FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
Norwegian Bokmål: • hvordan bivirkninger identifiseres, inkludert tegn på allergiske reaksjoner og tiltak som skal iverksettes dersom slike bivirkninger oppstår (se også avsnitt 2 og avsnitt 4) Legen eller annet helsepersonell vil regelmessig gjennomgå din / omsorgspersonens infusjonsteknikk for å sikre fortsatt forsvarlig håndtering.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
English: What you need to know before you use Respreeza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller helsepersonellet umiddelbart hvis du merker slike reaksjoner under infusjon av dette legemidlet.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose, skal pasienten observeres nøye for bivirkninger, og støttetiltak skal være tilgjengelig etter behov.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
English: Mean (standard deviation)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
English: Pediatric population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av personer inkludert i denne studien (10 Respreeza-behandlede personer) ble det utført bronko-alveolær utskylling.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil ta det i betraktning hvis du er på en natriumfattig diett.
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling/egenadministrering er relatert til håndtering og administrering av legemidlet, i tillegg til håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er beregnet på helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling / egenadministrasjon
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: • inkludere trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner som kan være relatert til administrasjonen av Respreeza, skal infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen skal stoppes, alt etter den kliniske tilstanden til pasienten.
English: Attach the administration set to the administration container.
Norwegian Bokmål: Fest administrasjonssettet til administrasjonsbeholderen.
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring og i seks kliniske studier med 221 pasienter vises i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemets organklassifisering (SOC og Preferred Term (PT) Level).
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging innen administrering.
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske studier ble utført med Respreeza hos 89 personer (59 menn og 30 kvinner) for å evaluere effekten av Respreeza på serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Respreeza
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene kan allergiske reaksjoner utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet overfor tidligere administrasjoner (se pkt.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Norwegian Bokmål: Koble den andre enden til injeksjonssettet (for eksempel sommerfugl/vinge-infusjonsnål eller infusjonskateter).
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Norwegian Bokmål: • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus/infeksjoner,
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
English: 5.1 (±2.4) days
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Injiser/infunder den rekonstituerte oppløsningen inn i venen i henhold til instruksjonene gitt av legen.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
English: What Respreeza is
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for administrering
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Ettersom blod kan føre med seg infeksjoner, blir legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gjenstand for visse tiltak for å forhindre at disse finnes i legemidlet og overføres til pasientene.
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv eller alvorlig IgA-mangel kan utvikle antistoffer mot IgA og derfor ha større risiko for å utvikle potensielt alvorlige overfølsomhets- og anafylaktiske reaksjoner.
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Respreeza/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza i den pediatriske populasjonen (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: Close the roller clamp.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Norwegian Bokmål: • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at de som har risiko for å bære infeksjoner er utelukket,
English: Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Respreeza-behandlede personer viste et konsekvent mønster med langsommere reduksjon av lungetetthet enn de som fikk placebo (se Figur 1).
English: Presentations Each pack contains:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Respreeza administreres, skal produktnavnet og produksjonsnummeret registreres for å kunne opprettholde en kobling mellom pasienten og produktpartiet.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner overført fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører og inkluderer effektive metoder for inaktivering/fjerning av virus i produksjonsprosessen.
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Norwegian Bokmål: Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase.
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA, på grunn av risiko for alvorlig overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig infusjonshastighet ved å ta hensyn til din vekt og respons på behandlingen.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Norwegian Bokmål: Personer som mangler endogen alfa-1-proteinasehemmer er imidlertid ikke i stand til å opprettholde passende antiproteaseforsvar og opplever raskere proteolyse av alveolveggene, som starter før utviklingen av klinisk påvisbar kronisk obstruktiv lungesykdom i tredje eller fjerde tiår.
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Norwegian Bokmål: Den populasjons-farmakokinetiske analysen indikerte ikke at det var signifikante effekter av alder, kjønn, vekt eller utgangskonsentrasjon av serum antigen alfa-1-proteinasehemmer på clearance av Respreeza.
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Norwegian Bokmål: Mistenkte allergiske eller anafylaktiske reaksjoner kan kreve umiddelbar seponering av infusjonen, avhengig av type og alvorlighetsgrad av reaksjonen.
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Norwegian Bokmål: Respreeza er indisert for vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa-1-proteinasehemmermangel (for eksempel genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Norwegian Bokmål: • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme, inkludert hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med human alfa-1-proteinasehemmer.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av human alfa-1-proteinasehemmer i melk er ikke studert hos dyr.
English: Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å overføre de rekonstituerte oppløsningene til administreringsbeholderen (f.eks. tom intravenøs pose eller glassflaske, [følger ikke med] via et kommersielt tilgjengelig slangesett for intravenøs væskeoverføring [følger ikke med]).
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
English: The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Norwegian Bokmål: Den årlige hastigheten i reduksjon av lungetetthet, målt med CT-skann ved total lungekapasitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l), sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), som reflekterer en reduksjon på 34% (p = 0,017, 1-sidig).
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se siste del i avsnitt 2).
English: The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må administreres ved hjelp av et intravenøst administrasjonssett (følger ikke med).
English: If you forget to use Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
English: The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg.
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og effekten på human fertilitet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1proteinasehemmer har en molekylvekt på 51 kDa og tilhører familien serine proteinasehemmer.
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og sikkerheten ved bruk under graviditet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell hvis du tror du har brukt mer Respreeza enn du skal.
English: Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Norwegian Bokmål: Ni personer fikk en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, fulgt av et sammenligningsprodukt, og 9 personer fikk sammenligningsprodukt, fulgt av en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, med en utvaskingsperiode på 35 dager mellom dosene.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og parvovirus B19.
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om administrasjon av rekonstituert oppløsning finnes i instruksjonene nederst i pkt.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om hvorvidt en pasient er egnet for hjemmebehandling/egenadministrering tas av behandlende lege, som må påse at det gis passende opplæring (for eksempel om rekonstituering, bruk av Mix2Vial-settet , montering av intravenøse slanger, infusjonsteknikker, utfylling av en behandlingsdagbok, identifisering av bivirkninger og tiltak som må gjøres hvis slike reaksjoner oppstår) og bruken gjennomgås med jevne mellomrom.
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og biokjemisk effekt av Respreeza, ble 44 personer randomisert til å få en intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt én gang ukentlig i 24 uker.
English: The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer ved steady state (uke 7-11) ble opprettholdt på over 11 M.