FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες
Slovak: Plegridy 125 µg každé 2 týždne
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Slovak: Poznámka: Pred podaním pera sa už miesta vpichu nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jednu oranžovú injekčnú striekačku s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jednu modrú injekčnú striekačku s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Biogen Netherlands B.V.
Greek: Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Slovak: Z balenia vyberte správne injekčné pero.
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι έχει ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Slovak: Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje 1 x 63 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (oranžovo označená striekačka, 1. dávka) a 1 x 94 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (modro označená striekačka, 2. dávka) v zatavených plastových obaloch.
Greek: Τι είναι το Plegridy
Slovak: Čo je Plegridy
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
Greek: - Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.
Slovak: Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom, alebo ho zalepte náplasťou.
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžovú injekčnú striekačku
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν Plegridy κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της μελέτης ADVANCE διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη.
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Greek: Η απόφαση για διακοπή της θεραπείας μετά από μία μεμονωμένη νέκρωση σε σημείο ένεσης εξαρτάται από την έκταση της νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: - Závažná alergická reakcia
Greek: 83% ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν
Slovak: % predtým neliečených pacientov 47
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových intervaloch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Greek: Σε κάθε αιμοκάθαρση μειώνεται η συγκέντρωση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α κατά περίπου 24%, υποδηλώνοντας ότι η αιμοκάθαρση απομακρύνει μερικώς την πεγκιντερφερόνη βήτα-1α από τη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: %, čo naznačuje, že hemodialýza čiastočne odstraňuje peginterferón beta-1a zo systémovej cirkulácie.
Greek: Ηπατική βλάβη
Slovak: Pruritus Žihľavka
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Slovak: Plegridy 125 mikrogramov každé dva týždne číselne vyššiu účinnosť liečby ako dávkovanie Plegridy raz za štyri týždne.
Greek: Ανωμαλίες στις ηπατικές τρανσαμινάσες
Slovak: Odchýlky hepatálnych transamináz
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας.
Slovak: Predtým, ako začnete Plegridy používať, a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis, si prečítajte tieto pokyny.
Greek: • Το Plegridy μπορεί να βγει από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των αρσενικών ζώων.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch peginterferónu beta-1a na fertilitu samcov u zvierat.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των αρσενικών.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o potenciálnych účinkoch peginterferónu beta-1a na fertilitu samcov.
Greek: - Κατάθλιψη (συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) Εάν:
Slovak: (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Slovak: Karcinogenita peginterferónu beta-1a nebola testovaná na zvieratách.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Slovak: Plegridy naplnená injekčná striekačka sa nesmie používať, ak je kvapalina sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy" na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Μακρογόλη (3350)
Slovak: Makrogol (3350)
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
Slovak: ATC kód: H02AB09.
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: B - 1000 Brussels
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. augusta 2016
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Slovak: Táto väzba dosahuje asi 90 %.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Slovak: Riziko môže byť vyššie v prípade, že sú podávané vysoké dávky.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
Slovak: Príliš vysoká dávka tohto lieku užívaná viac ako niekoľko dní môže byť škodlivá pre vaše zdravie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Slovak: Iné lieky a Plenadren
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Slovak: Dávka je predpísaná konkrétne pre vás a stanovuje ju váš lekár.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Slovak: Môže k tomu dôjsť na začiatku liečby a počas úpravy dávkovania.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plenadrenu u detí/dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia môžu byť dostupné vo vašej krajine.
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα
Slovak: Zmeny nálad, ako napríklad pocity nadmerného vzrušenia alebo strata kontaktu s realitou
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Častosť výskytu týchto možných vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Slovak: Väčšina reakcií ustúpi po znížení dávky, hoci môže byť nevyhnutná špecifická liečba.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren», επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak pociťujete akýkoľvek z prejavov alebo príznakov uvedených v časti „Potreba ďalších dávok Plenadrenu", kontaktujte okamžite svojho lekára.
Greek: Τι είναι το Plenadren και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Plenadren a na čo sa používa
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. novembra 2011
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku sú:
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Slovak: Účinok kortikosteroidov môže byť po liečbe mifepristonom počas 3 až 4 dní znížený.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren.
Slovak: Boli hlásené prípady u pacientov liečených Plenadrenom.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Slovak: Bežná udržiavacia dávka je 20 - 30 mg denne, pričom sa podáva raz denne ráno.
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Slovak: - Ak sa váš zdravotný stav z akéhokoľvek dôvodu zhoršuje, hoci užívate liek podľa predpisu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Slovak: Ak je potrebné často a pravidelne užívať dodatočné dávky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, aby prehodnotil vašu udržiavaciu dávku.
Greek: Shire Services BVBA
Slovak: INÉ Shire Services BVBA
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas tehotenstva pokračovali v liečbe Plenadrenom.
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
Slovak: Potreba ďalších dávok Plenadrenu
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Slovak: Používajú sa aj pre svoje silné protizápalové účinky pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Slovak: Plenadren sa podáva ako udržiavacia liečba.
Greek: Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Ak je potrebné liek podať viac ako jedenkrát denne, ranná dávka sa má užívať podľa návodu a ďalšie dávky neskôr počas dňa sa môžu podať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Slovak: Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Slovak: Miera absorpcie hydrokortizónu sa znížila po požití potravy, čo viedlo k oddialeniu maximálnej koncentrácie v plazme z priemeru menej ako 1 hodinu na viac ako 2,5 hodiny.
Greek: Η δόση υδροκορτιζόνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Dávka hydrokortizónu sa má starostlivo sledovať počas gravidity žien trpiacich adrenálnou insuficienciou.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Plenadren:
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto liekov, pretože dávku Plenadrenu bude možno potrebné zmeniť:
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
Slovak: Tablety 5 mg sú ružové.
Greek: Η κόπωση έχει αναφερθεί ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Únava bola hlásená ako veľmi častý nežiaduci účinok.
Greek: • Εξασθένηση των οστών που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα
Slovak: Oslabenie kostí, čo môže spôsobiť zlomeniny kostí
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Ak zabudnete užiť Plenadren Ak ste ráno zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr.
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitnú reakciu tela na rôznorodé podnety.
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Slovak: Ak zdvojnásobenie dennej dávky nestačí, máte užiť tretiu dávku 6 až 10 hodín po užití druhej dávky (v 6 - 10-hodinových intervaloch medzi jednotlivými dávkami).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa pokynmi, ako sa zachovať v takýchto situáciách.
Greek: Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Hydrokortizón sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Slovak: Predávkovanie Správy o akútnej toxicite a/alebo úmrtí v dôsledku predávkovania hydrokortizónom sú zriedkavé.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Slovak: Druhú dávku tohto lieku máte užiť 6 až 10 hodín po rannej dávke.
Greek: Εμφάνιση του Plenadren και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Plenadren a obsah balenia
Greek: Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη.
Slovak: Terminálny polčas kortizolu po podaní Plenadrenu bol asi 3 hodiny s kontrolovaným riadeným uvoľňovaním.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k bežnej udržiavacej dávke.
Greek: Ενεργοποίηση λοιμώξεων (φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις περιλαμβανομένου του έρπη).
Slovak: Aktivácia infekcie (tuberkulóza, hubové a vírusové infekcie vrátane herpesu).
Greek: Η αύξηση της δόσης κρίνεται περιστασιακά απαραίτητη ώστε το σώμα να αντιμετωπίσει καταστάσεις έντονης καταπόνησης, όπως τον πυρετό.
Slovak: Zvýšená dávka je potrebná príležitostne, aby sa telo mohlo vysporiadať so zvýšenou záťažou, ako je napríklad horúčka.
Greek: Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη).
Slovak: Plenadren obsahuje látku, ktorá sa nazýva hydrokortizón (niekedy aj kortizol).
Greek: Για μακράς διάρκειας θεραπείες με φάρμακα κατά των λοιμώξεων (αντιβιοτικά), ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren από τον γιατρό σας.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe liekmi na liečbu infekcií (antibiotikami) môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie Plenadrenu.
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Keď vaša choroba ustúpi, vráťte sa k svojej bežnej udržiavacej dávke tohto lieku.
Greek: Η γονιμότητα σε γυναίκες με επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης μπορεί να μειωθεί.
Slovak: Plodnosť u žien s adrenálnou insuficienciou alebo nedostatkom kortizolu môže byť znížená.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στο έμβρυο και αναπαραγωγική τοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy môžu spôsobiť poruchy plodu a reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
Greek: Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης.
Slovak: Hydrokortizón sa podáva ako substitučná liečba zameraná na obnovenie normálnej hladiny kortizolu.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις υδροκορτιζόνης που χορηγούνται στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης στην επινεφριδική ανεπάρκεια μπορούν να μειώσουν την απόκριση σε εμβόλια και να αυξήσουν τον κίνδυνο γενικευμένης λοίμωξης από ζώντα εμβόλια.
Slovak: Navyše neexistuje dôvod domnievať sa, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu adrenálnej insuficiencie môžu znížiť odpoveď na vakcíny a zvýšiť riziko generalizovanej infekcie živými vakcínami.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη
Slovak: Polyvinylalkohol
Greek: Η υδροκορτιζόνη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού με τα ένζυμα 11ßHSD τύπου 1 και τύπου 2 και τον CYP 3A4 στο ήπαρ και στους περιφερικούς ιστούς.
Slovak: Hydrokortizón sa kompletne vylučuje metabolizáciou prostredníctvom enzýmov 11ßHSD typu 1 a typu 2 a CYP 3A4 v pečeni a periférnych tkanivách.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας διότι ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože bude možno potrebné upraviť dávku Plenadrenu.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Greek: • Διαβήτης ή προβλήματα στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όπως υποδεικνύεται από αιματολογικές εξετάσεις)
Slovak: Diabetes alebo problémy s hladinou cukru v krvi (preukázané v krvných testoch)
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Plenadrenu sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Nezastavujte užívanie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaštičke a škatuli po
Greek: Ωστόσο, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρή αδυναμία, λιποθυμία, κοιλιακό πόνο, ναυτία, εμετό, πόνο στην πλάτη, σύγχυση, μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα (πολύ συγκεχυμένη κατάσταση).
Slovak: Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak spozorujete niečo z nasledujúceho: ťažká slabosť, mdloba, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, bolesť chrbta, zmätenosť, znížené vedomie, delírium (stav veľkej zmätenosti).
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν τα επινεφρίδια (που βρίσκονται ακριβώς επάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλη.
Slovak: Adrenálna insuficiencia nastáva vtedy, keď nadobličky (ktoré sa nachádzajú tesne nad obličkami) neprodukujú dostatok hormónu kortizol.
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να έχει επίδραση σε φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται πλήρως μέσω του μεταβολισμού, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Vzhľadom na to, že ťažká porucha funkcie obličiek môže mať vplyv na lieky, ktoré sú kompletne vylučované prostredníctvom metabolizácie, môže byť potrebná úprava dávky.
Greek: Το Plenadren μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Plenadren sa môže užívať počas gravidity.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που δεν θεραπεύεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνδέεται με μη ικανοποιητική έκβαση τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο και, συνεπώς, είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Neliečená adrenálna insuficiencia počas gravidity je spojená so zlými výsledkami pre matku aj plod, preto je dôležité pokračovať v liečbe aj počas gravidity.
Greek: • Μόλις ξυπνήσετε το πρωί καταπιείτε τα δισκία Plenadren ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό σας, κατά προτίμηση μεταξύ 6.00 και 8.00 π.μ.
Slovak: Keď sa ráno prebudíte, prehltnite tablety Plenadrenu a zapite ich pohárom vody aspoň 30 minút pred raňajkami, najlepšie od 6.00 do 8.00 h ráno.
Greek: Το Plenadren χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης γνωστής ως επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης.
Slovak: Plenadren sa používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako adrenálna insuficiencia alebo nedostatok kortizolu.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν αντιμετωπίζετε στομαχικά προβλήματα περιλαμβανομένου του εμέτου ή/και της διάρροιας.
Slovak: Môže sa to stať vtedy, keď máte problémy so žalúdkom vrátane vracania a/alebo hnačky.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας και της επινεφριδιακής κρίσης και την ανάγκη να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: Preto by pacienti mali byť poučení o prejavoch a príznakoch akútnej adrenálnej insuficiencie a adrenálnej krízy a nutnosti okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης υδροκορτιζόνης.
Slovak: Na tento účel môže byť potrebné upraviť dávku hydrokortizónu.
Greek: Τα δισκία 20 mg είναι λευκά.
Slovak: Tablety 20 mg sú biele.
Greek: Τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν ότι πρέπει να λάβετε επιπλέον δόσεις του Plenadren ή άλλες μορφές υδροκορτιζόνης: κόπωση, απώλεια βάρους, δυσφορία στο στομάχι, αίσθημα ζάλης κατά την αλλαγή θέσης από καθιστή σε όρθια ή ζάλη κατά την όρθια στάση, σκούρυνση του δέρματός σας, ιδιαίτερα στις πτυχώσεις του δέρματος και τις εκτεθειμένες περιοχές.
Slovak: Nasledujúce prejavy a príznaky môžu naznačovať, že potrebujete dodatočnú dávku Plenadrenu alebo inej formy hydrokortizónu: únava, chudnutie, nepríjemný pocit v žalúdku, pocit závratu pri zmene zo sedu do stoja alebo závrat pri stoji, tmavnutie vašej kože, konkrétne kožných záhybov a exponovaných (odhalených) oblastí.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Greek: Σημειώθηκε αρχικά αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου έναν στους πέντε ασθενείς, η οποία παρατηρήθηκε έως και οχτώ εβδομάδες μετά την πρώτη μετάβαση από συμβατικά δισκία υδροκορτιζόνης χορηγούμενα τρεις φορές την ημέρα σε δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol spočiatku vyšší, a to približne u jedného z piatich pacientov, pričom bol spozorovaný do ôsmich týždňov po prvom prechode z konvenčných tabliet hydrokortizónu podávaných trikrát denne na tablety s riadeným uvoľňovaním podávané raz denne.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Slovak: Glukokortikoidy sa vyskytujú prirodzene v tele a pomáhajú zachovať váš celkový dobrý zdravotný stav.