FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Si vous arrêtez de prendre Daliresp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Bulgarian: - ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване на безопасността.
French: Contient du lactose.
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
French: Théophylline
Bulgarian: Теофилин
French: Une toxicité spécifique aux rongeurs au niveau des muqueuses nasales a été observée dans des études de toxicité à doses répétées et de carcinogénicité.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
French: Accès soudain d'essoufflement
Bulgarian: Внезапни пристъпи на задух
French: Daliresp est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Bulgarian: Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
French: La N-oxydation du roflumilast en roflumilast-N-oxyde par CYP3A4 et CYP1A2 est une étape majeure du métabolisme du roflumilast.
Bulgarian: Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Dalirespne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
French: Traitement de secours Daliresp n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Bulgarian: Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
French: L'utilisation d'anticholinergiques de courte durée d'action était autorisée pour les patients ne recourant pas aux béta2 mimétiques longue durée d'action.
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Bulgarian: sec) ≤ 50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
French: En raison de l'absence de données cliniques concernant l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо лечение.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants : - un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou - un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l'azathioprine, l'infliximab, l'étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou - un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l'anxiété et de la dépression), de l'énoxacine (un médicament pour le traitement d'infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d'estomac).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
French: Variation
Bulgarian: Промяна
French: Traitement concomitant avec des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA) Une incidence plus élevée de perte de poids, de diminution de l'appétit, de céphalée et de dépression a été observée dans l'étude RO-2455-404-RD chez des patients traités par du roflumilast, des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), des corticoïdes inhalés (CSI) et des béta2 mimétiques longue durée d'action (LABA) de façon concomitante, comparativement au groupe de patients traités par roflumilast, CSI et LABA de façon concomitante.
Bulgarian: По-висока честота на понижаване на теглото, намален апетит, главоболие и депресия се наблюдава по време на Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, приемащи едновременно рофлумиласт и дългодействащи мускаринови антагонисти
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
French: L'utilisation de Daliresp est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Bulgarian: Симулации предполагат пропорционалност на дозата между рофлумиласт 250 и 500 микрограма при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
French: Surveillance du poids
Bulgarian: Телесно тегло
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements - sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations) - gastrite, vomissements - remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage (régurgitations acides), indigestion - éruption cutanée - douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires - douleurs du dos - sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bulgarian: Данни за опаковката
French: Éruption cutanée Urticaire
Bulgarian: Чернодробно увреждане
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Daxas en 2010 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau, tous les jours à la même heure.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Daliresp est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
French: En outre, la société qui fabrique Daliresp s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daliresp leur convient.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
French: Autres informations relatives à Daliresp:
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp:
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daliresp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daliresp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
French: La dose recommandée de Daliresp est d'un comprimé une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daliresp si le patient perd trop de poids.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
French: Daliresp n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
French: Au début de l'étude, les deux groupes de patients présentaient un FEV1 d'environ 1 litre (1 000 ml).
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
French: Étant donné que les patients sous Daliresp peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Daliresp, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Daliresp s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Bulgarian: Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Daliresp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daliresp.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Il bloque l'action de l'enzyme PDE4, qui intervient dans le processus d'inflammation conduisant à la BPCO.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
French: De plus, les patients sous Daliresp avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daliresp, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
French: Daliresp a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Bulgarian: Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daliresp chez les patients atteints de BPCO sévère.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
French: Daliresp ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Daliresp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
French: Daliresp est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daliresp, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
French: Quel est le bénéfice démontré par Daliresp au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Daliresp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
French: Qu'est-ce que Daliresp?
Bulgarian: Какво представлява Daliresp?
French: Comment Daliresp agit-il?
Bulgarian: Как действа Daliresp?
French: Comment Daliresp est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Daliresp?
French: Pourquoi Daliresp a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Daliresp е разрешен за употреба?
French: 1 flacon; 1 sachet
Bulgarian: бутилка; 1 саше
French: 1 flacon; 2 sachets
Bulgarian: Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
French: Numéro EMA Nom de fantaisie
Bulgarian: EMA номер
French: Condition nement
Bulgarian: Опаковка
French: Contenu Taille de l'emballa ge
Bulgarian: Количест во в една опаковка
French: Voie d'administratio n
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
French: Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
French: Retirer immédiatement les vêtements contaminés.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
French: 80689 Munich Allemagne
Bulgarian: 80689 Munich
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
French: La quantité totale de produit administré à une colonie ne doit pas dépasser 54 ml.
Bulgarian: Общото количество на продукта, приложен на колония, не трябва да надвишава 54 ml.
French: Poudre cristalline blanche.
Bulgarian: Бял кристален прах.
French: <Date de première autorisation:> <14/06/2018>
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <14/06/2018>
French: Ce produit a des propriétés corrosives.
Bulgarian: Този продукт има корозивни свойства.
French: Éviter de perturber les ruches dans les jours qui suivent le traitement.
Bulgarian: Избягвайте да смущавате кошерите в дните след лечението.
French: Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant la manipulation et l'application du médicament vétérinaire.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато боравите и прилагате ветеринарномедицинския продукт.
French: Le dosage doit être effectué avec précaution et tout surdosage doit être évité.
Bulgarian: Дозирането трябва да се извършва внимателно и да се избягва предозиране.
French: Exemple de dispositif de mesure
Bulgarian: Пример за измерващо устройство
French: Il agit comme un poison de contact contre Varroa destructor.
Bulgarian: То действа като контактна отрова срещу Varroa destructor.
French: Si des ouvrières sont traitées plus d'une fois par génération, cela peut entraîner des troubles chez les abeilles et une diminution de la taille de la colonie.
Bulgarian: Ако пчелите работници се третират повече от веднъж на поколение, това може да доведе до увреждане на пчелите и намаляване на силата на колонията.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
French: Un flacon contient :
Bulgarian: Една бутилка съдържа: