FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artikel 6(12) van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1084/2003.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 17 augustus 2009 schriftelijke toelichtingen en gaf op 11 november 2009 een mondelinge toelichting.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 11 Νοεμβρίου 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 april 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Απριλίου
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): ramipril
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ραμιπρίλη
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij de rapporterende lidstaat Duitsland was en de betrokken lidstaten Oostenrijk, België, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal en Zweden.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γερμανία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
Dutch: De procedures voor wederzijdse erkenning (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 en DE/V/0103/004/II/007) werden op 3 december 2008 ingeleid.
Greek: Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 και DE/V/0103/004/II/007) κινήθηκαν στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Greek: Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden dr. R. Breathnach en dr. M. Holzhauser-Alberti benoemd.
Greek: Breathnach και Δρ M. Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
Dutch: 1 voor Vasotop P-tabletten voor honden
Greek: 1για το δισκίο Vasotop P για σκύλους
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε με την αναφορά στο άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω ανησυχιών ως προς το κατά πόσο η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί κατόπιν εξέτασης της αναγκαιότητας της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ραμιπρίλης στη
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12 voor Vasotop Ptabletten voor honden
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 για το δισκίο Vasotop P για σκύλους
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV κατά ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεθυλοδιγοξίνη).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 8 december 2009 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vasotop P 0,625 mg, tabletten voor honden, Vasotop P 1,25 mg, tabletten voor honden en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen niet voldoet aan de goedkeuringscriteria op het gebied van de werkzaamheid.
Greek: Ακολούθως της αξιολόγησης του εισηγητή με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP διατύπωσε γνώμη στις 8 Δεκεμβρίου 2009 εισηγούμενη ότι η υποβληθείσα αίτηση τροποποίησης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Vasotop P 0,625 mg, δισκίο για σκύλους, Vasotop P 1,25 mg, δισκίο για σκύλους και Vasotop P 2,5 mg, δισκίο για σκύλους και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in een concentratie van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Greek: Τα δισκία Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Intervet International B.V.) heeft aanvragen ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse erkenningsprocedure voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden ten behoeve van de toevoeging van een nieuwe indicatie voor katten die als volgt luidt: Voor de verlaging van een verhoogde systolische bloeddruk (tussen 160 en 230 mm Hg) en de beheersing van geassocieerde klinische symptomen.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για τα δισκία Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg για σκύλους, με σκοπό να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για γάτες με την ακόλουθη διατύπωση: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων».
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (FR/V/0158/001/II/002) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία2 και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Μάλτα, το Λουξεμβούργο, τη Λιθουανία, τη Λεττονία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
Greek: Οι χοίροι πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές, ενώ μεταξύ των εμβολιασμών πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
Greek: 2 Tο Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς για λογαριασμό της Γαλλίας στο πλαίσιο συμφωνίας κοινής δράσης
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis M Hyo πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
Greek: Το Porcilis M Hyo είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
Greek: Ενδείκνυται για παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία της 1 εβδομάδας και μετά.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis M Hyo σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis PRRS.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12F F
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 121 για το Porcilis M Hyo
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
Greek: Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο, ενεργώντας για λογαριασμό της Γαλλίας, παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis M Hyo με το Porcilis PRRS.
Dutch: 10 november 2011
Greek: 10 Νοεμβρίου 2011
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Greek: 1 Άρθρο 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι Δρ. Jean-Claude Rouby και Δρ. David Murphy, αντίστοιχα.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η τελική γνώμη της CVMP μετατράπηκε σε απόφαση που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Νοεμβρίου 2011.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2011, υποβλήθηκαν γραπτές εξηγήσεις από τον εκπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
Greek: Λόγω ανησυχιών σχετικά με αναφορές συμβάντων αναφυλακτικού τύπου μετά από χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, η Γαλλία ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν στις 6 Απριλίου 2011 κινώντας διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από τα βακτήρια Mannheimia haemolytica ορότυπος a1 και histophilus somni σε μόσχους ηλικίας από 2 μηνών και άνω.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Στις 14 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του έως ότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προτείνει τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και επιδείξει μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν, όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
Greek: Με βάση την εκτίμηση των εισηγητών των δεδομένων που είναι διαθέσιμα από εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και μια εργαστηριακή μελέτη, η CVMP έκρινε ότι η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να καθοριστεί ακόμη· τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατέδειξαν συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού των βοοειδών με το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και της εμφάνισης συμβάντων αναφυλακτικού τύπου· δεν ήταν δυνατό να προταθούν διορθωτικά μέτρα· και η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν ήταν αρνητική.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage II.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα II.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 781 για το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Dutch: (Algemene internationale benaming (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Greek: (Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ξυλαζίνη, μεδετομιδίνη, δετομιδίνη, ρομιφιδίνη)
Dutch: Het beoordelingsrapport en het advies werden met het oog op een besluit naar de Europese Commissie gezonden.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης και η γνώμη διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης.
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Greek: Λονδίνο, 30 Απριλίου 2009 EMEA/681319/2009
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
Greek: EMEA/681318/2008-EL
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Greek: 1 Άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Απριλίου
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Greek: Ο κτηνίατρος παρουσίασε επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και κεντρικό νευρικό σύστημα για χρονικό διάστημα 3 ημερών.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Greek: Η ξυλαζίνη, η δετομιδίνη, η μεδετομιδίνη και η ρομιφιδίνη είναι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων.
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, επί του παρόντος η χρήση προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων ενέχει δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, και στις 12 Νοεμβρίου 2008 εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Anja Holm και Δρ. Peter Ekström αντίστοιχα.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN PROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 781, INZAKE Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten2
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 781 ΓΙΑ κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων2
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een herziene vragenlijst voor de betrokken vergunninghouders goedgekeurd.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε ο αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων που απευθύνεται στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Greek: Κατόπιν περαιτέρω επικοινωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά το 2007 και το 2008 αναφορικά με τη γνώμη και το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, η CVMP στη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις εγκεκριμένες στην ΕΕ άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τις οποίες αφορούσε η αρχική κοινοποίηση, καθώς και να προβεί σε ανάλογη αναθεώρηση της αρχικής γνώμης.
Dutch: De reden voor de kennisgeving was een melding in Nederland van een vermoede bijwerking, nadat een dierenarts zichzelf onbedoeld had geïnjecteerd met het middel Sedivet, dat romifidine als werkzaam bestanddeel bevat.
Greek: Βάση για την κοινοποίηση αποτέλεσε η αναφορά μιας πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας που παρελήφθη από τις Κάτω Χώρες μετά από την κατά λάθος αυτοένεση ενός κτηνίατρου με το Sedivet, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία τη ρομιφιδίνη.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Δεκέμβριο του 2006, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα και την επιστημονική συζήτηση που έλαβε χώρα στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε γνώμη με κοινή συναίνεση σχετικά με τα 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
Greek: Οι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων είναι φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ευρέως για την πρόκληση επιδράσεων όπως η καταστολή, η αναλγησία και η χάλαση των μυών.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων προς υποβολή στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα πορίσματα και τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζονται από την κοινοποιούσα αρχή, η οποία στην εν λόγω περίπτωση ήταν η επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
Greek: Η επιτροπή όρισε εκ νέου ως εισηγητή και συνεισηγητή για τη διαδικασία τους Δρ. A. Holm και Δρ. P. Ekström αντίστοιχα.
Dutch: Op 13 oktober 2006 verstrekten de handelsvergunninghouders een schriftelijke toelichting.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2006.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ.
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Greek: To College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών) δυνάμει του άρθρου 78 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ, με την από 25 Αυγούστου 2006 επιστολή της, ενημέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά με την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας και να προσθέσει νέο προληπτικό μέτρο για 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στις Κάτω Χώρες.
Dutch: De lidstaten stelden vast welke handelsvergunningen op hun grondgebied het advies betrof en stelden het Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis.
Greek: Τα κράτη μέλη ενημέρωσαν τον ΕΜΕΑ για τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας στην εκάστοτε επικράτειά τους.