FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Glyxambi prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Glyxambi għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide red (E172).
Slovak: ** Test porovnateľnosti s cieľom preukázať, že horná hranica 95 % CI pre pomer rizík je menej ako 1,3
Maltese: * PY=snin ta' pazjent ** Test fuq nuqqas ta' inferjorità biex juri li l-ogħla limitu ta' CI ta' 95% għall-proporzjon ta' periklu huwa inqas minn 1.3
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide yellow (E172).
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju tal-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni (AUC) u Cmax kienu ta' 1870 nmol/L u 259 nmoL/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/L b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Slovak: Skúsenosti s empagliflozínom so zlyhaním srdca triedy I. - II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III. - IV. podľa klasifikácie NYHA.
Maltese: L-esperjenza b'empagliflozin fi klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
Maltese: Wara trattament ta' 24 ġimgħa b'empagliflozin, kemm il-pressjoni tad-demm sistolika kif ukoll dik dijastolika naqsu, -2.6/-1.1 mmHg (n.s. kontra plaċebo għal SBP u DBP) għal empagliflozin 25 mg u -1.3/-0.1 mmHg (n.s. kontra plaċebo għal SBP u DBP) għal empagliflozin 10 mg.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil Glyxambi v súlade s bezpečnostnými profilmi jednotlivých liečiv (empagliflozín a linagliptín).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi kien f'konformità mal-profili tas-sigurtà tas-sustanzi attivi individwali (empagliflozin u linagliptin).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: EU/1/16/1146/010 7 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/011 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/012 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/013 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/014 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/015 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/016 70 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/017 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1146/018 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Index telesnej hmotnosti
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/linagliptín
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Maltese: Kif jintuża Glyxambi?
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Slovak: Prečo bol liek Glyxambi povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Slovak: % na 7,2 % v porovnaní so znížením zo 7,9 % na 7,7 % po pridaní placeba.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-empagliflozin u l-linagliptin bħala pilloli separati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Slovak: prášok: 450 IU; rozpúšťadlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
Maltese: IU/1.75 ml (77 mikrogramma/
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Slovak: EU číslo
Maltese: IU/ml)
Slovak: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Slovak: 25°C).
Maltese: 25°C jew inqas).
Slovak: Dávka (IU)
Maltese: Doża (IU)
Slovak: Suomi/Finland Merck
Maltese: Suomi/Finland Merck Oy
Slovak: Tromboembolické príhody
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Slovak: LH a FSH.
Maltese: IU FSH.
Slovak: 8 ihiel.
Maltese: 8 labar.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Slovak: Nádory reprodukčného systému
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Slovak: Potreba zvýšenia dávky (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Slovak: Pri nasledujúcom podaní injekcie pripraveného roztoku GONALU-f, opakujte kroky 4. až 7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Slovak: EU/1/95/001/025 EU/1/95/001/026 EU/1/95/001/027
Maltese: EU/1/95/001/005 EU/1/95/001/025 EU/1/95/001/026 EU/1/95/001/027
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. októbra 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Slovak: Zvyčajne to trvá okolo 10 dní, ale môže to byť kedykoľvek v rozmedzí 5 až 20 dní.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Slovak: Tabuľka: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia, paralelné skupiny porovnávajúce účinnosť a bezpečnosť GONALU-f s urinárnym FSH pri metódach asistovanej reprodukcie)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Slovak: Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a v priebehu 3-4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Slovak: България „Мерк България"
Maltese: България „Мерк България" ЕАД Teл.:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovak: Tres Cantos (Madrid)
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax alebo akútnu dychovú tieseň.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA05
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Slovak: Magyarország Merck
Maltese: Magyarország Merck Kft.
Slovak: Nederland Merck
Maltese: Nederland Merck BV
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH indikujú primárne zlyhanie semenníkov.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Slovak: Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Slovak: GONAL-f je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa".
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Slovak: Pero obsahuje 300 IU folitropínu alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky GONALU-f a schém podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Nevykonali sa priame porovnania GONALU-f/LH s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Slovak: Vnútorný kryt ihly
Maltese: Protezzjoni tal-labra interna
Slovak: Zaznamenajte číslo dňa liečby (1), dátum (2) a čas (3) injekčného podania.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo tromboembolické príhody, ako sú pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Slovak: Čo je GONAL-f
Maltese: Tużax GONAL-f
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Slovak: Pero obsahuje 450 IU folitropínu alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 1050 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Slovak: Iné lieky a GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Slovak: 1 tenká šraubovacia ihla na podanie pod kožu
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Slovak: Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Slovak: GONAL-f 900 IU/1,5 ML (66 MIKROGRAMOV/1,5 ML)
Maltese: ML (66 MIKROGRAMMA/1.5
Slovak: Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Slovak: Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Slovak: Predpís aná dáv ka
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 300 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Slovak: GONAL-F 1050 IU/1,75 ML (77 MIKROGRAMOV/1,75 ML)
Maltese: IU/1.75 ML (77 MIKROGRAMMA/1.75
Slovak: Voda na injekciu Benzylalkohol
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Slovak: U dospelých mužov sa GONAL-f používa:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Slovak: Závažný OHSS (vrátane pridružených symptómov) (pozri časť 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 900 iu/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 450 iu/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Slovak: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 300 iu/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Slovak: •Umyte si rukymydlom avodou.
Maltese: • Qatt ma għandek terġa' tuża labra użata.
Slovak: Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu 4.1.
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna 4.2.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 75 IU.
Maltese: Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 75 IU.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 450 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu
Slovak: Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét a intratubárny transfer zygot.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére < 1,2 IU/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Slovak: Komplikácie závažného OHSS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Slovak: • 2 tampóny namočené v alkohole
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5,5 mikrogramov folitropínu alfa*, čo zodpovedá 75 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Slovak: • 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 300 IU a najmenšia nastaviteľná individuálna dávka je 12,5 IU. 5.1.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 IU folitropínu alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Slovak: (5,5 mikrogramov) folitropínu alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Slovak: GONAL-f folitropín alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Slovak: Skúmal sa tiež ako súčasť techník asistovanej reprodukcie u 470 žien.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Slovak: • dospelí muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavá choroba spočívajúca v hormonálnej nedostatočnosti).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Slovak: V takom prípade ide o tzv. ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Slovak: Liek GONAL-f bol u žien, u ktorých nedochádzalo k tvorbe vajíčok alebo ktoré neodpovedali na liečbu citrátom klomifénu, rovnako účinný ako ľudský FSH: k produkcii vajíčok došlo u 84 % žien, ktorým sa podával liek GONAL-f, v porovnaní s 91 % žien, ktorým sa podával ľudský FSH.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Slovak: • dospelé ženy s vážnou nedostatočnosťou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Slovak: V štúdií, v ktorej sa skúmali muži, bol liek GONAL-f používaný v kombinácii s hCG účinný pri stimulácii tvorby spermií, pričom u 63 % mužov začalo dochádzať k tvorbe spermií.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku GONAL-f (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Slovak: GONAL-f je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Slovak: Liek GONAL-f bol skúmaný u 222 žien, u ktorých nedochádzalo k produkcii vajíčok alebo ktoré neodpovedali na liečbu citrátom klomifénu.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Slovak: Účinná látka lieku GONAL-f, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovak: • dospelé ženy (vo veku 18 rokov a staršie), ktoré neprodukujú vajíčka a nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (ďalší liek, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Slovak: Liek GONAL-f sa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) používa na stimuláciu tvorby spermií.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Slovak: Neuplatňuje sa
Maltese: Not applicable
Slovak: Subkutánne Aplikátor, (hypodermická ihla s ochrannou čiapočkou)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Slovak: Koncentrát: 2 ml Rozpúšťadlo: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Slovak: Balenie
Maltese: Packaging
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: EU Number Invented name
Slovak: EU/2/03/040/001
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Slovak: 1 nastavený injekčný aplikátor
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Slovak: EU/2/03/040/002
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Slovak: Koncentrát: liekovka (sklo)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Slovak: 1 liekovka koncentrátu
Maltese: 1 vial concentrate
Slovak: Obsah
Maltese: Content
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Package size Withdrawal period
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklo)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Slovak: Benzylalkohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Slovak: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Slovak: Holandsko
Maltese: Olanda.
Slovak: Gonazon implantát je pevný, takmer biely, 14x3x1 mm implantát.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Slovak: Azagly-nafarelín
Maltese: Azagly-nafarelin
Slovak: Siemensstrasse 107 A-1210 Viedeň
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Slovak: Intraperitoneálne (i.p.) použitie.
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Slovak: Octan sodný (trihydrát)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Slovak: obr.4
Maltese: Fig.4
Slovak: Metabolizmus a vylúčenie:
Maltese: Metabolismu u eskrezzjoni:
Slovak: 3 - 6 rokov
Maltese: 3 - 6 snin
Slovak: Riziko vyvolania fertilnej ruje je nižšie v metestre (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Slovak: Siemensstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Slovak: Azagly-nafarelín (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Slovak: Pomocná látka: benzylalkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Slovak: Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický (Salmo salar), pstruh dúhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh potočný (Salmo trutta) a sivoň arktický (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Slovak: Odporúčaná dávka je 32 μg/kg ž.hm.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Slovak: Frekvencia vyvolania ruje je nižšia, ak sa prvá liečba podá v metestre (32%), než ak je podaná v anestre (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: FARMAKOKINETIKU
Slovak: Sterilná nádoba: prázdna, 50 ml
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Slovak: Azagly-nafarelín 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Implantát.
Maltese: Impjant
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta eċċipjenti ara sezzjoni 6.1