FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La dose recommandée de Competact est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour).
English: abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
French: Affections gastro-intestinales4 douleur abdominale très fréquent très fréquent diarrhée très fréquent très fréquent flatulence peu fréquent perte d'appétit très fréquent très fréquent nausée très fréquent très fréquent vomissement très fréquent très fréquent
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
French: Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée lors de l'utilisation de metformine à long terme.
English: Competact 15 mg/850 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
French: Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Competact.
English: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
French: Tel: +34 (91) 663 50 00
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: 8Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
French: Il existe par conséquent dans cette étude un risque supérieur de survenu de fractures pour les femmes sous pioglitazone de 0,5 fracture pour 100 patients-années de traitement.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
French: Très rare - diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - rougeur de la peau - démangeaison de la peau - éruption et démangeaison de la peau (urticaire)
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
French: Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES: Plaquette thermoformée 7 Plaquette thermoformée 14 Lu
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Competact reposera sur l'interprétation clinique.
English: EU/1/06/354/011
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/354/011
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Vitamin B12 absorption decreased2
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'absorption de la vitamine B122
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Competact.
English: Maximum daily dose is 2,000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
English: Maximum daily dose is 1,000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
English: Maximum daily dose is 3,000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
French: - une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV de la
English: Mon. 2
French: Ma 2
English: Sun. 2
French: Sa 2
English: Mon. 1
French: Ma 1
English: Thu.
French: Sa
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
French: Chez l'animal (rate), la pioglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
English: Thu. 2
French: Di 2
English: - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
French: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0034
English: Thu. 1
French: Sa 1
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
French: Tel: +31 (0) 30 60 25 800
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
French: Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: Mon.
French: Ma
English: Danmark
French: Danemark.
English: Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Competact 15 mg/850 mg comprimés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
French: COX 2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
English: Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
French: L'administration de Competact avec des aliments chez le sujet sain n'entraîne pas de modification de l'aire sous la courbe et de la Cmax de la pioglitazone.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BELANETTE ET DES NOMS ASSOCIES (voir Annexe I)
English: The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
French: La plaquette de Belanette est collée dans une boîte en carton, qui est ensuite pliée en un étui de format «portefeuille».
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
French: KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel
French: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
English: Elderly patients (≥65 years)
French: Patients âgés (≥65 ans)
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
French: • Si cela se produit, il se peut que vous sentiez ces morceaux sur votre langue.
English: Lift here to open.
French: Soulever ici pour ouvrir.
English: Take the other 3 capsules in the same way.
French: Prenez les 3 autres gélules de la même manière.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
French: Date de première autorisation: 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement: 18 février 2016
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
French: La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre.
English: Data in different age groups
French: Données concernant les différents groupes d'âge
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
French: La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
English: It should appear pierced and empty.
French: Elle doit être perforée et vide.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
French: • Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
French: QUATRE gélules sont nécessaires pour UNE dose complète.
English: Do not overtighten (2).
French: Ne serrez pas trop fort (2).
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
French: A utiliser si votre inhalateur hebdomadaire ne fonctionne pas correctement, est mouillé, ou est tombé par terre.
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
French: • Ne pas appuyer sur le bouton poussoir plus d'une fois à chaque fois.
English: If the capsule does not look pierced:
French: Si la gélule ne semble pas perforée :
English: 4 capsules = 1 dose
French: 4 gélules = 1 dose.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
French: Si la toux reste inchangée, d'autres antibiotiques doivent être envisagés.
English: • Disturbed sense of taste.
French: • Troubles du goût.
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
French: Cette analyse n'a pas montré de différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
English: Please check the order of medications with your doctor.
French: Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
French: • Vous êtes maintenant prêt à inhaler la gélule en 2 inhalations séparées (Etapes 8 et 9).
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
English: • The active substance is tobramycin.
French: • La substance active est la tobramycine.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
French: Les augmentations de la CMI observées ont été en grande partie réversibles au cours des périodes sans traitement.
English: No other inhaler may be used.
French: Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
French: Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
French: • 7 plaquettes de gélules (une plaquette pour chaque jour de la semaine).
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, un examen de l'audition a été réalisé dans certains centres, représentant environ le quart de la population étudiée.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations :
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
French: Aucune association n'a toutefois été observée, dans l'une ou l'autre des études cliniques, entre l'incidence du bronchospasme et la toux.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
French: La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids.
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
French: Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
French: Les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
French: Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre comment utiliser et entretenir votre inhalateur Podhaler.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
French: Elle possède une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
French: • Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et répétez les étapes 2, 3, 6, 7, 8, 9 et 10.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
French: Une différence de réponse du VEMS en fonction de l'âge a été notée.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
English: • Coughing up blood (very common)
French: • Crachats de sang (très fréquent).
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
English: Wash and fully dry your hands.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
French: Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique 4.4.
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
English: 1 reserve inhaler inside.
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
English: What is Pseudomonas aeruginosa
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
French: La résistance à la tobramycine fait intervenir différents mécanismes.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
French: Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé.
English: You then start another course.
French: Puis vous recommencez une autre cure.
English: • Vomiting, nausea
French: • Vomissements, nausées.
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
French: C'est une bactérie très fréquente qui infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.