FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä
French: Comment agit Ivabradine JensonR ?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique Avant d'initier un traitement par ivabradine ou d'augmenter la dose, il est recommandé de disposer de plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, de réaliser un ECG ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque par Holter ECG.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Päätös hoidon aloittamisesta tai annoksen titraamisesta suositellaan tekemään sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-tutkimuksen perusteella.
French: Dans certains cas (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine JensonR 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine JensonRtabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
French: Précautions particulières d'emploi
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêtabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95 % [0,74 ; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,79, IC 95 % [0,56 ; 1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95 % [0,31 ; 1,53]).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketiheys oli ≥ 75 lyöntiä minuutissa ja jotka saivat beetasalpaajahoitoa suositeltuina tavoiteannoksina, ei todettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (riskisuhde: 0,97, 95%:n luottamusväli [0,74;1,28]) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon (riskisuhde: 0,79, 95%:n luottamusväli [0,56;1,10]) tai sydämen vajaatoiminnasta aiheutuneen kuoleman (riskisuhde: 0,69, 95%:n luottamusväli [0,31;1,53]) osalta.
French: La relation PK/PD de l'ivabradine en population pédiatrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire à celle décrite pour les adultes.
Finnish: Ivabradiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde on kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18 vuotiaisiin pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde.
French: CCS II ou plus à l'inclusion (n = 12049) (incidence annuelle de 3,4 % vs 2,9 % ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p = 0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n = 14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p = 0,110).
Finnish: Siinä potilaiden ennalta määritellyssä osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa CCS-luokan II tai vaikeampiasteinen angina pectoris (n = 12 049), havaittiin ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman pieni tilastollisesti merkitsevä lisäys (vuosittainen esiintyvyys 3,4% versus 2,9%, suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,18, p = 0,018), mutta tällaista ei havaittu siinä angina pectorista sairastavien potilaiden osajoukossa, joiden CCS-luokka oli ≥ I (n = 14 286) (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,11, p = 0,110).
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
French: - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil, - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés, - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Finnish: EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä
French: Ne prenez pas Ivabradine JensonR si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine JensonR »).
Finnish: Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine JensonRia").
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine JensonR ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine JensonRia
French: Ne prenez pas Ivabradine JensonR si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine JensonR »).
Finnish: Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos imetät (ks. "Älä käytä Ivabradine JensonRia").
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'Ivabradine JensonR 5 mg deux fois par jour.
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti kaksi kertaa päivässä.
French: l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine) ; - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ; - si vous êtes enceinte ou essayez de l'être ; - si vous allaitez.
Finnish: - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
French: Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä
French: L'activité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
Finnish: Ivabradiinin vaikutus angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa liittyi annoksesta riippuvaan sydämen lyöntitaajuuden laskuun ja merkittävään syke-painetulon (sykkeen ja systolisen verenpaineen tulo) pienenemiseen levossa ja rasituksessa.
French: Pour les flacons uniquement : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
Finnish: Vain purkit: kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium, maltodextrine, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, et pour le pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
French: Hypotension, pouvant être liée à une bradycardie
Finnish: Hypotensio, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
French: De plus, aucun effet cliniquement significatif de l'ivabradine n'a été observé sur la pharmacocinétique de la simvastatine, de l'amlodipine, de la lacidipine, ni sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine et de la warfarine, et ni sur la pharmacodynamie de l'aspirine.
Finnish: amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
French: Syncope, pouvant être liée à une bradycardie
Finnish: Synkopee, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
French: Absence de bénéfice sur la morbimortalité dans l'angor stable chronique Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les évènements cardiovasculaires (ex : infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks.
French: Pour les flacons, utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
Finnish: Purkkipakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on6 kuukautta.
French: Les patients insuffisants cardiaques chroniques ayant un trouble de la conduction intra-ventriculaire (bloc de branche gauche, bloc de branche droit) et une désynchronisation ventriculaire doivent être surveillés attentivement.
Finnish: Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa,
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: Kohta 4.5) - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista
French: Si vous arrêtez de prendre Ivabradine JensonR Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours.
Finnish: Jos lopetat Ivabradine JensonR -valmisteen käytön Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
French: Mesures de la fréquence cardiaque
Finnish: Sydämen syketaajuuden mittaaminen
French: Etant donné que la fréquence cardiaque peut considérablement fluctuer au cours du temps, des mesures répétées de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 heures doivent être considérés pour déterminer la fréquence cardiaque de repos : - avant d'initier un traitement par ivabradine, - lorsqu'une augmentation de la posologie est envisagée.
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holtermittauksen avulla.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40%).
French: NUMERO DE LOT
Finnish: ERÄNUMERO Erä
French: CYP3A4 et par conséquent n'est pas susceptible de modifier le métabolisme ou les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4.
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiini ei todennäköisesti muuta CYP3A4:n substraattien metaboliaa tai pitoisuutta plasmassa.
French: Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava
French: La liaison de l'ivabradine aux protéines plasmatiques est d'environ 70 % et le volume de distribution à l'état d'équilibre est proche de 100 l. La concentration plasmatique maximale après administration chronique de la dose recommandée de 5 mg deux fois par jour est d'environ 22 ng/ml (CV = 29 %).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on 22 ng/ml (CV = 29%) pitkäkestoisen käytön jälkeen suositellulla annoksella, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
French: Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés sécables biconvexes, de forme ovale, de couleur rose, d'environ 7,9 mm x 4,15 mm, portant l'inscription « I 5 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Finnish: Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre, noin 7,9 mm x 4,15 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu "Ι 5" ja toiselle puolelle "M".
French: Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés biconvexes, aux extrémités biseautées, ronds, de couleur rose, d'environ 6,65 mm de diamètre, portant l'inscription « I 7 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Finnish: Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan noin 6,65 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu "Ι 7" ja toiselle puolelle "M".
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Finnish: Yhteiskäyttö varotoimin
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):
French: Conditionnements de 14, 28, 56, 98 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes en PVC/Aclar-Alu.
Finnish: PVC/Aclar-alumiiniläpipainopakkaukset pakkauskokoina 14, 28, 56, 98 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
French: Le traitement par ivabradine doit être arrêté si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas après trois mois de traitement.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen,
French: ivabradine
Finnish: ivabradiini
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour au cours des repas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
French: Le médecin peut accroître la dose jusqu'à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire jusqu'à 2,5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine JensonR est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si la fréquence cardiaque descend de manière durable en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (faible fréquence cardiaque) persistent.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke jää alle 50 lyöntiin minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi, jotta Ivabradine JensonR -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
French: Par conséquent, Ivabradine JensonR réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine JensonR vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme) qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine JensonR réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Finnish: Harventamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine JensonR vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine JensonR.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine JensonR.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine JensonR au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli luvan myöntämistä Ivabradine JensonRvalmisteen käytölle EU:ssa.
French: Ivabradine JensonR est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection de l'artère coronaire (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
French: Étant donné qu'Ivabradine JensonR est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine JensonR.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard pouvant inclure un bêtabloquant.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, johon voi kuulua beetasalpaaja.
French: Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas maîtrisée par un bêtabloquant seul.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joille beetasalpaajat (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) eivät sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästään beetasalpaajilla.
French: Cela signifie qu'Ivabradine JensonR est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la diminution des symptômes ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine JensonR est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Ivabradine JensonR est-il approuvé?
Finnish: Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.