FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 37 Patienten (77,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Spanne: 0,1+-106,0+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 37 bolnikih (77,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 13,2 tedna (razpon: 0,1+-106,0+).
German: Das mittlere Alter betrug 65 Jahre (Spanne: 18-87), 59 % waren männlich und 99,5 % waren weiß.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (razpon: 18-87), 59 % bolnikov je bilo moškega spola in 99,5 % bolnikov belcev.
German: Bei 42 Patienten (61,8 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 12,1 Wochen (Spanne: 0,3-79,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih (61,8 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 12,1 tedna (razpon: 0,3-79,1+).
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
German: Bei 192 Patienten (72,2 %) kam es zu einer Rückbildung in einer medianen Zeit von 11,6 Wochen (Spanne: 0,1-126,7+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 192 bolnikih (72,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,6 tedna (razpon: 0,1-126,7+).
German: Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO samostojno je priporočeni odmerek bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne, odvisno od indikacije.
German: Bei 63 Patienten (72,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-96,7+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
German: Aufgrund der geringen Größe dieser Subgruppe, lassen sich daraus keine eindeutigen Schlussfolgerungen ziehen.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti te podskupine pa definitivnih zaključkov na osnovi teh podatkov ni mogoče navesti.
German: Gesamtüberlebena Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI Rate (95 % CI) nach 60 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Mediane Ansprechdauer Monate (Spanne) Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 60 Monaten
Slovenian: Celokupno preživetjed Dogodki Razmerje ogroženostia (95 % IZ) Delež (95 % IZ) v 60. mesecu Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ) Mediana trajanja odziva Meseci (razpon) Preživetje brez napredovanja bolezni Delež (95 % IZ) v 60. mesecu
German: Bei 296 Patienten (88,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-124,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 296 bolnikih (88,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-124,4+).
German: Für weitere Informationen zum Sicherheitsprofil der Ipilimumab-Monotherapie, lesen Sie in der Ipilimumab-Fachinformation nach.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1, einen Krankheitsstatus von IIIB/C oder IV gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
German: Sechzehn Patienten (6 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Slovenian: Šestnajst bolnikov (6 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) bzw. 1,6 % (9/547) der Patienten berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
German: Bei Kopf-Hals-Tumoren wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom glave in vratu so v 3 mesecih pri uporabi nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Ipilimumab (CA209069)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 2. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom in ipilimumaba v monoterapiji (študija CA209069)
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
German: Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
German: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Slovenian: Neploščatocelični NSCLC
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT wurde in zwei multizentrischen, offenen, einarmigen Studien (CA209205 und CA209039) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje ponovljenega ali neodzivnega cHL po ASCT so vrednotili v dveh multicentričnih, odprtih, enoskupinskih študijah (CA209205 in CA209039).
German: Abbildung 6:
Slovenian: Slika 6:
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Melanom
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
German: Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
German: Die OPDIVO-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Slovenian: OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
German: Bei 33 Patienten (94,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,3-35,1).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
German: Median (95 % CI) Monate
Slovenian: Mediana (95 % IZ) meseci
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 5 berichtet.
Slovenian: O nefritisu ali okvari delovanja ledvic stopnje 5 v teh študijah niso poročali.
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 1,6 % (41/2578) der Patienten berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v primerjavi z dakarbazinom (študija CA209066)
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic
German: Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO zanosite, o tem obvestite zdravnika.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST, Version 1.1, 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
German: In klinischen Studien mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
German: Ödeme (einschließlich peripheres Ödem), Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit aktuellen Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, Patienten mit vorangegangener Behandlung mit einem mTOR (mammalian target of rapamycin) Inhibitor, aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, predhodnim zdravljenjem z zaviralcem mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih; mammalian target of rapamycin), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) utrujenost (46 %), izpuščaj (29 %), diareja (24 %), pruritus (23 %), navzea (15 %), artralgija (13 %), mišično-skeletna bolečina (11 %) in hipotiroidizem (11 %).
German: Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei 13,7 % (75/547) bzw. 3,7 % (20/547) der Patienten berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
German: Bei lebensbedrohlichem Diabetes muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru življenje ogrožajočega diabetesa je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom trajno ukiniti.
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 5 % Cut off (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % (študija CA209067)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,9 Monate (Spanne: 0,0-17,9).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression <1 % war die vom IRRC bestimmte ORR jeweils 13,0 % (n=69; 95 % CI: 6,1; 23,3) und 12,0 % (n=25; 95 % CI: 2,5; 31,2).
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 % je delež objektivnega odziva po oceni IRRC pri uporabi nivolumaba znašal 13,0 % (n=69; 95% interval zaupanja: 6,1; 23,3), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 12,0 % (n=25; 95 % interval zaupanja: 2,5; 31,2).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
Slovenian: Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom OPDIVO (glejte tudi navodilo za uporabo).
German: Dagegen soll ein Patient, der von der 4-wöchentlichen Gabe von 480 mg umgestellt werden soll auf 240 mg alle 2 Wochen, die erste 240 mg-Dosis vier Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreicht bekommen.
Slovenian: Če je shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna, je prvi 240-mg odmerek treba aplicirati štiri tedne po zadnjem 480-mg odmerku.
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Nivolumab-in-Kombination-mit-Ipilimumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten Klassisches Hodgkin-Lymphom 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten Plattenepithelkarzinom des Kopf
Slovenian: infuzije Klasični Hodgkinov limfom 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (31 %) ali 1 (69 %).
German: Ältere Menschen
Slovenian: Posebne populacije
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
Slovenian: Skupno 582 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 292) ali na zdravljenje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 vsake 3 tedne (n = 290).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Redki histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali aktivnimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 5,1 % (131/2578) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 1,2 % (31/2578) der Patienten berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 5,1 % (131/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 1,2 % (31/2.578) bolnikov.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
Slovenian: Slabi prognostični dejavniki (zvišana vrednost LDH in zasevki v možganih) so bili prisotni pri večjem številu bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom kot v skupini zdravljenja s kemoterapijo.
German: Weitere Wirksamkeitsparameter waren die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti vključujejo trajanje odziva, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
German: Nierenzellkarzinom
Slovenian: Urotelijski karcinom
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden bei 10,4 % (57/547) bzw. 4,9 % (27/547) der Patienten berichtet.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 10,4 % (57/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 4,9 % (27/547) bolnikov.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungen und Infusionszeiten zur intravenösen Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Nierenzellkarzinom
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
German: OPDIVO-Infusion
Slovenian: infuzije
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 1 % Cut off (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)
German: Rate (95 % CI) nach 18 Monaten
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 18. mesecu
German: Insgesamt wurden 405 Patienten entweder für Nivolumab (n = 272), das in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde, oder für Chemotherapie (n = 133) randomisiert.
Slovenian: Skupno 405 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom (n = 272) v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje s kemoterapijo (n = 133).
German: In der Untergruppe mit BRAF-Wildtyp war die ORR 30 % (95 % CI: 24,0; 36,7) für Nivolumab und 9 % (95 % CI: 4,6; 16,7) für Chemotherapie.
Slovenian: V podskupini bolnikov z divjim tipom BRAF je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 30 % (95 % interval zaupanja: 24,0; 36,7), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 9 % (95 % interval zaupanja: 4,6; 16,7).
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 14,5 % (65/448) bzw. 1,3 % (6/448) der Patienten berichtet.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
German: Bei 140 Patienten (91,5 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 140 bolnikih (91,5 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,4 tedna (razpon: 0,1-103,1+).
German: Anaphylaktische Reaktionc
Slovenian: Redki anafilaktična reakcijac
German: Bei 124 Patienten (93,9 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s sunitinibom (študija CA209214)
German: Bei lebensbedrohlicher Hyperthyreose oder Hypothyreose muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru življenje ogrožajočega hipertiroidizma ali hipotiroidizma je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom trajno ukiniti.
German: Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria trockene Haut, Erythem, Urtikaria
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Spanne: 0,0-19,4).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
German: Abbildung 7:
Slovenian: Slika 7:
German: Die grundlegenden Patientenmerkmale waren zu Studienbeginn zwischen beiden Gruppen ausgeglichen.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
German: Immunvermittelte
Slovenian: Imunogenost
German: 80 NR (35,75; NR)
Slovenian: ND (35,75; ND)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,4-26,8).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,0 meseca (razpon: 0,4-26,8).
German: Vorsicht ist geboten, wenn für einen Patienten, der zuvor bei Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion erlitten hat, die Anwendung von Nivolumab erwogen wird.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno pretehtati.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden PhaseIII-Studie (CA209066) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209066).
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
German: Bei den Patienten mit quantifizierbarer Tumor-PD-L1-Expression war die Verteilung der Patienten zwischen den 3 Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Slovenian: Bolniki z merljivo ekspresijo PD-L1 so bili enakomerno porazdeljeni po treh skupinah zdravljenja.
German: NSCLC mit plattenepithelialer Histologie
Slovenian: Ploščatocelični NSCLC
German: Die ORR in der Untergruppe mit BRAF-Mutation betrug 17 % (95 % CI: 8,4; 29,0) für Nivolumab und 11 % (95 % CI: 2,4; 29,2) für Chemotherapie.
Slovenian: V podskupini bolnikov z mutacijo BRAF je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 17 % (95 % interval zaupanja: 8,4; 29,0), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 11 % (95 % interval zaupanja: 2,4; 29,2).
German: NE: nicht abschätzbar (non-estimable)
Slovenian: NE: neocenljivo.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7 % (86/547) bzw. 1,3 % (7/547) der Patienten berichtet.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7 % (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
German: Bei 76 Patienten (42,7 %) kam es zu einer Rückbildung.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Spanne: 0,2-19,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung Unter der Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Nephritis und Nierenfunktionsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic Pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji ali zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o hudem nefritisu in okvari delovanja ledvic (glejte poglavje 4.8).
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Rate (95 % CI) nach 18 Monaten Rate (95 % CI) nach 24 Monaten a
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Delež (95 % IZ) v 24. mesecu a
German: Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak