FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Polish: Korzyści udowodniono również w kolejnym badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Polish: Stosuje się go na początku leczenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii, jeżeli choroba reaguje na leczenie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Polish: Rydapt blokuje ponadto zmutowaną postać innego enzymu, kinazy KIT, która odgrywa ważną rolę w stymulacji nieprawidłowego wzrostu mastocytów u pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Polish: Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
Slovak: Rydapt
Polish: poniżej).
Slovak: Rydapt účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Polish: Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Polish: Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Polish: Udowodniono, że Rydapt przynosi korzyści u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rydapt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Polish: Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
Slovak: Rydapt sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: akútna myeloidná leukémia mastocytóza.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Slovak: Pokiaľ ide o reakciu pri jednotlivých chorobách, miera odpovede bola najvyššia (60
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Slovak: 5 naplnených pier
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovak: 1 naplnené pero
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Polish: Stosunek: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Polish: Może nawet spowodować śmierć.
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,20; 0,14]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Polish: Kod ATC: A10AD06.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Polish: Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić je do dostawcy.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
Slovak: Ihly sa nesmú používať opakovane.
Polish: Igły nie mogą być używane wielokrotnie.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu.
Polish: Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Slovak: Nočná potvrdená 3
Polish: Nocna potwierdzona3
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Polish: Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
Slovak: Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Polish: Zwykle jest to krótkotrwałe.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Polish: Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Polish: Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
Slovak: Koniec skúšania
Polish: Koniec badania
Slovak: Priemerná zmena
Polish: Średnia zmiana
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ryzodeg dla:
Slovak: Všetok odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Polish: Protokół badania przewidywał prowadzenie standardowego leczenia, ale zezwalał w pewnym zakresie na indywidualne jego dostosowanie.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Polish: Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Oktreotid a lanreotid - sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte.
Polish: • jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidla.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Polish: Nie ma różnicy w działaniu farmakodynamicznym tego produktu leczniczego między grupami pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Polish: Jeżeli kropla nadal nie pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Polish: • Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Polish: Profil farmakokinetyczny dla insuliny aspart pojawia się po 14 minutach od wstrzyknięcia, a maksymalne stężenie po 72 minutach.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c
Polish: Średnia HbA1c (%)
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Slovak: Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Polish: Podczas ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny.
Slovak: Komisia pre posudzovanie udalostí.
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Polish: • nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Polish: farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa odporúča podať rýchlo pôsobiaci inzulín.
Polish: W przypadkach ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Polish: Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Slovak: Ryzodeg sa má dávkovať podľa individuálnych potrieb pacienta.
Polish: Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Polish: Szczególnie należy wziąć pod uwagę:
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Slovak: Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).
Polish: Ryzodeg powoduje mniej przypadków hipoglikemii ogółem i nocnej hipoglikemii (Tabela 2).
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Slovak: • anabolické steroidy, napríklad testosterón
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Slovak: Ryzodeg bolo zaradených 40 detí vo veku 2-5 rokov, 61 detí vo veku 6-11 rokov a 80 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Polish: W grupie leczonej produktem Ryzodeg znalazło się 40 dzieci w wieku 2-5 lat, 61 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 80 osób w wieku 12-17 lat.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist 5 x 3 ml
Slovak: Ustálený stav nastane po 2-3 dňoch podávania lieku.
Polish: Stan równowagi następuje po 2-3 dniach podawania.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vždy použili novú ihlu.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a iné salicyláty), na bolesť a miernu horúčku
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré vaše telo získava.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku dostarczaną do organizmu.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: • Natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Polish: Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - kwasicy ketonowej.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Polish: Tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia).
Slovak: Polčas premeny bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v ustálenom stave je 25 hodín nezávisle od dávky.
Polish: Okres półtrwania składnika bazowego (insuliny degludec) w stanie stabilnym wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.