FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Oxybee.
Norwegian Bokmål: Før bruk: Blandes med Oxybee pulver i henhold til bruksanvisningen.
Czech: EU/2/17/216/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/216/001-002
Czech: Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Norwegian Bokmål: Oxybee skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten yngel.
Czech: Prášek a roztok pro disperzi do úlu.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsning til bikubedispersjon.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxybee roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oxybee oppløsning til bikubedispersjon Oksalsyredihydrat
Czech: Příprava finální disperze: Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový prášek přidán do lahve s roztokem pro disperzi do úlu:
Norwegian Bokmål: Før bruk skal innholdet i doseposen(e) som inneholder sukrosepulver med smak, tilsettes flasken med oppløsningen til bikubedispersjon på følgende måte:
Czech: Prášek a roztok pro disperzi do úlu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og oppløsning til bikubedispersjon
Czech: Přípravek Oxybee by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.
Norwegian Bokmål: Oxybee skal ikke brukes til behandling av bikuber med honningkasser.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxybee prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oxybee 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til honningbier
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Czech: Hematologie: Žádná interference.
Norwegian Bokmål: Hematologi: Ingen interferens.
Czech: Z plazmy je vyloučen během 5-7 dnů.
Norwegian Bokmål: Det blir eliminert fra plasmaet innen 5-7 dager.
Czech: Datum registrace: 29/11/1999 Datum posledního prodloužení:01/10/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/11/1999 Dato for siste fornyelse: 01/10/2009
Czech: Analýza moči: Zkouška sedimentace je přesná.
Norwegian Bokmål: Urinanalyse: Sedimentundersøkelsen er nøyaktig.
Czech: Biologický poločas v plazmě je 30-40 hodin.
Norwegian Bokmål: Plasmaets halveringstid er 30-40 timer.
Czech: Spotřebujte během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 24 timer.
Czech: (Obraťte se na distributora co se týče podrobností.)
Norwegian Bokmål: (Kontakt distributøren for å få spesifikke data.)
Czech: Nezahřívat v mikrovlnné troubě.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes i mikrobølgeovn.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Czech: * rozsah vychází z průměru ± SD ** rozsah vychází z odhadu průměrné hodnoty omezené na 95 % prognostický interval *** rozsah vychází z 5 konečných biologických poločasů
Norwegian Bokmål: * området er basert på gjennomsnittlig ± SD ** området er basert på anslått gjennomsnittverdi med grenser på et 95 % prediksjonsintervall *** området er basert på 5 terminale halveringstider
Czech: Před použitím odstraňte vnější obal.
Norwegian Bokmål: Fjern ytteremballasjen før bruk.
Czech: (Viz tabulku A Farmakokinetické parametry).
Norwegian Bokmål: (Se Tabell A Farmakokinetiske parametre)
Czech: Za určitých klinických podmínek může být vhodná dávka 15-30 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I visse kliniske situasjoner, kan en dosering på 15-30 ml/kg være passende.
Czech: Psi
Norwegian Bokmål: Hunder
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhražky, ATCvet kód: QB05AA10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blodsubstitutter, ATCvet-kode: QB05AA10
Czech: North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Norwegian Bokmål: North Yorkshire BD23 2RW Storbritannia
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) - 130 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hemoglobin glutamer-200 (bovin) - 130 mg/ml
Czech: Nepodávejte současně s jinými tekutinami nebo léčivy pomocí stejné infuzní soupravy.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres med andre væsker eller medisinske produkter samtidig i samme infusjonssett.
Czech: 60 ml - 3 roky 125 ml - 5 roky
Norwegian Bokmål: 125 ml - 5 år
Czech: Malé množství nestabilizovaného tetramerního hemoglobinu (<5 %) prochází ledvinami, což vede k přechodnému vylučování hemoglobinu močí během < 4 hodin.
Norwegian Bokmål: En liten mengde ustabilisert tetramerisk hemoglobin (< 5 %) kan utskilles gjennom nyrene, og resulterer i forbigående hemoglobinuri i < 4 timer.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.
Czech: Potřebná by mohla být i léčba oběhového přetížení.
Norwegian Bokmål: Behandling av sirkulatorisk overbelastning kan bli nødvendig.
Czech: Krabička s jedním (1) polyolefinovým infuzním vakem (obsahujícím buď 60 ml nebo 125 ml) baleným ve vnějším obalu.
Norwegian Bokmål: En eske med en (1) polyolefin-infusjonspose (som inneholder enten 60 ml eller 125 ml), innenfor en ytteremballasje.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nemíchejte obsah z několika vaků.
Norwegian Bokmål: Ikke kombiner innholdet fra mer enn én pose.
Czech: Metabolismus a exkrece: Hemoglobin se v plazmě rozpadá a postupně je začleněn do bílkovinného poolu v organismu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og utskillelse: Hemoglobin spaltes i plasma og blir gradvis inkorporert i organismens proteinpool.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: <EXP {MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: EU/2/99/015/003 60 ml EU/2/99/015/004 125 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/99/015/001/NO 125 ml EU/2/99/015/002/NO 60 ml
Czech: Optické metody jsou pro zkoušky srážlivosti za přítomnosti Oxyglobinu nespolehlivé.
Norwegian Bokmål: Optiske metoder er ikke pålitelige for koagulasjonsanalyser i nærvær av Oxyglobin.
Czech: Estate Keighley Road
Norwegian Bokmål: Keighley Road
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Czech: Vyloučen z plazmy (dny)***
Norwegian Bokmål: Cleared fra plasma (dager)***
Czech: Je třeba zavést současnou léčbu příčiny anémie.
Norwegian Bokmål: Konkomitant behandling av årsaken til anemien skal iverksettes.
Czech: Optimální dávkování se řídí podle stupně a chronicity anémie a požadovaným trváním účinku.
Norwegian Bokmål: Den optimale doseringen er basert på graden og kronisiteten av anemien og ønsket varighet av effekten.
Czech: Klinická patologie
Norwegian Bokmål: Klinisk patologi
Czech: Srážlivost: Čas přetrvávání protrombinu (PT) a parciální čas aktivovaného tromboplastinu (aPTT) je možno přesně stanovit pomocí mechanických, magnetických metod a metody využívající rozptylu světla.
Norwegian Bokmål: Koagulasjon: Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan bestemmes nøyaktig med mekaniske, magnetiske, og lysbrytende metoder.
Czech: Užívání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní skupiny ani křížovou zkoušku krve příjemce.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oxyglobin krever ikke typing eller krysstilpasning av mottakerens blod.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Snaygill Industrial
Norwegian Bokmål: Snaygill Industrial Estate
Czech: Koncentrace plazmě* ihned po infuzi (g/dl)
Norwegian Bokmål: Umiddelbar plasmakonsentrasjon etter infusjon* (g/dl)
Czech: Doporučená dávka Oxyglobinu je 30 ml/kg živé hmotnosti a podává se intravenózně rychlostí až 10 ml/kg/hod.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosering av Oxyglobin er 30 ml/kg kroppsvekt gitt intravenøst med en hastighet opp til 10 ml/kg/time.
Czech: Nepřidávejte léky nebo jiné roztoky do vaku.
Norwegian Bokmål: Medisinering eller andre løsninger skal ikke tilsettes posen.
Czech: Vyšší rychlost podávání (>10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Overdreven administrasjonshastighet (>10 ml/kg/time) kan resultere i sirkulatorisk overbelastning.
Czech: Předávkování nebo přílišná rychlost podávání (tzn. >10 ml/kg/hod) by mohly vyvolat okamžité kardiopulmonální účinky, v takovém případě musí být infuze Oxyglobinu okamžitě přerušena dokud příznaky nezmizí.
Norwegian Bokmål: Overdosering eller overdreven infusjonshastighet (dvs. > 10 ml/kg/time) kan resultere i en umiddelbar hjerte-lunge-effekt, der infusjon av Oxyglobin bør avbrytes umiddelbart inntil tegnene avtar.
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT).
Norwegian Bokmål: Tegn på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt venetrykk (CVP) målt.
Czech: Dbejte na to, aby byl hemoglobin měřen a nikoliv odvozen z počtu červených krvinek v krvi.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hemoglobin er målt og ikke beregnet fra antallet røde blodceller.
Czech: (Viz tabulku A
Norwegian Bokmål: Tabell A:
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá zvládnout zpomalením podávání léku.
Norwegian Bokmål: Tegn på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt venetrykk (CVP) målt (økning i CVP har vært registrert hos alle behandlede hunder der det ble målt).
Czech: Oxyglobin je tekutina nesoucí kyslík obdobných vlastností jako hemoglobin, která zvyšuje obsah hemoglobinu v plazmě a jeho celkovou koncentraci, čímž se zvyšuje arteriální obsah kyslíku.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin er en hemoglobin-basert oksygenbærende væske som øker plasma og total hemoglobinkonsentrasjon og dermed øker arterielt oksygeninnhold.
Czech: Pokud se SŽT zvýší na klinicky nepřijatelnou úroveň nebo jsou zaznamenány příznaky oběhového přetížení, je třeba dočasně přerušit infuzi Oxyglobinu, a když příznaky zmizí nebo se SŽT sníží, znovu zavést pomalejší infuzi.
Norwegian Bokmål: Hvis CVP øker til et klinisk uakseptabelt nivå og/eller dersom tegn på sirkulatorisk overbelastning observeres, bør infusjon av Oxyglobin midlertidig avbrytes og gjenetablert i et langsommere tempo når tegnene avtar og/eller CVP avtar.
Czech: Tabulka A: Farmakokinetické parametry po jednorázové infuzi Oxyglobinu při několikanásobné dávce
Norwegian Bokmål: Tabell A: Farmakokinetiske parametre på flere dosenivåer etter en enkel infusjon av Oxyglobin Dose (ml/kg)
Czech: CaC12 2H2O NaOH natrium-laktát acetylcystein
Norwegian Bokmål: CaC12 2H2O NaOH
Czech: Oxyglobin je třeba podávat aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin skal administreres med aseptisk teknikk via et standard intravenøst infusjonssett og kateter.
Czech: Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Czech: Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a vést k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla.
Norwegian Bokmål: Kjemi: Nærværet av Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometriske avlesninger og resultere i artifaktøkninger eller reduksjoner i resultatene fra serumkjemitester, avhengig av administrert dose, tiden siden infusjon, type analysator og reagenser som ble brukt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Czech: pH, glukosa, ketony, bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči.
Norwegian Bokmål: Målepinnemålinger (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er unøyaktige, mens sterk misfarging av urinen er til stede.
Czech: Dales Pharmaceutical Ltd.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceutical Ltd.
Czech: (hodiny): din Oxyglobinu nad 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Varighet timer): Oxyglobinnivåer over 1 g/dl
Czech: Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin er bare beregnet på engangsadministrasjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og virkningen av Oxyglobin har ikke blitt evaluert hos hunder med trombocytopeni med aktiv blødning, oliguri eller anuri, eller avansert hjertesykdom.
Czech: Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy
Norwegian Bokmål: Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder
Czech: Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty.
Norwegian Bokmål: Heme degraderes i henhold til vanlige baner som fører til bilirubin og gallepigmenter.
Czech: Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder for å forbedre de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
Czech: Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske sikkerhets- og effektivitetsstudien, ble det observert bivirkninger som kan ha vært relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som forårsaker anemi.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter mild til moderat gul/oransje misfarging av hud, slimhinner, sclera, mørk avføring og misfarget eller grumset urin på grunn av metabolisme og/eller utskillelse av hemoglobin.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 24 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer
Czech: Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Norwegian Bokmål: Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, misfarging av hud, hjertearytmier og svært sjelden nystagmus.
Czech: Nepřehřát.
Norwegian Bokmål: Skal ikke overopphetes.
Czech: Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oxyglobin resulterer i en mild reduksjon i hematokrit (pakket cellevolum) umiddelbart etter infusjonen.
Czech: Všeobecně pozorované nežádoucí reakce byly zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte bivirkningene var oppkast, tap av matlyst og feber.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 24 timer etter at ytteremballasjen er fjernet.
Czech: <Šarže> <Č.š.
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
Czech: Byly zaznamenány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a nebo původní chorobě způsobující anémii.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som forårsaker anemi, har blitt observert.
Czech: 125 ml infuzní roztok (Infuzní vak).
Norwegian Bokmål: 125 ml infusjonspose
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, zahrnují slabé až střední zabarvení sliznic, skléry a moči v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert omfattet mild til moderat misfarging av slimhinner, sclera og urin på grunn av metabolisme og/eller utskillelse av hemoglobin.
Czech: Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty:
Norwegian Bokmål: Modifisert Ringer-laktatoppløsning som inneholder standardkomponentene: Vann til injeksjon,
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém.
Norwegian Bokmål: En vanlig observert bivirkning var sirkulatorisk overbelastning med assosierte kliniske tegn som takypné, dyspné, skurrende lungelyder og lungeødem.
Czech: Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním.
Norwegian Bokmål: Effekter som ble observert var oppkast, tap av matlyst, feber og sirkulatorisk overbelastning med assosierte kliniske tegn som takypné, dyspné, skurrende lungelyder og lungeødem.
Czech: Zřídka zaznamenanými nežádoucími účinky byly průjem, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Norwegian Bokmål: Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, hjertearytmier og svært sjelden nystagmus.
Czech: 60 ml infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: 60 ml infusjonspose
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků.
Norwegian Bokmål: På grunn av Oxyglobins plasmautvidende egenskaper, bør muligheten for sirkulatorisk overbelastning og lungeødem bli vurdert, spesielt ved administrering av tilleggsbehandlende intravenøs væske, spesielt kolloidale løsninger.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.Použití není u těchto zvířat doporučováno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Oxyglobin til bruk på gravide eller ammende tisper er ikke fastslått.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA(Y) Není určeno pro potravinová zvířata
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Oxyglobin je určen pro jednorázové intravenózní podání infuzí.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin er beregnet for enkelt intravenøs administrasjon ved infusjon.
Czech: Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha nytte av høyere daglige doser opp til maksimalt 60 mg / 30 mg oksykodon.
Czech: Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige dosen i den pivotale studien var 20mg / 10mg oksykodonhydroklorid / naloksonhydroklorid.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Norwegian Bokmål: Merk: Disse endringene skal innlemmes i den gyldige preparatomtalen, merking og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene som ble fastlagt ved behandlingen i samordningsgruppen.
Czech: Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i preparatomtalen
Czech: [Níže uvedené znění nahradí předchozí znění]
Norwegian Bokmål: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formuleringen] Titrering på ukentlig basis anbefales i tilfelle høyere doser er nødvendig.
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Norwegian Bokmål: Storbritannia Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r) , administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Norwegian Bokmål: Oksykodonhydroklorid / naloksonhydrokloriddihydrat (naloksonhydroklorid)
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Oksykodonhydroklorid / naloksonhydroklorid
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Norwegian Bokmål: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Norwegian Bokmål: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Norwegian Bokmål: VA Blarenberglaan 3C,
Czech: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 předplněná pera +
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (1,34 mg/ml) 3 ferdigfylte penner + 12 nåler
Czech: 3 předplněná pera + 12 jehel
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte penner + 12 nåler
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren til dosetelleren viser symbolet for gjennomstrømningskontroll (
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble restituert uten komplikasjoner.
Czech: jednou týdně
Norwegian Bokmål: én gang per uke
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,9 år.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type injeksjonslegemiddel.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble rapportert hyppigst i de første månedene med behandling.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk den med fingrene.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker anses som liten, men kan ikke utelukkes helt.
Czech: Počítejte pomalu:
Norwegian Bokmål: Tell langsomt:
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner).
Czech: Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Nåler og annet avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og etnisitet
Czech: Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
Norwegian Bokmål: Appetitt, energiinntak og valg av mat
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan mat eller drikke smaker
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bli gravid, bør du slutte å bruke dette legemidlet minst to måneder på forhånd.
Czech: • máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
Norwegian Bokmål: • du har diabetes type 1 - en tilstand der kroppen din ikke produserer noe insulin
Czech: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Norwegian Bokmål: HR: 0,74 95 % KI 0,58: 0,95
Czech: Kolik roztoku zbývá
Norwegian Bokmål: Hvor mye oppløsning er igjen
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Ingen andre behandlingsrelaterte tumorer ble observert.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen din.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. februar 2018
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 98 % av pasientene fullførte studien, og vital status var kjent for 99,6 % av pasientene ved studiens slutt.