FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Thorinane i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Thorinane un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Latvian: Thorinane aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīnu".
Croatian: Thorinane je „biosličan lijek".
Latvian: Thorinane ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Croatian: Thorinane je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Latvian: Thorinane ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Thorinane uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Thorinane salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thorinane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thorinane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thorinane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thorinane lietošanu.
Croatian: Kako djeluje Thorinane?
Latvian: Kā Thorinane darbojas?
Croatian: Lijek Thorinane ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Latvian: Thorinane nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thorinane potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thorinane, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Lijek Thorinane se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Thorinane tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Thorinane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thorinane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Thorinane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Thorinane izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Thorinane ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Croatian: Kako se Thorinane koristi?
Latvian: Kā lieto Thorinane?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thorinane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thorinane?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thorinane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thorinane lietošanu.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Thorinane (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Thorinane radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Thorinane asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane je enoksaparin natrij.
Latvian: Thorinane aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Croatian: Koje su koristi lijeka Thorinane utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Thorinane priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: (antibiotik).
Latvian: (antibiotika).
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.
Latvian: Noteikti pastāstiem ārstam, ja dienā izsmēķējat vairāk par 15 cigaretēm.
Croatian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
Latvian: Elektrokonvulsijas terapija (EKT)
Croatian: Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastā laikā.
Croatian: Povidon (K 30)
Latvian: - Povidons (K30)
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Croatian: - Drugi sastojci su:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Sindrom nemirnih nogu*
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms*
Croatian: Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Latvian: Parasti šie efekti ir viegli līdz vidēji izteikti un spontāni izzūd dažu dienu laikā.
Croatian: Aluminij/PVC blister pakiran u kartonskoj kutiji.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, iepakoti kartona kastītēs.
Croatian: Primjena kod starijih osoba s demencijom
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem ar demenci
Croatian: Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život.
Latvian: Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi.
Croatian: Ukupan broj bolesnika koji su uzimali dozu od 50 mg bio je premalen za donošenje zaključka.
Latvian: Pacientu kopējais skaits, kuri lietoja 50 mg devu, bija pārāk mazs, lai varētu izdarīt secinājumus.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je niska (< 5% pri terapijskoj peroralnoj dozi) te je značajna interindividualna varijabilnost.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir zema (< 5% pēc terapeitiskas perorālas devas) un starpindividuālās atšķirības ir nozīmīgas.
Croatian: Nuspojave su niže navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) ; rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ; vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Prije početka liječenja ili povišenje doze
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai devas palielināšanas
Croatian: Suicid/suicidalne misli
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Croatian: Nakon toga će se pretrage raditi ako liječnik procjeni da je to potrebno.
Latvian: Kā arī pārbaudes tiks veiktas, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Croatian: Najviša koncentracija lijeka u plazmi postiže se unutar 1 do 2 sata.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 - 2 stundām.
Croatian: Tabletu trebate progutati s malo vode.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Ne smijete koristiti Thymanax ako Vaša jetra ne radi dobro.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Thymanax, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Croatian: One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.
Latvian: Parasti tās rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ir pārejošas.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai agomelatīns/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Latvian: Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5-HT2C antagonists.
Croatian: Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži Thymanax nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Croatian: Agomelatin ne inhibira ni CYP1A2 in vivo, niti ostale CYP450 in vitro.
Latvian: Agomelatīns neinhibē ne CYP1A2 in vivo, ne citus CYP450 in vitro.
Croatian: Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Latvian: Wicklow, Īrija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni agomelatina u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Latvian: Datu par agomelatīna lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz (mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).
Croatian: Ove se misli mogu pojačati prilikom početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažkārt vēl vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Većina njih se dogodila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Latvian: Pārsvarā traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
Latvian: Depresija ir saistīta ar domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) paaugstinātu risku.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Thymanax i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Thymanax, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) Glicerol
Latvian: - Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - Glicerīns
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Thymanax nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Thymanax daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Ove nuspojave obično su bile prolazne i uglavnom nisu uzrokovale prestanak terapije.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija pārejošas un pārtraukt terapiju nebija nepieciešams.
Croatian: Glavni metaboliti, hidroksilirani i demetilirani agomelatin nisu aktivni te se brzo konjugiraju i eliminiraju urinom.
Latvian: Galvenie metabolīti, kas rodas agomelatīnam hidroksilējoties un demetilējoties, nav aktīvi un ātri konjugējas un izdalās ar urīnu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.veljače 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 7. janvāris
Croatian: Agomelatin uglavnom metabolizira citokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) te CYP2C9/19 (10%).
Latvian: Agomelatīnu metabolizē galvenokārt citohroms P450 1A2 (CYP1A2) (90%) un CYP2C9/19 (10%).
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Latvian: [EU/1/08/498/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/006] 84 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/007] 98 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/008] 100 apvalkotās tabletes
Croatian: Jedna osoba koja je uzela 2 450 mg agomelatina spontano se oporavila bez kardiovaskularnih ili bioloških abnormalnosti.
Latvian: Viena persona, iedzerot 2,450 mg agomelatīna, atlaba spontāni un bez kardiovaskulāriem un bioloģiskiem traucējumiem.
Croatian: Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene funkcije.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Latvian: Divos citos pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus, jo aktīvās kontroles līdzekļi paroksetīns vai fluoksetīns neatšķīrās no placebo.
Croatian: Međutim, u ovim ispitivanjima nije bilo dozvoljeno povećati početnu dozu agomelatina, paroksetina ili fluoksetina čak i kada odgovor liječenju nije bio adekvatan.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nebija atļauta agomelatīna, paroksetīna vai fluoksetīna sākumdevas palielināšana, pat atbilstošas atbildreakcijas iztrūkuma apstākļos.
Croatian: Narančasto-žuta, duguljasta, 9,5 mm dugačka, 5,1 mm široka filmom obložena tableta s plavim utisnutim logotipom tvtke na jednoj strani.
Latvian: Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku vienā pusē.
Croatian: Agomelatin specifično povećava otpuštanje noradrenalina i dopamina u području frontalnog korteksa i ne utječe na izvanstaničnu razinu serotonina.
Latvian: Agomelatīns paaugstina dopamīna un noradrenalīna atbrīvošanos, sevišķi smadzeņu garozas frontālajā daļā, un neietekmē ekstracelulāro serotonīna līmeni.
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Latvian: Specifiski agomelatīna antidoti nav zināmi.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine*
Latvian: Samazināta ķermeņa masa*
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Antidepresivni učinak je ocijenjen s HAMD-17 vrijednosti bilo kao primarni ili sekundarni ishod.
Latvian: Antidepresanta iedarbība tika vērtēta pēc HAMD-17 skalas vērtības vai nu kā primārais, vai sekundārais mērķa kritērijs.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Latvian: Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Croatian: Objedinjena analiza ispitivanja koja su koristila ljestvicu Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) pokazale su da agomelatin nije povezan sa seksualnom disfunkcijom.
Latvian: Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale -ASEX), neuzrādīja agomelatīna saistību ar seksuālo disfunkciju.
Croatian: Povećanje tjelesne težine*
Latvian: Palielināta ķermeņa masa*
Croatian: Preporučena je kontrola liječnika specijalista.
Latvian: Medicīnisko uzraudzību ieteicams veikt specializētā iestādē.
Croatian: Primarni ishod je bila promjena u vrijednosti HAMD-17 skora od početne.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsgalamērķis bija HAMD17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Tijekom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja prethodnim lijekom, čak i onda kada se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postupno smanjuje.
Latvian: Jums dažas nedēļas var būt terapijas atcelšanas simptomi, kas saistīti ar Jūsu iepriekš lietoto zāļu lietošanas pārtraukšanu, pat, ja iepriekš lietotā antidepresanta deva ir samazināta pakāpeniski.
Croatian: Potencijal utjecaja agomelatina na druge lijekove
Latvian: Agomelatīna spēja ietekmēt citas zāles
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas mēreni izteiktas.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati liecina, ka agomelatīns/tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Agomelatin nije uspoređivan neposredno sa paroksetinom i fluoksetinom budući da su ovi komparatori dodani da bi se postigla analitička osjetljivost ispitivanja.
Latvian: Agomelatīns netika tieši salīdzināts ar paroksetīnu un fluoksetīnu, jo šīs salīdzinošās zāles tika pievienotas, lai pētījumos nodrošinātu lielāku pārbaudes jutīgumu.
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Latvian: Grauzējiem un pērtiķiem hepatotoksicitāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja.
Croatian: Bioraspoloživost je povećana kod žena u usporedbi s muškarcima.
Latvian: Sievietēm biopieejamība ir lielāka nekā vīriešiem.
Croatian: Ne smijete uzimati Thymanax zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati Thymanax"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Thymanax kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Thymanax šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Latvian: • laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons (K30), nātrija cietes glikolāta A tips, stearīnskābe, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, glicerīns, makrogols (6000), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds
Croatian: Potencijalne interakcije koji utječu na agomelatin
Latvian: Iespējamā mijiedarbība, kas ietekmē agomelatīnu
Croatian: Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas agomelatīns ātri un labi (≥ 80%) absorbējas.
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem vienu nedēļu pēc SSAI/SNAI terapijas pārtraukšanas bija vismaz viens atcelšanas simptoms, ilgstošas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 2 nedēļu laikā) bija mazāks nekā īslaicīgas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 1 nedēļas laikā) un straujas aizvietošanas grupā (strauja pārtraukšana): attiecīgi 56,1 %, 62,6 % un 79,8 %.
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Latvian: Bipolāri traucējumi/mānija/hipomānija
Croatian: Očekivana korist lijeka Thymanax je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Thymanax ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Croatian: Primjena agomelatina može započeti odmah, tijekom postupnog smanjenja doze SSRI/SNRI (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Agomelatīnu var sākt lietot nekavējoties, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot SSAI/SNAI devu (skatīt 5.1.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Thymanax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Thymanax, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja prokonvulsanta īpašības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Pašnāvnieciskas domas vai uzvedība (skatīt
Croatian: Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Croatian: Halucinacije*
Latvian: Halucinācijas*
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagasmērenas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Croatian: Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi, pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Croatian: Bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili oni kod kojih su suicidalne ideje znatno izražene prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se moraju pomnije promatrati tijekom liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Servier Pharma d. o. o.
Latvian: Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Croatian: Varijabilnost se povećava kod unosa hrane s visokim postotkom masnoće.
Latvian: Atšķirības palielina uzturs ar augstu tauku saturu.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow- Co.