FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - medicinali per prevenire la coagulazione del sangue chiamati anticoagulanti, come warfarin o eparina.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun sem kallast segavarnarlyf, svo sem warfarin eða heparin.
Italian: Inoltre ogni anomalia dei valori di potassio, magnesio o fosforo sierico deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Farydak (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: öll óeðlileg gildi kalíums, magnesíums eða fosfórs í sermi áður en meðferð með Farydak er hafin (sjá kafla 4.4).
Italian: Gli uomini sessualmente attivi che assumono Farydak e le loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dell'uomo e per sei mesi dopo la sua ultima dose di Farydak.
Icelandic: Kynferðislega virkir karlar á meðferð með Farydak og kvenkyns bólfélagar þeirra eiga að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur hjá karlinum og í sex mánuði eftir að hann fær síðasta skammtinn af Farydak.
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, Farydak non deve essere assunto durante:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri má ekki nota Farydak á:
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar eru í hættu á að fá sýkingar.
Italian: Se ha delle domande su come agisce Farydak o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Farydak virkar eða af hverju þér hefur verið ávísað því skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
Italian: Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Farydak e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultima dose di Farydak.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og verða að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir síðasta skammt af Farydak.
Italian: - Si prega di fare riferimento alla Tabella 1 per i cicli da 1 a 8 e alla Tabella 2 per i cicli da 9 a 16.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir meðferðarlotur 1 til 8 og töflu 2 fyrir meðferðarlotur 9-16.
Italian: Continuare a prendere Farydak per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Italian: - medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o saquinavir.
Icelandic: - lyf til meðferðar við HIV sýkingu, svo sem ritonavir eða saquinavir.
Italian: Piastrine 10 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar er sýnt á mynd 2.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento a causa di queste reazioni è stata riportata in una percentuale di pazienti relativamente piccola, con diarrea al 4,5% e nausea e vomito allo 0,5% ciascuno.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Italian: - verificare il livello degli elettroliti (come potassio, magnesio, fosfato) nell'organismo.
Icelandic: - fylgjast með magni blóðsalta (svo sem kalíums, magnesíums, fosfats) í blóðinu.
Italian: Concause potenziali possono comprendere precedente storia di chemioterapia, trapianto di cellule staminali, natura della malattia e neutropenia o linfopenia associate al trattamento con Farydak.
Icelandic: Hugsanlegir áhrifaþættir geta verið fyrri saga um krabbameinslyfjameðferð, stofnfrumuígræðsla, eðli sjúkdómsins og daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð í tengslum við meðferð með Farydak.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Icelandic: Aukaverkanir úr III. stigs rannsókninni (Panorama 1) eru tilgreindar í töflu
Italian: L'OS mediana era di 40,3 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 35,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone (hazard ratio: 0,94 (95% IC: 0,78, 1,14)).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,3 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 35,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason (áhættuhlutfall: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Italian: Analogamente cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio e ischemia) è stata riportata nel 4,5% dei pazienti con depressione ST-T e nel 4,8% dei pazienti con variazione dell'onda T e nel 2,7% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell'ECG.
Icelandic: Sömuleiðis var greint frá blóðþurrðarhjartasjúkdómi (þar með talið hjartadrepi og blóðþurrð) hjá 4,5% sjúklinga með ST-T lækkun og 4,8% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 2,7% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di seguito diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf þurfa einnig að nota hindrandi getnaðarvörn.
Italian: • difficoltà nella respirazione con colorazione blu intorno alla bocca, che potrebbe portare a perdita di coscienza (segno di gravi problemi polmonari)
Icelandic: öndunarerfiðleikar ásamt bláma kring um munn sem getur leitt til meðvitundarleysis (einkenni alvarlegs lungnasjúkdóms)
Italian: • improvviso dolore schiacciante al petto, sensazione di stanchezza, battito cardiaco irregolare (potenziali segni di un attacco di cuore)
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Icelandic: Farydak í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þar með talið hvernig upplýsingunum verður miðlað, dreifingaraðferðir og öll önnur atriði fræðsluefnisins, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Italian: La tabella 7 include le reazioni avverse che si verificano a causa dell'aggiunta di panobinostat all'associazione di bortezomib e desametasone.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla
Italian: Come utilizzare il blister di Farydak
Icelandic: Hvernig nota á Farydak þynnuna
Italian: Inoltre, può essere considerato un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Farydak
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Farydak stendur
Italian: Nella popolazione complessiva dei pazienti la PFS basata sul set di analisi completo (full analysis set, FAS) vi era una differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento (p<0,0001 basato su Log-rank test stratificato, con una riduzione del rischio stimata del 37% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al braccio placebo + bortezomib + desametasone (Hazard ratio: 0,63 (95% IC: 0,52, 0,76)).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var munur á lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt greiningu á heildarþýði (full analysis set) tölfræðilega marktækur milli meðferðarhópanna (lagskipt Log-rank próf p<0,0001, með áætlaðri 37% minnkun á áhættu í panobinostat + bortezomib + dexametason hópnum samanborið við lyfleysu + bortezomib + dexametason hópinn (áhættuhlutfall: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie come clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa blóðflögur ef klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Líkindi (%)
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata prima di ogni dose di bortezomib (cioè nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 8, vedere Tabella 1, e nei giorni 1 e 8 dei cicli da 9 a 16, vedere Tabella 2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda fyrir hvern skammt af bortezomibi (þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1.-8. meðferðarlotu, sjá töflu 1, og á 1. og 8. degi í 9.-16. meðferðarlotu, sjá töflu
Italian: Farydak bortezomib e desametasone N=73
Icelandic: Farydak bortezomib og dexametason N=73
Italian: La durata mediana del follow-up era 28,75 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 29,04 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Italian: Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite.
Icelandic: Þær sýkingar sem oftast hefur verið greint frá eru sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga og nefkoksbólga.
Italian: Placebo bortezomib e desametasone N=74
Icelandic: Lyfleysa bortezomib og dexametason N=74
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forgelatíneruð sterkja (maís)
Italian: Affaticamento e astenia sono state riportate rispettivamente nel 41,2% e nel 22% dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá þreytu hjá 41,2% sjúklinga og þróttleysi hjá 22,0%.
Italian: In nessun paziente è stato riportato QTcF >500 msec.
Icelandic: Ekki var greint frá QTcF >500 msek.
Italian: • debolezza muscolare, spasmi muscolari, battito cardiaco inusuale (segni di cambiamenti del livello di potassio nel sangue)
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
Italian: La PFS mediana (95% IC) era 12,5 mesi (7,26, 14,03) nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 4,7 mesi (3,71, 6,05) nel braccio placebo + bortezomib + desametasone [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
Italian: Quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4, così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem vitað er að er vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að hafa í huga hættu á minnkaðri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Italian: Se la sua partner è in grado di iniziare una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il suo trattamento e per i sei mesi successivi.
Icelandic: Ef bólfélagi þinn getur orðið þungaður á hún einnig að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð þinni stendur og í sex mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che ha ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante (n=147), il tasso di risposta complessiva usando i criteri EBMT modificati era 59% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 39% nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf (n=147) var heildarsvörunarhlutfall samkvæmt skilgreiningu EBMT 59% hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 39% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Italian: • febbre, mal di gola, o ulcere in bocca a causa di infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi)
Icelandic: • hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar á hvítum blóðfrumum)
Italian: Nausea severa, diarrea, stipsi e vomito, che a volte richiedono l'uso di medicinali antiemetici e antidiarroici, sono state riportate in pazienti trattati con Farydak (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri ógleði, niðurgangi, hægðatregðu og uppköstum, þar sem stundum þarf að nota ógleðistillandi lyf og lyf við niðurgangi, hjá sjúklingum á meðferð með Farydak (sjá kafla 4.8).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og fósturvísi-fóstur (sjá kafla 5.3).
Italian: Al primo segno di crampi addominali, feci molli o comparsa di diarrea, si raccomanda che il paziente venga trattato con un medicinale antidiarroico (ad esempio loperamide) o qualsiasi trattamento aggiuntivo in accordo con le locali linee guida di trattamento.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Italian: In vitro, panobinostat causa accumulo di istoni e di altre proteine acetilate, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e/o l'apoptosi di alcune cellule trasformate.
Icelandic: In vitro olli panobinostat uppsöfnun acetyltengdra históna og annarra próteina, þar með talið stöðvun á frumuskiptaferli og/eða stýrðum frumudauða sumra umbreyttra frumna.
Italian: Farydak con cibi e bevande Non deve mangiare la carambola (frutto stella), il melograno o il pompelmo o bere il succo di melograno o di pompelmo durante il trattamento con Farydak poiché possono aumentare la quantità di medicinale che passa nel sangue.
Icelandic: Þú átt ekki að borða stjörnuávöxt, granatepli eða greipaldin eða drekka granatepla- eða greipaldinsafa meðan á meðferðinni með Farydak stendur því það getur aukið magn lyfsins sem fer út í blóðrásina.
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sýndi að útsetning panobinostats í plasma jókst um 43% (1,4 falt) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 105% (2 falt) hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Ai primi segni di crampi addominali, feci molli o inizio di diarrea, si raccomanda che i pazienti siano trattati con un medicinale antidiarroico (ad esempio loperamide).
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).
Italian: • sangue nelle urine (segno di un problema renale)
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
Italian: • rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso (segni di ritenzione idrica)
Icelandic: • hröð þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)
Italian: In questo sottogruppo di pazienti (N=147), la durata mediana del trattamento è stata di 4,5 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e di 4,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
Icelandic: Í þessum undirhópi sjúklinga (N=147) var miðgildi meðferðarlengdar 4,5 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 24 pazienti con tumori solidi e con vari gradi di compromissione epatica.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 24 sjúklingum með föst æxli (solid tumours) og mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Italian: Indipendentemente dalla cronologia degli eventi, sincope è stata riportata nel 9% dei pazienti con depressione ST-T e nel 7,2% dei pazienti con variazione dell'onda T e nel 4,9% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell'ECG.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Italian: Qualsiasi
Icelandic: Einhver
Italian: Se è un uomo sessualmente attivo, deve utilizzare il preservativo durante il trattamento con Farydak.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virkur karl átt þú að nota smokkinn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Icelandic: Þar sem fæða hafði ekki áhrif á aðgengi (AUC) má taka panobinostat óháð fæðuneyslu hjá krabbameinssjúklingum.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Icelandic: Hafðu pakkninguna og þennan fylgiseðil meðferðis.
Italian: - Sulla base della raccomandazione del medico, la dose di Farydak è 20 mg o 15 mg o 10 mg, da prendere una volta al giorno nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 del ciclo di 21 giorni.
Icelandic: 20 mg eða 15 mg eða 10 mg, og á að taka einu sinni á sólarhring á 1., 3., 5., 8., 10. og 12. degi í 21 dags meðferðarlotunni.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione fungina sistemica invasiva, panobinostat deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia antifungina.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
Italian: Prolungamento del QTc
Icelandic: Lenging QTc bils
Italian: • aumento dei livelli ematici degli enzimi del fegato alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP).
Icelandic: • aukið magn lifrarensímanna alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)
Italian: • sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza
Icelandic: sundl, þreyta eða máttleysi
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere intrapresi monitoraggio cardiaco e valutazione degli elettroliti e della conta piastrinica e cure di supporto somministrate come necessario.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal framkvæma eftirlit með hjartastarfsemi og mat á blóðsöltum og blóðflagnafjölda og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem þekkt er að valda lengingu QTc bils (sjá kafla 4.5).
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: QTc bils aukist ekki með tímanum (sjá kafla 4.2).
Italian: Tabella 6 Modifiche della dose iniziale raccomandate per pazienti con compromissione epatica Grado di compromissione epatica*
Icelandic: Tafla 6 Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Italian: • dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (più veloce o più lento), palpitazioni, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore degli arti inferiori o della pelle (segni di problemi cardiaci)
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide EU/1/15/1023/007-009
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki EU/1/15/1023/007-009
Italian: - medicinali che possono avere un effetto indesiderato sul cuore (chiamato prolungamento del
Icelandic: Þessi lyf geta einnig haft óæskileg áhrif á hjartað (lenging á
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica in terapia concomitante con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A4, il trattamento con panobinostat deve essere evitato a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.