FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Lithuanian: Tokį vertinimą pirmaisiais gydymo mėnesiais reikia atlikti dažniau.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Lithuanian: Absoliutus po oda suleisto tedugliutido biologinis prieinamumas yra didelis (88 %).
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama piktybinė liga.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Lithuanian: Gydytojas per kiekvieną apsilankymą turi pasverti pacientą, nustatyti paros dozę, kuri bus vartojama iki kito apsilankymo, ir atitinkamai informuoti ligonį.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas ir pūtimas (45 %), kvėpavimo takų infekcijos (28 %) (įskaitant nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją), pykinimas (26 %), injekcijos vietos reakcijos (26 %), galvos skausmas (16 %) ir vėmimas (14 %).
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с клинично значими находки по отношение на безопасността, намалена ефикасност или променена фармакокинетика на Revestive.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas nebuvo susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingais saugumo duomenimis, sumažėjusiu veiksmingumu ar Revestive farmakokinetikos pokyčiais.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 metų amžiaus vaikai
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
Lithuanian: Ši talpyklė (viršus ir šonai) turi būti nepraduriama.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
Bulgarian: Необходими материали, които не са включени в опаковката:
Lithuanian: Būtinos priemonės, kurių nėra pakuotėje
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Lithuanian: Tada švelniai paspauskite stūmoklį, ir išstumkite orą.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
Lithuanian: Tedugliutido metabolizmas nėra iki galo ištirtas.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
Lithuanian: Iš viso šiame tyrimo tęsinyje dalyvavo 88 pacientai, 39 iš jų buvo vartoję placebo, o 12 buvo įtraukti į ankstesnį tyrimą, tačiau nepriskirti atsitiktinėms imtims; tyrimo tęsinį užbaigė 65 iš 88 pacientų.
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai rizikos padidėjimo neatmetė, bet jo ir nepatvirtino.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години обаче се наблюдават по-ниска експозиция (AUC) и по-къс полуживот в сравнение с възрастните.
Lithuanian: Tačiau pacientams vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nustatyta mažesnė ekspozicija (AUC) ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas nei suaugusiesiems.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Revestive vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Lithuanian: Šio vaisto turi būti nevartojama jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams, nes Revestive vartojimo patirties šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive:
Bulgarian: 12 седмици.
Lithuanian: 30 mėnesį.
Bulgarian: Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki (65) TŽS sergantys pacientai dalyvavo stebėjimo tyrime, kuriame gydymas papildomai tęstas dar 28 savaites.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Revestive, visiems vaikams ir paaugliams reikia atlikti slapto kraujo išmatose tyrimą.
Bulgarian: Приблизително 52% от пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (спрямо 36% от пациентите, получавали плацебо).
Lithuanian: Maždaug 52 % tedugliutidu gydytų pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (palyginti su 36 % placebo vartojusių ligonių).
Bulgarian: Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.
Lithuanian: Ištraukite tirpalą iš antro flakono į tą patį injekcinį švirkštą, pakartodami 3 etapą.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: *Į gliukagoną panašaus peptido-2 (GLP-2) analogas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около две минути.
Lithuanian: 6 Palikite flakoną ramiai pastovėti maždaug dvi minutes.
Bulgarian: Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
Lithuanian: Vėliau kolonoskopiją rekomenduojama atlikinėti ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų organizme.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, tačiau jį galima atsargiai pasukioti tarp delnų ir vieną kartą atsargiai apversti.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на деца и юноши на възраст 12 и повече години трябва да бъде направена колоноскопия/сигмоидоскопия, освен ако не им е правена през последната година.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Revestive,12 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei paaugliams reikia atlikti kolonoskopiją / sigmoidoskopiją, jei ji nebuvo atlikta per paskutinių vienerių metų laikotarpį.
Bulgarian: Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.
Lithuanian: Tedugliutidas nebuvo susijęs su poveikiu reprodukcinei funkcijai ir in utero ar raidos parametrams, nustatytiems tyrimuose analizuojant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi bei prenatalinį ir postnatalinį vystymąsi.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Lithuanian: Keturios tarpinės atskaitos bus pateikiamos per šešis mėnesius nuo galutinio duomenų įrašymo termino
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Lithuanian: Atitinkantis pokytis standartinės priežiūros kohortoje buvo 4,31 % (± 5,36).
Bulgarian: Не докосвайте върха на флакона.
Lithuanian: Viršutinės flakono dalies nelieskite.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Lithuanian: Dozė bus švirkščiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Bulgarian: Тридесет (30) от 43 пациенти, лекувани с тедуглутид в основното проучване, които са се включили в продължаващото проучване, са завършили общо 30 месеца лечение.
Lithuanian: Trisdešimt (30) iš 43 tedugliutido vartojusių pacientų iš pagrindinio tyrimo, vėliau dalyvavusių tyrimo tęsinyje, užbaigė visus 30 gydymo mėnesių.
Bulgarian: 3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
Lithuanian: 3.7 Jums skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos gydytojas.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Lithuanian: Vartojant vaisto skysčio absorbcija virškinimo trakte padidėjo maždaug 750-1000 ml per parą, be to, pagerėjo makromaistinių medžiagų ir elektrolitų absorbcija, sumažėjo iš stomos bei su išmatomis išsiskiriančio skysčio bei makromaistinių medžiagų kiekis, pagerėjo svarbiausioji struktūrinė ir funkcinė žarnyno gleivinės adaptacija.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo šioje vaikų populiacijoje duomenų kol kas nėra.
Bulgarian: Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruoti keli gerybinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų atvejai, tačiau jų dažnis, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, nepadidėjo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba tetraciklino likučių pėdsakams.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Lithuanian: Per didelis apkrovimas skysčiu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites ir laikui bėgant mažėjo.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
Lithuanian: Vidutiniškai parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo 3,11 litro per savaitę (papildomai sumažėjo 28,3 %).
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija*
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę švirkšti.
Bulgarian: В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
Lithuanian: 1 fazės tyrime tedugliutido farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir vyresnių kaip 65 metų pacientų nenustatyta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Lithuanian: Kadangi tedugliutidas yra peptidas, tikėtina, kad jo metabolizmas vyksta pagal pagrindinius peptidų metabolizmo principus.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus po 12 savaičių nėra.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Lithuanian: 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29)
Bulgarian: Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
Lithuanian: Maždaug 38 % gydytų pacientų, kuriems yra stoma, atsirado virškinimo trakto stomos komplikacijų.
Bulgarian: „Не използвайте Revestive").
Lithuanian: „Revestive vartoti negalima").
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и хранителни вещества.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir stabilizuoti skysčio ir maistinių medžiagų vartojimą į veną.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus Revestive vartojimo metus rekomenduojama kartą per metus atlikti apžvalginę kolonoskopiją (arba alternatyvų medicininį vaizdo tyrimą).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават при 26% от пациентите със СКЧ, лекувани с тедуглутид, в сравнение с 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje atsirado 26 % tedugliutidu gydytų TŽS sergančių pacientų, palyginti su 5 % pacientų, gydytų placebu.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
Lithuanian: Jei oro burbuliukų yra, švelniai barbenkite į švirkštą, kol jie iškils į viršų.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nešvirkškite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Bulgarian: На децата под 12-годишна възраст също трябва да бъде направена процедурата, ако имат неизяснена кръв в изпражненията.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ši procedūra taip pat turi būti atlikta, jei jiems dėl neaiškios priežasties išmatose randama kraujo.
Bulgarian: - Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: - Revestive laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus, kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Bulgarian: След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Kai visos priemonės bus parengtos, turite surinkti užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Lithuanian: Tarpinė NIS tyrimo analizė turi būti pateikiama kas dvejus metus.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą turi atidžiai stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие.
Lithuanian: Revestive gali keisti kitų vaistų pasisavinimą iš žarnyno, taigi ir jų poveikį.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.
Lithuanian: Trumpos žarnos sindromas yra sutrikimas, pasireiškiantis negalėjimu pasisavinti iš žarnų maisto medžiagų ir skysčių.
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingo C-reaktyviojo baltymo vidurkio padidėjimo nuo pradinio įvertinimo po ilgalaikio gydymo tedugliutidu, trukusio iki 30 mėnesių, nepastebėta.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране
Lithuanian: Paruoškite švirkštą injekcijai
Bulgarian: Контрол на течностите по време на лечението с Revestive
Lithuanian: Skysčių kontrolė gydymo Revestive metu
Bulgarian: Деветдесет и седем процента (97%) от пациентите (37 от 39 пациенти, лекувани с тедуглутид), които завършват плацебо-контролираното проучване, влизат в дългосрочно разширено проучване, в което всички пациенти получават 0,05 mg/kg Revestive дневно в продължение на още 2 години.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai (97 %) pacientų (37 iš 39 tedugliutidu gydytų ligonių), baigusių dalyvavimą placebu kontroliuojamame tyrime, buvo įtraukti į ilgalaikį tyrimo tęsinį, kuriame visi pacientai ne ilgiau kaip dar 2 metus vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio Revestive dozę per parą.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, įvairūs preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, ATC kodas - A16AX08.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Lithuanian: Patirties vaisto skiriant 75 metų ir vyresniems pacientams nepakanka.
Bulgarian: ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни".
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
Lithuanian: Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revestive:
Bulgarian: Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais ikiklinikiniuose tyrimuose (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius), ir numanomu poveikio mechanizmu, įskaitant trofinį poveikį žarnyno gleivinei, manoma, kad yra plonosios ir (arba) gaubtinės žarnos navikų augimo skatinimo pasireiškimo rizika.
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: - Stazinis širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно.
Lithuanian: Sprendimas, kiek flakonų reikia vienai dozei, turi būti paremtas individualaus paciento svoriu ir rekomenduojama 0,05 mg/kg kūno svorio paros doze.
Bulgarian: От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Bulgarian: При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimui progresuojant iki galutinės stadijos inkstų ligos (imtinai), pagrindiniai tedugliutido farmakokinetikos parametrai padidėjo ne daugiau kaip 2,6 karto (AUCinf) ir 2,1 karto (Cmax), palyginti su atitinkamais sveikų žmonių rodikliais.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Bulgarian: Четирима участници (26,7%) на препоръчителната доза тедуглутид постигат най-малко тридневно намаляване на нуждата от парентерално хранене.
Lithuanian: Rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojantiems keturiems tiriamiesiems asmenims (26,7 %) buvo pasiektas parenterinės mitybos poreikio sumažėjimas mažiausiai tris dienas.
Bulgarian: Тази процедура също ще бъде извършена и ако сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията.
Lithuanian: Ši procedūra taip pat bus atlikta, jei esate jaunesni nei 12 metų amžiaus, o Jūsų išmatose buvo aptikta dėl nežinomos priežasties atsiradusio kraujo.
Bulgarian: Тедуглутид се абсорбира бързо от местата на подкожно инжектиране, като максимални плазмени нива се наблюдават приблизително 3-5 часа след прилагане на доза при всички дозови нива.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo greitai absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietos, didžiausia koncentracija plazmoje vartojant bet kokią dozę susidarė po injekcijos praėjus maždaug 3-5 valandoms.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Bulgarian: От 39 участници на плацебо, 29 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Lithuanian: Iš 39 placebo vartojusių tiriamųjų 29 užbaigė 24 mėnesių trukmės tedugliutido vartojimo laikotarpį.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.