FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
French: Les bovins traités doivent être placés dans une zone de confinement pendant une heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou de régurgitation.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
French: Kexxtone est utilisé pour réduire l'incidence de la cétose chez les vaches laitières et les génisses susceptibles de développer une cétose pendant la période entourant le vêlage.
English: What is the risk associated with Kexxtone?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kexxtone?
English: What is Kexxtone?
French: Qu'est-ce que Kexxtone?
English: How does Kexxtone work?
French: Comment Kexxtone agit-il?
English: What is Kexxtone used for?
French: Dans quel cas Kexxtone est-il utilisé?
English: How has Kexxtone been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Kexxtone?
English: References: 1.
French: Références: 1.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
French: Pour la procédure de réexamen, le PRAC a confirmé son avis antérieur.
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
French: 19 décembre 2013 EMA/809470/2013
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
French: Alors que le réexamen était en cours, des États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
French: Cette procédure de révision a été menée parallèlement au réexamen de la recommandation du PRAC de juin 2013, et les deux procédures ont été finalisées le 10 octobre 2013.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
French: * Le CMD(h) est un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
English: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
French: Siegemund M. Première présentation lors de la conférence de la Société européenne d'anesthésie en 2012.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
French: Cet examen, qui a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), s'est achevé le 13 juin 2013, mais certains des titulaires d'autorisations de mises sur le marché ont demandé un réexamen.
English: More about the procedures
French: Plus d'informations sur les procédures
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
French: • Les solutions d'HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: Un examen des solutions d'HEA pour perfusion a été entamé le 29 novembre 2012 à la demande de l'agence allemande des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
French: Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure parallèle au titre de l'article 107 decies et ont constitué la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation des solutions d'HEA.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
French: Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, y compris des données récentes4,5,6, tirées d'analyses cliniques, de méta-analyses et de l'expérience postcommercialisation.
English: HES will be available in restricted patient populations
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: Information for patients
French: Informations destinées aux patients
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
French: En conséquence, le Royaume Uni a lancé, le 27 juin 2013, une révision des solutions d'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: Information for healthcare professionals
French: Informations destinées aux professionnels de santé
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
French: Il existe deux principaux types de médicaments utilisés dans le remplacement du volume sanguin: les cristalloïdes et les colloïdes.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
French: Afin de réduire le plus possible les risques potentiels chez ces patients, les solutions d'HEA ne doivent pas être utilisées pendant plus de 24 heures et la fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
French: L'examen des solutions d'HEA a été réalisé par le PRAC suite à la publication d'études montrant un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis1,2 et un risque accru d'atteintes rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique1,2,3 suite au traitement par des solutions d'HEA.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant, leur pharmacien ou leur infirmier/infirmière.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
French: Disponible à l'adresse suivante: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
French: Le 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))* a approuvé à la majorité les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées pour traiter les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique, en raison d'un risque accru d'atteintes rénales et de mortalité
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
French: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients: BaSES (130;0.4) Trial, communiqué à l'adresse: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté, le 19 décembre 2013, une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
French: • Les solutions d'HEA sont à présent contre-indiquées chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
French: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
French: Sachet (papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / polyéthylène basse densité)
English: Gastro-resistant v granules
French: Granulés gastrorésistants
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evicel, le 6 octobre 2008.
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Evicel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
French: Le volume d'Evicel qu'il convient d'utiliser dépend de plusieurs facteurs, notamment du type d'intervention chirurgicale, de la taille de la plaie et du nombre d'applications.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evicel.
English: Other information about Evicel
French: Autres informations relatives à Evicel
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
French: Lorsque ces deux principes actifs sont mélangés, la thrombine coupe le fibrinogène en petites unités appelées fibrines.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
French: Evicel a fait l'objet de deux études principales incluant au total 282 patients.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
French: Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
French: Avant l'emploi, les deux solutions d'Evicel sont mélangées à l'aide d'un dispositif spécial qui est fourni avec le médicament.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
French: Il se présente sous la forme de deux solutions, l'une contenant le principe actif, la protéine humaine coagulable (50 à 90 mg/ml), et l'autre le principe actif, la thrombine humaine (800 à 1200 unités internationales par millilitre).
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evicel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
French: Comme la solution de thrombine d'Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, la société a utilisé certaines données obtenues sur Quixil pour justifier l'utilisation d'Evicel.
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
French: La protéine humaine coagulable contient comme composant principal, le fibrinogène, une protéine impliquée dans le processus naturel de coagulation.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
French: En outre, la société veillera à qu'Evicel soit utilisé avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour fournir la colle à base de fibrine, et que les régulateurs soient munis d'étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées pour l'application par spray.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
French: Evicel protéine humaine coagulable / thrombine humaine
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
French: Evicel est utilisé par les chirurgiens pour aider à réduire les saignements locaux pendant les interventions chirurgicales lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d'Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
French: Evicel était plus efficace que les traitements comparateurs pour réduire les saignements au niveau du site d'application.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
French: Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique qui peut être grave lors de l'utilisation répétée d'Evicel.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
French: Des cas d'embolie gazeuse (des bulles de gaz dans le sang qui affectent le flux sanguin) se sont produits lorsqu'Evicel était appliqué comme spray.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
French: Afin de limiter tout risque d'embolie gazeuse avec l'application par spray, la société fournira du matériel de formation à tous les chirurgiens qui utiliseront Evicel sous la forme de spray.