FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit {Bezeichnung Arzneimittel} vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
German: Abschnitt2: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung Arzneimittel} beachten?
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
German: Abschnitt4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (SCLE)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2016
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
German: Die verfügbaren Daten legen keinen klinisch signifikanten Nutzen der Behandlung mit Riociguat bei diesen Patienten nahe.
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
German: Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
German: Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
German: Atemdepression3
Italian: Depressione respiratoria
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
German: Gabapentin - Atemdepression ohne gleichzeitige Anwendung von Opioid (EPITT Nr. 18814)
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): − Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): − Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Italian: Se dopo l'assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit „selten": Atemdepression
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza «raro»: Depressione respiratoria
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Markenbezeichnung> einnehmen:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale>
German: − Wenn Sie unter einer Erkrankung4 des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung5 verschreiben.
Italian: − Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
German: − Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Italian: − problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
German: Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.6
Italian: In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Italian: 2.Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni
German: Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung.
Italian: Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. März 2017
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 marzo 2017
German: Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
German: Auch über Todesfälle wurde berichtet.
Italian: Sono stati segnalati anche casi fatali.
German: Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein.
Italian: Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3).
German: Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Italian: È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
German: Nivolumab; Pembrolizumab - Transplantatabstoßung (EPITT Nr. 18781)
Italian: Nivolumab; pembrolizumab - Rigetto del trapianto (EPITT n. 18781)
German: Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Italian: Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del marchio>
German: 3 - Wenn Sie eine größere Menge von <Markenbezeichnung> eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel von <Markenbezeichnung> eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Italian: 3 - Se prende più <denominazione del marchio> di quanto deve Se ha assunto troppo <denominazione del marchio>, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
German: Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.
German: Kinder reagieren stärker auf große Mengen von <Markenbezeichnung> als Erwachsene.
Italian: Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di <denominazione del marchio> è più forte.
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Italian: La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell'elettrofisiologia cardiaca entro l'intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori).
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo del <denominazione del marchio>, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati
German: 2 - Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di ricevere KEYTRUDA Avvertenze e precauzioni
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Italian: Prima di assumere KEYTRUDA, riferisca al medico se: - soffre di danni al fegato o è stato sottoposto a un trapianto di fegato - soffre di danni ai reni o è stato sottoposto a un trapianto di rene - è stato sottoposto a un trapianto di organo solido
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Italian: Tuttavia, a concentrazioni estremamente alte associate al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4), loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistono in aritmie e nell'inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4).
German: Loperamid - schwerwiegende kardiale Ereignisse mit hohen Dosen von Loperamid infolge von Missbrauch und unsachgemäßem Gebrauch (EPITT Nr. 18339)
Italian: Loperamide - Eventi cardiaci gravi con sovradosaggio di loperamide dovuto ad abuso e uso improprio (EPITT n.
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
German: Nivolumab-Monotherapie
Italian: Monoterapia con nivolumab
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Italian: Frequenza "non nota": rigetto del trapianto di organo solido Nivolumab in associazione con ipilimumab
German: Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde im Postmarketing-Umfeld eine Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO Avvertenze e precauzioni
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. September 2015
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 settembre 2015
German: Häufigkeit „nicht bekannt": pulmonale Hypertonie
Italian: Frequenza "non nota": ipertensione polmonare
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Italian: Cosa si deve sapere prima di <prendere> <usare> X
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Italian: Possibili effetti indesiderati Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Italian: • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
German: Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
Italian: L'allele HLADRB1*04:03 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 1,6) è particolarmente diffuso in soggetti caucasici, con una maggiore prevalenza nell'Europa meridionale rispetto all'Europa settentrionale, mentre l'allele HLA-DRB1*04:06 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 56,6) è diffuso soprattutto in soggetti giapponesi e coreani.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare è stata riferitasono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (cfr. il paragrafo 4.8).
German: Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet.
Italian: Nel corso del trattamento con acido tiottico sono stati riferiti casi di sindrome insulinica autoimmune (IAS).
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
Italian: - latosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare infiammazione problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare);
German: Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Frequenza non nota: sindrome insulinica autoimmune (vedere paragrafo 4.4)
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
Italian: Leflunomide - Ipertensione polmonare (EPITT n. 18221)
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La presenza di IAS deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ipoglicemia spontanea in soggetti trattati con acido tiottico (vedere paragrafo 4.8).
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Italian: I pazienti con un determinato genotipo dell'antigene leucocitario umano (che è più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma è presente anche tra i caucasici) hanno maggiori probabilità di sviluppare una sindrome insulinica autoimmune (disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico, con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue) se trattati con acido tiottico.
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS.
Italian: I pazienti con genotipo dell'antigene leucocitario umano come gli alleli HLA-DRB1*04:06 e HLADRB1*04:03 hanno maggiori probabilità di sviluppare IAS se trattati con acido tiottico.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Italian: Frequenza non nota: disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue (sindrome insulinica autoimmune).
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern [...] mit nicht bekannter2 Häufigkeit auftreten.
Italian: Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile [...].
German: Bisphosphonate (Alendronsäure; Alendronsäure, Colecalciferol; Clodronsäure; Etidronsäure; Ibandronsäure; Neridronsäure; Pamidronsäure; Risedronsäure;
Italian: Bisfosfonati (acido alendronico; acido alendronico, colecalciferolo; acido clodronico; acido etidronico; ibandronico; acido neridronico; acido pamidronico; acido risedronico; acido tiludronico; acido zoledronico)Osteonecrosi del canale uditivo esterno (EPITT n. 18256)
German: Das Risiko für ihr Auftreten ist kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Italian: Il rischio che questaqueste reazioni si verifichino èpuò aumentare in soggetti con un'anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
German: Häufigkeit „gelegentlich": Im Zusammenhang mit der Anwendung von Trabectedin wurde über Verdachtsfälle eines Kapillarlecksyndroms berichtet.
Italian: Frequenza "non comune": Casi di sospetta sindrome da aumentata permeabilità capillare sono stati segnalati con trabectedina.
German: Thioctsäure - Insulinautoimmunsyndrom (EPITTNr.
Italian: Acido tiottico - Sindrome insulinica autoimmune (EPITT n.
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Italian: Paragrafo 4.8 Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11. April 2019
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 aprile 2019
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Italian: La durata media di follow-up è stata di 569 giorni.
German: [Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: [Denominazione del medicinale] non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten), eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht einnehmen.
Italian: Se lei è (o pensa di essere) incinta, sta programmando una gravidanza, o sta allattando, non deve prendere [denominazione del medicinale].
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Italian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Una riduzione della dose di [principio attivo] può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.