FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrata a una dose di 4.000 UI (40 mg) per via sottocutanea una volta al giorno, enoxaparina sodica ha ridotto in modo significativo l'incidenza di TEV rispetto al placebo.
Czech: Při podávání dávky 4 000 IU (40 mg) jednou denně podkožně sodná sůl enoxaparinu statisticky významně snížila výskyt VTE v porovnání s placebem.
Italian: • Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Czech: • U pacientů s vysokým rizikem tromboembolie je doporučená dávka 4 000 IU (40 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně subkutánní (s.c.) injekcí se začátkem přednostně 12 hodin před operací.
Italian: Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, ad esempio nel corso di una seduta più lunga rispetto al normale, si potrà ricorrere alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg).
Czech: Účinek této dávky je obvykle dostatečný pro 4-hodinovou dialýzu, pokud se však zjistí přítomnost fibrinových prstenců, například při dialýze trvající déle než je běžné, může se podat další dávka 50 IU až 100 IU/kg (0,5 až 1 mg/kg).
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI è consigliato un attento monitoraggio clinico e una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Doporučuje se proto pečlivé klinické sledování a u pacientů starších 75 let léčených na STEMI je možné zvážit snížení dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione SC verso placebo per la profilassi della TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa di <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnávala sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze <10 metrů za ≤3 dny).
Italian: o Rari: Eosinofilia* o Rari: Casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi è stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému o časté: krvácení, hemoragická anémie*, trombocytopenie, trombocytóza o vzácné: eozinofílie* o vzácné: případy imunoalergické trombocytopenie s trombózou, u některých byla trombóza komplikovaná orgánovým infarktem nebo ischemií končetiny (viz bod 4.4).
Italian: 2, 6, 10, 30 e 50 siringhe preriempite
Czech: Balení se: - 2, 6, 10, 30 a 50 předplněnými injekčními stříkačkami
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, l'AUC media di attività anti-Xa è marginalmente superiore allo stato stazionario nei volontari sani obesi (BMI 30-48 kg/m2) rispetto ai soggetti di controllo non obesi, mentre il livello massimo di attività anti-Xa plasmatica non aumenta.
Czech: V důsledku nižší, váze přizpůsobené clearance u obézních pacientů při subkutánní aplikaci, dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 antiXa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione sottocutanea verso placebo per la profilassi della TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa di <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnávala sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně podkožně s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze <10 metrů za ≤3 dny).
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima.
Czech: Doporučuje se, aby léčba sodnou solí enoxaparinu trvala 8 dní nebo do té doby, než pacient přejde do ambulantní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Italian: Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcera peptica, recente ictus ischemico, ipertensione arteriosa grave, recente retinopatia diabetica, chirurgia neurologica o oftalmologica, utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například: o Porucha hemostázy, o peptický vřed v anamnéze, o nedávno prodělaná ischemická cévní mozková příhoda, o těžká arteriální hypertenze, o nedávná diabetická retinopatie, o neurologický nebo oftalmologický chirurgický výkon, o souběžně podávané léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.5).
Italian: Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Czech: U pacientů, kteří dostávají v současnosti sodnou sůl enoxaparinu, je potřebné ukončit tuto léčbu a začít s užíváním DOAC od 0 do 2 hodin před časem určeným původně k podání další dávky sodné soli enoxaparinu, dávkování DOAC se má použít tak, jak je uvedeno v jeho SPC.
Italian: Per il dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, vedere "Compromissione renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4.
Czech: Dávkování u starších pacientů s poruchou funkce ledvin je uvedeno níže v bodě „Porucha funkce ledvin" a v bodě 4.4.
Italian: Visto che l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-30 ml/min), si raccomanda un aggiustamento della posologia per i dosaggi terapeutici e di profilassi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) jsou vystaveni výrazně vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, proto se doporučuje úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimů (viz bod 4.2).
Italian: Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
Czech: Po podání injekce místo podání nemasírujte.
Italian: Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Italian: È usato negli adulti per:
Czech: Používá se u dospělých k:
Italian: Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
Czech: Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inhixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inhixa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
Italian: La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall'affezione da prevenire o trattare.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Italian: Altre informazioni su Inhixa
Czech: Další informace o přípravku Inhixa
Italian: La formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni può ridurre l'apporto di sangue agli organi, incluso il cuore.
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (un tipo di dolore al petto grave causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Italian: Solitamente è somministrato come iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di attacco cardiaco chiamato infarto acuto del miocardio con innalzamento del segmento ST (STEMI) viene prima somministrato come iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l'emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue.
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Inhixa e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Inhixa non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
Czech: Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Italian: Inoltre, è molto comune (potendo riguardare più di 1 persona su 10) l'aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (un segno di possibili problemi al fegato).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Inhixa è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Italian: Quali sono i rischi associati a Inhixa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Italian: Quali benefici di Inhixa sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Italian: È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Italian: Inhixa è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Inhixa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'enoxaparina aumenta l'effetto dell'antitrombina III, una sostanza naturale che controlla i fattori di coagulazione del sangue contribuendo a prevenirne la coagulazione all'interno dell'organismo.
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Inhixa ha una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inhixa?
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inhixa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il medicinale di riferimento di Inhixa è Clexane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Italian: Inoltre, uno studio su 20 soggetti sani ha mostrato che le stesse dosi di questi due medicinali somministrate mediante iniezione sottocutanea producevano effetti simili sui fattori di coagulazione del sangue.
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che Inhixa è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Italian: Il principio attivo di Inhixa, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Italian: Enoxaparina sodica
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Italian: Inhixa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Italian: Perché Inhixa è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Italian: Inhixa è un "medicinale biosimilare".
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inhixa, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inhixa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Italian: • la prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Italian: Il principio attivo contenuto in Inhixa è enoxaparina sodica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Italian: Come agisce Inhixa?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Inhixa podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Italian: Come si usa Inhixa?
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Italian: Tutti i % Grado 3 gradi
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Italian: La maggior parte dei pazienti era bianca (77%) o asiatica (21%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 settembre 2012 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Italian: Sono stati segnalati casi fatali (Grado 5).
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Italian: • Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Italian: Effetto sull'intervallo QTc
Czech: Účinek na interval QTc
Italian: Anziani (≥ 65 anni) ed appartenenza etnica
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Italian: Gli endpoints secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Inlyta nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Italian: Assuma le dosi di Inlyta a distanza di circa 12 ore.
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Italian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria per gli eventi avversi, Versione 3.0
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Italian: Anziani, genere ed appartenenza etnica
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Italian: Inlyta con cibi e bevande
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Italian: • Perdita di sangue dal naso
Czech: • Krvácení z nosu
Italian: Si potrebbe trattare di un raro effetto indesiderato di tipo neurologico chiamato sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Italian: Due dei sottogruppi erano troppo piccoli per dare risultati attendibili (precedente trattamento con temsirolimus o precedente trattamento con bevacizumab).
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Italian: ITT complessiva
Czech: Celkový ITT
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Inlyta:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua, con o senza cibo.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Italian: • Disidratazione (perdita di fluidi corporei)
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose in base ad età, appartenenza etnica, genere, o peso corporeo del paziente.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati aggregati degli studi clinici.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché si osserva beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile che non è possibile gestire con la somministrazione di farmaci concomitanti o con aggiustamenti della dose.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.