FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas
Estonian: Teaduslikud järeldused
Portuguese: 31 de julho de 2015
Estonian: 31. juuliks 2015
Portuguese: Relatório final de estudo até:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Portuguese: Calendário para a implementação da presente posição
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Portuguese: 28 de janeiro de 2017
Estonian: 28. jaanuar 2017
Portuguese: 29 de março de 2017
Estonian: 29. märts 2017
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (submissão da alteração pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição
Estonian: III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Portuguese: Anexo II Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: Reunião do CMDh de dezembro de 2016
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek detsembris 2016
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e para avaliar os motivos principais da prescrição.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC no relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol, abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com medicamentos contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) mencionados acima se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Portuguese: O CMDh concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses PASS lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do inquérito de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumpre com a obrigação de realização de um estudo da base de dados de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi andmebaasi põhjal koostatud uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis no relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Estonian: Selle kohustuse täitmiseks esitasid müügiloa hoidjad ühisandmebaasi põhjal koostatud ja eraldi protseduurina (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ühiselt läbi viidud vaatluse põhjal koostatud ravimi kasutamise uuringu lõplikud aruanded.
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol abrangidos pelo relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido O(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) retirar a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) eemaldab (eemaldavad) järgmise(d) tingimuse(d) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final da base de dados de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumpre com a obrigação de realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao inquérito conjunto do relatório final do do estudo de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Estonian: Selle kohustuse täitmiseks esitasid müügiloa hoidjad ühiselt läbi viidud vaatluse põhjal koostatud ja eraldi protseduurina (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ühisandmebaasi põhjal koostatud ravimi kasutamise uuringu lõplikud aruanded.
Portuguese: Calendário para a implementação da posição
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Portuguese: Novembro 20172019
Estonian: november 20172019
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada:
Portuguese: 6 de junho de 2018
Estonian: 6. juuni 2018
Portuguese: 7 de abril de 2018
Estonian: 7. aprill 2018
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição>
Estonian: III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos, um protocolo para resultados do estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peab (peavad) koos riskijuhtimiskavaga esitama ravimikasutusuuringu protokolli tulemused, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tavapärases kliinilises praktikas esinduslikes ravimi väljakirjutajate rühmades ning hinnata peamisi ravimi väljakirjutamise põhjuseid.
Portuguese: O(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) alterar a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) muudab (muudavad) järgmist tingimust (järgmisi tingimusi) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Portuguese: Reunião do CMD(h) de fevereiro de 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek: veebruar 2018
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMD(h) considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima referido(s) se mantém inalterado, na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te)ga läbiviidud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et eespool nimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamentos(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangido(s) pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te)ga läbi viidud müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Portuguese: O relatório final do estudo do PASS submetido pelos titulares da AIM cumpre com a obrigação de realização de um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e as suas atitudes a nível das práticas de prescrição para medicamentos contendo tiocolquicosido, conforme estabelecido no artigo 31.º do procedimento EMEA/H/A-1361.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu läbiviimise nõue tulenes artikli 31 menetluses (EMEA/H/A1361) kehtestatud kohustusest viia tervishoiutöötajate seas läbi uuring, et hinnata tervishoiutöötajate teadmisi ja hoiakuid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite väljakirjutamise tingimuste kohta.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo do PASS, o PRAC considerou serem necessárias alterações às condições da autorização de introdução no mercado.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuannet käsitlevate olemasolevate andmete põhjal seisukohal, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Portuguese: Os resultados finais do estudo complementar de utilização do medicamento com recurso a bases de dados, o que permite uma abordagem dupla à avaliação da eficácia das medidas de minimização dos riscos impostas aos medicamentos contendo tiocolquicosido, são aguardados em 2019, e esta nova data deve estar refletida nas condições da autorização de introdução no mercado.
Estonian: 2019. aastal oodatakse andmebaasipõhise täiendava ravimikasutusuuringu lõpptulemusi, mis võimaldavad tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite riskivähendamismeetmete tulemuslikkust hinnata.
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: O CMD(h) concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Portuguese: Adoção da posição do CMD(h):
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine:
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangido(s) pelo relatório final estabelecido do PASS, não intervencional
Estonian: Muudatused müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa (müügilubade) tingimustes
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos da posição:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Portuguese: Reunião do CMDh de janeiro de 2019
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek: jaanuar 2019
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento.
Estonian: Müügilubade hoidjad korraldavad ravimikasutuse uuringu, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel.
Portuguese: O estudo deve ser realizado em mais do que um Estado-Membro e o protocolo deve ser submetido ao PRAC no prazo de 3 meses da decisão da comissão relativamente a este procedimento.
Estonian: Uuringuprotokolli peab esitama vähemalt 3 kuud enne seda menetlust käsitlevat komisjoni otsust ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) autorização (autorizações) de introdução no mercado deve(m) suprimir a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Estonian: Müügiloa hoidja eemaldab (hoidjad eemaldavad) järgmise(d) tingimus(ed) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumpre com a obrigação dos titulares de AIM de realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento, conforme estabelecido durante o procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos contendo domperidona.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ravimikasutuse uuringu ühine lõpparuanne koos müügiloa hoidjate eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud ühise turuletulekujärgse ohutusuuringu (arstide uuring) lõpparuandega täidavad müügiloa hoidjatele seatud kohustuse viia läbi ravimikasutuse uuring, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel, nagu nõutakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases domperidooni sisaldavaid ravimeid käsitlevas esildismenetluses.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamentos(s) contendo a substância ativa domperidona e abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Estonian: Arvestades ravimikasutuse uuringu lõpparuandes ja eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud turuletulekujärgse ohutusuuringu lõpparuandes kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa tingimuste muutmine on põhjendatud.
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização (autorizações) de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa domperidona e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMD(h) considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima referido(s) se mantém inalterado, na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et eespool nimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa domperidona abrangido(s) pelo relatório final estabelecido do PASS, não intervencional
Estonian: Muudatused müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa (müügilubade) tingimustes
Portuguese: O CMD(h) conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Portuguese: 3 de janeiro de 2019
Estonian: 3. jaanuar 2019
Portuguese: 2 de março de 2019
Estonian: 2. marss 2019
Portuguese: Os resultados demonstraram que dentro da população em estudo a adesão é bastante satisfatória, não se podem tirar conclusões firmes em populações especiais.
Estonian: Tulemused näitasid, et uuringupopulatsiooni hulgas oli ravist kinnipidamine väga rahuldustpakkuv; kindlaid järeldusi teatud populatsioonide kohta ei saa teha.
Portuguese: O Requerente irá submeter um protocolo de estudo provisório no prazo de 3 meses após aprovação, no segundo trimestre de 2013 de forma a estar pronto a tempo do lançamento do medicamento em 2014.
Estonian: Taotleja esitab uuringuprotokolli kavandi 3 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, 2013. aasta II kvartalis, et see oleks lõpetatud ravimi turuletuleku ajaks 2014.aastal.
Portuguese: O titular(es) da autorização de introdução no mercado deve retirar as seguintes condições (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Estonian: Müügilo hoidja eemaldab järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)>
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Portuguese: Reunião do CMDh de novembro /2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek November 2018
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise protseduuri (FR/H/511/01/DC) käigus võttis müügiloa hoidja Ipsen Pharma kohustuse viia läbi ravimi kasutamise uuring päriselu tingimustes kasutades näidisrühmana Euroopa sihtmärkpopulatsiooni.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kiitis lõpliku uuringuaruande heaks ning leidis, et vastav müügiloa tingimus on täidetud.