FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est attendu et peut durer pendant quelques mois.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
French: (mentionnés dans la rubrique 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
French: Sécurité à long terme
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
French: Stade de Rai 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
French: Analyse finale à 65 mois de suivi
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
French: Les modifications de dose recommandées sont décrites ci-dessous :
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
French: Le mécanisme des saignements n'est pas entièrement connu.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
French: Certaines de ces infections ont été associées à une hospitalisation et à un décès.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
French: Votre médecin pourra adapter votre dose.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
French: L'incidence pour la période de 5 ans était de 11%.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
French: Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
French: Taux d'amélioration durable de l'hémoglobine b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
French: Les fréquences sont arrondies à l'entier le plus proche.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
French: Suivi à 48 mois
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
French: Les patients doivent être surveillés étroitement.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
French: Tous les patients ont reçu BR pour un maximum de six cycles de 28 jours.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
French: • La substance active est ibrutinib.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
French: La valeur p associée au taux de réponse était < 0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
French: Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
French: Il ralentit également l'aggravation du cancer.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
French: Les effets pancréatiques se sont partiellement résolus avec des périodes comparables.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
French: ECOG selon CRF
Polish: ECOG w CRF
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) était d'environ 10 000 L.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
French: * Inclut de multiples termes d'effet indésirable.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
French: (Mois)
Polish: (miesiąc)
French: Non atteinte (1,9+, 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
French: • pression artérielle élevée.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne cette interaction.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
French: Date de première autorisation : 21 octobre 2014 Date du dernier Renouvellement : 25 juin 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
French: La clairance apparente (Cl/F) est d'environ 1 000 L/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
French: NA (0,03+, 18,8+)
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
French: Médiane de PFS
Polish: Mediana PFS
French: Des tomodensitométries répétées étaient requises pour confirmer la réponse.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
French: IMBRUVICA doit être interrompu au moins 3 à 7 jours avant et après une chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,9 mois.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
French: La durée de la réponse allait de 3,9 à 24,2 ou + mois.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
French: amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
Polish: amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
French: Fréquence (Tous grades)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
French: • les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l'huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
French: Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
French: On ne sait pas si ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 34 mois (intervalle allant de 8,6+ à 37,7 mois), la durée de réponse médiane n'a pas été atteinte.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
French: Masse tumorale < 5 cm ≥ 5 cm
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
French: Ibrutinib est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax médian de 1 à 2 heures.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
French: Il n'y a pas de preuve qu'une Cmax inférieure ait un impact clinique, et les médicaments qui augmentent le pH de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons) ont été utilisés sans restriction dans les études cliniques pivotales.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
French: Profil non muté des IGHV
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
French: • inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
French: • si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
French: Surveiller étroitement les patients et prendre les mesures de précaution appropriées.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
French: Ceci ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s'aggrave.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
French: Le profil de sécurité global connu des patients exposés à IMBRUVICA est resté cohérent, à part une prévalence accrue de l'hypertension, sans aucun nouveau problème de sécurité identifié.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
French: IMBRUVICA contient du lactose (un type de sucre).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
French: Cela peut inclure infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), ou des poumons, ou de la peau.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
French: • si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
French: L'implication du CYP2D6 dans le métabolisme d'ibrutinib apparaît être minime.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
French: Inclut 1 patient dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab avec une réponse complète avec une régénération médullaire incomplète (CRi).
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
French: La demi-vie d'ibrutinib est de 4 à 13 heures.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
French: Durée médiane de suivi pendant l'étude = 26,5 mois.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
French: C] chez des sujets sains, environ 90 % de la radioactivité ont été excrétées dans les 168 heures, la majorité (80 %) étant excrétée dans les fèces et < 10 % dans les urines.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les compléments.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
French: Les patients ayant ingéré une dose supérieure à celle recommandée doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique approprié.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
French: • confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d'évanouissement : cela peut être les signes d'un saignement interne grave de votre cerveau
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
French: Quarante-cinq pour cent (45 %) des patients étaient naïfs de traitement et 55 % des patients avaient déjà reçu un traitement.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
French: Durée médiane de suivi pendant l'étude = 9 mois
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
French: Bien qu'ibrutinib soit un substrat sensible du CYP3A4, il n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur sa propre exposition.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
French: Valeur p de log-rank : < 0,0001
Polish: Wartość p Log-rank < 0,0001
French: Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA, 64 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Polish: IMBRUVICA tabletki powlekane Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
French: 17,5 (15,8, NA)
Polish: 17,5 (15,8; NR)
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
French: Qu'est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
French: Nombre de lignes antérieures
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italie
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
French: Interactions médicamenteuses
Polish: Interakcje lekowe
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 47 à 90 ans).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
French: • faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
French: Ibrutinib est métabolisé dans le foie.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
French: Par conséquent, aucune précaution n'est nécessaire en fonction du génotype CYP2D6 des patients.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
French: • si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: • Prenez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
French: En bloquant cette protéine, IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses.
Polish: Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
French: Co-administration avec les substrats du CYP
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
French: La prévalence de l'hypertension de grade 3 ou plus était de 4% (année 0-1), 6% (année 1-2), 8% (année 2-3), 9% (année 3-4), et 9% (année 4-5).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
French: Aucune dose maximale tolérée n'a été atteinte dans l'étude de phase 1 dans laquelle des patients ont reçu jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (1 400 mg/jour).
Polish: Nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki w badaniu fazy 1, w którym pacjenci otrzymywali do 12,5 mg/kg mc./dobę (1400 mg/dobę).
French: IMBRUVICA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: A l'inclusion, 58 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
French: L'étude incluait 269 patients avec une LLC.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
French: Dans le cadre d'une autre étude, un sujet sain ayant reçu une dose de 1680 mg a présenté une augmentation réversible de grade 4 des enzymes hépatiques [aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)].
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
French: Fréquence calculée à partir des études cliniques en monothérapie.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
French: • éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d'une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de StevensJohnson).
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
French: Durée médiane de suivi pendant l'étude = 14,8 mois
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 14,8 miesięcy
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Administrer des soins de support incluant une hydratation et/ou une cytoréduction le cas échéant.
Polish: W razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające, obejmujące nawodnienie i (lub) leczenie cytoredukcyjne.
French: Une hydratation doit être maintenue et le taux de créatinine sérique surveillé périodiquement.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
French: La biodisponibilité absolue à jeun (n = 8) était de 2,9 % (IC à 90 % = 2,1 - 3,9) et a doublé en cas d'association à un repas.
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
French: Vous devez ainsi dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
French: Une seconde réduction de dose de 140 mg peut être envisagée si nécessaire.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
French: Ceci inclut :
Polish: Są to:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Termes de plus bas niveau (LLT) utilisés pour la sélection.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
French: Ibrutinib a une faible clairance rénale; l'excrétion urinaire des métabolites est < à 10 % de la dose.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
French: Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
French: L'ibrutinib a une solubilité dépendante du pH, avec une solubilité diminuée à un pH élevé.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
French: LLC et MW
Polish: CLL i WM
French: Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich łamać ani żuć.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines chez les rats et les chiens.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
French: L'efficacité était similaire parmi tous les sous-groupes étudiés, y compris entre les patients avec et sans délétion 17p, l'existence de la délétion 17 p étant un facteur de stratification pré-établi (Tableau 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.