FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
Slovenian: Slednji junija 2013, ko je odbor PRAC izdal priporočilo v zvezi s postopkom po členu 31 Direktive 2001/83/ES, niso bili na voljo, zato jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Slovenian: Sklep odbora PRAC v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, zlasti rezultatov iz študij VISEP, 6S in CHEST, je odbor PRAC zaključil, da je HES povezan s povečanim tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih ter bolnikih z opeklinami in da koristi HES ne odtehtajo več tveganj pri teh skupinah bolnikov.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovenian: Odobr PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo, še vedno ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povečanim tveganjem za smrtnost in potrebo po nadomestnem zdravljenju odpovedi ledvic ali okvaro ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami;
German: Die Gegenanzeigen sollten allerdings auch um andere Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen, erweitert werden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi, vendar bi bilo treba kontraindikacije razširiti tudi na druge skupine bolnikov, vključno na bolnike s sepso, kritično bolne in bolnike z opeklinami.
German: 2/ Ende 2016
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Slovenian: - merjenje kreatinina (GFR).
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Slovenian: V 24 mesecih od potrditve protokola
German: Prüfplan bis:
Slovenian: Protokol študije do:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
German: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Budapest H-1138
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovenian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovenian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Slovenian: Baxter Medical AB Box 63
German: 105b 06406 Bernburg
Slovenian: 105b 06406 Bernburg Germany
German: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
German: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Slovenian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovenian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Slovenian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
German: 4+Unterschleissheim,
Slovenian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Slovenian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Slovenian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Slovenian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
German: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Slovenian: 150 00 Praha 5
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovenian: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH,
German: Bucureşti,
Slovenian: VIOSER SA,
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Slovenian: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Natriumchlorid
Slovenian: natrijev klorid
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovenian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Avenue Louis Pasteur
Slovenian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Slovenian: Baxter d.o.o.
German: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Slovenian: Nizozemska B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (MR
German: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
German: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
German: Natriumchlorid, Hydroxyethylstärke
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Slovenian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Slovenian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Hydroxyethylstärke
Slovenian: hidroksietilškrob
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Slovenian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
German: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Slovenian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
German: Daraus folgt:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
German: Schulungsmaterialien.
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
German: Die vorstehend genannten Schulungsmaterialien sollten auf den folgenden Schlüsselelementen basieren:
Slovenian: Zgornja gradiva za usposabljanje morajo temeljiti na naslednjih ključnih elementih:
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: - den neuen, zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung,
Slovenian: - novih dodatnih ukrepih za zmanjševanje tveganj,
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
German: Studie zur Arzneimittelanwendung
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
German: • Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
German: Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung, die von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2017 eingereicht wurden, haben gezeigt, dass die empfohlenen Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Januar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila,
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
German: - einer Erinnerung an Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Gegenanzeigen sowie die Notwendigkeit, die Produktinformation einzuhalten,
Slovenian: - opomniku o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
German: Dieses Programm für kontrollierten Zugang sollte in einem Risikomanagementplan beschrieben werden, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorzulegen ist.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
German: Zusammenfassend ist die CMDh der Ansicht, dass ein Programm für kontrollierten Zugang durchführbar ist und in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Risikominimierung das Risiko wahrscheinlich wirksam reduziert.
Slovenian: Skupina CMDh torej meni, da je program nadzorovanega dostopa izvedljiv in bo v kombinaciji z drugimi ukrepi za zmanjševanje tveganja verjetno učinkovito zmanjšal tveganje.
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.