FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Spanish: 15 mg presione 1 vez 30 mg presione 2 veces 45 mg presione 3 veces
French: Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables que otros.
French: La mirtazapine est indiquée pour les épisodes dépressifs majeurs.
Spanish: La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
French: Utilisation de la pompe pour un dosage normal
Spanish: Uso de la bomba para la dosificación normal
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
Spanish: • Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda, tres veces.
French: • penser à se faire du mal ou à se tuer
Spanish: • pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
French: De plus, dans la rubrique 4.5 du RCP, le CHMP a considéré qu'il est suffisant de mentionner que le Lithium et la mirtazapine ne présentaient pas d'interactions pharmacocinétiques (dernier paragraphe rubrique 4.5) sans autre précision.
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
French: Les effets indésirables potentiels de Remeron sont listés ci-dessous et peuvent être classés en :
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
French: • Tenez un verre ou une tasse sous l'embout du bec verseur (voir l'illustration).
Spanish: • Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
French: Le bec verseur peut alors être relâché et la pompe est prête à délivrer la dose suivante.
Spanish: Entonces, se puede liberar la boquilla y la bomba estará preparada para la dosis siguiente.
French: 5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver.
Spanish: 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
French: Interactions pharmacocinétiques.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
Spanish: Se recomendaron las siguientes modificaciones en el prospecto para adecuarlo a los cambios realizados en el RCP.
French: Le CHMP a considéré qu'une contre-indication est acceptable, compte tenu de l'influence marginale sur les taux de noradrénaline et de sérotonine et de l'expérience postérieure à l'autorisation disponible à ce jour.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Spanish: Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
French: La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.
Spanish: La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.
French: - Bien que Remeron n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage.
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
French: La pompe est maintenant prête à l'emploi.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
French: Si vous avez pris plus de Remeron que vous n'auriez dû → Si vous ou une autre personne avez pris trop de Remeron, appelez tout de suite un médecin.
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
French: Dans les rubriques 4.3 (Contre-indications) et 4.5 (Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) du RCP, l'interaction avec des IMAO fait l'objet d'une contre-indication absolue conformément aux RCP des ISRS et des IRSN.
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
French: Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
Spanish: Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
French: C'est pourquoi il a été recommandé d'ajouter une référence croisée à la rubrique 4.3 du RCP dans la rubrique 4.5 (après le texte relatif à l'interaction avec les IMAO), conformément au RCP harmonisé pour les ISRS et conformément au RCP pour la venlafaxine - un IRSN.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
French: Habituellement, vous devrez prendre Remeron pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Spanish: Normalmente necesitará tomar Remeron hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
French: La consommation d'aspartame, dans les quantités dans lesquelles il est présent dans Remeron comprimés orodispersibles, ne constitue pas une contreindication absolue.
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
French: Cependant, dans certains cas particuliers, votre médecin peut vous prescrire Remeron, parce que cela peut être la meilleure solution, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Spanish: Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
French: Les rubriques suivantes des caractéristiques du produit ont été examinées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Spanish: En este procedimiento de armonización se examinaron las siguientes secciones de la información del producto.
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils sont asymptomatiques.
Spanish: A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
French: La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
French: De plus, le CHMP était d'avis que le mécanisme d'interaction des IMAO avec la mirtazapine est différent de celui des ISRS.
Spanish: Además, en opinión del CHMP, el mecanismo de interacción de los IMAO con la mirtazapina es diferente del observado con los ISRS.
French: Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie).
Spanish: Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Remeron puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).
French: Le demandeur/TAMM a soutenu que, conformément à la ligne directrice relative au RCP (octobre 2005), les contre-indications dues à la présence de certains excipients (conformément à la ligne directrice sur les excipients au niveau de l'étiquetage et de la notice des médicaments à usage humain) doivent être incluses.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones "motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano)".
French: Augmentation de l'appétit1
Spanish: • Aumento del apetito1
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
French: Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans Remeron est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
French: Le demandeur/TAMM a, dès lors, été invité à fournir des arguments étayant la valeur seuil de 40 ml/min puisque la plage normalement définie est de 30 à 50 ml/min (insuffisance rénale modérée).
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
French: …en commençant par le coin indiqué par la flèche
Spanish: ...empezand o en la esquina indicada por
French: • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
Spanish: • si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas.
French: Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l'indication devait être modifiée et remplacée par: Épisodes dépressifs majeurs (ou traitement des épisodes dépressifs majeurs) conformément à la formulation adoptée pour cette indication dans le cas des autres produits dont le RCP est harmonisé au sein de l'Europe.
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.
French: La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, n'a pratiquement pas d'effet sur le système cardiovasculaire.
Spanish: Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
French: • sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Spanish: • secreción inadecuada de hormona antidiurética
French: Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: - Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
French: Dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, le CHMP a considéré que la phrase «Le traitement doit de préférence être poursuivi jusqu'à ce que le patient n'ait plus présenté aucun symptôme pendant 4 à 6 mois» doit être remplacée par «Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue d'au moins 6 mois, afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus aucun symptôme.» ( Conformément à la formulation utilisée pour d'autres antidépresseurs).
Spanish: En la Sección 4.2 Posología y forma de administración del RCP, el CHMP consideró que la frase "Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente no presente síntomas durante 4-6 meses" debía sustituirse por "Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurarse de que no presentan síntomas" (de acuerdo con el texto de los RCP de otros antidepresivos).
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Spanish: El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
French: Placez le comprimé sur la langue
Spanish: Póngase el comprimido en la lengua
French: Le bec verseur doit être pressé d'un geste ferme, régulier et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'au maximum en tenant un verre contenant un peu d'eau sous l'embout du bec verseur.
Spanish: Debe presionarse la boquilla con un gesto firme, suave y continuo (no demasiado lento) hacia abajo hasta el tope, sujetando un vaso con un poco de agua bajo la boquilla.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Remeron à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Spanish: Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
French: Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à l'espèce et associées à un traitement à long terme par de fortes doses d'inducteurs des enzymes hépatiques.
Spanish: Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
French: La proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
Spanish: La propuesta fue aceptada por el solicitante/TAC y la cuestión se consideró resuelta.
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
Spanish: En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/TAC.
French: - En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible.
Spanish: - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
French: 1 flacon contenant 66 ml
Spanish: 1 frasco contiene 66 ml
French: Le flacon doit être posé sur une surface plane, comme une table.
Spanish: Debe colocarse el frasco sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Remeron et les dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Remeron y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: La solution buvable ne doit être mélangée à aucun liquide, à l'exception de l'eau.
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
French: Il est important de noter que les patients atteints d'une insuffisance rénale et leurs médecins doivent être informés du fait que, chez les sujets dont la fonction rénale est altérée, l'exposition à la mirtazapine peut être augmentée et qu'il existe une corrélation positive entre la gravité et l'exposition.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal y sus médicos sean conscientes de que, en caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la mirtazapina y de que existe una relación positiva entre gravedad y exposición.
French: • Jetez le liquide qui en sort.
Spanish: • Tire el líquido que ha salido.
French: Ictère Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.
Spanish: Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
French: Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou de jus.
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
French: Comme cela est expliqué dans le dossier de demande de saisine, les études effectuées chez l'animal ont montré que la mirtazapine n'induit qu'une augmentation légère et temporaire des taux de noradrénaline et de sérotonine dans l'hippocampe (données disponibles sur demande).
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
French: À la suite de cette discussion, le texte suivant a été adopté d'un commun accord par le CHMP et le demandeur/TAMM afin d'inclure les modifications suivantes: suppression d'une référence à la rubrique 4.3 pour le syndrome sérotoninergique, suppression d'«autres» et addition de «venlafaxine» dans le texte suivant.
Spanish: Al final del debate, el CHMP y el solicitante/TAC acordaron el texto siguiente: eliminación de la referencia a la Sección 4.3 para el síndrome serotoninérgico, supresión de "otros" y adición de "venlafaxina" en el texto que figura a continuación.
French: Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Spanish: Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
French: Faites également particulièrement attention avec Remeron
Spanish: Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron
French: Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle convulsiones o cuando haya un incremento de la frecuencia de las convulsiones.
French: La pompe sert à mesurer votre dose.
Spanish: La bomba se utiliza para medir la dosis.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Spanish: Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con algún líquido, y tragarse sin masticar.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
French: L'aspartame peut être/est contre-indiqué chez les jeunes enfants, mais la mirtazapine n'est pas destinée à être utilisée dans cette catégorie d'âge et ne nécessite par conséquent pas une mise en garde supplémentaire.
Spanish: El aspartamo puede estar contraindicado y se considera contraindicado en los lactantes, pero la mirtazapina no debe administrarse en ningún caso a ese grupo de edad y, en consecuencia, no es necesario añadir una advertencia al respecto.
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
French: La mirtazapine ne s'est pas révélée génotoxique au cours d'une série de tests de mutation génique et de modifications chromosomiques et de l'ADN.
Spanish: Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.
French: • si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
Spanish: • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
French: • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
French: La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
Spanish: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
French: Si votre médecin a prescrit Remeron à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Spanish: Si el médico ha prescrito Remeron a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.