FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a las modificaciones de dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron apetito disminuido, diarrea, proteinuria, hipertensión, fatiga, EPP y recuento de plaquetas disminuido.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot dosisaanpassingen (bij ≥ 5% van de patiënten) waren verminderde eetlust, diarree, proteïnurie, hypertensie, vermoeidheid, PPE en verlaagde plaatjestelling.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 12,6% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, terwijl er geen gevallen gemeld werden in de placebogroep.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron reducciones de la dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron: hipertensión arterial, proteinuria, diarrea, fatiga, SEPP, pérdida de peso y apetito disminuido.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot een dosisverlaging leidden (bij ≥5% van de patiënten), waren hypertensie, proteïnurie, diarree, vermoeidheid, PPE, gewichtsverlies en verminderde eetlust.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van hypertensie en PPE en een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Spanish: Si toma más LENVIMA del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: La inflamación bucal incluye: estomatitis aftosa, úlcera aftosa, erosión gingival, ulceración gingival, ampollas en la mucosa oral, estomatitis, glositis, ulceración de la boca e inflamación de la mucosa.
Dutch: Orale ontsteking omvat: stomatitis aphthosa, afte, tandvleeserosie, tandvleesulceratie, blaarvorming van mondslijmvliezen, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a la suspensión del tratamiento con lenvatinib fueron encefalopatía hepática, fatiga, aumento de bilirrubina en sangre, proteinuria e insuficiencia hepática.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot stopzetting van lenvatinib waren hepatische encefalopathie, vermoeidheid, verhogingen in bloedbilirubine, proteïnurie en leverfalen.
Spanish: • sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver secciones 4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Dutch: Hypertensie en proteïnurie treden doorgaans vroeg in de behandeling met lenvatinib op (zie rubriek 4.4 en 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Spanish: Tromboembolias arteriales (ver sección 4.4)
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeninge n
Spanish: Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante del tiroides (TSH)/Disfunción tiroidea
Dutch: Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon/schildklierfunctiestoornis
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib 13,6 (12,1; 14,8) Sorafenib
Dutch: Mediaan (maanden) (95% BI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo
Spanish: La leucopenia incluye leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa
Dutch: Omhulsel van de capsule
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardíaca en el 6,5 % de los pacientes (el 1,5 % fue de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib y el 2,3 % en el grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd een verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad ≥ 3) in de groep die met lenvatinib werd behandeld, en bij 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se produjo un caso de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo de placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep die met lenvatinib werd behandeld en geen enkele melding in de placebogroep.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre y neumonía frente a los pacientes con una función renal normal.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid, stomatitis, perifeer oedeem, trombocytopenie, dehydratie, verlengd QT-interval, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed en pneumonie vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron la suspensión de lenvatinib fueron: proteinuria, astenia, hipertensión arterial, accidente cerebrovascular, diarrea y embolia pulmonar.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van lenvatinib leidden, waren proteïnurie, asthenie, hypertensie, cerebrovasculair accident, diarree en longembolie.
Spanish: b Estratificado por región (Región 1: Asia-Pacífico; Región 2: Occidental), invasión macroscópica de la vena portal o extensión extrahepática o ambas (sí, no), ECOG PS (0, 1) y peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016. a Hazard ratio is voor lenvatinib vs. sorafenib, gebaseerd op een progressiemodel van Cox met behandelingsgroep als factor b Gestratificeerd naar regio (regio 1: Aziatisch-Pacific; regio 2: Westers), macroscopische invasie van leverpoortader of extrahepatische verspreiding of beide (ja, nee), ECOG-status (0, 1) en lichaamsgewicht (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístulas en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 0,8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos tromboembólicos arteriales en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo de placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van arteriële tromboembolie gemeld bij 5,4% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Spanish: 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día por vía oral
Dutch: 8 mg (twee capsules van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas que precisan la modificación de la dosis de lenvatinib en pacientes con CDT o CHC
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib is vereist bij DTC en HCC Bijwerking
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd proteïnurie gemeld bij 33,7% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 3,1% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de calcio en sangre al menos una vez al mes y se debe restituir la pérdida de calcio según sea necesario durante el tratamiento con lenvatinib.
Dutch: Tijdens de behandeling met lenvatinib moet de calciumspiegel in het bloed ten minste maandelijks worden gecontroleerd en moet calcium, zo nodig, worden aangevuld.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (<1%) en een verminderde ejectiefractie van de linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Spanish: Los casos de insuficiencia renal incluyen: insuficiencia prerrenal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, lesión de riñón aguda y necrosis tubular renal o:
Dutch: Gevallen van nierfalen omvat: acuut prerenaal falen, nierfalen, acuut nierfalen, acuut nierletsel en tubulusnecrose.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Talco
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos) y los niveles de calcio (bajos) de los análisis de sangre.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Dutch: Leverfalenk,‡,†
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 7,1 % de los pacientes tratados con lenvatinib desarrollaron un acontecimiento de insuficiencia/deterioro renales.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) ontwikkelde 7,1% van de patiënten een voorval van nierfalen/nierfunctiestoornis.
Spanish: • Cambios en los niveles de proteínas (altos) de los análisis de orina e infecciones de orina
Dutch: • veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog) en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 3).
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 3).
Spanish: Se observaron también concentraciones elevadas de transaminasas asociadas a signos de hepatotoxicidad en ratas, perros y macacos.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van levertoxiciteit.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; SG=supervivencia global; SSP=supervivencia sin progresión; RPSFT= modelo Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR=factor de crecimiento del endotelio vascular/receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b, e P-waardeb, e BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten; OS, totale overleving; PFS, progressievrije overleving; RPSFT, rank preserving structural failure time-model;
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Wanneer aan de hand van een dipstick urinetest proteïnurie ≥2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Niet-gastrointestinale fistelo
Spanish: 4 mg (una cápsula de 4 mg) una vez al día por vía oral
Dutch: 4 mg (één capsule van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Levergerelateerde reacties van graad 3 of hoger (waaronder één geval van graad 5 leverfalen) traden op bij 5,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 0,8% in de placebogroep.
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Voz ronca.
Dutch: • hese stem
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 3,6 % y 3,4 % de pacientes, respectivamente.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 3,6% en 3,4% van de patiënten.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 6,9 % y 2,5 % de pacientes, respectivamente.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Spanish: Suspender
Dutch: Stopzetten
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CHC fueron: epistaxis, hematuria, sangrado gingival, hemoptisis, hemorragia de varices esofágicas, hemorragia hemorroidal, hemorragia de boca, hemorragia rectal y hemorragia gastrointestinal superior.
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met HCC waren: epistaxis, hematurie, bloeding van het tandvlees, hemoptoë, hemorragie van slokdarmspataderen, hemorroïdenbloeding, orale bloeding, rectale bloeding en bloeding van bovenste deel van maagdarmkanaal.
Spanish: 60 kg o más y 8 mg una vez al día (2 cápsulas de 4 mg) si pesa menos de 60 kg.
Dutch: De dosis bedraagt doorgaans 12 mg eenmaal daags (3 capsules van 4 mg) als u 60 kg of meer weegt en 8 mg eenmaal daags (2 capsules van 4 mg) als u minder dan 60 kg weegt.
Spanish: En el caso de los sujetos previamente normotensos, se debe comenzar la monoterapia con una de las clases de antihipertensivos cuando se observe TA elevada.
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Dutch: De meeste reacties verdwenen na een ondersteunende behandeling zonder een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Dutch: Aspartaataminotran sferase verhoogd‡
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Spanish: - si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Spanish: Tráguelo entero con un vaso de agua.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Spanish: Puede ser que necesite atención médica.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Spanish: En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
Spanish: También se observaron aumentos significativos de HDL-C.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania (BfArM).
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Spanish: Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Spanish: • Abuso de alcohol.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Spanish: Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
Spanish: 18311 Täby Suecia
Dutch: 18311 Täby
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre específicos.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Spanish: Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
Spanish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanish: Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Spanish: Los resultados obtenidos en la semana 24 de ambos programas se presentaron en una misma tabla con repeticiones limitadas en el texto, con el fin de mejorar la claridad de la información y su facilidad de uso.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Spanish: En estas situaciones, debe valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y se recomienda un control clínico.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Spanish: Hasta la fecha se dispone de poca experiencia con sobredosis de fluvastatina.
Dutch: Tot op heden is er weinig ervaring met overdosis van fluvastatine.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
Dutch: De start- en onderhoudsdosis van fluvastatine moet zo laag mogelijk zijn in geval van combinatie met ciclosporine.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Spanish: Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Spanish: No obstante, se incluyó el texto correspondiente a la población pediátrica en las secciones acordadas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE: secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Spanish: • En pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), deberá valorarse la necesidad de esta determinación, teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición a la aparición de rabdomiólisis.
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
Spanish: Alemania, Luxemburgo
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Spanish: Las angiografías coronarias cuantitativas se evaluaron a nivel basal y tras 2,5 años de tratamiento y fueron evaluables en 340 de los 429 pacientes.
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
Spanish: • Hipotiroidismo.
Dutch: • Hypothyreoïdie.