FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þá sem komast í snertingu við ebólu á að bólusetja eins fljótt og hægt er (sjá kafla 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn leki er sjáanlegur.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Icelandic: Ef mögulegt er á að safna vökva eftir augnskolun og afmenga áður en honum er fleygt.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningunni þar til þú ert hitalaus.
Polish: Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Icelandic: Gjöf Ervebo á að vera í höndum þjálfaðs heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Ervebo á meðgöngu og hjá konum sem urðu þungaðar eftir að hafa fengið bóluefnið.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Polish: Nie wiadomo również, czy szczepionka może przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Icelandic: Í gildaðri greiningu náði yfir 93,8% bólsettra viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥2-föld aukning frá upphafsgildi og ≥200 EU/ml hvenær sem er eftir bólusetningu með GP-ELISA og yfir 80,4% þátttakenda náði viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥4-föld aukning frá upphafsgildi hvenær sem er eftir bólusetningu samkvæmt PRNT.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Icelandic: Allir þátttakendur fengu stakan skammt af bóluefni.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Icelandic: Blóðsjúkdómar eins og t.d. hvítblæði, allar tegundir eitilæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það bæði með dagsetningunni sem það er tekið úr frysti og nýrri förgunardagsetningu (í stað áletraðrar fyrningardagsetningarinnar).
Polish: Patrz punkt 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
Icelandic: Einstaklingar í mikilli áhættu eru m.a.:
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: Protokół 012
Icelandic: Áætlun 012
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Polish: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur komið aftur fram eftir að hafa gengið til baka.
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Icelandic: Birtingarmynd útbrota í klínískum rannsóknum var margvísleg m.a. útbreidd útbrot (2,3%), vessablöðruútbrot (0,5%), húðbólga (0,3%) eða æðabólga í húð (0,01%).
Polish: Protokół 011
Icelandic: Áætlun 011
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Polish: Choroby współistniejące
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti við -80°C til -60°C.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Icelandic: • einstaklingur með veiklað ónæmiskerfi.
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Icelandic: Ert í nánu samneyti við einstaklinga sem eru í mikilli áhættu Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hvort þú megir 6 vikum eftir að þú færð Ervebo vera í náinni snertingu við eða á sama heimili og:
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Icelandic: Umhverfisáhætta var metin m.t.t. hugsanlegra áhrifa bóluefnisins á heilsu manna og umhverfi.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Icelandic: Þar sem bóluefnið byggist á munnblöðrubólguveiru (VSV) sem er þekktur sjúkdómsvaldur hjá búpeningi (t.d. hestum, nautgripum, svínum) felur áhættumat í sér tegundir sem skipta máli fyrir villigerð munnblöðrubólguveiruhluta bóluefnisins.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar.
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że jego układ odpornościowy jest osłabiony, powinien zapytać pracownika służby zdrowia, czy może otrzymać tę szczepionkę.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Icelandic: Þegar hendurnar eru ekki óhreinar á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Ervebo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða hrísgrjónapróteinum, sjá kafla 2.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samhliða gjöf andveirulyfja þ.m.t. interferóna hafi áhrif á eftirmyndun og áhrif bóluefnisveiru.
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Icelandic: Í skýrslum um liðbólgu úr klínískum rannsóknum var miðgildistími þangað til liðbólga kom fram 10-12 dagar (á bilinu 0-25 dagar).
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram samanburðarhæf heildargögn sem sýna að lyfið sem framleidd er í Burgwedel standi fyrir það efni sem var notað í klínískum rannsóknum.
Polish: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Bóle stawów Ból mięśni
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Polish: Wirus szczepionkowy może być obecny w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.
Icelandic: Bóluefnisveira getur verið til staðar í lífrænum vessum eins og blóði, þvagi, munnvatni, sæði, vökva úr leggöngum, augnvökva, brjóstamjólk, saur, svita, legvatni og fylgju.
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Icelandic: Samantekt margfeldismeðaltal títra fyrir GP-ELISA úr rannsóknaráætlunum 009, 011 og 012 klínísku rannsóknanna
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.