FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi, la durata mediana della risposta per pazienti con un livello di espressione tumorale PD-L1 ≥ 5% non è stata raggiunta (range: 0+-31,6+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 2,8-30,6+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e non è stata raggiunta (range: 1,4-30,6+) nel braccio trattato con ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-30,6+) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Italian: Nello studio CA184332 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 7 mesi (95% IC: 5,06 - 12,81) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 14,1 mesi (95% IC: 9,96-Non stimata).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184332 hadde en median OS på 7 måneder (95 % KI: 5,06-12,81) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 14,1 måneder (95 % KI: 9,96-ikke estimert).
Italian: Una volta che i sintomi si sono risolti e che i valori della funzionalità epatica (LFTs) mostrano un miglioramento costante o un ritorno al basale, deve essere iniziata la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
Italian: Dei pazienti con età pari o superiore a 12 anni con melanoma avanzato, a tre è stato somministrato ipilimumab 5 mg/kg ed a due è stato somministrato ipilimumab 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
Italian: Nello studio clinico CA184-169 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Italian: Segni e sintomi di colite possono includere diarrea (feci acquose, molli o soffici), un numero di movimenti intestinali aumentato rispetto al solito, presenza di sangue nelle feci o feci di colore più scuro, dolore o dolorabilità nell'area dello stomaco.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
Italian: Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Italian: La OS mediana alla dose raccomandata di 3 mg/kg nel sottogruppo con metastasi cerebrali al basale è stata di 5,67 mesi.
Norwegian Bokmål: Median OS i undergruppen med hjernemetastaser ved baseline var 5,67 måneder ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza surrenalica, ipertiroidismo o ipotiroidismo severi o molto severi (Grado 3 o 4).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Italian: Studio randomizzato di fase 3 su ipilimumab in associazione con nivolumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Italian: Perdita transitoria della vista è stata riportata nei pazienti con infiammazione oculare correlata ad ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.
Italian: Non comune chetoacidosi diabeticac, diabete mellitoc chetoacidosi diabeticac, ipopituitarismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Italian: Bambini ed adolescenti YERVOY non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari, inclusa embolia polmonare.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Italian: Negli studi clinici non sono stati identificati pazienti con compromissione epatica severa pre-esistente.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med pre-eksisterende alvorlig nedsatt leverfunksjon var identifisert i kliniske studier.
Italian: Per il trattamento di uveite, irite, distacco della retina essudativo o episclerite correlati a ipilimumab, deve essere presa in considerazione la somministrazione di gocce oculari per uso topico a base di corticosteroidi, secondo indicazione medica.
Norwegian Bokmål: Ved ipilimumab-relatert uveitt, iritt, serøs netthinneløsning eller episkleritt bør øyedråper med topikale kortikosteroider vurderes, hvis medisinsk indisert.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello studio MDX010-20, le reazioni avverse riferite più frequentemente (≥ 10% dei pazienti) sono state: diarrea, rash, prurito, affaticamento, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale e sono state, per la maggior parte, da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata in < 1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Fatal leversvikt er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse, kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Italian: Per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo della diarrea e degli altri sintomi, deve essere iniziata la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Italian: Quando YERVOY è somministrato dopo una precedente somministrazione di vemurafenib può esserci un aumentato rischio di effetti indesiderati cutanei.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse con ipilimumab in associazione con nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg*
Italian: A 24 mesi, il tasso di OS era 66,5 (95% IC 61,8-70,9) per ipilimumab in associazione con nivolumab e 52,9 (95% IC 47,9-57,7) per sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate con maggiore frequenza quando nivolumab era somministrato in associazione con ipilimumab rispetto alla somministrazione di nivolumab in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Italian: a NE= non valutabile
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Italian: Abbreviazioni: SAEs = reazione avversa grave; AEs = reazione avversa; irAEs = reazione avversa immuno-correlata
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SAE = alvorlige bivirkninger, AE = bivirkninger, irAE = immunrelaterte bivirkninger
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nei pazienti naive alla chemioterapia, derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N=75; trattati), nei pazienti naive al trattamento in due studi osservazionali retrospettivi (N= 273 e N= 157) e nello studio CA184-169 (N= 362) è stato simile a quello osservato nel melanoma avanzato precedentemente trattato.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 75, behandlede), hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157) og i CA184-169 (n = 362), var tilnærmet lik sikkerhetsprofilen til tidligere behandlede pasienter med avansert melanom.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, la risoluzione si è verificata in gran parte dei casi (87%) con un tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione di 5 settimane (range 0,6-29 settimane).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifikke retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Italian: OS a 1 anno % (IC al 95%) OS a 2 anni % (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI)
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Italian: Quando ipilimumab è somministrato in associazione con nivolumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di nivolumab prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab administreres i kombinasjon med nivolumab, henvises det til preparatomtalen for nivolumab før behandlingsstart.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
Italian: YERVOY in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes leversvikt er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Italian: Al miglioramento, il trattamento con ipilimumab può essere ripristinato (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Italian: Reazioni avverse neurologiche immuno-correlate
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte nevrologiske reaksjoner
Italian: Il tempo all'insorgenza di un'endocrinopatia immuno-correlata da moderata a molto severa (Grado da 2 a 4) è risultato essere compreso tra 7 e quasi 20 settimane dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2 til 4) immunrelatert endokrinopati varierte fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
Italian: Tabella 10: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Italian: Durata mediana della rispostag
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
Italian: Dagli studi clinici nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab, deve essere somministrato per primo nivolumab, seguito da YERVOY.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab, vil du først få nivolumab etterfulgt av YERVOY.
Italian: Ipofisite (inclusa ipofisite linfocitaria) di grado 2 e di grado 3 si è manifestata, rispettivamente, nel 5,8% (26/448) e nel 2,0% (9/448) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) av pasientene.
Italian: Non comune iponatriemia, alcalosi, ipofosfatemia, sindrome da lisi tumorale, ipocalcemiad Disturbi psichiatrici
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hyponatremi, alkalose, hypofosfatemi, tumorlysesyndrom, hypokalsemid Psykiatriske lidelser
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Italian: Gran parte delle reazioni, anche severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o dopo la sospensione di ipilimumab (per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate, vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av ipilimumab (se pkt.
Italian: L'antigene 4 del linfocita T citotossico (CTLA-4) è un regolatore chiave dell'attività delle cellule T. Ipilimumab è un inibitore del checkpoint immunitario CTLA-4 che blocca il segnale inibitorio delle cellule T indotto dalla via del CTLA-4, aumentando il numero di cellule T effettrici reattive che si mobilitano per sferrare un attacco immunitario diretto delle cellule T alle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemi, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Italian: In uno studio di fase I, sono stati riportati con la somministrazione concomitante di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID) aumenti asintomatici di Grado 3 delle transaminasi (ALT/AST > 5 × LSN) e della bilirubina (bilirubina totale > 3 × LSN).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Italian: La OS di ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia in pazienti naive alla chemioterapia derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N= 78; randomizzati) e nei pazienti naive al trattamento (N= 273 e N= 157) in due studi osservazionali retrospettivi è stata generalmente coerente.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi var tilsvarende hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) og hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157).
Italian: Somministrazione concomitante a vemurafenib
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Italian: In uno studio di fase 2, il trattamento sequenziale di vemurafenib seguito da 10 mg/kg di ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico BRAF-mutati ha mostrato una più alta incidenza di reazioni avverse cutanee di Grado 3+ rispetto ad ipilimumab da solo.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom var det en høyere forekomst av grad 3+ hudbivirkninger ved sekvensiell behandling med vemurafenib etterfulgt av 10 mg/kg ipilimumab enn med ipilimumab alene.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, la risoluzione (definita come miglioramento fino alla forma lieve [Grado 1] o inferiore oppure fino alla severità al basale) si è verificata in gran parte dei casi (90%) con un tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione di 4 settimane (range 0,6-22 settimane).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring (definert som bedring til mild (grad 1) eller lavere eller til alvorlighetsgrad som ved baseline) i de fleste tilfellene (90 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 4 uker (varierte fra 0,6 til 22 uker).
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita o diluita (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (20°C-25°C) o quando refrigerata (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Nel gruppo trattato con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia, diarrea e colite di qualsiasi severità sono state riportate rispettivamente nel 27% e nell'8% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, ble diaré og kolitt uavhengig av alvorlighetsgrad rapportert hos henholdsvis 27 % og 8 %.
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF: dopo un follow-up di 18 mesi i pazienti positivi per la mutazione BRAF [V600] ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano rispettivamente una PFS mediana di 15,5 mesi (95% IC: 8,0; NA) e di 11,3 mesi (95% IC: 8,3; 22,2), mentre quelli nel braccio nivolumab in monoterapia avevano, rispettivamente, una PFS mediana di 5,6 mesi (95% IC: 2,8; 9,3) e 7,1 mesi (95% IC: 4,9; 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Italian: Eccipienti: Tris cloridrato, sodio cloruro, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido , acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Non comune perforazione gastrointestinaleb,c, perforazione dell'intestino crassob,c, perforazione intestinaleb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticolite, pancreatite, enterocolite, ulcera gastrica, ulcera dell'intestino crasso, stomatite, esofagite, ileod
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
Italian: I decessi dovuti alla perforazione gastrointestinale sono stati riferiti in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in combinazione con gp100.
Norwegian Bokmål: Dødsfall på grunn av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100.
Italian: Figura 3: Sopravvivenza libera da progressione per espressione PD-L1: cut-off del 5% (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off (CA209067)