FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Inoltre il Comitato ha rilevato che la presenza dell'alcol ha un effetto significativo sul profilo di dissoluzione dei prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, il che causa un rilascio rapido incontrollato della maggior parte delle sostanze attive, e pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα διάλυσης των προϊόντων που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος)
Italian: In base ai dati forniti, si può concludere che la grande maggioranza degli oppioidi per via orale a rilascio modificato nell'Unione europea non fa rilevare un'interazione con l'alcol clinicamente significativa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μεγάλη πλειονότητα των πόσιμων οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν εμφανίζει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Italian: Benché i riassunti delle caratteristiche del prodotto della maggior parte dei prodotti includano già avvertenze e riferimenti a tale interazione, la dicitura dovrebbe essere armonizzata per garantire un livello di consapevolezza uniforme.
Greek: Παρ' όλο που τα περισσότερα προϊόντα περιλαμβάνουν ήδη στην ΠΧΠ προειδοποιήσεις και αναφορές σχετικά με την εν λόγω αλληλεπίδραση, η διατύπωση πρέπει να εναρμονιστεί για να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης.
Italian: • Il Comitato, in base alla letteratura pubblicata, ha rilevato che una significativa percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e che pertanto le attuali misure di minimizzazione non affrontano il problema in modo adeguato,
Greek: • Η επιτροπή, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις και ότι, ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
Italian: Il CHMP aveva affrontato la questione del rischio ulteriore per i pazienti nel suo parere iniziale, a seguito del quale venne adottata la raccomandazione di sospendere e riformulare le formulazioni quando l'interazione fosse di portata tale da rendere il prodotto sostanzialmente simile a una formulazione a rilascio immediato (pur contenendo la dose di oppioidi appropriata per una formulazione a rilascio modificato).
Greek: Το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου για τους ασθενείς διευθετήθηκε από την CHMP στην αρχική της γνώμη και, συνεπώς, εγκρίθηκε η διατύπωση της σύστασης για αναστολή και ανασχηματισμό των σκευασμάτων στα οποία η αλληλεπίδραση ήταν τέτοιου μεγέθους ώστε τα προϊόντα να μοιάζουν ουσιαστικά με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης (παρόλο και περιέχουν δόση οπιοειδούς κατάλληλη για σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης).
Italian: Da quanto espresso si desume che i dati sugli effetti in vitro dell'alcol sul profilo di dissoluzione dei prodotti non consentono necessariamente di prevedere in maniera affidabile il comportamento in vivo; pertanto le raccomandazioni di sospensione e riformulazione si dovrebbero adottare solo per i prodotti dove l'interazione in vitro è di portata tale da ritenere che il rischio per i pazienti possa essere elevato.
Greek: Από τα προαναφερθέντα προκύπτει ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις in vitro επιδράσεις του οινοπνεύματος στην εικόνα διάλυσης των εν λόγω προϊόντων δεν αποτελούν απαραίτητα αξιόπιστο παράγοντα πρόβλεψης της in vivo συμπεριφοράς και, ως εκ τούτου, οι συστάσεις όπως η αναστολή και ο ανασχηματισμός των προϊόντων πρέπει να ισχύουν μόνο για τα προϊόντα για τα οποία η in vitro αλληλεπίδραση είναι τέτοιου μεγέθους που να θεωρείται ότι τα προϊόντα θέτουν σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
Italian: In questo contesto, dato il dosaggio più elevato normalmente contenuto nelle formulazioni da assumere una volta al giorno, il fatto che il prodotto sia destinato ad essere somministrato una o due volte al giorno può avere rilevanza.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, το γεγονός ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μία ή δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να είναι σημαντικό, δεδομένου ότι η μεγαλύτερη δόση περιέχεται συνήθως σε σκευάσματα που χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
Italian: La presenza contemporanea di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore di uno dei disturbi da sé e, in pazienti affetti da dolore, la depressione è associata a più punti di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8): 890-897).
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή μόνη της και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη σχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom Med.
Italian: • Il Comitato ha considerato che, sulla base delle pubblicazioni disponibili, una significativa percentuale della popolazione di pazienti che assume questi medicinali non si astiene dal consumare alcol nonostante le avvertenze e le controindicazioni esistenti,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ένα σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που χρησιμοποιεί τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Italian: Moderatograve
Greek: Μέτριοςέντονος
Italian: Il CHMP non ha affrontato la questione del rischio ulteriore cui i pazienti sarebbero sottoposti assumendo oppioidi con formulazioni a rilascio modificato, che mostrano una maggior vulnerabilità all'alcol rispetto al prodotto di riferimento, senza peraltro offrire alcun vantaggio aggiuntivo al paziente.
Greek: 1. Η CHMP δεν διευθέτησε το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου που εγείρει για τους ασθενείς η χρήση οπιοειδών σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία παρουσιάζουν μεγαλύτερη τρωτότητα στο οινόπνευμα σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, ενώ παράλληλα τα σκευάσματα αυτά δεν παρέχουν κανένα πρόσθετο όφελος στους ασθενείς.
Italian: A seguito del parere espresso dal CHMP il 22 luglio 2010, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dettagliati motivi per richiederne il riesame.
Greek: Μετά από την έκδοση γνώμης της CHMP στις 22 Ιουλίου 2010, ένας από τους ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ
Italian: Dopo aver valutato i motivi dettagliati del riesame forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione dei relatori, le conclusioni dell'incontro degli esperti ad hoc, insieme alle perplessità espresse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulle conclusioni di tale incontro, e tutte le informazioni presentate durante la procedura di deferimento, il CHMP ha discusso ciascuno dei motivi presentati.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, των πορισμάτων της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τα πορίσματα της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων και όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP συζήτησε κάθε έναν από τους λόγους που υποβλήθηκαν:
Italian: Per tutti gli altri prodotti oppioidi forti per via orale a rilascio modificato presenti sul mercato europeo (formulazioni prive di polimetacrilato-trietilcitrato), non sono stati identificati significativi rischi di dose dumping dovuto all'alcol.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην ευρωπαϊκή αγορά (σκευάσματα που δεν περιέχουν πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο) δεν προσδιορίσθηκε σημαντικός κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου λόγω της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Italian: Dalle considerazioni precedenti, compresi i limiti dei dati esistenti e le attuali conoscenze scientifiche, ne consegue che il Comitato, al momento, non può esprimere raccomandazioni generali sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Greek: Από όλα τα προαναφερθέντα, περιλαμβανομένων των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων και της υπάρχουσας επιστημονικής γνώσης, προκύπτει ότι επί του παρόντος η επιτροπή δεν μπορεί να διατυπώσει γενικές συστάσεις για τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Italian: • Il Comitato è del parere che i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato siano nocivi in condizioni di utilizzo normali in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικούκιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Nei suoi motivi dettagliati di riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato come esempio di interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico un prodotto della concorrenza dove il rilascio di ossicodone è accelerato dalla presenza di alcol.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Italian: • Il Comitato ha rilevato che tutti i prodotti privi di rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato non suggeriscono una significativa interazione con l'alcol ritenuta pericolosa in condizioni normali d'uso,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα προϊόντα χωρίς επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, δεν υποδεικνύουν σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που να θεωρείται επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης
Italian: Bevitori problematici Bevitori non problematici
Greek: Πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
Italian: Visto il tipo di prodotti e la tipologia di pazienti interessati, si ritiene che i casi riportati siano notevolmente inferiori a quelli effettivamente verificatisi.
Greek: Δεδομένου του τύπου των προϊόντων και του πληθυσμού των ασθενών, σε μεγάλο βαθμό, θεωρείται βέβαιο ότι σημαντικός αριθμός των περιστατικών δεν αναφέρεται ποτέ.
Italian: La questione di cosa potesse essere ritenuta un'interazione clinica significativa con l'alcol è stata lasciata alla valutazione dell'EWP.
Greek: Ο προσδιορισμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα αποτελεί αντικείμενο της EWP.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato (vedere Allegato I).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα I).
Italian: Anche un prodotto contenente idromorfone e un sistema a rilascio prolungato consistente in copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) ha subito un effetto significativo di elevate concentrazioni di alcol con la dissoluzione in vitro.
Greek: Στο προϊόν που περιέχει υδρομορφόνη και σύστημα παρατεταμένης αποδέσμευσης συμπολυμερούς αμμωνίου-μεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) παρατηρήθηκε επίσης σημαντική επίδραση της υψηλής συγκέντρωσης οινοπνεύματος στη διάλυση in vitro.
Italian: • Il Comitato ha pertanto rilevato che i pazienti esposti ai prodotti sopra menzionati e all'assunzione concomitante di alcol corrono rischi notevolmente maggiori di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte,
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που εκτίθενται στα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατος
Italian: In un numero limitato di casi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato i risultati di studi in vivo e/o una rassegna delle relazioni sugli eventi avversi che potrebbe avere avuto una qualche correlazione con l'uso concomitante di alcol.
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε και τα αποτελέσματα μελετών in vivo ή/και επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τη συντρέχουσα χρήση οινοπνεύματος.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i motivi dettagliati per il riesame e le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ed avendo considerato le opinioni dei relatori, la discussione scientifica nell'ambito del Comitato e le conclusioni del gruppo di esperti ad hoc, oltre che le perplessità espresse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a questo proposito, ha concluso che i prodotti contenenti un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato sono nocivi in normali condizioni di impiego e che, per i restanti prodotti, sarà opportuno modificare le informazioni sul prodotto per includere un'avvertenza e una raccomandazione sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol.
Greek: Η CHMP, μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης και της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και λαμβάνοντας υπόψη τις γνώμες των εισηγητών, καθώς και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής και τα πορίσματα των ad hoc ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως επίσης και τις ανησυχίες που διατύπωσε ο ΚΑΚ σε σχέση με το συγκεκριμένο ζήτημα, απεφάνθη ότι τα προϊόντα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ενώ για τα υπόλοιπα προϊόντα πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση και σύσταση για την αποφυγή συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Italian: Gli studi in vivo condotti con una formulazione di idromorfone basata sul copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) hanno confermato i dati in vitro esistenti, i quali suggerivano che l'alcol ha effetti in base alla formulazione.
Greek: Οι μελέτες in vivo που διενεργήθηκαν με σκευάσματα υδρομορφόνης με βάση συμπολυμερές αμμωνίουμεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) επιβεβαίωσαν τα υφιστάμενα δεδομένα in vitro που υποδεικνύουν ότι το οινόπνευμα επιδρά στο σκεύασμα.
Italian: Innanzitutto, il parere non fornisce informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Italian: Le soluzioni di alcol in vitro hanno effetti sul 50% delle formulazioni analizzate, ma nella maggior parte dei casi, l'effetto dell'alcol sul tasso di dissoluzione è moderato.
Greek: Πενήντα τις εκατό των σκευασμάτων που αξιολογήθηκαν επηρεάζονται από διαλύματα οινοπνεύματος in vitro, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης είναι ήπια.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, compresi dati pubblicati sull'uso di alcol in pazienti sottoposti a trattamenti con oppioidi, il comitato è dell'opinione che le attuali avvertenze e controindicazioni non siano sufficienti per proteggere i pazienti dalla significativa interazione dell'alcol rilevata con la formulazione polimetacrilato-trietilcitrato.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος από ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις δεν είναι επαρκείς για την προστασία των ασθενών από τη σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που παρατηρείται με το σκεύασμα πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου.
Italian: Le concentrazioni di etanolo a livello gastrico dopo assunzione di alcol sono rapidamente scese del 70% in 10 minuti (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αιθανόλης στο στομάχι μειώθηκαν ταχέως μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά 70% σε 10 λεπτά (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol
Italian: Non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore hanno fornito dati, quindi non è possibile garantire che tutti i prodotti approvati nell'Unione europea siano stati esaminati.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου στην ευρωπαϊκή αγορά από όλους τους ΚΑΚ, δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι έχουν αξιολογηθεί όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα στην ΕΕ.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha richiesto al CHMP di pronunciarsi in merito al mantenimento, alla variazione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (contenenti morfina, ossidocina, fentanyl e idromorfone).
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές) (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μορφίνη, οξυκοδόνη, φαιντανύλη και υδρομορφόνη) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Italian: Nei motivi dettagliati del riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è riferito ad analisi statistiche a conferma del diverso comportamento di un prodotto generico e del prodotto originale in presenza di alcol.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ αναφέρεται στη στατιστική ανάλυση επιβεβαιώνοντας τις συμπεριφορές του γενόσημου και του αρχικού προϊόντος παρουσία οινοπνεύματος.
Italian: Il parere afferma con chiarezza che il 50% delle formulazioni, in vitro, subisce gli effetti dell'alcol.
Greek: Στη γνώμη αναφέρεται ρητά ότι το 50% των σκευασμάτων βρέθηκε ότι επηρεάζονται in vitro από το οινόπνευμα.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica degli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης πόσιμων οπιοειδών προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) (βλ.
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Greek: Σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης για την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά το διάστημα των 3 ετών της περιόδου παρακολούθησης ήταν η αρχική ένταση του πόνου.
Italian: Il parere non ha tenuto conto della precedente consulenza richiesta dal CMD(h) ai propri gruppi di lavoro, precisamente l'EWP e il QWP, né ha fornito ragioni plausibili per non averla considerata.
Greek: 2. Στη γνώμη της επιτροπής δεν λήφθηκαν υπόψη οι παλαιότερες συστάσεις των ομάδων εργασίας της, συγκεκριμένα της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) και της ομάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP), τη γνώμη των οποίων είχε ζητήσει η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), ούτε υποβλήθηκε κατάλληλη αιτιολογία για την παράβλεψη των εν λόγω συστάσεων.
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per la gestione del dolore, anche se in misura minore nel caso dei bevitori non problematici (vedere la figura 1).
Greek: Τόσο οι πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και οι πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος ανέφεραν ότι καταναλώνουν οινόπνευμα για τη διαχείριση του πόνου τους, αν και στη δεύτερη ομάδα η έκταση αυτού του φαινομένου ήταν μικρότερη (βλ. σχήμα 1).
Italian: Questa formulazione di morfina con rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato è stata identificata come prodotto in cui potrebbe verificarsi il dose dumping se assunto insieme all'alcol.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Italian: L'aumento della percentuale di dissoluzione menzionato in precedenza, osservato nei prodotti a rilascio modificato, dipende dal fatto che la presenza di alcol rende instabile il sistema di rilascio stesso.
Greek: Η αναμενόμενη αύξηση του βαθμού διάλυσης που παρατηρείται στα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι αποτέλεσμα του συστήματος τροποποιημένης αποδέσμευσης το οποίο καθίσταται ασταθές παρουσία οινοπνεύματος.
Italian: Totale
Greek: Καθόλου
Italian: % Or a
Greek: % Orα
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per gli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) sul mercato dell'Unione europea,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) στην αγορά της ΕΕ