FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté Akutní pankreatitida
Polish: Często Ostre zapalenie trzustki
Czech: Pro účely usnadnění dohledatelnosti šarží R-asparaginázy a odlišení mezi různými přípravky obsahujícími asparaginázu a R-asparaginázu mají být informace o přípravku doplněny v bodě 4.4 SmPC a v příslušném bodě příbalové informace důrazným prohlášením o tom, že název a číslo šarže podaného přípravku musí být zřetelně zaznamenány v dokumentaci pacienta.
Polish: Aby umożliwić identyfikację serii rekombinowanej asparaginazy i ułatwić rozróżnianie poszczególnych produktów zawierających asparaginazę i rekombinowaną asparaginazę, druki informacyjne - w punkcie 4.4.
Czech: • akutní pankreatitida,
Polish: • wstrząs anafilaktyczny,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Czech: Medián (rozmezí) minimální aktivity asparaginázy v séru 18., 25. a 33. den byly 209 (42 -330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, resp. 32 (1 - 129) U/l.Třicátý třetí den byl ve srovnání s předchozími dvěma měřeními zjištěn nižší medián hladiny aktivity částečně z toho důvodu, že tento poslední vzorek séra byl odebrán 4 dny po poslední infuzi asparaginázy, namísto tří dnů jako ve zbývajících dvou případech.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Czech: Spectrila asparaginasum
Polish: Spectrila asparaginaza
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Czech: Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra
Polish: Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra Spedra
Czech: 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Polish: 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Czech: EU/1/13/841/001 EU/1/13/841/002 EU/1/13/841/003 EU/1/13/841/004 EU/1/13/841/005 EU/1/13/841/006 EU/1/13/841/007 EU/1/13/841/008 EU/1/13/841/009 EU/1/13/841/010
Polish: EU/1/13/841/001 EU/1/13/841/002 EU/1/13/841/003 EU/1/13/841/004 EU/1/13/841/005 EU/1/13/841/006 EU/1/13/841/007 EU/1/13/841/008 EU/1/13/841/009 EU/1/13/841/010 EU/1/12/841/011
Czech: 4 tablety 8 tablet 12 tablet 2 tablety 4 tablety 8 tablet 12 tablet 4 tablety 8 tablet 12 tablet
Polish: 4 tabletki 8 tabletek 12 tabletek 2 tabletki 4 tabletki 8 tabletek 12 tabletek 4 tabletki 8 tabletek 12 tabletek 2 tabletki
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu) blistr (PP/alu)
Polish: Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium) Blister (PP/aluminium)
Czech: Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Polish: Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Czech: Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (termin wg MedDRA)
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Czech: Sezonní alergie
Polish: Alergia sezonowa
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Czech: • divný pocit
Polish: • dziwne odczucia,
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Czech: Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Czech: • krvácení z nosu
Polish: • krwawienie z nosa.
Czech: Nespavost Předčasná ejakulace Nepřiměřený afekt
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Czech: Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
Czech: Účinek na krvácení
Polish: Wpływ na krwawienie
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Polish: • nieustępująca erekcja („priapizm").
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja
Czech: Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků zjištěných u jiných inhibitorů PDE5
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Avanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).