FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Swedish: Produkter som administreras patenteralt måste inspekteras visuellt för att kontrollera för förekomst av eventuella partiklar eller missfärgning innan administrering.
Czech: Přípravky podávané parenterální cestou se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně jejich barvy.
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: • ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling ("radiation recall" dermatit), detta kan vara allvarligt
Czech: • ospalost nebo únava • problémy s dýcháním opálení (spálení sluncem), která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ETOPOPHOS och förknippade namn
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) časté akutní leukemie
Swedish: Lågt serumalbumin
Czech: Nízké hladiny albuminu v séru
Swedish: Både manliga patienter och kvinnliga patienter som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Czech: Během léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Czech: 3, nebo počet nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Swedish: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Czech: Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
Swedish: Etoposid (som fosfat)
Czech: Dávka etoposid-fosfátu
Swedish: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner.
Czech: V některých případech sekundární leukemie u pacientů, jimž byly podávány epipodofylotoxiny, byla pozorována abnormalita chromozomu 11q23.
Swedish: Om du känner dig trött, mår illa, känner dig yr eller svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Swedish: Efterföljande doser ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Czech: Následné dávky je třeba upravit v případě výskytu toxicity 3. nebo 4.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost časté extravazace****, flebitida vzácné pyrexie
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika och ETOPOPHOS och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku ETOPOPHOS a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: ETOPOPHOS och förknippade läkemedel administreras som långsam intravenös infusion.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy SE NESMÍ PODÁVAT RYCHLOU INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ.
Swedish: Vad ETOPOPHOS och associerade namn innehåller
Czech: Co přípravek ETOPOPHOS a související názvy obsahuje
Swedish: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposide.
Czech: Hlavními gastrointestinálními toxicitami etoposid-fosfátu jsou nauzea a zvracení.
Swedish: Möjliga biverkningar som kan upplevas med ETOPOPHOS och associerade namn är;
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku ETOPOPHOS a související názvy jsou:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 100 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Swedish: • aptitlöshet
Czech: • závrať
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce.
Swedish: Bakteriella infektioner ska hållas under kontroll innan behandling med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av första linjens, recidiverande eller refraktär testikelcancer hos vuxna.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako první volba k léčbě recidivujících nebo refrakterních testikulárních tumorů u dospělých.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska (100 mg)
Czech: Injekční lahvička (100 mg)
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktiska reaktioner**
Czech: Poruchy imunitního systému časté anafylaktické reakce** není známo angioedém, bronchospasmus
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ETOPOPHOS a související názvy Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: • illamående och kräkningar
Czech: • zánět žíly
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i Sverige den 12 april 1996.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[7].
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Swedish: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Swedish: Då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn har texten ändrats i enlighet med detta.
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
Swedish: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Czech: S ohledem na kojení byla přidána informace o tom, že etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale).
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Swedish: - Småcellig lungcancer
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
Swedish: Etopophos är för närvarande godkänt i DE, FR, SE och UK. Etopophos och associerade namn inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer ska utarbetas.
Czech: Přípravek Etopophos je v současné době schválen v DE, FR, SE a UK. Přípravek Etopophos a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Etopophos och associerade namn.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Swedish: Etoposidfosfat injektion levereras som ett icke-pyrogent frystorkat pulver avsett för beredning och/eller spädning med en lämplig parenteral vehikel före intravenös (i.v.)
Czech: Injekční etoposid-fosfát se dodává ve formě nepyrogenního lyofilizovaného prášku, který se před intravenózním (i.v.)
Swedish: lämnats orörda för nationell anpassning.
Czech: nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Swedish: Överkänslighet har lagts till som en kontraindikation i avsnitt 4.3 i produktresumén i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku byla do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku jako kontraindikace přidána přecitlivělost.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku,
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Czech: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Czech: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
Swedish: Vad är Etopophos?
Czech: Co je Etopophos?
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.