FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego CVMP zalecił zmianę dopuszczeń do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III w odniesieniu do produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazw produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie (zob.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба (за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ) на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държавачленка и Франция като заинтересована държава-членка (вж. приложение I).
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dorosłe i późne niedojrzałe).
Bulgarian: Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leonina (възрастни и късни незрели форми);
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Перорално приложеният празиквантел се абсорбира почти напълно в чревния тракт.
Polish: Wskazanie do leczenia niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis można dopuścić dla przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Bulgarian: Показанието за лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis може да се приеме за разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена (вж. приложение I)
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Bulgarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 и 1000 таблетки.
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Bulgarian: станиолови лентовидни опаковки с алуминиево фолио -30 µm/30 gsm екструдиран политен, съдържащи 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 таблетки или блистерни опаковки от 45 µm меко гъвкаво алуминиево фолио и 25 µm твърдо гъвкаво алуминиево фолио съдържащи 2 или 8 таблетки.
Polish: Dopuszczenia do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazw produktów związanych zatwierdzone w ramach procedury MRP IE/V/0241-0243/001/MR (patrz Aneks I) nie wymagają zmian.
Bulgarian: Не е необходимо да се изменят и допълват лицензите за употреба на Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0241-0243/001/MR (вж. приложение I).
Polish: Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowojelitowych.
Bulgarian: Този продукт притежава антихелминтно действие срещу гастроинтестинални кръгли и плоски червеи.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Masa ciała (kg)
Bulgarian: Таблица за дозиране: Teлecнa маса (кг)
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Bulgarian: За лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди.
Polish: Gatunki docelowe
Bulgarian: ВИДОВЕ
Polish: Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно найточно.
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Bulgarian: Тези данни са подходящи за свързване на документираната ефикасност на референтния продукт (Drontal Plus) с тази на разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
Polish: Prazikwantel 50 mg/tabletkę, pyrantel 50 mg/tabletkę (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i febantel 150 mg/tabletkę
Bulgarian: 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалент на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка, 150 мг фебантел/таблетка
Polish: W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożytniczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.
Bulgarian: Паразитна резистентност на всеки клас антихелминтни продукти може да се развие след честа, повторна употреба на антихелминтни продукти от този клас.
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Bulgarian: 1 таблетка с вкус на свинско месо съдържа 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалентен на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка и 150 мг фебантел/таблетка.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Bulgarian: 15 мг/кг телесна маса фебантел, 5 мг/кг телесна маса пирантел (eквивалентен на 144 mg пирантел ембонат) и 5 мг/кг телесна маса празиквантелколичества които се съдържат в 1 таблетка от продукта за 10 кг телесна маса.
Polish: Produkt stosowany zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami nie powinien stwarzać ryzyka dla użytkownika.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Bulgarian: Той стимулира никотин холинергичните рецептори на паразитите, предизвиква спастична парализа на нематодите и затова позволява отделянето им от храносмилателната система на животното чрез перисталтиката.
Polish: Tasiemce:
Bulgarian: Анкилостоми:
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
Polish: 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Bulgarian: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 и 1000 таблетки.
Polish: Pyrantel
Bulgarian: Пирантел
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu Kod ATCvet: QP52AA51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антихелминтни, празиквантел комбинации.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
Polish: Butelka: 5 lat.
Bulgarian: Бутилка: 5 години
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Mimpara не е била изследвана при бременни жени.
Polish: Blister: 5 lat.
Bulgarian: Блистери: 5 години
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
Polish: 10 do < 12,5
Bulgarian: 10 до < 12,5
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
Polish: Brak wystarczających danych.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Bulgarian: 66% от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
Bulgarian: - Другите съставки на гранулите са:
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Bulgarian: H05BX01
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Bulgarian: Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Bulgarian: 25 пациенти са получили поне една доза синакалцет и средната максимална дневна доза на синакалцет е 0,55 mg/kg/ден.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Bulgarian: За да отворите капсулата:
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
Polish: W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:
Bulgarian: По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Bulgarian: Приложението на Mimpara с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.
Bulgarian: Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Bulgarian: Хиперкалиемия Понижени нива на тестостерон†
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при иПТХ анализ.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Polish: Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie Mimpara ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка.
Polish: • Delikatnie ścisnąć i lekko odkręcając, zdjąć górną część kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.
Bulgarian: Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести*
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).