FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Italian: Non si ritiene che Optaflu possa causare effetti su neonati/lattanti.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optaflu e contenuto della confezione Optaflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore più evidente su testa e collo, compresi volto, labbra, lingua, gola, o altre parti del corpo
Dutch: • zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
Italian: • febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale
Dutch: • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Italian: Cosa contiene Optaflu
Dutch: Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago - 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Italian: - Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Dutch: - Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat weefsel van pruritus,
Italian: • informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es.
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Italian: Siringa preriempita
Dutch: Voorgevulde spuit
Italian: Scatola siringa(siringhe) con ago - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Dutch: Doos voor spuit(en) met naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Dutch: Dit zijn symptomen van een ontsteking van de zenuwen
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono dopo uno-due giorni senza trattamento.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zonder verdere behandeling.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Italian: Il 1° giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optaflu, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.
Italian: Il vaccino contiene "antigeni di superficie" di tre ceppi (tipi) diversi di virus dell'influenza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente e B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente.
Dutch: Het vaccin bevat 'oppervlakteantigenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.
Italian: Optaflu è un vaccino.
Dutch: Optaflu is een vaccin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optaflu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optaflu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optaflu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optaflu?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?
Italian: Le persone con febbre o infezione acuta (di breve durata) non devono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dolore muscolare, dolore in sede di iniezione, malessere e stanchezza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Italian: Optaflu vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari)
Dutch: influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Optaflu sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Perché è stato approvato Optaflu?
Dutch: Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Italian: A loro volta, gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi del virus dell'influenza.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
Italian: I due vaccini hanno avuto effetti analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi negli adulti di età pari e inferiore a 60 anni e negli anziani.
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Italian: Lo studio ha confrontato la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optaflu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optaflu vast te stellen.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce anticorpi contro questi ultimi.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Italian: Optaflu è utilizzato per la vaccinazione degli adulti contro l'influenza, in particolare in soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate alla malattia.
Dutch: Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral van mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
Italian: La capacità di Optaflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata inizialmente utilizzando una formulazione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005.
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Italian: Optaflu contiene frammenti superficiali di tre ceppi diversi del virus dell'influenza.
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Italian: I virus usati per ottenere gli antigeni di superficie inclusi in Optaflu sono fatti crescere in cellule di mammiferi, a differenza di quelli utilizzati per altri vaccini influenzali, che sono fatti crescere nelle uova di gallina.
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Italian: Optaflu viene somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l'articolazione della spalla.
Dutch: Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata valutata in uno studio principale su 2 654 adulti, la metà dei quali circa composta da anziani (con età superiore a 60 anni).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Italian: Optaflu è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Italian: Optaflu contiene frammenti (antigeni di superficie) dei ceppi influenzali che si prevede causino l'influenza nella prossima stagione, in conformità con le raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE).
Dutch: Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Italian: Nello studio principale iniziale, sia Optaflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati per la protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal CHMP per i vaccini influenzali.
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
Italian: Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino influenzale simile prodotto nelle uova.
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Optaflu sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Formulazioni stagionali successive di Optaflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optaflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
Italian: Nel caso di futura esposizione a uno qualsiasi di tali ceppi di virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Italian: Qual è il rischio associato a Optaflu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optaflu in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optaflu, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Italian: Report finale dello studio: giugno 2018
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Italian: • ha sete e/o prima dell'esame ha bevuto poco o niente
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Italian: • i reni non funzionano correttamente
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Italian: Luglio di ogni anno fino alla presentazione dei risultati dello studio sull'osso.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Italian: Il testo deve essere approvato dal CHMP e deve inoltre contenere la seguente informazione chiave:
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend
Italian: Se i suoi reni funzionano normalmente è improbabile che abbia un qualsiasi problema.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Italian: Sensazione di calore
Dutch: Het warm hebben
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Soggetti adulti di sesso maschile e femminile sono stati arruolati in due studi di farmacocinetica.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Il numero di pazienti anziani nei quali è stata determinata la farmacocinetica è stato limitato (oltre 65 anni, N=3).
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Italian: I possibili effetti indesiderati sono descritti di seguito più dettagliatamente.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa fascia d'età.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Italian: Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Italian: La dose abituale di 0,2 ml/kg di peso corporeo è la stessa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico se avverte dolore nell'area in cui è stato inserito l'ago.
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Dutch: • Aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
Italian: Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre immagini di qualità adeguata.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Italian: In vitro, la gadoversetamide non presenta alcun legame con le proteine.
Dutch: Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Italian: Optimark è controindicato
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione funzionale.
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
Dutch: Gadoversetamide is dialyseerbaar.
Italian: I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Italian: Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l'inserimento di un catetere flessibile a permanenza.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Italian: Dal momento che la gadoversetamide viene somministrata sempre come dose singola, l'esposizione sarà più lunga e maggiore per un tempo limitato.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Italian: Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l'uso di gadoversetamide.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione è tenuto a far pervenire a tutti i potenziali prescrittori una copia del RCP, unitamente ad una lettera nella quale si evidenzino le informazioni di sicurezza riportate ai paragrafi 4.3 e 4.4.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht, dient de vergunninghouder aan alle potentiële voorschrijvers een exemplaar van de Samenvatting van de productkenmerken te verstrekken, met een begeleidende brief waarin aandacht wordt gevraagd voor de veiligheidsinformatie die is beschreven in rubriek 4.3 en 4.4.
Italian: Effetti legati all'età
Dutch: Effecten van leeftijd:
Italian: In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.