FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Estonian: • Jätkus töö õigus- ja teaduskeskkonna väljaarendamiseks uute ja arendusjärgus tehnoloogiate ja raviviiside jaoks ning uute seadusandluse valdkondade toetamiseks, mis hõlmavad pediaatrias kasutatavaid ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid ning muid rahva tervise valdkondi, nagu näiteks valmisolek gripipandeemiateks.
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Estonian: EMEA tegi vahekohtumenetlusi ja esildiste menetlusi puudutava avaliku teabe kättesaadavaks pärast menetluste lõpuleviimist Euroopa Komisjonis.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Estonian: Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
English: It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Estonian: Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
English: The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Estonian: Haldusnõukogu koosseis muutus 2004. aasta mais määruse (EÜ) nr 726/20041 jõustumisel.
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Estonian: • CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Estonian: Menetluse kestel said kättesaadavaks uued COX-2 inhibiitori tselekoksiibi kliiniliste uuringute andmed, mis viitasid kardiovaskulaarse riski suurenemisele.
English: In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Estonian: Lisaks laiendati uue teadusnõustamise töörühma koosseisu 18 liikmelt 21-le.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Estonian: Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
English: Personnel and budget
Estonian: Personali- ja eelarve sektor
English: • (Invented) Name Review Group
Estonian: • (väljamõeldud) nimetuste läbivaatamise töörühm
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Estonian: 2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Estonian: • Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Estonian: Eesti 0,77% Soome 2,04% Prantsusmaa
English: The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Estonian: EMEA võttis 199 inimtervishoius kasutatava ja 41 loomatervishoius kasutatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimi puhul üheksas ELi uues keeles kasutusele ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Estonian: Innovaatilisi ravimeid, tehnoloogiaid ja raviviise käsitlevate erimeetmete rakendussätted aitavad tagada kiiremat ligipääsu ravimitele, tegemata seejuures mööndusi patsientide ohutuse arvelt.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Estonian: Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Estonian: • farmakogeneetika töörühm Lisaks toetasid CHMP tööd neli ajutist töörühma:
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Estonian: Täiskogu istungitel osales vaatlejana ühe EMP-EFTA riigi veterinaarasutuse esindaja.
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Estonian: CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Estonian: Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Estonian: Nendest omakorda hõlmasid 15% kliiniliste uuringute I etappi (võrreldes eelneva aasta 18%-ga) ning 68% kliiniliste uuringute III etappi.
English: Substance INN
Estonian: Aine INN
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
English: • Rembert ELBERS (Germany)
Estonian: • Rembert ELBERS (Saksamaa)
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Estonian: Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Estonian: Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Estonian: 2004. aastal käivitatud algatused olid seotud peamiselt riski tuvastamise ja riski hindamise valdkondadega: riski tuvastamise osas pöörati tähelepanu EudraVigilance'i edasiarendamisele ja rakendamisele ning riski hindamise vallas püüti leida ennetavamaid viise ravimiohutuse järelevalve teostamiseks.
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Estonian: Komitee koosseisu kuulub üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist ning lisaks sellele üks liige ja üks asendusliige nii Islandilt kui Norrast.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Estonian: Enne 2004. aasta maikuud osalesid uued liikmesriigid Euroopa Liiduga assotsieerunud riikide veterinaarravimite registreerimisasutuste vahelise koostöölepingu raames vabatahtlikult lihtsustatud vastastikuse tunnustamise menetlustes.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
English: Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Estonian: Gloria GARCÍA LORENTE (Hispaania) Asendusliige: Adela Velázquez
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Estonian: CVMP asutas 2004. aastal mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühma.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Estonian: Komitee tegevust toetavad kaks töörühma ja üks ajutine töörühm:
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Estonian: Ravimi muutmiseks või täiustamiseks võib rakendada laia valikut võimalikke muudatusi.
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Estonian: 2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
English: Initiatives
Estonian: Algatused
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Estonian: EMEA osales kõigil 2004. aastal Iirimaa ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal korraldatud ravimiametite juhatajate koosolekutel.
English: This represents an increase of 10 % over 2003.
Estonian: See on 10% võrra rohkem kui 2003. aastal.
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Estonian: • George STATHOPOULOS (Kreeka)
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Estonian: See on prognoositud 10 jääkide piirnormide taotlusega võrreldes kolme võrra vähem ning tähendab seda, et taotluste arv jäi 2003. aastaga võrreldes samale tasemele.
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Estonian: Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Estonian: Per CLAESON (Rootsi) Asendusliige: Ubonwan CLAESON
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Estonian: 2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Estonian: Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Estonian: Tagasivõtmised enne arvamuse esitamist Negatiivsed
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Estonian: Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Estonian: 2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Estonian: Altrenogesti puhul esitati 2004. aasta juunis positiivne arvamus lõplike jääkide piirnormide kehtestamise kohta.
English: Transparency
Estonian: Läbipaistvus
English: 4.3 Sampling and testing
Estonian: 4.3 Proovivõtmine ja testimine
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Estonian: 2004. aastal laekus kaheksa PMF-i käsitlevat taotlust.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Estonian: Sellest lähtuvalt viidi 2004. aasta oktoobris läbi CVMP, selle protsesside, dokumentatsiooni ja töökorralduse auditeerimine.
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Estonian: Kõik tsentraliseeritud müügiloaga ravimi kasutusaja jooksul müügiloa tingimustesse tehtavad muudatused peavad olema ühenduse poolt heaks kiidetud.
English: 1.1 Management Board
Estonian: 1.1 Haldusnõukogu
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Estonian: Praeguseks on EMEA-ga ühendust võtnud 15 selle menetluse vastu huvi ilmutanud ettevõtet, kellest enamus tegutseb ELis.
English: International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Estonian: Rahvusvaheline ühtlustamisalane koostööprogramm (veterinaarravimid)
English: Building/equipment
Estonian: Hoone/seadmed
English: In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Estonian: EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Estonian: Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
English: Personnel
Estonian: Personal
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete, järelmeetmete ja erikohustuste läbivaatamisest tulenev töökoormus oli 2003. aastaga võrreldes pisut väiksem, seda osaliselt tänu EMEAle laekunud müügiloa taotluste arvu vähenemisele aastatel 2002 ja 2003.
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Estonian: • Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
English: • Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Estonian: • Greg MARKEY1 (Ühendkuningriik)
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Estonian: 2004. aasta alguses alustas EMEA ameti uue pikaajalise strateegia väljakujundamist, mis aitaks kaasa rahva ja loomade tervise paremale kaitsele ja edendamisele, parandaks ravimeid reguleerivat õiguskeskkonda ning aitaks stimuleerida innovatsiooni ning uurimis- ja arendustegevust ELis.
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Estonian: • Lars Gramstad (Norra)
English: IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Estonian: Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Estonian: • Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Estonian: Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Estonian: Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Estonian: IT-sektor viis edukalt lõpule internetikeskkonnas toimuvate IP-põhiste videokonverentside testimise ning kasutas seda tehnoloogiat mitme EudraNetiga seotud telemaatika rakendamise rühma koosoleku puhul.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Estonian: Amet jätkas tööd majandustegevuse jätkuvuse kava kallal, milles käsitletakse majandustegevuse jätkuvuse ja tõrgete kõrvaldamise üldist kavandamist ja nähakse ette järgnevate aastate jooksul rakendatavad meetmed.
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
English: Integrated quality management
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
English: The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Estonian: Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Estonian: Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Estonian: Proovivõtmist erinevate maade turul viivad läbi riiklikud inspektsioonid ning testimist teostavad Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi koordineerimisel ametlikud ravimikontrolli laborid.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Estonian: See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
English: 3 Veterinary medicines
Estonian: 3 Veterinaarravimid
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Estonian: EMEA kontaktisik: Isabelle MOULON
English: World Health Organization http://www.who.int
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
English: Assessment phase
Estonian: Hindamisetapp
English: Delegates and meetings
Estonian: Delegaadid ja koosolekud
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Estonian: • Margarita ARBOIX (Hispaania) Asendusliige: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: Centralised applications - Negative opinions
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused