FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af Spaniens betænkeligheder under den gensidige anerkendelsesprocedure med hensyn til, hvorvidt APPM Respipharm kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, når det gælder lægemidlets kvalitet og virkning, indbragte referencemedlemsstaten Slovakiet sagen for EMEA den 7. oktober 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: Поради наличие на опасения, повдигнати от Испания по време на процедурата за взаимно признаване, че APPM Respipharm може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото или животинското здраве или за околната среда, с оглед на качеството и ефикасността на продукта, референтната държава-членка, Словакия, отнася въпроса до Агенцията на 7 октомври 2008 г. съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A).
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина с цели бактериални клетки, инактивирани с формалдехид, съдържаща три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A).
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4,
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til Artikel 33, stk. 4, om APPM Respipharm
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4 за APPM Respipharm
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. januar 2009, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 22. april 2009.
Bulgarian: 2009 г. са предоставени са писмени обяснения от притежателя на лиценза за употреба, а на 22 април 2009 г. е представена допълнителна информация.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pharmagal Bio s.r.o., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af APPM Respipharm på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Slovakiet.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pharmagal Bio s.r.o., подава заявление чрез взаимно признаване за APPM Respipharm, въз основа на лиценз за употреба, издаден от Словакия.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
Bulgarian: Продуктът е показан за приложение при прасета (свине и „отбити прасенца") на възраст над 6 седмици, като индуцира активна имунизация на свине и прасенца срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne med hensyn til virkning.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни към момента от докладчика, СVMP счита, че заявлението не съответства на критериите за издаване на лиценз с оглед на ефикасността.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 15. september 2009.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 15 септември 2009 г.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите продуктови наименования е даден в приложение I.
Danish: På mødet den 15.-17. september 2009 udpegede CVMP dr. Kristina Lehmann som rapportør og prof. Tibor Soós som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Bulgarian: д-р Kristina Lehmann е назначена за докладчик, а проф. Tibor Soós за съдокладчик при преразглеждането на гореспоменатото становище.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 октомври 2008 г.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. november 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Bulgarian: Комитетът приема становище, с което препоръчва прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за АРРМ
Danish: EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Pharmagal Bio s.r.o. уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
Danish: Den 28. juli 2009 meddelte Pharmagal Bio s.r.o.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са представени от Pharmagal Bio s.r.o. на 14 септември 2009 г.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 15. juli 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни от докладчика CVMP счита, че становището от 15 юли 2009г. не трябва да се преразглежда и поради това на 11 ноември 2009 г. приема становище, препоръчвайки прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за APPM Respipharm.
Danish: 24. august 2011
Bulgarian: 24 август 2011 г.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0373/001/MR) blev indledt den 29. juli 2010.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0373/001/MR) започва на 29 юли 2010 г.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 24. august 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 август 2011 г.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og Helen Jukes.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени д-р Karolina Törneke и г-жа Helen Jukes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Dechra Ltd, indgav en ansøgning for Clavudale, 50 mg, via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Dechra Ltd подава заявление за Clavudale 50 mg чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Ирландия, Исландия, Испания, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Унгария, Финландия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Швеция, въз основа на лиценза за употреба, издаден от Обединеното кралство.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 9. februar 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 февруари 2011 г.
Danish: Der var uenighed mellem referencemedlemsstaten og disse berørte medlemsstater vedrørende påvisningen af bioækvivalens i måldyrearten katte.
Bulgarian: Съществува разногласие между референтната държава-членка и тези засегнати държави-членки по отношение на демонстрирането на биоеквивалентност при целевия вид - котката.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF på grund af betænkeligheder rejst af to af de berørte medlemsstater, Nederlandene og Sverige, der fandt, at produktets sikkerhed og virkning ikke var tilfredsstillende godtgjort.
Bulgarian: Обединеното кралство като референтна държава-членка отнася въпроса до Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 33, алинея 4 от Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от две от засегнатите държави-членки, Нидерландия и Швеция, че безопасността и ефикасността на продукта не са били достатъчно добре демонстрирани.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 11. april 2011.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от притежателя на лиценза за употреба на 11 април 2011 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): амоксицилин, клавуланова киселина (amoxicillin, clavulanic acid)
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens gennemgang af de aktuelt foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Clavudale, tabletter, 50 mg til katte og hunde, og relaterede navne, er positivt, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчика на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена е положително, и поради това на 6 април 2011 г. приема становище, с което препоръчва издаването на лиценза за употреба.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk ansøgning, idet referencelægemidlet var Synulox, velsmagende tabletter, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генеричен на референтния продукт Synulox таблетки от 50 mg с приятен вкус, пуснат на пазара от Pfizer Ltd.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, for Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne EMA/801872/2011
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена EMA/801872/2011
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба са посочени в приложение III.
Danish: Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne (Clavudale 50 mg) indeholder amoxicillin og clavulansyre.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена (Clavudale 50 mg) съдържа амоксицилин и клавуланова киселина.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, for Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена
Danish: Clavudale, 50 mg, er bestemt til behandling af patogenspecifikke hudinfektioner, infektioner i mundhulen, urinvejsinfektioner, luftvejssygdomme og enteritis.
Bulgarian: Clavudale 50 mg е предназначен за лечението на кожни инфекции, инфекции на устната кухина и пикочните пътища, заболявания на дихателната система и ентерит, причинени от конкретни патогени.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, fremgår af bilag II.
Bulgarian: Списъкът на имената на засегнатите продукти е даден в приложение I.
Danish: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/459391/2008
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисията - на 2 април 2008 г.
Danish: Compagel gel til heste er et generisk produkt.
Bulgarian: Compagel гел за коне е генеричен продукт.
Danish: EMEA/459391/2008-DA
Bulgarian: EMEA/459391/2008-BG
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА COMPAGEL ГЕЛ
Danish: Gelen smøres på huden, og dens indikationer er:
Bulgarian: Гелът се прилага върху кожата и показанията му са следните:
Danish: Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) и впоследствие - до CVMP.
Danish: I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва през юни 2007 г., като Германия е референтна държава-членка и са засегнати 5 държави-членки.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Възраженията на Франция и Швеция не следва да препятстват предоставянето на разрешение за употреба.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Не са установени разлики между двата продукта, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността.
Danish: Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Bulgarian: Поради това липсата на документация за ефикасност не представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Danish: Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Bulgarian: След като взе предвид нотификацията за отнасяне и отговорите на заявителя, CVMP заключава, че всички засегнати държави в процедурата по взаимно признаване се съгласяват, че Compagel гел за коне е изключително сходен с Tensolvet 50000.
Danish: Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Bulgarian: Compagel гел за коне съдържа натриев хепарин, левоментол и хидроксиетилови салицилати.
Danish: omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да посочи същите показания за употреба, каквито са посочени за референтния продукт.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Bulgarian: Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Bulgarian: за ускоряване на абсорбирането на инфилтрати (напр. следоперативно подуване, парализа на пениса);
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие на досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция и Швеция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността или ефикасността на двата продукта.
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Danish: Under disse
Bulgarian: ЗА КОНЕ
Danish: Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Bulgarian: В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.-17. januar 2008.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 15-17 януари
Danish: • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
Bulgarian: за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит).
Danish: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning,
Bulgarian: • хематоми, тендинит, тендовагинит, бурсит, възпаление на колянно сухожилие, възпаление на областта на седлото, навяхвания, усуквания, контузии, натъртвания, възпаление на ставната капсула (синовит), разкъсване на мускул, след блокираща нервите анестезия, след паравенозна инжекция;
Danish: De anså, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Bulgarian: Те считат, че продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Danish: Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Белгия и Норвегия не се съгласяват с издаването на лиценз за употреба.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 9 ноември 2006 г., а последващото решение на Комисиятана 17 април 2007 г.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev. 1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
Danish: EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
Bulgarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-BG
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: На заседанието си от 14-16 март 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Danish: Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Bulgarian: Белгия и Норвегия считат, че този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована в досието на продукта.
Danish: En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
Bulgarian: На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави-членки, като Финландия е референтна държава-членка.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at dokumentere produktets virkning yderligere.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Bulgarian: Намаляването на температурата или треската и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични показания, които трябва да се запазят, тъй като са достатъчно ясно доказани.
Danish: Sammen med sit svar indsendte ansøgeren data fra en undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Bulgarian: Заедно с отговора е предоставено проучване за потвърждаване на дозите.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2-koncentrationer i plasma).
Bulgarian: Въпреки, че официално не е показана еквивалентност, двата продукта имат сходен ефект в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Danish: Dolovet Vet., 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2.4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Bulgarian: Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (således at den totale eksponering forblev sammenlignelig mellem de to produkter), blev det konkluderet, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse kan anses for at gælde for Dolovet.
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволяват да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция, сравнима между двата продукта), се стига до извода, че съществува връзка, която позволява по отношение на Dolovet да се допусне установена в практиката употреба.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Bulgarian: Ако се приеме съществуването на връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen според данните в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOLOVET
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
Danish: Undersøgelsen bestod i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Bulgarian: Експерименталният модел на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Danish: Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/kg.
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/kg.
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (лечение на ендотоксемичен мастит) би било неуместно.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal disses bioækvivalens godtgøres.
Bulgarian: За прилагането на генерични продукти трябва да се
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
Bulgarian: За досиетата за утвърдена в практиката употреба връзката може да се конструира по един по-хипотетичен начин.