FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2004
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
German: Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.
Danish: Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.
Danish: Deres læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet
German: 0,5 ml Suspension im Fläschchen (Typ I Flintglas).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas).
German: Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome.
Danish: De bedes straks meddele lægen om enhver bivirkning eller andre usædvanlige symptomer.
German: DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 07.05.1999
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999
German: Der Impfstoff kann bei den meisten Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.
Danish: Vaccinen kan indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.
German: Es wird empfohlen, dass die Impfungen während einer akuten, fiebrigen Erkrankung verschoben werden sollten.
Danish: Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte.
German: Unter den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Danish: Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination.
German: Aufgrund einer möglichen Immuntoleranz (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Immunantwort auf eine nachfolgende Exposition mit PRP-Antigenen) wird PROCOMVAX bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen, nicht empfohlen.
Danish: På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for PRP-antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger.
German: Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations
German: Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung.
Danish: Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
German: PROCOMVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze vermischt werden.
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
German: Falls das empfohlene Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen.
Danish: Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
German: PROCOMVAX Injektionssuspension
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
German: Daten über die Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit
Danish: Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PROCOMVAX
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) PROCOMVAX
German: Bei solchen Patienten verhindert der Impfstoff eine Erkrankung an Hepatitis B nicht.
Danish: Hos disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B.
German: Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger.
German: Personen, die nach einer Injektion Symptome zeigen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffes erhalten.
Danish: Personer, som udvikler symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen.
German: Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nach einer der Dosen der Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hindeuten.
Danish: De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen waren.
Danish: Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det.
German: Norge SANOFI PASTEUR MSD
Danish: SANOFI PASTEUR MSD
German: Die schützende Wirkung der Bestandteile von PROCOMVAX wurde in klinischen Prüfungen gezeigt, die mit den monovalenten Impfstoffen durchgeführt wurden.
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
German: NAME DES ARZNEIMITTELS
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant
German: PROCOMVAX induziert nicht sofort nach der Impfung einen schützenden Antikörpertiter und wird möglicherweise nicht bei allen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, eine schützende
Danish: Det er muligt at PROCOMVAX ikke inducerer en beskyttende antistoftiter umiddelbart efter vaccination, og at et beskyttende antistofsvar ikke opnås hos alle vaccinerede.
German: Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten.
Danish: Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
German: Jedoch war die Häufigkeit von Reizbarkeit statistisch höher nach allen drei kombinierten Injektionen von PROCOMVAX und nach der ersten Injektion von PROCOMVAX, verglichen mit den monovalenten Impfstoffen.
Danish: Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX
German: Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln.
Danish: Omrystes før brug.
German: Die Wirksamkeit von Ganzkeim-Pertussis- oder azellulären Pertussis-Impfstoffen bei der gleichzeitigen Gabe mit PROCOMVAX wurde in Feldversuchen nicht etabliert.
Danish: Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.
German: Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die Landesvertretung des Zulassungsinhabers.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
German: Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung.
Danish: Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse.
German: Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.
Danish: Børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,
German: In klinischen Studien, in denen 7350 Dosen PROCOMVAX an 2993 gesunde Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wurden, wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
Danish: I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance.
German: Von diesen Säuglingen/Kleinkindern nahmen 1177 an klinischen Studien teil, bei denen den meisten Säuglingen/Kleinkindern PROCOMVAX zusammen mit anderen zugelassenen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wurde.
Danish: Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner.
German: Wie für Haemophilus b-Polysaccharid-Impfstoff und für einen anderen Haemophilus b-KonjugatImpfstoff berichtet wurde, können Fälle von Haemophilus b-Erkrankungen in der auf die Impfung folgenden Woche auftreten, und zwar vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes.
Danish: Som det også er rapporteret for Haemophilus-b-polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus bkonjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus-b-sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde.
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
German: Die meisten Kinder erhielten DTP und OPV zusammen mit den ersten zwei Dosen PROCOMVAX oder Merck PRP-OMPC-Impfstoff oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Danish: De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de 2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
German: 7,5 µg PRP aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC 5 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
German: Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei ≥ 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen);
Danish: Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl.
German: - Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Zeitraum hinweg unentdeckt bleiben kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.
Danish: - Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROCOMVAX
German: ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Danish: TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
German: - Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes auftreten.
Danish: - Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
German: Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien.
Danish: Øvrige bivirkninger omfatter irritabilitet, døsighed, feber, diaré, opkastning, nedsat appetit, mellemørebetændelse og usædvanlig højrøstet gråd.
German: Zusätzlich wurde eine Reihe von Nebenwirkungen beim Gebrauch des sich auf dem Markt befindlichen Merck PRP-OMPC-Impfstoffes oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoffes bei Säuglingen/Kleinkindern und Kindern bis zum 71.
Danish: Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 71 måneder.
German: Darüber hinaus deuten begrenzt zur Verfügung stehende Immunogenitätsergebnisse einer offenen, kontrollierten klinischen Studie darauf hin, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTaP (Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-Impfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Danish: Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B besteht die Möglichkeit, dass eine nicht erkannte Infektion bei Verabreichung des Impfstoffes vorhanden ist.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives.
German: Da es über die Anwendung von PROCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit Immunschwächen keine Studien gibt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht
Danish: Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar.
German: In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötchenbildung an
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
German: - Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
Danish: Lokale reaktioner omkring injektionsstedet: Forbigående ømhed, erytem og induration
German: Säuglinge/Kleinkinder mit einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.
Danish: Spædbørn med moderat eller alvorlig sygdom med feber bør kun vaccineres så snart
German: Im Alter von 12 bis 15 Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.
Danish: I alderen 12 til 15 måneder kan barnet samtidig vaccineres med PROCOMVAX og Merck MMR (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) eller OPV, eller ved 15 måneders alderen med en boosterdosis difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) til børn som har fået primærimmunisering med DTP.
German: PROCOMVAX bietet keinen Schutz vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Haemophilus influenzae Typen als b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen (Meningitis oder Sepsis), die durch andere Mikroorganismen verursacht werden.
Danish: PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes
German: Immunogenitätsergebnisse aus offenen, unkontrollierten klinischen Versuchen zeigen, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTP (Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff), OPV (oraler Polio-Impfstoff), IPV (inaktivierter Polio-Impfstoff) und Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som ikke tidligere er vaccineret med hepatitis Bvaccine
German: PROCOMVAX nach dem auf dem Etikett gedruckten Datum nicht mehr verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
German: Impfstoffe können Säuglingen/Kleinkindern mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege verabreicht werden.
Danish: Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje.
German: Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
Danish: PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus.
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2, 4 og 12-15-måneders alderen.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant.
German: Diese Bestandteile sind die Haemophilus influenzae Typ b-Kapsel-Polysaccharide (PRP), die kovalent an einen äußeren Membran-Protein-Komplex (OMPC) von Neisseria meningitidis gebunden sind, und das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) aus
Danish: Disse komponenter består af Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders
German: In diesen Studien lagen bei 2.121 Kindern die anti-PRP-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 1.768 nach der dritten Dosis vor.
Danish: I disse undersøgelser havde 2121 spædbørn anti-PRP-resultater tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX, og 1768 havde anti-PRP-resultater tilgængelige efter den tredje dosis PROCOMVAX.
German: Es wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades der Nebenwirkungen bei den nachfolgenden Dosen beobachtet.
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
German: verabreicht wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen zwischen PROCOMVAX und den monovalenten Impfstoffen Merck PRP-OMPCImpfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Danish: For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
German: PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden.
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Danish: Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid
German: Knötchenbildung an der Injektionsstelle
Danish: Hud Knude på injektionsstedet.
German: Syndrom, Myelitis einschließlich Querschnittsmyelitis), Enzephalitis, Optikusneuritis
Danish: Paralyse (Bell's paralyse), neuropati, neuritis (inklusive Guillain Barré syndrom), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, optisk neuritis
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Danish: adrenalin være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, såfremt en anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion skulle forekomme.
German: - Erhöhung der Leberenzyme, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome,
Danish: Forhøjelse af leverenzymværdien, træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, bronchospasmelignende symptomer, serumsyge, trombocytopeni
German: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda