FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 7: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin 200 mg dva puta dnevno u odraslih ispitanika zaraženih HIVom-1 (integrirani podaci iz ispitivanja faze III u 48. tjednu)*
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-provi DUET-1 u DUET-2 wrew tnaqqis fit-tneħħija ridotta (potenzjalment iwassal għal żieda fl-espożizzjoni u bidla fil-profil ta' sigurtà) għal etravirine f'pazjenti infettati kemm b'HIV-1 kif ukoll bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ.
Croatian: Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin NP
Maltese: AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) Cmin ND
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Croatian: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati tipranavir/ritonavir i INTELENCE (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Maltese: ≥ 1 log10 tnaqqis mill-linja bażi f'ġimgħa 24, n (%)
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) etravirinu bila je smanjena za oko 50% kada je etravirin primjenjivan natašte u usporedbi s primjenom nakon obroka.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Croatian: Ne preporučuje se zajedno primjenjivati etravirin i tipranavir/ritonavir zbog značajne farmakokinetičke interakcije (76%-tno smanjenje AUC etravirina), koje mogu značajno utjecati na virološki odgovor na etravirin.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Croatian: 40 mg jedanput dnevno etravirin
Maltese: 40 mg darba kuljum etravirine
Croatian: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 400/100 mg dva puta dnevno dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE s pojačanim IP-ima i rifabutinom trebala bi se upotrebljavati s oprezom zbog rizika od smanjenja izlaganja etravirinu i zbog rizika povećanja rifabutina i izloženosti 25-O-desacetilrifabutinu.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' INTELENCE b'PI msaħħaħ ma' rifabutin għandha tintuża b'kawtela minħabba r-riskju ta' tnaqqis ta' espożizzjoni ta' etravirine u r-riskju ta' żieda fl-espożizzjonijiet ta' rifabutin u ta' 25-O-desctylrifabutin.
Croatian: INTELENCE i atazanavir/ritonavir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Croatian: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' etravirine ma' simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat jew darunavir/cobicistat mhijiex rrakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: etravirin 200 mg dva puta dnevno 3. tromjesečje N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Maltese: Pazjenti adulti esperjenzati bit-trattament
Croatian: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Croatian: Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom INTELENCE sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih funkcija i nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Croatian: etravirin 200 mg dva puta dnevno 2. tromjesečje N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Maltese: Minn data storika, jista' jkun mistenni tnaqqis flesponiment ta' etravirine filwaqt li tista' tkun mistennija żieda fl-esponiment għal rifabutin u speċjalment f'25-O-desactyl-rifabutin.
Croatian: Sindrom imunološke rekonstitucije
Maltese: Sindromu tar-rikostituzzjoni immuni
Croatian: Farmakokinetička svojstva etravirina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika te u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su prethodno bili liječeni.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' etravirine ġew evalwati fuq individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'esperjenza fit-trattament infettati b'HIV-1.
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete etravirin
Maltese: INTELENCE pilloli 25 mg etravirine
Croatian: INTELENCE i digoksin mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Maltese: INTELENCE u digoxin jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Croatian: Intelence (etravirin)
Maltese: Intelence (etravirine)
Croatian: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
Maltese: Intelence (etravirine) EMA/514667/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Intelence možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Intelence je dostupan u obliku tableta (25, 100 i 200 mg) koje se gutaju cijele s čašom vode.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Croatian: HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Croatian: Lijek Intelence dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2008.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Croatian: Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6 godina.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Croatian: U odraslih je preporučena doza lijeka Intelence 200 mg dvaput dnevno nakon obroka, dok u djece doza ovisi o tjelesnoj težini i kreće se od 100 mg dvaput dnevno do 200 mg dvaput dnevno.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Croatian: Nakon 24 tjedna, 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a imalo je nemjerljive razine HIV-a, u usporedbi s 41 % ispitanika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) i druge lijekove protiv HIV--a.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Intelence kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 101 dijete u dobi od 6 do 17 godina približno polovica ispitanika imala je nemjerljive razine HIV-a 24 tjedna nakon uzimanja lijeka Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima, a udio djece s nemjerljivim razinama HIV-a neznatno se povećao nakon 48 tjedana.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar etravirin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1203 odraslih ispitanika prosječno virusno opterećenje iznosilo je 70 000 jedinica/ml na početku liječenja.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Croatian: Intelence se ne smije primjenjivati u kombinaciji s elbasvirom/grazoprevirom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom C. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Intelence potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvorno smanjuje razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) na nemjerljivu razinu (ispod 50 jedinica/ml) u mnogih bolesnika s infekcijom HIV-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Croatian: Kako djeluje Intelence?
Maltese: Intelence?
Croatian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Croatian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Croatian: 28 vagitorija i 6 aplikatora
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Croatian: Jačina
Maltese: Intrarosa
Croatian: Blister (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Croatian: Vagitoriji
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno) ime
Maltese: Numru tal-EMA
Croatian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Croatian: Izvadite 1 aplikator iz pakiranja.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Croatian: # Omjer ukupnog rizika.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Croatian: vidjeti dio 4.4);
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Croatian: A - Prasteron
Maltese: A - Prasterone
Croatian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Croatian: B - Testosteron
Maltese: B - Testosterone
Croatian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxellesu Belgija
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Croatian: APLIKATOR
Maltese: APPLIKATUR
Croatian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Croatian: 28 vagitorija.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Croatian: kruta mast (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Croatian: Prasteron
Maltese: prasterone
Croatian: Značajno poboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Croatian: - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, vaskularna purpura.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Croatian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Croatian: Placebo (N = 9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Croatian: tijekom 5 godina (95 % CI)
Maltese: matul 5 snin (95 % CI)
Croatian: Testosteron
Maltese: Testosterone
Croatian: Sigurnost s obzirom na endometrij
Maltese: Sigurtà endometrijali
Croatian: Meta-analiza 52 epidemiološka ispitivanja zabilježila je povećani rizik od raka jajnika u žena koje trenutačno primaju HNL u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale HNL (RR 1,43, 95 % CI 1,31 - 1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Croatian: Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Croatian: • epilepsija,
Maltese: • epilessija;
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Maltese: Prova 1 Prova 2
Croatian: Hiperplazija i karcinom endometrija
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Croatian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Croatian: dob = 58,6 godina u 1. ispitivanju i 59,5 godina u 2. ispitivanju) s vulvarnom i vaginalnom atrofijom (VVA).
Maltese: = 58.6 snin fi Prova 1 u 59.5 snin fi Prova 2) b'atrofija vulvari u vaġinali (VVA, vulvar and vaginal atrophy).
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m2),
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Croatian: Ispitivanje 2.
Maltese: Prova 2
Croatian: • Opće prepoznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veliki kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), razdoblje trudnoće/nakon porođaja, sistemski eritemski lupus (SLE) i rak.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Croatian: Drugi lijekovi i Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Croatian: • Aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Croatian: − Ispirite 2 komada 30 sekundi pod tekućom vodom;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Croatian: 28 vagitorija pakirano je u kutiju sa 6 aplikatora.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Croatian: - Vjerojatna demencija u dobi iznad 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Koncentracije slobodnih hormona T4 i T3 su nepromijenjene.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Croatian: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Croatian: Tablica 3.: Cmax i AUC0-24 za prasteron, testosteron i estradiol 7. dana nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednosti ± SD)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Croatian: Ispitivanje 1.
Maltese: Prova 1
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Croatian: Slika 1.: Koncentracije prasterona (A), testosterona (B) i estradiola (C) u serumu mjereno tijekom razdoblja od 24 sata na 7. dan nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednost ± SD)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Croatian: 52 tjedna.
Maltese: 65 sena.
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Croatian: • Pranje aplikatora:
Maltese: • mard tal-marrara:
Croatian: Vagitorij.
Maltese: Pessarju.
Croatian: Rizik od bolesti koronarnih arterija
Maltese: Riskju ta' mard tal-arterja koronarja
Croatian: Dobna skupina (godine)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Croatian: Egzogeni prasteron metabolizira se na isti način kao i endogeni prasteron.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Croatian: Nakon 12 tjedana svakodnevne primjene vagitorija od 6,5 mg prasterona (n=81 u 1. ispitivanju i n=325 u 2. ispitivanju), zabilježeno je značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (n=77 u 1. ispitivanju i n=157 u 2. ispitivanju) u oba ispitivanja za 3 ko-primarne mjere ishoda, odnosno došlo je do povećanja postotka superficijalnih stanica (p<0,0001), smanjenja postotka parabazalnih stanica (p<0,0001) te smanjenja vaginalne pH vrijednosti (p<0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Croatian: Moguće je povećanje razine drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/supstrat renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Croatian: • Izvadite aplikator.
Maltese: • Neħħi l-applikatur.
Croatian: • žučni kamenci,
Maltese: • ġebel fil-marrara;
Croatian: • vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Croatian: Dispareunija
Maltese: Disparewnja
Croatian: (Intrarosa: n = 325) Placebo (n = 157)
Maltese: Plaċebo (n= 157)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Croatian: • bolest imunološkog sustava koja utječe na mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus,
Maltese: • marda tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemiku,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su manje česti slučajevi hipertenzije, a u obje skupine primijećene su slične stope incidencije (6,5 mg prasterona i placebo).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Croatian: (Intrarosa: n = 81) Placebo (n = 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Croatian: • rak jajnika,
Maltese: • għandek kanċer.
Croatian: Cmax i AUC0-24 metabolita testosterona i estradiola također su bile blago više u žena liječenih Intrarosa vagitorijima u usporedbi sa ženama koje su primale placebo, no sve su ostale u okviru normalnih vrijednosti žena u postmenopauzi (< 10 pg estradiol/mL; < 0,26 ng testosteron/mL) prema mjerenjima validiranih testova temeljenih na masenoj spektrometriji i za uzroke iz ispitivanja i referentne vrijednosti.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Croatian: (godina)
Maltese: (snin)
Croatian: - čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku)
Maltese: - Il-fatturi tar-riskju għad-disturbi tromboemboliċi (ara hawn taħt)
Croatian: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080