FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde bei Patienten unter Enoxaparin die perkutane Koronarintervention ohne Absetzen von Enoxaparin (keine Änderung der Medikation) gemäß dem durch vorangegangene Studien belegten Dosierungsschema durchgeführt, d. h. ohne zusätzliche Enoxaparin-Gabe, wenn die letzte s.c. Injektion weniger als 8 Stunden vor der Ballondehnung gegeben wurde, bzw. mit einem i.v.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som stod på enoksaparinnatrium ble derfor PCI utført mens de stod på regimet som ble etablert i tidligere studier (intet bytte), det vil si ingen tilleggsdoser enoksaparin dersom siste Subkutan dose enoksaparinnatrium ble gitt mindre enn 8 timer før oppblåsing av ballongen, og intravenøs bolusdose på 30 IU/kg (0,3 mg/kg) dersom siste subkutane dose ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen.
German: Heparin kann die Aldosteronsekretion der Nebenniere unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischer Niereninsuffizienz, vorbestehender metabolischer Azidose oder solchen unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen den Kaliumspiegel erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
German: Injektion von Protamin weitgehend neutralisiert werden.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonseffekten kan nøytraliseres av langsom intravenøs injeksjon av protamin.
German: Enoxaparin-Natrium ist, wie auch alle anderen Antikoagulanzien, mit Vorsicht anzuwenden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko wie:
Norwegian Bokmål: Som ved annen antikoagulasjonsbehandling, bør forsiktighet utvises med enoksaparinnatrium ved tilstander som øker blødningsfaren, som f.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) og andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre.
German: Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den LOVENOX (und zugehörige Namen) gespritzt wurde.
Norwegian Bokmål: Disse oppstår oftest rundt injeksjonsstedet for LOVENOX (og andre berørte navn)
German: {TT.MM.JJJJ}
Norwegian Bokmål: Total VTE
German: Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 3.171 Patienten in der akuten Phase einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts zusammen mit 100 bis 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro Tag randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder unfraktioniertes Standardheparin i.v.
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) I en stor multisenterstudie ble 3171 pasienter inkludert i akuttfasen av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk randomisert til å få enten 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant hver 12. time eller ufraksjonert heparin intravenøs justert iht.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LOVENOX (und zugehörige Namen) Sie erhalten.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med LOVENOX (og andre berørte navn).
German: • Injektion in den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs:
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i arteriell del:
German: Die Injektionsstelle darf nach Anwendung nicht massiert werden.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter administrasjon.
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Norwegian Bokmål: • du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og LOVENOX
German: Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder über höchstens 8 Tage gegeben (je nachdem, was zuerst eintraf).
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er enten 8 dager eller inntil utskriving fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
German: In prophylaktischen Dosen gegen venöse Thromboembolien hat Enoxaparin-Natrium keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungszeit und allgemeine Gerinnungsparameter, die Thrombozytenaggregation oder die Bindung von Fibrinogen an Thrombozyten.
Norwegian Bokmål: Doser brukt ved profylakse mot venetrombose påvirker ikke enoksaparinnatrium blødningstid og standard blodkoagulasjonstester signifikant.
German: Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden mit 15 mg/kg/Tag s.c. über 13 Wochen und bei Ratten und Affen mit 10 mg/kg/Tag s.c. oder i.v.
Norwegian Bokmål: Foruten antikoagulasjonseffekten til enoksaparinnatrium, var det ingen tegn til bivirkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i de 13 uker lange toksisitetsstudiene på både rotter og hunder og ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst i de 26 uker lange toksisitetsstudiene på rotter og aper.
German: − krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine − dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tegn på at en blodåre er blokkert som: - krampaktig smerte, rødhet, varme eller opphovning av et ben - dette er symptomer på dyp venetrombose - andpustenhet, brystsmerter, besvimelse eller opphosting av blod - dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli)
German: Enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich s.c. n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Zugang zu injizierendes Volumen nach erfolgter Verdünnung auf eine Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal injiseres via IV-slange etter fortynning til en konsentrasjon på 300 IU (3 mg)/ml.
German: Zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung ist ein punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 12 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av profylaktisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter.
German: • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung:
Norwegian Bokmål: 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium kan administreres subkutant:
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder doseringen for denne indikasjonen oppga de fleste landene en dose på 1 mg/kg enoksaparin, mens et par land oppga en lavere dose for denne indikasjonen.
German: • Die Dosierung bei der Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) wurde wie folgt präzisiert:
Norwegian Bokmål: • Dosering for behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) er klargjort som følger:
German: Der Abschnitt wurde harmonisiert, um die Unterschiede in der exakten Formulierung der Indikationen zur Prophylaxe und zur Behandlung zu klären.
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for å håndtere variasjoner i den nøyaktige ordlyden i indikasjoner for profylakse og behandling.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Norwegian Bokmål: Er indikasjonen STEMI, bør produktresuméet nevne den høyere dosen første dag, i tråd med studien ExTRACT-TIMI 25.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
German: • sorgfältige biologische Überwachung durch die Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Norwegian Bokmål: Profylakse mot VTE hos medisinske pasienter
German: • Verwendung von Multidosis-Ampullen, die Benzylalkohol enthalten, bei Neugeborenen oder Frühgeborenen aufgrund des Risikos einer Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) in dieser Population.
Norwegian Bokmål: • bruk av flerdosebeholdere med benzylalkohol til nyfødte eller premature barn på grunn av risikoen for "gasping syndrom" i denne pasientgruppen.
German: Was die Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse betrifft, so hatten alle Mitgliedstaaten diese Indikation in der Produktinformation, mit Ausnahme der Niederlande, die die Daten zum vorgeschlagenen Dosierungsschema zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen als nicht zureichend erachteten.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse, hadde alle medlemsstatene denne indikasjonen i PI, bortsett fra Nederland, som hadde funnet dataene i doseringsskjemaet foreslått i forbindelse med den opprinnelige markedsføringstillatelsen utilstrekkelige.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
German: Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin, das unter den Handelsnamen Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben wird.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
German: Bei diesen Indikationen gibt es hinsichtlich des Dosierungsschemas von Enoxaparin (1 mg/kg alle 12 Stunden mittels subkutaner Injektion) keine Unterschiede zwischen den Ländern.
Norwegian Bokmål: Ved disse indikasjonene er det ingen forskjeller landene imellom når det gjelder doseringsregime for enoksaparin (1 mg/kg per 12 timer ved subkutan injeksjon).
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen umfassen alle zugelassenen Indikationen,
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde an die in den meisten Ländern akzeptierte empfohlene Dosis von 1 mg/kg angepasst, was in Einklang mit den klinischen Daten und Behandlungsleitlinien steht.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
German: Fläschchen mit 100 mg/10 ml und ein Pen mit 10 x 40 mg (entspricht 10 x 4 000 IU Anti-Xa) sind ebenfalls zugelassen.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 100 mg/10 ml og en injeksjonspenn med 10 x 40 mg (tilsvarende 10 x 4 000 IE anti-Xa) er også godkjent.
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT og lungeemboli (LE)
German: Der Wortlaut für die Indikation in dieser Population beinhaltet deshalb nun Krankheit bei medizinischen Patienten mit akuter Erkrankung (z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen oder rheumatische Erkrankungen) und Mobilitätseinschränkung bei erhöhtem Risiko einer venösen Thromboembolie.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det ingen ytterligere vesentlige forskjeller angående indikasjonen hemodialyse i de nasjonale produktresuméene godkjent i EUs medlemsstater.
German: • erhöhtes Risiko einer Leberfunktionsstörung;
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
German: • Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein maligner Neoplasien bei hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßveränderungen oder schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßmissbildungen;
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
German: Behandlung einer instabilen Angina (IAP) und eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Norwegian Bokmål: 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
German: Die harmonisierte Indikation nennt daher die Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Krankheit bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere jene, die sich einer orthopädischen oder allgemeinen Operation, einschließlich Krebsoperationen, unterziehen.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
German: Der CHMP kam überein, diese Definition bei der Etikettierung von Enoxaparin zu verwenden, und die Indikation wurde dahingehend harmonisiert, dass die Behandlung einer instabilen Angina und eines NSTEMI bei gleichzeitiger Verabreichung von oraler Acetylsalicylsäure miteinbezogen werden.
Norwegian Bokmål: CHMP aksepterte å bruke denne definisjonen i merkingen av enoksaparin, og indikasjonen ble harmonisert for å inkludere behandling av ustabil angina og NSTEMI ved samtidig peroral behandling med acetylsalicylsyre.
German: Die grundlegenden pharmakologischen Eigenschaften von Enoxaparin umfassen eine Anti-FaktorXa- und Anti-Faktor-IIa-(Antithrombin)-Aktivität und sind von seiner Bindungsaffinität zu Antithrombin abhängig.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.