FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3.2.5 Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Lithuanian: 3.2.5 Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva.
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Lithuanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene: - De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med kemoterapi, som indeholder antracyklin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene: - Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija,
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Lithuanian: Sąveika, būdinga visiems citotoksiniams vaistams:
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Danish: Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede 67% af musene små hudsår.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Danish: - Ved utilsigtet kontakt med huden eller øjnene skal man skylle grundigt med rigelige mængder vand.
Lithuanian: - vaistui netyčia patekus ant odos ar į akis, reikia jį tučtuojau kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Danish: Da leverdysfunktion (forhøjede transaminase- og bilirubinværdier) kan forekomme (især efter doser på over 1.000 mg/m2 dexrazoxan), anbefales det, at leverfunktionstest skal udføres regelmæssigt før hver administration af dexrazoxan til patienter, hos hvem der er kendskab til leverfunktionsforstyrrelser (se pkt.
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Lithuanian: TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
Lithuanian: Taigi dimetilsulfoksido (DMSO) neturi vartoti pacientai, kuriems skirtas deksrazoksanas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Danish: Infektion Neutropen infektion
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija
Danish: Induration på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Perifert ødem
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos patinimas Periferinė edema
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų stebėjimas
Danish: • Phenytoin: Cytotoksiske stoffer kan nedsætte absorptionen af phenytoin og dermed føre til øget hyppighed af kramper.
Lithuanian: • Fenitoinu - vartojant citotoksinius vaistinius preparatus gali sumažėti fenitoino absorbcija, todėl gali paūmėti traukuliai.
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems pasireiškė > 1 laipsnio pagal įprastinio toksiškumo kriterijus (CTC) neutropenija ir trombocitopenija, klinikiniai tyrimai nebuvo atliekami.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Koncentratet er let gult.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Lithuanian: AUC0-24 ribos ir vidurkiai tomis dienomis buvo labai panašūs; nepanašu, kad deksazoksanas kauptųsi organizme.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Lithuanian: Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Danish: Bivirkningsincidensen (MedDRA) i studierne TT01 og TT02 (n=80 patienter) (Bemærk, at tallene for sygdomme i blod- og lymfesystem vises i en særskilt tabel over laboratorieundersøgelser).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Lithuanian: Koncentratą ir praskiestą tirpalą galima laikyti 2 - 8 °C temperatūroje 4 valandas.
Danish: Dag 2:
Lithuanian: 2 diena:
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Lithuanian: Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.
Danish: Der overordnede formål med begge studier var at undersøge effekten af intravenøs administration af Savene med henblik på at forhindre vævsskade fra utilsigtet ekstravaseret antracyklin og derved undgå den rutinemæssigt anvendte kirurgiske ekscision af det angrebne væv.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dviejų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Flaske med solvens:
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmus, kvėpavimo sutrikimus, hipotenziją ir sąmonės netekimą, pasireiškė pacientams, gydomiems deksrazoksanu ir antraciklinais (žr.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Lithuanian: Vartojimui į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Danish: • Samtidig vaccination med vacciner mod gul feber (se pkt.
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Lithuanian: Skubios pagalbos rinkinys antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti
Danish: 3.2 Fortynding af koncentratet 3.2.1 Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Lithuanian: 3.2.1 Norint pasiekti reikalingą pacientui dozę gali prireikti iki keturių Savene koncentrato flakonų.
Danish: Kelation af jern, især gennem en "åben ring"-metabolit, hvorved det jernafhængige oxidative stress reduceres, så antracyklin-induceret kardiotoksicitet forårsages.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Danish: Savene-pulver: Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.
Danish: Hjælpestoffer i Savene-pulver: Ingen
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Savene miltelių pagalbinės medžiagos: Nėra
Danish: Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo siekiama nustatyti deksrazoksano 3 dienų dozavimo režimo farmakokinetiką ir veiksmingumą, jį skiriant pacientams, kuriems pasireiškia antrakciklino ekstravazacija.
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Lithuanian: • nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;
Danish: Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:
Lithuanian: Deksrazoksanui būdinga sąveika:
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad šiuose tyrimuose deksrazoksano buvo skiriama prieš antraciklino skyrimą.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <Duomenys nebūtini.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder cytotoksiske stoffer efter fortynding med koncentrat.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Po praskiedimo koncentratu sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
Lithuanian: Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, skausminga aplinkinė odos sritis arba aplinkinės odos srities sukietėjimas);
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Savene
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Lithuanian: Pirmoji ir antroji dozės buvo 1000 mg/m2,
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, bėrimą, veido / gerklės tinimą, švokštimą, dusulį arba apsunkintą kvėpavimą, sąmonės sutrikimai, hipotenziją, staigų nualpimą.
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
Lithuanian: • rankų ar kojų tinimas (edema);
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Danish: Sårkomplikation
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos reakcijas ant odos patekus deksrazoksanui.
Danish: 3.1.2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Lithuanian: • pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Lithuanian: Kancerogeninis deksrazoksano poveikio stiprumas nebuvo tirtas, tačiau pranešta, kad razoksanas (raceminis deksrazoksano ir levrazoksano mišinys) buvo susijęs su piktybinio vėžio išsivystymu pelėms (limfoidinės sistemos neoplazmos) ir žiurkėms (gimdos karcinomos) po to, kai buvo skirtas ilgą laiką.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Savene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Savene
Danish: Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Danish: • Inflammation i munden
Lithuanian: • uždegimas burnoje;
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams (žr.
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning, knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas/vėmimas, kaulų čiulpų supresija (neutropenija, trombocitopenija), injekcijos vietos reakcijos, viduriavimas, stomatitas ir padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija (ALT/AST).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 4 timer, når det opbevares ved 2-8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, išlieka 4 valandas laikant 2 - 8 °C temperatūroje.
Danish: Samtidig anvendelse er kontraindiceret: Vaccine mod gul feber: Risiko for livstruende generel vaccinesygdom (se pkt.
Lithuanian: geltonojo drugio vakcina - mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Lithuanian: Savene pateikiamas kaip skubios pagalbos rinkinys, kuriame yra 10 flakonų su Savene milteliais ir 3 buteliukai Savene tirpiklio, tiekiami su 3 buteliukų laikikliais.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Lithuanian: Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Danish: De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
Lithuanian: Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams.
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Lithuanian: Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Lithuanian: Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Lithuanian: Vaistinio preparato neturėtų ruošti besilaukiančios darbuotojos.
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Lithuanian: Natrio chloridas, Kalio chloridas,
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: vaistinio preparato ekspoziciją (AUC0-inf) galima pasiekti dozę sumažinus 50 %, palyginus su kontrolinės grupės asmenimis (CLCR >80 ml/min) (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Tegn og symptomer på overdosering vil sandsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Danish: Dag 3:
Lithuanian: 3 diena:
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrime nebuvo vertinami pacientai, kuriems ekstravazacija pasireiškė dėl centrinės venos kateterių (angl.
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Lithuanian: Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Deksrazoksanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.