FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Polish: Malmö, Sweden
Croatian: SE-21124 Malmö Sweden
Polish: Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Croatian: Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
Polish: Nie zaobserwowano objawów działania ogólnoustrojowego w przypadku stosowania produktu miejscowo, w dawce zalecanej, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, na powierzchnię skóry odpowiadającą powierzchni leżącej po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Croatian: Nakon lokalne primjene na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi i dvostruko dulje od preporučenog trajanja tretmana i na površini tijela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od hrpta do mamarnog kompleksa s plećima i bedrima, nisu opaženi sustavni učinci.
Polish: Należy pozostawić do wyschnięcia miejsce, gdzie był stosowany produkt, zanim powoli się na kontakt z tymi materiałami.
Croatian: Prije kontakta s takvim materijalima pustiti da se mjesto aplikacije osuši.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla należy przedkładać z taką samą częstotliwością, jak w przypadku produktu referencyjnego.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: PSUR-evi će se podnositi istovremeno i jednako često kao i za referentni VMP.
Polish: Przed podaniem należy odpowietrzyć pompkę do spryskiwania.
Croatian: Pripremite pumpicu prije primjene.
Polish: Cortacare 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów aceponian hydrokortyzonu
Croatian: Cortacare 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za pse hidrokortizon aceponat
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, primijeniti u roku od 6 mjeseci.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: O načinu na koji možete odložiti ili ukloniti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, upitajte vašeg veterinara.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg w ilości odpowiadającej 0,460 mg hydrokortyzonu
Croatian: Ekvivalent 0,460 mg hidrokortizona
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem zaliczanym do klasy diestrów.
Croatian: HCA pripada diesterskoj skupini glukokortikoida.
Polish: Badania radioaktywnej dystrybucji i dane farmakokinetyczne wskazują, iż aceponian hydrokortyzonu stosowany miejscowo ulega akumulacji i jest metabolizowany w skórze, co sprawia, że tylko nieznaczne ilości trafiają do krwiobiegu.
Croatian: Lokalno nanesen hidrokortizon aceponat se akumulira i metabolizira u koži što je dokazano ispitivanjima distribucije radioaktivno obilježene tvari i farmakokinetičkim podacima.
Polish: Produkt łatwopalny!
Croatian: Zapaljivo.
Polish: Numer UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: ul. Puławska 314
Croatian: Puławska 314
Polish: A-1180 Wien
Croatian: 1180 Wien
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je korištenjem slijedeće terminologije: - Vrlo često (više od 1 od 10 životinja ima nuspojave) - Često (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 pod terapijom) - Neuobičajeno (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1000 životinja pod terapijom) - Rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja pod terapijom)
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków o planach marketingowych dla produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet tog medicinskog proizvoda.
Polish: Polska VIRBAC Sp. o.o.
Croatian: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie dotyczy
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Polish: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Croatian: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Polish: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Croatian: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Polish: 6000 Kolding Tel: 45 75521244
Croatian: 6000 Kolding Danmark Tel: + 45 75521244
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Croatian: Sve veličine pakiranja ne mogu biti stavljene na tržište.
Polish: Butelka wykonana z poli(tereftalanu etylenu) (PET) lub butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierająca 31 ml lub 76 ml roztworu, zamykana aluminiową nakrętką lub bialą, plastikową nakrętką i urządzeniem rozpylającym.
Croatian: Kutija sadrži bocu od polietilena tereftalata (PET) ili od polietilena visoke gustoće (HDPE) napunjenu s 31 ml ili 76 mL otopine, zatvorenu aluminjskom kapom s navojima ili bijelom plastičnom kapicom s navojima i pumpicu za raspršivanje.
Polish: Ísland
Croatian: IS: Ísland
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: FRANCJA
Croatian: Франция
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Polish: Rozpuszczalnik produktu może powodować trwałe zabrudzenie pewnych materiałów, w tym malowanych, lakierowanych lub innych powierzchni w domu czy mebli.
Croatian: Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući i obojene, lakirane ili druge kućne površine ili namještaj.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za korištenje na životinjama
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi produktami do podawania miejscowego na te same partie uszkodzonej skóry.
Croatian: U odsustvu informacija ne preporučuje se istovremena primjena s drugim topikalnim preparatima na istim lezijama.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitajte uputu u pakiranju prije primjene.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu ulega akumulacji w skórze psa, co zapewnia miejscową skuteczność przy użyciu niskiej dawki.
Croatian: HCA se stoga akumulira u kožu psa što omogućava lokalnu djelotvornost u manjim dozama.
Polish: Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania produktu w kierunku oczu zwierzęcia.
Croatian: Izbjegnite raspršivanje u oči životinje.
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego
Croatian: Propilen glikol metil eter
Polish: Stosowanie miejscowe diestrów pozwala na osiągnięcie wysokiego indeksu terapeutycznego: wysokiej aktywności miejscowej przy jednoczesnym ograniczeniu wtórnych działań ogólnoustrojowych.
Croatian: Lokalna aplikacija diestera rezultira visokim terapijskim indeksom, višom lokalnom aktivnošću uz smanjene sustavnih sekundarne efekte.
Polish: Ελλάδα
Croatian: GR: Ελλάδα
Polish: Република България VIRBAC S.A.
Croatian: BG: Република България VIRBAC
Polish: Latvija
Croatian: LV: Latvija
Polish: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Croatian: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Polish: Norge
Croatian: NO: Norge
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim uputama ili ako mislite da lijek ne djeluje, molimo, stupite u kontakt s vašim veterinarom.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: 0,584 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
Croatian: Hidrokortizon aceponat 0,584 mg/ml
Polish: Eesti
Croatian: EE: Eesti
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Natryskiwanie na skórę.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za kožu.
Polish: W przypadku jednocześnie występujących chorób wywoływanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
Croatian: U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili parazitima psu treba davati odgovarajuću terapiju.
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy
Croatian: KARENCIJA Nije primjenjivo.
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Croatian: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika 6 mjeseci.
Polish: W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba napraviti procjenu koristi i rizika.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta s kožom, preporučeno je odmah temeljito isprati vodom.
Polish: W innym przypadku należy postępować wyłącznie w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
Croatian: U drugačijem slučaju upotrebljavati samo na osnovu procjene odnosa rizika i koristi, a psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj procjeni.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/004
Croatian: HDPE bočica od 76 ml: EU/2/06/069/004
Polish: Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Croatian: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierająca butelkę o pojemności 31 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija u kojoj je bočica od 31 mL
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC
Croatian: PROIZVODNJU ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet VIRBAC
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelkę o pojemności 76 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija u kojoj je bočica od 76 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Polish: W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie produktu u psów cierpiących na zespół Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: U nedostatku detaljnih informacija, primjena u životinja sa Cushing-ovim sindromom treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika.
Polish: Κύπρος
Croatian: ODOBRENJA
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym, dającym wyraźną poprawę w stanach miejscowych uszkodzeń skóry na tle dermatoz przebiegających z objawami zapalnymi i świądem.
Croatian: Hidrokortizon aceponat (HCA) je dermokortikoid s jakom intrinzičnom glukokortikoidnom aktivnošću što znači olakšanje upalnih procesa i svrbeža i vodi ka brzom poboljšanju lezija na koži koje se opažaju kod upalnih i pruritičnih dermatoza.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET VIRBAC
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do natryskiwania na skórę
Croatian: OBLIK Sprej za kožu, otopina
Polish: C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Croatian: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Polish: España VIRBAC ESPAŇA S.A.
Croatian: VIRBAC España SA
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Croatian: Ova se doza postiže s dvije aktivacije sprej pumpice na površinu koju treba tretirati, ekvivalentnu kvadratu od 10 x 10 cm.
Polish: Ireland
Croatian: IE: Ireland
Polish: 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Croatian: Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: NUMER SERII
Croatian: Serija {broj}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Glukortykosteroidy, produkty dermatologiczne.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: glukokortikoidi, dermatološki pripravci ATCvet kod: QD07AC
Polish: CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów Aceponian hydrokortyzonu
Croatian: CORTAVANCE 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za pse Hidrokortizon aceponat
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I NOSITELJ
Polish: Lietuva
Croatian: LT: Lietuva
Polish: LECZNICZEGO
Croatian: FARMACEUTSKI
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET PET bočica od 76 ml: EU/2/06/069/001
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitaj uputu.
Polish: Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Croatian: Cijela tretirana površina ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dviju bočnih strana od hrpta do mamarnog kompleksa, uključujući pleća i bedra.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Croatian: Jednom odčepljen/otvoren primijeniti u roku 6 mjeseci.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Croatian: Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001 Pudełko tekturowe zawierające butelkę HDPE o pojemności 76 ml:EU/2/06/069/004
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Kartonska kutija s PET bočicom od 76ml: EU/2/06/069/001 Kartonska kutija s HDPE bočicom od 76ml: EU/2/06/069/004 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Serija {broj}
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Pročitajte uputu u pakiranju prije primjene.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti do 6 mjeseci.
Polish: Italia
Croatian: IT: Italia
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Croatian: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Croatian: Pravilno Nepravilno
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Croatian: Ta su se poboljšanja održala do 52. tjedna.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Croatian: • ako imate Crohnovu bolest.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Croatian: Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika.
Polish: Wynik całkowity
Croatian: Ukupni rezultat
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Croatian: Za sve prethodno navedene indikacije dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana liječenja.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Croatian: Sekukinumab bi mogao povećati rizik od infekcija.
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Croatian: 9/l (stupanj 4 prema CTCAE-u).
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Croatian: Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi provjerio da terapija ima željeni učinak.
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Croatian: Ta su se poboljšanja održala tijekom 52 tjedna (1. i 2. ispitivanje).
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Croatian: Priprema od bušenja čepa do završetka rekonstitucije traje u prosjeku 20 minuta i ne bi smjela trajati duže od 90 minuta.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Croatian: Sigurnosni profil sekukinumaba je ujednačen u svim indikacijama.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Croatian: Nije bilo zabilježenih slučajeva teže neutropenije.
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Croatian: • teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Croatian: Podaci iz 24. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Croatian: Ishod (p-vrijednost u odnosu na placebo)
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Croatian: Učinak sekukinumaba na plodnost u ljudi nije bio ocjenjivan.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Croatian: Slični odgovori bili su opaženi u 1. ispitivanju PsA.
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić:
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi neutropenije <0,5x10
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Croatian: On označava da je injekcija skoro gotova.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu imali odgovor do 16. tjedna liječenja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik mikrobne kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Croatian: Poboljšanja u rezultatima HAQ-DI-ja bila su opažena bez obzira na prethodnu izloženost anti-TNFα.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Croatian: Zamijenite pričvršćenu iglu iglom od 27G x ½″.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Croatian: Poboljšanja su se pokazala u svim komponentama ACR rezultata, uključujući bolesnikovu procjenu boli.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Croatian: • ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Croatian: Odgovor IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" n (%)
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Croatian: ** p vrijednosti u odnosu na etanercept: p=0,0250
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Croatian: Tekućina treba biti bistra.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Croatian: Neutropenija <1,0-0,5x10
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila zabilježena povećana osjetljivost na tuberkulozu.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Croatian: Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Croatian: Statistički značajna razlika u ACR 20 u odnosu na placebo postignuta je u 3. tjednu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Croatian: Do nastupa djelovanja sekukinumaba došlo je već u 2. tjednu.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom