FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
French: Deux études de déplétion des résidus, une de 1999 et une de 2011, ont été considérées par le CVMP comme fournissant des données adéquates, à partir desquelles un temps d'attente peut être déterminé.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
French: Les taux de résidus dans les autres tissus étaient inférieurs à leurs LMR respectives au-delà de 4 jours après le traitement.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
French: Les taux des résidus de doxycycline dans le muscle étaient inférieurs à la LMR dans le muscle au-delà de 5 jours après le traitement.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
French: En fait, utiliser une variété de poulets de différents âges et poids permettrait d'inclure des races de poulets de chair à croissance à la fois plus rapide et plus lente pour déterminer le temps d'attente pour la viande.
English: Residue depletion studies
French: Études d'épuisement des résidus
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
French: Comme dans l'étude de 2011, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée, un temps d'attente de 6 jours a pu être calculé à l'aide de l'approche alternative.
English: The study was well conducted and reported.
French: L'étude a été menée convenablement et le rapport rédigé correctement.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
French: Il a été argumenté qu'une possibilité susceptible d'expliquer en partie cette différence est le fait que dans l'étude de 1999, la litière n'avait pas été retirée, d'où une recirculation de la doxycycline due au comportement naturel de picotage des poulets.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
French: Les arguments présentés en ce qui concerne l'absence d'effet de la formulation et la bioéquivalence n'étant pas jugés concluants, le temps d'attente doit être fondé sur l'évaluation des études de déplétion des résidus.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
French: Les animaux ont reçu la bonne dose, le produit a été administré correctement et des nombres suffisants d'animaux ont été utilisés.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
French: Toutefois, en raison de la base juridique de la demande de modification examinée, le titulaire de l'AMM avait fourni ses propres données d'épuisement des résidus pour justifier un temps d'attente et seules ces données doivent être prises en compte.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas pu présenter une justification scientifique solide pour le fait d'avoir écarté les résultats de l'étude de 1999 et d'avoir pris en compte uniquement l'étude la plus récente.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
French: Dans ce cas, lorsque qu'un produit contenant de l'acide tartrique est comparé à un autre contenant de l'acide citrique, et qu'un effet de la formulation ne peut être exclu du fait de l'impact inconnu de l'acide tartrique sur l'intestin, la bioéquivalence devrait être établie à l'aide d'études in vivo.
English: Annex III
French: ANNEXE III
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
French: Le CVMP a jugé que le titulaire de l'AMM n'a pas fourni une justification solide de la raison pour laquelle les résultats de l'étude de déplétion des résidus de 1999 devraient être ignorés.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
French: Le titulaire de l'AMM a argumenté que même si Soludox contient de l'acide tartrique comme stabilisant, alors que toutes les autres poudres de doxycycline contiennent de l'acide citrique, la solubilité de tous les produits est la même et donc la quantité de principe actif dans les tissus des poulets serait la même.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
French: Les seules différences significatives dans la façon dont ont été menées les études de 1999 et de 2011 résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
English: Annex I
French: ANNEXE I
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
French: Pour justifier ce chiffre, le titulaire de l'AMM a fait valoir un argument concernant l'alignement du temps d'attente pour le produit faisant l'objet de la discussion sur ceux d'autres produits similaires, aux motifs que la bioéquivalence peut être présumée, car il s'agit d'une solution orale et le principe actif est totalement dissous lorsqu'il est en solution aqueuse.
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
French: Les seules différences significatives entre les modes opératoires des deux études résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
French: À la suite de l'avis du CVMP du 7 mars 2013 recommandant un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
French: Afin de lever les inquiétudes soulevées par les Pays-Bas, le titulaire de l'AMM a été invité à présenter toutes les données disponibles relatives aux résidus pour l'utilisation du produit chez les poulets à la dose de 20 mg/kg de poids corporel, accompagnées d'un commentaire d'expert sur les données et d'une justification du temps d'attente pour la viande chez les poulets.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
French: Concernant les études d'épuisement des résidus qui ont été présentées, le titulaire de l'AMM n'a pas pu expliquer pourquoi les études donnaient des temps d'attente différents.
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
French: Les motifs du titulaire de l'AMM pour le réexamen portaient principalement sur le fait que Soludox, en tant que poudre pour une administration orale dans l'eau de boisson, peut être considéré comme étant équivalent à tous les autres médicaments contenant de la doxycycline à utiliser dans l'eau de boisson et que, par conséquent, les temps d'attente plus courts approuvés pour ces produits seraient également appropriés pour Soludox.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
French: Sur la base des résultats de cette étude, qui a été évaluée pendant la demande de modification et jugée avoir été réalisée correctement, un temps d'attente de 6 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
French: Deux posologies sont autorisées: 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 12 jours.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
French: La modification de type II a fait l'objet d'une procédure (UK/V/xxxx/WS/006) de partage des tâches menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, concernant Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC).
English: Labelling:
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
French: Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I) contient de l'hyclate de doxycycline comme principe actif.
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
French: Après examen de la documentation présentée par le titulaire de l'AMM, le CVMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques de revoir ses conclusions du 7 mars 2013, qui recommandaient un temps d'attente de 9 jours pour les poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
French: Sur la base des résultats, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche statistique acceptée par le CVMP.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
French: Au cours de la procédure de partage des tâches, un risque potentiel grave pour la santé humaine a été identifié par les Pays-Bas, concernant le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
French: Détermination du temps d'attente pour les poulets pour la dose de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
French: Poulets: - Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
French: Sur la base des résultats de l'étude, un temps d'attente de 5 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
French: Après examen de toutes les données présentées, le CVMP a jugé que seules les deux dernières études d'épuisement des résidus (de 1999 et 2011) doivent être prises en compte pour établir un temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour une posologie du produit de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Eurovet Animal Health BV, a soumis une demande de modification de type II, pour raccourcir le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I)
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
English: It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, TEXTE D'ETIQUETTE, NOTICE
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
French: En outre, le produit à tester et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets sont de composition différente.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
French: Il est recommandé, à la place, un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets, après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
English: Route of administration
French: Dosage Espèces Voie d'administration
English: Package leaflet:
French: NOTICE:
English: Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
French: Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata l'Estonie
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
French: La dose recommandée est de 150 mg (2 injections).
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 semaines.
English: There are few side effects, the most important one being infection.
French: Il existe peu d'effets indésirables; le plus important est l'infection.
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
French: Des informations sur Skyrizi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Skyrizi sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Skyrizi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Skyrizi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
French: Les deux premières doses de 150 mg sont administrées à 4 semaines d'intervalle, tandis que les doses suivantes sont administrées toutes les 12 semaines.
English: Other information about Skyrizi
French: Autres informations relatives à Skyrizi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi?
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
French: L'amélioration des symptômes a été maintenue après 52 semaines de traitement par Skyrizi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
French: Skyrizi contient la substance active risankizumab.
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
French: Pourquoi Skyrizi est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Skyrizi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
French: Skyrizi est disponible en seringues préremplies.