FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Estonian: • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abseamed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Abseamed otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Estonian: Abseamed on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Polish: Abseamed (epoetyna alfa)
Estonian: Abseamed (alfaepoetiin)
Polish: Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Eelkõige ravi alguses võib tekkida gripilaadne haigus.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Estonian: Subkutaanse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Abseamed są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Abseamedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Oznacza to, że lek Abseamed jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Abseamed on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Abseamed ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abseamed (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
Estonian: Abseamedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Polish: W przypadku stosowania leku Abseamed do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Estonian: Kui Abseamedi kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete puhul tavaliselt kehtivaid piiranguid.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Abseamed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Abseamed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Leku Abseamed nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien utrzymywać się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Abseamed, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Abseamedi kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Estonian: • patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Abseamed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Abseamedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Estonian: Hemoglobiin on erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abseamedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
Estonian: • patsiendid, kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk;
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi;
Estonian: • patsiendid, kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie produktem Abseamed lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Estonian: Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt 8 nädala vältel veenisüstidega Eprexit/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Abseamediga või nad jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist.
Polish: Substancja czynna leku Abseamed, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Estonian: Abseamedi toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Abseamed przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on Abseamedi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Abseamedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Abseamed
Estonian: Muu teave Abseamedi kohta
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Abseamed jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas,et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abseamedi struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime sarnasus ravimiga Eprex/Erypog ning et Abseamed jaotub organismis samamoodi.
Polish: Abseamed, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Veeni süstitavat Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abseamed jest Eprex/Erypo.
Estonian: Abseamedi võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Estonian: • aneemia ravi teatud vähivormide tõttu keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja vereülekannete vajaduse vähendamine;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Abseamedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni.
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);
Estonian: • operatsioonieelselt võetava verekoguse suurendamine mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on ees plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse verd, et see neile hiljem üle kanda (autoloogne vereülekanne);
Polish: Z uwagi na to, że Abseamed jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Estonian: Et Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud alfaepoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Abseamediga kordama.
Polish: Lek Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Estonian: Abseamed sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Abseamed jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Estonian: Abseamedi kasutatakse juhul, kui patsiendil on väike või keskmine risk ägeda müeloidleukeemia tekkeks ning tal on loodusliku hormooni, erütropoetiini vaegus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru i w razie potrzeby należy podawać suplementy żelaza.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust, veendumaks, et see ei ole liiga väike, ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę alfa stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Polish: Jak działa lek Abseamed
Estonian: Kuidas Abseamed toimib?
Polish: Abseamed jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Estonian: Abseamedi turustatakse eeltäidetud süstaldes (eri tugevustes) ning seda süstitakse veeni või subkutaanselt (naha alla), olenevalt ravitavast seisundist.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Abseamed jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego u 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Estonian: Täiendavas uuringus tõendati subkutaanselt süstitud Abseamedi ohutus ja efektiivsus 416 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Estonian: Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Abseamed poziom hemoglobiny utrzymywał się w tym samym przedziale jak u osób kontynuujących stosowanie leku Eprex/Erypo.
Estonian: Patsientidel, kes läksid üle ravile Abseamediga, säilis vere hemoglobiinisisaldus samal määral nagu Eprexi/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Abseamedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Abseamed w UE
Estonian: ELis Abseamedile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide vähesus) ravi;
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Abseamed i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Abseamed wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Estonian: Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Abseamedi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Estonian: Peale selle on uuringutes tõendatud, et ravimi toime vererakkude arvu suurendamisel ja säilitamisel kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel on samaväärne Eprexi/Erypo toimega.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Estonian: • aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Polish: W innym badaniu wykazano, że Abseamed wstrzykiwany podskórnie utrzymywał poziom hemoglobiny równie skutecznie jak lek Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Estonian: Veel ühes uuringus tõendati, et subkutaanselt süstitud Abseamed oli 114 keemiaravi saanud vähipatsiendil hemoglobiinisisalduse säilitamisel sama efektiivne kui Eprex/Erypo.
Polish: Jak stosować lek Abseamed
Estonian: Kuidas Abseamedi kasutatakse?
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Abseamed poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Estonian: Samuti on uuringutes tõendatud, et Abseamed tekitab organismis toimeaine sarnase sisalduse kui Eprex/Erypo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Abseamed wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abseamedi kasulikkus?
Polish: Lek Abseamed jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
Estonian: Ravi sellega peab alustama Abseamedi näidustustes määratletud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Ponadto w kilku badaniach wykazano, że lek Abseamed jest równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo pod względem zwiększania i utrzymywania się liczby krwinek czerwonych.
Estonian: Peale selle tõendati mitmes uuringus, et Abseamed suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Estonian: • patsiendid, kellel on pärast mis tahes erütropoetiinravi tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (erütrotsüütide teke on vähenenud või lõppenud);
Polish: Numer procedury EMA
Estonian: EMA protseduuri number
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Nazwa (własn a)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szkło) z
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Estonian: Nende muutuste tähtsus on teadmata.
Polish: 3 lata
Estonian: 3 aastat.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Estonian: Seetõttu ei ole lihtne optimaalset meetodit soovitada.
Polish: e. Starannie umyć ręce.
Estonian: Peske korralikult käed.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Kõik need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
Estonian: Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
Estonian: Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse võimalikkus.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Estonian: Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.
Polish: Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne.
Estonian: Süstal võib sisaldada rohkem vedelikku kui vaja.
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Estonian: > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Polish: Wszyscy pacjenci
Estonian: Kõik patsiendid
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
Estonian: Muud erilised ettevaatusabinõud
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Süstima peab iga päev ligilaudu samal kellaajal.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui:
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
Estonian: • arvate, et võite olla rase;
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate last rinnaga.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Estonian: Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamine.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Accofil ).
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Accofil'i süstimise juhend").
Polish: Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Estonian: Soovitatav on regulaarsete intervallide (ligikaudu iga 12 kuu) järel teha morfoloogiline ja tsütogeneetiline luuüdi uuring.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
Estonian: Afereesi teostamise keskuses on soovitatav süstemaatiliselt registreerida ja jälgida andmeid tüviraku doonorite kohta vähemalt 10 aastat, et oleks ülevaade pikaajalise ohutuse kohta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia
Polish: FR Accord Healthcare France SAS
Estonian: Accord Healthcare France SAS
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Estonian: Kuigi seda koostoimet ei ole nõuetekohaselt uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Accofil
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Accofil sisaldab
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Estonian: Filgrastiimi manustamine peab jätkuma kuni viimase leukafereesini.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Estonian: See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Estonian: Mööduva neutropeenia põhjused, nagu näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Polish: W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?
Estonian: Kuhu tuleb ravimit süstida?
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
Estonian: Accofil ei sisalda säilitusaineid.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Estonian: Erinevused konkreetsete patsientide ja CD34+ rakkude laboratoorsete analüüside vahel raskendavad erinevate uuringute otsest võrdlemist.
Polish: • ogólnie złe samopoczucie
Estonian: • üldine halb enesetunne
Polish: Nie wstrząsać.
Estonian: Ärge raputage.