FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glustinin annostusta voi olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, kuten gemfibrosiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) tai rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti).
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Finnish: Lisätietoja Glustin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Finnish: • metformiiniin yhdistettynä potilailla, joiden sairautta metformiini yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa, tai sulfonyyliureaan (toisentyyppinen diabeteslääke) yhdistettynä, kun metformiini ei sovi potilaille, joiden sairautta sulfonyyliurea yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa
Czech: • v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem), pokud metformin není vhodné použít u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávanou sulfonylureou,
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiiin myös Glustinin antamista yhdessä sulfonyyliurean, insuliinin tai metformiinin kanssa taikka metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Finnish: Glustinia ei saa antaa potilaille, joilla on maksaongelmia, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (yksi diabeteksen komplikaatio).
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Finnish: Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Glustinia on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin (sulfonyyliurea) useissa tutkimuksissa.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Finnish: Muuta tietoa Glustinista
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Finnish: Miten Glustinia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla nämä molemmat lääkkeet yhdessä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa
Czech: • spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků,
Finnish: Kuinka Glustinia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Finnish: Mihin Glustinia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikosti balení
Finnish: Lihakseen
Czech: Vnitřní obal
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Finnish: 31 Joulukuu 2022
Czech: 31. prosince 2022
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Finnish: Glyberaa.
Czech: Glybera.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Sininen ruutu
Czech: Modrý rámeček
Finnish: Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Finnish: Paikallisia tai kansainvälisiä profylaksiasuosituksia on noudatettava (katso myös kohta 4.5).
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Finnish: • tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Finnish: Ei-kliininen biodistribuutio
Czech: Neklinická biodistribuce
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Finnish: • maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta
Czech: • Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk
Finnish: • Glybera on geenihoitovalmiste.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Tuumorigeenisuuden arviointiin ei ole saatavilla täysin tyydyttävää eläinmallia, mutta saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät viittaa tuumorigeenisuuden riskiin.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Czech: Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
Finnish: • Ehkäisytabletit (katso kohta 2 "Glyberaa ei saa antaa").
Czech: • Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán")
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Finnish: • Ohjeet potilaan jälkiseurannasta ja tarkkailusta kuumeen varalta
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat läkeaineet, ATC-koodi: C10AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Finnish: Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Finnish: Glybera Potilaskortti
Czech: Glybera Karta pacienta
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan todettiin parantuneen selvästi viidellä potilaalla viidestä viikolle 14 asti ja kolmella potilaalla kolmesta, joita seurattiin viikolle 52 asti.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Finnish: Glyberaa saa antaa ainoastaan potilaille, joiden LPL-proteiinimassa on vähintään viisi prosenttia normaaliarvoista.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
Finnish: Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Finnish: Valmistelu-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Czech: Návod k přípravě, zacházení a likvidaci
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Finnish: Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
Czech: Po rozmrazení je nutno každou injekční lahvičku dvakrát jemně převrátit, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání.
Finnish: Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Finnish: Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Finnish: • ohjeet sen varmistamisesta, että potilaat saavat pakkaukseen sisältyvän potilaskortin.
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Finnish: Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Finnish: • Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
Finnish: Lääkehoitoon ei liittynyt vakavia haittatapahtumia, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Finnish: Kortin takapuolella olevat tiedot:
Czech: Informace na zadní straně:
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu hengityksen yhteydessä ja sydämentykytys; tämä saattaa johtua keuhkoveritulpasta
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) alipogeenitiparvoveekille tai Glyberan jollekin muulle aineelle
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Finnish: Kortin etupuolella olevat tiedot:
Czech: Informace na přední straně:
Finnish: Tutkimukseen CT-AMT-11-03 osallistuneiden potilaiden jatkoseurannassa (seuranta-ajan mediaani 5.8 vuotta Glyberalle altistumisen jälkeen) ilmeni, että sairaalahoitojaksojen kestot lyhenivät päivän per potilas per vuosi verrattuna samaan aikajaksoon ennen altistumista.
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
Finnish: Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
Czech: Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glybera Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Czech: Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisynä luotettavia estemenetelmiä immunosuppressorihoitoja koskevien ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta (9 kuukautta immunosuppressorihoidon päättymisen jälkeen).
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby používaly spolehlivé bariérové metody antikoncepce podle doporučení pro imunosupresiva po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení léčby (9 měsíců po ukončení užívání imunosupresiv).
Finnish: Sulatettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.