FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvenţa exactă sau relaţia de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis spontaniniais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Romanian: • După aceea, lunar o Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care creşte creatininemia:
Lithuanian: • Vėliau - kas mėnesį o Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja:
Romanian: Cu toate acestea, doza iniţială trebuie să fie aceeaşi ca la adulţi, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Lithuanian: Tačiau pradinė dozė turi būti tokia pati kaip ir suaugusiųjų, po to ją galima laipsniškai keisti pagal individualų poreikį.
Romanian: Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
Romanian: Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Romanian: Arătaţi medicului ambalajul comprimatelor.
Lithuanian: Parodykite gydytojui tablečių pakuotę.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce priveşte reluarea tratamentului la pacienţii care acumulează din nou fer după atingerea unei concentraţii satisfăcătoare de fer în organism şi, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Lithuanian: Neturima duomenų apie gydymo atnaujinimą pacientams, kuriems vėl pradeda kauptis geležies po to, kai buvo pasiektas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo, todėl kartotinai gydyti nerekomenduojama.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu.
Romanian: Nu dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
Lithuanian: Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.
Romanian: • De două ori înainte de iniţierea tratamentului
Lithuanian: • Du kartus prieš pradedant gydymą
Romanian: • Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
Romanian: La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
Lithuanian: Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Romanian: o Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Lithuanian: o Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją:
Romanian: Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min.
Romanian: • Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Romanian: A fost raportată pancreatită acută, mai ales la copii și adolescenți.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač vaikų ir paauglių tarpe.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepţie atunci când utilizează EXJADE.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms EXJADE, rekomenduojama taikyti papildomą arba alternatyvius ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Romanian: Profilul de siguranță a corespuns studiilor anterioare efectuate la pacienții adulți cu MDS.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo pastovus, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji pacientai, sergantys MDS.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Lithuanian: Prieš tiekiant EXJADE į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea EXJADE.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacităţii, este necesară precauţie atunci când se asociază deferasirox cu substanţe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Romanian: Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Lithuanian: Medžiagoms, kurias daugiausiai metabolizuoja CYP1A2 ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., klozapinas, tizanidinas) tinka tokios pat rekomendacijos, kaip teofilinui.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute şi foarte tinere.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte plicuri să luaţi în fiecare zi.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek paketėlių gerti kiekvieną dieną.
Romanian: *LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
Lithuanian: *ANR: apatinė normos riba **VNR: viršutinė normos riba
Romanian: Creștere
Lithuanian: Didinimas
Romanian: > LNS adecvată vârstei **
Lithuanian: >VNR pagal amžiaus grupę**
Romanian: Deferasirox se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, şi are un volum de distribuţie redus, de aproximativ 14 litri la adulţi.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia tikrinti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio metu ir paskui kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Anterior tratamentului.
Lithuanian: Prieš gydymą.
Romanian: • Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
Lithuanian: • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare ferul, în proporţie de 2:1.
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulţi.
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creşteri ale creatininemiei la unii pacienţi o Necesitatea de a monitoriza creatininemia
Lithuanian: • Kad deferazirokso vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Romanian: Sunt mai puţin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) şi oculare (opacitatea cristalinului) şi, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La pacienţii cu speranţă de viaţă redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecţiunile concomitente pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse, efectul benefic al EXJADE poate fi limitat şi inferior riscurilor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypatingai tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, EXJADE vartojimo nauda gali būti ribota bei gali būti mažesnė nei keliama rizika.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE Cum să luaţi EXJADE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EXJADE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EXJADE Kaip vartoti EXJADE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti EXJADE Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 paketėlių.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal.
Lithuanian: Maistas turi būti suvartotas nedelsiant ir visas.
Romanian: Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Romanian: Apoi adăugaţi puţină apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar, amestecaţi lichidul şi beţi conţinutul.
Lithuanian: Tada į stiklinę įpilkite truputį vandens ar sulčių, sukdami stiklinę praskalaukite ir išgerkite likučius.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentraţiilor plasmatice ale feritinei şi transaminazelor trebuie înregistrate şi evaluate periodic pentru stabilirea tendinţelor de evoluţie.
Lithuanian: Kreatinino, feritino ir transaminazių koncentracijos serume tyrimų rezultatus reikia užrašyti ir reguliariai vertinti, kokia yra pokyčių tendencija.
Romanian: În cazul administrării acestor doze similare, valorile raportului dintre cantitatea de fer excretată: aport de fer au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al ferului) şi, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a ferului).
Lithuanian: Gydant tokiomis dozėmis geležies šalinimo ir suvartojimo santykis buvo atitinkamai 1,02 (rodo gryną geležies balansą) ir 1,67 (rodo gryną geležies pašalinimą).
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Lithuanian: • Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,
Romanian: EXJADE nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/- concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/- tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Romanian: În consecinţă, tratamentul cu EXJADE nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų nerekomenduojama gydyti EXJADE.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienţi s-a raportat apariţia calculilor biliari şi a tulburărilor biliare asociate.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų rasta tulžies akmenų ir susijusių tulžies sistemos sutrikimų.
Romanian: Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa granulele uitate.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą granulių dozę.
Romanian: Substanţe care pot scădea expunerea sistemică a EXJADE Metabolizarea deferasirox depinde de enzimele UGT.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti EXJADE sisteminę ekspoziciją Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Romanian: • Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii,
Lithuanian: • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasirox-ului pare să aibă importanţă minoră la om (aproximativ 8%).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Romanian: Cât EXJADE trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Lithuanian: Kiek EXJADE vartoti EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Romanian: Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, EXJADE vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor).
Lithuanian: Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă să nu se utilizeze EXJADE în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama EXJADE nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală se dispersează amestecându-le într-un pahar cu apă sau suc de portocale sau mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie fină.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
Romanian: În urma utilizării deferasirox după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Po deferazirokso patekimo į rinką gauta pranešimų apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: În studii clinice, pacienţii vârstnici au prezentat o frecvenţă mai ridicată a reacţiilor adverse comparativ cu pacienţii mai tineri (în special diaree) şi trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea reacţiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų), todėl juos reikėtų atidžiau stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Romanian: EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
Lithuanian: EXJADE vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Romanian: Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure.
Lithuanian: Skystis stiklinėje atrodys drumstas.
Romanian: Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Lithuanian: EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.
Romanian: La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge şi supraîncărcare cu fer, tratamentul cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală a fost evaluat în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, randomizat, dublu orb, placebo controlat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Romanian: Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas bei inkstų ar kepenų sutrikimai, kurie gali būti sunkūs.
Romanian: Aceste reacţii sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate uşoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii şi, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienţii copii şi adolescenţi, cât şi la pacienţii adulţi, cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut şi mai mult în anii ulteriori de tratament.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino klirenso sumažėjimas buvo pastebėtas tiek vaikams, tiek suaugusiesiems pacientams, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius pirmaisiais gydymo metais, tačiau yra įrodymų, kad tai papildomai nesumažėja vėlesniais gydymo metais.
Romanian: Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EXJADE.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Lithuanian: Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu (MDS)).
Romanian: Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Lithuanian: Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE granule este:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE granulių paros dozė yra:
Romanian: Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentraţiei hepatice de fer (CHF) de la valoarea iniţială la 12 luni de tratament.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo geležies koncentracijos kepenyse (GKK) rodiklio pokytis po 12 gydymo mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Romanian: Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: EXJADE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţia adversă, mai puţin frecventă, de ameţeală trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nedažna nepageidaujama reakcija - galvos svaigimas, turi atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIAI
Romanian: Continuaţi să luaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Romanian: • Când creatininemia este crescută şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Romanian: La pacienții tratați cu >30 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >30 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
Romanian: La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, ilgainiui taip pat gali susidaryti geležies perteklius, daugiausia todėl, kad dėl sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio didėja su maistu vartojamos geležies absorbcija.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, priklausomai nuo dozės, kreatinino koncentracija serume padidėjo maždaug 36 % pacientų, nors daugumai išliko normos ribose.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC) deferasirox a fost crescută moderat (cu aproximativ 13-25%) în cazul administrării cu 30 minute înainte de o masă cu un conţinut normal sau ridicat de lipide.
Lithuanian: Deferazirokso biologinis prieinamumas (AUC) buvo šiek tiek didesnis (maždaug 13-25 %), kai preparato buvo vartojama 30 minučių prieš normalaus ar gausaus riebalų kiekio valgį.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu skiriant antikoaguliantų, taip pat gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienţii cu supraîncărcare cu fer având alte tipuri de anemie.
Lithuanian: Deferaziroksas sukėlė panašų atsaką šalinant geležies perteklių ir kitomis anemijomis sergantiems pacientams.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.