FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Salvo rare eccezioni, la base scientifica per il testo proposto nella sezione 4.4 è stata desunta dalle analisi degli effetti avversi provocati dagli ACE-inibitori reperite nelle seguenti pubblicazioni: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Tirando algumas excepções, a base científica para o texto proposto na Secção 4.4 é fornecida por revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA incluídas nos seguintes textos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006 e Martindale:The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
Italian: Non usi Vascace dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
Portuguese: Não utilize Vascace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β-bloccante.
Portuguese: O tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início da terapêutica de dessensibilização, e não deve ser substituído por um beta bloqueante.
Italian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spagna
Portuguese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanha
Italian: enalapril, lisinopril e ramipril.
Portuguese: Estes incluem captopril, enalapril, lisinopril e ramipril.
Italian: - Capogiro - Tosse - Nausea - Sensazione di stanchezza - Mal di testa
Portuguese: - Sentir-se com tonturas - Tosse - Naúseas - Sentir-se cansado - Dores de cabeça
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%.
Portuguese: O angioedema tem sido associado aos inibidores da ECA, com uma incidência reportada de 0,1-0,5%.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - Diuretici - vedere "Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)" nel paragrafo 3 "Come prendere Vascace ".
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes: - Diuréticos ("medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins") - ver "Pressão arterial elevada (hipertensão)" na secção 3 de "Como tomar Vascace".
Italian: L'efficacia di cilazapril nel trattamento dell'ipertensione è stata documentata in svariati trial clinici sponsorizzati da Roche.
Portuguese: A eficácia do cilazapril no tratamento da hipertensão foi documentada em diversos ensaios clínicos patrocinados pela Roche.
Italian: se ha vomitato o sofferto di diarrea di recente.
Portuguese: - se teve vómitos recentemente ou tiver tido diarreia.
Italian: La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
Portuguese: A dose deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.
Italian: Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Vascace prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Vascace.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Vascace antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascace.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si mantiene durante la terapia a lungo termine.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace mantém-se durante a terapêutica prolongada.
Italian: Tuttavia, le differenze etniche della risposta non si osservano più quando Vascace viene somministrato in associazione a idroclorotiazide.
Portuguese: Contudo, a diferença de resposta consoante a raça não se verifica quando Vascace é administrado em associação com a hidroclorotiazida.
Italian: Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Este fenómeno parece ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas do tratamento combinado e em doentes com compromisso renal.
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] EXP {MM YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente] EXP {MM YYYY}
Italian: se ha avuto un ictus o soffre di problemi di arrivo di sangue al cervello.
Portuguese: - se tiver tido um AVC ou tenha problemas de fornecimento de sangue para o seu cérebro.
Italian: Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Anafilaxia (ver secção 4.4)
Italian: Si può osservare un effetto aggiuntivo quando il cilazapril viene somministrato in associazione ad altri agenti antipertensivi.
Portuguese: Pode observar-se um efeito aditivo quando cilazapril é administrado em associação com outros agentes anti-hipertensores.
Italian: L'uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio.
Portuguese: A utilização de cilazapril com lítio não é recomendada, mas caso a associação seja necessária, deve ser realizada a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Italian: Ciononostante, dal momento che non esistono studi indicanti una dose efficace definita per la maggior parte dei pazienti, e poiché il MAH non ha fornito una guida posologica migliore, ad esempio basata su dati farmacocinetici/farmacodinamici, il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito.
Portuguese: Não obstante, dado que não existem estudos sobre os resultados que assegurem uma dose benéfica definitiva para a maioria dos doentes, e na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fornecer uma melhor orientação de dosagem com base, por exemplo, em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos, o CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM.
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.
Portuguese: Os efeitos adversos graves relacionados com o tratamento que requerem a interrupção do tratamento ocorrem em menos de 5% dos doentes tratados com inibidores da ECA.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.
Portuguese: Se tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: I segni comprendono un aumento del numero delle infezioni, ad esempio alla bocca, alle gengive, alla gola e ai polmoni.
Portuguese: Os sinais incluem aumento do número de infecções, por exemplo na boca, gengivas, garganta e pulmões.
Italian: Il cilazaprilato viene eliminato immodificato per via renale e possiede un'emivita efficace di 9 ore dopo una monosomministrazione giornaliera di Vascace.
Portuguese: O cilazaprilato é eliminado na forma inalterada pelos rins, apresentando uma semi-vida efectiva de 9 horas após a administração de Vascace uma vez por dia.
Italian: PRIMA DI PRENDERE VASCACE
Portuguese: ANTES DE TOMAR VASCACE
Italian: L'avvertenza relativa all'anafilassi nei pazienti dializzati che assumono ACE-inibitori è discussa in un sottoparagrafo separato della sezione 4.4 intitolato "Anafilassi".
Portuguese: A advertência referente à anafilaxia em doentes dialisados a receber inibidores da ECA é discutida num subparágrafo separado na Secção 4.4, "Anafilaxia".
Italian: Vascace induce una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che eretta, in genere senza componente ortostatica.
Portuguese: Vascace induz a diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica, tanto na posição ortostática como em decúbito, normalmente sem componente ortostático.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, especialmente no início do tratamento.
Italian: COME PRENDERE VASCACE
Portuguese: COMO TOMAR VASCACE
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Le principali interazioni possibili (farmacocinetiche, farmacodinamiche o tossiche) sono state incluse nell'etichetta armonizzata, dal momento che spesso questi farmaci vengono prescritti in associazione a cilazapril o altri ACE-inibitori e sono disponibili fondamenti scientifici.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções possíveis mais importantes (farmacocinéticas, farmacodinâmicas ou tóxicas) foram incluídas na rotulagem harmonizada, na medida em que é frequente a prescrição destes fármacos concomitantemente com o cilazapril ou outros inibidores da ECA e existe disponível uma justificação científica.
Italian: Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere monitorati con continuità.
Portuguese: Os sinais vitais, os electrólitos séricos e as concentrações de creatinina devem ser continuamente monitorizados.
Italian: Non viene indotta tachicardia riflessa, sebbene possano svilupparsi lievi alterazioni, clinicamente non significative, della frequenza cardiaca.
Portuguese: Não é induzida taquicardia reflexa, embora possam ocorrer pequenas alterações clinicamente insignificantes na frequência cardíaca.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'effetto di Vascace sui pazienti ipertesi e in quelli affetti da insufficienza cardiaca cronica si mantiene fino a 24 ore.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o efeito de Vascace em doentes hipertensos e em doentes com insuficiência cardíaca crónica mantém-se até 24 horas.
Italian: Trattamento dell'ipertensione
Portuguese: Tratamento da hipertensão
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si manifesta in genere entro la prima ora dalla somministrazione orale e l'effetto massimo si osserva dopo 3-7 ore dall'assunzione.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace surge habitualmente na primeira hora após a administração, observando-se o efeito máximo entre a terceira e a sétima horas após administração.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia porque inibem a libertação de aldosterona.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do número de leucócitos nestes doentes.
Italian: In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de anti-hipertensores nestes doentes.
Italian: Considerando i dati degli studi condotti su cilazapril nel quadro del programma di sviluppo clinico di Vascace, i dati pubblicati sugli effetti terapeutici degli ACE-inibitori sulla ICC e le linee guida della Società europea di cardiologia, il CHMP ha accettato il seguente enunciato proposto dal MAH per questa indicazione:
Portuguese: Depois de considerar os dados dos ensaios com o cilazapril realizados no âmbito do programa de desenvolvimento clínico para o Vascase, os dados publicados sobre o efeito terapêutico dos inibidores da ECA na ICC e, por último, as normas orientadoras da Sociedade Europeia de Cardiologia, o CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para esta indicação:
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e dexametasone) o altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario.
Portuguese: - Medicamentos esteróides (tais como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outra medicação que suprima o sistema imunitário.
Italian: Sono state incluse tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nel Core Data Sheet (CDS, informazioni di sicurezza della società).
Portuguese: Foram incluídas todas as reacções farmacológicas adversas (RFA) enumeradas na informação de segurança de referência da empresa, a Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet).
Italian: In alcuni pazienti, la riduzione della pressione arteriosa può diminuire verso la fine dell'intervallo di somministrazione.
Portuguese: Em alguns doentes, a diminuição da pressão arterial pode ser menor no final do intervalo posológico.
Italian: Inoltre alcuni farmaci possono influire sul funzionamento di Vascace.
Portuguese: Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Vascace actua.
Italian: Tuttavia, è noto che gli ACE-inibitori possono avere gravi effetti sulla funzionalità renale, soprattutto in caso di ridotta perfusione renale.
Portuguese: Contudo, é também bem conhecido que os inibidores da ECA podem ter um impacto forte na função renal, sobretudo no caso de perfusão renal reduzida.
Italian: La maggior parte degli ACE-inibitori (ad esempio captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) hanno mostrato di avere un'azione benefica sugli esiti gravi e intermedi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
Portuguese: Demonstrou-se que a maior parte dos inibidores da ECA (por exemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) tem uma acção benéfica a nível dos resultados difíceis e intermédios em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Italian: L'ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un'espansione del volume ematico.
Portuguese: A hipotensão deve ser tratada colocando o doente em posição supina e com expansão de volume.
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
Portuguese: Angioedema idiopático ou hereditário.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.
Portuguese: Não se observaram interacções clinicamente significativas quando o cilazapril foi administrado concomitantemente com digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos e bloqueadores dos receptores H2.
Italian: Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Angioedema (pode envolver a face, lábios, língua, laringe e tracto gastrointestinal (ver secção 4.4) Raras
Italian: Il MAH ha discusso i risultati di uno studio in aperto non comparativo sull'aggiustamento del dosaggio condotto su pazienti anziani con ipertensione essenziale non complicata, per comprovare il regime posologico per i pazienti anziani ipertesi.
Portuguese: O Titular da AIM discutiu os resultados de um estudo de ajustamento da dose sem ocultação e não-comparativo nos idosos com hipertensão essencial sem complicações, para fundamentar o regime posológico para os doentes idosos com hipertensão.
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
Portuguese: A hipotensão contribui adicionalmente para a redução da perfusão renal (ver secção 4.4 "Hipotensão").
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgio
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Italian: In considerazione della presenza di lattosio monoidrato, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Devida à presença de lactose mono-hidratada, os doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60% in base ai dati di recupero urinario.
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato após a administração oral de cilazapril, determinada com base nos dados urinários, é de aproximadamente 60%.
Italian: Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l'ipotensione può causare ischemia miocardica o cerebrale.
Portuguese: Deve ser tomada precaução semelhante nos doentes com angina de peito ou doença cerebrovascular, pois nestes doentes a hipotensão pode causar isquémia miocárdica ou cerebral.
Italian: Se pende più Vascace di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Vascace, si consulti con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
Portuguese: Se tomar mais Vascace do que deveria, ou caso alguém tome os seus comprimidos de Vascace, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital imediatamente.
Italian: In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore.
Portuguese: Nestes doentes, os níveis de glicemia devem ser monitorizados durante o início do tratamento com um inibidor da ECA.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
Portuguese: O CHMP considerou necessário mencionar a possibilidade de ocorrência (que foi observada) do fenómeno de escape da angiotensina (activação do sistema renina-angiotensina e aumento da actividade no sistema simpático) nos doentes tratados com inibidores da ECA em monoterapia (Roig e, et al Eur.
Italian: Vascace si usa per trattare: - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - Insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).
Portuguese: Vascace é utilizado para tratar: - Pressão arterial elevada (hipertensão) - Insuficiência cardíaca crónica (a longo termo).
Italian: Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.
Portuguese: Por conseguinte, não existe recomendação para a administração de cilazapril a crianças.
Italian: Successivamente, la dose di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilità, alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente.
Portuguese: Posteriormente, a dose de manutenção deve ser adaptada à tolerabilidade, resposta e estado clínico individuais.
Italian: se segue una dieta per controllare l'assunzione di sale (sodio).
Portuguese: - se está em dieta para controlar a quantidade de sal (sódio) que ingere.
Italian: Gli effetti emodinamici e clinici si manifestano precocemente e sono duraturi.
Portuguese: Os efeitos hemodinâmicos e clínicos ocorrem de imediato e persistem.
Italian: Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare.
Portuguese: Deste modo, o bloqueio da formação da angiotensina II, e possivelmente também um aumento da formação da bradiquinina, provoca vasodilatação arteríolar eferente, resultando na redução da pressão da filtração glomerular.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tenendo conto della raccomandazione del CHMP e di quelle riportate nelle linee guida dell'SPC a proposito della sezione 4.7 è stato accettato l'enunciato proposto dal MAH.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Tendo tomado em linha de conta a recomendação do CHMP e as recomendações incluídas na norma orientadora relativa à Secção 4.7 do RCM, foi acordado o texto proposto pelo Titular da AIM.
Italian: Vascace non è raccomandato se allatta al seno; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Portuguese: Vascace não é recomendado em mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
Portuguese: Doentes idosos: Para os doentes idosos, cuja função renal é normal para a idade, as concentrações plasmáticas de cilazaprilato poderão apresentar-se até 40% superiores, e a depuração até 20% inferior relativamente aos doentes mais jovens.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, e tendo em conta a recomendação do CHMP, a seguinte declaração foi acordada pelo Titular da AIM para a secção do subparágrafo "Insuficiência cardíaca crónica":
Italian: Vascace è un inibitore specifico a rilascio prolungato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi la conversione dell'angiotensina I inattiva in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore.
Portuguese: Vascace é um inibidor específico, de acção prolongada, da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona e, consequentemente, a conversão da angiotensina I inactiva em angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor.
Italian: Si raccomanda il seguente programma posologico:
Portuguese: Recomendam-se os seguintes esquemas posológicos:
Italian: - Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
Portuguese: - Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal) ou diuréticos poupadores de potássio.
Italian: Dall'epoca di presentazione della documentazione originale, Roche ha condotto altri studi su pazienti con funzionalità epatica alterata.
Portuguese: Desde a submissão da documentação original, a Roche não realizou estudos adicionais em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite
Portuguese: Doença pulmonar intersticial, bronquite, sinusite
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di ipokaliemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico.
Portuguese: Caso a utilização concomitante seja indicada devido a hipocaliemia observada, estes devem ser administrados com precaução e o potássio sérico deve ser monitorizado frequentemente.
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).
Portuguese: - se está a planear receber tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de abelha ou vespas
Italian: Assunzione con altri medicinali
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
Italian: Sopprimendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Vascace migliora le condizioni di carico nel cuore insufficiente riducendo la resistenza vascolare sistemica (postcarico) e la pressione di cuneo capillare polmonare (precarico) nei pazienti trattati con diuretici e/o digitale.
Portuguese: Pela supressão do sistema renina-angiotensinaaldosterona, Vascace melhora as condições de carga na insuficiência cardíaca pela diminuição da resistência vascular sistémica (pós-carga) e da pressão de encravamento capilar pulmonar (pré-carga) em doentes em tratamento com diuréticos e/ou digitálicos.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
Portuguese: Se desenvolveu uma reacção grave chamada angioedema, pare de tomar Vascace e consulte um médico imediatamente.
Italian: L'associazione di cilazapril con questi farmaci non è quindi raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a associação de cilazapril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).