FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Hungarian: Unpublished internal report.
Lithuanian: Unpublished internal report. Jul 1980.
Hungarian: 12 éves életkor alatti gyermekeknél és <35 kg testsúlyú serdülők esetében a domperidont nem hagyták jóvá minden tagállamban.
Lithuanian: Pagal vaikų - mažiau nei 35 kg sveriančių vaikų ir paauglių iki 12 metų - gydymo indikaciją domperidonas patvirtintas ne visose valstybėse narėse.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Hungarian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Lithuanian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Products Information Service.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.
Hungarian: A meglévő farmakokinetikai adatok extrapolációja arra enged következtetni, hogy a naponta kétszer adagolt 30 mg-os kúp egyenértékű a naponta háromszor alkalmazott, 10 mg-os szájon át adott gyógyszerrel.
Lithuanian: Ekstrapoliavus esamus farmakokinetinius duomenis, galima padaryti išvadą, kad du kartus per parą vartojama 30 mg žvakutė savo poveikiu prilygsta 3 kartus per parą vartojamam 10 mg geriamajam preparatui.
Hungarian: Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: o nem kedvező a domperidon/cinnarizin kombináció esetén.
Lithuanian: o nėra teigiamas - jeigu tai yra domperidono ir cinarizino derinys.
Hungarian: Különböző eredetű hányinger és hányás tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Juo gydomi įvairios kilmės pykinimo ir vėmimo simptomai.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Hungarian: • Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gyomorürüléssel, gasztroözofágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással:
Lithuanian: • Dispepsijos simptomų kompleksas, kuris dažnai yra susijęs su sulėtėjusiu maisto pasišalinimu iš skrandžio, gastroezofaginiu refliuksu ir ezofagitu:
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
Lithuanian: Be to, CMD(h) pasinaudojo galimybe į preparatų, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama panaikinti, aprašymą įtraukti tokius paaiškinimus:
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakokinetikai vizsgálat olyan adatok begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájon át adott készítmények összehasonlítását).
Lithuanian: • pailginti 2 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia atlikti farmakokinetinį tyrimą, siekiant surinkti duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas Kadangi
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pradėti 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kad galėtų paprašyti PRAC pateikti rekomendaciją ir nurodyti joje, ar pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az emberi tápcsatornában és a kemoreceptor trigger zónában, a vér-agy gáton kívül eső area postrema területén található dopamin receptorokat.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis pasireiškia žmogaus virškinimo trakte ir trigerinėje chemoreceptorių zonoje, kuri yra už kraujo ir galvos smegenų barjero, area postrema srityje, esančių dopamino receptorių slopinimu.
Hungarian: Ezért fontos, hogy minimalizálják a kockázatot a maximális dózis (10 mg legfeljebb naponta háromszor felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint ≥ 35 kg testsúlyú serdülőknél) korlátozása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumot szintén ismerten prolongáló gyógyszerek ellenjavallata révén.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Hungarian: A domperidon jóváhagyott javallatai az eredeti termék vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint az alábbiak:
Lithuanian: Toliau nurodytos vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos domperidono indikacijos:
Hungarian: Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatékonysági adatok gyűjtése gyermeknél).
Lithuanian: • pailginti 1 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia surinkti duomenis vaisto veiksmingumui vaikų populiacijoje patvirtinti).
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázata minimalizálható a domperidon adagjának csökkentése, a kezelési időtartam korlátozása és a különösen magas kockázatnak kitett (mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, ismert kardiális ingerületvezetési intervallum - különösen QTc - prolongáció, jelentős elektrolit-egyensúly zavarok vagy fennálló szívbetegségek, például kongesztív szívelégtelenség), valamint egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy potenciális CYP3A4 inhibitorokat szedő betegeknél a kezelés ellenjavallata révén.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą riziką galima sumažinti vartojant mažesnes domperidono dozes, apribojant gydymo trukmę ir nurodant vaisto nevartoti pacientams, kuriems kyla itin didelė rizika (pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų; pacientams, kuriems nustatyti pailgėję širdies susitraukimo intervalai, ypač cQT; pacientams, kuriems diagnozuotas stiprus elektrolitų disbalansas arba esminė širdies liga, pvz., stazinis širdies nepakankamumas), taip pat pacientams, kurie šiuo metu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Hungarian: Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Lithuanian: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
Lithuanian: Domperidonas yra dažnai Europos šalyse vartojamas vaistas, kurį pradėta vartoti praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje, kai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis buvo suteiktas pirmas jo rinkodaros leidimas.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy gyermekeknél a domperidon hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, és javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat a hatékonyság alátámasztására ennél a populációnál.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;
Hungarian: Azóta a farmakovigilanciai munkabizottság európai szinten tárgyalta a domperidon egyéb gyógyszerformáival kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődményeket, beleértve a QT-prolongáció, a ritmuszavar és a hirtelen szívhalál kockázatát.
Lithuanian: Vėliau ES lygmeniu Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo aptariami su kitų farmacinių formų domperidono preparatais susiję širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant QT intervalo pailgėjimo, aritmijos ir mirties staiga sustojus širdžiai riziką.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy a domperidon tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Lithuanian: Skysti geriamieji preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.
Lithuanian: Turimi klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenys nuosekliai patvirtina, kad domperidono vartojimas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, kurios gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.
Hungarian: A kardiális kockázatok tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell.
Lithuanian: Atsižvelgiant į širdies veiklos sutrikimų riziką, šio vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas reikėtų stebėti.
Hungarian: Ismeretes a domperidon indikáción túli alkalmazása olyan állapotokban, mint például a GERD, a gasztroparézis és a szoptatás stimulációja.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rektális készítményeket alátámasztó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat, hogy így lehetővé tegyék a belsőleges és rektális készítmények összehasonlítását.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinių duomenų apie į tiesiąją žarną vartojamus preparatus yra nedaug, todėl rekomendavo surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima palyginti geriamuosius ir į tiesiąją žarną vartojamus preparatus;
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok fényében a PRAC megállapította, hogy a terméktájékoztató módosításai és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése mellett a domperidon tartalmú készítmények előny-kockázat profilja:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a domperidon tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Hungarian: o nem kedvező a magas dózisú (60 mg) rektális készítmények, illetve a gyermekeknél engedélyezett (10 mg) rektális készítmények esetén;
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie tiekiami didelėmis dozėmis (60 mg), arba į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją (10 mg);
Hungarian: A hányinger és hányás tüneteinek csillapításában a gyermekeknél történő alkalmazást alátámasztó adatok korlátozottak.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vaikų populiacijoje, yra nedaug.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a domperidon súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázatával jár együtt, ideértve a QT prolongációt és a hirtelen szívhalált.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidonas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, įskaitant QT intervalo pailgėjimą ir mirtį staiga sustojus širdžiai, rizika.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél a rektális formák előny-kockázat profilja a lehetséges túladagolás miatt negatív.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad dėl galimo perdozavimo į tiesiąją žarną vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vaikų populiacijoje yra neigiamas.
Hungarian: 1979;55:28-29. Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099. 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Hungarian: A domperidont engedélyezett fix dózisú kombinációban cinnarizinnel is, ez az utazási betegséggel kapcsolatos tünetek megelőzésére és kezelésére javallott.
Lithuanian: Taip pat domperidonas yra įregistruotas kaip fiksuotų dozių sudėtinis preparatas su cinarizinu, skirtas su supimo liga susijusių simptomų prevencijai ir gydymui.
Hungarian: A PRAC ennek ellenére fontosnak vélte, hogy további vizsgálatokat végezzenek a domperidon hatékonyságának dokumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újonnan javasolt adagolási renddel.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima dokumentais patvirtinti pagal šią indikaciją ir pagal naujai rekomenduotą dozavimo režimą vartojamo domperidono veiksmingumą gydant vaikus.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok, bár korlátozottak, hatékonyságra utalnak a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esami duomenys, nepaisant to, kad jų nedaug, patvirtina pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą;
Hungarian: o epigasztriális teltségérzés, korai jóllakottság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalom o puffadás, böfögés, flatulencia o hányinger és hányás o gyomorégés a gyomortartalom szájba történő visszajutásával vagy anélkül
Lithuanian: o epigastrinis pilnumo jausmas, ankstyvas sotumo jausmas, pilvo pūtimo jausmas, skausmas viršutinėje juosmens dalyje;
Hungarian: Ahol engedélyezett, megállapítható, hogy a jelenleg javasolt adagolás eltér az egyes készítmények esetében, naponta 3-4 alkalommal 0,25-0,5 mg/ttkg között mozog.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tose valstybėse, kuriose ši indikacija yra patvirtinta, šiuo metu rekomenduojamas skirtingas domperidono preparatų dozavimas, t. y. nuo 0,25 iki 0,5 mg/kg nuo 3 iki 4 kartų per parą.
Hungarian: Az 1980-as évek közepén a domperidon, valamint a QT-prolongáció és a kardiális szövődmények között lehetséges összefüggést azonosítottak, ha antiemetikus kezelésként nagy és gyorsan beadott intravénás dózisokat alkalmaztak a daganatos betegeknél a citotoxikus terápia során.
Lithuanian: Galima domperidono sąsaja su QT intervalo pailgėjimu ir nepageidaujamais širdies reiškiniais nustatyta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio viduryje, kai šis didelėmis dozėmis vartojamas ir į veną greitai suleidžiamas vaistas buvo naudojamas kaip antiemetikas, taikant citotoksinį gydymą vėžiu sergantiems pacientams.
Hungarian: Ellenjavallttá kell tenni mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és potenciális CYP3A4 inhibitorok együttes alkalmazása esetén, a domperidon plazmaszintjének várható emelkedése miatt.
Lithuanian: Domperidoną taip pat turėtų būti uždrausta vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais - dėl galimo domperidono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a gyermekek számára engedélyezett, 10 mg-os rektális készítmények nem teszik lehetővé a javasolt dózismódosítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg oda vezetnek, hogy a kezelt gyermekek az újonnan javasoltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus 10 mg preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei naujai rekomenduota.
Hungarian: A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
Lithuanian: Rinkoje yra kelių farmacinių formų geriamieji arba į tiesiąją žarną vartojami domperidono preparatai, kurie parduodami įvairiais prekiniais pavadinimais.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, domperidon tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
Lithuanian: • keisti likusių I priede nurodytų vaistinių preparatų su domperidonu, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos
Hungarian: A „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" kivételével valamennyi javallat esetén kifejezetten korlátozottak a bizonyítékok a domperidon hatékonyságára vonatkozóan, és ezért úgy vélik, hogy a lehetséges előnyös hatásokat meghaladja az azonosított kardiális kockázat.
Lithuanian: Visų indikacijų atveju (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) duomenų, kurie patvirtintų domperidono veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl laikomasi nuomonės, kad jo galima nauda nėra didesnė už nustatytą širdies veiklos sutrikimų riziką.
Hungarian: o kedvező a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
Lithuanian: o yra teigiamas - esant pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikacijai;
Hungarian: Továbbá utazási betegség esetén a domperidon/cinnarizin kombináció hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, nem igazolják, hogy a kombináció felülmúlná az egykomponensű készítményt, és ezért nem indokolják azt, hogy a betegeket további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak tegyék ki.
Lithuanian: Be to, sudėtinio domperidono ir cinarizino preparato veiksmingumą, esant supimo ligos indikacijai, patvirtinančių duomenų yra nedaug ir jie nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą, todėl jie nepateisina su sudėtiniu preparatu siejamos papildomos rizikos;
Hungarian: o nem kedvező a magas dózisú (10 mg-nál magasabb) belsőleges készítmények esetén;
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami didelėmis dozėmis tiekiami preparatai (daugiau kaip 10 mg);