FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandimmun darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (genannt in Abschnitt 6; siehe auch Abschnitt weiter unten „Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ciclosporini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6, sjá einnig kaflann „Sandimmun inniheldur laxerolíu og etanól").
German: Dazu zählen Arzneimittel, die Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem innihalda kalíum, kalíumuppbót, bjúgtöflur (þvagræsandi lyf) sem kallast kalíumsparandi þvagræsilyf, og sum lyf sem lækka blóðþrýsting.
German: Ciclosporin ist ein Hemmer von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins (P-gp) und organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP).
Icelandic: Ciclosporin er hemill á CYP3A4, fjöllyfja útflæðisdæluna P-glýkóprótein (P-gp) og lífræn flutningsprótein anjóna.
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá því að Sandimmun valdi óverulegri, afturkræfri aukningu á blóðfitum er ráðlagt að mæla blóðfitur fyrir meðferð og eftir fyrsta mánuð meðferðar.
German: Blisterpackungen beidseitig aus Aluminium, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf der unteren Seite und einer Aluminiumfolie auf der oberen Seite.
Icelandic: Tvöföld álþynna sem samanstendur af neðri hluta úr áli og efri hluta úr áli.
German: Psoriasis und Atopische Dermatitis
Icelandic: Psoriasis og ofnæmishúðbólga
German: Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Notkun samhliða með lyfjum sem eru hvarfefni fyrir fjöllyfja útflæðisdæluna P-glýkóprótein eða lífræn flutningsprótein anjóna og sem hækkun á plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. bosentan, dabigatran etexilat og aliskiren (sjá kafla 4.5).
German: Folglich sollte diese Kombination mit Vorsicht in einem Intervall von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við gjöf þessarar samsetningar og láta líða að minnsta kosti 3 klst.
German: Azithromycin erhöht die Ciclosporinspiegel um circa 20 %.
Icelandic: Azitromycin eykur þéttni ciclosporins um u.þ.b. 20%.
German: Es ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, das im Tierversuch die Lebensdauer allogener Transplantate von Haut, Herz, Niere, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm oder Lunge verlängert.
Icelandic: Það er öflugt ónæmisbælandi lyf sem hjá dýrum lengir líftíma ósamgena ágræddrar húðar og ígrædds hjarta, nýra, briskirtils, beinmergs, smágirnis og lunga.
German: Die primären Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und mit der Anwendung von Ciclosporin in Zusammenhang stehen, umfassen Nierenfunktionsstörung, Tremor, Hirsutismus, Hypertonie, Diarrhoe, Anorexie, Nausea und Erbrechen.
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og tengjast meðferð með ciclosporini eru skert nýrnastarfsemi, skjálfti, aukinn hárvöxtur, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, lystarleysi, ógleði og uppköst.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Icelandic: Bæði geta átt sér stað altækar og staðbundnar sýkingar.
German: Im Gegensatz zu Zytostatika unterdrückt es die Hämatopoese nicht und hat keinen Einfluss auf die Funktion von Phagozyten.
Icelandic: Öfugt við frumueyðandi lyf bælir ciclosporin ekki nýmyndun blóðfrumna og hefur engin áhrif á virkni átfrumna.
German: Das hängt davon ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom.
Icelandic: Þetta fer eftir því hvort þú ert að nota það eftir líffæraígræðslu eða við alvarlegum húðsjúkdómi, iktsýki, æðahjúpsbólgu eða nýrungahelkenni.
German: Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen.
Icelandic: Of mikið af lyfinu getur haft áhrif á nýrun.
German: Einnahme von Sandimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten odertherapien und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við val á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga, yfirleitt skal byrja á minnstu skömmtum skammtabilsins, en það er vegna aukinnar tíðni skertrar lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi, og samhliða sjúkdóma eða lyfjanotkunar, sem og aukinnar næmni fyrir sýkingum.
German: Besondere Vorsicht ist daher bei Patienten erforderlich, die vor Kurzem ein Polyethoxyliertes Rizinusöl-haltiges Präparat (z. B. Präparate, die Cremophor® EL enthalten) als Injektion oder Infusion erhalten haben oder bei Patienten mit allergischer Krankheitsbereitschaft.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lyf, með inndælingu eða innrennsli í bláæð, sem innihalda fjöletoxýltengda laxerolíu (t.d. lyf sem innihalda Cremophor® EL), sem og hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til ofnæmis.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda allar til þess að ciclosporin hafi sértæka og afturkræfa verkun á eitilfrumur.
German: • Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.
Icelandic: Kvillar í heila með einkennum svo sem krömpum, ringlun, vistarfirringu, skertum viðbragðsflýti, persónuleikabreytingum, æsingi, syfju, breytingum á sjón, blindu, dái, lömun í hluta líkamans eða alls líkamans, stífum hnakka, skorti á samhæfingu með eða án óeðlilegs tals eða augnhreyfinga.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf ciclosporins og aliskirens er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
German: • Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar og lifrarskemmdir með eða án gulrar húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst og dökkleitt þvag.
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet.
Icelandic: Virkjun dulinna polyomaveirusýkinga, sem getur leitt til polyomaveirutengds nýrnakvilla (PVAN), sérstaklega BK-veiru nýrnakvilla (BKVN) eða ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
German: Die gleichzeitige Gabe von Bosentan und Ciclosporin bei gesunden Probanden erhöht die BosentanExposition etwa 2-fach und es gab eine Abnahme der Ciclosporin-Exposition um 35 %.
Icelandic: Samhliða gjöf bosentans og ciclosporins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók margfalt útsetningu fyrir bosentani og útsetning fyrir ciclosporini minnkaði um 35%.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen eingesetzt.
Icelandic: Notað við of háum blóðþrýstingi og hjartaverkjum.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Bei Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Ciclosporin und Ciclosporinhaltiger Therapien, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen und anderer Malignome, insbesondere solcher der Haut.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þar með talið meðferð með ciclosporini og þar sem ciclosporin er hluti af meðferðinni, eru í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða eitilfrumnafjölgunarröskun og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð.
German: Für die gemeinsame Anwendung von Diclofenac und Ciclosporin wurde ein signifikanter Anstieg der Bioverfügbarkeit von Diclofenac beschrieben - mit der möglichen Konsequenz einer reversiblen Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
Icelandic: Samhliða notkun diclofenacs og ciclosporins hefur reynst auka aðgengi diclofenacs marktækt, sem leitt getur til afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
German: • Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können.
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
German: In zwei publizierten Forschungsstudien zeigten mit Ciclosporin in utero exponierte Kaninchen (10 mg/kg/Tag s.c.) bis zu einem Alter von 35 Wochen eine verminderte Zahl von Nephronen, renale Hypertrophie, systemische Hypertonie und progrediente Niereninsuffizienz.
Icelandic: Í tveimur birtum, vísindalegum rannsóknum á kanínum sem voru útsettar fyrir ciclosporini á fósturskeiði (10 mg/kg/dag undir húð) kom fram að þær höfðu færri nýrunga, stækkuð nýru, háþrýsting og stöðugt versnandi nýrnastarfsemi allt fram að 35 vikna aldri.
German: Aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4) ist der Gebrauch von Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur für organtransplantierte Patienten vorgesehen, die nicht in der Lage sind das Arzneimittel oral einzunehmen (z. B. kurz nach einer Operation), oder bei denen die Absorption von oralen Darreichungsformen aufgrund von vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden beeinträchtigt ist.
Icelandic: Vegna hættu á bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4) á aðeins að nota Sandimmun innrennslisþykkni, lausn fyrir líffæraþega sem ekki geta notað lyfið til inntöku (t.d. skömmu eftir aðgerð) eða líffæraþega sem kunna að vera með skert frásog úr lyfjaformum til inntöku vegna sjúkdóma í meltingarvegi.
German: Die meisten Meldungen betrafen Patienten mit signifikanten Begleitkrankheiten, Grundkrankheiten und anderen Begleitfaktoren wie etwa infektiösen Komplikationen und Begleitmedikationen mit hepatotoxischem Potenzial.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sjúklinga með markverða samverkandi sjúkdóma, undirliggjandi sjúkdóma og aðra áhrifaþætti sem gera tilfellin flóknari, eins og sýkingar og samhliða notkun lyfja sem geta valdið eiturverkunum á lifur.
German: Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen.
Icelandic: Sandimmun verkar Sandimmun er notað til að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir líffæraígræðslu, þar með talið beinmergs- og stofnfrumuígræðslu.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei nephrotischem Syndrom Patienten mit anormalen Nierenfunktionswerten bei Behandlungsbeginn sollten initial mit 2,5 mg/kg/Tag behandelt werden und müssen besonders sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlileg upphafsgildi hvað varðar nýrnastarfsemi skal í upphafi gefa 2,5 mg/kg/sólarhring og fylgjast skal náið með þeim.
German: Nehmen Sie die Kapseln aus dem Blister.
Icelandic: Taktu hylkin úr þynnunni.
German: Wenn eine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion auftritt, soll die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels reduziert werden oder eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef fram kemur marktæk skerðing á nýrnastarfsemi, skal minnka skammt lyfsins sem gefið er samhliða eða íhuga aðra meðferðarmöguleika.
German: Ciclosporin wird weitgehend metabolisiert, es sind etwa 15 Metaboliten bekannt.
Icelandic: Ciclosporin umbrotnar að stórum hluta í um það bil 15 umbrotsefni.
German: Wie ist Sandimmun aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Sandimmun
German: Untersuchungen lassen vermuten, dass Ciclosporin die Entwicklung zellvermittelter Reaktionen hemmt, einschließlich Allotransplantat-Immunität, verzögerter kutaner Hypersensibilität, experimenteller allergischer Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-HostDisease (GvHD) und auch T-Zellen-abhängiger Antikörperbildung.
Icelandic: Rannsóknir sýna að ciclosporin hamlar framgangi frumumiðlaðra áhrifa, þ.á m. vefjaflutningsónæmi (allograft immunity), síðkomnu húðofnæmi, EAE (experimental allergic encephalomyelitis), liðabólgu af völdum Freunds ónæmisglæðis (Freund's adjuvant arthritis), hýsilssótt og myndun T-frumuháðra mótefna.
German: Sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht werden konnte, kann Sandimmun abgesetzt werden und spätere Rezidive können erneut mit Sandimmun in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
German: Sandimmun Lösung zum Einnehmen und Weichkapseln sind bioäquivalent.
Icelandic: Sandimmun mixtúra, lausn og mjúk gelatínuhylki eru jafngild.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).
Icelandic: • ef þú ert með nýrnasjúkdóm (nema nýrungaheilkenni).
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMGCoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Icelandic: Digoxin (notað við hjartasjúkdómum, lyf sem lækka kólesteról (HMG-CoA redúktasahemlar sem einnig kallast statín), prednisolon, etoposíð (notað við krabbameini), repaglinid (sykursýkilyf), ónæmisbælandi lyf (everolimus og sirolimus), ambrisentan og ákveðin krabbameinslyf sem kallast antracyclin (svo sem doxorubicin).
German: Es ist auch entsprechende Vorsicht geboten, wenn Ciclosporin gemeinsam mit kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, AngiotensinII-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhältigen Arzneimitteln angewendet wird, sowie auch bei Patienten mit einer kaliumreichen Diät.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar ciclosporin er gefið með kalíumsparandi lyfjum (t.d. kalíumsparandi þvagræsilyfjum, ACE-hemlum og angiotensin II viðtakablokkum) eða lyfjum sem innihalda kalíum, sem og hjá sjúklingum á kalíumríku mataræði.
German: Wie lange ist Sandimmun anzuwenden?
Icelandic: Hve lengi á að nota Sandimmun
German: Ebenso können sich bestehende Infektionen verstärken und die Reaktivierung einer Polyomavirus Infektion kann zu einer Polyomavirus-assoziierten Nephropathie (PVAN) oder einer JCVirus-assoziierten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) führen.
Icelandic: Undirliggjandi sýkingar geta einnig versnað og endurvirkjun polyomaveiru getur valdið polyomaveirutengdum nýrnakvilla (PVAN) eða ágengum fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru.
German: Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials (siehe Abschnitt 4.8) eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess að það getur mögulega valdið eiturverkunum á nýru (sjá kafla 4.8) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: Eine benigne Lymphadenopathie ist häufig mit Erkrankungsschüben von atopischer Dermatitis verbunden und bildet sich ausnahmslos entweder spontan oder mit einer generellen Besserung der Krankheit zurück.
Icelandic: Góðkynja eitlastækkanir koma oft fyrir þegar ofnæmishúðbólga blossar upp, en þær hverfa alltaf af sjálfu sér eða við almennan bata sjúkdómsins.
German: Patienten unter Behandlung mit Sandimmun sollten keine begleitende UVB-Bestrahlung oder PUVAPhotochemotherapie erhalten.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Sandimmun mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
German: Bei 9 lebertransplantierten Patienten zwischen 0,65-6 Jahre betrug die Clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (Assay: HPLC).
Icelandic: Hjá 9 lifrarþegum á aldrinum 0,6-5,6 ára, var úthreinsunin 9,3±5,4 ml/mín.
German: Falls es jedoch keine andere Alternative gibt, wird empfohlen, die Blutspiegel von Ciclosporin und die Nierenfunktion engmaschig zu kontrollieren und den Patienten auf mögliche Nebenwirkungen von Ciclosporin zu überwachen.
Icelandic: Ef ekki er á öðru völ er mælt með nánu eftirliti með blóðþéttni ciclosporins, nýrnastarfsemi og hugsanlegum aukaverkunum ciclosporins.
German: • wenn Sie Bluthochdruck entwickeln.
Icelandic: • ef þú færð háan blóðþrýsting.
German: Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingestellt.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammt lyfsins vandlega að þínum þörfum.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien Nebenwirkungen aus den klinischen Studien (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklassen angeführt.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum úr klínískum rannsóknum tekin saman í töflu Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum (tafla 1) eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Ciclosproin zusammen mit solchen Arzneimitteln verabreicht wird oder eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun ciclosporins og slíkra lyfja eða forðast samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun ciclosporins og tacrolimus (sjá kafla 4.5).
German: Zur Erreichung einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken, kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroidtherapie mit Tagesdosen von 0,2 bis 0,6 mg/kg Prednison oder einem entsprechenden anderen Kortikosteroid eingesetzt werden, falls sich der Zustand mit Sandimmun alleine nicht ausreichend behandeln lässt.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
German: Ethanol: 25 mg/Kapsel.
Icelandic: Etanól: 25 mg/hylki.
German: Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems.
Icelandic: Það eykur líkur á að fá krabbamein, einkum í húð og eitlum.
German: In der 78-wöchigen Studie an Mäusen mit Dosen von 1 , 4 , und 16 mg/kg/Tag fanden sich Hinweise auf einen statistisch signifikanten Trend für lymphozytische Lymphome bei den weiblichen Tieren und die Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen bei den männlichen Tieren der mittleren Dosisgruppe lag signifikant über dem Kontrollwert.
Icelandic: Í músarannsókninni, sem stóð í 78 vikur, var sýnt fram á tölfræðilega marktæka tilhneigingu til eitilfrumueitlaæxla (lympocytic lymphomas) í kvenkyns músum við skammta sem voru 1, 4 og 16 mg/kg/sólarhring og samanborið við viðmiðunargildi var tíðni lifrarfrumuæxla marktækt hærri hjá karlkyns músum sem fengu í meðallagi stóra skammta.
German: Die Nierentoxizität sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, oder mit Wirkstoffen, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með eiturverkunum á nýru þegar meðferð er hafin með ciclosporini samhliða virkum efnum sem auka þéttni ciclosporins eða með efnum sem hafa samverkandi eituráhrif á nýru (sjá kafla 4.5).
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner speziellen Lagerung bezüglich der Temperatur.
Icelandic: Engin sérstök hitaskilyrði eru við geymslu þessa lyfs.
German: Im Plasma wird Ciclosporin zu ca. 90 % an Proteine, hauptsächlich Lipoproteine, gebunden.
Icelandic: Í plasma eru u.þ.b. 90% bundin próteinum, einkum lípópróteinum.
German: Wofür wird Sandimmun angewendet und wie wirkt es?
Icelandic: Við hverju Sandimmun er notað og hvernig
German: Die geschätzte Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet über die MDRD-Formel kann zur Beurteilung der Nierenfunktion bei Erwachsenen verwendet werden und es sollte eine entsprechende Formel verwendet werden, um die eGFR bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
Icelandic: MDRD formúlu til að áætla nýrnastarfsemi hjá fullorðnum og nota skal viðeigandi formúlu til að meta eGFR hjá börnum.
German: Enthält Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Icelandic: Inniheldur etanól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum).
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten ist das Verhältnis zwischen Blutspiegel und klinischem Effekt weniger gut bekannt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa undirgengist líffæraígræðslu liggur samhengi milli blóðþéttni og klínískrar verkunar ekki eins ljóst fyrir.
German: Falls die Wirkung nicht ausreichend sein sollte, kann die Tagesdosis danach allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Icelandic: Ef ekki næst nægur árangur má auka sólarhringsskammtinn smám saman eftir því sem þol leyfir, en þó ekki í meira en 5 mg/kg.
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl Sandimmun enthält Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmungen und Diarrhoe verursachen kann.
Icelandic: Sandimmun inniheldur polyoxyl 40 herta laxerolíu, sem getur valdið kviðverkjum og niðurgangi.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis ist 3 bis 5 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í bláæð er 3 til 5 mg/kg/sólarhring.
German: Zur Einleitung einer Remission werden initial 5 mg/kg/Tag oral in zwei getrennten Dosen empfohlen, bis eine Remission der aktiven Uvea-Entzündung und eine Verbesserung der Sehschärfe erreicht werden konnte.
Icelandic: Til að ná fram sjúkdómshléi er mælt með 5 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku, sem skipt er í 2 skammta, þar til sjúkdómshléi hefur verið náð hvað varðar virka bólgu í æðahjúp og bætta sjónskerpu.
German: Dies kann ein gesundheitliches Risiko für
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu
German: Bei Patienten mit einer Therapie mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI), einschließlich Ciclosporin und Ciclosporin-haltiger Therapien, besteht ein erhöhtes Risiko für akute oder chronische Nephrotoxizität.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með kalcíneurín hemlum, þar með talið með ciclosporini og meðferð sem inniheldur ciclosporin, eru í aukinni hættu á bráðum eða langvinnum eiturverkunum á nýru.
German: In einigen Fällen, vor allem bei Transplantatpatienten, wurde ein tödlicher Ausgang beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum leiddi þetta til dauða, einkum hjá sjúklingum sem gengist höfðu undir líffæraígræðslu (sjá kafla 4.8).