FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Icelandic: Stakur skammtur af sildenafíl 100 mg gefinn ásamt Thelin jók Cmax sildenafíls um 18% og AUC∞ um 28%.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Maltese: Digoxin (Sottostrat ta' p-Glycoprotein):
Icelandic: Dígoxín (p-glýkóprótein hvarfefni):
Maltese: NOAEL ma ġiex stabbilit.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Teħid konkomitanti ma' ciclosporin A (ara taqsima 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Maltese: Kura konkomitanti ma sitaxentan sodium irriżultat f'żieda ta' 2.4 darbiet fl-espożizzjoni ta' S-Warfarin.
Icelandic: Samhliða meðferð með sitaxentan natríum olli 2,4-faldri aukningu á útsetningu S-Warfaríns.
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Icelandic: 5 ULN var 4% (36/887) fyrir sitaxentan 100 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu (1/155).
Maltese: Tieħux Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza li l-pazjent mexa (ikkoreġuta għallplaċebo) f'dan l-istudju kollu, meta mqabbla mal-linja bażi kienet ta' 35 metru (p=0.006, ANCOVA) u 31 metru (p<0.05, ANCOVA), rispettivament.
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Maltese: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τλ:
Maltese: Thelin 100 mg pilloli miksija b'rita Sitaxentan sodium
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur sitaxentan natríum
Maltese: Il-prova STRIDE-2 li damet 18-il ġimgħa, saret fuq 246 pazjent, inkludiet 4 oqsma ta' kura: plaċebo darba kuljum, Thelin 50 mg darba kuljum, Thelin 100 mg darba kuljum, u open-label bosentan darbtejn kuljum (efficacy-rater blinded, mogħti skond il-fuljett ta' tagħrif approvat).
Icelandic: 18 vikna STRIDE-2 könnunin var framkvæmd á 246 sjúklingum og var 4 arma: lyfleysa einu sinni á sólarhring, Thelin 50 mg einu sinni á sólarhring, Thelin 100 mg einu sinni á sólarhring og opin rannsókn með bosentan tvisvar á sólarhring (blinduð virknieinkunnagjöf, gefið samkvæmt samþykktum fylgiseðli).
Maltese: P-Value
Icelandic: P-gildi
Maltese: Thelin iżid il-livelli tal-plażma ta' l-antagonisti tal-Vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol u fenprocoumon (ara taqsima 4.5).
Icelandic: Thelin eykur gildi K-vítamín hemla í plasma svo sem warfaríns, acenocoumarols og fenprocoumons (sjá kafla 4.5).
Maltese: Testijiet in vitro u in vivo fuq it-tossikoloġija ġenetika ma pprovdew ebda evidenza għal potenzjal ġenotossiku klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
Maltese: Endothelin-1 (ET-1) huwa paracrine vaskulari u autocrine peptide qawwi fil-pulmun, u jista' jikkaġuna l-fibrożi, il-proliferazzjoni taċ-ċelluli, tkabbir fid-daqs u tibdil fil-forma u fil-funzjoni talqalb u jiffavorixxi l-infjammazzjoni.
Icelandic: Endoþelín-1 (ET-1) er öflugt skammdrægt (paracrine) og sjálfbært (autocrine) æðapeptíð í lungum og getur einnig valdið bandvefsaukningu, frumuvexti, þykknun og endurmótun hjartavöðva og bólgum.
Maltese: Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Maltese: Inibituri ta' Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP):
Icelandic: Polypeptides (OATP)):
Maltese: Fil-pazjenti kollha ta' STRIDE-4 ġie osservat ameljorament medju irranġat bi plaċebo u li mhux statistikament sinifikanti, ta' 24.3 metri (p = 0.2078).
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
Maltese: Klassi funzjonali:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Maltese: Fl-istudju ta' 26 ġimgħa, atropija tubulari seminiferuża mifruxa minn moderata sa severa kienet preżenti f'inċidenza baxxa ħafna, filwaqt li fl-istudju ta' 99 ġimgħa kien hemm inċidenza kemmxejn ogħla ta' atropija fokali minn minima sa ħafifa f'dożi li jipprovdu minn 29 sa 94 darba aktar mill-espożizzjoni fil-bniedem.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni kom fram miðlungs til mikil dreifð en sjaldgæf rýrnun sáðrása en í 99 vikna rannsókninni var lítillega aukin skammtaháð tíðni staðbundinnar rýrnunar við 29- til 94-falda útsetningu hjá mönnum.
Maltese: • > 3 u ≤5 ×
Icelandic: ▪ > 3 og ≤
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer misdud, friġ mill-imnieħer
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol, miðmæti Stíflað nef, blóðnasir
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram greinileg lækkun hemóglóbíns (> 15% lækkun samanborið við upphafsgildi með gildi < lægri eðlileg mörk) hjá 7% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð (N = 149) og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155).
Maltese: Każijiet konkurrenti ta' elevazzjonijiet ta' transaminases (ALT u/jew AST) > 8 x ULN u bilirubin totali > 2 x ULN kienu rrapurtati wara amministrazzjoni ta' sitaxentan sodium.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að svipuð aukning blóðþynnandi áhrifa komi í ljós með warfarín hliðstæðum, þar á meðal acenocoumaróli, fenprocoumóni og fluindióni.
Maltese: Τηλ: +35722818087
Icelandic: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Maltese: Nelfinavir (sottostrat ta' CYP3A4/5 u CYP2C19):
Icelandic: Nelfinavír (CYP3A4/5 og CYP2C19 hvarfefni):
Maltese: Thelin 100 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Il-kura b'Thelin kienet assoċjata ma' tnaqqis fl-emoglobina marbuta mad-doża (ara taqsima 4.8).
Icelandic: Meðferð með Thelin var tengd við skammtaháða lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.8).
Maltese: Ameljorament fil-klassi funzjonali ġie osservat fl-istudji kollha (STRIDE-1, STRIDE-2 u STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Maltese: M'hemmx esperjenza speċifika dwar l-immaniġġjar ta' doża eċċessiva b'Thelin.
Icelandic: Engin sértæk reynsla er af meðhöndlun við ofskömmtun af völdum Thelin.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Maltese: Tnaqqis fl-Emoglobina (ara taqsima 4.4)
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.4)
Maltese: Puh/Tel:
Icelandic: Ltd. Tel :
Maltese: Warfarin (antagonista tal-vitamina K, sottostrat ta' CYP2C9):
Icelandic: Warfarín (K-vítamín hemill, CYP2C9 hvarfefni):
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Maltese: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dihydrate (E172) Red iron oxide dihydrate (E172) Talc (E553b)
Icelandic: Sterínsýra (E570b) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Talkúm (E553b)
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Maltese: Fluconazole (inibitur ta' CYP2C19 u CYP2C9, u CYP3A4/5):
Icelandic: Flúkónazól (CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A4/5 hemill):
Maltese: Sitaxentan sodium huwa inibitur ta' CYP2C9 u, sa ċertu punt, inibitur iktar dgħajjef ta' CYP2C19, CYP3A4/5 u CYP2C8.
Icelandic: Sitaxentan natríum er CYP2C9 hemill, og hamlar í minni mæli CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP2C8.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala ingredjent attiv mhux mibdul.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst út sem virka efnið í óbreyttu formi.
Maltese: A-Ċ).
Icelandic: U.þ.b.
Maltese: Funzjoni tal-fwied:
Icelandic: Langtímalifun:
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Icelandic: K-vítamín hemlar
Maltese: II-IV NYHA/WHO) li tirriżulta minn pressjoni għolja idjopatika fl-arterji tal-pulmun (IPAH, magħrufa ukoll bħala pressjoni pulmonari għolja primarja), mard tat-tessut konnettiv (CTD), jew mard tal-qalb konġenitali (CHD).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með miðlungs eða alvarlegan (NYHA/WHO flokkur II-IV) lungnaháþrýsting af völdum lungnaháþrýstings af óþekktri orsök (IPAH, idiopathic pulmonary artery hypertension, einnig þekkt sem primary pulmonary hypertension), stoðvefssjúkdóms (CTD) eða meðfædds hjartasjúkdóms (CHD).
Maltese: Madanakollu, sitaxentan sodium ma affettwax l-attività anti-ovulatorja tal-kontraċettiv orali kif assessjat mill-konċentrazzjonijiet tal-follicle stimulating hormone (FSH), lutenising hormone (LH), u progesterone fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hafði sitaxentan natríum ekki áhrif á eggloshindrandi virkni getnaðarvarna til inntöku samkvæmt plasmaþéttni eggbústýrihormóns (FSH), gulbústýrihormóns (LH) og prógesteróns (sjá kafla 4.4).
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Maltese: • sturdament
Icelandic: • lystarleysi
Maltese: F'din il-popolazzjoni totali, stimi ta' sopravivenza Kaplan-Meier kienu ta' 96%, 85% u 78% għall-pazjenti wara terapija ta' sena, sentejn u tlett snin b'sitaxentan sodium rispettivament.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 85% og 3 ára lifun 78%.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq jobbliga ruħu li jwettaq studji u attivitajiet oħra ta' Farmakoviġilanza kif dettaljat fil pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem f'versjoni 5 tal- Pjan ta' mmaniġġjar tar-riskju (RMP) kif preżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kull tiġdid tal RMP miftiehem mas-CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 5 af áætlun um áhættumat og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2. og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættumat sem samþykkt er af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Maltese: STRIDE-4 inkludiet 98 pazjent li ġew mogħtija b'ordni addoċċ sitaxetan sodium 50mg, 100mg, u plaċebo darba kuljum għal tmintax-il gimgħa.
Icelandic: Í STRIDE-4 fengu 98 sjúklingar af handahófi sitaxentan natríum 50 mg, 100 mg og lyfleysu einu sinni á sólarhring í 18 vikur.
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Icelandic: EXP:
Maltese: PVC/ACLAR/ Folji ta' l-aluminju b'dahar tal-karti
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Nifedipine (sottostrat ta' CYP3A4/5):
Icelandic: Nifedipín (CYP3A4/5 hvarfefni):
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Icelandic: Athens, Attiki 15771
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Icelandic: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Hollandi
Maltese: B01A B05 Thorinane huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Icelandic: B01A B05 Thorinane er líftæknilyfshliðstæða.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Icelandic: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan
Maltese: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Icelandic: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15/09/2016 10.
Maltese: Olanda
Icelandic: Grikkland
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Icelandic: - Önnur trópínsundrandi lyf (t.d. alteplasi, reteplasi, streptokinasi, tenecteplasi, urokinasi) og segavarnarlyf (sjá kafla 4.2).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu flimkien ma' soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma.
Icelandic: Enoxaparin natríum má með öruggum hætti gefa með venjulegri saltvatnslausn (0,9%) eða 5% dextrósa í vatni.
Maltese: Jekk le, uża
Icelandic: Ofsakláði, kláði, hörundsroði
Maltese: Total ta' VTE (%)
Icelandic: Heildartilvik bláæðasega (%)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' 300 UI/mL (3 mg/mL), bl-użu ta' siringa mimlija għal-lest ta' 6,000 UI (60 mg) enoxaparin sodium, huwa rrakkomandat li tintuża borża tal-infużjoni ta' 50 mL (i.e. tuża soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma) kif ġej:
Icelandic: Til þess að ná fram 300 a.e./ml (3 mg/ml) lausn með 6.000 a.e. (60 mg) enoxaparin natríum í áfylltri sprautu er ráðlagt að nota 50 ml innnrennslispoka (þ.e. venjulega saltvatnslausn (0,9%) eða 5% dextrósa í vatni) samkvæmt eftirfarandi:
Maltese: Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með hjartabilun (NYHA flokkur III eða IV); bráða öndunarbilun eða langvinna öndunarbilun með fylgikvilla og bráða sýkingu eða bráðan gigtsjúkdóm ef tengsl voru við a.m.k. einn áhættuþátt bláæðasega (aldur ≥75 ár, krabbamein, fyrri bláæðasegi, offita, æðahnútar, hormónameðferð og, langvinn hjarta- eða öndunarbilun).
Maltese: Armi kwalunkwe mediċina mhux użata.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Maltese: Tużax Thorinane
Icelandic: Thorinane inniheldur
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Icelandic: Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: - Meðferðarskammtar
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Icelandic: 3.000 a.e. (30 mg) hleðsluskammtur í bláæð sem fylgt var strax eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti skilaði hámarks-and-Xa þéttni sem var 1,16 a.e./ml (n=16), og meðalútsetning svaraði til 88% af þéttni við jafnvægi.
Maltese: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
Icelandic: Blóðflögur aukning>400 g/l
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Icelandic: Meðferð við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun (sjúklingar yngri en 75 ára)
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Icelandic: Tíðni bláæðasega í lok tvíblinda fasans var 12,0 % (n=20) í lyfleysuhópnum og 4,8% (n=8) í enoxaparin natríum hópnum p=0,02.
Maltese: "Tużax Thorinane".
Icelandic: Sjá „Ekki má nota Thorinane".
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Icelandic: Enoxaparin natríum er líffræðilegt efni fengið með alkalískri affjölliðun heparín benzýlesters sem er fenginn úr þarmaslímhúð hjá svínum.
Maltese: Kien hemm inċidenza akbar ta' ħruġ ta' demm gastrointestinali fil-grupp ta' enoxaparin sodium (0.5%) versus il-grupp ta' heparin (0.1%), filwaqt li l-inċidenza ta' emorraġija ġol-kranju kienet tixxiebah fiż-żewġ gruppi (0.8% b'enoxaparin sodium versus 0.7% bil-heparin).
Icelandic: Hærri tíðni blæðinga frá meltingarvegi var í enoxaparin natríum hópnum (0,5%) en heparínhópnum(0,1%) en tíðni innankúpublæðinga var svipuð í báðum hópunum 0,8% í enoxaparin natríum hópnum en 0,7% í heparínhópnum).
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Icelandic: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Icelandic: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%).
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Icelandic: Wicklow Ireland
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Icelandic: Hýprómellósi Gult járnoxíð (E172) Glýceról
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Maltese: Tiħux Thymanax
Icelandic: á Thymanax
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Icelandic: Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Thymanax?
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól (6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171). prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Thymanax ma jkunx jaqbel miegħek:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 03-236 Warszawa
Icelandic: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Icelandic: Agómelatín hindrar hvorki CYP1A2 in vivo né önnur CYP450 in vitro.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: MÁ ÞR MI FI FÖ LA SU
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Maltese: Il-qlib tat-terapija minn antidipressanti SSRI/SNRI għal agomelatine Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi ta' diskontinwazzjoni wara l-waqfien minn antidipressant SSRI/ SNRI.
Icelandic: Skipt úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í agómelatín Sjúklingar geta fengið meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum er hætt.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda titjib f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena, N = 69, li minnhom 48 kienu fuq agomelatine).
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Maltese: N06A X22 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: N06AX22.