FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Icelandic: Hættu að taka Komboglyze í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Romanian: Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptíns voru lægri en 12%.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformin este saturabilă și incompletă.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Romanian: Saxagliptinul a determinat, de asemenea, o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Icelandic: Í saxagliptín hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti hjá 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti hjá 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari normali sănătoși a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidins var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformíni (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Romanian: Numai în terapia asociată inițială
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Romanian: Efectul saxagliptinului asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Icelandic: Áhrif saxagliptíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf til að meðhöndla þennan sjúkdóm.
Romanian: Acidoza lactică constituie o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Romanian: După o doză unică de 50 mg
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Romanian: Concentrația maximă sanguină e mai mică decât concentrația maximă plasmatică și se ating aproximativ în același timp.
Icelandic: Hámarks þéttni í blóði er lægri en hámarks þéttni í plasma og næst nokkurn veginn á sama tíma.
Romanian: • scădere a concentrațiilor de vitamină B12
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 ce poate duce foarte rar la un deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu anemia megaloblastică).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12-vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12-vítamínskorti (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anemia)).
Romanian: GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
Romanian: • înroșire a pielii (erupție trecătoare pe piele) sau mâncărimi.
Icelandic: • roði í húð (útbrot) eða kláði.
Romanian: Încetați să luați Komboglyze și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Icelandic: Hættu að taka Komboglyze og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Romanian: - Dacă ați avut recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă sau probleme grave cu circulația sângelui, sau greutate în respirație, care ar putea fi semnul unor probleme cu inima;
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm
Romanian: Un studiu cu durata de 3 luni la câini a fost efectuat cu combinația saxagliptin și metformin.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn hjá hundum var gerð á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Romanian: (95% IÎ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einnig fram í klínískum rannsóknum sem fóru fram áður en lyfið fékk markaðsleyfi, en uppfylltu ekki kröfurnar í töflu 2.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave includ:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:
Romanian: Atenționări și precauții:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Romanian: saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide.
Icelandic: saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.
Romanian: Deoarece metformin și saxagliptin se excretă renal, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la vârstnici.
Icelandic: Þar sem metformín og saxagliptín eru skilin út um nýru skal nota þetta lyf með varúð hjá öldruðum.
Romanian: Alimentele au avut efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptinului la subiecții sănătoși.
Icelandic: Fæða hafði tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: - Dacă sunteți alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta þessa lyfs á grundvelli aldurs eingöngu.
Romanian: În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.
Icelandic: Að auki hafa sumir sjúklingar greint frá útbrotum og húðviðbrögðum (ofnæmi) meðan á töku saxagliptíns stendur.
Romanian: Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă apare o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, trecându-se la tratament cu insulină cât mai repede posibil.
Icelandic: Ef kona vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað, á að stöðva meðferð með þessu lyfi og skipta yfir í insúlínmeðferð eins fljótt og auðið er.
Romanian: Saxagliptinul și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptín og helsta umbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammti á 4 klst.).
Romanian: Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformíns, sérstaklega hjá öldruðum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Romanian: valoarea p=0,0166.
Icelandic: p-gildi < 0,0001. p-gildi=0,0166.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doze maxime.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Romanian: Pentru a vă controla diabetul zaharat, va trebui să țineți dietă și să faceți exerciții fizice în continuare, chiar dacă luați acest medicament.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel meðan þú tekur þetta lyf.
Romanian: • Acidoză lactică, Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC a saxagliptinului cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Romanian: - La pacienții cu insuficiență renală moderată, cu RFG de la ≥ 30 la < 45 mL/min, în absența altor afecțiuni care ar putea crește riscul de acidoză lactică, doza este 2,5 mg/1000 mg sau 2,5 mg/850 mg o dată pe zi.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða ≥ 30 til < 45 mL/mín., ef aðrir þættir sem gætu aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu eru ekki til staðar, er skammturinn 2,5 mg/1.000 mg eða 2,5 mg/850 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Saxagliptinul nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptíns komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2.000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14, 28, 56 și 60 comprimate filmate în blistere neperforate.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul și-a îndeplinit criteriul de evaluare primar de siguranță demonstrând că saxagliptin nu crește riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, eritem, prurit
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsakláði, roðaþot, kláði
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Romanian: În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, se întrerupe terapia cu acest medicament, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku þessa lyfs, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: Expunerile la saxagliptin au fost de 1,2, 1,4 și respectiv 2,1 ori mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost de 1,7; 2,9 și respectiv 4,5 ori mai mari decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Útsetning fyrir saxagliptíni var 1,2, 1,4 og 2,1 sinnum hærri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 1,7, 2,9 og 4,5 sinnum hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze Cum să luați Komboglyze Reacții adverse posibile Cum se păstrează Komboglyze Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Komboglyze Hvernig nota á Komboglyze Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Valoarea p <0,001 pentru noninferioritate (bazată pe RR <1,3) comparativ cu placebo.
Icelandic: p-gildi < 0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,3) samanborið við lyfleysu.
Romanian: Alimentele scad magnitudinea absorbției de metformin și o întârzie în mică măsură.
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns sem frásogast og seinkar frásogi lítillega.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Komboglyze og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Romanian: După o doză orală, timpul terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Romanian: Datele preclinice pentru metformin nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Icelandic: Forklínískar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af þessu lyfi til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca eveniment advers (EA) la saxagliptin (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun saxagliptíns (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tabelul 1.
Icelandic: Tafla 3
Romanian: Valoare a medie inițială HbA1c
Icelandic: Meðal grunngildi HbA1c
Romanian: Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge.
Icelandic: Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Romanian: - Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2);
Icelandic: - Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Romanian: Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Romanian: În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að greint hefur verið frá svima í rannsóknum á saxagliptíni.
Romanian: Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metformín er blóðskilun.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului este non-liniară.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând o eliminare prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Icelandic: Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Romanian: Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Icelandic: Komboglyze er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Romanian: La dozele și orarele obișnuite de administrare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h și sunt în general sub 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Romanian: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptíns.
Romanian: Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu saxagliptin în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și de după punerea pe piață).
Icelandic: Fleiri en 17.000 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 hafa fengið meðferð með saxagliptíni í tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (reynsla fyrir og eftir markaðssetningu meðtalin).
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, s-au observat o concentrație plasmatică de vârf cu 40% mai mică, o scădere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 min a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
Romanian: Valoarea p = 0,99 pentru superioritate (bazată pe RR <1,0) comparativ cu placebo.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,0) samanborið við lyfleysu.
Romanian: Mărime de ambalaj de 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: Frecvente • un gust metalic în gură.
Icelandic: Algengar • málmbragð í munni.
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst. og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegur kviðverkur.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptinului și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptíns né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformíns, glibenclamids, pioglitazons, digoxíns, simvastatíns, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
Romanian: Reducerile HbA1c în săptămâna 24 față de momentul inițial au fost observate în toate subgrupurile analizate definite prin HbA1c inițială, reduceri mai mari fiind observate la pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 10% (vezi tabelul 5).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).
Romanian: p<0,0001 în comparație cu placebo.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
Romanian: Deficit de vitamina B12
Icelandic: B12-vítamínskortur
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu saxagliptin și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með saxagliptíni og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Romanian: Incidența totală a RA la pacienții tratați cu saxagliptin în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu saxagliptín í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Romanian: Simptomele gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență apar cel mai frecvent la inițierea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Romanian: Artralgia a fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá liðverkjum eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Utilizarea de inductori ai CYP3A4, precum carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina, poate reduce efectul saxagliptinului de scăderea glicemiei (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Notkun CYP3A4 hvata eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins, og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum saxagliptíns (sjá kafla 4.5).
Romanian: După 18 săptămâni, saxagliptin nu a fost inferior sitagliptin în ceea ce privește reducerea medie a valorii HbA1c față de momentul inițial, atât în analiza per-protocol cât și în seturile complete de analiză.
Icelandic: Eftir 18 vikur var saxagliptín ekki síðra gagnvart sitagliptíni hvað varðar meðaltalslækkun HbA1c frá grunngildi, bæði í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun og heildargreiningu.