FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Italian: Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld.
Italian: • Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l'uso di anagrelide.
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: Meno dell'1% viene riscontato nelle urine come anagrelide.
Dutch: Minder dan 1% wordt als anagrelide teruggevonden in de urine.
Italian: Il medicinale di riferimento è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Italian: Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het "referentie geneesmiddel" dat al geregistreerd is in de EU.
Italian: Anagrelide deve essere utilizzata solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Italian: Se anagrelide viene utilizzata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Italian: • Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
Dutch: • Omeprazol, gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Italian: • L'assunzione di alimenti ritarda l'assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica.
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Dutch: Alleen op de buitendoos: PC:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2.
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
Italian: Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale stampato deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Italian: Inoltre, questi risultati non mostrano segni di autoinduzione della clearance di anagrelide.
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen bewijzen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
Dutch: Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Dutch: Afwijkingen moeten onmiddellijk beoordeeld worden en gepaste maatregelen moeten genomen worden, waaronder mogelijk ook een dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de behandeling.
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Pertanto, anagrelide non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Le linee guida diagnostiche per la trombocitemia essenziale devono essere seguite accuratamente e la diagnosi deve essere rivalutata periodicamente in caso di incertezza,
Dutch: De diagnostische richtlijnen voor essentiële trombocytemie moeten zorgvuldig worden opgevolgd en de diagnose moet regelmatig herbeoordeeld worden in geval van onzekerheid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX35
Italian: L'emivita plasmatica è breve, circa 1,3 ore, e come prevedibile dall'emivita non sussistono prove dell'accumulo di anagrelide nel plasma.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen bewijzen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Italian: • Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
Dutch: • Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties;
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio per rilevare un eventuale effetto sull'intervallo QTc.
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
Dutch: Daarom moeten trombocyten frequent worden gecontroleerd.
Italian: Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Dutch: Harde capsule (capsule).
Italian: È probabile che tali differenze siano state causate da un ridotto metabolismo presistemico dell'anagrelide in 3-idrossi anagrelide nei pazienti anziani.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 3-hydroxyanagrelide bij de oudere patiënten.
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Italian: Non è noto se anagrelide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of anagrelide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: • infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).
Dutch: • Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Italian: Ogni flacone contiene 100 capsule rigide.
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Vi era inoltre la tendenza ad una maggiore esposizione dose con dose normalizzata al metabolita attivo.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 ml/min).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Italian: Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Mylan.
Dutch: Als u meer van Anagrelide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Anagrelide Mylan zien.
Italian: L'assunzione alimentare ha inoltre ridotto del 29% la Cmax del metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, sebbene non avesse effetti sull'AUC.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Italian: In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
Italian: Non si dispone di dati adeguati relativi all'uso di anagrelide in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anagrelide bij zwangere vrouwen.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Italian: Gli adenocarcinomi uterini registrati, di origine epigenetica, hanno potuto essere correlati a un'induzione degli enzimi della famiglia CYP1.
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Italian: Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido.
Dutch: Verpulver de capsules niet of los de inhoud niet op in een vloeistof.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi medicinali possono avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Italian: Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Italian: Se la dose iniziale è >1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
Dutch: Als de startdosis > 1 mg/dag bedraagt, moet gedurende de eerste week van de behandeling om de twee dagen een trombocytentelling worden uitgevoerd en daarna ten minste wekelijks totdat een stabiele onderhoudsdosis wordt verkregen.
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante le prime 12 ore, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Dutch: Gedurende de eerste 12 uur werd een dosis-gerelateerde verhoging van de hartslag waargenomen, waarbij de maximale verhoging optrad omstreeks het moment van maximale concentraties.
Italian: Nell'ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni.
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Dutch: De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) possono ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale (TE) negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4.000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Italian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Italian: Non si è dimostrato in modo convincente un beneficio clinico in termini di eventi tromboemorragici.
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Compromissione epatica
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Interazioni cliniche di rilievo
Dutch: Klinisch relevante interacties
Italian: Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Italian: • Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
Dutch: • Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato solo quando il paziente mostra segni di progressione della malattia o in caso di trombosi.
Dutch: De behandeling met anagrelide mag enkel worden opgestart wanneer de patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont of een trombose heeft.
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
Dutch: In onderzoeken naar het genotoxisch potentieel van anagrelide zijn geen mutagene of clastogene effecten vastgesteld.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E171)
Italian: Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Italian: • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Italian: Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
Dutch: Wanneer uw arts uw geneesmiddel stopt, bewaar dan de resterende capsules alleen als uw arts dat zegt.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Il recupero medio di 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina che si ritrova nelle urine è circa il 18-35% della dose somministrata.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 × 109/l, e se possibile a un livello fra 150 × 109/l e 400 × 109/l.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Italian: Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.
Dutch: Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
Italian: • battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Italian: L'esperienza sull'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti è molto limitata; in questo gruppo di pazienti anagrelide deve essere usato con cautela.
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten is zeer beperkt; in deze patiëntengroep dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Italian: Casi di ipertensione polmonare sono stati segnalati in pazienti trattati con anagrelide.
Dutch: Er zijn gevallen van pulmonale hypertensie gemeld bij patiënten die werden behandeld met anagrelide.
Italian: Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l'uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di anagrelide ottimizzato per il singolo paziente.
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.