FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questo glucuronide sono circa 10 volte superiori rispetto a quelle del BZA immodificato.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10-faldigt högre än koncentrationen av oförändrad BZA i plasma.
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata del trattamento e della dose degli estrogeni.
Swedish: Den rapporterade ökade risken för endometriecancer hos användare av enbart östrogen är mellan 2- och 12-faldigt högre jämfört med icke-användare, beroende på behandlingslängden och östrogendosen.
Italian: Aumenti della pressione arteriosa
Swedish: Ökning av blodtrycket
Italian: In questo caso, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando il medico non le avrà detto che è sicuro farlo.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner tills din läkare säger att det är säkert för dig att göra det.
Italian: *Studio WHI in donne isterectomizzate, che non hanno mostrato un aumento del rischio di cancro della mammella
Swedish: *WHI-studie med kvinnor utan livmoder som inte visade någon ökad risk för bröstcancer
Italian: Tale variazione della BMD era simile a quella mostrata con bazedoxifene 20 mg da solo (+1,35%) e inferiore a quella osservata con EC 0,45 mg/ medrossiprogesterone 1,5 mg (+2,58%) nello stesso studio.
Swedish: Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.
Italian: PC: SN: NN:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
Swedish: Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för äggstockscancer hos kvinnor som i nuläget använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95procentigt KI 1,31-1,56).
Italian: Non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche significative tra il bazedoxifene e i seguenti medicinali: ibuprofene, atorvastatina e azitromicina o un antiacido contenente idrossidi di alluminio e magnesio.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förekom mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin och azithromycin eller ett antacidum som innehåller aluminium och magnesiumhydroxid.
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo fetale.
Swedish: Inga avvikelser observerades i fostrens utveckling.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n = 5) per il bazedoxifene in monoterapia in soggetti con danno renale moderato (clearance della creatinina  50 ml/min).
Swedish: Begränsade kliniska data (n=5) för bazedoxifen i monoterapi finns tillgängliga för försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Italian: • Eritema multiforme: i sintomi possono includere eruzione cutanea con chiazze di colore rosa-rosso in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi con possibile formazione di vescicole.
Swedish: • Erythema multiforme: symtom kan innefatta hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflatorna eller fotsulorna, som kan bilda blåsor.
Italian: • Alterazione dell'interesse verso il sesso (libido aumentata o diminuita)
Swedish: • Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Italian: La distribuzione metabolica del bazedoxifene nelle donne postmenopausali è stata determinata dopo la somministrazione orale di 20 mg di BZA radiomarcato.
Swedish: Den metabola dispositionen av bazedoxifen i postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radiomärkt BZA.
Italian: Essi rimpiazzano la mancata produzione estrogenica nelle donne in menopausa ed alleviano i sintomi menopausali.
Swedish: Dessa ersätter förlusten av östrogenproduktion hos menopausala kvinnor och lindrar de menopausala symtomen.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Swedish: Information om klinisk effekt och säkerhet
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state ulteriormente valutate in donne che presentano insufficienza epatica.
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il bazedoxifene.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med bazedoxifen.
Italian: La via principale di escrezione del BZA radiomarcato sono le feci, mentre meno dell'1% della dose viene eliminato nelle urine.
Swedish: Utsöndring av radiomärkt BZA sker huvudsakligen i feces, mindre än 1 % av dosen elimineras i urin.
Italian: La comparsa di tale reazione è più probabile nel primo anno di trattamento.
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av behandlingen än senare.
Italian: Esacerbazione dell'epilessia
Swedish: Exacerbation av epilepsi
Italian: Prima che lei inizi a prendere questo medicinale, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare.
Swedish: Innan du påbörjar behandling kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund.
Italian: Demenza; depressione; umore alterato; variazioni della libido
Swedish: Demens, depression, humörförändring, libidoförändringar
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
Swedish: Patienten ska uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid symtom som kan tyda på tromboemboli (t.ex. vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Italian: DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l'utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
Swedish: DUAVIVE är avsett för postmenopausala kvinnor som har kvar sin livmoder och som inte har haft en naturlig menstruation de senaste 12 månaderna.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, riferisca al medico che sta assumendo DUAVIVE.
Swedish: Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar DUAVIVE.
Italian: DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Swedish: DUAVIVE är ett läkemedel som innehåller två aktiva ämnen som kallas konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Italian: • Gonfiore visibile di viso, mani, gambe, piedi o caviglie (edema periferico)
Swedish: • Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)
Italian: • Insorgenza improvvisa di dolore addominale e passaggio di sangue rosso brillante nelle feci, con o senza diarrea, dovuto a un improvviso blocco di un'arteria che porta il sangue all'intestino (colite ischemica)
Swedish: • Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit).
Italian: Nel corso di studi clinici con bazedoxifene in monoterapia, è stata segnalata sonnolenza come reazione avversa; le pazienti devono essere avvertite di questo effetto potenziale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: I kliniska prövningar med bazedoxifen i monoterapi rapporterades sömnighet som en biverkning och patienter bör informeras om denna möjliga effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: - se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come attacco cardiaco, ictus o angina.
Swedish: - Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.
Italian: - Le pazienti affette da insufficienza renale terminale devono essere strettamente controllate perché ci si aspetta che il livello dei componenti estrogenici circolanti di EC/BZA sarà maggiore.
Swedish: - Patienter med terminal njursvikt ska noggrant övervakas eftersom man kan förvänta sig en ökad nivå av cirkulerande östrogenkomponenter frånCE/BZA.
Italian: • età avanzata
Swedish: • hög ålder
Italian: Il rischio aggiuntivo di ictus ischemico su un periodo di cinque anni di utilizzo è stato valutato nel corso del più grande studio randomizzato su donne isterectomizzate (WHI) di età compresa tra 50 e 59 anni.
Swedish: Den utökade risken för ischemisk stroke under en användningstid på 5 år har utvärderats i den största randomiserade studien på kvinnor utan en livmoder (WHI) i åldern 50-59 år.
Italian: DUAVIVE e il tumore
Swedish: DUAVIVE och cancer
Italian: Nel numero totale di donne incluse negli studi di fase 3, trattate con EC/BZA 20 mg, il 2,4% (n = 77) era di età ≥ 65 anni.
Swedish: Av det totala antalet kvinnor i kliniska fas 3-studier som fick CE/BZA 20 mg var 2,4 % (n=77) i åldern ≥ 65 år.
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
Swedish: Om genombrotts- eller stänkblödning uppträder efter en tids behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, måste orsaken undersökas, eventuellt inkluderande endometriebiopsi för att utesluta malignitet.
Italian: • Aumenti dei livelli di trigliceridi (sostanze grasse nel sangue)
Swedish: • Ökade nivåer av triglycerider (fettämnen i blodet)
Italian: L'aumento del rischio diventa evidente entro qualche anno di impiego, ma ritorna a livelli basali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
Swedish: Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.
Italian: Potrebbero essere presenti anche ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali e febbre.
Swedish: Du kan också få sår i munnen, ögonen eller könsorganen och feber.
Italian: Se decide di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di aver terminato il ciclo di trattamento prescritto, deve prima rivolgersi al medico.
Swedish: Om du har beslutat dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingstiden har gått ut, ska du först prata med din läkare.
Italian: Dopo la somministrazione di BZA in monoterapia si è osservato un aumento lineare delle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per più dosi giornaliere da 1 mg a 80 mg.
Swedish: Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
Italian: Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.
Swedish: Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Italian: Non comuni: possono interessare 1 persona su 100 • Se iniziano a manifestarsi mal di testa tipo emicrania o gravi mal di testa
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Om du börjar få migränliknande huvudvärk eller kraftig huvudvärk.
Italian: La funzionalità renale ridotta ha mostrato di non influire o di influire in modo minimo sulla farmacocinetica del bazedoxifene.
Swedish: Nedsatt njurfunktion visade liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken av bazedoxifen.
Italian: Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva prevenga l'attacco di cuore.
Swedish: Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Cellulosa in polvere
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Cellulosapulver
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, saccarosio monopalmitato, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcio fosfato, diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, sackarosmonopalmitat, polydextros (E1200, innehåller glukos och sorbitol) och flytande maltitol (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumfosfat, titandioxid (E171), makrogol (400), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Italian: Rivestimento trasparente
Swedish: Genomskinlig dragering
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
Swedish: Mat hade liten eller ingen effekt på exponeringen för CE.
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Studier utförda i råttor med bazedoxifen har visat skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener.
Italian: Poiché la probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'avanzare dell'età e in presenza di una qualsiasi delle seguenti situazioni, si rivolga tempestivamente al medico:
Swedish: Eftersom det är mer sannolikt att du får en blodpropp i en ven med ökad ålder och om något av följande gäller dig ska du informera din läkare omgående:
Italian: Gli EC, 17β-estradiolo, estrone ed estriolo, vengono escreti nelle urine, insieme al glucuronide e ai coniugati di solfato.
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
Italian: • asma
Swedish: • astma
Italian: • fumo
Swedish: • rökning
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici di natura e frequenza modulate sulle necessità della singola paziente.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och innehåll anpassas till den enskilda kvinnan.
Italian: Quando assume DUAVIVE non deve assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio.
Swedish: När du tar DUAVIVE ska du inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) o rare (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Swedish: Biverkningarna kategoriserades som mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta ( 1/10 000, < 1/1
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Italian: Potenziamento della crescita di meningioma benigno; mastopatia fibrocistica
Swedish: Tillväxtpotentiering av benign meningiom, fibrocystisk bröstsjukdom
Italian: informazioni Cliniche
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Italian: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui venga scoperta una controindicazione (ad esempio tromboembolia venosa, ictus e gravidanza) e nelle seguenti situazioni:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
Italian: Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame fisico, che potrebbe comprendere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario oppure in presenza di preoccupazioni particolari.
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten, om nödvändigt eller om du har något specifikt problem.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (vena della retina), che può causare perdita della vista
Swedish: • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una terapia ormonale sostitutiva combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen, kan användningen av kombinerade HRT-preparat vara förknippad med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Italian: Il trattamento di ratti con BZA a dosaggi tossici per la madre  1 mg/kg/giorno ( 0,4 volte la dose umana in base alla superficie corporea) ha determinato una diminuzione del numero di feti viti e/o riduzioni dei pesi corporei dei feti.
Swedish: Behandling av råtta med BZA med moderstoxiska doser på ≥ 1 mg/kg/dygn (≥ 0,4 gånger human dos baserad på kroppsyta) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Italian: Di conseguenza, occorre prendere in considerazione l'effettuazione del monitoraggio annuale dei livelli di trigliceridi sierici.
Swedish: Årliga kontroller av triglyceridhalten i serum bör därför övervägas.
Italian: - Le donne con ipertrigliceridemia pre-esistente dovranno essere seguite attentamente durante il trattamento con estrogeni perché sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, che hanno portato a sviluppo di pancreatite con la terapia estrogenica in presenza di questa condizione.
Swedish: - Kvinnor med existerande hypertriglyceridemi ska följas noggrant under östrogenbehandling eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda plasmatriglyceridnivåer med pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Italian: Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Italian: - L'uso di EC/BZA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o anamnesi di ittero colestatico.
Swedish: - CE/BZA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2) eller med tidigare genomgången kolestatisk gulsot.
Italian: - Sanguinamento genitale non diagnosticato.
Swedish: - Odiagnostiserad genital blödning.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys finns det en lätt förhöjd risk hos kvinnor som tar hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) med enbart östrogen, som blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten behandling.
Italian: Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia con EC/BZA deve essere iniziata esclusivamente per sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita.
Swedish: Postmenopausala symtom ska endast behandlas med CE/BZA om symtomen påverkar livskvaliteten negativt.
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
Swedish: • Hjärtklappning (medvetenhet om dina hjärtslag)
Italian: Trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale
Swedish: Djup ventrombos, ytlig tromboflebit
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); frequentemente non sono presenti sintomi a suggerire un basso livello di calcio nel sangue, ma quando l'ipocalcemia è grave si può avvertire stanchezza, malessere generalizzato, depressione e può manifestarsi disidratazione.
Swedish: • Låga nivåer av blodkalcium (hypokalcemi); ofta finns det inga tecken på att blodkalciumnivån är låg men vid kraftig hypokalcemi kan du känna dig trött, allmänt dålig, deprimerad och bli uttorkad.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera effekterna på reproduktion med CE/BZA-kombinationen.
Italian: DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata.
Swedish: DUAVIVE är avsett för behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor med livmoder (med minst 12 månader sedan den senaste menstruationen) för vilka behandling med preparat som innehåller gestagen inte är lämplig.
Italian: La comparsa di un tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva che successivamente (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av hormonersättningsterapi (HRT) än senare (se avsnitt 4.8).
Italian: La rilevazione di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio nelle femmine di topo e di ratto trattate con bazedoxifene è un effetto di classe dei SERM, correlato alla loro farmacologia nei roditori trattati durante la vita riproduttiva, quando gli ovai sono funzionali e responsivi allo stimolo ormonale.
Swedish: Observationen av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss och honråttor som administrerats bazedoxifen är en klasseffekt av SERM relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv, när deras äggstockar är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto nei ratti, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di ratto trattate a concentrazioni alimentari dello 0,03% e dello 0,1%.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie i råttor observerades en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honråttor vid utfodringskoncentrationerna 0,03 % och 0,1 %.
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio (comprende 0,7 mg di saccarosio sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio (monoidrato), 0,2 mg di maltitolo liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros (inkluderande 0,7 mg sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat), 0,2 mg maltitol, flytande, 0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol.
Italian: EC/BZA abbina gli EC al modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) BZA, che viene definito come un complesso tessuto-selettivo degli estrogeni (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
Swedish: CE/BZA parar samman CE med den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) BZA, vilken definieras som ett vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC).
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, condotti in donne postmenopausali con EC/BZA, sono stati segnalati casi di TEV (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I kliniska studier med upp till 2 års varaktighet med CE/BZA i postmenopausala kvinnor har fall av VTE rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: Il BZA non è risultato genotossico o mutageno in una serie di test, compresi test di reversione della mutazione batterica in vitro, test di mutazione in avanti di cellule di mammifero in vitro nel locus della timidina chinasi (TK/-) in cellule di linfoma murino L5178Y, test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) e test del micronucleo in vivo nel topo.
Swedish: BZA befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade test in vitro av bakteriell omvänd mutation, test in vitro av framåtmutation av däggdjursceller vid lokus för tymidinkinas (TK/-) i L5178Y-muslymfomceller, test in vitro av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och test in vivo av mikronukleus från mus.