FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Romanian: La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Slovenian: V študiji so merili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih (prvi relaps).
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Romanian: Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Romanian: În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Romanian: Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Romanian: EMA/729957/2017
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Romanian: Ce este Fanaptum?
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Romanian: Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Slovenian: 19. april 2012
Romanian: 19 aprilie 2012
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Folotyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti jasnih znakov izboljšanja stanja bolnikov, saj je študija opazovala odziv bolnikov na zdravljenje, vendar Odboru ni omogočala oceniti učinka na skupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetje brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Romanian: În plus, nu s-a observat o ameliorare evidentă a stării de sănătate a pacienţilor, întrucât studiul a urmărit răspunsul pacienţilor la tratament, dar nu a permis Comitetului să evalueze mai amănunţit efectul asupra ratei generale de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii) sau asupra ratei de supravieţuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Slovenian: Učinki zdravila Folotyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins în total 115 adulţi cu limfom cu celule T periferice, care recidiva sau nu răspundea la tratamentele anterioare.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat)
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje je bil od izboljšanja bolezni do izostanka znakov raka.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a situat între ameliorări ale bolii şi lipsa oricărui semn de cancer.
Slovenian: V tej študiji zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Romanian: În acest studiu, Folotyn nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovenian: Pralatreksat je „antimetabolično" zdravilo.
Romanian: Pralatrexatul este un medicament „antimetabolit".
Slovenian: Zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Slovenian: V telesu naj bi nadomestil folno kislino in se vezal na encim, imenovan dihidrofolatna reduktaza (DHFR).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. aprila 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 aprilie 2012.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovenian: Ponovni pregled aprila 2012 ni odpravil pomislekov Odbora.
Romanian: În cursul reexaminării din aprilie 2012, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Slovenian: Folotyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pralatreksat.
Romanian: Folotyn este un medicament care conţine substanţa activă pralatrexat.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Allos Therapeutics Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Allos Therapeutics Limited.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Folotyn în asociere cu suplimente de vitamina B12 şi acid folic (pentru a compensa deficitul acestor vitamine, care poate să apară în tratamentul cu Folotyl).
Slovenian: CHMP je bil januarja 2012 zaskrbljen, da je bila glavna študija zasnovana na način, ki Odboru ni omogočal oceniti koristi zdravila, zlasti zato, ker zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v drugi skupini bolnikov.
Romanian: În luna ianuarie 2012, motivele de îngrijorare ale CHPM erau că studiul principal a fost conceput în aşa fel încât nu permitea Comitetului să evalueze beneficiul medicamentului, în special prin faptul că Folotyn nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un tratament inactiv) la un alt grup de pacienţi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Folotyn?
Romanian: Ce este Folotyn?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Folotyn.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Folotyn.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. januarja 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn, namenjenim zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Romanian: La 19 ianuarie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Folotyn, destinat tratamentului limfomului cu celule T periferice.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Folotyn uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Folotyn?
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Folotyn ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, în opinia CHMP, beneficiul Folotyn nu era mai mare decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă a acestui medicament.
Slovenian: Zdravilo Folotyn naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih T-celice.
Romanian: Folotyn ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice la adulţi, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite celule T.
Slovenian: Zdravilo Folotyn je bilo 13. aprila 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Romanian: Folotyn a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 13 aprilie 2007 pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Slovenian: DHFR je potreben za nastajanje novih DNK, ki so potrebne
Romanian: DHFR contribuie la producerea de ADN nou, care este necesar pentru divizarea şi multiplicarea celulelor.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil, ne zadoščajo za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega Tceličnega limfoma.
Romanian: În special, Comitetul a considerat că datele prezentate de solicitant au fost insuficiente pentru a demonstra beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi z vezavo na DHFR pralatreksat preprečil dejavnost encima z zaviranjem delitve rakavih celic in njihovo posledično odmrtje.
Romanian: DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Folotyn delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Folotyn?
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ni dovolj dokazov za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Romanian: În opinia CHMP, nu au existat dovezi suficiente care să demonstreze beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Slovenian: Izid ponovne proučitve
Romanian: Rezultatul reexaminării
Slovenian: Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Heparesc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Heparesc sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Cytonet GmbH & Ci KG.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovenian: oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovenian: Odbor je zato presodil, da koristi zdravljenja niso bile dokazane v zadostni meri.
Romanian: Astfel, comitetul a considerat că beneficiile tratamentului nu au fost demonstrate suficient.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota"(zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze in 17. decembra 2010 za druga zgoraj navedena stanja.
Romanian: Heparesc a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la 14 septembrie 2007 pentru deficitul de ornitin-transcarbamilază și la 17 decembrie 2010 pentru celelalte afecțiuni menționate mai sus.
Slovenian: Učinki zdravila Heparesc so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2015 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 octombrie 2015.
Slovenian: Posledično se v krvi kopičijo strupeni odpadni produkti v obliki amonijaka, kar lahko privede do možganskih poškodb, konvulzij (napadov), kome in smrti.
Romanian: Drept rezultat, produsele reziduale toxice se acumulează în sânge sub formă de amoniac, ceea ce poate duce la leziuni cerebrale, convulsii (spasme), comă și moarte.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP pomisleke o kliničnem pomenu rezultatov testov, ki so merili zmožnost tvorbe sečnine.
Romanian: În plus, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la relevanța clinică a rezultatelor testelor care au măsurat capacitatea de a produce uree.
Slovenian: Med ponovno presojo sta odbora CAT in CHMP ponovno pregledala podatke, ki jih je posredovala družba, ter se posvetovala tudi s strokovnjaki za zdravljenje motenj cikla sečnine.
Romanian: În cursul reexaminării, CAT și CHMP au studiat din nou datele primite de la companie și, de asemenea, au consultat experți în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba količine nastale sečnine, označene s 13C (test, ki naj bi pokazal zmožnost tvorjenja sečnine), po zdravljenju v primerjavi s količino pred zdravljenjem ter število, dolžina in resnost epizod visokega amonijaka v krvi v času študije.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost nivelurile producției de uree marcată cu 13C (un test care are ca scop indicarea capacității de a produce uree) după tratament față de situația anterioară, precum și numărul, durata și severitatea eventualelor episoade de creștere a nivelului de amoniac din sânge pe parcursul studiilor.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so skupaj zajele 20 otrok z motnjami cikla sečnine, pri kateri so učinke zdravila Heparesc primerjali s starimi rezultati pri otrocih, ki niso prejemali zdravljenja z zdravilom Heparesc.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 20 de copii cu tulburări ale ciclului ureei, în care efectele Heparesc au fost comparate cu rezultatele istorice provenite de la copii cărora nu li se administrase tratament cu Heparesc.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. junija 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Heparesc, namenjenim zdravljenju motenj cikla sečnine.
Romanian: La 25 iunie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Heparesc, destinat pentru tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Slovenian: Zdravilo Heparesc so razvili kot vrsto zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Romanian: Heparesc a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică".
Slovenian: Specifične motnje cikla sečnine, za katere naj bi se uporabljalo zdravilo Heparesc, se imenujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintetaze 1, pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze, pomanjkanje argininosukcinat-sintetaze (citrulinemija tipa 1), pomanjkanje argininosukcinat-liaze (argininosukcinična acidurija) in pomanjkanje arginaze (hiperargininemija).
Romanian: Denumirile tulburărilor specifice ale ciclului ureei pentru care ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc sunt: deficit de carbamil-fosfat-sintetază 1, deficit de ornitin-transcarbamilază, deficit de argininosuccinatsintetază (citrulinemie de tip 1), deficit de argininosuccinat-liază (acidurie argininosuccinică) și deficit de arginază (hiperargininemie).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Romanian: Compania a informat CHMP că refuzul nu are consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.