FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
German: Vor Beginn der Therapie mit Vaborem sollte eine sorgfältige Prüfung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Beta-Lactam-Antibiotika vorgenommen werden.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
German: Von Meropenem als Monotherapie ist eine Interaktion mit aktiven Transportsystemen nicht bekannt.
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
German: Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich VAP
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
German: Deshalb müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie Vaborem bekommen.
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
German: Je nach Art der Infektion wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Behandlungstage erforderlich sind.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
German: Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung oral angewendeter Antikoagulantien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten.
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
German: Meropenem hat keine Wirkung auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Staphylococcus epidermidis (MRSE) oder Vancomycin-resistente Enterococci (VRE).
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
German: Patienten mit bekannten Anfallsleiden sollten eine antikonvulsive Therapie fortsetzen.
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
German: • Hämolytische Anämie (Schädigung und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), die Sie müde machen und Ihre Haut und Augen gelb verfärben kann
English: Vaborem contains sodium
German: Vaborem enthält Natrium
English: • Abnormal feeling in the chest
German: • Anormales Gefühl in der Brust
English: Oral anticoagulants
German: Orale Antikoagulantien
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
German: Vaborem ist in Packungen mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
German: Vaborbactam wird zu etwa 75% bis 95% über einen Zeitraum von 24-48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
English: • of the lungs (pneumonia)
German: • in den Lungen (Pneumonie)
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
German: Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
English: • Swollen and red and irritated veins
German: • Geschwollene, rote, gereizte Venen
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Vaborem wird nicht empfohlen, da dies zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Meropenem führen kann.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
German: Patienten, die CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite anwenden (z. B. Dextromethorphan, Desipramin, Venlafaxin und Metoprolol), sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten beobachtet (0,6 %): eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und ein Fall erhöhter alkalischer Phosphatasewerte im Blut.
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusion innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen sein, wenn die Lagerung bei 25°C erfolgte, oder innerhalb von 22 Stunden, wenn das Produkt bei 2-8°C im Kühlschrank gelagert wurde.
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
German: Vaborem ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem und Vaborbactam.
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
German: Die Wirkung von Meropenem/Vaborbactam auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
German: Im Fall einer Überdosis ist Vaborem abzusetzen und eine allgemeine unterstützende Behandlung einzuleiten.
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
German: Wenn eine Anwendung von Vaborem notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
German: Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
German: Überempfindlichkeit gegen jegliche Carbapenem-Antibiotika.
English: Controlled sodium diet
German: Natrium-kontrollierte Diät
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2%.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
German: Ihr Arzt kann auch einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vaborbactam beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
English: What Vaborem is and what it is used for
German: Was ist Vaborem und wofür wird es angewendet?
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
German: Anwendung zusammen mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
German: Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
English: Recommended Dosage Regimen2
German: Empfohlenes Dosierungsschema²
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung Durchfall bekommen.
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
German: Hypokaliämie Hypoglykämie
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
German: • Pilzinfektionen, auch der Vagina oder des Mundes
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Durchstechflaschen (insgesamt 2 g Meropenem und 2 g Vaborbactam) alle 8 Stunden.
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
German: Cmax und AUC von Meropenem und Vaborbactam sind über den gesamten geprüften Dosisbereich (1 g bis 2 g für Meropenem und 0,25 g bis 2 g für Vaborbactam) linear, wenn die Gabe als eine einzige 3-stündige intravenöse Infusion erfolgte.
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
German: Daten aus in-vitro-Studien und tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glucuronidmetaboliten der Valproinsäure (VPA g) zurück zu Valproinsäure hemmen können und damit die Serumkonzentrationen von Valproinsäure verringern.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
English: Non-susceptible organisms
German: Nicht sensible Organismen
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vaborem eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
German: Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen sollten die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam überwachen lassen.
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Meropenem und Vaborbactam weisen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Vaborbactam nicht durchgeführt.
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
German: Zu den Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die bekanntermaßen Meropenem/Vaborbactam beeinträchtigen, gehören Organismen, die Metallo-Beta-Lactamasen oder Oxacillinasen mit Carbapenemase-Aktivität produzieren.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Meropenem und 50 mg Vaborbactam (siehe Abschnitt 6.6).
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
German: Dadurch kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
English: Alanine aminotransferase increased
German: Alaninaminotransferase erhöht
English: Sodium carbonate
German: Natriumcarbonat
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC.
English: Insomnia Hallucination
German: Schlaflosigkeit Halluzination
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Meropenem/Vaborbactam gleichzeitig mit Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite angewendet wird und diese Arzneimittel überwiegend durch CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil und Warfarin), da schlüssige Daten zur Beurteilung, ob Meropenem oder Vaborbactam Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sein können, noch nicht verfügbar sind.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
German: Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Infektionen durch bakterielle Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten basiert auf pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam und auf begrenzten Daten aus einer randomisierten klinischen Studie, in der 32 Patienten mit Vaborem und 15 Patienten mit der besten verfügbaren Therapie für Infektionen durch Carbapenem-resistente Organismen behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
German: 1Für Sensibilitätstestungen wird die Konzentration von Vaborbactam auf 8 mg/l festgelegt.
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.