FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte Uputu o lijeku.
Hungarian: Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás színű port vagy pogácsát tartalmaz.
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 250
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 250 IU
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
Croatian: Oprezno pričvrstite štrcaljku zavrtanjem na bočicu s praškom (B).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 2000
Hungarian: Fogja meg az ijekciós üveget a végénél, az injekciós üveg adapter és a fecskendő fölött (I).
Croatian: 11. Primite bočicu za kraj iznad nastavka i štrcaljke (I).
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Croatian: Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveghez való adapter használatával történik.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Hungarian: 2 db száraz törlő
Croatian: • dva suha rupčića
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt,
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 250 IU
Hungarian: 2 db egyszer használatos alkoholos törlő 2 db száraz törlő
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu 2 suha tupfera
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati odgovarajućom dozom, potrebno je provesti pretragu na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Hungarian: Milyen a KOGENATE Bayer 250 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako KOGENATE Bayer 250 IU izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Croatian: Provjerite je li se sav prašak rastopio.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 2000 NE
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer 2000 IU
Hungarian: Bayer Portugal S.A.
Croatian: Bayer Hispania S.L.
Hungarian: akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka KOGENATE Bayer potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Hungarian: előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška, napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za bočicu i komplet za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Hungarian: Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 500 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Croatian: Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe (F).
Croatian: Polagano potiskujte klip štrcaljke te ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom (F).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Hungarian: • A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége.
Croatian: • Tijekom pripreme i primjene moraju se koristiti aseptički uvjeti (što znači da okruženje mora biti čisto i bez mikroorganizma).
Hungarian: Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 500 NE készítményt,
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 500 IU
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 500 NE
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer 500 IU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 2000 IU
Hungarian: lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
Croatian: Za to koristite novu štrcaljku te je priključite na komplet za venepunkciju.
Hungarian: Bio-Set eszköz:
Croatian: Bio-Set sustav:
Hungarian: 12 -24 óránként ismétlendő.
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Hungarian: Ha a KOGENATE Bayer-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Croatian: Ako KOGENATE Bayer uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy KOGENATE Bayer-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Croatian: Podaci pokazuju da se KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg teljes tartalma a fecskendőbe jutott-e.
Croatian: Provjerite je li cjelokupni sadržaj bočice ušao u štrcaljku.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • disgeuzija (čudan okus)
Hungarian: Az infúzió 12 -24 óránként ismétlendő, 3 - 4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer
Hungarian: Üveg adapter:
Croatian: Nastavak za bočicu:
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - BIO-SET ESZKÖZHÖZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA BIO-SET SUSTAV
Hungarian: 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa határozottan.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu neklizavu podlogu te je čvrsto držite jednom rukom.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a KOGENATE Bayer alkalmazása során.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek KOGENATE Bayer.
Hungarian: Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Hungarian: KOGENATE Bayer nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Croatian: Nije vjerojatno da KOGENATE Bayer utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Hungarian: A VIII as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 9-22,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori" tartományon belül.
Croatian: Raspon stopa pojave inhibitora u tim ispitivanjima kreće se od 15 % do 38 % za sve inhibitore te od 9 % do 22,6 % za inhibitore visokog titra, tj. u rasponu učestalosti „vrlo često".
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a KOGENATE Bayer folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml)
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Hungarian: A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Hungarian: A KOGENATE Bayer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítvakészítse elő az injekció helyét.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati KOGENATE Bayer Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KOGENATE Bayer bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódotte.
Croatian: Prije upotrebe provjerite je li se sav prašak rastopio.
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Hungarian: Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom sustava BioSet.
Hungarian: Az aPTI normalizálódásának a KOGENATE Bayer alkalmazását követően megfigyelt mértéke és időtartama hasonló a plazmából nyert VIII. faktorral elérhetőhöz.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló szűrőt használjon, ahogy a nővér vagy kezelőorvosa tanácsolja.
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre.
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96-2,98).
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Croatian: Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ÜVEG ADAPTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20 - 40 NE alfa-oktokog, minden 2. - 3. napon adva.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfaoktokog (Kogenate FS/Helixate NexGen) esetében a harmadik generációs rFVIII alfa-oktokoghoz képest (amelyet kizárólag az Advate-ra vonatkozó adatok vezettek).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Hungarian: • az Ön testtömege
Croatian: • tjelesna težina
Hungarian: A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer AG-vel.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Hungarian: Milyen a KOGENATE Bayer külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ha az inhibitor 10 Bethesda-egység (BE)/ml-nél kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom KOGENATE Bayer.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízet tartalmaz az üveg tartalmának a feloldáshoz.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava vodu za injekciju koja se koristi za pripremu sadržaja bočice.
Hungarian: Minden üveg KOGENATE Bayer 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a humán plazmából kivont és rekombináns VIIIas véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítását.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan te je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a KOGENATE Bayer-t.
Croatian: Kad se prije infuzije mora uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom KOGENATE Bayer primijenite infuzijom kroz injekcijski filter.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je preporučio ažuriranje dijelova 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i dijelova 2. i 4. upute o lijeku za lijekove s faktorom VIII indicirane za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) kako slijedi:
Hungarian: 12. Alkalmazzon érszorítót.
Croatian: 12. Postavite povesku
Hungarian: A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekciju
Hungarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Hungarian: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy Bio-Set eszközhöz való injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes in vivo faktorszint normalizálódás elemzése átlagosan 2% NE/ttkg növekedést mutatott a KOGENATE Bayer alkalmazásakor.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Hungarian: Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer készítményt,
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer
Hungarian: A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.