FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per dimostrare che è stata stabilita una posologia sicura per Xeomin il richiedente ha presentato tre studi non clinici, due studi di fase I, uno di fase II e uno di fase III.
Dutch: De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
Italian: Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione.
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
Italian: -Nello studio LPT12444, nella settimana 36, dopo tre settimane dall'ultima iniezione, il test ELISA (che rileva la presenza di anticorpi contro la BoNT/A) ha evidenziato che sette conigli su venti trattati con Botox hanno mostrato una risposta positiva; inoltre, in quattro di questi conigli si osservava un'attività di neutralizzazione della BoNT/A nel saggio dell'emidiaframma (l'HDA indica se gli anticorpi sono neutralizzanti o non neutralizzanti).
Dutch: - In LPT12444 bleek in week 36, drie weken na de laatste injectie, uit de ELISA-test (die de aanwezigheid van antilichamen tegen Botulinum neurotoxine type A aantoont) dat zeven van de 20 konijnen behandeld met Botox een positieve reactie vertoonden.
Italian: Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' UNA PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Italian: Nausea, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
Dutch: misselijkheid, droogheid van de mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Italian: AIC n.
Dutch: E E E E E
Italian: • Due studi di fase III: uno studio per ciascuna delle indicazioni previste, ossia uno per il torcicollo spasmodico (MRZ/BTC-0013) e uno per il blefarospasmo (MRZ/BTC-0003).
Dutch: • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC
Italian: (n=148)
Dutch: XEOMIN (n=148)
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Dutch: In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
Dutch: Ecchymose ontstaat makkelijk in de weke delen van het ooglid.
Italian: • Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, durante il quale vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Dutch: • In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd.
Italian: 70-300 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
Italian: Punteggio di gravità dopo 4 settimane
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Italian: COME USARE XEOMIN
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
Italian: Scala Jankovic
Dutch: Jankovic Rating Scale
Italian: Xeomin 100 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Italian: Rigidità, ipertono
Dutch: stijfheid, hypertonie
Italian: Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, il contenuto di qualsiasi flaconcino inutilizzato dovrà essere sciolto con una piccola quantità di acqua e sterilizzato ad alta pressione (in autoclave).
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden opgelost en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd (in een autoclaaf).
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Dutch: Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
Italian: Debolezza muscolare correlata al trattamento è stata osservata nell'1,1% di tutti i pazienti randomizzati a Xeomin contro lo 0,2% dei pazienti trattati con Botox, mentre lo studio MRZ 0113 di fase Ib non ha evidenziato differenze nella diffusione di entrambi i preparati nei muscoli adiacenti.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.
Italian: Fase Ib
Dutch: Fase 1b
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Italian: Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met botulineneurotoxine type A kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Italian: Gonfiore della palpebra
Dutch: zwelling van het ooglid
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humaan albumine
Italian: Lo Xeomin disciolto è inteso per iniezioni intramuscolari.
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
Italian: STUDI COMPLETATI BTC-9901
Dutch: BTC-9901 Duitsland
Italian: Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Dutch: Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Italian: I flaconcini utilizzati, le siringhe, eventuali schizzi, ecc. devono essere trattati in autoclave e gli eventuali residui di Xeomin vanno resi inattivi utilizzando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH).
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet in een autoclaaf worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
Italian: Sarà necessario intubare il paziente e ricorrere alla respirazione assistita fino a miglioramento, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.
Dutch: In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
Italian: Questo puo' verificarsi piu' spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
Italian: Sicurezza
Dutch: Veiligheidsprofiel
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall'iniezione.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Italian: Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
Dutch: Door onmiddellijke zachte druk uit te oefenen op de plaats van injectie kan dat risico worden beperkt.
Italian: • effettuare uno studio di post-commercializzazione per confermare la sicurezza e l'efficacia di
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
Italian: La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l'internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell'acetilcolina.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Italian: Comuni:
Dutch: Charge:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Italian: Il trattamento del torcicollo può causare difficoltà ad inghiottire di vari gradi di intensità.
Dutch: De behandeling van een draaihals kan slikproblemen veroorzaken waarvan de ernst uiteen kan lopen.
Italian: Questo puo' indurre a difficoltà nella respirazione e a rischio di aspirazione (entrata di solidi e/o liquidi nelle vie aeree).
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms:
Italian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Dutch: 150 mg, 100 mg
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Italian: Confezione di inizio terapia:
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Italian: L'elenco è indicativo e non esaustivo.
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una sospensione graduale.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
Italian: Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social Performance (PSP).
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
Italian: Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Italian: Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto
Dutch: Er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi".
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 4 mesi.
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
Italian: È inoltre raccomandata l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
Dutch: Xeplion en alcohol Alchohol dient vermeden te worden.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: • mancanza di emozione
Dutch: • gebrek aan emotie
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
Italian: Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
Dutch: • u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con Xeplion.
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Italian: Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
Italian: 9/L) devono interrompere Xeplion e il loro WBC
Dutch: 9/l) moeten stoppen met Xeplion en hun aantal WBC
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Italian: Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata da un operatore sanitario.
Dutch: Elke injectie moet door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Italian: • caduta.
Dutch: • vallen.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
Italian: Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Dutch: Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt.
Italian: Le dosi fisse di Xeplion in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane.
Dutch: De vaste doses Xeplion in deze studies werden toegediend op dag 1, 8 en 36 in de 9 weken durende studie en vervolgens op dag 64 van de 13 weken durende studies.
Italian: Va notato che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extra-piramidale
Dutch: Er moet opgemerkt worden dat een breder spectrum aan symptomen wordt vermeld die niet noodzakelijkerwijs extrapiramidaal van oorsprong zijn.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
Italian: Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto ("clic").
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
Italian: Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Italian: Xeplion non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Xeplion è esclusivamente per uso intramuscolare.
Dutch: Xeplion is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik.
Italian: La maggioranza di queste reazioni riportate è stata di entità da lieve a moderata.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig.
Italian: Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactineafhankelijke tumoren
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren is kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Italian: La PSP è una scala clinicamente validata che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sè e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Dutch: De PSP is een gevalideerd, door artsen te beoordelen instrument dat het persoonlijke en sociale functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging en storende en agressieve gedragingen.
Italian: Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra Xeplion e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen Xeplion en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
Dutch: Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren.
Italian: La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione.
Dutch: De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
Italian: Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa del sangue, faccia attenzione quando questo medicinale è usato con altri medicinali che riducono la pressione del sangue.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Italian: E' improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.