FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Dutch: Bovendien werd ramipril door alle behandelde katten goed verdragen.
Danish: Ramipril var desuden veltolereret hos alle behandlede katte.
Dutch: Er moet altijd worden verondersteld dat er sprake is van een placebo-effect.
Danish: Det skal altid antages, at en placebovirkning er til stede.
Dutch: WETENSCHAPPELIJK CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE WIJZIGING
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: • Onbehandelde hypertensie gaat gepaard met een aanzienlijk risico van beschadiging van het doelorgaan.
Danish: • Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
Dutch: Vanwege de deltawaarde is een controlegroep noodzakelijk.
Danish: På grund af deltaet er en kontrolgruppe påkrævet.
Dutch: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Danish: 5830 AA Boxmeer
Dutch: Lidstaat /EER
Danish: Medlemsstat / EØS
Dutch: Percentage katten met een verschillend aantal klinische verschijnselen en hun respons op de behandeling
Danish: Procentdel af katte med forskelligt antal kliniske tegn og deres respons på behandlingen
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de risicocategorieën III en IV wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht, hartslagfrequentie en de concentraties van totaal thyroxine, ureum en creatinine.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
Dutch: Aanvaard is dat het effect dat door de vergunninghouder in een follow-uprespons werd waargenomen (zie 2.3), sterker is dan dat percentage.
Danish: Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
Dutch: Verbetering van de hypertensie bij ontbreken van een negatievecontrolegroep
Danish: Forbedring i hypertension ved fravær af en negativ kontrolgruppe
Dutch: Van deze 26 katten waren 14 katten op dag 63 normotensief.
Danish: Af disse 26 katte blev 14 katte normotensive inden dag 63.
Dutch: Men is het erover eens dat het wittejaseffect, wanneer het groot is, tot wel ca. 20 % kan bedragen.
Danish: Der er enighed om, at "white coat"-effekten er op til omkring 20 %, når den er stor.
Dutch: Hoewel er geen kon worden geïdentificeerd, heeft het CVMP bedenkingen in die zin dat de lijst van onderzochte factoren weinig volledig was en dat er in feite maar twee van dergelijke parameters ook werkelijk werden onderzocht (d.w.z. voeding en gelijktijdige behandeling).
Danish: Selv om det ikke var muligt at identificere nogen, er CVMP bekymret for, at listen over undersøgte faktorer ikke er udtømmende, idet kun to sådanne parametre faktisk blev undersøgt (dvs. kost og samtidig behandling).
Dutch: Box 31
Danish: P.O. Box 31
Dutch: Opmerkingen over de vraag of het mogelijk is een onderzoek op te zetten en uit te voeren met een placebocontrole waarbij op bepaalde punten in de onderzoeksperiode een rescuebehandeling wordt vastgesteld
Danish: Bemærkninger om muligheden for at udforme og gennemføre et forsøg med en placebokontrol, hvor en sikkerhedsbehandling identificeres på visse punkter i forsøgsperioden
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het minder onethisch zou zijn een klein aantal zieke dieren gedurende een kortere periode niet te behandelen dan een onwerkzaam middel goed te keuren.
Danish: CVMP finder, at det ville være mindre uetisk at risikere ikkebehandling af et lille antal dyr i en kortere periode end at godkende et produkt uden virkning.
Dutch: • Zelfs een korte behandeling met placebo van 28 of 63 dagen kon gepaard gaan met onomkeerbare pathologische veranderingen in organen als het oog (bijv. retinaloslating/blindheid).
Danish: • Selv en kort placebobehandling i 28 eller 63 dage kan have sammenhæng med irreversible patologiske forandringer i organer, som f.eks. øjnene (f.eks. nethindeløsning/blindhed).
Dutch: Bij stratificatie per risicocategorie werd geen statistisch verschil waargenomen in de verdeling van de klinische verschijnselen binnen de gevallen (p=0,5296).
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
Dutch: Zonder rechtstreekse vergelijking met een negatievecontrolegroep kan echter niet worden geconcludeerd of dit effect het gevolg is van de behandeling.
Danish: Uden direkte sammenligning med en negativ kontrolgruppe kan det dog ikke fastslås, om denne virkning skyldes behandlingen.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: • Enkele recente onderzoeken melden een beperkte mediane overlevingstijd voor katten met hypertensie zonder behandeling van 4-7 maanden (Chetboul et al., 2003) en zelfs met behandeling van niet meer dan ongeveer 9 maanden.
Danish: • Nogle nylige undersøgelser viser lave gennemsnitlige overlevelsestider for katte med hypertension - 4-7 måneder, hvis ubehandlet (Chetboul et al., 2003), og ca. 9 måneder, hvis behandlet.
Dutch: Het CVMP merkte op dat een betere respons werd verkregen voor de relatief niet-specifieke klinische verschijnselen (bijv. polyurie, polydipsie, lethargie, enz.) die werden waargenomen, terwijl de slechtste respons werd bereikt voor de oculaire laesies (blindheid, vasculaire tortuositeit en retinaloslating).
Danish: CVMP bemærkede, at der blev opnået bedre respons for de anførte relativt uspecifikke kliniske tegn (f.eks. polyuri, polydipsi, letargi osv.), mens den dårligste respons blev opnået for okulære læsioner (blindhed, vaskulætortuositet og nethindeløsning).
Dutch: De middelen zijn momenteel goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA-classificatie graad II, III en IV) als gevolg van een chronische degeneratieve hartklepaandoening of cardiomyopathie, met of zonder adjuvante behandeling met een diureticum (furosemide) of hartglycoside (digoxine/methyldigoxine).
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Dutch: Aangezien veel van de klinische verschijnselen niet-specifiek en cardiovasculair van aard zijn, zou een rescuebehandeling mogelijk zijn en meer dan voldoende om deze verschijnselen aan te pakken.
Danish: Da mange af de kliniske tegn er uspecifikke og er af en kardiovaskulær art, ville en sikkerhedsbehandling være mulig og mere end tilstrækkelig til at afhjælpe disse tegn.
Dutch: Klinische verschijnselen als retinabloeding en zelfs polyurie-polydipsie kunnen tamelijk ernstig zijn en reageren naar verwachting niet gemakkelijk op een placebo-effect.
Danish: Kliniske tegn, som f.eks. nethindeblødning og endda polyuri/polydipsi, kan være ganske alvorlige og forventes ikke umiddelbart at respondere på en placebovirkning.
Dutch: De vergunninghouder legde bewijs over inzake de volgende redenen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde argumentation, der omhandlede følgende områder:
Dutch: De grootte van dit placebo-effect hangt even sterk af van de ziekte als van de klinische setting en kan alleen worden vastgesteld door vergelijking met een andere groep.
Danish: Hvor stor eller lille denne placebovirkning er, afhænger i lige så høj grad af sygdommen som af det kliniske miljø og kan kun fastlægges ved sammenligning med en anden gruppe.
Dutch: adviseert het CVMP daarom de weigering van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I.
Danish: CVMP anbefaler derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne forde i bilag I omhandlede veterinærlægemidler.
Dutch: De gemiddelde systolische bloeddruk bij katten met of zonder klinische verschijnselen bij inclusie lag in dezelfde orde van grootte (respectievelijk 188,2 en 195,8 mmHg) en was niet statistisch verschillend (p=0,2132).
Danish: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk hos katte med eller uden kliniske tegn ved inklusion var i samme interval (henholdsvis 188,2 og 195,8 mm Hg) og var ikke statistisk forskelligt (p=0,2132).
Dutch: De meest frequent waargenomen klinische verschijnselen waren polyurie-polydipsie (34 %), hartruis (28 %) en retinaloslating/-bloedingen (25 %).
Danish: De hyppigst observerede kliniske tegn var polyuri/polydipsi (34 %), hjertemislyd (28 %) og nethindeløsning/blødninger (25 %).
Dutch: Binnen het kader van het huidige onderzoek zou een wittejaseffect op beide groepen een vergelijkbaar effect moeten hebben om een behandelingseffect naar voren te laten komen.
Danish: I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling kan de dosis worden verdubbeld tot 0,25 mg ramipril/kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: Afhængigt af behandlingsrespons kan dosen fordobles til 0,25 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Dutch: Ten aanzien van de niet-specifieke verschijnselen als polyurie, polydipsie, enz. is het CVMP van oordeel dat het aannemelijk is dat er een correlatie bestaat tussen de verbetering van de bloeddrukwaarden en de resolutie van dergelijke verschijnselen.
Danish: Hvad angår de uspecifikke tegn, som f.eks. polyuri, polydipsi osv., mener CVMP, at det er plausibelt, at der er en sammenhæng mellem forbedringen i blodtryksmålingerne og reguleringen af sådanne tegn.
Dutch: 22 % (17 van de 76) van de geïncludeerde katten had een creatinineconcentratie hoger dan de drempelwaarde.
Danish: 22 % (17 ud af 76) af de inkluderede katte havde kreatininkoncentrationer over tærskelen.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat moet worden benadrukt dat uit de literatuur bekend is dat er momenteel geen middel beschikbaar is dat 100 % effectief is voor de behandeling van hypertensie bij katten en dat succespercentages van ongeveer 50 % als de norm worden beschouwd.
Danish: CVMP fandt, at det er vigtigt at understrege, at det vides fra litteraturen, at ingen af de stoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, er 100 % effektive til behandling af felin hypertension, og at helbredelsesprocenter på omkring 50 % betragtes som normen.
Dutch: De genoemde klinische verschijnselen (behalve volledige retinaloslating) kunnen dan ook vanzelf verdwijnen.
Danish: De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over voor de variatiecoëfficiënt (VC) tussen de 5 afzonderlijke metingen die op de verschillende tijdpunten tijdens het onderzoek werden uitgevoerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om variationskoefficienten (CV) mellem de fem individuelle målinger, der blev udført på forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
Dutch: • Het enige prospectieve placebogecontroleerde onderzoek van hypertensie bij katten meldde dat alle 4 katten met placebo al na 7 dagen naar de behandelgroep (amlodipine) werden overgezet (geen redenen vermeld - Snyder, 1998).
Danish: • I det eneste prospektive placebokontrollerede forsøg med felin hypertension rapporteredes det, at alle fire placebokatte blev flyttet til behandlingsgruppen (amlodipin) efter kun syv dage (der gives ingen begrundelse (Snyder, 1998)).
Dutch: het CVMP concludeerde dat het ontbreken van een negatievecontrolegroep (placebogroep) in het centrale klinische veldonderzoek als onaanvaardbaar werd beschouwd,
Danish: CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
Dutch: • De vergunninghouder had al ervaring opgedaan met het moeten opgeven van een placebocontrolegroep in een ander onderzoek naar chronisch nierfalen omdat de eigenaren niet bereid waren toestemming te verlenen voor het mogelijk uitblijven van een behandeling.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
Dutch: De voorgestelde aanbevolen therapeutische dosis voor deze nieuwe indicatie is 0,125 mg ramipril/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede terapeutiske dosis til denne nye indikation er 0,125 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Dutch: Er werden literatuurgegevens overgelegd ter ondersteuning van de correlatie tussen rechtstreekse bloeddrukmetingen en de gebruikte dopplerapparaten.
Danish: Rapporter fra litteraturen blev fremlagt til støtte for sammenhængen mellem direkte blodtryksmålinger og de anvendte Dopplerapparater.
Dutch: "Voor verlaging van verhoogde systolische bloeddruk (160-230 mmHg) en de beheersing van hiermee samenhangende klinische verschijnselen."
Danish: "Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn".
Dutch: De baten-risicobeoordeling voor de voorgestelde indicatie bij katten wordt dan ook als ongunstig beoordeeld.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være ugunstig for den foreslåede indikation hos katte.
Dutch: Werkzaamheid van Vasotop P bij de behandeling van arteriële hypertensie bij katten
Danish: Virkningen af Vasotop P ved behandling af arteriel hypertension hos katte
Dutch: Op grond van de aangedragen bewijsvoering is het CVMP van oordeel dat de gebruikte apparaten voor de bloeddrukmeting geschikt waren en de verkregen gegevens robuust.
Danish: Med udgangspunkt i den indsendte argumentation mener CVMP, at de anvendte apparater til blodtryksmåling var passende, og at de genererede data var robuste.
Dutch: Ondanks een duidelijke daling van de systolische bloeddruk en een aannemelijk verband tussen afname van de hypertensie en verbetering van klinische verschijnselen, is het zonder vergelijking met een controlegroep niet zeker dat dit effect het gevolg is van behandeling.
Danish: Trods en bemærkelsesværdig reduktion i det systoliske blodtryk og en plausibel sammenhæng mellem reduktionen i hypertension og forbedringen af kliniske tegn, er der uden sammenligning med en kontrolgruppe ingen sikkerhed for, at denne virkning skyldes behandlingen.
Dutch: Ook werd betoogd dat, hoewel er geen goedgekeurde referentiemiddelen bestaan (positieve controle), opname van een negatievecontrolegroep in het onderzoek niet onethisch zou zijn geweest aangezien hypertensie niet per se levensbedreigend is.
Danish: Eftersom der ikke findes et godkendt referenceprodukt (positiv kontrol), blev det endvidere fremført, at det ikke ville have været uetisk at have inkluderet en negativ kontrolgruppe, da hypertension ikke nødvendigvis er livstruende.
Dutch: Bij verdere analyse vertoonde 32 % van de katten maar één klinisch verschijnsel en bij de resterende 21 % van de katten werden twee of meer klinische verschijnselen waargenomen.
Danish: En yderligere opdeling viser, at 32 % af kattene kun havde ét klinisk tegn, og de resterende 21 % af kattene havde to eller flere kliniske tegn.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook of de gemiddelde afname van de systolische bloeddrukwaarden toegeschreven had kunnen worden aan andere, niet aan de behandeling gerelateerde factoren in het onderzoek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede også, om det gennemsnitlige fald i det systoliske blodtryk kunne skyldes andre faktorer i undersøgelsen, der ikke var relateret til behandlingen.
Dutch: Bovendien gaf de vergunninghouder aan dat in het onderzoek uitsluitend onderzoekers met voldoende ervaring met de apparaten werden ingezet en dat de metingen werden uitgevoerd volgens de ACVIM-consensusverklaring
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte desuden, at kun erfarne investigatorer med tilstrækkelig uddannelse i brugen af apparatet deltog i undersøgelsen, og at målingerne blev udført i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Dutch: Nadat de rapporterende lidstaat en één betrokken lidstaat (België) op dag 90 van de CMD(v)procedure (CMD(v) - Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - veterinair) geen overeenstemming hadden bereikt, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Danish: På grund af fortsat uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat (Belgien) på dag 90 i indbringelsesproceduren for CMD(v) blev sagen indbragt for CVMP.
Dutch: Maar zonder placebogroep kan de zuivere toevalsfactor in dit onderzoek niet worden gekwantificeerd.
Danish: Faktoren for ren chance kan dog ikke kvantificeres i denne undersøgelse uden placebogruppe.
Dutch: Het probleem in kwestie betrof echter de vraag of wel of niet kon worden vastgesteld of de gunstige respons werkelijk behandelingsgerelateerd was en geen placebo-effect (gewenning aan het wittejaseffect).
Danish: Det aktuelle problem var dog, om det kunne fastslås, hvorvidt den gunstige respons reelt var behandlingsrelateret og ikke skyldes en placebovirkning ("white coat hypertensive habituation" eller "konsultationshypertension").
Dutch: Tot maximaal 6 maanden werd een aanhoudende lagere systolische bloeddruk waargenomen en bij alle katten bleef de bloeddruk gedurende het 24-uursinterval tussen twee opeenvolgende toedieningen van Vasotop P onder controle.
Danish: Vedvarende sænket systolisk blodtryk blev observeret i op til seks måneder, og blodtrykket blev kontrolleret i intervallet på 24 timer mellem to efterfølgende doser af Vasotop P hos alle katte.
Dutch: Bijna 82 % van de in het onderzoek opgenomen katten presenteerde zich met ten minste één klinisch verschijnsel gerelateerd aan hypertensie.
Danish: Næsten 82 % af de inkluderede katte udviste mindst ét klinisk tegn med relation til hypertension.
Dutch: Daarnaast vertoonde op dag 63 nog maar 53 % van de katten minstens één klinisch verschijnsel.
Danish: Desuden udviste kun 53 % af kattene stadig mindst ét klinisk tegn på dag 63.
Dutch: het CVMP concludeerde dat het niet duidelijk is of de geregistreerde daling van de systolische bloeddruk en de klinische verschijnselen bij hypertensieve katten na behandeling met Vasotop P een echt behandelingsgerelateerd effect was,
Danish: CVMP konkluderede, at det ikke er klart, om den registrerede reduktion i det systoliske blodtryk og de kliniske tegn hos hypertensive katte efter behandling med Vasotop P var en ægte behandlingsrelateret virkning.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat zijn bevinding overeenkwam met die eerder is gemeld door Belew
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at deres resultat var i overensstemmelse med det, som tidligere var rapporteret af Belew (1999)
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat 53 % (40 van de 76) van de in het onderzoek opgenomen katten een ureumconcentratie had die hoger was dan de bovengrens van het referentiebereik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor 53 % (40 ud af 76) af de inkluderede katte havde urinstofkoncentrationer over den øvre grænse i referenceintervallet.
Dutch: Het CVMP is van mening dat aan hypertensie gerelateerde oculaire laesies (zodra deze eenmaal aanwezig zijn) moeilijker vanzelf herstellen/ongedaan zijn te maken, zelfs als de hypertensie later onder controle wordt gebracht.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at okulære læsioner (når de forekommer) med relation til hypertension er vanskeligere at helbrede/regulere, også selv om hypertensionen efterfølgende reguleres.
Dutch: Hoewel wordt geaccepteerd dat 12/26 katten niet normotensief werden, is een gemiddelde daling van 37 mmHg van de systolische bloeddruk bij katten met ernstige hypertensie eveneens opmerkelijk.
Danish: Selv om 12/26 katte ikke blev normotensive, bemærkes dog også en gennemsnitlig reduktion på 37 mm Hg i det systoliske blodtryk hos svært hypertensive katte.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte informatie over twee dopplerapparaten die werden gebruikt om de systolische bloeddruk in het centrale veldonderzoek te meten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om de to Dopplerapparater, der blev brugt til at måle det systoliske blodtryk i det centrale feltforsøg.
Dutch: er binnen het CVMP overeenstemming bestond over het feit dat de baten-risicobeoordeling voor Vasotop P met betrekking tot deze wijziging momenteel ongunstig is,
Danish: CVMP fandt, at benefit/risk-balancen for Vasotop P i denne variation er ugunstig på nuværende tidspunkt.
Dutch: De bedenking van de Belgische nationale bevoegde instantie betrof het feit dat het niet mogelijk was een conclusie te trekken m.b.t. de klinische werkzaamheid van het middel terr verlaging van systemische hypertensie bij katten, omdat er in de centrale veldonderzoeken geen placebocontrolegroep was.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i Belgien var betænkelige ved, at der ikke kunne drages nogen konklusion med hensyn til den kliniske virkning af produktet i forbindelse med nedbringelse af systemisk hypertension hos katte, eftersom der ikke var nogen placebokontrolgruppe i de centrale feltforsøg.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde gegevens afkomstig van het eigen onderzoek en uit de literatuur om de mogelijkheid te weerleggen dat de verbetering in de waarden van de systolische bloeddruk samenhing met gewenning aan het 'wittejaseffect'.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data fra deres egen undersøgelse og litteraturen med henblik på at afvise muligheden for, at forbedringen i målingerne af det systoliske blodtryk var relateret til tilvænning til "white coat"-effekten.
Dutch: Hoewel het CVMP de wetenschappelijke validiteit van de noodzaak van controlegroepen in klinische onderzoeken geheel onderschrijft, is het Comité van oordeel dat bij een aanzienlijk deel van de katten met matige tot ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) in de controlegroep met placebo een risico zou bestaan van het optreden van doelorgaanschade als ze gedurende een potentiële periode van 63 dagen niet zouden worden behandeld.
Danish: CVMP accepterer fuldt ud den videnskabelige validitet af kravet om kontrolgrupper i kliniske forsøg, men mener, at en signifikant andel af placebokontrolkatte, der lider af moderat til svær hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mm Hg), ville have risiko for at udvikle skader i målorganer, hvis de forblev ubehandlede i en periode på op til 63 dage.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het beperkte aantal gevallen en het ontbreken van vergelijkende statistieken, de belangrijkste bevindingen in dit onderzoek meer een 'proof of concept' (bewijs van de hypothese) waren dan bewijs voor een duidelijke klinische werkzaamheid.
Danish: På grund af det lave antal tilfælde og manglen på sammenlignende statistikker fandt CVMP, at hovedresultaterne af denne undersøgelse snarere var konceptbevis end bevis for definitiv klinisk virkning.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit blijkt dat van de 82 % van de katten met ten minste één klinisch verschijnsel, 46 % twee of meer klinische verschijnselen vertoonde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at ud af de 82 % af kattene, som havde mindst ét klinisk tegn, havde 46 % to eller flere kliniske tegn.