FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
English: • The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
English: The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
English: Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
English: Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
English: • The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
English: • The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att de tillgängliga uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
English: Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
English: The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.
English: The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Swedish: CHMP begärde även att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information till stöd för processens förmåga till virus- och prionclearance samt motiverar att förfarandena till stöd för virusoch prionborttagning är adekvata, inräknat minskning av överförbara spongiforma encefalopatiers (TSE) infektionsförmåga.
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Swedish: Utifrån de angivna uppgifterna anses det att jämförbarheten mellan Syner-Kinase och urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan är tillräckligt påvisad.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in ytterligare jämförande studier mellan det aktiva innehållsämnet (API) i Syner-Kinase och API i de urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan, samt även lämnat in uppgifter som visar på produktens enhetlighet över tid trots ändringarna av produkten under dess livscykel.
English: Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information för att visa att tillverkningsstegen för halvrenat urokinas är tillräckligt validerade, samt att lämplig kontrollstrategi använts för kolonnernas livslängd under tillverkningen av det aktiva farmaceutiska innehållsämnet.
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Swedish: Inom detta förfarande begärde CHMP att sökanden motiverar att de tillgängliga uppgifterna om SynerKinase, inräknat litteraturuppgifter om dess jämförelse med urokinasprodukter, lämpar sig som underlag för dess positiva nytta-riskförhållande vid de föreslagna indikationerna.
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in relevanta data för att motivera extrapoleringen av de tillgängliga uppgifterna i litteraturen om nyttan och riskerna med urokinas vid de indikationer som ansökan gäller.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 340F för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn EMA/538940/2014
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 341 för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och
English: 28 months.
Swedish: 28 månader.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Swedish: Följ de instruktioner din läkare givit dig.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Swedish: Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
English: • if you have liver disease;
Swedish: • om du har leversjukdom;
English: The results are given in Table 2.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Swedish: Av de metaboliter som påträffas i urinen har bara ungefär 1 % bildats genom oxidering.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Swedish: Absorption Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Entakapon kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Swedish: Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Swedish: Substansen genomgår omfattande första passage-metabolism.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Swedish: (Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Swedish: 2-3 timmar innan du tar det andra.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under β-fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Swedish: När Entacapone Teva ges i högre doser:
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Swedish: Reducerad dos av levodopa minskar dessa reaktioners svårighetsgrad och frekvens.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Swedish: Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se ”Körförmåga och användning av maskiner”).
English: General characteristics of the active substance
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Swedish: Behandlingen vid akut överdosering är symtomatisk.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av Swarfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Swedish: 4,5 % (0 tim 35 min) CI95 %, 0,93 % - 7,97 %
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Swedish: Större delen (95 %) av läkemedlet som utsöndras i urinen är konjugerat med glukuronsyra.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Swedish: Den procentuella förändringen från baseline i OFF-tid var -24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen i studie I. Motsvarande siffror i studie II var -18 % respektive -5 %.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Swedish: I djurstudier utsöndrades entakapon i mjölk.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Swedish: Ta därför inte Entacapone Teva och järnpreparat vid samma tidpunkt.
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Swedish: Endast spår av entakapon kan påträffas i urinen i oförändrad form.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med benserazid har inte studerats.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Swedish: Data efter marknadsföringen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta dygnsdosen av entakapon som rapporterats har varit 16 000 mg.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Swedish: Erfarenheten av Entacapone Teva för patienter under 18 år är begränsad.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Swedish: Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas av behandling av gravida kvinnor, bör entakapon inte användas under graviditet.
English: Fatigue, sweating increased, fall
Swedish: Trötthet, ökad svettning, fall
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Swedish: • om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Entacapone Teva);
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Swedish: Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Swedish: Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Swedish: • om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Swedish: Elimineringen av entakapon sker främst genom icke-renal metabolism.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Entacapone Teva är och vad det används för
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Swedish: Den är en reversibel, specifik, och huvudsakligen perifert verkande COMT-hämmare som är framtagen för samtidig administrering med levodopapreparat.
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Swedish: (E)-isomeren utgör 95 % av entakapons AUC.
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Swedish: Entakapons totala clearance är ungefär 800 ml/min.
English: In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Swedish: Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med entakapon (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Swedish: Inga uppenbara teratogena eller primära fostertoxiska effekter observerades i djurstudier där exponeringen av entakapon var markant högre än vid terapeutisk exponering.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Swedish: Entakapon har liknande farmakokinetiska egenskaper hos såväl yngre som äldre vuxna.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Swedish: För en beskrivning av NMS se avsnitt 4 Eventuella biverkningar.