FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté que différents temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique) présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins dans l'UE, à savoir entre 28 et 107 jours.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Greek: Το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης είναι υψηλότερο από εκείνο της μεθυλιδινογλυκερόλης, το οποίο με τη σειρά του είναι υψηλότερο από το ιξώδες του νερού.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 48, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg.
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, plutôt qu'en mg/animal, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH2.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 482, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg, αντί του δοσολογικού σχήματος mg/ζώο.
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Greek: Με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξεως του 20% προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα στη μείωση των καταλοίπων μεταξύ των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται στις 107 ημέρες.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une durée suffisamment longue pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τα σημεία της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
French: En conséquence, un temps d'attente de 107 jours a été déterminé, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Ως εκ τούτου, με χρήση της «εναλλακτικής μεθόδου» και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, καθορίστηκε χρόνος αναμονής 107 ημερών.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Endoex solution injectable», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Endoex Solucion Injectable», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Forme pharmaceutiqu
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
French: Pharmacocinétique
Greek: Φαρμακοκινητική
French: 20 mai 2019
Greek: 20 Μαΐου 2019
French: Qu'est-ce que le closantel?
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 mai 2019.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
French: En outre, les bovins peuvent également être traités topiquement par application sur la peau.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
French: En conséquence, le 5 février 2018, le Royaume-Uni a lancé une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de pouvoir modifier en conséquence les informations sur le produit.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
French: Pourquoi les solutions injectables contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) ont-elles été examinées?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
French: Le temps d'attente désigne le délai minimal entre l'administration de la dernière dose du médicament vétérinaire et la production de viande ou d'autres produits d'origine animale destinés à l'alimentation.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
French: Le Royaume-Uni a remarqué que, pour les médicaments vétérinaires contenant du closantel présentés sous la forme de solutions injectables, il existe différents temps d'attente approuvés pour les ovins à travers l'Union européenne, par exemple pour la viande et les abats, allant de 28 à 107 jours.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
French: Le 21 février 2019, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a achevé un examen de la sécurité des consommateurs par rapport aux temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins ayant reçu des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
French: Le closantel est destiné aux bovins et aux ovins pour le traitement et le contrôle de douves adultes et immatures, de nématodes et de certains arthropodes au stade larvaire et est administré par injection sous-cutanée ou sous la forme d'une solution par voie orale.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les ovins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables par voie sous-cutanée utilisés chez les ovins est positif, et il a convenu que les temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins devraient être harmonisés et modifiés afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: --1 5,1 à 9,4 μg d'ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
French: Numéro (AMM) UE
Greek: Αριθμός EU (MA)
French: Dosage Forme phamaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
French: Poche plastique (éthylèneacétate de vinyle)
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
French: Nom de fantaisie
Greek: Επινοημέ νη ονομασία
French: Voie intramusculaire
Greek: Περιεκτι κότητα
French: Zéro degré jour
Greek: 1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο-χειρούργο σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
French: Eau purifiée
Greek: Purified water
French: La prise en compte du poids du poisson est nécessaire avant de faire un choix final.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το βάρος του ψαριού πριν γίνει η τελική επιλογή.
French: Chaque dose de 0,05 ml contient :
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
French: CANADA
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
French: Seuls les poissons sains devraient être vaccinés.
Greek: Μόνο υγιή ψάρια θα πρέπει να εμβολιάζονται.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
French: L'effet du vaccin sur les performances de reproduction n'a pas été étudié.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Greek: Ανακινήστε απαλά το προϊόν πριν την χρήση.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
French: L'autre extrémité du dispositif doit être raccordée à l'équipement d'injection du vaccin (pistolet).
Greek: Το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης μεταφοράς συνδέεται με τον εξοπλισμό έγχυσης του εμβολίου (όπλο).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires avant ou pendant l'administration.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πριν από ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
French: Code ATC-vet : QI10AX
Greek: Κωδικός ATCvet: QI10AX
French: Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l'inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu'à 2, 7 et 9 jours respectivement.
Greek: Παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά, μελάχρωση και ανορεξία είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να παρατηρηθούν για έως 2, 7 και 9 ημέρες αντίστοιχα.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
French: L'équipement d'injection dot être calibré et inspecté de façon régulière afin d'assurer la précision de la dose administrée au poisson.
Greek: Οι εξοπλισμός έγχυσης θα πρέπει να βαθμονομείται και να επιθεωρείται τακτικά για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη χορήγηση δόσης στο ψάρι.
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/197/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/197/001
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (UE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire..
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
French: Date de première autorisation : 27/06/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 27/06/2017
French: La durée de l'immunité est d'environ 3 mois après vaccination (démontrée en laboratoire avec une température de l'eau à 12 ±2 °C).
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι περίπου 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (υποδεικνύεται υπό εργαστηριακές συνθήκες σε θερμοκρασία νερού 12±2 °C).
French: Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό συνιστάται ελάχιστο σωματικό βάρος 25 g.
French: La mise en place de l'immunité intervient dans les 399 degrés-jours (température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination.
Greek: Η εμφάνιση της ανοσίας επέρχεται εντός 399 βαθμοημερών (η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί του αριθμού των ημερών κράτησης) μετά τον εμβολιασμό.
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
French: CLYNAV contient de l'ADN plasmidique superenroulé qui exprime des protéines d'alphavirus du saumon et induit une réponse immunitaire protectrice chez les saumons atlantiques vaccinés
Greek: Το CLYNAV περιέχει ένα υπερελικωμένο πλασμίδιο DNA το οποίο εκφράζει τις πρωτεΐνες του ιού άλφα του σολομού το οποίο επιφέρει μία προστατευική ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμένο σολομό του Ατλαντικού.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Elanco GmbH
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Elanco Canada Limited
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Elanco Canada Ltd
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να φοριούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτο-ένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά την χορήγηση του εμβολίου, μπορεί να επιμείνουν σε έως το 5% των ψαριών για τουλάχιστον 90 ημέρες και μπορεί να παρατηρηθούν και μακροσκοπικά και μικροσκοπικά.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ {αριθμός} παρτίδας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Greek: Το CLYNAV διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά του υποτύπου 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
French: 4.11 Temps d'attente
Greek: 4.11 Περίοδος(οι) αναμονής
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro degrés-jours.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν βαθμοημέρες.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Lot {numéro}
Greek: {αριθμός} παρτίδας
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Greek: Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
French: En se basant sur un poids des poissons de 25 g une aiguille standard de 0,5 mm de diamètre et de 3 mm de long est recommandée en routine.
Greek: Με βάση βάρος ψαριού 25 g, συνίσταται να χρησιμοποιείται συνήθος βελόνα διαμέτρου 0,5 και βάθους 3mm.