FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek, - u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Rekonštituujte roztok pridaním: - v prípade lieku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok, - v prípade lieku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Czech: Uretrální stenóza
Slovak: Stenóza močovej rúry
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Czech: Populace ITT
Slovak: Osobitné populácie
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
Slovak: Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené s ďalšími vedľajšími účinkami.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat Přípravek TOOKAD se nesmí používat: - jestliže jste alergický na padeliporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Czech: 1,25 do 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu, což ukazuje na distribuci v extracelulární tekutině.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Czech: Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
Slovak: Pomocou dutých ihiel sa do prostaty zavedú vlákna, ktoré prenášajú laserové svetlo.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Czech: • přístupy (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) k léčbě karcinomu prostaty a potenciální přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD: o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD, o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Slovak: Štúdia mala dva primárne sledované parametre pre liečbu TOOKAD-VTP v porovnaní s liečbou AS:
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Czech: - obtíže nebo bolest při močení (zahrnující bolest nebo nepříjemný pocit při močení, bolest močového měchýře, naléhavou potřebu močit, častější močení nebo močení v noci, nechtěný únik moči),
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Czech: TOOKADN =
Slovak: Skupina TOOKADVTP n =
Czech: Přípravek TOOKAD je tmavý prášek.
Slovak: Ako vyzerá liek TOOKAD a obsah balenia Liek TOOKAD je tmavý prášok.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Czech: - jestliže se u Vás objeví obtíže s dosažením a udržením erekce, - jestliže cítíte po zákroku VTP neobvyklou bolest,
Slovak: - po zákroku VTP pociťujete nezvyčajnú bolesť,
Czech: - Gleasonovým skóre ≤ 6 podle biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod,
Slovak: - klinickým štádiom T1c alebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podľa biopsie s vysokým rozlíšením, - PSA ≤
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Czech: Rameno s AS N = 207
Slovak: Skupina AS n = 207
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Czech: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Slovak: 150 mW/cm vlákna, pričom sa aplikuje energia 200 J/cm počas 22 minút a 15 sekúnd.
Czech: Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
Czech: Termín splnění přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl a předložil výsledky dlouhodobé observační kohortové studie u pacientů s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem léčených VTP s přípravkem TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Czech: - sexuální obtíže (zahrnující obtíže s dosažením a udržením erekce, selhání ejakulace, ztrátu touhy nebo bolest při pohlavním styku), - krev v moči (hematurie),
Slovak: - sexuálne problémy (vrátane ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, zlyhania ejakulácie,
Czech: zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy, snížená hladina draslíku, zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi (nálezy v krevních testech),
Slovak: - zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Czech: prostaty včetně transuretrální resekce prostaty, - jestliže podstupujete nebo jste dříve podstoupil nějakou léčbu karcinomu prostaty,
Slovak: - ak sa liečite alebo ste sa už liečili na karcinóm prostaty,
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík.
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
Czech: GS > 6, > 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm), doporučit radikální léčbu.
Slovak: 5 mm), odporučiť radikálna liečba.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Czech: 75 let věku (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: 1 (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Czech: - jestliže máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle),
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Slovak: - výsledky testov zrážania krvi mimo normy, - nepríjemný pocit v oblasti brucha,
Czech: Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Czech: Pokud však k poškození dojde, existuje riziko, že se vytvoří abnormální spojení mezi konečníkem a močovým měchýřem nebo kůží, což je velmi vzácné.
Slovak: Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Czech: • Krystaly v moči
Slovak: Kryštáliky v moči
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Slovak: * identifikované ako nežiaduca reakcia na liek zo spontánnych postmarketingových hlásení.
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Czech: Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.
Slovak: Zvýšené riziko sa týka najmä pacientov, ktorí užívajú ešte ďalšie lieky spojené s nefrolitiázou.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Czech: Nutriční doplněk
Slovak: Nutričná suplementácia
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Czech: • Únik moči a/nebo stolice
Slovak: Unikanie moču a/alebo stolice
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Czech: • máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť môže byť znížená aj pri absencii intermenštruačného krvácania.
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
Slovak: V záujme súdržnosti bolo schválené spojenie obidvoch indikácií adjuvantnej liečby týmto spôsobom:
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Czech: • antikoncepční tablety.
Slovak: • antikoncepčné tablety.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Czech: • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Slovak: Ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Czech: Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne až stredne závažná.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Czech: • máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
Slovak: • máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov zaznamenali hodnoty nižšie ako 10 mmol/l.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Slovak: Zvýšenie expozície môže byť pripisované akumulácii počas dosiahnutia ustáleného stavu.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak k tomu u Vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Czech: • Problémy se psaním
Slovak: Problémy s písaním
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: