FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger, der medførte seponering, var oftest lavere ved 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Danish: Truberzi eluxadolin
Slovak: Truberzi eluxadolín
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Slovak: Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Truberzi a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi?
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Slovak: Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Truberzi povolený?
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Slovak: Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Slovak: Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac než päť osôb zo sto) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom sú žlč a tráviace šťavy zablokované a neprúdia do čreva).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Slovak: Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Truberzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Slovak: Ako sa liek Truberzi používa?
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Slovak: Truberzi je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Slovak: Truberzi účinkuje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte + 1 alkoholserviet
Slovak: 1 naplnená striekačka s ochranným krytom ihly +
Danish: 1 fyldt pen + 1 alkoholserviet i blister
Slovak: 6 naplnených pier + 6 alkoholom napustených tampónov v blistri
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 alkoholserviet fyldt injektionssprøjte syringe (glas)
Slovak: Cesta podania Obal injekčná liekovka (sklo)
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Slovak: Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
Slovak: To zahrňuje aj tuberkulózu.
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
Slovak: Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie.
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Slovak: Puerto Rico 00617
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Slovak: Meno pacienta: _____________________ Meno lekára: _____________________ Telefón lekára: _____________________
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Danish: Domaniewska 41
Slovak: ul. Domaniewska 41
Danish: ACR respons
Slovak: ACR odpoveď
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Slovak: Používanie iných liekov
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Slovak: V štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
Slovak: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekcií.
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Slovak: Ak užívate Trudexu, Vaše riziko sa môže zvýšiť.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Trudexa môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: • allergiske reaktioner;
Slovak: • alergické reakcie;
Danish: Autoimmune processer
Slovak: Autoimúnne procesy
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Slovak: Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
Danish: • Slip huden med den første hånd
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Danish: • anæmi, lavt antal hvide blodlegemer;
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Slovak: Boli povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 79 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Danish: (95% konfidensinterval)
Slovak: (95% interval spoľahlivosti)
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovak: V štúdii CHARM malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách (I-VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Danish: ATC-kode: L04AA17
Slovak: ATC kód: L04AA17 Mechanizmus účinku
Danish: Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú Vám najprv podávané iné lieky.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Danish: • Vask hænderne grundigt
Slovak: Umyte si dôkladne ruky
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 - mesačných intervaloch.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Slovak: Pretože Trudexa sa podáva podkožne, jedlo a nápoje nemajú na Trudexu vplyv.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Danish: Sjælden pancytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Slovak: Súčasné podávanie antagonistov TNF a anakinry
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 3.
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor.
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Danish: Kanylen kan således gå igennem med en vinkel og bøje, brække eller forhindre korrekt udtagelse af hætteglassets indhold.
Slovak: Ihla potom môže vojsť pod určitým uhlom a ohnúť sa, zlomiť alebo zabrániť správnemu odobraniu obsahu liekovky.
Danish: Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
Danish: Kontrollér Trudexaopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Slovak: Používanie Trudexy s jedlom a nápojmi
Danish: • glaukom;
Slovak: • glaukóm;
Danish: Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Slovak: Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
Danish: • forøget menstruationsblødning;
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
Danish: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Slovak: Poruchy nervového systému demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Slovak: Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Forsøg VII
Slovak: Štúdia VII
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Slovak: 1. injekcia: _______________________