FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každou injekcí se podává lokální anestetikum ke zmírnění nebo zabránění bolesti vyvolané injekcí, přičemž oko, oční víčko a kůže kolem oka se dezinfikují.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba bolniku dati lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečevanje bolečine ob injiciranju ter razkužiti oko, veko in kožo okoli očesa.
Czech: Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Slovenian: Poleg tega je v študiji, v kateri so injekcije dajali manj pogosto, in sicer prve tri mesece vsak mesec, nato pa vsake tri mesece, vid bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lucentis, ostal boljši kot vid bolnikov, ki so prejemali navidezne injekcije.
Czech: Více informací o používání přípravku Lucentis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lucentis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lucentis se začne z eno injekcijo na mesec, čemur sledijo redni pregledi bolnikovega vida in videza zadnjega dela očesa, dokler se ne doseže ustrezno dober vid in/ali odpravijo znaki bolezni.
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lucentis je treba prekiniti, če bolnik od njega nima koristi.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Slovenian: Pri 94 % do 96 % bolnikov s starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravilo Lucentis vsak mesec, se vid po enem letu ni znatno poslabšal v primerjavi z 62 % tistih, ki so prejemali navidezne injekcije, in 64 % tistih, ki so se zdravili s fotodinamično terapijo z verteporfinom.
Czech: Společnost, která přípravek Lucentis dodává na trh, poskytne pacientům informační balíčky, které jim pomohou připravit se na léčbu přípravkem Lucentis a uvědomit si závažné nežádoucí účinky a informují je o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Lucentis, bo bolnikom zagotovilo komplet navodil, ki bodo vsebovala informacije o pripravi na zdravljenje ter nasvete za prepoznavanje hudih neželenih učinkov in stanj, ko morajo poiskati nujno zdravniško pomoč.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše pri preprečevanju poslabšanja vida kot primerjalno zdravljenje.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali vialah za enkratno uporabo.
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Slovenian: V okviru makularnega edema zaradi sladkorne bolezni so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 454 bolnikov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lucentis, ranibizumab, je majhen drobec monoklonskega protitelesa.
Czech: Všichni pacienti byli starší 50 let a vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace u nich dosud nebyla léčena.
Slovenian: Vsi bolniki so bili starejši od 50 let in predhodno še niso bili zdravljeni zaradi te bolezni.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Lucentis primerjali s fotodinamično terapijo z verteporfinom pri 277 bolnikih s horoidalno neovaskularizacijo, povezano s patološko kratkovidnostjo (hudo obliko kratkovidnosti).
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Lucentis in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše od navideznih injekcij: bolniki, ki so šest mesecev prejemali zdravilo Lucentis v odmerku 0,5 mg, so lahko v prvi študiji videli 11 črk več , v drugi študiji pa 14 črk več kot bolniki, ki so prejemali navidezne injekcije.
Czech: Lucentis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitými onemocněními zraku, jež jsou způsobena poškozením sítnice (světločivé vrstvy v zadní části oka), konkrétně její centrální části zvané makula.
Slovenian: Lucentis je zdravilo za zdravljenje odraslih z določenimi težavami z vidom, ki jih povzročajo poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa), zlasti pa njenega osrednjega dela, imenovanega makula ali rumena pega.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami (postopkom, podobnim injiciranju zdravila Lucentis, pri katerem se injekcijska brizga prisloni ob površino očesa, do samega injiciranja pa ne pride).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida prizadetega očesa leto dni po zdravljenju, kar so merili s standardnim testom vida na črkovni tabeli.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Slovenian: Pri makularnem edemu zaradi zapore mrežničnih ven so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 789 bolnikov in v katerih so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Slovenian: • makularnega edema (otekanja makule), ki ga povzroča sladkorna bolezen,
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Slovenian: V drugi študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji, po enem letu videli povprečno pet črk več kot bolniki, ki so bili zdravljeni le z lasersko fotokoagulacijo.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 178 bolnikov s horoidalno neovaskularizacijo, povezano z drugimi bolezenskimi stanji, v njej pa so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Lucentis primerjali s fotodinamično terapijo z verteporfinom (PDT), tj. drugo vrsto zdravljenja starostne degeneracije makule.
Czech: Věkem podmíněná makulární degenerace
Slovenian: Starostna degeneracija makule
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lucentis deluje?
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Slovenian: • vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMD).
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Lucentis, injicirano bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji (zdravljenju makularnega edema zaradi sladkorne bolezni z uporabo laserja), primerjali z lasersko fotokoagulacijo kot samostojnim zdravljenjem.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Slovenian: V povprečju so lahko v prvih treh mesecih bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli od osem do devet črk več kot tisti, ki so prejemali fotodinamično terapijo z verteporfinom.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše pri izboljšanju vida kot primerjalna zdravljenja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lucentis odobreno v EU?
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Slovenian: Bolniki pri tem ne vedo, ali so prejeli zdravilo Lucentis ali le navidezno injekcijo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lucentis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Poté by měl ošetřující lékař podle pacientova onemocnění a reakce na léčbu stanovit další frekvenci sledování a léčby.
Slovenian: Zatem mora pogostnost pregledov in razmak med injiciranji določiti lečeči zdravnik glede na stanje in odziv bolnika.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lucentis uporablja?
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Slovenian: Ranibizumab z zaviranjem tega dejavnika zmanjšuje rast krvnih žil ter nadzoruje iztekanje tekočine in krvi iz njih in otekanje.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala eno leto, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli okoli šest črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Slovenian: Makularni edem zaradi zapore mrežničnih ven
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Slovenian: • makularnega edema, ki ga povzroča okluzija (zapora) ven za mrežnico.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja so lahko bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, v povprečju videli okoli deset črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba vida, ocenjena na podlagi standardnega testa vida na črkovni tabeli.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lucentis, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Existují dva různé typy balení:
Slovenian: Na voljo sta dve različni vrsti pakiranja:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Slovenian: Prepričajte se, da pakiranje vsebuje:
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Slovenian: Navidezni sistemski razpolovni čas je bil približno 6 dni.
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Slovenian: (ohranitev vida, primarni cilj opazovanja)
Czech: Nasaďte jehlu 7.
Slovenian: Namestite iglo 7.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Slovenian: Ta učinek je ostal ohranjen do konca 24. meseca.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Slovenian: Ponovna uporaba lahko povzroči okužbo ali druge bolezni/poškodbe.
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Slovenian: p<0,0001 za obe študiji
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri prezgodaj rojenih otrocih.
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Slovenian: • agresivna posteriorna (AP)-ROP.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Slovenian: Vrednost p za parne primerjave je enostranska.
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Slovenian: Z visoko afiniteto se veže na izooblike VEGF-A (npr.VEGF110, VEGF121 in VEGF165) in tako preprečuje vezavo VEGF-A na njegove receptorje VEGFR-1 in VEGFR-2.
Czech: Léčba PDR
Slovenian: Zdravljenje PDR
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Slovenian: • intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Slovenian: V 26-tedenski študiji je intenzivnost vnetja v steklovini naraščala s številom injekcij.
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih 12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Czech: 9,5 písmen
Slovenian: 9,5 črke
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnosti začetka zdravljenja takoj po postavitvi diagnoze.
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Slovenian: Intenzivnost vnetnega odgovora se je večinoma zmanjšala z naslednjimi injiciranji ali med okrevanjem.
Czech: 28 dnů.
Slovenian: 24 ur.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v očesu so bile povezane z vnetjem in niso nakazovale degenerativnih procesov.
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Slovenian: • krvavitev pod mrežnico, ki zajema center fovee, ali če velikost krvavitve obsega ≥50 % celotne prizadete površine;
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ranibizumaba pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Slovenian: Sistemski očistek je bil nekoliko nižji, vendar to ni imelo kliničnega pomena.
Czech: Zkontrolujte, že:
Slovenian: Prepričajte se:
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Slovenian: Te spremembe v zadajšnjem segmentu so se v obdobju okrevanja zmanjšale, v nekaterih primerih pa so povsem izginile.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Slovenian: Odmerjanja več kot treh injekcij na oko niso proučili.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Slovenian: • izvedena ali načrtovana intraokularna operacija v predhodnih ali sledečih 28 dneh.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2016
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom "Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis".
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis na mesec.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Slovenian: Vse komponente so sterilne.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Slovenian: Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Slovenian: Odpiranje pretisnega omota in vse nadaljnje korake je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Czech: Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Slovenian: Raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Slovenian: * neželeni učinek so opažali samo v populaciji z DME
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let in imajo DME, je izkušenj malo.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Slovenian: Vendar so se po okrevanju pokazali znaki reverzibilnosti.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis v posamezno oko (nekateri otroci potrebujejo zdravljenje samo v enem očesu).
Czech: • poškození sítnice;
Slovenian: • raztrganje mrežnice;
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Slovenian: Po koncu 2. meseca so bolniki začeli prejemati odprto zdravljenje z ranibizumabom po potrebi.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za nedonošenčke z ROP.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Slovenian: V vseh skupinah so ranibizumab odmerjali enkrat mesečno, dokler BCVA ni bila stabilna pri najmanj treh zaporednih mesečnih določanjih ostrine vida.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite celotna navodila.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do teh znakov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler se te začasne motnje vida ne umirijo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ranibizumabom je bil približno enak ne glede na prisotnost ishemije mrežnice.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Slovenian: Povprečno število injekcij ranibizumaba, ki so jih bolniki prejeli v 12 mesecih, je bilo 3 (od 2 do 5).
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler te težave ne minejo.
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Slovenian: • prizadetost predela I, stadij 1+, 2+, 3 ali 3+ ali
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Slovenian: a po 12 mesecih -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) po 24 mesecih -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Slovenian: • poslabšanje najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥30 črk v primerjavi z zadnjim določanjem ostrine vida;
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.