FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Bulgarian: подуване на ходилата, краката или глезените
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Bulgarian: заболяване на костите, наречено остеохондроза
Icelandic: Sjúkdómur í beinum sem kallast beinklökkvi Vöðvaþreyta
Bulgarian: Резистентност към деламанид
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
Bulgarian: Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил, лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Bulgarian: Други лекарства и Deltyba Информирайте Вашия лекар ако, - приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства или билкови препарати, отпускани без рецепта - приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Icelandic: Látið lækninn vita... - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf eða náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils - ef notuð eru lyf við óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, dísópýramíð, dófetilíð, íbútilíð, prokaínamíð, kínidín, hýdrókínidín, sótalól).
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Icelandic: Tilfinningaleg og andleg óþægindi
Bulgarian: Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Bulgarian: Честота много чести
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: - Определени неседативни антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
Icelandic: Títantvíoxíð Talkúm
Bulgarian: нарушение в равновесието
Icelandic: Skert jafnvægisskyn
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára):
Bulgarian: Германия
Icelandic: Bretland
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er talin óhjákvæmileg til að setja saman fullnægjandi meðferð við fjölónæmum berklum er því mælt með mjög tíðum hjartarafritum allan meðferðartímann.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Bulgarian: - Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
Bulgarian: Паническо разстройство Адаптивно разстройство с депресивно настроение Невроза
Icelandic: Aðlögunarröskun með geðdeyfð Taugaveiklun
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Icelandic: Sveppasýking í húð (litbrigðamygla)
Bulgarian: употреба на лекарството при кърмене.
Icelandic: Lyfjanotkun við brjóstagjöf.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Bulgarian: PRAC отбелязва редовната съпътстваща употреба на деламанид и бедахилин при пациенти, които получават удължаване на QTc интервала.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Icelandic: Taka skal mjög tíð hjartarafrit hjá slíkum sjúklingum allan meðferðartímann.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани нечесто при клинични проучвания с Deltyba, са:
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldgæft var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Bulgarian: Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
Icelandic: Minnkuð matarlyst Þvagsýrudreyri*
Bulgarian: Teл.: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Bulgarian: - Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с клинична значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не могат да се предвидят категорично.
Icelandic: Því gæti orðið klínískt mikilvæg milliverkun delamaníðs við önnur lyf og ekki er hægt að spá fyrir um afleiðingar slíkrar milliverkunar, þ.m.t. heildaráhrif á QTc bilið, með neinni vissu.
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Bulgarian: Еозинофилия*
Icelandic: Ofnæmistárubólga*
Bulgarian: Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Stuttur titill:
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og með tenófóvír dísóproxíli (245 mg á dag) eða lópínavír/rítónavíri (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Bulgarian: Нарушение на равновесието Радикулерна болка Лошо качество на съня
Icelandic: Skert jafnvægisskyn Rótarverkur Léleg svefngæði
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Icelandic: Viss sýklalyf, þ.m.t.: makrólíðar (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín) moxífloxasín, sparfloxasín (sjá kafla 4.4 varðandi notkun með öðrum flúorókínólónum) bedaquilin tríazól sveppalyf pentamídín sakvínavír Viss andhistamín sem ekki hafa slævandi virkni (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при животни показват екскретиране на деламанид/неговите метаболити в млякото.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.
Icelandic: - Saga um hjartsláttartruflanir með einkennum eða klínískt marktækan hægtakt.
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Icelandic: Læknar með reynslu af meðferð fjölónæmra Mycobacterium tuberculosis baktería eiga að hefja meðferð með delamaníði og hafa eftirlit með henni.
Bulgarian: Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
Icelandic: Lenging á QT-bili í hjartarafriti
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Deltyba
Icelandic: Ef hætt er að nota Deltyba
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba Как да приемате Deltyba
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deltyba Hvernig nota á Deltyba
Bulgarian: *Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: * Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Bulgarian: 5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Bulgarian: Прах: 5 дози; разтворител:
Icelandic: Stungulyfsstofn: 5 skammtar; leysir:
Bulgarian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/доза**
Icelandic: ...4,5 - 6,0 log10
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Bulgarian: [Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4*(live, attenuated)]
Icelandic: ** (chimeric yellow fever dengue virus)
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
Icelandic: 12. desember 2018
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Bulgarian: Припадък или понякога падане може да се случи
Icelandic: Yfirlið, og stundum fall, getur komið fyrir
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Bulgarian: Проучване N
Icelandic: Rannsókn N
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Bulgarian: 20 mg или 2/mg/kg преднизон за 2 седмици или повече), в рамките на 4 седмици преди ваксинация.
Icelandic: 20 mg eða 2 mg/kg af prednisoni í 2 vikur eða meira) innan 4 vikna fyrir bólusetningu.
Bulgarian: По-малки деца
Icelandic: Yngri börn
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Bulgarian: Същата информация е налице и на следния уебсайт:
Icelandic: Sömu upplýsingar eru einnig fáanlegar á eftirfarandi vefslóð:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемичните райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши е неизвестна.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Bulgarian: (предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Bulgarian: Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Bulgarian: N: брой лица с наличен титър на антитела за съответната крайна точка
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga með fyrirliggjandi mótefnatítra fyrir viðkomandi endapunkt.