FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Enzepi é o pó de pâncreas que é obtido do pâncreas de suínos.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como um medicamento já autorizado que contém pó de pâncreas e que é utilizado na insuficiência pancreática.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Portuguese: Como funciona o Enzepi?
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Enzepi.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enzepi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Enzepi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enzepi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enzepin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: EU/1/16/1116/001
Portuguese: 400 mg/100 mg Comprimido revestido por película
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Portuguese: • Tem diabetes.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento ou durante um período de tempo após terminar o tratamento.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Portuguese: Óxido de ferro vermelho
Finnish: Punainen rautaoksidi
Portuguese: e. Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Portuguese: ND = Não disponível
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%)a,b
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Portuguese: Aumento da pontuação (Agravamento)
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses/exposições mais elevadas.
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Portuguese: Sem alteração
Finnish: Ei muutosta
Portuguese: • tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Portuguese: Fale com o seu médico se:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Portuguese: Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Portuguese: O que é Epclusa e para que é utilizado
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
Portuguese: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Finnish: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Norgestreeli
Portuguese: f. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: ND = Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Portuguese: O comprimido tem 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Portuguese: Braço do estudo (Número de doentes tratados)
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/Possível mecanismo de interação
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Epclusa e informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Portuguese: Se tomar mais Epclusa do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Portuguese: Genótipo 2, 4 ou 6 100% (8/8)a
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
Portuguese: Número de isolados clínicos
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Portuguese: Nos estudos clínicos
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si e para o seu parceiro ou parceira.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Portuguese: Genótipo 1a 88% (44/50)
Finnish: Genotyyppi 1a 88 % (44/50)
Portuguese: Deve ler com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Finnish: Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de velpatasvir no seu sangue.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Portuguese: Substância ativa Cmax AUC Cmin
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Finnish: Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:
Portuguese: Sem avaliação
Finnish: Ei arvioitu
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
Portuguese: Foram selecionadas variantes associadas a resistência da NS5A nas posições 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93.
Finnish: Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Portuguese: • rosuvastatina ou outras estatinas utilizados para tratar colesterol alto.
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Portuguese: Epclusa pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Finnish: Epclusa-valmiste voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Portuguese: É recomendada a seguinte posologia nos casos em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias e administrada com alimentos:
Finnish: Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Epclusa.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Portuguese: • uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Finnish: • laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Portuguese: Nenhum doente sofreu recidiva de VIH-1 durante o estudo e as contagens de CD4+ foram estáveis durante o tratamento.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir, dado que o velpatasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Portuguese: RVS12 99%
Finnish: SVR12 95 %
Portuguese: R-metadona
Finnish: R-metadoni
Portuguese: Efeito dos alimentos
Finnish: Ruuan vaikutus
Portuguese: O tratamento com Epclusa de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, saattaa lisätä altistusta näille lääkevalmisteille.
Portuguese: Nenhuma substituição individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu substituutio ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista alenemista.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Epclusa a dobrar.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Epclusa-annosta.
Portuguese: Estudos clínicos de Epclusa incluíram 156 doentes com idade igual ou superior a 65 (12% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 3).
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Portuguese: O velpatasvir é também um substrato do OATP1B.
Finnish: Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa e durante quanto tempo;
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
Portuguese: Genótipo 1b 89% (16/18) Genótipo 3
Finnish: Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
Portuguese: As alterações observadas nos parâmetros no sistema de pontuação de CPT em doentes que obtiveram uma RVS12 no estudo ASTRAL-4 (todos os 3 regimes) são apresentadas na Tabela 16.
Finnish: Muutokset parametreissa, jotka havaittiin CPT-pistemäärissä potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ASTRAL-4-tutkimuksessa (kaikki 3 hoito-ohjelmaa) esitetään taulukossa 16.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Epclusa Não tome Epclusa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Epclusa.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
Portuguese: A utilização de Epclusa em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 3 horas após a administração da dose de Epclusa, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Epclusa consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Finnish: Epclusa-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Portuguese: Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Epclusa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Epclusa sisältää
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar esse medicamento.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado.
Finnish: Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata.
Portuguese: b. Um doente teve falência virológica sob tratamento; os dados farmacocinéticos deste doente eram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Finnish: b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Portuguese: Epclusa não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: As combinações destas variantes demonstraram frequentemente reduções superiores na sensibilidade ao velpatasvir do que as VARs únicas isoladamente.
Finnish: Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
Portuguese: (dose única de 40 mg)/
Finnish: (40 mg:n kerta-annos)
Portuguese: Epclusa não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
Finnish: Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Epclusa é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
Portuguese: É administrado para tratar uma infeção viral crónica do fígado (prolongada) designada por hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Epclusa.
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).
Portuguese: g. Ausência de ligações de interação farmacocinética 50-200%.
Finnish: g. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Finnish: Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Epclusa, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Epclusaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Finnish: Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Epclusa e outros medicamentos
Finnish: Taulukko 3: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.
Portuguese: Quando Epclusa é utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Finnish: Kun Epclusa-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta niitä potilaita koskevat tiedot, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Foi obtida RVS12 em 19/19 doentes com cirrose.
Finnish: SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Epclusa (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Epclusa-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Total (n = 78)
Finnish: Yhteensä (n = 78)
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado e duração para todos os genótipos do VHC
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
Portuguese: Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Cirrose de Classe B de Child-PughTurcotte (CPT) pré-transplante
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokan B kirroosi ennen elinsiirtoa: