FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt.
Latvian: Līdz ar to Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar funkcionējošiem karcinoīdajiem audzējiem, nav pierādīti.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til ≥5% forværring i de globale og funktionelle domæneresultater af QLQ-C30 i de to behandlingsarme.
Latvian: Abās terapijas grupās netika novērota atšķirība laikā līdz QLQ-C30 globālo un funkcionālo domēnu novērtējuma punktu samazinājumam ≥5%.
Danish: Risiko-ratio p-værdi
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus' farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Latvian: Afinitor var maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Danish: Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Latvian: RADIANT-3 - efektivitātes rezultāti
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz dokumentētu jutību pret iepriekšējo hormonālo terapiju un iekšējo orgānu metastāžu esamību.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag.
Latvian: Pēc radioloģiski dokumentētas progresēšanas pētnieks varēja atklāt pacientu terapiju: pacienti, kuri tika randomizēti placebo grupā, tad varēja atklāti lietot everolimu 10 mg/dienā.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32% og Cmax med 42%.
Latvian: Maltītes ar zemu tauku saturu samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Danish: Øget vandladning i dagtimerne, akut nyresvigt*
Latvian: Biežāka urinēšana dienas laikā, akūta nieru mazspēja*
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz stāvokli pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai dotu ieteikumus par devām šajā situācijā.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāuzsāk vispārēja uzturoša terapija.
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
Latvian: NSE: Neironu specifiskā enolāze.
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns: 7,82 mēneši Placebo + eksemestāns: 3,19 mēneši
Danish: Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Latvian: Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Latvian: Statistiski nozīmīgu ar terapiju saistītu kopējās dzīvildze atšķirību nenovēroja (riska attiecība 0,87; ticamības intervāls: 0,65-1,17; p=0,177).
Danish: Grad 2 (<75, ≥50x10
Latvian: 2. pakāpe (<75, ≥50x10
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
Latvian: Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Afinitor lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: p-værdi
Latvian: p vērtība
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har en uønsket virkning på disse celler.
Latvian: Tajās pārbaudīs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām.
Danish: PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Latvian: Sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs bija 36% Afinitor grupā, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Latvian: Primārā analīze Visi pacienti (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Afinitor: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Latvian: Pirms Afinitor lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Danish: Der var tegn på reversibilitet.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Hos rotter passerer everolimus og/eller dets metabolitter imidlertid let over i mælken (se pkt.
Latvian: Taču žurkām everolims un/vai tā metabolīti viegli izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Afinitor uden dosisjustering.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
Danish: Everolimus nedsætter niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor), som potentierer tumorangiogene processer.
Latvian: Everolims pazemina asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF- vascular endothelial growth factor) līmeni, kas stimulē audzēja angioģenēzes procesus.
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Latvian: Everolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem) inhibitors.
Danish: Samtidig administration af everolimus og depot-octreotid øgede Cmin for octreotid med en geometrisk middelratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Latvian: Everolima lietošana vienlaicīgi ar depo formas oktreotīdu palielināja oktreotīda Cmin ar ģeometriski vidējo rādītāju (everolims/placebo) par 1,47.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība to gadījumā bijusi pieņemama.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på de samlede data fra 2.879 patienter, der blev behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier bestående af fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier og seks open-label (ublindet) fase I og fase II-studier, som var relaterede til de godkendte indikationer.
Latvian: Drošības profils pamatots ar apkopotajiem datiem par 2 879 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor vienpadsmit klīniskajos pētījumos, kas ietver piecus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus III fāzes pētījumus un sešus atklātus I un II fāzes pētījumus saistībā ar apstiprinātajām indikācijām.
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Latvian: 30 tabletes 90 tabletes
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Latvian: Smagu un/vai nepanesamu iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai ārstēšanas ar Afinitor īslaicīga pārtraukšana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Danish: • Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
Latvian: • Viegli apsārtusi vai sarkana acs (konjunktivīts).
Danish: Samtidig administration af everolimus og exemestan øgede Cmin og C2h for exemestan med henholdsvis 45% og 64%.
Latvian: Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna Cmin un C2h par attiecīgi 45% un 64%.
Danish: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger d
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs = pacientu procentuālais īpatsvars ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, vai slimības stabilizēšanos ≥24 nedēļas.
Danish: Flushing, dyb venøs trombose
Latvian: Pietvīkums, dziļo vēnu tromboze
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamas sekas.
Danish: Tabel 4 BOLERO-2 - Resultater af virkning
Latvian: BOLERO-2 efektivitātes rezultāti
Danish: Din læge kan vælge at starte din behandling med Afinitor igen på samme eller på en lavere dosis.
Latvian: Ārsts var atsākt ārstēšanu ar Afinitor ar to pašu devu vai zemāku devu.
Danish: ULN: Øvre normalværdi
Latvian: ANR: normas augšējā robeža.
Danish: Andre studier
Latvian: Citi pētījumi
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor.
Latvian: Afinitor terapija var ietekmēt organisma imūno atbildes reakciju pēc vakcinācijas, tādēļ terapijas laikā vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Danish: Mens Afinitor tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion: hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Afinitor-behandlingen skal overvejes.
Latvian: Afinitor lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Afinitor.
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Saistībā ar pacientu individuālajām īpašībām ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tāpēc nepieciešams rūpīgi kontrolēt blakusparādības.
Danish: Middel risiko
Latvian: Vidējs risks
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir nosliece uz alerģiju, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Resultatet af den endelige PFS-analyse med 154 hændelser, observeret baseret på lokal investigator-vurdering, viste en estimeret HR på 0,74 (90 % CI: 0,57; 0,97) til fordel for everolimus + exemestan-armen i forhold til everolimus-armen.
Latvian: Galīgās PFS analīzes rezultāts ar 154 PFS gadījumiem, kas novēroti pamatojoties uz vietējā pētnieka novērtējumu, liecināja, ka aprēķinātā RA ir 0,74 (90% TI: 0,57, 0,97) par labu everolima + eksemestāna grupai, salīdzinot ar everolima monoterapijas grupu.
Danish: Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge.
Latvian: Tas var izraisīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - Afinitor ir ieteicams tikai tad, ja vēlamais ieguvums atsver risku.
Danish: Non-kardielle brystsmerter, dårlig sårheling
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs, traucēta brūču dzīšana
Danish: Nej (N=225) Lunge (N=90) Ileum (N=71) Ikke-ileum* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Latvian: Ne-ileum * (n=141) 1. pakāpe (n=194) 2. pakāpe (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xANR (n=139) ≤2xANR (n=138) >ANR (n=87) ≤ANR (n=188)
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
Latvian: Pēc radioloģiski dokumentētas slimības progresēšanas, pētnieks drīkstēja atklāt pacientu terapiju.
Danish: Genotoksicitetsstudier dækkende relevante genotoksicitets-endepunkter viste ingen tegn på klastogen eller mutagen aktivitet.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos, kuros vērtēti atbilstošie genotoksicitātes mērķa kritēriji, klastogēna vai mutagēna iedarbība netika pierādīta.
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Latvian: Afinitor jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
Latvian: Nepārtrauciet Afinitor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Patienterne blev stratificeret ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-prognosescorings-systemet (grupperne favorabel vs. middel vs. dårlig risiko) og tidligere cancerterapi (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI'er).
Latvian: Pacienti tika stratificēti grupās atbilstoši Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognozes skalai (zema riska, salīdzinot ar vidēja riska, salīdzinot ar augsta riska grupu) un iepriekšējai pretvēža terapijai (1, salīdzinot ar 2 iepriekš lietotiem VEGFR-TKI).
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Latvian: Everolima lietošanas drošums, panesamība un farmakokinētika izvērtēta divos vienas iekšķīgi lietotas Afinitor tablešu devas pētījumos, kuros piedalījās 8 un 34 indivīdi ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Latvian: Everolima lietošana pelēm un žurkām līdz 2 gadus ilgi neliecināja par onkogēnu ietekmi pat lielāku devu gadījumā, kas atbilst 3,9 un 0,2 kāršai paredzamai klīniskajai iedarbībai.
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Latvian: Daži mutes skalojamie līdzekļi un geli var pasliktināt esošo čūlu stāvokli, tāpēc nelietojiet neko pirms konsultācijas ar ārstu.
Danish: Imatinib
Latvian: Imatinibs
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims: 4,90 mēneši Placebo: 1,87 mēneši
Danish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Latvian: Itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts.
Danish: Diltiazem Dronedaron
Latvian: Diltiazēms Dronedarons
Danish: Grad 2 Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er CL/F i gennemsnit 20% højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, melnādainiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, vidējais KL/F ir par 20% lielāks.
Danish: Der blev taget højde for demografien (median alder 58 år, 55% mænd, 78,5% kaukasier).
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija labi līdzsvarots (vecuma mediāna 58 gadi, 55% vīriešu, 78,5% baltā rase).
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelse
Latvian: Gadījuma varbūtība (%)
Danish: I et reproduktionsdyrestudie påvirkedes fertiliteten hos hunnerne ikke.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz mātīšu auglību.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Latvian: Afinitor ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu.
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
Latvian: Tomēr abās ārstēšanas grupās nebija atšķirību atbilstošos estradiola līmeņos līdzsvara koncentrācijā (4 nedēļas).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med progressive massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus' CL/F.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju netika konstatēta nozīmīga kreatinīna klīrensa (25-178 ml/min) ietekme uz everolima KL/F.
Danish: Demografien var velafbalanceret (poolet median-alder [61 år; fra 27 til 85], 78% mænd, 88% kaukasiere, antal tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74%, 2-26%]).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji bija labi līdzsvaroti (apvienotā vecuma mediāna [61 gads; intervāls 27-85], 78% vīriešu, 88% baltā rase, iepriekš veiktu VEGFR-TKI terapiju skaits [1-74%, 2-26%]).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem rapamicīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Censureringstid Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 40,4 uger for patienter, der fik Afinitor, og 19,6 uger for dem, der fik placebo.
Latvian: Maskētās terapijas ilguma mediāna bija 40,4 nedēļas pacientiem, kuri saņēma Afinitor, un 19,6 nedēļas pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Latvian: Tomēr ir jāizvairās no spirtu saturošu līdzekļu, ūdeņraža peroksīda, joda un timiāna atvasinājumu lietošanas, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Danish: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10 9/l)
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims/Eksemestāns (n/N=80/104) Everolims (n/N=74/103)
Danish: Tag ikke Afinitor hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Afinitor, skal din læge måske ændre dosis af Afinitor eller den anden medicin.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Afinitor lietojat citas zāles, ārstam, iespējams, būs jāmaina Afinitor vai citu zāļu deva.
Danish: Tid(uger)
Latvian: Laiks (nedēļas)
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Latvian: Ziņotā pārdozēšanas pieredze cilvēkiem nav pietiekama.
Danish: Population
Latvian: Populācija
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
Latvian: Terapijas maiņa uz atklātu Afinitor lietošanu pēc slimības progresēšanas pacientiem, kuri bija iedalīti placebo grupā, bija jebkādas ar terapiju saistītas kopējās dzīvildzes atšķirības noteikšanas jaucējfaktors.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 90 tabletes
Danish: Disse resultater blev generelt observeret ved systemiske eksponeringsniveauer inden for det terapeutiske eksponeringsområde eller derover, bortset fra resultaterne hos rotter, som forekom under den terapeutiske eksponering på grund af høj vævsdistribution.
Latvian: Šīs atrades parasti novēroja, ja zāļu sistēmiskā iedarbība bija terapeitiskās iedarbības līmenī vai lielāka, izņemot atrades žurkām, kas radās, ja sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko iedarbību sakarā ar plašu izkliedi audos.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai specifisku nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).