FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) FSFI-score ble 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) i uke 36, en endring fra baseline på
Danish: Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (område 23 til 84 år).
Danish: Manipulationer af fingeren blev udført ca. 24 til 72 timer efter injektion.
Norwegian Bokmål: Fingerekstensjonsprosedyren ble utført omkring 24 til 72 timer etter injeksjon.
Danish: Figur 2: Tretrins injektion af Xiapex i strengen
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tretrinns-injeksjon av Xiapex inn i strengen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt de fleste af patienterne, de var hovedsagelig milde til moderate og aftog almindeligvis inden for 1-2 uger efter injektion.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige, de oppstod hos et stort flertall av pasientene, var stort sett milde til moderate i alvorlighetsgrad og avtok generelt 1-2 uker etter injeksjonen.
Danish: • Træk forsigtigt Deres penis væk fra kroppen, til den når sin fulde længde, og hold strækket i
Norwegian Bokmål: • Trekk penis forsiktig vekk fra kroppen til dens fulle lengde, og hold strekket i 30 sekunder.
Danish: Paræstesi Hypæstesi Brændende fornemmelse Svimmelhed Hovedpine
Norwegian Bokmål: Parestesi Hypestesi Brennende følelse Svimmelhet Hodepine
Danish: Medens der ikke er nogen klinisk evidens for en interaktion mellem tetracyklin, antracyklin/antrakinolon antibiotika, antrakinonderivater og Xiapex, har sådanne derivater vist at hæmme matrix metalloproteinasemedieret kollagendegradering ved farmakologisk relevante koncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes noe klinisk bevis for en interaksjon mellom tetracyklin og antracyklin/antrakinolon-antibiotika og antrakinon-derivater og Xiapex, er det sett at slike derivater hemmer matriksmetalloproteinase-mediert nedbrytning av kollagen ved farmakologisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Danish: b Et led med recidiv var et led, hvor investigatoren evaluerede, at det havde forværret Dupuytrens kontraktur på grund af en palpabel streng.
Norwegian Bokmål: b Et tilbakevendende ledd var et ledd som ble vurdert av undersøkeren til å ha en forverret Dupuytrens kontraktur grunnet en palpabel streng.
Danish: Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Norwegian Bokmål: Riktig kanyleposisjon testes og bekreftes ved grundig å merke seg motstand mot minimalt trykk på sprøytestempelet.
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan fjerne bandagen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan ta av forbindingen.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar, fargeløs og uten klumper eller flak eller partikler.
Danish: Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Danish: En poppende lyd eller poppende fornemmelse i penis, nogle gange beskrevet som et "snap" eller et "smæld" og til tider ledsaget af detumescens, hæmatom og/eller smerter, blev rapporteret hos 73/551 (13,2 %) af de Xiapex-behandlede patienter, og hos 1/281 (0,3 %) af de placebobehandlede patienter, når studie 1 og 2 kombineres.
Norwegian Bokmål: En smellelyd eller følelse av smell i penis, noen ganger beskrevet som «ryking» eller «brekking» og noen ganger etterfulgt av detumescens, hematom og/eller smerter, ble rapportert hos 73/551 (13,2%) av Xiapex-behandlede pasienter og 1/281 (0,3%) av placebobehandlede pasienter totalt i studiene 1 og
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Norwegian Bokmål: 95 % KI av gj.snitt**
Danish: • smerter på injektionsstedet og området over penis
Norwegian Bokmål: • smerter ved injeksjonsstedet og over penis
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i forekomsten av bivirkninger etter behandling med Xiapex basert på alvorlighetsgraden av baseline erektil dysfunksjon eller samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5).
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Norwegian Bokmål: Smerter ved prosedyre
Danish: *En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af Clostridium histolyticum bakterien.
Norwegian Bokmål: *En formulering med to kollagenase-enzymer som er co-uttrykt og høstet fra anaerob fermentering av en fenotypisk utvalgt stamme av bakterien Clostridium histolyticum.
Danish: I et studie med en enkeltdosisfase eller med gentagne dosisfaser over 61 dage (3 gange om ugen hver 3. uge i 3 cyklusser) med intrapenil administration af kollagenase clostridium histolyticum hos hunde med eksponeringer lavere end eller lig med den maksimalt anbefalede humane dosis på en mg/m2 basis, var der intet tegn på systemisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: I en enkeldosefase eller 61-dagers gjentatt dose-fasestudie (3 ganger i uken hver 3. uke i 3 sykluser) av intrapenil administrasjon av kollagenasen clostridium histolyticum hos hunder ved eksponeringer som var lavere eller tilsvarende den maksimale anbefalte dosen for mennesker basert på mg/m2, var det ingen bevis for systemisk toksisitet.
Danish: Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høyere doser av Xiapex enn anbefalt forventes å gi økte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Potensialet for en alvorlig allergisk reaksjon eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom etter gjentatt bruk av Xiapex, kan ikke utelukkes.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med Xiapex (272 ud af 409 patienter fik op til tre enkelte injektioner af Xiapex og 775 patienter fik samtidig to injektioner i den samme hånd) var reaktioner lokalt på injektionsstedet såsom perifere ødemer (lokalt på injektionsstedet), blå mærker (herunder blodudtrædninger), blødning på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av kliniske studier med Xiapex (272 av 409 pasienter fikk opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex, og 775 pasienter fikk to samtidige injeksjoner i samme hånd) var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som perifert ødem (lokalt på injeksjonsstedet), kontusjon (inkludert blodutredelse), blødning på injeksjonsstedet og smerte på injeksjonsstedet.
Danish: Hvis der er mistanke om, at kanylen er stukket ind i en sene, eller patienten oplever paræstesi, skal kanylen trækkes tilbage og stikkes ind i strengen igen.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
Danish: Figur 3: Illustration af, hvordan De skal strække Deres penis
Norwegian Bokmål: Figur 3: Illustrasjon som viser hvordan du skal strekke penis
Danish: • vandladningsbesvær eller blod i urinen
Norwegian Bokmål: • vansker med å urinere eller blod i urinen
Danish: Klasse I spalter uopløseligt triple spiralformet kollagen med højere affinitet end Klasse II kollagenase.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den procentvise ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den prosentvise endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Danish: Kvinde
Norwegian Bokmål: Kvinner
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: †Merk at injeksjonsvolumet for levering av en dose på 0,58 mg er mindre enn det totale volumet som brukes for rekonstitusjon.
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Norwegian Bokmål: Figur 1: Illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Danish: Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått tetracyklin-antibiotika (f.eks. doxycyklin) i løpet av de siste 14 dager før de får en injeksjon med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Danish: Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Norwegian Bokmål: Kumulative nominell tilbakevendingshyppighet (%)c
Danish: • brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren
Norwegian Bokmål: • brudd i finger • tap av finger eller deler av finger
Danish: Xiapex kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner som følge af hævelse og smerter, som kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Norwegian Bokmål: Xiapex kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av hevelse og smerte som kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Danish: Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline hos patientera med Peyronies sygdom (PD) Studie 1
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika for pasientera med Peyronies sykdom (PD) Studie 1
Danish: • Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
Norwegian Bokmål: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng.
Danish: Ved studiestart havde patienterne: (1) en palpabel streng på mindst en finger (bortset fra tommelfingeren) med en fingerbøjningskontraktur på 20° til 100° i et MP led eller 20° til 80° i et PIP led og (2) en positiv "bordplade-test" defineret som manglende evne til samtidig at placere den (de) angrebne finger (fingre) og håndfladen fladt på en bordplade.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak hadde pasientene i de kliniske studiene: (1) en fleksjonskontraktur med palpabel streng i minst én finger (ikke tommelen) på 20° til 100° i et MCPledd eller 20° til 80° i et PIP-ledd og (2) en positiv "table top test", definert som manglende evne til og samtidig plassere den affekterte fingeren/fingrene og håndflaten mot en bordflate.
Danish: c) Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Norwegian Bokmål: c) Administrer egnet lokalbedøvelse om ønskelig.
Danish: • ringen for ørerne
Norwegian Bokmål: • ringing i øret
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur (penisfraktur) eller annen alvorlig skade på penis i behandlingen av Peyronies sykdom Injeksjon av Xiapex i strukturer som inneholder kollagen, for eksempel corpora caverosa i penis, kan føre til skade på disse strukturene og mulig skade som korporal ruptur (penisfraktur).
Danish: Det anbefales ikke at udføre mere end 3 forsøg pr. påvirket led på at få strengen til at briste.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk per påvirkede ledd på å rupturere en streng.
Danish: • blister eller rødme/misfarvning af penis
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
Danish: Injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng, som hovedsagelig består af interstitielt kollagen type I og III, medfører en enzymatisk betinget ruptur af strengen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i en Dupuytrens streng som hovedsakelig består av interstitielt kollagen type I og III, fører til enzymatisk ruptur av strengen.
Danish: Hos andre Xiapex-behandlede patienter (9 ud af 1.044; 0,9 %) blev der rapporteret om en kombination af penil ekkymose eller penilt hæmatom, pludselig afslapning af penis og/eller en "poppende" lyd eller fornemmelse i penis, og i disse tilfælde kan diagnosen penisruptur ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Hos andre Xiapex-behandlede pasienter (9 av 1044, 0,9%) ble det rapportert om en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnose av korporal ruptur utelukkes.
Danish: Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Danish: a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste
Norwegian Bokmål: N (%) a Forsøkspersoner var fra ITT-populasjon og fikk minst én dose med studielegemiddel i studie 1 eller 2 b Hver PDQ-vurdering krevde at forsøkspersonene hadde vaginalt samleie i de
Danish: Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regional anestesi (penisblokkade) eller topisk anestesi kan brukes før Xiapexinjeksjon hvis ønskelig.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den gjennomsnittlige endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Danish: • poppende lyd/fornemmelse, der kan tyde på penisfraktur
Norwegian Bokmål: • smellelyd/-følelse som indikerer penisfraktur
Danish: Klumpen af frysetørret pulver bør være intakt og have en hvid farve.
Norwegian Bokmål: Kaken av lyofilisert pulver skal være intakt og hvit i fargen.
Danish: Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal det brukes en ny sprøyte og et separat hetteglass med rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex) for den andre injeksjonen.
Danish: N (%) af led med recidiv hvert intervalb
Norwegian Bokmål: N (%) tilbakevendende ledd i hvert intervallb
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene.
Danish: b p-værdi <0,01
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,01
Danish: • kløe på kønsdele
Norwegian Bokmål: • kløe på kjønnsorganet
Danish: I genbehandlingsstudiet AUX-CC-862 blev 150 anti-AUX-I-positive antistofprøver og 149 anti-AUX-II-positive antistofprøver vurderet for mulig krydsreaktivitet med humane MMP'er 1,2, -8 og -13.
Norwegian Bokmål: I rebehandlingsstudien AUX-CC-862 ble 150 anti-AUX-I-antistoffpositive prøver og 149 anti-AUX-II-antistoffpositive prøver vurdert for potensiell kryssreaktivitet med humane MMP-er-1, -2, -3, -8 og -13.
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved Xiapex, når det blev administreret i op til to strenge eller led pr. besøg under behandlingen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med Xiapex administrert i opptil to strenger eller ledd per behandlingsvisitt:
Danish: Injektion af Xiapex i strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre skade på disse strukturer og muligvis permanent skade såsom seneruptur eller ligamentskade.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex i kollagenholdige strukturer kan resultere i skade på disse, og muligens permanent skade som seneruptur eller ligamentskade.
Danish: Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Norwegian Bokmål: Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis.
Danish: Lymfangiopati Superficiel tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Lymfangiopati Overfladisk tromboflebitt
Danish: • En til tre dage efter den anden injektion af Xiapex i en behandlingscyklus skal De igen møde hos lægen til en manuel procedure, der vil hjælpe med at strække Deres penis og rette den ud.
Norwegian Bokmål: • Én til tre dager etter den andre injeksjonen med Xiapex i en behandlingssyklus, vil du måtte returnere til legen din for en manuell prosedyre som vil bidra til å strekke ut og rette opp penisen din.
Danish: • 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
Norwegian Bokmål: • 0,25 ml med rekonstituert Xiapex for strenger som påvirker et MCP-ledd eller • 0,20 ml med rekonstituert Xiapex for strenger som påvirker et PIP-ledd.
Danish: • overfladisk venebetændelse
Norwegian Bokmål: • overflatisk venebetennelse
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Norwegian Bokmål: Hvis dette syndromet skulle utvikles, vil det utvikles progressivt, og det karakteriseres av ett eller flere av følgende tegn og symptomer: Artralgi, myalgi, stivhet i ledd, stivhet i skuldre, håndødem, fibrose i håndflaten og fortykning eller dannelse av knuter i senene.
Danish: Svært penilt hæmatom, herunder svært hæmatom ved injektionsstedet, blev rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
Norwegian Bokmål: Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».
Danish: Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av endring i alvorlighetsgrad av kontraktur ble rapportert som svært mye forbedret eller mye forbedret hos 86% og 80% av pasientene i Xiapex-gruppen sammenlignet med 3% og 5% av pasientene i placebogruppen for henholdsvis CORD I- og CORD II-studiene (p<0,001).
Danish: Anvendelse til patienter med koagulationssygdomme Xiapex skal anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationssygdomme, eller dem som tager antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Xiapex må brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia.
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i score i emnet Plagsomhet var numerisk tilsvarende mellom pasientgruppene, stratifisert etter grad av kurvaturdeformitet ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Danish: Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Norwegian Bokmål: Strengen som påvirker et utvalgt primærledd ble gitt inntil 3 injeksjoner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Danish: Hævelse og smerte kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Danish: Svært hæmatom på penis blev også rapporteret som en bivirkning hos 39 ud af 1.044 patienter (3,7 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Norwegian Bokmål: Kraftig penishematom ble også rapportert som en bivirkning hos 39 av 1044 pasienter (3,7%) i de kontrollerte og ukontrollerte studiene av Peyronies sykdom.
Danish: Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke Xiapex hvis den ferdig utblandede oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre a) Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
Danish: Pulveret er et hvidt frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt lyofilisert pulver.
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus ble det administrert to injeksjoner med Xiapex 0,58 mg eller to injeksjoner med placebo med 1 til 3 dagers mellomrom.
Danish: Se figur 1 med en illustration af injektionsteknik neden for.
Norwegian Bokmål: Se Figur 1 under for illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i plakket i penis av legen din.
Danish: • Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
Danish: Desorientering Agitation Søvnløshed Irritabilitet Rastløshed
Norwegian Bokmål: Desorientering Agitasjon Insomni Irritasjon Rastløshet
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for collagenase clostridium histolyticum er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder collagenase clostridium histolyticum, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kollagenase clostridium histolyticum mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kollagenase clostridium histolyticum er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.