FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
German: Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
German: ASAS 40 war ein sekundärer Endpunkt.
Finnish: ASAS 40 oli toissijaisena päätetapahtumana.
German: Alle Indikationen
Finnish: Kaikki indikaatiot
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
Finnish: Siihen kuluu 30 minuuttia.
German: Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Finnish: • Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
German: - Es kann sein, dass Sie Luftblasen sehen - dies ist normal.
Finnish: Voit nähdä ilmakuplia - se on normaalia.
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa arvioitiin 559 potilasta.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
German: Wichtige Information
Finnish: Tärkeää tietoa
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
Finnish: • Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
German: Eine Packung Cimzia enthält:
Finnish: Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
German: Andere aPTT-Bestimmungen können ebenfalls betroffen sein.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa myös muihin aPTT-määrityksiin.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
German: • Schwäche in Armen oder Beinen
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
German: Micro-USB-Port
Finnish: Mikro-USB-portti
German: RA-I (52 Wochen)
Finnish: RA-I (52 viikkoa)
German: RA-II (24 Wochen)
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa siitä, mikä vaihtoehtoisista injektiolaitteista on sopivin.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Finnish: Vasteet säilyivät viikkoon 52 (RA-I) ja 24 (RA-II) saakka.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
German: Parameter
Finnish: Parametrit
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1000 bis  1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
German: • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
German: • Das Nadelschutzsystem wird nicht aktiviert, so lange nicht die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Finnish: • Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
German: • Bitte lesen Sie auch sorgfältig die vollständigen Anweisungen im ava-Benutzerhandbuch.
Finnish: • Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
German: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Finnish: UCB Farchim SA Zone Industrielle de Planchy d'Avau
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
German: Patientenanzahl
Finnish: Potilasmäärä
German: Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
German: Bitte befolgen Sie diese sorgfältig.
Finnish: Noudata niitä huolellisesti.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Finnish: • tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
German: ASDAS-MI Woche 52
Finnish: ASDAS-MI Viikko 52
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Finnish: Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
German: Überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im oberen Bereich der Patrone befindet.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
German: Bei etwa einem Drittel der Antikörper-positiven Patienten wurden Antikörper mit neutralisierender Wirkung in vitro festgestellt.
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
German: Pro Injektion benötigen Sie:
Finnish: Jokaista pistosta varten tarvitset:
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien RA-I und RA-II sind in Tabelle 3 dargestellt.
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Kaikissa alla mainituissa tilanteissa Cimzia-hoidon hyöty-riski-suhde on arvioitava hyvin tarkoin.
German: Es liegen keine Studien vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
Finnish: 1: Oranssi vyöte 2: Tarkistusikkuna 3: Musta kädensija 4.
German: Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde "natriumfrei".
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
German: • Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand in einem Winkel von 45 Grad zur Haut.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Finnish: •Sitten ava näyttää senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja sen jälkeen viestin "Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen".
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
German: Allergische Reaktionen - Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot,
Finnish: Allergiset reaktiot - Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,
German: Die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Sicherheitsstudien wurden bei Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
Finnish: Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen muistutuskortti.
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Finnish: Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
German: Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob eine andere Behandlung erwogen werden muss.
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
German: In-vitro-Funktionsstudien an humanen vakuolisierten Makrophagen zeigten, dass alle überprüften Funktionen unverändert blieben.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Finnish: Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden mukaan.
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
German: Tabelle 3 ACR-Ansprechen in den klinischen Studien RA-I und RA-II Studie RA-I Methotrexat-Kombination (24 und 52 Wochen)
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
German: PASI 75 (c) Woche 12 Woche 24 Woche 48
Finnish: PASI 75 (c) Viikko 12 Viikko 24 Viikko 48
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.
Finnish: Älä yritä koskea neulaa, koska esitäytetty kynä voisi aktivoitua.
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
German: Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos olet epävarma siitä, oletko ymmärtänyt, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Finnish: Cimzia saattaa aiheuttaa virheellisiä suurentuneita aPTT-tuloksia potilailla, joilla ei ole hyytymishäiriöitä.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 12 dargestellt.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
German: Verordnende Ärzte seien an das Risiko von falsch-negativen Ergebnissen bei Tuberkulinhauttests erinnert, vor allem bei schwerkranken oder immunkompromittierten Patienten.
Finnish: Lääkettä määrääviä muistutetaan väärän negatiivisen tuberkuliinikokeen vaarasta, etenkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
German: Cimzia wurde bei diesen Patientenkollektiven nicht untersucht.
Finnish: Cimzia-injektionestettä ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi tai muu vaikea infektio, kuten sepsis tai opportunistiinfektiot (ks. kohta 4.4).
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
Finnish: •Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 9.
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
Finnish: ASDAS-MI-vaste määriteltiin ASDAS-pistemäärän vähenemiseksi (kohentumiseksi) vähintään 2,0 pisteellä lähtötilanteeseen nähden tai pienimmän mahdollisen pistemäärän saavuttamiseksi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
German: • Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen.
Finnish: • Neula vetäytyy automaattisesti tyhjentyneen kynän sisään.
German: Das Fab'-Fragment besteht aus Proteinverbindungen und es wird erwartet, dass es durch Proteolyse zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
Finnish: Katso myös kohdasta 6.4 käyttöaika säilytettäessä huoneenlämmössä (enintään 25 °C).
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
Finnish: Infektiot - Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Finnish: Osa näistä tapauksista on johtanut kuolemaan.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Finnish: Jokaisella potilaalla oli ≥ 9 turvonnutta ja arkaa niveltä ja heillä oli ollut aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
German: Grundlage des prozentualen Ansprechens ist die Zahl der Teilnehmer, die bis zu jenem Endpunkt und Zeitpunkt, der von N verschieden sein kann, Daten (n) liefern.
Finnish: Prosentuaaliset vasteet, jotka perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joista tietoja on saatu (n) kyseiseen päätepisteeseen ja ajankohtaan, saattavat olla erilaiset kuin N.
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Finnish: • joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
German: Autoimmunität
Finnish: Autoimmuniteetti
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Finnish: Muita immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu harvoin eikä syy-yhteyttä Cimzia-hoitoon tiedetä.
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
German: • Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt.
Finnish: • Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
German: Eine Beeinflussung von Bestimmungen der Thrombinzeit (TT) und der Prothrombinzeit (PT) wurde nicht beobachtet.
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
German: Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Die maximale Studiendauer betrug 204 Wochen.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
German: • zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Finnish: • kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).
German: Die PEGylierung, die kovalente Kopplung von PEG-Polymeren an Peptide, verzögert die Ausscheidung dieser Substanzen aus dem Blutkreislauf über eine Reihe von Mechanismen, u.a. einer reduzierten renalen Clearance, verringerter Proteolyse und einer reduzierten Immunogenität.
Finnish: Pegylaatio, PEG-polymeerien kovalenttinen kiinnittyminen peptideihin, viivästyttää näiden partikkelien eliminaatiota verenkierrosta useilla mekanismeilla, kuten munuaispuhdistuman heikkenemisellä, proteolyysin vähenemisellä ja immunogeenisuuden vähenemisellä.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Finnish: Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin sisään ja lukittuvat paikalleen.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume, tuberkuloosi-infektiot.
German: Nach Gebrauch
Finnish: Käytön jälkeen
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Finnish: • itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa (ks. kohta 4.4).
German: Diese Daten sind jedoch hinsichtlich der Reproduktionstoxizität beim Menschen nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin olleet riittämättömiä ihmisen reproduktiivisen toksisuuden kannalta (ks. kohta 5.3).
German: Cimzia enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc)-Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität.
Finnish: Cimzia ei sisällä Fc-fragmenttia, jonka täydellinen vasta-aine tavallisesti sisältää, eikä se sen vuoksi sido komplementtia eikä aiheuta vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta in vitro.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.