FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið.
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7%).
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hulio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hulio återinsättas.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Hulio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Hulio að nýju.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef barnið hættir meðferðinni.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Icelandic: Sprautan er úr cyclo olefin plastfjölliðu með stimpli (chlorobutyl gúmmí) og nál (úr ryðfríu stáli) með nálarloki (úr butyl/dien fjölliðublöndu og polypropylen).
Swedish: • Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.
Icelandic: Hulio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av sprutan.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af sprautunni.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld injektionspenna om andra doseringar än 40 mg rekommenderats.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Swedish: Patienter som behandlas med Hulio ska ges ett patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hulio eiga að fá sérstakt áminningarkort sjúklings.
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Swedish: c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
Icelandic: d Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
Swedish: • 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)
Icelandic: 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Swedish: Försämrad läkning * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Icelandic: Skert sáragræðsla * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 and 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervallb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% Öryggisbilb)
Swedish: Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hulio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Swedish: Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hulio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hulio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Swedish: Steg 8 - Dra ut kolven för att dra upp dosen + 0,1 ml Håll kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
Icelandic: Skref 8 - Togið í stimpilinn til að draga upp ávísaðan skammt + 0,1 ml Haldið stimpilstönginni inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (röd flagnande hud)
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra (rauð, hreistruð húð)
Swedish: Du behöver följande:
Icelandic: Það sem þarf til inndælingar:
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Swedish: Behandling med Hulio kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Icelandic: Meðferð með Hulio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT) Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II Primär analys (ITT) Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Frumgreining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Frumgreining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1)
Swedish: Andra läkemedel och Hulio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hulio
Swedish: • Kasta INTE behållaren för vasst avfall i vanliga hushållssopor.
Icelandic: EKKI fleygja nálaboxinu með venjulegum heimilisúrgangi.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96% av koncentrationen i serum.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Swedish: Hulio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Icelandic: Hulio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Swedish: Tryck ner den vita kolven för att injicera Hulio tills sprutan är tom.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till ≤ 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Långtidseffekten av adalimumabbehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Swedish: Om du har glömt att använda Hulio
Icelandic: Ef gleymist að nota Hulio
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Hulio ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Hulio, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Swedish: Upprepa detta steg för att dra tillbaka lösningen i sprutan genom att SAKTA dra ut kolven.
Icelandic: Endurtakið skrefið til að toga lausnina aftur upp í sprautuna með því að toga stimpilstöngina aftur út RÓLEGA.
Swedish: • Rör INTE området igen före injektionen.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste ditt hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og færð meðferð með Hulio, fylgist læknirinn náið með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: Adalimumab har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumab náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kontrollera med läkare innan du vaccineras.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4% av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Swedish: Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Swedish: Hepatit B virus
Icelandic: Lifrarbólguveira B
Swedish: 117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studie II och III följdes under minst 3 år av öppen adalimumab-behandling.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Swedish: En 40 mg injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgängliga för patienter för administrering av en hel 40 mg dos.
Icelandic: 40 mg áfylltur penni og 40 mg áfyllt sprauta eru einnig fáanleg fyrir sjúklinga til að gefa fullan 40 mg skammt.
Swedish: Patienter som behandlas med adalimumab erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Swedish: Berätta för läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Swedish: Steg 7 - Påbörja injektionen Steg 8 - Håll nere 10 sekunder tills du hör ett andra "KLICK"
Icelandic: Skref 8 - Haltu niðri pennanum þar til tveir smellir hafa heyrst og 10 sekúndur liðið
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller läkemedlet, även om den är tom.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Icelandic: Í 12. viku var barna ACR 30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti þér.
Swedish: Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.
Swedish: Ha kortet med dig/se till att ditt barn har det med sig hela tiden och under 4 månader efter ditt barns sista injektion med Hulio.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir að barnið þitt fær síðasta skammtinn af Hulio.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumabstudie på pediatriska patienter med uveit.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á Adalimumab hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Swedish: Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Swedish: Denna risk kan öka ifall ditt barn har försämrad lungfunktion.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Swedish: Studie UV II utvärderade 226 patienter med inaktiv uveit med behov av kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att kontrollera deras sjukdom.
Icelandic: Í rannsókn UV II var lagt mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langtímameðferð með barksterum (prednisón 10 til 35 mg/dag til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumab og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med adalimumab till och med vecka 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 6 år med entesitrelaterad artrit och Crohns sjukdom.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt og Crohns sjúkdóm.
Swedish: • Tala om för läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Swedish: Följaktligen kan adalimumab användas under amning.
Icelandic: Þess vegna má nota adalimumab meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p<0,001) i adalimumabgruppen (vid vecka 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumab hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Swedish: Totalt 76,5% (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1%[123/178] och 88,8% [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 68,3% vid vecka 48 och 65,1% vid vecka 96.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab var sällsynta i kliniska studier.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun adalimumab voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Swedish: Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Swedish: Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75% jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Swedish: o Använd INTE sprutan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum.
Swedish: Varje förfylld spruta eller förfylld injektionspenna innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða penni innihalda 38,2 mg sorbitól (E420).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).