FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: eftersom säkerheten med ovan nämnda läkemedel inte var tillräckligt visad, lämnade sökanden in utförliga skäl till förnyad prövning av skälen till avslag.
Czech: protože bezpečnost výše zmíněného léčivého přípravku nebyla uspokojivě prokázána, žadatel předložil podrobné zdůvodnění pro opětovné přezkoumání důvodů zamítnutí registrace.
Swedish: Det fanns inga kvarstående frågor om kvaliteten hos de aktiva substanserna, men mindre frågor var fortfarande olösta när det gäller kvaliteten hos det färdiga läkemedlet: ingen processvalidering av den föreslagna tillverkningssatsen av produktionsstorlek hade utförts.
Czech: Neobjevily se významné problémy týkající se kvality léčivých látek, menší potíže týkající se kvality hotového léčivého přípravku nicméně nebyly dořešeny: pro navrhovanou velikost výrobní šarže nebyl proveden žádný validační proces.
Swedish: Vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population är frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, liksom de kognitiva effekterna, okända.
Czech: Při dlouhodobém používání tohoto přípravku v široké populaci je frekvence nežádoucích psychiatrických účinků i jejich následků i kognitivních účinků neznámá.
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
Czech: Očekává se, že pravděpodobnost použití tohoto přípravku mimo schválené indikace a mimo populaci, na kterou se vztahuje udávaná indikace, bude vysoká.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
Czech: Účinek byl ve zkoumaných subpopulacích podobný, ale množství zkušeností je u starších jedinců a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním velmi omezené.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Czech: V rámci programu klinických studií byl hlášen poměrně vysoký počet případů těhotenství, což zvyšuje obavy s ohledem na teratogenní rizika tohoto přípravku při použití v méně kontrolovaných podmínkách reálného života.
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
Czech: Specifikace hotového přípravku měla být přezkoumána na základě výsledků získaných z údajů o šaržích a měla být zahrnuta druhá metody testování identity pro každou látku v přípravku.
Swedish: Den stödjande informationen om fentermins säkerhet från litteraturen som sökanden tillhandahöll ansåg CHMP vara mycket begränsad på grund av faktorer såsom att endast retrospektiva kohortstudier lämnats in, frånvaro av tillförlitlig kontrollgrupp osv.
Czech: Podpůrné informace týkající se bezpečnosti fenterminu získané z literatury, které žadatel poskytl, považoval výbor CHMP za velmi omezené z důvodu řady faktorů, např. předložené studie jsou pouze retrospektivní, kohortové studie, chybí spolehlivá kontrolní skupina atd.
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
Czech: Kognitivní účinky takové kombinace během dlouhodobé léčby navíc zůstávají vzhledem k absenci adekvátních studií nejisté.
Swedish: Även om riskkvoterna visade att det inte förekom någon tydligt ökad händelsefrekvens vid behandling, har dessa data begränsat värde eftersom uppföljningstiden var relativt kort och det totala antalet händelser var litet.
Czech: Ačkoli u těchto subjektů nebyla prokázána žádná zjevně zvýšená frekvence těchto příhod souvisejících s léčbou, údaje mají omezenou hodnotu, protože období sledování trvalo relativně krátce a celkový počet příhod byl malý.
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
Czech: Ačkoli množství fenterminu ve vysoké dávce přípravku Qsiva je polovinou množství, které je v současnosti povoleno pro použití ve formě samostatného přípravku v USA a ve Spojeném království, bylo v rámci farmakokinetických studií prokázáno, že přidání topiramátu zvyšuje expozici fenterminu o 40 %.
Swedish: Många av dessa biverkningar rapporterades också med Qsiva som en fast doskombination av fentermin/topiramat i fyra pivotala fas III-studier och två stödjande fas II-studier.
Czech: Mnoho těchto nežádoucích příhod bylo hlášeno také u přípravku Qsiva jakožto fixní kombinace fenterminu/topiramátu ve čtyřech pivotních studiích fáze III a ve dvou podpůrných studiích fáze II.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Czech: Žadatel dále citoval podpůrné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti z publikovaných výsledků klinických studií s jinými sympatomimetickými přípravky v jiných indikacích a z historických údajů získaných u fenterminu.
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Czech: Teratogenní riziko - Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko teratogenního potenciálu přípravku Qsiva může být sníženo zavedením vhodných opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří plán prevence těhotenství, jehož zásady by měly být konzistentní se zásadami odsouhlasenými v rámci EU v roce 2003 pro izotretinoin.
Swedish: Viktminskning kan antas vara en surrogatparameter för ett gynnsamt kardiovaskulärt resultat och EMA:s nuvarande riktlinjer för läkemedel som används för viktkontroll kräver inte att en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet visas före godkännande.
Czech: Snížení hmotnosti může být považováno za náhradní parametr prospěšného kardiovaskulárního výsledku a současný pokyn agentury EMA týkající se léčivých přípravků užívaných při kontrole hmotnosti nevyžaduje před schválením prokázání pozitivního účinku na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
Czech: Stávající údaje získané v rámci používání fenterminu jsou velmi omezené a nemohou být extrapolovány ve smyslu závěrů týkajících se bezpečnostního profilu přípravku Qsiva.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda mohou aktualizovaná opatření k minimalizaci rizik navržená žadatelem účinně předejít takovému použití mimo schválené indikace.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
Czech: Žadatel dále uvedl příklad topiramátu jako další důkaz, že riziko může být účinně sníženo prostřednictvím souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Qsiva.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Qsiva.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Deprese, úzkost a kognitivní postižení byly u pacientů léčených přípravkem Qsiva hlášeny častěji než u pacientů léčených placebem.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
Czech: Ačkoli z celkového hlediska ve studiích nic nenaznačovalo zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod, důsledky zvýšení tepové frekvence u jedinců, kteří trpěli či trpí kardiovaskulárním onemocněním, nejsou známy.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Czech: Frekvence nežádoucích psychiatrických účinků a jejich následků, zvláště těch souvisejících s topiramátem, není v podmínkách dlouhodobého použití tohoto přípravku v široké populaci známa.
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Czech: Přípravek Qsiva je doporučen pro obézní pacienty (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézní pacienty (BMI ≥ 30 kg/m2) s přidruženými onemocněními souvisejícími s tělesnou hmotností, jako je hypertenze, diabetes 2. typu nebo dyslipidemie.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Czech: Návrh žadatele zachovat omezené předepisování přípravku (na lékaře se zkušeností s léčbou obezity a/nebo přidružených onemocnění), ale přitom odstranit požadavky na omezenou distribuci a výdej přípravku nadále zůstal předmětem obav výboru CHMP, protože stále může představovat širokou základnu lékařů předepisujících tento přípravek, která není omezena pouze na specialisty.
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
Czech: Přípravky ke snížení hmotnosti s mechanismem působení, který zahrnuje významný vliv na tepovou frekvenci, jako je přípravek Qsiva, nebo na jiné kardiovaskulární parametry nicméně vyžadují další vyloučení škodlivého kardiovaskulárního účinku.
Swedish: På grund av att registret är frivilligt ansågs dock det förväntade deltagandet bli lågt och därmed är dess förmåga att minimera icke avsedd användning oviss.
Czech: Vzhledem k dobrovolnému charakteru registru byla však očekávaná pouze malá účast, a schopnost registru minimalizovat použití mimo schválené indikace proto zůstala nejistá.
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
Czech: O topiramátu je známo, že se jedná o teratogenní látku způsobující kongenitální malformace.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Czech: Žadatel se otázkou nutnosti účinné antikoncepce a rizika teratogeneze zabýval v souhrnu údajů o přípravku a v plánu řízení rizik, který zahrnuje podrobný kontrolní seznam pro poskytovatele zdravotnické péče i vzdělávací kartu pro pacienty.
Swedish: Skäl till avslag
Czech: Zdůvodnění zamítnutí registrace
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil prohlášení žadatele, že při použití pravidla 3měsíční přestávky u osob, které nereagují na léčbu, počet jedinců, kteří ze studie odstoupili z důvodu neuropsychiatrických nežádoucích příhod, ve skupině léčené přípravkem Qsiva by nepřevýšil počet takovýchto jedinců ve skupině léčené placebem.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Czech: Žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je vysoce účinný, pokud jde o dosahování a udržování úbytku hmotnosti u obézních pacientů, a to ve větší míře než jakákoli jiná dosud dostupná farmakologická léčba, s očekávaným zlepšením kardiovaskulárních, metabolických i jiných výsledků i prokázaným zlepšením krevního tlaku, kontroly glykemie, lipidů, kvality života, incidence nově se vyskytujícího diabetu 2. typu a dalších výsledků.
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
Czech: I když výbor CHMP uznal, že toto může zlepšit poměr přínosů a rizik, dospěl k závěru, že navrhované odstranění vysoké dávky ze žádosti dostatečně nezmírňuje jeho obavy s ohledem na psychiatrický a kardiovaskulární bezpečnostní profil (viz body uvedené výše), které přetrvávají v případě nižších dávek.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Czech: S ohledem na obecný bezpečnostní profil žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je kombinací dvou schválených léčiv s dlouhou historií užívání ve vyšších dávkách i s dobře známými bezpečnostními profily obou složek.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Czech: Hlášená míra nejčastějších nežádoucích účinků souvisejících s CNS byla u střední dávky a placeba podobná.
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
Czech: Byl zaznamenán vzestup incidence deprese v závislosti na dávce (3,8 % ve skupině léčené střední dávkou oproti 7,7 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou, přičemž ve skupině léčené placebem to bylo 3,4 %), úzkosti (4,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,9 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 2,6 % ve skupině léčené placebem), nespavosti (6,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 10,8 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 5,7 % ve skupině léčené placebem), parestezie (11,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 17,3 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,2 % ve skupině léčené placebem) a kognitivních poruch (5,0 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,6 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,5 % ve skupině léčené placebem; zejména poruchy pozornosti, poruchy paměti a řečové poruchy).
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
Czech: Použití mimo schválené indikace - Výbor CHMP je toho názoru, že u přípravku Qsiva je vysoká pravděpodobnost použití mimo schválené indikace, zvláště u pacientů s některými poruchami příjmu potravy (jako je bulimie, záchvatovité přejídání) i u psychiatrických pacientů, pediatrické populace, dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem a u starších pacientů.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Czech: Na základě žádosti ze strany žadatele v době opětovného přezkoumání výbor CHMP svolal Vědeckou poradní skupinu pro diabetes a endokrinologii spolu s dalšími odborníky a vyzval je, aby poskytli své stanovisko týkající se důvodů výboru CHMP pro zamítnutí registrace a aby při tom vzali v úvahu odpověď žadatele.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Czech: Kardiovaskulární účinky přípravku Qsiva proto nelze odvozovat z údajů pro vyšší dávky fenterminu ve formě samostatného přípravku.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Czech: Navrhovaný plán řízení rizik byl na žádost výboru CHMP posouzen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Czech: Sběr psychiatrických údajů pomocí screeningových nástrojů, jako jsou dotazníky QPH-9 a C-SSRS, nepovažuje výbor CHMP za dostačující, protože diagnostické nástroje jsou účinnější a byly by zapotřebí ke spolehlivému stanovení klinické významnosti a rozsahu psychiatrických nežádoucích příhod zaznamenaných v souvislosti s přípravkem Qsiva.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Czech: Proto zůstává i nadále významnou obavou týkající se programu klinického vývoje přípravku Qsiva chybějící statistická síla, a tedy nedostatečná spolehlivost post hoc analýzy kardiovaskulárních příhod, jelikož při celkovém počtu 1 526 pacientů s nízkým kardiovaskulárním rizikem léčených po dobu jednoho roku je očekávaná míra výskytu kardiovaskulárních příhod extrémně nízká, a proto má jen malý význam pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Výbor CHMP měl výhrady týkající se metodiky, a to s ohledem na kvalitu zdroje údajů (míra odstoupení ze studie byla 40 % a míra nezahrnutí do sledování překračovala 10 %) a velikost vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce (protože měření tepové frekvence nebylo sledovanou vlastností klinického programu s přípravkem Qsiva a nebyla zavedena žádná standardizovaná metodika pro přesné měření).
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Czech: Celkově výbor CHMP považoval za nutné, aby v místech léčby přípravkem Qsiva byl dostupný psychiatrický expert.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Czech: Známé nežádoucí příhody při použití fenterminu zahrnují palpitace, tachykardii, zvýšení krevního tlaku, psychózu, CNS a účinky na gastrointestinální trakt a při použití topiramátu parestezie, změny chuti, oční poruchy a psychiatrické a kognitivní poruchy.
Swedish: Läkemedlets generella kvalitet ansågs godtagbar av CHMP.
Czech: Výbor CHMP považoval celkovou kvalitu léčivého přípravku za přijatelnou.
Swedish: Dessutom föreslogs att studie av patientregister och läkemedelsanvändning skulle utföras för att upprepade gånger utvärdera effekten av dessa åtgärder.
Czech: Navíc bylo s cílem opakovaně vyhodnotit účinnost těchto opatření navrženo, aby byl vytvořen registr pacientů a provedena studie užívání léku.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Podle žadatele se jediná obava týkající se potenciálního vzestupu kardiovaskulárního rizika objevila na základě malého (o 1,6 tepů za minutu) vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce, který se významně lišil od placeba pouze u vysoké, nikoli střední dávky, přičemž krevní tlak byl při střední i vysoké dávce přípravku Qsiva konzistentně a významně snížen.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Qsiva je v rámci snižování tělesné hmotnosti velmi účinný, přičemž průměrný úbytek hmotnosti v prvním roce činí oproti výchozímu stavu přibližně 8 % u střední dávky a 10 % u vysoké dávky.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Czech: Podle názoru výboru CHMP byla uznána nenaplněná léčebná potřeba v souvislosti s léčbou pacientů s obezitou.
Swedish: Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.
Czech: Žadatel společně s důvody pro opětovné přezkoumání předložil návrhy revidovaného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Swedish: Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Czech: Během postupu opětovného přezkoumání žadatel navrhl další revidovaný souhrn údajů o přípravku, který nezahrnuje nejvyšší dávku přípravku Qsiva spojenou s nejvyšší mírou psychiatrických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Czech: Přípravek Qsiva by měl být předepisován lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou obezity a přidružených onemocnění,