FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Humalogiga on tehtud kaheksa kliinilist uuringut, milles osales kokku 2951 patsienti, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei ole suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Estonian: Humalog Mix on nende kahe vormi segu.
Maltese: Humalog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Estonian: Humalog on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Estonian: Humalogi toimeainet lisproinsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud lisproinsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Estonian: Mis riskid Humalogiga kaasnevad?
Maltese: Għal xiex jintuża Humalog?
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Estonian: oktoober 2015 EMA/749925/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Estonian: Mis on VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: VeraSeali taotlus (inimfibrinogeen/inimtrombiin) EMA/749925/2015
Maltese: (fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem) EMA/749910/2015
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suutlikkus peatada verejooks 10-minutilise jälgimisperioodi jooksul pärast verejooksu peatamise meetodi kasutamist.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed 167 patsiendi kohta, kellele tehti veresoonte operatsioon.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Estonian: Milline on VeraSeali eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Estonian: Instituto Grifols S.A. teatas 29. septembril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi VeraSeal müügiloa taotlus.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on asjaolu, et ta ei suutnud tähtajaks koguda inimravimite komitee nõutud lisaandmeid, sh ravimi kolme käimasoleva kliinilise uuringu andmed.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjonijiet, il-kumpanija ddikjarat li l-irtirar kien minħabba li ma setgħux jiġbru data addizzjonali meħtieġa mis-CHMP, inkluża data minn tliet studji kliniċi li għadhom għaddejjin bil-prodott, fil perjodu taż-żmien disponibbli.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Estonian: VeraSeali kavatseti kasutada veresoonte operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Estonian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Estonian: 3,8 mikrogrammi HA**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Estonian: suspensioon : 1,5 ml emulsioon : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Estonian: 10 viaali (suspensioon)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Estonian: Adjuvant AF03 sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Estonian: 10 viaali (emulsioon)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Estonian: Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Estonian: Lihasesisene manustamine
Maltese: Kontenut
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Estonian: 6 kuud.
Maltese: 6 xhur.
Estonian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Estonian: Eakad 71 kuni 80 aasta vanused
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60 aasta vanused Värvatud uuringus osalejad kokku N=99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Estonian: Täiskasvanud (18 kuni 60 aasta vanused):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Valmistamisjuhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: 10 viaali emulsiooni (adjuvant)
Maltese: KUNJETT BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Estonian: Kliiniline
Maltese: Kliniku
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Estonian: Neuralgia, paresteesia, palavikuga krambid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Estonian: Pärast segamist: - Toimeaine:
Maltese: - Sustanza attiva:
Estonian: Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Estonian: Eakad 61 kuni 70 aasta vanused
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Estonian: 2. annus
Maltese: 2 doża
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Estonian: turse, ekhümoos.
Maltese: Jittieħed ġol-muskoli.
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (≤2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: Farmakoviġilanza
Estonian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrantsusmaa
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Estonian: Eakad (vanuses > 60 aastat):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Maltese: EXP XX/SSSS
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Estonian: Halb enesetunne Müalgia
Maltese: Ma ġiex ikkalkulat
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mille antigeenisisaldus vastab:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Estonian: Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Estonian: Täiskasvanud ja eakad:
Maltese: Adulti u anzjani:
Estonian: Tuhkrutel, kellele manustati üks või kaks HUMENZA annust, saavutati oluline kopsukahjustuste vähenemine (vastavalt 4% või 1% kopsuhaigusi) ja kopsude viiruskoormus (vähenemine rohkem kui 4 log10), mille tulemusena vastavalt 86%-l (7st tuhkrust 6) või 100%-l tuhkrutest kopsudes viirust ei avastatud.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (2 kuni 14% 3- kuni 8-aastastel lastel ja 2 kuni 8,2% 9 kuni 17 aastastel noorukitel).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist:
Maltese: HUMENZA jikkonsisti f'2 kunjetti separati:
Estonian: Adjuvandi viaal:
Maltese: Kunjett bl-adjuvant:
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1 000-st) harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st)
Maltese: Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) Rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata - Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - Komuni: telqa, rogħda, deni, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħala ebusija, eritema, nefħa,
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 153 uuringus osalejale (99 täiskasvanut ja 54 eakat).
Maltese: Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta' HUMENZA ngħataw f'intervall ta' 3 ġimgħat lil 153 suġġett (99 persuna adulta u 54 anzjan).
Estonian: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Estonian: Nelja nädala möödumisel vaktsiini viimasest manustamisest nakatati tuhkruid metsikut tüüpi homoloogilise tüvega A/A1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Estonian: 7 tuhkrust koosnevat rühma immuniseeriti intramuskulaarselt HUMENZA ühe inimesel kasutatava annusega (3,8 µg HA ja täisannus AF03) (21. päeval) või ühe inimese annuse kahe annusena manustamisel 3-nädalase intervalliga annuse (0. ja 21. päeval) ning võrreldi kontrollrühmaga (adjuvant AF03 lahjendatuna fosfaat-puhverdatud füsioloogilise lahusega).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (6,5 kuni 8,3% 6 kuni 11 kuu vanusetel lastel ja 8,3 kuni 12,5% 12 kuni 35 kuu vanustel lastel).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Estonian: 1. annus
Maltese: 1 doża
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Estonian: Serokonversiooni määr** % [95% usaldusvahemik]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Estonian: Isutus
Maltese: KUNJETTI
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Estonian: Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Maltese: Dejta dwar immunoġeniċità miksuba f'numbru limitata ta tfal ta' eta ta bejn 6-35 xhur juri li hemm rispons immuni addizzjonali jekk it-tieni doża ta' nofs it-tilqima ta' 0.25ml tingħata wara interval ta' tliet ġimgħat.
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Estonian: Enne vaktsineeri mist seronegatiiv sed uuringus osalejad N=1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Maltese: Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Estonian: Erinevates vanusegruppides on HUMENZA kohta vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat), väga vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 61 aastat ja vanemad, lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla kuus kuud), täpsemalt on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Estonian: Antigeeni viaal:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Estonian: Lapsed (6 kuni 11 kuu vanused)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Estonian: - Allergilised reaktsioonid:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Maltese: It-tfal ta' bejn 6 sa 35 xahar kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Maltese: Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) iddetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta' ta' 6 xhur).
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Maltese: 21 jum wara t-2 doża Rata ta' seroprotezzjoni
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Estonian: Mis riskid Humenzaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Estonian: Humenza on vaktsiin.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.