FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lucentis se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lucentis são continuamente monitorizados.
Spanish: Otra información sobre Lucentis
Portuguese: Outras informações sobre o Lucentis
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lucentis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lucentis?
Spanish: Lucentis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de 2007.
Portuguese: A 22 de janeiro de 2007, o Lucentis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones de Lucentis en el mismo ojo deberá ser de al menos cuatro semanas.
Portuguese: O intervalo entre as duas injeções de Lucentis no mesmo olho tem de ser pelo menos de quatro semanas.
Spanish: • otros problemas de visión asociados a la neovascularización coroidea;
Portuguese: • outros problemas da visão relacionados com a neovascularização coroideia;
Spanish: En ambos estudios, la mejora en la visión se mantuvo durante la duración del estudio.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria da visão manteve-se ao longo do estudo.
Spanish: Neovascularización coroidea
Portuguese: Neovascularização coroideia
Spanish: Todos los pacientes eran mayores de 50 años y hasta ese momento no habían recibido tratamiento para la DMAE húmeda.
Portuguese: Todos os doentes tinham idades superiores a 50 anos e não tinham recebido qualquer tratamento anterior para a DMI húmida.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lucentis en la UE?
Portuguese: Por que está o Lucentis autorizado na UE?
Spanish: El principio activo de Lucentis, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Lucentis, o ranibizumab, é uma pequena porção de um anticorpo monoclonal.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lucentis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lucentis são superiores aos seus riscos e o que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento con Lucentis si no aporta ningún beneficio al paciente.
Portuguese: O tratamento com o Lucentis deve ser interrompido se o doente não tiver benefícios com o mesmo.
Spanish: Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado.
Portuguese: Os doentes não conseguem determinar se receberam o Lucentis ou o procedimento simulado.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravítrea.
Portuguese: A dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg, administrada numa injeção intravítrea única.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Portuguese: A mácula é responsável pela visão central necessária para ver os pormenores essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lucentis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lucentis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se consideró que los pacientes no habían experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
Portuguese: Considerou-se que os doentes não tinham sofrido uma deterioração significativa da visão quando o número de letras que conseguiam ver tinha aumentado, permanecido igual ou diminuído em menos de
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son incremento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (visión de puntos móviles), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor), artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lucentis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão intraocular (pressão no interior do olho), dor de cabeça, vitrite (inflamação do olho), descolamento do vítreo (separação do vítreo da parte de trás do olho), hemorragia retiniana (hemorragia na parte de trás do olho), perturbação da visão, dor ocular, flocos vítreos (manchas na visão), hemorragia da conjuntiva (hemorragia na parte frontal do olho), irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejo aumentado (produção de lágrimas), blefarite (inflamação das pálpebras), olho seco, hiperemia ocular (olho vermelho), prurido ocular (comichão), artralgias (dores nas articulações) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Portuguese: É administrado na forma de injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Spanish: La compañía que comercializa Lucentis facilitará material informativo a los pacientes para ayudarles a prepararse para el tratamiento con Lucentis, identificar los efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente.
Portuguese: A empresa que fabrica Lucentis fornecerá pacotes informativos aos doentes para os ajudar a prepararse para o tratamento com Lucentis, a reconhecer efeitos secundários graves e a saber quando devem procurar auxílio médico com urgência.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lucentis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lucentis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lucentis?
Spanish: ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Lucentis e o que é que é utilizado?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lucentis durante os estudos?
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Portuguese: Ao bloquear este fator, o ranibizumab reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Portuguese: O tratamento com Lucentis é iniciado com uma injeção todos os meses, com controlos regulares da visão do doente e da aparência da parte de trás do olho, até ser atingida a visão máxima e/ou não haver sinais de atividade da doença; os intervalos entre a monitorização e os tratamentos devem ser determinados pelo médico consoante a condição e a resposta do doente.
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
Portuguese: Lucentis é um medicamento utilizado para tratar adultos com determinados problemas de visão causados por danos na retina (a camada na parte posterior do olho sensível à luz), e mais especificamente, a sua região central, conhecida como mácula.
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
Portuguese: Após um ano, entre 94 % e 96 % dos doentes com DMI que receberam Lucentis todos os meses não registaram uma deterioração significativa da sua visão, em comparação com 62 % dos que receberam injeções simuladas e 64 % dos que foram tratados com TFD com verteporfina.
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
Portuguese: Lucentis foi mais eficaz na melhoria da visão do que os tratamentos comparadores.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido mediante comparación del número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado, medida através da comparação entre o número de letras que o doente conseguia ver no final do período de tratamento e o número que conseguia ver antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una diana específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), cegueira, danos graves na retina e cataratas (turvação do cristalino).
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Portuguese: • edema macular (inchaço da mácula) causado pela diabetes;
Spanish: La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también continuó siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con menor frecuencia, una vez al mes durante los tres primeros meses y a continuación cada tres meses.
Portuguese: A visão dos doentes que receberam Lucentis também se manteve melhor do que a visão dos doentes que receberam injeções simuladas num estudo em que as injeções foram administradas menos frequentemente, uma vez por mês nos primeiros três meses e, posteriormente, uma vez de três em três meses.
Spanish: El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla.
Portuguese: O ranibizumab foi concebido para se ligar e bloquear uma substância chamada fator A de crescimento do endotélio vascular (VEGF-A).
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 178 doentes com neovascularização coroideia associada a outras doenças, e que comparou Lucentis com uma injeção simulada.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico oftalmologista qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
Spanish: VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula.
Portuguese: O VEGF-A é uma proteína que faz com que os vasos sanguíneos se desenvolvam e derramem fluido e sangue.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Lucentis com uma injeção simulada.
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Portuguese: Um dos estudos comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina em 277 doentes com neovascularização coroideia associada à miopia patológica (um tipo grave de miopia).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Portuguese: No edema macular diabético, Lucentis foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 454 doentes.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
Portuguese: Três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMI.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Portuguese: • edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias de trás da retina.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
Portuguese: Dois dos estudos compararam Lucentis com uma injeção simulada (um procedimento semelhante à injeção com Lucentis, em que a seringa é encostada à superfície do olho mas não é realizada qualquer injeção).
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Lucentis e porque está autorizado na UE
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Portuguese: O Lucentis está disponível na forma de solução injetável em frascos e seringas pré-cheias, para utilização única.
Spanish: Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo.
Portuguese: Antes de cada injeção, é administrado um anestésico local de forma a reduzir ou evitar a dor causada pela injeção.
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz do que uma injeção simulada: os doentes que receberam Lucentis 0,5 mg durante seis meses conseguiam ver cerca de 11 letras mais do que os doentes que receberam uma injeção simulada num estudo, e 14 letras mais no outro estudo.
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
Portuguese: Como funciona o Lucentis?
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Portuguese: Na neovascularização coroideia não associada à DMI, Lucentis foi estudado em 2 estudos principais, cada um deles com uma duração de um ano.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMI) com verteporfina.
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
Portuguese: Lucentis é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos de trás da retina que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço);
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado após um ano de tratamento, testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Portuguese: Como se utiliza o Lucentis?
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso e assegurar a injeção da dose correta.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Portuguese: No primeiro estudo, com a duração de um ano, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 6 letras mais do que os que receberam injeções simuladas.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Portuguese: Nos primeiros 3 meses de tratamento, em média, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 8-9 letras mais do que os que receberam TFD com verteporfina.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos foi a alteração da visão testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lucentis.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Portuguese: No edema macular causado pela oclusão da veia da retina, Lucentis foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 789 doentes, em que Lucentis foi comparado com uma injeção simulada.
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Portuguese: Edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias retinianas
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que receberam Lucentis isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser conseguiam ver, ao fim de um ano, em média 5 letras mais do que os doentes que receberam fotocoagulação laser isoladamente.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Portuguese: O Lucentis é contraindicado em doentes que possam ter infeção ocular ou periocular (zona à volta do olho) ou com inflamação intraocular grave.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz na prevenção de uma deterioração da visão do que o tratamento de comparação.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver, em média, cerca de 10 letras mais do que os que receberam o tratamento simulado.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Portuguese: O segundo estudo comparou Lucentis, administrado isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser (tratamento do edema macular diabético utilizando um laser), com a fotocoagulação laser isoladamente.
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Portuguese: *observada apenas na população com EMD
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Portuguese: O efeito aos 12 meses foi consistente na maioria dos subgrupos.
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Spanish: Comprobar que:
Portuguese: Verifique que:
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
Portuguese: No entanto, foi observada evidência de reversibilidade após a recuperação.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
Spanish: Expulsar el exceso de volumen.
Portuguese: Expelir o excesso de volume.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.