FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos un neatliekamos pētījumos nozīmīga recēšana tika novērota aptuveni 9 % (n=56) no visām epoprostenola dialīzēm un <1 % (n=1) heparīna dialīzēs.
Danish: Ændringerne i produktresuméet medførte adskillige tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Latvian: Atbilstoši izmaiņām zāļu aprakstā, veicamas vairākas attiecīgas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
Latvian: Pacienti ar augstu asiņošanas risku tieši pirms viņu pirmās dialīzes pētījumā, bet kuri asiņoja trīs dienas pirms tam, tika klasificēti kā ar augstu asiņošanas risku.
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
Latvian: Kad visas dialīzes ar katru no ārstēšanas veidiem (heparīnu vai epoprostenolu) tika salīdzinātas, pacientiem, kuri lietoja heparīnu, novēroja biežāku asiņošanu gan dienā pirms dialīzes (-24-0 stundas), dialīzes dienā (0-24 stundas), gan dienu pēc dialīzes (24−48 stundas), salīdzinot ar epoprostenola lietotājiem šajos pašos laika periodos.
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: CHMP tika pieprasīts novērtēt šīm indikācijām pieejamos datus un apstiprināt RAĪ piedāvāto formulējumu.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts arī plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Latvian: Flolan nedrīkst lietot pastāvīgi pacientiem, kuriem plaušu tūska attīstās devas pielāgošanas laikā.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika uzsvērta arī epoprostenola pagarinātā hipotensīvā iedarbība, nieru dialīzes laikā pievienotā acetāta bufervielas dēļ.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegtos datus no esošajiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publicēto literatūru, kas pamato lietošanas instrukcijas piedāvāto saskaņojumu;
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
Latvian: Nieru dialīzēm CHMP rekomendēja zāļu aprakstā pievienot faktu, ka Flolan ir piemērots tikai pastāvīgām infūzijām intravaskulāri vai dialīzes aparāta pievadītajās asinīs.
Danish: 8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse.
Latvian: Astoņi pacienti saņēma 21 epoprostenola dialīzi neatliekama veida pētījumos.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma epoprostenolu hroniski, bija statistiski atšķirīgs kardiālā indeksa (0,33 pret0,12 l/min/m2), izsviedes tilpuma (6,01 pret -1,32 ml/sitienā), arteriālā skābekļa saturācijas (1,62 pret0,85 %), vidējā plaušu artērijas spiediena (-5,39 pret 1,45 mmHg), labā priekškambara vidējā spiediena (-2,26 pret 0,59 mm Hg), kopējās plaušu rezistences (-4,52 pret 1.41 Wood vien.), plaušu vaskulārās rezistences (-3,60 pret 1,27 Wood vien.) un sistēmiskās vaskulārās rezistences (-4,31 pret 0,18 Wood vien.) uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo, nekā pacientiem, kuri to nesaņēma.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Latvian: Tas ir spēcīgs trombocītu agregācijas inhibitors, kā arī spēcīgs asinsvadu paplašinātājs.
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Latvian: Diskusijas par efektivitātes un drošuma datiem rezultātā CHMP vienojās par šādu formulējumu attiecībā uz galīgajām Flolan indikācijām plaušu arteriālās hipertensijas un nieru dialīzes gadījumā:
Danish: Hver patient blevet tilfældigt tilordnet til en sekvens af dialyser med enten heparin eller epoprostenol og fik op til seks dialyser pr. inklusion i undersøgelse 19 og op til 3 dialyser pr. inklusion i undersøgelse 27.
Latvian: Katram pacientam pēc nejaušības principa tika nozīmētas secīgas dialīzes ar heparīnu vai epoprostenolu un iestājoties pētījumā Nr. 19, tie saņēma līdz sešām dialīzēm, bet pētījumā Nr. 27 - līdz trīs dialīzēm.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Latvian: Dalībvalstīs zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos 16 pacienti saņēma 24 epoprostenola dialīzes.
Danish: Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret
Latvian: Flolan indicēts lietošanai hemodialīzē neatliekamās situācijās, kad heparīna lietošana ir saistīta ar augstu pastiprinātas asiņošanas risku vai gadījumā, kad heparīns citu iemeslu dēļ ir kontrindicēts
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Latvian: • Komitēja piekrita saskaņot reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvāto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
Danish: Intet tydede på forringet effektivitet ved gentagen brug af epoprostenol eller heparin, vurderet ud fra den intradialytiske fjernelse af blodets indhold af urinkvælstof, kreatinin og kalium samt vægtændringer.
Latvian: Netika iegūti norādījumi par samazinātu efektivitāti, atkārtoti lietojot epoprostenolu vai heparīnu, ko parādīja dialīzes laikā atdalītie BUN, kreatinīns, kālijs un ķermeņa masas izmaiņas.
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
Latvian: 12. nedēļā NYHA funkcionālā klase uzlabojās 21 no 51 (41 %) pacienta, ārstētiem ar epoprostenolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=48), kuru vidū nebija neviena tāda.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel.
Latvian: Flolan ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pacientiem ar pārslodzes sirds mazspēju, kas attīstās smagas kreisā kambara disfunkcijas dēļ.
Danish: Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning.
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts lietošanai nieru dialīzē, kad heparīna lietošana ir saistīta ar lielu pastiprinātas asiņošanas risku.
Danish: I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ir: plaušu arteriālā hipertensija un nieru dialīze.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Latvian: Uzlabojumu slodzes tolerancē pavadīja statistiski nozīmīgs uzlabojums aizdusas vērtējumā, kas tika novērtēts ar Borg Dyspnoea Index.
Danish: CHMP vurderede de forelagte data og anbefalede, at dette afsnit blevet omordnet gennem udskillelse af kortvarig (akut) dosisfastlæggelse for epoprostenol ved PAH fra kontinuerlig kronisk infusion.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un rekomendēja pārstrukturēt šo apakšpunktu, atdalot epoprostenola devas īslaicīgai (akūtai)
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter; orale vasodilatorer, diuretika og digoxin hos halvdelen til to tredjedele af patienterne; iltsupplement til omkring halvdelen af patienterne.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem; perorālie vazodilatatori, diurētiķi un digoksīns pusei līdz divām trešdaļām pacientu, kā arī papildu skābeklis aptuveni pusei pacientu.
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
Latvian: Statistiski nozīmīgu kardiālā indeksa (KI) palielinājumu un statistiski nozīmīgu plaušu arteriālā spiediena (PAPm), labā priekškambara vidējā spiediena (RAPm) plaušu vaskulārās rezistences (PVR) un vidējā sistēmiskā arteriālā spiediena (SAPm) samazinājumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas novēroja pacientiem, kuri hroniski saņēma epoprostenolu, salīdzinot ar tiem, kuri to nesaņēma.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter, iltsupplement og diuretika til to tredjedele af patienterne, orale vasodilatorer til 40 % af patienterne, samt digoxin til en tredjedel af patienterne.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem, papildu skābeklis un diurētiķi divām trešdaļām pacientu, perorālie vazodilatatori 40 % pacientu un digoksīns trešdaļai pacientu.
Danish: CHMPet gennemgik data fra de foreliggende kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur, og vedtog følgende kontraindikationer:
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas datus un publicēto literatūru un vienojās par šādām kontrindikācijām:
Danish: For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos, apkopojot visas dialīzes, nedaudz vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, novēroja asiņošanu pirms dialīzes, dialīzē un pēc dialīzes dienās, salīdzinot ar pacientiem šajos pašos laika periodos, kuri lietoja heparīnu.
Danish: I en prospektiv, åben, randomiseret 12-ugers undersøgelse hos patienter med sygdom i spektret pulmonal arteriel hypertension/sklerodermi (PAH/SSD) blev epoprostenol, givet som kroniske kontinuerlige infusioner kombineret med konventionel terapi (N = 56), hvilket sammenlignedes med konventionel terapi alene (N = 55).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, nejaušinātā 12 nedēļu ilgā pētījumā tika pētīts hronisku, pastāvīgu epoprostenola infūziju lietojums pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju/sklerodermijas spektra slimībām (PAG/SSD), salīdzinot pacientus, kuri saņēma epoprostenolu plus konvencionālo terapiju (n=56) ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=55).
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
Latvian: Flolan ir indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) un nieru dialīzes gadījumā.
Danish: De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Latvian: Apvienotās sākotnējā sešu minūšu iešanas testa mediānās vērtības konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 266 metri un 301 metrs.
Danish: Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p<0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter).
Latvian: 12 nedēļu laikā statistiska atšķirība (p<0,001) 6MIT, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tika novērota pacientu grupā, kuri saņēma epoprostenolu un konvencionālo terapiju, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (mediāna: 63,5 pret -36,0 metri; vidējais: 42,9 pret -40,7 metri).
Danish: Hos de patienter i de kontrollerede hovedundersøgelser, der fortsat havde blødninger, aftog sværheden generelt oftere og tiltog sjældnere, når patienterne fik heparin.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja asiņot, kopumā asiņošanas smagums mazinājās biežāk un pasliktinājās retāk pacientiem, kuri specializētos, kontrolētos pētījumos saņēma heparīnu.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Danish: Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin.
Latvian: Asiņošana apstājās vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, savukārt tiem, kuriem asiņošana turpinājās, tās smagums mazinājās biežāk nekā pacientiem, kuriem dialīzes veica, izmantojot heparīnu.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Latvian: II funkcionālai klasei, bet pārējie pacienti atbilda III vai IV funkcionālai klasei.
Danish: På baggrund af de seneste retningslinjer for produktresuméer har CHMP vedtaget, at det er nødvendigt at tilføje de velkendte oplysninger fra de kliniske undersøgelser, der begrunder indikationerne.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP piekrita, ka, ņemot vērā jaunākās zaļu apraksta vadlīnijas, ilgstoši zināmā informāciju, kas iegūta no klīniskajiem pētījumiem un kas pamato indikācijas, ir nepieciešams iekļaut šajā apakšpunktā.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Flolan og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, un šim nolūkam Flolan un sinonīmisko nosaukumu (skat.
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
Latvian: RAĪ iesniedza šādus klīnisko pētījumu datus, un tos apsprieda šīs procedūras ietvaros.
Danish: Den mediane baseline-værdi var henholdsvis 240 m og 270 m i gruppen på konventionel terapi og i gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Latvian: Sākotnējā mediānā vērtība konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 240 metru un 270 metru.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
Latvian: Statistiski nozīmīgu uzlabojumu novēroja slodzes tolerancē (p=0,001), ko izvērtēja pēc sešu minūšu iešanas testa (6MIT) pacientiem, kuri saņēma ilgstošu intravenozu epoprostenolu kopā ar konvencionālo terapiju (n=52) astoņas vai 12 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapija (n=54) (apvienotās mediānās izmaiņas 8.un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo: 49 pret -4 metri; vidējais: 55 pret -4 metri).
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Latvian: Konstatētās atšķirības ietver sarežģījumus infūzijas ievades laikā un išēmiju pacientiem ar smagu stenokardiju.
Danish: De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur.
Latvian: RAĪ iesniedza pieejamos klīniskos pētījumus šīm abām indikācijā kopā ar pēcreģistrācijas datiem un publicēto literatūru un CHMP tos apsprieda gan attiecībā uz efektivitātes, gan drošuma aspektiem.
Danish: Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Tā kā:
Danish: Herunder tog udvalget hensyn til de nuværende nationale produktinformationer og de foreliggende videnskabelige data, og drøftede hver af de enkelte sygdomstilstande.
Latvian: CHMP novērtēja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) piedāvāto saskaņoto zāļu aprakstu, ņemot vērā esošos nacionālos zāļu aprakstus un esošos zinātniskos datus un apsprieda indikācijas katram konkrētajam medicīniskajam stāvoklim.
Danish: Der er udført to prospektive, åbne, randomiserede undersøgelser af 8 og 12 ugers varighed hos patienter med idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (henholdsvis med N=25 og N=81).
Latvian: Hroniskas, pastāvīgas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu plaušu arteriālo hipertensiju tika pētītas divos prospektīvos, atklātos, nejaušinātos pētījumos astoņu un 12 nedēļu garumā (attiecīgi n=25 un n=81), salīdzinot epoprostenola lietošanu kombinācijā ar konvencionālu terapiju un atsevišķu konvencionālu terapiju.
Danish: Forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller hereditær PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai (idiopātiskas vai pārmantotas PAH
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Latvian: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Danish: Frysetørret pulver
Latvian: Liofilizēts pulveris
Danish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Latvian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Īrija
Danish: Middlesex, UB11 1BT Storbritannien
Latvian: Middlesex, UB11 1BT Lielbritānija
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby Danmark
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dānija
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Danish: GlaxoSmithKline B.V.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Danish: 1,5 mg/hætteglas
Latvian: 1,5 mg flakonā
Danish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Danish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Latvian: B-2321 Hoogstraten Beļģija
Danish: Indirekte eller supplerende fordele
Latvian: Netiešie vai papildu ieguvumi
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Latvian: Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Latvian: 1 Izsniegta reģistrācijas apliecība.