FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Italian: Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive.
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Italian: I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com.
English: How to take the ellaOne film-coated tablet
Italian: Come prendere la compressa rivestita con film di ellaOne
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Italian: Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro.
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a white to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ellaOne e contenuto della confezione ellaOne è una compressa rotonda ricurva di colore bianco marmo di 9 mm di diametro, con “еllа” impresso su entrambi i lati.
English: ellaOne 30 mg tablet
Italian: ellaOne 30 mg compressa
English: Placebo n=50
Italian: Prevenzione dell'ovulazione1,§ Placebo n=50
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose.
English: - nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
Italian: - nausea, dolore addominale (mal di pancia) o fastidio, vomito - mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno - mal di testa, capogiri, sbalzi d'umore - dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza
English: Contraceptive pill
Italian: Pillola anticoncezionale
English: - genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
Italian: - dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse - perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento - sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce - gola secca, disturbi del gusto - orticaria (eruzione pruriginosa), sensazione di sete
English: You can also report this information on your own at www.hra-pregnancy-registry.com.Your information will remain anonymous - nobody will know it is information about you.
Italian: Può anche riferire direttamente queste informazioni su www.hra-pregnancy-registry.com.
English: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Italian: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Italian: ellaOne non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.
English: If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
Italian: Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso la compressa, il medicinale non impedirà la gravidanza.
English: It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Italian: Tuttavia, tali effetti non sono stati osservati nell'uomo, anche dopo ripetute somministrazioni, alla dose giornaliera di 10 mg. Ulipristal acetato mostra minima affinità per il recettore degli androgeni e nessuna affinità per i recettori umani degli estrogeni o dei mineralcorticoidi.
English: Appetite disorders
Italian: Disturbi dell'appetito
English: How to store ellaOne
Italian: Come conservare ellaOne
English: Premenstrual syndrome
Italian: Vampate di calore Sindrome premestruale
English: The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
English: Psychiatric disorders Mood disorders
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi dell'umore
English: GREECE
Italian: GRECIA
English: - diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
Italian: - diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza (gas intestinali), bocca secca - sanguinamento vaginale insolito o irregolare, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, calo o aumento della libido (desiderio sessuale) - vampate di calore - alterazioni dell'appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi,
English: Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Italian: Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
English: HUNGARIA
Italian: UNGHERIA
English: You must take this medicine within 120 hours (5 days) of unprotected sex or contraceptive failure.
Italian: Assumere il medicinale entro 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale non protetto o dal fallimento del contraccettivo.
English: The treatment consists of one tablet to be taken orally as soon as possible, but no later than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Italian: Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
English: ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
Italian: ellaOne 30 mg compressa Ulipristal acetato
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
English: ROUMANIA
Italian: ROMANIA
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Italian: Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità.
English: ellaOne film-coated tablet
Italian: ellaOne compressa rivestita con film
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Italian: Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario.
English: LATVIA
Italian: LETTONIA
English: After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Italian: Dopo aver preso la contraccezione di emergenza e fino alle mestruazioni successive deve sempre usare il profilattico per ogni rapporto sessuale.
English: PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio contenente 1 compressa.
English: SWEDEN
Italian: SVEZIA
English: Treatment after LH peak n=24
Italian: Trattamento dopo il picco di LH
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
Italian: ellaOne 30 mg compressa rivestita con film Ulipristal acetato
English: - Take one tablet by mouth as soon as possible and no later than 5 days (120 hours) after unprotected sex or contraceptive failure.
Italian: - Assuma una compressa per via orale quanto prima possibile e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore) dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo anticoncezionale.
English: Treatment before LH surge n=16
Italian: Trattamento prima dell'aumento di LH
English: How to take the ellaOne tablet
Italian: Come prendere la compressa di ellaOne
English: Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Italian: Sensazione oculare anomala Iperemia oculare Fotofobia
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet
Italian: ellaOne 30 mg compressa rivestita con film
English: PVC-PE-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Italian: Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenente 1 compressa.
English: Contraceptive implant
Italian: Impianto anticoncezionale
English: Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il farmacista o il medico.
English: Dysmenorrhea Pelvic pain Breast tenderness
Italian: Dismenorrea Dolore pelvico Dolorabilità mammaria
English: After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
Italian: Dopo aver preso la compressa e fino alle mestruazioni successive deve sempre usare il profilattico per ogni rapporto sessuale.
English: There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Italian: Non sono stati segnalati effetti dannosi in caso di assunzione di una dose di questo medicinale più elevata di quella raccomandata.
English: Tablet White to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Italian: Compressa rotonda ricurva di colore bianco marmo di 9 mm di diametro, con “ella” impresso su entrambi i lati.
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Italian: Inserire il riferimento al foglio illustrativo con codice QR
English: ellaOne tablet
Italian: ellaOne compressa
English: Headache Dizziness
Italian: Cefalea Capogiri
English: Skin lesion Pruritus
Italian: Lesioni cutanee Prurito
English: Reporting of side effects
Italian: Eccipienti con effetti noti
English: www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
Italian: www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS REPUBBLICA SLOVACCA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
English: Take the tablet without delay.
Italian: Non aspetti ad assumere la compressa.
English: However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Italian: ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi
English: Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di ulipristal acetato.
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK
Italian: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS REPUBBLICA CECA www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DANIMARCA
English: Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 30 milligrammi di ulipristal acetato.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Italian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
Italian: www.hra-pharma.com/PIL/SE GRAN BRETAGNA www.hra-pharma.com/PIL/UK
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
Italian: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS GRAN BRETAGNA www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
English: Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato.
English: Contraceptive patch
Italian: Cerotto anticoncezionale
English: - If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor, or other healthcare professional.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
English: Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Italian: Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga a un operatore sanitario.
English: - You can take the tablet at any time in your cycle.
Italian: - La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
English: HRA Pharma Iberia S.L.
Italian: Laboratorios León Farma S.A.
English: Myalgia Back pain
Italian: Mialgia Dolore dorsale
English: Tel: + 34-(0)902 107 428
Italian: HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428
English: If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
English: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Italian: EMA/396891/2016
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
English: (Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore e della risposta a precedenti trattamenti.
English: It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile come concentrato per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Sun era destinato a essere simile a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, denominato Taxotere.
English: However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Italian: Tuttavia, soluzioni contenenti micelle posso comportarsi differentemente l'una dall'altra, e il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie maggiori informazioni per dimostrare che Docetaxel Sun soluzione fosse abbastanza simile nella composizione e nel comportamento a Taxotere soluzione perché uno studio di bioequivalenza potesse essere omesso.
English: Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma prostatico, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore cervico-facciale.
English: Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Italian: Poiché Docetaxel Sun è stato sviluppato come “medicinale generico”, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica e studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
English: Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Docetaxel Sun è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Italian: In particolare, il CHMP ha rilevato che docetaxel, in Docetaxel Sun e Taxotere, è contenuto in minuscole goccioline (micelle) contenenti un'altra sostanza, il polisorbato 80, che aiuta docetaxel a disciogliersi.
English: What is Docetaxel Sun?
Italian: Che cos'è Docetaxel Sun?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Docetaxel Sun.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Italian: Nella lettera con cui ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per Docetaxel Sun per ragioni commerciali.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
English: The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Italian: Il principio attivo in Docetaxel Sun e Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Sun non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Italian: La ditta non ha condotto uno studio per dimostrare che Docetaxel Sun è “bioequivalente” al medicinale di riferimento, non essendo ciò obbligatorio se i medicinali sono semplici soluzioni per infusione.
English: Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Italian: Docetaxel Sun è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Sun è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Sun?
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Taxotere.
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Sun, per il trattamento di vari tipi di tumore.
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Docetaxel Sun?
English: On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Italian: L'8 gennaio 2016 Mylan S.A.S.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Italian: cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
English: Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come “medicinale generico”.