FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szervezetben való átlagos tartózkodási idő (MRT) körülbelül 1 óra és dinamikus egyensúlyi állapotban a tenektepláz átlagos (+SD) eloszlási térfogata (Vss) 6.3 ± 2 l és 15 ± 7 l közötti.
Estonian: Keskmine resideerimisaeg (MRT) organismis on ligikaudu 1 tund ning keskmine (± SD) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) jäi vahemikku 6,3 ± 2 l kuni 15 ± 7 l.
Hungarian: ** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Estonian: ** esinemissagedus farmako-invasiivses rühmas on selline, nagu oli oodata tenekteplaasist tingitud fibrinolüüsi puhul (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
Estonian: See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Estonian: Metalyse'i tuleb eakatele (> 75 aasta) manustada ettevaatusega, kuna esineb kõrgem veritsusrisk (vt informatsiooni verejooksu kohta lõigus 4.4 ja STREAM uuringu kohta lõigus 5.1).
Hungarian: A clearance nőkben általában lassúbb, mint férfiakban, azonban ez feltehetően a nők rendszerint kisebb testtömegére vezethető vissza.
Estonian: Naistel on tavaliselt madalam kliirens kui meestel ja seda võib seletada naiste tavaliselt väiksema kehakaaluga.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Hungarian: A GPIIb/IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
Estonian: Samaaegne GPIIb/IIIa-antagonistide kasutamine tõstab veritsusohtu.
Hungarian: Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
Estonian: Kui esmane perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) on rakendatud vastavalt kehtivatele ravijuhistele, siis tenekteplaasi (vt lõik 5.1 ASSENT-4 uuring) ei tohi kasutada.
Hungarian: A reperfúziós ritmuszavarok szívmegálláshoz vezethetnek, veszélyeztethetik az életet, és a hagyományos antiarrhythmiás szerek alkalmazását tehetik szükségessé.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südame seiskumist, olla eluohtlikud ning vajada traditsiooniliste arütmiavastaste ravivõtete kasutamist.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Estonian: Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5,5 (keskmine ± SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t-PA omast.
Hungarian: GPIIb/IIIa antagonisták
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid
Hungarian: A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Estonian: Kuna tenekteplaas elimineerub maksa kaudu, ei ole oodata, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutaks ravimi farmakokineetikat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
Hungarian: Túlérzékenység/ismételt alkalmazás
Estonian: Ülitundlikkus/Taasmanustamine
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját t lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Estonian: Ravijärgselt ei ole täheldatud pikaajalist antikehade moodustumist tenekteplaasi molekuli suhtes.
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Németország
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Hungarian: A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális, vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal- vagy szövet-irritációt.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
Estonian: Kui hepariini on manustatud 4 tunni jooksul enne verejooksu algust, tuleks kaaluda protamiini kasutamist.
Hungarian: A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Hungarian: A tenektepláz-kezelés leggyakoribb szövődménye a vérzés.
Estonian: Kõige tavalisem ettetulnud tüsistus tenekteplaas-ravi ajal on verejooks.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Estonian: Metalyse'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes on trombolüütilise täiendava ravina kasutatud fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariini.
Hungarian: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Estonian: Metalyse (Ü)
Hungarian: Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad.
Hungarian: A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:
Estonian: Arst ei kirjuta välja ja ei määra teile Metalyse'i:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Hungarian: 12. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata
Hungarian: Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski koheselt pärast valmistamist.
Hungarian: A kórisme felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni az acetilszalicilsav adását, s a kezelést élethosszig folytatni kell, hacsak az nem ellenjavallt.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet tuleb ordineerida võimalikult vara pärast sümptomite teket ning jätkata ravi eluaegselt, kui puuduvad vastunäidustused.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a maximális dózisban adott (10 000 E = 50 mg) tenekteplázzal kezelt résztvevőknél a fibrinogénszint nem egészen 15%-os, ill. a plazminogénszint kevesebb, mint 25%-os csökkenését észlelték - míg altepláz adása után mindkettő kb.
Estonian: Võrdlevates uuringutes on tenekteplaasi maksimaalannustega (10 000 Ü, vastavalt 50mg) ravitud patsientidel täheldatud vähem kui 15%-list fibrinogeeni ja vähem kui 25%-ist plasminogeeni langust, kusjuures alteplaas põhjustab umbes 50%-lise fibrinogeeni ja plasminogeeni taseme languse.
Hungarian: Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin
Hungarian: Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
Estonian: Kuidas Metalyse'i säilitada
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata
Hungarian: Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
Estonian: See tähendab, et igas pakendis sisaldub:
Hungarian: Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt gátló, illetve antikoaguláns szerekkel történő antithrombotikus kezelést az ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek kezelésére vonatkozó aktuális kezelési irányelvekben meghatározottak szerint kell alkalmazni.
Estonian: Trombolüütilist täiendavat ravi trombotsüütide inhibiitorite ja antikoagulantidega tuleb rakendada vastavalt käesolevalt kehtivatele ravijuhistele, mis puudutab ST-elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientide ravi.
Hungarian: Végső esetben antifibrinolyticumok adása is megfontolandó.
Estonian: Antifibrinolüütilised preparaadid tulevad arvesse viimase võimalusena.
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Hungarian: A szívmegállás életveszélyes is lehet.
Estonian: Südame seiskumine võib olla eluohtlik.
Hungarian: Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását.
Estonian: Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid.
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava tenekteplaasi vahel.
Hungarian: A tenekteplázra vonatkozó nem-klinikai adatok az anyaállatok másodlagos mortalitását okozó vérzést mutattak a hatóanyag ismert farmakológiai hatásának megfelelően, néhány esetben pedig vetélés és a foetus felszívódása fordult elő (ezeket a hatásokat csak ismételt adagok alkalmazását követően figyelték meg).
Estonian: Tenekteplaasiga läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed on näidanud toimeaine teadaolevast farmakoloogilisest toimest tingitud verejookse koos sekundaarse suremusega emasloomadel ning mõnel juhul esines nurisünnitusi ja loote resorptsiooni (neid toimeid on täheldatud ainult korduva annustamise puhul).
Hungarian: A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy - az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő -, nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
Estonian: Seoses näidustuse ja ühekordse annuse manustamisega inimesel piirdus reproduktsioonitoksilisuse uurimine embrüotoksilisuse uuringuga küülikutel kui tundlikul liigil.
Hungarian: A STREAM vizsgálat tervezett célja az volt, hogy értékeljék a farmako-invazív stratégia hatásosságát és biztonságosságát a standard primer PCI-vel szemben a tünetek jelentkezését követő 3 órán belül ST-elevációs myocardialis infarctussal jelentkező olyan betegeknél, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re.
Estonian: STREAM uuring kavandati farmako-invasiivse strateegia ja standardse esmase PKI strateegia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks patsientidel, kel esines ST elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, mille sümptomite tekkest oli möödunud kuni 3 tundi ja kellele polnud võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, alates esimesest meditsiinilisest kontaktist.
Hungarian: Az összes stroke és intracraniális vérzés incidenciája
Estonian: Kõigi insultide ja intrakraniaalse hemorraagia esinemissagedus:
Hungarian: Minor non-ICH vérzés
Estonian: Väiksem mitte-IKH veritsus
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
Hungarian: Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Estonian: Peaaju verejooksu puhul on registreeritud üksikuid närvisüsteemiga seotud juhtumeid nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).
Hungarian: Coronaria intervenció
Estonian: Koronaarinterventsioon
Hungarian: - ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére.
Estonian: - kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i ükskõik millise koostisaine suhtes.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Estonian: Kuidas Metalyse'i kasutada Teie arst arvutab Metalyse'i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi: Kehakaal (kg)
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
Estonian: See tähendab oluliselt väiksemat transfusioonide vajadust (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Hungarian: Az intracraniális vérzés gyakorisága a tenekteplázzal kezelt betegek körében 0,93%-os, az alteplázzal kezelt csoportban 0,94%-os volt.
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0,93% ja 0,94%.
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Estonian: Järgnevate seisundite korral võib tenekteplaasi ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): zsír-embólia (zsírrögképződés) hányinger hányás a testhőmérséklet emelkedése (láz) a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) - iiveldus - oksendamine - kehatemperatuuri tõus (palavik) - vereülekanded verejooksude tagajärjel
Hungarian: A tenektepláz úgy ürül a keringésből, hogy a májban lévő specifikus receptorokhoz kötődik, majd kisebb peptidekre bomlik.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Hungarian: További részleteket lásd 6.6 pont: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 6.6: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el.
Estonian: Metalyse'i valmislahust võib säilitada 24 tundi 2...8 C juures ja 8 tundi 30 C juures.
Hungarian: A farmako-invazív stratégia bólus tenekteplázzal végzett korai fibrinolitikus kezelésből és kiegészítő trombocita-ellenes és antikoaguláns kezelésből állt, amit 6-24 órán belül angiográfia vagy sürgősségi coronaria intervenció követett.
Estonian: Farmako-invasiivne strateegia koosnes varajasest fibrinolüütilisest ravist tenekteplaasi boolusega ja täiendavast antiagregant- ja antikoagulantravist, millele järgnes 6...24 tunni jooksul angiograafia või päästev koronaarinterventsioon.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a thrombolyticus kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell minden potenciális vérzésforrást (bevezetett hólyagkatéter, artéria-és vénapunctio helyei, a vénapreparálás műtéti területe, tűszúrások helyei).
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Hungarian: Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Anafülaksia korral tuleb manustamine koheselt lõpetada ja alustada vastava raviga.
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Estonian: Kasutusjuhend
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
Estonian: Manustamiseks vajamineva ravimihulga võib arvutada järgneva tabeli põhjal:
Hungarian: A.
Estonian: (Ü)
Hungarian: A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse testid ei ole vajalikud, sest selle klassi rekombinantsed proteiinid ei ole mutageensed ega kartsinogeensed.
Hungarian: Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vérzés
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - verejooks
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel ja koertel kinnitasid neid ülalmainitud tähelepanekuid, kuid uuringu kestus piirdus kahe nädalaga, kuna tekkisid inimese proteiin tenekteplaasi vastu suunatud antikehad, mis põhjustas anafülaksiat.
Hungarian: Ha a Metalyse adása mindenképpen szükséges, a reszuszcitációhoz szükséges eszközöknek azonnal elérhetőnek kell lenniük.
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad;
Hungarian: Krioprecipitátum adása esetén 1 g/l-es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
Estonian: Krüopretsipitaadi infusiooni eesmärgiks on fibrinogeeni tase 1g/l.
Hungarian: • a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
Estonian: • veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid)
Hungarian: A protkol-módosítás szerinti, a 75 éves és idősebb betegeknél a dózisfelezést követő intracraniális haemorrhagia * az incidencia a fibrinolitikummal, illetve primer PCI-val kezelt STEMI betegek mindkét csoportjában a vártnak megfelelő lett (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia pärast protokolli parandust poolele annusele ≥ 75-aastastel patsientidel: * esinemissagedused mõlemas rühmas on sellised, nagu oli oodata ST elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientidel, keda on ravitud fibrinolüütikumide või primaarse PKI abil (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a primer hatásossági kompozit végpont a farmako-invazív stratégia illetve a primer PCI esetében a következők volt: a dóziscsökkentés előtt 11/37 (29,7%) (95% CI_ 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%9 (95% CI_ 16,1-50,0), a dóziscsökkentés után 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Estonian: Vähemalt 75-aastastel patsientidel täheldati farmako-invasiivse strateegia ja esmase PKI puhul esmase efektiivsuse koondtulemusnäitaja järgmisi esinemissagedusi: enne annuse vähendamist 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9...47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1...50,0), pärast annuse vähendamist 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4...35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3...39,0).
Hungarian: Embolia (thromboticus embolisatio) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Estonian: Emboolia (trombemboolia) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/169/006
Hungarian: Anaphylactoid reakció (többek között bőrkiütés, urticaria, bronchospasmus, gégeödéma)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/169/005
Hungarian: A major és minor nem intracraniális vérzés (non-ICH) megfigyelt incidenciája hasonló volt a két csoportban:
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
Hungarian: • súlyos májbetegség
Estonian: • raske maksahaigus
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma osakesteta lahust.
Hungarian: Tenektepláz adása után az α2-antiplazmin (a plazmin folyadék-fázisú inhibitora) dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
Estonian: Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2-antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
Hungarian: A tenektepláz fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor, amelyet kínai hörcsög ovarium sejtsoron, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Estonian: Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: A tenektepláz fibrin-specificitása meghaladja a természetes tPA-ét, sőt az endogén plazminogén-aktivátor inhibitor (PAI-I) hatásával szemben is ellenállóbb.
Estonian: Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t-PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI-1) poolt.
Hungarian: Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Hungarian: Nevezetesen krioprecipitátum, friss fagyasztott plazma, ill. thrombocyta-szuszpenzió adása jöhet szóba -mindegyik adása után a szükséges klinikai és laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat el kell végezni.
Estonian: Pärast iga ülekannet tuleks kaaluda krüopretsipitaadi, värske külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni, olenevalt kliinilisest ja laboratoorsest hinnangust.