FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
Danish: Perifer kuldefornemmelse Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Czech: Ortostatická hypotenze2
Danish: Kapselskal:
Czech: Tobolka:
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan gøre dig søvnig og svimmel.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u vás může způsobit ospalost nebo závratě.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Hud og subkutane væv Øget perspiration
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: • hjertebanken, hedeture, svedtendens, nattesved
Czech: • rozmazané vidění • pocit bušení srdce, návaly horka, zvýšené pocení, noční pocení
Danish: - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) - har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.
Czech: - máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Czech: Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Danish: Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě hydrochloridu).
Danish: Hvis du har taget for meget DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, end lægen har ordineret.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , než jste měl/a V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingsstart.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po jejím zahájení.
Danish: De fire hovedundersøgelser omfattede 1.913 kvinder og varede 12 uger.
Czech: Do čtyř hlavních studií bylo zařazeno 1 913 žen.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret højt blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig farlig blodtryksforhøjelse).
Czech: Léčba tímto přípravkem nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (blå: 20 mg, hvide og blå: 30 mg, orange: 40 mg, grønne og blå: 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrých: 20 mg, modrobílých: 30 mg, oranžových: 40 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Danish: Fordelen ved behandlingen bør tages op til vurdering med regelmæssige mellemrum.
Czech: Přínos léčby by se měl v pravidelných intervalech opakovaně vyhodnocovat.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Ariclaim, som allerede har markedsføringstilladelse i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Ariclaim, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Danish: Da disse neurotransmittere også medvirker til at nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne også forbedre de neuropatiske smertesymptomer.
Czech: Jelikož jsou tyto neurotransmitery také zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky neuropatické bolesti.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi nimi.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Czech: U diabetické neuropatické bolesti činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF, dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels patientens opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla frekvence epizod inkontinence (počet epizod inkontinence za týden), zaznamenaná v denících pacientů, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (I-QOL).
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate og startede tidligt i behandlingen, men blev mildere, efterhånden som behandlingen fortsatte.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Danish: For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før dosis sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter, der lider af visse leversygdomme eller har svære nyreproblemer.
Czech: Rovněž by ho neměli užívat pacienti s určitými jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Danish: De hyppigste bivirkninger, når det blev anvendt til behandling af diabetiske neuropatiske smerter, (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvntrang, svimmelhed, kvalme og mundtørhed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku v rámci léčby diabetické neuropatické bolesti (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forandringer i sværhedsgraden af smerterne hver uge, således som patienterne registrerede disse på en 11-pointskala i dagskemaer.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly týdenní změny závažnosti bolesti, vycházející z denních záznamů pacientů o jejich bolesti, hodnocené na 11bodové stupnici.
Danish: • moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder.
Czech: • střední až závažné formy stresové inkontinence moči u žen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duloxetine Boehringer Ingelheim til Boehringer Ingelheim International GmbH den 8. oktober 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 8. října 2008.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika).
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Danish: I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Duloxetine Boehringer Ingelheim, og som havde smertescorer på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end dem, der fik placebo.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim měli bodové hodnocení bolesti o 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Danish: SUI er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løft eller gymnastik
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení,
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Duloxetine Boehringer Ingelheim ved doser på 60 mg en eller to gange dagligt mere effektivt til at reducere smerter end placebo.
Czech: V rámci léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávkách 60 mg jednou nebo dvakrát denně při snižování bolesti účinnější než placebo.
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim snížila o 52 %, zatímco ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim blev til behandling af diabetiske neuropatiske smerter undersøgt i to 12-ugers undersøgelser af 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder.
Czech: V případě léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli každodenní bolestí po dobu nejméně šesti měsíců.
Danish: Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Duloxetine Boehringer Ingelheim uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, například při kašlání či smíchu.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim var kun mere effektivt end placebo hos patienter, som havde over 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær SUI) ved undersøgelsens start.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 epizod inkontinence týdně (tj.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Ariclaim, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige data må anvendes til Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Czech: Společnost, která přípravek Ariclaim vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duloxetine Boehringer Ingelheim er større end risiciene ved behandling af moderat til svær SUI og diabetiske perifere neuropatiske smerter hos voksne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Duloxetine Boehringer Ingelheim, når det blev anvendt som behandling mod SUI, (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, sucho v ústech, zácpa a únava.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Czech: Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Danish: Virkningen af tre forskellige doser Duloxetine Boehringer Ingelheim blev sammenlignet med virkningen af placebo.
Czech: Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla srovnávána s účinností placeba.
Danish: I alle fire undersøgelser af SUI havde patienterne efter 12 ugers behandling med Duloxetine Boehringer Ingelheim færre inkontinensepisoder (ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen).
Czech: Ve všech čtyřech studiích stresové inkontinence moči zaznamenaly pacientky léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 týdnech méně epizod inkontinence než před jejich zařazením do studie - týdně asi o čtyři až pět epizod inkontinence méně.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
Czech: Dále přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Danish: Det vides endnu ikke med sikkerhed, hvordan duloxetin virker på stressinkontinens, men stoffet menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytrypamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel.
Czech: Způsob, jakým duloxetin ovlivňuje stresovou inkontinenci moči, není zcela žrejmý, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim kan indtages med eller uden et måltid.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim může být podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller nogen af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim blev til behandling af SUI undersøgt hos i alt 2.850 kvinder.
Czech: V případě léčby stresové inkontinence moči byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán u celkem 2 850 žen.
Danish: Andre oplysninger om Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Danish: Her blev Duloxetine Boehringer Ingelheim (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Czech: Tyto studie trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim anvendes til behandling af:
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim se používá k léčbě:
Danish: Også den opnåede score i IQOL-spørgeskemaerne var bedre i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen end i placebogruppen.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Czech: Léčivou látkou přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Duloxetine Boehringer Ingelheim fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim je uveden v příbalových informacích.
Danish: Den anbefalede dosis af Duloxetine Boehringer Ingelheim til behandling af SUI er 40 mg to gange dagligt.
Czech: U stresové inkontinence moči činí doporučená dávka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denně.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Danish: Duloxetine Boehringer Ingelheim skal anvendes med forsigtighed til ældre patienter.
Czech: U starších pacientů by měl být přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používán s opatrností.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim je k dispozici zde.
Danish: Pakningsstørrels
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Navn
Czech: Cesta podání
Danish: Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
Czech: Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících.
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Danish: Det kan gøre dig søvnig eller svimmel.
Czech: Může Vám způsobit ospalost nebo závratě.
Danish: Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Danish: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Danish: 9 Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: psychoanaleptica, antidepressiva, andre antidepressiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva, jiná antidepresiva.
Danish: 7 Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Danish: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUC-værdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Lilly at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Lilly účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
Danish: Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
Danish: Gastrointestin-al blødning7
Czech: Gastrointestinální krvácení7
Danish: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Danish: I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang daglig til højere doser (maksimalt 120 mg en gang daglig).
Czech: Ve studii bylo použito flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou denně na vyšší dávky (maximum 120 mg jednou denně).
Danish: På baggrund af in vitrostudier betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Czech: Na základě studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du tager Duloxetin Lilly i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
Czech: Užíváte-li přípravek Duloxetine Lilly ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Danish: Duloxetin Lilly kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Danish: Klinisk respons (mindst 50% smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
Danish: De fleste skete inden for de første 4 måneder af behandlingen.
Czech: Většina z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby.
Danish: Selvmordstanke r 5,7
Czech: Suicidální myšlenky5,7
Danish: Andre psykiske tilstande, som Duloxetin Lilly anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Danish: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti