FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat ook een ernstig risico op leukemie en bij ouderen huidkanker, hoewel de frequentie niet bekend is.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Dutch: Houd de fles ondersteboven (afbeelding 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Dutch: De primaire uitkomst was de daling van de frequentie van vaso-occlusieve crises per patiënt per jaar.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Dutch: Xromi is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Xromi er til oral bruk.
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
Dutch: Duw de zuiger terug tot het punt op de schaal dat overeenkomt met de voorgeschreven dosis (afbeelding 4).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som svarer til den foreskrevne dosen (figur 4).
Dutch: Bij de eerste geplande tussentijdse analyse werd non-inferioriteit aangetoond en beëindigde de initiatiefnemer het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Den var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt livstruende nevrologiske episoder.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Dutch: Trombocytopenie en anemie treden minder vaak op en worden zelden waargenomen zonder voorafgaande leukopenie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Dutch: Bij kankerpatiënten is de biologische beschikbaarheid volledig of bijna volledig.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Trombocytopenie, anemie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som har vært behandlet anbefales.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Dutch: • een handleiding voor de patiënt/verzorger.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Dutch: Beenzweren werden zelden gemeld en systemische lupus erythematosus werd zeer zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient te bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen bij de frequentie bloedtransfusies, een substituut voor levensbedreigende ziekte.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon ble sett i hyppigheten av blodtransfusjoner, et surrogat for livstruende sykdom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Dutch: Het aantal rode bloedcellen (RBC), het gemiddelde celvolume (MCV) en de concentratie foetale hemoglobine (HbF) moeten worden gecontroleerd op tekenen van een consistente of progressieve laboratoriumrespons.
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
Dutch: De anemie die vaak werd waargenomen was voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsekwestratie.
Norwegian Bokmål: Anemien som forekommer ofte skyldes vanligvis infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Dutch: Secundaire leukemie en huidkanker
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og hudkreft
Dutch: Verhoogde leverenzymen, hepatotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier, hepatotoksisitet
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij kinderen met sikkelcelziekte werd een gemiddelde halfwaardetijd van 1,7 uur gemeld.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Oncolytica, overige oncolytica, ATC-code: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Dutch: Xromi kan op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar patiënten dienen het geneesmiddel wel iedere dag op dezelfde wijze en hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
Dutch: Daarnaast was er een daling van de gemiddelde duur van een ziekenhuisopname: 5,3 dagen in de hydroxycarbamidegroep en 15,2 dagen in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
Dutch: Gemorst materiaal moet onmiddellijk worden weggeveegd.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Dutch: De patiënt moeten worden geïnstrueerd om in geval van vermoede zwangerschap onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
Dutch: Bij patiënten die langdurig met hydroxycarbamide worden behandeld voor myeloproliferatieve aandoeningen, zoals polycytemie, is secundaire leukemie gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferativ sykdom som f.eks. polycytemi, er det rapportert sekundær leukemi.
Dutch: In totaal 299 deelnemers werden gerandomiseerd; 152 naar hydroxycarbamide en 147 naar een bijpassend placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir was sprake van een mediane afname van het aantal CD4-cellen van ongeveer 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Dutch: Spuiten moeten met koud of warm water worden afgespoeld en gewassen en helemaal droog zijn voordat u deze opnieuw gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins wordt afgeraden bij immuungecompromitteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Dutch: Bij mannen werd zeer vaak reversibele oligo- en azoöspermie waargenomen, hoewel deze aandoeningen ook worden geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om een veilig en effectief gebruik van het middel te garanderen, de hieronder genoemde risico's tot een minimum te beperken en de last van bijwerkingen van Xromi te verminderen.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å sørge for sikker og effektiv bruk av legemidlet, redusere faremomentene som omtales nedenfor og redusere bivirkningsbyrdene ved Xromi.
Dutch: Hoewel er geen bewijs is voor een effect van leeftijd op de farmacokinetisch-farmacodynamische relatie, zijn oudere patiënten mogelijk gevoeliger voor de effecten van hydroxycarbamide en dient derhalve te worden overwogen om te starten met een lagere aanvangsdosis en een voorzichtiger dosisescalatie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Dutch: De streefwaarden voor het absolute aantal neutrofielen dient 2000-4000/μl te zijn en het aantal bloedplaatjes dient >80 000/μl te zijn.
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
Dutch: Oligospermie, azoöspermie
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Dutch: De morfologische verandering lijkt op pernicieuze anemie, maar staat niet in verband met een vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie wordt aanbevolen om ernstiger beenmergsuppressie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, constipatie, hoofdpijn en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer kvalme, forstoppelse, hodepine og svimmelhet.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde hematologische waarden vóór en na zes maanden behandeling met hydroxycarbamide (Ferster et al., 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
Dutch: Beenmergdepressie, waaronder neutropenie, reticulocytopenie, macrocytose
Norwegian Bokmål: nøytropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen om eerst gedurende zes maanden hydroxycarbamide toegediend te krijgen gevolgd door zes maanden placebo of eerst placebo gevolgd door zes maanden hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier av myelosuppresjon som beskrevet i pkt.
Dutch: Hydroxycarbamide kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan skade fosteret hvis det gis til en gravid kvinne.
Dutch: De totale lichaamsklaring van hydroxycarbamide bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte is 0,17 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld en zwanger willen raken, dienen de behandeling indien mogelijk drie tot zes maanden vóór de zwangerschap stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.
Dutch: Iedereen die hydroxycarbamide hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
Dutch: Het mag daarom mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen hydroxycarbamide niet hanteren.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar is 15 mg/kg per dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Dutch: Embryotoxiciteit die zich manifesteerde als verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling, werd gemeld bij diersoorten zoals muizen, hamsters, katten, honden en apen bij doses vergelijkbaar met die voor mensen.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Dutch: Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in de bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller og blodplater minsker.
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van hydroxycarbamide bij het verminderen van de vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar is afkomstig van vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven (Charache et al. 1995 [MSH-onderzoek]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har snakket med legen din og det er fastslått at legemidlet ikke påvirker deg.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was te onderzoeken of na een aanvangsperiode met transfusies met hydroxycarbamide even effectief TCD-snelheden in stand kunnen worden gehouden als met chronische bloedtransfusies.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen met sikkelcelziekte leidden vloeibare en capsuleformuleringen tot een vergelijkbaar oppervlak onder de curve, piekconcentraties en halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: I en studie hos barn med sigdcellesykdom, har flytende formuleringer og kapselformuleringer gitt tilsvarende areal under kurven, maksimal plasmakonsentrasjon og halveringstid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Dutch: De onmiddellijke behandeling bestaat uit een maagspoeling, indien nodig gevolgd door een ondersteunende behandeling voor het cardiopulmonale stelsel.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling består av mageskylling med påfølgende støttebehandling for det kardiorespiratoriske systemet, hvis nødvendig.
Dutch: De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de bloedstroom blokkeren.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Dutch: Zie rubriek 2 "Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
Dutch: Het verdelingsvolume na orale dosering van hydroxycarbamide is ongeveer gelijk aan de totale hoeveelheid lichaamswater: bij volwassenen zijn waarden gemeld van 0,48-0,90 l/kg, terwijl bij kinderen een populatieschatting van 0,7 l/kg is gemeld.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter oral dosering av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet: verdier på 0,48-0,90 l/kg er rapportert for voksne, mens et populasjonsestimat på 0,7 l/kg er rapportert for barn.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet worden geadviseerd vóór en tijdens de behandeling met hydroxycarbamide anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må anbefales å bruke prevensjon før og under behandlingen med hydroksykarbamid.