FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki kažejo znake okvare jeter (kot sta vnetje in fibroza), bodisi kadar jetra še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) bodisi kadar ta ne delujejo več pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
Slovenian: Bolnikom, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, se daje 0,5-miligramski odmerek, medtem ko se bolnikom, ki so pred tem že prejemali zdravilo lamivudin, a se okužba pri njih nanj več ne odziva, daje 1-miligramski odmerek.
Bulgarian: Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: V študijah so opazovali napredovanje poškodbe jeter po 48 tednih zdravljenja, pri čemer so proučili vzorce jetrnega tkiva in merili znake bolezni, kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNK v krvi.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Slovenian: Entekavir ovira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Bulgarian: Допълнителна информация за Baraclude:
Slovenian: V tej študiji so preučevali zmanjšanje ravni virusa v krvi ter število bolnikov, ki so razvili protitelesa proti virusni beljakovini (antigenu e) in ki po 48 tednih zdravljenja v krvi niso imeli več tega antigena.
Bulgarian: Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Baraclude izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito pri zaviranju virusa pri odraslih s kompenzirano in dekompenzirano boleznijo jeter.
Bulgarian: Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito tudi v študiji z otroki: 24 % otrok v skupini, ki je prejemala zdravilo Baraclude, je doseglo primarni cilj znižanja ravni virusne DNK na manj kot 50 i.e./ml skupaj s tvorbo protiteles proti antigenu e in odsotnostjo antigena e v krvi v primerjavi z 2 % otrok v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: 24% от децата в групата с Baraclude постигат основната цел - нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от децата в групата с плацебо.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Slovenian: V skupini odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Baraclude, raven virusne DNK zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so jemali adefovir dipivoksil.
Bulgarian: При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so primerjali z lamivudinom v treh glavnih študijah pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Bulgarian: Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Slovenian: V skupini odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je bilo zdravilo Baraclude učinkovitejše od lamivudina pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi: izboljšanje stanja jeter je bilo opaziti pri malce več kot 70 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Baraclude, v primerjavi z malce več kot 60 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти:
Slovenian: Zdravilo Baraclude je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entekavir.
Bulgarian: Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Baraclude, entekavir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Bulgarian: Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Baraclude odobreno?
Bulgarian: Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Baraclude uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Baraclude?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Baraclude raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Baraclude?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Baraclude mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Bulgarian: Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude?
Bulgarian: Какво представлява Baraclude?
Slovenian: V študiji z otroki so med 180 otroki v starosti od 2 do 18 let s kroničnim hepatitisom B naključno izbrali tiste, ki so prejemali zdravilo Baraclude, in tiste, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
Slovenian: Zdravilo Baraclude je namenjeno zdravljenju kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B).
Slovenian: Ob koncu študije je 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, imelo normalno raven ALT in nezaznavno raven virusne DNK v krvi, medtem ko je enake rezultate izkazalo 4 % tistih, zdravljenih z zdravilom lamivudin.
Bulgarian: Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so pri 195 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli dekompenzirano bolezen jeter, primerjali z drugim zdravilom, imenovanim adefovir dipivoksil.
Bulgarian: Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен хепатит
Slovenian: Kako se zdravilo Baraclude uporablja?
Bulgarian: Как се използва Baraclude?
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen z zdravilom iz iste skupine, kot je zdravilo Baraclude (nukleozidnim analogom, kot je npr. lamivudin).
Bulgarian: За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит
Slovenian: Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, je izkazalo izboljšanje stanja jeter v primerjavi z 28 % tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Bulgarian: 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Bulgarian: При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Slovenian: Kako zdravilo Baraclude deluje?
Bulgarian: Как действа Baraclude?
Slovenian: Referenčni organ za postopek za delitev dela je Švedska.
Bulgarian: Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
Slovenian: Nizozemska je izpostavila morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
Slovenian: Ustrezni organi za zadevna dovoljenja za promet z zdravilom so: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Bulgarian: Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovenian: Postopek za delitev dela SE/H/xxxx/WS/190 se je začel 20. januarja 2018.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Bulgarian: Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
Slovenian: Kliničnega pomena rezultatov preskusa torej ni bilo mogoče določiti;
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da v skladu s smernicami o kakovosti ICH nobena od držav članic EU ni država območja IV.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Slovenian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Bulgarian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Slovenian: V skladu z Navodili o kliničnih zahtevah za lokalno uporabljana in lokalno delujoča zdravila, ki vsebujejo znane sestavine (EMA CPMP/EWP/239/95), so za ugotavljanje terapevtske enakovrednosti dveh zdravil načeloma potrebni klinični podatki.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 25. oktobra 2018, in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je Švedska 26. oktobra 2018 obvestila Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 13 Uredbe ES št. 1234/2008.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Slovenian: je zato odbor priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila,navedena v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih podatkov so lahko sprejemljivi neklinični validirani modeli.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Slovenian: Kliničnega pomena opaženih razlik ni mogoče določiti, ker merila za izbor meje neinferiornosti niso ustrezno utemeljena, zato ti rezultati ne morejo podpirati učinkovitosti in varnosti nove formulacije.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Slovenian: Ker pa preskusi niso bili validirani za terapevtske pogoje, je klinični pomen rezultatov preskusa nejasen.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Slovenian: Vendar pa v podporo tej vlogi niso bili predloženi niti klinični podatki niti validirani neklinični podatki.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi reformuliranega zdravila torej velja za neugodno,
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji in vitro, ki sta dokazali, da obstajajo razlike v absorbiranem odmerku (za 35 % manjši absorbirani odmerek) in manj pomembne razlike v odmerkih, ki so prodrli v telo.
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Slovenian: Pri reformulaciji so se osredotočili na želirno sredstvo, da bi izboljšali fizikalno stabilnost in tako podaljšali rok uporabnosti v državah območja IV, v katerih se vrednost viskoznosti zaradi višjih temperatur povečuje.
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Slovenian: Namen spremembe formulacije je bil podaljšanje roka uporabnosti zdravila v državah območja IV.
Bulgarian: Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV.
Slovenian: Podatke o varnosti novega želirnega sredstva Simulgel 600 PHA so ovrednotili leta 2008 za zdravilo Epiduo 0,1 %, ki vsebuje 0,1 % adapalena in 2,5 % benzoil peroksida v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih v podporo zdravilu Epiduo gel, je bilo sredstvu Simulgel 600 PHA izpostavljenih približno 2 500 preiskovancev, starejših od devet let.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil tudi, da imata predloženi študiji in vitro več metodoloških omejitev, vključno z odsotnostjo pozitivne kontrole, trajanjem in veliko raznolikostjo darovalcev.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Slovenian: Kot je dokumentirano v znanstveni literaturi1, lahko spremembe v kakovostni sestavi poltrdne topične formulacije vplivajo na sproščanje učinkovine in učinkovitost topičnih zdravil.
Bulgarian: Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
Slovenian: Ta sprememba se nanaša na spremembo formulacije zdravila Basiron, pri čemer bi se želirno sredstvo Carbomer 940 nadomestilo z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Slovenian: Družba Galderma Nordic AB je v skladu s členom 10(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 v postopku za delitev dela v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Basiron AC 5 % m/m gel in 10 % m/m gel 1. decembra 2017 predložila spremembo tipa II v zvezi s kakovostjo, in sicer za spremembo formulacije z zamenjavo pomožne snovi - želirnega sredstva Carbomer 940 z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Slovenian: Z upoštevanjem kakovostnih in količinskih razlik med zdravilom Epiduo gel in reformuliranim zdravilom Basiron na podlagi predloženih podatkov ni mogoče sklepati, da bi podatke o zdravilu Epiduo gel lahko ekstrapolirali na novo formulacijo zdravila Basiron AC.
Bulgarian: Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za dokazovanje terapevtske enakovrednosti nove formulacije in formulacije, ki je trenutno na trgu.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Slovenian: • odbor je ocenil podporne klinične podatke za drugo zdravilo, ki vsebuje 2,5 % benzoil peroksida v kombinaciji z 0,1 % adapalena v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA, in zaključil, da ob upoštevanju kakovostnih in količinskih razlik med zdravilom Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m ter drugim zdravilom podatkov za reformulirano zdravilo Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m ni mogoče ekstrapolirati iz dokumentacije drugega zdravila;
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati, da sta varnost in učinkovitost reformuliranega zdravila dokazani.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Slovenian: Poleg tega je odbor ugotovil, da uporabljeni preskusi in vitro niso bili validirani za terapevtske pogoje in da so imeli več metodoloških omejitev.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Slovenian: Med zdravilom Epiduo in novo formulacijo zdravila Basiron lahko obstajajo razlike v absorpciji in stabilnosti učinkovine, ki jih v odsotnosti ustreznih podatkov za zdravilo Basiron ni mogoče določiti.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Slovenian: • odbor je pregledal razpoložljive podatke, predložene v podporo novi formulaciji zdravila Basiron, ki vsebuje novo pomožno snov - želirno sredstvo Simulgel 600 PHA;
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo spremembi tipa II v zvezi s kakovostjo za zdravili Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
Slovenian: • odbor je poudaril odsotnost kliničnih podatkov, pridobljenih z reformuliranim zdravilom, ki vsebuje pomožno snov - želirno sredstvo Simulgel 600 PHA, za zdravilo Basiron in povezana imena;
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Bulgarian: Приложение II
Slovenian: • po oceni vseh podatkov je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne zadoščajo za dokaz terapevtske enakovrednosti nove formulacije in formulacije, ki je trenutno na trgu.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da preskusi in vitro kažejo na razlike med formulacijo, ki je na trgu, in novo predlagano formulacijo, ki vsebuje novo želirno sredstvo Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
Slovenian: Sprememba v sestavi zaradi zamenjave želirnega sredstva sama po sebi ne more veljati za majhno, razpoložljivi podatki iz preskusov in vitro pa niso primerni za popolno razjasnitev kliničnega vpliva te formulacije.
Bulgarian: Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
Slovenian: Švedska je 21. avgusta 2018 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotila na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Slovenian: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Bulgarian: Нидерландия Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovenian: BENZAC 10% Gel 10% gel
Bulgarian: Benzaknen 10% Gel
Slovenian: dermalna uporaba 50 mg/g
Bulgarian: 50 mg/g
Slovenian: EU/1/17/1214/001
Bulgarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovenian: 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 ml
Bulgarian: 20 mg/ml