FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini alfaa annettiin dialyysihoidon jälkeen annoksina 75 IU/kg/viikko laskimoon 2−3 annokseen jaettuna, titrattiin annoksina 75 IU/kg/viikko 4 viikon välein (enintään maksimiannokseen 300 IU/kg/viikko), jotta saavutettiin hemoglobiinipitoisuuden suureneminen 10 g/l/kuukausi.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε σε δόση 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά από αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων (έως τη μέγιστη δόση των 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη αύξησης της αιμοσφαιρίνης κατά 1 g/dl/μήνα.
Finnish: Jos et voi käyttää veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä, et saa käyttää Retacrit-valmistetta.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που εμποδίζουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, δεν πρέπει να πάρετε το Retacrit.
Finnish: Kun kliininen tutkimus toteutettiin aloitusannoksilla 50-150 IU/kg kolmesti viikossa, hematokriitti suureni kliinisesti merkitsevästi noin 95 %:lla potilaista.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με δόσεις έναρξης 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου το 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
Finnish: Muiden punasolutuotantoa stimuloivien lääkeaineiden käyttöä ei saa aloittaa ristireaktion riskin vuoksi.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua selvittävässä monikeskustutkimuksessa osoitettiin epoetiini alfa -hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadun parantuneen kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmään verrattuna, kun uupumusta, fyysisiä oireita, ihmissuhteita ja masennusta (munuaistautiin liittyvä kysely Kidney Disease Questionnaire) mitattiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση καταδείχτηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη μέτρηση της κόπωσης, των σωματικών συμπτωμάτων, των σχέσεων και της κατάθλιψης (Eρωτηματολόγιο Nεφρικής Nόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Finnish: Erytroidinen vaste osoitettiin tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana epoetiini alfa -ryhmässä 27 tutkittavalla 85 tutkittavasta (31,8 %) verrattuna lumeryhmän 2 tutkittavaan 45 tutkittavasta (4,4 %) (p < 0,001).
Greek: Ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχθηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Finnish: Epoetiini alfa -annoksia 600 IU/kg (jotka annettiin kerran viikossa laskimoon tai ihon alle) on tutkittu 16 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä 20 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa pediatrisilla potilailla, joilla oli anemia ja jotka saivat myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa erilaisten lapsuusiän ei-myelooisten syöpien hoitoon.
Greek: Η εποετίνη άλφα 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού διάρκειας 20 εβδομάδων σε αναιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, για τη θεραπεία διαφόρων μη μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimoon annetun erytropoietiinin puoliintumisaika on hieman pidentynyt, noin 5 tuntia, verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ερυθροποιητίνης είναι ελαφρώς παρατεταμένος, περίπου 5 ώρες, συγκριτικά με τους υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Yleisimmin todettu haittavaikutus epoetiini alfa -hoidon aikana oli annosriippuvainen verenpaineen nousu tai aiemmin todetun korkean verenpaineen paheneminen.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulisi huomioida 2-3 viikon viive punasolutuotantoa stimuloivan lääkeaineen annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa epoetiini zeeta -hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση των 2 έως 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη, στην περίπτωση που η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θεωρηθεί κατάλληλη (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Finnish: Leikkauspotilaat, joille ei syystä riippumatta voida antaa riittävää tromboosiprofylaksia.
Greek: Οι χειρουργικοί ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan käytön yhteydessä, ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της εποετίνης άλφα είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Finnish: Epoetiini alfan (300 IU/kg tai 100 IU/kg) tehoa allogeeniselle verensiirrolle altistumiselle on arvioitu lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla ei ollut raudanpuutosta ja joille oli suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος.
Finnish: • Tavanomainen annos on 600 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Finnish: Potilaat ositettiin lähtötilanteen hemoglobiinipitoisuuden mukaan (≤ 100 g/l, > 100- ≤ 130 g/l ja > 130 g/l).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dL, > 10 έως ≤ 13 g/dL και > 13 g/dL).
Finnish: • Kun olet työntänyt männän niin pitkälle kuin se menee, vedä neula pois ihosta ja päästä ote ihopoimusta.
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε την βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Finnish: 1 ml:n enimmäismäärää yhtä pistoskohtaa kohti ei pitäisi yleensä ylittää.
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 mL σε ένα σημείο ένεσης.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit saattavat ilmentyä erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, epoetiini zeeta -hoito on lopetettava.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν μπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 60 g/l tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 80 g/l tai > 5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dL ή < 3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (> 8 g/dL ή > 5 mmol/L).
Finnish: • Lääkäri määrää verikokeita ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten Retacrit-hoito tehoaa anemiaan.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Finnish: Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (pure red cell aplasia, PRCA) on todettu kuukausien tai vuosien mittaisen epoetiinihoidon jälkeen.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) που επάγεται από αντισώματα μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες.
Finnish: Koirilla ja rotilla, mutta ei apinoilla, tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa epoetiini alfa -hoitoon liittyi subkliinistä luuydinfibroosia.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με εποετίνη άλφα συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (tarvitaan punasolujen tuottamisessa), joten sinulla ei välttämättä ole riittävästi veren punasoluja.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε λίγα ερυθροκύτταρα εάν οι νεφροί σας δεν παράγουν αρκετή ποσότητα ερυθροποιητίνης (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων).
Finnish: Potilaat osoitettiin saamaan epoetiini alfa -hoitoa, jolloin hemoglobiinipitoisuuden ylläpitotavoite oli 135 g/l (suositeltua suurempi hemoglobiinipitoisuus) tai 113 g/l.
Greek: Οι ασθενείς εκχωρήθηκαν σε θεραπεία με εποετίνη άλφα με στόχο τη διατήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dL (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dL.
Finnish: Injektiot pistetään raajoihin tai vatsaontelon etuseinämään.
Greek: Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Finnish: Prospektiivisessa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 375 anemiapotilasta, joilla oli erilaisia ei-myeloidisia kasvaimia ja jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, nähtiin merkittävä lasku anemiaan liittyvien jälkitilojen (esim. väsymys, alhainen energia- ja aktiivisuustaso) esiintyvyydessä seuraavilla mittareilla ja asteikoilla mitattuna: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) -yleisasteikko, FACT-Anväsymysasteikko ja Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Finnish: Farmakokinetiikasta vastasyntyneillä on vähän tietoja.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε νεογνά είναι περιορισμένα.
Finnish: Jos potilaan tila vaatii leikkausta aikaisemmin kuin kolmen viikon kuluttua, annetaan 300 IU/kg Retacrit-valmistetta ihon alle päivittäin kymmenenä perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ιατρική ανάγκη να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Retacrit 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos
Greek: Διάμεση τιμή Συνήθης δόση συντήρησης
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan suurta elektiivistä ortopedista leikkausta ja potilaan hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa on > 100 - ≤ 130 g/l, epoetiini alfan on osoitettu pienentävän allogeenisten verensiirtojen saamisen riskiä ja nopeuttavan erytroidista korjautumista (suurentunut hemoglobiinipitoisuus,
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL, η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και επιταχύνει την αποκατάσταση της ερυθράς σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αιματοκρίτη και αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, epoetiini alfa -valmisteella tehdyssä monikeskustutkimuksessa neljälle (4,7 %) tutkittavalle ilmaantui tromboottisia verisuonitapahtumia (äkkikuolema, iskeeminen aivohalvaus, embolia ja flebiitti).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei ole raportoitu sellaisia pediatrisille potilaille erityisiä haittavaikutuksia, joita ei ole jo mainittu edellä olevassa taulukossa tai jotka eivät sopineet perussairauteen.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς που να μην έχει αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ούτε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που να μην είναι συμβατή με την υποκείμενη νόσο σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Hemodialyysiä saavista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista pediatrisista potilaista on kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen vähän kokemusta.
Greek: Η έκθεση των παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι περιορισμένη.
Finnish: Alkuvaiheen erytroidista vastetta suositellaan arvioimaan 812 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Epoetiini alfaa annettiin ihon alle 10 vuorokautta ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: • vaikeaa anemiaa sairastavilla aikuisilla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Greek: • σε ενήλικες με σοβαρή αναιμία που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Finnish: Epoetiini alfa -kerta-annoksen (20 000-160 000 IU ihon alle) jälkeen havaittiin annosriippuvainen vaste tutkituille farmakodynaamisille merkkiaineille, joita olivat retikulosyytit, veren punasolut ja hemoglobiini.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδόρια) εποετίνης άλφα, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: των δικτυοερυθροκυττάρων, των RBC και της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä ja antoa
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: • Punoitus, polttelu ja kipu pistoskohdassa
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
Finnish: Tapauksia on raportoitu myös interferonilla ja ribaviriinillä hoidetuilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti punasolutuotantoa stimuloivia lääkeaineita.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ESA.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Ihon alle injektiona annetun erytropoietiinin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 12−18 tunnissa annoksen annon jälkeen.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους μεταξύ 12 και 18 ώρες μετά από τη δόση.
Finnish: • vähensi lokoregionaalista kontrollia sädehoitoa saaneilla pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastaneilla potilailla, kun hoidon tavoitteena oli hemoglobiinipitoisuuden nostaminen yli 140 g/l:aan (8,7 mmol/l)
Greek: • μειωμένος τοπο-περιοχικός έλεγχος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dL (8,7 mmol/L),
Finnish: Munuaissairautta sairastavat
Greek: Άνθρωποι με νεφρική νόσο
Finnish: Kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana tutkijan arvioiman taudin etenemättömyysajan (PFS) mediaani oli kummassakin ryhmässä 7,4 kuukautta (riskitiheyksien suhde [HR] 1,09, 95 %:n luottamusväli: 0,99, 1,20), mikä osoittaa, että tutkimuksen tavoitetta ei saavutettu.
Greek: Κατά το χρόνο του σημείου αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (ΕΧΕ) βάσει της αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι δεν εκπληρώθηκε ο σκοπός της μελέτης.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (pure red cell aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Retacrit-valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ositteen < 200 mU/ml keskeiset lähtötilanteen tiedot.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Retacrit-valmisteen käyttö on kontraindisoitu potilailla, joilla on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus ja joilla ei käytetä autologista verensiirto-ohjelmaa (oman veren luovuttaminen etukäteen), jos potilaalla on vakava sepelvaltimon, ääreisvaltimoiden, kaulavaltimon tai aivoverisuoniston sairaus tai potilas on saanut äskettäin sydäninfarktin tai aivoinfarktin.
Greek: Η χρήση του Retacrit σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και δεν συμμετέχουν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Punasolutuotantoa vähentävät lääkevalmisteet saattavat heikentää vastetta epoetiini zeetalle.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα.
Finnish: Potilailta, joille kehittyy hemoglobiiniarvojen heikkenemisellä (10-20 g/l kuukaudessa) osoitettu hoidon tehon äkillinen puuttuminen ja jotka tarvitsevat verensiirtoja tavallista useammin, on tarkistettava retikulosyyttiarvot ja tutkittava tavanomaiset hoitovasteen puuttumiseen johtavat syyt (esim. raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja mistä tahansa aiheutunut luuydinfibroosi).
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιφνίδια έλλειψη αποτελεσματικότητας, που ορίζεται από τη μείωση της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dL ανά μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να εξετάζεται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες απουσίας ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης).
Finnish: •Retacrit-valmistettakäytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavatsolunsalpaajahoitoa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai luuydinsyöpään (multippeli myelooma) ja jotka saattavat tarvita verensiirtoa.
Greek: •ΤοRetacritχρησιμοποιείταιγια τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται μετάγγιση αίματος.
Finnish: Ihon alle terveille tutkittaville annettuna puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 24 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού εκτιμάται ότι είναι περίπου 24 ώρες σε υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Kerro tästä lääkärille, koska epoetiini zeetan käyttö samanaikaisesti interferonin ja ribaviriinin kanssa saattaa johtaa hoidon tehon häviämiseen ja harvinaisissa tapauksissa vaikea-asteisen anemian, varhaispunasolujen niukkuudeksi kutsutun tilan, kehittymiseen.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας, επειδή ο συνδυασμός εποετίνης ζήτα με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και εκδήλωση μιας κατάστασης που ονομάζεται αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (pure red cell aplasia, PRCA), μια βαριά μορφή αναιμίας, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Finnish: Autologinen verensiirto-ohjelma
Greek: Πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Finnish: Retacrit on tarkoitettu aikuisille, joilla ei ole raudanpuutosta, ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jos on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski, vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Finnish: Epoetiini alfan autologisen veren talteenottoa parantavaa tehoa potilailla, joiden hematokriitti on matala (≤ 39 % eikä anemian taustalla ole raudanpuutosta) ja joille on suunniteltu suurta ortopedista leikkausta, selvitettiin 204 potilaalla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä 55 potilaalla yksöissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλό αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου) οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 204 ασθενείς και σε μια απλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
Finnish: Suurin osa näiden tutkimusten potilaista ei vielä saanut dialyysihoitoa (N = 44); 27 potilasta sai peritoneaalidialyysihoitoa ja kaksi sai hemodialyysihoitoa.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν ξεκινήσει αιμοδιύλιση (N=44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, με την ηλικία να κυμαίνεται από 4 μήνες έως 17 έτη.
Finnish: Jos laskimoyhteyttä ei ole helposti avattavissa (peritoneaalidialyysipotilaat ja potilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa), Retacrit voidaan antaa injektiona ihon alle.
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση), το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Finnish: Älä poista neulan suojusta antaessasi ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Sunttitrombooseja on ilmennyt hemodialyysipotilailla ja erityisesti potilailla, joilla on taipumusta matalaan verenpaineeseen tai joiden valtimo-laskimofistelissä ilmenee häiriöitä (esim. ahtaumia, aneurysmia jne.).
Greek: Έχει εμφανιστεί θρόμβωση της αναστόμωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κ.λπ.).