FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται σε τετράγωνη παρένθεση «[]» *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή/και ήπια υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξάρτητα από τα συμπτώματα) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του συγκριτικού φαρμάκου
Polish: 95% przedział ufności podano w „[]" *Potwierdzona hipoglikemia została zdefiniowana jako ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) i (lub) umiarkowana hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l niezależnie od objawów) A Punkty końcowe, w których potwierdzono przewagę produktu Xultophy nad lekiem porównawczym B p<0,0001
Greek: Το Xultophy είναι ένα συνδυαστικό προϊόν που αποτελείται από ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη και διαθέτει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Polish: Xultophy jest produktem złożonym zawierającym insulinę degludec i liraglutyd o uzupełniających się wzajemnie mechanizmach działania, co sprzyja poprawie kontroli glikemii.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawki leku Xultophy.
Greek: Η αναλογία μιτογόνου ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική ικανότητα για την ινσουλίνη degludec είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Polish: Stosunek potencjału mitogennego do metabolicznego dla insuliny degludec jest niezmieniony w porównaniu z wartością tego stosunku dla insuliny ludzkiej.
Greek: Οι διαφορές δε θεωρούνται κλινικά σχετικές, δεδομένου ότι η έναρξη και τιτλοποίηση της αγωγής με Xultophy γίνεται σύμφωνα με τις στοχευόμενες τιμές γλυκόζης αίματος για κάθε ασθενή.
Polish: Uznano, że różnice te nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ początkowa dawka produktu Xultophy jest ustalana, a następnie modyfikowana, w zależności od ustalonych indywidualnie docelowych wartości stężenia glukozy u pacjentów.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με το γεγονός ότι το Xultophy περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή με το Xultophy.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zwiększenie świadomości na temat produktu leczniczego Xultophy, będącego produktem złożonym z ustalonych dawek insuliny degludec i liraglutydu (pochodna GLP-1), oraz zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów medycznych związanych ze stosowaniem produktu Xultophy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται συχνότερες εξετάσεις αίματος προκειμένου να μετρηθεί η πηκτικότητα του αίματός σας (ονομάζεται εξέταση «Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης» ή INR).
Polish: Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Polish: • Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec
Polish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
Greek: Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα διαλύματος, απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε μια νέα.
Polish: Jeżeli kropla roztworu wciąż się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.
Polish: Może ono nawet spowodować zgon.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 40 μονάδες για ασθενείς που λάμβαναν Xultophy και 84 μονάδες (52 μονάδες βασικής ινσουλίνης και 32 μονάδες γευματικής ινσουλίνης) για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Polish: Całkowita dobowa dawka insuliny na koniec badania wynosiła 40 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy a 84 jednostki (52 jednostki insuliny bazowej i 32 jednostki insuliny podawanej w bolusie) u pacjentów leczonych insuliną w schemacie baza-bolus.
Greek: Η χορήγηση του Xultophy μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης degludec ή/και της λιραγλουτίδης.
Polish: Podawanie produktu Xultophy może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec i (lub) liraglutydowi.
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, το Xultophy είχε ως αποτέλεσμα αμετάβλητο μέσο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μέση αύξηση βάρους 2,0 kg σε ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -1,92 kg [95% CI: -2,64, -1,19]).
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowej, Xultophy nie spowodowal zmiany średniej masy ciała w porównaniu do zwiększenia średniej masy ciała o 2,0 kg u pacjentów leczonych insuliną glargine (oszacowana różnica wyniosła -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας ο οργανισμός σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Polish: • zapalenie trzustki; • obrzęki rąk lub nóg (obrzęki obwodowe) - po zastosowaniu leku po raz pierwszy w organizmie może dojść do nagromadzenia się zwiększonej ilości płynów.
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
Polish: • większego niż zwykle wysiłku fizycznego,
Greek: • πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Polish: • kiedy należy sprawdzać stężenie cukru we krwi,
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu zapotrzebowanie na lek Xultophy może ulec zmianie.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy αντιμετώπισαν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Xultophy odnotowano ogółem mniej działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego niż u pacjentów leczonych liraglutydem.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, το προφίλ μακράς διάρκειας δράσης βασίζεται σε τρεις μηχανισμούς: σύνδεση των μορίων μεταξύ τους, που έχει ως αποτέλεσμα την αργή απορρόφηση, την πρόσδεση στη λευκωματίνη και την υψηλότερη ενζυμική σταθερότητα έναντι των ενζύμων διπεπτιδυλική πεπτιδάση -IV (DPP-IV) και ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP), που έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R), aktywując go. Profil wydłużonego działania leku po podaniu podskórnym opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy cząsteczkami, dzięki czemu lek wolno się wchłania; wiązaniu z albuminą oraz zwiększonej odporności na działanie enzymów, takich jak peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-IV) i neutralna endopeptydaza (NEP), co skutkuje długim okresem półtrwania w osoczu.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιγράφουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Xultophy, εκτός εάν αναφέρεται ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται προκύπτουν από χορήγηση ινσουλίνης degludec ή λιραγλουτίδης μόνο.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Xultophy opisują wymienione poniżej parametry, o ile nie podano, że przedstawione dane dotyczą podania samej insuliny degludec lub samego liraglutydu.
Greek: Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu leku Xultophy.
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia z pochodną sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika.
Greek: Εικόνα 6: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών συμβαμάτωνπληθυσμός FAS
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych rodzajów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά υλικά πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Xultophy.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Xultophy do obrotu podmiot odpowiedzialny zapewni materiały edukacyjne przeznaczone dla wszystkich lekarzy i pielęgniarek, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz dla wszystkich farmaceutów, którzy będą wydawać produkt Xultophy.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Greek: • πρόσφατα παρουσιάσατε κάποιες φορές χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: • w ostatnim czasie pacjent miał kilkakrotnie małe stężenie cukru we krwi.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xultophy może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια κλινική επίδραση του αυξημένου καρδιακού ρυθμού στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη λιραγλουτίδη (συστατικό του Xultophy) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W badaniu LEADER prowadzonym z zastosowaniem liraglutydu (składnika produktu Xultophy) nie zaobserwowano długotrwałego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Greek: Xultophy (δοσολογικά βήματα)
Polish: Xultophy (w dawkach jednostkowych)
Greek: Τα ποσοστά επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερα στην ομάδα του Xultophy σε σχέση με την ομάδα ινσουλίνης degludec, ανεξάρτητα από τον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ.
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Polish: Tym samym, kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu.
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml)
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Polish: W grupie leczonej produktem Xultophy przez okres do 52 tygodni, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c o 1,84% w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym oszacowana różnica wyniosła -0,65% w porównaniu z grupą leczoną liraglutydem (p<0,0001) i -0,46% w porównaniu z grupą leczoną insuliną degludec (p<0,0001).
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Προσθήκη σε από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Greek: Να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από την ένεση του φαρμάκου, ώστε να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że używa się właściwego wstrzykiwacza.
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL).
Polish: Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Greek: Λόγω του συστατικού λιραγλουτίδη, το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Ze względu na zawartość liraglutydu, stosowanie produktu leczniczego Xultophy nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych wybrano na dawkę.
Greek: Πολύ λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν ειδικά αντισώματα έναντι της ινσουλίνης degludec, αντισώματα που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη ή αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης έπειτα από θεραπεία με Xultophy.
Polish: U bardzo nielicznych pacjentów leczonych produktem Xultophy doszło do wytworzenia swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec, przeciwciał wchodzących w reakcje krzyżowe z insuliną ludzką lub przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδική νόσο
Polish: • hormony tarczycy - w leczeniu chorób tarczycy;
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Polish: • przyspieszenie akcji serca;
Greek: Όταν το Xultophy χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Polish: W przypadku stosowania produktu Xultophy u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb.
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Polish: Podawanie liraglutydu w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmiany w układzie kostnym u królików.
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Obrzęk obwodowy
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 36 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με Xultophy και 54 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine.
Polish: Na końcu badania średnia dobowa dawka insuliny wyniosła 36 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy oraz 54 jednostki u pacjentów leczonych insuliną glargine.
Greek: • αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Polish: • w przypadku nudności, wymiotów lub biegunki może dojść do odwodnienia (utraty płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Xultophy mogą spowodować rozkład substancji czynnych.
Greek: • Ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα του Xultophy επιλέγετε.
Polish: • Licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych leku Xultophy zostało nastawionych.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Polish: Podane niżej dane pochodzą z badań prowadzonych z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu podawanych osobno.
Greek: Ανάπτυξη αντισωμάτων
Polish: Powstawanie przeciwciał
Greek: Το Xultophy είναι ένα φάρμακο που περιέχει ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη.
Polish: Xultophy jest to lek zawierający insulinę degludec i liraglutyd.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (δισκία ή ενέσεις)
Polish: • inne leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań);
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3-składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Greek: Το Xultophy βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μέσω συνεχούς μείωσης των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας και των επιπέδων μεταγευματικής γλυκόζης μετά από όλα τα γεύματα.
Polish: Produkt Xultophy poprawia kontrolę glikemii w wyniku długotrwałego zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo i po wszystkich posiłkach.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Polish: Od początku badania do 36 miesiąca terapii liraglutydem obserwowane było zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo, podawanych jako uzupełnienie standardowego leczenia (-1,16% w porównaniu do -0,77%; szacowana różnica pomiędzy terapiami (ang. estimated treatment difference [ETD]) -0,40% [-0,45; -0,34]).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και τις επόμενες εβδομάδες.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w czasie zmiany i przez kilka tygodni po zmianie leczenia.
Greek: Εάν μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi się zmniejszy, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)".
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Polish: • zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) - tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia).
Greek: Σε τρεις δοκιμές με ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 5,4 mmHg με το Xultophy και κατά 1,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,71 mmHg (p=0,0028), μειώθηκε κατά 3,7 mmHg με το Xultophy έναντι 0,2 mmHg με την ινσουλίνη glargine, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,57 mmHg (p<0,001) και μειώθηκε κατά 4,5 mmHg με το Xultophy έναντι 1,16 mmHg με την ινσουλίνη glargine U100 συν ινσουλίνη aspart, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των -3,70 mmHg (p=0,0003).
Polish: W trzech badaniach, u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania insuliny bazowej, skurczowe ciśnienie krwi obniżyło się o 5,4 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy i o 1,7 mmHg w grupie leczonej insuliną degludec, z istotną statystycznie oszacowaną różnicą w leczeniu wynoszącą -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do grupy leczonej insuliną glargine, gdzie wartość obniżenia ciśnienia wynosiła 0,2 mmHg, z istotną statystycznie, oszacowaną różnicą w leczeniu, wynoszącą -3,57 mmHg (p<0,001) oraz o 4,5 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do 1,16 mmHg w grupie leczonej insuliną glargine U100 oraz insuliną aspart,
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 Zmianę z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Xultophy w porównaniu z przedłużonym leczeniem agonistą receptora GLP-1 (dawkowanym zgodnie z informacją o produkcie) oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym, otwartym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 i samą metforminą (74,2%) lub w skojarzeniu z pioglitazonem (2,5%), sulfonylomocznikiem (21,2%) lub z obydwoma tymi lekami (2,1%).
Greek: • Η χρήση του Xultophy δε συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης (διαβητική γαστροπάρεση).
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ani u pacjentów, u których czas opróżniania żołądka jest wydłużony (gastropareza cukrzycowa).
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę degludec była równoważna po podaniu produktu Xultophy i samej insuliny degludec, natomiast wartość Cmax była wyższa o 12%.
Greek: Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Po upływie 21 dni od daty pierwszego otwarcia opakowania produkt należy wyrzucić.
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και διάρροιας ήταν «συχνή» για το Xultophy και «πολύ συχνή» για τη λιραγλουτίδη.
Polish: Nudności i biegunka występowały często podczas stosowania produktu Xultophy i bardzo często w czasie stosowania liraglutydu.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη λιραγλουτίδη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.3.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone z zastosowaniem liraglutydu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).