FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov, ktorí pri záverečnej návšteve mali sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl (357 µmol/l), bol 45 % pri 40 mg febuxostátu, 67 % pri 80 mg febuxostátu a 42 % pri 300/200 mg alopurinolu.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45% for 40 mg febuksostat, 67% for febuksostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Slovak: Štúdia EXCEL bola trojročná, otvorená, multicentrická, randomizovaná štúdia fázy 3, alopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia u pacientov, ktorí dokončili pivotné štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 52 uker.
Slovak: Incidencia celkových liečbu vyžadujúcich prejavov a príznakov a nežiaducich reakcií bola 67,6 % versus 64,7
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6% og 64,7% for febuksostat og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4% for begge legemidlene.
Slovak: • závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Norwegian Bokmål: • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostátu kontrolovaná alopurinolom a placebom (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 28 uker.
Slovak: Fľaše použite do 180 dní po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: For flasker: Brukes innen 180 dager etter åpning.
Slovak: Naopak, skončenie liečby induktorom by mohlo viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Omvendt, kan avbrutt behandling med en induser av glukuronidering føre til økte plasmanivåer av febuksostat.
Slovak: [Blistre]
Norwegian Bokmål: (palpitasjon)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: • krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek pracovať správne
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormalt hyppig vannlating, unormale urinprøver (økt proteinnivå i urinen),
Slovak: Nie je známe, či sa febuxostát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat utskilles i morsmelk.
Slovak: Záchvaty dny počas posledných 4 týždňov štúdie (49. - 52. týždeň) sa pozorovali u 6 - 8% (febuxostát 80 mg, 120 mg) a 11% (alopurinol 300 mg) osôb.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Slovak: 46% pacientom na konečnej stabilnej liečbe febuxostátom 80 mg raz denne a 38% pacientom liečených febuxostátom 120 mg raz denne sa od pôvodného stavu až po posledné vyšetrenie úplne vyriešil primárny hmatný tofus.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46% og 38% av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Slovak: Mylan Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Slovak: • vystupňovanie dnavých príznakov
Norwegian Bokmål: • økning i symptomer på urinsyregikt
Slovak: pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,875 [95% interval spoľahlivosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani klinického TLS (1,7% a 1,2% pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,994 [95% interval spoľahlivosti:
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom febuksostat- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom febuksostat- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Slovak: Žltá bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 18 mm x 8 mm s vyrazeným „M" na jednej strane tablety a „FX4" na strane druhej.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 18 x 8 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene u pacientov liečených febuxostátom (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0%).
Slovak: Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2 „Febuxostat Mylan obsahuje laktózu"); mikrokryštalická celulóza; hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; sodná soľ kroskarmelózy; oxid kremičitý, koloidný hydratovaný; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón a mastenec.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktose (se avsnitt 2, "Laktose og natriuminnhold"), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og kolloidal vannfri silika, krysspovidon, talkum .
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Mylan
Slovak: Bolesti brucha, abdominálna distenzia, gastroezofágový reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, munntørrhet, dyspepsi, forstoppelse, hyppig avføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjeldne
Slovak: V štúdii FLORENCE preukázal febuxostát vyššiu kontrolu sérových koncentrácií kyseliny močovej v porovnaní s alopurinolom u pacientov s indikáciou na liečbu alopurinolom.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0%).
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, zápal šľachového vačku (burzitída) alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet),
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5%).
Slovak: 120 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX4".
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 80 mg eller 120 mg febuksostat.
Slovak: Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44% (80 mg daglig), 45% (120 mg daglig) og 60% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0% for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Slovak: Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både febuksostat 80 mg og febuksostat 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovak: 80 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX3".
Norwegian Bokmål: Tablettene på 80 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Slovak: Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: En analyse hos pasienter med urinsyregikt og nedsatt nyrefunksjon ble definert prospektivt i CONFIRMS-studien, og viste at febuksostat var signifikant mer effektivt med hensyn til reduksjon av serumuratnivåer til <6,0 mg/dl sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg hos pasienter med urinsyregikt og lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (65% av de undersøkte pasientene).
Slovak: Febuxostát 120 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg
Slovak: BLISTRE
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28%,
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny ako v skupine s febuxostátom 80 mg (28%), alopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) og placebo (20%).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že súčasné podávanie febuxostátu s inými substrátmi CYP2D6 bude vyžadovať upravenie dávky pre tieto liečivá.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6-substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91% og 93% av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl ved måned 36).
Slovak: Febuxostát 80 mg raz denne
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg daglig
Slovak: Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg daglig (n=757), febuksostat 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie pečene alebo výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser
Slovak: (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Uke og 66% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9% hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0% hos gruppen som fikk placebo.
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfrie".
Slovak: Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Kolloidal vannfri silika Krysspovidon
Slovak: Febuxostát 120 mg raz denne
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg daglig
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under amming.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostatom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering og simulering av data fra rotter antyder at den kliniske dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen når den administreres samtidig med febuksostat for å hindre eventuelle hematologiske effekter (se pkt.
Slovak: (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: Tel: +33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Febuxostát 80 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg
Slovak: Ako užívať Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Febuxostat Mylan
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater
Slovak: 6,0 mg/dl počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg raz denne), 48% (120 mg raz denne) a 66% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg alopurinolu raz denne a 0 % v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk febuksostat ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41% (80 mg daglig), 48% (120 mg daglig) og 66% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9% hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0% hos gruppen som fikk placebo.
Slovak: Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: febuksostat 80 mg daglig (n=649), febuksostat 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky významné rozdiely v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére u zdravých osôb bez ohľadu na ich renálne funkcie (58
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjonen i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58% i gruppen med normal nyrefunksjon og 55% i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Slovak: Obsah laktózy a sodíka
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold
Slovak: • kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, ubehag eller smerter i brystet, betennelse i nesegangene og/eller svelget
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22%) og allopurinol 300 mg (21%) behandlingsgruppene.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av febuksostat ved samtidig administrasjon av hydroklortiazid.
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Slovak: Antacidá
Norwegian Bokmål: Ødem
Slovak: Zriedkavé Tinitus
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tåkesyn
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27% (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49% (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Slovak: Je doporučené ošetriť zvieratá večer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi dyrene behandling om kvelden.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: ATCvet kód: QP54AA55
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP54A A55.
Slovak: Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami 4 hodiny po aplikácii.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s očami vrátane kontaktu ruky s okom.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.emea.europa.eu.
Slovak: - Liečba ušného svrabu (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: - Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).
Slovak: Použité pipety ihneď zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Slovak: Ľudia s citlivou pokožkou alebo zistenou alergiou na veterinárny lieky tohto typu by mali zaobchádzať s veterinárnym liekom opatrne.
Norwegian Bokmål: Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type veterinærpreparat skal håndtere preparatet med forsiktighet.
Slovak: Neaplikovať perorálne alebo parenterálne.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres peroralt eller parenteralt.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP.
Slovak: Ektoparazity:
Norwegian Bokmål: Ektoparasitter:
Slovak: Predkladanie periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by malo byť synchronizované a správy predložené rovnako pravidelne ako pre pôvodný prípravok.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal synkroniseres og sendes inn i samme tidsplan som for referanselegemiddel.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je indikované u mačiek vo veku najmenej 8 týždňov a hmotnosťou najmenej 1,25 kg.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette veterinærpreparatet er indisert til katter som er minst 8 uker gamle og som har en minste kroppsvekt på 1,25 kg.
Slovak: vhodná kombinácia pipiet
Norwegian Bokmål: Passende pipettekombinasjon
Slovak: Nie je preto možné vylúčiť prenos infekčných chorôb prenášaných kliešťami.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å utelukke overføring av flåttbåren sykdom.
Slovak: Tento liek nie je účinný proti dospelým D. immitis.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot adult D. immitis.
Slovak: Posledná dávka musí byť podaná do jedného mesiaca po poslednom kontakte s komármi.
Norwegian Bokmål: Den siste dosen må gis innen en måned etter den siste kontakten med mygg.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Živá hmotnosť mačky (kg)
Norwegian Bokmål: Kattens kroppsvekt (kg)
Slovak: - Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami Dirofilaria immitis s aplikáciou raz mesačne.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av hjerteorm forårsaket av Dirofilaria immitis ved månedlig bruk.
Slovak: Felisecto Plus nesmie kontaminovať do vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Felisecto Plus, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Slovak: BALENIA 3 pipety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter
Slovak: Sarolanerum (mg)
Norwegian Bokmål: sarolaner (mg)
Slovak: Blchy a kliešte
Norwegian Bokmål: Lopper og flått
Slovak: - Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Norwegian Bokmål: - Preparatet kan benyttes som en del av behandlingsstrategien ved allergisk loppedermatitt (FAD).