FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune étude permettant d'évaluer l'impact de MabCampath sur la fécondité.
Spanish: No existen estudios definitivos de MabCampath que evalúen su impacto en la fertilidad.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
French: Présentation: carton de 3 ampoules.
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 ampollas.
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
French: Fonction hépatique anormale
Spanish: Anomalía de la función hepática
French: • des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez
Spanish: • hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
French: Douleur thoracique d'origine musculosquelettique Spasmes musculaires
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético Calambres musculares
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
Spanish: Composición de MabCampath
French: Chlorure de potassium Phosphate monobasique de potassium Chlorure de sodium Phosphate dibasique de sodium
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro sódico
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d'hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu'elle contient, pendant la perfusion.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene MabCampath) mientras le estén administrando (perfundiendo) la solución de MabCampath.
French: Perte du goût
Spanish: • alteración del gusto
French: TAPN < 250/μl et/ou plaquettes ≤25 000/μl
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
French: • des anomalies de la fonction rénale
Spanish: Alteración de la función renal
French: Impuissance
Spanish: • impotencia
French: Acouphènes Arrêt cardiaque Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmies
Spanish: Parada cardíaca Infarto de miocardio Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
French: Avant l'administration, il convient d'inspecter le contenu du flacon pour s'assurer qu'aucune particule ni décoloration n'est présente.
Spanish: El contenido de la ampolla debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
French: Edétate disodique , polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
French: L'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a pas été spécifiquement étudié.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/ml
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
French: MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
French: Environ 97 % des patients traités en première ligne par MabCampath ont présenté des effets indésirables ; les réactions les plus fréquemment rapportées chez ces patients ont été généralement observées durant la première semaine
Spanish: Aproximadamente el 97% de los pacientes en los que se utilizó el medicamento en primera línea experimentó reacciones adversas; las reacciones notificadas con más frecuencia en estos pacientes ocurrieron normalmente durante la primera semana de tratamiento.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Spanish: Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
French: Si le traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
Spanish: Si es necesario administrar el tratamiento con MabCamath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure el tratamiento y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
French: Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Spanish: Reanudar con 30 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
French: Anémie hémolytique, Haptoglobine diminuée
Spanish: Anemia hemolítica, disminución de la haptoglobina Depresión de la médula ósea
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie auto-immune ou une thrombocytopénie auto-immune.
Spanish: La administración de MabCampath debe interrumpirse definitivamente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
French: Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Spanish: Reanudar con 10 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla.
French: Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la
Spanish: Por lo general, uno o más de uno de los síntomas descritos a continuación aparecen durante la primera semana de tratamiento.
French: • réactions au point d'injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,
French: Si des particules sont présentes ou si la coloration de la solution à diluer est anormale, le flacon ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
French: • une nervosité, des pensées anormales
Spanish: • nerviosismo, alteraciones del pensamiento
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase d'escalade de dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial, y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Cependant, d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à la perfusion de MabCampath ou perfusés simultanément dans la même voie intraveineuse.
Spanish: Sin embargo, no se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni tampoco perfundir simultáneamente varios medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
French: Eruption bulleuse
Spanish: Urticaria Erupción
French: Si des particules sont identifiées ou si la solution est colorée l'ampoule ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
French: Oedème périphérique Œdème périorbitaire Ulcération des muqueuses Ecchymoses au site d'injection
Spanish: Edema pulmonar Edema periférico Edema periorbitario Ulceración de la mucosa Hematomas en el punto de inyección Dermatitis en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección
French: Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Spanish: Reanudar el tratamiento con 10 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
French: Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Spanish: Reanudar el tratamiento con 30 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B traités en première ligne sont basées sur les effets indésirables observés chez 147 patients inclus dans une étude contrôlée, randomisée et traités par MabCampath en monothérapie administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines (période d'augmentation de dose incluse).
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B tratados en primera línea se basan en las reacciones adversas que se produjeron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se incluyeron 147 pacientes a los que se les administró MabCampath como agente único a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces a la semana hasta un máximo de 12 semanas, incluido el período de escalado de dosis.
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion incluant fièvre, frissons, nausées, vomissements, hypotension, fatigue, éruptions cutanées transitoires, urticaire, dyspnée, céphalées, prurit et diarrhée ont été reportées.
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de l'ampoule après « EXP ».
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
French: Avant l'administration, il convient d'inspecter le contenu de l'ampoule pour s'assurer qu'aucune particule ni décoloration n'est présente.
Spanish: El contenido del vial debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
French: MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.
Spanish: El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
French: Infection virale Dermatite fongique
Spanish: Infección bacteriana Infección vírica Dermatitis micótica Laringitis
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
Spanish: Otras reacciones que pueden producirse son náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
French: Fonction hépatique Eruption bulleuse
Spanish: Erupción bullosa Erupción eritematosa
French: Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Spanish: Pacientes con LLC-B (más un caso de leucemia prolinfocítica, LPL) que no habían respondido o que habían recaído tras el tratamiento con fludarabina
French: Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance.
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
French: Pour la troisième survenue
Spanish: Tercer episodio
French: Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également
Spanish: También se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD).
French: Hyperhydrose
Spanish: Hiperhidrosis Eritema
French: Si des signes d'une hématotoxicité grave apparaissent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'événement en question.
Spanish: Si aparece un cuadro de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir el tratamiento con MabCampath hasta que el cuadro desaparezca.
French: Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes:
Spanish: Tenga especial cuidado con MabCampath:
French: Étourdissement Tremblement Paresthésie Hypoesthésie Céphalée
Spanish: Síncope Mareo Temblor Paraestesia Hipoestesia Cefalea
French: Il convient d'administrer systématiquement à tous les patients des antibiotiques et des antiviraux, pendant et après le traitement (voir.
Spanish: Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientes durante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
French: Dans cette population de patients, MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque.
Spanish: En esta población de pacientes, se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
French: Réactions liées à la perfusion : Des événements graves avec une issue parfois fatale ont été observés, incluant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque.
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte incluyendo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, ruido ronco al respirar,
French: Une hypotension transitoire a été décrite chez des patients exposés à MabCampath.
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
French: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Spanish: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
French: Sans Objet
Spanish: No aplicable
French: • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l'apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang
Spanish: • inflamación, irritación y/u opresión de los pulmones, la garganta y/o los senos, reducción de la cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración (tos) con sangre
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con MabCampath, es posible que su médico necesite controlar su función cardíaca (electrocardiograma (ECG),
French: Caractéristiques de la pathologie (%) Stade III/IV selon la classification de Rai
Spanish: Enfermedad en estado III/IV de Rai
French: Genzyme S.A.S.
Spanish: Genzyme Czech s.r.o.
French: Erythème au site de perfusion Œdème localisé Œdème au site de perfusion Malaise
Spanish: Edema localizado Edema en el lugar de la perfusión
French: Portugal
Spanish: Irlanda
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
Spanish: MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa.
French: Douleur abdominale Hoquet Eructation
Spanish: Vómitos Dolor abdominal
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
Spanish: Debe realizarse una valoración clínica continua de los pacientes que presentan infección por citomegalovirus (CMV) sintomática durante el tratamiento con MabCampath y durante un periodo mínimo de 2 meses después de finalizar el tratamiento.
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
Spanish: Considerando el mecanismo de acción de MabCampath, no se recomienda realizar modificaciones de las dosis en pacientes con linfopenia grave.
French: Vous pourrez également recevoir :
Spanish: Otros componentes:
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
Spanish: En esta especie, la linfopenia fue el efecto adverso relacionado con el tratamiento que se observó con mayor frecuencia.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido mediante ingeniería genética, específico para una glicoproteína de 21-28 kD de la superficie celular de los linfocitos (CD52), expresada fundamentalmente en la superficie de los linfocitos B y T normales y malignos de la sangre periférica.
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
French: Erythème
Spanish: Eructos
French: Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion.
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.
French: • abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la
Spanish: • abscesos, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas en la piel, ampollas en la piel
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2°C - 8C°) Ne pas congeler
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Pour la seconde survenue
Spanish: Segundo episodio
French: La pharmacocinétique de MabCampath a été établie chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines.
Spanish: La farmacocinética se determinó en pacientes con una leucemia linfocítica crónica de células B (LLCB) no tratados previamente con MabCampath y en los que había fracasado un tratamiento previo con análogos de las purinas.
French: Des réactions anaphylactiques sévères et autres réactions allergiques, tels que des chocs anaphylactiques et angiœdèmes ont été signalées après injection de MabCampath.
Spanish: Tras la administración de MabCampath se han notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
French: Evaluation du CMV par PCR
Spanish: Valoración del citomegalovirus (CMV) según la RCP:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los médicos que prescriban MabCampath reciban un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: Folleto informativo Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado
French: Effets indésirables chez les patients ayant reçu MabCampath en deuxième ligne
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados con MabCampath en primera línea
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Puede que también le administren
French: Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie et réduction de la fraction d'éjection ont été observées chez des patients précédemment traités avec des agents cardiotoxiques.
Spanish: Trastornos cardiacos: En pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos se ha notificado insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía y disminución de la fracción de eyección.