FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
Finnish: Etenkään liukenemistiedoista ei voitu tehdä päätelmiä tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combimoxin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combimoxin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen 12 tunnin välein
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Finnish: Plasmatiedot osoittavat, että luottamusvälit olivat kaiken kaikkiaan hyväksyttävän rajoissa amoksisilliinin ja prednisolonin osalta.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.
Finnish: Combimoxista ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä vaikeudet osoittaa intramammaarivalmisteiden biologinen samanarvoisuus eivät olleet kovin hyvin tiedossa, ja hakijan soveltamia yleisiä periaatteita farmakokinetiikkatutkimuksissa pidettiin kokonaisuudessaan hyväksyttävinä.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja in vivo maidon ja plasman osalta oli pidettävä asianmukaisena lähestymistapana intramammaarisen valmisteen biologisen samanarvoisuuden tutkimisessa.
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Finnish: • hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät vahvista, että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettu asianmukaisin testi- ja vertailuvalmisteiden välisin biologista hyötyosuutta koskevin tutkimuksin
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combimox-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Swedish: Samtliga var utformade som alternerande studier med två perioder.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli kaksi tutkimusjaksoa, ja tutkimusote oli vertaileva (cross-over).
Swedish: CVMP kom fram till följande:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Swedish: Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Finnish: Commoxia on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combimox- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
Finnish: Kaikkien utareneljännesten maitonäytteissä klavulaanihappopitoisuudet olivat maidon MRL-arvoa pienemmät 84 tunnin aikapisteen jälkeen.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combimox formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combimox och referensläkemedlet.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combimoxin ja vertailuvalmisteen fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Swedish: Intramammär lösning
Finnish: Intramammaarisuspensio
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Swedish: • om du röker.
Finnish: • jos tupakoit.
Swedish: När ska du kontakta läkare?
Finnish: Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Swedish: Risken är högre:
Finnish: Riskisi on suurempi:
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Swedish: Dessa biverkningar är dock sällsynta.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Swedish: • om du är överviktig
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Swedish: • om du har diabetes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
Finnish: Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
Finnish: Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
Swedish: • om du har högt blodtryck
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Swedish: Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
Finnish: Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on myös olemassa.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Swedish: En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.
Finnish: Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
Swedish: Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda [läkemedlets namn]
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön
Swedish: Kommentar
Finnish: Kommentti
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten för läkemedel godkända i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Finnish: Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Swedish: • omedelbar synförlust eller
Finnish: • välitön näön menetys tai
Swedish: Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa anvisningarna.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Swedish: Läkaren kan beslut att du måste sluta ta [läkemedlets namn].
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] När ska du kontakta läkare?
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Swedish: Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Finnish: Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Swedish: När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
Finnish: Kun lopetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Swedish: [*För det tryckta materialet, se anvisningarna i den annoterade QRD-mallen]
Finnish: [*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
Swedish: Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Swedish: Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren.
Finnish: Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
Finnish: Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Swedish: I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg.
Finnish: Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
Swedish: • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
Finnish: • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
Swedish: • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
Finnish: • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
Finnish: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Swedish: Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år
Finnish: VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana
Swedish: Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Swedish: [Följande ska raderas (om tillämpligt)]
Finnish: [Seuraava on poistettava (jos aiheellista)]
Swedish: Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Finnish: Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Swedish: • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
Swedish: (t.ex. under cirka 50 år).
Finnish: (esim. alle 50-vuotiaana).
Swedish: • ökad värme i det drabbade benet
Finnish: • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
Swedish: [För produkter som innehåller dienogest i kombination med estradiolvalerat]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä estradiolivaleraattiin]
Swedish: Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka ska starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
Finnish: Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Swedish: Stigande ålder
Finnish: Ikääntyminen
Swedish: Hjärtinfarkt
Finnish: Sydänkohtaus
Swedish: • om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
Finnish: • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
Swedish: • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
Finnish: • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
Swedish: I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Swedish: Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
Finnish: Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
Swedish: Innan du börjar använda [läkemedlets namn] ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2.
Finnish: Ennen kuin aloitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.
Swedish: • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
Finnish: • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
Swedish: Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer
Finnish: Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä
Swedish: I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
Finnish: Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
Swedish: Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).