FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (MEC-tutkimus) Monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, paremmuutta mittaavassa rinnakkaistutkimuksessa verrattiin suun kautta annetun Akynzeo-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuun 0,5 mg:n palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, joiden oli määrä aloittaa ensimmäinen antrasykliini- ja syklofosfamidi-hoitosykli kiinteän, pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, võrdlusravimiga kontrollitud paremusuuringus võrreldi Akynzeo suukaudse üksikannuse efektiivsust ja ohutust 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusega vähiga patsientidel, kes pidid plaaniliselt saama pahaloomulise soliidtuumori raviskeemi esimeses tsüklis antratsükliini ja tsüklofosfamiidi.
Finnish: Suun kautta annettavan netupitantin ja suun kautta annettavan palonosetronin välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Suukaudse netupitandi ja suukaudse palonosetrooni vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Finnish: Kaneilla, joille annettiin netupitanttia 10 mg/kg/vrk ja tätä suurempia annoksia organogeneesin aikana, havaittiin tavallista enemmän sikiön raajojen ja käpälien asennon poikkeavuuksia, rintalastan luiden yhteen kasvamista ja ylilukuisen keuhkolohkon ageneesia.
Estonian: Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
Estonian: Ärge võtke Akynzeod pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Finnish: • deksametasoni - voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
Estonian: • deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ligikaudu 28% võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Finnish: Hypoestesia Uneliaisuus
Estonian: Hüpoesteesia Unisus
Finnish: Istukan läpäisyä ja imetystä koskevia tietoja netupitantilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla.
Estonian: Netupitandiga läbi viidud loomkatsetest ei ole saadaval platsentaarbarjääri läbimist ja imetamist käsitlevaid andmeid.
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
Estonian: Erütromütsiin ja midasolaam
Finnish: ST-välin vajoama elektrokardiogrammissa Poikkeava ST-T-väli elektrokardiogrammissa Veren myoglobiiniarvon kohoaminen Neutrofiilimäärän kohoaminen Troponiiniarvon kohoaminen
Estonian: Vere müoglobiinisisalduse tõus Neutrofiilide arvu suurenemine Troponiinitaseme tõus
Finnish: Terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä suoritettiin EKG-tutkimus, jossa koehenkilöt saivat suun kautta joko 200 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia tai 600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia.
Estonian: Mees- ja naissoost tervete täiskasvanud vabatahtlikega viidi läbi elektrokardiograafiline uuring, milles uuringus osalejatele manustati kas 200 mg või 600 mg suukaudset netupitanti kombinatsioonis vastavalt 0,5 mg või 1,5 mg suukaudse palonosetrooniga.
Finnish: • rintakipu (ei sydänperäinen)
Estonian: • valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
Finnish: Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
Estonian: Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Finnish: Netupitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä; samanaikaisesti annetut lääkevalmisteet, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:n toimintaa, voivat siksi vaikuttaa netupitantin pitoisuuteen plasmassa.
Estonian: Netupitanti metaboliseerib peamiselt CYP3A4; seetõttu võib manustamine koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate või indutseerivate ravimitega mõjutada netupitandi plasmakontsentratsioone.
Finnish: Kun 82 terveelle koehenkilölle annettiin 300 mg:n kerta-annos netupitanttia suun kautta, Cmax-arvo oli 486 ± 268 ng/ml (keskiarvo ± SD), Tmax-arvon mediaani 5,25 tuntia ja AUC-arvo 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Estonian: 82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel tervete uuringus osalejatega võrreldes ligikaudu 28%.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP3A4, sekävähäisemmässä määrin CYP2D6 ja CYP2C9, osallistuvat netupitantin metaboliaan.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP3A4 ning vähemal määral CYP2D6 ja CYP2C9 osalemisele netupitandi metabolismis.
Finnish: Viivejakso: 25-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Estonian: Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Finnish: Monisyklinen turvallisuustutkimus potilailla, jotka saivat joko runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa Erillisessä tutkimuksessa yhteensä 413 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien karboplatiini-, sisplatiini-, oksaliplatiini- ja doksorubisiiniohjelmat) ensimmäisessä tai toistuvissa sykleissä, satunnaistettiin saamaan joko Akynzeo-valmistetta (n = 309) tai aprepitanttia ja palonosetronia (n = 104).
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Finnish: Deksametasoni 8 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: 8 mg deksametasooni üks kord ööpäevas
Finnish: Oireita saattavat olla nokkosihottuma, kutina, angioedeema, alhainen verenpaine, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, hengenahdistus ja tajunnan menetys.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin farmakokinetiikassa ei havaittu olennaisia muutoksia.
Estonian: Olulisi muutusi netupitandi ja palonosetrooni farmakokineetikas ei täheldatud.
Finnish: Netupitantti (joka on NK1-reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT3-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit.
Estonian: Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid.
Finnish: • sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
Estonian: • südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Finnish: Palonosetroniin yhdistettiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista rotilla tehdyn yhden kuukauden pituisen toistuvien oraalisten annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen jälkeen.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Finnish: Punoitus Hypotensio
Estonian: Õhetus Hüpotensioon
Finnish: Digoksiinin farmakokinetiikassa ei havaittu muutoksia, kun netupitanttia annettiin 12 vuorokauden pituisen digoksiinihoidon vuorokautena 8.
Estonian: Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
Finnish: Tämänhetkisissä ohjeissa näitä hoitoja pidetään runsaasti pahoinvointia aiheuttavina solunsalpaajina.
Estonian: Viimaste uuendatud suuniste kohaselt on need raviskeemid tugevalt emetogeensed.
Finnish: • tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
Estonian: • mõned kemoteraapia ravimid - näiteks dotsetakseel või etoposiid;
Finnish: Vuorokausi 1
Estonian: 1. päev
Finnish: Kaneilla tehdyssä annosaluetta arvioivassa pilottitutkimuksessa havaittiin suulakihalkioita, mikroftalmiaa ja afakiaa yhden poikueen neljällä sikiöllä 30 mg/kg/vrk-annosryhmässä.
Estonian: Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Estonian: 75-aastastel patsientidel.
Finnish: Palonosetroni
Estonian: Palonosetroon
Finnish: M2-metaboliitin AUC-arvo oli pienin suhteessa kanta-aineeseen (14 %); M1- ja M3-metaboliittien AUC-arvot olivat noin 29 % ja 33 % kanta-aineesta.
Estonian: Keskmine Cmax oli ligikaudu M1, M2 ja M3 korral vastavalt 11%, 47% ja 16% lähteainest; M2 kõveraalune pindala oli lähteaine suhtes väikseim (14%) ning M1 ja M3 kõveraalune pindala oli vastavalt ligikaudu 29% ja 33% lähteaine omast.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, vaikka palonosetronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ja keskimääräinen systeeminen altistus onkin suurempi näillä potilailla.
Estonian: Kuigi palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine süsteemne ekspositsioon on raske maksakahjustusega patsientidel suurem, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Finnish: ADME-tutkimuksessa alle 5 % kaikesta netupitanttiin liittyvästä aineesta erittyi virtsaan, ja alle 1 % netupitanttiannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Estonian: Imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist analüüsivas uuringus eritus vähem kui 5% kõigist netupitandiga seotud ainetest uriiniga ning vähem kui 1% netupitandi annusest eritus muutumatul kujul uriiniga, mistõttu on netupitandi või metaboliitide võimalik akumulatsioon pärast üksikannust ebaoluline.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Estonian: Pakendis on üks kõvakapsel või 4 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että netupitantti estää BCRP-kuljettajaproteiinin effluksia.
Estonian: In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant transporteri BCRP väljavoolu.
Finnish: Kokonaisjakso
Estonian: Kogufaas
Finnish: Terveille koehenkilöille annetun noin 0,75 mg:n laskimonsisäisen palonosetroni-kerta-annoksen jälkeen palonosetronin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 160 ± 35 ml/h/kg (keskiarvo ± SD) ja munuaispuhdistuma 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Estonian: Pärast intravenoosse palonosetrooni ligikaudu 0,75 mg üksikannust oli palonosetrooni kogu keha kliirens tervetel uuringus osalejatel 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja renaalne kliirens oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Finnish: • vakava allerginen reaktio - oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP2D6, sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2, osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
Finnish: • hiustenlähtö
Estonian: • juuste väljalangemine;
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid maksimaalsest inimekspositsioonist piisaval määral suurema ekspositsiooni juures, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Finnish: Systeemisen puhdistuman mediaaniksi arvioitiin 20,5 l/h, ja keskustilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan suuri (486 l).
Estonian: Pärast 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist vähiga patsientidele iseloomustas netupitanti kahe kompartmendiga mudel, hinnanguline mediaanne süsteemne kliirens oli 20,5 l/h ja jaotusruumala keskses kompartmendis oli suur (486 l).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin pahoinvointia estävän vaikutuksen vuoksi oksentamisen aikaansaaminen lääkevalmisteen avulla ei ehkä onnistu.
Estonian: Netupitandi ja palonosetrooni antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimiga esile kutsutud oksendamine efektiivne olla.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4- ja CYP1A2isoentsyymien välityksellä.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib peamiselt CYP2D6 ning vähest mõju omavad CYP3A4 ja CYP1A2 isoensüümid.
Finnish: Cmax- ja AUC-muuttujat suurenivat 10-300 mg:n annoksilla enemmän kuin suhteessa annokseen.
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Estonian: Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Finnish: Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä.
Estonian: Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Finnish: Suun kautta annettavaa deksametasoniannosta tulee pienentää noin 50 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Finnish: Netupitantti saattaa myös vaikuttaa sellaisten solunsalpaajien tehoon, jotka aktivoituvat CYP3A4-välitteisen metabolian avulla.
Estonian: Lisaks võib netupitant mõjutada nende kemoterapeutikumide efektiivsust, mille aktiveerimiseks on vajalik CYP3A4 metabolism.
Finnish: Radioaktiivisesta annoksesta 3,95 % erittyi virtsaan ja 70,7 % ulosteeseen.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksia suun kautta käyttämällä puskuroitua liuosta, Cmax- ja AUC0-∞-arvot olivat suhteessa annokseen annosvälillä 3,0-80 mcg/kg.
Estonian: Pärast suukaudseid üksikannuseid puhverlahusega olid keskmised maksimaalsed palonosetrooni kontsentratsioonid (Cmax) ning kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Finnish: • netupitanttia
Estonian: • netupitant;
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun netupitanttia käytetään samanaikaisesti UGT2B7entsyymin suun kautta annettavan substraatin (esim. tsidovudiinin, valproiinihapon tai morfiinin) kanssa.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Finnish: Ei pahoinvointia estävää hoitoa
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Finnish: Samanaikaisessa annossa netupitantin kanssa erytromysiinille altistus suureni noin 1,3-kertaisesti ja midatsolaamille altistus noin 2,4-kertaisesti.
Estonian: Erütromütsiini ja midasolaami ekspositsioon suurenes netupitandiga koos manustamisel vastavalt ligikaudu 1,3 ja 2,4 korda.
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Estonian: Elektrokardiogram mil pikenenud QTintervall
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Täydellinen vaste
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täielik ravivastus
Finnish: Viiveellä esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu on yhdistetty takykiniiniperheen neurokiniini 1 (NK1)reseptorien (sijaitsee suurissa osissa keskus- ja ääreishermostoa) aktivaatioon substanssi P:n avulla.
Estonian: Hilist oksendamist on seostatud tahhükiniinide rühma kuuluvate ning üldiselt kesknärvisüsteemis ja perifeerses närvisüsteemis asuvate neurokiniin 1 (NK1) retseptoritega, mida aktiveerib substants P. Nagu on näidatud in vitro ja in vivo uuringutes, pärsib netupitant substants P vahendatud reaktsioone.
Finnish: • itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
Estonian: • teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust; • teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
Finnish: Netupitantin enimmäispitoisuus ja kokonaisaltistus netupitantille olivat suurempia koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 8), keskivaikeaa (n = 8) ja vaikeaa (n = 2) maksan vajaatoimintaa, kuin terveillä verrokeilla.
Estonian: Netupitandi maksimaalne kontsentratsioon ja koguekspositsioon olid kerge (n = 8), mõõduka (n = 8) ja raske (n = 2) maksakahjustusega uuringus osalejatel tervete uuringus osalejatega võrreldes suuremad, kuigi nii maksakahjustusega kui ka tervete uuringus osalejate vahel esines selget individuaalset varieerumist.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Finnish: Runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (HEC-tutkimus) Kliinisessä, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 694 potilasta, suun kautta annettujen netupitanttikertaannosten ja suun kautta annetun palonosetronin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin suun kautta annettuun palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (mediaaniannos = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(e) nimi ja aadress
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP".
Finnish: ‡Akuuttijakso: 0-24 tuntia sisplatiinihoidosta.
Estonian: Äge faas: 0 kuni 24 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden osuus viivejaksona eli tuntien 25-120 aikana solunsalpaajahoidon antamisesta.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus hilises faasis, 25120 tunni jooksul alates kemoteraapia manustamise algusest.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Finnish: • pyörryttämisen tunne (kiertohuimaus), huimaus tai univaikeudet (unettomuus)
Estonian: • pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
Finnish: Netupitantin osoitettiin läpäisevän veri-aivoesteen ja sitoutuvan NK1-reseptoreihin 92,5-prosenttisesti 6 tunnin jälkeen, 86,5-prosenttisesti 24 tunnin jälkeen, 85,0-prosenttisesti 48 tunnin jälkeen, 78,0prosenttisesti 72 tunnin jälkeen ja 76,0-prosenttisesti 96 tunnin jälkeen 300 mg:n netupitanttiannoksen annosta.
Estonian: Näidati, et netupitant läbib hematoentsefaalse barjääri ning 6, 24, 48, 72 ja 96 tundi pärast 300 mg netupitandi manustamist oli NK1 retseptori hõive striaatumis vastavalt 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% ja
Finnish: Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Finnish: Munuaispuhdistuma ei ole merkittävä eliminaatioreitti netupitantille tai sen metaboliiteille.
Estonian: Renaalne kliirens ei ole netupitandiga seotud ainete jaoks oluline eritumistee.
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Finnish: Netupitantti eliminoituu ihmisellä pääasiassa maksan kautta CYP3A4-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin munuaisten kautta.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Finnish: • kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Estonian: Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral.
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet)
Estonian: Serotonergilised ravimid (näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid)