FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • trattano patologie cardiache o abbassano la pressione del sangue (es. digossina, felodipina);
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
Italian: L'ipotiroidismo è stato osservato nel 28% dei pazienti già sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea nel braccio con Erleada e nel 5,9% dei pazienti nel braccio con placebo.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di P-gp (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina), BCRP o OATP1B1 (es. lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinide) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Latvian: Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp (piemēram, kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP vai OATP1B1 substrāti (piemēram, lapatinibs, metotreksāts, rosuvastatīns, repaglinīds), var samazināt šo zāļu iedarbību.
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Latvian: • ja esat sieviete, kurai ir vai var iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt turpmāk punktā
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (attiecīgi A un B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva nav jāpielāgo.
Italian: Uno studio specifico sull'insufficienza epatica ha messo a confronto l'esposizione sistemica di apalutamide e N-desmetil apalutamide in soggetti con insufficienza epatica lieve al basale (N = 8, classe Child-Pugh A, punteggio medio = 5,3) o insufficienza epatica moderata (N = 8, classe Child-Pugh B, punteggio medio = 7,6) rispetto a controlli sani con funzione epatica normale (N = 8).
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Italian: Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo.
Latvian: Erleada var kaitēt augļa attīstībai.
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Italian: Blister in PVC-PCTFE con un foglio di alluminio push-through sigillato all'interno di un astuccio.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
Italian: Un'analisi di esposizione QT ha suggerito un aumento concentrazione-dipendente nel QTcF per apalutamide ed il suo metabolita attivo.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella variazione della scala FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) per il punteggio totale o ad una qualsiasi delle sottoscale tra i soggetti trattati con Erleada più ADT e quelli trattati con placebo più ADT rispetto al basale.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zālēm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Il 15% dei soggetti presentava linfonodi pelvici <2 cm al momento dell'ingresso nello studio.
Latvian: Piecpadsmit procentiem (15%) pētāmo personu, uzsākot dalību pētījumā, iegurņa limfmezgli bija < 2 cm.
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Latvian: Lietojot P-gp, BCRP vai OATP1B1 substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP3A4 (es. darunavir, felodipina, midazolam, simvastatina), CYP2C19 (es. diazepam, omeprazolo) o CYP2C9 (es. warfarin, fenitoina) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4 (piemēram, darunavīru, felodipīnu, midazolāmu, simvastatīnu), CYP2C19 (piemēram, diazepāmu, omeprazolu) vai CYP2C9 (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Italian: Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Italian: • riducono i livelli di colesterolo (es. "statine" come, rosuvastatina, simvastatina);
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Italian: Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Erleada ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai var būt grūtniecība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: • prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
Italian: Il potenziale effetto dovuto a insufficienza renale grave o dialisi (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) non è stato stabilito per carenza di dati.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Italian: Un operatore sanitario potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
Latvian: Ja Jums ir lūzumu risks, Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var Jūs rūpīgāk kontrolēt.
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Latvian: Viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar iespiedumu "AR 60" vienā pusē.
Italian: In uno studio di fertilità condotto su maschi di ratto, è stata osservata una riduzione nella concentrazione e motilità degli spermatozoi, nei tassi di copulazione e fertilità (dopo accoppiamento con femmine non trattate) insieme a una riduzione del peso delle ghiandole sessuali secondarie e dell'epididimo dopo 4 settimane di trattamento a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
Italian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Latvian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Italian: SCATOLA 60 mg (FLACONE)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (PUDELE)
Italian: • attacco o crisi convulsiva; si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Latvian: • krampji - tie sastopami retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Italian: Circa la metà dei pazienti sottoposti nuovamente al trattamento ha manifestato una recidiva dell'eruzione cutanea.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Italian: Assunzione di Erleada
Latvian: Erleada lietošana
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Italian: Un miglioramento consistente nella MFS con Erleada è stato osservato per tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi età, razza, regione del mondo, stato nodale,
Latvian: Konsekventu MFS uzlabošanos, lietojot Erleada, novēroja visās iepriekš definētajās apakšgrupās, tai skaitā pēc vecuma, rases, pasaules reģiona, limfmezglu stāvokļa, iepriekš veikto hormonālo terapiju skaita, sākotnējā PSA līmeņa, PSA rādītāju dubultošanās laika, sākotnējā ECOG statusa un kaulus saudzējošu līdzekļu lietošanas.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE 60 mg
Latvian: PUDELES ETIĶETE 60 mg
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas pazemina krampju slieksni, var būt paaugstināts krampju risks.
Italian: La maggior parte dei soggetti (81%) presentava un punteggio di Gleason ≥7.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
Italian: Come prendere Erleada
Latvian: Kā lietot Erleada
Italian: Quando i substrati di UGT sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Latvian: Lietojot UGT substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
Italian: La CL/F di apalutamide è 1,3 L/h dopo la somministrazione di una dose singola e aumenta a 2,0 L/h allo stato stazionario dopo la somministrazione monogiornaliera.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
Italian: Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata.
Latvian: Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
Italian: L'eliminazione di apalutamide e la formazione del suo metabolita attivo, N-desmetil apalutamide, sono mediate sia da CYP2C8 sia da CYP3A4 in misura paragonabile allo stato stazionario.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
Italian: • trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (es. omeprazolo);
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse rivestite con film e un totale di 6 g di gel di silice essiccante.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
Italian: • riducono il glucosio nel sangue (es. repaglinide);
Latvian: • pazemina glikozes līmeni asinīs (piemēram, repaglinīds);
Italian: • trattano febbre da fieno e allergie (es. fexofenadina);
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
Italian: Cosa contiene Erleada
Latvian: Ko Erleada satur
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumono Erleada.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto Erleada, ziņots par krampjiem.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Italian: Inibitori deboli o moderati di CYP3A4 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Italian: • sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, acenocumarolo);
Latvian: • Jūs lietojat jebkādas zāles trombu veidošanās novēršanai (piemēram, varfarīnu,
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
Italian: • trattano l'epilessia (es. fenitoina, acido valproico);
Latvian: • ārstē epilepsiju (piemēram, fenitoīns, valproiskābe);
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu sērijā apalutamīdam genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Italian: 24 compresse rivestite con film per astuccio
Latvian: 24 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su maschi di ratto e cane, sono stati osservati casi di atrofia, aspermia/ipospermia, degenerazione e/o iperplasia o ipertrofia del sistema riproduttivo a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņiem un suņiem, lietojot devas, kas atbilst tādai iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja reproduktīvās sistēmas orgānu atrofiju, aspermiju/hipospermiju, deģenerāciju un/vai hiperplāziju vai hipertrofiju.
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Latvian: Apalutamīda iespējamā ietekme uz citu zāļu iedarbību
Italian: • trattano l'ansia (es. midazolam, diazepam);
Latvian: • ārstē trauksmi (piemēram, midazolāms, diazepāms);
Italian: Quando i substrati di CYP2B6 (es. efavirenz) sono somministrati con Erleada, dovrebbero essere monitorate-le reazioni avverse, dovrebbe essere valutata la perdita di efficacia del substrato, e l'aggiustamento della dose del substrato potrebbe essere necessario per mantenere le concentrazioni plasmatiche ottimali.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada.
Latvian: Ārsts Erleada lietošanas laikā var parakstīt Jums arī citas zāles.
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Italian: Biotrasformazione In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide 240 mg marcato con
Latvian: Biotransformācija Pēc vienreizējas iekšķīgas ar
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP3A4 (es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erleada e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Latvian: Erleada apvalkotās tabletes ir viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar uzrakstu "AR 60" viena pusē.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Italian: Fratture delle ossa sono state osservate in pazienti che assumevano Erleada.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Erleada, bijuši kaulu lūzumi.
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Erleada samazināja attālu metastāžu vai nāves relatīvo risku par 70% (RA = 0,30; 95% TI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Italian: 120 compresse rivestite con film
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
Italian: Il rapporto metabolita/farmaco originario medio (CV%) dell'AUC per N-desmetil apalutamide dopo somministrazione di dosi ripetute era pari a circa 1,3 (21%).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erleada Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Erleada
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Par kritieniem ziņots 15,6% ar Erleada ārstēto pacientu un 9,0% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Il metabolismo rappresenta la principale via di eliminazione di apalutamide, che viene metabolizzato prevalentemente da CYP2C8 e CYP3A4 formando N-desmetil apalutamide.
Latvian: To metabolizē galvenokārt CYP2C8 un CYP3A4, veidojot N-dezmetilapalutamīdu.
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Latvian: BLISTERIS 60 mg (16 gab.)
Italian: Con la somministrazione ripetuta è stato osservato un aumento nella clearance apparente (CL/F), probabilmente dovuto all'induzione del metabolismo stesso di apalutamide.
Latvian: Apalutamīda koncentrācija plazmā dienas laikā svārstījās maz, vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju bija 1,63. Lietojot atkārtoti, novēroja šķietamā klīrensa (CL/F) palielināšanos, kas, iespējams, saistīts ar paša apalutamīda metabolisma indukciju.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda.
Italian: SCATOLA 60 mg (28 giorni)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (28 dienas)
Italian: SCATOLA 60 mg (30 giorni)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (30 dienas)
Italian: Inibitori lievi o moderati di CYP2C8 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP2C8 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati di studi clinici condotti su soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e su soggetti sani, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione sistemica in soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata preesistente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] tra 30 e 89 mL/min/1,73 m N = 585) rispetto a soggetti con funzione renale normale al basale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m N = 372).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pētāmām personām, kurām ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis (CRPC), un veselām pētāmām personām, sistēmiskās iedarbības nozīmīgas atšķirības nekonstatēja, pētāmās personas ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] no 30 līdz
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Italian: In uno studio sulle interazioni, la Cmax di apalutamide è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di Erleada da 240 mg con itraconazolo (forte inibitore di CYP3A4).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas Erleada 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar itrakonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 22%, bet AUC bija līdzīgs.
Italian: • Ogni scatola da 30 giorni contiene 120 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno contenente 24 compresse rivestite con film.
Latvian: • Katrā 30 dienu kastīte satur 120 apvalkotās tabletes 5 kartona futrāļos pa 24 apvalkotajām tabletēm katrā.
Italian: In uno studio sulle interazioni, la concentrazione massima (Cmax) di apalutamide è diminuita del 21% mentre l'area sotto la curva (AUC) è aumentata del 68% in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di apalutamide da 240 mg con gemfibrozil (forte inibitore di CYP2C8).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
Latvian: Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 45%.