FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de acção central, como a domperidona.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Lithuanian: Nė vienas iš daugelio susidarančių metabolitų neturi įtakos preparato sukeliamam poveikiui, o pagrindinis metabolitas 100 kartų silpniau nei ropinirolis veikia tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.
Portuguese: Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Lithuanian: Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.
Portuguese: [Ver anexo I - A completar nacionalmente] Fabricante:
Lithuanian: I priedą - užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus] Gamintojas:
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaisto sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų).
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar a resposta terapêutica óptima.
Lithuanian: Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės) Pradėjus gydymą, dozė didinama, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis.
Portuguese: Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de classes de órgãos e frequência.
Lithuanian: Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
Portuguese: Gravidez:
Lithuanian: Nėštumas
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos graves foi irrelevante na totalidade do grupo de doentes envolvidos nos estudos clínicos do ropinirole.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių analizės (SNR) metu visoje ropinirolio klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų grupėje nepastebėta jokių žymesnių pokyčių.
Portuguese: Poucos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos adversos.
Lithuanian: Keli pacientai dėl nepageidaujamo poveikio turėjo nutraukti dalyvavimą tyrime.
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sutiko peržiūrėti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 5.1 dalį bei nurodyti, kad ropinirolas skiriamas vidutiniam ir sunkiam idiopatinio neramių kojų sindromui gydyti.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AEAM
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ
Portuguese: Num estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg) e apenas em ratos albinos, foi observada degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.
Lithuanian: Tik albinosėms žiurkėms, ilgalaikio tyrimo metu skiriant dideles vaisto dozes (50 mg/kg kūno svorio), nustatyta tinklainės degeneracija, kuri tikriausiai buvo susijusi su didesniu šviesos poveikiu.
Portuguese: Tomar ADARTREL com alimentos e bebidas: Tomar ADARTREL com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.
Lithuanian: Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
Lithuanian: Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai - padidėjęs fermentų aktyvumas.
Portuguese: No decurso da terapêutica com ropinirole, foram referidas pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) hipotensão postural ou hipotensão, raramente graves.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ropiniroliu, nedažnai (>1/1000, <1/100) atsirado ortostatinė hipotenzija ir hipotenzija, retai - sunki.
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Portuguese: Síncope, discinesia, sonolência
Lithuanian: Sinkopė, diskinezija, mieguistumas
Portuguese: Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.
Portuguese: Os dados provenientes do programa de ensaio clínico do ropinirole com estudos até 52 semanas de duração de tratamento com ropinirole são tranquilizadores no que respeita ao significado clínico de potenciais episódios de aumento notificados.
Lithuanian: Ropinirolio klinikinių tyrimų programos ir 52 savaites trukusių gydymo ropiniroliu tyrimų metu gauti duomenys yra keliantys pasitikėjimą, tas pats pasakytina apie praneštų galimų simptomų paūmėjimo atvejų klinikinę svarbą.
Portuguese: As frequências obtidas a partir dos ensaios clínicos são determinadas como um excesso de incidência sobre o placebo e estão classificadas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) ou pouco frequentes (>1/1000, <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000,
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nedidelio ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Portuguese: Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirole tem um baixo potencial para inibir o citocromo P450.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, gydomosios ropinirolio dozės silpnai slopina citochromą P450.
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti Parkinsono ligos klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama iki 24 mg vaisto per parą
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada.
Lithuanian: Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba) kai didinama dozė.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio ropinirolio dozę (AUC maždaug 30 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), teratogeninio poveikio nepastebėta; nenustatytas poveikis ir triušių raidai.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
Lithuanian: Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų pažeidimas.
Portuguese: Se tiver problemas em lembrar-se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.
Lithuanian: Nepamirškite išgerti vaisto. Jei Jums sunku atsiminti, kada preparato vartoti, kreipkitės patarimo į vaistininką.
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - ciprofloxacina (antibiótico); - enoxacina (antibiótico); - fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão); - teofilina (fármaco usado no tratamento da asma); - terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
Lithuanian: Tarp tų vaistų gali būti šie: - ciprofloksacinas (antibiotikas), - enoksacinas (antibiotikas), - fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti), - teofilinas (vaistas astmai gydyti), - pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai, - antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas).
Portuguese: França tel +33 1 39 178000 [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Tel: +33 1 39 178000 [žr.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de usar Via oral
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį Gerti
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Confusão
Lithuanian: Sumišimas
Portuguese: Eliminação
Lithuanian: Šalinimas
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu.
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Lithuanian: Vidutinė ropinirolio paros dozė vidutiniškai ir sunkiai sergantiems pacientams buvo 2,0 mg.
Portuguese: A resposta do doente ao ropinirole deverá ser avaliada após 3 meses de tratamento (ver secção 5.1).
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr.
Portuguese: Embalagem de 2 ou 12 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
Portuguese: ADARTREL não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leite poderá ser afectada.
Lithuanian: Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433).
Lithuanian: (E433).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Portuguese: Não poderá ser excluído o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento).
Lithuanian: Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis).
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Portuguese: Mecanismo de acção
Lithuanian: Veikimo būdas
Portuguese: Tabela 2:
Lithuanian: 2-oji lentelė
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados para este fenómeno e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Lithuanian: Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pastebite kokių nors nepageidaujamo poveikio simptomų arba jie Jus vargina.
Portuguese: {MM/YYYY}
Lithuanian: {žr.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaisto dozė buvo didinama kas savaitę po 0,5 mg iki 3 mg paros dozės, vėliau ji buvo padidinta 1 mg iki didžiausios rekomenduojamos 4 mg paros dozės, kuri buvo geriama per vieną kartą (žr.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não existem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel no tratamento sintomático do síndrome das pernas inquietas idopático moderado a grave.
Lithuanian: Todėl CHMP neprieštaravo Adartel suteikti registravimo liudijimą simptomiškai gydyti vidutinį ir sunkų neramių kojų sindromą.
Portuguese: Fadiga Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikius atvirus tyrimus buvo pranešta apie retus haliucinacijos atvejus.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Portuguese: Se tomar mais ADARTREL do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Portuguese: Genotoxicidade: não foi observada genotoxicidade na bateria de estudos in vitro e in vivo habituais.
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação detalhada dos acontecimentos adversos mais frequentes na população-alvo (pontuação basal entre 24 e 40 pontos na IRLS).
Lithuanian: Buvo pateiktas išsamus dažniausiai tikslinėje pacientų grupėje (pagal Neramių kojų vertinimo skalę įvertintų 24-40 balų) sutinkamų nepageidaujamų reiškinių įvertinimas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são: sensação de indisposição; tonturas (sensação de vertigens); sonolência; fadiga (cansaço mental ou físico); dor de estômago; desmaios; nervosismo.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
Portuguese: COMO CONSERVAR ADARTREL
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ADARTREL
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Portuguese: Idosos
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose.
Lithuanian: Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36-57 %), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1,5 valandos po vaisto suvartojimo. Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2,6 valandos ir būna maždaug 25 % mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaisto paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados suficientes para demonstrar adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2), num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que mantiveram a terapêutica com ropinirole demonstraram uma taxa de recaída significativamente menor comparativamente com os doentes do grupo placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Lithuanian: 4.2 skyrių), tačiau 36 savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad pacientams, toliau vartojantiems ropinirolio, recidyvų pasitaikė daug rečiau nei pacientams, vartojantiems placebo (33 %, palyginti su 58 %, p = 0,0156).
Portuguese: O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoforma CYP1A2 do citocromo P450.
Lithuanian: Ropinirolį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo CYP1A2 izofermentas.
Portuguese: Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com ADARTREL, deverá contactar o seu médico.
Lithuanian: Jei nustojus vartoti Adartrel simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Insuficiência hepática grave.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Lithuanian: Pakuotė ir jos turinys PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado está sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, nomeadamente a realização de um estudo de longo prazo, com dupla ocultação e controlado por placebo, após a colocação no mercado do medicamento.
Lithuanian: Šis registravimo liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad bus sudarytos esminėmis laikomos vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, tai yra, kad registravimo liudijimo turėtojas poregistraciniu laikotarpiu įsipareigoja atlikti ilgalaikį dvigubą aklą placebu kontroliuojamą tyrimą (žr.
Portuguese: COMO TOMAR ADARTREL
Lithuanian: KAIP VARTOTI ADARTREL
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Portuguese: Julho de 2009
Lithuanian: vasario mėn.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Lithuanian: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Concordou igualmente em especificar na secção 5.1 que, numa avaliação de seguimento, os doentes tratados com ropinirole registaram pontuações superiores na IRLS comparativamente aos tratados com o placebo.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat sutiko peržiūrėti 5.1 dalį ir nurodyti, kad ropinirolu gydomų pacientų balai pagal Neramių kojų vertinimo skalę yra didesni tolesnio vertinimo metu, palyginus su placebu gydytais pacientais.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoire GlaxoSmithKline {žr.
Portuguese: O CHMP considera que esta população de doentes deve ser definida como doentes com síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Lithuanian: Kita vertus, CHMP mano, jog šie pacientai turėtų būti apibrėžti kaip pacientai, sergantys pradedant vidutinio sunkumo ir baigiant sunkiu idiopatinio neramių kojų sindromu.
Portuguese: Ver folheto para mais informações
Lithuanian: Daugiau informacijos informaciniame lapelyje
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12-ąją gydymo savaitę.
Portuguese: Os doentes em tratamento com ropinirole e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam (ver secção 4.4).
Lithuanian: Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr.
Portuguese: Encontram-se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje išvardyti vaisto sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Lithuanian: Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: O titular da AIM definiu como doentes que sofrem de síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopático grave os doentes que apresentam valores basais iguais ou superiores a 24 pontos na escala internacional do síndrome das pernas inquietas (IRLS).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas apibrėžė sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius asmenis kaip pacientus, kurių sveikatos būklė pagal Neramių kojų vertinimo skalę (IRLS) iš pradžių buvo įvertinta 24 ir daugiau balų.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni