FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Spanish: d Los tratamientos de rescate se definen como cualquier tratamiento administrado para aumentar el recuento de plaquetas.
Polish: d Doraźne leczenie ratunkowe zostało określone jako jakiekolwiek leczenie podawane w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Polish: 1 jałową bezpieczną igłę.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
Polish: • Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Spanish: Entre los 154 pacientes que recibieron romiplostim, la mediana total de exposición a romiplostim fue 52,0 semanas y en un rango de 2 a 53 semanas.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Spanish: 9/l en ausencia de medicación de rescate) fue de 93,8% (n = 61) y fue similar en todos los grupos de edad.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas.
Polish: Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
Spanish: Realice lo siguiente:
Polish: Należy wykonać następujące czynności:
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
Polish: Tylko pacjenci, którzy umieją właściwie rozpuszczać i wstrzykiwać samodzielnie Nplate będą mogli kontynuować ten sposób podawania.
Spanish: • infección en el oído;
Polish: • zakażenia uszu;
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Polish: • Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykać końcówki strzykawki.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Spanish: La eficacia y la seguridad de romiplostim se evaluó en dos estudios doble ciego controlados con placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
Polish: Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
Spanish: • depresión; sueños anormales;
Polish: • depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
Polish: Należy postępować zgodnie z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Spanish: • una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
Spanish: Es muy importante que el producto esté preparado correctamente y que la dosis que se administra sea correcta.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Spanish: Presencia de proteínas en orina
Polish: Obecność białka w moczu
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Spanish: De los 157 pacientes aleatorizados en el grupo de romiplostim, tres pacientes no recibieron romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Spanish: El agua debe fluir lentamente sobre el polvo.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate, który znajduje się na końcu tej ulotki).
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki, tak jak zostało to omówione z lekarzem.
Spanish: • Asegúrese que todos los materiales restantes se desechan en los contenedores adecuados.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
Spanish: Ensayo 1 y 2 combinados romiplostim (n = 41)
Polish: Badania 1 i 2 łącznie romiplostym (n = 41)
Spanish: Toxicidad reproductora
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Spanish: Dosis en mcg x
Polish: Dawka w mcg x
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Polish: Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu i odpowiednio dostosowywać dawkę na podstawie tabeli dostosowania dawki (tabela 2) w celu utrzymania liczby płytek krwi w zalecanym zakresie.
Spanish: Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate należy kontrolować liczbę płytek krwi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.9).
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt w sposób opisany w punkcie 6.6.
Spanish: • A los médicos involucrados en la prescripción de romiplostim, se les facilitará una calculadora de dosis para simplificar el cálculo correcto de la dosis así como guíar en los procedimientos correctos de reconstitución, dilución (si es requerido) y de administración.
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
Spanish: • proteínas en la orina.
Polish: • obecność białka w moczu.
Spanish: En consecuencia, para una dosis dada los pacientes con recuentos plaquetarios elevados se asocian a bajas concentraciones plasmáticas y viceversa.
Polish: W konsekwencji w przypadku określonej dawki wysoka liczba płytek krwi u pacjentów wiąże się z małym stężeniem osoczowym i odwrotnie.
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
Polish: Sprawdzić datę ważności znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección;
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Spanish: Para esta población, puede que sea más apropiada la administración de otras formas farmacéuticas o dosis.
Polish: Dla dzieci i młodzieży bardziej odpowiednie do podania mogą być inne postaci farmaceutyczne i moce.
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spanish: De los 271 pacientes que recibieron romiplostim en los ensayos clínicos sobre PTI, 55 (20%) tenían 65 o más años y 27 (10%) tenían 75 años o más.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Spanish: Ensayo 2 pacientes esplenectomizados
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
Polish: Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
Spanish: 9/l durante al menos 6 semanas de la semana 18 hasta la 25 de tratamiento.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Polish: Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Spanish: Uso de Nplate con otros medicamentos
Polish: Lek Nplate a inne leki
Spanish: Se cree que el aumento de la reticulina en la médula ósea es el resultado de la estimulación del receptor de la TPO, que conlleva un aumento de la cantidad de megacariocitos en la médula ósea, que en consecuencia liberarán citocinas.
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Polish: Liczba płytek krwi (x 10
Spanish: Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Spanish: • pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
Spanish: En algunos pacientes pediátricos, la dosificación exacta depende de una dilución adicional tras la reconstitución, lo que puede aumentar el riesgo de errores de medicación (ver sección 4.2).
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
Polish: Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Spanish: Concentración después de dilución
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Polish: Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszało się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Spanish: En los ensayos de desarrollo embriofetal en ratones y ratas, sólo se observaron reducciones del peso corporal de la madre en ratones.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
Spanish: Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Spanish: Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Spanish: Además, las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w punkcie 6.6.
Spanish: Aumento de presión arterial
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi