FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Non-cardiac chest pain Pyrexia
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Pyrexie
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
English: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
English: • If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
English: Myalgian
Czech: Myalgien
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
English: *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Czech: • Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
English: Musculoskeletal chest pain
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
English: • If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
English: • lung infection (pneumonia)
Czech: • zápal plic (pneumonie)
English: How Alunbrig works
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
English: APTT increased Anaemia
Czech: Prodloužený APTT Anémie
English: Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
English: Neutrophil count decreased
Czech: Snížený počet neutrofilů
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Czech: 60 potahované tablety 120 potahované tablety
English: Amylase increased Vomiting
Czech: Zvýšená amyláza Zvracení Zácpa
English: Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Czech: Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
English: • dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k zamezení srážení krve
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
English: If you stop taking Alunbrig
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
English: Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Czech: Velmi časté Bolest hlavyc Periferní neuropatied Závratě
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
English: • memory impairment
Czech: • porucha paměti
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Czech: U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Czech: Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Czech: Alunbrig 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
English: Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
English: Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Czech: • poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A.
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Czech: Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Czech: Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
English: 21 tablets of Alunbrig 180 mg
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
English: Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost či slabost svalů, sdělte to svému lékaři.
English: Duration of intracranial response‡,
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
English: Abdominal paink Dry mouth
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Czech: • otok tkání způsobený nadbytkem tekutin • horečka
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
English: Elevation of hepatic enzymes
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů
English: • increased blood level of insulin
Czech: • zvýšená hladina inzulinu v krvi
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
English: • reduced blood level of phosphorus
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
English: In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
English: Amylase increased Abdominal paink
Czech: Zvýšená amyláza Bolest břichak
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
English: Electrocardiogram QT prolonged
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
English: Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek
English: 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Czech: 7 potahované tablety Alunbrig 90 mg 21 potahované tablety Alunbrig 180 mg
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
Czech: • Alunbrig 90 mg potahované tablety 1 průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Czech: • zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi - mohou být známkou zánětu slinivky břišní.
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
English: Alunbrig is for oral use.
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Czech: V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK.
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
English: Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4).
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky.