FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Spanish: poco frecuentes depresión, disminución de la libido, trastorno del sueño, apatía, estado de ánimo eufórico, disminución de la sensación orgásmica, inquietud, irritabilidad, farmacodependencia***, agitación***, pensamiento anormal***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Spanish: • antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones frecuentes infección vírica, bronquitis**, infección**, gripe**, faringitis**, rinitis**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison
Spanish: La formación de norbuprenorfina inicialmente se observó que la producía el CYP3A4; estudios posteriores también demostraron la participación del CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Spanish: poco frecuentes aleteo auricular, bradicardia
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
Maltese: Sixmo huwa fformulat bħala formulazzjoni li tiskoraġixxi devjazzjoni u abbuż.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Spanish: Cada implante Sixmo está envasado individualmente en un sobre laminado hecho de lámina despegable de PET/LDPE/Aluminio/LDPE.
Maltese: Kull impjant ta' Sixmo huwa ppakkjat individwalment f'qartas tal-fojl laminat li jista' jitqaxxar talPET/LDPE/Alu/LDPE.
Spanish: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Spanish: Estudio PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes estreñimiento, náuseas, vómitos, diarream dolor abdominal, trastorno gastrointestinal**, trastorno dental**
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni stitikezza, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, disturb gastrointestinali**, disturb fis-snien**
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
Spanish: • El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Spanish: • naltrexona, nalmefeno, usados para tratar la adicción Pueden bloquear los efectos de la buprenorfina.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Spanish: En las heces, casi toda la buprenorfina y la norbuprenorfina estaban en forma libre (buprenorfina: 33 % libre y 5 % conjugada; norbuprenorfina: 21 % libre y 2 % conjugada).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Spanish: Las dosis medias por semana en los sujetos tratados con Sixmo en los estudios PRO-805 y PRO-806 fueron de 5,16 mg y 3,16 mg, con una media relativamente baja de días de uso por semana de 0,45 y 0,31, respectivamente.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Spanish: Sixmo demostró ser no inferior a la buprenorfina sublingual, siendo la proporción de respondedores del 87,6 % para la buprenorfina sublingual y del 96,4 % para el grupo Sixmo.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave en el estudio PRO-806 fue la diferencia en las proporciones de las muestras de orina que resultaron negativas para los opioides durante 24 semanas para Sixmo en comparación con la buprenorfina sublingual.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Spanish: Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Spanish: Casi toda la dosis se correspondió a buprenorfina, norbuprenorfina y dos metabolitos de la buprenorfina no identificados.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Spanish: Durante los estudios farmacológicos clínicos en pacientes dependientes de opioides, la buprenorfina muestra efectos techo en una serie de parámetros de farmacodinámica y de seguridad.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta en los grupos de Sixmo, con un 65,7 % y un 64,0 % de los pacientes que completaron los estudios PRO-805 y PRO-806, respectivamente.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
Spanish: La seguridad y eficacia de Sixmo fueron investigadas en 3 estudios clínicos doble ciego en fase 3 en los que 309 pacientes en total fueron tratados con Sixmo durante un máximo de 6 meses (1 ciclo de implantes).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Spanish: • período menstrual doloroso, disfunción eréctil
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Spanish: • Otros depresores del SNC: otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del SNC.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados inhibidores de la monoaminoxidasa, como la fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
Spanish: • inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
Maltese: • nuqqas ta' kwiet, eċitament, eċċitabilità, ħsibijiet mhux normali
Spanish: • tiroides hipoactiva
Maltese: • tirojde mhux attiva biżżejjed
Spanish: En este análisis, el porcentaje de orina negativa a opioides en el grupo de buprenorfina sublingual fue muy similar a los resultados obtenidos en el grupo de Sixmo (33 % frente a 31 %), y se demostró la no inferioridad de Sixmo con respecto a la buprenorfina sublingual.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Spanish: poco frecuentes espasmos musculares, molestias en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor en las extremidades, síndrome de la articulación temporomandibular, artralgia***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Spanish: Figura 1: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 16, estudio PRO-805 (ITT)
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
Spanish: Cuando se sospeche un acontecimiento hepático, se requerirá una evaluación de la función hepática, e incluso sopesar si se debe suspender el tratamiento con Sixmo.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, hija meħtieġa evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied, inkluża konsiderazzjoni jekk għandux jitwaqqaf it-trattament b'Sixmo.
Spanish: Figura 3: Concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo (las concentraciones hasta el día 28 se basan en el estudio PRO-810, mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en los estudios PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811).
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Spanish: • lactancia
Maltese: • tqala
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito poco frecuentes aumento anormal de peso, deshidratación, aumento del apetito
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni tnaqqis fl-aptit mhux komuni żieda mhux normali fil-piż, deidratazzjoni, żieda fl-aptit
Spanish: Dos estudios adicionales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 proporcionan datos que respaldan la eficacia y la farmacocinética (estudios PRO-805 y PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por el VIH con nombres de principios activos que terminan en "navir", como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Spanish: poco frecuentes depresión respiratoria, bostezo
Maltese: mhux komuni depressjoni respiratorja, titwib
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis suq b'Sixmo u/jew irrappurtati bi prodott ieħor li fih buprenorphine Klassi tas-sistemi u talorgani
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
Maltese: Disturbi respiratorji,
Spanish: Forma farmecéutica
Maltese: Numru tal-MA
Spanish: Francia Almirall SAS, Tél.
Maltese: France Almirall SAS, Tél.:
Spanish: 08022 Barcelona
Maltese: E-08022 Barcelona
Spanish: Indigotina (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Spanish: Síndrome de Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Spanish: IC bilateral del 99,24 %
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Spanish: Leucemia linfocítica aguda* Pancitopenia irreversible
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Spanish: Toma de Skilarence con alcohol
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Spanish: La dosis máxima diaria permitida es de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Spanish: Mareos*
Maltese: Sturdament*
Spanish: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Talco
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Skilarence en el estudio clínico de fase III (1102) en pacientes con psoriasis fueron trastornos gastrointestinales (62,7 %), rubefacción (20,8 %) y linfopenia (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Spanish: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Spanish: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Spanish: Número de comprimidos
Maltese: In-numru ta' pilloli
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Spanish: Linfopenia
Maltese: Linfopenija
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Spanish: La LMP probablemente esté causada por una combinación de factores.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Superioridad en las pruebas frente al placebo PASI 75, n (%)
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Spanish: Skilarence contiene sodio
Maltese: Skilarence fih sodium
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Rara
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Esta interacción con el glutatión provoca la inhibición de la translocación al núcleo y de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras κ de los linfocitos B activados (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Muy rara Muy rara
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti