FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
Latvian: NOSAUKUM(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rādītāji
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Latvian: Temozolomide Accord satur laktozi
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Latvian: TMZ tika lietots kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) ST grupas pacientiem un 62 no 277 (22%) TMZ + ST grupas pacientiem.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Latvian: Attiecībā pret temozolomīda AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~ 2,4% un 23%.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn-1-il)-imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Latvian: Infekcija, Herpes simplex brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Latvian: Citotoksisks.
Maltese: Ċitotossiku
Latvian: Kopumā 573 pacienti tikarandomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai arī tikai ST (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Latvian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Latvian: Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā biežākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa un zarnu trakta traucējumi, īpaši slikta dūša (43%) un vemšana (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI=1,33 -1,91) ar log- pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Latvian: TMZ atlikšanaa
Maltese: Waqqaf TMZ
Latvian: Citas zāles un Temozolomide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Latvian: PACIŅAS KASTĪTE
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Latvian: Temozolomide Accord var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem; tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Latvian: TMZ lietošana kopā ar uzturu samazināja Cmax par 33 % un laukumu zem līknes (AUC) - par 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Latvian: Piezīmes
Maltese: LISTA
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija radās attiecīgi 19 % un 17 % pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīns (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmin (E132)
Latvian: Parasti šīs blakusparādības bija 1. vai 2.pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā) un izzuda pašas no sevis vai bija viegli kontrolējamas ar standarta pretvemšanas terapiju.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta'Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) li jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija standard kontra d-dardir.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) ibbażata fuq skans ta' MRI kienet ta' 8 %.
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā apmēram 5% - 10% devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, un atlikusī daļa izdalās TMZ skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāro metabolītu veidā.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, traucēta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiski traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fissuq:
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja † Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifēro asins limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecināja par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Latvian: Satur laktozi.
Maltese: Stearic acid.
Latvian: VTK 4.pakāpeb a : TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2.tabulā.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Latvian: Infekcijas un infestācijas*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulās ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Latvian: TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Sk. piezīmi b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy,
Maltese: TMZ jingħata mill-ħalq b'doża ta' 75 mg/m2 kuljum għal 42 jum flimkien ma' radjuterapija fokali (60
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Latvian: Temozolomide Accord temozolomīds
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Latvian: Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Latvian: (mg/m2/dienā)
Maltese: (mg/m2/jum)
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Latvian: TMZ monoterapija n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Latvian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Latvian: Nenorijiet to.)
Maltese: Tibilgħux.)
Latvian: (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Latvian: Recidivējoša anaplastiska astrocitoma
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīga kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Latvian: Infekcija, mutes kandidoze
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Latvian: Paciņa Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/alu/PE) maisiņš.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Latvian: par 9%.
Maltese: kien ta' 46 %.
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com vartis.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Latvian: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex,
Latvian: • urticaria (nātrene),
Maltese: • urtikarja (ħorriqija)
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 1 kapsula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Latvian: si.regaffairs@sandoz.com
Maltese: uk.regaffairs@sandoz.com
Latvian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Latvian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: • nemiers/depresija,
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Latvian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0-5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), izzuda pašas no sevis vai bija viegli novēršamas, izmantojot standarta pretvemšanas līdzekļus.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Latvian: Iepakojumā pa 5 vai 20 cietajām kapsulām, kas atsevišķi iepakotas maisiņos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Latvian: Herpes simplex, herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Latvian: • izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Latvian: Uz vāciņa ir uzdruka "TMZ".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Latvian: n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Latvian: Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Latvian: • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Latvian: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.