FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Adcetris, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, το 86% των ασθενών (50 από τους 58) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία και η ανταπόκριση ήταν πλήρης στο 59% (34 από τους 58 ασθενείς).
Bulgarian: В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη θεραπεία με Adcetris και τη θεραπεία με άλλο ενδεδειγμένο φάρμακο (μεθοτρεξάτη ή βεξαροτένη).
Bulgarian: В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcetris;
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
Greek: Το Adcetris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να λαμβάνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Bulgarian: Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2012, το Adcetris έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Adcetris получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι, παρά τα περιορισμένα δεδομένα και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν μελέτες στο πλαίσιο των οποίων το Adcetris συγκρίθηκε με θεραπεία ελέγχου, το Adcetris κρίθηκε επωφελές για ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και sALCL που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου τα οποία απαιτούνται για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
Greek: Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва?
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση (λέμφωμα Hodgkin: 15 Ιανουαρίου 2009 Αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα: 15 Ιανουαρίου 2009 Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων: 11 Ιανουαρίου
Bulgarian: 2009 г.; анапластичен едроклетъчен лимфом: 15 януари
Greek: • όταν οι ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αλλά θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο είτε υποτροπής του καρκίνου είτε μη ανταπόκρισής του,
Bulgarian: когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;
Greek: Το Adcetris μελετήθηκε σε 58 ασθενείς με sALCL οι οποίοι είτε παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Greek: Η δραστική ουσία του Adcetris, η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα CD30 (τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται στο CD30).
Bulgarian: Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
Greek: • σε περίπτωση υποτροπής του καρκίνου ή μη ανταπόκρισής του σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή),
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
Greek: To Adcetris χρησιμοποιείται όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι θετικά στον δείκτη CD30 (όταν εμφανίζουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD30) και χορηγείται στις εξής περιπτώσεις:
Bulgarian: Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага:
Greek: Στο Adcetris χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Bulgarian: Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών προτού η ασθένειά τους εμφανίσει επιδείνωση ήταν 43 μήνες περίπου για τους ασθενείς που έλαβαν Adcetris και 24 μήνες περίπου για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών (34 από τους 102).
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Adcetris σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
Greek: • μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin που βρίσκονται στο στάδιο IV της ασθένειας (προχωρημένος καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
Greek: Πώς δρα το Adcetris;
Bulgarian: Как действа Adcetris?
Greek: Επιπλέον, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος από τη χορήγηση του Adcetris σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και θεωρείτο ότι διέτρεχαν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Bulgarian: Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα απελευθερώνει μονομεθυλαυριστατίνη E στα καρκινικά κύτταρα που είναι θετικά στον δείκτη CD30 και, μόλις βρεθεί στο εσωτερικό των καρκινικών κυττάρων, διακόπτει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο λεμφώματος Hodgkin επωφελήθηκαν επίσης από το Adcetris που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
Greek: To Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών, για τους οποίους τα θεραπευτικά αποτελέσματα είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν κατάλληλες θεραπείες, το Adcetris θα μπορούσε να είναι αποτελεσματικό ή να αποτελέσει πιθανή θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση θεωρείται η απουσία καρκινικών δεικτών στον ασθενή.
Bulgarian: Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак.
Greek: • σε περιπτώσεις υποτροπής του καρκίνου ή σε περιπτώσεις μη ανταπόκρισής του σε τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και όταν η αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή η χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία.
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
Greek: • του δερματικού λεμφώματος των Τ-κυττάρων που είναι θετικά στον δείκτη CD30 (CTCL), μια μορφή λεμφώματος των Τ λεμφοκυττάρων που αρχικά προσβάλλει το δέρμα, σε ασθενείς που έχουν λάβει ήδη τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
Greek: Ποια στοιχεία για το Adcetris αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adcetris.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (μόριο που εξουδετερώνει τα κύτταρα).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης, το Adcetris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 329 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30 οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα 40 ασθενών με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι, επιπλέον, δεν ήταν επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με Adcetris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
Greek: Συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL)
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcetris στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1334 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Adcetris συγκρίθηκε με μπλεομυκίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για το λέμφωμα Hodgkin).
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
Greek: • του συστημικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (sALCL, ένας θετικός στον δείκτη CD30 καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται T λεμφοκύτταρα), όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες,
Bulgarian: системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Bulgarian: MTD не е постигната.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Greek: 4 χρόνια.
Bulgarian: 4 години.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: α])
Bulgarian: a])
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Bulgarian: Не е постигнато
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης έως: το 1 τρίμηνο 2021
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Greek: Ασθενείς ITT 58 25
Bulgarian: Пациенти с ITT 58 25
Greek: Δεν έχουν αποκλειστεί συνεισφορές στο μηχανισμό δράσης από άλλες λειτουργίες που συσχετίζονται με αντισώματα.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Greek: Εκτιμώμενο mPFS
Bulgarian: Оценена mPFS
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Greek: Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Намален апетит
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις «Αντιδράσεις στην έγχυση» στην παράγραφο 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането" в точка 4.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Greek: Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν την πρώτη δόση τους μετά την ανάρρωση από την ASCT (μεταξύ των ημερών 30-45 μετά την ASCT).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Greek: Δόση και συχνότητα
Bulgarian: Доза и честота
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Greek: Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Greek: Δέρμα μόνο
Bulgarian: Само кожно
Greek: Όταν επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ΦΚ του ADC δε φάνηκε να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.