FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si lapatinib se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, če se lapatinib izloča z materinim mlekom.
Spanish: Estos datos proceden del estudio pivotal donde 149 pacientes fueron expuestos a esta combinación.
Slovenian: Ti podatki temeljijo na izpostavljenosti tej kombinaciji pri 149 bolnikih v ključnem preskušanju.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
Spanish: Usted tiene la responsabilidad de decidir si es capaz de conducir un vehículo o realizar tareas que requieran elevada concentración.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Spanish: La variable primaria fue tiempo hasta la progresión (TTP).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Tyverb en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Spanish: Toma de los comprimidos
Slovenian: Jemanje tablet
Spanish: Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.
Slovenian: Huda alergijska reakcija je redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in se lahko razvije hitro.
Spanish: La combinación de lapatinib y trastuzumab puede presentar mecanismos de acción complementarios, así como la posibilidad de que no se solapen mecanismos de resistencia.
Slovenian: Kombinacija lapatiniba in trastuzumaba lahko učinkuje preko komplementarnih mehanizmov delovanja, lahko pa učinkuje tudi na neprekrivajoče se mehanizme odpornosti.
Spanish: 17,2 meses (13.9; 19,2)
Slovenian: 17,2 meseca (13,9; 19,2)
Spanish: 8,9 meses (6,7; 11,8)
Slovenian: 8,9 meseca (6,7; 11,8)
Spanish: Envases blíster 2 años
Slovenian: Pretisni omoti 2 leti
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de lapatinib se alcanza aproximadamente 4 horas después de la administración.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (Cmax) lapatiniba so dosežene približno 4 ure po uporabi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 25 %) durante el tratamiento con lapatinib fueron acontecimientos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y vómitos) y erupción.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) med zdravljenjem z lapatinibom so bili gastrointestinalni učinki (npr. driska, navzea in bruhanje) in izpuščaj.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Sin embargo, aumentó la incidencia de neutropenia inducida por docetaxel.
Slovenian: Povečalo pa se je pojavljanje nevtropenije zaradi docetaksela.
Spanish: • problemas de hígado, que pueden causar picor, ojos o piel amarillenta (ictericia), orina oscura o dolor o malestar en la región superior derecha del estómago.
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko povzročijo srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), temen urin ali bolečino ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Spanish: • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
Slovenian: • neobičajno sopenje ali težko dihanje,
Spanish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Spanish: Sin embargo, se han notificado algunos casos de insuficiencia renal aguda como consecuencia de una deshidratación grave debida a la diarrea.
Slovenian: Vendar je bilo opisanih nekaj primerov akutne odpovedi ledvic po hudi dehidraciji zaradi driske.
Spanish: En el estudio clínico se hizo un seguimiento de la FEVI a intervalos de aproximadamente ocho semanas, durante el tratamiento con Tyverb, para asegurar que ésta no cayera por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos.
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Spanish: Hubo un incremento de la incidencia de toxicidad cardiaca, pero estos eventos fueron comparables en naturaleza y en gravedad con los notificados en el programa clínico de lapatinib (ver sección 4.4 toxicidad cardiaca).
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov se je povečala, vendar so bili ti dogodki po naravi in izrazitosti primerljivi tistim, ki so bili opisani v kliničnem programu lapatiniba (glejte poglavje 4.4kardiotoksičnost).
Spanish: b. Valor de p, procedente del modelo de regresión de Cox, estratificado por localización de la enfermedad y haber recibido tratamiento previo adyuvante durante la selección.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Spanish: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que informen de cualquier cambio en su pauta intestinal.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo kakršnekoli spremembe v ritmu odvajanja.
Spanish: Cuando se toma lapatinib en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 se puede esperar que se prolongue el intervalo QTc unos 16,1 ms (12,6-20,3 ms), como se demostró en una predicción basada en un modelo (ver sección 4.4).
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
Spanish: Los inhibidores (ketoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina y eritromicina) y los inductores (rifampicina y hierba de San Juan) de estas proteínas pueden alterar la exposición y/o distribución de lapatinib (ver sección 5.2).
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
Spanish: En estudios clínicos con esta combinación se ha observado un aumento de la incidencia y la gravedad de diarrea y neutropenia.
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Spanish: El estudio se interrumpió debido a que el análisis intermedio (N = 475) mostró una baja incidencia de eventos en el sistema nervioso central (SNC) y una eficacia superior en el brazo de trastuzumab más capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (ver los resultados del análisis final en la Tabla 3).
Slovenian: Študijo so ustavili, ko je vmesna analiza (n=475) pokazala majhno incidenco dogodkov na osrednjem živčevju in superiorno učinkovitost v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina glede preživetja brez napredovanja in celotnega preživetja (glejte rezultate končne analize v preglednici 3).
Spanish: A dosis ≥ 60 mg/kg/día hubo disminución del peso corporal fetal y variaciones esqueléticas menores.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Spanish: Sin embargo, con la dosis diaria de lapatinib se alcanza el estado estacionario en 6 ó 7 días, lo que indica una semivida efectiva de 24 horas.
Slovenian: Pri dnevnem odmerjanju lapatiniba je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 do 7 dneh, kar kaže efektivni razpolovni čas 24 ur.
Spanish: Durante el tratamiento de Tyverb se han producido casos de hepatotoxicidad que raramente pueden llegar a ser mortales.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tyverb so poročali o pojavu hepatotoksičnosti, ki je v redkih primerih lahko usodna.
Spanish: • inflamación de los pulmones inducida por el tratamiento, que puede causar respiración entrecortada o tos.
Slovenian: • z zdravljenjem povzročeno vnetje pljuč, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali kašelj.
Spanish: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
Slovenian: 8,2 tedna (7,4; 9,3)
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE DE 14 DÍAS, PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 28 DÍAS sin blue box)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la protein kinasa, código ATC: L01XE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
Spanish: • erupción, piel seca, picor
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje.
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Spanish: La diarrea responde bien al tratamiento proactivo (ver sección 4.4).
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En una población con sobreexpresión del receptor HER2, sólo 2 de los pacientes incluidos habían recibido anteriormente trastuzumab, 2 pacientes habían recibido tratamiento con un inhibidor de aromatasa, y aproximadamente la mitad habían recibido tamoxifeno.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea al final de la sección 4.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en humanos es incierta.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni gotov.
Spanish: La semivida de lapatinib medida tras una dosis única, aumenta a medida que se aumenta la dosis.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Spanish: Toma de Tyverb con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Slovenian: Lapatiniba niso ocenjevali pri bolnikih s simptomatskim srčnim popuščanjem.
Spanish: Los datos muestran que Tyverb en combinación con quimioterapia es menos eficaz que la combinación de trastuzumab con quimioterapia.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s kemoterapijo manj učinkovito kot trastuzumab v kombinaciji s kemoterapijo.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron carbamazepina, un inductor de CYP3A4, a dosis de 100 mg dos veces al día durante 3 días y 200 mg dos veces al día durante 17 días, la exposición sistémica a lapatinib disminuyó aproximadamente un 72%.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali karbamazepin, induktor CYP3A4, v odmerku 100 mg dvakrat na dan 3 dni in 200 mg dvakrat na dan 17 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu zmanjšala za približno 72 %.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tratamiento previo con trastuzumab y número de tratamientos previos para enfermedad metastásica.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po predhodnem zdravljenju s trastuzumabom in številom predhodnih zdravljenj zaradi metastatske bolezni.
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron disnea, insuficiencia cardiaca y palpitaciones.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
Spanish: Tyverb se debe tomar por lo menos una hora antes, o una hora después de las comidas.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Spanish: Se evaluó el efecto de lapatinib sobre el intervalo QT en un ensayo simple ciego, controlado con placebo, de secuencia única (placebo y tratamiento activo), de diseño cruzado en pacientes con tumores sólidos avanzados (EGF114271) (n=58).
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
Spanish: Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2);
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
Spanish: Evento de de SLP es progresión de la enfermedad o muerte y evento de SG es muerte por cualquier causa.
Slovenian: Dogodek PFS je "napredovanje" ali "smrt", dogodek OS pa "smrt zaradi kakršnega koli vzroka".
Spanish: tyverb 250 mg [sólo en la caja]
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
Spanish: Lapatinib no inhibió significativamente las siguientes enzimas en microsomas hepáticos humanos: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 o enzimas UGT (los valores de CI50 in vitro fueron mayores o iguales a 6,9 µg/ml).
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb Cómo tomar Tyverb
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratones.
Slovenian: Pri miših niso ugotovili znakov kancerogenosti.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Spanish: La dosis diaria de 1.250 mg produce una mediana geométrica (coeficiente de variación) en el estado estacionario de unos valores de Cmax de 2,43 (76 %) µg/ml y valores de AUC de 36,2 (79 %) µg*hr/ml.
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
Spanish: Análisis final de SG (análisis post-hoc, 07 de agosto de 2013) Mediana periodo seguimiento (años) Muertes (%) Hazard ratio (IC 95 %) Valor de p Valores de las medianas procedentes del análisis Kaplan-Meier; HR y valores de p obtenidos de los modelos de regresión de Cox ajustados por factores de pronóstico importantes.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (post-hoc analiza, 07. avgust 2013) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti (95 % IZ), vrednost p Mediane vrednosti iz Kaplan-Meierjeve analize; Razmerje ogroženosti in vrednosti p iz Coxovega regresijskega modela, korigirano za pomembne prognostične dejavnike.
Spanish: Antes de empezar a tomar Tyverb, su médico también necesita saber:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb morate svojemu zdravniku povedati tudi:
Spanish: Otros medicamentos y Tyverb
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb z irinotekanom (uporabljenim kot del sheme FOLFIRI) je za približno 40 % povečala AUC SN-38, aktivnega presnovka irinotekana.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores de CYPE3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Spanish: - El principio activo de Tyverb es lapatinib.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Spanish: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
Slovenian: 15,4 tedna (8,4; 16,9)
Spanish: El estudio se paró en base a los resultados de un análisis intermedio preespecificado que mostró una mejora en TTP para pacientes que recibieron Tyverb más capecitabina.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi rezultatov vnaprej določene začasne analize, ki je pokazala izboljšanje časa do progresije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tyverb in kapecitabin.
Spanish: • verapamil - un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial elevada o los problemas de corazón (angina de pecho)
Slovenian: • verapamil - zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),
Spanish: • párpados, labios o lengua hinchados
Slovenian: • oteklino očesnih vek, ustnic ali jezika,
Spanish: Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
Slovenian: Lapatinib se v glavnem presnavlja s CYP3A (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Spanish: Hazard ratio Valor de P Tasa de respuesta objetiva (ORR) Odds ratio Valor de P Tasa de beneficio clínico (CBR) Odds ratio Valor de P IC = intervalo de confianza HER2 sobreexpresión = IHC 3+ y/o FISH positivo; HER2 negativo = IHC 0, 1+ ó 2+ y/o FISH negativo La tasa de beneficio clínico fue definida como la respuesta completa más la respuesta parcial más la enfermedad estable durante 6 meses.
Slovenian: Mediano PBN, tedni (95 % IZ) Razmerje tveganj Vrednost p 0,019 Objektivni delež odziva (ODO) Razmerje obetov Vrednost p 0,021 Delež klinične koristi (DKK) Razmerje obetov Vrednost p 0,003 IZ = interval zaupanja čezmerna ekspresija HER2 = IHC 3+ in/ali FISH-pozitivni HER2-negativni = IHC 0, 1+ ali 2+ in/ali FISH-negativni Delež klinične koristi je po definiciji obsegal popoln odziv, delen odziv in  6 mesecev stabilno bolezen.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
Spanish: • coma alimentos con bajo contenido en grasas y alto contenido en proteínas en lugar de alimentos grasos o comidas picantes
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de las variables de eficacia y los datos de supervivencia global.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti in podatkov o celokupnem preživetju je prikazan v preglednici 4.
Spanish: • dolores en los músculos o las articulaciones
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih,
Spanish: • utilice productos de belleza hipoalergénicos, libres de fragancias
Slovenian: • uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Bolnice v registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom ali zaviralcem aromataze (glejte poglavji 4.4 in 5.1).