FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arixtra je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra je na voljo tukaj.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arixtra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arixtra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Arixtra morda ni ustrezno oziroma se lahko uporabi 1,5-miligramski odmerek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Arixtra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Z uporabo zdravila Arixtra po operaciji se tveganje za nastanek krvnih strdkov močno zmanjša.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových dospělých (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje (zaradi njihove starosti ali bolezni) pri kirurških posegih v trebušni votlini ali pri bolnikih, ki so morajo ostati v postelji zaradi akutne bolezni.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antikoagulacijskih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Arixtra krvavenje.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Slovenian: Če je ta zaviran, se trombin (drugi faktor) ne more več tvoriti, zaradi česar tudi krvni strdki ne morejo več nastajati.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so tudi raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom.
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so proučevali z vidika preprečevanja in zdravljenja venskih tromboemboličnih dogodkov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti študije je bil celokupni pojav venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti.
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8 000 bolnikov) ali dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2 972 bolnikov).
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arixtra, natrijev fondaparinuks, zavira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravila Arixtra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fondaparinuks ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter osebe, ki krvavijo ali imajo akutni bakterijski endokarditis (okužbo srca) ali hude težave z ledvicami.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek 7,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo, navadno sedem dni.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze so zdravilo Arixtra primerjali s placebo v eni študiji s 3 000 bolniki s površinsko vensko trombozo nog brez globoke venske tromboze.
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne priporoča bolnikom, pri katerih bodo izvedene določene vrste kirurških posegov za odmašitev srčnih krvnih žil.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
Slovenian: Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila znatno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo pri zmanjševanju celokupnega pojava venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti pri bolnikih s površinsko vensko trombozo učinkovitejše od placeba.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
Slovenian: Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo enak pretok krvi v srce.
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
Slovenian: 2,5-miligramski odmerek se uporablja tudi za zdravljenje odraslih ljudi z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, katere jakost se spreminja zaradi zmanjšanega dotoka krvi v srce) ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) z „dvigom spojnice ST" (nenormalnim izpisom na elektrokardiogramu ali EKG-ju) ali brez njega.
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Slovenian: Zdravilo Arixtra v večjih jakostih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze ali pljučne embolije (PE, tj. strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Czech: Ve všech studiích, které zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod a léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra přinejmenším stejně účinný jako srovnávané léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo v vseh študijah, v katerih so proučevali preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov in zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije, vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Czech: První z nich porovnávala účinky přípravku Arixtra s enoxaparinem na více než 20 000 pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Arixtra z učinki enoksaparina pri več kot 20 000 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga spojnice ST.
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je antikoagulant: preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Arixtra s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12 000 bolnikih s miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Slovenian: Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Slovenian: Zdravilo Arixtra (jakosti 1,5 mg in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, tj. zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih (starejših od 18 let) po velikih operativnih posegih na nogah, kot so operativno zdravljenje kolka ali kolena.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Slovenian: Zdravilo Arixtra (v 1,5 in 2,5 mg) je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje odraslih, ki imajo krvne strdke in površinskih venah nog (površinska venska tromboza), a ne v globokih venah (globoka venska tromboza, DVT).
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arixtra raziskano?
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodek ali smrt sta se pojavila pri enem bolniku od 100, ki so jemali zdravilo Arixtra, v primerjavi s šestimi bolniki od 100, ki so jemali placebo.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je po devetih dneh približno 5 % bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek.
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Arixtra deluje?
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
Slovenian: Za bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, pri čemer se prvi odmerek daje intravensko (v veno) skozi obstoječo cevko ali kot infuzijo (kapalno infuzijo) pri bolnikih z dvigom spojnice ST. Zdravljenje se mora pričeti takoj po diagnozi in mora trajati do osem dni ali do odpusta bolnika iz bolnišnice.
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arixtra uporablja?
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze znaša priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat, ki se daje s subkutano injekcijo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Slovenian: Prav tako so ga primerjali s placebom (zdravljenjem brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).Pri zdravljenju venskih tromboemboličnih dogodkov, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija, so zdravilo Arixtra primerjali z enoksaparinom (globoka venska tromboza: 2 192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija: 2 184 bolnikov).
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Arixtra uporablja?
Czech: Co je Arixtra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra?
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Objem (Koncentrace)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti inaktivirano cepivo.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Slovenian: Vaše stanje bodo med zdravljenjem skrbno nadzorovali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Slovenian: Nerviano, Milano Italija
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju:
Czech: pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: razen če je priprava potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Czech: Klinická účinnost Mezoteliom
Slovenian: Klinična učinkovitost Mezoteliom
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Slovenian: 20014 Nerviano (Milano) Italija
Czech: Před použitím přípravku Armisarte se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Armisarte se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: PRILOGA IV
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarešta Romunija
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na pemetreksed ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, vključno z zdravili proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot npr. ibuprofen).
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Czech: V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovenian: Odmerek zdravila Armisarte je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge anti-metabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Slovenian: - anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Armisarte in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje moramo spremljati bolnikovo krvno sliko, po potrebi naj prejema podporno zdravljenje.