FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Xeristar a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
French: Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
French: Quelles études ont été menées sur Xeristar?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeristar?
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Spanish: En los pacientes que responden a Xeristar, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
French: Xeristar ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Xeristar doit être réduite progressivement.
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
French: Comment Xeristar agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeristar?
French: Qu'est-ce que Xeristar?
Spanish: ¿Qué es Xeristar?
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeristar?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeristar, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
French: EMEA/599098/2008
Spanish: Ref. EMEA/599095/2008
French: Les sociétés qui ont demandé l'autorisation sont Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Las empresas que solicitaron la autorización son Eli Lilly Nederland B.V.
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Spanish: • episodios de depresión mayor;
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Spanish: • dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos);
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Spanish: Cymbalta/Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.
Spanish: En el quinto, un estudio a largo plazo, se compararon los efectos de dos dosis de Cymbalta/Xeristar durante un año en 307 pacientes.
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a usarse en pacientes afectados de fibromialgia con o sin depresión.
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
French: Cymbalta/Xeristar devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie provoquant des douleurs durables et étendues, ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
Spanish: El CHMP también concluyó que el estudio a largo plazo era insuficiente para demostrar la eficacia del medicamento y que se necesitaría un estudio a largo plazo que comparara Cymbalta/Xeristar con un placebo.
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Spanish: El principio activo de Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
Spanish: Las empresas informaron al CHMP de que actualmente no se está realizando ningún ensayo clínico con Cymbalta/Xeristar en pacientes con fibromialgia en Europa.
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Spanish: La duloxetina, con los nombres Ariclaim y Yentreve, está también autorizada como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
Spanish: Se cree que estos neurotransmisores intervienen en la fibromialgia, por lo que se espera que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejore los síntomas de esta enfermedad.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Cymbalta/Xeristar?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
Spanish: El CHMP consideró que, en los estudios a corto plazo, el efecto de Cymbalta/Xeristar era demasiado pequeño para resultar relevante para el paciente: no hubo ninguna demostración evidente de la mejoría de los síntomas, y los modestos efectos de Cymbalta/Xeristar pudieron deberse a que el medicamento mejora el estado de ánimo de los pacientes.
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Qué es Cymbalta/Xeristar?
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Spanish: "Gastrorresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no había quedado suficientemente demostrada.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
French: Comment Cymbalta/Xeristar doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cymbalta/Xeristar?
French: Dans quel cas Cymbalta/Xeristar devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cymbalta/Xeristar?
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Via de administración
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
French: 48 mois.
Spanish: 48 meses
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
French: Consultez un médecin.
Spanish: Hable con un médico.
French: • Prenez toujours ce médicament avec des aliments ou un repas.
Spanish: • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.
French: Voir rubrique 4.
Spanish: Véase sección 4.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
French: Il surveillera également votre foie.
Spanish: Su médico también vigilará su hígado.
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
French: ≥83 mL / min le jour précédant la prise] ont été inclus dans cette étude.
Spanish: ≥83 ml/min el día antes de la dosis] se incluyeron en este estudio.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
French: Autres CYPs
Spanish: Otros CYP
French: La plupart des patients (92,1 %) avaient moins de 4 selles par jour et tous, sauf 9, étaient traités par ASS.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
French: Les IC étaient basées sur l'estimateur de Hodges-Lehmann de la différence appariée médiane.
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
French: Si vous vous sentez fatigué, vous devez attendre de vous sentir mieux avant de conduire ou d'utiliser des machines ou des outils.
Spanish: Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Spanish: Después de la administración de 500 mg tres veces al día, la semivida terminal aparente fue de aproximadamente 11 horas.
French: Autres transporteurs
Spanish: Otros transportadores
French: Octréotide à courte durée d'action
Spanish: Octreotida de acción corta
French: • Maux de tête,
Spanish: • Dolor de cabeza
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Spanish: Inhibidores de la carboxilesterasa (CES)
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
French: Ils étaient traités par ASS et avaient au moins 4 selles par jour.
Spanish: Seguían tratamiento con ASS y tenían ≥ 4 deposiciones diarias.
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Spanish: Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo.
French: Les questions étaient posées en aveugle aux participants pour mieux définir le degré de changement ressenti pendant l'étude.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Spanish: • Medicamentos para la diarrea.
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Octréotide.
Spanish: • Octreotida.
French: Une recherche cumulative a permis d'identifier 62 cas pertinents, dont certains avec une relation chronologique étroite avec le début du traitement par le télotristat.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
French: Il est recommandé de surveiller l'existence d'une efficacité sub-optimale.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
Spanish: En base al pequeño aumento observado, las interacciones clínicamente significativas con sustratos de gp-P y MRP-2 son improbables.
French: • Diminution de l'appétit,
Spanish: • Disminución del apetito
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
French: La sécurité et la tolérance à long terme du télotristat ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, non pivotale (non randomisée), de phase 3, multicentrique, en ouvert.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris et pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.