FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot PANTOLOC Control, ja jau lietojat HIV proteāžu inhibitorus.
Lithuanian: Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, CONTROLOC Control vartoti draudžiama.
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu - ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
Lithuanian: Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H
Latvian: Ja nepieciešams, varat CONTROLOC Control lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu, vai to kombinācijas).
Lithuanian: , magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.
Latvian: Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kas katru dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad į gydytoją ar vaistininką kreiptųsi vyresni kaip 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo rėmens ar nevirškinimo.
Latvian: Bezūdens nātrija karbonāts Mannīts (E421)
Lithuanian: Bevandenis natrio karbonatas Manitolis (E421) Krospovidonas Povidonas K90
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta (žr.
Latvian: kas samazina kuņģa skābi, - Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai), - ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.
Lithuanian: Control, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas; - jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A); - jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro,
Latvian: Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kad toliau išvardytais atvejais jis privalo kreiptis į gydytoją.
Latvian: Lai arī galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (2 - 3 h) ir ilgāks, izvadīšana vēl arvien ir strauja, tādēļ tas neuzkrājas.
Lithuanian: Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2-3 val.
Latvian: Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula, regulāri jāapmeklē ārsts.
Lithuanian: Jai ligoniui ilgai kartojasi nevirškinimo ar rėmens simptomai, pacientas turi reguliariai lankytis pas gydytoją.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 20 mg (viena tabletė).
Latvian: Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, bet terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) - aptuveni 1 h. Dažos gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta pantoprazola eliminācija.
Lithuanian: /kg kūno svorio, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) - maždaug 1 val.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, šio vaisto vartoti negalite.
Latvian: Pantoprazola farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria.
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pantoprazolo negalima vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio pH skrandyje (pvz., su atazanaviru, nelfinaviru), nes reikšmingai sumažėja tokių vaistinių preparatų biologinis prieinamumas (žr.
Latvian: Pantoprozolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Pantoprazolo nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Natrio laurilsulfatas
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas
Latvian: Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai Clostridium.- difficile infekcijas, risku.
Lithuanian: , salmoneliozės, kampilobakteriozės ar Clostridium difficile, riziką.
Latvian: galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta; miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžis.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju.
Lithuanian: Vartojant sekreciją slopinančius vaistinius preparatus, reaguojant į sumažėjusį išskiriančios skrandžio rūgšties kiekį, gastrino kiekis kraujo serume padidėja.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, Laiela sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta formā).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Latvian: Astēnija, nespēks un savārgums
Lithuanian: Astenija, nuovargis, bloga savijauta.
Latvian: CONTROLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: CONTROLOC Control trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pavyzdžiui, rėmuo, rūgšties regurgitacija).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CONTROLOC Control Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Hepatocelulārs bojājums, dzelte, hepatocelulāra mazspēja
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas
Latvian: CONTROLOC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojamas trumpalaikiam suaugusių žmonių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai).
Lithuanian: CONTROLOC Control vartoti negalima: - jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: - krūtinės skausmas.
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Lithuanian: Skrandyje neiri tabletė.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos rezultātus, CHMP secināja, ka:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Latvian: Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis tablečių prieinamumas yra maždaug 77%.
Latvian: • pantoprazola drošuma īpašības ir labi pierādītas un pieņemamas.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Latvian: Tālrunis: +49-(0)7531-84-0 Telefakss: +49-(0)7531-84-2474
Lithuanian: Telefonas +49-(0)7531-84-0 Telefaksas +49-(0)7531-84-2474
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
Lithuanian: • Yra bet kokia kita sunki liga, bloginanti bendrąją savijautą.
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: CONTROLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Lithuanian: CONTROLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Latvian: KAS IR CONTROLOC CONTROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: nedēļas
Lithuanian: savaitės
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Lithuanian: Senyvi žmonės
Latvian: 331 Abi līdzekļi bija vienlīdz iedarbīgi
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Latvian: Terapija Ilgums
Lithuanian: Gydymas Trukmė
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Lithuanian: Tuo pat metu pacientai negali vartoti kitokio protonų siurblio inhibitoriaus arba H2 receptorių antagonisto.
Latvian: Primārais mērķis
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Latvian: Palīgviela: viena zarnās šķīstošā tablete satur 1,06 mikrogramus sojas lecitīna.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: skrandyje neirioje tabletėje yra 1,06 mikrogramo sojų lecitino.
Latvian: 14 dienu dati šajā pētījumā netika sniegti.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, CONTROLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Latvian: Pan 20, placebo
Lithuanian: Pan 20, placebas
Latvian: Sekundārais mērķis
Lithuanian: Antrinis tikslas
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Latvian: Pan 10, 20, 40, Pla nedēļas
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
Latvian: Pie tām pieskaita arī augu valsts vai homeopātiskus līdzekļus.
Lithuanian: Pasakykite ir apie vartojamus žolinius ar homeopatinius preparatus.
Latvian: Kas ir CONTROLOC Control un kādam nolūkam to lieto Pirms CONTROLOC Control lietošanas Kā lietot CONTROLOC Control Iespējamās blakusparādības
Lithuanian: Kas yra CONTROLOC Control ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control Kaip vartoti CONTROLOC Control Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Latvian: KPZ = Klīniskā pētījuma ziņojums, N = pacientu skaits, Eso = esomeprazols, Lan = lansoprazols, Niz = nizatidīns, Ome = omeprazols, Pan = pantoprazols, Pla = placebo, Ran = ranitidīns, bid = divreiz dienā
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols nonāk mātes pienā.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Latvian: BY1023/BGI022 pētījums tika uzsvērts īpaši.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Latvian: Papildus BGI022 (CSR 257/2004) pētījumam pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz MEX020 (CSR 200/2004) pētījumu.
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Latvian: Depresija (un tās pastiprināšanās)
Lithuanian: Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Latvian: Dzīves kvalitāte, laiks līdz grēmu izzušanai
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Latvian: Analīze par simptomu mazināšanos otrajā nedēļā netika sniegta.
Lithuanian: Antros savaitės slopinamojo poveikio duomenų analizė nepateikta.
Latvian: Šajā galvenajā pētījumā atšķirības starp rezultātiem, kas iegūti ar 20 mg pantoprazola un 150 mg ranitidīna, bija ievērojamas, taču nepublicētie BGI022 pētījuma secinājumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas publicēti 150 mg ranitidīna salīdzinošajam pētījumam VMG306, un kopumā nepiešķir pieteikumam papildu vērtību;
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
Latvian: Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Latvian: No 17 pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem pētījumiem turpmāk minētie 6 pētījumi tika izmantoti par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam piešķirt datiem ekskluzivitātes statusu:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu CONTROLOC
Lithuanian: CONTROLOC Control vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojai arba bet kuriai pagalbinei CONTROLOC
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti):paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioneirotiskā tūska.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos (retos): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema.
Latvian: Galvenais pantoprazola metabolītu eliminācijas veids ir caur nierēm (aptuveni 80%), atlikums tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
Latvian: • 20 mg pantoprazola ir efektīvs līdzeklis īslaicīgai gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomu ārstēšanai;
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tabletes jānorij veselas.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tabletes būtina nuryti sveikas.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis) metu nustatyta, kad nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukelianti dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu.
Lithuanian: NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Lithuanian: Vis dėlto specifinių tyrimų su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.