FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Lithuanian: Ilgai (12 mėn.) davus šio vaistinio preparato kai kuriems šunims rastas įvairių audinių arteritas.
Czech: AstraZeneca S.p.A.
Lithuanian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, OS, bezpečnost léčby a čas do zhoršení (TTD) bolesti, jako cílového parametru.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Lithuanian: Su konkurenciniu prisijungimu prie baltymų susijusios sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Czech: Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice (AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů.
Lithuanian: Esant poveikio (šių navikų padažnėjimo) nesukeliančioms koncentracijoms, sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkėms atitiko maždaug 1,5 tikėtinos moterų ekspozicijos ir maždaug 80% tikėtinos vyrų ekspozicijos, o pelėms - maždaug 80% tikėtinos vyrų ir moterų ekspozicijos.
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8).
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant Faslodex (žr.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami Faslodex 500 mg (n = 362) bei 250 mg dozių (n = 374) veiksmingumas ir saugumas.
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng*val.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Faslodex visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a měřitelnosti onemocnění.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs ar metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Czech: Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.
Lithuanian: Palbociklibo vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 10,8 mėn.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Lithuanian: Faslodex monoterapijos ir derinio su palbociklibu veiksmingumas ir saugumas netirtas pacientėms, kurioms yra kritinis vidaus organų pažeidimas.
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitida Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážka Časté Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie
Lithuanian: Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis Karščiavimas Dažni Astenija Tyrimai Dažni Padidėjusi AST koncentracija Padidėjusi ALT koncentracija
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Czech: Docházelo také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického estrogenního účinku.
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas progesterono receptorių ekspresijos sumažėjimas (tai atitinka duomenis, pagal kuriuos fulvestrantas neturi vidinio agonistinio estrogeninio poveikio).
Czech: Tvorba těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami.
Lithuanian: Šių navikų padažnėjimas atitinka antiestrogenų sukeliamus farmakologinius endokrininio grįžtamojo ryšio pokyčius, gyvūnams pasireiškiančius pakitusiomis gonadotropinų koncentracijomis ciklo metu.
Czech: Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu: - nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga; - yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
Czech: • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) šio vaisto saugumas ir veiksmingumas netirtas, todėl joms jo skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3-5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Lithuanian: Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax - daugiau kaip 15 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Lithuanian: Faslodex vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad fulvestrantas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį aplinkai (vandeniui) (žr.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17-ketonų, sulfonų, 3-sulfatų, 3- ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání přípravku Faslodex bude dobře tolerováno.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Czech: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Lithuanian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33-89 metų), svoriu (40-127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Czech: až 500 mg v jedné injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Lithuanian: iki 500 mg vienoje injekcijoje (atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno).
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Lithuanian: Sąveikos su CYP3A4 substratu midazolamu klinikinis tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (tokios buvo 240 pacienčių Faslodex 500 mg grupėje ir 261 - Faslodex 250 mg grupėje).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce (≥ 2 %) stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, anémie, infekce, zvýšení AST, trombocytopenie a únava.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 2 %) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija, leukopenija, anemija, infekcijos, padidėjusi AST koncentracija, trombocitopenija ir nuovargis.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studie PALOMA3.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
Czech: Global External Sourcing (GES) Astraallén
Lithuanian: AstraZenecaAB Global External Sourcing (GES) Astraallén
Czech: • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C).
Czech: anastrozol 1 mg (n = 232)
Lithuanian: Anastrozolas 1 mg (N = 232)
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Faslodex ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Czech: Studie na preparátech z lidských jater a rekombinantních lidských enzymech ukazují, že na oxidaci fulvestrantu se podílí pouze CYP3A4 cytochromu P450; in vivo se však zdá, že převládají cesty, které nevyužívají cytochromu P450.
Lithuanian: Su žmogaus kepenų preparatais ir rekombinaciniais žmogaus fermentais atlikti tyrimai rodo, kad fulvestranto oksidacijoje dalyvauja tik vienas P450 sistemos izofermentas - CYP3A4, tačiau metabolizme in vivo dominuoja su P450 nesusiję būdai.
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas Faslodex (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Medián délky expozice fulvestrantu byl 11,2 měsíce v rameni s fulvestrantem + palbociklibem a 4,9 měsíce v rameni s fulvestrantem + placebem.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 11,2 mėn., fulvestranto ir placebo derinio - 4,9 mėn.
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Faslodex įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pacientės ligos.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Faslodex injekciją į abu sėdmens raumenis.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
Lithuanian: Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų Faslodex plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Faslodex vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Lithuanian: Faslodex vaikams neskiriama.
Czech: • Anafylaktická reakce
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos.
Czech: • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 20 %) nežádoucími účinky jakéhokoli stupně u pacientek léčených fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie, stomatitida, průjem a trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 20 %) bet kurio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms, buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, nuovargis, pykinimas, anemija, stomatitas, viduriavimas ir trombocitopenija.
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) a 48 (24,1 %) v rameni s fulvestrantem, resp. anastrozolem.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacientėms.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto pakuotę sudaro:
Czech: Selhání jater c, f
Lithuanian: neuralgija c,f
Czech: Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Lithuanian: Paskirtas gydymas taikytas iki pirmojo iš šių įvykių: objektyvaus ligos progresavimo, simptomų pasunkėjimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, mirties arba sutikimo dalyvauti atšaukimo.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.
Lithuanian: Žemiau pateikiami aprašymai pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo duomenimis (228 bent vieną fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje jako pomocnou látku 10% w/v alkoholu (ethanolu), tj.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio), t.y.
Czech: • Odstraňte chránítko jehly.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Czech: Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Lithuanian: Ar fulvestranto išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Czech: Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných pacientek s karcinomem prsu.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį tirtų pacienčių, sirgusių krūties vėžiu, gimdos gleivinei rodančių duomenų negauta.
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant fulvestranto per burną ir į veną, pastebėta poveikių šunų širdies ir kraujagyslių sistemai: nežymus ST segmento EKG pakilimas (per os) bei (vienam šuniui) sinusinio mazgo sustojimas (į veną).
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolutní rozdíl v %
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Absoliutus skirtumas %
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka.
Lithuanian: Gauta atskirų pranešimų apie Faslodex perdozavimą žmonėms.
Czech: Time (Month)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu gautų pagrindinio veiksmingumo rodiklio (PFS) ir svarbiausių antrinių veiksmingumo rodiklių duomenų santrauka
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat. ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj.
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Lithuanian: Vaisingumas Faslodex poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų arba tokių, dėl kurių teko sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą, neužfiksuota.
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
Czech: Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų plazmoje šio tyrimo metu atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Czech: Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Lithuanian: Vartojant Faslodex 500 mg dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima koncentracija susidaro per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 ng×paros/ml [variacijos koeficientas - 33,4%], vidutinė Cmax - 25,1 ng/ml [variacijos koeficientas - 35,3%], vidutinė Cmin - 16,3 ng/ml [variacijos koeficientas - 25,9%]).
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Czech: Pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Lithuanian: Šioms vaikiško (nuo 1 iki 8 metų) amžiaus pacientėms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=296) - AI pogrupis (n=205) CBR
Czech: To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30°C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurį vidutinė preparato laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25°C (bet aukštesnė kaip 2C - 8C).
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie gimdos gleivinės morfologijos pokyčius.
Czech: Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Czech: Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.
Czech: Přežití bez progrese
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis