FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Italian: Uno strumento formativo e materiali audiovisivi per promuovere l'uso appropriato degli autoiniettori
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
French: De meilleurs outils de formation pour soutenir les patients qui utilisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline
Italian: Migliori strumenti di formazione per i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
Italian: Il CHMP è giunto inoltre alla conclusione che devono essere prodotti ulteriori dati per capire meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti dell'organismo quando somministrata con ciascuno dei vari autoiniettori.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
Italian: Un'iniezione di adrenalina contribuisce ad alleviare i sintomi dell'anafilassi rapidamente, restringendo i vasi sanguigni (e quindi aumentando la pressione arteriosa) e dilatando le vie aeree in modo da favorire la respirazione.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Italian: • Se le è stato prescritto un autoiniettore di adrenalina perché è a rischio di gravi reazioni allergiche, deve assicurarsi di avere familiarità con questo strumento e portarlo con sé in ogni momento.
French: Un dispositif de formation sera également mis au point afin que vous puissiez vous exercer avant de devoir utiliser le stylo auto-injecteur dans le cadre d'une urgence.
Italian: Sarà inoltre predisposto un dispositivo con cui potrà esercitarsi prima di utilizzare l'autoiniettore in un'emergenza.
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Italian: • Per via delle incertezze legate alla somministrazione del medicinale dagli iniettori di adrenalina e delle conseguenti incertezze correlate all'insorgenza della risposta farmacodinamica, si raccomanda agli operatori sanitari di prescrivere due autoiniettori, che i pazienti devono portare con sé in ogni momento.
French: Références
Italian: Riferimenti bibliografici
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
Italian: Tra questi materiali sono compresi uno strumento ideato per aiutare i pazienti a esercitarsi, materiali audiovisivi che mostrano in maniera dettagliata come usare lo strumento e una lista di controllo per i prescriventi perché forniscano informazioni sufficienti al paziente prima che utilizzi l'autoiniettore.
French: Les informations sur le produit relatives aux stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont également été mises à jour avec des mises en garde et des précautions d'emploi supplémentaires, notamment une recommandation de prescrire aux patients deux stylos auto-injecteurs qu'ils doivent toujours porter sur eux et une recommandation de formation des membres de la famille, des soignants ou des enseignants à l'utilisation du stylo auto-injecteur.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto degli autoiniettori di adrenalina sono state aggiornate con ulteriori avvertenze e precauzioni, tra cui la raccomandazione di prescrivere ai pazienti due autoiniettori, che devono portare con sé in ogni momento, e la raccomandazione di insegnare a utilizzare l'autoiniettore anche ai familiari dei pazienti, alle persone che li assistono o agli insegnanti.
French: Elle soutient la mise en œuvre d'une formation appropriée et l'élaboration d'un support pédagogique complet à l'attention des patients et des professionnels de la santé.
Italian: Questo risultato giustifica la decisione di erogare una formazione adeguata e di elaborare materiale informativo generale per pazienti e operatori sanitari.
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Italian: • Le ditte che commercializzano autoiniettori di adrenalina sono state invitate a condurre uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per comprendere meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti corporei quando è somministrata con un autoiniettore.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Italian: Dopo una valutazione di tutti i dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riconosciuto che la somministrazione del medicinale per iniezione intramuscolare rappresenta la modalità privilegiata per ottenere una risposta rapida in caso di anafilassi.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
Italian: • Vari fattori possono interferire con la somministrazione dell'adrenalina nel tessuto muscolare, tra cui la lunghezza dell'ago, la profondità cute-muscolo, il funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza applicata per attivare l'iniettore.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Italian: L'anafilassi è una reazione pericolosa per la vita che provoca un forte calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Italian: L'EMA ha condotto una revisione sugli autoiniettori di adrenalina in seguito alla manifestazioni di timori riguardo all'eventualità che gli strumenti attualmente disponibili possano somministrare adrenalina sotto la cute anziché nel muscolo, con conseguenti ritardi nella risposta al trattamento.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato che alcuni fattori possono compromettere l'effettiva somministrazione di adrenalina in un muscolo, tra cui la lunghezza dell'ago, lo spessore dell'adipe sottocutaneo, le modalità di funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza usata per attivare il dispositivo, oltre alla corretta esecuzione dell'iniezione da parte dell'utilizzatore secondo le istruzioni fornite.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Italian: Le ditte che commercializzano gli autoiniettori di adrenalina sono state pertanto invitate a elaborare materiali informativi più efficaci per i pazienti, oltre che per gli operatori sanitari, per garantire un uso ottimale dei dispositivi.
French: • Les membres de votre famille, les soignants ou les enseignants doivent également être formés sur l'utilisation correcte du stylo auto-injecteur.
Italian: • Anche i suoi familiari, le persone che la assistono o gli insegnanti devono imparare a utilizzare correttamente l'autoiniettore.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Italian: • La revisione sugli autoiniettori di adrenalina ha confermato che l'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione privilegiata nel trattamento dell'anafilassi per ottenere una risposta rapida.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Italian: • Il suo medico o infermiere le fornirà indicazioni su come usare l'autoiniettore di adrenalina.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Italian: • Gli autoiniettori di adrenalina sono usati nel trattamento di gravi reazioni allergiche, mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Italian: • Dalla revisione condotta sugli autoiniettori di adrenalina è emerso che i pazienti potrebbero trarre beneficio da ulteriori istruzioni d'impiego per utilizzare l'autoiniettore in maniera efficace.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono trattamenti potenzialmente salvavita utilizzabili per anafilassi (reazioni allergiche gravi) mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline (épinéphrine) sont proposés aux personnes présentant un risque d'anaphylaxie (réaction allergique grave) ou ayant déjà connu un épisode d'anaphylaxie.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina (epinefrina) sono prescritti a persone che sono a rischio di anafilassi (grave reazione allergica) o hanno avuto in passato un episodio di anafilassi, affinché li utilizzino come misura di primo soccorso in caso di emergenza, in attesa di un intervento medico d'urgenza.
French: Qu'est-ce que Septanest?
Italian: Che cos'è Septanest?
French: 27 mai 2019
Italian: 27 maggio 2019
French: Il est administré par injection.
Italian: È somministrato per iniezione.
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Italian: Septanest è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Italian: Le informazioni per i medici e i pazienti così modificate sono disponibili qui.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Italian: La ditta che commercializza tali medicinali è Septodont.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Italian: Qual è il risultato del riesame?
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Italian: La dose massima raccomandata in tutte le età è di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo, fino a una dose massima complessiva di 500 mg negli adulti e di 385 mg per i bambini.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Septanest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Italian: Septanest è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali, tra le quali Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con Adrenalina, Septanestepi e Septocaina.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Italian: La dose raccomandata di Septanest dipende dall'età e dal peso del paziente.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Italian: Detto riesame è stato effettuato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che diverse altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero superflue.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Italian: Non deve essere somministrato ai pazienti affetti da epilessia non controllata adeguatamente mediante trattamento.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni in materia di prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Italian: Il 27.05.2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Italian: Il 28 marzo 2019 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Septanest (noto anche con diverse altre denominazioni) raccomandando modifiche alle informazioni in materia di prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame di Septanest è stato avviato il 29 giugno 2018 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Italian: Inoltre, sono state armonizzate anche alcune parti del modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che ne descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità).
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Italian: Septanest non deve essere usato nei pazienti allergici all'articaina o ad anestetici locali analoghi (conosciuti come anestetici locali di tipo ammidico) o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono la 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), la 4.5 (Interazioni), la 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), la 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e la 4.9 (Sovradosaggio).
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Italian: Septanest è ora autorizzato per l'uso in odontoiatria come anestetico locale in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (o del peso di almeno 20 kg).
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Italian: Septanest contiene il principio attivo articaina in associazione ad adrenalina (epinefrina), che contribuisce a prolungarne gli effetti e a limitarli a una determinata parte del corpo.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Italian: Septanest è un anestetico locale (un medicinale per la prevenzione del dolore e del fastidio in una determinata parte del corpo durante esami e interventi medici).
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Italian: Il 4 giugno 2018 Septodont, la ditta che commercializza Septanest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Italian: Sono state armonizzate le parti di seguito indicate.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Italian: Perché Septanest è stato sottoposto a riesame?
French: Taille de l'emballage
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2011
French: • vous avez un cancer,
Italian: • ha un cancro,
French: • trouble du goût.
Italian: • alterazione del gusto.
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Italian: • è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Italian: Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
French: Poursuivez vos activités matinales.
Italian: Continui a svolgere le normali attività del mattino.
French: ADROVANCE avec des aliments et boissons
Italian: ADROVANCE con cibi e bevande
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Italian: Che cos'è la vitamina D?
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Italian: Nell'uomo il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78 %.
French: Informations importantes
Italian: Informazioni importanti
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
French: • ulcères de la bouche.
Italian: • ulcere della bocca.
French: Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d'autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Italian: Non si corichi, non mangi, non beva o prenda altri medicinali per almeno 30 minuti.
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
Italian: Un'ulteriore idrossilazione ha luogo prima dell'eliminazione.
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Italian: • Non prendere con caffè o tè.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Italian: - È molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Italian: È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
French: Merci de les lire attentivement.
Italian: Leggerle attentamente.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Italian: Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.