FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants : sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes o Essayez de manger fréquemment des repas légers.
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
French: Les patients avec insuffisance rénale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) qui recevaient la même dose en monothérapie de 30 mg/m2 deux fois par jour (la dose maximale tolérée en monothérapie) que les patients avec fonction rénale normale (CLCR >80 ml/min) montraient une augmentation de l'ASC0-inf moyenne du 5-FU, par rapport aux patients normaux.
Swedish: I en fas I-studie med Teysuno som monoterapi, vilken undersökte farmakokinetiken för komponenter och metaboliter hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion, hade patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51 till 80 ml/min), vilka fick samma monoterapidos på30 mg/m2 två gånger dagligen (den högsta tolererade dosen för monoterapi) som patienter med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/min), en ökning av genomsnittlig AUC0-inf för 5-FU i förhållande till den hos normala patienter.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 15 mg de tégafur, 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil (sous forme de sel).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur; 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som salt).
French: Le pic plasmatique d'uracile était observé 4 heures après l'administration, avec un retour à la concentration initiale environ 48 heures après l'administration, ce qui montre la réversibilité de l'inhibition de la DPD par le giméracil.
Swedish: Maximal uracilkoncentration i plasma observerades vid 4 timmar med en återgång till utgångsnivåer inom ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar reversibilitet av gimeracils DPD-hämning.
French: Éruption exfoliative, exfoliation de la peau, érythème nécrolytique migrateur, vésicules de sang, dermatite allergique, réaction cutanée, dermatite acnéiforme, érythème, tendance aux ecchymoses, purpura, hyperhidrose, transpiration nocturne, atrophie des ongles, trouble de la pigmentation, décoloration de la peau, hypertrichose
Swedish: Exfoliativa utslag, hudexfoliation, nekrolytiskt migratoriskt erytem, blodblåsor, allergisk dermatit, hudreaktion, akneliknande dermatit, erytem, ökad tendens att få blåmärken, purpura, hyperhidros, nattsvettningar, nagelatrofi, pigmenteringsrubbning, missfärgad hud, hypertrikos
French: La concentration plasmatique d'uracile revenait au niveau initial environ 48 heures après l'administration, montrant la réversibilité de l'inhibition de la DPD par le giméracil .
Swedish: Plasmakoncentrationerna av uracil återgick till utgångsnivåer ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar att gimeracils DPD-hämning är reversibel.
French: Monooléate de glycéryle
Swedish: Laktosmonohydrat
French: - insuffisance hépatique aiguë - infection du pancréas - fonte musculaire - perte de l'odorat - allergie à la lumière solaire - coagulation généralisée et hémorragie - affection de la substance blanche du cerveau - affection grave avec formation de vésicules (cloques) au niveau de la peau, de la bouche et des organes génitaux
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000 sont les suivants :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter EXP).
French: Tableau 5 : Toxicités hématologiques nécessitant une suspension du traitement avec Teysuno Unités
Swedish: Dosmodifieringar på grund av hematologiska toxiciteter Tabell 5: Hematologiska toxiciteter som medför att behandling med Teysuno ska skjutas upp Enheter Neutrofiler Trombocyter Hemoglobin Modifiering av dosen av Teysuno
French: Perforation gastro-intestinale, œsophagite, infection gastro-intestinale, occlusion intestinale, obstruction gastrointestinale, ascite, œdème des lèvres, spasme œsophagien, ulcère gastrique, reflux gastro-œsophagien, gastrite par reflux, fibrose rétropéritonéale, trouble gastro-intestinal, hémorragie anale, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, haut-le cœur, affection des glandes salivaires, chéilite, aérophagie, éructation, glossalgie, douleur buccale, fragilité dentaire
Swedish: Gastrointestinal perforation, esofagit, gastrointestinal infektion, ileus, gastrointestinal obstruktion, ascites, läppödem, esofagusspasm, magsår, gastroesofagal refluxsjukdom, refluxgastrit, retroperitoneal fibros, gastrointestinal störning, anal blödning, hemorrojder, hypersekretion av saliv, ulkning, salivkörtelstörning, keilit, aerofagi, eruktation, glossodyni, oral smärta, sköra tänder
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 20 mg de tégafur, 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil (sous forme de sel).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil (som salt).
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde aigu, épanchement péricardique, fibrillation atriale, angor, fibrillation cardiaque, tachycardie, palpitations
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer
French: Tlf: +46 40-36 66 00
Swedish: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00
French: Si une diarrhée survient, il convient d'instaurer précocement un traitement antidiarrhéique standard et d'administrer des solutions et des électrolytes par voie intraveineuse.
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.
French: SC = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg gélules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
French: Teysuno augmente l'activité des anticoagulants coumariniques.
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat Aktiviteten hos ett antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat ökades av Teysuno.
French: Avec l'administration de doses de 30 mg/m2, on atteignait les conditions d'état d'équilibre pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil au plus tard le Jour 8.
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg gélules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
French: Chaque gélule contient 15 mg de tégafur, 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil (sous forme monopotassique).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium).
French: b notamment défaut de l'épithélium cornéen, érosion de la cornée, lésion de la corné, opacification de la cornée, perforation de la cornée, kératite, kératite ponctuée, kératite ulcérative, déficit en cellules souches limbiques, diminution de l'acuité visuelle, altération de la vision, vision trouble.
Swedish: b inkl. korneal epiteldefekt, korneaerosion, kornealesion, korneagrumling, korneaperforation, keratit, punktkeratit, ulcerös keratit, Limbal stamcellsbrist, reducerad synskärpa, synförsämring, dimsyn.
French: Description de certains effets indésirables Toxicité oculaire
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
French: Norge Nordic Drugs
Swedish: Nordic Pharma
French: SC = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
French: Septicémie neutropénique, choc septique, septicémie, infection, pneumonie, bactériémie, infection du tractus respiratoire, infection des voies respiratoires supérieures, pyélonéphrite aiguë, infection des voies urinaires, pharyngite, nasopharyngite, rhinite, infection dentaire, candidose, herpès buccal, panaris, furoncle
Swedish: Neutropen sepsis, septisk chock, sepsis, infektion, pneumoni, bakteriemi, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, akut pyelonefrit, urinvägsinfektion, faryngit, nasofaryngit, rinit, tandinfektion, candidiasis, oral herpes, paronyki, furunkel
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: - affections de l'estomac et/ou de l'intestin comme douleur, diarrhée, vomissements et déshydratation - affections oculaires, comme une sécheresse oculaire ou une augmentation du larmoiement - infection en cours ou antécédents d'infection du foie par le virus de l'hépatite B car il est possible que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement
Swedish: Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
French: SC = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
French: Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
French: • femmes enceintes ou allaitantes;
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
French: La dose recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
French: Autres informations relatives à Teysuno:
Swedish: Mer information om Teysuno
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Swedish: Hur används Teysuno?
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
Swedish: Vad används Teysuno för?
French: Comment Teysuno agit-il?
Swedish: Hur verkar Teysuno?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
French: Patients masculins
Swedish: Manliga patienter
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
French: • Qu'elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Swedish: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene