FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Portuguese: Parta a cápsula de fecho de plástico branca, resistente à abertura, da seringa do solvente dobrando pela perfuração até partir.
Czech: Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.
Portuguese: Solvente para ALPROLIX cloreto de sódio água para preparações injetáveis
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
Portuguese: Segure no adaptador do frasco para injetáveis pela sua cápsula de fecho protetora e coloque-o com precisão no topo do frasco para injetáveis.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Portuguese: O pó é um pó ou um aglomerado branco a esbranquiçado.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka).
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e o adaptador.
Czech: Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.
Portuguese: Puxe lentamente a haste do êmbolo para extrair toda a solução através do adaptador do frasco para injetáveis para a seringa.
Czech: Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Portuguese: Encaixe a haste do êmbolo (C) na seringa do solvente inserindo a ponta da haste do êmbolo na abertura do êmbolo da seringa.
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Portuguese: Desencaixe a seringa do adaptador do frasco para injetáveis puxando cuidadosamente e rodando o frasco para injetáveis no sentido anti-horário.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
Portuguese: ALPROLIX é fornecido na forma de um pó e solvente para solução injetável.
Czech: Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) 2 Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční poločas; t½β = eliminační poločas;t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
Portuguese: Como alternativa, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Czech: Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Portuguese: A data em que o medicamento é removido de refrigeração deve ser registada na embalagem exterior.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
Portuguese: Cefaleias Tonturas Disgeusia
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ALPROLIX.
Czech: Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Cada embalagem de ALPROLIX contém 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa précheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Portuguese: Proteja a solução da luz solar direta.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa.
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně eftrenonacogum alfa 250 IU.
Portuguese: Pode utilizar-se uma única seringa grande com fecho do tipo luer-lock para retirar o conteúdo preparado de cada um dos frascos para injetáveis individual.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Portuguese: Inibidores
Czech: Rozpouštědlo
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Czech: ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Portuguese: Como utilizar ALPROLIX
Czech: Jak se přípravek ALPROLIX používá
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Czech: chlorid sodný voda pro injekci
Portuguese: ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eftrenonacogum alfa rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Alprolix eftrenonacog alfa
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alprolix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alprolix.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
Portuguese: Outras informações sobre o Alprolix
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem são observadas raramente com o Alprolix: inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Portuguese: Além disso, quando se verificou hemorragia, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Alprolix.
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
Portuguese: A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alprolix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Czech: V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alprolix durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
Portuguese: O Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alprolix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Alprolix e para que é utilizado?
Czech: Co je Alprolix a k čemu se používá?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Estudos demonstram que o Alprolix é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Alprolix je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Portuguese: O Alprolix é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Czech: Alprolix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Portuguese: O Alprolix mostrou ser eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais com doentes com hemofilia B.
Czech: U přípravku Alprolix byla prokázána účinnost v rámci prevence i léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích u pacientů s hemofilií B.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Alprolix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
Czech: Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alprolix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix?
Portuguese: Alguns doentes que tomam medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do Alprolix (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia, e da
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Alprolix používá k léčbě krvácení či jeho prevenci, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Alprolix por injeção em casa depois de receberem formação adequada.
Czech: Pacienti si mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Alprolix doma sami, případně s pomocí ošetřujících osob.
Portuguese: Como funciona o Alprolix?
Czech: Jak přípravek Alprolix působí?
Portuguese: O Alprolix está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Czech: Přípravek Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alprolix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alprolix schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Alprolix?
Czech: Jak se přípravek Alprolix používá?
Portuguese: 12 saquetas
Czech: 12 sáčků ý k ž í
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: Obsah Velikost balení
Portuguese: Saqueta (alu)
Czech: Sáček (Al)
Portuguese: á
Czech: Obal
Portuguese: Número EU
Czech: Číslo procedury EMEA
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes situações:
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech:
Portuguese: * atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Czech: *Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Portuguese: Reações no local de aplicação
Czech: Reakce v místě aplikace
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, toxicidade reprodutiva
Czech: Kancerogenita, mutagenita, reprodukční toxicita
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Czech: Žádné specifické antidotum není známo.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 7 dias após a sua abertura, mesmo que não estejam vazias.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
Czech: Důvod snížené klinické účinnosti pozorované u těchto pacientů není znám.
Portuguese: Dermatite de contacto
Czech: Kontaktní dermatitida
Portuguese: Código ATC: D06AX13
Czech: ATC kód: D06AX13
Portuguese: Ver secção 5.3.
Czech: Viz bod 5.3.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na seção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
Portuguese: Populações especiais Idosos (65 anos de idade ou mais) Não é necessário ajuste da dose.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let věku) Není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três dias devem ser reavaliados e deverse-á considerar uma terapêutica alternativa (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Portuguese: IC 95% (%)
Czech: 95% CI (%)
Portuguese: Lave as suas mãos antes e depois de aplicar a pomada.
Czech: Před a po aplikaci masti si umyjte ruce.
Portuguese: O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas na população pediátrica são as mesmas que em adultos.
Czech: Četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné jako u dospělých.
Portuguese: Doentes com idade entre os 2 meses e os 24 meses
Czech: Pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců
Portuguese: Se não existir melhoria na sua infeção após dois a três dias de tratamento contacte o seu médico.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení infekce po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para determinadas espécies, sendo desejável que exista informação local sobre resistências, especialmente no tratamento de infeções graves.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
Portuguese: Outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
Portuguese: Outros medicamentos e Altargo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
Portuguese: Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície total tratada não deve ser maior do que 2% da área de superfície corporal.
Czech: U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy.
Portuguese: Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele.
Czech: Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže.
Portuguese: Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
Czech: Nesmí být aplikován do očí, úst nebo na rty, do nosu nebo do ženských pohlavních orgánů.
Portuguese: Isto pode levar ao aparecimento de efeitos secundários.
Czech: To může vést k nežádoucím účinkům.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
Portuguese: É possível que utilizar Altargo em crianças que estejam a tomar alguns medicamentos (como por exemplo medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) possa resultar em concentrações de Altargo no sangue superiores ao normal.
Czech: Je možné, že použití přípravku Altargo u dětí, které užívají určité léky (jako jsou např. některé léky k léčbě plísňových onemocnění), může vést k vyšším koncentracím přípravku Altargo v krvi, než je obvyklé.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).