FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, ύστερα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt, ja mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon.
Greek: 2. Πιέστε το έμβολο κρατώντας το σημείο στήριξης των δακτύλων, μέχρις ότου έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Estonian: Suruge kolbi teiste sõrmedega süstla äärt kinni hoides kuni kogu doos on manustatud.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών επίμυων.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud toimet emaste või isaste rottide fertiilsusele.
Greek: Πώς θα κάνω την ένεση του Nivestim;
Estonian: Kuidas ma pean oma Nivestim'i manustama?
Greek: Η ανάλυση περιλαμβάνει μελέτες που περιέχουν μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil, mõned GM-CSF kasutamisega uuringud.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων αίματος (αναιμία)
Estonian: • väike punavereliblede arv (aneemia)
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist), nõelakaitsega varustatud süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,5 ml süste-/infusioonilahust.
Greek: 13. Τοποθετήστε τη σύριγγα στο κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Pange süstal torkekindlasse karpi.
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην φιλγραστίμη
Estonian: Filgrastiimi toime kadumine
Greek: Οξικό οξύ ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, πολυσορβικό 80, σορβιτόλη (E420) και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Greek: Απαιτείται μακρόχρονη ημερήσια χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετεροφίλων.
Estonian: Adekvaatse neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik ravimi pikaajaline igapäevane manustamine.
Greek: Έτσι μειώνεται η ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Estonian: See põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
Greek: 8. Τσιμπήστε μια μεγάλη επιφάνεια του δέρματος, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε την περιοχή που έχετε καθαρίσει.
Estonian: Võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele, olge hoolikas, et te ei puudutaks puhastatud nahapinda.
Greek: • απουσία απορρόφησης του οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Estonian: • hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
Estonian: Ravi ainult filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1,0 x 10
Estonian: Filgrastiim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας έχει αποδειχθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία ως επί τω πλείστον περιελάμβανε ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Estonian: Selles vanusegrupis (enamusel neist esines kaasasündinud neutropeenia) oli ravi efektiivsus ilmne.
Greek: 6. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω.
Estonian: Hoidke süstalt nõelaga ülespidi.
Greek: Σημάδια και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών και έλκη και πληγές στο στόμα σας, το έντερο, το ήπαρ, το δέρμα ή τα μάτια σας, τους πνεύμονες, τον κόλπο και τις αρθρώσεις.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Greek: Η φιλγραστίμη ενεργεί κυρίως επί των προδρόμων των ουδετεροφίλων ασκώντας την ενέργειά της με το να αυξάνει τον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Greek: • μία αλλαγή στον τρόπο που το σώμα σας ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
Estonian: • muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidi juhtudest.
Greek: • αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Estonian: • väsimus (kurnatus)
Greek: • πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις, παρόμοια με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοποδάγρα)
Estonian: • valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra)
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada üle päeva 30 miljonit ühikut (300 µg).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G--CSF.
Estonian: Pärast G-CSF manustamist tervetele doonoritele on täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Estonian: Filgrastiimi toimet loote arengule on uuritud rottidel ja küülikutel.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientide ravi filgrastiimiga tuleb jäädavalt lõpetada.
Greek: 5. Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ορατά σωματίδια.
Estonian: Võtke süstal blisterpakendist välja ning kontrollige, kas lahus on selge, värvitu ja praktiliselt võõrosakeste vaba.
Greek: κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη.
Estonian: + rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Greek: Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης λιγότερο των 0,2 MU (2 μg) ανά ml δε συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Greek: 11. Αφού ενέσετε το διάλυμα, απομακρύνετε τη σύριγγα από το δέρμα.
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel nahast.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud RKN-iga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Greek: Δοσολογία Για αναστροφή της ουδετεροπενίας:
Estonian: Neutropeenia pöördumine:
Greek: Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne.
Greek: • αντίδραση κατά τη μετάγγιση
Estonian: • vereülekandega seotud reaktsioonid
Greek: • Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU), 480 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,96 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Greek: Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Estonian: süstla etikett
Greek: Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: Suuvalu Kõhukinnisus
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με SCN
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasvajaga patsientide puhul
Greek: Κόπωσηα Φλεγμονή βλεννογόνου Πυρεξία
Estonian: Väsimus Limaskestade põletik Püreksia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Greek: Χρήση Ασφαλούς Παθητικού Προστατευτικού Καλύμματος Βελόνης για το Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση και το Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Estonian: Üliohutu passiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahuse korral ja Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahuse korral
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: Nivestim on biosarnane ravimpreparaat.Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G--CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.8 και
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastu (GvHD) haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη
Estonian: Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη, έχει αναφερθεί θρομβοπενία.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Greek: • διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία)
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Greek: • εξάνθημα με εξογκωμένο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Estonian: • naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες, η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Greek: Κεφαλαλγία α Ζάλη Υπαισθησία Παραισθησία
Estonian: Peapööritus Hüpesteesia Paresteesia
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Greek: Η ακριβής αιτία δεν είναι γνωστή.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Greek: Τα επικαιροποιημένα δεδομένα θα πρέπει να κατατεθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (93%) και άνδρες (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Greek: δοσεταξέλη (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το PD-L1.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Greek: Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Greek: Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Greek: Μόνο 4 ασθενείς (0,8%) ήταν επίμονα θετικοί.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nivolumab BMS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Greek: Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή ηπατίτιδα.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμομοριακότητα περίπου 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Greek: Οι συχνότητες αποτυπώνουν την αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση των εργαστηριακών μετρήσεων από την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Greek: Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Greek: Το Nivolumab BMS δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του nivolumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Nivolumab BMS σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία με Nivolumab BMS εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Estonian: Sept. 2015
Greek: Το ποσοστό βελτίωσης των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων, με βάση την LCSS, ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας του nivolumab (18,5%) και της ομάδας της δοσεταξέλης (21,2%).
Estonian: Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Greek: Ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές».
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on. Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS αν είσθε έγκυος, εκτός και εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest.
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Greek: Η έγχυση του Nivolumab BMS πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Greek: Το Nivolumab BMS προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Nivolumab BMS on mõeldud ainult intravenoosseks kasutuseks.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.