FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales (voir rubrique
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden estar asociadas a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10
Spanish: Si un paciente experimenta un efecto tóxico hematológico de neutropenia de grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l) de una duración ≥ 4 semanas, la dosis debe reducirse en un 25% en el ciclo siguiente.
French: ETIQUETAGE DES FLACONS
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Spanish: ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio; náuseas y vómitos, diarrea (intestino "suelto"); rubor (enrojecimiento), piel inflamada y pruriginosa (picor en la piel), inflamación de los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo; más infecciones de lo normal debido a que Evoltra puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en su cuerpo;
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie constitue un organe cible de la toxicité présumé.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos.
French: Cependant, les patients devront être informés des effets indésirables potentiels du traitement, comme une sensation vertigineuse, des étourdissements ou des évanouissements.
Spanish: No obstante, es preciso advertir a los pacientes de que pueden sufrir reacciones adversas tales como mareo, sensación inminente de pérdida del conocimiento o desmayos durante el tratamiento e indicarles que no deben conducir o utilizar máquinas en tales circunstancias.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con deterioro de grado leve a moderado de la función hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Evoltra clofarabine
Spanish: Evoltra clofarabina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evoltra el 29 de mayo de 2006.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Spanish: La edad media de los pacientes tratados era de 12 años.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Evoltra.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evoltra se administra de una forma lo más segura posible.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis recomendada es de 52 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse antes, durante y después del tratamiento con Evoltra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evoltra.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Spanish: En conjunto, los pacientes que participaron en el estudio sobrevivieron un promedio de 66 semanas.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Spanish: Las células madre son células que pueden convertirse en diferentes tipos de célula.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Spanish: El tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre dos a seis semanas.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: En el estudio no se comparó Evoltra con ningún otro tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evoltra?
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Spanish: La mayoría de pacientes que responden al tratamiento lo hacen después de uno o dos ciclos.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Spanish: En el estudio principal, el 20% de los pacientes experimentaron una remisión (12 de 61).
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Spanish: Este es un tratamiento complejo, en el que el paciente recibe células madre de un donante compatible para ayudarle a restaurar la médula ósea.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Spanish: Evoltra es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo clofarabina.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Spanish: Otras informaciones sobre Evoltra
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evoltra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Spanish: Tras el tratamiento con Evoltra, 10 pacientes pudieron acceder a un trasplante de células madre.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Evoltra (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), ansiedad, cefalea, rubor (enrojecimiento facial), vómitos, diarrea, náuseas (malestar), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (prurito y adormecimiento de manos y pies), prurito (picores), pirexia (fiebre), inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies corporales húmedas como la mucosa de la boca) y fatiga (cansancio).
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Spanish: Evoltra ha sido examinado en un estudio de 61 pacientes menores de 21 años afectados de ALL.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Spanish: Evoltra ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evoltra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «antimetabolitos».
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
Spanish: El tratamiento con Evoltra debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaban una «remisión» (supresión de la leucemia de la médula ósea y vuelta total o parcial del recuento hemático a niveles normales).
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Spanish: El laboratorio que produce Evoltra va a crear un registro para supervisar los efectos adversos del medicamento.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido antes al menos otros dos tipos de tratamiento, pero no eran candidatos a recibir ningún otro tratamiento.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Evoltra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Evoltra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Spanish: La clofarabina es un análogo de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evoltra?
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Spanish: Evoltra tampoco debe administrarse a pacientes que sufran una enfermedad renal o hepática grave.
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Spanish: Los pacientes con LLA que no han respondido o que han presentado una recidiva después de haberse sometido al menos a dos tratamientos distintos tienen muy pocas posibilidades de sobrevivir.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evoltra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Spanish: Evoltra se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Spanish: El principio activo de Evoltra, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evoltra, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evoltra durante los estudios?
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el tratamiento con Evoltra puede ser una forma de lograr que la enfermedad remita y de facilitar el trasplante de células madre.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evoltra?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Evoltra?
French: Quelles études ont été menées sur Evoltra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evoltra?
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Evoltra fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 5 de febrero de 2002.
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Spanish: Esto implica que la clofarabina sustituye a la adenina en el organismo, e interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Spanish: ¿Qué es Evoltra?
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Spanish: Se administra a pacientes refractarios o que han presentado una recidiva tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Evoltra?
French: Comment Evoltra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Evoltra?
French: 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
French: Date de la première autorisation : 13 juillet 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/Julio/2015
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Recommandations concernant la co-administration
Spanish: Recomendaciones en relación a la administración conjunta
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza 2.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Aucune recommandation posologique particulière n'est disponible pour la
Spanish: No se dispone de recomendaciones posológicas específicas para la
French: Votre médecin jugera des avantages et des risques potentiels de prendre EVOTAZ pour vous et votre enfant.
Spanish: Su médico le informará sobre los posibles beneficios y riesgos de tomar EVOTAZ para usted y su niño.
French: Voir orale.
Spanish: Vía oral.
French: Le mécanisme d'interaction n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de interacción.
French: EVOTAZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Spanish: EVOTAZ puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1025/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1025/001-002
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: L'utilisation d'EVOTAZ pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Spanish: Solo se debe considerar el uso de EVOTAZ durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
French: Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
Spanish: Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bloqueando la producción de una proteína que el VIH necesita para multiplicarse.
French: Le profil de sécurité d'emploi dans ces études était comparable à celui observé chez l'adulte.
Spanish: El perfil de seguridad en estos ensayos fue en general comparable al observado en adultos.
French: Une méthode alternative fiable de contraception (non hormonale) est recommandée.
Spanish: Se recomienda un método de anticoncepción fiable alternativo (no hormonal).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas prendre ensemble ou qui peuvent nécessiter un changement de leur mode d'administration quand ils sont pris avec EVOTAZ.
Spanish: Existen otros medicamentos que no se pueden tomar juntos o que pueden necesitar un cambio en su modo de administración cuando se toman con EVOTAZ.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été exclusivement menées chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Ne prenez pas de dose double pour la prochaine dose.
Spanish: No duplique la siguiente dosis.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Si vous oubliez de prendre EVOTAZ
Spanish: Si olvidó tomar EVOTAZ
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
French: Ceux-ci sont listés au début de la section 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome EVOTAZ, al comienzo de la sección 2.
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'EVOTAZ.
Spanish: Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con EVOTAZ.
French: Pour améliorer la biodisponibilité, EVOTAZ doit être pris avec de la nourriture.
Spanish: Para aumentar la biodisponibilidad, EVOTAZ se debe administrar con alimentos.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza
French: L'âge médian des sujets était de 36 ans (intervalle : 19-70).
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 36 años (rango: 19-70).
French: Effets sur la clairance de la créatinine estimée
Spanish: Efectos sobre el aclaramiento estimado de creatinina
French: Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
Spanish: Si está utilizando actualmente un anticonceptivo oral o anticonceptivo en parches para evitar el embarazo, debe utilizar un método de anticoncepción adicional o diferente (por ejemplo, preservativo)
French: Antagonistes du CCR5
Spanish: Antagonistas CCR5
French: Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter car le virus peut se transmettre par le lait maternel.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho porque el virus se puede transmitir a través de la leche materna.
French: EVOTAZ doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
Spanish: EVOTAZ se debe administrar 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.