FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Bulgarian: Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
German: Aprovel 75 mg Tabletten
Bulgarian: Aprovel 75 mg таблетки
German: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 Tabletten: Mo
Bulgarian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Bulgarian: През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишаване на SeSBP и SeDBP от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg, в сравнение с промяна от +0,1 и -0,3 mmHg, съответно при тези на всички дози ирбесартан (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не се променят значимо.
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Bulgarian: Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
German: Hersteller
Bulgarian: Производител:
German: Vertigo, Kopfschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt:
Bulgarian: световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта:
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 3000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 3000
German: 20 % der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
German: Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Bulgarian: Aprovel е предназначен за перорално приложение.
German: Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahre, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Въпреки това, може да се обмисли започване на лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни пациенти над 75 годишна възраст.
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (vier Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Bulgarian: По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силициев диоксид Магнезиев стеарат.
German: Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вж. точка 4.5).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Aprovel ausgeglichen werden.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (vier Tabletten pro Tag).
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Aprovel bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Bulgarian: Благоприятният ефект на Aprovel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точка 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Aprovel zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Aprovel (вж. точка
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
German: Aprovel 300 mg Tabletten
Bulgarian: Aprovel 300 mg таблетки
German: Aprovel 150 mg Tabletten
Bulgarian: Aprovel 150 mg таблетки
German: Obwohl bei Frauen eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечносъдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи в общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
German: Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
German: Jede Tablette Aprovel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Aprovel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с помощта на CYP2C9.
German: Aprovel 75 mg Filmtabletten
Bulgarian: Aprovel 75 mg филмирани таблетки
German: Wenn Irbesartan in Kombination mit einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (z. B. 12,5 mg pro Tag) verabreicht wird, ist der antihypertensive Effekt bei Patienten mit dunkler Hautfarbe mit dem bei weißen Patienten vergleichbar.
Bulgarian: 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този, постигнат при пациентите от бялата раса.
German: Jede Tablette Aprovel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Aprovel 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Аprovel и за какво се използва
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа, в случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността и след това.
German: Jede Tablette Aprovel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Aprovel 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан.
German: Während die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in der Gesamtpopulation verringert werden konnte, wurde bei Frauen in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Amlodipin basierenden Behandlung eine erhöhte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt und Schlaganfall festgestellt.
Bulgarian: Повишаване на честотата на нефатален инфаркт на миокарда и инсулт е наблюдавано при жените от групата на ирбесартан, спрямо тези от групата на амлодипин, докато случаите на хоспитализация в резултат на сърдечна недостатъчност са намалели в общата популация.
German: Sie erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5.1).
German: 14 - 28 - 56 - 98 Tabletten: Mo
Bulgarian: 14-28-56-98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Aprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 150 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg
German: Mi
Bulgarian: ИЛИ
German: Brustschmerzen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Irbesartan ist ohne vorhergehende metabolische Umwandlung wirksam.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 75 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 300 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Husten
Bulgarian: зачервяване
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ-инхибитори: данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
German: Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kommt es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Irbesartan und den anderen Angiotensin-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern.
Bulgarian: Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по-малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради пошироко разпространение на ниско ниво на ренин при чернокожата популация с хипертония (вж. точка 5.1).
German: Renovaskuläre Hypertonie: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Bulgarian: Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостерон системата.
German: wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben o Aliskiren Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Aprovel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
German: España sanofi-aventis, S.A.
Bulgarian: Sanofi-Aventis, S.A.
German: Hyperkaliämie
Bulgarian: хиперкалиемия
German: Basierend auf allen verfügbaren Daten verlangt der CHMP Folgendes:
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни CHMP изисква следното:
German: Erwägungen zur Überwachung exponierter Patienten
Bulgarian: Съображения за наблюдение на експонирани пациенти
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass sich Nitrosamine auch in vielen anderen Situationen bilden können, einschließlich bei biologischen Vorgängen.
Bulgarian: Същевременно, трябва да се отбележи, че нитрозамини могат да се образуват и в много други условия, включително в биологични процеси.
German: NDMA und NDEA sind zwei der stärksten bekannten mutagenen Karzinogene.
Bulgarian: NDMA и NDEA са два от най-мощните известни мутагенни карциногени.
German: Diese Grenze wird als ein ausreichend belastbarer Schwellenwert für API angesehen, der technisch erreichbar ist.
Bulgarian: Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат.
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Bulgarian: Оценка на прекомерния риск от рак
German: Aus diesen Gründen konnte der CHMP keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рак, от които биха се възползвали пациентите.
German: Im Vergleich zu dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, das sich in der europäischen Bevölkerung auf ca. 50 % beläuft, wird dieses zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft.
Bulgarian: В сравнение с доживотния риск от развитие на рак при европейското население от приблизително 50 %, този допълнителен риск се счита за много нисък.
German: Grenzwert in ppm im API
Bulgarian: Граница в ppm при API
German: Gegebenenfalls wurden angemessene regulatorische Maßnahmen (wie z. B. Quarantäne oder Chargenrückrufe) ergriffen.
Bulgarian: Където е уместно, са предприети подходящи регулаторни действия (напр. поставяне под карантина или изтегляне на партиди).
German: Die Auswirkungen von NDMA und NDEA auf die menschliche Gesundheit werden aktuell lediglich von tierexperimentellen Studien extrapoliert.
Bulgarian: Въздействието на NDMA и NDEA върху здравето на човека понастоящем се екстраполира само от проучвания върху животни.
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Bulgarian: Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу:
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
German: Für eine individuelle Risikobewertung wären Daten zu den genauen Arzneimitteln und Chargen erforderlich, die vom jeweiligen einzelnen Patienten angewendet wurden.
Bulgarian: За индивидуална оценка на риска са необходими данни за точните лекарствени продукти и партиди, използвани от всеки отделен пациент.
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Bulgarian: Необходими са допълнителни мерки за проспективно намаляване на повторната поява за такова замърсяване.
German: Insbesondere war der CHMP der Auffassung, dass die NDMA- und NDEA-Grenzwerte so niedrig wie technisch möglich sein sollten.
Bulgarian: По-специално CHMP счита, че границите на NDMA и NDEA трябва да бъдат толкова ниски, колкото е технически възможно.
German: Falls notwendig, Änderung der Herstellungsprozesse, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren.
Bulgarian: Промяна на производствените процеси, където е необходимо, за да се сведе до минимум замърсяването, възможно най-много.
German: Anfangs war dies nur für Valsartan enthaltende pharmazeutische Wirkstoffe (API) von wenigen Herstellern erforderlich, wurde später jedoch auch für einige andere Sartane mit einem Tetrazolring notwendig.
Bulgarian: Първоначално това е било необходимо само за съдържащите валсартан активни фармацевтични съставки (API) от няколко производители, но по-късно и за някои други сартани с тетразолов пръстен.
German: Sobald das Problem der Nitrosamin-Kontamination bekannt wurde, wurden von zuständigen Behörden in der gesamten EU unverzüglich Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. Rückrufe betroffener Chargen aus Apotheken.
Bulgarian: Веднага след като е установен проблемът със замърсяването с нитрозамини, компетентните органи в ЕС незабавно са предприели предпазни мерки, напр. изтегляне на засегнатите партиди от аптеките.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sartan enthaltenden Arzneimitteln in diesen Anwendungsgebieten sind an sich bereits gut etabliert und werden in dieser Befassung nicht infrage gestellt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи сартани, при тези показания са сами по себе си добре установени и не са поставени под въпрос при това сезиране.
German: Sartan enthaltende Arzneimittel sind wichtige Behandlungsoptionen für schwerwiegende oder potenziell schwerwiegende Erkrankungen wie Hypertonie oder bestimmte Herz- oder Nierenerkrankungen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи сартани, представляват важни терапевтични възможности за сериозни или потенциално сериозни заболявания като хипертония или някои сърдечни или бъбречни заболявания.
German: Dies ist der Hintergrund des aktuellen Befassungsverfahrens.
Bulgarian: Това е общата информация за настоящата процедура по сезиране.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Bulgarian: Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
German: Des Weiteren ist/sind das/die Zielorgan(e) einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen nach wie vor nicht ausreichend geklärt.
Bulgarian: Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен.
German: Während dieses Zeitraums sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller angehalten, entsprechende Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
German: Der Grenzwert von 0,03 ppm für NDMA und NDEA wird nach einer Übergangsphase von 2 Jahren ab Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission durchsetzbar sein.
Bulgarian: Границата от 0,03 ppm за NDMA и NDEA ще бъде изпълнима след преходен период от 2 години от нотифицирането на решението на Комисията.
German: Die ICH-Leitlinie M7(R1) legt Grundsätze für die Bestimmung von Grenzwerten für mutagene/DNAreaktive Verunreinigungen fest.
Bulgarian: В насоките на ICH M7 (R1) са изложени принципите за определяне на граници за мутагенни/ДНКреактивни примеси.
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Bulgarian: В тази връзка съгласно наличните данни за аналитични методи границата на количествено определяне от 0,03 ppm за NDMA и NDEA би била постижима.
German: Nitrosamine sind chemisch einfache Moleküle und können sich bei pharmazeutischen Herstellungsschritten bilden, wenn sekundäre (oder tertiäre) Amine und Nitrite vorhanden sind (in der Regel unter sauren Bedingungen).
Bulgarian: Нитрозамините са химически прости молекули и могат да се образуват в етапи от фармацевтичното производство всеки път, когато са налице вторични (или третични) амини и нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Bulgarian: Освен това е установено, че напредването на възрастта, коморбидността и употребата на антикоагуланти са свързани в значителна степен както със стомашно-чревни, така и с не стомашно-чревни усложнения.