FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schätzten zwar leicht unterschiedliche Inzidenzraten, allerdings wurden diese nicht alle gemäß den internationalen Standards für die Schätzung von Inzidenzraten berechnet.
Polish: Chociaż podmioty odpowiedzialne szacowały nieco inne współczynniki zapadalności, nie wszystkie były obliczane zgodnie z międzynarodowymi standardami obliczania takiego współczynnika.
German: Insgesamt waren die berichteten Fälle schlecht dokumentiert und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, gezielte Fragebögen zur Nachbeobachtung umzusetzen, um kohärente Informationen zu den Fällen zu erfassen.
Polish: Ogółem zgłoszone przypadki były słabo udokumentowane i podmioty odpowiedzialne są proszone o wdrożenie odpowiednio ukierunkowanych kwestionariuszy służących dalszej ocenie, aby udokumentować spójne informacje na temat poszczególnych przypadków.
German: Es konnte anhand der Analyse von Fällen, von denen in klinischen Studien berichtet wurde, keine Populationsuntergruppe mit erhöhtem Risiko identifiziert werden.
Polish: Na podstawie analizy przypadków opisanych w badaniach klinicznych nie udało się zidentyfikować podgrupy populacji ze zwiększonym ryzykiem.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass kein Hinweis auf einen Unterschied beim Risiko zwischen den Arzneimitteln vorliegt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że nic nie wskazuje na to, aby ryzyko różniło się pomiędzy produktami.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Polish: Ponadto leczenie należy przerwać u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby.
German: Man erwartet, dass diese Studien eine bessere Charakterisierung des Risikos für DKA und ihres Mechanismus ermöglichen, und sie sollten in den RMP dieser Arzneimittel aufgenommen werden.
Polish: Należy się spodziewać, że te badania umożliwią lepsze scharakteryzowanie ryzyka DKA i jego mechanizmu i powinny zostać uwzględnione w RMP dotyczącym tych produktów.
German: In der EU sind derzeit drei SGLT2-Inhibitoren als Einkomponenten-Arzneimittel und als Kombinationstherapie mit fester Dosis zusammen mit Metformin zugelassen: Canagliflozin (Invokana und Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga und Xigduo) und Empagliflozin (Jardiance und Synjardy).
Polish: W UE są obecnie dopuszczone do obrotu trzy inhibitory SGLT2 w postaci leków jednoskładnikowych i produktów złożonych z metforminą: kanagliflozyna (Invokana i Vokanamet), dapagliflozyna (Forxiga i Xigduo) i empagliflozyna (Jardiance i Synjardy).
German: Die EMA führte am 19. Mai 2015 eine Suche in der Eudravigilance-Datenbank (EV-Datenbank) im Hinblick auf SGLT2-Inhibitoren durch.
Polish: W dniu 19 maja 2015 r. EMA wykonała przeszukanie bazy danych Eudravigilance (EV) pod kątem trzech inhibitorów SGLT2.
German: Es konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich der Dosis-Wirkungsbeziehung oder der schützenden oder exazerbierenden Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel gezogen werden.
Polish: Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku co do związku z dawką czy efektu ochronnego lub zaostrzającego równocześnie stosowanych leków.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für SGLT2-Inhibitoren.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających inhibitory SGLT2;
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.
Polish: Ponadto w wielu przypadkach wartości stężenia glukozy we krwi były tylko umiarkowanie zwiększone lub prawidłowe.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
Polish: W tym samym miesiącu FDA wydała ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków z tej grupy terapeutycznej, ostrzegające przed DKA.
German: Außerdem stimmen die in den Fällen berichteten Risikofaktoren mit jenen überein, von denen zuvor in der Literatur berichtet wurde, und mit jenen, die der Patientenpopulation eigen sind (z. B. Patienten mit niedriger Funktionsreserve der Beta-Zellen, beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Dehydrierung, plötzliche Senkung der Insulindosis und erhöhte Insulinanforderungen aufgrund von akuter Erkrankung, Operation oder Alkoholmissbrauch).
Polish: Co więcej, czynniki ryzyka opisywane w tych przypadkach są zgodne z opisywanymi wcześniej w piśmiennictwie i z czynnikami ryzyka typowymi dla populacji pacjentów (np. pacjenci z niewielką rezerwą czynności komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów lub ciężkie odwodnienie, nagłe zmniejszenie dawki insuliny i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę w wyniku ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużycia alkoholu).
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass „DKA mit atypischem Verlauf" als ein wichtiges identifiziertes Risiko in den Risikomanagementplan (RMP) dieser Arzneimittel aufgenommen werden sollte.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że należy dodać „DKA o nietypowym obrazie" jako istotne zidentyfikowane ryzyko do planu zarządzania ryzykiem (RMP) dotyczącego tych produktów.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwere, oftmals lebensbedrohliche Erkrankung, die sich in der Regel bei Diabetespatienten entwickelt, bei denen die Insulinspiegel zu niedrig sind.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest ciężkim, często zagrażającym życiu stanem, który zazwyczaj rozwija się u chorych na cukrzycę, gdy stężenie insuliny jest bardzo niskie.
German: DKA tritt am häufigsten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DMT1) auf und wird in der Regel von hohen Blutzuckerspiegeln (>250 mg/dl) begleitet.
Polish: DKA występuje najczęściej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i na ogół towarzyszą jej zwiększone stężenia glukozy we krwi (>250 mg/dl).
German: Fälle von DKA wurden bei allen drei in der EU derzeit zugelassenen SGLT2-Inhibitoren berichtet, was auf einen Klasseneffekt hinweist.
Polish: Przypadki DKA zgłaszano w przypadku wszystkich trzech SGLT2 dopuszczonych obecnie do obrotu w UE, co wskazuje na efekt klasy.
German: Die Glukose wird teilweise über den Urin ausgeschieden, was zu Polyurie, Dehydrierung und kompensatorischem Durst und kompensatorischer Polydipsie führt.
Polish: Glukoza ulega częściowemu wydaleniu z moczem, co prowadzi do wielomoczu, odwodnienia oraz kompensacyjnego zwiększenia pragnienia i polidypsji.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass DKA häufig bei Patienten mit DMT1 auftritt.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują na to, że DKA występuje z dużą częstością u pacjentów z T1DM.
German: Die in klinischen Prüfungen beobachtete relativ lange Zeit bis zum Einsetzen der Symptome weist auf mitwirkende Faktoren hin, die die Entwicklung von DKA verursachen.
Polish: Względnie długi czas do początku objawów obserwowany w badaniach klinicznych wskazuje na to, że istnieją dodatkowe czynniki przyczyniające się do rozwoju DKA.
German: Ein atypischer Verlauf von DKA bei Patienten mit Diabetes Typ 2 könnte die Diagnose und die Behandlung verzögern.
Polish: Nietypowy obraz DKA u pacjentów z cukrzycą typu 2 może opóźniać postawienie rozpoznania i leczenie.
German: Man erwartet, dass geplante und laufende Studien zur Arzneimittelanwendung für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel mehr Informationen zum Ausmaß und dem Wesen der zulassungsüberschreitenden Anwendung liefern werden.
Polish: Oczekuje się, że planowane i będące w toku badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation studies, DUS) dotyczące produktów zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę dostarczą dodatkowych informacji na temat zakresu i charakteru ich stosowania niezgodnie z drukami informacyjnymi.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, um im Hinblick auf eine Ketoazidose untersucht zu werden und die Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor zu beenden, wenn Verdacht auf DKA besteht oder DKA diagnostiziert wird.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby skontaktowali się z lekarzem w celu wykonania badań w kierunku kwasicy ketonowej i przerwania leczenia inhibitorem SGLT2 w razie podejrzenia lub rozpoznania DKA.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Stoffe dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senken somit über einen insulinunabhängigen Mechanismus die Blutzuckerspiegel.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 substancje te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi w mechanizmie niezależnym od insuliny.
German: In einer Studie, in der populationsbasierte Raten von DKA berichtet wurden, betrug die Inzidenzrate von DKA bei Patienten mit DMT2, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, 0,5 pro 1 000 Patientenjahre.
Polish: W badaniu, w którym opisywano wskaźniki populacyjne występowania DKA, współczynnik zapadalności na DKA wymagającą przyjęcia do szpitala u pacjentów z T2DM wynosił 0,5 na 1000 osobolat.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, war der PRAC der Auffassung, dass Ärzte und Patienten in den Produktinformationen gewarnt werden sollten, um das Risiko einer atypischen DKA bei Auftreten nichtspezifischer Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerzen, übermäßiger Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Ermüdung oder Schläfrigkeit, zu berücksichtigen.
Polish: PRAC uznał, że w celu ograniczenia tego ryzyka lekarzy i pacjentów należy ostrzec za pośrednictwem druków informacyjnych, aby wzięli pod uwagę ryzyko nietypowej DKA w razie pojawienia się takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
German: Weiterhin wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit vorhergehender DKA während der Behandlung nicht empfohlen, sofern kein anderer eindeutiger auslösender Faktor identifiziert und beseitigt wurde.
Polish: Co więcej, nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów po przebytej DKA w trakcie leczenia, chyba że zostanie zidentyfikowany i wyeliminowany inny czynnik prowadzący do tego stanu.
German: Unter Berücksichtigung aller von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur war der PRAC in Bezug auf das Risiko diabetischer Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren der Ansicht, dass ein geringes zusätzliches Risiko bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z badań klinicznych i nieklinicznych, zgłoszeń postmarketingowych i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2, PRAC uznał, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka u pacjentów z T2DM.
German: Nicht-klinische Studien zum Mechanismus sind für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel bereits geplant oder im Gange; die Durchführung einer solchen Studie wird auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln gefordert.
Polish: Są już planowane lub są w toku niekliniczne badania mechanistyczne dotyczące produktów zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę; wymagane jest również podjęcie takiego badania przez podmiot odpowiedzialny za produkty zawierające kanagliflozynę.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Informationen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, und angesichts dessen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT1 nicht nachgewiesen sind, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert werden, dass sie in diesem Anwendungsgebiet nicht angewendet werden sollten.
Polish: PRAC uznał, że informację tę należy włączyć do druków informacyjnych oraz, biorąc pod uwagę, że nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T1DM, pracownikom służby zdrowia należy przypomnieć, że nie należy ich stosować w tym wskazaniu.
German: SGLT2 wird in den proximalen Nierentubuli exprimiert und ist für den Großteil der Resorption gefilterter Glukose aus dem Tubuluslumen verantwortlich.
Polish: SGLT2 ulega ekspresji w proksymalnych kanalikach nerkowych i odpowiada za większość wchłaniania zwrotnego przefiltrowanej glukozy ze światła kanalików.
German: Darüber hinaus wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, idealerweise auf Grundlage sekundärer Daten aus Beobachtungen aus bestehenden Datenbanken, gefordert.
Polish: Ponadto wymagane jest również podjęcie DUS przez podmiot odpowiedzialny za produkty zawierające kanagliflozynę, najlepiej na podstawie wtórnych danych obserwacyjnych pochodzących z istniejących baz danych.
German: Der atypische Verlauf von DKA-Fällen bei mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Diabetespatienten in Kombination mit den ansonsten nicht-spezifischen Symptomen, die Patienten mit DKA aufweisen, kann die Diagnose verzögern und somit zur Entwicklung schwererer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen führen.
Polish: Nietypowy obraz przypadków DKA u chorych na cukrzycę leczonych inhibitorami SGLT2, w połączeniu nieswoistymi poza tym objawami wykazywanymi przez pacjentów z DKA może opóźniać rozpoznanie, a przez to prowadzić do rozwoju cięższych lub zagrażających życiu stanów.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen und dem Risikomanagementplan umgesetzt werden.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2 pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych oraz wdrożenia planu zarządzania ryzykiem.
German: Darüber hinaus führen niedrige Insulinspiegel im Zusammenhang mit einem Anstieg der Glukagonspiegel im Plasma zur Freisetzung von Glukose durch die Leber.
Polish: Ponadto zwiększone stężenia insuliny obok zwiększenia stężeń glukagonu w osoczu powodują uwolnienie glukozy przez wątrobę.
German: Es sind mehrere Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung geplant oder im Gange, um die Inzidenz von DKA zwischen SGLT2-Inhibitoren und anderen antihyperglykämischen Therapien zu vergleichen.
Polish: Istnieje kilka planowanych lub będących w toku postmarketingowych badań bezpieczeństwa mających na celu porównanie częstości występowania DKA podczas stosowania inhibitorów SGLT2 i innych leków hipoglikemizujących.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und Sport bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Außerdem sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen, ob eine Sammlung von Plasmahormonen in neuen oder laufenden Studien mit dem Ziel, die Muster von Hormonstörungen zu identifizieren, die den Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren bei Ketoazidose näher erklären könnten, durchführbar ist.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne powinny sprawdzić wykonalność oznaczania hormonów w osoczu w trakcie nowych lub będących w toku badań, w celu zidentyfikowania prawidłowości zaburzeń hormonalnych, które mogą dodatkowo wyjaśnić mechanizm działania inhibitorów SGLT2, jeśli chodzi o wywoływanie kwasicy ketonowej.
German: DKA tritt in der Regel bei Patienten mit DMT1 mit hohen Blutzuckerspiegeln auf.
Polish: DKA występuje na ogół u pacjentów z T1DM z wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren aus.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających inhibitory SGLT2.
German: In einer Reihe dieser Berichte äußerte sich die Erkrankung atypisch mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegeln.
Polish: W szeregu z tych zgłoszeń obraz omawianego stanu był nietypowy, ponieważ obserwowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
German: Für die drei Wirkstoffe wurden 102 schwere und teils lebensbedrohliche Fälle von DKA mit Hinweis auf einen Kausalzusammenhang bei Patienten mit DMT2 identifiziert, was als ein Sicherheitssignal erachtet wurde.
Polish: U pacjentów z T2DM zidentyfikowano 102 ciężkie i niekiedy zagrażające życiu przypadki DKA z sugerowanym związkiem przyczynowym z trzema substancjami czynnymi, co stanowi sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
German: Angesichts der oben genannten Punkte war der PRAC der Ansicht, dass DKA unter Angabe der Häufigkeit „selten" in die Produktinformationen aller SGLT2-Inhibitoren aufgenommen werden sollten.
Polish: Z uwagi na powyższe PRAC uznał, że DKA należy uwzględnić w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich inhibitorów SGLT2, z częstością „rzadko".
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Risikofaktoren in die Produktinformationen aufgenommen und Ärzte angewiesen werden sollten, die Krankengeschichte des Patienten vor Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu beachten.
Polish: PRAC uznał, że należy je uwzględnić w informacji o produkcie i lekarzom należy zalecić, aby zapoznali się z wywiadem chorobowym pacjenta przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami SGLT2.
German: Allerdings traten die im Zusammenhang mit SLGT2-Inhibitoren berichteten Fälle sowohl bei Patienten mit DMT2 als auch DMT1 auf.
Polish: Przypadki opisane po stosowaniu inhibitorów SLGT2 występowały jednak zarówno u pacjentów z T2DM, jak i u pacjentów z T1DM.
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren sowie zur Unterstützung des Nachweises der Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące ryzyka DKA w związku ze stosowaniem produktów zawierających inhibitory SGLT2 oraz przemawiające za skutecznością produktów zawierających inhibitory SGLT2;
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, den Mechanismus hinter von SGLT2-Inhibitoren induzierter DKA zu klären.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wyjaśnienia mechanizmu odpowiedzialnego za DKA wywoływaną przez inhibitory SGLT2.
German: Dies ist kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren.
Polish: Nie jest to zatwierdzone wskazanie do stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2.
German: Zudem wurden in den klinischen Entwicklungsprogrammen der Arzneimittel unterschiedliche Ein- und Ausschlusskriterien verwendet, so dass die Populationen möglicherweise nicht das gleiche Baseline-Risiko für DKA aufwiesen.
Polish: Dalsze, inne kryteria włączenia i wykluczenia były stosowane w programach badań klinicznych produktów, w związku z czym populacje mogą nie wykazywać takiego samego wyjściowego ryzyka DKA i wszelkie bezpośrednie porównania zapadalności wymagają starannego rozważenia.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten in Monotherapie oder in Kombination mit Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit DMT2 angemessen nachgewiesen wurde.
Polish: • PRAC uznał, że skuteczność tych produktów w ich aktualnie zarejestrowanych wskazaniach do stosowania w monoterapii i w skojarzeniu jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z T2DM, została wystarczająco wykazana.
German: Der PRAC kam zudem zu dem Schluss, dass ein Risiko für DKA, einschließlich mit atypischem Verlauf, im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren auch bei Patienten mit DMT1 assoziiert ist.
Polish: PRAC doszedł również do wniosku, że ryzyko DKA, m.in. o nietypowym obrazie, wiąże się również z leczeniem inhibitorami SGLT2 u pacjentów z T1DM.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten in Monotherapie oder in Kombination mit Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit DMT2 angemessen nachgewiesen wurde.
Polish: PRAC uznał, że skuteczność tych produktów w ich aktualnie zarejestrowanych wskazaniach do stosowania w monoterapii i w skojarzeniu jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z T2DM, została wystarczająco wykazana.
German: Bei Insulinmangel geht der Stoffwechsel zur Energieerzeugung vom Glykogenabbau zur Lipolyse über.
Polish: W warunkach braku insuliny metabolizm przestawia się z wykorzystywania glikogenolizy jako źródła energii na lipolizę, co powoduje powstawanie ciał ketonowych.
German: Dieses System ist jedoch schnell überlastet und so müssen andere Mechanismen an der Kompensierung der Azidose arbeiten.
Polish: Kwasica może zostać częściowo zbuforowana przez dwuwęglanowy układ buforujący, jednak układ ten ulega szybko przeciążeniu i muszą się włączyć inne mechanizmy kompensacyjne.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein geringes zusätzliches Risiko für DKA im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyko DKA w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T2DM; Co istotne, w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 może występować DKA o nietypowym obrazie;
German: Sechsundvierzig Fälle von DKA wurden auch bei Patienten berichtet, die SGLT2-Inhibitoren zur Behandlung von DMT1 anwendeten.
Polish: Zgłoszono również 46 przypadków DKA u pacjentów otrzymujących inhibitory SGLT2 z powodu T1DM, która nie stanowi obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania tych produktów.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit FOSAVANCE eingenommen werden.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem FOSAVANCE.
German: FOSAVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Polish: FOSAVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
German: Kinder und Jugendliche FOSAVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Polish: Dzieci i młodzież Leku FOSAVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.