FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati bilirubiinitaseme tõusust 0% patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 9,3%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
Czech: Ukončit podávání přípravku OLYSIO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Estonian: Lõpetada ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak
Estonian: (CYP3A4 ensüümide ja P-gp transporteri inhibeerimine nii erütromütsiini kui ka simepreviiri poolt)
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi on põhjustanud valgustundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Czech: Dopad předchozí expozice simepreviru u pacientů, kteří nedosáhli SVR, na účinnost následných režimů léčby zahrnujících HCV NS3/4A PI nebyl stanoven.
Estonian: Varasema simepreviir-ravi mõju järgnevate HCV NS3/4A PI-põhiste raviskeemide efektiivsusele patsientidel, kes ei saavutanud SVR, ei ole veel teada.
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) 
Estonian: estsitalopraam Cmax 1,03 (0,99...1,07) ↔ estsitalopraam Cmin 1,00 (0,95...1,05) ↔ simepreviir AUC 0,75 (0,68...0,83) ↓ simepreviir Cmax 0,80 (0,71...0,89) ↓ simepreviir Cmin 0,68 (0,59...0,79) ↓
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku OLYSIO s léčivým přípravkem obsahujícím ledipasvir.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos ledipasviiri sisaldava ravimpreparaadiga.
Czech: Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olysio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jak přípravek Olysio působí?
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním).
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Olysio užívaný v kombinaci se sofosbuvirem byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 167 pacientů.
Estonian: Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga vaadeldi 167 patsiendiga uuringus.
Czech: Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Olysio se doporučuje pacientům s virem genotypu 1 a 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1, zkoumaly kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: Přípravek Olysio se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, například s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem.
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Czech: Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Czech: Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio?
Estonian: Mis riskid Olysioga kaasnevad?
Czech: Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Czech: Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Czech: Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.
Estonian: Kahes lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 ravinädala järel viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
Estonian: Uuringu tulemuste järgi oli selle kombinatsiooni (ribaviriiniga või ilma) kasutamisel patsiente, kellel ei tuvastatud 12 ravinädala järel C-hepatiidi viiruse 1. genotüübi nakkust, ligikaudu 90%.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.
Estonian: Amet järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas.
Czech: Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV kaasinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Czech: Jedna tobolka denně.
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Estonian: Järgmine näidustus tuleb kustutada:
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Estonian: B. Pakendi infoleht: teave patsiendile
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Czech: Bod 3
Estonian: Lõik 3
Czech: Bod 1
Estonian: Lõik 1
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Czech: Po infarktu myokardu
Estonian: Pärast müokardiinfarkti
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Czech: Bod 4.2: Dávkování a způsob podání
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
Estonian: Olemasolev asjakohane teave kasutamise kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada.
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
Estonian: Olemasolev asjakohane tekst ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada.
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
Estonian: Pealkiri ja teave annuse kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada: Annus pärast südameinfarkti
Czech: Informace týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazána: Po infarktu myokardu
Estonian: Teave seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada: Pärast müokardiinfarkti
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat pakendi infolehte tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávajících informacích o přípravku provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
Estonian: Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
Estonian: Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
Estonian: Need on asendamatud rasvhapped, mis tuleb saada toidust.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
Czech: Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
Estonian: Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Czech: Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Czech: Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
Czech: Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
Czech: Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
Estonian: Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides (< 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Estonian: Ohutuse osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses (PSUSA; jaanuar 2017), et uusi ohutusprobleeme ei ole ilmnenud.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
Czech: Rovněž inhibují syntézu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou v játrech, což snižuje koncentrace triglyceridů.
Estonian: Samuti inhibeerivad need väga väikese tihedusega lipoproteiini (VLDL) sünteesi maksas, mis vähendab triglütseriidide kontsentratsiooni.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
Czech: Tento potenciální příznivý účinek na úmrtnost nebyl v dalších studiích reprodukován a antiarytmický účinek nebyl ve studiích zkoumajících pacienty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem potvrzen.
Estonian: Seda võimalikku positiivset mõju suremusele ei ole järgmistes uuringutes reprodutseeritud ja antiarütmilist toimet ei ole kinnitatud uuringutes implanteeritud kardioverter-defibrillaatoritega patsientidel.
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Estonian: Samuti kui uuringus OMEGA täheldati efektiivsuse puudumist sellel näidustusel.
Czech: Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.