FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en la ficha técnica del producto, para mayor claridad.
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
French: o n'est pas favorable pour la combinaison dompéridone/cinnarizine.
Spanish: o No es favorable para la combinación domperidona/cinnarizina.
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por:
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
French: L'extrapolation des données pharmacocinétiques existantes permet de conclure qu'un suppositoire de 30 mg administré deux fois par jour doit être équivalent à la formulation orale de 10 mg administrée 3 fois par jour.
Spanish: La extrapolación de los datosfarmacocinéticos existentes permite concluir que los supositorios de 30 mg administrados 2 veces al día serían equivalentes a la formulación oral de 10 mg administrada 3 veces al día.
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
Spanish: La fecha de «nacimiento» internacional de la domperidona se ha determinado en marzo de 1978, basándose en la primera aprobación del medicamento en Bélgica.
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de la dompéridone.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la domperidona.
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 1 (production de données d'efficacité pédiatriques).
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 1 (obtención de datos de eficacia pediátrica).
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
Spanish: A este respecto, el PRAC señaló también que no solo son limitados los datos de eficacia, sino que no está realmente demostrada la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente.
French: La dompéridone est un antagoniste des récepteurs dopaminergiques périphériques D2 ayant des propriétés gastrocinétiques et antiémétiques.
Spanish: Domperidona es un antagonista de los receptores dopaminérgicos D2de acción periférica, con propiedades gastrocinéticas y antieméticas.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations rectales pour les patients pédiatriques est négatif en raison d'un possible surdosage.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de las formulaciones rectales para pacientes pediátricos es negativa debido a una posible sobredosis.
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Spanish: Por los motivos antes mencionados, es imperioso administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja posible, y el PRAC consideró apropiada una recomendación de 0,25 mg/kg un máximo de 3 veces al día.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, selon le cas, et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: Compte tenu de la décision de la Commission relative à la procédure selon l'article 30 sur la dompéridone, le CMD(h) a confirmé que le rapport bénéfice/risque pour l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» (y compris dans la population pédiatrique) demeure favorable.
Spanish: Teniendo en cuenta la decisión de la Comisión del procedimiento del artículo 30 sobre domperidona, el CMDh confirmó que la relación beneficio/riesgo para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos» (incluida la población pediátrica) continúa siendo positiva.
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Spanish: El CMDh recomendó encarecidamente que los TAC colaborasen para evitar una duplicación innecesaria de los estudios.
French: De plus, afin de garantir que les autorités compétentes nationales soient informées de la progression de l'étude, les titulaires de l'AMM sont tenus de transmettre des mises à jour annuelles sur l'état d'avancement de l'étude.
Spanish: Además, para garantizar que las autoridades nacionales competentes se mantengan informadas sobre el desarrollo del estudio, se solicita a los TAC que presenten actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Spanish: Cuando estén disponibles, en los pacientes pediátricos deben utilizarse formulaciones que permitan una posología más precisa (p. ej., solución oral), las cuales deben ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
French: • La modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant de la dompéridone mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los restantes medicamentos que contienen domperidona a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró adecuado que se realizaran más estudios para documentar la eficacia de domperidona en niños para esta indicación y con la nueva posología recomendada.
French: • Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisation du médicament dans la condition 3 doit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre son objectif de surveiller l'utilisation hors RCP.
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
French: Lors de l'examen des données existantes étayant l'efficacité de la dompéridone, le PRAC a conclu que, globalement, il y a suffisamment de preuves1,2,3 étayant l'utilisation dans une indication générale tel que le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez l'adulte.
Spanish: Al analizar los datos existentes que respaldan la eficacia de domperidona, el PRAC concluyó que, en general, había pruebas suficientes1,2,3 para respaldar el uso como indicación general en el alivio sintomático de náuseas y vómitos en adultos.
French: Elle exerce son action par une inhibition des récepteurs de la dopamine dans l'intestin humain, et dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs, qui se situe à l'extérieur de la barrière hématoméningée au niveau de l'area postrema.
Spanish: Ejerce su acción mediante la inhibición de los receptores dopaminérgicos en el intestino y en la zona emetógena de quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Spanish: La domperidona no está aprobada en todos los Estados miembros para uso pediátrico en la subpoblación de menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal < 35 kg. Cuando está aprobada, la posología actualmente recomendada varía entre los productos, con un intervalo de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 o 4 veces al día.
French: De plus, les données étayant l'efficacité de la combinaison dompéridone/cinnarizine pour le mal des transports sont limitées, ne démontrent pas la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant et par conséquent ne justifient pas l'exposition des patients au risque supplémentaire associé à un produit combiné.
Spanish: Además, los datos que respaldan la eficacia de la combinación domperidona/cinnarizina para la cinetosis son limitados, no demuestran la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente y, por tanto, no justifican la exposición de los pacientes al riesgo adicional asociado a un producto de combinación.
French: Le PRAC a également considéré que la combinaison dompéridone/cinnarizine, qui contient 15 mg de dompéridone (dose supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée), présente un rapport bénéfice/risque négatif.
Spanish: El PRAC también consideró que la combinación domperidona/cinnarizina, que contiene 15 mg de domperidona (una dosis superior a la dosis individual recientemente recomendada), presenta una relación riesgo/beneficio negativa.
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
Spanish: Sin embargo, para garantizar que el estudio aporte datos relevantes, se solicita al TAC que envíe los protocolos a las autoridades nacionales competentes para su aprobación.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 2 (étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales).
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 2 (estudio farmacocinético para generar datos que permitan la comparación entre las formulaciones oral y rectal).
French: Les risques sont accrus chez les patients âgés de plus de 60 ans, qui utilisent des doses élevées et/ou qui utilisent en parallèle des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des produits qui peuvent augmenter les taux plasmatiques de dompéridone.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes mayores de 60 años, que tomen dosis altas y/o que utilicen de forma concomitante fármacos que prolonguen el intervalo QT o productos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de domperidona.
French: o sensation épigastrique d'être rassasié, satiété précoce, sensation de distension abdominale, douleur abdominale haute o ballonnements, éructation, flatulence o nausées et vomissements o brûlures d'estomac avec ou sans régurgitations du contenu gastrique dans la bouche
Spanish: o sensación de plenitud epigástrica, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, epigastralgia o meteorismo, eructos, flatulencia o náuseas y vómitos o pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico a la boca
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
Spanish: • A la vista de los datos disponibles, el PRAC concluyó asimismo que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona:
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales à dose élevée (60 mg) ou les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique (10 mg);
Spanish: o No es favorable para las formulaciones rectales con dosis altas (60 mg) o las formulaciones rectales aprobadas para uso pediátrico (10 mg).
French: • Le PRAC a considéré que le risque d'effets indésirables cardiaques graves peut être réduit au minimum en utilisant des doses inférieures de dompéridone, en limitant la durée du traitement et en contre-indiquant le traitement aux patients présentant un risque particulièrement élevé (les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, les patients qui présentent un allongement des intervalles de conduction cardiaque, surtout de l'intervalle QTc, les patients présentant d'importantes perturbations électrolytiques ou une maladie cardiaque sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive) et aux patients prenant simultanément des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Spanish: • El PRAC consideró que el riesgo de reacciones adversas cardíacas graves puede minimizarse administrando dosis inferiores de domperidona, limitando la duración del tratamiento y contraindicando el tratamiento en pacientes con un riesgo especialmente elevado (pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pacientes con una prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en especial el QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva) y en pacientes que estén tomando concurrentemente fármacos que prolonguen el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
French: Au vu des considérations qui précèdent, la Belgique a informé l'Agence européenne des médicaments le 1er mars 2013, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de sa décision d'engager une procédure de saisine au titre de l'article 31 pour demander une recommandation du PRAC sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure positif dans les indications approuvées, et si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: A la luz de lo anterior, el 1 de marzo de 2013 Bélgica informó a la Agencia Europea de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de su decisión de poner en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para pedir la recomendación del PRAC por si seguía siendo positiva la relación entre beneficios y riesgos para estos productos en las indicaciones aprobadas, y si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen domperidona.
French: • Le complexe de symptômes dyspeptiques qui est souvent associé à un ralentissement de la vidange gastrique, un reflux gastro-œsophagien et à une œsophagite:
Spanish: • El complejo sintomático de la dispepsia que, a menudo, se asocia con gastroparesia, reflujo gastroesofágico y esofagitis:
French: • Le PRAC a noté que, dans la combinaison dompéridone/cinnarizine, la dose de dompéridone de 15 mg est supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée.
Spanish: • El PRAC señaló que, en la combinación domperidona/cinnarizina, la dosis de domperidona es de 15 mg, superior a la dosis individual actualmente recomendada.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification ou le retrait, selon le cas, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación o revocación, según corresponda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen domperidona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
French: Par conséquent, il est important que le risque soit réduit au minimum en restreignant la dose maximale (10 mg jusqu'à 3 fois par jour chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 35 kg), en limitant la durée du traitement à la durée la plus brève possible afin de contrôler les symptômes et en contre-indiquant d'autres médicaments qui sont également connus pour allonger l'intervalle QT.
Spanish: Por tanto, es importante minimizar el riego restringiendo la dosis máxima (10 mg hasta 3 veces al día en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso corporal ≥ 35 kg), limitando la duración del tratamiento al mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas y evitando el uso de otros fármacos de los que se sepa que prolongan el intervalo QT.
French: Au regard du risque cardiaque, l'utilisation hors RCP doit être surveillée.
Spanish: En vista del riesgo cardíaco, se debe supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
French: Position du CMD(h)
Spanish: Acuerdo del CMDh
French: Le CMD(h) a pris en compte la demande d'un titulaire de l'AMM concernant les délais impartis pour remplir les conditions proposés par le PRAC.
Spanish: El CMDh consideró la solicitud de un TAC con respecto a los plazos para cumplir algunas de las condiciones propuestas por el PRAC.
French: La dompéridone doit également être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et en co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison de l'augmentation attendue des taux plasmatiques de dompéridone.
Spanish: También está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o intensa, así como la coadministración con inhibidores potentes de la CYP3A4, por el aumento esperado de los niveles plasmáticos de domperidona.
French: Les indications autorisées de la dompéridone, telles que mentionnées dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société relative au produit original sont présentées ci-dessous.
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes:
French: • Le PRAC a estimé que les données étayant l'efficacité de la dompéridone dans la population pédiatrique sont limitées et a recommandé que des données supplémentaires soient produites pour confirmer l'efficacité dans cette population de patients.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos que respaldan la eficacia de domperidona en la población pediátrica son limitados y recomendó que se obtuvieran nuevos datos que confirmaran la eficacia en esta población de pacientes.
French: • Le PRAC a estimé que la dompéridone est associée à un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un allongement de l'intervalle QT et une mort subite d'origine cardiaque.
Spanish: • El PRAC consideró que la domperidona se asocia a un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves, como prolongación del intervalo QT y muerte súbita de origen cardíaco.
French: o est favorable pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Spanish: o Es favorable para el alivio sintomático de náuseas y vómitos.
French: • Le PRAC a estimé que les données pharmacocinétiques étayant les formulations rectales sont limitées, et a donc recommandé que des données supplémentaires soient produites pour permettre une comparaison entre les formulations orales et rectales.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos farmacocinéticos que respaldan las formulaciones rectales son limitados y, por tanto, recomendó que se obtuvieran nuevos datos que permitieran la comparación entre las formulaciones oral y rectal.
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
Spanish: La formulación para administración intravenosa (IV) se retiró en
French: • Le PRAC a estimé que les données existantes, bien que limitées, indiquent une efficacité dans l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements».
Spanish: • El PRAC dictaminó que los datos existentes, aunque limitados, muestran la eficacia para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos».