FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s prednizonom ali prednizolonom lahko zmanjšanje kostne gostote poveča.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekre kifejtett hatás
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Hungarian: - A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie.
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA je treba jemati sočasno z zdravilom, ki se imenuje prednizon oziroma prednizolon.
Hungarian: Randomizált betegek Esemény
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki a májkárosodás, a kezelés felfüggesztése vagy a dózis módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride med zdravljenjem do hepatotoksičnosti, je treba začasno prekiniti zdravljenje in prilagoditi odmerjanje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánja 26,7 hónap volt a ZYTIGA-csoportban és, 18,4 hónap a placebo-csoportban.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja je bil 26,7 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA in 18,4 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A CYP17 katalizálja a pregnenolon és progeszteron 17α-hidroxilációval és a C17,20 kötés hasításával történő átalakulását a tesztoszteron prekurzoraivá, DHEA-vá és androszténdionná.
Slovenian: CYP17 katalizira pretvorbo pregnenolona in progesterona v dehidroepiandrosteron (DHEA) oziroma androstenedion, ki sta predstopnji testosterona, in sicer s hidroksilacijo na mestu 17α in s cepitvijo vezi na mestih C17,20.
Hungarian: Lila, ovális formájú filmtabletta (20 mm hosszú, 10 mm széles), egyik oldalon „AA", másik oldalon „500" vésett jelzéssel.
Slovenian: Vijolične, ovalne filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), z vtisnjeno oznako "AA" na eni strani in "500" na drugi strani.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki hepatotoxicitás (az alanin-transzamináz [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferáz [AST] szintje a normálérték felső határának [ULN (Upper Limit of Normal)] 5-szöröse fölé emelkedik), a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do hepatotoksičnosti (povečanje koncentracije alaninaminotransferaze [ALT] ali aspartat aminotransferaze [AST] za več kot 5-kratnik zgornje normalne vrednosti) je treba zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A betegek a vizsgálat szerinti kezelést folytatták a PSA progressziójáig (amit a kiindulási értéktől/nadírtól számított 25%-os emelkedésben állapítottak meg), valamint a protokollban meghatározott radiológiai progresszióig és tüneteket okozó vagy klinikai progresszióig.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje dokler se je koncentracija PSA zviševala (potrjeno zvišanje za 25% od izhodiščne/najnižje vrednosti pri bolniku), pri tem pa je šlo hkrati za radiološko potrjeno in simptomatsko ali klinično napredovanje bolezni.
Hungarian: ZYTIGA-val történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZYTIGA ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Slovenian: Biološki označevalec pri bolnikih z rakom prostate je PSA.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a prosztatarákot korábban ketokonazollal kezelték.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih so pred tem rak prostate zdravili s ketokonazolom, niso vključili v študijo.
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő mediánja 12,7 hónap volt a ZYTIGA-csoportban, és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Slovenian: Mediani čas do poslabšanja v FACT-P (skupna ocena) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 12,7 meseca in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3meseca.
Hungarian: Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál az abirateron AUC megközelítőleg 600%-kal, a gyógyszer szabad frakció 80%-kal emelkedett a normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter AUC abirateronu zvečala za približno 600%, delež nevezane učinkovine pa se je zvečal za 80%.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert szedi: - ha májbetegsége van;
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z jetri,
Hungarian: A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec.
Hungarian: Egy olyan fázis III klinikai vizsgálatban, ahol előzetes taxán-kezelésre rezisztens betegek vettek részt, az abirateron-acetáttal kezelt betegek 38%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 10%-ának csökkent legalább 50%-kal a kiindulási PSA-szintje.
Slovenian: V študiji faze 3 je pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija s taksani ni bila uspešna, prišlo do znižanja ravni PSA za najmanj 50% pri 38% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Slovenian: - Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij").
Hungarian: Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (napi 5 vagy 10 mg, az indikációtól függően).
Slovenian: V študijah so bolnikom z napredovalim metastatskim rakom prostate, ki so prejemali enega od analogov LHRH ali so bili predhodno zdravljeni z orhidektomijo, dajali zdravilo ZYTIGA v odmerku 1.000 mg na dan v kombinaciji z majhnim odmerkom prednizona ali prednizolona (5 mg ali 10 mg na dan, odvisno od indikacije).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori: mellékvese-elégtelenség
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni: adrenalna insuficienca
Hungarian: A csontrendszerrel összefüggő eseményig (SRE) eltelt idő: A csontrendszerrel összefüggő esemény kockázatában 30%-os csökkenés következett be (HR = 0,703; 95%-os CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Slovenian: Čas do pojava z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal Related Event): Opazili so 30% zmanjšanje tveganja za z okostjem povezane dogodke (razmerje tveganja = 0,703; 95% IZ: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a ZYTIGA-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél, 25%-kal csökkent a halálozás kockázata (HR = 0,752; 95%-os CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), azonban az OS értéke nem ért be és az időközi eredmények nem érték el a leállítás előre meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (lásd 6. táblázat).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo daljše pri zdravilu ZYTIGA kot pri placebu, s 25% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR = 0,752; 95% IZ: [0,606; 0,934], p=0,0097), vendar celokupno preživetje na tej točki še ni bilo doseženo in vmesna analiza ni izpolnila vnaprej določene ustavitvene meje za statistično značilnost (glejte Preglednico 6).
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását ALT-, illetve AST-szint emelkedése vagy kóros májfunkció miatt az abirateron-acetáttal kezelteknél 1,1%, a placebóval kezelteknél 0,6% gyakorisággal jelentették, hepatotoxicitás miatti halálesetet nem jelentettek.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so o prekinitvi zdravljenja zaradi zvišanja koncentracije ALT in AST ali zaradi motnje v delovanju jeter poročali pri 1,1% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, in pri 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Teljes túlélés (hónap) Medián (95%-os CI)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci) Mediana (95% CI)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó spontán bejelentések.
Slovenian: Spontana poročila v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: A prednizont vagy prednizolont pontosan, kezelőorvosa utasításának megfelelően vegye be.
Slovenian: Pri jemanju prednizona ali prednizolona natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: A résztvevők teljes túlélésre (OS) vonatkozó adatait folyamatosan gyűjtötték a második időközi értékelést követően is.
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 3-as súlyossági fokú hypertriglyceridaemia és angina pectoris a betegek < 1%-ánál jelent meg.
Slovenian: Pri manj kot 1% bolnikov je prišlo do hipertrigliceridemije in angine pektoris 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0).
Hungarian: A teljes túlélésben és az rPFS-ben megfigyelt javuláson túl, minden további mért másodlagos végpontban előnyt mutatott a ZYTIGA a placebóhoz képest a következők szerint:
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
Hungarian: Azonban nincs klinikai tapasztalat prosztatarákban és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj o zdravljenju bolnikov z rakom prostate in hudo okvaro ledvic.
Hungarian: p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Slovenian: Vrednost p* Razmerje tveganja** (95% IZ)
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi: fehér: 737 (93,2%), feketebőrű: 28 (3,5%), ázsiai: 11 (1,4%) és egyéb: 14 (1,8%) volt.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 737 (93,2%) belcev, 28 (3,5%) črncev, 11(1,4%) Azijcev in 14 (1,8%) bolnikov drugih ras.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZYTIGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarák indikációban.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): mellékvese problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): težave z nadledvično žlezo (povezane s težavami s soljo in vodo), motnje srčnega ritma (aritmije) mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Slovenian: V Preglednici 5 in na Sliki 4 je kot nadaljevanje analize senzitivnosti predstavljena ocena rPFS raziskovalca.
Hungarian: Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél a ZYTIGA és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Slovenian: Če nameravate vzeti Ra-223 po zaključku zdravljenja z zdravilom ZYTIGA, skupaj s prednizonom/prednizolonom, morate z uvedbo zdravljenja z Ra-223 počakati še 5 dni.
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Hungarian: Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Slovenian: Prednizon ali prednizolon lahko prenehate jemati le, če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz (szilikátos) kroszkarmellóz-nátrium hipromellóz 2910 (15 mPa.S) laktóz-monohidrát magnézium-sztearát vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Slovenian: Jedro tablete silicifirana mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza monohidrat magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Hungarian: A metasztatizáló előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál előfordulhat a csontsűrűség csökkenése.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate lahko pride do zmanjšanja kostne gostote.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Slovenian: Statistično značilna korist glede celokupnega preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bila dokazana z 19,4% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR=0,806; 95% IZ: [0,697; 0,931], p=0,0033) in podaljšanjem medianega celokupnega preživetja za 4,4 meseca (ZYTIGA 34,7 meseca, placebo 30,3 meseca) (glejte Preglednico 6 in Sliko 5).
Hungarian: A 302-es vizsgálatba tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató betegeket vontak be, akik korábban docetaxel-kezelésben nem részesültek; míg a 301-es vizsgálatba bevont betegek korábban docetaxel-kezelésben részesültek.
Slovenian: V študijo 302 so vključili bolnike, ki še niso prejeli docetaksela, v študijo 301 pa so vključili bolnike, ki so se že zdravili z docetakselom.
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja je treba na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec, spremljati krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu, zastajanje tekočin (pridobivanje telesne mase, periferni edem) ter druge znake in simptome kongestivnega srčnega popuščanja in odpravljati nepravilnosti.
Hungarian: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (négy darab 250 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja"-t).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Hungarian: Prednizonnal vagy prednizolonnal kezelt, szokatlan stressznek kitett betegeknél növelt kortikoszteroid adagra lehet szükség a stresszhelyzetet megelőzően, az alatt és azt követően.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo prednizon ali prednizolon in so v stresni situaciji, je lahko pred in med stresno situacijo ter po njej indiciran zvečan odmerek kortikosteroidov.
Hungarian: A ZYTIGA-val végzett összevont fázis III vizsgálatok mellékhatásainak egy analízisében a betegek ≥ 10%-ánál megfigyelt mellékhatások a perifériás oedema, a hypokalaemia, a hypertonia, a húgyúti fertőzés és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak.
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov, periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Hungarian: Amennyiben az ALT- vagy AST-érték bármikor a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben megnő, a kezelést azonnal meg kell szakítani, és a májfunkciót szigorúan ellenőrizni kell.
Slovenian: Če kadarkoli pride do zvišanja koncentracij ALT ali AST nad 5-kratno ULN, je treba zdravljenje takoj prekiniti in skrbno spremljati delovanje jeter.
Hungarian: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja"-t).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Hungarian: ZYTIGA 250 mg tabletta abirateron-acetát
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Slovenian: Tablete je treba jemati najmanj dve uri po obroku.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ZYTIGA-kezeléssel összefüggésben hypokalaemiát észleltek, QT-megnyúlást figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih s hipokaliemijo, povezano z zdravilom ZYTIGA, so poročali o podaljšanju intervala QT.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Slovenian: V študiji 302 so pri 35 (6,5%) bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat opazili 3. ali 4. stopnjo zvišanja koncentracij ALT ali AST.
Hungarian: A közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B stádium) körülbelül négyszeresére növelte az abirateron szisztémás expozícióját 1000 mg per os abirateron-acetát egyszeri alkalmazását követően (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Dokazano je, da se pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh razreda B) po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg abirateronacetata (glejte poglavje 5.2) za približno štiri-krat poveča sistemska izpostavljenost abirateronu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett CYP2C8 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatában pioglitazon és egyszeri adagban adott 1000 mg abiraton együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értéke 46%-kal emelkedett, az aktív pioglitazon metabolitok, az M-III és az M-IV AUC-értékei 10-10%-kal csökkentek.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil s CYP2C8 pri zdravih osebah se je AUC pioglitazona zvečala za 46% in AUC vsakega od aktivnih presnovkov pioglitazona, M-III in M-IV, pri jemanju skupaj z enkratnim 1.000 mg odmerkom abirateronacetata zmanjšala za 10%.
Hungarian: Amennyiben a beteg fogamzóképes korú nővel kerül szexuális kapcsolatba, kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját tartós művesekezelést kapó, végstádiumú vesebetegségben szenvedők és normális veseműködésű, megfeleltetett kontroll alanyok részvételével hasonlították össze.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so primerjali med bolniki s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih s stabilno dializno shemo, in med skladnimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A kardiális működést a klinikum alapján kell vizsgálni, megfelelő ellátást kell biztosítani, és amennyiben a kardiológiai funkciók jelentősen csökkennek, meg kell fontolni ennek a kezelésnek a megszakítását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega zmanjšanja srčne funkcije (glejte poglavje 4.2) je treba srčno funkcijo oceniti, uvesti ustrezno zdravljenje in preučiti možnost prekinitve tega zdravljenja.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelhető javuláson túlmenően, az összes másodlagos vizsgálati végpont tekintetében is kedvezőbb eredmények születtek a ZYTIGA-val kezelteknél, és ezek többszöri vizsgálatra történt korrekció után is statisztikailag szignifikánsak voltak a következő esetekben.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja so vse primerjave pri sekundarnih ciljih opazovanja govorile v prid uporabe zdravila ZYTIGA, razlike pa so bile po prilagajanju na multipla testiranja statistično značilne, in sicer:
Hungarian: Túlélés időközi értékelése Halál (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Slovenian: Vmesna analiza preživetja Število smrti (%) Mediana preživetja (meseci) (95% IZ)
Hungarian: - a ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal együttadva, Ra-223-mal kombinációban ellenjavallt.
Slovenian: - Uporaba zdravila ZYTIGA sočasno s prednizonom ali prednizolonom, v kombinaciji z Ra-223,
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdő irritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), májműködési elégtelenség (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): vnetje pljuč (alergijski alveolitis) odpoved delovanja jeter (akutna odpoved jeter)
Hungarian: A prednizon vagy prednizolon adagolása
Slovenian: zloženki in na pretisnem omotu.
Hungarian: A fájdalom progresszió meghatározása: a BPI-SF szerinti legrosszabb fájdalom pontszám kiindulási értéktől számított ≥ 30%-os emelkedése az előző 24 órában, a fájdalomcsillapító használati pontszám két egymást követő kontrollvizsgálat során észlelt csökkentése nélkül, vagy a fájdalomcsillapító használati pontszám két egymást követő kontrollvizsgálat során észlelt ≥ 30%-os emelkedése.
Slovenian: Napredovanje bolečine je bilo opredeljeno kot zvečanje za ≥ 30% od izhodiščne vrednosti ocene najhujše bolečine v zadnjih 24 urah po vprašalniku BPI-SF in brez znižanja ocene porabe analgetikov, kar so ocenjevali na dveh zaporednih obiskih, ali pa kot zvišanje za ≥ 30% ocene porabe analgetikov med dvema zaporednima obiskoma.
Hungarian: Az abirateron-acetátot nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Abirateronacetata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (két tabletta).
Slovenian: Po normalizaciji izvidov jetrnih testov na vrednosti, ki jih je bolnik imel pred začetkom zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z zmanjšanim odmerkom 500 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta abirateron-acetát
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb volt az össz PSA válaszarány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥50%-os csökkenéssel definiáltak), a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest, 38% vs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z odzivom vrednosti celokupnega PSA (opredeljenim z znižanjem za ≥ 50% od izhodiščne vrednosti PSA) bistveno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 38% v primerjavi z 10%, p < 0,0001.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori: bőrkiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: izpuščaj
Hungarian: Az abirateron-acetáttal kezelt betegeknél a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumoknak (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE) (4.0 verzió) megfelelő 3. és 4. fokozatú hypokalaemiát sorrendben a betegek 6%-ánál és 2%-ánál figyeltek meg, CTCAE (4.0 verzió) 3. és 4. fokozatú hypertoniát a betegek 8%-ánál és 5%-ánál figyeltek meg, és 3. és 4. fokozatú folyadékretenciót (perifériás oedema) a betegek 1%-ánál és 1%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Pri 6% oziroma 2% bolnikov, ki so jemali abirateronacetat, so opažali hipokaliemijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events; verzija 4.0) , pri 8% oziroma 5% bolnikov so opažali hipertenzijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (verzija 3.0) in zastajanje tekočine (periferni edem) 3. in 4. stopnje pri 1% oziroma 1% bolnikov.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od teh navedb velja za vas, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.