FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, reyndist GS-331007 vera > 90% af almennri útsetningu.
Czech: Všichni pacienti (n = 274)
Icelandic: Allir einstaklingar (n=274)
Czech: Velpatasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na velpatasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Icelandic: Velpatasvír hafði fulla virkni gegn skiptihvarfi S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B en öll skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart velpatasvíri í NS5A voru fullkomlega næm fyrir sófosbúvíri.
Czech: Z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, mělo 29 % (25/85) výchozí virus s NS5A RAVs 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) a 50 % (1/2) pro pacienty s HCV genotypu 1, 2, 3, resp 4.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Epclusa + RBV í 12 vikur, höfðu 29% (25/85) sjúklinga veiru við grunngildi með NS5A RAV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) og 50% (1/2) hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3 og 4, í þessari röð.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og hvort sjúklingarnir höfðu fengið meðferð áður (höfðu ekki fengið meðferð áður miðað við þá sem höfðu fengið meðferð áður).
Czech: Mezi tyto léky patří:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Czech: V této studii měli 2 pacienti léčení přípravkem Epclusa po dobu 12 nebo 24 týdnů bez ribavirinu přítomnou NS5B S282T při nízkých hladinách (< 5 %) spolu s L159F.
Icelandic: 2 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Epclusa í 12 eða 24 vikur án ríbavírins nýtilkomið NS5B S282T við lág gildi (< 5%) ásamt L159F.
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn ef klínísk þörf er á grundvelli blóðrauðagilda.
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/ hugsanlegur verkunarháttur milliverkunar
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar að verulegu leyti í lifur og myndar lyfjafræðilega virkt núkleósíðahliðstæðuþrífosfat GS-461203.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud zvrací do 3 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu přípravku Epclusa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 3 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu af Epclusa.
Czech: Léčba přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů prokázala statistickou superioritu (p = 0,018) v porovnání s léčbou SOF+RBV po dobu 12 týdnů (léčebný rozdíl +5,2 %; 95 % interval spolehlivosti: +0,2 % až +10,3 %).
Icelandic: Meðferð með Epclusa í 12 vikur sýndi tölfræðilega yfirburði (p = 0,018) yfir meðferð með SOF + RBV í 12 vikur (meðferðarmismunur + 5,2%; 95% öryggisbil: + 0,2% til + 10,3%).
Czech: Mediány terminálního poločasu po podání sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Epclusa byly 0,5 hodiny a 25 hodin, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 0,5 og 25 klst., í þessari röð.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Icelandic: Y93H RAV við grunngildi hjá 9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: • ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Czech: Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7916" na druhé straně.
Icelandic: Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7916" á hinni.
Czech: Pacienti bez cirhózy a pacienti s kompenzovanou cirhózou
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar og sjúklingar með tempraða skorpulifur
Czech: Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny (< 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Icelandic: Annar sjúklingur hafði veiru með Y93H við grunngildi og veirufræðilegan brest og þróaði einnig lág gildi (< 5%) NS5B NI RAV N142T og E237G við veirufræðilegan brest.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Icelandic: Epclusa kann það að hafa áhrif á magn Epclusa í blóðinu.
Czech: Sofosbuvir nebyl karcinogenní ve 2letých studiích karcinogenity u myší a potkanů při expozicích GS-331007 až 15, resp 9krát vyšších, než je expozice u člověka.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 15 og 9 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
Czech: Tabulka 9: Studie provedené s přípravkem Epclusa u pacientů HCV infekcí genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
Icelandic: Rannsóknir með Epclusa hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
Czech: Podíl pacientů s genotypem 1, 2, 3, 4, 6 nebo bez jednoznačného průkazu infekce HCV byl 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 %, resp. 9 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 6 eða sem ekki er unnt að ákvarða var 42%, 12%, 27%, 7%, 3% og 9%, í sömu röð.
Czech: U 10 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byla u všech 10 pacientů při selhání pozorována Y93H (6 mělo Y93H po léčbě a 4 pacienti měli Y93H na začátku i po léčbě).
Icelandic: 10 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest kom Y93H fram hjá öllum 10 sjúklingunum við veirufræðilegan brest (6 fengu nýtilkomið Y93H eftir meðferð og 4 sjúklingar voru með Y93H við grunngildi og eftir meðferð).
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir a velpatasvir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Icelandic: 4. EC50 gildi sófosbúvírs og velpatasvírs gegn klínískum stofnum eru talin upp í töflu 5.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 82 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 82 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007 eða velpatasvíri.
Czech: Tyto a další nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností u pacientů, kteří užívali placebo, jako u pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar og aðrar aukaverkanir með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu borið saman við sjúklinga sem fengu meðferð með Epclusa.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně z důvodu vysoké aktivity esterázy, a proto k odhadu hranic expozice byla použita expozice hlavního metabolitu GS-331007.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP)
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Czech: c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu malformací vnitřních orgánů při AUC expozicích až 0,7násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Icelandic: Hins vegar voru vísbendingar um möguleg vanskapandi áhrif hjá kanínum, þar sem auking varð á heildarfjölda ytri vanskapana við AUC útsetningu sem var allt að 0,7-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Czech: Léčba přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů prokázala statistickou superioritu (p < 0,001) v porovnání s léčbou SOF+RBV po dobu 24 týdnů (léčebný rozdíl +14,8 %; 95 % interval spolehlivosti: +9,6 % až +20,0 %).
Icelandic: Meðferð með Epclusa í 12 vikur sýndi tölfræðilega yfirburði (p < 0,001) samanborið við meðferð með SOF+RBV í 24 vikur (meðferðarmismunur + 14,8%; 95% öryggisbil: + 9,6% til + 20,0%).
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,52 til 0,67.
Czech: Ze 2 pacientů s genotypem 1 s virologickým selháním měl jeden pacient virus s přítomnou NS5A RAV Y93N a další pacient měl virus s přítomnými NS5A RAVs L31I/V a Y93H během virologického selhání.
Icelandic: Af sjúklingunum tveimur með sýkingu af arfgerð 1 og veirufræðilegan brest var einn sjúklingur með veiru með nýtilkomin NS5A RAV Y93N og hinn sjúklingurinn var með veiru með nýtilkomin NS5A RAV L31I/V og Y93H við veirufræðilegan brest.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: Účinnost přípravku Epclusa nebyla hodnocena u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba jinými režimy, které zahrnují NS5A inhibitor.
Icelandic: Virkni Epclusa hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferðarbrest með öðrum meðferðum sem fela í sér NS5A hemil.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů, byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með 200 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) í 24 vikur eða 90/400 mg af ledipasvíri/sófosbúvíri (n=18) í 12 vikur, voru lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Hodnota AUC velpatasviru stoupá nad rozmezí dávek 25 mg až 150 mg téměř přímo úměrně dávce.
Icelandic: AUC gildi velpatasvírs jókst nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 25 mg til 150 mg.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Icelandic: Einn sjúklingur upplifði veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð; lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar frá þessum sjúklingi voru í samræmi við skort á meðferðarheldni.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle HCV genotypu (1, 2, 3, 4, 5, 6 a neznámý)
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HCV arfgerð (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ekki unnt að ákvarða).
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 624)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 624)
Czech: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Icelandic: Ítrakónazóle Vorikónazóle Posakónazóle Ísavúkónazóle
Czech: Infikovaní pacienti s genotypem 3 s NS5A RAV Y93H na začátku studie měli nižší četnost SVR12 než pacienti bez Y93H po léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 7.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 með NS5A RAV Y93H við grunngildi höfðu lægri tíðni SVR12 heldur en sjúklingar án Y93H eftir meðferð með Epclusa í 12 vikur, eins og fram kemur í töflu 7.
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Czech: Epclusa 24 týdnů (n = 90)
Icelandic: Epclusa 24 vikur (n = 90)
Czech: S jakoukoli výchozí NS5A RAV Bez výchozí NS5A
Icelandic: Með NS5A RAV við grunngildi Án NS5A RAV við grunngildi
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii u rasH2-transgenních myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích nejméně 50krát a 5krát vyšších než je expozice u člověka.
Icelandic: Velpatasvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókninni á erfðabreyttum músum og 2 ára rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu sem var annars vegar að minnsta kosti 50 sinnum hærri og hins vegar að minnsta kosti 5 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů).
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki hefur tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 5 var skráður.
Czech: Hodnoty 50% efektivní koncentrace (EC50) sofosbuviru a velpatasviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B a NS5A z laboratorních kmenů jsou uvedeny v Tabulce 4.
Icelandic: 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs og velpatasvírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendningseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B og NS5A raðir úr rannsóknarstofustofnum kemur fram í töflu
Czech: Bezpečnost přípravku Epclusa byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 59 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062).
Icelandic: Öryggi Epclusa hefur verið metið í 12 vikna rannsókn án samanburðar hjá 59 einstaklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062).
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (59)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (59)
Czech: Tenofovir alafenamid Sofosbuvir
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð Sófosbúvír
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar frá þessum sjúklingi voru í samræmi við skort á meðferðarheldni.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
Icelandic: Áhrif Epclusa á meðgöngu eru ekki þekkt.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
Icelandic: Epclusa í 12 vikur
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól, talkúm, rautt járnoxíð
Czech: Tyto údaje ukazují, že biliární exkrece mateřské látky byla hlavní cestou eliminace velpatasviru.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að útskilnaður móðurlyfsins með galli sé helsta brotthvarfsleið velpatasvírs.
Czech: Jak přípravek Epclusa vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7916" na druhé straně.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7916" á hinni.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (277) SOF+RBV po dobu 24 týdnů (275)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (277) SOF+RBV 24 vikur (275)
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Icelandic: S282T skiptihvarfsins í eftirmyndunareiningum af arfgerðum 1 til 6 drógu 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og drógu úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
Czech: Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Icelandic: Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír er meginefnið í saur.
Czech: Úpravy dávkování ribavirinu byly provedeny v souladu s informacemi pro užívání ribavirinu.
Icelandic: Skammtaaðlögun ríbavírins var gerð í samræmi við upplýsingar um ávísun ríbavírins.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (624) Placebo po dobu 12 týdnů (116)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (624) Lyfleysa í 12 vikur (116)
Czech: Ve výchozím stavu mělo 29 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 32 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 7,3 roku (rozmezí: 0 až 40 let).
Icelandic: Í upphafi höfðu 29% sjúklinga skorpulifur, 22% höfðu áður fengið meðferð, 32% höfðu fengið nýrnaígræðslu, 92% voru í blóðskilun og 8% voru í kviðskilun; meðaltalstími í blóðskilun var 7,3 ár (á bilinu: 0 til 40 ár).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl hodnocen v otevřené studii, ve které pacienti s cirhózou třídy B dle CPT užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 90), přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (n = 87) nebo přípravek Epclusa po dobu 24 týdnů (n = 90).
Icelandic: Epclusa hefur verið metið í einni opinni rannsókn þar sem sjúklingar með skorpulifur úr CPT flokki B fengu Epclusa í 12 vikur (n = 90), Epclusa + RBV í 12 vikur (n = 87) eða Epclusa í 24 vikur (n = 90).
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Czech: Jinéb
Icelandic: Annaðb
Czech: Aktivita velpatasviru EC50, nMa
Icelandic: Sófosbúvír EC50, nMa Velpatasvír EC50, nMa
Czech: g. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Icelandic: Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 50-200%.
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú:
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Icelandic: • ert með aðra lifrarkvilla auk lifrarbólgu C, t.d.
Czech: Příklady interakcí s citlivými substráty P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) a OATP (pravastatin) jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Sjá dæmi í töflu 3 um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp (dígoxín), BCRP (rosuvastatín) og OATP (pravastatín).
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 2, 4 a 6 měli vyšší prevalenci NS5A RAVs (70 %, 63 %, resp. 52 %) v porovnání s pacienty s HCV infekcí genotypu 1 (23 %), genotypu 3 (16 %) a genotypu 5 (18 %).
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, og 6 höfðu hærra algengi NS5A RAV (70%, 63% og 52%, í þessari röð) samanborið við sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 (23%), arfgerð 3 (16%) og arfgerð 5 (18%).
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Epclusa skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Icelandic: Virkjunarleið umbrota felur í sér raðvatnsrof karboxýester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli manna katepsíns A (CatA) eða karboxýlesterasa 1 (CES1) og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidíntríad núkleótíðbindiprótíns 1 (HINT1) og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimídín núkleótíða.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (134) SOF+RBV po dobu 12 týdnů (132)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (134) SOF+RBV 12 vikur (132)
Czech: Hemodialýzou lze účinně z oběhu odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci velpatasviru.
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk velpatasvírs.
Czech: TN a TE s dekompenzovanou cirhózou třídy B dle CPT
Icelandic: TN og TE með CPT vantempraða skorpulifur af flokki B
Czech: In vitro byla provedena selekce replikonů HCV se sníženou citlivostí na velpatasvir v buněčné kultuře s více genotypy včetně 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Icelandic: In vitro val á HCV eftirmyndunareiningum með minnkað næmi gegn velpatasvíri var framkvæmt í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, þ.m.t. 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.