FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők: szorbitszirup (E420) (kristályosodó), mikrokristályos cellulóz (E460), karmellóz-nátrium (E466), poloxamer 188, 30%-os szimetikon emulzió (amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat), vízmentes citromsav (E330), nátrium-benzoát (E211) és tisztított víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) flytende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), karmellosenatrium (E466), poloksamer 188, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre), sitronsyre, vannfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vann.
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Egyéb egyidejűleg alkalmazott (nem antiepileptikus) citokróm P450-serkentő vagy -gátló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Andre samtidige cytokrom P450-induserende eller -hemmende legemidler (ikke antiepileptika)
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 4 mg, 19 napon át) nem volt hatással a levodopa Cmax- vagy AUC-értékére.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner hadde Fycompa (4 mg én gang daglig i 19 døgn) ingen effekt på Cmax eller AUC for levodopa.
Hungarian: A citokróm P450-induktorok hatása a perampanel farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-induktorer på perampanels farmakokinetikk
Hungarian: 340 ml belsőleges szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 340 ml.
Hungarian: A perampanel túladagolására vonatkozóan kevés a humán klinikai tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering med perampanel hos mennesker.
Hungarian: A perampanelt szájon át, naponta egyszer, lefekvéskor kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Perampanel skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan Fycompa påvirker deg.
Hungarian: A maximálisan tolerálható adagok patkányoknak és majmoknak történő adása farmakológiai alapú központi idegrendszeri tüneteket és a vizsgálat végén mért csökkent testtömeget eredményezett.
Norwegian Bokmål: Administrering av maksimal tolerert dose til rotter og aper medførte farmakologibaserte kliniske CNS-tegn og redusert kroppsvekt.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: A randomizált vizsgálat betegeit 16 hétre perampanel szedésére állították át, amit egy hosszú távú fenntartó időszak (≥1 év) követett.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 16 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg a maximálisan tolerálható dózis (30 mg/kg) mellett, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter ble det sett forlenget og uregelmessig brunstperiode ved maksimal tolerert dose (30 mg/kg) hos hunner, men disse endringene påvirket ikke fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a citokróm P450-gátló ketokonazol (naponta egyszer 400 mg, 10 napon át) 20%-kal növelte a Fycompa AUC-értékét és 15%-kal meghosszabbította a Fycompa felezési idejét (67,8 órára az 58,4 órához képest).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner medførte CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 10 døgn) 20 % økt AUC for perampanel, og 15 % (67,8 timer vs. 58,4 timer) forlenget halveringstid for perampanel.
Hungarian: A Fycompa szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal inntas via munnen.
Hungarian: A perampanelről megállapították, hogy tenyésztett humán májsejtekben pozitív kontrollokkal (köztük fenobarbitállal, rifampicinnel) összehasonlítva a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2B6 enzimre (30 µmol/l), valamint a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) enzimre fejt ki gyenge serkentő hatást.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
Hungarian: A perampanel belsőleges szuszpenzió éhgyomorra beadva milligramm per milligramm alapon bioekvivalens a perampanel tablettával.
Norwegian Bokmål: Perampanel mikstur, suspensjon er bioekvivalent på mg per mg-basis med perampanel tabletter ved fastende tilstand.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Fehér-törfehér színű szuszpenzió
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Hvit til offwhite suspensjon
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját egészséges felnőtt vizsgálati személyek (18-79 éves életkor-tartomány), parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő felnőttek és serdülők, Parkinson-kórban szenvedő felnőttek, diabeteses neuropathiában szenvedő felnőttek, sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek, valamint májkárosodásban szenvedő vizsgálati személyek esetében vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner (18 til 79 år), voksne og ungdom med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, voksne med Parkinsons sykdom, voksne med diabetesnevropati, voksne med multippel sklerose og forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Humán májmikroszómákban a perampanel (30 µmol/l) a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2C8 és UGT1A9 enzimre fejtett ki gyenge gátló hatást.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer hadde perampanel (30 µmol/l) en svakt hemmende effekt på CYP2C8 og UGT1A9, blant de viktigste CYPs og UGTs i leveren.
Hungarian: A Fycompa (legfeljebb naponta egyszer 12 mg-os adagban) és egyéb antiepileptikumok közötti lehetséges kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során mérték fel, és négy összesített, III. fázisú vizsgálat - köztük parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok - populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker midazolam da det er mulig at dosen din må justeres.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, melynek során standard értékelések sorával vizsgálták a perampanel éberségre és memóriára gyakorolt hatásait, a perampanel egyszeri és többszöri, legfeljebb napi 12 mg-os adagjai után nem észlelték a perampanel ilyen hatásait.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner for vurdering av effekter av perampanel på årvåkenhet og hukommelse ved hjelp av et standardoppsett av undersøkelser, ble det ikke funnet effekter av perampanel etter enkeltdoser og gjentatte doser av perampanel inntil 12 mg/døgn.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, és ilyen esetekben ellenőrizni kell a perampanel-abusus tüneteinek esetleges kialakulását.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har misbrukt legemidler, og pasientene bør overvåkes for symptomer på perampanelmisbruk.
Hungarian: A DRESS tünetei közé tartoznak általában - bár nem kizárólag - a következők: láz, más szervrendszeri érintettséggel kísért kiütés, lymphadenopathia, kóros májfunkciós vizsgálatok és eosinophilia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på DRESS omfatter normalt, men ikke utelukkende, feber, utslett forbundet med påvirkning fra andre organer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonsverdier og eosinofili.
Hungarian: Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), fargestoffer*
Hungarian: Tablettamag (6 mg-os és 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Napi 12 mg perampanel többszöri adagolása fokozta az 5 pontos hangulati állapot profil (Profile of Mood State) értékelő skálával mért düh, zavartság és depresszió mértékét (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert med "Profile of Mood State" 5-punktsskala (se pkt.
Hungarian: Fokozottabbnak tűnik az elesés kockázata, különösen az idős betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Det synes å være en økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre, men den underliggende årsaken er uklar.
Hungarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Norwegian Bokmål: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Hungarian: A Fycompa alkalmazása terhesség alatt nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.
Hungarian: 8 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 10 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132) 12 mg-os tabletta: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Norwegian Bokmål: 8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172) 10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132) 12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
Norwegian Bokmål: Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble imidlertid observert hos noen pasienter (< 1 % i kliniske perampanelstudier).
Hungarian: Ezenkívül egy, a generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok terén végzett hatásossági vizsgálat során farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en farmakokinetiskfarmakodynamisk (effekt) analyse i en effektstudie med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegeknél magasabb dózisok mellett nagyobb gyakorisággal jelentettek agressziót, dühöt és ingerlékenységet.
Norwegian Bokmål: Hos perampanelbehandlede pasienter i kliniske studier ble aggresjon, sinne og irritabilitet rapportert hyppigere ved høyere doser.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perampanel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A perampanel metabolizmusát klinikai vizsgálatok - melyek során egészséges vizsgálati alanyoknak radioaktív izotóppal jelölt perampanelt adtak - eredményei alapján elsősorban a CYP3A mediálja, amit rekombináns humán CYP enzimekkel és humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei is alátámasztanak.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av perampanel medieres primært av CYP3A, basert på kliniske studieresultater fra friske forsøkspersoner som fikk radiomerket perampanel og støttet av in vitro-studier med rekombinante humane CYPs og humane levermikrosomer.
Hungarian: A három pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatba 143, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Norwegian Bokmål: De tre dobbeltblindede placebokontrollerte hovedstudiene i fase 3 inkluderte 143 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Hungarian: A szájfecskendőt az adapterbe kell illeszteni, és a felfordított palackból fel kell szívni a dózist.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Hungarian: Néhány, epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt személynek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Norwegian Bokmål: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Hungarian: A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med visse andre legemidler kan gi bivirkninger eller påvirke hvordan de virker.
Hungarian: A perampanel szédülést és somnolentiát okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A szájfecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fycompa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a terápiarezisztens epilepsziákban (lokalizációhoz kötött és életkorhoz kötött epilepszia szindrómák) (lásd 4.2 pont, serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fycompa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingsresistent epilepsi (lokalisasjonsrelaterte og aldersrelaterte epilepsisyndromer) (se pkt.
Hungarian: Az éberségi szint (élénkség) dózisfüggő mértékben csökkent olyan egészséges önkéntesek esetében, akiknek napi 4-12 mg perampanelt adtak.
Norwegian Bokmål: Nivå av årvåkenhet (skjerpethet) falt på en doserelatert måte hos friske forsøkspersoner dosert med perampanel fra 4 til 12 mg/døgn.
Hungarian: A perampanel hatásosságát absence rohamok kezelésében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt av perampanel ved behandling av absensanfall har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A titrálási és a fenntartó időszak során (együttvéve) a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 28 napos időszakra vonatkozó gyakoriságában a randomizációt megelőző időszakhoz képest bekövetkezett százalékos változás medián értéke nagyobb volt perampanel (-76,5%), mint placebo (-38,4%) alkalmazása mellett, P<0,0001.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring i primær generalisert tonisk-klonisk anfallsfrekvens i løpet av 28 dager i titrerings- og vedlikeholdsperioden (kombinert) i forhold til før randomisering var større med perampanel (-76,5 %) enn med placebo (-38,4 %), P<0,0001.
Hungarian: Serdülő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem volt a serdülő populáció és az általános populáció között észlelhető különbség.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom i de kliniske fase 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegek 1,7-5,8%-ánál sikerült rohammentességet elérni a 3 hónapos fenntartó időszak során, míg ez az arány a placebót szedők között 0-1,0% volt.
Norwegian Bokmål: 1,7 til 5,8 % av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder sammenlignet med 0 %-1,0 % for placebo.
Hungarian: A kupak lefelé nyomásával és elcsavarásával nyissa ki a palackot.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken.
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját 12, enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő (az enyhe májkárosodás Child-Pugh A, a közepes fokú Child-Pugh B stádiumnak felelt meg) vizsgálati személy esetében értékelték 1 mg-os egyszeri dózist követően, 12 egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező személlyel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg ble undersøkt hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) sammenlignet med 12 friske, demografisk tilsvarende forsøkspersoner.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból együttvéve bevont serdülő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés során nem volt észlelhető különbség a serdülő populáció és az általános populáció között.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom sammenslått av de kliniske fase 2 og 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Hungarian: A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált).
Norwegian Bokmål: Du bør bruke andre typer sikker og effektiv prevensjon (som kondom eller spiral) mens du tar Fycompa.
Hungarian: - Ha allergiás a perampanelre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor perampanel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: 30%-os szimetikon emulzió, amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat Vízmentes citromsav (E330)
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon 30 %, inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre Sitronsyre, vannfri (E330)
Hungarian: Gyógyszerinterakciók in vitro vizsgálata
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
Hungarian: A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel adjuváns kezelésként, 4 mg és 12 mg közötti adagban történő napi egyszeri adása ebben a populációban szignifikánsan hatásosabb a placebónál.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at inntak av perampanel én gang daglig i doser på 4 mg til 12 mg var signifikant mer effektivt enn placebo som kombinasjonsbehandling hos denne populasjonen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 3 hónapos fenntartó időszak során perampanellel kezelt betegek 30,9%-a (25/81) vált PGTC rohammentessé, szemben a placebo melletti 12,3%-os (10/81) aránnyal.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder ble 30,9 % (25/81) av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene PGTK-anfallsfrie sammenlignet med 12,3 % (10/81) for placebo.
Hungarian: A Fycompa-t egyszeri oralis dózisban, lefekvéskor kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.
Hungarian: 6 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: 6 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Hungarian: Ha a felezési idő több mint 5-szörösét kitevő, folyamatos időszakban hagyta ki a beteg a perampanel szedését, a kezdő dózisra vonatkozó, fentebb megadott javaslatokat kell követni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert perampanel i en sammenhengende periode på mer enn 5 halveringstider, anbefales det at startdoseanbefalingene ovenfor følges.
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a Fycompa-t.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Fycompa.
Hungarian: A szédülés volt az a mellékhatás, amely a leggyakrabban vezetett a kezelés abbahagyásához (a perampanel-csoportban legalább 2%-os, és placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som hyppigst medførte seponering (≥2 % i perampanelgruppen og hyppigere enn placebo) var svimmelhet.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a Fycompa a legmagasabb vizsgált perampanel dózis (12 mg/nap) mellett nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a klonazepám, a levetiracetám, a fenobarbitál, a fenitoin, a topiramát, a zoniszamid, a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin és a valproinsav clearance-ét.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk Fycompa i doser på inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, påvirket ikke Fycompa i klinisk relevant grad clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin og valproinsyre, ved den høyeste perampaneldosen som ble vurdert (12 mg/døgn).
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban perampanellel kezelt betegeknél (n = 112) a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban a kiindulási értékhez képest a nyílt elrendezésű szakasz (52 hét) végéig bekövetkezett átlagos változás (SD) (mínusz) -1,0 (9,91) volt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk perampanel i den åpne forlengelsen (n=112) var gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av åpen behandling (52 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår (minus) -1,0 (9,91).
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek serkentése
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzyminduksjon
Hungarian: A citokróm P450-gátlók hatása a perampanel farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-hemmere på perampanels farmakokinetikk
Hungarian: A perampanellel kezelt betegek 23,5%-ánál (19/81) sikerült valamennyi típusú roham tekintetében rohammentességet elérni, míg ez az arány a placebót alkalmazó betegeknél 4,9% (4/81) volt.
Norwegian Bokmål: Frihet fra alle typer anfall ble oppnådd hos 23,5 % (19/81) av pasientene som fikk perampanel sammenlignet med 4,9 % (4/81) av pasientene som fikk placebo.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte seponering:
Hungarian: - Ha a Fycompa-val való kezelésből több mint 7 napot hagyott ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mer enn 7 behandlingsdager, skal du omgående rådføre deg med legen din.