FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem {nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
Croatian: Moguće nuspojave [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Croatian: Većina bolesnika bile su žene.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
Croatian: Također je priložena i objavljena literatura.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Croatian: Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
Croatian: Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Croatian: Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Croatian: Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Croatian: Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Croatian: Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
Croatian: Probna doza
Romanian: Doza de test
Croatian: Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Croatian: Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Croatian: Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
Croatian: Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
Croatian: Citotoksičnost različitih kompleksa željeza dokumentirana je u literaturi.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
Croatian: U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Croatian: Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
Croatian: Ukupno su prijavljene 34 reakcije stupnja III (14,4%) i 2 stupnja IV (0,8%).
Romanian: Au fost raportate în total 34 de cazuri de gradul III (14,4%) şi 2 de gradul IV (0,8%).
Croatian: Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Croatian: Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Croatian: Dvije od te 3 anafilaktoidne reakcije pojavile su u bolesnika s Crohnovom bolešću.
Romanian: Două dintre aceste 3 reacţii anafilactoide s-au produs la pacienţi cu boala Crohn.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
Croatian: Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
Romanian: Au fost utilizate diferite regimuri, de la doze de întreţinere de 100 mg în HD la perfuzii accelerate cu doză totală mare (total dose infusion - TDI).
Croatian: Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
Croatian: Prilikom klasifikacije svih slučajeva koji nisu bili prijavljeni kao reakcije u imunološkom sustavu, u skladu s CTCAE približno 20% bilo ih je klasificirano kao stupanj III.
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
Croatian: Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Croatian: Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Croatian: Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
Croatian: Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Romanian: Predispoziţia la alergii sau prezenţa confirmată a astmului poate cauza o reacţie mai severă.
Croatian: Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Croatian: Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
Romanian: Dintre cele 846 de cazuri cu reacţie alergică, 55 de pacienţi (6,5%) au primit o doză-test de gluconat feric de sodiu înainte de prima perfuzie intravenoasă.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
Croatian: Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Croatian: Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
Croatian: U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
Croatian: U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Croatian: Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
Romanian: Dintre acestea, 17 au fost considerate grave, dintre care cinci de tipul tulburărilor sistemului imunitar, astfel cum s-a menţionat mai sus.
Croatian: Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok", a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Romanian: Pentru cazurile raportate clasificate ca fiind de gradul III, termenul raportat cel mai frecvent a fost „şoc anafilactic", rezultatul acestor cazuri fiind fie recuperare, fie nerecuperare (doar un singur caz), fie necunoscut (8 cazuri).
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Romanian: În 3% din cazurile în care gluconatul feric de sodiu a fost readministrat, pacienţii au prezentat acelaşi tip de RAM, în principal reacţii alergice fără agravarea simptomelor.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
Romanian: Majorităţii pacientelor li s-a administrat doar o singură perfuzie.
Croatian: Ovu preporuku podržalo je i Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) în timpul consultării solicitate de CHMP.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
Croatian: Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Romanian: Hipersensibilitatea (numită şi reacţie alergică) se referă la reacţii adverse provocate de un sistem imunitar normal, incluzând alergii şi autoimunitate.
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost clasificate ca fiind de gradul III (53%), urmate de cele de gradul II (32%).
Croatian: Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Romanian: În total, au fost raportate 168 de cazuri cu o reacţie primară în cadrul clasei de aparate, sisteme şi organe (ASO) a tulburărilor sistemului imunitar (28,6%), incluzând 147 de reacţii grave.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate ca fiind grave, iar cinci cazuri au fost raportate cu o reacţie primară de tipul tulburărilor sistemului imunitar.
Croatian: Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Croatian: S obzirom na navedeno
Romanian: Întrucât
Croatian: S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
Croatian: To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Aceasta corespunde unei rate a frecvenţei reacţiilor de hipersensibilitate de 0,060%, care este mai scăzută decât rata frecvenţei constatată în studiile clinice.
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Romanian: Toate cazurile grave raportate cu o reacţie primară alta decât de tipul tulburărilor sistemului imunitar au fost evaluate conform criteriilor terminologice comune pentru reacţii adverse (CTCAE) ca fiind de gradul III-V pentru a nu omite nicio reacţie alergică potenţial severă (n = 219 cazuri suplimentare).
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Romanian: Aşadar, concluziile CHMP sunt aplicabile pentru toate complexele de fier evaluate în prezenta sesizare.
Croatian: Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Romanian: S-au înregistrat în total 1 649 de cazuri, incluzând 546 de cazuri grave şi 1 103 de cazuri non-grave, corespunzând unui număr de 6 179 RAM.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse prezentate de pacienţi din toate grupurile de tratament au fost hipotensiune arterială (48,7%), greaţă (31,9%), vărsături (22,1%) şi crampe.
Croatian: CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Romanian: CHMP a discutat potenţialul ca pacienţii cu alergii (în special alergii de tip 1) să prezintă un risc crescut de reacţii alergice grave la fier administrat intravenos.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
Romanian: Au fost luate în considerare doar cazurile în care gluconatul feric de sodiu s-a administrat parenteral.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
Romanian: Analiza privind severitatea cazurilor de hipersensibilitate ulterioare punerii pe piaţă a relevat că 33 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au necesitat spitalizare, 31 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au avut un caracter potenţial letal, dintre care 6 pacienţi prezentau antecedente de alergie.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Romanian: De reţinut că hipotensiunea arterială, greaţa, vărsăturile şi crampele sunt deseori simptome asociate cu hemodializa.
Croatian: U kontroliranom pivot ispitvanju ukupno je 88 bolesnika primilo natrijev željezov glukonat.
Romanian: În studiul pivot controlat, 88 de pacienţi în total au primit gluconat feric de sodiu.
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Romanian: Şase cazuri (4%) au fost clasificate ca fiind de gradul IV (2 au raportat şoc anafilactic conducând la un rezultat fatal, iar 4 şoc anafilactic conducând la stop cardiac (toţi pacienţii au înregistrat o recuperare completă).
Croatian: Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile alergice, au fost identificate în total 846 de cazuri / 1 524 RAM/RA, dintre care aproximativ jumătate din cazuri au fost grave şi jumătate non-grave.
Croatian: Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
Romanian: Începând cu data obţinerii autorizaţiei şi până la data de 29 februarie 2012, au fost primite în total 587 de cazuri raportate, conducând la o rată de raportare a RAM de 0,003% (ceea ce corespunde unui număr cu 1 093 de cazuri raportate la 100 000 zile-pacient).
Croatian: Ukupni zaključak
Romanian: Concluzie generală
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Romanian: În 8 cazuri din totalul de 51 de cazuri cu potenţial letal (15,7%; 8/51 cazuri, unul clasificat ca fiind de gradul IV), pacientul s-a prezentat cu antecedente de alergie.
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Romanian: Alţi pacienţi de control au fost grupaţi în ramuri care au primit alte preparate de fier i.v. (N = 3 364), fier pe cale orală (N = 887), placebo (N = 256) sau tratament medical standard [(TMS), N = 159].
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Croatian: Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Croatian: Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
Romanian: S-au identificat în total 317 cazuri de hipersensibilitate din baza de date a DAPP, care s-au produs în 13 824 369 de ani-pacient (data limită 31 decembrie 2011).