FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Unituxin and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Unituxin et dans quel cas est-il utilisé?
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Unituxin est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: How does Unituxin work?
French: Comment Unituxin agit-il?
English: How is Unituxin used?
French: Comment Unituxin est-il utilisé?
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
French: C'est pourquoi Unituxin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2011.
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
French: Le patient reçoit également 3 autres médicaments: isotrétinoïne, GM-CSF et interleukine-2.
English: This will help protect the pig against the disease.
French: Cela contribuera à protéger le porc contre la maladie.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
French: Le système immunitaire d'un animal vacciné sera ensuite capable de réagir contre le virus plus rapidement.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à un porc, le système immunitaire de celui-ci reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
French: Suvaxyn PRRS MLV est un vaccin.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
French: Suvaxyn PRRS MLV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 24 août 2017.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcins traités par Suvaxyn PRRS MLV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suvaxyn PRRS MLV sont une brève augmentation de la température corporelle (0,5 - 0,8 degrés centigrades en moyenne), qui peut survenir chez plus d'un porc sur 10 dans les quatre jours suivant la vaccination, et des réactions locales sous forme de gonflements qui disparaissent sans traitement en cinq à neuf jours.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
French: Cette maladie virale porcine peut entraîner une baisse du nombre de mises bas (naissances), une hausse du nombre d'avortements, de mort-nés, de fœtus momifiés et de porcelets faibles à la naissance, ainsi que la mort des animaux qui en sont atteints.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Suvaxyn PRRS MLV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
French: Chez les cochettes et truies gestantes n'ayant pas été préalablement exposées au virus PRRS, Suvaxyn PRRS MLV ne doit pas être utilisé au cours de la seconde moitié de la grossesse car le virus contenu dans le vaccin peut traverser le placenta et influer sur le taux de natalité.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
French: Une maladie des voies respiratoires peut également se déclarer, laquelle peut être à l'origine de taux de mortalité élevés tant chez les porcs allaités que sevrés.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Suvaxyn PRRS MLV sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
French: La vaccination de masse peut être utilisée dans les troupeaux où la présence du virus SDRP européen a été établie.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
French: De plus amples informations sur Suvaxyn PRRS MLV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
French: Les cochettes (femelles n'ayant pas encore mis bas) et les truies (femelles ayant déjà mis bas) reçoivent une injection unique avant leur introduction dans le troupeau, environ quatre semaines avant la mise à la reproduction, et une injection de rappel tous les six mois.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
French: Suvaxyn PRRS MLV ne doit pas être utilisé dans les troupeaux où le virus PRRS européen n'a pas été détecté au moyen de méthodes de diagnostic fiables.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
French: Suvaxyn PRRS MLV contient une souche modifiée du virus SDRP vivant, la souche 96V198, laquelle a été affaiblie afin de ne pas provoquer de maladie.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
French: Une étude réalisée chez des porcelets a démontré que le vaccin commence à être efficace 21 jours après la vaccination et quatre études réalisées chez des porcelets ont démontré que la protection dure jusqu'à 26 semaines.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
French: Suvaxyn PRRS MLV est un vaccin vétérinaire utilisé afin de protéger les porcs contre le syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (SDRP).
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
French: Le vaccin commence à exercer son effet protecteur 21 jours après la vaccination et offre une protection durant 26 semaines après la vaccination.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
French: La seconde étude, réalisée chez des truies, a démontré qu'un rappel de vaccin six mois après la vaccination initiale, avec mise à la reproduction quatre mois après la seconde vaccination, les protégeait pendant sept mois.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Suvaxyn PRRS MLV est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granules lyophilisés) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
French: Pourquoi Suvaxyn PRRS MLV est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Suvaxyn PRRS MLV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
French: Autres informations relatives à Suvaxyn PRRS MLV
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
French: Suvaxyn PRRS MLV ne doit pas non plus être utilisé chez les verrats producteurs de sperme, étant donné que le virus PRRS peut s'accumuler dans le sperme.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suvaxyn PRRS MLV et des restrictions, voir la notice.
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
French: Suvaxyn PRRS MLV est administré en une injection unique chez les porcs charcutiers à partir d'un jour d'âge.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
French: Suvaxyn PRRS MLV contient une souche affaiblie du virus SDRP.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
French: L'une d'entre elles a démontré qu'une vaccination unique chez les femelles 10 à 11 semaines avant la mise à la reproduction les protégeait contre la maladie lors d'une exposition au virus 26 semaines après la vaccination.
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Suvaxyn PRRS MLV et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suvaxyn PRRS MLV?
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Suvaxyn PRRS MLV démontrés au cours des études?
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
French: Comment Suvaxyn PRRS MLV est-il utilisé?
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
French: Des études de laboratoire ont démontré l'efficacité de Suvaxyn PRRS MLV.
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
French: Comment Suvaxyn PRRS MLV agit-il?
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
English: Clear information should be reflected in the posology section.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
English: The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
French: Les conclusions du CHMP sur ces points soulevés dans les motifs du titulaire de l'AMM sont indiquées ci-dessous.
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
English: Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
English: High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
English: The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
English: Prolonged use is not recommended and skin irritation, hypersensitivity and spotting were reflected in the undesirable effects.
French: Une utilisation prolongée n'est pas recommandée et une irritation de la peau, une hypersensibilité et des saignements vaginaux figuraient dans les effets indésirables.
English: In particular, the treatment applies to vaginal atrophy in postmenopausal women, duration of treatment should be limited to four weeks and the product is intended for intravaginal administration only.
French: En particulier, le traitement est applicable à l'atrophie vaginale chez les femmes post-ménopausées, la durée du traitement doit être limitée à 4 semaines et le produit est destiné uniquement à une administration par voie intravaginale.
English: In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
English: An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
English: However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
French: Cependant, aucune conclusion concernant la sécurité sur l'endomètre ne peut être émise sur la base des données post-commercialisation, du fait du faible nombre total de cas signalés avec Linoladiol N et de cas confondus signalant des événements endométriaux.
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
English: Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
French: Une clarification quant à la nature du principe actif, l'estradiol, comme étant l'œstrogène le plus puissant, l'effet potentiel sur la peau et des informations génétiques figuraient également dans les informations sur le produit, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
English: Linoladiol HN contains both estradiol and prednisolone and an anti-inflammatory effect of the prednisolone on inflamed skin can be expected.
French: Linoladiol HN contient à la fois de l'estradiol et de la prednisolone et un effet anti-inflammatoire de la prednisolone sur la peau enflammée peut être attendu.
English: In addition, the CHMP considered that the maximum duration of treatment should continue to be restricted to four weeks, and clear information that treatment beyond four weeks is not recommended should be reflected in the posology section.
French: De plus, le CHMP a estimé que la durée maximale de traitement doit continuer à être restreinte à 4 semaines, et des informations claires indiquant qu'un traitement audelà de 4 semaines n'est pas recommandé doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
English: The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
French: Les taux systémiques observés pour ce produit avec une administration deux fois par semaine sont comparables à ceux observés pour les produits moyennement dosés en estradiol.
English: No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
French: Aucune étude n'a été soumise sur l'utilisation par voie cutanée de Linoladiol N dans les régions génitales externes.
English: Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
English: Based on study SCO 5109, it is concluded that twice weekly estradiol serum levels similar to those reached with systemic hormonal replacement therapy (HRT) are observed.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
English: With regards to the use of Linoladiol HN for the treatment of lichen sclerosus genitalis, the CHMP noted that according to the current clinical knowledge on the treatment of this condition, estradiol is not a treatment option.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Linoladiol HN dans le traitement du lichen sclerosus genitalis, le CHMP a noté que, conformément aux connaissances cliniques actuelles sur le traitement de cette affection, l'estradiol ne constitue pas une possibilité de traitement.