FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með eða án skorpulifrar en starfhæfa lifur sem hafa fengið meðferð áður með NS3/4A próteasahemlum og/eða NS5A hemlum
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med eller uten kompensert cirrhose som var tidligere behandlet med NS3/4A-protease og/eller NS5A-hemmere
Icelandic: Gjöf Maviret samhliða lyfjum sem hamla P-gp, BCRP (t.d. ciclosporin, cobisistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) getur hægt á brotthvarfi glecaprevirs og pibrentasvirs og þar með aukið plasma útsetningu veirulyfjanna.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som hemmer P-gp og BCRP (f.eks. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan redusere eliminasjonen av glekaprevir og pibrentasvir og dermed øke plasmaeksponeringen av de antivirale midlene.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Icelandic: Virkni glecaprevirs og pibrentasvirs gegn tímabundnum afritum sem bera NS3 eða NS5A í klínískum stofnum með HCV arfgerðum 1-6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot transiente replikoner som inneholder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater av HCV-genotype 1-6
Icelandic: 50 mg stakur skammtur
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Maviret er hafin.
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Icelandic: ENDURANCE-1a
Norwegian Bokmål: MAGELLAN-1e
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Maviret hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Icelandic: Óbreytt glecaprevir var aðalefnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline i NS3 ble påvist hos 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) og 2,9 % (1/34) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Icelandic: Maviret í 8 vikur og einstaklingar með skorpulifur en starfhæfa lifur fengu Maviret í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
Icelandic: C sýndi að á aldursbilinu (12 til 88 ára) hefur aldur engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu fyrir glecapreviri eða pibrentasviri.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
Icelandic: ↑ orelgestromin
Norwegian Bokmål: ↑ norelgestromin
Icelandic: Maviret í 8 (n=351) eða 12 vikur (n=352) SURVEYOR-1
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-1a Maviret i 8 uker (n=351) eller 12 uker (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uker (n=34)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: (Hypericum perforatum)
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa virku efna Maviret hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum Glecaprevir
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
Icelandic: (P-gp/CYP3A virkjun)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
Icelandic: Reiknirit fyrir ónæmi sem spáir fyrir um meðferðarbrest út frá grunnlínuónæmi hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: En prediktiv resistensalgoritme for risiko for svikt på bakgrunn av resistens ved baseline er ikke etablert.
Icelandic: Hjá 280 einstaklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu 34 til 88); 81,8% voru með HCV arfgerð 1; 10% voru með HCV arfgerð 2; 4,6% voru með HCV arfgerð 4; 0,4% voru með HCV arfgerð 5; 3,2% voru með HCV arfgerð 6; 60% voru karlar; 9,6% voru af svörtum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
Icelandic: ↑ simvastatin ↑ simvastatinsýra
Norwegian Bokmål: ↑ simvastatin ↑ simvastatin syre
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Norwegian Bokmål: Genotype (GT)
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
Icelandic: MAGELLAN-2 var einarma opin rannsókn með 100 lifrar- eða nýrnaþegum með lifrarbólgu C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar sem fengu Maviret í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr rannsóknastofnum kemur fram í töflu 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for glekaprevir og pibrentasvir mot fullengde- eller kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer, er presentert i tabell 5.
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=84) eða 12 vikur (n=13) eða 16 vikur (n=4) Sjúklingar sem hafa fengið NS5A hemil og/eða próteasahemil, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1, 4 MAGELLAN-1e
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uker (n = 84) eller 12 uker (n = 13) eller 16 uker (n = 4) Pasienter tidligere behandlet med NS5A-hemmere og/eller PI, med eller uten cirrhose GT1, 4
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Icelandic: eða meira eru liðnar frá því að þú áttir að taka Maviret skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det etter 18 timer eller lenger etter at du skulle tatt Maviret, vent og ta den neste dosen som planlagt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Maviret er notað ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Maviret dersom du ammer.
Icelandic: eftir að þú tekur Maviret, skaltu taka annan skammt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ta en ny dose.
Icelandic: Eiginleikar verkunarháttar pibrentasvirs byggjast á virkni gegn veirum í frumuræktun og rannsóknum á kortlagningu lyfjaónæmis.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pibrentasvir er basert på studier av antiviral aktivitet i cellekultur og ved kartlegging av legemiddelresistens.
Icelandic: Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur glecaprevir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er þ.m.t. sjúklingar í skilun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av enhver grad, inkludert pasienter som får dialyse (se pkt.
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP hömlun)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Icelandic: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Icelandic: P-gp/CYP3A virkjum
Norwegian Bokmål: Bruk med kraftige induktorer av P-gp/CYP3A
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Responsen som ble sett hos pasienter > 65 år var tilsvarende den som ble sett hos pasienter < 65 år på tvers av behandlingsgruppene.
Icelandic: Filmuhúð:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Icelandic: Áhrif amínósýrufjölbreytni HCV í upphafi meðferðarsvörunar Sameinuð greining var gerð á þeim sem höfðu ekki fengið meðferð og þeim sem höfðu fengið meðferð með pegyleruðu interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri sem fengu Maviret í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum til að kanna tengsl fjölbreytni við upphaf og meðferðarniðurstöðu og til að lýsa skiptihvörfum við veirufræðilegan brest.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Icelandic: Kyn/þyngd Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret út frá kyni eða líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
Icelandic: Klínísk rannsókn
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme ved baseline i NS5A ble påvist hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) og 54,1 % (20/37) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinvaldandi áhrifum glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Icelandic: Samhliða notkun pibrentasvirs hefur áhrif í minna mæli á glecaprevir.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið gall útskilnaður gall útskilnaður t1/2 (klst.) við jafnvægi % skammts sem skilst út með þvagic % skammts sem skilst út með hægðumc
Norwegian Bokmål: Ekskresjon i galle Ekskresjon i galle t1/2 (t) ved steady-state % av dose som utskilles i urin % av dose som utskilles i feces
Icelandic: Sjúklingar með HBV/HCV sýkingu samhliða eru í hættu á endurvirkjun lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Maviret hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr meðferðaráhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=54) eða 12 vikur (n=25); Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 4 - Maviret í 8 vikur (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs í blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr klínískum stofnum kemur fram í töflu 6.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Icelandic: Arfgerð 1, 2, 4-6
Norwegian Bokmål: GT 1, 2, 4-6 8 uker
Icelandic: 100 mg stakur skammtur
Norwegian Bokmål: 100 mg enkeltdose
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Icelandic: Aukaverkanir hjá lifrar- og nýrnaþegum
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Pravastatin 10 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Pravastatin 10 mg én gang daglig
Icelandic: Meðal altæk útsetning með meðalfituríkri eða fituríkri máltíð.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Icelandic: Copovidon (Tegund K 28) E-vítamín (tocopherol) polyethylenglycol succinat Vatnlaus kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Icelandic: Hjá þeim sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur var heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem voru með arfgerð 3b 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% (1/1) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] og 100% (6/6) hjá þeim sem voru með arfgerð 3a.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
Norwegian Bokmål: GT4, 5, 6
Icelandic: 12 töflur
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Icelandic: Meðaltal í mánuði 12 og mánuði 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Icelandic: (Aðalendapunktur)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Icelandic: Fram að mánuði 24
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at hjerterytmen blir uregelmessig i begynnelsen av behandlingen.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose når du er på den vanlige behandlingsdosen (dag 7 eller senere), ta den så snart du husker det.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ha en vaksinasjon, må du først snakke med legen din.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur lagaðist yfirleitt eða hvarf af sjálfu sér eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.