FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige.
Bulgarian: Биотрансформация: ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk:
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Baraclude.
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i HBV virusmengde signifikant større med entekavir (-3,65 vs. en økning på 0,11 log10 kopier/ml).
Bulgarian: Ентекавир трифосфат е слаб инхибитор на клетъчната ДНК полимераза α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 µM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP er en svak hemmer av cellulær DNA polymerase α, β og δ med Ki verdier på 18 til 40 µM.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Bulgarian: В, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons skal hyppig overvåkes hos lamivudinrefraktære pasienter og nødvendig resistenstesting bør utføres.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при микробния тест за мутагенност на Ames, при оценка на генните мутации в клетки от бозайници и трансформационния анализ при ембрионални клетки от сирийски хамстер.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på gentoksisitet i en Ames mikrobiell mutagenitetstest, en pattedyrsgenmutasjonstest og en transformasjonstest med syriske hamster-embryo-celler.
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γpolymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn eller bland denne oppløsningen med vann eller noe annet.
Bulgarian: Дръжте лъжичката със страната, показваща количеството към Вас и проверете дали сте я напълнили до правилното означение.
Norwegian Bokmål: Hold skjeen med volummerket foran deg, sjekk at det har blitt fylt opp til rett merke.
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка намаляване (средното намаляване от изходно ниво е било 1,5 точки).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (10/10) med fremskreden fibrose eller cirrhose ved baseline (Ishak fibrosescore på 4, 5 eller 6), hadde en ≥ 1poengs nedgang (median nedgang fra baseline var 1,5 poeng).
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivå av serum ALAT og HBV DNA bør følges regelmessig etter seponering av behandling (se pkt.
Bulgarian: Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke prøvet ut som behandling for HIV-infeksjon, og anbefales derfor ikke til dette.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
Norwegian Bokmål: gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning).
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde virologisk respons ble tilbudt alternativ behandling.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Bulgarian: При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
Norwegian Bokmål: I HIV antivirale assays var ikke entekavir i mikromolare konsentrasjoner antagonist til anti-HIV-effekt i cellekultur av disse seks NRTIer eller emtricitabin.
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
Norwegian Bokmål: vanlige: forhøyede aminotransferaser
Bulgarian: Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със средна продължителност от 99 седмици.
Norwegian Bokmål: Disse studiene gir erfaring i 195 HBeAg-positive nukleosid behandlingsnaive personer som fikk behandling med entekavir med en median varighet på 99 uker.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
Norwegian Bokmål: Ved å konkurrere med det naturlige substratet deoksyguanosin-TP, hemmer entekavir-TP funksjonelt de tre aktivitetene til viral polymerase: (1) priming av HBV polymerase, (2) reverstranskripsjon av den negative DNA-tråden fra den pregenomiske messenger RNA, og (3) syntese av den positive HBV DNA-tråden.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Norwegian Bokmål: Forverring etter behandling er vanligvis forbundet med stigende HBV-DNA og størstedelen viser seg å være selvbegrensende.
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху потомството.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie i rotter ble det ikke observert noen bivirkninger hos avkommet.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BARACLUDE Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.
Bulgarian: Следователно, ентекавир не трябва да се прилага при тези условия поради възможност от развитие на HIV резистентност (вж.
Norwegian Bokmål: Entekavir bør derfor ikke brukes hos disse pasientene på grunn av potensialet for utvikling av HIV resistens (se pkt.
Bulgarian: Пол/възраст: няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder: det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Bulgarian: Железен оксид, червен
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е било преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble entekavirbehandling avbrutt hvis pasientene fikk en forhåndsdefinert respons.
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
Norwegian Bokmål: HbeAg-negativ (studie 027)
Bulgarian: Механизъм на действие: ентекавир, гуанозинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV полимеразата, ефективно се фосфорилира до активната трифосфатна (TP) форма, която има вътреклетъчен полуживот от 15 часа.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Bulgarian: Раса: популационният фармакокинетичен анализ не определя расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Norwegian Bokmål: Rase: den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste ikke at rase hadde noen signifikant påvirking på entekavirs farmakokinetikk.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml по PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност 17,6% [n=50] срещу 60,5% [n=135], съответно).
Norwegian Bokmål: Også lamivudinrefraktære pasienter som oppnådde HBV DNA <104 log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n=50] mot 60,5 % [n=135]).
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forverring, inkludert dødsfall, har imidlertid blitt rapportert.
Bulgarian: Отговорът при пациентите с изходни стойности на скора на Кнодел по отношение на фиброзата от порядъка на 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати, свързани с определяне на ефикасността (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline Knodell Fibrose Score på 4 (cirrhose) var sammenlignbare med generelle responser på alle effektresultatmål (alle pasienter hadde kompensert leversykdom).
Bulgarian: Малтитол: Baraclude перорален разтвор съдържа малтитол.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Norwegian Bokmål: Ingen testikkelendringer ble påvist i en 1-års studie i aper.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за случаи с предозиране с ентекавир, докладвани при пациенти.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering rapportert hos pasienter.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter forverring av hepatitt, og bør derfor monitoreres nøye i løpet av behandlingen.
Bulgarian: Честотата и произхода на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjeller i kreatinin-clearance og kroppsvekt var det ingen forskjell i eksponeringen mellom menn og kvinner.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението и повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet aminotransferase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose, bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner av hepatitt: spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Norwegian Bokmål: * p<0,05 ULN=øvre normalnivå, LLN=nedre normalnivå.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet:
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде проследявана на повтарящи се интервали, като това включва както клинично, така и лабораторно проследяване, най-малко 6 месеца след прекратяване лечението на хепатит B.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres ved gjentatte intervaller med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
Norwegian Bokmål: I HBV kombinasjonsassays i cellekultur var abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin ikke antagonister til anti-HBV-effekten av entekavir over et bredt konsentrasjonsområde.
Bulgarian: Ki на ентекавиртрифосфат върху HBV ДНК полимераза е 0,0012 μM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP Ki for HBV DNA polymerase er 0,0012 μM.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 380 mg малтитол/ml 1,5 mg метилхидроксибензоат/ml 0,18 mg пропилхидроксибензоат/ml 0,3 mg натрий/ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroksybenzoat/ml 0,18 mg propylhydroksybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на придобиване на HBV от страна на новороденото.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas passende forholdsregler for å forebygge neonatal overførsel av HBV.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са били биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми могат да се използват като взаимозаменяеми.
Norwegian Bokmål: Tabletten og miksturen var bioekvivalente i friske personer, derfor kan begge former brukes om hverandre.
Bulgarian: HIV варианти, съдържащи M184V субституция, показват загуба на чувствителност към ентекавир (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-varianter som inneholder M184V-substitusjonen viste tap av følsomhet for entekavir (se pkt.
Bulgarian: Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Norwegian Bokmål: Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Bulgarian: Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор се предлага в бутилки, съдържащи 210 ml перорален разтвор.
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,05 mg/ml mikstur leveres i flasker som inneholder 210 ml mikstur.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции: чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger: vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: ETVr замени (в допълнение на LVDr замествания rtM204V/I ± rtL180M) са били наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези резистентни замени могат да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
Norwegian Bokmål: ETVr-substitusjoner (i tillegg til LVDr substitusjoner rtM204V/I ± rtL180M) ble observert ved baseline i isolater fra 10/187 (5 %) lamivudinrefraktære pasienter som ble behandlet med entekavir og monitorert for resistens, og indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitusjonene og at de kan forekomme med lav frekvens før entekavirbehandling.
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende pediatriske retningslinjer, kan seponering av behandling vurderes som følger:
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baselinec,e HBsAg-tap b
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringer (seminiferøs tubulær degenerasjon) ble påvist i gjentatt-dose toksisitetsstudier hos gnagere og hunder etter eksponering ≥ 26 ganger eksponering i mennesker.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на оксидация или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-entekavir ble det ikke observert noen oksidative eller acetylerte metabolitter, og små mengder av fase II-metabolittene glukuronid og sulfatforbindelser ble observert.
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Baraclude
Bulgarian: Пациентите са били със стабилен контрол по отношение на HIV (HIV РНК < 400 копия/ml) с повтаряща се HBV виремия при ламивудин-съдържаща HAART схема.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stabilt kontrollert HIV (HIV RNA < 400 kopier/ml) med tilbakevendende HBV-viremi på et lamivudin-inneholdende HAART-regime.
Bulgarian: За пациенти с изходни скорове на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки намаляване.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/ml и HBeAg сероконверсияa HBV ДНК < 50 IU/mla HBeAg сероконверсияa Нормализиране на ALTa
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Bulgarian: Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Bulgarian: Доза Baraclude*
Norwegian Bokmål: Baraclude dosering*
Bulgarian: Направени са генотипни оценки на всички пациенти с налични проби с вирусологичен пробив през седмица 96 или HBV ДНК ≥ 50 IU/ml на седмица 48 или седмица 96.
Norwegian Bokmål: Vurdering av genotypen ble utført hos alle pasienter med tilgjengelige prøver og som hadde virologisk gjennombrudd til og med uke 96 eller HBV DNA ≥ 50 IE/ml ved uke 48 eller uke 96.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.