FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) hos kvinnor med skadade äggledare.
Bulgarian: При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност).
Swedish: D
Bulgarian: Б.
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan uppträda under eller efter ovariestimulering.
Bulgarian: По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Swedish: OHSS måste anses vara en inbyggd risk vid gonadotropinstimulering.
Bulgarian: Рискът от СОХС е обичаен при стимулация с гонадотропини.
Swedish: Orgalutran ska användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).
Bulgarian: Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция.
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk
Bulgarian: - Главоболие - Гадене
Swedish: Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutraninjektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Bulgarian: Когато Orgalutran се прилага следобед, последната инжекция с продукта трябва да бъде направена в следобеда, предхождащ деня, в който се предизвиква овулацията.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: Orgalutran används för att förebygga prematura LH stegringar hos kvinnor som genomgår COH.
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ).
Swedish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning ganirelix
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени
Swedish: Orgalutran ska inte blandas med FSH, men båda preparaten ska ges vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.
Bulgarian: Те не трябва да се смесват при инжектирането, както и да се инжектират в едно и също място.
Swedish: Mellan 20 procent och 31 procent av kvinnorna blev gravida.
Bulgarian: Между 20 И 31% от жените забременяват.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Efter behandling med Orgalutran var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas ut mellan 7,9 och 11,6 per kvinna.
Bulgarian: След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между 7,9 и 11,6 на жена.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionerna, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Swedish: Äggstockarna kan ibland överreagera på stimuleringen.
Bulgarian: Понякога яйчниците могат да реагират прекомерно на стимулацията.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни бъбречни или чернодробни заболявания.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).
Swedish: Orgalutrans förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 1 335 kvinnor.
Bulgarian: Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни проучвания, обхващащи 1335 жени.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt antalet kvinnor som blev gravida.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите жени.
Swedish: Totalt sett var värdena för GnRH-agonisterna något högre.
Bulgarian: Като цяло стойностите на GnRH агонистите са леко завишени.
Swedish: När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
Bulgarian: Началото на лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията.
Swedish: Vid för tidig ägglossning frigör äggstockarna ägg som kan vara omogna och inte lämpade att användas i tekniker som till exempel in vitro-fertilisering.
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Swedish: Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно.
Swedish: Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).
Bulgarian: Лечението трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH).
Swedish: Orgalutran ska helst ges i låret.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orgalutran.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Swedish: Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Orgalutran на N.V. Organon на 17 май 2000 г.
Swedish: Behandling med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Swedish: Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Swedish: Mer information om Orgalutran
Bulgarian: Допълнителна информация за Orgalutran:
Swedish: Vilken nytta har Orgalutran visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Swedish: Några dagar senare ges ett hormon som kallas humant koriongonadotropin (hCG) för att sätta i gång ägglossningen och äggen hämtas sedan ut.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Swedish: Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar receptorerna för ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Bulgarian: Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Swedish: Vilka är riskerna med Orgalutran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Bulgarian: Това се нарича „синдром на хиперстимулация на яйчниците".
Swedish: Orgalutran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, något annat innehållsämne, GnRH eller andra GnRH-analoger (läkemedel som har liknande struktur som GnRH och som modifierar aktiviteten av GnRH i kroppen).
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Swedish: Mer information om behandling med Orgalutran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Swedish: GnRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen (ägglossningen under menstruationscykeln).
Bulgarian: GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
Swedish: Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Swedish: Orgalutran ges för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för tidigt från äggstocken) hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling och som får ovulationsstimulering (stimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Swedish: Orgalutran är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många stora folliklar (äggblåsor).
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Swedish: Vad används Orgalutran för?
Bulgarian: За какво се използва Orgalutran?
Swedish: Hur används Orgalutran?
Bulgarian: Как се използва Orgalutran?
Swedish: Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därför en för tidig ägglossning.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Swedish: Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Orgalutran finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Vad är Orgalutran?
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Swedish: Hur verkar Orgalutran?
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Swedish: Hur har Orgalutrans effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Orgalutran?
Swedish: Varför har Orgalutran godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Swedish: Denna siffra var 2,65 i den andra studien.
Bulgarian: При второто проучване тази цифра е 2,65.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Swedish: Mer information om Orkambi
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Swedish: I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Bulgarian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Swedish: Hur används Orkambi?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.