FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales - medicamentos para tratar la epilepsia - ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunológico
Portuguese: - estrogénios tomados por via oral ou outras hormonas sexuais - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia - ciclosporina: um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
Spanish: Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección y la formación de anticuerpos contra la rhGH, que se notificaron con más frecuencia en niños que en adultos, el perfil de seguridad de Somatropina Biopartners es similar en los niños y los adultos.
Portuguese: Com exceção de reações relacionadas com o local de injeção e a formação de anticorpos contra a rhGH que foram notificadas com mais frequência em crianças do que em adultos, o perfil de segurança de Somatropina Biopartners é semelhante em crianças e adultos.
Spanish: Si omite una dosis, póngase en contacto con su médico para que le ayude a establecer un nuevo calendario de dosificación.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, contacte o seu médico que o ajudará a estabelecer um novo esquema de administração.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, frecuencia cardiaca anómala/irregular
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, frequência cardíaca anormal/irregular
Spanish: Las dosis muy altas de somatropina pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem alterar a tolerância à glucose.
Spanish: Durante un embarazo normal, los niveles de hormona del crecimiento hipofisaria descienden notablemente tras 20 semanas de gestación, para ser reemplazados casi en su totalidad por la hormona del crecimiento placentaria hacia las 30 semanas.
Portuguese: Durante uma gravidez normal, os níveis de hormona do crescimento hipofisária diminuíram de forma acentuada após 20 semanas de gestação, sendo substituídos quase na totalidade pela hormona de crescimento placentária por volta das 30 semanas.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
Portuguese: As injeções devem ser sempre dadas no mesmo dia da semana e à mesma hora do dia porque é mais fácil de se lembrar.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas .
Spanish: No existe un antídoto para la sobredosis de somatropina.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem com somatropina.
Spanish: Dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas han mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en ratas hembras y machos y perros machos, posiblemente a causa de una disrupción de la regulación hormonal.
Portuguese: Doses superiores às doses terapêuticas humanas demonstraram efeitos adversos na função reprodutiva em ratos macho e fêmea e em cães, possivelmente através de perturbação da regulação hormonal.
Spanish: Raras: hipertensión*
Portuguese: Raros: Hipertensão*
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Los informes adicionales basados en información publicada para los tratamientos diarios con hormona del crecimiento se indican con asteriscos.
Portuguese: As notificações adicionais baseadas na informação publicada sobre tratamentos diários com hormona do crescimento são indicadas com asteriscos.
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
Portuguese: A suspensão deve ter um aspeto uniforme e cor branca.
Spanish: La somatropina de este medicamento es una hormona polipeptídica originada mediante DNA recombinante.
Portuguese: A somatropina neste medicamento é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
Spanish: El paciente o su cuidador deben recibir la formación necesaria para garantizar la comprensión del procedimiento de administración antes de que se les permita realizar la (auto)inyección.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve receber formação para assegurar a compreensão do procedimento de administração antes de administrar a injeção.
Spanish: +1,5 mg (mujeres en tratamiento con estrógenos orales) +1,0 mg (todos los demás pacientes)
Portuguese: +1,5 mg (mulher em estrogénios orais) +1,0 mg (todos os outros doentes)
Spanish: La seguridad y la eficacia en los adultos con DGH se evaluaron en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Portuguese: A eficácia e a segurança em adultos com DHC foram avaliadas num estudo de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos, controlado com placebo, multicêntrico.
Spanish: Los estudios realizados en animales con otras formulaciones de somatropina han mostrado efectos adversos, pero los datos no clínicos disponibles se consideran insuficientes para extraer conclusiones firmes sobre el uso en humanos (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com outras formulações de somatropina revelaram reações adversas, mas os dados não clínicos disponíveis são considerados insuficientes para se tirarem conclusões firmes sobre a utilização no ser humano (ver secção 5.3).
Spanish: Se desconoce si la somatropina o sus metabolitos se excretan en la leche materna; no obstante, la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es improbable.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano, contudo, a absorção da proteína intacta pelo trato gastrointestinal do recém-nascido é improvável.
Spanish: Se puede considerar la realización de pruebas de detección de anticuerpos contra la somatropina en los pacientes sin respuesta de crecimiento al tratamiento para los que no se ha encontrado otra explicación.
Portuguese: Pode considerar-se a realização de testes para deteção de anticorpos contra a somatropina em doentes com uma ausência de resposta de crescimento, para a qual não existe outra explicação.
Spanish: Frecuentes: progresión de la neoplasia (1 caso de progresión de la neoplasia en una paciente con antecedentes de neurofibromatosis y radioterapia), acrocordón, craneofaringioma
Portuguese: Frequentes: Progressão de neoplasias (1 caso de progressão de neoplasia numa doente com antecedentes de neurofibromatose e radioterapia), acrocordão, craniofaringioma
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a aproximadamente 530 pacientes tratados con Somatropina Biopartners.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram aproximadamente 530 doentes tratados com Somatropina Biopartners.
Spanish: Una vez se ha conseguido una masa ósea máxima normal, debe cambiarse a los pacientes a Somatropina Biopartners para adultos, si está clínicamente indicado, y seguir las recomendaciones posológicas para los adultos.
Portuguese: Assim que for atingida uma massa óssea máxima normal, os doentes devem mudar para Somatropina Biopartners para adultos, se clinicamente indicado, e as recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas.
Spanish: Dado que la hGH puede inducir un estado de resistencia a la insulina, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.
Portuguese: Como a hGH pode induzir um estado de resistência à insulina, pode ser necessário um ajuste da dose de insulina.
Spanish: En el estudio fundamental pediátrico, se observaron respuestas de anticuerpos contra la somatropina en dos o más visitas consecutivas en el 33% de los pacientes.
Portuguese: No estudo pediátrico de referência, observaram-se respostas de anticorpos contra a somatropina em duas ou mais visitas consecutivas em 33% dos doentes.
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
Portuguese: Muito frequentes: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento (33%), ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" em "Imunogenicidade".
Spanish: En las mujeres tratadas con estrógenos orales, puede ser necesaria una dosis más alta de somatropina para lograr el objetivo terapéutico; ver sección 4.2.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para atingir o objetivo do tratamento, ver secção 4.2.
Spanish: Muy raras: ginecomastia*
Portuguese: Muito raros: Ginecomastia*
Spanish: Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los pacientes con fracaso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi, a menos que también tengan un diagnóstico de DGH.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido à síndrome de Prader-Willi, a não ser que também tenham um diagnóstico de DHC.
Spanish: Esto permite que la piel y la región que la subyace tengan tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo lugar.
Portuguese: Assim, dá à sua pele e à zona sob a pele tempo para recuperar de uma injeção antes de receber outra no mesmo local.
Spanish: Número de inyecciones por dosis
Portuguese: Número de injeções por dose
Spanish: Su médico deberá comprobar la dosis cada 6 meses.
Portuguese: A sua dose deverá ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
Spanish: Si va a inyectarse usted mismo este medicamento, se le indicará cómo preparar y administrar la inyección.
Portuguese: Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e dar a injeção.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe proseguir hasta que se haya alcanzado la estatura final o se hayan cerrado las epífisis.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve continuar até a altura final ser atingida ou até ao encerramento epifisário.
Spanish: El tejido graso que se encuentra por debajo de la piel puede retraerse en el lugar de la inyección cuando la administración se repite en el mismo lugar.
Portuguese: O tecido gordo que fica sob a pele pode diminuir no local de injeção após administrações repetidas no mesmo local.
Spanish: Frecuentes: reducción del cortisol en sangre (2,2%) Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Frequentes: Diminuição do cortisol sanguíneo (2,2%) Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección; ver sección 4.8.
Portuguese: Alguns doentes descontinuaram o tratamento devido a reações no local de injeção, ver secção 4.8.
Spanish: En general, 2 mg una vez a la semana en todos los pacientes, excepto las pacientes en tratamiento con estrógenos orales, que deben recibir 3 mg una vez a la semana.
Portuguese: Geralmente, 2 mg uma vez por semana para todos os doentes, com exceção das mulheres submetidas a terapêutica oral de substituição de estrogénios que devem receber 3 mg uma vez por semana.
Spanish: - si tiene cáncer: Informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer).
Portuguese: Informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Spanish: Con respecto a los anticuerpos contra las proteínas de las células huésped, se encontraron títulos bajos de anticuerpos contra las proteínas de S. cerevisiae en niveles similares a los de la población normal no tratada en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Portuguese: No que respeita aos anticorpos contra proteínas das células do hospedeiro, foram detetados em alguns doentes tratados com este medicamento títulos baixos de anticorpos contra as proteínas de S. cerevisiae semelhantes aos níveis da população normal não tratada.
Spanish: Extracción de la suspensión
Portuguese: Extração da suspensão
Spanish: Sin embargo, no hay datos indicativos de que la incidencia de la leucemia esté aumentada en los pacientes receptores de hormona del crecimiento sin factores predisponentes.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección.
Portuguese: Alguns doentes descontinuaram o tratamento devido a reações no local de injeção.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Elimine de forma segura todas las jeringas y agujas para inyección utilizadas tras un solo uso.
Portuguese: Elimine com segurança todas as agulhas e seringas usadas após uma utilização.
Spanish: Los pacientes adultos jóvenes con epífisis cerradas que han recibido tratamiento previo para la DGH cuando eran niños deben reevaluarse en busca de DGH utilizando los criterios para los pacientes adultos (ver sección 4.1) antes de comenzar la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para los adultos.
Portuguese: Os doentes adultos jovens com epífises fechadas que foram previamente tratados na infância para a DHC, devem ser submetidos a uma reavaliação da DHC utilizando critérios para doentes adultos (ver secção 4.1) antes de ser iniciada a terapêutica de substituição nas doses recomendadas para adultos.
Spanish: Dado que la mezcla tiene una consistencia espesa, la jeringa puede llenarse con lentitud.
Portuguese: Como é uma mistura espessa, a seringa poderá encher lentamente.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con la hormona del crecimiento, es necesario realizar una estrecha monitorización en busca de síntomas de hipertensión intracraneal.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for reiniciado, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
Spanish: Se lograron resultados similares para todos los demás parámetros evaluados, incluida la PDE (puntuación de desviación estándar) de la estatura, la maduración ósea, el IGF-I y la IGFBP-3.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes para todos os outros parâmetros avaliados incluindo valor de DP (desvio padrão) da altura, maturação óssea, IGF-I e IGF BP-3.
Spanish: No hay estudios específicos en los que se aborde la tolerabilidad local en los animales tras la inyección subcutánea, pero los datos disponibles de los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron tumefacción e infiltrado inflamatorio en los lugares de inyección.
Portuguese: Não existem estudos específicos que abordem a tolerância local em animais após injeção subcutânea; no entanto, os dados disponíveis de estudos de toxicidade de dose repetida revelaram tumefação e infiltrado inflamatório nos locais de injeção.
Spanish: Los efectos biológicos de la somatropina son equivalentes a los de la hGH de origen hipofisario.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hGH de origem hipofisária.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario iniciar o ajustar una terapia de reemplazo con tiroxina.
Portuguese: Portanto, a terapêutica de substituição com tiroxina poderá ter de ser iniciada ou ajustada.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el fracaso para crecer normalmente (deficiencia del crecimiento) en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con secreción insuficiente de hormona del crecimiento.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a incapacidade de crescer normalmente (deficiência do crescimento) em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade com secreção insuficiente de hormona do crescimento.
Spanish: La dosis de somatropina debe reducirse en los casos de edema persistente o parestesias graves, con el fin de evitar la aparición de un síndrome del túnel carpiano.
Portuguese: A posologia de somatropina deve ser diminuída em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
Spanish: Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
Portuguese: Introduza todo o comprimento da agulha na prega da pele num ângulo reto (90 graus) como indicado na figura 12.
Spanish: Su médico le controlará minuciosamente durante el tratamiento, ya que el efecto de la insulina puede disminuir.
Portuguese: O seu médico efetuará um controlo cuidadoso dos seus níveis durante o tratamento dado que o efeito da insulina pode diminuir.
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe, consulte a su médico.
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria, deverá consultar o seu médico.
Spanish: En los niños tratados con Somatropina Biopartners se observaron una mayor incidencia de reacciones (no graves) en el lugar de la inyección y una tasa más alta de formación de anticuerpos (no neutralizantes) contra la somatropina en comparación con los niños tratados con hormona del crecimiento recombinante administrada diariamente (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Nas crianças medicadas com Somatropina Biopartners observaram-se uma incidência mais elevada de reações no local de injeção (não graves) e uma taxa mais elevada de formação de anticorpos (não neutralizantes) contra a somatropina em comparação com crianças às quais se administrou diariamente hormona do crescimento recombinante (ver também secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Inicialmente, se deben evaluar los niveles de IGF-I de los pacientes cada 3 o 4 semanas hasta que la PDE del IGF-I se sitúe en el intervalo objetivo de -0,5 a +1,5.
Portuguese: No início, os níveis de IGF-I dos doentes devem ser avaliados em intervalos de 3 a 4 semanas até que o valor do DP do IGF I esteja no intervalo desejado de -0,5 a +1,5.
Spanish: El perfil de seguridad de Somatropina Biopartners concuerda en general con el perfil de seguridad bien conocido de los tratamientos diarios con hormona del crecimiento.
Portuguese: O perfil de segurança de Somatropina Biopartners é geralmente consistente com o perfil de segurança bem conhecido de tratamentos diários com a hormona do crescimento.
Spanish: Consulte también los ajustes necesarios que se describen en la sección 2, " Uso de Somatropina Biopartners con otros medicamentos".
Portuguese: Ver também os ajustes necessários descritos na secção 2 "Outros medicamentos e Somatropina Biopartners"
Spanish: Frecuentes: aumento del fósforo en sangre, aumento o reducción del IGF Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Frequentes: Aumento do fósforo sanguíneo, aumento ou diminuição do IGF Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical.
Portuguese: Segure na seringa na vertical.
Spanish: - Si ha tenido un tumor, su médico le explorará antes del tratamiento y de forma periódica durante el mismo, ya que será necesario que interrumpa el tratamiento si aparece un tumor.
Portuguese: - Se teve um tumor, o seu médico reexaminá-lo-á antes e regularmente durante o tratamento, porque o médico parará o tratamento caso se desenvolva um tumor.
Spanish: Es improbable que las respuestas de anticuerpos frente al tratamiento con Somatropina Biopartners tengan relevancia clínica.
Portuguese: É improvável que as respostas de anticorpos ao tratamento com Somatropina Biopartners tenham relevância clínica.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los niños fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas de intensidad leve a moderada.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em crianças foram reações relacionadas com o local de injeção, em que a maioria teve uma intensidade ligeira a moderada.
Spanish: Se han notificado casos de recidivas de tumores malignos y benignos y de tumores nuevos y secundarios en relación temporal con el tratamiento con somatropina.
Portuguese: Foram notificados casos de recorrências de tumores malignos e benignos, de novos tumores e de tumores secundários numa relação temporal com a terapêutica com somatropina.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos no clínicos en perros y monos jóvenes mostraron que Somatropina Biopartners libera hGH recombinante de forma prolongada y aumenta el IGF-I sérico durante un periodo ampliado de hasta 5-6 días.
Portuguese: Estudos não clínicos de farmacocinética e farmacodinâmica em cães e macacos jovens revelaram que Somatropina Biopartners libertou a hGH recombinante de maneira prolongada e aumentou o IGF-I sérico durante um período que se prolongou até 5-6 dias.
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, colecistitis, anomalías de las pruebas hepáticas
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, colecistite, provas hepáticas anormais
Spanish: -0,5 mg (todos los pacientes)
Portuguese: -0,5 mg (todos os doentes)
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección, principalmente tumefacción en el lugar de la inyección, en aproximadamente el 43% de los pacientes pediátricos.
Portuguese: Reações relacionadas com o local de injeção, principalmente tumefação no local de injeção, foram notificadas em aproximadamente 43% dos doentes.
Spanish: No debe usar Somatropina Biopartners si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Portuguese: Não deve utilizar Somatropina Biopartners se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
Portuguese: Segure na prega entre o polegar e o indicador durante toda a injeção.
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar una exploración del fondo de ojo en busca de papiledema.
Portuguese: No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para deteção de papiloedema.
Spanish: Después de la inyección, espere unos segundos y, a continuación, retire rápidamente la aguja con el émbolo aún presionado.
Portuguese: Após a injeção, aguarde alguns segundos, e em seguida remova rapidamente a agulha mantendo o êmbolo premido.
Spanish: En los pacientes con neoplasias malignas previas deben realizarse exploraciones sistemáticas en busca de progresión o recidiva.
Portuguese: Doentes com neoplasias malignas anteriores devem ser examinados por rotina quanto à progressão ou recorrência.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal/hepática
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal/hepático
Spanish: Para las instrucciones de dosificación, ver la siguiente tabla.
Portuguese: Para as instruções sobre posologia, ver a tabela abaixo.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos y el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma y reduce el colesterol total plasmático.
Portuguese: A somatropina estimula o metabolismo lipídico; aumenta os ácidos gordos plasmáticos e as lipoproteínas de alta densidade (HDL)-colesteróis, e diminui o colesterol total no plasma.