FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 6 tai useampia annoksia olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samantyyppiset kun ensimmäisten viiden annoksen jälkeen.
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistanceassociated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Finnish: Ainakin yksi seuraavista palivitsumabiresistenssiin liittyvistä substituutioista, N262D, K272E/Q tai S275F/L, löydettiin 8:lta 126:sta (8/126) kliinisestä RSV-isolaatista, jotka oli eristetty yksilöiltä, joille immunoprofylaksiaa ei kehittynyt.
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa kuukausittain lihakseen annettujen annosten ollessa 15 mg/kg oli seerumin pienin palivitsumabipitoisuus 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 55 g/ml ja neljännen injektion jälkeen noin 90 g/ml.
English: 1 vial Synagis 100 mg.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 100 mg.
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Finnish: Liuota hitaasti 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 %:lla etanolilla tai vastaavalla.
English: Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on käyttövalmis lääkevalmiste.
English: The powder is a white to off-white cake.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Finnish: Liuota hitaasti 1,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että vakavien infektioiden, vakavien rytmihäiriöiden tai kuolemantapausten riski olisi ollut Synagis-estohoitoa saaneilla, hemodynaamisesti merkittävää synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla suurempi kuin vastaavilla lapsilla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
English: Solvent for Synagis
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Finnish: Palivitsumabiliuosta ja kylmäkuivattua palivitsumabivalmistemuotoa ei saa sekoittaa keskenään.
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Finnish: Palivitsumabivasta-aineita arvioitiin neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 4 337 potilasta (raskausviikolla 35 tai sitä ennen syntyneitä, enintään 6 kk ikäisiä lapsia tai enintään 24 kk ikäisiä lapsia, joilla oli bronkopulmonaalinen dysplasia tai hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika).
English: Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Finnish: Palivitsumabi sitoutuu kypsän RSV:n F-proteiinin solunulkoisen osan hyvin konservoituneeseen kohtaan, jota kutsutaan antigeenikohta II:ksi tai A-antigeenikohdaksi ja joka kattaa aminohapot 262275.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Finnish: Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
English: How will my child receive Synagis
Finnish: Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
English: The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Finnish: CLDP:tä sairastavista potilaista 28/723 (3,9 %) ja keskosista, joilla ei ollut CLDP:tä, 34/2583 (1,3 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
English: Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Finnish: Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka kohdistuu RS-viruksen fuusioproteiinin A-antigeeniosan epitooppia vastaan.
English: 1 ampoule 1 ml water for injections.
Finnish: 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Finnish: Vasta-aineita ei todettu enää 55 lapsella 56:sta toisen kauden aikana (mukaan lukien 2 lasta, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Finnish: Syanoottisia ja eisyanoottisia lapsia oli molemmissa ryhmässä samassa suhteessa.
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä tietokantaan pohjautuneessa havainnointitutkimuksessa palivitsumabia saaneilla keskosilla havaittiin hienoista astman esiintyvyyden lisääntymistä.
English: The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Finnish: Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa.
English: How will my child receive Synagis?
Finnish: Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Finnish: 100 mg injektiokuiva-ainetta 10 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
English: Synagis 50 mg vial label
Finnish: Synagis 50 mg injektiopullon etiketti
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Finnish: Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia (IMpact-RSV-tutkimus) 1502 korkean riskin lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0,001).
English: A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (infektiot, rytmihäiriöt ja kuolemantapaukset) esiintymistiheyttä lapsilla, jotka saivat Synagis-estohoitoa (1 009) tai eivät saaneet sitä (1 009).
English: Synagis 100 mg vial label
Finnish: Synagis 100 mg injektiopullon etiketti
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Finnish: 50 mg injektiokuiva-ainetta 4 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Finnish: Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV:n vuoksi väheni Synagis-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0,003) ja niiden RSV-päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0,014) 100 lasta kohti.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (Ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Finnish: RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Finnish: Ulkopakkaus 1,0 ml
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Finnish: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
English: The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Finnish: Palivitsumabia saaneista potilaista 16/612 (2,6 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
English: Lyophilised formulation of palivizumab
Finnish: Tutkimukset palivitsumabiliuoksella
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Finnish: 50 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 50 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeenmuulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Sisältö:
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash and injection site reaction.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana yleisesti ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma ja pistokohdan reaktiot.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Finnish: Keskosilla ja bronkopulmonaalista dysplasiaa tai synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa ilmenneet kliiniset ja laboratoriokokeissa näkyvät haittavaikutukset esitetään elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan jaoteltuina (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, ≤ 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, ≤ 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: Administrator's Instructions
Finnish: Ohjeet pistoksen antajalle
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Finnish: Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSVinfektion riski on olemassa.
English: The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset perustuvat vapaaehtoisiin ilmoituksiin, eikä populaatiokokoa tiedetä varmasti.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Finnish: Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan palivitsumabiliuosta 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=3306).
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Finnish: Tilapäisesti huomattiin matalia antipalivitsumabivasta-ainepitoisuuksia yhdellä lapsella toisen palivitsumabi-annoksen jälkeen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalaiskudos
English: Powder:
Finnish: Palivitsumabiliuos:
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Finnish: Suurin osa tutkituista kliinisistä RSV-isolaateista (n=96) kerättiin USA:sta, ja loput Japanista (n=1), Australiasta (n=5) ja Israelista (n=2).
English: General disorders and administrative site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Finnish: 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (100 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Finnish: Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Finnish: Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan.
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Finnish: Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos palivitsumabi
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=612).
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45% (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Finnish: Injektionesteen konsentraatio 100 mg/ml.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
English: Injection site reaction
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Finnish: 1,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45 % (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Finnish: 100 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 100 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
English: How to storeSynagis
Finnish: KG Knollstrasse
English: Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Finnish: Kun käytetään 100 mg/ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Finnish: Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
English: Swirl gently.
Finnish: Pyöritä varovasti.
English: Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos palivitsumabi
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Finnish: Ulkopakkaus 0,5 ml
English: Label of 1.0 ml vial
Finnish: Injektiopullon etiketti 1,0 ml
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Finnish: Ensisijaisiksi vakaviksi haittatapahtumiksi luokiteltujen infektioiden ilmaantuvuus oli estohoitoa saaneilla lapsilla pienempi kuin lapsilla, jotka eivät saaneet sitä.
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 100 mg/1 ml
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Finnish: Vasta-aineilla ja haittatapahtumilla ei havaittu olevan yhteyttä.
English: - The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Finnish: - Muut aineet ovat, - kuiva-aineessa: histidiini, glysiini ja mannitoli - liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Finnish: Kaikissa palivitsumabille resistenteissä RSV-mutanttiviruksissa on havaittu aminohappomuutoksia tässä F-proteiinin kohdassa.
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Finnish: Jokainen 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
English: Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Finnish: Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Finnish: 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia*.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Finnish: Synagis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vaikuttava aine: palivitsumabi
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun palivitsumabivalmistemuodon tehoa on verrattu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Finnish: Jokainen 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Finnish: Synagis 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vaikuttava aine: palivitsumabi