FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-LipaseWerte).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som har blitt mest rapportert er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni), og metabolske forstyrrelser (hyperlaktemi, hyperlipidemi).
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis, zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende leversvikt, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av leverfunksjonsabnormaliteter under antiretroviral kombinasjonsbehandling, og bør overvåkes etter standard praksis.
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und eine vorsichtige
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stadie 3a kreatininclearance 45-59 ml/min) og en forsiktig tilnærming anbefales.
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) und 8 gesunden, erwachsenen Probanden in einer Fallkontrollstudie angewendet.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 50 mg dolutegravir ble administrert til 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) og til 8 tilsvarende friske voksne kontroller.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
German: Für Dovato beträgt bei einer Verabreichung im nüchternem Zustand die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) 2,5 Stunden für Dolutegravir und 1,0 Stunde für Lamivudin.
Norwegian Bokmål: For Dovato, var gjennomsnittlig tid til maksimale plasmakonsentrasjon (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin, når dosert under fastende betingelser.
German: Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
German: Für Informationen zur In-vitroResistenz und zur Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Integrase- und NRTI-Klasse, sollten die entsprechenden Fachinformationen von Dolutegravir und Lamivudin zu Rate gezogen werden.
Norwegian Bokmål: For informasjon rundt in vitro resistens, og kryssresistens til andre midler i integrase- og NRTI-klassen, vennligst referér til SPC for dolutegravir og lamivudin.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir in die Milch übergeht.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dolutegravir i melk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN INDIVIDUELLE PAKNINGER)
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til 17 år) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig resulterte i dolutegravir eksponering som var sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir plus Lamivudin gegenüber der Fixkombination (FDC) Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin in den GEMINI-1 und GEMINI-2 Studien nicht-unterlegen.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var dolutegravir pluss lamivudin non-inferior til dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC i GEMINI-1 og GEMINI-2 studiene.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir über Schwindel und Somnolenz berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert under behandling med dolutegravir.
German: Wie ist Dovato aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dovato
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Dovato durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført ved bruk av Dovato.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentration der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler der ekskresjon er avhengig av OAT3.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Serie von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Dovato einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Dovato.
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskelvev
German: Undurchsichtige, weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss und einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret lokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med generelt anerkjente risikofaktorer, avansert hiv-sykdom eller langvarig eksponering for CART.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr selten:
Norwegian Bokmål: 4.4) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Veldig sjeldne:
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Dovato basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dovato bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger av Dovato basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Dovato og de individuelle virkestoffene 1Frekvens
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Dovato alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Norwegian Bokmål: Lamivudin utviser lineær farmakokinetikk ved den terapeutiske doserekkevidden og viser lav plasmaproteinbinding (mindre enn 36 %).
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere Etravirin uten boostrede proteasehemmere /
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittelregimes aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av et kombinasjonsregime har ikke blitt studert under graviditet.
German: Während die GesamtPlasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
German: → Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Lamivudin fjernes hovedsakelig via renal ekskresjon som uendret lamivudin.
German: Lamivudin war in bakteriellen Tests nicht mutagen, inhibiert aber im Einklang mit anderen Nukleosidanaloga die zelluläre DNA-Replikation in Invitro-Tests mit Säugetieren wie dem Mauslymphomassay.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterielle tester, men konsistent med andre nukleosidanaloger, hemmer cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr slik som «mouse lymphoma assay».
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten wird nicht erwartet, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflusst, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data forventes ikke dolutegravir å påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for noen viktige enzymer eller transportere som CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for mer informasjon se pkt.
German: Die Einnahme einer einzelnen Dovato-Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die AUC (0∞) und die Cmax von Dolutegravir um 33 % bzw. 21 % und senkte die Lamivudin-Cmax um 30 % im Vergleich zum Nüchternzustand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkelt dose Dovato tablett med et måltid rikt på fett økte dolutegravir AUC(0-∞) og Cmax med henholdsvis 33 % og 21 %, og økte lamivudin Cmax med 30 % sammenlignet med fastende betingelser.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Dovato og andre legemidler som hemmer UGT1A1, UGT1A3, CYP3A4, og/eller P-gp kan derfor øke dolutegravir plasmakonsentrasjon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
German: * Die Ergebnisse der gepoolten Analyse stehen im Einklang mit denen der individuellen Studien, für die der primäre Endpunkt (Unterschied am Anteil der Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem Snapshot-Algorithmus für Dolutegravir + Lamivudin versus Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC) erfüllt wurde.
Norwegian Bokmål: *Resultater av den samlede analysen samsvarer med de individuelle studiene, for hvert primære endepunkt (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritme for dolutegravir pluss lamivudin mot dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emricitabin FDC) ble møtt.
German: Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren senkte die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostrede proteasehemmere reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
German: Mitochondriale Funktionsstörung
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: 4 for mer informasjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
German: • Suizidversuch (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde ikke dolutegravir noen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av dolutegravir har ennå ikke blitt etablert.
German: Nach einer Mahlzeit wurden die Änderungen hinsichtlich der Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Wechselwirkung mit der Nahrung modifiziert; dies führte zu einer Exposition, die der von Dolutegravir bei Einnahme im nüchternen Zustand ähnelt.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponering etter inntak med mat samtidig med kalsium- eller jerntilskudd ble modifisert av effekten av mat, som resulterer i en eksponering lik den oppnådd med dolutegravir administrert i fastende tilstand.
German: Entsprechende Beispiele sind CytomegalovirusRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (häufig als PCP bezeichnet).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er Cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner, og Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-1-infiserte voksne personer var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt [%CV] basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
German: Da Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt wird.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
German: Dolutegravir und Lamivudin werden nach Einnahme rasch resorbiert.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og lamivudin absorberes raskt etter oral administrasjon.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
German: Die Patienten wurden entweder mit einem einmal täglichen Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg oder mit einmal täglich Dolutegravir 50 mg plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin 245/200 mg behandelt.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til et regime med to legemidler med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg én gang daglig eller dolutegravir 50 mg pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin 245/200 mg én gang daglig.
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten auf einem stabilen Regime aus Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Konzentration von Dolutegravir in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs und über der IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 nanog/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
German: Pankreatitis
Norwegian Bokmål: pankreatitt
German: Die Ergebnisse von zwei In-vivoRattenmikronukleus-Tests mit Lamivudin waren negativ.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra to in vivo nikronukleustester med rotter med lamivudin var negative.
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern sind (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om du trenger ekstra kontroller.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Dovato bei Kindern und Jugendlichen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra kliniske studier på effektene av Dovato hos den pediatriske populasjonen.
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Prednison/Dolutegravir
German: Das genaue Ausmaß der ZNS-Penetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Graden av CNS-penetrasjon for lamivudin, og sammenhengen med klinisk effekt er ukjent.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer,
German: Außerdem stehen Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) Tenofovir disoproksil
German: Der ungebundene Anteil von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l) erhöht, wie bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung gezeigt.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Mit Dolutegravir plus Lamivudin traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom innen de første fire ukene av behandling med dolutegravir pluss lamivudin og forble stabil gjennom 48 uker.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dolutegravir har ikke blitt studert.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
German: In den gepoolten GEMINI-Studien wurde nach 48 Behandlungswochen eine mittlere Änderung von 10,3 µmol/l (Spanne von -36,3 bis 55,7 µmol/l) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte GEMINI-studiene ble en gjennomsnittlig endring fra baseline på 10,3 µmol/l (variasjonsbredde: -36,3 til 55,7 µmol/l) sett etter 48 uker av behandling.
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Norwegian Bokmål: • et redusert antall celler involvert i blodkoagulasjon (trombocytopeni)
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff spielt für die Elimination von Dolutegravir eine untergeordnete Rolle.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en mindre eliminasjonsvei for dolutegravir.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hiv-infiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir (ein Bestandteil von Dovato) erhielten.
Norwegian Bokmål: Preliminære data fra en overvåkningsstudie har antydet en økning i insidens av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre eksponert for dolutegravir (et virkestoff i Dovato) ved tidspunkt for befruktning sammenlignet med mødre eksponert for regimer som ikke inneholder dolutegravir (0,1 %).
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Norwegian Bokmål: Dersom neste dose skal tas innen 4 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von einmal täglich 300 mg Lamivudin über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC0-24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Norwegian Bokmål: Etter flerdoseadministrasjon av lamivudin 300 mg oralt én gang daglig i syv dager var gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.t/ml (21 %).
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Norwegian Bokmål: In vivo ble en 10-14 % reduksjon i kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
German: Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen charakterisiert waren.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene: → Kontakt legen din.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjonstoksisitet