FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchu rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka).
Bulgarian: Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око" или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Slovak: Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek (najmä u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek).
Bulgarian: Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s glaukómom so zúženým uhlom a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Bulgarian: Затруднено дишане
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom SIMBRINZA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu glaukómu a očnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIMBRINZA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на глаукома и очна хипертензия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Polčas rozpadu v krvi je u ľudí predĺžený (>100 dní) v dôsledku väzby RBC na karboanhydrázu.
Bulgarian: При хора, елиминационният полуживот от цяла кръв е удължен (>100 дни) поради свързване с карбоанхидразата в RBC.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie minimálnych množstiev brinzolamidu po perorálnom podaní do materského mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
Slovak: SIMBRINZA sa má používať obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy.
Bulgarian: SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
Slovak: Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид.
Slovak: SIMBRINZA je preto kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това SIMBRINZA е противопоказан при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.3).
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA
Slovak: Pozoruje sa tiež oxidatívne štiepenie imidazolínového kruhu na 5-bróm-6-guanidínchinoxalín.
Bulgarian: Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин.
Slovak: Liek sa nemá podávať injekčne.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
Slovak: S liekom SIMBRINZA sa neuskutočnili štúdie na stanovenie vplyvu veku, rasy a poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със SIMBRINZA за определяне на ефектите на възрастта, расата и бъбречното или чернодробно увреждане.
Slovak: Podávanie brimonidínu vedie tiež k zvýšeniu uveosklérového výtoku.
Bulgarian: Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток.
Slovak: SIMBRINZA môže spôsobiť závraty, únavu a/alebo ospalosť, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: K nežiaducim reakciám, ktoré často súvisia s brimonidínovou zložkou lieku SIMBRINZA, patrí vznik očných reakcií alergického typu, únava a/alebo ospalosť a sucho v ústach.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които обикновено се свързват със съставката бримонидин на SIMBRINZA, включват развитие на очни реакции от алергичен тип, умора и/или сънливост, и сухота в устата.
Slovak: Účinok brimonidínu na zníženie IOP môže trvať dlhšie.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.
Slovak: V dôsledku brinzolamidovej zložky lieku SIMBRINZA sa môže vyskytnúť nerovnováha elektrolytov, vznik acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
Bulgarian: Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система.
Slovak: 8 ml oválne nepriehľadné fľašky z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) s hrotom kvapkadla z LDPE a bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom (Drop-Tainer) obsahujúce 5 ml suspenzie.
Bulgarian: Кръгли, непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 8 ml, с връх на откапващото устройство от LDPE и бяла капачка на винт от полипропилен (Drop-Tainer), съдържащи 5 ml суспензия.
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid
Bulgarian: Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach
Bulgarian: Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата
Slovak: Látka sa absorbuje tiež do systémového obehu, kde sa viaže so silnou afinitou na karboanhydrázu v červených krvinkách (RBC).
Bulgarian: Вещството се абсорбира и в системното кръвообращение, където се свързва здраво с карбоанхидразата в червените кръвни клетки (RBCs).
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува "джоб" между него и окото.
Slovak: SIMBRINZA sa môže používať súbežne s ďalšími topickými očnými liekmi na zníženie vnútroočného tlaku.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане.
Slovak: Farmakokinetika brinzolamidu je prirodzene nelineárna v dôsledku saturovateľnej väzby na karboanhydrázu v krvi a rôznych tkanivách.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани.
Slovak: Neklinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv brinzolamidu alebo brimonidínu na fertilitu.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na zachovanie normálnej hladiny kyslosti (hodnoty pH).
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa začína liečba (alebo keď sa mení dávka) súbežnými systémovými liekmi (bez ohľadu na liekovú formu), ktoré môžu vytvárať interakcie s α-adrenergickými agonistami alebo môžu narušiť ich účinok t.j. agonistami alebo antagonistami adrenergického receptora (napr. izoprenalín, prazosín).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата) на съпътстващи лекарствени продукти за системно приложение (независимо от лекарствената форма), които могат да взаимодействат с α-адренергични агонисти или да повлияят тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách toxicity pre reprodukciu a vývin sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/933/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich liek SIMBRINZA v dávkovaní dvakrát denne najčastejšie nežiaduce reakcie boli očná hyperémia a očné alergické reakcie, ktoré sa vyskytovali približne u 6-7 % pacientov a dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po podaní instilácie), ktorá sa vyskytuje približne u 3 % pacientov.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите.
Slovak: Tieto zistenia súviseli s metabolickou acidózou so zníženým prírastkom telesnej hmotnosti u samíc a zníženou hmotnosťou plodov.
Bulgarian: Тези находки са свързани с метаболитна ацидоза с намалено наддаване на тегло при майките и намалено тегло на плода.
Slovak: Kombinovaný liek sa však neodporúča v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu).
Bulgarian: Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
Bulgarian: Употребата на бримонидин е свързана със слабо понижение на артериалното налягане.
Slovak: V prípade predĺženého používania je potrebné monitorovanie pacientov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба.
Slovak: 2, svalové spazmy 2, myalgia
Bulgarian: 2, мускулни спазми 2, миалгия
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: 3, očná hyperémia
Bulgarian: 3, очна хиперемия,
Slovak: Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a brimonidín tartrát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú agonisti alfa-2 adrenergických receptorov.
Bulgarian: Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични рецепторни агонисти.
Slovak: Používajte liek SIMBRINZA iba do očí.
Bulgarian: Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи.
Slovak: Brimonidín podávaný perorálne sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Бримонидин, приложен перорално, се екскретира в млякото.
Slovak: Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka.
Bulgarian: Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на откапващото устройство.
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou.
Bulgarian: SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať najmenej v 5minútovom odstupe.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibítory enzýmu CYP3A4, napríklad ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycín, budú inhibovať metabolizmus brinzolamidu prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Bulgarian: Предполага се, че инхибиторите на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще инхибират метаболизма на бринзоламид чрез CYP3A4.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobená prechodom očných kvapiek do nosohltanu cez nazolakrimálny kanál a pripisuje sa najmä brinzolamidovej zložke lieku SIMBRINZA.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku SIMBRINZA u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на SIMBRINZA при бременни жени.
Slovak: Pri aplikácii sa odporúča nazolakrimálna oklúzia a privretie očných viečok na 2 minúty, čo zníži systémovú absorpciu.
Bulgarian: Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
Slovak: musíte o tom informovať svojho lekára, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak je acidita vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza), - u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми - ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза) - при бебета и малки деца на възраст под 2 години.
Slovak: Obozretnosť je potrebná vzhľadom na možnosť aditívneho alebo zosilneného účinku pri užívaní látok spôsobujúcich útlm CNS (napr. alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради възможността за адитивен или потенциращ ефект с лекарства, които потискат ЦНС (алкохол, барбитурати, опиати, седативни средства или анестетици).
Slovak: K príznakom patrila ospalosť, ochabnutosť, nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti pri dýchaní.
Bulgarian: Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска телесна температура, бледност и затруднено дишане.
Slovak: Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so suchým okom a u pacientov, ktorých rohovka môže byť ohrozená.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухо око и при пациенти, при които роговицата може да е нарушена.
Slovak: 3, dermatitída
Bulgarian: 3, дерматит
Slovak: Potenciálne účinky po ukončení liečby liekom SIMBRINZA sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA.
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/14/933/002
Bulgarian: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Slovak: Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако редовно консумирате алкохол, обърнете се към Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт за съвет преди да използвате това лекарство.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s ohrozením rohovky, ako sú pacienti s ochorením diabetes mellitus alebo dystrofiou rohovky.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с увреждане на роговицата като пациенти със захарен диабет или дистрофия на роговицата.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou lieku SIMBRINZA a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
Slovak: SIMBRINZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie oka, symptómy suchých očí a môže mať vplyv na slzný film a povrch rohovky.
Bulgarian: За бензалкониевия хлорид се съобщава, че причинява дразнене на очите и симптоми на сухо око и може да окаже влияние върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie zmeny v priemernej dennej hodnote IOP (mmHg) oproti východiskovému bodu - štúdia non-inferiority
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в среднодневното ВОН (mmHg)Изпитване за не по-лоша ефикасност
Slovak: Dávky 18 mg/kg/deň (783-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), ale nie dávky 6 mg/kg/deň, podávané potkanom, viedli k mierne zníženej osifikácii lebky a sterna u plodov.
Bulgarian: При плъхове, дози от 18 mg/kg/дневно (783 пъти препоръчителната дневна клинична доза), но не 6 mg/kg/дневно, водят до леко намалена осификация на черепа и примордиалните стернални сегменти при зародишите.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k analógom prostaglandínu (PGA) tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA + PGA v porovnaní so samotným PGA.
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към простагландинови аналози (PGA) също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН при приложение на SIMBRINZA + PGA в сравнение с PGA самостоятелно.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie očí a je známe, že mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Slovak: SIMBRINZA sa má používať obozretne u pacientov s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým syndrómom, ortostatickou hypotenziou alebo s ochorením tromboangiitis obliterans.
Bulgarian: SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия, мозъчносъдова или коронарна недостатъчност, феномен на Raynaud, ортостатична хипотония или облитериращ тромбангиит.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy (t.j. acidobázické poruchy), sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Същият тип нежелани реакции, които са характерни за пероралните инхибитори на карбоанхидразата (т.е. нарушения на алкално-киселинния баланс), могат да се наблюдават и при локално приложение (вж. точка 4.5).
Slovak: -8,3 (n=373)
Bulgarian: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že inhibuje enzým karboanhydrázu (CA-II) v ciliárnom epiteli, čím sa zníži produkcia hydrogénuhličitanových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny v ciliárnom epiteli, čo vedie k zníženému vytváraniu komorového moku.
Bulgarian: Бринзоламид действа чрез инхибиране на ензима карбоанхидраза (CA-II) в цилиарния епител, което намалява образуването на бикарбонатни йони с последващо намаляване на транспорта на натрий и флуиди през цилиарния епител, водещо до намалено образуване на вътреочна течност.
Slovak: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidínu podávaných v monoterapii alebo v kombinácii sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на бринзоламид и бримонидин, самостоятелно или в комбинация не е изследвана при педиатрични пациенти.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom SIMBRINZA.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.
Slovak: SIMBRINZA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Brimonidín sa vylučuje najmä močom vo forme metabolitov.
Bulgarian: Бримонидин се елиминира основно в урината под формата на метаболити.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pred použitím treba fľašu pretrepať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítor izoenzýmov cytochrómu P-450.
Bulgarian: Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изоензимите.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku SIMBRINZA v prídavnej terapii bol podobný profilu pozorovanému pri monoterapii lieku SIMBRINZA.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SIMBRINZA като допълваща терапия е подобен на този, наблюдаван със SIMBRINZA като монотерапия.
Slovak: Keďže brinzolamidová zložka lieku SIMBRINZA a jej metabolit sa vylučujú najmä obličkami, SIMBRINZA je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан при такива пациенти (вж. Точка 4.3).
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli pri použití lieku SIMBRINZA väčšie (6 až 9 mmHg) ako pri použití brinzolamidu (5 až 7 mmHg) alebo brimonidínu (4 až 7 mmHg) v monoterapii.
Bulgarian: Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита са по-високи със SIMBRINZA (6 до 9 mmHg), отколкото при монотерапия с бринзоламид (5 до 7 mmHg) или бримонидин (4 до 7 mmHg).
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek SIMBRINZA sa vyskytlo zníženie krvného tlaku, podobne ako pri používaní brimonidínu v monoterapii.
Bulgarian: Някои пациенти, на които е прилаган SIMBRINZA, са получили понижение на артериалното налягане, подобно на това, наблюдавано при употребата на бримонидин като монотерапия.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzia
Bulgarian: Много редки: хипертония
Slovak: Veľmi zriedkavé: synkopa
Bulgarian: Много редки: синкоп
Slovak: Plazmatická farmakokinetika brimonidínu z kombinácie v rovnovážnom stave bola tiež podobná ako v prípade brimonidínu podávaného v monoterapii s výnimkou liečebnej skupiny, ktorá používala liek SIMBRINZA dvakrát denne, u ktorej bola priemerná hodnota AUC0-12 hodín asi o 25 % nižšia ako pre brimonidín podávaný v monoterapii dvakrát denne.
Bulgarian: Също така, плазмената фармакокинетика в стационарно състояние на бримонидин от комбинацията, е сходна с тази, наблюдавана за бримонидин, приложен самостоятелно, с изключение на групата на лечение със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, за която средната AUC0-12 часа е около 25% по-ниска от тази за бримонидин самостоятелно, приложен два пъти дневно.
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: В едно проучване на бринзоламид при пациенти с бъбречно увреждане, е демонстрирано 1,6 до 2,8-кратно увеличение на системната експозиция на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид между пациенти с нормална и умерено увредена бъбречна функция.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA - ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)), - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo
Bulgarian: Не използвайте SIMBRINZA - ако сте алергични към бринзоламид или бримонидинов тартарат, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки))
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu.
Bulgarian: Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността на пациентите в старческа възраст за изпълнение на задачи, изискващи пъргавина на ума и/или физическа координация (вж.