FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno zāļu formas palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Danish: KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt.
Latvian: KANJINTI deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju rādītājs atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirds funkcijas traucējumiem saistīto gadījumu radās pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Danish: 1Uregelmæssig hjerteslag
Latvian: 1Neregulāra sirdsdarbība
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det være, at din hjertefunktion skal kontrolleres oftere (hver 6. til 8. uge), du vil muligvis få behandling af hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med KANJINTI.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām) un Jums var sākt sirds mazspējas ārstēšanu, vai būs jāpārtrauc KANJINTI lietošana.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Latvian: Šī iedarbība galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med KANJINTI, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med KANJINTI eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis KANJINTI, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar KANJINTI vai ja pacientei iestājas grūtniecība KANJINTI lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās KANJINTI devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Danish: Hvis du får KANJINTI i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Latvian: Ja KANJINTI saņemat kombinācijā ar ķīmijterapiju, dažas no tām var izraisīt arī ķīmijterapija.
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Latvian: +Sirds mazspēja (sastrēguma)
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisīti simptomi un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas sākšanas.
Danish: som efter operation blev efterfulgt af - Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført)
Latvian: kam pēc operācijas sekoja - adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanu).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu dzimuma japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Latvian: Trastuzumabs1 N = 105
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Latvian: Trastuzumabs tika pētīts vienā randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Latvian: Audi tika fiksēti ar formalīnu vai Buina (Bouin) fiksācijas šķīdumu.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med KANJINTI er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med KANJINTI.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar KANJINTI ir pabeigta, Jums radīsies kāds no augstāk minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar KANJINTI.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Latvian: 87% šai pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95% iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af KANJINTI eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās KANJINTI lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5 - 3,8 gadus ilgiem novērojumiem DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetik, effekt (fastlagt efter komplet patologisk respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed, der er fastlagt efter forekomsten af administrationsrelaterede reaktioner af intravenøs trastuzumab.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological complete response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]), un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
Danish: Din læge kan ordinere KANJINTI til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt KANJINTI krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija un trastuzumabs (n = 115)
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Danish: Median opfølgning 12 måneder*
Latvian: 12 mēnešus ilga novērošanas mediāna*
Danish: Hvis du har metastatisk eller tidlig brystkræft Du vil få KANJINTI i enten en 3-ugers eller en ugentlig serie.
Latvian: Ja Jums ir metastātisks vai agrīns krūts vēzis Jums dos KANJINTI vai nu trīs reizes nedēļā, vai reizi nedēļā ciklos.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Danish: Komplet patologisk response* (95 % CI)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95% TI)
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Latvian: Dažkārt simptomi sākas vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Danish: AUCss 0-21 dage
Latvian: AUClsv 0- 21. diena
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Latvian: Šos simptomus var ārstēt ar analgētiskiem vai pretdrudža līdzekļiem, piemēram, meperidīnu vai paracetamolu, vai antihistamīna līdzekļiem, piemēram, difenhidramīnu.
Danish: • efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Latvian: • kam seko pagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med KANJINTI.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un KANJINTI lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af KANJINTI-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc KANJINTI lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirds funkcijas traucējumu risks.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA-klasse II-IV er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un tikusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Danish: Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Latvian: Nelietojiet KANJINTI, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar 8 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums ir 6,4 procentpunkti par labu 1 gadu ilgai ārstēšanai ar trastuzumabu.
Danish: KANJINTI er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Latvian: KANJINTI ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā:
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šis rādītājs bija vislielākais (2,0%).
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Latvian: Taču lielākā daļa ar infūziju saistīto reakciju pēc intensitātes ir vieglas vai vidēji smagas (NCI-CTC novērtēšanas sistēma) un tām raksturīga tendence rasties terapijas sākumposmā, t.i., pirmās, otrās un trešās infūzijas laikā, bet nākamo infūziju laikā to biežums mazinās.
Danish: Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Trastuzumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Latvian: 2. Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Latvian: 1. Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen med trastuzumab uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskus kardioloģiskus notikumus nenovēroja.
Danish: KANJINTI må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Latvian: KANJINTI nedrīkst atšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, KANJINTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55% vai lielāks vecums.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥ 50% pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4% ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Danish: Effekten af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Trastuzumaba efektivitāte kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma adjuvantu antraciklīna terapiju, nav pētīta.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Latvian: Terapiju pacientiem var turpināt ķīmijterapijas izraisīta pārejoša kaulu smadzeņu nomākuma laikā, bet rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem šai laikā nerodas neitropēnijas izraisītas komplikācijas.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu ievada kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Latvian: Lielākai daļai pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Danish: Det skal du vide, før du får KANJINTI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANJINTI lietošanas
Danish: 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Latvian: 1. dienas vakarā līdz 15. dienas rītam), veicot 6 ciklus.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Latvian: Tomēr paša kapecitabīna koncentrācija un eliminācijas pusperiods palielinājās, to kombinējot ar trastuzumabu.
Danish: +Anafylaktisk reaktion
Latvian: +Anafilaktiska reakcija
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši trastuzumabu adjuvantā terapijā.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits ar notikumu (%)
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m2 ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Latvian: Pacientus ar trastuzumabu ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti tikai ar paklitakselu (12,6%, salīdzinot ar 6,5%; p = 0,377).
Danish: Docetaxel3 N = 94
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas laikā rodas smagi pulmonāli notikumi, un tie ir bijuši saistīti ar letālu iznākumu.
Danish: t1/2-interval fra
Latvian: t1/2 diapazons no
Danish: Intravenøs infusion af KANJINTI bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Latvian: KANJINTI intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Danish: Du må ikke få KANJINTI, hvis:
Latvian: Nelietojiet KANJINTI šādos gadījumos, ja:
Danish: Trastuzumab1 N = 172
Latvian: Trastuzumabs1 N = 172
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af KANJINTI-behandlingen.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc KANJINTI lietošanas pārtraukšanas.
Danish: +Pneumoni
Latvian: +Pneimonija
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Latvian: Nav pieredzes par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskajos pētījumos.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Latvian: Simptomātisku sirds funkcijas traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7%.
Danish: Pulmonale hændelser
Latvian: Pulmonāli notikumi
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā iepriekš definēto statistisko robežvērtību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af KANJINTI blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og derefter i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, un pēc tam 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirds funkcijas traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55%) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar docetakselu (100 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā 60% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartat-aminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; daļu atšķeltā antigēna ietekmes uz klīrensu varētu izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija vispārēja atbildes reakcija (16,5%, salīdzinot ar 6,7%); klīniskas uzlabošanās rādītājs (42,7%, salīdzinot ar 27,9%); laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu samazināja arī nāves risku par 37%.
Danish: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti