FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Italian: Settimana 26 Tutti pazienti randomizzati
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Italian: Prima della ricostituzione:
Greek: Πριν την ανασύσταση
Italian: Nei pazienti che rispondono, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Inflectra Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Inflectra, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Inflectra Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Inflectra, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Inflectra nell'arco di tempo di 1 ora.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη δόση του Inflectra για 1 ώρα.
Italian: 3 Numero di pazienti valutati per ALT.
Greek: 3 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola includendo giorno/mese/anno.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
Italian: N/A 53,0
Greek: Δ/Ε 53,0
Italian: 6 settimane dopo la 1
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero ___________________
Greek: ΛΗΞΗ ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
Greek: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
Italian: Non è stata osservata dipendenza delle caratteristiche farmacocinetiche dal tempo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από το χρόνο.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Greek: • που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Inflectra:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Inflectra:
Italian: Percentuale di miglioramentoACR
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Italian: Inflectra è indicato per:
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για:
Italian: Il medico può raccomandare un'interruzione temporanea di Inflectra.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Inflectra.
Italian: Associazione con altre terapie biologiche
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n=15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Italian: Data di inizio della terapia con Inflectra:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Inflectra:
Italian: L'emivita terminale mediana a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da Artrite reumatoide.
Greek: Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Inflectra non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Italian: N/A 49,4
Greek: Δ/Ε 49,4
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Inflectra prima di iniziare a usare questo medicinale.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Inflectra πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Italian: Se le viene somministrato più Inflectra di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Inflectra Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Italian: Nome marchio: Numero di lotto:
Greek: Εμπορική ονομασία: Αριθμός παρτίδας:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione erano simili tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Italian: • Kineret (che contiene anakinra).
Greek: • Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρόλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για την Κύηση και τον θηλασμό.
Italian: (foruncolosi)
Greek: (κυτταρίτιδα)
Italian: Alle donne che assumono Inflectra, comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare screening regolari per il tumore della cervice uterina.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Italian: • Inflectra le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in ospedale o in clinica.
Greek: • Το Inflectra θα χορηγείται σε εσάς από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Inflectra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Inflectra.
Italian: • Orencia (che contiene abatacept).
Greek: • Orencia (που περιέχει αβατασέπτη).
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Greek: Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου(βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Inflectra o, in caso di gravidanza, per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Inflectra ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Italian: b valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Greek: δ μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Italian: Numero di telefono del medico:
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Italian: I dati a supporto della calibrazione del dosaggio nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοδότηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ), sono riportati nella tabella 3.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους.
Italian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Inflectra è terminato.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Inflectra έχει διακοπεί.
Italian: • se è allergico alle proteine del topo,
Greek: • αλλεργίας στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια,
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 flaconcini.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo "Scad.".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Italian: Se il bambino ha febbre o infezioni continue contatti immediatamente il pediatra.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα'έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni fosse anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Italian: Si assicuri inoltre di avere con sé ad ogni visita con il personale sanitario un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Italian: L'uso di vaccini vivi può provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων μπορεί να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Italian: Inflectra deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση και αραιώστε πριν από τη χρήση.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (HCPs) που περιθάλπουν τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Italian: N/A 139
Greek: Δ/Ε 139
Italian: Cos'è Inflectra e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
Greek: ACR ανταπόκριση (% των ασθενών)
Italian: É importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Italian: Scheda di Promemoria per il Paziente
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad esempio test cutanei della tubercolina, radiografia del torace, e/o test del Rilascio dell'Interferone Gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου, (π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος, ή/και Δοκιμασία Απελευθέρωσης Ιντερφερόνης Γάμμα), (μπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
Italian: Inflectra è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Greek: Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Inflectra affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Italian: In tutti i casi, il trattamento con infliximab è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε και/ή καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Inflectra.
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione Inflectra viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Inflectra, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Inflectra e per le 1-2 ore successive.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Inflectra και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετά.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Italian: ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Inflectra.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης Inflectra.
Italian: Non usi Inflectra se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε Inflectra εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Inflectra.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra.
Italian: Inflectra generalmente sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Greek: Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC
Italian: Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα) που λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Italian: Nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessità di ricominciare il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση και χειρισμό - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Italian: Prima di iniziare il trattamento con infliximab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Italian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Italian: Inflectra deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Greek: Το Inflectra πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Italian: Inflectra e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Greek: Το Inflectra και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come la somministrazione nella vescica di BCG usata per il trattamento del cancro).
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Italian: • Il medico o l'infermiere preparerà il medicinale per l'infusione.
Greek: • Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα προετοιμάσει το φάρμακο γιαέγχυση.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.