FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je AUC(0-t) digoksina (ki je substrat P-glikoproteina (P-gp)) povečala za 23 % in njegova Cmax za 29 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom (ki zavira P-gp).
Latvian: AUC(0-t) un Cmax vienlaikus lietošanas gadījumā palielinājās attiecīgi par 23% un 29%, jo vandetanibs inhibē P-gp.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Caprelsa
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Slovenian: • bakerijska okužba;
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Slovenian: Očesni učinki, npr. zamegljen vid, so pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib zaradi MTC, pogosti.
Latvian: Acu traucējumi, tādi kā neskaidra redze, pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, ir bieži.
Slovenian: Preglednica 1: Nomogram za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z MTC Telesna površina (m2) Začetni odmerek (mg)a Povečanje odmerka (mg)b v primeru dobrega prenašanja po 8 tednih uporabe začetnega odmerka
Latvian: Devas palielināšana (mg)b, ja 8 nedēļas pēc sākuma devas ir laba panesamība
Slovenian: 300 na dan
Latvian: 300 katru dienu
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Latvian: mutācijas un nepārbaudītām vai negatīvām citām mutācijām
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • pljučnica zaradi vdihnjenja tujka v pljuča;
Latvian: • Pneimonija, kas rodas svešķermeņu ieelpošanas dēļ.
Slovenian: 30,5 mesecev) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Latvian: HR = 0,46, 95 % TI (0,31-0,69), p = 0,0001 PFS
Slovenian: Njihova pogostnost je prikazana v Preglednici 2, neželeni učinki zdravila z uporabo CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) ter navajanja po organskih sistemih (SOC - System Organ Class) po MedDRA na ravni prednostnega termina in nato po razvrstitvi pogostnosti.
Latvian: To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas zinātņu organizāciju padomes (Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS
Slovenian: • zaprtost;
Latvian: • Aizcietējums.
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Latvian: • Sāpes vēderā.
Slovenian: • glavobol;
Latvian: • Galvassāpes.
Slovenian: CELOTNI DELEŽ ODZIVAa n delež odziva ORb
Latvian: N Atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: 200 na dan
Latvian: 200 katru dienu
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izpostavljenosti soncu zaradi možnosti fototoksičnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z vandetanibom.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba vandetaniba z zdravili, ki podaljšajo interval QTc in/ali sprožijo Torsades de pointes ali kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (odvisno od tega ali so na voljo alternativna zdravljenja).
Latvian: Tādēļ, atkarībā no esošām alternatīvām terapijām, vandetaniba lietošana vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa Torsades de pointes ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Latvian: • Bakteriāla ādas infekcija.
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije kalcija v vaši krvi.
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 13,4% vandetaniba grupas pacientu bija QTc (Bazeta) ≥500 ms, salīdzinot ar 1,0% placebo grupas pacientu.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes
Slovenian: ), toremifen,
Latvian: Katarakta,
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih z MTC
Latvian: Devu pielāgošana pediatriskiem pacientiem ar MTC
Slovenian: • povečanje koncentracije kalcija v vaši krvi;
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 ali 300 mg vandetaniba.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Latvian: • nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete
Latvian: Caprelsa 300 mg tabletes
Slovenian: - 4. stopnje po CTCAE), je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti, dokler se driska ne izboljša.
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Slovenian: povečanje hemoglobina,
Latvian: Paaugstināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis serumā
Slovenian: • predrtje prebavil;
Latvian: • smaga caureja;
Slovenian: • vnetje slepiča (apendicitis);
Latvian: • Apendiksa iekaisums (apendicīts).
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Latvian: • Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Slovenian: • pljučnica;
Latvian: • Pneimonija.
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).
Slovenian: Pri miših je vandetanib upočasnil celjenje ran, ni pa ga preprečil.
Latvian: Konstatēts, ka pelēm vandetanibs kavēja, bet nenovērsa brūču dzīšanu.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic je možno zmanjšati začetni odmerek na 200 mg, vendar varnost in učinkovitost nista bili dokazani z uporabo 200 mg (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dati par 300 mg devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti: 5 no 6 pacientiem deva bija jāsamazina līdz 200 mg. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devu var samazināt līdz 200 mg; tomēr 200 mg devas drošums un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vandetanib je znake fototoksičnega potenciala pokazal tudi v določanju citotoksičnosti in vitro.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pediatričnih bolnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:
Slovenian: • visok krvni tlak.
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Slovenian: Dojenje je med zdravljenjem z vandetanibom kontraindicirano.
Latvian: Vandetaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je imelo 10 prejemnikov vandetaniba in 4 prejemniki placeba (4 % vseh bolnikov) oceno zmogljivostnega stanja po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) ≥ 2; 28 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 10 (10,1 %) prejemnikov placeba je imelo okvaro srca.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 10 pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 4 pacientiem, kuri lietoja placebo (4% no visiem pacientiem), Pasaules Veselības organizācijas veiktspējas statuss (PVO VS)
Slovenian: Ugotovljeno je, da vandetanib podaljša interval QTc; občasno so poročali o Torsades de pointes.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par Torsades de pointes.
Slovenian: Driska
Latvian: Drudzis
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da je lahko izpostavljenost večja pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic (do 1,5, 1,6 in 2-krat) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, bronhitis, okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil pljučnica, sepsa, influenca, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkel, glivična okužba, pielonefritis apendicitis, stafilokokna okužba, divertikulitis, celulitis, absces v trebušni steni
Latvian: gripa, cistīts, sinusīts, laringīts, folikulīts, furunkuls, sēnīšu infekcija, pielonefrīts
Slovenian: Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, driska, navzea, bruhanje, dispepsija kolitis, suha usta, stomatitis, disfagija, obstipacija, gastritis, krvavitev iz prebavil pankreatitis, peritonitis, ileus, predrtje črevesa, fekalna inkontinenca
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Latvian: • metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kuri lieto vandetanibu MTC ārstēšanai, šīs blakusparādības būs sastopamas retāk.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega celjenja;
Latvian: • Nepietiekama uztura uzņemšana.
Slovenian: • povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Slovenian: • Kombinacije, ki so kontraindicirane (glejte poglavje 4.3): cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Latvian: • Kontrindicētas kombinācijas ar (skatīt 4.3. apakšpunktu): cisaprīdu, eritromicīnu intravenozi (i.v.), toremifēnu, mizolastīnu, moksifloksacīnu, arsēna preparātiem, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pokažejo na preiskavah, ki jih opravi zdravnik: • beljakovine ali kri v urinu (pokažejo se pri preiskavi urina);
Latvian: • olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko tableto razpustijo v navadni (negazirani) vodi.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Slovenian: Caprelsa vandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celotna stopnja odziva (ORR), ki upošteva številne značilnosti bolezni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Slovenian: Odbor je opozoril na možno tveganje podaljšanja intervala QTc in uvedel ukrepe za zmanjšanje tega tveganja.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 331 bolnikov, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se jim bolezen poslabšala).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caprelsa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Od 16 otrok, ki so bili zdravljeni z zdravilom Caprelsa, se jih je sedem (44 %) delno odzvalo na lestvici ORR, kar je primerljivo s stopnjo odziva pri odraslih.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o obsegu koristi pri bolnikih brez mutacije RET.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Slovenian: Povprečno so bolniki, ki so jemali zdravilo Caprelsa , živeli 30,5 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 19,3 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Uporablja se, ko se bolezen hitro širi in povzroča simptome ter ko raka ni mogoče odstraniti operativno in je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev EGF rakave celice več ne sprejemajo sporočil, potrebnih za rast in razmnoževanje.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caprelsa
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Slovenian: V povprečju so otroci, ki so jemali zdravilo Caprelsa, živeli 46 mesecev brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caprelsa odobreno?
Latvian: Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?
Slovenian: Odmerek za otroke, starejše od pet let, se izračuna na podlagi otrokove telesne mase in višine.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Caprelsa še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev VEGF zdravilo zmanjša oskrbo rakavih celic s krvjo in upočasni rast raka.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovenian: Te encime potrebujejo nekateri receptorji (kot so receptorji VEGF, EGF in RET) na površini rakavih celic, kjer spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Latvian: Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Slovenian: V glavni študiji je bilo zdravilo Caprelsa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z medularnim rakom ščitnice, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z motnjo, imenovano prirojeni sindrom podaljšanega intervala QTc, ali tistih, pri katerih je interval QTc daljši od 480 milisekund.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa lahko vpliva na električno dejavnost srca, vključno na merjenje tako imenovanega intervala QTc.
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Caprelsa večje od z njim povezanih tveganj pri tistih bolnikih, pri katerih se bolezen širi hitreje in povzroča simptome, saj zdravljenje nujno potrebujejo.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem steidzami vajadzīga ārstēšana.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, zdravnik pa jim mora pojasniti tveganja, povezana z zdravilom Caprelsa.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa riskiem.
Slovenian: Priporoča se, da zdravnik na začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa preveri mutacijo RET.
Latvian: Ieteicams, ka, uzsākot ārstēšanu ar Caprelsa, ārsts veic RET mutācijas pārbaudi.
Slovenian: Vendar ni bil prepričan, kako dobro deluje pri bolnikih brez mutacije (spremembe) v genu, imenovanem „med transfekcijo prerazporejeni gen" (gen RET), ali pri bolnikih, pri katerih stanje mutacije RET ni znano.
Latvian: Tomēr nav skaidrības par to iedarbību pacientiem bez mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par "transfekcijas laikā rearanžētu" (RET) gēnu, vai pacientiem, kuru RET mutācijas statuss nav zināms.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caprelsa, so driska, izpuščaj, navzeja (slabost), visok krvni tlak in glavobol.
Latvian: Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts asinsspiediens un galvassāpes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Caprelsa predpisovali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila Caprelsa, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja podaljšanja intervala QTc in drugih možnih neželenih učinkov, ter opozorilno kartico za bolnike in navodila za otroke oziroma njihove skrbnike.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Caprelsa dali otrokom, starim med devet in 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru vairogdziedzera vēzi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caprelsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Caprelsa, vandetanib, je „zaviralec protein-tirozin-kinaze".
Latvian: Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir "proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors".
Slovenian: Vandetanib zavira tudi aktivnost receptorjev RET, ki sodelujejo pri rasti celic medularnega raka ščitnice.
Latvian: Vandetanibs bloķē arī aktivitāti RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Caprelsa izda dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caprelsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Caprelsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo opravila študijo pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, da bo primerjala učinke zdravila Caprelsa pri bolnikih z mutacijo RET in brez nje.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem, lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Caprelsa učinkovito pri zdravljenju medularnega raka ščitnice pri bolnikih, starejših od pet let.
Latvian: CHMP nolēma, ka ir pierādīta Caprelsa efektivitāte medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā pacientiem no piecu gadu vecuma.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caprelsa izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".