FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Croatian: Primjena bilo kojeg tienopiridina unutar 5 dana prije uključenja u ispitivanje bio je kriterij za isključenje.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýidíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Efient.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn lofti og raka.
Croatian: Efient je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Croatian: Varfarin:
Icelandic: Warfarín:
Croatian: Ne (N = 13 090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Icelandic: Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da bi moglo trajati dulje nego obično da se zaustavi krvarenje dok uzimaju prasugrel (u kombinaciji s ASK-om) te da svom liječniku moraju prijaviti svako neuobičajeno krvarenje (mjesto ili trajanje krvarenja).
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Croatian: Kako Efient izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Efient og pakkningastærðir
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina (vidjeti u nastavku)
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Croatian: Moguć je povećan rizik od krvarenja kada se Efient primjenjuje istodobno s heparinom.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Efient er gefið samhliða heparíni.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækni og tannlækni vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Croatian: Izloženost u ispitanika afričkog i latinoameričkog podrijetla podjednaka je kao u bijelaca.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Croatian: Prasugrel nije utvrđen u plazmi nakon peroralne primjene.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Croatian: Korist od primjene prasugrela vidjela se već u prva 3 dana i trajala je do kraja ispitivanja.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Croatian: Kod pakiranja sa 14, 28, 56, 84 i 98 tableta možete na kalendaru otisnutom na blisteru provjeriti kada ste uzeli prethodnu tabletu lijeka Efient.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Icelandic: Skyndilegan erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga
Croatian: Ako niste uzeli Efient tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, bíðið þá með að taka næsta skammt þar til daginn eftir.
Croatian: Njezin klinički značaj nije poznat, ali podaci ukazuju na moguću smanjenu djelotvornost prasugrela u bolesnika koji istodobno primaju prasugrel i morfin.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hennar er ekki þekkt, en gögn benda til hugsanlega skertrar verkunar prasugrels hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða.
Croatian: Statini:
Icelandic: Statín:
Croatian: Približno 98% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je antitrombinske lijekove (heparin, heparin male molekulske težine, bivalirudin ili druge lijekove) kao izravnu potporu PCI-u.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bivalirudin, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Croatian: Morfin i drugi opioidi:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Croatian: Primjena prasugrela bila je povezana s 50%-tnim smanjenjem broja tromboza stenta tijekom razdoblja praćenja od 15 mjeseci.
Icelandic: Prasugrel er tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
Icelandic: Efient eftir að hafa ráðfært þig við lækni um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófætt barn þitt.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur 30 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Efient se također može primjenjivati istodobno s ASK-om, heparinom, digoksinom i lijekovima koji povisuju želučani pH, uključujući i inhibitore protonske pumpe i blokatore H2-receptora.
Icelandic: Efient má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) maga, þar með talið prótonpumpuhelar og H2 blokkar.
Croatian: <PON, UTO, SRI, ČET, PET, SUB, NED>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Croatian: Nema podataka o reverziji farmakološkog učinka prasugrela, međutim, ako je potrebna brza korekcija produljenog vremena krvarenja, može se razmotriti transfuzija trombocita i/ili drugih krvnih pripravaka.
Icelandic: Engar upplýsingar ligga fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Croatian: Klopidogrel 75 mg
Icelandic: Klópídógrel 75 mg
Croatian: Hazard Ratio, HR): 0,498; CI: 0,364; 0,683); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM ili hitna revaskularizacija ciljne krvne žile do 30. dana (5,9% u odnosu na 7,4%; HR: 0,784; CI: 0,688; 0,894); smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda ili nesmrtonosni moždani udar do završetka ispitivanja (10,2% u odnosu na 12,1%; HR: 0,831; CI: 0,751; 0,919); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM, nesmrtonosni moždani udar ili ponovna hospitalizacija zbog srčanog ishemijskog događaja do završetka ispitivanja (11,7% u odnosu na
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH:
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) maga:
Croatian: Drugi lijekovi poput heparina ili inhibitora GPIIb/IIIa primjenjivani su u skladu s procjenom liječnika.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GPIIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Croatian: Morfin i drugi opioidi
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar.
Croatian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti vezane za reprodukciju.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Croatian: Veći rizik za epizode krvarenja u ispitanika liječenih prasugrelom održao se do najviše 7 dana od posljednje doze ispitivanog lijeka.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugrel hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Efient u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Toksikološka istraživanja embrio-fetalnog razvoja na štakorima i kunićima nisu ukazala na malformacije povezane s primjenom prasugrela.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Croatian: Iako se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Croatian: Isto tako, prasugrel nije značajno promijenio učinak heparina na parametre koagulacije.
Icelandic: Að auki, breytti prasugrel ekki áhrifum heparíns á storknun.
Croatian: Prasugrel + ASK
Icelandic: Prasugrel + ASA
Croatian: - ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije u kutijama sa 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) i 98 tableta.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Croatian: Ako počnete uzimati Efient i dobijete alergijsku reakciju, koju možete prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: Ef þú tekur síðan Efient og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Croatian: Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Efienta iznosi 5 mg na dan.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af Efient á sólarhring.
Croatian: Prasugrel nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku digoksina.
Icelandic: Prasugrel hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dígoxíns.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6:
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima je nakon korekcije za tjelesnu težinu AUC aktivnog metabolita bio približno 19% veći u ispitanika kineskog, japanskog i korejskog podrijetla nego u bijelaca, što je uglavnom bilo povezano s većom izloženošću u Azijata tjelesne težine <60 kg.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (> 240 puta većima od preporučene dnevne doze održavanja u ljudi na temelju mg/m2) koje su imale učinak na maternalnu tjelesnu težinu i/ili unos hrane, opaženo je malo smanjenje tjelesne težine potomaka (u odnosu na kontrolnu skupinu).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m2) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
Croatian: Taj će učinak vjerojatno biti od kliničke važnosti samo kada se prasugrel primjenjuje istodobno s lijekovima čiji je jedini metabolički put CYP2B6 i koji imaju uzak terapijski prozor (npr. ciklofosfamid, efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
Croatian: EU/1/08/503/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/010 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/012 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/013 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmom obložene tablete EU/1/08/503/016 30 filmom obložene tablete
Icelandic: EU/1/08/503/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/010 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/011 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/013 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/014 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/016 30 filmuhúðaðar töflur
Croatian: EU/1/08/503/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/003 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/005 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/006 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/015 30 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/08/503/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/003 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/005 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/006 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/007 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/015 30 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef upp kemur sjúkdómsástand sem nefnist purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP), sem felur í sér hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Mikrokristalična celuloza, manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E464), magnezijev stearat, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (samo tablete od 10 mg) (E172), žuti željezov oksid (E172) i talk.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi, mannitól (E421), kroskarmellósa natríum, hýprómellósa (E464), magnesíum sterat, mjólkursykur einhýdrat, títan tvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (aðeins í 10 mg töflum ), gult járnoxíð (E172) og talkúm.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu (AUC) pokazuje umjerenu do malu interindividualnu (27%) i intraindividualnu (19%) varijabilnost.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu var miðlungs til lítið breytileg milli einstaklinga (27%) og hjá sama einstaklingi (19%).
Croatian: Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Croatian: Mora se primjenjivati doza održavanja od 5 mg
Icelandic: Notið 5 mg viðhaldsskammt.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
Icelandic: Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju, u fazi III, prosječna procijenjena izloženost (AUC) aktivnom metabolitu bila je 19% veća u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u usporedbi s ispitanicima mlađima od 75 godina.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Croatian: Stoga je moguća istodobna primjena ovih dvaju lijekova.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Croatian: Ne preporučuje se doza održavanja od 10 mg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 10 mg viðhaldsskammt.
Croatian: Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom od 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja Efient meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Icelandic: Virk sjúkleg blæðing.
Croatian: • tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Í 3.stigs klínískri rannsókn, gengust 437 sjúklingar undir kransæðahjáveituaðgerð (CABG) á meðan rannsókninni stóð.
Croatian: 6,5% (2,3% IKK*)
Icelandic: 6,5% (2,3% ICH*)
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient')
Icelandic: Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Croatian: Sveukupno nisu utvrđeni novi sigurnosni nalazi za monoterapiju prasugrelom u ovoj populaciji bolesnika.
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: U bolesnika koji imaju odnosno nemaju TIA-u ili moždani udar u anamnezi, incidencija moždanog udara u fazi III kliničkog ispitivanja bila je kako slijedi (vidjeti dio 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Croatian: Najčešće mjesto spontanog krvarenja bio je gastrointestinalni trakt (stopa od 1,7% kod primjene prasugrela i stopa od 1,3% kod primjene klopidogrela), a najčešće mjesto izazvanog krvarenja je mjesto punkcije arterije (stopa od 1,3% kod primjene prasugrela I stopa od 1,2% kod primjene klopidogrela).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugrel og 1,3% hlutfall með klópídógrel); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugrel og 1,2% með klópídógrel).
Croatian: Datum provog odobrenja: 25. veljače 2009.
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Croatian: Efient sadrži laktozu
Icelandic: Efient inniheldur laktósa
Croatian: Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt.
Icelandic: Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög hættulegt þar sem það getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða dauða.
Croatian: Prosječna izloženost (AUC) aktivnom metabolitu prasugrela je približno 30 do 40% veća u zdravih ispitanika i bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg u usporedbi s onima čija je težina ≥ 60 kg.
Icelandic: Meðal útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel er um það bil 30 til 40% hærri hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum <60 kg að þyngd samanborið við þá sem eru ≥60 kg.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfssemi (Child Pugh class A og B) (sjá kafla 5.2).
Croatian: o se liječenje prasugrelom općenito ne preporučuje za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina.
Icelandic: Meðferð með prasugrel er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Croatian: Više od 7 dana nakon prekida primjene lijeka su zabilježene stope krvarenja vezanog uz CABG bile podjednake u obje terapijske skupine (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjö dögum eftir stöðvun meðferðar var tíðni CABG tengdra blæðinga sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Croatian: celuloza, mikrokristalična manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena hipromeloza (E464) magnezijev stearat
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitol (E421) Croscarmellosa natríum, Hýprómellósa (E464) Magnesíumsterat.
Croatian: Približno 40% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je inhibitore GPIIb/IIIa kao potporu PCI-u (nema podataka o vrsti primijenjenih GPIIb/IIIa inhibitora).
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu GPIIb/IIIa hemla sem stuðningsmeðferð við PCI (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða GPIIb/IIIa hemill var notaður).
Croatian: Efient se može primjenjivati istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima citokroma P450 (uključujući statine) kao i s lijekovima koji su induktori ili inhibitori enzima citokroma P450.
Icelandic: Efient má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín), eða lyfja sem hafa hvetjandi eða bælandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.