FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: prekinuti liječenje i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika, te procijeniti ostale sekundarne uzroke oštećenja funkcije bubrega.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Croatian: (serumski Cr ≤ GGN) [povišenje CPK > 2,5 x GGN - 5 x GGN]
Lithuanian: (kreatinino kiekis serume ≤ VNR) [KFK aktyvumas >2,5 x VNR - 5 x VNR]
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Odomzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10 arba 30 kapsulių.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Croatian: • Informaciju da se Odomzo ne smije davati nikome drugome, kao i informaciju o odlaganju neželjenog lijeka te potrebi da se kapsule
Lithuanian: • draudimas duoti Odomzo bet kuriam kitam žmogui, taip pat informacija apie tai, kaip išmesti nereikalingus vaistus, apie būtinybę Odomzo kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušių vaisiams taip pat buvo nustatytas susidarant labai nedidelei vaistinio preparato ekspozicijai vaikingoms patelėms.
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Croatian: * Gore navedene preporuke za prilagodbu doze temelje se na Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje (engl.
Lithuanian: * Anksčiau pateiktos dozės keitimo rekomendacijos pagrįstos Nacionalinio vėžio instituto (JAV) sudarytais Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
Croatian: • izostanak menstruacija
Lithuanian: • mėnesinių išnykimas;
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
Lithuanian: a Išsami analizė apėmė visus randomizuotus pacientus (atrinktų gydyti pacientų populiacija [angl.
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
Lithuanian: • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui;
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu (vartojamu po 600 mg paros dozę 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys sumažėjo, atitinkamai, 72 % ir 54 %, lyginant su šiais rodmenimis, kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą C2301 mediana buvo 2,8 mėn. (diapazonas nuo 0,4 iki 33,2 mėn.
Croatian: Odomzo može uzrokovati embriofetalnu smrt ili teške urođene anomalije ako se primjenjuje u trudnica.
Lithuanian: Odomzo skiriant nėščioms moterims, vaistinis preparatas gali sukelti embriono ar vaisiaus mirtį arba sunkius apsigimimus.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo bei taikyti tinkamas palaikomąsias priemones.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike za Odomzo treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Croatian: Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
Lithuanian: Nesitikima, kad Odomzo vartojimas galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti įrenginius ar mechanizmus. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja, primjena Odomza mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Jeigu pacientė pastotų gydymosi Odomzo metu, šio vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, kiti priešnavikiniai preparatai, ATC kodas
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo paros dozę ir kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio padidėjęs KFK aktyvumas, raumenų simptomų pasireikšdavo dar prieš KFK aktyvumo padidėjimą.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Odomzo 200 mg tvrde kapsule sonidegib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skiriant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, nustatyta vidutinė mažiausioji koncentracija Ctrough buvo 830 ng/ml (svyravo nuo 200 ng/ml iki 2 400 ng/ml).
Croatian: Hematološki parametri sniženi hemoglobin vrlo često sniženi broj limfocita vrlo često
Lithuanian: Bendrojo kraujo tyrimo rodmenys Sumažėjęs hemoglobino kiekis
Croatian: Zbog potencijala za ozbiljne nuspojave, kao što su ozbiljni poremećaji u razvoju dojene novorođenčadi/dojenčadi uzrokovani sonidegibom, žene ne smiju dojiti dok uzimaju
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Lithuanian: 2 lentelę), jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis 800 mg Odomzo dozę vartojusiems pacientams nei vartojusiesiems 200 mg Odomzo dozę, išskyrus raumenų ir skeleto skausmo, viduriavimo, pilvo skausmo, galvos skausmo ir niežėjimo atvejus.
Croatian: (npr. CYP3A4 inhibitori, klorokin, hidroksiklorokin, derivati fibratne kiseline, penicilamin, zidovudin, niacin i inhibitori HMG-CoA reduktaze) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Odomzo skiriant derinyje su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti toksinio poveikio raumenims atsiradimo riziką (pvz., CYP3A4 inhibitoriais, chlorokvinu, hidroksichlorokvinu, fibro rūgšties junginiais, penicilaminu, zidovudinu, niacinu ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl raumenų sutrikimų simptomų pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Distribuciju lijeka
Lithuanian: − vaistinio preparato platinimo;
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibum) (sonidegibo fosfato pavidalu).
Croatian: Najčešće prijavljena odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga stupnja 3/4 s incidencijom od ≥ 5% koja su se javila u bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bila su povišena lipaza i povišeni CPK u krvi
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių laboratorinių rodmenų nuokrypiai, pasireiškę ≥5 % pacientų, kuriems buvo skirta 200 mg Odomzo dozė, buvo padidėjęs lipazės aktyvumas ir padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje (žr.
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze i zbrinjavanje simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius
Croatian: U većine bolesnika koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas, dar prieš šio padidėjimo nustatymą pasireiškė raumenų sutrikimų simptomų.
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
Croatian: Edukacijski materijali o Odomzu za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo.
Croatian: Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem Odomzom.
Lithuanian: Nenustatyta, ar oPLK atsiradimas yra susijęs su gydymu Odomzo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Lithuanian: Nustatyta, kad susidarant labai mažai sonidegibo ekspozicijai sukeliamas toksinis poveikis triušių vaisiams (kadangi nustatyta abortų ir (arba) visiškos vaisių rezorbcijos atvejų) bei teratogeninis poveikis, dėl kurio atsiranda sunkių formavimosi ydų.
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Odomzo dozę, tą padarykite iškart prisiminę. Jeigu nuo dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos, pamirštą pavartoti dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Croatian: • Bilo koji kondom za muškarce (sa spermicidom, ako je dostupan) • Dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna)
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu taip pat gali būti nustatomi kai kurie pakitę kraujo tyrimų rodmenys.
Croatian: • Zahtjev za informiranjem bolesnika o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu, o vaistinio preparato vartojančioms moterims negalima pastoti gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom pronađeno je da blago ili umjereno oštećenje bubrega nije imalo značajan učinak na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što upućuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tariamas sonidegibo klirensas (CL/F) reikšmingai nepakito, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: ako je dostupan) kada imaju spolne odnose sa ženskom partnericom dok uzimaju Odomzo te 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudoti prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidais), net ir tuo atveju, jeigu jiems yra atlikta vazektomija (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.
Lithuanian: Progresavusia BLK sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika atsirasti oPLK.
Croatian: Primarni organski sustav Preporučeni pojam
Lithuanian: Pagrindinė organų sistemų klasė
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos vaisingos moterys privalo naudotis dviem rekomenduojamais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr.
Croatian: • Prijavljivanje štetnih događaja
Lithuanian: • pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymosi metu ar per 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos. Jeigu gydymosi Odomzo metu pastotumėte arba įtartumėte, kad galite būti nėščia, turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Croatian: • Prekinuti liječenje i pratiti razine CPK svaki tjedan do povratka na početnu razinu.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Croatian: • lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Lithuanian: 800 mg Odomzo dozę skiriant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 7,8 karto ir 7,4 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Gydymosi metu ir dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos negalima žindyti.
Croatian: • mora koristiti 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6)
Lithuanian: • vartodama Odomzo ji privalo naudotis 2 rekomenduotais kontracepcijos metodais (žr.
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų apžvalga atlikus išsamią analizę, centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu a
Croatian: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Croatian: • Informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Lithuanian: • informacija pacientams apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybė išvengti ekspozicijos vaisiui;
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
Croatian: U tih bolesnika povećanja laboratorijskih vrijednosti CPK do težine stupnja 2 ili višeg imala su medijan vremena do nastupa od 12,9 tjedana (raspon 2 do 39 tjedana) nakon početka terapije
Lithuanian: Šiems pacientams 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo laboratorinių rodmenų nustatymo laiko mediana buvo 12,9 savaitės (nuo 2 iki 39 savaičių) nuo gydymo Odomzo pradžios, o rodmenų atsistatymo (sunormalėjimo ar sumažėjimo iki 1-ojo laipsnio) laiko mediana buvo 12 dienų (95 % PI: nuo 8 iki 14 dienų).
Croatian: • lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih epileptičkih napadaja
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Lithuanian: • „gimdos spiralę" (vartojimo į gimdos ertmę sistemą),
Croatian: Slika 1 Najbolja promjena od početne vrijednosti u ciljnim lezijama bolesnika s luKBS-om prema centralnoj ocjeni prema FAS-u
Lithuanian: Geriausiasis tikslinės pažaidos pokytis nuo pradinių reikšmių lpBLK sergantiems pacientams atlikus išsamią analizę ir centralizuotai peržiūrėjus duomenis
Croatian: Moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere, tijekom terapije Odomzom te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Croatian: NAZIV LIJEKA Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kapsulės Sonidegibum
Croatian: • mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6).
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Croatian: propilenglikol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis dozės keitimo ar laikino gydymo nutraukimo rekomendacijų (žr.
Croatian: • Karticu-podsjetnik za bolesnike
Lithuanian: • Atmintinė pacientui.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 200 mg povećali su se 2,8 odnosno 3,5 puta, kada je doza dana uz lagani obrok.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
Croatian: - Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Lithuanian: - Pacientams vyrams negalima būti spermos donorais bet kuriuo vaisto vartojimo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, nije dopušteno ponovno uzimanje doze prije sljedeće doze po rasporedu.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Lithuanian: [4-ojo laipsnio (KFK aktyvumas >10 x VNR)]
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija vrlo često glavobolja vrlo često
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Sutrikęs skonio pojūtis
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Lithuanian: Japonų kilmės sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 200 mg sonidegibo dozę, nustatyti Cmax ir AUCinf rodmenys buvo, atitinkamai, 1,56 karto ir 1,68 karto didesni nei šie rodmenys, nustatyti vakariečių kilmės sveikiems asmenims.
Croatian: Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako: • mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Lithuanian: Kam Odomzo vartojamas
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas?
Croatian: Odomzo sonidegib
Lithuanian: Odomzo sonidegibas
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odomzo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo vartojimą?