FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Ovaleap-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Ovaleap lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Hungarian: Az első injekciót követően a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsadás igénybevételére.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a begyűjtött oociták (éretlen petesejtek) száma volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Hungarian: Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Hungarian: Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ovaleap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Hungarian: Ovaleap alfa-follitropin
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technikákkal végzett (termékenységi) kezelések alatt állnak, mint például az in-vitro megtermékenyítés.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ovaleap alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Hungarian: Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nők esetében a petesejtek termelődését, férfiak esetében pedig a herék hímivarsejt-termelését stimulálja.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a meddőségi problémák kezelésében.
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) súlyos hiányában (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Ovaleap-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy here-elégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél agyalapimirigy-, hipotalamusz-, petefészek-, méh- vagy emlődaganatot állapítottak meg.
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Hungarian: • olyan férfiak esetében is alkalmazható, akik hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: Az Ovaleap nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfafollitropinnal, FSH-hormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Hungarian: Az Ovaleap hatóanyaga az alfa-follitropin, az FSH természetes hormon másolata.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Hungarian: • olyan nők esetében, akiknél nincs ovuláció (peteérés), és akik (a peteérést stimuláló másik gyógyszerre) a klomifén-citrátra nem reagálnak;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ovaleap-pel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ovaleap alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az Ovaleap adagja és alkalmazásának gyakorisága a kezelt betegségtől és a beteg terápiás válaszától függ.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ovaleap hasonló egy biológiai készítményhez (a „referencia-gyógyszer"), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU) és, hogy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Hungarian: Az Ovaleap-pel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Hungarian: Az Ovaleap a petefészek stimulálására alkalmazható, hogy az egyidejűleg egynél több petesejtet termeljen;
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Hungarian: Nők esetében a petefészekciszta (folyadékot tartalmazó hólyagok a petefészekben) és fejfájás is jelentkezhet 10 beteg közül több mint 1-nél.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Hungarian: Az Ovaleap nem alkalmazható olyan nőknél, akik petefészek megnagyobbodásban szenvednek, akiknél nem policisztás petefészek betegség eredményeként ciszta alakul ki, illetve akiknél ismeretlen okból vaginális vérzés lép fel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ovaleap alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Hungarian: Az Ovaleap gyógyszer hatóanyaga az alfa-follitropin.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovaleap alkalmazása?
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Hungarian: Az Ovaleap humán koriongonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazható a spermatermelődés stimulálására.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Hungarian: Az Ovaleap-ben, valamint referencia-gyógyszerében, a GONAL-f-ben lévő alfa-follitropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe az emberi FSH szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) juttattak be.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint, akárcsak a GONAL-f esetében, az Ovaleap előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az Európai Unióban.
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Hungarian: Az Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Hungarian: Az Ovaleap-et bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Hungarian: Az Ovaleap összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerével, a GONAL-f-el.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Hungarian: Korábban a gyógyszerekben alkalmazott FSH hormont vizeletből vonták ki.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ovaleap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ovaleap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: Az Ovaleap oldatos injekció formájában érhető el.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Hungarian: Az Ovaleap-et a GONAL-f-el hasonlították össze egy fővizsgálatban meddőségi kezelés alatt álló 299 nő bevonásával.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ovaleap?
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Hungarian: Az Ovaleap luteinizáló hormont (LH) tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazható a petesejtek érésének stimulálására a petefészekben;
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Hungarian: Az Ovaleap referenciagyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért lásd a kérdések és válaszok dokumentumot itt.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 1 tű
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Hungarian: Patron előretöltött injekciós tollban (250 mikrogramm /0,5 ml)
Polish: Droga podania
Hungarian: Kereskedelmi név
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Hungarian: Kiszerelés mikrogramm /0.5 ml előre töltött fecskendő (üveg)
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
Hungarian: 1 előre töltött fecskendő mikrogramm előretöltött injekciós tollban
Polish: Umyć ręce.
Hungarian: Mossa meg a kezét.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Hungarian: Pontosan kövesse az eljárást, mivel az eltérhet a korábbiaktól.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet!
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Hungarian: • Fejfájás, fáradékonyság.
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Hungarian: • Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (1).
Polish: UWAGA:
Hungarian: VIGYÁZAT:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A következő meghatározások vonatkoznak az alább használt gyakorisági terminológiákra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA08
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Hungarian: • Ez igazolja, hogy a teljes adag beadásra került.
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos OHSS-t a betegek kevesebb, mint 0,5%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Hungarian: Az OHSSt az Ovitrelle-lel kezelt betegek körülbelül 4%-ánál figyelték meg.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Hungarian: Az ilyen nők esetében a gonadotropin adagolás előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg az Ovitrelle injekció napján és az azt követő napon közösüljön.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Hungarian: • Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Hungarian: Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Hungarian: Az Ovitrelle ismételt adását csak férfiakon vizsgálták.
Polish: Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba.
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Hungarian: 5.3 Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelzőn a 250-es szám olvasható.
Polish: Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
Hungarian: Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Polish: • Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.
Polish: Patrz dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Hungarian: Lásd a dobozban található „Használati utasítást".
Polish: Ustawianie dawki 250
Hungarian: Az adag beállítása 250-re
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Hungarian: Az Ovitrelle kezelés alatt a pajzsmirigy kisfokú stimulációja lehetséges, melynek azonban klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: 6.3 Usuwanie
Hungarian: 6.3 Megsemmisítés
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Hungarian: A nőknél végzett klinikai vizsgálatok, amelyeknek az indikációja ART vagy anovuláció volt, csak egy kezelési ciklusra korlátozódtak.
Polish: Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
Hungarian: Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Hungarian: Ne próbálkozzon másodszori befecskendezéssel!
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Hungarian: • Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.
Polish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Włochy
Hungarian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Olaszország
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Hungarian: Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Véralvadási problémák").
Polish: Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć: dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
Hungarian: Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent: két alkoholos törlőt, egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Hungarian: • Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH értéke 7,0 ± 0,3, ozmolalitása 250-400 mOsm/kg.
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Hungarian: Ha egyáltalán nem látható folyadék, másodszor is megpróbálkozhat (legfeljebb kétszer) a fenti „Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében" szakasz 1. lépésétől indulva.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogyan tud új tűt beszerezni.
Polish: • U kobiet po menopauzie
Hungarian: • Postmenopausában lévő nők
Polish: Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
Hungarian: Kizárólag tiszta, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat alkalmazható.
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Hungarian: • Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (3).
Polish: 5.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza lub pielęgniarkę do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: 5.1 Válassza ki az injekció beadásának helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:
Hungarian: A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe) Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.
Hungarian: Véralvadási problémák (thromboembóliás események) Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Hungarian: Az adagkijelzőn megjelenik egy egyenes vonal, és addig kell forgatnia a gombot, amíg a 250-es szám láthatóvá válik.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, ha a bomlás bármilyen jelét fedezi fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Hungarian: Adja be az oldatot a bőr alá, úgy ahogyan tanították.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).
Polish: Skutki przedawkowania produktu Ovitrelle nie są znane.
Hungarian: Az Ovitrelle túladagolásának hatásai nem ismertek.
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Hungarian: • Extrauterin terhesség a megelőző 3 hónapban
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Hungarian: Figyelem: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Hungarian: Tegye félre későbbi használatra.
Polish: • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Hungarian: • A nemi szervek terhességgel össze nem egyeztethető fejlődési rendellenessége
Polish: Wbić igłę w skórę.
Hungarian: Szúrja a tűt a bőre alá
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Hungarian: Adagolás A maximális dózis 250 mikrogramm.
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Petefészek túlműködés szindróma").