FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Latvian: Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
German: 1 Fertigspritze: Lösungsmittel
Latvian: 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac-C devu, 115/121 (95%) SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 121/122 (99,2%) anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Latvian: ATĶ kods: J07AG53
German: Schwere Hautreaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Ohnmacht, Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehenden Anfallsleiden, Hypoästhesie, Parästhesie, Rückfall eines nephrotischen Syndroms, Arthralgie, Petechien und/oder Purpura.
Latvian: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/vai purpura.
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par subkutānu Menitorix ievadīšanu, tāpēc nav zināma toksicitātes vai samazinātas efektivitātes iespējamība šāda ievadīšanas ceļa izvēles gadījumā.
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Latvian: Pirmo devu nedrīkst ievadīt pirms 2 mēnešu vecuma, un starp injekcijām jābūt vismaz četru nedēļu starplaikam.
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
German: Zur Boosterung der Immunität gegen Hib und MenC bei Kindern, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Menitorix oder anderen Hib- oder MenC-Konjugatimpfstoffen abgeschlossen haben, kann eine Einzeldosis (0,5 ml) Menitorix verabreicht werden.
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
Latvian: Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge bzw. Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
Latvian: Primārās vakcinācijas kursā zīdaiņiem, kuri saņēmuši Menitorix pirmajā devā, ieteicams saņemt šo vakcīnu arī otrajā un trešajā devā .
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Latvian: Imunogenitātes dati norāda, ka, lietojot primārai un/vai atkārtotai vakcinācijai atbilstoši zāļu aprakstam, Menitorix būs vismaz tikpat efektīva, kā reģistrētās PRP-T un MenC konjugētās vakcīnas.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die durch Menitorix unter Studienbedingungen hervorgerufene Immunantwort auf beide Konjugatkomponenten ausreichend ist, um einen Impfschutz zu gewähren, von dem erwartet werden kann, dass er mindestens so gut ist wie der durch zugelassene Vergleichsprodukte geleistete.
Latvian: CHMP uzskata, ka pētījuma noteikumu robežās Menitorix parāda pietiekošu imūno reakciju uz abiem konjugāta komponentiem un var nodrošināt aizsardzību, kura ir sagaidāma vismaz tikpat laba, kā reģistrētajām salīdzinājuma vakcīnām.
German: Auffrischimpfung:
Latvian: Revakcinācija:
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdinā šajā šķīdinātājā tieši pirms injekcijas.
German: Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Latvian: Menitorix neiesaka lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
German: In klinischen Studien wurden die Antikörperantworten einen Monat nach der Gabe von zwei Dosen sowie nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit insgesamt drei Dosen Menitorix (gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV- oder DTPa-IPV-Impfstoffen), verabreicht an 814 Säuglinge und Kleinkinder ungefähr in Monat 2, 3 und 4 oder Monat 2, 4 und 6, bewertet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērtēta antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc divu devu ievadīšanas un pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas ar Menitorix (lietota vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV vai DTPa-IPV vakcīnām), kas 814 zīdaiņiem ievadīts aptuveni 2., 3., 4. mēnesī vai 2., 4., 6. mēnesī.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Latvian: Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība retāk: raudāšana
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff Menitorix besteht aus 5 µg des gereinigten Kapselpolysaccharids Polyribosylribitolphosphat (PRP) von H. influenzae Typ b und aus 5 µg des MeningokokkenKapselpolysaccharids der Gruppe C (PSC); beide Bestandteile sind direkt konjugiert mit Tetanustoxoid (TT)-Trägerprotein.
Latvian: Menitorix ir liofilizēts vakcīnas preparāts, kas sastāv no 5 µg b tipa H. influenzae attīrīta kapsulas polisaharīda, poliribozilribitolfosfāta (PRP) un 5 µg C grupas meningokoku kapsulas polisaharīda (PSC), kas abi tieši piesaistīti tetanusa toksoīda (TT) nesējproteīnam.
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
German: Auf eine Boosterung mit 10 µg unkonjugiertem Gruppe-C-MeningokokkenPolysaccharid reagierten alle Probanden immunologisch mit einem 33fachen Anstieg der SBA-Titer und zeigten, dass durch die Grundimmunisierung das Immungedächtnis erzeugt worden war.
Latvian: Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33-kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0,6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver und ein klares, farbloses Lösungsmittel.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigen die vorgelegten Daten zur Sicherheit, dass die bei den klinischen Studien beobachteten lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen sowohl im Hinblick auf die Art als auch im Hinblick auf die Häufigkeit den für einen Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff zu erwartenden Nebenwirkungen entsprachen und dass die Reaktogenität vergleichbar der anderer Einkomponenten-MenC- und -Hib-Impfstoffe aus anderen klinischen Studien ist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie nekaitīguma dati norāda, ka klīnisko pētījumu gaitā novērotās lokālās un sistēmiskās blakusparādības bija tādas, kuras pēc veida un biežuma varēja sagaidīt polisaharīduproteīna konjugāta vakcīnai, un ka tās izraisīja reakcijas, kas līdzīgas citu vienkomponenta MenC un Hib vakcīnu izraisītajām reakcijām.
German: In seiner ursprünglichen Bewertung kam der CHMP zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität unter Studienbedingungen hinreichend waren, um das NutzenRisiko-Verhältnis beim Einsatz von Menitorix zur Grundimmunisierung und/oder Auffrischimpfung abzuschätzen, und auch eine Abschätzung der voraussichtlichen Schutzwirkung des Impfstoffs erlaubten.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP uzskatīja, ka atbilstoši pētījuma noteikumiem iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai novērtētu riska un ieguvumu attiecību Menitorix lietošanai pamata imunizācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai, un var tikt izmantoti, lai novērtētu iespējamo aizsardzību, ko nodrošinās vakcīna.
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Latvian: Pagatavota vakcīna ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
German: Der CHMP sah jedoch Anlass zu Bedenken hinsichtlich der langfristigen Antikörperpersistenz, hinsichtlich des Umfangs der Sicherheitsdaten im Hinblick auf die CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur Klinischen Prüfung Neuer Impfstoffe), und hinsichtlich der Indikation von Menitorix sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischimpfung.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pastāv bažas par antivielu ilglaicīgo noturību, nekaitīguma datu pietiekamību, apskatot tos, ņemot vērā CHMP Pamatnostādnēm par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un Menitorix indikāciju gan primārai vakcinācijai, gan arī atkārtotajai vakcinācijai.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties par devu vai devām, kas ievadītas, lūdzam apspriesties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Latvian: Lai gan pēc citu MenC konjugēto vakcīnu lietošanas ir ziņots par tādiem meningisma simptomiem kā sprandas sāpes/stīvums vai fotofobija, nav nekādu pierādījumu, ka MenC konjugētās vakcīnas izraisītu meningītu.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche: Pulver
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons: Pulveris
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
Latvian: Iepriekš iesniegtajos datos 3. pakāpes nevēlamu simptomu, kurus varētu uzskatīt par saistītiem ar vakcināciju vai atkārtotu vakcināciju, biežums bija ļoti mazs un līdzīgs pētījumu grupās.
German: Wie Menitorix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Menitorix ārējais izskats un iepakojums
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet: Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka tikai no datiem par SBA titru noturību līdz pieciem gadiem pēc atkārtotas vakcinācijas ar Menitorix vien nevar paredzēt vakcinācijas aizsargietekmi ilgākā laika posmā, ko var novērtēt tikai ar sīkāku slimības uzraudzību, un tāpēc piekrīt piedāvātajam pārskatītajam zāļu aprakstam, kas precīzi un izsmeļoši atspoguļo plašo datu kopumu, kas jau ir uzkrāts par šīs vakcīnas piešķirto imunitāti.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Latvian: Pieteicējam/RAĪ tiek pieprasīts apņemties iesniegt novērtēšanai atbilstošajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm rezultātus no ilglaicīgiem antivielu noturības pētījumiem ar Menitorix, kas vēl turpinās, proti, subjekti no atkārtotas vakcinācijas pētījumiem 013 un 022 tiek apsekoti, pētot antivielu noturību, šādā veidā.
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Latvian: Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib-MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0,5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
German: Nach zwei Dosen N=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
German: Nach drei Dosen N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
Latvian: Saistībā Menitorix lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām, taču tās parastā reģistrēto meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu lietošanā radušās ļoti reti:
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 20 adatas
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Fertigspritze: Lösungsmittel 2 Nadeln
Latvian: 1 flakons: Pulveris 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs 2 adatas
German: Wenn Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern als erste Impfung gegen Hib oder MenC verwendet wird:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Jāaizpilda vietēji]
German: Die Immunantworten auf alle koadministrierten Antigene waren zufrieden stellend und vergleichbar mit denen in den Kontrollgruppen, die entweder DTPa-HBV-IPV-Hib* gleichzeitig mit einem MenCKonjugatimpfstoff (MenCC) oder DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit einem Hib-Konjugatimpfstoff ohne einen MenCC-Impfstoff erhalten hatten.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.