FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tasermity kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
Slovak: Tasermity sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Tasermity abgeschwächt werden.
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
German: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
German: Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg Tabletten
Slovak: Úvodná dávka sevelamériumchloridu 800 mg tablety
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tasermity einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívaťTasermity, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um Rat fragen.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie lieku Tasermity prekonzultovať s lekárom.
German: Tasermity ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Slovak: Tasermity je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
German: Wie ist Tasermity einzunehmen?
Slovak: Čo Tasermity obsahuje
German: Wie Tasermity aussieht und Inhalt der Packung Tasermity Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „SH800" auf einer Seite.
Slovak: Tasermity tablety sú filmom obalené sivobiele oválne tablety s potlačou SH800 na každej strane.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamerhydrochlorid als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamériumchlorid účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásených niekoľko prípadov peritonitídy.
German: 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Slovak: Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní sevelamériumchloridu opatrne.
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Slovak: Hladinu vápnika v sére treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
German: Tasermity 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumchlorid
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroidea-stimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
German: • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Tasermity einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden.
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity.
German: Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Slovak: Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasermity 800 mg Filmtabletten
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
German: Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Slovak: Tasermity obsahuje liečivo sevelamér.
German: • wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamerhydrochlorid-Tabletten berichtet.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet sevelamériumchloridu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
German: Sevelamerhydrochlorid sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín intaktného parathormónu (iPTH).
German: Sevelamerhydrochlorid wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa sevelamériumchlorid neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
German: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: EMEA/H/C/003968
German: Dieses Arzneimittel ist mit Renagel identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasermity in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasermity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich.
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
German: Dies führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
German: Weitere Informationen über Tasermity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasermity (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasermity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die Tasermity-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Blutphosphatspiegel erreicht ist, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Tasermity beträgt dreimal täglich 1 oder 2 Tabletten in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut.
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
German: Tasermity muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden; die Patienten sollten ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
German: Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Dies trägt zu einer Senkung des Blutphosphatspiegels bei.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
German: Warum wurde Tasermity zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
German: Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
German: Tasermity
Slovak: Liek
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasermity ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
German: Wie wird Tasermity angewendet?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
German: 120 (3x40) Kapseln
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: (EU číslo)
German: • Informationsbroschüre
Slovak: Edukačná brožúra
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
German: (Bestes Ansprechen)
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
German: Rückkehr in CP
Slovak: Návrat do CP
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Slovak: S rizikom: udalosti
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
German: Studienbericht: April 2021
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
German: H2-Blocker sollen ungefähr
Slovak: H2 blokátory sa musia užívať približne
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.