FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Polish: − Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
German: - Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose.
Polish: − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
German: - Vorbestehende Hyperkalzämie.
Polish: − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
German: -schmerzen, die zur Krankenhauseinweisung führten.
Polish: co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Terrosa Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
German: Hypercholesterinämie
Polish: Hipercholesterole mia
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
German: WEITERE ANGABEN Subkutane Anwendung {1x} s.c.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: www.terrosapatient.com
Polish: www.terrosapatient.com kod QR
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Polish: Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
German: Junge Erwachsene
Polish: Dzieci i młodzież
German: Die Injektionsnadeln dürfen nur einmalig verwendet werden und die Terrosa Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Terrosa musi być używany tylko przez jedną osobę.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Polish: Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków.
German: E: Verbinden Sie die Patronenhalterung mit dem Gehäuse, indem Sie sie um 90 Grad drehen, bis sie sich nicht weiter drehen lässt.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni,
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und corticalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Polish: Podawanie teryparatydu raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
German: EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen]
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład] EU/1/16/1159/002 [3 wkłady]
German: 3-ml-Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl) und Versiegelungsscheibe (Aluminiumscheibe mit Gummibelag), verpackt in Plastikschale mit Deckfolie und Umkarton.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
German: Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie das Entlüften wie in der Anleitung zur Vorbereitung des Pens in den Schritten „F" und „G" beschrieben.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
Polish: Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN DECKFOLIE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Polish: Przerwanie stosowania leku Terrosa W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalziurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Polish: Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Polish: Usunięcie igły • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
German: Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Polish: Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
German: Phosphatase *Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
German: - Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird.
Polish: - Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza.
German: Die Menge an Terrosa, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Polish: Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch nachgewiesen.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
Polish: Placebo (N = 544) (%)
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Anwendung von Terrosa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Terrosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Polish: Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
German: - Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
German: Hyperkalzämie höher als 3,25 mmol/l
Polish: 3,25 mmol/l
German: Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, äußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, Gehäuse des Pens
Polish: Elementy wstrzykiwacza Terrosa Pen przycisk; okno wyświetlacza; śruba tłoka; tłok; wkład leku Terrosa; folia; igła wstrzykiwacza; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; nasadka wstrzykiwacza, obudowa mieszcząca wkład, pokrętło dozujące, obudowa wstrzykiwacza
German: Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C - 8° C) gelagert.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Polish: Terrosa, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der Teriparatid-Gruppe (p = 0,84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej teryparatydem
German: Art der Anwendung Terrosa wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Polish: Produkt leczniczy Terrosa należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
German: Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
German: Dosierung Die empfohlene Terrosa-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Terrosa to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
German: Nur mit Terrosa Pen verwenden.
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Terrosa Pen.
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen
Polish: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
German: Schreiben Sie sich das erste Injektionsdatum jeder neuen Patrone auf.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia z każdego nowego wkładu.
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
German: - Schwere Niereninsuffizienz.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie
German: Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu teryparatyd (do 800 mikrogramów).
German: Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Terrosa Pen
German: - Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
German: Terrosa enthält Natrium
Polish: Terrosa zawiera sód.
German: Teriparatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Terrosa Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Terrosa.
German: Bevor Sie den Terrosa Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Polish: • Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Terrosa, dostarczanej osobno.
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Terrosa Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Terrosa Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
German: Terrosa darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
German: Patrone 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch entsorgen.
Polish: Termin ważności (EXP) Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Polish: Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Polish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1.000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Polish: Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
German: Injektionsstelle
Polish: WSTRZYKIWACZEM
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Gebrauchsanweisung und der Terrosa Gebrauchsinformation.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i wstrzykiwaczem: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Terrosa abgesetzt werden.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Terrosa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE
German: (entspricht T-Score = -2,6).
Polish: (p=0,84).
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących teryparatyd wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej teryparatydem (1,7 %) (p=0,01).
German: Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glucocorticoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (n = 428).
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).