FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőzések · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr.
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia suardomi katabolizmo būdu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu palaikomojo gydymo laikotarpiu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (15 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (12 %), neutropenija (11 %), sinuitas (10 %), viduriavimas (8 %), SISR (8 %), pykinimas (8 %), nuovargis (8 %), bronchitas (7 %), artralgija (7 %), karščiavimas (6 %), nazofaringitas (6 %) ir šlapimo takų infekcijos (6 %).
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az infúzió alatt, vagy az azt követő 24 órában (akut thrombocytopenia) a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint a komparátor karon.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Hungarian: Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams (sergantiems LLL), kuriems CIRS balas yra > 6 ir KrKl < 70 ml/min., yra didesnė infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika (žr.
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
Lithuanian: Krūtinės ląstos skeleto ir raumenų skausmas, galūnių skausmas, kaulų skausmas
Hungarian: A medián teljes túlélést egyik karon sem érték még el.
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Hungarian: rituximab + kemoterápia), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 vs >2).
Lithuanian: *Stratifikavimo veiksniai analizei buvo atsparumo tipas (rituksimabo monoterapijai, lyginant su rituksimabui + chemoterapijai) ir anksčiau skirtas gydymas (≤ 2 schemos, lyginant su > 2 schemomis).
Hungarian: Húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, a tüdő fertőzése, felső légúti fertőzés,
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija, pneumonija, plaučių infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas, juostinė pūslelinė
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Hungarian: · káliumszint csökkenése
Lithuanian: sumažėjęs kalio kiekis.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően súlyos bakteriális, gombás,
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo pabaigos gali pasireikšti sunkių bakterinių, grybelių sukeltų ir naujų ar suaktyvėjusių virusinių infekcijų.
Hungarian: * A stratifikálási tényezők: a kemoterápiás kezelési gyógyszerkombinácók, a follicularis lymphomában a FLIPI
Lithuanian: * Stratifikavimo veiksniai buvo chemoterapijos schema, folikulinės limfomos FLIPI rizikos grupė, geografinis regionas.
Hungarian: A 2-6 vagy 2-8 ciklusokban csak egy Gazyvaro adagot kap 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Lithuanian: 2-6-asis arba 2-8-asis ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Hungarian: Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amint lehetséges, kérjen új időpontot.
Lithuanian: Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę.
Hungarian: Gazyvaro-kezelésben részesülő betegnél jelentették .
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius NIS atvejus.
Hungarian: 1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
Lithuanian: 1 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Hungarian: A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelésén alapuló elsődleges analízis a betegség progresszió vagy a halál kockázatának statisztikailag szignifikáns - 45%-os csökkenését igazolta azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik G+B kezelésben majd Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik bendamusztint kaptak önmagában.
Lithuanian: Nepriklausomam komitetui (NK) atlikus pagrindinę duomenų analizę nustatytas statistiškai patikimas - 45 % - ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas pacientams, kuriems nustatyta iNHL
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzettb) Főbb másodlagos végpontok PFS az IRC megítélése szerint (PFS-IRC)a Eseményt mutató betegek száma (%)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas*) Antrinės vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP (IBLP-TYR) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kuriam pirmą kartą pasireiškia arba pakinta esami neurologiniai požymiai ar simptomai, reikia pagalvoti ir apie PDL diagnozę.
Hungarian: · 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
Lithuanian: • 8-oji para - visa dozė (1 000 mg); • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az obinutuzumab közvetlen sejthalált indukál, és az FcɣRIII pozitív immun effektor sejtek toborzásán keresztül az antitest-függő cellularis cytotoxicitás (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) és az antitest-függő cellularis phagocytosis (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) mediátora.
Lithuanian: , antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę (angl.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių.
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
Hungarian: A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban.
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, stratifikált*)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas*)
Hungarian: értékelése szerint) Az értékelésbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT) (tyrėjo vertinimu) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a 5. ábrán látható.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) Kaplan-Meier kreivės pateiktos
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első és a második nap folyamán összesen (vagy az első napon folytatólagosan), valamint 1000 mg a 8. napon és a 15. napon.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą.
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklus alatt (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Premedikaciją kortikosteroidais pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama skirti FL sergantiems pacientams, o ji būtina LLL sergantiems pacientams (žr.
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként
Lithuanian: greičiu per 4 valandas.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Lithuanian: Iš viso buvo skiriami šeši gydymo Gazyvaro ciklai (kas 28 paras) kartu su šešiais gydymo bendamustinu ciklais arba iš viso aštuoni gydymo Gazyvaro ciklai (kas 21 parą) kartu su šešiais CHOP ciklais arba aštuoniais CVP ciklais.
Hungarian: 1. nap (1000 mg)
Lithuanian: (1 000 mg)
Hungarian: Dyspepsia, colitis, aranyér
Lithuanian: Dispepsija, kolitas, hemorojus
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Remiantis įprastine praktika, prieš 12-24 valandas iki Gazyvaro infuzijos pradžios profilaktiškai reikia skirti pakankamą skysčių kiekį bei urikostatikų (pvz., alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Hungarian: Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml
Lithuanian: kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, hypokalaemia
Lithuanian: hiperurikemija, hipokalemija
Hungarian: ábra Az IRC értékelése szerinti progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Hungarian: 4. táblázat
Lithuanian: 4 lentelė.
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: 2. nap csak CLL-ben
Lithuanian: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Lithuanian: sergantiems pacientams
Hungarian: Kezelési ciklus és nap
Lithuanian: Gydymo ciklo diena
Hungarian: Ha az infúzió alatt vagy azt követően túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomų gali pasireikšti po anksčiau buvusios vaistinio preparato ekspozicijos ir labai retai pirmosios infuzijos metu. Jeigu infuzijos metu arba po jos įtariama padidėjusio jautrumo reakcija, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Hungarian: Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Obinutuzumabas yra rekombinantinis, monokloninis, humanizuotas, biologinės inžinerijos būdu glikozilintas, II tipo, prieš CD20 antigeną nukreiptas, IgG1 izotipo antikūnas.
Hungarian: Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Hungarian: Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
Lithuanian: Be to, žvalgomosios pogrupių IBLP duomenų analizės pagal skirtą chemoterapijos schemą (bendamustinas, CHOP ir CVP) duomenys buvo panašūs į nustatytus rezultatus Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų populiacijoje. Nustatyti rizikos santykiai skirtingos chemoterapijos pogrupiuose buvo tokie: CHOP (n = 398):
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nepraleiskite šios dozės ar nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros. Jeigu prieš 1-ojo ciklo 8-ąją dieną arba prieš 1-ojo ciklo 15-ąją dieną pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio reikia atidėti gydymo skyrimą, šias dozes reikia sulašinti toksiniam poveikiui pasibaigus.
Hungarian: A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
Lithuanian: Gretutinių ligų įvertinimo balo mediana buvo 8, o 76 % į tyrimą įtrauktų pacientų gretutinių ligų įvertinimo balas buvo didesnis kaip 6. Apskaičiuotojo KrKl mediana buvo 62 ml/min., o 66 % visų pacientų KrKl buvo < 70 ml/min.
Hungarian: 5. táblázat
Lithuanian: 5 lentelė.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka anksčiau negydyta LLL sergantiems pacientams pateikiama 7 lentelėje.
Hungarian: Gazyvaro obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistą gali pasireikšti sunkūs šalutiniai reiškiniai, pvz., alerginės reakcijos, gydymo procedūros turi būti atliekamos sveikatos priežiūros įstaigose, kur šias reakcijas galima tinkamai neutralizuoti.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Lithuanian: Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., gerklės ir nosies infekcijos), plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, šaltkrėtis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfmazgių skausmas ir su infuzija susijusios reakcijos (vėmimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sunkumai, karščio pylimas, kraujospūdžio svyravimai ir padažnėjęs širdies ritmas).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Lithuanian: Pacientams taip pat galima skirti kitų vaistų, kurie neleistų pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms ir kitiems šalutiniams reiškiniams.
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto naudą, šalutiniai reiškiniai laikyti priimtinais.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Lithuanian: Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo šiuo vaistu procedūros turėtų būti atliekamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLL ir FL).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atsakas į gydymą, ir toliau galima skirti Gazyvaro kartą per du mėnesius dvejus metus arba tol, kol gydymas veiksmingas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gazyvaro alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gazyvaro vartojimu?
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Lithuanian: Veiklioji Gazyvaro medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kurio funkcija yra atpažinti B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungti.
Hungarian: CLL és FL esetében a daganatos B-limfociták túl gyorsan osztódnak, átveszik a normál sejtek helyét a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek) és a nyirokcsomókban.
Lithuanian: Sergant LLL ir FL, vėžiniai B limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
Lithuanian: • folikuline limfoma (FL), dar vienos rūšies B limfocitų vėžiu.
Hungarian: A Gazyvaro az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Lithuanian: Gazyvaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Hungarian: A Gazyvaro-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 321, follikuláris limfómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a rituximabbal végzett kezelés egyáltalán nem volt hatásos, vagy egy idő után hatástalanná vált.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Gazyvaro nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Hungarian: A Gazyvaro intravénás oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható, amelyet több órán keresztül kell beadni.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
Hungarian: Annak hatására, hogy az obinutuzumab a B-limfocitákon található CD20-hoz kötődik, a B-limfociták célponttá válnak a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) számára, amely elpusztítja azokat.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
Hungarian: A Gazyvaro-t klórambucillal (egy daganatellenes kemoterápiás gyógyszerrel) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a fludarabin nevű rákgyógyszer nem ajánlott;
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;