FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že získaný produkt je v súlade s publikovanou monografiou EDQM pre teikoplanín, ale uviedol, že len držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh bol vyzvaný, aby sa vyjadril k tejto monografii, a že komentáre, ktoré predložila spoločnosť Hospira, neboli akceptované.
Swedish: Den aktiva substansens egenskaper och den jäsningsprocess som används kan ge upphov till skillnader i beståndsdelar, som påverkar läkemedlets lipofilitet och därigenom dess farmakokinetik, och data för farmakokinetik tyder faktiskt på att bioekvivalens inte kunde påvisas för AUC.
Slovak: Charakter účinnej látky a použitý fermentačný proces môžu viesť k rozdielom v jednotlivých zložkách, čo ovplyvní lipofilnosť lieku a tiež jeho farmakokinetiku, a farmakokinetické údaje skutočne naznačujú, že pre AUC sa bioekvivalencia nemôže dokázať.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie fázy I sa nepreukázala farmakokinetická ekvivalencia pre celkovú expozíciu lieku.
Swedish: CHMP tog del av uppgifterna som jämförde PK, PDD och säkerhet för Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o údajoch porovnávajúcich farmakokinetiku, PDD a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku.
Swedish: Sökanden diskuterade resultaten av en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o výsledkoch analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Swedish: AUC 0-tlast och AUC 0-inf var emellertid lägre för Teicoplanin Hospira, vilket tyder på att farmakokinetisk ekvivalens inte har påvisats för den totala läkemedelsexponeringen (bunden plus obunden).
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Swedish: Sökanden fann att det finns många aktuella referenser där det rekommenderas att dosen teikoplanin justeras på grundval av övervakning av blodnivåer och att vägledningen i förslaget till produktresumé ger en solid utgångspunkt för att hantera patienter som behöver behandlas med teikoplanin.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že existuje mnoho novších odborných textov, v ktorých sa odporúča upraviť dávku teikoplanínu na základe sledovania krvných hladín, pričom usmernenie v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje pevný podklad pre zaobchádzanie s pacientmi, ktorí potrebujú teikoplanín.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že všetky tieto štúdie podporujú účinnosť a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a že výsledky sú podobné ako výsledky získané v prípade pôvodného lieku.
Swedish: Effekten av variationen i farmakokinetik på det förväntade resultatet (AUC/MIC) bedömdes och även med skillnader i distribution för beståndsdelarna är de totala AUC/MIC-värdena liknande för de två läkemedlen.
Slovak: Hodnotil sa vplyv farmakokinetickej variability na predpokladaný výsledok (AUC/MIC) a celkové hodnoty AUC/MIC týchto dvoch produktov boli podobné dokonca aj pri rozdieloch v distribúcii jednotlivých zložiek.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že v prípade všetkých pacientov sa musia dôkladne zvážiť vhodné úvodné dávky teikoplanínu bez ohľadu na funkciu obličiek pacientov, aby sa na začiatku liečebného obdobia dosiahli terapeuticky relevantné koncentrácie.
Swedish: Sökanden genomförde därför en serie prekliniska studier och granskade vad som fanns om den biologiska aktiviteten för de enskilda beståndsdelarna i teikoplanin i den publicerade litteraturen.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil sériu predklinických štúdií a preskúmal publikovanú literatúru o biologickom účinku jednotlivých zložiek teikoplanínu.
Swedish: CHMP tog del av sökandens data och medgav att fritt läkemedel är viktigare för biologisk aktivitet och följaktligen den parameter som är bäst lämpad för att påvisa "farmakodynamisk" ekvivalens.
Slovak: Výbor CHMP prezrel údaje žiadateľa a súhlasil s tým, že voľné liečivo je pre biologický účinok dôležitejšie, a preto je lepším parametrom na preukázanie „farmakodynamickej" ekvivalencie.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Slovak: Obidva produkty obsahujú rovnaké jednotlivé zložky a napriek rozdielom v pomeroch jednotlivých zložiek zodpovedajú monografii európskeho liekopisu (Ph.Eur.).
Swedish: Giltigheten och känsligheten av fritt AUC och PK/PD-parametrar för att utvärdera ett generiskt läkemedel har emellertid inte fastställts, och denna strategi strider mot CHMP:s riktlinje om undersökning av biotillgänglighet och bioekvivalens.
Slovak: Validita a citlivosť parametrov AUC voľného liečiva a farmakokinetiky/farmakodynamiky pri hodnotení generického produktu však neboli určené a tento prístup je v rozpore s usmernením výboru CHMP pre výskum biologickej dostupnosti a bioekvivalencie.
Swedish: På grund av skillnader i systematisk exponering mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och på grund av att effekten av skillnader i beståndsdelar på läkemedelskoncentrationer i vävnader inte mättes kom CHMP fram till att det inte gick att påvisa bioekvivalens.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v systémovej expozícii medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid a vzhľadom na to, že sa nezisťoval vplyv rozdielu jednotlivých zložiek na koncentrácie lieku v tkanivách, výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nemôže dokázať.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
Slovak: Vzhľadom na dostupnú literatúru, v ktorej sa usudzuje, že Teicoplanin sa má brať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek, výbor CHMP je toho názoru, že táto skutočnosť sa mala zohľadniť počas vývoja monografie európskeho liekopisu.
Swedish: Sökanden skulle göra en analys som byggde på fullständiga (totala) plasmakoncentrationer för teikoplanin i stället.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Slovak: 1. otázka - Rozdiely v zložení týchto dvoch produktov a z toho vyplývajúce rozdiely v hodnotách AUC jasne nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira a referenčný liek
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na právny podklad tejto žiadosti zaujal jasný negatívny postoj.
Swedish: Det ansågs att Teicoplanin Hospira och Targocid är jämförbara vad gäller det samlade aktiva innehållet i läkemedlen men att det finns skillnader vad gäller sammansättningen av TA2-beståndsdelar, vilket ger upphov till väsentliga invändningar.
Slovak: Usúdilo sa, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú porovnateľné, pokiaľ ide o celkový obsah účinnej látky, ale odlišujú sa v zložení jednotlivých zložiek TA-2, čo viedlo k podstatným námietkam.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť rozsiahly testovací program na charakterizovanie účinku lieku Teicoplanin Hospira proti sérii klinicky relevantných druhov v porovnaní s liekom Targocid a preukázal podstatnú podobnosť liekov Teicoplanin Hospira a Targocid pre všetky jednotlivé kmene a druhy.
Swedish: Fritt läkemedel AUC/MIC för summan av TA2-beståndsdelar för Teicoplanin Hospira låg inom 2 procent av värdet för Targocid, och helheten av de prekliniska MIC-studierna ger tillsammans med studien av neutropen infektion i lår hos möss och identiska serumbaktericida titrar tillförsikt om att den mikrobiologiska aktiviteten för de två läkemedlen är densamma och att de två läkemedlen kan anses vara ekvivalenta i farmakodynamiskt hänseende.
Slovak: AUC/MIC voľného liečiva pre súčet jednotlivých zložiek TA2 bola v prípade lieku Teicoplanin Hospira v rámci 2 % hodnoty lieku Targocid a v predklinických štúdiách skúmajúcich MIC spolu so štúdiou zameranou na infekciu stehna myši a v rovnakých baktericídnych sérových titroch sa celkovo znova potvrdzuje, že mikrobiologický účinok týchto dvoch produktov je rovnaký a že z farmakodynamického hľadiska sa oba produkty môžu považovať za ekvivalentné.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že keď sa vezmú do úvahy jednotlivé zložky teikoplanínu a ich relatívne množstvá, lipofilnosť a hodnoty MIC, mnohí odborníci predpokladajú, že vzhľadom na to, že rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách sú malé, teikoplanín sa má v klinických podmienkach chápať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek.
Swedish: Den variation i beståndsdelarnas sammansättning som förekommer är naturlig i en jäsningsprodukt, och båda läkemedlen visar variation för alla enskilda beståndsdelar, även om de förblir inom specifikationerna för monografin JP och europeiska farmakopén.
Slovak: Variabilita zistená v zložení jednotlivých zložiek je pre produkt fermentácie prirodzená a obidva produkty prejavujú variabilitu vo všetkých jednotlivých zložkách, pričom sú však v rozsahu špecifikácií JP a európskych špecifikácií.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli väčšinou mierne a nesúviseli s podávaním lieku.
Swedish: CHMP noterade studien av neutropen infektion i lår hos möss som påvisade effekt vad gäller att minska antalet bakterier och påvisade biologisk ekvivalens.
Slovak: Výbor CHMP si všimol štúdiu skúmajúcu myš s neutropéniou, v ktorej sa dokazovala účinnosť pri znížení počtu baktérií a biologická ekvivalencia.
Swedish: Sökanden diskuterade variationen i beståndsdelarnas nivåer och uppgav att bioekvivalens eller väsentlig likhet för teikoplanin bäst bedöms genom att jämföra summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o variabilite hladín jednotlivých zložiek a uviedol, že bioekvivalencia alebo podstatná podobnosť lieku Teicoplanin sa najlepšie určí porovnaním súčtu AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva.
Swedish: Eftersom kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in inte är tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, vidhöll CHMP sitt tidigare yttrande att den föreliggande ansökan för detta läkemedel inte kan godkännas.
Slovak: Keďže ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné na to, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid, výbor CHMP trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že súčasnú žiadosť pre tento produkt nie je možné schváliť.
Swedish: Teicoplanin Hospira har en annan mix av beståndsdelar än originalläkemedlet; sökanden anser emellertid att det inte är rimligt att använda MIC-värden för total teikoplanin för att bedöma inverkan av skillnader i beståndsdelarnas proportioner.
Slovak: Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Swedish: Sökanden definierade därefter den aktiva substansen med hänvisning till INN och monografier i farmakopén och kom fram till att Teicoplanin Hospira uppfyller samtliga kriterier som krävs för att definiera det som en generisk variant av originalläkemedlet.
Slovak: Žiadateľ potom definoval účinnú látku tak, že sa odvolal na INN a na monografie liekopisu a dospel k záveru, že liek Teicoplanin Hospira spĺňa všetky kritériá potrebné na definovanie lieku ako generika pôvodného lieku.
Swedish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Slovak: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podobnosť, pokiaľ ide o voľné liečivo, je dôležitá a že v súvislosti s AUC voľného liečiva je súhrn všetkých voľných zložiek TA2 v prípade lieku Teicoplanin Hospira o 13
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Swedish: I enlighet därmed hävdade sökanden att summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna bestyrker jämförbar aktivitet mellan det generiska läkemedlet och originalläkemedlet.
Slovak: Žiadateľ teda argumentoval, že súčet AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva potvrdzuje porovnateľný účinok generického lieku a inovatívneho lieku.
Swedish: CHMP bedömde studierna och fann att MIC-resultaten var liknande mellan Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet och att inga skillnader i antibakteriell aktivitet eller effektivitet observerades.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil tieto štúdie a dospel k záveru, že výsledky MIC sú v prípade lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku podobné a že sa nezistil žiadny rozdiel v antibakteriálnom účinku ani v účinnosti.
Swedish: - Teicoplanin Hospira uppfyller inte specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar, och det har visats att det inte är bioekvivalent med originalläkemedlet.
Slovak: - liek Teicoplanin Hospira nespĺňa špecifikácie pre pôvodný liek, pokiaľ ide o jednotlivé glykopeptidové zložky, a dokázalo sa, že nie je biologicky ekvivalentný s pôvodným liekom,
Swedish: Sökanden hävdade att de farmakokinetiska resultaten för fullständigt teikoplanin visade på väsentlig likhet mellan Cmax och Tmax för Teicoplanin Hospira och Targocid och att värdet 90 procent CI för Cmax låg inom det accepterade intervallet för bioekvivalens.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že farmakokinetické výsledky pre celkový teikoplanín dokazujú, že Cmax a Tmax liekov Teicoplanin Hospira a Targocid sú v podstate podobné a že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je v prijateľnom rozsahu pre bioekvivalenciu.
Swedish: Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
Slovak: Žiadateľ tiež rokoval o údajoch zo štúdie skúmajúcej infekciu stehna neutropenickej myši a argumentoval, že výsledky jasne dokazujú, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú rovnako účinné pri znížení počtu baktérií, čo potvrdzuje, že rozdiely v pomernom zložení jednotlivých zložiek neovplyvňujú biologický účinok produktu.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
Swedish: Sökanden medgav att AUC 0-tlast och AUC 0-inf låg under det accepterade intervallet, vilket tyder på att de två preparaten inte var farmakokinetiskt ekvivalenta för total läkemedelsexponering.
Slovak: Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
Swedish: Sökanden uppmanas därför att utförligt motivera huruvida det behövs kompletterande kliniska data i form av en studie där säkerhet och effekt jämförs med originalläkemedlet innan läkemedlet kan beviljas ett godkännande för försäljning.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby úplne odôvodnil, či sú alebo nie sú pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre tento produkt potrebné ďalšie klinické údaje vo forme komparatívnej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť nového produktu.
Swedish: Sökanden diskuterade inte resultatet av de delvis genomförda bioekvivalensstudierna för att utvärdera AUC och Cmax, eftersom CHMP ansåg att detta läkemedel har egenskaper som gör att det inte är lämpligt att använda AUC för fullständigt läkemedel (totalt) för att påvisa bioekvivalens.
Slovak: Žiadateľ ďalej nediskutoval o výsledkoch čiastočne dokončených štúdií o bioekvivalencii hodnotiacich AUC a Cmax, pretože výbor CHMP usúdil, že AUC celkového lieku vzhľadom na charakter tohto lieku nie je vhodná ako dôkaz bioekvivalencie.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Swedish: Sökanden diskuterade frågan om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografierna och säger att de striktare kontroller av enskilda beståndsdelar som föreslås innebär att de aktiva läkemedelsingredienser som används i Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i båda monografierna och att de enskilda beståndsdelarna kontrolleras i mycket större utsträckning.
Slovak: Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
Swedish: (injektion eller infusion) Intramuskulär användning
Slovak: Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia) Intramuskulárne
Swedish: CHMP ansåg att ett uppfyllande av kraven i den europeiska farmakopén inte automatiskt innebär att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid och vidhöll att det är avgörande för godkännande att detta påvisas.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že zhoda so špecifikáciami európskeho liekopisu automaticky neznamená, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid a trval na tom, že pre schválenie je veľmi dôležité dokázať toto tvrdenie.
Swedish: Resultaten visade att fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna i teikoplanin var liknande.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
Swedish: Sökanden lämnade in en begäran om förnyad prövning av CHMP:s yttrande och besvarade de skäl som anförts till stöd för beslutet att Teicoplanin Hospira inte kan anses vara en generisk variant av originalläkemedlet Targocid och behandlade vart och ett av de tre skäl som anförts för vägran att bevilja godkännande för försäljning.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o preskúmanie stanoviska výboru CHMP, čím reagoval na dôvody podporujúce rozhodnutie, že liek Teicoplanin Hospira sa nemôže považovať za generikum inovatívneho lieku Targocid a postupne sa venoval trom dôvodom na zamietnutie povolení na uvedenie lieku na trh.
Swedish: CHMP har rekommenderat att Teicoplanin Hospira med synonymer inte ska beviljas godkännande för försäljning (se bilaga I) med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Swedish: Slutligen är de MIC-studier in vitro som utförts av sökanden inte tillräckligt känsliga för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två läkemedlen eftersom den antibakteriella aktiviteten in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att ytterligare utveckla påståendet att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Slovak: Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
Swedish: I studien kom man fram till att den biologiska aktiviteten för Teicoplanin Hospira är ekvivalent med den för Targocid och bekräftade därigenom att de mindre skillnaderna i sammansättning för enskilda aktiva beståndsdelar i teikoplanin inte påverkar den biologiska aktiviteten.
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Swedish: CHMP anser att studien, med avseende på farmakokinetik, visade att serumbaktericid aktivitet var liknande för både Teicoplanin Hospira och Targocid och att andelen fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna var liknande för de två läkemedlen.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Swedish: Sökanden granskade både tillgängligt aktivt läkemedel (fritt AUC) och fritt AUC/MIC för hela läkemedlet och kom fram till att Teicoplanin Hospira är åtminstone lika effektivt som Targocid.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin