FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Maltese: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Część A lub B
Maltese: Part A
Polish: • odnowienie części biur EMEA w celu ulokowania nowego personelu, projektów telematycznych oraz delegatów i ekspertów z nowych Państw Członkowskich.
Maltese: • Xogħol ta' arranġamenti f'partijiet mill-uffiċċji ta' l-EMEA biex jiġu akkomodati personal ġdid, proġetti ta' telematika, u delegati u esperti mill-Istati Membri l-ġodda
Polish: Faks (371-73) 227 27
Maltese: Fax (371-73) 227 27
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi
Polish: Druga sprawa przekazana dotyczyła weterynaryjnego produktu leczniczego Micotil 300 (tilmykozyna).
Maltese: Ir-referenza l-oħra kienet tirrigwarda l-prodott mediċinali veterinarju Micotil 300 (tilmicosin).
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Maltese: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Maltese: Valutazzjoni f'<90 jum Valutazzjoni f'90-180 jum Valutazzjoni f' >180 jum
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Polish: CHMP wydał 2 opinie na temat przekazania spraw na mocy art. 29 i 2 opinie na temat przekazania spraw na mocy art. 30.
Maltese: Is-CHMP ta 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt l-Artikolu 29 u 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt lArtikolu 30.
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Peter JONES Membri
Polish: Hematologia
Maltese: Ematologija
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Maltese: CHMP/QWP/2054/03 (Anness II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Naujalio g. 21B
Polish: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Maltese: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (371-70) 784 28
Maltese: Fax (371-70) 784 28
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Michel MARTY Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: EMEA uzyskała łącznie 19 wniosków o zmiany typu I (14 o zmiany typu IA i 5 o zmiany typu IB)mniej niż połowę pierwotnie przewidywanych 40.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 19-il applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-tip-I (14 tip-IA u 5 tip-IB) - inqas minn nofs l-40 mbassra oriġinarjament.
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja..........................................................................78 Załączniki
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti.............................................................................75 Annessi
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Maltese: Valutazzjoni f' < 60 jum Valutazzjoni f'60-120 jum Valutazzjoni f'> 120 jum
Polish: Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów dokonała przeglądu komentarzy i uwag otrzymanych po przekazaniu do konsultacji dokumentu „Zalecenia i propozycje działań" (CPMP/5819/04) w kwietniu 2004 r. Wynik konsultacji omówiono podczas warsztatów w EMEA w grudniu 2004 r.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' l-Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti rreveda lkummenti u l-kontribuzzjonijiet li saru wara li nħareġ id-dokument ‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' (CPMP/5819/04) għall-konsultazzjoni f'April 2004.
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Maltese: Grupp ta' Ħidma ma' Partijiet Interessati President: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: marzec 2004 r.
Maltese: Marzu 2004
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Maltese: Verifika/Ġestjoni integrata tal-kwalità
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Polish: INN substancji
Maltese: INN tas-Sustanza
Polish: MMS obejmuje bazę danych ekspertów i umożliwia automatyzację wielu dokumentów administracyjnych, takich jak zaproszenia, listy uczestników i formularze zwrotu kosztów, jak również założenie systemu rejestracji hoteli i szczegółowych danych na temat podróży.
Maltese: L-MMS tinkludi database ta' l-Esperti u tippermetti l-awtomazzjoni ta' ħafna dokumenti amministrattivi, bħal stediniet, listi ta' parteċipazzjoni u formoli ta' rimbors, u t-twaqqif ta' sistema ta' ntraċċar għad-dettalji ta' lukandi u ta' l-ivjaġġar.
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni http://www.ich.org
Polish: Val DIEZ1 (zastępca: José MARTINEZ OLMOS)
Maltese: José MARTINEZ OLMOS)
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Polish: Xagrid anagrelide Part B
Maltese: anagrelide Part B
Polish: LICHTENSTEIN
Maltese: Liechtenstein
Polish: Lichtenstein
Maltese: LIECHTENSTEIN
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną" (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Maltese: Il-proċedura ta' operazzjoni standard (SOP) u ddokument ta' gwida għall-web ġew riveduti b'mod konsiderevoli, waqt li ġew meqjusa l-kummenti li għamlu l-partijiet interessati.
Polish: Zwrócono koszty ogółem 5 925 wizyt delegatów, co doprowadziło do wzrostu wydatków w 2004 r. o 47%.
Maltese: Ġew rimborsati total ta' 5 925 żjara ta' delegati, li wassal għal żjieda ta' 47 % fin-nefqa fl-2004.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Maltese: Fil-qasam ta' kontra l-HIV, ġew implimentati diversi varjazzjonijiet fl-2004 sabiex tiżdied informazzjoni ta' sigurtà importanti ma' l-SPCs relevanti.
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Maltese: Walter SCHWERDTFEGER (Sostituta:
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma (Pre-)Klinikali dwar il-Paragunabbiltà ta' Prodotti Bijoteknoloġiċi
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Maltese: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Maltese: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Włącznie z okresem walidacji, cała procedura zajmowała przeciętnie 102 dni.
Maltese: Inkluż iż-żmien ta' validazzjoni, il-proċedura kollha ħadet medja ta' 102 ijiem.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań".
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti ffinalizza r‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' tiegħu wara konsultazzjoni estensiva.
Polish: Stałe grupy robocze
Maltese: Gruppi ta' ħidma permanenti
Polish: Służby informatyczne utrzymały wysoki poziom usług w całym roku 2004, zapewniając ponad 99,5% dostępność dla użytkowników korporacyjnych
Maltese: L-IT żamm livelli ta' servizz għoljin matul l2004, b'kisba ta' disponibbiltà ta' aktar minn 99.5 % għall-utenti korporattivi
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Polish: Programy UE
Maltese: Programmi ta' l-UE
Polish: Na 2005 r. planuje się ustanowienie SAG ds. zakażeń wirusem HIV/chorób wirusowych, endokrynologii/cukrzycy, OUN/psychiatrii i kardiologii.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Maltese: Fl-2004, is-CVMP iltaqa' 11-il darba u għamel 2 laqgħat informali.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Maltese: Għażla ta' proġetti korporattivi fl-2004:
Polish: Program EudraVigilance w wersji 7.0 został uruchomiony w maju 2004 r., przy czym obejmował moduł Badań Klinicznych (EVCTM) wspierający zgłaszanie drogą elektroniczną podejrzeń wystąpienia nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w trakcie badań klinicznych.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Polish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Maltese: Il-Parlament Ewropew Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Il-Kummissjoni Ewropea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Polish: Zarządzanie i system kontroli wewnętrznej wchodzą w skład systemu zarządzania EMEA i są skonsolidowane w zintegrowanym systemie zarządzania EMEA.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Polish: ADMINISTRACJA
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Polish: Grecja
Maltese: Il-Grecja
Polish: W 2004 r. otrzymano 2 przekazane sprawy; nie zgłoszono spraw wymagających rozstrzygnięć arbitrażowych.
Maltese: Fl-2004, intbagħtu 2 referenzi; ebda arbitraġġ ma ġie preżentat.
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Polish: Wkład w programy wspólnotowe
Maltese: Kontribuzzjoni g?all-programmi tal-Komunità
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Maltese: L-IT pprovda appoġġ u servizzi ta' helpdesk lill-utenti korporattivi ta' l-EMEA b'livell għoli u professjonali.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Maltese: Fl-2004, total ta' 34 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq irċevew opinjoni pożittiva mill-EMEA.
Polish: Nie otrzymano żadnych wniosków dotyczących VAMF.
Maltese: Ebda applikazzjonijiet ma waslu għal VAMFs.
Polish: Dokument ten przekazano do konsultacji zewnętrznych we wrześniu 2004 r. Jego celem jest wprowadzenie przejrzystego procesu opracowywania, konsultowania, finalizacji i wdrażania wytycznych farmaceutycznych.
Maltese: Iddokument inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004 u jimmira li jistabilixxi proċess trasparenti għall-iżvilupp, il-konsultazzjoni, il-finalizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' linji ta' gwida farmaċewtiċi.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Maltese: Ir-rapport jiġbor ukoll fil-qosor l-operat tal-proċedura deċentralizzata (ta' rikonoxximent reċiproku) skond l-Artikolu 38(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarja relatata ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE u l-Artikolu 42(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE.
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Maltese: • Ian HUDSON (Renju Unit) Sostituta:
Polish: Nie dotyczy
Maltese: Laqgħat
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Maltese: Arbitra?? u riferenzi Komunitarji 1995-2004
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Maltese: Dan iġib it-total għal 5 awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 39 kumpannija farmaċewtika fi produzzjoni ma' l-EudraVigilance sat-tmiem ta' l-2004.
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Polish: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Polish: Liczba sprawozdań SUSAR otrzymanych drogą elektroniczną wynosiła 7 984, w tym 3 746 pochodziło ze źródeł w UE, a 4 238 spoza UE.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Maltese: F'April, l-EMEA ħarġet għal konsultazzjoni pubblika dokument ta' diskussjoni bl-isem ‘The European Medicines Agency Road Map to 2010:
Polish: 18 174 sprawozdania otrzymano ze źródeł w UE, a 46 012 - z krajów spoza UE.
Maltese: 18 174 rapport intbagħtu minn sorsi ġewwa l-UE waqt li 46 012 ġew minn barra l-UE.
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Maltese: Parir xjentifiku parallel ta' l-EMEA u l-FDA ta' l-Istati Uniti
Polish: 11 marca 2004 r.
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Polish: • Szereg szczepionek przeznaczonych dla kotów, zawierających żywe i inaktywowane komponenty w różnych połączeniach walencji, pozwalające weterynarzom na dostosowywanie programu szczepień do potrzeb poszczególnych zwierząt, służące czynnemu uodparnianiu przeciw:
Maltese: • Gamma ta' prodotti għat-tilqim tal-qtates, li jkun fihom komponenti ħajjin u inattivati f'kombinazzjonijiet ta' valenzi diversi, li jippermettu l-veterinarji jadattaw il-programm ta' tilqim skond il-bżonnijiet ta' qtates individwali, għall-immunizzazzjoni attiva ta':
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Maltese: Ħolqien ta' gruppi xjentifiċi konsultattivi
Polish: Ogólny serwis informacyjny EMEA:
Maltese: Servizz ġenerali ta' informazzjoni ta' l-EMEA:
Polish: Struktura EMEA
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Polish: • Bezpieczeństwo: zaproponowano zasady polityki bezpieczeństwa do przyjęcia
Maltese: • Sigurtà: ġew proposti linji ta' sigurtà għall-adozzjoni
Polish: Nello MARTINI (zastępca: Silvia FABIANI)
Maltese: Silvia FABIANI)
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Maltese: PSURs, obbligi spe?ifi?i u miżuri ta' follow-up
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
Maltese: Il-firxa dedikata ta' servizzi pprovduti lillpersonal ta' l-EMEA, delegati u utenti ta' sistemi telematiċi ta' l-UE millapplikazzjonijiet innifishom lit-tlett livelli tas-servizzi ta' appoġġ tal-helpdesk tiżgura li dawn is-sistemi jkunu konformi mal-ħtiġijiet tax-xogħol ta' l-Aġenzija
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
Maltese: • Tomas SALMONSON (Svezja)
Polish: W sesjach plenarnych uczestniczył obserwator z ramienia organu weterynaryjnego jednego z krajów EOG-EFTA.
Maltese: Osservatur għall-awtorità veterinarja ta' stat wieħed taż-ŻEE-EFTA ħa sehem fis-sessjonijiet plenarji.
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza President: Anne CASTOT (aġent) Kuntatt fl-EMEA: Panos TSINTIS
Polish: W spotkaniach tych uczestniczyli przedstawiciele VMRFG, IFAH-Europe i Europejskiej Grupy ds. Generycznych Produktów Weterynaryjnych (EGGVP).
Maltese: Attendew rappreżentanti millVMRFG, IFAH-Ewropa u l-Grupp Ewropew għal Prodotti Veterinarji Ġeneriċi (EGGVP).
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Polish: Dynamika budżetu EMEA
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA
Polish: Personel
Maltese: Personal
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Maltese: Id-diskussjonijiet biex jiġi armonizzat iċ-ċertifikat ta' konformità GMP ta' manifattur u l-programmi ta' manutenzjoni nbdew fl-2004.
Polish: Liczba wniosków o ocenę naukową produktów leczniczych stosowanych u ludzi była znacznie wyższa niż w 2003 r., przy czym złożono 21 dodatkowych wniosków o przyznanie statusu leku sierocego, 25 dodatkowych wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 12 dodatkowych wniosków o wstępną ocenę przy dopuszczaniu do obrotu, 8 dodatkowych opinii w sprawie wstępnej oceny przy dopuszczaniu do obrotu i 61 opinii po przyznaniu pozwolenia.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Polish: o Kociemu nieżytowi nosa i tchawicy o Zakażeniom kalcywirusem o Zakażeniom Chlamydophilia felis o Kociej panleukopenii o Kociej białaczce
Maltese: o Rinotrakejite virali tal-qtates o Infezzjoni kalċivirali o Infezzjoni ta' Chlamydophilia felis o Panlewkopenija felina o Lewkemija felina
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti
Polish: Isabelle MOULON Członków komitetów, grup roboczych i grup doraźnych przedstawiono w załącznikach 2, 4 i 5.
Maltese: Isabelle MOULON Ara l-Annessi 2, 4 u 5 għall-membri tal-kumitati, gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc.
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Maltese: • Giuseppe NISTICÒ (Italja) Sostitut:
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
Maltese: Operattiv sa mid-29 ta' Mejju 2004
Polish: Publikacje
Maltese: Publikazzjonijiet
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Maltese: Bijoteknolo?ija Kwalita' Pre-klinika Klinika