FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de plus, le comité a estimé que le profil de dissolution des produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée est significativement modifié en présence d'alcool, ce qui conduit à une libération rapide non contrôlée de la majeure partie du principe actif et par conséquent le produit montre des signes d'interaction significative avec l'alcool pouvant avoir des effets cliniques potentiellement importants (p.ex., dépression respiratoire et décès);
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
French: Dans un nombre restreint de cas, le TAMM a aussi présenté les résultats d'études in vivo et/ou d'un examen des rapports d'événements indésirables, qui ont pu être liés à l'utilisation concomitante d'alcool.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
French: Aspects cliniques
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
French: Suite à la demande du TAMM, le CHMP a convoqué une réunion ad hoc d'experts, comprenant des spécialistes en technologie/science de la formulation, pharmacocinétique et pratique clinique/médicale, afin d'apporter des réponses sur une base consultative à des questions spécifiques en relation avec les motifs du réexamen.
Lithuanian: Gavęs rinkodaros teisės turėtojo prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, CHMP sušaukė ad hoc ekspertų grupės posėdį, kuriame dalyvavo technologijų ir preparatų formų kūrimo mokslo, farmakokinetikos bei klinikinės ir medicininės praktikos ekspertai, kad pasikonsultavęs su ekspertais galėtų parengti atsakymus į konkrečius klausimus, susijusius su prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastimis.
French: Une étude similaire de la dissolution menée en 2007 a cependant montré qu'au temps 60 minutes le taux de dissolution du produit de référence (considéré par le TAMM comme étant un produit sûr) en l'absence d'alcool était en fait plus élevé que le taux de dissolution du produit concurrent présenté, lorsqu'il était exposé à 20 % d'alcool.
Lithuanian: atliktas panašus tirpumo tyrimas parodė, kad praėjus 60 min., referencinio preparato (kuris rinkodaros teisės turėtojo laikomas saugiu preparatu) tirpumo greitis, nevartojant alkoholio, buvo didesnis už minėto konkurentų gaminamo preparato tirpumo greitį, pavartojus 20 proc.
French: Figure I Usage d'alcool pour contrôler la douleur chez des patients alcooliques et non alcooliques Source: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Lithuanian: I diagrama Alkoholio vartojimas skausmui kontroliuoti tarp probleminių ir neprobleminių geriančiųjų Šaltinis: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86.
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
Lithuanian: Atliekant vertinimą pagal šią procedūrą buvo apžvelgtos gaminant geriamuosius opioidinius preparatus Europos Sąjungoje naudojamos modifikuoto atpalaidavimo sistemos.
French: Dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les produits contenant de l'oxycodone, il a été soulevé la question de différences possibles dans le profil de sécurité des médicaments de référence et génériques concernant l'interaction avec l'alcool.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
French: Alors que la plupart des produits contiennent déjà des mises en garde et des mentions de cette interaction dans le RCP, la formulation doit être harmonisée pour assurer le même niveau de sensibilisation.
Lithuanian: Nors daugumos preparatų preparato charakteristikų santraukose jau yra įspėjimai ir informacija apie šią sąveiką, siekiant užtikrinti vienodą informuotumą, reikėtų suderinti jų formuluotę.
French: Deuxièmement, le CHMP a adopté une approche de l'interaction avec l'alcool qui est en contradiction avec son approche des interactions avec les aliments.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
French: Il découle de toutes les considérations mentionnées ci-dessus, notamment des limites des données existantes et de l'état actuel des connaissances scientifiques, que le comité ne peut pour le moment formuler des recommandations générales relatives aux critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques avec l'alcool.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
Lithuanian: Iš vienintelio tyrimo su morfino preparatu (su etilceliuloze N-50, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeru, polietileno glikoliu 6 000 ir dietilo ftalatu) rezultatų matyti, kad palyginti didelis alkoholio kiekis in vivo neturi beveik jokio poveikio šiam preparatui.
French: • le comité a estimé, que d'après la littérature publiée, un pourcentage important de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad remiantis paskelbta literatūra, didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų vartoja alkoholį;
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
French: La dépression et la douleur simultanées ont un effet beaucoup plus important que chacun des troubles ressenti seul et, chez les patients souffrant de douleurs, la dépression est associée à un nombre plus élevé de sites douloureux, une plus grande intensité de la douleur, une durée plus longue de la douleur et une probabilité plus élevée de faible réponse au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
French: En outre, le CHMP a accepté l'inclusion d'une mise en garde pharmacodynamique pour l'ensemble des autres produits présents sur le marché européen.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad į visų preparatų, kuriais prekiaujama Europos rinkoje, informacinius dokumentus būtų įtrauktas su farmakodinaminėmis savybėmis susijęs įspėjimas.
French: • le comité, se fondant sur la littérature publiée, a considéré qu'un pourcentage significatif de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool malgré les mises en garde et les contre-indications existantes et que par conséquent les mesures de minimisation du risque existantes n'apportent pas de réponse appropriée à cette préoccupation;
Lithuanian: • remdamasis skelbiama literatūra, komitetas nusprendė, kad didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis vartoja alkoholį, nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų, ir kad esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
French: En conséquence, la Commission européenne a invité le CHMP à rendre un avis quant à savoir si les autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux autorisés, à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (contenant de la morphine, de l'oxycodone, du fentanyl et de l'hydromorphone) doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio išsaugoti, pakeisti arba panaikinti III pakopai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų vaistinių preparatų (kurių sudėtyje yra morfino, oksikodono, fentanilo ir hidromorfono) skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
French: Pour tous les autres produits opioïdes oraux puissants à libération modifiée sur le marché européen (formulations ne contenant pas de polyméthacrylate-citrate de triéthyle), aucun risque important de dose dumping dû à l'utilisation d'alcool n'a été identifié.
Lithuanian: Kalbant apie visus kitus stiprius opioidinius modifikuoto atpalaidavimo geriamuosius preparatus, kurių galima įsigyti Europos rinkoje (preparatai, kurių sudėtyje nėra polimetakrilato trietilcitrato), tiriant jų sąveiką su alkoholiu, nenustatyta jokio reikšmingo dozės iškrovimo efekto.
French: Tous les TAMM de produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur sur le marché européen, n'ont pas soumis des données et il est donc impossible de garantir que tous les produits approuvés dans l'UE ont été évalués.
Lithuanian: Duomenis pateikė ne visi III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai, todėl negalima užtikrinti, kad buvo įvertinti visi preparatai, kurių rinkodaros teisės suteiktos ES.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
Lithuanian: Šio tyrimo metu tiriamųjų (5292 respondentų) buvo klausiama apie tai, kiek kartų per praėjusią savaitę jie vartojo alkoholį ir kiek dažnai praėjusį mėnesį be saiko gėrė alkoholį.
French: • le comité a par conséquent estimé que les patients exposés aux produits mentionnés ci-dessus et à une consommation concomitante d'alcool présentent un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès;
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad pacientams, vartojantiems pirmiau minėtus preparatus kartu su alkoholiu, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus;
French: Le CHMP a traité la question du risque supplémentaire pour les patients dans son avis initial et a adopté en conséquence une recommandation de suspendre et de revoir les formulations pour lesquelles l'interaction était d'une ampleur telle que les produits ressemblent en fait à une formulation à libération immédiate (alors qu'ils contiennent la dose d'opioïde adaptée à une formulation à libération modifiée).
Lithuanian: Papildomos pacientams kylančios rizikos klausimą CHMP aptarė savo pirminėje nuomonėje, todėl komitetas priėmė rekomendaciją sustabdyti tų formų preparatų, kurių sąveika buvo tokia stipri, kad jie iš esmės primena greito atpalaidavimo preparatus (nors jų sudėtyje esanti opioido dozė atitinka opioido dozę modifikuoto atpalaidavimo formos preparate), rinkodaros teisę ir pakeisti jų formą.
French: Étant donné que la mise en garde pharmacodynamique proposée déconseille déjà l'utilisation concomitante avec de l'alcool et au vu également des limites des données in vitro, ainsi que des difficultés de son interprétation par les prescripteurs, la majorité des membres du comité a estimé que l'ajout d'une mise en garde contre une interaction pharmacocinétique fondée sur une description des données in vitro ne favoriserait pas la clarté du message adressé aux patients et aux prescripteurs concernant la nécessité d'éviter l'utilisation concomitante avec de l'alcool.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad siūlomu su farmakodinaminėmis savybėmis susijusiu įspėjimu jau patariama nevartoti preparato kartu su alkoholiu, taip pat atsižvelgdami į in vitro tyrimų duomenų apribojimus ir šių duomenų aiškinimo sunkumus, kurių iškyla vaistus skiriantiems gydytojams, dauguma komiteto narių laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenų aprašymą į informacinius dokumentus įtraukus su farmakokinetine sąveika susijusį įspėjimą, pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams skirta informacija apie tai, kad preparato negalima vartoti su alkoholio, nebūtų aiškesnė.
French: Si toutefois le système de libération modifiée est sous l'influence d'une substance (telle que l'alcool) ou d'un facteur externe, il est possible qu'une grande quantité du principe actif soit libérée en peu de temps, de sorte que cela ressemble à une forme de dosage à libération immédiate.
Lithuanian: Tačiau modifikuoto atpalaidavimo sistemą veikiant išoriniu veiksniu arba medžiaga (kaip antai alkoholiu), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis veikliosios medžiagos kiekis, panašiai kaip veikia greito atpalaidavimo dozavimo formos preparatai.
French: Il convient de remarquer que dans les données présentées par le TAMM pour ce produit concurrent, l'effet le plus prononcé de l'alcool ne s'observe pas aux concentrations en alcool les plus élevées testées (40 %), mais entre 28 et 32 %, ce qui illustre là encore les limites des données présentées.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
French: • le comité a estimé que les produits sans enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée ne suggèrent pas d'interaction significative avec l'alcool considérée comme étant nocive dans les conditions normales d'utilisation;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad preparatus be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, neturėtų vykti jokia reikšminga sąveika, kurią būtų galima laikyti kenksminga įprastinėmis preparato vartojimo sąlygomis;
French: Il découle des éléments ci-dessus que les données présentées sur les effets in vitro de l'alcool sur le profil de dissolution de ces produits ne sont pas forcément un indicateur fiable du comportement in vivo et que par conséquent des recommandations telles que la suspension et la reformulation des produits ne doivent être adoptées que pour les produits pour lesquels l'interaction in vitro est d'une ampleur telle que les produits sont considérés comme présentant des risques graves pour les patients.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėta informacija, galima teigti, kad pateikti duomenys apie alkoholio in vitro poveikį šių preparatų tirpumo charakteristikoms nėra besąlygiškai patikimas rodiklis in vivo poveikiui numatyti, todėl rekomendacijas, pvz., sustabdyti preparatų rinkodaros teisės galiojimą ir pakeisti jų formą, reikėtų priimti tik dėl tų preparatų, kurių in vitro sąveika yra tokia stipri, kad preparatai laikomi keliančiais rimtą pavojų pacientams.
French: Au lieu de confirmer que le médicament générique est bioéquivalent au médicament de référence, il est important dans le présent examen de déterminer si l'effet in vitro observé constitue un risque inacceptable pour les patients.
Lithuanian: Šios peržiūros metu svarbiau yra ne patvirtinti, kad originalus preparatas ir generinis vaistas yra biologiškai lygiaverčiai, bet apsvarstyti, ar nustatytas in vitro pasireiškiantis poveikis nekelia nepriimtino pavojaus pacientams.
French: La Commission européenne a ensuite demandé au CHMP de déterminer s'il est nécessaire de prendre des mesures particulières pour gérer les conséquences de l'interaction entre des produits oraux contenant des opioïdes puissants à libération modifiée et l'alcool.
Lithuanian: Tuomet Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) priimti sprendimą, ar nereikėtų nustatyti specialių priemonių, siekiant išvengti stiprių opioidinių modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų ir alkoholio sąveikos pasekmių.
French: Les deux types de patients, alcooliques et non alcooliques, ont indiqué qu'ils consommaient de l'alcool pour contrôler leur douleur, bien que ce fût dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Lithuanian: Probleminiai, kaip ir neprobleminiai geriantieji, teigė alkoholį vartojantys, siekdami numalšinti skausmą, nors pastarojoje grupėje alkoholio vartota šiek tiek mažiau (žr.
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
Lithuanian: Tačiau akivaizdu, kad tais atvejais, kai buvo nustatyta stipriausia sąveika, gautus duomenis galima paaiškinti dideliu pagalbinių medžiagų tirpumu alkoholyje.
French: Ayant évalué tous les motifs détaillés de réexamen et l'argumentation présentée par le TAMM, ayant pris en compte les points de vue des rapporteurs, la discussion menée en son sein et les conclusions du groupe d'experts ad hoc, ainsi que les inquiétudes soulevées par le TAMM à cet égard, le CHMP a conclu que les produits présentant un enrobage à base de polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que, pour les autres produits, les informations sur le produit doivent être modifiées pour y inclure une mise en garde et une recommandation d'éviter une utilisation concomitante avec de l'alcool.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstęs pranešėjų nuomones, komitete įvykusią mokslinę diskusiją ir ad hoc ekspertų grupės išvadas bei rinkodaros teisės turėtojui šiuo klausimu kilusias abejones, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami preparatai be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio yra kenksmingi ir kad reikėtų iš dalies pakeisti likusių preparatų informacinius dokumentus, kad į juo būtų įtrauktas įspėjimas ir rekomendacija preparatų nevartoti su alkoholiu.
French: Il est clairement énoncé dans l'avis que 50 % des formulations se sont avérées être modifiées par l'alcool in vitro.
Lithuanian: Nuomonėje aiškiai teigiama, kad buvo nustatyta, jog alkoholis in vitro paveikė 50 proc. preparatų.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.
French: Après évaluation des motifs détaillés du réexamen avancés par le TAMM, des rapports d'évaluation des rapporteurs, des conclusions de la réunion ad hoc d'experts, ainsi que des inquiétudes exprimées par le TAMM quant aux conclusions de la réunion ad hoc d'experts et de toutes les informations soumises pendant la procédure de saisine, le CHMP a discuté chacun des motifs présentés:
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, pranešėjų vertinimo ataskaitas, ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas ir visą kreipimosi procedūros metu pateiktą informaciją, CHMP aptarė kiekvieną rinkodaros teisės turėtojo nurodytą priežastį:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension/modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage présentés par l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
French: Il convient de noter que, bien que les auteurs de l'article susmentionné poursuivent en concluant que «la dissolution in vitro peut apporter une preuve concernant la réaction variable des formulations à l'alcool ingéré», aucune recommandation n'est formulée pour des produits particuliers, étant donné que «… des études complémentaires sont nécessaires pour comprendre la relation entre la forme de dosage, la formulation et la configuration du produit et la libération du médicament en présence d'éthanol.»
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nors pirmiau minėto darbo autoriai daro išvadą, kad in vitro tirpumas gali suteikti įrodymų, susijusių su nuryto alkoholio veikiamų preparatų tvirtumu, nepateikiama jokių rekomendacijų dėl konkrečių preparatų, kad reikėtų atlikti tolesnius mokslinius tyrimus, kad būtų galima suprasti dozavimo formos, preparato formos ir konfigūracijos bei etanoliu veikiamo vaisto atpalaidavimo ryšį.
French: Bien que l'on puisse soutenir que les patients utilisent peut-être moins d'alcool comme stratégie d'automédication s'ils sont suffisamment traités par des analgésiques comme des opioïdes, les résultats d'une récente enquête de santé danoise publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un schéma de comportement différent.
Lithuanian: Nors galima teigti, kad pacientai, laikydamiesi savarankiško gydymo vaistais strategijos, galėtų vartoti mažiau alkoholio, jeigu jie būtų tinkamai gydomi analgetikais, kaip antai opioidais, neseniai paskelbto Danų sveikatos tyrimo (Ekholm et al.
French: L'avis n'a pas tenu compte du conseil antérieur des propres groupes de travail du CHMP, notamment des groupes de travail «Efficacité» (EWP) et «Qualité» (QWP), que le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) avait demandé; il n'a pas non plus donné une quelconque raison valable pour ignorer cet avis.
Lithuanian: Rengdamas savo nuomonę, CHMP neatsižvelgė į ankstesnes savo darbo grupių, būtent Veiksmingumo darbo grupės (EWP) ir Kokybės darbo grupės (QWP) rekomendacijas, kurias buvo prašiusi pateikti Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h); be to, nuomonėje tinkamai nepaaiškinta, kodėl nebuvo atsižvelgta į rekomendacijas.
French: Ce dernier a conseillé d'envisager le scénario du cas le plus défavorable, notamment des temps de séjour dans l'estomac de 1 à 2 heures et une exposition potentielle à de fortes concentrations d'alcool.
Lithuanian: EWP rekomendavo apsvarstyti blogiausio atvejo scenarijų, įskaitant 1-2 val.