FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
English: • if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Slovak: Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety valsartan
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Slovak: Terapeutickú indikáciu pre srdcové zlyhanie podporuje najmä veľká dlhodobá štúdia chorobnosti s názvom Valsartan Heart Failure (Val-HeFT).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Slovak: Bezpečnosť používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
English: If any of these apply to you, do not take Diovan
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diovan a na čo sa používa Skôr ako užijete Diovan
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
English: • nausea
Slovak: • hnačka
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min sa úprava dávkovania nevyžaduje.
English: Nausea, Diarrhoea
Slovak: Nauzea, hnačka
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety valsartan
English: 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Slovak: % pri placebe) a zložené riziko mortality a morbidity sa významne znížilo o 44 % (24,9
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Slovak: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety valsartan
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Slovak: Diovan sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE)
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety valsartan
English: • diarrhea
Slovak: • únava
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg tvrdé kapsuly valsartan
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly valsartan
English: • tiredness
Slovak: Demetriades
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tvrdé kapsuly valsartan
English: • spinning sensation
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
English: • dizziness, postural dizziness
Slovak: • závraty, závraty pri vstávaní
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Slovak: Zlyhanie obličiek a poškodenie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
English: Vasculitis
Slovak: Vilvoorde
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Slovak: (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Slovak: Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
English: Asthenia, Fatigue
Slovak: Únava, malátnosť
English: Hard capsules
Slovak: Diovan tvrdé želatínové kapsuly perorálny
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Slovak: --1 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmeň F9) 104.6 -106.1
English: 150 (3x50) capsules
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
English: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Slovak: Akým spôsobom liek Hirobriz Breezhaler účinkuje?
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
English: What OLYSIO is and what it is used for
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
English: No serious adverse reactions were reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
English: - Take this medicine by mouth.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
English: Clinical study examining QT interval
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
English: * see section below for further details.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
English: H2-receptor antagonists Cimetidine
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
English: Sensitivity to sunlight
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
English: This can damage or break open the capsule.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
English: Laboratory parameter
Slovak: Laboratórny parameter
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
English: Phase 3 study in Asian patients
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
English: C212 (Phase 3)
Slovak: C212 (Fáza 3)
English: The capsule should be swallowed as a whole.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
English: Phase 3)
Slovak: Fáza 3)
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
English: Organ transplant patients
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
English: - you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
English: Ketoconazole*
Slovak: Ketokonazol*
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol a noretindrón
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
English: HCV RNA at EOT.
Slovak: HCV RNA na EOT.
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
Slovak: - Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl