FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo στην αντιμετώπιση των συμπτωματικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως μυαλγία, μυοπάθεια και/ή σπασμός).
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται πενικιλλαμίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Latvian: • zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις.
Latvian: Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, οι μυϊκοί σπασμοί ήταν οι συχνότερες "σχετιζόμενες με τους μύες" ανεπιθύμητες ενέργειες, και αναφέρθηκαν σε λιγότερους ασθενείς στην ομάδα Odomzo 200 mg (54%) σε σχέση με την ομάδα Odomzo 800 mg (69%).
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā muskuļu spazmas bija visbiežākā "ar muskuļiem saistītā" nevēlamā blakusparādība, tomēr Odomzo 200 mg devas grupā par to ziņots mazākam skaitam pacientu (54%) nekā Odomzo 800 mg devas grupā (69%).
Greek: • Την περίληψη των βασικών στοιχείων του Odomzo, την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία
Latvian: • īsa pamatinformācija par Odomzo, tā reģistrētās indikācijas un devas;
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Greek: Η μελέτη CLDE225X2104 ήταν μια μελέτη Φάσης I/II της σονιντεγκίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμ ή άλλους καρκινικούς όγκους που εξαρτώνται δυνητικά από το μονοπάτι σηματοδότησης Hedgehog (Hh) και σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμα.
Latvian: Pētījums CLDE225X2104 bija I/II fāzes pētījums par sonidegiba lietošanu pediatrijas pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu vai cita veida audzējiem, kuri var būt atkarīgi no Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļa, un pieaugušiem pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu.
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (λειτουργία των νεφρών)
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Greek: Το διάγραμμα 1 δείχνει τη βέλτιστη μεταβολή στο μέγεθος της βλάβης-στόχου για κάθε ασθενή με laBCC στη δόση των 200 mg σύμφωνα με την κεντρική εξέταση.
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
Greek: Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, η δόση της σονιντεγκίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, un vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana var ievērojami paaugstināt vai pazemināt sonidegiba koncentrāciju.
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Greek: • Πληροφορίες για άνδρες
Latvian: • informācija vīriešiem.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ δύο δοσολογικών επιπέδων (200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως) του Odomzo σε 230 ασθενείς είτε με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) (n=194) είτε με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) (n=36).
Latvian: II fāzes, randomizēts, dubultmaskēts Odomzo divu devu līmeņu (200 vai 800 mg vienu reizi dienā) pētījums veikts 230 pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (liBŠK) (n=194) vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (mBŠK) (n=36).
Greek: Σε περίπτωση εμέτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν επιτρέπεται επαναχορήγηση της δόσης στον ασθενή πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam ir bijusi vemšana, atkārtotu devu pirms nākamās plānotas devas lietošanas nedrīkst lietot.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Odomzo πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ραβδομυόλυσης.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%), (95% ΔΕ) 6 μήνες 9 μήνες 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 9 mēneši 12 mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits*
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
Latvian: Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη, η μιτοξανδρόνη, η ιρινοτεκάνη ή η τοποτεκάνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή άλλων νοσημάτων όπως σοβαρών παθήσεων των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα) και της ψωρίασης
Latvian: • zāles, piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns vai topotekāns, noteiktu vēža formu ārstēšanai vai citu slimību, piemēram, smagu locītavu problēmu (reimatoīdais artrīts) un psoriāzes ārstēšanai;
Greek: Από τους 230 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 79 ασθενείς συμμετείχαν στην ομάδα του Odomzo 200 mg. Από αυτούς τους 79 ασθενείς, 66 (83,5%) ήταν ασθενείς με laBCC (37 [46,8%] με επιθετική ιστολογία και 29 [36,7%] με μη επιθετική ιστολογία) και 13 (16,5%) ήταν ασθενείς με mBCC.
Latvian: 79 no 230 randomizētajiem pacienti tika nozīmēts Odomzo 200 mg. 66 (83,5%) no šiem 79 pacientiem bija liBŠK [37 pacientu (46,8%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par agresīvu slimību, un 29 pacientu (36,7%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par neagresīvu slimību], un 13 pacientiem (16,5%) bija mBŠK.
Greek: b Η χρήση μόνο της αρνητικής ιστολογίας για τον καθορισμό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανάμεσα στους ασθενείς που είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε άλλες μεταβλητές (MRI ή φωτογραφία) κατάληξε στο ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 21,2%.
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης C2301 ήταν 2,8 μήνες (εύρος 0,4 έως 33,2 μήνες) για τους ενήλικους ασθενείς και 3,5 μήνες (εύρος 1,3 έως 5,7 μήνες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā C2301 bija 2,8 mēneši (diapazonā no 0,4 līdz 33,2 mēnešiem) pieaugušajiem pacientiem un 3,5 mēneši (diapazonā no 1,3 līdz 5,7 mēnešiem) pediatrijas pacientiem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Greek: Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Latvian: Pētījumā C2301 un X2104 novērotā sonidegiba toksicitāte pieaugušajiem atbilda jau zināmajiem ar ārstēšanu saistītajiem toksicitātes rādītājiem, kas konstatēti pieaugušajiem pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν δυσπλασίες των σπονδύλων, των άκρων και των δακτύλων, σοβαρές κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες και άλλες σοβαρές ανωμαλίες του άξονα.
Latvian: Teratogēnā ietekme ietvēra skriemeļu, locekļu distālo daļu un pirkstu anomālijas, smagus galvaskausa sejas daļas attīstības traucējumus un citas anomālijas.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Greek: Μυοπάθεια [μυϊκή κόπωση και μυϊκή αδυναμία]
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
Latvian: • kapsulas saturs - krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (koloidāls silīcija dioksīds) un nātrija laurilsulfāts.
Greek: Το Odomzo δεν είναι πίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Odomzo varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Latvian: Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή σε διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Greek: • Εάν τα επίπεδα CK και κρεατινίνης ορού επανέλθουν στις αρχικές τους τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη μέρα και μετράτε τα επίπεδα CK εβδομαδιαίως για 2 μήνες και μηνιαίως στη συνέχεια, διαφορετικά, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
Greek: Εάν η ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου εμφανισθεί και μετά την αλλαγή σε χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα και δεν παρατηρηθεί βελτίωση, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Odomzo.
Latvian: Ja tādas pašas blakusparādības rodas arī pēc pārejas uz Odomzo lietošanu katru otro dienu un nekļūst vājākas, jāapsver Odomzo terapijas pārtraukšana.
Greek: Η σχετιζόμενη με τη σονιντεγκίμπη τοξικότητα που αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, με εξαίρεση τη μειωμένη επίπτωση τοξικότητας στο μυϊκό σύστημα (π.χ. αυξήσεις της CK παρατηρήθηκαν στο 16,7% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 50% για τους ενήλικες στη μελέτη X2104) και την παρατήρηση αναπτυξιακής επίδρασης μετά τον τοκετό ιδιαίτερα με την παρατεταμένη έκθεση (αναφέρθηκε με τη μορφή περιστατικών διαταραχής επιφυσιακής πλάκας φάλαγγος, συμπύκνωσης του υποχονδρίου του γονάτου στην περιοχή της αυξητικής πλάκας, επιφυσιακής διαταραχής μηριαίου οστού, χονδροπάθειας και σπασίματος δοντιών).
Latvian: Pediatrijas pacientiem novērotā ar sonidegiba lietošanu saistītā toksicitāte bija līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajiem rezultātiem, bet tika konstatēts mazāks skaits muskuļu toksicitātes gadījumu (piemēram, KFK līmeņa paaugstināšanas tika novērota 16,7% pediatrijas pacientu, salīdzinot ar 50% pieaugušo pacientu pētījumā X2104) un tika novērota ietekme uz attīstību pēcdzemdību periodā galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā (konstatēti falangas epifīzes plāksnītes bojājumu, ceļa locītavas augšanas plāksnītes zonas subhondriāla sabiezējuma, augšstilba distālās augšanas zonas traucējumu, hondropātijas un nošķeltu zobu gadījumi).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της σονιντεγκίμπης αυξάνεται παρουσία τροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου στη μαγνητική τομογραφία (MRI) αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Latvian: Ja tika izmantota MRI, audzēja atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1. versiju.
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Greek: Ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σονιντεγκίμπης λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,0 μήνες για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo στη συνιστώμενη δόση των 200 mg (εύρος 1,3 έως 41,3 μηνών).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg Odomzo, mediānais ārstēšanas ilgums bija 11,0 mēneši (diapazons 1,3-41,3 mēneši).
Greek: Τεστ εγκυμοσύνης
Latvian: Grūtniecības testi
Greek: - Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας για ένα άλλο είδος καρκίνου που ονομάζεται ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος.
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 12 (15,2%) ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg έλαβαν συγχορηγούμενους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (9 έλαβαν πραβαστατίνη, 3 έλαβαν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εκτός της πραβαστατίνης, συμπεριλαμβανομένης της ροσουβαστατίνης και της σιμβαστατίνης).
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία δεν είναι επηρεασμένη και η CK επανέλθει στην αρχική της τιμή, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: • Ja pacientam nav nieru darbības traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro dienu.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού έχετε καταπιεί το καψάκιο, μην πάρετε επιπλέον καψάκια έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή έλλειψης κύκλων εμμήνου ρύσεως Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, παρουσιάσει έλλειψη εμμήνου ρύσεως ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Greek: • Να επιστρέψουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διατάξεις)
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Greek: Δεδομένου ότι η σονιντεγκίμπη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς, δεν αναμένεται καμία μεταβολή στη συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā sonidegiba ekskrēcija nenotiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā sistēmiskās iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας (μελετηθέν εύρος από 20-93 έτη, μέσος όρος 61 έτη), του σωματικού βάρους (μελετηθέν εύρος 42-181 kg, μέσο βάρος 77 kg), του φύλου ή της κάθαρσης της κρεατινίνης (μελετηθέν εύρος 27,3-290 ml/λεπτό, μέση κάθαρση 92,9 ml/λεπτό) στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam (pārbaudītā vecuma diapazons 20-93, vidējais 61 gads), ķermeņa masai (pārbaudītās ķermeņa masas diapazons 42-181, vidējais 77 kg), dzimumam vai kreatinīna klīrensam (pārbaudītais diapazons 27,3-290 ml/min, vidējais 92,2 ml/min) nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba sistēmisko iedarbību.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Latvian: Šīs parādības var liecināt par muskuļu šķiedru noārdīšanos, kas ir kaitīga nierēm.
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε 2 μεθόδους αντισύλληψης, μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού (βλέπε τα παραδείγματα που ακολουθούν) κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo,
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes - viena augstas efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (Sonidegibum) (fosfāta formā).
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Latvian: • Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την ανταπόκριση του όγκου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar mRECIST (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
Greek: Βιοχημικές παράμετροι Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Greek: Η μελέτη CLDE225C2301 ήταν μια Φάσης II, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής χορήγησης, ενός σκέλους για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σονιντεγκίμπης από του στόματος σε ασθενείς με υποτροπιάζον μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh .
Latvian: Pētījums CLDE225C2301 bija II fāzes daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā izvērtēja iekšķīgas sonidegiba lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar Hh signālu aktivizētu recidīvu meduloblastomu.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Latvian: • stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Greek: Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Greek: • υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Latvian: Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Greek: Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σονιντεγκίμπης εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n=8), μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n=8) ή σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C, n=9) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίσης.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
Greek: Ένα μέτριο γεύμα λαμβανόμενο 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Odomzo 200 mg παρείχε παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
Greek: Δωρεά αίματος
Latvian: Asins donori
Greek: Οι επιδράσεις αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις περιλαμβάνουν την σύγκλειση της αυξητικής ζώνης των οστών, επιδράσεις στην ανάπτυξη των οδόντων, επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία αναπαραγωγική οδό, ατροφία των θυλάκων των τριχών με αλωπεκία, γαστρεντερική τοξικότητα με απώλεια σωματικού βάρους και επιδράσεις στους λεμφαδένες.
Latvian: Minētās parādības, ko novēroja klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā, izpaudās kā kaulu augšanas zonu noslēgšanās, ietekme uz zobu augšanu, tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu, matu folikulu atrofija ar matu izkrišanu (alopēciju), toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu kopā ar ķermeņa masas samazināšanos un ietekmi uz limfmezgliem.