FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Romanian: De asemenea, Tabelul 2 include reacții adverse care sunt considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Romanian: A fost permisă terapia hormonală anterioară pentru tratamentul bolii metastazate.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au condus la reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Romanian: Au existat 2 răspunsuri parțiale și niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Romanian: Zirabev nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au stabilit siguranța și beneficiile pentru această grupă de pacienți.
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Romanian: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Romanian: ● Acest medicament poate provoca infecții și un număr scăzut de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Romanian: 5-fluorouracil intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în zilele 1 și 2
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Regimuri terapeutice în studiul NO16966 (CmCR)
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Romanian: Aproximativ 350 de pacienți au fost randomizați în fiecare dintre cele 4 brațe ale studiului în Partea a II-a a studiului.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost similare în brațele de tratament.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
English: * primary analysis
Romanian: *analiza primară
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Romanian: În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Romanian: Conform modelului dublu compartimental, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru un pacient tipic de sex feminin și de 20 de zile pentru un pacient tipic de sex masculin.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: (Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți)
English: ● any severe bleeding.
Romanian: ● orice sângerare severă.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
English: You should discuss this with your doctor.
Romanian: Trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la FOLFOX-4 a condus la o prelungire a supraviețuirii semnificativă statistic.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilității nu sunt cunoscute.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Romanian: Rareori a condus la întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Romanian: • presiune anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal,
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Romanian: Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de chimioterapie utilizat pentru tratamentul unor cancere) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Romanian: O comparație încrucișată a datelor de eficacitate și siguranță este limitată din cauza diferențelor dintre aceste studii, în special legate de grupele de pacienți, expunerea anterioară la bevacizumab și a regimurilor chimioterapice.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Romanian: Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul 1,4 mg/ml și 16,5 mg/ml.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Romanian: Nu există informații suficiente pentru a stabili siguranța și eficacitatea bevacizumab la copiii cu gliom de grad înalt nou-diagnosticat.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Romanian: Reacțiile au fost raportate în momente de timp diferite în cursul tratamentului, variind de la o săptămână până la mai mult de 1 an de la inițierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacțiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
English: Best overall response - Primary analysis
Romanian: Cel mai bun răspuns global - analiza primară
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienți aveau o valoare a statusului de performanță ECOG de 0, 43% dintre pacienți o valoare de 1 și 0,4% dintre pacienți aveau valoarea 2.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Romanian: Albuminemia scăzută și încărcarea tumorală crescută sunt, în general, revelatoare pentru severitatea bolii.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Romanian: Doza de Zirabev necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Romanian: ● prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendința de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, din orice cauză.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deși unii pacienți au prezentat sechele neurologice.
English: ● if you undergo surgery.
Romanian: ● dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Romanian: ● Acest medicament crește riscul prezenței proteinelor în urină, mai ales dacă aveți deja tensiune arterială mare.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Romanian: În brațele cu chimioterapie, în regimul conținând FOLFOX-4 s-au utilizat aceleași doze și aceeași schemă prezentate în Tabelul 6 pentru studiul NO16966.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Romanian: Bevacizumab nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul flaconului de Zirabev va fi diluat cu soluție de clorură de sodiu, înainte de utilizare.
English: b Relative to control arm.
Romanian: Referitor la brațul de control.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Romanian: ● Acest medicament poate crește riscul de sângerare sau poate crește riscul de probleme legate de vindecare a rănii după intervenții chirurgicale.
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: ● sunteți alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Ireland Pharmaceuticals
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Romanian: • efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare,
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Romanian: Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este important să vă asigurați că tensiunea arterială este sub control înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Romanian: ● Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 de ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două regimuri chimioterapeutice:
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01X C07
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Romanian: Hemoragia/hemoptizia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc și la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară a dus la deces.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Romanian: Reacțiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvență corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidențe, observate în oricare dintre indicațiile terapeutice.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați oricare dintre acestea.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la tratarea acestor pacienți cu Zirabev.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Romanian: Pacienții au fost nefrectomizați pentru carcinom renal primar.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei inițiale de 90 minute.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Romanian: Pacienții cu hemoragie pulmonară/hemoptizie recentă (> 2,5 ml sânge) nu trebuie tratați cu Zirabev.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat timp de cel puțin 28 de zile după o intervenție chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Romanian: • Vedere de flash-uri luminoase, cu flocoane, progresând până la pierderea parțială a vederii,
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
English: Median PFS (on treatment)**
Romanian: SFP medie (în tratament)**
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Romanian: Efectele asupra cicatrizării plăgilor au fost total reversibile.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la pacienții de sex feminin și, respectiv, 0,220 l/zi la cei de sex masculin.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagen și carcinogen al bevacizumab.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Romanian: Capecitabină administrată oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmat de 1 săptămână fără tratament)
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie.
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care unele au fost letale.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Romanian: În toate studiile clinice, bevacizumab a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Romanian: ● O reacție adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu bevacizumab.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Romanian: Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, a existat o incidență globală mai mare a evenimentelor adverse de Grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Romanian: • perforație la nivelul peretelui cartilaginos care separă nările nasului,
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Romanian: Acestea ar putea fi semnele și simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză).
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Romanian: Pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei tratați anterior sau cu leziuni cerebrale rezecate, au fost excluși.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariției reacțiilor adverse.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Romanian: Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate crește dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
English: What Zirabev is and what it is used for
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Romanian: Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu sângerarea au fost terapia cu bevacizumab și tipul histologic cu celule scuamoase.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Romanian: Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament; administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Zirabev nu mai poate opri creșterea tumorii.
English: Arm 1
Romanian: Brațul 1
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să determine sângerarea în și în jurul creierului.
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab și IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, așa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.