FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imfinzin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Imfinzin käyttö on rajattu niihin potilaisiin, joiden kasvaimet tuottavat PD-L1proteiinia, koska selvä hyöty osoitettiin vain tässä potilasryhmässä.
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
Finnish: Imfinzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yskä, nenän ja nielun infektiot sekä ihottuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 713 potilasta, Imfinziä saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 17 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Finnish: Imfinzin sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja muiden samankaltaisten lääkkeiden kaltainen.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Finnish: Lisätietoja Imfinzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Imfinziä käytetään etenkin silloin, kun kasvain tuottaa PD-L1-nimistä proteiinia.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Finnish: Imfinzi annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Polish: Lek Imfinzi podaje się we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Finnish: Muuta tietoa Imfinzistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Finnish: Imfinzillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden levinnyttä syöpää ei voida poistaa kirurgisesti; se ei kuitenkaan pahene sädehoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (lääkeitä, joilla hoidetaan syöpää) jälkeen.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Kiinnittymällä PD-L1-proteiiniin ja estämällä sen vaikutuksia Imfinzi parantaa immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
Finnish: PD-L1 vaikuttaa lamaamalla immuunisoluja, jotka muutoin hyökkäisivät syöpäsoluja vastaan.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
Finnish: Imfinziä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imfinzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
Finnish: Imfinzi on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC).
Polish: Imfinzi to lek stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Finnish: Mitä hyötyä Imfinzistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imfinzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Finnish: Se on proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen solujen pinnalla oleva proteiini PD-L1 (ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1) ja kiinnittyä siihen.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Finnish: Yleistiedot Imfinzistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Alustavat tulokset osoittivat myös, että Imfinziä saaneet potilaat elivät kaiken kaikkiaan pidempään kuin lumelääkettä saaneet.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
Finnish: Miten Imfinziä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
Finnish: Miten Imfinzi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Imfinzi
Finnish: Imfinzin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi sen ajan pidentämisessä, jonka levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
Finnish: Imfinzin vaikuttava aine on durvalumabi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Finnish: Mitä riskejä Imfinziin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imfinzi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
Finnish: Muut tiedonlähteet
Polish: <Inne źródła informacji >
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
Finnish: Ei muutoksia
Polish: Bez zmian
Finnish: PD-L1 tuntematon
Polish: PD-L1 Nieznany
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Polish: Kod ATC: L01XC28
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
Finnish: Aste 3−4 (%)
Polish: Stopień 3-4 (%)
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni w okresie pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymało całkowitą dawkę napromieniania od 54 do 66 Gy.
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Polish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Polish: Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Finnish: Aste 2 yli 1 viikon ajan
Polish: Stopień 2 przez >1 tydzień
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Polish: Placebo (n = 237)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Polish: Randomizację stratyfikowano według płci, wieku (< 65 lat lub ≥ 65 lat) oraz statusu palenia tytoniu (pacjent palący lub pacjent niepalący).
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Polish: 17,8 (16,9, NR)
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje ciężkie, ustępowały po wdrożeniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego lub po zaprzestaniu stosowania produktu IMFINZI.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
Finnish: Potilaita otettiin tutkimukseen heidän kasvaimensa PD-L1-ligandin ilmentymisen tasosta riippumatta.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od stwierdzanego u nich poziomu ekspresji PD-L1.
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Polish: Leczenie objawowe, patrz punkt 4.8
Finnish: Durvalumabi ei indusoi vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Polish: Durwalumab nie indukuje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Finnish: Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Polish: Nie ma informacji o przedawkowaniu durwalumabu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z obecnością ADA należy spodziewać się nieznacznie mniejszej ekspozycji na lek, jednak ekspozycja farmakokinetyczna zostaje zmniejszona o mniej niż 30% w porównaniu z typowym pacjentem i nie jest uważana za klinicznie istotną.
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste (%)
Polish: Każdego stopnia (%)
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Polish: • Nie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Finnish: Keuhkokuume b, c
Polish: Zapalenie płuc b,c
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Polish: • stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Polish: Nie zgłaszano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistuneilla potilailla on ilmoitettu haimatulehdustapahtumia.
Polish: U pacjentów w programie badań klinicznych zgłaszano występowanie przypadków zapalenia trzustki.
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania durwalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Polish: W przypadku braku poprawy w czasie od 3 do 5 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Miesiąc
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Polish: Czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), na podstawie klirensu wyjściowego, wyniósł około 18 dni.
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Polish: • Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Dane o objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL) były gromadzone z wykorzystaniem EORTC QLQ-C30 i jego modułu stosowanego w raku płuc (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność wynosi około 400 mOsm/kg.
Finnish: Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
Polish: Stopień 3 lub 4, lub dowolny stopień z dodatnim wynikiem biopsji
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Polish: LC13 i C30 oceniano w warunkach wyjściowych, następnie co 4 tygodnie przez pierwszych 8 tygodni, oraz co 8 tygodni do zakończenia okresu leczenia lub odstawienia produktu leczniczego IMFINZI z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane (patrz punkt 5.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Finnish: • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Polish: Obecność ADA nie miała znamiennego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Polish: Dane od pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są ograniczone.
Finnish: Durvalumabi on täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 kappa (IgG1κ) vastaaine, joka salpaa selektiivisesti PD-L1:n vuorovaikutusta PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Polish: Durwalumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), które selektywnie blokuje interakcję PD-L1 z PD-1 i CD80 (B7.1).
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Polish: Działanie rakotwórcze, mutagenne Potencjalne działanie rakotwórcze i genotoksyczne durwalumabu nie zostało zbadane.
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Polish: • pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Polish: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Finnish: Yhdysvallat
Polish: United States
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Finnish: Asteet 2-4
Polish: Stopień 2-4
Finnish: Infuusion valmistelu ja antaminen
Polish: Przygotowanie i podanie infuzji
Finnish: Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
Polish: Nie zamrażać i nie wstrząsać roztworem.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Polish: Charakterystyka choroby była następująca: stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), podgrupy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (46%), niepłaskonabłonkowy (54%).
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Polish: Zalecana modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zalecenia dotyczące sposobu postępowania
Finnish: Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania durwalumabu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej
Finnish: Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
Polish: U ludzi przeciwciała mogą przeniknąć do mleka, ale potencjał wchłaniania i wywierania szkodliwego wpływu na noworodki jest nieznany.
Finnish: Kokonaiselinajan analyysi toteutettiin noin 13 kuukauden kuluttua etenemisvapaan elinajan primaarianalyysistä.
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
Finnish: Tämä 1 potilas sai insuliinia.
Polish: Ten jeden pacjent przyjmował insulinę.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji organów i narządów MedDRA.
Finnish: IMFINZI-valmisteella ei ole tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Durwalumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Polish: Jeżeli worek do wlewów dożylnych jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy zapewnić czas na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Polish: Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią: