FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten): een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky): Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de gemiddelde tijd (tmax) voor het bereiken van de maximale serumconcentratie van abacavir ongeveer 1,5 uur voor de tabletten en ongeveer 1,0 uur voor de drank.
Czech: Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) abakaviru po perorálním podání je u lékové formy tablet kolem 1,5 hodiny a u lékové formy roztoku kolem 1 hodiny.
Dutch: Alles bij elkaar ondersteunen deze gegevens het gebruik van eenmaal daags 600 mg abacavir voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují v léčbě HIV infikovaných pacientů podávání 600 mg abakaviru jednou denně.
Dutch: Ziagen wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen.
Czech: Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat abacavir geen effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Dutch: Belangrijke informatie over sommige van de andere bestanddelen van Ziagen drank
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ziagen perorální roztok
Dutch: Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Dutch: Kinderen (die minder dan 25 kg wegen):
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):
Dutch: Het is belangrijk om Ziagen op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Czech: Je důležité, abyste Ziagen užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Dutch: In vitro resistentie: abacavir-resistente hiv-1 isolaten werden in vitro geselecteerd en zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het reverse transcriptase (RT) codon-gebied (codons M184V, K65R, L74V en Y115F).
Czech: Rezistence in vitro: In vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 rezistentní vůči abakaviru vyznačující se specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů reverzní transkriptázy (RT) (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Dutch: Eén gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen heeft de combinatie van abacavir, lamivudine en zidovudine vergeleken met de combinatie indinavir, lamivudine en zidovudine.
Czech: Jedna randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Dutch: Bij sterk met NRTI's voorbehandelde patiënten is de effectiviteit van abacavir zeer gering.
Czech: U pacientů po intenzivní předchozí terapii nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) je účinnost abakaviru velmi nízká.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Ziagen gebruikt.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Dutch: Bovendien veroorzaakt aminozuurinsertie op positie 69 of de Q151M mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Dutch: De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavir dosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru (330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům).
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Czech: Staré infekce mohou znovu propuknout
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies, dat abacavir hepatotoxisch is.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Dutch: P450 speelt geen belangrijke rol bij het metabolisme van abacavir en abacavir remt het metabolisme via CYP 3A4-enzym niet.
Czech: Cytochrom P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir neinhibuje metabolismus zprostředkovávaný izoenzymem CYP3A4.
Dutch: Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
Czech: Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Dutch: 240 ml drank.
Czech: 240 ml perorálního roztoku.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar oud werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) en kregen een dosering volgens een indeling op lichaamsgewicht die is gebaseerd op aanbevelingen uit behandelrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Dutch: Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Czech: Plná stříkačka obsahuje 10 ml roztoku.
Dutch: Indien er een duidelijke verergering van de leverziekte optreedt bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij ratten, maar niet bij konijnen.
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn: .
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou:
Dutch: In een cross-overstudie bij 27 hiv-geïnfecteerde patiënten was de intracellulaire carbovir-TP blootstelling hoger in de eenmaal daagse abacavir 600 mg groep (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % en Cdal + 18 %), vergeleken met de groep die tweemaal daags 300 mg ontving.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Dutch: Ziagen is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Uit klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen blijkt dat abacavir snel en goed wordt geabsorbeerd uit de drank en de tabletformuleringen toegediend aan kinderen.
Czech: Podle klinických studií provedených u dětí je abakavir rychle a dobře absorbován z perorálního roztoku a tablet jim podaným.
Dutch: • u een matige of ernstige leveraandoening heeft
Czech: • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater;
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAM's3
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Dutch: Abacavir dringt door in het cerebrospinale vocht (CSV) (zie rubriek 5.2) en heeft laten zien de hiv-1 spiegels in het CSV te reduceren.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze HSR verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Dutch: Virologische respons gebaseerd op een plasma hiv-1 RNA van minder dan 80 kopieën/ml op week 48 en week 96 bij de eenmaal daagse versus de tweemaal daagse abacavir + lamivudine randomisering in ARROW (waargenomen analyse)
Czech: Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve 48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně v randomizované studii ARROW (observační analýza)
Dutch: Passend gebruik van abacavir kan worden aangewend met behulp van actuele aangeraden resistentie algoritmen.
Czech: Aby bylo podávání abakaviru účelné, je vhodné se při jeho podávání řídit v současnosti doporučenými algoritmy rezistence.
Dutch: Bovendien is er geen autoinductie van het abacavir metabolisme of inductie van het metabolisme van andere via de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen waargenomen bij de mens.
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných léčiv biotransformovaných v játrech.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tabletten heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Czech: K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: + 353 (0)1 4955000
Dutch: Vergelijkbaar klinisch succes (puntschatting van behandelingsverschil -1,7, 95% BI -8,4, 4,9) werd waargenomen voor beide doseerschema's.
Czech: Stejný (noninferioritní) klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Dutch: Kinderen die de abacavir drank krijgen volgens het aanbevolen doseringsregime bereiken een plasmaabacavir blootstelling die vergelijkbaar is met die van volwassenen.
Czech: Děti dostávající perorální roztok abakaviru podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují podobné plazmatické expozice jako dospělí.
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus bij de rat, maar niet bij konijnen gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků (viz bod 5.3).
Dutch: Voor veel gemelde bijwerkingen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan Ziagen, de vele andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Dutch: De belangrijkste metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en via glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu), kterým odpovídá přibližně 66 % podané dávky.
Dutch: Hoe ziet Ziagen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Abacavir wordt snel en goed geabsorbeerd na orale toediening.
Czech: Abakavir je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Dutch: In een meta-analyse van vijf klinische studies bij 166 personen, waarin abacavir was toegevoegd om de therapie te versterken, hadden 123 (74%) M184V/I, 50 (30%) T215Y/F, 45 (27%) M41L, 30 (18%) K70R en 25 (15%) D67N.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde byl abakavir přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Dutch: Verwijder de dop van de fles.
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (víčko).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Czech: Údaje o bezpečnosti aplikace abakaviru u dětí mladších než tři měsíce nejsou k dispozici.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat abacavir zowel in vivo als in vitro in hoge testconcentraties in geringe mate in staat is chromosoombeschadigingen te veroorzaken.
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine.
Czech: Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu.
Dutch: Dit mogelijke verschil is voldoende klein om een algemene conclusie van non-inferioriteit van eenmaal daags abacavir ten opzichte van tweemaal daags abacavir te trekken.
Czech: Tento možný rozdíl je dostatečně malý, aby vedl k celkovému závěru, že abakavir v dávkovacím režimu jednou denně není horší než abakavir v dávkovacím režimu dvakrát denně.
Dutch: De tekenen en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
Czech: Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže.
Dutch: De fles wordt omgekeerd en het juiste volume wordt opgetrokken.
Czech: Lahvička se otočí dnem vzhůru a odebere se odpovídající objem přípravku.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten met breukstreep
Czech: 60 potahovaných tablet, tablety s půlicí rýhou.
Dutch: Ziagen helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Dutch: Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daags dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven).
Czech: Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně každých 24 hodin.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van Ziagen tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Czech: V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Dutch: De HLAB*5701-screening op het risico van overgevoeligheid voor ABC mag nooit in de plaats komen van passende klinische vigilantie en patiëntmanagement bij individuen die ABC krijgen.
Czech: HLA-B*5701 screening na riziko hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Dutch: De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ml) drank.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) perorálního roztoku.
Dutch: Het is aangetoond dat abacavir carcinogeen is in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Dutch: Hoeveel Ziagen moet u innemen?
Czech: Kolik přípravku se užívá
Dutch: Abacavir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Abakavir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hivinfectie.
Czech: Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.
Dutch: Patiënten met co-infectie met het chronisch hepatitis B- of C-virus Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van Ziagen.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Ziagen užívat.
Dutch: Ouderen Dde farmacokinetiek van abacavir is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Dutch: (~80%), huiduitslag (~70%), gastrointestinale symptomen (>50%) zoals misselijkheid, buikpijn, braken en diarree, algehele malaise, vermoeidheid en hoofdpijn (~50%) en andere symptomen (~30%) zoals respiratoire en mucosale symptomen en symptomen van het skeletspierstelsel.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (v ~ 80 %), vyrážka, gastrointestinální příznaky (ve > 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (v ~ 50 %), a další příznaky (ve ~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Dutch: Ook van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Eenmaal daagse toediening (600 mg)
Czech: Dávkovací režim jednou denně (600 mg):
Dutch: Andere vaak voorkomende symptomen zijn: .
Czech: Dalšími častými příznaky jsou:
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal per dag.
Czech: Doporučenou dávkou je 8 mg/kg dvakrát denně nebo
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým statusem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥20 kg tot <25 kg: De aanbevolen dosering is 450 mg per dag.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 450 mg denně.
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, vandaar dat het gebruik van abacavir niet wordt aanbevolen tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.
Dutch: Drie patiënten hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma hiv-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
Czech: Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA v plazmě 900 kopií/ml.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.200 mg en dagelijkse doses tot 1.800 mg abacavir werden toegediend aan patiënten in klinisch onderzoek.
Czech: V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Dutch: 300 mg (een hele tablet) eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Czech: (jednu celou tabletu) jednou denně, podle rady lékaře.
Dutch: -1,6% (95% BI -8,4% tot +5,2%), p=0,65
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65
Dutch: Wanneer abacavir wordt gebruikt bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie dan is een nauwkeurige controle vereist inclusief controle van abacavir plasmaconcentraties, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en/of de metabolieten ervan via de placenta aangetoond.
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
Dutch: • Er moet onmiddellijk met de behandeling met Ziagen worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Czech: • Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF06.
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma abacavir AUC (0-24) (µg.uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
Czech: Souhrn AUC(0-24) (µg.h/ml) abakaviru v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Dutch: In preklinische toxicologiestudies werd aangetoond dat behandeling met abacavir het gewicht van de lever bij apen en ratten verhoogt.
Czech: V předklinických toxikologických studiích bylo pozorováno, že podávání abakaviru zvyšuje u potkanů a u opic hmotnost jater.
Dutch: Abacavir was niet mutageen in bacteriële testsystemen maar vertoonde activiteit in vitro in een humane lymfocyt-chromosoomafwijkingen-test, de muislymfoomtest en in de in vivo micronucleustest.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Abakavir nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak vykázal mutagenní účinky in vitro v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech, v testu myšího lymfomu a také in vivo v mikronukleárním testu.
Dutch: -4,8% (95% BI -11,5% tot +1,9%), p=0,16
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16
Dutch: Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Ziagen se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Er kunnen geen definitieve aanbevelingen gedaan worden voor de dosering bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku.
Dutch: Deze waarnemingen waren o.a. afgenomen foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem, en een toename in skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly pokles hmotnosti plodu, fetální edém a zvýšený výskyt malformací kostí, časná nitroděložní úmrtí a předčasné porody.