FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un paciente presentó trombosis de la vena mesentérica que se notificó como un AAST en el grupo de 4 mg de lusutrombopag; dos pacientes presentaron trombosis de la vena mesentérica que se notificaron como un AAST en el grupo de placebo (ver sección 4.4).
Italian: Nello studio di fase 2b un paziente ha riportato trombosi della vena porta, segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nei gruppi lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Un paziente ha riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo lusutrombopag 4 mg; due pazienti hanno riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Spanish: Tabla 3 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Italian: Tabella 3 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Italian: → Se sta già allattando con latte materno, consulti immediatamente il medico.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica cronica presentano un rischio di trombosi della vena porta e di trombosi della vena mesenterica, che può aumentare a causa di una procedura invasiva.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mulpleo e contenuto della confezione Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e il dosaggio "3" sull'altro.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Spanish: Se produjo inhibición del crecimiento fetal intrauterino y costillas cervicales con dosis que demostraron toxicidad materna (40 mg/kg/día o más).
Italian: Una soppressione della crescita intrauterina fetale così come delle coste cervicali si è verificata a dosi di 40 mg/kg/die o superiori, evidenziando tossicità materna.
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
Spanish: Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl La duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl en los estudios M0631 y M0634 y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) fue significativamente mayor que con placebo (Tabla 5).
Italian: Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL La durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL negli Studi M0631 e M0634 e nel gruppo lusutrombopag combinato è stata significativamente maggiore rispetto al placebo (Tabella 5).
Spanish: Estudio de fase 3 M0634
Italian: Studio di fase 3 M0634
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 3).
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
Spanish: Estudio M0631
Italian: Studio M0631
Spanish: Estudio de fase 3 M0631
Italian: Studio di fase 3 M0631
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Spanish: En la Figura 1, se presenta la evolución temporal de los recuentos de plaquetas en los sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y en los sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas en los estudios M0631 y M0634.
Italian: L'andamento temporale della conta piastrinica nei soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e nei soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine negli Studi M0631 e M0634 è presentato nella Figura 1.
Spanish: Estudio M0634
Italian: Studio M0634
Spanish: Global
Italian: Complessivo
Spanish: La Cmáx y el AUC0-τ de todos los pacientes de clase C de Child-Pugh no superaron los valores máximos de los pacientes de clase A y clase B de Child-Pugh.
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Italian: Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film Lusutrombopag
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: Carcinogénesis
Italian: Cancerogenicità
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film lusutrombopag
Spanish: Si el recuento de plaquetas era ≥50 000/µl junto con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal, no se administraba el medicamento del estudio.
Italian: Se la conta piastrinica raggiunge ≥ 50.000/µL in conseguenza di un aumento di 20.000/µL rispetto al basale, devono essere adottate misure appropriate, come l'interruzione di lusutrombopag.
Spanish: Lusutrombopag no fue carcinogénico en ratones con dosis de hasta 20 mg/kg/día en machos y hembras (una dosis al menos 45 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del
Italian: Lusutrombopag non è risultato cancerogeno nei topi a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e nelle femmine (una dose pari ad almeno 45 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC), o nei ratti a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e 2 mg/kg/die nelle femmine (una dose pari rispettivamente a 49 e 30 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Italian: 100 x 1 compresse
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
Spanish: MULTAQinteracciona con otros medicamentos; si consultan con otros médicos deben informarles que están tomando MULTAQ; no deben tomar hierba de San Juan con MULTAQ; deben evitar tomar zumo de pomelo.
Italian: MULTAQ interagisce con diversi medicinali; se consultano altri medici devono informarli che stanno assumendo MULTAQ; non devono assumere erba di S. Giovanni (iperico) con MULTAQ; devono evitare il succo di pompelmo.
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
Spanish: bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
Spanish: carbamazepina, fenitoina, hierba de San Juan, o Dabigatran.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
Italian: • Non raccomandato / da evitare: succo di pompelmo,
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Italian: • ha più di 75 anni,
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è stata considerata rilevante per l'uomo.
Spanish: No existe antídoto específico.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Spanish: FEVI (%)
Italian: FEVS (%)
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y basado en los síntomas.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e basato sui sintomi.
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
Spanish: El material informativo es una Guía para el prescriptor para:
Italian: Il materiale educazionale è una Guida per il medico prescrittore per:
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
Italian: Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale.
Spanish: Presencia de FA/FLA Sí
Italian: Presenza di FA/FLA SI
Spanish: • Administracción conjunta con dabigatran
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
Italian: Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita.
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Spanish: • tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre.
Italian: • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Italian: Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente.
Spanish: MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
Italian: MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco irregolare.
Spanish: Antagonistas del calcio (c) Sí
Italian: Calcio antagonisti (c ) SI
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Italian: Non si è osservato un aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca.
Spanish: No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna.
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: Dentro de cada frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: En modelos animales, dronedarona reduce la frecuencia cardiaca.
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
Spanish: En caso de sobredosis, monitorizar el ritmo cardiaco y la presión arterial del paciente.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
Italian: La recidiva di FA è stata del 63,5% vs 42% rispettivamente.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor "normal" de creatinina en sangre.
Italian: Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore "normale" dei livelli di creatinina nel sangue.
Spanish: Contacte con su médico inmeditamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - debido a que puede necesitar asistencia médica urgente
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIP BLISTER
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Italian: Donne in età fertile e gravidanza
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "Scad.".
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
Italian: Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicità.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
Italian: Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing.
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
Italian: Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV).
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
Italian: Genere, età e peso corporeo sono fattori che influenzano la farmacocinetica di dronedarone.