FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица за 4 седмици след прекъсване на лечението с елтромбопаг.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb eltrombopaag-ravi lõpetamise järgselt kontrollida kord nädalas 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия с остра бъбречна недостатъчност
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia neerupuudulikkusega düsuuria
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако
Estonian: Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да прилагат елтромбопаг с повишено внимание и строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и на урината (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb eltrombopaagi kasutada ettevaatlikult ja hoolika jälgimise tingimustes, näiteks määrates seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при тромбоцитопенични пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≤6).
Estonian: Kroonilise HCVga trombotsütopeenilistel ja kerge maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor ≤6) patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Estonian: Eltrombopaagi plasma AUC(0-) ja Cmax väärtused ITP patsientidel on toodud tabelis 8.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Estonian: • Viige süstla ots pudeli kaanes oleva augu sisse.
Bulgarian: Кървене след прекъсване на лечението с елтромбопаг
Estonian: Verejooks pärast eltrombopaagi ärajätmist
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход (като китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци), включително тези с чернодробно увреждане, лечението с елтромбопаг трябва да започне с намалена доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза на елтромбопаг, за поддържане на такива тромбоцитни нива.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et säilitada trombotsüütide arvu.
Bulgarian: Пациенти с оценка на кървене на ден 43, n Кървене (Степени 1-4 по СЗО) n (%)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad Patsiendid, kellel hinnati 43. päeval verejooksu esinemist, n Verejooks (WHO 1...4. raskusaste) n (%)
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Estonian: Tabel 6 Trombotsüütide püsiva ravivastuse määr vanusekohortide järgi ITP-ga lastel
Bulgarian: Съобщава се за промяна в цвета на серума и интерфериране с тестовете за определяне на общия билирубин и креатинина при пациенти, приемащи Revolade.
Estonian: Revoladet võtvatel patsientidel on teatatud seerumi värvimuutusest ja üldbilirubiini ning kreatiniini määramise mõjutamisest.
Bulgarian: [N/A]
Estonian: [Ei kohaldata]
Bulgarian: Срежете върха на всяко саше с ножица
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
Bulgarian: Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци.
Estonian: Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks.
Bulgarian: Коригиране на дозата на елтромбопаг при пациенти с HCV по време на противовирусна терапия
Estonian: Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, понижен апетит, повишение на пикочната киселина в кръвта
Estonian: Hüpokaleemia, söögiisu langus, vere kusihappesisalduse tõus
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et vältida peginterferooni annuse vähendamist.
Bulgarian: След прекъсване на лечението с елтромбопаг е възможна повторна поява на тромбоцитопения.
Estonian: Eltrombopaag-ravi lõpetamisele järgneb tõenäoliselt trombotsütopeenia taasteke.
Bulgarian: лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола
Estonian: • statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.
Bulgarian: Намаляване на дозата при респондери с повлияване на трите клетъчни линии (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити)
Estonian: Annuse vähendamine ravivastuse korral kolmele näitajale (leukotsüüdid, erütrotsüüdid ja trombotsüüdid).
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane), alustate ravi sama 25 mg annusega.
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Estonian: Halvasti talutavate annuste kasutamisel rottidel ja koertel (>10 või 7 korra suuremad maksimaalsest ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja >4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) täheldati lühiajalistes uuringutes retikulotsüütide arvu vähenemist ja regeneratiivset luuüdi erütroidset hüperplaasiat (ainult rottidel).
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на всяко саше в бутилката за смесване
Estonian: • Tühjendage kõikide vajaminevate kotikeste sisu segamispudelisse
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката откъм вътрешната страна на бузата на детето.
Estonian: • Viige süstla ots lapse põse juurde.
Bulgarian: 25 mg доза - 1 саше
Estonian: • 25 mg annus - 1 kotike
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Bulgarian: Вземете само предписания брой сашета за една доза от комплекта.
Estonian: Võtke komplektist välja üheks annuseks vajalik kotikeste arv.
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при тромбопенични пациенти с HCV, чернодробна декомпенсация (асцит, чернодробна енцефалопатия, кървене от варици, спонтанен бактериален перитонит) настъпва по-често в рамото на елтромбопаг (11%), в сравнение с плацебо рамото (6%).
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Bulgarian: Нечести Уртикария, дерматоза, студена пот, еритем, меланоза, нарушена пигментация, промяна в цвета на кожата, ексфолиация на кожата
Estonian: Urtikaaria, dermatoos, külm higi, erüteem, melanoos, pigmentatsioonihäire, naha värvuse muutus, naha eksfoliatsioon
Bulgarian: Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия.
Estonian: • Revoladet võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее.
Estonian: Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Revolade võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele.
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
Estonian: Noortel rottidel ei täheldatud talutavate annuste manustamisel katarakte, kui kliiniline ekspositsioon oli 5 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist, AUC põhjal.
Bulgarian: Почистете пособията за смесване.
Estonian: Segamisvahendite puhastamine.
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nagu jaapanlased, hiinlased, taiwanlased ja korealased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (31 mongoliidsete rassitunnustega isikut) ja 88 ITP patsiendil (18 mongoliidsete rassitunnustega isikut).
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 41% по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и с 80% дo 93% по-висока при пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Estonian: 2b
Bulgarian: 50 mg доза - 2 саше
Estonian: • 50 mg annus - 2 kotikest
Bulgarian: В HCV клинични проучвания е съобщавана по-висока честота на гастроинтестинално кървене, включително сериозни и фатални случаи, след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг.
Estonian: HCV kliinilistes uuringutes teatati peginterferooni, ribaviriini ja eltrombopaagiga ravi katkestamisel seedetrakti verejooksude suuremast esinemissagedusest, sh tõsistest ja letaalsetest juhtudest.
Bulgarian: нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност;
Estonian: • unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus
Bulgarian: пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);
Estonian: • vahutav, kobrutav või „mullikestega" uriin (märgid, et uriinis on valku)
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани реакции, включително чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, при тромбоцитопенични пациенти с напреднало хронично чернодробно заболяване, лекувани с елтромбопаг или в подготовка за инвазивна процедура, или при HCV пациенти на противовирусна терапия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Цитогенетични нарушения
Estonian: Tsütogeneetilised kõrvalekalded
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Шест от 143 (4%) възрастни пациента с ХЧЗ на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС (всички на порталната венозна система), а в плацебо групата 2 от 145 (1%) пациенти са получили ТЕС (един на порталната венозна система и един миокарден инфаркт).
Estonian: Trombemboolsed tüsistused tekkisid kuuel kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) (kõik portaalveeni süsteemis) eltrombopaagi kasutamisel ja kahel patsiendil 145-st (1%) (üks portaalveeni süsteemis ja üks müokardiinfarkt) platseeborühmas.
Bulgarian: Трима пациенти са имали цитогенетични нарушения на изходно ниво.
Estonian: Kolmel patsiendil esinesid enne ravi tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Bulgarian: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Estonian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, главно Степен 1 или 2, са съобщавани при HCV пациенти на лечение с интерферон, рибавирин и елтромбопаг (2% в групата на елтромбопаг и 2% в плацебо групата).
Estonian: Interferooni, ribaviriini ja eltrombopaagi saavatel patsientidel on teatatud võrkkesta verejooksust - enamasti 1. ja 2. tugevusaste (2% eltrombopaagi rühmas ja 2% platseeborühmas).
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.
Bulgarian: Това понижение на експозицията е по-слабо изразено, когато единична доза елтромбопаг 25 mg прах за перорална суспензия се прилага 2 часа преди приема на храна, богата на калций (средната AUC0-∞ се понижава с 20%, а средната Cmax с 14%).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni vähenemist sai piirata manustades eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse 2 tundi enne suure kaltsiumisisaldusega eine söömist (keskmine AUC(0...) vähenes 20% ja keskmine Cmax 14%).
Bulgarian: n=485 n=450 n=232
Estonian: Patsientide koguarv, kes alustavad antiviraalse ravi faasi n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Bulgarian: Освен това в проучването RAISE, 42% от пациентите с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, лекувани с елтромбопаг, са имали отговор в края на 6-месечния период на лечение.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus RAISE 6-kuulise raviperioodi lõpus ravivastuse 42% eltrombopaagi saanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide arvu algväärtus 15 000/μl.
Bulgarian: Хематологични злокачествени заболявания
Estonian: Hematoloogilised kasvajad
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на ТЕС.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida TEE nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища).
Estonian: • nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Bulgarian: Въпреки това, при токсична за майката доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) при плъхове, лечението с елтромбопаг е било свързано с ембрионален леталитет (повишена пре- и постимплантационна загуба), намалено телесно тегло на фетуса и намалено тегло на бременната матка в проучване на женския фертилитет, както и с ниска честота на цервикални ребра и намалено телесно тегло на фетуса в проучване на ембриофеталното развитие.
Estonian: Kuid emasloomale toksilise annuse 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) manustamisel rottidele seostati eltrombopaag-ravi embrüo letaalsuse (suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne kaotus), loote kehakaalu ja tiine emaka kaalu vähenemisega emasloomade viljakuse uuringus ning kaelaroiete madala esinemissageduse ja loote kehakaalu langusega embrüo/loote arengu uuringus.
Bulgarian: Когато лечението с елтромбопаг се сметне за подходящо, е необходимо повишено внимание при назначаването му на пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Kui ravi peetakse maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
Estonian: Välja jäeti patsiendid, kellel oli diagnoositud Fanconi aneemia, asjakohasele ravile allumatu infektsioon, PNH rakuklooni osakaal neutrofiilide hulgas ≥50%.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг трябва да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 1.
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки елтромбопаг (eltrombopag)
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
Estonian: raskusaste) 71% patsientidest eltrombopaagi rühmas ja 69% platseeborühmas.
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
Estonian: Mõnel ITP patsiendil lõpetati ravi eltrombopaagiga luuüdi retikuliini tõttu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Елтромбопаг може да повиши риска от образуване или прогресия на ретикулинови влакна в костния мозък.
Estonian: Eltrombopaagi toimel võib suureneda risk retikuliinkiudude tekkeks või selle progresseerumiseks luuüdis.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.
Estonian: Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта (хипербилирубинемия), жълтеница
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine (hüperbilirubineemia), ikterus
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит HCV:
Estonian: Seoses Revolade-raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: В две плацебо контролирани проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с хронична ИТП, ALT 3 x ГГН се съобщава при 4,7% и 0% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Estonian: Kahes platseebokontrollitud ITP-ga laste (vanuses 1 kuni 17 aastat) kliinilises uuringus, teatati ALAT suurenemisest  3 korda üle normi ülemise piiri (x ULN) eltrombopaagi rühmas 4,7 % ja platseeborühmas 0 % patsientidest.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 50 mg до максимална доза 150 mg/дневно.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство попадне в спринцовката.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb alla, kuni süstal täitub ravimiga.
Bulgarian: необичаен косопад;
Estonian: • ebatavaline juustekadu
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 деца:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:
Bulgarian: Измийте незабавно експонираните области със сапун и вода.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud ala pesta koheselt seebi ja veega.
Bulgarian: 1 дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба (предоставени в комплекта)
Estonian: • 1 ühekordne suusüstal (komplektis)
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото формата филмирана таблетка.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus täiskasvanutel oli suukaudse suspensiooni plasma AUC(0-) 22% suurem võrreldes õhukese polümeerikattega tableti vormiga.
Bulgarian: повишен брой на пръчкоядрените неутрофили;
Estonian: • neutrofiilide koguarvu suurenemine
Bulgarian: понижен апетит;
Estonian: • söögiisu langus
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица преди започване на противовирусна терапия.
Estonian: Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu.
Bulgarian: кашлица;
Estonian: Köha♦
Bulgarian: При пациентите, приемащи 25 mg веднъж дневно, дозата трябва да се повиши на 50 mg дневно, преди да започнете да повишавате дозата с 50 mg.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt suurendada 50 mg-ni ning seejärel alustada annuse suurendamist 50 mg kaupa.
Bulgarian: Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
Estonian: Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Estonian: Uuringutes TRA100773A ja TRA100773B osalenud 88 ITP-ga patsiendilt saadud andmeid eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera kohta kombineeriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis osalenud 111 tervelt täiskasvanud patsiendilt saadud andmetega.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
Estonian: Eltrombopaagi kontrollitud kliinilistes uuringutes ITP patsientidega täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти с HCV, започнете елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Estonian: HCV patsientidel tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 75 mg доза - 3 саше
Estonian: • 75 mg annus - 3 kotikest
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при възрастни пациенти с ИТП:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: 50 000/µl до 150 000/µl
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).