FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Icelandic: Magn Vemlidy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)c
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum við inntöku sýndi lága tíðni æxla í skeifugörn, sem talið er að tengist líklega háum staðbundnum styrk í meltingarvegi við hámarksstyrk sem nam 600 mg/kg/dag.
Dutch: Tenofovir wordtmet behulp van hemodialyse efficiënt uit het bloed geëlimineerd, met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 54%.
Dutch: Verwacht:
Icelandic: Áætluð:
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de enkelvoudige substituties rtA181T, rtA181V of rtN236T gerelateerd aan resistentie tegen adefovir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide; het HBV-isolaat met expressie van rtA181V plus rtN236T was echter verminderd gevoelig voor tenofoviralafenamide (3,7-voudige verandering in de EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtA181T, rtA181V eða rtN236T stök skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir adefóvíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði; hins vegar var HBV-stofninn með rtA181V plús rtN236T með minnkað næmi fyrir tenófóvír alafenamíði (3,7-föld breyting í EC50).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Natríum kroskarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Dutch: c In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria van de American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (>30 E/l mannen en >19 E/l vrouwen) bij baseline.
Icelandic: c Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir ULN viðmiðum hjá American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/l karlar og > 19 U/l konur) við upphaf meðferðar.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridíndífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 hjá mönnum in vitro.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi fylgir þessum hækkunum á ALT í sermi almennt ekki hækkun á gildum bilírúbíns í sermi eða lifrarbilun.
Dutch: Na orale toediening van Vemlidy in nuchtere toestand bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B, werd de maximale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide ongeveer 0,48 uur na de toediening waargenomen.
Icelandic: Vemlidy á fastandi maga hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B kom hámarks plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs fram u.þ.b. 0,48 klst. eftir skömmtun.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in primaire hepatocyten opgenomen via passieve diffusie en door de levertransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð fer inn í lifrarfrumur (primary hepatocytes) með óvirku flæði og fyrir tilstilli flutningspróteinanna OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
Icelandic: Milliverkanir Vemlidy og annarra lyfja
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega hættu á eiturverkunum á nýru vegna langvarandi útsetningar fyrir tenófóvíri í litlum skömmtum við gjöf tenófóvír alafenamíðs (sjá kafla 5.3).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder wegen dan 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G of rtM250V gerelateerd aan resistentie tegen entecavir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide.
Icelandic: HBV-stofnar með rtL180M, rtM204V plús rtT184G, rtS202G eða rtM250V skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir entecavíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • Als er minder dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in en neem uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in.
Icelandic: Ef skemmra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Meðferðarmunurb
Dutch: Vemlidy vermindert niet het risico dat u anderen via seksueel contact of bloed met het hepatitis B-virus besmet.
Icelandic: Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða blóðsmit.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Dutch: ↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93) Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Icelandic: ↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93) Atazanavír ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Dutch: In de meeste gevallen treedt er spontaan herstel op, maar er kunnen na het stoppen met de behandeling voor hepatitis B ernstige exacerbaties, ook met fatale afloop, optreden.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met tenofoviralafenamide of zijn potentiële geneesmiddelinteracties die met Vemlidy kunnen optreden.
Icelandic: Milliverkanirnar sem lýst er byggja á rannsóknum á tenófóvír alafenamíði eða eru mögulegar milliverkanir sem geta komið fram við notkun Vemlidy.
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die werden behandeld met Vemlidy, is een sequentieanalyse uitgevoerd op gepaarde HBV-isolaten bij baseline en HBV-isolaten tijdens de behandelingsperiode voor patiënten met een virologische doorbraak (twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA ≥ 69 IE/ml na eerder < 69 IE/ml of een 1,0 log10 of grotere toename van HBV DNA ten opzichte van de laagst gemeten concentratie) of patiënten met een HBV DNA ≥ 69 IE/ml in week 96 of bij vroegtijdig stoppen met de behandeling bij week 24 of daarna.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Dutch: Vemlidy bevat lactose
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 5,8 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 94 E/l en had 9% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Dutch: Er werden geen bijkomende bijwerkingen van Vemlidy waargenomen van week 96 tot en met week 120 in de dubbelblinde fase en in de deelgroep van patiënten die behandeld werden met open-label Vemlidy (zie rubriek 5.1).
Icelandic: 96 til viku 120 í tvíblinda fasanum eða hjá undirhópi þátttakenda sem fengu opna meðferð með Vemlidy (sjá kafla 5.1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B (tafla 2).
Dutch: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellose-natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríum kroskarmellósi (E468), magnesíum sterat (E470b).
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
Dutch: In Onderzoek 108 werden HBeAg-negatieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 285) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 140) eenmaal daags.
Icelandic: Í rannsókn 108 var HBe Ag neikvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og sjúklingum sem fengið höfðu meðferð og voru með lifrarsjúkdóm í jafnvægi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Vemlidy (25 mg; N = 285) einu sinni á dag eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (300 mg; N = 140) einu sinni á dag.
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Vemlidy na de afronding van de hemodialysebehandeling worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Vemlidy eftir að blóðskilun er lokið (sjá kafla 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij kinderen onder de 12 jaar of met een gewicht < 35 kg zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vemlidy hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega < 35 kg.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur kunna að vera í meiri hættu á lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og skal því fylgjast vel með þeim meðan á meðferð stendur.
Dutch: Vemlidy bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Icelandic: Vemlidy inniheldur virka efnið tenófóvír alafenamíð.
Dutch: Oxcarbazepine Fenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Dutch: Opflakkeringen tijdens behandeling
Icelandic: Versnun í meðferð
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 7,6 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 120 E/l en had 7% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 7,6 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 120 U/l og 7% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
Icelandic: Vemlidy er hætt af hvaða ástæðu sem er, einkum ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eða vegna annarra veikinda.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een fosfonamidaat-prodrug van tenofovir (een analoog van 2'deoxyadenosinemonofosfaat).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er fosfónóamídat forlyf tenófóvírs (2'-deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: De richtlijn voor de gelijktijdige toediening voor de behandeling van hepatitis C moet worden gevolgd (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Dutch: ↔ Efavirenz
Icelandic: ↔ Efavírenz
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Icelandic: Óvíst er hvert eðli æxlismyndana í músum er og hvaða mögulega þýðingu hún hefur hjá mönnum.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Dutch: Dat is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde nucleotide reverse transcriptaseremmers (NtRTI's).
Icelandic: Þetta er lyf við veirusýkingum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Dutch: Tabel 3: Parameters voor werkzaamheid m.b.t. HBV DNA bij week 48a
Icelandic: Virknibreytur HBV DNA í viku 48a
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af Vemlidy var tekinn með mjög fituríkri máltíð jók það útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði um 65% samanborið við á fastandi maga.
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Icelandic: B voru meðalgildi AUC0-24 við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð (N = 698) og tenófóvír (N = 856) 0,22 µg•klst./ml og 0,32 µg•klst./ml, í sömu röð.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met bepaalde anti-epileptica (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne), antimycobacteriële middelen (bijv. rifampicine, rifabutine en rifapentine) of sint-janskruid, die allemaal P-glycoproteïne (P-gp) induceren en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide kunnen verlagen, wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vemlidy samhliða tilteknum krampalyfjum (t.d. karbamazepíni, oxkarbazepíni, fenóbarbítal og fenýtóíni), lyfjum gegn mýkóbakteríum (t.d. rifampisíni, rifabútíni og rifapentíni) eða jóhannesarjurt, sem öll eru virkjar P-glýkópróteins (P-gp) og kunna að draga úr plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Dutch:  Zeg het tegen uw arts als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Icelandic:  Látið lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Icelandic: Versnun lifrarástands er einkar alvarleg og getur jafnvel valdið dauða hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Vemlidy Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Icelandic: Tenófóvír ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer van andere UGT-enzymen is.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenófóvír alafenamíð er hemill annarra UGT-ensíma.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá unglingum og fullorðnum HIV-1 sýktum einstaklingum.
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtV173L, rtL180M en rtM204V/I gerelateerd aan resistentie tegen lamivudine, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide (< tweevoudige verandering in de EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtV173L, rtL180M og rtM204V/I skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir lamívúdíni voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði (< 2-föld breyting í EC50).
Dutch: Ouderen Bij patiënten van 65 jaar en ouder is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Dutch: ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54) Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09)
Icelandic: ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54) Darunavír ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09)
Dutch: In tabel 1 hieronder wordt de informatie over geneesmiddelinteracties van Vemlidy met mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen samengevat (verhoging is aangegeven met „↑", daling met „↓", geen verandering met „↔"; tweemaal daags met „b.i.d.
Icelandic: Milliverkanir á milli Vemlidy og annarra lyfja sem mögulega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin upp sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔"; tvisvar á dag sem „b.i.d."; stakur skammtur „s.d."; einu sinni á dag sem „q.d" og í bláæð sem „i.v.").
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknum tengdist tenófóvír alafenamíð minni breytingum á öryggismörkum fyrir nýru (minni miðgildislækkun í áætluðu CrCl samkvæmt Cockcroft-Gault og minni miðgildis prósentuaukning í hlutfalli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi og hlutfalli beta-2-míkróglóbúlíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Icelandic: 21% höfðu áður fengið meðferð (fyrri meðferð með veirulyfjum til inntöku, þ.m.t. entecavír (N = 41), lamívúdín (N = 42), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (N = 21) eða annað (N = 18)).
Dutch: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Icelandic: Sertralín ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Icelandic: Bjóða skal öllum sjúklingum með HBV-sýkingu HIV mótefnamælingu áður en meðferð með Vemlidy hefst, ef ekki er vitað hvort þeir eru HIV-1 sýktir.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
Icelandic: Í rannsókn 110 var HBe Ag jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og sjúklingum sem fengið höfðu meðferð og voru með lifrarsjúkdóm í jafnvægi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Vemlidy (25 mg; N = 581) einu sinni á dag eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (300 mg; N = 292) einu sinni á dag.
Dutch: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
Icelandic: Dolutegravír ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja tenófóvír með kviðskilun.
Dutch: Gegevens van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 na meer dan 48 weken
Icelandic: Reynsla eftir 48 vikur í rannsókn 108 og rannsókn 110
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Icelandic: Þegar leiðrétt er fyrir próteinbindingu er þéttni óbundins (frís) tenófóvír alafenamíðs í plasma sambærilegt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Maraviroc
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Maraviroc
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een onbelangrijke route waarbij < 1% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts tenófóvír alafenamíðs um nýru er aukaleið og hverfur < 1% af skammtinum burt með þvagi.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð