FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
Bulgarian: Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца).
Romanian: S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în asociere cu axitinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Timpul median până la debutul diabetului zaharat de tip 1 a fost de 1,9 luni (interval: 1,1 luni până la 7,3 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на захарен диабет тип 1 е 1,9 месеца (диапазон:
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Bulgarian: Подробни указания за овладяването на имуносвързани нежелани реакции са дадени в точка 4.4.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Зачервяване
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun (inclusiv miozită,
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции (включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на
Romanian: Pneumonită mediată imun
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 2 седмица до 13 месеца).
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,5% (26/1 738) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, erupție cutanată maculo-papuloasă*,
Bulgarian: Обрив*, сърбеж*, макуло-папулозен обрив*, сухота на кожата
Romanian: Reacții asociate perfuziei Descrierea reacțiilor adverse selectate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е възникнал при 1,0% (5/489) от пациентите.
Romanian: 1,9, neestimabilă) și o rată SFP estimată la 3 luni, prin metoda Kaplan-Meier, de 67% (IÎ 95%: 48, 80).
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресия (PFS) се базира на 39 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, с медиана на PFS 9,1 месеца (95% ДИ: 1,9, не може да се оцени) и изчислена честота на 3-месечна PFS по Kaplan-Meier 67% (95% ДИ: 48, 80).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Bulgarian: Автоимунен колит, автоимунен панкреатит, ентероколит, илеус, некротизиращ панкреатит Хепатобилиарни нарушения Чести
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,1%) s-a raportat insuficiență suprarenaliană mediată imun de gradul 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с имуносвързана надбъбречна недостатъчност степен 3.
Romanian: Pacienții cu terapie sistemică anterioară țintită către CR avansat sau metastazat; tratament anterior sistemic prin imunoterapie cu IL-2, IFN-α, anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CTLA-4
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării miocarditei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди имуносвързан миокардит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Romanian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Association
Bulgarian: асоциация
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Romanian: Calea de
Bulgarian: Път на въвеждане
Romanian: Range compositions
Bulgarian: Гама от състави
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: Abrunheira,
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Népfürdö u. 22.
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Bulgarian: Великобритан ия (Обединеното кралство )
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Bulgarian: 75.00 g/l икодекстрин
Romanian: Baxter Polska SP.
Bulgarian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Bulgarian: 1,1% амино киселини
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
Romanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Romanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Romanian: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Bulgarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Bulgarian: Великобритания (Обединеното Кралство )
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Romanian: Eur. 3.36
Bulgarian: Натриев лактат Ph. Eur. 3.36
Romanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Romanian: L-Tirozină 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanină 0.570 g/l L-Treonină 0.646 g/l L-Serină 0.510 g/l L-Prolină 0.595 g/l Glicină 0.510 g/l
Bulgarian: L-тирозин 0.300 g/l L-триптофан 0.270 g/l L-фенилаланин 0.570 g/l L-треонин 0.646 g/l L-серин 0.510 g/l L-пролин 0.595 g/l
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Romanian: Baxter SAS
Bulgarian: Baxter
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Romanian: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Romanian: Intravenoasă
Bulgarian: безводна
Romanian: 1,1% aminoacizi
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Romanian: Pouet de Camilo 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: Eur. 0.0051 % w/v
Bulgarian: 0.0051 % w/v
Romanian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Romanian: Intraperitoneal use
Bulgarian: Интравенозно приложение
Romanian: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Valimotie 15 A 00381
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Romanian: Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
Romanian: 0.110%w/v
Bulgarian: глюкоза 0.110% w/v
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Bulgarian: 13.6 g/l глюкоза безводна
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Bulgarian: 38.6 g/l глюкоза безводна
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Bulgarian: Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Bulgarian: Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Bulgarian: За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Bulgarian: Основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Bulgarian: Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.