FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Trevicta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trevicta?
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Romanian: Printre simptomele schizofreniei se numără gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
Hungarian: Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul are o durată lungă de acțiune.
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
Romanian: Se așteaptă ca injecția administrată la 3 luni să fie mai convenabilă pentru pacienți și să îmbunătățească respectarea tratamentului de către aceștia și nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru această formă farmaceutică, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al paliperidonei.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
Romanian: Au fost realizate două studii în care Trevicta a fost administrat o dată la 3 luni.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Trevicta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
Romanian: Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
Romanian: Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
Romanian: Referitor la doza recomandată, evaluările farmacocineticii/farmacodinamiei au o valoare limitată, având în vedere că:
Hungarian: A legfontosabb dokumentumokat, beleértve az alkalmazási előírást, angol nyelven kell benyújtani.
Romanian: Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
Romanian: CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Romanian: 2.2 Documentaţia prezentată
Hungarian: 2. Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
Romanian: 2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
Hungarian: Belgium 282IS20F7
Romanian: Belgia 282IS20F7
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Romanian: Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
Romanian: 2.3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Romanian: Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
Hungarian: Izland MTnr 880040
Romanian: Islanda MTnr 880040
Hungarian: Hatáserősség/ hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Romanian: Concentraţie / Substanţa activă (DCI)
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
Romanian: Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: 2.5 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása
Romanian: 2.5 Justificarea timpului de aşteptare
Hungarian: 2007. július 11-én Franciaország egy, a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
Romanian: La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
Romanian: Informaţiile furnizate nu acoperă vânzările în totalitate, dar sunt incluse majoritatea produselor, iar perioada acoperită de rapoartele periodice actualizate privind siguranţa este mai mare decât cea cerută.
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Romanian: 2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
Romanian: Pentru prezentarea răspunsurilor Schering-Plough Limited (UK) a reprezentat Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
Romanian: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A salmonellosis indikációban történő alkalmazás nem igazolt.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
Romanian: De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
Romanian: Oriprim vet oral powder (Finlanda) a fost exclus din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare pe baza faptului că forma sa farmaceutică este diferită de cea a Tribrissen Oral Paste for Horses.
Hungarian: 5. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklását arra az esetre, ha az ajánlott adag növelése válna szükségessé.
Romanian: 5. Să justifice timpul de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie crescută.
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatok számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
Hungarian: Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő-e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
Romanian: Franţa a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să aibă în vedere schema terapeutică pentru aceste produse medicamentoase de uz veterinar şi să menţioneze dacă administrarea produsului o dată pe zi este considerată adecvată din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale de bacterii rezistente la antibiotice.
Hungarian: Következésképpen a salmonellosis indikáció nem tekinthető igazoltnak.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy - tekintettel a beterjesztés indoklására - az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn lehet-e tartani, fel kell-e függeszteni, módosítani kell-e vagy vissza kell-e vonni.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Hungarian: - a farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé a lovak adagolási időszak alatti plazmakoncentráció profiljának és a teljes kezelési időszak naponta egyszeri vagy kétszeri adagolási rendjétől függő plazmakoncentráció profiljának megfelelő összehasonlítását.
Romanian: - datele de farmacocinetică nu permit comparaţia adecvată la cai a profilurilor concentraţiei plasmatice în intervalul dintre doze, iar întreaga perioadă de tratament depinde de administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Hungarian: ScheringPlough Limited (Egyesült Királyság)
Romanian: ScheringPlough Limited (UK)
Hungarian: Néhány készítménynél a kezelésre vonatkozó ajánlás baktériumérzékenységi vizsgálaton alapul.
Romanian: Anumite produse includ recomandarea de tratament bazat pe testele de sensibilitate.
Hungarian: 3. Az időszakos biztonságossági jelentéseket (Periodic Safety Update Reports, PSUR) az utolsó három évre vonatkozóan.
Romanian: 3. Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Romanian: ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását az élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére csak az ajánlott adag emelése esetén van szükség.
Romanian: Având în vedere motivele sesizării, evaluarea timpului de aşteptare se realizează numai în urma creşterii dozei recomandate.
Hungarian: Hollandia NL 5055
Romanian: Ţările de Jos NL 5055
Hungarian: A PSUR-ok szerint nem számoltak be egyetlen olyan hatáscsökkenésről vagy más nemkívánatos reakcióról, amelyek az alkalmazási előírások módosítását tenné szükségessé a biztonságossági utasítások vagy a testsúly kilogrammonkénti napi 30 mg adag vonatkozásában.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, nu există nici rapoarte asupra lipsei eficacităţii, nici alte reacţii adverse care ar necesita modificarea RCP-urilor referitor la instrucţiunile de siguranţă sau doza de 30 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a TMP/SDZ kombináció farmakokinetikai sajátságait és a naponta kétszer történő alkalmazás gyakorlati vonatkozásait, inkább a napi egyszeri 30 mg/tskg alkalmazása ajánlott.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.