FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6,7 log10 IE/ml; 75% havde ingen cirrose (METAVIR-fibrose-score F0-3), og 25% havde cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% havde HCV-genotype 1a, hvoraf 45% havde Q80K ved baseline, og 22% havde HCV-genotype 1b; 86% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 76% var patienter med tidligere nul respons på peginterferon alfa og ribavirin, og 24% var behandlingsnaive.
Icelandic: 6,7 log10 a.e./ml; 75% voru ekki með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-3) og 25% voru með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F4); 78% voru með HCV af arfgerð 1a og af þeim voru 45% með Q80K fjölbreytni við grunnlínu og 22% voru með HCV af arfgerð 1b; 86% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 76% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og 24% höfðu ekki fengið meðferð áður.
Danish: Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri: safnupplýsingar úr rannsóknum HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 vikur) eða rannsókn HPC2002 (24 vikur), simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini: safnupplýsingar úr 3. stigs rannsóknum C208, C216 og HPC3007 (fyrstu 12 vikur meðferðar).
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk fase 2-studie med 20 HCV-inficerede patienter.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
Danish: PRÆPARATER MED VIRKNING PÅ FØRDØJELSESKANALEN
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Danish: Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsókninni HCP2002 og 3. stigs rannsóknunum HPC3017 og HPC3018, sem náðu yfir 472 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri án ríbavírins (155, 286 og 31 sjúklingur fengu 8, 12 eða 24 vikna meðferð, talið í sömu röð) og 108 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri og ríbavírini (54 sjúklingar í hvorum hóp sem fengu 12 eða 24 vikna meðferð).
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gráða 1
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki
Danish: Patienter uden cirrose: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir; patienter med cirrose:
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres,
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af
Icelandic: Hækkun getur orðið á plasmaþéttni simeprevírs vegna vægrar hömlunar á CYP3A4 af völdum amlódipíns og miðlungsmikillar hömlunar á CYP3A4 af völdum diltíasems og verapamíls.
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Danish: Under administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin var stigningerne i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med stigninger i leveraminotransferaser og blev normaliseret efter afslutning af behandlingen.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini:
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet hverken ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt eller den supraterapeutiske dosis på 350 mg én gang dagligt.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
Danish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2
Danish: Hvis man overvejer OLYSIO-behandling i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til HCVgenotype 1a-patienter, skal patienterne testes for virus med NS3 Q80K-polymorfisme før
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð
Danish: Effekt hos patienter coinficerede med HCV-genotype 1 og HIV 1
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu
Danish: Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart (eller ukonfirmeret detekterbart) HCV-RNA ved
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
Danish: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Danish: Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Icelandic: Meðferðareyndir með tilliti til fyrri meðferðar með peginterferon og ríbavírini.
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini1 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 Meðferðarlengd Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa fengið bakslag eftir fyrri
Danish: Studie
Icelandic: Í rannsóknum
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ledipasvirholdige lægemidler.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda ledipasvír.
Danish: 2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
Icelandic: 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma
Danish: Da OLYSIO skal indgives sammen med andre lægemidler til behandling af CHC, gælder de samme kontraindikationer og advarsler for disse præparater også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði simeprevír próteinsundrandi virkni raðbrigða HCV NS3/4A próteasa af arfgerð 1a og 1b, miðgildi
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet forhøjet bilirubin for 0% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 9,3% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
Danish: Foranstaltning
Icelandic: Κύπρος
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCVinficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og
Icelandic: Þessir þættir hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf simeprevírs sem skipta máli, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Danish: Tabel 3 viser reglerne for behandlingsophør baseret på HCV-RNA-niveauerne i uge 4, 12 og 24 for patienter, der får OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gp
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms og P-gp flutningspróteins í þörmum)
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Systemorgan simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
Danish: Data fra et fase 2-studie med 11 HCV-inficerede levertransplanterede
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir
Danish: Terfenadin
Icelandic: Pitavastatín
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a og skorpulifur, skal hafa í huga að prófa fyrir NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst (sjá kafla 5.1).
Danish: - Aktivt stof: simeprevir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er simeprevír.
Danish: Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta,
Danish: Simeprevir elimineres gennem biliær udskillelse.
Icelandic: Brotthvarf simeprevírs verður með útskilnaði í galli.
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Danish: Data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni dígoxíns og hafa hana til hliðsjónar við aðlögun dígoxínskammts til að ná tilætlaðri klínískri verkun.
Danish: En kapsel dagligt.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Danish: Punkt 1
Icelandic: Kafli 1
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
Danish: Punkt 3
Icelandic: Kafli 3
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Danish: Efter myokardieinfarkt
Icelandic: Eftir hjartadrep
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Icelandic: Kafli 4.2:
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Icelandic: Kafli 4.1:
Danish: A. Produktresumé
Icelandic: Ábendingar
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Danish: Din læge ved mere om dette.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Danish: Bivirkninger, der påvirker øjnene:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Danish: Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Danish: Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Danish: Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Danish: Brug ikke Omidria:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
Danish: Den maksimale ketorolackoncentration, der sås, var 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.