FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Latvian: Viens ml satur 1.11 mg hidrokortizona aceponāta, 15.1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU gentamicīna (sulfāta veidā).
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
Latvian: Lietošanai ausīs Vairākdevu paciņa ar pipeti
English: Content Package size Withdrawal period
Latvian: Izdalīšanās periods
English: 1 container
Latvian: 1 paciņa Nav piemērojams
English: Packaging
Latvian: Sastāvs
English: It was to be available as a solution for injection.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Latvian: EMEA/H/C/002506
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Solumarv un divām citām zālēm (Isomarv medium un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Solumarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
English: What is Solumarv?
Latvian: Kas ir Solumarv?
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Solumarv.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Solumarv nevar apstiprināt.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Solumarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin S un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
English: 13 December 2012
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130137/2013
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Solumarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: What was Solumarv expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
English: How is Solumarv expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Solumarv iedarbība?
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Latvian: Solumarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”.
English: This material shall inform about the
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
English: • use of pressurized CO2 only
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Latvian: Ja zīmīte tiek piegādāta kopā ar zālēm, tā jāiekļauj zāļu aprakstā, veicot izmaiņu procedūru.
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa “Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”.
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Latvian: • dzīvībai bīstamas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem par lietošanu.
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
English: • correct pressure and distance from tissue
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai divu gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) šīs zāles varētu lietot vienīgi ar tādu spiediena regulatoru, kas nepieļauj maksimālā spiediena paaugstināšanos virs 2,5 bāriem.
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Latvian: Pacientei zāles jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisqali.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisqali EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kisqali ribociclib
Latvian: Kisqali ribociklibs
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Latvian: Kisqali ir pieejamas kā 200 mg tabletes.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 3 tabletes (600 mg) vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
English: Other information about Kisqali
Latvian: Cita informācija par Kisqali
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu?
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Latvian: Ārstēšanas kursi jāturpina tik ilgi, kamēr zāles iedarbojas un pacientei nav nepieņemamu blakusparādību.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisqali lietošanu.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība progresēja (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādības ir pietiekami labi zināmas un blakusparādības šķiet kontrolējamas.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Latvian: Kisqali var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir konkrētu hormonu receptori (HR pozitīvs) un nav liela daudzuma citu receptoru, ko sauc par HER2 (HER2 negatīvs).
English: Why is Kisqali approved?
Latvian: Kāpēc Kisqali tika apstiprinātas?
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Latvian: Bloķējot CDK4 un CDK6, Kisqali palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Latvian: Kisqali efektivitāti pierādīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 668 sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kisqali, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Latvian: Kisqali ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, ārsts var samazināt Kisqali devu, vai arī uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Latvian: Kisqali aktīvā viela ribociklibs bloķē enzīmus, ko dēvē par ciklīnatkarīgajām kināzēm (CDK4 un CDK6) un kuriem ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Latvian: Kisqali var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Kisqali un letrozolu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 25,3 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un letrozolu, šis rādītājs bija 16,0 mēneši.
English: What is Kisqali and what is it used for?
Latvian: Kas ir Kisqali un kāpēc tās lieto?
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Latvian: Visbiežākās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, galvassāpes, muguras sāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, aizcietējums, nogurums, matu izkrišana un izsitumi.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Latvian: Visbiežākās smagās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, nelabums, vemšana, nogurums, muguras sāpes, normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji asinsanalīzēs un zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot pacientes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu, zemesriekstiem vai soju.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Latvian: Šajā pētījumā sievietes saņēma vai nu Kisqali kombinācijā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru), vai placebo (zāļu imitāciju) kombinācijā ar letrozolu.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Kisqali priekšrocības šajos pētījumos?
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kisqali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Latvian: Kisqali lieto kopā ar aromatāzes inhibitoru (pretvēža zālēm, kas pazemina estrogēna līmeni).
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu.
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kisqali, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Latvian: Kisqali, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu.
English: How does Kisqali work?
Latvian: Kā Kisqali darbojas?
English: What are the risks associated with Kisqali?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisqali?
English: How is Kisqali used?
Latvian: Kā lieto Kisqali?
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
English: Up to 10
Latvian: Līdz 10
English: Clinical data are not available.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
English: Available data are described in section 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
English: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Latvian: Alkohols (zāļu sastāvā esošs alkohols)
English: − in patients with porphyria;
Latvian: − pacientiem ar porfīriju;
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
English: - Transient visual disturbances.
Latvian: - Pārejoši redzes traucējumi.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ārsts vai farmaceits Jums teicis.
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
English: At risk patients
Latvian: Riska pacienti
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
English: This may not be relevant for the target population.
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
English: AMGLIDIA with alcohol
Latvian: AMGLIDIA kopā ar alkoholu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “EXP”.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
English: Other medicines and AMGLIDIA
Latvian: Citas zāles un AMGLIDIA
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti vai pacienti nekad nedrīkst izmantot citu šļirci, kā tikai to, kas iekļauta zāļu kastītē, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.