FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Laventair Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kallades tidigare Laventair.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Laventair.
Swedish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Finnish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumibromidi/vilanteroli)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Laventair Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Laventair Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, siirtyy se ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Finnish: Koska Laventair Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Laventair Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeklidinium) och 22 mikrogram vilanterol.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Swedish: I alla 4 studier, med över 4 700 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 700 potilasta, tehon päämitta oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
Swedish: Laventair Ellipta innehåller två aktiva substanser.
Finnish: Laventair Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Laventair Ellipta kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Laventair Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Laventair Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Finnish: Virasto totesi myös, että Laventair Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin vasta rajallinen määrä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Laventair Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Finnish: Laventair Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatieinfektiot, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Swedish: Laventair Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Finnish: Laventair Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Swedish: Varför är Laventair Ellipta godkänt i EU?
Finnish: Miksi Laventair Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Laventair Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Laventair Ellipta är större än riskerna och att Laventair Ellipta kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Laventair Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Resultaten för den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol visade inte konsekvent på relevanta förbättringar av lungfunktionen för att motivera dess användning.
Finnish: Tulokset umeklidiniumibromidin ja vilanterolin suuremmasta yhdistelmäannoksesta eivät osoittaneet yhdenmukaisesti merkittävää paranemista keuhkojen toiminnassa eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Swedish: Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?
Finnish: Mitä Laventair Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Laventair Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Laventair Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.
Finnish: Laventair Elliptan osoitettiin parantavan myös hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen kaltaisia oireita.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta
Finnish: Muita tietoja Laventair Elliptasta
Swedish: Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Finnish: Laventair Elliptaa ja umeklidiniumbromidin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumbromidiin ja toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium neljässä päätutkimuksessa.
Swedish: Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Finnish: Laventair Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Swedish: Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Finnish: Laventair Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Swedish: Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Finnish: Laventair Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Swedish: Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Laventair Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Vilka är riskerna med Laventair Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Laventair Elliptaan liittyy?
Swedish: Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Laventair Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hur används Laventair Ellipta?
Finnish: Miten Laventair Elliptaa käytetään?
Swedish: EMA fann att Laventair Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Finnish: Virasto totesi, että Laventair Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling.
Finnish: Laventair Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 90 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptorien toimintaa.
Swedish: Laventair Ellipta är receptbelagt.
Finnish: Laventair Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Hur verkar Laventair Ellipta?
Finnish: Miten Laventair Ellipta vaikuttaa?
Swedish: Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Swedish: Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde Dalvärdet för FEV1
Finnish: Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre eftersom dina symtom kan förvärras.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Swedish: Den första gången du använder LAVENTAIR ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner LAVENTAIR ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö LAVENTAIR ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av LAVENTAIR ELLIPTA är sällsynt.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för LAVENTAIR ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider, eller vikt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Swedish: Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmastä, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n -estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Swedish: Om du har glömt att använda LAVENTAIR ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Jos unohdat käyttää LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Sluta använda LAVENTAIR och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder LAVENTAIR ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: Om du slutar att använda LAVENTAIR ELLIPTA Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Finnish: Jos lopetat LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: För att använda LAVENTAIR ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar LAVENTAIR ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela din läkare.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Swedish: 1 inhalator med 7 doser
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta
Swedish: Resultaten var liknande de för LAVENTAIR ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin LAVENTAIR ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LAVENTAIR ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Finnish: Jos käytät enemmän LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Magnesiumstearat.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Swedish: EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Finnish: EU/1/14/899/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
Swedish: - om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyretoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-adregena agonister.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia, tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av enPost-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Laventair Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Laventair Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 207) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 203) (Tutkimus DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (n = 217) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 215) (Tutkimus DB2113374) n = Hoitoryhmään (intent-to-treat) kuuluvien lukumäärä mikrog = mikrogrammaa n/e = ei arvioitu 1.
Swedish: Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn M3 in vitro och lång verkningstid in vivo när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Swedish: France MENARINI FranceTél: + 33 (0)1 60 77 20
Finnish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan LAVENTAIR ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman ja lumevalmisteen hoitojen välinen ero suoritusajassa oli 21,9 sekuntia (p = 0,234) viikolla 12.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och LAVENTAIR ELLIPTA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LAVENTAIR ELLIPTA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser.
Finnish: Laitteessa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 7 tai 30 annosta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käyttöä.
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun umeklidinium-vilanterolin kliinistä tehoa arvioitiin kahdeksassa kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6835 kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa aikuista potilasta; 5618 potilasta viidestä kuusi kuukautta kestäneestä tutkimuksesta (kaksi lumevertailututkimusta ja kolme vaikuttavalla vertailuaineella [tiotropium] tehtyä tutkimusta), 655 potilasta kahdesta kolme kuukautta kestäneestä tutkimuksesta, joissa mitattiin rasituksensietoa/keuhkotoimintoja, ja 562 potilasta 12 kuukauden tukitutkimuksesta.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/899/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/899/001
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8.5.2014
Swedish: Dessa är: så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärtproblem ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner klaritromycin och telitromycin som används för behandling av bakterieinfektioner ritonavir som används för behandling av hiv-infektion - läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.