FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Italian: Dei 53 soggetti che non hanno risposto al trattamento, 41 (32,8%) avevano una malattia stabile, 10 (8,0%) avevano una malattia progressiva e 2 (1,6%) non erano valutabili.
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Italian: In vitro, l'inibizione del CYP3A4 è risultata irreversibile, per cui il ritorno alla normale attività enzimatica può verificarsi diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di idelalisib.
Estonian: In vitro oli CYP3A4 inhibitsioon pöördumatu, seetõttu võib eeldada, et normaalne ensüümide aktiivsus taastub mitmeid päevi pärast idelalisiibi manustamise lõpetamist.
Italian: Il medico controllerà l'emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro medicinale.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig'iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit.
Italian: La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Italian: Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.
Italian: Zydelig non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
Estonian: 17p deletsioon/TP53 mutatsioon
Italian: • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: • esmavaliku ravimina 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni korral patsientidele, kelle jaoks puuduvad teised sobivad raviviisid (vt lõik 4.4).
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
Estonian: Zydeligiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendatud mis tahes süsteemne bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon.
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs
Italian: L'esordio della linfocitosi isolata solitamente avviene nelle prime 2 settimane di terapia con idelalisib ed è spesso associato a riduzione della linfadenopatia.
Estonian: Isoleeritud lümfotsütoos tekib tavaliselt idelalisiibravi 2 esimese nädala jooksul ning on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Italian: Linfocitosi**
Estonian: Lümfotsütoos**
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
Estonian: Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]).
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Italian: Idelalisib non ha indotto mutazioni nel test di mutagenesi microbica (test di Ames), non si è rivelato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti di sangue umano periferico e non è risultato genotossico nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Estonian: Idelalisiib ei indutseerinud mutatsioone mikroobse mutageneesi (Ames) testis, ei olnud klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsiooni testis, kus kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte, ja ei olnud genotoksiline rottidel läbiviidud in vivo mikronukleuse uuringus.
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ravijärgse profülaktika kestus peab põhinema kliinilisel hinnangul, mille andmisel võidakse arvesse võtta patsiendi riskitegureid, nt samaaegne kortikosteroidravi ja pikaajaline neutropeenia (vt lõik 4.8).
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
Estonian: PFS-i, üldise ravivastuse määra (overall response rate, ORR) ja lümfisõlmede ravivastuse (lymph node response rate, LNR) analüüsid tuginesid sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, ICR) hinnangule.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 3 e 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 3 ja 4.
Italian: Effetti del cibo
Estonian: Toidu toimed
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi 125 osaleja pikaajaline järelkontroll, oli 48,6 kuud.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
Estonian: Zydeligi kasutamine koos teatud ravimitega võib takistada teie ravimite toimimist või süvendada kõrvaltoimeid.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi FL-iga osalejate pikaajaline järelkontroll, oli 61,2 kuud.
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di idelalisib sulla fertilità umana.
Estonian: Idelalisiibi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Italian: L'idelalisib non modificato era responsabile del 23% della radioattività totale recuperata nelle urine dopo 48 ore e del 12% della radioattività totale recuperata nelle feci dopo 144 ore.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide, eelisterminite ja esinemissageduse kaupa.
Italian: In alternativa, si può considerare il passaggio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
Italian: Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Italian: • Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli di grassi nel sangue
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
Italian: Idelalisib, tuttavia, non ha inibito la normale risposta dell'ospite a Staphylococcus aureus e non ha aggravato l'effetto mielosoppressivo della ciclofosfamide.
Estonian: Sellegipoolest ei inhibeerinud idelalisiib normaalset peremehe reaktsiooni Staphylococcus aureus'ele ega halvendanud tsüklofosfamiidi müelosupressiivset toimet.
Italian: Le possibili interazioni tra idelalisib e i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP3A sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato da "↑").
Estonian: Võimalikud koostoimed idelalisiibi ja koosmanustatud ravimite (mis on CYP3A substraadid) vahel on loetletud tabelis 1 (suurenemisele viitab „↑").
Italian: Non sono pianificate ulteriori indagini su questo argomento negli studi clinici in corso su neoplasie delle cellule B.
Estonian: Edasisi selleteemalisi uuringuid ei ole praeguste B-rakkude pahaloomulisuse uuringute raames kavandatud.
Italian: In molti casi, l'agente patogeno non è stato identificato; tuttavia, tra quelli identificati sono stati rilevati sia agenti patogeni convenzionali, sia agenti patogeni opportunistici, tra cui PJP e CMV.
Estonian: Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Italian: * ORR definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) in base ai criteri di risposta 2013 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di Cheson (2012).
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) vastavalt 2013 riikliku üldise vähivõrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ravivastuse kriteeriumidele ja Cheson (2012).
Italian: Idelalisib + O Ofatumumab
Estonian: Idelalisiib + O Ofatumumab
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Estonian: Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Zydelig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: La conta ematica deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con ANC inferiore a 1.000 per mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
Italian: Tutti i soggetti erano refrattari a rituximab e 124 soggetti su 125 erano refrattari ad almeno un agente alchilante.
Estonian: Kõik osalejad olid rituksimabiga raskesti ravitavad ja 124 osalejat 125-st olid raskesti ravitavad vähemalt ühe alküleeriva preparaadiga.
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) ja säilitasid ravivastuse vähemalt 8 nädala jooksul.
Italian: Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.
Estonian: Kui te hetkel toidate last rinnaga, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Italian: La formazione di vescicole può coinvolgere anche la mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi.
Estonian: Villide levik võib hõlmata ka suu, suguelundite ja/või silmade limaskesti.
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
Estonian: Peamine metaboliit GS-563117 võib suurendada fototoksilisust, kui rakud on samaaegselt kokkupuutes UVA-valgusega.
Italian: Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo almeno un precedente trattamento antitumorale.
Estonian: KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Italian: In uno studio di fertilità su ratti maschi sono state osservate riduzioni del peso dell'epididimo e dei testicoli ma nessun effetto avverso sui parametri di accoppiamento o di fertilità e nessuna degenerazione o riduzione della spermatogenesi.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto sono stati osservati un aumento delle perdite postimpianto, malformazioni (assenza di vertebre caudali e in alcuni casi anche di vertebre sacrali), alterazioni scheletriche e riduzione del peso fetale.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringus täheldati sagenenud implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, väärarenguid (kaudaalsete, mõnedel juhtudel ka sakraalsete selgroolülide puudumine), muutusi skeletis ja loote väiksemat kehakaalu.
Italian: → Si rivolga al medico se questa condizione si applica al suo caso.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas (vt lõik 4.8).
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
Estonian: Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
Estonian: (keskmine) jaotusruumala oli ligikaudu 96 l.
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
Estonian: Emaste rottide viljakusele mõju ei ilmnenud.
Italian: La linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici.
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Italian: Idelalisib è stato assunto fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Estonian: Idelalisiibi võeti kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Italian: Se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.
Estonian: Kui idelalisiibravi jätkamise kasulikkus kaalub hinnanguliselt üles riskid, tuleb kaaluda ennetavat tsütomegaloviiruse ravi.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si deve prestare attenzione e monitorare attentamente i pazienti per un'eventuale tossicità correlata a bosentan.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida bosentaaniga seostuva toksilisuse suhtes.
Italian: Come prendere Zydelig
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
Estonian: Lööve allus reeglina ravile (nt paiksed ja/või suukaudsed steroidid, difenhüdramiin) ja raskematel juhtudel annuse katkestamisele (vt lõik 5.3, „Fototoksilisus").
Italian: ** LNR definito come percentuale dei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni indice.
Estonian: ** LNR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete suurimates ristdiameetrites.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi nel siero erano correlati a necrosi epatica nel cane, ma non sono stati osservati nel ratto.
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Italian: Zydelig può causare infiammazione ai polmoni.
Estonian: Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
Italian: CrCl < 60 mL/min devono essere considerati antibatterici alternativi.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Italian: In vitro, idelalisib ha sia inibito che indotto il CYP2C8, ma non è noto se ciò si traduca in un effetto in vivo sui substrati del CYP2C8.
Estonian: In vitro idelalisiib nii inhibeeris kui indutseeris CYP2C8, aga ei ole teada, kas see avaldub ka in vivo toimena CYP2C8 substraatidele.
Italian: La profilassi per la PJP deve essere quindi somministrata a tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento con idelalisib e per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Estonian: Seetõttu peavad kõik patsiendid saama profülaktilist ravi PJP vastu kogu idelalisiibiga ravi ajal ja 2…6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Zydelig välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di sedativi/ipnotici e una riduzione della dose può essere presa in considerazione.
Estonian: Soovitatav on rahustite/hüpnootikumide kontsentratsiooni jälgimine ja kaaluda võib annuse vähendamist.
Italian: Idelalisib e GS-563117 sono substrati della P-gp e della BCRP.
Estonian: Idelalisiib ja GS-563117 on P-gp ja BCRP substraadid.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA
Estonian: ENDOTELIINI RETSEPTORI ANTAGONISTID
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (inclusa la polmonite da Pneumocystis jirovecii e l'infezione da CMV)*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Italian: Inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, oltre a vincristina e vinblastina
Estonian: Türosiini kinaasi inhibiitorid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti ka vinkristiin ja vinblastiin
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
Italian: Con idelalisib si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Italian: Sono stati osservati casi di PJP dopo il termine del trattamento con idelalisib.
Estonian: On täheldatud PJP juhte pärast idelalisiibravi lõpetamist.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) mediano pari a 8.
Estonian: Osalejate mediaanne kumulatiivse haiguse hindamise skaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor oli 8.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg di idelalisib due volte al giorno.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg idelalisiibi kaks korda ööpäevas.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Estonian: Kui võtate juhuslikult Zydeligi soovitatavast annusest rohkem, võib suureneda selle ravimi kõrvaltoimete tekkeoht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: Amiodarone, chinidina
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano l'insorgenza o il peggioramento di segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali.
Estonian: Arstid peavad uute või ägenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnostikas kaaluma PML-i.
Italian: Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto nocivo di idelalisib sulla fertilità e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante l'assunzione di Zydelig e per 1 mese dopo il termine del trattamento.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu.
Italian: L'endpoint primario era l'ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR (in base ai criteri di risposta per il linfoma maligno revisionati [Cheson]) e, per i soggetti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, una risposta minore (minor response, MR) (in base alla valutazione della risposta per la macroglobulinemia di Waldenström [Owen]).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Italian: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Estonian: Idelalisiib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Italian: Poiché una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di idelalisib può determinare una riduzione dell'efficacia, la co-somministrazione di Zydelig e di induttori moderati o potenti del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Kuna idelalisiibi plasmakontsentratsioonide vähenemine võib vähendada efektiivsust, tuleb vältida Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Italian: Idelalisib + R
Estonian: Idelalisiib + R
Italian: Placebo + R
Estonian: Platseebo + R
Italian: Dei 125 soggetti arruolati, 80 (64%) erano di sesso maschile, l'età mediana era 64 anni (intervallo:
Estonian: 125-st registreeritud osalejast 80 (64%) olid meessoost, ea mediaan oli 64 eluaastat (vahemikus