FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koszmary senne
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Tasimelteonu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa
Slovenian: Tasimelteona niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: W związku z tym pacjenci zasypiają i budzą się o nietypowej porze.
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
Polish: Jednak aby podtrzymać korzystne działanie, konieczne będzie dalsze leczenie.
Slovenian: Vendar je za vzdrževanje koristnih učinkov nujno potrebno neprekinjeno zdravljenje.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i są tymczasowe.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hetlioz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hetlioz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W drugim badaniu 57 pacjentów otrzymywało najpierw lek Hetlioz przez około 11 tygodni.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hetlioz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
Polish: W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hetlioz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hetlioz (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 100 osób) to ból głowy, senność, nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Polish: Lek Hetlioz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hetlioz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Polish: Lek należy przyjmować bez jedzenia.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Polish: Zalecana dawka leku Hetlioz to jedna kapsułka na dobę, do przyjmowania godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hetlioz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne działania niepożądane.
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Polish: Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co melatonina, promując sen i regulując cykl snu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Polish: Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
Polish: Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40) pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Tym pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów), podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
Polish: Cykl snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Polish: Skuteczność leku Hetlioz w pomaganiu pacjentom w dostosowaniu się do standardowego 24godzinnego rytmu wykazano w 2 badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Polish: Jak działa produkt Hetlioz?
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Polish: Jak stosować produkt Hetlioz?
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hetlioz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Polish: 3 Namnożony w komórkach Vero
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Polish: Wielkość opakowania fiolka (ze szkła)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Polish: Typ 3 (Saukett)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Slovenian: brizga 1+ 1 igla
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Slovenian: brizga + 2 igli
Polish: --1 Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 mickrogramów
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Polish: Opakowanie po 10.
Slovenian: Pakiranje po 10.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.4.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Polish: • trudności w oddychaniu
Slovenian: • težave z dihanjem;
Polish: 40/8/32 JD
Slovenian: 40/8/32 D e.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Polish: W tym czasie inne badania powinny zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Polish: Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil morebitne koristi cepljenja.
Polish: Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.
Slovenian: Vsi simptomi popolnoma izginejo v 24 urah brez potrebe po zdravljenju.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna:
Slovenian: • imel alergično reakcijo:
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/EC z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Adsorbent: patrz punkt 2.
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanega poročanja
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Polish: Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje:
Polish: • Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło.
Slovenian: • Davica je nalezljiva bolezen, ki običajno najprej prizadene grlo.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexacima.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg
Polish: Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.
Slovenian: Pred injiciranjem bioloških sestavin mora odgovorna oseba upoštevati vse znane varnostne ukrepe za preprečevanje alergijskih ali drugih reakcij.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Slovenian: Opazili so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo
Polish: 4 Namnożony w komórkach Vero
Slovenian: 4 Pridobljen na celicah Vero.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
Slovenian: V tem primeru mora odločitev o nadaljnjem dajanju cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, pretehtati zdravnik.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri vključno do raka na jetrih.
Polish: Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).
Slovenian: Cepljenje je običajno utemeljeno pri posameznikih, pri katerih osnovna shema cepljenja še ni zaključena (tj. prejeli so manj kot tri odmerke).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Polish: Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
Polish: Bardzo rzadko Reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE)
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Slovenian: 5 Enakovredna količina antigenov v cepivu.
Polish: Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
Polish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Polish: Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Slovenian: Cepivo ne bo nikoli dano v žilo ali pod kožo.
Polish: Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu".
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski« zvok.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexacima
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexacima powinna być zużyta lub zniszczona.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexacima uporabiti ali zavreči.