FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat i kombination med karboplatin)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane w skojarzeniu z karboplatyną)
Swedish: Hudtoxicitet av grad 2 eller 3 Diarré av grad 3
Polish: Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Polish: u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów - 70, a u mniej niż 1% pacjentów wynosił poniżej 70.
Swedish: kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
Polish: Grupa pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną wyróżniała się pod względem korzystnego wpływu leczenia na czas przeżycia ogółem w większości predefiniowanych podgrup (włącznie z kryterium płci, sprawności w skali Karnofsky'ego, regionu geograficznego, pierwotnej lokalizacji raka trzustki, stopnia zaawansowania w czasie diagnozy, obecności przerzutów do wątroby, występowania zrakowacenia otrzewnej, wcześniej przebytego zabiegu metodą Whipple'a, obecności stentu dróg żółciowych w chwili rozpoczęcia badania, stwierdzonych przerzutów do płuc oraz ilości ognisk przerzutowych).
Swedish: Första dosreduktion Andra dosreduktion Om ytterligare dosreduktion krävs
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Swedish: Dag 8 ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
Polish: Dzień 15 ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas III-studien.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Polish: • Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom sodu we krwi
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy o tym pamiętać, w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Swedish: Vanliga: Febril neutropeni Sällsynta: Pancytopeni
Polish: Rzadko: Pancytopenia
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni Mindre vanliga: Pancytopeni
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
Swedish: Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med Pazenir kan leda till oåterkallelig infertilitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Pazenir możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Swedish: Dos av Pazenir (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Pazenir to 100 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Swedish: Pazenir är avsett för intravenös användning.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir jest przeznaczony do podania dożylnego.
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde Mindre vanliga: Cystoid makulaödem
Polish: Często: Nasilone łzawienie Niezbyt często: Torbielowaty obrzęk plamki
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet
Polish: Toksyczność niehematologiczna Wystąpienie Dawka produktu
Swedish: Grad 1-4 (%)
Polish: n (%)
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i studier där nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har administrerats som monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom w badaniach klinicznych, w których nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Mediantid för total överlevnad (95 % CI) (månader)
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6α-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Polish: Metabolizm i eliminacja W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6α-hydroksypaklitakselu.
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Swedish: Bröstcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med dispersionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Swedish: Andra
Polish: Drugie
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C i originalförpackningen och skyddad från klart ljus.
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pazenir för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Swedish: • Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,
Polish: • Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Polish: oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach Niezbyt często: Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, zaburzenie skóry, nadmierna potliwość, złuszczenie paznokcia, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo-plamkowa, bielactwo, przerzedzenie owłosienia, dolegliwość w obrębie paznokcia, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiana skórna, obrzęk twarzy
Swedish: Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserad paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu dożylnie w dawce 260 mg/m2 pc. przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 pc. paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Polish: Produktu Pazenir nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pazenir znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Polish: Dawka gemcytabiny (mg/m2)
Swedish: Om huden kommer i kontakt med dispersionen, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Swedish: Total responsfrekvens (oberoende granskning)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Swedish: • läkemedel som används för att behandla hiv och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet till följd av behandling med Pazenir.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia swojego nasienia, ponieważ po stosowaniu produktu Pazenir możliwa jest nieodwracalna bezpłodność.
Swedish: Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%) 95 % CI pA+G/pG (95 % Cl) P-värde (chitvåtest)
Polish: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) Wartość p (test chikwadrat)
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för alla doser i kliniska studier
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowanych w monoterapii
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 6 % av fallen.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet.
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
Swedish: Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Swedish: Läkemedelsbiverkning
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Swedish: • Ökad halt av bilirubin i blodet
Polish: • Ostra niewydolność nerek • Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avbryt behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Polish: • leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas.
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Swedish: Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych poziomów dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hjälpämnen
Polish: pokrzywka
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu produktu Pazenir zawiera 4,2 mg sodu.
Swedish: Pazenirbehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy wznowić podawanie produktu Pazenir w zmniejszonej dawce po ustąpieniu objawów neuropatii obwodowej do stopnia 0. lub 1.
Swedish: Vanliga: Infektion, urinvägsinfektion, follikulit, infektion i övre luftvägarna, candidainfektion, sinusit
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza,
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
Swedish: • Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust
Polish: • Bóle mięśniowe • Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Swedish: Dag 15 ≥ 0,5 men< 1
Polish: Dzień 15 ≥ 1 000
Swedish: • Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar,
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Swedish: Innehåll(koncentration)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Swedish: • Information om rätt indikation
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: • PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Swedish: • Förskrivaren åläggs att använda sig av checklistan för förskrivare.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).