FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était également supérieure au placebo, conduisant à des réductions de HbA1c de 0,62 et 0,76 point de pourcentage supérieures à celles observées dans le cas de l'ajout du placebo.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
French: Le SGLT2 absorbe le glucose dans le sang en circulation alors que ce dernier est filtré dans les reins.
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
French: Dans deux études évaluant la canagliflozine administrée en complément à la metformine, les réductions du taux d'HbA1c après 26 semaines étaient de 0,91 à 1,16 point de pourcentage plus élevées avec la canagliflozine qu'avec un placebo (traitement fictif) associé à la metformine, et la canagliflozine a engendré des réductions semblables à deux autres médicaments antidiabétiques, le glimépiride et la sitagliptine, après 52 semaines de traitement.
Spanish: En dos estudios que evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a metformina, la reducción de los niveles de HbA1c tras 26 semanas fue de 0,91 a 1,16 puntos porcentuales más alta con canagliflozina que con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadía a metformina; la canagliflozina indujo reducciones similares con otros dos medicamentos para la diabetes, la glimepirida y la sitagliptina, tras 52 semanas de tratamiento.
French: Les bénéfices de la metformine sont bien établis et les études révèlent le bénéfice supplémentaire apporté par l'ajout de canagliflozine à la metformine pour contrôler la glycémie.
Spanish: Los beneficios de la metformina son bien conocidos y la ventaja de añadir canagliflozina a la metformina para controlar el azúcar en sangre ha quedado demostrada en los estudios.
French: L'ajout de canagliflozine au traitement s'est avéré efficace pour réduire le taux d'HbA1c par rapport au placebo, avec des réductions de 0,65 à 0,73 point de pourcentage supérieures après 18 semaines chez les patients auxquels on administrait de l'insuline, et de 0,74 à 0,83 point de pourcentage supérieures chez les patients auxquels on administrait un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
French: Comment Vokanamet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
French: Ajoutée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a donné lieu à des réductions du taux d'HbA1c dépassant de 0,71 à 0,92 point de pourcentage celles observées avec le placebo après 26 semaines, et similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament antidiabétique) après 52 semaines.
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina redujo la HbA1c entre 0,71 y 0,92 puntos porcentuales más que lo observado con placebo tras 26 semanas de tratamiento, y similares a lo observado con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) tras 52 semanas.
French: • les patients atteints d'un trouble à cause duquel les tissus du corps seraient privés d'oxygène (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
French: o Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement.
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
French: Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
French: • Bilan de la fonction hépatique.
Spanish: • Pruebas de función hepática.
French: • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œuvre :
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
French: • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
French: o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus.
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
Spanish: Folletos informativos para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Spanish: Información para el profesional sanitario
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu'une nouvelle ordonnance soit émise.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
French: • Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
French: L'information des patients doit comporter les renseignements suivants :
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
French: • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
French: • En raison du risque potentiel d'atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu'ils éprouvent.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
French: • Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte.
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
French: z Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris : o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
French: o Identification d'une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d'un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
French: La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contreindications à l'utilisation de l'ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription :
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
French: • Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d'aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS.
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
French: o Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
French: o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d'analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
French: • Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d'effectuer une évaluation approfondie afin d'en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
French: Les Etats Membres doivent se mettre d'accord sur les détails de la mise en oeuvre d'une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s'assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
French: Les informations concernant Volibris destinées aux professionnels de santé devront contenir les informations suivantes :
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
French: • Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
Spanish: Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list)
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
French: o Si les tests indiquent une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, et si les autres causes ont été exclues, il convient d'envisager de réduire la dose de Volibris, ou d'arrêter le traitement.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
French: L'information des patients
Spanish: Información para el paciente
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
French: • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
French: o Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé.
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
French: • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes.
Spanish: • Determinación del potencial de las pacientes para quedarse embarazadas.
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
Spanish: Tarjetas recordatorio para pacientes
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: • Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
French: o Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation.
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
French: o La nécessité de fournir aux patients les livrets d'informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients.
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
French: • Un traitement par Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Spanish: • Que Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT).
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
French: • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse.
Spanish: • La necesidad de que, si la paciente está planeando quedarse embarazada, lo comente antes con su médico.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
French: Autres informations relatives à Volibris:
Spanish: Otra información sobre Volibris:
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?