FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O dispositivo de pulverização Raplixa (RaplixaSpray) só deverá ser utilizado se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Portuguese: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Dutch: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio apresentada como uma cola para tecidos na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio, pronta a utilizar, apresentada como uma cola para tecidos à base de fibrina na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa, que é aplicada no local de hemorragia cirúrgica diretamente do frasco para injetáveis ou utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás CO2 de grau médico (é recomendado CO2; Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico) regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Portuguese: Insónia Prurido
Dutch: Slapeloosheid Pruritus
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Dutch: Etiket op flacon
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização, é utilizada uma pressão definida que está dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Portuguese: RAPLIXA pó para cola para tecidos Fibrinogénio humano / Trombina humana
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Portuguese: SAQUETA DE FOLHA DE ALUMÍNIO
Dutch: ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloridrato de L-arginina
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Portuguese: Qual o aspeto de Raplixa e conteúdo da embalagem Raplixa é um pó seco branco, estéril, pré-misturado, pronto a utilizar, fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é ligado ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás de grau médico regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais se a preparação for aplicada acidentalmente a nível intravascular.
Dutch: Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende tromboembolische complicaties optreden.
Portuguese: O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray devem ser retirados das respetivas bolsas, mantendo a esterilidade.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola nos intestinos (anastomoses intestinais) Não utilize Raplixa para o tratamento de hemorragias arteriais graves.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Portuguese: Aplicação por pulverização utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida de uma esponja de gelatina
Dutch: Sproeiend aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons.
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão do ar RaplixaReg ou ao regulador de pressão de CO2 e, por este meio, ao fornecimento de ar de grau médico ou de gás CO2 regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Portuguese: Ocorreu embolia por gases ou por ar, potencialmente fatal, com a utilização de dispositivos de pulverização que utilizam reguladores da pressão para administrar a cola para tecidos à base de fibrina.
Dutch: Levensbedreigende gevallen van lucht- of gasembolie zijn voorgekomen bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrineweefsellijm.
Portuguese: As medidas utilizadas no fabrico de fibrinogénio e trombina são consideradas eficazes para vírus revestidos com lípidos como o VIH (vírus da imunodeficiência humana), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o vírus de hepatite A e o parvovírus B19 (que causa a quinta doença).
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis numa esponja de gelatina com marca CE, humedecida com soro fisiológico e depois aplicado no local da hemorragia.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
Portuguese: Ligue o frasco para injetáveis ao dispositivo invertendo o dispositivo sobre o frasco para injetáveis mantido na vertical, e prima para o encaixar.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser segurado na vertical, agitado cuidadosamente e a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha devem ser removidas.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
Dutch: Voor beide, de omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis na vertical, agite cuidadosamente e remova a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Portuguese: urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelingen, braken of piepende ademhaling.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Eliminação
Dutch: Weggooien
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola para a fixação de sistemas transdérmicos.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Portuguese: Durante a pulverização de Raplixa devem ser monitorizadas alterações da tensão arterial, pulso, saturação de oxigénio e da pressão parcial de CO2 no ar expirado devido à possibilidade de ocorrência de embolia de ar ou de gases.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een lucht- of gasembolie.
Portuguese: - diretamente no interior de um vaso sanguíneo - em procedimentos endoscópicos (procedimentos que utilizam um endoscópio para ver os órgãos internos) ou cirurgia por laparoscopia - como cola para a fixação de sistemas transdérmicos - como cola nos intestinos (anastomoses gastrointestinais).
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen (ingrepen waarbij een endoscoop wordt gebruikt om een inwendig orgaan te bekijken) of een kijkoperatie.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó é preso ao dispositivo RaplixaSpray invertendo o dispositivo sobre o frasco para injetáveis mantido na vertical e prima para o encaixar.
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Guia para os profissionais de saúde
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Portuguese: Cirurgia Dispositivo de
Dutch: Chirurgie Te gebruiken
Portuguese: Aplicação por pulverização utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da esponja de gelatina O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray são retirados das respetivas bolsas mantendo a esterilidade.
Dutch: Bij gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray Neem de flacon en het toedieningssysteem uit hun respectieve zakken en handhaaf de steriliteit.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis na superfície hemorrágica e é aplicado depois numa esponja de gelatina com marca CE cortada no tamanho apropriado; exercer pressão com a mão utilizando uma gaze estéril.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak, vervolgens wordt een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering aangebracht en daarna wordt het met een steriel gaasje rustig aangeduwd.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Portuguese: A duração do tratamento é de 12 semanas.
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Portuguese: Só às 25 semanas de idade esta diminuição deixou de ser significativa.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Portuguese: Este calculará a dose correcta
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
Portuguese: Raptiva está disponível em:
Dutch: Raptiva is verkrijgbaar in:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2004
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
Portuguese: Para tal, foi utilizada a seguinte classificação:
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Portuguese: b) Vacinas
Dutch: b) Vaccinaties
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 5,9 - 6,5.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
Portuguese: Não deverá tocar nesta zona.
Dutch: Dit gedeelte dient u niet aan te raken.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: O volume a injectar deve ser calculado do seguinte modo:
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
Portuguese: Tratamento a longo prazo:
Dutch: Langdurige behandeling:
Portuguese: A redução gradual da dose ou frequência das doses não parece ser benéfica.
Dutch: Geleidelijke vermindering van de dosis of de frequentie lijkt geen gunstig effect te hebben.
Portuguese: • Febre ou se pensa que tem uma infecção.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Portuguese: Raptiva não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Portuguese: Esta restrição da indicação de Raptiva é baseada nos dados actuais de eficácia e na limitada experiência a longo prazo com Raptiva.
Dutch: Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.
Portuguese: Mais de 600 doentes foram tratados por mais de 1 ano incluíndo 166 doentes tratados por mais de 2 anos e até 3 anos.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Portuguese: Infecções:
Dutch: Infecties:
Portuguese: Os efeitos secundários descritos nesta secção são apresentados em função de uma estimativa da frequência com a qual podem ocorrer.
Dutch: De bijwerkingen in deze rubriek worden aangegeven met een schatting van de frequentie waarin ze kunnen optreden.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi considerado muito grave e menos de 5% foram considerados graves.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver tido ou tiver alguma das situações acima mencionadas.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u een van de bovengenoemde klachten heeft of heeft gehad.
Portuguese: O seu médico informará que quantidade deve injectar.
Dutch: Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren.
Portuguese: • Falta de ar ou quaisquer dificuldades respiratórias persistentes.
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
Portuguese: Dezassete destes acontecimentos ocorreram depois da interrupção do tratamento com Raptiva, enquanto que 22 ocorreram durante o tratamento.
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Portuguese: A reconstituição não deve demorar mais de 5 minutos.
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
Portuguese: Portanto, os dados não-clínicos convencionais de segurança com este medicamento são limitados e não permitem uma avaliação exaustiva da segurança.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Portuguese: Quatro destes doentes apresentavam sinais clínicos de trombocitopénia.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Portuguese: As infecções são muito frequentes.
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
Portuguese: Se tem, ou tiver tido, qualquer tipo de cancro.
Dutch: - Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Os doentes deverão também ser aconselhados a informar os seus acompanhantes ou prestadores de cuidados, do tratamento que estão a fazer, já que estes podem detectar sintomas que o próprio doente não se apercebe.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN BEWAARD
Portuguese: * O efalizumab utilizado neste estudo é o produzido pela Genentech.
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
Portuguese: O médico deverá avaliar o doente para determinar se os sintomas são indicativos de uma disfunção neurológica e, neste caso, se esses sintomas são passíveis de sugerir uma PML.
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado na semana 4.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Portuguese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Portuguese: Se parar de tomar Raptiva
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Raptiva
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto a efeitos da vacinação.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
Portuguese: Não agite (a agitação produziria espuma na solução de Raptiva).
Dutch: Niet schudden (schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing).
Portuguese: * Acontecimentos identificados durante a vigilância pós-comercialização.
Dutch: * Bijwerkingen tijdens postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Portuguese: O que é Raptiva e para que é utilizado
Dutch: WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: A terapêutica deve continuar apenas quando se observa uma resposta adequada.
Dutch: De therapie moet uitsluitend voortgezet worden wanneer een voldoende respons waargenomen wordt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA21
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Portuguese: Não utilize Raptiva se verificar que a solução não se encontra límpida ou contém partículas.
Dutch: Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia.
Dutch: Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts gespecialiseerd in dermatologie.
Portuguese: Este efeito pode ser acentuado por outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase que também o tornam mais vulnerável às infecções.
Dutch: Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e reconstituição.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het middel na opening en bereiding direct worden gebruikt.
Portuguese: A utilização de Raptiva pode estar associada a um aumento de risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML).
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Portuguese: Os produtos de degradação esperados são pequenos peptidos e aminoácidos individuais que são eliminados por filtração glomerular.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Portuguese: A injecção pode ser auto-administrada ou dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou o seu médico.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of de huisarts.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Raptiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: Na mesma população, observaram-se 2 casos de trombocitopenia grave (0,6%) e de rápido desenvolvimento (ver secção 4.4).
Dutch: In dezelfde populatie werden twee gevallen van ernstige trombocytopenie (0,6%) met snel begin waargenomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O perfil de segurança na população alvo, conforme definido na secção 4.1, é similar ao perfil de segurança na população total tratada durante o desenvolvimento clínico de Raptiva, descrito
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e os doentes mais jovens.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Portuguese: Os mesmos resultados foram confirmados em doentes que não tinham indicação para outros tratamentos sistémicos (ver Tabela 1).
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Portuguese: Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante biotecnologia.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
Portuguese: Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Raptiva produziu resultados normais.
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
Portuguese: Entre os casos que ocorreram durante o tratamento, a maior parte (16/22) ocorreu em doentes que não responderam a Raptiva.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
Portuguese: Após reconstituição recomenda-se a utilização imediata (ver também secção 6.4).
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Portuguese: O Tfinal em estado estacionário é de 25 dias (intervalo 13-35 dias).
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Portuguese: Elevação da fosfatase alcalina:
Dutch: Toename van het alkalische fosfatase-gehalte:
Portuguese: Doentes com tuberculose activa ou outras infecções graves.
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se ligam a outras proteínas específicas do corpo humano.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em ratinhos durante a organogénese.
Dutch: Er werden bij muizen tijdens de organogenese geen teratogene effecten waargenomen.
Portuguese: Doses subsequentes: 1 mg/kg
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
Portuguese: Como qualquer produto recombinante, Raptiva é potencialmente imunogénico.
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.