FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag wurde im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin nach Markteinführung identifiziert.
Lithuanian: Išbėrimas užfiksuotas stebint į rinką pateiktų saksagliptino ir dapagliflozino poveikį.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Koreguotas tiriamųjų, po 52 savaičių pasiekusių HbA1c < 7,0 %, procentas buvo 29,4 % dapagliflozino, saksagliptino ir metformino bei 12,6 % placebo, saksagliptino ir metformino derinio grupėje.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Sumažėjus skysčio tūriui rekomenduojama laikinai (kol jis bus sureguliuotas) nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Lithuanian: Iš viso 534 antro tipo cukriniu diabetu sirgę suaugę pacientai, kurių glikemija tinkamai nekontroliuota vien metforminu (HbA1c ≥ 8 % ir ≤ 12 %), dalyvavo šiame 24 savaičių randomizuotame dvigubai aklame aktyvios kontrolės geresnio poveikio tyrime. Jo metu gydymo buvo lyginami duomenys, gauti gydymą metforminu papildžius 5 mg saksagliptino (DPP-4 inhibitoriaus) ir 10 mg dapagliflozino (SGLT2 inhibitoriaus) deriniu, vien 5 mg saksagliptino ir vien 10 mg dapagliflozino.
German: (E466) (siehe Abschnitt 2 „Natriumgehalt"); mikrokristalline Cellulose (E460i); Crospovidon Typ B (E1202); Hypromellose (E464); Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtrilmet enthält Lactose"); Magnesiumstearat (E470b); Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551).
Lithuanian: 2 skyriuje „Natrio kiekis"), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), krospovidonas (E1202), hipromeliozė (E464), laktozė (žr.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Lengvai sutrikusią, vidutiniškai sutrikusią ir sunkiai sutrikusią (galutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems) inkstų funkciją (pagal kreatinino klirensą) turintiems tiriamiesiems, išgėrusiems vieną saksagliptino dozę, saksagliptino vidutiniai AUC buvo atitinkamai 1,2, iki 2,1 ir 4,5 karto didesni negu turintiems normalią inkstų funkciją.
German: Aus den tierexperimentellen Daten ergab sich kein Hinweis auf Karzinogenität oder Mutagenität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų negauta (žr.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka metformino, saksagliptino ir dapagliflozino poveikiui
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Lithuanian: Vis dėlto saksagliptiną vartojusiems tiriamiesiems, kurių anamnezėje iki įtraukimo į tyrimą buvo užfiksuotas širdies nepakankamumas arba sutrikusi inkstų funkcija, sudėtinės pagrindinės ar antrinės vertinamosios baigties ir mirties dėl bet kurios priežasties rizika nebuvo didesnė negu vartojusiems placebą.
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betragen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung beträgt 26,9 Stunden.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinis terminalinis pusinis periodas plazmoje (t1/2) yra atitinkamai 2,5 val.
German: (E466) Crospovidon Typ B (E1202) Hypromellose (E464)
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466) Krospovidonas (E1202) Hipromeliozė (E464) Laktozė
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Pyelonephritis und Prostatitis.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: šlapimo takų infekcija, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, pielonefritas ir prostatitas.
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da diese ein medizinischer Notfall ist, der zum Koma führen kann; wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Lithuanian: Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomų, nedelsdami nutraukite Qtrilmet vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, kadangi dėl šios komplikacijos gali ištikti koma ir yra būtina skubi medicininė pagalba; - jeigu greitai mažėtų Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar nuovargis, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas.
German: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in der gepoolten Analyse der drei einzelnen Studien zeigten Tendenzen einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Lithuanian: 3 atskirų tyrimų, įtrauktų į bendrą analizę, duomenys rodo saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupių pacientų polinkį bendro cholesterolio (nuo 0,4 % iki 3,8 %), MTL cholesterolio (nuo 2,1 % iki 6,9 %) ir DTL cholesterolio (nuo 2,3 % iki 5,2 %) koncentracijų (jos suapvalintos iki dešimtųjų dalių), palyginus su pradinėmis, vidutiniam procentiniam padidėjimui bei trigliceridų koncentracijos, palyginus su pradine, vidutiniam procentiniam sumažėjimui (pokytis nuo -3,0 % iki -10,8 %).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Lithuanian: - tarpvietės nekrozinis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lyties organų arba srities tarp jų ir išangės minkštųjų audinių infekcija (žr.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: , tai užmirštąją dozę reikia praleisti ir kitą gerti įprastu laiku.
German: # Nebenwirkung berichtet für Dapagliflozin.
Lithuanian: # Užfiksuota dapagliflozino nepageidaujama reakcija.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Apsinuodijimas alkoholiu didina pieno rūgšties acidozės riziką, ypač badaujant, prastai maitinantis ar esant sutrikusiai kepenų funkcijai dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos metformino poveikio (žr.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtrilmet sofort abzusetzen.
Lithuanian: Įtarus arba nustačius DKA, reikia nedelsiant nutraukti Qtrilmet vartojimą.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinys, vartotas metformino poveikiui papildyti, nuosekliai ir nepriklausomai nuo pradinės HbA1c sukėlė didesnį HbA1c sumažėjimą negu vien 5 mg saksagliptino ar vien 10 mg dapagliflozino, vartotų metformino poveikiui papildyti.
German: Wenn eine Tagesdosis ausgelassen wurde und es < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die ausgelassene Dosis übersprungen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Jeigu, praleidus paros dozę, iki kitos yra likę bent 12 val., tai užmirštąją dozę reikia išgerti. Jeigu, praleidus paros dozę, iki kitos yra likę mažiau kaip 12 val.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Lithuanian: Dapagliflozinas mažina gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir po valgio, kadangi mažina gliukozės reabsorbciją inkstuose ir nulemia jos išskyrimą su šlapimu.
German: Geschmacksstörungen
Lithuanian: sutrikęs skonis
German: Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (GFG < 60 ml/min.
German: Dapagliflozin: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen.
Lithuanian: Dapagliflozino ekspozicija didėjo proporcingai jo dozės didinimui diapazone nuo 0,1 iki 500 mg.
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Lithuanian: Žalia abipus išgaubta 11 x 21 mm dydžio ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „3002".
German: Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit werden mittels Hämodialyse abgebaut (23 % der Dosis über vier Stunden).
Lithuanian: Perdozavus pradedamas atitinkamas palaikomasis gydymas atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializės būdu (23 % dozės per 4 val.).
German: Erektile Dysfunktion
Lithuanian: Erektilinė disfunkcija genitalijų niežulys
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Lithuanian: , gliukokortikoidai, beta 2 agonistai, diuretikai, karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Qtrilmet poveikį.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen.
Lithuanian: 14, 28, 56 arba 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Qtrilmet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Qtrilmet darf nicht eingenommen werden, wenn Sie").
Lithuanian: skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir „Qtrilmet vartoti negalima").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD25.
Lithuanian: ATC kodas - A10BD25.
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinio bei insulino glargino poveikio palyginimas pacientams, kurių būklės tinkamai nekontroliavo metforminas (su sulfonilkarbamidu arba be jo)
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Lithuanian: , kai yra 2 tipo diabetas su mažai C peptido, latentiniu autoimuniniu diabetu sergantiems suaugusiesiems bei sergant ar sirgus pankreatitu), sergant ligomis, dėl kurių ribojamas maisto kiekis arba pasireiškia sunki dehidratacija, sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl ūminės ligos, operacijos arba piktnaudžiavimo alkoholiu.
German: Dapagliflozin: Für die Einzelsubstanz Dapagliflozin sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin berichtet worden.
Lithuanian: Vartojant vieno komponento dapagliflozino preparatus, užfiksuota nepageidaujamų reakcijų, susijusių su padidėjusia kreatinino koncentracija.
German: Qtrilmet enthält die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Lithuanian: Qtrilmet veikliosios medžiagos yra metforminas, saksagliptinas ir dapagliflozinas.
German: OCT2-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und so zu einer Erhöhung der Metformin-Plasmakonzentration führen;
Lithuanian: , cimetidinu, dolutegraviru, ranolazinu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu) gali sumažėti metformino eliminacija per inkstus ir padidėti jo koncentracija plazmoje; - OCT1 ir OCT2 inhibitoriais (pvz.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra žalios, abipus išgaubtos, 11 x 21 mm dydžio, ovalios, su įspausta žyma „3002" vienoje pusėje.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Lithuanian: Jų užfiksuota 2 saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės (0,4 %) (vienas sunkus sinkopės nepageidaujamas reiškinys ir vienas sumažėjusios diurezės nepageidaujamas reiškinys) bei 3 dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamiesiems (0,9 %) (2 sinkopės nepageidaujami reiškiniai ir vienas hipotenzijos).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Lithuanian: Įvertinus įvairių organų sistemų įvairių navikų atvejus nustatyta, kad kai kurių navikų (šlapimo pūslės, prostatos, krūties) santykinė rizika, susijusi su dapagliflozinu, buvo > 1, o kai kurių (pvz.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Tarp jų buvo skrandžio navikas, kasos vėžys su metastazėmis kepenyse ir invazinė krūties latakų karcinoma saksagliptino, dapagliflozino ir metformino grupės pacientams.
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Qtrilmet
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Lithuanian: 14, 28, 56, 60 arba 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Metformino, saksagliptino ir dapagliflozino įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Lithuanian: Įrodytas po valgio vartojamų Qtrilmet tablečių ir atskirų jų komponentų (modifikuoto atpalaidavimo metformino, saksagliptino ir dapagliflozino) biologinis ekvivalentiškumas sveikų tiriamųjų organizme.
German: Nebenwirkungen einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe.
Lithuanian: Genitalijų infekcijos nepageidaujamų reakcijų užfiksuota 3,0 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio, 0,9 % saksagliptino ir metformino derinio bei 5,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
German: Anteil an Patienten, der in Studie MB102129 und Studie CV181168 einen HbA1c < 7 % erreichte Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der 10 mg Dapagliflozin plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, tyrimų MB102129 ir CV181168 metu Atliekant 10 mg dapagliflozino vartojimo 5 mg saksagliptino ir metformino derinio poveikiui papildyti tyrimą, po 24 savaičių HbA1c < 7,0 % buvo pasiekę daugiau 10 mg dapagliflozino, 5 mg saksagliptino ir metformino derinio negu placebo, 5 mg saksagliptino ir metformino derinio grupės pacientų - jų dalis buvo atitinkamai 38,0 % (95 % PI [30,9, 45,1]) ir 12,4 % (95 % PI [7,0, 17,9]).
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų lyties organų arba srities tarp jų ir išangės skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas kartu su karščiavimu arba bendru negalavimu.
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Lithuanian: Dapagliflozino gavusių patelių suaugusiems palikuonims dažniau pasitaikė ir (arba) buvo sunkesnio laipsnio inkstų geldelių išsiplėtimas, tačiau tik didžiausios tirtos dozės grupėje (kai dapagliflozino ekspozicija patelėms 1 415 kartų, o jų palikuonims - 137 kartus viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
German: Harnwegsinfektionen
Lithuanian: Grybelių infekcija
German: - Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Zu den Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion zählen: o Fieber, Schüttelfrost, o brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren), o veränderte Häufigkeit des Urinierens, einschließlich eines starken Drangs, häufiger
Lithuanian: - Šlapimo takų infekciją, kuris pasitaiko dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: o karščiavimas, šaltkrėtis; o deginimo pojūtis šlapinantis; o pakitęs šlapinimosi dažnumas, įskaitant jo padažnėjimą poreikiui šlapintis atsirandant staiga; o nemalonaus kvapo ar drumstas šlapimas; o nugaros ar šono skausmas.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Makrogolis (E1521)
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4% (95% KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Kombinationsgruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin erreichten in Woche 24 HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der 5-mg-Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der 10-mg-Dapagliflozin-Gruppe.
Lithuanian: Po 24 savaičių mažesnę kaip 7 % HbA1c koncentraciją buvo pasiekę 41,4 % (95 % PI [34,5, 48,2]) 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinio, 18,3 % (95 % PI [13,0, 23,5]) 5 mg saksagliptino ir 22,2 % (95 % PI [16,1, 28,3]) 10 mg dapagliflozino grupės pacientų.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase verglich einmal täglich eingenommenes 5 mg Saxagliptin und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff mit titriertem subkutan angewendetem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 12,0 %).
Lithuanian: 24 savaičių randomizuoto atviro aktyvios kontrolės lygiagrečių grupių tyrimo, turėjusio 28 savaičių tęstinį laikotarpį, metu lygintas 1 kartą per parą per burną vartojamo 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio (su sulfonilkarbamidu arba be jo) bei titruotos po oda leidžiamo insulino glargino dozės ir metformino derinio (su sulfonilkarbamidu arba be jo) poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems glikemijos kontrolė buvo netinkama (HbA1c ≥ 8,0 % ir ≤ 12,0 %).
German: Volumenmangel Durst
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris troškulys
German: Qtrilmet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Qtrilmet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Urin-Laborauswertungen
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
German: Nebenwirkungen, außer Geschmacksstörungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, oder falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei < 2 % angegeben wurden, beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išskyrus sutrikusį skonį, užfiksuotos ≥ 2 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinį vartojusių tiriamųjų bendroje saugumo analizės duomenų bazėje.
German: 1.5 - 3.1 ml
Lithuanian: Buteliuke (stiklas) 1,5 ml - 3,1 ml 1 buteliukas
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
German: Intravenöse AnwendungDurchstichflasche (Glas)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Intraveninis vartojimas