FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Hungarian: • Az étel hatása a teszt- és referenciakészítményekre A módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint1,2, éhgyomri és étkezés utáni állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok egyaránt szükségesek.
English: The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
English: • The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy az étkezés után végzett vizsgálatban az étel hatására mindkét készítménynél csökkent a plazmakoncentráció.
English: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Hungarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Hungarian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (A biohasznosulás és bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98)
English: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
English: However, the observed effect of food is lower and the Committee is of the opinion that this is not clinically relevant based on considerations relating to the mechanism of action and, in particular, that Didanosine and associated names is to be administrated on an empty stomach.
Hungarian: Az étel megfigyelt hatása azonban kisebb mértékű, és a Bizottság véleménye az, hogy a hatásmechanizmust, valamint azt figyelembe véve, hogy a Didanosine és kapcsolódó nevek készítményt üres gyomorral kell bevenni, az étel hatása klinikailag nem releváns.
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Hungarian: Miután a didanozin bekerül a sejtbe enzim hatására átalakul az aktív metabolit didezoxi-adenozin-trifoszfáttá (ddATP).
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Hungarian: A vírus nukleinsav replikációja során a 2',3'-didezoxi-nukleozid beépülése meggátolja a lánchosszabbodást és ezáltal gátolja a vírus replikációját.
English: Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Hungarian: A didanozint üres gyomorral kell bevenni, ahogyan az alkalmazási előírásban is szerepel: „Az étel csökkenti a didanozin felszívódását, így a Didanosine gyomornedv-ellenálló kapszulát üres gyomorral kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt vagy után).” A didanozin készítményekkel elvégzett farmakokinetikai vizsgálatok során fény derült arra, hogy a készítmény étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után történő bevétele in vivo csökkenti a gyógyszer hasznosulását.
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Hungarian: Emellett az enzim aktív helyéhez kötődésében a ddATP a dezoxiadenozin-trifoszfáttal (dATP) versengve a ddATP gátolja a HIV-reverz transzkriptáz enzimet, meggátolva ezzel a provirális DNS-szintézist.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Hungarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
English: A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Hungarian: Ezért a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) beterjesztést kezdeményezett.
English: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Hungarian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
English: The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
English: However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Hungarian: A benyújtott adatok nem adnak bizonyítékot az in vivo hirtelen hatóanyag-felszabadulásról az adott készítménynél, étkezés utáni állapotban.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
English: This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
English: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Hungarian: 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (A módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Hungarian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Hungarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Hungarian: • A Cmax klinikai jelentősége a didanozin esetében A didanozinnak először a sejten belül az aktív metabolittá ddATP-vé kell alakulnia (ezt felelős az antivirális aktivitásért).
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
English: Invented name Strength
Hungarian: Az alkalmazás módja
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Hungarian: A Velosulin az 1-es és 2-es típusú diabétesz esetében egyaránt hatékonynak bizonyult.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság Novo Nordisk A/S részére a Velosulinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Hungarian: A Velosulint a cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Hungarian: A Velosulint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal (rDNA) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Hungarian: A Velosulin a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velosulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velosulin alkalmazása?
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Hungarian: A Velosulin hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velosulin alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Velosulinre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What is Velosulin?
Hungarian: A Velosulin
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Hungarian: A Velosulin hatását alátámasztó vizsgálatok megegyeznek az Actrapid, egy másik, EU-ban jóváhagyott inzulin hatását alátámasztó vizsgálatokkal.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Hungarian: A cukorbetegségben szenvedő betegek szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Hungarian: A Velosulin-t inzulinpumpában alkalmazva is vizsgálták.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukorfelhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Hungarian: A Velosulin egy olyan inzulinpótló készítmény, amely azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Hungarian: A Velosulin hatóanyaga a humán inzulin (rDNA), amelyet a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítanak elő.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Hungarian: Az inzulinoldat a Velosulinban speciálisan úgy van elkészítve, hogy kitartson az infúzópumpa alkalmazásának
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Hungarian: A Velosulint külső inzulin infúziós pumpákban, folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) történő felhasználásra fejlesztették ki.
English: Velosulin should be given before meals.
Hungarian: A Velosulint étkezések előtt kell beadni (a pontos időzítéseket illetően lásd a
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Hungarian: Kérjük, hogy a Velosulin alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Hungarian: A Velosulin intravénásan vagy bőr alá adva is alkalmazható.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Hungarian: Ha a Velosulint más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Velosulin adagjának módosítására.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Hungarian: A Velosulin egy gyorsan ható inzulin és hosszan ható inzulinkészítményekkel együtt adható.
English: How has Velosulin been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Velosulint?
English: They should both have the same colour.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Hungarian: * Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
English: Two programmes can be operated:
Hungarian: Két program használható:
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Hungarian: - Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
English: Peripheral oedema§
Hungarian: Peripheriás oedema§
English: • Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
Hungarian: • Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint
English: In this case talk to your doctor immediately.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Hungarian: Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
English: System organ class (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
English: Do not use a facial mask.
Hungarian: Ne használjon arcmaszkot.
English: • if you have a heart problem, such as
Hungarian: • ha szívproblémája van, például:
English: Bleeding events*§
Hungarian: Vérzéses események*§
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Hungarian: Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.
English: The following serious side effects may occur.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Hungarian: A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre adat.
English: Tell your doctor if you are taking:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Hungarian: Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
English: Please ask your doctor what you should do.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés kiigazítása és/vagy megváltoztatása (lásd 4.8 pont).
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az iloproszt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Hungarian: A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Hungarian: • Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
English: How much to inhale and for how long
Hungarian: Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Hungarian: A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe.
English: Your blood pressure may drop much further.
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
English: A specific antidote is not known.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
English: Other medicines and Ventavis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ventavis
English: This dose should be maintained.
Hungarian: Ezt a dózist fenn kell tartani.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Hungarian: In vitro a következő farmakológiai hatásokat figyelték meg:
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Hungarian: Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Hungarian: A jobbszívfél-elégtelenség romlása vagy rosszabbodása esetén más gyógyszerre történő átállást kell fontolóra venni.
English: 85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Hungarian: 85 Hgmm a felső érték), akkor a Ventavis-kezelést nem szabad elkezdeni.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Hungarian: Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának!
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Hungarian: • antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Hungarian: A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.