FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mener une étude de laboratoire contrôlée pour confirmer que l'hyperimmunisation des bovins avec CattleMarker IBR Inactivated n'induit pas de réponse en alloanticorps significative au niveau des cellules CMH-I et MDBK et aussi pour évaluer si la vaccination avec d'autres vaccins pour bovins produits sur des lignées cellulaires bovines et ayant une quantité élevée d'ANLPA, suivie par un rappel avec CattleMarker IBR Inactivated, conduit à une augmentation importante en titres en alloanticorps par rapport aux cellules CMH-I et MDBK.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil kontrolirano laboratorijsko študijo, s katero bo potrdil, da hiperimunizacija goveda s cepivom CattleMarker IBR Inactivated ne sproži večjega odziva aloprotiteles na celice MHC-I in MDBK, in tudi ocenil, ali cepljenje z drugimi cepivi za govedo, proizvedenimi na celičnih linijah goveda, in z velikimi količinami ANAS, ki se pojavijo po obnovitvenem cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, povzroči znatno povečanje titrov aloprotiteles proti celicam MHC-I in MDBK.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenj za promet
French: Demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: • le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données démontrant que le risque que des injections répétées avec CattleMarker IBR Inactivated puissent induire une PNB est significativement moins élevé qu'avec PregSure BVD;
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so dokazovali, da je tveganje, da bi lahko ponavljajoče injiciranje cepiva CattleMarker IBR Inactivated sprožilo pojav BNP, znatno nižje kot pri uporabi cepiva PregSure BVD;
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque pour CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable est considéré comme étant positif, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures complémentaires précisées dans le plan de gestion des risques.
Slovenian: Ocena splošnega razmerja med tveganji in koristmi Razmerje med tveganji in koristmi za cepivo CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje je na splošno pozitivno, pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj.
French: Plus tard, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer (aujourd'hui Zoetis) a retiré toutes les autorisations de mise sur le marché pour PregSure BVD dans tous les pays de l'UE, et même, en 2011, des pays en dehors de l'UE, après que des cas de PNB dans des troupeaux vaccinés par PregSure BVD en Nouvelle-Zélande ont été rendus publics.
Slovenian: Po objavi poročil o primerih BNP v čredah živali, cepljenih s cepivom PregSure BVD na Novi Zelandiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer (zdaj Zoetis), umaknil dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD iz vseh držav EU in leta 2011 tudi iz držav, ki niso članice EU.
French: L'émulsion injectable pour bovins CattleMarker IBR Inactivated (ci-après dénommée CattleMarker IBR Inactivated) est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de la glycoprotéine E (gE) négatif de l'herpès virus bovin de type 1 (BoHV-1), souche Difivac.
Slovenian: Emulzija za injiciranje za govedo CattleMarker IBR Inactivated (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated) je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpesvirus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom
French: Ce produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection au BoHV-1.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starega dva tedna ali več, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksije in depresije) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
French: Au cours de la PRM, l'Allemagne a fait part de ses préoccupations à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition de ce produit est similaire à celle de PregSure BVD, un vaccin connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la Pancytopénie Néonatale Bovine (PNB), une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Slovenian: Nemčija je med postopkom z medsebojnim priznavanjem izrazila zaskrbljenost glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker je sestava tega cepiva podobna sestavi cepiva PregSure BVD, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda (BNP), ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
French: Enfin, par rapport aux données publiées sur la réponse des alloanticorps déclenchée par d'autres vaccins sur le marché, le risque de PNB pour CattleMarker IBR Inactivated semble être considérablement inférieur à celui pour PregSure BVD.
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki o odzivu aloprotiteles, ki so ga sprožila druga cepiva na trgu, je tveganje za BNP pri cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated očitno znatno nižje kot pri uporabi cepiva PregSure BVD.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude pour évaluer le rappel potentiel de CattleMarker IBR Inactivated sur les cellules CMH-I ou les réponses en anticorps par opsonisation chez les bovins ayant été précédemment vaccinés avec PregSure BVD.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo, s katero bo ocenil možno obnovitveno cepljenje s cepivom CattleMarker IBR Inactivated na celicah MHC-I ali opsonizacijske odzive aloprotiteles pri govedu, ki je bilo že cepljeno s cepivom PregSure BVD.
French: − fournir un plan de secours dans les cas peu probables où des PNB surviendraient impliquant des femelles vaccinées avec CattleMarker IBR;
Slovenian: − zagotovi načrt ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih v malo verjetnih okoliščinah, ko se pojavijo poročila o okužbi z BNP pri samicah, ki so bile cepljene s cepivom CattleMarker IBR Inactivated;
French: Le risque potentiel de déclenchement d'une PNB qui découlerait de l'utilisation prévue de CattleMarker IBR Inactivated est associé à la composition et à la fabrication du vaccin et, plus précisément, à la quantité d'antigènes non liés au principe actif (ANLPA).
Slovenian: Možno tveganje pojava BNP zaradi predvidene uporabe cepiva CattleMarker IBR Inactivated je povezano s sestavo in izdelavo cepiva ter zlasti s količino antigenov, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS), in z uporabo cepiva pri govedu ženskega spola, pri katerih se izvajajo ponavljajoča cepljenja.
French: Les vaccins RIB délétés gE tels que CattleMarker IBR Inactivated sont des vaccins «DIVA» («Differentiating Infected from Vaccinated Animals»), différenciant les animaux infectés des animaux vaccinés.
Slovenian: Cepiva IBR, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE), kot je CattleMarker IBR Inactivated, so „cepiva DIVA", pri katerih gre za razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi.
French: − utiliser des procédures de rappel de lots/produits conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Slovenian: − uporabi obstoječe postopke dobre proizvodne prakse (DPP) za odpoklic cepiva/serije.
French: Des analyses seront réalisées sur tout veau présentant un diagnostic de PNB confirmé afin de détecter des alloanticorps CMH-1.
Slovenian: Vsako tele, pri katerem se potrdi okužba z BNP, se prav tako oceni glede aloprotiteles MHC-I.
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, il a été démontré que ces ANLPA restants à l'issue du processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés avec PregSure BVD.
Slovenian: S študijo hiperimunizacije je bilo dokazano, da ti ostanki ANAS, ki nastanejo v postopku izdelave cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ne povzročijo nastanka enakih količin aloprotiteles kot pri živalih, hiperimuniziranih s cepivom PregSure BVD.
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, des injections répétées de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés par PregSure BVD.
Slovenian: Med študijo hiperimunizacije ponovljena injiciranja cepiva CattleMarker IBR Inactivated niso povzročila nastanka podobnih količin aloprotiteles kot pri živalih, hiperimuniziranih s cepivom PregSure BVD.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant, le Procision-A.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated se proizvaja na enaki celični liniji goveda kot cepivo PregSure BVD in dodan mu je enak zelo močan adjuvans, Procision-A.
French: Des données ont été fournies pour démontrer que CattleMarker IBR Inactivated, contrairement à PregSure BVD, possède une portion réduite d'une quantité significative immunologiquement d'ANLPA restant à la fin du processus de fabrication sur la lignée cellulaire rénale d'origine bovine dans le produit final.
Slovenian: Na podlagi posredovanih podatkov je bilo dokazano, da ima cepivo CattleMarker IBR Inactivated v nasprotju s cepivom PregSure BVD v končnem zdravilu manj imunološko značilnih ANAS, ki so ostali po postopku izdelave na ledvični celični liniji, pridobljeni iz goveda.
French: Le veau doit avoir moins d'un mois, 2) le veau doit présenter une pancytopénie sanguine résultant d'une aplasie médullaire, 3) d'autres maladies/pathologies non liées au système immunitaire dont les signes cliniques similaires sont inclus dans le diagnostic différentiel (tels que le BVD, un traitement par nitrofurane) doivent être exclues.
Slovenian: izključiti je treba druge neimunske bolezni/stanja s podobnimi kliničnimi znaki, ki so vključena v diferencialno diagnozo (kot sta bovina virusna diareja (BVD), zdravljenje z nitrofuranom).
French: CattleMarker IBR Inactivated contient le même adjuvant (Procision-A) que PregSure BVD et la production virale utilise également une lignée cellulaire rénale d'origine bovine (MDBK).
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated vsebuje enak adjuvans Procision-A kot cepivo PregSure BVD, za proizvodnjo virusa pa se prav tako uporablja ledvična celična linija, pridobljena iz goveda (MDBK).
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP?
French: 10 juin 2016
Slovenian: 10. junij 2016
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, en Croatie, en France, en Allemagne, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovénie, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Slovenian: Želela je priznanje dovoljenja za promet v Bolgariji, na Hrvaškem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juin 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. junija 2016.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a saisi le CVMP pour arbitrage le 29 septembre 2015.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je belgijska zvezna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke 29. septembra 2015 zadevo napotila na odbor CVMP v arbitražo.
French: Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour bovins (ci-après dénommé CattleMarker IBR Inactivated).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. marca 2016 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated).
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires spécifiées dans un plan de gestion des risques, l'autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated doit être accordée à tous les États membres concernés.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CVMP zaključil, da se pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj, dovoljenje za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated izda v vseh zadevnih državah članicah.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, sous réserve de conditions relatives à l'atténuation du risque et à des mesures de surveillance, l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Belgique pour CattleMarker IBR Inactivated peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se pod pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov dovoljenje za promet z zdravilom, izdano v Belgiji za cepivo CattleMarker IBR Inactivated, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
French: Le risque potentiel de récurrence de pancytopénie néonatale bovine liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches gestantes a également été abordé par Zoetis; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude après autorisation à grande échelle devait être initiée par Zoetis.
Slovenian: Družba Zoetis je obravnavala možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi morala družba Zoetis začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Zoetis Belgium SA a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour CattleMarker IBR Inactivated, sur la base de l'autorisation initiale accordée par la Belgique.
Slovenian: Družba Zoetis Belgium SA je predložila vlogo za medsebojno priznavanje cepiva CattleMarker IBR Inactivated na podlagi začetne odobritve, izdane v Belgiji.
French: Pourquoi CattleMarker IBR Inactivated a-t-il fait l'objet d'un examen ?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo CattleMarker IBR Inactivated pregledano?
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
Slovenian: Kaj je cepivo CattleMarker IBR Inactivated?
French: Les raisons de la saisine étaient l'émission de préoccupations de la part de l'Allemagne à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition et la fabrication de ce produit sont similaires à celles de PregSure BVD, un vaccin de Zoetis connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la pancytopénie néonatale bovine, une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki jih je izrazila Nemčija glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker sta sestava in izdelava tega cepiva podobni kot pri cepivu PregSure BVD družbe Zoetis, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda, ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated se proizvaja na enaki celični liniji goveda kot cepivo PregSure BVD in dodan mu je enak zelo močan adjuvans.
French: CattleMarker IBR Inactivated est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) négatif à glycoprotéine E (gE) inactivée, souche Difivac.
Slovenian: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje inaktiviran glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpes virus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
French: Le produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection par le BoHV-1.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starejšega od dveh tednov, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksija in depresija) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la RIB et l'excrétion virale due à l'infection par le BoHV-1, ainsi que pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections par le BoHV-1, tel que démontré pendant le deuxième trimestre de gestation suite à l'administration du produit.
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starejšega od šest mesecev, zaradi zmanjšanja kliničnih znakov (pireksija in trajanje dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1, ter zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
French: Sécurité préclinique et clinique
Slovenian: Predklinična in klinična varnost
French: • Modifications des informations sur le produit dans les sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 et 5.3
Slovenian: • spremembo informacij o zdravilu v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 in 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
French: • introduire une contre-indication pour les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
Slovenian: • vključitev kontraindikacije pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo;
French: Des techniques alternatives (notamment plusieurs types d'anesthésiques locaux/régionaux, l'anesthésie générale, le gaz à inhaler) peuvent être utilisées.
Slovenian: Na voljo so lahko druge tehnike (na primer več vrst lokalnih/regionalnih anestetikov, splošna anestezija ali plin za inhaliranje).
French: Enfin, s'agissant de la réduction de l'exposition de 7 à 3 jours, le CHMP n'estime pas ces mesures acceptables car la moitié des cas de nécrose parodontale signalés après la mise sur le marché était survenue dans les 3 jours.
Slovenian: Kar zadeva skrajšanje izpostavljenosti s 7 na 3 dni, pa je odbor CHMP menil, da ti ukrepi niso sprejemljivi, saj se je polovica primerov nekroze obzobnih tkiv, o katerih so poročali v obdobju trženja, pojavila v 3 dneh.
French: La conception de l'étude et le faible nombre des sujets inclus n'ont pas permis de réaliser une évaluation fiable de l'efficacité qui permette d'établir une comparaison avec le traitement standard actuel.
Slovenian: Zaradi zasnove študije in majhnega števila sodelujočih ni bilo mogoče podati zanesljive ocene učinkovitosti, ki bi omogočala primerjavo s trenutnim standardnim zdravljenjem.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdravili
French: • Communication avec les professionnels de la santé concernant les instructions d'utilisation (par l'intermédiaire d'une bonne communication aux professionnels de santé et de supports pédagogiques).
Slovenian: • obvestitev zdravstvenih delavcev o navodilih za uporabo (z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem in izobraževalnim gradivom);
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES priporočil preklic dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I, skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES.
French: • l'efficacité était également élevée dans le cas où il était impossible de placer le produit directement en contact avec la pulpe;
Slovenian: • da je bila učinkovitost visoka tudi takrat, ko zdravila ni bilo mogoče dati tako, da bi bilo v neposrednem stiku s pulpo,
French: L'efficacité du produit s'appuie sur l'unique étude non comparative prospective à petite échelle susmentionnée, réalisée en 1969, qui estimait à 88 % l'efficacité pour la dévitalisation indolore de la pulpe dans des conditions d'utilisation optimales.
Slovenian: Učinkovitost zdravila temelji na zgoraj omenjeni edini majhni prospektivni neprimerjalni študiji iz leta 1969, v kateri je bila ocenjena učinkovitost zdravila pri neboleči devitalizaciji pulpe v optimalnih pogojih uporabe 88-odstotna.
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I.
French: • une absence d'effet a été rapportée pour un certain nombre d'effets indésirables du médicament.
Slovenian: • da so v številnih poročilih o neželenih učinkih zdravila poročali o neučinkovitosti.
French: De plus, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, le CHMP a remarqué que cette courte étude ne confirme pas l'absence de rejet d'arsenic, de granulomes ni de diminution de la densité osseuse.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v okviru ocene varnosti izpostavil, da ta kratka študija ne potrjuje, da ne prihaja do uhajanja arzena, granulomov ali zmanjšanja gostote kosti.
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
Slovenian: Na podlagi teh pozitivnih rezultatov genotoksičnosti (klastogenosti) sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestila pristojne organe o možnem resnem vplivu na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
French: • est génotoxique in vitro et in vivo chez les rongeurs (clastogénicité), ce qui ne permet pas d'offrir un niveau d'utilisation sûre du trioxyde d'arsenic pour obtenir des concentrations actives;
Slovenian: • je genotoksičen in vitro ter in vivo pri glodavcih (klastogenost), zaradi česar ne bi bila mogoča uporaba varnih količin arzenovega trioksida za doseganje učinkovitih koncentracij;