FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger i de kliniske studier var relateret til mave-tarm-kanalen (primært kvalme (8 %), som dog aftog med tiden ved fortsat behandling), hovedpine (4 %) og reaktioner på injektionsstedet, såsom pruritus på injektionsstedet (3 %) og erytem på injektionsstedet (2 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (mai ales greață (8%), care a avut tendința de diminuare în timp), cefalee (4%) și reacții la locul injectării, cum sunt prurit (3%) și eritem (2%).
Danish: Blanding af medicinen og påfyldning af sprøjten
Romanian: Amestecarea medicamentului și umplerea seringii
Danish: Der blev observeret en reduktion i HbA1c i løbet af studiet med en samlet behandlingsforskel på -0,53 % (depotformulering af exenatid vs. placebo).
Romanian: O reducere a HbA1c a fost observată pe parcursul studiului, cu o diferență generală de tratament de 0,53% (exenatidă cu eliberare prelungită față de placebo).
Danish: Fjern IKKE kanylehætten endnu.
Romanian: Nu îndepărtați capacul acului încă.
Danish: Hvert sæt må kun anvendes af samme person og er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Fiecare dispozitiv ar trebui utilizat de o singură persoană și este pentru o singură utilizare.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke stemplet helt i bund, når jeg skal indsprøjte?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot să apăs butonul până la capăt atunci când fac injecția?
Danish: Ved anvendelse af depotformulering af exenatid er yderligere selvmonitorering ikke påkrævet.
Romanian: Utilizarea exenatidei cu eliberare prelungită nu necesită auto-monitorizări adiționale ale glicemiei.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var kvalme.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost greața.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, og depotformulering af exenatid anbefales ikke til disse patienter.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este limitată și utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate indica o doză recomandată.
Danish: Rens området med en spritserviet.
Romanian: Curățați zona cu tamponul cu alcool.
Danish: Fjern derefter tommelfingeren fra stemplet.
Romanian: Apoi, luați degetul mare de pe piston.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Derudover er der indberettet andre bivirkninger.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) În plus alte reacții adverse au fost raportate
Danish: Efter ugentlig administration af 2 mg Bydureon BCise oversteg de gennemsnitlige koncentrationer af exenatid de effektive minimumskoncentrationer (~ 50 pg/ml) på 2 uger med en gradvis stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration af exenatid op til uge 8.
Romanian: După administrarea săptămânală a 2 mg de Bydureon BCise, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă până în Săptămâna 8.
Danish: Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne på 18 år og derover, for at forbedre den glykæmiske kontrol ved kombination med andre glukosesænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Romanian: Bydureon este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți, cu vârsta de 18 ani și peste, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv cu insulină bazală, când terapia folosită, împreună cu dietă și exercițiu fizic nu asigură un control glicemic adecvat.
Danish: Luftboblerne er ikke skadelige for dig og har ingen betydning for din dosis.
Romanian: Bulele de aer nu vă afectează, și nu vă afectează doza.
Danish: Gennemgå brugervejledningens trin 3 for at bekræfte rækkefølgen af trin, og bekræft også, at knappen er helt i ulåst position, og kontakt derefter den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land).
Romanian: Recitiți Pasul 3 din Instrucțiunile pentru Utilizator pentru a confirma ordinea operațiilor, confirmați și că butonul este complet deblocat, apoi contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
Danish: For at du får hele din dosis, skal medicinen blandes godt.
Romanian: Pentru a vă administra toată doza, medicamentul trebuie bine amestecat.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, kontakt først din læge, da du kan have brug for medicinsk behandling.
Romanian: Dacă utilizați acest medicament mai mult decât trebuie, vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical.
Danish: Når du flytter pennen fra din hud, vil det grønne skjold bevæge sig tilbage for at låse over nålen.
Romanian: După ce ridicați stiloul injector (pen-ul) de pe piele, paravanul verde se va deplasa înapoi și va acoperi acul.
Danish: Resultaterne af et studie, hvor paracetamol blev brugt som markør for ventrikeltømning, tyder på, at exenatids effekt i depotformulering på forsinkelsen af ventrikeltømning er lille, og det forventes ikke at medføre klinisk signifikante nedsættelser i hastigheden og omfanget af absorptionen for samtidigt anvendte orale lægemidler.
Romanian: Rezultatul unui studiu care a utilizat paracetamolul ca marker pentru evaluarea efectului golirii gastrice a arătat că efectul exenatidă cu eliberare prelungită asupra încetinirii golirii gastrice este minim și nu este de așteptat să apară reduceri relevante clinic ale ratei și gradului de absorbție a medicamentelor orale administrate concomitent.
Danish: Et 26-ugers studie er blevet udført, hvor exenatid depotformulering 2 mg blev sammenlignet med insulin glargin en gang dagligt.
Romanian: A fost realizat un studiu cu durata de 26 de săptămâni, în care exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg a fost comparat cu insulina glargin cu administrare o dată pe zi.
Danish: Der er spontant indberettet forhøjet INR i forbindelse med samtidig anvendelse af warfarin og depotformulering af exenatid.
Romanian: S-a raportat spontan creșterea INR-ului în cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă cu eliberare prelungită.
Danish: Tag sprøjten ud.
Romanian: Scoateți seringa.
Danish: Mens pennen holdes lodret med kanylehætten øverst, drejes håndtaget mod uret, indtil den orange mærkat forsvinder, og injektionsknappen frigives.
Romanian: Menținând stiloul injector (pen-ul) în poziție verticală cu vârful în sus, răsuciți butonul împotriva acelor de ceasornic până la dispariția etichetei portocalii și este eliberat butonul de injectare.
Danish: I kliniske studier med depotformulering af exenatid havde cirka 45 % af patienterne lave antistoftitre mod exenatid ved studiets afslutning.
Romanian: În studiile clince cu exenatidă cu eliberare prelungită, aproximativ 45% dintre pacienți au avut titru mic al anticorpilor la exenatidă la finalul studiului.
Danish: Administration af et oralt kontraceptivum som kombinationsbehandling (30 mikrogram ethinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) 1 time inden exenatid opløsning til injektion ændrede ikke AUC, Cmax eller Cmin for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale combinate (30 µg de etinil estradiol și 150 µg levonorgestrel) cu o oră înainte de exenatidă cu eliberare imediată nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau levonorgestrelului.
Danish: Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr. uge), da det kan give dig problemer, såsom galdesten.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă slăbiți prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
Danish: Bank forsigtigt på hætteglasset med den anden hånd.
Romanian: Loviți ușor flaconul cu cealaltă mână.
Danish: På den måde kan du holde bedre fast i pennen og slå den hårdere mod din håndflade.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să apucați mai bine stiloul și să îl loviți ușor, dar mai ferm în palmă.
Danish: Hvorfor skal jeg indsprøjte min medicin straks efter blanding?
Romanian: De ce trebuie să injectez medicamentul imediat după ce îl amestec?
Danish: Det er med til at sikre, at du får den rigtige dosis af medicinen.
Romanian: Aceasta vă ajută să vă administrați doza corectă de medicament.
Danish: Tryk på injektionsknappen med din tommelfinger, indtil du hører et klik.
Romanian: Apăsați butonul de injectare cu degetul mare până auziți un sunet (clic).
Danish: De omfatter: pus i hulrum (bylder) og hævede eller røde områder på huden, der føles varme og ømme (cellulitis).
Romanian: Acestea includ: cavitate cu puroi (abces) și zonă umflată sau roșie a pielii, caldă și sensibilă (celulita).
Danish: Den står på pakningen efter EXP.
Romanian: Data de expirare este înscrisă pe etichetă după EXP.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (se punkt 4).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Danish: Almindelige spørgsmål og svar
Romanian: Întrebări frecvente și răspunsuri
Danish: Bagfra
Romanian: Spate
Danish: Placebo + Insulin glargin
Romanian: Placebo + insulină glargin
Danish: Patienterne i behandling med pioglitazon tog på i vægt (tabel 4).
Romanian: Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 4).
Danish: • UDEN at dreje på håndtaget skal pennen DREJES, hver gang du har slået nogle få gange.
Romanian: • FĂRĂ să răsuciți butonul, ROTIȚI stiloul la câteva loviri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug mod diabetes, glucagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1) analoger, ATC-kode: A10BJ01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
Danish: Anvendelse af depotformulering af exenatid anbefales derfor ikke til patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom.
Romanian: Prin urmare, utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată la pacienți cu boli gastro-intestinale severe.
Danish: • der er indberettet ændringer i INR (måling af blodfortynding) i forbindelse med anvendelse samtidig med warfarin.
Romanian: • modificări în INR (o măsură a subțierii sângelui) au fost raportate când acest medicament a fost administrat împreună cu warfarina.
Danish: Ethinylestradiol og levonorgestrel
Romanian: Etinil estradiolul și levonorgestrelul
Danish: Hydroxymethylglutaryl co-enzym A-reduktasehæmmere Sammenlignet med lovastatin administreret alene faldt AUC og Cmax for lovastatin med henholdsvis omkring 40 % og 28 %, og tmax var forsinket med cirka 4 timer, når exenatid opløsning til injektion blev administreret samtidig med en enkelt dosis lovastatin (40 mg).
Romanian: Inhibitorii de hidroxi metil glutaril coenzima A reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore când exenatida cu eliberare imediată s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), comparativ cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
Danish: Exenatid
Romanian: Exenatidă
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Hos rotter og mus er der observeret tumorer i thyroidea med langtidsvirkende GLP-1-receptoragonister.
Romanian: Au fost observate tumori tiroidiene la șobolani și șoareci cărora li s-au administrat agoniști de receptori GLP-1 cu durată lungă de acțiune.
Danish: Steady statekoncentrationerne af exenatid opretholdes i intervallet på 1 uge mellem doserne med et minimalt udsving fra maksimum til minimum i forhold til denne gennemsnitlige terapeutiske koncentration.
Romanian: Concentrațiile de echilibru de exenatidă sunt menținute pe parcursul intervalului de o săptămână dintre doze, cu fluctuații minimale față de această concentrație terapeutică medie.
Danish: Der er kun ringe erfaring med anvendelse af dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.
Romanian: Experiența cu acest medicament la pacienții cu probleme de rinichi este redusă.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi steg, når depotformulering af exenatid blev brugt i kombination med et sulfonylurea-præparat (24,0 % vs. 5,4 %) (se pkt.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost crescută când exenatidă cu eliberare prelungită a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree (24,0% față de 5,4%) (vezi pct. 4.4).
Danish: I et 2-årigt carcinogenicitetsstudie med rotter, som fik exenatid som depotformulering, blev der observeret en øget forekomst af C-celleadenomer og C-cellecarcinomer ved doser ≥ 2 gange den humane systemiske eksponering baseret på AUC.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani, cu durata de 2 ani, cu exenatidă cu eliberare prelungită, a fost observată o creștere a incidenței adenoamelor cu celule C și a carcinoamelor cu celule C la doze ≥2 ori față de expunerea sistemică la om, pe baza ASC.
Danish: I de 4 komparatorkontrollerede studier varierede andelen af patienter, der oplevede fald i både legemsvægt og HbA1c, fra 70 til 79 % (andelen af patienter, der havde fald i HbA1c, varierede fra 88 til
Romanian: În cele 4 studii controlate cu comparator, proporția pacienților care au obținut atât reducerea greutății, cât și a HbA1c s-a situat în intervalul 70 până la 79% (proporția pacienților care au obținut reducerea HbA1c s-a situat în intervalul 88 până la 96%).
Danish: De næste trin i proceduren handler om at blande medicinen og fylde sprøjten.
Romanian: În următorii pași, veți amesteca medicamentul și veți umple seringa.
Danish: Hvis du er i tvivl om, du har fået hele din dosis Bydureon Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har fået hele din dosis, må du ikke indsprøjte en ny dosis af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că v-ați administrat toată doza de Bydureon Dacă nu sunteți sigur că v-ați administrat toată doza, nu vă injectați altă doză din acest medicament, administrați-vă doza săptămâna următoare, cum era planificat.
Danish: Dette lægemiddel udleveres som pulver og opløsningsmiddel (væske) til suspension til injektion i en fyldt pen.
Romanian: Medicamentul este disponibil ca pulbere și solvent (lichid) pentru suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel mens du ammer.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
Danish: Ryst kraftigt
Romanian: Agitați puternic
Danish: Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en vene eller muskel.
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în piele și nu în venă sau în mușchi.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Bydureon BCise identificeret fra kliniske studier
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise identificate în studiile clinice
Danish: Frekvens rapporteret fra 28-ugers kontrolleret behandlingsperiode med exenatid i depotformulering som supplement til insulin glargin-studie (N = 231).
Romanian: Frecvența raportată în perioada cu tratament controlat cu durată de 28 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare prelungită ca tratament de asociere într-un studiu cu insulină glargin (N=231).
Danish: Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Romanian: Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suedia
Danish: I forbindelse med brug efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
Romanian: Din experiențele după punerea pe piață au fost raportate cazuri de abcese și celulită la locul de administrare a injecției.
Danish: Du skal sprøjte dette lægemiddel ind under huden (subkutan injektion) på maveområdet, øverst på benene (lårene) eller på bagsiden af overarmen.
Romanian: Trebuie să injectați acest medicament în piele (injecție subcutanată), în zona stomacului (abdomen), în porțiunea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară posterioară a brațului.
Danish: De fleste enkelte noduli havde ingen betydning for deltagelsen i studiet og forsvandt over tid.
Romanian: Majoritatea nodulilor individuali au fost asimptomatici, nu au interferat cu participarea la studiu și s-au remis în timp.
Danish: Sitagliptin 100 mg QD
Romanian: Sitagliptină 100 mg QD
Danish: Vælg derefter et andet injektionssted og fortsæt med at tage indsprøjtningen.
Romanian: Alegeți alt loc de injectare și faceți-vă injecția.
Danish: I et 30-ugers studie havde cirka 3 % (n=4/148) af de patienter, som blev behandlet med depotformulering af exenatid, mindst én periode med hurtigt vægttab (registreret fald i legemsvægt på mere end 1,5 kg/uge mellem to studiebesøg i træk).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, aproximativ 3% (n=4/148) dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au prezentat cel puțin o perioadă de timp scădere ponderală rapidă (scăderea greutății corporale înregistrată între două vizite consecutive a fost mai mare de 1,5 kg pe săptămână).
Danish: Tag hætteglasset op.
Romanian: Luați flaconul.
Danish: Kræver hjælp fra tredjepart til at løse på grund af nedsat bevidsthed eller adfærd og har en glukoseværdi på <54 mg/dl (3 mmol/l) ELLER 3.
Romanian: Necesită asistență din partea unei alte persoane pentru remitere din cauza pierderii conștienței sau afectării comportamentului, cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) SAU 3.
Danish: Efter ugentlig administration af 2 mg depotformulering af exenatid oversteg de gennemsnitlige koncentrationer af exenatid de effektive minimumskoncentrationer (~ 50 pg/ml) på 2 uger med en gradvis stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration af exenatid i løbet af 6 til 7 uger.
Romanian: După administrarea săptămânală a 2 mg de exenatidă cu eliberare prelungită, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă pe parcursul a 6 până la 7 săptămâni.
Danish: I et 28-ugers open-label studie (oral studiemedicin-blindet) blev Bydureon BCise sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter, der også brugte metformin ≥1.500 mg dagligt.
Romanian: Într-un studiu deschis (cu design orb în ceea ce privește medicația orală), cu durata de 28 de săptămâni, Bydureon BCise a fost comparat cu sitagliptină și placebo la pacienți care utilizau și metformin ≥1500 mg zilnic.
Danish: Når suspensionen er helt blandet, skal forberedelsestrinene straks udføres, og suspensionen injiceres subkutant.
Romanian: După ce suspensia este amestecată complet, pașii de pregătire trebuie finalizați imediat și suspensia injectată subcutanat.
Danish: Læs også indlægssedlen i pakningen.
Romanian: Citiți de asemenea și Prospectul din cutie.
Danish: Der var klinisk og statistisk signifikant flere patienter på depotformulering af exenatid end på exenatid opløsning til injektion, som opnåede et fald i HbA1c på ≤ 7 % eller < 7 % i de to studier (henholdsvis p < 0,05 og p ≤ 0,0001).
Romanian: Clinic și semnificativ statistic mai mulți subiecți tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a HbA1c de ≤7% sau < 7% în cele două studii (p <0,05 și respectiv p≤0,0001).
Danish: Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes under graviditet, og anvendelse af insulin anbefales.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, fiind recomandată utilizarea insulinei.
Danish: Anvendelse af præparatet er ofte forbundet med utilsigtede gastrointestinale reaktioner, herunder kvalme, opkastning og diaré.
Romanian: Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Danish: Dette er for at sikre, at du får den fulde dosis.
Romanian: Aceasta este pentru a fi sigur că ați administrat toată doza.
Danish: Virkninger af overdoser af exenatid (baseret på kliniske studier med exenatid opløsning til injektion) var kraftig kvalme, kraftig opkastning og hurtigt faldende blodglucosekoncentrationer.
Romanian: Efectele supradozajului cu exenatidă (pe baza studiilor clinice cu exenatidă cu eliberare imediată) includ grețuri severe, vărsături severe și scăderi rapide ale glicemiei.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt (noninferioritet) og effekt endepunkt (superioritet) i EXSCEL var tiden til første bekræftede alvorlige hjerte-kar-relaterede hændelse (MACE (Major Adverse Cardiac Event)): kardiovaskulær (CV)-relateret dødsfald, ikke-letal myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitatea (superioritate) în EXSCEL a fost momentul până la prima confirmarea a unui eveniment cardiac major (MACE): deces cardiovascular (CV), infarct miocardic nonfatal (MI) sau accident vascular cerebral nonfatal.
Danish: Pulveret i det ene kammer af den fyldte pen skal blandes med solvens i det andet kammer.
Romanian: Pulberea care se găsește în una din camerele stiloului injector (pen-ului) trebuie amestecată cu solventul din cealaltă cameră a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Danish: sekunder
Romanian: Secunde
Danish: Før behandlingsstart af exenatid i depotformulering, anbefales det kraftigt, at patienter og plejere instrueres af sundhedsfaglige personer.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită, este recomandat cu tărie ca pacienții și îngrijitorii acestora să fie instruiți de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Danish: Disse studier omfattede 1766 forsøgsdeltagere (556 behandlet med Bydureon BCise), 53 % mænd og 47 % kvinder; 304 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
Romanian: Rezultatele a două studii cu Bydureon BCise și a șase studii clinice pe termen lung cu exenatidă cu eliberare prelungită sunt prezentate mai jos, aceste studii incluzând 1766 de subiecți (556 tratați cu Bydureon BCise), 53% bărbați și 47% femei, 304 subiecți (17%) fiind cu vârsta ≥ de 65 de ani.
Danish: Immunogenicitet
Romanian: Imunogenicitate
Danish: Stigning i international normaliseret ratio (se pkt.
Romanian: Raportul Internațional Normalizat crescut (vezi pct. 4.4).
Danish: Ryst den kraftigt igen indtil den er helt blandet.
Romanian: Agitați puternic din nou până când se amestecă.
Danish: EXSCEL var et pragmatisk kardiovaskulære (CV) outcome studie med fokus på kardiovaskulære (CV) hændelser hos patienter med type 2 diabetes og ethvert niveau af CV risiko.
Romanian: EXSCEL a fost un studiu experimental referitor la rezultatele cardiovasculare (CV) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și orice nivel riscului CV.
Danish: Patienter, der skifter mellem depotformuleringer af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise), kan gøre det uden forventet relevant indvirkning på blodglucosekoncentrationerne.
Romanian: Pacienții pot schimba între ele medicamentele cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise), fără niciun efect relevant așteptat asupra concentrațiilor de glucoză din sânge.
Danish: Se nedenstående beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Romanian: Vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate, mai jos.
Danish: 2 injektionskanyler
Romanian: 2 ace pentru injectare
Danish: - Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes.
Romanian: - Dacă aveți o boală renală severă sau faceți dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.