FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ketokonazol
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ketoconazole HRA, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ketoconazole HRA účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ketoconazole HRA a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Slovak: Ako sa liek Ketoconazole HRA užíva?
Czech: Vnitřní obal
Slovak: 2 naplnené inječkné striekačky
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Slovak: Môže vám pomôcť:
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Czech: Po týdnu 4 již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
Czech: Méně než 50
Slovak: Menej ako 50
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Czech: pacientů (populace pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti).
Slovak: (populácia pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti).
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Czech: ANC vyšší než 1
Slovak: ANC väčší ako 1
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Slovak: Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Slovak: Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Czech: hodnota p versus adalimumab
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Czech: Procentuální podíl pacientů
Slovak: Percento pacientov
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
Slovak: Budete počuť druhé cvaknutie.
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Czech: Připravte místo vpichu.
Slovak: Pripravte miesto vpichu.
Czech: byla vyšší o 3 mg/dl.
Slovak: vzrástla o 3 mg/dl.
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Slovak: Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Bolestivé klouby
Slovak: Bolestivé kĺby
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka".
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Czech: V klinických studiích přípravku Kevzara byly pozorovány případy herpes zoster.
Slovak: V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Slovak: U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Slovak: Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Slovak: Nie je známe, či sa sarilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo sa vstrebáva systémovo po požití.
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
Czech: ANC nižší než 0,5
Slovak: ANC menší ako 0,5
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Slovak: Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Slovak: • iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov sú zosumarizované v Tabuľke 2.
Czech: 150 x 103/µl.
Slovak: 150 x 103/μl.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Czech: Doporučení
Slovak: Odporúčanie
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Slovak: Pred použitím majú byť pacienti a/alebo ošetrovatelia primerane zaškolení o príprave a podávaní Kevzary.
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Slovak: Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Czech: Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese, která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
Slovak: Účinnosť sarulimabu so súbežnými DMARDs na inhibíciu rádiografickej progresie, ktorá bola hodnotená ako súčasť primárnych koncových bodov v 52. týždni v MOBILITY bola udržaná počas troch rokov od začiatku liečby.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Kevzara (sarilumab) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, spondylarthritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (informace ohledně použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Slovak: V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia)
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
Czech: • perorální (ústy užívanou) antikoncepci
Slovak: • perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Slovak: Sarilumab nemá vplyv na udržanie gravidity ani na novorodencov, u ktorých sa počas 1 mesiaca po narodení vyhodnocovalo váženie telesnej hmotnosti, parametre funkčného alebo morfologického vývinu, vrátane ohodnotenia kostí, imunofenotypizácia periférnych krvných lymfocytov a mikroskopické zhodnotenia.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Slovak: Iné lieky a Kevzara
Czech: • chronické nebo recidivující infekce;
Slovak: • chronickú alebo opakovanú infekciu;
Czech: (viz bod 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Czech: hodnota p versus adalimumab ACR20 odpověď, n (%) hodnota p versus adalimumab ACR50 odpověď, n (%) hodnota p versus adalimumab ACR70 odpověď, n (%) hodnota p versus adalimumab
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu ACR20 odpoveď, n (%) p-hodnota oproti adalimumabu ACR50 odpoveď, n (%) p-hodnota oproti adalimumabu ACR70 odpoveď, n (%) p-hodnota oproti adalimumabu
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Slovak: Liečba sarilumabom vyústila do poklesu fibrinogénu a sérového amyloidu A a zvýšenia hemoglobínu a sérového albumínu.
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Slovak: • Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Czech: Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem (MTX) vycházíme-li z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií.
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Slovak: Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.
Czech: • jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Slovak: • vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Slovak: Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Czech: Klinická odpověď Procentuální podíly pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD, kteří dosáhli odpovědi ACR20,
Slovak: Klinická odpoveď Percentuálny podiel pacientov liečených Kevzarou + DMARDs dosahujúcich odpovede ACR20,
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Slovak: Pred začatím liečby Kevzarou zvážte riziká a výhody liečby u pacientov, ktorí majú:
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch, a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) sa majú korigovať vrámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.