FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Jakavi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jakavi
Portuguese: 56 comprimidos.
Greek: Δισκία 56 δισκία.
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Greek: Jakavi 5 mg δισκία Jakavi 10 mg δισκία Jakavi 15 mg δισκία Jakavi 20 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas a
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos parâmetros hematológicos e dos sinais e sintomas clínicos de reações adversas medicamentosas relacionadas com Jakavi em doentes com hemoglobina inicial inferior a 10,0 g/dl.
Greek: Για ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl, συνιστούνται συχνότερη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων και των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε σχέση με το Jakavi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser realizado hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Portuguese: Grau 1e 2 CTCAE
Greek: Βαθμού 1 και 2 κατά CTCAE
Portuguese: Positivo (N=110) n (%)
Greek: Θετικό (N=110
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Greek: Κύηση και γαλουχία.
Portuguese: Observou-se redução no crescimento ósseo com doses ≥5 mg/kg/dia quando o tratamento começou no dia 7 após o nascimento (comparável com um ser humano recém nascido) e com ≥15 mg/kg/dia quando o tratamento começou nos dias 14 ou 21 após o nascimento (comparável com uma criança, 1-3 anos).
Greek: η ημέρα μετά τη γέννηση (σε σύγκριση με το νεογέννητο του ανθρώπου) και ≥15 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 14
Portuguese: Foram observadas infeções em cães, geralmente associadas com a imunosupressão.
Greek: Λοιμώξεις που γενικά σχετίζονται με ανοσοκαταστολή παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Portuguese: Efeitos de interrupção
Greek: Επιδράσεις απόσυρσης
Portuguese: Hipertrigliceridemia b
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία β
Portuguese: Qual o aspeto de Jakavi e conteúdo da embalagem Jakavi 5 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com "NVR" numa face e com "L5" na outra face.
Greek: Εμφάνιση του Jakavi και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Jakavi των 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L5» χαραγμένο στην άλλη όψη.
Portuguese: Obstipação a
Greek: Δυσκοιλιότητα α
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 214,35 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Greek: Jakavi 20 mg δισκία EU/1/12/773/010-012
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos EU/1/12/773/007-009
Greek: Jakavi 15 mg δισκία EU/1/12/773/007-009
Portuguese: Positivo (N=113) n (%)
Greek: Θετικό (N=113
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Devem ser consideradas reduções da dose se a contagem das plaquetas descer abaixo de 100.000/mm com o objetivo de evitar interrupções de dose por trombocitopenia.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης στην περίπτωση που ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω από 100.000/mm
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Greek: Jakavi 10 mg δισκία EU/1/12/773/014-016
Portuguese: Outras interações a considerar que afetam ruxolitinib
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που θα πρέπει να εξετάζονται οι οποίες επηρεάζουν την ρουξολιτινίμπη
Portuguese: - Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Portuguese: Tuberculose e
Greek: Φυματίωση ε
Portuguese: Positivo (N=49) n (%)
Greek: Θετικό (N=49
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - febre, tosse, dificuldade em repirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - πυρετός, βήχας, δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή (πιθανά συμπτώματα πνευμονίας) - συχνός τυμπανισμός (μετεωρισμός) - δυσκοιλιότητα - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), η οποία μπορεί επίσης να αποτελεί την αιτία ζάλης και κεφαλαλγίας
Portuguese: No estudo COMFORT-I (doentes com MF) o aumento médio em relação ao valor inicial na PA sistólica foi de 0-2 mmHg no grupo de ruxolitinib versus um decréscimo de 2-5 mmHg no grupo de placebo.
Greek: Στην COMFORT-I (ασθενείς MF) η μέση αύξηση της συστολικής πίεσης αίματος με βάση την αρχική ήταν 0,2 mmHg με ρουξολιτινίμπη έναντι μιας μείωσης 2,5 mmHg στο σκέλος με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que atingiram uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 48 medida por RM ou TC.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε ≥35% μείωση του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24 όπως μετρήθηκε με MRI ή CT.
Portuguese: - Cada 5 mg Jakavi contém 5 mg de ruxolitinib.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Portuguese: - A dose inicial recomendada em policitemia vera é 10 mg duas vezes por dia. - A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στην αληθή πολυκυτταραιμία είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: - Cada 15 mg Jakavi contém 15 mg de ruxolitinib.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Flatulência a
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Μετεωρισμός α
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Greek: Ωστόσο, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jakavi.
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jakavi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jakavi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jakavi.
Portuguese: O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Greek: Το Jakavi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Greek: Εάν η θεραπεία δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg έως 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jakavi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος λοιμώξεων είναι αποδεκτός αλλά απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση, οι δε άλλοι γνωστοί κίνδυνοι, όπως η αιμορραγία ή η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων μπορούν να ελεγχθούν κατάλληλα.
Portuguese: O Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes.
Greek: Το Jakavi δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν .
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Jakavi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.
Greek: Για την αληθή πολυκυτταραιμία, η εταιρεία θα επεκτείνει την κύρια μελέτη για την προσκόμιση μακροχρόνιων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jakavi.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 528 ασθενείς.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο σπλήνας μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35%, όπως μετρήθηκε έξι μήνες μετά από την πρώτη μελέτη και ένα έτος μετά από τη δεύτερη μελέτη.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διάφορους τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά.
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Greek: To Jakavi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.
Portuguese: • Mielofibrose em adultos que sofrem de esplenomegalia (baço dilatado) ou apresentam sintomas relacionados com a doença, tais como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso.
Greek: • μυελοΐνωση σε ενήλικες οι οποίοι εμφανίζουν σπληνομεγαλία (διογκωμένος σπλήνας) ή συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο όπως πυρετός, νυχτερινή εφίδρωση, οστικός πόνος και απώλεια βάρους.
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
Greek: Η θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας πρέπει επίσης να διακόπτεται όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) do doente descerem abaixo de determinados limites ou caso não seja observada qualquer melhoria em termos de tamanho do baço ou dos sintomas após seis meses.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων ή των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ασθενούς υπολείπονται συγκεκριμένων ορίων ή σε περίπτωση που δεν παρατηρείται βελτίωση στο μέγεθος του σπληνός ή των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
Greek: Όσον αφορά τη μυελοΐνωση, η CHMP έκρινε ότι η μείωση του μεγέθους του σπληνός και των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Jakavi είναι κλινικά σημαντική.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
Greek: Η δραστική ουσία του Jakavi, η ρουξολιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινασών Janus (JAK), τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή και στην αύξηση των αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento de leucemia.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Jakavi επεκτείνει τις κύριες μελέτες για τη μυελοΐνωση και θα παρέχει δεδομένα σε ετήσια βάση σχετικά με την επίδραση του Jakavi στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και στον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου ή εμφάνιση λευχαιμίας.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jakavi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jakavi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Jakavi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
Greek: • αληθή πολυκυτταραιμία σε ενήλικες που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στο φάρμακο υδροξυουρία.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jakavi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία στη μείωση του μεγέθους του σπληνός.
Portuguese: Estas células sanguíneas migram para os órgãos, incluindo o baço, o que provoca a sua dilatação.
Greek: Τα αιμοσφαίρια μεταναστεύουν σε όργανα περιλαμβανομένου του σπληνός, προκαλώντας τη διόγκωσή τους.
Portuguese: O que é o Jakavi?
Greek: Τι είναι το Jakavi;
Portuguese: Ao bloquear as JAK, o Jakavi diminui a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των JAK, το Jakavi μειώνει τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων και, κατ' επέκταση, τα συμπτώματα των νόσων.
Portuguese: Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de, no máximo, 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas.
Greek: Στη μυελοΐνωση, συνιστάται δόση έναρξης έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Portuguese: Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η CHMP έκρινε ότι το Jakavi ωφελεί τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία και ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jakavi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το 21% των ασθενών (23 από τους 110 ασθενείς) που έλαβαν Jakavi παρουσίασαν βελτίωση ύστερα από 8 μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το 1% (1 από τους 112 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi, όμως επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί ως προς την επιμήκυνση της ζωής των ασθενών ή την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας.
Portuguese: Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία υδροξυουρίας.
Portuguese: No segundo estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 29 % dos doentes tratados com o Jakavi (41 em 144), em comparação com 0 % dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ήταν 0% (0 στους 72).
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: O Jakavi pode ser utilizado em três tipos da doença: mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crónica, quando a causa é desconhecida), mielofibrose pós-policitemia vera (quando a doença está ligada a uma superprodução de glóbulos vermelhos) e mielofibrose pós-trombocitemia essencial (quando a doença está ligada a uma superprodução de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular).
Greek: Το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις τύπους της νόσου: πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση, άγνωστης αιτιολογίας), στη μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) και στη μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή αιμοπεταλίων, δηλαδή των συστατικών που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος).
Portuguese: No primeiro estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 42 % dos doentes tratados com o Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 153).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερο του 1% (1 στους 153).
Portuguese: O hemograma completo do doente deve ser efetuado antes do início do tratamento e monitorizado ao longo do mesmo.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, το οποίο πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A mielofibrose é uma doença na qual a medula óssea se torna extremamente densa e rígida, produzindo células sanguíneas anormais e imaturas.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και δύσκαμπτος, και παράγει παθολογικά, άωρα αιμοσφαίρια.
Portuguese: A policitemia vera é uma doença que provoca, sobretudo, a superprodução de glóbulos vermelhos, a qual pode causar a redução do fluxo de sangue para os órgãos devido ao espessamento do sangue e, ocasionalmente, a formação de coágulos sanguíneos.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μια νόσος που προκαλεί κυρίως υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση της ροής αίματος στα όργανα.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jakavi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Na policitemia vera, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis altos de gorduras no sangue), tonturas, níveis de enzimas hepáticas aumentados e pressão arterial elevada.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία, μελάνιασμα, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ζάλη, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Na mielofibrose e na policitemia vera, também existe muita atividade de JAK, provocando a produção anormal de células sanguíneas.
Greek: Στη μυελοΐνωση και στην αληθή πολυκυτταραιμία, η δράση των ενζύμων JAK αυξάνεται υπερβολικά, με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Como se utiliza o Jakavi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jakavi;
Portuguese: Na mielofibrose, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis de enzimas hepáticas aumentados.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των οργάνων που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), αιμορραγία, μελάνιασμα, αύξηση βάρους, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em determinados casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida, bem como em doentes submetidos a terapêutica com determinados medicamentos.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, καθώς και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.