FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações de modificação de dose devido a toxicidades e para doentes que desenvolvam um bloqueio auriculoventricular (AV) são fornecidas na Tabela 1.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Portuguese: * Em doentes com, pelo menos, uma metástase cerebral mensurável no início do estudo.
Czech: U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
Portuguese: Ocorreu bloqueio auriculoventricular em 1,0% dos doentes.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Portuguese: Lorlatinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Portuguese: Dois destes mutantes ALK, G1202R e I1171T, são conhecidos por conferir resistência ao alectinib, brigatinib, ceritinib e ao crizotinib.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Portuguese: Hipersensibilidade a lorlatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Se um comprimido estiver partido, rachado ou de outra forma não intacto, não deve ser ingerido.
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros e não os esmague, mastigue ou dissolva.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Portuguese: O estado funcional de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 96% dos doentes.
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Portuguese: Aumento da lípase/amílase Grau 3: Grave
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Portuguese: Todos os achados em órgãos-alvo, excetuando a hiperplasia do ducto biliar hepático, foram parcial a totalmente reversíveis.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Portuguese: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos revestidos por película)
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR/bloqueio auriculoventricular (AV)
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central (alterações cognitivas, humor ou fala) Grau 2: Moderado
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Portuguese: A exposição às doses mais baixas com efeitos embriofetais em animais foi equivalente à exposição clínica humana com 100 mg com base na AUC.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Portuguese: Outros medicamentos e Lorviqua
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Portuguese: Grau 4: Potencialmente fatal/intervenção urgente indicada
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Portuguese: • medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas)
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Portuguese: Lorlatinib pode reduzir a eficácia dos métodos hormonais de contraceção (por exemplo, a pílula); por conseguinte, os métodos hormonais de contraceção não podem ser considerados altamente eficazes.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Portuguese: • alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica com um inibidor da tirosina cinase (TKI) do ALK; ou
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Portuguese: O tratamento com lorlatinib é recomendado desde que o doente esteja a obter benefício clínico da terapêutica sem toxicidade inaceitável.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e durante o seu tratamento.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Portuguese: O risco de pancreatite deve ser tido em consideração em doentes a receber lorlatinib devido à hipertrigliceridemia concomitante e/ou a um potencial mecanismo intrínseco.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Portuguese: Os dados demográficos dos 139 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração foram 56% mulheres, 48% caucasianos, 38% asiáticos e a mediana da idade foi de 53 anos (intervalo: 29-83 anos) com 16% dos doentes com ≥ 65 anos de idade.
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: Não existe um antídoto para lorlatinib.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Portuguese: Monitorizar o eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar lorlatinib e mensalmente, daí em diante, em particular nos doentes com condições de predisposição para a ocorrência de acontecimentos cardíacos clinicamente significativos.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté každý měsíc monitorujte EKG, a to zejména u pacientů s predispozicemi k výskytu klinicky významných srdečních příhod.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição sistémica (AUC24 e Cmax) aumenta menos do que proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Portuguese: (4,2; NA)
Czech: (4,2; NR)
Portuguese: Dos 139 doentes, 20% tinham recebido anteriormente um TKI do ALK, excluindo crizotinib, 47% tinham recebido anteriormente 2 TKI do ALK e 33% tinham recebido anteriormente 3 ou mais TKI do ALK.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Portuguese: Lorlatinib demonstrou atividade em ratinhos portadores de implantes de tumor cerebral EML4-ALK ou EML4-ALK
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC com revestimento posterior com película de alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Aumento da lípase e da amílase
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de engolir).
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Portuguese: - Se a sua próxima dose é dentro de 4 horas ou mais, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Grau 1: Ligeiro
Czech: Stupeň 1: lehký
Portuguese: 30 junho 2024
Czech: 30. června
Portuguese: Estas análises são para verificar o nível de colesterol, triglicerídeos e das enzimas amílase ou lípase no seu sangue antes de iniciar o tratamento com Lorviqua e regularmente durante o tratamento.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Portuguese: A semivida plasmática de lorlatinib após uma dose única de 100 mg foi de 23,6 horas.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Portuguese: Pode ser necessário interromper a toma ou reduzir a dose, com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Portuguese: - Pode tomar os comprimidos com alimentos ou entre as refeições, evitando sempre a toranja e o sumo de toranja.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Portuguese: NCI=National Cancer Institute; LSN=limite superior normal.
Czech: Cancer Institute); ULN = horní mez normálu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Efeitos cognitivos Neuropatia periférica Cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Portuguese: Os produtos à base de toranja podem igualmente aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib e devem ser evitados.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Portuguese: Não foram observados aumentos no QTc médio com as concentrações médias observadas de lorlatinib neste estudo.
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
Portuguese: Abreviaturas: ALK=cinase do linfoma anaplásico; IC=intervalo de confiança; RCI=Revisão Central Independente; N/n=número de doentes; NA=não atingido; TKI=inibidor da tirocina cinase.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib afeta a fertilidade feminina.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lorlatinib em todos subgrupos da população pediátrica para carcinoma pulmonar (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: - Contraceção - informação para os homens Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Portuguese: A administração de lorlatinib com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica resultou numa exposição 5% mais elevada comparativamente ao jejum.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Portuguese: • Se o seu parceiro estiver a ser tratado com Lorviqua, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Portuguese: Fertilidade e gravidez
Czech: Fertilita a těhotenství
Portuguese: Na população do estudo, a alteração média máxima desde o início do estudo para o intervalo PR foi de 16,4 mseg (IC de 90% superior bilateral 19,4 mseg) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Czech: Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a preservação da fertilidade antes de tomar Lorviqua.
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Portuguese: Tem de ser mantida uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Portuguese: Não pode tomar Lorviqua com determinados medicamentos.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Portuguese: O seu médico poderá verificar se existem problemas com o seu coração durante o tratamento com Lorviqua.
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Portuguese: Tem de se prosseguir com uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.6).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Portuguese: A ligação in vitro de lorlatinib às proteínas plasmáticas humanas é de 66% com ligação moderada à albumina ou à α1-glicoproteína ácida.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Portuguese: - Fertilidade Lorviqua pode alterar a fertilidade masculina.
Czech: - Plodnost Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost.
Portuguese: Afeções oculares Perturbação da visão
Czech: Poruchy oka Porucha zraku
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Suspender lorlatinib até os sintomas regressarem à linha de base e ponderar iniciar corticosteroides.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se příznaky nevrátí na výchozí hodnoty, a zvažte zahájení podávání kortikosteroidů.
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de lorlatinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 80,8% (IC 90%: 75,7; 86,2) comparativamente à administração intravenosa.
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Portuguese: Menos de 1% de lorlatinib inalterado foi detetado na urina.
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram a duração da resposta (DR), a DR-IC, o tempo até resposta do tumor (TRT) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Portuguese: No Estudo A, 2 doentes (0,7%) tiveram valores absolutos de QTc corrigido pela fórmula de Fridericia QTc (QTcF) > 500 mseg e 5 doentes (1,8%) tiveram uma alteração no QTcF em relação ao início do estudo > 60 mseg.
Czech: Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) > 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu > 60 ms.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência foram hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periférica (47,8%), efeitos cognitivos (28,8%), fadiga (28,1%), aumento de peso (26,4%) e efeitos no humor (22,7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Portuguese: Considerar os efeitos de medicamentos concomitantes e avaliar e corrigir qualquer desequilíbrio eletrolítico que possa prolongar o intervalo PR.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Portuguese: Aumento da amílase Prolongamento do PR no eletrocardiograma
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Portuguese: Lorlatinib é não mutagénico mas é aneugénico in vitro e in vivo, sem efeitos adversos observáveis para aneugenicidade de aproximadamente 16,5 vezes a exposição clínica humana com 100 mg baseado na AUC.
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população em doentes com CPNPC avançado e em voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipos de CYP3A5 e CYP2C19.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia foi de 15 dias (intervalo: 1 a 399 dias).
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Portuguese: Igual ou superior a Grau 3: Grave
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com lorlatinib e durante 7 dias após a dose final.
Czech: Kojení má být během léčby lorlatinibem a po dobu 7 dní od poslední dávky přerušeno.
Portuguese: Isto porque Lorviqua pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Czech: Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky.
Portuguese: Efeitos na fala (disartria, fala lenta, perturbação da fala).
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Portuguese: As reações adversas que representam o mesmo conceito ou condição médica foram agrupadas e notificadas como uma única reação adversa na tabela acima.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Portuguese: Outras reações adversas Grau 1: Ligeiro
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Portuguese: Pfizer (como logótipo do titular da AIM)
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Portuguese: Alucinações (incluindo alucinação auditiva, alucinação, alucinação visual).
Czech: Halucinace (včetně sluchové halucinace, halucinace, zrakové halucinace).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Em 295 doentes que receberam lorlatinib na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia e que tinham avaliação por ECG no Estudo A, lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu os que tinham intervalo QTc >470 mseg.
Czech: U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem > 470 ms vyloučeni.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver: - problemas no coração.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Portuguese: Lorlatinib demonstrou atividade antitumoral acentuada em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressam proteína de fusão associada a microtúbulos da equinoderme (EML4) com variante ALK 1 (v1), incluindo as mutações ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Portuguese: Têm sido observados efeitos no sistema nervoso central (SNC) em doentes a receber lorlatinib, incluindo alterações da função cognitiva, do humor ou da fala (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů dostávajících lorlatinib byly pozorovány účinky na centrální nervový systém (CNS), mimo jiné změny kognitivních funkcí, nálady nebo řeči (viz bod 4.8).
Portuguese: Se puder ter filhos, tem de utilizar uma contraceção altamente eficaz (por exemplo, contraceção de barreira dupla, tal como preservativo e diafragma) durante o tratamento e durante, pelo menos, 35 dias após parar o tratamento.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby.
Portuguese: • Primeira redução de dose: 75 mg tomados por via oral uma vez por dia
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Portuguese: Qualquer doente que apresente agravamento de sintomas respiratórios indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse e febre) deve ser avaliado imediatamente quanto a DPI/pneumonite.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de vir a ter um filho durante a toma deste medicamento, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Portuguese: De modo a confirmar ainda mais a eficácia e segurança de lorlatinib no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo, o TAIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III CROWN (1006) que compara lorlatinib versus crizotinib no tratamento em primeira-linha do CPNPC avançado ALK-positivo.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.