FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Imraldi un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: • Poškozenou injekční stříkačku nepoužívejte.
Latvian: • Nelietojiet bojātu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imraldi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 % nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira.
Latvian: Atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 68 % pacientu, kuri saņēma Imraldi (183 no 269 pacientiem), salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuriem nozīmēja Humira (184 no 273 pacientiem).
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.
Latvian: Priekšrocības joprojām bija novērojamas, ārstējot ilgtermiņā vienu gadu.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Latvian: Pēc sākumdevas Imraldi visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imraldi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imraldi lietošanu?
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta brīdinājumu kartīte.
Czech: Imraldi adalimumabum
Latvian: Imraldi adalimumabs
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imraldi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imraldi.
Czech: Další informace o přípravku Imraldi
Latvian: Cita informācija par Imraldi
Czech: V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Latvian: Imraldi terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pret-iekaisuma zāles).
Czech: Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Imraldi ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Imraldi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Co je Imraldi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Imraldi un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi používat.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Imraldi lietošanu.
Czech: Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Latvian: Imraldi galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů, kteří i přes léčbu methotrexátem vykazovali středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu, navíc prokázala, že přípravky Imraldi a Humira mají podobnou účinnost.
Latvian: Turklāt pamatpētījumā, kura bija iesaistīti 544 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu, pierādīja, ka Imraldi un Humira efektivitātes ir vienādas.
Czech: Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Imraldi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Imraldi efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Imraldi ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Imraldi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus), kā arī Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Latvian: Imraldi aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Czech: Jelikož přípravek Imraldi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Latvian: Tā kā Imraldi ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Humira jau veiktie pētījumi par drošumu un efektivitāti nav visi jāatkārto attiecība uz Imraldi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imraldi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imraldi lietošanu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira.
Latvian: Imraldi atsauces zāles ir Humira.
Czech: Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imraldi, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta zāles.
Czech: Jak přípravek Imraldi působí?
Latvian: Kā Imraldi darbojas?
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Imraldi jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Imraldi lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Imraldi u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Imraldi lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Imraldi stejné účinky jako přípravek Humira.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu tika pierādīta šīs slimības ārstēšanai zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Imraldi priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Imraldi ar Humira, tika pierādīts, ka Imraldi aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imraldi?
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Imraldi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Imraldi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?
Latvian: Kāpēc Imraldi tika apstiprinātas?
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Imraldi, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Czech: Oční lékaři, kteří přípravkem Imraldi léčí uveitidu, by se také měli poradit s lékaři, kteří s používáním tohoto léčivého přípravku mají zkušenosti.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Imraldi izrakstīšanā.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Imraldi lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Hunira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Imraldi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak se přípravek Imraldi používá?
Latvian: Kā lieto Imraldi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Imraldi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Latvian: Imraldi un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Latvian: Imraldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Latvian: • strutojošs hidradenīts (inversā akne), hroniska ādas slimība, kuras rezultātā izveidojas pietūkumi,
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/12/2015
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Latvian: Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Latvian: Intervāli starp abām ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāki par 3 dienām vai lielāki par 17 dienām.
Czech: Spojené království nebo
Latvian: Apvienotā Karaliste vai
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Latvian: Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Latvian: Pēc lietošanas novelciet cimdus un nomazgājiet rokas un atklāto ādu.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Latvian: Nav zināms antidots.
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AA90
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz 2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Latvian: Ārstēšanas shēmā paredzētas divas injekcijas.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Latvian: Nepārsniedziet norādīto devu.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas šādu zāļu lietošanas.
Czech: MRL Cílová tkáň Ostatní ustanovení
Latvian: MRL Mērķaudi Citi nosacījumi
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Latvian: Uzglabāt 25 °C temperatūrā līdz 24 stundām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Koloniju stimulējošie faktori.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Latvian: Šī ES pētījuma laikā 312 govis ārstēja ar Imrestor uz katriem 10 klīniskā mastīta gadījumiem, kas tika novērsti grūsnības perioda laikā.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Latvian: Kā jau bija gaidāms no aktīvās vielas darbības veida, drošuma dati liecina, ka var parādīties viegls un pārejošs somatisko šūnu skaita kāpums atsevišķām govīm.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Latvian: Šīs veterinārās zāles palielina cirkulējošo neitrofilu skaitu.
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Latvian: Šļirces ir iepakotas kartona kastēs šādi:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, kad tās tiek lietotas kopā ar vakcīnām.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka tās uzlabo mieloperoksidāzes ūdeņraža peroksīda halogenīdu mediētas neitrofilu mikrobiocīdu spējas.
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Latvian: Bioloģisks / imūnmodulators
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Latvian: Viena šļirce nodrošina 20-40 μg/kg pegbovigrastim devu vairumam govju, atkarībā no ķermeņa svara: piem., deva 21 µg/kg ķermeņa svara 700 kg govij vai 33 µg/kg ķermeņa svara 450 kg telei.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumus bez daļiņām.
Czech: Šarže: {číslo}
Latvian: Sērija {numurs}
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Latvian: bG-CSF bez neitrofilu darbības ietver arī papildu funkcijas un tās var būt tiešas vai netiešas funkcijas uz citām šūnām/receptoriem un citokīnu ceļiem.
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Latvian: Koloniju stimulējošie faktori regulē imūno šūnu ražošanu un funkcionālās darbības.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
Latvian: Efektivitāti pārbaudīja, izmantojot piena ganāmpulku parastu pārvaldības praksi.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Latvian: 2,7 ml šķīdums injekcijai polipropilēna bezkrāsainā pilnšļircē ar silikonizētu hlorbutila aizbāzni un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Latvian: Pārmērīga šļirces sakratīšana var veidot pegbovigrastim agregātus, samazinot tā bioloģisko aktivitāti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Latvian: Nav pieejama informācija par iespējamu imūno reakciju pret zālēm vai endogēno molekulu (bG-CSF) pēc atkārtotas zāļu lietošanas govīm.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Latvian: Pieejams kastēs ar 10, 50 vai 100 šļircēm.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Latvian: Subkutāna veterināro zāļu ievadīšana var izraisīt pārejošu lokālu pietūkums injekcijas vietā, kā arī iekaisuma reakciju, kas izzūd 14 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Latvian: Eiropas lauka pētījumā novērotā klīniskā mastīta sastopamība ārstēšanas grupā bija 9,1 % ( 113/1235) un kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta sastopamības samazinājumu par 26,0 % (p = 0,0094).
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Latvian: Efektivitāti pārbaudīja, izmantojot parastu pārvaldības praksi.
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Latvian: Pamatojoties uz visiem lauka pētījumiem, mastīta proporcija, kas tika novērsta, ārstējot ganāmpulku ar Imrestor (novērstā daļa), ir 0,25 (ar 95 % ticamības intervālu 0,14 - 0,35).
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Latvian: Lietojot salauztas vai bojātas šļirces, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta pozitīvas ieguvuma un riska izvērtēšanas ganāmpulka līmenī.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Latvian: Pierādījumi no līdzīgām aktīvajām vielām cilvēkiem liecina, ka nejauša lielākas par atļauto devu ievadīšana liellopiem var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar pegbovigrastim darbību.
Czech: UK-L24 2LN
Latvian: L24 2LN
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pilnšļirces.