FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
English: EPAR summary for the public levetiracetam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego - produktu Keppra.
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Polish: Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm?
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam.
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym.
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Polish: Roztwór doustny jest zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę z zastosowaniem roztworu doustnego.
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Levetiracetam ratiopharm?
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Polish: Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm?
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Polish: Jak działa lek Levetiracetam ratiopharm?
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Polish: wkładu na rzecz środowiska stymulującego innowację.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Polish: Zobowiązanie to znalazło swoje odzwierciedlenie w programie pracy i budżecie Agencji.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Polish: Oczekuje się, że dwa ostatnie dokumenty wejdą w życie w 2009 r.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Polish: Będzie to stanowić znaczącą część wkładu Agencji na rzecz nowej wspólnotowej strategii w zakresie zdrowia zwierząt - „lepiej zapobiegać, niż leczyć”.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Polish: Ponadto w 2008 r. dały o sobie znać problemy dotyczące jakości produktów, których składniki czynne wyprodukowano poza UE.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Polish: Praca ta jest wykonywana zarówno na forach wewnętrznych, jak i w ramach inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Polish: W celu objęcia i konsolidacji wszystkich działań dotyczących przejrzystości, Agencja - po konsultacjach z partnerami i stronami - opracuje politykę ds. przejrzystości.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem leków to dziedzina podlegająca ciągłej analizie, rozwojowi i wzmacnianiu.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Polish: Obie inicjatywy mają na celu poprawę procesów tworzenia produktów medycznych i są tym samym ważne dla Agencji.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Polish: Wraz ze swoimi partnerami EMEA opracowała i wdrożyła europejską strategię zarządzania ryzykiem (ERMS).
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Polish: Z niniejszego programu prac wynika, że działania w zakresie ostatnio wdrożonego prawodawstwa w sprawie leków pediatrycznych nadal cechują się złożonością i dynamiką.
English: strengthening the European medicines network;
Polish: wzmocnienia europejskiej sieci leków;
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Polish: Agencja jest i będzie w wysokim stopniu zaangażowana w działania wspierające innowacje i poprawę dostępu do leków.
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Polish: 1 Analiza porównawcza europejskich agencji leków (BEMA)
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Polish: Ponadto, w następstwie wewnętrznych przygotowań i konsultacji, EMEA dostosuje swoją strukturę organizacyjną tak, by umożliwić Agencji realizację misji w bardziej skuteczny sposób.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Polish: dalszej poprawy skuteczności w zakresie głównej działalności Agencji, w tym konsolidacji międzynarodowej strategii EMEA w świetle globalnych wyzwań;
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Polish: Europejska sieć leków jest kluczowym czynnikiem zdolności Agencji do wypełniania jej misji i celów w zakresie zdrowia publicznego.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Polish: Wyniki różnorodnych inicjatyw na rzecz usprawnienia procesów, analizy procesów oraz ankiety wśród pracowników pokazują, że nadszedł czas, by Agencja skupiła część zasobów informatycznych na usprawnianiu swoich systemów informacyjnych, jako kroku w stronę całkowicie elektronicznego środowiska pracy.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Polish: Niektóre cele obejmują poprawę planowania zasobów naukowych, inicjatywy na rzecz postępu w dziedzinie szkoleń i zdolności rozwoju, oraz zapewniają skuteczną komunikację w obrębie sieci.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Polish: Ponieważ naukowcy z Europy i innych krajów prowadzą badania w dziedzinie biomarkerów, medycyny translacyjnej i nanotechnologii, EMEA zapewni naukowy wkład w te nowatorskie dziedziny rozwoju produktów medycznych.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Polish: Istotną część ERMS stanowi wdrożenie Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP).
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Polish: Po trzecie, Agencja będzie czynnie wspierać pracę Komisji UE, agencji wspólnotowych i właściwych organów krajowych pod względem oceny oraz - gdy zachodzi taka konieczność - zarządzania potencjalnym ryzykiem dla ludzi wynikającym z używania czynników przeciwbakteryjnych jako weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Polish: EMEA podejmuje starania na rzecz poprawy dostępności leków weterynaryjnych, i by dopiąć celu, skupi swoje działania na trzech głównych dziedzinach.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Polish: Przygotowania podjęto w 2008 r., a w 2009 r. Agencja będzie mogła prawdopodobnie rozpocząć zamawianie badań farmakoepidemiologicznych.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Polish: Nieustające wzmacnianie i rozwój zdolności naukowej sieci stanowi wieloletni cel EMEA.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Polish: Poczyniono znaczne starania w zakresie komunikacji, przejrzystości i dostarczania informacji.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Polish: Agencja funkcjonuje w ramach globalnego otoczenia regulacyjnego, charakteryzującego się m.in. rosnącą ilością badań klinicznych prowadzonych w krajach, co do których uznaje się, że dobre praktyki kliniczne nie mają w nich długiej tradycji, jak ma to miejsce w krajach Unii Europejskiej, USA i innych rozwiniętych krajach.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Polish: Agencja będzie koordynować działania swoich komitetów naukowych z komitetami w sieci, w celu zapewnienia przeprowadzania wszechstronnych naukowych ocen ryzyka, uwzględniających stosowanie antybiotyków u ludzi i zwierząt.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Polish: Ułatwi to wprowadzenie planów Agencji dotyczących udzielania dostępu do informacji związanych z bezpieczeństwem i badaniami klinicznymi.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Polish: Agencja w dalszym ciągu będzie się skupiała na usprawnianiu tych działań, w tym rozwoju sieci badawczej dla leków pediatrycznych.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Polish: Pod względem innowacji, EMEA przeznaczy swoje działania i zasoby na inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych oraz Europejskiej Platformy Technologicznej na rzecz Ogólnego Zdrowia Zwierząt.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Polish: W następstwie tego, pod koniec 2009 r. Agencja dokona zmiany swojej witryny internetowej i rozpocznie prace w celu zagwarantowania, że wszystkie strony internetowe Agencji przeznaczone dla ogółu społeczeństwa będą łatwe w obsłudze i dostępne z zewnątrz.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Polish: Inny ważny projekt to wzmocnienie metodologii oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów medycznych stosowanych u ludzi i u zwierząt w okresie ich życia.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Polish: wdrożenia i stosowania nowego prawodawstwa w zakresie produktów medycznych stosowanych w terapiach zaawansowanym u ludzi oraz innych nowych przepisów;
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Polish: wzmocnienia przejrzystości, dzielenia się informacjami oraz ich dostarczania;
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Polish: Wpłynie to na ilość inspekcji, przeprowadzanych zarówno przez EMEA, jak i właściwe organy krajowe, i nada nowy wymiar międzynarodowym zobowiązaniom EMEA.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Polish: przeznaczyła znaczącą część swoich zasobów informatycznych w zakresie rozwoju i konserwacji na rozwój i wsparcie systemów telematycznych UE.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Polish: Po drugie, Agencja, we współpracy z siecią, wdroży inicjatywy mające na celu ułatwienie szerszej dostępności leków weterynaryjnych przeznaczonych na ograniczone rynki, w tym do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków, za pomocą wprowadzenia środków wpierających firmy w okresie przyznania pozwolenia.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Polish: Po pierwsze, Agencja będzie współpracowała z zainteresowanymi stronami w celu promocji i ułatwienia dopuszczania do obrotu, w drodze procedury scentralizowanej, szczepionek przeciwko ważnym chorobom zakaźnym zwierząt, zwłaszcza przeciwko grypie ptaków, chorobie niebieskiego języka i
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Polish: Ilość pracy Agencji nieustannie wzrasta, w różnych dziedzinach działalności, jak doradztwo naukowe, leki pediatryczne, dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko chorobom epidemicznym zwierząt, choroby zwierząt, przejrzystość i zobowiązania międzynarodowe, by wymienić zaledwie kilka z nich.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Polish: przyczyniania się do większej dostępności leków dla ludzi i zwierząt;
English: Draft.
Polish: pryszczycy.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Polish: EMEA dokłada nieustających starań na rzecz zagwarantowania, że strona internetowa Agencji wychodzi naprzeciw oczekiwaniom osób zainteresowanych z zewnątrz, przez publikowanie w sieci przystępnych informacji.
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Polish: dalszych starań na rzecz poprawy nadzoru bezpieczeństwa leków dla ludzi i zwierząt;
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Polish: oraz innych czynników mających wpływ na pracę Agencji w 2009 r., i dotyczą one:
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Polish: W tym roku Agencja będzie nadal wspierać współpracę w ramach sieci i analizy porównawczej (BEMA)
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Polish: Na przestrzeni kilku ostatnich lat Agencja wprowadziła nowe przepisy farmaceutyczne, i w rezultacie rozwinęła się do rozmiarów kompleksowej organizacji, która w dużej mierze zależy od skutecznych technologii informacyjno-komunikacyjnych.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Polish: Program prac Agencji został ustalony w oparciu o różnorodne trendy oraz naukowe, polityczne i inne kierunki rozwoju, które będą wywierały główny wpływ na pracę Agencji w 2009 r. Obejmuje to przyjęte i zaktualizowane ostatnio prawodawstwo nakładające na Agencję nowe obowiązki, w tym prawodawstwo dotyczące produktów medycznych stosowanych w terapiach zaawansowanych, zmienione rozporządzenie o rodzajach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz poddane przeglądowi prawodawstwo o limitach bezpieczeństwa dla pozostałości leków weterynaryjnych w produktach spożywczych.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Polish: EMEA przygotowała się do ustanowienia nowego komitetu naukowego - Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych - który rozpocznie działalność w 2009 r. Po opracowaniu niezbędnych procedur dotyczących oceny wniosków i służenia innymi specjalistycznymi poradami w związku z produktami medycznymi stosowanymi w terapiach zaawansowanych, Agencja będzie je wdrażała oraz opracuje działania w zakresie zarządzania ryzykiem i nadzoru nad farmakoterapią w tej nowej dziedzinie obowiązków.
English: EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Polish: Jednocześnie EMEA
English: ATCvet code: QI01AN01.
Polish: Kod ATC vet: QI01AN01.