FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Polish: Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os doentes tratados com Tremfya.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.
Portuguese: Até à semana 156, 0,5% das injeções de Tremfya foram associadas a reações no local da injeção.
Polish: Do tygodnia 156., 0,5% wstrzyknięciom produktu Tremfya towarzyszyły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Os prescritores devem consultar os Resumos das Características do Medicamento da vacina específica para obter informação e orientação adicional acerca da utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Portuguese: Não foram observadas alterações pré-neoplásicas nas avaliações histopatológicas de animais tratados durante um período de até 24 semanas, ou após o período de recuperação de 12 semanas durante o qual o fármaco era detetável no soro.
Polish: Nie stwierdzono zmian przednowotworowych w badaniach histopatologicznych u zwierząt podczas 24-tygodniowej ekspozycji ani w dalszym okresie 12 tygodni, gdy lek był wykrywany w osoczu.
Portuguese: O guselcumab foi eficaz em doentes que não tinham sido submetidos previamente a terapêutica convencional sistémica e a terapêutica biológica e em doentes previamente expostos a terapêutica biológica.
Polish: Guselkumab był skuteczny u pacjentów wcześniej niestosujących konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej, biologicznej jak i stosujących terapię biologiczną.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tremfya em um ou mais subgrupos da população pediátrica na psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Tremfya w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O guselcumab demonstrou um início rápido de eficácia, com uma melhoria percentual significativamente superior no PASI em comparação com o placebo logo na Semana 2 (p < 0,001).
Polish: Guselkumab wykazał szybki początek skutecznego działania ze znacząco większym odsetkiem poprawy PASI w porównaniu z placebo już w tygodniu 2.
Portuguese: Qual a dose de Tremfya a administrar e durante quanto tempo O seu médico irá decidir durante quanto tempo necessita de utilizar Tremfya.
Polish: Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com guselcumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego lub rakotwórczego guselkumabu.
Portuguese: A média (± DP) das concentrações séricas mínimas de guselcumab no estado estacionário obtidas em dois estudos de fase III foi de 1,15 ± 0,73 µg/ml e de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Polish: Średnie (± SD) minimalne stężenia guselkumabu w osoczu w stanie stacjonarnym w dwóch badaniach fazy III wynosiły 1,15 ± 0,73 μg/ml i 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
Polish: • Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co 8 tygodni.
Portuguese: O estudo NAVIGATE analisou a eficácia de guselcumab em doentes com resposta inadequada (ou seja, que não alcançaram uma resposta de "eliminação da doença" ou "doença mínima" definida pelo IGA ≥ 2) ao ustecinumab na Semana 16.
Polish: W badaniu NAVIGATE oceniano skuteczność guselkumabu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (to znaczy, którzy nie osiągnęli odpowiedzi „czysto" lub „minimalne" wg IGA ≥ 2) na ustekinumab w 16. tygodniu leczenia.
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Adicionalmente, não foi observada imunotoxicidade adversa nem efeitos cardiovasculares de farmacologia de segurança durante a realização dos estudos de toxicidade de dose repetida ou dos estudos de farmacologia de segurança cardiovascular direcionados para macacos cynomolgus.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: A perda de resposta PASI 90 foi observada logo nas 4 semanas após a descontinuação do tratamento com guselcumab, com uma mediana de tempo para a perda de resposta PASI 90 de, aproximadamente, 15 semanas.
Polish: Utratę odpowiedzi PASI 90 stwierdzano już po 4 tygodniach po przerwaniu leczenia guselkumabem z medianą czasu do utraty odpowiedzi PASI 90, wynoszącą około 15 tygodni.
Portuguese: Após aleatorização, o objetivo primário foi o número de visitas pós-aleatorização entre as Semanas 12 e 24 nas quais os doentes alcançaram uma pontuação IGA 0/1 e apresentaram um grau de melhoria ≥ 2.
Polish: Po randomizacji pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba wizyt pomiędzy tygodniem 12. a 24., na których pacjenci osiągnęli wynik IGA 0/1 i mieli ≥ 2 stopniową poprawę.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Portuguese: A eficácia e a segurança do guselcumab foram avaliadas em três estudos de fase III aleatorizados, com dupla ocultação e controlados por ativo, realizados em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que eram candidatos a fototerapia ou terapêutica sistémica.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guselkumabu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i aktywnej kontroli, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa (RAM) mais frequente foi a infeção do trato respiratório superior.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: Pode conter novas informações.
Polish: Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.
Portuguese: A eficácia do guselcumab foi avaliada em relação à doença global da pele, doença local (couro cabeludo, mão e pé e unhas), qualidade de vida e resultados reportados pelos doentes.
Polish: Skuteczność guselkumabu oceniano w odniesieniu do uogólnionych zmian skórnych, zmian skórnych miejscowych (skóra głowy, dłonie, stopy i paznokcie), jakości życia i ocen zgłaszanych przez pacjentów.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser utilizadas concomitantemente em doentes tratados com Tremfya.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem Tremfya.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o guselcumab foi bem tolerado através das vias de administração intravenosa e subcutânea.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu wielokrotnie podawanych dawek, przeprowadzone na makakach cynomolgus wykazały, że guselkumab był dobrze tolerowany po dożylnych i podskórnych drogach podania.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de guselcumab após uma injeção única subcutânea de 100 mg foi estimada em, aproximadamente, 49% nos indivíduos saudáveis.
Polish: Bezwzględną biodostępność guselkumabu po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg u zdrowych ochotników oszacowano na około 49%.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave ou clinicamente relevante ou não esteja a responder à terapêutica convencional, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e Tremfya deve ser descontinuado até à resolução da infeção.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu Tremfya nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Portuguese: A tabela 1 apresenta a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de psoríase, bem como da experiência pós-comercialização.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono listę działań niepożądanych z badań klinicznych łuszczycy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Informação sobre conservação
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Portuguese: EU/1/17/1234/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1234/002 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1234/003 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1234/004 2 seringas pré-cheias
Polish: EU/1/17/1234/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/17/1234/002 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1234/003 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1234/004 2 ampułkostrzykawki
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Portuguese: As taxas de resposta PASI 90 até à semana 48 do guselcumab e secucinumab encontram-se representadas na Figura 4.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi PASI 90 na guselkumab i secukinumab do 48 tygodnia przedstawiono na wykresie 4.
Portuguese: VOYAGE 2 Placebo Guselcumab Adalimumab Placebo Guselcumab Adalimumab
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim zastosowaniu leku Tremfya.
Portuguese: Excipientes: sacarose, histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Polish: Badania VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia górnych dróg oddechowych,
Portuguese: Cada embalagem de Tremfya é fornecida com um folheto de "Instruções de Utilização", que descreve detalhadamente o modo de preparação e administração da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia.
Polish: Każde opakowanie produktu Tremfya jest dostarczane z ulotką zawierającą „Instrukcję podawania leku Tremfya", która dokładnie opisuje jego przygotowanie i podawanie za pomocą ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Portuguese: Não volte a colocar a proteção da agulha, pois pode danificar a agulha.
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de Tremfya em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Portuguese: Sendo um mAc IgG humano, espera-se que o guselcumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante à da IgG endógena.
Polish: Jako ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG oczekuje się, że guselkumab jest rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenne IgG.
Portuguese: A dose recomendada de Tremfya é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, seguida de uma dose de manutenção a cada 8 semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu Tremfya wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tygodni.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Estes resultados são consistentes com o benefício clínico observado com o tratamento com guselcumab na psoríase em placas.
Polish: Wyniki te są spójne z korzyściami klinicznymi obserwowanymi podczas terapii łuszczycy plackowatej guselkumabem.
Portuguese: A média do tempo de semivida (T1/2) do guselcumab foi de, aproximadamente, 17 dias em indivíduos saudáveis e de, aproximadamente, 15 a 18 dias em doentes com psoríase em placas, em todos os estudos.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) guselkumabu wynosił w badaniach około 17 dni u zdrowych osób i około 15 do 18 dni u pacjentów z łuszczycą.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Polish: Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Portuguese: Nas análises de fase II e fase III agrupadas, menos de 6% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 52 semanas de tratamento.
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy II i III mniej niż 6% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 52 tygodni.
Portuguese: Num estudo de Fase 1 realizado em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, as alterações nas exposições sistémicas (Cmax e AUCinf) de midazolam, S-varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína após uma dose única de guselcumab não foram clinicamente relevantes, indicando que as interações medicamentosas entre guselcumab e os substratos de várias enzimas CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP1A2) são improváveis.
Polish: W badaniu fazy I u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ogólnoustrojowej ekspozycji (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-warfaryny, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeiny po pojedynczej dawce guselkumabu, co wskazuje, że interakcje pomiędzy guselkumabem a substratami różnych enzymów CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) są mało prawdopodobne.
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de "Eliminação da doença" (0) ou "Doença Mínima" (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Portuguese: A IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevivência de subconjuntos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subconjuntos de células imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que provocam doenças inflamatórias.
Polish: Interleukina IL-23 jest cytokiną regulacyjną, która wpływa na różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (np. Th17 i Tc17) i komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin efektorowych, w tym IL-17A, IL-17F i IL-22, będących mediatorami reakcji zapalnej.
Portuguese: 1 ml de solução.
Polish: 1 ml roztworu.
Portuguese: Percentagem de doentes (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Portuguese: Dos doentes que tinham descontinuado o tratamento e re-iniciaram subsequentemente tratamento com o guselcumab, 80% recuperaram a resposta PASI 90, quando avaliada 20 semanas após o início do novo tratamento.
Polish: Wśród pacjentów, którym odstawiono leczenie, a następnie powtórnie rozpoczęto leczenie guselkumabem, 80% ponownie osiągnęło odpowiedź PASI 90 w ocenie po 20 tygodniach od wznowienia leczenia.
Portuguese: • se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Verifique o local de injeção
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya Como utilizar Tremfya
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya Jak stosować lek Tremfya
Portuguese: As reações adversas de eritema no local de injeção e dor no local de injeção foram geralmente de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de Tremfya.
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie: żadna z tych reakcji nie była ciężka, żadna nie prowadziła do zaprzestania stosowania produktu Tremfya.
Portuguese: • Parte inferior do abdómen
Polish: • Dolna część brzucha
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de 100 mg em indivíduos saudáveis, o guselcumab atingiu uma média (± DP) de concentração sérica máxima (Cmax) de 8,09 ± 3,68 µg/ml em, aproximadamente, 5,5 dias após a administração.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, średnie (± SD) maksymalne stężenie guselkumabu w osoczu (Cmax) 8,09 ± 3,68 μg/ml wystąpiło po około 5,5 dniach.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) de imunoglobulina G1 lambda (IgG1λ) totalmente humano anti proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Chinese Hamster Ovary (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Polish: Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), skierowanym przeciwko interleukinie (IL)- 23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Portuguese: Todos os doentes (N = 871) receberam ustecinumab sem ocultação (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) nas Semanas 0 e 4.
Polish: Wszyscy pacjenci (n=871) otrzymali ustekinumab w próbie otwartej (45 mg ≤100 kg mc. i 90 mg >100 kg mc.) w tygodniach 0. i 4.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber guselcumab (N = 534; 100 mg nas semanas 0, 4 e cada 8 semanas daí em diante), ou secucinumab (N = 514; 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, e cada 4 semanas daí em diante).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab (N=534; 100 mg w tygodniu 0., 4. i następnie co 8 tygodni) lub secukinumab (N=514; 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., a następnie co czwarty tydzień).
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Portuguese: Nos modelos in vitro, o guselcumab demonstrou inibir a bioatividade da IL-23, ao bloquear a sua interação com o recetor de superfície celular da IL-23, interrompendo a sinalização, a ativação e as cascatas de citocina mediadas pela IL-23.
Polish: W modelach in vitro, guselkumab hamował bioaktywność IL-23 przez blokowanie jej interakcji z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, przerywając pośrednictwo IL-23 w szlaku sygnałowym, aktywacji i kaskadach cytokin.
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Polish: Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Utilize a mão livre para agarrar o corpo da seringa.
Polish: Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.
Portuguese: O efeito do guselcumab na fertilidade humana não foi avaliado.
Polish: Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi.
Portuguese: A eficácia e a segurança do guselcumab foram demonstradas independentemente da idade, género, raça, peso corporal, localização das placas, intensidade basal do PASI, artrite psoriática concomitante e tratamento prévio com uma terapêutica biológica.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes aleatorizados para guselcumab na Semana 0, que foram respondedores ao Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 na Semana 28, foram novamente aleatorizados para continuar o tratamento com guselcumab cada 8 semanas (tratamento de manutenção) ou para receber placebo (tratamento de descontinuação).
Polish: W badaniu VOYAGE 2 pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej guselkumab w tygodniu 0., u których stwierdzono odpowiedź PASI 90 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 28, byli powtórnie randomizowani by kontynuować leczenie guselkumabem co 8 tygodni (leczenie podtrzymujące) lub otrzymywać placebo (odstawienie leczenia).
Portuguese: Tremfya deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Polish: Produkt Tremfya jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Portuguese: É esperado que a eliminação renal de guselcumab na forma inalterada, sendo um mAc IgG, seja baixa e de importância menor; do mesmo modo, não é esperado que o compromisso hepático influencie a eliminação de guselcumab, dado que os mAcs IgG são eliminados principalmente por catabolismo intracelular.
Polish: Przypuszcza się że eliminacja guselkumabu - przeciwciała monoklonalnego IgG przez nerki będzie mała i mało znacząca; podobnie, nie oczekuje się by zaburzenia czynności wątroby wpływały na klirens guselkumabu, jako że przeciwciała monoklonalne IgG są głównie wydalane w wewnątrzkomórkowych procesach katabolicznych.
Portuguese: Inclui apenas doentes com pontuação ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na avaliação basal ou pontuação NAPSI basal > 0.
Polish: Obejmuje tylko osoby z wynikami ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na początku lub NAPSI > 0 na początku.