FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie über die Aufhebung der pharmakodynamischen Effekte von Rivaroxaban bei gesunden Erwachsenen (n=22) wurde die Wirkung zweier verschiedener Arten von PCC, einem 3-Faktoren-PCC (Faktoren II, IX und X) und einem 4-Faktoren-PCC (Faktoren II, VII, IX und X), jeweils in Einzeldosen (50 IE/kg), ausgewertet.
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
German: Der mittlere CHADS2 und HAS-BLED Score betrug jeweils 2,0 in der XANTUSStudie, während in der ROCKET AF-Studie der mittlere CHADS2 Score 3,5 und der HAS-BLED Score 2,8 betrug.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
German: Nach oraler Gabe wird die Elimination durch die Resorptionsrate begrenzt.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Warfarin und Rivaroxaban beobachtet.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
German: Xarelto 2,5 mg Tabletten Rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
German: vs. ASS 100 mg; Log-Rank p-Wert bid: zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; Kum.
Maltese: ASA 100 mg; Valur p Log-Rank bid: darbtejn kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza;
German: Filmüberzug Macrogol 3350
Maltese: Kisja b'rita Macrogol 3350
German: Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
German: • KHK/pAVK
Maltese: • CAD/PAD
German: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert, Test auf
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
German: - Symptomatische Blutungen in kritischen Organen (ohne Todesfolge)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 14 Filmtabletten.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
German: Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose 2910, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 4.131
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
German: XARELTO 2,5 mg bid, ASS 100 mg od ASS 100 mg od
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und Midazolam (Substrat von CYP3A4), Digoxin (Substrat von P-gp), Atorvastatin (Substrat von CYP3A4 und P-gp) oder Omeprazol (Protonenpumpenhemmer) wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 2.413
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=2,413
German: Die Ereignisraten für MI pro 100 Patientenjahre (Rivaroxaban vs. Placebo) waren 2,08 vs. 2,52 (HR=0,83; 95%-KI: 0,631,08; p=0,165) und für Schlaganfall waren die Ereignisraten pro 100 Patientenjahre 1,08 vs. 1,62 (HR=0,66; 95%-KI: 0,47 - 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
German: Bei schweren Blutungen, modifiziert nach ISTH, wurde ein erhöhtes Risiko mit einer HR=2,12 (95 %-KI: 1,5-3,0) bei Patienten ≥ 75 Jahren (5,2 % vs. 2,5 %) und einer HR=1,53 (95 %-KI: 1,2-1,9) bei Patienten < 75 Jahren (2,6 % vs. 1,7 %) beobachtet.
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
German: - Blutungen im Operationsgebiet, die eine erneute Operation notwendig machten (ohne Todesfolge, nicht in kritischen Organen)
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
German: Schwere Blutungen traten bei 35 (0,4%) und 29 (0,3%) Patienten in der Rivaroxabangruppe bzw. der Standardtherapiegruppe auf (HR 1,10; 95% KI 0,67-1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
German: Nebenwirkungen wie Synkope (gelegentlich auftretend) und Schwindel (häufig auftretend) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni)(ara sezzjoni 4.8).
German: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom, wurden während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxaban berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu is-sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide u s-sindrome DRESS, ġew irrappurtati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'assoċjazzjoni mal-użu ta' rivaroxaban (ara sezzjoni 4.8).
German: 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Maltese: 168 pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen a) Rivaroxaban 20 mg einmal täglich * p < 0,0001 (Überlegenheit), Hazard Ratio: 0,185 (0,087 - 0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
German: Eine Umstellung von Patienten vom Vitamin-K-Antagonisten Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) auf Rivaroxaban (20 mg) oder von Rivaroxaban (20 mg) auf Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) erhöhte die Prothrombin-Zeit/INR (Neoplastin) supraadditiv (individuelle INR-Werte von bis zu 12 wurden beobachtet), während die Wirkungen auf aPTT, die Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und das endogene Thrombinpotential additiv waren.
Maltese: Bidla tal-pazjenti mill-antagonist ta' vitamina K, warfarin (INR 2.0 sa 3.0 ) għal rivaroxaban (20 mg) jew minn rivaroxaban (20 mg) għal warfarin (INR 2.0 sa 3.0 ) żiedet il-ħin ta' prothrombin/INR (Neoplastin) aktar minn b'mod addittiv (jistgħu jiġu osservati valuri individwali ta' INR sa 12), filwaqt li l-effetti fuq aPTT, inibizzjoni tal-attività ta' fattur Xa u l-potenzjal ta' thrombin endoġenu kienu addittivi.
German: 3.449 Patienten mit symptomatischer akuter tiefer Venenthrombose
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
German: Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS 100 mg einmal täglich war ASS 100 mg überlegen bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunktes aus KV-Mortalität, MI und Schlaganfall (siehe Tabelle 7 und Abbildung 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
German: Für die Zentren innerhalb der höchsten Quartile war die Hazard Ratio von Rivaroxaban gegenüber Warfarin 0,74 (95 % KI: 0,49 - 1,12).
Maltese: Fl-ogħla quartile skont iċ-ċentru, il-Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazrad Ration) b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
German: Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko für Blutgerinnsel (atherothrombotische Ereignisse).
Maltese: Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi).
German: Es wurden über 9.500 Patienten (7.050 mit totalem Hüftgelenksersatz und 2.531 mit totalem Kniegelenksersatz) in kontrollierten randomisierten doppelblinden Phase III Studien, dem RECORD Programm, untersucht.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
German: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
German: Für die 20 mg-Tablette wurde im Nüchternzustand eine orale Bioverfügbarkeit von 66 % aufgrund der eingeschränkten Resorption beobachtet.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
German: ** In der COMPASS-Studie wurde eine geringe Anämie-Inzidenz beobachtet, da ein selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt wurde.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
German: Dreifach positive Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom und hohem Risiko In einer kontrollierten randomisierten, offenen multizentrischen Studie mit einer verblindeten Beurteilung der Endpunkte wurde Rivaroxaban bei Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, einem diagnostizierten Antiphospholipid-Syndrom und einem hohen Risiko bezüglich thromboembolischer Ereignisse (positiv im Hinblick auf alle 3 Antiphospholipid-Tests: Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) mit Warfarin verglichen.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' dan l-effett sekondarju hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).
German: Symptomatische VTE traten bei 57 (0,6%) Patienten in der Rivaroxabangruppe (n=8.778) und bei 88 (1,0%) Patienten in der Standardtherapiegruppe auf (n=8.635; HR 0,63; 95% KI 0,43-0,91; Sicherheitspopulation).
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
German: Xarelto 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N = 9.152 n (Kum.
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
German: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti wara sindrome akut koronarja (ACS - acute coronary syndrome)
German: Xareltoa) 6 oder 12 Monate N = 602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
German: Xarelto 10 mg-, 15 mg- und 20 mg-Tabletten zeigten nach einer Mahlzeit eine Dosisproportionalität.
Maltese: Wara l-ikel pilloli Xarelto 10 mg, 15 mg u 20 mg urew proporzjonalità mad-doża.
German: Risiko: Kumulatives Inzidenzrisiko (Kaplan-Meier-Schätzungen) nach 30 Monaten; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis, Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseologie; od: einmal täglich
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
German: Akute, klinisch relevante Blutungen.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenem akuten Koronarsyndrom a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut tal-koronarja reċenti a)
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist moderat, mit einer inter-individuellen Variabilität (VK %) zwischen 30 % bis 40 %.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
German: Filmtablette (Tablette)
Maltese: T-TRATTAMENT (42 PILLOLA
German: Intent-to-Treat-Datensatz, Primäranalysen b)
Maltese: a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi ttrattat, analiżi primarji b) vs.
German: Filmüberzug
Maltese: DRESS
German: 93,2 % der Patienten erhielten gleichzeitig ASS zusammen mit einer ThienopyridinBehandlung und 6,8 % erhielten nur ASS.
Maltese: 93.2% tal-pazjenti rċevew ASA fl-istess waqt flimkien ma' kura b'thienopyridine u 6.8% irċevew ASA biss.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
German: Im Rahmen der Einstein-PE wurden 4.832 Patienten mit akuter LE während der Behandlung der LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
German: Die begrenzten klinischen Daten von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) weisen auf signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentrationen hin.
Maltese: Data klinika limitata għal pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' 15 - 29 ml/min) tindika li konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma jiżdiedu b'mod sinifikanti.
German: Im Rahmen von Einstein-DVT wurden 3.449 Patienten mit akuter TVT während der Behandlung der TVT sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht (Patienten mit symptomatischen LE wurden aus dieser Studie ausgeschlossen).
Maltese: F'Einstein DVT 3,449 pazjent b'DVT akuta ġew studjati għall-kura ta' DVT u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (pazjenti li ppreżentaw b'PE sintomatiku kienu esklużi minn dan l-istudju).
German: Die AUC von freiem Rivaroxaban war um das 2,6fache erhöht.
Maltese: AUC mhux imwaħħal żdied b'2.6 darbiet.
German: Daher ist Xarelto während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Għalhekk, Xarelto huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: 12,6 % der Patienten 2,1 % der Patienten
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Sicherheit aus der Phase-III-Studie COMPASS Studienpopulation
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt, klinisch relevante Blutungen, trat bei 109 (15,7%), 117 (16,6%) bzw. 167 (24,0%) Patienten in der Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Gruppe 3 auf (HR 0,59; 95%-KI 0,47-0,76; p<0,001 bzw. HR 0,63; 95%-KI 0,50-0,80; p<0,001).
Maltese: 6%), u 167 (24.0%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament (HR 0.59; CI ta' 95% 0.47-0.76; p<0.001, u HR 0.63; CI ta' 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivament).
German: Hypotonie, die mit intravenös verabreichten inotropen Arzneimitteln behandelt werden muss Operativer Eingriff zur Behandlung anhaltender Blutungen Transfusion von 4 oder mehr Einheiten Blut innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden a) Sicherheitspopulation, unter Behandlung b) vs. Placebo; Log-Rank p-Wert * statistisch signifikant
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mit Rivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Unter allen randomisierten Patienten, die entsprechend der ITT ausgewertet wurden, traten primäre Ereignisse bei 269 unter Rivaroxaban (2,12 % pro Jahr) und 306 unter Warfarin (2,42 % pro Jahr) (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 - 1,03; p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit; p = 0,117 für Überlegenheit) auf.
Maltese: Fost il-pazjenti randomised kollha analizzati skont ITT, avvenimenti primarji seħħew f'269 fuq rivaroxaban (2.12% kull sena) u f'306 fuq warfarin (2.42% kull sena) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità; P=0.117 għal superjorità).
German: 2.509 Patienten mit totalem Hüftgelenksersatz
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist mit etwa 50 Litern moderat.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss madwar 50 litru.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studienpopulation
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 5.114 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Maltese: Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.
German: Im Rahmen von Einstein-Choice wurden 3.396 Patienten mit bestätigter symptomatischer TVT und/oder LE, die zuvor 6-12 Monate lang eine antikoagulatorische Behandlung erhalten hatten, hinsichtlich der Prophylaxe letaler LE oder nicht-letaler symptomatischer rezidivierender TVT oder LE untersucht.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
German: oder
Maltese: Ċ
German: Rivaroxaban gegenüber Warfarin 0,69 (95%-KI: 0,35 - 1,35).
Maltese: 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
German: bid: zweimal täglich; od: einmal täglich; KI: Konfidenzintervall
Maltese: bid: darbtejn kuljum; od: darba kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza
German: 1.197 Patienten mit verlängerter Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
German: bid: zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; KM %: Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Inzidenzrisikos, berechnet nach 900 Tagen; KV: kardiovaskulär; MI: Myokardinfarkt; od: einmal täglich
Maltese: ASA 100 mg; Valur p Log-Rank * It-tnaqqis fir-riżultat primarju tal-effikaċja kien statistikament superjuri. bid: darbtejn kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza; KM %: stimi Kaplan-Meier tar-riskju kumulattiv ta' inċidenza kkalkulat wara 900 ġurnata; CV: kardjovaskulari;
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (schwere Blutung) trat bei 6 (0,6 %) bzw. 4 (0,8 %) Patienten in der Rivaroxaban- (n = 988) bzw. in der VKA-Gruppe (n = 499) auf (RR 0,76; 95 % KI 0,21-2,67;
Maltese: Ir-riżultat prinċipali tas-sigurtà (fsada maġġuri) seħħ f'6 (0.6%) u 4 (0.8%) pazjenti filgruppi ta' rivaroxaban (n = 988) u VKA (n = 499), rispettivament (RR 0.76; CI ta' 95% 0.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen mit Xarelto sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen (gemäß MedDRA) und nach Häufigkeit zusammengefasst.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
German: Die INR-Werte waren im Durchschnitt 63 % der Zeit der mittleren Behandlungsdauer von 215 Tagen im therapeutischen Bereich bzw. 57 %, 62 % und 65 % der Zeit in den Gruppen mit 3-, 6- und 12-monatiger Behandlung.
Maltese: Valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika medja ta' 63% tal-ħin għat-tul medju ta' trattament ta' 215il jum, u 57%, 62%, u 65% tal-ħin fil-gruppi b'intenzjoni ta' tul ta' tratatment ta' 3, 6, u 12-il xahar, rispettivament.
German: (HDPE-Flasche)
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
German: Gesamtnutzen) * p < 0,001 (Überlegenheit) Xarelto 20 mg einmal täglich vs. ASS 100 mg einmal täglich; HR = 0,34
Maltese: Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superjorità)
German: Der Effekt von Erythromycin ist additiv zu dem der Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-effett ta' erythromycin jiżdied ma dak ta' indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Faktor-Xa-Inhibitoren, ATC-Code: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Maltese: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
German: ZNS, PNS, Psychiatrisch 9
Maltese: CNS, PNS, Psych.
German: Kompatibilitäten
Maltese: Kompatibilitajiet
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
German: Metabolisch/Endokrin
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
German: 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: 2610-016 Amadora, Il-Portugall
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
German: Tabelle
Maltese: Tabella
German: Propylenglycol Hypromellose
Maltese: Propylene glycol Hypromellose
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Il-Portugall
German: Respiratorisch
Maltese: Respiratorju
German: i.m./oral
Maltese: IM/orali
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Maltese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, L-Iżvezja
German: {Name und Adresse} <{Telefonnr.
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>