FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Hungarian: A Simulect-et kapó betegek esetében sem az élő kórokozót tartalmazó és inaktivált vakcinák hatásaival, sem a fertőzés élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő átvitelével kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Hungarian: A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
Hungarian: Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: De tweede dosis van 20 mg moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
Hungarian: A második 20 mg-os adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bleef vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Hungarian: A mellékhatásprofil a két csoportban összevethető maradt.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Hungarian: Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et Gondosan kövesse orvosa utasításait.
Dutch: Incidentie van maligne neoplasmata: De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.
Hungarian: Malignus daganatok incidenciája: a malignus daganatok előfordulási gyakoriságában -az egyes klinikai vizsgálatok valamennyi kezeltjét tekintve- nem volt különbség a baziliximabbal kezelt és a megfelelő kontroll csoportok között.
Dutch: Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegampulla, amely 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 51% wanneer mycofenolaat-mofetil werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-ének csökkenése átlagosan 51%-os volt, ha mikofenolát-mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
Hungarian: Feloldást követően azonnal felhasználandó (kémiailag és fizikailag 2°C - 8°C-on 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át stabil).
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken is vastgesteld dat de incidentie van LPDs en kanker gelijk was voor basiliximab 7% (21/295) en placebo 7% (21/291) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak értékelése alapján nem volt különbség a malignus daganatok és LPD-k incidenciájában a baziliximabbal (7%, 21/295) és a placebóval kezeltek (7%, 21/291) között (lásd 4.4 pont).
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
Hungarian: Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
Dutch: Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, bronchospasme, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen, capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
Dutch: Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectieepisodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs. 35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs. 27%).
Hungarian: Két multicentrikus, kettős-vak, a baziliximabot placebóval összehasonlító vizsgálat (összesen 463 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab szignifikánsan csökkenti az akut rejekciós események incidenciáját a transzplantációt követő 6 hónapban, amikor egyidejűleg mikroemulziós ciklosporinnal, kortikoszteroidokkal és vagy azatioprinnel (21% vs.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Hungarian: A megoszlási térfogat és a clearance a felnőtt vesetranszplantáltakhoz viszonyítva kb.
Dutch: Oplosmiddel voor Simulect Water voor injectie
Hungarian: Simulect-hez való oldószer Injekcióhoz való víz
Dutch: De eerste dosis van 20 mg moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
Hungarian: Az első 20 mg os adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 22% wanneer azathioprine werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-e átlagosan 22%-kal csökkent, ha azatioprinnal egészítették ki a kombinációt, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Dutch: ETIKET VAN DE AMPUL
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Dutch: U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen, vermijd dat het gaat schuimen.
Hungarian: A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen met basiliximab en placebo behandelde patiënten voor wat betreft de overleving van het getransplanteerde orgaan na 6 en 12 maanden (op 12 maanden, 32 transplantaat verliezen bij basiliximab (9%) en 37 transplantaat verliezen bij placebo (10%)).
Hungarian: placebóval kezelt betegcsoportok graft túlélésében sem 6, sem 12 hónap után /12 hónapot vizsgálva a baziliximab mellett 32 (9%), placebo mellett 37 (10%) graft veszteség volt/.
Dutch: De incidentie van CMVinfecties was vergelijkbaar in beide groepen (14,6% vs. 17,3%), zowel wanneer een tweevoudig als wel een drievoudig therapieschema werd gevolgd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 17,3%) a kettős vagy hármas terápiát követően (lásd 4.4 pont).
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Hungarian: Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszupresszív terápiában járatos orvos rendelheti el.
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Hungarian: Anélkül, hogy a klinikai tolerálhatóság szempontjából prediktív értéke lett volna, humán anti-egér antitestválaszt (HAMA) tapasztaltak egy klinikai vizsgálat során, melyben 172, baziliximabbal kezelt beteget vizsgáltak.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 20 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 20 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Dutch: Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 10 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 10 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Dutch: 2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige therapie in beide (< 35 kg vs.  35 kg gewicht) groepen waren urineweginfectie, hypertrichose, rhinitis, pyrexie, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, sepsis en constipatie.
Hungarian: >35 testtömeg-kilogramm) alcsoportban a húgyúti infekció, a hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertonia, felső légúti infekció, vírusfertőzés, szepszis és obstipatio volt.
Dutch: De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor microemulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs. 45%, p<0,001) als na 12 (33% vs. 48%, p<0,001) maanden na transplantatie.
Hungarian: A baziliximabot placebóval összehasonlító két alapvető jelentőségű 12 hónapos multicentrikus vizsgálat (összesen 722 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab, ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal együtt adva szignifikánsan csökkentette az akut kilökődési események számát, mind a transzplantációt követő 6 (31% vs.
Dutch: Voor kinderen die 35 kg of meer wegen is de aanbevolen dosering de dosering voor volwassenen, namelijk een totale dosering van 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Hungarian: A 35 testtömeg-kilogramm vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek az ajánlott dózis azonos a felnőttekével, azaz 40 mg összdózis 2-szer 20 mg-os adagban adva.
Dutch: Immunosuppressieve therapieschema's waarbij combinaties van geneesmiddelen betrokken zijn, vergroten de vatbaarheid voor infectie, waaronder opportunistische infecties, dodelijke infecties en sepsis; het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Hungarian: Több gyógyszer egyidejű alkalmazásával végzett immunszupresszív kezelések növelik a fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket, fatális fertőzéseket és a szepszist) iránti fogékonyságot.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 20 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
Dutch: Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
Hungarian: A baziliximab egy egér/humán kiméra monoklonális antitest (IgG1), mely közvetlenül, a T-lymphocyták membránján antigéningerre megjelenő interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties waargenomen bij het opnieuw toedienen van Simulect voor een volgende transplantatie bij sommige van deze patiënten.
Hungarian: Néhány betegben akut túlérzékenységi reakció kialakulását figyelték meg újabb transzplantáció miatt ismételten adott Simulect hatására.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Dutch: In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat tanulmányozta a baziliximab hatását hármas immunszupresszív kombinációval (mely vagy az azatioprint vagy a mikofenolát-mofetilt foglalta magában) történő együttes adásakor.
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg. - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie of injectie 10 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
Hungarian: A kor, nem vagy rassz nem befolyásolta az eliminációs felezési időt.
Dutch: Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillaireleksyndroom.
Hungarian: Ezek magukban foglalják az anafilaktoid típusú reakciókat, mint a kiütés, urticaria, viszketés, tüsszögés, sípoló légzés, hypotonia, tachycardia, dyspnoe, bronchospasmus, tüdőödéma, szívelégtelenség, légzési elégtelenség és kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") tüneteit.
Dutch: OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGON: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA DOBOZÁN
Dutch: 1 injectieflacon met 10 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 10 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Dutch: De percentages BPAR waren 9,4% in de basiliximabgroep en 17,4% in de placebogroep (HR: 0,50, 90% BI: [0,25; 0,99]).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
Dutch: * recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam, gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een muizenmyeloma cellijn door middel van recombinante DNA-technologie
Hungarian: *egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállított rekombináns egér/humán kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Dutch: In een ongecontroleerd onderzoek bij 41 pediatrische patiënten die een de novo niertransplantaat ontvingen, werd basiliximab tegelijkertijd met ciclosporine voor micro-emulsie en steroïden gebruikt.
Hungarian: Negyvenegy de novo vesetranszplantált gyermeknél - egy nem kontrollos vizsgálatban - a baziliximabot mikroemulziós ciklosporinnal és szteroidokkal alkalmazták egyidejűleg.
Dutch: Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
Hungarian: 380 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, azatioprinnel és kortikoszteroiddal egy vizsgálatban (340 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroiddal egy további vizsgálatban (123 beteg).
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg. - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Dutch: Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Hungarian: A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Hungarian: A leggyakoribb halálok mindkét csoportban az infekció volt (baziliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Dutch: Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
Dutch: Bereiding
Hungarian: Adagolás
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen.
Hungarian: Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést.
Dutch: Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 12 maanden bestudeerde basiliximab in combinatie met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden bij pediatrische patiënten die een allogeen transplantaat van de nier ontvingen.
Hungarian: A baziliximabot renális allograftot kapó gyermekgyógyászati betegeknél egy 12 hónapos randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroidokkal kombinációban.
Dutch: De Cmax en de AUC stijgen proportioneel van 20 mg tot 60 mg, de range waarbinnen de eenmalige doses werden getest.
Hungarian: Egyszeri dózisok alkalmazását vizsgálva a Cmax-és az AUC-értékek növekedése arányos volt a 20-60 mg közötti dózistartományban.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume bedroeg 8,6  4,1 l. De omvang en mate van verdeling over de verschillende lichaamscompartimenten werden niet volledig onderzocht.
Hungarian: A steady-state megoszlási térfogat 8,6±4,1 l volt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A feloldás után kapott oldat kémiai és fizikai stabilitása - 2°C - 8°C között 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át - igazoltan fennáll (lásd 6.6 pont).
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab.
Hungarian: A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Hungarian: Egy év múltán hasonló eredmények voltak láthatók.
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én és 2008. október 9-én megújították.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2008.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SIMULECT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
Hungarian: 1998. október 9-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Simulect:
Hungarian: A Simulecttel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Simulect was werkzamer dan placebo.
Hungarian: A Simulect hatásosabb volt a placebónál.
Dutch: Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
Hungarian: A Simulect-et két injekcióban adják be.
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Hungarian: Ez csökkenti az aktivált T-lymphocyták számát, és ezáltal csökkenti a transzplantált szerv kilökődésének kockázatát.
Dutch: Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
Hungarian: A Simulectet három fő vizsgálatban, összesen 1067 vesetranszplantált felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Simulect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a basiliximabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
Hungarian: Az első injekciót legkésőbb a transzplantációs műtétet megelőző két órán belül, a másodikat a transzplantáció után négy nappal kell beadni, hacsak a betegnél nem lépett fel súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, vagy a műtétet követően olyan komplikációk, mint az új vese elvesztése, nem következett be.