FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
English: The active substance is ambrisentan.
French: La substance active est l'ambrisentan.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: Hypotension (low blood pressure)
French: Hypotension (pression artérielle basse)
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
English: 6MWD (metres, median change)
French: (mètres, changement médian)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
French: Cinquante pour cent des patients étaient passés de 5 mg à 10 mg d'ambrisentan pendant cette période.
English: • whether you have anaemia
French: • si vous souffrez d'anémie ;
English: % difference
French: Différence en % :
English: Other clinical information
French: Autres informations cliniques
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
English: → Contact your doctor before taking this medicinal product.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
French: Vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan pendant ou en dehors des repas.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
French: En cas de doute sur le choix du mode de contraception adapté à la patiente, la consultation d'un médecin spécialiste gynécologue doit être envisagée.
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité masculine humaine n'est pas connu.
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
French: Il est important d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence dans des études par voie orale de 2 ans menées chez le rat et la souris.
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
French: Ambrisentan Mylan peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de l'ambrisentan dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard ratio (95 % IC)
English: Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3).
French: Du fait de son mécanisme d'action, un surdosage par ambrisentan peut potentiellement entraîner une hypotension (voir rubrique 5.3).
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (−3 % à −8 %) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
English: P-value, Log-rank test
French: Valeur de p, test du logrank
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Ambrisentan Mylan.
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
French: Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'ambrisentan était tératogène.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
English: Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
French: L'administration chronique d'ambrisentan n'a pas été associée à une modification de la testostérone plasmatique dans les études cliniques.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et, par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
French: • Écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
English: Other targeted PAH treatments
French: Autres traitements ciblés de l'HTAP
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
French: À l'inclusion, 96 % des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous avez :
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour.
English: Hospitalisation for worsening PAH
French: Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP
English: Sinusitis, rhinitis
French: Sinusite, rhinite
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
French: L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
French: • Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium (E570)
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
French: Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures adoptées du PGR.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongrie
English: This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition par la ciclosporine A des transporteurs et des enzymes métaboliques impliqués dans la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
French: À l'exception d'une augmentation de 13 % de la Cmax de sildénafil après co-administration avec l'ambrisentan, il n'y a eu aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques du sildénafil, du N-desméthyl-sildénafil et de l'ambrisentan.
English: PVC/PVdC blisters
French: Plaquette en PVC/PVdC
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
French: Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament ; - si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue).
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité chez l'homme n'est pas connu mais l'éventualité d'une altération de la spermatogenèse ne peut être exclue.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations de vertige, des nausées et des congestions nasales.
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification de l'OMS.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
French: Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
English: Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
French: L'instauration du traitement par ambrisentan n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan.
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active « ambrisentan ».
English: • abnormal blood test results for liver function
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
English: Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance.
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
French: Insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2).
English: Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
French: Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d'eau, sans le couper, le croquer, ni le mâcher.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
French: Les patients doivent être conscients de l'effet que l'ambrisentan peut avoir sur leurs facultés avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
French: Les œdèmes périphériques ont été plus fréquemment rapportés avec la dose de 10 mg d'ambrisentan dans les études cliniques à court terme (voir rubrique 4.8).
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
French: Ambrisentan Mylan élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur.
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment
French: Affections oculaires Vision floue, troubles visuels
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
French: Deux études pivot de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été réalisées (ARIES-1 et 2).
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
French: Ambrisentan Mylan doit être administré par voie orale à la dose de 5 mg une fois par jour et peut être augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
French: Au total, 17 patients (6,5 %) des groupes traités par ambrisentan ont présenté une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 15 % par rapport à l'inclusion et le taux était inférieur à la limite inférieure de la normale.
English: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
French: → Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
French: Chez les rats mâles, aucun effet de l'ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n'a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu'à 300 mg/kg/jour).
English: This can cause light-headedness.
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
French: In-vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/mL.
English: In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
French: De plus, l'étude chez le rat a montré une augmentation de l'incidence des défauts du septum interventriculaire et des troncs vasculaires, des anomalies de la thyroïde et du thymus, une ossification du basi-sphénoïde et la survenue de cas de position de l'artère ombilicale du côté gauche de la vessie au lieu du côté droit.
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
French: Un contrôle des taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite est recommandé pendant la prise d'ambrisentan, par exemple 1 mois et 3 mois après le début du traitement et ensuite périodiquement selon la pratique clinique.
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
French: Les patients ayant des valeurs d'ALAT et d'ASAT > 2 × LNS à l'inclusion ont également été exclus.
English: • Patient Reminder Card
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
English: If you forget to take Ambrisentan Mylan
French: Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Mylan
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
French: Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
French: • Aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
French: Il est recommandé de ne pas couper, écraser ou mâcher le comprimé.
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
French: L'induction potentielle de l'activité du CYP3A4 par l'ambrisentan a été étudiée chez des volontaires sains ; les résultats suggèrent une absence d'effet inducteur de l'ambrisentan sur l'isoenzyme CYP3A4.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
French: La Cmax et l'ASC(0-∞) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).