FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa näiden tutkimusten potilaista ei vielä saanut dialyysihoitoa (N = 44); 27 potilasta sai peritoneaalidialyysihoitoa ja kaksi sai hemodialyysihoitoa.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci nie poddawani uprzednio dializie (N = 44), 27 pacjentów poddawano dializie otrzewnowej, a 2 pacjentów hemodializie.
Finnish: Näistä kolme varmistui tromboottisiksi verisuonitapahtumiksi, mutta yhdessä tapauksessa (äkkikuolema) tromboembolinen tapahtuma ei varmistunut.
Polish: W trzech przypadkach były to potwierdzone naczyniowe zdarzenia zakrzepowe, natomiast w czwartym przypadku (nagły zgon) zatoru zakrzepowego nie potwierdzono.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä vertailututkimuksissa epoetiinien annosta ei todettu saatavan merkittävää hyötyä silloin, kun hemoglobiiniarvo kohosi suuremmaksi kuin oli tarpeen anemian oireiden hallitsemiseksi ja verensiirron välttämiseksi.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Finnish: Epoetiini zeetaa on käytettävä varoen porfyriaa sairastaville potilaille.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
Finnish: Annos (IU/kg kolmesti viikossa)
Polish: Dawka (IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu)
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan käytön yhteydessä, ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane pojawiające się w badaniach klinicznych dotyczących epoetyny alfa to: biegunka, nudności, wymioty, gorączka i ból głowy.
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30-asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde (hazard ratio) vaihteli välillä 1,25-2,47 verrokkiryhmän hyväksi.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Finnish: Oireina voi esiintyä rintakipua, hengenahdistusta sekä kivuliasta turvotusta ja punoitusta tavallisesti jaloissa.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Finnish: Näiden muutosten tulkitaan johtuvan emon heikentyneestä painonkehityksestä eikä sen merkitystä ihmiselle terapeuttisia annoksia käytettäessä tiedetä.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie tych skutków dla ludzi nie jest znane, ze względu na stosowane wielkości dawek leczniczych.
Finnish: Pistoksen antaa tavallisesti lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhoitohenkilöstö.
Polish: Zazwyczaj zastrzyki podawane są przez lekarza, pielęgniarkę lub innego członka fachowego personelu medycznego.
Finnish: Erytroidinen vaste määriteltiin IWG 2006 -kriteerien (International Working Group, IWG) mukaan hemoglobiinipitoisuuden suurenemiseksi ≥ 15 g/l lähtötilanteesta tai siirrettyjen punasoluyksiköiden vähintään neljän yksikön absoluuttiseksi vähenemiseksi kahdeksan viikon välein, kun vertailukohtana oli tilanne kahdeksan viikkoa ennen lähtötilannetta, sekä vasteen säilymiseksi vähintään kahdeksan viikon ajan.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Finnish: Hallitsematon hypertensio.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä havaittu erytropoieettinen vaste johti verensiirtoon yhtä usein (16 %:lla annoksia 600 IU/kg viikoittain saaneessa ryhmässä ja 20 %:lla annoksia 300 IU/kg päivittäin saaneessa ryhmässä).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta ja tromboflebiitti).
Polish: U dwóch pacjentów istniały znaczące czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ylläpitohoidon aikainen hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää hemoglobiinin pitoisuusvälin ylärajaa, ks. kohta 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Finnish: Mitä Retacrit sisältää
Polish: Co zawiera Retacrit
Finnish: Korjausvaihe
Polish: Faza korygowania
Finnish: • jos olet allerginen epoetiini zeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden suhteen:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Finnish: EPO osallistuu erytropoieesin kaikkiin vaiheisiin ja vaikuttaa pääasiassa punasolujen esiasteiden tasolla.
Polish: EPO bierze udział we wszystkich fazach rozwoju erytrocytów, a swoje zasadnicze działanie wywiera na poziomie prekursorów erytroidowych.
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen).
Polish: Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Finnish: Näiden tutkimusten menetelmissä oli kaiken kaikkiaan rajoituksensa, mutta hoitoon todettiin yleensä liittyvän hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją w kierunku większych stężeń hemoglobiny.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kohonnutta verenpainetta voidaan joutua hoitamaan lääkkeillä (tai korkean verenpaineen hoitoon jo käyttämääsi lääkitystä voidaan joutua muuttamaan).
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z powodu nadciśnienia tętniczego krwi).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, ihottumatapauksia (myös urtikariaa), anafylaktisia reaktioita ja angioedeemaa mukaan lukien, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, między innymi przypadki wysypki (w tym pokrzywka), reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą, lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Finnish: Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä kolmen päivän kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
Finnish: Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75 IU/kg - 300 IU/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 IU/kg mc.
Finnish: Lisäksi aivoverisuonitapahtumia (kuten aivoinfarkteja, aivoverenvuotoa ja ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä) on raportoitu.
Polish: Ponadto opisywano zdarzenia naczyniowomózgowe (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne mózgu).
Finnish: Jos sairastat C-hepatiittia ja saat sen hoitoon interferonia ja ribaviriinia
Polish: Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i otrzymuje interferon i rybawirynę
Finnish: Retacrit-valmisteella ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Farmakokinetiikasta vastasyntyneillä on vähän tietoja.
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Finnish: • hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla
Polish: • u dzieci poddawanych hemodializie
Finnish: Yhteensä (N) Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l)
Polish: Łączna liczba pacjentów (N) sEPO < 200 mU/ml podczas wizyty przesiewowej (N) Hemoglobina (g/l)
Finnish: Jos Retacrit pistetään ihon alle (subkutaanisesti), kerralla pistetään yleensä enintään yksi millilitra (1 ml).
Polish: Jeśli Retacrit podaje się pod skórę (podskórnie), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml) w jednym wstrzyknięciu.
Finnish: Tilanteestasi riippuen voi verensiirto olla sinulle ensisijainen vaihtoehto.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji, preferowanym sposobem leczenia może być transfuzja krwi.
Finnish: • Jatkat tavallisesti Retacrit-hoitoa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Leczenie produktem Retacrit jest zwykle kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: Näiden terveillä tutkittavilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tulosten perusteella annostus 40 000 IU kerran viikossa vaikuttaa yleisesti ottaen tehostavan veren punasolutuotantoa enemmän kuin kahden viikon välein annettava hoito huolimatta retikulosyyttituotannossa havaitusta samankaltaisuudesta kerran viikossa ja kahden viikon välein tapahtuvassa annossa.
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa solunsalpaajahoitoa saavien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Finnish: Epoetiini alfa ei aiheuta bakteereille geenimutaatioita (Amesin testi), nisäkässoluille kromosomipoikkeavuuksia, hiirelle mikronukleuksia eikä HGPRT-lokuksen geenimutaatioita.
Polish: Epoetyna alfa nie indukuje mutacji genów bakterii (test Amesa), aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków, powstawania mikrojąder u myszy ani mutacji genów w miejscu HGPRT.
Finnish: Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.
Polish: Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Finnish: • Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi säännöllisesti, jotta voidaan seurata, miten hoito tehoaa anemiaan ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti enintään neljän viikon välein.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
Finnish: Kaikkia autologisen veren talteenottoon liittyviä varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, etenkin rutiininomaista volyyminkorvausta koskevia varotoimia, on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnymi w autologicznych przetoczeniach krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
Finnish: Käytännöllisesti katsoen kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia noin kahden kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli już niezależni od transfuzji.
Finnish: Päänsärky, erityisesti äkillinen pistävä migreeninkaltainen päänsärky, sekavuuden tunne tai kouristuskohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta, joka vaatii välitöntä hoitoa.
Polish: Bóle głowy, szczególnie nagłe, kłujące i przypominające migrenę, dezorientacja lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Tämä aine voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen entsyymipuutos, joka lisää erään kemiallisen aineen (fenyyliketonin) erittymistä virtsaan ja saattaa aiheuttaa hermoston häiriöitä.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).
Finnish: • Kun anemia on hoidettu, lääkäri jatkaa veriarvojen säännöllistä seurantaa.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew pacjenta.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, ole varovainen Retacrit-valmisteen kaltaisten punasolujen tuotantoa kiihdyttävien valmisteiden suhteen, koska ne saattavat toimia kasvutekijöinä ja saattavat siten teoriassa vaikuttaa syövän etenemiseen.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na nowotwór złośliwy, powinien mieć świadomość, że leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Retacrit) mogą działać jak czynniki wzrostu i dlatego teoretycznie mogą wpływać na progresję obecnego u niego nowotworu.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että epoetiini zeeta -hoito muuttaisi muiden lääkevalmisteiden metaboliaa.
Polish: Brak dowodów, które by potwierdzały wpływ epoetyny zeta na metabolizm innych produktów leczniczych.
Finnish: • Kohonnut verenpaine.
Polish: • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Tälle on luonteenomaista hemoglobiiniarvojen jatkuva aleneminen epoetiini zeeta -hoidon annostuksen suurentamisesta huolimatta (ks. kohta 4.8).
Polish: Stan ten cechuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny zeta (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
Polish: U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję przetoki i profilaktykę zakrzepicy, na przykład poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
Finnish: • Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta.
Polish: • Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły.
Finnish: Hemoglobiinivaste vaihtelee potilaiden välillä, ja elimistön rautavarannot ja muut samanaikaiset sairaudet saattavat vaikuttaa siihen.
Polish: Odpowiedź w zakresie stężenia hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza w organizmie oraz od chorób towarzyszących.
Finnish: Tutkimus, jossa seitsemälle hyvin pienipainoisena syntyneelle vastasyntyneelle keskoselle ja kymmenelle terveelle aikuiselle annettiin erytropoietiinia laskimoon, viittasi siihen, että jakautumistilavuus vastasyntyneillä keskosilla oli noin 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä aikuisilla ja että puhdistuma vastasyntyneillä keskosilla oli noin 3 kertaa suurempi kuin terveillä aikuisilla.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
Finnish: Rautalisä ja muut verenmuodostusta stimuloivat lääkeaineet saattavat voimistaa Retacrit valmisteen tehoa.
Polish: Stosowanie preparatów z żelazem i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność leku Retacrit.
Finnish: • Älä yritä pistää itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle, miten pistos pistetään.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Hyviä alueita ovat reisien yläosa ja vatsa, mutta ei navan alue.
Polish: Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jednak w pewnej odległości od pępka.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, kun lääkettä annetaan suonensisäisesti, hitaampi injisointinopeus saattaa estää niiden ilmaantumisen seuraavilla antokerroilla.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Finnish: • Käytä Retacrit-valmistetta vain, jos se on säilytetty oikein.
Polish: • Retacrit można stosować wyłącznie pod warunkiem, że był on prawidłowo przechowywany patrz punkt 5.
Finnish: Luuydinfibroosi on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu komplikaatio ihmisellä ja se saattaa liittyä sekundaariseen lisäkilpirauhasten liikatoimintaan tai tuntemattomiin tekijöihin.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki
Finnish: Epoetiini alfaa annettiin ihon alle 10 vuorokautta ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Polish: Epoetynę alfa podawano podskórnie przez okres 10 dni poprzedzających zabieg, w dniu zabiegu oraz przez cztery dni po zabiegu.
Finnish: Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen tai olevan nousussa, asianmukaisen hyperkalemian hoidon lisäksi on harkittava epoetiini zeeta -hoidon keskeyttämistä siihen asti, kunnes seerumin kaliumtaso on korjaantunut.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego lub rosnącego stężenia potasu w surowicy, oprócz właściwego leczenia hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie stosowania epoetyny zeta do czasu wyrównania stężenia potasu w surowicy.
Finnish: • Jos Retacrit-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, tarvitseeko Retacrit-annostasi muuttaa.
Polish: • Jeśli reakcja organizmu na Retacrit nie będzie wystarczająco dobra, lekarz zweryfikuje dawkę i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczność jej zmiany.
Finnish: • sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
Polish: • występuje u niego ciężka choroba naczyń żylnych i tętniczych
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat esiintyivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tapahtuivat ensimmäisten 24 tutkimusviikon aikana.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
Finnish: Ajan mediaani tavoitteen saavuttamiseen oli 11 viikkoa ja annoksen mediaani tavoitteen saavuttamisajankohtana oli 150 IU/kg/viikko.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej zakresu stężeń hemoglobiny wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w momencie osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 IU/kg mc./tydzień.
Finnish: Retacrit-hoitoa pitää jatkaa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Leczenie produktem Retacrit należy kontynuować do upływu miesiąca od zakończenia chemioterapii.
Finnish: 20 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 225) ei havaittu merkitsevää eroa ensisijaisessa tehoa mitanneessa päätetapahtumassa eli niiden potilaiden osuudessa, jotka tarvitsivat punasolusiirron 28 hoitopäivän jälkeen (62 % epoetiini alfaa saaneista potilaista verrattuna 69 %:iin tavanomaista hoitoa saaneista potilaista).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta Miten Retacrit-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit Jak stosować Retacrit
Finnish: Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.
Polish: Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
Finnish: Jotta optimaalinen vaste epoetiini zeetalle voidaan varmistaa, riittävät rautavarannot on varmistettava ja tarvittaessa on annettava rautalisää (ks. kohta 4.4).
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
Finnish: Epoetiini alfa -kerta-annoksen (20 000-160 000 IU ihon alle) jälkeen havaittiin annosriippuvainen vaste tutkituille farmakodynaamisille merkkiaineille, joita olivat retikulosyytit, veren punasolut ja hemoglobiini.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek epoetyny alfa (od 20 000 do 160 000 IU podskórnie) obserwowano odpowiedź zależną od dawki dla badanych znaczników farmakodynamicznych, w tym: retikulocytów, krwinek czerwonych i hemoglobiny.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuutta on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen lähinnä munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien Retacrit-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3-1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks. "Mitä Retacrit sisältää").
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").
Finnish: Punasolutuotantoa vähentävät lääkevalmisteet saattavat heikentää vastetta epoetiini zeetalle.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszać odpowiedź na epoetynę zeta.
Finnish: Luuydinnäytteen tutkimista on myös harkittava puhtaan punasoluaplasian toteamiseksi.
Polish: Należy ponadto rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
Finnish: • Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteen mukana.
Polish: • Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.