FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
Bulgarian: Фазата на разпределение е 31% ± 22% до 69% ± 15% (средно ± SD) от общата площ под кривата (AUC) след прилагане на дози от 5 до 50 mg.
Greek: Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
Bulgarian: Екхимози са наблюдавани често, но обикновено не изискват специфична терапия.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2-8С.
Greek: Tο Metalyse δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας
Bulgarian: Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Bulgarian: Жените като цяло имат по-нисък клирънс, отколкото мъжете, но това може да се обясни с по-ниското им телесно тегло.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
Bulgarian: В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
Greek: H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Bulgarian: Активността на тенектеплазе се изразява в единици (U) чрез използването на референтен стандарт, който е специфичен за тенектеплазе и не е сравним с единиците, използвани за другите тромболитици.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Ако възникне анафилактоидна реакция, приложението трябва да бъде спряно незабавно и да бъде започнато подходящо лечение.
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
Bulgarian: Не е ясно дали и до каква степен тенектеплазе се свързва с плазмените протеини при хора.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος για χορήγηση της σωστής δόσης μπορεί να υπολογισθεί από το ακόλουθο σχήμα:
Bulgarian: Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема:
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Едновременното използване на GPIIb/IIIa антагонисти повишава риска от кървене.
Greek: Διάρκεια ζωής του προϊόντος
Bulgarian: Срок на годност на крайния продукт
Greek: Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
Bulgarian: Това означава статистически значимо по-ниска необходимост от трансфузии (4,3% в сравнение с 5,5%, р=0,0002).
Greek: Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение по време на лечението с тенектеплазе е кървенето.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
Bulgarian: Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Metalyse може да се въведе и през вече съществуващ интравенозен път, който е използван само за прилагане в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Metalyse
Bulgarian: Други лекарства и Metalyse
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
Bulgarian: Какво съдържа Metalyse
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
Greek: Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg)
Greek: Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Metalyse не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години) поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα.
Bulgarian: Въпреки това ефектът на бъбречната и чернодробната дисфункция върху фармакокинетиката на тенектеплазе при хора не е специално изследван.
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Bulgarian: В двете групи границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозите, се припокриват.
Greek: GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
Bulgarian: ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τενεκτεπλάση δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται πριν από εκτίμηση των αιμοστατικών παραγόντων όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο και άλφα-2-αντιπλασμίνη.
Bulgarian: При всички случаи, тенектеплазе не трябва да бъде прилаган повторно преди да бъдат изследвани хемостатичните фактори като фибриноген, плазминоген и алфа2-антиплазмин.
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Тенектеплазе не се счита за тератогенен (вж. точка 5.3).
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
Bulgarian: Средното остатъчно време (mean residence time, MRT) в тялото е приблизително 1 h, а средният обем на разпределение (± SD) в стационарно състояние (Vss) е в рамките на 6,3 ± 2 l дo 15 ± 7 l.
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Metalyse и за какво се използва
Greek: Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
Bulgarian: Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства.
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Bulgarian: Свързването с чернодробните рецептори, обаче е по-слабо в сравнение с това на естествения t-PA, което води до удължен полуживот.
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Bulgarian: Тенектеплазе (U)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Metalyse σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Metalyse при деца (под 18 години) не са установени.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив, особено мозъчен, съпътстващото лечението с хепарин трябва незабавно да се прекрати.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με πολλαπλή χορήγηση σε επίμυες και σκύλους επιβεβαίωσαν τις παραπάνω παρατηρήσεις αλλά η διάρκεια των μελετών περιορίσθηκε στις δύο εβδομάδες από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ανθρώπινης πρωτεΐνης τενεκτεπλάση, που οδήγησε σε αναφυλαξία.
Bulgarian: Проучванията на токсичността при многократно дозиране при плъхове и кучета потвърждава гореспоменатите наблюдения, но продължителността на проучванията е ограничена до две седмици поради образуване на антитела към човешкия протеин, което от своя страна води до анафилаксия.
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
Bulgarian: Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
Greek: Αιμορραγία της θέσης ένεσης, αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на пунктиране
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Greek: Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Bulgarian: При малкото пациенти, които не се повлияват от тези консервативни мерки, трябва да се обсъди използването на хемотрансфузия.
Greek:  60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
Bulgarian: 60 to < 70 70 to < 80 80 to < 90
Greek: Υπερευαισθησία/ Επαναχορήγηση
Bulgarian: Свръхчувствителност/Повторно приложение
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: В разтвора за инжектиране не бива да се добавя никакъв друг лекарствен продукт.
Greek: Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
Bulgarian: Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, да бъдат животозастрашаващи и да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
Greek: Οι μεμονωμένες συνιστώσες του κύριου σύνθετου τελικού σημείου για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική έναντι της πρώιμης PCI αντίστοιχα παρατηρήθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Bulgarian: Единичните компоненти на първичната съставна крайна цел при фармако-инванзивния подход спрямо първична ПКИ са наблюдавани съответно със следните честоти:
Greek: Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено при достигане на 1667 рандомизирани пациенти, поради значимо по-високата смъртност при групата с подпомогната ПКИ, приемаща тенектеплазе.
Greek: Τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Bulgarian: Границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозата, се припокриват.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. 4.4.
Bulgarian: В случай на тежко и продължително кървене може да се обсъди заместителна терапия (плазма, тромбоцити), вж. също точка 4.4.
Greek: Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Greek: Τώρα το διάλυμα είναι έτοιμο για ενδοφλέβια χορήγηση bolus.
Bulgarian: Сега разтворът е готов за интравенозно болус инжектиране.
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες:
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на голяма и малка неинтракраниална хеморагия са сходни в двете групи:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τενεκτεπλάση και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на тенектеплазе с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ.
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Bulgarian: Първична ПКИ (n=948)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Готов разтвор за пациенти с тегло (kg):
Greek: - Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
Bulgarian: - Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето.
Greek: Όταν η τενεκτεπλάση δόθηκε κατά τη διάρκεια της μέσης ή ύστερης εμβρυϊκής περιόδου τα έγκυα ζώα παρουσίασαν κολπική αιμορραγία την ημέρα μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Когато тенектеплазе се прилага при бременни животни в средата или в края на ембрионалния период е наблюдавано вагинално кървене на следващия ден след прилагане на първата доза.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.
Greek: Στοιχεία φαρμακολογικής ασφάλειας σε κυνομόλγους πιθήκους έδειξαν πτώση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από αλλαγές του ΗΚΓ, αλλά αυτά συνέβησαν σε δόσεις που ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Bulgarian: Данните за фармакологичната безопасност при маймуни cynomolgus разкриват редукция на кръвното налягане, последвана от преходни промени в ЕКГ, но те се наблюдават при дози, значително по-високи от използваните в клиничната практика.
Greek: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Bulgarian: Антитромботични средства, ензими; ATC код: B01AD11
Greek: αιμορραγία στους οφθαλμούς
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За информация относно коронарна интервенция, вижте точка 4.4.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου έχει επιλεχθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: Убедете се, че сте подбрали подходящия флакон, с количество, съответстващо на телесното тегло на пациента.
Greek: Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
Bulgarian: Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда.
Greek: Θάνατος και μόνιμη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
Bulgarian: Съобщават се случаи на смърт и трайно инвалидизиране при пациенти, които са претърпели мозъчен инсулт (включително интракраниално кървене) и други тежки епизоди на кървене.
Greek: Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10.000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης).
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага в съответствие с телесното тегло, като максималната доза е 10 000 единици (50 mg тенектеплазе).
Greek: Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg.
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
Greek: Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
Greek: Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Ограничените клинични данни и коронарната проходимост показват, че пациентите с ОМИ са лекувани успешно в периода след 6-ия час от появата на симптомите.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση δεν αναμένονται για αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και δοκιμασίες για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν ήταν αναγκαίες.
Bulgarian: За този клас рекомбинантни протеини не се очаква да са мутагенни или канцерогенни и по тази причина не е необходимо провеждането на проучвания върху генотоксичността и канцерогенността.
Greek: - εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
Greek: Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.
Bulgarian: Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от сърдечния удар и е животоспасяващо средство.
Greek: Η αιμορραγία είναι μία πολύ συχνής ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τενεκτεπλάσης.
Bulgarian: Кръвоизливите са много честа нежелана реакция, свързана с прилагането на тенектеплазе.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση 30 mg τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου η αρχικώς εκτιμούμενη συγκέντρωση πλάσματος της τενεκτεπλάσης ήταν 6.45 ± 3.60 µg/mL (μέσος ± SD).
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт, първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
Greek: Έναρξη αγωγής με ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και η αγωγή να συνεχιστεί εφ' όρου ζωής εκτός αν αντενδείκνυται.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина трябва да се приложи възможно най-скоро след появата на симптомите и да продължи като доживотно лечение, освен ако не е противопоказана.
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γραμμή που περιέχει γλυκόζη.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с разтвори, съдържащи глюкоза.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία
Bulgarian: Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): кървене
Greek: Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да доведе до аритмии, свързани с реперфузията.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.
Bulgarian: В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
Greek: Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
Greek: εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία) αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία).
Bulgarian: вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене) кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив).
Greek: Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή.
Bulgarian: Изпитването STREAM е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на фармакоинванзивния подход спрямо подхода, включващ стандартна първична ПКИ при пациенти, претърпели остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента в рамките на 3 часа от началото на симптомите, при които не е било възможно да бъде направена първична ПКИ в рамките на един час от първия медицински контакт.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен арест.
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης.
Bulgarian: Повишеното телесно тегло води до умерено повишаване на клирънса на тенектеплазе, а напредналата възраст - до леко намаляване.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор, без частици в него.
Greek: Μετά τη χορήγηση τενεκτεπλάσης, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη κατανάλωση της α2αντιπλασμίνης (αναστολέας της πλασμίνης στην υγρή φάση), με συνέπεια την αύξηση του επιπέδου παραγωγής συστηματικής πλασμίνης.
Bulgarian: След прилагане на тенектеплазе се наблюдава дозозависима консумация на 2-антиплазмин (инхибитор на течната фаза на плазмина) с последващо повишаване на системното ниво на плазмина.