FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA.
Portuguese: Parestesias Tonturas Cefaleias
Icelandic: Metýleruð umbrotsefni
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Icelandic: Myndun annarra frummeinsemda
Portuguese: 1 Após a mistura, cada dose (2 ml) contém 1,4-2,5 x 106 de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese.
Icelandic: 1 Eftir blöndun, hver skammtur (2 ml) inniheldur 1.4-2.5 x 106 ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði.
Portuguese: UE/2/18/
Icelandic: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Portuguese: Cavalos
Icelandic: Sérheiti
Portuguese: Suspensão (plasma): 1 ml
Icelandic: 1 ml
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica e destinada a a desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Diluente para Arti-Cell Forte
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Portuguese: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco, com baixo teor de glucose
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Portuguese: Misturar as duas suspensões na mesma seringa para produzir uma dose do medicamento veterinário (2 ml).
Icelandic: Síðan skal blanda báðum dreifunum í sömu sprautunni til þess að útbúa einn skammt af lyfinu (2 ml).
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído} Código ATCvet: {Ainda não atribuído}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir} ATCvet flokkur: {liggur ekki fyrir}
Portuguese: Cavalos
Icelandic: Hross
Portuguese: Utilizar uma agulha com um diâmetro superior ou igual a 22G para prevenir danos nas células.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
Portuguese: Lote {número}
Icelandic: Lot {númer}
Portuguese: Num modelo experimental de osteoartrite em cavalos, estes efeitos foram refletidos através de parâmetros relacionados com a renovação da cartilagem.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90 °C a -70 °C) ou em azoto líquido.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Icelandic: Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Portuguese: Excipientes (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente formado.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Portuguese: Antes de retirar os frascos do recipiente de azoto líquido, deve utilizar-se equipamento de proteção composto por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos de proteção.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE concomitantemente com o tratamento com Arti-Cell Forte.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando (um) evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após a descongelação para prevenir a morte celular significativa.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Portuguese: Após a injeção do medicamento veterinário, as células estaminais não migram nem se distribuem da articulação tratada e do líquido sinovial para os tecidos que envolvem o espaço sinovial.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco fique completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1 ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e tumefação no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, causar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: O manuseamento de azoto líquido deve ocorrer numa área bem ventilada.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento veterinário aumenta a viabilidade das células estaminais.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Portuguese: De forma a evitar a ocorrência de trombose em pequenos vasos ao administrar injeções intra-articulares, é fundamental garantir a correta colocação da agulha.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Portuguese: Recipiente de policarbonato
Icelandic: Ílát úr pólýkarbónati
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Portuguese: Prazo de validade após a preparação da suspensão injetável de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (diluente)).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Portuguese: A indução condrogénica das células estaminais mesenquimais visa ativar os mecanismos condroprotetores, tais como a produção da matriz extracelular.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Cada embalagem (recipiente de policarbonato) contém uma dose única do medicamento: um frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais e um frasco para injetáveis de suspensão PAC.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos nacionais.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Portuguese: Não aplicável.
Icelandic: Engar þekktar.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese(1 ml)
Icelandic: Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði (1 ml)
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados da tumefação articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (1 ml) Suspensão límpida e amarela.
Icelandic: Ósamgena blóðvökvi úr hrossum (1 ml) Gul og tær dreifa.
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Portuguese: Page 1/1
Icelandic: 1 hettuglas i
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: 10 a 12
Icelandic: 10 til 12
Portuguese: t½ (dias)
Icelandic: t½ (dagar)
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Icelandic: Ekki má gefa þér Arzerra:
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Portuguese: Número em risco em Risk:
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Icelandic: Tölur námundaðar að þremur marktækum tölustöfum
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Portuguese: Arginina
Icelandic: Arginín
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Portuguese: RC (%) RC com negatividade DRM (% of RC)
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Portuguese: 50 a 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Portuguese: A taxa de resposta nos doentes com terapêutica prévia de rituximab foi 38% (IC 95%: 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Portuguese: Diminuição ≥50%
Icelandic: Fjöldi daufkyrninga ≥50% fækkun