FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Estonian: Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal.
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Estonian: b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
English: Alanine aminotransferase increased Common
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Estonian: Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
English: TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
Estonian: TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Estonian: c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Estonian: **Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse ja lööve.
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
English: This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.
English: A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Estonian: Kokku said selles uuringus vähemalt ühe annuse lanadelumabi 212 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli sümptomaatiline I või II tüüpi pärilik angioödeem, sh 109 uuritavat, kes tulid üle uuringust HELP, ja 103 uut või mitte-ületulnud uuritavat (sh 19 uuritavat Ib faasi uuringust), kelle varasem ravieelne hoogude määr oli ≥1 hoogu 12 nädala kohta.
English: • Blood tests showing liver changes
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Estonian: Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Estonian: Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Estonian: 4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
English: If you stop using TAKHZYRO
Estonian: Kui te lõpetate TAKHZYRO kasutamise
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Estonian: TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.
English: HELP study extension
Estonian: Jätku-uuring HELP
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi* 2 ml lahuses.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Estonian: c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Estonian: Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
English: Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: What TAKHZYRO is used for
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
English: Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Estonian: Seda kasutatakse nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
English: Important:
Estonian: Tähtis!
English: Do not recap the needle.
Estonian: Ärge pange nõelale korki tagasi.
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Estonian: Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Estonian: Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Rentschler Biopharma SE
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
English: How much TAKHZYRO to use
Estonian: Kui palju TAKHZYRO't kasutada
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Estonian: Polüsorbaat 80
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Estonian: Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
English: Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
English: How to use TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
English: 300 mg q2wks (N=27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
English: 300 mg q2wks
Estonian: 300 mg q2ndl
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne Peapööritus, nõrkustunne
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
English: Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Estonian: Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
English: 150mg q4wks (N=28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: akuutset ravi nõudvate HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Estonian: Visake kõik kasutatud süstlad ja nõelad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
English: • Empty 3 ml syringe
Estonian: • Tühi 3 ml süstal.
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
English: 150 mg q4wks
Estonian: 150 mg q4ndl
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Estonian: • Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
English: Rotation of the injection site is recommended.
Estonian: Soovitatav on süstekohti roteerida.
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: keskmiste või raskete HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
English: 300 mg q4wks
Estonian: 300 mg q4ndl
English: How to inject TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't süstida
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Estonian: • Üks 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga süstenõel.
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Estonian: Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu labakätes ja labajalgades, näol, silmalaugudel, huultel või keelel kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi suguelundites
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Estonian: HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus
English: Missed doses
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
English: TAKHZYRO total
Estonian: TAKHZYRO kokku
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
English: Inject TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO süstimine
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: UNIT PACK CARTON
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
English: Solution for injection.
Estonian: Toitumise skoor Märkus.
English: pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Estonian: Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
English: TAKHZYRO contains sodium
Estonian: TAKHZYRO sisaldab naatriumi
English: Prepare the vial of TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
Estonian: 1 viaal (2 ml)
English: • Alcohol wipes
Estonian: Makulopapulaarne lööve
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Estonian: Tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge 3.
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Estonian: e) Ilma nõela viaalist välja võtmata eemaldage süstal keerates seda vastupäeva ja hoides samal ajal kinni nõelaotsast.
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Estonian: Kolbi tõmmates hoidke nõela otsa vedelikus, et mitte tõmmata süstlasse õhku.
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Estonian: Nõela kinnitamisel süstla külge ärge eemaldage nõelakorki.
English: wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
English: Important: Do not shake.
Estonian: Mitte loksutada.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Estonian: See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal
English: What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Estonian: Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist Kuidas TAKHZYRO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: Keeping a record
Estonian: Arvestuse pidamine
English: 20 October 2011
Estonian: 20. oktoober 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. aprillil 2010.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Estonian: Suulised selgitused esitati 4. mail 2011.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr Bruno Urbaini ning kaashindajaks Ruth Kearsley.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Estonian: See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid ning liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes olid erinevused, tegid Belgia ja Taani 26. märtsil 2010 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliintrihüdraat, kaaliumklavulanaat, prednisoloon
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused EMA/512798/2011
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Estonian: Ravim on näidustatud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Estonian: Riiklike müügilubade peamine erinevus oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Estonian: Tuginedes hindajate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Estonian: Peamised erinevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes olid näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.