FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Med tanke på det rapporterade antalet oavsiktliga dagliga administreringar av orala formuleringar av metotrexat fann PRAC att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, och att ett patientkort bör tillhandahållas med läkemedlet för att ytterligare öka medvetenheten.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Swedish: För att öka kännedomen om anledningarna bakom medicineringsfel och det rätta sättet att förhindra dem, samt för att stödja mätningen av ändamålsenligheten av de avtalade åtgärderna för riskminimering, ombeds alla innehavare av godkännande för försäljning att införa och använda ett riktat uppföljande frågeformulär, enligt avtal med PRAC, för alla medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Bulgarian: За да натрупат допълнителни знания относно причините, водещи до лекарствени грешки, и да ги предотвратят по подходящ начин, както и за подкрепа на измерването на ефективността на съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум, всички ПРУ трябва да въведат и използват целенасочен въпросник за проследяване, както е съгласувано с PRAC, за всички лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Swedish: Allvarliga överdoseringsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för patienter som av misstag fått läkemedlet varje dag istället för varje vecka för indikationer som kräver veckovis dosering.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
Bulgarian: перорална доза метотрексат, публикувани в над 50 от неговите информационни бюлетини, но въпреки това и въпреки многобройните мерки за свеждане на риска до минимум, метотрексат продължава да е обект на документирани сериозни лекарствени грешки (Grissinger, 20181F2).
Swedish: Även om daglig användning av metotrexat istället för en gång i veckan främst rapporterades för orala doseringsformer vid icke-onkologiska indikationer, huvudsakligen reumatoid artrit och psoriasis, förekom det även fall där parenterala formuleringar användes, liksom många rapporter där angiven administreringsväg saknades.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
Bulgarian: С цел да се оценят основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, PRAC разгледа анализите на случаите на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, на продукти, съдържащи метотрексат, включително съобщения без нежелани събития, за периода от 1 януари 2013 г. до 31 март 2018 г. от базата данни EudraVigilance, както и от данните, предоставени от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат, които включват анализи на съобщенията за лекарствени грешки от базите данни на фирмите за фармакологична бдителност и в литературата.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Swedish: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Bulgarian: Тази карта се счита за необходим инструмент за напомняне на пациентите да приемат продукта само веднъж седмично, за информиране за сериозните нежелани ефекти, които могат да са фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, и да се препоръча на пациентите да показват картата си и да предупреждават всички медицински специалисти, които не са запознати с тяхното лечение с метотрексат, за тяхната схема на дозиране веднъж седмично (напр. при приемане в болница, промяна на грижите).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Swedish: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Swedish: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Swedish: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Swedish: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Swedish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Swedish: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Swedish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Swedish: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Swedish: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Swedish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Swedish: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Swedish: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Swedish: Metotrexat 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Swedish: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Swedish: Metotrexat 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Swedish: Intramuskulär användning | Intravenös injektion | Subkutan användning
Bulgarian: Интравенозна инжекция | Подкожно приложение
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
Swedish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Swedish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Swedish: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,15ml/7,5mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Swedish: Epidural användning | Intrabursal användning | Intrakoronar användning | Intradiskal användning | Intramuskulär användning | Intravenös användning | Perineural användning | Retrobulbär användning
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 20mg Syringe
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Swedish: Som för Tyskland
Bulgarian: Както в Германия
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Bulgarian: Разлики между досиетата
Swedish: Ungern och Litauen
Bulgarian: Унгария и Литва
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Bulgarian: Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.