FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.
Bulgarian: GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
Icelandic: GO-BEFORE Virk iktsýki, ekki fengið metótrexat áður
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu haft sóraliðagigt í a.m.k. 6 mánuði og höfðu a.m.k. vægan sóra.
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Icelandic: Of fáar rauðar blóðfrumur
Bulgarian: Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Bulgarian: Сред 54% от пациентите (247/456), които са приемали съпътстващи кортикостероиди при започване на PURSUIT-Поддържане, пациентите, които са поддържали клиничен отговор до седмица 54 и не са приемали съпътстващи кортикостероиди на седмица 54, са повече в групата с доза 50 mg (38%, 30/78) и групата с доза 100 mg (30%, 25/82), в сравнение с групата с плацебо (21%, 18/87).
Icelandic: Á meðal þeirra 54% sjúklinga (247/456), sem fengu samhliða barkstera í byrjun PURSUIT-Maintenance rannsóknarinnar, var hlutfall sjúklinga sem viðhélt klínískri svörun út 54. viku og var ekki samhliða á meðferð með barksterum í 54. viku stærra í hópnum sem fékk 50 mg (38%, 30/78) og og hópnum sem fékk 100 mg (30%, 25/82) samanborið við lyfleysuhópinn (21%, 18/87).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum almennum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi) eftir gjöf golimumabs.
Bulgarian: Проверете срока на годност (вижте фигура 2)
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (sjá mynd 2)
Bulgarian: Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
Icelandic: Þrýstu opna enda áfyllta lyfjapennans þétt að húðinni með 90 gráðu halla, þangað til öryggishlífin rennur alveg inn í glæru hlífina (sjá mynd 6).
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF gæti notkun golimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilegt ónæmissvar hjá nýburum.
Bulgarian: Между 159-те участници, рандомизирани на
Icelandic: Af 159 sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Icelandic: Nálarhlíf áfyllta lyfjapennans og áfylltu sprautunnar er úr þurru náttúrulegu gúmmí sem inniheldur latex og getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
Bulgarian: Как да използвате Simponi
Icelandic: Hvernig nota á Simponi
Bulgarian: В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%.
Icelandic: Tíðni greiningar and-dsDNA mótefni eftir 1 árs eftirfylgni hjá sjúklingum sem ekki höfðu and-dsDNA mótefni í upphafi var 1,1%.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
Icelandic: Vika 14 Vika 24
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til að:
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
Icelandic: Bati sem sást í merkjum og einkennum, hreyfanleika hryggjar, líkamlegri færni, lífgæðum og afköstum við viku 16 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg hélst áfram hjá þeim sem héldu áfram í rannsókninni við viku
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
Icelandic: Meðferð með 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti á viðhaldsmeðferðartímanum leiddi til meðallággildis sermisþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,9 ± 0,5 g/ml og 1,8 ± 1,1 g/ml, talið í sömu röð.
Bulgarian: Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
Icelandic: Hætta á ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt.
Bulgarian: 1 лепенка
Icelandic: 1 Sprittþurrku
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá músum eftir gjöf sömu mótefnishliðstæðu, og hjá cynomolgus öpum með golimumabi var ekkert sem benti til eiturverkana á móður, fósturvísi eða fósturskemmdir.
Bulgarian: Деца с телесно тегло по-малко от 40 kg:
Icelandic: Börn sem eru léttari en 40 kg:
Bulgarian: 1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3)
Icelandic: 1 Nálabox (sjá skref 3)
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Icelandic: Sýking í liðum eða vef umhverfis þá
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Bulgarian: След индукционни дози от 200 mg и 100 mg голимумаб съответно на седмици 0 и 2, и след това на всеки 4 седмици поддържащи дози 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на пациенти с UC, серумните концентрации голимумаб достигат стационарно състояние приблизително 14 седмици след началото на терапията.
Icelandic: Eftir 200 mg og 100 mg innleiðsluskammta af golimumabi í viku 0 og 2. viku, talið í sömu röð, og eftir það 50 mg eða 100 mg viðhaldsskammt af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hjá sjúklingum með sáraristilbólgu náði sermisþéttni golimumabs jafnvægi u.þ.b. 14 vikum eftir að meðferð hófst.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á, það gæti skemmt földu nálina.
Bulgarian: Влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката Съществува тенденция към повишаване на клирънса на голимумаб с повишаване на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Tilhneiging var til aukinnar úthreinsunar golimumabs með aukinni líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Icelandic: Þú mátt ekki fá meðferð með Simponi ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Bulgarian: Колко Simponi се прилага
Icelandic: Hversu mikið af Simponi er gefið
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi fengu marktækt meiri aukningu í heilbrigðistengdum lífsgæðum, metið með ASQoL, EQ-5D og í líkamlegum og huglægum þáttum SF-36 og fengu marktækt meiri bata í afköstum, mælt sem meiri minnkun í heildarskerðingu starfsgetu samkvæmt WPAI spurningalista, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
Icelandic: Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi.
Bulgarian: Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
Icelandic: Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna
Bulgarian: В GO-BEFORE основният анализ при пациентите с умерен до тежък ревматоиден артрит (комбинирани групи Simponi 50 и 100 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно за ACR 50) не е статистически значим на седмица 24 (p = 0,053).
Icelandic: Í GO-BEFORE var frumgreining á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega iktsýki (sameinaðir hópar Simponi 50 og 100 mg og metótrexat borið saman við metótrexat eitt og sér fyrir ACR 50) ekki tölfræðilega marktæk í viku 24 (p = 0,053).
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (рядко).
Icelandic: • hjartabilun (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: За инструкции за приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um lyfjagjöf.
Bulgarian: Нарушения на зрението (като замъглено зрение и намалена зрителна острота), конюнктивит, алергия на очите (като сърбеж в очите и дразнене)
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
Bulgarian: Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба".
Icelandic: Sjá nánar í kafla „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils.
Bulgarian: Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir sjúklingar með hverja undirtegund sóraliðagigtar þar með talið fjölliðagigt án gigtarhnúta (43%), ósamhverfa liðagigt í útlimum (30%), gigt í miðjukjúku (DIP) (15%), hryggikt ásamt gigt í útlimum (11%) og eyðingarliðbólga (1%).
Bulgarian: Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Bulgarian: Не използвайте останалото количество лекарство в предварително напълнената писалка.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Bulgarian: Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001).
Icelandic: Sýnt var tölfræðilega fram á marktækan bata í hreyfanleika hryggs með BASMI-kvarða (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og líkamlegri færni, metið sem breyting á BASFI hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati áður.
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
Icelandic: Astmi, mæði, hvæsandi öndun
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita tafarlaust læknis ef fram koma einkenni sem benda til blóðsjúkdóms (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Bulgarian: Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга.
Icelandic: Þegar notkun golimumabs er lýst samkvæmt skammti er miðgildi tímalengdar eftirfylgni breytilegt (u.þ.b. 2 ár fyrir 50 mg skammt, u.þ.b. 3 ár fyrir 100 mg skammt) því sjúklingar gætu hafa skipt um skammt.
Bulgarian: Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá músum með mótefnahliðstæðu sem hamlar sértækt virkni TNF-α hjá músum sýndi engin áhrif á frjósemi sem skipta máli (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Tаблица 8 Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 8 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægjanlega hefðbundinni meðferð, þ.m.t. barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA), eða sem hafa ekki þolað slík lyf eða ef frábending er við notkun þeirra af læknisfræðilegri ástæðu.
Bulgarian: Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
Icelandic: Yfirleitt kom enginn munur á verkun fram hjá hópunum sem skiptir máli klínískt varðandi Simponi 50 mg og100 mg samhliða metótrexati út viku 104 í GO-FORWARD og GO-BEFORE og út viku 24 í GO-AFTER.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn í samráði við þig ákveðið hvort þú gefir sjálfum/sjálfri þér/barninu þínu Simponi.
Bulgarian: То се използва при деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Icelandic: Það er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Bulgarian: Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.
Icelandic: Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ASAS 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ASAS 20
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати за ефикасността от GO-RAISE
Icelandic: Tafla 5 Lykilniðurstöður á verkun úr GO-RAISE
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni í um það bil 5 sekúndur.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52).
Icelandic: Simponi við upphaf opnu framhaldsrannsóknarinnar (vika 16) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (vika 52).
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Icelandic: Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur má minnka barksteranotkun smám saman í samræmi við klínískar meðferðarleiðbeiningar.
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
Icelandic: Hettan fjarlægð (mynd 4)
Bulgarian: Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
Bulgarian: Повече лекувани със Simponi пациенти показват трайно лигавично оздравяване (пациенти с лигавично оздравяване на седмица 30 и седмица 54) в групата с доза 50 mg (42%, номинална p < 0,05) и групата с доза 100 mg (42%, p < 0,005), в сравнение с пациентите в групата с плацебо
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi sýndu viðvarandi gróanda slímhúðar (sjúklingar með gróna slímhúð í 30. og 54. viku) í hópnum sem fékk 50 mg (42%, nafngildi p < 0,05) og hópnum sem fékk 100 mg (42%, p < 0,005) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (27%).
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi stungustaði (gefðu t.d. aðra inndælinguna í hægra lærið og hina í vinstra lærið), og gefðu inndælingarnar strax hvora á eftir annarri.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
Bulgarian: Поради по-високата чувствителност и подобрена лекарствена поносимост, се очаква да бъде установена по-висока честота на развитие на антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод, в сравнение с EIA метод.
Icelandic: Vegna meira næmis og meira lyfjaþols var búist við að hærri tíðni mótefna gegn golimumabi kæmi fram með lyfjaþolnu EIA-prófi samanborið við EIA-próf.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото.
Icelandic: Það má aldrei draga stimpilinn út.
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Icelandic: Minnka átti barksteraskammta smám saman í byrjun rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð.
Bulgarian: Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура.
Icelandic: Farga skal Simponi ef það hefur ekki verið notað inna 30 daga frá því að byrjað var að geyma það við stofuhita.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи на първичната крайна точка според изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068).
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-hemils hjá sjúklingum með COPD, sem og hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun golimumabs og annarra lífefnalyfja sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Icelandic: Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir skammtavalið.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Icelandic: Tíðni eitilæxlis í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum á meðferð með golimumabi var hærri en almennt er gert ráð fyrir.
Bulgarian: 125 до < 135
Icelandic: 125 til < 135
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване пациенти с тежка персистираща астма са получили натоварваща доза голимумаб (150% от определената терапевтична доза) подкожно на седмица 0, след което са лекувани с голимумаб 200 mg, голимумаб 100 mg или голимумаб 50 mg подкожно на всеки 4 седмици до седмица 52.
Icelandic: Tilfelli sem greint var frá í klínískum rannsóknum á astma Í klínískri rannsókn (exploratory) fengu sjúklingar með alvarlegan þrálátan astma hleðsluskammt af golimumabi (150% ætlaðs meðferðarskammts) undir húð í viku 0 og fylgt var eftir með gjöf golimumabs 200 mg, golimumabs 100 mg eða golimumabs 50 mg á 4 vikna fresti undir húð á 52 vikna tímabili.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте, докато кървенето спре.
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu.
Bulgarian: Очна алергия
Icelandic: Ofnæmi í augum