FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Lithuanian: Zinbryta veikia kitaip nei esami vaistai ir yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jis vartojamas tik kartą per mėnesį.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas?
English: Why is Zinbryta approved?
Lithuanian: Kodėl Zinbryta buvo patvirtintas?
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurioje bus pateikta informacija apie kepenų pažeidimą ir apie tai, kaip išvengti žalos arba ją sumažinti.
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Zinbryta šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos.
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sumažinti ligos recidyvo epizodų.
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1 841 pacientas, pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,22 recidyvo epizodo, o vartojusiems interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) - 0,39 recidyvo epizodo per metus.
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Lithuanian: Veiklioji Zinbryta medžiaga daklizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie T ląstelių.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinbryta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Lithuanian: Zinbryta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Zinbryta nauda nustatyta tyrimuose?
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,21 recidyvo epizodo per metus, o vartojusiems placebą - 0,46 recidyvo epizodo per metus.
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota recidyvuojančių formų išsėtinė sklerozė, gydyti.
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Lithuanian: Jungdamasis prie T ląstelių, daklizumabas blokuoja interleukiną-2 ir
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinbryta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinbryta vartojimu?
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, žmogaus organizmo imuninė (apsaugos) sistema per klaidą „atakuoja“ ir pažeidžia apsauginį centrinės nervų sistemos (galvos ir nugaros smegenų) nervinių ląstelių dangalą.
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Lithuanian: Pacientus reikia išmokyti susileisti vaistą, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą.
English: attacking and damaging nerve cells.
Lithuanian: taip neleidžia T ląstelėms prisijungti prie nervinių ląstelių ir jų pažeisti.
English: How does Zinbryta work?
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta?
English: How is Zinbryta used?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta?
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie buvo tęsiami iki 3 metų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę.
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
English: Once removed from the refrigerator:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
English: No special temperature storage requirements are needed.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
English: Body weight, gender, age, race
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
English: What Parsabiv is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
English: • seizures (fits or convulsions).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Active-controlled study
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
English: For additional information see section 4.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
English: 6 See section 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
English: Placebo-controlled studies
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
English: Convulsions6
Lithuanian: Traukuliai6
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
English: Headache Paraesthesia3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
English: How to use Parsabiv
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
English: Blood calcium decreased1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Lithuanian: Tai gali būti per mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos) požymiai.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
English: Dose adjustments based on PTH levels
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
English: Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija“ ir „hipoestezija“.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
English: Open-label extension study
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
English: Other medicines and Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
English: Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Lithuanian: Pacientams naudojamame dializate buvo palaikoma kalcio koncentracija ≥ 2,25 miliekvivalento/l.
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Lithuanian: PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 - 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume būtina atidžiai stebėti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, anksčiau buvo pasireiškęs QT pailgėjimas, kurių kraujo giminaičiams yra buvęs ilgo QT sindromas arba staigi kardialinė mirtis arba kuriems gydymo Parsabiv metu yra kitų būklių, skatinančių QT pailgėjimo ir skilvelių aritmijos atsiradimą.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Lithuanian: Jei PTH kiekis tampa mažesnis nei rekomenduojamas tikslinis diapazonas, būtina sumažinti vitamino D sterolių ir (arba) Parsabiv dozę arba nutraukti gydymą.