FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή του μονοπατιού PD-L1/PD-1 μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό απόρριψη του αναπτυσσόμενου εμβρύου που οδηγεί σε εμβρυϊκό θάνατο.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad PD-L1/PD-1 signalų perdavimo mechanizmo slopinimas gali sukelti su imuninės sistemos poveikiu susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą ir dėl to vaisiaus žuvimą.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio pirmos eilės gydymas
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Tecentriq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tecentriq.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 9,0 έως 17,5 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pradžios mediana buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 9,0 iki 17,5 mėnesio).
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingo naudingo poveikio išgyvenamumui, lyginant su chemoterapijos poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,9 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 31,3 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 4,9 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 31,3 mėnesio).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν είτε ατεζολιζουμάμπη είτε δοσεταξέλη.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes (santykiu 1:1) ir jiems buvo skirta arba atezolizumabo, arba docetakselio.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1.200 mg/20 mL
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 200 mg / 20 ml
Greek: Χρήση της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη σε μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su nabpaklitakseliu metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti
Greek: Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποφυσίτιδα και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito ir 1 tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr. 4.8 skyrių).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης Μετά από την αραίωση, 1 mL διαλύματος περιέχει περίπου 4,4 mg ατεζολιζουμάμπης
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg atezolizumabo Praskiedus koncentratą, 1 ml tirpalo yra maždaug 4,4 mg atezolizumabo
Greek: Σπάνιες νεφρίτιδαaa
Lithuanian: Reti nefritasaa
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1 (58,7%) κατά την αρχική εκτίμηση και PD-L1 έκφραση <1% (περίπου 53%).
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές μυοσκελετικού πόνου και μυαλγίας.
Lithuanian: Įskaitant skeleto raumenų skausmo ir mialgijos atvejus.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,2 μήνες (εύρος: 5,1 έως 5,3 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 5,2 mėnesio (svyravo nuo 5,1 iki 5,3 mėnesio).
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα IgG1.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinai G1 (IgG1) prasiskverbia pro placentos barjerą, o atezolizumabas priklauso IgG1 klasei; todėl atezolizumabas gali būti perduodamas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Lithuanian: liepos 31 d.
Greek: Θεραπευτικό Σχήμα
Lithuanian: Gydymo schema
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 85), και το 61% των ασθενών ήταν άνδρες.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 33 iki 85 metų), o 61 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,4 μήνες (εύρος: 0,7 έως 11,0 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 5,4 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 11,0 mėnesio).
Greek: Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 12 (0,4%) ασθενείς.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio pneumonito atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 12 (0,4 %) pacientų.
Greek: n Περιλαμβάνει αναφορές εγκεφαλίτιδας, μηνιγγίτιδας, φωτοφοβίας o
Lithuanian: n Įskaitant pranešimus apie encefalito, meningito, fotofobijos atvejus.
Greek: IMvigor211 (GO29294): Τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία
Lithuanian: IMvigor211 (GO29294): atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλης αντιμετώπισης των ασθενών με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας στην αρχική εκτίμηση.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą atezolizumabu nustatoma sutrikusi skydliaukės veikla, atitinkamo gydymo klausimą.
Greek: Οι ασθενείς με μετάλλαξη EGFR ή ALK θετικό ΜΜΚΠ θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει κατάλληλες στοχεύουσες θεραπείες πριν λάβουν το Tecentriq (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, prieš pradedant vartoti Tecentriq taip pat turėjo būti skirtas tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Greek: • φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην παραγωγή και το χρώμα των ούρων, πόνο στη λεκάνη και οίδημα του σώματος και μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπάρκεια των νεφρών
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas): jo simptomais gali būti išskiriamo šlapimo kiekio ir spalvos pokyčiai, dubens srities skausmas bei kūno patinimas; nefritas gali sukelti inkstų nepakankamumą;
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν αυτή των 63 ετών (εύρος: 31 έως 90) και το 60% των ασθενών ήταν άνδρες.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravimo ribos: nuo 31 iki 90 metų), o 60 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη, POPLAR, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνη, ανεξαρτήτως έκφρασης PD-L1.
Lithuanian: Atliktas II fazės, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių, atviras, kontroliuojamas klinikinis tyrimas (POPLAR), kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kurių liga progresavo skiriant chemoterapijos su platinos preparatais kursą ar po šio gydymo, nepriklausomai nuo PD-L1 ekspresijos.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελεγχθούν με θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη και τα επίπεδα της TSH μειωθούν.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti, kai s imptomai kontroliuojami s kiriant pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais ir TTH koncentracija mažėja
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 18,8 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 1,5 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 18,8 mėnesio).
Greek: Αρ. συνολικής ανταπόκρισης (%)
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius (%)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι απώλεια του κλινικού οφέλους σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo skiriamas tol, kol buvo stebima klinikinė nauda (tai buvo vertinama tyrėjo sprendimu) arba kol nepasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: ǂ Διαστρωμάτωση ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση στα IC (<5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal chemoterapiją (vinfluninu arba taksanu), IL ekspresijos lygį (< 5 % arba ≥ 5 %), prognostinių rizikos veiksnių skaičių (0 arba 1-3) bei metastazių kepenyse buvimą (nustatyta arba nenustatyta).
Greek: Πίνακας 9: Περίληψη της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IMpower130 στον πληθυσμό της αρχικής ανάλυσης (πληθυσμός ITT-WT)
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę nustatytų veiksmingumo rezultatų santrauka (ITT-WT populiacija, IMpower130 tyrimas)
Greek: Περιστατικά πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pneumonito atvejų, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130)
Lithuanian: 7 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją - Forest kreivė (IMpower130 tyrimas)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,7 μήνες (εύρος 15 ημέρες έως 17,2 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 4,7 mėnesio (svyravo nuo 15 dienų iki 17,2 mėnesio).
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 8 (0,3%) ασθενείς.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio kolito atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 8 (0,3 %) pacientams.
Greek: γ Η nab-πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγούνται μέχρι την ολοκλήρωση 4 - 6 κύκλων ή προόδου νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας, όποιο από αυτά συμβεί πρώτο.
Lithuanian: c Nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami iki 4 ar 6 ciklų pabaigos, ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš pirmiausia.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 8,0 μήνες (εύρος 18 ημέρες έως 8,3+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 8,0 mėnesiai (svyravo nuo 18 dienų iki 8,3+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,6 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 9,9 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,6 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 9,9 mėnesio).
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης)* (ΟΑΚ)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų santrauka pagrindinės analizės populiacijoje (visi OAK klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai)*
Greek: Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST).
Lithuanian: 2-ojoje kohortoje jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, įvertintas NDPK pagal RECIST v1.1 kriterijus ir tyrėjo įvertintas OAD pagal Modifikuotus RECIST (mRECIST) kriterijus.
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis, σύνδρομο Guillain-Barré και Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas ir meningoencefalitas
Greek: Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS),του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και της διάρκειας της ανταπόκρισης (DOR) της IMpassion130 για ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης για το PFS με παρακολούθηση διάμεσης επιβίωσης 13 μήνες συνοψίζονται στον Πίνακα 6 με καμπύλες Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο Σχήμα 4.
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo metu gauti IBLP, OAD ir AT rodmenų rezultatai atlikus galutinę IBLP analizę pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13 mėnesių, apibendrinti 6 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 4 pav.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία
Lithuanian: Guillain-Barré sindromo atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo < 0,1 % (2 iš 3 178) atezolizumabo monoterapiją vartojusių pacientų.
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία έχουν περισσότερες πιθανότητες να προκαλέσουν μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų (trombocitopenija);
Greek: Επί συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipotirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την Έγχυση
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Greek: Κάθε φιαλίδιο 14 mL περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης.
Lithuanian: Kiekviename 14 ml flakone yra 840 mg atezolizumabo.
Greek: • βραχνή φωνή (δυσφωνία)
Lithuanian: • prikimęs balsas (disfonija);
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių buvo paskirta B gydymo schema, pasireiškus ligos progresavimui galėjo būti pervedami į kitą grupę ir jiems toliau galėjo būti skiriama atezolizumabo monoterapija.
Greek: Η μηνιγγοεγκεφαλίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε σε 0,2% (6/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη και οι τέσσερις ασθενείς διέκοψαν την ατεζολιζουμάμπη.
Lithuanian: Meningoencefalito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 0,2 % (6 iš 3 178) atezolizumabo vartojusių pacientų, o keturi pacientai nutraukė atezolizumabo vartojimą.
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Συνολική Επιβίωση σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Lithuanian: 5 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Greek: Το Tecentriq σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ΜΜΚΠ από μη πλακώδες επιθήλιο χωρίς μετάλλαξη στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) ΜΜΚΠ.
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra metastazavęs neplokščialąstelinis NSLPV, pirmaeiliam gydymui, kai nebuvo nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (žr.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 × έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε AST, n= 71) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n= 401).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad nenustatyta kliniškai reikšmingų atezolizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino koncentracija nuo > 1,0 karto iki 1,5 karto viršija VNR ir nustatomas bet koks AST aktyvumas, n = 71), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų veikla yra normali (bilirubino koncentracija ir AST aktyvumas ≤ VNR, n = 401).
Greek: Θεραπεία δεύτερης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio antros eilės gydymas
Greek: Πίνακας 5: Ενδοφλέβια θεραπευτικά σχήματα (IMpower150)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower150 tyrimas) Gydymo schema
Greek: Η επίδραση της μέτριας ή σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε AST ή χολερυθρίνη ≥ 3 × ULN και οποιαδήποτε AST) στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης είναι άγνωστη.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (kai bilirubino koncentracija nuo > 1,5 karto iki 3 kartų viršija VNR ir nustatomas bet koks AST aktyvumas arba bilirubino koncentracija > 3 kartus viršija VNR ir nustatomas bet koks AST aktyvumas) įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Greek: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Lithuanian: 14,1 (9,2, NĮ)
Greek: Το Tecentriq, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από μη πλακώδες επιθήλιο (ΜΜΚΠ).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra metastazavęs neplokščialąstelinis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmaeiliam gydymui.
Greek: Πνευμονίτιδα σημειώθηκε στο 2,7% (87/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Pneumonito atvejų nustatyta 2,7 % (87 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ινσουλίνη για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)*
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1)*
Greek: Εάν παραλείψετε δόση Tecentriq
Lithuanian: Praleidus pavartoti Tecentriq dozę
Greek: IMvigor130 (WO30070): Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη σε ασθενείς με μη θεραπευμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.
Lithuanian: IMvigor130 (WO30070): Atezolizumabo monoterapijos ir derinio su platinos chemoterapija III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas su pacientais, sirgusiais negydyta lokaliai progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma
Greek: NE (14,1, NE)
Lithuanian: NĮ (14,1, NĮ)
Greek: To Tecentriq είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Lithuanian: Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Greek: Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του όγκου (TC) και κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC).
Lithuanian: Prospektyviai naviko audinio mėginiuose buvo vertinama PD-L1 ekspresija naviko ląstelėse (NL) ir naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL).
Greek: Και οι δύο ασθενείς χρειάστηκαν κορτικοστεροειδή και διέκοψαν την ατεζολιζουμάμπη.
Lithuanian: Abu pacientus reikėjo gydyti kortikosteroidais ir gydymą atezolizumabu nutraukti.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη έναντι της ατεζολιζουμάμπης και της καρβοπλατίνης / γεμσιταβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της σισπλατίνης / γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο ή ασθενών που θεωρούνται -ακατάλληλοι- και -κατάλληλοι- για πλατίνη, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά (CSR) της μελέτης IMvigor130
Lithuanian: Norint įvertinti atezolizumabo monoterapijos veiksmingumą, lyginant su atezolizumabo ir karboplatinos ar gemcitabino deriniu arba lyginant su placebo ir cisplatinos ar gemcitabino deriniu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriuos galima arba negalima gydyti platinos preparatais, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinio tyrimo IMVigor130 ataskaitą.
Greek: Οι ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες: ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ιστορικό πνευμονίτιδας, ενεργούς εγκεφαλικής μετάστασης, HIV, λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C, σημαντική καρδιαγγειακή νόσο και ασθενείς με ανεπαρκή αιματολογική λειτουργία και λειτουργία των τελικών οργάνων..
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta toliau išvardytų būklių: buvusi autoimuninė liga, buvęs pneumonitas, aktyvios metastazės galvos smegenyse, ŽIV, hepatito B ar hepatito C infekcija, reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, bei tie pacientai, kuriems nustatyti pakitę hematologiniai rodmenys ir sergantys galutinės stadijos organų ligomis.
Greek: Το Tecentriq, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (EΣΜΚΠ) (βλέπε παράγραφο 5.1)
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (PS-SLPV), pirmaeiliam gydymui (žr.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση με μεγαλύτερη παρακολούθηση (διάμεσος: 24,1 μήνες), η διάμεση OS και για τα δύο σκέλη παρέμεινε αμετάβλητη σε σχέση με την αρχική ανάλυση, με HR = 0,82 (95% CI:
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją analizę, kai stebėjimo trukmė buvo ilgesnė (mediana: 24,1 mėnesio), nustatyta, jog abejose tiriamosiose grupėse BI rodmens mediana nepakito, lyginant su pagrindinės analizės rezultatais (RS lygus 0,82 [95 % PI: 0,67; 1,01]).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπάθειας.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų pasireiškimo.
Greek: • φλεγμονή του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή υποφυσίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, μεταβολές στη διάθεση, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, ζάλη, κεφαλαλγίες, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και μεταβολές στην όραση.
Lithuanian: • skydliaukės, antinksčių arba posmegeninės liaukos (hipofizės) uždegimas (hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas): jų simptomais gali būti nuovargis, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, pakitusi nuotaika, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sustiprėjęs troškulio pojūtis, padažnėjęs šlapinimasis ir pakitusi rega;
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas;
Greek: Το Tecentriq σε συνδυασμό με την μπεβασιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη
Lithuanian: Tecentriq derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina
Greek: 6 μήνες συνολική επιβίωση (%) 12 μήνες συνολική επιβίωση (%) Αξιολογημένη από τον Ερευνητή Συνολικά Καλύτερη Ανταπόκριση3* (RECIST 1.1)
Lithuanian: 6 mėn. trukmės IBLP (%) 12 mėn. trukmės IBLP (%) Kitos vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas OAD (RECIST 1.1)** ^
Greek: • ασθενών που θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: • kai netinka skirti cisplatinos preparatų, o navike yra PD-L1 didesnė nei ≥ 5% raiška (žr.
Greek: Το Tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Tecentriq monoterapijai skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai išplitęs arba metastazavęs NSLPV, gydymui po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 < 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta BI rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,97; 95 % PI: 0,78; 1,20).