FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Gesto deen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
English: Ethinylestradiol/Desogestr el 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
English: RHONYA 3 MG/20 MCG 0,02 mg 3 mg
Romanian: RHONYA 3 MG/20 MCG
English: Ethinylestradiol/Desogestr el 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
English: Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
Romanian: Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
English: Ethinylestradiol/Drospiren one Gedeon Richter
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
English: Naiwanel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
Romanian: Naiwanel 0,02mg/3mg
English: Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol 75/30
English: Famina-ratiopharm 20 0,02 mg 0,15 mg
Romanian: Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg
English: Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Romanian: Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
English: Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
Romanian: Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
English: Mirelle 15 Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
Romanian: Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
English: 540306 Târgu Mureş România
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
English: Ady Endre u. 22.
Romanian: Veres Pálné u. 4-6.
English: 0,02 m 0,075 mg
Romanian: GESTODENOL 20 0.02 mg 0.075 mg
English: Freisetzungssystem
Romanian: HarmonetteDragees
English: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Romanian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
English: Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
English: Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Romanian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
English: Digital Park II
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
English: Egretta 2 mg/0,03 mg 2 mg 0,03 mg
Romanian: Egretta 2 mg/0,03 mg
English: YAZ 0,02 mg/3 mg filmcoated tablets
Romanian: YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
English: Drospibel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
Romanian: Drospibel 0,02mg/3mg
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7
English: PYRLA CONTINUOUS
Romanian: ESLARILA CONTINUOUS
English: Balanca 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
Romanian: Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
English: KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Romanian: KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Romanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Romanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: 2 mg/2 mg 3 mg /2 mg 1 g
Romanian: 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
English: ETINILESTRADIOL/CLORM ADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Romanian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: 9-11 rue Jeanne Braconnier
Romanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: Ethinylestradiol Gestodene
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
English: Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Romanian: Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Palandra film coated tablets
Romanian: Qlaira film-coated tablets
English: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Romanian: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
English: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Romanian: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7
English: Belara 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
Romanian: Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: JANGEE 0,03 MG/3 MG 3 mg 0,03 mg
Romanian: JANGEE 0,03 MG/3 MG
English: MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Romanian: Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
English: Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol 75/20
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Romanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: 69007 LYON FRANCE
Romanian: 75009 Paris
English: Yirala 0,03 mg/3 mgFilmtabletten
Romanian: Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Romanian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Angemin
Romanian: NAVEEN
English: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Romanian: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7
English: LABORATORIO STADA, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
English: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Romanian: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
English: KATUL CONTINUOUS
Romanian: KYLNETTA CONTINUOUS
English: JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Romanian: JANGEE 0,02 MG/3 MG
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Romanian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Romanian: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Romanian: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 92418 Courbevoie Cedex
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
English: Barcelona
Romanian: Madrid
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Romanian: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Romanian: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: 07745 Jena
Romanian: ARTIZIA 0,075
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: GRACIAL EX DIMIREL
Romanian: Famina-ratiopharm
English: Gestodenum Ethinylestradiolum
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol GNR
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Romanian: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Viadukt u. 12
Romanian: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Romanian: MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Romanian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Romanian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
English: Yaz film coted tablets
Romanian: Qlaira filmsko obložene tablete
English: Polígono Industrial Emiliano
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53
English: Estradiol Drospirenone
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA MYLAN
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
Romanian: CHIFLATON
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: This was also supported by the SAG AI.
Romanian: Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
Romanian: CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
English: A serious under-reporting is suspected.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Romanian: Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Romanian: Infecțiile tractului respirator pot fi diferențiate în infecții ale tractului respirator superior și inferior.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Romanian: Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Romanian: În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei” pentru cealaltă.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși ITRI grave pot fi distinse clar de ITRS (de exemplu, exacerbarea astmului bronșic, pneumonia), numeroase ITRS pot duce la afectarea bronhiilor.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Romanian: De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Romanian: Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Romanian: Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.