FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed i do 24 godzin po chemioterapii.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego.
Danish: Der må kun anvendes klar opløsning uden partikler.
Polish: Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek.
Danish: (≥1/100 til
Polish: Często (≥1/100 do
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Filgrastim HEXAL skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Filgrastim HEXAL biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Danish: Vedvarende infusion med filgrastim i en periode på op til 28 dage hos patienter, som var ved at komme sig efter autolog knoglemarvstransplantation, udviste ingen tegn på lægemiddelakkumulering og sammenlignelige eliminerings-halveringstider.
Polish: Infuzja ciągła filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania w fazie eliminacji.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim hos geriatriske patienter for andre godkendte indikationer af filgrastim.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Danish: I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy występował u 10% pacjentów, a silny u 3% pacjentów.
Danish: Behandling med filgrastim må kun finde sted i samarbejde med et onkologicenter med erfaring i behandling med G-CSF og hæmatologi og med de nødvendige diagnostiske faciliteter.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu G-CSF oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Filgrastim HEXAL, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Filgrastim HEXAL, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
Danish: Der kan forekomme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i antallet af myeloide stamceller, der nødvendiggør tæt monitorering af celletallene.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania ilościowego.
Danish: • feber (pyreksi)
Polish: • gorączka (pyreksja)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter med SCN
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt med doser på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) i 1-7 dage om ugen for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median-dosisfrekvens på 3 gange ugentligt.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 μg/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Danish: Afhængigt af patientens respons kan den initiale dosis fordobles eller halveres efter 1 - 2 ugers behandling.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Danish: Mobilisering af perifere blodstamceller giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og bør kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośredniej korzyści klinicznej dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie obserwuje się w warunkach in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan graft versus host-sygdom (GvHD) forekomme - dette er donorcellernes reaktion mod den patient, der får implantationen.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, som vurderede brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akut leukæmi, tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (TRM) og mortalitet, når G-CSF blev administreret.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G-CSF.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myeloide leukæmier sås ingen påvirkning af risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko wystąpienia GvHD, TRM ani śmiertelności.
Danish: Myelodysplastisk syndrom og leukæmi er naturlige komplikationer af lidelsen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Danish: Der blev ikke påvist forskelle i sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for svær kronisk neutropeni.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Danish: Filgrastim administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på et niveau over 1,5 x 109/l.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/l.
Danish: Langtidssikkerheden af administration af filgrastim i doser på mere end 24 μg/kg/dag hos patienter med svær kronisk neutropeni er ikke dokumenteret.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 24 μg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Danish: Tab af respons på filgrastim
Polish: Brak odpowiedzi na filgrastym
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Danish: Når præparater som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin administreres over lang tid, før det forsøges at foretage stamcellemobilisering, kan det medføre nedsat stamcellehøst.
Polish: Leki takie, jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Danish: Den gennemsnitlige serum-halveringstid (t½) for filgrastim efter en enkelt subkutan dosis lå i intervallet 2,7 timer (1,0 mill. E/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 mill. E/kg, 2,5 µg/kg) og blev forlænget efter 7 dages dosering til henholdsvis 8,5 - 14 timer.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg mc., 10 µg/kg mc.) do 5,7 godziny (0,25 mln j./kg mc., 2,5 µg/kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Danish: Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel- og pegefinger.
Polish: Utworzyć fałd skórny, chwytając skórę kciukiem i palcem wskazującym.
Danish: Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Danish: Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
Danish: Filgrastim HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Polish: Lek Filgrastim HEXAL jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować.
Danish: Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Danish: Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Danish: Nogle cytotoksiske stoffer er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske stamcellepool og kan have en negativ virkning på stamcellemobiliseringen.
Polish: Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizację komórek progenitorowych.
Danish: Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Filgrastim HEXAL, medmindre din læge har anvist det.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Filgrastim HEXAL, chyba że lekarz to zaleci.
Danish: Risici forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych
Danish: Ved administration til perifer blodstamcellemobilisering bør filgrastim seponeres eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Polish: W przypadku podawania w celu mobilizacji PBPC filgrastym należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów zwiększy się do > 70 x 109/l.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 109/l efter forventet nadir, bør behandlingen med filgrastim straks seponeres.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Danish: Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af opløsningen til infusion i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol (E420).
Polish: Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol (E420).
Danish: Leukaferese bør udføres i det tidsrum, hvor det absolutte neutrofiltal øges fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion).
Polish: Lek można także podawać codziennie w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Danish: Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet allerede på den første dosis filgrastim.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gullig væske.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.
Danish: Der er observeret et øget embryotab hos kaniner ved mange gange den kliniske eksponering og ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret (se pkt.
Polish: U królików stwierdzono zwiększoną częstość utraty zarodków w przypadku wielokrotnego narażenia oraz występowania toksyczności u matek (patrz punkt 5.3).
Danish: Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 72 timer.
Polish: W czasie okresu ważności w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin.
Danish: Hos raske donorer er en dosis på 1 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) administreret subkutant i 4 - 5 på hinanden følgende dage tilstrækkeligt til at indsamle ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos størstedelen af donorer efter to leukafereser.
Polish: U zdrowych dawców dawka 1 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der tager antikoagulantia eller har kendte hæmostatiske defekter.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u których rozpoznano zaburzenia hemostazy.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter med hiv-infektion
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z zakażeniem HIV
Danish: • hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Danish: Administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim har vist sig at være effektivt for stamcellemobiliseringen.
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub BCNU razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen kan have øget risiko.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Danish: Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj zmniejszenie liczby krążących neutrofilów o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie powrót do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Danish: Data fra et studie med administration af en enkelt dosis tyder på, at intravenøs indgift afkorter virkningsvarigheden.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Polish: Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) frarådes.
Polish: Rozcieńczanie do końcowego stężenia < 0,2 mln j./ml (2 μg/ml) nie jest nigdy zalecane.
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Det anbefales, at ANC måles dagligt de første 2 - 3 dage af administrationen af filgrastim.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu oznaczać ANC codziennie.
Danish: Det kan være symptomer på en lidelse, der kaldes "sepsis" (eller "blodforgiftning"), der er en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan være livstruende og kræver øjeblikkelig behandling.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) - poważnego zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji lekarskiej;
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) bør monitoreres nøje især i de første få uger af behandlingen med filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Danish: Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten.
Polish: Produkt Filgrastim HEXAL nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående unormale fund ved knoglescanning.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym występowaniem patologicznych wyników obrazowania kości.
Danish: • nedsat fornemmelse af følsomhed, især i huden (hypæstesi)
Polish: • upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica)
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis-kemoterapi, da der ikke er demonstreret øget tumor-respons, og da intensiverede doser af kemoterapi kan medføre øget toksicitet, herunder kardielle, pulmonale, neurologiske og dermatologiske bivirkninger.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz informacje dotyczące charakterystyki poszczególnych chemioterapeutyków).
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic syndrome, MDS) lub białaczki.
Danish: Disse autologe perifere blodstamceller kan høstes og infunderes efter højdosis-cytotoksisk terapi enten i stedet for eller i tilgift til en knoglemarvstransplantation.
Polish: Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii cytotoksycznej dużymi dawkami albo zamiast, albo dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lubdziecko) nie może przyjmować tego leku.
Danish: Hvis du er en patient med svær kronisk neutropeni, kan du have risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Danish: Hos patienter i cytotoksisk kemoterapi ses typisk en forbigående stigning i neutrofiltallene 1 - 2 dage efter påbegyndt behandling med filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przejściowe zwiększenie liczby neutrofilów.
Danish: Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Polish: Filgrastim HEXAL to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Danish: Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 72 timer (ikke ved temperaturer over 25 °C).
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 0,5 mill. E/kg (5 µg/kg) resulterede i en maksimal serumkoncentration efter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (middel ± SD).
Polish: Pojedyncza dawka podskórna 0,5 mln j./kg mc. (5 µg/kg mc.) prowadziła do maksymalnego stężenia w surowicy po tmax wynoszącym 4,5 ± 0,9 godziny (średnia ± SD).
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres nøje især i de første uger af behandlingen med filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Danish: • svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcelleanæmi med krise)
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Filgrastim HEXAL injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Filgrastim HEXAL przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Stamcellerne vil så nå tilbage til knoglemarven og danne blodlegemer,
Polish: Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
Danish: Studier af filgrastim hos patienter med stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion viser, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos raske personer.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny, jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.