FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Latvian: Primārais efektivitātes galapunkts 6 minūšu iešanas testā mainījās no sākumstāvokļa 16.nedēļā.
English: Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Latvian: Nav zināmi priapisms, pastiprināta erekcija rēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži drudzis *Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šīm blakusparādībām/reakcijām, kas novērotas pacientiem, kuri sildenafilu lietoja vīriešu erektilās disfunkcijas (VED) ārstēšanai.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Latvian: Tikai tad, ja terapija nav labi panesama, pēc rūpīgas ieguvuma-riska izvērtēšanas, jāapsver samazinātas devas pielāgošana līdz 20 mg divas reizes dienā.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Latvian: Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40 % augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
English: 319 Pinner Road
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 80 % no perorāli ievadītās devas) un mazāk ar urīnu (aptuveni 13 % no perorāli ievadītās devas).
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 6 minūšu iešanas testa rezultāti (6-minutes walk distance, 6MWD) pētījuma 12.nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, dispepsija
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Latvian: Ja priapismu neārstē nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.
English: In a placebo-controlled study of sildenafil as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day, as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Latvian: 134 pacienti saņēma sildenafila (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā, atbilstoši panesamībai) un epoprostenolu, 131 pacients saņēma placebo un epoprostenolu.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID,
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz PVR, placebo koriģēts, bija attiecīgi -178 dini.sec/cm5 (p=0,0051), 195
English: Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Latvian: Tabletes apvalks satur laktozes monohidrātu.
English: Vascular disorders Very common flushing
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži pietvīkums
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži alopēcija, eritēma, svīšana naktīs
English: respectively.
Latvian: apakšpunktā.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot devas, kas ir augstākas par ieteicamajām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam.
English: - Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost) - Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy) - Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. sadaļu nelietojiet Granpidam) - Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu - Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts) - Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai) - Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības - Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana - alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu)
English: Psychiatric disorders Common insomnia, anxiety
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers
English: What Granpidam contains - The active substance is sildenafil.
Latvian: Aktīvā viela ir sildenafils.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija 12. nedēļā novērotās 6MWD testa rezultāta pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
English: Renal and urinary disorders Uncommon haematuria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk hematūrija
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija lietojama piesardzīgi.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Latvian: Pēcreģistrācijas iegūtie ziņojumi tabulā attēloti kursīvā
English: Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži šķidruma aizture;
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Latvian: Pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo, sildenafils 20 mg, sildenafils 40 mg vai sildenafils 80 mg trīs reizes dienā.
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Latvian: Lietojot sildenafilu iekšķīgi pa 20 līdz 40 mg trīs reizes dienā, tā AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai.
English: OTHER
Latvian: Retāk
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation.
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts, un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām: smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, nesen pārciests insults vai miokarda infarkts, smaga hipotensija (asinsspiediens <90/50 mmHg) terapijas uzsākšanas brīdī.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Latvian: Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju; - Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);
English: Ear and labyrinth disorders Common vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži reibonis
English: Not known
Latvian: Nav zināmi izsitumi
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
English: ul.
Latvian: Ind.
English: Vasodilatory action
Latvian: Vazodilatācijas efekts
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
English: Package size
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
English: EU Number
Latvian: ES numurs nosaukums
English: Whereas
Latvian: gadījumā;
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisku saistību.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Latvian: Dihidroergotamīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: Under-notification can be suspected given that:
Latvian: Par nepietiekamu ziņošanu var domāt, jo:
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
English: Clinical safety
Latvian: Klīniskā drošība
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Latvian: Lai gan daži ierosinātie pasākumi varētu palīdzēt agrīni atklāt pacientus, kuriem ir fibroze, tas var būt par vēlu, jo šīs reakcijas dažkārt ir neatgriezeniskas.
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju nozīme ir apšaubāma.
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels, un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs.
English: Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Latvian: Dažos no tiem vērtēja zāļu ievadīšanu injekciju veidā vai lielākas devas, nekā ieteikts (līdz 42 mg dienā, nevis 10 mg dienā).
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
English: • Fibrosis is also an insidious reaction that occurs after a long period of treatment and thus with often a delayed diagnosis.
Latvian: • fibroze ir arī nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tādēļ nereti tiek diagnosticēta vēlīni.
English: Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Latvian: Gandrīz visi gadījumi bija nopietni (93 % gadījumu, kam norādīta smaguma pakāpe), ārstēšana ar dihidroergotamīnu bija pārtraukta 91 % gadījumu (par ko ir pieejama informācija), un 57 % šo gadījumu iznākums norādīts kā stāvokļa uzlabošanās vai atveseļošanās.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
English: A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Latvian: Post-hoc analīzi veica pacientu apakšgrupai (n = 288) ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu dzīves kvalitāti (QOL) (definēta pēc migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes rādītāja kā MSQ < 80).
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
English: Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Latvian: Turklāt dažu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati ir nepilnīgi (atšķirība starp pārskatīšanas periodu un zāļu tirdzniecības periodu) un nevar izslēgt, ka trūkst ziņojumu par gadījumiem, kas novēroti, lietojot viņu zāles.
English: Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Latvian: Tādēļ grupa uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, šī viela nav nepieciešama, jo nav skaidri definēta pacientu apakšgrupa, kas gūtu no tās ieguvumu.
English: The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
Latvian: Iesniegtie pētījumi ir veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti: nekontrolēti, atklāti, ar nelielu iekļauto pacientu skaitu (n = 12 Wenzel pētījumā, 1989. gads, kas ir jaunākais pētījums).
English: Patient population was heterogeneous, or patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs.
Latvian: Pacientu populācija bija heterogēna vai bija iekļauti pacienti, kuriem bija ārstēšanas ar psihotropām zālēm izraisīta hipotensija.
English: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
Latvian: Dihidroergotamīna mesilāts (dihidroergotamīns - DHE) ir pussintētisks ergotamīna atvasinājums.
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs, kā arī izmantotie klīniskā iedarbīguma parametri neatbilst Eiropas vadlīnijām par migrēnas ārstēšanai paredzēto zāļu klīnisko izpēti.
English: Clinical efficacy
Latvian: Klīniskais iedarbīgums
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotamīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
English: In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
Latvian: Ziņotajos gadījumos dihidroergotamīns galvenokārt ir indicēts migrēnas vai galvassāpju ārstēšanai (30 pacientu) un tiek lietots ieteiktajā dienas devā.
English: The Committee therefore pointed out that the proposed measures are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Latvian: Tādēļ Komiteja norādīja, ka ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās ārstēšanas laikā dažiem pacientiem.
English: In some published literature, they are considered as aetiology of retroperitoneal fibrosis (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Latvian: Dažās publikācijās tos uzskata par retroperitoneālās fibrozes etioloģisko faktoru (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
English: Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Latvian: Turklāt Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā saņemtie astoņi jauni spontāni ziņojumi liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotisku reakciju risku.
English: • Fibrosis is mentioned in several current European Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and expected reactions are often under-reported
Latvian: • fibroze ir minēta vairākos pašlaik Eiropā spēkā esošos zāļu aprakstos (SmPC) un par paredzamajām reakcijām nereti tiek ziņots nepietiekami;
English: From the approved indications of the dihydroergotamine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotamīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un iekšķīgi lietotu dihidroergotamīnu.
English: This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days).
Latvian: Šī reakcija radās jauniem pacientiem (vidējais vecums ziņotajos gadījumos: 41 gads) neilgi pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas (mazāk nekā divi mēneši, vidēji: divas dienas).
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu iekšķīgi lietota dihidroergotamīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
English: For the indication “symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency” very few studies have been conducted.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana” ir veikts ļoti maz pētījumu.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekāda situācija nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
English: The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Latvian: Pacientu slimība un iedarbīguma mērķa kritēriji nav labi definēti.
English: Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage.
Latvian: Ergotisma simptomi ir norādīti visu zāļu aprakstu 4.8. un 4.9. apakšpunktā, kā arī ergotisms ir minēts 4.4. apakšpunktā kā ilgstošas dihidroergotamīna vai lielas tā devas lietošanas sekas.
English: Some symptoms related to ergotism may be confounded with migraine symptoms and thus not reported as an adverse drug reaction.
Latvian: Dažus ar ergotismu saistītos simptomus var sajaukt ar migrēnas simptomiem un līdz ar to par tiem netiek ziņots kā par nevēlamu zāļu blakusparādību.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
English: However, more than half of the cases of ergotism reported have been described out of a context of overdose or without the use of a contraindicated drug.
Latvian: Tomēr vairāk nekā puse ziņoto ergotisma gadījumu ir aprakstīta ārpus pārdozēšanas konteksta vai gadījumos, kad kontrindicētās zāles nav lietotas.
English: As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%).
Latvian: Kā paredzēts, fibroze radās galvenokārt pacientēm (68 %) pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (vidēji 9,1 gadi), un biežākais ziņotais fibrotiskās reakcijas veids bija retroperitoneāla fibroze (36 %), sirds (30 %) un pleiras (18 %) fibroze.
English: Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
English: However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai šo pacientu pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem vai operācijas veikšanas (vārstuļa nomaiņas) novēroja uzlabošanos vai atveseļošanos, un lielākajā daļā gadījumu stāvokļa uzlabošanās ir konstatēta pēc klīniskiem simptomiem (neveicot skenēšanu).
English: However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka nav plaši atzīts, ka beta blokatori izraisītu fibrozi.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Latvian: Ja iespējams, iesniedza pārskatu par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., literatūras datiem, preklīniskiem datiem un citiem klīniskiem datiem, kas ietver epidemioloģiskos pētījumus), kas bija nozīmīgi fibrozes riska novērtēšanai.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.