FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CellCept kapslar är avlånga, ena delen är blå och andra delen är brun.
Greek: • Τα CellCept καψάκια είναι επιμήκη, με ένα μπλε άκρο και ένα καφέ άκρο.
Swedish: Ganciklovir
Greek: Ακυκλoβίρη
Swedish: Dyspepsi
Greek: Δύσπνοια
Swedish: • Håll i kroppen på doseringssprutan, dra försiktigt doseringssprutan ur flaskadaptern.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα, τραβήξτε τη προσεκτικά από το εξάρτημα προσαρμογής.
Swedish: Gastrointestinal blödning
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Swedish: Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se avsnitt
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το σιρόλιμους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos patienter som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner per grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2), ήταν 28-75 % υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CellCept filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt Tabletterna får ej krossas
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för mykofenolat och för att tillhandahålla ytterligare viktig säkerhetsinformation kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος θα παρέχει εκπαιδευτικά υλικά στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη μυκοφαινολάτη και να παρέχει πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας.
Swedish: Hur CellCept ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CellCept
Swedish: Varje flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandlingen och under 90 dagar efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Greek: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2), θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Greek: Σιπροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50% πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
Swedish: Hjärtat Takykardi
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
Swedish: Förhöjd blodurea
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
Swedish: 1 flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: Ren erytrocytaplasi
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Swedish: AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post-transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
Greek: Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει πάνω στο δέρμα σας.
Swedish: Hypogammaglobulinemi har rapporterats hos patienter som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Greek: Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Swedish: • tabletthölje: hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), polyetylenglykol 400, indigokarmin aluminiumpigment (E132), röd järnoxid (E172).
Greek: • Επικάλυψη δισκίων: υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνιου (E132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Swedish: Innehållet i CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning injektionsflaskor skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska.
Greek: Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα.
Swedish: Muskelsvaghet
Greek: Μυική αδυναμία
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: Hållbarheten för pulver till oral suspension är 2 år.
Greek: H διάρκεια ζωής της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα είναι 2 χρόνια.
Swedish: Behandling med CellCept bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Greek: Η θεραπεία με CellCept θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Greek: Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος
Swedish: MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg mycophenolate mofetil.
Swedish: 1 flaskadapter och 2 orala doseringssprutor medföljer
Greek: Παρέχονται 1 εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη και 2 δοσιμετρικές σύριγγες για την από στόματος χορήγηση
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Swedish: • diarré, förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar.
Greek: • διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.
Swedish: Vanliga biverkningar
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις
Swedish: • Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.
Greek: • Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom timmar efter transplantationen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ωρών από τη μεταμόσχευση.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του CellCept διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och attackera de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Greek: Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στο μόσχευμα και, κατ' επέκταση, μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψης του οργάνου.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CellCept som gäller i hela EU.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το CellCept.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CellCept.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CellCept.
Swedish: De allvarligaste riskerna med CellCept är en möjlig utveckling av cancer, särskilt lymfom och hudcancer.
Greek: Ο πιο σοβαρός κίνδυνος που συνδέεται με το CellCept είναι η πιθανή εμφάνιση καρκίνου, ιδίως λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CellCept i kombination med ciklosporin och kortikosteroider (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sepsis (blodförgiftning), gastrointestinal candidainfektion (en svampinfektion i magen eller i tarmkanalen), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urin), herpes simplex (en viral infektion som orsakar herpesutslag), herpes zoster (en viral infektion som orsakar vattkoppor och bältros), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar, buksmärtor, diarré och illamående.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το CellCept συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σηψαιμία (μόλυνση του αίματος), γαστρεντερική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου), λοίμωξη της ουροφόρου οδού (λοίμωξη των σωλήνων που μεταφέρουν τα ούρα), απλός έρπης (ιική λοίμωξη που προκαλεί ερπητικές πληγές), έρπης ζωστήρας (ιική λοίμωξη που προκαλεί τόσο την ανεμοβλογιά όσο και τον έρπητα ζωστήρα), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Swedish: Det kan också ges som en infusion under två timmar inom 24 timmar efter transplantationen i upp till 14 dagar.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη μεταμόσχευση μέσω έγχυσης διάρκειας δύο ωρών, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών.
Swedish: Både kvinnor och män ska använda mest effektiva preventivmedel före, under och under en lämplig tid efter behandlingen med CellCept.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και για ενδεδειγμένη περίοδο μετά τη θεραπεία με CellCept.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: En mycket noggrann övervakning av resultaten av eventuella graviditeter som oavsiktligt exponeras kommer också att genomföras.
Greek: Θα υπάρχει επίσης πολύ στενή παρακολούθηση της έκβασης τυχόν ανεπιθύμητων κυήσεων.
Swedish: Effekten av CellCept kapslar och tabletter har undersökts i tre studier med sammanlagt 1 493 vuxna som genomgått en njurtransplantation, i en studie med sammanlagt 650 vuxna som genomgått en hjärttransplantation och i en studie med 565 vuxna som genomgått en levertransplantation.
Greek: Για το CellCept καψάκια και δισκία έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.493 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς και μια μελέτη στην οποία μετείχαν 565 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης οργάνων).
Swedish: Kvinnor får inte amma när de använder CellCept och patienter ska inte donera blod eller sperma under behandling eller under en tid efter behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και οι ασθενείς δεν πρέπει να είναι αιμοδότες ή δωρητές σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ορισμένο διάστημα μετά το πέρας της.
Swedish: Företaget som marknadsför CellCept kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med förklaring om risken för att ett växande foster skadas och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att undvika graviditet under behandlingen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του CellCept θα παράσχει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα εξηγεί τον κίνδυνο βλάβης για το έμβρυο καθώς και τις προφυλάξεις και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av CellCept?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Behandling med CellCept ska inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με CellCept πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ).
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο είναι σημαντικό για τον σχηματισμό του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία ευθύνονται για την απόρριψη μοσχευμάτων).
Swedish: För barn som genomgått njurtransplantationer var avstötningsgraden jämförbar med den som förekom hos vuxna som tog CellCept och lägre än den som förekom i andra studier av barn som inte fick CellCept.
Greek: Σε παιδιά που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, τα ποσοστά απόρριψης ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ενηλίκων που λάμβαναν CellCept και χαμηλότερα από τα ποσοστά που σημειώθηκαν σε άλλες μελέτες παιδιών στα οποία δεν χορηγήθηκε CellCept.
Swedish: CellCept får därför inte ges under graviditet, såvida inte det saknas lämpliga alternativ för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Greek: Ως εκ τούτου, το CellCept δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν δεν υπάρχει άλλη κατάλληλη εναλλακτική για την αποτροπή της απόρριψης του μοσχεύματος.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar CellCept lymfocyternas förökningstakt.
Greek: Αποτρέποντας την παραγωγή νέου DNA, το CellCept μειώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λευκοκυττάρων.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av CellCept baserat på längd och vikt och ska ges oralt.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του CellCept υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς και πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g/5 ml) och pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) (500 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg), δισκίων (500 mg), κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (1 g/5 ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα (500 mg).
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av CellCept oral suspension på 100 barn som genomgått en njurtransplantation.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη διερευνήθηκαν οι επιδράσεις του CellCept πόσιμου εναιωρήματος σε 100 παιδιά τα οποία είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur CellCept ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του CellCept.
Swedish: CellCept var lika effektivt som azatioprin och effektivare än placebo när det gällde att hindra avstötning av transplanterade njurar efter sex månader.
Greek: Το CellCept αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αζαθειοπρίνη και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην αποτροπή της απόρριψης των νεφρικών μοσχευμάτων μετά από έξι μήνες.
Swedish: Ytterligare studier visade att infusionsvätskan och den orala suspensionen producerade liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som kapslarna.
Greek: Από περαιτέρω μελέτες προέκυψε ότι το διάλυμα προς έγχυση και το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγαν στο αίμα παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με τα καψάκια.
Swedish: Det har påvisats att det finns en betydande risk för missfall och att ett växande foster skadas om CellCept används under graviditet.
Greek: Καταδείχθηκε ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος βλάβης για το έμβρυο καθώς και αποβολής σε περίπτωση που το CellCept χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Kvinnor som kan få barn ska testas innan behandlingen inleds för att garantera att de inte är gravida.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Swedish: Mer information om CellCept
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CellCept:
Swedish: Vid en levertransplantation hade 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader, jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος, το 38% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν CellCept απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από έξι μήνες, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη, αλλά το ποσοστό ασθενών που απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από ένα έτος ήταν παρόμοιο και στις δύο ομάδες και κυμάνθηκε στο 4% περίπου.
Swedish: CHMP fann att nyttan med CellCept är större än riskerna och rekommenderade att CellCept skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του CellCept υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: I samtliga studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Greek: Το CellCept συγκρίθηκε με αζαθειοπρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη της απόρριψης) σε όλες τις μελέτες πλην μίας εκ των μελετών μεταμόσχευσης νεφρού, στην οποία συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Greek: Στον οργανισμό μετατρέπεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου γνωστού ως «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
Swedish: Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του CellCept, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Swedish: CellCept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Greek: Το CellCept είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Swedish: Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och kroppsstorlek.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του CellCept εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης, την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Swedish: Vilken nytta har CellCept visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CellCept σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I studierna av hjärttransplantationer drabbades omkring 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept och de som tog azatioprin av avstötning efter sex månader.
Greek: Στη μελέτη μεταμόσχευσης καρδιάς, περίπου το 38% των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν αγωγή με CellCept και των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με αζαθειοπρίνη υπέστησαν απόρριψη μοσχεύματος μετά από έξι μήνες.
Swedish: Vilka är riskerna med CellCept?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CellCept;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μυκοφαινολική μοφετίλη
Swedish: Vad är CellCept?
Greek: Τι είναι το CellCept;
Swedish: Fullständig information om restriktionerna för CellCept finns i bipacksedeln.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που αναφέρθηκαν με το CellCept ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: CellCept används för att hindra kroppen från att stöta bort en njure, ett hjärta eller en lever som har transplanterats.
Greek: Το CellCept χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Swedish: Hur används CellCept?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CellCept;
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1 g, som tas oralt (genom munnen) två gånger per dag (kapslar, tabletter eller oral suspension).
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα (καψάκια, δισκία ή πόσιμο εναιώρημα) και η πρώτη δόση χορηγείται εντός 72