FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirat, joilla oli aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sietivät ilman haittavaikutuksia viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia annosteltuna kahden viikon välein yhteensä kolme hoitokertaa.
Slovak: Psy infikované dospelými srdcovými červami tolerovali 5- násobné prekročenie odporučenej dávky trikrát v intervale 2 týždňov bez nežiadúcich účinkov.
Finnish: Alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, kerran kuussa annettu lääkehoito vähentää suolinkaismatojen ja hakamatojen uudelleentartuntamahdollisuutta.
Slovak: V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami.
Finnish: Imidaklopridia [mg/kg elop.]
Slovak: Imidakloprid [mg/kg ž. hm.]
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Slovak: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: Angiostrongylus vasorum -tartunnan hoito ja ennaltaehkäisy Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Slovak: Liečba a prevencia napadnutia Angiostrongylus vasorum Aplikovať jednu dávku.
Finnish: Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan eläimen iholle.
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.
Finnish: Tämän valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektiosta (tai sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee).
Slovak: Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdenídiagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časť 4 a 8).
Finnish: Niillä alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.
Slovak: V oblastiach bez výskytu srdcových červov sa liek môže používať ako súčasť preventívneho programu proti blchám a gastrointestinálnym nematódam.
Finnish: Sydänmato
Slovak: Hlavový svrab
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, koirat eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Slovak: V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu psov so srdcovými červami.
Finnish: Pakkausmateriaali
Slovak: Obalový materiál
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, kissat eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Slovak: V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu mačiek so srdcovými červami.
Finnish: Se tehoaa myös ruuansulatuskanavan sukkulamatoihin.
Slovak: Pôsobí aj proti gastrointestinálnym nematódam.
Finnish: Annostus kissoille:
Slovak: Dávkovacia schéma pre mačky:
Finnish: Advocate pienille koirille Pipetti
Slovak: Advocate pre malé psy Pipeta
Finnish: Suurille kissoille, jotka painavat 4 - 8 kg
Slovak: Pre malé mačky s hmotnosťou medzi 4 kg a 8 kg.
Finnish: Vain "Advocate pienille kissoille ja freteille"valmistetta (0,4 ml) käytetään freteille.
Slovak: Musí byť použitý len „Advocate pre malé mačky a fretky (0,4
Finnish: Moksidektiinia [mg/kg elop.]
Slovak: Moxidektín [mg/kg ž. hm.]
Finnish: Koirille tulee käyttää vastaavaa "Advocate koirille" -valmistetta, jossa on 100 mg/ml imidaklopridia ja 25 mg/ml moksidektiinia.
Slovak: Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektínu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: LIEKOVÁFORMA
Finnish: Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku veterinárny lekár by mal začať symptomatickú liečbu.
Finnish: D. immitis -mikrofilarioiden hoito
Slovak: Liečba napadnutia mikrofiláriami (D. immitis)
Finnish: • syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito,
Slovak: • liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres cati),
Finnish: Yksi pipetti Advocate pienille kissoille ja freteille -paikallisvaleluliuosta (0,4 ml) eläintä kohti.
Slovak: Advocate spot-on roztok pre malé mačky a fretky (0,4 ml) sa aplikuje jednému zvieraťu.
Finnish: Advocate annetaan kuukausittain kahden peräkkäisen kuukauden ajan.
Slovak: Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.
Finnish: Suolinkais- ja hakamatojen (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme) hoito
Slovak: Liečba nematodóz vyvolaných oblými červy a machovcami (Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme)
Finnish: • korvapunkki- (Otodectes cynotis), syyhypunkki- (Sarcoptes scabiei var. canis) ja sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoito,
Slovak: (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis) a demodikózy (vyvolanej Demodex canis),
Finnish: Tiineys ja imetys:
Slovak: Gravidita a laktácia:
Finnish: Lemmikkien ympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet kuolevat jouduttuaan kosketuksiin valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.
Slovak: Larvy bĺch v prostredí zvieraťa sú usmrtené po kontakte so zvieraťom liečeným liekom.
Finnish: Syyhypunkkitartunnan (Sarcoptes scabiei var. canis) hoito
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Finnish: Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi Advocate-valmistetta on annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (sydänmadon toukkia levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Slovak: Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami Advocate sa musí aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov).
Finnish: Erottele pystyasennossa olevan koiran selästä lapojen kohdalta turkki jakaukselle niin, että iho tulee näkyviin.
Slovak: Na stojacom psovi rozhrňte srsť medzi lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.
Finnish: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Slovak: Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Finnish: Keskikokoisille koirille, jotka painavat 4 - 10 kg
Slovak: Pre stredné psy s hmotnosťou medzi 4 kg a 10 kg.
Finnish: • kiertävien Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito,
Slovak: • liečba napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria immitis),
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Finnish: Erittäin suurille koirille, jotka painavat 25 - 40 kg
Slovak: Pre obrovské psy s hmotnosťou medzi 25 kg a 40 kg.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Slovak: Tel: +43 1 71146 2850
Finnish: • Angiostrongylus vasorum ja Crenosoma vulpis -tartuntojen hoito,
Slovak: • liečba napadnutia Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,
Finnish: Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että alueilla, joissa esiintyy koirien sydänmatoa, yli 6 kuukauden ikäiset koirat testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Advocate-lääkityksen aloittamista.
Slovak: Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 6 mesiacov a staršie, žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov, by mali byť pred aplikáciou lieku vyšetrené na infekciu srdcovými červami.
Finnish: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
Finnish: Advocate 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Advocate 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille
Slovak: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy
Finnish: Imidaklopridi tehoaa kirppuihin ja niiden toukka-asteisiin.
Slovak: Imidakloprid je účinný proti larvám bĺch a dospelým blchám.
Finnish: epäkypsät ja kypsät aikuiset, Toxascaris leonina (suolinkainen) ja Trichuris vulpis (piiskamato)
Slovak: dospelé Toxascaris leonina a Trichuris vulpis).
Finnish: Koirille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:
Slovak: Pre psy napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
Finnish: Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:
Slovak: Pre mačky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
Finnish: Annostus niskaan, takaraivon alueelle minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla valmistetta.
Slovak: Aplikácia na bázu lebky minimalizuje možnosť pre zviera olízať liek.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Finnish: Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille
Slovak: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky
Finnish: Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)
Slovak: Thelazia callipaeda (dospelé jedince)
Finnish: Moksidektiini tehoaa Dirofilaria immitis -loisen toukkamuotoihin (L3, L4).
Slovak: Moxidektín účinkuje proti larválnym štádiám (L3,L4)
Finnish: Kissoille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Slovak: Advocate pre mačky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum.
Finnish: Yksi pipetti Advocate pienille kissoille (0,4 ml) -paikallisvaleluliuosta eläintä kohti.
Slovak: Advocate spot-on roztok pre malé mačky (0,4 ml)sa aplikuje jednému zvieraťu.
Finnish: Advocate 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Advocate 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille imidaklopridi, moksidektiini
Slovak: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy Imidaclopridum, moxidectinum
Finnish: Kissoille tulee käyttää vastaavaa "Advocate kissoille"-valmistetta, jossa on 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Slovak: Mačkám sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre mačky", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektínu.
Finnish: Ohimenevää mustuaisten laajentumista (mydriaasi), syljeneritystä, oksentelua ja ohimenevää hengityksen kiihtymistä esiintyi.
Slovak: Pozorované boli prechodné príznaky ako mydriáza, slinenie, vracanie a prechodne zrýchlené dýchanie.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo, koko 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 kerta-annospipetti.
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka, balenie po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetách.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovak: Farmakokinetické údaje
Finnish: Koirille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 25 mg/ml moksidektiinia.
Slovak: Advocate pre psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum.
Finnish: Bentsyylialkoholi Butyylihydroksitolueeni (E 321; antioksidantti) 1 mg/ml.
Slovak: Benzylalkohol Butylhydroxytoluén 1 mg/ml (E321; ako antioxidant)
Finnish: Tärkeä huomautus:
Slovak: Dôležitá poznámka:
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Finnish: Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu päivämäärä.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADYNOVI
Slovak: Iné lieky a ADYNOVI
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Slovak: Menej časté (PTP)*
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista allergisten reaktioiden varhaisista oireista:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Finnish: Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin.
Slovak: Obráťte balenie.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Finnish: Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Finnish: (leikkausta ennen ja sen jälkeen)
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Finnish: Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,7-7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Finnish: YHDYSVALLAT
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Finnish: Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Slovak: Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Finnish: Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit kromogeenistä hyytymistestiä käytettäessä (Aritmeettinen keskiarvo ± SD)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia)
Finnish: Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Finnish: ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
Finnish: • Anna liuos mahdollisimman pian, mutta ei yli 3 tuntia käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Finnish: Ohjeet injektointiin
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Slovak: Liečba podľa potreby
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Finnish: Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka arvioitiin keskeisessä avoimessa, prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kaksi kertaa viikossa annettavan estohoidon tehokkuutta verrattiin tarvittaessa toteutettavaan hoitoon ja jossa määritettiin hemostaattinen tehokkuus verenvuototapahtumien hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Slovak: 380 mOsmol/kg.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Slovak: Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuutta ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut (kuva 3).
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Finnish: Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje iba zriedkavo.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Avaa ADYNOVI-läpipainopakkaus poistamalla kansi.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.