FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
Lithuanian: Kontakto su KRKS virusu neturėjusioms kiaulaitėms ir paršavedėms iki veisimo arba vaikingoms švirkštus 10 kartų didesnę dozę, pirmoje arba antroje vaikingumo laikotarpio pusėje, pasireiškė tokios pačios nepalankios reakcijos, kaip aprašytos 6 p.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Lithuanian: I tipo hidrolitinio stiklo 15 ml flakonai (po 25, 50 arba 125 dozes), užkimšti bromobutilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV: 102,2-105,2 CCID50.
Polish: Rozpuszczalnik:
Lithuanian: atskiedimo terpė.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Lithuanian: Galima naudoti kontakto su KRKS virusu neturėjusioms kiaulaitėms ir paršavedėms prieš veisimą arba pirmoje vaikingumo laikotarpio pusėje.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży ponieważ szczep szczepionkowy wirusa może przechodzić przez łożysko.
Lithuanian: Negalima naudoti kontakto su KRKS virusu neturėjusioms vaikingoms kiaulaitėms ir paršavedėms antroje vaikingumo laikotarpio pusėje, nes viruso padermė gali pereiti placentos barjerą.
Polish: Liofilizat:
Lithuanian: Liofilizatas
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Lithuanian: amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių pažeidimus ir viruso išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas praėjus 28 d.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 15 ml (125 dozių) flakonas ir vienas 250 ml skiediklio flakonas.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Lithuanian: Patinimų formos vietinės reakcijos yra labai dažnos ir išnyksta savaime per 32 dienas.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/215/001-003
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Lithuanian: amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių pažeidimus, kai praėjus 26 sav.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/002 (100 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach , w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Lithuanian: Bandose, kuriose nustatytas europinio KRKS viruso paplitimas, galima taikyti masinę vakcinaciją.
Polish: Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 26 sav.
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Lithuanian: Naujai į bandą įvestas kontakto su KRKS virusu neturėjusias pateles (pvz., pakaitines kiaulaites iš KRKS virusu neužsikrėtusių bandų) reikia vakcinuoti iki vaikingumo.
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 1,4 cm.
Lithuanian: Vietinės audinių reakcijos paprastai būna mažesnės nei 1,4 cm skersmens.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni.
Lithuanian: Patinimų formos vietinės reakcijos yra labai dažnos ir išnyksta savaime per 9 dienas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ DTPE flakonai (50 ml)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 15 ml (50 dozių) flakonas ir vienas 100 ml skiediklio flakonas.
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Stikliniai flakonai (15 ml po 25, 50 arba 125 dozes)
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.
Lithuanian: Vakcininės padermės virusas gali išplisti tarp sąlytį su vakcinuotomis turėjusių nevakcinuotų kiaulių.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Lithuanian: Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms
Polish: Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.
Lithuanian: reikia švirkšti po vieną palaikomąją dozę.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Labai dažnai per 4 dienas po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas (vidutiniškai 0,5 °C ir iki 1,4 °C pavieniams gyvūnams).
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, serotyp 1).
Lithuanian: Vakcinoje yra modifikuoto gyvo KRKS viruso (1 genotipo, 1 potipio). Jis skatina susidaryti aktyvų imunitetą KRKS virusui.
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Lithuanian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Polish: Schering-Plough Labo N.V.
Lithuanian: Schering-Plough Labo N.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Lithuanian: Gali reikėti skubaus gydymo.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos duomenys yra aprašyti 5.2 skyriuje.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Lithuanian: Vieną dozę reikia vartoti ryte, kitą - vakare.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams trūksta.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Lithuanian: Kaip veikia šis vaistas, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis reguliuoja šių cheminių medžiagų pusiausvyrą.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Lithuanian: Sycrest gali mažinti kraujo spaudimą.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Lithuanian: Tabletė ištirps seilėse per kelias sekundes.
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Lithuanian: Želatina Manitolis (E421)
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą turite vengti gerti alkoholio.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 20, 60 arba 100 tablečių.
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
Lithuanian: − Švelniai išimkite tabletę (2 pav.).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, antipsichoziniai preparatai, ATC kodas - N05AH05.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose pacientų grupėse
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Lithuanian: Dėl pradinės greitesnės pasiskirstymo fazės galutinis azenapino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų svarstyti keleto vaistinių priemonių vartojimą.
Polish: Vistor hf
Lithuanian: Ísland Vistor hf
Polish: Jest to prawdopodobnie związane z jej właściwościami antagonisty receptora α1-adrenergicznego.
Lithuanian: Greičiausiai tai yra susiję su jo alfa 1 adrenerginio antagonisto savybėmis.
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Visi nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių 3 savaičių trukmės tyrimų pacientai buvo toliau tirti pratęsus tyrimą dar 9 savaites.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sumažinti ar padidinti Sycrest veiksmingumą.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaisto dozę.
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Lithuanian: Naujagimių vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių)
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar azenapinas bei jo metabolitai išskiriami su žindyvės pienu.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Lithuanian: Azenapinas nepakenkė žiurkių vaisingumui ir nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Lithuanian: 50 savaičių trukmės, nekontroliuoto, atviro tęstinio tyrimo metu ilgalaikis veiksmingumas negalėjo būti nustatytas.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Lithuanian: Kadangi Sycrest gali sumažinti kraujo spaudimą, reikia imtis atsargumo priemonių, kai Sycrest vartojamas su kitais kraujospūdįmažinančiais vaistais.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Lithuanian: Bendras vidutinis (SN) kūno svorio padidėjimas šio tyrimo vertinamosios baigties įvertinimo momentu buvo 3,5 (5,76) kg.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Lithuanian: Šio tyrimo metu įrodyta, kad poveikis išliko viso epizodo metu, po 12 savaičių trukmės atsitiktinių imčių pacientų gydymo.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Senyviems pacientams (nuo 65 iki 85 metų amžiaus) azenapino ekspozicija buvo maždaug 30 % didesnė nei jaunesnio amžiaus suaugusiesiems.
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
Lithuanian: Azenapinas buvo gerokai efektyvesnis už placebą mažinant manijos simptomus 3 savaites.
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Lithuanian: NL- 5349 AB Oss Nyderlandai
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali alpti, ypač stodamiesi iš gulimos ar sėdimos pozicijos.
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Lithuanian: To paties tyrimo metu gydant paroksetinu 20 mg kartą per parą, DX/DM santykis sumažėjo iki 0,032.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate vaistus Parkinsono ligos gydymui (tokius kaip levodopa), nes šis vaistas jų veiksmingumągali sumažinti.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Ikiklinikiniai įprastinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys specifinio pavojus žmonėms nerodo.
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Lithuanian: Azenapinas gerai (95 %) jungiasi su plazmos baltymais, įskaitant albuminą ir alfa 1 rūgšties glikoproteiną.
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidiniai simptomai dažniau pasireiškė azenapinu gydytiems pacientams negu placebo grupėje (15,4 % ir 11,0 %).
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla pavojus pargriūti, reikia ištirti prieš skiriant azenapino.
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Azenapino vartojimas kartu su kitais žinomais šių fermentų inhibitoriais, induktoriais ar substratais buvo tiriamas daugelio vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Lithuanian: Dėl to prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad Jūsų dėmesio koncentravimas ir budrumas yra nesutrikę.
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: Vaikų populiacija (vaikai ir paaugliai)
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė maža.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Lithuanian: Sycrest gali sukelti mieguistumą ar slopinimą.
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą po liežuviu, azenapinas greitai absorbuojamas ir po 0,5-1,5 valandos pasiekia pikinę plazmos koncentraciją.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Lithuanian: Sycrest nepatariama gydyti pacientų, kurie negali vartoti vaistinio preparato taip, kaip nurodyta, nes nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % per burną vartojamų tablečių).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Sycrest nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalauja gydymo azenapinu ir tik tada, kai laukiama gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Lithuanian: Pakuotės negalima pjauti ar plėšti.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija senyviems pacientams pasireiškė 4,1 % atvejų, lyginant su 0,3 % dažniu bendrajai 2/3 fazės tyrimų tiriamųjų populiacijai.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Lithuanian: Kitos sunkios NRV išsamiau aprašytos 4.4 skyriuje.
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Tai paprastai praeina savaime, tačiau jei nepraeis, pasakykite gydytojui.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Lithuanian: Azenapinu gydytiems pacientams pasireiškė galvos smegenų kraujotakos sutrikimų, tačiau šių sutrikimų pasireiškimo dažnis nėra didesnis už tikėtiną dažnį suaugusiems 18-65 metų amžiaus asmenims.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
Lithuanian: Kol pacientas pasveiks, jį reikia atidžiai stebėti.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistai veikia chemines medžiagas, kurių padedamos nervinės ląstelės perduoda informaciją viena kitai (neurotransmiteriai).
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Lithuanian: Azenapinas yra greitai paskirstomas, jo pasiskirstymo tūris didelis (maždaug 20-25 l/kg), o tai rodo platų ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Polish: Asenapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač ankstyvame gydymo etape.
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina ir manitolis (E421).
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest Jak przyjmować lek Sycrest Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sycrest Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sycrest Kaip vartoti Sycrest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sycrest Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nyderlandai
Polish: (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym").
Lithuanian: vadinamas „piktybiniu neuroleptiniu sindromu").
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Lithuanian: Papildomi klinikiniai požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Lithuanian: Daugeliu atvejų neaišku, ar azenapinas buvo vartotas po liežuviu.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Sycrest tyrimų su vienu ar daugiau sergančiųjų I tipo bipoliniu sutrikimu vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad rūkymas, nors ir indukuoja CYP1A2, neturi įtakos azenapino klirensui.
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų, kuriuose buvo vertinamas slopinamasis azenapino poveikis CYP2D6, rezultatai yra tokie:
Polish: Asenapina jest szybko metabolizowana.
Lithuanian: Azenapinas yra plačiai metabolizuojamas.
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: 20 poliežuvinių tablečių 60 poliežuvinių tablečių 100 poliežuvinių tablečių
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
Lithuanian: Nevartokite Sycrest, jei esate nėščia, nebent taip paskyrė gydytojas.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym stężeniem prolaktyny.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormalia prolaktino koncentracija.
Polish: Zaburzenia akomodacji
Lithuanian: Akomodacijos sutrikimas
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija azenapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Lithuanian: Sycrest poliežuvinių tablečių negalima kramtyti ar praryti.
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Lithuanian: Laikykite tabletę po liežuviu, kol ištirps.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Lithuanian: Dozę galima padidinti iki po 10 mg du kartus per parą remiantis individualiu klinikiniu atsaku ir toleravimu (žr.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Lithuanian: - Tikslus kiekis nurodytas ant Jūsų Sycrest tablečių pakuotės.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Lithuanian: Apibendrinti trumpalaikių ir ilgalaikių šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo manijos epizodų tyrimų su suaugusiaisiais duomenys parodė, kad vidutinis kūno svorio pokytis vartojant azenapiną yra 0,8 kg.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, vartojusiems dekstrometorfano ir azenapino derinį, buvo matuojamas dekstrofano / dekstrometorfano (DX/DM), kaip CYP2D6 aktyvumo žymens, santykis.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Lithuanian: Apskaičiuotos viršytos dozės, apie kurias pranešta, buvo nuo 15 iki 400 mg.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Lithuanian: Be to, atlikti ilgą laiką vartojusių azenapiną šunų akių histopatologiniai tyrimai jokio toksiškumo akims neatskleidė, tad fototoksiškumo pavojus atmetamas.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę azenapino 5 mg dozę ir po 25 mg fluvoksamino du kartus per parą, azenapino AUC rodiklis padidėjo 29 %.