FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, η rivastigmine ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
Greek: • Αφαιρέστε το προηγούμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε ΕΝΑ καινούριο έμπλαστρο.
Czech: • Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας.
Czech: Jak Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti odstranit Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže.
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους.
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Greek: Διατηρείτε το διαδερμικό έμπλαστρο στον φακελλίσκο μέχρι την χρήση.
Czech: Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, το Exelon έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V ostatních případech byla léčba Exelonem zastavena (viz bod 4.8).
Greek: Μετά την αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, και εφόσον αυτά είναι καλώς ανεκτά μετά από τουλάχοστον θεραπεία τεσσάρψν εβδομάδων, η δόσολογία των 4,6 mg/24 h πρέπει να αυξηθεί σε 9,5 mg/24 h, που είναι και η συνιστώμενη αποτελεσματική δοσολογία.
Czech: Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon, transdermální náplasti si neaplikujte.
Greek: 1 διαδερμικό έμπλαστρο των 5 cm περιέχει 9 mg rivastigmine και διανέμει 4,6 mg/24 ώρες.
Czech: 1 transdermální náplast 5 cm obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
Greek: Πού να εφαρμόσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας
Czech: Na jaké místo Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat
Greek: Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
Czech: Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10.000 ασθενείς)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA
Greek: Προετοιμασία της φυάλης και της σύριγγας
Czech: Příprava lahvičky a stříkačky
Greek: Αν και λιγότερο εμφανές παρά στις από του στόματος μορφές, η έκθεση στην rivastigmine (Cmax και AUC) αυξανόταν υπέρ-αναλογικά κατά παράγοντα 2,6 και 4,9 στην μετάβαση από 4,6 mg/24 h σε 9,5 mg/24 h και 13,3 mg/24 h αντίστοιχα.
Czech: Expozice rivastigminu (Cmax a AUC) se při eskalaci dávky z dávky 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a na 13,3 mg/24 h, v tomto pořadí, zvýšila neproporcionálně (faktorem 2,6 a 4,9).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte přípravek Exelon, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.
Czech: Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
Greek: Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) Καθαρό νερό
Czech: Natrium-benzoát Kyselina citronová Citronan sodný Chinolinová žluť (E104) Čištěná voda
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.
Czech: • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Greek: Φιαλίδιο των 50 ml ή των 120 ml.
Czech: 50 ml 120 ml
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Greek: Πίνακας 6
Czech: Tabulka 6
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «9.5 mg/24 h» και «BHDI».
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI".
Greek: Εμφάνιση του Exelon και περιεχόμενο της συσκευασίας - Σκληρά καψάκια Exelon 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση "EXELON 1,5 mg".
Czech: Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení - Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „EXELON 1,5 mg" na spodní části.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP".
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από το προστατευτικό της περίβλημα.
Czech: • Vyjměte přiloženou ústní dávkovací stříkačku z ochranného krytu.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Exelon
Czech: Jak se přípravek Exelon užívá
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πίσω στη φιάλη και κλείστε την.
Czech: • Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 2 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 2 mg.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Greek: Παγκρεατίιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Greek: Έτσι, η rivastigmine ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer και τη νόσο του Parkinson.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem cholinergního přenosu.
Greek: • Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Czech: • Třes nebo pocity zmatenosti
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας
Czech: • Pocity neklidu
Greek: Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine μπορεί να καταποθεί απ' ευθείας από τη σύριγγα.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Greek: Διαταραχές κίνησης
Czech: Porucha hybnosti
Greek: Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine
Czech: Exelon 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Greek: Διαδερμικό έμπλαστρο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Perorální roztok Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Exelon 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Exelon 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Exelon 13,3 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Czech: Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Czech: Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus syndrom
Greek: Η ποσότητα διαλύματος που έχει ορίσει ο γιατρός θα πρέπει να αφαιρείται από τον περιέκτη με τη βοήθεια της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται μαζί.
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z lahvičky pomocí přiložené dávkovací stříkačky.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Exelon πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Czech: • Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exelon.
Czech: Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.
Greek: Πιθανά με την μείωση της δοσολογίας αυτές να υποχωρούν.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou reagovat na snížení dávky.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Czech: Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
Greek: Δραδυκινησία
Czech: Bradykineze
Greek: Πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθύλ-μεθακρυλικό)
Czech: Kopolymer methyl- a butylmethakrylátu Akrylátový kopolymer
Greek: Επιπρόσθετα έχουν παρουσιαστεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιστατικά ζάλης, τρόμου, κεφαλαλγίας, υπνηλίας, συγχυτικής κατάστασης, υπέρτασης, παραισθήσεις και αίσθημα κακουχίας.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti.
Greek: Αν ξεχάσατε να τοποθετήσετε ένα έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα αμέσως.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Exelon Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Greek: Το Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Czech: EXP Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακόςαποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exelon από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Exelon, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Greek: Υπερέκκριση σιέλου Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Czech: Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Greek: Κόπωση και εξασθένιση
Czech: Únava a astenie
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon σκληρά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα έμπλαστρα:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Exelon tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Czech: Naneste pouze jednu transdermální náplast denně.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της rivastigmine ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη της σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Greek: Ερεθισμός δέρματος
Czech: Kožní podráždění
Greek: Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Czech: • Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα.
Czech: Během léčby přípravkem Exelon, transdermální náplasti byste neměla kojit.
Greek: Περιέχει επίσης: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου, λακαρισμένη, άλφα-τοκοφερόλη, πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ-μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
Czech: Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Exelon Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Exelon Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: 5.2), ασθενείς σε θεραπεία με Exelon καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως:
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Exelonem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Exelon transdermální náplasti následovně:
Greek: • Λιποθυμία
Czech: • Nechutenství
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Greek: Στις μελέτες σε πειραματόζωα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλείας ως προς την ανθρώπινη έκθεση, λόγω της ευαισθησίας των πειραματικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη προς τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, που είναι 12 mg/ημέρα.
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Greek: - Σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση "EXELON 6 mg".
Czech: - Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „EXELON 6 mg" na spodní části.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Greek: • Πιέστε το ρύγχος της σύριγγας στην οπή του άσπρου πώματος της φιάλης.
Czech: Nasazení stříkačky na lahvičku • Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά οποιοδήποτε υφιστάμενο έμπλαστρο πριν τοποθετείσετε ένα καινούριο.
Czech: • Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast.
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Czech: Infekce močových cest Poruchy metabolismu a výživy Časté
Greek: - Σκληρά καψάκια Exelon 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση "EXELON 4,5 mg".
Czech: - Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „EXELON 4,5 mg" na spodní části.
Greek: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελλίσκο.
Czech: Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60% υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια βεβαρημένη ηπατική λειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Czech: Po perorálním podávání rivastigminu ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού
Czech: • Infekce močových cest
Greek: Υπέρταση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Greek: Στις 12 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exelon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii pro přípravek Exelon dne 12. května 1998.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Czech: Tobolky by se měly polykat celé.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Exelon;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exelon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exelon.
Greek: Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Exelon πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Czech: Přípravek Exelon ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο κύρια επίπεδα: το γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και το συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
Greek: Τα έμπλαστρα μπορούν να παραμείνουν επικολλημένα σε περίπτωση μπάνιου ή ζεστού καιρού.
Czech: Náplasti je možné používat i během koupání nebo za teplého počasí.
Greek: Δεν πρέπει να τεμαχίζονται.
Czech: Náplasti by se neměly rozstříhávat.
Greek: Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, το άνω μέρος του βραχίονα ή το στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες.
Czech: Náplasti se aplikují na čistou, suchou, neporušenou a holou pokožku, a to na zádech, na horní části paže nebo na hrudníku, a vyměňují se každých 24 hodin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exelon
Czech: Další informace o přípravku Exelon
Greek: Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.195 ασθενείς.
Czech: Tobolky byly zkoumány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích a transdermální náplasti v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 195 pacientů.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měli pacienti užívat nejvyšší dobře snášenou dávku, která by však neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της γνώμης αυτής, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους από τους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Po následném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že pro některé pacienty trpící tímto onemocněním může být přínosný i mírný účinek přípravku.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Exelon παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Exelon ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Exelon.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Exelon.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ve formě perorálního roztoku (2 mg/ml) a ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují v průběhu 24 hodin buď 4,6 mg, 9,5 mg, nebo 13,3 mg rivastigminu.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Exelon.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαστιγμίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rivastigminum
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exelon πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου.
Czech: Výrobce přípravku Exelon musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Exelon ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.