FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie pour les patients insuffisants rénaux, telle que recommandée par le TAMM, a été considérée par le CHMP comme étant acceptable:
German: Das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierungsschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde vom CHMP für akzeptabel befunden:
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
French: On pense que ces anomalies du développement sont dues partiellement à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine-aldostérone fœtal et partiellement à l'ischémie résultant de l'hypotension maternelle et à la diminution du flux sanguin fœtus-placenta et de la délivrance d'oxygène et de nutriments au fœtus.
German: Diese Anomalien der Entwicklung werden gesehen als zum Teil bedingt durch die direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das Renin-Angiotensin-System des Fötus und zum anderen Teil bedingt durch eine Ischämie, die aus einer mütterlichen Hypotonie resultiert, und zu einer geringeren Durchblutung der fötalen Plazenta und zu einer geringeren Sauerstoff-/Nährstoffzufuhr des Fötus führt.
French: Chez les patients cirrhotiques avec des ascites, le cilazapril n'est cependant pas recommandé.
German: Für zirrhotische Patienten mit Aszites wird Cilazapril dagegen nicht empfohlen.
French: Cependant, prenez-le toujours à peu près à la même heure.
German: Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
German: Bei solchen Patienten sollte während des Beginns der Behandlung mit ACEHemmern der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
French: 1 mg une fois par jour
German: Einmal täglich 1 mg
French: Vascace, inhibiteur spécifique, à longue durée d'action, de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), entraîne une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la suppression de la conversion d'angiotensine I inactive en angiotensine II, puissant vasoconstricteur.
German: Vascace ist ein spezifischer, langwirkender Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), welcher das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und dadurch die Umwandlung vom inaktiven Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II unterdrückt.Mit der empfohlenen Dosis wird der Effekt von Vascace bei hypertensiven Patienten und bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für bis zu 24 Stunden erhalten.
French: Les patients présentant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'IEC peuvent être à risque plus élevé.
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, korreliert die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin.
French: COMMENT PRENDRE VASCACE
German: Wie ist Vascace einzunehmen?
French: Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite, avec des doses faibles et un ajustement soigneux des doses.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit geringen Dosen und sorgfältiger Dosistitration erfolgen.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque chronique, il permet également à votre cœur de pomper plus facilement le sang dans votre corps.
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'hypertension.»
German: „Vascace ist zur Behandlung von Hypertonie angezeigt."
French: Dynorm 2,5 Cilazapril
German: Dynorm 2,5
French: Des résultats d'essais cliniques ont montré que la clairance du cilazaprilat était corrélée à celle de la créatinine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz korreliert.
French: - Œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ème et 3
German: Erblich oder idiopatisch angioneurotisches Ödem 2. und 3.
French: Les symptômes associés à un surdosage par IEC peuvent inclure hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, vertiges, anxiété et toux.
German: Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten umfassen.
French: Dynorm 5,0 Cilazapril
German: Dynorm 5,0
French: Patients présentant une insuffisance rénale: Une réduction des doses est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale, en fonction de leur clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Eine reduzierte Dosierung ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung erforderlich, abhängig von ihrer Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.4).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] [Nom]
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'approvisionnement en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
German: wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
French: Aucun des essais cliniques qui ont été menés n'a démontré un effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Effekt von Cilazapril auf Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz zu untersuchen.
French: - Analyses de sang montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie) - Un type de réaction allergique grave (anaphylaxie) - Ischémie cérébrale, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique (peut se produire si la tension artérielle est trop faible) - Infarctus du myocarde (peut se produire si la tension artérielle est trop faible) - Rythme cardiaque irrégulier - Maladie pulmonaire interstitielle - Trouble ressemblant à un lupus érythémateux disséminé - Picottements et engourdissements des mains ou des pieds - Respiration sifflante - Sensation de ballonement et douleur lancinante derrière le nez, les joues et les yeux (sinusite) - Langue douloureuse - Pandréatite (inflammation du pancréas).
German: Thrombozytopenie) - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transientorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
French: Chez les patients ayant ascite, l'administration du cilazapril est déconseillée.
German: Bei Patienten mit Aszites wird die Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen.
French: La recommandation posologique spéciale doit donc être suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique associée avec une insuffisance de la fonction rénale.»
German: Daher sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung der speziellen Dosierungsempfehlung gefolgt werden."
French: Personnes âgées présentant une insuffisance cardiaque chronique: la dose de départ recommandée de 0,5 mg de Vascase doit être strictement respectée.
German: Ältere Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis von Vascace von 0,5 mg muss streng eingehalten werden.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation suivante proposée par le TAMM a été acceptée:
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP einigte man sich auf die folgende vorgeschlagene Formulierung:
French: Les symptômes associés au surdosage des inhibiteurs de l'ECA peuvent comprendre de l'hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, de l'hyperventilation, de la tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht werden, können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindelgefühl, Angst und Husten umfassen.
French: Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie
German: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie Erkrankungen des Immunsystems
French: À moins que la poursuite du traitement par des inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs, qui présentent un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
German: Sofern eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als essentiell erachtet wird,sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bekanntem Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft umgestellt werden.
French: - Hypersensibilité au cilazapril ou à l'un des excipients du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA
German: Überempfindlichkeit gegen Cilazapril, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere ACEHemmer
French: Justor 1 mg Cilazapril
German: Justor 1 mg
French: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension, le cilazapril sera initié à une plus faible dose et avec grande prudence, en raison du risque de survenue d'une hypotension significative (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose (jedoch ohne Aszites), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, sollte die Behandlung mit Cilazapril bei niedrigerer Dosierung und unter besonderer Vorsicht erfolgen, da ein starker Blutdruckabfall auftreten kann (siehe Abschnitt 4.2).
French: Cirrhose hépatique: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension artérielle, le cilazapril doit être administré avec beaucoup de prudence et sans dépasser 0,5 mg/jour et la pression artérielle sera étroitement surveillée, car une hypotension significative peut se produire.
German: Leberzirrhose: Bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), welche eine Therapie der Hypertonie benötigen, sollte Cilazapril mit großer Vorsicht, 0,5 mg/Tag nicht überschreitend, dosiert werden und von einer sorgfältigen Überwachung des Blutdrucks begleitet werden, da eine signifikante Hypotonie auftreten kann.
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
French: Une recommandation de dosage spécifique pour l'hypertension rénovasculaire a été incluse dans les instructions concernant la posologie chez les patients présentant une fonction rénale réduite dans la rubrique 4.2 correspondante.
German: Im Abschnitt 4.2. wurden spezielle Dosierungsanweisungen für renovaskuläre Hypertonie für Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgeführt.
French: «Personnes âgées hypertendues: le traitement par Vascase doit être instauré avec une dose se situant entre 0,5 et 1,0 mg une fois par jour.
German: „Ältere Menschen mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis von einmal täglich 0,5 bis 1,0 mg begonnen werden.
French: Une diminution excessive de la tension artérielle peut augmenter le risque d'attaque cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez certains patients - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten
French: Inhibace 5 mg Cilazapril
German: Inhibace 5 mg
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
German: Selten interstitielle Lungenerkrankung, Bronchitis, Sinusitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
German: Vascace ist für die Behandlung von Hypertonie indiziert.
French: Inhibace 2.5 mg Cilazapril
German: Inhibace 2.5 mg
French: Peu fréquent  1/1000 et < 1/100
German: ≥ 1/1000 bis < 1/100
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
German: Vascace ist für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz indiziert.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Le traitement par Vascace sera débuté à une dose initiale recommandée de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale étroite.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Die Therapie mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,5 mg pro Tag, unter enger medizinischer Überwachung, begonnen werden.
French: La recommandation posologique particulière sera donc suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique avec une fonction rénale altérée.
German: Die spezielle Dosierungsempfehlung sollte derer für chronische Herzinsuffizienzpatienten mit Nierenfunktionsstörung folgen.
French: - si vous êtes enceinte depsui plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Vascace en début de grossesse - voir la rubrique "Grossesse et allaitement").
German: (Es ist auch besser Vascase in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu "Schwangerschaft" und "Stillzeit".)
French: Les signes comprennent: douleur sévère au niveau de l'estomac qui se propage au dos - Changement de la façon dont votre foie ou vos reins travaillent (montré dans les analyses sanguines) - Problèmes au niveau du foie tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des dommages au foie - Réactions graves au niveau de la peau, y compris des cloques et une desquamation de la peau - Augmentation de la sensibilité à la lumière - Perte de cheveux (qui peut être temporaire) - Relâchement ou séparation d'un ongle de son emplacement - Elargissement de la poitrine chez l'homme
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern
French: La dose habituelle de Vascase est de 2,5 à 5,0 mg une fois par jour.
German: Die übliche Dosis von Vascace liegt zwischen 2,5 bis 5,0 mg pro Tag.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.»
German: „Vascace ist zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz angezeigt."
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Comprimés pelliculés
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Orale Anwendung
French: 2,5 mg une fois par jour
German: Einmal täglich 2,5 mg
French: Un traitement par pacemaker est indiqué pour une bradycardie réfractaire au traitement.
German: Bei einer therapieresistenten Bradykardie ist eine Schrittmachertherapie angezeigt.
French: Un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou des catécholamines par voie intraveineuse, si elles sont disponibles, peut également être envisagé.
German: Falls verfügbar, sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intravenösen Gabe eines Katecholamins in Erwägung gezogen werden.
French: 0,5 mg une fois par jour
German: Einmal täglich 0,5 mg
French: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten Cilazapril
German: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
German: „Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: La posologie habituelle de Vascace est de 2,5 à 5 mg une fois par jour.
German: Der übliche Dosisbereich von Vascace beträgt einmal täglich 2,5 bis 5,0 mg.
French: Avant de prendre Vascace, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascace ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen, wenn Sie ein Herzproblem haben.
French: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten Cilazapril
German: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
German: Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Risikos der Teratogenität nach der Anwendung von ACE-Hemmern während des 1.
French: Une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont également été rapportés.
German: Außerdem wurde über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus Botalli berichtet.
French: «Insuffisance cardiaque chronique: le traitement par Vascase doit être instauré à une dose de départ recommandée de 0,5 mg une fois par jour, sous surveillance médicale étroite.
German: „Chronische Herzinsuffizienz: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von einmal täglich 0,5 mg unter engmaschiger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
German: Trimenon (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
French: Chez ces patients, le traitement sera démarré sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et un titrage prudent.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung und mit niedriger Dosierung sowie vorsichtiger Dosistitration begonnen werden.
French: Or
German: Gold
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Compte tenu de la recommandation du CHMP et de celles formulées dans les lignes directrices relatives au RCP concernant la rubrique 4.7, la formulation proposée par le TAMM a été acceptée.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Empfehlungen der SPC-Leitlinie zu Abschnitt 4.7 wurde dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zugestimmt.
French: Considérant que
German: Dazu zählen
French: Inhibace "Roche" 5 mg - Filmtabletten Cilazapril
German: Inhibace "Roche" 5 mgFilmtabletten
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [ A compléter au niveau national]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit effectuée.
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwenig erweisen, muss der Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden.
French: Personnes âgées présentant une hypertension: Le traitement par Vascace doit être initié à une dose comprise entre 0,5 et 1 mg une fois par jour.
German: Ältere Patienten mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg pro Tag begonnen werden.
French: «Patients présentant une insuffisance rénale: une réduction des dosages est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, en fonction de leur clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
German: "Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance Dosisreduktionen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
French: - Antécédent d'œdème de Quincke associé à un traitement antérieur par inhibiteurs de l'ECA
German: Quincke-Ödem in der Anamnese im Zusammenhang mit früherer Therapie mit ACE-Hemmern Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres inhibiteurs de l'ECA (dont le captopril, l'enalapril, le lisinopril et le ramipril).
German: Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
French: Vascase 5 Cilazapril
German: Vascase 5
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg une fois par jour est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement se fera sous surveillance médicale.
German: Bei diesen Patienten werden deshalb eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich sowie ein Behandlungsbeginn unter medizinischer Aufsicht empfohlen.
French: Le risque d'œdème de Quincke semble être plus élevé chez les patients de race noire que chez les autres patients.
German: Das Risiko für ein angioneurotisches Ödem ist bei dunkelhäutigen Patienten größer als bei nicht dunkelhäutigen.
French: Une réduction des doses est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, en fonction de leur clairance de la créatinine.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
French: Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent se produire au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, surtout chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
German: Übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen, Astenie, Schlafstörungen (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Hypotonie und orthostatische Hypotonie können zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung auftreten, besonders bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von Vascace kann Ihnen schwindlig werden.