FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkälle edennyttä muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää) koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa vakavien tromboemboliatapahtumien (myös kuolemaan johtaneiden tapahtumien) esiintymistiheys oli nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneessa ryhmässä suurempi kuin pemetreksediä ja sisplatiinia saaneilla (ks. myös kohta 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Finnish: Nesitumumabin karsinogeenisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole arvioitu spesifisissä eläintutkimuksissa.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kancerogenosti necitumumaba na životinjama, kao ni njegova potencijala da štetno utječe na plodnost.
Finnish: Imeytyminen Portrazza annetaan infuusiona laskimoon.
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazzainfuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain niukasti kokemusta nesitumumabin yliannostuksista.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat, dihidrat (E331) citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Finnish: Kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysin metsikkökuvio (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Finnish: Yhdysvaltojen National Cancer Institute -organisaation (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukainen aste b
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) b Kada se brzina infuzije smanji zbog reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju
Finnish: Pitkälle edennyttä muunlaista kuin levyepiteeliperäistä, ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 11 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 8 %:lla pelkkää pemetreksedisisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Finnish: Vaikeita tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Finnish: Tehotietojen yhteenveto (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Croatian: Tablica 4. Sažetak podataka o djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti [engl. intent-to-treat, ITT])
Finnish: PAHVIKOTELO
Croatian: Nuspojavaa
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää tätä hitaampaa infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Croatian: 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Finnish: Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
Croatian: Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza 4. Moguće nuspojave
Finnish: Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen Portrazzaa annetaan ainoana lääkkeenä potilaille, joiden tauti ei ole edennyt.
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Infektiot ja loistartunnat
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Finnish: Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Finnish: Toksisuus iäkkäillä tai toimintakykyluokan 2 potilailla Iäkkäillä potilailla ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokan 2 (ECOG PS2) potilailla todettu kliinisesti merkittävä toksisuus oli samankaltaista kuin nesitumumabia sekä gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla yleensäkin.
Croatian: Toksičnost u starijih osoba ili u bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 2 Klinički značajne toksičnosti u starijih osoba i bolesnika s rezultatom za funkcionalni ECOG (engl.
Finnish: SQUIRE oli maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla aikuispotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa tai gemsitabiinin/sisplatiinin yhdistelmää.
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u raspodjeli demografskih podataka, značajki bolesti ni primjeni sistemske terapije nakon ispitivanja između podskupine bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina i
Finnish: Miksi Portrazza on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?
Finnish: Suositusannos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi?
Finnish: Portrazza nesitumumabi
Croatian: Portrazza necitumumab
Finnish: Useimmilla potilailla (95 prosentilla) oli syöpäsoluissa EGFR:ää.
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Finnish: Reaktioiden riskiä voidaan pienentää mukauttamalla annosta tai infuusionopeutta tai käyttämällä ehkäisevää lääkitystä.
Croatian: Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova.
Finnish: Portrazzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vaikeat ihoreaktiot (kuudella prosentilla potilaista) ja verihyytymät (neljällä prosentilla potilaista).
Croatian: Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika).
Finnish: Portrazzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihoreaktiot, oksentelu, suutulehdus, kuume, painon lasku ja erilaisten mineraalien (magnesium, kalsium, fosfaatti ja kalium) alhainen pitoisuus veressä.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija).
Finnish: Muuta tietoa Portrazzasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Finnish: Sitoutumalla EGFR:ään ja estämällä sen toimintaa nesitumumabi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Croatian: Vezivanjem za EGFR i zaustavljanjem njegova djelovanja necitumumab pomaže u smanjenju rasta i širenja raka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Portrazzalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.
Finnish: Miten Portrazza vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Portrazza?
Finnish: Lisäksi lääkettä valmistava lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien riskistä ja muutamista tutkimuksissa todetuista sydämenpysähdystapauksista.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u ispitivanjima.
Finnish: Infuusion aikana on oltava saatavilla mahdollisten reaktioiden hoitoon tarvittavia hoitoresursseja.
Croatian: Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može doći.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Portrazzan käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Portrazza.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut vaikea tai henkeä uhkaava reaktio jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: EGFR säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja saa solut jakautumaan hallitsemattomasti.
Croatian: EGFR obično kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući nekontrolirano dijeljenje stanica.
Finnish: Mitä riskejä Portrazzaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?
Finnish: Portrazzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoidon lisäksi Portrazzaa, elivät keskimäärin 1,6 kuukautta pidempään kuin potilaat, jotka olivat saaneet ainoastaan solunsalpaajahoitoa (11,5 kuukautta ensin mainitussa ryhmässä ja 9,9 kuukautta jälkimmäisessä).
Croatian: U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).
Finnish: Mitä hyötyä Portrazzasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Portrazza utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Portrazzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Portrazza?
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia infuusio- tai ihoreaktioita, voidaan hoito joutua lopettamaan pysyvästi.
Croatian: U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno prekinuti.
Finnish: Portrazzaa käytetään ainoastaan aikuisilla, joiden syöpäsolujen pinnalla on tietty proteiini (EGFR), ja sitä käytetään yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa.
Croatian: Portrazza se primjenjuje isključivo u odraslih čije stanice raka imaju specifičan protein (EGFR) na svojoj površini, a koristi se u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom.
Finnish: Portrazzan vaikuttava aine, nesitumumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa syöpäsolujen pinnalla oleva EGFR ja kiinnittyä siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega.
Finnish: Portrazzan vaikuttava aine on nesitumumabi.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 093 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon lisättynä Portrazza saattoi pidentää elossaoloaikaa vähän.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Portrazzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Portrazza annetaan tunnin kestävänä laskimoinfuusiona (tiputus laskimoon).
Croatian: Portrazza se daje putem intravenske infuzije (drip) u trajanju od jednog sata.
Finnish: Ensimmäisten kuuden hoitojakson ajan Portrazza annetaan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen sitä annetaan ainoana lääkkeenä niin kauan kuin potilaan tila pysyy ennallaan ja potilas sietää lääkettä.
Croatian: U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.
Finnish: Päätutkimuksessa Portrazzan lisääminen gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon pidensi elossaoloaikaa vähän, puolitoista kuukautta, pahentamatta merkittävästi potilaiden yleistä terveydentilaa.
Croatian: U glavnom ispitivanju, primjena lijeka Portrazza kao dodatnog liječenja uz kemoterapiju gemcitabinom i cisplatinom rezultirala je poboljšanjem u pogledu preživljavanja za skromnih mjesec i pol dana, pri čemu lijek nije uzrokovao znatna pogoršanja općeg zdravlja bolesnika.
Finnish: Portrazzaa on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.
Finnish: Lisää tietoa Portrazzalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Portrazza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Portrazza on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu tietyn keuhkosyöpätyypin, eli levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Croatian: Portrazza je lijek za liječenje naprednih stadija vrste raka pluća poznate pod nazivom rak skvamoznih nemalih stanica pluća.
Finnish: Elossaoloaika ei pidentynyt potilailla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää.
Croatian: U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.
Finnish: Potilas saa Portrazzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lääkemuoto
Croatian: 24 tablete
Finnish: Suositusannos on ensimmäisenä päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg dvaput dnevno, a potom 300 mg jednom dnevno.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli) EMA/320670/2019
Croatian: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Croatian: Bez ergosterola gljivica odumire ili je onemogućeno njezino širenje.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole Accordista on viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli)
Croatian: Posaconazole Accord (posakonazol)
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vaikeudesta ja potilaan vasteesta.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika na lijek.
Finnish: Posaconazole Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole Accordin osalta.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za Posaconazole Accord.
Finnish: Posaconazole Accord -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Croatian: Posaconazole Accord primjenjuje se i za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika čiji je imunosni sustav oslabljen zbog terapija koje primaju za liječenje raka krvi ili koštane srži ili zbog lijekova koje uzimaju zbog transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (zahvata tijekom kojeg se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva tik ispod kože, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Finnish: Posaconazole Accord on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Croatian: Posaconazole Accord je antimikotik koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih gljivičnih bolesti, kada bolesnik ne može podnijeti terapiju drugim antimikoticima (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili kada terapija nije djelovala:
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Posaconazole Accord i za što se koristi?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienen soluseinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Croatian: Djeluje tako da sprječava stvaranje ergosterola, važnog sastavnog dijela stanične stijenke gljivica.
Finnish: Posaconazole Accordia saa enterotabletteina (100 mg).
Croatian: Lijek Posaconazole Accord dostupan je u obliku želučanootpornih tableta (100 mg).
Finnish: Yleisiä tietoja Posaconazole Accord -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole Accord i zašto je odobren u EU-u
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Finnish: Koska Posaconazole Accord on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Posaconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Croatian: To znači da Posaconazole Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Noxafil.
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),