FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie, alebo v dôsledku nedávneho väčšieho zákroku/traumy alebo ťažkej nekontrolovanej hypertenzie;
Estonian: • Aktiivne verejooks või suurenenud veritsemisrisk hemostaasi halvenemise ja/või pöördumatute hüübimishäirete või hiljutise suurema operatsiooni/trauma või ravile allumatu raske hüpertensiooni tõttu.
Slovak: Žiaden východiskový demografický faktor nezmenil relatívne riziko krvácania v prípade kangreloru.
Estonian: Kangreloori kasutamisel ravieelsed demograafilised tegurid suhtelist veritsemisriski ei mõjutanud.
Slovak: Účinok Kengrexalu rýchlo pominie a je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Kengrexali toime kaob kiiresti ja see tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúzie [3H] kangreloru rýchlosťou 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa vylúčilo 93 % celkovej rádioaktivity.
Estonian: Pärast [3H] kangreloori intravenoosset manustamist 2 mikrogrammi/kg/min infusioonina tervetele meessoost vabatahtlikele eritus 93% kogu radioaktiivsusest.
Slovak: Vaša liečba Kengrexalom bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v starostlivosti o pacientov s ochorením srdca.
Estonian: Teie ravi Kengrexaliga toimub südamehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Údaje zo združenej populácie CHAMPION zahŕňajúcej vyše 25 000 pacientov podstupujúcich PCI poskytujú dodatočnú klinickú podporu bezpečnosti.
Estonian: Täiendavat kliinilist toetust ohutusandmetele võimaldavad uuringute CHAMPION populatsiooni koondandmed rohkem kui 25 000 PKI patsiendi kohta.
Slovak: Anatomické zmeny korelovali so zvýšenou hladinou kreatinínu a močoviny v plazme a so zvýšenou hladinou albumínu a krviniek v moči.
Estonian: Anatoomilised muutused olid kooskõlas plasma kreatiniinitaseme ja uriini uureataseme, albumiinitaseme ja punaliblede sisalduse tõusuga.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Slovak: Kengrexal je určený na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Slovak: Hodnoty p sekundárnych koncových ukazovateľov založené na chí-kvadrátovom teste.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Slovak: Riziko krvácania
Estonian: Veritsemisoht
Slovak: Pediatrická populácia Kangrelor sa v pediatrickej populácii nevyhodnocoval (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Lapsed Kangreloori kasutamist lastel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Estonian: Kengrexali kasutamine vähendab riski, et see protseduur võib põhjustada verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.
Slovak: Kangrelor sa má používať opatrne aj u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Kangreloori kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad potentsiaalselt veritsemisriski suurendavaid ravimeid.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 52,2 mg sorbitooli.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Slovak: Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Estonian: Intrakraniaalne verejooks d *
Slovak: Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Enne manustamist tuleb ühest viaalist võtta 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja see lahjendada täiendavalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi (5%) süstelahusega.
Slovak: Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici.
Estonian: Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sorbitol and hydroxid sodný na úpravu pH.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, sorbitool ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Slovak: Čo je Kengrexal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal Ako používať Kengrexal
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kuidas Kengrexali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: V štúdiách na zvieratách s Kengrexalom nebol pozorovaný žiaden účinok na parametre samičej fertility.
Estonian: Loomkatsetes Kengrexaliga toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Slovak: Pacienti môžu prejsť z kangreloru na tikagrelor bez prerušenia protidoštičkového účinku.
Estonian: Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt tikagreloori kasutamisele trombotsüütidevastast toimet katkestamata.
Slovak: Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Estonian: Alternatiivselt võib manustada tikagreloori või prasugreeli (kuid mitte klopidogreeli) küllastusannuse kuni 30 minutit enne infusiooni lõppu, vt lõik 4.5.
Slovak: Kangrelor má polčas rozpadu tri až šesť minút.
Estonian: Kangreloori poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit.
Slovak: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Estonian: Kengrexal sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Neil rühmadel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Kangrelor sa selektívne a reverzibilne viaže na receptor P2Y12, čím zabraňuje ďalšej signalizácii a aktivácii krvných doštičiek.
Estonian: Kangreloor seondub selektiivselt ja pöörduvalt P2Y12 retseptoriga, et takistada edasist signaalide edastamist ja trombotsüütide aktiveerumist.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, urtikária,
Estonian: • lööve, kihelus, nõgestõbi;
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Estonian: Tromboosinähud 30 päeva jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Slovak: Ako používať Kengrexal
Estonian: Kuidas Kengrexali kasutada
Slovak: Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min.
Estonian: Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Slovak: %), z ktorých 4 prípady krvácania s kangrelorom a 1 prípad krvácania s klopidogrelom boli smrteľné.
Estonian: 4 verejooksu kangreloori kasutamisel ja 1 verejooks klopidogreeli kasutamisel lõppesid surmaga.
Slovak: intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovak: b V CHAMPION PHOENIX bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si vyžadovalo intervenciu, ale nevyžadovalo si transfúziu krvi ani nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Estonian: b Uuringus CHAMPION PHOENIX määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis vajab sekkumist, kuid ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Slovak: Obsah vaku dôkladne premiešajte.
Estonian: Koti sisu tuleb hoolikalt segada.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulist P2Y12 inhibeerimise katkemist 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni lõppu.
Slovak: K primárnym nežiaducim účinkom kangreloru došlo u potkanov a psov v horných močových cestách a pozostávali z poranenia obličkových kanálikov, obličkovej panvičky a močovodu.
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed rottidel ja koertel tekkisid eelkõige kuseteede ülaosas ja seisnesid neerutuubulite, neeruvaagna ja kusiti kahjustustes.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Estonian: Kasutamine koos teiste hüübimisvastaste ainetega Patsiendid peavad saama PKI protseduuri standardset lisaravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Čo je Kengrexal a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Estonian: Kangreloori ja prasugreeliga on läbi viidud farmakodünaamiline koostoime uuring, mis näitas, et kangreloori võib manustada samaaegselt prasugreeliga.
Slovak: Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Estonian: Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Slovak: Pacienti s transfúziou
Estonian: Vereülekannet saanud patsiendid
Slovak: Metabolizmus kangreloru je nezávislý od funkcie orgánov a nemá vplyv na iné lieky, ktoré sú metabolizované pečeňovými enzýmami.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Estonian: Kuidas Kengrexali säilitada
Slovak: Abnormálny čas koagulácie, predĺžený protrombínový čas.
Estonian: Ebanormaalne hüübimisaeg, protrombiiniaja pikenemine d.
Slovak: Zníženie fertility
Estonian: Fertiilsuse kahjustamine
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Slovak: • zmeny krvného tlaku,
Estonian: • vererõhu muutused;
Slovak: Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Estonian: Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Estonian: Kangreloori kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerge ja mõõdukas veritsemine ja düspnoe.
Slovak: Pokyny na prípravu
Estonian: Valmistamisjuhised
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kengrexal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
Estonian: • õhupallisarnane turse arteris või südameseinas, mis hõlmab ainult mõnda veresooneseina kihti;
Slovak: Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada kõrvaltoimete, näiteks veejooksude tekkimise riski, näiteks verd vedeldavaid aineid (hüübimisvastased ained, nt varfariin).
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Estonian: Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Ženská plodnosť nebola ovplyvnená pri žiadnej dávke.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ravim üheski annuses ei mõjutanud.
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Estonian: Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Slovak: Nie je známe, či sa Kengrexal vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Kengrexal eritub rinnapiima.
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Estonian: Düspnoe tekkimise risk
Slovak: Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (percutaneous coronary intervention, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
Estonian: Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud südame veresoonkonna tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud enne PKI protseduuri suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav kasutada suukaudset ravi P2Y12 inhibiitoritega.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina kangreloru v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Estonian: Olenemata annusest vähenevad pärast infusiooni lõppu kangreloori tasemed veres kiiresti ja trombotsüütide normaalne funktsioon taastub ühe tunni jooksul.
Slovak: Pred začatím PCI musí byť bolusová injekcia úplne podaná.
Estonian: Enne PKI alustamist veenduge, et boolusannus on täielikult manustatud.
Slovak: manitol sorbitol hydroxid sodný
Estonian: Mannitool Sorbitool
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Estonian: Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Estonian: Enamik düspnoenähte olid kerge või mõõduka raskusega ja düspnoe keskmine kestus oli kangreloori kasutanud patsientidel kaks tundi (vt lõik 4.8).
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s kangrelorom u pacientov s ischemickou chorobou srdca zahŕňajú ťažké/život ohrozujúce krvácanie a precitlivenosť.
Estonian: Südame koronaartõvega patsientidel seoses kangreloori kasutamisega esinenud tõsised kõrvaltoimed on raske/eluohtlik veritsemine ja ülitundlikkus.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Estonian: Kengrexal sisaldab kangreloori, mis on vahetu P2Y12 trombotsüütide retseptori antagonist, mis blokeerib adenosiindifosfaadist (ADP) indutseeritud trombotsüütide aktiveerimist ja agregatsiooni in vitro ja ex vivo.
Slovak: Metabolizmus kangreloru nie je závislý od cytochrómov P450 a izoenzýmy CYP nie sú inhibované terapeutickými koncentráciami kangreloru ani jeho hlavnými metabolitmi.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu CYP-idest ning kangreloor ega selle tähtsamad metaboliidid terapeutilistel kontsentratsioonidel CYP-isoensüüme ei inhibeeri.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Estonian: Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised ravi kohal, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal
Estonian: Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kengrexali ei tohi kasutada
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Estonian: Surm/MI/IDR/STa
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
Estonian: • verejooks haavadest;
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed uuringute CHAMPION koondandmete põhjal 48 tunni jooksul
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu hematóm
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca (perikardiálne krvácanie)
Estonian: Südametamponaad (perikardi verejooks)
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Estonian: Kengrexali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Estonian: Kengrexali tuleb manustada intravenoosse tee kaudu.
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Slovak: • výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Estonian: Boolusannuse maht tuleb manustada kiiresti (< 1 minutit) lahjendusega kotist manuaalse intravenoosse tõuke või pumba abil.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Estonian: Pärast ravi Kengrexaliga võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Estonian: • Kerged verevalumid võivad tekkida ükskõik millises keha piirkonnas (sealhulgas väikesed punased verevalumid nahal või süstekohal naha all, mis põhjustavad turset);
Slovak: Nemiešajte intenzívne.
Estonian: Vältida tugevat segamist.
Slovak: vyrážka, pruritus, urtikária f angioedém
Estonian: Lööve, kihelus, nõgestõbi f
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Estonian: Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Slovak: Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult kuni kogu materjali lahustumiseni.
Slovak: Veľmi
Estonian: Väga harv
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kengrexalom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii miestne nešpecifickej embólie a trombózy, na liečbu trombózy u pediatrických pacientov podstupujúcich diagnostické a/alebo liečebné perkutánne vaskulárne zákroky.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: • krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
Estonian: • veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
Slovak: IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Slovak: Keď sa kangrelor podával v prostredí PCI, spájal sa s väčším výskytom mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO ako klopidogrel.
Estonian: PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Slovak: (zlyhanie obličiek)
Estonian: Düspnoe (pingutusdüspnoe)