FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Felodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ und für die Kontrolle von Hypertonie sowie in vielen Ländern für die Behandlung von stabiler Angina pectoris angezeigt.
Czech: Felodipin je blokátor vápníkových kanálů (antagonista vápníku) dihydropyridinového typu, který je indikován ke kontrole hypertenze a v mnoha zemích také k léčbě stabilní anginy pectoris.
German: In einer nicht klinischen Reproduktionsstudie an Ratten (siehe Abschnitt 5.3) wurden zwar Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus, jedoch bei annähernd therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Czech: V neklinické reprodukční studii u potkanů (viz bod 5.3) byly při dávkách přibližně odpovídajících terapeutickým dávkám zjištěny účinky na vývoj plodu, ale žádný vliv na fertilitu.
German: Ein Treffen im Vorfeld der Befassung zwischen der EMA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde am 14. Oktober 2013 abgehalten.
Czech: Dne 14. října 2013 proběhla předběžná schůzka agentury EMA a držitele rozhodnutí o registraci před vlastním přezkoumáním.
German: Der ursprüngliche Vorschlag des MAH für den EU-weit harmonisierten Wortlaut bezüglich des Stillens lautete: „Felodipin ist in Muttermilch nachweisbar.
Czech: Původní návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocené znění týkající se kojení v EU zněl: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce.
German: Die Ergebnisse der zu Felodipin in Zusammenhang mit vasospastischer Angina durchgeführten Studien zeigen eine Wirkung bei dieser Erkrankung, da sich die AnginaSymptome bessern und Senkungen bzw. Ausbleiben der vorübergehenden STStreckenhebungen bei Hyperventilation oder systemischer Ergonovinprovokation zu beobachten sind.
Czech: Výsledky provedených studií s felodipinem u vazospastické anginy pectoris ukazují u tohoto stavu účinnost, protože dochází ke zmírnění anginózních příznaků a zmírnění nebo vymizení přechodných elevací ST segmentu při hyperventilaci nebo provokaci systémově podaným ergonovinem.
German: Dementsprechend stimmt der CHMP dem MAH zu, dass, obwohl die Indikation „vasospastische Angina" eine Erkrankung ist, für die die aktuellen klinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie die Anwendung von Kalziumkanalblockern wie Felodipin als Therapie der ersten Wahl empfehlen, eine Indikation für vasospastische Angina pectoris nicht gerechtfertigt werden kann.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že i když je vazospastická angina pectoris stavem, u kterého současné klinické standardy Evropské kardiologické společnosti doporučují jako terapii první volby blokátory vápníkových kanálů, např. felodipin, indikaci vazospastické anginy pectoris nelze odůvodnit.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Czech: Znění bodu 4.8 bylo rozdílné.
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním částí, které navrhl výbor CHMP.
German: Der CHMP bat den MAH um eine weitere gemeinsame Erörterung der Gesamtheit der verfügbaren Daten zu Felodipin und Dhydropyridin-Kalziumkanalblockern, um die Indikation der vasospastischen Angina zu stützen, da Kalziumkanalblocker derzeit eine wichtige Stellung für diese Indikation einnehmen.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o další prodiskutování všech dostupných údajů o felodipinu a dihydropyridinových blokátorech vápníkových kanálů na podporu indikace vazospastické anginy, protože blokátory vápníkových kanálů mají v současné době v této indikaci prvořadé postavení.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Czech: Nakonec výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o přidání upozornění týkajícího se ricinového oleje.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí jednotlivých členských států týkajících se registrace přípravku Plendil a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků pro sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Czech: Používání v kombinaci se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 lépe řeší body 4.5 a 5.2 návrhu držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený souhrn údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU.
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die sich im Speziellen auf Felodipin in dieser Indikation beziehen, sind äußerst knapp und der MAH hat die Übertragbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse auf andere Dihydropyridine in dieser Indikation nicht erörtert.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci týkající se specificky felodipinu jsou velmi vzácné a držitel rozhodnutí o registraci nediskutoval možnost extrapolovat výsledky získané u této indikace s jinými dihydropyridiny.
German: Außerdem wurde der Warnhinweis, dass „die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht wurde", angesichts der fehlenden Erfahrungen mit Felodipin bei hypertensiven Notfällen aufgenommen, und um der Produktinformation von Amlodipin zu entsprechen, erachten die Berichterstatter es als notwendig, den Warnhinweis wie in der Liste der ausstehenden Fragen (List of Outstanding Issues, LoOI) vorgeschlagen aufzunehmen.
Czech: Kromě zařazení upozornění, že „Účinnost a bezpečnost felodipinu v léčbě naléhavých stavů spojených s hypertenzí nebyla studována" z důvodu chybějících důkazů o felodipinu u naléhavých stavů spojených s hypertenzí, které má být ve shodě s informacemi o přípravku pro amlodipin, považují zpravodajové za nutné zařadit navržené upozornění do seznamu nevyřešených záležitostí.
German: Insgesamt erachtete der CHMP die Begründung für die Nichtaufnahme von unerwünschten Ereignissen, die nur in einem oder wenigen nationalen Texten auftreten, als akzeptabel.
Czech: Zdůvodnění nezařazení nežádoucích příhod uvedených v jednom nebo v několika národních textech považuje výbor CHMP za přijatelné.
German: Der MAH formulierte den Wortlaut gemäß der Anforderung des CHMP wie folgt um: „Felodipin wurde in Muttermilch nachgewiesen, und aufgrund unzureichender Daten über die potenziellen Auswirkungen auf den Säugling wird eine Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci text přeformuloval v souladu s požadavkem výboru CHMP takto: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce a z důvodu nedostatku údajů o jeho možném vlivu na dítě není léčba během kojení doporučena."
German: Der MAH stimmte zu und nahm den Hinweis auf, dass „Plendil Rizinusöl enthält, das zu Magenverstimmung und Durchfall führen kann".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a zařadil text „přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem".
German: Der CHMP bat den MAH, Stellungnahmen zu Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration führen, sowie zu Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Felodipin-Plasmakonzentration führen, aufzunehmen.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informace ohledně interakcí vedoucích ke zvýšení plazmatické koncentrace felodipinu a interakcí vedoucích ke snížení plazmatické koncentrace felodipinu.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Der MAH schlug die Verwendung von Abschnitt 5.3 des CDS für den präklinischen Abschnitt der harmonisierten EU-SmPC für Felodipin vor, da der Text auf aktueller nicht klinischer Nomenklatur basiert.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury.
German: Die verschiedenen Mitgliedstaaten hatten bis dahin folgende Bezeichnungen verwendet: „stabile Angina pectoris und vasospastische Angina (Variante der Prinzmetal-Angina)", „Prophylaxe von Angina pectoris (stabile und vasospastische Formen)", „Angina pectoris" sowie „stabile Belastungs-Angina pectoris; Plendil kann als Monotherapie verabreicht oder mit einem Betablocker kombiniert werden.
Czech: V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)", „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)", „angina pectoris" a „stabilní námahová angina pectoris"; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, „Hypertonie" als Bezeichnung für diese Indikation zu verwenden.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít pro tuto indikaci termín „hypertenze".
German: Bezüglich des Satzes „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" hat die Sicherheitsüberwachung des MAH für Plendil keine exzessiven oder erhöhten Nebenwirkungen bezüglich Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft festgestellt.
Czech: Pokud se týká věty „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění", bezpečnostní sledování přípravku Plendil prováděná držitelem rozhodnutí o registraci nezjistila, že by nežádoucí účinky na fertilitu ani na povahu těhotenství byly neúměrné nebo narůstaly.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, Abschnitt 4.9 des CSP geringfügig abzuändern und ihn als den harmonisierten Text in den Mitgliedstaaten der EU einzuführen.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU.
German: „Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die als starke Induktoren oder Inhibitoren des Enzyms CAP3 A4 wirken, führt zu stark verringerten bzw. erhöhten FelodipinPlasmaspiegeln.
Czech: „Souběžné podávání léků, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3 A4, vede k výraznému snížení, resp. zvýšení plazmatické hladiny felodipinu.
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, folgende Gegenanzeigen als harmonisierten Text zu übernehmen: Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder „einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile"; dekompensierte Herzinsuffizienz anstatt, wie zuvor, nicht kompensierte Herzinsuffizienz; akuter Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion und dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést ve sjednoceném textu kontraindikace: těhotenství, přecitlivělost na felodipin nebo „jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1", dekompenzované srdeční selhání namísto dříve použitého nekompenzovaného srdečního selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hemodynamicky významnou srdeční valvulární obstrukci a dynamickou obstrukci srdečního výtokového traktu.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Czech: • účelem přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
German: Es wurden drei europaweite Verfahren abgeschlossen, woraufhin Formulierungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Plendil vereinbart wurden:
Czech: Proběhly tři evropské postupy, které vedly k odsouhlasenému znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil:
German: Der Wortlaut für Bluthochdruck wich in allen EU-Mitgliedstaaten voneinander ab.
Czech: Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
German: Der CHMP befürwortete die Ansicht des MAH, dass der CDS-Text mit gewissen Abänderungen übernommen werden sollte, da er auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Felodipin eingeht.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu.
German: Der CHMP befürwortet den Vorschlag des MAH, den CSP-Text als harmonisierten Text zu übernehmen und Inhalte, die nicht im beschriebenen Dokument enthalten sind, zu löschen.
Czech: Výbor CHMP schvaluje návrh držitele rozhodnutí o registraci přijmout jako sjednocené znění text základního bezpečnostního profilu a přitom odstranit text, který se v uvedeném dokumentu nenachází.
German: Der MAH argumentiert, dass die Beobachtungen in Bezug auf die Entwicklung des Fötus bei Kaninchen sowie den verlängerten Geburtsverlauf bei Ratten auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že výsledky hodnocení vývoje plodu u králíků a důsledky prodlouženého vrhu u potkanů jsou dány farmakologickým působením felodipinu.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherungen) eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Felodipin ist und dieser durch gute Mundhygiene vorgebeugt werden kann, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH, den Warnhinweis „leichte Gingivahyperplasie wurde bei Patienten mit starker Gingivitis/Periodontitis beobachtet" in Abschnitt 4.4 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil aufzunehmen.
Czech: Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní".
German: Die Informationen zu Rizinusöl werden in Abschnitt 2 und Abschnitt 6 des vorgeschlagenen harmonisierten SmPC-Wortlauts aufgeführt und der MAH ist der Ansicht, dass Rizinusöl als Bestandteil von Plendil-Tabletten in zu geringen Mengen vorkommt, um eine Wirkung zu zeigen, es sei denn, es liegt eine Überempfindlichkeit vor; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts ist ohnehin eine Gegenanzeige.
Czech: Informace o ricinovém oleji je uvedena v bodě 2 a v bodě 6 navrženého sjednoceného textu souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že ricinový olej je pomocnou látkou obsaženou v tabletách přípravku Plendil v příliš malém množství na to, aby měl nějaké účinky, s výjimkou možné přecitlivělosti, přičemž přecitlivělost na jakoukoliv složku přípravku je kontraindikací.
German: Der CHMP bat den MAH, diesen Satz zu konkretisieren bzw. im Falle von fehlenden Daten den Hinweis hinzuzufügen, dass während der Behandlung mit Felodipin aufgrund fehlender Daten das Stillen nicht empfohlen wird.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen In Abschnitt 4.3 der SmPC wurden Abweichungen festgestellt.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
German: Der MAH begründete die Löschung von UAW, indem er mithilfe der empirischen BayesMethoden zur Datenextraktion Unverhältnismäßigkeitspunktwerte aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH errechnete.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality.
German: Der CHMP bat den MAH, Informationen bezüglich der Frage einzufügen, wann Magenspülungen durchgeführt werden sollten.
Czech: požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP bat den MAH, den Text bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften zu kürzen, da er Abschnitte enthielt, die nur begrenzt klinisch relevant oder gemäß der klinischen Evidenz als nicht begründet anzusehen sind.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o zkrácení textu týkajícího se farmakodynamických vlastností, protože obsahoval části, které mají jen omezený klinický význam nebo nejsou považovány za odůvodněné klinickými důkazy.
German: Abschnitt 4.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Czech: Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
German: Der CHMP schlug einen alternativen Wortlaut vor, der für diesen Abschnitt der harmonisierten SmPC von Amlodipin entspricht: „Felodipin kann leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Výbor CHMP navrhl pro tento bod alternativní text, který je v souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku pro amlodipin: „Felodipin má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Der MAH nahm die Informationen bezüglich der präklinischen Daten auf; der somit aufgenommene Text besagt, dass nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die pharmakologischen Wirkungen für Menschen relevant sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil informace týkající se předklinických údajů a navazující přidaný text, který říká, že nelze s jistotou uvést, že farmakologické účinky se netýkají také lidí.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformations-Dokumenten für Plendil und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
German: Eine Auswirkung auf das Kind ist jedoch unwahrscheinlich, wenn es von der stillenden Mutter in therapeutischen Dosen eingenommen wird."
Czech: Při podávání terapeutických dávek kojícím matkám není ale pravděpodobné, že by dítě bylo poškozeno".
German: Der MAH willigte ein, folgenden Hinweis aufzunehmen: „In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
German: Der MAH stimmte dem oben vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s výše uvedeným zněním souhlasil.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für besondere Populationen, nämlich ältere Menschen, Kinder und Jugendliche,
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci a pacienty s poškozením ledvin a jater, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
German: Der CHMP befürwortete die Argumentation des MAH, dass der Warnhinweis „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" nicht in Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil für aufzunehmen ist.
Czech: Výbor CHMP schválil stanovisko držitele rozhodnutí o registraci nezařadit do bodu 4.6 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU větu „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění".
German: Der MAH legte dem CHMP die Begründung dafür vor, weshalb der Hinweis „Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben Hinweise auf eine Fetotoxizität" nicht in die harmonisierte EUSmPC für Plendil aufgenommen werden sollte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod".
German: Grades, schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl), schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose, stillende Frauen/Kinder im Säuglingsalter und Behandlung mit Kalziumkanalblockern.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřil k následujícím kontraindikacím: cévní mozkové příhodě během posledních 6 měsíců, hypertrofické kardiomyopatii, atrioventrikulární blokádě stupně 2 a 3, závažnému poškození ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), závažnému poškození jater / jaterní cirhóze, kojícím ženám/ kojeným dětem a léčbě blokátory vápníkových kanálů.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
German: Der MAH schlug vor, die Indikation „vasospastische Angina" nicht in die harmonisierte SmPC aufzunehmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris.
German: Der Wortlaut für diesen Abschnitt wich unter allen EU-SmPC voneinander ab.
Czech: Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU UK
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU