FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt" zugeordnet.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come "non nota".
German: 250 Filmtabletten
Italian: 250 compresse rivestite con film
German: Die Pumpe wird zum Abmessen Ihrer Dosis verwendet.
Italian: Usare la pompa per preparare la dose.
German: BEGRÜNDUNGEN DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus einem opaken Polyvinylchlorid-Film und einer Aluminiumfolie mit einer Heißsiegelschicht auf der Tablettenseite bestehen.
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister, costituito da una pellicola di polivinilcloruro opaco e da un foglio di alluminio con un rivestimento termosaldato sul lato a contatto con le compresse.
German: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Italian: Collocare il flacone su una superficie piana.
German: Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.
Italian: Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
German: - Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia)
German: Phenylketonurie
Italian: Fenilchetonuria
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Schmelztabletten.
Italian: I blister contengono ciascuno 6 compresse orodispersibili.
German: Der Anhang nennt ausdrücklich solche Hilfsstoffe, die als eine Gegenanzeige zu erwähnen sind (z. B.
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
German: Nach Entnahme aus dem Kunststoffbeutel muss die Pumpe auf die Flasche gesetzt werden, wobei das Kunststoffröhrchen vorsichtig in die Flaschenöffnung einzuführen ist.
Italian: Dopo aver tolto la pompa dosatrice dall'involucro di plastica, posizionarla sul flacone, inserendo con cautela il tubo di plastica nel flacone.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Remeron Remeron soluzione orale contiene maltitolo liquido.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Italian: che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000
German: Dieser Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
Italian: Tale proposta è stata adottata dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), risolvendo la questione.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium (E954), Citronensäure-Monohydrat (E330), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), MandarinenAroma Nr. PHL-132597 (enthält Ethanol) und gereinigtes Wasser.
Italian: • Gli eccipienti sono: L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) e acqua purificata.
German: Verwenden der Dosierpumpe zur Entnahme der Lösung zum Einnehmen Der Dosierkopf hat zwei Stellungen und kann leicht gedreht werden - gegen den Uhrzeigersinn (entsicherte Position) und im Uhrzeigersinn (gesicherte Position).
Italian: Utilizzo della pompa per erogare la soluzione orale Il pulsante della pompa ha due posizioni: ruotandolo leggermente in senso antiorario si apre, mentre si chiude se lo si ruota in senso orario.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Italian: La procedura è illustrata dai simboli riprodotti nella parte superiore del tappo a vite.
German: - Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron unwahrscheinlich sind).
Italian: - Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con Remeron è scarsa, poiché esso è dotato di un'attività anticolinergica molto debole).
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.
Italian: Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind auch in HDPE Flaschen mit einer LDPE Sicherheitskappe erhältlich.
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi in HDPE con un tappo in LDPE a prova di manomissione.
German: Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit - Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Remeron bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden.
Italian: È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: - epilessia e sindrome cerebrale organica: benché l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Remeron, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein: Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
Italian: Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito: Prendere le compresse per via orale.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Italian: Remeron può influenzare la concentrazione o la vigilanza.
German: Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
German: Krämpfe (Anfälle) SerotoninSyndrom Orale Parästhesie
Italian: Convulsioni Sindrome serotoninergica Parestesia orale
German: Die Flasche mit der Remeron Lösung zum Einnehmen ist mit einem versiegelten und kindergesicherten Schraubdeckel aus Polypropylen verschlossen.
Italian: Il flacone di Remeron soluzione orale è chiuso con tappo a vite in polipropilene, sigillato e a prova di bambino.
German: Drehen Sie die Pumpe nach dem Klicken noch etwas weiter, um sicherzugehen, dass die Pumpe fest angebracht ist.
Italian: Avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente posizionata.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) und 96 (16x6) und 180 (10x18 (3x6)) Schmelztabletten.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni per ciascun dosaggio: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) e 96 (16x6) e 180 (10x18 (3x6)) compresse orodispersibili.
German: Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
Italian: Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea.
German: Der Tablettenfilm der Remeron 30 mg Filmtabletten enthält auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Italian: Il rivestimento di Remeron 30 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
German: Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
German: Jede Remeron 45 mg Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam und 84 mg Sucrose.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 45 mg contiene 13,95 mg di aspartame e 84 mg di saccarosio.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
Italian: Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Beutel aus Polyethylen.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di polietilene sigillata.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 40 ml/Min.)
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che la clearance (livello di eliminazione dall'organismo) della mirtazapina possa diminuire nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <40 ml/min).
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Italian: La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
German: Die Blisterpackungen enthalten 7 oder 10 Filmtabletten.
Italian: Sono disponibili blister da 7 e da 10 compresse rivestite con film.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Remeron o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Remeron.
German: Jede Remeron 15 mg Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam und 28 mg Sucrose.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio.
German: Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung mit einem charakteristischen Zitronen-OrangenGeruch.
Italian: Soluzione acquosa limpida da incolore a giallo paglierino, con caratteristico odore di agrume.
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
German: Die meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Italian: In gravidanza il farmaco va tuttavia usato con cautela.
German: In sehr seltenen Fällen kann Remeron alleine oder Remeron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.
Italian: Molto raramente Remeron, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica.
German: Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
Italian: La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Remeron o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Remeron.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Italian: Questo medicinale contiene maltitolo liquido.
German: Von Remeron 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48, 90, 96 und 180 Schmelztabletten (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni di Remeron 15, 30 e 45 mg compresse orodispersibili: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 compresse orodispersibili (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
German: WIE IST REMERON AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE REMERON
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen oder in Flaschen verpackt.
Italian: Remeron 15,30 e 45 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister o flaconi.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten ein.
Italian: Prenda le compresse per via orale.
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut verringern.
Italian: Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono diminuire la quantità di Remeron nel sangue.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.
Italian: Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie Modul 3, welche von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglio illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
German: Jede Remeron 30 mg Schmelztablette enthält 9,30 mg Aspartam und 56 mg Sucrose.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 30 mg contiene 9,3 mg di aspartame e 56 mg di saccarosio.
German: Bei Einnahme von Remeron mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
German: Wenn Sie Remeron anwenden und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Anwendung von Remeron fortsetzen können.
Italian: In caso di gravidanza in corso di terapia con Remeron, o qualora si preveda di rimanere incinta, chiedere al medico se è possibile continuare l'assunzione di Remeron.
German: Die Tabletten müssen eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale.
German: Remeron 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Mirtazapin je ml Lösung.
Italian: Remeron 15 mg/ml soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina per ml di soluzione.
German: Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „offen" Der Dosierkopf hat zwei Stellungen - gesichert und offen.
Italian: Il pulsante della pompa ha due posizioni: chiusa e aperta.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich
Italian: Faccia particolare attenzione con Remeron
German: Erschöpfung
Italian: • stanchezza
German: Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Italian: In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.
German: INN Phantasiebezeichnung Name
Italian: INN Nome di fantasia Dosaggio Forma
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Italian: che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10
German: Trinken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron Lösung zum Einnehmen vermischt mit etwas Wasser aus einem Glas oder einem Becher.
Italian: Beva la dose di Remeron prescritta in un bicchiere o in una tazza, mischiandola con dell'acqua.
German: Systemorganklass e
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen - Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren oder in den zwei Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Inhibitoren angewendet werden.
Italian: Interazioni farmacodinamiche - La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen] Verschreibungspflichtig.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Exanthem2
Italian: Esantema2
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Italian: Versare un po' di acqua nel bicchiere e porlo sotto l'apertura della pompa.
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in der entsicherten Position entnommen werden.
Italian: La soluzione deve essere presa per bocca.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Mirtazapin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di Remeron soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen - Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin um etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %.
Italian: Interazioni farmacocinetiche - Carbamazepina e fenitoina (induttori del CYP3A4) hanno aumentato la clearance della mirtazapina di circa il doppio, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media della mirtazapina, rispettivamente del 60% e del 45%.
German: Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Italian: Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino con dosi unitarie perforate.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Italian: 1 flacone contenente 66 ml
German: - Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein.
Italian: • se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.
German: → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Italian: → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.
Italian: Nella tabella 1 è riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente.
German: Jede Remeron 30 mg Filmtablette enthält 217 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 30 mg contiene 217 mg di lattosio (monoidrato).
German: Remeron wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.
Italian: Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto ai punti a e b. È stato raccomandato l'inserimento nel foglio illustrativo di un'avvertenza sull'uso in gravidanza e sul possibile rischio di una sindrome da astinenza nel neonato.
German: Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
German: Es wurde daher empfohlen, Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Übereinstimmung mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für SSRI sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Venlafaxin,
Italian: Pertanto è stata raccomandata l'aggiunta, nel paragrafo 4.5 (dopo il testo relativo all'interazione con i MAO-I), di un rimando al paragrafo 4.3 dell'RCP, in linea con l'RCP armonizzato degli SSRI e con l'RCP della venlafaxina (un SNRI).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen - Die CYP3A4 induzierenden Wirkstoffe Carbamazepin und Phenytoin erhöhten die MirtazapinClearance um etwa das Doppelte, was zu einer Verringerung der durchschnittlichen MirtazapinPlasmakonzentration um 60 % bzw. 45 % führte.
Italian: Interazioni farmacocinetiche - La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina.
German: Manie Agitiertheit2
Italian: Mania Agitazione2
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.