FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Langzeitwirksamkeit
Finnish: Pitkän aikavälin teho
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei ollut kahdeksan viikon kuluttua johtanut hoitoalueen kaikkien leesioiden täydelliseen paranemiseen, satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri Picato-valmistetta tai vehikkeliä.
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Finnish: PRAC on myös sitä mieltä että tarvitaan lääketurvatiedote riskin vähentämiseksi.
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Finnish: Täydellisen ja osittaisen parantumisen osuudet olivat jokaisessa sijainnissa korkeammat ingenolimetabutaattihoitoa saaneessa ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä (ks. taulukot 3 ja 4).
German: Bei einem versehentlichen Kontakt müssen die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden und der Patient muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja potilaan tulee hakeutua lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
German: Tabelle 5: Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen Picato 150 Mikrogramm/g Gel Gesicht und Kopfhaut (n=108 )
Finnish: Taulukko 5 Aktiinisten keratoosileesioiden uusiutuminen Picato 150 mikrog/g geeli Kasvot ja päänahka (n = 108)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen und lokalen Hautreaktionen waren leicht bis mittelschwer und heilten ohne Spätfolgen ab.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ja paikallisista ihoreaktioista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja kaikki hävisivät ilman jälkitiloja.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoissa ja päänahassa oli 29 % ja vartalossa ja raajoissa 17 %.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokituksessa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävät laminaattiputket, joiden sisempi kerros on polyeteeniä (HDPE) ja ulompi kerros alumiinia.
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
Finnish: Käsiä hoidettaessa tulee pestä ainoastaan sormenpää, jolla geeliä levitetään.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Ingenolimebutaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ingenolimebutaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: - Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der Anwendung nicht.
Finnish: - Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Rate von Hautmalignomen (Plattenepithelkarzinom, Morbus Bowen, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, malignes Melanom) bei Patienten mit aktinischen Keratosen, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kohortenstudie, in der mit Ingenolmebutat behandelte Patienten verglichen werden mit Patienten, die anderen aktinischen Keratosebehandlungen ausgesetzt waren, durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Tutkiakseen ihon maligniteettien (levyepiteelisyöpä, Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, pahanlaatuinen melanooma) esiintyvyyttä aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla joita on hoidettu ingenolimebutaatilla myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tutkimustulokset kohorttitutkimuksesta, jossa verrataan ingenolimebutaatilla hoidettuja potilaita muita aktiinisen keratoosin hoitomuotoja saaneisiin potilaisiin.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
German: b Die partielle Clearance war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der zuvor vorhandenen Aktinische-Keratose-Läsionen um mindestens 75 % verringerte.
Finnish: b Osittain parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla vähintään 75 % lähtötason aktiinisista keratoosileesioista oli parantunut.
German: - Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
Finnish: - Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Finnish: Ottaen huomioon aktiinisen keratoosin hoitotarkoituksen, joka on ihon maligniteetin ehkäisy, sekä raportoitujen ihokasvaintapauksien määrän ingenolimebutaatin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen PRAC:lla on vakavia huolenaiheita ihokasvainten vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Finnish: - Picato ei saa joutua silmiisi.
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Finnish: Ingenolimebutaattiryhmissä todettiin vehikkeliryhmiin verrattuna (p < 0,001) korkeammat keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet, mikä osoittaa suurempaa yleistä tyytyväisyyttä, mitattuna lääkitykseen liittyvällä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
German: Die Patienten, deren erster Behandlungszyklus bereits zu einer vollständigen Abheilung geführt hatte, wurden nach 26 und 44 Wochen kontrolliert und für den zweiten Behandlungszyklus randomisiert, falls sie erneut Läsionen im Behandlungsfeld zeigten.
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen, tavattiin viikoilla 26 ja 44 ja satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri, jos tauti uusiutui hoitoalueella.
German: Beim Menschen wurde das systemische pharmakokinetische Profil von Ingenolmebutat und seinen Metaboliten nicht bestimmt, da die Vollblutspiegel nach topischer Anwendung nicht quantifizierbar waren.
Finnish: Ingenolimebutaatin ja sen metaboliittien systeemistä farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty ihmisille, koska kokoverestä kvantifioitavissa olevia pitoisuuksia iholle levittämisen jälkeen ei esiinny.
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Finnish: Potilaiden tulee pestä kädet huolellisesti geelin levittämisen jälkeen ja hoidetun alueen koskemisen jälkeen, jotta voidaan välttyä siirtämästä geeliä vahingossa silmiin.
German: Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.
Finnish: Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
German: Aufdruck auf der Innenseite des Faltschachtel-Deckels:
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
German: Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich, in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben.
Finnish: Pese kädet uudelleen, jos satut koskettamaan aluetta, johon levitit geelin.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Finnish: Kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa arvioitiin jatkuvaa tehoa hoitoalueella tapahtuneen aktiinisten keratoosileesioiden uusiutumisen perusteella sekä turvallisuutta potilailla, jotka olivat saaneet Picato-hoitoa.
German: - Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat.
Finnish: - Vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
German: Die lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) traten bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (94 % und 92 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (85 % und 90 %), Schorf an der Anwendungsstelle (80 % und 74 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (79 % und 64 %), Bläschen an der Anwendungsstelle (13 % und 20 %), Pusteln an der Anwendungsstelle (43 % und 23 %) und Erosion an der Anwendungsstelle (31 % und 25 %).
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa, esiintyvyys oli seuraava: punoitus antopaikassa (94 % ja 92 %), hilseily antopaikassa (85 % ja 90 %), rupi antopaikassa (80 % ja 74 %), turvotus antopaikassa (79 % ja 64 %), vesirakkulat antopaikassa (13 % ja 20 %), märkärakkulat antopaikassa (43 % ja 23 %), haavauma antopaikassa (31 % ja 25 %).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän mukaisesti Esiintymistiheys
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Finnish: Yhdentoista viikon kuluttua lähtötilanteesta eli kahdeksan viikkoa Picato-geelin tai vehikkelin jälkeen täydellisesti parantuneiden osuus oli Picato-geeliä saaneiden potilaiden keskuudessa 61 % ja vehikkeliä saaneiden potilaiden keskuudessa 49 %.
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
German: Kontakt mit den Augen
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeliä käytetään vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosiin.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
German: Erkrankungen der Augen*
Finnish: Silmät*
German: Der Inhalt einer Tube wird für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 angewendet.
Finnish: Yhden putken sisältö tulisi käyttää 25 cm2:n hoitoalueelle.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe war 5,7 bei Studienbeginn, 0,8 nach 11 Wochen und 0,9 nach 12 Monaten im Gegensatz zu 5,8, 1,0, und 1,2 in der Vehikel-Gruppe zu den selbsen Zeitpunkten.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden keskimäärä oli Picato-ryhmässä lähtötilanteessa 5,7 leesiota, 11 viikon kohdalla 0,8 leesiota ja 12 kuukauden kohdalla 0,9 leesiota; vehikkeliryhmässä vastaavat luvut olivat 5,8, 1,0 ja 1,2.
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Finnish: Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
German: Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
Finnish: Vältä hoitoalueen koskettamista 6 tunnin ajan lääkkeen levittämisen jälkeen.
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Finnish: Älä käytä Picato 500 mikrog/g geeliä kasvoille tai päänahkaan koska tämä voi johtaa voimakkaisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos unohdat käyttää Picato-valmistetta.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von 100 Mikrogramm Ingenolmebutat/g zu beurteilen.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Finnish: Aktiiniselle keratoosille epätyypillisistä tai pahanlaatuiseksi epäillyistä leesioista tulisi ottaa koepala asianmukaisen hoidon määrittämiseksi.
German: Meist heilen lokale Hautreaktionen bei der Behandlung von Flächen im Gesicht oder auf der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, und bei der Behandlung von Flächen an Stamm oder Extremitäten innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder ab.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot häviävät tyypillisesti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan kasvoilla ja päänahassa olevia alueita, ja 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan vartalossa ja raajoissa olevia alueita.
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Finnish: d Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen ja joilla tauti uusiutui hoitoalueella joko viikolla 26 tai 44.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
German: Keratoakanthom, Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom In einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung und in Beobachtungen nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen, Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Keratoakantooma, tyvisolusyöpä, Bowenin tauti, levyepiteelisyöpä Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hoidetulla alueella raportoitu keratoakantoomaa, tyvisolusyöpää, Bowenin tautia ja levyepiteelisyöpää joiden alkamisajankohta vaihteli viikoista kuukausiin ingenolimebutaattigeelin käytön jälkeen (ks. kohta 5.1).
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista potilaista kokonaan tai osittain parantuneiden osuus oli päivänä 57 suurempi kuin vehikkeligeelillä hoidetuista potilaista (p < 0,001).
German: Zur weiteren Untersuchung der Häufigkeit von Hautkrebserkrankungen im Behandlungsbereich, insbesondere des Plattenepithelkarzinoms, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die mit Ingenolmebutat im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle behandelt wurden, mit mindestens 18 Monaten Nachbeobachtung durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat ingenolimebutaattigeelin levityskohdassa, ks. MedDRA-termit taulukosta 1.
German: Wenn sich mehr als die Hälfte der Behandlungsfläche im oberen Teil des Nackens befindet: - Wenden Sie Picato 150 Mikrogramm/g Gel (Gesicht und Kopfhaut) an Wenn sich mehr als die Hälfte der Behandlungsfläche im unteren Teil des Nackens befindet: - Wenden Sie Picato 500 Mikrogramm/g Gel (Stamm und Extremitäten) an
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa: - Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa: - Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta Picato 500 mikrog/g geeliä ei levitetä kasvoille tai päänahkaan, koska tämä voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyyttä.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulee neuvoa potilaita tarkkailemaan hoidetun alueen ihovaurioita ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin mikäli ihovaurioita ilmenee.
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus) - Silmäluomen turvotus (edeema) - Päänsärky
German: In einer weiteren Studie wurden 329 Patienten, die initial mit Kryotherapie im Bereich Gesicht/Kopfhaut behandelt worden waren, drei Wochen später randomisiert, um auf der gleichen Fläche für 3 Tage Picato 150 Mikrogramm/g (n=158) oder Vehikel (n=150) zu erhalten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 329 potilasta jotka saivat alkuun kasvojen/päänahan jäädytyshoitoa satunnaistettiin kolme viikkoa myöhemmin saamaan samalle alueelle kolmen päivän ajan Picato-valmistetta 150 mikrog/g (n=158) tai vehikkeliä (n=150).
German: Die Studie umfasste Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren, einzelnen, nicht-hypertrophen und nichthyperkeratotischen Aktinischen Keratosen innerhalb einer 25 cm² großen, zusammenhängenden Behandlungsfläche.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2 hoitoalueella.
German: Picato 500 Mikrogramm/g war bei der Anwendung auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 auf Stamm und Extremitäten gut verträglich.
Finnish: Picato 500 mikrog/g oli hyvin siedetty, kun sitä levitettiin yhtenäiselle 100 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle vartaloon ja raajoihin.
German: Gel 3 Tuben
Finnish: geeli 3 putkea
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Finnish: Hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Finnish: Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Finnish: - Tarkkaile hoidettua aluetta uusien hilseilevien punaisten laikkujen, haavaumien sekä kohonneiden tai syylämäisten kasvainten muodostumisen varalta.
German: 31. Dezember
Finnish: joulukuuta
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta:
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Finnish: Tutkimusgeeliä levitettiin koko hoitoalueelle jokaisena aikataulun mukaisena antopäivänä.
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Finnish: Tutkittaessa hoidettua ihoa heijastuskonfokaalimikroskopialla on todettu, että ingenolimetabutaatin aiheuttamat ihomuutokset olivat palautuvia ja että lähes kaikki mitatut parametrit palautuivat normaalitasolle hoidon jälkeisenä päivänä 57.