FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (DACD).
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - Alucinações e/ou sensação de paranoia - Sentir-se agitado - Sonhos invulgares ou pesadelos - Convulsões (síncopes) - Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento - Tensão arterial baixa - Fraqueza muscular
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram tosse/tosse produtiva (54%), disgeusia (30%) e fadiga/astenia (25%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Portuguese: Feche o reservatório, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório.
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial e sensório-motora que causam parestesia, hipostesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Portuguese: • Mulheres a amamentar.
Slovak: Dojčiace ženy.
Portuguese: Questionário do domínio respiratório da fibrose quísticarevisto (CFQ-R - Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) Alteração desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
Slovak: Oblasť dýchania v dotazníku cystickej fibrózy - revidovanom (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised, CFQ-R)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Portuguese: Esteroides inaláveis.
Slovak: Inhalačné použitie.
Portuguese: A embalagem de cartão exterior também contém um nebulizador portátil Zirela, numa embalagem de cartão própria, com as instruções de utilização do fabricante.
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Portuguese: 1) Certifique-se de que o nebulizador portátil Zirela se encontra sobre uma superfície plana e estável.
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Portuguese: O controlador emitirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto e a utilização de Quinsair.
Slovak: Ak máte ohľadne toho a používania Quinsairu akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Doentes com deficiências latentes ou existentes da atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase podem ser mais propensos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos contendo quinolonas, pelo que deve ser monitorizada a possível ocorrência de hemólise se a levofloxacina tiver de ser utilizada nestes doentes.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou poruchou aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami.
Portuguese: - Problemas da visão
Slovak: - Problémy so zrakom
Portuguese: A utilização de levofloxacina deve ser evitada em doentes que, no passado, tiveram reações adversas graves quando utilizaram medicamentos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Portuguese: A proporção de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão do Estudo 209 (com um isolado de P. aeruginosa com CIM de levofloxacina mais elevado excedendo 1 µg/ml) foi similar no final do tratamento, durante os ciclos 1 e 3 da fase nuclear (76,6% a 83,3%) e no final do tratamento durante os ciclos 4 a 6 na fase de extensão (77,8% a 87,5%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Portuguese: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 3
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
Slovak: ATC kód: J01MA12
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
Portuguese: Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Slovak: Hyposmia*, Spavosť*
Portuguese: Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal.
Slovak: Po ukončení liečby môže na spodku nádržky zostať pár kvapiek lieku.
Portuguese: b Diferença da média LS para Quinsair menos placebo.
Slovak: 3).) b LS priemerný rozdiel pre Quinsair mínus placebo c Testovanie použitím alfa 0,05
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Número reduzido de todos os tipos de células no sangue - Coma diabético - Problemas mentais graves (que, em casos muito raros, podem conduzir a lesões autoinfligidas) - Dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia) - Movimentos, contrações ou espasmos musculares involuntários - Desmaio - Dores de cabeça graves e intensas, com perda da visão - Perda de visão temporária - Batimento do coração rápido ou anormal
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Portuguese: Existe informação insuficiente relativa à eliminação de levofloxacina no leite humano.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského mlieka, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de começar - Cada ampola destina-se a utilização única.
Slovak: Dôležité informácie, o ktorých by ste mali vedieť predtým, ako začnete.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes: - Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Slovak: Používanie liekov antibiotík obsahujúcich chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace alebo roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Portuguese: A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando administrada concomitantemente com a levofloxacina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foi estudada nos idosos.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico1
Slovak: Psychické poruchy1
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após se ter recebido o tratamento, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Portuguese: A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e pela probenecida (34%).
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Portuguese: Insónia*
Slovak: Nespavosť*
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Slovak: Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
Slovak: Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Portuguese: Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml.
Slovak: Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 51 adolescentes com FQ (≥12 a <18 anos de idade) receberam Quinsair 240 mg duas vezes ao dia e 6 adolescentes com FQ receberam Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) uma vez ao dia.
Slovak: 18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Portuguese: 500 mg oral Uma vez ao dia*
Slovak: 500 mg perorálne QD*
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; TIS = solução para inalação de tobramicina.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
Portuguese: Ampola
Slovak: Ampulka
Portuguese: Infeção fúngica oral
Slovak: Orálne plesňové infekcie
Portuguese: Doentes com predisposição para convulsões
Slovak: Pacienti náchylní na epileptický záchvat
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
Slovak: Primárny koncový bod: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
Portuguese: Caso ocorra uma broncoconstrição sintomática aguda após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútna, symptomatická bronchokonštrikcia, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
Portuguese: Probenecida e cimetidina
Slovak: Probenecid a cimetidín
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA DE FOLHA LAMINADA CONTENDO 4 AMPOLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
Slovak: Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Portuguese: N = 83 -0,09 (1,385)b
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Portuguese: Urticária*, prurido*
Slovak: Urtikária*, Pruritus*
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal*, diarreia* obstipação*
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 2
Slovak: Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Slovak: Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Portuguese: Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Portuguese: N = 84 -0,62 (1,352)b
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
Portuguese: Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Slovak: Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Portuguese: - Diabetes
Slovak: - Cukrovka
Portuguese: 1.Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam várias classes de sistemas de órgãos e sentidos, por vezes múltiplas (incluindo reações como tendinite, rutura de tendões, artralgia, dor nas extremidades, perturbações da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, perturbação da memória, perturbações do sono e perturbações da audição, visão, paladar e olfato) em associação com a utilização de quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes (ver secção 4.4).
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Portuguese: se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização
Slovak: NÁZOV LIEKU Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia foi investigada em doentes pediátricos com FQ com idade igual ou superior a 12 anos e peso ≥ 30 kg. Um modelo farmacocinético populacional baseado numa amostragem escassa determinou que as concentrações séricas da levofloxacina foram comparáveis entre doentes pediátricos e adultos a seguir ao tratamento de 28 dias.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne boli skúmané u pediatrických pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg.
Portuguese: ** Homens saudáveis entre os 18 e os 53 anos de idade
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti levofloxacín podávanom inhalačne sa neštudovali.
Portuguese: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: EMEA/H/C/002789
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes era adulta.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto for benéfico para o doente.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Portuguese: Quinsair levofloxacin
Slovak: Quinsair levofloxacín
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com nenhum outro dispositivo.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Portuguese: As formulações sistémicas da levofloxacina (como comprimidos e soluções para perfusão) estão autorizadas na UE desde a década de 90.
Slovak: Systémové formy levofloxacínu (napríklad tablety a infúzne roztoky) sú v EÚ povolené od 90. rokov 20. storočia.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Quinsair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Quinsair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
Portuguese: Outras informações sobre o Quinsair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
Portuguese: Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar a infeção.
Slovak: Tým zastaví rast a množenie baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Quinsair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quinsair.
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias,
Slovak: Po 28 dňoch liečby
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Quinsair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quinsair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.