FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Andeksanet alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiego białka FXa, zmodyfikowanego w taki sposób, że nie wykazuje aktywności enzymatycznej FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
Polish: Jeśli do podawania używana jest pompa strzykawkowa, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
Polish: • uczucie zimna
Estonian: Külmatunne jäsemetes sage
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
Estonian: Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: 30 września 2
Estonian: Esitada 30. septembriks
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
Polish: Podanie andeksanetu alfa w postaci bolusa, a następnie w postaci ciągłej infuzji prowadziło do trwałego zmniejszenia aktywności anty-FXa.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Polish: • Substancją czynną leku jest andeksanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
Polish: Progi aktywności anty-FXa do normalizacji wytwarzania trombiny (zdefiniowane na podstawie średniej wartości ETP i odchylenia standardowego) oszacowano na 44,2 ng/ml (w ramach jednego odchylenia standardowego od wartości prawidłowej ETP) na podstawie zbiorczych danych z badań 14-503 i 14-504, jak wskazano na rycinie.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
Polish: Czas od podania bolusa (godz.)
Estonian: Süvaveeni tromboos aeg-ajalt
Polish: Przy użyciu strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej) pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
Polish: Duża dawka
Estonian: Suur annus
Polish: W badaniu 14-503 i badaniu 14-504 leczenie andeksanetem alfa prowadziło również do statycznie istotnego zwiększenia wytwarzania trombiny u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban lub rywaroksaban w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją:
Estonian: Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Estonian: Seedetrakti häired
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po rekonstytucji należy natychmiast użyć.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Polish: Lek Ondexxya a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist 3.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Polish: nt y a (n g/
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Estonian: FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Estonian: Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
Polish: Nie badano leczenia andeksanetem alfa u pacjentów z poważniejszym krwotokiem śródczaszkowym.
Estonian: Raskema intrakraniaalse verejooksuga patsientidel ei ole ravi alfaandeksaneediga uuritud.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie dawkowania do odwrócenia działania apiksabanu
Estonian: Kokkuvõte apiksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niewykorzystane resztki odtworzonego roztworu.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - õhetus või kuumatunne - muutused verehüübimise markerites: mõnede verehüüvet mõjutavate markerite sisaldus suurenes mõneks ajaks ning seejärel taandus normväärtusele.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Estonian: Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage.
Polish: Numer EU
Estonian: EMA protseduuri number
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase.
Polish: To połączenie jest długotrwałe.
Estonian: Seondumine on pikaajaline.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Estonian: Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Estonian: Onduarp koos toidu ja joogiga
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Estonian: Tuleb alustada toetusravi.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Estonian: Täiendav teave üksikkomponentide kohta
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seega tuleb soovitada ettevaatust autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Estonian: Amlodipiini jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Estonian: Kontsentratsioonid plasmas olid naistel kõrgemad kui meestel, ilma et see oleks oluliselt mõjutanud efektiivsust.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Onduarp´il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Estonian: Telmisartaani farmakokineetika ei erinenud noortel ja eakatel patsientidel.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni (Vdss) korral on ligikaudu 500 l.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Estonian: Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.
Polish: • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
Estonian: • Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad,
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Estonian: Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Telmisartaani annus ei tohi ületada 40 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Mingeid uusi ega raskekujulisemaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Estonian: Telmisartaani väike AUC vähenemine ei põhjusta arvatavasti terapeutilise efektiivuse vähenemist.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Enamus antihüpertensiivsest toimest saabus 2 nädala jooksul pärast ravi algust.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Estonian: Epidemioloogiline tõendusmaterjal, mis puudutab teratogeensuse riski pärast AKE inhibiitorite toimet raseduse esimese trimestri jooksul, ei ole olnud otsustav, kuid siiski ei saa välistada vähest riski suurenemist.
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Estonian: • Šokk (sh kardiogeenne šokk)
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Estonian: Greipfruut ja greipfruudi mahl
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K25
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Estonian: Telmisartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (>99,5%), peamiselt albumiini ja α-1 happe glükoproteiiniga.
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);
Estonian: (Parem on Onduarp'i vältida ka varasema raseduse korral - vt lõike Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Estonian: Totaalne plasmakliirens (Cltot) on suur (ligikaudu 1 000 ml/min), võrreldes maksa verevooga (umbes 1 500 ml/min).
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Estonian: Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Estonian: Onduarp ohutust ja taluvust hinnati viies kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud üle 3 500 patsiendi, kellest üle 2 500 said telmisartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Estonian: Cmax ja vähemal määral AUC suurenevad annustel üle 40 mg ebaproportsionaalselt.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Estonian: Amlodipiin metaboliseeritakse ulatuslikult (ligikaudu 90%) maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Estonian: Ometi ei ole registreeritud mingeid kõrvaltoimeid, mis oleksid omistatavad sellisele koostoimele.
Polish: • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
Estonian: • Hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Estonian: Telmisartaani keskmine absoluutne poolväärtusaeg on umbes 50%.
Polish: Jedzenie nie wpływa na biodostępność amlodypiny.
Estonian: Söömine ei mõjuta amlodipiini biosaadavust.
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp'iga:
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Estonian: Diastoolse vererõhu langus alla 90 mmHg saavutati vastavalt 71,6%, 74,8%, 82,1% ja 85,3%-l patsientidest.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Enne reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjustavate ravimite samaaegse kasutamise kaalutlemist tuleb hinnata kasu ja riski suhet.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Estonian: Pärast telmisartaani esimest annust ilmneb antihüpertensiivne toime järk-järgult 3 tunni jooksul.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe będą prawdopodobnie zgodne z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Estonian: Üleannuse nähud ja sümptomid on arvatavasti kooskõlas liigsete farmakoloogiliste toimetega.
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Estonian: Telmisartaaniga seotud koostoimed
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 tabletti
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Estonian: On oluline, et võtaksite Onduarp'i iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych preparatów jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Estonian: Kui nende samaaegne kasutamine on näidustatud dokumenteeritud hüpokaleemia tõttu, tuleb neid kasutada ettevaatlikult ja mõõtes sageli kaaliumi sisaldust seerumis.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: ból
Estonian: valu
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
Estonian: Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Estonian: Kahes vastavas avatud pikaajalises jätku-uuringus, mis kestsid täiendava 6 kuu jooksul, säilis Onduarp toime uuringuperioodi jooksul.
Polish: Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z kałem.
Estonian: Pärast telmisartaani suukaudset (ja veenisisest) manustamist eritub aine peaaegu eranditult väjaheitega muutumatul kujul.
Polish: Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:
Estonian: Enne Onduarp kasutamist rääkige arstile:
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
Estonian: Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.
Polish: Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia narządów.
Estonian: Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus.
Polish: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Estonian: kreatiinfosfokinaasi tõus veres, hemoglobiini vähenemine
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedustele, rakendades järgmist traditsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 97,5% tsirkuleeruvast amlodipiinist seondub hüpertensiivsetel patsientidel plasmavalkudega.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego preparatu złożonego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud selle fikseeritud annustega kombinatsiooni kahe komponendi vahel mingeid koostoimeid.
Polish: Pacjentów należy dokładnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokujacymi układ renina-angiotensyna-aldosteron).
Estonian: Seega ei soovitata reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi kahekordset blokeerimist (nt telmisartaani manustamist koos teiste reniinangiotensiin-aldosterooni süsteemi blokaatoritega).
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Estonian: Onduarp kliinilise uuringu programmis oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus madal - ainult 12,7%-l ravitud patsientidest esines kõrvaltoimeid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011
Polish: Należy często monitorować poziom elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy krwi.
Estonian: Sageli tuleb jälgida elektrolüüte ja kreatiniini seerumis.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Estonian: Vererõhu maksimaalne langus saabub tavaliselt 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning püsib pikaajalise ravi jooksul.
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Estonian: Telmisartaani on uuritud suures tulemusuuringus 25 620-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendil (ONTARGET).
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Estonian: Telmisartaani uuringud loomadel on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui teile tundub, et Onduarp toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Estonian: Onduarp'i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
Estonian: Eksperimentaalandmed näitavad, et amlodipiin seondub nii dihüdropüridiini kui mitte-dihüdropüridiini seondumiskohtadega.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Estonian: Inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ning on mõõdetav veel kuni 48 tunni pärast.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te võtate Onduarp'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Estonian: Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel