FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
French: EVARREST, matrice pour colle Fibrinogène humain, thrombine humaine
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
French: La matrice pour colle composite est constituée de polyglactine 910 et de cellulose oxygénée régénérée, un hémostatique couramment utilisé.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte matriksen består av polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose, et vanlig brukt hemostat.
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Norwegian Bokmål: Les denne før du åpner pakningen Håndtering av EVARREST
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: ● Si le saignement persiste pendant ou après la durée de compression spécifiée, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et inspecter le site de saignement.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
French: La face non active présente un motif d'ondes en relief.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer med nedsatt immunforsvar eller unormal erytropoiesi (f.eks. hemolytisk anemi).
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) d'un groupe participant à un essai clinique et du traité avec EVARREST ont montré une augmentation de leur taux d'anticorps antithrombine à l'issue du traitement.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
French: L'absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines, comme cela a été observé chez les modèles animaux rongeurs et porcins.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus.
Norwegian Bokmål: Påfør den aktive siden av EVARREST på blødningsområdet, slik at det oppnås fullstendig kontakt med vevet.
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour arrêter le saignement.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for stanse blødningen.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) Chlorhydrate d'arginine
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
French: ● Si le saignement est dû à une adhérence incomplète aux tissus (lorsque le saignement persiste sous le pansement), retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) avec EVARREST Comment utiliser EVARREST ?
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot Hva du må vite før du behandles med EVARREST Hvordan EVARREST brukes Mulige bivirkninger
French: Boîte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) et sachet en aluminium (10,2 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
French: Garder hors de vue et de portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST qui sera appliquée dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter pendant l'opération.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som vil påføres, avhenger av overflateområdet og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles i løpet av operasjonen.
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
French: Apport liquidien involontaire dans les voies respiratoires (aspiration), accumulation d'un excédent de liquide dans la cavité autour des poumons; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
French: ● Pour ouvrir l'emballage, retirer le sachet aluminium du carton, ouvrir soigneusement le sachet (décoller) en évitant tout contact avec l'intérieur du sachet ou avec le plateau blanc stérile contenant EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Au maximum, l'équivalent de deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peuvent être utilisées pour couvrir toute la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
French: Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
French: Il est appliqué en appuyant fermement pendant environ 3 minutes sur les tissus présentant un saignement.
Norwegian Bokmål: Det påføres gjennom å trykke fast mot blødende vev i omtrent 3 minutter.
French: Application d'EVARREST
Norwegian Bokmål: Påføring av EVARREST
French: Une fois le sachet en aluminium ouvert, EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, kan EVARREST holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
French: Contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring av dette legemidlet før påføring, se pkt.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg Thrombine humaine 40 UI
Norwegian Bokmål: 8,6 mg humantrombin
French: 1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) 20 mg/cm2
Norwegian Bokmål: Kompositt matriks (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) 20 mg/cm2 Arginin hydroklorid
French: EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles.
French: Augmentation du taux de fibrinogène dans le sang : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
French: Pour ouvrir l'emballage, retirer le sachet aluminium du carton, ouvrir soigneusement le sachet (décoller) en évitant tout contact avec l'intérieur du sachet ou avec le plateau blanc stérile contenant EVARREST.
Norwegian Bokmål: For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
French: Signalisation des réactions indésirables suspectées
Norwegian Bokmål: Melding av mistenktebivirkninger
French: Si le saignement persiste, la matrice pour colle EVARREST peut être enlevée et une nouvelle matrice pour colle peut être appliquée.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt forekommer blødning, kan EVARREST matriksen fjernes og en ny legges på.
French: rétro-péritonéale, pelvienne, et thoracique (non cardiaque) (59 patients traités avec EVARREST et 32 avec le témoin) a montré une hémostase pour des saignements importants des tissus mous.
Norwegian Bokmål: En ytterligere studie med 91 pasienter som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontroll) viste hemostase i alvorlig bløtvevsblødning.
French: La matrice pour colle EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
French: Saignements (hémorragies) - À la connexion entre deux vaisseaux (hémorragies anastomotiques) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Norwegian Bokmål: Blødning (hemoragi) - Fra forbindelsen mellom to kar (anastomotisk blødning): hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
French: Si la position de la matrice pour colle EVARREST n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
French: l'administration doit être immédiatement interrompue.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
French: La matrice pour colle EVARREST doit être appliquée de façon à ce qu'elle s'étende d'environ 1 à 2 cm au-delà des marges de la zone de saignement ciblée.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
French: Sachet en aluminium (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
French: Appliquer en une seule couche et s'assurer que les bords recouvrent (d'environ 1 à 2 cm) la matrice pour colle EVARREST déjà en place.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
French: MedDRA
Norwegian Bokmål: Dosering
French: La matrice pour colle EVARREST peut être découpée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
French: À l'aide de ciseaux stériles, découper soigneusement la matrice pour colle EVARREST à la taille et à la forme nécessaires pour s'adapter et maintenir le contact avec la zone de saignement et avec un débordement de la zone d'environ 1 à 2 cm.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
French: Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
French: Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner.
French: Matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm dans un plateau (polyester).
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks i et brett (polyester).
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour obtenir l'hémostase.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for hemostase.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Matrice pour colle (10,2 cm x 10,2 cm), une unité Matrice pour colle (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unités
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder en forseglingsmatriks (10,2 cm x 10,2 cm) Inneholder to forseglingsmatrikser (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheter
French: Fibrinogène humain:
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé pour traiter une hémorragie sévère de grandes artères ou veines pour lesquelles la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien du flux sanguin.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes til å behandle alvorlig blødning fra store defekter i arterier eller vener der den skadede vaskulære veggen krever reparasjon hvor åpenheten til blodårene opprettholdelse og som ville føre til vedvarende eksponering av EVARREST overfor blodstrøm og/eller trykk i løpet av heling og absorbering av produktet.
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Excipients :
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Norwegian Bokmål: - inkludering av trinn i blod- og plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
French: Présence d'anticorps antithrombine
Norwegian Bokmål: Anti-trombinantistoffer
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
French: Ceux-ci comprennent tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
French: Conservation d'EVARREST
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av EVARREST
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
French: La température ne doit pas dépasser 37 ºC.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
French: La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
French: Tous ces effets étaient fréquents.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
French: Jerusalem 9777605, Israël
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
French: À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
French: Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
French: Si vous ne vous sentez pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
French: Composant 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
French: • L'utilisation d'EVICEL n'a pas fait l'objet d'étude dans les procédures suivantes et aucune information ne peut donc attester de son éventuelle efficacité dans ces cas :
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administrasjonen avsluttes umiddelbart.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
French: Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
French: L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14 ± 1 jours n'a montré aucun résultat anormal.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
French: Aucun signe macroscopique majeur d'intolérance locale ni aucun résultat macroscopique lié au traitement n'ont été observés.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
French: • Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l'un des autres composants d'EVICEL (listés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
French: Terme préférentiel
Norwegian Bokmål: Foretrukket term