FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Czech: OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle.
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Czech: Varování: Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Czech: Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak si opatřit novou jehlu.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) • Mírná kožní alergická reakce, například vyrážka.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Czech: Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Czech: • Alergické reakce jako je rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Czech: 3.3 Nasaďte jehlu
Polish: 3.3 Nałożyć igłę
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Položte jej stranou pro pozdější použití.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Czech: Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania choriogonadotropiny alfa z mlekiem.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Czech: • Číslo dávky zobrazené na displeji dávky se vrátí na 0.
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Czech: Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho máte zlikvidovat.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Czech: • jestliže u Vás proběhlo mimoděložní těhotenství v posledních třech měsících
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Czech: • Deprese, podrážděnost nebo neklid
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Czech: • Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli.
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Czech: Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu „Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly" výše.
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Czech: • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Czech: Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Czech: Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Czech: 6.1 Zkontrolujte, zda displej dávky zobrazuje 0.
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Czech: Použití tohoto léku
Polish: Stosowanie leku
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Czech: • Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Czech: • Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Czech: Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
Polish: Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
Czech: 6.2 Sejmutí jehly po injekci
Polish: 6.2 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: • To potvrzuje, že dávka byla podána celá.
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Czech: pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Czech: Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy, jejíž klinický význam není znám.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
Polish: Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
Czech: Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Polish: Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Czech: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Polish: Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45 do 90.
Czech: Jak přípravek Ovitrelle vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie
Czech: Pacientce se doporučuje mít pohlavní styk v ten samý den a den po injekci přípravku Ovitrelle.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Czech: • Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (3).
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Czech: Jelikož neplodné ženy podstupující techniky ART, a zejména IVF, mají často tubální abnormality, může být výskyt ektopické gravidity zvýšený.
Polish: Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona.
Czech: Viz „Návodu k použití" na krabičce.
Polish: Patrz dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Czech: • Primární selhání ovarií
Polish: • Pierwotna niewydolność jajników
Czech: Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
Polish: Przemyć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy.
Polish: Skutki przedawkowania produktu Ovitrelle nie są znane.
Czech: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Czech: Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Czech: • V případě, že na displeji není zobrazena 0, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: únava, reakce v místě podání injekce
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Czech: Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Czech: Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost následujících nežádoucích účinků s přípravkem Ovitrelle: OHSS a zvracení a nevolnost.
Polish: W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek produktu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane produktu Ovitrelle zależne od dawki: OHSS, wymioty i nudności.
Czech: Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Czech: Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky, které navodí růst a prasknutí folikulů.
Polish: Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
Czech: Opakované podávání přípravku Ovitrelle bylo testováno pouze na mužích.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Czech: 3.4 Podívejte se zblízka na hrot jehly, zda je(jsou) na něm malá(é) kapky tekutiny
Polish: 3.4 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu
Czech: Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Czech: • Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně.
Polish: • bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Czech: To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 „Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)").
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Czech: To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem „Problémy s krevními sraženinami").
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Ovitrelle do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) i z tego powodu produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach.
Czech: 6.3 Likvidace
Polish: 6.3 Usuwanie
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
Polish: • Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Przypuszcza się, że produkt Ovitrelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: 5.2 Pokožku v místě aplikace injekce otřete tamponkem navlhčeným v alkoholu.
Polish: 5.2 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
Polish: Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Pokud přípravek nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
Czech: Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Czech: Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %.
Polish: Okres półtrwania choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi około 30 godzin, a jej bezwzględna biodostępność wynosi 40%.
Czech: Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Czech: • Pomáhá při uvolnění vajíčka z vaječníku (indukce ovulace) u žen, které nejsou schopny produkovat vajíčka („anovulace") nebo u žen, kterým se tvoří jen málo vajíček („oligo-ovulace").
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji") lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje").
Czech: Ověřte ještě jednou, zda se na displeji dávky zobrazuje číslo 250.
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Czech: Nastavení dávky na 250
Polish: Ustawianie dawki 250.
Czech: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itálie
Polish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Włochy
Czech: Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní.
Polish: Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.
Czech: Je dostupný v předplněné injekční stříkačce (balení po 1 stříkačce).
Polish: Jest dostępny w pojedynczej ampułkostrzykawce (1 szt. w opakowaniu).
Czech: Hlavní farmakodynamickou aktivitou u žen je znovuzahájení meiózy ovocytů, prasknutí folikulu (ovulace), tvorby corpus luteum a tvorba progesteronu a estradiolu žlutým tělískem.
Polish: Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití" na krabičce.
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická příhoda nebo infarkt myokardu.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie do OHSS, może również nieść podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Czech: • Bolest hlavy, únava
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití".
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
Czech: • jestliže máte nádor části mozku zvané „hypotalamus" nebo „hypofýza"
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem" lub „przysadką";
Czech: Je důležité provést včas ultrazvukové vyšetření k potvrzení, že se jedná o nitroděložní těhotenství a vyloučení mimoděložního těhotenství.
Polish: Ważne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna, i wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Czech: Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba.
Polish: W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności.
Czech: Dodržování doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a režimu podávání spolu s pečlivým sledováním léčby minimalizuje riziko OHSS a vícečetného těhotenství.
Polish: Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej.
Czech: Při technikách asistované reprodukce se riziko OHSS zvyšuje při sérovém estradiolu > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) a 18 či více folikulech o průměru 11 mm a více.
Polish: W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Czech: • Anomálie pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
Polish: • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře - mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Czech: • trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.
Polish: • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●).
Polish: W przypadku minięcia tego położenia należy obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki do momentu ukazania się kropki (●).
Czech: Prosím pamatujte: Tampony napuštěné alkoholem a nádobka na ostré předměty určené k likvidaci nejsou součástí balení.
Polish: Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.
Czech: Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1).
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Czech: Výskyt kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.