FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de-a patra doze.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondenza să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani.
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid ibandronic cresc într-o manieră proporţională cu doza după administrarea intravenoasă a 0,5 mg până la 6 mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5 mg до 6 mg.
Romanian: În studiile cu regimul de dozare i.v. zilnic nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolani şi iepuri.
Bulgarian: При проучванията със схема на прилагане с ежедневно i.v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци.
Romanian: Bondenza conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Intoleranţă la galactoză
Bulgarian: Непоносимост към галактоза
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Romanian: Nu există dovezi ale niciunei diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
Romanian: Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: За рискови фактори също се считат диагностициран рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди и лоша хигиена на устната кухина (вж. точка 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандронова киселина.
Romanian: - Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
Romanian: Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bondenza, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Romanian: Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване").
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5).
Romanian: Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondenza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Bondenza
Romanian: De aceea, pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin 6 ore înainte de administrarea Bondenza şi timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bondenza.
Romanian: Bondenza practic "nu conţine sodiu".
Bulgarian: Bondenza практически не съдържа натрий.
Romanian: Bondenza conţine lactoză.
Bulgarian: Bondenza съдържа лактоза
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
Romanian: Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.
Bulgarian: Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Romanian: - Luaţi-vă comprimatul Bondenza la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut orice, cu excepţia apei.
Bulgarian: Приемайте таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min), cum s-a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min), както е видно от проучването ВМ 16549, където повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Bulgarian: Преди лечението с бифосфонати трябва да се помисли за стоматологичен преглед с подходящи профилактични мерки при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина).
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bondenza, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bondenza, което съответства на данните от проучванията при животни.
Romanian: CUM SĂ PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONDENZA
Bulgarian: ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONDENZA
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Romanian: Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Romanian: Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bondenza decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bondenza Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
Romanian: Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml.
Bulgarian: Концентрацията на ибандронова киселина в инжекционния разтвор е 1 mg на ml.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Romanian: Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок*†
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bondenza decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bondenza
Romanian: Densitatea minerală osoasă (DMO)
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП)
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини.
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % (р = 0,011).
Romanian: Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години на лечение на жени в постменопауза показва кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Romanian: • Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere.
Bulgarian: • Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в
Romanian: Atât biodisponibilitatea, cât şi creşterile DMO sunt reduse, dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puţin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват, когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markerilor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
Romanian: Markerii biochimici ai turn-overului osos
Bulgarian: Биохимични маркери на костния обмен
Romanian: Nu s-a evidenţiat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii în cazul în care acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
Romanian: Următoarele puncte ar trebui să fie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringilor şi a altor obiecte ascuţite:
Bulgarian: При използване и изхвърляне на спринцовки и други остри предмети за медицинска употреба трябва да се спазват стриктно следните точки:
Romanian: Bondenza 150 mg o dată pe lună (N=291)
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Romanian: Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено намалява при наличие на храна.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Bulgarian: болка или дразнене в устата или челюстта.
Romanian: Celuloză microcristalină
Bulgarian: Целулоза микрокристална Кросповидон
Romanian: A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Romanian: Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA" pe o faţă şi „150" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Таблетките Bondenza са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис "BNVA" от едната страна и "150" от другата.
Romanian: Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури; не е установена ефикасност по отношение на фрактури на шийката на бедрената кост.
Romanian: Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu iritaţia gastrointestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, както и бифосфонатите, са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Romanian: Bondenza 150 mg o dată pe lună
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно
Romanian: Scăderile relevante clinic ale concentraţiilor serice de calciu, fosfor şi magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi, respectiv, sulfat de magneziu.
Bulgarian: Клинично значимите намаления на серумните нива на калций, фосфор и магнезий трябва да се коригират чрез интравенозно приложение на калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат съответно.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Bondenza copiilor şi adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не давайте Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Bondenza не трябва да се използва в периода на кърмене.
Romanian: Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
Romanian: Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Bulgarian: Планът за лечение на всеки пациент зависи от клиничната преценка на лекуващия лекар, основаваща се на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Romanian: Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bondenza.
Bulgarian: Има вероятност добавки, съдържащи калций, антиацидите и някои лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Bondenza.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bondenza.
Romanian: DMO trohanter
Bulgarian: КМП на трохантера
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Romanian: Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul şoldului a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de 5,5% la nivelul trohanterului.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate, acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale.
Bulgarian: Поради ограничените налични данни, ибандроновата киселина не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s-au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă şi, de aceea, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е оценявана само при малък брой пациенти на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, не е известна.
Romanian: Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bondenza.
Bulgarian: - Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bondenza.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune.
Bulgarian: При пациенти, които развият остеонекроза на челюстта по време на терапия с бифосфонати, стоматологичната хирургична интервенция може да обостри състоянието.
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unor afecţiuni severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Romanian: Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Bulgarian: Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Romanian: Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bondenza soluţie injectabilă.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondenza инжекционен разтвор.
Romanian: Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Romanian: Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
Bulgarian: Ако следващата планирана дата е до 7 дни, пациентките трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно, както е планирано първоначално.
Romanian: Acidul ibandronic este un bifosfonat cu potenţă mare care aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Bulgarian: Ибандроновата киселина е високоактивен бифосфонат, принадлежащ към азот-съдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без да повлияват директно формирането на костите.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.