FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ευρήµατα αποτελεσµατικότητας και τα αποτελέσµατα στη µείζονα αιµορραγία ήταν σταθερά µεταξύ των προκαθορισµένων υποοµάδων όπως ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούµενων αντιαιµοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/IIIa).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania dużych krwawień były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny, leki blokujące receptor GP IIb/IIIa).
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη, ανοιχτής επισήµανσης,, κλινική µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µε οξεία συµπτωµατική πνευµονική εµβολή .
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Greek: Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
Polish: Farmakokinetyka soli sodowej fondaparynuksu jest wyprowadzona ze stężenia fondaparynuksu w osoczu określonego ilościowo przez aktywność przeciw czynnikowi Xa.
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε µε αντικειµενικές δοκιµασίες (σπινθηρογράφηµα πνεύµονα (lung scan), πνευµονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τοµογραφία (spiral CT scan)).
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Greek: 6. Αποµακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το και µετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώµατος της σύριγγας (εικόνα Γ).
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Polish: Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Greek: • την πρόληψη σχηµατισµού των θρόµβων του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευµόνων µετά από ορθοπεδική επέµβαση (όπως επέµβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania
Greek: Δοσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας.
Polish: Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Greek: Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami krwotocznymi i poszukać pierwotnej przyczyny takiego stanu.
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
Polish: • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και λαµβάνουν fondaparinux 2.5 mg µία φορά ηµερησίως, η κάθαρση του πλάσµατος είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min), poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) klirens osocza jest 1,2 do 1,4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Greek: Σπάνιες: ερυθηµατώδες εξάνθηµα
Polish: Rzadko: wysypka rumieniowata
Greek: • δυσπεψία
Polish: • kaszel
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και έλαβαν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, η τιµή της κάθαρσης στο πλάσµα ήταν 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Greek: Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Polish: W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułkostrzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
Greek: Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
Polish: Niezbyt często: obrzęk, obrzęk obwodowy, gorączka, wydzielina z rany Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, zaczerwienienie skóry, omdlenie
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές χλωροβουτύλιο.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Częste działania niepożądane
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση και στην πνευµονική εµβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowi płucnemu (PE) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja z powodu złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego.
Greek: Ορισµένα άλλα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Quixidar ή να επηρεαστούν από το Quixidar.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα κάθετα σε όλο το µήκος της υπό ορθή γωνία στη δερµατική πτυχή (εικόνα Ε).
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (zdjęcie E).
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, κλινική µελέτη σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση της οξείας συµπτωµατικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ηµέρα.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z solą sodową enoksaparyny w dawce 1 mg/kg mc. podawaną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέµβαση, λαπαροσκοπική επέµβαση, ή αγγειακή επέµβαση δεν συµπεριελήφθηκαν στη µελέτη.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9 % και 4,1 %, αντίστοιχα).
Polish: Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstotliwość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3,9% i 4,1%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5 .
Polish: Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych (ang. Venous Thromboembolic Events - VTE) jednoczesne leczenie antagonistą witaminy K należy prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min), u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) klirens osocza jest 1,2 do 1,4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min).
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή κλινική µελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα για 7 +/-1 ηµέρες µετά από επέµβαση κατάγµατος ισχίου.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
Polish: Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i nie zmieniły zabarwienia.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του πλάσµατος είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Polish: Roztwór jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6,
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (25,9%)), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58,5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2,6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25,9%)), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8,3% i 8,7% (współczynnik ryzyka 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος µικρότερο των 50 kg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała poniżej 50 kg.
Greek: Από τους ασθενείς της οµάδας του fondaparinux, 5,8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη κατωτερότητας = 0,003).
Polish: Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5,8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5,7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, wartość p dla testu równoważności p = 0,003).
Greek: Ασθενείς µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία Το fondaparinux δεν δεσµεύεται στον αιµοπεταλιακό παράγοντα IV και δε δίνει διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ) τύπου ΙΙ.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4 i nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (HIT) typ II.
Greek: Λόγω έλλειψης µελετών συµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό προίόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Greek: Στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, σε ασθενείς που ελάµβαναν fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος 50-100 kg, συµπεριλαµβανοµένων) και 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) µία φορά την ηµέρα, οι δοσολογίες, προσαρµοσµένες στο σωµατικό βάρος, παρέχουν παρόµοια έκθεση σε όλες τις κατηγορίες του εύρους του σωµατικού βάρους.
Polish: W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała 50-100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) albo nawracające niedokrwienie (ang. refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
Greek: Με την εκλεκτική δέσµευσή του στην αντιθροµβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθροµβίνη στον Παράγοντα Xa.
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Greek: • µείωση ή αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων (κύτταρα του αίµατος αναγκαία για την πήξη του αίµατος),
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Greek: Η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 11,1% για την οµάδα ελέγχου σε 9,7% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Polish: Częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11,1% w grupie kontrolnej do 9,7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4.
Greek: Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Polish: Nie należy podawać leku domięśniowo.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να παρουσιαστούν µέτριες µεταβολές στο aPTT.
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień:
Greek: Σε αυτή την υποοµάδα η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας µε fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ηµέρα 9 ήταν 2,2% και 5,0%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,43, 95% CI,, 0,33,;0,57),.
Polish: W tej podgrupie pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2,2% i 5,0% (współczynnik ryzyka 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (αντιθροµβίνη).
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την οµάδα στην υποοµάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θροµβόλυση ή να µη λάβει θεραπεία επαναιµάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% µε το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/009-011, 018
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/009-011, 018
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Greek: Ασθενείς µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία Το fondaparinux δε δεσµεύεται στον αιµοπεταλιακό παράγοντα 4 και δεν δίνει διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ)-τύπου ΙΙ.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. i nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (ang. Heparin Induced ThrombocytopeniaHIT) typu II.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych leczonych do 9 dni:
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την οµάδα ελέγχου.
Polish: U pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,2% w grupie fondaparynuksu i 1,5% w grupie kontrolnej.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε fondaparinux.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, και/ή βάρους σώµατος < 50 kg και/ή µε νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται µε αυστηρή τήρηση του καθορισµένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥ 75 lat i (lub) z masą ciała <50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad.
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
Polish: Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu