FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Croatian: Početna količina lijeka koja će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini mora biti dovoljna da u potpunosti prekrije odabrano područje primjene tankim slojem lijeka Raplixa koji se potom pokriva apsorbirajućom želatinskom spužvicom (namočenom fiziološkom otopinom).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παρασκευή του ινωδογόνου και της θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με λιπιδικό περίβλημα, όπως ο HIV (ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος για ιστική συγκόλληση, σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Croatian: Podaci koji bi podržali uporabu ovog lijeka u lijepljenju tkiva, neurokirurgiji, primjeni uz pomoć fleksibilnog endoskopa za liječenje krvarenja ili za gastrointestinalne anastomoze nisu dostupni.
Greek: 2 g ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Croatian: 2 g ljudski fibrinogen 79 mg/g ljudski trombin 726 IU/g
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat L-arginin-hidroklorid
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Croatian: Organski sustav
Greek: - απευθείας μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο - σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που χρησιμοποιούν ενδοσκόπιο για να σουν στο εσωτερικό των οργάνων) ή σε χειρουργική επέμβαση μικρών οπών - ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων - ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) - σε περίπτωση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - izravno u krvnu žilu - u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji - kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka - kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze) - kod teških arterijskih krvarenja.
Greek: Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Croatian: Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
Greek: - Η τρίτη μέθοδος είναι η εφαρμογή του Raplixa στην αιμορραγική εστία με τη χρήση της συνιστώμενης συσκευής ψεκασμού, ακολουθούμενο από την εφαρμογή σπόγγου ζελατίνης.
Croatian: - Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο μελέτες ενδαγγειακής φαρμακοκινητικής.
Croatian: Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: Ljudski fibrinogen
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσολογική ανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Croatian: Parvovirus B19 može biti ozbiljan za trudnice (fetalna infekcija) i osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Greek: Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, μπορεί να παρουσιάσετε ένα ή παραπάνω από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα, κνιδωτικά εξανθήματα ή κνιδωτικές πλάκες, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο ή συριγμό.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, nizak krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir, povećani broj otkucaja srca, trnce, povraćanje ili zviždanje u plućima.
Greek: Έκδοχα: Τρεχαλόζη, Χλωριούχο ασβέστιο, Ανθρώπινη αλβουμίνη, Χλωριούχο νάτριο, Κιτρικό νάτριο, Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
Croatian: Pomoćne tvari: Trehaloza, Kalcijev klorid, Ljudski albumin, Natrijev klorid, Natrijev citrat, L-arginin-hidroklorid
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raplixa
Croatian: Kako uzimati lijek Raplixa
Greek: Οι κόλλες ινικής/τα αιμοστατικά προϊόντα μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής ινική, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο και τη συσκευή από τις αντίστοιχες θήκες τους διατηρώντας τη στειρότητα.
Croatian: Izvadite bočicu i uređaj iz njihovih vrećica za održavanje sterilnosti.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g Ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Croatian: Ljudski fibrinogen 79 mg/g Ljudski trombin 726 IU/g
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανοίγεται σε στείρο πεδίο.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
Greek: Όταν το Raplixa εφαρμόζεται απευθείας στη χειρουργική αιμορραγική εστία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λεπτό στρώμα για να καλύψει πλήρως την περιοχή της αιμορραγίας/διάχυτης μικροαιμορραγίας.
Croatian: Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja, treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata.
Greek: Το Raplixa και η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Croatian: Lijek Raplixa i uređaj moraju se čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, με τη χρήση άλλων συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης για τη χορήγηση άλλων προϊόντων κόλλας ινικής.
Croatian: Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila.
Greek: Πίνακας 1: Απαιτούμενη δόση Raplixa Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας
Croatian: Tablica 1: Potrebna doza lijeka Raplixa
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Raplixa δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.
Greek: Το Raplixa εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray, ή πάνω σε ένα υγραμένο σπόγγο ζελατίνης που στη συνέχεια εφαρμόζεται στη χειρουργική αιμορραγική εστία.
Croatian: Raplixa se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice ili uz pomoć uređaja za primjenu RaplixaSpray, ili na namočenu želatinsku spužvicu koja se zatim postavlja na kirurško mjesto krvarenja.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που αντιμετωπίζονται με κόλλες ινικής/αιμοστατικά προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνονται το αγγειοοίδημα, το αίσθημα καύσους και νυγμών στο σημείο εφαρμογής, ο βρογχόσπασμος, τα ρίγη, η έξαψη, η γενικευμένη κνίδωση, η κεφαλαλγία, τα κνιδωτικά εξανθήματα, η υπόταση, ο λήθαργος, η ναυτία, η ανησυχία, η ταχυκαρδία, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, το αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ο έμετος, ο συριγμός): οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αναφυλαξία βαριάς μορφής.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se pojaviti u izoliranim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/ hemostaticima: ove reakcije su uznapredovale do teške anafilaksije.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ανακινήστε με ήπιες κινήσεις και αφαιρέστε το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
Croatian: Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός B19 (που προκαλεί λοιμώδες ερύθημα).
Croatian: Poduzete mjere mogu biti nedovoljne kad se radi o virusima bez ovojnice kao što su virus hepatitis A i parvovirus B19 (koji uzrokuje petu bolest).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom.
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι εφαρμογής: άμεση εφαρμογή του Raplixa στον αιμορραγούντα ιστό ακολουθούμενη από εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης ή εφαρμογή του Raplixa αρχικά σε έναν σπόγγο ζελατίνης και εφαρμογή του σπόγγου στον αιμορραγούντα ιστό ή εφαρμογή της σκόνης Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από την εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης.
Croatian: Postoje 3 metode primjene: izravna primjena lijeka Raplixa na tkivo koje krvari nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice, ili prethodna primjena lijeka Raplixa na želatinsku spužvicu i zatim primjena spužvice na tkivo koje krvari, ili primjena praška Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice.
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα)
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze).
Greek: Συνδέστε τη συσκευή RaplixaSpray στον ρυθμιστή πίεσης αέρα ή CO2 RaplixaReg και μέσω αυτών στην παροχή ιατρικού αέρα ή αερίου CO2 με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Greek: Αυτό μπορεί να αφαιρεθεί και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
Croatian: Ona se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Greek: Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση των παρεχόμενων παρελκομένων εφαρμογής ψεκασμού, ενώ η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi).
Greek: Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, έτοιμο προς χρήση μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa, που εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray.
Croatian: Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa koji se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice, ili uz pomoć uređaja RaplixaSpray.
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: RAPLIXA prašak tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Greek: • Το Raplixa θα εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
Croatian: • Raplixa se primjenjuje u tankom sloju.
Greek: Καθώς η επούλωση του τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστικότητα μέσω πλασμίνης και ξεκινάει η αποσύνθεση της ινικής στα προϊόντα αποδόμησης ινικής.
Croatian: Kako zacjeljivanje rane napreduje, raste fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće razgradnju fibrina u razgrađene produkte fibrina.
Greek: Σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν αντισώματα εναντίον των συστατικών της κόλλας ινικής/των αιμοστατικών προϊόντων.
Croatian: Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο, το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray dolazi s pričvršćenom krutom mlaznicom, koja se može lako odstraniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Greek: Το φιαλίδιο και η συσκευή RaplixaSpray θα πρέπει να απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Croatian: Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές θα πρέπει να προστατεύονται για να εξασφαλιστεί ότι το Raplixa
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Greek: Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Croatian: Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Croatian: Preporučeni tlak pri raspršivanju
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
Croatian: Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na samom kraju izdaha zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
Greek: Το Raplixa έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης, αγγείων, μαλακών μορίων και εκτομής ήπατος.
Croatian: Raplixa je ispitivana u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice, vaskularnom kirurškom zahvatu, kirurškom zahvatu mekog tkiva i jetrenoj resekciji.
Greek: Στα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να συμπεριλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Greek: • Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός αυτών που διατρέχουν τον κίνδυνο να φέρουν λοιμώξεις, καθώς και ο έλεγχος της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Croatian: One uključuju pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su rizični prenositelji infekcije isključeni, kao i testiranje svake donacije krvi i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Raplixa εάν η σφράγιση του φιαλιδίου έχει παραβιαστεί.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa ako je pečat na bočici neovlašteno diran.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το Raplixa σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti ime i broj serije lijeka svaki puta kad se Raplixa primjenjuje u bolesnika, s ciljem održavanja veze između bolesnika i serije lijeka.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στον σπόγγο ένα λεπτό στρώμα Raplixa αμέσως πριν από την εφαρμογή στην αιμορραγική εστία.
Croatian: Kada se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.
Greek: RplixaReg
Croatian: Trehaloza
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila
Greek: Το άλλο δραστικό συστατικό, η θρομβίνη, είναι ένα ένζυμο που προκαλεί τη συνένωση των πρωτεϊνών με δυνατότητα πήξης, ώστε να σχηματιστεί ένα πήγμα.
Croatian: Djelatna tvar, fibrinogen, je koncentrat koagulacijskog proteina; druga djelatna tvar, trombin, je enzim koji uzrokuje spajanje koagulacijskog proteina radi formiranja čepa (ugruška).
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση, να ανακινείται με ήπιες κινήσεις και να αφαιρείται το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
Croatian: Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται το φύλλο ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se nanosi želatinski list (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
Croatian: Predviđeni regulator
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται ο σπόγγος ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se stavlja želatinska spužvica (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Greek: Προσαρτήστε το φιαλίδιο στη συσκευή, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του.
Croatian: Spojite bočicu na uređaj okretanjem uređaja preko uspravljene bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Greek: Το φιαλίδιο με τη σκόνη προσαρτάται στη συσκευή RaplixaSpray, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του.
Croatian: Bočica s praškom se pričvršćuje na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Greek: Άμεση εφαρμογή ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο πάνω στην αιμορραγική επιφάνεια και στη συνέχεια εφαρμόζεται σε σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE κομμένο σε κατάλληλο μέγεθος και ασκήστε πίεση με το χέρι με μια αποστειρωμένη γάζα.
Croatian: Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.
Greek: Όταν εφαρμόζετε το Raplixa με τη χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται πίεση που εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι χορήγησης του Raplixa: - Εφαρμογή του Raplixa απευθείας από το φιαλίδιο στην αιμορραγική εστία, ακολουθούμενο από
Croatian: Postoje tri načina primjene lijeka Raplixa: - Primjena lijeka Raplixa izravno iz bočice na mjesto krvarenja nakon čega će uslijediti primjena želatinske spužvice.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray συνδέεται στον ρυθμιστή πίεσης RaplixaReg και μέσω αυτού στην παροχή ιατρικού αέρα με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Greek: Εμφάνιση του Raplixa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Raplixa είναι μια έτοιμη προς χρήση, προ-αναμεμειγμένη στείρα, λευκή ξηρή σκόνη που παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g.
Croatian: Lijek Raplixa je prethodno pripremljen, sterilni, bijeli suhi prašak spreman za uporabu, isporučen u bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g.
Greek: Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Croatian: Prenosivi infektivni agensi
Greek: Δραστικό - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο,
Croatian: Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.
Greek: Έχει παρατηρηθεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο, με τη χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης για τη χορήγηση κόλλας ινικής/αιμοστατικών προϊόντων.
Croatian: Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika.
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Άμεση εφαρμογή από το φιαλίδιο
Croatian: Maksimalna površina područja Primjena uz pomoć uređaja RaplixaSpray
Greek: Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Το φιαλίδιο και τη συσκευή RaplixaSpray απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Croatian: Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica, zadržavajući sterilnost.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες στο Raplixa είναι ινωδογόνο και θρομβίνη που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Croatian: Što Raplixa sadrži - Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.
Greek: Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa.
Croatian: Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.
Greek: Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1.
Croatian: Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1. Tablica 1: Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Μόνο για χρήση επί της βλάβης.
Croatian: Samo za epilezijsku primjenu.
Greek: Άλλες
Croatian: DRUGO
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.Πριν από τη χορήγηση του Raplixa πρέπει να φροντίσετε για την επαρκή προστασία (κάλυψη) των μερών του σώματος που βρίσκονται έξω από την επιθυμητή περιοχή εφαρμογής, για να αποτρέψετε την προσκόλληση ιστού σε μη επιθυμητές εστίες.
Croatian: Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Greek: Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο σε έναν σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού ορού και στη συνέχεια εφαρμόζεται στην αιμορραγική εστία.
Croatian: Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s oznakom CE, namočenu fiziološkom otopinom i zatim se primjenjuje na mjesto krvarenja.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/Ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila Ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove,