FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Slovak: Registra Gaucherovej choroby ICGG hustoty minerálov v kostiach použitím dvojitej röntgenovej absorpciometrie (DXA) na 342 pacientoch bola po 8 rokoch liečby dosiahnutá normálna hustota minerálov v kostiach s dávkou Cerezymu 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne, nie však s nižšími dávkami 15 a 30 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne (Wenstrup a kol,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cerezyme
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Slovak: Po diagnostikovaní Gaucherovej choroby a neskôr po určitom čase sa odporúča bežné vyšetrenie na pľúcnu hypertenziu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Portuguese: Contudo, apenas foram estudados 1 ou 2 doentes para cada valor de dose e velocidade de perfusão.
Slovak: Zdá sa, že tieto premenné nie sú závislé na dávke alebo na dobe trvania infúzie, avšak pre každú dávku a rýchlosť infúzie boli sledovaní len 1 alebo 2 pacienti.
Portuguese: O Registo de Gaucher do ICGG
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
Portuguese: A depuração plasmática variou de 9,8 até 20,3 ml /min/kg de peso corporal (média ± desvio padrão, 14,5 ± 4,0 l/min/kg).
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão intravenosa.
Slovak: SPÔSOB A CESTA /CESTY PODANIA Vnútrožilové použitie.
Portuguese: Assim deve ser recomendado aos doentes que interrompam a perfusão do produto e entrem em contacto com os seus médicos assistentes, caso venham a manifestar tais sintomas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe e frequência do sistema de órgãos (frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) e raros (1/10.000 a <1/1.000)).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Portuguese: Reacções anafilactóides
Slovak: Anafylaktoidné reakcie
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Slovak: Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Portuguese: Tonturas, cefaleia, parestesia*
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Portuguese: Antes da diluição seguinte o produto reconstituído deve ser visualmente inspeccionado quanto à presença de partículas estranhas ou descoloração.
Slovak: Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
Slovak: Uzáver je zo silikonizovaného butylového tesnenia s vyklápacím bezpečnostným uzáverom.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma complicação conhecida da doença de Gaucher.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a preparação é administrada por perfusão intravenosa.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas - dor de cabeça - sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele - frequência cardíaca aumentada - pele azulada - vermelhidão - diminuição da pressão arterial - vómitos - náusea - cãibras abdominais - diarreia - dor nas articulações - desconforto no local de perfusão - ardor no local de perfusão - inchaço no local de perfusão - abcesso estéril no local da injecção - desconforto torácico - febre - arrepios - fadiga - dores nas costas
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - závraty - bolesti hlavy - pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože - zrýchlená frekvencia srdca - modrasté sfarbenie kože - začervenanie - pokles krvného tlaku - vracanie - nevoľnosť - kŕče v bruchu - hnačka - bolesti kĺbov - nepríjemné pocity v mieste vpichu - pálenie v mieste vpichu - opuch v mieste vpichu - sterilný absces v mieste vpichu - diskomfort na hrudníku - teplota - zimnica - unavenosť - bolesti chrbta
Portuguese: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - E.U.A.
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis e posterior diluição numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para administração através de perfusão endovenosa.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0,9 %-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Portuguese: Para além disso, estes dados indicam não haver toxicidade de Cerezyme relacionada com malformações do feto, embora as evidências estatísticas sejam baixas.
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Portuguese: População pediátrica Não é necessário o ajuste da dose para a população pediátrica
Slovak: Nie je nutná úprava dávky pre deti a dospievajúcich.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Slovak: Udržiavacia terapia raz za 4 týždne s kumulatívnou dávkou ako pri dvojtýždennom dávkovaní bola skúmaná u dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu.
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Slovak: Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (400 U/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, kŕče v bruchu, hnačky
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - falta de ar - tosse - urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta - comichão - pele irritada
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - dýchavičnosť - kašeľ - vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku - svrbenie - vyrážky
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes em dieta com cloreto de sódio.
Slovak: Potrebné zvážiť u pacientov na diéte s obmedzením solí.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que engravidam podem passar por um período de aumento da actividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 2 anos
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Slovak: Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Slovak: Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 200 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1 ou 25 frascos para injetáveis).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 3 anos
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/002 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Slovak: To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Portuguese: • anemia;
Slovak: • anémia;
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Slovak: • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek);
Portuguese: Cerezyme imiglucerase
Slovak: Cerezyme imigluceráza
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Slovak: Dávky a frekvencia podávania infúzií je potrebné upraviť podľa príznakov a odpovede na liečbu u každého jedného pacienta.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Slovak: Prvých niekoľko infúzií by sa malo podávať pomaly, neskôr však možno rýchlosť infúzie zvýšiť pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cerezyme.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Slovak: Dňa 17. novembra 1997 Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Cerezyme na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
Slovak: Pacienti musia trpieť príznakmi, ktoré neovplyvňujú nervový systém vrátane jedného alebo viacerých z týchto ochorení:
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
Slovak: Je to prijateľný počet pacientov, nakoľko ide o zriedkavú chorobu.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Cerezyme skúmaný v troch štúdiách, ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 pacientov.
Portuguese: Os doentes com doença de Gaucher devem ser tratados por médicos com experiência no tratamento desta patologia.
Slovak: Gaucherovou chorobou by mali liečiť lekári so skúsenosťami s liečbou tohto ochorenia.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cerezyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cerezyme.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cerezyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cerezyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Contém a substância activa imiglucerase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku imiglucerázu.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
Slovak: Cerezyme sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Portuguese: A doença de Gaucher foi anteriormente tratada com uma enzima denominada alglucerase, preparada a partir da placenta humana.
Slovak: Gaucherova choroba sa v minulosti liečila enzýmom s názvom algluceráza, ktorý sa pripravoval z ľudskej placenty.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cerezyme (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), tosse, urticária (pápulas) ou angioedema (inchaço sob a pele), prurido (comichão), erupção cutânea e reacções de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cerezyme (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, urtikária (žihľavka) alebo angioedém (podkožný opuch), pruritus (svrbenie), vyrážka a hypersenzivita (alergické reakcie).
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 3 (extremamente rara), a empresa fabricante apresentou dados provenientes de artigos científicos publicados e de um registo especial de doentes com doença de Gaucher.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 3, ktorá je mimoriadne zriedkavým ochorením, spoločnosť predložila údaje z publikovaných článkov a zo špeciálneho registra pacientov s Gaucherovou chorobou.
Portuguese: O Cerezyme é normalmente administrado por perfusão de duas em duas semanas.
Slovak: Liek Cerezyme sa obyčajne podáva infúzne každé dva týždne.
Portuguese: Foi também demonstrado que os doentes podem mudar em segurança do tratamento com a alglucerase para o tratamento com o Cerezyme.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že pacienti môžu bezpečne prejsť z liečby alglucerázou na liečbu liekom Cerezyme.
Portuguese: A imiglucerase, a substância activa do Cerezyme, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Slovak: Imigluceráza, účinná látka lieku Cerezyme, je kópiou tohto enzýmu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať enzým.
Portuguese: O Cerezyme deve ser utilizado com precaução em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à imiglucerase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Cerezyme by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imiglucerázu alebo na iné zložky lieku.