FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar (lþ.) gefinn einu sinni og a.m.k. 0,2 g/kg lþ.
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Icelandic: Lausnin er tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika KIOVIG eftir þynningu í 5% glúkósa lausn í lokastyrk 50 mg/ml (5%) immúnóglóbúlín í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C til 30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Icelandic: TRALI einkennist af alvarlegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, sótthita og lágþrýstingi.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru yfirleitt jákvæðar þar sem frumnager nemur allt að nokkrum þúsundum frumna á mm3, einna helst frá kyrningabálki og hækkun prótíngilda nemur nokkur hundruð mg/dL. AMS getur verið algengari í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) í IVIg meðferð.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við kuldahroll, höfuðverk, sundl, hita, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverki, lágan blóðþrýsting og vægan bakverk geta komið fyrir í einhverjum tilfellum.
Dutch: Troebele oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Icelandic: Þú gætir þurft að bíða allt að 1 ár, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er við mislingum.
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: *CI - öryggisbil
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Icelandic: Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain Barré heilkenni)
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KIOVIG
Dutch: Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Icelandic: Þær fela m.a. í sér vandlegt val á blóðgjöfum til að tryggja að þeir séu ekki í áhættuhópi fyrir sýkingar, auk þess sem hver blóðgjöf og söfn blóðvökva eru prófuð m.t.t. veira/sýkinga.
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
Icelandic: fylgjast með gildum kreatiníns í blóðvökva
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika eftir þynningu með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín) í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C-30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Icelandic: Skammta skal aðlaga eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, hugsanlegt er að hækka þurfi skammta hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu.
Dutch: Hoe ziet KIOVIG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
Dutch: Pediatrische patiënten hebben geen specifieke risico's met betrekking tot een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Icelandic: Börn eru ekki talin vera í aukinni hættu varðandi ofangreindar aukaverkanir.
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. svimi og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum á meðan meðferð með KIOVIG stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, NE = niet in te schatten
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), NE = ekki hægt að meta (not estimable)
Dutch: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Dutch: Drink het mengsel op.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Dutch: CYP3A4-substraten
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
Dutch: > 500 ms
Icelandic: >500 msek.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Dutch: Graad 4*
Icelandic: 4. stigs*
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten ≥ 75 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Dutch: Hoe lang moet u dit middel innemen?
Icelandic: Hve lengi á taka Kisplyx?
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef þú færð aukaverkanir.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Dutch: VEGF-gerichte therapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Icelandic: Sjúklingar með há gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS))
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í töflu 3 í kafla 4.4.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Icelandic: Í lok 4 vikna afturbatatímabils sást að eiturefnafræðilegu breytingarnar voru afturkræfar í öllum dýrategundunum sem rannsakaðar voru.
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Dutch: Einddatum gegevensverzameling = 13 juni 2014
Icelandic: Lokadagur gagna = 13. júní 2014
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér einnig stað í klínískum rannsóknum.
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG PS van ofwel 0 (55%) ofwel 1 (45%) met een gelijkaardige spreiding over de 3 behandelingsgroepen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Icelandic: • tap á líkamsvökvum (ofþornun)
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hjá krabbameinssjúklingum leiddu í ljós að plasmaþéttni mídazólams (sem er næmt hvarfefni CYP3A og P-gp) breyttist ekki í návist lenvatinibs.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Dutch: De incidentie van ernstige hemorragie bedroeg 4,8% (hersenbloeding, maagbloeding en gewrichtsbloeding).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var 4,8% (heilablæðing, magablæðing og blæðing í lið).
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Icelandic: • roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi a
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Icelandic: Skoða þarf niðurstöður lifrarprófa áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og mánaðarlega eftir það meðan á meðferð stendur.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Icelandic: Lenvatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana svo sem þreytu og sundls.
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Icelandic: • svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um blæðingar inni í líkamanum.
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Af þessu leiðir að örvar og hemlar á CYP3A4 in vivo hafa lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lenvatinibi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Elke graad
Icelandic: Á öllum stigum
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs strax í kjölfar sórafeníbs eða annarra krabbameinslyfja og hætta á viðbótareiturverkunum gæti mögulega verið fyrir hendi nema viðeigandi útskolunartími (washout period) sé hafður á milli meðferða.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Icelandic: Ekki má nota Lenvatinib á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg og þá eftir vandlegt mat á þörfum móðurinnar og hættunni fyrir fóstrið.
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta ástæða þess að hlé var gert á meðferð/skammtar minnkaðir og kom fyrir aftur eftir að skammtar voru minnkaðir.
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.