FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványoknak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak fogamzóképes nők esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Hungarian: A vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia) és artériás thromboembolia (például myocardiális infarctus és cerebrovascularis esemény) fokozott kockázatáról számoltak be talidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia), valamint az artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus és cerebrovascularis esemény) kockázata (lásd 4.8 pont).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: Desconhecido Hipotiroidismo†
Hungarian: Hypothyreosis†
Portuguese: • Perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infeção.
Hungarian: • a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat,
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal • Que a talidomida se encontra no sémen e que é necessária a utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nemalkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Portuguese: Thalidomide Celgene é tomado diariamente em ciclos de tratamento, tendo cada ciclo 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados aos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Hungarian: A Thalidomide Celgene szedése kezelési ciklusokban, naponta történik, mindegyik ciklus időtartama 6 hét.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
Hungarian: Talidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak pulmonalis hypertonia eseteiről, amelyek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: Milyen a Thalidomide Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene50 mg talidomid
Portuguese: Também se observou uma maior incidência de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em doentes com MM recentemente diagnosticado tratados com lenalidomida.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő, lenalidomid-kezelésben részesülő betegek esetében a második elsődleges rosszindulatú daganatok (second primary malignancy - SPM) fokozott incidenciáját is megfigyelték.
Portuguese: As reações adversas de alterações hematológicas estão descritas em comparação com o ramo comparador, sendo que o comparador tem um efeito significativo nessas alterações (Quadro 4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A hematológiai rendellenességekkel kapcsolatos mellékhatások megadása a komparátor karhoz képest történik, mivel a komparátor készítmény jelentős hatást gyakorol ezekre a rendellenességekre (4. táblázat).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel más gyógyszerek befolyásolhatják a talidomid hatását.
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Hungarian: • a máj károsodása (májbetegség), a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket is beleértve,
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak nem fogamzóképes nők esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Portuguese: • Uma doença do cérebro cujos sintomas incluem alterações da visão, cefaleias, convulsões e confusão, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES).
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Az AML és az MDS előfordulásának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg egy klinikai vizsgálatban részt vevő, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést (MPT) kaptak.
Portuguese: • Doença dos rins (insuficiência renal).
Hungarian: • vesebetegség (veseelégtelenség).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Portuguese: o A tinta de impressão é composta por goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Portuguese: • Tome as cápsulas sob forma de dose única ao deitar.
Hungarian: • Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante a totalidade da duração do tratamento, e pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento
Hungarian: • A kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés teljes időtartama alatt,
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Portuguese: • Mesmo se tiver amenorreia, uma mulher com potencial para engravidar deverá seguir todos os conselhos para uma contraceção eficaz
Hungarian: • Követnie kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot, még akkor is, ha amenorrhoea áll fenn.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Hungarian: • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Portuguese: • tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
Hungarian: • jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak;
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
Hungarian: 1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal kombinációban Életkor (év)
Portuguese: Os resultados foram idênticos com e sem administração em combinação com talidomida 200 mg/dia em relação aos níveis do estado estacionário.
Hungarian: A talidomid egyidejű alkamazása nélkül és napi 200 mg talidomid dinamikus egyensúlyi koncentráció eléréséig történt alkalmazása mellett kapott eredmények hasonlóak voltak.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Portuguese: • Deve recorrer a um método de contraceção eficaz o durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento o durante o tratamento o durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento O seu médico indicar-lhe-á qual o método de contraceção a utilizar.
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: o a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hét során o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 4 hétig.
Portuguese: Qual o aspeto de Thalidomide Celgene e conteúdo da embalagem Thalidomide Celgene consiste numa cápsula de cor branca marcada com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: A Thalidomide Celgene fehér, kemény kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Hungarian: Mindig használjon óvszert: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció†, pancreatitis†, emésztőrendszeri vérzés†
Portuguese: • Laqueação das trompas
Hungarian: • petevezeték lekötése,
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Portuguese: Entre as SNMP invasivas, observaram-se casos de LMA e de SMD em doentes tratados com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em alta dose e transplante autólogo de células estaminais.
Hungarian: Lenalidomidot melfalánnal kombinációban alkalmazó betegeknél, illetve közvetlenül nagy dózisú melfalán alkalmazása után, valamint saját őssejt transzplantáció után az invazív második elsődleges rosszindulatú daganatok között MDS-t/AML-t figyeltek meg.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com talidomida e durante a mesma.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Portuguese: Nome de fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Hungarian: • A nő betegeknek azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat, ha felmerül a terhesség gyanúja.
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Portuguese: • Efeito do Thelin no sangramento o Interacção com varfarina e antagonistas da vitamina K conduzindo a um aumento do
Hungarian: • A Thelin hatása a vérzésre o A warfarinnal és a K-vitamin antagonistákkal való kölcsönhatás megnövekedett INR
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
Hungarian: • Termékinformáció
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Portuguese: • Cartão de informações do doente
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Hungarian: • A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, de 5-szörösét el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell az eredményt; ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású és a termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Portuguese: 10 Agosto de 2006
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be egy tablettánál többet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Hungarian: Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.