FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Czech: Artralgie
Bulgarian: Артралгия
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Bulgarian: Еверолимус е мощен инхибитор на растежа и пролиферацията на туморните клетки, ендотелните клетки, фибробластите и съдовите гладкомускулни клетки и е установено, че намалява гликолизата при солидни тумори in vitro и in vivo.
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
Bulgarian: Общо 410 пациенти са рандомизирани 1:1 да приемат Afinitor 10 mg/day (n=207) или плацебо (n=203).
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с летален изход, при пациенти на лечение с Afinitor (вж. точка 4.8).
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания и при постмаркетинговите спонтанни съобщения, еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Czech: Cyklosporin perorální podání
Bulgarian: Перорален циклоспорин
Czech: • Návaly horka
Bulgarian: Горещи вълни
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Czech: • Zvracení
Bulgarian: Повръщане
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Bulgarian: Безсъние (инсомния)
Czech: Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření
Bulgarian: Гръдна болка, несвързана със сърцето, забавено зарастване на рани
Czech: • Vykašlávání krve (hemoptýza)
Bulgarian: Кръвохрак (хемоптиза)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия, оценена чрезRECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)).
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/PgP Еритромицин
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Czech: Méně časté Konjunktivitida Srdeční poruchy
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Czech: Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ A Laktosa
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза Кросповидон тип
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě nezávislého radiologického posouzení.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия (ПБП), оценена чрез Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), на базата на независима радиологична оценка.
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
Czech: Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Bulgarian: При пациенти с нефункционални гастроинтестинални или белодробни невроендокринни тумори и добри прогностични фактори на изходно ниво, напр. илеум като първично туморно огнище и нормални стойности на хромогранин
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Czech: Afinitor 5 mg tablety
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки
Czech: Renální karcinom
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Czech: n/a d e
Bulgarian: нп г д
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Bulgarian: Цензуриращи времена Еверолимус + НДПГ (n/N = 113/205)
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
Bulgarian: 11,1 [9,23; 13,31] месеца
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Czech: Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с Afinitor и мощни инхибитори на PgP.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
Czech: Poměr rizik = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Czech: Pokud nelze vyloučit souběžnou léčbu se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP, je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако прилагането в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4 или PgP не може да се избегне.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
Czech: Afinitor (everolimusum)
Bulgarian: Afinitor (everolimus)
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Afinitor се предлага под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg), а препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Bulgarian: Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Afinitor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва?
Czech: Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или да прекрати лечението за кратък период от време.
Czech: U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми дозите трябва да се намалят.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Czech: Karcinom prsu
Bulgarian: Рак на гърдата
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
Czech: Tento komplex pak enzym mTOR blokuje.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
Bulgarian: Невроендокринни тумори на панкреаса
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
Bulgarian: рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Bulgarian: Afinitor се използва заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори" са неуспешни;
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Bulgarian: Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен" (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен" (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Bulgarian: Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
Bulgarian: невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Bulgarian: Как се използва Afinitor?
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Bulgarian: Afinitor забавя прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата.
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Bulgarian: Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Bulgarian: В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Bulgarian: Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Bulgarian: Пациентите, които получават Afinitor и най-добрите поддържащи лечения, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, които получават плацебо и най-добрите поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Bulgarian: В комбинация с екземестан, Afinitor е проучен при 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (нестероидни ароматазни инхибитори).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Bulgarian: Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
Bulgarian: Как действа Afinitor?
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
Czech: sorbitan- trioleát
Bulgarian: сорбитанов триолеат
Czech: Síla Léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Bulgarian: Първична опаковка
Czech: °° GMR HI
Bulgarian: °° GMRs на HI
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Bulgarian: Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Czech: ° měřeno testem HI ≥ 40
Bulgarian: ° измерени с HI тест ≥ 40