FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Bulgarian: В зависимост от дозовите единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Bulgarian: Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин.
Czech: K čemu se přípravek Onduarp používá?
Bulgarian: За какво се използва Onduarp?
Czech: Jak se přípravek Onduarp používá?
Bulgarian: Как се използва Onduarp?
Czech: slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
Bulgarian: слабост или умора в рамките на кратък период от време.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Czech: Blistry: 5 roky
Bulgarian: Блистери: 5 години
Czech: (pouze pro vnější obal)
Bulgarian: (само за външната опаковка)
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано при тези възрастови групи.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че бъбреците не са основният път на екскреция.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Bulgarian: Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Bulgarian: Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Bulgarian: По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.
Czech: Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Bulgarian: Бутилки от HDPE: 3 години
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Bulgarian: Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Bulgarian: По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
Czech: Suché oko
Bulgarian: Сухи очи
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Bulgarian: Въпреки че при зайци ембрио-феталното развитие не се повлиява негативно, проучването не се счита за показателно при оценката на риска при хора.
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Bulgarian: Симптоматично и поддържащо лечение трябва да се приложи според необходимостта.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на лечението.
Czech: Zácpa, sucho v ústech, zvracení
Bulgarian: Запек, сухота в устата, повръщане
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Bulgarian: Направена е обаче оценка с 50 mg опикапон при участници, включени в двете проучвания фаза 3 с GFR/1,73 m2 < 60 ml/мин.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
Bulgarian: Ongentys трябва да се приема веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинациите с леводопа.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
Bulgarian: Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст.
Czech: Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost případům, kde se chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se vyhnout.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Bulgarian: Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, включително оценка на чернодробната функция.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
Bulgarian: В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през двойнослепия период.
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Bulgarian: Редуцираният метаболит на опикапон (установено активен в неклинични проучвания) е второстепенен метаболит в човешката плазма и представлява по-малко от 10% от общата системна експозиция на опикапон.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Czech: Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Czech: Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Bulgarian: Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
Czech: Jiné léky obsahující levodopu
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
Czech: Výsledky otevřených (OL) rozšířených studií v délce 1 roku u 862 pacientů z dvojitě zaslepených studií (studie 1-OL a studie 2-OL), kteří pokračovali v léčbě, indikovaly udržení účinku dosaženého v období dvojitě zaslepených studií.
Bulgarian: Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване.
Czech: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Bulgarian: Затова трябва да се прилага с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Czech: Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
Czech: Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва
Czech: středně těžké snížení kapacity renální eliminace) a využívajících sdružená data BIA 9-1103 (hlavní metabolit opikaponu).
Bulgarian: (т.е. умерено понижен капацитет на бъбречно елиминиране), и чрез използване на сборни данни за BIA 9-1103 (основен метаболит на опикапон).
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Czech: Studie jednorázové dávky s opikaponem 25 mg prokázala průměrně 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu (substrátu CYP2C8), když se tyto dva léky podávají souběžně.
Bulgarian: Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Czech: V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Czech: U potkanů opikapon neovlivňoval fertilitu samců a samic ani prenatální vývoj při hladinách expozice 22krát převyšujících terapeutickou expozici u člověka.
Bulgarian: При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.
Bulgarian: Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Bulgarian: Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите" и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
Czech: Druhá provedená studie prokázala, že v ustáleném stavu opikapon 50 mg nemá žádný vliv na systémovou expozici repaglinidu.
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Czech: Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Bulgarian: Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи леводопа и периферен ДДК инхибитор, като например карбидопа или бензеразид, опикапон увеличава плазмените нива на леводопа, като по този начин подобрява клиничния отговор към леводопа.
Czech: Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor).
Bulgarian: В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122 пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор).
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
Bulgarian: Тъй като обаче опикапон е предназначен да се използва като допълваща терапия при лечение с леводопа, може да се обмисли коригиране на дозата въз основа на потенциално увеличения допаминергичен отговор при леводопа и свързаната с това поносимост.
Czech: V přítomnosti inhibitoru DOPA-dekarboxylázy (DCCI) se COMT stává hlavním metabolizujícím enzymem pro levodopu, který katalyzuje v mozku a periferii její konverzi na 3-O-methyldopu (3OMD).
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících prokázala, že když se jednorázová dávka 50 mg opikaponu podávala souběžně (do 1 hodiny) s jednorázovou dávkou chinidinu (600 mg), systémová expozice opikaponu poklesla o 37 % (AUC0-tlast).
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
Czech: Úzkost, deprese, sluchové halucinace, noční můry, porucha spánku
Bulgarian: Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня,
Czech: Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Czech: Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Czech: Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Понижено телесно тегло
Czech: U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.
Bulgarian: При други нежелани събития дозата леводопа и/или опикапон е могла да бъде коригирана.
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
Bulgarian: Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
Bulgarian: Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
Czech: Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.
Bulgarian: Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.
Czech: Vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě nebyla ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu a tolbutamidu a vazba 14C-warfarinu, 2-14C-diazepamu, 3H-digoxinu a 14C-tolbutamidu nebyla ovlivněna přítomností opikaponu a opikapon-sulfátu, hlavního metabolitu u člověka.
Bulgarian: Свързването на 14C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на 14Cварфарин, 2-14C-диазепам, 3H-дигоксин и 14C-толбутамид не се повлиява от присъствието на опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.
Bulgarian: Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.
Czech: Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушение на ухото и лабиринта
Czech: Klinické studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku warfarinu, substrátu CYP2C9.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Czech: V ustáleném stavu opikapon v dávce 50 mg významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.
Bulgarian: В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.