FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Spanish: • Ficha Técnica
Italian: • Foglio Illustrativo
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Spanish: Uso en niños pequeños
Italian: Uso nei bambini piccoli
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Spanish: Si usa más NovoThirteen del que debe
Italian: Se usa più NovoThirteen di quanto deve
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Efectos adversos en niños:
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
Spanish: • Indicación del producto
Italian: • Le indicazioni del prodotto
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Formación de inhibidores:
Italian: Formazione di inibitori:
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Italian: Novo Nordisk A/S
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2.500 UI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2500 UI
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Spanish: OTROS Para reconstitución
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Spanish: • Contraindicación de hipersensiblidad
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido
Italian: Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Spanish: La información acerca de sobredosis de NovoThirteen es limitada.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Italian: 3 di questi pazienti hanno interrotto lo studio per reazione avversa.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
Italian: Può verificarsi una stabilizzazione del trombo che determina un maggiore rischio di occlusioni dei vasi.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Italian: Rischio tromboembolico:
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo siguiendo técnicas asépticas.
Italian: La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Italian: Un potenziale effetto sinergico dovuto al trattamento combinato con rFXIII e rFVIIa in un modello avanzato cardiovascolare nella scimmia cynomolgus ha portato ad un'esagerata farmacologia (trombosi e morte) ad un dosaggio più basso rispetto alla somministrazione dei singoli composti.
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Italian: NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al fattore di coagulazione XIII umano, un enzima necessario alla coagulazione del sangue.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)