FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Valtrex e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Valtrex en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detectar sinais destes efeitos secundários.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Portuguese: Estas são raras em pessoas a tomar Valtrex.
Dutch: Dit komt zelden voor bij mensen die Valtrex gebruiken.
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
Portuguese: A primeira fase da fosforilação requer a actividade de um enzima específico do vírus.
Dutch: De eerste stap van de fosforylering vereist de activiteit van een virus-specifiek enzym.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor virussen die resistent zijn tegen aciclovir.
Portuguese: 2007] recomenda uma terapêutica de curta duração e dose alta para o tratamento do herpes labial, como alternativa a outros regimes aprovados.
Dutch: 2007] een kortdurende, hooggedoseerde therapie voor de behandeling van herpes labialis als alternatief voor andere goedgekeurde behandelingen.
Portuguese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van de mogelijk hogere intraoculaire concentraties van aciclovir na gebruik van valaciclovir bij geïnfecteerde ogen niet afdoende aan de orde gesteld.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado
Dutch: WAT IS VALTREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
Dutch: Een unieke combinatie van virus-, gastheer- en geneesmiddelgerelateerde factoren verklaart waarom in de algemene bevolking geen resistentie is ontstaan en ook waarom het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van valaciclovir de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV zal verhogen.
Portuguese: Valtrex pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade para conduzir.
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Portuguese: Tmax horas (h)
Dutch: Tmax uur (u)
Portuguese: Contudo, a utilização do valaciclovir na profilaxia do transplante deve ser restringida ao transplante de órgão sólido.
Dutch: Het gebruik van valaciclovir voor profylaxe bij transplantatie dient echter te worden beperkt tot solideorgaantransplantatie.
Portuguese: Estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Dutch: Deze bevindingen zijn ook waargenomen bij patiënten, die niet behandeld werden met valaciclovir, maar die dezelfde onderliggende of overeenkomstige aandoeningen hadden.
Portuguese: A semi-vida do aciclovir não é afectada.
Dutch: De halfwaardetijd van aciclovir wordt niet beïnvloed.
Portuguese: • A substância activa é valaciclovir.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is valaciclovir.
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen aciclovir is stabiel, in de bijna dertig jaar dat aciclovir beschikbaar is niet veranderd en bij behandelde patiënten niet anders dan bij niet-behandelde patiënten.
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Portuguese: Esta necessidade de activação do aciclovir por um enzima específico do vírus explica em grande parte a sua selectividade.
Dutch: Deze vereiste voor activering van aciclovir door een virusspecifiek enzym verklaart in belangrijke mate zijn selectiviteit.
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente nos idosos.
Dutch: Er moet worden gezorgd voor voldoende vochtinname door patiënten die een risico lopen op uitdroging, in het bijzonder ouderen.
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Dutch: In sommige lidstaten verkreeg de vergunninghouder goedkeuring voor het gebruik van valaciclovir in een hogere dosis en kortere kuur (2 g tweemaal daags gedurende één dag) voor de behandeling van herpes labialis (aanbeveling voor de klinische praktijk van het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto nestes doentes.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade humana com valaciclovir, mas não foram notificadas alterações à contagem de espermatozóides, motilidade ou morfologia em 20 doentes, após 6 meses de tratamento diário com 400 a 1000 mg de aciclovir.
Dutch: Er werd geen menselijk vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met valaciclovir, maar er werden bij 20 patiënten geen veranderingen in sperma-aantallen, motiliteit of morfologie gemeld na 6 maanden dagelijkse behandeling met 400 tot 1.000 mg aciclovir.
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser adequadamente ajustada.
Dutch: De Valtrex dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
Dutch: De IDSA (Infectious Disease Society of America) beveelt valaciclovir aan in een dosering van 1 000 mg driemaal daags [Dworkin, 2007] en de European Conference on Infections in Leukemia beveelt dezelfde dosering van valaciclovir aan gedurende ten minste 7 dagen [Styczynski, 2009].
Portuguese: A toma deve ser iniciada tão cedo quanto possível.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
Dutch: De dosering van Valtrex is viermaal daags 2.000 mg, te beginnen zo snel mogelijk na de transplantatie.
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
Dutch: Behalve met de afwijkende farmacokinetiek van aciclovir bij een nierfunctiestoornis moet dus ook met deze factor rekening worden gehouden bij het ontwikkelen van doseringsaanpassingen op basis van Cmax en/of AUC.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dois estudos para fundamentar a utilização segura do VACV (Estudo 123-016 e Estudo 123-039).
Dutch: De vergunninghouder legde twee onderzoeken over ter ondersteuning van het veilige gebruik van VACV (onderzoek 123-016 en onderzoek 123-039).
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Portuguese: Além disso, os resultados do modelo escolhidos para previsões da Cmáx e AUC foram conservadores devido ao fornecimento de estimativas mais altas para indivíduos com insuficiência renal grave.
Dutch: Bovendien waren de modelresultaten die voor voorspellingen van Cmax en AUC waren gekozen, conservatief, omdat ze voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis hogere schattingen gaven.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Dutch: Schattingen van het verband tussen de farmacokinetiek van aciclovir en de nierfunctie werden verkregen van proefpersonen in onderzoek P66-01, P66-02, P66-09 en P66-10 die valaciclovir kregen toegediend in doses van 1 000 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir é cerca de 3,3 a 5,5 vezes maior do que o historicamente observado para o aciclovir oral.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit valaciclovir is ongeveer 3,3 tot 5,5 maal groter dan die in het verleden is gemeld voor oraal aciclovir.
Portuguese: Se as lesões cutâneas forem extensas ou se se suspeitar de envolvimento visceral, deve iniciar-se o tratamento com aciclovir IV, que deve continuar até a melhoria clínica se tornar visível [Balfour, 1983].
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Portuguese: Depois de analisar os resultados dos ensaios acima referidos, o CHMP aprovou a utilização do valaciclovir para a profilaxia da infecção pelo CMV.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de bovengenoemde proeven keurde het CHMP het gebruik van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-infectie goed.
Portuguese: Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
Portuguese: A depuração de creatinina deve ser monitorizada frequentemente, especialmente durante períodos de rápida alteração da função renal, como por exemplo imediatamente após transplante ou enxerto renal.
Dutch: De creatinineklaring moet frequent worden gecontroleerd, zeker gedurende de perioden dat de nierfunctie snel verandert, zoals bijvoorbeeld onmiddellijk na niertransplantatie of -implantatie.
Portuguese: Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez.
Dutch: Normaal wordt gebruik van Valtrex tijdens de zwangerschap afgeraden.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir laat in de zwangerschap wijst erop dat zwangerschap niet van invloed is op de farmacokinetiek van valaciclovir.
Portuguese: Contudo, as principais preocupações de segurança com o aciclovir dizem sobretudo respeito aos efeitos agudos reversíveis a nível da função renal, devido ao potencial para cristalização nos túbulos renais.
Dutch: De primaire veiligheidsproblemen met aciclovir hebben echter voornamelijk betrekking op de omkeerbare acute effecten op de nierfunctie vanwege de kans op kristallisatie in nierkanaaltjes.
Portuguese: O aciclovir, o principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno.
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Ainda que rara, pensa-se que esta esteja associada a concentrações de pico elevadas e não à AUC.
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Portuguese: Por conseguinte, os dados não foram suficientes para análises de eficácia e segurança por subgrupo.
Dutch: De gegevens waren daarom niet toereikend voor subgroepanalyses van werkzaamheid en veiligheid.
Portuguese: O perfil de segurança do tratamento IV profiláctico com ganciclovir e o tratamento oral com VACV foram comparáveis e foram ambos semelhantes ao do grupo placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van profylactische intraveneuze behandeling met ganciclovir was vergelijkbaar met dat van orale behandeling met VACV en beide kwamen overeen met dat van de placebogroep.
Portuguese: De forma similar, a administração de valaciclovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias administradas concomitantemente.
Dutch: Op vergelijkbare wijze kan valaciclovirtoediening de plasmaconcentraties verhogen van het gelijktijdig toegediende middel.
Portuguese: • sentir-se muito sonolento
Dutch: • zich erg suf voelen
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen:
Portuguese: A eficácia do valaciclovir no tratamento de outras infecções da pele por VHS tem sido documentada.
Dutch: De werkzaamheid van valaciclovir in de behandeling van andere HSV-huidinfecties is gedocumenteerd.
Portuguese: Não foi detectado valaciclovir não metabolizado no soro materno, no leite materno ou na urina do lactente.
Dutch: Onveranderd valaciclovir werd niet waargenomen in serum van de moeder, moedermelk of in de urine van het kind.
Portuguese: Estes dados demonstram que o potencial de desenvolvimento de resistência não prejudicou o perfil de benefício/risco estabelecido do valaciclovir.
Dutch: Deze gegevens wekken het vertrouwen dat de kans op het ontstaan van resistentie niet nadelig is voor het vastgestelde batenrisicoprofiel van valaciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e/ou medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado Antes de tomar Valtrex Como tomar Valtrex Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtrex Outras informações
Dutch: Wat is Valtrex en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Valtrex gebruikt Hoe wordt Valtrex gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Valtrex
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Dutch: De klinische respons moet nauwkeurig gecontroleerd worden, in het bijzonder bij immunogecompromitteerde patiënten.
Portuguese: A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem sintomática.
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Portuguese: A-1140 Wien Austria
Dutch: A-1140 Wien
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
Dutch: De vergunninghouder meende dat het gebruik van valaciclovir tijdens de zwangerschap niet gecontraindiceerd hoefde te zijn.
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
Dutch: Hierbij was ook een klinisch overzicht van de veiligheid en werkzaamheid in de centrale werkzaamheidsproeven.
Portuguese: Os resultados demonstraram redução significativa no risco de transmissão: 75% (aquisição de VHS-2 sintomático), 50% (seroconversão VHS-2), e 48% (aquisição VHS-2 total) com valaciclovir quando comparado com placebo.
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat onbedoeld overdosering optreedt.
Portuguese: O valaciclovir proporciona uma elevada biodisponibilidade do aciclovir, o que permite uma administração menos frequente.
Dutch: Met valaciclovir wordt een hoge biologische beschikbaarheid van aciclovir bereikt, waardoor een minder frequente toediening mogelijk is.
Portuguese: No caso do VHS, VVZ e VEB esta enzima é a timidina quinase vírica (TK), presente apenas nas células infectadas pelo vírus.
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
Portuguese: A cimetidina e a probenecida tomadas em conjunto com valaciclovir aumentam a AUC do aciclovir em cerca de 65%.
Dutch: Cimetidine en probenecide toegediend samen met valaciclovir verhoogden de AUC van aciclovir met ongeveer 65%.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
Dutch: Daarnaast beoordeelde de vergunninghouder rapporten over zwangerschap en de afloop van zwangerschappen die in de wereldwijde database met klinischeveiligheidsgegevens van de vergunninghouder beschikbaar zijn.
Portuguese: O processo de fosforilação é completado (conversão de mono a trifosfato) por quinases celulares.
Dutch: Het fosforyleringsproces wordt voltooid (omzetting van het mono- in het trifosfaat) door cellulaire kinasen.
Portuguese: A farmacocinética do valaciclovir não é proporcional à dose.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC reflectem a média±desvio padrão.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Portuguese: • estado mental alterado (encefalopatia)
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
Portuguese: De acordo com o solicitado, o Titular da AIM incluiu uma afirmação introdutória na Secção 4.8 destinada a esclarecer a dimensão da amostra/exposição a partir de ensaios clínicos.
Dutch: Op verzoek nam de vergunninghouder in rubriek 4.8 een inleidende verklaring op om de steekproefomvang/blootstelling in klinische proeven toe te lichten.
Portuguese: Neste caso, o CHMP recomendou um cut-off a 10 ml/min (o que resulta numa exposição estimada de 39-63 a <10 ml/min e de 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização dos RCM do valaciclovir, tendo em conta todas as apresentações farmacêuticas e todas as dosagens actualmente aprovadas em pelo menos um EM europeu.
Dutch: De vergunninghouder deed een voorstel voor de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken van valaciclovir, rekening houdend met alle farmaceutische verschijningsvormen en alle doseringen die momenteel in ten minste één lidstaat van de EU zijn goedgekeurd.
Portuguese: O CHMP também pediu ao Titular da AIM que garantisse que o perfil de benefício/risco do valaciclovir poderia ser considerado semelhante ao do valganciclovir, actualmente amplamente utilizado na prática clínica.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder ook om de verzekering dat de baten-risicoverhouding van valaciclovir kan worden beschouwd als vergelijkbaar met die van valganciclovir, dat momenteel algemeen wordt toegepast in de klinische praktijk.
Portuguese: O aciclovir trifosfato inibe competitivamente a ADN polimerase do vírus e a incorporação deste análogo de nucleosido obriga à terminação da cadeia, impedindo a síntese do ADN vírico e bloqueando assim a replicação vírica.
Dutch: Aciclovirtrifosfaat remt competitief het virale DNA-polymerase en de inbouw van dit nucleoside-analogon resulteert in een obligate beëindiging van de keten, het stoppen van de virale DNA-synthese en aldus tot blokkering van de virale replicatie.