FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Slovenian: 800 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) (brez zunanje škatle)
Polish: 180 tabletek (6 x
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet
Polish: ZAŁĄCZNIK
Slovenian: DODATEK
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Polish: Odpowiednie władze krajowe uzgodnią szczegóły dotyczące programu edukacyjnego dla pacjentów i personelu medycznego z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia dostarczenia materiałów edukacyjnych pacjentom i personelowi medycznemu zawierających następujące:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo določili podrobnosti izobraževalnega programa za bolnike in zdravstvene delavce v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet, ki se zavezuje, da bo ta program nacionalno izvajal, da zagotovi bolnikom in zdravstvenim delavcem dostop do izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje informacije:
Polish: • informacje na temat zwiększonego ryzyka niedoboru witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i potrzeby uzupełniania witamin
Slovenian: • o zvečanem tveganju za pomanjkanje vitaminov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in o potrebi uživanja vitaminskih nadomestkov
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania zapalenia otrzewnej u pacjentów leczonych dializą otrzewnową
Slovenian: • o dejavnikih tveganja in preprečevanje peritonitisa pri bolnikih na peritonealni dializi
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania powikłaniom w miejscu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów leczonych hemodializą
Slovenian: • o dejavnikih tveganja za zaplete na mestu arteriovenske fistule in njihovo preprečevanje pri bolnikih na hemodializi
Polish: Dalsze informacje na temat leku Renvela znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Renvela so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Slovenian: • odraslih bolnikih na dializi (tehniki odstranjevanja neželenih snovi iz krvi);
Polish: • u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od šest let, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Renvela stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Renvela večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Renvela należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Renvela (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Renvela je na voljo v obliki tablet (800 mg) in praška (0,8 g, 1,6 g in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Polish: Leku Renvela nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Slovenian: Zdravilo Revela se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
Slovenian: Za zdravilo Renvela je bilo 10. junija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renvela?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Renvela, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju ravni fosfata v krvi.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove ravni fosfata v krvi, pri otrocih pa od telesne višine in mase.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renvela
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Renvela in za kaj se uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Renvela glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Renvela upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela skutecznie zmniejsza poziom fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Slovenian: Renvela je zdravilo, ki se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Polish: EMA/357790/2019
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat) EMA/357790/2019
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Slovenian: Vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Renvela i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Renvela in zakaj je odobreno v EU
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizko koncentracijo fosfatov v krvi) ali zaporo črevesa.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Renvela izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Renvela, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Renvela
Slovenian: Kako zdravilo Renvela deluje?
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Renvela je fosfatni vezalec sevelamerijev karbonat.
Polish: Jak stosować lek Renvela
Slovenian: Kako se zdravilo Renvela uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Renvela
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renvela?
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega zmanjšanja absorpcije.
Polish: Nie żuć.
Slovenian: Ne žvečite.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03A E02.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Posameznih komponent skupnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Slovenian: • odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
Slovenian: Zmanjšanje holesterola je bilo vidno po 2 tednih zdravljenja, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
Slovenian: o Preostanek praška lahko v 24 urah uporabite za naslednji odmerek.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Slovenian: o Zagotovite, da je odmerna žlička suha.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
Slovenian: • če imate nizke ravni fosforja v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled)
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: Poskrbeti je treba za ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Slovenian: Na splošno so varnostne značilnosti pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 18 let) podobne kot pri odraslih.
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prašek se lahko predhodno pomeša s hladno pijačo ali nesegreto hrano (glejte poglavje 4.2).
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Slovenian: Učinki so lahko sekundarni po pomanjkanju vitamina D.
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Slovenian: Telesna površina (m
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Slovenian: Natančen začetni odmerek in shemo uporabe bo določil zdravnik.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renvela in ostalih zdravil.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
Slovenian: o Vrečico odprite s trganjem vzdolž označene črte.
Polish: Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane.
Slovenian: Možno tveganje zdravila Renvela med nosečnostjo pri človeku ni znano.
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Slovenian: Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami: PC:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Slovenian: Bolnike na peritonealni dializi je treba skrbno nadzirati, da se zagotovi pravilna uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Slovenian: • pojavi nizka količina vitamina D v krvi.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Slovenian: Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje.
Polish: Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi/motnjami kontrolirati.
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Slovenian: Držite se diete, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Slovenian: Dodatno zdravljenje Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati sposobnost za ustrezno požiranje.
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da sevelamer zmanjšuje absorpcijo številnih vitaminov, vključno s folno kislino (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Polish: Może być wczesnym objawem zablokowania jelit.
Slovenian: Lahko je zgodnji simptom blokade v črevesju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake „EXP".
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica resne vnetne bolezni črevesa zaradi odlaganja kristalov sevelamerja v črevesju.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mofetilmikofenolata in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
Slovenian: Vendar pa možne absorpcije in kopičenja sevelamerja med dolgotrajnim kroničnim zdravljenjem (več kot eno leto) ni mogoče povsem izključiti.
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Slovenian: 1,6 g trikrat na dan
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renvela za otroke temelji na njihovi telesni višini in telesni masi (ta dva podatka zdravnik uporabi za izračun telesne površine).
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in plod.
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Po stopnji poročanja so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Slovenian: Zaprtost je zelo pogosti neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb).
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Slovenian: Pri bolnikih s KBL lahko pride do hipokalcemije ali hiperkalcemije.
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Slovenian: Študije karcinogenosti s sevelamerijevim kloridom, danim peroralno, so izvajali na miših (odmerki do 9 g/kg/dan) in podganah (0,3, 1 ali 3 g/kg/dan).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
Slovenian: To tveganje lahko zmanjšate s skrbnim upoštevanjem sterilnih tehnik med menjavo vrečke.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšana biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo uporabiti vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi sevelamerijevega karbonata, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Renvela tablete za odrasle in starejše sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Slovenian: Ravni trigliceridov, HDL holesterola in albumina se po zdravljenju s sevelamerom niso spremenile.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Renvela in za kaj ga uporabljamo
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Slovenian: Hipokalcemija/hiperkalcemija
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Polish: Dostosowanie dawki od 0,75 do 1,2
Slovenian: >0,75 do < 1,2
Polish: • problemy z połykaniem.
Slovenian: • težave s požiranjem.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Slovenian: 27 % pediatričnih bolnikov je ob koncu zdravljenja doseglo za svojo starost primerno koncentracijo fosforja v serumu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sevelamerijevega karbonata niso ugotavljali pri bolnikih z naslednjimi boleznimi:
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Slovenian: Jemanje zdravila Renvela je pomembno za vzdrževanje ustrezne koncentracije fosfata v krvi.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Slovenian: Ta informacija je bila pridobljena v študijah, kjer so uporabili sevelamerijev klorid.