FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Bulgarian: Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно болкоуспокояващо.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Bulgarian: В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен за контрол на болката след операция.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Bulgarian: Това се случва често и не трябва да Ви притеснява.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Polish: W każdym pudełku znajduje się 6
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Polish: Placebo n=273
Bulgarian: Плацебо n=273
Polish: Z góry określona granica równoważności wynosiła ± 10%
Bulgarian: Предварително определената граница на еквивалентност е ± 10%
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Bulgarian: Лош контакт с кожата 1.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
Polish: Niezwykłe sny
Bulgarian: Необичайни сънища
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
Polish: Informacja dla personelu medycznego:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Polish: Nie korzystać z systemu.
Bulgarian: Не използвайте системата.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
Bulgarian: Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Polish: Należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i którego kolejne aktualizacje są ogłaszane na europejskiej
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Konieczna czynność
Bulgarian: Необходимо действие
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Bulgarian: IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
Polish: Niezwykłe myśli
Bulgarian: Необичайни мисли
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów może rozwinąć się u pacjentów tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Polish: Stan fizyczny
Bulgarian: Физикално състояние
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Polish: Oznacza to, że nie można już podać więcej dawek i lekarz lub pielęgniarka
Bulgarian: След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Bulgarian: Опиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: Те са най-вече леки до умерени по тежест.
Polish: • Lista kontrolna ograniczająca niewłaściwą utylizację produktu poprzez uświadomienie pracownikom służby zdrowia zagrożeń związanych z niewłaściwą obsługą i
Bulgarian: Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното
Polish: Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami
Bulgarian: Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. odsetek pacjentów przyznających ocenę „Dobra lub bardzo wysoka skuteczność" dla dwóch metod leczenia przeciwbólowego we wszystkich czterech badaniach, wykazał równoważność, przy czym każdy 95% przedział ufności pozostawał w ramach z góry
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po usunięciu
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва в продължение на 24 часа след
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Polish: W populacji w kontrolowanych badaniach klinicznych, profil działań niepożądanych dla pacjentów z wskaźnikiem BMI > 40 (86/1 436 lub 6%) nie wskazał na istotną różnicę w porównaniu z z indeksem BMI ≤ 40.
Bulgarian: В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ > 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Polish: • przyjmuje leki, które mogą powodować senność, takie jak pigułki nasenne, leki uspokajające,
Bulgarian: приемате лекарства, които могат да причинят сънливост, като сънотворни таблетки,
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
Bulgarian: Злоупотребата или умишлената неправилна употреба на IONSYS може да доведе до
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
Bulgarian: Средният обем на разпределение за фентанил в стационарно състояние е 6 l/kg, средният
Polish: • dreszcze, • ból pleców, ból ramion lub nóg,
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
Polish: Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki fentanylu.
Bulgarian: Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Bulgarian: Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
Polish: • Nie włącza się sygnał dźwiękowy
Bulgarian: Няма звукови сигнали
Polish: Każda tacka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Polish: System IONSYS dostarcza lek jedynie po aktywacji, pacjent kontroluje więc ilość przyjmowanego leku.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Bulgarian: Не натискайте бутона за доставяне на доза.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Bulgarian: Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
Polish: Przed wprowadzeniem systemu IONSYS do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność przy przepisywaniu systemu IONSYS pacjentom chorobliwie otyłym, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie innych chorób towarzyszących układu oddechowego (np. bezdechu sennego), zwiększających zagrożenie hipowentylacją lub cięższymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Bulgarian: В друга публикувана статия, с включени 52 възрастни пациенти от японски произход след проведена операция, получаващи фентанил (0,5-1,5 µg/kg/ч) под формата на продължителна интравенозна (i.v.) инфузия, е показана повишена експозиция на фентанил в CYP3A5*3 групата (3*/3*) в сравнение с групата, носител на 1*.
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Поради това IONSYS трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код:
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
Bulgarian: Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.
Polish: System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.