FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con leucemia e coinvolgimento attivo del SNC Dei quattro pazienti con leucemia con coinvolgimento attivo del SNC (cioè SNC-3) inclusi nello studio B2101J, tre hanno avuto sindrome da rilascio di citochine (Grado 2-4) e anomalie neurologiche transitorie (Grado 1-3) che si sono risolte entro 1-3 mesi dall'infusione.
Bulgarian: От четирима пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС (т.е. ЦНС-3), включени в проучване B2101J, трима имат синдром на освобождаване на цитокини (Степен 2-4) и преходни неврологични отклонения (Степен 1-3), които отшумяват в рамките на 1-3 месеца след инфузията.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали клетките Kymriah се екскретират в кърмата.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
Italian: Devono essere prese in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL (Studio C2201), tisagenlecleucel è stato rilevato fino a 2 anni nel sangue periferico e fino a 9 mesi nel midollo osseo nei pazienti con risposta completa.
Bulgarian: При възрастните пациенти с DLBCL (проучване C2201) е установено, че тисагенлеклевцел може да бъде открит до 2 години в периферната кръв и до 9 месеца в костния мозък на пациентите с пълен отговор към лечението.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
Bulgarian: Например, Kymriah не трябва да се промива (да се обръща и ресуспендира в нова среда) преди инфузията.
Italian: Reazioni avverse neurologiche
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione con vaccini virali vivi per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Kymriah e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Kymriah (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация с живи вирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди началото на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah (вж. точка 4.5).
Italian: Nello studio clinico in corso in pazienti con DLBCL (N=111), la sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 58% dei pazienti (il 22% con Grado 3 o 4).
Bulgarian: В текущото клинично проучване при DLBCL (N=111) синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 58% от пациентите, (22% Степен 3 или 4).
Italian: • febbre alta e brividi.
Bulgarian: висока температура и втрисане.
Italian: • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) - un'altra forma di tumore che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi.
Bulgarian: Дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) - друг вид рак, който засяга някои видове бели кръвни клетки, предимно в лимфните възли.
Italian: 19,4 (14,8, NS)
Bulgarian: 19,4 (14,8; NE)
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Общата честота (всички степени) е 54% (неопределени 44%, бактериални 10%, гъбични 10% и вирусни 8%) (вж. точка 4.4).
Italian: Nei pazienti con DLBCL, per tutte le fasce di perso (da 38,4 a 186,7 kg), i grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare valutati mediante qPCR rispetto al peso non hanno evidenziato una relazione apparante tra i parametri di cinetica cellulare e il peso.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL телесното тегло е в интервала от 38,4 до 186,7 kg, точковите диаграми на qPCR показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо телесното тегло не показват видима връзка между показателите на клетъчната кинетика и теглото.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40".
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако инфузионният сак изглежда с нарушена цялост или тече, не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност (вж. точка 4.2.).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна (р/р) B-клетъчна ОЛЛ са оценени в едно основно (В2202) и две подкрепящи (B2205J и B2101J) отворени проучвания с едно рамо (общо 160 пациенти на възраст до 25 години).
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (85%) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (49%).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често в рамките на първите 8 седмици след инфузията (85%) в сравнение с периода след това (49%).
Italian: I livelli di immunoglobuline devono essere monitorati dopo il trattamento con Kymriah.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулините трябва да бъдат проследени след лечението с Kymriah.
Italian: L'efficacia di Kymriah è stata valutata mediante l'endpoint primario corrispondente al miglior tasso di risposta globale (overall response rate, ORR), che include risposta completa (complete response, CR) e risposta parziale (partial response, PR) come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) oltre agli endpoints secondari inclusa la durata della risposta (Tabella 6).
Bulgarian: Ефикасността на Kymriah е оценена чрез първичната крайна точка - степен на общ отговор (ORR), която включва пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR), определени на база оценката на Независима рецензираща комисия (IRC) както и на вторичните крайни точки, включващи продължителност на отговора (Таблица 6). ORR си съответства между отделните подгрупи.
Italian: Per minimizzare il rischio di TLS, i pazienti con acido urico elevato e alto burden di malattia devono ricevere allopurinolo, o una profilassi alternativa, prima dell'infusione di Kymriah.
Bulgarian: За да се намали рискът от възникване на TLS, пациентите с повишена пикочна киселина или голям туморен товар трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузията Kymriah.
Italian: Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando una linea di infusione endovenosa senza lattice e senza filtro per leucodeplezione, a una velocità di flusso di circa 10-20 mL/minuto per gravità.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, на скорост приблизително 10 до 20 ml в минута под действие на гравитацията.
Italian: • Sanguinamento o facile formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli di cellule nel sangue note come piastrine.
Bulgarian: кървене или по-лесно получаване на синини, които могат да бъдат симптоми на понижен брой на вид кръвни клетки, наречени тромбоцити;
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Kymriah чрез инфузия, което означава, че ще Ви се приложи капково чрез система във вената.
Italian: - Significativo peggioramento clinico del burden di malattia nei pazienti con leucemia o linfoma dopo chemioterapia linfodepletiva.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Italian: Ipogammaglobulinemia è stata riportata nel 47% dei pazienti trattati con Kymriah per LLA r/r e nel 14% dei pazienti con DLBCL r/r.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се съобщава при 47% от пациентите, лекувани с Kymriah за р/р ОЛЛ и 14% от пациентите с р/р DLBCL.
Italian: MRD (malattia minima residua) negativa definita come MRD mediante citometria a flusso
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r e nei pazienti adulti con DLBCL r/r, Kymriah presentava generalmente una iniziale rapida espansione seguita da un più lento declino bi-esponenziale.
Bulgarian: След инфузия Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ или пациенти с р/р DLBCL, Kymriah обикновено показва първоначално бързо намножаване, последвано от по-бавен биекспоненциален спад.
Italian: Negli studi clinici in corso in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B (N=75), sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 77% dei pazienti (il 47% con Grado 3 o 4).
Bulgarian: В текущите клинични проучвания при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (N=75), синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 77% от пациентите (47% Степен 3 или 4).
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Bulgarian: Приложете високи дози или няколко вазоконстриктора, кислород, механична вентилация и/или друга поддържаща терапия, ако е необходимо.
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често се наблюдава фебрилна неутропения (вж. точка 4.8), която е възможно да бъде съпроводена от синдром на освобождаване на цитокини.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1 до 6% от препоръчителния според СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчиви на счупване и изтичане контейнери.
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Italian: Emorragia cerebrale** Nevralgia
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Italian: • Stanchezza
Bulgarian: • умора;
Italian: Attualmente non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti risultati positivi al test per l'HBV, l'HCV e l'HIV.
Bulgarian: Понастоящем няма опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни изследвания за HBV, HCV и HIV.
Italian: La disponibilità di Kymriah deve essere confermata prima di iniziare il regime di linfodeplezione.
Bulgarian: Наличността на Kymriah трябва да се потвърди преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Italian: Segni e sintomi di TLS devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida standard.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на TLS, и при възникване на такъв, да бъде третиран в съответствие със стандартните ръководства.
Italian: Kymriah può causare problemi come alterazione o diminuzione del suo stato di coscienza, confusione e crisi convulsive (attacchi) nelle 8 settimane successive all'infusione.
Bulgarian: Kymriah може да причини неврологични проблеми, като нарушено или понижено ниво на съзнание, обърканост и гърчове (пристъпи) в рамките на 8 седмици след инфузията.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Italian: Quando l'intero volume di Kymriah è stato infuso, la sacca per infusione deve essere lavata con 10-30 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) mediante retro-caricamento per assicurare che il maggior numero possibile di cellule sia infuso nel paziente.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, инфузионният сак трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di eventi neurologici è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e nel DLBCL.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на неврологични събития е 7 дни при В-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kymriah e contenuto della confezione Kymriah è una dispersione cellulare per infusione.
Bulgarian: Как изглежда Kymriah и какво съдържа опаковката Kymriah е клетъчна инфузионна дисперсия.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, за които е известно, че потискат T-клетъчната функция, не е официално проучено.
Italian: Gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah La sindrome da rilascio di citochine è gestita esclusivamente in base alla presentazione clinica e in accordo con l'algoritmo di gestione della sindrome da gestione di citochine fornito in Tabella 1.
Bulgarian: Лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah Лечението на синдрома на освобождаване на цитокини се основава единствено на клиничната изява и е в съответствие с алгоритъма за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, представен в Таблица 1.
Italian: L'efficacia è stata stabilita mediante l'endpoint primario corrispondente al tasso di remissione complessiva (overall remission rate, ORR) entro i 3 mesi successivi all'infusione, come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC), la durata della remissione (duration of remission, DOR) e la proporzione di pazienti che ha raggiunto la remissione completa (complete remission, CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR with incomplete blood recovery, CRi) con malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) <0,01% misurata mediante citometria a flusso (MRD-negativa).
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез първичната крайна точка - обща степен на ремисия (ORR) в рамките на 3 месеца след инфузията, определена на база оценката на Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC), продължителността на ремисията (DOR) и процентът пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина (CRi) с минимална резидуална болест (MRD) <0,01%, определена чрез флоуцитометрия (MRD-негативни).
Italian: Gli eventi neurologici possono essere concomitanti con la sindrome da rilascio di citochine, possono manifestarsi in seguito alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine o in assenza della sindrome da rilascio di citochine.
Bulgarian: Появата на неврологични събития може да бъде едновременно със синдрома на освобождаване на цитокини, след обратното развитие на синдрома на освобождаване на цитокини или при липса на синдром на освобождаване на цитокини.
Italian: Le donne in gravidanza che hanno ricevuto Kymriah possono avere ipogammaglobulinemia.
Bulgarian: Бременните жени, при които се прилага Kymriah могат да имат хипогамаглобулинемия.
Italian: Hanno ricevuto Kymriah il 43% dei pazienti di sesso femminile e il 57% dei pazienti di sesso maschile nello studio B2202 e il 39% dei pazienti di sesso femminile e il 61% dei pazienti di sesso maschile nello Studio C2201.
Bulgarian: В проучване B2202 43% пациенти от женски пол и 57% пациенти от мъжки пол, а в проучване C2201 39% пациенти от женски пол и 61% пациенти от мъжки пол получават Kymriah
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento lieve - uno o più dei seguenti: Febbre alta Ipossia Lieve ipotensione
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B i fattori di rischio per la sindrome da rilascio di citochine grave sono: elevato burden di malattia pre-infusione, burden di malattia non controllato o accellerato dopo chemioterapia linfodepletiva, infezione attiva e insorgenza precoce di febbre o sindrome da rilascio di citochine dopo infusione di Kymriah.
Bulgarian: Рискови фактори за тежък синдром на освобождаване на цитокини при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ са: висок туморен товар преди инфузията, неконтролиран или акселериран туморен товар след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, активна инфекция и ранна поява на висока температура или синдром на освобождаване на цитокини след инфузията Kymriah.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, si deve confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sulla/e sacca/sacche per infusione.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална пациентска информация върху инфузионния(ите) сак(ове).
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Italian: Preparazione per l'infusione
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL è presentato nella sottostante Tabella 8.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения инфекцията трябва да бъде оценена и съответно лекувана с широкоспектърни антибиотици, интравенозни разтвори и други поддържащи грижи, според клиничните показания.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario (r/r) che hanno ricevuto ≥2 linee di chemioterapia, incluso rituximab e antracicline, o in recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), sono state valutate in uno studio registrativo in aperto, a braccio singolo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (р/р) дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL), при които са приложени ≥2 линии химиотерапия, включително ритуксимаб и антрациклин, или с рецидив след трансплантация на автоложни стволови клетки (ТСК) са оценени в отворено основно проучване с едно рамо.
Italian: Contiene cellule geneticamente modificate.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани клетки.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (83% dei pazienti) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (46% dei pazienti).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често през първите 8 седмици след инфузията (83% от пациентите) в сравнение с периода след това (46% от пациентите).
Italian: Dopo lo scongelamento, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (20°C-25°C) e infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah и са преходни.
Italian: LLA a cellule B: Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Kymriah in pazienti con DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve condurre e presentare uno studio osservazionale prospettico in pazienti con DLBCL r/r basato su dati provenienti da un registro con i risultati delle misure di efficacia in linea con lo studio C2201, compresi i dettagli dei tempi di completamento della produzione (cioè il tempo dall'ultima recidiva o dalla conferma dello stato refrattario, il tempo dalla decisione al trattamento e il tempo dalla leucoaferesi all'infusione).
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Kymriah при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да проведе и подаде проспективно, обсервационно проучване при с р/р DLBCL въз основа на данните от регистър с измерителите на резултатите за ефикасност в съответствие с проучване C2201, включващи подробна информация за времето за производство (т.е. времето от последния рецидив или потвърдено състояние на рефрактерност, времето от вземането на решение за лечение и времето от левкоферезата до инфузията).
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Bulgarian: Дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL)
Italian: Sono state osservate reazioni avverse aggiuntive a livello di sistemi e organi, tra cui insufficienza cardiaca transitoria e aritmia, insufficienza renale, aspartato aminotransferasi (AST) elevata, alanina aminotransferasi (ALT) elevata e bilirubina elevata.
Bulgarian: В допълнение се наблюдават и нежелани реакции от страна на други органи и системи, включващи преходна сърдечна недостатъчност и аритмия, бъбречна недостатъчност, повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ), повишена аланин аминотрансфераза (ALАT) и повишен билирубин.