FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá sauðfé og nautgripum gegn blátunguveiru af sermisgerðum sem líkjast þeim sem er að finna i bóluefninu.
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 4
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 4
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Polish: Czynne uodparnianie bydła od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania**wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Polish: Listopad 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Polish: Zoetis UK Limited
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Icelandic: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Icelandic: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Icelandic: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Polish: Bydło i owce
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Icelandic: 50 ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu..
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Polish: Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni co 12 miesięcy.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Polish: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło:
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Polish: Saponina
Icelandic: Saponín
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Icelandic: Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Polish: Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Polish: Początek odporności: 14 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego
Icelandic: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar Ending ónæmis:
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Polish: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę , co 6miesięcy.
Icelandic: - Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Icelandic: Dínatríum fosfattvíhýdrat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Polish: Dla samic hodowlanych: podawać jedną 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed każdym rozrodem.
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka veirusmit í blóði* sem tengist sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Icelandic: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Polish: U owiec w ciąży, przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 0,8°C bardzo często może się pojawić w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Icelandic: Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu.
Polish: Owce:
Icelandic: Sauðfé:
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru.
Polish: BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Polish: Zoetis France
Icelandic: Zoetis Finland
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Polish: kod ATCvet: QJ01FA96.
Icelandic: QJ01FA96.
Polish: Efekt jest zasadniczo czaso-zależny.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
Polish: Średni czas połowicznej eliminacji wynosi 4,4 dnia.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Polish: Obrzęki zanikały w czasie od 1 do 6 dni.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: Obrzęki utrzymywały się do 3 dni.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Polish: 1 ml zawiera:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur:
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni getur verið hættuleg.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Obrzęki są przejściowe i z reguły zanikają w ciągu 7 do 16 dni; w indywidualnych przypadkach obrzęki mogą utrzymywać się do 21 dni.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
Polish: S: wrażliwe; I: pośrednie; R: oporne
Icelandic: S: næmi; I: ónæmi að einhverju leyti; R: ónæmi
Polish: Tildipirozyna może powodować uczulenie w wyniku kontaktu ze skórą.
Icelandic: Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð.
Polish: Choroba Gatunek
Icelandic: Tegund sjúkdóms
Polish: Dla Salmonella raportowane wartości MIC zawierały się w zakresie 4-16 µg/ml, a wszystkie szczepy były szczepami dzikimi.
Icelandic: MIC gildi fyrir Salmonella var talið vera á bilinu 4-16 µg/ml og voru allir stofnar af villigerð.
Polish: A. pleuropneumoniae
Icelandic: A. pleuropleumoniae
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 2 do 3 dni od wstrzyknięcia.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni.
Polish: Tildipirozyna
Icelandic: Tildipirosin
Polish: Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 180 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: przypadku E. coli, Campylobacter i Enterococci obserwowano zarówno fenotypy dzikie, jak i nie należące do dzikich (MIC w zakresie 1->64 µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1-> 64 µg/ml).
Polish: P. multocida B. bronchiseptica
Icelandic: B. bronchiseptica
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Polish: W przypadku narażenia na kontakt z oczami, należy oczy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með hreinu vatni.
Polish: Nie stosować u zwierząt w ciąży, mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy poprzedzających oczekiwany poród.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum með fangi, sem eru ætluð til framleiðslu mjólkur til manneldis, innan 2 mánaða frá áætluðum burði.
Polish: Długość igły (cm)
Icelandic: Lengd nálar (cm)
Polish: Należy wstrzykiwać poziomo pod kątem 90° w stosunku do osi ciała.
Icelandic: Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.
Polish: W przypadku narażenia na kontakt ze skórą, należy skórę natychmiast umyć wodą z mydłem.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.
Polish: Nie stosować strzykawek automatycznych, które nie posiadają dodatkowego systemu ochronnego.
Icelandic: Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.
Polish: Oporność na makrolidy wynika zasadniczo z trzech mechanizmów: (1) zmiana rybosomalnego miejsca docelowego (metylacja), często określana jako oporność MLSB, jako, że dotyczy makrolidów, linkozamidów i streptogramin grupy B; (2) wykorzystanie aktywnego mechanizmu efluksowego; (3) produkcja enzymów inaktywujących.
Icelandic: Ónæmi gegn makrólíðum myndast yfirleitt eftir einhverri þriggja leiða: (1) breytingu á bindiseti á ríbósómum (metýlering), oft nefnt MLSB ónæmi þar sem það hefur áhrif á makrólíða, linkósamíða og streptógramín af flokki B; (2) nýtingu virkrar útdælingar; (3) myndun óvirkjandi ensíma.
Polish: Butelka (100 ml, 250 ml)
Icelandic: Glas (100 ml, 250 ml)
Polish: Produkt wykazuje długotrwałe działanie, jednakże, dokładna długość trwania efektu klinicznego po jednokrotnym podaniu nie jest znana.
Icelandic: Efnið er langverkandi; þó er nákvæm klínísk verkunarlengd eftir staka inndælingu ekki þekkt.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: Po zastosowaniu metafilaktycznym, około 86% zwierząt zdrowych pozostawało wolne od objawów klinicznych choroby (w porównaniu do około 65% zwierząt w nie poddanej leczeniu grupie kontrolnej).
Icelandic: 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Mięśnie Skóra+tłusz cz
Icelandic: Vöðvi Húð+fita Lifur Nýra
Polish: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Polish: Nie podawać dożylnie.
Icelandic: Má ekki gefa í bláæð.
Polish: Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz wyższych.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir við skammta sem voru 25 mg/kg líkamsþyngdar og stærri.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna zawarta w Zuprevo jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Zuprevo er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: Nie podawać równocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 4.8).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 4.8).
Polish: W przypadku leczenia bydła o masie ciała przekraczającej 450 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać więcej niż 10 ml w jednym miejscu.
Icelandic: Við meðhöndlun nautgripa sem vega meira en 450 kg skal deila skammtinum svo ekki sé gefið meira rúmmál en 10 ml á hverjum stungustað.
Polish: Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Icelandic: Krossónæmi kemur fyrir milli dýralyfsins og annarra makrólíða.
Polish: Generalnie, należy oczekiwać oporności krzyżowej pomiędzy tildipirozyną oraz innymi makrolidami, linkozamidami i streptograminami.
Icelandic: Almennt má gera ráð fyrir krossónæmi milli tildipirosins og annarra makrólíða, linkósamíða og streptógramína.
Polish: Średnica igły (mm)
Icelandic: Þvermál nálar (mm)
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Icelandic: Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar), aðeins einu sinni.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Icelandic: Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/45 kg líkamsþyngdar), aðeins einu sinni.
Polish: Dla choroby oddechowej świń wyznaczono następujące wartości punktów przełamania tildipirozyny (zgodnie z wytycznymi VET02 A3 CLSI):
Icelandic: Eftirtalin næmismörk (breakpoints) fyrir tildipirosin hafa verið staðfest fyrir lungnapest hjá svínum (samkvæmt CLSI viðmiði VET02 A3):
Polish: Średnie całkowite wydalanie całkowitej dawki podanej w ciągu 14 dni zachodziło w około 17% z moczem i 57% z kałem.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 17% í þvagi og 57% í saur.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia oraz igieł właściwego rozmiaru i długości (dostosowanych do wielkości oraz masy ciała zwierząt) zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að velja viðeigandi stungustað og viðeigandi nálarstærð og lengd (aðlagað að stærð og þyngd dýrsins) í samræmi við góða starfshætti í dýralækningum (Good Veterinary Practice).
Polish: zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej przestrzeni wykazywały kliniczne objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w ciągu jednego dnia; lub 20% w ciągu 2 dni lub 30% w ciągu 3 dni).
Icelandic: 30% af stíum í sama loftrými sýndu klínísk einkenni lungnapestar hjá svínum, þ.m.t. a.m.k. 10% dýranna í hverri stíu á fyrsta degi, 20% innan 2 daga eða 30% innan 3 daga).
Polish: Dane dotyczące wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla docelowych patogenów (dystrybucja typu dzikiego) przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: Upplýsingar um lágmarksheftistyrk (MIC) gagnvart sjúkdómsvaldandi bakteríutegundum (villigerðar dreifing) eru í töflunni hér.
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni.
Icelandic: Meingerðarviðbrögð (pathomorphological reactions) á stungustað gengu að fullu yfir innan 21 dags.
Polish: Myć ręce po stosowaniu produktu.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað ganga yfirleitt að fullu yfir innan 35 daga.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza świń jest ograniczone do około 30%.
Icelandic: In vitro binding tildipirosins við prótein úr blóðvökva svína er takmörkuð, u.þ.b. 30%.
Polish: R S I
Icelandic: R S