FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
English: See section 4.2 for dosing information.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
English: If you forget to take Imnovid
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Swedish: Därför ska erytropoetiska medel, liksom andra medel som kan öka risken för tromboembolihändelser, användas med försiktighet.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism - inklusive tidigare trombos - ska övervakas noga.
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
English: Population Pharmacokinetics (PK)
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
English: Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag eller om man misstänker SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter avbrott på grund av dessa reaktioner.
English: • Dizziness, tremor.
Swedish: • Yrsel, tremor
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
English: Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroller, och insamling av detaljerade data som är relaterade till indikationen för att övervaka användningen utanför indikationen inom det nationella territoriet.
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Swedish: Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
English: Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
English: VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Swedish: VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Swedish: Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Swedish: Livmoderundersökningar på gestationsdag 13 visade en nedgång i det genomsnittliga antalet viabla embryon och en ökning av postimplantationsförlust vid alla dosnivåer.
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Swedish: I tillägg till ovan identifierade biverkningar från de avgörande kliniska prövningarna härrör Tabell 9 nedan från data insamlade under övervakning efter godkännande för försäljning.
English: Common Vertigo
Swedish: Vanliga Vertigo
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se ”Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män”).
English: What Imnovid is
Swedish: Vad Imnovid är
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under behandlingen.
English: o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Swedish: d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Swedish: Vid 100 och 250 mg/kg/dag sågs små ökningar i postimplantationsförlust och små sänkningar av fetala kroppsvikter.
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Swedish: Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som pomalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
English: • by stopping the myeloma cells developing
Swedish: • genom att hämma myelomcellernas utveckling
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Swedish: När behandlade hanar i denna studie parades med obehandlade honor, var alla livmoderparametrar jämförbara med kontrollerna.
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Swedish: Minimal eller lindrig gallgångsproliferation med associerade förhöjningar av ALP och GGT observerades också vid 1 mg/kg/dag.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
Swedish: Dyspepsi = grad 1-2
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Imnovid passerar över till bröstmjölk.
English: Dizziness and confusion
Swedish: Yrsel och förvirring
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
English: Significant cardiac dysfunction
Swedish: Signifikant hjärtdysfunktion
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet till hälso- och sjukvård ska bestå av två delar:
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Swedish: Återuppta vid en dosnivå som är en nivå lägre än den föregående dosen vid nästa cykel (biverkning måste ha läkt ut eller förbättrats till ≤ grad 2 innan doseringen startas igen).
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Swedish: • Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
English: Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
English: Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas permanent vid angioödem.
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Swedish: Förskrivaren måste informera patienten om de förväntade teratogena riskerna och de strikta åtgärderna för graviditetsprevention som ingår i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationella implementerade patientkortsystemet.
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
English: The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
English: It is also a substrate for P-glycoprotein.
Swedish: Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Swedish: Pomalidomid detekterades i mjölk från lakterande råttor efter administrering till modern.
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
English: Medicine name Day IMN DEX
Swedish: Läkemedelsnamn Dag IMN DEX
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
English: In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet pomalidomid