FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data konkluderes det, at nimesulids dokumenterede virkning i kortvarige kliniske undersøgelser er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Dutch: • het CHMP, in het licht van bovenstaande, van oordeel was dat er een risico bestaat van chronisch gebruik van nimesulide bij de 'symptomatische behandeling van pijnlijke artrose' en concludeert dat de baten/risicoverhouding van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik voor deze indicatie niet langer gunstig is,
Danish: • Ud fra ovenstående vurderede udvalget, at der er en risiko ved kronisk brug af nimesulid til "symptomatisk behandling af smertefuld osteoartritis".
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide is aangetoond in kortlopende klinische onderzoeken, wat in overeenstemming is met de indicatie voor kortdurend gebruik (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder vastgelegd om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Danish: Nimesulids virkning er dokumenteret i kortvarige kliniske undersøgelser, som er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel ud fra følgende betragtninger:
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den harmoniserede dato for offentliggørelsen af brevet er 15 arbejdsdage efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere fagfolkene inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Danish: FR - Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
Danish: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Dutch: Damastown - Dublin Ireland
Danish: Damastown - Dublin
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Prague
Dutch: HU - Hongarije Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Danish: HU - Ungarn Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Danish: FR - Frankrig CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Dutch: BG - Bulgarije Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Danish: BG - Bulgarien Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Dutch: SK - Slowakije Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Danish: SK - Slovakiet Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Dutch: FR - Frankrijk THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Danish: FR - Frankrig THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Dutch: RO - Roemenië S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Danish: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Dutch: BG - Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Danish: BG - Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Dutch: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Danish: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Dutch: BG - Bulgarije Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Danish: BG - Bulgarien Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Dutch: BG - Bulgarije CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Danish: BG - Bulgarien CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Dutch: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Danish: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Danish: AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Dutch: SI - Slovenië CSC Pharma d.o.o.
Danish: SI - Slovenien CSC Pharma d.o.o.
Dutch: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Danish: CY - Kypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Dutch: BG - Bulgarije Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Danish: BG - Bulgarien Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Dutch: Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
Danish: 21040 Origgio Varese Italy
Dutch: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Danish: IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Danish: AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Danish: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Dutch: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Danish: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Dutch: RO - Roemenië Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Danish: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Dutch: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Danish: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Dutch: RO - Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Danish: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Dutch: 50 MG/5ML Orale suspensie
Danish: 50 MG/5ML Oral suspension Oral anvendelse
Dutch: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Danish: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Danish: Pulver til oral suspension
Dutch: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Danish: CY - Kypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Dutch: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Danish: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Dutch: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Danish: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Dutch: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Danish: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Dutch: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Danish: CY - Kypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Danish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Dutch: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Danish: D-83607 HolzkirchenGermany
Dutch: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Danish: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Danish: CZ - Tjekkiet Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Dutch: RO - Roemenië S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Danish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Dutch: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Danish: IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Dutch: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
Danish: IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Dutch: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Danish: IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Danish: CY - Kypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Dutch: Levofarma Srl Via Conforti, 42
Danish: IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
Dutch: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Danish: IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Dutch: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Danish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Dutch: RO - Roemenië S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Danish: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: 20144 Milano Italy
Danish: 20144 Milano
Dutch: SK - Slowakije Medicom International s.r.o.
Danish: SK - Slovakiet Medicom International s.r.o.
Dutch: BG - Bulgarije Zentiva k.s.
Danish: BG - Bulgarien Zentiva k.s.
Dutch: LT - Litouwen Zentiva k.s.
Danish: LT - Litauen Zentiva k.s.
Dutch: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Danish: IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Dutch: HU - Hongarije Lab. Guidotti S.p.A.
Danish: HU - Ungarn Lab. Guidotti S.p.A.
Dutch: Capsule
Danish: Kapsler
Dutch: RO - Roemenië LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Danish: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Dutch: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Danish: IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Danish: Overtrukne tabletter Oral anvendelse
Dutch: Italfarmaco S.p.A.
Danish: IT - Italien Italfarmaco S.p.A.
Dutch: Bruistablet
Danish: Brusetabletter
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Danish: Viale Fulvio Testi, 330
Dutch: RO - Roemenië Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Danish: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Dutch: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Danish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Dutch: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Danish: IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Dutch: SK - Slowakije Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: SK - Slovakiet Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: BG - Bulgarije Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: BG - Bulgarien Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: LT - Litouwen Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: LT - Litauen Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Danish: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Dutch: 100mg/sachet Granulaat voor orale suspensie
Danish: 100mg/brev Granulat til oral suspension
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Danish: Filmovertrukne tabletter
Dutch: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Danish: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Dutch: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Danish: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Dutch: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Danish: IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Danish: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Dutch: I.B.N.
Danish: IT - Italien I.B.N.
Dutch: Naam specialiteit
Danish: Særnavn
Dutch: Verpakkingdgrootte
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: EU Nummer
Danish: EMEA nummer
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij mensen gebeurt.
Danish: Det vides ikke, om dette er tilfældet hos mennesker.
Dutch: ITT + RDO populatie
Danish: ITT + RDO population
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/5/2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Nimvastid du skal tage.
Dutch: De in vivo micronucleustest was negatief.
Danish: In vivo micronucleus-testen var negativ.
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Danish: Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutiske fordele for patienten.
Dutch: - Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Danish: • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Nimvastid, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13%.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Danish: Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kraven for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningar for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Danish: Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som kovariat.
Dutch: De tabletten zijn rond en wit.
Danish: Tabletterne er runde og hvide.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Danish: Under 1% af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) ITT
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Dutch: Symptomatische behandeling van andere ongewenste effecten dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
Danish: Symptomatisk behandling for andre bivirkninger bør gives, hvis det skønnes nødvendigt.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Nimvastid in.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Nimvastid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van anesthetica.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
Dutch: (enkel op kartonnen doos)
Danish: (kun på æsken)
Dutch: Nimvastid mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Nimvastid må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Danish: C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterasremmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
Danish: Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
Dutch: Geheel doorslikken zonder pletten of openen.
Danish: Synkes hele, må ikke knuses eller åbnes.
Dutch: Laat de tablet in de mond smelten en slik door met of zonder water.
Danish: Opløs tabletten i munden og synk den med eller uden vand.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Nimvastid gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Nimvastid de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Nimvastid, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Nimvastid kan forstærke virkningen af visse muskelafslappende midler under bedøvelse.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
Danish: Administration af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Dutch: Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Danish: langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Dutch: Gemiddelde baseline ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Dutch: Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Nimvastid.
Danish: Du må ikke tage Nimvastid samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Nimvastids.
Dutch: Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Dutch: Rivastigmine n (%)
Danish: Rivastigmin n (%)
Dutch: Neem de tabletten niet met vochtige handen vast aangezien de tabletten kunnen uiteenvallen.
Danish: Håndtér ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan opløses.
Dutch: - Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Danish: • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
Danish: Forhøjede leverfunktionstest Hepatitis
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Danish: Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Nimvastid vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
Danish: Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
Danish: Rivastigmin viste potentiale for let øjen/mucosal irritation i et studie med kaniner.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Patiënten met lichte dementie (MMSE 18-24)
Danish: Patienter med let demens (MMSE 18-24)
Dutch: Leg de tablet op de tong zodra deze uit het tabletvakje is verwijderd.
Danish: Læg tabletten på tungen, så snart du har taget den ud af pakningen.
Dutch: In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt.
Dutch: Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met Voorafgedefinieerde bijwerkingen
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Danish: Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Danish: Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale verdraagbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i studier med mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebogecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Danish: Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede studier ud over 6 måneder.
Dutch: Het is moeilijk de intacte orodispergeerbare tablet uit mond te verwijderen.
Danish: Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden.
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens 10%
Danish: ADAS-Cog og: mindst 4points forbedring CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring
Dutch: Uw mond dient leeg te zijn voordat u de tablet inneemt.
Danish: Din mund bør være tom, inden du tager tabletten.
Dutch: Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).
Danish: Nimvastid bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Dutch: Hyperhidrose Allergische dermatitis (verspreid)
Danish: Hyperhidrose Allergisk dermatitis (dissemineret)