FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Latvian: In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki's = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMADINE anwenden.
Latvian: Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Gelegentlich abnorme Träume
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi
German: • wenn Sie allergisch gegen Emedastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
Latvian: Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā.
German: In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
Latvian: In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai.
German: Hersteller Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Latvian: Ražotājs Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spānija
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Latvian: • Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Latvian: Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Latvian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spānija
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am langen flachen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger und öffnen Sie es, in dem Sie das andere Ende abdrehen (Abbildung 2).
Latvian: • Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot pretējo galu (2. attēls).
German: Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
Latvian: Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
German: Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor.
Latvian: EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.
German: • Behalten Sie das abgetrennte Einzeldosisbehältnis zurück, und legen Sie die anderen in die Folienverpackung zurück.
Latvian: • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
German: Klare, farblose Lösung.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml Trometamols
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Latvian: Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis punktveida keratopātijai un/vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai.
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Latvian: Te iepilēs piliens (1. att.).
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Latvian: Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Latvian: Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENUDNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Latvian: starp aci un plakstiņu.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Latvian: Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Latvian: Izmest četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
German: Anwendung am Auge
Latvian: Lietošanai acīs
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
German: EMADINE Anwendung am Auge
Latvian: EMADINE Lietošanai acīs
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
German: Wenn Sie zusätzlich zu EMADINE andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis am Ende von Abschnitt 3, "Wie ist EMADINE anzuwenden".
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās „Kā lietot EMADINE".
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: 10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
German: In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,05% acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
German: In den klinischen Studien wurden keine ernsthaften okulären oder systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
German: • Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass ein Tropfen in den Spalt zwischen Lid und Auge tropft (Abbildung 3).
Latvian: • Maigi saspiediet iepakojumu, lai iepilinātu pilienu rievā starp aci un plakstiņu (3. attēls).
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Latvian: Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Latvian: • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Latvian: Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu).
German: Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: 30 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse und 60 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse.
Latvian: Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista Building
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EMADINE beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas
German: Enthält: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Latvian: • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Latvian: Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
German: • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen EMADINE.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.
German: Wie andere topisch verabreichte Wirkstoffe von Arzneimitteln wird auch Emedastin systemisch resorbiert.
Latvian: Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas.
German: Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Latvian: EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
German: Okuläre Hornhautinfiltrate
Latvian: Acs radzenes infiltrācija
German: • Auswirkungen auf den Körper: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schmerzen der Stirnnebenhöhlen, schlechter Geschmack im Mund, Ausschlag.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml für die Dosierung mit 0,5 mg/ml und bei 2 ng/ml für das 1,0 mg/ml Präparat.
Latvian: Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
German: Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene unerwünschte Nebenwirkungen auf.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Latvian: Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
German: Enthält: Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Latvian: Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Latvian: Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
German: Allergische Bindehautentzündung.
Latvian: Alerģisks konjunktivīts.
German: EMADINE kann unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 trotzdem während der Schwangerschaft verwendet werden, da Emedastin keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren aufweist.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kurz nach dem Eintropfen von EMADINE werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem.
German: In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag), die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, ließen sich keinerlei Veränderungen nachweisen.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
German: Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Sehen verschwommen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Asthenopie, okuläre Hyperämie
Latvian: Retāk radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs", svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija
German: ANNEX I
Latvian: I PIELIKUMS
German: In einer Folienverpackung befinden sich fünf Einzeldosisbehältnisse.
Latvian: Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
German: • Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Latvian: • Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij.
German: Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge wurden keine klinisch relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
German: Systemorganklassen
Latvian: Sistēmas orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Latvian: Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu.
German: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
Latvian: KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā).
German: Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die eine 1,0 mg/ml Lösung erhalten hatten.
Latvian: Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 4/4 vīrišķā dzimuma un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.
German: Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Latvian: EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Latvian: NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
German: Nicht bekannt
Latvian: Nav zināmi tahikardija
German: Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Latvian: Pēc vienreizējās devas lietošanas, neizlietoto pārpalikumu tūlīt izmest.
German: • Das Einzeldosisbehältnis und jede eventuell verbleibende Restmenge der Lösung ist sofort zu verwerfen.
Latvian: • Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.
German: Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und ließen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen die 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war.
Latvian: Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.
German: ANNEX III
Latvian: III PIELIKUMS
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene Nebenwirkungen auf.
Latvian: Klīniskos pētījumos, aptuveni 7% pacientu, tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm zāļu izraisītajām blakusparādībām.
German: Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
Latvian: Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP".
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Latvian: farmaceitiskā informācija
German: Anwendung von EMADINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet.
Latvian: Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: 11 REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Lietošana pieaugušiem
German: Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat
Latvian: Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
German: Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen.
Latvian: Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas.
German: In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.
Latvian: Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
German: Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat.
Latvian: Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.
German: Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos "kabatiņa"
German: EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Fingern, so dass das offene Ende nach unten zeigt.
Latvian: • Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE FLASCHE 5 ml und 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 ml un 10 ml PUDELĪTEI
German: Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit einer 10-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss (DROP-TAINER).
Latvian: EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un uzskrūvējamu vāciņu.
German: • Halten Sie den Streifen mit dem langen flachen Ende nach oben und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab, in dem Sie es zu sich ziehen, während Sie die anderen festhalten.
Latvian: • Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,
German: In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Kaninchen waren keinerlei toxische Anzeichen zu beobachten.
Latvian: Nekāda toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.
German: Wie ist EMADINE anzuwenden?
Latvian: Kā lietot EMADINE
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
German: Ratten, denen orale Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag Emedastin-Difumarat verabreicht worden waren, zeigten keine Anzeichen einer Fertilitätsstörung oder einer verringerten Reproduktionsfähigkeit.
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
German: Eine okuläre Überdosierung dieses Arzneimittels dürfte keine spezifischen Reaktionen zur Folge haben.
Latvian: Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.
German: Kopfschmerz, Sinuskopfschmerzen, Geschmacksstörung
Latvian: Retāk galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija
German: Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Faltschachtel für 30 x 0,35 ml und 60 x 0,35 ml
Latvian: Kartona kastīte 30 x 0,35 ml  kartona kastīte 60 x 0,35 ml