FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Efeitos oculares: perturbações na pálpebra, perturbações na visão, perturbações na córnea, alergia no olho, diminuição no crescimento e/ou número de pestanas, vermelhidão das pálpebras.
Dutch: - Effecten op het oog: afwijking van het ooglid, problemen met het gezichtsvermogen, aandoening van het hoornvlies, oogallergie, afname van groei of aantal oogwimpers, roodheid van het ooglid.
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: aumento dos sintomas alérgicos,sensibilidade diminuída, tremores, perda ou diminuição do paladar, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, dor nas articulações, asma, dores nas extremidades, vermelhidão, inflamação ou comichão na pele, análises sanguíneas hepáticas anormais, inchaço das extremidades, aumento da frequência urinária, diminuição do apetite, sensação de mal-estar.
Dutch: - Algemene bijwerkingen: toename in allergische verschijnselen, verminderd gevoel, bevingen, verlies of afname van smaakwaarneming, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, gewrichtspijn, astma, pijn in arm of been, roodverkleuring van de huid, ontsteking of jeuk, afwijkende leverbloedtesten, zwelling van arm of been, frequente urinelozing, verminderde eetlust, zich niet lekker voelen.
Portuguese: • Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do medicamento (após a palavra "EXP.").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Portuguese: Azopt brinzolamida
Dutch: Azopt brinzolamide
Portuguese: Isto pode conduzir a perda de visão e mesmo cegueira.
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Portuguese: Outras informações sobre o Azopt
Dutch: Overige informatie over Azopt
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Azopt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azopt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azopt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azopt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azopt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Com a dorzolamida obtiveram-se reduções entre 4,3 e 4,9 mmHg.
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Azopt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intraocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Portuguese: O Azopt foi estudado em sete estudos principais que incluíram um total de 2173 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Portuguese: Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
Portuguese: O Azopt é um medicamento que contém a substância ativa brinzolamida.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Portuguese: No entanto, os resultados sugerem que alguns doentes podem apresentar uma maior redução da pressão intraocular com a aplicação das gotas três vezes por dia.
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Portuguese: Por que foi aprovado o Azopt?
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Portuguese: No início dos estudos os doentes apresentavam uma pressão intraocular de 21 mmHg, pelo menos (acima dos valores normais de pressão intraocular, que variam entre os 10 e os 21 mmHg).
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azopt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em mais de 1 doente em cada 20) são disgeusia (sabor amargo ou inabitual na boca) e turvação temporária da visão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de três meses, exceto o estudo que comparou o Azopt utilizado em monoterapia com timolol, que durou 18 meses.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico (nervo que envia os sinais do olho para o cérebro).
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Portuguese: O uso do Azopt é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos chamados sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, estas devem ser aplicadas com um intervalo mínimo de 5 minutos.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Portuguese: O tratamento com o Azopt reduziu a pressão intraocular em 2,7 e 5,7 mmHg ao longo de 18 meses, em comparação com uma redução de 5,2 a 6,0 mmHg com timolol.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Portuguese: O que é o Azopt?
Dutch: Wat is Azopt?
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em doentes com doença renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado por excesso de cloreto).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azopt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o Azopt reduz o risco de danos a estas estruturas.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Portuguese: É utilizado em doentes que sofrem de hipertensão ocular (pressão no olho superior à normal) ou de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Portuguese: A dose de Azopt é de uma gota, duas vezes por dia, a aplicar no(s) olho(s) afetado(s).
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Portuguese: Em três dos estudos, o Azopt utilizado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com timolol (um bloqueador beta) e com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica).
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Portuguese: O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como adjuvante do timolol, tendo diminuído a pressão intraocular em 3,4 e 5,7 mmHg.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azopt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Azopt.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como funciona o Azopt?
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Portuguese: Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt diminui a secreção de humor aquoso, reduzindo a pressão intraocular.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz bicarbonato no organismo.
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Azopt?
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Portuguese: O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de colírio, suspensão (líquido administrado através de gotas).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Nota:
Dutch: Let op:
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Portuguese: Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias superiores em <grupo etário>.
Dutch: Profylaxe van terugkerende bovenste luchtweginfecties (RTI) in <leeftijdsgroep>.
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie, in overeenstemming met de SmPC-richtlijn.]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados, não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação] [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o FI]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Portuguese: [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o FI] A utilização de <nome do medicamento> na prevenção de pneumonia não é recomendada, pois não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar tal efeito.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Portuguese: Isto também foi apoiado pelo SAG AI.
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Portuguese: A ITRS prototípica é a constipação comum.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
Dutch: De middelen hebben in de lidstaten verschillende namen en de in dit document gebruikte meest gangbare naam moet worden geacht van toepassing te zijn op alle verwante namen.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Dutch: Er kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid bij deze indicatie;
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.