FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna preparatu Bosatria, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Bosatria aktīvā viela mepolizumabs ir monoklonāla antiviela.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. preparat Bosatria został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu hipereozynofilowego.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Bosatria tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hipereozinofīlijas sindroma ārstēšanai.
Polish: Poprzez wiązanie z IL-5 mepolizumab miał zmniejszać gromadzenie się eozynofilów we krwi i w ten sposób znosić objawy u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties IL-5, mepolizumabs mazinātu eozinofīlo leikocītu uzkrāšanos asinīs, šādi mazinot simptomus pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Bosatria?
Latvian: Kāda ir paredzamā Bosatria iedarbība?
Polish: Preparat Bosatria to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Bosatria ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Polish: Preparat Bosatria miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pieaugušo ar hiperozinofīlijas sindromu ārstēšanai.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Glaxo Group Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Bosatria stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Latvian: Glaxo Group Limited 2009. gada 28. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Bosatria reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Polish: Lek Bosatria miał być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono brak genu o nazwie „gen fuzyjny FIP1L1-PDGRF", w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów (steroidów stosowanych w leczeniu tej choroby) i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem nav gēna, ko dēvē par "FIP1L1-PDGRF saplūdes gēnu", lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību šos pacientus ārstēt ar kortikosteroīdiem (steroīdiem, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai) un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Bosatria nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Bosatria nevarēja apstiprināt pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Bosatria nie przeważały nad ryzykiem w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Bosatria sniegtais ieguvums neatsver identificēto risku, ārstējot pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Polish: Ma to pomagać w zapobieganiu dalszym chorobom serca.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs novērst turpmākus sirdsdarbības traucējumus.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez Agencję.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt Aģentūras bažas norādītajā termiņā.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że faza przedłużenia wyżej wspomnianego badania zostanie przerwana, lecz inne badania oceniające zastosowanie leku kanakinumab w leczeniu innych chorób będą kontynuowane zgodnie z planem.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka, lai gan iepriekš minētā pētījuma pagarinājums tiks pārtraukts, citi pētījumi, kuros tiek pētīta kanakinumaba lietošana citu traucējumu ārstēšanai, turpināsies, kā plānots.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania obejmującego ponad 10 000 pacjentów po przebytym zawale serca.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistīti vairāk nekā 10 000 pacientu pēc pārciestas sirdslēkmes.
Polish: Canakinumab Novartis to lek zawierający substancję czynną kanakinumab.
Latvian: Canakinumab Novartis ir zāles, kas satur aktīvo vielu kanakinumabu.
Polish: IL-1 beta jest elementem układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) i bierze udział w procesach zapalnych związanych z chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Latvian: Beta-IL-1 ir imūnsistēmas (organisma dabisko aizsargspēku) daļa, un tas ir iesaistīts ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem saistītu iekaisuma procesu norisē.
Polish: 14 grudnia 2018 r. EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Latvian: EMA/865778/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 14. decembris EMA/865778/2018
Polish: CHMP zakwestionowała także adekwatność miary wybranej przez firmę do doboru pacjentów i monitorowania skuteczności produktu canakinumab Novartis.
Latvian: CHMP apšaubīja arī uzņēmuma izvēlētās metodes piemērotību pacientu atlasei un Canakinumab Novartis efektivitātes uzraudzībai.
Polish: Kanakinumab, substancja czynna leku canakinumab Novartis, jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało interleukinę 1 (IL-1) beta i przyłączało się do niej.
Latvian: Canakinumab Novartis aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu beta-interleikīnu 1 (IL-1) un tam piesaistītos.
Polish: Pacjenci przyjmowali także inne leki powszechnie stosowane w zapobieganiu chorobom serca, takie jak statyny.
Latvian: Pacienti lietoja arī citas zāles, ko bieži lieto sirdsdarbības traucējumu novēršanai,
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu canakinumab Novartis nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Canakinumab Novartis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Polish: Canakinumab Novartis miał być stosowany w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Latvian: Canakinumab Novartis bija paredzētas lietošanai smagu traucējumu, piemēram, insulta, sirdslēkmes vai nāves gadījuma, profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Polish: Pacjenci przyjmowali canakinumab Novartis w różnych dawkach (50, 150 lub 300 mg)
Latvian: Pacientiem reizi trīs mēnešos līdz sešiem gadiem ilgi ievadīja dažādas Canakinumab Novartis devas (50 mg, 150 mg vai 300 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był spadek liczby poważnych zdarzeń klinicznych takich jak zawał serca, udar mózgu lub zgon.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta vai nāves gadījumu skaita samazināšanās.
Polish: W szczególności CHMP był zdania, że dane przedstawione przez firmę nie były wystarczająco wiarygodne, by jasno wykazać skuteczność produktu canakinumab Novartis u wszystkich pacjentów, którzy przebyli w przeszłości zawał serca.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati nav pietiekami robusti, lai uzskatāmi pierādītu Canakinumab Novartis efektivitāti visiem sirdslēkmi pārcietušiem pacientiem.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt canakinumab Novartis nie może być zatwierdzony w zapobieganiu poważnym chorobom serca u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Canakinumab Novartis smagu sirdsdarbības traucējumu profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Polish: Kanakinumab łączy się z IL-1 beta, blokując jej aktywność i zmniejszając stan zapalny.
Latvian: Piesaistoties pie beta-IL-1, kanakinumabs bloķē tā darbību un mazina iekaisumu.
Polish: Co to jest canakinumab Novartis?
Latvian: Kas ir Canakinumab Novartis?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt canakinumab Novartis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Canakinumab Novartis?
Polish: Obserwowany korzystny wpływ leczenia uznano za nieznaczny (zwłaszcza u pacjentów, którzy stosowali także statyny) i nieprzewyższający zwiększonego ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
Latvian: Konstatēto labvēlīgo ietekmi uzskatīja par mērenu, jo īpaši pacientiem, kuri lietoja arī statīnus.
Polish: W dniu 4 grudnia 2018 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu canakinumab Novartis, który miał być stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2018. gada 4. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Canakinumab Novartis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Jak działa produkt canakinumab Novartis?
Latvian: Kā Canakinumab Novartis darbojas?
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
Latvian: EMA/912779/2019
Polish: Co to jest Cavoley?
Latvian: Kas ir Cavoley?
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Polish: Nie były ponadto dostępne informacje dotyczące możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Cavoley.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Cavoley aktīvo vielu.
Polish: Oznacza to, że lek Cavoley miał być bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912779/2019
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt CHMP bažas norādītajā termiņā.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta iedarbīgumu.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma STADA Arzneimittel AG powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Latvian: Uzņēmums STADA Arzneimittel AG 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cavoley jest Neulasta.
Latvian: Cavoley atsauces zāles ir Neulasta.
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
Latvian: Cavoley tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leków Cavoley i Neulasta porównywano na podstawie danych z różnych badań z udziałem osób zdrowych oraz chorych na nowotwory.
Latvian: Cavoley drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cavoley?
Polish: Jak działa produkt Cavoley?
Latvian: Kā Cavoley darbojas?
Polish: Pegylowanie filgrastymu zmniejsza tempo usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Latvian: EMEA/H/C/005008
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Cavoley aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Polish: Lek miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot zemādas injekciju veidā.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w skracaniu czasu trwania neutropenii.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asins šūnas.
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu neitrofilu līmeni).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cavoley (pegfilgrastym)
Latvian: Cavoley (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Cavoley klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia wobec wiarygodności wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leków Cavoley i Neulasta przez organizm.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Cavoley, salīdzinot ar Neulasta.
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Latvian: Cavoley bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) rašanos.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Latvian: EMEA/H/C/004342
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822769/2016
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822769/2016
Latvian: EMA/822769/2016
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. spółka Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że po rozważeniu opinii CHMP podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ale zamierza kontynuować prace nad rozwojem produktu i zastosuje się do zalecenia CHMP, aby wyeliminować pozostałe wątpliwości.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt izstrādāt zāles un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Cavoley przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumu rezultātos netika uzrādīts, ka Cavoley organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cavoley (pegfilgrastym)
Latvian: Cavoley (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asinsšūnas.
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zems neitrofilu līmenis).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: stimulējošo faktoru (G-CSF).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
Latvian: EMEA/410312/2009 EMEA/H/C/1052
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (75 mg).
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 177. dniu procedury.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 177. dienā.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.