FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er in de EU een aantal geneesmiddelen zijn toegelaten voor het beheersen van misselijkheid en braken in verband met chemotherapie, hebben veel patiënten er nog altijd last van en vooral het onder bedwang houden van misselijkheid blijft een probleem.
Latvian: Lai gan ES vairākas zāles ir apstiprinātas ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas kontrolei, joprojām ievērojams skaits pacientu izjūt šīs blakusparādības, un sliktas dūšas kontrole joprojām ir sarežģīta.
Dutch: Door Varuby te geven samen met geneesmiddelen die via andere mechanismen werken om onmiddellijke misselijkheid en braakneigingen te voorkomen, kan het helpen deze verschijnselen na de chemotherapie langere tijd onder controle te houden.
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar cita darbības mehānisma zālēm, kas novērš tūlītēju sliktu dūšu un vemšanu, Varuby var palīdzēt nodrošināt ilgāku šo simptomu kontroli pēc ķīmijterapijas.
Dutch: Varuby werkt tegen vertraagd opkomende misselijkheid en braakneigingen (de verschijnselen doen zich 24 uur of nog later na de behandeling voor) en wordt gegeven met andere geneesmiddelen die moeten helpen sneller opkomende misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Latvian: Varuby darbojas pret aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu (kad simptomi parādās ne agrāk kā 24 stundas pēc vēža ārstēšanas), un tās lieto kopā ar citām zālēm, kas palīdz kontrolēt tūlītēju sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: Varuby leidde tot een betere beheersing van vertraagde misselijkheid en braakneigingen, wanneer het werd toegevoegd aan andere standaardbehandelingen.
Latvian: Varuby uzlaboja aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas kontroli, ja šīs zāles pievienoja standarta ārstēšanai.
Dutch: Varuby is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Latvian: Varuby ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide studies bleek 71% van de patiënten (382 van de 535) in de Varuby-groep geen last te hebben gehad van misselijkheid en braken, tegenover 60% van de patiënten in de placebogroep (322 van de 535).
Latvian: Apvienojot abu pētījumu rezultātus, 71 % pacientu (382 no 535), kas lietoja Varuby, nebija sliktas dūšas un vemšanas 24 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas, turpretim rādītājs pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 60 % (322 no 535).
Dutch: Hoe wordt Varuby gebruikt?
Latvian: Kā lieto Varuby?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Varuby.
Latvian: Pilnu visu Varuby izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Varuby, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Varuby lietošanu.
Dutch: Varuby bleek ook werkzamer dan placebo in een derde hoofdstudie, waar het werd gebruikt met dexamethason en granisetron bij patiënten met matig emetogene chemotherapie.
Latvian: Varuby arī bija efektīvākas nekā placebo trešajā pamatpētījumā, kad mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pacienti šīs zāles lietoja kopā ar deksametazonu un granisetronu.
Dutch: Daarnaast konden alle bijwerkingen, die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen die doorgaans worden waargenomen bij geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken - onder controle worden gehouden.
Latvian: Turklāt blakusparādības bija kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citām zālēm, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Varuby.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Varuby, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Varuby is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verstrekt in de vorm van tabletten van 90 mg. Twee tabletten worden geslikt op de eerste dag van iedere chemotherapiecyclus, binnen twee uur voorafgaand aan de behandeling.
Latvian: Divas tabletes norij katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā, 2 stundas vai mazāk pirms ķīmijterapijas sākšanas.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Varuby.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Varuby lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Varuby wordt voorgeschreven aan patiënten met sterk of matig emetogene (braakopwekkende) chemotherapie.
Latvian: Dažādas ķīmijterapijas zāles izraisa dažāda apjoma sliktu dūšu un vemšanu, un Varuby lieto pacientiem, kas saņem ļoti izteikti vai mēreni izteiktu emetogēnu (vemšanu ierosinošu) ķīmijterapiju.
Dutch: 2040 / Budaörs Hongarije
Latvian: 2040 / Budaörs Ungārija
Dutch: Hoesten komt vaker voor bij vrouwen en niet-rokers.
Latvian: Klepus biežāk radies sievietēm un nesmēķētājiem.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Dutch: In het algemeen blijft de hartfrequentie onveranderd.
Latvian: Kopumā sirdsdarbības ātrums nemainās.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn …
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir...
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Dutch: Heart J 2000: blz. 21, 53-57).
Latvian: Heart J 2000: 21, 5357).
Dutch: Oostenrijk: Inhibace „Roche"
Latvian: Austrija: Inhibace „Roche"
Dutch: België, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Luxemburg, Polen, Spanje: Inhibace Frankrijk: Justor
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Čehija, Ungārija, Luksemburga, Polija, Spānija: Inhibace Francija: Justor
Dutch: Duitsland: Dynorm
Latvian: Vācija: Dynorm
Dutch: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugāle
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid toegediend te worden, vooral bij ouderen.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Neem de tabletverpakking mee.
Latvian: Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Dutch: Klinische studies / effectiviteitstudies
Latvian: Klīniskie / efektivitātes pētījumi
Dutch: Nederland: Vascase
Latvian: Nīderlande: Vascase
Dutch: - Vascase mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.
Latvian: - Vascace var lietot pirms vai pēc maltītes.
Dutch: Vascase moet eenmaal per dag worden toegediend.
Latvian: Vascace jālieto vienu reizi dienā.
Dutch: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrijk
Latvian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francija
Dutch: - Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizstātu aizmirsto devu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Als u duizelig wordt, ga dan niet autorijden en gebruik geen gereedschap of machines.
Latvian: Ja rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai instrumentus.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden aanbevolen:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
Dutch: Aangezien dit één enkel onderzoek met afwijkende resultaten op dit punt betreft, werd deze kwestie door het CHMP niet verder ter discussie gesteld.
Latvian: Tā kā šis ir vienīgais pētījums, kurā iegūti atšķirīgi rezultāti šajā jautājumā, CHMP neuzdeva turpmākus jautājumus par šo tēmu.
Dutch: De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling.
Latvian: Lielāka tā rašanās iespēja ir zāļu lietošanas sākumposmā.
Dutch: Neem Vascase niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn.
Latvian: Nelietojiet Vascace, ja kāda no augstāk minētajām parādībām attiecas uz Jums.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Latvian: Tad nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Dutch: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Latvian: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van cilazapril (alleen of in combinatie) is eveneens in de meeste EU-landen geaccepteerd.
Latvian: Cilazaprila (lietojot monoterapijā vai kombinācijā) ilgtermiņa efektivitāte ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Dutch: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nederland
Latvian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nīderlande
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 un < 1/10
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarije
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgārija
Dutch: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Oostenrijk
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austrija
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij deze patiënten.
Latvian: Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Dutch: De frequentie-indeling is als volgt:
Latvian: Biežuma grupas ir šādas:
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Latvian: ≥ 1/1 000 un < 1/100
Dutch: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italië
Latvian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itālija
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polija
Dutch: Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 0,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Duitsland
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Vācija
Dutch: Dit houdt echter niet in dat het gebruik van cilazapril dan ook automatisch bij alle vormen van renovasculaire hypertensie gecontra-indiceerd zou moeten zijn.
Latvian: Tomēr tas nenozīmē, ka cilazaprila lietošana būtu automātiski kontrindicēta visu veidu renovaskulāras hipertensijas gadījumos.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATT ING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASCACE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: VASCASE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Ernstige reacties:
Latvian: Smagas reakcijas
Dutch: Zo nodig kan het later weer worden gegeven.
Latvian: Ja nepieciešams, to vēlāk var atsākt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers, ATC-code: C09AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA08
Dutch: Kinderen: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Dutch: Aangezien voedselinname geen klinisch significante invloed heeft op de absorptie, kan Vascase vóór of na de maaltijd worden gegeven.
Latvian: Tā kā lietošanai kopā ar pārtiku nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz absorbciju, Vascace var lietot pirms maltītes vai pēc tās.
Dutch: In een zorgvuldig literatuuronderzoek, die de periode tot en met november 2009 omvatte, werd maar één enkel onderzoek gevonden waarin een casus werd beschreven van een patiënt met diabetische nefropathie en cirrotische ascites.
Latvian: Rūpīgi meklējot literatūrā par laika posmu līdz 2009. gada novembrim, atrasta tikai viena publikācija, kurā aprakstīts lietošanas gadījums pacientam ar diabētisku nefropātiju un cirotisku ascītu.
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase wordt gewoonlijk manifest binnen het eerste uur na toediening, terwijl het maximale effect bereikt wordt tussen drie en zeven uur na toediening.
Latvian: Vascace antihipertensīvā iedarbība parasti izpaužas pirmās stundas laikā pēc lietošanas, bet maksimālā iedarbība rodas laikā no 3 līdz 7 stundām pēc zāļu lietošanas.
Dutch: De hemodynamische en klinische effecten treden direct op en houden aan.
Latvian: Hemodinamiskā un klīniskā iedarbība rodas ātri un turpina izpausties.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat renovasculaire hypertensie niet als onafhankelijke indicatie moet worden opgenomen, aangezien de vergunninghouder deze niet kon staven met de eigen klinische gegevens.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka renovaskulāru hipertensiju nevajadzētu norādīt kā atsevišķu indikāciju, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot to ar saviem klīniskiem datiem.
Dutch: Het is werkzaam bij alle graderingen van essentiële hypertensie alsmede bij renale hypertensie.
Latvian: Tas ir efektīvs visu pakāpju esenciālās hipertensijas, kā arī renālās hipertensijas gadījumā.
Dutch: Een andere variant is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen de eerste 24-48 uur van de behandeling.
Latvian: Iespējama forma ir arī zarnu angioneirotiskā tūska, kas biežāk rodas terapijas pirmo 24 - 48 stundu laikā.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden gestaakt.
Latvian: Ja iespējams, uz laiku jāpārtrauc terapija ar diurētiskiem līdzekļiem.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Grūtniecība
Dutch: Cilazapril wordt efficiënt geabsorbeerd en snel omgezet in de actieve vorm, cilazaprilaat.
Latvian: Cilazaprils efektīvi uzsūcas un strauji pārveidojas par aktīvo formu cilazaprilātu.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van de in de urine teruggevonden hoeveelheid, is de biologische beschikbaarheid van cilazaprilaat uit oraal ingenomen cilazapril ongeveer 60%.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā noteikto daudzumu, cilazaprilāta biopieejamība no perorālā cilazaprila ir aptuveni 60%.
Dutch: Sinds de indiening van de oorspronkelijke documentatie zijn er door Roche geen aanvullende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Kopš oriģināldokumentu iesniegšanas papildu pētījumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Roche nav veicis.
Dutch: De demografische gegevens bevestigen de werkzaamheid bij patiënten van verschillende leeftijd, geslacht en gewicht met lichte tot matige primaire hypertensie.
Latvian: Demogrāfiskie dati pamato efektivitāti dažāda vecuma, dzimuma un svara pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu primāru hipertensiju.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Dutch: Het effect is meestal niet significant bij patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību šī ietekme parasti nav nozīmīga.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts toe.
Latvian: Ja Jums radusies smaga reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku, pārtrauciet Vascace lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Dutch: Dit verschijnsel lijkt waarschijnlijker in de eerste weken van gecombineerde behandeling en bij patiënten met een verslechterde nierfunctie.
Latvian: Lielāka šīs parādības rašanās iespēja ir kombinētās terapijas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Op enkele uitzonderingen na is de wetenschappelijke basis voor de voorgestelde tekst in rubriek 4.4 afkomstig van beoordelingen van bijwerkingen van ACE-remmers vermeld in de volgende uitgaven: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar dažiem izņēmumiem zinātniskais pamatojums ierosinātajam 4.4. apakšpunktā iekļautajam tekstam ir iegūts, pārskatot AKE inhibitoru blakusparādības, kas atrastas šādos tekstos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 un Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: Er wordt geen reflextachycardie geïnduceerd, hoewel kleine, klinisch insignificante veranderingen van de hartfrequentie kunnen optreden.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Dutch: Raciale verschillen in respons worden echter niet waargenomen wanneer Vascase wordt toegediend in combinatie met hydrochloorthiazide.
Latvian: Taču reakcijas atšķirība atkarībā no rases neizpaužas, ja Vascace tiek lietots kombinācijā ar hidrohlorotiazīdu.
Dutch: Hypotensie kan in dit geval gecorrigeerd worden met volumevergroting.
Latvian: Šādos apstākļos hipotensiju var koriģēt ar tilpuma palielināšanu.
Dutch: Aangezien er geen uitkomstonderzoeken zijn die een duidelijke gunstige dosis voor de meeste patiënten aangeven én de vergunninghouder niet in staat was een betere richtlijn voor de dosering te overleggen, bijv. op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens, werd niettemin de onderstaande, door de vergunninghouder voorgestelde formulering door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Latvian: Tā kā nav iznākumu pētījumu, lai varētu noteikt konkrētu labvēlīgu devu lielākajai daļai pacientu, un tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja iesniegt labākus norādījumus par dozēšanu, pamatojoties, piemēram, uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu tālāk norādīto reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu.
Dutch: Overmatig zweten, blozen, asthenie, slaapstoornis (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Latvian: Pārmērīga svīšana, pietvīkums, astēnija, miega traucējumi (c) Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Dutch: Indien de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
Latvian: Ja pacients klepus panes labi, racionāla var būt terapijas turpināšana.
Dutch: Glossitis, pancreatitis
Latvian: Glosīts, pankreatīts
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Dutch: Deze dosis moet ongeveer 1 week worden gehandhaafd.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni 1 nedēļu.
Dutch: Het concept van adjuvante therapie met digitalis en diuretica wordt niet ondersteund door het huidige bewijs inzake ACE-remmers en de klinische richtsnoeren voor de behandeling van CHF.
Latvian: Koncepciju par papildterapiju ar sirds glikozīdiem un diurētiskiem līdzekļiem neatbalsta pašlaik iegūtie pierādījumi par AKE inhibitoriem un klīniskās vadlīnijas par HSM ārstēšanu.
Dutch: Lidstaat EU Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: ES dalībvalsts ES Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat specificatie (essentieel of volgens bijgewerkte definitie - primair) en de graad (licht of matig) van de hypertensie achterwege moet worden gelaten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav jānorāda hipertensijas veids (esenciāla vai saskaņā ar jaunāko definīciju - primāra) un smaguma pakāpe (viegla vai vidēji smaga).
Dutch: Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is.
Latvian: Tad ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole.
Dutch: Deze dosering dient gedurende ongeveer een week te worden gehandhaafd.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni vienu nedēļu.
Dutch: Angio-oedeem (waarbij gezicht, lippen, tong, larynx of maagdarmkanaal betrokken kunnen zijn) (zie rubriek 4.4)
Latvian: Angioneirotiskā tūska (var izpausties sejā, lūpās, mēlē, balsenē vai kuņģa-zarnu traktā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav bijuši pārliecinoši; taču nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de bloeddrukverlaging afnemen tegen het eind van het toedieningsinterval.
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu lietošanas starplaika beigās var mazināties asinsspiediena pazeminājums.
Dutch: Aortastenose/hypertrofische cardiomyopathie
Latvian: Aortas stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat digitalis niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden vermeld omdat gelijktijdige behandeling met digitalis momenteel niet voor algemeen gebruik (als basistherapie) wordt aanbevolen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka sirds glikozīdi nav obligāti jāpiemin, jo mūsdienās vienlaikus terapija ar sirds glikozīdiem kopumā (kā pamatterapija) netiek ieteikta.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
Latvian: Biežuma aplēses ir pamatotas ar to pacientu procentuālo daudzumu, kas par katra veida blakusparādību ziņojuši klīniskajos pētījumos, kuros kopējais apvienotais dalībnieku skaits bija 7171 pacients.
Dutch: ACE-remmers kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, in het bijzonder aan het begin van de therapie.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt smagu hipotensiju, īpaši terapijas sākumā.
Dutch: Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „AKE inhibitoriem" (angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem).
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu.
Dutch: Extra bijwerkingen die wel in de lokale samenvattingen van de productkenmerken maar niet in de CDS staan vermeld, werden opgenomen als de juiste referenties konden worden achterhaald.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas minētas vietējos zāļu aprakstos, bet nav iekļautas CDS, iekļāva zāļu aprakstā, ja bija iespējams noteikt atbilstošās atsauces.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen tegelijk voorkomen, in het bijzonder bij ernstig hartfalen.
Latvian: Šie traucējumi pacientiem var būt vienlaikus, īpaši sirds mazspējas gadījumā.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde attiecas uz rezultātiem, kas sasniegti ar citiem AKE inhibitoriem, norādot labvēlīgo terapeitisko ietekmi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles België
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Beļģija