FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Czech: Léčba hydroxykarbamidem a konkomitantní imunizace vakcínami obsahujícími živý virus se má provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.4).
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
English: Parvovirus B19 infection
Czech: Infekce parvovirem B19
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
English: Spillages must be wiped immediately.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Czech: Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
English: Wipe up spillages immediately.
Czech: Rozlitý přípravek okamžitě utřete.
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Czech: Tabulka 2: Počet hospitalizací a počet dnů v nemocnici podle léčby (kombinovaná obě období)
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
English: What Xromi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • Guide for healthcare professionals
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
English: Pregnancy (see section 4.6)
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
English: • Physician educational material
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Czech: Tato studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu, s primárním cílovým parametrem rychlosti TCD po 24 měsících a za kontroly výchozích hodnot (při zařazení).
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Czech: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Czech: Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patří také nauzea, zácpa, bolest hlavy a závratě.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
English: Platelets (×109/L)
Czech: (×109/l)
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Czech: K jiným známým farmakologickým účinkům hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při srpkovité anémii, patří pokles počtu neutrofilů, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněná adheze červených krvinek k endotelu.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
English: Warnings and precautions Test and checks
Czech: Testy a kontroly
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
Czech: Kožní vaskulární toxicita
English: The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Czech: Příručka pro pacienty / pečující osoby má obsahovat tyto důležité informace:
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Czech: Studie ukázaly, že dochází k analytické interferenci hydroxykarbamidu s enzymy (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou), které se používají při stanovení hladiny urey, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně zvýšeným výsledkům u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Hydroxykarbamid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, nesmí se lahvička před dávkováním protřepávat.
English: Before
Czech: Před