FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos con la administración de al menos una de las siguientes vacunas: ProQuad, formulaciones anteriores de vacunas monovalentes y de vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., o Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck).
English: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Spanish: ProQuad se administra como ayuda para proteger a su hijo frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Spanish: Astenia/fatiga, Hemorragia en el lugar de inyección, Induración o calor en el lugar de inyección, Masa en el lugar de inyección, Malestar
English: 3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ...................not less than 3.99 log10 PFU**
Spanish: 3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) .....................no menos de 3,99 log10 UFP**
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Spanish: Extraer el contenido completo de disolvente del vial en una jeringa.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Spanish: Código ATC: J07BD54.
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solvent).
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (disolvente) 10 viales (polvo) + 10 viales (disolvente)
English: ‡, Rash, Varicella-like rash
Spanish: ‡, Erupción, Erupción tipo varicelosa
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Spanish: ProQuad - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Spanish: ProQuad - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10, 20
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Spanish: Niños que recibieron ProQuad entre los 4 y 6 años de edad después de una vacunación primaria con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) y vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
English: • Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)........not less than 3.00 log10 CCID50*
Spanish: 1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) ........no menos de 3,00 log10 CCID50*
English: Vascular disorders Flushing, Pallor
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción, Palidez
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción tipo sarampión
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Spanish: Niños que recibieron ProQuad entre los 4 y 6 años de edad después de una inmunización primaria con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc
English: ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
Spanish: ProQuad es una vacuna que contiene virus atenuados de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Spanish: En individuos inmunodeprimidos o inmunocompetentes, se han notificado casos de herpes zóster y enfermedad diseminada tales como meningitis aséptica y encefalitis, como complicaciones de la varicela debido a la cepa vacunal.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of
Spanish: ProQuad - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas - Envase de
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en un vial (vidrio) con tapón (goma de clorobutilo) en envases de 1 y 10 viales.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Spanish: Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos).
English: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Spanish: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)...............not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ...............no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la varicela
English: EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
Spanish: EU/1/05/323/010 - envase de 1 EU/1/05/323/011 - envase de 10 EU/1/05/323/013 - envase de 20
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estireno-butadieno), sin aguja, en envases de 1, 10 y 20.
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Spanish: ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
Spanish: 1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) ......no menos de 4,30 log10 CCID50*
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estireno-butadieno), con una o dos agujas separadas, en envases de 1, 10 y 20.
English: Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
Spanish: ‡ en el lugar de inyección, erupción en el lugar de inyección
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
Spanish: 1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) ..no menos de 4,30 log10 CCID50*
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1,
Spanish: ProQuad - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 1 aguja separada - Envase de 1,
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)...............not less than 3.00 log10 CCID Varicella virus
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ...................no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de varicela
English: • Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la varicela, deben administrarse dos dosis de ProQuad con un intervalo de al menos 1 mes.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Spanish: ProQuad - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de 1, 10
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Spanish: EU/1/05/323/005 - envase de 1 EU/1/05/323/006 - envase de 10 EU/1/05/323/007 - envase de 20
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
Spanish: EU/1/05/323/008 - envase de 1 EU/1/05/323/009 - envase de 10 EU/1/05/323/012 - envase de 20
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Spanish: EU/1/05/323/003 - envase de 1 EU/1/05/323/004 - envase de 10
English: ‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
Spanish: ‡ o Dolor/dolor al tacto/molestias
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Spanish: EU/1/05/323/001 - envase de 1 EU/1/05/323/002 - envase de 10
English: Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Spanish: Además, los GMTs para sarampión, parotiditis y rubéola fueron similares a los de una segunda dosis de la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente con
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada con aguja fija (disolvente) 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas con aguja fija (disolvente)
English: ProQuad powder for suspension for injection
Spanish: ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable.
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 aguja 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) +10 agujas 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas
English: How to store ProQuad
Spanish: Conservación de ProQuad
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada sin aguja (disolvente) 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas sin aguja (disolvente) 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas sin aguja (disolvente)
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Spanish: ProQuad Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con aguja fija, con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma natural) en envases de 1 y 10.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas 10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) +20 agujas 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 40 agujas
English: SSPE
Spanish: PEES
English: Measles virus
Spanish: Virus de sarampión
English: Nerve deafness
Spanish: Sordera nerviosa
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Spanish: ProQuad Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
English: IM/SC
Spanish: Tel: +
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: London, 19 March 2008 Doc.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Doc.
English: Information was available from 23 patients.
Spanish: Se disponía de información sobre 23 pacientes.
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la enfermedad.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Spanish: El medicamento se estudió también en 12 pacientes menores de 12 años.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Spanish: Denominación común internacional (DCI): miglustat
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZAVESCA
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Spanish: La enfermedad puede producir demencia y normalmente es mortal antes de alcanzar la edad adulta.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spanish: La empresa había pedido la revisión del dictamen negativo, pero ésta aún no había concluido cuando la empresa retiró la solicitud.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Zavesca se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zavesca en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Spanish: Los síntomas consisten en una pérdida progresiva de la coordinación, problemas con los movimientos ‘sacádicos' (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, aumento del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Spanish: Zavesca es una cápsula dura de color blanco que contiene el principio activo miglustat.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Spanish: Esta enzima interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Spanish: Zavesca fue designado medicamento huérfano el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Zavesca?
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Spanish: Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zavesca.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Spanish: La empresa presentó también información adicional procedente de una encuesta mundial de pacientes con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C que habían recibido tratamiento con miglustat al margen del estudio principal.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zavesca?
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Spanish: En estos enfermos, las sustancias grasas, como los ‘glucoesfingolípidos' se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
English: How is Zavesca expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Spanish: El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porque no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El medicamento mostró muy pocos beneficios en el estudio principal: la diferencia en la variación de la velocidad de los movimientos oculares entre los pacientes tratados con Zavesca y los que recibieron la asistencia habitual fue sólo marginal, y se plantearon dudas sobre si la exploración de los movimientos oculares era la mejor manera de medir la eficacia del medicamento.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección es de difícil tratamiento.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no se pueden multiplicar y finalmente mueren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tygacil el 24 de abril de 2006.
English: Other information about Tygacil:
Spanish: Otras informaciones sobre Tygacil:
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Spanish: El tratamiento dura entre 5 y 14 días.
English: Tygacil tigecycline
Spanish: Tygacil tigeciclina
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Tygacil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de infecciones complicadas en el abdomen.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Spanish: Las dosis deberán ser inferiores en pacientes con problemas hepáticos graves.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tygacil.