FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Grastofil laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Splenomegalia a
Maltese: Splenomegalija a
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Finnish: Jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tiineillä rotilla ei havaittu emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta kun annos oli enintään 575 μg/kg/vrk.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Finnish: Grastofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: • epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Finnish: Filgrastiimi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa (BL21) tuotettu rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Finnish: • Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Finnish: Oksentelu a, e
Maltese: Dijarea a, e
Finnish: Leukosytoosi Leukosytoosia (valkosolumäärä > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä filgrastiimin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Neste-tasapainon häiriöt
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoire yhtymä a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Finnish: Limakalvotulehd us a
Maltese: Uġigħ ta' ras a
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Finnish: Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti febriili neutrofiilidermato osi)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Finnish: Veno-okklusiivinen sairaus d
Maltese: Mard okklużiv tal-vini d
Finnish: • Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Finnish: Pienennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Finnish: Toisesta Grastofil-valmisteen kaltaisesta valmisteesta raportoitujen tietojen perusteella vastaavia löydöksiä ja lisäksi sikiön epämuodostumien lisääntymistä havaittiin annoksen ollessa 100 μg/kg/vrk; tämä oli emolle toksinen annos jonka aikaansaama toksinen altistus oli noin 50-90-kertainen verrattuna hoitoannosta 5 μg/kg/vrk saavien potilaiden altistukseen.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksia, ks. kohta 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Erä:
Maltese: Importanti:
Finnish: Grastofil voidaan antaa 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai jatkuvana 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle.
Maltese: Grastofil jista' jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta jew fuq perjodu ta' 24 siegħa, jew jingħata bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Finnish: Leukafereesin ajankohta: yksi tai kaksi leukafereesiä päivinä 5 ja 6, mikä yleensä riittää.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Finnish: • virtsatieinfektio heikentynyt
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Finnish: Grastofil-hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Maltese: Infiltrazzjoni fil
Finnish: Grastofil-valmisteessa ei ole säilöntäainetta.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Finnish: • matala verenpaine (hypotensio)
Maltese: • tisgħol id-demm (emoptisi)
Finnish: Lopeta filgrastiimihoito pysyvästi, jos potilaalla esiintyy kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Maltese: Waqqaf filgrastim b'mod permanenti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Finnish: Grastofil sisältää 50 mg sorbitolia 1 millilitraa kohti.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Finnish: 9/l) 35 %:lla luovuttajista filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/jum
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MU/vrk (300 mikrogrammaa/vrk) 1-7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 10
Maltese: Fi studji kliniċi, dożaġġ bi 30 MU/jum (300 mikrogramma/jum) fuq perjodu ta' 1-7 ijiem kull ġimgħa kien meħtieġ biex iżomm l-ANC f' > 2.0 x 10
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Muskuloskeletaa linen kipu c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-kanċer ikkurati b'filgrastim.
Finnish: Hyperurikemia
Maltese: Iperurikemija
Finnish: EXP:
Maltese: Eżempju:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Maltese: Fi studji kliniċi, > 90% tal-pazjenti rrispondu b'dawn id-dożi, kisba ta 'taqlib ta' newtropenja f'medjan ta '2 ijiem.
Finnish: Tarvittaessa Grastofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2⎼8 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Finnish: EU/1/19/1375/001
Maltese: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Finnish: Ihon alle
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Pakkausko ko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
Maltese: 6 mg
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Finnish: Grasustek (pegfilgrastiimi)
Maltese: Grasustek (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Grasustek-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Finnish: Muuta tietoa Grasustekista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Finnish: Mitä riskejä Grasustekiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Finnish: Grasustekissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Grasustekin vertailuvalmiste on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Finnish: Grasustekia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Grasustekin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin vaikuttava aina Neulastassa.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 248 potilasta, jotka olivat saaneet solusalpaajahoitoa rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Grasustek oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Finnish: Grasustek on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Miten Grasustekia käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Grasustek?
Finnish: Grasustekia annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin syöpähoitojakson päättymisen jälkeen.
Maltese: Grasustek jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija.
Finnish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Finnish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel: +36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Finnish: Elinjärjestelmä MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Finnish: Ísland
Maltese: Iceland
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Finnish: Glomerulonefriitti2
Maltese: Glomerulonefrite
Finnish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Finnish: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Finnish: 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Finnish: 13 24941 Flensburg Saksa
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Finnish: Pegfilgrastiimissa rekombinantti ihmisen GCSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Finnish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1375/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Finnish: − Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Finnish: Grasustek on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Finnish: Yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tietoihin.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4)
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden tavoin G-CSF:lla on ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Finnish: Grasustek sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia 6 mg:n annosta kohti, mikä vastaa määrää 50 mg/ml.
Maltese: Grasustek fih sorbitol (E420) u sodju Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull doża ta' 6 mg, li hu ekwivalenti għal 50 mg/ml.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Finnish: Glomerulonefriitti
Maltese: Glomerulonefrite urinarja
Finnish: Grasustek on biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Finnish: vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Finnish: pegfilgrastiimi-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Maltese: Pegfilgrastim għandu jitwaqqaf b'mod permaneneti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinjifikanti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Grasustek
Maltese: Mediċini oħra u Grasustek
Finnish: Tarkempia tietoja on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' pegfilgrastim kienu studjati f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li lestew minn kimoterapija b'VAdriaC/IE.
Finnish: Farmakokinetiikka
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi
Finnish: Ihon vaskuliitti
Maltese: Vaskulite talġilda
Finnish: MUUTA Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Finnish: Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 vuorokautta ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Finnish: Harvinaine n
Maltese: ANNESS III
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Maltese: Stadju 1 Tħejjija
Finnish: Grasustek 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Grasustek 6 mg pegfilgrastim
Finnish: Varoitus: Vältä koskemasta mäntäänsekä neulaan, kun valmistelet ruiskun käyttöä.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000,
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Finnish: • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
Maltese: • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen infektiolääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Maltese: Aħsel idejk sew b'ilma u sapun. .
Finnish: Potilaita, joille kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).