FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Romanian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Romanian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Danish: 5. em.
Romanian: E ép. 5. em.
Danish: 75014 Paris
Romanian: 75014 Paris France
Danish: Athens GR-15125
Romanian: Athens GR-15125 Greece
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Romanian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Romanian: Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Romanian: Marea Britanie Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Romanian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Jan Emiel Mommaertslaan
Romanian: Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
Danish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Romanian: Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 332/14
Danish: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: SymPhar Sp.
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Romanian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Romanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Romanian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Romanian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Romanian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Lajos u. 48-66
Romanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Romanian: 92800 Puteaux France
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Danish: Information til patienter
Romanian: Informaţii pentru paciente
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Romanian: Decizia Franţei a fost luată ca urmare a unei evaluări la nivel naţional a medicamentului realizată de ANSM.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Romanian: Trebuie să vă informaţi imediat medicul cu privire la orice simptome relevante, cum sunt dureri şi umflarea picioarelor sau greutatea în respiraţie şi dureri ascuţite în piept.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Romanian: • Dacă utilizaţi aceste medicamente pentru alte afecţiuni trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Romanian: • În tratamentul alopeciei androgenetice şi al acneei fără caracteristici androgene, datele privind eficacitatea sunt limitate.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat evenimente tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă fără respectarea indicaţiilor a acestor medicamente numai în scop contraceptiv.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Romanian: • Pentru tratamentul acneei, aceste medicamente trebuie utilizate numai după ce terapia topică sau tratamentul sistemic cu antibiotice a eşuat.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Romanian: Datele privind riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat cu Diane şi genericele sale sunt reduse şi indică faptul că acest risc este mai scăzut decât cel de TEV.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Romanian: • Trebuie să fiţi conştientă că există factori care pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine, cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Romanian: • Medicii trebuie să discute cu pacientele lor riscul de tromboembolie şi factorii de risc cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Romanian: • De asemenea, evaluarea a demonstrat că cea mai mare creştere a riscului de TEV apare în cursul primului an de utilizare a Diane 35 şi genericelor sale sau la reluarea tratamentului sau la schimbarea tratamentului prin trecerea de la un contraceptiv hormonal oral la Diane 35 şi genericele sale după o perioadă „fără pilulă" de cel puţin o lună.
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Diane 35 şi a genericelor sale cu alte contraceptive hormonale vor expune femeile la o doză mai mare de estrogen şi vor creşte riscul de tromboembolie.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Romanian: • Evaluarea a confirmat riscul rar şi cunoscut de tromboembolie asociat cu Diane 35 şi genericele sale.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni şi/sau al hirsutismului (creştere excesivă şi nedorită a părului la femei) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul contraceptivelor orale combinate (COC) care conţin levonorgestrel şi poate fi asemănător riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Romanian: Studiile observaționale au demonstrat că riscul de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul COC care conţin levonorgestrel şi poate fi similar riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Romanian: Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, iar încetarea luării acestora înseamnă că va trebui să folosiţi o altă formă de contracepţie pentru a preveni sarcinile nedorite.
Danish: Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
Romanian: Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează ca medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să ia aceste medicamente în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Romanian: • La următoarea vizită programată, medicii trebuie să reevalueze pacientele aflate în tratament cu Diane 35 şi genericele acestuia în conformitate cu aceste recomandări.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Romanian: • Din punct de vedere al eficacităţii, datele disponibile susţin utilizarea Diane 35 şi a genericelor sale în tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitatea la androgeni şi/sau al hirsutismului, la femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle antikonceptionsmidler og bør derfor ikke anvendes i kombination med andre hormonelle antikonceptionsmidler.
Romanian: • Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, acestea nu trebuie utilizate în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
Romanian: Totuşi, atunci când sunt utilizate pentru acnee, acestea trebuie utilizate numai dacă alte tratamente, cum sunt cele aplicate pe piele sau cele cu antibiotice, au eşuat.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare trebuie refuzată.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitate şi siguranţă;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: Begrundelse for afslaget
Romanian: Motivele refuzului Întrucât
Danish: Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
Romanian: Vârsta medie de prezentare pentru tratament este de 24 de ani, 10% dintre vizitele pentru tratament având loc când pacienţii au între 35 şi 44 de ani.
Danish: Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Romanian: La 28 iunie 2011 şi 29 iunie 2011, Italia şi, respectiv, Suedia au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.