FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
Danish: Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
Danish: Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
Danish: Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også indholdet af hepatitis B-virusdna og ALAT.
Italian: Che cos'è Zeffix?
Danish: Hvad er Zeffix?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
Danish: Hvad anvendes Zeffix til?
Italian: Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica.
Danish: Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter".
Italian: Come si usa Zeffix?
Danish: Hvordan anvendes Zeffix?
Italian: Come agisce Zeffix?
Danish: Hvordan virker Zeffix?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix?
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Italian: Prenda Zejula all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
Italian: • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Italian: Valore p Hazard ratio (HR)
Danish: p-værdi Hazard ratio (HR)
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Età, peso ed etnia
Danish: Alder, vægt og race
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Danish: Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Danish: PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død.
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
Danish: Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Danish: På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
Danish: Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Danish: Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento.
Danish: Der skal tages en graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder før behandlingen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
Danish: • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
Italian: Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Italian: Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Italian: Induzione dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Danish: Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
Danish: Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Italian: Zejula contiene lattosio
Danish: Zejula indeholder lactose
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Italian: Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3.
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Italian: Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Italian: In seguito a modifiche intensive della dose effettuate nei primi due mesi di trattamento a partire dal ciclo 4, il tasso di nuove incidenze di trombocitopenia è stato dell'1,2 %.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Danish: Hyppighed af alle CTCAEgrader
Italian: • naso che cola o chiuso
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Italian: I livelli di CA-125 dovevano essere normali (o ridotti > 90 % rispetto al livello basale) dopo l'ultimo trattamento a base di platino ed essere stabili da almeno 7 giorni.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Italian: Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta in base alla valutazione clinica.
Danish: Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Danish: Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza.
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Italian: L'ipertensione di qualsiasi grado si è verificata nel 19,3 % delle pazienti trattate con Zejula.
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Danish: Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo.
Italian: L'ipertensione di grado 3/4 si è verificata nell'8,2 % delle pazienti.
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
Danish: Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde.
Italian: Non devono essere masticate né schiacciate.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Italian: Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.
Danish: Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Italian: Sospendere il trattamento.
Danish: Seponer behandling.
Italian: Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi.
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Italian: Conta piastrinica < 100.000/µL
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Italian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: In vitro, niraparib è un induttore debole del CYP1A2 a concentrazioni elevate, e la rilevanza clinica di questo effetto non si può escludere completamente.
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Italian: Effetti di altri medicinali su niraparib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på niraparib
Italian: Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
Danish: Seponer Zejula permanent.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.