FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med leversvækkelse (se pkt.
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca na osnovi sigurnosnog profila i djelotvornosti, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze u osoba s oštećenjem funckije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija je u razini ili ispod donje granice referentnih vrijednosti specifičnih za dob ili ako nastupe simptomi hipokalcemije, neovisno o vrijednosti kalcija.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 2,5 mg
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje.
Danish: 4.4 *se pkt.
Croatian: †vidjeti dio 4.4 *vidjeti dio c c)
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Danish: • Crospovidon,
Croatian: • krospovidon
Danish: De gennemsnitlige serumcalciumniveauer under EAP var inden for normalområdet for cinacalcet-gruppen.
Croatian: Srednja vrijednost razina serumskog kalcija tijekom faze ocjene djelotvornosti bila je unutar referentnih vrijednosti za skupinu liječenu cinakalcetom.
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
Croatian: Slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija zabilježeni su u bolesnika liječenih cinakalcetom (vidjeti dio 4.8).
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim terapijama.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, preporučuje se tjedno kontrolirati vrijednost serumskog kalcija.
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Mimpara za odrasle je 30 mg dva puta dnevno.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cinakalceta u trudnica.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Croatian: Bacite kapsulu.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Croatian: Granule je potrebno uzeti za vrijeme ili netom nakon jela.
Danish: Granulatet fås i kapsler til åbning.
Croatian: Granule su sadržane u kapsulama za otvaranje.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
Croatian: • utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da cinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika s završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Croatian: Srednja početna vrijednost iPTH-a u tri ispitivanja bila je 733 pg/ml i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) za cinakalcet i placebo skupinu.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Croatian: Jedna tableta od 60 mg sadrži 5,47 mg laktoze.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 1 mg
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Croatian: 5, 10, 15, 30, 60 i 90
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Croatian: Jedna tableta od 30 mg sadrži 2,74 mg laktoze.
Danish: ≥ 25 til < 36
Croatian: ≥ 25 do < 36
Danish: blå (E132), gul jernoxid (E172))
Croatian: (E132), željezov oksid, žuti (E172))
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula za pedijatrijsku primjenu.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Croatian: Mimpara granule su bijelog do bjelkastog izgleda sadržane u kapsulama za otvaranje.
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
Croatian: • snižena vrijednost testosterona
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
Croatian: • Lagano stisnite kapicu i polako odvrnite za otvaranje, pritom pazeći da ne prosipate sadržaj.
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Croatian: Većina bolesnika (75 %) je koristila sterole vitamina
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često napadaji† omaglica parestezija glavobolja
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari, ATK oznaka: H05BX01.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Croatian: Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
Danish: Selve tabletten
Croatian: Ovojnica tablete
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Croatian: Slučajevi napadaja zabilježeni su u bolesnika liječenih lijekom Mimpara (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Gelatine
Croatian: • želatina
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
Croatian: Nijedan bolesnik u dobi od 2-5 godina nije imao korigiranu vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje cinakalcetom i za vrijeme liječenja, razmotrite rizike i koristi liječenja te sposobnost bolesnika da se pridržava preporuka za praćenje i zbrinjavanje rizika od hipokalcemije.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg".
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Danish: Hvidt til offwhite granulat i kapsler til åbning
Croatian: Bijele do bjelkaste granule u kapsulama za otvaranje.
Danish: Sørg for, at serumcalciumniveauer er inden for det normale område, før Mimpara påbegyndes (se pkt.
Croatian: Uvjerite se da su razine serumskog kalcija unutar normalnog raspona prije početka davanja lijeka Mimpara (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,9 (0,5) mg/dl u skupini koja je primala cinakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala placebo.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od plave kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „5 mg".
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula u kapsulama za otvaranje.
Danish: • lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).
Croatian: • niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)
Danish: Kapslerne må ikke synkes hele.
Croatian: Nemojte progutati kapsule cijele.
Danish: Serumcalcium
Croatian: Serumski kalcij
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cinakalceta za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini.
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od intenzivno žute kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „2,5 mg".
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih cinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „60" na drugoj strani.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Croatian: • željezov oksid, žuti (E172) (1 mg i 2,5 mg kapsule)
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Croatian: Većina bolesnika (91%) je koristila sterole vitamina
Danish: Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su blage do umjerene težine i prolazne naravi u većine bolesnika.
Danish: Der er indberettet svimmelhed og krampeanfald fra patienter, som fik Mimpara.
Croatian: Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih lijekom Mimpara.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili bio-intaktni PTH (biPTH); liječenje lijekom Mimpara ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Danish: c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „30" na drugoj strani.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Croatian: Omaglica i napadaji, koji mogu imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara (vidjeti dio 4.4).
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Croatian: • lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u kapsulama za otvaranje 30 kapsula
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Croatian: Prilikom otvaranja kapsule preporučuje se držati kapsulu uspravno iznad male količine mekane hrane ili tekućine.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih cinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Croatian: Većina bolesnika (89 %) koristila je sterole vitamina
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Croatian: Dnevna doza lijeka Mimpara u pedijatrijskih bolesnika Suha tjelesna težina bolesnika (kg)
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg u kapsulama za otvaranje cinakalcet
Danish: Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba biti u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob prije primjene prve doze lijeka Mimpara i treba se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amgen Europe B.V.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Croatian: *Ako je doza prekinuta, korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti unutar 5 do 7 dana
Danish: • udmattethed (asteni),
Croatian: • slabost (astenija)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 5 mg
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
Croatian: • Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli pogrešno doziranje.
Danish: Serumcalcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da odrasli bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa cinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
Danish: • unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Croatian: Jedna kapsula sadrži granule s 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Croatian: Smrtni ishod bio je zabilježen u kliničkom ispitivanju u jednog pedijatrijskog bolesnika s teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Mimpara
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Croatian: Vrijednosti PTH-a trebaju se kontrolirati 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens†
Croatian: Srčani poremećaji nepoznato*
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Croatian: • kukuruzni škrob prethodno geliran
Danish: Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Croatian: Serumski kalcij treba kontrolirati unutar 1 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija smanjeni apetit
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze lijeka Mimpara (vidjeti dio 4.4).
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Croatian: Smanjenje srednje vrijednost iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti postignuto je u 22 % bolesnika u skupini koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i u 32 % bolesnika u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Croatian: Sigurnost lijeka Mimpara za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA
Danish: b) Liste over bivirkninger
Croatian: b) Tablični prikaz nuspojava
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Croatian: Paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Croatian: Ispitivanje je trajalo tri godine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mimpara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi?
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Croatian: Mimpara je lijek koji se primjenjuje u liječenju: