FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EО и всички последващи актуализации, публикувани в уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Проучванията са потвърдили, че тадалафил не инхибира или индуцира изоформите на CYP450, включително CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimais patvirtinta, kad tadalafilis neslopina ir neindukuoja CYP 450 izofermentų, įskaitant CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 2C9 ir CYP 2C19 fermentus.
Bulgarian: При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
Lithuanian: Vartojant 2,5-20 mg dozes, medikamento ekspozicija (AUC) didėja proporcingai dozei.
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Lithuanian: Du vėlesni klinikiniai tyrimai rodo, kad toks poveikis žmogui nėra tikėtinas, nors kai kuriems vyrams buvo nustatytas spermos koncentracijos sumažėjimas (žr.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
Lithuanian: Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną tadalafilio dozę, dažniausiai patiriamas per pirmas 10-30 parų nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie staigų klausos netekimą pavartojus tadalafilį.
Bulgarian: Гръдна болка
Lithuanian: Galvos skausmas
Bulgarian: Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещане са редки (< 0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo pokyčio dažnis buvo mažas (< 0,1%).
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 22207723
Lithuanian: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis LtdTel: + 357 22207723
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 30, 56, 84 arba 98 tabletes.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan.
Lithuanian: Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Mylan arba jie gali keisti Tadalafil Mylan poveikį.
Bulgarian: Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir ankstesnio klausos netekimo anamnezė), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Bulgarian: Опаковки по 28 и 56 таблетки
Lithuanian: Pakuotės po 28 arba 56 tabletes.
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Lithuanian: Daugiausia tadalafilio išsiskiria neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (apie 61% dozės), mažiau - su šlapimu (apie 36% dozės).
Bulgarian: Тахикардия, Палпитации
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos
Bulgarian: Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 при нужда.
Lithuanian: Daugumas šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau į FDE5 inhibitorius, vartojamus pagal poreikį, buvo reagavę.
Bulgarian: Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
Lithuanian: Daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmo pojūtis
Bulgarian: Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Lithuanian: Zweigniederlassung Bad Homburg v. d.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Lithuanian: Tadalafil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Lithuanian: Turimi farmakodinaminio ir toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Bulgarian: Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Lithuanian: Alkoholio koncentracijos kraujyje (vidutinės didžiausios - 0,08%) kartu vartojamas tadalafilis (10 mg ar 20 mg dozė) nekeitė.
Bulgarian: Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti, kaip reaguoja į tadalafilį.
Bulgarian: Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Lithuanian: Kadangi gerybinė prostatos hiperplazija ir prostatos vėžys gali sukelti tokių pačių simptomų, prieš pradėdamas Jus gydyti tadalafiliunuo gerybinės prostatos hiperplazijos, Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, prieš pradedant gydymą, buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин)
Lithuanian: CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
Lithuanian: Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse.
Bulgarian: Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Lithuanian: Tadalafilio poveikis buvo nustatinėtas keturiais 12 savaičių klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1 500 pacientų, kuriems buvo gerybinės prostatos hiperplazijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: Веднъж дневно
Lithuanian: Kartą per parą.
Bulgarian: по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Lithuanian: anksčiau) paprastai būna nedidelis ir greičiausiai klinikai nereikšmingas.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau nėštumo metu nevartoti Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas.
Bulgarian: Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Lithuanian: Tadalafil Mylan dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie lytinių santykių numato turėti du arba daugiau kartų per savaitę.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamajame, lygiagrečiajame, 3 grupių tadalafilio tyrime dalyvavo 331 berniukas, kuriems buvo 7-14 metų ir diagnozuota DRD, kartu gydyti kortikosteroidais.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещането са редки (< 0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1%).
Bulgarian: В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил, с малка вероятност за клинична значимост.
Lithuanian: Dviejų šių tyrimų metu pasireiškė nuo tadalafilio vartojimo priklausomas spermos kiekio ir koncentracijos sumažėjimas, kuris klinikai vargu ar gali būti reikšmingas.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
Lithuanian: Šio tyrimo metu atskleisti bendrojo saugumo duomenys dažniausiai atitiko žinomus tadalafilio saugumo ir nepageidaujamų reiškinių (NR) suaugusiesiems duomenis, kurių tikimasi kortikosteroidais gydomų vaikų, sergančių DRD, populiacijoje.
Bulgarian: Други лекарства и Тадалафил Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tadalafil Mylan
Bulgarian: (2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо-контролирани клинични проучвания (3)
Lithuanian: (2) Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.
Lithuanian: Vieną kartą per parą geriamas Tadalafil Mylan lytinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val.
Bulgarian: Анализ на данните от наблюденията предполага повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други PDE5 инхибитори.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų duomenų analizė rodo didesnę ūminės NAION riziką vyrams, kuriems pasireiškia erekcijos funkcijos sutrikimas, pavartojus tadalafilio arba kitokio FDE5 inhibitoriaus.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми се наблюдава още на 1-та седмица.
Lithuanian: Tarptautinės prostatos simptomų skalės bendras balas pagerėjo ne anksčiau kaip po savaitės.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Lithuanian: Žiurkių vystymosi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimo metu toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 30 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, Нестабилна стенокардия Камерна аритмия
Lithuanian: Miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina skilvelinė aritmija
Bulgarian: Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат: - тазова операция - отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
Lithuanian: Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta: - mažojo dubens operacija, - visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).
Bulgarian: Преходна амнезия
Lithuanian: Praeinanti amnezija
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai, vartojami esant erekcijos sutrikimams, ATC kodas - G04BE08.
Bulgarian: При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста на Farnsworth-Munsell 100 hue.
Lithuanian: Tiriant tadalafilio poveikį regai, nenustatyta sutrikusio spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo naudojant Farnsworth-Munsell 100-hue testą.
Bulgarian: Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки) - мултиплен миелом (рак на костния мозък) - левкемия (рак на кръвта) - някаква деформация на пениса - сериозен проблем с черния дроб
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra: - pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai), - dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys), - leukemija (kraujo ląstelių vėžys), - bet kokia varpos deformacija, - sunkus kepenų veiklos sutrikimas, - sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
Lithuanian: Tokiu atveju nitratų galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint ir tinkamai sekant hemodinamiką.
Bulgarian: Нежеланите събития са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Lithuanian: Nepageidaujamas tirtų dozių poveikis buvo toks pat kaip mažesnių.
Bulgarian: Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако почуствате намаление или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се предписва тадалафил на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Atsargiai tadalafilį reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: t/a g erard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13
Lithuanian: t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Bulgarian: Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo, kad pacientams, vartojusiems tadalafilio kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar be jų, nepageidaujamas poveikis nesiskiria.
Bulgarian: Следователно честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, може да бъде увеличена.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl gali dažniau pasireikšti 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: В тази връзка, при пациентите от клиничното проучване, чието артериалното налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора.
Lithuanian: Vadinasi, tų tiriamųjų, kurių kraujospūdis buvo gerai reguliuojamas, jo mažėjimas buvo minimalus ir panašus į pasireiškiantį sveikiems žmonėms.
Bulgarian: Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Tadalafilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Lithuanian: Prieš pradėdamas bet kokiu būdu gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi kyla su lytiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai.
Bulgarian: Какво съдържа Тадалафил Mylan - Активното вещество е тадалафил.
Lithuanian: Tadalafil Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš lytinius santykius.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
Lithuanian: Specifinių tadalafilio sąveikos su antidiabetiniais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Преди лечение с Тадалафил Mylan
Lithuanian: Prieš gydymą Tadalafil Mylan
Bulgarian: Удължена ерекция Приапизъм, Кръвоизлив от пениса, Хематоспермия
Lithuanian: Priapizmas, kraujavimas iš varpos, hematospermija
Bulgarian: Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже.
Lithuanian: Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Lithuanian: Buvo atlikti 3 tyrimai, kurių metu nustatinėtas kasdien vartojamos 10 mg tadalafilio dozės (tyrimas truko 6 mėn.) arba 20 mg tadalafilio dozės (vienas tyrimas truko 6 mėn., kitas − 9 mėn.) poveikis vyrų spermatogenezei.
Bulgarian: Лактоза монохидрат,
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Bulgarian: Въпреки това, тъй като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs).
Lithuanian: Vis dėlto kadangi specifinių sąveikos tyrimų, kuriais būtų vertintas tadalafilio ir 5-alfa reduktazės inhibitorių (5ARI) poveikis, neatlikta, tadalafiliu kartu su 5-ARI reikia gydyti atsargiai.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи
Lithuanian: Išgėrus alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
Bulgarian: Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai, sergantys Duchenne raumenų distrofija (DRD), kuris neįrodė vaistinio preparato veiksmingumo.
Bulgarian: Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с тадалафил 5 mg в четирите проучвания е -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 5 mg tadalafilio dozę, Tarptautinės prostatos simptomų skalės (klausimyno) bendro balo pagerėjimas buvo -4,8, -5,6, -6,1 ir -6,3, palyginti su vartojusiais placebo, atitinkamai − -2,2, -3,6, -3,8 ir -4,2.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи тадалафил за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата, са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на тадалафил.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tadalafilį erekcijos funkcijos sutrikimui arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija, ir jų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę.
Bulgarian: Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
Lithuanian: Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Lithuanian: Tai vyro negalėjimas sukelti arba išlaikyti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti.
Bulgarian: Не е известна ролята на транспорите (например, p-гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил.
Lithuanian: Nešiklių (pvz., p-glikoproteino) vaidmuo tadalafilio pasiskirstymui nežinomas.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Lithuanian: 10 mg arba 20 mg tadalafilio dozė klinikai reikšmingos įtakos S-varfarino ar R-varfarino (CYP 2C9 substrato) ekspozicijai (AUC) bei varfarino sukeliamam protrombino laiko pokyčiui nedaro.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad vartoti Tadalafil Mylan kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира удължаването на времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: 10 mg arba 20 mg tadalafilio dozė nestiprina acetilsalicilo rūgšties sukeliamo poveikio kraujavimo laiko ilgėjimui.