FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si previamente ha sufrido episodios de formación de coágulos en las venas, por ejemplo en los pulmones (embolismo pulmonar) o en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai jalassa (syvä laskimotukos) - jos sinulla esiintyy sydämen rytmihäiriöitä Farestonin käytön aikana.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus
Spanish: - si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero) - si presenta problemas hepáticos graves - si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste relacionada con ciertos cambios anormales en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG) - si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente bajas concentraciones de potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con tratamiento - si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia) - si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca) - si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias) - si está usando otros medicamentos que puedan afectar a su corazón (ver sección 2 "Toma de
Finnish: Älä käytä Farestonia - jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä) - jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit
Spanish: Cuando se utilice Fareston, el recuento de glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas debe ser monitorizado.
Finnish: Veren punasolu-, leukosyytti- ja trombosyyttimääriä pitää seurata Farestonin käytön aikana.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos - si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares como la lactosa (ver la sección 2 "Fareston contiene lactosa")
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi, ks. kohta 2 Fareston sisältää laktoosia), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) - cansancio, mareo, depresión - náuseas (sensación de mareo), vómitos - erupción cutánea, picor, edema (hinchazón) - sangrado uterino, secreción vaginal de fluido blanco.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - väsymys, huimaus, masennus - pahoinvointi, oksentelu - ihottuma, kutina, turvotus - kohtuverenvuoto, valkovuoto.
Spanish: Lactancia En ratas, se observó una disminución en la ganancia de peso corporal en las crías durante la lactancia.
Finnish: Imetyksen aikana toremifeenin on havaittu hidastavan poikasten painonkehitystä rotilla.
Spanish: - Se han observado cambios en la electrofisiología cardiaca tras la exposición a toremifeno en forma de prolongación del intervalo QT, tanto en investigaciones preclínicas como en humanos.
Finnish: - Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sydämen sähköfysiologiassa todettiin QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen jälkeen.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el cuarto estudio.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Fareston:
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Spanish: El término "metastásico" significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fareston el 14 de febrero de 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta (el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo hasta la progresión (el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró) y la supervivencia.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas de hígado.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FARESTON Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Los efectos de Fareston se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: La dosis recomendada de Fareston es de un comprimido una vez al día.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Fareston no debe utilizarse en pacientes que sufren "prolongación del intervalo QT" (una interrupción de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrios electrolíticos (alteración de los niveles de sales en sangre), en particular hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), insuficiencia cardiaca moderada o grave (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) o con historial de arritmias sintomáticas (ritmo cardiaco anormal), o en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar prolongación del intervalo QT.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama crecen en respuesta a los estrógenos.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fareston (observados en más de una de cada 10 pacientes) son los sofocos y los sudores.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fareston?
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios y los riesgos de Fareston son similares a los del tamoxifeno en las mujeres con tumores positivos a receptores estrogénicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan a las células tumorales para que crezcan y se reduce el crecimiento del tumor.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fareston?
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Spanish: Fareston no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al toremifeno o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Farestonia varten.
Spanish: El principio activo de Fareston, el toremifeno, es un antiestrogénico.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Spanish: Fareston es un medicamento que contiene el principio activo toremifeno.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Fareston son mayores que sus riesgos para el tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Spanish: Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos (es decir, cuando las células del cáncer no tienen receptores para los estrógenos, un tipo de hormona, en su superficie).
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Spanish: ¿Qué es Fareston?
Finnish: Mitä Fareston on?
Spanish: Fareston se utiliza para tratar el cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Spanish: La eficacia de Fareston fue equivalente a la del tamoxifeno.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados en conjunto de los tres estudios principales más importantes, las tasas de respuesta, los tiempos hasta la progresión y las tasas de supervivencia fueron parecidas en las pacientes que tomaron Fareston y en las tratadas con tamoxifeno.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Spanish: El texto completo del EPAR de Fareston puede encontrarse aquí.
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fareston durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se une a los receptores de los estrógenos en la superficie de las células, donde ejerce su efecto principal: el bloqueo de la actividad de la hormona.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fareston puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Fareston se ha examinado en 1.869 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en cuatro estudios principales, en los que se compararon sus efectos con los del tamoxifeno (otro antiestrogénico usado para tratar el cáncer de mama).
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Spanish: ¿Cómo actúa Fareston?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fareston?
Finnish: Mihin Farestonia käytetään?
Spanish: Fareston no debe emplearse a largo plazo en pacientes que tengan hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) o problemas graves de hígado.
Finnish: Fareston ei sovellu pitkäkestoiseen hoitoon potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua tai vakava maksan vajaatoiminta.
Spanish: ¿Cómo se usa Fareston?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Spanish: 28 agosto 2015
Finnish: 28. elokuuta 2015
Spanish: No debe tomar el medicamento cada día.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia libre de progresión (%)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Spanish: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Día 1
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Spanish: El resto corresponde a metabolitos.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Respuesta completa Casi respuesta completa Respuesta parcial
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes en la dosis inicial.
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Spanish: Puede ser necesario administrarle tratamiento médico.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido un trasplante previo (63,6%).
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Spanish: Un 53,0% de los pacientes eran varones.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Spanish: Más de 1 dosis omitida
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Spanish: Su médico vigilará su estado para ver si el tratamiento funciona.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Spanish: Si toma más Farydak del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Farydakia kuin sinun pitäisi
Spanish: La lista de síntomas asociados se describe en la sección 4, posibles efectos adversos.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Spanish: Recomendaciones de monitorización
Finnish: Seurantasuositukset
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Spanish: Debe consultar con su médico qué método resulta más adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No modifique la dosis sin hablar con su médico.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Panorama 1).
Finnish: Taulukossa 7 esitetään vaiheen III tutkimuksessa (Panorama 1) todetut haittavaikutukset.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Spanish: Esto incluye pacientes:
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Spanish: La SG no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.