FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om 4 år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B-antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos HBVAXPRO som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som HBVAXPRO och PROCOMVAX ger samt tidsscheman beträffande tillgängligheten av ytterligare data.
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
Swedish: I några av de prövningar som genomförts under de senaste 5 åren var GMT-nivåerna hos hepatit B-vaccinerna lägre än de svar som observerades i början av 1990-talet, men de kliniska data som genererats av sponsorn i ovan beskrivna prövningar visar på konsekventa, höga anti-HB seroprotektiva värden, vilket är det fastställda korrelatet till effekt.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
Swedish: Den aktiva substansen i HBVAXPRO, hepatit B-vaccin (rekombinant), är renat hepatit B-virus ytantigen, rekombinant (HBsAg).
Finnish: HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av HBVAXPRO, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Swedish: Den grupp spädbarn som fötts av hepatit B-positiva mödrar är på grund av den relativt höga infektionsrisken den population som är känsligast för en eventuell otillräcklig immunogenicitet hos vaccinet.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande HBVAXPRO-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos HBVAXPRO som tillverkats med den modifierade processen.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HBVAXPRO
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: HBVAXPRO är ett vaccin som framkallar ett specifikt humoralt och cellulärt immunsvar mot HBsAg, vilket resulterar i en aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion.
Finnish: HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV HBVAXPRO CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om HBVAXPRO ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos HBVAXPRO förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att exponeras för hepatit B-viruset.
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Swedish: HBVAXPRO är ett monovalent vaccin för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla kända subtyper i alla åldersgrupper som riskerar att exponeras för hepatit B-virus.
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett ad hoc-expertgruppsmöte om det kort- och långsiktiga skydd som rekombinanta hepatit B-vacciner ger. CHMP uttryckte oro över att det föreligger tecken på en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
Finnish: CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
Swedish: Fördelen med HBVAXPRO är att den ger effektivt skydd mot hepatit B i samtliga åldersgrupper och inte innehåller tiomersal i slutprodukten.
Finnish: HBVAXPRO suojaa hepatiitti B -virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter HBVAXPRO-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon omedelbar säkerhetssignal identifieras av CHMP.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Swedish: Frågor som rör den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B-komponenten (HepB) i de vacciner som innehåller den rekombinanta hepatit B-komponenten från SPMSD har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD:n rekombinantin hepatiitti B -komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
Swedish: Hefiya innehåller natrium
Finnish: Hefiya sisältää natriumia
Swedish: Hefiya kan även ges enbart.
Finnish: Hefiya voidaan antaa myös yksistään.
Swedish: Andra läkemedel och Hefiya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hefiya
Swedish: Vad Hefiya är och vad det används för
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om du använt mer Hefiya än du borde
Finnish: Jos käytät enemmän Hefiyaia kuin sinun pitäisi
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hefiya.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hefiyaia.
Swedish: Hefiya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Finnish: Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Hefiya eftersom det kan leda till infektioner.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hefiya-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
Swedish: Hefiya används vanligen tillsammans med metotrexat.
Finnish: Hefiyaia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: Hefiya.
Finnish: Hefiyaia.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktion
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Swedish: Före behandlingsstart med Hefiya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Finnish: Ennen Hefiya-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Hefiya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Hefiya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hefiya.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hefiya-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hefiya-pistoksen) jälkeen.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Hefiya.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Hefiya-hoidon aikana.
Swedish: Beslutet att sluta använda Hefiya ska diskuteras med din läkare.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hefiya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Swedish: Om du råkar injicera Hefiya oftare än vad du har ordinerats, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket av läkemedlet.
Finnish: Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hefiya.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Hefiya-hoidon aikana.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hefiya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Hefiyain väliaikaista keskeyttämistä.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du har använt Hefiya under din graviditet så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Swedish: Vad Hefiya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hefiya Hur du använder Hefiya
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Miten Hefiyaia käytetään
Swedish: • att Hefiya kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Finnish: • tieto siitä, että Hefiya-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Hefiya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hefiya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-tulehdukseen viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Förvara Hefiya och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hefiya Använd inte Hefiya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Älä käytä Hefiyaia
Swedish: Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Finnish: Hefiyain ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Swedish: Hefiya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Finnish: Hefiyain käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hefiya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du behandlas med Hefiya kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hefiya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hefiya startas.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-tulehduksen varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
Swedish: • Ge inte Hefiya till barn som har Crohns sjukdom och är under 6 år.
Finnish: • Älä anna Hefiyaia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hefiya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Swedish: Behandling med Hefiya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Finnish: Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hefiya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Hefiya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Swedish: • Om du får Hefiya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Finnish: • Jos käytit Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Swedish: Läs den här användarinstruktionen noggrant så att du förstår dem och kan följa dem innan du börjar injicera Hefiya.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaia.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hefiya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hefiya återinsättas.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hefiya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hefiya voidaan aloittaa uudelleen.
Swedish: Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt, kan enbart Hefiya ges.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hefiyaia voidaan antaa yksinään.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hefiya.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hefiya-hoidon aloituksesta.
Swedish: • Hefiya ska endast användas under graviditet om det behövs.
Finnish: • Hefiyaia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Hefiya.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hefiya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hefiya inte ges (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hefiya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hefiya kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Finnish: Hefiya voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Swedish: Om du har glömt att använda Hefiya
Finnish: Jos unohdat käyttää Hefiyaia
Swedish: Om du slutar att använda Hefiya
Finnish: Jos lopetat Hefiyain käytön
Swedish: Behandlingsuppehåll med Hefiya ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Finnish: Hefiya-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Swedish: Patienter som behandlas med Hefiya ska ges ett patientkort.
Finnish: Hefiya-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hefiya-injektionen.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.
Swedish: Följaktligen kan Hefiya användas under amning.
Finnish: Näin ollen Hefiyaia voi käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hefiya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hefiya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Swedish: Hefiya verkar genom att minska denna inflammation.
Finnish: Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
Swedish: Hefiya kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Finnish: Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Du ska fortsätta använda Hefiya så länge din läkare ordinerar detta.
Finnish: Hefiyain käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Hefiya ge ett lupusliknande syndrom.
Finnish: • Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Swedish: • injicerar Hefiya 15-30 minuter efter att du tagit ut sprutan ur kylskåpet, så att injektionen blir mer behaglig.
Finnish: • pistät Hefiyain 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Hefiya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hefiyailla (ks.kohta 4.8)
Swedish: En Hefiya förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Finnish: Yksittäistä Hefiya esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hefiya.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Hur ska Hefiya förvaras?
Finnish: Miten Hefiyaia säilytetään?
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Hefiya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Hefiya-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hefiya och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hefiyain käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä tällaiset reaktiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Swedish: Hefiya tillhör gruppen "biosimilars".
Finnish: Hefiya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hefiya hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Hefiya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Finnish: Hefiyain käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Swedish: Hefiya kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Hefiya-behandling ska snabbt avslutas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Hefiyain anto tulisi lopettaa viipymättä.
Swedish: Behandling med Hefiya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Finnish: Hefiya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hefiya återinsättas vid behov.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Hefiya voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Swedish: Fortsatt behandling med Hefiya rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.