FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížená nebo chybějící činnost N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy vede k hromadění dermatan-sulfátu v mnoha typech buněk a tkáních.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by vyžadovaly zvláštní opatření během podávání Naglazymu u pediatrické populace.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
Czech: Po uvedení přípravku Naglazyme na trh byly hlášeny případy pacientů léčených tímto přípravkem, u nichž došlo k výskytu nebo ke zhoršení komprese páteřní nebo krční míchy, vyžadující chirurgickou dekompresi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um sjúklinga á meðferð með Naglazyme sem hafa fundið fyrir byrjandi eða versnandi mænufergingu sem krefst þess að þrýstingnum sé aflétt með skurðaðgerð.
Czech: Nezabránila progresi dysplázie skeletu, vzniku hernií a progresi zkalení rohovky.
Icelandic: Hún hindraði ekki framvindu rangvaxtar í beinagrind og haulmyndun og hindraði ekki framvindu skýmyndunar á hornhimnu.
Czech: 1Nežádoucí účinky hlášené častěji ve skupině s aktivní léčbou v placebem kontrolované studii než ve skupině s placebem; frekvence stanovena na základě 39 pacientů ze zaslepené studie fáze 3.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Czech: • Bledost kůže
Icelandic: Blámi á húð
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: Přípravek Naglazyme by se neměl během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
Czech: Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.
Icelandic: Ef lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.
Czech: odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml a střední ( SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/čas (AUC0-t) byla 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var meðaltal ( staðalfrávik [SD]) hámarksþéttni í plasma (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml og meðaltal ( SD) flatarmáls undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-t)
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Czech: Několik pacientů dostalo svou celkovou dávku přípravku Naglazyme při zhruba dvojnásobné rychlosti infuze než je doporučená hodnota bez zjevných nežádoucích účinků.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið heildarskammt sinn af Naglazyme á u.þ.b. tvöföldum ráðlögðum innrennslishraða, án sýnilegra aukaverkana.
Czech: • Namodralá kůže
Icelandic: Fölvi á húð
Czech: Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Czech: U pacientů, u kterých by mohlo dojít k přetížení objemem tekutiny a u nemocných s tělesnou hmotností pod 20 kg by se měly použít infúzní vaky o objemu 100 ml; v těchto případech by se měla snížit rovněž rychlost infuse (ml/min), aby celková doba podání netrvala kratší dobu než 4 hodiny.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001 1 injekční lahvička EU/1/05/324/002 6 injekčních lahviček
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001 1 hettuglas
Czech: Apnoe1, kašel, respirační tíseň, astma, bronchospasmus
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við slík viðbrögð skal láta lækninn samstundis vita.
Czech: Vyhodnotí vliv Naglazymu na průběh těhotenství a na kojení.
Icelandic: Metin verða áhrif Naglazyme á meðgöngu og brjóstagjöf.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Naglazyme během těhotenství.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Naglazyme projevilo zlepšení vzdálenosti ušlé za 12 minut o 92 ± 40 m ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (p = 0,025).
Icelandic: á 12 mínútum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,025).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23C - 27C).
Czech: Výsledky GAG se ve skupině léčené přípravkem Naglazyme blížily normálnímu rozsahu pro daný věk.
Icelandic: Glýkósamínóglýkan útskilnaðurinn nálgaðist eðlileg mörk fyrir aldur hjá hópnum sem meðhöndlaður var með Naglazyme.
Czech: U pacientů je nutné sledovat výskyt známek a příznaků komprese páteřní nebo krční míchy (mimo jiné bolesti zad, ochrnutí končetin pod úrovní komprese a inkontinence moči nebo stolice) a poskytnout jim náležitou klinickou péči.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um mænufergingu hjá sjúklingum (þ.m.t. bakverk, lömun útlima neðan við ferginguna, þvag- og hægðaleka) og veita viðeigandi klíníska umönnun.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
Czech: Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Czech: Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt ber að skoða hvert hettuglas í leit að ögnum og upplitun.
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek: - Jestliže jste měl(a) závažné nebo život ohrožující alergické (hypersenzitivní) reakce na galsulfázu nebo na kteroukoli další složku přípravku Naglazyme a opětovné podání přípravku nebylo úspěšné.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Czech: Areflexie1, bolest hlavy
Icelandic: Viðbragðaleysi1, höfuðverkur
Czech: V případě opakující se mírné IAR nebo opětovném problému po jediné prudké IAR je nutné zvážit premedikaci (antihistaminiky a paracetamolem a/nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 50%-25% hodnoty, při níž došlo k předchozí reakci.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou zapříčiněny nedostatkem specifických lyzozomálních enzymů nezbytných ke katabolismu glykosaminoglykanů (GAG).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru lágvaxnir, með skert þol og einkenni frá stoðkerfi.
Czech: U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Icelandic: Tært til ópalleitt og litlaust til fölgult þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: Použít lze pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Icelandic: Einungis má nota tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Czech: Sekundárním cílem účinnosti byl počet schodů absolvovaných za tři minuty a vylučování glykosaminoglykanu močí u léčených pacientů v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek Jestliže vynecháte infúzi Naglazymu, spojte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Czech: Tři klinické studie provedené s přípravkem Naglazyme se zaměřily na vyhodnocení systémových projevů MPS VI jako je odolnost, pohyblivost kloubů, bolesti a tuhnutí kloubů, neprůchodnost horních cest dýchacích, manuální zručnost a zraková ostrost.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
Czech: tak, aby celková délka trvala min. 4 hodiny.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur u.þ.b. 4 klst.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Naglazyme použít okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Icelandic: MedDRA Valið heiti
Czech: Stručná aktualizace bude předložena jako součást roční hodnotící zprávy
Icelandic: Stuttri samantekt með nýjustu upplýsingum verður skilað inn sem hluta af árlegu endurmati
Czech: • Zakalené oči
Icelandic: Ský fyrir augum
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
Icelandic: Umsjón með innrennslistengdum viðbrögðum
Czech: MPS VI je heterogenní a multisystémová porucha charakterizovaná deficitem N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, lyzozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu sulfátové části glykosaminoglykanu, dermatan-sulfátu.
Icelandic: Slímsykrukvilli VI er misleit og fjölkerfa truflun sem einkennist af skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa, vatnsrofshvata í leysikornum sem hvetur til vatnsrofs á súlfathlutanum af glýkósamínóglýkani, dermatan súlfati.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
Icelandic: Fylgja ber núgildandi læknisfræðistöðlum um bráðameðferð.
Czech: Kojení
Icelandic: Liðverkur
Czech: Termín splnění
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Czech: Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Icelandic: Ýmsar ráðstafanir verða innleiddar til að meta Naglazyme skammtinn.
Czech: Roztok se před infuzí jemně promíchá.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega áður en innrennsli hefst.
Czech: (Smyšlený) Název
Icelandic: (Sér)heiti
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Icelandic: Namuscla með drykkjum
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Icelandic: Ekki er talið að breytingar á þvagsýrustigi muni hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
Czech: Substráty OCT2
Icelandic: Hvarfefni OCT2
Czech: Až 10%
Icelandic: Allt að 10%
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky).
Icelandic: Hörð hylki (hylki).
Czech: Až 5%
Icelandic: Allt að 5%
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir inntöku kemur fram innan 2 til 3 klukkustunda.
Czech: Kofein
Icelandic: Koffín
Czech: Více než 50% Až 2%
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því hversu vel lyfið verkar.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Icelandic: Lífræna katjónaferjan 2 (OCT2) er mikilvæg leið fyrir upptöku jákvætt hlaðinna efnasambanda í nýra.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Icelandic: Stífleikastig (sjónkvarði (VAS)) (mm) Fjöldi einstaklinga
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Icelandic: Háð hjartastarfsemi þá kann einnig að vera að þú þurfir að gangast undir próf fyrir og eftir breytingar á skömmtum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Icelandic: EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað
Czech: • Zdravotníci musí pacientům poskytnout informace o následujících tématech:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn ættu að veita sjúklingum ráðgjöf um:
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Icelandic: Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag).
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Icelandic: Mexiletín getur valdið víxlverkun við lyf sem flutt eru af OCT2 (svo sem metformín og dófetílíd).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Icelandic: Þú getur tekið Namuscla með mat til að forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Icelandic: Áður en Namuscla er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.