FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă au fost realizate cinci studii, la care au participat aproximativ 2 200 de pacienți.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lifmior.
English: What is Lifmior and what is it used for?
Romanian: Ce este Lifmior și pentru ce se utilizează?
English: It contains the active substance etanercept.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă etanercept.
English: For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Lifmior în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Romanian: Lifmior este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
English: What is the risk associated with Lifmior?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lifmior?
English: The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lifmior (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, învinețire, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli și infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și ale pielii).
English: Why is Lifmior approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Lifmior?
English: The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Romanian: Compania care comercializează Lifmior va furniza materiale educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul, astfel încât pacienții să învețe să utilizeze corect stiloul preumplut; se va furniza și un card de avertizare special pentru pacienți, astfel încât aceștia să poată recunoaște reacțiile adverse grave și să știe când să solicite urgent sfatul medicului.
English: Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Romanian: Mai multe studii au demonstrat că Lifmior este mai eficace în reducerea simptomelor afecțiunilor inflamatorii decât placebo (un preparat inactiv) sau decât un medicament comparator.
English: Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Romanian: Lifmior este eficace în reducerea simptomelor în mai multe afecțiuni inflamatorii, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
English: Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Romanian: Lifmior este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții.
English: A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Romanian: Al cincilea studiu a demonstrat că Lifmior, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
English: What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lifmior pe parcursul studiilor?
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Romanian: Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de către medici specializați, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Lifmior.
English: These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Romanian: Și aceste studii au demonstrat că, după trei-patru luni, Lifmior a produs o mai mare ameliorare a simptomelor decât placebo; s-au utilizat diferite scoruri de evaluare standard, cum ar fi ACR, ASAS și PASI.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Lifmior.
English: Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Romanian: În plus, au mai fost realizate studii pe mai mult de 2 300 de pacienți care sufereau de alte boli inflamatorii (artrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis în plăci și spondilartrită axială).
English: For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lifmior, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lifmior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Romanian: • unele forme de artrită juvenilă idiopatică (inflamarea articulațiilor la copii și adolescenți);
English: In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, pe pacienți cu poliartrită reumatoidă care nu mai luaseră metotrexat până atunci, după 12 și 24 de luni cei care au luat Lifmior 25 mg de două ori pe săptămână au prezentat o reducere mai semnificativă a gradului de degradare a articulațiilor decât cei care au luat metotrexat în monoterapie.
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lifmior, citiți prospectul.
English: Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Romanian: Trei dintre aceste studii, realizate pe pacienți care luaseră anterior medicamente împotriva artritei, au demonstrat, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), că aproximativ două treimi dintre pacienții cărora li s-a administrat Lifmior au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult după trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert din cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
Romanian: Lifmior se administrează sub formă de injecție subcutanată.
English: How is Lifmior used?
Romanian: Cum se utilizează Lifmior?
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografii.
English: How does Lifmior work?
Romanian: Cum acționează Lifmior?
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lifmior, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că DAPP au pus la dispoziţia tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl, materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Romanian: - Prescriptorul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru prescriptori
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Romanian: - Prescriptorii de Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii şi să-i sfătuiască asupra:
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Romanian: Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Romanian: Statele Membre trebuie să agreeze materialele educaţionale finale cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe piaţă a produsului multidoză sau unidoză în teritoriile lor.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Romanian: Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Romanian: - A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea dispozitivului şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Romanian: - Pentru spray-ul nazal multidoză: informaţii despre schema de numărare a dozei
English: Educational material for the patients should contain the following:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele:
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Romanian: - Instanyl spray nazal trebuie utilizat doar de către medici cu experienţă în terapia cu opioide a pacienţilor cu cancer.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Romanian: - Concentraţiile dozelor de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente ce conţin fentanil.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele:
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Romanian: • Instrucţiunilor pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii (pentru spray nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray nazal unidoză)
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Romanian: - Instanyl spray nazal este indicat doar pentru controlul durerii episodice intense la adulţii care primesc deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
English: • For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Romanian: - Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Romanian: Farmacistul trebuie să informeze pacienţii că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Romanian: - A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul a mai mult de patru episoade pe zi de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Romanian: - A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul utilizează alte medicamente opioide pentru durere într-o schemă zilnică.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
Romanian: - A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul oricărui alt tip de durere de scurtă durată sau durerii în general.
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Romanian: Materialul educaţional pentru pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele:
English: • That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Romanian: • Informaţiilor despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray nazal multidoză - Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Romanian: (pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză) - Informaţii despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray-ul nazal multidoză
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Romanian: - A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a avut episoade de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multidose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Romanian: (pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză)
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: - Instrucţiuni pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Romanian: Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kivexa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Other information about Kivexa
Romanian: Alte informații despre Kivexa
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kivexa?
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Romanian: Kivexa abacavir și lamivudină
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de la sfârșitul anilor 1990: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, iar lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kivexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Romanian: În primul studiu, după 48 de săptămâni de tratament, 66% (253 din 384) din pacienții care au luat abacavir o dată pe zi au avut încărcături virale sub 50 copii/ml, comparativ cu 68% (261 din 386) din pacienții care au luat abacavir de două ori pe zi.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Kivexa nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Romanian: Pacienții la care este necesară ajustarea dozei de abacavir sau lamivudină trebuie să ia medicamentele separat.
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Romanian: Tratamentul cu Kivexa trebuie oprit imediat, dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Romanian: Kivexa este un medicament care conține două substanțe active, abacavir (600 mg) și lamivudină (300 mg).
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Romanian: Ambele acționează în mod asemănător, prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Kivexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Romanian: Kivexa trebuie prescris de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informații despre lista completă de restricții, consultați prospectul.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kivexa.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kivexa pe parcursul studiilor?
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Romanian: La momentul autorizării Kivexa, abacavirul era autorizat pentru utilizarea în doză de 300 mg de două ori pe zi.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Romanian: Ambele doze de abacavir, administrate în asociere cu lamivudina și alte medicamente antivirale, au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Kivexa, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kivexa, consultați prospectul.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kivexa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.