FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluye reacciones adversas mortales en la fase poscomercialización.
Latvian: Tajā skaitā letālas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: Abreviaturas: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta; IC = intervalo de confianza; SLE = supervivencia libre de eventos; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global; SLR = supervivencia libre de recaída.
Latvian: CRp = pilnīga remisija ar nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos (complete remission with incomplete platelet recovery); TI = ticamības intervāls; EFS = dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival);
Spanish: Respuesta global % [IC del 95%] RC
Latvian: Kopējā atbildes reakcija % [95% TI]
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) el día 1
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con MYLOTARG.
Latvian: MYLOTARG zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para información adicional sobre la modificación de la dosis.
Latvian: Informāciju par devas papildu pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Spanish: La información de seguridad sobre mielosupresión, infecciones, EVO en general y EVO tras el TCMH y muerte, que son acontecimientos adversos conocidos de MYLOTARG (ver sección 4.8 y la tabla 6), se obtuvo de la literatura médica.
Latvian: No literatūras tika iegūta drošuma informācija par mielosupresiju, infekcijām, visām VOS un VOS pēc ACŠT un nāvi, kas ir zināmi nevēlamie notikumi, kas saistīti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu un 7. tabulu).
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones: o Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa.
Latvian: • Devas jāsajauc koncentrācijā no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Spanish: Durante la fase de inducción, 121 (92,4%) y 118 (90,1%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos documentada a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3, respectivamente.
Latvian: Indukcijas fāzē 121 (92,4%) un 118 (90,1%) pacientiem tika dokumentēta neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (3,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (33,6 %), hemorragia gastrointestinal baja (17,6 %), hemorragia subcutánea (60,3 %), otras hemorragias (64,9 %) y epistaxis (62,6 %).
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (3,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (33,6%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (17,6%), subkutānu asiņošanu (60,3%), cita veida asiņošanu (64,9%) un deguna asiņošanu (62,6%).
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes términos preferidos notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība
Spanish: • Tensión arterial alta
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Spanish: • Falta de aliento
Latvian: • elpas trūkums;
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka gemtuzumaba ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: MYLOTARG ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones asociadas a la perfusión mortales durante la fase poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letālām ar infūziju saistītām reakcijām.
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Latvian: Gemtuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD33. Antivielu daļa specifiski saistās ar CD33 antigēnu, no siālskābes atkarīgu adhēzijas proteīnu, kas atrodas uz mieloleikozes blastu un nenobriedušu mielomonocītu izcelsmes normālu šūnu virsmas, bet ne uz normālu asinsrades cilmes šūnu virsmas.
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes TP notificados: recuento de plaquetas disminuido y trombocitopenia*.
Latvian: Trombocitopēnija ietver šādus ziņotos IT: samazināts trombocītu skaits un trombocitopēnija c.
Spanish: • Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en el vial original hasta un máximo de 6 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y sin exceder más de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Latvian: • Ja pagatavoto šķīdumu nevar izlietot nekavējoties, to var 6 stundas uzglabāt oriģinālajā flakonā ledusskapī (2°C - 8°C), bet ne ilgāk kā 3 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Spanish: Supervivencia global conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
Spanish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos hembra en el estudio de 12 semanas (atrofia de ovarios, oviducto, útero y cuello uterino, aproximadamente 193 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā novērota ietekme uz pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (olnīcu, olvadu, dzemdes un dzemdes kakla atrofija; iedarbība attiecīgi 193 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna (gemtuzumab ozogamicin).
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Spanish: Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de eventos según la evaluación del investigador del estudio ALFA 0701 (población por IDTM)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm Kaplāna-Meijera līkne pēc pētnieka datiem, kas iegūti pētījumā ALFA-0701 (mITT populācija)
Spanish: Supervivencia libre de eventos (por el investigador)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (pēc pētnieka datiem)
Spanish: En general el 59,0% y el 65,3% de los pacientes padecían una enfermedad documentada de riesgo favorable/intermedio según las clasificaciones del riesgo de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales de EE.UU. (NCCN, por sus siglas en inglés) y de la Red Europea de Leucemia (ELN, por sus siglas en inglés) de 2010, respectivamente.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Visaptveroša vēža tīkla (National Comprehensive Cancer NetworkNCCN) un Eiropas Leikozes tīkla (European LeukaemiaNet - ELN) 2010. gada riska klasifikāciju kopumā 59,0% un 65,3% pacientu tika dokumentēta attiecīgi labvēlīga un vidēja riska slimība.
Spanish: Hiperglucemia incluye los siguientes TP notificados: hiperglucemia y glucosa en sangre elevada j.
Latvian: Hiperglikēmija ietver šādus ziņotos IT: hiperglikēmija un paaugstināts glikozes līmenis asinīs j.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembra se observaron cantidades ligeramente menores de cuerpos lúteos y aumento de la embrioletalidad en presencia de toxicidad materna (aproximadamente 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m según el
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumā, pastāvot mātītes toksicitātei, tika novērots nedaudz mazāks corpora lutea skaits un paaugstināta embriju letalitāte (saskaņā ar AUC168 apmēram 9,7 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Spanish: • Disminución del apetito
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Latvian: • Pirms pagatavošanas flakonam apmēram 5 minūtes jāatrodas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; AraC = citarabina; AM = aspirado de médula ósea;
Latvian: AraC = citarabīns; BMA = kaulu smadzeņu aspirācija (bone marrow aspirate);
Spanish: Neutropenia incluye los siguientes TP notificados: neutropenia, granulocitopenia y recuento de neutrófilos disminuido.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 1, 4 y 7
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; SOS = síndrome de obstrucción sinusoidal; LSN = límite superior normal; EVO = enfermedad venooclusiva.
Latvian: SOS = sinusoidālas obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža;
Spanish: Modificación de la pauta posológica por hiperleucocitosis
Latvian: Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Hipertensión incluye los siguientes TP notificados: hipertensión y tensión arterial aumentada.
Latvian: Hipertensija ietver šādus ziņotos IT: hipertensija un paaugstināts asinsspiediens.
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Latvian: Hipotensija ietver šādus ziņotos IT: hipotensija un pazemināts asinsspiediens.
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración de MYLOTARG (ver sección 4.2).
Latvian: 1 stundu pirms MYLOTARG devas ievadīšanas ieteicama premedikācija, lietojot kortikosteroīdus, antihistamīna līdzekļus un acetaminofēnu (vai paracetamolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores femeninos y los ojos en monos fueron adversos en el estudio de 12 semanas (aproximadamente 193 y 322 veces, respectivamente, la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pērtiķiem tika novērota nelabvēlīga ietekme uz sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem un acīm (saskaņā ar AUC168 iedarbība attiecīgi apmēram 193 un 322 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Spanish: • Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: • Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Spanish: Trombocitopenia persistente (Plaquetas <100.000/mm
Latvian: Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml según las indicaciones, el contenido extraíble del vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, iegūstot koncentrāciju 1 mg/ml un ievērojot norādījumus, flakonā izvilkšanai ir pieejami 4,5 mg (4,5 ml) satura.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Spanish: Náuseas
Latvian: Infekcija
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
Spanish: • reacción alérgica: experimenta un silbido agudo durante la respiración (sibilancias), dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picazón, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción asociada a la perfusión) durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Spanish: Plaquetas disminuidas
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Spanish: Ciclo de consolidación 1
Latvian: Konsolidācijas terapijas 1. kurss a,b
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se recomienda un control estrecho de las pruebas hepáticas tras el TCMH, según proceda.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tiek veikta ACŠT, pēc ACŠT ir atbilstoši rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 3
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām no 1. dienas līdz 3. dienai
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, el valor del aclaramiento (CL, por sus siglas en inglés) previsto de hP67.6 desde el plasma fue de 3 l/h inmediatamente después de la primera dosis y posteriormente de 0,3 l/h.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi paredzamā hP67.6 plazmas klīrensa (CL) vērtība uzreiz pēc pirmās devas saņemšanas bija 3 l/h un vēlāk - 0,3 l/h. Tipiskajam pacientam, lietojot MYLOTARG ieteicamo devu (3 mg/m2), paredzamais hP67.6 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā (t½) ir apmēram160 stundas.
Spanish: 9/l o más en la sangre periférica en ausencia de transfusión, se recomiendan hasta 2 ciclos de consolidación de DNR intravenosa (60 mg/m 2 durante 1 día [primer ciclo] o 2 días [segundo ciclo]) en combinación con AraC
Latvian: 9/l vai vairāk perifērajās asinīs bez asins pārliešanas, ir ieteicami ne vairāk kā 2 konsolidācijas terapijas kursi ar intravenozi ievadītu DNR (60 mg/m 2 1 dienu [pirmais kurss] vai 2 dienas [otrais kurss]) kombinācijā ar intravenozi ievadītu AraC (1 g/m 2 ik pēc 12 stundām, ievadot infūzijas veidā 2 stundu laikā 1.-4. dienā) un intravenozi ievadītu MYLOTARG (3 mg/m 2/devā, ko ievada 2 stundu laikā, nepārsniedzot maksimālo devu, kas ir viens 5 mg flakons 1.dienā).
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (5,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (21,3 %), hemorragia gastrointestinal baja (15,2 %), hemorragia subcutánea (28,5 %), otras hemorragias (32,9 %) y epistaxis l.
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (5,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (21,3%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (15,2%), subkutānu asiņošanu (28,5%), cita veida asiņošanu (32,9%) un deguna asiņošanu (28,5%).
Spanish: 35 mg/m 2/día del día 1 al día 2
Latvian: 35 mg/m2/dienā 1. dienā un 2. dienā
Spanish: Considerar la interrupción permanente del tratamiento en caso de reacciones a la perfusión graves o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Latvian: Ar infūziju saistītu smagu vai dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā apsveriet pilnīgu terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Durante la fase de consolidación 1, 92 (94,8%) y 71 (73,2%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Latvian: Konsolidācijas 1. fāzē 92 (94,8%) un 71 (73,2%) pacientam tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un
Spanish: Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP) o polietileno.
Latvian: Ieteicams izmantot PVH (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas) vai polietilēna infūzijas caurulītes.
Spanish: 200 mg/m2/día del día 1 al día 7
Latvian: 200 mg/m2/dienā 1.-7. dienā
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT complicados por insuficiencia renal aguda durante la fase poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letāliem ASS gadījumiem, kuru komplikācija bija akūta nieru mazspēja.
Spanish: Hiperuricemia
Latvian: Hipertensija
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Spanish: No se observaron lesiones preneoplásicas o neoplásicas en monos hasta aproximadamente 115 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Latvian: Pērtiķiem netika novēroti prenoplastiskie vai neoplastiskie bojājumi, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 115 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2. Šīs dzīvniekiem novērotās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Latvian: Pieaugušajiem nav pārbaudītas atsevišķas devas, kas lielākas par 9 mg/m2. MYLOTARG pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jāietver vispārēji atbalstoši pasākumi.
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 4
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām 1.-4. dienā
Spanish: En el 23,5 % de los estudios, la mayoría de los pacientes recibieron dosis fraccionadas (3 mg/m 2 en los días 1, 4 y 7) de MYLOTARG, mientras que en el 35,3 % de los estudios se administraron dosis superiores a 3 mg/m 2.
Latvian: 23,5% pētījumu lielākā daļa pacientu saņēma frakcionētas (3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā)
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Spanish: Uso en LMA con citogenética de riesgo adverso
Latvian: Lietošana AML ārstēšanai, ja pastāv nevēlams citoģenētiskais risks
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG 3.
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas 3. Kā MYLOTARG tiek ievadīts 4.
Spanish: Durante la fase de inducción, 109 (83,2%) y 99 (75,6%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Latvian: Indukcijas fāzē 109 (83,2%) un 99 (75,6%) pacientiem tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG
Latvian: Kā MYLOTARG tiek ievadīts
Spanish: MYLOTARG no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: MYLOTARG lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a ≥100.000/mm
Latvian: • Ja trombocītu skaits atjaunojas robežās no < 100000/mm līdz ≥ 50 000/mm
Spanish: Consolidación
Latvian: Konsolidācijas terapija
Spanish: Después de que gemtuzumab ozogamicina se une a la diana, se internaliza y N-acetilcalicheamicina se libera por hidrólisis.
Latvian: Kad gemtuzumaba ozogamicīns ir saistījies ar mērķa molekulu, tas tiek internalizēts, un hidrolīzes šķelšanas ceļā izdalās N-acetil-kalikheamicīns.
Spanish: Linfopenia incluye los siguientes TP notificados: linfopenia y recuento de linfocitos disminuido.
Latvian: Limfopēnija ietver šādus ziņotos IT: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para obtener información sobre la modificación de la dosis.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
Spanish: Pancitopenia incluye los siguientes TP notificados: pancitopenia e insuficiencia de médula ósea.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņotos IT: pancitopēnija un kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en más de 1 de cada 10 personas.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt nopietnas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Spanish: El paciente suele recibir tres perfusiones en una semana.
Latvian: Parasti pacients saņem 3 infūzijas vienā nedēļā.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mylotarg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Otra información sobre Mylotarg
Latvian: Cita informācija par Mylotarg
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mylotarg?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mylotarg lietošanu?
Spanish: El paciente también recibe medicamentos para ayudar a prevenir reacciones como enrojecimiento de la piel, escalofríos y fiebre.
Latvian: Pacients saņem arī zāles, lai palīdzētu novērst tādas reakcijas kā ādas apsārtumu, drebuļus un drudzi.
Spanish: Aunque algunos efectos adversos de Mylotarg pueden ser graves, se consideraron aceptables a la vista de la gravedad del estado de los pacientes.
Latvian: Lai gan Mylotarg blakusparādības var būt nopietnas, tās tika uzskatītas par pieņemamām, ņemot vērā pacienta veselības stāvokļa nopietnību.
Spanish: Si el cáncer responde al tratamiento inicial, el paciente puede recibir un tratamiento de «consolidación» adicional para evitar que el cáncer reaparezca.
Latvian: Ja vēzis reaģē uz sākotnējo terapiju, pacients var saņemt turpmāku konsolidācijas terapiju, lai novērstu vēža recidīvu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mylotarg en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Sīkāka informācija par Mylotarg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células y termina destruyéndolas.
Latvian: Pēc tam kalikheamicīns sadala šūnu DNS, galu galā iznīcinot šūnas.
Spanish: Mylotarg solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Mylotarg var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Las perfusiones de Mylotarg deben administrarse en un lugar (como un hospital) en el que se pueda reanimar al paciente si se producen reacciones graves.
Latvian: Mylotarg infūzijas ir jāveic vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var pieslēgt reanimācijas iekārtām, ja rodas nopietnas reakcijas.