FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Italian: Kigabeq 500 mg è fornito in confezioni da 50 compresse.
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne che allattano.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κεφαλαλγία αύξηση βάρους τρέμουλο (τρόμος) διόγκωση (οίδημα) ζάλη αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες) μειωμένη συγκέντρωση και μνήμη ψυχολογικά προβλήματα όπου περιλαμβάνεται ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές της σκέψης και αίσθημα καχυποψίας χωρίς ιδιαίτερο λόγο (παράνοια).
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Italian: Consulti immediatamente il medico se il bambino manifesta quanto segue:
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi di vigabatrin o con la sospensione graduale del medicinale.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
Italian: Kigabeq 100 mg è fornito in confezioni da 100 compresse.
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile o che allattano.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi dell'eloquio.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Italian: L'insorgenza si verifica generalmente dopo un periodo che varia da mesi ad anni di terapia con vigabatrin.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη.
Italian: Durante la terapia con vigabatrin sono state segnalate reazioni psichiatriche, manifestatesi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e risultate, di solito, reversibili con la riduzione o l'interruzione graduale del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
Greek: Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια.
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
Italian: Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Italian: Kigabeq è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di vita fino a 7 anni di età per: il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome di West); il trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono rivelate inadeguate o non sono state tollerate.
Greek: Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν ανεκτοί.
Italian: Somministrazione orale
Greek: Διαχείριση
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di crisi convulsive, compreso lo "status epilepticus" (stato epilettico), con vigabatrin.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης.
Italian: Aggiungere all'acqua il numero prescritto di comprese o mezze compresse di Kigabeq.
Greek: Προσθέστε τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων Kigabeq ή των μισών δισκίων στο νερό.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Italian: Kigabeq 500 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
Greek: Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti psicologici nausea (sensazione di malessere), vomito e dolore addominale visione offuscata, diplopia e movimento incontrollato dell'occhio, che possono causare capogiri disturbi dell'eloquio riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Italian: Agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή απόπειρα αυτοκτονί ας ψευδαισθήσεις
Italian: Epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) La dose iniziale raccomandata è di 40 mg/kg/die.
Greek: Ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg/kg/ημέρα.
Italian: Se si osserva un restringimento del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione un'interruzione graduale di vigabatrin.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Greek: Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Italian: I difetti del campo visivo possono essere da lievi a gravi.
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate alterazioni anomale dei segnali nella risonanza magnetica (RMI), caratterizzate da un aumento del segnale T2 e una diffusione ristretta in un modello simmetrico che coinvolge il talamo, i gangli basali, il tronco encefalico e il cervelletto.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Italian: In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.
Greek: Διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αναρρίχησης ή συμμετοχής σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale e può essere assunto prima o dopo i pasti.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq Non somministrare Kigabeq:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας
Italian: Le prove disponibili fanno ritenere che i DCV siano irreversibili anche dopo l'interruzione di vigabatrin.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Italian: Una compressa (500 mg) e una compressa (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
Italian: Vigabatrin non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali retinotossici.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
Italian: Mezza compressa (500 mg) o due compresse e mezza (100 mg)
Greek: Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100
Italian: La soluzione in acqua è biancastra e torbida.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica e può essere assunto prima o dopo i pasti.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Italian: Non può essere escluso un peggioramento dei difetti del campo visivo dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Tuttavia, i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin erano da lievi a severi.
Greek: Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές.
Italian: Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento.
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
Italian: Sonnolenza Disturbo dell'eloquio, cefalea, capogiro, parestesia, alterazione dell'attenzione e compromissio ne della memoria, deteriorament o mentale (disturbi del pensiero), tremore
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία)
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
Greek: Τι περιέχει το Kigabeq - Η δραστική ουσία είναι η βιγαμπατρίνη.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari casi di sintomi di encefalopatia, come sedazione marcata, stupore e confusione in associazione a un'attività aspecifica a onde lente sull'elettroencefalogramma.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Italian: Monoterapia per gli spasmi infantili (sindrome di West) La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die.
Greek: Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
Italian: Nel cervello, è stata osservata microvacuolizzazione dovuta a edema intramielinico in tratti della sostanza bianca di ratto, topo e cane a dosi di 30-50 mg/kg/die.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
Italian: Compresse ovali di colore bianco.
Greek: Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
Italian: Una compressa (500 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg)
Italian: Dissoluzione della compressa
Greek: Διάλυση των διαλυτών δισκίων
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraze
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Successivamente il miglioramento continuava per un periodo di follow-up fino a 60 mesi.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kineret sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kineret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Kineret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kineret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la malattia di Still, sono stati svolti tre studi di portata limitata.
Greek: Για τη νόσο του Still διεξήχθησαν τρεις μικρές μελέτες.
Italian: Altre informazioni su Kineret
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Italian: Kineret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea l'8 marzo 2002.
Greek: Το Kineret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 8 Μαρτίου 2002.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista;
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
Italian: • le sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
Greek: • περιοδικών συνδρόμων σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Italian: I risultati hanno mostrato un miglioramento rapido e significativo dei sintomi, evidenziando un calo del punteggio medio dei sintomi da 4,5 a 0,8 entro tre giorni dall'inizio del trattamento.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta il medico dovrebbe considerare la possibilità di somministrare Kineret ogni due giorni.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
Italian: Anche i livelli di amiloide A, un marker di infiammazione, si sono ridotti.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kineret sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Kineret è un medicinale usato per trattare:
Greek: Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Italian: Tuttavia, per il modo in cui lo studio è stato concepito, i risultati sono stati ritenuti insufficienti per giustificare l'uso del medicinale da solo.
Greek: Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
Italian: Kineret è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 388 pazienti con artrite reumatoide.
Greek: Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 22 pazienti adulti che hanno ricevuto anche corticosteroidi per il trattamento della malattia.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kineret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per le CAPS e la malattia di Still, la dose dipende dal peso corporeo e, per le CAPS, dalla gravità dell'affezione.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Italian: I pazienti ricevevano Kineret alla dose iniziale giornaliera di 1-2 mg per kg di peso corporeo, che a distanza di un mese veniva aumentata se necessario.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
Italian: • i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti.
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kineret?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kineret.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret.
Italian: Sebbene i pazienti affetti dalla malattia di Still avessero un rischio più elevato di problemi epatici, questo rischio è stato considerato compensato dai benefici del medicinale.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
Italian: Cos'è Kineret e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Kineret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Dopo un mese di trattamento, più pazienti trattati con Kineret (6 su 12) hanno ottenuto la remissione rispetto al trattamento con DMARD (3 pazienti su 10).
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
Italian: Negli altri due studi, Kineret è stato utilizzato in aggiunta alla terapia in corso con metotressato: in uno studio, condotto su 419 pazienti, è stata usata una serie di dosi di Kineret in funzione del peso del paziente, mentre nell'altro, condotto su 501 pazienti, è stato somministrato Kineret alla dose fissa di 100 mg una volta al giorno.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Per quanto riguarda le CAPS, Kineret è stato esaminato in uno studio principale su 43 pazienti con malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (sindrome NOMID/CINCA, la forma più grave di CAPS).
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kineret, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo di Kineret, anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata "antagonista umano del recettore dell'interleuchina 1".
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
Italian: Blocca i recettori di un messaggero chimico dell'organismo chiamato interleuchina 1.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide la dose raccomandata di Kineret è di 100 mg una volta al giorno, da somministrare ogni giorno intorno alla stessa ora.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Italian: In considerazione degli effetti benefici e dell'assenza di nuovi problemi in termini di sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici fossero superiori ai rischi anche nei pazienti affetti da CAPS e da malattia di Still.
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Italian: Per le CAPS e la malattia di Still, Kineret viene usato in pazienti a partire dagli 8 mesi di età e del peso di almeno 10 kg.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
Italian: Legandosi ai recettori a cui normalmente si legherebbe l'interleuchina 1, anakinra blocca l'attività dell'interleuchina 1, contribuendo ad alleviare i sintomi di queste malattie.
Greek: Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kineret (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa e reazioni nella sede d'iniezione (rossore, ematoma, dolore e infiammazione) e aumento del colesterolo nel sangue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Italian: Quali benefici di Kineret sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I risultati hanno evidenziato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta a metotressato.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.