FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie
Italian: Reflusso gastroesofageo
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique (voir rubrique 4.8).
Italian: È stata riportata un'incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Insufficienza epatica Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)..
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Italian: Interrompa l'assunzione di PROTELOS se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici).
French: COMMENT CONSERVER PROTELOS Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V..
French: Il est important que vous continuiez de prendre PROTELOS aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con PROTELOS È importante continuare ad assumere PROTELOS per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)#
Italian: Reazioni avverse con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)#
French: Insuffisants rénaaux
Italian: Insufficienza epatica
French: Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i.e. 40% de la population de l'étude TROPOS)].
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età >
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
French: ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Italian: Oltre agli effetti farmacologici primari del ranelato di stronzio, sono state osservate lievi riduzioni dei livelli sierici di calcio e di ormone paratiroideo (PTH), aumento della concentrazione ematica del fosforo e dell'attività della fosfatasi alcalina totale, senza riscontrare conseguenze cliniche.
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate destrontium chez des patients chinois Han.
Italian: Gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 sono stati identificati come potenziali fattori genetici di rischio per SJS o NET associato al ranelato di stronzio nei pazienti di etnia Han attraverso uno studio farmacogenetico, restrospettivo, caso-controllo.
French: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Italian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Diarrhées et pertes fécales Vomissement
Italian: Diarrea e feci molli
French: Très rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
Italian: - Segni di rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): inizialmente come macchie rossastre simili a un bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Protelos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Protelos sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protelos, le 21 septembre 2004.
Italian: Il 21 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protelos, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Protelos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Protelos?
French: L'EPAR complet relatif à Protelos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Protelos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protelos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Protelos.
French: Protelos est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Protelos è destinato a un impiego prolungato.
French: Protelos a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Italian: Protelos è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi su quasi 7 000 donne anziane.
French: Autres informations relatives à Protelos:
Italian: Altre informazioni su Protelos
French: Protelos doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Italian: Protelos deve essere assunto almeno due ore dopo l'ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di calcio, preferibilmente al momento di coricarsi.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice de Protelos dans la prévention des fractures osseuses.
Italian: Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non sono stati sufficienti per dimostrare un contributo di Protelos nella prevenzione delle fratture ossee.
French: Protelos ranélate de strontium
Italian: Protelos ranelato di stronzio
French: Quelles études ont été menées sur Protelos?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Protelos?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protelos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Protelos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Protelos est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
Italian: Protelos è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
French: De plus, la société qui fabrique Protelos conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
Italian: La ditta produttrice condurrà altresì uno studio per valutare l'efficacia delle misure messe in atto per ridurre il rischio di problemi cardiaci e circolatori.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Protelos afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Italian: Inoltre, si inviano materiali didattici ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono Protelos, informandoli del rischio di problemi cardiaci e circolatori associato all'impiego del medicinale e della necessità di controlli periodici.
French: Quel est le bénéfice démontré par Protelos au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Protelos nel corso degli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Protelos (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Protelos (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono reazioni cutanee da ipersensibilità (allergiche), quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o eruzione cutanea con prurito e angioedema (gonfiore sotto la pelle), e dolore a muscoli, ossa e articolazioni.
French: Qu'est-ce que Protelos?
Italian: Che cos'è Protelos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protelos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Protelos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protelos, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protelos, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protelos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Protelos.
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Protelos.
Italian: Tuttavia, considerando soltanto le donne di età pari o superiore a 74 anni con accentuata fragilità del femore, i risultati hanno suggerito una riduzione del rischio di fratture dell'anca con l'assunzione di Protelos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Protelos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Protelos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Protelos ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
Italian: Protelos non deve essere somministrato a pazienti che sono o sono stati affetti da episodi tromboembolici venosi (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, ad esempio nelle gambe o nei polmoni).
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Protelos ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
Italian: Per ridurre il rischio di attacco cardiaco Protelos inoltre non deve essere impiegato in pazienti con pressione sanguigna elevata non sufficientemente controllata né in pazienti con una storia attuale o passata di:
French: Le principe actif de Protelos, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
Italian: Il principio attivo di Protelos, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Protelos?
Italian: Qual è il rischio associato a Protelos?
French: Protelos a également été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Italian: Protelos è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 261 pazienti di sesso maschile con un maggiore rischio di fratture ossee.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Protelos, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Italian: Nello studio condotto su pazienti di sesso maschile l'aumento della densità ossea nella parte inferiore della colonna vertebrale è stato pari al 7 % dopo un anno di trattamento nei pazienti che hanno assunto Protelos e all'1,7 % nei pazienti trattati con placebo.
French: Dans la première étude, Protelos a permis de réduire le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Protelos ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Italian: Nel primo studio Protelos ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 41 % nell'arco di tre anni: il 21 % delle 719 donne trattate con Protelos ha sviluppato una nuova frattura alla colonna vertebrale, rispetto al 33 % delle 723 donne trattate con placebo.
French: Pourquoi Protelos a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Protelos?
French: Protelos est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Italian: Protelos è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un alto rischio di subire fratture e che non possono seguire terapie con altri medicinali il cui uso è autorizzato per l'osteoporosi.
French: Dans les deux études, les effets de Protelos ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Protelos.
Italian: In entrambi gli studi, Protelos è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Protelos, la prescription de Protelos doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Italian: Poiché in base ad alcuni dati l'assunzione di Protelos è associata a un rischio più elevato di attacco cardiaco, la decisione di prescrivere questo medicinale deve tenere conto del rischio cardiaco dei singoli pazienti.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture osseuse due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
French: Chez les femmes ménopausées, Protelos permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Italian: Nelle donne in post-menopausa Protelos riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Protelos qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Protelos, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Protelos il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Protelos rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
French: Protelos est administré à raison d'un sachet par jour.
Italian: Protelos viene assunto nella quantità di una bustina una volta al giorno.
French: Comment Protelos agit-il?
Italian: Come agisce Protelos?
French: Comment Protelos est-il utilisé?
Italian: Come si usa Protelos?
French: 1 dose Boîte de 1 flacon
Italian: 1 dose Scatola contenente 1 flacone
French: Protéger de la lumière
Italian: Proteggere dalla luce
French: Date de première autorisation : 05/08/2011 Date du dernier renouvellement : 17/05/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 05/08/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
French: Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur sévérité sont réduites.
Italian: In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità.
French: Après inoculation, le virus ne se réplique pas chez le cheval mais exprime les protéines protectrices.
Italian: Dopo la somministrazione, il virus non si replica nel cavallo ma esprime le proteine proteggenti.
French: Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
Italian: Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle autorità competenti.
French: code ATCvet : QI05AX
Italian: Codice ATCvet: QI05AX.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle et une capsule en aluminium.
Italian: Flacone in vetro di Tipo I, con tappo in elastomero di butile, sigillato con una capsula in alluminio.
French: Etiquette Flacon
Italian: Etichetta flacone
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 27 mesi.
French: Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut survenir dans de rares cas pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
Italian: Un leggero rialzo della temperatura corporea (max. 1,5 °C) può verificarsi, in rari casi, per 1 giorno, eccezionalmente per 2 giorni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listé dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti (includi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Gravidité et lactation : Ce vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Questo vaccino può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Si l'infection est suspectée suite à une réponse IgM positive, des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer, de manière définitive, si l'animal est infecté ou vacciné.
Italian: Se si sospetta l'infezione a seguito di una risposta IgM positiva, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l'animale sia stato infettato o vaccinato.
French: Mise en place de l'immunité : 4 semaines après la première dose de primo-vaccination.
Italian: Instaurarsi dell'immunità: 4 settimane dopo la prima dose della vaccinazione di base.
French: Boîte de 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de 1 dose
Italian: Scatola contenente 1, 2, 5 o 10 flacone(i) da 1 dose.