FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Maltese: Informazzjoni għall-utent Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 60 mg paclitaxel.
French: Peu fréquent : Insuffisance respiratoire, épistaxis, toux, rhinorrhée, douleurs oropharyngées, troubles pharyngés, asphyxie, bronchospasmes, dysphonie, rhinite allergique, toux allergique, gênes oropharyngées
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
French: Rubrique 4.8
Maltese: Anness II
French: Le tableau X dresse la liste des effets indésirables (…) observés dans une ou plusieurs études cliniques et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni kumulattiva tad-data mill-MAHs kollha, ir-rwol kawżali ta' paclitaxel għas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar huwa għallinqas possibilità raġjonevoli.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
French: 1 cartouche
Maltese: 1 skartoċċ
French: 1 stylo pré rempli
Maltese: 1 pinna mimlija għallest
French: Тел.
Maltese: Tel.
French: GLULISINE - pré RAPIDE - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
French: Insuline glulisine
Maltese: Insulina glulisine
French: Figure 1 A
Maltese: Figura 1A
French: Code ATC : A10AB06.
Maltese: A10AB06
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
French: INSULINE CONC - µU/ml
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
French: Figure 1 B
Maltese: Figura 1B
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2004 Date de dernier renouvellement : 20 août 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
French: Sanofi Bulgaria EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: (hypoglycémie).
Maltese: (ipogliċemija).
French: - La substance active est l'insuline glulisine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
French: Absorption et biodisponibilité
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
French: Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos :, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStarPRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Distribution et élimination
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
French: Apidra avec de l'alcool
Maltese: Apidra ma' alkoħol
French: Chlorure de sodium Trométamol
Maltese: Sodium chloride
French: GLYCÉMIE - mg/dl
Maltese: GLUCOSE - mg/dL
French: L'indice de masse corporelle moyen (IMC) des patients était de 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
French: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
French: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
French: Etape 2.
Maltese: Figura 2:
French: L'excursion glycémique (ASC0-6 h) était de 641 mg.h.dl-1 pour l'insuline glulisine et de 801 mg.h.dl-1 pour l'insuline rapide humaine.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
French: Race et sexe
Maltese: Razza u sess
French: Maladies et blessures
Maltese: Mard u feriti
French: Réactions au site d'injection Réactions d'hypersensi bilité locale
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
French: GLULISINE - pré RAPIDE - pré
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
French: • Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Insuffisance hépatique
Maltese: Indeboliment Epatiku
French: Information importante pour l'utilisation de SoloStar :
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
French: GLULISINE - post RAPIDE - pré
Maltese: GLULISINE - post REGULAR - pre
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
French: Dans cette étude, le temps nécessaire pour atteindre 20 % de l'ASC [aire sous la courbe] totale et l'ASC (0-2h) représentant l'activité hypoglycémiante précoce ont été respectivement de 114 minutes et 427 mg/kg pour l'insuline glulisine, 121 minutes et 354 mg/kg pour l'insuline lispro, 150 minutes et 197 mg/kg pour l'insuline rapide humaine (voir figure 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
French: L'insuline glulisine par voie intraveineuse à la concentration de 1 unité/ml est stable entre 15 °C et 25 °C pendant 48 heures (voir rubrique 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Insuline glulisine administrée 2 minutes (GLULISINE pré) avant le début d'un repas comparée à l'insuline rapide humaine administrée 30 minutes (RAPIDE 30 min) avant le début du repas (figure 1A) et comparée à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes (RAPIDE pré) avant un repas (figure 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
French: EU/1/04/285/005 1 cartouche de 3 ml EU/1/04/285/006 3 cartouches de 3 ml EU/1/04/285/007 4 cartouches de 3 ml EU/1/04/285/008 5 cartouches de 3 ml EU/1/04/285/009 6 cartouches de 3 ml EU/1/04/285/010 8 cartouches de 3 ml EU/1/04/285/011 9 cartouches de 3 ml EU/1/04/285/012 10 cartouches de 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
French: Population pédiatrique
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Allemagne
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Apidra
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Compte tenu des données empiriques disponibles sur des produits similaires, la survenue d'interactions d'origine pharmacocinétique cliniquement pertinentes est peu probable.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
French: L'insuline glulisine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
French: Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être endommagé.
Maltese: Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista' jiġrilha l-ħsara.
French: Problèmes avec le stylo à insuline ?
Maltese: Għandek problemi bil-pinna ta' l-insulina?
French: Le temps moyen de résidence de l'insuline glulisine était plus court (98 min) que pour l'insuline rapide humaine (161 min) (voir figure 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
French: Dans une étude chez des patients diabétiques de type 1 après administration sous-cutanée de 0,15 unités/kg, pour l'insuline glulisine le Tmax était de 55 minutes et la Cmax de 82 ± 1,3 μunités/ml versus un Tmax de 82 minutes et une Cmax de 46 ± 1,3 μunités/ml pour l'insuline rapide humaine.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
French: Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs.
Maltese: Kun familjari mas-sintomi ta' twissija tiegħek.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des sujets non diabétiques couvrant différents niveaux de fonction rénale (Clcr > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), les propriétés d'action rapide de l'insuline glulisine ont été généralement conservées.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
French: Fréquent
Maltese: Rari
French: Après administration sous-cutanée, l'insuline glulisine est éliminée plus rapidement que l'insuline rapide humaine avec une demi-vie apparente de 42 minutes versus 86 minutes.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
French: Entretien
Maltese: LISTA
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: La substitution de l'acide aspartique en position B3 de l'insuline humaine par la lysine, et de la lysine en position B29 par l'acide glutamique favorise l'absorption plus rapide de l'insuline glulisine.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
French: Par conséquent, il ne doit pas être utilisé avec ces solutés.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
French: L'insuline glulisine montre une faible liaison aux protéines plasmatiques, similaire à l'insuline humaine.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
French: Schéma du stylo
Maltese: Tinjetta d-doża
French: 5 flacons de 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
French: La biodisponibilité absolue (70 %) de l'insuline glulisine était similaire entre les sites d'injection et sa variabilité intra-individuelle était faible (CV =11 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
French: Les substances susceptibles de potentialiser l'activité hypoglycémiante et d'augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent les médicaments antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les sulfamides antibactériens.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
French: Voie intraveineuse :
Maltese: Skartoċċi mhux miftuħin:
French: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
French: Il est produit par biotechnologie.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
French: Comment utiliser Apidra
Maltese: Tużax Apidra
French: 10 secs
Maltese: 10 sek
French: EU/1/04/285/029 1 stylo de 3 ml EU/1/04/285/030 3 stylos de 3 ml EU/1/04/285/031 4 stylos de 3 ml EU/1/04/285/032 5 stylos de 3 ml EU/1/04/285/033 6 stylos de 3 ml EU/1/04/285/034 8 stylos de 3 ml EU/1/04/285/035 9 stylos de 3 ml EU/1/04/285/036 10 stylos de 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
French: DATE DE PEREMPTION
Maltese: DATA TA'SKADENZA
French: Erreurs médicamenteuses
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
French: Métacrésol
Maltese: Trometamol
French: AUTRES
Maltese: SIA
French: Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Polysorbate 20 Hydrochloric acid, ikkonċentrat
French: Les substances qui peuvent réduire l'activité hypoglycémiante comprennent les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, les progestatifs (dans les contraceptifs oraux, par exemple), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine, par exemple).
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, l-estroġeni, il-proġesteni (e.ż. il-kontraċettivi orali), l-inibituri ta' lenżima protease u prodotti mediċinali anti-psikotiċi u atipiċi (e.ż. olanzapine u clozapine).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Aucune étude concernant les interactions d'origine pharmacocinétique n'a été réalisée.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Insuline glulisine
Maltese: Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Insulina glulisine
French: Apidra insuline glulisine Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apidra à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, le 27 septembre 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
French: Dans la première étude menée chez les adultes diabétiques de type 1, on a observé une baisse de 0,14% (de 7,60% à 7,46%) après six mois, et une baisse de 0,14% pour l'insuline lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
French: Le principe actif d'Apidra, l'insuline glulisine, est produit selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant» : il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'insuline glulisine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
French: Chez les adultes diabétiques de type 2, il y a eu une diminution de l'HbA1c de 0,46% après six mois d'administration d'Apidra, par rapport à 0,30% avec les insulines humaines normales.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
French: Des réductions similaires ont été constatées dans la seconde étude menée chez des adultes, où Apidra était comparé à de l'insuline humaine normale.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: Apidra, administré en association avec une insuline à action prolongée, a été étudié sur le diabète de type 1 (lorsque l'organisme n'est pas capable de produire de l'insuline) dans deux études portant sur 1 549 adultes et dans une étude menée sur 572 enfants et adolescents âgés de quatre à 17 ans.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
French: Pourquoi Apidra a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
French: Apidra est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline glulisine.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
French: Qu'est-ce qu'Apidra?
Maltese: X'inhu Apidra?
French: Réf.
Maltese: Dok. ta' ref.:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apidra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
French: Apidra est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou l'épaule, ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline.
Maltese: Apidra jingħata minn taħt il-ġilda permezz ta' injezzjoni fil-parti addominali (iż-żaqq), fil-koxxa jew fl-ispalla, jew inkella permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina.
French: Apidra peut également être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou une infirmière.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
French: Dans les quatre études, Apidra a été comparé à d'autres insulines ou analogues d'insuline (insuline humaine normale ou insuline lispro).
Maltese: Fl-erba' studji, Apidra tqabbel ma' insulini oħra jew analoġiji tal-insulina (insulina regolari talbniedem jew insulina lispro).
French: 1BANNEXE II
Maltese: 1BANNESS II
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
French: Code ATCvet : QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
French: La biodisponibilité absolue du maléate d'oclacitinib était de 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
French: Date de première autorisation : 12/09/2013 Date du dernier renouvellement : 26/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
French: 20 comprimés 50 comprimés 100 comprimés
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Glycolate d'amidon sodique
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
French: Après administration intraveineuse et orale, les t1/2s terminaux étaient similaires à 3,5 et 4,1 heures respectivement.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
French: De l'anémie et des lymphomes ont été rapportés très rarement lors de déclarations spontanées.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
French: L'oclacitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
French: Lot {numéro}
Maltese: JISK {xahar/sena}
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
French: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIE
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA