FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP merkte op dat de afwijking van de goede klinische praktijken de waarde van het surveillanceonderzoek wezenlijk afzwakte.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι η έλλειψη συµµόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής εξασθένησε σηµαντικά το περιεχόµενο της µελέτης επιτήρησης.
Dutch: Hoewel deze laesies niet specifiek voor de pathogeen in kwestie zijn, bieden ze een basis voor differentiatie in termen van de specificiteit van respiratoire laesies met een andere pathologie en worden in twijfelgevallen bevestigd door bacteriële isolatie.
Greek: Αν και οι βλάβες αυτές δεν προκαλούνται αποκλειστικά και µόνο από το υπό εξέταση παθογόνο, ωστόσο παρέχουν µια βάση διαφοροποίησης σε ό,τι αφορά την ειδικότητα των αναπνευστικών βλαβών, οι οποίες έχουν διαφορετική παθολογία και, σε αµφιλεγόµενα περιστατικά, τεκµηριώνονται µέσω βακτηριδιακής αποµόνωσης.
Dutch: APPM Respipharm is een multicomponent cellulair vaccin bestaande uit met formaldehyde geïnactiveerde hele bacteriën van drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) met aluminiumhydroxidegel als adjuvans.
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα πολλαπλών συστατικών αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο µε ολόκληρα κύτταρα, το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α), και περιλαµβάνει γέλη υδροξειδίου του αργιλίου ως ανοσοενισχυτικό.
Dutch: Daarnaast worden om dierwelzijnsredenen aanvullende provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als onnodig beschouwd en dient hier niet om te worden gevraagd.
Greek: Επιπλέον, βάσει της αρχής της καλής διαβίωσης των ζώων, οι πρόσθετες µελέτες πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του ΑΡΡ θεωρούνται περιττές και δεν πρέπει να απαιτούνται.
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.
Greek: Λόγω των ανησυχιών σχετικά µε τον συσχετισµό της ορολογικής απόκρισης έναντι του P. multocida και της προστασίας, η Ισπανία εκτιµά ότι, λόγω της έλλειψης συσχετισµού, δεν αποδεικνύεται για το συγκεκριµένο αντιγόνο ο συσχετισµός µεταξύ της δοκιµής δραστικότητας της παρτίδας σε κουνέλια και της αποτελεσµατικότητας στους χοίρους.
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Greek: Ζητήµατα ποιότητας:
Dutch: Echter, in deze specifieke onderzoeken werd weliswaar een serologische respons geïnduceerd, maar er kon geen correlatie worden aangetoond tussen werkzaamheid (klinische tekenen) en potentie.
Greek: Εντούτοις, στις συγκεκριµένες µελέτες προκλήθηκε ορολογική απόκριση χωρίς ωστόσο να µπορεί να καταδειχθεί συσχετισµός µεταξύ της αποτελεσµατικότητας (κλινικές ενδείξεις) και της δραστικότητας.
Dutch: Met betrekking tot het ontbreken van provocatie met APP serotype 11 is de aanvrager onder meer van oordeel dat alle drie de Apx-groepen in het vaccin vertegenwoordigd zijn.
Greek: Όσον αφορά την απουσία πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του APP, ο αιτών διατύπωσε την άποψη ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξινών Apx.
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
Greek: Επιβεβαιώθηκε ότι σύµφωνα µε το πρωτόκολλο της µελέτης οι οµάδες χοίρων που εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά εµβόλια σταβλίζονταν στο ίδιο αγρόκτηµα σε διαφορετικά χοιροστάσια, γεγονός που κρίνεται αποδεκτό.
Dutch: De verstrekte gegevens werden niet als toereikend beschouwd om een claim voor de component P. multocida te ondersteunen (hieronder besproken); een verband tussen productieparameters en werkzaamheid voor PMA kon daarom niet worden geaccepteerd.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν θεωρήθηκαν ότι στοιχειοθετούν επαρκώς ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida (βλ. συζήτηση στη συνέχεια) και, ως εκ τούτου, δεν έγινε αποδεκτή η ύπαρξη σχέσης µεταξύ των παραµέτρων της παραγωγής και της αποτελεσµατικότητας του PMA.
Dutch: Gezien het feit dat APPM Respipharm aan de eisen van de Europese Farmacopee inzake werkzaamheid heeft voldaan en rekening houdend met de extra gegevens als ondersteuning van een nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11, is men dan ook van oordeel dat een verzoek om verdere provocatieonderzoeken niet gerechtvaardigd is.
Greek: Συνεπώς, δεδοµένου ότι το APPM Respipharm ικανοποιεί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας και λαµβανοµένων υπόψη των πρόσθετων δεδοµένων που υποδεικνύουν στενή αντιγονική σχέση µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP, το αίτηµα διενέργειας περαιτέρω δοκιµών πρόκλησης θεωρείται περιττό.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moest met name toelichten in hoeverre kan worden gesteld dat ze aan de criteria van minimale potentie voor wat betreft P. multocida voldoen.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κλήθηκε ιδίως να διευκρινίσει σε ποιο βαθµό η(οι) παρτίδα(ες) πληρούν τα κριτήρια ελάχιστης δραστικότητας για το P. multocida.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor toepassing bij varkens (zeugen en gespeende biggen) vanaf de leeftijd van 6 weken, bedoeld voor inductie van actieve immunisatie van zeugen en biggen tegen door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte pleuropneumonie en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Dutch: Daarnaast was Spanje van oordeel dat er geen toereikende onderbouwing was overgelegd voor de inclusie van de verschillende serotypen van A. pleuropneumoniae en P. multocida in hetzelfde vaccin.
Greek: Επιπλέον, η Ισπανία έκρινε ότι δεν είχε αιτιολογηθεί επαρκώς η συµπερίληψη των διαφόρων οροτύπων των A.pleuropneumoniae και P. multocida στο ίδιο εµβόλιο.
Dutch: In het bijzonder werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te bevestigen dat dit vaccin alle Apx-toxinen omvatte.
Greek: Ζητήθηκε, ιδίως, να επιβεβαιωθεί ότι το εµβόλιο αυτό κάλυπτε ολόκληρο το εύρος των τοξινών Apx.
Dutch: De uit veldonderzoeken afkomstige gegevens waren ontoereikend en het was niet duidelijk of de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel opleverde.
Greek: Τα δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες ήταν ελλιπή και δεν κατέστη σαφές ότι η παρουσία του PMA απέφερε συγκεκριµένο όφελος.
Dutch: De potentietest voor P. multocida moet onderscheid kunnen maken tussen potente en subpotente batches.
Greek: Στη δοκιµή δραστικότητας για το P. multocida πρέπει να είναι εφικτή η διαφοροποίηση µεταξύ δραστικών και υποδραστικών παρτίδων.
Dutch: Deze tests [gemodificeerde agglutinatietest (MAP) voor APP en optische dichtheid bij 540 nm voor PMA] waren gevalideerd; er werden echter nog bedenkingen opgeworpen over het verband tussen de initiële antigeenspiegels vóór inactivatie (CFU/ml voor alle componenten), de postinactivatiespecificaties (MAP voor APP en OP540nm voor PM) en de serologische potentietest.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Dutch: Bovendien werd er gepubliceerde literatuur gepresenteerd ter ondersteuning van de opvatting dat P. multocida een rol speelt bij verergering van door APP veroorzaakte ziekte.
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκε δηµοσιευµένη βιβλιογραφία προκειµένου να υποστηριχθεί η άποψη ότι το P.multocida συµβάλλει στην επιδείνωση της νόσου που προκαλείται από το ΑΡΡ.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ είχε διεξάγει περαιτέρω αναλύσεις και επικυρώσεις προς τεκµηρίωση των προδιαγραφών της δοκιµής κατά τη διεργασία και στο τελικό προϊόν, οι οποίες θα µπορούσαν να θεωρηθούν επαρκείς υπό την προϋπόθεση ότι θα διευθετούνταν δεόντως ορισµένα σηµεία που έχρηζαν διευκρίνισης.
Dutch: De werkzaamheid van de component P. multocida moet worden aangetoond door overlegging van geschikte, gecontroleerde onderzoeken die duidelijk aantonen dat de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel heeft.
Greek: Πρέπει να στοιχειοθετηθεί η αποτελεσµατικότητα του P. multocida µέσω κατάλληλα ελεγχόµενων µελετών οι οποίες αποδεικνύουν σαφώς ότι η παρουσία του PMA στο εµβόλιο έχει συγκεκριµένο όφελος.
Dutch: Er waren bedenkingen ten aanzien van hoe de resultaten waren beoordeeld, in het bijzonder hoe mortaliteit en in beslag genomen longweefsel ondubbelzinnig waren toegeschreven aan A. pleuropneumoniae of P. multocida.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς τον τρόπο αξιολόγησης των αποτελεσµάτων, ιδίως ως προς το πώς αποδόθηκαν κατηγορηµατικά στο A.pleuropneumoniae ή στο P.multocida η θνησιµότητα και η συλλογή πνευµόνων.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν φαίνεται να υφίστανται επιπρόσθετες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια της συγκέντρωσης φορµαλδεΰδης που ενδέχεται να προκύψει από τη χορήγηση προϊόντος που περιέχει φορµαλδεΰδη στα προτεινόµενα επίπεδα.
Dutch: Slowakije1
Greek: Σλοβακική
Dutch: Daarnaast moest de relevantie worden toegelicht van de in de veldonderzoeken gebruikte batch(es) van het APPM Respipharm-vaccin.
Greek: Επιπλέον, κατέστη αναγκαίο να διευκρινιστεί η συνάφεια της(των) παρτίδας(ων) του εµβολίου APPM Respipharm που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Het CVMP had echter aanzienlijke bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en validiteit van de veldonderzoeken die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες ως προς την ποιότητα και την εγκυρότητα των µελετών που διενεργήθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες προς τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat een vaccin dat de voorgestelde bovengrens voor formaldehyde bevat, geen aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke bijwerkingen in onderzoeken met enkelvoudige toediening, herhaalde toediening en overdosering of tijdens toepassing in het veld, noch in veiligheidsonderzoeken bij drachtige zeugen.
Greek: Ο αιτών έχει αποδείξει ότι το προϊόν που περιέχει το προτεινόµενο ανώτατο όριο φορµαλδεΰδης δεν έχει προκαλέσει σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο µελετών µίας δόσης, επαναλαµβανόµενων δόσεων και υπερδοσολογίας ή κατά τη χρήση υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτε στο πλαίσιο µελετών ασφάλειας σε έγκυες σύες.
Dutch: De verantwoording voor de opname van de component P. multocida in het vaccin is tijdens de verwijzingsprocedure door het CVMP aanvaard.
Greek: P.multocida στο εµβόλιο έγινε αποδεκτή από την επιτροπή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής.
Dutch: Stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae die de toxinen Apx 1, Apx 2 en Apx 3 produceren:
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae που παράγουν τοξίνες Apx I, ApxII και ApxIII:
Dutch: In het licht van de tekortkomingen van deze gegevens (zie hieronder) kon een onderbouwing voor de toevoeging van PMA aan het vaccin echter niet worden aanvaard.
Greek: Όµως, λόγω των ελλείψεων σε αυτά τα δεδοµένα (βλ. παρακάτω), δεν έγινε αποδεκτή η αιτιολόγηση της συµπερίληψης του PMA στο προϊόν.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ προσκόµισε τις ζητούµενες διευκρινίσεις οι οποίες επιβεβαίωσαν τη στατιστική ανάλυση που εφαρµόσθηκε.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder bevestigde dat de diagnosestelling werd uitgevoerd door ervaren dierenartsen op grond van de eerdere klinische voorgeschiedenis en op postmortem bevindingen in geval van mortaliteit.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάγνωση πραγµατοποιήθηκε από πεπειραµένους κτηνιάτρους βάσει παλαιότερου κλινικού ιστορικού και ευρηµάτων µετά τη σφαγή σε περιπτώσεις νοσηρότητας.
Dutch: Toediening vindt plaats door twee intramusculaire injecties 2-3 weken na elkaar.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
Greek: Η συχνότητα της αποµόνωσης κάθε οργανισµού σε µη εµβολιασµένους χοίρους ήταν ενδεικτική της επικράτησης του παράγοντα της λοίµωξης στο κέντρο δοκιµών και, σε συνδυασµό µε τη διαπιστωµένη παθολογία, θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι τεκµηριώνει σε κάποιο βαθµό τη διαδικασία ταξινόµησης.
Dutch: Bedenkingen ten aanzien van de werkzaamheid van A. pleuropneumoniae hingen samen met het niet kunnen aantonen van Apx-toxinen in het eindproduct en het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του A.pleuropneumoniae αφορούσαν τη µη επιβεβαίωση της παρουσίας τοξινών Apx (υπεροξειδάση ασκορβικού οξέος) στο τελικό προϊόν και την απουσία συγκεκριµένων µελετών πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, is men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ορότυποι 9 και 11 ανήκουν στην ίδια κατηγορία τοξινογονικότητας (κατηγορία 1 η οποία παράγει Apx1 και Apx2) και ότι ο ορότυπος 2 ανήκει στην κατηγορία τοξινογονικότητας 2, η οποία παράγει Apx2 και Apx3, η συγκεκριµένη απαίτηση της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας θεωρείται ότι ικανοποιείται από τις µελέτες πρόκλησης µε τους ορότυπους 2 και 9.
Dutch: Primaire vaccinatie: eerste injectie 4-5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός: Πρώτη ένεση 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder de werkzaamheid van de PMA-component wilde aantonen door de werkzaamheid van APPM Respipharm te vergelijken met die van vergelijkingsmiddelen, moet de samenstelling van het andere vaccin (met uitsluitend A. pleuropneumoniae) worden toegelicht.
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ σκόπευε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του ΡΜΑ µέσω σύγκρισης της αποτελεσµατικότητας του APPM Respipharm µε την αποτελεσµατικότητα των προϊόντων σύγκρισης, κρίθηκε απαραίτητο να διασαφηνιστεί η σύνθεση του άλλου εµβολίου (το οποίο περιέχει µόνο A.Pleuropneumoniae).
Dutch: De analyse richtte zich op de frequentie van mortaliteit en inbeslagname van longweefsel bij de slacht (indicatief voor de aanwezigheid van laesies) veroorzaakt door APP of P. multocida bij varkens gevaccineerd met APPM Respipharm.
Greek: Στην ανάλυση διερευνήθηκε η συχνότητα θνησιµότητας και η συλλογή πνευµόνων από τα σφαγεία (ενδεικτική της παρουσίας βλαβών) που οφείλονται στην παρουσία APP ή P.multocida σε χοίρους που εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm.
Dutch: Naast de bedenkingen van het Comité inzake de tekortkomingen van de onderzoeken werd ook opgemerkt dat de aanvrager/vergunninghouder geen gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde bescherming tegen P. multocida zowel wat betreft intreden als duur.
Greek: Παρά τις επιφυλάξεις της επιτροπής σχετικά µε τις ελλείψεις των µελετών, επισηµάνθηκε επίσης ότι ο αιτών/ΚΑΚ δεν είχε παράσχει δεδοµένα σχετικά µε τον ισχυρισµό περί της έναρξης και της διάρκειας της προστασίας από το P. Multocida.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had extra "in-process" tests ontwikkeld om de antigeenspiegels na inactivatie te controleren.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε αναπτύξει επιπρόσθετες δοκιµές κατά τη διεργασία για τον έλεγχο των επιπέδων των αντιγόνων µετά την αδρανοποίηση.
Dutch: Dit werd als belangrijk gezien aangezien pathologische veranderingen veroorzaakt door P. multocida niet specifiek zijn voor infectie met dit organisme.
Greek: Οι ανησυχίες αυτές κρίθηκαν σηµαντικές καθώς οι παθολογικές µεταβολές που προκαλούνται από το P.multocida δεν είναι χαρακτηριστικές λοίµωξης από αυτόν τον οργανισµό.
Dutch: Met betrekking tot het verband met de werkzaamheid van P. multocida werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht aanvullende informatie te verstrekken over de vaccinbatches die tijdens de veldonderzoeken waren gebruikt en meer duidelijkheid te verschaffen over de bijzonderheden van de onderzoeken die een claim betreffende de werkzaamheid van de component P. multocida afdoende onderbouwen.
Greek: Όσον αφορά τη σχέση µε την αποτελεσµατικότητα του P.multocida, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να προσκοµίσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις παρτίδες του εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν κατά τις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά µε τις λεπτοµέρειες των µελετών, οι οποίες να στοιχειοθετούν τον ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Dutch: Gespeende biggen: Vaccindosis: 2 ml
Greek: Απογαλακτισµέ να χοιρίδια: Δόση εµβολίου: 2 ml.
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ενισχύθηκε εν µέρει από την άποψη ότι, δεδοµένου ότι η λοίµωξη µε P.multocida είναι δευτεροπαθής, τυχόν πιθανά οφέλη µπορούν να αποδοθούν σε µείωση της συχνότητας εµφάνισης της νόσου που προκαλείται από τον πρωτοπαθή παράγοντα (A.pleuropneumoniae) λόγω εµβολιασµού κατά του APP.
Dutch: De aanvrager is van mening dat de in de longen waargenomen pathologische veranderingen ten gevolge van Actinobacillus pleuropneumoniae afwijken van die veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Greek: Ο αιτών θεωρεί ότι οι παθολογικές µεταβολές που διαπιστώθηκαν στους πνεύµονες διαφέρουν ανάλογα µε το εάν προκαλούνται από το Actinobacillus pleuropneumoniae ή το Pasteurella multocida.
Dutch: Op grond van een interpretatie van de specifieke monografie die door het EDQM wordt ondersteund, werd geoordeeld dat de aanvrager door het gebruik van de voor provocatie gebruikte stammen aan deze eisen heeft voldaan.
Greek: Βάσει µιας ερµηνείας της αντίστοιχης µονογραφίας, µε την οποία συντάσσεται και η EDQM, θεωρήθηκε ότι ο αιτών πληροί τις συγκεκριµένες απαιτήσεις µέσω των στελεχών πρόκλησης που χρησιµοποίησε.
Dutch: Sterkte
Greek: Δηµοκρατία
Dutch: Nul dagen
Greek: Μηδέν ηµέρες
Dutch: Volgens de aanvrager/vergunninghouder was het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met P. multocida gerechtvaardigd gezien het feit dat er erkende problemen bestaan ten aanzien van het uitvoeren van zinvolle provocatieonderzoeken.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ αιτιολόγησε την απουσία ειδικών µελετών πρόκλησης µε P.multocida µε το επιχείρηµα ότι υπάρχουν γνωστές δυσκολίες στη διενέργεια σκόπιµων µελετών πρόκλησης.
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360) waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Greek: Η σηµασία της κατηγορίας τοξινογονικότητας υποστηρίζεται από τη αντίστοιχη µονογραφία (2008/1360) στην οποία αναφέρεται (Παράγραφος 2.2.2 Ανοσογονικότητα) ότι «Το στέλεχος πρόκλησης λοίµωξης για την ακόλουθη δοκιµή έχει επιλεγεί για να διασφαλιστεί η πρόκληση λοίµωξης µε κάθε τοξίνη Ap που παράγεται από τους ορότυπους που αναγράφονται στην επισήµανση».
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360), waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Greek: Η σηµασία της κατηγορίας τοξινογονικότητας υποστηρίζεται από την αντίστοιχη µονογραφία (2008/1360) στην οποία αναφέρεται (Παράγραφος 2.2.2 Ανοσογονικότητα) ότι «Το στέλεχος πρόκλησης λοίµωξης για την ακόλουθη δοκιµή έχει επιλεγεί για να διασφαλιστεί η πρόκληση λοίµωξης µε κάθε τοξίνη Ap που παράγεται από τους ορότυπους που αναγράφονται στην επισήµανση».
Dutch: In principe werd de motivering van de aanvrager/vergunninghouder voor het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken aanvaard.
Greek: Η αιτιολόγηση της απουσίας ειδικών µελετών πρόκλησης από τον αιτούντα/ΚΑΚ έγινε αποδεκτή καταρχήν.
Dutch: In het licht van deze feiten concludeerde het Comité dat de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A niet voldoende was aangetoond en dat daarom, door het ontbreken van een aangetoond voordeel, een baten-risicobeoordeling niet anders dan negatief kan zijn.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων αυτών, η επιτροπή αποφάσισε ότι δεν είχε στοιχειοθετηθεί επαρκώς η αποτελεσµατικότητα του ορότυπου Α του P.multocida και ότι, ελλείψει αποδεδειγµένου οφέλους, η ανάλυση οφέλουςκινδύνου είναι κατ' ανάγκη αρνητική.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder gaf duidelijkheid over de samenstelling van de andere vergelijkingsmiddelen en bevestigde dat deze waren toegediend volgens het aanbevolen schema.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε διευκρινίσεις σχετικά µε τη σύνθεση των προϊόντων σύγκρισης και επιβεβαίωσε ότι χορηγήθηκαν σύµφωνα µε το συνιστώµενο πρόγραµµα.
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
Greek: - η CVMP κρίνει ότι οι ελλείψεις αυτές είναι τέτοιες ώστε θεωρείται ότι δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός: Μία ένεση 2-3 εβδοµάδες πριν από κάθε τοκετό
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ