FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tekintve, hogy Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex szisztémás expozíciója mennyiségileg nem mutatható ki, Peyronie-betegségben szenvedőknél pedig minimális és rövid időtartamú a szisztémás Xiapex-expozíció, ezért a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Oedema
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ødem
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Hungarian: súlyos fertőzés,
Norwegian Bokmål: − alvorlig infeksjon,
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteki,§
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomeri,§
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen.
Hungarian: dehydratio,
Norwegian Bokmål: − dehydrering,
Hungarian: - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például:
Norwegian Bokmål: − akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Hungarian: Szomjúság**
Norwegian Bokmål: Tørste**
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt på følgende måte:
Hungarian: (95%-os CI) Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
Hungarian: Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.
Hungarian: • ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan det hende du trenger umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben**,b
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininnivå i blodet**,b
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Hungarian: Urticaria§ Erythema§ Pruritus§
Norwegian Bokmål: Urtikaria§ Erytem§ Kløe§
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók*,b,c
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner*,b,c
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Norwegian Bokmål: hLangvarig behandling med metformin er forbundet med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan føre til kliniske signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis, diabeteses pre-coma.
Norwegian Bokmål: − diabetisk ketoacidose, diabetisk pre-koma;
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder metformin, må behandling stoppes 48 timer før elektiv kirurgi med generell spinal- eller epiduralanestesi.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke alkohol, inkludert medisiner som inneholder alkohol, når du tar dette legemidlet, da alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Hungarian: - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: − akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Hungarian: Májfunkciós eltérések§ Hepatitis§
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssykdom§ Hepatitt§
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som kalles "diabetisk ketoacidose", som er en tilstand du kan få ved diabetes.
Hungarian: El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at du forteller legen din dette og at du stopper å ta dette legemidlet for en viss periode og i 2 eller flere dager etterpå, avhengig av hvor godt nyrene dine fungerer.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste:
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon og/eller behandles med antihypertensive legemidler som kan forårsake forandringer i nyrefunksjon slik som hemmere av angiotensin-konverterende enzym (ACE-I-hemmere) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB).
Hungarian: Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av melkesyre i blodet og kan være dødelig.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval eliminálódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal azáltal, hogy versengenek az általános renális tubuláris transzportrendszerekért.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan påvirke metformin ved å konkurrere om det generelle tubulære transportsystemet i nyrene.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner før du stopper og starter opp på nytt med medisinen.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha az előírtnál több Xigduo tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve melkesyreacidose.
Hungarian: Vulvovaginális pruritus**
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal kløe**
Hungarian: B12-vitamin-hiányh,§
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose Vitamin B12 - mangelh,§
Hungarian: akiknek a kiindulási PTH-koncentrációja magasabb.
Norwegian Bokmål: Økningen var større hos personer med høyere PTH-konsentrasjon ved basislinjen.
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt "Inntak av Xigduo sammen med alkohol").
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akkumulering av metformin, noe som kan øke risikoen for melkesyreacidose.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av typen tumorer som oppstod i ulike organsystemer var den relative risikoen forbundet med dapagliflozin på over 1 for enkelte tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfe, ovarie, urinveier), dvs. at det ikke foreligger en samlet økning i risiko for kreft i forbindelse med dapagliflozin.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dette legemidlet eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) skilles ut i morsmelk.
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Norwegian Bokmål: Husk å rådføre deg med legen din om når du kan starte opp behandlingen igjen.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er redusert pH i blod, plasmalaktatnivå over 5 mmol/l og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan starte opp igjen tidligst 48 timer etter kirurgi eller gjenopptakelse av oral ernæring og bare dersom nyrefunksjonen er normalisert.
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, må behandlingen seponeres.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Hungarian: Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe å ta Xigduo minst 48 timer før planlagt operasjon med generell anestesi (narkose) og bør ikke starte opp igjen før minst 48 timer senere.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A csökkent veseműködésű betegeknél (a mért kreatinin-clearance alapján) a metformin felezési ideje a plazmában és a vérben megnyúlt, és a renalis clearance a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökkent, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (basert på måling av kreatininclearance), er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget, og renal clearance er redusert i forhold til reduksjonen i kreatininclearance, noe som fører til økte nivåer av metformin i plasma.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe behandling med dette legemidlet dersom du blir gravid, da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av svangerskapet.
Hungarian: Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 50 mg [14C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i fæces.
Hungarian: A diuretikumok, különösen a kacs-diuretikumok a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a laktát acidosis kockázatát.
Norwegian Bokmål: Diuretika, særlig slyngediuretika, kan øke risikoen for melkesyreacidose på grunn av deres potensiale for å redusere nyrefunksjonen.
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes acidose bør behandling med legemidlet avsluttes og pasienten straks innlegges på sykehus (se pkt.
Hungarian: • ha a „tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: • dersom du har melkesyreacidose: metformin, ett av virkestoffene i dette legemidlet, kan forårsake en sjelden, men alvorlig bivirkning som kalles melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i blodet) som kan være dødelig.
Hungarian: − tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
Norwegian Bokmål: − tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezeléssel végzett 5, placebo-kontrollos vizsgálat analízisében a biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a 12, dapagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízisének eredményével (lásd alább,
Norwegian Bokmål: I en analyse av 5 placebokontrollerte studier med dapagliflozin som tillegg til metformin, var resultatene vedrørende sikkerhet omtrent som for den forhåndsspesifiserte samlede analysen av 12 placebokontrollerte studier med dapagliflozin (se "Dapagliflozin, Oppsummering av sikkerhetsprofilen" nedenfor).
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose karakteriseres ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter og hypotermi etterfulgt av koma.
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en økning i antall røde blodceller i blodet, noe som påvises ved blodprøver.
Hungarian: Ezért a gyógyszer adását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az nem kezdhető újra korábban, csak 48 óra múlva, és csak azután, ha a vesefunkciót ismételten ellenőrizték, és az normális volt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor skal dette legemidlet seponeres før eller ved tidspunktet for undersøkelsen og ikke gjenopptas før 48 timer senere, og bare etter at nyrefunksjonen er blitt vurdert på nytt og funnet å være normal (se pkt.
Hungarian: fA polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
Norwegian Bokmål: fPolyuri omfatter de foretrukne termene: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av melkesyreacidose hos pasienter som bruker metformin har forekommet, hovedsakelig hos diabetespasienter med betydelig nyresvikt.
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk en lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Dysuria Polyuria*,f
Norwegian Bokmål: Dysuri Polyuri*,f
Hungarian: Alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Norwegian Bokmål: En studie som ble utført med sju normalt friske pasienter viste at cimetidin administrert 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen (AUC) for metformin med 50 % og Cmaks med 81 %.
Hungarian: DÁTUMA 2014. január 16.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Hungarian: • ha altatásban végzett műtéte lesz.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ha en operasjon med anestesi (bedøvelse).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/012
Hungarian: 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske pasienter.
Hungarian: Lásd 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Hungarian: Linearitás A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Norwegian Bokmål: Eksponering av dapagliflozin økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Hungarian: A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni.
Norwegian Bokmål: Metformin, ett av virkestoffene i dette legemidlet, kan forårsake en svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer), men alvorlig bivirkning kalt melkesyreacidose.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10 BD15
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/006
Hungarian: Beszűkült veseműködés**,b
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon**,b
Hungarian: A laktát acidosis előfordulási gyakorisága csökkenthető és csökkenteni is kell az egyéb járulékos kockázati tényezők, mint például a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és minden hypoxiával járó állapot megállapításával is.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved også å vurdere andre tilhørende risikofaktorer slik som dårlig kontrollert diabetes, ketose, vedvarende faste, stort alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi.
Hungarian: 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en svært sjelden, men alvorlig (høy mortalitet dersom ikke behandling igansettes raskt) metabolsk komplikasjon som kan forekomme på grunn av akkumulering av metformin, en komponent av dette legemidlet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Norwegian Bokmål: For å unngå dehydrering kan legen din kan be deg om at du må stoppe å ta dette legemidlet inntil du blir bra igjen.
Hungarian: Elimináció A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Hungarian: (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Hungarian: Jelentős túladagolás vagy a metformin egyidejű kockázatai laktát acidosishoz vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Stor overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer, kan medføre melkesyreacidose.
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
Norwegian Bokmål: • dersom du må ta en injeksjon av et legemiddel som kalles et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før et røntgenbilde eller en skanning.
Hungarian: héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 var 72,4 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg og 54,8 % for placebogruppen.