FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Stribild satisfez os critérios de não inferioridade na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e quando comparado com atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
Portuguese: • medicamentos para diminuir o colesterol, como:
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Portuguese: A substituição K65R pode também ser selecionada pelo abacavir, estavudina ou didanosina e resulta numa suscetibilidade reduzida a estes fármacos e à lamivudina, à emtricitabina e ao tenofovir.
English: In subjects with creatinine clearance below 50 mL/min or with end stage renal disease requiring dialysis, Cmax, and AUC of emtricitabine and tenofovir were increased (see section 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com uma depuração da creatinina inferior a 50 ml/min ou com doença renal em fase terminal necessitando de diálise, a Cmax e a AUC da emtricitabina e do tenofovir estavam aumentadas (ver secção 4.4).
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pelo CYP3A e/ou pelo CYP2D6 e não sofre glucuronidação.
English: rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
Portuguese: rabdomiólise1,3, fraqueza muscular1,3
English: See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente a doentes com uma depuração da creatinina que diminui para menos de 70 ml/min durante o tratamento com Stribild.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Portuguese: Quando se excluiram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
English: • antivirals, used to treat hepatitis C infection: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Portuguese: • antivirais, utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
English: The importance of regular monitoring of creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein during Stribild therapy.
Portuguese: A importância da monitorização regular da depuração da creatinina, fosfato sérico e glucose na urina e proteínas na urina durante a terapêutica com Stribild.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Stribild em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
English: Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Portuguese: Stribild comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com o número “1” envolvido por uma caixa quadrada.
English: Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Portuguese: A depuração da creatinina deve ser calculada e a glucose na urina e proteínas na urina devem ser determinadas em todos os doentes.
English: Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation.
Portuguese: Doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal, com ou sem reversão dos efeitos pós-interrupção.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Portuguese: osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)1,3,5, miopatia1,3 Doenças renais e urinárias: Frequentes:
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Portuguese: elevação das transaminases1, hiperbilirrubinemia1
English: No emergent resistance to Stribild was identified in clinical studies of virologically-suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted protease inhibitor (PI+RTV) (Study GS-US-236-0115), an NNRTI (Study GS-US-236-0121) or raltegravir (RAL) (Study GS-US-236-0123).
Portuguese: Não foi identificada qualquer resistência emergente ao Stribild em estudos clínicos em doentes com supressão vírica que mudaram de um regime contendo um inibidor da protease potenciado com ritonavir (IP+RTV) (estudo GS-US-236-0115), um NNRTI (estudo GS-US-236-0121) ou raltegravir (RAL) (estudo GS-US-236-0123).
English: Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Portuguese: As características iniciais e os resultados do tratamento dos dois estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 são apresentados respetivamente nas Tabelas 3 e 4.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Stribild, deve tomar outro comprimido.
English: The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Portuguese: A alteração média da velocidade de filtração glomerular estimada (eGFR) pelo método de Cockcroft-Gault após144 semanas de tratamento foi de -14,0 ± 16,6 ml/min com Stribild, de -1,9 ± 17,9 ml/min com EFV/FTC/tenofovir disoproxil e de -9,8 ± 19,4 ml/min com ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
Portuguese: Foi observada resistência in vitro e no VIH-1 de alguns doentes devido ao desenvolvimento da substituição M184V ou M184I na transcriptase reversa que causa resistência à emtricitabina ou da substituição K65R na transcriptase reversa que causa resistência ao tenofovir.
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste fármaco.
English: • inflammation of the kidney (nephritis)
Portuguese: • inflamação do rim (nefrite)
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 20 mm x 10 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com o número “1” envolvido por uma caixa quadrada.
English: Concomitant use of Stribild and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: A utilização concomitante de Stribild e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals.
Portuguese: 1 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Stribild mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina ou do tenofovir disoproxil quando utilizado com outros antirretrovirais.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Portuguese: A coadministração de Stribild e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Portuguese: O elvitegravir é submetido a um metabolismo oxidativo através do CYP3A (via principal), e a glucuronidação através das enzimas UGT1A1/3 (via de menor importância).
English: Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Portuguese: Tabela 4: Resultado virológico do tratamento aleatorizado dos estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 na semana 48 (análise seletiva)a e na semana 144b
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a obtenção de uma carga viral não detetável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, análise seletiva).
English: Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode causar a diminuição das exposições ao elvitegravir e/ou cobicistate e perda do efeito terapêutica e desenvolvimento de resistência.
English: Do not stop taking Stribild
Portuguese: Não pare de tomar Stribild
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Portuguese: Medicamento do estudo interrompido devido a outras razões e ao último ARN VIH-1 < 50 cópias/m l disponívele
English: If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Portuguese: Se Stribild for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
English: Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com a emtricitabina baseia-se na experiência com três estudos pediátricos (n = 169) em que doentes pediátricos com infeção pelo VIH sem experiência terapêutica prévia (n = 123) e com experiência a tratamento (n = 46), com idade compreendida entre 4 meses e 18 anos, foram tratados com emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal, com ou sem reversão dos efeitos pós-interrupção, não devem ser tratados com Stribild (ver secção 4.3).
English: • decreased levels of potassium in the blood
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio no sangue
English: Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Stribild não deve ser coadministrado com colquicina em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Stribild deve ser interrompido em doentes com uma depuração da creatinina confirmada que diminua para valores < 50 ml/min (dado que os ajustes do intervalo entre doses necessários não são possíveis utilizando este comprimido de associação de dose fixa) ou com diminuição do fosfato sérico para níveis < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Portuguese: A Cmax média, a AUCtau, e a Cmínima (média ± DP) no estado de equilíbrio correspondentes foram de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8.3 ± 3,8 µg•h/ml e 0,05 ± 0,13 µg/ml para o cobicistate, de 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml e 0,14 ± 0,25 µg/ml para a emtricitabina e de 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml e 0,1 ± 0,08 µg/ml para o tenofovir.
English: • constipation, wind (flatulence)
Portuguese: • prisão de ventre, gases (flatulência)
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Portuguese: Outras substituições da integrase na seleção de culturas celulares incluíram H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q e R263K.
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: Os transportadores inibidos pelo cobicistate incluem a P-gp, BCRP (breast cancer resistance protein), OATP1B1 e OATP1B3 (organic anion-transporting polypeptide).
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8 Resumo tabelado das reações adversas e 5.1).
English: • antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol e posaconazol
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com diminuição da sensibilidade ao elvitegravir em culturas de células.
English: The mean decrease in HIV-1 RNA was −3.16 log10 copies/mL, and the mean increase in CD4+ cell count was 229 cells/mm3.
Portuguese: A diminuição média do ARN VIH-1 foi de −3,16 log10 cópias/ml e o aumento médio da contagem de células CD4+ foi de 229 células/mm3.
English: Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Stribild deve ser administrado com precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
English: In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Stribild durante 144 semanas, 13 (1,9%) indivíduos no grupo de Stribild (n = 701) e 8 (2,3%) indivíduos no grupo de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) interromperam o medicamento do estudo devido a uma reação adversa renal.
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado com cobicistate foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
English: Rifabutin: AUC: ↔
Portuguese: Rifabutina: AUC: ↔
English: In Study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0103, 27 doentes tratados com Stribild tinham VIH-1 com uma substituição K103N na transcriptase reversa associada aos NNRTI no início do estudo, tinham um sucesso virológico (82% na semana 144) semelhante ao da população global (78%), e não apresentavam resistência emergente ao elvitegravir, à emtricitabina ou ao tenofovir no seu VIH-1.
English: Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
Portuguese: As diminuições médias em percentagem da DMO desde o início do estudo até à semana 144 no grupo de Stribild foram comparáveis ao grupo de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil na coluna lombar (respetivamente, -1,43% versus -3,68%) e na anca (respetivamente, -2,83% versus -3,77%).
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Portuguese: Stribild não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B.
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
Portuguese: rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados principalmente pelo rim, por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
English: In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Portuguese: Em doentes, o VIH-1 expressando 3 ou mais mutações da transcriptase reversa associadas a análogos da timidina (TAMs) que incluíam quer a M41L ou L210W apresentou suscetibilidade reduzida ao tenofovir disoproxil.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with Stribild based on experience from Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas a Stribild baseado na experiência obtida nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e das reações adversas ao tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil observadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, quando utilizados com outros antirretrovirais
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~ 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~ 4.0.
Portuguese: Na concentração plasmática máxima, a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de ~ 1,0 e a razão das concentrações médias do fármaco entre sémen e plasma foi de ~ 4,0.
English: • decreased phosphate in your blood
Portuguese: • diminuição do fosfato no sangue
English: Medicinal products that induce CYP3A activity are expected to increase the clearance of elvitegravir, resulting in decreased plasma concentration of elvitegravir which may lead to loss of therapeutic effect of Stribild and development of resistance (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade do CYP3A aumentem a depuração do elvitegravir, produzindo uma diminuição da concentração plasmática do elvitegravir a qual pode levar à perda do efeito terapêutico de Stribild e desenvolvimento de resistência (ver “Utilização concomitante contraindicada” e a secção 4.3).
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do elvitegravir, do cobicistate, da emtricitabina e do tenofovir disoproxil em recémnascidos/lactentes.
English: Orally administered midazolam Triazolam
Portuguese: Midazolam administrado por via oral Triazolam
English: As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Portuguese: A partir da semana 144, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais substituições primárias associadas a resistência ao elvitegravir, à emtricitabina ou ao tenofovir no VIH-1 em 18 dos 42 doentes com dados genotípicos avaliáveis de isolados iniciais emparelhados ou de isolados de falências terapêuticas com Stribild (2,6%, 18/701 doentes).
English: Tenofovir exposures were in the range of those observed in tenofovir disoproxil-containing boosted-protease inhibitor regimens.
Portuguese: As exposições de tenofovir situaram-se no intervalo das observadas em regimes contendo um inibidor da protease potenciado e tenofovir disoproxil.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Portuguese: As concentrações da varfarina podem ser afetadas durante a coadministração com Stribild.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética de emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Portuguese: A proporção média do aumento ósseo na coluna lombar na semana 48 foi semelhante entre o grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e o grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina.
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil , lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection, or with other medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Portuguese: Stribild não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B ou com outros medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Stribild (ver secção 4.4).
English: Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head.
Portuguese: Entre os 50 doentes pediátricos medicados com Stribild, a DMO média aumentou desde o início do estudo até à semana 48, +0,68% para a coluna lombar e +0,77% para o corpo inteiro, com exceção da cabeça.