FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza profilului farmacodinamic şi farmacocinetic, se consideră că tafamidis meglumină nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Saskaņā ar farmakodinamisko un farmakokinētisko raksturojumu, tafamidis meglumīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, tafamidis meglumină nu a determinat inducţia sau inhibarea activităţii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tafamidis meglumină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în polineuropatia amiloidă familială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt tafamidis meglumīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu ģimenes amiloidozes polineiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Romanian: Macrogol 400 (E1521) Monooleat de sorbitan (E494) Polisorbat 80 (E433)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Sorbitāna monooleāts (E494) Polisorbāts 80 (E433)
Romanian: Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice.
Latvian: Vyndaqel lieto transtiretīna amiloidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. pakāpes simptomātisku polineiropātiju, lai aizkavētu perifērus nervu sistēmas bojājumus.
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol (E420).
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu (E420).
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate (un studiu deschis la 21 de pacienţi), luând în considerare mecanismul de acţiune al tafamidis şi rezultatele asupra stabilizării TTR, este de aşteptat ca tafamidis meglumină să fie benefic pentru pacienţii cu polineuropatie amiloidă TTR stadiu 1 determinată de alte mutaţii decât cele V30M.
Latvian: Kaut arī pieejamo datu daudzums ir ierobežots (viens atklāta dizaina pētījums ar 21 pacientu), ņemot vērā tafamidis darbības mehānismu un TTR stabilizācijas rezultātus, sagaidāms, ka tafamidis meglumīns ir piemērots lietošanai pacientiem ar 1. pakāpes TTR amiloidozes polineiropātiju, ko izraisa mutācijas (ne V30M).
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
Latvian: • Izspiest kapsulu caur redzamo alumīnija foliju.
Romanian: Deoarece Vyndaqel funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel, acea proteină nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.
Latvian: Tā kā Vyndaqel darbojas, stabilizējot TTR olbaltumvielas, zāļu lietošanas pārtraukšana ietekmēs olbaltumvielu stabilitāti, un Jūsu slimība var progresēt.
Romanian: Pacienţi în vârstă
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Romanian: Polineuropatia datorată amiloidozei TTR este o neuropatie degenerativă, axonală, progresivă, cu aspecte multiple, caracterizată prin afectare senzorială, motorie şi vegetativă.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātija ir multifaktoriāla, progresējoša deģeneratīva aksonu neiropātija, kam raksturīgi sensori, motori un autonomi bojājumi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis meglumină şi să continue aceste măsuri contraceptive timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu tafamidis meglumină (vezi pct. 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Glicerină (E422) Oxid galben de fer (E172) Sorbitan
Latvian: Glicerīns (E422) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sorbitāns
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP".
Romanian: Pentru a extrage capsula: rupeți un blister individual, îndepărtați hârtia în dreptul săgeţii curbate și împingeți prin folia de aluminiu.
Latvian: Lai izņemtu kapsulu - atdaliet vienu kapsulas vienību no blistera, noņemiet papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma un izspiediet kapsulu caur alumīnija foliju.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare (Opacode purple):
Latvian: Uzdrukas tinte (Opacode violeta)
Romanian: Studiul pivot al tafamidis meglumină a fost un studiu de 18 luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tafamidis meglumină 20 mg administrat o dată pe zi la 128 de pacienţi cu polineuropatie amiloidă TTR care prezentau mutaţia V30M şi se aflau în stadiul 1 al bolii (nu necesită asistenţă de rutină pentru deplasare).
Latvian: Galvenais tafamidis meglumīna pētījums bija 18 mēnešus ilgs, daudzcentru randomizēts dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja tafamidis meglumīna efektivitāti un drošumu, lietojot pa 20 mg vienu reizi dienā 128 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju un V30M mutāciju, slimība bija galvenokārt 1. smaguma pakāpes (ikdienā pārvietojoties nav nepieciešama palīdzība).
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitato.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tafamidis meglumină la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par tafamidis meglumīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, tafamidis meglumină inhibă transportorul de eflux BCRP (proteine rezistente la cancerul mamar) cu CI50=1,16 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturile acestui transportor (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină, imatinib).
Latvian: Tomēr in vitro tafamidis meglumīns inhibē BCRP (breast cancer resistant protein - krūts vēža rezistences proteīns) ar IC50=1,16 µM un var izraisīt savstarpēju zāļu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā ar šīs transportvielas substrātiem (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, imatinibu).
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Latvian: Plānotā pēcreģistrācijas apakšpētījuma par THAOS reģistru ietvaros, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizvērtē Vyndaqel ietekme uz ne-V30M pacientu slimības progresēšanu un tā ilgtermiņa drošumu kā norādīts ar CHMP saskaņotajā protokolā.
Romanian: În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: IMCm a fost obţinut ca produsul dintre albumina serică şi Indicele de Masă Corporală.
Latvian: mĶMI rādītājs iegūts no seruma albumīna un ķermeņa masas indeksa.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla Deţinătorului APP)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Romanian: Alte criterii evaluate au inclus scorurile compuse ale funcţiei traiectelor nervoase mari (conducere nervoasă, pragul de sensibilitate la vibraţii şi răspunsul frecvenţei cardiace la respiraţia profundă - HRDB) şi ale funcţiei traiectelor nervoase mici (pragul sensibilităţii la durere, pragul sensibilităţii termice şi HRDB), precum şi evaluări nutriţionale utilizând indicele de masă corporală modificat (IMCm - IMC multiplicat cu valoarea albuminei serice exprimată în g/l).
Latvian: Pārējie galarezultāta rādītāji ietvēra lielo nervu šķiedru saliktu punktu skaitu (neirāla vadīšana, vibrācijas slieksnis un sirdsdarbības atbildes reakcija uz dziļu elpošanu -HRDB) un sīko nervu šķiedru funkcijas (karstuma, sāpju un aukstuma sajūtu slieksnis un HRDB) un barojuma novērtējums, izmantojot modificētu ķermeņa masas indeksa rādītāju (mĶMI = ĶMI x seruma albumīns g/L).
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile au demonstrat că starea de echilibru a fost atinsă la ziua 14.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas, konstatēja, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 14. dienā.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: • Desfaceți hârtia în dreptul săgeţii curbate pentru a expune folia de aluminiu.
Latvian: • Noplēst papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma, lai atklātu alumīnija foliju.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul clinic prezentate în tabelul de mai jos reflectă frecvenţa apariţiei acestora în studiul de fază 3, dublu orb, controlat cu placebo (Fx-005).
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir redzamas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā programmā- 3. fāzes dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Fx-005).
Romanian: Tafamidis meglumină nu trebuie utlizat în cursul alăptării.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicităţii după doze repetate la diferitele specii testate ficatul a părut a fi organul ţintă pentru toxicitate.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos dažādām dzīvnieku sugām, aknas tika identificēts kā toksicitātes mērķa orgāns.
Romanian: Opt zeci şi şase dintre cei 91de pacienţi care au terminat perioada de tratament de 18 luni au fost înrolaţi într-o extensie deschisă a studiului în care li s-a administrat timp de încă 12 luni tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Latvian: Primārais galarezultāts bija Apakšējo ekstremitāšu neiropātisko bojājumu punktu izvērtējuma skala (NIS-LL) - apakšējo ekstremitāšu neiroloģiskie bojājumi ārsta vērtējumā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas skala (Norfolk QOL-DN - kopējo dzīves kvalitātes punktu skaits (TQOL) pacienta vērtējumā).
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Pacienţi) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ (Interval de Încredere) 95% al diferenţei (valoarea p)
Latvian: Starpība (Vyndaqel mīnus placebo) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Latvian: • Jāinformē par to, ka izstrādāta programma „Novērojumi par Tafamidis ietekmi uz grūtniecību" (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)), un jānodrošina ar informāciju, kā ziņot par grūtniecības iestāšanos sievietēm, kuras lieto Vyndaqel.
Romanian: După perioada de tratament de 18 luni, mai mulţi pacienţi trataţi cu tafamidis meglumină răspundeau din punct de vedere al evaluării NIS-LL (modifcare mai mică de 2 puncte pe scara NIS-LL).
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas tafamidis meglumīna grupā biežāk novēroja NIS-LL atbildes reakciju (NIS-LL izmaiņas mazākas par 2 punktiem).
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Latvian: Inhibējot transtiretīna tetramēra sadalīšanos monomēros, tafamidis palēnina slimības progresiju.
Romanian: Capsula: Gelatină (E441)
Latvian: Želatīns (E441)
Romanian: Pe baza datelor non-clinice se sugerează că tafamidis este metabolizat prin glucuronoconjugare şi este excretat prin bilă.
Latvian: Pamatojoties uz pirmsklīnisko pētījumu datiem, uzskata, ka tafamidis metabolizējas glikuronidācijas ceļā un izdalās ar žulti.
Romanian: Media celor mai mici pătrate (ES)
Latvian: Starpība (Mazākā kvadrātsakne (SE))
Romanian: Datele farmacocinetice au evidenţiat scăderea expunerii sistemice (aproximativ 40%) şi creşterea clearance-ului total (0,52 l/oră faţă de 0,31 l/oră) al tafamidis la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7-9 inclusiv) faţă de subiecţii sănătoşi datorită unei fracţii mai mari de tafamidis nelegată de proteinele plasmatice.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par samazinātu tafamidis sistēmisko iedarbību (apmēram par 40%) un paaugstinātu kopējo klīrensu (0,52 l/h vs 0,31 l/h) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh punktu skaits 7-9, ieskaitot), salīdzinot ar veseliem subjektiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
Latvian: Tomēr šīs klīrensa atšķirības nav klīniski nozīmīgas, un līdzsvara stāvoklī šīm klīrensa atšķirībām nebūs klīniskas nozīmes.
Romanian: În urma administrării zilnice a unei doze de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile la subiecţi sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică la starea de echilibru a fost de 59 ore, iar clearance-ul total a fost de 0,42 l/oră.
Latvian: Veseliem subjektiem pēc tafamidis meglumīna lietošanas pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas vidējais līdzsvara eliminācijas pusperiods bija 59 stundas, un vidējais kopējais klīrenss bija 0,42 l/h.
Romanian: Valoarea p Vyndaqel modificare % relativă faţă de Placebo
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Latvian: Iepriekš precizētu analīžu galarezultāti atspoguļoti zemāk redzamā tabulā:
Romanian: Tafamidis nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală, dar o ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală nu este considerată necesară.
Latvian: Tafamidis nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, taču uzskata, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Romanian: Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20" cu cerneală roşie.
Latvian: Vyndaqel mīkstās kapsulas ir dzeltenas, necaurspīdīgas, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsulas ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, alungită (aproximativ 21 mm), inscripţionată „VYN 20" cu cerneală roșie.
Latvian: Dzeltena, necaurspīdīga, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsula ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E420) maximum 44 mg.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vyndaqel decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Vyndaqel vairāk nekā noteikts
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (20 mg tafamidis meglumină) de Vyndaqel o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Vyndaqel kapsula (20 mg tafamidis meglumīna) vienu reizi dienā.
Romanian: Capsula conţine sorbitol (E420).
Latvian: Kapsula satur sorbītu (E420).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării la iepuri, la valori ale ASC de 3,2 ori mai mari faţă de ASC la om la starea de echilibru, au fost observate o uşoară creştere a malformaţiilor şi deformărilor la nivelul scheletului, avorturi în cazul câtorva femele şi scăderi ale greutăţii fetale.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību trušiem ar AUC0-24, kas 3,2 reizes pārsniedza šo rādītāju līdzsvara stāvoklī cilvēkam, nedaudz biežākas konstatēja skeleta kroplības un variācijas, dažām mātītēm abortu un augļa masas samazināšanos.
Romanian: În studiul de urmărire a dezvoltării peri- şi post-natale cu tafamidis, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi a alăptării cu doze de 15 mg/kg şi 30 mg/kg, s-a constatat scăderea ratei de supravieţuire şi scăderea greutăţii la naştere a puilor.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar tafamidis kucēniem, kuru mātes grūsnības un zīdīšanas laikā tika ārstētas ar tafamidis devām 15 un 30 mg/kg, novēroja samazinātu dzīvildzi un samazinātu masu.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāturpina transtiretīna amiloidozes polineiropātijas ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā.
Romanian: Administrarea unei supradoze terapeutice, unice, de 400 mg soluţie de tafamidis, pe cale orală, la voluntari sănătoşi nu a determinat alungirea intervalului QTc.
Latvian: Novērots, ka vienreizēja supraterapeitiska 400 mg liela perorāla tafamidis šķīduma deva veseliem brīvprātīgajiem neradīja QTc intervāla pagarināšanos.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas sākas vemšana, un tiek atrasta nesagremota Vyndaqel kapsula, jālieto Vyndaqel papildu deva, ja iespējams.
Romanian: Nivelul NOAEL pentru viabilitate şi creştere al primei generaţii de urmaşi, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi alăptării cu tafamidis, a fost de 5 mg/kg (doză echivalentă la om (HED)=0,8 mg/kg), doză de aproximativ 4,6 ori mai mare decât doza recomandată.
Latvian: Mātītēm, kuras grūsnības un zīdīšanas laikā ārstētas ar tafamidis 5 mg/kg (cilvēkam ekvivalenta deva 0,8 mg/kg), F1 paaudzes pēcnācējiem dzīvotspējas un augšanas NOEL deva bija apmēram 4,6 reizes augstāka par ieteicamo devu.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel Cum să luaţi Vyndaqel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vyndaqel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas Kā lietot Vyndaqel
Romanian: Criteriile finale secundare au demonstrat că tratamentul cu tafamidis meglumină a determinat o deteriorare mai mică a funcţiilor neurologice şi a îmbunătăţit statusul nutriţional (IMCm) faţă de placebo, aşa cum se poate vedea în tabelul de mai jos.
Latvian: Sekundārie galarezultāti liecina par to, ka tafamidis meglumīna grupā novēroja mazāk izteiktu nervu sistēmas bojājumu un labāku barojumu (mĶMI), salīdzinot ar placebo, kas parādīti sekojošā tabulā.
Romanian: Analiza prestabilită a ITT
Latvian: Iepriekš precizēta ITT (intention-to- treat) analīze
Romanian: IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile
Latvian: 95% TI starpībai (p-vērtība)
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu nekā ārsts Jums norādījis.
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Latvian: 30 x 1 mīkstā kapsula
Romanian: 30 x 1 capsule moi.
Latvian: 30 x 1 mīkstās kapsulas.
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Latvian: Kapsulu var lietot tukšā dūšā vai ēšanas laikā.
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai Vyndaqel lietošanas laikā, bet arī mēnesi pēc Vyndaqel lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi.
Latvian: Tās pieejamas PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforētos dozējamu vienību blisteros divos iepakojuma lielumos: kastītē pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 90 mīkstajām kapsulām, ko veido 3 kastītes pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Vyndaqel
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Vyndaqel lietošanas laikā un mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Romanian: Liniaritatea doză-timp
Latvian: Devas un laika linearitāte
Romanian: • Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului pentru evenimentele adverse observate şi medicii/farmaciştii trebuie să raporteze posibile reacţii adverse la Vyndaqel, deoarece informaţiile cu privire la siguranţa clinică sunt limitate din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină.
Latvian: Ārstiem un farmaceitiem jāziņo par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar Vyndaqel lietošanu, jo saistībā ar transtiretīna amiloidozes reto izplatību ir pieejama ierobežota informācija par klīnisko drošību.
Romanian: Capsulele moi trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau tăiate, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Latvian: Mīkstās kapsulas jānorij veselas tukšā dūšā vai ēšanas laikā, tās nedrīkst košļāt vai griezt.
Romanian: Nu există dovezi directe privind excreţia biliară a tafamidis la om.
Latvian: Tafamidis biliāras ekskrēcijas pierādījumi cilvēkam nav skaidri formulēti.
Romanian: Cum se păstrează Vyndaqel
Latvian: Kā uzglabāt Vyndaqel
Romanian: Administrarea tafamidis meglumină la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tafamidis meglumīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, tāpēc, lietojot zāles šai pacientu grupai, nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tafamidis meglumină trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Latvian: Tafamidis meglumīns jāpievieno TTR iedzimtās amiloidozes polineiropātijas (TTR-FAP) pacientu standarta terapijai.
Romanian: Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită polineuropatia amiloidă cu transtiretină (TTR), cunoscută şi ca polineuropatia familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Latvian: Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna (TTR) amiloidozes polineiropātiju, ārstēšanai.
Romanian: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens