FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
English: If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Danish: Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid.
English: Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering ved særlige bivirkninger (se pkt.
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Danish: Tilfælde af bradykardi (8,9%) af grad 1 eller 2 er rapporteret hos patienter, der kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984.)
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Danish: Forhøjelser af bilirubin af grad 3 eller 4 forekom hos 3,3% af patienterne, som fik Alecensa, mens ingen af´patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette i fase-III studiet BO28984.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP3A4 er det CYP-isozym, der primært er ansvarligt for metaboliseringen af alectinib og hovedmetabolitten M4.
English: 600 mg twice daily
Danish: 600 mg 2 gange dagligt
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Danish: I det faseIII kliniske studie BO28984 blev interstitiel lungesygdom /pneumonitis ikke observeret hos patienter, som fik Alecensa, mens 2,0 % af patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette.
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Danish: Dette medførte seponering af Alecensa.
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Danish: Beholder: Opbevares i originalpakningen og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Danish: Varighed af respons (investigator) Median (måneder) [95 % konfidensinterval]
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Danish: Tabel 3 viser de bivirkninger, der er observeret i to kliniske fase II-studier NP28761 og NP28673, og i et klinisk fase III-studie ( (BO28984:ALEX) samt efter markedsføring, hos patienter, der fik Alecensa.
English: Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Danish: Der er rapporteret forhøjet bilirubin hos 18% af patienterne behandlet med Alecensa i de kliniske studier (NP28761, NP28673; BO28984).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom/ pneumonitis
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Danish: Kliniske studier med alectinib har omfattet patienter med kropsvægt i intervallet 36,9-123 kg. Der er ingen tilgængelige data vedrørende patienter med kropsvægt over 130 kg.
English: Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Danish: I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret myalgi eller muskuloskeletale smerter, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 blev der observeret stigninger af ALAT eller ASAT af grad 3 eller 4 hos 5% af patienterne, som fik Alecensa, versus 15% og 11% af patienterne, som fik crizotinib.
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Danish: Mediantiden til grad 3-stigning i kreatinkinase var 14 dage i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
English: 16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
Danish: NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR BLISTERPAKNING
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 (>5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse
English: M4 is a substrate of P-gp.
Danish: Transportørers indvirkning på alectinibs fordeling M4 er et P-gp-substrat.
English: Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Danish: I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret forhøjet kreatinkinase, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Danish: CNS-varighed af respons; median (måneder) [95% konfidensinterval]
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Danish: ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: ● constipation
Danish: ● forstoppelse
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Danish: Afbryd behandlingen midlertidigt, indtil værdierne er på baseline-niveau eller grad ≤1 (≤3 gange øvre referencegrænse).
English: HR [95% CI]
Danish: Hazardratio [95% konfidensinterval)]
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Danish: Alecensa blev ikke seponeret på grund af bradykardi.
English: N = 67
Danish: N = 67b
English: multiple sclerosis)
Danish: Bivirkningsskema
English: Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Danish: Tid til CNS-progression (uafhængig bedømmelseskomité)*,**
English: Drug-induced liver injury7)
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade5)
English: ● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Danish: ● nye eller forværrede tegn, fx vejrtrækningsbesvær, åndenød, hoste med eller uden slim, eller feber.
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa Sådan skal du tage Alecensa Bivirkninger
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Danish: ● perikon, et naturlægemiddel mod depression
English: Severe myalgia and CPK elevations
Danish: Svær myalgi og forhøjet kreatinkinase
English: Partial response
Danish: Oral prævention
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Danish: Mediantiden til kreatinkinase stigning af grad 3 var henholdsvis 27,5 dage versus 369 dage.
English: Women of child-bearing potential
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
English: Increased ALT
Danish: Forhøjet ALAT
English: Dose reduction schedule
Danish: Dosisreduktion
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig bedømmelseskomité) Antal patienter med hændelse N (%) Median varighed (måneder) [95% konfidensinterval]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BEHOLDER
English: Crizotinib pre-treated patients
Danish: Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) hos patienter tidligere behandlet med kemoterapi
English: Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Danish: Samlet overlevelse* Antal patienter med hændelse n [%]* Median (måneder) [95% konfidensinterval]
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Danish: Virkning i relation til alder, kropsvægt, race og køn Alder, kropsvægt, race og køn påvirkede ikke den systemiske eksponering af alectinib og M4 i betydelig grad. Spændet i kropsvægt for patienter inkluderet i kliniske studier er 36,9-123 kg. Der foreligger ingen data for patienter med ekstrem kropsvægt (>130 kg) (se pkt.
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Danish: Hjerte Bradykardi
English: Effects of age, body weight, race and gender
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
English: Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Danish: I det pivotale fase-III kliniske studie BO28984 (ALEX) var stigning i kreatinkinase af grad 3 rapporteret hos 2,6% af patienter, som fik Alecensa og hos 1,3% af patienterne, som fik crizotinib.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Danish: Patienter med målbare CNS-læsioner ved baseline CNS objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) Respondere (%) [95% konfidensinterval] Komplet respons Partielt respons
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Danish: CNS varighed af respons (uafhængig bedømmelseskomité) Antal patienter med hændelse (%) Median (måneder) [95% konfidensinterval]
English: If you take more Alecensa than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Alecensa
English: DOR (IRC)
Danish: Roche (Hellas) A.E.
English: 31 October
Danish: 31. oktober
English: IOA will work immediately.
Danish: IOA vil virke med det samme.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Danish: Derfor bør du følge reglerne nedenfor.
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Danish: Man bør især være opmærksom på interaktionen med lamotrigin.
English: Starting your first pack of IOA
Danish: Start af din første pakke IOA
English: Keep taking IOA as usual.
Danish: Fortsæt med at tage IOA som sædvanligt.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Danish: Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid, hver måned.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Danish: Seks kliniske multicenterforsøg af op til et års varighed blev brugt til at vurdere sikkerheden af IOA.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Danish: IOA må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
English: You can stop taking IOA at any time.
Danish: Du kan stoppe med at tage IOA når som helst.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Danish: Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængig af din situation, tage andre prøver.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Danish: Hvis du for eksempel starter med at tage placebo-tabletterne på en fredag og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Danish: Ca. 80 % af dosis udskilles i urin og fæces inden for 4 dage.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Danish: I mellemtiden brug et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Danish: Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Danish: Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført.
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Danish: De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af IOA:
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Danish: Der er ikke udført genotoxicitet- og carcinogenicitet-studier med denne kombination.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Danish: Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand, om nødvendigt.
English: Your risk is
Danish: Din risiko er højere:
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Danish: Skema: hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage de hvide tabletter
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Danish: Før du kan begynde at tage IOA, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din nærmeste families sygdomshistorik.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Danish: Start ikke på det næste blisterkort af IOA før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Danish: Hvis dette ikke er muligt, eller de 12 timer er gået, skal du følge rådet under "Hvis du har glemt at tage IOA".
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Danish: Dog bør diabetiske kvinder observeres omhyggeligt mens de tager p-piller, især i de første måneder af anvendelsen..
English: IOA contains 17β-estradiol.
Danish: IOA indeholder 17β-estradiol.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Danish: Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end 35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention;
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Danish: Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Danish: • pludselig opståede synsproblemer på den ene øje eller på begge øjne;
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Danish: Gennemsnitlige serumkoncentrationer er 50 pg/ml, og disse estradiol-niveauer svarer til den tidlige og sene fase af en kvindes menstruationscyklus.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Danish: • Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i IOA, i blodet.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Danish: Hvis du ikke ønsker at blive gravid, spørg din læge først om andre former for prævention.
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Danish: • Der er medicin, der kan gøre IOA mindre sikker til at forebygge graviditet eller som kan forårsage uventet blødning.
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Danish: Før du begynder med at tage IOA, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Danish: Det er uvist om dette fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Danish: Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed og brug kondom som prævention i de næste 7 dage og kontakt din læge.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen af nomegestrolacetat ved steady-state er 1.645 ± 576 l.
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Danish: Beskyttelse mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Danish: Hvis du vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebo-dage - de dage, hvor du tager de gule placebo-tabletter - (men forøg dem aldrig - 4 er maksimum).
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Danish: Du kan starte med IOA mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
English: Influence of IOA on other medicinal products
Danish: Indflydelse af IOA på andre lægemidler
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Danish: Hvis du opdager, at et barn har taget IOA, spørg din læge til råds.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Danish: Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger IOA, da det kan påvirke resultaterne af nogle tests.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Danish: Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af IOA og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: IOA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
Danish: Bivirkning i MedDRA Term1
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Danish: • hvis du har (eller har haft) en alvorlig leversygdom og din lever endnu ikke fungerer normalt;
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Danish: Det er blevet rapporteret at forekomme hyppigere hos kvinder, der bruger p-piller i længere tid.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Danish: Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 “Blodpropper”).
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Danish: Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel prævention, du anvender.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Danish: Du skal spørge din læge, hvor tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage IOA.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Danish: • Hvis du har taget alle tabletter korrekt, og ikke kastede op eller har haft kraftig diarré, eller anvendt andre lægemidler, så er det meget usandsynligt, at du er gravid.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Danish: Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog IOA, var i gennemsnit 3-4 dage.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Danish: I disse situationer bør du ikke have samleje, ellers skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. et kondom eller en anden barrieremetode.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange IOA tabletter på en gang.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Danish: Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af IOA er lille.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Danish: De kan fortælle dig, hvis du har brug for at bruge yderligere prævention (f.eks. kondom), og i så fald hvor længe.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Danish: Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende placebo-tabletfase.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Danish: Vælg den dagsetiket der begynder med Deres startdag.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med IOA er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Danish: Gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer er 4 ng/ml.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Danish: Fortæl også en hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen på apoteket), at du bruger IOA.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Danish: Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom de næste 7 dage.