FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Latvian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Finnish: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langenfeld Germany
Finnish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Sanofi-Aventis, s.r.o.
Finnish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/402567/2013 1. red.
Finnish: Lääkärisi voi harkita sinulle jotakin asianmukaista vaihtoehtoista lääkitystä.
Latvian: Jūsu ārsts var arī apsvērt Jums piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Latvian: Papildinformācija par šo procedūru
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 1960luvulta lähtien useissa EU:n jäsenvaltioissa (Belgia, Bulgaria, Espanja, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia ja Tšekki), ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä, joita ovat Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles kopš 20. gadsimta 60. gadiem nacionālo procedūru ietvaros ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Vācijā) un ir pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura un Tetraratio.
Finnish: • Epäsuotuisan hyöty-riskisuhteen vuoksi lääkärien on arvioitava potilaidensa hoito seuraavan tapaamisen yhteydessä, ja he voivat harkita asianmukaista vaihtoehtoista hoitoa.
Latvian: • Ņemot vērā nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, nākamās vizītes laikā ārstiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas plāns, kā arī var apsvērt piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Finnish: Täydellinen luettelo on saatavana liitteessä I Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla välilehdellä "All documents".
Latvian: Pilns to saraksts ir pieejams I pielikumā, EMA interneta vietnē, cilnē "All documents".
Finnish: Myyntilupien peruutus voidaan kumota, jos näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt toimittavat tietoja, joissa määritetään tietty potilasryhmä, jonka osalta tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu var atcelt, ja šīs zāles reģistrējušie uzņēmumi nodrošina datus, kuros identificētas konkrētas pacientu grupas, kurām ieguvumi no tetrazepāmu saturošo zāļu lietošanas atsver to radīto risku.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Finnish: Tetratsepaamia käytetään varsinkin sen lihaksia rentouttavien vaikutusten vuoksi.
Latvian: Jo īpaši tetrazepāmu lieto tā muskuļus atslābinošās iedarbības dēļ.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että tunnistettujen riskien perusteella tetratsepaamin tehosta saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia tukemaan sen käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka, ņemot vērā konstatēto risku, pieejamie dati par tetrazepāma efektivitāti nebija pietiekami pārliecinoši, lai pamatotu tā lietošanu reģistrētajām indikācijām.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Latvian: Pārskatīšanu sākotnēji vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma izvērtēšanu un ir izstrādājusi virkni ieteikumu.
Finnish: Koska CMDh teki tämän päätöksen enemmistöpäätöksenä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki laillisesti sitovan päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2013.
Latvian: Tā kā šādu nostāju ieņēma vairākums CMDh pārstāvju, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 29. maijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita pyytämään lääkäriltään uusi lääkemääräys tai uusittu tetratsepaamimääräys.
Latvian: • Farmaceitiem ir jānosūta pacienti ar jaunu vai atkārtotu tetrazepāma recepti pie ārstējošā ārsta.
Finnish: Koska tetratsepaamia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Latvian: Tā kā visas tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo viedokli.
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmään, jonka mukaan näiden lääkkeiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja ilmoitti lopullisena näkemyksenään, että myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka ar šo zāļu lietošanu saistītie ieguvumi neatsver to radīto risku un pieņēma galīgo viedokli, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības jāaptur visā ES.
Finnish: • Ennalta arvaamattomien vakavien ihoreaktioiden tunnistetun riskin vuoksi tetratsepaamia sisältäviä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Latvian: • Konstatēto neprognozējamo, nopietno ādas reakciju attīstības riska dēļ, tetrazepāmu saturošās zāles ES vairs nebūs pieejamas.
Finnish: • Jos käytät tetratsepaamia sisältävää lääkettä, älä lopeta sen käyttämistä ilman lääkärisi antamia ohjeita.
Latvian: • Ja lietojat tetrazepāmu saturošas zāles, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt tetrazepāma lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar Jūsu ārstu.
Finnish: GABA vähentää monien aivosolujen aktiivisuutta.
Latvian: GASS samazina daudzu smadzeņu šūnu uzbudināmību.
Finnish: Bentsodiatsepiinit vaikuttavat kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin aivoissa, mikä lisää gammaaminovoihappo-nimisen aineen (GABAn) aktiivisuutta.
Latvian: Benzodiazepīni darbojas, piesaistoties noteiktiem smadzeņu receptoriem, palielinot par gamma aminosviestskābi (GASS) dēvētas vielas aktivitāti.
Finnish: Tetratsepaami kuuluu lääkeryhmään nimeltä bentsodiatsepiinit.
Latvian: Tetrazepāms pieder zāļu grupai, ko dēvē par benzodiazepīniem.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar vairākuma balsu pārsvaru, CMDh viedoklis tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un pieņēma visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteella tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) hyväksyi 24. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätöksellä PRAC:n suosituksen peruuttaa tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat Euroopan unionissa (EU).
Latvian: 2013. gada 24. aprīlī, saskaņā ar Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) vairākums apstiprināja PRAC ieteikumu apturēt tetrazepāmu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ihoreaktioiden riskistä, markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistun kirjallisuuden PRAC katsoi, että muihin bentsodiatsepiineihin verrattuna tetratsepaamiin liittyy pieni mutta kuitenkin suurentunut riski vakavista ihoreaktioista (mukaan luettuina Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS-oireyhtymä).
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus par ādas reakciju attīstības risku, tostarp pēcreģistrācijas datus ES un zinātniskās publikācijas, PRAC secināja, ka tetrazepāma lietošana ir saistīta ar zemu, bet pieaugošu nopietnu ādas reakciju attīstības risku (tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un DRESS sindromu), salīdzinot ar citiem benzodiazepīniem.
Finnish: Varaa aika hoitavalle lääkärillesi ja keskustele hänen kanssaan hoidostasi.
Latvian: Jums ir jāpiesakās vizītei pie Jūsu ārstējošā ārsta, lai apspriestu ārstēšanu.
Finnish: Lisäämällä GABAn aktiivisuutta bentsodiatsepiinit vaikuttavat moniin aivojen toimintoihin rauhoittavasti.
Latvian: Palielinot GASS aktivitāti, benzodiazepīniem ir nomierinoša ietekme uz dažādām smadzeņu funkcijām.
Finnish: Vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien ihoreaktioiden ja tetratsepaamin vähäisen tehon perusteella tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei pidetä enää suotuisana.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās, potenciāli letālas ādas reakcijas un ierobežoto tetrazepāma efektivitāti, tetrazepāmu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Finnish: Tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin tammikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Latvian: Pēc Francijas pieprasījumā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, dēvētu arī par steidzamo Savienības procedūru, 2013. gada janvārī uzsāka tetrazepāmu saturošu zāļu pārskatīšanu.
Finnish: Se otetaan suun kautta kivuliaiden kontraktuurien (lihaskudoksen pitkittyneen lyhenemisen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Latvian: Tās lieto iekšķīgi, lai ārstētu sāpīgas kontraktūras (ilgstošu muskuļaudu saīsināšanos) un spasticitāti (muskuļu pārmērīgu stīvumu).
Finnish: Tetratsepaamia, joka on bentsodiatsepiinien luokkaan kuuluva lääke, käytetään useissa EU:n jäsenvaltioissa kivuliaiden kontraktuurien (esimerkiksi alaselkä- ja niskakipujen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Latvian: Tetrazepāmu, benzodiazepīnu grupas zāles, vairākās ES dalībvalstīs lieto, lai ārstētu sāpīgas kontraktūras (piemēram, sāpes muguras lejasdaļā un kakla daļā) un spasticitāti (muskuļu pārmērīgu stīvumu).
Finnish: • Tetratsepaami on lihaksia rentouttava lääke, jota käytetään kiputilojen, kuten alaselkäkivun ja niskakivun, sekä spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Latvian: • Tetrazepāms ir muskuļu atslābinātājs, ko lieto sāpju, piemēram, muguras lejasdaļā vai kakla daļā gadījumā, kā arī spasticitātes (muskuļu pārmērīga stīvuma) gadījumā.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Latvian: ES dalībvalstis pārstāvošā CMDh ir atbildīga par harmonizētu drošības standartu nodrošināšanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālās zāļu reģistrācijas procedūru ietvaros visā ES.
Finnish: Tetratsepaamin arviointimenettely aloitettiin Ranskan lääke- ja terveysvalmisteiden turvallisuudesta vastaavan viraston (ANSM) aloitteesta, sillä Ranskassa oli tehty ilmoituksia vakavista tähän lääkkeeseen liittyvistä ihoreaktioista.
Latvian: Reaģējot uz ziņojumiem par nopietnām ādas reakcijām, lietojot šīs zāles Francijā, tetrazepāma pārbaudi uzsāka Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumelääkevertailtua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että teho on vähäinen.
Latvian: • četri pētījumi neuzrādīja efektivitātes atšķirību starp tetrazepāmu un citām iedarbīgām zālēm, lietotām spasticitātes gadījumā; tetrazepāma efektivitāti sāpīgu kontraktūru gadījumā galvenokārt pamato divi nelieli dubultakli placebo kontrolēti klīniski pētījumi, kas uzrāda ierobežotu efektivitāti.
Finnish: • Alkuperäisvalmisteen (Myolastan) lääketurvatietokannasta tunnistettiin yhteensä 513 iho- (tai allergista) reaktiota.
Latvian: • oriģinālo zāļu Myolastan farmakovigilances datubāzē tika konstatētas kopumā 513 ādas (vai alerģiskas) reakcijas; ziņots par 65 SJS un TEN gadījumiem; lai gan lielākā daļa gadījumu attīstījās pacientiem, kuri vienlaikus lietoja citas zāles, cēloniskā saistība ar tetrazepāmu bija izteikta un novērojama lielā skaitā gadījumu;
Finnish: CMDh:n kanta perustuu PRAC:n arviointiin, joka koski kaikkia saatavilla olevia tietoja tetratsepaamiin liittyvien ihoreaktioiden riskistä.
Latvian: CMDh nostāja ir pamatota ar PRAC veikto visu pieejamo datu par ādas reakciju attīstības risku, lietojot tetrazepāmu, pārskatīšanu, tostarp pēcreģistrācijas datiem ES un zinātnisko publikāciju datiem, kā arī pieejamo informāciju par efektivitāti apstiprinātajām indikācijām:
Finnish: Vakavia ihoreaktioita ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, monimuotoinen punavihoittuma, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä).
Latvian: • pārskatā konstatēts, ka puse ziņoto reakciju saistībā ar tetrazepāma lietošanu ir ādas audu bojājumi, kas dažreiz ir bijuši nopietni, dzīvībai bīstami vai letāli; nopietnas ādas reakcijas ietver Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), erythema multiforme un zāļu izraisītus izsitumus ar eozenofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindromu); tās ir neparedzamas un var attīstīties jebkurā ārstēšanas periodā, tostarp pēc neilgas ārstēšanas, izmantojot rekomendētās devas;
Finnish: • Ihoreaktion riski on tetratsepaamin osalta suurempi kuin muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä.
Latvian: • ādas reakciju attīstības risks, lietojot tetrazepāmu, ir lielāks nekā ar citiem benzodiazepīniem; iespējams, to var izskaidrot ar strukturālo atšķirību starp tetrazepāmu un citiem bezodiazepīniem (t.
Finnish: Tämä saattaa selittyä tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (ts. tetratsepaamin substituoidulla sykloheksenyylirenkaalla).
Latvian: i., tetrazepāma aizvietoto cikloheksenila gredzenu);
Finnish: laskimoon
Latvian: Stiprums
Finnish: 48 MIU (4
Latvian: Page 2 of 2
Finnish: 1 esitäytetty ruisk
Latvian: Zālu forma
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Finnish: Tarkasta Tevagrastimin ulkonäkö.
Latvian: Pārbaudiet Tevagrastim izskatu.
Finnish: Älä lämmitä Tevagrastimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Latvian: Nesildiet Tevagrastim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Finnish: jotka voidaan kerätä ja antaa takaisin sinulle hoidon jälkeen.
Latvian: kuras var savākt un pēc terapijas beigām atkal Jums ievadīt.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim-annos.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Tevagrastim deva.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tevagrastim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Latvian: Ja Tevagrastim lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, paziņojiet par to ārstam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tevagrastim
Latvian: Citas zāles un Tevagrastim
Finnish: Neulansuojus siirtyy nopeasti suojaamaan neulaa (ks. kuva 7).
Latvian: Adatas drošības aizsargs ātri nosegs adatu (skatīt 7. attēlu).
Finnish: Tevagrastim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
Latvian: Tevagrastim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Finnish: Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Latvian: Ja Tevagrastim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Tevagrastim-pistos annetaan itse.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Tevagrastim.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Tevagrastimruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Tevagrastim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tevagrastimia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tevagrastim
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Tevagrastimia.
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Tevagrastim.
Finnish: Ota esitäytetty Tevagrastim-ruisku jääkaapista.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Tevagrastim pilnšļirci.
Finnish: Tevagrastim sisältää sorbitolia (E 420).
Latvian: Tevagrastim satur sorbītu (E420).
Finnish: (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia ja niitä ei pidä antaa tälle väestöryhmälle, paitsi tilanteissa, joissa lääkevalmisteen käytölle on ehdoton kliininen tarve eikä muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Latvian: Zāles (kuras satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.
Finnish: Desinfioi pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Latvian: Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Tevagrastimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Latvian: Tevagrastim efektivitāte un drošums ir novērtēts randomizētos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu.
Finnish: Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Latvian: Ja esat lietojis Tevagrastim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Kuinka kauan Tevagrastim-valmistetta pitää käyttää?
Latvian: Cik ilgi būs jālieto Tevagrastim?
Finnish: Tevagrastim-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Tevagrastim lietošana netiek ieteikta grūtniecības laikā.
Finnish: Synnynnäinen, idiopaattinen tai syklinen neutropenia:
Latvian: Iedzimta, idiopātiska vai cikliska neitropēnija:
Finnish: Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tevagrastimia Miten Tevagrastimia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Tevagrastim un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas Kā lietot Tevagrastim
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Latvian: - Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.7.2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 19. jūlijs.
Finnish: Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Tevagrastim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8°C:ssa.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C-8 °C.
Finnish: Tevagrastim sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Tevagrastim, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofīlo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Finnish: Tevagrastim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Ja vajadzīgs, Tevagrastim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Finnish: Tevagrastim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Latvian: Tevagrastim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem.
Finnish: UAB Teva Baltics
Latvian: UAB Teva Baltics Moletu pl.5
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim-annosta.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Tevagrastim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on tarpeen käyttää Tevagrastim-valmistetta.
Latvian: Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto Tevagrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyytti kasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Latvian: Filgrastīma terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze darbā ar granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF) un hematoloģijā, kā arī vajadzīgais diagnostikas aprīkojums.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.
Latvian: Tevagrastim satur sorbītu Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā ml.
Finnish: Tevagrastimin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Tevagrastim un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Finnish: Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Tevagrastimin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Tevagrastim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Finnish: Tevagrastim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
Latvian: Tevagrastim stimulē kaulu smadzenes ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.
Finnish: Tevagrastim ei sisällä säilytysaineita.
Latvian: Tevagrastim sastāvā nav konservantu.
Finnish: Tevagrastim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia).
Latvian: Tevagrastim lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai kam ir izteikti samazināts balto asins šūnuskaits asinīs (neitropēnija).
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls vai plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Finnish: Ennen kuin pistät Tevagrastimin, sinun on toimittava seuraavasti:
Latvian: Pirms Tevagrastim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.