FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) foi significativamente diminuída pela insuficiência renal e pela disfunção hepática, mas a magnitude da diferença da depuração (< 30%) não justifica qualquer ajustamento de dose.
Bulgarian: При пациенти с тежък сепсис плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е бил значимо намален от бъбречната недостатъчност и чернодробната дисфункция, но степента на разлики в клирънса (< 30%) не дава основание за адаптиране на дозата.
Portuguese: Xigris é contraindicado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver também as secções 4.2. e 4.3).
Bulgarian: Xigris е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 4.3 и точка 5.1).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) оказва минимално влияние върху РТ.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в устойчивото състояние са пропорционални на скоростта на инфузията в диапазона от 12 μg/kg/час до 48 μg/kg/час.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi mais elevada nos doentes com cirurgia recente (30 dias) do que nos doentes "médicos" sem cirurgia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по-висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4.8).
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a perfusão de drotrecogina alfa (activada) de 12 μg/kg/h a 30 μg/kg/h, produziu rapidamente concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, as quais foram proporcionais às taxas de perfusão.
Bulgarian: Инфузията на дротрекогин алфа (активиран) в диапазона от 12 μg/kg/час до 30 μg/kg/час при пациенти с тежък сепсис бързо довежда до достигане на устойчиво състояние на плазмените концентрации, пропорционални на инфузионните скорости.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico controlado com placebo (RESOLVE), não estabeleceram a eficácia de Xigris em doentes pediátricos que sofrem de sépsia grave, infecção aguda, inflamação sistémica e disfunção da actividade respiratória e cardiovascular.
Bulgarian: Данни от плацебо-контролирано клинично проучване (RESOLVE) не са установили ефикасността на Xigris при пациенти в детска възраст, страдащи от тежък сепсис, остра инфекция, системно възпаление и дисфункция на органите на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва прилагането на адекватно подбрани антибиотици, контрол над източниците и поддържащо лечение (течности, инотропни средства, вазопресори и при нужда, поддържащи мерки спрямо органната дисфункция).
Portuguese: No ensaio clínico PROWESS, o tratamento foi iniciado nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Bulgarian: В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсисиндуцирана органна дисфункция.
Portuguese: Após a conclusão duma perfusão, o declínio das concentrações de drotrecogina alfa (activada) no plasma é bifásico e inclui uma fase inicial rápida (t ½ α=13 minutos) e uma segunda fase mais lenta (t ½ β =1,6 horas).
Bulgarian: След завършването на инфузията се наблюдава двуфазен спад на плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран), който се състои от бърза начална фаза (t1/2 α= 13 минути) и втора по-бавна фаза (t1/2β = 1,6 часа).
Portuguese: Xigris deve ser utilizado em instituições diferenciadas, por médicos experientes no tratamento de doentes com sépsia grave.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари, имащи опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR XIGRIS
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ XIGRIS
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) и ендогенният човешки активиран протеин C се инактивират в плазмата от ендогенни протеазни инхибитори, но механизмът, чрез който става изчистването на тези две субстанции от плазмата, не е известен.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos fatais no SNC, acontecimentos hemorrágicos graves (durante o período de perfusão e nos 28 dias de duração do estudo), acontecimentos adversos graves e amputações major, foram similares no grupo da drotrecogina alfa (activada) e no grupo do placebo.
Bulgarian: Сходни са фаталните събития на кървене в ЦНС, сериозните събития на кървене (по време на инфузията и през 28-дневния период на изследване), сериозните нежелани събития и големите ампутации в групите на дротрекогин алфа (активиран) и плацебо.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Bulgarian: Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
Portuguese: Dos 1690 indivíduos do PROWESS foi notificada uma taxa de sobrevivência de 98% nos internados em hospital e de 94% aos 3 meses.
Bulgarian: 690-те участници в проучването PROWESS е била 98% и 94%, съответно.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a drotrecogina alfa (activada).
Bulgarian: Не е известен антидот на дротрекогин алфа (активиран).
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão A tabela seguinte indica a percentagem de doentes no PROWESS e no ENHANCE que tiveram acontecimentos hemorrágicos graves por local de hemorragia durante o período de perfusão do fármaco em estudo (definido como a duração da perfusão acrescida de um dia completo de calendário após o fim da perfusão).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процента на пациентите в PROWESS и ENHANCE със сериозни случаи на кървене посредством мястото на кървене за периода на инфузия на проучваното лекарство (дефиниран като продължителност на инфузията плюс пълния следващ календарен ден след края на инфузията).
Portuguese: Co-administração de heparina em baixa dose na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE)
Bulgarian: Едновременно приложение на ниска доза хепарин за профилактика на венозни тромботични събития (ВТС)
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Bulgarian: Как изглежда Xigris и какво съдържа опаковката Xigris се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Portuguese: Não tem havido ensaios clínicos na spésia grave que estudem especificamente a re-administração da drotrecogina alfa (activada).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при тежък сепсис, при които конкретно да е изследвано повторното прилагане на дротрекогин алфа (активиран).
Portuguese: O tratamento deve começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24 horas) após o início documentado da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia (ver secção 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка 5.1).
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Лекуваните с Xigris пациенти са били с по-висок процент на преживяемост през 28-дневния интервал в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Bulgarian: При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавна скорост (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий за флакон.
Portuguese: No subgrupo de doentes com APACHE II ≥25 no início, a mortalidade foi de 31% no grupo Xigris (128 em 414) e 44% no grupo placebo (176 em 403).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Bulgarian: Той ограничава образуването на тромбин като инактивира факторите Va и VIIIa.
Portuguese: O que é Xigris e para que é utilizado Antes de utilizar Xigris Como utilizar Xigris Efeitos secundários possíveis Como conservar Xigris Outras Informações
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използва Преди да Ви се приложи Xigris Как се прилага Xigris
Portuguese: Xigris é indicado no tratamento de doentes adultos com sépsia grave com falência orgânica múltipla em associação com o melhor tratamento padrão.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla, com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Фаза 3b международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (ADDRESS) при възрастни пациенти с тежък сепсис и нисък риск от смърт включва 1 317 пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), и 1 293 плацебо-третирани пациенти.
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Bulgarian: Вероятността, обаче от алергични реакции към съставките на продукта при някои предразположени пациенти не може да се изключи напълно.
Portuguese: No entanto, a heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves comparativamente com placebo (8,7% vs 5,7%), respectivamente; p=0,0116).
Bulgarian: Все пак профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 8,7% срещу 5,7%, съответно; р=0,0116).
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
Bulgarian: Съпътстваща терапия с хепарин в доза ≥ 15 IU/kg/час
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на най-малко 2 органа смъртността е била 26,5% при пациентите на Xigris (168 от 634) и 33,9% в групата пациенти на плацебо (216 от 637).
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III, avaliou-se a farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) administrada numa perfusão contínua de 24 μg/kg/h, durante 96 horas em 342 doentes com sépsia grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е била изследвана в проучване от фаза 3 при 342 пациенти с тежък сепсис, които са получили 96-часова постоянна инфузия със скорост 24 μg/kg/час.
Portuguese: No subgrupo de doentes com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Bulgarian: В подгрупата с полиорганна дисфункция на ADDRESS смъртността на 28-я ден при плацебо групата е 21,9%, подобна на подгрупата с моноорганна дисфункция на PROWESS (21,2%), което потвърждава липсата на ефикасност при пациенти с тежък сепсис, които са с нисък риск за смърт.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 3,9% срещу 5,2%,), включително кървене в ЦНС (съответно 1,0% срещу 0,7%).
Portuguese: Recomenda-se que Xigris seja administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão a taxa de perfusão.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията на Xigris да се осъществи с инфузионна помпа за по-точен контрол на скоростта на инфузия.
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: съответно 3,3% срещу 2,0%; ENHANCE: съответно 5,0% срещу 3,1%.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви (напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства или клопидогрел).
Portuguese: Os fármacos parentéricos devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para verificar se contêm partículas em suspensão ou se estão descoloridos.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат разглеждани внимателно визуално за особени частици или за промяна в цвета преди да бъдат приложени.
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Международното, фаза 3, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (PROWESS) включва 850 пациенти на лечение с дротрекогин алфа (активиран) и 840 пациенти на плацебо.
Portuguese: Outras experiências clínicas
Bulgarian: Допълнителни клинични данни
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) não foi estudada em doentes com sépsia grave e doença renal terminal preexistente e doença hepática crónica.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) не е изследвана при пациенти с тежък сепсис и предходни бъбречна недостатъчност в терминален стадий и хронично заболяване на черния дроб.
Portuguese: Ácido clorídrico
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат
Portuguese: Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada).
Bulgarian: Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
Portuguese: Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготвяне на Xigris за интравенозно приложение.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Bulgarian: При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady state).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) que está presente numa amostra de sangue ou de plasma, retirada de um doente ao qual está a ser administrado o fármaco por perfusão intravenosa, será gradualmente neutralizada por inibidores das proteases do plasma endógenas presentes na amostra.
Bulgarian: Наличният дротрекогин алфа (активиран) в кръвната проба или в серума на пациента, подложен на инфузия с лекарствения продукт, постепенно се неутрализира от ендогенните серумни протеазни инхибитори в пробата.
Portuguese: As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.
Bulgarian: ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник, са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер-лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado de heparina versus placebo (XPRESS) em 1935 doentes adultos com sépsia grave, todos tratados com drotrecogina alfa (activada), a heparina profilática não teve interferência na mortalidade (heparina 28,3% versus 31,9% na população geral ITT e heparina 30,3% versus 26,9% placebo, em doentes com falência orgânica múltipla tratados nas 24 horas após a sua primeira falência orgânica induzida pela sépsia (n=890)).
Bulgarian: В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация, и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
Portuguese: Articulações/Osso Local desconhecido2
Bulgarian: Назофарингеално Стави/кости
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Bulgarian: Вътреболничната и 3-месечна преживяемост на 1
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Bulgarian: Общата смъртност в края на 28-ия ден е била 24,7% в групата пациенти на Xigris и 30,8% в групата пациенти, получавали плацебо (p = 0,005).
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, PROWESS e ADDRESS (ver secção 5.1), a mortalidade aos 28 dias e durante o internamento foi mais elevada nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) comparada com placebo na subpopulação de doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente (n= 98 no PROWESS a n=636 no ADDRESS).
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
Portuguese: • Administração recente (últimos 7 dias) de aspirina ou outros inibidores plaquetários
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
Portuguese: Como parte dos cuidados de rotina, devem efectuar-se avaliações da hemostase (por ex. tempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tempo de protrombina (PT) e contagem de plaquetas) durante a perfusão de Xigris.
Bulgarian: активирано парциално тромбопластиново време (аPTT), протромбиново време (PT) и брой на тромбоцитите) като част от рутинните грижи.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da caixa para o proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да го предпазите от светлина.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Bulgarian: С Xigris не са провеждани проучвания за установяване на карциногенност и за влияние върху размножаването при животните.