FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Íhuga skal hvort um vöðvakvilla, skilgreindur sem þrálátir óútskýrðir vöðvaverkir og/eða vöðvamáttleysi án tillits til þess hve mikið hækkuð þéttni kreatínkínasa (CK) er, geti verið að ræða hjá sérhverjum sjúklingi sem fær útbreidda óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, máttleysi í vöðva eða vöðvabólgu (skilgreind sem vöðvakvilli með vefjafræðilegum vísbendingum um vöðvaskemmdir).
Norwegian Bokmål: Myopati, definert som vedvarende, uforklarlig muskelverk og/eller muskelsvakhet, uavhengig av grad av økning i kreatininkinasenivå (CK), bør vurderes hos enhver pasient med diffus, uforklarlig myalgi, muskelømhet, muskelsvakhet eller myositt (definert som myopati med histologiske tegn på muskelskade).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp din helsetilstand og ta regelmessige blodprøver for å undersøke leveren din etter at du har avsluttet behandlingen med Sebivo.
Icelandic: Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får muskelsmerter, alvorlige og vedvarende magesmerter med kvalme og oppkast, alvorlig og vedvarende åndenød, tretthet eller mageubehag mens du tar Sebivo, må du kontakte legen din umiddelbart.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
Icelandic: Þýðismismunur er vegna þess að sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni eða að ekki lá fyrir mat á HBV DNA eftir 52. viku.
Norwegian Bokmål: Populasjonsforskjellene skyldes pasienter som avbrøt studien og manglende HBV DNA-måling i uke 52.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter var telbivudin likeverdig ("non-inferior") med lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondere, p = 0,6187).
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket må informeres om andre legemidler, ettersom noen legemidler kan påvirke nyrene dine, og fordi Sebivo skilles ut av kroppen din hovedsakelig via nyrene med urinen.
Icelandic: - Sundl, höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Icelandic: 6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene under behandling med Sebivo, ring legen din umiddelbart.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má sjúklingurinn einungis taka skammtinn sem gleymdist ef meira en 4 klst.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan pasienten kun ta den glemte dosen inn til 4 timer før neste planlagte dose.
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos noen pasienter når HBV DNA-nivåene reduseres (se pkt.
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Icelandic: PCR mæling (neðri næmismörk ≤300 eintök/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Leddsmerter
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 104 basert på nivåer av HBV DNA ved uke 24 for enten HBeAg-positive eller HBeAg-negative pasienter er vist i Tabell 7.
Icelandic: Meðferð með telbivudini einu sér er ekki valmöguleiki fyrir sjúklinga með staðfesta lamivudinónæma lifrarbólgu B veirusýkingu.
Norwegian Bokmål: Telbivudin monoterapi er ikke et alternativ for pasienter med påvist lamivudinresistent hepatitt B virusinfeksjon.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en meðferð hefst og meðan meðferðin varir.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta laboratorieprøver for å undersøke om nyrene dine fungerer som de skal før og under behandlingen.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar önnur veirulyf með hærri erfðafræðilegan þröskuld gegn ónæmi eru ekki fáanleg eða notkun þeirra á ekki við.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av alternative antivirale midler med en høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er uegnet.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá nokkrum sjúklingum með vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt leverfunksjon av ulik grad og hos noen pasienter med dekompensert leversykdom.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Norwegian Bokmål: I studier på drektige kaniner forekom for tidlig fødsel og/eller abort, sekundært til maternell toksisitet.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom dersom du har seksuell kontakt med en partner som ikke er immun mot hepatitt B, og unngå all annen utveksling av andre kroppsvæsker.
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: In vitro var telbivudin inaktiv mot HBV-stammer som hadde rtM204V-/rtL180M- eller rtM204Imutasjoner (se pkt.
Icelandic: Hvernig nota á Sebivo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sebivo
Icelandic: Prófun á arfgerðarbundnu ónæmi var gerð í rannsókn NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hjá sjúklingum með veirufræðilega versnun (staðfesta aukningu á HBV DNA um ≥1 log10 eintök/ml frá lægsta gildi).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins við jafnvægi breyttust ekki við endurtekna skammta samhliða lamivudini, adefoviri, dipivoxili, tenofovir disoproxil fumarati, ciclosporini eða pegyltengdu interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin ved steady-state var uforandret etter administrering av flere doser i kombinasjon med lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat, ciklosporin eller pegylert interferon alfa-2a.
Icelandic: Í viku 24, náðu 203 HBeAg-jákvæðir (44%) og 177 HBeAg-neikvæðir (80%) einstaklingar sem fengu meðferð með telbivudini, því að vera með ógreinanlega þéttni HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml).
Norwegian Bokmål: HBV DNA-nivåer bør kontrolleres etter 24 ukers behandling for å sikre fullstendig viral suppresjon (HBV DNA under 300 kopier/ml).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskumiðanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer ikke telbivudin farmakokinetikken til lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat eller ciklosporin.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: - Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sebivo - Dersom du har glemt å ta Sebivo skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-målbar HBV DNA n/N (%)
Icelandic: Greint var frá einni einangraðri rtM204V stökkbreytingu og tveimur rtM204I/V/M stökkbreytingum hjá sjúklingum á meðferð með telbivudini með veirugegnumbrot fyrir viku 208.
Norwegian Bokmål: Én isolert rtM204V-mutasjon og to rtM204I/V/M-mutasjoner ble rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter som opplevde viralt gjennombrudd inntil uke 208.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig mikstur fra flasken over i koppen inntil miksturen kommer ca halvveis mellom 5 ml og 10 ml merkene.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 30 ml, sem jafngildir 600 mg skammti, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
Icelandic: 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) sýndi að sú stökkbreyting sem helst tengdist ónæmi fyrir telbivudini var rtM204I, en hún tengdist oft stökkbreytingunum rtL108M og rtL801/V og sjaldan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 203 vurderbare prøvepar med HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml i uke 104 (NV02B-007 (GLOBE)) viste at den primære mutasjonen assosiert med telbivudinresistens var rtM204I, ofte assosiert med mutasjonene rtL180M og rtL80I/V og sjeldent assosiert med mutasjonene rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Icelandic: Tafla 7 Grundvallarendapunktar m.t.t. virkni í viku 104 samkvæmt þéttni HBV DNA í sermi í viku 24 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini í NV-02B-007 (GLOBE) rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektendepunkter ved uke 104 avhengig av serum HBV DNA nivå ved uke 24, telbivudinbehandlede pasienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Icelandic: Einnig kom fram tilhneiging til aukins hlutfalls HBeAg hvarfs (35% samanborið við 29%) og mótefnavendingar (30% samanborið við 25%) hjá þeim sem fengu telbivudin.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
Icelandic: Hvít til lítið eitt gulleit, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, áletruð „LDT" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med "LDT" på den ene siden.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 600 mg (ein tafla) einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 600 mg (1 tablett) 1 gang daglig.
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi, bæði með klínískum rannsóknum og síðan með blóðrannsóknum, í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør derfor monitoreres med regelmessige intervaller, både med klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Icelandic: Skyndihækkun ALT:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT:
Icelandic: Klínísk rannsókn á samhliða notkun telbivudins 600 mg á sólahring og 180 µg af pegyltengdu interferon alfa-2a gefnu einu sinni í viku undir húð, bendir til þess að slík samhliða notkun tengist aukinni hættu á úttaugakvilla.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøker kombinasjonen av telbivudin, 600 mg daglig, med pegylert interferon alfa-2a, 180 µg ukentlig subkutant, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med en økt risiko for å utvikle perifer neuropati.
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml) ásamt því að HBV DNA er ógreinanlegt í viku 24
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml) med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
Norwegian Bokmål: Etter at maksimal konsentrasjon er nådd, skjer det en bi-eksponentiell nedgang av telbivudin i plasma, med teminal halveringstid (t1/2) på 41,8 ± 11,8 timer.
Icelandic: Meðaltal HBV DNA lækkunar miðað við upphafsgildi (log10 eintök/ml) ± SEM % sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) Endurheimt eðlilegs gildis ALT HBeAg mótefnasvörun
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNAreduksjon fra baseline (log10kopier/ml) ± SEM % Pasienter med ikke-målbar HBV DNA målt med PCR ALATnormalisering
Icelandic: Fyrir tilstilli kinasa innanfrumna fosfórtengist lyfið nægilega mikið til að mynda virkt þrífosfat, sem hefur helmingunartímann 14 klst. í frumunum.
Norwegian Bokmål: Den fosforyleres effektivt av cellulære kinaser til den aktive trifosfatmetabolitten som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Icelandic: Birtar heimildir sýna að útsetning fyrir telbivudini á öðrum og/eða síðasta þriðjungi meðgöngu hefur dregið úr hættu á HBV smiti frá móður til barns ef telbivudin er gefið til viðbótar við lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Litteraturen viser at bruk av telbuvidin i graviditetens andre og/eller tredje trimester har vist å redusere risikoen for overføring av HBV fra mor til spedbarn dersom telbuvidin gis i tillegg til Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B-vaksine.
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml).
Icelandic: Telbivudin er samtengd tymidinnúkleósíðhliðstæða sem er virk gegn HBV DNA polymerasa.
Norwegian Bokmål: Telbivudin er en syntetisk tymidin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV DNA-polymerase.
Icelandic: 120 mg (6 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 96 klst. fresti * Nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Norwegian Bokmål: 120 mg (6 ml) én gang daglig 600 mg én gang hver 96. time * "End stage renal disease" ** Dersom bruk av Sebivo mikstur, oppløsning ikke er mulig
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml), sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml), noe som må tas hensyn til hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Innlimun telbivudin-5'-þrífosfats í veiru DNA veldur stöðvun (termination) í DNA keðju, sem leiðir til hömlunar á afritun HBV.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA fører til DNA-kjedeterminering, noe som medfører hemming av HBV-replikasjonen.
Icelandic: Hvað varðar Ishak trefjunarskor, var ávinningur metinn sem ≥1 stigs minnkun á Ishak trefjunarskori, frá upphaflegu gildi til gildis í viku 52. p = 0,0024
Norwegian Bokmål: For Ishak Fibrosis Score, forbedring målt som ≥ 1 poengs reduksjon i Ishak Fibrosis Score fra baseline til uke 52.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá úttaugakvilla hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter.
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT) eftir að meðferð lauk, í báðum meðferðarhópunum, er tilgreind nánar í töflu 4 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Forekomst av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) etter behandling i de to behandlingsgruppene er vist i Tabell 4 under.
Icelandic: Sebivo inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder natrium
Icelandic: Rannsókn NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Icelandic: Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Svelg hele innholdet i doseringskoppen umiddelbart.
Icelandic: 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun Blóðskilun (í allt að 4 klst.) dregur úr útsetningu fyrir telbivudini um u.þ.b. 23%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er i hemodialyse Hemodialyse (opp til 4 timer) reduserer den systemiske telbivudineksponeringen med ca. 23 %.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble redusert hos par gitt ≥ 1000 mg/kg/dag som vist ved redusert fertilitet og paringsindeks, og redusert unnfangelsesrate.
Icelandic: Af HBeAg-jákvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanlegt hjá 95%, hjá 39% kom fram mótefnavending gegn HBeAg, 90% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku 52 og hjá 0,5% kom fram ónæmi í viku
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene oppnådde 95 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 39 % oppnådde HBeAg serokonversjon, 90 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0,5 % utviste resistens i uke 48.
Icelandic: Hversu mikið á að nota af Sebivo
Norwegian Bokmål: Hvor mye Sebivo skal du bruke
Icelandic: Í frumurannsóknum höfðu lamivudinónæmir HBV stofnar, með annaðhvort rtM204I stökkbreytingu eða tvöföldu rtL180M/rtM204V stökkbreytinguna ≥1.000-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte forsøk var lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutasjon eller rtL180M/rtM204V dobbeltmutasjon ≥ 1000 ganger mindre følsomme for telbivudin.
Icelandic: Aukin hætta á úttaugakvilla hefur komið fram í einni rannsókn við samhliða notkun telbivudins og pegyltengds interferon alfa-2a (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av perifer neuropati har blitt observert i en studie når telbivudin og pegylert interferon alfa-2a ble gitt samtidig (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga sem fram koma í töflu 9 er mælt með breytingu á tíma milli skammta telbivudins hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene som er vist i Tabell 9 anbefales justering av doseintervallet for telbivudin hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á skort telbivudins á virkni gegn HIV, í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Fraværet av telbivudinaktivitet mot HIV har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildis sem var 7,6 (staðalfrávik 2,9) í upphafi (p < 0,0001), en varð 1,4 (staðalfrávik 0,9) og var meðalbreytingin -6,3 (staðalfrávik 2,8).
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsnittlige Knodell nekroinflammatorisk score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gjennomsnittlig endring på -6,3 (SD 2,8).
Icelandic: 24 var ónæmi 0% (0/177) í viku 48 og 5% (9/177) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml var ónæmi 11% (5/44) í viku 48 og 34% (15/44) í viku 104).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-negative pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24, var resistensen 0 % (0/177) i uke 48 og 5 % (9/177) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 11 % (5/44) i uke 48 og 34 % (15/44) i uke 104.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
Icelandic: Í viku 48 voru 5% (23/458) HBeAg-jákvæðra og 2% (5/222) HBeAg-neikvæðra sjúklinga með veirufræðilega versnun með greinanlegum stökkbreytingum sem ollu HBV ónæmi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [einungis
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE [kun eske]
Icelandic: Vefjafræðileg svörun skilgreind sem ≥2 stiga minnkun á Knodell drepbólguskori, miðað við upphaflegt gildi, án nokkurrar versnunar á Knodell trefjunarskori.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
Icelandic: Hver ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg telbivudin.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance (ml/min)
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hætta á vöðvakvilla í tengslum við meðferð með telbivudini eykst við samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla (t.d. statin, fibröt eða ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt samtidig behandling med telbivudin og andre legemidler som assosieres med myopati øker risikoen for myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eftir staka og endurtekna skammta voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Ekki var lagt mat á lyfjahvörf telbivudins, í ráðlagða 600 mg skammtinum, hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Hinsvegar eru lyfjahvörf telbivudins svipuð hjá báðum hópunum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin, gitt som én enkelt eller flere doser, ble undersøkt hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin ble ikke undersøkt med den anbefalte dosen på 600 mg hos pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin er imidlertid lik i begge populasjonene.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.
Norwegian Bokmål: Utprøvde doser på opp til 1800 mg/dag, tre ganger høyere enn anbefalt daglig dose, har blitt tolerert bra.
Icelandic: - Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).
Norwegian Bokmål: - Sebivo kan av og til forårsake nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben (perifer neuropati).
Icelandic: Áhrif á vöðva
Norwegian Bokmål: Muskulære effekter
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Norwegian Bokmål: Kontroll under behandling
Icelandic: þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til den neste dosen, skal du la være å ta den dosen du glemte og ta den neste dosen til vanlig tid.