FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
English: 1103 Budapest, Hungary
Portuguese: 1103 Budapest
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
English: 51368 Leverkusen, Germany
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
English: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
English: FR - France
Portuguese: FR-França
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
English: FI - Finland
Portuguese: FI-Finlândia
English: BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
English: HU - Hungary
Portuguese: HU-Hungria
English: PL - Poland
Portuguese: PL-Polónia
English: EL - Greece
Portuguese: EL-Grécia
English: Belgium
Portuguese: BE-Bélgica
English: 2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
Portuguese: 2 000 000 KUI / 200 mL Solução para injeção Via intravenosa
English: 1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
Portuguese: 1 000 000 KUI / 100 mL Solução para injeção Via intravenosa
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
English: ES - Spain
Portuguese: ES-Espanha
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Portuguese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
English: UK - United Kingdom
Portuguese: Reino Unido
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Strawberry Hill
English: AT - Austria
Portuguese: AT-Áustria
English: H-1475 Hungary
Portuguese: Pf. 27., H-1475
English: SE - Sweden
Portuguese: SE-Suécia
English: Germany
Portuguese: Grécia
English: 1000000 U.I.C/100 ml
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: 2000000 U.I.C/200 ml
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Portuguese: Sant Joan Despi 08970
English: SL - Slovenia
Portuguese: Eslovénia
English: Trasylol 500 000 KIE
Portuguese: Trasylol 500 000 KIE 10 ku/ml
English: Route of administration
Portuguese: Energieweg 1
English: 10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
English: DK - Denmark
Portuguese: NL-Holanda
English: 20 mg Capsule, hard
Portuguese: 20 mg Cápsula
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
English: Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
English: 23 October 2013
Portuguese: 23 de outubro de 2013
English: 19 December 2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 13 de dezembro de 2010.
English: Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 29 de março de 2010, 17 de junho de 2010 Data do parecer:
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
English: EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Portuguese: 13 de dezembro de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
English: 23 September 2010
Portuguese: 23 de setembro de 2010
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Lipitor encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: What is Lipitor?
Portuguese: O que é o Lipitor?
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia.
English: Why was Lipitor reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Lipitor?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Lipitor.
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lipitor na UE.
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Portuguese: O CHMP harmonizou o texto para a diminuição da quantidade de lípidos no sangue, do seguinte modo:
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Portuguese: É também utilizado para a prevenção de um primeiro acidente cardiovascular (como ataque cardíaco) em doentes considerados de alto risco.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Portuguese: O Lipitor também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado durante a gravidez, no período de aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizam meios anticoncecionais adequados.
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (proteínas no sangue) superiores a três vezes o limite superior do normal.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Portuguese: O CHMP harmonizou ainda o texto para outras secções do RCM, incluindo secções relativas a advertências especiais, interações medicamentosas, precauções de utilização, gravidez e aleitamento e efeitos adversos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lipitor a nível da União Europeia (UE).
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para a prevenção dos acidentes cardiovasculares: “Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados como apresentando um alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante para corrigir outros fatores de risco”.
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Lipitor foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Portuguese: O CHMP concordou que o Lipitor não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Portuguese: O Lipitor é utilizado em conjunto com a dieta para diminuir a quantidade de lípidos (gorduras) conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue de doentes com diversos tipos de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue).
English: Co-rapporteur:
Portuguese: Correlator:
English: Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Portuguese: O Lipitor está também indicado para reduzir o C-total e o C-LDL nos doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante de outros tratamentos para redução dos lípidos (por exemplo aférese LDL) ou no caso de indisponibilidade de tais tratamentos.”
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Portuguese: “O Lipitor está indicado como adjuvante da dieta para a redução dos valores elevados do colesterol total (C-total), colesterol das LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia mista (correspondente aos Tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Portuguese: Espere pelo menos uma hora até à próxima refeição.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Portuguese: Os três estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2007 Data da última renovação: 13 de abril de 2012
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas tem de tomar.
English: Advagraf is used in adults.
Portuguese: O Advagraf é usado em adultos.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Portuguese: Tome Advagraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções pré-existentes pode ser agravada.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento vir a experienciar:
English: Advagraf with food and drink
Portuguese: Advagraf com alimentos e bebidas
English: If you take more Advagraf than you should
Portuguese: Se tomar mais Advagraf do que deveria
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação obtidos nos estudos de maior dimensão encontram-se resumidos de seguida.
English: Other medicines and Advagraf
Portuguese: Outros medicamentos e Advagraf
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Advagraf de manhã, tome-as assim que possível no mesmo dia.
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Portuguese: O Advagraf e Prograf não podem ser trocados entre si.
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa através de EBV-PCR.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Advagraf.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de proteção solar.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, abaixo apresentadas são apenas orientadoras.
English: What Advagraf is and what it is used for
Portuguese: O que é Advagraf e para que é utilizado
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Advagraf.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Advagraf.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Portuguese: Não é recomendado que o Advagraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Portuguese: 0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não ingerirem o exsicante.
English: pancreatic pseudocyst, subileus
Portuguese: pseudoquisto pancreático, subileus
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Advagraf em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se o tacrolímus for administrado em associação com álcool.
English: Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Portuguese: Tanto a taxa como a extensão de absorção de Advagraf foram reduzidas quando administrado com alimentos.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Portuguese: Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
English: Advagraf should be administered in the morning.
Portuguese: O Advagraf deve ser administrado de manhã.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de iniciar o tratamento com Advagraf.
English: Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Portuguese: O Advagraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pósoperatório inicial.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do Prograf oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde o Prograf foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Portuguese: Por norma, o Advagraf deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do Advagraf foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
English: What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Advagraf Não tome Advagraf
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Portuguese: Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
English: What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Portuguese: O que é Advagraf e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Advagraf Como tomar Advagraf
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Advagraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Advagraf em crianças com menos de 18 anos uma vez que existem dados limitados de segurança e/ou eficácia.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: O uso de Advagraf não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Advagraf poderá ter de ser reduzida.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Portuguese: O tacrolímus não é compatível com PVC (cloreto de polivinilo).
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: Foi notificado um número de casos associados à rejeição do órgão (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Do not take a double dose the next morning.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.