FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vyvolali jednorazové intravenózne a perorálne dávky iloprostu ťažké príznaky intoxikácie alebo úmrtie (intravenózne) v dávkach dvakrát rádovo vyšších ako je intravenózna terapeutická dávka.
Czech: • porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia).
Czech: Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo iné inhibítory agregácie trombocytov podľa bežnej lekárskej praxe.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Slovak: Nižšie hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo zhromaždených údajov fázy II a III klinických skúšaní zahŕňajúcich 131 pacientov užívajúcich liek a z údajov sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: • informujte svého lékaře
Slovak: o oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Slovak: Systémové expozície prekračovali terapeutické expozície u ľudí faktormi vyššími než 10 (Cmax, súhrnná hodnota AUC).
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Slovak: Lekár môže zvážiť úpravu vašej dávky alebo zmenu liečby.
Czech: Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu.
Slovak: Štúdia senzibilizácie pokožky (maximalizačný test) a štúdia antigénnosti u morčiat nepreukázali žiadny senzibilizačný potenciál.
Czech: Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Slovak: Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť a snažiť sa predísť účinkom nízkeho krvného tlaku, ako sú mdloby a závrat: o Informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, pretože ich kombinácia s Ventavisom môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri ďalej „Iné lieky a Ventavis").
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Slovak: Ventavis sa môže používať počas tehotenstva len ak váš lekár rozhodne, že možný prospech preváži možné riziko pre vás a plod.
Czech: Proto je nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).
Slovak: Preto sa odporúčajú rovnaké dávkovania ako u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri vyššie).
Czech: Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Czech: Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky pľúcneho edému, musí sa zvážiť možnosť pridruženej pľúcnej venookluzívnej choroby a liečba Ventavisom sa musí ukončiť.
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa (epistaxa) a vykašliavanie krvi (hemoptýza)), sa môžu vyskytnúť veľmi často, najmä ak užívate aj lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
Slovak: 108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liekom potláčajúcim chuť do jedla.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému prípady krvácania*§
Czech: Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Czech: Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic).
Slovak: Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
Czech: • Dilatace arteriol a venul.
Slovak: Dilatácia arteriol a venúl.
Czech: Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Slovak: Dávka iloprostu na náustok Predpokladaná doba inhalácie
Czech: Dávka na jedno inhalační podání
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Czech: Bayer Portugal Lda.
Slovak: Portugal Lda.
Czech: Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.
Slovak: Dávku by ste mali inhalovať 6- až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Czech: Dávka iloprostu v náustku
Slovak: Dávka iloprostu na náustok
Czech: Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
Czech: U dětí s plicní hypertenzí nebyly žádné studie s Ventavisem provedeny.
Slovak: U detí s pľúcnou hypertenziou sa s Ventavisom nevykonalo žiadne klinické skúšanie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě.
Slovak: Ventavis má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov s príznakmi hypotenzie, ako je napríklad závrat.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku a prelejte roztok do medikačnej komory podľa pokynov na použitie rozprašovača.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Czech: Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci 20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
Slovak: V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
Czech: Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Czech: V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek.
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
Czech: Použijte interval 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Slovak: Dávkovacie intervaly sú 3 - 4 hodiny (čo zodpovedá maximálne 6 podaniam denne).
Czech: Další výsledky in vitro studií naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný.
Slovak: Skúšania in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
Czech: Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu Ventavisom alebo prechádzajú z alternatívneho zariadenia na Breelib, majú byť pod starostlivo sledovaní ošetrujúcim lekárom aby sa zabezpečilo, že dávka a rýchlosť inhalácie sú dobre tolerované.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Czech: Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháváním.
Slovak: Požívanie Ventavisu sa neodporúča pacientom s nestabilnou pľúcnou hypertenziou, s pokročilým zlyhaním pravého srdca.
Czech: Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího síta
Slovak: Breelib je malý vreckový, batériou napájaný, dychom aktivovaný systém s technológiou vibračnej sieťky.
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Slovak: Nežiaduca expozícia Ventavisu
Czech: Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa a hemoptýza) boli veľmi časté, ako sa aj očakávalo v tejto pacientskej populácii s vysokým podielom pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá.
Czech: Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Slovak: Ťažká koronárna srdcová choroba alebo nestabilná angína.
Czech: Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Venta-Neb):
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Czech: Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2).
Slovak: Eliminácia iloprostu sa znižuje u pacientov s pečeňovou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Czech: Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 30 mikrogramů (s rozpětím 12,5 až 45 mikrogramů/den).
Slovak: V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12,5 až 45 mikrogramov/deň).
Czech: K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
Czech: Plicní veno-okluzivní choroba
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Czech: Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Slovak: Systém I-Neb AAD je prenosný, ručný rozprašovací systém s technológiou vibračnej sieťky.
Czech: Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Slovak: Ďalej uvádzame možné vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu:
Czech: Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.
Slovak: Nemali by ste meniť typ rozprašovača bez konzultácie s lekárom, ktorý vás lieči.
Czech: Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo zdravým dobrovolníkům (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku: doba inhalace mezi 4,6-10,6 minutami) byly na konci inhalace zaznamenány průměrné vrcholové koncentrace v séru v hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml.
Slovak: Keď sa iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou alebo zdravým dobrovoľníkom (dávka iloprostu na náustok: 5 mikrogramov: inhalačný čas v rozmedzí 4,6 - 10,6 min), na konci inhalácie sa pozorovali priemerné vrcholové sérové koncentrácie približne 100 - 200 pikogramov/ml.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Slovak: Urobilo sa skúšanie zamerané na hmotnostnú rovnováhu s použitím 3H-iloprostu u zdravých jedincov.
Czech: Co je Ventavis a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa
Czech: Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
Slovak: Výskyt periférneho edému môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by jedlo a nápoje mali vplyv na Ventavis.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Czech: Pomocné látky: trometamol, ethanol 96 %, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, 96 % etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Czech: Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Slovak: Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Czech: Řídicí disk
Slovak: Kontrolný disk
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Slovak: Informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, pretože ich kombinácia s Ventavisom môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri ďalej „Iné lieky a Ventavis").
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Czech: Zařízení
Slovak: Prístroj
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u starších pacientov.
Czech: Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
Czech: Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
Slovak: Pre každú inhaláciu treba preniesť celý obsah jednej otvorenej ampulky Ventavisu do medikačnej komory tesne pred použitím.
Czech: V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (STEP studie) 34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml (až do 5 mikrogramů 6 až 9 krát za den během doby bdění).
Slovak: V malom, randomizovanom, 12-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (klinické skúšanie STEP) 34 pacientov, v stabilnej hemodynamickej kondícii pred vstupom do skúšania, liečených 125 mg bosentanu dvakrát denne počas minimálne 16 týždňov tolerovalo pridanie inhalovaného iloprostu v koncentrácii 10 mikrogramov/ml (až do 5 mikrogramov 6 až 9-krát denne počas hodín bdenia).
Czech: • bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)
Slovak: • bolesť čeľuste /kŕč čeľustných svalov (trizmus),
Czech: Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
Czech: Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Iloprost môže zvýšiť účinky vazodilatancií a antihypertenzív a tak zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Czech: Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat.
Slovak: Po každej inhalácii sa musí akýkoľvek roztok, ktorý zostal v rozprašovači, vyhodiť.
Czech: Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem by mohla mít obdobné účinky také u lidí.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že to pri predĺženej terapii Ventavisom platí aj u ľudí.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití iloprostu u gravidných žien.
Czech: Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední hodnota: 340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední hodnota: 321 metrů).
Slovak: Hodnoty 6 minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu: 340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu: 321 m).
Czech: Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level").
Slovak: V tejto chronickej inhalačnej štúdii na potkanoch počas obdobia 26 týždňov bola najvyššia dosiahnuteľná dávka 48,7 mikrogramov/kg/deň identifikovaná ako „hladina, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky"
Czech: Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Czech: NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Slovak: o Nepite alebo neprehĺtajte roztok Ventavisu.
Czech: Odhadovaný čas inhalace
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Czech: • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Slovak: - Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Czech: Západka medikační komůrky
Slovak: Poistka medikačnej komory
Czech: Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad.
Slovak: Často pozorované príznaky pri predávkovaní sú: závrat, bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť čeľuste alebo bolesť chrbta.
Czech: Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
Slovak: 5 µg fialová fialový
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené smrteľné prípady, vrátane krvácania do mozgu (mozgové a vnútrolebkového krvácanie).
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu sa má podávať 6 až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Czech: • 300 ampulek.
Slovak: • 300 ampuliek.
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Czech: Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.
Slovak: Rozprašovačom sa podá 5 mikrogramov iloprostu z náustku.
Czech: 2,5 mikrogramů červená červený
Slovak: 2,5 µg červená červený
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Czech: Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu kontrolního disku.
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podávate predpísanú dávku, skontrolujte farbu medikačnej komory a farbu kontrolného disku.
Czech: Co je Ventavis
Slovak: Čo je Ventavis
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Data získaná při intravenózním podávání iloprostu ukazují, že u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí si vyžadujú dialýzu, indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená.
Czech: Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů.
Slovak: Stredný hmotnostný aerodynamický priemer (MMAD) aerosólovej kvapôčky je v rozmedzí 1-5 mikrometra.