FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Protium 40 mg).
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Italian: E' proposto in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml chiuso con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Slovenian: V 10 ml viali iz prozornega stekla, ki je zaprta z aluminijasto zaporko in sivim gumijastim zamaškom, je 40 mg praška za raztopino za injiciranje.
Italian: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Italian: Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Slovenian: - refluksnega ezofagitisa - vnetje požiralnika (cev, ki povezuje vaše grlo z želodcem), ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline.
Italian: Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Slovenian: Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Italian: Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata.
Slovenian: Zaviranje je odvisno od odmerka in deluje tako na osnovno kot tudi na izzvano izločanje kisline.
Italian: I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
Slovenian: Vrednosti gastrina se po pantoprazolu na prazen želodec zvišajo.
Italian: Pantoprazolo
Slovenian: pantoprazol
Italian: La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Protium 20 mg al giorno.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan.
Italian: Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue: - Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici.
Slovenian: Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) povišanje jetrnih encimov.
Italian: - Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Slovenian: - razjed želodca in dvanajstnika.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
Slovenian: Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Italian: Esofagite da reflusso
Slovenian: Pretisni omot
Italian: Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo.
Slovenian: Za zdravljenje infekcije z bakterijo imenovano Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca, v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje) Dvakrat na dan 1 tableta pantoprazola in 2 tableti antibiotika ali amoksicilina, klaritromicina in metronidazola (ali tinidazola); vsak od dveh antibiotikov se vzame dvakrat na dan s tableto pantoprazola.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje atazanavirja z inhibitorji protonske črpalke ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), lecitina di soia, titanio diossido (E171) ed antischiuma DC1510 (dimeticone emulsione)].
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172), sojin lecitin, titanov dioksid (E171) in dimetikon emulzija.
Italian: Confezione ospedaliera da 5 (5x1) flaconcini.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Confezione da 5 (5x1) flaconcini.
Slovenian: Pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Italian: Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Italian: Tuttavia, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con Protium iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.
Slovenian: Zato takoj, ko je mogoče, prenehamo z zdravljenjem s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje in nadaljujemo s 40 mg gastrorezistentnimi tabletami peroralno.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta Flaconcino
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka plastenke
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija; mialgija
Italian: Allucinazioni;
Slovenian: halucinacije; zmedenost
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov.
Italian: Non usi Protium dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.
Slovenian: Zdravila Protium ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.
Slovenian: Trajanje zdravljenja razjed dvanajstnika je običajno od 2 do 4 tedne.
Italian: Protium non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Protium nel trattamento combinato di questi pazienti.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete ne smejo v kombiniranem zdravljenju pri eradikaciji bakterije H. pylori jemati bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, ker za zdaj še ni dovolj razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete pri kombiniranem zdravljenju teh bolnikov
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, perché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od spodaj navedenih simptomov: - nenamerna izguba telesne mase - ponavljajoče bruhanje - težave pri požiranju - bruhanje krvi - če ste bledi in slabotni (slabokrvni) - opažate kri v blatu - resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo Protium povezano z blagim povečanjem pojavnosti infekcijskih drisk.
Italian: Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.
Slovenian: Če je po tem času potrebno nadaljnje zdravljenje, da se zagotovi popolna zacelitev razjede, je indiciran pantoprazol s priporočenimi odmerki za razjedo želodca in dvanajstnika.
Italian: Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Slovenian: Kadar to ne zadošča, navadno dosežemo olajšanje simptomov v naslednjih 4 tednih.
Italian: Se prende più Protium di quanto deve Consulti il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Protium, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali).
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice (npr. nacionalna priporočila) glede bakterijske rezistence in primerne uporabe ter predpisovanja protimikrobnih zdravil.
Italian: Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Slovenian: Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Italian: Molto raro Non nota
Slovenian: Neznana nejasen vid
Italian: 48 compresse gastroresistenti
Slovenian: 30 gastrorezistentnimi tabletami 48 gastrorezistentnimi tabletami
Italian: Protium non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli sopra indicati.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje se ne sme pripraviti ali mešati z drugimi kot tukaj navedenimi topili.
Italian: La soluzione pronta per l'uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere.
Slovenian: Raztopino za injiciranje pripravimo z injiciranjem 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek.
Italian: Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.
Slovenian: Gastrorezistentnih tablet ne smete žvečiti ali lomiti, temveč jih pogoltnete cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom.
Italian: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, poiché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Slovenian: - ponavljajoče bruhanje - težave pri požiranju - bruhanje krvi - če ste bledi in slabotni (slabokrvni) - opažate kri v blatu - resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo Protium povezano z blagim povečanjem pojavnosti infekcijskih drisk.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina di soia
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
Italian: - Esofagite da reflusso.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Italian: Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Slovenian: To raztopino lahko injiciramo neposredno ali pa po mešanju s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino glukoze 55 mg/ml (5%) za injiciranje.
Italian: Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 12 urah.
Italian: Eruzioni cutanee / esantema / eruzione; Prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje urtikarija; angioedem
Italian: Per questi casi è disponibile Protium da 40 mg.
Slovenian: V tem primeru se uporabijo Protium 40 mg gastrorezistentne tablete.
Italian: Protium è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca.
Slovenian: Zdravilo Protium je bel do umazano bel prašek za raztopino za injiciranje.
Italian: Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata "P20" in inchiostro marrone su un lato.
Slovenian: Rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z odtisom »P 20« v rjavi barvi na eni strani.
Italian: 50 compresse gastroresistenti 56 compresse gastroresistenti 84 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 112 compresse gastroresistenti 140 compresse gastroresistenti 140 (10x14) (5x28) compresse gastroresistenti 150 (10x15) compresse gastroresistenti 280 (20x14), (10x28) compresse gastroresistenti 500 compresse gastroresistenti 700 (5x140) compresse gastroresistenti
Slovenian: 84 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 140 gastrorezistentnimi tabletami 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnimi tabletami 500 gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
Italian: La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane.
Slovenian: Razjeda dvanajstnika se na splošno pozdravi v 2 tednih.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre - Esofagite da reflusso.
Slovenian: Odrasli in mladostniki starejši od 12 let - refluksni ezofagitis
Italian: Compressa gialla, ovale, biconvessa rivestita con film marcata "P40" in inchiostro marrone su un lato.
Slovenian: Rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z odtisom »P 40« v rjavi barvi na eni strani.
Italian: Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Italian: Armonizzazione CMC
Slovenian: Uskladitev CMC
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Slovenian: Na seznam neželenih učinkov je bila dodana ginekomastija.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Italian: Tuttavia, poiché l'ostacolo può essere superato, una controindicazione non è appropriata.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari".
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Italian: Il CHMP ha richiesto in merito il parere di un sottogruppo cardiovascolare dell'EWP-CVS (Efficacy Working Party).
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Italian: Per Pantoprazolo i.v., polvere per soluzione iniettabile, non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, Estonia, Lettonia e Lituania.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che "possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che "la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium".
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Italian: Sono state armonizzate le istruzioni secondo le quali le compresse non vanno masticate né frantumate, ovvero vanno assunte intere, per via orale, con acqua, un'ora prima dei pasti.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Italian: Attualmente, la terapia tripla per sette giorni si ritiene ancora valida ed economica.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Italian: Riguardo al modulo 1, sono stati ritenuti accettabili: le attuali autorizzazioni di produzione per tutti i produttori di medicinali nei Paesi dell'UE; i certificati GMP degli ispettorati UE per i produttori di medicinali in Paesi non UE; la dichiarazione del QP del produttore per il rilascio dei medicinali nell'UE.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Italian: - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico in seno al Comitato;
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru;
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per tutti i paragrafi della sezione 5.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za vse razdelke v poglavju 5.