FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Danish: EU/1/02/206/012 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/013 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/014 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/019 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Danish: EU/1/02/206/031 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/032 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/035 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Danish: EU/1/02/206/001 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/002 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/003 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/004 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Danish: EU/1/02/206/009 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/010 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/011 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/018 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Danish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske fondaparinux Na s.c.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Danish: Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
English: Haemorrhage
Danish: Hæmoragi
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Danish: EU/1/02/206/029 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/030 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/034 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
English: • swelling (oedema)
Danish: • hævelse (ødem)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Danish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
English: The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 mg én gang daglig.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
English: Rare: abdominal pain
Danish: Ikke almindelig: kvalme, opkastning Sjælden: abdominalsmerter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Danish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Danish: En fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Danish: · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne hvis du lider af en alvorlig leversygdom hvis du lider af en nyresygdom hvis du er 75 år eller ældre.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Danish: Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Danish: Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske fondaparinux Na s.c.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Danish: En fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Danish: Ikke almindelig: anæmi
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Danish: Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at beskytte dig mod nålestik efter brug.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Danish: • Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og med et manuelt sikkerhedssystem.
English: • rash or itchy skin
Danish: • udslæt eller hudkløe
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Danish: En fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet
English: • breathlessness
Danish: • åndenød
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: EMEA/H/C/002140
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
English: Neurotransmitters are chemicals
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Danish: som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
English: 17 November 2011
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
English: This summary was last updated in 03-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand på samme tid hver dag.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Danish: Virksomheden udfører desuden en observationsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Danish: Det fås som tabletter (500 mikrogram).
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daliresp den 28. februar 2011.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Daliresp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Danish: Patienterne kunne fortsat modtage behandling med bronkodilatorer under undersøgelsen.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Danish: Den anbefalede dosis af Daliresp er en tablet én gang dagligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daliresp.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelsen havde begge patientgrupper en FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Danish: Fordelen viste sig som tillæg til virkningen af den behandling, patienterne allerede modtog.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Danish: Denne markedsføringstilladelse er baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for Daxas i 2010 (”informeret samtykke”).
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, før det begynder at virke.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Daliresp anvendes så sikkert som muligt.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Danish: Daliresp er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Danish: Daliresp viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 reducerer roflumilast betændelsen i lungerne og bidrager derved til at lindre patientens symptomer eller forhindre dem i at forværres.
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daliresp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daliresp?
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Danish: CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Daliresp hos patienter med svær KOL.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Danish: Det aktive stof i Daliresp, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Daliresp skal anvendes.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daliresp, hvis patienterne oplever et for stort vægttab.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daliresp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Daliresp, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daliresp, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Danish: Daliresp anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
English: Other information about Daliresp
Danish: Andre oplysninger om Daliresp:
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Danish: Daliresp blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Danish: Det blokerer virkningen af PDE4-enzymet, som har betydning for den betændelsestilstand, der fører til KOL.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Daliresp, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Daliresp?
English: Why has Daliresp been approved?
Danish: Hvorfor blev Daliresp godkendt?
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat til svær opblussen af KOL i løbet af et års behandling.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Daliresp opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daliresp.
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Daliresp fremgår af indlægssedlen.