FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nomegestrol acetat/estradiol
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ioa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ioa izkazalo med študijami?
Greek: Το Ioa δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovenian: Zdravilo Ioa deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Ioa είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Ioa bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Slovenian: Nomegestrol acetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ioa;
Slovenian: Kako se zdravilo Ioa uporablja?
Greek: Τι είναι το Ioa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ioa?
Greek: Πώς δρα το Ioa;
Slovenian: Kako zdravilo Ioa deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ioa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ioa odobreno?
Greek: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Greek: Διαδερµική χρήση Φακελίσκος Νάιλον/αλουµίνιο/συµπολυ µερές πολυαιθυλενίου και πολυµεθακρυλικού οξέος
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
Greek: 1 φακελίσκος από χαρτόνι
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Način uporabe zdravila Ovojnina
Greek: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/δόση Διαδερμικό
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (νάιλον/αλουμίνιο/ συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικο ύ οξέος)
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Greek: 80 δόσεις ανά διαδερμικό σύστημα
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
Greek: 6 διαδερμικά συστήματα
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Farmacevtska
Greek: Η εκπαίδευση των ασθενών θα γίνει µέσω των επαγγελµατιών υγείας.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα πρέπει να απευθύνει τα παρακάτω:
Slovenian: Plan mora vsebovati:
Greek: ¾ Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα εκπαιδευτικά προγράµµατα για τους επαγγελµατίες υγείας και τους ασθενείς περιλαµβάνουν τα µέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων όπως περιγράφονται στη συνέχεια,
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για ασθενείς, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για γιατρούς και επαγγελµατίες υγείας, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα πρέπει να απευθύνει τα παρακάτω: Υπερδοσολογία / υποδοσολογία
Slovenian: Plan mora vsebovati: Preveliko/premajhno odmerjanje
Greek: Υπερδοσολογία / υποδοσολογία
Slovenian: Preveliko/premajhno odmerjanje
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες μελέτες διενεργήθηκαν με διαφορετικό σύστημα χορήγησης, το οποίο ανακλήθηκε από την κυκλοφορία το 2008 λόγω αστοχίας στον σχεδιασμό του.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
Greek: Το Ionsys μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι 6 φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ionsys διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο εκ των δύο συμβεί πρώτο.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
Greek: Το Ionsys πρέπει να αφαιρείται από γιατρό ή νοσοκόμα πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
Greek: Στις άλλες τέσσερις μελέτες το Ionsys συγκρίθηκε με μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που χαρακτήρισαν την ανακούφιση από τον πόνο ως «καλή» ή «εξαιρετική».
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
Greek: Η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή και είναι παρόμοια με αυτήν της μορφίνης χορηγούμενης ενδοφλέβια.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ionsys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ionsys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ionsys χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μη ελεγχόμενου πόνου ήταν μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Ionsys (και κυμαινόταν από 8% έως 27%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (το οποίο
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
Greek: Η αστοχία έχει διορθωθεί
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετεί το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς, στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Greek: Το Ionsys χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος Ionsys για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Greek: Λόγω της δυνητικής κατάχρησης της φαιντανύλης, πριν από τη χορήγηση Ionsys ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί κατά πόσο ο ασθενής έχει ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να τον
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και άπνοια (διακοπή της αναπνοής), για τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
Greek: Το Ionsys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (αναπνευστικά προβλήματα) ή με κυστική ίνωση, μια σπάνια πάθηση.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Ionsys είναι αποτελεσματικό στη διαχείριση του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση και το ότι δεν χορηγείται με ένεση μπορεί να αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ionsys θα παράσχει σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Ionsys εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
Greek: Σε τρεις από τις εν λόγω μελέτες, το Ionsys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό σύστημα).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Πώς δρα το Ionsys;
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ionsys (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ionsys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ionsys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ionsys συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ionsys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη χρήση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.
Greek: Το Ionsys είναι διαδερμικό σύστημα το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Greek: Κάθε φορά που ο ασθενής ενεργοποιεί το Ionsys, η δόση της φαιντανύλης απελευθερώνεται στη ροή του αίματος μέσω του δέρματος.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Greek: Το Ionsys αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3.300 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
Greek: Ionsys;
Slovenian: Ionsys fentanil
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Ionsys είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
Greek: Το διαδερμικό σύστημα Ionsys απελευθερώνει τη δραστική ουσία φαιντανύλη μέσω του δέρματος.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Greek: Το Ionsys περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη, ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 72 ώρες, παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών θα χρειαστεί μόνο ένα σύστημα.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Greek: Αυτό είναι σύνηθες και δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
Slovenian: To je pogost pojav in naj vas ne skrbi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Greek: Η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι 87%.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Greek: Το προκαθορισμένο όριο ισοδυναμίας ήταν ± 10%
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Greek: Για μια χρήση μόνο.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: 1. Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Slovenian: Treba je dajati kisik in podpirati ali nadzorovati dihanje, kakor je primerno.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Greek: Θα πρέπει να επιλεγεί μια εναλλακτική θέση εφαρμογής.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Greek: Επομένως, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στη ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 ετών.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na koncu 24 ur so predstavljeni v preglednici 2 spodaj za ocenljivo populacijo bolnikov.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovalce) za zdravstvene delavce.
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα σύστημα κάθε φορά.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Greek: • Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
Slovenian: • Informacije za pomoč zdravstvenim delavcem pri izbiri bolnikov, za katere je zdravilo
Greek: Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Slovenian: OZNAKA NA VREČKI
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τις υδρογέλες.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Greek: Ωστόσο, να πιέζετε το κουμπί μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Greek: Ο χειρισμός του χρησιμοποιημένου συστήματος πρέπει να γίνεται προσεκτικά από τις πλευρές και το άνω μέρος.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Greek: Η επαφή με τη υδρογέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Greek: • Μην αφήνετε τη οικογένεια ή τους φίλους σας να ενεργοποιήσουν τη συσκευή IONSYS για εσάς.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Greek: Bristol BS1 6JS
Slovenian: BS1 6JS
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει το φάρμακο μόνο όταν το ενεργοποιήσετε, έτσι ώστε να ελέγχετε πόσο φάρμακο λαμβάνετε.
Slovenian: Sistem IONSYS dovaja zdravilo samo, kadar ga sprožite, tako da lahko nadzorujete, koliko zdravila prejmete.
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Greek: Σε κάθε κουτί υπάρχουν 6 συστήματα.
Slovenian: V škatli je 6 sistemov.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IONSYS ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
Slovenian: IONSYS se bo nato izklopil in ne bo dovedel nadaljnjih odmerkov.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας, και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta namestila sistem IONSYS na vašo kožo in ga odstranila ali zamenjala, ko bo potrebno.
Greek: Αφαιρέστε το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου.
Slovenian: Odstranite vrečko in upravljalnik.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων/οινοπνεύματος κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν εξάρτηση και κατάχρηση σε θεραπεία με οπιοειδή.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναλγητικών δεν επιτράπηκε μετά από τις 3 ώρες στις μελέτες C-2000007 και CAPSS-320.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320