FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 44,94 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Icelandic: Þótt skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg fyrir digoxin er mælt með eftirliti á digoxinmagni í sermi.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén 0,5 mg takrolimuszt adjon hetente egyszer.
Icelandic: (13,0-21,2) lyfið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvir
Icelandic: HCV VEIRUHAMLANDI LYF Sofosbuvir
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir koncentrációjára és az egyidejűleg szedett gyógyszerekre.
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást az Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: THYROID HORMONOK levotiroxin
Icelandic: SKJALDKIRTILSHORMÓN Levothyroxin
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Því er ekki búist við að dasabuvir hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru með þessum flutningsleiðum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlenglýkól 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Hungarian: ↓ ombitaszvir
Icelandic: ↔ ombitasvir
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: ban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin/rozuvasztatin kezelésre (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Icelandic: PEARL-III - arfgerð 1b, án þess að hafa fengið meðferð áður
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyetlen beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Hungarian: • A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Hungarian: 1a genotípus cirrhosis nélkül
Icelandic: Arfgerð 1a án skorpulifrar
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Hungarian: Az Exviera-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki skal nota Exviera hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliðanotkun fluvastatins og pitavastatins er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Várhatóan:
Icelandic: Áætlað:
Hungarian: PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt
Icelandic: PEARL-IV - arfgerð 1a, án þess að hafa áður fengið meðferð
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Hungarian: Cirrhosis nélkül
Icelandic: Án skorpulifrar
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALT (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Icelandic: Arfgerð 1b án skorpulifrar eða með vægri skorpulifur
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var fæðu neytt eftir gjöf dasabuvirs.
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
Hungarian: • Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
Icelandic: Hætta er á fæðingargöllum þegar konur sem fá meðferð með ribavirini verða barnshafandi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén és 1200 mg volt naponta 75 kg vagy efeletti testtömeg esetén.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Hungarian: HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Icelandic: Miðað við lága tíðni veirubrests sem vart varð með ráðlagðri meðferð fyrir einstaklinga með HCV af arfgerð 1a og 1b virðast afbrigði í upphafi hafa lítil áhrif á líkur á að ná varanlegri veirusvörun.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Hungarian: A metadon, buprenorfin és naloxon esetében jelentett dózisnormalizált paraméterek.
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek körében végzett vizsgálatban személyre szabott ribavirin adagolást alkalmaztak, és a betegek többsége napi 600-800 mg-ot kapott (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
Icelandic: 300 mg stakur skammtur
Hungarian: Nagyon gyakori émelygés
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin vagy rozuvasztatin kezelésre.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be este.
Icelandic: Takið eina töflu að kvöldi.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan betegtől, akik az Exviera-t és a ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel vagy a nélkül kapták.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á gögnum úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins.
Hungarian: Az Exviera nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Hungarian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Icelandic: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Hungarian: A CYP2D6 vagy CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin-expozícióra.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Icelandic: Hjá flestum þeirra sjúklinga þar sem þessi alvarlegu tilvik komu fram voru vísbendingar um langt gengna skorpulifur eða skorpulifur ásamt versnandi lifrarstarfsemi áður en meðferð hófst.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban - ribavirinnel együtt vagy anélkül - alkalmazott daszabuvir és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakasamband á milli dasabuvir samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir eða raltegravir með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Icelandic: Kynþáttur eða uppruni
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Hungarian: Az Exviera monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Exviera sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Az OATP-család által szállított gyógyszerek
Icelandic: Lyf sem eru flutt af OATP
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vizsgálati készítménnyel összefüggő mellékhatást vagy klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességet.
Icelandic: Hvorki komu fram aukaverkanir né óeðlilegar rannsóknarniðurstöður tengdar rannsóknarlyfinu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Exviera töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 15. táblázat SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendekre betegcsoportonként HCV 1b genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum HCV arfgerð 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Hungarian: Ez a kezelési séma akkor alkalmazható, ha nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (vagyis nincsenek darunavirhez kötődő rezisztenciával társuló mutációk), lásd még a 4.4 pontot.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Icelandic: Milliverkanir við pitavastatin og fluvastatin hafa ekki verið rannsakaðar.
Hungarian: VASKELÁTOROK deferazirox
Icelandic: Deferasirox
Hungarian: Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir 12 hét N = 509 n (%)
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir 12 vikur N = 509 n (%)
Hungarian: (esti alkalmazás)
Icelandic: (alltaf gefið samtímis)
Hungarian: Az étkezés hatásai
Icelandic: Áhrif fæðu
Hungarian: PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Hungarian: A daszabuvir a HCV RNS-függő RNS polimeráz nem-nukleozid típusú inhibitora, melyet a virális genom replikációjához lényeges NS5B gén kódol.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir verka og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir geta haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a daszabuvir aktivitását sorrendben 21-32-szeresen csökkentették az M414T, S556G vagy Y561H szubsztitúciói; 152-261-szeresen az A553T, G554S vagy S556R szubsztitúciók; és 1472- és 975-szörösen a C316Y és Y448H szubsztitúciók.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði dasabuvir polymerasa 1a og 1b arfgerðar með IC50 gildi að meðaltali 4,2 nM (á bilinu 2,2 til 10,7 nM; n=7).
Hungarian: DIURETIKUMOK furoszemid
Icelandic: ÞVAGRÆSILYF Furosemid
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának EC50 értéke sorrendben 39 nM és 8 nM volt az 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban, és az M1 metabolit aktivitása 3-4-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Icelandic: M1 umbrotsefnis dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 og 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi, var 39 og 8 nM EC50 gildi í þeirri röð og virkni M1 umbrotsefnisins dofnaði 3- til 4-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Hungarian: Egyéb CYP2C9 szubsztrátok (NSAID-ok [pl. ibuprofen], antidiabetikumok [pl. glimepirid, glipizid]) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid) kalli á skammtaaðlögun.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Icelandic: Vegna hárrar tíðni varanlegrar veirusvörunar í arfgerð 1b var ekki hægt að ákvarða hversu varanleg afbrigði vegna meðferðar af þessari arfgerð voru.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Ef samhliðanotkun er gefin skal fylgjast með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek A daszabuvir a BCRP inhibitora in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Icelandic: Í upphafi meðferðar gæti minni skammtur af ribavirini átt við.
Hungarian: Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOR dolutegravir
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
Hungarian: Az etinilösztradiol ellenjavallt Exviera-val való kombinációban (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálat 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzött betegek körében
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með HCV arfgerð 1/HIV-1 sýkingu
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél
Icelandic: Hætta á versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun hjá sjúklingum með skorpulifur
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Hungarian: HIV társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2):
Hungarian: ombitaszvir
Icelandic: Ombitasvir
Hungarian: Daszabuvir-kezelés hatására NS5B-ben megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat figyeltek meg 34 betegnél.
Icelandic: Afbrigði M414T, G554S, S556G, G558R eða D559G af völdum dasabuvirs meðferðar sáust í NS5B hjá 34 einstaklingum.
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Icelandic: ALT-hækkun
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0
Icelandic: Upphafsgildi blóðflagnatalningar, miðgildi (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Hungarian: Alkalmazzon nagyobb ezomeprazol/ lanzoprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Icelandic: Notið stærri esomeprazol- og lansoprazolskammta þegar það á við klínískt.
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Exviera-t.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við (eða ef þú ert ekki viss), skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Exviera er tekið.
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.