FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die tacrolimuszalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Takroliimusesalvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha (nt naha T-rakuline lümfoom) ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Dutch: Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
Dutch: Breng Protopic 0,03% zalf tweemaal daags aan gedurende maximaal 3 weken, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds.
Estonian: Manustage Protopic 0,03% salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Dutch: De incidentie van lokaal branderige huid was hoger in de behandelingsgroepen met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisoonirühmas.
Dutch: Een zeer klein aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker of lymfomen).
Estonian: Väga väikesel arvul Protopicu kasutajatest on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: warmtegevoel, erytheem, pijn, irritatie, paresthesie, uitslag
Estonian: Soojustunne kasutamiskohal, nahapunetus kasutamiskohal, valu kasutamiskohal, ärritus kasutamiskohal, paresteesia kasutamiskohal, lööve kasutamiskohal
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Estonian: Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate jälgimist ja kliinilise staatuse määramist.
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Dutch: Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Estonian: Protopic 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2-aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Dutch: Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla
Dutch: Mediaan aantal exacerbaties waarvoor een substantiële interventie nodig was, gecorrigeerd voor risicotijd (% patiënten zonder exacerbaties bij wie een substantiële interventie nodig was)
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, mis nõudis olulist terapeutilist vahelesegamist, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel olulist terapeutilist vahelesegamist nõudvat haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg esimese olulist terapeutilist vahelesegamist nõudnud haiguse ägenemiseni
Dutch: Lokale huidinfectie ongeacht specifieke etiologie met inbegrip van, maar niet beperkt tot: eczema herpeticum, folliculitis, herpes simplex, virale herpes infectie, varicelliforme eruptie van Kaposi*
Estonian: Paikne nahapõletik sõltumata konkreetsest tekkemehhanismist, sh: eczema herpeticum, follikuliit, herpes simplex, herpesviirusinfektsioon, Kaposi varitselliformne lööve*
Dutch: Oraal gebruik van tacrolimus wordt ook niet aanbevolen voor de behandeling van deze huidaandoeningen.
Estonian: Selliste nahaseisundite raviks ei ole soovitatav kasutada ka suukaudset takroliimust.
Dutch: PROTOPIC 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Estonian: PROTOPIC 0,1% SALV (10 g TUUB)
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast).
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi ägenemiste ärahoidmiseks ja ägenemisvaba perioodi pikendamiseks patsientidel, kellel on tegemist haiguse sagedaste ägenemistega (s.t 4 või rohkem kordi aastas) ja kes reageerisid esialgsele maksimaalselt kuue nädala pikkusele ravile takroliimusesalviga kaks korda ööpäevas (nahakahjustus kadus täielikult, peaaegu täielikult või püsis minimaalne nahakahjustus).
Dutch: Getransplanteerde patiënten die op immunosuppressiva staan (bv. tacrolimus systemisch) zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van lymfomen; daarom zouden patiënten die Protopic gebruiken en een lymfadenopathie ontwikkelen, gevolgd moeten worden teneinde er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie verdwijnt.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopicut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Dutch: PROTOPIC 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Estonian: PROTOPIC 0,03% SALV (10 g TUUB)
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
Estonian: Efektiivsus (mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide alampopulatsioon)
Dutch: De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) dienen de minder sterke Protopic 0,03% zalf te gebruiken.
Estonian: Lastel (2-aastased ja vanemad) tuleb kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Dutch: Er is een onderzoek naar interacties met eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Estonian: 2…11-aastastel lastel on tehtud koostoimeuuring valguga konjugeeritud Neisseria meningitidise serorühma C vastase vaktsiiniga.
Dutch: Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
Estonian: Ärge määrige salvi nakkusega nahakahjustustele.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopisch dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2…15-aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimusesalvi, 0,1% takroliimusesalvi või 1% hüdrokortisoonatsetaadisalvi.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel (alates 16. eluaastast) kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Dutch: In een fotocarcinogeniciteitsstudie werden haarloze albinomuizen chronisch behandeld met tacrolimuszalf en UV-straling.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimusesalvi koos UV-kiiritusega karvkatteta albiinohiirtel.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopic is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van tacrolimus na topische toepassing zijn vergelijkbaar met die die bij volwassenen zijn gemeld, met minimale systeemblootstelling en geen bewijs van accumulatie (zie hierboven).
Estonian: Takroliimuse farmakokineetika paiksel pealekandmisel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga, minimaalse süsteemse mõjuga ja akumulatsioonile viitavate märkide puudumisega.
Dutch: Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Takroliimusesalviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Dutch: Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Dutch: Tussen het aanbrengen van Protopic zalf dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten.
Estonian: Protopicu salvi manustamiskordade vahel peab olema 2…3-päevane vahe.
Dutch: Anderzijds nemen zowel de mate als de snelheid van topische absorptie van tacrolimus af naarmate de huid heelt.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Dutch: Een statistisch significante grotere verbetering werd aangetoond voor de behandeling met 1 of 2 maal daags aangebrachte 0,03% tacrolimuszalf in vergelijking met 2 maal daags aangebrachte hydrocortisonacetaat zalf (p<0,001 voor beide tacrolimus armen).
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimusesalvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaadisalviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen 2 en 16 jaar mag alleen Protopic 0,03% zalf worden gebruikt.
Estonian: Lastel vanuses 2…16 eluaastat võib kasutada ainult Protopic 0,03% salvi.
Dutch: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=186)
Dutch: • lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
Estonian: • paikne nahapõletik sõltumata konkreetsest tekkepõhjusest, sh: põletikulised või nakatunud karvanääpsud, herpesviiruse nakkused (nt külmavillid, üldine Herpes simplexi nakkus)
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Estonian: Süsteemne toime (ekspositsioon) suureneb koos ravitava nahapiirkonna suurenemisega.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Dutch: Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Estonian: Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Dutch: Het primaire eindpunt was het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van de mEASI voor de hele behandelingsduur, uitgedrukt als percentage van de baseline.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) mEASI keskmisest protsentuaalsest muutusest raviperioodi ajal võrrelduna algtasemega.
Dutch: Branderig gevoel van de huid, herpes simplex, alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank), huidtinteling, hyperesthesie, acne en fungale dermatitis kwamen vaker voor in de met tacrolimus behandelde groep.
Estonian: Takroliimuseravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Dutch: Mediaan aantal exacerbaties gecorrigeerd voor risicotijd (% patiënten zonder exacerbatieperioden)
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg haiguse esimese ägenemiseni
Dutch: Alle patiënten hadden, ongeacht hun leeftijd, op alle opeenvolgende meetpunten een verbetering van hun atopische dermatitis, gebaseerd op veranderingen t.o.v.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Dutch: Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Na lokaal aanbrengen van tacrolimuszalf, wordt tacrolimus selectief in de huid opgenomen zodat er minimale systemische blootstelling is.
Estonian: Takroliimus toimetatakse valikuliselt nahka seejuures minimaalse difusiooniga süsteemsesse ringesse.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,1% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Dutch: Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen): • acne
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • akne
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Estonian: valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas,harde paraffine, butylhydroxytolueen (E321) en all-rac-αtocopherol.
Estonian: • Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.
Dutch: Postmarketinggevallen van een verhoogd tacrolimusgehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten met deze huidaandoeningen.
Estonian: Nende seisundite puhul on turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrgenenud takroliimusetaset veres.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide studies was het aantal ziekte-exacerbaties tijdens de ZBP waarvoor een ‘substantiële therapeutische interventie' nodig was, gedefinieerd als een exacerbatie met een IGAscore van 3 tot 5 (d.w.z. matige, ernstige en zeer ernstige ziekte) op de eerste dag van de recidivering welke langer dan 7 dagen moest worden behandeld.
Estonian: See oli uuringus defineeritud kui IGA väärtus vahemikus 3…5 (s.t mõõdukas, raske või väga raske haigus) esimesel päeval pärast ägenemise teket ja nõudis enam kui 7-päevast ravi.
Dutch: • Breng Protopic in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Estonian: • Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Dutch: Mediaan mEASI uitgedrukt als percentage van de baseline gemiddelde AUC (primaire eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § lagere waarden = grotere verbetering
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli uuringu jätkumisel langustendentsiga kõikidel patsientidel olenemata east.
Dutch: • De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Estonian: • Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Dutch: In een gepoolde patiëntenpopulatie met milde tot ernstige atopische dermatitis bleek uit beide studies dat behandeling met tacrolimuszalf tweemaal per week over een periode van 12 maanden significant voordeel opleverde wat betreft het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati takroliimusesalvi kasutamisel kaks korda nädalas 12 kuu vältel kerge kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide summaarsel analüüsimisel kontrollrühmaga võrreldes nii esmase kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olulist paremust.
Dutch: Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Protopic 0,1% zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
Dutch: Protopic 0,03% zalf
Estonian: Protopic 0,03% salv
Dutch: • Als u lijdt aan leverfalen
Estonian: • kui teil on maksapuudulikkus;
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet bekend.
Estonian: Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
Dutch: Kinderen • Protopic zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: • Protopicu kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Dutch: Postmarketing
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Estonian: • Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Dutch: Een verminderde spermafunctie werd opgemerkt bij mannelijke ratten bij hoge subcutane tacrolimus doses.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuseannuste korral leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Dutch: 1 g Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Estonian: 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,03%).
Dutch: Hydrocortison acetaat 1% 2 x/dag (N=207)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Dutch: Echter, een verband met Protopic zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopicu kasutamisega.
Dutch: 1 g Protopic 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,1%).
Estonian: 1 g Protopic 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,1%).
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopic ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopicu salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda nõrgem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: In geval van hardnekkige lymfadenopathie moet de ethiologie ervan onderzocht worden.
Estonian: Lümfadenopaatia püsimisel tuleks selle põhjust täpsemalt uurida.
Dutch: Neutrale zalfbasis Tweemaal per week (n = 73)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
Dutch: Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: De patiënten kregen na randomisatie tweemaal per week (op maandag en donderdag) eenmaal daags tacrolimuszalf (0,1% voor volwassenen, 0,03% voor kinderen) of eenmaal daags een neutrale basis.
Estonian: Patsiendid said randomiseeritult ravi kas takroliimusesalviga (0,1% täiskasvanud; 0,03% lapsed) või salvialusega, mida määriti nahale kahel päeval nädalas (esmaspäeviti ja neljapäeviti) üks kord päevas.
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopic'i kohta;
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Estonian: TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Dutch: Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten,
Estonian: • märge müügiloa saamise järgselt teatatud pahaloomuliste protsesside juhtudest;