήψης του φαρμάκου.
Finnish: • Dispergoituvia tabletteja ja uusia kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία και τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten paljon sinun pitää ottaa uusia tabletteja.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα των νέων δισκίων που πρέπει να πάρετε.
Finnish: Kerran päivässä, tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa
Greek: Μία φορά την ημέρα, πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα
Finnish: Pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden vahvuus on 125 mg, 250 mg tai 500 mg (kaikki valkoisia)
Greek: Στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν 125 mg, 250 mg και 500 mg (μόνο λευκό)
Finnish: • Lääkäri määrittää tarvittavan Exjade-annoksen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα έχει καθορίσει τη δόση Exjade που χρειάζεστε.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες από την περίσσεια σιδήρου σε όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
Finnish: Sisältää laktoosia
Greek: Περιέχει λακτόζη
Finnish: Koulutusaineisto, jossa kerrotaan erityyppisten tablettien eri annoksista
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη διακύμανση δόσης μεταξύ διαφορετικών τύπων δισκίων
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvat tabletit uusiin kalvopäällysteisiin tabletteihin, tarvitset aiempaa pienemmän annoksen.
Greek: Εάν αλλάζει η αγωγή σας από τα διασπειρόμενα δισκία στα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θα χρειαστείτε μικρότερη δόση.
Finnish: • Virheiden välttämiseksi Exjade-lääkemääräyksessä on mainittava lääkemuoto (dispergoituva tabletti tai kalvopäällysteinen tabletti), määrätty annos (mg/kg/vrk) ja laskettu tietyn vahvuisten kalvopäällysteisten tai dispergoituvien tablettien päiväannos.
Greek: • Για την αποφυγή λαθών, στις συνταγές για Exjade πρέπει να διευκρινίζεται ο τύπος σκευάσματος (διασπειρόμενα δισκία ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), η συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg/ημέρα και η υπολογισμένη δόση ανά ημέρα μαζί με την περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων δισκίων.
Finnish: Ei sisällä laktoosia
Greek: Δεν περιέχει λακτόζη
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan alustava päivämäärä, jolloin dispergoituvat tabletit poistuvat markkinoilta.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ειδοποιηθούν σχετικά με την προγραμματισμένη ημερομηνία απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων από την αγορά.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja muut tablettien mukana annetut tiedot.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις άλλες πληροφορίες που έχετε λάβει μαζί με τα δισκία σας.
Finnish: • Dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat tulevaisuudessa markkinoilta.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα είναι διαθέσιμα στο μέλλον.
Finnish: • Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, ja kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Greek: • Ενώ τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι 30 λεπτά πριν από το γεύμα, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
Finnish: Kerran päivässä, voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä
Greek: Πότε να λαμβάνονται τα δισκία Μία φορά την ημέρα, μπορεί να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα
Finnish: Nämä kaksi tablettityyppiä erottaa helposti toisistaan tabletin muodon sekä ulkopakkauksen ja läpipainolevyn ulkonäön perusteella.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των δύο τύπων δισκίων είναι εύκολη από το σχήμα τους και τον σχεδιασμό των εξωτερικών κουτιών και των κυψελών (blister).
Finnish: • Saat näitä kahta tablettityyppiä ja niiden käyttöä koskevan oppaan.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα έντυπο με πληροφορίες σχετικά με τους δύο τύπους δισκίων και τον τρόπο λήψης τους.
Finnish: Tämän jälkeen dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat markkinoilta.
Greek: Μετά από το συγκεκριμένο διάστημα, τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα κυκλοφορούν πλέον στην αγορά.
Finnish: • Exjadea (deferasiroksi) on nyt saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina aiemmin hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi.
Greek: • Το Exjade (δεφερασιρόξη) διατίθεται πλέον σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, εκτός από τα ήδη εγκεκριμένα διασπειρόμενα δισκία.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη, η οποία είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Finnish: Exjade on lääke, jolla poistetaan liiallista rautaa verestä potilailla, joilla on beetatalassemia tai muu veren liiallista rautapitoisuutta aiheuttava verisairaus.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το αίμα ασθενών με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές του αίματος, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα περίσσεια σιδήρου στο αίμα.
Finnish: • Kalvopäällysteisten tablettien hyötyosuus on suurempi kuin dispergoituvien tablettien, joten kalvopäällysteisten tablettien vahvuus on pienempi.
Greek: • Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι υψηλότερη από αυτήν των διασπειρόμενων δισκίων και η περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι ανάλογα χαμηλότερη.
Finnish: Koulutusaineistossa kerrotaan, että näissä kahdessa Exjade-tablettityypissä käytetään eri annoksia.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα ενημερώνει ότι οι δόσεις για τους δύο τύπους δισκίων Exjade είναι διαφορετικές.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, veren rautapitoisuuden, maksan ja munuaisten toiminnan sekä potilaan saamien verensiirtojen määrän mukaan.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας, την ποσότητα σιδήρου στο αίμα σας, τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας και τη συχνότητα μεταγγίσεων αίματος στις οποίες υποβάλλεστε.
Finnish: Uusia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä tarvitaan pienempi annos kuin dispergoituvia tabletteja käytettäessä.
Greek: Για τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απαιτείται χαμηλότερη δόση σε σύγκριση με τα διασπειρόμενα δισκία.
Finnish: Soikeita sinisiä tabletteja, joiden vahvuus on 90 mg (vaaleansininen), 180 mg (keskisininen) tai 360 mg (tummansininen)
Greek: 180 mg (μπλε) και 360 mg (σκούρο μπλε)
Finnish: Kumpaakin tablettia on saatavana jonkin aikaa, joten lääkärit voivat vaihtaa potilaiden dispergoituvat tabletit kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Greek: Για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: • Kumpikin tabletti on samanaikaisesti markkinoilla rajoitetun ajan, jotta lääkärit voisivat vaihtaa potilaiden lääkehoidon dispergoituvista tableteista kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Greek: • Για ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Exjadella hoidetaan kroonista raudan liikavarastoitumista (elimistön liiallista rautapitoisuutta) potilailla, joilla on beeta-talassemia tai muu verisairaus, jonka vuoksi potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές και ανεπαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa rautaan ja muodostaa kelaatin, jonka keho pystyy erittämään lähinnä ulosteen mukana.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εν λόγω ουσία προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει ένα σύμπλοκο («χηλικό») το οποίο μπορεί να απεκκριθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Finnish: 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vastaa 125 mg:n dispergoituvaa tablettia, 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 250 mg:n dispergoituvaa tablettia ja 360 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 500 mg:n dispergoituvaa tablettia.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 90, 180 και 360 mg είναι ισοδύναμα με τα διασπειρόμενα δισκία που περιέχουν 125, 250 και 500 mg, αντίστοιχα.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
Greek: Ο αιτών ζήτησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους με βάση τον ισχυρισμό ότι η αίτησή του ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προαναφερθέντος φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
Finnish: • Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της ετεπλιρσένης δεν έχει καταδειχθεί ακόμη.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Exondys μετά την επανεξέταση
Finnish: Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
Greek: Αυτό ισχύει επιπλέον, όταν οι εξωτερικοί μάρτυρες επιλέγονται αναδρομικά.
Finnish: Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Όσον αφορά τα εργαστηριακά ευρήματα, η κύρια ανησυχία αφορά την πρωτεϊνουρία, η οποία έχει ήδη παρατηρηθεί σε μη κλινικές μελέτες.
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Greek: Ο αιτών έχει ορίσει εκ των υστέρων αρκετούς εξωτερικούς μάρτυρες οι οποίοι χρησιμοποιήθηκαν για διάφορες συγκρίσεις.
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Greek: Παρατηρείται εμφανής διάκριση μεταξύ των καμπυλών το 3ο Έτος (3ο Έτος - 144 μέτρα, p=0,0055, 4ο Έτος - 161 μέτρα, p=0,0007).
Finnish: Yleensä tällainen strategia pikemminkin lisää tulosten epävarmuutta kuin antaa luotettavia vertailutuloksia.
Greek: Εν γένει, η εν λόγω στρατηγική αυξάνει την αβεβαιότητα των αποτελεσμάτων αντί να παρέχει αξιόπιστες συγκρίσεις.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης της Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διεξήχθησαν τρεις συμπληρωματικές κλινικές μελέτες προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilin arviointia vaikeuttivat turvallisuustietokannan rajoitukset.
Greek: Η αξιολόγηση της εικόνας ασφάλειας της ετεπλιρσένης παρεμποδίστηκε από τους περιορισμούς της βάσης δεδομένων ασφάλειας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että lääkevalmiste ei täyttänyt kaikkia asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa asetettuja vaatimuksia, sillä esimerkiksi tämänhetkistä riskihyötysuhdetta ei voida pitää myönteisenä saatavissa olevien toimitettujen tietojen perusteella.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί όλα τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού, όπως ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου επί του παρόντος δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
Finnish: Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
Greek: Χωρίς κατάλληλη συγχρονική ομάδα μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν μια πραγματική και κλινικά σημαντική αλλαγή (επιβράδυνση της εξέλιξης) στην πορεία της νόσου.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική απόδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Finnish: Syitä olivat seuraavat:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Finnish: Tällaisessa strategiassa mahdolliset harhaa aiheuttavat tekijät heikentävät vakavasti alaryhmien ja vertailujen luotettavuutta sekä niiden perusteella tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Greek: Οι δυνητικές πηγές σφαλμάτων με την εν λόγω στρατηγική επηρεάζουν σημαντικά την αξιοπιστία των υποκατηγοριών και συγκρίσεων, όπως και των εξαγόμενων εξ αυτών συμπερασμάτων.
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
Finnish: Ulkoisiin verrokkiryhmiin tehdyillä post-hoc-vertailuilla oli omat rajoituksensa, kuten edellä on mainittu.
Greek: Οι συμπληρωματικές εκ των υστέρων συγκρίσεις με άλλους εξωτερικούς μάρτυρες έχουν και αυτές τους περιορισμούς τους, όπως προαναφέρθηκε.
Finnish: Tämä vain lisää epävarmuutta tällaisten vertailujen luotettavuudesta eikä tarjoa tehoa vahvistavaa tietoa.
Greek: Το γεγονός αυτό αυξάνει την αβεβαιότητα σχετικά με την αξιοπιστία των εν λόγω συγκρίσεων αντί να παρέχει δεδομένα επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Exondys.
Finnish: Tietoaineiston pääasialliset rajoitukset johtuvat potilasryhmien pienestä koosta (mikä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa) sekä lumekontrolloidun vaiheen kestosta (6 kuukautta).
Greek: Οι βασικοί περιορισμοί στα δεδομένα προκύπτουν από τον περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά σκέλος (γεγονός που εμποδίζει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης), καθώς και από τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης (6 μήνες).
Finnish: Avoimesta tutkimuksesta neljän vuoden hoitojaksolta saatujen lisätietojen perusteella ei voida vakuuttavasti päätellä, että eteplirseenillä olisi olennainen vaikutus tässä potilasryhmässä.
Greek: Από τα πρόσθετα δεδομένα της ανοιχτής φάσης, στην οποία η θεραπεία διήρκεσε 4 έτη, δεν συνάγεται με πειστικότητα το συμπέρασμα ότι η ετεπλιρσένη έχει σημαντική επίδραση στον εν λόγω πληθυσμό.
Finnish: • Vertailusta toimitetut lisätiedot, jotka koskivat ulkoisia verrokkiryhmiä, olivat peräisin eri tutkimuksista ja populaatioista, ja käytetty metodologia (eriaikaisuus, takautuva valinta, jälkikäteismääritys) aiheuttaa merkittäviä rajoituksia.
Greek: • Τα υποβληθέντα συμπληρωματικά δεδομένα σύγκρισης με διάφορους εξωτερικούς μάρτυρες, τα οποία προέρχονται από διάφορες μελέτες και πληθυσμούς, εμφανίζουν σημαντικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο (ασυγχρονικοί, αναδρομικά συλλεχθέντες, εκ των υστέρων ορισθέντες μάρτυρες).
Finnish: • Emme tiedä vieläkään, onko eteplirseenihoidon jälkeen havaitusta hyvin pienestä määrästä lyhentynyttä dystrofiinia mitään kliinistä hyötyä potilaille.
Greek: • Παραμένει άγνωστο κατά πόσο η έκφραση της παρατηρούμενης πολύ μικρής ποσότητας κατατετμημένης δυστροφίνης μετά τη θεραπεία με ετεπλιρσένη μπορεί να ερμηνευθεί ως κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Finnish: Koska vertailussa käytettiin ulkoista verrokkikohorttia, joka perustui taudin luonnollista kulkua kuvaavan tietokannan tietoihin, vertailussa on metodologisia puutteita ja sen tuloksia voidaan pitää ainoastaan eksploratiivisina tai tukevina.
Greek: Η σύγκριση με κοόρτη εξωτερικών μαρτύρων από βάσεις δεδομένων φυσικής ιστορίας παρουσιάζει μεθοδολογικές ελλείψεις και τα αποτελέσματά της μπορούν μόνο να θεωρηθούν διερευνητικά ή υποστηρικτικά.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen päätepisteissä ei ollut merkittäviä eroja eteplirseenillä hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στα κλινικά τελικά σημεία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και αυτών που δεν έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilia ei siis ole luonnehdittu kattavasti.
Greek: Εν κατακλείδι, η εικόνα ασφάλειας της ετεπλιρσένης δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
Greek: Εφόσον παραμένει άγνωστη η ελάχιστη ποσότητα έκφρασης κατατετμημένης δυστροφίνης που είναι απαραίτητη για την επίτευξη κλινικά σημαντικού οφέλους, τα εν λόγω δεδομένα λειτουργούν κυρίως υποστηρικτικά για τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης του προϊόντος.
Finnish: Vertailu hoitamattomiin potilaisiin on haasteellista, sillä vain neljä potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Greek: Η σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία είναι δύσκολη καθώς μόνο 4 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα ασφάλειας πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, αποκλείοντας την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος.
Finnish: Lausunnon antamisen hetkellä ei ollut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen laatua koskevia selvittämättömiä kysymyksiä.
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσε κανένα ζήτημα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Mitä tulee farmakodynaamiseen konseptin oikeaksi todistamiseen, dystrofiinin (lyhentyneen) tuotannon vaatimatonta kasvua havaittiin joillakin potilailla, mutta useilla potilailla tuotantoa ei havaittu.
Greek: Από άποψη απόδειξης της ορθότητας των φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών, καταδείχθηκε μέτρια αύξηση στην παραγωγή δυστροφίνης (κατατετμημένης) σε ορισμένους ασθενείς, ενώ σε κάποιους από αυτούς δεν ανιχνεύθηκε καθόλου παραγωγή της εν λόγω πρωτεΐνης.
Finnish: Koska tietojoukko on pieni ja se on saatu muuten kuin vertailemalla, pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen on mahdotonta.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα και λαμβανόμενα με μη συγκριτικό τρόπο δεδομένα καθιστούν αδύνατη την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.