FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Bemfola zu versuchen, wird er möglicherweise zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
English: In adult women, Bemfola is used:
German: Bei erwachsenen Frauen wird Bemfola angewendet:
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Follitropin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
German: Jetzt ist alles bereit, so dass Sie sich die Injektion sofort verabreichen können: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
German: - wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
English: Porphyria
German: Porphyrie
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graafscher Follikel.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
English: If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
German: • Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise und die Gebrauchsinformation vollständig durch.
English: Bemfola contains sodium
German: Bemfola enthält Natrium
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
German: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
German: Nur solche Patienten sollten sich Bemfola selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
German: Vor der Anwendung Ihres Fertigpens 3.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
German: Häufig wurde über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses anzusehen ist.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Fälle von Porphyrie in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis Ihre verschriebene Dosis sich auf einer Linie mit der Kerbe befindet.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nur einmal, danach sollte er sicher entsorgt werden.
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
German: Anweisungen zur Verabreichung mit dem Fertigpen, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
German: Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
German: es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
German: Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa/hCG nicht an.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Bemfola zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
German: Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen-enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
English: In adult men, Bemfola is used:
German: Bei erwachsenen Männern wird Bemfola angewendet:
English: Methionine
German: Methionin
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar mit der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
German: Folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
English: • The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert, und der Steady-State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
German: Halten Sie den Pen ungefähr im rechten Winkel dazu und führen Sie die Nadel ohne zu Zögern vollständig ein.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
German: ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
German: • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Bemfola mit dem Fertigpen injiziert wird.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
German: Gedeon Richter Plc.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
German: Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepasst.
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
German: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
German: Eine Bemfola-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel, das zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) verwendet wird nicht gegeben wird.
English: What Bemfola contains
German: Was Bemfola enthält
English: Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
German: Sehr selten kann es zu einer Thromboembolie kommen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
German: Follitropin alfa sollte über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
German: Bei Männern mit FSH-Mangel induziert Follitropin alfa bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
English: Injecting the dose
German: Injektion der Dosis
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
German: * rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LHSerumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
English: Hold the pen so that the needle is pointing upright.
German: Halten Sie den Pen so, dass die Nadel nach oben gerichtet ist.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
German: Achtung: Drücken Sie den Dosierknopf zu diesem Zeitpunkt nicht weiter hinein.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
German: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
German: Injektionslösung 1 Fertigpen 1 Injektionsnadel 1 Alkoholtupfer
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
German: Klinische Untersuchungen zu Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
English: Reproductive system neoplasms
German: Neoplasien der Fortpflanzungsorgane
English: 10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
German: 10 Fertigpens 10 Injektionsnadeln 10 Alkoholtupfer
English: 5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
German: 5 Fertigpens 5 Injektionsnadeln 5 Alkoholtupfer
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
German: Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion 4.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of a multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
German: Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
German: • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa (Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, und Schwellungen im Gesicht mit Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein.
English: Alternatively, IUI may be performed.
German: Alternativ kann eine IUI durchgeführt werden.
English: Setting the dose
German: Einstellen der Dosis
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
German: Drücken Sie den Dosierknopf langsam und gleichmäßig bis zum Anschlag, bis der Dosierbalken verschwunden ist.
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
German: Follitropin alfa darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
German: So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
German: • Die maximale Tagesdosis von Bemfola liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
German: Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer (GIFT) oder Intratubarem Zygotentransfer (ZIFT) unterziehen
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy evaluated.
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt werden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DEM FERTIGPEN
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken (siehe untenstehende Tabelle 1) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war Follitropin alfa wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt.
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
German: Klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen.
English: Multiple pregnancy
German: Mehrlingsschwangerschaften
English: • Breast development, acne or weight gain.
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
English: Serious side effects in men and women
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen