FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
Slovenian: • zmanjšana mišična moč, mišični krči, omotica,
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa r-regolatur prinċipali ta' l-omeostasi tal-kalċju fis-serum.
Slovenian: • s hudimi okvarami ledvic • s hudimi okvarami jeter
Maltese: • Uża labra ġdida għal kull injezzjoni u armi l-labra wara kull użu
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Maltese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Slovenian: Hiperkalciemija
Maltese: Iperkalċimja
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Slovenian: Dizgevzija Parozmija
Maltese: TWISSIJA/IET SPEĊJALI
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Skupno 2532 bolnic (1286 jih je prejemalo zdravilo Preotact, 1246 jih je prejemalo placebo), starih od
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Skupno 238 žensk po menopavzi so naključno razporedili v skupine tako, da so prejemale bodisi zdravilo Preotact (100 µg obščitničnega hormona) bodisi alendronat (10 mg) bodisi kombinacijo navedenega, ter jih spremljali 12 mesecev.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Slovenian: Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact: skupno 1,0%, v femoralnem vratu 1,8%, v trohantru 1,0%, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno -1,1%, v femoralnem vratu -0,7%, v trohantru -0,6% (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Slovenian: Podobne povečke so opazili za femoralni vrat, trohanter in intertrohanter.
Maltese: Żidiet simili seħħew fl-għonq femorali, it-trokanter, u l-intertrokanter.
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
Maltese: Ġestjoni ta' kalċju elevat fis-serum
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Maltese: (punteġġ totali ta' 7 sa 9 fuq l-iskala Child-Pugh).
Slovenian: Preotact paratiroidni hormon
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Preotact je v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo tveganje za vretenčni zlom: po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zabeleženih 42 vretenčnih zlomov (3,37 %), medtem ko je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, zabeleženih 17 zlomov (1,32 %).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Slovenian: Zdravilo Preotact so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 2 532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov, ki se enkrat na dan injicira pod kožo v predel trebuha.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori hormon.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Maltese: • persuni b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkalina fosfatażi (enzima), • persuni li għandhom dgħjufija gravi fil-kliewi jew fil-fwied.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Preotact valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' April 2006.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Preotact (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hiperkalciemija (visoka raven kalcija v krvi), hiperkalciurija (visoka raven kalcija v urinu) in navzeja (slabost).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
Maltese: L-ormon paratirojdu f'Preotact huwa l-istess bħall-ormon paratirojdu uman.
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Slovenian: Zdravilo Preotact se lahko uporablja največ 24 mesecev, zatem pa se bolnice lahko začne zdraviti z difosfonatom (zdravilom za zmanjšanje izgube kostne mase).
Maltese: Preotact jista' jibqa' jittieħed sa mhux aktar minn 24 xahar, imbagħad ilpazjenti jisgħu jkomplu jiġu kkurati bil-bisfosfonat (mediċina li tnaqqas it-telf tal-għadam).
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Maltese: • persuni li jbatu minn disturbi li jaffettwa l-bilanċ tal-kalċju u l-fosfat fil-ġisem,
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Slovenian: Injekciji sta bili vbrizgani v razmiku 21 dni.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Slovenian: Viala A
Maltese: Kunjett A
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Slovenian: 25 vial x 2: emulzija
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
Slovenian: • nespečnost
Maltese: • Konvulżjonijiet
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: anti-HA protitelesa
Maltese: antikorp antiHA
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: limfadenopatija
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Slovenian: Imunski odziv na A/Indonesia/5/2005 shema 0, 6 mesecev 7 dni po drugem odmerku n=47
Maltese: A/Indonesia/5/2005 skeda 0, 6 xhur 7 ijiem wara 2ni doża
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Od dneva 0 so 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu ugotovili 42. dan pri 85,7 % oseb, 180. dan pri 72 % oseb.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Maltese: 21 ġurnata wara t-2ni doża N=924
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: • Krči.
Maltese: • Għeja
Slovenian: Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena*, ki ustreza:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda inkluż urtikarja
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Maltese: Doża waħda N=13
Slovenian: Delež serokonverzije2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Slovenian: V drugi klinični študiji je pri 50 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, 21 dni po drugem odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 bil delež serološke zaščite 20% proti A/Indonesia/5/2005, 35% proti A/Anhui/01/2005 in 60% proti A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv6 (marec 2009) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza l-oħra dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni RMPv6 (bid-data ta' Marzu 2009) tal-Pjan ta' lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'xi aġġornamenti sussegwenti oħra ta' l-RMP miftehmin mas-CHMP.
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Maltese: 21 ġurnata wara l- 1el doża N=925
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V03 (z dne 19. november 2007), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni V03 (bid-data ta' 19 ta' Novembru 2007) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.1. ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, qiegħda f'postha u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Maltese: Wara żewġ dożi li ingħataw 21 ġurnata jew sitt xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza s-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Slovenian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid (NaCl), natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4), kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4), kalijev klorid (KCl), magnezijev
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Jakos t
Maltese: t x
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Slovenian: Vsebina
Maltese: suspensjoni:
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Slovenian: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Slovenian: V prvi študiji je 21 dni po drugi injekciji okoli 90 % ljudi, mlajših od 60 let, in okoli 80 % ljudi, starejših od 60 let, imelo tako raven protiteles, ki bi jih zaščitila pred sevom H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vsebuje sevu virusa gripe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev NIBRG-14.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev H5N1 virusa.
Maltese: L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt li linfluwenza pandemika fil-futur tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Slovenian: Zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne smejo prejeti bolniki, ki so kdaj imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s katero koli snovjo, ki je v cepivu v sledeh (zelo majhne količine), kot so jajčne ali kokošje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v jajčnem beljaku), kanamicin ali neomicinsulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide.
Slovenian: 29. november 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Slovenian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena Italija
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Slovenian: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1: