FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
Slovenian: Večina zabeleženih primerov hudih spazmov Oddijevega sfinktra se je pojavila v prvem tednu po začetku zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer so se pri nekaterih bolnikih simptomi pojavili že po enem ali dveh odmerkih.
Danish: Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v randomiziranih kliničnih študijah
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende eluxadolins indvirkning på human fertilitet.
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Danish: Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi huda zaprtost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Danish: Følgende bivirkninger, fra kliniske studier og spontane indberetninger, og som anses for at være relateret til eluxadolin-behandling, er klassificeret i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig pancreatitis forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle patienter udviklede symptomer allerede efter én til to doser, men der er også indberettet tilfælde af pancreatitis efter længere tids behandling.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Slovenian: (z uporabo posameznega peroralnega odmerka 100 mg) ter analizirani glede morebitnih razlik glede na spol, starost, raso in ITM, niso pokazali pomembnih razlik.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: 27.100 l. Pri zdravih osebah se je eluksadolin zmerno (81 %) vezal na beljakovine v plazmi.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov dvakrat dnevno ni prišlo do kopičenja učinkovine.
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Slovenian: Lahko se pojavita tudi resna neželena učinka pankreatitis (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in spazem Oddijevega sfinktra (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - eritromicin (uporablja se za zdravljenje okužb); - midazolam (zdravilo za pomiranje, ga prejmete npr. med opravljanjem endoskopskih preiskav); - nifedipin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - alfentanil, fentanil (opioidna analgetika, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - dihidroergotamin, ergotamin (zdravila za zdravljenje migrene); - pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni); - kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca); - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva, ki se uporabljata za nadzor imunskega odziva telesa).
Danish: Selvom der ikke er påvist direkte interaktioner med andre lægemidler, skal kronisk anvendelse af loperamid sammen med eluxadolin undgås, da det kan øge risikoen for obstipation.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaprtost Čeprav niso dokazali nobenega neposrednega medsebojnega delovanja med zdravili, se kronična uporaba loperamida z eluksadolinom odsvetuje zaradi možnosti zvečanja tveganja za zaprtost.
Danish: Gastrisk lavage eller indgift af kul bør overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Danish: Forbedringer i globale symptomer på IBS blev vurderet på baggrund af et responsendepunkt for tilstrækkelig lindring, defineret som tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af ugerne, og et responsendepunkt for globale symptomer, defineret som en daglig klassificering af globale symptomer som ingen eller lette mindst 50 % af dagene.
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Danish: OATP1B1-substrater
Slovenian: Substrati OATP1B1
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina s ciklosporinom (zaviralcem OATP1B1) se je izpostavljenost eluksadolinu povečala za približno 5-krat
Danish: Henholdsvis 1 % af de patienter, der fik 75 mg, og 2 % af de patienter, der fik 100 mg, seponerede behandlingen eller afbrød den midlertidigt på grund af obstipation sammenlignet med < 1 % i placebogruppen.
Slovenian: 2 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, v primerjavi z <1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare jeter in pri zdravih osebah so bile plazemske koncentracije eluksadolina v povprečju za 6-krat, 4-krat in 16-krat povišane pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pankreatitisa in/ali spazma Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Slovenian: Med 4-tedenskim enojno slepim odtegnitvenim obdobjem v študiji 2 (IBS-3002) ni bilo znakov povratnega učinka na drisko ali bolečine v trebuhu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Ud af de 5 rapporterede tilfælde var 3 forbundet med et overforbrug af alkohol, 1 var forbundet med galdeslam, og i et tilfælde seponerede patienten eluxadolin 2 uger inden symptomernes indtræden.
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Danish: Da tærsklen for abdominalsmerte-respons i værste daglige abdominalsmerter blev forhøjet til en forbedring på ≥ 40 % eller ≥ 50 % i forhold til baseline, var andelen af abdominalsmerte-respondenter 6-7 % højere for eluxadolin 100 mg to gange dagligt end for placebo.
Slovenian: Ko so zvišali prag za odziv bolečin v trebuhu na ≥ 40- ali ≥ 50-odstotno izboljšanje dnevnih najhujših bolečin v trebuhu glede na izhodišče, je bil delež odzivnih bolnikov za 6-7 % večji pri eluksadolinu v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v primerjavi s placebom, kar je statistično pomembno (P ≤ 0,009) v kontekstu združenih (študija 1 in študija 2) podatkov.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba med jemanjem eluksadolina naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov zdravilo prenehajo jemati in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Danish: Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi, da det kan øge risikoen for forstoppelse.
Slovenian: Izogibajte se pogosti uporabi loperamida (zdravilo za zdravljenje driske), če jemljete zdravilo
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Slovenian: Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Danish: 4Termen "gastroøsofageal refluks" omfatter: gastroøsofageal refluks, dyspepsi og gastritis.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Truberzi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas med jemanjem tega zdravila pojavi kar koli od naslednjega: - nova ali poslabšana bolečina v trebuhu, s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju;
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je navidezni očistek eluksadolina izrazito zmanjšan in razpolovni čas podaljšan (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Slovenian: multicentričnih, multinacionalnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študiji 1 in 2).
Danish: Truberzi kan sænke indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zniža krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Danish: Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Slovenian: Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Danish: 6Termen "overfølsomhed" omfatter: anafylaksi, angioødem (fx hævet ansigt og/eller svælg), dyspnø, sammensnøring i halsen og smerter i/trykken for brystet - indberettet spontant i perioden efter markedsføring.
Slovenian: 6 Izraz »preobčutljivost« vključuje: anafilaksijo, angioedem (npr. zatekel obraz in/ali grlo), dispnejo,
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra Zaradi agonističnega delovanja eluksadolina na opioidne receptorje mi lahko imajo bolniki, ki jemljejo eluksadolin, zlasti tisti brez žolčnika, večje tveganje za spazem Oddijevega sfinktra s posledičnim pankreatitisom ali zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov in spremljajočo akutno bolečino v trebuhu
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov OATP1B1 ni treba prilagoditi odmerkov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING) - 100 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) - 100 mg
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 100 mg
Danish: Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
Slovenian: s srednjo vrednostjo Tmax 2 uri.
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 75 mg
Danish: RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)- 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) - 75 mg
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj5
Danish: OATP1B1-hæmmere
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Danish: Spasmer i sphincter Oddi
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra
Danish: - hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakršnokoli zaporo v žolčniku, žolčevodu ali trebušni slinavki (kot so žolčni kamni, tumor, divertikel dvanajstnika); - če imate ali ste imeli bolezen ali nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra (majhna krožna mišica v zgornjem delu trebuha, ki nadzira pretok žolča in sokov trebušne slinavke v zgornji del črevesja);
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zviša krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo eluksadolin obstaja zvečano tveganje za pankreatitis s spazmom Oddijevega sfinktra ali brez (glejte poglavje 4.3).
Danish: EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Slovenian: EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Danish: Svær forstoppelse, som kan medføre hospitalsindlæggelse, er forekommet efter indtagelse af Truberzi.
Slovenian: Po jemanju zdravila Truberzi je prišlo do hudega zaprtja, ki lahko vodi v hospitalizacijo.
Danish: Kvalme Abdominalsmerter2
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost1
Danish: EU/1/16/1126/006 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Slovenian: EU/1/16/1126/006 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter.
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56).
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Danish: Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.4).
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Slovenian: 2 Izraz »bolečine v trebuhu« vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Danish: Eluxadolin hæmmer leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Danish: • Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
Slovenian: tumor, periampularni duodenalni divertikel) ali bolezen ali nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra.
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Slovenian: OATP1B1 so zvišane in pri teh bolnikih se lahko pričakuje več neželenih učinkov, zlasti učinkov na prebavila in osrednje živčevje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg skupaj s hrano zjutraj in zvečer.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo problematični neželeni učinki, se odmerek lahko zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.