FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding voor orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet positief is;
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu K90 jest niekorzystny;
Dutch: In het kader van de beoordeling van methadongeneesmiddelen die povidon bevatten merkte het PRAC op dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml (met 11,7 mg/ml povidon met een hoog moleculair gewicht (K90)).
Polish: W kontekście ponownej oceny produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu PRAC zauważył, że powidon o wysokiej masie cząsteczkowej występował wyłącznie w roztworze doustnym metadonu podawanego w dawce 2 mg/ml (zawierającej 11,7 mg/ml powidonu wysokocząsteczkowego, K90).
Dutch: Methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Polish: Tabletki zawierające metadon z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Dutch: • het PRAC case-reports, waaronder fatale gevallen, bij voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers heeft bestudeerd, en wees op de ernstige bijwerkingen, waarvan de aard (waaronder bijwerkingen met betrekking tot het beenmerg en pathologische fracturen)
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat als povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) zoals methadontabletten dat bevatten, geïnjecteerd zouden worden, het naar verwachting gemakkelijk uitgescheiden zou worden en zich niet zou ophopen en dat het derhalve niet in verband gebracht werd met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW;
Polish: • PRAC uznał, że w przypadku wstrzyknięcia powidonu niskocząsteczkowego zawartego w tabletkach metadonu (K25 lub K30) oczekuje się, że zostanie on łatwo wydalony i nie dojdzie do jego nagromadzenia, w związku z czym jego stosowanie nie jest związane z potencjalnymi szkodami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Dutch: Op 2 april 2014 heeft het Noorse geneesmiddelenbureau NOMA een verwijzing krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, waarbij het PRAC werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle orale methadongeneesmiddelen die polyvinylpyrrolidon (meer algemeen aangeduid als povidon of PVP) bevatten die in de EU goedgekeurd zijn, te beoordelen en een aanbeveling te doen aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h) over maatregelen die nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te waarborgen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Agencja zwróciła się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem poliwinylopirolidonu (bardziej znanego jako powidon lub PVP), dopuszczonych do obrotu na terenie UE, a także o wydanie zalecenia dla grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) dotyczącego podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów oraz tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Dutch: Orale oplossing van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevat
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Dutch: Povidon wordt voornamelijk gebruikt als viscositeitverhogend middel in orale oplossingen (K90) of als bindmiddel (bijv. K25, K30) in tabletten.
Polish: Jest on stosowany głównie w roztworach doustnych (K90) jako środek zwiększający lepkość lub w tabletkach jako środek wiążący (np. K25, K30).
Dutch: Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en wordt ook gebruikt als onderhouds-/substitutiemedicatie bij de behandeling van opioïdeverslaving.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a także w leczeniu uzależnienia od opioidów jako lek podtrzymujący/zastępczy.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat aanvullende risicobeperkende maatregelen het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
Dutch: De distributie en eliminatie van intraveneus toegediende povidon is grondig onderzocht en uit onderzoeken met radioactief gemerkt povidon van verschillend moleculair gewicht bleek dat de klaring van polymeren na intraveneuze toediening afhankelijk is van het moleculaire gewicht.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie powidonu o różnych masach cząsteczkowych wykazały, że klirens polimerów po podaniu dożylnym jest zależny od masy cząsteczkowej.
Dutch: Er werden zes nierbiopten gepresenteerd en in alle zes werden ophopingen van povidon in het tubulo-interstitiële gebied aangetroffen.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
Polish: Produkty te nie są więc związane z potencjalnymi uszkodzeniami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het potentieel voor letsel waarschijnlijk in verband stond met het verkeerd gebruik van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevatten;
Polish: • PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia szkód było związane z niewłaściwym stosowaniem doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego K90;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen om de productinformatie bij te werken het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen;
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
Dutch: In alle gevallen wordt de conclusie dat povidon zich ophoopt in de aangetaste organen ondersteund door de kleuring van biologische monsters.
Polish: We wszystkich przypadkach barwienie próbek biologicznych potwierdziło stwierdzenie, że w narządach objętych niewydolnością doszło do nagromadzenia powidonu.
Dutch: Er wordt algemeen aanvaard dat povidon met een laag moleculair gewicht (MW <25 000) na parenterale toediening gemakkelijk wordt uitgescheiden door de nieren: de glomerulus kan alle povidon met een MW van 40 000 of lager binnen enkele dagen uitscheiden; de normale glomerulus van gezonde personen is betrekkelijk impermeabel voor povidon MW >70 000 (terwijl bij mensen met nefrotisch syndroom de permeabiliteit voor grotere moleculen verhoogd is); het reticulo-endotheliaal systeem (RES) houdt moleculen met een MW >110 000 vast (Ravin e.a.
Polish: Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu pozajelitowym powidon o niskiej masie cząsteczkowej (Mw <25 000) jest łatwo wydalany przez nerki: kłębuszek nerkowy jest w stanie wydalić cały powidon o masie cząsteczkowej 40 000 lub niższej w ciągu kilku dni.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
Dutch: doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat, te schorsen.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem wysokocząsteczkowego powidonu (K90).
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 23 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
Dutch: • het PRAC van mening was dat beschikbare preklinische en klinische gegevens aantonen dat povidon met een hoog moleculair gewicht (>110 000) wanneer het wordt geïnjecteerd, waarschijnlijk blijvend in het lichaam wordt vastgehouden, met name in het beenmerg en het botweefsel; dit leidt tot ‘povidon-opslagziekte' die ernstig letsel kan veroorzaken; is aangetoond dat povidon met een lager moleculair gewicht (<25 000) gemakkelijk wordt uitgescheiden maar dat povidon met een hoger MW (>110 000) niet of slechts gedeeltelijk (>70 000) wordt uitgescheiden;
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że powidon o niższej masie cząsteczkowej (<25 000) jest łatwo wydalany, ale powidon o wyższej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany lub (>70 000) jest wydalany tylko częściowo;
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: P.O.
Polish: Aneks I
Dutch: Denemarken Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Polish: Wielka Brytania Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Polish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Dutch: 23 september 2014
Polish: 23 września 2014 r.
Dutch: 23 augustus 2014
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
Dutch: Voor [indicatie*]
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Dutch: De klachten van een overdosis zijn: keelpijn, koorts, zweertjes in de mond, diarree, overgeven, huiduitslag, bloeden of erg zwak voelen.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Polish: (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
Dutch: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een dergelijke behandeling.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter in de verpakking.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH 7.
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is: {Deze rubriek moet als volgt worden aangepast (nieuwe tekst onderstreept, geschrapte tekst doorgehaald):}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Punkt ten należy zmienić następująco (nowy tekst jest podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):}
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………………….. (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy stosować produkt).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor orale formuleringen moet op een prominente plaats op de kleinverpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień w ………………………………………………………… (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy stosować produkt).
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
Polish: Treść ostrzeżenia i ramka powinny być czerwone na białym tle i wyraźnie odróżniać się od reszty opakowania.
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> produkt <nazwa produktu> (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Dutch: *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Polish: * W stosownych przypadkach podmioty odpowiedzialne powinny podać [wskazanie] w formie pogrupowanych nazw jednostek chorobowych, np. zapalenie okrężnicy, zapalenie stawów, łuszczyca.
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN METHOTREXAATBEVATTEND GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR <INDICATIES VERMELD DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN OVERKOEPELENDE TERMEN, BIJV. COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, VOLGENS DE INDICATIES DIE IN DE BIJSLUITER WORDEN VERMELD>.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEK ZAWIERAJĄCY METOTREKSAT W LECZENIU <WSKAZANIA PODANE PRZEZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W FORMIE POGRUPOWANYCH NAZW JEDNOSTEK CHOROBOWYCH, NP.
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op ……………………………………………………….
Polish: Przyjmować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………….
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Polish: a także mając na uwadze, co następuje,
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
Polish: Metotreksat jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od lat 60-tych XX wieku.
Dutch: Bijlage II
Polish: Załącznik II