FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Hungarian: (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Spanish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: CY The Star Medicines Importers Co.
Spanish: 2333 CN Leiden Países Bajos
Hungarian: 2333 CN Leiden Hollandia
Spanish: Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Spanish: Mediodía
Hungarian: Délben
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Spanish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Bajos
Hungarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Hollandia
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad de procrear que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede perjudicar gravemente al feto.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nőket figyelmeztesse arra, hogy ne essenek teherbe, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a születendő gyermeket.
Spanish: Concentración plasmática de Zn2+
Hungarian: A plazma Zn2+-koncentrációja
Spanish: *número de comprimidos redondeado hasta el medio comprimido más próximo
Hungarian: *a tabletták száma a legközelebbi fél tablettára kerekítve
Spanish: La tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador contendrá los siguientes mensajes clave:
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló emlékeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérét rendszeresen ellenőrizzék.
Spanish: En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.
Spanish: Entonces el recuento de neutrófilos se debe controlar con mayor frecuencia.
Hungarian: A neutrofilszámot ezután gyakrabban kell ellenőrizni.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Metilcelulosa USP A15LV
Hungarian: Metilcellulóz USP A15LV Kroszpovidon
Spanish: Número de comprimidos de 1000 mg* Mañana
Hungarian: 1000 mg-os tabletták száma* Reggel
Spanish: − Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática o renal está gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
Hungarian: - amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso combinado de Ferriprox y deferasirox, y hay que tener precaución si se toma en consideración el uso de dicha combinación.
Hungarian: A Ferriprox és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 1999 Fecha de la última renovación: 21 septiembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Spanish: (neutrófilos)).
Hungarian: [neutrofilszám]).
Spanish: La dosis por kilogramo de peso corporal deberá calcularse al 2,5 ml más próximo.
Hungarian: A testtömegkilogrammra vonatkoztatott dózist a legközelebbi 2,5 ml egységre kerekítve kell kiszámítani.
Spanish: Otros medicamentos y Ferriprox
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox
Spanish: Este metabolito carece de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi-csoportjának inaktiválása miatt.
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz para identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a heti ellenőrzés hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére.
Spanish: − si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección "Uso de otros medicamentos y Ferriprox").
Hungarian: - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox" című bekezdést).
Spanish: Los criterios de valoración cardiacos se evaluaron mediante ecocardiograma, electrocardiograma, la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York y la muerte debida a enfermedad cardiaca.
Hungarian: A kardiális végpontokat echokardiogram, elektrokardiogram, a New York Heart Association által meghatározott stádiumok és a szívbetegség miatti halálozás segítségével értékelték.
Spanish: Utilice la taza graduada para medir el volumen prescrito por su médico.
Hungarian: Használja a mérőpoharat az orvos által előírt mennyiség kiméréséhez.
Spanish: Trastornos neurológicos
Hungarian: Neurológiai rendellenességek
Spanish: Realizar controles de sangre semanalmente durante el primer año de tratamiento con Ferriprox y, después, con la frecuencia que su médico recomiende.
Hungarian: A Ferriprox-kezelés első évében hetente ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa által javasolt gyakorisággal.
Spanish: - Historial de episodios recurrentes de neutropenia.
Hungarian: - Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Ferriprox szal.
Spanish: La deferiprona no mostró propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones in vitro y en animales.
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Spanish: Los demás componentes son: agua purificada; hidroxietilcelulosa; glicerol (E422); ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH); sabor artificial de cereza; aceite de menta; amarillo anaranjado S (E110); sucralosa (E955).
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxietilcellulóz, glicerin (E422), tömény sósav (pH beállításához), mesterséges cseresznyearoma, borsmentaolaj, vöröses-narancssárga színezőanyag (Sunset YellowE110); szukralóz (E955).
Spanish: En el mismo punto de tiempo, LVEF había aumentado desde el nivel inicial en 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) en el grupo de Ferriprox y en 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) en el grupo de deferoxamina (diferencia entre grupos; p=0,003).
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o desarrollo embrionario temprano en animales (véase la sección 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Glicerol (E422)
Hungarian: Hidroxietilcellulóz Glicerin (E422)
Spanish: Cubierta del comprimido Hipromelosa 2910 USP/EP Hidroxipropyl celulosa Macrogol
Hungarian: Hipromellóz 2910 USP/EP Hidroxipropilcellulóz Makrogol
Spanish: El estudio LA12-9907 comparó la supervivencia, incidencia de enfermedad cardiaca y progresión de la enfermedad cardiaca en 129 pacientes con talasemia mayor tratados durante al menos 4 años con Ferriprox (N=54) o deferoxamina (N=75).
Hungarian: Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis (ver sección 4.8 «Descripción de reacciones adversas seleccionadas»).
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása").
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer episodio de agranulocitosis fue de 190 días (con una variación de 22 días a 17,6 años) y la mediana de la duración fue de 10 días en los ensayos clínicos.
Hungarian: Az első agranulocytosisos epizód jelentkezésének mediánja 190 nap volt (tartomány: 22 nap - 17,6 év), az időtartam mediánja pedig 10 nap volt a klinikai vizsgálatok során.
Spanish: Como la deferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y los medicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Spanish: Los sujetos se dividieron en 3 grupos en función de la puntuación de la clasificación de Child-Pugh: voluntarios sanos, insuficiencia hepática leve (clase A: 5- 6 puntos) e insuficiencia hepática moderada (clase B: 7- 9 puntos).
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Spanish: Hay que comprobar su número de leucocitos en un plazo de 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.
Hungarian: fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell az esetleges agranulocytosis diagnosztizálása érdekében.
Spanish: Existe una probabilidad baja de padecer agranulocitosis (recuento muy bajo de leucocitos) mientras se toma Ferriprox, lo que puede conducir a una infección grave.
Hungarian: Fennál az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Ferriprox szedése során, amely súlyos fertőzéshez vezethet.
Spanish: Responsable de la fabricación: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Hungarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.
Hungarian: A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
Spanish: La agranulocitosis y la neutropenia normalmente se resuelven cuando se interrumpe el tratamiento con Ferriprox, pero se han notificado casos mortales de agranulocitosis.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Spanish: Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Spanish: Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
Hungarian: Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Spanish: Ferriprox y deferoxamina fueron equivalentes en cuanto al fomento de una reducción o estabilización neta de la carga de hierro corporal, a pesar de la administración continua de hierro mediante transfusión en esos pacientes (sin diferencia en la proporción de pacientes con una tendencia negativa en la ferritina en suero entre los dos grupos de tratamiento mediante análisis de regresión; p > 0,05).
Hungarian: A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Spanish: Para aquellos pacientes cuya administración de Ferriprox no se haya interrumpido durante el primer año de tratamiento al no aparecer ninguna disminución en el recuento de neutrófilos, la frecuencia de la monitorización del RAN se puede ampliar al intervalo de transfusión de sangre del paciente (cada 2 a 4 semanas) después de un año de tratamiento con deferiprona.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Spanish: Líquido transparente, de color naranja rojizo.
Hungarian: Átlátszó, vöröses-narancssárga színű folyadék.
Spanish: Ferriprox puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
Hungarian: Ferriprox súlyos károsodást okozhat a születendő gyermekben.
Spanish: Para los casos de neutropenia (RAN <1,5x109/l y >0,5x109/l):
Hungarian: Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
Spanish: Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona.
Hungarian: neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek.
Spanish: - Historial de agranulocitosis.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
Spanish: Peso corporal (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Spanish: Independientemente del grado de insuficiencia renal, la mayor parte de la dosis de Ferriprox se excretó en la orina durante las primeras 24 horas como deferiprona 3-O-glucurónido.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a Ferriprox adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de la deferiprona y los antiácidos con base de aluminio.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumíniumtartalmú antacidumok és deferipron egy időben történő bevétele.
Spanish: Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en el hospital.
Hungarian: Védelme érdekében a beteget el kell különíteni, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba kell utalni.
Spanish: El efecto de Ferriprox en la disminución del hierro corporal se ve influido directamente por la dosis y el grado de sobrecarga de hierro.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Spanish: Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be kétszeres adagot az elfeledett adag pótlására,
Spanish: En el caso de insuficiencia cardíaca inducida por el hierro, se debe añadir Ferriprox en dosis de 75100 mg/kg/día al tratamiento con deferoxamina.
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Spanish: Los trastornos neurológicos desaparecieron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.4 y 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Spanish: El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját az alábbiakban vázoljuk.
Spanish: • Aumentar la concienciación de los pacientes sobre la importancia de la monitorización regular del recuento de neutrófilos durante el tratamiento con deferiprona
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon annak fontossága, hogy a deferipronkezelés ideje alatt a neutrofilszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Ajustes de la dosis cuando se usa con otros quelantes del hierro En pacientes para los que el tratamiento en monoterapia es inadecuado, Ferriprox se puede usar con deferoxamina en la dosis estándar (75 mg/kg/día) pero no debe sobrepasar los 100 mg/kg/día.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Spanish: Tras un año de tratamiento del estudio, los pacientes en el tratamiento quelante simultáneo experimentaron una disminución significativamente mayor de la ferritina en suero (1574 µg/l a 598 µg/l con el tratamiento simultáneo frente a 1379 µg/l a 1146 µg/l con deferoxamina en monoterapia, p < 0,001), una disminución significativamente mayor de la sobrecarga de hierro miocárdica, determinada por un aumento en T2* en RM (11,7 ms hasta 17,7 ms con el tratamiento simultáneo frente a 12,4 ms hasta 15,7 ms con deferoxamina en monoterapia, p = 0,02) y una disminución significativamente mayor de la concentración de hierro hepático, también determinada por un aumento en T2* en RM (4,9 ms hasta 10,7 ms con el tratamiento simultáneo frente a 4,2 ms hasta 5,0 ms con deferoxamina en monoterapia, p < 0,001).
Hungarian: Egy év vizsgálati terápia után megállapították, hogy az együttes kelátterápiában részesült betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a szérumferritinszint csökkenése (1574 mikrogramm/l értékről 598 mikrogramm/l értékre az együttes terápiánál, és 1379 mikrogramm/l értékről 1146 mikrogramm/l értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001), szignifikánsan jobban csökkent a myocardialis vastúlterhelés, az MRI T2* értékének növekedése alapján ítélve (11,7 ms értékről 17,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 12,4 ms értékről 15,7 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p = 0,02), és szignifikánsan jobban csökkent a máj vaskoncentrációja, szintén az MRI T2* értékének a növekedése alapján ítélve (4,9 ms értékről 10,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 4,2 ms értékről 5,0 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001).
Spanish: En la duración de 12 meses del estudio, Ferriprox fue superior a deferoxamina en la disminución de la carga de hierro cardiaco.
Hungarian: vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt a Ferriprox a deferoxaminnál jobban csökkentette a szív vastúlterhelését.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,4 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Spanish: Si hubiera algún indicio de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas.
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt.
Spanish: Ferriprox en combinación con otro quelante (ver sección 4.4) está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier otro quelante del hierro resulta ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias potencialmente mortales de la sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica la corrección rápida o intensiva (ver sección
Hungarian: A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Ferriprox contiene el principio activo deferiprona.
Hungarian: A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: No hubo ninguna diferencia significativa en el porcentaje de pacientes con disfunción cardiaca en la primera evaluación (13% para Ferriprox frente al 16% para deferoxamina).
Hungarian: Az első vizsgálatkor nem volt szignifikáns eltérés a szívműködési zavarban szenvedő betegek százalékarányában (13% a Ferriprox-szal, és 16% a deferoxaminnal kezelt betegek között).
Spanish: Sesenta y un pacientes con sobrecarga de hierro cardiaco, tratados previamente con deferoxamina, se aleatorizaron a continuar con deferoxamina (dosis promedio de 43 mg/kg/día; N=31) o a cambiarse a Ferriprox (dosis promedio de 92 mg/kg/día N=29).
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada, pero dichos trastornos también se han observado con dosis estándares de deferiprona.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos agrupados en pacientes con sobrecarga de hierro sistémica muestran que el 63 % de los episodios de agranulocitosis ocurrieron durante los primeros seis meses de tratamiento, el 74 % durante el primer año y el 26 % después de un año de tratamiento.
Hungarian: A szisztémás vastúlterhelésben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatai szerint az agranulocytosisos esetek 63%-a a kezelés első hat hónapjában,