FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Cyltezo ni treba ponavljati.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Slovenian: Vzdrževanja tega učinka niso ocenjevali.
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
Slovenian: Za dejavnike tveganja za samomorilnost pri depresiji, glejte zgoraj.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Trenutni razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila:
Polish: Samobójstwo
Slovenian: Samomor
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del večjega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi nadaljevali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Slovenian: Rezultati varnosti iz te študije so bili skladni z znanim varnostnim profilom duloksetina.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Slovenian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Slovenian: Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Cymbalta delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Polish: Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Polish: Jadalny biały tusz zawiera:
Slovenian: Užitno belo črnilo vsebuje:
Polish: Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko bolnikom, ki se na priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka koristijo.
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Duloksetin lahko poveča tveganje za poporodno krvavitev (glejte poglavje 4.6).
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Slovenian: Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovenian: Dodatno so ta stanja lahko sočasna z veliko depresivno motnjo.
Polish: Epizody manii i napady padaczkowe
Slovenian: Manija in epileptični napadi
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Slovenian: Podatki iz opazovanj dokazujejo povečano tveganje (manj kot 2-krat večje) za poporodne krvavitve po izpostavljenosti duloksetinu znotraj enega meseca pred porodom.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Slovenian: Duloksetin ima velik volumen porazdelitve, zato ni verjetno, da bi bile forsirana diureza, hemoperfuzija in izmenjevalna perfuzija koristne.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila
Polish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Cymbalta nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Cymbalta pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Slovenian: Zdravniki naj spodbujajo bolnike, da o kakih stisko povzročujočih mislih ali občutkih nemudoma kadarkoli poročajo.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov (glejte poglavje 5.1).
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših), utrujenost
Polish: Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).
Slovenian: Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik).
Polish: - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
Slovenian: - imate težave z očmi, denimo določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko indicirano, če ga opravimo kmalu po zaužitju ali pri simptomatskih bolnikih.
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Slovenian: Le majhen delež bolnikov, sodelujočih v presečnih kliničnih preskušanjih, je imel hudo depresijo (izhodiščno število točk po HAM-D > 25).
Polish: (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na
Slovenian: (poročana zlasti pri diabetičnih bolnikih)
Polish: - u młodych dorosłych.
Slovenian: izmerjenih pri odraslih.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Ustreznih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
Polish: Laktacja nie wpływa na farmakokinetykę duloksetyny.
Slovenian: Dojenje ni vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo ob rojstvu ali v nekaj dneh po tem.
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lek Cymbalta dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Slovenian: Cymbalta je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Cymbalta, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo zdravilo Cymbalta so tudi lahko povezana z večjim tveganjem za pojav dogodkov povezanih s samomorom.
Polish: glikol propylenowy, szelak.
Slovenian: propilenglikol, šelak.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Slovenian: Velike depresivne motnje in generalizirana anksiozna motnja: depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi veliki depresivnimi motnjami je začetni in vzdrževalni odmerek 60 mg enkrat na dan (prosimo glejte tudi priporočila za odmerjanje zgoraj).
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Cymbalta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Slovenian: Temu navkljub lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Cymbalta tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie duloksetyny z udziałem 184 osób w wieku od 13 do 18 lat (średni wiek 15,53 lat) z JPFS.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano vzporedno študijo z duloksetinom so opravili pri 184 mladostnikih, starih od 13 do 18 let (povprečna starost 15,53 leta), z JPFS.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne
Slovenian: Odmerjanje Velike depresivne motnje
Polish: z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Cymbalta, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovenian: Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom Cymbalta, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Slovenian: V študijah na živalih duloksetin ni vplival na plodnost pri moških, pri ženskah pa so bili učinki opaženi le pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost za mater.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Slovenian: • samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
Slovenian: - jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb
Polish: Oba te badania obejmowały trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo i lek porównawczy (fluoksetyna), po której następował okres sześciu miesięcy przedłużenia badania z aktywną kontrolą.
Slovenian: Ti dve študiji sta obsegali 10-tedensko akutno fazo s placebom in aktivno kontrolo (fluoksetinom), čemur je sledilo 6mesečno podaljšano obdobje z aktivno kontrolo.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Cymbalta, mogą wystąpić objawy,
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Cymbalta, so imeli simptome, kot so:
Polish: • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Slovenian: • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Polish: Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Slovenian: V splošnem so bili neželeni učinki duloksetina pri otrocih in mladostnikih podobni tistim pri odraslih.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cymbalta pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Slovenian: • Če zdravilo Cymbalta jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odgovorom moramo odmerek zvišati na 60 mg, kar je običajen vzdrževalni odmerek pri večini bolnikov.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego, jaki występuje u dorosłych szczurów.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk povzročijo bolečino.)
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Slovenian: Vendar pa je bila večina pogostih neželenih učinkov blagih do zmernih, običajno so se pojavili kmalu po uvedbi zdravila, večina jih je izzvenela že med nadaljevanjem zdravljenja.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Slovenian: Telesna masa se je po šestih mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w tej grupie dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zato v tej populaciji pediatričnih bolnikov ni dokazov za učinkovitost.
Polish: Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odgovorom na 60 mg odmerek lahko razmislimo o zvišanju do 90 mg ali 120 mg.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Cymbalta należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Cymbalta je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Slovenian: Navadno so pri SSRI in SNRI ti dogodki blagi do zmerni in samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko resni in/ali trajajo dlje.
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Slovenian: V celotnem 36-tedenskem obdobju študije je samomorilno vedenje občutilo 6 od 333 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom in 3 od 225 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z fluoksetinom (pogostost, prilagojena na izpostavljenost, je bila 0,039 dogodkov na bolnika na leto za duloksetin in 0,026 za fluoksetin).
Polish: Każda kapsułka leku Cymbalta zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Cymbalta vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Slovenian: Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: V splošnem priporočamo previdnost pri zdravljenju starejših (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Co to jest lek Cymbalta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymbalta Jak stosować lek Cymbalta
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cymbalta Kako jemati zdravilo Cymbalta
Polish: Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.
Slovenian: Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo nadaljevati zdravljenje še nekaj mesecev, da se izognemo relapsu.
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
Slovenian: • generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti)