FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul este de părere că datele disponibile susțin eficacitatea Seasonique și denumirile asociate sub forma unui regim prelungit cu contraceptive orale combinate existente.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена като съществуващ комбиниран перорален контрацептив за „разширена" схема за лечение.
Romanian: Este de reținut faptul că analizele care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (în doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (regimul cu Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Romanian: Au fost observate, de asemenea, rate de întrerupere a tratamentului comparabile, inclusiv rate de întrerupere a tratamentului din cauza apariției reacțiilor adverse, în cadrul unui studiu de fază II, deschis, randomizat, în care Seasonique (34,5 %) a fost comparat cu două contraceptive orale (35,2 % și 39,1 %) administrate în cicluri de 28 de zile, timp de 8 luni, la 265 de femei.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Bulgarian: (ЗДЧ) се съгласяват със заключенията на РДЧ, с изключение на Германия, което повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: Un alt studiu farmacodinamic publicat a indicat faptul că un regim continuu de administrare a COC cu Levonorgestrel/EE și norgestimat/EE rezultă într-o inhibare foliculară mai eficace decât cu același regim de dozare a COC cu un interval fără administrare de hormoni de 7 zile pe lună (Birtch, 2006).
Bulgarian: Друго публикувано проучване на фармакодинамиката съобщава, че непрекъснатата КПК схема на лечение с левоноргестрел/EE и норгестимат/EE води до по-ефективно потискане на фоликулите, отколкото същия режим на дозиране на КПК със 7-дневен
Romanian: Tiparul menstruației pentru Seasonique a fost comparat cu regimul cu ciclu standard administrat timp de 21/7 zile (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg și 7 zile interval fără administrare de hormoni) din studiul PSE 302.
Bulgarian: В проучването PSE 302 моделът на кървене на Seasonique е сравнен с режим от 21/7-дневен цикъл (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg и 7-дневен HFI).
Romanian: Astfel cum a fost menționat mai sus, solicitantul a prezentat în timpul procedurii descentralizate (PDC) analiza suplimentară prin metoda de reeșantionare, prin care s-a obținut nivelul adecvat de precizie pentru metode contraceptive, după cum s-a demonstrat (IÎ 95 %: 0,0-1,76), însă, cu toate acestea, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la proprietățile probabilității de acoperire ale acestei analize post-hoc.
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
Bulgarian: Име (търговско име)
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Romanian: Flacon (sticlă)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Romanian: Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Romanian: < 30 (nu necesită dializă)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Romanian: A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Romanian: Unele reacţii adverse ar putea fi grave:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Romanian: C-telbivudinei la oameni.
Bulgarian: C-телбивудин при хора.
Romanian: A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile specifice pacientului, pe care se bazează această indicaţie.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Romanian: Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Romanian: Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Romanian: Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
Romanian: Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare şi este posibil să nu fie optime.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Romanian: 2. Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi spre stânga dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Romanian: Parametrul de răspuns
Bulgarian: Параметър на отговор
Romanian: În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
Romanian: Prin urmare, potenţialul interacţiunilor medicamentoase mediate de CYP450, care includ Sebivo, este scăzut.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
Romanian: Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Romanian: Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Romanian: Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Romanian: Tratamentul optim trebuie stabilit pe baza testării rezistenţei.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Romanian: În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
Bulgarian: В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Romanian: Majoritatea creşterilor CK de gradul 3 sau 4 au fost asimptomatice şi tranzitorii.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Romanian: Extenuare (oboseală)
Bulgarian: Отпадналост (умора)
Romanian: Reducerea medie a
Bulgarian: Средно намаляване на
Romanian: Pacienţii cu expunere anterioară la analogi nucleozidici/nucleotidici
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Romanian: Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
Bulgarian: Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
Romanian: Predictibilitatea la săptămâna 24
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
Romanian: Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
Romanian: Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii şi trebuie să monitorizeze pacienţii în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
Romanian: Nu a fost determinată semnificația clinică a acestor scăderi.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
Romanian: Rezultatele la 208 săptămâni
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
Romanian: Acest efect a fost considerat secundar toxicităţii materne.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
Romanian: - Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a şti cum să utilizaţi soluţia corect.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Romanian: Ratele de normalizare a ALT (78% faţă de 70%) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104.
Bulgarian: Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Bulgarian: За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate, trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua activitatea musculară.
Bulgarian: При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
Bulgarian: Винаги затваряйте бутилката с капачката след употреба.
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
Romanian: Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat, care are un timp de înjumătăţire intracelulară de 14 ore.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
Romanian: Pacienţii cu ciroză fără decompensare
Bulgarian: Пациенти с цироза без декомпенсация
Romanian: Antivirale cu uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
Romanian: HBV nedetectabil prin PCR
Bulgarian: ДНК неоткриваема чрез PCR
Romanian: Modelul mutaţiilor genotipice şi rezistenţa încrucişată
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii ovarieni şi uterini ai femelelor care au fost împerecheate cu succes nu au fost afectaţi.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
Romanian: În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
Bulgarian: В 104-седмичните клинични изпитвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
Romanian: Nu o turnaţi la loc în flacon.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
Romanian: Nu utilizaţi Sebivo - dacă sunteţi alergic la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
Romanian: Telbivudina se elimină, în principal, prin excreţia urinară a substanţei nemodificate.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
Romanian: Un mic număr (un total de 98) de pacienţi caucazieni au fost trataţi cu telbivudină.
Bulgarian: Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
Romanian: Telbivudina nu a prezentat un potenţial carcinogen.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină recomandarea unei dozei specifice pacienţilor cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
Bulgarian: Разликата в популациите се дължи на изключване на пациенти от изпитването и липса на HBV ДНК оценка на 52-ра седмица.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Dozele testate de până la 1800 mg/zi, de trei ori mai mari decât doza zilnică recomandată, au fost bine tolerate.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
Romanian: Nu se ştie dacă riscul de miopatie pe durata tratamentului cu telbivudină creşte prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia (de exemplu statine, fibraţi sau ciclosporină).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
Romanian: În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
Romanian: Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
Bulgarian: Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
Romanian: Cu toate acestea, proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populaţii.
Bulgarian: Все пак, фармакокинетиката на телбивудин при двете популации е сходна.
Romanian: Asocierea telbivudinei cu aceste medicamente trebuie administrată cu precauţie.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Romanian: Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
Romanian: În general, Sebivo trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor în vârstă, din cauza frecvenţei mai mari a funcţiei renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente.
Bulgarian: Като цяло, предписването на Sebivo на пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция, поради съпътстващо заболяване или едновременно приложение на други лекарствени продукти.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, vezi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finele acestui prospect.
Bulgarian: За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел "Указания за употреба" в края на тази листовка.
Romanian: Dacă vi se aplică acest lucru, nu utilizaţi Sebivo.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
Romanian: Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
Bulgarian: Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
Romanian: Clearance-ul renal al telbivudinei se apropie de rata normală de filtrare glomerulară, sugerând faptul că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreţiei.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телбивудин достига нормалната степен на гломерулна филтрация, което предполага, че филтрацията е основен механизъм на екскреция.