FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi avaliado em ratos e ratinhos quanto aos seus potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Portuguese: Os metabolitos secundários no plasma são R-licarbazepina e oxcarbazepina, que demonstraram ser ativos, e os conjugados de ácido glucurónico de acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratinhos foram observados efeitos no desenvolvimento em embriões; no entanto, estes efeitos podem também resultar de uma contagem baixa de corpos lúteos e, ter-se, por isso, verificado disfunção da fertilidade.
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Portuguese: O uso de acetato de eslicarbazepina está associado a um aumento do intervalo PR.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Portuguese: Os sintomas incluem cólicas abdominais crónicas e diarreia ou prisão
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Portuguese: • Choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de aumento de outras reações adversas específicas causadas pela coadministração de carbamazepina e acetato de eslicarbazepina.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e portanto é de esperar uma interação.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com compromisso renal ligeiro a moderada mostrou que a depuração depende da função renal.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de Exalief pode necessitar de ser aumentada e a dose de fenitoína pode ter de ser diminuída.
English: Diplopia*, vision blurred
Portuguese: Diplopia*, visão turva
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não afeta o seu próprio metabolismo ou depuração.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com Exalief deverá ser interrompido.
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, inibindo o seu retorno ao estado ativo e impedindo assim o disparo neuronal sustentado e repetitivo.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
English: • Poor memory or forgetfulness
Portuguese: • Falta de memória ou esquecimento
English: PVC/ALU blister
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, incluindo 1.192 doentes adultos com epilepsia parcial (856 doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 336 tratados com placebo), observaram-se reações adversas em 45,3% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e em 24,4% dos doentes tratados com placebo.
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente à descontinuação de outros medicamentos antiepiléticos usados concomitantemente durante o tratamento com Exalief (mudança para monoterapia).
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Portuguese: Foi demonstrada uma associação forte entre a presença do alelo HLA-B* 1502 em indivíduos da etnia chinesa Han ou de etnia Thai e o desenvolvimento da síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina foram demonstradas em 3 ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.049 adultos com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Portuguese: Exalief pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Portuguese: Com base numa relação estrutural do acetato de eslicarbazepina com os antidepressivos tricíclicos é teoricamente possível uma interação entre o acetato de eslicarbazepina e os IMAO.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Exalief.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com afeção hepática ligeira a moderada e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com afeção hepática grave, Exalief deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, não estando recomendado o seu uso em doentes com afeção hepática grave.
English: • Blood in faeces
Portuguese: • Sangue nas fezes
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário um aumento da dose de medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4, quando usados concomitantemente com Exalief.
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Portuguese: A frequência da hiponatremia aumentou com o aumento da dose de acetato de eslicarbazepina.
English: Symptoms include tremors, pain, cramping.
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor,
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com situações clínicas (ex. níveis baixos de tiroxina, anomalias da condução cardíaca), ou que tomam medicamentos, que se sabe estarem associados a prolongamento do intervalo PR.
English: • Sweating or having dry skin
Portuguese: • Suor ou pele seca
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Portuguese: Assim, podem surgir interações quando se coadministram doses elevadas de acetato de eslicarbazepina com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C19.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Portuguese: O uso de Exalief está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção da eslicarbazepina no leite materno.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Portuguese: Os picos de concentração plasmática máxima (Cmax) da eslicarbazepina são alcançados 2 a 3 horas após a dose e o estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Portuguese: A eslicarbazepina tem propriedades inibitórias do CYP2C19.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com acetato de eslicarbazepina não mostraram riscos especiais para os seres humanos.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de Exalief pode necessitar de ser aumentada se usada concomitantemente com carbamazepina.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Assim, os sinais de ideação e comportamento suicida devem ser monitorizados e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o acetato de eslicarbazepina é excretado no leite materno humano.
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Portuguese: No ratinho, a incidência global de malformações graves e a incidência de malformações esqueléticas graves estavam aumentadas.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos pode estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente à monoterapia, pelo que a monoterapia deve ser preferida sempre que possível.
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Portuguese: • Gengivas inflamadas, inflamação da boca e dores de dentes
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas.
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina e os seus metabolitos ativos inibem o desenvolvimento de crises epiléticas em modelos não-clínicos preditivos da eficácia anticonvulsivante no Homem.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira ativação da glucoronidação mediada por UGT1A1.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Portuguese: Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Exalief sempre de acordo com as indicações do médico.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos brancos o que pode facilitar a ocorrência de infeções
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Não foram notificados casos de reações cutâneas graves com acetato de eslicarbazepina.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas, sonolência ou alterações da visão, especialmente no início do tratamento.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a “EXP”.
English: Nocturia, urinary tract infection
Portuguese: Noctúria, infeção do trato urinário
English: • Having irregular periods
Portuguese: • Períodos menstruais irregulares
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises epiléticas.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Portuguese: O tratamento com antiepiléticos não deve ser descontinuado abruptamente, pois pode originar uma exacerbação das crises epiléticas, com potenciais consequências graves quer para a mãe quer para a criança.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de um risco aumentado de malformações as doentes devem ser aconselhadas e deve serlhes dada a oportunidade de rastreio pré-natal.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Portuguese: • Diminuição das plaquetas que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Portuguese: Diagnóstico conhecido de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
English: Dizziness*, somnolence
Portuguese: Tonturas*, sonolência
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do acetato de eslicarbazepina foram avaliados em indivíduos saudáveis e em doentes com afeção hepática moderada após administração de doses orais múltiplas.
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Portuguese: Considerando todos os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 19% com o placebo, 21% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 36% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
English: Rare side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários raros são:
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.