FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dále souhlasil s tím, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli prostřednictvím společného dopisu zaslat zdravotnickým pracovníkům informace, s čímž držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad registruotojai turėtų sveikatos priežiūros specialistams nusiųsti atitinkamą pranešimą bendro tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Czech: • Ve fyziologickém roztoku byla prokázána poměrně vysoká a obzvláště vysoce variabilní hladina gadolinia ve tkáni u kontrolních zvířat.
Lithuanian: • labai didelė ir labai smarkiai kintama gadolinio koncentracija fiziologiniu tirpalu kontroliuojamų gyvūnų audiniuose.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Lithuanian: KMG daugiausia pašalinamos per inkstus, todėl eliminacijos laikui pailgėjus dėl sunkių inkstų veiklos sutrikimų, teoriškai gali padidėti gadolinio kaupimosi galvos smegenų audiniuose potencialas.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Lithuanian: • išplėsti šių preparatų dozavimo galimybes, nurodant, kad tam tikrais tikslais ir klinikinėmis aplinkybėms galima naudoti mažesnes dozes, kai vertinant technologinę pažangą, tai yra pagrįsta.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili několik návrhů opatření k minimalizaci rizik týkajících se akumulace a retence kontrastní látky obsahující gadolinium v mozku pacientů vystavených těmto látkám během diagnostických postupů.
Lithuanian: Registruotojai pateikė kelis pasiūlymus dėl toliau nurodytų rizikos mažinimo priemonių, susijusių su KMG kaupimusi ir užsilaikymu pacientų, kuriems šių medžiagų suleidžiama atliekant diagnostines procedūras, galvos smegenyse:
Czech: Kožní prick-test by mohl usnadnit identifikaci alternativní kontrastní látky obsahující gadolinium.
Lithuanian: Odos dūrio tyrimai gali padėti nustatyti kitą galimą naudoti kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné závěr, že existují významné a klinicky relevantní rozdíly v diagnostickém výkonu mezi dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, podpořit rozsáhlými důkazy z klinických studií, včetně důkazů o lepším klinickém výsledku a léčbě pacientů, které v současnosti chybí.
Lithuanian: Todėl išvadą, kad dviejų KMG diagnostinis veiksmingumas reikšmingai skiriasi ir tie skirtumai yra kliniškai svarbūs, reikia pagrįsti patikimais klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis, kurie patvirtintų geresnius klinikinius rezultatus ir pacientų gydymą, kurių šiuo metu nėra; poveikis diagnozavimui ir pacientų gydymui neįrodytas.
Czech: Bylo prokázáno, že dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, jsou vychytávány hepatocyty a jsou jedinými látkami specifickými pro játra, které zprostředkovávají jak dynamickou, tak opožděnou zobrazovací fázi.
Lithuanian: Nustatyta, kad dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso ir gadobeno rūgštis, absorbuoja hepatocitai ir tai yra vienintelės kepenims tirti skirtos medžiagos, kurias naudojant galima vaizdinti kepenis tiek dinaminėje, tiek vėlyvojoje stadijoje.
Czech: Výbor PRAC rovněž hodnotil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (Multihance).
Czech: Potenciální riziko akumulace v mozku a retence v tělesných tkáních proto nelze minimalizovat doporučeními pro kontraindikaci použití u konkrétních skupin (jako jsou děti, těhotné ženy, osoby s poruchou funkce ledvin nebo jiné skupiny) nebo omezením použití pro konkrétní snímky nebo klinické podmínky včetně opakovaného použití nebo omezením opětovné expozice určitým látkám nebo třídám přípravků.
Lithuanian: Taigi, galimos šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse ir užsilaikymo tam tikruose kūno audiniuose rizikos negalima sumažinti rekomendacijomis neleisti naudoti jų tam tikrose pacientų grupėse (pvz., vaikų, nėščiųjų, pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, ir kitose grupėse), taip pat nenaudojant šių medžiagų, kai atliekamos tam tikros skenogramos arba tam tikromis klinikinėmis aplinkybėmis, įskaitant tuos atvejus, kai šiuos preparatus norima naudoti pakartotinai, arba numatant galimybę pakartotinai naudoti tik tam tikras medžiagas arba tik tam tikrų klasių preparatus.
Czech: Kromě toho, pokud jde o souhrny údajů o přípravku pro makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium (přípravky Dotarem, Prohance a Gadovist) doporučující vyšší dávky při zobrazování centrálního nervového systému s cílem zlepšit vizualizaci a při angiografii, ale nikoliv u zobrazování celého těla, výbor PRAC se domníval, že klinicky významné rozdíly v diagnostickém výkonu mezi přípravkem Multihance a makrocyklickými látkami je třeba podpořit spíše spolehlivými důkazy ze srovnávacích klinických studií než porovnáním schválených souhrnů informací o přípravku, které mohou mít omezení.
Lithuanian: Be to, dėl makrociklinės struktūros KMG (Dotarem, Prohance ir Gadovist) preparato charakteristikų santraukų, kuriose rekomenduojama, siekiant pagerinti vizualizacijos ir angiografijos kokybę, atliekant CNS vaizdinimą, bet ne viso kūno vaizdinimą, naudoti didesnę preparato dozę, PRAC laikėsi nuomonės, kad kliniškai svarbius diagnostinio veiksmingumo skirtumus tarp Multihance ir makrociklinės struktūros medžiagų reikia pagrįsti patikimais palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, o ne patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, kurios gali turėtų tam tikrų trūkumų, palyginimu.
Czech: • Kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem.
Lithuanian: • be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės;
Czech: Dále výbor CHMP využil příležitosti k objasnění skutečnosti, že toxické účinky nechelatovaného gadolinia, o kterých se diskutovalo v neklinické části výše uvedeného vědeckého zdůvodnění, byly v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium pozorovány na kůži a v jiných tkáních (což vedlo k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy a kožních ložisek) a má se za to, že souvisejí s gadoliniem uvolněným z chelátu.
Lithuanian: Taip pat CHMP pasinaudojo galimybe paaiškinti, kad mokslinių išvadų neklinikinių tyrimų skyriuje pirmiau aptartas nechelatinio gadolinio toksinis poveikis naudojant KMG pasireiškė odai ir kitiems audiniams (sukėlė NSF ir odos plokštelių susidarymą) ir jis laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
Czech: Výbor PRAC zaprvé konstatoval, že akumulace v mozku je vnitřní vlastností intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, a proto informace o akumulaci v mozku v souhrnu údajů o přípravku nepovedou ke snížení potenciálních rizik spojených s touto akumulací.
Lithuanian: Visų pirma PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad kaupimasis galvos smegenyse yra būdinga intraveninių linijinės struktūros KMG savybė, todėl preparato charakteristikų santraukoje pateikus informaciją apie šių preparatų kaupimąsi galvos smegenyse, su tokiu kaupimusi siejama galima rizika nesumažės.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní kyselinu gadobenovou (ve všech ostatních indikacích kromě zobrazování jater), gadodiamid, kyselinu gadopentetovou (intravenózní forma) a gadoversetamid již není příznivý a tato rozhodnutí o registraci by měla být pozastavena.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgštis (pagal visas kitas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamido, gadopenteto rūgšties (intraveninės) ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, todėl šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Lithuanian: Po to, kai buvo užbaigta kreipimosi procedūra, buvo paskelbti keli su gyvūnais ir žmonėmis atlikti tyrimai, kuriais nustatyta, kad suleidus KMG, gadolinis kaupiasi įvairiuose audiniuose, kaip antai kepenyse, inkstuose, raumenyse, odoje ir kauluose.
Czech: Neklinické údaje
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
Lithuanian: Kalbant apie nurodytą didesnį Multihance relaksuojamumą, kuris lemia geresnį vaizdo paryškinimą ir diagnostinį veiksmingumą, palyginti su kitomis KMG, atkreiptas dėmesys į tai, kad didesnis relaksuojamumas, dėl kurio sustiprėja signalas ir paryškėja vaizdas, savaime nelemia diagnostinio veiksmingumo skirtumų.
Czech: Studie in vitro u neuronů potkanů prokázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimą su žiurkių neuronais, nustatyta, kad gadolinis sukelia citotoksinį poveikį, kurį lemia oksidaciniai pažeidimai.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a tvrzení o nedostatku klinických důkazů neurotoxicity způsobené uloženým gadoliniem se výbor PRAC domníval, že klinické důsledky retence gadolinia v mozku jsou sice v současnosti neznámé nebo zůstávají nejasné, ale chybějící nebo omezené informace z kazuistik nelze použít jako důkaz, že k této toxicitě nedochází.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir į teiginį, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų nusėdusio gadolinio sukeliamą neurotoksiškumą, PRAC nusprendė, kad nors klinikinės gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse pasekmės šiuo metu nežinomas arba tebėra neaiškios, pranešimuose apie individualius atvejus neesanti arba pateikta negausi informacija negali būti vertinama kaip duomenys, patvirtinantys, kad toks toksinis poveikis nepasireiškia.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo na určité skupiny pacientů by nebylo odůvodněné a pacienti by nadále byli vystaveni riziku akumulace gadolinia v mozku a že opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku nebo další kontraindikace, by nevedla k omezení expozice lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium, neboť nebyla stanovena žádná bezpečná úroveň akumulace gadolinia v mozku.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tik tam tikroms pacientų grupėms, būtų nepagrįstas ir pacientams vis tiek kiltų gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika, taip pat, kad rizikos mažinimo priemonės, kaip antai įspėjimai preparato charakteristikų santraukoje ar kitos kontraindikacijos nesumažintų linijinės struktūros KMG poveikio, nes saugios galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracijos nenustatyta.
Czech: V celé třídě neexistují žádné přesvědčivé důkazy o skutečném rozdílu v míře výskytu hypersenzitivních reakcí nebo jiných akutních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium nebo o rozdílu v míře fatálních nežádoucích účinků těchto látek.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų, kurie patvirtintų faktinį skirtumą tarp padidėjusio jautrumo ir kitų su KMG susijusių ūmių reakcijų rodiklių arba skirtumą tarp skirtingų šios klasės preparatų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą su mirtinomis pasekmėmis rodiklių.
Czech: V každodenní klinické praxi existují praktické překážky pro zavedení účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
Lithuanian: Kasdienėje klinikinėje praktikoje praktiškai būtų sunku veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių.
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
Lithuanian: Pagrįsta manyti, kad gadolinis gali atsijungti nuo linijinių KMG kompleksonų ir susijungti su makromolekulėmis žmogaus galvos smegenyse panašiai, kaip tai vyksta graužikų galvos smegenyse.
Czech: Toxicita byla zaznamenána i v jiných tkáních, kde se akumuluje (včetně nefrogenní systémové fibrózy, kožních ložisek), a vyplývá i z neklinických údajů.
Lithuanian: Toksinis poveikis nustatytas kituose audiniuose, kuriuose jis kaupiasi (įskaitant NSF, odos plokšteles), taip pat įvertinus neklinikinių tyrimų duomenis;
Czech: Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné" spíše než „pravděpodobné", jelikož „pravděpodobné" by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
Lithuanian: " Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi", o ne „tikėtini", nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar".
Czech: V případě lineární látky, kyseliny gadoxetové, která prokázala klinickou využitelnost při zobrazování jater, se výbor PRAC vzhledem k jejímu významnému vychytávání játry, podávání v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a krátkému poločasu do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut) domníval, že zprostředkovává další přínos v léčbě pacientů spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou dávkou a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze.
Lithuanian: Kalbant apie linijinės struktūros medžiagą gadotekso rūgštį, kurios parankumas klinikinėje praktikoje vaizdinant kepenis yra įrodytas, PRAC, atsižvelgdamas į tai, kad didelė šios medžiagos dalis absorbuojama kepenyse, kad ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), taip pat į trumpą laiką iki galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min), laikėsi nuomonės, kad ši medžiaga teikia papildomą naudą gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę ir nereikia ilgai laukti vėlyvosios stadijos.
Czech: testovali vysoké dávky kontrastních látek obsahujících gadolinium (20 x 2,5 mmol) a doba trvání studie je srovnatelně krátká (např. celkové dávky zkoumané autory Frenzel a kol., 2017 byly poloviční ve srovnání s dávkami autorů McDonald a kol.
Lithuanian: tyrė dideles KMG dozes (20x2,5 mmol), o šis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės (pvz., bendros Frenzel et al.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že klinická užitečnost, která převáží rizika spojená s akumulací gadolinia, je omezena na zobrazování jater v opožděné fázi, a proto doporučil, aby byla indikace kyseliny gadobenové omezena pouze na toto použití.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad šių KMG parankumas klinikinėje praktikoje yra svarbesnis už riziką, susijusią su gadolinio kaupimusi, tik atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje, todėl PRAC rekomendavo apriboti gadobeno rūgšties indikaciją, numatant galimybę ją naudoti tik šiuo tikslu.
Czech: Toxicita kontrastních látek obsahujících gadolinium byla primárně přičítána disociaci gadolinia z chelatovaných komplexů.
Lithuanian: KMG toksiškumas visų pirma siejamas su gadolinio atskilimu nuo chelatinių kompleksų.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
Lithuanian: Dėl teiginio apie makrociklinės struktūros medžiagų pasišalinimą ankstyvame etape („naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape"), CHMP laikėsi nuomonės, kad pakanka pateikti informaciją apie tai, kad ilgesnį laiką matuojant galvos smegenyse susikaupusio gadolinio kiekį, ilgainiui buvo nustatyta gadolinio kaupimosi skirtumų tarp linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagų.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že nechelatované gadolinium je toxické a vykazuje účinky, k nimž patří buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis turi toksinį poveikį ir, be kita ko, sukelia ląstelių nekrozę, fibrozę ir pakitimus, susijusius su mineralų nusėdimu.
Czech: Jsou k dispozici novější studie zobrazování magnetickou rezonancí, které v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium zaznamenaly zvýšení intenzity signálu v mozku, což naznačuje, že tyto látky mohou rovněž vést k ukládání gadolinia v mozku.
Lithuanian: Yra atliktų naujesnių MRV tyrimų, kuriuose buvo nustatytas su makrociklinės struktūros KMG susijęs signalų intensyvumo padidėjimas galvos smegenyse, ir tai leidžia manyti, kad naudojant šias medžiagas, gadolinis taip pat gali nusėsti galvos smegenyse.
Czech: Výbor PRAC rovněž trval na svém stanovisku, že přínosy intraartikulární formy lineární kontrastní látky obsahující gadolinium přípravku Magnevist převyšují její rizika (za předpokladu změn v informacích o přípravku), protože se podává ve velmi nízkých dávkách a představuje nízké riziko akumulace v tkáních.
Lithuanian: PRAC taip pat nepakeitė savo išvadų, kad į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu, Magnevist, nauda yra didesnė už jos keliamą riziką (tačiau turi būti pakeisti šio preparato informaciniai dokumentai), kadangi šis preparatas naudojamas labai nedidelėmis dozėmis ir kelia nedidelę gadolinio kaupimosi audiniuose riziką.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
Lithuanian: Tačiau, panaudojus linijinės struktūros medžiagas, gadolinis išmatuojamais kiekiais ilgiau užsilaiko organizme ir išlieka jame iki vienų metų arba ilgiau;
Czech: U těchto přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko lze řídit omezením jejich používání a používat je v nejnižší dávce, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a vhodným upozorněním v informacích o přípravku s cílem minimalizovat potenciál akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Lithuanian: Dėl šių preparatų PRAC laikėsi nuomonės, kad jų keliamą riziką galima valdyti apribojant tokių preparatų naudojimą, numatant galimybę naudoti mažiausią jų dozę, kurios pakanka vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamą įspėjimą, siekiant sumažinti galimybę gadoliniui kauptis galvos smegenyse ir kituose organuose bei audiniuose.
Czech: Výbor PRAC doporučil omezit použití na nejnižší dávku, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a uvést příslušné upozornění v informacích o přípravku s cílem minimalizovat možnost akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Lithuanian: PRAC rekomendavo apriboti šių medžiagų naudojimą, numatant galimybę naudoti tik mažiausią jų dozę, kurios pakanka vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamą įspėjimą, siekiant sumažinti galimybę gadoliniui kauptis galvos smegenyse ir kituose organuose bei audiniuose.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad būtina patikslinti toliau nurodytus PRAC išdėstyto pagrindo ir pateiktos rekomendacijos aspektus.
Czech: Proto se má za to, že kyselina gadoxetová má z hlediska léčby pacientů další přínos spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou podávanou dávkou, velmi významným vychytáváním játry a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze skenování.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad gadotekso rūgštis teikia papildomos naudos gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę, be to, labai didelė jos dalis absorbuojama kepenyse ir nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Czech: Na základě znalostí funkce postižených oblastí mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by tyto účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
Lithuanian: Remiantis žiniomis apie pažeistų galvos smegenų sričių (įskaitant DB ir GP) funkciją, toks poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
Czech: Naznačují, že makrocyklické látky se rovněž ukládají v mozku, ale vykazují pouze přechodné zvýšení hladiny gadolinia a jsou brzy odstraněny.
Lithuanian: Duomenys leidžia manyti, kad makrociklinės struktūros medžiagos taip pat nusėda galvos smegenyse, bet gadolinio koncentracija padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Czech: Důkazy silně naznačují korelaci mezi možným uvolňováním gadolinia z ligandu a mírou retence v těchto tkáních a orgánech.
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
Czech: Vzhledem k důkazům týkajícím se akumulace gadolinia v mozku a pravděpodobným škodlivým účinkům, akumulaci gadolinia v jiných tkáních a zjištěnému souvisejícímu rizika a vzhledem k tomu, že méně omezující opatření k minimalizaci rizika nejsou proveditelná nebo nejsou dostatečná k tomu, aby snížila riziko akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních na přijatelnou úroveň, výbor PRAC považoval pozastavení rozhodnutí o registraci pro intravenózní lineární kontrastní látky obsahující gadolinium za nejvhodnější opatření ke zmírnění rizik souvisejících s těmito přípravky.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į įrodymus, susijusius su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse ir galimu žalingu poveikiu, į gadolinio kaupimąsi kituose audiniuose ir nustatytą susijusią riziką, taip pat atsižvelgiant į tai, kad mažiau suvaržančių rizikos mažinimo priemonių neįmanoma įgyvendinti arba jų nepakanka, kad gadolinio kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose rizika sumažėtų iki priimtino lygio, PRAC laikėsi nuomonės, kad intraveninių linijinės struktūros KMG registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas yra tinkamiausia priemonė su šiais preparatais susijusiai rizikai sumažinti.
Czech: Prodloužená doba eliminace u pacientů s poruchou funkce ledvin a uvolňování gadolinia z kontrastních látek obsahujících gadolinium jsou hlavními faktory, které přispívají k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy.
Lithuanian: Ilgesnis eliminacijos iš pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmo laikas ir gadolinio atpalaidavimas iš KMG yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys NSF vystymąsi.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že kyselina gadoxetová je indikována pouze u zobrazení jater.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad gadotekso rūgštis naudojama tik pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.