FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Swedish: In vitro och kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner vid samtidigt givna läkemedel är låg.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Swedish: Hos dessa patienter förekom biverkningar, oavsett om ett samband med läkemedelsbehandling förelåg eller ej, hos minst 5% och innefattade övre luftvägsinfektion och nasofaryngit.
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Swedish: Sluta ta Janumet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Swedish: GLP-1 sänker dessutom glukagonsekretionen från alfaceller i bukspottkörteln vilket leder till minskad glukosproduktion i levern.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets Multi-pack containing 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Swedish: Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter Multipelförpackning innehållande 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Swedish: Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Janumet.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Swedish: Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust är vanligt förekommande i början av behandlingen och är i de flesta fall spontant övergående.
English: The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Swedish: I dessa studier observerades exponeringsnivån för icke-observerade-biverkningar (no-observed-adverse-effect level, NOEL) vid exponeringar av sitagliptin motsvarande cirka 6 gånger den humana exponeringen och vid exponeringar av metformin motsvarande cirka 2,5 gånger den humana exponeringen.
English: Some patients have experienced diarrhoea, nausea, flatulence, constipation, stomach ache or vomiting when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Swedish: En del patienter har upplevt diarré, illamående, väderspänning, förstoppning, magsmärta eller kräkningar då de börjat med behandling med sitagliptin och metformin tillsammans (rapporterad frekvens: vanliga).
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Swedish: Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus.
English: Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Sitagliptinfosfat är en peroral, potent och mycket selektiv hämmare av dipeptidylpeptidas-4-(DPP4)-enzymet för behandling av typ 2-diabetes.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] 60 ml/min).
English: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som interagerar med vanliga njurtubulära transportsystem involverade i njurutsöndringen av metformin (t ex organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion transporter [MATE] hämmare som ranolazin, vandetanib, dolutegravir och cimetidin) kan öka systemisk exponering av metformin och kan öka risken för laktatacidos.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Swedish: En öppen studie med engångsdosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en sänkt dos av sitagliptin (50 mg) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion jämfört med normala friska kontrollindivider.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Swedish: I kliniska studier avlägsnades cirka 13,5% av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta visade på en lätt behandlingsrelaterad ökning i förekomst av fetal revbensmissbildning (frånvarande, hypoplastiska och vågformade revben) hos avkomman vid systemiska exponeringsnivåer som var mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Swedish: Kroppsvikt ökade inte från utgångsvärdet med sitagliptinbehandling.
English: The reduction in HbA1c for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin was -1.35 % compared to -0.90 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin, a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Swedish: Sänkningen av HbA1c hos patienter som behandlades med sitagliptin, metformin och insulin var -1,35% jämfört med -0,90% hos patienter som behandlades med placebo, metformin och insulin, en skillnad på -0,45% [95% KI: -0,62, -0,29].
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Swedish: Sluta ta Janumet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Swedish: Ciklosporin, en hämmare av p-glykoprotein, minskade emellertid inte njurclearance av sitagliptin.
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin
Swedish: Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart metformin: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magsmärta och aptitförlust.
English: Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Swedish: En sänkning av sulfonureid- eller insulindosen kan därför bli nödvändig.
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: När Janumet tas i kombination med insulin kan en lägre dos av insulinet krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Swedish: Framtandsabnormiteter observerades hos råtta vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringsnivån; exponeringsnivån för icke-observerade-biverkningar för denna abnormitet var 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska individer administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Swedish: Artros och smärta i armar eller ben rapporterades med frekvensen mindre vanliga (>0,5% högre hos patienter som behandlades med sitagliptin än den i kontrollgruppen).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Swedish: Glukokortikoider (givet systemiskt eller som lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har en viss hyperglykemisk aktivitet.
English: Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Swedish: Hos patienter som tog metformin var ökningen av den dagliga insulindosen 19 IE/dag, vid vecka 24, hos patienter som behandlades med sitagliptin och 24 IE/dag hos patienter som behandlades med placebo.
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Swedish: Janumet innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Swedish: När blodglukosnivåerna är normala eller förhöjda, ökar GLP-1 och GIP insulinsyntesen samt insulinfrisättningen från betaceller i bukspottkörteln.
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Swedish: Sitagliptin skiljer sig i kemisk struktur och farmakologisk verkningsmekanism från GLP-1 analoger, insulin, sulfonureider eller meglitinider, biguanider, PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonister, alfa-glukosidashämmare och amylinanaloger.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Swedish: Janumet måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Swedish: En bioekvivalensstudie med friska individer visade att Janumet (sitagliptin/metforminhydroklorid) kombinationstablett är bioekvivalent med samtidig administrering av sitagliptinfosfat och metforminhydroklorid i separata tabletter.
English: You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Swedish: Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Janumet under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar - om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas om du har leverbesvär - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis) om du ammar.
English: Table 1: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin and metformin alone, and post-marketing experience
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens som rapporterats från placebokontrollerade kliniska studier med sitagliptin och metformin enbart, och vid uppföljning efter godkännandet
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Swedish: Samtidig administrering av en peroral engångsdos sitagliptin 100 mg och en peroral engångsdos ciklosporin 600 mg ökade AUC och Cmax för sitagliptin med cirka 29% respektive 68%.
English: Uncommon: dry mouth, headache
Swedish: Mindre vanliga: muntorrhet, huvudvärk
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with sulphonylurea or insulin), constipation (common with sulphonylurea), peripheral oedema (common with pioglitazone), and headache and dry mouth (uncommon with insulin).
Swedish: Dessa inkluderade hypoglykemi (frekvens mycket vanliga med sulfonureid eller insulin), förstoppning (vanliga med sulfonureid), perifert ödem (vanliga med pioglitazon), och huvudvärk och muntorrhet (mindre vanliga med insulin).
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för sitagliptin baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Swedish: När blodglukoskoncentrationen är låg stimuleras inte insulinfrisättning och glukagonutsöndring hämmas inte.
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Janumet ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Swedish: Njurclearance för sitagliptin påverkades inte väsentligt.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Swedish: Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen.
English: Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Swedish: Förbättringar av markörer för betacellsfunktionen, såsom HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), kvoten proinsulin/insulin samt betacellssvar mätt med frekvent tagna måltidstoleranstester, observerades.
English: Common flatulence
Swedish: Vanliga flatulens
English: Additional adverse reactions associated with metformin include metallic taste (common); lactic acidosis, liver function disorders, hepatitis, urticaria, erythema, and pruritus (very rare).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippas med metformin inkluderar metallsmak (vanliga); laktatacidos, leverfunktionsstörningar, hepatit, urtikaria, erytem och klåda (mycket sällsynta).
English: Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser sitagliptin (50 mg två gånger dagligen) och metformin (1 000 mg två gånger dagligen) påverkade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin eller metformin hos patienter med typ 2-diabetes.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Swedish: Janumet är en kombination av två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes; sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med sitagliptin saknas.
English: 50 x 1 film-coated tablets
Swedish: 50 x 1 filmdragerade tabletter
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, vilket sänker plasmaglukosvärdet både basalt och efter måltid.
English: Nervous system disorders somnolence
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med sitagliptin visade en liten viktökning (+1,1 kg) jämfört med patienter som fått placebo.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8) - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - diabetespre-koma - svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4) - akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen såsom: dehydrering svår infektion chock intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom: hjärtsvikt eller svikt i andningsorganen nyligen genomgången hjärtinfarkt chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholförgiftning, alkoholism - amning.
English: Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Swedish: Hos patienter som tog metformin var utgångsvärdet för HbA1c 8,70% och insulindosen 37 IE/dag.
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Swedish: Hos råtta observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Swedish: Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer: - genom minskning av glukosproduktionen i levern, till följd av hämning av glukoneogenes och glykogenolys - i en muskel, genom en måttlig ökning av insulinkänsligheten, vilket förbättrar det perifera upptaget och användningen av glukos - genom fördröjning av glukosabsorptionen i tarmen.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Swedish: Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40% lägre, AUC minskat med 25% och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
English: Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Swedish: Filmdragering poly(vinylalkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
English: Tablet core microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Swedish: Tablettkärna mikrokristallin cellulosa (E460) povidon K29/32 (E1201) natriumlaurylsulfat natriumstearylfumarat
English: In monotherapy studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions reported were headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Swedish: I monoterapistudier där sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfördes med placebo, rapporterades följande biverkningar: huvudvärk, hypoglykemi, förstoppning och yrsel.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes var i allmänhet jämförbar med den hos friska individer.
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Swedish: -om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller Janumet(se avsnitt4) -om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med Janumet eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
English: The dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Swedish: En dos ska ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) och motsvarande metformindos som redan tas.
English: When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: När Janumet tas i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
Swedish: I kliniska studier gav sitagliptin i monoterapi förbättring av glykemisk kontroll med signifikanta sänkningar av hemoglobin A1c (HbA1c ), faste-plasma-glukos (FPG) och postprandiell glukos (PPG).
English: - if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Swedish: - om du har en svår infektion eller om du är uttorkad - om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne.
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Swedish: Minsta kvadratmetoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandlingsstatus och utgångsvärde.