FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Zyrtec enthält - Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizindihydrochlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec - Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
German: 1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida, ena kapljica raztopine vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
German: Cetirizindihydrochlorid
Slovenian: cetirizinijev diklorid
German: - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten: Ödeme (Schwellungen)
Slovenian: - Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje, redki: edem (oteklina).
German: - Untersuchungen: Selten: Gewichtszunahme
Slovenian: - Preiskave: redki: povečana telesna masa.
German: WIE ISTZYRTEC EINZUNEHMEN?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZYRTEC
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg also 10 Tropfen einmal täglich empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg oz. 10 kapljic enkrat na dan.
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
German: 1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
German: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovenian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
German: - Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: abnorme Leberfunktion
Slovenian: - Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: redki: nenormalno delovanje jeter.
German: • Cetirizin ist indiziert für die Linderung nasaler und okulärer Symptome einer saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis.
Slovenian: • je cetirizin indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa;
German: Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
Slovenian: Z dializo cetirizina ne odstranimo učinkovito.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (10 ml Lösung (zwei volle Messlöffel)).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (10 ml peroralne raztopine (2 polni merilni žlički)).
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare und farblose Flüssigkeit
Slovenian: Bistra in brezbarvna tekočina.
German: Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
Slovenian: - Bolezni oči: zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel.
German: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovenian: AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
German: 1 ml Lösung enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovenian: CHMP priporoča dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zyrtec in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Slovenian: Bolezni sečil: Zelo redki: dizurija, enureza
German: Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Zyrtec.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
German: Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Slovenian: Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
German: Erkrankungen der Atemwege
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
German: Der jeweilige Abschnitt der Etikettierung des Arzneimittels wurde entsprechend überarbeitet.
Slovenian: Pregledan je bil tudi ustrezen del v navodilu za uporabo.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise" vor, da der Abschnitt in weiten Teilen Abweichungen aufwies.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajeno besedilo za razdelek 4.4.
German: Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
German: - Glycerol - Propylenglycol - Saccharin-Natrium - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) - Natriumacetat - Essigsäure - Gereinigtes Wasser
Slovenian: - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
German: Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: 250 mg Tablette
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Slovenian: - Če imate hude težave z jetri.
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Slovenian: z oznako "AA250" na eni strani.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri jemanju skupaj s hrano niso ugotavljali.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
German: Empfohlene Kontrollen
Slovenian: Priporočeno spremljanje
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja lahko to zdravilo poškoduje razvijajoči se plod.
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
German: Potenzielle Risiken
Slovenian: Morebitno tveganje
German: der radioaktiven Dosis im Fäzes und etwa 5% im Urin gefunden.
Slovenian: radioaktivnega odmerka, v urinu pa približno 5%.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
German: Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
German: Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
German: ** Frakturen beinhalten Osteoporose sowie alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
German: Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, es nicht ohne Schutzvorkehrungen, z.B. Handschuhe, handhaben.
Slovenian: Zato ženske, ki so noseče ali bi lahko bile noseče, ne smejo rokovati z zdravilom brez ustrezne zaščite, na primer rokavic.
German: Abgesehen von den Veränderungen der Reproduktionsorgane, die in allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien beobachtet wurden, lassen die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
German: Blutkontrolle
Slovenian: Krvni testi
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
German: Einfluss auf die Skelettmuskulatur
Slovenian: Učinki na mišično-skeletni sistem
German: Erfahrungen zur Überdosierung von ZYTIGA beim Menschen sind begrenzt.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Slovenian: - Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z visceralnimi metastazami niso bili vključeni.
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečnico, uporabljajte kondom, da zaščitite nerojenega otroka.
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
German: Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw. 22% der angewendeten Dosis).
Slovenian: V blatu je mogoče najti predvsem nespremenjen abirateronacetat in abirateron (približno 55% oziroma 22% vnešenega odmerka).
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Slovenian: V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
German: Anwendung mit Spironolacton
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
German: - Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Slovenian: Študijsko zdravljenje so prekinili, ko je bilo nedvomno ugotovljeno klinično poslabšanje.
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
German: Studie 301 (Patienten, welche eine vorangegangene Chemotherapie erhalten hatten)
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
German: Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten.
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Slovenian: AA = zdravilo ZYTIGA; BPI (Brief Pain Inventory) = bolečinska lestvica; IZ = interval zaupanja; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = lestvica ocenjevanja stanja zmogljivosti; HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NM = nemerljivo
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
German: Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von den Studien 3011 und 302 ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo ali z drugimi srčnimi aritmijami, ki so zahtevale zdravljenje, niso bilo vključeni v študiji 3011 in 302.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: * Herzinsuffizienz umfasst auch kongestive Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion und verminderte
Slovenian: * Srčno popuščanje vključuje tudi kongestivno popuščanje srca, disfunkcijo levega prekata in zmanjšan iztisni delež.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactose und 6,8 mg Natrium
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
German: In zwei Fällen kam es zu deutlich erhöhten Leberwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.