FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
French: Infection respiratoire
Finnish: Keuhkoembolia
French: Affections des ongles tels qu'un noircissement
Finnish: Kynsihäiriöt, punoitus
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {(Kauppa)nimi} jos olet alle 18-vuotias.
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä henkilöillä, eikä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä.
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Finnish: TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Finnish: Miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: La sévérité de la toxicité tissulaire induite dépend du schéma posologique de {Nom (de fantaisie)} .
Finnish: Kudostoksisuuden aste on ensisijaisesti riippuvainen {(Kauppa)nimi} annostusohjelmasta.
French: Leucémie myéloïde aigue
Finnish: Alentunut ejektiofraktio, takykardia
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Finnish: {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Finnish: Deksratsoksaanin mahdollista myötävaikutusta lisääntyneeseen kuolemantapausten määrään ei voida pois sulkea (ks. kohta 5.1).
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
French: Les études de reproduction chez l'animal ont révélé que le razoxane est embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris, bien que la posologie utilisée diffère de celle utilisée chez l'homme.
Finnish: Eläimillä suoritetut lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että ratsoksaani on sikiötoksinen hiirillä, rotilla ja kaneilla.
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Finnish: Verisolujen määrät voivat matalimmillaan olla pienemmät potilailla, jotka ovat saaneet deksratsoksaania.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés à graves (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
French: Ces deux molécules, le dexrazoxane (ICRF-187) et l'ICRF-198, sont des chélateurs des ions métalliques et il est généralement admis qu'elles exercent leur cardioprotection en piégeant les ions métalliques, empêchant ainsi le complexe nocif Fe3+anthracycline de former par oxydoréduction des radicaux réactifs.
Finnish: Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
French: Toutefois, sur la base des données disponibles, le mécanisme suivant a été suggéré.
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par dexrazoxane (voir rubrique 4.6).
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): laskimon turvotus ja punoitus
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Finnish: Sydänvaikutusten ehkäisyyn käytettävän deksratsoksaanin suurinta siedettyä annosta lyhyenä infuusiona kolmen viikon välein annettavana monoterapiana ei ole tutkittu erikseen.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Grossesse et allaitement
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Finnish: Suurimmassa osassa aikuisille tehdyistä tutkimuksista osallistujat ovat olleet rintasyöpäpotilaita.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa tiedotetaan suositelluista muutoksista.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Finnish: Lisäksi havaittiin viitteitä kiinteiden kasvainten riskin kasvusta.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, esimerkiksi myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän johtopäätökset;
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myös liitteessä IV määritettyjä myyntilupaan liittyviä ehtoja.
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Finnish: Deksratsoksaanin tehokkuutta tässä potilasjoukossa koskevien tietojen rajallisuuden ja havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin käytön lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on oltava vasta-aiheista.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli lisäksi, että deksratsoksaania ei tule käyttää yhdessä rintasyövän liitännäishoidon kanssa tai parantavaksi hoidoksi tarkoitetun kemoterapian kanssa.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä deksratsoksaania antrasykliinien (doksorubisiini ja epirubisiini) aiheuttaman sydäntoksisuuden estämiseen deksratsoksaanin riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai levinnyt (metastoitunut) rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kumulatiivisen annoksen antrasykliinejä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen rajoittamista vastaavalla tavalla.
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyysi osoitti, että sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä väheni merkittävästi ja myös niiden vaikeusaste väheni.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Finnish: • lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan saamiselle tiettyjä ehtoja, joihin kuuluvat esimerkiksi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetut kirjeet, määräaikaisten turvallisuuskatsausten tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehon seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
Finnish: Vakavien tulehdusten lisäksi muita mahdollisia turvallisuusriskejä ovat esimerkiksi joissakin tutkimuksissa havaittu suurempi kuolleisuus deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää kemoterapiaa saaneiden ryhmään, sekä mahdollinen antrasykliinien tehoa heikentävä vaikutus, josta on saatu todisteita.
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Finnish: Onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmä oli samaa mieltä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta 20:1 on pienennettävä annossuhteeseen 10:1.
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Finnish: Deksratsoksaani on hyväksytty Euroopassa tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä ja kansallisissa menettelyissä antrasykliinien (doksorubisiini tai epirubisiini) aiheuttaman sydäntoksisuuden estämiseen.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon havaitut riskit, esimerkiksi luuytimen toiminnan heikkeneminen ja runsaslukuiset ennenaikaiset kuolemantapaukset Yhdysvalloissa tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin deksratsoksaania ja doksorubisiinia annossuhteessa 20:1, lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin annoksen pienentämisellä odotetaan olevan positiivinen vaikutus annokseen liittyviin turvallisuusongelmiin.
French: En particulier, trois études ouvertes randomisées menées dans l'UE et aux États-Unis et deux études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis ont montré que le dexrazoxane réduit de façon significative l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche - FEVG) chez les patientes souffrant d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine.
Finnish: Etenkin kolme avointa, satunnaistettua EU:n alueella ja Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta ja kaksi lumelääkekontrolloitua Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta osoittivat, että deksratsoksaani vähensi merkittävästi sydäntapahtumien ilmaantuvuutta (ensisijaisesti vasemman kammion ejektiofraktion laskua [LVEF]) doksorubisiinihoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Finnish: Deksratsoksaanin ja epirubisiinin annossuhde 10:1 pidettiin ennallaan.
French: Parmi les mesures additionnelles de minimisation des risques figurent le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques assurée dans le cadre d'une étude d'utilisation du médicament.
Finnish: Riskiä vähentävinä lisätoimenpiteinä otetaan käyttöön määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Finnish: • lääkevalmistekomitea suositteli myös, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta on pienennettävä, jotta havaitut terveysriskit, kuten luuytimen toiminnan heikkeneminen, tulevat huomioiduiksi riittävällä tavalla;
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin käyttö lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on yhteydessä sekundaarisiin syöpiin ja käyttö on sen vuoksi vasta-aiheista;
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään yhdessä antrasykliinikemoterapian kanssa, ja kemoterapian sivuvaikutusten lisäksi voi esiintyä myös luuytimen toimintaa heikentäviä vaikutuksia, mikä lisää vakavien tulehdusten kehittymisen riskiä.
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Finnish: Tutkimuksessa, jonka kohteena olivat Hodginin tautia sairastavat lapsipotilaat, raportoitiin myös muiden toksisten vaikutusten (esimerkiksi asteen 4 neutropenian, asteen 3/4 trombosytopenian, asteen 3/4 sepsiksen ja asteen 3/4 keuhkotoksisuuden) riskin merkittävää kasvua.
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) arvioinnin yhteydessä esiin nousi huolenaiheita sekundaarisen syövän riskin kasvusta, etenkin akuutin myelooisen leukemian (AML) / luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriön eli myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja kirjallisuudessa raportoiduissa tutkimuksissa havaitusta kiinteiden kasvaimien esiintymisestä lapsipotilailla.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee deksratsoksaania sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Finnish: Huolta aiheutti myös se tosiseikka, että ratsoksaania (raseeminen seos, jonka osia ovat S(+) deksratsoksaani ja R(-) levratsoksaani) koskevat kliiniset tutkimukset keskeytettiin sellaisten turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyivät ratsoksaanin käyttöön akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
French: 2 de doxorubicine ou une dose cumulée de ayant reçu antérieurement une dose cumulée de 300 mg/m 540 mg/m2 d'épirubicine, lorsqu'un traitement supplémentaire par des anthracyclines est nécessaire.
Finnish: Kuultuaan onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmää (SAG) lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheeksi on rajoitettava aikuisten rintasyöpäpotilaiden hoito, mikäli potilas on aikaisemmin saanut joko kumulatiivisen 300 mg/m2 annoksen doksorubisiinia tai kumulatiivisen 540 mg/m2 annoksen epirubisiinia, kun lisähoito antrasykliinillä on katsottu tarpeelliseksi.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Finnish: Myös akuuttia myelooista leukemiaa on ilmoitettu esiintyneen melko harvinaisena haittavaikutuksena.
French: Concernant l'utilisation du dexrazoxane chez les patients pédiatriques, les données disponibles relatives à l'efficacité du dexrazoxane ont été jugées très limitées par le CHMP, dans la mesure où seulement une étude randomisée de taille correcte est disponible, dans laquelle la troponine T a été utilisée comme critère d'évaluation de remplacement.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa koskevat käytettävissä olevat tiedot deksratsoksaanin tehosta olivat lääkevalmistekomitean mielestä erittäin rajalliset, sillä käytettävissä on vain yksi riittävän laaja satunnaistettu tutkimus.
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Finnish: Lapsipotilailla havaittiin myös luuytimen toiminnan heikkenemisen ja tulehdusten riskin kasvua.
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Finnish: Saatavilla on kliinistä tutkimustietoa, joka tukee deksratsoksaanin tehokkuutta antrasykliinien aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä.
French: Le rôle du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité de l'épirubicine a également fait l'objet d'investigations dans des études cliniques, qui ont fait état d'une réduction de l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la FEVG) chez des patients traités par le dexrazoxane et l'épirubicine, par comparaison avec l'épirubicine seule.
Finnish: Tutkimusten tuloksena oli, että sydäntapahtumien (ensisijaisesti LVEF:n lasku) ilmaantuvuus väheni deksratsoksaani- ja epirubisiinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää epirubisiinia saaneiden ryhmään.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Finnish: • On tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
Finnish: • On lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu, lääkevalmistekomitean kanssa sovittu kirje hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
French: Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine;
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma ja määräajat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kuukauden kuluessa komission päätöksestä, joka päättää lausuntomenettelyn.