FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
English: e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
Bulgarian: д) „Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства“ и „Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти“
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
English: Adult posology: capsule and tablet
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Bulgarian: - Терапевтични показания при педиатрични пациенти - капсули и таблетки
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Bulgarian: СНМР счита, че има достатъчно информация, свързана с опита от употребата при хора, за да се твърди, че екскрецията на омепразол в кърмата е ниска и не е вероятно да окаже влияние върху детето.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Bulgarian: При така наречените „идиопатични язви“ са показани показанията превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника без инфекция с H.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - капсули и таблетки
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Bulgarian: Превенцията на рецидив е приемлив начин на действие, тъй като подобни язви са трудни за лечение и са свързани с по-чести и по-сериозни усложнения.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Bulgarian: В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
English: Paediatric posology: capsule and tablet
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти: капсули и таблетки
English: Section 4.3 - Contraindications
Bulgarian: Раздел 4.4 -
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Bulgarian: Pylori, е разгледана наличната литература.
English: • Treatment of duodenal ulcers
Bulgarian: Лечение на язви на дванадесетопръстника
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на рефлукс езофагит е 20 mg, веднъж дневно.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Bulgarian: Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Bulgarian: ПРУ предлага язвите на стомаха и на дванадесетопръстника да бъдат представени като индивидуални показания, отделени от показанието гастроезофагеална рефлуксна болест.
English: • Prevention of relapse of gastric ulcers
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на стомаха
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на язви на дванадесетопръстника е 20 mg веднъж дневно.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, е 20 mg веднъж дневно.
English: Powder for infusion and powder for injection
Bulgarian: Диспепсия, причинена от киселина
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Bulgarian: Показанията за язва на стомаха са отделени от показанията за язва на дванадесетопръстника, както и от язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, и съпътстваща инфекция с H.
English: • Treatment of gastric ulcers
Bulgarian: Лечение на язви на стомаха
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom се разгради, докато достигне червата.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Дулоксетин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Дулоксетин Zentiva се използва възможно най-безопасно.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържане на настроението и в намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta, ползите превишават установените рискове.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дулоксетин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Дулоксетин Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дулоксетин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Дулоксетин Zentiva е подобно на „референтното лекарство“ Cymbalta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дулоксетин Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дулоксетин Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дулоксетин Zentiva.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дулоксетин Zentiva?
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на невротрансмитерите в пространствата между нервните клетки и увеличава комуникацията между тях.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дулоксетин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство“.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дулоксетин Zentiva?
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg дневно.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Дулоксетин Zentiva трябва да се намалява постепенно.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва?
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Bulgarian: краката, дланите и ръцете, което може да възникне при пациенти с диабет);
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Дулоксетин Zentiva:
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Bulgarian: Защо Дулоксетин Zentiva е разрешен за употреба?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Bulgarian: Как се използва Дулоксетин Zentiva?
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Bulgarian: Как действа Дулоксетин Zentiva?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване duloxetine
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Bulgarian: Какви ползи от Дулоксетин Zentiva са установени в проучванията?
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Bulgarian: Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar?
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Bulgarian: От друга страна, данните при възрастни са ограничени и предстои фирмата, която предлага лекарството, да представи допълнителни данни за ползите му при тази група пациенти.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Bulgarian: Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Oncaspar са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице реанимационно оборудване.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Bulgarian: Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Oncaspar и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
English: Other information about Oncaspar
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar:
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и се считат за контролируеми.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.