FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
Hungarian: A citarabin sejtciklus-specifikus antineoplastikum, amely kizárólag az S-fázisban hat a sejtosztódásra.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 5 ml seosta yhtä injektiota varten.
Hungarian: Az injekciós üveg 5 ml szuszpenziót tartalmaz, egyetlen injekció beadásához.
Finnish: Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Hungarian: Ezért a vérképző rendszer folyamatos megfigyelése javasolt.
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
Finnish: Sytarabiinin ja lipidipartikkeleiden vallitsevan fosfolipidikomponentin (DOPC) jakautumista ja puhdistumaa DepoCyten intratekaalisen annon jälkeen on arvioitu jyrsijöillä.
Hungarian: A citarabin és a predomináns foszfolipid komponens (DOPC) eloszlását és clearance-ét DepoCyte intrathecalis beadását követően rágcsálókban vizsgálták.
Finnish: Koska DepoCyte-partikkelit ovat samankokoisia ja -näköisiä kuin valkosolut, annon jälkeen otettavan aivo-selkäydinnestenäytteen tutkimisessa on oltava huolellinen.
Hungarian: Mivel a DepoCyte részecskék méretükben és alakjukban a fehérvérsejtekhez hasonlóak, a készítmény beadása után a liquorvizsgálatot nagy körültekintéssel kell végezni.
Finnish: DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1-5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla lannerangan durapussiin.
Hungarian: A DepoCyte-ot lassú injekcióval, 1-5 perc alatt kell beadni, közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba (CSF), intraventricularis reservoir útján, vagy a lumbalis durazsákba történő közvetlen injekcióval.
Finnish: DepoCyte-valmisteeseen liittyvä hyvin yleinen haittareaktio araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee useina haittavaikutuksina.
Hungarian: A DepoCyte-tal végzett kezelés nagyon gyakori mellékhatása az arachnoiditis, amely több mellékhatásban megnyilvánuló szindróma.
Finnish: Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään sadasta); melko harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10 000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakoriság).
Finnish: DepoCyte-hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
Hungarian: Nem jelentették, hogy a DepoCyte kezelés közvetlenül hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Yhden kuukauden kestävän induktiovaiheen aikana 50 mg DepoCytea annosteltiin intratekaalisesti joka toinen viikko, ja 50 mg kapseloimatonta sytarabiinia kahdesti viikossa.
Hungarian: Az 1 hónapos Indukciós terápiás fázis során 2 hetente 50 mg a DepoCyte injekciót, illetve hetente kétszer 50 mg szabad citarabint adtak intrathecalisan.
Finnish: Kolesteroli
Hungarian: Koleszterin
Finnish: DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien jatkuva kouristelu (7 %), voimakas unisuus (3 %), hemiplegia (1 %), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus (1 %), kuurous (3 %) ja aivohermohalvauksia (3 %).
Hungarian: A DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően súlyos központi idegrendszeri toxicitást, például állandó convulsiókat (7%), súlyos somnolentiát (3%), hemiplegiát (1%), látászavarokat, beleértve a vakságot (1%), hallásvesztést (3%) és agyidegbénulást (3%) is jelentettek.
Finnish: Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
Hungarian: A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta tutkimusvaiheiden II, III ja IV DepoCyte 50 mg -hoitoa (n = 99 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 84 jaksoa) saaneilla potilailla
Hungarian: 2. táblázat A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 99 ciklus) vagy citarabinnal (n = 84 ciklus) kezelt betegeknél a lehetséges neurológiai toxicitásra utaló mellékhatások
Finnish: Työtaso on suojattava kertakäyttöisellä muovitaustaisella ja imukykyisellä paperilla.
Hungarian: munkaterületet eldobható, műanyag hátsórészű, abszorbens papírral kell befedni;
Finnish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Finnish: Sytarabiini siirtyy aivo-selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara-U).
Hungarian: A citarabin lassan jut át a cerebrospinalis folyadékból a plazmába, de, itt gyorsan átalakul uracilarabinoziddá (ara-U), inaktív metabolitjává.
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
Finnish: Vedä DepoCyte injektiopullosta ruiskuun vasta juuri ennen annostelua.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül beadás előtt fecskendőbe fel kell szívni.
Finnish: DepoCyten karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A DepoCyte injekcióval nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, illetve reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Hungarian: A DNS-be és RNS-be történő beépülése is hozzájárulhat a citarabin citotoxicitásához.
Finnish: DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Hungarian: A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére szolgál.
Finnish: Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
Hungarian: A lumbalpunctióval történt beadás után a beteget utasítani kell, hogy 1 órán át lapos ágyon feküdjön.
Finnish: • Sekavuus
Hungarian: • Zavartság
Finnish: Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
Hungarian: Az izotóppal jelölt citarabin és DOPC gyorsan eloszlott az idegszövetben.
Finnish: • Selkäkipu
Hungarian: • Hátfájás
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu fluororesiinipinnoitetulla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykannella ja joka sisältää 50 mg sytarabiinia 5 ml:ssa suspensiota.
Hungarian: I. típusú, 5 ml szuszpenzióban 50 mg citarabint tartalmazó injekciós üveg, amely fluorgyantával bevont gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Finnish: DepoCytea saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt solunsalpaajien käyttöön syövän hoidossa.
Hungarian: A DepoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Finnish: Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
Hungarian: Minden DepoCyte adag után 5 napig dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Hungarian: A valószínűleg meningealis irritációra utaló mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: fejfájás (24%), émelygés (18%), hányás (17%), láz (12%), a nyakizmok merevsége (3%), nyaki fájdalom (4%), hátfájdalom (7%), meningismus (<1%), convulsiók (6%), hydrocephalus (2%) és a liquor pleiocytosisa, módosult tudatállapottal vagy anélkül (1%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Finnish: INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEG
Finnish: DepoCyten anto yhdessä muiden neurotoksisten solunsalpaajien tai kraniaalisen/spinaalisen sädehoidon yhteydessä voi suurentaa neurotoksisuuden riskiä.
Hungarian: A DepoCyte más neurotoxikus hatású kemoterápiás szerrel történő együttadása, vagy koponya/gerinc sugárkezeléssel történő együttes alkalmazása fokozhatja a neurotoxicitás veszélyét.
Finnish: Naispuoliset työntekijät, jotka ovat raskaana, tai työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta (mies- ja naispuoliset), eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Hungarian: Gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak a DepoCyte-tal.
Finnish: DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Hungarian: Szabad citarabin intravénás beadása után ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Hungarian: A DepoCyte injekciónak nincs specifikus ellenszere.
Finnish: Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten kipua (1 %), puutumista (3 %), parestesiaa (3 %), hypoestesiaa (2 %), heikkoutta (13 %) sekä heikentynyttä suolen (3 %) ja virtsarakon hallintaa (pidätyskyvyttömyyttä) (1 %), ja joissain tapauksissa on raportoitu neurologisten merkkien ja oireiden yhdistelmästä cauda equina -oireyhtymänä (3 %).
Hungarian: Megfigyelték továbbá a perifériás neuropathia tüneteit és jeleit, mint például fájdalom (1%), zsibbadás (3%), paraesthesia (3%), hypaesthesia (2%), gyengeség (13%), illetve a széklet- (3%) és a vizelet- (1%) ürítés szabályozásának zavara (incontinentia).
Finnish: Iso-Britannia.
Hungarian: Nagy-Britannia
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCytehoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Liian suureen DepoCyte-annokseen voi liittyä vaikea araknoidiitti, mukaan lukien enkefalopatia.
Hungarian: A DepoCyte túladagolása súlyos arachnoiditist, így encephalopathiát okozhat.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Finnish: Tulehduksellinen meningiitti voi liittyä lääkkeen intratekaaliseen antotapaan.
Hungarian: Az intrathecalis adagolást infectiós meningitis kísérheti.
Finnish: Selkäydinkalvojen ja aivokalvojen lievää tai keskivaikeaa tulehdusta ja/tai astrosyyttien aktivaatiota havaittiin eläimillä, jotka saivat intratekaalista DepoCytea.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciót kapó állatoknál enyhe, illetve közepes gerincburok- és agyhártyagyulladást és/agy csillagsejtes aktiválódást figyeltek meg.
Finnish: Jos saat DepoCyteä liikaa
Hungarian: Ha az előírtnál több DepoCyte-ot alkalmazott
Finnish: Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet kaikkia 4 annosta, on laskettu suoritetuiksi hoitojaksoiksi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egy ciklusban nem kapták meg mind a 4 adag citarabint, a ciklust teljes ciklusnak számolták.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Hungarian: A DepoCyte kezelés idején nem lehet szoptatni, mert a gyógyszer átkerülhet az anyatejbe.
Finnish: DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet.
Hungarian: A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Finnish: Yleinen: selkäkipu, niskakipu, niskajäykkyys
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom, a nyakizmok merevsége
Finnish: Intratekaalisesti annetulle DepoCytelle tai siitä vapautuneelle kapseloimattomalle sytarabiinille ei ole antidoottia.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciónak, illetve a DepoCyte injekció beadása után felszabaduló citarabinnak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, fejfájás Gyakori: zavartság
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1-4 potilaiden, jotka sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat joko DepoCyteä tai sytarabiinia, haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 MedDRAjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥1/10); ja yleinen (≥1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)).
Hungarian: A lymphomás meningitises - citarabinnal és DepoCyte-tal egyaránt kezelt - betegekkel végzett fázis I-IV. vizsgálatok mellékhatásai az alábbi, 1. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)) szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
Hungarian: Kevéssé kell azonban a DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően a magzati károsodás miatt aggódni, mert a citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 151 ciklus) vagy citarabinnal (n = 99 ciklus) kezelt, lymphomás meningitisben szenvedő betegek bármely kezelési csoportjában a ciklusok >10%-ában előforduló mellékhatások
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.
Hungarian: Az intrathecalisan adott DepoCyte és egyéb gyógyszerek között nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy erősen elszíneződik és külseje megváltozik vagy sérült a tartály.
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti (i.p.
Hungarian: A citarabin clastogén hatású volt a meiózisos sejtekre; intraperitonealisan (i.
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
Hungarian: Ezért minden más, intrathecalis citotoxikus kezeléshez hasonlóan, a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell a cerebrospinalis folyadékáramlás vizsgálatának szükségességét.
Finnish: Seuraavassa ovat suositeltavat induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito-ohjelmat.
Hungarian: Az alábbi indukciós, stabilizáló és fenntartó terápiás adagolás javasolt:
Finnish: Yleinen: kouristukset, meningismi
Hungarian: Gyakori: convulsiók, meningismus
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
Hungarian: A kapszulált citarabin koncentráció, valamint azoknak a lipid részecskéknek a száma, amelyek az injekcióban a citarabin molekulákat magukba zárják (kapszulálják), hasonló eloszlást követ.
Finnish: Eräässä varhaisvaiheen kontrolloimattomassa tutkimuksessa koehenkilöille annettiin enintään 125 mg:n DepoCyte-kerta-annoksia ilman deksametasonilla tapahtuvaa estohoitoa.
Hungarian: Egy régebbi, nem kontrollos vizsgálat során, amelyben dexametazon prophylaxist még nem alkalmaztak, a betegek 125 mg egyszeri adagokat kaptak.
Finnish: * Induktiohoidon ja ylläpitohoidon pituudet olivat kaksi ja neljä viikkoa, jona aikana potilas sai joko 1 annoksen DepoCyteä tai 4 annosta sytarabiinia.
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség, láz, kimerültség * A bevezető és fenntartó ciklus hossza 2, illetve 4 hét volt, ami alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot vagy 4 adag citarabint kapott.
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous, pyreksia, uupumus
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, émelygés
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
Hungarian: Nagyon gyakori: thrombocytopenia
Finnish: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta, on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Hungarian: A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Finnish: DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban a DepoCyte-tal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (23%), az arachnoiditis (16%), a láz (14%), a gyengeség (13%), az émelygés (13%), a hányás
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló férfi betegeknek a kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Hungarian: A szisztémásan adott citarabinnal ellentétben, amely a plazmában gyorsan ara-U-vá alakul át, intrathecalis beadás után a cerebrospinalis folyadékban a citarabin ara-U átalakulás elhanyagolható, mert a központi idegrendszer szöveteiben és a cerebrospinalis folyadékban lényegesen alacsonyabb az átalakulásért felelős citidin-deamináz enzimaktivitás.
Finnish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Hungarian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
Finnish: Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, keskushermoston pleiosytoosi
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus, liquor pleiocytosisa
Finnish: Sytarabiinia ja metotreksaattia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu osittaisiksi hoitojaksoiksi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kapták meg mind a 4 adag citarabint, illetve metotrexátot, a ciklust töredék ciklusnak számolták.
Finnish: • jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Hungarian: • ha az anyag véletlenül nyálkahártyára kerül, akkor az érintett területet bő vízzel azonnal öblítse
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a károsodott fertilitás kockázata kicsi.
Finnish: − Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
Finnish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Hungarian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Hungarian: A mellékhatások a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).