FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faiblesse musculaire Arthralgie Douleur dorsale Douleur au niveau de la mâchoire Douleur aux extrémités Douleur osseuse Douleur musculosquelettique
Finnish: Lihasheikkous Nivelkipu Selkäkipu Kipu leuassa Kipu raajoissa Luukipu
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 200 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 50%VN et bilirubine > 3xLSN et transaminases > LSN et GGT > LSN.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 200 mg/m2 kolmen viikon välein kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka B) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 50 % NV ja bilirubiini on >3xULN ja transaminaasit> ULN ja GGT > ULN.
French: Les effets indésirables potentiellement sévères survenus chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles et chez les patients atteints d'un cancer différent de celui de l'indication, ainsi que les effets indésirables connus comme effets de classe des vinca-alcaloïdes sont présentés ci-dessous :
Finnish: Seuraavassa on kuvattu mahdollisesti vakavia vinka-alkaloidien luokkavaikutuksiin kuuluvia haittavaikutuksia, joita esiintyy transitionaalista uroteelin solusyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin muu kuin valmisteen käyttöaiheen mukainen sairaus.
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (n=46) suoritettiin vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vinfluniinilla.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa.
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
French: Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä 1-10 henkilölläsadasta)
French: Solution limpide, incolore à jaune pale.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Finnish: Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
French: Patients âgés (≥ 75 ans) Aucune adaptation de dose reliée à l'âge n'est nécessaire chez les patients de moins de 75 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa iän vuoksi potilaille, jotka ovat alle 75-vuotiaita (ks. kohta 5.2).
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
French: En cas de constipation de grade 2, définie comme nécessitant la prise de laxatifs, pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée, la dose de vinflunine doit être adaptée (voir rubrique
Finnish: Jos potilaalla on laksatiivihoitoa vaativaa asteen 2 ummetusta viiden päivän ajan tai kauemmin tai asteen ≥ 3 ummetusta kuinka kauan tahansa, vinfluniiniannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
French: Chez les patients âgés d'au moins 75 ans, les recommandations posologiques sont les suivantes: - chez les patients d'au moins 75 ans et d'âge strictement inférieur à 80 ans, la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaille potilaille suositellaan seuraavia annoksia: - potilaille, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita, vinfluniinin annos on 280
French: Très fréquent Hyponatrémie Diminution de l'appétit
Finnish: Hyvin yleinen Natriumin puutos Ruokahalun huononeminen
French: Sur la base des données de pharmacocinétiques et de tolérance, des réductions de dose sont recommandées dans les deux groupes de patients plus âgés : 75 ≤ âge < 80 ans et âge ≥ 80 ans (voir rubrique 4.2).
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
French: - douleur abdominale, nausée, vomissement, - constipation, diarrhée, - inflammation de la muqueuse buccale, - fatigue, douleur musculaire, - perte du sens du toucher, - perte de poids, diminution de l'appétit, - chute de cheveux, - réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, gonflements), - fièvre, - diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins), - diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Finnish: - vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu - ummetus, ripuli - suun limakalvotulehdus - väsymys, lihaskipu - tuntoaistin menetys - painon lasku, ruokahalun heikentyminen - hiustenlähtö - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus) - kuume - veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella) - veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).
French: Eau pour préparations injectables.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi apuaineena.
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (toxicité légère, absence de toxicité ou retour à l'état initial), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Finnish: -Siirretään kunnes toksisuus on lievää tai sitä ei ole lainkaan, tai kunnes on saavutettu ennen hoitoa vallinnut tilanne ja annosta muutetaan tarpeen mukaan (katso taulukko 2) -Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
French: La pharmacocinétique n'a pas été modifiée pour les patients suivants : 70 ≤ âge < 75 ans et 75 ≤ âge < 80 ans.
Finnish: Vinfluniininfarmakokinetiikka ei ollut muuttunut 70-75 -vuotiailla ja 75-80 -vuotiailla potilailla.
French: L'exposition sanguine (AUC) à vinflunine augmente proportionnellement à la dose administrée de 30 à 400 mg/m2 (gamme de doses explorées).
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka on lineaarinen annetuilla annoksilla (30-400 mg/m2) syöpäpotilailla.
French: Boites de 1 ou de 10 flacons.
Finnish: Saatavana 1 tai 10 injektiopullon pakkauksina
French: En cas de toxicité gastro-intestinale de grade ≥ 3 (sauf vomissements ou nausées) ou de mucite (de grade 2 pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée), une adaptation posologique est requise (voir Tableau 2 en rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on asteen ≥ 3 ruoansulatuskanavan toksisuutta (lukuun ottamatta oksentelua tai pahoinvointia) tai mukosiittia (aste 2 viiden päivän ajan tai kauemmintai aste ≥ 3 kuinka kauan tahansa), annosta on muutettava.Asteen 2 toksisuus on "kohtalaista", asteen 3 "vakavaa" ja asteen 4 "henkeä uhkaavaa"(ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: L'arrêt de vinflunine doit être envisagé chez les patients présentant des signes neurologiques de SEPR (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vinfluniinihoidon keskeyttämistä tulisi harkita potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4.8)
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Vinflunine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C), ou chez les patients présentant un temps de prothrombine < 50 % VN ou un taux de bilirubine > 5 x LSN ou présentant une augmentation isolée des transaminases > 2,5xLSN (≥5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques) ou un taux de GGT > 15 x LSN.
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
French: Adaptations de doses en cas de toxicité
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
French: Des ischémies myocardiques ou des infarctus du myocarde sont survenus chez 0,5 % des patients dont la plupart présentait une maladie cardiovasculaire préexistante ou des facteurs de risque.
Finnish: Sydänvaikutukset ovat tunnettuja vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia.0,5 prosenttia potilaista sai sydäninfarktin tai iskemian.Suurimmalla osalla näistä potilaista oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyviä riskitekijöitä.Yksi potilas kuoli sydäninfarktin jälkeen, ja toinen potilas kuoli sydän-keuhkopysähdyksen takia.
French: Javlor doit être administré UNIQUEMENT par voie intraveineuse.
Finnish: Javlorin saa antaa VAIN laskimonsisäisesti.
French: Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes : - si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi: - jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa - jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
French: Peu fréquent Extravasation
Finnish: Melko harvinainen
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Finnish: Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus.
French: Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme suit :
Finnish: Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tilanne, jossa vinfluniinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin todettu sydäninfarkti/iskemia tai angina pectoris (ks. kohta 4.8), vaatii erityistä tarkkuutta.
French: Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
French: EXP
Finnish: tai EXP).
French: Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Finnish: Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).
French: Dans les études de développement pré- et postnatal chez le rat, vinflunine a provoqué des malformations de l'utérus et du vagin chez 2 femelles.
Finnish: Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
French: 2 Selon le NCI CTC, la nausée de Grade 3 est caractérisée par une alimentation insuffisante, nécessitant une perfusion.
Finnish: 2NCI CTC:n määritelmän mukaan pahoinvointi on astetta 3 kun potilas ei voi ottaa juuri mitään suun kautta vaan tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, - si vous ressentez des symptômes neurologiques tels que des maux de tête, une modification de l'état mental pouvant conduire à une confusion et coma, des convulsions, une vision trouble et une pression artérielle élevée car vous pourriez être amené à interrompre le traitement, - si vous prenez d'autres médicaments mentionnés ci-dessous dans "Utilisation d'autres médicaments", - si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur (opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez eu une opération de chirurgie abdominale, - si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant (voir ci-dessous "Grossesse, allaitement er fertilité").
Finnish: koska voit joutua lopettamaan lääkkeen käytön - jos käytät "Muut lääkevalmistetja Javlor" -kohdassa mainittuja lääkkeitä - jos sinulla on ummetusta tai sinua hoidetaan kipulääkkeillä (opioideilla) tai sinulla on vatsaontelon syöpä tai sinulle on tehty vatsaonteloleikkaus - jos toivot siittäväsi lapsen (ks. jäljempänä oleva kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
French: - Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients : - ayant un temps de prothrombine > 70%VN (Valeur Normale) et présentant au moins un des critères suivants : [LSN (Limite Supérieure à la Normale) < bilirubine ≤ 1,5xLSN et/ou 1,5xLSN < transaminases ≤ 2,5xLSN et/ou LSN < GGT ≤ 5xLSN].
Finnish: joilla protrombiiniaika on > 70 % NV (normaaliarvo) ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [ULN (normaaliarvon yläraja) < bilirubiini ≤ 1,5xULN ja/tai
French: 250 mg/m² Arrêt définitif du traitement
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen 250 mg/m²
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Finnish: Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenia havaittiin 43,8 prosentilla potilaista.Vakava anemia ja trombosytopenia olivat vähemmän yleisiä (8,8 ja 3,1 prosenttia).5,2 prosentilla potilaista havaittiin kuumeinen neutropenia, johon liittyi ANC-arvo < 1 000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C, jonka aiheuttaja oli tuntematon ja johon ei liittynyt kliinisesti mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota (NCI CTC -versio 2.0).Infektio, johon liittyi asteen 3 tai 4 neutropenia, havaittiin 2,8 prosentilla potilaista.
French: Peu fréquent Elévation des transaminases Prise de poids a effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation b fréquence calculée sur la base d'essais cliniques hors carcinome urothélial à cellules transitionnelles
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure ont été rapportés (voir rubrique
Finnish: Yksittäisiä posteriorisen palautuvan enkefalopatian tapauksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
French: Peu fréquent Neutropénie septique
Finnish: Neutropeeninen sepsis
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV } Muut tiedonlähteet
French: Très fréquent Asthénie/Fatigue Réaction au site d'injection
Finnish: Hyvin yleinen Astenia/väsymys Pistokohdan reaktiot
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
Finnish: Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein.
French: Etourdissement Névralgie
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
French: L'initiation du traitement est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 500/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Finnish: Vinfluniinihoitoa ei saa aloittaa, jos lähtötasolla ennen hoitoa ANC on< 1 500/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
French: Ceci est confirmé par l'analyse de pharmacocinétique de population (56 patients avec une ClCr comprise entre 20 mL/min et 60 mL/min) montrant que la clairance de la créatinine influe sur la clairance de vinflunine (formule de Cockcroft et Gault).
Finnish: Tutkimuksen farmakokineettiset tulokset osoittivat, että vinfluniinin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) heikkenee.Tätä tukee populaation farmakokineettinen analyysi (56 potilasta, joilla CrCl on 20-60 ml/min), joka osoittaa, että kreatiniinipuhdistuma-arvo (Cockcroft-Gault-kaava) vaikuttaa vinfluniinin poistumaan.Annosta on suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Vinflunine in vivo démontre une activité antitumorale significative, aussi bien en termes de prolongation de la survie que d'inhibition de la croissance tumorale, sur un large spectre de xénogreffes de tumeurs humaines implantées chez la souris.
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.Jos raskaus alkaa hoidon aikana, potilaalle on kerrottava syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä, ja potilaan tilaa on seurattava huolellisesti.Perinnöllisyysneuvontaa on harkittava.Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan myös potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
French: (n=13 patients) ayant une insuffisance modérée (ClCr comprise entre 40 et 60 mL/min) et groupe 2 (n=20 patients) ayant une insuffisance sévère (ClCr comprise entre 20 et strictement inférieure à 40 mL/min).
Finnish: Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus tehtiin kahdella potilasryhmällä, joilla olikreatiniinipuhdistumalla (CrCl) määritetty munuaisten vajaatoiminta:ryhmän 1 potilailla (n=13 potilasta) oli keskivaikea vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), ja ryhmän 2 (n=20 potilasta) oli vaikea vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
French: La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistiquement significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12).
Finnish: Avoimessa, kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 253 potilasta haaraan, jossa annettiin vinfluniinia ja parasta tukihoitoa (BSC), ja 117 potilasta BSChaaraan.Keskimääräinen eloonjäämisaika oli 6,9 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 4,6 kuukautta (BSC), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.Vaarasuhde (HR) oli 0,88 (95 %, luottamusväli (CI) 0,69-1,12).Taudin etenemisestä vapaassa eloonjäämisessä (PFS) todettiin kuitenkin tilastollisesti merkittävä vaikutus.Mediaani PFS oli 3,0 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 1,5 kuukautta (BSC) (p=0,0012).
French: Peu fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë Douleur pharyngolaryngée
Finnish: Korkea verenpaine Laskimotromboosi Laskimotulehdus Matala verenpaine
French: Il ne doit pas non plus être administré aux mères qui allaitent.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville äideille.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Javlor, le 21 septembre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Javloria varten 21. syyskuuta 2009.
French: Javlor vinflunine
Finnish: Javlor vinfluniini
French: L'EPAR complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Javlor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il contient le principe actif vinflunine (25 mg/l).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia (25 mg/l).
French: Pourquoi Javlor a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Javlor on hyväksytty?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou ont eu une infection grave au cours des deux semaines précédentes, ni chez les patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 par mm3 au moment de la première administration ou inférieur à 1 000 /mm³ pour les administrations suivantes, ou dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 par mm3.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana ollut vakava infektio, tai joiden neutrofiilien määrä on ensimmäistä antokertaa harkittaessa alle 1 500/mm3 tai seuraavia antokertoja harkittaessa alle 1000/mm3 tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Javlor.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Javlorvalmistetta.
French: Des mesures visant à prévenir la constipation, telles que la prise de laxatifs, sont recommandées après l'administration de Javlor au cours de la première semaine.
Finnish: Ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä kuten laksatiiveja suositellaan Javlorin antamisen jälkeen ensimmäisellä viikolla.
French: Autres informations relatives à Javlor
Finnish: Muita tietoja Javlorista
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Javlor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie, leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), perte d'appétit, constipation, douleurs abdominales (mal au ventre), vomissements, nausées (sensation de malaise), stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), diarrhée, alopécie (chute de cheveux), myalgie (douleurs musculaires), asthénie (faiblesse) ou fatigue, réaction au site d'injection, fièvre et perte de poids.
Finnish: Javlor-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), ruokahaluttomuus, ummetus, vatsan alueen kivut, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ripuli, alopesia (hiustenlähtö), myalgia (lihaskivut), astenia (heikotus) tai väsymys, pistoskohdan reaktiot, kuume ja painonlasku.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable un traitement par un médicament à base de platine, qui avait échoué.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin platinaa sisältävää lääkehoitoa, joka oli kuitenkin epäonnistunut.
French: Dans ce groupe, les patients ayant reçu Javlor ont vécu 6,9 mois contre 4,3 mois pour les patients qui n'avaient pas reçu Javlor.
Finnish: Tässä ryhmässä Javloria saaneet potilaat elivät 6,9 kuukautta, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet Javloria, elivät 4,3 kuukautta.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine stoppe la formation du squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakaantumisen ja leviämisen.