FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Romanian: În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s-a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a înlocui intervenţia chirurgicală în cazul în care tumoarea nu poate fi îndepărtată doar pe cale chirurgicală.
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα).
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează Beromun fac febră, de obicei în formă uşoară până la moderată.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Romanian: Acest lucru conduce la stoparea şi micşorarea tumorii, în special atunci când medicamentul se administrează în asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) şi este însoţit de creşterea temperaturii.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Romanian: De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Romanian: În consecinţă, principala unitate de măsură a eficacităţii a avut la bază evaluarea de către experţi a rezultatului studiilor în cazul celor 145 de pacienţi, în comparaţie cu rezultatul aşteptat în lipsa administrării medicamentului Beromun.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonermin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă TNFα.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Romanian: Evaluatorii independenţi au căzut de acord asupra faptului că 62% dintre pacienţii care au primit Beromun şi melfalan (90 din 145) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat, membrul lor fiind salvat fără o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, sau tumoarea lor fiind îndepărtată fără o pierdere semnificativă a funcţiei.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Beromun.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Romanian: Tratamentul cu Beromun trebuie iniţiat numai în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea acestui tip de cancer şi în ILP.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor" (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Romanian: Unele reacţii adverse ale Beromun sunt grave şi pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp în unităţi de terapie intensivă după tratament.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Romanian: Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: Síla Léková forma
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Romanian: Nu utilizați BESPONSA dacă:
Czech: Spojené státy americké (USA)
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Czech: 5 roků
Romanian: 5 ani
Czech: [6,0 až 9,2]
Romanian: [6,0 până la 9,2]
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Infekce (48 %)
Romanian: Infecții (48%)
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Numai pentru unică folosință.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Czech: Roztokem netřepejte.
Romanian: Nu agitați.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Romanian: 9/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Czech: Délka cyklu
Romanian: Durata ciclului
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Romanian: a sau RCi b conform evaluării investigatorului, până la data unui eveniment SFP sau data de cenzurare dacă nu a fost dovedit niciun eveniment SFP.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Czech: Ze 49 (15 %) pacientů s
Romanian: Din 49 (15%) pacienţi cu LAL
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: počet trombocytů byl 9/l a
Romanian: Numărul de trombocite a fost 9/l a
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Czech: Dávka (mg/m
Romanian: Doza (mg/m
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Romanian: BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.