FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Italian: Misure addizionali includono ossigeno e fluidi per via endovenosa.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
English: PEC Change
Italian: Variazione PEC
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Italian: • L'indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato.
English: % CGI-I Responders
Italian: % Rispondenti CGI-I
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Italian: AUC0-2h, AUCinf, e Cmax aumentavano in maniera dosedipendente.
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
Italian: Il corretto uso dell'inalatore ADASUVE è importante per la somministrazione della dose completa di loxapina.
English: Common: dry mouth
Italian: Comune: bocca secca
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Italian: Non usi ADASUVE se nota che la confezione è aperta o lacerata o qualsiasi segno di danno fisico al medicinale.
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Italian: La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dalla somministrazione, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Italian: Circa il 35% dei pazienti con schizofrenia assumeva contemporaneamente antipsicotici al momento dell'assunzione della dose, mentre circa il 13% dei pazienti con disturbo bipolare assumeva tali farmaci.
English: Very common: sedation/somnolence
Italian: Molto comune: sedazione/sonnolenza
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta una inspiegabile febbre alta, senza ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, ADASUVE deve essere interrotto.
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: ADASUVE altera in maniera considerevole la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino sintomi extrapiramidali e/o attacchi convulsivi.
English: • Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Italian: • Disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione), durante il trattamento
English: • worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Italian: peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
English: Study Patients
Italian: Studio Pazienti
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, in colpa, ansiose o tese.
English: You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Italian: Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Italian: Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
English: Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Italian: Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per evitare la disattivazione automatica dell'inalatore.
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Italian: Il medicinale di emergenza (lorazepam per via intramuscolare), veniva somministrato se clinicamente necessario.
English: Seizures / convulsions
Italian: Crisi epilettiche/ convulsioni
English: What you need to know before you use ADASUVE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
English: ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Italian: Se la terapia con benzodiazepine è ritenuta necessaria in aggiunta alla loxapina, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica.
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Italian: Non utilizzare in pazienti con asma, BPCO o sintomi respiratori acuti.
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Italian: Loxapina è ampiamente metabolizzato nel fegato, con la multipla formazione di metaboliti.
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Italian: L'endpoint primario era il cambiamento assoluto nel punteggio PEC dal valore basale a 2 ore dopo la Dose 1, per entrambi i dosaggi di ADASUVE, comparato con il placebo.
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo la somministrazione della dose.
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che loxapina e i suoi metaboliti sono trasportati nel latte di femmine di cani in allattamento.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Italian: Il prolungamento del QT clinicamente rilevante, non sembra essere associato ad una dose singola e a dosi ripetute di ADASUVE.
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE non sono state valutate in pazienti con agitazione dovuta a intossicazione o a malattia fisica (delirium).
English: The inhaler is then ready for use.
Italian: L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Italian: ADASUVE può avere un'efficacia limitata quando i pazienti assumono contemporaneamente anche altri medicinali, principalmente altri antipsicotici.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Italian: I metaboliti sono secreti nell'urina in forma di coniugati e nelle feci in forma non coniugata.
English: Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Italian: Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l'aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Italian: • Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all'ambito ospedaliero
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di ADASUVE in pazienti con malattie cardiovascolari di base.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Italian: confusione mentale o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
English: Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Italian: Loxapina deve essere usato con cautela in pazienti con storia di disturbi convulsivi, poiché abbassa la soglia convulsiva.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Italian: IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Italian: Capacità di ADASUVE di influenzare altri medicinali
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Italian: EU/1/13/823/001 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/003 (1 inalatore monodose)
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Italian: Le pazienti devono essere informate di non allattare per un periodo di 48 ore dopo aver assunto loxapina e di gettare via il latte prodotto nel frattempo.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Italian: Non vi erano importante differenze nell'esposizione o disposizione di loxapina, in seguito a somministrazione di ADASUVE a causa dell'età, genere, etnia, peso o indice di massa corporea (BMI).
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Italian: EU/1/13/823/002 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/004 (1 inalatore monodose)
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spagna
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Italian: Tuttavia, a concentrazioni terapeutiche, non è previsto che inibisca, in modo clinicamente significativo il trasporto di altri medicinali mediato da P-gp.
English: Key elements to be included in the educational materials:
Italian: • Materiale educazionale per il personale sanitario Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Italian: • ADASUVE è fornito in un contenitore sigillato.
English: The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Italian: L'inalatore (dispositivo) bianco, è modellato in policarbonato di grado medico.
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Italian: ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Italian: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Italian: (Disturbo bipolare): Sentirsi su, eccessive quantità di energia, bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.
English: These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Italian: Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili specifici nell'uomo relativi alla fertilità.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Italian: Il rischio potenziale di prolungamento del QTc, in seguito all'interazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, non è noto.
English: Uncommon: hypotension
Italian: Non comune: ipotensione
English: MedDRA system organ classification Nervous system disorders
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
Italian: In entrambi gli studi di fase 3, la maggioranza dei pazienti erano fumatori, con circa l'82% dei pazienti con schizofrenia e il 74% dei pazienti con disturbo bipolare fumatori al momento dello studio.
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Italian: Il contemporaneo uso di inibitori di CYP1A2 (ad es., fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranololo e refecoxib) deve essere evitato, quando possibile.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Italian: Una terza dose veniva somministrata, se necessario, almeno 4 ore dopo la dose 2.
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Italian: (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva.
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Italian: Quando si è manifestato, in genere è stato osservato entro 25 minuti dalla somministrazione della dose.
English: ADASUVE is for inhalation use.
Italian: ADASUVE è per uso inalatorio.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione che confrontava l'esposizione nei fumatori verso i non fumatori, ha indicato che il fumo, che induce CYP1A2, ha un effetto minimo sull'esposizione ad ADASUVE.
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Italian: Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg se la dose da 9,1 mg non era stata ben tollerata in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più bassa sia più appropriata.
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Italian: Capacità di altri medicinali di influenzare ADASUVE
English: The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
Italian: Non è stato valutato l'uso di loxapina in pazienti con intossicazione da alcool o da medicinale (medicinali prescritti o d'abuso).
English: Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Italian: Deve essere esercitata cautela in pazienti che ricevono un contemporaneo trattamento con altri medicinali che siano inibitori o induttori di questi enzimi, in particolare se il medicinale somministrato contemporaneamente è noto per inibire o indurre vari enzimi coinvolti nel metabolismo di loxapina.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Italian: Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE ad un paziente:
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Italian: Studi clinici con medicinali antipsicotici, sia atipici che convenzionali, hanno dimostrato che i pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, presentano un maggior rischio di morte, rispetto al placebo.
English: A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Italian: Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione per il trattamento di possibile broncospasmo.
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Italian: Dispositivo bianco con un boccaglio ad una estremità e una linguetta sporgente a strappo, all'altra.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcellona, Spagna
English: Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Italian: Loxapina è un substrato per le mono-ossigenasi contenenti flavina (FMO) e per vari isoenzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
English: Demographics
Italian: Dati demografici
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Italian: La somministrazione di ADASUVE comporta in un rapido assorbimento di loxapina, con un tempo mediano di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di 2 minuti.
English: 8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Italian: 8-OHloxapina non è farmacologicamente attivo verso il recettore D2, mentre il metabolita minore, 7-OHloxapina ha un'alta affinità per i recettori D2.
English: For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni complete su come usare ADASUVE, vedere il foglio illustrativo al paragrafo delle informazioni per il personale sanitario.
English: For the main results, see the table below.
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (SMN)
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Italian: Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.
English: Adrenaline
Italian: Adrenalina