FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti ja iii) muissa maissa
Slovak: v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Finnish: Vaihtoehtoiset ohjelmat
Slovak: Alternatívne schémy
Finnish: Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Finnish: Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: Sekoittamisen päivämäärä ja aika:
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Finnish: Saatavilla oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Käyttö lapsilla
Slovak: Použitie u detí
Finnish: Allergiset reaktiot
Slovak: Alergické reakcie
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné odložiť.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden periodi saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arviointiin, sillä rokotteelle altistuu suuria määriä ihmisiä lyhyessä ajassa.
Slovak: Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Finnish: Oktoksynoli 10
Slovak: Oktoxinol 10
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Slovak: Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Finnish: Raportissa tulee olla lyhyt yhteenveto, jossa validoidut signaalit ja huolestumista aiheuttavat tilanteet tuodaan esille.
Slovak: Má byť poskytnutý krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené potvrdené signály a oblasť záujmu,
Finnish: Pediatrinen populaatio
Slovak: Pediatrická populácia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Finnish: Tämän ulkopuolelle jäävät tapahtumat tulee raportoida seuraavassa S-PSURissa.
Slovak: Tie, ktoré sa ešte nevložili majú byť hlásené v nasledujúcom S-PSURe.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Finnish: Yksinkertaistetun PSURin formaatti
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Finnish: 5 vuotta
Slovak: 5 rokov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.7.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Finnish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Slovak: GSK Services Sp. z o.o.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Finnish: Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Finnish: Rokotteen jakelua koskeva raportti
Slovak: Hlásenie o distribúcii očkovacej látky
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Finnish: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať,
Finnish: • Kuume
Slovak: • horúčka
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím pretrepte
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voi markkinoida vain kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Finnish: - Ensimmäinen "data-lock-point" on 30 päivää myöhemmin.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adjupanrix
Slovak: Iné lieky a Adjupanrix
Finnish: kaksinkertainen annos
Slovak: Dvojnásobná dávka
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovak: • Ďalšie zložky:
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida "signal work-up"-tilanteessa.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Slovak: Očkovacie látky podávané v rámci pripravenosti na pandémiu obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Slovak: Frekvencia predkladania
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että huomattavassa osuudessa tapauksista ei ilmoiteta valmisteen nimeä.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov produktu nebude poskytovaný vo významnom pomere prípadov.
Finnish: Adjupanrix-valmiste sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisen reaktion.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Finnish: Pandemiatilanteessa saattaa olla asianmukaista antaa rokote edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Finnish: Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit) 1.
Slovak: Toto hlásenie by malo zahŕňať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Finnish: korvataan kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetuilla PSUReilla" (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/578/001
Slovak: EU/1/09/578/001
Finnish: Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
Slovak: Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať.
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportin periodin aikana eränumeroittain ii)
Slovak: v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Adjupanrix.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Slovak: Použitie očkovacej látky Adjupanrix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia
Slovak: Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Finnish: 71-80-vuotiaat
Slovak: 71- až 80-roční
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Adjupanrix-valmiste on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla estämään pandemiainfluenssaa.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Finnish: • Kutina, ihottuma
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Adjupanrix-valmisteella tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Adjupanrix v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovanej chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Finnish: Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan.
Slovak: Počas pandémie musia byť zdroje sústredené na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke používaných počas pandémie.
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: hemagglutiniini
Slovak: * hemaglutinín
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynoli 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti , kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie