FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Hungarian: 1 × 0,1 ml injekció
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Polish: W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Hungarian: A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
Polish: Stosowanie produktu Lymphoseek ma na celu uzupełnienie badania palpacyjnego i wzrokowego, jak również innych badań mających znaczenie w lokalizacji węzłów chłonnych.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását a tapintás, megtekintés, illetve a nyirokcsomó lokalizálásban fontos egyéb eljárások kiegészítésére szánták.
Polish: W razie niepewności co do potencjalnej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Hungarian: A legmagasabb radiokémiai tisztaság érdekében a feloldáshoz használjon frissen kinyert, technécium (99mTc)-generátorból származó eluátumot.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Hungarian: A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
Polish: Produkt Lymphoseek w postaci wyznakowanego radioizotopem roztworu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Hungarian: A beteg, a szakdolgozók, a klinikai személyzet és az egyéb személyek szükségtelen sugárterhelésének elkerülése érdekében a Lymphoseek kezelése során alkalmazzon vízálló kesztyűt, hatékony sugárvédelmet és megfelelő biztonsági intézkedéseket.
Polish: Po rekonstytucji i wyznakowaniu, produkt Lymphoseek należy wstrzyknąć w pobliżu guza nowotworowego i wykorzystać w przedoperacyjnym obrazowaniu opartym na wykrywaniu promieniowania gamma w połączeniu ze stacjonarną gamma-kamerą (scyntygrafia), tomografią emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT) lub badaniem SPECT/tomografią komputerową (SPECT/CT) i (lub) śródoperacyjnie w połączeniu z sondą promieniowania gamma w celu zlokalizowania węzłów chłonnych wartowniczych na szlaku limfatycznym, w których zbierana jest chłonka z guza nowotworowego.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Hungarian: Kizárólag olyan eluátumot használjon fel a technécium (99mTc)-generátorból, amelyet 8 órán belül nyertek ki.
Polish: Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą leku Lymphoseek mogą one zostać usunięte i zbadane w celu wykrycia obecności komórek rakowych.
Hungarian: Amikor a Lymphoseek megkereste a sentinel nyirokcsomókat, azok eltávolíthatók, és meg lehet vizsgálni, hogy van-e bennük rákos sejt.
Polish: Sposób podawania
Hungarian: Az elkészítés módja
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Polish: Planowana liczba wstrzyknięć
Hungarian: Injekciók szükséges száma
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na aktywność dawki, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Polish: Fiolki uszczelnia się w atmosferze azotu; ponieważ powietrze i tlen są szkodliwe dla zawartości fiolki, nie należy jej otwierać.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentek z rakiem piersi w 1, 2,5 i 12 godzin po podaniu produktu wynosiła poniżej 2,6% we wszystkich punkach czasowych (wszystkie dawki ujęte łącznie).
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
Polish: Wielkość opakowania Fiolki szklane dostarczane są w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek.
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó térképezési eljárásainak elvégzésében és értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: W przypadku wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.
Hungarian: Ha egynél több sentinel nyirokcsomó van jelen, azokat is eltávolítják.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept 10 percen belül detektálható volt a sentinel nyirokcsomókban.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (choroba nerek lub wątroby).
Hungarian: ● ha vese- vagy májproblémája (vese- vagy májbetegsége) van.
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Hungarian: A primer nyirokcsomóba felvett %IDSN 0,50% volt a 20 mikrogrammos, 0,35% a 100 mikrogrammos, illetve 0,58% a 200 mikrogrammos Lymphoseek-dózis esetében.
Polish: Narząd docelowy
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek
Hungarian: Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Hungarian: Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Polish: Następnie pobrane węzły chłonne zostają przebadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek, 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań tilmanocept znakowany technetem (99mTc)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció technécium (99mTc)-tilmanocept
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
Polish: Tabela 3: Liczba wstrzyknięć produktu Lymphoseek w zależności od objętości wstrzyknięcia
Hungarian: 3. táblázat: Lymphoseek injekciók injekció-térfogatok szerint
Polish: • nudności (mdłości) lub zawroty głowy
Hungarian: ● hányinger vagy szédülés
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a częste oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu badania zmniejszy jego narażenie na promieniowanie.
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq (2,0 mCi) na dawkę.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin od wyznakowania radioizotopowego.
Hungarian: Az izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó.
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Hungarian: A csík mindkét felét mérje be egy megfelelő, radioaktivitás-mérő készülékkel (dóziskalibrátorral vagy többcsatornás analizátorral).
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyznakować radioizotopem przed jego podaniem pacjentowi.
Hungarian: A betegnek való beadás előtt a gyógyszert radioaktív izotóppal kell jelölni.
Polish: Szczególne populacje Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Hungarian: Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodás
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego sporządzenia.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 6.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Hungarian: 18 hónap.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby.
Hungarian: A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Polish: Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Polish: Lek Lymphoseek zawiera sód ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Polish: Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym.
Hungarian: A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq aktivitású, illetve a műtétet megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Hungarian: Minden 50 mikrogrammos injekciós üveg túltöltést tartalmaz annak érdekében, hogy biztosan beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 15 percnél érte el a csúcsot; a 20 és 200 mikrogrammos dózisok esetében az átlagos értékek 0,0104%/g ± 0,0135%/g, illetve 0,0065%/g ± 0,0082%/g voltak.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Hungarian: A 100 mikrogrammos dózis 1 és 2 óra múlva érte el a csúcsot 0,0018%/g ± 0,001%/g átlagos %ID/g értékkel az egyes időpontokban.
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Hungarian: Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-tilmanocept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett (p = 0,009): a 4, 20, illetve 100 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, illetve 10,58 ± 8,43 pmol primer sentinel nyirokcsomó szintek (LSN) alakultak ki.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Hungarian: A sebész arra használja fel az elkészített képeket, hogy lássa, hol vannak a sentinel nyirokcsomók.
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Hungarian: Szájüregi laphámrák esetén peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: parcie na mocz, częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Aphasia, szédülés, fejfájás, paraesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: Homályos látás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Lymphoseek befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Hungarian: A 20 mikrogrammos dózis 2,5 óra múlva érte el a csúcsot 0,0023%/g ± 0,0005%/g átlagos %ID/g értékkel.
Polish: Co zawiera lek Lymphoseek
Hungarian: Mit tartalmaz a Lymphoseek?
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően az injekció beadható intradermálisan, szubkután, intratumorálisan vagy peritumorálisan.
Polish: W przypadku czerniaka produkt podaje się śródskórnie we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielu podzielonych wstrzyknięciach.
Hungarian: Melanoma esetén intradermálisan, egyetlen vagy több, osztott injekcióban alkalmazandó.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Hungarian: Jegyezze fel a technécium (99mTc) aktivitáskoncentrációját, a teljes térfogatot, a vizsgálat idejét és dátumát, a lejárat idejét és a gyártási számot a készletben található, sugárárnyékolóra illesztendő címkére.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały około guza wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 4, 20 i 100 mikrogramów.
Hungarian: a 18 emlőrákos beteg adataiból kalkulálva, akik négy darab, 4, 20, illetve 100 mikrogrammos dózisú, peritumorális Lymphoseek injekcióban részesültek.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Lymphoseek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?