FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%).
Slovak: 5 %) vedúce k zníženiu dávky u skupiny pacientov liečenej lenvatinibom a everolimom boli hnačka (21,0
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli často hlásené prípady hnačky, ktoré sa zvyčajne vyskytli krátko po začatí liečby (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Slovak: Avšak gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť tak, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie a porucha renálnych funkcií).
English: • The active substance is lenvatinib.
Slovak: Liečivo je lenvatinib.
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Slovak: Kisplyx10 mg tvrdá kapsula:žlté teloa žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg“ na tele.
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Slovak: Kisplyx4 mg tvrdá kapsula: žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg“ na tele.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do prevého nástupu u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 10,2 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 7,6 týždňa (stupeň ≥
English: Nongastrointestinal fistulak
Slovak: Uhličitan vápenatý
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže dávku znížiť.
English: In the RCC study (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions in the lenvatinib plus everolimus-treated group were elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (9.7%), aspartate aminotransferase (4.8%), alkaline phosphatase (4.8%), and blood bilirubin (3.2%).
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie spojené s pečeňou v štúdii RCC v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom(pozri časť 5.1) boli elevácia hepatálnych enzýmov, vrátane vzostupu hladiny alanínaminotransferázy (9,7
English: Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Slovak: Únava Asténia Periférny edém
English: The incidence of serious haemorrhage was 4.8% (cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage and haemarthrosis).
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Slovak: % pri lenvatinibe vs. 1,5 % pri placebe) a elevácia hladín pečeňových enzýmov vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy (7,7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
English: 10 mg orally once daily One 10 mg capsule
Slovak: 14 mg perorálne jedenkrát denne
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Slovak: Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg” na tele.
English: Lymphopeniaa
Slovak: Trombocytopéniaa
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients.
Slovak: % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
English: • feeling bloated or having gas in the bowel
Slovak: • pocit nafúknutia alebo plynatosť
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u osôb s terminálnym zlyhaním obličiek.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: 3) liečených lenvatinibom a 2,3
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Slovak: % mali stupeň 3 alebo 4), ktoré všetky odzneli po prerušení liečby a/alebo dávkovania alebo po trvalom ukončení liečby.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
English: All events of hypothyroidism in the lenvatinib plus everolimus-treated group were of Grade 1 or 2.
Slovak: Všetky prípady hypotyroidizmu v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom boli stupeň 1 alebo 2.U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie hodnoty TSH v priebehu štúdie u 60,5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Slovak: Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg” na tele.
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenali artériové tromboembolické udalosti u 5,4
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa proteinúria zaznamenala v skupine pacientov liečených lenvatinibom a everolimom u 30,6 % (8,1
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Slovak: % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom došlo k zlyhaniu obličiek a u 3,2 % pacientov sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 9,7 % pacientov sa vyskytol prípad zlyhania obličiek alebo poruchy funkcie obličiek stupňa 3).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hnačka zaznamenala u 80,6 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom (21,0
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs Everolimus (10 mg): HR (95% CI):
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa zvyčajne krátko po začatí liečby pozorovala proteinúria (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Slovak: u 1,6 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom sa zaznamenali prípady artériovej tromboembólie.
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
English: Praluent (alirocumab)
Slovak: Praluent (alirokumab)
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: EMA/159486/2019
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
English: What is Praluent and what is it used for?
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
English: Atherosclerotic heart disease
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
English: What are the risks associated with Praluent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
English: It contains the active substance alirocumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
English: How is Praluent used?
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
English: Other information about Praluent
Slovak: Praluent
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
English: How does Praluent work?
Slovak: Praluent účinkuje?
English: EMA/215425/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: EMEA/H/C/001176
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.