FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
French: L'utilisation de topotécan chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Side effects with frequency not known
French: Effets indésirables peu fréquents
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
French: HYCAMTIN 0,25 mg gélules topotécan
English: Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Posology
French: Posologie ultérieure
English: • Itching sensation.
French: • Sensations de démangeaisons.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
French: HYCAMTIN 0,25 mg, gélules HYCAMTIN 1 mg, gélules
English: • the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
French: Toutes les gélules prescrites doivent être avalées entières, en une prise par jour pendant 5 jours.
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé Hycamtin aide à détruire les tumeurs.
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
French: • Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
French: Sévère (nombre de plaquettes < 25 x 10
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
English: Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
French: Les données sur l'association de topotécan avec d'autres chimiothérapies sont actuellement insuffisantes.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) : Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes.
English: Very common side effects
French: Effets indésirables très fréquents
English: 9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
French: 32 % des patients, au cours de 13 % des cures.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
French: Les plaquettes sont scellées avec un système de protection enfant nécessitant de retirer une pellicule externe avant de pouvoir extraire la gélule.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 traitées par Hycamtin :
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 0,25 mg gélules Hycamtin 1 mg gélules topotécan
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
English: Pruritus
French: Prurit
English: 5 x 4 mg vials
French: flacon 5 x 4 mg
English: 5 x 1 mg vials
French: flacon 5 x 1 mg
English: VIAL
French: Laque
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
English: 1 x 1 mg vial
French: flacon 1 x 1 mg
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
French: Une fois reconstituée comme recommandé, le flacon contient 1 mg de substance active par ml.
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
English: This summary was last updated in April 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2017.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
French: La quantité de gel administrée par chaque dose est ajustée en fonction du poids de l'animal.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
French: Les effets secondaires sont généralement réversibles une fois que la prise du médicament est arrêtée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Quadrisol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quadrisol le 4 décembre 1997.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
French: Lorsqu'il est utilisé avant une opération, il est administré au moins 3 heures avant l'opération et le traitement peut être poursuivi jusqu'à une semaine.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Quadrisol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des chevaux traités par Quadrisol est de 12 jours.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Quadrisol.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
English: Quadrisol vedaprofen
French: Quadrisol védaprofène
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
French: Quadrisol peut également être utilisé pour soulager la douleur et réduire l'inflammation après une opération.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
French: Quadrisol, disponible sous forme de gel oral (buccal), est administré deux fois par jour pendant une durée maximum de deux semaines.
English: Other information about Quadrisol:
French: Autres informations relatives à Quadrisol:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Quadrisol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It contains the active substance vedaprofen.
French: Il contient le principe actif védaprofène.
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
French: Quadrisol a été étudié en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
French: Celui-ci bloque une enzyme appelée cyclooxygénase, qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
French: Cela a inclus des études sur un grand nombre de chevaux ayant des problèmes au niveau des os, des muscles et d'autres tissus mous, et des articulations.
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
French: Quadrisol gel oral a amélioré la boiterie et les blessures des tissus mous chez les chevaux et la réponse au traitement par Quadrisol était similaire à la réponse à la flunixine méglumine ou au phénylbutazone, qui sont d'autres AINS utilisés pour traiter ces affections.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Quadrisol démontrés au cours des études?
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ne puisse être utilisé pour la consommation humaine.
English: Why is Quadrisol approved?
French: Pourquoi Quadrisol est-il approuvé?
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
French: Il ne doit pas être administré aux poulains âgés de moins de six mois ou aux juments en période de lactation.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'inflammation, la douleur et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le védaprofène.
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Quadrisol contient du védaprofène, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: What are the risks associated with Quadrisol?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quadrisol?
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
French: Les effets indésirable de Quadrisol sont typiques de ceux observés sous d'autres médicaments relevant de cette classe de produits (AINS), tels que la léthargie ou les lésions à la bouche, à l'estomac, aux intestins (y compris des selles molles ou de la diarrhée) et aux reins.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
French: Quadrisol est un médicament vétérinaire utilisé chez les chevaux pour soulager la douleur et réduire l'inflammation provoquées par des blessures au niveau des muscles, des os et des articulations, ainsi que d'autres zones non osseuses du corps (appelées lésions des tissus mous).
English: What is Quadrisol and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Quadrisol et dans quel cas est-il utilisé?
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
French: Des éruptions cutanées (urticaire) ont été rapportées chez les chevaux.
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Quadrisol, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Quadrisol les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
French: Quadrisol ne doit pas être administré aux chevaux présentant des affections au niveau de l'estomac et des intestins ou à ceux dont la fonction cardiaque, hépatique et rénale est réduite.
English: How is Quadrisol used?
French: Comment Quadrisol est-il utilisé?
English: How does Quadrisol work?
French: Comment Quadrisol agit-il?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent
English: Annex II
French: Annexe II
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
English: The CMDh agreed to:
French: Le CMD(h) a convenu:
English: • Nausea and vomiting induced by:
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
English: • radiotherapy or drug therapy
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
French: Au regard du risque cardiaque, l'utilisation hors RCP doit être surveillée.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
French: o n'est pas favorable pour la combinaison dompéridone/cinnarizine.
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
English: The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
French: L'extrapolation des données pharmacocinétiques existantes permet de conclure qu'un suppositoire de 30 mg administré deux fois par jour doit être équivalent à la formulation orale de 10 mg administrée 3 fois par jour.
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
English: 1 - PRAC recommendation
French: 1 - Recommandation du PRAC
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
French: • Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisation du médicament dans la condition 3 doit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre son objectif de surveiller l'utilisation hors RCP.