FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Slovenian: Odrasli: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Slovenian: PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VIALA - brez modrega okenca)
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu.
Slovenian: Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka insulina, ki vsebuje 300 enot insulina.
Czech: Injekční roztok FlexTouch
Slovenian: Aplikacija z napolnjenim injekcijskim peresnikom (FlexTouch)
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid (měřeno pomocí SMPG) prokázal Fiasp v čase jídla statisticky významné zlepšení 1hodinového přírůstku glukózy po jídle u všech 3 hlavních jídel.
Slovenian: Zdravilo Fiasp, uporabljeno ob obroku, je v primerjavi z zdravilom NovoRapid doseglo statistično značilno izboljšanje povprečnega 1-urnega porasta glukoze po obroku pri vseh treh glavnih obrokih (merjeno s samomeritvami glukoze v plazmi).
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Slovenian: • Pred zajtrkom - odmerek je treba prilagoditi glede na koncentracijo krvnega sladkorja pred kosilom prejšnjega dne.
Czech: U těhotných žen s diabetem (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes) se doporučuje zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství.
Slovenian: Med celotno nosečnostjo in v obdobju načrtovanja zanositve priporočamo intenzivno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in skrbno nadziranje bolnic s sladkorno boleznijo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali nosečnostna sladkorna bolezen).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1), zaprta z gumijasto ploščico iz halobutila/poliizoprena in zaščitno plastično zaporko, ki onemogoča nepooblaščeno odpiranje vsebnika v škatli.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny (včetně doby v zásobníku pumpy, viz část 6.6).
Slovenian: Po prvem odprtju se zdravilo lahko shranjuje največ 4 tedne (vključno s časom v rezervoarju insulinske črpalke, glejte poglavje 6.6).
Czech: Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša, sledite navodilom za ukrepanje v primeru visokega krvnega sladkorja, opisanim v poglavju 4, "Možni neželeni učinki";
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart.
Czech: Prvotní expozice inzulinu a maximální koncentrace byly srovnatelné v případě aplikace do oblasti břišní stěny a horní části paže, avšak nižší v případě aplikace do stehna.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila v predelu trebuha in nadlakti sta zgodnja izpostavljenost insulinu in največja koncentracija primerljivi, pri injiciranju v predelu stegna pa manjši.
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Arginin-hydrochlorid Nikotinamid (vitamín B3) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol metakrezol glicerol cinkov acetat natrijev hidrogenfosfat dihidrat argininijev klorid nikotinamid (vitamin B3) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) natrijev hidroksid (za uravnavo pH)
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali spremljajočimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Slovenian: En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Czech: Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Slovenian: Med dojenjem lahko zdravilo Fiasp uporabljate brez omejitev.
Czech: Příklad
Slovenian: Primer:
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Slovenian: • Odmerek pred zajtrkom je treba prilagoditi glede na vrednost SMPG pred kosilom prejšnjega dne.
Czech: • hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljamo jih pri zdravljenju motenj delovanja ščitnice),
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Czech: • jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 1 Příprava pera a nové jehly
Slovenian: 1 Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo
Czech: Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Slovenian: Če želite spremeniti običajno prehrano, se najprej posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jehly a injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Igel in napolnjenih injekcijskih peresnikov se ne sme deliti z drugimi.
Czech: Primární prevence
Slovenian: Primarna preventiva
Czech: Bod 1.
Slovenian: Poglavje 1.
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Slovenian: Poglavje 1: Kaj je [ime izdelka] in za kaj ga uporabljamo
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Slovenian: Po enem letu je bila pri skupini z gemfibrozilom srednja vrednost HDL holesterola 6% višja, srednja vrednost trigliceridov pa 31% nižja v primerjavi s skupino s placebom.
Czech: Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo [ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno k trenutnemu besedilu)
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Slovenian: - zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša.
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Slovenian: V predhodno označeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l) in najvišjim tercilom TG (≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l) ob izhodišču, je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31 % relativno zmanjšanje v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji za sestavljen primarni izid (razmerje tveganja [RT] 0,69, 95 % IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo zdravil z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Slovenian: Skupna dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo za zdravila z zdravilnimi učinkovinami bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Czech: Ohledně současného podávání fibrátů se statiny není k dispozici dostatek údajů o dlouhodobé účinnosti takové léčby, aby se mohlo vyslovit pozitivní doporučení pro většinu fibrátů.
Slovenian: V zvezi s sočasno uporabo fibratov in statinov ni dovolj podatkov o dolgoročni učinkovitosti takšnega zdravljenja, ki bi omogočali kakršnakoli pozitivna priporočila za večino fibratov.
Czech: Zdá se, že přidání fenofibrátu k simvastatinu snižuje u této populace zvýšené riziko, a tato skutečnost byla zohledněna u indikací uvedených pro tento přípravek.
Slovenian: Zdi se, da dodajanje fenofibrata simvastatinu zmanjšuje naraščajoče tveganje v tej populaciji, kar odražajo tudi indikacije, podane za to zdravilo.
Czech: Pro ciprofibrát nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií, ve skupině však nebyly prokázány rozdíly v účinku náhradního markera.
Slovenian: Za ciprofibrat podatki randomiziranega in kontroliranega preskušanja niso na voljo, vendar v celotni skupini ni dokazanih razlik v nadomestnih kazalnikih učinka.
Czech: U fibrátů byla prokázána schopnost snížit plazmatické koncentrace triacylglycerolů (TG) o 30 % až 50 % a zvýšit hladinu cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C) o 2 % až 20 %.
Slovenian: Fibrati dokazano znižujejo trigliceride v plazmi (TG) za 30-50 % in zvišujejo raven holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL-C) za 2-20 %.
Czech: Jejich účinek na cholesterol s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) je různý, od žádného vlivu po velmi malý pokles hladiny v řádu 10 %.
Slovenian: Na holesterol v lipoproteinih nizke gostote (LDL-C) učinkujejo različno; lahko so brez učinka ali pa prispevajo k majhnemu znižanju v obsegu 10 %.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: • výbor CHMP zvážil doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně přezkoumání přínosu a rizik fibrátů při léčbě kardiovaskulárních onemocnění (mortalita a morbidita) a dyslipidémií,
Slovenian: • CHMP je obravnaval priporočila delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede pregleda koristi in tveganj fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil (glejte Dodatek I)
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil,
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci těchto přípravků a také došel k závěru, že profil přínosu a rizika fibrátů je pro schválené indikace nadále příznivý.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega CHMP priporoča dopolnitev dovoljenj za promet in zaključuje, da je profil koristi in tveganja pri fibratih v okviru dogovorjenih indikacij še vedno ugoden.
Czech: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil) jsou třídou hypolipidemik, která účinkují prostřednictvím aktivace receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARalfa), s výjimkou bezafibrátu, který je agonistou všech tří izoforem receptoru PPAR - alfa, gamma a delta.
Slovenian: Fibrati (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil) so skupina zdravil, ki znižujejo lipide in v glavnem učinkujejo z aktiviranjem receptorja alfa, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR-alfa), razen bezafibrata, ki je agonist za vse tri izooblike PPAR, in sicer alfa, gama in delta.
Czech: Nicméně účinek fibrátů převážně na triacylglyceroly, ale i menší, avšak celkově pozitivní účinek na HDL a LDL cholesterol naznačuje, že existují podskupiny pacientů, pro něž by mohla být tato léčba přínosem.
Slovenian: Vendar pa učinki, ki jih imajo fibrati v glavnem na trigliceride (v manjši meri pa vplivajo tudi na holesterola HDL in LDL, vendar je ta vpliv na splošno pozitiven), kažejo, da obstajajo podskupine pacientov, ki bi jim tovrstno zdravljenje lahko vseeno koristilo.