FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Greek: N= 66
Icelandic: Lyfleysa N= 66
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Börn 6 til 11 ára Ráðlagður skammtur er 40 mg.
Greek: Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος.
Icelandic: Ekki hrista blönduðu lausnina meðan á þessu stendur þar sem það getur valdið froðumyndun eða útfellingu.
Greek: 1. Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 ml και μία βελόνα των 21 gauge.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Greek: Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν σε μεγάλο βαθμό προβλέψιμη από τους ενήλικες, μετά τον συνυπολογισμό του σωματικού βάρους.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Greek: Το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αναδεύοντάς το απαλά για 10 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις κάθε 15 δευτερόλεπτα, έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að vera við stofuhita við blöndun og veltið hettuglasinu varlega í 10 sekúndur með hringhreyfingu
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ιρλανδία.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με άσθμα, ο ρυθμός απορρόφησης της μεπολιζουμάμπης ήταν βραδύς ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) κυμαινόταν από 4 έως 8 ημέρες.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στο μηρό ή στο βραχίονα σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης ήταν 64%, 71% και 75%, αντίστοιχα.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
Greek: 2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að fá inndælingar með Nucala nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Greek: Το Nucala είναι μία λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις που παρέχεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματος επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είτε παρέμεναν μη ελεγχόμενοι (τουλάχιστον δύο σοβαρές παροξύνσεις κατά τους προηγούμενους 12 μήνες) με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε συνδυασμό με πρόσθετη θεραπεία συντήρησης, είτε ήταν εξαρτημένοι από συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Greek: • εξάνθημα Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίζετε αντίδραση.
Icelandic: Leitið strax læknisaðstoðar ef grunur leikur á viðbrögðum hjá þér eða barninu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Greek: 3. Χορηγήστε την ένεση του 0,4 mL (ισοδυναμεί με 40 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Greek: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Settu sprautuna á hreinan, sléttan flöt, við herbergishita, fjarri beinu sólarljósi og þar sem börn ná ekki til.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης (100 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
Greek: Για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή, οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur þá eru ráðlagðir stungustaðir kviður eða læri.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με αντίσωμα έναντι της IL5 στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: 4. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Icelandic: 4. Veldu stungustað
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Nucala mepolizumab í styrknum 100 mg/ml.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τύπου I, με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και γκρι προστατευτικό πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι που περιέχει 100 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματος επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
Greek: Παράθυρο ελέγχου (φάρμακο στο εσωτερικό)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το στάδιο.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna á þessum tímapunkti.
Greek: Μην σταματήσετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Greek: Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 100 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Αυτό το μέγεθος της ελάττωσης των ηωσινοφίλων του αίματος διατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Icelandic: Þessu umfangi fækkunar rauðkyrninga var viðhaldið hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opinni framhaldsrannsókn.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI -FYRIR ÁFYLLTA SPRAUTU Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με μεπολιζουμάμπη.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Greek: Η παιδιατρική φαρμακοκινητική ήταν σε γενικές γραμμές συνεπής με αυτή των ενηλίκων και των εφήβων, λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Greek: • Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση Nucala στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í í lok fylgiseðilsins.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Στις πρόσθετες θεραπείες συντήρησης περιλαμβάνονται β2 -αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης (LABA), τροποποιητές των λευκοτριενίων, μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές (LAMA), θεοφυλλίνη και από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Greek: • Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή ανοικτό καφέ, χωρίς την ύπαρξη ορατών σωματιδίων.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Greek: Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Greek: MEA115661 (COSMOS) και 201312 (COSMEX)
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Icelandic: Nucala áfyllt sprauta er eingöngu ætluð til notkunar undir húð.
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό)
Icelandic: Gul nálarvörn (nál fyrir innan)
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Icelandic: Fyrir gjöf lyfsins þarf að skoða lausnina.
Greek: Το κουτί θα πρέπει να απορρίπτεται εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 7 ημέρες.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef hún er geymd utan kælis í meira en 7 daga.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
Icelandic: Torrile, 43056,
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αποδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα τα οποία είναι ευρέως κατανεμημένα στον οργανισμό και δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hann var tekinn úr öskjunni.
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
Icelandic: - Athugaðu hvort að guli vísirinn sé búinn að fylla skoðunargluggann.
Greek: Σε έναν ενήλικο συμμετέχοντα ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá einum fullorðnum einstaklingi.
Greek: (SE)
Icelandic: Κύπρος
Greek: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Icelandic: 893 River Road
Greek: Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Nucala er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε αξιολόγηση της γέννησης ή της λειτουργικότητας των απογόνων.
Icelandic: Í þessari rannsókn fólst ekki mat á goti eða virkni hjá afkvæmum.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από γεωμετρική μέση τιμή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 52 από 306 (n=16) σε 48 (n=15) μετά από 40 mg (για βάρος < 40kg) και από 331 σε 44 κύτταρα/μL (n=10) μετά από 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg), μείωση από την αρχική τιμή κατά 85% και 87% αντίστοιχα.
Icelandic: 52 sem var 306 (n=16) í 48 (n=15) eftir 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) og 331 í 44 frumur/míkról (n=10) eftir 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd), minnkun frá upphafsgildi um 85% og 87%, tilgreint í sömu röð.
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 40 mg 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη σύριγγα δεν ενδείκνυνται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο επίπεδα πάνω στην επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Greek: FEV1 προ-βρογχοδιασταλτικού παράγοντα (mL) την εβδομάδα 32 Αρχική τιμή (SD)
Icelandic: FEV1 (ml) fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfja í viku
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX)
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Greek: Το Nucala χορηγείται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή επαγγελματία υγείας, ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nucala með inndælingu rétt undir húðina.
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 προγεμισμένες σύριγγες (3 κουτιά της 1 προγεμισμένης σύριγγας).
Icelandic: 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1 áfylltri sprautu).
Greek: Τι περιέχει το Nucala
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Greek: • Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 8% και 3%, αντίστοιχα.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum sprautum.
Greek: Καθόλου μείωση των OCS/μη ελεγχόμενο άσθμα/ απόσυρση από τη θεραπεία
Icelandic: Enging minnkun OCS/skortur á stjórn astma/meðferð hætt Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία με μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað
Greek: Επιδεινούμενο άσθμα
Icelandic: Versnun astma
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Greek: Η ένεση του Nucala μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο άνω μέρος του βραχίονα από έναν φροντιστή.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið Nucala inndælinguna í upphandlegg.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα στην περιοχή για λίγα λεπτά.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Greek: Ετικέτα
Icelandic: Laboratoire
Greek: Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και η προγεμισμένη σύριγγα Nucala μπορούν να απομακρυνθούν από το ψυγείο και να φυλαχθούν στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) όταν προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt þá má taka Nucala áfylltan lyfjapenna og áfyllta sprautu úr kæli og geyma í óopnuðum umbúðum í allt að 7 daga við stofuhita (allt að 30°C), ef varið gegn ljósi.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir hvert hettuglas
Greek: Τα ηωσινόφιλα πιστεύεται ότι σχετίζονται με αποκρίσεις του ανοσοποιητικού συστήματος σε ορισμένες παρασιτικές λοιμώξεις.
Icelandic: Rauðkyrningar eru taldir tengjast svörun ónæmiskerfisins við nokkrum sníkjudýrasýkingum.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Þegar stöðugri þéttni er náð eftir endurtekna gjöf undir húð á 4 vikna fresti er uppsöfnunin u.þ.b. tvöföld.
Greek: • θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός
Icelandic: • sýking í brjóstholi - einkenni geta verið m.a. hósti og hiti
Greek: Άλλα φάρμακα και Nucala
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση στη μεπολιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκευασμάτων.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir mepolizumabi sambærileg milli lyfjaforma.
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nucala
Greek: Δεδομένα σε πιθήκους cynomolgus δείχνουν ότι η μεπολιζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα.
Icelandic: öpum sýna að mepolizumab fer yfir fylgju.
Greek: MEA115575
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Greek: Η μεπολιζουμάμπη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα σε πιθήκους.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και Έκζεμα
Icelandic: Húð og undirhúð
Greek: 100 U
Icelandic: 100 ein.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Greek: Σεπτέμβριος 2020
Icelandic: September 2020
Greek: Μη συχνά συμβάματα εκδηλώθηκαν σε 2 έως 7 συμμετέχοντες.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Greek: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Greek: Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης βλεφαρόπτωσης μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Greek: Η δυνητική επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί στα ζώα.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, λοιπά μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εντός των πρώτων ημερών μετά την ένεση και είναι προσωρινές.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.