FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resolución se produjo en 5 pacientes (71%), incluyendo el caso de Grado 3, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,7- 37,6+)+significa observación censurada.
Portuguese: A resolução ocorreu em 5 dos doentes (71%), incluindo o caso de grau 3, com uma mediana de tempo para a resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,7-37,6+); + indica uma observação censurada.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Disminución de la función de la glándula tiroides , lo que puede provocar cansancio o ganancia Inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas, dolor de cabeza, mareo
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Função diminuída da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou ganho de peso Inflamação dos nervos causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas, dor de cabeça, tonturas Inflamação dos pulmões (pneumonite), caracterizada por tosse e dificuldade em respirar, falta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33) Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 en estos ensayos.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5 nestes estudos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Portuguese: O nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR 1.85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs 16,7%).Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conlusões definitivas destes dados.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos diarrea, estomatitis, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal Poco frecuentes colitis, úlcera duodenal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino diarreia, estomatite, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y podrían expresarse en tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (interrupção da expressão de 1%, de 5% ou 10% na membrana do tumor).
Spanish: Estudio de eficacia Post-autorización de eficacia (EPA): El TAC debe presentar una actualización de los datos de SG del ensayo CA209017: Ensayo de fase III abierto, aleatorizado, de BMS-936558 frente a docetaxel en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico y tratado previamente.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS para o estudo CA209017: estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, de nivolumab vs. docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa, avançado ou metastático, que tenham experienciado progressão da doença durante ou após regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina
Spanish: Aspecto de Nivolumab BMS y contenido del envase Nivolumab BMS concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas)
Portuguese: Qual o aspeto de Nivolumab BMS e conteúdo da embalagem O Nivolumab BMS concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Spanish: Se ha observado diarrea o colitis grave asociada al tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas diarreia ou colite graves com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Spanish: También podría considerarse el tratamiento con corticosteroides a una dosis de entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente, si se sospechase inflamación aguda del tiroides.
Portuguese: Deve considerarse a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Portuguese: Cada ml do concentrado estéril de solução para perfusão contém 10 mg de nivolumab.
Spanish: Elevación de AST, ALT o bilirrubina
Portuguese: Elevações de grau 2 da aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina
Spanish: Citrato sódico di-hidratado Cloruro sódico Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis, insuficiencia renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor musculosqueléticaa , artralgia nefrite tubulo-intersticial, insuficiência renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir Nivolumab BMS si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS se: lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Spanish: Para diabetes sintomática nivolumab se debe suspender y se debe iniciar tratamiento de sustitución con insulina si fuese necesario.
Portuguese: Para diabetes sintomática, o nivolumab deve ser suspenso, e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización, la relación entre la expresión de PDL-1 y PDL-2 en los ensayos de fase 1 (CA209009,
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a relação entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 em fase 1 (CA209009, CA209038 e
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y hasta que el tratamiento con corticoides, si fuese necesario, haya finalizado.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio Nivolumab BMS puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros: Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea).
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Spanish: Erupción Cutánea de Grado 4
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 4
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Portuguese: A monitorização da função pituitária e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Spanish: Nivolumab BMS se puede utilizar la administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril tras su dilución a concentraciones tan bajas como 1 mg/ml.
Portuguese: Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até concentração de 1 mg/ml A concentração final para perfusão deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento con metimazol si fuese necesario.
Portuguese: Para o hipertiroidismo sintomático, o nivolumab deve ser suspenso e o metimazol deve ser iniciado conforme necessário.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas, que poderão ser imunitárias, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
Portuguese: Testes de função dos rins alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Alteração dos níveis sanguíneos de cálcio, potássio, magnésio, ou sódio Aumento dos níveis da enzima que degrada os lípidos e da enzima que degrada o amido
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Spanish: Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas
Portuguese: Nefrite ou insuficiência renal imunitárias
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal inmunorelacionadas
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunitárias
Spanish: La resolución se produjo en todos los 13 pacientes con una mediana del tiempo hasta la resolución de 3,9 semanas
Portuguese: A resolução ocorreu em todos os 13 doentes com um tempo mediano até resolução de 3,9 semanas (intervalo: 0,6-13,4).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões nesta população.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Portuguese: O concentrado de Nivolumab BMS é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas (pouca) partículas claras.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 5,2% (13/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou tiroidite, foi de 4,4% (11/248).
Spanish: Se ha observado nefritis grave o insuficiencia renal, con el tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas nefrite ou disfunção renal graves com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Spanish: De acuerdo con la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o nivolumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab de forma permanente.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y hasta que el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Spanish: La resolución se produjo en 24 pacientes (83%), incluyendo los dos pacientes con un caso de Grado 3, con una mediana del tiempo hasta resolución de 5,7 semanas (rango: 0,1-46,9+)+)+significa
Portuguese: A resolução ocorreu em 24 doentes (83%), incluindo os 2 doentes com caso de grau 3, com uma mediana de tempo de resolução de 5,7 semanas (intervalo: 0,1-46,9+); + indica uma observação censurada.
Spanish: 31 de marzo de
Portuguese: 31 de março de 2017
Spanish: Los datos de los pacientes de
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA20963, a incidência de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão foi de 1,6% (4/248).
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Portuguese: O nivolumab potencia as respostas de células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos,o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 1.2% (3/248).
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de anomalias nos testes de função hepática foi de 1,2% (3/248).
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
Portuguese: A dose total de Nivolumab BMS necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida até 1 mg/ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, deben manejarse con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Portuguese: Elevações persistentes destes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 3,2% (8/248).
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 3,2% (8/248).
Spanish: Problemas con sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativas, ou com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, foram excluídos dos ensaios clínicos do CPCNP (ver secções 4.5 e 5.1).
Spanish: Contiene nivolumab, como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana que se encuentra en el cuerpo.
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Spanish: Para hipotiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento de sustitución con hormona tiroidea si fuese necesario.
Portuguese: Para o hipotiroidismo sintomático, o nivolumab deve ser suspenso, e a terapêutica de substituição da hormona da tiroide deve ser iniciada conforme necessário.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de diarrea o colitis fue 9.3% (23/248).
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de diarreia ou colite foi de 9,3% (23/248).
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Spanish: Reacción adversa inmunorelacionada
Portuguese: Reações adversas imunitárias
Spanish: Once pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 1,1 mg/kg (rango: 0,5-4,0) durante una mediana de tiempo de 4,3 semanas (rango: 0,6-13,1).
Portuguese: Onze doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 1,1 mg/kg (intervalo: 0,5-4,0) durante uma duração mediana de 4,3 semanas (intervalo: 0,6-13,1).
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais não tratáveis foram excluídos do estudo.
Spanish: Dependiendo de su dosis, la cantidad apropiada de Nivolumab BMS podría diluirse antes de su uso con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Dependendo da sua dose, a quantidade apropriada de Nivolumab BMS pode ser diluída, antes da administração, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Spanish: Nivolumab BMS no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Portuguese: Nivolumab BMS não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.