FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
English: It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Swedish: Dessutom avtalades det att flaskor eller rör som för närvarande används som innerförpackning till alla tablettformuleringar av metotrexat ska ersättas med tryckförpackningar.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexat-innehållande läkemedel.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
English: In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
English: The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
English: This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Swedish: Genomsnittlig antikroppstiter (Ab) erhållen efter vaccination av möss med 1/20 suggdo
English: What YENTREVE is and what it is used for
Swedish: Vad YENTREVE är och vad det används för
English: A free airway should be established.
Swedish: Fri luftväg bör säkerställas.
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Swedish: YENTREVE med mat, dryck och alkohol
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Swedish: YENTREVE kan tas med eller utan föda.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Swedish: Nyttan av behandlingen bör därför omprövas med regelbundna intervall.
English: The other ingredients are:
Swedish: Övriga innehållsämnen:
English: If you take more YENTREVE than you should
Swedish: Om du tar mera YENTREVE än vad du borde
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver YENTREVE, kommer hon/han att minska dosen under två veckor.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Swedish: Användning av mer än ett av dessa läkemedel samtidigt skall undvikas.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk relevans är okända.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att reducera absorptionen.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta YENTREVE om man tar det vid samma tid varje dag.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur YENTREVE påverkar dig.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med ett glas vatten.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har inte genomförts.
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Swedish: Efter 2-4 veckors behandling bör ett återbesök planeras, för att utvärdera nyttan och toleransen av behandlingen.
English: ATC code: N06AX21.
Swedish: ATC kod: N06AX21
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
English: YENTREVE is indicated in adults.
Swedish: YENTREVE är indicerat för vuxna.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Swedish: YENTREVE kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
English: Suicidal behaviour5,6
Swedish: Självmordsbeteende5,6
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Swedish: Äldre Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
English: Other medicines and YENTREVE
Swedish: Andra läkemedel och YENTREVE
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Swedish: Effekten hos YENTREVE har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Swedish: Kontakta din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta YENTREVE tillsammans med andra läkemedel.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: YENTREVE ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Swedish: Upptrappning av dosen kan reducera, men inte helt eliminera, risken för illamående och yrsel.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Swedish: Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter en kort tid.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till plasmaproteiner.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Swedish: Om man på grundval av kliniskt behov ändå beslutar om behandling ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: • Om du tar YENTREVE i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta YENTREVE.
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under YENTREVE-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta, ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist bör inte ta detta läkemedel.
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4,6
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Swedish: • Om du tar YENTREVE i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Swedish: • bröstsmärta, känna sig kall, törst, känna sig varm
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som efter längre behandling än en vecka abrupt slutar att ta YENTREVE, kan få symtom såsom:
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Swedish: 1 Fall av krampanfall och tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
English: Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Swedish: Att kombinera YENTREVE med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara mer effektivt än enbart endera behandlingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för YENTREVE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansträngningsinkontinens.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla), ont i öronen
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Swedish: Skillnaden observerades vid varje besök, efter 4 veckors medicinering (duloxetin 54 % och placebo 22 %), 8 veckors medicinering (52 % och 29 %) och 12 veckors medicinering (52 % och 33 %).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligtvis 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga att metabolisera läkemedel via CYP2D6.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Swedish: YENTREVE tros verka genom att förstärka de muskler som håller tillbaka urinen när man skrattar, nyser eller motionerar.
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Swedish: YENTREVE kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Swedish: Hos dessa kvinnor förmodas YENTREVE inte ge några ytterligare fördelar jämfört med konservativ behandling.
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Swedish: YENTREVE innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: YENTREVE ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Swedish: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Swedish: Leverinsufficiens: Måttlig leversjukdom (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: YENTREVE skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Swedish: Duloxetin är inte genotoxiskt enligt allmänna standardtest och är inte karcinogent på råtta.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, anses de cirkulerande metaboliterna av duloxetin farmakologiskt inaktiva.
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 augusti 2004
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Swedish: CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50% lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Swedish: Emellertid var de flesta av de vanligast förekommande biverkningarna milda till måttliga och försvann inom 30 dagar efter debut (t ex illamående).
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Swedish: Fall av överdosering med duloxetin, enbart eller i kombination med andra läkemedel, har rapporterats i doser på 5400 mg .
English: PC: SN: NN:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: • abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Swedish: • onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, onormal produktion av bröstmjölk
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer YENTREVE än din läkare föreskrivit.
English: Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Swedish: Viktminskning Viktökning Ökning av blodkolesterol Förhöjning av kreatinkinas i blodet
English: • suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Swedish: • självmordsbeteende, självmordstankar, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar
English: • falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), onormal gång.
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med YENTREVE.
English: Medicinal products containing duloxetine
Swedish: Läkemedel som innehåller duloxetin
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE) och polyklortrifluoreten (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Många av de receptbelagda läkemedlen, inklusive YENTREVE, kan, om de tas tillsammans med en MAOhämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta YENTREVE, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Swedish: Om du lider av något av följande, kanske YENTREVE inte passar för dig.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Swedish: Läkemedel såsom YENTREVE (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Swedish: Vanlig dos är en 40 mg kapsel YENTREVE två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/kvällen).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter) Hyponatremi
English: • dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår