FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
German: Hinsichtlich Überdosierung von Vipdomet liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Vipdomet.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC)-Blisterpackungen mit DurchdrückAluminiumabdeckfolie.
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) untersucht.
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (> 9 na escala de Child-Pugh).
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, das einen „Sulfonylharnstoff" enthält.
Portuguese: • se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém uma "sulfonilureia", não deve tomar Vipdomet.
German: Tageshöchstdosis Die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg Alogliptin soll nicht überschritten werden.
Portuguese: Dose diária máxima A dose diária máxima recomendada de 25 mg de alogliptina não deve ser excedida.
German: Wenn Sie Vipdomet in Kombination mit Arzneimitteln wie Pioglitazon oder Insulin einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Portuguese: A administração de Vipdomet com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição total (AUC) à alogliptina ou metformina.
German: Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Metformin, in einer Tablette:
Portuguese: O que é Vipdomet Vipdomet contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e metformina num comprimido:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vipdomet
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatininclearance, sodass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und somit die Metformin-Konzentration im Plasma steigt.
Portuguese: Quando a função renal está comprometida, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e, assim, a semivida de eliminação é prolongada, o que leva a níveis mais elevados de metformina no plasma.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glucogénio intracelular ao atuar a nível da glucogénio sintetase.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Portuguese: A insulina é conhecida por causar hipoglicemia.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vipdomet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Vipdomet e procurar assistência médica imediata.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Es zeigte sich keine Zeitabhängigkeit in der Kinetik von Alogliptin nach einer Mehrfachdosierung.
Portuguese: Isto indica a não-dependência temporal na cinética da alogliptina após administração múltipla.
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Portuguese: Como Vipdomet contém metformina, qualquer doente com diabetes mellitus tipo 2 previamente bem controlada com Vipdomet que apresente alterações nos valores laboratoriais ou alguma doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser avaliado de imediato para detetar eventuais indícios de cetoacidose ou acidose láctica.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, reações anafiláticas e angioedema são graves e atribuídas ao componente de alogliptina de Vipdomet (ver secção 4.4).
German: In In-vitro-Studien zeigte sich Alogliptin weder als Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder OrganoKation-Transporter-2 (OCT2).
Portuguese: Em estudos in vitro, constatou-se que a alogliptina não é um substrato nem um inibidor dos principais transportadores associados à disposição de substância ativa no rim: transportador aniónico orgânico 1, transportador aniónico orgânico 3 ou transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Portuguese: A administração de 25 mg de alogliptina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 produziu inibição máxima da DPP-4 em 1 a 2 horas e excedeu 93% desta, tanto depois de uma dose única de 25 mg, como depois de 14 dias de tomas únicas diárias.
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 oder Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten.
Portuguese: Apresentações de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 ou embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina for utilizada em combinação com metformina e tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
German: • Hydrocortison und Prednisolon (Kortikosteroide), die zur Behandlung von Krankheiten mit
Portuguese: • hidrocortisona e prednisolona (corticosteroides) utilizadas para tratar doenças que envolvem inflamações como asma e artrite
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (> 9 na escala de Child-Pugh) e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
German: EU/1/13/843/013 10 Filmtabletten EU/1/13/843/014 14 Filmtabletten EU/1/13/843/015 20 Filmtabletten EU/1/13/843/016 28 Filmtabletten EU/1/13/843/017 56 Filmtabletten EU/1/13/843/018 60 Filmtabletten EU/1/13/843/019 98 Filmtabletten EU/1/13/843/020 112 Filmtabletten EU/1/13/843/021 120 Filmtabletten EU/1/13/843/022 180 Filmtabletten EU/1/13/843/023 196 Filmtabletten EU/1/13/843/024 200 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/13/843/013 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/014 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/015 20 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/016 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/017 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/018 60 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/019 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/020 112 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/021 120 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/023 196 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/024 200 comprimidos revestidos por película
German: Dies wurde durch klinisch relevante und statistisch signifikante Senkungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Nüchternplasmaglukose, verglichen mit der Kontrollgruppe ab Studienbeginn bis zum Studienendpunkt, ermittelt.
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo do início e do fim estudo.
German: EU/1/13/843/001 10 Filmtabletten EU/1/13/843/002 14 Filmtabletten EU/1/13/843/003 20 Filmtabletten EU/1/13/843/004 28 Filmtabletten EU/1/13/843/005 56 Filmtabletten EU/1/13/843/006 60 Filmtabletten EU/1/13/843/007 98 Filmtabletten EU/1/13/843/008 112 Filmtabletten EU/1/13/843/009 120 Filmtabletten EU/1/13/843/010 180 Filmtabletten EU/1/13/843/011 196 Filmtabletten EU/1/13/843/012 200 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/13/843/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/002 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/003 20 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/004 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/005 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/006 60 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/008 112 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/009 120 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/010 180 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/011 196 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/012 200 comprimidos revestidos por película
German: Daher soll eine niedrigere Insulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, deve considerar-se a utilização de uma dose inferior de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com Vipdomet (ver secção 4.2).
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin in Kombination mit Metformin die Blutzuckerkontrolle.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina em associação com a metformina melhorou o controlo glicémico.
German: Die Kombination zeigte bei einer geringen Anzahl von Föten teratogenes Potenzial (Mikrophthalmie, verringertes Vorwölben der Augen und Gaumenspalte) bei höher dosiertem Metformin (circa 20-fache bzw. 5- bis 6-fachen Expositionsspannen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen für Alogliptin bzw. Metformin).
Portuguese: A associação revelou potencial teratogénico em reduzidos números de fetos (microftalmia, diminuição da protuberância ocular e fenda palatina) com doses mais elevadas de metformina (margens de exposição de aproximadamente 20 vezes e 5 a 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano da alogliptina e da metformina, respetivamente).
German: Es wurden keine Studien mit den kombinierten Wirkstoffen von Vipdomet bei laktierenden Tieren durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com as substâncias ativas combinadas de Vipdomet.
German: Es soll außerdem zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin in Verbindung stehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Portuguese: Deve ser tomado às refeições para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
German: Die Senkungen des HbA1c-Werts waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (por exemplo, caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
German: Vipdomet wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine Ernährungsumstellung, Sport und andere Antidiabetika (wie z. B. Metformin allein, Insulin allein oder zusammen eingenommenes Metformin und Pioglitazon) kontrolliert werden kann.
Portuguese: Vipdomet é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a metformina isolada, a insulina isolada ou a metformina e a pioglitazona tomadas em conjunto.
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin und Metformin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais realizados com a alogliptina ou com a metformina não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Vipdomet soll aufgrund der Pharmakokinetik seiner Metformin-Komponente zweimal täglich eingenommen werden.
Portuguese: Vipdomet deve ser tomado duas vezes ao dia por causa da farmacocinética da metformina.
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-konvertierendes Enzym), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
German: Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose A dose diária máxima recomendada é de 25 mg
German: - im Muskel, indem es die Insulinempfindlichkeit moderat erhöht und dadurch die periphere
Portuguese: - no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorar a captação e a utilização da glucose periférica.
German: Nach oraler Gabe betrug die mit dem Stuhl ausgeschiedene, nicht resorbierte Fraktion 20 - 30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes situou-se no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin).
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos saudáveis e doses de 400 mg, administradas uma vez por dia, durante 14 dias, a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (equivalente a 32 e 16 vezes a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina, respetivamente).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vipdomet em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipdomet auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Vipdomet für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Portuguese: Pare de tomar Vipdomet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika; Kombinationen oraler Antidiabetika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; associações de fármacos hipoglicemiantes orais;
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypoglykämie in Kombination mit Pioglitazon soll eine niedrigere Pioglitazon-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Devido ao risco acrescido de hipoglicemia em associação com a pioglitazona, pode ser considerada uma dose mais baixa de pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com Vipdomet (ver secção 4.2).
German: Vipdomet ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 Tabletten und in Bündelpackungen mit 2 Packungen, die jeweils 98 Filmtabletten enthalten, erhältlich.
Portuguese: Vipdomet está disponível em embalagens com blisters contendo com 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimidos e em embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 98 comprimidos revestidos a película.
German: Vipdomet darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition von Alogliptin beobachtet.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal em hemodiálise, observou-se um aumento na exposição sistémica à alogliptina de aproximadamente 2 e 4 vezes, respetivamente.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und wurden für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angioedema e doenças esfoliativas da pele, incluindo síndrome Stevens-Johnson e eritema multiforme, com os inibidores da DPP-4, as quais foram notificadas espontaneamente para a alogliptina no período póscomercialização.
German: Da Vipdomet Metformin enthält, muss es vor der Durchführung einer Operation unter Voll-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Portuguese: Como o Vipdomet contem metformina, deve ser interrompido aquando da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 196 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película 196 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
German: Wie ist Vipdomet aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Vipdomet
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-Fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária total recomendada de 25 mg de alogliptina.
German: • Verringerter Vitamin-B12-Spiegel oder Anämie; Symptome sind u. a. Müdigkeit, Lethargie,
Portuguese: • Níveis reduzidos de vitamina B12 ou anemia, os sintomas incluem cansaço, letargia, sensação de desmaio, falta de ar
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte und Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Blutes, der Laktat-, Pyruvat- und MetforminSpiegel zu bestimmen.
Portuguese: A avaliação deve incluir os níveis séricos de eletrólitos e cetonas, glicemia e, se in dicado, níveis sanguíneos de pH, lactato, piruvato e metformina.
German: Tabelle 3: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg durch aktiv kontrollierte Studie (PPS, LOCF)
Portuguese: Tabela 3: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
German: Zu den weiteren Symptomen können gehören: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (StevensJohnson-Syndrom).
Portuguese: Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).