FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa Tasigna užíva spolu s jedlom, u zdravých dobrovoľníkov sa Cmax nilotinibu zvýši o 112% a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie v závislosti od času (AUC) o 82% v porovnaní so stavom nalačno.
Icelandic: Þegar Tasigna er tekið inn með mat eykst gildi Cmax um 112% og gildi AUC fyrir nilotinib um 82% samanborið við inntöku á fastandi maga, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: - Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Icelandic: - Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
Icelandic: Lenging QTcF frá grunngildi um meira en 60 msek. kom fram hjá <1% sjúklinga meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í upphafi voru mjög sambærileg í öllum þremur örmum rannsóknarinnar.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF>500 msek meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Slovak: U pacientov s CML nilotinib podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne po dobu 12 dní zvýšil 2,6 resp. 2-násobne systémovú expozíciu (AUC resp. Cmax) perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrósínkínasahemlar.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol interval QTcF >480 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF>480 msek.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, olli útsetning fyrir nilotinibi hjá móður minnkaðri líkamsþyngd unga ásamt breytingum á mæligildum líkamlegs þroska sem og lækkuðum mökunar- og frjósemisstuðlum hjá afkvæmunum.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi voru skráðar hjá 1% sjúklinga og blæðingar í miðtaugakerfi hjá <1% sjúklinga.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
Icelandic: Staðfest heildarhlutfall blóðsvörunar hjá 137 sjúklingum í hröðunarfasa var 50%.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky alebo u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
Icelandic: Engin reynsla er hjá börnum yngri en 2 ára eða hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í hröðunarfasa eða í bráðafasa.
Slovak: Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Slovak: Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
Icelandic: Það er einnig notað handa börnum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi, eða sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Slovak: 3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 400 mg raz denne.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Icelandic: Þar sem nilotinib og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru er ekki búist við minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Icelandic: Frásog nilotinibs eftir inntöku var u.þ.b. 30%.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Icelandic: Rannsaka skal vandlega óvænta, hraða þyngdaraukningu.
Slovak: Intoleranciu voči imatinibu mali pacienti, ktorí prerušili liečbu imatinibom pre toxicitu a nedosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď v čase zaradenia do klinického skúšania.
Icelandic: Sjúklingar með imatinib óþol voru þeir sem hættu á imatinib meðferð vegna eiturverkana og höfðu ekki meiriháttar litningasvörun þegar þeir byrjuðu í rannsókninni.
Slovak: Zvýšenie sérovej lipázy:
Icelandic: Hækkanir á lípasagildum í sermi:
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach Tg.rasH2 trvajúcej 26 týždňov, v ktorej sa nilotinib podával v dávkach 30, 100 a 300 mg/kg/deň, boli zachytené papilómy/karcinómy kože pri 300 mg/kg, čo predstavuje približne 30- až 40-násobok expozície u ľudí (na základe AUC) pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum, þar sem nilotinib var gefið í skömmtunum 30, 100 og 300 mg/kg/sólarhring, greindust totuvörtur/þekjuvefskrabbamein í húð við 300 mg/kg, sem samsvarar um það bil 30 til 40 faldri (samkvæmt AUC) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Icelandic: - Skammturinn sem gefinn er barninu fer eftir líkamsþyngd barnsins og hæð.
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Slovak: V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Slovak: 120 tvrdých kapsúl
Icelandic: 120 hörð hylki
Slovak: Nilotinib je účinný inhibítor aktivity ABL-tyrozínkinázy onkoproteínu BCR-ABL v bunkových líniách aj v primárnych leukemických bunkách s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Icelandic: Nilotinib er öflugur hemill á ABL týrósínkínasavirkni BCR-ABL krabbameinspróteinsins bæði í frumulínum og í frumkomnum (primary) Fíladelfíulitningsjákvæðum hvítblæðisfrumum.
Slovak: Kompletná
Icelandic: Fullkomin
Slovak: Zmeny pozostávali zo zvýšenej aktivity alanínaminotransferázy a alkalickej fosfatázy a histopatologických nálezov (najmä hyperplázie/hypertrofie sínusových buniek alebo Kupfferových buniek, hyperplázie žlčovodov a periportálnej fibrózy).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu nýju tilviki framgangs yfir í hröðunarfasa/bráðafasa, síðan tveggja ára greiningin var gerð.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Slovak: Laboratórne abnormality vo forme ľahkých až stredne závažných prechodných zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubínu sa u detí pozorovali s vyššou frekvenciou ako u dospelých, čo naznačuje zvýšené riziko hepatotoxicity v pediatrickej populácii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Slovak: (BCR-ABL/ABL ≤0,01%
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS)
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Icelandic: Flestir þeirra sem sýndu svörun náðu blóðsvörun snemma með nilotinib meðferð (miðgildi 1,0 mánuður) og þessi svörun hefur varað (miðgildi endingar staðfestrar blóðsvörunar var 24,2 mánuðir).
Slovak: U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hafa ábendingu fyrir lyfjum sem hvata CYP3A4 virkni á að velja önnur lyf sem ekki eru eins líkleg til að hvata ensímið.
Slovak: Hladiny bilirubínu a aminotrasferáz sa majú počas liečby monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Slovak: U pacientov so závažnými poruchami srdca je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þýðingarmikla hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nilotinibs á meðgöngu.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku pre kožné neoplastické lézie bola 100 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 10- až 20-násobok expozície u ľudí pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (No-Observed-Effect-Level) fyrir æxlismyndun í húð var 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar um það bil 10 til 20 faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
Slovak: Chronická fáza (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Slovak: Pre dávku 400 mg raz denne (pozri úpravy dávky nižšie) sú dostupné 200 mg tvrdé kapsuly.
Icelandic: Fyrir 400 mg skammt einu sinni á sólarhring (sjá aðlögun skammta hér á eftir) er hægt að fá 200 mg hörð hylki.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené v klinických skúšaniach Tasigne a/alebo v programoch podávania z humanitárnych dôvodov u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze alebo akcelerovanej fáze, ktorí mali v anamnéze ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe odhadov podľa Kaplana-Meiera boli podiely pacientov, ktorí si udržali odpoveď počas 72 mesiacov spomedzi pacientov, ktorí dosiahli CCyR 99,1% (95%
Icelandic: Kaplan-Meier greiningu var hlutfall sjúklinga, sem viðhéldu svörun í 72 mánuði, meðal sjúklinga sem náðu CCyR, 99,1% (95% CI: 97,9-100%) í hópnum sem fékk nilotinib
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 10% pacientov.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CML bola miera MMR 60,0%
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýgreint CML var hlutfall MMR 60,0% (95% CI:
Slovak: Vyskytujú sa častejšie u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, najmä u pacientov v akcelerovanej fáze CML.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/pohyblivosť spermií alebo na plodnosť potkaních samcov a samíc až do najvyššie testovanej dávky zodpovedajúcej približne 5-násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fjölda/hreyfigetu sáðfrumna eða á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum allt að stærsta skammti sem prófaður var, sem var u.þ.b 5-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) z týchto 55 úmrtí súviselo s CML (6 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 4 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 16 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Slovak: Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Slovak: Nilotinib je stredne silný inhibítor CYP3A4.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Slovak: Myelosupresia bola spravidla reverzibilná a zvyčajne ju bolo možné zvládnuť dočasným vysadením alebo znížením dávky Tasigny (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mergbæling gekk yfirleitt til baka, venjulega með því að rjúfa Tasigna meðferð tímabundið eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Slovak: V prípade, že je potrebná súčasná liečba H2 blokátormi, možno ich podať približne 10 hodín pred a 2 hodiny po podaní Tasigny.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
Slovak: U pacientov, ktorí sú vhodní na ukončenie liečby nilotinibom, sa musia monitorovať hladiny BCR-ABL transkriptu a úplný krvný obraz s diferenciálom raz mesačne počas prvého roka, potom každých 6 týždňov počas druhého roka a potom každých 12 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar sem eru hæfir til þess að hætta á meðferð með nilotinibi verða að hafa verið undir eftirliti varðandi magn BCR-ABL umritunar og blóðhag ásamt deilitalningu mánaðarlega í eitt ár, síðan á 6 vikna fresti annað árið og á 12 vikna fresti eftir það.
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Slovak: Pre dávku 300 mg dvakrát denne sú dostupné 150 mg tvrdé kapsuly.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring er hægt að fá 150 mg hörð hylki.
Slovak: Obrázok 5 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nilotinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nilotinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dávka bola 400 mg dvakrát denne a bolo dovolené zvýšenie dávky na 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-CP pacientov bol 87%.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti (hlásené v skupine liečby 300 mg dvakrát denne a/alebo 400 mg dvakrát denne štúdie fázy III)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Slovak: Liečba s nilotinibom sa má opakovane začať dávkou 300 mg dvakrát denne alebo na úrovni zníženej dávky 400 mg jedenkrát denne v tom prípade, ak pacient mal zníženú dávku pred ukončením liečby.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða með minnkuðum 400 mg skammti einu sinni á sólarhring ef skammtarnir höfðu verið minnkaðir hjá sjúklingnum áður en meðferðin var stöðvuð.
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Slovak: Ukončenie liečby nilotinibom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CML (pozri časť 4.4 a 5.1).
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með CML á að hafa frumkvæði að því að stöðva meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tasigny boli stanovené u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze vo veku od 2 do menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Tasigna hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa á aldrinum frá 2 ára til yngri en 18 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Spomedzi 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, sa u jedného pacienta potvrdila strata MMR (pacient stratil CHR v dôsledku
Icelandic: Af þeim 17 nýgreindu sjúklingum með CML sem náðu MMR var staðfest tap á MMR hjá einum sjúklingi (sjúklingurinn tapaði fullkominni blóðsvörun vegna aukningar á fjölda lútfíkla, ágerðist þó ekki í hröðunarfasa/bráðafasa).
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne a zlepšenie na stupeň 1 trvá dlhšie ako 28 dní, liečba sa má ukončiť.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m einu sinni á sólarhring og það tekur lengri tíma en 28 daga þar til gildin eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri skal hætta meðferð.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Tasigna skaltu greina lækninum frá því ef einhver af ofangreindum kvillum á við um barnið þitt.
Slovak: Depresia, nespavosť, úzkosť
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Slovak: Ako užívať Tasignu
Icelandic: Hvernig nota á Tasigna
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Icelandic: Ávísa skal viðeigandi meðferð til að meðhöndla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Slovak: Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1,9 oproti 2,8 mesiacom).
Icelandic: Sjúklingar með fullkomna blóðsvörun í upphafi náðu meiriháttar litningasvörun hraðar (á 1,9 mánuðum í stað 2,8 mánaða).
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Slovak: 190 z 215 pacientov (88,4%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) boli aspoň MR4,0
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Icelandic: Lyf sem geta hækkað sermisþéttni nilotinibs
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: U 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí dosiahli MMR kedykoľvek počas liečby, bol medián času do prvej MMR 2,76 mesiaca (95%
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Slovak: Hladina sérovej lipázy sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Slovak: Veľmi časté Únava
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
Slovak: U pediatrických pacientov sa liečba musí prerušiť až do zlepšenia príznakov na stupeň 1. Následne, ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m dvakrát denne, môže sa liečba znova začať s dávkou 230 mg/m raz denne.
Icelandic: Hjá börnum skal gera hlé á meðferð þar til tilvik eru aftur orðin af stigi 1. Ef fyrri skammtur var 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring má síðan hefja meðferð á ný með 230 mg/m einu sinni á sólarhring.