FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tobramicin nem metabolizálódik, és elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
Hungarian: Ez szükségessé teszi, hogy az inhalálást követően a tobramicin koncentrációja mintegy tízszer vagy még annál is többször nagyobb legyen, mint a P. aeruginosa szuppressziójához szükséges minimális inhibitoros koncentráció (MIC).
Norwegian Bokmål: Dette nødvendiggjør sputumkonsentrasjoner av inhalert tobramycin som er minst ti ganger høyere enn minste hemmende konsentrasjon (MIC) for veksthemming av P. aeruginosa.
Hungarian: • Inhaláljon reggel 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával és bármilyen aminoglikoziddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet og andre aminoglykosider, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Norwegian Bokmål: Hvis man ved et uhell skulle svelge TOBI Podhaler, er toksisitet usannsynlig ettersom tobramycin absorberes dårlig fra en intakt mage-tarmkanal.
Hungarian: A 20 év alatti betegeknél az előrejelzett százalékos FEV1 kiindulási értékhez viszonyított növekedése nagyobb volt: 3 ciklus után 11,3% a TOBI Podhaler és 6,9% a porlasztásra való oldat után.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som var i alderen <20 år, var økningen i forventet FEV1 % fra baseline større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalasjonsvæske til nebulisator etter 3 sykluser.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren med munnstykket vendt nedover.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés indukálta, akkor az orvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a TOBI Podhaler alkalmazása folytatásának az előnyei felülmúlják-e a betegnél a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Hungarian: A TOBI Podhaler (naponta kétszer 112 mg) 4 hetes adagolási ciklusának a végén a tobramicin szérumkoncentrációja egy órával az adagolás után 1,99 ± 0,59 µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av en 4-ukers doseringssyklus med TOBI Podhaler (112 mg to ganger daglig) var maksimal serumkonsentrasjon for tobramycin 1 time etter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot kap injekcióban, az néha hallásvesztést, szédülést vagy vesekárosodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika intravenøst (via blodåre), kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade.
Hungarian: • láz.
Norwegian Bokmål: • Feber
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Norwegian Bokmål: • Vri toppen på etuiet med klokka til det er godt lukket.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 7., 8. és 9. lépést.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Hungarian: A kezelés előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens utgangsnivå bør undersøkes.
Hungarian: Egy második, nyílt, multicentrikus vizsgálatban a betegek vagy TOBI Podhaler-rel (112 mg) vagy tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelést kaptak, amit három cikluson keresztül naponta kétszer alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen multisenterstudie fikk pasientene behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI), gitt to ganger daglig i tre sykluser.
Hungarian: A placebo kezelési csoportba randomizált betegek az első terápiás ciklusban placebót, a két, azt követő ciklusban TOBI Podhaler-t kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til placebogruppen fikk placebo under den første behandlingssyklusen og TOBI Podhaler i de to etterfølgende syklusene.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Norwegian Bokmål: • Vennligst les instrusjonene på slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om bruken av inhalatoren.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor bronchospasmus alakulhat ki, és erről a TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalasjon av medisiner og er rapportert i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Hungarian: Ha a kapszula még ezután is tele van, és úgy tűnik, hogy nincs kilyukasztva, cserélje ki az inhalátort a tartalék inhalátorra, és próbálkozzon újra.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Hungarian: Ha a kapszula át van szúrva, de van még benne por:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver:
Hungarian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Norwegian Bokmål: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tobramycin inhalasjonsvæske (TOBI) har vist en liten økning av tobramycins, amikacins og gentamicins minste hemmende konsentrasjon for undersøkte isolater av P. aeruginosa.
Hungarian: Az ilyen vegyületek a szérum és a szövetek antibiotikum-koncentrációjának megváltoztatásával fokozhatják az aminoglikozid toxicitást.
Norwegian Bokmål: Slike forbindelser kan øke aminoglykosiders toksisitet ved å forandre antibiotika-konsentrasjonen i serum og vev.
Hungarian: Ez a cisztikus fibrózisban szenvedő embereknek a legtöbb bajt okozó baktériumok egyike.
Norwegian Bokmål: Dette er én av de skadeligste bakteriene for mennesker med cystisk fibrose.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Hungarian: Sípoló légzés
Norwegian Bokmål: Pipende pust
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
Norwegian Bokmål: Merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal tas i en syklus som består av 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Hungarian: Az inhibitoros koncentrációval azonos vagy annál kissé magasabb koncentrációkban baktericid hatású.
Norwegian Bokmål: Substansen er baktericid ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná a TOBI
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, si fra til legen din og ikke ta TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin centrális kompartmentben való látszólagos megoszlási térfogatát egy típusos, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél 84,1 literre becsülte.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
Hungarian: A szisztémás aminoglikozidok és a diuretikumok egymást megelőző és egyidejű alkalmazására vonatkozó információkat lásd még a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om tidligere og samtidig bruk av systemiske aminoglykosider og diuretika under pkt.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Bivirkninger
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a TOBI Podhaler esetén is bekövetkezhet.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan også forårsake hosting, og dette kan oppstå med TOBI Podhaler.
Hungarian: A betegek által jelentett kényelem, és összességében a kezeléssel való elégedettség (egy, a betegek által a kezelés eredményére vonatkozó kérdőívvel összegyűjtve) következetesen minden ciklusban magasabb volt a TOBI Podhaler, mint a tobramicin porlasztásra való oldat esetén.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
Hungarian: Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du inhalerer legemidlet ved hjelp av Podhaler inhalator
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) mértéke a 112 mg-os TOBI Podhaler adag és a tobramicin porlasztásra való oldat 300 mg-os adagja után szintén hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk eksponering (AUC) var også lik for dosen med 112 mg TOBI Podhaler og dosen med 300 mg tobramycin væske til nebulisator.
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzéssel,
Norwegian Bokmål: • uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting, tetthet i brystet
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder (3 behandlingssykluser) lang studie med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator, som inkluderte et flertall pasienter med tidligere behandlingserfaring med tobramycin og med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa, var den hemmende effekten på tetthet av P. aeruginosa i sputum lik i begge armene og lik for alle aldersgruppene.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler.
Hungarian: Összehasonlításképpen, egyetlen 300 mg-os adag tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a köpet Cmax értéke 737,3 ± 1028,4 µg/g volt.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var Cmax etter inhalasjon av en 300 mg enkeltdose tobramycin væske til nebulisator (TOBI), 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Norwegian Bokmål: • Generell sykdomsfølelse
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Norwegian Bokmål: I fravær av konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for administrasjon ved inhalasjon, må man være forsiktig med å definere organismer som følsomme eller ikke følsomme for inhalert tobramycin.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Hungarian: • sípoló légzés, szörtyzörej,
Norwegian Bokmål: • Pipende pust, knatrelyder
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 56 kapszula + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: Kérjük, egyeztesse le a gyógyszerei sorrendjét kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende rekkefølgen av disse legemidlene.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek haemoptysisük volt (>60 ml), kizárták a klinikai vizsgálatokból, így az ilyen betegeknél nincs adat a TOBI Podhaler alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoptyse (>60 ml) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Hungarian: • Lyukassza ki a kapszulát úgy, hogy a hüvelykujjával erősen nyomja meg a kék gombot ütközésig, majd engedje el a gombot.
Norwegian Bokmål: • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappen med tommelen så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, melyek kifejezetten a TOBI Podhaler túladagolásával hozhatók összefüggésbe, nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert bivirkninger som er spesifikt assosiert til overdosering med TOBI Podhaler.
Hungarian: A kapszula kiszúrásához tartsa az inhalátort szájfeltéttel lefelé, a hüvelykujjával ütközésig erősen nyomja meg a gombot, majd engedje azt el.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å holde inhalatoren med munnstykket vendt nedover og trykk ned knappen hardt med tommelen, så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy korábbi, tartós, szisztémás aminoglikozid-kezelés miatt eleve magasabb a kockázat, szükség lehet a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt veseműködés és hallás vizsgálat elvégzésére.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en predisponert risiko på grunn av tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nincs kilyukasztva, tegye vissza az inhalátorba, ütközésig nyomja be erősen a gombot, majd inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert, plasser den tilbake i inhalatoren og trykk knappen hardt ned, så langt som det går, og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Hungarian: 224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Norwegian Bokmål: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Hungarian: Ha több, különböző inhalációs kezelést alkalmaz, és azt a cisztikus fibrózis egyéb kezelései is követik, akkor a TOBI Podhaler-t mindezek után, a végén kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalasjonsmedisiner og får andre behandlinger mot cystisk fibrose, bør du ta TOBI Podhaler etter disse.
Hungarian: • hányás, hányinger,
Norwegian Bokmål: • Oppkast, kvalme
Hungarian: Néhány, az inhalátortól távoli, normális légvételt követően, ugyanabból a kapszulából inhaláljon másodszor is.
Norwegian Bokmål: Etter et par normale innpustinger uten inhalatoren, utfør en ny inhalasjon fra den samme kapselen.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
Norwegian Bokmål: Før du tar munnstykket i munnen din, pust godt ut, vendt bort fra inhalatoren.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 224 kapszula + 5 inhalátor
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Hungarian: A PODHALER ESZKÖZ HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV PODHALER INHALATOR
Hungarian: Ha a kapszula ki van lyukasztva, de maradt benne még por, akkor tegye vissza az inhalátorba, és inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver, plasser den tilbake i inhalatoren og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Hungarian: A TOBI Podhaler 4, egy hétre való dobozt és egy tartóban lévő, tartalék Podhaler készüléket tartalmazó, havi csomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger samt én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Hungarian: • ízérzészavar, • a hang elvesztése.
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Hungarian: A biztonságossági eredményeket lásd a 4.8 pontban.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsresultater, se pkt.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mindegyik gyógyszerforma esetén az esetek mintegy felében nemkívánatos események miatt történt.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger stod for rundt halvparten av alle avbruddene for begge formuleringene.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles med TOBI Podhaler kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot intravenøs tobramycin (se pkt.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a TOBI Podhaler-t a terhesség alatt alkalmazzák, vagy akik a TOBI Podhaler alkalmazása alatt esnek teherbe, tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt káros hatás lehetőségéről.
Norwegian Bokmål: Hvis TOBI Podhaler anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen med TOBI Podhaler, skal hun informeres om at det finnes en mulig risiko for fosteret.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont és a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Norwegian Bokmål: 4.2 og "Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Norwegian Bokmål: • TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i kapselkortet.
Hungarian: A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tobramycin.
Hungarian: • A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa, amíg nem kell alkalmaznia azokat.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal oppbevares i blisterbrettet inntil du trenger å bruke dem.
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OMSLAGSMERKING FOR MULTIPAKNINGER PAKKET I FOLIE, SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
Norwegian Bokmål: Ta ut Podhaler inhalator fra etuiet rett før bruk.
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid,
Hungarian: Egyetlen belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Norwegian Bokmål: Pust dypt inn på ett sammenhengende innpust.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen fra kortet.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
Hungarian: Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling med TOBI Podhaler, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai alapján a TOBI Podhaler inhalációs por mellett nagyobb arányban jelentettek köhögést, mint a tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) esetén.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier, ble hoste rapportert hyppigere for inhalasjonspulveret TOBI Podhaler enn for tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI).
Hungarian: Bár a TOBI Podhaler inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony, mégis, a TOBI Podhaler-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, azaz akkor, ha az anyára nézve az előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal imidlertid ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig, dvs. dersom fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret.
Hungarian: Az állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hunner eller hanner etter subkutan administrering i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn til nedsatt auditiv funksjon eller med en predisponert risiko, kan det være nødvendig å overveie en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Hungarian: Ugyanakkor az organogenesis alatt subcutan adott tobramicin nem volt sem teratogén, sem embriotoxikus.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksikologiske studier er utført med inhalert tobramycin, imidlertid var subkutane injeksjoner av tobramycin under organogenese verken teratogene eller embryotoksisiske.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.