FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Súbežné užívanie ritonaviru alebo iných silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a IONSYSU sa neodporúča, pokiaľ pacient nie je ,pozorne sledovaný.
Icelandic: Samhliða notkun ritonavírs eða annarra öflugra eða meðalöflugra CYP3A4 hemla og IONSYS er ekki ráðlögð nema fylgst sé náið með sjúklingi.
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Icelandic: Þessi bakki inniheldur: 1 lyfjaeiningu, 1 stýribúnað.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Icelandic: Þessar aðstæður krefjast sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Slovak: Nepretržite blikajúce červené svetielko
Icelandic: Stöðugt blikkandi rautt ljós
Slovak: IONSYS treba podávať opatrne pacientom so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množstvo fentanylu v červenom kryte hydrogélu.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki frá IONSYS í hvert skipti sem þú byrjar á skammti.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
Icelandic: þú notar lyf til staðbundinnar notkunar (þ.e. lyf sem borin eru á húðina).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Icelandic: • blár húðlitur (á vörum og fingurgómum)
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda fentanýl getur úthreinsun fentanýls verið minnkuð hjá öldruðum sjúklingum með tilheyrandi lengingu á helmingunartíma.
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovak: Pípanie trvajúce 15 sekúnd
Icelandic: Hljóðmerki í 15 sekúndur
Slovak: Serotonínergné lieky
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
Icelandic: Notkun einhverra þessara lyfja samhliða IONSYS krefst því sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Icelandic: • þú færð slæma höfuðverki, hefur fengið mikinn höfuðáverka eða ert með heilaæxli
Slovak: Ako vyzerá IONSYS a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti IONSYS og pakkningastærðir
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm (fjölbrigðni) sem hefur áhrif á ákveðin ensím í líkamanum (CYP3A4 og CYP3A5) skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Nepoužívajte IONSYS:
Icelandic: Ekki má nota IONSYS:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
Icelandic: Haldið stýribúnaðinum með annarri hendi og togið í rauða flipann með hinni hendinni til að fjarlægja hlauphulstrið frá tækinu.
Slovak: Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Slovak: Budete poznať, že ste začali dávku, keď začujete pípnutie.
Icelandic: Þú veist að þú hefur hafið skömmtun þegar þú heyrir hljóðmerki.
Slovak: • abnormálne vnímanie chuti
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Icelandic: Höfuðáverkar og aukinn innankúpuþrýstingur
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
Icelandic: Snerting við hlaupið getur verið skaðleg mönnum.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Icelandic: Gátlisti til eftirlits með ófullnægjandi förgun lyfsins til að tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé meðvitað um hættuna sem fylgir óviðeigandi meðhöndlun IONSYS tækisins og
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Icelandic: Meðhöndla skal notaða tækið varlega og snerta aðeins hliðarnar og toppinn.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins geymir IONSYS.
Slovak: - anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol
Icelandic: - anóðuhlaup: pólakrilín, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og pólývínýlalkóhól
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak sa zdá, že IONSYS sa uvoľnil alebo sa odlepuje, pripevnite ho na kožu pacienta pevným stlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky.
Icelandic: Ef IONSYS virðist vera laust eða lyftist frá húðinni, skal festa það við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.
Slovak: Keď lepíte pásku, dávajte pozor, aby ste ňou neprelepili svetelné okienko, digitálny displej alebo dávkovacie tlačidlo.
Icelandic: Þegar límband er sett á skal gæta þess að líma ekki yfir ljósgluggann, stafræna skjáinn eða skammtahnappinn.
Slovak: Pacienti s genetickými polymorfizmami, ktoré vplývajú na CYP3A4 a CYP3A5
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er helmingunartími upphafsdreifingar u.þ.b. 6 mínútur, helmingunartími seinni dreifingar er 1 klst. og lokahelmingunartími er 13 klst.
Slovak: Ak bude pípať kedykoľvek inokedy, alebo viackrát ako raz, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef hljóðmerki heyrist á öðrum tímum eða oftar en einu sinni, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovak: Na začatie podávania dávky fentanylu, pacient má v priebehu 3 sekúnd dvakrát stlačiť a uvoľniť dávkovacie tlačidlo.
Icelandic: Til að hefja gjöf á fentanýlskammti skal sjúklingurinn þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Slovak: Priložte k sebe zhodné plochy riadiacej a liekovej jednotky a pevne ich stlačte navzájom na oboch koncoch.
Icelandic: Leggið samsvarandi hluta stýribúnaðarins og lyfjaeiningarinnar saman og þrýstið hlutunum tveimur þétt saman frá báðum endum.
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (ako sú diltiazem a verapamil);
Icelandic: þú tekur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltíasem og verapamíl),
Slovak: Budete poznať, že 10-minútový dávkovací interval sa zakončil, keď sa rýchlo blikajúce zelené svetielko znovu zmení na pomaly blikajúce.
Icelandic: Þú veist að 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið þegar hratt blikkandi græna ljósið blikkar hægt á ný.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden IONSYS.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt IONSYS í einu.
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
Icelandic: Fargið tækinu samkvæmt skrefi 5 hér að ofan - Fjarlæging og förgun IONSYS.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Icelandic: Meðaltalsþéttni í sermi sem fram kom hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð var á bilinu 0,4-1,5 ng/ml á 24 klst. skammtatímabili.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem inniheldur sterkt verkjastillandi lyf (verkjalyf) sem kallast fentanýl.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas 24 hodín po odstránení
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð í 24 klst.
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Icelandic: þú tekur lyf við þunglyndi sem kallast mónóamín oxídasahemlar (MAO-hemlar).
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
Slovak: Po úspešnom začatí dávkovania IONSYS pípne, označujúc začiatok podávania.
Icelandic: Eftir að upphafsskammtur hefur verið virkjaður með góðum árangri, sendir IONSYS frá sér hljóðmerki sem gefur til kynna upphaf gjafar.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Icelandic: Stökkbreytandi hætta af notkun ráðlagðra skammta virðist ólíkleg þar sem áhrif koma aðeins fram við háa þéttni.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Slovak: • plynatosť, ťažkosti s vyprázdňovaním
Icelandic: • vindgangur, erfiðleikar við hægðalosun
Slovak: V štúdii CAPSS-319 polovica pacientov v každej skupine dostala rofekoxib perioperačne, a v štúdii
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovak: Nepoužívajte systém.
Icelandic: Notið ekki tækið
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að tryggja að sjúklingurinn skilji að ef hann grunar að tækið sé bilað, verði hann tafarlaust að láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Icelandic: Ólíkt morfíni útskiljast engin virk umbrotsefni fentanýls út um nýrun.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Icelandic: IONSYS skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Slovak: Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
Icelandic: Frásogsmynstur lyfjahvarfanna mun endurtaka sig með hverri gjöf á nýju húðsvæði, af þeim sökum verður frásogið lægra í upphafi með hverri nýrri gjöf.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf á sértækum ópíóíðablokka eins og naloxóni, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Slovak: Tiež pozri pokyny v SPC, časť 6.6.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 6.6.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Icelandic: Engin vísbending kom fram um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum og kanínum).
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal íhuga blóðþurrð og meðhöndla ástandið með viðeigandi vökvagjöf í æð eða öðrum nauðsynlegum inngripum, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Icelandic: Til að forðast inntöku hlaupsins sem inniheldur fentanýl og getur valdið lífshættulegri vanöndun eða dauða, mega hlaupeiningarnar ekki snerta munninn eða önnur slímhúðarsvæði.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje prevažne s opioidnými μ-receptormi.
Icelandic: Fentanyl er ópíóíð verkjalyf sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð μ-viðtaka.
Slovak: IONSYS prestane fungovať po jednom dni (24 hodinách) alebo po uvoľnení 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Icelandic: IONSYS hættir að virka eftir einn sólarhring (24 klst.) eða þegar 80 skammtar hafa verið gefnir, hvort sem kemur á undan.
Slovak: • užívate lieky proti bakteriálnym infekciám (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín);
Icelandic: þú tekur lyf við bakteríusýkingum (t.d. tróleandómýsín, klaritrómýsín eða erýtrómýsín),
Slovak: • pomaly srdcový pulz
Icelandic: hægur hjartsláttur
Slovak: Perorálne podaný ritonavir, jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny.
Icelandic: Rítónavír til inntöku, sem er einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum, minnkaði úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta.
Slovak: Na začatie dávky IONSYSU, stlačte a uvoľnite dávkovacie tlačidlo dvakrát v priebehu 3 sekúnd.
Icelandic: Til að hefja gjöf á skammti úr IONSYS, skaltu þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Icelandic: Viðhalda skal hæfilegum líkamshita og vökvainntekt.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje močom, väčšinou vo forme metabolitov, pričom menej ako 10 %
Icelandic: Um 75% af fentanýli útskilst í þvagi, aðallega sem umbrotsefni, þar af minna en 10% sem óbreytt virkt efni.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na norfentanyl pomocou izoformy CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar fyrst og fremst í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensímsins.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 hodín liečby IONSYSOM v siedmich kontrolovaných štúdiách, použili široký rozsah z 80 dostupných dávok, s priemernou hodnotou 29,0 dávok na pacienta (rozsah 0-93 dávok), pričom väčšina pacientov (56,5
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Slovak: IONSYS sa odstraňuje z pacienta nadvihnutím systému pomocou červeného uška a stiahnutím z aplikačného miesta na koži.
Icelandic: IONSYS er tekið af sjúklingnum með því að lyfta tækinu upp með rauða flipanum og fletta því frá húðsvæðinu.
Slovak: Súbežné používanie liekov s účinkom na CNS môže zvýšiť riziko útlmu dýchania (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu (N = 727) Sjúklingar Hlutfall sjúklinga sem hættu þátttöku vegna ófullnægjandi
Slovak: Po prepustení z nemocnice neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo elektrické nástroje, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Icelandic: IONSYS má ekki nota ef innsiglið á bakkanum eða pokanum sem inniheldur lyfjaeininguna er rofið eða skemmt.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
Icelandic: Fíkn í kjölfar læknismeðferðar með ópíóíðagjöf er sjaldgæf.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Slovak: % s dvojstranným 95 %
Icelandic: ± 10% jafngildismörkum með tvíhliða 95% öryggisbili.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Icelandic: IONSYS getur valdið syfju, svima eða þokusýn.