FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Swedish: • torr hud, nagelpåverkan
Finnish: • kuiva iho, kynsiongelmat
Swedish: Förenlighet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti- pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Swedish: • smärta eller besvär i leder eller muskler
Finnish: • kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Finnish: OS-tietojen analysoinnin aikaan misellimuotoista paklitakselia saaneiden potilaiden ryhmässä 56 % potilaista oli kuollut.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo
Swedish: Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Finnish: Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Swedish: • lågt antal neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar)
Finnish: • neutrofiilien, yhden valkosolutyypin alhainen määrä veressä
Swedish: − blodkärlsinflammation
Finnish: − verisuonen tulehdus
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Swedish: Andra 71 59 (83 %)
Finnish: Toinen 71 59
Swedish: • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
Finnish: • ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Swedish: För uppgifter kring biverkningar där resultaten av kombinationsbehandling med Apealea (paklitaxel micellär)/karboplatin jämförs med lösningsmedelsbaserat paklitaxel/karboplatin, se avsnitt 4.8.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Swedish: Figur 4.
Finnish: Kuva 4.
Swedish: Apealea är avsett för intravenös användning.
Finnish: Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Swedish: Figur 2.
Finnish: Kuva 2.
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Finnish: • ensisijainen vatsakalvon syöpä - syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä
Swedish: Mindre vanliga: Hepatit, leverrubbning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Alopecia
Finnish: Hepatiitti, maksasairaus Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen: Hiustenlähtöa Yleinen:
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Finnish: Kuolema, monielinhäiriö, edeema, antopaikan kipu, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan edeema, paikallinen turvotus, yleistynyt edeema, tyrä, rintakivut, influenssan kaltainen sairaus, paikallinen edeema, vajaalämpöisyys, vilunväristykset, kuumuuden tunne
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Finnish: Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Apealea ska endast förberedas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Swedish: Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Finnish: PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
Swedish: pirrningar, utslag, blödning.
Finnish: ihottuma, verenvuoto
Swedish: Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Swedish: Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd data ökade Cmax och AUC med dosen efter 1-timmesinfusioner av Apealea i doser från 150 till 275 mg/m2.
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Swedish: Jon
Finnish: Ioni
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
Swedish: • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion har patienter med nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 × ULN en ökning av genomsnittlig AUC för paklitaxel på cirka 20 procent.
Finnish: Paklitakselin keskimääräinen AUC nousee noin 20 % maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Finnish: • maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, noussut maksaentsyymien pitoisuus veressä
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
Finnish: • maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
Swedish: − ansiktssvullnad.
Finnish: − kasvojen turvotus
Swedish: Alopeci observerades hos 45 procent av patienterna och uppstod hastigt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Swedish: Figur 3.
Finnish: Kuva 3.
Swedish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Swedish: • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Swedish: Paklitaxel Karboplatin Totalt sett
Finnish: Esilääkitystyyppi Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini
Swedish: Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 60 mg paklitaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Swedish: • aptitlöshet
Finnish: • kuumoitus
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Swedish: Hur Apealea ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
Finnish: Tämän vuoksi, ja koska iäkkäät potilaat ovat usein hauraita ja heillä on usein oheissairauksia, iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: Avsnitt 4.8
Finnish: Kohta 4.8
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Swedish: Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Swedish: BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Känselbortfall, stickande känsla eller svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)* *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxel är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Swedish: Följande fras bör inkluderas som en fotnot till biverkningen 'neuropati' i listan över biverkningar: *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä haittavaikutuksen "neuropatia" alaviitteeksi haittavaikutusten luetteloon: *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Swedish: Därför bör paklitaxels produktresumé uppdateras genom att inkludera palmoplantar erytrodysestesi syndrom som biverkning i sektion 4.8 under klassificeringen Hud och subkutan vävnad.
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Swedish: Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Frekvensen 'ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)' anses tillförlitlig.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Swedish: Följande biverkning bör läggas till under klassificeringen Hud och subkutan vävnad, med frekvens "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)": "Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*" *Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Finnish: Elinjärjestelmäluokkaan "Iho ja ihonalainen kudos" on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): "Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*" *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Baserat på tillhandahållen data rekommenderas att den nuvarande informationen om neuropati i produktresumén uppdateras och information om kvarvarande neuropati efter avslutandet av paklitaxelanvändande.
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedel (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Swedish: Dessutom bör den inledande meningen i listan av biverkningar ändras för att inkludera att den nu inkluderar biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande, såsom tillämpligt: Tabell X listar biverkningar (…) observerade i (en) klinisk(a) studie(r) biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Swedish: Neuropati är en känd biverkning av paklitaxel.
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Swedish: I de fall och symptom av palmoplantar erytrodysestesi syndrom som inrapporterats till läkemedelsverk fanns flertalet fall med positiv utsättning och återinsättning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Swedish: Läkemedelsform
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: 1 förfyllda injektionspenna
Finnish: 1 injektiopullo
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska cylinderampull
Finnish: 1 sylinteriampulli
Swedish: De kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
Finnish: He kertovat sinulle, miten toimia.
Swedish: Öppnas här.
Finnish: Avataan tästä
Swedish: Byt nålen och försök igen.
Finnish: Vaihda neula ja yritä uudelleen.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Swedish: Dessa reaktioner är ofta övergående och försvinner normalt under den fortsatta behandlingen.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti ne häviävät hoidon jatkuessa.
Swedish: Detta förebygger:
Finnish: Tämä auttaa estämään:
Swedish: Detta säkerställer att du får rätt dos genom att:
Finnish: Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen:
Swedish: Kontrollera blodsockret ofta.
Finnish: Tarkista verensokerisi usein.
Swedish: Apidra med alkohol
Finnish: Apidra alkoholin kanssa
Swedish: Den bör hanteras med försiktighet.
Finnish: Sitä on käsiteltävä varoen.
Swedish: • förorening och/eller infektion
Finnish: • kontaminaatiota ja/tai infektioita
Swedish: Vad Apidra är och vad det används för
Finnish: Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Denna penna ska bara användas av dig.
Finnish: • Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Swedish: Ta omedelbart 10 - 20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Det kan vara allvarligt om ditt blodsocker blir mycket högt.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 augusti 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
Swedish: Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10 - 20 g socker.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Swedish: Det innebär att du inte alltid får tillräckligt med insulin för att behandla din diabetes.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että et välttämättä saa aina riittävästi insuliinia diabeteksesi hoitoon.
Swedish: Det är många faktorer som kan påverka din blodsockernivå.
Finnish: Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi.
Swedish: Styrkan för denna beredning anges i enheter.
Finnish: Tämän valmisteen teho ilmoitetaan yksikköinä.
Swedish: Om du upplever följande symtom ska du genast kontakta läkare:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi: