FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Hungarian: Ha az előírtnál több Ambrisentan Mylan-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint pl. a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédelgést okozhat:
Danish: Hos rotter er hyperplasi af siben en anerkendt reaktion på nasal inflammation ud fra erfaring med andre stoffer.
Hungarian: Patkányoknál az orrkagyló hyperplasia ismert reakció a nasalis gyulladásra, más vegyületekkel szerzett tapasztalatok alapján.
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Hungarian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31%) og III (69%).
Hungarian: A WHO FO a kiindulási időpontban II (31%), illetve III (69%) volt.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC alapján a 10 mg-os (9 és 15 éves kor között) humán gyermekkori expozíció körülbelül 1,8-7-szeres alkalmazásánál figyelték meg.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján az orális clearance csökkent értéket mutatott, a bilirubinszintek emelkedése következtében.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ambrisentan Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan-t
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Hungarian: Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Danish: Indgift af ambrisentan til hunrotter fra sidst i graviditeten til og med amningen forårsagede bivirkninger på moderens adfærd, nedsat overlevelse hos afkommet og nedsættelse af reproduktionsevnen hos afkommet (med observation af små testikler ved obduktion) ved eksponering på 3 gange AUC ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Hungarian: A nőstény patkányoknak a vemhesség késői szakaszától kezdve a laktáció végéig adagolt ambriszentán nemkívánatos hatással volt az anya viselkedésére, csökkentette a kölykök túlélését, továbbá rontotta az utódok reprodukciós képességét (a necropsia során kis heréket találtak), a legnagyobb ajánlott humán dózisnak megfelelő AUC 3-szorosát kitevő expozíció mellett.
Danish: Ingen patienter fik placebo som monoterapi.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden målrettet behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikailag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Danish: Dette kan skyldes ciclosporin As hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Hungarian: A csoportra jellemző primer farmakológiai hatása következtében az ambriszentán egyetlen nagy adagja (azaz túl nagy adagja) az artériás vérnyomást csökkentheti, és potenciálisan hypotensiót és vasodilatatióval kapcsolatos tüneteket okozhat.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30% lavere oral clearance af ambrisentan).
Hungarian: A bilirubin hatás jelentősége azonban nem számottevő (összehasonlítva egy tipikus beteggel, akinek bilirubinszintje 0,6 mg/dl, egy emelkedett (4,5 mg/dl) bilirubinszintű beteg esetében az orális ambriszentán clearance-e kb.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Ambrisentan Mylan tablettát.
Danish: Ambrisentan Mylan udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Danish: Hvor meget Ambrisentan Mylan skal du tage
Hungarian: Mennyi Ambrisentan Mylan-t kell szednie?
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ) értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Danish: Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorerne nitrogenoxid og prostacyklin.
Hungarian: Az ambriszentánnak az ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén-monoxid és prosztaciklin termelődés.
Danish: I begge studier resulterede behandling med ambrisentan, uanset dosis, i en signifikant forbedring af 6MWD.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés mindkét vizsgálatban, valamennyi ambriszentán adag esetén, a 6MWD szignifikáns javulását eredményezte.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Hungarian: Az ambriszentán teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban.
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t: - ha allergiás az ambriszentánra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Klinisk forværring omfattede: dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af andre lægemidler til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és az 2,5 mg-os és a 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan >3× ULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Danish: Der blev også foretaget supporterende sammenligninger af kombinationsbehandlingsgruppen vs. de individuelle monoterapigrupper.
Hungarian: Szupportív összehasonlító elemzést szintén végeztek a kombinációs kezelést kapó csoport, illetve az egyes monoterápiás csoportok között.
Danish: De patienter, der indgik i studiet, havde IPAH eller PAH associeret med bindevævssygdom (PAH-CTD).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek IPAH-ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban (PAH-CTD-ben) szenvedtek.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz, lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan laktózt tartalmaz", mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E570), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG, talkum (E553b), Alluravörös (E129), lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan Alluravöröst (E129) tartalmaz", indigókármin (E132)
Danish: • om du har blodmangel
Hungarian: • nem vérszegény-e,
Danish: Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Hungarian: Az AMBITION vizsgálatban a betegek az első 8 héten át naponta 5 mg ambriszentánt kaptak, amelyet ezután a tolerálhatóságtól függően 10 mg-ra növeltek (lásd 5.1 pont).
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Az adatok a rutin farmakovigilancia megfigyelésből származnak, míg a gyakoriságok a placebokontrollos klinikai vizsgálati adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kreatininclearance-érték statisztikailag szignifikáns kovariánsnak bizonyult, ami befolyásolja az ambriszentán orális clearance-ét.
Danish: Det anbefales, at der tages en graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés során havonta terhességi teszt ajánlott.
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante (se pkt.
Hungarian: Ezek az etinilösztradiol vagy a noretiszteron expozícióban észlelt változások csekélyek voltak, és valószínűleg nincs klinikai jelentőségük (lásd 4.5 pont).
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger afspejler hyppighedskategorien den høje dosis af ambrisentan.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások esetében a gyakorisági kategória az ambriszentán magasabb adagjára vonatkozik.
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis
Danish: Irland eller
Hungarian: Írország vagy
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Hungarian: Az ambriszentán és metabolitjai elsősorban az epével választódnak ki, hepatikus és/vagy extrahepatikus metabolizációt követően.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
Danish: Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed.
Hungarian: Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat.
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem dem.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Danish: Afhængigt af tolerabiliteten blev tadalafildosis øget til 40 mg efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
Hungarian: A tolerálhatóság függvényében a tadalafil adagját 4 hét után 40 mg-ra, míg az ambriszentán adagját 8 hét után 10 mg-ra emelték.
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti hospitalizáció
Danish: Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang dagligt.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén az Ambrisentan Mylan adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Danish: Hvis en patient udvikler vedvarende, uforklarlig klinisk signifikant ALAT- og/eller ASATforhøjelse, eller hvis ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse ledsages af tegn eller symptomer på leverskader (f.eks. gulsot), skal ambrisentan seponeres.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASATemelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Hungarian: • megfelelő-e a májműködése.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner), vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan Mylan-t.
Danish: På dag 8 har steady state-administration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ambrisentan.
Hungarian: Azonban a 8. napra a rifampicin steady state alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Hungarian: A betegek a kezelést 5 mg ambriszentánnal és 20 mg tadalafillal kezdték, majd a 4. héten a tadalafil adagját 40 mg-ra, és a 8. héten az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelték, amennyiben nem jelentkeztek tolerálhatósági problémák.
Danish: Tilfælde af autoimmun hepatitis, inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis, og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Hungarian: Autoimmun hepatitis eseteket, köztük autoimmun hepatitis fellángolását és májkárosodást jelentettek az ambriszentán-kezelés során.
Danish: Den lette stigning i Cmax for sildenafil anses ikke for klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%kal nőtt.
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: Az ambriszentán a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, udslæt, kløe)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, pruritus)
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n=29).
Hungarian: Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Hungarian: A hosszú időtartamú ambriszentánexpozícióhoz társuló, megfigyelt mellékhatások általában megegyeztek a 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Hungarian: Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak.
Danish: → Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Danish: Ambrisentan monoterapi
Hungarian: Ambriszentán monoterápia
Danish: Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása.
Danish: De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT'er.
Hungarian: E vizsgálat fő elsődleges végpontjai a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíciójához társuló mellékhatások incidenciája és súlyossága (beleértve a szérum májfunkciós vizsgálati eredményeket is) voltak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambrisentan Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Danish: Ambrisentan blokerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Hungarian: Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis simaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen for antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai vizsgálat alapján nem várható, hogy az ambriszentán jelentősen befolyásolja az ösztrogén- vagy progesztogén alapú fogamzásgátlók hatását.
Danish: Død (alle årsager) 9 (4%)
Hungarian: A betegség progressziója 10 (4%)
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.
Danish: Forekomsten af lavt hæmoglobin (anæmi) var højere med 10 mg ambrisentan.
Hungarian: A csökkent hemoglobinszint (anaemia) előfordulási gyakorisága magasabb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter(47%).
Hungarian: Az ARIES-E vizsgálatban az ambriszentánt és szildenafilt egyidejűleg kapó betegek száma 22 (5,7%), az AMB222 vizsgálatban pedig 17 (47%) volt.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Hungarian: A hatás mind a II, mind a III. FO-ba sorolt betegek esetében szignifikáns volt.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Hungarian: 22%-a jelenik meg a vizeletben, 3,3%-ban változatlan ambriszentán formájában.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret med ambrisentan, var perifert ødem, væskeretention og hovedpine (inkl.
Hungarian: Az ambriszentánnal kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé a perifériás ödéma, a folyadékretenció és a fejfájás (közte sinus fejfájás, migrén) tartozott.
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middelhjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær modstand.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeként az átlagos szív-index növekedett, az átlagos pulmonális artériás nyomás csökkent, és az átlagos pulmonális vascularis rezisztencia csökkent.
Danish: NT-proBNP (Nterminal pro Btype natriuretisk peptid) (% reduktion)
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsdata, er listet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében, a klinikai AUC háromszorosának megfelelő expozíciós szintek esetén.
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
Hungarian: Az ambriszentán glükuronidáció útján számos UGT izoenzim (UGT1A9S, UGT2B7S és UGT1A3S) révén ambriszentán-glükuroniddá alakul (13%).
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
Hungarian: Emellett betegeknél az ambriszentán összességében nem befolyásolta sem a warfarin típusú antikoagulánsok heti dózisát, sem a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált hányadost (INR).
Danish: Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.
Hungarian: Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter for at vurdere forekomsten af øgede serumaminotransferase-koncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban (AMB222) 36, ambriszentánnal kezelt betegen azt vizsgálták, hogy milyen gyakorisággal fordulnak elő emelkedett szérum aminotranszferáz-koncentrációk olyan betegeknél, akiknél korábban félbeszakítottak egy másik ERA-kezelést kóros aminotranszferázértékek miatt.