FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli ANC laskee < 500 soluun/mm3 (< 0,5 x 109/l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000 soluun/mm3 (> 1 x 109/l).
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat HAART-terapiaa (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), saattaa olla suurempi maitohappoasidoosin riski.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lisättäessä Pegasys- ja ribaviriinilääkitys HAART-terapiaan (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri pridávaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirín k liečbe HAART (pozri SmPC ribavirínu).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin seuraavia hoitoja: Pegasys + plasebo, Pegasys + lamivudiini tai pelkkä lamivudiini.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla aikuispotilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa:
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu V štúdii MV17150 boli pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajú liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom, boli randomizovaní do štyroch rôznych liečebných skupín:
Finnish: Silmäoireet: Näönmenetys
Slovak: Poruchy oka: strata zraku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 90 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Finnish: Rotilla tehtyjen massatasapaino- ja kudosjakautumistutkimusten sekä koko kehon autoradioluminografian perusteella peginterferoni alfa-2a jakautuu maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sitä on suurina pitoisuuksina veressä.
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Finnish: Tsidovudiinia osana HIV-infektion yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on raportoitu ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista.
Slovak: Keď bol zidovudín súčasťou režimu používaného na liečbu HIV, bolo hlásené zvýraznenie anémie spôsobenej ribavirínom.
Finnish: Vaste viikkoon mennessä
Slovak: Odpoveď do 12. týždňa
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Finnish: • Vastasyntyneet tai alle 3-vuotiaat lapset, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu
Finnish: Muutettu annos (noin 7,5 mg/kg/vrk)
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Finnish: • liuoksessa on hiukkasia
Slovak: ● liek obsahuje čiastočky
Finnish: Seuraavat ohjeet on tarkoitettu käytettyjen esitäytettyjen kynien yleisiksi hävitysohjeiksi: Kynän suojakorkkia ei kiinnitetä takaisin esitäytettyyn kynään.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Finnish: Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 18).
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu(pozri tabuľku 18).
Finnish: Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Finnish: Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Slovak: Všetky liečebné skupiny boli následne sledované počas 24-týždňového obdobia bez liečby.
Finnish: HBeAg-positiivinen Tutkimus WV16240
Slovak: Štúdia WV16240
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C:n hoidosta raportoitu.
Slovak: V klinických skúšaniach so 48-týždňovou liečbou a 24-týždňovým následným sledovaním po ukončení liečby bol bezpečnostný profil Pegasysu u pacientov s CHB podobný ako u pacientov s CHC.
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Finnish: Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli muu kuin genotyyppi A-D.
Slovak: U pediatrických pacientov s HBV-genotypom iným ako genotyp A - D sa účinnosť nestanovila.
Finnish: Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Slovak: Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Finnish: Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
Slovak: Čas použiteľnosti nájdete na škatuľke ako aj na štítku na naplnenom pere.
Finnish: Lopeta yhdistelmähoito
Slovak: Vysadiť kombinovanú liečbu
Finnish: < 8,5 g/dl (< 85 g/l)
Slovak: 8,5 g/dl
Finnish: Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc-välin pidentymisen riski tulisi huomioida.
Slovak: Zvlášť sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú vysokú dávku metadonu, u ktorých je riziko predĺženia QT intervalu.
Finnish: Pegasysillä tehdyt ei-kliiniset toksisuustutkimukset ovat rajallisia johtuen interferonien spesifisyydestä eri lajeille.
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Finnish: 16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 17).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 17).
Finnish: - ANC ≥ 1500 solua/mm3(≥ 1,5 x 109/l) - asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
Slovak: 1 500 buniek/mm3, - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Slovak: Rozmedzie plochy povrchu tela (BSA) (m2)
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu peginterferónu alfa-2a a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Finnish: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen, kun paino- ja pituuskäyrät verrattiin lähtötilanteeseen, todettiin 16 %:lla (6 potilaalla 38 potilaasta) painon ≥ 15 persentiilin laskua ja 11 %:lla (4 potilaalla 38 potilaasta) pituuden ≥ 15 persentiilin laskua.
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Finnish: Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
Slovak: B po dobu 48 týždňov nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa v ich veku očakávalo.
Finnish: • Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin ajan.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Finnish: Useimmat potilaat saavuttivat ANC:n normaaliarvot 8. hoitoviikkoon mennessä ja arvot palautuivat lähtötasolle kaikilla potilailla noin 16 viikon jälkeen.
Slovak: Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4.2), normálne hodnoty sa dosiahli u väčšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Finnish: Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART-terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
Slovak: Súčasne infikovaní pacienti s pokročilou infekciou a pokročilou cirhózou pečene liečení HAART môžu mať vyššie riziko dekompenzácie pečene a úmrtia, ak dostávajú ribavirín v kombinácii s interferónmi vrátane Pegasysu.
Finnish: Hoitoa ei tulisi normaalisti aloittaa ALAT-arvojen ollessa > 10 x viitealueen ylärajan.
Slovak: Za normálnych okolností sa liečba nemá začať, ak je ALT > 10x ULN.
Finnish: Yhteensä 151 potilasta, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia, satunnaistettiin suhteessa 2:1 Pegasys-hoitoon (ryhmä A, n=101) tai hoitamattomien verrokkien ryhmään (ryhmä B, n=50).
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Finnish: Kuten muillakin interferoneilla, neutraloivien anti-interferonivasta-aineiden esiintyvyys oli korkeampi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Slovak: Podobne ako v prípade ďalších interferónov, vyšší výskyt neutralizačných protilátok sa pozoroval aj pri CHB.
Finnish: Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Slovak: Tabuľka 16: Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
Finnish: Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Slovak: Hraničný biomarker (IU/ml)
Finnish: → Naksahtava äänimerkki osoittaa, että pistos on aloitettu.
Slovak:  Zvuk „cvaknutie" bude signalizovať začiatok injekcie.
Finnish: Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT-arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Finnish: Ryhmien A ja B vasteluvut 24 viikon seurannan päättyessä esitetään taulukossa 22.
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >
Finnish: Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)
Slovak: Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Finnish: • jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Finnish: Vakavia, äkillisiä yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvoin alfainterferonihoidon aikana.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa počas liečby interferónom alfa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
Finnish: Pegasys-hoito on heti lopetettava potilailla, joilla todetaan maksan dekompensaatio.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ihneď ukončiť u pacientov s dekompenzáciou pečene.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg-positiivisille että HBeAg-negatiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby Pegasysom u HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s CHB je 180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov.
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
Finnish: * Jos potilaan genotyyppi oli D, suuremmalla osalla lähtötilanteen ALAT-pitoisuus oli < 1,5 x ULN (13/31) verrattuna muihin genotyyppiryhmiin (16/70).
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä valmiste äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu yhdessä ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on positiivinen HCV-RNA.
Slovak: Pegasys v kombinácii s ribavirínom je indikovaný na liečbu CHC u predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 5 a viac rokov, u ktorých je prítomná pozitivita sérovej HCV-RNA.
Finnish: • pitkä neula, jolla Pegasys-liuos otetaan pullosta
Slovak: • dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
Finnish: Yksilöllisissä tapauksissa, joissa ribaviriinin ja atsatiopriinin yhteiskäytöstä saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmaksi, atsatiopriinin annon yhteydessä suositellaan veriarvojen huolellista seurantaa luuydintoksisuusoireiden varalta.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Slovak: Tabuľka 1:Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jonka tulppa on butyylikumia.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Finnish: (n = 444) 48 viikkoa
Slovak: (N = 444) 48 týždňov
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/HCV-potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
Slovak: Hoci hematologická toxicita neutropénie, trombocytopénie a anémie sa vyskytovala častejšie u HIVHCV pacientov, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávkovania a použitím rastových faktorov a vzácne došlo k predčasnému ukončeniu liečby.
Finnish: Käytettäessä 180 mikrog:n Pegasys-annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Finnish: Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Finnish: Kynästä saattaa vuotaa pieni pisara tai muutamia pieniä pisaroita tai hieman liuosta.
Slovak: Je možné, že uvidíte malú(é) kvapku(y) alebo malé množstvo tekutiny, ktorá vyteká z pera.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n vaikutuksesta naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Finnish: Ribaviriinitablettien määrä
Slovak: Počet tabliet ribavirínu
Finnish: Tiedot hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifisestä aktiivisuudesta, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Slovak: Predpoklad odpovede na liečbu Pozrite si časť 4.2 v tabuľke 2.
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
Slovak: Štúdia nebola dizajnovaná na preukázanie účinnosti.
Finnish: Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens-Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä huolimatta
Slovak: Znížiť dávkovanie
Finnish: Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti so srdcovými abnormalitami v predchorobí podrobili elektrokardiografickému vyšetreniu pred začiatkom liečby Pegasysom.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Pegasysin altistus pienenee, jos Pegasysiä annetaan käsivarteen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
Finnish: HCV-monoinfektoituneet ja HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat, hoitokaaviot, hoidon kesto ja tutkimuksessa saadut tulokset, ks. taulukot 13, 14, 15 ja 21.
Slovak: Údaje o HCV-monoinfikovaných pacientoch a HIV-HCV-koinfikovaných pacientoch, liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií sa v uvedenom poradí nachádzajú v tabuľkách 13,
Finnish: Ryhmän B potilailla oli mahdollisuus siirtyä Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson viikon 48 jälkeen.
Slovak: B mali možnosť po 48 týždňoch hlavného obdobia sledovania prejsť na liečbu Pegasysom.
Finnish: Autoimmuunisairaudet
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Finnish: • HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat, joilla on kirroosi ja Child-Pugh-luokituksessa ≥ 6 pistettä,
Slovak: HIV-HCV pacienti s cirhózou s Child-Pughovým skóre
Finnish: Kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidon suositeltu kesto on 48 viikkoa.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby u pacientov s CHB je 48 týždňov.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Finnish: Terveille, vapaaehtoisille miehille kerran viikossa neljän viikon ajan annetulla 180 mikrog:n Pegasys-annoksella ei havaittu olevan vaikutusta mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin tai tolbutamidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z balenia.