FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phase chronique n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
French: 120 gélules
Maltese: 120 kapsula iebsa
French: Dyspnée d'effort, pleurésie, épistaxis, douleurs oropharyngées Affections gastro-intestinales
Maltese: Qtugħ ta' nifs waqt sforz, plewriżi, epistassi, uġigħ orofarinġali Disturbi gastro-intestinali
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Alcool anhydre Alcool isopropylique Alcool butylique Propylène glycol Solution forte d'ammoniaque Hydroxyde de potassium Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
French: 120 gélules (3 boîtes de 40).
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Alcool n-butylique Propylène glycol Alcool anhydre Alcool isopropylique Hydroxyde d'ammonium
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
French: le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
French: Comparée à une solution buvable (pH de 1,2 à 1,3), la biodisponibilité relative du nilotinib en gélule est approximativement de 50 %.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
French: Fréquence indéterminée :
Maltese: Frekwenza komuni ħafna:
French: L'administration de Tasigna 30 minutes ou 2 heures après la prise d'aliments augmente la biodisponibilité du nilotinib de respectivement 29 % et 15 % (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
French: Tableau 10 Durée de l'exposition au nilotinib
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
French: Arthralgies
Maltese: Artrite
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
French: Le nilotinib a été évalué dans des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, de phototoxicité et de cancérogenèse (rats et souris).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
French: Survie sans traitement (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
French: La réponse cytogénétique complète (RCyC) était définie comme étant 0 % de métaphase Ph+ dans la moelle osseuse évaluée sur un minimum de 20 métaphases.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
French: 0 Fréquent
Maltese: Sa 0.
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
French: Cholestase, hépatomégalie
Maltese: Kemm għandek tieħu Tasigna
French: Les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques doivent être contrôlés au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminasi fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Sur la base de l'analyse Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première RMM, la probabilité d'atteindre une RMM à différents temps est plus élevée dans les deux bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, (HR=2,17 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour, HR=1,88 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Cette étude suggère qu'une interaction médicamenteuse entre le nilotinib et la warfarine est cliniquement moins significative pour des doses allant jusqu'à 25 mg de warfarine.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
French: La durée médiane d'exposition au traitement par le nilotinib était de 13,80 mois (plage : 0,7-30,9 mois).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PVDC/Alu folji.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
French: Tasigna 50 mg gélules Tasigna 200 mg gélules
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
French: Pneumonie, infection des voies urinaires, gastro-entérite, bronchite, infection par le virus de l'herpès, candidose (incluant candidose orale)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
French: Aucun signe de cancérogénicité n'a été mis en évidence suite à l'administration de nilotinib à 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
French: Hyperuricémie, hypoglycémie
Maltese: Iperurikemijia, ipogliċemija
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) pour le traitement par nilotinib avant de récupérer la RM4.0 et la RM4.5 était de 12,0 semaines (IC à 95 % : 8,3 - 12,7) et de 13,1 semaines (IC à 95 % : 12,4 - 16,1), respectivement.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-Kaplan-Meier (KM) għal pazjenti ttrattati b'nilotinib sabiex jiksbu mill-ġdid MR4.0 u MR4.5 kien ta' 12.0 ġimgħat (95% CI: 8.3, 12.7) u 13.1 ġimgħat (95% CI: 12.4, 16.1), rispettivament.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF > 480 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
French: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
French: Il y avait légèrement plus d'hommes que de femmes (56,0 %, 62,3 % et 55,8 %, respectivement, dans les bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour et dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
French: Des évènements similaires ont été observés lors du suivi post-commercialisation.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
French: Raideur musculo-squelettique, œdème articulaire
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
French: 35-959 Rzeszów Pologne
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
French: Note
Maltese: Nota
French: 13 (17 %) 24 (32 %) S/O S/O
Maltese: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Ethylcellulose
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
French: 95% IC
Maltese: Valur p 95% CI
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétine
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
French: Méthylhydroxypropylcellulose Talc
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose, Talc
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
French: Effets pharmacodynamiques:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
French: L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ».
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
French: Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Cellulose microcristalline Povidone K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
French: Troubles du contrôle des impulsions*
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls:
French: Rare (≥1/10.000 à <1/1.000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
French: La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 65 %.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/044/001-3,7, 8, 10
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
French: Atteinte hépatique :
Maltese: Indeboliment epatiku:
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
French: Pendant le traitement :
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) :
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
French: • Pheochromocytome.
Maltese: • Phaeochromocytoma
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
French: EU/1/97/044/006 100 comprimés
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
French: Boîte et étiquette du flacon, 30, 60, 100, 200 comprimés pelliculés
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
French: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
French: Vomissements Constipation Xérostomie Douleurs abdominales Dyspepsie
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
French: Catécholamines et autres médicaments métabolisés par la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) : la tolcapone peut influer sur la pharmacocinétique de médicaments métabolisés par la COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
French: Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
French: Troubles du sommeil Augmentation de rêves Somnolence Confusion
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
French: • Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
French: Autres médicaments et Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Maltese: Il- t1/2 ta'tolcapone huwa ta' madwar sagħtejn.
French: Après administration orale, 60% des substances dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
French: SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
French: La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
French: Critère secondaire
Maltese: Riżultat Sekondarju
French: EU/1/97/044/007 30 comprimés EU/1/97/044/008 60 comprimés EU/1/97/044/003 100 comprimés EU/1/97/044/0010 200 comprimés
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
French: Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d'ALAT (alanine amino transférase) et/ou le taux d'ASAT (aspartate amino transférase) dépasse(nt) la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
French: Les concentrations plasmatiques maximales de tolcapone à cette posologie ont été de 30 g/ml en moyenne (en comparaison à 3 et 6 g/ml pour respectivement 100 et 200 mg de tolcapone trois fois par jour).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
French: Les diarrhées ont conduit à l'arrêt du traitement chez 5% et 6% des patients recevant respectivement Tasmar 100 mg et 200 mg trois fois par jour, comparativement à 1% des patients recevant le placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
French: Tasmar contient du lactose.
Maltese: Tasmar fih lactose.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
French: Alfred Gera & Son Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 21 446 205
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
French: Enrobage :
Maltese: Il-Manifattur:
French: Administré en même temps que la lévodopa et qu'un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I), il stabilise les concentrations plasmatiques de lévodopa en réduisant sa transformation métabolique en 3-méthoxy-4-hydroxy-L-phénylalanine (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
French: Dans une étude d'interaction, la tolcapone n'a pas modifié la pharmacocinétique du tolbutamide.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
French: Fabricant :
Maltese: Dijarrea:
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 7,5 mg de lactose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Maltese: Kull pillola fiha 7.5mg lactose Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2)
French: Diarrhées : lors des essais cliniques, 16% et 18% des patients recevant respectivement Tasmar 100 mg et 200 mg trois fois par jour ont souffert de diarrhées, comparativement à 8% des patients recevant le placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
French: Glycollate d'amidon sodique Lactose
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc