FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Romanian: Timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (DRVVT)
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu au existat modificări relevante în farmacocinetica oritavancin la subiecți cu insuficiență hepatică moderată.
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Romanian: Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Romanian: Farmacocinetica S-warfarinei a fost evaluată după administrarea unei doze unice de warfarină 25 mg, administrată în monoterapie, sau administrată la început, la 24 sau 72 ore după o doză unică de 1200 mg oritavancin.
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Romanian: • Scoateți 40 ml din fiecare dintre cele trei flacoane reconstituite și adăugați-le în punga de perfuzie intravenoasă cu D5W pentru a aduce volumul pungii la 1.000 ml.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a arătat că insuficiența renală nu are efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
English: Up to 18 hours
Romanian: Până la 18 ore
English: Mannitol Phosphoric acid
Romanian: Manitol Acid fosforic
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Romanian: Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
English: Up to 120 hours
Romanian: Până la 120 ore
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Romanian: Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Orbactiv diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează Orbactiv este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Romanian: În caz de suprainfecție, se vor lua măsurile necesare.
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: (5 zile) după administrarea de oritavancin întrucât este posibil ca rezultatele testului aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) să rămână fals ridicate timp de până la 120 ore după administrarea de oritavancin (vezi pct. 4.4. și 4.5).
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Romanian: Relația farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) S-a evidențiat că raportul dintre aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) și concentrația minimă inhibitorie (CMI) a oritavancin pentru organismul infecțios este parametrul care se corelează cel mai bine cu eficacitatea.
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oritavancin este de 245 ore (14,9% CV) având la bază analiza farmacocinetică a populației de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, care au utilizat o singură doză de 1.200 mg.
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de interpretare a sensibilității pentru oritavancin
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
English: Infusion related reactions
Romanian: Reacții asociate perfuziei
English: Superinfection
Romanian: Suprainfecție
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea împotriva următorilor patogeni, sensibili la oritavancin in vitro.
English: • Low blood sugar;
Romanian: • Valori mici ale zahărului în sânge;
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea oritavancin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Romanian: Nu au fost realizate studii speciale la pacienții ce efectuează ședințe de dializă.
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Romanian: • Valori mari ale bilirubinei în sânge;
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Romanian: Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Romanian: S-a observat că mortalitatea neonatală la șobolani s-a produs la valori ale dozei ușor mai coborâte decât mortalitatea adultă.
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Romanian: Se va obține o concentrație de oritavancin de 1,2 mg/ml.
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
English: Up to 72 hours
Romanian: Până la 72 ore
English: Interference with assay for coagulation tests
Romanian: Interferența cu valoarea testelor de coagulare
English: Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Romanian: Datorită posibilității apariției hipersensibilității încrucișate, pe parcursul administrării perfuziei și după aceasta se vor monitoriza cu atenție pacienții cu istoric de hipersensibilitate la glicopeptide.
English: • Heart racing or beating fast;
Romanian: • Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Romanian: Nu a fost demonstrat transferul transplacentar al oritavancin la șobolanii gestanți.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Romanian: În cazul apariției de abcese noi atribuite tratamentului, se vor lua măsurile corespunzătoare.
English: • Shivering or trembling;
Romanian: • Frisoane sau tremurat;
English: Up to 12 hours
Romanian: Până la 12 ore
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Romanian: Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
English: - The active substance is oritavancin.
Romanian: Ce conține Orbactiv - Substanța activă este oritavancin.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Romanian: În cele două studii clinice principale vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, tipurile de infecții tratate au fost limitate la celulită, abcese și infecții ale plăgilor.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Romanian: Cazuri de colită asociată medicamentelor antibacteriene și colită pseudomembranoasă au fost raportate pentru oritavancin, acestea putând varia în severitate de la diaree ușoară la diaree potențial letală.
English: Contains 400 mg oritavancin.
Romanian: Conține oritavancin 400 mg.
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Romanian: Se recomandă prudență în administrarea oritavancin concomitent cu alte medicamente cu fereastră terapeutică îngustă, care sunt metabolizate predominant de una dintre enzimele CYP450 afectate (de exemplu warfarină), întrucât co-administrarea poate crește (de exemplu în cazul substraturilor
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Romanian: Se recomandă ca după administrarea de oritavancin pacienții să fie monitorizați pentru identificarea semnelor și simptomelor osteomielitei.
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu”, inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
English: Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Romanian: Oritavancin are trei mecanisme de acțiune: (i) inhibarea etapei de transglicozilare (polimerizare) a biosintezei peretelui celular prin legarea de peptida stem a precursorilor peptidoglicanului; (ii)
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 și 4.4.), reacţii anafilactice
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), a fost mai coborâtă, mergând până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
English: Bronchospasm, wheezing
Romanian: Mai puțin frecvente Bronhospasm, wheezing
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse pe sisteme, organe și aparate
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor.
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Romanian: Test anormal al funcției hepatice (alanin aminotransferază crescută, aspartat aminotransferaza crescută) Mai puțin frecvente Bilirubină sanguină crescută Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
English: • Shortness of breath;
Romanian: • Senzație de lipsă de aer;
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu Orbactiv pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele.
English: Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, cod ATC:
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Ajustarea dozei de oritavancin nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
English: • Muscle pain;
Romanian: • Dureri musculare;
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Mai puțin frecvente Tenosinovită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Romanian: Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%.
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Romanian: Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat Oritavancin
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate motive pentru oprirea tratamentului au fost celulita (0,4%)
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Romanian: Aceste efecte rezultă din legarea oritavancin de reactivii fosfolipidici care activează coagularea în testele de coagulare frecvent utilizate în laborator și prevenirea acțiunii acestor reactivi.
English: In vitro,
Romanian: (picurare) în venă.
English: • Diarrhoea;
Romanian: • Diaree;
English: System organ class
Romanian: Sistem Organ Aparat
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Romanian: Ajustarea dozei de oritavancin nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
English: Up to 24 hours
Romanian: Până la 24 ore
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Romanian: Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Romanian: • Stare de rău (greață) sau vărsături (vomă);
English: Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Romanian: Cum să luați Orbactiv Orbactiv vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie
English: The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la NOAEL, a fost mai mică până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Romanian: inclusiv următoarele simptome: flebită la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de administrare a perfuziei, extravazare, indurație, prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem periferic
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Romanian: În studiile non-clinice și clinice nu a fost observat niciun efect al oritavancin asupra sistemului de coagulare in vivo.
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Romanian: A fost realizat un studiu la 36 subiecți sănătoși pentru evaluarea efectului de interacțiune medicamentoasă al unei doze unice de 1200 mg oritavancin asupra farmacocineticii S-warfarinei după administrarea unei doze unice.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Romanian: unde se suspectează prezența bacteriilor Gram-negative și/sau a anumitor tipuri de bacterii anaerobe,
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/03/2015
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Oritavancin are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă oritavancin
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență renală severă.
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Romanian: După diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg.
English: • Headache;
Romanian: • Dureri de cap;
English: Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoglicemie, hiperuricemie
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Romanian: • aveți sau sunteți suspectat de o infecție osoasă cauzată de bacterii (osteomielită); medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar;
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Romanian: Flacoane pentru o singură utilizare, de 50 ml, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu fără filet.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Method of administration
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă