FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες (<1/10.000) ανεπιθύμητες ενέργειες .
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi και στον παράγοντα σύγκρισης.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus huidaandoening, urticaria
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, διαταραχή δέρματος, κνίδωση
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Greek: Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert)
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/min en renale klaring 53 ± 29 ml/min.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Butylhydroxyanisool
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει και δεν επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD) γ Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Greek: • μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Dutch: Hyperkaliëmie, metabole stoornissen, hypocalciëmie, hypokaliëmie, anorexia, hyperglykemie, verminderde eetlust
Greek: Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Dutch: EU/1/04/306/002
Greek: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Greek: Πώς σας χορηγείται το Aloxi Το Aloxi συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη.
Dutch: In geen enkele behandelingsgroep waren er nieuwe veiligheidsbezwaren.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα θέματα ασφάλειας για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 185)
Greek: 32 milligrams (n= 185)
Dutch: Pediatrische kankerpatiëntena
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνο α
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij een dosis van 500 microgram (161 patiënten in totaal) was de meest opgemerkte bijwerking, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (3,7%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 500 μικρογραμμαρίων (σύνολο 161 ασθενών) η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζεται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Greek: Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία (CINV):
Dutch: Duizeligheid, dyskinesie
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Helsinn Brex Pharmaceuticals Limited.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Greek: Το Aloxi χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να βοηθήσει να σταματήσει το αίσθημα αδιαθεσίας ή η αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) όταν χορηγείται θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται χημειοθεραπεία.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
Dutch: Er werd dus geen non-inferioriteit aangetoond.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Dutch: Injectieplekreactie*
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης*
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloxi.
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Greek: Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Aloxi
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Greek: Αδυναμία, πυρεξία, κόπωση, εξάψεις, νόσος ομοιάζουσα με γρίπη
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Greek: 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: Als u twijfelt, zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritische uitslag
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα με κνησμό
Dutch: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Dutch: • lage calciumspiegels in het bloed
Greek: • υψηλά επίπεδα της χρωστικής ουσίας χολερυθρίνης στο αίμα
Dutch: Intraveneus gebruik
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C).
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Greek: • βήχας ή δύσπνοια
Dutch: • hoofdpijn, gevoel van duizeligheid,
Greek: • κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης,
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη.
Dutch: • hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
Greek: • λόξυγγας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή δυσπεψία
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non-inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Greek: Ένα κατώτερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi από του στόματος και στον παράγοντα σύγκρισης Aloxi ενδοφλεβίως.
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
Greek: Παράγοντες επαγωγής και αναστολής του CYP2D6
Dutch: Dyspneu
Greek: • Δύσπνοια
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Greek: Αύξηση χολερυθρίνης αίματος
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Greek: Όχι συχνές ΑΕ (≥1/1.000 έως <1/100)
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules Palonosetron
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη
Dutch: Zachte capsule.
Greek: Μαλακό καψάκιο.
Dutch: Tabel 3: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη υψηλώς εμετογόνου χημειοθεραπείας aέναντι οντανσετρόνης.
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Greek: η παροξετίνη, η σερτραλίνη, η φλουβοξαμίνη, η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη
Dutch: • kortademigheid
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aloxi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aloxi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aloxi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aloxi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Greek: Το Aloxi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aloxi (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aloxi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Greek: Η δέσμευση της 5HT από αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έμετος μετά τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (250 μικρογραμμαρίων σε 5 ml) και σε καψάκια (500 μικρογραμμαρίων).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aloxi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλονοσετρόνη
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Greek: Δύο διαφορετικές δοσολογίες του Aloxi συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη και δολασετρόνη (άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aloxi;
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 15 λεπτών σε δόση των 20 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
Greek: Στους ενήλικες, εάν χορηγούνται καψάκια, ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
Greek: Σε σύγκριση με τη δολασετρόνη, οι αντίστοιχες τιμές ήταν 63% για το Aloxi (119 από τους 189 ασθενείς) και 53% για τη δολασετρόνη (101 από τους 191 ασθενείς).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aloxi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω στην περίπτωση χημειοθεραπείας με φάρμακα που προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο (όπως η σισπλατίνη) ή μέτρια ναυτία και έμετο (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή καρβοπλατίνη).
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε το Aloxi σε μορφή καψακίων, και οι τρεις δοσολογίες αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με το ενέσιμο διάλυμα για διάστημα 24 ωρών, όπου περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών δεν παρουσίασαν έμετο.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη συγκρίθηκαν τα καψάκια Aloxi σε τρεις δοσολογίες (250, 500 και 750 μικρογραμμαρίων) με το ενέσιμο διάλυμα, σε 651 ενήλικες που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aloxi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
Greek: Στους ενήλικες, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 30 δευτερολέπτων σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Overige informatie over Aloxi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aloxi:
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
Greek: Το Aloxi ως ενέσιμο διάλυμα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα φάρμακα σύγκρισης.
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
Greek: Το Aloxi πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: Wat is Aloxi?
Greek: Τι είναι το Aloxi;
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
Greek: Το Aloxi χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Greek: Η δραστική ουσία του Aloxi, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3», δηλαδή εμποδίζει μια χημική ουσία που βρίσκεται στον οργανισμό και ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης ως σεροτονίνη) να δεσμευθεί στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων, το Aloxi προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
Greek: Τα καψάκια χορηγούνται μόνο σε ενήλικες στην περίπτωση χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο σε ενήλικες.
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aloxi σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
Greek: Με το ενέσιμο διάλυμα, εμφανίστηκαν επίσης ζάλη, δυσκοιλιότητα και διάρροια σε 1 έως 10 στους 100 ενήλικες.
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aloxi;
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη κορτικοστεροειδούς (τύπος φαρμάκου που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).