FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cantidad de residuos no extraíbles (RNE) formados después de 45 días se utiliza para el refinamiento de la concentración ambiental prevista en el suelo (PECsuelo), dado que este valor es el más cercano al tiempo de almacenamiento semimáximo de estiércol para cerdas de 91 días, tal como se explica en la directriz del CVMP sobre la evaluación de impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario como apoyo a las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Slovak: Množstvo neextrahovateľných rezíduí (NER) vytvorených po 45 dňoch sa použilo na spresnenie predpovedanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde, keďže táto hodnota sa najviac približuje polovici maximálneho času skladovania hnoja ošípaných, t. j. 91 dní, ako sa vysvetľuje v usmernení výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Spanish: Belgium
Slovak: Belgicko
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom je pozitívny, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I) na zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de ciclo de vida de peces con el pez cebra (Danio rerio), que cubrió una generación completa de peces (parental) y también parte de la generación filial, para investigar los efectos de una exposición continua de altrenogest en distintas etapas de la vida (etapa temprana, crecimiento en la juventud y etapas de reproducción de la generación parental, así como etapas tempranas de la generación filial).
Slovak: Na preskúmanie účinkov nepretržitého vystavenia altrenogestu v rôznych vývinových štádiách (vrátane počiatočného štádia, juvenilného štádia a reprodukčného štádia parietálnej generácie a počiatočných vývinových štádií filiálnej generácie) sa vykonal test životného cyklu ryby, konkrétne dania pruhovaného (Danio rerio) pokrývajúci kompletnú generáciu ryby (parietálnu) a tiež časť filiálnej generácie.
Spanish: Lautrupbjerg 2
Slovak: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Spanish: Evaluación beneficio / riesgo
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Spanish: Poland
Slovak: Poľsko
Spanish: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Spanish: 5 Directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Slovak: 5 Usmernenie OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Spanish: En base a los valores de PNEC <40 pg/l y de PECagua superficial de los escenarios anteriores (factor de liberación: 0,31, tasa de aplicación de 0,094 g/ha), se identificó un riesgo en STEP 4 para el escenario R3 (zona de amortiguación 1-10 m), con cocientes de riesgo (CR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), y 2,18 (10 m).
Slovak: Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
Spanish: • el CVMP consideró que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización del estro de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto estricto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Spanish: Modificaciones de las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: Después transcurridos 45 días, no se detectó altrenogest ni sus productos de transformación (estos últimos en un 10% o superior) en el estiércol, utilizando cromatografía líquida de alta resolución - radiocromatografía (HPLC-RAM) y cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas (LC/MS-MS) (media de dos duplicados).
Slovak: Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Spanish: Como resultado, se refinó adicionalmente la PECagua subterránea con el Metamodelo (STEP 2) y con el modelo FOCUS PEARL, confirmando ambos que PECagua subterránea era < 0,000001 μg/l.
Slovak: KROK) a modelu FOCUS PEARL, pričom v obidvoch prípadoch sa potvrdilo, že hodnota PEC v podzemnej vode je <
Spanish: Se investigó la transformación anaeróbica del altrenogest en estiércol de cerdo mediante incubación anaeróbica de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la determinación del destino de los medicamentos para uso veterinario en el estiércol (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
Spanish: D-85716
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Spanish: 1107 Budapest
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás
Spanish: De acuerdo con la directriz del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos para uso veterinario en apoyo a las GL6 y GL38 de la VICH1 cuando « se prevén efectos ambientales adversos del uso de productos, puede llevarse a cabo una evaluación adicional de la posible exposición del medio ambiente, incluso si la aplicación directa de la directriz de Fase I indicara la exclusión de pruebas adicionales.» Esta disposición implica que algunos productos, que no llegan al valor umbral para entrar en una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de Fase II, pueden requerir no obstante una evaluación adicional para abordar de forma específica las preocupaciones relacionadas con su actividad y uso.
Slovak: GL6 a GL381 ak „sa predpokladajú nežiaduce účinky na životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia liekov, môže sa vykonať ďalšie posúdenie možného vystavenia životného prostredia, dokonca aj v prípade, ak by priame uplatnenie usmernenia fázy I naznačovalo výnimku z ďalšieho testovania."
Spanish: Grecia
Slovak: Greece
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente con datos del metabolismo (tasa de liberación 0,31%), y la proporción de cerdas nulíparas que se incorporan a la piara, que equivale a la tasa anual de reemplazo (valor medio, 0,49).
Slovak: %) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Spanish: Eslovaquia Intervet Ltd Cookstown
Slovak: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Spanish: Sin embargo, los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto estricto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest son esenciales en la producción porcina moderna, dado que la sincronización de las cerdas nulíparas es una herramienta que facilita el parto por lotes, con beneficios obvios para la gestión y la higiene de estas explotaciones, y por tanto para la salud de los animales.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Spanish: Los TAC proponen la siguiente medida de mitigación del riesgo: "Al aplicar estiércol procedente de animales tratados, debe respetarse estrictamente la distancia mínima respecto al agua superficial tal como se define en los reglamentos nacionales o locales, debido a que el estiércol puede contener altrenogest, que podría causar efectos adversos en el medio acuático".
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí."
Spanish: La Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Spanish: Pol. Ind.
Slovak: Ind.
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v žlči tvoril 6 % altrenogest (po viacnásobnej dávke) a 14
Spanish: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Spanish: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Slovak: Folliplan, 0.4%
Spanish: La Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Spanish: En base a los datos disponibles y unos cálculos conservadores, no puede excluirse, para determinadas áreas geográficas (p. ej., Mediterráneo europeo central), un riesgo para los peces y otros organismos acuáticos asociado con el uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
Slovak: j. stredná časť európskeho Stredomoria) riziko pre ryby a iné vodné organizmy súvisiace so zootechnickým použitím veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek.
Spanish: Wim de Körverstraat
Slovak: w/w Perorálny roztok
Spanish: Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Spanish: Las respuestas se mantuvieron por término medio durante alrededor de 14 meses.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Spanish: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: EMA/674777/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alunbrig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 mg una vez al día durante los primeros 7 días y a continuación se incrementa hasta 180 mg una vez al día posteriormente.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alunbrig se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (30 mg, 90 mg y 180 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Spanish: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con una función hepática o renal gravemente disminuida.
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alunbrig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alunbrig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Una vez adoptadas las medidas adecuadas para gestionar el efecto secundario potencialmente grave de la enfermedad pulmonar, el perfil de seguridad de Alunbrig se considera gestionable.
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alunbrig en la UE?
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser objeto de un atento seguimiento, especialmente durante la primera semana de tratamiento para los síntomas de enfermedades pulmonares, como la tos o la dificultad para respirar.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son neumonitis (inflamación en los pulmones), neumonía (infección de los pulmones) y disnea.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Spanish: ¿Qué es Alunbrig y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Spanish: También proporcionará una tarjeta de alerta para pacientes en la que se resume información de seguridad clave sobre el riesgo de enfermedad pulmonar con el medicamento y qué hacer en caso de signos y síntomas.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alunbrig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: De los pacientes a los que se administró 90 mg de Alunbrig al día y se incrementó la dosis a 180 mg al cabo de 7 días, alrededor del 56 % mostraron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Spanish: Alunbrig solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de enzimas denominadas receptores de tirosina cinasas (RTK) , que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Alunbrig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Spanish: La compañía que comercializa Alunbrig presentará los resultados de un estudio en curso sobre la eficacia y la seguridad de Alunbrig en pacientes con CPNM ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo dirigido a ALK.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Spanish: Información general sobre Alunbrig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alunbrig con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: El principio activo de Alunbrig, el brigatinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alunbrig (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), hiperinsulinemia (niveles elevados de insulina en sangre), anemia (baja concentración de glóbulos rojos), náuseas (malestar), bajos recuentos de glóbulos blancos, incluidos descensos de los niveles de los glóbulos blancos denominados linfocitos, diarrea, cansancio, tos, dolor de cabeza, hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre), erupción, vómitos, disnea (dificultad para respirar), fibromialgia (dolor muscular), neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades) y resultados de pruebas en sangre que indican anomalías hepáticas (aumento de los niveles de ALT y AST y de la fosfatasa alcalina), pancreáticas (aumento de la lipasa y amilasa) función muscular (mayor CPK) o coagulación de la sangre (incremento de la TTPA).
Slovak: ), vyrážka, zvracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hypertenzia (vysoký krvný tlak), myalgia (bolesť svalov), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách) a abnormálne pečeňové testy (zvýšená hladina ALT a AST a alkalickej fosfatázy), abnormálne pankreasové testy (zvýšená hladina lipázy a amylázy), abnormálne testy funkcie svalov (zvýšený enzým CPK) a zrážanlivosti krvi (dlhší APTT).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alunbrig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El cáncer del paciente debe ser analizado antes de iniciar el tratamiento para confirmar que contiene los cambios del gen que afectan a ALK (estado «ALK-positivo»).
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Spanish: Alunbrig es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han sido tratados previamente con un medicamento contra el cáncer denominado crizotinib.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alunbrig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe krizotinibom, sa preukázalo, že liek Alunbrig je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Spanish: Del día 8 al día 28
Slovak: 8. až 28. deň
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Spanish: Raza y sexo
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Spanish: Gravedad*
Slovak: Závažnosť*