FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van Somatropin Biopartners of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen: - corticosteroïden, zoals cortison of prednisolon: geneesmiddelen om ontstekingen tegen te gaan of om de activiteit van het immuunsysteem te remmen, zodat getransplanteerde organen niet worden afgestoten, of om astma te behandelen - thyroxine: een geneesmiddel om een verminderde schildklierfunctie te behandelen
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Somatropin Biopartners eða hinum lyfjunum: - barksterar, svo sem kortisón eða prednisólon: lyf sem draga úr bólgu eða virkni ónæmiskerfis,
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van recidive van maligne en benigne tumoren, de novo en secundaire tumoren, die verband hielden met de periode van behandeling met somatropine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli endurkomu illkynja og góðkynja æxla, frumkominna og afleiddra æxla í tímalegu samhengi við meðferð með sómatrópíni.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon in de suspensie.
Icelandic: Stinga skal nálinni beint gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins í dreifuna.
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
Icelandic: Nauðsynleg hettuglös og leysir til undirbúnings eins skammts *
Dutch: Verwarm de injectieflacon met oplosmiddel tot kamertemperatuur door hem rustig tussen uw handen te rollen.
Icelandic: Hita skal hettuglasið með leysinum að stofuhita með því að núa höndunum varlega um það.
Dutch: Eén injectieflacon geeft 7 mg somatropine* (overeenkomend met 21 IE).
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 7 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 21 a.e.).
Dutch: Acute overdosering kan aanvankelijk leiden tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie.
Icelandic: Bráð ofskömmtun gæti leitt til blóðsykursfalls til að byrja með og síðan til hás blóðsykurs.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfinu nægja ekki til að meta fyllilega hugsanlegar eiturverkanir á æxlun.
Dutch: Zuig de suspensie langzaam op. Omdat het een dik mengsel is, kan het zijn dat de injectiespuit zich langzaam vult.
Icelandic: Þar sem blandan er þykk er hugsanlegt að sprautan fyllist smátt og smátt.
Dutch: Natriumhyaluronaat Fosfolipiden uit eieren Watervrij natriumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumfosfaat
Icelandic: Vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Dutch: Somatropine bevordert de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Icelandic: Sómatrópín örvar samtengingu frumuprótíns og varðveislu köfnunarefnis.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden is voorzichtigheid geboden bij het aanpassen van de dosis, om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sykursterameðferð skulu láta aðlaga skammtana vandlega til þess að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Dutch: voorgevulde spuit
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: 1 injectieflacon +
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: • Slechts één keer.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
Dutch: Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Icelandic: Geta komið fram strax eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Dutch: Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.
Icelandic: Að minnsta kosti 5cm frá naflanum.
Dutch: U zult ook nodig hebben:
Icelandic: Einnig þarf:
Dutch: Voordat u begint:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
Dutch: Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn toegestaan
Icelandic: Litlar loftbólur eru ásættanlegar
Dutch: • Abnormale dromen.
Icelandic: Óeðlilegir draumar.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.
Dutch: De effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet aangeraden.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Icelandic: Pfizer Norge AS
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Icelandic: Koma fram á niðurstöðum blóðrannsókna.
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Icelandic: Ekki skal veita meðferð með SOMAVERT fyrr en ítarleg rannsókn sker úr um ástæðu skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingnum.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Dutch: 1 ml water voor injecties
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
Dutch: SOMAVERT bevat natrium
Icelandic: SOMAVERT inniheldur natríum
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
Dutch: Dingen die u nodig heeft
Icelandic: Undirbúningur, hlutir sem til þarf
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
Dutch: - Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum insúlíns eða annarra lyfja sem notuð eru.
Dutch: • Bloed in de urine.
Icelandic: Blóð í þvagi.
Dutch: Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan SOMAVERT er notað nema læknirinn hafi rætt um það við þig.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden.
Icelandic: Breytingar á skömmtum skulu byggjast á sermisþéttni IGF-I.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
Dutch: Controle van IGF-I-serumconcentraties
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO =
Icelandic: ALAT = alanín-amínótransferasi; ASAT = aspartat-amínótransferasi
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Dutch: U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Icelandic: Halda skal áfram að nota lyfið með inndælingu, svo lengi sem læknirinn segir til um.
Dutch: • Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Icelandic: Flensulík einkenni, þreyta.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
Dutch: Veiligheidsnaald bevestigen
Icelandic: Festið öryggisnálina
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u voordoet.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Icelandic:  Öllum fyrirspurnum skal beina til læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings sem þekkja til SOMAVERT.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Icelandic: Mótefni virðast ekki hindra virkni lyfsins.
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald er recht uit.
Icelandic:  Sleppið húðinni og dragið nálina beint út.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
Dutch: De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies met SOMAVERT.
Icelandic: Í listanum hér á eftir koma fram aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum með SOMAVERT.
Dutch: Armen of lage rug:
Icelandic: Handleggir eða neðra bak:
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða ef í henni eru agnir.
Dutch: • Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof om Somavert mee te mengen.
Icelandic: Ekki nota neinn annan vökva til blöndunar við Somavert.
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun pegvisomants er óveruleg og er innan við 1% af heildarúthreinsun líkamans.
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum vikulega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað (sjá neðar).
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef áður hafa verið notuð önnur lyf til meðferðar við æsavexti eða sykursýkilyf.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
Icelandic: 13. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken [alanineaminotransferase (ALAT) in serum, aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij de patiënt te worden bepaald.
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Dutch: • Oogspanning, binnenoorproblemen.
Icelandic: Augnþreyta, vandamál í innra eyra.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Icelandic: Sjúklingar (n=112) með æsavöxt (acromegaly) hafa fengið meðferð í 12 vikna slembivals, tvíblindri, fjölsetra rannsókn þar sem lyfleysa var borin saman við pegvisomant.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Icelandic: Notkun lyfsins samtímis öðrum lyfjum til meðferðar við æsavexti hefur ekki verið rannsökuð ítarlega.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
Icelandic: Ekki skal sprauta vökvanum beint á duftið, því þá myndast froða.
Dutch: Glycine
Icelandic: Glysín
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að þrífa tappann skal ekki nota hettuglasið.
Dutch: • Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de vloeistof drijft.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
Dutch: Oplosmiddel voor SOMAVERT SC
Icelandic: Leysir fyrir SOMAVERT s.c.
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
Icelandic: Hópi 38 sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) hefur verið fylgt eftir í langtíma, opinni, skammtabreytinga (dose-titration) rannsókn þar sem pegvisomant hefur verið gefið daglega í að minnsta kosti 12 mánuði samfellt (meðaltal = 55 vikur).
Dutch: Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Icelandic: Hvað skal gera ef sprautan dettur í gólfið?
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Icelandic: Ef hækkun verður á lifrarprófum hjá sjúklingnum eða önnur merki eða einkenni eru um skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er mælt með eftirfarandi meðhöndlun sjúklings (tafla B).
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Alltaf skal gefa lyfið með inndælingu nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Icelandic: Vegna þess að sermisþéttni meðferðarskammta af lyfinu er yfirleitt 100 til 1.000-falt meiri en raunveruleg sermisþéttni vaxtarhormóns hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), munu vaxtarhormónsmælingar sýna falskar niðurstöður hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með slík æxli til að forðast hugsanlega stækkun æxlanna meðan á meðferð stendur.
Dutch: Voordat de meegeleverde veiligheidsnaald wordt bevestigd, dient de dop van de voorgevulde spuit te worden verwijderd.
Icelandic: Áður en meðfylgjandi öryggisnál er fest, verður að fjarlægja sprautulokið af áfylltu sprautunni.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir umsjón læknis með reynslu í meðferð við æsavexti.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: Een groeihormoondeficiënte toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van dit geneesmiddel, ondanks de aanwezigheid van verhoogde groeihormoon serumspiegels.
Icelandic: Vaxtarhormónsskortur getur komið fram sem afleiðing af notkun lyfsins, þrátt fyrir aukið magn vaxtarhormóns í sermi.
Dutch: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Dutch: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 30 stk.
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Dutch: Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota öll lyfin, ásamt SOMAVERT, nema læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggi annað.
Dutch: Pegvisomant is een zeer selectieve ligand voor de groeihormoonreceptor en interfereert niet met andere cytokinereceptoren, inclusief prolactine.
Icelandic: Pegvisomant er mjög sértækt fyrir vaxtarhormónsviðtökum og víxlverkar ekki við aðra cytokinviðtaka, þar á meðal viðtaka prólaktíns.
Dutch: Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd.
Icelandic: Ekki voru gerðar neinar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun, nema ein „segment II" rannsókn á kanínum.
Dutch: Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá sumum sjúklingum sem hafa tekið SOMAVERT.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България PFIZER Kft.
Dutch: Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN
Icelandic: Hækkuð, en þó ekki hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Icelandic: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Dutch: Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín eða sykursýkislyf til inntöku kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt virka efnisins vegna áhrifa pegvisomants á næmi fyrir insúlíni (sjá kafla 4.4).