FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Italian: Una confezione contiene 2 scatole, ciascuna contenente 1 flaconcino, 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti d'alcool.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
English: • Pick up the syringe with the needle pointing up.
Italian: • Raccolga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16).
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Italian: Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la siringa.
English: • psoriasis,
Italian: • della psoriasi,
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi a suo figlio e durante il trattamento con Imraldi.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Week 26 Week 52
Italian: Settimana 26 Settimana 52
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Italian: • Rimuova dall'astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28 % dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5 % di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p < 0,001, si è verificata una “perdita di risposta adeguata” (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
English: If you accidentally inject a smaller amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi less frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken less.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi meno frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto meno farmaco.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2- <4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
English: • Choose a fatty area for injection:
Italian: • Per l'iniezione, scegliere un'area ricca di grasso:
English: Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Italian: Imraldi non deve essere preso da suo figlio in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
Italian: Come praticare l'iniezione con la penna preriempita Procurarsi l'occorrente
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
English: Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi.
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
English: Uncommon Erectile dysfunction
Italian: Non comune Disfunzione erettile
English: • Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Italian: • Rimuova il cappuccio trasparente dell'ago tirandolo verso l'alto con l'altra mano.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
Italian: • Se suo figlio è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso che inizi o continui a ricevere il trattamento con Imraldi.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Imraldi non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'Indice di Massa Corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
English: You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Imraldi non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi allo stato stazionario di circa 7 µg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English:  2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
Italian:  2 penne preriempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto d'alcool  4 penne preriempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto d'alcool  6 penne preriempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto d'alcool
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai < 18 anni di età con uveite anteriore non infettiva attiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
English: Imraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca di suo figlio e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
English: Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi.
English: Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 11).
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 74,7 % e 59,0 %, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Italian: Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e 15).
English: NEc
Italian: NVc
English: Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab possono formarsi anticorpi anti-adalimumab.
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Italian: - In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico di suo figlio può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: • paediatric Crohn's disease,
Italian: • della malattia di Crohn pediatrica,
English: Imraldi is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) è stata inadeguata.
English: • Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Italian: • Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la siringa dalla sua confezione.
English: Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Imraldi è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di peso pari o superiore a 30 kg nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, o una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled pen(s) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger for patient use and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads are enclosed in packs respectively.
Italian: Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 penna(e) preriempita(e) contenente(i) una siringa preriempita (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma per l'uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Imraldi si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità maggiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto più farmaco.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0 %) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1 %) hanno avuto risposte ACR 70.
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Italian: Tabella 27 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Italian: Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante.
English: • paediatric uveitis.
Italian: • dell'uveite pediatrica.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: In funzione della risposta clinica, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: Table 4 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Italian: Tabella 4 Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn