FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Danish: De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Danish: 20. maj 2010
Estonian: 20. mai 2010
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Danish: 5. oktober 2010
Estonian: 5. oktoober 2010
Danish: Medrapportør:
Estonian: Kaashindaja:
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
Estonian: Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
Estonian: Norsed Combi D-d kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel.
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
Estonian: Norsed Combi D ravikomplekti kuuluvad 35 mg naatriumrisedronaati sisaldavad tabletid ning kihisevate graanulite pakikesed, mis sisaldavad 1000 mg kaltsiumkarbonaati ja 880 RÜ kolekaltsiferooli.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
Estonian: Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Danish: De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
Estonian: Kihisevate graanulite toimeained varustavad organismi luukoe moodustumiseks vajaliku kaltsiumi ja Dvitamiiniga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile võib anda müügiloa lisaks Rootsile ka teistes ELi liikmesriikides.
Danish: Startdato for indbringelse:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. märtsil 2010.
Danish: Hvad er Lescol?
Estonian: Mis on Lescol?
Danish: Catherine Moraiti (Grækenland)
Estonian: Catherine Moraiti (Kreeka)
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Lescol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
Estonian: Miks Lescoli taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Danish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Estonian: London, 15. märts 2010 Viide: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Danish: 29. maj 2009, 16. oktober 2009
Estonian: 29. mai 2009, 16. oktoober 2009
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
Estonian: Lescoli turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
Estonian: 9. veebruaril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lescoli müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
Estonian: Komitee otsustas, et algannus 20-80 mg ööpäevas on sobiv.
Danish: Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus „koronaarse ateroskleroosi progresseerumise aeglustamine primaarse hüperkolesteroleemia (sh selle kergete vormide) ja südame isheemiatõvega patsientidel", mis ei olnud mõnes liikmesriigis heaks kiidetud, tuleb välja jätta, sest kliinilise uuringu tulemused seda ei toeta.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ja lisas hoiatused Lescoli kasutamise kohta lastel.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: kasutamine lastel, müopaatiliste häiretega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel, sest hoiatused ja ettevaatusmeetmed on juba loetletud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Lescoli ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ning Norras ja Islandil ühtlustada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Lescoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
Estonian: Teave järgmise ravimi esildismenetluse kohta: Lescol ja sarnased nimetused (fluvastatiin) 20 mg või 40 mg kapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad 80 mg tabletid
Danish: Sekundær profylakse af koronar hjertesygdom.
Estonian: Südame isheemiatõve sekundaarne ennetamine.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemiat ei põhjusta ükski teine haigus.
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Estonian: Raskete südametüsistuste sekundaarne ennetamine südame isheemiatõvega täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1)."
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
Estonian: Komitee märkis, et mõne vastunäidustuse, mis oli ravimi omaduste kokkuvõttes mõnes liikmesriigis, võib välja jätta.
Danish: Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
Estonian: Kui selle ensüümi toime on blokeeritud, siis vere kolesteroolisisaldus väheneb.
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Estonian: Segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus veres suur ning nn hea HDL-kolesterooli sisaldus veres väike.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Danish: Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
Estonian: Lescoli kasutatakse ka edasiste raskete südamenähtude (nt südameinfarkti) ennetamiseks patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (operatsioon, mida kasutatakse ahenenud pärgarterite avamiseks).
Danish: CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kaks ühtlustatud näidustust (haigused, mille raviks tohib ravimit kasutada): „Düslipideemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi lisaks dieedile, kui dieedi põhjustatud muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lescoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Estonian: Lescoli kasutatakse düslipideemia (vere ebanormaalselt suur rasvasisaldus) - eelkõige primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia - ravis.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et düslipideemia ravi korral olid peamised erinevused annustamissoovitustes seotud algannusega.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
Estonian: Fluvastatiin blokeerib kolesterooli tekkes osaleva ensüümi HMG-CoA reduktaasi toime.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suur.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.
Estonian: Lescoli toimeaine on fluvastatiin, mis kuulub kolesterooli alandavate ravimite statiinide rühma.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientide osas, kellele on tehtud perkutaanne koronaarinterventsioon, otsustas inimravimite komitee, et soovitatav ööpäevane annus on 80 mg. Ühtlustati ka annustamine eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neeruprobleemidega patsientidel.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 19. veebruar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Estonian: - patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi Suurus
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Danish: 2 år.
Estonian: 2 aastat.
Danish: Andre informationskilder
Estonian: Muud teabeallikad
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin.
Estonian: See on eriti oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.
Danish: Der foreligger ingen data.
Estonian: Andmed puuduvad.
Danish: Anvendelse hos børn og unge
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
Estonian: Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:
Danish: MedDRA systemorgan-klasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
Estonian: • Peske oma käed vee ja seebiga
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RJK)
Danish: Insulinbehovet er ofte øget.
Estonian: Insuliinivajadus kasvab sageli.
Danish: Afslutning af observationsperioden
Estonian: Jälgimisperioodi lõpp
Danish: • Etiketter:
Estonian: • Etikett:
Danish: • Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.
Estonian: • See on normaalne, et pen'i jääb väike kogus insuliini, mida te ei saa enam süstida.
Danish: - I hjernen
Estonian: - Teie ajus
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Estonian: Joonis 1: Toime profiil I tüüpi diabeediga patsientidel
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Estonian: Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul väheneda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril.
Danish: Kontroller blodsukkeret hyppigt.
Estonian: Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset.
Danish: (Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)
Estonian: (Näide: annuse aknas on näidatud 12 ühikut)
Danish: (Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)
Estonian: (Näide: annuse aknas on näidatud 25 ühikut)
Danish: Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Estonian: Järgneval joonisel on esitatud uuringus osalenud patsientidel saadud tulemused:
Danish: - Fjern ikke pennens etiket.
Estonian: • Ärge eemaldage pen'i etiketti.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Estonian: Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud jooke.
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Estonian: Glükoosi utilisatsioon* (mg/kg/min)
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Estonian: Madal veresuhkru tase tähendab, et teie veres ei ole piisavalt suhkrut.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.