FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at 3 month follow-up visit (Part 2) b - at time of final analysis (median follow-up 53 months)
Spanish: SLP - Supervivencia Libre de Progresión (Proporción libre de evento, progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa) a - en la visita de seguimiento de los 3 meses(Etapa 2) b - en el momento del análisis final (53 meses de mediana de seguimiento)
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Spanish: MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).
English: The objective of the first stage was to establish the rituximab subcutaneous dose that resulted in comparable MabThera subcutaneous formulation serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation, when given as part of induction treatment every 3 weeks (see section 5.2).
Spanish: El objetivo de la primera etapa era calcular la dosis de rituximab subcutáneo que permitiera obtener valores comparables de Cmínima en suero entre la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación de MabThera intravenoso, cuando se administra como parte del tratamiento de inducción cada 3 semanas (ver sección 5.2).
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
English: MabThera subcutaneous formulation was given at a fixed dose of 1400 mg.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo se administró a una dosis fija de 1.400 mg.
English: Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
English: Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos artralgia / dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de MabThera y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que produjeron la muerte tras el uso de MabThera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, la incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera en el ensayo clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del ensayo (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
English: • MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Spanish: • MabThera le será administrado el mismo día que la quimioterapia.
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 71% basado en un análisis farmacocinético poblacional.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado, en la historia clínica del paciente.
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con MabThera se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
English: MabThera intravenous
Spanish: MabThera intravenoso
English: You should also tell them about your MabThera treatment.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con MabThera.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Spanish: • Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
English: The geometric mean tmax in the MabThera subcutaneous group was approximately 3 days as compared to the tmax occuring at or close to the end of the infusion for the MabThera intravenous group.
Spanish: La media geométrica de Tmax en el grupo de MabThera subcutáneo fue de aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión en el grupo de MabThera intravenoso.
English: MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p< 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p=0,0071).
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, hialuronidasa, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con MabThera si usted tiene reacciones graves a la perfusión.
English: The safety profile of MabThera in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
Spanish: Se ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera.
English: Local cutaneous reactions, including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas, incluyendo reacciones en el lugar de inyección, fueron muy frecuentes en pacientes que recibieron la formulación de MabThera subcutáneo.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con MabThera han demostrado beneficio clínico (incluyendo RC) y avalan el uso de MabThera en retratamiento.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or MabThera (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien ciclofosfamida oral diariamente (2mg/kg/día) durante 3-6 meses o MabThera (375 mg/m2) una vez a la semana durante 4 semanas.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de respuesta para el análisis de 176 pacientes en la Etapa 2 del ensayo SAYWER
English: A total of 64 patients with CLL were enrolled at any point prior to cycle 5 during their treatment with MabThera intravenous formulation in combination with chemotherapy.
Spanish: Se incluyó un total de 64 pacientes con LLC en cualquier fase durante el tratamiento antes del quinto ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia.
English: In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
Spanish: En el ensayo fase III SABRINA (BO22334), las reacciones locales cutáneas fueron notificadas hasta en el 20% de los pacientes que recibieron MabThera subcutáneo.
English: MabThera contains sodium
Spanish: MabThera contiene sodio
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de MabThera.
English: Patients randomised to the MabThera group received an initial 1000 mg IV on Study Day 1 and a second 1000 mg IV on Study Day 15.
Spanish: Los pacientes incluidos en el grupo de MabThera recibieron una dosis inicial de 1000 mg IV en el día 1 del ensayo y una segunda dosis de 1000 mg IV en el día 15 del ensayo.
English: PR2)
Spanish: RP 2)
English: The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Spanish: La eficacia y seguridad de MabThera en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado , multicéntrico.
English: Patients achieving at least partial response (PR) were entered on the MabThera subcutaneous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Spanish: Los pacientes que lograron al menos una respuesta parcial (RP) pasarán al tratamiento de mantenimiento con formulación de MabThera subcutáneo una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of MabThera in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4
Spanish: Los recuentos basales de células CD19-positivas y el tamaño de las lesiones tumorales medibles contribuyeron a cierta variabilidad en el CL2 de MabThera en los datos de 161 pacientes que recibieron 375 mg/m2 en forma de una perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
Spanish: Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson5
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications Infusion-related reactions* Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder Psychiatric Disorders Persistent depressive disorder Major depression Irritability Infections and Infestations Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue Pyrexia Nervous System Disorders Headache Dizziness Gastrointestinal Disorders Abdominal pain upper Cardiac Disorders Tachycardia Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Musculoskeletal pain Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps) Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Spanish: MabThera + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacciones relacionadas con la perfusión* Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia Prurito Urticaria Transtornos de la piel Transtornos psiquiátricos Transtonos depresivos persistentes Depresión mayor Irritabilidad Infecciones e infestaciones Infección por virus del herpes Herpes zoster Herpes oral Conjuntivitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Pirexia Transtornos del Sistema Nervioso Central Dolor de cabeza Mareos Transtornos gastrointestinales Dolor abdominal superior Transtornos cardiacos Taquicardia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistémico (LES) y vasculitis.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de MabThera como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
English: The median Tmax in the MabThera subcutaneous formulation was approximately 3 days as compared to the Tmax occuring at or close to the end of the infusion for the intravenous formulation.
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión , que incluía 99 pacientes tratados con MabThera, la tasa global de infección fue aproximadamente del 237 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
English: Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of MabThera (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of MabThera).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de MabThera, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de MabThera).
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Spanish: El resultado de Cmax (N=15) fue 408 µg/mL (rango, 97764 µg/mL) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
English: The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Spanish: El perfil farmacocinético de MabThera administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con MabThera solo.
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5% en el grupo tratado con MabThera y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
English: MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
English: Table 4 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
English: Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Spanish: La exposición a rituximab aumentó de forma dosis-proporcional en el rango de dosis de 375 mg/m2 a 800 mg/m2 subcutaneo.
English: No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación de MabThera subcutáneo con el material de polipropileno o de policarbonato de la jeringa, con las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable o con los tapones de polietileno de cono Luer.
English: This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
English: The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Spanish: En pacientes con un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad puede ser adecuado un tiempo mayor.
English: serious viral infection2
Spanish: Infecciones virales graves2
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The most common local cutaneous reactions in the MabThera subcutaneous arm were injection site erythema (13%), injection site pain (7%), and injection site oedema (4%).
Spanish: Las reacciones locales cutáneas más frecuentes en el brazo de MabThera subcutáneo fueron eritema en el lugar de la inyección (13%), dolor en el lugar de la inyección (7%), y edema en el lugar de la inyección (4%).
English: Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation (see section 4.4).
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso (ver sección 4.4).
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Spanish: Duración de la respuesta * Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un Nuevo tratamiento
English: Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Spanish: Siempre se debe administrar pre-medicación consistente en un analgésico/antipirético y un antihistamínico antes de cada perfusión de la formulación de MabThera subcutáneo.
English: In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Spanish: En la mayoría de estos casos se administró MabThera en combinación con quimioterapia.
English: • Infections, see section 4.4.
Spanish: Infecciones, ver sección 4.4
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
English: Similar events were observed in the CLL SAWYER trial (BO25341) and were reported in up to 42% of patients in the MabThera subcutaneous arm.
Spanish: Se observaron eventos similares en el ensayo SAWYER (BO25341) en LLC y se comunicaron hasta en el 42% de los pacientes, en el brazo de MabThera subcutáneo.