FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bluevac BTV8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat saavuttaneet suositellun vähimmäisiän.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja se on reseptivalmiste.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Finnish: Taudin kliinisiä oireita ovat kuume, ihohaavaumat sekä kielen turpoaminen ja satunnaisesti sinertävyys, pääasiassa lampailla.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona nahan alle.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset merkit.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä merkkkejä lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja sinikielitautiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen lampailla sekä viremian ehkäisemiseen naudoilla.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Bluevac BTV8 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.
German: Was ist Bluevac BTV8 und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bluevac BTV8 on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Finnish: Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Finnish: Bluevac BTV8 hyväksyttiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska sinikielitauti kuuluu kansallisten taudintorjuntaohjelmien piiriin, joten myyntiluvan myöntämisen hetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
German: Warum wurde Bluevac BTV8 zugelassen?
Finnish: Miksi Bluevac BTV8 on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Bluevac BTV8 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Finnish: Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan.
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 vaikuttaa?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?
German: 3 Tabletten
Finnish: 3 tablettia
German: 1 Tablette
Finnish: 1 tabletti
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
German: - wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
German: Macrogol 6000
Finnish: Makrogoli 6000
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Finnish: Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Finnish: On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
Finnish: Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. "3.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
German: • Gefühl der Schwäche
Finnish: • heikkouden tunne
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
German: Emil-Barell-Straße 1
Finnish: Emil-Barell-Strasse 1
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
German: Was Bondenza enthält
Finnish: Mitä Bondenza sisältää
German: Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
German: Einnahme der monatlichen Tablette
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
German: Kinder und Jugendliche Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Finnish: Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
German: Bondenza enthält Lactose.
Finnish: Bondenza sisältää laktoosia.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
German: Besonders bei:
Finnish: Erityisesti:
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
Finnish: Näiden potilaiden pitää mahdollisuuksien mukaan välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
German: Galaktoseintoleranz
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
German: H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
German: Bondenza Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
German: Krebsdiagnose, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und mangelhafte Mundhygiene werden auch als Risikofaktoren betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
German: Nehmen Sie Bondenza nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p = 0,056).
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
German: Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Placebo (n = 587)
Finnish: Plasebo (n = 587)
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
German: Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
German: Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10 - 72 Stunden.
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 - 72 tuntia.
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Bondenza gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Finnish: Maitoa tai antasideja tulisi käyttää Bondenzan sitomiseen, ja kaikkia haittavaikutuksia tulisi hoitaa oireenmukaisesti.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 162,75 mg Lactose-Monohydrat (entspricht 154,6 mg wasserfreier Lactose).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa vedetöntä laktoosia).
German: Tabelle 4:
Finnish: Taulukko 4.
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Bondenza für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
German: Überdosierung:
Finnish: Yliannostus:
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Finnish: Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
German: Bondenza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt „Grippe-ähnliche Erkrankung").
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "influenssan kaltainen sairaus").
German: Die meisten der auftretenden Nebenwirkungen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
German: Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt.
Finnish: Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevalmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston julkistaman unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon (EURD) mukaisesti, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7) ja julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Grippe-ähnliche Erkrankung
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
German: Die Mehrzahl dieser Berichte bezog sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die gegen Osteoporose behandelt wurden.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista on todettu syöpäpotilailla, mutta tapauksia on havaittu myös osteoporoosipotilailla.
German: Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.
Finnish: Älä pistä Bondenzaa itse.
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
German: Bisphosphonate (wie Bondenza) können dies auch bewirken.
Finnish: Bisfosfonaatit, kuten Bondenza, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
German: • Diesen Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet.
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Filmtabletten:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite kalvopäällysteiset tabletit:
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden.
Finnish: Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä.
German: Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule während drei Jahren betrug 5,3 % im Vergleich zu Placebo und 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna plaseboon ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.