FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Cuprior doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être surveillés pour un contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie afin d'optimiser la dose (voir rubrique 4.2).
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
French: Chez des patients qui étaient traités antérieurement par la D-pénicillamine, des réactions lupoïdes ont été rapportées lors de traitements ultérieurs par la trientine ; il n'est toutefois pas possible de déterminer s'il existe une relation causale avec la trientine.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
French: Les comprimés pelliculés sécables peuvent être divisés en deux moitiés égales si nécessaire, pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l'administration.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
French: PLAQUETTE
Finnish: MERKINNÄT
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
French: Chez les mâles, une prolifération des cellules hématopoïétiques dans la rate a été observée, ainsi qu'une diminution du poids corporel, et une diminution du poids des reins, ainsi que de l'incidence de vacuolisation cytoplasmique dans les reins.
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
French: Chez des rongeurs recevant la trientine dans l'alimentation pendant la gestation, une augmentation proportionnelle à la dose de la fréquence des résorptions et des fœtus anormaux à terme a été observée.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
French: Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, érythème.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma, kutina,
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
French: La trientine non absorbée est éliminée par voie fécale.
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
French: Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle (voir rubrique 4.4), et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus.
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
French: Il est important de prendre Cuprior à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Finnish: Cupriorin ja toisen lääkevalmisteen, ruuan tai maidon nauttimisen välissä on oltava vähintään tunti (ks. kohta 4.5).
French: La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
French: Fréquence indéterminée : urticaire.
Finnish: Tuntematon: nokkosihottuma.
French: Silice colloïdale anhydre.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi.
French: Chez l'être humain, l'exposition plasmatique présente une relation linéaire avec la dose de trientine administrée par voie orale.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec la trientine.
Finnish: Trientiinin yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on pahoinvointi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car les doses exprimées en trientine base peuvent ne pas être équivalentes (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kun potilas on aiemmin käyttänyt toista trientiinin lääkemuotoa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, sillä trientiinin emäksenä ilmoitetut annokset eivät välttämättä ole vastaavat (ks. kohta
French: Autres médicaments et Cuprior
Finnish: Veri ja imukudos
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché gmp-orphan SA
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulières afin de garantir que vous recevez la dose correcte de Cuprior pour contrôler de façon adéquate vos symptômes et votre taux de cuivre.
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että saat oikean määrän Cuprioria, jotta oireet ja kuparin pitoisuudet pysyvät asianmukaisesti hallinnassa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cuprior.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
French: Cuprior doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
French: L'EPAR complet relatif à Cuprior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
French: Chez l'adulte, la dose journalière recommandée totale est de 3 à 6½ comprimés, et chez l'enfant de 1½ à 4 comprimés.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
French: Cuprior trientine
Finnish: Cuprior trientiini
French: Étant donné que Cuprior est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La différence entre Cuprior et le médicament de référence est que Cuprior contient une autre forme de trientine (trientine tétrachlorhydrate) et n'a pas besoin d'être conservé au réfrigérateur.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Pourquoi Cuprior est-il approuvé?
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprior.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
French: Le CHMP a constaté que la trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
French: Pour tenir compte de cette différence, Cuprior est utilisé à des doses plus faibles.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
French: Cuprior est disponible sous la forme de comprimés de 150 mg.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
French: La société a présenté des données tirées de la littérature publiée, qui montrent que la trientine augmente de manière importante l'élimination du cuivre dans l'urine.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
French: C'est un médicament «hybride».
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
French: La société a également réalisé une étude pour comparer les taux de trientine dans le sang après la prise de Cuprior à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
French: Cuprior n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
French: Comment Cuprior agit-il?
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
French: Cuprior est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans le corps, en particulier dans le foie et le cerveau, provoquant des dommages.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Il agit en se fixant au cuivre dans le corps et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
French: Le principe actif de Cuprior, la trientine, est un agent chélateur.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cuprior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cuprior et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
French: Quelles études ont été menées sur Cuprior?
Finnish: Mitä hyötyä Cupriorista on havaittu tutkimuksissa?
French: Comment Cuprior est-il utilisé?
Finnish: Miten Cuprioria käytetään?
French: Cuprior contient le principe actif trientine.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
French: 1 à 3 ml
Finnish: 1-3 ml
French: Cuprymina 925 MBq/ml précurseur radiopharmaceutiq ue, solution flacon (verre)
Finnish: 925 MBq/ml
French: Contenu (concentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
French: Disparition de la radioactivité
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
French: Ces complexes sont rapidement éliminés par les reins.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
French: Des données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base des données publiées disponibles.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
French: Activité: {Y}________MBq
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
French: Cuprymina n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
French: Femme adulte (60 kg)
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
French: Les précautions particulières pour les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
French: Élimination conformément à la locale réglementation.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Homme adulte (70 kg)
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
French: Tableau 2: Dose absorbée par unité d'activité administrée
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
French: Activité: (Y) MBq
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements lors de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation que celle d'une stricte observation des recommandations ci-dessus.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
French: Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme étant enceinte, jusqu'à preuve du contraire.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
French: L'exposition très limitée à la Cuprymina (ventes totales cumulatives de 152 flacons dans l'UE) est considérée comme constituant un motif d'un renouvellement quinquennal supplémentaire.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
French: Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
French: - grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
French: Tableau 1 - Condition d'une radioactivité négligeable chez les patients Jours après l'injection (2 770 MBq)
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
French: Eau pour préparations injectables.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Volume: {Z} mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cuprymina dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, en raison de l'absence d'un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden (mGy/MBq)
French: Étant donné la longue période du cuivre-64, il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) O EU/1/12/784/001
French: 15 ans 10 ans 5 ans
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
French: Par conséquent, en fonction du profil de sécurité de Cuprymina, qui nécessite la soumission d'un PSUR annuel, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Finnish: Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
French: De nombreux organismes internationaux ont évalué la génotoxicité et la carcinogénicité du cuivre et ont estimé qu'il n'y a pas de preuve concluante que le cuivre puisse être mutagène ou cancérigène.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
French: (MBq: méga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité);
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.