FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ICN Polfa Rzesów S.A., ul.
Greek: Σλοβακία ICN Polfa Rzesów S.A., ul.
German: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Greek: Σουηδία AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
German: Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Greek: Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
German: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Greek: Σλοβακία GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
German: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Greek: Σλοβακία Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
German: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
German: Mianserin 10mg Holsten
Greek: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Greek: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
German: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Greek: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
German: Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
Greek: Λιθουανία Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
German: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Greek: Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
German: Fevarin Tabs 50 mg
Greek: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
German: Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
German: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Greek: Σλοβακία Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
German: Tolvon 60 mg, tablets
Greek: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
German: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Greek: Πορτογαλία Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
German: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Greek: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
German: N.V. Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
Greek: Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
German: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Greek: Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
German: N.V. OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
Greek: OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
German: Schweden Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
German: N.V. Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
Greek: Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
German: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Greek: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
German: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Greek: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Finnland SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Greek: Φινλανδία SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
German: NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Greek: Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
German: Niederlande Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Greek: Ολλανδία Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
German: Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Greek: Πολωνία Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
German: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Greek: ADOFEN 20 mg oral solution
German: Österreich Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Greek: RENEURON 20 mg oral solution
German: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Greek: ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
German: - Im Falle von Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD indiziert ist, folgerte der Ausschuss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität in klinischen Studien häufiger bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Greek: - Για την ατοµοξετίνη, η οποία ενδείκνυται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD, η επιτροπή έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατοµοξετίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν ατοµοξετίνη σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
German: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
German: Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, The Netherlands
Greek: Νορβηγία Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, The
German: Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Greek: Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
German: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
German: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Greek: ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
German: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Greek: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
German: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Greek: Mianserin-neuraxpharm 60mg
German: Griechenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Greek: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
German: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Greek: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
German: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Greek: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten 20 mg
Greek: D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
German: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Greek: Λουξεµβούργο Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
German: Schweden Arrow Generics Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Herts SGI 4SZ Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Σουηδία Arrow Generics Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Herts SGI 4SZ Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: DALCIPRAN 25MG
Greek: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: Milnacipran Pierre Fabre
Greek: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
German: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Greek: Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
German: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Greek: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
German: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Greek: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
German: Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Greek: Ουγγαρία Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
German: 90 Beutel (mit einem
Greek: Συσκευασία φακελλίσκοι (με ένα δοσιμετρικό κουτάλι)
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Greek: Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: (Sevelamercarbonat)
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wie wird Sevelamercarbonat Winthrop angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
Greek: Πώς δρα το Sevelamer carbonate Winthrop;
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "SC800" στη μία πλευρά.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
German: • Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Greek: • Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος του Sevelamer carbonate Winthrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
German: • Schmerzen im Oberbauch,
Greek: • πόνος στο στομάχι,
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση , βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer carbonate Winthrop όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
German: In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das iPTH.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH του ορού.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Greek: • έχετε διαταραγμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους σωματικούς ιστούς.
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης:
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος υδροχλωρική σεβελαμέρη διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και εάν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sevelamer carbonate Winthrop και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.