FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter o frasco bem fechado com o dessecante no interior (recipiente com a forma de um pequeno cilindro).
Estonian: Hoida kuivatusainet (väike silindrikujuline mahuti) sisaldav pudel tihedalt suletuna.
Portuguese: • urina escura devido a dano nos rins
Estonian: • neerukahjustusest tingitud tume uriin.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com trametinib, é 150 mg duas vezes por dia.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: • Infeção da pele (celulite)
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95%)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Estonian: Verejooksu tuleb ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Trametinib em associação com dabrafenib
Estonian: • Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 4,8 x 8,9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „TFC".
Portuguese: Uma vez que a excreção hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Portuguese: Descamação da pele.
Estonian: Naha koorumine.
Portuguese: Grau 4
Estonian: 4. raskusaste
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivências estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Portuguese: Em caso de embolia pulmonar com risco de vida descontinuar permanentemente trametinib e dabrafenib.
Estonian: Eluohtliku kopsuemboolia tekkimisel tuleb ravi trametiniibi ja dabrafeniibiga püsivalt lõpetada.
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar dabrafenib ao mesmo tempo que Mekinist na lista abaixo.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Portuguese: Dor abdominal g
Estonian: Kõhuvalu g
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada a partir daí conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Portuguese: Análise a 5 anos (cut off dos dados: 08-Out-2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Portuguese: Não se sabe se o trametinib é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: • fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mães a amamentar.
Estonian: Trametiniibi ei tohi imetavatele naistele manustada.
Portuguese: • inchaço nas pernas
Estonian: • jalgade turse.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram sobrevivência livre de progressão (SLP) na população ITT e SG, ORR e DoR na população de eficácia primária e na população ITT.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ITT populatsioonis ja üldine elulemus, üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Estonian: Jätkata ravi koos võrkkesta kontrolliga kord kuus kuni paranemiseni.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
Estonian: Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
Portuguese: Tratamento adjuvante de melanoma de Estádio III
Estonian: III staadiumi melanoomi adjuvantravi
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier da análise de SG atualizada para o Estudo MEK116513
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri täpsustatud üldise elulemuse analüüsi graafik üldise elulemuse uuringust MEK116513
Portuguese: A segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada na população de segurança integrada de 1.076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Estonian: Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Portuguese: • Se falhar uma dose de Mekinist ou dabrafenib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de Mekinist, que é tomada uma vez por dia. o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de dabrafenib, que é tomada duas vezes por dia.
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Portuguese: • urina de cor escura
Estonian: • uriini tume värvus
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse koos dabrafeniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Portuguese: • Inchaço dos nervos na parte de trás do olho (edema papilar) (ver também "Problemas oculares
Estonian: • Turse silmapõhja närvide ümbruses (papillödeem) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid"
Portuguese: Hipersensibilidade a
Estonian: Ülitundlikkus a
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Estonian: Enne trametiniibi või dabrafeniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha <3 locais de doença no início do estudo.
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Portuguese: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha melanoma positivo para a mutação BRAF V600E (89 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana, meses (IC 95%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Portuguese: Uma vez que as excreções hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Estonian: • Nõrkustunne.
Portuguese: • Efeitos na pele incluindo infeção da pele (celulite), inflamação dos folículos capilares na pele,
Estonian: • Nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused,
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
Portuguese: Taxa de resposta intracraniana, % (IC 95 %)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Portuguese: Data de ponto de corte
Estonian: Andmete kuupäev
Portuguese: O trametinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas e sinais pulmonares novos ou progressivos incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrações, dependente de exames complementares de diagnóstico clínicos.
Estonian: ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Portuguese: Estes exames são para detetar se qualquer outro cancro, incluindo carcinoma espinonocelular cutâneo, se está a desenvolver no seu corpo.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Portuguese: Associação com dabrafenib
Estonian: Kombinatsioonis dabrafeniibiga
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Estonian: Mekinist 0,5 mg tabletid trametinibum
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
Estonian: • tume uriin neerukahjustuse tagajärjel.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 6 Uuringu MEK115306 üldise elulemuse tulemused (COMBI-d)
Portuguese: Mekinist pode afetar a forma como o seu coração bombeia o sangue.
Estonian: Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet.
Portuguese: Mekinist só deve ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com a mutação BRAF.
Estonian: Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Estonian: Joonisel 3 on esitatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (post-hoc analüüs, 20. mai 2013).
Portuguese: • Tome Mekinist em associação com dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Estonian: • Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Portuguese: Proporção viva e livre de recidiva
Estonian: Elus ja retsidiivivabade patsientide osakaal
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
Estonian: Väljutusfraktsiooni vähenemine
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Portuguese: Afeções oculares
Estonian: Silmaprobleemid
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Estonian: Uuendatud analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Estonian: Puuduvad andmed keskmise raskusega või raske maksakahjustuse kohta.
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Mekinist.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película.
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: • Aumento de suor, suores noturnos
Estonian: • Ülemäärane higistamine, öine higistamine
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Estonian: Mida Mekinist sisaldab
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
Estonian: Trametiniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
Portuguese: Placebo (n=212)
Estonian: Platseebo (n=212)
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de RACG, dabrafenib e trametinib devem ser retirados.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de trametinib em associação com dabrafenib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Portuguese: • Coorte B: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 59 doentes incluídos.
Estonian: • kohort B: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), kaasati 59 patsienti.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Polüsorbaat 80 (E433) Punane raudoksiid (E172)
Portuguese: São também recomendados exames pélvicos (nas mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Portuguese: Antes de tomar trametinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Estonian: Enne trametiniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud BRAF V600 mutatsiooni olemasolu.
Portuguese: Descontinuar trametinib permanentemente
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi trametiniibiga
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Estonian: Palun tutvuge dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
Estonian: Üldine kinnitatud ravivastus n (%) (95% CI)
Portuguese: Tosse Dispneia
Estonian: Köha Düspnoe
Portuguese: NA=não atingido
Estonian: NR=saavutamata
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
Estonian: Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
Portuguese: Sobrevivência global estimada, % (IC 95%)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Portuguese: Peso corporal e sexo
Estonian: Kehakaal ja sugu
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 13-Mar-2015)
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.