FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneet 269 potilasta eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, noin 90 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa 1,5 vuoden hoidon jälkeen, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Finnish: 48 kuukauden seuranta
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Finnish: Terveille tutkittaville annetusta radioaktiivisesti merkitystä [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas radioloģiski iezīmēta [
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Latvian: Nav sasniegta (1,9+, 36,4+)
Finnish: Ei saavutettu
Latvian: Nav sasniegts
Finnish: IRC:n mukaan.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Latvian: Lietojiet saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. lokakuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Finnish: Taita pakkaus auki.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi niin kehota.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Finnish: IRC:n arvioima vasteen kestoajan mediaani oli 19,6 kuukautta.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Latvian: Citas zāles un IMBRUVICA
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:
Latvian: Ja pamanāt kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Finnish: 18,1 (11,1; NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Finnish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Finnish: 17,5 (15,8; NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibrutinibi estää tehokkaasti pahanlaatuisten B-solujen proliferaation ja eloonjäännin in vivo sekä solujen migraation ja substraattien adheesion in vitro.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Finnish: Tämän valkuaisaineen toimintaa estämällä IMBRUVICA auttaa tappamaan syöpäsoluja ja vähentämään niiden määrää.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi noin 7 %:lla potilaista.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Finnish: Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Finnish: Jos otat enemmän IMBRUVICA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat IMBRUVICA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Finnish: Kokonaisvasteluku (%) p-arvo p < 0,0001
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma a,#
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi a, #
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Latvian: Sākotnēji 58% pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm.
Finnish: Jos unohdat IMBRUVICA-annoksen, ota se mahdollisimman pian muistettuasi saman päivän aikana.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Finnish: IMBRUVICAlle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Latvian: Specifiska IMBRUVICA antidota nav.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Finnish: Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tutkia tarkoin, onko potilaalla tällaisen infektion oireita.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsti rūpīgi izmeklēs savus pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.
Finnish: NR (0,03+, 18,8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
Latvian: Līdzekļi, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ibrutinibs Ibrutinibs ir P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - breast cancer resistance protein) inhibitors in vitro.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Finnish: Ibrutinibin farmakokinetiikka ei ole merkittävästi erilainen erilaisia B-solusyöpiä sairastavilla potilailla.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Finnish: Virusten reaktivaatio
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Dati par ibrutiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana blakusparādību dēļ No 1200 pacientiem, kam ar IMBRUVICA ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, 5% tika pārtraukta ārstēšana galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Latvian: Riska attiecība iegūta no nestratificētas analīzes
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus un veiciet atbilstošus piesardzības pasākumus.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Latvian: Sastopamības rādītājs noapaļots līdz tuvākajam veselajam skaitlim.
Finnish: Yhteensä N = 111
Latvian: Kopā N = 111
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
Finnish: Ibrutinibin käytön jälkeen on raportoitu invasiivisia sieni-infektioita, mukaan lukien aspergilloosia, kryptokokkoosia ja Pneumocystis jirovecii -infektioita.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas ziņots par invazīvu sēnīšinfekciju, tai skaitā aspergilozes, kriptokokozes un Pneumocystis jiroveci infekciju gadījumiem.
Finnish: 560 mg:n annoksia käyttäneillä potilailla havaittu vakaan tilan AUC on (keskiarvo ± keskihajonta) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
Latvian: • uztura bagātinātāji, kas Jums var paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, zivju eļļa, E vitamīns vai linsēklas.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Finnish: Ibrutinibin liukoisuus on pH:sta riippuvaista siten, että suuremman pH-arvon yhteydessä liukoisuus on vähäisempää.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka Cmax samazināšanās varētu būt klīniski nozīmīga, un pivotālajos klīniskajos pētījumos kuņģa vides pH paaugstinošās zāles (piemēram, protonu sūkņa inhibitori) ir lietotas bez ierobežojumiem.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro atgriezeniski saistījās 97,3% ibrutiniba un atkarību no koncentrācijas diapazonā 50 - 1000 ng/ml nekonstatēja.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, tarkoituksenmukaiset diagnostiset tutkimukset pitää tehdä ja keskeyttää hoito, kunnes PML on suljettu pois.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ota IMBRUVICA-tabletti suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ja juo lasillinen vettä.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA tableti iekšķīgi, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir iedzimts ar asiņošanu saistīts stāvoklis, nav pētīti.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Latvian: • Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.