FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Norwegian Bokmål: Jetrea brukes for å behandle voksne med en øyesykdom som kalles vitreomakulær traksjon (VMT), også når den er forbundet med et lite hull i makula (sentral del av det lyssensitive laget bak i øyet).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): - Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann - Sehstörungen - Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds - Verschwommes Sehen - Blutungen im Inneren des Auges - Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds - Verzerrtes Sehen - Schwellung der Augenoberfläche - Schwellung des Augenlids - Augenentzündung - Lichtblitze in den Augen - Augenrötung - Reizung der Augenoberfläche - Trockene Augen - Fremdkörpergefühl im Auge - Augenjucken - Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden) - Lichtempfindlichkeit - Verstärkte Tränenbildung
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - nedsatt syn som kan være alvorlig - synsforstyrrelser - nedsatt syn eller blinde flekker i deler av synsfeltet - tåkesyn - blødning i øyet - blind flekk eller blindt område i midten av synsfeltet - forvrengt syn - hevelse i øyeoverflaten - hevelse i øyelokket - inflammasjon i øyet - lysglimt i øyet - rødhet i øyet - irritasjon på øyets overflate - tørt øye - en følelse av å ha noe i øyet - kløe i øyet - ubehag i øyet - følsomhet mot lys - økt tåreproduksjon
German: In der StudieTG-MV-014 lag bei Baseline im zentralen Bereich sehr häufig ein unvollständiges Innensegment/Außensegment-Band (Inner Segment/Outer Segment band, IS/OS), auch als ellipsoide Zone bezeichnet, vor (bei 65,8 % in der JETREA-Gruppe und bei 62,2 % in der ShamKontrollgruppe).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 var ufullstendig bånd i indre segment / ytre segment (IS/YS), også kalt ellipsoidesone i sentralområdet svært vanlig ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
German: Wegen der geringen verabreichten Menge (0,125 mg) werden nach der intravitrealen Injektion keine nachweisbaren Ocriplasminspiegel im systemischen Kreislauf erwartet.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
German: Makulaloch
Norwegian Bokmål: Makulahull
German: In interventionellen klinischen Studien wurden über 1400 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von 0,125 mg JETREA behandelt.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
German: Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht (vitreoretinal interface, VRI) (z. B. Laminin, Fibronektin und Kollagen).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
German: Es ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von JETREA nach intravitrealer Injektion sehr gering ist.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
German: Wiederholte Anwendung
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Potensialet for linsesubluksasjon eller fakodonese kan ikke utelukkes.
German: Der häufigste Grund für eine Vitrektomie war ein FTMH (bei 24,8 % der Patienten unter JETREA und bei 23,3 % der Patienten aus der Sham-Kontrollgruppe).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
German: Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss sie sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
German: Zu Beginn dieser Studie war bei 50/145 (34,5 %) und 26/73 (35,6 %) Patienten in der JETREAGruppe bzw. in der Sham-Kontrollgruppe ein FTMH (Full Thickness Macular Hole) vorhanden.
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
German: Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av hendelsene ovenfor forekommer, skal pasienten behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
German: Augenerkrankungen Sehr häufig „Fliegende Mücken", Augenschmerzen, Bindehautblutung, Chromatopsie*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Floaters glasslegeme, øyesmerte, konjunktival blødning, kromatopsi*
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
Norwegian Bokmål: Forandringer på elektroretinogram (ERG) (reduksjon i a- og b-bølge-amplitude) har blitt rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som ble injisert med Jetrea: i majoriteten av tilfellene ble også dyskromatopsi rapportert.
German: Patienten, deren VMA-Durchmesser zu Studienbeginn kleiner war (≤ 1500 Mikrometer) erreichten eher eine VMA-Auflösung an Tag 28 als solche mit einem Durchmesser > 1500 Mikrometer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
German: Die Behandlung mit Ocriplasmin zeigte keine Auswirkung auf die Häufigkeit posteriorer Netzhautablösungen, den Grad der Glaskörperverflüssigung, die unmittelbare postoperative Wiederanheftungsrate, die Entwicklung einer proliferativen Vitreoretinopathie oder den Grad der Frühgeborenenretinopathie.
Norwegian Bokmål: Okriplasminbehandling viste ingen effekt på bakre glasslegemeløsning (PVD), graden av likvifisering av glasslegemmet, forekomsten av umiddelbar posterior gjenninnfesting av netthinnen, utvikling av proliferativ vitreoretinopati eller stadium av prematur retinopati.
German: Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Dies kann folgende Untersuchungen betreffen: Optische Kohärenztomografie (OCT, optical coherence tomography), Ophthalmoskopie (Foveareflex), Roth 28-hue-Farbtest und das Ganzfeld Elektroretinogramm (ERG).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
German: Der Anteil an Patienten, der sich ungeachtet einer Vitrektomie im Monat 6 um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test verbessert hatte, war in der JETREA-Gruppe etwas höher (36,2 %, 18,6 %) als in der Sham-Kontrollgruppe (28,6 %, 13,1 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som økte til ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uansett vitrektomi, var litt høyere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) enn i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
German: Verbesserung um ≥ 2 Zeilen bzw. 9,7% vs. 3,7%, p = 0,008 für ≥ 3 Zeilen).
Norwegian Bokmål: mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde weiterhin in einer randomisierten, doppelblinden, Shamkontrollierten, 24-monatigen Studie bei Patienten mit VMT bestätigt, die nach der erstmaligen Zulassung von Jetrea abgeschlossen wurde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.
German: Subluxation der Linse/ Phakodonesis
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon/fakodonese
German: (Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: (figur 1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
German: Eine Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind für Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: (Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
German: Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs løsning uten synlige partikler skal brukes.
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 51,4 % av Jetrea-pasientene en ≥ 5 poengs forbedring i VFQ-25 sammensatt skår, sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset i originalpakningen beskyttet mot lys, kan oppbevares i opptil 1 uke i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Patientengruppen, für die nur begrenzte oder keine Daten vorliegen JETREA wurde nicht untersucht bei Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser > 400 Mikrometer), bei starker Myopie (sphärische Korrektur > 8 Dioptrien oder axiale Länge > 28 mm), Aphakie, zurückliegender rhegmatogener Netzhautablösung, instabilen Zonulafasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokularer Injektion (u. a. Laserbehandlung), proliferativer diabetischer Retinopathie, ischämischen Retinopathien, retinalem Venenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaskörperblutung.
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
German: Verminderte Sehschärfe*, Verschlechterung des Sehens1), Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes2), verschwommenes Sehen; Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Makulaloch*, Makuladegeneration, Netzhautdegeneration, Makulaödem3), Ödem der Retina4), Pigmentepithelerkrankung der Retina, Metamorphopsie, Bindehautödem, Augenlidödem, Vitritis, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Iritis, Photopsie, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie, Glaskörperablösung, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Photophobie, verstärkter Tränenfluss.
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet*, visuell svekkelse1), synsfeltdefekt2), sløret syn, netthinneblødning, blødning i glasslegemet, makulahull*, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem3), netthinneødem4), netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øyelokkødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyne, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon
German: In beiden pivotalen Studien war der Anteil an Patienten, bei denen an Tag 28 eine VMA-Auflösung erzielt wurde (primärer Endpunkt) in der JETREA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher (p ≤ 0,003).
Norwegian Bokmål: I begge sentrale studier var andelen pasienter som oppnådde VMA-resolusjon på dag 28 (primært endepunkt) signifikant (p ≤ 0,003) høyere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen behandelt werden oder wurden.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
German: Eine pädiatrische Studie mit JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie berichtet über einen Fall von Subluxation bei einem Frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale Injektion von 0,175 mg JETREA erhalten hatte.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
German: Es erfolgt eine rasche Inaktivierung durch Interaktion mit dem Protease-Inhibitor α2-Antiplasmin oder α2-Makroglobulin.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke (se pkt.
German: Nach Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
German: Der Anteil der Patienten, die sich einer Vitrektomie unterzogen, war bei allen Studienbesuchen in der JETREA-Gruppe kleiner als in der Sham-Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi var mindre i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen ved alle besøkene.
German: Ein größerer Anteil an Patienten in der JETREA-Gruppe zeigte ungeachtet einer Vitrektomie bei allen Studienbesuchen eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25- composite score und in den Sub-scale Testergebnissen.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i Jetrea-gruppen hadde en ≥ 5 poengs forbedring av VFQ-25 sammensatt og underskala skår, uansett vitrektomi, ved alle besøkene.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Jetrea blir gitt Du må ikke bli gitt Jetrea dersom
German: In 3 klinischen Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (TG-MV-006 und TG-MV-007) und bis zu 24 Monaten (TG-MV-014) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen „fliegende Mücken", Augenschmerzen, Photopsie und Chromatopsie sowie durch das Injektionsverfahren ausgelöste Bindehautblutungen.
Norwegian Bokmål: I 3 kliniske studier med oppfølging fra 6 måneder (TG-MV-006 og TGMV-007) til 24 måneder (TG-MV-014), var de vanligste rapporterte bivirkningene floaters i glasslegemet, øyesmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktivalblødning som følge av injeksjonsprosedyren.
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen Nebenwirkungen auftritt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/øyelege dersom du får noen andre bivirkninger enn de som er oppført nedenfor:
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
German: Bei Patienten, die mit JETREA behandelt wurden, wurden bis Studienende (6 Monate) weniger Vitrektomien durchgeführt als bei mit Placebo behandelten Patienten (integrierte Daten: 17,7% vs. 26,6%; p = 0,016).
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Jetrea, var det mindre sannsynlig at vitrektomi var gjennomført i slutten av studien (måned 6) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 17,7 % mot 26,6 %; p < 0,016).
German: Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Nach der Behandlung zeigte jedoch ein höherer Anteil an Patienten in der JETREAGruppe, die zu Beginn ein intaktes IS/OS-Band hatten, zu einem späteren Zeitpunkt eine Veränderung hin zu einem unvollständigen IS/OS-Band im zentralen Bereich im Vergleich zur ShamKontrollgruppe (7,7 % bzw. 2,8 % am Tag 28).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
German: Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
German: Es konnte jedoch gezeigt werden, dass das ungeöffnete Produkt auch bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt, wenn es vor Licht geschützt im Originalkarton gelagert wird.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av produktet i en temperatur under 25 °C.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest †
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram*, unormal test av fargesyn†
German: Dabei kam es bei 30 % der mit JETREA behandelten und bei 15,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe bis Monat 24 zu einem nicht-operativen Verschluss des FTMH.
Norwegian Bokmål: Av disse opplevde 30 % av pasientene som ble behandlet med Jetrea og 15,4 % i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukking ved måned 24.
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
German: Jetrea ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Jetrea er en injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentandel av pasienter behandlet med Jetrea opplevde total PVD ved dag 28 sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 13,4 % mot 3,7 %; p < 0,001).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
Norwegian Bokmål: - dersom du har (eller mistenker at du kan ha) en infeksjon i eller rundt øyet.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
German: Klinische Studien mit Erwachsenen berichten über einen Fall von Subluxation/Phakodonesis, der möglicherweise mit der JETREA-Behandlung in Verbindung steht.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
German: Zu Studienbeginn hatten gemäß der integrierten Daten 106/464 Patienten der JETREAGruppen (22,8%) bzw. 47/188 der Placebogruppen (25%) ein durchgreifendes Makulaloch (Full Thickness Macular Hole, FTMH).
Norwegian Bokmål: I integrerte data fra de 2 sentrale studiene var makulahull med full tykkelse (FTMH) til stede ved baseline hos 106/464 (22,8 %) pasienter og 47/188 (25 %) pasienter i henholdsvis Jetrea- og placebogruppene.
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Jetrea hos gravide kvinner eller under amming.
German: In den meisten Fällen bildete sich dieser bis zum 6.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
German: Der Anteil der Patienten dieser Gruppe, die an Tag 28 ohne Vitrektomie einen FTMH-Verschluss erreichten, war in der JETREA-Gruppe höher als in der PlaceboGruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Av disse var andelen pasienter som oppnådde FTMH-lukking uten vitrektomi ved dag 28 høyere i Jetrea-gruppen enn placebo-gruppen (40,6 % mot 10,6 %, p < 0,001).
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 6 Monate.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning