FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller som bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af lornoxicam overvejes.
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave pri zanositvi ali opravljajo preiskave zaradi neplodnosti, je treba preučiti prekinitev zdravljenja z lornoksikamom.
Danish: Total
Slovenian: Skupno
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der sideløbende er i behandling med midler, som kan øge risikoen for ulceration eller blødning, således orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere eller trombocytfunktionshæmmende midler som acetylsalicylsyre (se pkt.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje ulkusa ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, na primer varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna zdravila, na primer acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.5).
Danish: - Kortvarig lindring af akutte, milde til moderate smerter
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajnemu lajšanju akutne blage do zmerne bolečine.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XEFO
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XEFO
Danish: Xefo og øvrige præparater (se Annex I) 4 mg filmovertrukne tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: Xefo in povezana imena (glejte Dodatek I) 4 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 16 mg daglig.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 16 mg dnevno.
Danish: Lornoxicam tilhører oxicamgruppen og er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med analgetisk effekt.
Slovenian: Lornoksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo z analgetičnimi lastnostmi.
Danish: Sjælden: Hypertension, hedeture, hæmoragi, hæmatom.
Slovenian: Redki: hipertenzija, vročinsko oblivanje, krvavitev, hematom.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, talcum, titandioxid (E171)
Slovenian: Film: makrogol, titanov dioksid (E171), smukec, hipromeloza.
Danish: I flere arter har lornoxicam i toksikologiske enkel- og flerdosisstudier medført renal toksicitet og gastrointestinal ulceration.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri enem odmerku in ponavljajočih se odmerkih na več živalskih vrstah je lornoksikam povzročil toksične učinke na ledvice in razjede v prebavilih.
Danish: Se indlægssedlen for øvrige hjælpestoffer
Slovenian: Za druge pomožne snovi glejte navodila za uporabo.
Danish: Xefo findes i pakningsstørrelser à 10, 20, 30, 50, 100, 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Xefo je na voljo v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 100, 250 in 500 filmsko obloženih tablet.
Danish: De sædvanlige forholdsregler ved forgiftning inklusive maveskylning skal overvejes.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Danish: Xefo er et non-steroidt anti-inflammatorisk (NSAID) og antirheumatisk (mod gigt) lægemiddel, der tilhører oxicamgruppen.
Slovenian: Xefo je nesteroidno protivnetno zdravilo in antirevmatično zdravilo iz razreda oksikamov.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: - SSRI (Selective Serotonine Reuptake Inhibitors): medfører øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt.
Slovenian: - Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: Zvišano tveganje gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Har du glemt en dosis Xefo Rapid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Er det tæt på tidspunktet for næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xefo Rapid Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: Ved indtagelse af lornoxicam samtidig med et måltid reduceres Cmax med ca. 30 %.
Slovenian: Jemanje lornoksikama med obrokom zniža Cmax za približno 30 %, Tmax pa se podaljša iz 1,5 h na 2,3 h. Absorpcija lornoksikama (izračunana na osnovi AUC) se lahko zmanjša za 20 %.
Danish: Hos ældre patienter er forekomsten af bivirkninger af NSAID højere, specielt gastrointestinal blødning og perforation, som kan have fatal udgang (se pkt.
Slovenian: Pri starostnikih je pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili zvišana, zlasti pogostnost gastrointestinalne krvavitve in perforacije, ki imata lahko smrtni izid (glejte poglavje 4.3).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: Terapevtske indikacije - poglavje 4.1 SPC
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2012
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Xelevia.
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Zdravilo Xelevia takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Xelevia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xelevia
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Xelevia med nosečnostjo ne sme jemati.
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xelevia - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembne interakcije pri sočasni uporabi drugih zdravil majhno.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Xelevia uporabljati sočasno.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Xelevia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xelevia za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xelevia
Danish: Hvis De holder op med at tage Xelevia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xelevia
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Xelevia lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Xelevia ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Xelevia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Danish: Den forbedring i den glykæmisk kontrol, som blev observeret med dette lægemiddel, medieres via en stigning i de aktive inkretinhormoners niveauer.
Slovenian: Izboljšanje urejenosti glikemije, ki so ga opazili pri tem zdravilu, je lahko posledica povečanja količine aktivnih inkretinov.
Danish: Der blev udført to undersøgelser, der vurderede effekt og sikkerhed af sitagliptin-monoterapi.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve študiji, ki sta ovrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina kot samostojnega zdravila.
Danish: Hvis en dosis Xelevia glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xelevia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Danish: I kliniske studierundersøgelser blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Slovenian: V kliničnih študijah se je med 3- do 4-urno hemodializo odstranilo približno 13,5 % odmerka.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Xelevia til børn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Xelevia niso izvedli.
Danish: der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, som kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vendar pa so poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Xelevia og med mellemrum derefter.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xelevia in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk .
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Xelevia seponeres.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Xelevia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xelevia je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Xelevia en gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Xelevia en gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
Danish: Xelevia indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Slovenian: Zdravilo Xelevia vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Danish: Hvis De har taget for meget Xelevia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xelevia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Xelevia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Xelevia (se punkt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xelevia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Danish: Seks metabolitter blev påvist på sporstofniveau og forventes ikke at bidrage til sitagliptins plasma DPP-4-hæmmende aktivitet i plasma.
Slovenian: Šest presnovkov je bilo odkritih v sledeh, zanje pa se ne pričakuje, da sodelujejo pri zaviralnemu delovanju sitagliptina na DPP-4 v plazmi.
Danish: Abnormiteter af fortænderne observeredes hos rotter ved en eksponering, der var 67 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau: No-effect-niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugersrotteundersøgelsen.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Sådan skal De tage Xelevia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xelevia
Danish: Når Xelevia anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xelevia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandling med GLP-1 eller DPP-4 hæmmere i dyremodeller af type 2diabetes har vist sig at forbedre betacellernes reaktion på glucose og at stimulere syntesen samt frigivelsen af insulin.
Slovenian: Na živalskih modelih sladkorne bolezni tipa 2 je bilo dokazano, da zdravljenje z zaviralci GLP-1 ali DPP-4 izboljša odzivnost beta celic za glukozo in stimulira biosintezo ter izločanje insulina.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Xelevia in vsebina pakiranja
Danish: Dosisjustering af Xelevia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Xelevia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: HbA1c (%) i 26. uge Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for anvendelse af metformin ved besøg 1 (ja/nej), anvendelse af insulin ved besøg 1 (forblandet versus ikke-forblandet [middellangt- eller langtidsvirkende]) samt baseline-værdi.
Slovenian: * Vsi zdravljeni bolniki ("intention-to-treat" analiza) Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno predhodnemu statusu zdravljenja sladkorne bolezni in začetni vrednosti p < 0,001 v primerjavi s placebom ali placebom + kombiniranim zdravljenjem HbA1c (%) v 18. tednu HbA1c (%) v 24. tednu HbA1c (%) v 26. tednu Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno glede na uporabo metformina pri 1. obisku (da/ne), glede na uporabo insulina pri 1. obisku (dvofazni oz. srednje ali dolgo delujoči) in glede na začetno vrednost.
Danish: • et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
Slovenian: • s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine same ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Xelevia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xelevia skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Xelevia vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Danish: Xelevia bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Xelevia ne sme jemati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia den 21. marts 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xelevia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xelevia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Danish: Andre oplysninger om Xelevia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xelevia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Xelevia nedsættes.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Xelevia (som generelt optræder hos mere end 5 % af patienterne) omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Danish: Xelevia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xelevia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Xelevia blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xelevia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det aktive stof i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Xelevia med andre lægemidler mod diabetes.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xelevia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Danish: Hvis Xelevia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Danish: Xelevia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Danish: I de undersøgelser, hvor Xelevia blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Xelevia til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Danish: Xelevia havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Danish: Hos patienter, som fik Xelevia alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po