FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do zastosowania w przypadku określonego pacjenta.
Spanish: Uso de VIZAMYL con otros medicamentos
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Spanish: Eliminación y semivida El flutemetamol (18F) se aclara rápidamente de la circulación (a través de los tractos intestinal y urinario).
Polish: Flutemetamol (18F) jest szybko usuwany z układu krążenia (przez drogi jelitowe i moczowe).
Spanish: Pared del intestino grueso inferior Pulmones
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Polish: VIZAMYL jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flutemetamol (18F) jest wydzielany z mlekiem ludzkim podczas karmienia piersią.
Spanish: Sensación de frío Dolor en el lugar de inyección Edema
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Ból w miejscu wstrzyknięcia Odma
Spanish: A los 36 meses, la sensibilidad de los estudios de flutemetamol (18F) para predecir la conversión de DCLa a EA en 81 conversores fue del 64% (IC 95%: 54,75) y la especificidad en 143 no conversores fue del 69% (IC 95%: 60,76).
Polish: Po 36 miesiącach czułość badań obrazowych wykonanych z flutemetamolem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji aMCI do AD u 81 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 64% (95% CI: 54% - 75%), swoistość u 143 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 69% (95% CI: 60 - 76%).
Spanish: Cortes axial (a), sagital (b) y coronal (c) de un estudio negativo (izquierda) y positivo (derecha) con flutemetamol (18F).
Polish: Widok osiowy (a), strzałkowy (b) i czołowy (c) ujemnego i dodatniego skanu z flutemetamolem (18F) (odpowiednio po lewej i po prawej).
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas neuríticas de β-amiloide corticales.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Extraiga la leche materna producida durante este período y deséchela.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir como síntomas y signos de una reacción de hipersensibilidad a VIZAMYL o cualquiera de sus excipientes (ver sección 6.1): tumefacción ocular/facial, palidez, disnea, irritación de garganta, vómitos, erupción cutánea, prurito, tirantez cutánea, opresión en el pecho (ver también sección 4.4).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości na produkt VIZAMYL lub którykolwiek z jego składników (patrz punkt 6.1): obrzęk oczu/twarzy, bladość, duszności, podrażnienie gardła, wymioty, wysypka, pokrzywka, napięcie skóry, ucisk w klatce piersiowej (patrz również punkt 4.4).
Spanish: La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq y 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie wykonania kalibracji.
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
Polish: Eliminacja flutemetamolu (18F) odbywa się przez nerki (około 37%) oraz przez wątrobę i drogi żółciowe (około 52%).
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
Spanish: VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
Polish: Legenda: Istota szara - f czołowy i ac przedni zakręt obręczy, pc tylny zakręt obręczy i przedklinek, lt skroniowy boczny, tp niższy ciemieniowy i in wyspa i s prążkowie.
Spanish: El estudio anatomopatológico incluyó, entre otras, las regiones de los criterios CERAD.
Polish: Uwzględniono obszary histopatologiczne, nie ograniczając ich do tych określonych w kryteriach CERAD.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación a la vejiga, se debe asegurar una buena hidratación antes y después de la administración de VIZAMYL para permitir una micción frecuente.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante que se asocia con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Polish: Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Spanish: En un análisis secundario que usó como patrón de referencia, la región con mayor presencia de placa neurítica de las 3 regiones neocorticales inicialmente recomendadas por CERAD, la sensibilidad fue del 92% (IC 95%: 83,97) y la especificidad del 88% (IC 95%: 71, 97).
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
Spanish: Se debe indicar al paciente que debe miccionar antes y después de la obtención de la imagen con VIZAMYL, y con frecuencia durante las siguientes 24 horas.
Polish: Należy zachęcać pacjenta, aby często oddawał mocz przed oraz przez kolejne 24 godziny po obrazowaniu z użyciem produktu VIZAMYL
Spanish: Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad ni de toxicología sobre la función reproductora con flutemetamol (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 400 a 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de flutemetamol (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Los datos sugieren que el flutemetamol (18F) marca los depósitos de β-amiloide agregado o difuso y las placas neuríticas.
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
Spanish: La conservación de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Spanish: In vivo, el flutemetamol (18F) puede detectar las placas difusas de β-amiloide si son frecuentes.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Spanish: Malestar torácico Sensación de calor Astenia
Polish: Odczucie gorąca Astenia
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 400 a 4.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare AS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
Spanish: Se recomienda revisar las imágenes de RM o TC cuando estén disponibles para facilitar la interpretación de imágenes con VIZAMYL, especialmente si se sospecha atrofia.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Spanish: Ver las precauciones especiales de manipulación en la sección 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en las imágenes obtenidas del escáner cerebral.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.
Spanish: En pacientes con EA, se produce una captación considerablemente mayor en regiones corticales y regiones estriatales comparadas con las regiones corticales en controles.
Polish: U pacjentów z AD obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu z obszarami kory mózgu osób w grupie kontrolnej.
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE /10 ml
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo flutemetamolu (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Spanish: Estómago
Polish: Żołądek
Spanish: Células osteogénicas Ovarios
Polish: Komórki kościotwórcze Jajniki
Spanish: Malestar
Polish: Niepokój
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 185 MBq de flutemetamol (18F) es de 5,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Spanish: Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL Cómo usar VIZAMYL
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL Jak stosować lek VIZAMYL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VIZAMYL Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad moderada a frecuente.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Spanish: Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemania
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Spanish: En un estudio de reevaluación que incrementó la población estudiada del estudio pivotal en 38 pacientes adicionales con autopsia (es decir, 106 pacientes en total), la sensibilidad y especificidad para detectar una densidad moderada-frecuente de placas neuríticas de β-amiloide en el análisis principal fue del 91% (IC 95%: 82,96) y del 90% (IC 95%: 74, 98) respectivamente considerando las lecturas mayoritarias (es decir, de al menos 3 de 5 lectores tras seguir una formación electrónica).
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Spanish: Se muestran los cortesaxial (primera fila), sagital (segunda fila) y coronal (tercera fila).
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
Spanish: Mareo Cefalea Hipoestesia Hipotonía Disgeusia Temblor
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es 185 MBq de flutemetamol (18F) administrados por vía intravenosa (como inyección en bolo en aproximadamente 40 segundos).
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Spanish: Mecanismo de acción El flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Spanish: No hay evidencia de que el flutemetamol se una a formas solubles de β-amiloide.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Spanish: Material radiactivo
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy
Spanish: Casos que muestran ejemplos de un estudio PET con VIZAMYL negativo (izquierda) y otro positivo (derecha).
Polish: Obrazy PET po podaniu produktu VIZAMYL pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z flutemetamolem (18F) (po lewej) oraz dodatniego skanu (po prawej).
Spanish: La sensibilidad y especificidad fue del 93% (IC 95%: 81, 99) y del 84% (IC 95%: 64, 96) respectivamente, considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Spanish: Las imágenes negativas muestran un patrón de surcos/circunvoluciones en sustancia blanca.
Polish: Ujemne wyniki badania pokazują kształt istoty białej w bruzdach/zakręcie kory mózgowej.
Spanish: Porción superior del intestino grueso Vejiga
Polish: Górny odcinek jelita grubego Pęcherz moczowy
Spanish: Está embarazada o cree que pudiera estarlo Está en período de lactancia
Polish: pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, pacjentka karmi piersią.
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Spanish: Tabla 1 Lista de reacciones adversas
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Spanish: VIZAMYL se suministra en un vial de vidrio de 10 ml o 15 ml. Cada vial se almacena en un recipiente.
Polish: VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de VIZAMYL se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: La influencia de VIZAMYL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt VIZAMYL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 24 horas después de la inyección.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Spanish: VIZAMYL no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Palidez
Polish: Bladość
Spanish: Dolor de espalda Rigidez muscular Dolor musculoesquelético
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Spanish: VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (18F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria.
Polish: VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vizamyl pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizamyl?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Spanish: Otras informaciones sobre Vizamyl
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vizamyl.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Spanish: En un nuevo análisis posterior se evaluaron de nuevo los datos de los 68 pacientes originales junto con los resultados de otros que habían fallecido después del final del estudio original, resultando en un total de 106 pacientes.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Vizamyl y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vizamyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.