FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Svetlo sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta dlhá približne 14,5 mm a široká 7,0 mm s označením „L 150"a s predelovou čiarou na jednej strane a s predelovou čiarou na druhej strane.
Croatian: Svijetlo siva, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku dijamanta, oko 14,5 mm duga i 7,0 mm široka, s utisnutom oznakom "L 150" i razdjelnim urezom na jednoj strani te razdjelnim urezom na drugoj strani.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 60 tabliet.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. dostupan je u aluminijskim blisterima s 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500
Slovak: Tél: +34 913873280
Croatian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Slovak: Neužívajte Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Lamivudin Teva Pharma B.V. ne smije se primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Croatian: Možete imati probleme s kostima Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, bolest u kojoj dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost.
Slovak: Medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa pozorovali rozdiely v absorpcii (pozri „Osobitné skupiny pacientov").
Croatian: Između odrasle i pedijatrijske populacije primijećene su razlike u apsorpciji
Slovak: Pallagi út 13
Croatian: PENTA 13
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktorami, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Croatian: naročito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću kombiniranom antiretrovirusnom liječenju.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. je antiretrovirusni lijek.
Slovak: • kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie),
Croatian: • kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije vlasastih stanica)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/596/007
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/596/007
Slovak: %, 32 %, a 36 % a Cmax lamivudínu o 28
Croatian: (AUC∞) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Slovak: Tableta sily 150 mg je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Croatian: Tableta od 150 mg je bioekvivalentna i proporcionalna dozi tablete od 300 mg s obzirom na AUC∞, Cmax i tmax.
Slovak: Ak užijete viac Lamivudinu Teva Pharma B.V., ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. nego što ste trebali
Slovak: Medzi klinicky relevantné vplyvy možno zaradiť pokles počtu červených krviniek a neutrofilov.
Croatian: Zabilježeni klinički značajni učinci bili su smanjenje broja eritrocita i neutropenija.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú na penetráciu lamivudínu do centrálneho nervového systému a dosahovanie mozgomiechového moku (CSF).
Croatian: Oskudni podaci pokazuju da lamivudin prodire u SŽS i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 ljudi:
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/596/014
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/596/014
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Croatian: Vjerojatnost metaboličke interakcije s drugim lijekovima je mala jer se lamivudin u vrlo maloj mjeri metabolizira u jetri (510%) i slabo veže na proteine plazme.
Slovak: V štúdii vykonanej u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1 štúdia ARROW) bol hlásený nižší výskyt virologickej supresie a častejšia vírusová rezistencia u detí, ktoré užívali perorálny roztok lamivudínu v porovnaní s tými, ktoré užívali lamivudín vo forme tabliet.
Croatian: ispitivanje ARROW), prijavljene su niže stope virusne supresije i češća rezistencija virusa u djece koja su primala oralnu otopinu lamivudina u usporedbi s djecom koja su primala tablete.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Mala je vjerojatnost utjecaja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg lamivudina
Slovak: 5 až <
Croatian: 5 do < 15
Slovak: Ak budete mať počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. akékoľvek príznaky infekcie:
Croatian: Ako zadobijete bilo koji od simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V.:
Slovak: 150 mg jedenkrát denne
Croatian: 150 mg 100 mg jedanput na dan
Slovak: Veľmi zriedkavé: Laktátová acidóza.
Croatian: Vrlo rijetko: laktacidoza
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lamivudínu (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim prilagodba doze nije potrebna osim ako bolesnik nema i oštećenu funkciju bubrega (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Podávanie lamivudínu vo veľmi vysokých dávkach nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Croatian: U pokusima na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do oštećenja organa.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: Mogu se javiti kod najviše 1 od 100 ljudi:
Slovak: • tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.
Croatian: • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) • osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety: 60 ml fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete: spremnik od 60 ml s 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 ljudi:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy
Croatian: • ako ste ikad imali neku bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,
Slovak: Sivá, bikonvexná, filmom obalená tableta tvaru kosoštvorca dlhá približne 18,0 mm a široká 8,0 mm s označením „L 300" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete Siva, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, oko 18,0 mm duga i 8,0 mm široka, s utisnutom oznakom "L 300" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudinu Teva Pharma B.V. sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Croatian: Uz nuspojave lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. spomenute u daljnjem tekstu mogu se razviti i druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.
Slovak: Pretlačovacie balenia
Croatian: Česte nuspojave
Slovak: Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y) prehltnúť bez drvenia.
Croatian: Tabletu se preporučuje uzeti cijelu (ne drobiti) kako bi se osigurao unos pune doze.
Slovak: Biele, nepriehľadné pretlačovacie balenia z PVC/PVdC - hliníka Veľkosti balenia obsahujúce 20, 30, 60,80, 90, 100 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja: 20, 30, 60, 80, 90, 100 ili 500 filmom obloženih tableta
Slovak: Na liečbu Lamivudinom Teva Pharma B.V nereaguje každá osoba rovnako.
Croatian: Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovak: 80 kópií/ml v 48. týždni, ako aj v 96. týždni (sekundárny cieľový ukazovateľ), a v zmysle všetkých ďalších sledovaných prahových hodnôt (< 200 kópií/ml, < 400 kópií/ml, <
Croatian: Prema unaprijed određenoj granici neinferiornosti od -12%, pokazalo se da je skupina koja je primala abakavir + lamivudin jedanput na dan bila neinferiorna skupini koja je primala te lijekove dvaput na dan, s obzirom na primarnu mjeru ishoda od <80 kopija/ml u 48. tjednu, ali i u 96. tjednu (sekundarna mjera ishoda), kao i sve druge ispitivane granične vrijednosti (<200 kopija/ml, <400 kopija/ml, <1000 kopija/ml), koje su se sve nalazile značajno unutar spomenute granice neinferiornosti.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).
Slovak: U detí s váhou nižšou ako 25 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Croatian: Sažetak posljednji put ažuriran u 09.2016.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu lamivudina ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Croatian: Lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. ne liječi se infekcija virusom HIV ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
Slovak: Ak sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava je niskom.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami sa dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. musí upraviť.
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. potrebno je prilagoditi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Tablety lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Croatian: Tablete lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. trebale bi se progutati bez drobljenja.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
Croatian: To znači da je Lamivudine Teva Pharma B.V. sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Epivir.
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. u EU-u.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Croatian: Za postizanje primjerene doze lamivudina može se koristiti oralna otopina.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg iznosi 300 mg dnevno.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. je „generički lijek".
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Epivir.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Epivir.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lijek je koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Epivir.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. vrijedi na prostoru Europske unije od 10. prosinca 2009.
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine Teva Pharma B.V. povolený?
Croatian: Zašto je lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. odobren?
Slovak: 1 injekčná liekovka
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: (kortikosteroidy).
Croatian: (kortikosteroide).
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Croatian: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Slovak: Iné lieky a Lamzede
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pacienti n =
Croatian: Bolesnici n=33
Slovak: Psychické poruchy psychotické správanie počiatočná nespavosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji psihotično ponašanje početna nesanica
Slovak: placebo 12 mesiacov
Croatian: Placebo 12 mjeseci
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Slovak: Strata vedomia
Croatian: Gubitak svijesti
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Slovak: Dávka (ml)
Croatian: Doza (ml)
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou nižšou ako 18 kg, ktorým sa podáva menej ako
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Slovak: nohách),
Croatian: stopalima)
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP'.