FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Intuniv en cada Estado miembro, el TAC debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: • agitation ;
Spanish: • agitación;
French: La guanfacine est un agent antihypertenseur connu.
Spanish: Guanfacina es un antihipertensivo conocido.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, agentes antiadrenérgicos de acción central, código ATC: C02AC02.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Spanish: Debido a la variabilidad en el efecto de la interacción, puede ser necesario ajustar más la dosis (ver arriba).
French: Intuniv entraîne une diminution de la fréquence cardiaque.
Spanish: Intuniv reduce la frecuencia cardiaca.
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Spanish: Si se cree que la somnolencia y la sedación son clínicamente preocupantes o persistentes, se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublín 2
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
Spanish: El material informativo y la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción contendrán los siguientes mensajes clave:
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Spanish: Se debe personalizar la dosis según la respuesta y tolerabilidad del paciente.
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Spanish: Además, teniendo en cuenta estudios in vitro, la guanfacina puede ser un inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
Spanish: Si necesita tomar Intuniv durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento y puede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las vacaciones escolares.
French: • rester tranquilles ;
Spanish: • quedarse quieto sentado;
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Spanish: La exposición sistémica a guanfacina es similar en hombres y mujeres tratados con la misma dosis en mg/kg.
French: Sédation et somnolence
Spanish: Sedación y somnolencia
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Spanish: A continuación se presenta el ajuste de la dosis recomendado para niños y adolescentes (ver tablas 1 y 2).
French: Adultes et sujets âgés
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Spanish: Control continuo Durante el primer año de tratamiento, se debe evaluar al paciente al menos cada 3 meses para detectar:
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Spanish: La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
French: Groupes de traitemen t
Spanish: Grupos de tratamie nto
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Spanish: Guanfacina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2A, ya que presenta una afinidad por este subtipo de receptores de 15 a 20 veces mayor que por los subtipos alfa2B o alfa2C.
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Spanish: Guanfacina no es dializable en cantidades clínicamente significativas (2,4 %).
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
French: • rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
Spanish: • ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Spanish: Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Spanish: • aumento de peso/riesgo de obesidad
French: IRLANDE
Spanish: Irlanda
French: Irlande
Spanish: IRLANDA
French: Transporteurs
Spanish: Trasportadores
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Spanish: El síncope puede conllevar riesgos de caídas o accidentes, que podrían producir lesiones graves (ver las secciones 4.8 y 4.7).
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Spanish: Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
Spanish: El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo siguiente:
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Spanish: En caso de olvidarse una dosis, se puede continuar con la dosis de Intuniv al día siguiente.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con Intuniv debe incluir el control y el tratamiento de estos signos y síntomas.
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Spanish: • cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad);
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Spanish: • si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Spanish: Estos efectos se producen predominantemente al inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
Spanish: • respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Spanish: Guanfacina no fue genotóxica en varios modelos de prueba, incluida la prueba de Ames y una prueba de aberración cromosómica in vitro.
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
Spanish: La escala de clasificación del TDAH es una medida de los síntomas principales del TDAH.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Spanish: Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año.
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Spanish: Si se olvidan dos dosis consecutivas o más, se recomienda volver a ajustar la dosis en función de la tolerabilidad del paciente a guanfacina.
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile.
Spanish: Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Spanish: Estas reducciones representan un porcentaje de reducción del 56 % con guanfacina frente al 33 % con placebo.
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Intuniv Comment prendre Intuniv
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv Cómo tomar Intuniv
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
French: Labilité émotionnelle
Spanish: Labilidad emocional
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
French: N Score ADHDRS-IV initial (ET)
Spanish: N Valor basal en ADHDRS-IV (DE)
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Spanish: • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
French: Affections cardiovasculaires (par exemple constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons)
Spanish: Enfermedades cardiovasculares (p. ej., constricción de los vasos sanguíneos de los pulmones)
French: Infections bactériennes
Spanish: Infecciones bacterianas
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Spanish: • Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitar reiniciar la administración de Intuniv con una dosis más baja.
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Spanish: En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para la dosis de mantenimiento es de 0,05-0,12 mg/kg/día.
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Spanish: A los adolescentes que pesen 58,5 kg o más se les puede ajustar la dosis hasta 7 mg/día una vez que el paciente haya recibido al menos 1 semana de tratamiento con la dosis de 6 mg/día y el médico haya efectuado una revisión exhaustiva de la tolerabilidad del paciente y de la eficacia.
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
Spanish: • dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
French: La guanfacine est éliminée par voie rénale par filtration et sécrétion active et par voie hépatique.
Spanish: Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu, mais la guanfacine et l'acide valproïque étant tous deux métabolisés par glucuroconjugaison, une inhibition compétitive est possible.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción, aunque tanto la guanfacina como el ácido valproico se metabolizan mediante glucuronidación, produciendo posiblemente una inhibición competitiva.
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Spanish: • La lista de verificación antes de iniciar el tratamiento con Intuniv para la identificación de los pacientes con riesgo de presentar efectos adversos graves.
French: Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Spanish: Comprobaciones que realizará su médico cuando toma Intuniv
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estos pacientes deben realizarse evaluaciones cardiovasculares adicionales en función del criterio clínico (ver sección 4.8).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Spanish: • medicamentos para problemas de salud mental (benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos);
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
Spanish: • problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas;
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se debe utilizar Intuniv en niños menores de 6 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en pacientes adultos y de edad avanzada con TDAH y, por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de MATE1 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
Spanish: Estudio completo del intervalo QT/QTc
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia y sedación, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
Spanish: Intuniv se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento de la exposición (ver sección 5.2).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición (AUC) de guanfacina se redujeron en un 54 % y un 70 %, respectivamente.
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées chez des adultes ; cependant, les résultats devraient être similaires chez les enfants et adolescents de la tranche d'âge dans laquelle le médicament est indiqué.
Spanish: Todos los estudios de interacciones medicamentosas se han realizado en adultos; sin embargo, se espera que los resultados sean similares en el intervalo de edad pediátrica indicado.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'effet de la guanfacine sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No hay datos o estos son limitados relativos al efecto de guanfacina sobre la fertilidad en humanos.
French: • votre taille et votre poids.
Spanish: • altura y peso.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Spanish: • No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Spanish: No se observaron diferencias relacionadas con la edad con respecto a la respuesta en ADHD-RS-IV.
French: Intuniv contient du lactose.
Spanish: Intuniv contiene lactosa.
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Spanish: La farmacocinética de guanfacina es similar en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con TDAH y en voluntarios adultos sanos.
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Spanish: Las investigaciones preclínicas sugieren que guanfacina modula la señalización en la corteza prefrontal y los ganglios basales mediante la modificación directa de la transmisión sináptica de noradrenalina en los receptores adrenérgicos alfa 2.
French: Administration concomitante avec des psychostimulants L'effet de l'administration concomitante avec des psychostimulants a été examiné dans une étude de traitement adjuvant chez des patients présentant une réponse partielle aux psychostimulants.
Spanish: Se investigó el efecto de la administración junto con psicoestimulantes en un estudio de tratamiento complementario en respondedores parciales a los psicoestimulantes.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Spanish: A partir de entonces, se deben controlar cada 6 meses, con un control más frecuente tras cualquier ajuste de la dosis.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal (80 %) y el medicamento original representa el 30 % de la radiactividad en la orina.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas.
French: • diminution de la fréquence cardiaque ;
Spanish: • reducción de la frecuencia cardiaca;
French: La dose recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso corporal al día.
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia);
French: On ne sait pas si la guanfacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: En cas d'association d'Intuniv et d'acide valproïque, les patients doivent être surveillés pour détecter de possibles effets additifs sur le système nerveux central (SNC) et une surveillance des concentrations sériques d'acide valproïque doit être envisagée.
Spanish: Al administrar Intuniv junto con ácido valproico se debe controlar a los pacientes para detectar posibles efectos aditivos en el sistema nervioso central (SNC) y se debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas de ácido valproico.
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Intuniv durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ;
Spanish: • depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
French: • agitation ou irritabilité ;
Spanish: • intranquilidad o irritabilidad
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Spanish: • Gráfica para el control continuo (constantes vitales, altura, peso) de los pacientes durante el tratamiento con Intuniv.
French: Affections psychiatriques Dépression
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
Spanish: La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Spanish: Guanfacina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 70 %), independientemente de la concentración del medicamento.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet sur la fertilité mâle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Spanish: Intuniv contiene el principio activo guanfacina.