FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kargluminsav farmakokinetikai tulajdonságait egészséges férfi önkéntesek esetén vizsgálták, radioizotóppal jelölt, és jelöletlen termék használata mellett.
Estonian: Kargluumhappe farmakokineetikat on uuritud tervetel meessoost vabatahtlikel, kasutades nii radioaktiivselt märgistatud kui ka märgistamata toimeainet.
Hungarian: Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
Estonian: Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Spetsiaalseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: A mért értékek tartománya megegyezett az egészséges felnőttek esetében talált értékekkel, még az újszülötteknél is.
Estonian: Ajavahemik on ühtlane nii tervete täiskasvanute kui vastsündinute puhul.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 Carbaglu tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 g/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Estonian: Selle annuse puhul saavutati 12-l Carbaglu tabletti saanud vabatahtlikul maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,6 µg/ml (keskmine näitaja; vahemik 1,8-4,8) kolme tunni möödudes (keskmine näitaja; vahemik 2-4).
Hungarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
Estonian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Hungarian: A Carbaglu-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage Carbaglu'd alati vastavalt arsti juhistele.
Hungarian: Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
Estonian: Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad pärast valkude söömist.
Hungarian: • nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek,
Estonian: • Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside tõus, oksendamine
Hungarian: A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Estonian: Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase).
Hungarian: Fax: + 33 1 4900 1800
Estonian: Faks: + 33 1 4900 1800
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: 5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Estonian: 5, 15 või 60 tabletti sisaldav suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab kuivusainet.
Hungarian: A kezdő napi adag 100 mg/kg legyen, amely szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Estonian: Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg.
Hungarian: Organikus acidaemiában szenvedő betegek (újszülöttek és nem újszülöttek) esetében a kargluminsavval történő kezelés a plazma ammóniaszint gyors csökkenését idézte elő, csökkentve ezáltal a neurológiai szövődmények kockázatát.
Estonian: Orgaanilise atsideemiaga patsientidel (vastsündinud ja muud) tekitas ravi kargluumhappega kiire lämmastiku plasmataseme languse, vähendades neuroloogiliste tüsistuste ohtu.
Hungarian: A nők és férfiak termékenységére vonatkozóan nemkívánatos hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Kahjulikku toimet emas- ja isasloomade viljakusele ei ole täheldatud.
Hungarian: A tabletták hosszúkás alakúak, fehér színűek, három metszett jelzéssel és vésettel az egyik oldalon.
Estonian: Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga ühele küljele on sisse pressitud kolm murdejoont.
Hungarian: Egy beteg esetében - aki 750 mg/kg/nap adagban kapott kargluminsavat - jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg/päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Hungarian: • nem ismert: kiütés
Estonian: • Teadmata: lööve
Hungarian: A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Estonian: Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastikutaseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Hungarian: A tartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó.
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Hungarian: A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Estonian: Kargluumhape vähendas ammoniaagi taset ja tõstis uurea taset veres ning uriinis, kusjuures maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktivaatorite sisaldus oli märkimisväärselt tõusnud.
Hungarian: Függetlenül a napi adagtól, a kargluminsav plazmakoncentrációja 15 óra alatt lassan 100 ng/ml körüli értékre csökkent.
Estonian: Sõltumata päevase annuse suurusest täheldati aeglast alanemist 15 tunni jooksul tasemeni 100 ng/ml.
Hungarian: A kargluminsav plazma eliminációs görbéje bifázikus; a beadást követő első 12 órában gyors fázisú, amelyet lassú fázis követ (terminális felezési idő legfeljebb 28 óra).
Estonian: Kargluumhappe plasmast eliminatsiooni kõver on kahefaasiline, esimesele kiirele faasile (12 tundi pärast manustamist) järgneb aeglane faas (terminaalne poolväärtusaeg 28 tundi).
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
Estonian: Pikemas perspektiivis tuleb annust vastavalt kehakaalule võibolla tõsta, kuni saavutatakse piisav metaboolne kontroll; päevased annused varieeruvad 10 mg/kg kuni 100 mg/kg vahel.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
Estonian: Kargluumhape-kuni 2800 mg/kg mahuga suu kaudu manustatavad ja 239 mg/kg intravenoosselt manustatavad üksikannused ei põhjustanud täiskasvanud rottide suremust ega ebanormaalseid kliinilisi nähte.
Hungarian: Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse alased uuringud näitasid, et Carbaglu suu kaudu manustamine annustes 250, 500 ja 1000 mg/kg ei omanud mingit olulist mõju hingamisele, kesknärvisüsteemile ega südameveresoonkonna süsteemile.
Hungarian: Nem ismert: kiütés
Estonian: Teadmata: lööve
Hungarian: Az anyai szisztémás expozíció 500, illetve 2000 mg/kg/nap dózis esetén a várható humán expozíció huszonöt-, illetve hetvenszerese volt.
Estonian: Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/kg päevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad, kui inimese puhul oodatud.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Az első felnyitás után 3 hónappal el kell dobni.
Estonian: Kasutamiskõlblik ainult 3 kuud jooksul pärast esmast avamist.
Hungarian: Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szóptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kuigi pole teada, kas kargluumhape eritub inimese rinnapiima, on toimeainet sedastatud lakteerivate rottide piimas (vt lõik 5.3).
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb koheselt alla neelata või manustada kiirelt läbi süstla nasogastraalsondi kaudu.
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki, ne szoptassa gyermekét, amennyiben Carbaglu-t szed.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu'd võttes last rinnaga toita.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban nem találták embriotoxicitás, foetotoxicitás és teratogenitás bizonyítékát olyan maternotoxikus dózisok esetén sem, amelyek a humán alanyokhoz képest a patkányokban ötvenszeres, a nyulakban pedig hétszeres expozíciót eredményeztek.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes pole saadud viiteid kahjulike toimete kohta embrüole, lootele ega väärarengute teket, kui kasutati emasloomale toksilisi annuseid, mis olid rottide puhul viiskümmend korda ja küülikute puhul seitse korda suuremad kui inimesele mõeldud vastavad annused.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel manustamine läbi nina-mao sondi ja süstla).
Hungarian: A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil-foszfát-szintetázt aktiválja.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktiveerimist.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Carbaglu'd kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Hungarian: Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos naatriumlaurilsulfaat hüpromelloos kroskarmelloosnaatrium kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: Feltételezések szerint a bélflóra hozzájárulhat a bomlási folyamat beindulásához, és így a molekula változó mértékű metabolizálódásához.
Estonian: Arvatakse, et aktiivsusest sõltuvalt võib soolemirkofloora soodustada lõhustumisprotsesside käivitumist, mille tulemusel metaboliseeritakse molekule eri ulatuses.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7...122 mg/kg/päevas).
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.
Estonian: Ärge kasutage Carbaglu'd imetamise ajal.
Hungarian: A gyógyszertartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó.
Estonian: Pärast tabletipakendi esmast avamist ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED:
Hungarian: Az első felnyitás után 3 hónappal el kell dobni.
Estonian: Kasutamiskõlblik 3 kuud jooksul pärast esmast avamist.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és bár a fejlődési paramétereket ez nem befolyásolta, némi hatás megfigyelhető volt a testsúly/testsúly-gyarapodás tekintetében az 500 mg/kg/nap dózissal kezelt szoptató anyaállatok utódainál, és nagyobb mortalitás volt megfigyelhető a 2000 mg/kg/nap maternotoxikus dózissal kezelt anyaállatok utódainál.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg päevas (emale toksiline annus).
Hungarian: Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Estonian: Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks.
Hungarian: A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Informatsiooni saamiseks selle ravimpreparaadi kohta palume võtta ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: - a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
Estonian: Tavaannus: - alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas), - N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Estonian: Kargluumhappega-ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Carbaglu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Estonian: Garbaglu'ga tuleb eriti ettevaatlik olla Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Estonian: Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.
Estonian: Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t, ha túlérzékeny (allergiás) a kargluminsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Estonian: Carbaglu'd ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
Hungarian: A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
Estonian: Üks väljaheites kindlaks tehtud metaboliit on glutamaat.
Hungarian: Kargluminsavat újszülött patkányoknak 18 napon keresztül, gyomorszondán át minden nap adva, valamint fiatal patkányoknak 26 héten keresztül naponta adva az alábbiakat állapították meg: 500 mg/kg/nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/kg/nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said igapäevaselt kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittemärgatavaks mõju tasemeks kogus 500 mg/kg/päevas ja mittemärgatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg/päevas.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test.
Hungarian: A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Estonian: Carbaglu ei näidanud olulist mutageenset aktiivsust läbiviidud genotoksilistel testidel in vitro (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (rottide micronucleus test).
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
Estonian: 60 dispergeeritavat tabletti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Estonian: - Orgaanilise atsideemia kõrvaltoimed Südame häired
Hungarian: TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU TARVITAMIST
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Estonian: Metaboliitide plasmasisaldus on suurim 36-48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusajaga ligikaudu 100 tundi).
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
Estonian: Palun küsige oma arstilt nõu, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Estonian: Dispergeeritav tablett
Hungarian: A tabletták félbetörése lehetővé teszi a legtöbb adagolási séma alkalmazását.
Estonian: Tablettide poolitamise abil saab annustamist reguleerida.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 60 TABLETTI
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 5 TABLETTI
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Estonian: Partii nr: {number}
Hungarian: Adagolás:
Estonian: Avatud:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Estonian: ABIAINETE LOEND
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Estonian: Carbaglu'd manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.
Hungarian: Gyakori: erős izzadás Nem ismert: kiütés
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: suurenenud higistamine Teadmata: lööve
Hungarian: Az eritrocitákba nem diffundál.
Estonian: Erütrotsüütidesse toimeaine ei difundeeru.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Hungarian: Az adag csökkentésével ezek a tünetek elmúltak.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel koheselt.
Hungarian: Nem gyakori: bradycardia
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 15 TABLETTI
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta Kargluminsav
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid Kargluumhape
Hungarian: Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Estonian: Proteiini piiramine ja arginiiniga asendamine võib olla näidustatud, kui on tegemist madala proteiini taluvusega.