FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 30 minutes at 20 mg/m2 on days 1 and 2 and at 27 mg/m2 on days 8, 9, 15 and 16 of cycle 1.
Icelandic: Kyprolis var gefið sem stakt lyf í æð á 30 mínútum í skammtinum 20 mg/m2 á dögum 1 og 2 og í skammtinum 27 mg/m2 á dögum 8, 9, 15 og 16 í meðferðarlotu
English: • If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga lækkar í grunngildi og hiti hverfur skal halda áfram með sama skammt
English: • Platelet count < 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna < 10 x 109/l eða merki um blæðingu með blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4)
English: • Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, alvarlegur brjóstverkur, alvarlegur höfuðverkur, rugl, þokusýn, ógleði og uppköst eða mikill kvíði, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað háþrýstingskreppa
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Icelandic: Innrennslistími er 30 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
English: Carfilzomib is a tetrapeptide epoxyketone proteasome inhibitor that selectively and irreversibly binds to the N terminal threonine containing active sites of the 20S proteasome, the proteolytic core particle within the 26S proteasome, and displays little to no activity against other protease classes.
Icelandic: Carfilzomib er hemill á tetrapeptíð epoxýketón meltikorn sem binst sértækt og óafturkræft við N-enda þreóníns sem inniheldur virka stöð 20S meltikornsins, próteinsundrandi kjarnaögnina innan 26S meltikornsins og sýnir litla sem enga virkni gegn öðrum flokkum próteinkljúfa.
English: Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. takttruflun í hjarta, hjartabilun (sjá kafla 4.4), mæði, hvítkornafæð og blóðflagnafæð) í klínískum rannsóknum með Kyprolis hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára.
English: Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segaöræðakvilla, þ.m.t. sega-blóðflögufæðarpurpura (thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) og rauðalos-þvageitrunarheilkenni (haemolytic uraemic syndrome, HUS), hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
Icelandic: Í síðari rannsókninni var útsetning fyrir M14 meiri (um það bil 4-föld) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi heldur en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Carfilzomib administered to pregnant rats during the period of organogenesis was not teratogenic at doses up to 2 mg/kg/day, which is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Icelandic: Carfilzomib sem var gefið rottum með fangi meðan líffæramyndun fór fram var ekki vansköpunarvaldur í skömmtum allt að 2 mg/kg/sem er um það bil helmingur af ráðlögðum skammti hjá mönnum, 27 mg/m2 út frá líkamsyfirborði.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun fyrir mergæxli með bakslagi í rannsókn 2011-003
English: Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Icelandic: Kyprolis hettuglös innihalda engin örverueyðandi rotvarnarefni og eru einungis einnota.
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Kyprolis og pakkningastærðir
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Icelandic: Hjartasjúkdómar eru þekkt aukaverkun carfilzomibs.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of child bearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
English: The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunkti virkni, sem var að sýna fram á yfirburði Kyprolis staklyfsmeðferðar samanborið við viðmiðunarhópinn í heildarlifun (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
English: Recommended action
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið TTP/HUS.
English: As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Rannsóknin mat Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2, sem var aukinn í 56 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 30 mínútna innrennsli þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
English: Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð stendur, þ.m.t. reglulegar mælingar á söltum í sermi, og meðhöndla tafarlaust.
English: Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðagjöf annarra lyfja sem geta aukið hættuna á segamyndun (t.d. lyf sem hafa áhrif á rauðkornamyndun eða hormónameðferð).
English: The upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcF at Cmax was 4.8 msec. With Bazett's correction (QTcB interval), the upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcB at Cmax was 5.9 msec.
Icelandic: Með Bazett leiðréttingu (QTcB bil) voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcB við Cmax 5,9 msek.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Icelandic: Þessi rannsókn mat þó ekki ávinnings/áhættu hlutfall hjá breiðari hópi sjúklinga sem svöruðu ekki.
English: • Difficulty breathing, including shortness of breath at rest or with activity or a cough (dyspnoea), rapid breathing, feeling like you can't breathe in enough air, wheezing, or cough, which can be signs of lung toxicity
Icelandic: Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu
English: Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
English: • Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
Icelandic: Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja (ofnæmisbjúgur), þróttleysi, andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem viðbrögð við innrennslinu
English: • Stop dose
Icelandic: Stöðva skammt
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Icelandic: Aðlaga skal skammta út frá eiturverkunum Kyprolis.
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Icelandic: Afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Icelandic: Kreatíníúthreinsun varð stöðug með tímanum hjá meirihluta sjúklinga.
English: These included 1 well-documented serious case of hepatitis B reactivation with a likely association with carfilzomib and no substantial confounders, and 1 case of hepatitis B reactivation suggestive of a causal association which developed with the addition of carfilzomib to an ongoing regimen of lenalidomide plus dexamethasone, as well as 20 other serious cases which had, at minimum, a plausible temporal association with carfilzomib.
Icelandic: B sem bendir til orsakatengsla sem verða þegar carfilzomib er bætt við núverandi skammtaáætlun með lenalidomidi ásamt dexamethasoni, svo og 20 önnur alvarleg tilfelli sem höfðu að minnsta kosti líkleg tímatengsl við carfilzomib.
English: • Fluid build-up in the lining of the heart (pericardial effusion), symptoms include chest pain or pressure and shortness of breath
Icelandic: Vökvasöfnun í gollurshúsi (gollurhússvökvi), einkenni eru brjóstverkur eða -þrýstingur og mæði
English: • Inflammation of the nose and throat
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi
English: A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn mat 33 sjúklinga með endurkomið eða ágengt langt gengið illkynja mein (þétt æxli; n = 31 eða blóðmeinafræðilegt illkynja mein; n = 2) sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi (bilirúbín ≤ eðlileg efri mörk [ULN]; aspartat amínótransferasa [AST] ≤ ULN, n = 10), vægt skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1-1,5 x ULN eða AST > ULN en bilirúbín ≤ ULN, n = 14) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-3 x ULN; hvaða AST sem er, n = 9).
English: Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (tafla 5).
English: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI of ORR 1-sided p-value KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; OS = overall survival; ORR = overall response rate; sCR = stringent complete response; CR = complete response; VGPR = very good partial response; PR = partial response; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. As determined by an Independent Review Committee using standard objective IMWG/EBMT response criteria b. Statistically significant
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
English: Based on a number of angioedema cases reported in relation to carfilzomib monotherapy or combination therapy, 5 of which with positive dechallenge, and the plausible mechanism considering possible class effect (bortezomib has angioedema included in section 4.8 of SmPC), as well as presented cases which suggest causal role of carfilzomib, the PRAC considers that the product information (PI) should be updated to include this adverse reaction.
Icelandic: Á grundvelli nokkurra tilfella um ofnæmisbjúg sem greint hefur verið frá í tengslum við carfilzomib einlyfjameðferð eða samsetta meðferð, en þar af voru 5 þar sem einkenni hurfu eftir að notkun lyfsins var hætt, ásamt líklegum verkunarmáta með tilliti til hugsanlegra áhrifa lyfjaflokksins (ofnæmisbjúgur kemur fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib), svo og fyrirliggjandi tilfella sem benda til orsakahlutverks carfilzomibs, telur PRAC að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar þannig að þessi aukaverkun komi fram.
English: Platelet counts should be monitored frequently during treatment with Kyprolis.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með Kyprolis stendur.
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
English: When combined with lenalidomide and dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 10 minute infusion, on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16), followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 1.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
English: How to store Kyprolis
Icelandic: Hvernig geyma á Kyprolis
English: Serum potassium levels should be monitored monthly, or more frequently during treatment with Kyprolis as clinically indicated and will depend on the potassium levels measured before the start of treatment, concomitant therapy used (e.g. medicinal products known to increase the risk of hypokalaemia) and associated comorbidities.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalíums í sermi mánaðarlega eða oftar meðan á meðferð með Kyprolis stendur eins og klínísk þörf er á og háð kalíumgildum fyrir upphaf meðferðar, samhliðameðferðum (t.d. lyfjum sem vitað er að auki hættuna á blóðkalíumlækkun) og tengdum fylgikvillum.
English: When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
English: No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga um lyfjahvörf er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt Kyprolis hjá sjúklingum sem í upphafi eru með vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í langvarandi skilun (sjá kafla 5.2).
English: Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að sjúklingar með stór æxli séu í meiri hættu á æxlislýsuheilkenni.
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.
English: The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 20% sjúklinga) voru: blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði, niðurgangur, sótthiti, mæði, öndunarfærasýking, hósti og daufkyrningafæð.
English: For other concomitant medicinal products that may be required, such as the use of antacid prophylaxis, refer to the current lenalidomide and dexamethasone summary of product characteristics.
Icelandic: Upplýsingar um önnur lyf sem gæti þurft að nota samhliða, eins og fyrirbyggjandi sýrubindandi lyf, má finna í samþykktum samantektum á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid og dexamethason.
English: • Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
Icelandic: Nýrnavandamál, þ.m.t. nýrnabilun eða ef þú hefur einhvern tímann verið í skilun.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn carfilzomib
English: Acute renal failure was reported more frequently in patients with advanced relapsed and refractory multiple myeloma who received Kyprolis monotherapy.
Icelandic: Oftar var greint frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum með langt gengið þrálátt mergæxli með bakslagi sem fengu Kyprolis staklyfsmeðferð.
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb Overall survival months median (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib Miðgildi mánaða heildarlifunar (95% CI)
English: Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
Icelandic: Einnig hefur fengist klínísk reynsla af Kyprolis staklyfsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi og langt gengið mergæxli.
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun upphafsskammts lenalidomids hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lenalidomids.
English: Acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute respiratory failure, and acute diffuse infiltrative pulmonary disease such as pneumonitis and interstitial lung disease have occurred in patients receiving Kyprolis.
Icelandic: Brátt heilkenni öndunarerfiðleika (ARDS), bráð öndunarbilun og bráð, dreifð lungnaíferð svo sem lungnabólga og millivefslungnasjúkdómur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Icelandic: Hjá sjúklingum í skilun sem fá Kyprolis á að gefa skammtinn eftir skilunina
English: • Pain in limbs, hands or feet
Icelandic: Verkur í útlimum, höndum eða fótum
English: Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hafa umsjón með Kyprolis meðferð.
English: Patients with signs or symptoms of NYHA Class III or IV cardiac failure, recent history of myocardial infarction (in the last 4 months), and in patients with uncontrolled angina or arrhythmias, should have a comprehensive cardiological assessment, prior to starting treatment with Kyprolis.
Icelandic: Ítarlegt mat á hjartastarfsemi skal fara fram hjá sjúklingum með merki um eða einkenni hjartabilunar af NYHA flokki III eða IV, nýlega sögu um hjartadrep (á síðustu 4 mánuðum) og hjá sjúklingum með hjartaöng eða takttruflun sem ekki næst stjórn á, áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur m.t.t. heildarlifunar kom fram hjá sjúklingum í Kd hópnum samanborið við sjúklinga í Vd hópnum (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-gildi = 0,010) (sjá mynd 4).
English: • Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
Icelandic: Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide should be considered according to the recommendations in the current lenalidomide summary of product characteristics, for example for patients with baseline renal impairment.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi minnkun á upphafsskammti lenalidomids samkvæmt ráðleggingum í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid, t.d. hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi í upphafi.
English: Months from Randomisation
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Icelandic: B sýkingu getur verið að meðferð með þessu lyfi valdi því að lifrarbólgu B sýkingin verði virk á ný.
English: Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Icelandic: Hefja Kyprolis meðferð aftur þegar nýrnastarfsemi hefur batnað þannig að hún er innan við 25% af grunngildi; íhugið að minnka skammt um 1 þrepa