FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαγίες, και γενικά πόνοι στις αρθρώσεις, στους μύες, στο θώρακα, στα άκρα, στον αυχένα ή στη ράχη.
Hungarian: Gyakori (10 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatások: fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén, fejfájás, általános fájdalmak és ízületi, izom-, mellkasi, végtag-, nyaki és hátfájdalmak.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Greek: • εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Hungarian: A Neupopeg-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Greek: Το Neupopeg περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκου (ΑRDS), τα οποία μπορεί
Hungarian: Néhány esetben ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: Η θεραπεία με pegfilgrastim θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegekben.
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA,
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, az asszisztensnőhöz vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, για εφάπαξ χρήση.
Hungarian: Egy db injekciós tollat tartalmazó csomagolás, csak egyszeri alkalmazásra.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη νόσο, οι οποίοι λάμβαναν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από
Hungarian: Malignus betegségben szenvedő, a citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg-gel kezelt betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokban a legtöbb nemkívánatos hatás a malignus alapbetegségnek vagy a citotoxikus kemoterápiának volt tulajdonítható.
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, με ή χωρίς blister.
Hungarian: Egy db fecskendőt tartalmazó csomagolás, buborékfóliában vagy anélkül.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neupopeg σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg.
Hungarian: Útmutató a Neupopeg előretöltött injekciós toll (SureClick) használatához Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell megfelelően alkalmazni a Neupopeg előretöltött injekciós tollat.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Πολύ σπάνια (< 1/10.000) περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neupopeg.
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000) cutan vasculitis is előfordult a Neupopeg kezelésben részesülő betegekben.
Greek: Neupopeg 6 mg, ενέσιμο Pegfilgrastim
Hungarian: Neupopeg 6 mg injekció Pegfilgrasztim
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Neupopeg θα πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
Greek: y Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: • Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Neupopeg θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neupopeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να οδηγήσει σε συσσωμάτωση της pegfilgrastim, καθιστώντας τη
Hungarian: A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Neupopeg από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
Hungarian: A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Greek: Αύξηση του μεγέθους του σπληνός και πολύ σπάνια περιστατικά (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από χρήση Neupopeg.
Hungarian: Lépmegnagyobbodás, valamint nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) léprepedés fordult elő Neupopeg alkalmazás után.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m² docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Greek: κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Hungarian: fizikális- vagy ultrahangvizsgálattal.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukémiában ill. szekunder akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφ΄άπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (Ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Hungarian: Ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) thrombocytopenia és leukocytosis előfordulásáról is beszámoltak.
Greek: Εικόνα 1.
Hungarian: 30 percig.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Hungarian: BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ FECSKENDŐ CÍMKE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban pegfilgrasztim
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Hungarian: Pegfilgrastim Conc.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Greek: Eίναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας..
Hungarian: Ha az előírtnál több Neupopeg-et adott be magának, értesítse kezelőorvosát, az asszisztensnőt vagy gyógyszerészét.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
Greek: Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο.
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit (E420), nátrium-acetát.
Greek: Σε μελέτες σε
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Greek: Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalmazásban van az Európai Unióban.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G-CSF.
Greek: Το Neupopeg δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
Hungarian: A Neupopeg gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre kellő információ a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupopeg.
Hungarian: A bizottság javasolta a Neupopeg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Neupopeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Neupopeg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegfilgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B.V για το Neupopeg.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Dompé Biotec S.p.A.-nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Neupopeg-re.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEUPOPEG Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NEUPOPEG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neupopeg:
Hungarian: A Neupopeg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Greek: Το Neupopeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: A Neupopeg számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia (fehérvérsejt-rák) esetében.
Greek: Η χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Hungarian: A kemoterápia (tumor kezelése) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, ami a fehérvérsejteket is pusztítja, ami neutropeniához (alacsony fehérvérsejt-szám) és fertőzések kialakulásához vezethet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupopeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neupopeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a malignus betegségben szenvedő, citotoxikus kemoterápiát követően kezelt betegeknél, a neutropenia és a lázas neutropenia időtartamának csökkentésében.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupopeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής δεϋδρογονάσης (ένας δείκτης της διάσπασης των ερυθροκυττάρων).
Hungarian: A Neupopeg leggyakoribb (10 betegből egynél több esetben jelentett) mellékhatása a csontfájdalom és a laktát-dehidrogenáz-szint növekedése.
Greek: Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Hungarian: A Neupopeg hatásait 2 fő vizsgálatban vizsgálták, 467 citotoxikus kemoterápiában kezelt mellrákos beteg bevonásával.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (SureClick), που περιέχει εκάστη 6 mg pegfilgrastim.
Hungarian: A gyógyszer 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll (SureClick) formájában kerül forgalomba.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neupopeg με πολλαπλές ενέσεις filgrastim ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során az egyetlen beadott Neupopeg-injekció hatását a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során naponta többször beadott filgrasztim-injekciókéval vetették össze.
Greek: Το Neupopeg ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη filgrastim στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Hungarian: A Neupopeg ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropenia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Greek: Η filgrastim στο Neupopeg παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει filgrastim.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Greek: Επειδή στην pegfilgrastim είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Hungarian: bevonattal van ellátva, ezáltal csökken a szervezetből való kiürülésének sebessége, így a gyógyszer az eddiginél ritkábban alkalmazandó.
Greek: Η δραστική ουσία του Neupopeg, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των «διεγερτικών παραγόντων αποικιών».
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „kolonia stimuláló faktorok" csoportjába tartozó immunstimuláns.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupopeg διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Neupopeg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Αποτελείται από filgrastim, ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF),
Hungarian: A hatóanyag filgrasztimból áll, ami a granulocyta-kolónia stimuláló faktor nevű humán protein (G-CSF) másolata, amelyet ‘pegiláltak' (polietilén-glikol bevonat).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg στο πλαίσιο των μελετών οφείλονται στην υποκείμενη νόσο τους ή στη χημειοθεραπεία.
Hungarian: A Neupopeg-gel kezelt betegeknél a legtöbb mellékhatás a kezelt betegség vagy a kemoterápia miatt jelent meg.
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.
Hungarian: A Neupopeg-kezelést az onkológia vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους.
Hungarian: 1,7 napig tartott a betegek súlyos neutropeniája az első kemoterápiás kezelés alkalmával.
Greek: Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan, myelodysplasztikus szindrómás betegek esetében, akiknek a szervezete túl sok fehérvérsejtet termel, ami leukaemiához vezet.
Greek: Η filgrastim δρα ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
Hungarian: A filgrasztim a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, amitől számuk emelkedik a vérben és ami kontrollálja a neutropenia bekövetkeztét.
Greek: Το Neupopeg είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Hungarian: A Neupopeg oldatos injekció, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Greek: Το Neupopeg χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Hungarian: A Neupopeg a rákbetegek kezelésének néhány mellékhatásának a kezelésére szolgál.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neupopeg;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neupopeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neupopeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Neupopeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Hungarian: A Neupopeg-et a neutropenia tartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupopeg;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neupopeg alkalmazása?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neupopeg;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neupopeg?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neupopeg;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupopeg-et?
Greek: Το Neupopeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Hungarian: 24 órával a citotoxikus kemoterápia után 6 mg-os egyszeri Neupopeg-injekció beadása ajánlott, bőr alá adott injekció formájában.
Greek: Πώς δρα το Neupopeg;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neupopeg?
Greek: 28 διαδερμικά έμπλαστρα (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Hungarian: 28 tapasz (7x
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Belgium
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Greek: Το υπόστρωμα του Neupro περιέχει αλουμίνιο.
Hungarian: A Neupro hátlapja alumíniumot tartalmaz.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neupro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neupro
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Hungarian: Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Greek: • Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες.
Hungarian: • Ne ragassza a Neupro-t 14 napon belül kétszer ugyanarra a bőrterületre!