FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása kellően validált és szabályzott, valamint biztosítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást a 90. napon lezárták, mivel a négy érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel azzal kapcsolatban, hogy hiányoznak az áthidaló adatok a kérelemben szereplő készítmény és a szakirodalomban leírt azon készítmény(ek) között, amelyeket a Syner-Kinase előny-kockázat profiljának alátámasztására használtak fel, valamint a vírus- és prioneltávolítás tekintetében az idegen ágensekkel szembeni biztonságosság, a részlegesen tisztított urokináz előállítás validálásának hiányzó megfelelő minősége és az urokináz tisztításához használt oszlopok élettartama kapcsán.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Hungarian: Az urokináz alkalmazása jól megalapozott a fenti javallatokban az Európai Unióban, és 2006. szeptember 29-én a Syner-Kinase a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) bekezdése alapján forgalombahozatali engedélyt kapott az Egyesült Királyságban.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Syner-Kinase előny-kockázat profilja kedvező.
Czech: Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
Hungarian: Végül bizonyítékokat nyújtottak be azzal kapcsolatban, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártása megfelelően validált és szabályozott, megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak és a Syner-Kinase minőségével és gyártásával kapcsolatosan felvetett aggályok megoldódtak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező további összehasonlító vizsgálatokat nyújtott be a Syner-Kinase hatóanyagával és a kérelemben idézett szakirodalmi vizsgálatokban alkalmazott urokináz készítmények hatóanyagaival, valamint olyan adatokat, amelyek igazolják a készítmény időbeni konzisztenciáját az életciklus során a készítménynél végrehajtott módosítások ellenére.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Hungarian: Ezen eljárás részeként a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy igazolja, hogy a Syner-Kinase-ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, beleértve a szakirodalomban említett urokináz készítményekkel való összehasonlítását, megfelelőek a pozitív előny-kockázat profil alátámasztására a javasolt indikációkban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező releváns adatokat nyújtott be, hogy igazolják a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok extrapolációját az urokináz előnyeire és kockázataira a kérelmezett javallatokban.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy vélték, hogy a Syner-Kinase és a kérelemben hivatkozott szakirodalmi tanulmányokban alkalmazott urokináz készítmények összehasonlíthatósága kellőképpen igazolt.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Hungarian: A CHMP továbbá felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat, amelyek alátámasztják az eljárás vírus- és prioneltávolítás kapacitását és igazolják a vírus- és prioneltávolítás megfelelőségét, beleértve az átvihető szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) fertőzőképesség csökkenését.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Hungarian: Végül a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat annak igazolására, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártási lépéseit kellőképpen validálták, továbbá, hogy a hatóanyag gyártása során az oszlop élettartamára vonatkozó szabályzási stratégia megfelelő.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Spojené království zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Hungarian: Az Egyesült Királyság ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Czech: Spojené království Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Hungarian: Egyesült Királyság Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Czech: 29. května 2019
Hungarian: 2019. május 29.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. július 5-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Hungarian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Hungarian: A Syner-Kinase egy olyan gyógyszer, amelyet a tüdőben, a mélyvénákban, a karokban, kezekben, lábakban és lábfejekben található artériákban, illetve a vénába helyezett katéterekben vagy kanülökben (sebészi csövek) kialakult vérrögök feloldására alkalmaznak.
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Syner-Kinase felülvizsgálatát?
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Hungarian: A Syner-Kinase hatóanyaga az urokináz - egy természetes enzim, amely segít feloldani a vérrögöket a testben.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Hungarian: Végül a vállalat bebizonyította, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása (köztes lépés a hatóanyag gyártásában) megfelelően szabályozott, valamint ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja, a Syner-Medica Ltd azt kérelmezte, hogy a Syner-Kinase vonatkozásában az Egyesült Királyságban 2006. szeptember 29-én megadott forgalombahozatali engedélyt ismerjék el Franciaországban, Hollandiában és Spanyolországban (az „érintett tagállamok").
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolták, hogy a tisztítási eljárás megfelelő a lehetséges vírusos és prion szennyeződések eltávolítására.
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Syner-Kinase?
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. február 28-án lezárta a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Hungarian: A beterjesztés indoklását azon aggályok képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok, amelyek magukba foglaltak egyéb urokináz-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan közzétett adatokat, nem elégségesek annak igazolására, hogy a Syner-Kinase előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat és a Syner-Kinase forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dne 26. července 2018.
Hungarian: A Syner-Kinase felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2018. július 26-án a 2001/83/EK irányelv 29 cikkének (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Hungarian: Aggodalmat fejeztek ki az emberi vizeletből kivont hatóanyag, az urokináz gyártási és tisztítási eljárásaival kapcsolatosan is.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és az adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Hungarian: 0,5 milligram Al3+ 1 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Hungarian: *alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
Czech: 2 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Hungarian: 2 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Hungarian: --1 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus* 1
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Hungarian: 3 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 1
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Hungarian: Kontroll vakcina N=10 201
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Hungarian: (4) Statisztikailag nem szignifikáns.
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Hungarian: Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Neobvyklý pláč
Hungarian: Szokatlan sírás
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Hungarian: Akut otitis media (AOM)
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
Czech: Děti starší 5 let
Hungarian: 5 éves életkor feletti gyermekek
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
Hungarian: mindkét analízisben 92,3% volt.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Hungarian: Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Hungarian: Görcsök (beleértve a lázgörcsöket is)
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Hungarian: • gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Hungarian: A különféle etiológiájú pneumonia a gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik vezető globális oka.
Czech: Účinnost v klinických studiích
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
Hungarian: (3) Az előre meghatározott kritériumok alapján statisztikailag nem szignifikáns (egy oldalas p=0,032).
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Czech: 5 let)
Hungarian: 3 év
Czech: IPD způsobené jednotlivými sérotypy(4)
Hungarian: Egyes szerotípusok által okozott IPD(4)
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: • neobvyklý pláč;
Hungarian: • szokatlan sírás;
Czech: (2) spojené dvě kontrolní skupiny kojenců
Hungarian: (2) a két kontroll cluster csecsemő csoportot összevonva értékelték
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Hungarian: Fejfájás (2-5 éves életkorban)
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Hungarian: Hipotoniás-hiporeszponzív epizód
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
Czech: Kontrolní(2)
Hungarian: Kontroll(2)
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen dokumentálni kell az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát.
Czech: Epidemiologická data
Hungarian: Epidemiológiai adatok
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Hungarian: A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Czech: Účinnost po záchytné (catch-up) imunizaci
Hungarian: A felzárkoztató (catch-up) immunizálás hatékonysága
Czech: Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc
Hungarian: Nagyon ritka Kawasaki-betegség
Czech: Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek adatok terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásról, és reprodukciós állatkísérletek sem állnak rendelkezésre.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Hungarian: 3. Távolítsa el a tű védőkupakját, ami időnként kicsit szorulhat.
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.