FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Italian: La Commissione ha inoltre stabilito che le ditte che commercializzano medicinali contenenti nimesulide devono informare i medici sui rischi degli stessi.
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
Italian: Il CHMP ha osservato che le uniche misure aggiuntive assunte dagli Stati membri erano modifiche allo stato della prescrizione del prodotto o ai livelli di rimborso per i medicinali contenenti nimesulide.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Italian: La Commissione europea ha accolto il parere del CHMP introducendo un'ulteriore limitazione che impone di usare tali medicinali solo come terapia di "seconda linea" (ovvero solo dopo che almeno un altro trattamento si sia rivelato inefficace).
French: Le Comité permanent n'étant pas parvenu à un accord, le 8 février 2008, la Commission
Italian: Non essendo il comitato permanente pervenuto ad una decisione, l'8 febbraio 2008 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di esaminare ulteriormente il proprio parere, prendendo in
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Italian: Nimesulide è stato riesaminato dal CHMP nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Italian: Il riesame è stato avviato nell'ambito di una procedura ex articolo 107 dopo che l'autorità irlandese di regolamentazione del farmaco (maggio 2007) aveva deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, principalmente a causa di problemi epatici.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
Italian: Ciò indica che le misure raccomandate nel settembre 2007, compresa la modifica delle informazioni per la prescrizione, sono idonee a ridurre il rischio di problemi epatici associati a nimesulide.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Italian: Quali sono le conclusioni del riesame?
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
Italian: Il comitato ha inoltre verificato se gli Stati membri avevano adottato misure aggiuntive rispetto a quelle proposte dal CHMP nel settembre 2007 al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici nei pazienti che ricorrono a medicinali contenenti nimesulide.
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Italian: La limitazione è stata pertanto aggiunta alle informazioni sullo stato della prescrizione dei medicinali contenenti nimesulide.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Italian: Sulla base dei dati aggiuntivi esaminati, il CHMP non ha modificato le proprie conclusioni del settembre 2007, ovvero che i vantaggi delle formulazioni sistemiche di nimesulide continuano ad essere superiori ai rischi, a condizione che l'uso di tali medicinali sia limitato in modo tale da garantire che il rischio di insorgenza di problemi epatici sia ridotto al minimo.
French: européenne a demandé au CHMP de revoir son avis en tenant compte des nouvelles informations sur le risque de problèmes hépatiques, en particulier des nouvelles données communiquées par l'Irlande, et en recherchant des manières de minimiser le risque associé au nimésulide.
Italian: considerazione nuovi dati sul rischio di problemi epatici, in particolare i nuovi dati forniti dall'Irlanda, e di esaminare come ridurre al minimo il rischio associato a nimesulide.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i risultati di uno "studio di simulazione" condotto dall'Agenzia italiana del farmaco che si basava sulle segnalazioni esistenti sul tasso di effetti indesiderati di tutti i FANS per simulare i possibili effetti di una sospensione di nimesulide sui tassi di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Italian: Tuttavia il CHMP ha concluso anche che i benefici e i rischi di nimesulide vanno valutati in un contesto più ampio che prenda in esame tutti i rischi potenziali del medicinale, in particolare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che non rientravano nell'ambito della procedura originaria ex articolo 107, e che ciò va fatto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 31 distinta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Italian: Al termine del riesame della sicurezza epatica delle "formulazioni sistemiche" dei medicinali contenenti nimesulide, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di tali medicinali continuano ad essere superiori ai rischi e che è necessario limitarne l'uso per assicurare che il rischio di sviluppare problemi epatici sia ridotto al minimo.
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
Italian: Al termine del riesame (settembre 2007) il CHMP ha concluso che i dati a disposizione non giustificavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa, raccomandando tuttavia l'introduzione di alcune limitazioni alle modalità di prescrizione del medicinale, compresa la limitazione delle confezioni ad un massimo di 30 dosi, e la rettifica delle informazioni fornite a medici e pazienti in modo da limitare il rischio di lesioni epatiche3.
French: Qu'est-ce que Plendil?
Italian: Che cos'è Plendil?
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono attualmente commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Islanda e Norvegia.
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
French: • l'hypertension;
Italian: • ipertensione arteriosa;
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Italian: Plendil è un medicinale indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Plendil?
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE attraverso procedure nazionali nel 1987.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (2,5 mg, 5 mg e 10 mg), che rilasciano il principio attivo nell'arco di un lungo periodo di tempo.
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per introdurre tali modifiche il 16 dicembre 2014.
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Plendil può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Italian: Il CHMP ha deciso di includere le seguenti controindicazioni nelle informazioni sul prodotto: ipersensibilità (allergia) a felodipina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata (peggioramento dei sintomi in pazienti con problemi cardiaci); infarto acuto del miocardio (infarto); angina pectoris instabile (un tipo di dolore toracico che insorge improvvisamente, anche a riposo o durante il sonno, e che può precedere l'infarto) e taluni tipi di ostruzioni di valvole cardiache e del flusso sanguigno.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives aux doses et les recommandations pour les populations particulières.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia e le raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che Plendil non deve più essere raccomandato per il trattamento dell'"angina pectoris vasospastica" (un altro tipo di angina pectoris provocata da spasmi nei vasi che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati disponibili a sostegno di quest'uso sono stati considerati troppo limitati.
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
Italian: • angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che insorge sotto sforzo o in situazioni di stress).
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Poiché Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, ciò è stato all'origine di determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: EMEA/H/A-30/1388
French: Résultats du réexamen
Italian: Esito del riesame
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
French: Opdivo est autorisé depuis juin 2015.
Italian: Opdivo è autorizzato dal giugno 2015.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Opdivo et deYervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'association sont nettement supérieurs aux risques et a dès lors recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici della combinazione fossero notevolmente superiori ai suoi rischi e pertanto ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
French: Le CHMP a également étudié l'éventualité de demander la collecte de données supplémentaires à la suite de l'autorisation de l'association.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a procédé à une nouvelle analyse de l'ensemble des données et a consulté un groupe de cancérologues et de patients atteints d'un cancer.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha esaminato nuovamente tutti i dati e consultato un gruppo di oncologi e pazienti affetti da cancro.
French: Dès lors, à ce stade, le CHMP considérait que l'association ne pouvait être approuvée en raison d'une connaissance incomplète quant à la contribution de Yervoy.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
French: Ils contiennent respectivement les substances actives nivolumab et ipilimumab.
Italian: Contengono rispettivamente i principi attivi nivolumab e ipilimumab.
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
French: L'étude a permis d'analyser la réponse des patients au traitement et leur durée de vie, ou leur durée de vie sans aggravation de la maladie.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento, il periodo di sopravvivenza dei pazienti o quanto hanno vissuto prima che la malattia peggiorasse.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et Yervoy?
Italian: Che cosa sono Opdivo e Yervoy?
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha adottato un parere finale positivo il 15 novembre 2018 raccomandando la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo e Yervoy, ma ha richiesto alla ditta di effettuare uno studio per raccogliere ulteriori dati.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 1 096 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza.
French: En d'autres termes, le CHMP n'avait aucun moyen de savoir si l'ajout de Yervoy à Opdivo pouvait produire un bénéfice supplémentaire.
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Opdivo e Yervoy con il trattamento con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
French: Bien que la contribution exacte de Yervoy n'ait pas été clairement précisée, le CHMP a réévalué les données d'autres études cliniques et non cliniques, y compris des études portant sur l'association dans d'autres types de cancer pertinents, et a considéré que le bénéfice de Yervoy dans l'association avait été suffisamment démontré.
Italian: Nonostante non fosse chiaro l'esatto contributo di Yervoy, il CHMP ha rivalutato i dati provenienti da altri studi clinici e non clinici, compresi gli studi con la combinazione dei medicinali in altri tipi di tumori pertinenti e ha ritenuto che i benefici di Yervoy nella combinazione fossero stati sufficientemente dimostrati.
French: Les substances actives des deux médicaments, le nivolumab et l'ipilimumab, sont des anticorps monoclonaux; ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une cible spécifique.
Italian: I principi attivi in entrambi i medicinali, nivolumab e ipilimumab, sono anticorpi monoclonali (un tipo di proteina) realizzati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico.
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio principale che ha confrontato Opdivo e Yervoy con sunitinib hanno mostrato un aumento considerevole dal punto di vista clinico della sopravvivenza dei pazienti a cui era stata somministrata la combinazione dei medicinali e gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
Italian: La modifica riguarda l'uso di entrambi i medicinali in combinazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (cancro del rene).