FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums kontrolēs sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Flolan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Verwendung in der renalen Dialyse.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
German: Eine sequentielle Stimulierung der Adenylatcyclase gefolgt von der Aktivierung der Phosphodiesterase wurde bei humanen Thrombozyten beschrieben.
Latvian: Cilvēka trombocītos ir aprakstīta secīga adenilātciklāzes stimulācija, kam seko fosfodiesterāzes aktivācija.
German: Bei starkem Blutdruckabfall während der Verabreichung von Flolan muss die Dosis verringert oder die Infusion abgebrochen werden.
Latvian: Ja Flolan lietošanas laikā rodas pārmērīga hipotensija, jāsamazina deva vai jāpārtrauc infūzija.
German: Es gibt nur eine Packung zur Anwendung bei Renaler Dialyse: • Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Lösungsmittelflasche
Latvian: Nieru dialīzei pieejams tikai viens iepakojums: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera un viens flakons ar šķīdinātāju.
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Latvian: Nieru dialīze Nieru dialīzei piemērotais iepakojums satur 0,5 mg liofilizēta Flolan un 50 ml šķīdinātāja.
German: Während einer Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
German: Katheters*, Müdigkeit, Brustenge
Latvian: katetra oklūzija*, apātija, spiediena sajūta krūškurvī
German: Klare (Typ 1) Glasampulle mit synthetischem Butylgummistoppel und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un alumīnija gredzenu ar noraujamu augšdaļu.
German: In großen, kontrollierten Studien, wenn alle Dialysen für jede Behandlung (Heparin oder Epoprostenol) kombiniert wurden, bluteten im gleichen Zeitraum mehr Heparin-Patienten während des Tages vor der Dialyse (N=13/17 vs. 8/23), am Dialysetag (N=25/28 vs. 16/35) und am Tag nach der Dialyse (N=16/24 vs. 5/24) als Epoprostenol-Patienten.
Latvian: Specializētajos kontrolētajos pētījumos, kombinējot datus par visām dialīzes procedūrām ar konkrēto ārstniecības līdzekli (heparīnu vai epoprostenolu), lielākam skaitam ar heparīnu ārstēto pacientu bija asiņošana dienā pirms dialīzes (N=13/17 pret 8/23), dialīzes veikšanas dienā (N=25/28 pret 16/35) un dienā pēc dialīzes (N=16/24 pret 5/24), salīdzinot ar epoprostenola grupas pacientiem tajos pašos laika periodos.
German: Eine geringgradige Gerinnung (genug um eine Intervention zu benötigen, aber kein dauerhaftes Aussetzen der Dialyse oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) wurde häufiger während Epoprostenol als während der Heparin-Dialyse berichtet.
Latvian: Epoprostenola dialīzes procedūru laikā biežāk nekā heparīna dialīzes procedūru laikā tika ziņots par nebūtisku asins recēšanu (pietiekamu, lai būtu vajadzīga iejaukšanās, bet ne permanenta dialīzes atlikšana vai mākslīgās nieres nomaiņa).
German: Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)
Latvian: deva (nanogrami/kg/min) x ķermeņa masa (kg)
German: Infusionsrate in ml/h
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Flolan kann während der renalen Dialyse durch Verwendung von Acetatpuffer in der Dialysierflüssigkeit verstärkt werden.
Latvian: Flolan hipotensīvo iedarbību var pastiprināt acetāta buferšķīduma izmantošana dialīzes vannā nieru dialīzes laikā.
German: Darmkolik, manchmal berichtet als Bauchbeschwerden
Latvian: Vēdergraizes, par ko dažkārt ziņots kā par diskomforta sajūtu vēderā
German: Falls die Infusionsapparatur mit einem Kältemantel versehen ist, kann die Lösung über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt der Kühlmantel wird, wenn nötig, während des Tages getauscht.
Latvian: Ja ar infūzijas sūkni ir iespējams izmantot aukstuma maisiņu, šķīdumu var lietot 24 stundas, ja vien dienas laikā pēc vajadzības tiek nomainīts aukstuma maisiņš.
German: Häufig verwendete Konzentrationen zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie sind wie folgt:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, ziņojiet par to ārstam.
German: Injektion:
Latvian: Šķīdums injekcijām
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
German: Wenn 0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Latvian: Kad 0,5 mg Flolan pulvera ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
German: Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.
Latvian: Flolan ilgstošas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams lielāks infūzijas ātrums un - līdz ar to - šķīdumi ar augstāku koncentrāciju.
German: Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.
Latvian: Jums var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt infūziju.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Stechampulle mit Pulver
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona ETIĶETE
German: Wenn die Infusionspumpte die Anwendung von Kältemantel erlaubt, kann Epoprostenollösung über 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Kältemantel, wenn nötig, während des Tages getauscht wird.
Latvian: Ja ar infūzijas sūkni ir iespējams izmantot aukstuma maisiņu, epoprostenola šķīdumu var lietot 24 stundas, ja vien dienas laikā pēc vajadzības tiek nomainīts aukstuma maisiņš.
German: Sie können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.
Latvian: Terapiju Jums var veikt, izmantojot infūziju sūkni.
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
Latvian: Šķīduma galīgās koncentrācijas paaugstināšanai var izmantot tikai flakonus ar tādu pašu zāļu daudzumu kā sākotnēji lietotajā iepakojumā.
German: • Erhöhter Herzschlag
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
German: • Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
German: Verdünnung: eine häufig verwendete Verdünnung ist:
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h b) Atšķaidītā veidā: parasti izmantotais atšķaidījums ir šāds:
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 30000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrāta šķīduma satur 30 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola veidā).
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrētā šķīduma satur 10 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā).
German: Die Rekonstitution ist entsprechend der Anleitung, wie bei der Hämodialyse beschrieben, durchzuführen.
Latvian: Šķīdināšana jāveic saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti apakšpunktā par nieru dialīzi.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Latvian: • sāpes injekcijas vietā.
German: Wenn alle Dialysen kombiniert werden, scheinen geringfügig mehr Epoprostenol-Patienten während der Predialyse (N=12/25 vs. 8/32), Dialyse (23/44 vs. 14/51) und Postdialyse (8/34 vs. 5/44) Tage zu bluten, verglichen mit Heparin-Patienten während der gleichen Zeiträume.
Latvian: Kombinējot datus par visām dialīzes procedūrām, nedaudz lielākam skaitam pacientu, kam lietoja epoprostenolu, radās asiņošanas dienā pirms dialīzes (N=12/25 pret 8/32), dialīzes dienā (23/44 pret 14/51) un dienā pēc dialīzes (8/34 pret 5/44), salīdzinot ar pacientiem, kam lietoja heparīnu, tajos pašos periodos.
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
Latvian: Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar 0,5 mg liofilizētā Flolan pulvera un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
German: Bei Überdosierung kann der Blutdruckabfall massiv sein und bis zur Bewusstlosigkeit führen (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Izteikta hipotensija ir iespējama pārdozēšanas gadījumā, un tās rezultātā var iestāties bezsamaņa (skatīt 4.9 apakšpunktu).
German: • 1,5 mg Epoprostenol Natrium
Latvian: • 1,5 mg epoprostenola nātrija sāls.
German: Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25°C gelagert werden und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
Latvian: Pēc Flolan izšķīdināšanas un atšķaidīšanas neizlietoto šķīdumu var uzglabāt 25
German: Die Infusionsrate kann nach der im Abschnitt renale Dialyse angeführten Formel berechnet werden.
Latvian: Infūzijas ātrumu var aprēķināt pēc iepriekš dotās formulas nieru dialīzei.
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden.
Latvian: Izšķīdinātā Flolan tālākai atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Latvian: Hipertireoze Psihiskie traucējumi Bieži
German: Blasenbildung und Abschuppung der Haut könnte darauf folgen.
Latvian: Pēc tam var veidoties pūšļi un lobīties āda.
German: Kurzzeitdosierung (Akutdosierung):
Latvian: Īslaicīga (akūta) devas noteikšana
German: • Überfunktion der Schilddrüse
Latvian: • paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;
German: Flolan kann die Herzfrequenz sowohl verringern als auch erhöhen.
Latvian: Flolan var palēnināt vai paātrināt sirdsdarbību.
German: Wenn ein „Kühlakku" verwendet wird, kann die Lösung für 24 Stunden bei 2-8°C in der Pumpe aufbewahrt werden, wenn es nötig ist.
Latvian: Izmantojot "aukstuma maisiņu", nepieciešamības gadījumā šķīdumu sūknī var glabāt līdz 24 stundām 2-8 oC temperatūrā.
German: Wie ist Flolan anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Flolan
German: Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen zurückinjizieren und gründlich mischen.
Latvian: Ievelciet iegūto Flolan šķīdumu šļircē, injicējiet to atpakaļ flakonā ar atlikušo šķīdinātāju un rūpīgi sajauciet.
German: Sechs Heparin-kontrollierte Studien und fünf Notfallstudien untersuchten den Einsatz von Epoprostenol im allgemeinen Management renaler Dialyse bei Anwendung verschiedener Techniken.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
German: Es sind vier Packungen verfügbar zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai ir pieejami četri iepakojumi:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Infusion mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Latvian: infūzijām ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Latvian: Pirms dialīzes: 4 nanogrami/kg/min intravenozi 15 min.
German: • Brustschmerzen
Latvian: • sāpes krūtīs;
German: 2Es wurde über Tachykardie berichtet infolge von Flolan bei Dosen bis zu 5 Nanogramm/kg/min.
Latvian: Ir ziņots par tahikardiju, kas radusies kā atbildes reakcija, lietojot Flolan 5 nanogramu/kg/min vai mazākā devā.
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
Latvian: Pagatavota šķīduma infūzijām/ šķīdinātāja uzglabāšanas laiks lietojot Pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
German: Hautschädigungen an der Injektionsstelle
Latvian: Ādas bojājums injekcijas vietā
German: Das sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät beachtet werden.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
German: • Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera;
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
Latvian: Sagatavojoties infūzijai un aprēķinot infūzijas ātrumu, jāievēro īpaša piesardzība.
German: Es ist möglich, rekonstituierte Flolanlösungen zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verabreicht werden.
Latvian: Pagatavotus Flolan šķīdumus pirms lietošanas istabas temperatūrā var uzglabāt ledusskapī 2-8 °C temperatūrā, taču uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 40 stundas.
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
German: Blutdruck und Herzfrequenz sollten während der Verabreichung von Flolan überwacht werden.
Latvian: Flolan lietošanas laikā jākontrolē asinsspiediens un pulss.
German: • Engegefühl im Bereich der Brust
Latvian: • spiediena sajūta krūškurvī;
German: Flolan ist nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet.
Latvian: Flolan ir piemērots tikai nepārtrauktas infūzijas veikšanai intravaskulāri vai asinīs, kas tiek pievadītas dialīzes ierīcei.
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Latvian: Derīgs līdz Informācija par izšķīdināta/atšķaidīta preparāta uzglabāšanas laiku ir sniegta lietošanas instrukcijā
German: Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie) Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, sollte es idealerweise sofort verwendet werden.
Latvian: Pēc Flolan pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas to vislabāk lietot nekavējoties.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Belastungsfähigkeit (p=0,001) beobachtet, wie mit 6MWT bei Patienten gemessen, die Epoprostenol dauerhaft intravenös zusammen mit konventioneller Therapie (N=52) für 8 oder 12 Wochen erhielten, verglichen mit jenen, die die konventionelle Therapie allein (N=54) erhielten (kombinierte Veränderungen der Woche 8 und 12 vom Ausgangswert -Median: 49 vs. -4 Meter; Mittelwert: 55 vs. -4 Meter).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
German: Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen dürfen nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) verabreicht werden.
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Latvian: Hroniskas nepārtrauktas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu PAH pētīja divos prospektīvos, nejaušinātos atklāta tipa pētījumos, kuru ilgums bija 8 un 12 nedēļas (attiecīgi N=25 un N=81) un kuros epoprostenolu kopā ar tradicionālo terapiju salīdzināja tikai ar tradicionālo terapiju.
German: Endkonzentration = 2.000 Nanogramm/ml Flolan:
Latvian: Rezultātā iegūtā Flolan koncentrācija = 2 000 nanogrami/ml:
German: • 0,5 mg Epoprostenol Natrium
Latvian: • 0,5 mg epoprostenola nātrija sāls vai
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Latvian: Detalizētākus ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Lösungsmittelflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona ETIĶETE
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Latvian: Sausuma sajūta mutē Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
German: Renale Dialyse Nur die 0,5 mg Packung ist geeignet zur Verwendung bei renaler Dialyse.
Latvian: Nieru dialīze Lietošanai nieru dialīzē piemērots tikai 0,5 mg iepakojums.
German: Agitation
Latvian: Izsitumi
German: Keine der Heparin-Dialysen und 5% (n=32) der Dialysen, die Epoprostenol verwendeten, hatten geringgradige Gerinnung.
Latvian: Par nebūtisku asins recēšanu netika ziņots nevienā dialīzes procedūrā ar heparīnu un tika ziņots 5 % (n=32) dialīzes procedūru ar epoprostenolu.
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
German: Qualität - Modul 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
German: Etikettierung
Latvian: Marķēšana
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.