FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ciclo de Rotação 4: Parte superior direita de cada zona
Danish: Rotationscyklus 4: Øverste højre del af hvert område
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Portuguese: frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação,
Danish: smerter i lemmerne som f.eks. i fingre og tæer - vandladningsbesvær (urinretention), protein i urinen (vil vise sig i urinprøverne), hyppig vandladning, ufrivillig vandladning (urininkontinens), kraftig og pludselig vandladningstrang, - smertefulde menstruationer (dysmenorré), menstruationsforstyrrelser, kraftig blødning fra livmoderen (metroragi) specielt mellem menstruationsperioderne, impotens - reaktion ved injektionsstedet (omfatter rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte,
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser aconselhados a: - utilizar uma técnica de injeção assética - alternar o local da injeção em cada administração.
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Danish: • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0.54 % vægt/vol.))
Portuguese: ZONA 6
Danish: OMRÅDE 6
Portuguese: ZONA 4
Danish: OMRÅDE 4
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 2-måneders pakning med 2x14 enkeltpakninger.
Portuguese: Remova-as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respetiva na seringa.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne markering på injektionssprøjten.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco.
Danish: 3 hætteglas med pulver: 300 mikrogram (9,6 mill. IE) per hætteglas.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Danish: 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter.
Portuguese: 9 - Ligue a seringa à abertura lateral do adaptador do frasco para injetáveis introduzindo a extremidade da seringa e apertando-a cuidadosamente com um movimento de pressão e rotação no sentido dos ponteiros de um relógio (ver seta).
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Portuguese: ZONA 7
Danish: OMRÅDE 7
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
Danish: Din læge kan i dette tilfælde vælge at overvåge din nyrefunktion under behandlingen.
Portuguese: ZONA 3
Danish: OMRÅDE 3
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C. Må ikke nedfryses.
Portuguese: A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva).
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseattak (relaps).
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Danish: Rotationscyklus 2: Nederste højre del af hvert område
Portuguese: - Prima o êmbolo da seringa para transferir todo o solvente para o frasco para injetáveis.
Danish: - Tryk på sprøjtestemplet for at overføre al solvensen til hætteglasset.
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia) - inflamação dos olhos (conjuntivite), visão anormal - dor de ouvidos - pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações) - vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos (vasodilatação), aumento da tensão arterial (hipertensão) - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores,
Danish: (paræstesi) - øjenbetændelse (conjunctivitis), synsforstyrrelser - ørepine - uregelmæssige, hurtige hjerteslag eller hjertebanken (palpitation) - rødme og/eller ansigtsrødmen, der skyldes en udvidelse af blodkarrene (vasodilation), øget blodtryk (hypertension) - næseflåd, hoste, hæshed der skyldes betændelse i de øvre luftveje,
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Danish: Forhøjet blod-bilirubin
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med enkeltpakningen, som en delpakning i multipakninger eller multi-måneders pakninger (eksklusive Blue Box)
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som man antager er formidlere af den biologiske virkning af interferon beta-1b. En del af disse genetiske produkter er blevet målt i serum og i cellulære fraktioner fra blod opsamlet fra patienter, der er behandlet med interferon beta-1b. Interferon beta-1b både nedsætter bindingsaffiniteten og øger samtidig internaliseringen og nedbrydningen af inteferon-gamma receptorerne.
Portuguese: Ansiedade
Danish: ubehag
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por medicamentos
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
Danish: Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende:
Portuguese: 14 - Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.
Danish: 14 - Når du har trukket opløsningen op i den monterede injektionssprøjte, så drej injektionssprøjten, så kanylen peger opad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Betaferon, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier.
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Danish: Hvis ardannelsen er udbredt, kan det være nødvendigt at lægen fjerner fremmed stof og dødt væv (debridering).
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Danish: Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt.
Portuguese: I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Danish: I. 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE).
Portuguese: 7- Elimine a seringa no recipiente adequado para eliminação.
Danish: 7- Kassér injektionssprøjten i affaldsbeholderen.
Portuguese: Ciclo de Rotação 6: Parte média direita de cada zona
Danish: Rotationscyklus 6: Midterste højre del af hvert område
Portuguese: Dispneia *
Danish: Dyspnø *
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Portuguese: sedeada nos Países Baixos.
Danish: i Nederlandene.
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
Portuguese: Avaliação crítica
Danish: Kritisk vurdering
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Danish: Benefit/risk-vurdering
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Danish: Det rene betahistindihydrochlorid kunne ikke kvantificere i den menneskelige krop på en pålidelig måde.
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Danish: På baggrund heraf foreslog CHMP en ny testperiode på fem år for betahistinhydrochlorid.
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do medicamento foram elaborados correctamente.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemidlet er affattet på hensigtsmæssig vis.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af C14-mærket betahistindihydrochlorid opnås ca. 1 time efter oral administration hos fastende forsøgspersoner.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Danish: Betahistin er en histaminanalog, som er indiceret til behandling af svimmelhed forbundet med funktionelle lidelser i det vestibulære apparat i forbindelse med Menières symptomkompleks.
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen vedrørende opløselighed viste, at det aktive stof har en høj opløselighed inden for et bredt pH-område.
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderer, at lægemiddelovervågningssystemet, som det er beskrevet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, opfylder kravene i henhold til bind 9A i Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union og tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger, der er formodning om i Fællesskabet eller tredjelande.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
Danish: CHMP anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Betavert N og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) og originalpræparatet, Betaserc® 8 (Duphar, Det Forenede Kongerige), er bioækvivalente efter indgift af enkeltdosis.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BETAVERT N OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påviste bioækvivalensen ved hjælp af to typer data: en in vivoBE-undersøgelse (bioækvivalensundersøgelse) med urinmåling og in vitro-undersøgelser af BA/BE på baggrund af Biopharmaceutics Classification System (BCS).