FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a terapêutica com Vylaer Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
Swedish: Om behandling med Vylaer Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, deverá continuar a utilizar o Vylaer Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Swedish: Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Vylaer Spiromax.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Vylaer Spiromax bibehålls optimal.
Portuguese: O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5) Como utilizar Vylaer Spiromax (página 9) Efeitos secundários possíveis (página 18) Como conservar Vylaer Spiromax (página 21) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
Portuguese: Vylaer Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Swedish: Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Vylaer Spiromax.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Vylaer Spiromax.
Portuguese: O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5) Como utilizar Vylaer Spiromax (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16) Como conservar Vylaer Spiromax (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Portuguese: Candidíase orofaríngea, Pneumonia (em doentes com DPOC)
Swedish: Candidainfektioner i munhåla och svalg, Pneumoni (hos KOL-patienter)
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Vylaer Spiromax.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Vylaer Spiromax.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Swedish: Vylaer Spiromax ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "Vylaer Spiromax contém lactose" na secção 2).
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Vylaer Spiromax innehåller laktos").
Portuguese: Vylaer Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
Swedish: Vylaer Spiromax kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda Vylaer Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Vylaer Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Vylaer Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
Swedish: Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o Vylaer Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio".
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Vylaer Spiromax och använda din "vidbehovsinhalator".
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
Swedish: Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Portuguese: Não é provável que Vylaer Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Swedish: Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Nota: • O aplicador bucal vai continuar a fazer "clique" mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
Swedish: • Munstycket kommer fortfarande att "klicka" trots att Spiromax-inhalatorn är tom.
Portuguese: • Utilize o Vylaer Spiromax todos os dias.
Swedish: • Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Portuguese: Dado que Vylaer Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
Swedish: Eftersom Vylaer Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Portuguese: Vylaer Spiromax é um pó para inalação.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett inhalationspulver.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Portuguese: Vylaer Spiromax 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como terapêutica da manutenção.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Portuguese: Utilize o seu Vylaer Spiromax todos os dias.
Swedish: Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Swedish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
Portuguese: Perfil farmacocinético do Vylaer Spiromax
Swedish: Farmakokinetisk profil för Vylaer Spiromax
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Portuguese: começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio.
Swedish: Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad.
Portuguese: Vylaer Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Swedish: Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Portuguese: começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
Swedish: Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad.
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Vylaer Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma: Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
Swedish: Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Vylaer Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • Utilizar Vylaer Spiromax e um inalador de alívio separado.
Swedish: Astma Användning av Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator"
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Portuguese: Não utilize o Vylaer Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "vidbehovsinhalator".
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Portuguese: Preparação do seu Vylaer Spiromax novo
Swedish: Förbereda din nya Vylaer Spiromax
Portuguese: Se parar de utilizar Vylaer Spiromax
Swedish: Om du slutar att använda Vylaer Spiromax
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax Använd inte Vylaer Spiromax:
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling där kortikosteroider ges peroralt.
Portuguese: Teл: +359 2 489 95 82
Swedish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 120 doses.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
Portuguese: Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Swedish: Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o Vylaer Spiromax Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Portuguese: Vylaer Spiromax está indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Swedish: Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.
Portuguese: Como utilizar Vylaer Spiromax
Swedish: Hur du använder Vylaer Spiromax
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Portuguese: O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).