FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη βασική πολυκεντρική κλινική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων που διενεργήθηκε στην Ευρώπη, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, διπλού σκέλους και παράλληλης περιόδου μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 248 ασθενείς υψηλού αγγειακού κινδύνου με μεικτή δυσλιπιδαιμία τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. Τυχαιοποιήθηκαν μόνο οι ασθενείς που δεν πληρούσαν τους θεραπευτικούς στόχους NCEP ATP III για την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (LDL >100 mg/dl και τριγλυκερίδια >150 mg/dl) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
Greek: Μέσω αυτού του μηχανισμού, η φαινοφιβράτη αυξάνει τη λιπόλυση και την αποβολή των πλούσιων σε τριγλυκερίδια μικροσωματιδίων από το πλάσμα, ενεργοποιώντας τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή αποπρωτεΐνης C-III.
Latvian: Ar šo mehānismu fenofibrāts paaugstina lipolīzi un daļiņu ar augstu triglicerīdu saturu izdalīšanu no plazmas, aktivējot lipoproteīnu lipāzi un samazinot apoproteīna C-III veidošanos.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατεθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā 5,6 līdz 6,9 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) jāveic klīniska un bioķīmiska novērošana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Nātrijas cietes glikolāts Magnija stearāts
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Latvian: Pravafenix satur laktozi
Greek: παράγραφο 4.4).
Latvian: 4.4.apakšpunktu).
Greek: Τα επίπεδα των LDL και VLDL τριγλυκεριδίων μειώνονται.
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis ir pazemināts.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas 47% no devas izdalās ar urīnu un 53% ar žults un biotransformācijas ceļā.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να μετρώνται (βλ. παρακάτω).
Latvian: Šādos gadījumos jānosaka KK līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pravafenix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Latvian: Aknu reakcijas: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu seruma transamināžu paaugstināšanos.
Greek: Το Pravafenix χρησιμοποιείται όταν είστε ενήλικας με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και πρέπει να βελτιώσετε τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα σας, σε περίπτωση που τα επίπεδα της κακής χοληστερόλης σας ελέγχονται επαρκώς μόνο με την πραβαστατίνη (με στατίνη, φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης).
Latvian: Pravafenix lieto, ja Jūs esat pieaugušais ar paaugstinātu sirds slimības risku un Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un triglicerīdu taukvielu līmeni asinīs, kad „sliktā" holesterīna līmeni pienācīgi kontrolē, lietojot tikai pravastastīnu (statīnu, holesterīna līmeni pazeminošas zāles).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η αύξηση στην έκθεση στην πραβαστατίνη ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem pravastatīna iedarbības paaugstināšanās var būt lielāka.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pravafenix στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) για την ένδειξη μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pravafenix nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā (< 18 gadus veciem) jauktas dislipidēmijas indikācijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Greek: Σύμφωνα με αρκετά σκευάσματα φαινοφιβράτης, ο σταθερός συνδυασμός συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή, επειδή η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή και η ικανότητα μείωσης των λιπιδίων της πραβαστατίνης δεν μεταβάλλεται.
Latvian: Atbilstoši vairākiem fenofibrāta sastāviem fiksēto kombināciju iesaka lietot kopā ar pārtiku, jo fenofibrāta bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot kopā ar pārtiku, un pravastatīna lipīdu līmeni samazinošā iedarbība netiek izmainīta.
Greek: Το Pravafenix πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεύρεσης χολολίθων.
Latvian: Pravafenix lietošana jāpārtrauc, ja tiek konstatēti žultsakmeņi.
Greek: Το Pravafenix περιέχει φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη, δύο ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης και οι οποίες έχουν συνεργιστικές επιδράσεις στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στον ορό.
Latvian: Pravafenix satur fenofibrātu un pravastatīnu, kam ir atšķirīgi iedarbības veidi un kas uzrāda papildinošu iedarbību attiecībā uz lipīdu līmeņa serumā samazināšanu.
Greek: Το Pravafenix πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, επειδή η τροφή ενισχύει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pravafenix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pravafenix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πραβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή ενδέχεται να εμφανιστούν με το Pravafenix βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρονται στη συνέχεια.
Latvian: Šeit norādītas papildu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu, kas satur pravastatīnu vai fenofibrātu, lietošanu un novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, un kas, iespējams, var notikt, lietojot Pravafenix.
Greek: Τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η πραβαστατίνη μειώνει τα ακόλουθα επίπεδα λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη B, VLDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ αυξάνει τα επίπεδα HDL χοληστερόλης και απολιποπρωτεΐνης A.
Latvian: Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar hiperholesterolēmiju pravastīns samazina šādu lipīdu līmeni: kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, apolipoproteīns B, ĻZBL holesterīns un triglicerīdi; bet ABL holesterīna un apolipoproteīna A līmenis tiek paaugstināts.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
Latvian: Citohroma P450 metabolizētās zāles
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 40 έως 50% της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pravastatīna bioloģiskās pieejamības samazināšanos par aptuveni 40 līdz 50%.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία χολολιθίασης, ενδείκνυται η εξέταση της χοληδόχου κύστεως.
Latvian: Ja ir aizdomas par holelitiāzi, indicēta žultspūšļa izmeklēšana.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
Latvian: Fenofibrīnskābes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας, περιλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως με στατίνες.
Latvian: Miopātijas, tostarp rabdomiolīzes risku var palielināt vienlaicīga sistēmiska fuzidīnskābes ievadīšana kopā ar statīniem.
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία).
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός σταθερής δόσης (Pravafenix) δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλάξιμος με την ελεύθερη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης ως μεμονωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης ή της ενεργού ηπατικής νόσου, με σταθερά αυξημένα επίπεδα άγνωστης αιτιολογίας κατά τους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας (περιλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών ορού), υπερβαίνοντας τα τριπλάσια από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi, tostarp biliarā ciroze vai aknu slimība aktīvā fāzē, ieskaitot neizskaidrotus paaugstinātus aknu funkcijas testu rezultātus (ieskaitot seruma transamināzes paaugstināšanos), kas trīskārtīgi pārsniedz augstāko normas robežu (ANR) (skatīt
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Greek: • Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία.
Latvian: • Nieru darbības traucējumi (paaugstināts vai pazemināts noteiktu enzīmu līmenis organismā, ko konstatē analīzēs), urīnpūšļa darbības traucējumi (sāpīga vai bieža urinēšana, nepieciešamība urinēt naktī), seksuāla disfunkcija.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pravastatīns vai fenofibrāts, tāpat kā citas lipīdu līmeni samazinošās vielas, var izraisīt mialģiju, miopātiju un ļoti retos gadījumos rabdomiolīzi ar sekundāru nieru mazspēju vai bez tās.
Greek: Εάν ανιχνευθούν και επιβεβαιωθούν σημαντικά αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης (> 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο), η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja tiek konstatēts un apstiprināts ievērojami paaugstināts KK līmenis (> 5 reizes pārsniedzot ANR), Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Pravafenix δεν είναι απόλυτα ίδιες με αυτές της συγχορήγησης των υφιστάμενων μονοθεραπειών λαμβανόμενων με γεύματα πλούσια σε λιπαρά ή σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Pravafenix farmakokinētiskās īpašības nav pilnībā identiskas pastāvošo monoterapiju vienlaicīgai lietošanai, lietojot ar treknu pārtiku vai tukšā dūšā.
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Embriotoksiska iedarbība ir novērota pie devām, kas atbilst toksicitātes mātei līmenim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ίκτερος, επιπλοκές χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Latvian: Dzelte, holelitiāzes komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, biliāra kolika, u.c.).
Greek: Το Pravafenix περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.
Latvian: Pravafenix satur cukuru, ko dēvē par laktozi.
Greek: Οι μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεΐνης καταδεικνύουν μείωση των επιπέδων LDL και VLDL χοληστερόλης.
Latvian: Pētījumos ar fenofibrātu uz lipoproteīnu daļiņām konstatēta ZBL un ĻZBL holesterīna līmeņa samazināšanās.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινομενική συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskābes šķietamais kopējais klīrenss plazmā nav izmainīts.
Greek: Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28
Latvian: Tālr. +32 (2) 411 48 28 Fakss +32 (2) 411 28 28
Greek: Το κύριο προϊόν αποσύνθεσης της πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερικός μεταβολίτης.
Latvian: Pravastatīna galvenais sadalīšanās produkts ir 3-α-hidroksi izomēra metabolīts.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της φαινοφιβράτης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Dati par fenofibrāta un/vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pieejami.
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στις μητέρες.
Latvian: Embriotoksiska iedarbība bija novērota devās, kas atbilst toksicitātes mātei devām.
Greek: Ασυνήθεις περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες, ειδικότερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών στους τένοντες, επιπλεγμένων ορισμένες φορές από ρήξεις
Latvian: Atsevišķi cīpslu bojājumu gadījumi, kam kā komplikācija dažreiz pievienojas plīsums
Greek: • Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Latvian: • Iedarbība uz aknām: paaugstināta seruma transamināze.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
Latvian: Zāļu mijiedarbība starp pravastatīnu un fuzidīnskābi var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pravafenix 40 mg/160 mg συγκρίθηκαν με αυτούς που έλαβαν πραβαστατίνη 40 mg: το Pravafenix μείωσε σημαντικά τη μη-HDL χοληστερόλη, τη χοληστερόλη LDL και τα τριγλυκερίδια και αύξησε σημαντικά τη HDL χοληστερόλη σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με την πραβαστατίνη 40 mg (δισκίο).
Latvian: Pacienti, kas saņēma Pravafenix 40 mg/160 mg, tika salīdzināti ar pacientiem, kas saņēma Pravastatin 40 mg: Pravafenix ievērojami pazemināja ne-ABLH, ZBL-H, TG un ievērojami paaugstināja ABL-H lielākā mērā nekā Pravastatin 40 mg (skatīt tabulu).
Greek: - Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Pravafenix, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
Latvian: - Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης.
Latvian: Šādos gadījumos jānosaka KK līmenis.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά σημαντικό ποσοστό από το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Latvian: Pravastatīnu līdz klīniski nozīmīgam līmenim nemetabolizē citohroma P450 sistēma.
Greek: - Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης με στατίνες ή/και φιβράτες ή επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από 5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από προηγούμενες θεραπείες με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: - Miopātijas un/ vai rabdomiolīzes gadījumi anamnēzē ar statīnu un/ vai fibrātu vai apstiprinātu kreatīna fosfokināzes (KK) paaugstināšanos, pārsniedzot ANR vairāk kā 5 reizes, iepriekšējas statīna terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πρώτης διόδου από το ήπαρ, οι συγκεντρώσεις της πραβαστατίνης στο πλάσμα έχουν περιορισμένη μόνο αξία για την πρόβλεψη της επίδρασης στη μείωση των λιπιδίων.
Latvian: Ņemot vērā plašu pirmā loka zāļu ekstrakciju aknās, pravastatīna koncentrācija plazmā nav nozīmīgs rādītājs lipīdu līmeni samazinošās iedarbības noteikšanai.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν ασυμπτωματικά και δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές τιμές σε εργαστηριακές εξετάσεις.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas gadījumi bija asimptomātiski un neizraisīja laboratorijas testu rādītāju izmaiņas.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης έχει ως αποτέλεσμα την τετραπλάσια περίπου αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη.
Latvian: Vienlaicīga pravastatīna un ciklosporīna lietošana izraisa aptuveni četrkārtīgu pravastatīna sistēmiskās iedarbības paaugstināšanos.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε κάποια από τις ακόλουθες θεραπείες: - Ρητίνες χολικού οξέος, όπως χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τον τρόπο δράσης του Pravafenix.
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūs informējat ārstu, ja jau esat saņēmis ārstēšanu ar kādām no šeit norādītajām zālēm: - Žultskābes sveķi, piemēram, kolestiramīns/ kolestipols (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια)
Latvian: • Tirpšana un nejutīgums (perifērā polineiropātija).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Greek: Εξάνθημα δέρματος, ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
Latvian: Ādas izsitumi, galvas matainās daļas / matu bojājumi (tostarp alopēcija)
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων (π.χ. μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση) κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα ελέγχου της χοληστερόλης που ονομάζονται «στατίνες» (όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη) ή «φιβράτες» (όπως φαινοφιβράτη και βεζαφιβράτη).
Latvian: - ja Jums ir bijušas muskuļu slimības (piem., miopātija vai rabdomiolīze) ārstēšanas ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, ko dēvē par „statīniem" (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu), vai fibrātiem (piemēram, fenofibrātu un bezafibrātu) laikā.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η μακροχρόνια συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως, πχ για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, η ανάγκη συγχορήγησης πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και να διεξάγεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar fuzidīnskābi, piemēram, smagu infekciju ārstēšanai, vienlaicīga pravastatīna un fuzidīnskābes lietošana apsverama, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu un tā veicama stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
Greek: Το Pravafenix δεν επηρεάζει συνήθως την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pravafenix parasti neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα.
Latvian: Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Latvian: Nav veikti Pravafenix pētījumi ar dzīvniekiem laktācija periodā.
Greek: Η παράταση της διάρκειας της κύησης και οι δυσκολίες κατά τον τοκετό παρατηρήθηκαν με τις υψηλές δόσεις.
Latvian: Lielās devās tika novērota grūsnības perioda pagarināšanās un grūtības dzemdību laikā.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο έως το ένα δέκατο τέταρτο της δράσης του αναστολέα της ρεδουκτάσης του HMG-CoA της αρχικής ένωσης.
Latvian: Šim metabolītam ir viena desmitā daļa līdz vienai četrdesmitajai daļai pamatkomponenta HMG-CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
Greek: - Λαμβάνετε ή λάβατε εντός των τελευταίων 7 ημερών ένα φάρμακο με την ονομασία φουσιδικό οξύ
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μονοένυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ποβιδόνη Κ29-32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, τριακετίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Σε αρουραίους, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών κατέδειξε ότι σε δόση 100 mg/kg/ημέρα (125 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο) παρατηρείται στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων μόνο σε αρσενικά ζώα.
Latvian: Žurkām 2-gadīgā kancerogenitātes pētījumā devās 100 mg/kg/dienā (125 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) reģistrēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tikai tēviņiem.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamā reakcija
Greek: • Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση.
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās.
Greek: Σκελετικοί μύες: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CK).
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu kreatīna fosfokināzes (KK) koncentrācijas paaugstināšanos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Greek: • Πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία), πόνος στη ράχη, μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για τη μυϊκή λειτουργία.
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes (mialģija, artralģija), muguras sāpes, izmaiņas atsevišķos laboratorijas asins analīžu rādītājos, ar ko nosaka muskuļu funkciju.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Fenofibrāts pastiprina perorālo antikoagulantu iedarbību un var paaugstināt asiņošanas risku.
Greek: Σε περίπτωση εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης < 60 ml/min η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja noteiktais kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min.
Greek: Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου.
Latvian: Šādi gadījumi var norādīt uz neiedarbīgumu pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, kas ir tieša zāļu iedarbība, vai arī sekundāru parādību, kas izpaužas kā žultsceļu akmeņu vai nogulšņu veidošanās,
Greek: Κόπωση και ίλιγγος
Latvian: Nogurums un reibonis
Greek: Η πραβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ.
Latvian: Pravastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sistēmiski pielietojamu fuzidīnskābi.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση των πνευμονικών αρτηριών από θρόμβους αίματος (πνευμονική εμβολή).
Latvian: • Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).