FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ofev EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme); auch Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust treten häufig auf.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas liecina par aknu darbības traucējumiem); bieži sastopama arī vemšana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme unter Ofev 114 ml, verglichen mit 207 ml unter Placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais samazinājums bija 114 ml Ofev lietotājiem, salīdzinot ar 207 ml placebo lietotājiem.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ofev wurde am 26. April 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka idiopātiskas pulmonālas fibrozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2013. gada 26. aprīlī Ofev tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) angewendet wird.
Latvian: Ofev ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF).
German: Warum wurde Ofev zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ofev tika apstiprinātas?
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Zellen in der Lunge vorhanden, wo sie verschiedene Prozesse auslösen, die zu der bei IPF beobachteten Bildung von fibrösem Gewebe führen.
Latvian: Šie enzīmi ir sastopami noteiktos plaušu šūnu receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros), kur tie aktivizē vairākus idiopātiskas pulmonālas fibrozes gadījumā konstatēto fibrozo audu veidošanā iesaistītus procesus.
German: Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Ofev priekšrocības šajos pētījumos?
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu plaušu funkcijas pavājināšanās viena ārstēšanas gada laikā, vērtējot pēc forsētās vitālās kapacitātes (FVC).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ofev zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Latvian: Ofev aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ofev un kāpēc tās lieto?
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Ofev ir salīdzināts ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1066 pacientus ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
German: Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.
Latvian: Divu pamatpētījumu rezultātu turpmāka analīze, ņemot vērā, ka daži pacienti pārtrauca ārstēšanu, apstiprināja Ofev ieguvumus, salīdzinot ar placebo, lai gan forsētās vitālās kapacitātes atšķirība starp abu līdzekļu lietotājiem bija mazāk izteikta.
German: Die FVK ist das maximale Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert) ausatmen kann; diese Kapazität nimmt mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab.
Latvian: Forsētā vitālā kapacitāte ir maksimālais gaisa daudzums, ko pacients spēj forsēti izelpot pēc dziļas ieelpas, un tas mazinās, slimības gaitai pasliktinoties.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden die mit Ofev assoziierten Nebenwirkungen als durch Dosisunterbrechungen oder -verringerungen kontrollierbar erachtet.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ofev blakusparādības uzskatīja par novēršamām, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot devu.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome der IPF.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz mazināt fibrozo audu veidošanos plaušās, tādējādi palīdzot novērst idiopātiskas pulmonālas fibrozes simptomu pastiprināšanos.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF nachweislich verlangsamt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Ofev efektīvi palēnina plaušu funkcijas pasliktināšanos pacientiem ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais forsētās vitālās kapacitātes samazinājums viena gada laikā bija 115 ml pacientiem, kuri lietoja Ofev, salīdzinot ar samazinājumu par 240 ml pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Latvian: Ofev var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze idiopātiskas pulmonālas fibrozes diagnostikā un ārstēšanā.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri lietoja Ofev, forsētā vitālā kapacitāte samazinājās mazāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo, kas nozīmē, ka Ofev palēnināja slimības progresēšanu.
German: Wie wirkt Ofev?
Latvian: Kā Ofev darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ofev?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ofev lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ofev, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ofev atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Ofev izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit.
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā plaušās nepārtraukti veidojas cieti fibrozi audi, izraisot pastāvīgu klepu un smagu elpas trūkumu.
German: Wie wird Ofev angewendet?
Latvian: Kā lieto Ofev?
German: Weitere Informationen über Ogivri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Latvian: Sīkāka informācija par Ogivri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen zeigte sich bei 70 % der Patienten, die Ogivri erhielten (160 von 230) und bei 64 % der Patienten, die Herceptin erhielten (146 von 228).
Latvian: Atbildes reakciju pēc 24 nedēļām novēroja 70 % pacienšu, kuras saņēma Ogivri (160 no 230), un 64 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (146 no 228).
German: Ogivri (Trastuzumab)
Latvian: Ogivri (trastuzumabs)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ogivri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ogivri lietošanu?
German: Weitere Informationen über Ogivri
Latvian: Cita informācija par Ogivri
German: Dies bedeutet, dass Ogivri einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ogivri ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Latvian: Ogivri var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Ogivri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Latvian: Tās var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Latvian: HER2 hiperekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Ogivri ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 veidot signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ogivri un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ogivri tika reģistrētas ES?
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Latvian: Ogivri var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 hiperekspresija", t. i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 dēvētu olbaltumvielu.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Ogivri ievadīšanas katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos (dziedzeros) zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
Latvian: Ogivri drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Herceptin blakusparādībām.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Latvian: Ogivri aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu HER2 olbaltumvielu un pie tās piesaistītos.
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kā vienīgā terapija, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai piemēroti.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, iesaistot 500 pacientes ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, pierādīja Ogivri efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Latvian: Ogivri satur aktīvo vielu trastuzumabu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ogivri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Latvian: Pacientes saņēma Ogivri vai atsauces zāles Herceptin kopā ar citām pretvēža zālēm (paklitakselu vai docetakselu).
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Ogivri ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Latvian: Vēzim, kas ir lokāli progresējis (kā arī rada iekaisumus) vai ir platāks par 2 cm, lieto Ogivri pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Ogivri nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Latvian: Ogivri var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Latvian: Ogivri ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Latvian: Ogivri atsauces zāles ir Herceptin.
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ogivri ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Herceptin un abas zāles vienādi izplatās organismā.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, atšķirību neuzskatīja par nozīmīgu un secināja, ka apstiprināto indikāciju gadījumā Ogivri parasti darbojas tāpat kā Herceptin.
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Tā kā Ogivri ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar tām nav jāatkārto visi pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Ogivri ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ogivri?
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Ogivri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ogivri ar Herceptin, pierādīja, ka Ogivri aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Ogivri blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ogivri efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Herceptin.
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Latvian: Turklāt pētījumi metastātiska krūts vēža ar HER2 hiperekspresiju gadījumā pierādīja Ogivri infūzijas līdzvērtību Herceptin infūzijai.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Wie wirkt Ogivri?
Latvian: Kā Ogivri darbojas?
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Latvian: i., paklitakselu vai docetakselu, vai arī zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Latvian: Kā lieto Ogivri?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Ogivri lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jānovēro, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvalddības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".