FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC besprak de beschikbare klinische onderzoeken tijdens de heronderzoeksfase met het oog op de door de vergunninghouder ingediende redenen.
Bulgarian: PRAC обсъди наличните клинични проучвания по време на фазата на преразглеждане с оглед на аргументите, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Dutch: In de literatuur wordt in slechts weinig studies onderzocht of de behandelingsrichtlijnen worden gevolgd, en het betreft hierbij meestal studies die werden uitgevoerd met IR-formuleringen en voornamelijk in Australië.
Bulgarian: В литературата само няколко проучвания изследват дали се следват насоките за лечение, като те са проведени основно с IR формула и най-вече в Австралия.
Dutch: Er dient ook rekening mee te worden gehouden dat er een subgroep kan bestaan van personen die tramadol misbruiken en bij wie het risico op suïcidaliteit anders is.
Bulgarian: Също така трябва да се вземе предвид, че може да съществува подгрупа злоупотребяващи с трамадол, при която рискът от самоубийство е различен.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt duidelijk naar voren dat de behandeling met NAC niet mag worden stopgezet voordat de extra concentratie paracetamol en de ALT-waarde zijn bepaald.
Bulgarian: Наличните данни ясно демонстрират, че лечението с NAC не трябва да се спира, преди да бъде определена допълнителната концентрация на парацетамол и стойността на ALT.
Dutch: Hieronder vallen ook onverwacht verlengde blootstelling aan paracetamol en dubbele pieken.
Bulgarian: Това включва неочаквано удължена експозиция на парацетамол и двойни пикове.
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Bulgarian: Обсъждане на PRAC относно подробните основания за преразглеждане
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
Bulgarian: CMDh разгледа документацията, представена от единия притежател на разрешение за употреба (KRKA d.d., Novo mesto) в подкрепа на техния продукт, и заключи, че тя не засяга заключенията на PRAC.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване (вж. Анекс I).
Dutch: Gegevens uit het onderzoek door Chiew et al. (2017) wijzen erop dat de mate van hepatotoxiciteit afneemt wanneer geactiveerde kool of verhoogde doses NAC aan patiënten worden toegediend.
Bulgarian: Данните от проучването на Chiew и колеги (2017 г.) посочва, че степента на хепатотоксичност намалява, когато на пациентите се приложи активиран въглен или повишена доза NAC.
Dutch: Voor de individuele patiënt die een overdosis van een middel met MR heeft ingenomen, leidt dit tot langer en complexer contact met diensten voor gezondheidszorg en de onzekerheid of een toereikende behandeling kan worden aangeboden.
Bulgarian: За отделния пациент, приел свръхдоза MR, това означава по-продължителен и усложнен контакт със службите по здравеопазване, както и несигурност дали му се осигурява адекватно лечение.
Dutch: Al deze onzekerheden en de vastgestelde nadelen voor patiënten die een overdosis paracetamol hebben ingenomen, doen ernstige twijfel rijzen over de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de door de vergunninghouders voorgestelde aanbevelingen.
Bulgarian: Цялата тази несигурност, както и идентифицираните недостатъци за пациентите, приели свръхдоза парацетамол, сериозно поставят под въпрос осъществимостта и надеждността на препоръките, предлагани от притежателите на разрешение за употреба.
Dutch: In zeven gevallen was de overdosering onbedoeld maar geen van deze gevallen was fataal.
Bulgarian: За седем случая се съобщава като непредумишлени, но нито един от тях не е завършил фатално.
Dutch: In dit verband werd het voorstel van de vergunninghouders om met dit voorgestelde herziene protocol verdere ervaring op te doen door middel van een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening niet onderschreven.
Bulgarian: Предвид това, предложението на притежателите на разрешение за употреба за набирането на повече опит във връзка с предлагания ревизиран протокол чрез проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба не е одобрено.
Dutch: Paracetamol wordt gebruikt bij verschillende soorten pijn zoals hoofdpijn, migraine, dysmenorroe, keelpijn, skeletspierstelselpijn, pijn na tandheelkundige procedures/tandextractie, kiespijn en pijn als gevolg van osteoartritis alsook tegen koorts.
Bulgarian: Парацетамол се използва при различни видове болка като главоболие, мигрена, дисменорея, възпалено гърло, мускулноскелетна болка, болка след дентални процедури/изваждане на зъб, зъбобол, както и болка при остеоартрит и повишена температура.
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
Bulgarian: Тази непредвидимост се смекчава, но в недостатъчна степен, от моделиращите и симулационни мерки, представени от притежателя на разрешението за употреба GSK Consumer Healthcare.
Dutch: Ondanks de haalbaarheid van een herzien overdosisprotocol acht het PRAC het niet aanvaardbaar de patiënten aan een dergelijk herzien protocol bloot te stellen zonder voldoende bewijs voor de werkzaamheid.
Bulgarian: Въпреки осъществимостта на ревизирания протокол при свръхдоза, за PRAC не е допустимо излагането на пациентите на този ревизиран протокол без достатъчни доказателства за неговата ефективност.
Dutch: Aangezien het middel al receptplichtig is in de betrokken EU-lidstaten behalve in Portugal, zou het effect van deze maatregel beperkt blijven tot Portugal en zou het risico in andere EU-lidstaten er niet verder door worden verlaagd.
Bulgarian: В действителност продуктът вече се предлага срещу рецепта в заинтересованите държави членки на ЕС, освен в Португалия - тази мярка ще има ефект, ограничен до Португалия, и няма допълнително да сведе риска до минимум в другите държави членки на ЕС.
Dutch: Gegevens gepubliceerd door het Zweedse vergiftigingencentrum beschrijven een reeks van 53 patiënten bij wie een overdosering met paracetamol 665 mg met MR (bereik 10-166 g) werd gemeld.
Bulgarian: Данните, публикувани от Шведския център по токсикология, описват поредица от 53 пациенти със съобщен прием на свръхдоза парацетамол MR 665 mg (обхват 10-166 g).
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
Bulgarian: Както продължителността на абсорбиране, така и терминалният полуживот са удължени при натровените пациенти, което понякога води до двойни пикове.
Dutch: Uit het onderzoek van Carroll et al. (2015) waarin de invloed van de overgang naar Britse behandelingsrichtlijnen voor overdosering werd onderzocht, bleek dat een deel van de patiënten al per geval wordt behandeld, los van bestaande Britse behandelingsrichtlijnen.
Bulgarian: Проучването на Carroll и колеги (2015 г.) обаче, изследващо влиянието на промяната в насоките за лечение при свръхдоза в Обединеното Кралство, показва, че част от пациентите вече се лекуват на база на всеки отделен случай, независимо от съществуващите насоки за лечение в Обединеното кралство.
Dutch: De auteurs stellen ook dat het risico van bescheiden verhogingen van de dosis NAC bij patiënten met een hoge verhouding paracetamol verwaarloosbaar is.
Bulgarian: Авторите също така предполагат наличието на пренебрежим риск от умерено увеличение на дозата на NAC при пациентите с висок коефициент на парацетамол.
Dutch: Dit laat zich ook vertalen in verschillende PK-profielen bij overdosering, wat wordt ondersteund door beschikbare gegevens waaronder gepubliceerde gevallenreeksen.
Bulgarian: Това също така води и до различни фармакокинетични профили при свръхдоза, като този факт се потвърждава от наличните данни, включително публикуваните серии от случаи.
Dutch: Bij elf patiënten (21%) was de serum-alanineaminotransferase (ALT) na 24 uur of later hoger dan de referentiewaarden (ALT >50 IE/L).
Bulgarian: Единадесет пациенти (21%) са имали нива на серумна аланин аминотрансфераза (ALT) над референтната стойност (ALT >50 IU/L) на 24-тия час или по-късно.
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
Bulgarian: Продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, които са предназначени за по-продължителна употреба, се предлагат в редица държави членки на ЕС.
Dutch: De meeste landen hebben richtlijnen vastgesteld op basis van een nomogram om te bepalen of de patiënt met NAC moet worden behandeld of niet, waarbij de serumconcentratie van paracetamol wordt afgezet tegen het aantal uren tussen de inname en het bloedonderzoek.
Bulgarian: Повечето държави са възприели базиращи се на номограма насоки за установяване на това дали пациентът трябва да бъде лекуван с NAC, или не, свързвайки концентрацията на серумния парацетамол с броя на часовете между поглъщането и изследването на кръвта.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de FDA de gevaren van de voorschrijfcombinatie paracetamol en opioïden heeft erkend en in januari 2014 een vaste hoeveelheid paracetamol heeft bepaald, goedgekeurd per doseereenheid van de combinatie.
Bulgarian: Също така се отбелязва, че FDA (Американската агенция по храните и лекарствата) е признала опасностите от предписаната комбинация на парацетамол и опиоиди и че през месец януари 2014 г. е приложила изискване за фиксирано количество парацетамол, одобрено за единица доза комбиниран продукт.
Dutch: Bij zes van deze patiënten trad hepatotoxiciteit op (ALT >1000 IE/L).
Bulgarian: От тях шестима пациенти са развили чернодробна токсичност (ALT >1000 IU/l).
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid bij acute pijn is robuuster maar de klinische behoefte aan een formulering met gereguleerde afgifte is minder groot en de geclaimde voordelen van het geneesmiddel zijn niet substantieel voor deze klinische setting.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността при остра болка са по-солидни, но клиничната необходимост от формула с модифицирано освобождаване е с по-малка важност, и твърденията за ползите от лекарствения продукт не са съществени за клиничната ситуация.
Dutch: B. Tramadol/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Трамадол/парацетамол таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Het is mogelijk de bestaande richtlijnen voor de behandeling van overdosering aan te passen, maar het PRAC was van oordeel dat de ontwikkeling van een gemeenschappelijk protocol zou leiden tot overmatige blootstelling van bepaalde patiënten aan NAC en de daaropvolgende risico's in verband met het gebruik van NAC (zoals overgevoeligheid, waaronder anafylactische shock).
Bulgarian: Въпреки че може да се извърши адаптиране на съществуващите насоки за лечение на свръхдоза, PRAC счита, че създаването на общ протокол ще доведе до свръхекспозиция на определени пациенти на NAC и последващи рискове, свързани с използването на NAC (напр. свръхчувствителност, включително анафилактичен шок).
Dutch: Dit zijn onder andere middelen met paracetamol als enige bestanddeel, namelijk tabletten met gereguleerde afgifte (MR) die 500 mg, 665 mg of 1000 mg paracetamol bevatten, en tabletten met verlengde afgifte die 500 mg paracetamol bevatten.
Bulgarian: Те включват продукти с парацетамол като единствена съставка, а именно таблетки с модифицирано освобождаване (MR), съдържащи 500 mg, 665 mg или 1000 mg парацетамол, както и парацетамол 500 mg таблетки с удължено освобождаване.
Dutch: In dit verband werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen naar voren gebracht dat het momenteel door de vergunninghouder voorgestelde model ontoereikend was vanwege de beperkte onderzoekspopulatie en andere methodologische uitdagingen.
Bulgarian: В този смисъл второто заседание на експертната група изразява становището, че предлаганият към момента модел от притежателите на разрешение за употреба не е достатъчен поради ограничението на размера на извадката и допълнителните методологични трудности.
Dutch: Het is echter onduidelijk of een dergelijke aanbeveling haalbaar is en zal leiden tot doeltreffende risicobeperkende maatregelen in de hele EU, aangezien deze centra in de verschillende EU-lidstaten niet op dezelfde manier opereren.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тази препоръка е осъществима и дали ще доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в целия ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
Dutch: Het PRAC erkende de beperkingen van de bestaande onderzoeken aangezien deze niet waren ontworpen om het effect van de dosering op een onvoorspelbare PK of uitkomst te vergelijken met het effect van de formulering.
Bulgarian: PRAC признава ограниченията на съществуващите проучвания, тъй като те не са предназначени за сравнение на влиянието на дозата спрямо формулата върху непредвидимите фармакокинетика или изход.
Dutch: De tekortkomingen van het nomogram van Rumack-Matthew werden reeds eerder vastgesteld en leidden tot andere behandelprotocollen bij gelijktijdige inname van andere middelen (vooral middelen die van invloed zijn op de maagmotiliteit) of wanneer er geen informatie van de patiënten kan worden verkregen (bijvoorbeeld wanneer het tijdstip van inname niet bekend is).
Bulgarian: Недостатъците на номограмата на Rumack-Matthew вече са идентифицирани и това води до различни протоколи за лечение в случай на едновременно поглъщане и на други продукти (по-конкретно онези, засягащи стомашния мотилитет) или в случаи, при които не може да бъде получена информация от пациентите (напр. неизвестно време на поглъщане).
Dutch: Een protocol op basis van een systematische behandeling met NAC zou er ook toe leiden dat een aantal patiënten onnodig wordt behandeld of overbehandeld met NAC, wat niet proportioneel en niet aanvaardbaar is vanwege het optreden van huidreacties zoals uitslag, jeuk en flushing en gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken die in verband worden gebracht met de behandeling met NAC.
Bulgarian: Протоколът, базиран на системно лечение с NAC, също ще доведе до това редица пациенти ненужно да бъдат лекувани или свръхлекувани с NAC, което не е пропорционално и допустимо с оглед на нежеланите кожни реакции, като обрив, сърбеж, зачервяване, и стомашно-чревни такива, като гадене, повръщане, свързани с лечението с NAC.
Dutch: Verder is het twijfelachtig of het haalbaar is om in alle EU-lidstaten effectieve maatregelen vast te stellen en uit te voeren, vanwege de complexiteit die voortvloeit uit het hanteren van twee specifieke protocollen, nauwlettende controle (meer bloedafnames) en de complexiteit in verband met onzekerheid over de vraag of de gebruikte formulering schadelijk is voor de patiënt vanwege het risico dat geen effectief protocol wordt gehanteerd en vanwege de veiligheidsrisico's in verband met de onnodige toediening van NAC.
Bulgarian: Освен това осъществимостта на определянето и прилагането в държавите членки на ЕС на ефективни мерки е под въпрос поради сложността на прилагане на два специфични протокола, високата степен на мониторинг (вземане на по-голям брой проби) и сложността поради несигурност относно погълнатата формула, което е в ущърб на пациента с оглед на риска от неизползването на ефективен протокол и опасенията за безопасността, свързани с ненужното приложение на NAC.
Dutch: De meting van de doeltreffendheid van een gewijzigd model of nieuwe richtlijnen voor de behandeling van overdosering met paracetamol met MR werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen besproken, maar de onderzoekspopulatie (100 patiënten) werd ontoereikend geacht.
Bulgarian: Измерването на ефективността на даден модифициран модел или на нови насоки за лечение на свръхдоза с парацетамол MR бе обсъдено от втората експертна ad-hoc група, но размерът на извадката (100 пациенти) не се счита за достатъчен. PRAC се съгласява със становището на експертната ad-hoc група.
Dutch: Zweden zette op 30 juni 2016 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van middelen met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: На 30 юни 2016 г. Швеция започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени) или оттеглено(и).
Dutch: Naar aanleiding van een onderzoek bij nationale vergiftigingencentra tijdens deze procedure werden drie gevallen van overdosering vastgesteld (waarvan geen enkele fataal was) bij vastedosiscombinatiemiddelen van tramadol/paracetamol, aangezien alleen Doreta SR in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Центрове по токсикология в рамките на тази процедура са идентифицирани три случая на свръхдоза (нито един от които не е бил фатален) с комбиниран продукт с фиксирана доза трамадол/парацетамол, тъй като само Doreta SR се предлага на пазара.
Dutch: Voor de combinatie zou een afzonderlijk model op basis van passende gegevens nodig zijn om onzekerheden omtrent de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel weg te nemen.
Bulgarian: Ще е необходим отделен модел за комбинацията, на база на съответните данни, който да преодолее несигурността при лечението на свръхдоза с комбинация.
Dutch: Inherente PK-eigenschappen van deze middelen met MR, waarbij één deel van de paracetamol onmiddellijk wordt afgegeven en het andere (grootste) deel met een vertraagde afgifte wordt afgegeven, wijken af van die van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тези MR продукти, поради които една част от съдържанието на парацетамол се освобождава незабавно, а друга (поголямата) част е със забавено освобождаване, се различават от формулите с незабавно освобождаване (IR).
Dutch: Het ontbreken van effectieve maatregelen om gevallen van overdosering op toereikende wijze te voorkomen, de onzekerheden met betrekking tot de haalbaarheid en doeltreffendheid van herziene behandelprotocollen voor MR-overdosering in de hele EU en de nadelen die ze voor patiënten zouden veroorzaken, zijn ernstige punten van zorg.
Bulgarian: Липсата на ефективни мерки, които в достатъчна степен да предотвратяват случаите на свръхдоза, и несигурността относно осъществимостта и ефективността на ревизираните протоколи за лечение на свръхдоза с MR в ЕС, както и проблемите, които те биха причинили на пациентите, представляват сериозни опасения.
Dutch: Het PRAC acht deze onzekerheid niet aanvaardbaar vanwege de ernst van levertoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol.
Bulgarian: Тази несигурност не е допустима за PRAC с оглед сериозността на чернодробната токсичност, свързана с приема на свръхдоза парацетамол.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat het de patiënten met hoge oorspronkelijke concentraties paracetamol zijn die geacht worden een hoog risico op hepatotoxiciteit te lopen.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че пациентите, при които рискът от хепатотоксичност се счита за висок, са онези, при които първоначалните концентрации на парацетамол са високи.
Dutch: Het belangrijkste veiligheidsrisico bij paracetamol is levertoxiciteit na inname van hoge, supratherapeutische doses, die zonder afdoende behandeling fataal kan zijn.
Bulgarian: Основното опасение по отношение на безопасността при парацетамол е чернодробната токсичност при прием на високи, супра-терапевтични дози, която може да е фатална, ако не бъде лекувана адекватно.
Dutch: De beperking van de verpakkingsgrootte zou wel enig effect hebben maar zou de toegang tot deze geneesmiddelen onvoldoende beperken en zou overdosering, met name opzettelijke overdosering, waarschijnlijk niet voorkomen.
Bulgarian: Ограничението на размера на опаковката, макар и да не е изцяло лишено от ефект, няма да ограничи в достатъчна степен достъпа до тези лекарствени продукти и е малко вероятно да предотврати случаи на свръхдоза, по-конкретно умишлени такива.
Dutch: Met betrekking tot kleine verpakkingsgrootten werd opgemerkt dat deze weliswaar een doeltreffende maatregel hadden kunnen zijn om de beschikbaarheid te beperken, maar dat deze maatregel niet toereikend zou zijn voor geneesmiddelen die vooral relevant zijn in een chronische pijnsetting.
Bulgarian: По отношение на малките размери опаковки, макар те да са ефикасна мярка за ограничаване на достъпността, те не са подходящи за лекарствени продукти, релевантни най-вече за хронична болка.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorgestelde risicobeperkende maatregelen tijdens de heronderzoeksfase en concludeerde dat er onzekerheid bestaat over de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan, met name met betrekking tot herziene behandelprotocollen voor overdosering met MR in de hele EU en het potentiële risico voor patiënten die onnodig overmatig aan NAC zouden worden blootgesteld.
Bulgarian: PRAC оцени предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум в рамките на фазата на преразглеждане и заключи, че е налице несигурност по отношение на тяхната осъществимост и ефективност, по-конкретно относно ревизираните протоколи за лечение за MR свръхдози в ЕС и потенциалните вреди върху пациентите, които ще са изложени ненужно на въздействието на NAC.
Dutch: De maatregelen ter bevordering van de bewustwording van het risico op overdosering (voorlichtingsmateriaal, productinformatie, etikettering, DHPC) werden niet effectief geacht ter voorkoming van overdosering, met name opzettelijke overdosering, aangezien er reeds uitgebreide informatie voor patiënten en professionele zorgverleners voorhanden is.
Bulgarian: Мерките за подобряване на информираността за риска при свръхдоза (образователни материали, продуктова информация, етикетиране, директни съобщения до здравните специалисти) не се считат за ефективни за предотвратяване на случаи на свръхдоза, особено умишлени такива, тъй като информацията за пациентите и здравните специалисти вече е достатъчно подробна.
Dutch: Er werd een zeer grote variabiliteit waargenomen in de PK-profielen van patiënten bij wie een vergiftiging met MR-formuleringen optrad.
Bulgarian: Изключително висока променливост се наблюдава при фармакокинетичните профили на пациенти, получили отравяне с MR формули.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde ook de voorgestelde maatregelen om het risico op overdosering tot een minimum te beperken door middel van voorlichting, communicatie en beperkte beschikbaarheid, en concludeerde dat deze maatregelen niet voldoende zouden zijn om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
Bulgarian: • PRAC също така взе предвид предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от свръхдоза чрез образоване, комуникация и ограничаване на наличността, и заключи, че тези мерки не са достатъчни за минимизиране на риска от умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза до допустимо ниво.
Dutch: Over het geheel genomen werden de voorgestelde maatregelen niet toereikend of passend geacht om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Най-общо, предлаганите мерки не се считат нито за достатъчни, нито за подходящи за адекватно минимизиране на риска от умишлен или неумишлен прием на свръхдоза.