FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Swedish: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat
Maltese: Sodium chloride
Swedish: Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Fig. 3
Maltese: Figura 3
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Swedish: Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Swedish: Fig. 1
Maltese: Figura 1
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Swedish: Medianantalet exponeringsdagar för ADYNOVI per patient var 103,5 (min-max: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Swedish: Medianvärdet för total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) hos de 65 patienterna i populationen enligt protokoll och median-ABR för spontana blödningsepisoder och ledblödningsepisoder var båda 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: Tabell med biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Swedish: 24 av 65 patienter (37 %) upplevde inga blödningsepisoder, 47 av 65 patienter (72 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 43 av 65 patienter (66 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Maltese: Cmass: attività massima osservata; AUC: l-erja taħt il-kurva;
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Swedish: E/t c
Maltese: na c na c
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Maltese: Tmissx il-ponta talplastik vjola esposta.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som beräknats bland 39 patienter under 18 år (intent-to-treat-analys) är tillgängliga för 14 barn (2 till under 6 år), 17 äldre barn (6 till under 12 år) och 8 ungdomar (12 till <18 år).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati minn 39 individwu ta' anqas minn 18-il sena (analiżi bl-iskop li tikkura) huma disponibbli għal 14-il tifel u tifla (sentejn sa inqas minn 6 snin), 17-il tifel u tifla akbar (6 sa inqas minn 12-il sena) u 8 individwi adolexxenti (12 sa < 18-il sena).
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni talbniedem.
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Swedish: Hur ADYNOVI ges
Maltese: Kif taħżen ADYNOVI
Swedish: USA
Maltese: UNITI
Swedish: I genomsnitt kontrollerades 95,9 % av blödningsepisoderna med en till två infusioner och 85,5 % kontrollerades med endast en infusion.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Swedish: Adynovi innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Mer information om Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Swedish: Varför godkänns Adynovi?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Swedish: Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Swedish: Vilka är riskerna med Adynovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Swedish: I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Swedish: Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Swedish: Den aktiva substansen i Adynovi, rurioktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adynovi, rurioctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Swedish: ∗ 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoefedrinsulfat
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Styrka
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: 14-il pillola
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Swedish: • digitalis (se avsnitt 4.4)
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Swedish: Distribution Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Swedish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Swedish: Aerinaze med alkohol
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Swedish: • aggression
Maltese: • aggressjoni
Swedish: • bromokriptin
Maltese: • bromocriptine
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Swedish: EU/1/07/399/001 2 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/002 4 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/003 7 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/004 10 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/005 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/006 20 tabletter med modifierad frisättning
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Swedish: Halveringstiden för desloratadin är 27,4 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Swedish: • Pseudoefedrinsulfat
Maltese: • Pseudoephedrine sulphate
Swedish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Swedish: Avvikande beteende, aggression
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
Swedish: I kliniska prövningar som omfattade 414 vuxna var insomnia (8,9 %), muntorrhet (7,2 %) och huvudvärk (3,1 %) de vanligast rapporterade biverkningarna.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Swedish: Mycket sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: • Desloratadin
Maltese: • Desloratadine
Swedish: • irritation
Maltese: • irritabilità
Swedish: Laboratorieundersökningar
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Swedish: 2 tabletter med modifierad frisättning 4 tabletter med modifierad frisättning 7 tabletter med modifierad frisättning 10 tabletter med modifierad frisättning 14 tabletter med modifierad frisättning 20 tabletter med modifierad frisättning
Maltese: 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: • tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
Swedish: Desloratadin
Maltese: Desloratadine
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
Maltese: Effetti fis-sistema nervuża ċentrali
Swedish: Yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet
Maltese: Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva
Swedish: Törst, glykosuri, hyperglykemi
Maltese: Għatx, glikosurja, ipergliċemija
Swedish: Gastrointestinala och urogenitala effekter
Maltese: Effetti gastrointestinali u ġenitourinarji
Swedish: • aptitnedsättande eller amfetaminliknande psykostimulantia
Maltese: • anoressoġeniċi jew psiko-stimulanti tat-tip amphetamine
Swedish: Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
Swedish: Vitt skikt med fördröjd frisättning hypromellos 2208 mikrokristallin cellulosa povidon K30 silikondioxid magnesiumstearat.
Maltese: Saff abjad li jintreħa bil-mod hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Swedish: efedrin, oximetazolin, nafazolin) - bantningspreparat (aptitnedsättande medel) - amfetaminpreparat - läkemedel mot migrän t.ex. ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller metylergotamin) - läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller infertilitet t ex bromokriptin, kabergolin, lisurid och pergolid - syraneutraliserande medel mot matsmältnings- eller magbesvär - ett läkemedel mot diarré som kallas kaolin - tricykliska antidepressiva (såsom nortriptylin), antihistaminer (såsom cetirizin, fexofenadin).
Maltese: ephedrine, oxymetazoline, naphazoline) - pilloli tad-dieta (pilloli li jaqtgħu l-aptit) - amphetamines - mediċini għall-emikranji eż. ergot alkaloids (bħal dihydroergotamine, ergotamine, jew methylergometrine) - mediċini għall-marda ta' Parkinson jew għall-infertilità eż. bromocriptine, cabergoline, lisuride u pergolide - mediċini kontra l-aċidu fl-istonku għall-inidiġestjoni jew problemi tal-istonku - mediċina għad-dijarea li tissejjaħ kaolin - antidepressanti triċikliċi(bħal nortriptyline), antiistamini (bħal cetirizine, fexofenadine)
Swedish: I en serie farmakokinetiska och kliniska studier uppnådde 6 % av individerna högre koncentration av desloratadin.
Maltese: F'serje ta' provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta' l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b'desloratadine.
Swedish: Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i in vitro studier.
Maltese: Desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji minn studji in vitro.
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Swedish: • lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Maltese: • lisuride, pergolide: riskju ta' tidjieq tal-kanali tad-demm u żieda fil-pressjoni.
Swedish: Rinit, sinuit, epistaxis, irritation i näsan, rinorré, torrhet i halsen, hyposmi
Maltese: Rinite, sinożite, epistassi, skonfort fl-imnieħer, rinorrea, griżmejn xotti, tnaqqis fil-ħila taxxamm
Swedish: Efter oral administrering med Aerinaze i 14 dagar, hos friska frivilliga uppnåddes jämviktskoncentration efter 10 dagar med desloratadin, 3-hydroxydesloratadin och pseudoefedrinsulfat.
Maltese: Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f'voluntiera normali b'saħħithom, kondizzjonijiet ta' stat fiss intlaħqu f'jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate.