FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c Inclut les patients qui présentaient un taux d'ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 24, les patients ayant arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un effet indésirable (EI) ou le décès, et qui au moment de l'arrêt présentaient une charge virale ≥ 50 copies/ml.
Portuguese: c Inclui doentes que tinham ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 24, doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA) ou morte, e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
French: pancréatite3
Portuguese: pancreatite3
French: Si vous arrêtez de prendre Eviplera, il est possible que votre médecin vous recommande de reprendre votre traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des analyses de sang pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Portuguese: Se o tratamento com Eviplera for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe reiniciar o tratamento da hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar a função do seu fígado durante 4 meses após interrupção do tratamento.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine et environ 10 % de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Portuguese: A hemodiálise pode remover até 30% da dose de emtricitabina e aproximadamente 10% da dose de tenofovir.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
Portuguese: • Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos).
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'Eviplera a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organe et en fréquence.
Portuguese: As reações adversas consideradas como no mínimo possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Eviplera descritas a partir da experiência obtida em estudo clínico e póscomercialização, estão listadas na Tabela 2, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquent :
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
French: Les patients devaient n'avoir reçu précédemment qu'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins trois mois, et être désireux de changer de traitement en raison d'une intolérance à l'éfavirenz.
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido previamente apenas efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil como o seu primeiro regime antirretroviral durante, pelo menos, três meses, e quererem mudar de regime devido a intolerância ao efavirenz.
French:  Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante de Eviplera e de agentes nefrotóxicos, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secções 4.5 e 4.8).
French: réaction allergique1
Portuguese: reação alérgica1
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire au début de l'administration concomitante de méthadone avec Eviplera.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico aquando do início da coadministração de metadona com Eviplera.
French: Aucune donnée n'était disponible dans la fenêtre de la semaine 48 pour un patient (2 %) ; la prise du médicament de l'étude a été interrompue en raison d'une violation du protocole (c.-à-d. raison autre qu'un EI ou le décès) et son dernier taux d'ARN VIH-1 disponible était < 50 copies/ml.
Portuguese: Um doente (2%) não tinha dados disponíveis na janela da semana 48; o medicamento do estudo foi interrompido devido a violação do protocolo (ou seja, por razão diferente de um AA ou morte) e o último ARN VIH-1 disponível era < 50 cópias/ml.
French: 1 Résistance phénotypique à la rilpivirine (modification d'un facteur > 3,7 par rapport aux sujets témoins).
Portuguese: 2 Resistência fenotípica à rilpivirina (alteração > 3,7 vezes em comparação com o controlo).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'utilisation de ténofovir disoproxil et/ou de lopinavir/ritonavir dans le cadre du traitement initial.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela utilização de tenofovir disoproxil e/ou lopinavir/ritonavir no regime de base.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluíram toxicidade renal e alterações ósseas e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
French: Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Portuguese: Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente
French: Les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Medicamentos que induzem ou inibem a CYP3A podem, portanto, afetar a depuração de rilpivirina (ver secção 5.2).
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Portuguese: Não é de se esperar nenhuma interação medicamentosa que seja clinicamente relevante.
French: Eviplera pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Portuguese: Como Eviplera pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran étexilate.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir por completo que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela gp-P que sejam mais sensíveis à inibição da gp-P intestinal (por ex., etexilato de dabigatran).
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la sécurité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por VIH com afeção renal.
French: La rilpivirine est essentiellement métabolisée par le CYP3A.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pela CYP3A.
French: Eviplera doit être évité en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização de Eviplera deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de um medicamento nefrotóxico (ver secção 4.5).
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB ou VHC
French: • Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
Portuguese: • Pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
French: • Une augmentation du taux de cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans le sang
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol e/ou da amilase pancreática no sangue
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da rilpivirina entre homens e mulheres.
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30 % plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina como parte integrante de um regime antirretroviral foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
French: • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Portuguese: • Lesão nas células tubulares dos rins
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de CPT.
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de afeção hepática definidos de acordo com a classificação CPT.
French: Comment prendre Eviplera
Portuguese: Como tomar Eviplera
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato são fracos inibidores das polimerases do ADN dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml
French: Parmi les 26 patients pour lesquels il n'y avait pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48, 7 patients avaient arrêté en raison d'un effet indésirable (EI) ou d'un décès, 16 patients avaient arrêté pour d'autres raisons et 3 patients présentaient des données manquantes mais avaient continué de recevoir le médicament de l'étude.
Portuguese: Dos 26 doentes sem dados disponíveis na janela da semana 48, 7 doentes interromperam devido a um AA ou morte, 16 doentes interromperam por outras razões e 3 doentes tinham ausência de dados mas continuaram com o medicamento do estudo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le passage transplacentaire de la rilpivirine est limité.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram passagem limitada da rilpivirina através da placenta.
French: Parmi les 49 patients ayant reçu au moins une dose d'Eviplera, 100 % des patients sont restés en situation de succès virologique (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Portuguese: De entre os 49 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de Eviplera, 100% dos doentes permanecerem suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 12 e na semana 24.
French: • Douleur dans l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
Portuguese: • Dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
French: Ces symptômes se sont résolus suite à l'arrêt d'Eviplera.
Portuguese: Estes sintomas resolveram-se depois de se interromper Eviplera.
French: La métabolisation de l'emtricitabine par les enzymes du foie n'étant pas significative, l'impact d'une insuffisance hépatique devrait donc être limité.
Portuguese: A emtricitabina não é metabolizada significativamente pelas enzimas hepáticas, assim o impacto da afeção hepática deve ser limitado.
French: Le taux de réponse (charge virale indétectable confirmée < 50 copies d'ARN VIH-1/ml) à la semaine 96 était comparable entre les bras rilpivirine et éfavirenz.
Portuguese: O índice de resposta (carga viral não detetável confirmada < 50 ARN VIH-1 cópias/ml) na semana 96 foi comparável entre o grupo da rilpivirina e o grupo do efavirenz.
French: Cela pourrait entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Isto pode resultar na perda do efeito terapêutico de Eviplera (ver secção 4.3).
French: À la semaine 48, 94 % (46/49) des patients sont restés en succès virologique et 4 % (2/49) ont été considérés comme étant en échec virologique (ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml).
Portuguese: Na semana 48, 94% (46/49) dos doentes permaneceram suprimidos e 4% (2/49) foram considerados falências virológicas (ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml).
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins.
French: L'utilisation d'Eviplera n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Eviplera não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas na cultura celular do VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, assim como do VIH-1 resistente a NNRTIs.
French: Comme la rilpivirine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale l'élimine de manière significative (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Como a rilpivirina está altamente ligada às proteínas plasmáticas, é improvável que ela seja eliminada significativamente por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.9).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Eviplera prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Eviplera, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: Un patient qui présentait déjà la mutation K103N lors de son entrée dans l'étude a connu un échec virologique avec émergence de résistance supplémentaire dans la période allant jusqu'à la semaine 48.
Portuguese: Um doente com a K103N pré-existente no início do estudo apresentou falência virológica com resistência emergente adicional até à semana 48.
French: Eviplera doit être administré avec de la nourriture pour garantir une absorption optimale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Eviplera deve necessariamente ser administrado com alimentos para assegurar uma absorção ideal (ver secção 4.2).
French: hépatite3, stéatose hépatique3
Portuguese: hepatite3, esteatose hepática3
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 % et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7% e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
French: • Dabigatran étexilate, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques, il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller le taux de ce médicament dans votre sang.
Portuguese: • Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar condições cardíacas, já que o seu médico pode precisar de vigiar os níveis deste medicamento no seu sangue.
French: Eviplera est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Portuguese: Eviplera é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Eviplera sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) com os componentes de Eviplera.
French: Même si la rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 à l'aide de chlorhydrate de rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Portuguese: Apesar de a rilpivirina ter demonstrado atividade limitada contra o VIH-2 in vitro, com valores da CE50 variando de 2.510 a 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), não é recomendado o tratamento da infeção por VIH-2 com cloridrato de rilpivirina na ausência de dados clínicos.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou à un stade d'IRT, les concentrations plasmatiques peuvent être accrues en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme du médicament du fait de l'insuffisance rénale.
Portuguese: Em doentes com afeção renal grave ou com doença renal em fase terminal, as concentrações plasmáticas podem estar aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do medicamento secundária à disfunção renal.
French: Il n'y avait aucune différence en termes d'évolution de la DMO et du CMO du corps entier par rapport à l'entrée dans l'étude, entre la rilpivirine et le traitement contrôle dans la population totale ou chez les patients recevant un traitement de fond comprenant du ténofovir disoproxil.
Portuguese: Não houve diferença na alteração da DMO do corpo inteiro ou do TMO basais para a rilpivirina em comparação com o controlo, nem na população total nem naqueles doentes tratados com um regime terapêutico de base incluindo tenofovir disoproxil.
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Eviplera sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Eviplera sobre a fertilidade.
French: Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques) présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes em risco de afeção renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
French: Eviplera est fourni en flacon de 30 comprimés et en boites constituées de 3 flacons de 30 comprimés chacun.
Portuguese: Eviplera é apresentado em frascos de 30 comprimidos e em embalagens de 3 frascos, cada um contendo 30 comprimidos.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les patients infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Portuguese: Coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C De um modo geral, a farmacocinética da emtricitabina em doentes infetados por VHB foi idêntica à verificada em indivíduos saudáveis e doentes infetados por VIH.
French: • Fatigue ou somnolence
Portuguese: • Cansaço ou sonolência
French: Sildénafil :
Portuguese: Sildenafil:
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4+, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-àdire active).
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina na dose de 400 mg por dia foi associada a uma redução significativa na contagem de células CD4+, possivelmente devido a uma interação intracelular aumentando a didanosina fosforilada (isto é, ativa).
French: Eviplera doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments ayant un risque connu de torsades de pointes.
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com um risco conhecido de Torsade de Pointes.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (appelée également aldesleukine).
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também chamada aldesleucina).
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Portuguese: Os médicos deverão consultar as diretrizes atuais para o tratamento do VIH para um melhor tratamento da infeção por VIH em doentes coinfetados por VHB.
French: hypokaliémie3, 5
Portuguese: hipocaliemia3, 5
French: La sécurité et l'efficacité d'Eviplera n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eviplera não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes.
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Portuguese: • Aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), de bilirrubina ou do açúcar no sangue
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que ambos, emtricitabina e tenofovir, podem ser totalmente fosforilados quando ambos estão presentes nas células.
French: La clairance apparente a été estimée à environ 307 ml/min.
Portuguese: A depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/min.
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que o cloridrato de rilpivirina é submetido principalmente a metabolismo oxidativo mediado pelo sistema da CYP3A.
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21 %, 29 % et 35 % plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du troisième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20 %, 31 % et 42 % plus faibles en comparaison à la période postpartum.
Portuguese: Em mulheres a tomar 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores médios intra-indivíduais relativamente aos valores de Cmáx, AUC24h e Cmín de rilpivirina total foram 21%, 29% e 35% inferiores, em comparação com o pós-parto; respetivamente; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmáx, AUC24h e Cmín foram 20%, 31% e 42% inferiores, em comparação com o pós-parto, respetivamente.