FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tremfya pentru psoriazisul în plăci la una sau mai multe subgrupe de populaţii de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Tremfya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsoriasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.
Icelandic: Beindu sprautunni þannig að nálin myndi um það bil 45 gráðu horn við húðina.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorp monoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu se anticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.
Icelandic: Búist er við að brotthvarf guselkumabs, IgG einstofna mótefnis, um nýru sé lítið og hafi hverfandi þýðingu; eins er ekki búist við því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun guselkumabs þar sem brotthvarf IgG einstofna mótefna er aðallega með niðurbroti innan frumu.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a guselkumab, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg a fost estimată la aproximativ 49% la subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Romanian: La om, s-a constatat că blocarea selectivă a IL-23 normalizează producerea acestor citokine.
Icelandic: Hjá mönnum hefur verið sýnt fram á að sértæk IL-23 hömlun færir myndun þessara frumuboðefna í eðlilegt horf.
Romanian: Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Romanian: Nu au existat noi concluzii privind siguranţa la pacienţii care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu guselkumab.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram hjá sjúklingum þegar skipt var úr adalimumabi yfir í guselkumab.
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú hafir barn á brjósti eða notir Tremfya.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal uman IgG, se anticipează că guselkumab se descompune în peptide mici şi aminoacizi pe căile catabolice, în acelaşi mod cu IgG endogenă.
Icelandic: Sem IgG einstofna mótefni manna er búist við því að guselkumab verði brotið niður í smærri peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og innrænt IgG.
Romanian: şi doza de 40 mg în Săptămâna 1, urmate de utilizarea dozei de 40 mg la interval de 2 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) şi până în Săptămâna 23 (VOYAGE 2).
Icelandic: 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 1, síðan 40 mg aðra hverja viku út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 23 (VOYAGE 2).
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă, cu ac fix şi scut pentru ac, asamblate într-un dispozitiv automat de protecție.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri glersprautu með áfastri nál og nálarhlíf, samsett með sjálfvirkri nálarvörn.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann í ílát fyrir beitta hluti strax eftir notkun.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Icelandic: Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.
Romanian: Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Icelandic: Gættu þess að losa þig við ílátið þegar það er orðið fullt eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið fyrirmæli um.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef til stendur að þú fáir bólusetningu meðan á meðferð með Tremfya stendur.
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
Icelandic: Vika 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide.
Icelandic: Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul răspunsurilor clinice în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Icelandic: Samantekt á svörun svæðisbundins sjúkdóms í VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Romanian: În studiul VOYAGE 1, pacienţii trataţi fără întrerupere cu guselkumab au menţinut aceste semne de ameliorare în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 (vezi tabelul 5).
Icelandic: Í VOYAGE 1 hélst þessi ávinningur í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi (tafla 5).
Romanian: Adalimumab-Guselkumab Săptămâna 76 Săptămâna 156 Săptămâna 76 Săptămâna 156
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Icelandic: Tremfya fæst í pakkningu með einni áfylltri sprautu og í fjölpakkningu með 2 (2 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Romanian: Boală cutanată generalizată
Icelandic: Húðsjúkdómur í heild
Romanian: Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort guselkumab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate/Rezultatele raportate de pacienţi În cadrul studiilor VOYAGE 1 şi 2 au fost observate îmbunătăţiri semnificativ superioare ale calităţii vieţii corelate cu starea de sănătate, aşa cum au fost acestea măsurate pe baza Indicelui dermatologic al calității vieţii (Dermatology Life Quality Index, DLQI) şi ameliorări ale simptomelor (prurit, durere, arsură, furnicături şi rigiditate cutanată) şi ale semnelor psoriazisului (xerostomie, fisuri, descuamare, cheratoliză sau exfoliere, eritem şi sângerare) raportate de pacient, aşa cum au fost măsurate pe baza Jurnalului semnelor şi al simptomelor de psoriazis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) la pacienţii trataţi cu guselkumab, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (Tabelul 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Romanian: În studiul VOYAGE 2, dintre cei 112 pacienţi randomizaţi la adalimumab care nu au obţinut un răspuns PASI 90 în Săptămâna 28, 66% şi 76% au obţinut PASI 90 după 20 şi, respectiv, 44 săptămâni de tratament cu guselkumab.
Icelandic: 28, náðu 66% PASI 90 svörun eftir 20 vikna meðferð með guselkumabi og 76% eftir 44 vikna meðferð.
Romanian: Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Icelandic: „Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum")
Romanian: Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Romanian: Monohidrat monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Icelandic: Histidín Histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir.
Romanian: Placebo (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită
Icelandic: Fleygðu notuðu áfylltu sprautunni
Romanian: În ambele studii, pacienţilor randomizaţi în grupul cu utilizare de placebo (N = 422) li s-a administrat doza de guselkumab 100 mg în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis în plăci, concentrațiile de IL-23 la nivel cutanat sunt mari.
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
Romanian: Săptămâna 48 PASI 75
Icelandic: PASI 75 svörun í viku
Romanian: Seringă preumplută
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Romanian: Durere la locul injectării
Icelandic: Verkur á stungustað
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar aðalendapunkts og helstu aukaendapunkta eru sýndar í töflu 2 hér fyrir neðan.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale guselkumab la starea de echilibru au fost atinse în Săptămâna 20 după administrările subcutanate ale dozei de 100 mg guselkumab în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Icelandic: Jafnvægisþéttni guselkumabs í sermi var náð í viku 20 eftir gjöf 100 mg af guselkumabi undir húð í viku 0 og 4 og á 8 vikna fresti eftir það.
Romanian: • 1 pansament adeziv
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
Icelandic: Ónæmissvörun Tremfya var metin með næmri og lyfjaþolinni ónæmisgreiningu.
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Romanian: APP (EU) numărul
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
Romanian: 52 unităţi rămase
Icelandic: 52 einingar eftir
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Icelandic: Hættu að nota Tresiba og leitaðu samstundis til læknis ef viðbrögðin verða alvarleg.
Romanian: Perioada de menţinere b
Icelandic: Viðhaldsmeðferðartímabil b
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Icelandic: 26 vikna meðferð
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Romanian: Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
Icelandic: Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Icelandic: 52 vikna meðferð
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Romanian: Contorul de doză oprit:
Icelandic: Skammtateljari stöðvast:
Romanian: Asiguraţi-vă că contorul de doză indică cifra 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni töluna 2.
Romanian: Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
Icelandic: Snertu ekki skammtateljarann með fingrunum.
Romanian: După prima utilizare:
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun:
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Romanian: Sitagliptin2
Icelandic: Sitagliptín2
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru venjulega væg og tímabundin og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Icelandic: Þetta getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða notkun véla).
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină:
Icelandic: Fræðsluefnið á að samanstanda af:
Romanian: IDeg 0,6 unităţi/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Romanian: Tabelul 8 Rezultate din studiul DEVOTE
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Icelandic: Lítil loftbóla gæti orðið eftir á nálaroddinum en hún dælist ekki inn.
Romanian: Confirmată
Icelandic: Staðfest
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Romanian: Dacă contorul de dozare se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Icelandic: Ef skammtateljarinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0, hefur allur skammturinn ekki verið gefinn sem getur leitt til of hás blóðsykurs.
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglítazóni og Tresiba.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Romanian: La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Romanian: - Raportarea erorilor de medicație sau orice reacţii adverse.
Icelandic: - Tilkynningar um mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra.
Romanian: Volumul acestei concentrații este jumătate din volumul concentrației de
Icelandic: Magn skammtsins er helmingur af magni
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.
Icelandic: Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Romanian: Insulină degludec (N26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Romanian: Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Romanian: • Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Romanian: Umflături în jurul articulaţiilor:
Icelandic: Þroti í kringum liði:
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Romanian: Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau se poate îngroşa (lipohipertrofie).
Icelandic: Fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar).
Romanian: • Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Romanian: Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge - pot apărea brusc:
Icelandic: Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs - geta komið skyndilega:
Romanian: • Asiguraţi-vă că se indică 0 de către contorul de dozare înainte de a începe.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Romanian: - Faptul că Tresiba este disponibil în 2 concentrații;
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Romanian: O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este
Icelandic: Athugaðu nafnið og styrkleikann á miðanum á pennanum til að fullvissa þig um að þetta sé
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Romanian: Ratele (evenimente pe pacient an de expunere) de hipoglicemie severă (definiţia ISPAD; 0,51 faţă de 0,33), hipoglicemie confirmată (57,71 faţă de 54,05) şi hipoglicemie nocturnă confirmată (6,03 faţă de 7,60) au fost comparabile la Tresiba faţă de insulina detemir.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Icelandic: Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte unităţi injectaţi.
Icelandic: Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum einingum þú dældir inn.
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og