FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Italian: Ipertiroidismo Disturbi psichiatrici
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Italian: Dialisi renale Viene somministrato Flolan in infusione durante la dialisi.
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Italian: Eccetto per 2 pazienti in Classe Funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano inClasse Funzionale III o IV.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Italian: Per aumentare la concentrazione finale della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella confezione iniziale.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare ed il suo trattamento terapeutico possono interferire con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Epoprostenol
Italian: Epoprostenolo
English: How to store Flolan
Italian: Come conservare Flolan
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
English: Flow rates in mL/h
Italian: Velocità di flusso in ml/ora
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Italian: Codice ATC: B01AC09
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: Metodo si somministrazione
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
English: Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Italian: Ci sono 4 confezioni disponibili all'uso nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:
English: Dosage (nanograms/ kg/min)
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Proprietà farmacodinamiche
English: • pale skin
Italian: • pallore cutaneo
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
English: The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Italian: La confezione usata per la dialisi renale contiene un flaconcino di vetro con 0,5 mg di Flolan polvere sterile, un flaconcino contenente 50 ml di solvente.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: • pain at the injection site
Italian: • dolore al sito di iniezione
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
English: • overactive thyroid gland
Italian: • iperattività della tiroide
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Italian: Flolan può provocare accelerazioni o rallentamenti nel battito cardiaco.
English: • swelling
Italian: • cefalea
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Italian: Arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Italian: Flaconcino di vetro contenente 1,5 mg di Flolan polvere sterile liofilizzata fornito insieme ad uno o due flaconcini di vetro contenenti 50 ml di solvente ed un filtro.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Italian: Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Italian: Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio (0,9% p/v) nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.
English: • tenderness
Italian: • morbidità
English: • slow heart beat
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico) Ogni flaconcino contiene 1,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
English: • feeling of tightness around the chest
Italian: • sensazione di costrizione al torace
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Italian: Validità del prodotto ricostituito/solvente per soluzione per infusione: Le soluzioni ricostituite devono essere somministrate entro 12 ore quando usate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Italian: 15.000 ng/ml - 1,5 mg di Flolan ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume totale di 100 ml.
English: • One 1.5 mg powder vial.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
English: If you stop taking Flolan
Italian: Se interrompe il trattamento con Flolan
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Italian: Flolan iniettabile è presente in diversi dosaggi.
English: • One 0.5 mg powder vial.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed uno o due di solvente ed un filtro.
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Italian: Flaconcino di polvere per soluzione per infusione da 0,5 mg, 1 flaconcino di solvente ed 1 filtro Flaconcino di polvere per soluzione per infusione da 0,5 mg, 2 flaconcini di solvente ed 1 filtro
English: Flolan is indicated for:
Italian: 4.3 Controindicazioni Flolan è controindicato in pazienti:
English: Skin damage at the injection site
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml) Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Italian: 5.000 ng/ml - Un flaconcino da 0,5 mg di Flolan ricostituito e diluito con il solvente fino ad un volume totale di 100 ml.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg ed uno o due di solvente ed un filtro.
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Italian: Flaconcino da 1,5 mg di polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino di solvente ed 1 filtro Flaconcino da 1,5 mg di polvere per soluzione per infusione, 2 flaconcini ed 1 filtro
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Italian: Flolan 0.5 mg Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Flolan 1.5 mg Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione
English: 10,000 nanograms/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Italian: 10.000 ng/ml - Due flaconcini da 0,5 mg di Flolan ricostituito e diluito fino ad un volume totale di 100
English: • blockage of the injection catheter
Italian: • ostruzione del catetere
English: Sweating
Italian: Glicina
English: Store in the original outer carton, to protect from light.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 25°C.Conservare il contenuto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
English: • heart beating faster
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Italian: Flaconcino di vetro contenente 1,5 mg di Flolan polvere sterile liofilizzata fornito singolarmente.
English: 25°C.
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Italian: Flaconcino di vetro contenente 0,5 mg di Flolan polvere sterile liofilizzata fornito singolarmente.
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Italian: In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di Flolan equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 30.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
English: • jaw pain
Italian: • dolore toracico
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 15.000 ng/ml
English: 10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Italian: Velocità di flusso in ml/ora b. Soluzione diluita: una soluzione diluita comunemente usata è: 10 ml di soluzione concentrata - 40 ml di soluzione fisiologica (0,9%).
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Italian: • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Italian: Immettere la soluzione concentrata direttamente nella soluzione di infusione scelta, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva.
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flolan 0.5 mg polvere per soluzione per infusione Flolan 1.5 mg polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso
English: When 0.5 mg Flolan powder for i.v.
Italian: Flaconcino da 0,5 mg di polvere
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Italian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metotressato;
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Italian: Tenendo conto del fatto che tale sostituzione può richiedere diverse modifiche tecniche e al fine di non compromettere la disponibilità di formulazioni di metotressato in alcuni Stati membri, il PRAC ha convenuto un periodo di attuazione fino a 4 anni dopo il completamento della procedura.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Italian: • è stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione;
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: In data 11 luglio 2019 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Italian: Gli errori terapeutici sono stati associati anche all'utilizzo di imballaggi sfusi.
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Italian: Nel contesto di questa revisione, il PRAC ha discusso, consultandosi con i pazienti e gli operatori sanitari, su come le misure di mitigazione del rischio già esistenti possano essere ulteriormente rafforzate e se sia necessario attuare ulteriori misure.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
English: Dispensing errors have also been reported.
Italian: Sono stati segnalati anche errori di dispensazione.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Italian: Inoltre, dei 74 articoli che soddisfacevano i criteri di inclusione della revisione, 73 contenevano informazioni su una grave reazione avversa causata da un errore terapeutico correlato al metotressato (di cui all'Adverse Event Reporting System della FDA).
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 22 marzo 2018 la Spagna ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare le cause alla radice e l'impatto del rischio di errori terapeutici sul rapporto rischi/benefici della formulazione orale del metotressato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Italian: In aggiunta, non deve più essere raccomandato di suddividere la dose in assunzioni multiple;
English: • For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Italian: • per il trattamento di malattie autoimmuni, che richiedono una terapia immunosoppressiva quali l'artrite reumatoide, la psoriasi, il morbo di Crohn e altre malattie autoimmuni, viene prescritto sotto forma di singola dose bassa, una volta alla settimana.
English: In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Italian: Nell'UE/nel SEE, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, si verificano ancora casi di errori terapeutici.