FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Finnish: • Ovaleap-valmistetta suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos.
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Finnish: • jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (aivojen osia) kasvain.
German: Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach Anbruch Die in den Pen eingelegte Patrone kann höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Finnish: Käyttöönotetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytys Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
German: Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen „Pen") für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.
Finnish: Ovaleap Pen ("kynä") on pistosten antamiseen tarkoitettu laite, joka antaa pistoksen heti ihon alla olevaan kudokseen.
German: Follitropin alfa soll über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Finnish: Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi Follitropiinialfaa tulisi antaa 150 IU:n annos kolme kertaa viikossa, yhtäaikaisesti hCG:n kanssa, vähintään neljän kuukauden ajan.
German: Ovaleap enthält 10,0 mg/ml Benzylalkohol.
Finnish: Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pHEinstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung als zuvor verschreiben.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovaleap während einer Schwangerschaft.
Finnish: Ovaleap on vasta-aiheinen raskauden aikana.
German: • Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).
Finnish: • OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000 käyttäjästä).
German: Sie müssen sich genau an die gesonderte Anleitung zur Anwendung des Ovaleap-Pens halten.
Finnish: Noudata tarkasti Ovaleap Pen -kynän erillisiä käyttöohjeita.
German: Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Finnish: Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöittymiseen.
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
Finnish: • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena kudokseen aivan ihon alle (ihonalainen pistos).
German: Ovaleap ist nur für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt.
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä Ovaleap Pen -kynän kanssa.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Finnish: Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
German: Benzalkoniumchloridgehalt Ovaleap enthält 0,02 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Finnish: Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa lääkärin tai sairaanhoitajan ollessa läsnä.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
German: Wie Ovaleap aussieht und Inhalt der Packung Ovaleap ist eine Injektionslösung (Injektion).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 900 IU / 1,5 ml
German: • Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Finnish: • Ovaleap on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinihoidon hyöty täytyy punnita riskejä vastaan.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
German: Die Ovaleap-Injektionslösung in Patronen wurde für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen entwickelt.
Finnish: Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Penkynässä.
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Finnish: • Jos käytät Ovaleap-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (ART), wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen.
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
German: Da die Anwendung von Ovaleap in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln.
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 20 injektioneulaa.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 10 injektioneulaa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 450 IU / 0,75 ml
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
German: Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepasst.
Finnish: Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Finnish: • Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Finnish: Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
German: • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
Finnish: • voit pahoin tai oksentelet
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der ART wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiinialfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä merkittävästi suurempi määrä munasoluja hedelmöitystä varten.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/003
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis.
Finnish: Raskauden keskeytymisen esiintyvyys keskenmenon johdosta on korkeampi potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten verrattuna luonnollisesti hedelmöittyneisiin.
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Finnish: Follitropiinialfaa tulisi antaa päivittäisinä pistoksina yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellularraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Finnish: Initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/001
German: • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Finnish: • auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
German: • Gewichtszunahme
Finnish: • Vatsakipu
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen pistos) Ovaleap Pen -kynää käyttämällä.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz.
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta.
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCGhoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
German: Hersteller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Valmistaja Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Finnish: Farmakologisina annoksina follitropiinialfaa (≥40 IU/kg) pitkään saaneilla rotilla on todettu heikentynyttä fertiliteettiä.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)
German: Ovaleap ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Finnish: Ovaleap on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Lösung.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä;
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Finnish: Miten Ovaleap-valmistetta käytetään
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
Finnish: Lääke on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen, ellei sitä ole käytetty.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
German: • Erbrechen
Finnish: • Pahoinvointi
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Finnish: 1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,75 ml injektionestettä.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/871/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/871/003
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Finnish: Naiset, joilla stimuloidaan munasarjoja usean follikkelin kehittymiseksi ennen in vitro -koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Finnish: Follitropiinialfahoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet riittävästi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/871/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/871/002
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Ovaleap on "biosimilaari lääke".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?