FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Bulgarian: Употребата на Delstrigo при лица на възраст под 18 години все още не е изследвана.
Estonian: Delstrigo kasutamist alla 18-aastastel ei ole veel uuritud.
Bulgarian: Ламивудин може да инхибира клетъчната ДНК репликация (вж. точка 5.3).
Estonian: Lamivudiin võib inhibeerida tsellulaarset DNA replikatsiooni (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Estonian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Estonian: Infektsiooni ülekandumise ärahoidmiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele juhistele.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, millel oli arvatav või tõenäoline seos doraviriini kasutamisega, olid iiveldus (4%) ja peavalu (3%).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
Estonian: NRTI foonravi ainult M184I/V ainult K65R K65R + M184I/V
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Estonian: Kui märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid, nagu lihasnõrkus, nõrkus, mis algab käest ja jalgadest ning liigub keha kereosa poole, südamepekslemine, treemor või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest kohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Estonian: HIV on viirus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom).
Bulgarian: Седмица 96*
Estonian: 96. nädal*
Bulgarian: намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
Estonian: • vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse teie viiruskoormuseks);
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с Delstrigo са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Delstrigoga on teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) таблетки
Estonian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletti
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Delstrigoga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи след приема на това лекарство.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist väsimust, pearinglust või unisust.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Estonian: Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst.
Bulgarian: ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Estonian: ABC=abakaviir; FTC=emtritsitabiin; DRV=darunaviir; r=ritonaviir
Bulgarian: Други средства сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ламивудин
Estonian: Muud sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudiin
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:"
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP".
Bulgarian: Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
Estonian: Teave võimalikest koostoimetest teiste retroviirusvastaste ravimitega ei ole saadaval.
Bulgarian: Броят на лицата от расови и етнически групи различни от принадлежащите към бялата раса е недостатъчен, за да се определят адекватно възможните фармакокинетични разлики сред тези популации след прилагане на тенофовир дизопроксил.
Estonian: Teiste rasside ja etniliste gruppide hulgast peale valge rassi ei olnud piisaval hulgal esindajaid, mille alusel saaks adekvaatselt kindlaks teha võimalikke farmakokineetika erinevusi nendes populatsioonides pärast tenofoviirdisoproksiili manustamist.
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други хора
Estonian: HIV nakkuse teistele edasiandmine
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AR24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J05AR24
Bulgarian: Следователно кръстосана резистентност сред тези NRTIs може да възникне при пациенти, чийто вирус е носител на K65R субституция.
Estonian: Seetõttu võib esineda ristuv resistentsus nende NRTI-dega patsientidel, kelle viirusel on K65R asendus.
Bulgarian: Пациенти, които са коинфектирани с HIV-1 и HBV трябва внимателно да бъдат проследявани както с клинични контролни прегледи, така и с контролни лабораторни изследвания поне в рамките на няколко месеца след прекратяване на лечението с Delstrigo.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida nii kliiniliselt kui ka määrates laborianalüüse vähemalt mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Delstrigoga.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради възрастово- свързаните промени, като например намаляване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Estonian: Selles vanuserühmas on soovitav eriline ettevaatus seoses ealiste muutustega, nagu neerufunktsiooni vähenemine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: DRIVE-SHIFT проучването включва пациенти с вирусна супресия (N=670) без анамнеза за неуспех на лечението (вж. точка "Клиничен опит").
Estonian: Uuring DRIVE-SHIFT hõlmas viroloogilise supressiooniga patsiente (N=670), kelle anamneesis puudus ravi ebaõnnestumine (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на Delstrigo по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Delstrigo kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Другите причини включват: загуба на проследяване, несъответствие при прилагането на изпитваното лекарство, лекарско решение, отклонение от протокола, отказ на участника.
Estonian: Teised põhjused hõlmavad: jälgimise alt lahkumine, uuringuravi mittejärgimine, arsti otsus, kõrvalekaldumine protokollist, patsiendi ravist loobumine omal soovil.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Estonian: Puudub piisav teave tenofoviiri toimete kohta vastsündinutele/imikutele.
Bulgarian: Доравирин не е оценяван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех към която и да е друга антиретровирусна терапия.
Estonian: Doraviriini ei ole hinnatud patsientidel, kellel on esinenud varasem viroloogiline ebaõnnestumine mis tahes teise retroviirusvastase ravi puhul.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
Estonian: Algtasemel oli patsientide vanuse mediaan 43 aastat, 16% olid naised ja 24% mitte-valged.
Bulgarian: Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Estonian: Autoimmuunsed häired (seisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab tervet kehakudet) võivad tekkida ka pärast seda, kui te hakkate võtma ravimeid HIV-nakkuse raviks.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 8,6 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC са съответно 0,30 ± 0,09 микрограма на ml и 2,29 ± 0,69 µg•час на ml.
Estonian: Cmax ja AUC väärtused olid vastavalt 0,30 ± 0,09 mikrogrammi/ml ja 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Estonian: *Ravierinevuse 95 % CI arvutati kihtidele kohandatud Mantel-Haenszeli meetodil.
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Estonian: Mõju ravimpreparaadi taseme geomeetriliste keskmiste suhtele (90% CI)*
Bulgarian: При хората единственият известен метаболит е метаболит на транс-сулфоксид (приблизително 5 % на перорална доза след 12 часа).
Estonian: Inimestel on ainus teadaolev metaboliit trans-sulfoksiidmetaboliit (ligikaudu 5% suukaudsest annusest 12 tunni pärast).
Bulgarian: • общо чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Estonian: • nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Estonian: Delstrigot kasutatakse HIV infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel inimestel.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (< 40 копия/ml, моментен подход) в основните проучвания
Estonian: Efektiivsusvastus (< 40 koopiat/ml, läbilõikeline meetod) olulistes uuringutes
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да предоставите повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: *NRTI в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTI в DRV+r рамо: FTC/TDF (335) или ABC/3TC (48) **Участници, получаващи FTC/TDF
Estonian: * NRTI DOR harus: FTC/TDF (333) või ABC/3TC (50); NRTI DRV+r harus: FTC/TDF (335) või ABC/3TC (48) ** Isikud said FTC/TDF
Bulgarian: Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.
Estonian: NNRTI-ga seotud mutatsioonid, mis tuvastati sõeluuringuga, olid üheks välistamiskriteeriumiks IIb/III faasi uuringutes.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: EC50 стойностите са в диапазона от 0,003 до 15 microM (1 microM = 0,23 микрограма на ml).
Estonian: EC50 väärtused olid vahemikus 0,003 kuni 15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogrammi/ml).
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всякоот лекарстватаза ХИВ, включителноDelstrigo.
Estonian: See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh Delstrigo võtmist.
Bulgarian: Доравирин има терминален полуживот (t1/2) от приблизително 15 часа.
Estonian: Doraviriini lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 15 tundi.
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците на изходно ниво е 33 години (диапазон 18 до 69 години), 86 % са с брой на CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 33 aastat (vahemikus 18 kuni 69 aastat), 86%-l oli CD4
Bulgarian: Билиарната екскреция на непроменен лекарствен продукт може да има принос към елиминирането на доравирин, но не се очаква този начин на елиминиране да е значим.
Estonian: Muutumatu ravimpreparaadi eritumine sapiga võib soodustada doraviriini eliminatsiooni, kuid see eritumistee ei ole eeldatavasti märkimisväärne.
Bulgarian: Проучванията при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajaste embrüosurmade sagenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Estonian: HIV-ga naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Bulgarian: Доравирин има изчислена абсолютна бионаличност от приблизително 64 % за таблетката от 100 mg.
Estonian: Doraviriini hinnanguline absoluutne biosaadavus 100 mg tableti puhul on ligikaudu 64%.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Delstrigo
Estonian: Mida on vaja teada enne Delstrigo võtmist
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Delstrigo võtmisega seotud riskidest ja kasust.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
Estonian: • Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
Bulgarian: Това ще помогне, като:
Estonian: See aitab:
Bulgarian: Не приемайте Delstrigo, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Estonian: Ärge võtke Delstrigot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Delstrigo:
Estonian: Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Delstrigoga:
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка "Други лекарства и Delstrigo".
Estonian: Vt ka loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Bulgarian: Употреба с индуктори на CYP3A
Estonian: Kasutamine koos CYP3A indutseerijatega
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала чернодробна болест или цироза, не се препоръчва спиране на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да се окаже животозастрашаващо.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest see võib viia hepatiidi süvenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Жълта, овална таблетка с размери 21,59 mm x 11,30 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата страна.
Estonian: Kollane ovaalne tablett mõõtudega 21,59 mm x 11,30 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „776" ning teine külg on sile.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Delstrigo не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed Delstrigo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Estonian: Delstrigot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
Bulgarian: Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
Estonian: Delstrigoga ravi lõpetamisel võib arst teile soovitada, et alustaksite taas B-hepatiidi ravi.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Estonian: Rohkem kui 200 HIV-ravi saanud ema/lapse paari andmetel olid lamivudiini seerumikontsentratsioonid HIVravi saanud emade rinnaga toidetud imikutel väga väikesed (< 4% ema seerumikontsentratsioonist) ning vähenesid progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetud imikud said 24 nädala vanuseks.
Bulgarian: Ламивудин е нуклеозиден аналог.
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
Estonian: Tundlikkuse 5...10-kordse muutuse vähenemise kliiniline tähendus on teadmata.
Bulgarian: Генотипният анализ показва, че резистентността се дължи на специфична субституция на амино киселина в обратната транскриптаза на HIV-1 в кодон 184, която променя метионина до изолевцин или валин (M184V/I).
Estonian: Genotüüpanalüüs näitas, et resistentsuse põhjuseks oli spetsiifiline aminohappe asendus HIV-1 pöördtranskriptaasi koodonis 184, kus metioniin vahetus kas isoleutsiini või valiiniga (M184V/I).
Bulgarian: *На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
Estonian: *96. nädalal välistati analüüsist teatud isikud, kellel puudusid HIV-1 RNA väärtused.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след спиране на лечението.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja teha vereanalüüse mitmeid kuid pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Delstrigo е цялостна схема за лечение на HIV-1 инфекция; следователно Delstrigo не трябва да се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Estonian: Delstrigo sisaldab HIV-1 infektsiooni täielikku raviskeemi; seetõttu ei tohi Delstrigot manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Estonian: In vitro uuringutes on kindlaks tehtud, et tenofoviirdisoproksiil ja tenofoviir ei ole CYP450 ensüümide substraadid.
Bulgarian: • чувство на умора, висока температура
Estonian: • väsimuse tunne, palavik
Bulgarian: *Тази нежелана реакция не е установена като нежелана реакция, свързана с доравирин от Фаза 3 на клинични проучвания (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), а е включена в тази таблица като нежелана реакция основана на Кратката Характеристика на Продукта на 3TC и/или TDF.
Estonian: *Seda kõrvaltoimet ei tuvastatud doraviriiniga seotud kõrvaltoimena III faasi kliinilistes uuringutes (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), kuid see on siia tabelisse lisatud kõrvaltoimena, tuginedes 3TC ja/või TDF ravimi omaduste kokkuvõttele.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали дилтиазем верапамил
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem verapamiil
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на Delstrigo.
Estonian: • On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele Delstrigo annuseid.
Bulgarian: При някои пациенти се налага хоспитализация и бъбречно-заместителна терапия.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi ja neeruasendusravi.
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Estonian: Fertiilsust kahjustav mõju
Bulgarian: Панел от 96 различни клинични изолати, съдържащи NNRTI-свързани мутации са оценени за чувствителност към доравирин в присъствие на 10 % фетален говежди серум.
Estonian: Rühma 96 erinevast kliinilisest isolaadist, mis sisaldasid NNRTI-ga seotud mutatsioone, hinnati doraviriini tundlikkuse suhtes 10% veiseloote seerumis.
Bulgarian: Delstrigo съдържа лактоза монохидрат.
Estonian: Delstrigo sisaldab laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: В повечето изпитвания с единична доза при инфектирани с HIV-1 или здрави участници с вземане на серумна проба за 24 часа след прилагане, наблюдаваният среден полуживот на елиминиране (t½) варира от 5 до 7 часа.
Estonian: Enamikus üheannuselistest uuringutest HIV-1 infektsiooniga isikutel või tervetel isikutel, kellelt võeti seerumi analüüsid 24 tundi pärast annuse manustamist, oli täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 5...7 tundi.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщавае променливо и тези събития може да сеслучат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunhäiretest (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruvam ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: EC50 стойностите за тенофовир са в диапазон от 0,04- 8,5 microM.
Estonian: Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,04...8,5 mikroM.
Bulgarian: Препоръчително е изчисленият CrCl да се оценява при всички пациенти преди започване на терапията и когато е от клинична значимост по време на лечението с Delstrigo.
Estonian: Soovitatav on kõigil patsientidel määrata hinnanguline CrCl enne ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele ka ravi ajal Delstrigoga.
Bulgarian: При инфектираните с HIV-1, общият клирънс е 398,5 ± 69,1 ml на минута (среден ± SD).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga isikutel oli totaalne kliirens 398,5 ± 69,1 ml/min (keskmine ± SD).
Bulgarian: Екскретирането на непроменен лекарствен продукт с урината е незначително.
Estonian: Muutumatu ravimpreparaadi eritumine uriiniga on vähene.
Bulgarian: Много редки периферна невропатия (или парестезия)*
Estonian: Väga harv perifeerne neuropaatia (või paresteesia)*
Bulgarian: Не се счита за причинно-следствена връзката с тенофовир дизопроксил в отсъствие на това условие.
Estonian: Seda ei peeta põhjuslikult seotuks tenofoviirdisoproksiili kasutamisega selle seisundi puudumisel.
Bulgarian: Някои пациенти имат кръвни изследвания или симптоми, които показват, че хепатитът им се е влошил след спиране на ламивудин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни съставки на Delstrigo).
Estonian: Mõnedel patsientidel on olnud selliseid vereanalüüside tulemusi või sümptomeid, mis näitavad, et nende hepatiit on halvenenud pärast lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga ravi lõpetamist (need on kaks Delstrigo toimeainet kolmest).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Delstrigo трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Estonian: Delstrigot peab võtma suu kaudu, üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma; ravim tuleb tervelt alla neelata (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Прилагането на единична таблетка Delstrigo с богата на мазнини храна при здрави лица води до 26 % повишаване на C24 на доравирин, докато AUC и Cmax не се повлияват значимо.
Estonian: Ühe Delstrigo tableti manustamine koos rasvarikka einega tervetele isikutele andis tulemuseks doraviriini C24 suurenemise 26% võrra, kuid ei mõjutanud oluliselt AUC-d ja Cmax.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Delstrigo, Вашият лекар ще Ви предпише доравирин 100 mg таблетка, която да се приема ежедневно, приблизително 12 часа след дозата на Delstrigo.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Delstrigoga, määrab ta teile 100 mg doraviriini tableti, mis tuleb võtta üks kord ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust.
Bulgarian: Изпълнете отново рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте изчерпали изцяло Вашето количество Delstrigo.
Estonian: Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui Delstrigo on päris otsa saanud.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от интравенозната доза на тенофовир се открива като непроменен лекарствен продукт в урината в рамките на 72 часа от прилагането.
Estonian: Ligikaudu 70...80% tenofoviiri intravenoossest annusest jõuab muutumatu ravimpreparaadina uriini 72 tunni jooksul pärast annuse manustamist.