FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Danish: • Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen*
Danish: Bivirkninger fra placebokontrollerede studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA'er seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg.
Danish: • Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/583/001-024
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/583/001-024
Dutch: Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere kant heeft de inscriptie "7238".
Danish: Den ene side af tabletten er præget med tallet "93" og den anden side af tabletten er præget med tallet "7238".
Dutch: Daarentegen kan door het bestanddeel irbesartan van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hyperkaliëmie optreden.
Danish: Omvendt kan der opstå hyperkaliæmi på grund af irbesartankomponenten i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Dutch: Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere kant heeft de inscriptie "7239".
Danish: Den ene side af tabletten er præget med tallet "93" og den anden side af tabletten er præget med tallet "7239".
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag.
Danish: Den anbefalede dosis af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er en tablet dagligt.
Dutch: Omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen, kan het nodig zijn de dosis van anti-jichtmiddelen aan te passen.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet mod arthritis urica, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af urinsyre i serum.
Dutch: Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Danish: Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Dutch: Aan de andere kant van de tablet is het getal "7239" ingeslagen.
Danish: Den anden side af tabletten er præget med tallet "7239".
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefinieerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af irbesartan/hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mm Hg).
Dutch: Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min) dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden gebruikt.
Danish: Dog skal denne faste dosiskombination gives med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min).
Dutch: Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Danish: Tabletovertræk for styrken 150 mg/12,5 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, gul jernoxid og sort jernoxid.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Bivirkning
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid
Dutch: 90 mg/kg/dag en irbesartan/hydrochloorthiazide 10/10 mg/kg/dag.
Danish: • i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag,
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan eenmaal daags bij patiënten die niet adequaat gecontroleerd konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
Danish: Tillæg af 12,5 mg hydrochlorthiazid til 300 mg irbesartan 1 gang dagligt hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlede med 300 mg irbesartan alene, medførte yderligere placebo-korrigeret diastolisk blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 6,1 mm Hg. Kombinationen af 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid medførte en total placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på op til 13,6/11,5 mm Hg.
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Danish: Hvis du samtidig tager en en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Blozen
Danish: Gulsot
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1 filmomhulde tablettenin eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet geperforeerde kalenderverpakkingen.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter i ikke perforerede blisterpakninger; pakningsstørrelser med 50x1 filmovertrukken tablet i enhedsblisterpakninger og pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke perforerede kalenderblisterpakninger.
Dutch: Het gebruik van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i ammeperioden frarådes.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Irbesartan/hydrochlorthiazid Teva indeholder:
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Danish: Det fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en nedsættelse af blodtrykket.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg of 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; en 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, og 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hoge bloeddruk is.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan CoAprovel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Dutch: Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Dutch: Dit betekent dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Danish: Det betyder, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et "generisk lægemiddel".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva den 26. november 2009.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal anvendes.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Danish: Dosen af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten fik tidligere.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan en hydrochloorthiazide
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan og hydrochlorothiazid
Dutch: Waarom is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkendt?
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Andere beschikbare behandelingsopties dienen te worden overwogen.
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Dutch: De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Dutch: De verwachte voordelen van de behandeling dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheid met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Dutch: Opmerking:
Danish: Note:
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma:
Danish: Kirurgi og traume:
Dutch: De productinformatie zal vervolgens geüpdatet worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien nodig, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Dutch: • U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Dutch: Volumeoverbelasting door overdosering of een te snelle infusie moet steeds worden vermeden.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Dutch: Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen toegediend.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van <Productnaam> niet langer dan 24 uur laten duren.
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Dutch: • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte [let wel: alleen in het geval van producten die kalium bevatten], natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft
Danish: • har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af kalium (bemærk: kun for præparater, som indeholder kalium), natrium eller chlorid i dit blod.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis iswelke dosis u moet krijgen.
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de nierfunctie van patiënten gedurende minstens 90 dagen te monitoren.
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Dutch: • U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
Dutch: De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische reactie zo snel mogelijk kan worden opgespoord.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Dutch: Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Dutch: Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is <30ml/kg voor 6% HES (130/0,40) en 6% HES (130/0,42); voor andere HES-producten dient de maximale dagelijkse dosis op dezelfde manier te worden herberekend>.
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Dutch: Een verhoogde behoefte aan niervervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Dutch: Uw arts zal de dosis van <Productnaam> voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden.
Danish: Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Dutch: • problemen met uw nieren
Danish: • problemer med dine nyrer
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Dutch: Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-oplossingen moet tevens worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.