FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
Slovenian: Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski faktorji) in folne kisline.
Czech: Vyhoďte sáček po 24 hodinách od otevření.
Slovenian: Zavrzite vrečico v roku 24 ur po odprtju.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti s sevelamerom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • aktivní zánět střev
Slovenian: • aktivno vnetje črevesja
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan osem dni brez pojava neželenih učinkov.
Czech: • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Slovenian: Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
Slovenian: V in vitro citogenetskem testu pri sesalcih z aktivacijo presnove je sevelamerijev klorid povzročil statistično značilno povečanje števila strukturnih kromosomskih aberacij.
Czech: 0,8 g třikrát denně
Slovenian: 0,8 g trikrat na dan
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
Slovenian: Praška se ne sme segrevati (npr. mikrovalovna pečica).
Czech: Při rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamerkarbonát, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja s sevelamerijevim karbonatom je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s sevelamerijevim karbonatom za bolnico.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo nastajanje trdih skupkov snovi (depozit) v telesu, ki se imenujejo kalcifikacija.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek tega zdravila pri odraslih in starejših je 2,4-4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke.
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renvela.
Czech: Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 0,8 g, je mogoče prašek v vrečici razdeliti.
Czech: • těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
Slovenian: • hude motnje motilnosti prebavil vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, zadrževanjem vsebine v želodcu in nenormalnim ali nerednim gibanjem črevesja
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
Slovenian: Potem so med 26-tedenskim OTO vsi bolniki prejemali sevelamerijev karbonat.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite kakršnekoli nove znake ali simptome težav v trebuhu, oteklosti trebuha, bolečin v trebuhu, občutljivosti ali otrdelosti trebuha, zaprtosti, zvišane telesne temperature, mrzlic, slabosti ali bruhanja.
Czech: ŠTÍTEK - SÁČKY
Slovenian: nalepka - VREČICE
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
Slovenian: Narava sevelamera, da se ne absorbira, kaže na to, da izločanje sevelamera v mleko ni verjetno.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev karbonat sočasno z levotiroksinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo sevelamerijev karbonat, morajo uživati predpisano dieto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: čeopazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi, se priporoča tudi nadziranje v maščobi topnih vitaminov in folne kisline, ker ravni vitaminov A, D, E in K v klinični študiji pri teh bolnikih niso merili.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - Alergijska reakcija (znaki vključujejo izpuščaj, koprivnico, otekanje, težave z dihanjem).
Czech: Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát.
Slovenian: Zdravilo Renvela vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšana biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo uporabiti vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi sevelamerijevega karbonata, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Czech: Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Slovenian: Zdravilo Renvela vzemite po obroku ali s hrano.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
Slovenian: Tiskarsko črnilo vsebuje črn železov oksid (E172), izopropil alkohol in propilenglikol.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri dajanju sevelamera podganam v visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
Slovenian: Ker to zdravilo ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Renvela, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Czech: Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat ni indiciran za nadzorovanje hiperparatiroidizma.
Czech: Léčba přípravkem Renvela má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Renvela je treba znova oceniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo huda zaprtost ali kakšni drugi hudi gastrointestinalni simptomi.
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Slovenian: o Zmešajte prašek iz odmerne žličke v 30 ml vode.
Czech: Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým nápisem Renvela 800 na jedné straně.
Slovenian: Renvela filmsko obložene tablete so bele tablete z natisom Renvela 800 vtisnjenim na eni strani.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati na prazen želodec, ampak ga je treba vzeti z obroki ali prigrizki.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Renvela.
Czech: • Hypofosfatemie.
Slovenian: • hipofosfatemija
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě, kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni okvaril sposobnosti razmnoževanja podganjih samcev ali samic v študiji z dietnim odmerjanjem, v kateri so samice prejemale zdravilo 14 dni pred parjenjem in ves čas brejosti, samci pa 28 dni pred parjenjem.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Slovenian: Antiaritmik mora bolnik vzeti vsaj eno uro pred zdravilom Renvela ali tri ure po njem; razmisliti je treba o pregledih krvi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali otroka lahko dojite in ali morate prenehati zdravljenje z zdravilom Renvela.
Czech: Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).
Slovenian: Ta veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi.
Czech: Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.
Czech: V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru.
Slovenian: V klinični praksi je zdravljenje stalno glede na potrebo nadziranja ravni fosforja v serumu.
Czech: prášek pro perorální suspenzi 90 sáčků
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 90 vrečic
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat.
Slovenian: Priporoča se redno jemanje vitaminskih nadomestkov.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Slovenian: Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Czech: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet
Slovenian: 180 (6 vsebnikov po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renvela vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: BSA (m
Slovenian: Telesna površina (m
Czech: Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odpiranju.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
Slovenian: ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
Czech: prášek pro perorální suspenzi 60 sáčků
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 60 vrečic
Czech: Proto sevelamerkarbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Slovenian: Zato se sevelamerijevega karbonata ne sme jemati sočasno s ciprofloksacinom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Renvela
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko sevelamerijev karbonat veže v maščobi topne vitamine v zaužiti hrani.
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety
Slovenian: Renvela 800 mg filmsko obložene tablete
Czech: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza natrijev klorid cinkov stearat
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike z zaprtjem je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Renvela skrbno nadzorovati.
Czech: Nezahřívejte prášek přípravku Renvela (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.
Slovenian: Praška zdravila Renvela ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v vročo hrano ali tekočino.
Czech: Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Renvela natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
Slovenian: O uporabi sevelamera pri nosečnicah ni podatkov, ali pa so le ti omejeni.
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „RENVELA 800" na jedné straně.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Bele do sivo-bele tablete z natisom „RENVELA 800" na eni strani.
Czech: Proto se u pacientů užívajících sevelamerkarbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki dobivajo sevelamerijev karbonat in levotiroksin priporoča skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (thyroid stimulating hormone - TSH).
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Slovenian: Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije.
Czech: • potíže s polykáním.
Slovenian: • težave s požiranjem.
Czech: Po rozpuštění Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Slovenian: Ker sevelamer veže žolčne kisline, lahko vpliva na absorpcijo v maščobi topnih vitaminov kot so A, D, E in K.
Czech: Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat ne vsebuje kalcija.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: • častá nevolnost
Slovenian: • pogoste slabosti
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Slovenian: Telesna površina ni vplivala na odziv na zdravljenje med 2-tedenskim UFO, niso pa opazili nobenega odziva pri pediatričnih bolnikih s kvalifikacijsko koncentracijo fosforja < 7,0 mg/dl.
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Slovenian: V času odmerjanja vezalcev fosfata je vedno treba redno nadzirati ravni fosfata v serumu.
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Slovenian: Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
Slovenian: Ti protonirani amini vežejo ione z negativnim nabojem kot so dietni fosfati v črevesju.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
Slovenian: Pri bolnikih s KBL je bil največji preučen povprečni dnevni odmerek 14,4 grama sevelamerijevega karbonata v obliki enega dnevnega odmerka.
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Slovenian: EU/1/09/521/008 90 vrečic EU/1/09/521/009 90 vrečic (z odmerno žličko)
Czech: Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony.
Slovenian: Sevelamer vsebuje številne amine, ki jih od polimerne verige ločuje le en ogljik, ki postanejo v želodcu protonirani.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464) in diacetilirane monogliceride.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Renvela
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Slovenian: Za odmerek 0,4 g je mogoče prašek v vrečici razdeliti.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromelosa (E464)
Slovenian: Črnilo: črn železov oksid (E172) propilenglikol izopropilalkohol hipromeloza (E464)
Czech: Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši krvi.
Czech: Prášek pro suspenzi je světle žlutý a má citronovou příchuť.
Slovenian: Prašek za suspenzijo je svetlorumen in ima okus po citrusu.
Czech: Je nutno monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba kontrolirati in odmerjanje zdravila Renvela ustrezno prilagoditi.
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
Slovenian: Renvela prašek za peroralno suspenzijo je svetlorumeni prašek, pakiran v termično zvarjeni vrečici iz folije.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
Slovenian: Zdravilo Renvela vsebuje sevelamer, neabsorptiven premrežen polimer, ki veže fosfate in ne vsebuje kovin ali kalcija.
Czech: Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
Slovenian: Lahko je zgodnji simptom blokade v črevesju.
Czech: V případě zácpy informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: V primeru zaprtosti o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Slovenian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih po presaditvi Pri bolnikih po presaditvi so poročali o znižanih ravneh ciklosporina, mofetilmikofenolata in takrolimusa pri sočasnem dajanju s sevelamerijevim kloridom, kar pa ni imelo kliničnih posledic (npr. zavrnitve presadka).
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Slovenian: Zato je treba ravni kalcija v serumu redno nadzirati in po potrebi dodajati elementarni kalcij.
Czech: *postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti odmerku, primerljivem dvakrat večjemu od največjega odmerka pri človeku v kliničnem preskušanju 13 g/dan, glede na primerjavo relativne površine telesa.
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravilo Renvela je indicirano za obvladovanje hiperfosfatemije pri pediatričnih bolnikih (starih > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) s kronično boleznijo ledvic.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy podle třídy orgánových systémů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov), ki so morda ali verjetno povezani s sevelamerom, so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Slovenian: Najvišji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g/kg/dan (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa).
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo sevelamer, a ne jemljejo dodatkov folne kisline, je treba redno kontrolirati koncentracijo folata.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starejša populacija Pri starejši populaciji odmerjanja ni treba prilagoditi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Slovenian: Tablete so pakirane v vsebnike iz polietilena visoke gostote s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
Slovenian: Vrečica iz kopolimera etilena in metakrilne kisline, poliestra, LDPE in laminata aluminijeve folije, toplotno zavarjena.