FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 38,7 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib (4,2% var grad ≥ 3).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med HCC var: epistaxis, hæmaturi, blødning fra tandkød, hæmoptyse, blødende esophagusvaricer, blødende hæmorroider, blødning i munden, rektal blødning og øvre mave-tarm-blødning.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly kardiální dysfunkce (včetně městnavého srdečního selhání, kardiogenního šoku a kardiopulmonálního selhání) hlášeny u 0,6 % pacientů (0,4 % bylo ≥ 3.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet, pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbinding i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce ledvin byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Danish: Hazard ratio (99 % CI)b,c P-værdib
Czech: Poměr rizik (99% CI)b,c Hodnota pb
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Czech: stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Danish: In vivo-data indikerede imidlertid, at metaboliseringsveje, som ikke var medieret af cytokrom P450, udgjorde en signifikant andel af den samlede lenvatinibmetabolisme.
Czech: Údaje in vivo však naznačují, že významný podíl celkové metabolizace lenvatinibu je zprostředkován jinou cestou než P-450.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering.
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion ved baseline havde en større forekomst af hypertension og PPE og en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypocalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
Danish: Behandling af bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen (se pkt.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby lenvatinibem (viz bod 4.4).
Danish: Nedsat heling*
Czech: Porucha hojení*
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b, e P-værdib,e
Czech: Poměr rizik (95% CI) b, e Hodnota p b, e
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodetj,‡ Hypoalbuminæmij,‡
Czech: Zvýšený bilirubin v krvij, ‡
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 3,1% af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA er normalt 24 mg én gang dagligt (2 kapsler med 10 mg og
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Danish: Afbryd indtil bivirkning har fortaget sig til grad 0-1 eller baselined
Czech: Přerušení do odeznění na 0.-1. stupeň nebo základní úroveňd
Danish: Hos patienter med tegn eller symptomer på PRES kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller seponering (se pkt.
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 2,3 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse (se pkt.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.4)
Danish: Hos 496 patienter med HCC var dosisreduktion (afbrydelse eller reduktion) og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos henholdsvis.
Czech: U 62,3 % ze 496 pacientů s HCC bylo z důvodu nežádoucích účinků přistoupeno k úpravě (přerušení nebo omezení) dávkování, u 20,2 % pacientů pak byla léčba ukončena.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen
Czech: Píštěl mimo gastrointestinální trakt
Danish: (1/1.000 til <1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 2,3 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
Danish: e Kvartiler er estimeret med Kaplan-Meier-methoden, og 95 % CI er estimeret med en generaliseret Brookmeyer og Crowley-method f Responsrate (fuldstændigt eller delvist respons) g Uafhængig radiologisk gennemgang ved retrospektiv analyse.
Czech: e Kvartily jsou odhadované Kaplan-Meierovou metodou a 95 % CI je odhadován pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody f
Danish: 5.1) var der en hændelse med PRES (grad 2) i den lenvatinibbehandlede gruppe.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank test: P < 0,0001
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Danish: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt en gang dagligt
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Danish: Mave-tarm- og abdominalblødning omfatter: abdominalt besvær, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastrisk besvær og mave-tarm-smerter.
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
Danish: Leversvigt (herunder letale hændelser hos 12 patienter) forekom hos 3,6% af patinterne (alle var ≥ grad 3) Hepatisk encefalopati (inklusive letale hændelser hos 4 patienter) forekom hos 8,4 % af patienterne (5,5 % var ≥ grad 3).
Czech: Hepatální encefalopatie (včetně fatálních případů u 4 pacientů) se vyskytla u 8,4 % pacientů (5,5 % představovalo ≥ 3. stupeň).
Danish: Sådan skal du tage LENVIMA
Czech: Jak přípravek LENVIMA uchovávat
Danish: Hvis patienterne har svært nedsat nyrefunktion, bør den indledende dosis af lenvatinib justeres (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: Reaktioner med hepatotoksicitet af ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % af patienternebehandlet med lenvatinib.
Czech: stupně se vyskytly u 26,1 % pacientů léčených lenvatinibem.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med DTC var: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokesi, blødning fra tandkød, petekkier, lungeblødning, rektal blødning, blod i urinen, hæmatom og vaginalblødning.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af lenvatinib.
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 0,8 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Ukončení podávání
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Czech: • pocit nadýmání nebo plynatost
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích reakcí ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 1,1 % af patienterne, hvor grad 3 reaktioner forekom hos 0,4 %.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Czech: Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte hmotnost nižší než 60 kg.
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: P-værdib
Czech: Hodnota pb
Danish: Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na léčbu radioaktivním jódem
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Danish: 18311 Täby Sverige
Czech: 18311 Täby Švédsko
Danish: • Alkoholmisbrug.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Danish: GR-144 51 Athens
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Danish: • Hypotyroidisme.
Czech: • Při hypotyreóze.
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Danish: 20126 Milano Italien
Czech: 20126 Milano Itálie
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Danish: Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Danish: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme.
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Danish: Ældre patienter
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Danish: • Hukommelsestab
Czech: • Ztráta paměti
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Danish: Disse vurderes derfor at være af ringe relevans for klinisk anvendelse.
Czech: Toto indikovalo nízkou relevanci pro klinické použití.
Danish: Størstedelen af patienterne med disse unormale biokemiske fund var asymptomatiske.
Czech: U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Danish: - hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
Czech: - jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Danish: De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
Danish: Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Danish: Itraconazol og erythromycin
Czech: Itrakonazol a erythromycin
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Danish: • Seksuel dysfunktion
Czech: • Sexuální poruchy
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Anbefalet startdosis
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Danish: Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: Disse bivrkninger er også set med anden medicin af denne type (statiner).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.