FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Haldol Decanoate i povezani nazivi (kao što su Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, na Cipru, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Croatian: EMA/122472/2017 Rev 1
Maltese: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04/2017.
Croatian: Što je Haldol Decanoate?
Maltese: X'inhu Haldol Decanoate?
Croatian: Lijek Haldol Decanoate odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Maltese: Haldol Decanoate huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol Decanoate i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) te informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol Decanoate u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), kif ukoll informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6).
Croatian: Haldol Decanoate je antipsihotik koji se upotrebljava za liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja (shizofrenija s poremećajima raspoloženja), mentalnih poremećaja koji utječu na način razmišljanja, osjećanja i ponašanja.
Maltese: Haldol Decanoate huwa mediċina antipsikotika li jintuża għal skizofrenija u disturb skizoaffettiv (skizofrenija b'disturb fil-burdati), li huma disturbi mentali li jaffettwaw kif persuna taħseb, tħossha jew iġġib ruħha.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol Decanoate i povezanih naziva u EU-u.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati fl-UE.
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Croatian: EMA/385522/2015 EMEA/H/C/-30/1380
Maltese: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Croatian: 5. lipnja 2015.
Maltese: 5 ta' Ġunju 2015
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Croatian: • bolesnika s nakupljenim tekućinama u plućima (akutnim pulmonarnim endemom).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Croatian: Dana 26. ožujka 2015., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Ikorel i Dancor.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Ikorel u Dancor.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju lijekove u promet su Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dio 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.8. (neželjeni učinci) i 5.1.(farmakodinamička svojstva).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Croatian: Što su Ikorel i Dancor?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor stavljeni su u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Croatian: Ikorel i Dancor odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Croatian: • bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom "inhibitori fosfodiesteraze 5" i/ili "stimulatori topive guanilat siklaze", budući da to može rezultirati ozbiljnim padom krvnog tlaka;
Maltese: • Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini magħrufa bħala ‘inibituri ta' phosphodiesterase 5' u/jew ‘stimulaturi ta' guanylate cyclase li jinħall', billi dan jista' jwassal għal tnaqqis serju fil-pressjoni tad-demm;
Croatian: • bolesnika u šoku, s ozbiljnom hipotenzijom (niskom krvnim tlakom) ili srčanim problemima poput "lijeve ventrikularne disfunkcije s niskim tlakom punjenja" ili "srčane dekompenzacije";
Maltese: • Pazjenti b'xokk, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) severa, jew problemi fil-qalb bħal ‘disfunzjoni tal-ventrikolu tax-xellug bi pressjoni tal-mili baxxa' jew ‘skumpens tal-qalb';
Croatian: Ikorel i Dancor su lijekovi koji se koriste za liječenje simptoma angine pektoris (boli u prsima zbog problema s dotokom krvi u srce) u odraslih bolesnika za koje terapija lijekovima poznatima pod nazivom beta blokatori i/ili antagonisti kalcija nije bila dovoljna, nije indicirana ili nije tolerirana.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mediċini użati għall-kura tas-sintomi ta' anġina pectoris (uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb) f'pazjenti adulti li għalihom il-kura b'mediċini magħrufa bħala imblokkaturi beta u/jew antagonisti tal-kalċju ma tkunx effettiva biżżejjed, ma tkunx indikata jew ma tkunx ittollerata.
Croatian: • lijekova koji djeluju tako da snižavaju krvni tlak.
Maltese: • Mediċini li għandhom effett li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Croatian: 25. lipnja 2015.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2015
Croatian: EMA/252261/2015 EMEA/H/C/-30/1411 EMEA/H/C/-30/1412
Maltese: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Merisone u Myoson (tolperisone, pilloli ta' 50 u 150 mg)
Croatian: Što su lijekovi Merisone i Myoson?
Maltese: X'inhuma Merisone u Myoson?
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet żewġ proċeduri ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Merisone u Myoson (tolperisone).
Croatian: Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' spażmi tal-muskoli (kontrazzjonijiet involuntarji) u spastiċità.
Croatian: Ltd. dostavila je lijekove Merisone i Myoson za zajednički postupak priznavanja na temelju njihovog prvotnog odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanog u Mađarskoj dana 18. ožujka 2010.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Merisone u Myoson għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħhom li ngħatat mill-Ungerija fit-18 ta' Marzu 2010.
Croatian: Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni dwar din l-opinjoni fil-25 ta' Ġunju 2015.
Croatian: Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq il-‘mediċina ta' referenza', Mydeton, li hija diġà awtorizzata fl-UE.
Croatian: (čestice koloida za ljudski albumin, komplet za radiofarmaceutsku pripremu)
Maltese: (partikuli kollojdali tal-albumina umana, kitt għall preparazzjoni radjofarmaċewtika)
Croatian: Tvrtka je zatražila da se odobrenje za Nanotop prizna u Austriji, Finskoj, Francuskoj, Italiji, Norveškoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu („države članice učesnice u postupku").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni ta' Nanotop tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Finlandja, fi Franza, fl-Italja, fin-Norveġja, fil-Portugall, fi Spanja, flIsvezja u fir-Renju Unit (‘l-Istati Membri kkonċernati').
Croatian: Što je Nanotop?
Maltese: X'inhu Nanotop?
Croatian: 28. veljače 2014.
Maltese: 28 ta' Frar 2014
Croatian: Nanotop je komplet za pripremu radioaktivne suspenzije za injekciju.
Maltese: Nanotop huwa kitt għall-preparazzjoni ta' suspensjoni radjuattiva għal injezzjoni.
Croatian: Sadrži čestice ljudskog proteina albumin koji se prije primjene veže na radioaktivni tehnecij (99mTc).
Maltese: Fih partikuli talalbumina tal-proteina umana li huma mwaħħlin ma' technetium (99mTc) radjuattiv qabel l-użu.
Croatian: ROTOP Pharmaka AG dostavio je lijek Nanotop na međusobno priznavanje na temelju prvotnog odobrenja izdanog od strane njemačke Regulatorne agencije za lijekove dana 8. studenog 2011.
Maltese: ROTOP Pharmaka AG issottomettiet Nanotop għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża fit-8 ta' Diċembru 2011.
Croatian: Zašto je Nanotop pregledan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Nanotop?
Croatian: Prvotno se odobrenje temeljilo na dobro utvrđenoj primjeni, koja se oslanjala na objavljenim podacima za sličan proizvod naziva Nanocoll.
Maltese: L-awtorizzazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq applikazzjoni ta' użu stabbilit sew, li ddependiet fuq dejta ppubblikata bi prodott simili msejjaħ Nanocoll.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da se ovi lijekovi mogu smatrati usporedivima u kvaliteti te da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP qies li dawn il-mediċini jistgħu jitqiesu bħala komparabbli fil-kwalità u li l-benefiċċji ta' Nanotop jisbqu r-riskji tiegħu.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je njemačka Regulatorna agencija za lijekove uputila ovaj predmet CHMP-u na arbitražu dana 26. rujna 2013.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini talĠermanja, irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fis-26 ta' Settembru 2013.
Croatian: Nanotop je predviđen za dijagnostičku primjenu.
Maltese: Nanotop huwa għal użu dijanjostiku biss.
Croatian: CHMP je ocijenio dodatne potporne podatke koje je dostavilo društvo uspoređujući veličinu čestica lijeka Nanotop sa česticama lijeka Nanocoll i varijabilnošću u veličini čestica između različitih serija svakog lijeka.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta dejta ta' appoġġ addizzjonali pprovduta mill-kumpanija li tqabbel id-daqs talpartikula ta' Nanotop ma' dak ta' Nanocoll u l-varjabilità fid-daqs tal-partikula bejn lottijiet differenti ta' kull mediċina.
Croatian: Radioaktivni tehnecij može se otkriti tijekom skeniranja, što pomaže pri dobivanju jasne slike limfnog sustava i otkrivanju jesu li se tumori proširili do limfnih čvorova u bolesnika s rakom dojki ili malignim melanomom (tipom raka kože).
Maltese: Matul skennjatura, jista' jiġi rilevat technetium radjuattiv, li jgħin sabiex jikseb immaġni ċara tas-sistema limfatika u sabiex jikxef jekk tumuri jkunux infirxu għan-nodi limfatiċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider jew b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) malinna.
Croatian: 19. siječnja 2015.
Maltese: 19 ta' Jannar 2015
Croatian: Nasonex i povezani nazivi trenutno su odobreni za stavljanje u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru1, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Croatian: Što je Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava proizvoda, uključujući dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza za), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamička svojstva).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu:
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sprej nażali.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fis-17 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Nasonex fl-UE.
Croatian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMEA/H/C/000471
Croatian: 15. rujna 2016.
Maltese: Il-15 ta' Settembru 2016
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Croatian: Što je Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: 16. prosinca 2016.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Croatian: Što je Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Maltese: rufinamide jwaqqafhom milli jiġu attivati.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Croatian: Što je Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Croatian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Maltese: EMEA/H/A-30/1388
Croatian: • hipertenzije;
Maltese: • pressjoni għolja;
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete s produljenim oslobađanjem (2,5, 5 i 10 mg) koje oslobađaju djelatnu tvar tijekom produljenog vremenskog razdoblja.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Plendil i povezanim nazivima (felodipin 2,5, 5 i 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem)
Maltese: (felodipine 2.5, 5 u 10 mg pilloli ta' rilaxx fit-tul)
Croatian: Zašto je Plendil pregledan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Plendil?
Croatian: Dana 23. listopada 2014., Europska medicinska agencija završila je pregled lijeka Plendil kao i povezanih mu naziva.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
Croatian: 16. studenoga 2018.
Maltese: 16 ta' Novembru 2018
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.