FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Pandemrix.
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Greek: Έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο:
Spanish: 3,75 microgramos*
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno)
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο)
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Greek: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Greek: Εάν χορηγείται μια δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Greek: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως φλεγμονή, σκληρή μάζα, εκχύμωση)
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Greek: Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Greek: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la sudoración Poco frecuentes Prurito, erupción
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές
Spanish: N=15
Greek: Ν=55
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente: Anticuerpos anti-HA
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο: Αντίσωμα έναντι HA
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού πριν από τη χορήγηση
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis debería dejarse un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y segunda dosis.
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
Spanish: N=31
Greek: Ν=1
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Greek: Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6), στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Diarrea
Greek: Πυρετός >39°C Διάρροια
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Greek: 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix
Spanish: Sujetos reclutados totales2
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων2
Spanish: Mes 12 N=5
Greek: Μήνας 12 Ν=5
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
Spanish: Somnolencia2
Greek: Εμβόλιο2
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών που έλαβαν δυο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml ((δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v υπήρξε αύξηση των τοπικών αντιδράσεων στη θέση ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με τη αρχική δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού ( θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας >38°C).
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Spanish: Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis 2
Greek: Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
Spanish: Anticuerp os anti-HA
Greek: Αντίσωμα έναντι HA
Spanish: Después de 1 dosis de 0,5 ml
Greek: Μετά από 1 δόση του 0.5 ml
Spanish: Mes 12 N=28
Greek: Μήνας 12 Ν=28
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας1
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Greek: • Ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της ένεσης
Spanish: • Mareos
Greek: • Ρίγος
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Greek: 1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 2ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό, ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο εναιώρημα.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v Adultos de 18 a 60 años Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de Pandemrix en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του Pandemrix σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Pandemrix Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Pandemrix Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Spanish: Niños a partir de los 10 años
Greek: Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα)
Spanish: Uso de Pandemrix con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Pandemrix
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11 meses
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11 μήνες
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά);
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Greek: Pandemrix (H1N1)v:
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
Spanish: N=2 [95% IC]
Greek: [95% CI]
Spanish: Vial de suspensión:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Spanish: Adormecimiento
Greek: Αυπνία
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Greek: Σε δυο κλινικές μελέτες με παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) Pandemrix, η απάντηση με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση και την δεύτερη δόση ήταν η ακόλουθη:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes en sujetos mayores de 60 años fueron las siguientes:
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=48 [95% IC]
Greek: εμβολιασμού Ν=48
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a *Antígeno: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Spanish: Mes 12 N=14
Greek: Μήνας 12 Ν=14
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemrix se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemrix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemrix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemrix.
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί στα άτομα που εμφανίζουν υψηλό πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη.
Spanish: En todos los estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ικανοποιητικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);
Greek: • υγιή ηλικιωμένα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (120 άτομα σε μία μελέτη)
Spanish: Pandemrix es una vacuna.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Pandemrix se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Greek: Το Pandemrix εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
Greek: • υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών (180 άτομα σε δύο μελέτες)
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemrix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
Greek: • υγιή παιδιά (210 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 17 ετών, και 50 παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι και 35 μηνών, σε τρεις μελέτες).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix el 20 de mayo de 2008.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemrix.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta inmunitaria en los siguientes grupos (estos valores son los que obtuvo Pandemrix en los estudios):
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση στις ακόλουθες ομάδες (οι αριθμοί που παρατίθενται αφορούν όσους έλαβαν Pandemrix στο πλαίσιο των μελετών):
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemrix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pandemrix
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων), στους εφήβους και στα παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Spanish: En niños de entre seis meses y nueve años de edad, las dosis de 0,25 ml fueron tan eficaces como las dosis de 0,5 ml.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών, οι δόσεις των 0,25 ml ήταν εξίσου αποτελεσματικές με τις δόσεις των 0,5 ml.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Los estudios realizados en niños permitieron comparar la eficacia de Pandemrix en dosis de 0,5 ml con la dosis de 0,25 ml.
Greek: Οι μελέτες στα παιδιά επέτρεψαν επίσης τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δόσης των 0,5 ml με τη δόση των 0,25 ml του Pandemrix.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pandemrix en adultos (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, aumento de la sudoración y fatiga (cansancio).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση και κόπωση (κούραση).
Spanish: Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como huevo o proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως αυγά ή πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Spanish: Pandemrix contiene una cepa de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Greek: Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 τύπου (H1N1)v (X-179A).
Spanish: Tras algunos casos de narcolepsia (un trastorno raro del sueño que hace que una persona se quede dormida de forma repentina e inesperada) registrados entre personas que habían recibido la vacuna, se concluyó que Pandemrix solo deberá administrarse cuando no se disponga de la vacuna contra la gripe estacional y cuando se necesite inmunizar contra el H1N1.
Greek: Μετά τις σπάνιες περιπτώσεις ναρκοληψίας (σπάνια διαταραχή του ύπνου κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται ξαφνικά και αναπάντεχα) οι οποίες παρατηρήθηκαν στα άτομα που εμβολιάστηκαν, κρίθηκε ότι το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού H1N1.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemrix.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Pandemrix es una vacuna que se inyecta y que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση και περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 12 de agosto de 2010, una vez la empresa hubo presentado la información complementaria que se le había solicitado.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión fraccionado, inactivado, con adyuvante)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Spanish: Pandemrix se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Greek: Το Pandemrix αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο και χρησιμοποιήθηκε κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με έναν διαλύτη.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, A partir de 10 años, la dosis es de 0,5 ml; a los niños de entre 6 meses y 9 años se les administrará 0,25 ml por dosis.
Greek: Από την ηλικία των 10 ετών και άνω η δόση είναι 0,5 ml, ενώ τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών λαμβάνουν 0,25 ml ανά δόση.
Spanish: ¿Qué es Pandemrix?
Greek: Τι είναι το Pandemrix;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pandemrix, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pandemrix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pandemrix;
Spanish: Pandemrix es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 Solo deberá administrarse si no estuviera disponible la vacuna contra la gripe trivalente/tetravalente estacional recomendada con carácter anual y si se considerase necesaria la inmunización contra la cepa (H1N1)v. Pandemrix se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο τριπλό/τετραπλό εμβόλιο που συνιστάται κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού (H1N1)v. Το Pandemrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες;