FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárna účinnosť
Latvian: Primārā efektivitāte
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Latvian: Saīsinājumi: NA: nav pieejams; ORR: kopējās atbildes reakcijas rādītājs; CR: pilnīga atbildes reakcija;
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Latvian: 4 Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Latvian: Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs reakcijas var pastiprināties.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Latvian: Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.
Slovak: Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Blitzima?
Slovak: Pacienti majú dostávať Blitzimou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Latvian: Pacientiem jāsaņem Blitzima vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskam pakļauto pacientu skaits
Slovak: Je potrebné dodržiavať sterilitu pripravených roztokov.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Slovak: Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Latvian: Pirmajās 24 stundās pēc infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Slovak: * Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do vymiznutia syndrómu rozpadu nádoru a pľúcneho infiltrátu alebo ich vylúčenia.
Latvian: Tā kā pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%])
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%])
Slovak: Prednizón N=36
Latvian: Prednizons N=36
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
Slovak: Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.
Latvian: Simptomiem uzlabojoties, infūzijas ātrumu var palielināt.
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
Latvian: PFS mediāna bija 42,2 mēneši rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR) (časť 4.8) obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas ar infūzijām saistītas reakcijas (ISR) (skatīt 4.8. apakšpunktu) parasti samazinās, samazinot infūzijas ātrumu.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Blitzimu na liečbu:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Blitzima, lai ārstētu:
Slovak: Zároveň nesmie rýchlosť obnovenej infúzie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti.
Latvian: Šai laikā infūzijas sākotnējais ātrums nedrīkst būt lielāks par pusi no iepriekšējā ātruma.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Latvian: Blitzima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Slovak: V rámci všetkých vývojových štúdií bol liečebný prínos podobný u pacientov bez ohľadu na vek, pohlavie, plochu povrchu tela, rasu, množstvo predošlých liečení alebo stav ochorenia.
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības stāvokļa.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Latvian: Mutagenitātes izpētei nav veikti standarta testi, jo šie testi nav attiecināmi uz aktīvās vielas molekulu.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zāles nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies to krāsa.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Blitzima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Latvian: Blitzima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Slovak: Štatisticky významná korelácia sa zaznamenala medzi mierou odpovede a postihnutím kostnej drene.
Latvian: Statistiski nozīmīgu korelāciju konstatēja starp atbildes reakciju un kaulu smadzeņu iesaisti.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, procentuālais īpatsvars.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (aptuveni 12 %).
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1% (4 pacienti) pozitívne.
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas antivielas pret zālēm (ADA), 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Latvian: • sīkāka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a 104. týždni.
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b
Latvian: a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii rituximabu alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi rituksimaba infūzijas vai azatioprīna devas).
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 10
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma samazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 10
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Skríning má minimálne zahŕňať vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Latvian: Tajā jāiekļauj vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Latvian: Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas.
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Latvian: B šūnu skaits šiem dzīvniekiem normalizējās 6 mēnešus pēc dzimšanas un netraucēja reakciju uz imunizāciju.
Slovak: 9.32 years
Latvian: NR 9,32 gadi
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Latvian: Efektivitāti novēroja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Latvian: Blitzima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar 2 nedēļu starplaiku.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Latvian: Nekādi papildu signāli par drošumu nav atklāti.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas laika mediāna bija 31 mēnesis.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas 2. tabulā.
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami paaugstinātu infekciju, tai skaitā arī PML risku.
Slovak: Bolesť chrbta
Latvian: Muguras sāpes
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Blitzima var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti glabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot aseptikas noteikumus.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Latvian: Citu trombembolisku komplikāciju sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Latvian: Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Blitzima Jums var lietot ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Slovak: Karta k Blitzime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Latvian: Blitzima (Rituximab) brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Latvian: Nelietojiet Blitzima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Iekļaušanai piemērotiem pacientiem bija aktīvs reimatoīdais artrīts, diagnosticēts atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ARK) kritērijiem.
Slovak: Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou
Latvian: Sākotnējā terapija kombinācijā ar ķīmijterapiju
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Šo jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Latvian: TTF mediāna: 2,6 gadi Nav sasniegts p < 0,001
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un rituksimaba lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Latvian: Norādīts tikai visos pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Slovak: Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Blitzima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život.
Latvian: Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovak: Kontaktné údaje lekára:_______________ Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Latvian: Pārliecinieties, ka veselības aprūpes speciālista apmeklējuma laikā Jums līdzi ir visu lietoto zāļu saraksts.
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Latvian: Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas blakusparādības.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim rituksimaba grupā novēroja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Slovak: Blitzima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Latvian: Retos gadījumos Blitzima var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Latvian: Saskaņā ar vietējām vadlīnijām šīs analīzes var papildināt ar citu atbilstošo marķieru noteikšanu.
Slovak: Výsledky
Latvian: Rezultāti
Slovak: Prospešnosť s ohľadom na PFS bola pozorovaná takmer u všetkých podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz PFS tika novērota gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atbilstoši sākotnējam slimības riskam.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās rituksimaba infūzijas.
Slovak: Blitzima je podobný biologický liek.
Latvian: Blitzima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Latvian: • ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovak: Skratka: NS, nevýznamný
Latvian: Saīsinājums: NN - nav nozīmīgs.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku rituximabu.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO funkcionālais stāvoklis neietekmēja rituksimaba farmakokinētiku.
Slovak: To sa rovná 13,2% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 13,2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia prejavy a symptómy infekcie po liečbe rituximabom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc rituksimaba terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50% pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Latvian: Par izpausmēm un simptomiem, kas liecina par ar infūziju saistītām reakcijām, ziņots vairāk nekā 50 % pacientu, kas piedalījās klīniskos pētījumos, un tie galvenokārt radās pirmās infūzijas laikā, parasti pirmajā stundā vai pirmajās divās stundās.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Latvian: Pēc pielāgošanas atbilstoši ĶVL vīriešiem bija lielāks izkliedes tilpums un ātrāks klīrenss nekā sievietēm.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Blitzima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú".
Latvian: Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Latvian: ADA klātbūtne var būt saistīta ar reakcijas uz infūziju vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 10
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 10
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Latvian: Nelietojiet Blitzima, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba rituximabom poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, rituksimaba balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;
Slovak: Rozdiel (IS 95 %)
Latvian: Atšķirība (TI 95 %)
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Latvian: Pašreiz pieejami ierobežoti dati par iespējamu zāļu mijiedarbību ar rituksimabu.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2-3 reizes lielāka varbūtība sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1 Hodnotenie†
Latvian: Fizisko funkciju un dzīves kvalitātes rezultāti 1. pētījumā 24.nedēļā Rezultāts†
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Latvian: Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Latvian: SF-36 PHS MKNA % SF-36 MHS vidējās izmaiņas SF-36 MHS MKNA %
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu rituximabom/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar rituksimabu/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Latvian: Divi no pacientiem pētījuma laikā divas reizes saņēma atkārtotu terapijas kursu.
Slovak: Vášho lekára informujte najmä v prípade:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Latvian: Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam un informācija pacientam ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā, un iekšējā iepakojuma sastāvā ir jāiekļauj pacienta brīdinājuma karte.
Slovak: * Pričítanie najhoršieho prípadu a
Latvian: * Sliktākā gadījuma aprēķins.
Slovak: * Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali príznaky nahlásené na ďalšej plánovanej návšteve po každej infúzii a nežiaduce udalosti vyskytujúce sa v deň podania infúzie alebo jeden deň po jej podaní.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ietvēra simptomus, par kuriem informācija tika iegūta nākamajā pēc katras infūzijas ieplānotajā apmeklējumā, un nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas dienā vai nākamajā dienā pēc infūzijas.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Latvian: Bez tam rituksimaba terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusu infekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Latvian: Turpmāka šo pacientu ārstēšana pēc pilnīgas pazīmju un simptomu izzušanas, reti izraisījusi atkārtotu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu.