FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Oplysninger om populationen med højere risiko for trombocytopeni og blødning (f.eks. personer, som vejer under 70 kg) og patienter, hos hvem Waylivra er kontraindiceret (dvs. patienter med kronisk eller uforklarlig trombocytopeni) o Anbefalinger vedrørende monitorering af trombocytter, herunder anbefalinger om dosisjustering både før og under behandlingen.
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
Danish: Der blev set dosis- og tidsafhængige fald i trombocyttallet hos Cynomolgus-aber i studier med gentagen dosering.
Swedish: Dos- och tidsberoende minskningar i antalet trombocyter observerades i studier med upprepad dosering till cynomolgusapor.
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Swedish: Ackumulering i Ctrough observerades (7- till 14-faldig) och ringa eller ingen ökning i Cmax eller AUC observerades efter subkutan administrering en gång i veckan med dosen 200 till 400 mg.
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Swedish: Tillsammans med en kontrollerad lågfettkost hjälper Waylivra till att sänka triglyceridnivåerna i ditt blod.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller om det flyter partiklar i vätskan.
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: Waylivra fyldt injektionssprøjte
Swedish: Waylivra förfylld spruta
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i fastende triglycerider i fase 3-studiet med FCS-patienter (APPROACH)
Swedish: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen med det samme, hvis de får tegn på blødning, herunder petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning eller anden usædvanlig blødning (herunder næseblødning, blødning fra tandkødet, blodig afføring eller usædvanligt kraftig menstruationsblødning), nakkestivhed, atypisk svær hovedpine eller langvarig blødning.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare vid något tecken på blödning vilket kan omfatta hudblödning, spontant uppträdande blåmärken, blödning under ögats bindhinna eller annan ovanlig blödning (inklusive näsblod, blödande tandkött, blodig avföring eller ovanligt kraftig menstruationsblödning), nackstelhet, atypisk svår huvudvärk eller långvarig blödning.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåp och förvaras, i originalförpackningen, vid rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 6 veckor.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Swedish: Detta läkemedel ska inte injiceras i tatueringar, leverfläckar, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd, inflammerad eller har blåmärken.
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Swedish: Innan behandling inleds ska antalet trombocyter mätas.
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
Swedish: P-värden från logistisk regressionsmodell med behandling, samtidig pankreatit och samtidig behandling med omega-3-fettsyror och/eller fibrater som faktorer, och logaritmtransformerade triglycerider vid fastande vid baslinjen som en kovariat.
Danish: Træk kanylen ud
Swedish: Ta ut nålen
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Ud af de 4 patienter i placebogruppen, der tilsammen havde 17 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede 3 patienter 4 pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Swedish: I placebogruppen upplevde 3 av de 4 patienter som drabbats av 17 fall av akut pankreatit under de föregående 5 åren 4 fall av akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor efter första gången det togs ut ur kylskåp ska det kastas.
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, leverfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd eller inflammerad.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Waylivra
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Danish: Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F).
Swedish: Armarna - Baksidan av överarmarna enligt illustrationen (figur F).
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande från baslinjen i den fas 3 placebokontrollerade studien av patienter med FCS månad 3 (APPROACH)
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Swedish: Den är fylld för att ge 1,5 ml lösning när sprutans kolv trycks in hela vägen.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.
Danish: Behandling med sådanne lægemidler skal seponeres ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
Danish: Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Nedsat hæmoglobin (1, 1 %) Øgede leverenzymer (1, 1 %) Øget international normaliseret ratio
Swedish: Minskat hemoglobin (1; 1 %) Förhöjda leverenzymer (1; 1 %) Ökad INR (international normalised ratio) (1; 1 %)
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
Swedish: Förfylld endosspruta av typ I-glas med en gummipropp av silikonbelagd klorobutylgummi och fastsatt nål med nålskydd, fylld till att administrera 1,5 ml lösning.
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l och behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
Swedish: Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Swedish: o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
Swedish: a Baslinjevärden för behandlingsnaiv grupp togs från den öppna studien CS7 och baslinjevärden för
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det.
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Swedish: Kylomikrontriglycerider
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien av patienter med FCS (APPROACH-studien) observerades bekräftade minskningar av antalet trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 75 % av patienter med FCS som fått behandling med volanesorsen och hos 24 % av patienter som fick placebo.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring (95 % CI)
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden
Danish: Ekstremitetssmerter (5, 6 %) Artritis (2, 2 %)
Swedish: Artralgi (6; 7 %) Smärta i extremiteter (5; 6 %) Artrit (2; 2 %)
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Danish: Vatkugle/ gazetampon (valgfrit)
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Danish: Viser LS-middelværdien af den procentvise ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline baseret på de observerede data.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (minstakvadratmetoden) från baslinjen av triglyceridnivåer vid fastande baserat på observerade data visas.
Danish: Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset med hensyn til reduktion i serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders behandling med volanesorsen, samt hvis trombocyttallet er i normalområdet, bør det overvejes at øge doseringshyppigheden til 285 mg ugentligt.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Danish: • Er tæt,
Swedish: • är läckagesäker,
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (8 °C -30 °C) i ytterkartongen i upp till 6 veckor.
Danish: Eftersom den administrerede dosis vil være 285 mg hver anden uge eller 142,5 mg hver uge, forventes der en lille stigning i Cmax eller AUC ved gentagen dosering i klinisk praksis.
Swedish: Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos.
Danish: (285 mg fyldt injektionssprøjte)
Swedish: Dos (285 mg förfylld spruta)
Danish: Insomni (1, 1 %)
Swedish: Sömnlöshet (1; 1 %)
Danish: Bortskaf kanylehætten efter injektionen.
Swedish: Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
Danish: Hvis patienten ikke kommer i tanker om det i løbet af 48 timer, skal den glemte dosis springes over, og den næste injektion skal tages som planlagt.
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
Danish: Det bør undgås at give injektionen i taljen eller andre steder, hvor patientens beklædning kan forårsage tryk eller gnidninger.
Swedish: Injektion runt midjan och andra ställen som kan utsättas för tryck eller friktion från kläder ska undvikas.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
Danish: Konjunktival blødning (1, 1 %) Sløret syn (1, 1 %)
Swedish: Konjunktival blödning (1; 1 %) Dimsyn (1; 1 %)
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
Swedish: Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra
Swedish: Hur du använder Waylivra
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta.
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
Swedish: Torrhet vid injektionsstället (4; Blödning vid injektionsstället (4; Hypestesi vid injektionsstället (4; Blåsor vid injektionsstället (3;
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
Swedish: Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 6 og måned 12 med åben behandling var hhv. -54,8 % og -35,1 % hos APPROACH-volanesorsenpatienterne.
Swedish: och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Swedish: Om du injicerar för stor mängd Waylivra ska du kontakta läkare eller apotekspersonal, eller uppsöka en akutmottagning även om du inte har några symtom.
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Swedish: Behållare för stickande/skärande avfall
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Danish: Waylivra fås i en karton med 1 fyldt injektionssprøjte eller i en multipakning med 4 (4 kartoner à 1) fyldte sprøjter.
Swedish: Det levereras antingen i en kartong som innehåller 1 förfylld spruta eller som ett flerpack med 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar med 1 spruta).
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
Swedish: Antalet trombocyter återhämtade sig när behandlingen sattes ut men sjönk igen till under 50 000 celler/µl hos vissa apor när behandlingen återupptogs.
Danish: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Udslæt (3, 3 %) Pettekier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesved (1, 1 %) Papler (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Ansigtshævelse (1, 1 %)
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Swedish: Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
Danish: Spontant hæmatom (1, 1 %)
Swedish: Spontant hematom (1; 1 %)
Danish: Nedsat trombocyttal (34, 40 %) Øget blodkreatinin (1, 1 %) Øget karbamid i blodet (1, 1 %) Nedsat renal kreatininclearance (1,
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (1; 1 %) Förhöjt blodurea (1; 1 %) Minskad renal kreatininutsöndring
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Swedish: APPROACH och CS16 var −49,2 % respektive −64,9% för patienter behandlade med volanesorsen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages.
Swedish: Om det har gått mer än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som vanligt.
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Swedish: Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i CS16
Danish: Kvalme (8, 9 %) Diarré (4, 5 %) Mundtørhed (1, 1 %) Gingival blødning (1, 1 %) Blødning i munden (1, 1 %) Spytkirtelforstørrelse (1, 1 %) Opkastning (4, 5 %) Mavesmerter (4, 5 %) Udspiling af maven (1, 1 %) Dyspepsi (1, 1 %) Gingival hævelse (1, 1 %)
Swedish: Muntorrhet (1; 1 %) Blödande tandkött (1; 1 %) Blödning i munnen (1; 1 %) Förstorad öronspottkörtel (1; 1 %) Kräkning (4; 5 %) Buksmärta (4; 5 %) Uppsvälld buk (1; 1 %) Dyspepsi (1; 1 %)
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Swedish: Gnid inte stället efter att du har injicerat.
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta eller flerpack innehållande 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta).
Danish: Reaktion på injektionsstedet (6, 7 %) Urticaria på injektionsstedet (5, 6 %) Varme på injektionsstedet (5, 6 %) Kulderystelser (5, 6 %) Pyreksi (4, 5 %)
Swedish: Trötthet (8; 9 %) Hematom vid injektionsstället (7; Reaktion vid injektionsstället (6; Nässelutslag vid injektionsstället Värme vid injektionsstället (5; Frossa (5; 6 %)
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Leukopeni (2, 2 %) Eosinofili (1, 1 %)
Swedish: Leukopeni (2; 2 %) Eosinofili (1; 1 %) Idiopatisk trombocytopen purpura
Danish: 10. Indgiv Waylivra
Swedish: Injicera Waylivra
Danish: Inflammation på injektionsstedet (2,
Swedish: Obehag vid injektionsstället (2;
Danish: Rygsmerter (2, 2 %) Muskuloskeletale smerter (2, 2 %) Nakkesmerter (2, 2 %) Muskelspasmer (1, 1 %) Ledstivhed (1, 1 %) Myositis (1, 1 %) Smerter i kæben (1, 1 %) Polymyalgia rheumatica (1, 1 %)
Swedish: Ryggsmärta (2; 2 %) Muskuloskeletal smärta (2; 2 %) Nacksmärta (2; 2 %) Muskelkramper (1; 1 %) Ledstelhet (1; 1 %) Myosit (1; 1 %)