FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, die volle hämatologische Erholung sicherzustellen, bevor eine Konsolidierungstherapie begonnen wird (falls diese Behandlung erfolgt) und die Patienten in dieser Phase engmaschig zu überwachen.
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
German: Systemische Infektionen sollten gleichzeitig mit oder direkt vor Beginn der Mitoxantron-Therapie behandelt werden.
Danish: Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
German: Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose: - wenn Sie schwanger sind.
Danish: Ved behandling af dissemineret sklerose: - - hvis du er gravid.
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
German: Diese Neutropenie ist im Allgemeinen vorübergehend, weist die niedrigste Leukozytenzahl am Tag 10 nach der Infusion auf und erholt sich rund um Tag 20.
Danish: Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
German: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
German: Nachfolgende Dosierung
Danish: Efterfølgende dosis
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Danish: Der er også blevet indberettet flebitis på infusionsstedet.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
German: Die Behandlung mit Mitoxantron 12 bis 14 mg/m² war bei der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen wirksam.
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling vejes op mod den mulige risiko for fosteret.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Danish: Novantrone udskilles i brystmælk og kan give alvorlige bivirkninger hos dit barn.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
German: Paravasation*
Danish: Ekstravasation*
German: Seine therapeutische Wirksamkeit wurde bei zahlreichen malignen Erkrankungen beschrieben.
Danish: Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Danish: En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
German: Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Danish: Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
German: Es hat eine zelltötende Wirkung auf proliferierende und nicht proliferierende kultivierte Humanzellen, was auf eine fehlende Zellzyklus-Phasen-Spezifität und Aktivität gegen rasch proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen hinweist.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
German: Wenn möglich, sind Venen über Gelenken oder in Extremitäten mit beeinträchtigtem venösem oder lymphatischem Abfluss zu vermeiden.
Danish: Såvidt muligt undgås vener over led eller i ekstremiteter med kompromitteret vene- eller lymfedrænage.
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Danish: Novantrone forhindrer cancerceller i at vokse, hvilket resulterer i, at de måske dør.
German: Es liegen Berichte über lokale/regionale Neuropathie, manchmal irreversibel, nach intraarterieller Injektion vor.
Danish: Der har været indberetninger om lokal/regional neuropati, hvoraf nogle irreversible, efter intraartiel injektion.
German: Besondere Personengruppen
Danish: Specielle populationer
German: Die Kombination von Mitoxantron mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko einer exzessiven Immundepression und eines lymphoproliferativen Syndroms erhöhen.
Danish: Kombination af mitoxantron med andre immunsuppressiva kan øge risikoen for overdreven immundepression og lymfoproliferativt syndrom.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Danish: Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
German: Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
German: Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der Nägel kann ebenfalls auftreten.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er kun begrænset erfaring hos børn og unge.
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
Danish: Utilsigtet overdosering er blevet indberettet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mitoxantron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Infektionen, Amenorrhö, Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mitoxantron (set hos flere end 1 patient ud af 10) er anæmi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenore, alopeci, kvalme og opkastning.
German: Die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Zytostatika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Danish: Kombination af vitamin K-antagonister og cytotoksiske præparater kan resultere i en øget risiko for blødning.
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Danish: Farveændring af urin og væv
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af benefit/risk-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici (se pkt.
German: Diese Dosierung wird in 21-tägigen Zyklen gegeben, bei der Induktionstherapie der AML an drei aufeinanderfolgenden Tagen und bei der Konsolidierungstherapie an zwei Tagen.
Danish: Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
German: In onkologischen Vergleichsstudien betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Abnahme der LVEF bei dieser Dosis 13 %.
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren vor.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af mitoxantron til gravide kvinder.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Danish: ** Den kausale sammenhæng med administration af mitoxantron er usikker.
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Danish: Behandling med mitoxantron skal ledsages af tæt og hyppig monitorering af hæmatologiske og kemiske laboratorieparametre samt af hyppig patientovervågning.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
Danish: • - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
German: Novantron muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.
Danish: Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
German: Sie müssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Danish: Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Novantrone midlertidigt eller permanent.
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
German: Der Infusionszugang sollte bevorzugt in eine große Vene gelegt werden.
Danish: Kanylen skal fortrinsvis indsættes i en stor vene.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på kroppens overfladeareal, som beregnes i kvadratmeter (m2) ud fra din højde og vægt.
German: Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein.
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
German: Eine Plasmakumulation des Wirkstoffs war nicht ersichtlich, wenn Mitoxantron entweder täglich für fünf Tage oder als Einzeldosis alle drei Wochen gegeben wurde.
Danish: Akkumulation af aktivt stof i plasma forekom tilsyneladende ikke, når mitoxantron blev indgivet enten dagligt i fem dage eller som en enkeltdosis hver tredje uge.
German: Mitoxantron blockiert den Zellzyklus in der G2-Phase, was zu einer Zunahme der zellulären RNS und Polyploidie führt.
Danish: Mitoxantron blokerer cellecyklussen i G2-fasen, hvilket fører til en vækst af celle-RNA og polyploidi.
German: Ein komplettes Blutbild einschließlich der Thrombozyten sollte vor der Gabe der Initialdosis von Mitoxantron, 10 Tage nach der Anwendung sowie vor jeder nachfolgenden Infusion und bei Auftreten von Anzeichen und Symptome einer Infektion angefertigt werden.
Danish: Fuldstændig blodtælling, herunder af blodplader, skal foretages før administration af initialdosis af mitoxantron, 10 dage efter indgivelse og før hver efterfølgende infusion samt i tilfælde af, at der optræder tegn og symptomer på infektion.
German: Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden.
Danish: Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Danish: Aktiv eller latent kardiovaskulær sygdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på det mediastinale/perikardiale område, tidligere behandling med andre antracykliner eller antracendioner eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Danish: Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
German: Bei nicht-hämatologischen Toxizitäten WHO-Grad 2 bis 3 sollte die folgende Dosis 10 mg/m2 betragen, bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 muss die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Danish: Fire patienter, der fik 140 til 180 mg/m2 som en enkelt bolusinjektion, døde som følge af svær leukopeni med infektion.
German: Die gebundene Fraktion ist unabhängig von der Konzentration und wird durch die Gegenwart von Phenytoin, Doxorubicin, Methotrexat, Prednison, Prednisolon, Heparin oder Acetylsalicylsäure nicht beeinflusst.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
German: - wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Sie eine Knochenmarkdepression haben) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist.
Danish: - - hvis din knoglemarv ikke virker godt (nedsat funktion), eller hvis du generelt har et dårligt helbred.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
German: Diese Dosis wird möglicherweise angepasst, wenn: - die Kombination der Arzneimittel die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Ihrem Knochenmark stärker verringert als die alleinige Anwendung von Novantron.
Danish: Denne dosis kan blive reguleret, hvis: - kombinationen af lægemidler reducerer produktionen af hvide og røde blodlegeme samt blodplader i knoglemarven mere end Novantrone brugt alene.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Novantron anwenden,
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Novantrone.
German: - wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen.
Danish: - - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
German: Dieses Risiko nimmt mit kumulativer Dosis zu.
Danish: Denne risiko øges med kumulativ dosis.
German: EKG-Abweichungen wurden beschrieben.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
German: Die nachfolgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosisanpassung bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt).
Danish: Følgende tabel foreslås som vejledning til dosisjustering i behandlingen af metastatisk brystcancer og nonHodgkin-lymfom i overensstemmelse med hæmatologisk nadir (der sædvanligvis forekommer ca. 10 dage efter dosering).
German: • wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten
Danish: • - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
German: Novantron darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung führen kann.
Danish: Novantrone må heller ikke indsprøjtes i hulrummet under hjernen eller i rygsøjlen (intratekal injektion), da det kan resultere i svær skade med permanent funktionsnedsættelse.
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger i disse studier, men de maksimale doser, der blev testet, var langt under den anbefalede humane dosis (0,02 og 0,05 gange hos hhv. rotter og kaniner på mg/m2-basis).
German: Diese Berichte beinhalten Anfälle, die zum Koma und schweren neurologischen Folgen sowie Paralyse mit Darm und Blasenfunktionsstörungen führten.
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
German: Novantron darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Brug ikke Novantrone: - - hvis du er allergisk over for mitoxantron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
German: Falls dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Mitoxantron schwanger wird, muss sie über das potenzielle Risiko für den Feten informiert werden und ihr eine genetische Beratung angeboten werden.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun er i behandling med mitoxantron, skal hun informeres om den potentielle risiko for fosteret, og der bør ydes genetisk rådgivning.
German: Akute myeloische Leukämie, myeolodysplastisches Syndrom, akute Leukämie
Danish: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
German: Bei einer unvollständigen antileukämischen Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen gegeben werden.
Danish: I tilfælde af et ufuldstændigt respons kan et nyt induktionsforløb gives med mitoxantron i 2 dage og cytarabin i 5 dage med anvendelse af de samme daglige dosisniveauer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Danish: Mitoxantron er genotoksisk og anses for at have potentiel human teratogen effekt.