FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio "Incómodo causado pela Doença de Peyronie" desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que receberam anticoagulantes (com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico) nos 7 dias anteriores a receberem uma injeção de Xiapex.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Xiapexa u bolesnika koji su primili antikoagulanse (osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan) u razdoblju od 7 dana prije primanja injekcije Xiapexa.
Portuguese: Usando luvas, o médico deverá agarrar na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Croatian: Pri postupku liječnik treba nositi rukavice i uhvatiti plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Croatian: Incidencija laceracije kože (29,1%) bila je viša u ispitanika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u ispitivanju AUX-CC-867 u kojem se koristila kontrolna skupina iz prošlosti u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III (CORD I i CORD II) kod Dupuytrenove kontrakture (8,8%).
Portuguese: Repetição do tratamento de contraturas recorrentes Foi realizado um estudo AUX-CC-862 em doentes com contratura de Dupuytren que apresentaram recorrência da contratura numa articulação que foi tratada eficazmente com Xiapex num estudo clínico anterior.
Croatian: Ispitivanje AUX-CC-862 provedeno je u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom u kojih je došlo do recidiva kontrakture u zglobu koji je bio uspješno liječen Xiapexom u prethodnom kliničkom ispitivanju.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém a solução não deve ser invertido ou agitado.
Croatian: Bočica s otopinom ne smije se preokretati ili tresti.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava.
Portuguese: A Tabela 3 fornece as características demográficas e de valores de base para a população em estudo e as Tabelas 4-5 fornecem os resultados principais dos parâmetros de avaliação clínica de eficácia avaliados nos 2 estudos em dupla ocultação, controlados por placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografska obilježja ispitivane populacije i obilježja na početku ispitivanja, a tablice 4-5 donose rezultate glavnih ciljeva za djelotvornost mjerene u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A tabela 1 apresenta as reações adversas listadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
Croatian: Početna vrijednost definirana je kao zadnja opažena vrijednost prije prve injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju faze III (tj., u ispitivanju AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ili AUX-CC-806) b Referentna vrijednost definirana je kao zadnja dostupna vrijednost nakon početne vrijednosti opažena u prethodnom ispitivanju faze III (tj. ispitivanju AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ili AUXCC-806)
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Portuguese: Volumes necessários para a administração Zona de tratamento
Croatian: Volumeni potrebni za primjenu
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão por cordão, o cordão não rompeu, uma visita de acompanhamento pode ser agendada aproximadamente 4 semanas após a injeção.
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Portuguese: Ao injetar um tendão que afete uma articulação IFP do 5° dedo, a inserção da agulha não pode ter mais de 2 ou 3 mm de profundidade e não pode distar mais de 4 mm da prega palmar.
Croatian: Kad se injicira u tračak koji zahvaća PIP zglob petog prsta ruke, igla se ne smije uvesti više od 2 do 3 mm u dubinu i ne više od 4 mm distalno od brazde korijena prsta.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos Reação anafilática*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek anafilaktička reakcija*
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa mora biti bistra.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji
Portuguese: Além do procedimento de modelação peniana em ambulatório, devem ser dadas instruções aos doentes sobre a técnica apropriada para os próprios efetuarem atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Croatian: Kao dodatak ambulantnom postupku modeliranja penisa, bolesnicima treba dati upute za odgovarajuće samostalno svakodnevno izvođenje tehnike modeliranja penisa kod kuće u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detaljnim uputama koje se nalaze u uputi o lijeku.
Portuguese: Idade média (anos) (Mín-Máx)
Croatian: Srednja dob (godine) (min-maks.)
Portuguese: As colagenases são proteases que, em condições fisiológicas, hidrolisam o colagénio.
Croatian: Kolagenaze su proteinaze koje hidroliziraju kolagen u fiziološkim uvjetima.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
Croatian: U ta dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3, većina nuspojava bile su lokalne pojave u području penisa i prepona, većinom su bile blage ili umjerene težine i većina (79%) ih se povukla unutar 14 dana od injekcije.
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, o médico qualificado deve realizar um procedimento de modelação peniana no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu.
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, obučeni liječnik treba provesti postupak modeliranja penisa na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio.
Portuguese: Volume de injeção para administrar Xiapex na dose de 0,58 mg†
Croatian: Volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg Xiapexa†
Portuguese: Se injetar num cordão que afete a articulação IFP ou o quinto dedo (mindinho), deve ter-se cuidado para injetar o mais próximo possível da prega palmar e não inserir a agulha mais do que 2 mm a 3 mm de profundidade.
Croatian: Ako se injekcija daje u tračak koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarnodigitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm.
Portuguese: A redução da circulação periférica poderá ser um fator contribuinte para a necrose dos dedos.
Croatian: Faktor koji doprinosi nekrozi prstiju može biti smanjena periferna cirkulacija.
Portuguese: Todas as articulações
Croatian: Svi zglobovi
Portuguese: Avaliou-se a administração de duas injeções concomitantes de Xiapex nos cordões de Dupuytren na mesma mão no estudo clínico AUX-CC-867, um ensaio multicêntrico, aberto, historicamente controlado em 715 indivíduos adultos (1450 injeções de Xiapex) com contratura de Dupuytren.
Croatian: Istovremena primjena dvije injekcije Xiapexa u Dupuytrenove tračke na istoj šaci bila je procijenjena u kliničkom ispitivanju AUX-CC-867, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s kontrolnom skupinom iz prošlosti, koje je provedeno u 715 odraslih ispitanika (1450 injekcija Xiapexa) s Dupuytrenovom kontrakturom.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria desde o início do tratamento na amplitude de movimento ao dia 31 para todos os subgrupos de pares de articulações tratadas, ver tabela 6.
Croatian: 31. dana bilo je opaženo i poboljšanje u rasponu pokreta u odnosu na početno stanje; vidjeti tablicu 6.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Portuguese: Não se recomenda a administração de um medicamento anestésico local antes da injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, uma vez que pode interferir com o posicionamento correto da injeção.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injiciranja Xiapexa u Dupuytrenov tračak, jer bi mogao omesti pravilno uvođenje injekcije.
Portuguese: • doença dos vasos linfáticos
Croatian: • bolest limfnih žila
Portuguese: Não houve quaisquer outras diferenças clinicamente relevantes entre duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão e até três injeções únicas de Xiapex nos tipos de acontecimentos adversos notificados (ou seja, a maioria dos acontecimentos adversos foi local em relação à extremidade tratada e de intensidade ligeira a moderada).
Croatian: Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
Portuguese: Solvente para Xiapex
Croatian: Otapalo za Xiapex
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor no escroto
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u mošnji
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Croatian: • mjehur ili crvenilo/promjena boje penisa
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
Croatian: Peyronijev plak koji je većinom građen od kolagena može dovesti do enzimatske razgradnje plaka.
Portuguese: Doença de Peyronie Esta afeção não ocorre em mulheres.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Portuguese: A solução, deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Croatian: Nema relevantne primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Dupuytrenove kontrakture.
Portuguese: Enquanto o pulso do doente se encontra em posição fletida, deve ser aplicada uma pressão moderada de alongamento no cordão injetado, estendendo o dedo durante, aproximadamente, 10 a 20 segundos.
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Portuguese: • prisão de ventre
Croatian: • oticanje trbuha
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
Croatian: Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
Croatian: Liječenje Xiapexom u usporedbi s placebom značajno je poboljšalo deformirajuću zakrivljenost penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (tablica 9).
Portuguese: • comichão na mão
Croatian: • svrbež u šaci
Portuguese: • dificuldade em urinar ou sangue na urina
Croatian: • otežano mokrenje ili krv u mokraći
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento passivo de extensão do dedo como tentativa de romper o cordão.
Croatian: Ako je kontraktura s tračkom i dalje prisutna, izvest će se postupak pasivne ekstenzije prsta kako bi se raskinulo tračak.
Portuguese: Nos três estudos clínicos de fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 73 % dos doentes tratados com Xiapex notificaram uma equimose ou uma contusão e 38% notificaram uma hemorragia no local da injeção.
Croatian: U tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u Dupuytrenovoj kontrakturi, u 73% bolesnika liječenih Xiapexom zabilježene su ekhimoze ili kontuzija, a u 38% krvarenje na mjestu injekcije.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Portuguese: Se nesta visita subsequente a contratura do cordão persistir, pode ser administrada uma injeção adicional e ser efetuado o procedimento de extensão do dedo.
Croatian: Ako na tom posjetu kontraktura i dalje bude prisutna, može se dati dodatna injekcija i ponovno napraviti postupak ekstenzije prsta.
Portuguese: • dor crónica
Croatian: • kronična bol
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
Croatian: Natrij ubrizgan po zglobu kod liječenja Dupuytrenove kontrakture: Metakarpofalangealni (MP) zglobovi: 0,9 mg.
Portuguese: Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Portuguese: Enquanto o pulso do doente estiver na posição fletida, aplique uma pressão moderada de alongamento ao cordão injetado, estendendo o dedo por aproximadamente 10 a 20 segundos.
Croatian: Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi.
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
Croatian: Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Portuguese: No caso de se tratarem duas articulações afetadas num dedo, efetue o procedimento de extensão do dedo no cordão que afeta a articulação MI antes de efetuar o procedimento no cordão que afeta a articulação IFP.
Croatian: Ako su bili liječeni tračci dva zahvaćena zgloba na jednom prstu, provedite postupak ekstenzije prsta na tračku koji zahvaća MP zglob prije nego što provedete postupak na tračku koji zahvaća
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
Croatian: • žarenje, djelomičan gubitak osjetljivosti, trnci i žmarci ili utrnulost
Portuguese: • a alteração desde a linha de base até à Semana 52 do domínio "Incómodo" do Questionário da
Croatian: • promjena od početka ispitivanja do 52. tjedna u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Croatian: d Uključuje: kontuziju, ekhimozu, krvarenje penisa i krvarenje na mjestu injekcije.
Portuguese: • Se tem alergia à colagenase de clostridium histolyticum ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril calibrada com graduações de 0,01 ml, a quantidade apropriada do solvente fornecido deve ser extraída para administração, como se segue:
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Croatian: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a um máximo de 3 injeções por cordão e a um total de 8 injeções nas mãos.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.
Portuguese: • nódoa negra ou inchaço do pénis e dor no pénis
Croatian: • modrice ili oticanje penisa i bol u penisu
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Croatian: Djelotvornost Xiapexa procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 (AUX-CC-803) i Ispitivanju 2 (AUX-CC-804), u odraslih muškaraca s
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Não utilize Xiapex:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi laceracije kože koji su zahtijevali presađivanje kože nakon postupaka ekstenzije prsta.
Portuguese: • reações no local da injeção como sangramento, dor, inchaço, sensibilidade ao toque e contusões
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Croatian: U tablici 8 prikazana su početna obilježja bolesti ispitivane populacije, a u tablicama 9 i 10 rezultati dvaju primarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Portuguese: Alteração média em percentagem em relação ao valor inicial da deformação em curvatura na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Croatian: Tablica 11. Srednja vrijednost postotka promjene od početne deformirajuće zakrivljenosti u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Portuguese: As reações adversas notificadas com base no programa clínico são as que ocorreram nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, em dupla ocultação.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom programu su one koje su se javile u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III.
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
Croatian: Tegobe prema PDQ-u**
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Croatian: • zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Portuguese: Disgeusia Parestesia Sensação de ardor Hiperestesia Hipostesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija parestezija osjećaj žarenja hiperestezija hipoestezija
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Portuguese: • Não efetuarem atividades enérgicas com a mão injetada até serem informados de que o podem fazer.
Croatian: • ne obavljaju teške aktivnosti injiciranom šakom dok im se ne savjetuje drugačije.
Portuguese: Articulações MF de Dupuytren 0,39 ml
Croatian: Dupuytrenova bolest MP zglobova 0,39 ml
Portuguese: i) Elimine a porção não utilizada da solução reconstituída e o diluente após cada injeção.
Croatian: 12. Bacite nepotrošeni dio rekonstituirane otopine i otapalo nakon davanja injekcije.
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnika (98%) nije imala bol u penisu ili je ona bila blaga.