FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los datos disponibles en Bélgica de otros productos similares indican claramente que los niveles de residuos pueden ser superiores al límite máximo de residuos (LMR) en los períodos de espera propuestos.
Italian: Inoltre, i dati disponibili in Belgio per prodotti comparabili indicano chiaramente che i livelli di residui possono essere superiori ai limiti massimi per i residui (MRL) nei tempi di attesa proposti.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Spanish: Se identificaron tres estudios para la especie de destino porcino a partir de los cuales se podía calcular un tiempo de espera suficientemente fiable.
Italian: Per la specie di destinazione suini, sono stati identificati tre studi dai quali può essere tratto un tempo di attesa sufficientemente affidabile.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
Italian: Inoltre, il periodo di deplezione dei residui è lungo per la gentamicina e copre nella maggior parte dei casi un periodo in cui gli animali stanno, almeno in parte, ruminando.
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Italian: I prodotti interessati sono da somministrare per iniezione parenterale e quindi l'impatto della fisiologia digestiva è probabilmente limitato.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio con Gentakel 5 %, en tanto que se presentó un informe completo del estudio con Gentaveto-5.
Italian: Non sono disponibili relazioni complete sullo studio con Genta-kel 5%, mentre è stata fornita una relazione completa dello studio con Gentaveto-5.
Spanish: Los animales incluidos eran terneros rumiantes de 6-7 meses de edad.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione (14 ore, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni).
Spanish: Aplicando una estrategia pragmática destinada a preservar la disponibilidad de productos en vacas en lactación, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores, se considera adecuado aplicar el tiempo de espera máximo autorizado actualmente para la leche, es decir, 7 días, a todos los productos que tengan las vacas en lactación entre las especies de destino.
Italian: Utilizzando un approccio pragmatico allo scopo di preservare la disponibilità del prodotto nella vacche in lattazione garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore, si ritiene appropriato applicare il tempo di attesa massimo per il latte attualmente autorizzato, ossia 7 giorni, a tutti i prodotti che hanno tra le specie di destinazione le vacche in lattazione.
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti fino a 90 ore dopo l'ultima somministrazione.
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Italian: Usando il metodo alternativo, applicato ai dati sul rene, e con un margine di sicurezza del 10%, è stato ottenuto un tempo di attesa di 139 giorni.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino.
Italian: Pertanto, l'8 gennaio 2016 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini.
Spanish: No se dispone del informe de estudio completo ni del informe de validación del método analítico.
Italian: Non sono disponibili né la relazione completa dello studio né la relazione di convalida del metodo analitico.
Spanish: No se pudieron detectar residuos activos antimicrobianos en ninguna de las muestras de leche obtenidas, lo que es indicativo de una reducción total muy rápida.
Italian: Non è stato possibile rilevare residui attivi di antimicrobico in alcun campione di latte raccolto, il che indica una deplezione globale molto rapida.
Spanish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Italian: I tempi di attesa non possono quindi essere estrapolati a volumi di iniezione maggiori di quelli applicati negli studi.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Italian: Il tempo di attesa approvato di 146 giorni è stato derivato usando il metodo alternativo con un intervallo di sicurezza del 30% e può essere considerato sicuro per il consumatore.
Spanish: Los lechones tenían menos de un mes de edad.
Italian: I suinetti utilizzati avevano meno di 1 mese di età.
Spanish: TEnuevo = TPantiguo + {log2(Dnueva/Dantigua) x T1/2(fase final)}
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: No obstante, en el contexto de este procedimiento de arbitraje, en el que los productos ya están autorizados y se dispone de pocos datos sobre reducción de residuos, el uso de este planteamiento pragmático se consideró una forma aceptable de mantener la disponibilidad de los medicamentos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Italian: Tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento, in cui i prodotti sono già autorizzati e sono disponibili dati limitati sulla deplezione dei residui, l'uso di questo approccio pragmatico è stato considerato accettabile per mantenere la disponibilità dei medicinali garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Spanish: Tiempos de espera para porcino
Italian: Tempi di attesa per i suini
Spanish: Terneros, lechones (en el primer mes de vida)
Italian: Vitelli, suinetti (nel 1° mese di vita)
Spanish: Además, en el lugar de inyección, una concentración seguía siendo ligeramente superior al LMR el día 49.
Italian: Inoltre, per il sito di iniezione, una concentrazione era ancora leggermente superiore al MRL al giorno 49.
Spanish: En general, los datos de este estudio no se consideraron adecuados para calcular un tiempo de espera para la leche.
Italian: In generale, i dati di questo studio non sono stati ritenuti adeguati al fine di derivare un tempo di attesa per il latte.
Spanish: El mismo fundamento que sirve de base para los tiempos de espera en los productos que contienen gentamicina como único principio activo puede aplicarse también a la gentamicina en combinación con trimetoprima y sulfadimetoxina.
Italian: La medesima argomentazione applicata per i tempi di attesa dei prodotti contenenti gentamicina come unico principio attivo può essere valida anche per gentamicina associata a trimetoprim e sulfadimetossina.
Spanish: Se considera improbable que la vía intravenosa produzca niveles más altos de residuos que la vía intramuscular y, por consiguiente, los tiempos de espera calculados a partir de la administración subcutánea también pueden recomendarse para la administración intravenosa.
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
Italian: Dalla composizione disponibile dei prodotti risulta infatti che essi hanno una composizione molto simile, inclusi conservanti e sistemi tampone, che è improbabile influenzino il tasso di assorbimento e che sono presenti in quantità relative molto basse.
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
Italian: Il giorno 112 dopo l'ultima iniezione, ossia l'ultimo punto temporale, tutte le concentrazioni erano inferiori al MRL.
Spanish: No es adecuado agrupar los datos sobre residuos para calcular un tiempo de espera global para todos los productos, ya que en cada estudio se aplicaron regímenes posológicos diferentes.
Italian: Non è appropriato raggruppare i dati sui residui per calcolare un tempo di attesa globale per tutti i prodotti, in quanto negli studi sono state applicate diverse posologie.
Spanish: Los tiempos de espera para el bovino (carne y leche) y el porcino deberían modificarse siguiendo las recomendaciones para garantizar la seguridad de los consumidores.
Italian: I tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini devono essere modificati come raccomandato per garantire la sicurezza dei consumatori.
Spanish: La autoridad nacional competente de cada país es la responsable de aplicar las recomendaciones de este dictamen, basadas en la dosis máxima recomendada en la ficha técnica aprobada, y de tomar medidas en caso de que no sea posible interpretar correctamente las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto.
Italian: È responsabilità di ciascuna autorità nazionale competente applicare le raccomandazioni espresse in questo parere e basate sulla dose massima raccomandata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, nonché intraprendere azioni nel caso le raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto non possano essere interpretate correttamente.
Spanish: Se admite que existen algunas incertidumbres en los datos con respecto a la semivida terminal y la linealidad de dosis de la cinética de reducción, y que ambas condiciones tienen que cumplirse para que el uso de la extrapolación sea correcto.
Italian: È risaputo che vi sono alcune incertezze nei dati per quanto riguarda l'emivita terminale e la linearità della dose della cinetica di deplezione, che sono entrambe condizioni che devono essere soddisfatte per un uso corretto dell'estrapolazione.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: 1700-073 Lisboa Portugal
Italian: 1700-073 Lisboa
Spanish: No se puede calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio, ya que se detectaron residuos por encima del LMR en todos los tejidos de los que se disponía de datos adecuados en el último punto temporal, es decir, 89 días después de la última administración.
Italian: Non può essere tratto alcun tempo di attesa dallo studio poiché sono stati rilevati residui al di sopra del MRL in tutti i tessuti per i quali erano disponibili dati adeguati all'ultimo punto temporale, ossia 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Spanish: La intención es abordar los productos afectados por este procedimiento cuya dosis máxima recomendada es alta y para los cuales no es posible fijar un tiempo de espera con un método convencional basado en los datos sobre residuos.
Italian: L'intenzione è trattare i prodotti interessati da questa procedura la cui dose massima raccomandata è elevata e per i quali non può essere stabilito in modo convenzionale un tempo di attesa in base ai dati sui residui.
Spanish: Bélgica señaló además que en la Unión Europea se han aprobado diferentes períodos de espera para bovino y porcino para los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables; por ejemplo, carne de bovino de 28 días a 210 días; leche de bovino de 2 a 7 días, indicándose en algunos de los productos «no utilizar en vacas cuando la leche esté destinada a consumo humano»; y carne de porcino de 28 días a 150 días.
Italian: Il Belgio ha anche notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni, e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: El tiempo de espera calculado a partir de estos datos, basado en el método alternativo con un margen de seguridad del 10 % y correspondiente a una dosis única de 5 mg por animal, es de 44 días para los lechones.
Italian: Il tempo di attesa derivato da questi dati, basato sul metodo alternativo con un margine di sicurezza del 10%, e relativo a una dose singola di 5 mg/animale, è di 44 giorni per i suinetti.
Spanish: El método analítico utilizó la cromatografía de líquidos-líquidos con detección fluorométrica, pero no se disponía de datos que demostrasen la validez del método; solo se controlaron 3 de los 4 componentes del residuo marcador de gentamicina recomendado.
Italian: Il metodo analitico utilizzava la cromatografia liquida-liquida con rilevazione fluorometrica ma non erano disponibili dati che dimostrassero la validità del metodo; sono stati monitorati solo 3 dei 4 residui marcatori di gentamicina raccomandati.
Spanish: Se empleó un método analítico de HPLC-MS/MS validada.
Italian: È stato usato un metodo analitico HPLC-MS/MS convalidato.
Spanish: Por consiguiente, Bélgica consideró que la seguridad de los consumidores no está garantizada con los períodos de espera establecidos para el producto de referencia Genta 100 mg/ml (titular de la autorización de comercialización (TAC): CP-Pharma) y, por ende, para su producto genérico Emdogent 100 (solicitante: Emdoka).
Italian: Il Belgio, quindi, ha ritenuto che la sicurezza dei consumatori non sia garantita dai tempi di attesa stabiliti per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CPPharma) e, di conseguenza, per il suo prodotto generico Emdogent 100 (richiedente: Emdoka).
Spanish: Los animales incluidos fueron terneros no rumiantes de 3 meses de edad aproximadamente que fueron alimentados con pienso sólido durante el estudio.
Italian: Gli animali arruolati erano vitelli non ruminanti di circa 3 mesi, per cui era riportata un'alimentazione con mangimi solidi durante lo studio.
Spanish: Se trata de un estudio en lechones que cumple las BPL; el diseño se ajusta a las normas actuales.
Italian: Questo studio sui suinetti è conforme alla BPL; il disegno è in accordo con le norme attuali.
Spanish: Además, el periodo de reducción es muy prolongado y todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje son soluciones acuosas.
Italian: Inoltre, il periodo durante il quale avviene la deplezione è molto lungo e tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.
Spanish: El TAC considera que se trata de un estudio piloto y solo contó con 8 animales.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
Spanish: Se señala que la dosis empleada en el estudio pertinente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo) parece cubrir todos los regímenes posológicos recomendados actualmente.
Italian: Si osserva che la dose usata nello studio pertinente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo) sembra coprire tutte le posologie attualmente raccomandate.
Spanish: Carne: como re recomienda en las secciones anteriores del Anexo III
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
Spanish: Algunos de los productos afectados se pueden utilizar en animales de más edad que los incluidos en los estudios, si bien el volumen de inyección total sería más alto, lo que podría suponer una velocidad de reducción más lenta debido a la disminución del cociente superficie/volumen del bolo en el lugar de inyección.
Italian: Alcuni dei prodotti interessati possono essere usati in animali più vecchi di quelli usati negli studi, portando a volumi totali di iniezione maggiori, con conseguente velocità di deplezione inferiore a causa del minor rapporto superficie/volume del bolo nel sito di iniezione.
Spanish: Donde: TEnuevo es el tiempo de espera para el producto para el cual se va a calcular un tiempo de espera; TEantiguo es el tiempo de espera para el producto a partir del cual se propone la extrapolación; Dnueva es la dosis del producto para el que se va a calcular un tiempo de espera; Dantigua es la dosis del producto a partir del cual se propone la extrapolación; T1/2(fase final) es la semivida terminal.
Italian: arrotondato dove: TAnuovo è il tempo di attesa per il prodotto per il quale deve essere derivato un tempo di attesa; TAvecchio è il tempo di attesa per il prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; Dnuova è la dose del prodotto per cui deve essere derivato un tempo di attesa; Dvecchia è la dose del prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; T1/2(fase finale) è l'emivita terminale.
Spanish: El método analítico fue un análisis bacteriológico para el que no se disponía de datos de validación adecuados, y se empleó un LIC de 100 µg/kg, es decir, el doble del LMR aplicable actual (50 µg/kg en el caso del músculo).
Italian: Il metodo analitico era un saggio batteriologico per il quale non erano disponibili dati di convalida adeguati, con un LLOQ di 100 µg/kg, ovvero due volte il MRL applicabile attuale (50 µg/kg per il muscolo).
Spanish: El estudio no cumple las BPL.
Italian: Lo studio non è conforme alla BPL.
Spanish: Solo para un producto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado en Letonia, TAC: Bremer Pharma) se recomienda una dosis total más alta, de 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
Italian: Solo un prodotto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizzato in Lettonia, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma) raccomanda una dose totale superiore, pari a 80 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el nivel de residuos en el hígado estaba por encima del LMR el día 89, y dado que no se dispone del informe completo del estudio ni del informe de validación del método analítico, no es posible calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio.
Italian: Tuttavia, alla luce della presenza di residui al di sopra del MRL nel fegato al giorno 89, e visto che non sono disponibili relazioni complete sullo studio né relazioni di convalida del metodo analitico, non è possibile derivare un tempo di attesa dallo studio.
Spanish: Se puede considerar que este tiempo de espera es suficiente para cubrir las diferencias en la composición de los productos que podrían influir en el patrón de reducción de residuos.
Italian: Si può considerare che questo tempo di attesa sia sufficiente a coprire le differenze di composizione dei prodotti che potrebbero avere un impatto sullo schema di deplezione dei residui.
Spanish: El estudio se realizó con terneros de menos de un mes de edad.
Italian: Lo studio ha riguardato vitelli di meno di 1 mese di età.
Spanish: Los estudios no cumplían las BPL o bien se desconocía este dato.
Italian: Gli studi non erano conformi alla BPL o il loro stato non era noto.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino (ver anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I)
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Spanish: Se investigaron los productos Forticine Solution 1 % y 4 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio principal centrado en el riñón, el hígado y el músculo en el que se utilizó la solución al 1 %, y en un estudio de confirmación en el que se empleó la solución al 4 %, tras la demostración de su bioequivalencia plasmática con la concentración del 1 %, y en el que solo se analizaron muestras del lugar de inyección.
Italian: I prodotti Forticine Solution 1% e 4% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetoquinol) sono stati esaminati in uno studio principale incentrato su rene, fegato e muscolo con la soluzione all'1% e in uno studio di conferma con la soluzione al 4%, dopo dimostrazione della bioequivalenza plasmatica al dosaggio dell'1%; è stato analizzato solo il sito di iniezione.
Spanish: No se dispone de datos de validación completos.
Italian: Non sono disponibili dati di convalida completi.