FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta indikacija je odobrena samo v eni državi članici za tablete (za profilakso po izpostavitvi in za kurativno zdravljenje vraničnega prisada) in za i.v.
Bulgarian: Това показание е одобрено само в една държава-членка както за таблетките (за постекспозиционна профилактика и лечение на антракс), така и интравенозния разтвор (за лечение) от 2001 г. насам в съответствие с националните препоръки.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete levofloksacina v vseh državah članicah, ki so navedene zgoraj, z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem, razen v eni državi članici.
Bulgarian: Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе.
Slovenian: Med okužbami dihal, za katere je bil levofloksacin odobren v dveh državah članicah, je tudi bolnišnična pljučnica (BP), za katero imetnik dovoljenja za promet ne uveljavlja ohranitve dovoljenja, kot je povzeto spodaj.
Bulgarian: Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in se strinjal s številnimi spremembami.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за тази точка и допълнително съгласува редица редакции.
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (AEKB)
Bulgarian: Остър пристъп на хроничен бронхит (AECB)
Slovenian: Ta jakost in pakiranje sta bila povezana z indikacijo za bolnišnično pljučnico, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uveljavljal v tem postopku usklajevanja.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Slovenian: raztopina): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
Bulgarian: 250-500 mg веднъж дневно в продължение на 7-10 дни;
Slovenian: raztopina): 500 mg enkrat ali dvakrat dnevno za 7-14 dni;
Bulgarian: 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7-14 дни;
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis (tablete in i.v.
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит (за таблетките и интравенозния разтвор):
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
Bulgarian: Левофлоксацин е разрешен за употреба при трите най-чести показания RTI: остър бактериален синузит (ABS), остър пристъп на хроничен бронхит (AECB) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Slovenian: Levofloksacin tako deluje proti številnim pogostim patogenom, ki povzročajo sinusitis, akutno eksacerbacijo (nenadno poslabšanje) kroničnega bronhitisa (AEKB), zunajbolnišnično pljučnico (ZBP), okužbe sečil ter okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT).
Bulgarian: Следователно левофлоксацин е активен срещу разнообразни, често срещани причинители на синузит, остър пристъп на хроничен бронхит (AECB), пневмония, придобита в обществото (CAP), инфекции на пикочните пътища (UTI) и на кожата и меките тъкани (SSTI).
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
Bulgarian: Понастоящем левофлоксацин е показан при възрастни за лечение на инфекции на дихателните пътища (RTI), SSTI, усложнени и неусложнени UTI, както и хроничен бактериален простатит (CBP).
Slovenian: V tem postopku usklajevanja imetnik dovoljenja za promet uveljavlja indikacije za zdravljenje okužb dihal (z omejitvami), okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil, kroničnega bakterijskega prostatitisa in vraničnega prisada.
Bulgarian: При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
Slovenian: Za zgoraj navedene okužbe se zdravilo Tavanic uporablja le, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Bulgarian: При гореспоменатите инфекции Tavanic трябва се прилага само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Bulgarian: „Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) v hudih primerih s tveganjem za zaplete (kot so čelni, sfenoidalni, etmoidni ali pansinusitis), v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij proti običajno uporabljenim razredom protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Bulgarian: „Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
Bulgarian: използван като сравнително средство спрямо тигециклин (2 проучвания), доцициклин (едно проучване) и немоноксацин (едно проучване).
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
Bulgarian: Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит (PN)
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Bulgarian: „Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
Bulgarian: CHMP препоръчва промени в условията на разрешенията за употреба на Tavanic и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ.
Slovenian: Opozorilo pod podnaslovom „Vpliv na laboratorijske teste" je bilo posodobljeno tako, da vsebuje stavek o M. tuberculosis, ki naj bi označeval ves razred in ki je vključen v seznam osnovnih podatkov podjetja (CCDS).
Bulgarian: Предупреждението в подраздел „Отражение върху лабораторни изследвания" е актуализирано главно, за да включи изречение относно M.
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
Bulgarian: Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
Slovenian: Ob upoštevanju teh ugotovitev in tega, da omejeno število razpoložljivih smernic trenutno priporoča fluorokinolone samo pri specifičnih in zapletenih boleznih, kot so polimikrobne okužbe, ki vključujejo po Gramu negativne organizme, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal, da bo spremenil prvotni predlog za („okužbe kože in mehkih tkiv, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno") tako, da bo odražal trenutno prakso, po kateri je levofloksacin lahko indiciran samo za zapletene OKMT kot alternativa (torej kot zdravljenje druge izbire), kadar se uporaba priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno.
Bulgarian: Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение
Slovenian: • ZBP (tablete in i.v.
Bulgarian: • AECB (само за таблетките):
Slovenian: Dokaze je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kumulativnim pregledom vseh smrtnih primerov zaradi bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства, включително обзор на всички случаи с летален край поради хепато-билиарни нарушения.
Slovenian: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Bulgarian: 167 14 Bromma
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Slovenian: GR-Grčija
Bulgarian: GR-Гърция
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Slovenian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Slovenian: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finska
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Bulgarian: 160 00 Praha 6
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Slovenian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: Josep Pla, 2
Slovenian: Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Унгария sanofi-aventis Zrt. To u. 1-5.
Slovenian: 500mg
Bulgarian: Tavanic 500mg 500 mg
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Hospira UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Slovenian: mesecih.
Bulgarian: седмици.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip
Bulgarian: понижено кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Bulgarian: Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v ≥ 10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени), съобщени при ≥ 10%.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Slovenian: Zdravilo Taxespira boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже, и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Slovenian: Bodisi zdravilo Taxespira bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Slovenian: Pripravljeno za dodajanje raztopini za infundiranje.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионния разтвор.
Slovenian: 3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm 3.
Bulgarian: 3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm 3.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Bulgarian: Taxespira е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)".
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Bulgarian: Концентратът е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Slovenian: Po odprtju viale
Bulgarian: След отваряне на флакона
Slovenian: Docetaksel n = 94
Bulgarian: Доцетаксел n = 94
Slovenian: • okužbe, zmanjšanještevila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите