FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Considerații suplimentare
Maltese: Konsiderazzjonijiet addizzjonali
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Romanian: Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: Pentru medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină:
Maltese: Għal prodotti ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fihom metformin:
Romanian: Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li qed tonqos, jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fiddoża.
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Romanian: Republica Cehă Vita Longa P.C.
Maltese: Vita Longa P.C.
Romanian: Marea Britanie Consilient Health Limited
Maltese: Consilient Health Limited
Romanian: Marea Britanie Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Romanian: Marea Britanie Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited
Maltese: Chelonia Healthcare Limited
Romanian: Marea Britanie Pinewood Laboratories Limited
Maltese: Pinewood Laboratories Limited
Romanian: Marea Britanie Relon Chem Limited
Maltese: Relon Chem Limited
Romanian: Marea Britanie Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Romanian: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Romanian: Marea Britanie Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Romanian: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Romanian: I.B.N. Savio S.R.L.
Maltese: B.N. Savio S.R.L.
Romanian: Marea Britanie Focus Pharmaceuticals Limited
Maltese: Focus Pharmaceuticals Limited
Romanian: Luxemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu S.A. Menarini Benelux N.V.
Romanian: Marea Britanie Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Special Concept Development (Uk) Ltd
Romanian: Metformină 850mg Film
Maltese: Metformin 850 mg Film
Romanian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Romanian: Luxemburg Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Romanian: Marea Britanie Milpharm Limited
Maltese: Milpharm Limited
Romanian: Teva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Romanian: EU
Maltese: I.
Romanian: Luxemburg Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Romanian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Maltese: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Romanian: Z O.O.
Maltese: D.O.O.
Romanian: Clorhidrat de metformină 1000mg/1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Romanian: Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Metformine Hcl/Glibenclamidă Sandoz
Maltese: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited
Maltese: Crescent Pharma Limited
Romanian: Metformina Glibenclamidă Sandoz
Maltese: Metformina Glibenclamide Sandoz
Romanian: Metformin Accedo Swiss Caps Clorhidrat de metformină 1000mg Comprimat
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Marea Britanie Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Romanian: Marea Britanie Medley Pharma Limited
Maltese: Medley Pharma Limited
Romanian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Clorhidrat de metformină 500mg Comprimat, Glibenclamidă 5mg
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola, Glibenclamide 5 mg Pillola
Romanian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Clorhidrat de metformină 500mg Comprimat, Glibenclamidă 2.5mg
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola, Glibenclamide 2.5 mg Pillola
Romanian: Clorhidrat de metformină 500ml/5 Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Romanian: Clorhidrat de metformină 500mg Unități
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 mg Units
Romanian: Marea Britanie Aurobindo Pharma Limited
Maltese: Id-Danimarka Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Metformin Wockhardt Uk Ltd Clorhidrat de metformină 500mg Comprimat
Maltese: Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola
Romanian: Republica Cehă Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Clorhidrat de metformină 170mg/Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Romanian: Clorhidrat de metformină 400mg Capsulă, Glibenclamidă 2.5mg Capsulă
Maltese: Metformin Hydrochloride 400 mg Kapsula, Glibenclamide 2.5 mg Kapsula
Romanian: 12 decembrie 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Romanian: Eppenga, W.L. et al.,
Maltese: Eppenga, W.L.
Romanian: Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Romanian: „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Romanian: 61, p. 1253.
Maltese: Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Romanian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, Vol.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Romanian: „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Romanian: „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 12.12.2016.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a fost inițiată la 28 ianuarie 2016, la solicitarea Țărilor de Jos, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Romanian: Punctul 6.1 Lista excipienţilor [La acest punct trebuie introduse informaţii privind tipul de povidonă, de exemplu, K25 sau K30.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Romanian: Metadona este un opiaceu sintetic.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Romanian: Huang et al 2012).
Maltese: Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014 în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90 nu este favorabil;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Romanian: 1998; Huang et al.
Maltese: Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Romanian: Evaluarea a ţinut cont de cele 15 cazuri de reacţii adverse grave raportate în Norvegia.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Romanian: Este general acceptat faptul că, după administrarea parenterală, povidona cu masă moleculară mică (Mm < 25 000) este eliminată rapid pe cale renală: glomerulul poate elimina în câteva zile toată cantitatea de povidonă cu Mm 40 000 sau mai mică; glomerulul normal al subiecţilor umani sănătoşi este relativ impermeabil la povidona cu Mm > 70 000 (în timp ce la persoanele cu boală nefrotică permeabilitatea pentru moleculele mai mari a fost crescută); sistemul reticuloendotelial (RES) reţine moleculele cu o Mm > 110 000 (Ravin et al.
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Romanian: Povidona este un excipient disponibil într-o gamă variată de dimensiuni moleculare, de la K12 [masă moleculară (Mm) mică, Mm medie ~ 2 000] până la K90 (Mm mare, Mm medie 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Romanian: Eficacitatea generală a tratamentului de întreţinere cu metadonă este stabilită în literatura de specialitate şi a fost evaluată în mai multe articole.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Romanian: Soluţie orală de metadonă care conține povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Romanian: Comprimate de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că utilizarea incorectă prin injectare a metadonei reprezintă un risc inerent la populaţia ţintă, cu dovezi care demonstrează că incidenţa injectării de metadonă pentru administrare orală în rândul utilizatorilor de droguri injectabile variază între 5,0 % şi 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu, tratamentul de substituție pentru opiacee (TSO).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Romanian: Cauzalitatea dintre acumulările de povidonă şi afectarea măduvei osoase şi fracturile ale scheletului a fost însă demonstrată acceptabil, iar mecanismul patofiziologic pare a fi asociat cu concurenţa spaţială a depozitelor şi măduvei osoase (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
Maltese: Madankollu, il-kawżalità tad-depożiti ta' povidon u insuffiċjenza tal-mudullun u ksur skeletriku intweriet b'mod raġonevoli, u l-mekkaniżmu talpatofiżjoloġija jidher li huwa relatat mal-kompetizzjoni spazjali tad-depożiti u l-mudullun (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice
Maltese: Anness II
Romanian: Există dovezi că povidona cu masă moleculară mai mică (< 25 000) este eliminată rapid, dar nu şi povidona cu masă moleculară mai mare (> 110 000), sau că este eliminată doar parţial (> 70 000);
Maltese: Hemm evidenza li povidon b'piż molekulari aktar baxx (<25,000) jiġi faċilment eliminat iżda li povidon b'Mw ogħla (>110,000) mhuwiex, jew (>70,000) jiġi parzjalment eliminat;
Romanian: Iniţial, includerea povidonei K90 în soluţiile orale de metadonă a avut ca scop creşterea vâscozităţii şi reducerea riscului de utilizare incorectă prin injectare.
Maltese: L-inklużjoni ta' povidon K90 f'soluzzjonijiet orali ta' methadone inizjalment kienet maħsuba biex iżżid ilviskożità u tnaqqas ir-riskju ta' użu ħażin permezz ta' injezzjoni.
Romanian: Cazurile priveau foşti sau actuali dependenţi de droguri prin injectare, cu vârste cuprinse între 24 şi 53 de ani.
Maltese: Il-każijiet kienu jittrattaw persuni li qabel kienu jew li attwalment jinjettaw id-droga, b'etajiet ivarjaw minn 24 sa 53 sena.
Romanian: PRAC a remarcat că toate cele 15 cazuri au raportat „utilizare incorectă intenţionată a medicamentului", „acumulare de produs" şi „medicament administrat pe cale inadecvată", iar centrul de farmacovigilenţă regional din Norvegia le-a considerat ca fiind posibil sau probabil asociate cu injectarea povidonei.
Maltese: Il-PRAC innota li dawn il-15-il każ kollha irrapportaw "użu ħażin intenzjonat tal-mediċina", "depożitu talprodott" u "mediċina mgħotija permezz ta' rotta mhux adegwata" u ġew ivvalutati miċ-ċentru reġjonali ta' farmakoviġilanza fin-Norveġja bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-injezzjoni ta' povidon.
Romanian: • PRAC a considerat că în cazul în care povidona cu masă moleculară mică conţinută în comprimatele de metadonă (K25 sau K30) ar fi injectată, se preconizează că va fi eliminată rapid şi că nu se va acumula şi, prin urmare, nu era asociată cu potenţialul de efecte dăunătoare al soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Romanian: În contextul evaluării produselor pe bază de metadonă care conţin povidonă, PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare a fost prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml (care conţinea 11,7 mg/ml povidonă cu masă moleculară mare, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Maltese: Anness IV
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Romanian: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Maltese: BIO EEL S.R.L.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
Maltese: ExtractumPharma zrt.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Romanian: Comprimate de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Romanian: 23 august 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tattraduzzjonijiet tal-annessi malftehim:
Romanian: Pentru [indicație*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Romanian: Etichetare
Maltese: Tikkettar
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Romanian: {Trebuie să fie respectată următoarea formulare:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Maltese: 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata