FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atazanavir con cobicistat in pazienti infetti da HIV-1 sono state valutate nello studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-216-0114 in pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento, con clearance stimata della creatinina al basale superiore a 70 mL/min (n = 692).
Hungarian: Az atazanavir és kobicisztát kombináció biztonságosságát és hatásosságát HIV-1 fertőzött betegeknél a GS-US-216-0114 számú, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben olyan HIV-1 fertőzött betegek vettek részt, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc fölött volt, és korábban még nem részesültek kezelésben (n = 692).
Italian: È importante che informi il medico se sta assumendo: corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Hungarian: Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Italian: Ci sono dati limitati relativi all'uso di EVOTAZ in donne in gravidanza.
Hungarian: Az EVOTAZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozottak a rendelkezésre álló adatok.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di EVOTAZ con questi medicinali aumenti in maniera sostanziale le loro concentrazioni e possa portare ad eventi avversi associati alla PDE5, quali ipotensione, modifiche della visione e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapismust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto nei topi non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno.
Hungarian: Egy egereknél végzett karcinogenitási vizsgálat nem jelzett rákkeltő hatást.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Italian: Persone già affette da emofilia di tipo A o B possono notare aumento del sanguinamento.
Hungarian: Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.
Italian: Nel corso di studi in vitro, una proteina clonata che forma i canali del potassio nel tessuto cardiaco umano (hERG) è risultata inibita del 15% ad una concentrazione di atazanavir (30 µM) corrispondente a 30 volte la concentrazione di farmaco libero alla Cmax nell'uomo.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszerkoncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15%-kal gátlódott.
Italian: In caso di somministrazione con EVOTAZ, titolare la dose e monitorare le concentrazioni di digossina.
Hungarian: EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás során a digoxin dózisát megfelelően kell titrálni, és monitorozni kell a digoxin koncentrációját.
Italian: I pazienti devono essere informati di questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 per la disfunzione erettile con EVOTAZ (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak az EVOTAZ alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Italian: Dal momento che cobicistat ha mostrato di non avere un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone, non sono attese interazioni se il metadone è co-somministrato con EVOTAZ.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kobicisztát nem mutatott jelentős hatást a metadon koncentrációira, a metadon és az EVOTAZ együttadása esetén kölcsönhatás nem várható.
Italian: In uno studio in cui i soggetti affetti da HIV (n = 22) erano stati istruiti ad assumere atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg una volta al giorno con il cibo, i valori di Cmax, AUCtau, e Ctau di atazanavir allo stato stazionario (media ± DS) erano, rispettivamente, di 3,9 ± 1,9 μg/mL, 46,1 ± 26,2 μg•hr/mL e 0,80 ± 0,72 μg/mL.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Italian: EVOTAZ non deve essere utilizzato in associazione a ritonavir o a medicinali contenenti ritonavir a causa degli effetti farmacologici simili di cobicistat e ritonavir sul CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ nem alkalmazható ritonavirral vagy ritonavirt tartalmazó gyógyszerekkel együtt, a kobicisztát és a ritonavir CYP3A izoenzimre kifejtett hasonló farmakológiai hatásai miatt (lásd 4.5 pont).
Italian: Per pazienti che assumono tenofovir DF, non è raccomandato co-somministrare EVOTAZ con un antagonista dei recettori H2.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedő betegeknél az EVOTAZ együttes alkalmazása H2-receptor antagonistákkal nem ajánlott.
Italian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy B.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Italian: Quando la co-somministrazione è necessaria, non superare 10 mg al giorno di rosuvastatina; si raccomanda il monotoraggio clinico per la sicurezza (es. miopatia).
Hungarian: Amikor az együttes alkalmazás szükséges, a rozuvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot, és a mellékhatások (pl. myopathia) klinikai monitorozása javasolt.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film ed un gel di silice come essiccante.
Hungarian: Minden tartály 30 db filmtablettát és egy szilikagél nedvszívó betétet tartalmaz.
Italian: Nelle femmine di coniglio gravide, sono state osservate lesioni macroscopiche dello stomaco e dell'intestino nell'animale morto o moribondo a dosi di 2 e 4 volte la dose massima somministrata nello studio di sviluppo definitivo dell'embrione.
Hungarian: Vemhes nyulak halott vagy haldokló magzatain a gyomor és a belek nagyfokú károsodását figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek 2-4-szeresen haladták meg a magzati fejlődési vizsgálatban alkalmazott maximális adagot.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con severa compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem HIV-1 fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc).
Italian: Più alte concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati possono portare ad un aumento o ad un prolungamento degli effetti terapeutici o a reazioni avverse.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek magasabb plazmakoncentrációi fokozott vagy elhúzódó terápiás hatást, illetve mellékhatások kialakulását eredményezhetik.
Italian: L'aumentata incidenza degli adenomi epatici benigni nei topi femmina era probabilmente secondaria ai cambiamenti citotossici epatici manifestati da necrosi nelle singole cellule ed è considerata non avere rilevanza per l'uomo alle dosi terapeutiche previste.
Hungarian: A jóindulatú májadenóma gyakoribb előfordulása nőstény egerekben valószínűleg másodlagos volt a citotoxikus májkárosodás mellett, amely májsejtnekrózis formájában manifesztálódott, és úgy tartják, hogy a humán terápiában alkalmazott dózisoknál nincs jelentősége.
Italian: Se viene dimenticata una dose di EVOTAZ entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano appena possibile la dose prescritta di EVOTAZ insieme al cibo.
Hungarian: Ha az EVOTAZ kimarad, és a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül veszik azt észre, a betegeket arra kell utasítani, hogy amilyen hamar csak lehet, vegyék be az EVOTAZ előírt adagját, étkezés közben.
Italian: Nello studio GS-US-216-0114, in 144 settimane di trattamento, l'iperbilirubinemia (> 1 x limite massimo della norma) è stata comune: 97,7% nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF, e 97,4% nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a 144 hetes kezelés alatt gyakori volt a hyperbilirubinaemia (> 1 x a normálérték felső határa [ULN]): 97,7% a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban, és 97,4% a ritonavirral megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban.
Italian: Cobicistat non possiede un'attività antivirale.
Hungarian: A kobicisztát nem rendelkezik vírusellenes aktivitással.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir quando somministrato con didanosina capsule gastro-resistenti, ma la somministrazione con il cibo ha diminuito le concentrazioni di didanosina.
Hungarian: Nem figyeltek meg az atazanavir koncentrációira gyakorolt jelentős hatást, amikor bélben oldódó didanozinnal együttesen alkalmazták, azonban étkezés közben történő alkalmazása csökkentette a didanozin koncentrációit.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) può insorgere una reazione infiammatoria ad infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos reakció léphet fel.
Italian: cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) aiuta a migliorare gli effetti di atazanavir.
Hungarian: A kobicisztát egy erősítő (farmakokinetikai hatásfokozó) hatóanyag, amely az atazanavir hatását javítja.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con severa compromissione renale e i soggetti sani e ciò è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami összhangban van a kobicisztát alacsony vese-clearance-ével.
Italian: L'esposizione al diltiazem ed al suo metabolita, desacetil-diltiazem, è aumentata quando diltiazem è co-somministrato con atazanavir, un componente di EVOTAZ.
Hungarian: A diltiazem és metabolitjának a dezacetil-diltiazemnek az expozíciója megnő, amikor a diltiazemet atazanavirral, az EVOTAZ egyik összetevőjével együtt alkalmazzák.
Italian: Tuttavia, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo atazanavir potenziato con cobicistat ha presentato aumenti della bilirubina totale > 2 x limite massimo della norma rispetto ai pazienti del gruppo atazanavir potenziato con ritonavir (88,0% vs 80,9%).
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt kapó csoportban a betegek nagyobb százalékánál fordult elő az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedése, mint a ritonavirral hatásnövelt atazanavirt kapó csoportban (88,0% vs.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a EVOTAZ, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha az EVOTAZ-zal együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina (E460(i)) croscarmellosa sodica (E468) sodio amido glicolato crospovidone (E1202) acido stearico (E570) magnesio stearato (E470b) idrossipropilcellulosa (E463) biossido di silicio (E551)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Karboximetil-keményítő-nátrium Kroszpovidon (E1202) Sztearinsav (E570) Magnézium-sztearát (E470b) Hidroxipropil cellulóz (E463) Szilícium-dioxid (E551)
Italian: Ci si attende un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono metabolizzati da CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 e/o UGT1A1 quando sono co-somministrati con EVOTAZ.
Hungarian: A CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 és/vagy UGT1A1 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedése várható EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás esetén.
Italian: 14-idrossi claritromicina 14-idrossi claritromicina AUC ↓70%
Hungarian: 14-OH-klaritromicin 14-OH-klaritromicin AUC ↓70%
Italian: In caso di trattamento antiretrovirale concomitante per epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali.
Hungarian: Hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése során kérjük, vegye figyelembe ezen gyógyszerek alkalmazási előírásait is.
Italian: -2,2% (IC 95% = -7,4%, 3,0%)
Hungarian: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Italian: Nello studio GS-US-216-0114, l'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ alle settimane 48 e 144 è stato, rispettivamente, di 213 e 310 cellule/mm3 nei pazienti che avevano ricevuto atazanavir potenziato con cobicistat e di 219 e 332 cellule/mm3 nei pazienti che avevano ricevuto atazanavir potenziato con ritonavir.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a CD4+ sejtszám kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedése a 48. és a 144. héten 213 és 310 sejt/mm3 volt a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél, illetve 219 és 332 sejt/mm3 a ritonavirrel felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél.
Italian: Le raccomandazioni presentate nella Tabella 1 si basano su studi di interazione farmacologica di atazanavir non potenziato, atazanavir potenziato con ritonavir, cobicistat o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia di EVOTAZ.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő ajánlások a hatásnövelés nélkül alkalmazott atazanavirral, a ritonavirral fokozott hatású atazanavirral, a kobicisztáttal elvégzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásának és az EVOTAZ terápiás hatáscsökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Italian: Simeprevir
Hungarian: Szimeprevir
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: astucci contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film ed astucci contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Hungarian: A következő kiszerelések kerülnek forgalomba: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály faltkartonban és 90 filmtabletta (3 tartály 30-30 db filmtablettával) faltkartonban.
Italian: L'utilizzo concomitante di EVOTAZ e fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása flutikazonnal vagy más, olyan glükokortikoiddal, amelyek a CYP3A4 által metabolizálódnak, nem javasolt, kivéve, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatások, köztük a Cushing-kór és a mellékvese-szuppresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Italian: EVOTAZ non deve essere usato in associazione con medicinali substrati di CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.
Hungarian: Az EVOTAZ-t tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük.
Italian: Atazanavir deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh).
Hungarian: Az atazanavir óvatosan alkalmazható enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Concentrazioni più elevate possono potenziare le reazioni avverse associate a tenofovir, inclusi i disturbi renali.
Hungarian: A nagyobb koncentráció fokozhatja a tenofovirral összefüggő mellékhatások, így a veseproblémák előfordulását.
Italian: EVOTAZ non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione renale o epatica.
Hungarian: Az EVOTAZ nem adható együtt kolhicinnel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Gli effetti della co-somministrazione di EVOTAZ su progestinici ed estrogeni non sono noti.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás hatása a progesztinre és az ösztrogénre nem ismert.
Italian: Nessun soggetto ha sviluppato la sostituzione K65R associata a resistenza a tenofovir o la sostituzione K70E o qualsiasi sostituzione primaria associata a resistenza agli inibitori della proteasi.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di EVOTAZ in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az EVOTAZ májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del metabolismo da parte di atazanavir.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a metabolizmus atazanavir általi gátlása.
Italian: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Hungarian: Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58%
Italian: La variazione media (± DS) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) con il metodo di Cockcroft-Gault dopo 144 settimane di trattamento è stata -15,1 ± 16,5 mL/min nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF e -8,0 ± 16,8 mL/min nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF.
Hungarian: A Cockroft-Gault módszerrel meghatározott becsült glomerulus filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás -15,1 ± 16,5 ml/perc volt a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban, és -8,0 ± 16,8 ml/perc volt a ritonavirral megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban.
Italian: L'alterazione di laboratorio riportata più frequentemente nei pazienti pediatrici che avevano ricevuto atazanavir è stata l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, Grado 3-4) nel 45% dei pazienti.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés az atazanavir-kezelést kapó gyermekkorú betegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának ≥ 2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%-ánál fordult elő.
Italian: In uno studio non clinico di fertilità e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato il ciclo estrale senza effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett, nem klinikai, termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Olaszország
Italian: Si raccomanda l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione del CYP (ad es. prasugrel) (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A CYP gátlása vagy indukciója által nem befolyásolt más thrombocytaaggregáció-gátló (pl. prazugrel) alkalmazása javasolt (lásd 4.3 pont).
Italian: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * E'riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
Hungarian: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Az atazanavir és ritonavir hatását a glecaprevir és a pibrentaszvir első adagjára jelentették.
Italian: Le esposizioni a cobicistat sono non-lineari e maggiori rispetto alla dose proporzionale nell'intervallo compreso tra 50 mg e 400 mg, il che depone per un inibitore CYP3A non reattivo.
Hungarian: A kobicisztát expozíciója nem lineáris, és az 50-400 mg-os dózistartományon belül a dózissal arányosnál nagyobb mértékű, ami megfelel a mechanizmusán alapuló CYP3A-gátló hatásának.
Italian: La dose raccomandata di EVOTAZ è una compressa da assumere per bocca con il cibo, in associazione con altri medicinali anti-HIV.
Hungarian: Az EVOTAZ javasolt adagja felnőttek számára naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben, más HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel kombinációban.
Italian: L'esposizione sistemica ad atazanavir a dosi che sono risultate tossiche per la madre è stata almeno uguale o leggermente superiore di quella osservata nell'uomo alla dose di 400 mg una volta al giorno.
Hungarian: Az atazanavir szisztémás expozíciója olyan dózisoknál, amely az anyánál toxicitást eredményezett, körülbelül megegyezett vagy kissé magasabb volt az embernél napi egyszeri 400 mg-os dózis alkalmazásakor megfigyelthez.
Italian: Non prenda sildenafil con EVOTAZ quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.