FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
French: (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
French: Concentration en hémoglobine
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija
French: L'ET-1 agit par le biais des récepteurs de l'endothéline A (ETA), présents sur les cellules musculaires lisses et les récepteurs de l'endothéline B (ETB), présents sur les cellules endothéliales.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
Lithuanian: Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Lithuanian: Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, negalima nei vairuoti, nei naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Lithuanian: Thelin saugumas įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1200 PAH sergančių pacientų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais saugumo duomenimis.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR actualisé devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Lithuanian: PAH sergantiems ligoniams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-4 valandas.
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Lithuanian: Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Parmi les patients atteints d'HTAP associée à une connectivite, dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, une différence statistiquement significative par rapport au placebo (37,73 mètres, p < 0,05) a été observée..
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
French: Durant les essais cliniques, les anomalies ont été réversibles dans la majorité des cas et lorsque les modalités de surveillance et d'interruption de traitement étaient respectées.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Lithuanian: Thelin poveikis ligos baigčiai yra nežinomas.
French: • fatigue inhabituelle
Lithuanian: • neįprastas nuovargis
French: • Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
French: 28 comprimés enrobés
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
French: En cas de diminution significative des taux d'hémoglobine, les investigations adaptées devront être conduites afin de déterminer la cause et la conduite thérapeutique à envisager.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
French: Salomone Pharma Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 10) : • mal de tête
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
French: La signification de ces observations en ce qui concerne l'homme, est inconnue.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas bus atliktas prieš gydymą, o pradėjus gerti Thelin tabletes - po mėnesio ir po trijų mėnesių.
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
French: Sa signification clinique reste inconnue.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Lithuanian: Vartojant Thelin preparatą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
French: Une diminution de la concentration en hémoglobine d'au moins 1 g/dl a été observée chez 60 % des patients traités au Thelin contre 32 % de patients sous placebo.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
French: Lors de l'étude sur 26 semaines, une atrophie tubulaire séminifère diffuse modérée à prononcée était présente à une très faible incidence, alors que lors de l'étude sur 99 semaines, une incidence légèrement accrue et dose-dépendante d'atrophies focales d'intensité minimale à légère était retrouvée à des doses correspondant à 29 à 94 fois l'exposition humaine.
Lithuanian: 26 savaites trukusio bandymo metu buvo nustatyta labai nedaug vidutinės raiškos ar žymios difuzinės ištekamųjų sėklidės kanalėlių atrofijos atvejų, o 99 savaites trukusio tyrimo metu šiek tiek pagausėjo nuo dozės priklausomų minimalios ar nesunkios lokalizuotos atrofijos atvejų skiriant dozes, kurios sukelia nuo 29 iki 94 kartų didesnę ekspoziciją negu ekspozicija žmogaus organizme.
French: • La substance active est le sodium sitaxentan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sitaksentano natrio druska.
French: Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d'1 patient sur 1000) :
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
French: • Le traitement par Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et des globules rouges.
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5 du Plan de Gestion du Risque (PGR ) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR qui suivent telles qu'approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
French: Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thelin
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
French: Thelin favorise l'augmentation des concentrations plasmatiques des antagonistes de la vitamine K (tels que warfarine, acénocoumarol et fenprocoumon) (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
French: L'administration de Thelin à des rats femelles de la fin de la gestation jusqu'à la période d'allaitement a entrainé une diminution de la survie de la portée avec apparition d'une aplasie tubulaire testiculaire et l'ouverture différée du vagin à la plus faible exposition testée (17 à 45 fois le niveau d'exposition humaine).
Lithuanian: Thelin skyrimas žiurkėms patelėms nuo vėlyvojo nėštumo iki žindymo laikotarpio pabaigos, sumažino jauniklių išgyvenamumo rodiklį, taip pat sukėlė sėklidės kanalėlių aplaziją ir vėlyvą makšties atsidarymą esant mažiausiai tirtai ekspozicijai (17-45 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
French: 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA
French: La population des sujets traités par sitaxentan incluait également des patients (N=53) qui avaient arrêté un traitement antérieur par un autre antagoniste des récepteurs des endothélines en raison d'anomalies de la fonction hépatique.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Lithuanian: Šis išgyvenamumo rodiklis PAH, susijusios su jungiamojo audinio liga, ligonių pogrupyje buvo panašus kaip ir visoje Thelin preparatu gydytoje grupėje (atitinkamai 98 %, 78 % ir 67%.).
French: Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins lorsque cette pression est élevée en raison d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée avec un substrat du CYP2C8.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP2C8 substratu tyrimų neatlikta.
French: Ces données ne se réfèrent qu'à l'utilisation de nifédipine à faibles doses.
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
French: COMMENT CONSERVER LE THELIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
French: Une atrophie tubulaire testiculaire a été observée chez le rat, mais pas chez la souris ou le chien.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atvejų pastebėta tiriant žiurkes, bet ne peles ar šunis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, pašalinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
French: • Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Lithuanian: Placebo grupėse nueito atstumo pailgėjimas visoje kohortoje, palyginti su pradiniais duomenimis, buvo atitinkamai 35 metrai (p = 0,006; remiantis kovariacine analize) ir 31 metras (p < 0,05; remiantis kovariacine analize).
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC contenant 14 comprimés.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
French: Hépatite symptomatique
Lithuanian: Simptominis hepatitas
French: Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).
Lithuanian: Thelin preparatą reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojate ar pradedate vartoti vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną).
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu supratote, kad išgėrėte daugiau Thelin tablečių, negu nurodė gydytojas (arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų Thelin tablečių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę vaistų pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.
French: Fatigue, œdème (le plus fréquemment périphérique)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Lithuanian: Savanorių tyrimo duomenimis, pastovi koncentracija organizme pasiekiama maždaug per 6 dienas.
French: Phosphate monobasique de sodium (E339)
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas (E339)
French: S'il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
French: (Voir rubrique 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
French: Contraceptifs oraux (substrat du CYP3A4/5) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'Ortho-Novum 1/35 (1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinyloestradiol) des augmentations de l'exposition systémique à l'éthinyloestradiol (substrat du CYP3A4/5) et à la noréthindrone (CYP3A4/5) de respectivement 59 % et 47% ont été retrouvées.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrono/0,035 mg etinilestradiolio), etinilestradiolio (CYP3A4/5 substratas) ir noretindrono (CYP3A4/5) ekspozicija padidėjo atitinkamai 59 % ir 47 %.
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
French: Comparaison des traitements concernant la variation par rapport à la valeur initiale, de la RVP et de l'IC à la semaine 12 par classe fonctionnelle - STRIDE 1 : sitaxentan 100 mg par rapport au placebo
Lithuanian: Gydymo palyginimas pagal PKP ir ŠI pokytį, palyginti su pradiniu, pagal funkcinę klasę 12-tą savaitę- STRIDE 1: 100 mg sitaksentano, palyginti su placebu
French: 14 comprimés enrobés sous blisters 28 comprimés enrobés sous blisters 56 comprimés enrobés sous blisters 84 comprimés enrobés sous blisters
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
French: La dose habituelle est un comprimé de 100 mg une fois par jour.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 comprimés.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
Lithuanian: Duomenų apie sitaksentano natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR.
Lithuanian: • Thelin poveikis kraujavimui o Sąveikoje su varfarinu ir vitamino K antagonistais, padidėja TNS.
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo poveikio nei patinėlių, nei patelių vaisingumui.
French: Qu'est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin Comment prendre le Thelin
Lithuanian: Kas yra Thelin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Thelin Kaip vartoti Thelin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Thelin Kita informacija
French: Le Thelin s'est révélé tératogène à la dose la plus faible testée chez le rat, correspondant à des expositions égales à plus de 30 fois le niveau d'exposition humaine.
Lithuanian: Thelin teratogeninis poveikis žiurkėms nustatytas esant mažiausiai tirtai dozei, kai ekspozicija daugiau kaip 30 kartų viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
French: Il ne peut être exclu que ces résultats soient influencés par l'instauration de nouveaux traitements de l'HTAP ou leurs associations, ce qui a été le cas après un an chez 24 % des patients.
Lithuanian: Šioms prognozėms įtakos galėjo turėti naujo ar papildomo PAH gydymo skyrimas 24 % ligonių pirmaisiais metais.
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
French: Si vous arrêtez de prendre du Thelin Parlez à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Lithuanian: Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
French: Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons de 28 comprimés.
Lithuanian: Thelin preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 ir 84 tabletes ir buteliukuose po 28 tabletes.
French: La mesure de l'activité standard in vitro a retrouvé une activité antagonistes de l' ETA des métabolites majeures au moins 10 fois inférieure à celle du sitaxentan sodique.
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
French: Céphalées (parfois sévères), œdème périphérique et anémies étaient les effets secondaires les plus courants signalés chez ces patients, aucun d'entre eux n'étant jugé grave.
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
French: Si l'élévation des taux de transaminases hépatiques est symptomatique (tels que nausée, vomissements, anorexie, fièvre, douleurs abdominales, ictère ou léthargie ou fatigue inhabituelle) ou est associée à une élévation de la bilirubine totale > 2 x LSN, le traitement devra être interrompu et l'administration de Thelin ne doit pas être reprise.
Lithuanian: Jei kartu su padidėjusiu aminotransferazių kiekiu pasireiškia kepenų pakenkimo simptomų (kaip antai pykinimas, vėmimas, anoreksija, karščiavimas, pilvo skausmas, gelta arba neįprasta letargija ar nuovargis) arba bendro bilirubino koncentracija padidėja iki > 2 x VNR, gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Thelin chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
French: Lors d'études comparatives contre placebo, des diminutions significatives de l'hémoglobine (diminution de > 15 % par rapport à la valeur mesurée en début d'étude et un taux concentration inférieure à la valeur limite inférieure de la normale) ont été observées chez 7 % des patients traités par Thelin (N = 149) et 3 % des patients sous placebo (N = 155).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu žymus hemoglobino kiekio sumažėjimas (> 15 % sumažėjimas lyginant su pradiniais rodikliais, vertė mažesnė už mažiausią leistiną normos ribą) buvo pastebėtas tarp 7 % Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 149) ir 3 % placebą vartojusių ligonių (n = 155).
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Lithuanian: Sąveika su sildenafiliu gali būti sunki, jeigu pasireiškia pavojinga hipotenzija.
French: • Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Lithuanian: • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");