FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Romanian: XGEVA este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd Egyéb speciális betegcsoportok szakasz
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Osteonecroză a canalului auditiv extern3,4 1 Vezi pct. "Descrierea anumitor reacţii adverse" 2 Vezi pct. "Alte grupe speciale de pacienţi" 3 Vezi pct. 4.4
Hungarian: Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
Romanian: La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Romanian: Riscul de a dezvolta hipocalcemie în timpul tratamentului cu XGEVA este mai mare cu creşterea gradului insuficienţei renale.
Hungarian: A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
Romanian: Scăderile concentraţiilor de calciu au fost în general rezolvate corespunzător prin suplimentarea calciului şi vitaminei D. Cea mai frecventă reacţie adversă cu XGEVA este durerea musculo-scheletală.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom
Romanian: Durerea musculo-scheletică
Hungarian: Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.
Hungarian: Foghúzás
Romanian: Alăptarea
Hungarian: • fogvesztés,
Romanian: • pierderea unui dinte,
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
Romanian: În studiile preclinice, şoarecii knockout cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat absenţa lactaţiei din cauza inhibării maturării glandei mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul gestaţiei) şi afectarea formării ganglionilor limfatici.
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél3
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant3
Hungarian: ** Beleértve: NSCLC, vesesejtes carcinoma, colorectalis carcinoma, kissejtes tüdőcarcinoma, húgyhólyagrák, fej-nyak tumor, gastrointestinalis/urogenitalis és egyéb tumorok, kivéve emlő- és prostatacarcinoma.
Romanian: *Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
Hungarian: Ne alkalmazza az XGEVA-t: - ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
Hungarian: Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Romanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: a Az ízületet akkor vették figyelembe egy adott időszakban, ha az értékelés időtartama az adott időszakba esett.
Romanian: O articulație a fost luată în considerare într-un anumit interval dacă durata evaluării se încadra în intervalul respectiv.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Romanian: În Studiile 1 și 2, criteriile finale principale concomitente au fost:
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
Hungarian: IIEF erektilis funkció**
Romanian: Funcția erectilă IIEF **
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
Romanian: Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Hungarian: Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Hungarian: b p-érték < 0,05.
Romanian: b Valoarea p <0,05.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Romanian: Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.
Hungarian: A kezelés utáni sebészeti beavatkozás
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.
Hungarian: • A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Hungarian: Kiújult kontraktúrák ismételt kezelése
Romanian: Repetarea tratamentului pentru contracturile recurente
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Romanian: • Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Romanian: • Reiterarea necesității de a raporta reacțiile adverse, inclusiv erorile de medicație.
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
Hungarian: Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Hungarian: • az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
Romanian: Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat az 5 éves követési időszak során.
Romanian: Nu s-au identificat semnale de siguranță noi în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Hungarian: A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
Romanian: Categorie de vârstă (ani), n (%)
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic dacă prezintă vreunul dintre aceste semne sau simptome.
Hungarian: PDQ szerinti kellemetlenség**
Romanian: Simptome deranjante PDQ**
Hungarian: (napok)
Romanian: (zile)
Hungarian: Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Romanian: Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
Hungarian: A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Romanian: • Recunoașterea și tratamentul reacției adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Hungarian: A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
Romanian: Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Követési időszak
Romanian: Interval de urmărire
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Romanian: La majoritatea pacienților la care a apărut o ruptură sau o leziune de tendon/ligament s-a efectuat ulterior cu succes o intervenție chirurgicală de reparare.
Hungarian: Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Hungarian: Kezelések közötti eltérés (95% CI)
Romanian: Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Hungarian: Teljes FFC (°)
Romanian: Total CFF (°)
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Romanian: Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiválasztott ízületet érintő kontraktúra 5°-ra vagy az alá csökkent, az eredmény eléréséhez szükséges injekciók átlagos száma 1,5 volt a két vizsgálat során.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o contractură a articulației selectate, de 5° sau mai mică, numărul mediu de injectări necesare pentru obținerea acesteia a fost de 1,5 în cele 2 studii.
Hungarian: Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
Romanian: Împreună, aceste colagenaze lucrează pentru a asigura o activitate hidrolitică mare față de colagen.
Hungarian: A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
Romanian: Colagenazele sunt proteinaze care hidrolizează colagenul în condiții fiziologice.
Hungarian: Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
Romanian: Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex.
Hungarian: A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.
Hungarian: A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
Romanian: S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
Romanian: Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
Hungarian: b p-érték < 0,01
Romanian: b Valoarea p <0,01
Hungarian: Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
Romanian: În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Romanian: Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Hungarian: 13. táblázat: Hosszú távú hatásossági változók - AUX-CC-810 vizsgálat Kiindulása Referencia b
Romanian: Tabelul 13: Variabile de eficacitate pe termen lung - studiul AUX-CC-810 Momentul inițiala
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
Romanian: Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
Hungarian: Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
Romanian: Durata evaluării s a încheiat la data ultimei măsurători disponibile sau în ziua intervenției medicale pentru articulațiile la care nu s-a înregistrat recurență și în ziua recurenței pentru articulațiile cu recurență.
Hungarian: Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
Romanian: Deoarece Xiapex nu este un substrat pentru citocromul P450 sau alt medicament care metabolizează pe căi enzimatice și deoarece nu sunt de așteptat metaboliți activi, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Hungarian: Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
Romanian: O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
Hungarian: • ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: • Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).