FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
French: La dose doit être basée sur la masse maigre.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Bulgarian: Препоръчва се колистиметат натрий (CMS) да се прилага под контрола на лекари с подходящ опит в използването му.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Bulgarian: При кистозна фиброза понякога се прилагат по-високи дози.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
French: Voie intraventriculaire
Bulgarian: Интравентрикуларен път
French: Administration intrathécale et intraventriculaire
Bulgarian: Интратекално и интравентрикуларно приложение
French: Pour une utilisation par inhalation.
Bulgarian: За инхалаторно приложение.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага интравенозно, под формата на бавна инфузия, в продължение на 3060 минути.
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Bulgarian: Дозата, която трябва да бъде приложена, и продължителността на лечение трябва да бъдат съобразени с тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Bulgarian: Интравенозният колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в клинично значима степен.
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на колистиметат натрий е съобщен респираторен арест.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени, при пациенти, за които има ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Bulgarian: Не е описан механизмът на превръщане на колистиметат натрий в активното вещество колистин.
French: Posologies recommandées:
Bulgarian: Препоръчителен диапазон на дозата:
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
French: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Bulgarian: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
French: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
French: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Bulgarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
French: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Bulgarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: Copenhagen S
Bulgarian: Copenhagen S Denmark
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Португалия Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
French: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion poudre pour solution injectable voie intramusculaire, voie intraveineuse
Bulgarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion прах за инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
French: Von-Humboldt-Straße 1
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
French: Colistimethate Xellia poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: Colistimethate Xellia прах за инфузионен разтвор
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
French: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
French: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
French: Colistin Xellia poudre pour solution pour injection/perfusion
Bulgarian: Colistin Xellia прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
French: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel poudre et solvant pour suspension injectable, solution pour inhalation par nébuliseur voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Bulgarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
French: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation
Bulgarian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
French: Colistimethate Alvogen poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Bulgarian: Colistimethate Alvogen прах за инжекционен или инфузионен разтвор
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
French: Chez les patients souffrant d'une maladie critique, une dose de charge de 9 million UI doit être administrée.
Bulgarian: При критично болни пациенти трябва да се приложи натоварваща доза от 9 милиона IU.
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
Bulgarian: За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
French: Cependant, l'expérience actuelle met l'accent sur le fait que les informations sur le produit existantes, en particulier celles relatives à la posologie et à la façon dont le médicament se comporte dans l'organisme (pharmacocinétique), devraient être mises à jour.
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Bulgarian: Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
Bulgarian: Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката.
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
Bulgarian: Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
French: Un examen parallèle au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est également actuellement en cours, et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Bulgarian: Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.