FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When excluding the event of oedema not associated with an AE suggestive of cardiac dysfunction or a significant decrease in left ventricular function, the true incidence of cardiac dysfunction was 9.3% in the investigational arm and 6.8% in the control arm.
Italian: L'incidenza reale di disfunzione cardiaca è stata del 9,3 % nel braccio sperimentale e del 6,8 % nel braccio di controllo, escludendo l'evento di edema non associato a un evento avverso che suggerisce una disfunzione cardiaca o una significativa diminuzione della funzione ventricolare sinistra.
English: Few more SAE (38.9% vs 34.9%) occurred in the investigational arm than in the control arm. Febrile neutropenia was the most frequently SAE occurring with similar frequency in both arms (12.8% vs 13.3%).
Italian: La neutropenia febbrile è stata l'evento avverso grave più frequente, manifestatosi con una frequenza simile in entrambi i bracci (12,8 % vs 13,3 %).
English: Evidence in support of efficacy
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
English: The presentations for use in dogs have already been authorised in the reference Member State, the Czech Republic, since December 2011 and the cat product was more recently authorised there in May 2012.
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Applications for marketing authorisation were submitted to the concerned Member States using the mutual recognition procedure.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
English: The duration of efficacy for currently authorised fipronil-containing spot-on products varies from 4-8 weeks for fleas and 1-4 weeks for different tick species.
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in Annex III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
English: The raw data were made available as separate documentation.
Italian: I dati grezzi sono stati messi a disposizione in una documentazione distinta.
English: These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil.
Italian: Tali differenze potrebbero, almeno in parte, essere attribuite all'effetto della formulazione sulla proporzione e/o sull'entità dell'assorbimento e della distribuzione cutanei di fipronil.
English: The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
Italian: Al riguardo il titolare dell'AIC ha invocato il punto 3.5 del titolo III della direttiva 2009/9/CE, che così recita: “L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza.”
English: related to the legal requirements for a well-established use application.
Italian: in relazione ai requisiti di legge per una domanda basata sull'impiego ben noto.
English: The major point put forward by the MAH was that insecticidal activity is high in both dogs and cats, irrespective of the formulation; products are effective for up to 8 weeks in dogs and up to 5 weeks in cats.
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
English: allowed for the establishment of a 4-week period of acaricidal activity.
Italian: consentivano di stabilire un periodo di attività acaricida di 4 settimane.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: During the procedure, there was disagreement between the reference Member State and a concerned Member State, Ireland, on the adequacy of the data presented by the marketing authorisation holder (MAH) in support of efficacy and target animal safety.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
English: Despite differences in formulation and dose between Fiprex and other fipronil-containing spot-on products cited in the published literature, it is accepted that such products are generally well tolerated and have a wide margin of safety.
Italian: Nonostante le differenze di formulazione e dosaggio tra Fiprex e altri prodotti spot-on contenenti fipronil citati nella letteratura pubblicata, è assodato che tali prodotti sono generalmente ben tollerati e hanno un ampio margine di sicurezza.
English: In relation to clinical efficacy, the published literature demonstrates that even minor differences in formulation can significantly affect the duration of product efficacy.
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
English: The MAH's grounds for re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013 focused on the factors to be taken into account to establish a “well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products”, largely following the headings contained under Title III of Annex I to Directive 2001/82/EC (Directive 2009/9/EC).
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire “che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto”, prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
English: Fiprex is a spot-on formulation containing fipronil as the active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Italian: Fiprex è una formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
English: The objecting concerned Member States considered that the authorisation of Fiprex may present a potential serious risk to animal health since the target animal safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda ritenevano che l'autorizzazione di Fiprex potesse presentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali poiché la sicurezza degli animali di destinazione e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
English: It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on.
Italian: Pertanto, non è stato possibile stabilire il profilo di efficacia della formulazione per Fiprex spot-on.
English: It was not possible to consider the post-authorisation safety data presented by the MAH (related to periodic safety update reports and sales volume data) since these data included reference to products that were not included in the scope of this referral procedure.
Italian: Non è stato possibile tener conto dei dati di sicurezza post-immissione presentati dal titolare dell'AIC (concernenti le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza e i dati relativi al volume di vendite), poiché facevano riferimento a prodotti estranei all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
English: The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
Italian: Le relazioni degli studi sono state rielaborate in maniera massiccia dal titolare dell'AIC in vista della revisione durante la presente procedura di deferimento.
English: Bibliographic data has been provided in order to cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Italian: Sono stati forniti dati bibliografici a copertura di tutti gli aspetti della valutazione di sicurezza e/o efficacia del medicinale per l'indicazione proposta nelle specie di destinazione, utilizzando la via di somministrazione e il regime posologico proposti.
English: Spain1
Italian: Spagna1
English: Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
Italian: Di conseguenza, il CVMP non può concludere che i risultati delle indagini in vitro del titolare dell'AIC possono essere applicati alla situazione in vivo o all'efficacia attesa dei prodotti.
English: The Committee also confirmed that the active substance fipronil has a low order of toxicity and no specific safety concerns exist in terms of the Fiprex spot-on formulations.
Italian: Il comitato ha altresì confermato che il principio attivo fipronil possiede un basso ordine di tossicità e che le formulazioni di Fiprex spot-on non destano timori specifici per la sicurezza.
English: This study included basic tests to evaluate characteristics such as drying time and surface spreading of the different products in vitro.
Italian: Questo studio comprendeva una serie di test di base intesi a misurare caratteristiche quali il tempo di asciugatura e la propagazione superficiale dei vari prodotti in vitro.
English: In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs.
Italian: In ogni caso la concentrazione del principio attivo, fipronil, è sempre la stessa (75 mg/ml), mentre varia il volume della pipetta monodose.
English: In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Italian: Quanto alle zecche, il titolare dell'AIC ha affermato che i dati riferiti a Rhipicephalus spp.
English: The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
Italian: I dati di farmacovigilanza trasmessi dal titolare dell'AIC non soddisfacevano lo standard dei dati di post-immissione pubblicati e rivisti da pari, vale a dire studi controllati o studi epidemiologici, come richiesto dalla legislazione, e pertanto non è stato possibile tenerne conto ai fini della presente valutazione.
English: Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs.
Italian: A seconda del prodotto approvato, Fipronil può essere usato anche per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche nei cani.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Il CVMP ha valutato le motivazioni dettagliate per il riesame presentate da Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: • The CVMP considered, on the basis of the data submitted in support of this application, that it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Italian: • il CVMP ha considerato che, sulla base dei dati presentati a sostegno della presente domanda, non fosse possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto.
English: Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
Italian: Le pulci sono parassiti obbligati comunemente introdotti nelle abitazioni da cani e gatti domestici.
English: In addition, the available published literature did not allow for such a conclusion as Fiprex is qualitatively and quantitatively different from other authorised fipronilcontaining products.
Italian: Inoltre, la letteratura pubblicata disponibile non permetteva di trarre conclusioni in tal senso, poiché Fiprex è diverso, dal punto di vista sia qualitativo che quantitativo, da altri prodotti autorizzati contenenti fipronil.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use (Article 13a of Directive 2001/82/EC).
Italian: È stata presentata una domanda per una procedura di mutuo riconoscimento, utilizzando la base giuridica dell'impiego ben noto (articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE).
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy.
Italian: Il CVMP ritiene che le differenze di formulazione tra i prodotti spot-on possono avere un impatto sull'efficacia, in particolare in termini di durata della stessa.
English: Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature.
Italian: Pertanto, il CVMP conclude che non è possibile stabilire il profilo relativo all'efficacia di Fiprex estrapolando i dati dalla letteratura pubblicata.
English: Ticks are obligate parasites that are vectors for diseases to animals and humans e.g. Lyme disease.
Italian: Le zecche sono parassiti obbligati vettori di malattie negli animali e nell'uomo (per esempio, malattia di Lyme).
English: The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati per trarre conclusioni circa una durata appropriata dell'efficacia per Fiprex.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the objecting concerned Member State and to conclude on the benefit-risk balance for Fiprex.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dallo Stato membro interessato e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici per Fiprex.
English: As significant deficiencies were noted in the proprietary clinical studies conducted with Fiprex, these data were not considered reliable.
Italian: Dal momento che negli studi clinici condotti su Fiprex dalla ditta produttrice sono state individuate significative lacune, questi dati non sono stati giudicati attendibili.
English: Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'AIC, il CVMP ha concluso che non vi sono motivi scientifici sufficienti per rivedere le sue conclusioni dell'11 dicembre 2013 e che il rapporto rischi/benefici complessivo per la gamma di formulazioni spot-on di Fiprex è negativo.
English: According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC, le relazioni pubblicate presentate forniscono una spiegazione sufficiente in relazione alla sicurezza e all'efficacia dei vari prodotti spot-on a base di fipronil, tale per cui le eventuali differenze quantitative in termini di contenuto di principio attivo o le differenze quantitative/qualitative in termini di contenuto di eccipienti tra i prodotti non determinerebbero esiti diversi per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
English: Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice.
Italian: Fipronil è un ectoparassiticida che, a seconda del prodotto approvato, può essere usato per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti, per il controllo della dermatite allergica da pulci nell'ambito di una strategia terapeutica nonché per il controllo delle infestazioni da pidocchi pungitori.
English: Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
Italian: Le soluzioni spot-on Fiprex per cani e gatti contengono fipronil.
English: The MAH further outlined studies submitted on behalf of various generic products, which showed that each product had acceptable efficacy compared to the originator product on the EU market, despite differences in excipient content.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre citato studi presentati per conto di vari medicinali generici, da cui emerge che per ogni prodotto era stata dimostrata un'efficacia accettabile rispetto al medicinale originale commercializzato nell'UE, nonostante le differenze nel contenuto degli eccipienti.
English: In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
Italian: In linea con la base giuridica della domanda, vale a dire l'impiego ben noto, il titolare dell'AIC ha citato la letteratura pubblicata per dimostrare l'efficacia del prodotto.
English: The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Italian: La base giuridica della domanda era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, con riferimento all'impiego ben noto.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre presentato uno studio condotto per confrontare le proprietà fisicochimiche di una serie di prodotti spot-on a base di fipronil, compresi Fiprex e il prodotto pioniere.
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products.
Italian: Il CVMP è del parere che le differenze di formulazione tra prodotti spot-on possano influire sull'efficacia, come emerge dalla gamma di dichiarazioni specifiche concernenti l'efficacia immediata e persistente per altri prodotti spot-on approvati.
English: There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
Italian: Il medicinale consta di cinque presentazioni, di cui una per gatti (52,5 mg) e quattro per cani di diversa taglia (S, M, L, XL), corrispondenti rispettivamente a 75, 150, 300 e 412,5 mg.
English: Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Italian: Benché l'efficacia di fipronil sia documentata, il titolare dell'AIC non è stato in grado di perfezionare le rivendicazioni relative all'efficacia della sua formulazione, a causa delle differenze quantitative e qualitative rispetto ai prodotti citati nella letteratura pubblicata.
English: The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici propri, nell'ambito dei quali è stata esaminata l'efficacia di Fiprex spot-on (il prodotto interessato) e Fiprex spray (un medicinale non interessato dalla presente procedura) contro le infestazioni da pulci e zecche in cani e gatti.
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Italian: Dopo aver esaminato questi dati, il CVMP ha concluso che gli studi non sono stati condotti in maniera sufficientemente robusta e che i risultati non sono abbastanza affidabili per poter tener conto dei dati proprietari del titolare dell'AIC in relazione all'efficacia clinica di Fiprex spot-on.
English: The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
English: The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
Italian: Il titolare dell'AIC è in disaccordo con la precedente conclusione del CVMP secondo cui le differenze nella formulazione tra Fiprex e altri medicinali a base di fipronil influenzerebbero l'assorbimento, la proporzione e l'entità della distribuzione, oltre che la persistenza del principio attivo nelle specie di destinazione.
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Italian: Il CVMP è del parere che il titolare dell'AIC abbia inopportunamente compensato la differenza tra le formulazioni dei prodotti citati nella letteratura pubblicata e la formulazione di Fiprex.