FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Trelegy Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Hungarian: A Trelegy Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Trelegy Ellipta.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Trelegy Ellipta-t kapó betegnél.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Trelegy Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Trelegy Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Trelegy, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Hungarian: Amennyiben a Trelegy Ellipta-kezelés alatt a COPD súlyosbodik, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Trelegy Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Trelegy Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trelegy Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Trelegy Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Trelegy Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvaló voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagosváltozása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Trelegy Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Trelegy Ellipta-t.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trelegy Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Trelegy Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Trelegy Ellipta:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Trelegy Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Portuguese: A eficácia clínica de Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Trelegy Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: A administração concomitante de Trelegy Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Hungarian: A Trelegy Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Portuguese: Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Portuguese: Trelegy Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
Hungarian: A Trelegy Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt.
Portuguese: Trelegy Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Hungarian: A Trelegy Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartamú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
Portuguese: Trelegy Ellipta contém lactose
Hungarian: A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Trelegy Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Trelegy Ellipta:
Hungarian: Ha a Trelegy Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Portuguese: Trelegy Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Hungarian: A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Portuguese: Utilize Trelegy Ellipta regularmente
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Trelegy Ellipta-t
Portuguese: No estudo FULFIL a proporção de respondedores de acordo com o TDI (definido como pelo menos 1 unidade) foi significativamente superior (p<0,001) para Trelegy Ellipta em comparação com BUD/FOR (61% vs 51%;
Hungarian: A FULFIL-ben a reszponderek aránya a TDI alapján (definíció szerint legalább 1 egység) szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Trelegy Ellipta csoportban a BUD/FOR-ral szemben (61% vs.
Portuguese: Outros medicamentos e Trelegy Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trelegy Ellipta
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Trelegy Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Trelegy Elliptaestes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Trelegy Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. Táblázat).
Portuguese: Após o início do tratamento com Trelegy, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Trelegy Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Trelegy Ellipta-t szedő betegek 1%-ánál és a budezonid/formoterol készítményt ugyanennyi ideig alkalmazók kevesebb, mint 1%-ánál fordult elő.
Portuguese: A utilização de Trelegy Ellipta não é relevante na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: O tratamento com Trelegy Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
Portuguese: Comparação Trelegy vs. UMEC/VI
Hungarian: FF/VI és FF/UMEC/VI
Portuguese: A incidência de pneumonia com Trelegy Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Hungarian: A FULFIL-ben a Trelegy Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, com um total de 10.355 doentes com DPOC e historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores (média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto, DP 15%) (estudo CTT116855), a incidência de pneumonia foi 8% (317 doentes) para Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 indivíduos) para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4.134) e 5% (97 indivíduos) para umeclidínio/vilanterol (n = 2.070).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban, amelyben összesen 10 355, az előző 12 hónapban közepesen súlyos, illetve súlyos exacerbatiókat mutató COPD-s beteg vett részt (a hörgőtágító alkalmazását követő szűrővizsgálati FEV1átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Trelegy Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Trelegy Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência entre as semanas 1-24 em comparação com BUD/FOR (diferença de tratamento: -0,2 ocasiões por dia; IC 95%: -0,3; - 0,1).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%os CI: -0,3, -0,1).
Portuguese: No Estudo 200812, Trelegy Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban a Trelegy Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában noninferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Trelegy Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
Hungarian: A legfeljebb 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Trelegy Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Trelegy Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Trelegy Ellipta csoportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Portuguese: Consequentemente, Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Hungarian: Ezért a Trelegy Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Trelegy Ellipta deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Trelegy Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Trelegy Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
Portuguese: Trelegy Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Hungarian: A Trelegy Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Portuguese: Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Trelegy Ellipta na dose terapêutica recomendada.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Portuguese: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Hungarian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol)
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Trelegy Ellipta contém
Hungarian: A Trelegy Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Portuguese: Trelegy Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Trelegy Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Trelegy Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Trelegy Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő (1,7/1000 betegév), míg az umeklidinium/vilanterolt alkalmazó 2070 beteg közül 5 fő (2,9/1000 betegév) esetében fordult elő halálos kimenetelű pneumonia.
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Trelegy vs. FF/VI
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) Trelegy vs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Trelegy Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
Hungarian: (7%), a fejfájás (5%) és a felső légúti fertőzés (2%).
Portuguese: Trelegy Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Trelegy Ellipta használatra kész.
Portuguese: Se utilizar mais Trelegy Ellipta do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Trelegy Ellipta-t alkalmazott
Portuguese: Trelegy Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Portuguese: Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Portuguese: Não utilize Trelegy Ellipta: - se tem alergia ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Trelegy Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Trelegy Ellipta.
Hungarian: A Trelegy Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
Hungarian: A Trelegy Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.