FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este un medicament combinat, în doză fixă, care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date bibliografice din publicații, care atestă eficacitatea, siguranța și farmacologia articainei în concentrație de 40 mg/ml, administrată în monoterapie sau în asociere cu adrenalină, în anestezia dentară locală.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că, în lipsă de date din studii clinice privind dozele uzuale la pacienți copii și adolescenți, la acest subpunct trebuie precizat intervalul aproximativ al dozelor uzuale eficace, precum și recomandarea de utilizare a celei mai mici doze eficace.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Romanian: Punctul 4.4 din RCP (Atenționări) a fost sintetizat astfel încât să includă următoarele categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, pacienți epileptici, pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică, pacienți cu boli renale, pacienți cu boli hepatice grave, pacienți cu miastenia gravis tratată cu inhibitori de acetilcolinesterază, pacienți cu porfirie, pacienți care se află concomitent în tratament cu anestezice inhalatorii halogenate, pacienți tratați cu medicamente antiplachetare/anticoagulante și pacienți în vârstă.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5 din RCP) au fost sintetizate ca: interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale, sedative, anestezice volatile halogenate, agenți de blocare adrenergici postganglionici, blocante beta-adrenergice neselective, antidepresive triciclice, inhibitori de catecol-O-metil transferază, medicamente care provoacă aritmii, medicamente ocitocice de tip ergot, simpatomimetice vasopresoare și fenotiazine.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doze
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Romanian: privind evitarea administrării în țesuturi inflamate sau infectate deoarece injectarea unui anestezic local în aceste țesuturi poate duce la scăderea eficacității anestezicului.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că articaina 40 mg/ml în asociere cu adrenalină 0,01 mg/ml sau 0,005 mg/ml este un anestezic dentar local eficace la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să nu se specifice doza uzuală la copii și adolescenți, din cauza lipsei unor studii privind selectarea dozei la această categorie de pacienți.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Romanian: Medicamentul este disponibil în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Romanian: Medicamentul finit este prezentat ca soluție injectabilă care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globale în materie de farmacovigilență a DAPP și a datelor din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 din RCP privind reacțiile adverse.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Romanian: • comitetul a considerat acceptabilă versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate (modulul 3) pentru Septanest și denumirile asociate,
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Romanian: Datele de susținere a contraindicațiilor incluse la punctul 4.3 din RCP au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea lor în RCP pentru pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la articaină, la adrenalină sau la orice excipient al medicamentului finit, precum și pentru pacienții cu epilepsie neținută sub control în mod corespunzător prin tratament.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Romanian: CHMP a constatat că în studiile clinice nu a fost stabilită o doză medie uzuală de articaină, dar din datele existente reiese că la majoritatea pacienților copii și adolescenți sunt eficace doze care variază între 2,4 și 3,5 mg/kg.
English: It spreads rapidly around the world.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
English: All events occurring in pregnant women
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
English: Dispose of in accordance with local regulations
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
English: Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Romanian: de ref. EMEA/32706/2007 pentru pandemie):
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
English: This can cause bleeding or bruising.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs)
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special (TP)
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Romanian: Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
English: Day 42
Romanian: Ziua 42
English: - First data-lock point is 14 days later.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în ”condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: >60 years
Romanian: >60 ani
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Romanian: Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pumarix cu alte vaccinuri.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
English: **expressed in microgram haemagglutinin This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Romanian: ** exprimat în micrograme hemaglutinină Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă” vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Romanian: În afara perioadei pandemice, se vor meţine periodicitatea şi formatul normal al RPAS-ului, cu o evaluare specifică a EAIS şi a potenţialelor reacţii adverse asociate adjuvanţilor.
English: What Pumarix is and what it is used for
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi solicitate ca obligaţii specifice.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Romanian: Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Romanian: Vaccinurile „machetă” conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.