FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih preskušanj (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav) in spremljanj iz obdobja trženja zdravila Betaferon (preglednica 2, pogostnosti - kjer so znane - glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000)).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Slovenian: 3-mesečno pakiranje s 45 (3 x 15) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 3-mesečno pakiranje z 42 (3 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 2-mesečno pakiranje z 28 (2 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Estonian: 3 kuu pakk 45 (3 x 15) üksikpakendiga, millest igaühes on: 3 kuu pakk 42 (3 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on: 2 kuu pakk 28 (2 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on:
Slovenian: Z upoštevanjem tega zaporedja omogočite, da si mesta injiciranja opomorejo pred naslednjo injekcijo.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal enne järgmist süstet taastuda.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Estonian: Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel: ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile.
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Estonian: B) Süstimiseks valmistumine
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage sobivat desinfitseerimisvahendit.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so prejemali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri v redkih primerih poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Betaferon'i kasutavatel patsientidel harva teatatud;
Slovenian: 1657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Estonian: Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Betaferon'iga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Slovenian: ► Pomembni napotki
Estonian: ► Kasulikud nõuanded, mida meeles pidada
Slovenian: Poročali so, da interferoni pri ljudeh in živalih zmanjšajo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od encimskega sistema citokrom P450.
Estonian: Interferoonid võivad vähendada maksa tsütokroom P450-sõltuvate ensüümide aktiivsust inimestel ja loomadel.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Betaferon-ravi alustamist.
Slovenian: - Zdravilo Betaferon vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Estonian: - Betaferon sisaldab inimese albumiini ja seega on ravim potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Betaferon, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Estonian: Ärge kasutage Betaferon'i, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se lahko uporablja med dojenjem.
Estonian: Betaferon'i võib kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.
Estonian: Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki že imajo srčno bolezen.
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon
Estonian: Milleks Betaferon'i kasutatakse
Slovenian: - Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Estonian: - Pärast süsti kandke oma ravi ülesmärkimise kaardi tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: „Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine").
Slovenian: 16 - Nato primite modri adapter za vialo na katerem je pritrjena viala in ga odstranite z brizge tako, da ga zavrtite in nato povlečete stran od brizge.
Estonian: 16 - Hoidke kinni viaalile kinnitatud sinisest viaali adapterist ja eemaldage see süstla küljest, keerates seda ja seejärel tõmmates allapoole süstlalt ära.
Slovenian: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121, Dunaj Avstrija
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Slovenian: Zapisovanje mest injiciranja in datumov
Estonian: Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine
Slovenian: Novi neželeni učinki niso bili povezani s pojavom nevtralizacijske aktivnosti.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse tekkega ei ole uusi kõrvaltoimeid seostatud.
Slovenian: - Povežite brizgo z adapterjem za vialo.
Estonian: - Ühendage süstal viaali adapteriga.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih je bilo večje pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 ali ojačanjem z Gd na magnetnoresonančnem slikanju možganov na začetku preskušanja.
Estonian: Haiguse CDMS-iks progresseerumise suur risk oli kahe aasta jooksul suurem ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel või Gd-ga võimendatult aju MRI-l esialgselt.
Slovenian: ► Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa, - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se vam pojavijo samomorilne misli, - če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami, - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo, se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam, - če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa, - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Estonian: - kui teil tekivad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus; - kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Betaferon-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted; - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse; - kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne, korduv oksendamine, eriti kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollasust või verevalumite kergesti tekkimist; - kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus; - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem, motnje v delovanju ščitnice
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoos hüpertüreoos, kilpnäärme häired
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon, se lahko pojavijo težave z ledvicami, ki poslabšajo delovanje ledvic, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza).
Estonian: - Betaferon-ravi ajal võib esineda neeruprobleeme, mis põhjustavad neerufunktsiooni langust sh armistumist (glomeruloskleroos).
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter.
Estonian: - Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Slovenian: − bolniki s hudimi oblikami depresije in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Estonian: - Patsiendid, kellel käesolevalt esineb tõsine depressioon ja/või suitsiidimõtted (vt lõigud 4.4
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Slovenian: Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.
Estonian: Kasutage viaalis oleva Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prenehati, če se bolnik ne odzove na zdravljenje, npr. če kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon stanje glede na EDSS (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Estonian: Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon EDSS-skaalal 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri AKTH või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Betaferon-ravist, siis tuleb ravi Betaferon'iga lõpetada.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada iga vereloome süsteemi mõjutava ravimi kooskasutamise puhul.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase povečane vrednosti trigliceridov v krvi anoreksija2
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu tõus, kehakaalu langus triglütseriidide taseme tõus veres anoreksia2
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na humani interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Estonian: Kuna närilised ei reageeri inimese beeta-1b interferoonile, siis riskide hindamisel lähtuti korduvannustega uuringutest, mis viidi läbi reesusahvidega.
Slovenian: Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka.
Estonian: Soovitus piirkondade valimise kohta on antud käesoleva lisa esimeses osas.
Slovenian: Nefrotski sindrom Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal on patsientidel esinenud nefrootilist sündroomi koos erinevate nefropaatiatega sh kollapsiga fokaal-segmentaalse glomeruloskleroosi (FSGS), minimaalsete muutustega haiguse (MCD), membranoproliferatiivse glomerulonefriidi (MPGN) ja membranoosse glomerulopaatiaga (MGN).
Slovenian: - Sklop brizge obrnite navzgor in izvlecite potrebno količino raztopine.
Estonian: - Pöörake süstlakomplekt ümber ja tõmmake sisse ettenähtud kogus lahust.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki so običajne pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, v rednih presledkih po uvedbi zdravljenja in nato periodično, če ni kliničnih simptomov, naredi celotna krvna slika, diferencialna bela krvna slika, določi število trombocitov in opravi biokemične krvne preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter (npr. AST (SGOT), ALT (SGPT) in γ-GT).
Estonian: Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex'iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ-GT) enne Betaferon-raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Estonian: Süstimise ettevalmistamiseks pöörake komplekt ümber, nii et viaal on üleval, korgiga pool allpool.
Slovenian: Zdravilo Betaferon lahko povzroči tudi resne neželene učinke.
Estonian: Betaferon võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Betaferon, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Betaferon'i kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože,
Estonian: Sel puhul on vajalik haavakorrastus ja harvemini nahasiirdamine.
Slovenian: (približno 5 cm levo od popka)
Estonian: Vasak kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
Slovenian: Da bi izboljšali bolnikovo prenašanje zdravila Betaferon so odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Estonian: Suurendamaks Betaferon'i talutavust,tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi interferona beta pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) iz registrov uporabe interferona beta, nacionalnih registrov in izkušenj v obdobju trženja ne kaže povečanega tveganja za resne prirojene anomalije pri izpostavljenosti zdravilu pred oploditvijo ali izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti.
Estonian: Beeta-interferooniga ravitavate patsientide registritest, riiklikest registritest ning turuletulekujärgselt kogutud suur hulk andmeid (enam kui 1000 raseda kohta) näitavad, et viljastamiseelne või raseduse esimese trimestri aegne beeta-interferooni kasutamine ei suurenda raskete kaasasündinud väärarengute tekkeriski.
Slovenian: - 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Estonian: • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Betaferon prekiniti, dokler se te ne zacelijo.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Slovenian: 5 - Pred namestitvijo adapterja odstranite in odvrzite alkoholno blazinico, viala naj bo na ravni površini.
Estonian: 5 - Enne adapteri kinnitamist eemaldage ja visake alkoholiga immutatud lapp ära ning asetage viaal tasasele pinnale.
Slovenian: Za bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v nadzorovanih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi srčnimi boleznimi, kot so kongestivna srčna odpoved, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, je treba spremljati zaradi možnega poslabšanja srčne bolezni, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Betaferon-ravi alustamisel.
Slovenian: SET ZA TITRIRANJE S 4 X 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE), ZA PRVIH 12 INJICIRANJ / DNI ZDRAVLJENJA (S PODATKI ZA »BLUE-BOX«)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TIITRIMISPAKEND 4 x 1 KOLMESE PAKENDIGA (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) ESIMESEKS 12 SÜSTIKS/RAVIPÄEVAKS (K.A BLUE BOX)
Slovenian: Za lažje povečevanje odmerkov med prvimi 12 injekcijami, lahko uporabite poseben set za titriranje, ki vsebuje štiri različno obarvana pakiranja s posebej označenimi injekcijskimi brizgami in podrobnejšimi ločenimi navodili za uporabo seta za titriranje.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Slovenian: Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon'iga (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Slovenian: Interferon beta-1b lahko spremeni odziv imunskega sistema in tako pomaga pri zmanjševanju učinka bolezni.
Estonian: On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.
Slovenian: 15.000 do 21.000 daltonov.
Estonian: Interferoonide molekulkaal on vahemikus 15 000…21 000 daltonit.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.
Estonian: Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Betaferon mõjutab teisi ravimeid või kas teised ravimid mõjutavad Betaferon'i, läbi viidud ei ole.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Estonian: Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks.
Slovenian: Obstajajo poročila o trombocitopeniji z izrazitim zmanjšanjem števila trombocitov.
Estonian: On teateid trombotsütopeeniast tugevalt vähenenud tombotsüütide arvuga.
Slovenian: Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Slovenian: n = 124 (n = 123)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov jetrne okvare in po normalizaciji vrednosti jetrnih encimov se lahko ponovno uvede zdravljenje z ustreznim nadaljnjim spremljanjem delovanja jeter.
Estonian: Maksakahjustuse kliinilise pildi puudumise ning maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumise järel võib ravi Betaferon'iga jätkata.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila (iz spontanih poročil, pogostnosti - kjer so znane - glede na podatke iz kliničnih preskušanj)
Estonian: Turustatud ravimi kohta teada antud kõrvaltoimed (spontaansetest teatistest, teadaolev esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Betaferon-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano uporabljenega interferona beta-1b je bila 50 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Betaferon'i absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 50%.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥ 10 % in ustrezni odstotki pri placebu; glede na poročila iz kliničnih preskušanj jih je z zdravilom pomembno povezanih <10 %
Estonian: Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Škatla z več pakiranji - 15 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 5 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 14 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 12 posameznih pakiranj, vsako vsebuje:
Estonian: Mitmikpakend 15 üksikpakendiga, millest igaühes on: Mitmikpakend 5 üksikpakendiga, millest igaühes on: Mitmikpakend 14 üksikpakendiga, millest igaühes on: Mitmikpakend 12 üksikpakendiga, millest igaühes on:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Betaferon, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Betaferon, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni vodila do življenjsko ogrožajočih stanj.
Estonian: Betaferon'i manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage Betaferon'i nagu on kirjeldatud käesoleva infolehe esimese osa lõigus 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada".
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate avtoinjektor.
Estonian: Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit.
Slovenian: Razmerje med aktivnostjo multiple skleroze, merjeno z MRS, in kliničnim izidom trenutno ni povsem jasno.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex'i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Slovenian: Betaferon mikrogramov n = 292
Estonian: Betaferon 250 mcg n=292
Slovenian: ► Takoj obvestite zdravnika: - če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.
Estonian: - kui teil tekib mõni (või kõik) järgmistest sümptomitest: vahutav uriin, väsimus, turse (eriti pahkluude piirkonnas ja silmalaugudel) ja kehakaalu tõus, sest need võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.