FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles circulantes de folitropina delta están inversamente relacionados con el peso corporal, lo que respalda la pauta de dosificación individualizada de acuerdo al peso corporal.
Greek: Τα κυκλοφορούντα επίπεδα θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι αντιστρόφως ανάλογα του σωματικού βάρους, γεγονός που υποστηρίζει την εξατομικευμένη δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 25 l μετά από υποδόρια χορήγηση και ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
Greek: Το REKOVELLE προορίζεται για υποδόρια χρήση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα.
Spanish: El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los ovarios.
Greek: Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος στην ωοθήκη.
Spanish: • Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja
Greek: • Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ. Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ.
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
Greek: Επειδή η θυλακιοτροπίνη δέλτα παράγεται στην ανθρώπινη κυτταρική σειρά PER.C6, το προφίλ γλυκοσυλίωσης είναι διαφορετικό από αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της θυλακιοτροπίνης βήτα.
Spanish: Las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας έως 40 ετών και είχαν ομαλούς καταμήνιους κύκλους που θεωρούντο ωορρηκτικοί.
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
Greek: • γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
Greek: Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε μικρογραμμάρια.
Spanish: La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Greek: Η δοσολογία του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή και έχει ως στόχο την επίτευξη ωοθηκικής απόκρισης η οποία συνδέεται με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας, δηλαδή στοχεύει στην επίτευξη παραγωγής ενός επαρκούς αριθμού ωαρίων και στη μείωση των παρεμβάσεων για την πρόληψη του συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
Spanish: • Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene partículas.
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Spanish: • si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.
Greek: • εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ΣΥΔΩ οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con REKOVELLE.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το REKOVELLE.
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
Greek: Η θεραπεία με REKOVELLE πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, και να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (≥3 ωοθυλάκια ≥17 mm), η οποία κατά μέσο όρο επιτυγχάνεται έως την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως 20 ημέρες).
Spanish: El número de ovocitos recuperados aumenta con la dosis de REKOVELLE y la concentración de AMH.
Greek: Ο αριθμός των ωαρίων που λαμβάνονται αυξάνει με τη δόση του REKOVELLE και τη συγκέντρωση της ΑΜΗ στον ορό.
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Greek: Η ανοσογονικότητα όσον αφορά την ανάπτυξη αντισωμάτων anti-FSH αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios
Greek: • Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης
Spanish: Después del primer uso (periodo de uso): • La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση (περίοδος χρήσης): • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για έως και 28 ημέρες στους 2°C έως
Spanish: • Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
Greek: • Υπολογίστε και σημειώστε στη στήλη Γ την υπόλοιπη δόση που πρέπει να χορηγήσετε αφαιρώντας τον αριθμό στη στήλη Β από τον αριθμό στη στήλη Α. Χρησιμοποιήστε ένα κομπιουτεράκι για να ελέγξετε τους υπολογισμούς σας εάν χρειάζεται.
Spanish: • Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.
Greek: • Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν χρησιμοποιείται.
Spanish: En particular, en las pacientes debe descartarse el hipotiroidismo y la hiperprolactinemia, y dar el tratamiento específico apropiado.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH ≥15 pmol/l la dosis diaria disminuye de 0,19 a 0.10 microgramos/kg según aumente la concentración de AMH (Tabla 1).
Greek: Για γυναίκες με ΑΜΗ ≥15 pmol/l η ημερήσια δόση μειώνεται από 0,19 έως 0,10 μικρογραμμάρια/kg με την αύξηση της συγκέντρωσης της ΑΜΗ (Πίνακας 1).
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
Greek: Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διέγερσης.
Spanish: • Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)
Greek: • Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)
Spanish: El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.
Greek: Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
Spanish: La fracción de folitropina delta inalterada excretada por la orina se espera que sea el 9%.
Greek: Το κλάσμα της θυλακιοτροπίνης δέλτα που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υπολογίστηκε σε 9%.
Spanish: Pasado este tiempo debe desecharse.
Greek: Μετά πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: • Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3 meses, incluyendo el periodo de uso.
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
Spanish: Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
Greek: • εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση
Spanish: No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.
Spanish: • si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal
Greek: • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Spanish: • Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: No existen datos de exposición accidental a REKOVELLE en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ακούσια έκθεση εγκύων γυναικών στο REKOVELLE.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Spanish: Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita
Greek: Παράθυρο εμφάνισης δόσης για το παράδειγμα συνταγογραφημένης δόσης
Spanish: • Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.
Greek: • Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Spanish: Se piensa que esto puede ser debido a diferencias en las características parentales (edad materna, características del semen, etc.) y también a los embarazos múltiples.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται σε διαφορές στα γονεϊκά χαρακτηριστικά (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στην πολύδυμη κύηση.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Ισραήλ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: REKOVELLE se dosifica en microgramos (ver sección 5.1).
Greek: Το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se observa de forma más común en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y normalmente remite cuando se retira el tratamiento.
Greek: Παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία.
Spanish: • Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.
Greek: • Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι βαμβάκι στη θέση ένεσης.
Spanish: Antes del primer uso, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica).
Greek: Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
Spanish: Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos) La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas.
Greek: Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
Spanish: Preparación - (Pasos 7 a 9)
Greek: Οπλισμός - (Βήματα 7 έως 9)
Spanish: • Vea "Ejemplos de cómo marcar una dosis" en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Spanish: La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM- un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) - en su sangre y el peso corporal.
Greek: Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que le prescriba su profesional sanitario.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας υγείας.
Spanish: En la población global del ensayo, la media de ovocitos recuperados fue 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N=636) con una dosificación individualizada y 10,4 ± 6,5 con la folitropina alfa (N=643) con una dosis de inicio de 150 UI seguida de ajustes de dosis.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 10,0 ± 5,6 με το REKOVELLE (Ν=636) στo εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα και 10,4 ± 6,5 με τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=643) σε αρχική δόση 150 IU ακολουθούμενη από προσαρμογές δόσης.
Spanish: La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα οδηγεί σε μεγαλύτερη έκθεση απ' ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Spanish: Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις ωοθηκικής υπερδιέγερσης κρίνεται σκόπιμο να αναστέλλεται η χορήγηση hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποχή από τη σεξουαλική επαφή ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Spanish: Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε την ένεσή σας REKOVELLE
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS.
Spanish: Instrucciones de uso - pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)
Greek: Οδηγίες χρήσης - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)
Spanish: Hemorragia vaginal Dolor mamario Sensibilidad mamaria
Greek: Κολπική αιμορραγία Μαστοδυνία Ευαισθησία μαστού
Spanish: • tiene dificultad para respirar Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: • que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material punzante pueda salir al exterior,
Greek: • μπορεί να κλείσει με καπάκι το οποίο εφαρμόζει καλά, είναι ανθεκτικό στις διατρήσεις, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα έξω από το δοχείο,
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
Greek: Ασφάλεια - ανοσογονικότητα
Spanish: Siguiendo una administración subcutánea, el aclaramiento aparente de la folitropina delta es de 0,6 l/h y el aclaramiento tras la administración intravenosa es de 0,3 l/h.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
Spanish: • que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,
Greek: • είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
Spanish: En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Spanish: Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως στην κοιλιά.
Spanish: No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: La torsión ovárica y los procesos tromboembólicos son complicaciones raras del tratamiento de estimulación ovárica (ver sección 4.4).
Greek: Είναι γνωστό ότι συστροφή ωοθήκης και θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν σπάνιες επιπλοκές της θεραπείας ωοθηκικής διέγερσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso de la pluma.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Pacientes con ovarios poliquísticos con ovulación han sido incluidas en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Greek: Ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las condiciones médicas que contraindican el embarazo deben evaluarse también antes de empezar el tratamiento con REKOVELLE.
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Spanish: • La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
Spanish: La adherencia a la posología y pautas de administración de REKOVELLE, así como la monitorización adecuada del tratamiento, minimizará la incidencia de dichos eventos.
Greek: Η τήρηση της δόσης του REKOVELLE και του σχήματος χορήγησης καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Spanish: No hay ensayos clínicos con REKOVELLE en protocolo largo con agonistas de GnRH (ver sección 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή GnRH (βλ. παράγραφο 5.1)
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
Greek: Εάν μετά την αλλαγή της βελόνας εξακολουθεί να μην είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma precargada, ver las "Instrucciones de Uso".
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης».
Spanish: • La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que sea capaz de marcar).
Greek: • Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).
Spanish: El ensayo comparó la pauta de dosis individualizada de REKOVELLE, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes (ver sección 4.2), con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos (150 UI) para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular en un protocolo con antagonista de la GnRH.
Greek: Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. παράγραφο 4.2) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH.
Spanish: El aclaramiento aparente para la folitropina delta es bajo, esto es 0,6 l/h tras administraciones subcutáneas múltiples, lo que conduce a una mayor exposición.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση για τη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι χαμηλή, δηλ. 0,6 l/h μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή έκθεση.
Spanish: 20 (marque hasta 20)
Greek: 20 (Επιλέξτε 20)
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: • que sea a prueba de fugas, y
Greek: • είναι στεγανό, και
Spanish: En el caso de hiporrespuesta ovárica en el ciclo previo, la dosis diaria debe aumentarse de un 25% a un 50% en el siguiente ciclo, dependiendo del grado de respuesta observada.
Greek: Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 25% ή 50% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Spanish: • Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis.
Greek: • Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Spanish: Marcado de la dosis - (Paso 10)
Greek: Επιλογή δόσης - (Βήμα 10)
Spanish: Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE
Greek: Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας
Spanish: • Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.
Greek: • Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.