FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 20 jum, li minnha aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Norwegian Bokmål: 20 dager, og mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
Norwegian Bokmål: Uke 4 (dag 22-28)
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Tyskland
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter i mennesket er N-3,5-dimetyl-gludantan, en isomerisk blanding av 4- og 6-hydroksy-memantin, og 1-nitroso-3,5-dimetyl-adamantan.
Maltese: (jum 15-21):
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21):
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Norwegian Bokmål: - Andre virkestoffer som cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin og nikotin som bruker det samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan også muligens interagere med memantin og innebære en mulig risiko for økte plasmanivåer.
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Norwegian Bokmål: Uke 2 (dag 8-14):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21)
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PVDC-aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser med 28 (7 +7 +7 + 7) filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
Norwegian Bokmål: Pasienten kom seg uten varige mén.
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), talk (E 553b), soyalecitin (E 322), xantangummi (E 415).
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Norwegian Bokmål: I enkeltdose farmakokinetikk (PK)-studier hos unge friske personer ble det ikke observert relevante virkestoff-virkestoff interaksjoner av memantin med glyburid/metformin eller donepezil.
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Pregelatinisert stivelse (E 1404) Vannfri laktose
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt daglige doser på 5 til 30 mg, ble det beregnet en gjennomsnittlig cerebrospinalvæske (CSF)/serum-ratio på 0,52.
Maltese: • antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Norwegian Bokmål: • andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Maltese: Il-pazjent kien ingħata 400 mg memantine b'mod orali.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde fått 400 mg memantin oralt.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg eller 15 mg eller 20 mg memantinhydroklorid tilsvarende 4,15 mg eller 8,31 mg eller 12,46 mg eller 16,62 mg memantin.
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Norwegian Bokmål: Studien viste bedre effekt av memantinbehandling sammenlignet med placebo ved 6 måneder (observed Cases Analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-Plus): p=0,025; "Alzheimer's disease cooperative study - activeties of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/13/836/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/002 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/003 21 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/004 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/006 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/007 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/009 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/010 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/011 112 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Norwegian Bokmål: Memantinbehandlede pasienter viste en statistisk signifikant bedre effekt enn placebobehandlede pasienter på de primære endepunktene: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) og CIBIC-plus (p=0.004) ved uke 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Norwegian Bokmål: Renal håndtering innebærer også tubulær reabsorpsjon, muligens mediert av katione transportproteiner.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 28 filmdrasjerte tabletter for en 4 ukers behandlingsplan inneholder: 7 x 5 mg og 7 x 10 mg og 7 x 15 mg og 7 x 20 mg filmdrasjerte tabletter
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/13/836/013 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/014 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/015 21 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/016 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/017 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/018 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/019 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/020 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/021 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), pregelatinisert stivelse (E 1404), vannfri laktose, kolloid, vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b) Drasjering
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk symptomer fra sentralnervesystemet som rastløshet, psykose, synshallusinasjoner, krampetendens, somnolens, stupor og bevisstløshet.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Memantine ratiopharm er tilgjengelig i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Norwegian Bokmål: • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
Norwegian Bokmål: • amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom)
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg per dag.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 20 mg fører til steady-state plasmakonsentrasjoner av memantin fra 70 til 150 ng/ml (0,5 -1 µmol) med store interindividuelle variasjoner.
Maltese: Minbarra hekk, il-pH ta' l-awrina tista' titla minħabba każijiet ta' aċidożi tubulari renali (RTA) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ tal-awrina b'Proteus bacteria.
Norwegian Bokmål: Urin-pH kan også bli økt ved tilstander av renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinveisinfeksjoner med Proteus bacteria.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata filpulmun.
Norwegian Bokmål: Det kan være en mulig sammenheng mellom denne akkumulasjonen og vakuoliseringen som er observert i lunger.
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe A-oligosakkarid 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 16,7 til 33,3 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe C-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 til 12,5 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe W135-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 til 8,3 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe Y-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 til 10,0 mikrogram / 0,5 ml
Maltese: deni ≥ 38°C
Norwegian Bokmål: feber ≥ 38 °C
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Norwegian Bokmål: Personer fra 11 til 65 år
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Norwegian Bokmål: 53100 Siena, Italia
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 7,1 til 12,5 mikrogram
Maltese: Serogrupp
Norwegian Bokmål: Serogruppe
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 16,7 til 33,3 mikrogram
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Norwegian Bokmål: EU/1/10/614/003
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 3,3 til 8,3 mikrogram
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Maltese: 2-5 snin
Norwegian Bokmål: 2-5 år
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. desember 2014
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Norwegian Bokmål: EU/1/10/614/002 - 5 doser pakning
Maltese: 5 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Norwegian Bokmål: Menveo beskytter ikke mot difteri.
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Norwegian Bokmål: Barn (fra 2 år), ungdom og voksne
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Menveo var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgruppene 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Norwegian Bokmål: En dose (2 hetteglass) per pakning.
Maltese: Punt ta'
Norwegian Bokmål: Tidspunk t
Maltese: Serogr upp
Norwegian Bokmål: Serogr uppe Tidspunkt
Maltese: 6-10 snin
Norwegian Bokmål: 6-10 år
Maltese: N=50
Norwegian Bokmål: N=50 N=50
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Norwegian Bokmål: V59P6E1 (5 år etter vaksinering)
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Norwegian Bokmål: hSBA var det originale korrelatet for beskyttelse mot meningokokksykdom
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Norwegian Bokmål: Selv om humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon ikke er en kontraindikasjon, har Menveo ikke blitt spesifikt evaluert hos immunkompromitterte individer.
Maltese: tingħata.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabell 9.
Maltese: 6-10 snin hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (11 til 18 år) har Menveo blitt evaluert i to studier med samtidig administrering av enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV).
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring (alle aldersgrupper) Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Sero grup pe
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Norwegian Bokmål: V59P13E1 (3 år etter vaksinerin g)
Maltese: Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Norwegian Bokmål: Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to støttende studier V59P8 og V59P10, ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENCWY FLYTENDE KONJUGERT KOMPONENT
Maltese: Komuni: dardir, rimettar, dijarea
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: I oppløsningen: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Norwegian Bokmål: Effekten av Menveo har blitt evaluert ved å måle produksjonen av serogruppespesifikk antikapselantistoffer med baktericid aktivitet.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Norwegian Bokmål: I den sentrale immunogenitetsstudien V59P13, ble immunresponsen på Menveo evaluert blant voksne i alderen 19-55 år.
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Norwegian Bokmål: 21 måneder 3 år
Maltese: B'kollox, 3464 individwu li kellhom minn sentejn sa 10 snin ġew esposti għal Menveo fil-provi kliniċi li tlestew.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 forsøkspersoner i alderen 2 til 10 år ble eksponert for Menveo i fullførte kliniske studier.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert i en undergruppe på 150 forsøkspersoner i hver vaksinegruppe.
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Maltese: Serogrupp hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Maltese: Qabel il-booster 7 ijiem28 jum 100% Sentejn 100%
Norwegian Bokmål: Før påfylli ng 7 dager 28 dager 100 %
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Menveo hos ungdom og voksne er basert på fem randomiserte, kontrollerte, kliniske studier som inkluderte 6401 deltakere (11-65 år) som fikk Menveo.
Maltese: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENA LYOFILISERT KONJUGERT KOMPONENT
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Norwegian Bokmål: Fem doser (10 hetteglass) per pakning.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos ungdom I studien V59P13E1 ble varigheten av immunrespons mot serogruppe A, C, W-135 og Y vurdert 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinering av forsøkspersoner som var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet.
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av nedgangen i hSBA serogruppe A antistofftitre er ukjent.
Maltese: Studju randomizzat u osservat u bl-agħma sar fuq tfal ta' bejn it-12 sa 59 xahar fil-Finlandja u l-Portugall (V59P7).
Norwegian Bokmål: En randomisert, observatørblindet studie ble gjennomført hos barn fra 12 til 59 måneder i Finland og Polen (V59P7).
Maltese: L-attività batteriċida tas-serum (SBA) tkejlet permezz tas-serum uman bħala s-sors ta' kompliment esoġenuż (hSBA).
Norwegian Bokmål: Serum baktericid aktivitet (SBA) ble målt ved å bruke humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,