FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma ġewx studjati fit-tfal ta' età ta' taħt it-18-il sena.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwentippubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Edarbi azilsartan médoxomil
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
French: L'EPAR complet relatif à Edarbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
French: Edarbi 40 mg et 80 mg étaient également plus efficaces que le ramipril (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
French: Dans les deux études portant sur Edarbi administré en monothérapie et comparé à un placebo, les patients présentaient une baisse moyenne de la pression systolique d'environ 13,5 mmHg sous Edarbi 40 mg et une baisse d'environ 14,5 mmHg sous Edarbi 80 mg après six semaines, contre une baisse comprise entre 0,3 mmHg et 1,4 mmHg chez les patients recevant un placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
French: Trois études portaient sur les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlortalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
French: Le CHMP a conclu qu'Edarbi appartient à une classe établie de médicaments pour le traitement de l'hypertension et que ses risques sont similaires à ceux d'autres médicaments de cette classe.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
French: Lors de la comparaison d'Edarbi seul avec d'autres médicaments, 80 mg d'Edarbi étaient plus efficaces pour réduire la pression artérielle que la dose la plus élevée autorisée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
French: Edarbi utilisé seul était plus efficace que le placebo.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
French: Pourquoi Edarbi a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
French: Edarbi est un médicament qui contient le principe actif azilsartan médoxomil.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edarbi, le 07 décembre 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
French: Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
French: Edarbi est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Maltese: Edarbi jintuża fl-adulti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali.
French: Conditionnement
Maltese: Ilpakkett
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
French: EMA/536794/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Autres informations relatives à Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Maltese: Studju fit-tul, li involva aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożin fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
French: Pour le diabète de type 2, la dose d'Edistride est de 10 mg une fois par jour.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
French: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
French: ACD probable
Maltese: DKA probabbli
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
French: Placebo + insuline
Maltese: Plaċebo + Insulina
French: Crospovidone (E1202) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
French: p <0,0001 versus placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
French: >1,5-3,0 mmol/L Quantité modérée
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
French: ACD imminente
Maltese: DKA imminenti
French: Étude MB102229
Maltese: Studju MB102229
French: Valeur p < 0,0001.
Maltese: p < 0.01.
French: IC 95 %
Maltese: 95% CI
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine 2) ± Metformine
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
French: Étude MB102230
Maltese: Studju MB102230
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tassistema talorgani
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
French: Date
Maltese: DATA
French: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
French: Le taux moyen d'HbA1c était de 8,3 % et l'IMC moyen était de 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
French: Lors d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
French: Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
French: 10 mg
Maltese: IMTAQQBIN 10 mg
French: (IC 95%)
Maltese: (95% CI)
French: Stade clinique
Maltese: KLINIKU
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
French: Contrôle glycémique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée IRC 3A (DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
French: Ne prenez jamais Edistride :
Maltese: Tiħux Edistride:
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Maltese: It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
French: Dose d'insuline
Maltese: Doża tal-insulina
French: Après administration d'une dose de 50 mg de C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
French: Le DFGe moyen était de 85,2 mL/min/1,73 m2, 7,4 % des patients avaient un DFGe <60 mL/min/1,73 m2 et 30,3 % des patients avaient une micro- ou une macroalbuminurie (rapport albuminurie/créatininurie [RAC] ≥30 à ≤300 mg/g ou >300 mg/g, respectivement).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 81 (0,9 %) et 70 (0,8 %) des patients dans les groupes dapagliflozine et placebo, respectivement.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
French: Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
French: Rash inclut les termes préférés suivants, listés par ordre de fréquence dans les études cliniques : rash, rash généralisé, éruption prurigineuse, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash pustuleux, rash vésiculeux, et rash érythémateux.
Maltese: Raxx jinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati skont il-frekwenza fi studji kliniċi: raxx, raxx ġeneralizzat, raxx pruritiku, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx pustulari, raxx vexxikulari, u raxx eretematuż.
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Kull pillola Edistride 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Edistride fih lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 8 % étaient d'origine asiatique, 4 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés respectivement chez 40,3 % et 53,1 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des patients ayant reçu le placebo et insuline.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
French: La durée moyenne des cas de diabète était comprise entre 1,4 et 16,9 ans.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,
French: Plaquette thermoformée alu/alu
Maltese: Folja Alu/Alu
French: Edistride n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
French: Effet de la dapagliflozine sur les autres médicaments Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118-il litru.
French: Edistride ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d'un diamètre de 0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face et « 1427 » gravé sur l'autre face.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Maltese: • Għall-funzjoni renali b'GFR < 60 mL/min, mill-anqas darbtejn sa' 4 darbiet fis-sena.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Maltese: Tnejn u ħamsin fil-mija (50%) kellhom indeboliment renali ħafif u 11% kellhom indeboliment renali moderat.
French: 2sitagliptine 100 mg/jour a
Maltese: sitagliptin 100 mg/kuljum
French: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet