FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Slovenian: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Portuguese: Substratos do citocromo P450 2C9 (CYP2C9)
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9 (CYP2C9)
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4).
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20 % na idade origina um aumento de 15 % na AUC do FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥ 60 anos.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Portuguese: • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar,
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Portuguese: Vasoespasmo (raro)
Slovenian: vazospazem (redki)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Fatores étnicos
Slovenian: Etnični dejavniki
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina
Slovenian: 5-fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência global
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabin na plodnost ni.
Portuguese: neutropenia ou trombocitopenia),
Slovenian: nevtropenija ali trombocitopenija),
Portuguese: *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v enem dnevu.
Portuguese: A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina.
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na tabela 6.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za sheme zdravljenja.
Portuguese: Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em µg.h/ml foram de 7,75 , 7,24, 24,6 , 2,03 e 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Portuguese: • visão dupla ou turva
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Portuguese: • hemorragia invulgar da vagina
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Portuguese: • se tem desequilíbrio de iões no seu sangue (desequilíbrio electrolítico, observado nos testes)
Slovenian: • če imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Portuguese: • se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Portuguese: Capecitabina deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Portuguese: Capecitabina medac não é indicado em crianças e adolescentes.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Slovenian: • radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA
Portuguese: Existe informação insuficiente para recomendar uma dose específica em doentes com atividade parcial da DPD, avaliada por teste específico.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi pri bolnikih z delnim pomanjkanjem aktivnosti DPD, določenim s posebnim testom, lahko priporočili specifičen odmerek.
Portuguese: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N = 120)
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Portuguese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Portuguese: O que é Capecitabina medac e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A dose de Capecitabina medac é baseada na sua área da superfície corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin medac, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin medac, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom čim prej, še preden boste zaužili naslednjega.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exceção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
Slovenian: Toksičnost je bila med obema zdravljenjema primerljiva z izjemo nevtropenije, o kateri so pri bolnikih zdravljenih s FOLFIRI poročali pogosteje.
Portuguese: Síndrome da mão-pé
Slovenian: Sindrom roka-noga
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %) e ao FBAL (aumento de 114 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina medac
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina medac Não tome a dose esquecida.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin medac Ne zaužijte izpuščenega odmerka.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabin so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia)
Slovenian: • če imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0 - 1
Slovenian: - 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Portuguese: • caroços por baixo da pele (lipoma)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Portuguese: Pharmacare Premium Ltd, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Portuguese: Capecitabina medac pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
Slovenian: • če imate izredno nizko raven belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,
Portuguese: • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,
Portuguese: Uma vez que o ADN e o ARN são essenciais para a divisão e crescimento das células, o efeito do 5-FU pode ser o de originar uma deficiência em timidina que provoque um crescimento desequilibrado e a morte celular.
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemali katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina medac é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, so lahko, kadar se Kapecitabin medac uporablja samostojno, pri več kot 1 od 10 bolnikov, pojavijo še naslednji zelo pogosti neželeni učinki:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com Capecitabina medac, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin medac ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.
Portuguese: • para o tratamento do cancro colorrectal metastático (ver secção 5.1).
Slovenian: • za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • herpes labial ou outras infecções por herpes
Slovenian: • ustnični herpes ali druge okužbe s herpesom,
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmáx em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Portuguese: No final do tratamento, 37 % dos doentes no braço de XELIRI e 26 % dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p = 0,56).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Portuguese: • falta de sono (insónias) depressão
Slovenian: • nespečnost (insomnio), depresija,
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46 %) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Portuguese: Capecitabinac pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20 % (primeiro ensaio) e 25 % (segundo ensaio).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 7.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Portuguese: - 2ª ocorrência - 3ª ocorrência - 4ª ocorrência
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3 - 4) ou consideradas medicamente relevantes
Slovenian: Občasni Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 34) ali klinično pomembni
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 2,1 anos; os resultados de análises após 6 meses adicionais de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 9.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 9.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina medac deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Portuguese: Não tome Capecitabina medac:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac:
Portuguese: • medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
Slovenian: • zdravil proti protinu (alopurinola),
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos ou diarreia podem ficar rapidamente desidratados.
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Portuguese: Antes do tratamento com Capecitabina medac, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kapecitabin medac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com capecitabina em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z kapecitabinom za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75 % (950 mg/m², duas vezes por dia).
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m² dvakrat na dan).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac devem ser engolidos com água até 30 minutos após a refeição.
Slovenian: Način uporabe Tablete kapecitabina je treba pogoltniti z vodo največ 30 minut po obroku.
Portuguese: Nestes doentes pode ser considerada a redução da dose inicial para evitar toxicidade grave.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko resni toksičnosti izognemo z zmanjšanim začetnim odmerkom.
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
Slovenian: Na hitrost pretvorbe ključno vpliva DPD.
Portuguese: • certos tipos de arritmias (incluindo fibrilhação ventricular, torsades de pointes e bradicardia)
Slovenian: • določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmáx de FBAL foi também cerca de 25 % inferior e AUC de FBAL 34 % inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: • para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Nos doentes com deficiência não conhecida da DPD tratados com capecitabina, assim como nos doentes com teste negativo para alterações específicas do DPYD, podem ocorrer toxicidades que colocam a vida em risco, manifestando-se como sobredosagem aguda (ver secção 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življensko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).