FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse d'échantillon a. La cuve de développement TLC est préparée en versant de la phase mobile jusqu'à une hauteur de 3 à 4 mm.
Slovenian: Analiza vzorca a. Razvijalno posodo TLC pripravimo z vlivanjem mobilne faze do globine 3-4 mm. Posodo pokrijemo in pustimo, da se uravnovesi.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Galijev (68Ga) edotreotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Chaque flacon contient 40 microgrammes d'édotréotide.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
French: Moelle rouge osseuse Cellules ostéogéniques Peau
Slovenian: Osteogenetske celice Koža
French: AUTRE À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: édotréotide a permis d'identifier 35/35 (100 %) de ces lésions contre 19/35 (54 %) lésions avec l'indium (111In) pentétréotide.
Slovenian: Z [68Ga]galij-edotreotidom so odkrili 35/35 (100 %) lezij v primerjavi z 19/35 = 54 % pri SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Slovenian: Dozimetrijo [68Ga]galij-edotreotida so izračunali Sandstrom et al. (2013) s programsko opremo
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
Slovenian: - Stekleno vialo z rumeno zaporko (tipa »flip-off«), ki vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
French: Les contrôles de qualité doivent être effectués derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
Slovenian: Nadzor kakovosti je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
French: À cause de l'acidité de la solution radiomarquée de gallium (68Ga) édotréotide, une extravasation accidentelle peut provoquer une irritation locale.
Slovenian: Zaradi kislega pH radioaktivno označene raztopine z [68Ga]galij-edotreotidom lahko nenamerna ekstravazacija povzroči lokalno draženje.
French: - si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ; - si vous avez moins de 18 ans ; - si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l'examen ; - si vous présentez d'autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l'organisme (syndrome de Cushing), de l'inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l'hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate, qui peuvent affecter l'interprétation des images ; - si vous avez pris d'autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ; - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ; - si vous allaitez.
Slovenian: - če imate kakršna koli druga zdravstvena stanja, kot so visoka raven kortizola v telesu (Cushingov sindrom), vnetje, bolezen ščitnice, druge vrste tumorja (hipofize, pljuč, možganov, dojk, imunskega sistema, ščitnice, nadledvične žleze ali drugega) ali bolezen vranice, ki lahko vplivajo na interpretacijo slik;
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
French: Connecter le luer mâle de la ligne de sortie du générateur 68Ge / 68Ga avec une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié capable de réduire la trace d'impuretés métalliques - non fourni).
Slovenian: Moški del konice Luer odvoda generatorja 68Ge/68Ga povežite s sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu).
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Slovenian: neoplazije pljuč (drobnocelični karcinom), meningiomi, karcinomi dojk, limfoproliferativna bolezen (npr. Hodgkinova bolezen in ne-Hodgkinovi limfomi) in tumorji, ki izhajajo iz tkiva, ki embriološko izhaja iz nevralnega grebena (npr. paragangliomi, medularni karcinomi ščitnice, nevroblastomi, feokromocitomi).
French: Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 μm et placer le flacon dans le trou du bain sec à 95°C à l'aide d'une pince.
Slovenian: Na koncu odstranite 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Slovenian: Ena viala s 40 mikrogrami vsebuje čezmerno količino zdravila.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Slovenian: dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
French: d. Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC e. Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes : Gallium (68Ga) non complexé = 0 à 0,1 Gallium (68Ga) édotréotide = 0,8 à 1
Slovenian: e. Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: Nekompleksiran galij (68Ga) = 0-0,1 [68Ga]galij-edotreotid = 0,8-1
French: Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: vročinske oblive, pordelost kože,
French: édotréotide obtenue est indiquée pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
Slovenian: [68Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije somatostatinskih receptorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s potrjenimi ali domnevnimi dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji (GEP-NET) za lokalizacijo primarnih tumorjev in njihovih metastaz.
French: Connecter le raccord Luer mâle de la sortie du générateur 68Ge/68Ga à une aiguille stérile (recouverte de silicone ou d'un autre matériau approprié capable de réduire les traces d'impuretés métalliques, non fournie).
Slovenian: Moški del konice Luer odvoda generatorja 68Ge/68Ga povežite s sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugega ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč ta ni priložena zdravilu).
French: Une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
French: Un flacon de poudre contient 40 µg d'édotréotide.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 40 µg edotreotida.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Slovenian: V prvih 8 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
French: Avant l'administration de SomaKit TOC
Slovenian: Pred uporabo zdravila SomaKit TOC
French: 27 patients atteints d'une TNE-GEP (59 %) ou d'une TNE d'origine inconnue (30 %), le gallium (68Ga) édotréotide a permis d'identifier 279 lésions contre 157 lésions avec l'indium (111In)
Slovenian: V študiji Buchmann et al. 2007, ki je bila izvedena s 27 bolniki, večinoma z GEP-NET (59 %) ali z NET neznanega izvora (30 %), so z [68Ga]galijedotreotidom odkrili 279 lezij v primerjavi s 157 lezijami, odkritimi z [111In]indij-pentetreotidom.
French: Par conséquent, lorsque les patients sont traités par des analogues de somatostatine, il est préférable de réaliser l'imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent l'administration d'un analogue de somatostatine.
Slovenian: Zato je treba pri zdravljenju bolnikov s somatostatinskimi analogi slikanje z [68Ga]galij-edotreotidom po možnosti opraviti dan (nekaj dni) pred naslednjim dajanjem analoga somatostatina.
French: Cependant, après ajout de la solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Slovenian: [68Ga]galijevega klorida, pa je treba ves čas uporabljati ustrezno zaščito pred sevanjem končnega pripravka.
French: Dans l'étude de Kowalski et al. en 2003, menée sur 4 patients atteints de TNE-GEP, le gallium (68Ga) édotréotide a montré un meilleur taux de détection de lésions (100 %) que l'indium (111In) pentétréotide (50 %).
Slovenian: V študiji Kowalski et al. 2003 s 4 bolniki z GEP NET je bila stopnja odkrivanja pri posameznem bolniku pri [68Ga]galij-edotreotidu boljša (100 %) kot pri [111In]indij-pentetreotidu (50 %).
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnement possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
French: Insuffisance rénale ou hépatique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
French: Dans l'étude de Gabriel et al. en 2009, le gallium (68Ga) édotréotide a été comparé avec la TDM ou l'IRM utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour l'évaluation de la réponse à la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine.
Slovenian: 2009 so primerjali uporabo [68Ga]galij-edotreotida pred PRRT s CT ali MRI po merilih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (merila RECIST).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de TNE d'origine inconnue, le taux de détection de la tumeur primitive a été de 75 % (3/4) dans l'étude prospective de Frilling et al. en 2010.
Slovenian: V prospektivni študiji Frilling et al. 2010 je bila stopnja odkrivanja lezij 75 % (3/4) za podskupino bolnikov z neznanim mestom primarnega tumorja.
French: Fixation aux organes L'organe présentant la fixation physiologique la plus élevée du gallium (68Ga) édotréotide est la rate,
Slovenian: Privzem v organih Organ z najvišjim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida je vranica, sledijo pa ledvice.
French: SomaKit TOC est réservé à un usage unique par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC To je samo za intravensko in enkratno uporabo.
French: L'accumulation de gallium (68Ga) édotréotide dans tous les organes atteint un plateau environ 50 minutes après administration intraveineuse.
Slovenian: Približno 50 minut po intravenskem dajanju akumulacija [68Ga]galij-edotreotida v vseh organih doseže plato.
French: Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
Slovenian: Povežite vialo 1 z odvodom generatorja, tako da iglo potisnete skozi gumijasto tesnilo.
French: Une représentation schématique de la procédure est illustrée à la Figure 1.
Slovenian: Shematski prikaz postopka radioaktivnega označevanja je prikazan na sliki 1.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Par ailleurs, la fixation in vivo du gallium (68Ga) édotréotide aux structures ou aux récepteurs autres que les récepteurs de la somatostatine n'est pas connue.
Slovenian: Poleg tega je vezava in vivo [68Ga]galij-edotreotida na strukture ali receptorje, razen na
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm
Slovenian: • Papir iz steklenih vlaken ITLC (na primer Agilent ITLC SGI001), predhodno razrezan na trakove velikosti 1 x 12 cm
French: SomaKit TOC contient du sodium
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje natrij.
French: L'inspection visuelle doit être effectuée derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
French: Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga).
Slovenian: Za radioaktivno označevanje z raztopino [68Ga]galijevega klorida.
French: Après radiomarquage
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju
French: GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Slovenian: Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
French: Pour une préparation plus aisée du SomaKit TOC radiomarqué, la plaque chauffante doit être placée si possible juste derrière le générateur.
Slovenian: SomaKit TOC grelno platformo postavite neposredno ob generator.
French: L'étude prospective comparative intra-individuelle de Hofmann et al. en 2001 a démontré que le gallium (68Ga) édotréotide détecte mieux les lésions que l'indium (111In) pentétréotide.
Slovenian: Prospektivna primerjava posameznikov je pokazala, da [68Ga]galij-edotreotid omogoča odkrivanje lezij bolje kot [111In]indij-pentetreotid.
French: Il ne faut pas utiliser une seringue en verre.
Slovenian: Ne uporabljajte steklene injekcijske brizge.
French: Une éventuelle splénectomie doit être prise en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la somatostatine.
Slovenian: Splenektomijo je treba pav tako obravnavati kot pomemben dejavnik pri poročanju o izidu diagnostike, ki cilja na somatostatinske receptorje.
French: Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent.
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
French: une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec SomaKit TOC.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom je treba pred izvedbo PET z zdravilom SomaKit TOC razmisliti o normalizaciji hiperkortizolizma.
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Slovenian: m. Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été déterminée.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Farmakokinetičnih značilnosti pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso preučevali.
French: Paroi de la vésicule urinaire Utérus
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S PUFROM
French: Ga) édotréotide dans la prédiction et la surveillance de la réponse thérapeutique de la radiothérapie vectorisée dans le cas de TNE métastatiques histologiquement confirmées sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatki, ki podpirajo učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri predvidevanju in spremljanju terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
French: Connecter le flacon 1 à un flacon sous vide ou à une pompe via le filtre à évent stérile de 0,2 μm pour démarrer l'élution.
Slovenian: Vialo 1 preko 0,2-µm sterilnega odzračevalnega filtra povežite z vakuumsko vialo ali črpalko, da začnete z eluacijo.
French: Comment est utilisé SomaKit TOC ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SomaKit TOC
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Slovenian: Radiofarmake bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Slovenian: S sterilno 5-ml injekcijsko brizgo in sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu)
French: Enlever la capsule du flacon 2 (tampon de réaction) et nettoyer le dessus du bouchon du flacon au moyen d'un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali 2 (pufra za reakcijo) in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Slovenian: IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
French: SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique Édotréotide
Slovenian: SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka edotreotid
French: Méthode recommandée pour la détermination de l'efficacité de radiomarquage du gallium (68Ga)
Slovenian: Priporočena metoda za ugotavljanje učinkovitosti označevanja [68Ga]galij-edotreotida:
French: A la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon à vide afin de mettre le flacon 1 à pression atmosphérique.
Slovenian: Po eluaciji najprej povlecite iglo iz vakuumske viale, da v viali 1 vzpostavite atmosferski tlak, in nato vialo 1 odklopite z generatorja, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila.
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
Slovenian: Izvlecite injekcijsko brizgo in 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Médicament radioactif après radiomarquage.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo je po radioaktivnem označevanju radioaktivno.
French: Conserver le flacon contenant la solution d'édotréotide de gallium (68Ga) à une température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation.
Slovenian: Vialo z [68Ga]galij-edotreotidom do uporabe hranite pri temperaturi do 25 °C.
French: Enlever la capsule du flacon de poudre et nettoyer le dessus du bouchon du flacon au moyen d'un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali praška in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection Gallium (68Ga) édotréotide
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov raztopina za injiciranje [68Ga]galij-edotreotid intravenska uporaba
French: Un foyer d'augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique de TNE
Slovenian: Povečan privzem [68Ga]galij-edotreotida ni specifičen za GEP NET.
French: Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l'injection intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
Slovenian: V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili readioaktivnih presnovkov v serumu.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'efficacité clinique du gallium (68Ga) édotréotide pour la prédiction ou l'évaluation de l'effet de la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine en cas de TNE métastatique, confirmée par histologie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki glede klinične učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida za indikacijo predvidevanja in spremljanja terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
French: Paroi de l'estomac Paroi gros intestin supérieur Paroi du cœur
Slovenian: Stena srca Ledvice Jetra
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
French: edotréotide
Slovenian: edotreotid
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
Slovenian: Ti tumorji se lahko razširijo drugod po telesu (metastaze).
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je presodil, da je bila tehnična in diagnostična učinkovitost tega zdravila dokazana.
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja neposredno, ampak ga je pred injiciranjem treba radioaktivno označiti, kar pomeni, da je označen z ločeno snovjo, ki oddaja majhne količine radioaktivnosti.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Slovenian: Gledano skupaj so študije zadoščale za dokaz učinkovitosti zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju, čeprav so se natančni rezultati razlikovali.
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Tveganja za neželene učinke so bila majhna in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato zaključil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Slovenian: Družba je zato zagotovila informacije iz več večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, da bi pokazala učinkovitost zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC.