FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V roce 2006 EMEA obdržela 64 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA je leta 2006 prejela 64 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in tri poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Informace a komunikace o veterinárních tématech
Slovenian: Zagotavljanje informacij in obveščanje o veterinarskih temah
Czech: Schválení dvou vakcín proti ptačí chřipce
Slovenian: Dve odobreni cepivi proti aviarni influenci
Czech: Devět z těchto změn u farmaceutických přípravků se týkalo změny jakosti a 5 klinických změn.
Slovenian: Devet sprememb se je nanašalo na farmacevtske izdelke, povezane s spremembami kakovosti, pet pa na klinične spremembe.
Czech: Dermatologie
Slovenian: Dermatologija
Czech: Odhalování farmakovigilančních signálů
Slovenian: Odkrivanje signalov farmakovigilance
Czech: Správní rada podporuje agenturu, aby pokračovala v dobré práci a nepolevovala pozornost u existujících hrozeb.
Slovenian: Odbor spodbuja Agencijo, naj nadaljuje z dobrim delom in ostane v pripravljenosti zaradi stopnje nevarnosti.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo takrolimus in za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Protopic in Protopy), v zvezi z možnim tveganjem za nastanek kožnega raka in limfoma.
Czech: Průměrný počet dnů pro centralizované postupy (pozitivní stanoviska), 2004-2006
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke (pozitivna mnenja) v letih 2004-2006
Czech: Neurologie / centrální nervový systém
Slovenian: Nevrologija/Centralni živčni sistem
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Slovenian: Do sedaj je bilo v modul EVCTM posredovanih skupaj 53.642 ICSR-jev, kar ustreza 26.997 posameznim primerom.
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko k registraci 13 nových veterinárních léčivých přípravků pro léčbu několika onemocnění kuřat, koček a psů.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sprejel pozitivna mnenja glede izdaje dovoljenj za 13 novih veterinarskih zdravil za zdravljenje več bolezni pri piščancih, mačkah in psih;
Czech: Celkové výdaje související s personálem 44 921 000 EUR
Slovenian: Skupni izdatki za osebje 44 921 000 EUR
Czech: Skutečné a odhadované počty zpráv o nežádoucích účincích léčiv předané EMEA, 2004-2006
Slovenian: Dejanska in ocenjena števila poročil o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, predloženih agenciji EMEA v letih 2004-2006
Czech: Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
Slovenian: znanstveni odbori so pospešili povprečni čas vrednotenja za več ključnih postopkov, vključno z začetnim vrednotenjem, določanjem zdravil sirot in znanstvenim svetovanjem, in tako pripomogli k pospeševanju razvoja in razpoložljivosti novih zdravil.
Czech: Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
Slovenian: V okviru tega je bila oblikovana priložnostna delovna skupina za ponovno opredelitev vloge in odgovornosti upravnega odbora.
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti,
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti v letih
Czech: Byly obdrženy požadavky na zlepšení.
Slovenian: Prejeti so bili zahtevki za izboljšanja;
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Slovenian: Do konca leta 2006 je 161 sponzorjev, ki so izvajali klinična preizkušanja znotraj evropskega gospodarskega prostora (EGP), poročalo o sumih na resne nepričakovane neželene učinke v modul kliničnih preizkušanj EudraVigilance (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
Czech: Neurologie / CNS
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Czech: ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Slovenian: UVOD IZVRŠNEGA DIREKTORJA
Czech: Většího pokroku bylo dosaženo zejména v oblasti přizpůsobení požadavků na údaje u přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
Slovenian: Pomemben napredek je bil dosežen pri prilagajanju podatkovnih zahtev za proizvode za manjšo uporabo in manj pomembne vrste.
Czech: Agentura navíc předložila návrhy na témata obecného zájmu, např. farmakovigilance, které mají být do projektu zahrnuty.
Slovenian: Agencija je poleg tega pripravila predloge za teme, ki jih je treba vključiti v projekt in so v interesu javnega zdravja, kot je farmakovigilanca.
Czech: Agentura se i v roce 2006 zaměřila na zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků a v této prioritní oblasti bylo dosaženo mnoha úspěchů.
Slovenian: Prizadevanja Agencije v letu 2006 so bila spet osredotočena na izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, pri čemer je bil na tem prednostnem področju dosežen znaten napredek.
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
Slovenian: EMEA je decembra 2006 sprejela prvo pozitivno mnenje za „modelno" cepivo za pandemijo influence.
Czech: Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi eno negativno mnenje (ki je bilo potrjeno po ponovni preučitvi) za protimikrobno snov za zdravljenje posebnih kožnih okužb in okužb mehkega tkiva ter posebnih akutnih okužb zgornjega respiratornega trakta in sečnega trakta pri mačkah in psih.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL je v souladu s poměrně vyšším zájmem o vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Slovenian: Majhno število novih vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov je skladno z razmeroma večjim interesom, ki ga trenutno opazimo za razvoj novih veterinarskih zdravil za hišne živali in ne živali, namenjene proizvodnji hrane.
Czech: Očekává se, že počet těchto žádostí dále poroste, protože se podává i více žádostí o registraci.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število zahtevkov še naprej naraščalo, saj se vlaga več vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih (glede na oznako ATC) v letu
Czech: Byly obdrženy další požadavky na zlepšení.
Slovenian: Prejeti so bili dodatni zahtevki za izboljšanja;
Czech: V uplynulém roce byly podstatně vylepšeny postupy pro hlášení do databáze EudraVigilance Veterinary.
Slovenian: Postopki za poročanje v EudraVigilance za veterinarstvo so se med letom bistveno okrepili.
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance
Slovenian: Dejavnosti farmakovigilance
Czech: Šlo o antimikrobiální léčivý přípravek pro krůty a lovné ptactvo (bažanty), živou vakcínu pro divoké králíky a o vývoj vakcíny pro ovce, kozy a skot.
Slovenian: Ti zahtevki so se nanašali na protimikrobno snov za purane in divje ptice (fazane), živo cepivo za divje zajce in razvoj cepiva za ovce, koze in govedo.
Czech: U přípravků hodnocených prostřednictvím postupu na základě principu tzv. compassionate use nebo zrychleného hodnocení nebylo přijato žádné stanovisko.
Slovenian: Sprejeto ni bilo nobeno mnenje o proizvodih, vrednotenih s postopki za sočutno uporabo zdravil ali postopki za pospešeno ocenjevanje.
Czech: V prosinci 2006 správní rada EMEA prodloužila pilotní režim bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je decembra 2006 dodatno razširil pilotni program za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste.
Czech: EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
Slovenian: EudraPharm (zbirka podatkov o zdravilih, za katera je bilo izdano dovoljenje v Evropski uniji za podporo regulativnih dejavnosti in zagotovitev razpoložljivosti informaciji o zdravilih javnosti).
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: Izmed sprejetih pozitivnih mnenj se jih je 11 nanašalo na nova zdravila sirote, dve pa na biološko podobne izdelke, ki vsebujejo človeški rekombinantni DNA rasni hormon.
Czech: Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému.
Slovenian: V sistemu zdaj sodeluje več kot 95 % imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1
Slovenian: zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, svetovanje o raziskovalnih in razvojnih programih, izvajanje inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP1 ter zagotovitev uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenim delavcem.
Czech: 5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
Slovenian: Zadevnih pet vlog za farmacevtske izdelke, izmed katerih so bile tri vloge za generična zdravila, se je nanašalo na zdravila za pse, tri vloge za imunološka zdravila pa so se nanašala na zdravila, ki se v glavnem uporabljajo za kokoši.
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro vzácná užití a vzácné živočišné druhy
Slovenian: Spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil za redke uporabe in vrste
Czech: Je třeba pracovat na dokončení datového skladu a funkčnosti aplikace business intelligence, sofistikovaného odhalování a sledování signálů a provedení přístupové politiky s ohledem na všechny zúčastněné subjekty.
Slovenian: Potrebno je delo za dokončanje funkcionalnosti podatkovnega skladišča in poslovne inteligence, visoko razvitega odkrivanja signalov, sledenja signalom in izvajanja politik dostopa v zvezi z vsemi zainteresiranimi stranmi;
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky, které v roce získaly pozitivní stanovisko, patří: Dvě vakcíny pro kuřata proti ptačí chřipce, které byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu, stanoviska byla přijata do 79 dnů, protože se zohlednila epidemiologická situace v EU.
Slovenian: dve cepivi za piščance proti aviarni influenci, ki sta bili pospešeno vrednoteni in za kateri sta bili sprejeti mnenji v 79 dneh, pri čemer so se upoštevale epidemiološke razmere v EU.
Czech: V rámci závazku poskytovat užitečné a komplexní informace o léčivých přípravcích, které agentura hodnotí, doprovází nyní zprávy EPAR všech nově registrovaných léčivých přípravků tzv. „souhrn pro veřejnost".
Slovenian: Ker se je Agencija zavezala, da bo zagotavljala koristne in razumljive informacije o zdravilih, ki jih vrednoti, so vsa evropska javna poročila o oceni zdravila zdaj opremljena s tako imenovanim „povzetkom za javnost".
Czech: EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU).
Slovenian: EudraGMP (zbirka podatkov EU o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi).
Czech: Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací.
Slovenian: Povprečni skupni čas, potreben za odobritev vloge za izdajo dovoljenja za promet, se je leta 2006 bistveno skrajšal, pri čemer so se v primerjavi z letom 2005 očitno skrajšali povprečni čas za fazo ocenjevanja, fazo po sprejetju mnenja in fazo odločanja.
Czech: Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají.
Slovenian: Ustanovljena je bila nova delovna skupina, delovna skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov v okviru humanih znanstvenih odborov EMEA (Working Party Wirth Patients' and Consumers' Organisations - PCWP), ki naj bi Agenciji in njenim znanstvenim odborom svetovala v zvezi z vsemi zadevami, ki zanimajo bolnike.
Czech: Imunologie
Slovenian: Imunologija
Czech: Další zlepšení bylo zaznamenáno také v pozastavení lhůt požadovaném žádajícími společnostmi.
Slovenian: Nadaljnji napredek je bil viden tudi pri povprečnih zaustavitvah časa, ki so jih zahtevali vlagatelji.
Czech: V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Decembra je bila ustanovljena še ena nova skupina, delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami zdravstvenih delavcev, ki naj bi pripravljala priporočila in predloge za razvoj okvira sodelovanja z organizacijami, ki predstavljajo zdravstvene delavce.
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
Slovenian: Agencija je leta 2006 prejela 79 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z vlogo za zdravilo, namenjeno izključno za uporabo zunaj EU.
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 25 žádostí.
Slovenian: Petindvajset vlog se je nanašalo na kompleksnejše spremembe tipa II.
Czech: 2.5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků Zásadní přezkumy bezpečnosti
Slovenian: 2.5 Varnost zdravil za uporabo v humani medicini Glavne presoje varnosti
Czech: Rychlé zprávy o podezření na nežádoucí účinky, 2004-2006
Slovenian: Pospešena poročila o sumih na neželene učinke v letih 2004-2006
Czech: Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za farmacevtske izdelke in 11 vlog za imunološka zdravila.
Czech: Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byly předloženy pouze 3 žádosti oproti předpokládaným 7.
Slovenian: Prav tako je bilo predloženih manj vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov, saj so bile predložene samo tri vloge od predvidenih sedem.
Czech: EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance.
Slovenian: EMEA je še naprej podpirala vse države članice pri postopkih inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, dobre laboratorijske prakse in farmakovigilance.
Czech: Rakovina stále hlavní oblastí terapeutického zájmu
Slovenian: Rak še vedno najpomembnejše terapevtsko področje
Czech: Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
Slovenian: Veterinarska zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje leta 2006, so vključevala:
Czech: Jako doplňkovou akci ustavil Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky expertní skupinu typu „thinktank" pro inovace, která podá zprávu v roce 2007 na svých zasedáních s farmaceutickými společnostmi a skupinami z akademické sféry.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je kot dopolnilni ukrep ustanovil strokovni forum o inovacijah, za katerega se predvideva, da bo v letu 2007 poročal o svojih sestankih s farmacevtskimi družbami in akademskimi skupinami.
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Slovenian: Prejetih je bilo osem začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, izmed katerih jih je bilo pet za farmacevtske izdelke in tri za imunološka zdravila.
Czech: Byly dokončeny a přijaty postupy pro ad hoc nebo nouzové testování centrálně registrovaných přípravků a pro nakládání s výsledky mimo specifikace.
Slovenian: Zaključeni in sprejeti so bili postopki za priložnostno preizkušanje ali izredno preizkušanje izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in za ravnanje z rezultati, ki so neskladni s specifikacijami.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bylo i v roce 2006 léčivým přípravkům proti rakovině uděleno více kladných stanovisek ohledně označení za léčivý přípravek pro ojedinělá onemocnění než v kterékoli jiné terapeutické oblasti.
Slovenian: Kot v prejšnjih letih je bilo sprejetih več pozitivnih mnenj o določitvi zdravil sirot za zdravljenje raka kot na katerem koli drugem terapevtskem področju.
Czech: Příprava pokynů pro farmakovigilanci vakcín.
Slovenian: Priprava smernic o farmakovigilanci za cepiva.
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem využívaným příslušnými vnitrostátními orgány pro hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Slovenian: EudraVigilance za veterinarstvo je v letu 2006 postalo glavno orodje nacionalnih pristojnih organov za poročanje o neželenih učinkih.
Czech: Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje sodelovanja z zdravstvenimi delavci
Czech: EMEA vyvinula značné úsilí, aby zlepšila oslovování pacientů a zdravotnických pracovníků tím, že jim poskytuje více přesnějších informací o léčivých přípravcích, zejména díky spuštění databáze EudraPharm, a podporuje je, aby se zapojili do práce agentury.
Slovenian: EMEA si je zelo prizadevala, da bi se bolj kot do sedaj približala bolnikom in zdravstvenim delavcem ter jim zagotovila več in boljše informacije o zdravilih, zlasti z vzpostavitvijo zbirke podatkov EudraPharm ter spodbujanjem bolnikov in zdravstvenih delavcev, naj sodelujejo pri delu Agencije.
Czech: Provozní výdaje 9 474 000 EUR
Slovenian: Odhodki iz poslovanja 9 474 000 EUR
Czech: Rakovina a nervový systém stále hlavními sledovanými terapeutickými oblastmi
Slovenian: Rak in živčni sistem še vedno prevladujoči terapevtski področji
Czech: CHMP přijal pozitivní stanoviska u 3 podmíněných schvalovacích postupů (týkajících se přípravků pro léčbu rakoviny, epilepsie a infekcí při HIV) a schválil za výjimečných okolností další 3 přípravky (1 pro léčbu rakoviny, 1 pro nedostatečnost enzymů a 1 modelovou vakcínu proti pandemické chřipce).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel pozitivna mnenja v treh postopkih pogojne odobritve (za proizvode za zdravljenje raka, epilepsije in okužbe s HIV) in odobril nadaljnje tri proizvode v izjemnih okoliščinah (proizvod za rak, proizvod za bolezen pomanjkanja encimov in modelno cepivo proti pandemiji influence).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je v letu 2006 dokončno oblikoval monografije rastlin Skupnosti za baldrijanovo korenino, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca, seme jajčastega trpotca, trpotčevo seme, senino luščino, senine liste, krhlikino lubje in aloje (Aloe ferox MILLER in Aloe barbadensis MILLER).
Czech: Belgie 4% Kypr
Slovenian: Latvija 0% Italija 10% Irska
Czech: Podpora se poskytovala především prostřednictvím ad hoc zasedání inspektorů GMP a GCP, která se zaměřovala na harmonizaci postupů a výklad souvisejících požadavků.
Slovenian: Podpora se je zagotavljala predvsem prek priložnostnih srečanj inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso, ki so namenjala glavno pozornost usklajevanju postopkov in razlagi povezanih zahtev.
Czech: V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005.
Slovenian: V letu 2006 je bilo prejetih skupno 1588 vlog za spremembe in razširitev terapevtskih indikacij, kar pomeni 31-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2005.
Czech: 3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Slovenian: 3.5 Varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Czech: Dny
Slovenian: Dnevi
Czech: Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
Slovenian: Skupno število vlog za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, prejetih leta 2006, je bilo manjše kot leta 2005, kljub večjemu številu izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na trgu:
Czech: Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
Slovenian: Naraščajoče število zahtevkov za znanstveno svetovanje za proizvode za gensko in celično zdravljenje
Czech: Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
Slovenian: zdravila, ki vsebuje mikrosfere s perflutrenom in za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Optison), po umiku dovoljenja za izdelavo zaradi pomislekov o skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Czech: V roce 2006 byl seznam přípravků, které agentura přezkoumala pro odhalení farmakovigilančních signálů, rozšířen tak, aby zahrnoval léčivé přípravky předložené k registraci podle centralizovaného postupu, které však ještě registrovány nebyly.
Slovenian: Seznam izdelkov, ki jih je preučila Agencija za odkrivanje signalov farmakovigilance, je bil leta 2006 razširjen za vključitev zdravil, za katera je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, dovoljenje pa še ni bilo izdano.
Czech: V kontextu své snahy o zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy navrhla EMEA seznam zásadních látek pro léčbu určitých indikací u koňovitých bez MRL, ale s ochrannou lhůtou nejméně šest měsíců; Komise tento návrh seznamu přijala.
Slovenian: Glede na vsa prizadevanja za izboljšanje razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste je Komisija odobrila predlog EMEA za seznam osnovnih sestavin za zdravljenje določenih terapevtskih indikacij pri kopitarjih brez najvišje mejne vrednosti ostankov, vendar z najmanj 6-mesečno karenco.
Czech: Novinkou roku 2006 bylo obdržení prvních žádostí pro generické léčivé přípravky z centrálně registrovaných přípravků, jejichž 10leté období pro ochranu dat skončilo: byly obdrženy tři žádosti.
Slovenian: Novost v letu 2006 je bil prejem prvih vlog za generična zdravila izdelkov, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku in ki se jim je izteklo 10-letno obdobje ekskluzivnosti podatkov: prejete so bile tri take vloge.
Czech: Patřila sem i první „stanoviska k jakékoli vědecké otázce" podle čl.
Slovenian: Ta so vključevala prva „mnenja o katerikoli znanstveni zadevi" na podlagi člena 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.