FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor klasse II en klasse III werden placebogecorrigeerde toenames van 49 meter (p = 0,0007) respectievelijk 45 meter (p = 0,0031) gezien.
Danish: Placebokorrigeret stigning i gangdistance var 49 meter (p=0,0007) for klasse II og 45 meter (p=0,0031) for klasse III.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen (efter EXP).
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Danish: Patienten skal informeres om straks at søge læge, hvis en erektion varer længere end 4 timer.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Danish: Hos patienter med en gangdistance på <325 m var behandlingseffekten 2,3 m til placebos fordel.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie af sildenafil ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 207 patienter randomiseret til behandling med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil 3 gange dagligt, og 70 patienter blev randomiseret til placebo.
Dutch: Alleen als de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Danish: Dosisjustering til 20 mg 2 gange dagligt bør overvejes efter omhyggelig risk/benefit-vurdering, og kun hvis behandlingen ikke er veltolereret.
Dutch: Patiënten uit de belangrijkste studie konden deelnemen aan een langetermijn open label extensie studie.
Danish: De patienter, der blev inkluderet i det pivotale studie, var egnede til at indgå i et langvarigt, åbent, studie, der blev forlænget.
Dutch: Granpidam 20 mg tabletten Sildenafil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg tabletter Sildenafil
Dutch: Koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig pyreksi *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
Dutch: Patiënten hadden nooit een specifieke PAH-therapie gehad en noch het gebruik van prostacycline, prostacycline-analogen en endotheline-receptorantagonisten, noch het gebruik van argininesupplementen, nitraten, alfa-blokkers en sterke CYP450 3A4-remmers was in dit onderzoek toegelaten.
Danish: Patienterne var behandlings-naive for specifik PAH-behandling, og brug af prostacyclin, prostacyclinanaloger og endothelinreceptor-antagonister var ikke tilladt under studiet.
Dutch: Lactosemonohydraat is aanwezig in de filmomhulling van de tablet.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig væskeophobning
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Danish: Data fra langvarige studier, der blev forlænget
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6-minuten loopafstand in week 16 ten opzichte van baseline.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring fra baseline til uge 16 for en 6 minutters gangdistance.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Danish: De fleste forsøgspersoner var WHOfunktionsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Kaplan-Meier-estimat af overlevelse efter 3 år for patienter >20 kg ved baseline var hhv. 94%, 93% og 85% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
Dutch: - een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.
Danish: har problemer med, at hjertekamrene ikke pumper normalt.
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Danish: Totalt seponerede hhv. 2,9%, 3,0% og 8,5% af patienterne behandlingen med 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil 3 gange dagligt sammenlignet med 2,9% i placebogruppen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme sammensætning og er produceret på samme måde af fremstilleren.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Danish: Hvis der skal anvendes lavere doser, må man derfor benytte andre sildenafilholdige lægemidler.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Granpidam, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Danish: Hvordan blev Granpidam undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Danish: Hvordan virker Granpidam?
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Danish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Dutch: 30 zakjes
Danish: 30 breve
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
Dutch: • kristallen in de urine.
Danish: • krystaller i urinen.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07. April 2014.
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Danish: • røde pletter på huden,
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Danish: • Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Dutch: Er wordt een doseerlepel meegeleverd om kleine doses van minder dan 4 g af te meten voor jonge kinderen.
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Danish: Det vides ikke, om stoffet passerer placentabarrieren.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Danish: • Drik det med det samme.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren voor eventuele signalen en symptomen van bijwerkingen en dat gepaste symptomatische behandeling onmiddellijk gestart wordt.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og straks indlede en passende symptomatisk behandling.
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
Danish: • gang- eller ligevægtsforstyrrelser.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanpassing van de dosering ten behoeve van desensibilisatie.
Danish: 4.2 vedrørende dosisjustering med henblik på desensibilisering.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist.
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Danish: GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
Danish: Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Danish: Under neutrale betingelser som i tyndtarmen eller i neutrale fødemidler opløses den syrebestandige coating inden for 1 minut.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Regelmatige controle van de schildklierfunctie is geïndiceerd voor alle mensen die leven met hiv.
Danish: En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV.
Dutch: Gebruik bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Brug til spædbørn, børn og unge
Dutch: Niet bewaren boven 25 ºC.
Danish: Må ikke opbevares over 25º C.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Dutch: • verhoogde leverenzymen,
Danish: • forhøjede leverenzymer,
Dutch: • als u een maagzweer heeft
Danish: • hvis du har mavesår
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Danish: • Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose
Dutch: Vitamine B12
Danish: Vitamin B12
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Dutch: o Schud het granulaat direct op de lepel.
Danish: o Hæld granulatet direkte i skeen.
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
Danish: • forlænget blødningstid,
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Danish: Den daglige mængde skal gives som to doser, der fordeles over døgnet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimycobacterica, stoffer til behandling af tuberkulose, ATCkode: J04AA01