FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré dans un centre agréé par un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches et dans le traitement de la bêta-thalassémie.
Spanish: Zynteglo solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá administrar en un centro autorizado por un médico con experiencia en el trasplante de células madre y en el tratamiento de la betatalasemia.
French: Zynteglo est un médicament utilisé pour traiter un trouble sanguin connu sous le nom de bêtathalassémie chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent des transfusions sanguines régulières.
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
French: Autres informations relatives à Zynteglo:
Spanish: Otra información sobre Zynteglo
French: Aperçu de Zynteglo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les bénéfices de Zynteglo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique (un médicament qui libère des gènes).
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
French: Zynteglo s'est avéré efficace pour réduire la nécessité d'une transfusion sanguine dans 2 études principales chez des patients atteints de bêta-thalassémie nécessitant des transfusions sanguines régulières.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
French: Avant l'administration de Zynteglo, le patient reçoit un traitement de conditionnement par chimiothérapie afin de supprimer les cellules de sa moelle osseuse.
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
French: codant le gène βA-T87Q-globine)
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
French: Pour fabriquer Zynteglo, les cellules souches prélevées dans le sang du patient sont modifiées par un virus qui transporte des exemplaires fonctionnels du gène bêta-globine dans les cellules.
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
French: Comment Zynteglo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
French: Bien que les informations sur la sécurité du médicament soient limitées en raison du faible nombre de patients traités à ce jour et du manque de données à long terme, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynteglo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?
French: Zynteglo contient comme substance active des cellules souches, prélevées chez les patients, qui ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène fonctionnel pour la bêta-globine.
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
French: Comment Zynteglo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
French: Toutes les réactions se sont résolues.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
French: Tous les patients étaient en vie lors du dernier suivi.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
French: Que se passe-t-il
Spanish: Qué sucede
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
French: Cela réduit ou élimine la nécessité des transfusions sanguines.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
French: Dès lors que 20 patients auront été traités avec 6 mois de suivi
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
French: o L'importance des bilans annuels.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
French: o L'inscription au Registre du médicament.
Spanish: o Inscripción en el Registro del medicamento.
French: ***Aucun patient n'est actuellement évaluable pour ces critères d'évaluation.
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
French: La T2* cardiaque à l'initiation était > 20 ms.
Spanish: La T2* cardiaca al inicio fue de > 20 ms.
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
French: Date de naissance : DIN :
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
French: Nombre total (adolescents)
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
French: Concentration cellules/ml)
Spanish: Concentración células/ml)
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Tous les autres cas de saignement n'ont pas été graves.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
French: Nom (nom, prénom) :
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
French: NA*** 4/5
Spanish: NP*** 4/5
French: Le médicament de mobilisation est administré
Spanish: Se administra el medicamento de movilización
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
French: • augmentation des hormones féminines
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PREMIERS PETITS CONDITIONNEMENTS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Spanish: β-talasemia dependiente de transfusión (TDT)
French: Les barres représentent les intervalles interquartiles.
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
French: • test positif pour aspergillose (maladie pulmonaire provoquée par un champignon)
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Spanish: Una vez descongelado, no volver a congelar.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
French: Interférence avec le test du VIH
Spanish: Interferencia en las pruebas del VIH
French: Durée de l'IT
Spanish: Duración de IT
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de tener hijos, debe hablar de ello con su médico antes del tratamiento.
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
French: Retard de prise de greffe des plaquettes
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
Spanish: Los adolescentes fueron excluidos de los estudios en fase III si tenían disponible un donante emparentado de CPH-HLA compatible.
French: Un patient peut nécessiter plusieurs poches de perfusion.
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
French: 2024 - Déc.
Spanish: 2024 - Dic.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
French: Certains chélateurs du fer sont myélosuppresseurs.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
French: Dispersion transparente à légèrement trouble, incolore à jaune ou rose.
Spanish: Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa.
French: La phlébotomie peut être utilisée à la place de la chélation du fer, lorsque cela est approprié.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
French: Informez immédiatement votre médecin si les effets indésirables deviennent sévères ou graves.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Spanish: DOSIS DEL MEDICAMENTO Número total de bolsas de perfusión: __
French: • perte de la fonction des ovaires
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos inmaduros (no están completamente desarrollados)
French: • vous vous cognez la tête ou si vous vous blessez à la tête
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
Spanish: Riesgo de la oncogénesis por inserción
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Spanish: Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Date de naissance (JJ/MM/AAAA) : Poids au moment du premier prélèvement (kg) : ID du patient :
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Spanish: Existen la opción de conservar material reproductivo en un banco de tejidos con el fin de utilizarlo posteriormente.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
Spanish: Tras el éxito del injerto y de lograr la independencia de transfusión, se prevé que los efectos del producto sean de por vida.
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
French: En raison de cette anomalie, les personnes atteintes de TDT souffrent d'anémie et ont souvent besoin de transfusions sanguines pour survivre.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
French: Mobilisation et prélèvement des cellules souches sanguines
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
French: Les patients doivent être informés du risque d'événements de saignement qui ne sont pas facilement identifiables, tels que les saignements internes.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
Spanish: o Signos y síntomas de las hemorragias y la necesidad de ponerse en contacto con el médico en caso de que aparezca algún signo de hemorragias inusuales o prolongadas o cualquier otro signo relevante.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
French: • changements et anomalies du rythme cardiaque
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Spanish: Zynteglo se prepara usando partes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que han sido modificadas para que no puedan causar infección por el VIH.
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité pour ces produits doivent être suivies.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
French: Des ajustements posologiques de busulfan ont été effectués, si nécessaire, en fonction du monitoring pharmacocinétique.
Spanish: Se realizaron ajustes en la dosis de busulfano en caso necesario según la monitorización farmacocinética.
French: • excès d'acide dans le corps, qui n'est pas éliminé par les reins
Spanish: • exceso de ácido en el cuerpo no eliminado por los riñones
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
Spanish: Será necesario reunir los requisitos siguientes para poder recetar, fabricar, dispensar y utilizar el producto:
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática grave denominada enfermedad veno-oclusiva.