FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kaninchen als Zieltierart für positiv: - Ungeachtet der Tatsache, dass der klinische Feldversuch, bei dem Produktdosierungen verwendet wurden, einige Schwächen aufweist, deuten die vorklinischen Studien und die neuesten Daten zu den MIC-Werten darauf hin, dass die wirksame Dosierung im Futter zur Prävention und Behandlung von durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursachten Atemwegskrankheiten bei Kaninchen 12,5 mg pro kg über einen Zeitraum von 7 Tagen beträgt.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a nyúl, mint célállatfaj esetében a haszon/kockázat arány kedvező: - annak ellenére, hogy a terepen végzett klinikai vizsgálat a készítmény olyan dózisát alkalmazta, amelynek voltak gyenge pontjai, a preklinikai vizsgálatok és az új keletű MIC adatok azt sugallják, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által nyulakban okozott légúti betegségek megelőzésére és kezelésére a takarmányban alkalmazandó hatásos dózis 12,5 mg/kg, 7 napon keresztül; - a nyúl ritka állatfajnak minősül, és speciális problémákat képvisel az elérhető engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében; - a harmonizált alkalmazási előírásban immár szerepel a korábbi alkalmazásra vonatkozó információ és számos kezeléssel kapcsolatos lépés (bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt).
German: Das Produkt kann mit pelletiertem Futter vermischt werden und ist zubereitet bei Temperaturen bis zu maximal 75°C über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum lagerfähig.
Hungarian: A termék bekeverhető pelletált takarmányba, előkondicionálva a minimális időtartományig 75°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
German: • Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
German: • Es ist ein neuer Hinweis auf vorsichtige Anwendung hinzuzufügen: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen Resistenz gegen Tilmicosin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
German: Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Hungarian: 200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
German: Elimination: Nach oraler Verabreichung wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in den Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Anteil findet sich im Urin.
Hungarian: Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
German: Schweine und Kaninchen.
Hungarian: Sertés és nyúl
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL VET VORMISCHUNG
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 200 g/kg
German: Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten Tieren Inappetenz auftritt und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan A gyakorlatban a légzőszervrendszeri megbetegedések kitöréseinek kezelésekor az akutan beteg állatoknak nincs étvágyuk, és parenterális terápiára van szükségük.
German: Nach dem Einmischen in Futtermehl oder pelletiertem Futter innerhalb von einem Monat verbrauchen.
Hungarian: Ételbe vagy pelletált takarmányba bekeverve 1 hónapon belül használja fel.
German: Schlussfolgernd beträgt die empfohlene Haltbarkeitsdauer nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter für beide Zieltierarten 1 Monat.
Hungarian: Összefoglalva, a szer takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverése után az ajánlott felhasználhatósági időtartam, mindkét állatfaj esetében 1 hónap.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei Gabe einer Dosis von 8 bis 16 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm bis 400 ppm im Futter) über einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten bei Schweinen aufgezeigt worden ist.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
German: Pelletierungstemperatur vorzulegen; - Die Einmischrate in Futter würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden; - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen; - Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden; - Die erwiesene Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter beträgt
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Hungarian: A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
Hungarian: b) az adagolást és az alkalmazási módot: 12 mg/ttkg/nap tilmikozin a takarmányba adagolva (a takarmányban 200 ppm koncentrációnak felel meg), 7 napon keresztül.
German: • Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entfernen.
Hungarian: • A rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni az alkalmazási előírásból.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
German: Tilmicosin (als Phosphat) 40 g/kg Wirkstoff:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
German: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: 25 ○C felett nem tárolható.
German: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten von tilmicosinresistenten Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit zu testen.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 100 g/kg Wirkstoff:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Sojaöl (Ph.Eur.)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
German: a) Das Anwendungsgebiet bei Kaninchen: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch gegenüber Tilmicosin empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden.
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Hungarian: Takarmányba vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
German: Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg sind verpackt in:
Hungarian: A 40 és 100 g tilmikozin/kg tartalmú termékeket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
German: Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht wird rasch resorbiert.
Hungarian: Felszívódás: Orálisan adagolva nyulaknak egyszeri dózisként 12 mg tilmikozin/ttkg adagban, a felszívódás gyors.
German: Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
German: Der plötzliche Abfall der Wirkstärke von Tilmicosin nach einem Monat bei 25 °C in pelletiertem Futter, dessen Weizenanteil höher als 30 % beträgt, ist bedenklich.
Hungarian: Aggasztó a 30%-nál magasabb búzatartalmú pelletált takarmányba kevert tilmikozin hatáserejének gyors csökkenése, ha azt egy hónapon túl 25 ºCon tárolják.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a tilmikozin koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
German: Produkt mit 200 g Tilmicosin/kg ist verpackt in:
Hungarian: A 200 g tilmikozin/kg tartalmú terméket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
German: Pulmotil Prämix 20% Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Hungarian: Pulmotil Prämix 20% Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
German: Sojaöl
Hungarian: Szójaolaj
German: Kaninchen: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Hungarian: Nyúl: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedések megelőzésére és kezelésére.
German: Was die beteiligten Pathogene anbelangte, sollte der Mikroorganismus Haemophilus parasuis herausgenommen werden.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
German: - Die Wirksamkeit gegen Infektionen bei Schweinen, die von Haemophilus parasuis hervorgerufen werden, wurde nicht belegt; - Die Gegenanzeigen sollten einen Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin enthalten; - Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen
Hungarian: - az ellenjavallatokat ki kell egészíteni egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel; - a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi),
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Tag der Verabreichung gemessen; allerdings konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren keine Konzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Hungarian: A legmagasabb szérumkoncentrációt (0,23 ±0,08 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel, de a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti koncentrációkat 20 vizsgált állatból 3-ban nem találtak.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Hungarian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
German: Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szinteket ér el a tüdőben.
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge und in Makrophagen des Lungengewebes gefunden.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szintet ér el a tüdőben és a tüdőszöveti makrofágokban.
German: 5 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/Tonne
Hungarian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Hungarian: 4.7 Alkalmazás vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészkanok esetén.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
German: angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
German: Emulsion: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
German: Emulsion (Adjuvans):
Hungarian: Emulzió (adjuváns)injekciós üveg (üveg)
German: Pumarix
Hungarian: Kiszerelés
German: Intramuskuläre Anwendung
Hungarian: Gyógyszer forma
German: - Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió
German: Ref. EMEA/32706/2007 für die Pandemie)
Hungarian: EMEA/32706/2007 pandémia esetén)
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Hungarian: Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
German: Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Hungarian: Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Hungarian: Ezeket az antigének „újnak" tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
German: In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält.
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
German: - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Hungarian: - Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
German: 6 bis 9 Jahre
Hungarian: 6 - 9 évesek
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
German: Tag 42
Hungarian: 42. nap
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
German: Pumarix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pumarix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Hungarian: Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:
Hungarian: A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
German: Begründung für die Empfehlung einer Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das
Hungarian: ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.
Hungarian: Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix