FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerutalitluse kahjustuseta eakad ei vaja ühelgi näidustusel annuse vähendamist, v.a STEMI (vt allpool „neerutalitluse kahjustus" ja lõik 4.4).
Icelandic: Við allar ábendingar nema meðferð á hjartadrepi með ST-hækkun þarf ekki að minnka skammta nema ef nýrnastarfsemi er skert (sjá „Skert nýrnastarfsemi" hér á eftir og 4.4).
Estonian: • teil on suhkurtõbi või suhkurtõvest tingitud probleemid silmade veresoontega (nimetatakse diabeetiliseks retinopaatiaks),
Icelandic: þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli
Estonian: Kui laps süstib võib neelab kogemata Thorinane, viige ta viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda.
Icelandic: Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.
Estonian: Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR'ks ja ütleb teile, millal on kohane alustada ravi THORINANE'iga (ja seotud nimed).
Icelandic: Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.
Estonian: Kuidas Thorinane't ise süstida
Icelandic: Hvernig á að sprauta sig með Thorinane
Estonian: Aeg-ajalt: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks
Icelandic: Sjaldgæfar Blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan lífhimnu
Estonian: Sisestage nõel kogupikkuses nahasse.
Icelandic: Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.
Estonian: • Kui olete naatriumenoksapariini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir enoxaparin natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: vanus, sugu, infarkti lokalisatsioon, varasemalt diagnoositud diabeet, varasem müokardiinfarkt, manustatud fibrinolüütilise ravimi tüüp ja uuringuravimi manustamiseni kulunud aeg.
Icelandic: Samræmi var í ávinningi meðferðar með enoxaparin natríum varðandi aðalendapunkt hjá lykilundirhópunum þ.m.t aldur, kyn, staðsetning hjartadreps, saga um sykursýki, saga um fyrra hjartadrep, gerð fíbrínleysandi lyfs sem gefið var og tími þar til meðferð með rannsóknalyfinu hófst.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja Q-sakita mükardi infarkti ravi uuringutes olid annused 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel ja ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi kliinilises uuringus oli naatriumenoksapariini annustamisskeem 3000 RÜ (30 mg) i.v.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á meðferð á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi (non-Q-wave ) var skammturinn 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti og í klínísku rannsókninni á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun var skammtur enoxaparin natríum 3.000 a.e. (30 mg) hleðsluskammtur í bláæð sem fylgt var eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti.
Estonian: See tehakse veenisisese süstina.
Icelandic: Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).
Estonian: • Ägeda STEMI ravis on soovitatav naatriumenoksapariini annus ühekordse intravenoosse boolusena 3000 RÜ (30 mg) ja lisaks 100 RÜ/kg (1 mg/kg) subkutaanselt, millele järgneb 100 RÜ/kg (1 mg/kg) manustatuna subkutaanselt iga 12 tunni järel (maksimaalselt 10 000 RÜ (100 mg) iga esimese kahe subkutaanse annuse kohta).
Icelandic: Við meðferð á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun er ráðlagður skammtur enoxaparin natríum stakur hleðsluskammtur í bláæð 3.000 a.e. (30 mg) ásamt 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð sem fylgt er eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti (þar sem tveir fyrstu skammtarnir undir húð eru að hámarki 10.000 a.e. (100 mg) hvor um sig).
Estonian: 9) Visake kasutatud süstal ja selle kaitseümbris selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse.
Icelandic: 9) Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon; sümptomid võivad sisaldada: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keeleturse,
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir meira en 15 sígarettur á dag.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Haldið bara áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Icelandic: Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Estonian: Tehke kindlaks, et teie reaktsioonikiirus on normaalne enne autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Icelandic: Vertu viss um að viðbrögð þín séu eðlileg áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimeste kuude jooksul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Meirihluti þessara frávika kom fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Thymanax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Estonian: Kui te lõpetate Thymanaxi kasutamise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Icelandic: Ef hætt er að nota Thymanax Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Estonian: Ärevus Ebatavalised unenäod*
Icelandic: Kvíði Óeðlilegir draumar*
Estonian: Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.
Estonian: Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Icelandic: Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf.
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):
Estonian: Pakend sisaldab 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti.
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Estonian: Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte.
Icelandic: Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil.
Estonian: [EU/1/08/498/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Estonian: Maksimaalne plasma kontsentratsioon saavutatakse 1 kuni 2 tunni jooksul.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 1 til 2 klst.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Thymanaxi tableti võtsite.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Thymanax töflu.
Estonian: Kui te kasutate Thymanaxi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Thymanaxi rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Thymanax en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Estonian: Suurenenud gamma-glutamüültransferaas* (GGT) (> 3 korda üle normi ülemise piiri)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Estonian: E T K N R L
Icelandic: MÁ ÞR MI FI FÖ LA SU
Estonian: Agomelatiin on melatonergiline agonist (MT1 ja MT2 retseptorid) ja 5-HT2C antagonist.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Estonian: Toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Icelandic: 75 ára og eldri hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Depressiooniga patsientide ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Icelandic: Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir.
Estonian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) kasutavate uuringute meta-analüüs on näidanud, et agomelatiin ei ole seotud seksuaalfunktsiooni häirega.
Icelandic: Safngreining rannsóknanna með notkun ASEX kvarða (Arizona Sexual Experience Scale) sýndi að agómelatín tengdist ekki kynlífstruflunum.
Estonian: Te ei tohi Thymanaxi kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Estonian: Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
Estonian: Variaabelsus suureneb suure rasvasisaldusega toiduga.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Estonian: Hüpromelloos Kollane raudoksiid (E172) Glütserool
Icelandic: Hýprómellósi Gult járnoxíð (E172) Glýceról
Estonian: Paranemist ei täheldatud väga eakatel patsientidel (≥75-aastased, N= 69, kellest 48 said agomelatiini).
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Estonian: Seetõttu ei tohiks Thymanaxi nendel patsientidel kasutada.
Icelandic: Því skal ekki nota Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Estonian: - kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
Icelandic: - ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).
Estonian: Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Icelandic: Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Estonian: Agomelatiin ei inhibeeri ei CYP1A2 in vivo ega teisi CYP450 in vitro.
Icelandic: Agómelatín hindrar hvorki CYP1A2 in vivo né önnur CYP450 in vitro.
Estonian: Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Estonian: Suitsiidmõtted ja depressiooni süvenemine
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009
Icelandic: 19. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt mööduvad ega viinud ravi lõpetamiseni.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki til þess að meðferð var hætt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Estonian: Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.
Estonian: • Maksafunktsiooni analüüside sagedus - enne ravi alustamist - edaspidi:
Icelandic: Tíðni lifrarprófa - áður en meðferð er hafin - og síðan:
Estonian: Tavaliselt hakkab Thymanax depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Estonian: Thymanaxi õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja esinesid esimese kahe ravinädala jooksul.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Estonian: Agomelatiin 25 mg mõjutas ka uinumise ja minimaalse südame löögisageduse tekkimise aega.
Icelandic: Agómelatín 25 mg stytti einnig tímann sem það tók að festa svefn og ná lægstu hjartsláttartíðni.
Estonian: Agomelatiini ohutust ja efektiivsust depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 7900 patsiendiga, kes said ravi agomelatiiniga.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.200 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Estonian: Agomelatiini (25 kuni 50 mg/päevas) efektiivsus ja ohutus on tõestatud eakatel (< 75-aastastel) depressiooniga patsientidel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (<75 ára).
Estonian: Agomelatiin suurendab noradrenaliini ja dopamiini vabanemist eriti frontaalses korteksis ja ei mõjuta ekstratsellulaarse serotoniini tasemeid.
Icelandic: Agómelatín eykur losun noradrenalíns og dópamíns á sértækan hátt í framheilaberki og hefur engin áhrif á utanfrumuþéttni serótóníns.
Estonian: Teie arst võib ravi Thymanaxiga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Estonian: Relapsi intsidents 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi ajal oli vastavalt 22% agomelatiini ja 47% platseebo rühmas.
Icelandic: Tíðni afturkipps á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgnitímabilinu var 22% fyrir agómelatín og 47% fyrir lyfleysu.
Estonian: Inimene, kes võttis sisse 2450 mg agomelatiini, paranes ilma, et oleksid tekkinud kardiovaskulaarsed ja bioloogilised häired.
Icelandic: Einn einstaklingur sem tók 2.450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfi eða annarra óeðlilegra líffræðilegra afleiðinga.
Estonian: Agomelatiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja suures ulatuses (≥ 80%).
Icelandic: Agómelatín frásogast hratt og vel (≥ 80%) eftir inntöku.
Estonian: Kuidas Thymanaxi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Thymanax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Agomelatiin ei indutseeri CYP450 isoensüüme in vivo.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on vähene (< 5% suukaudse terapeutilise annuse korral) ja indiviididevaheline erinevus on märkimisväärne.
Icelandic: Heildaraðgengi er lítið (< 5% við ráðlagða skammta til inntöku) og einstaklingsbundinn breytileiki er verulegur.
Estonian: Patsientide hulk, kellele manustai 50 mg, oli järelduste tegemiseks liiga väike.
Icelandic: 50 mg skammt var of lítill til að hægt væri að draga ályktanir af þeim niðurstöðum.
Estonian: Kalenderpakend sisaldab 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Antidepressiivset toimet hinnati HAMD-17 skoori alusel, mis oli kas esmane või teisene tulemusnäitaja.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annað hvort sem aðal eða aukaendapunktur.
Estonian: Thymanaxi ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Thymanaxi"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
Estonian: Agomelatiin metaboliseerub peamiselt (90%) tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) ja (10%) CYP2C9/19 kaudu.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%).
Estonian: Üleannustamise ravi hõlmab kliiniliste sümptomite ravi ja regulaarset monitoorimist.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínískum einkennum og reglulegu eftirliti.
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Thymanaxiga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Thymanaxi võtta").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig "Hvernig nota á Thymanax" í kafla 3).
Estonian: Alkohol Agomelatiini kombinatsioon alkoholiga ei ole soovitatav.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Estonian: Thymanax sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati, et 25 mg manustamisel oli 75-aastastel ja vanematel patsientidel keskmine AUC 4 korda kõrgem ja keskmine Cmax 13 korda kõrgem võrreldes alla 75-aastaste patsientidega.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Estonian: Kuid nendes uuringutes ei lubatud suurendada ei agomelatiini, paroksetiini ega fluoksetiini annust, isegi kui ravivastus ei olnud adekvaatne.
Icelandic: Hinsvegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada agomelatiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á agómelatíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegum þunglyndistímabilum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Vt infolehte täiendava informatsiooni osas.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ætti að innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Estonian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Servier Finland
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Icelandic: Wicklow - Írland
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini
Icelandic: - ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þunglyndi) eða cíprófloxacín (sýklalyf).
Estonian: Mis ravim on Thymanax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thymanaxi kasutamist Kuidas Thymanaxi võtta
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thymanax Hvernig nota á Thymanax
Estonian: Agomelatiin ei mõjuta päevast valvelolekut ja mälu tervetel vabatahtlikel.
Icelandic: Agómelatín breytir hvorki virkni að degi til né minni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Printimistint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).
Icelandic: Prentblek inniheldur gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi.
Estonian: • laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól (6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171). prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Estonian: Patsientide, eriti kõrge riski patsientide, raviga peab kaasnema hoolikas jälgimine, eriti ravi algfaasis ning annuste muutmisel.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og þegar skömmtum er breytt.
Estonian: Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätu sümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.
Icelandic: Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse põhjal võib suitsiidioht suureneda paranemise varajastes staadiumites.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans.
Estonian: Soovitatav Thymanaxi annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Estonian: Thymanaxi eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega.
Icelandic: Þú skalt kyngja töflunni með vatni.
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Estonian: Agomelatiinil ei ole väärkasutamise potentsiaali, nagu mõõdetud tervete vabatahtlike uuringutes, kasutades spetsiifilisi visuaalseid analoogskaalasid või ARCI (Addiction Research Center Inventory) 49 küsimustikku.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiciton Research Center Inventory) gátlistanum.