FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali intrakranijalno krvarenje (krvarenje u mozgu) ili koji su aktivno krvarili, kao ni u bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au avut hemoragie intracraniană (sângerări la nivelul creierului) sau care prezintă o sângerare activă, precum și la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: Prilikom grušanja krvi dolazi do nakupljanja posebnih stanica u krvi zvanih trombociti.
Romanian: Atunci când sângele se coagulează, componentele din sânge numite trombocite se lipesc între ele.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom ili klopidogrelom ako je potrebno.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină sau, dacă este necesar, cu clopidogrel.
Croatian: Kako se Zontivity koristi?
Romanian: Cum se utilizează Zontivity?
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom) i kada je potrebno, s klopidogrelom (trećim lijekom), od kojih oba sprječavaju i aterotrombotske događaje.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic) și, după caz, cu un al treilea medicament, clopidogrel, ambele ajutând, de asemenea, la prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom i klopidogrelom ako je potrebno.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină și, dacă este necesar, cu clopidogrel.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zontivity utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zontivity pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zontivity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Zontivity za razdoblja dulja od 2 godine, stoga nakon dvije godine terapije liječnik koji provodi terapiju treba ponovno ocijeniti koristi i rizike lijeka Zontivity za pojedinog bolesnika.
Romanian: după 2 ani de tratament, beneficiile și riscurile Zontivity trebuie reevaluate la fiecare pacient în parte de către medicul curant.
Croatian: Lijek Zontivity ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar.
Romanian: Zontivity este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral sau un mini-AVC.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da je primjereno ograničiti primjenu na bolesnike koji nisu imali moždani udar.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat adecvată restricționarea utilizării la pacienții care nu au avut un accident vascular cerebral.
Croatian: Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Croatian: Što je PHN?
Romanian: Ce este PHN?
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Romanian: 2007 până în 2014
Croatian: • ako imate vrućicu
Romanian: • dacă aveţi febră
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZOSTAVAX la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire.
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
Croatian: VE % (95% CI)
Romanian: EV % (95% IÎ)
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța generală a fost evaluată la peste 57000 adulți vaccinați cu ZOSTAVAX.
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Romanian: ZOSTAVAX pulbere pentru injecție s.c./i.m.
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
Romanian: Număr de cazuri de PHN
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Romanian: Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii.
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Romanian: Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Romanian: Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Romanian: Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Romanian: Evenimentele adverse au fost urmărite până în Ziua 42 după vaccinare, iar evenimentele adverse grave pe parcursul întregii perioade de studiu (adică până în Ziua 180).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZOSTAVAX, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
Croatian: Iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja.
Romanian: Experiența din studii clinice.
Croatian: Nježno protresite da se potpuno otopi.
Romanian: Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
Croatian: Što je herpes zoster?
Romanian: Ce este herpesul zoster?
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Romanian: produs în celule diploide umane (MRC-5)
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză activă netratată
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Romanian: Fertilitatea ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
Croatian: Kako čuvati ZOSTAVAX Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează ZOSTAVAX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: • ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav
Romanian: • dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Romanian: Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
Croatian: ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.
Romanian: ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Romanian: A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
Croatian: Stopa incidencije PHN-a na 1000 osoba godina
Romanian: Rata de incidență a PHN per 1000 persoane-ani
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Romanian: • dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Romanian: Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de către o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se calculeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Romanian: Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
Croatian: virus varicella-zoster
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva ZOSTAVAX nije prijavljen prijenos virusa iz cjepiva.
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice
Croatian: Ispitanici s teškom trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem koagulacije bili su isključeni.
Romanian: Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Romanian: În consecință, frecvențele acestor reacții adverse au fost estimate pe baza evenimentelor adverse raportate în studiile SPS și ZEST (indiferent de relația cu vaccinul, atribuită de către investigator).
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Romanian: Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Romanian: Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Croatian: Tablica 1 također uključuje i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Romanian: În Tabelul 1 sunt incluse, de asemenea, reacții adverse suplimentare, raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Romanian: Cu toate că ZOSTAVAX este indicat sub forma unei scheme terapeutice cu doză unică (vezi pct. 4.2), a fost utilizată schema de tratament cu două doze.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Romanian: După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Croatian: Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz iskustva tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
Croatian: *Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.
Romanian: *Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Croatian: Iglu treba nataknuti na vršak štrcaljke i zakrenuti je za četvrtinu kruga (90) kako bi se pričvrstila.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Romanian: Vezi pct 5.1.
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Croatian: Primjena doze cjepiva ZOSTAVAX koja je veća od preporučene rijetko je prijavljena i profil nuspojava bio je podjednak onome primijećenom uz preporučenu dozu cjepiva ZOSTAVAX.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Croatian: U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.