FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 19% dei pazienti.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Italian: La variante più comune è stata Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Italian: • Gli altri componenti sono
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Italian: g. Questo studio è stato condotto in presenza di altri due antivirali ad azione diretta.
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Italian: Sono stati osservati indizi di un lento metabolismo ossidativo tramite un meccanismo ignoto.
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Italian: EU/1/14/958/002
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Italian: Studio 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Italian: NS: non studiata.
Slovenian: NP: niso preučevali.
Italian: Dei 155 pazienti arruolati, 1 paziente ha interrotto il trattamento mentre riceveva il placebo.
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Italian: In questi studi non era incluso un gruppo di controllo che non riceveva ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
Slovenian: Povišane so tudi koncentracije atazanavirja, obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Italian: I dati relativi all'uso di ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovenian: Podatkov o uporabi ledipasvirja, sofosbuvirja ali zdravila Harvoni pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l'ultima volta:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Italian: Inoltre, contiene lattosio.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Slovenian: Učinki hrane
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Italian: Attività specifica per il genotipo
Slovenian: Aktivnost, specifična za genotip
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Italian: Somministrati contemporaneamente f
Slovenian: Sočasna uporaba f
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Italian: Harvoni può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Harvoni.
Italian: Aritmie cardiache
Slovenian: Srčne aritmije
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča klinična in biokemična kontrola, morda pa bo potrebno tudi prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Italian: (Induzione della P-gp)
Slovenian: (indukcija P-gp)
Italian: Gli studi clinici condotti con ledipasvir/sofosbuvir hanno incluso 235 pazienti (l'8,6% del numero totale di pazienti) di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Klinične študije za ledipasvir/sofosbuvir so vključevale 235 bolnikov (8,6 % skupnega števila bolnikov), starih 65 let in več.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Slovenian: Hepatitis C je virusna okužba jeter.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Slovenian: • da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Italian: • se è in attesa di un trapianto di fegato
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Slovenian: Genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvonise ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
Italian: L'AUC e la Cmax di ledipasvir sono state maggiori nelle donne in confronto agli uomini, rispettivamente del 77% e 58%; tuttavia, la correlazione tra il sesso e l'esposizione a ledipasvir non è stata considerata clinicamente rilevante.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za ledipasvir sta bili za 77 % oz. 58 % višji pri ženskah kot pri moških; vendar pa se razmerje med spolom in izpostavljenostjo ledipasvirju ne obravnava kot klinično pomembno.
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Italian: * Esclusi i pazienti persi al follow-up o che hanno revocato il consenso.
Slovenian: * Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Italian: L'AUC di ledipasvir è proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 3 e 100 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za ledipasvir je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 3 do 100 mg.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 3
Italian: I medicinali con stretto indice terapeutico che sono metabolizzati da questi isoenzimi devono essere utilizzati con cautela e monitorati con attenzione.
Slovenian: Zdravila, ki imajo ozko terapevtsko širino in jih presnavljajo ti izoencimi, je treba uporabljati previdno in skrbno spremljati.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Italian: Inoltre, in repliconi di genotipo 1a è insorta una sostituzione Q30E.
Slovenian: Dodatno se je v replikonih genotipa 1a razvila substitucija Q30E.
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Italian: Sesso maschile
Slovenian: Moški spol
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosi No
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ledipasvir/sofosbuvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Italian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Italian: Attività di ledipasvir (EC50, nM)
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Italian: L'associazione deve essere utilizzata con cautela, con un frequente monitoraggio renale, se non sono disponibili alternative (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Che cos'è Harvoni e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Italian: secondo trimestre del 2021
Slovenian: Q2 2021
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi trattati con placebo.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci niso ob teh ravneh odmerkov opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom.
Italian: • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Harvoni.
Italian: È improbabile che l'emodialisi consenta di rimuovere una quantità significativa di ledipasvir, perché ledipasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila ledipasvir, saj se ledipasvir v visoki meri veže na beljakovine v plazmi.
Italian: Emoglobina nei pazienti senza patologia cardiaca
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir non sono state determinate nei pazienti con compromissione renale severa o ESRD.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost sofosbuvirja niso ocenili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali ESRD.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Italian: Dati limitati indicano che queste mutazioni dell'NS5A non presentano reversione al follow-up a lungo termine.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 12 volte l'attività anti-HCV di ledipasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Slovenian: 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Italian: In tutti e tre gli studi di fase 3 è stata valutata l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
Slovenian: V vseh treh študijah 3. faze so ocenjevali učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom ali brez njega.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Italian: Adulti con co-infezione HCV/HIV - ERADICATE
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Italian: In caso di vomito dopo più di 5 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 5 ur po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.