FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Bulgarian: Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
Dutch: In geval van heroptreden van ANC <1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l, < 1,0 x 10
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 2/dag, i.v.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Dutch: DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънките черва, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Dutch: Consolidatietherapie Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m² i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m² i.v.
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg лактоза монохидрат.
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
Bulgarian: Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на иматиниб до АБН ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met imatinib.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie,
Bulgarian: 7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij pediatrische patiënten (startdosis 340 mg/m²)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Dutch: Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer imatinib wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
Bulgarian: MTX 12 mg интратекално, ден 1
Dutch: De huls van de capsule voor de 400 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171), ijzeroxiderood (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor volwassenen voor:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Dutch: In vitro inhibeert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Dutch: De huls van de capsule voor de 100 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171) en ijzeroxiderood (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистични инфекции.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Bulgarian: t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Dutch: 8) Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 µmol/l, bijgevolg is een inhibitie mogelijk van het CYP2D6- en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманите лекарствени продукти.
Dutch: DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m² i.v.
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
Dutch: Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Bulgarian: Повишаването на дозите от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dutch: Klinische studies bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Dutch: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно,
Dutch: ): dagen 3 en 4 2, IM): dag 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 5-14 of tot ANC >1500 post nadir Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 15 2/dag, PO): dagen 1-7 en 15-21
Bulgarian: Дни 3 и 4 2, i.m.): ден 4 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 5-14 или докато АБН > 1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Bulgarian: При трима от частично отговорилите впоследствие ДФСП са отстранени оперативно.
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m² i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m² i.v. (3 часа, през 12 часа), дни 1
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Imatinib medac 100 mg harde capsules Imatinib medac 400 mg harde capsules imatinib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Иматиниб (Imatinib)
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб до АБН ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56 Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib medac aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over de distributie van imatinib in de moedermelk.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб medac, тъй като има ограничена
Dutch: IJzeroxidegeel (E172) Titaandioxide (E171) IJzeroxiderood (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Dutch: : dagen 29-33
Bulgarian: MESNA i.v.дни 29-33
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Dutch: ): dagen 1 en 15 na 36 uur, i.v.
Bulgarian: в продължение на 24 часа, i.v.): дни 1 и 15 на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abl tyrosinekinaseremmers).
Bulgarian: В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ).
Dutch: (1 uur), dag 1-3; Vincristine 1,3 mg/m² i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m² i.v., дни 1, 8, 15, 21;
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 1 2/dosis q12h x 4, i.v.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, i.v.): дни 2 и 3
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в
Dutch: Mild
Bulgarian: Бластна
Dutch: Studie ADE10 Voorfase
Bulgarian: Проучване ADE10
Dutch: Imatinib medac is een behandeling voor volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar met:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met imatinib.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва редуциране на дозата или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Dutch: 6+7) Buikpijn en gastro-intestinale hemorragie werden het vaakst waargenomen bij GIST-patiënten.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и върху картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
Bulgarian: Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "00" met caramelkleurige huls en dop.
Bulgarian: Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер "00" с карамелени на цвят тяло и капаче.
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal
Bulgarian: (през 12 часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Dutch: Ara-C 1.000 mg/m²/12 h i.v.
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m²/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
Dutch: IJzeroxidegeel (E172) Titaandioxide (E171) IJzeroxiderood (E172) IJzeroxidezwart (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Dutch: • Blauwe plekken.
Bulgarian: Образуване на синини;
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Dutch: De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als zij niet reageren op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib medac te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenaamde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Imatinib medac de celdeling onder controle te houden.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib medac dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Imatinib medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering van de tumor in aanmerking komen wanneer deze na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Bulgarian: Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
Dutch: De werkzame stof in Imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op de specifieke enzymen ‘tyrosinekinasen'.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD), een groep aandoeningen waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.