FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Three Rivers den 10. juni 2010.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin Mylan.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
English: Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
English: For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Danish: Ribavirin Mylan må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
English: This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
English: The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
English: Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
English: Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Danish: Behandlingen med Ribavirin Mylan bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin Mylan beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
English: Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C- virus i blodet.
English: Other information about Ribavirin Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
English: The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Mylan findes her.
English: Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
Danish: Ribavirin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
English: Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
English: Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Danish: Ribavirin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
English: The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
English: The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
English: EPAR summary for the public
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
English: Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Mylan tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
English: Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
English: Why has Ribavirin Mylan been approved?
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Mylan godkendt?
English: What is Ribavirin Mylan?
Danish: Hvad er Ribavirin Mylan?
English: How has Ribavirin Mylan been studied?
Danish: Hvordan blev Ribavirin Mylan undersøgt?
English: How is Ribavirin Mylan used?
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin Mylan?
English: What is Ribavirin Mylan used for?
Danish: Hvad anvendes Ribavirin Mylan til?
English: How does Ribavirin Mylan work?
Danish: Hvordan virker Ribavirin Mylan?
English: After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Danish: Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
English: Other information about Solymbic
Danish: Andre oplysninger om Solymbic
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
English: The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Danish: Det betyder, at Solymbic svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
English: The reference medicine for Solymbic is Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
English: The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Solymbic.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic?
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Solymbic, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Solymbic, f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Danish: Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende rheumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Danish: Da Solymbic er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Solymbic.
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Danish: Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Danish: Solymbic må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Danish: Solymbic bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Solymbic bør anvendes.
English: What is Solymbic and what is it used for?
Danish: Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på methotrexat, og i en anden undersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Solymbic.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Danish: Solymbic udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der undersøgte graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Solymbic sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
English: What are the risks associated with Solymbic?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Solymbic?
English: Why is Solymbic approved?
Danish: Hvorfor blev Solymbic godkendt?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Danish: I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Danish: Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Solymbic til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, sinuitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Humira, skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Solymbic.
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic?
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Solymbic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Danish: • aktiv enthesitis-relateret arthritis (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Danish: Solymbic og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
English: How is Solymbic used?
Danish: Hvordan anvendes Solymbic?
English: How does Solymbic work?
Danish: Hvordan virker Solymbic?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic.
English: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Danish: EU/1/17/1223/001
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
English: Pharmaceutical Form
Danish: Lægemiddelfo rm
English: Pack size
Danish: Vosevi
English: EU Number
Danish: EU's procedurenr.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea.
English: You can take Karvea with or without food.
Danish: Du kan tage Karvea med eller uden mad.
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Danish: Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
English: See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Danish: Se også information under ”Tag ikke Karvea”.
English: Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Danish: Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Danish: Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Danish: Der er ikke observert reboundhypertension.
English: Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Danish: Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea.
English: It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe.
English: Karvea contains lactose.
Danish: Karvea indeholder lactose
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo.
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Danish: Derfor frarådes brug af Karvea.
English: If you forget to take Karvea
Danish: Hvis du har glemt at tage Karvea
English: Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
English: Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Danish: Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Karvea (se pkt.
English: The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Danish: Karveas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.