FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był fakt, że do wykrycia obecności peptydoglikanów w leku mogą być stosowane testy o większej czułości niż zaproponowany przez firmę, oraz że jeden z obecnie zatwierdzonych wytwórców substancji czynnej powinien wprowadzić zmiany do procesu wytwarzania ikodekstryny w celu zapewnienia usunięcia peptydoglikanów.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
Polish: Firma wystąpiła o wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu do oznaczania zawartości zanieczyszczeń o nazwie peptydoglikany podczas procesu wytwarzania leku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Agencji, zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Extraneal polegającej na włączeniu testu na obecność peptydoglikanów i zaprzestanie stosowania substancji czynnej - ikodekstryny - pochodzącej od jednego z obecnie zatwierdzonych wytwórców.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór stosowany podczas dializy otrzewnowej.
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących preparat Extraneal obecność peptydoglikanów wiązała się z przypadkami zapalenia otrzewnej (wyściółka jamy brzusznej).
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
Polish: dr Barbara van Zwieten Boot (Holandia) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 lipca 2009 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 31 sierpnia 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: 14 maj 2013
Polish: 14 maja 2013 r.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Polish: CHMP potwierdził powyższe wnioski po ponownym przeanalizowaniu swojej opinii.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 maj 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 maja 2013 r.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 februari 2013.
Polish: Po ponownym zbadaniu sprawy Komitet potwierdził te zalecenia w dniu 18 lutego 2013 r.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Estland) utvärderar ett läkemedel i avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall, Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym wypadku Estonia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie obowiązywać w tym państwie, a także w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Czechach, Daniii, Finlandii, na Węgrzech, w Łotwie, Litwie, Norwegii, Polsce, Słowacji, Słowenii i Szwecji).
Swedish: Det verkar i njurarna genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu przez nerki, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den polska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 30 maj 2011.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, a w dniu 30 maja 2011 r. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do CHMP o arbitraż w tej sprawie.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Furosemide Vitabalans.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (40 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Furosemide Vitabalans nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być przyznane w Estonii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia i Szwecja, a także w Norwegia.
Swedish: • Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
Polish: • obrzęk związany z zastoinową niewydolnością serca (rodzaj choroby serca);
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Furosemide Vitabalans (tabletki 40 mg)
Swedish: Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
Polish: Wniosek był poparty opublikowaną literaturą, a nie badaniami przeprowadzonymi nad lekiem Furosemide Vitabalans, ponieważ zastosowania furosemidu są dobrze znane w UE od co najmniej 10 lat.
Swedish: Vad är Furosemide Vitabalans?
Polish: Co to jest Furosemide Vitabalans?
Swedish: CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie można określić stosunku korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans, dlatego też nie należy przyznać dopuszczenia do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że przedłożone dane nie są wystarczające do wykazania, że lek Furosemide Vitabalans może być stosowany bezpiecznie i skutecznie na podstawie dobrze znanych zastosowań furosemidu.
Swedish: Furosemide Vitabalans var avsett att användas för behandling av följande tillstånd:
Polish: Lek Furosemide Vitabalans miał być stosowany do leczenia następujących stanów chorobowych:
Swedish: • Levercirros (en typ av leversjukdom) och njursjukdom, inklusive nefrotiskt syndrom.
Polish: • marskość wątroby (rodzaj schorzenia wątroby) oraz choroba nerek, w tym zespół nerczycowy;
Swedish: • Lindrig till måttlig hypertoni (högt blodtryck).
Polish: • nadciśnienie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
Polish: Produkt Furosemide Vitabalans to lek zawierający substancję czynną furosemid.
Swedish: Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
Polish: Substancja czynna leku Furosemide Vitabalans - furosemid - należy do grupy leków zwanych diuretykami.
Swedish: Varför granskades Furosemide Vitabalans?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Furosemide Vitabalans?
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Polish: Firma Vitabalans Oy wystąpiła z wnioskiem o procedurę zdecentralizowaną do estońskiej agencji rządowej ds. leków dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans.
Swedish: De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
Polish: Urzędy polski i litewski były zdania, że dane przedłożone na poparcie stosowania leku Furosemide Vitabalans nie stanowią wystarczających dowodów wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
Polish: Uzasadnieniem odesłania do arbitrażu był argument, że dane z literatury przedłożone na poparcie wniosku nie mogą być zastosowane do leku Furosemide Vitabalans, a dostarczone dane potwierdzające związek z innymi produktami nie uznano za wystarczające, aby przyjąć profil korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 maj 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 maja 2009 r.
Swedish: Dr Lechat (Frankrike)
Polish: dr Lechat (Francja)
Swedish: F) 500 MBq per ml
Polish: F) 500MBq w ml
Swedish: Dr Prieto Yerro (Spanien)
Polish: dr Prieto Yerro (Hiszpania)
Swedish: ref. EMEA/CHMP/356669/2009 EMEA/H/A-29/1123
Polish: Londyn, dnia 2 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/356664/2009 EMEA/H/A-29/1123
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Gluscan 500 injektionsvätska, lösning, innehållande fludeoxiglukos (
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Gluscan 500 roztwór do wstrzykiwań zawierający fludeoksyglukozę (
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Hiszpanii, Niemczech, Polsce i Portugalii)2.
Swedish: Detta innebär att det absorberas på olika sätt av cellerna beroende på deras tillstånd.
Polish: Oznacza to, że w zależności od stanu komórek wchłanianie będzie odbywać się w różny sposób.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 30 stycznia 2009 r. francuski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Swedish: På grundval av utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Gluscan 500 är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Gluscan 500 i alla berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gluscan 500 do obrotu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Gluscan 500 överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Frankrike som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tyskland, Polen, Portugal och Spanien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Hiszpania, Niemcy, Polska i Portugalia.
Swedish: Vad är Gluscan 500?
Polish: Co to jest preparat Gluscan 500?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia preparatu Gluscan 500.
Swedish: När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
Polish: Po dotarciu do komórki radioaktywność zostaje uwięziona i jest widoczna na skanach uzyskanych przy zastosowaniu tomografii PET (pozytronowa tomografia emisyjna).
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande: 19 februari 2009 Datum för yttrande:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Swedish: Varför har Gluscan 500 granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Gluscan 500?
Swedish: Den aktiva substansen i Gluscan 500, fludeoxiglukos (18F), är ett diagnostiskt radiofarmakon.
Polish: Substancja czynna preparatu Gluscan 500, fludeoksyglukoza (18F) jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym.
Swedish: (2) Fludeoxiglukos (18F) är redan godkänt genom nationella förfaranden i Tjeckien, Irland och Storbritannien.
Polish: F) została już zatwierdzona w drodze procedur krajowych w Czechach, Irlandii i Wielkiej
Swedish: När Gluscan 500 injiceras i kroppen absorberas radioaktivt märkt fludeoxiglukos på samma sätt som glukos, som är cellernas huvudsakliga energikälla.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Gluscan 500 do organizmu radiooznakowana fludeoksyglukoza jest wchłaniana w ten sam sposób, jak glukoza, która jest głównym źródłem energii komórek.
Swedish: Advanced Accelerator Applications lämnade in Gluscan 500 till den franska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Polish: Firma Advanced Accelerator Applications wystąpiła do urzędu rejestracji leków we Francji o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Gluscan 500.
Swedish: hjärtmedicin och neurologi visserligen var väl etablerad så hade dess användning vid diagnostisering av infektiösa och inflammatoriska tillstånd inte visats vara tillräckligt etablerad inom Europeiska unionen.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia hiszpańskiego urzędu rejestracji leków, który stwierdził, że pomimo dobrze ustalonego stosowania fludeoksyglukozy (18F) w PET w dziedzinie onkologii, kardiologii i neurologii, stosowanie tego preparatu w diagnostyce chorób zakaźnych i zapalnych nie zostało dostatecznie ustalone w Unii Europejskiej, zatem nie należy zatwierdzić preparatu Gluscan 500 jako radiofarmaceutyku diagnostycznego w rozpoznawaniu tych schorzeń.
Swedish: Det innehåller en substans, fludeoxiglukos, som har märkts med 18F (fluor-18), en radioaktiv form av det kemiska ämnet fluor.
Polish: Fludeoksyglukoza zawarta w preparacie została oznakowana 18F (fluorek-18),
Swedish: − och för att lokalisera områden i kroppen där det finns onormalt högt antal vita blodkroppar (såsom ställen med djupa infektioner eller vid inflammation).
Polish: Preparat Gluscan 500 może być stosowany: - w onkologii: do wykrywania umiejscowienia guzów, ponieważ komórki raka zużywają dużo energii i chłoną więcej fludeoksyglukozy niż komórki nierakowe; - w kardiologii: do lokalizacji obszarów serca, które z powodu niedokrwienia (zmniejszonego dopływu krwi) nie pobierają takiej ilości glukozy, jakiej należy się spodziewać; - w neurologii: do wykrywania specyficznych obszarów w mózgu pacjentów z padaczką przed zabiegami operacyjnymi; - oraz do lokalizacji obszarów w organizmie, gdzie znajdują się patologicznie wysokie ilości białych krwinek (takich jak miejsca głęboko umiejscowionych zakażeń lub zapalenia).
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Swedish: N.V.
Polish: Firma N.V.
Swedish: Professor Ingemar Persson
Polish: prof. Ingemar Persson
Swedish: EMEA/122017/2009
Polish: ref. EMEA/122012/2009
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny skierował sprawę do CHMP.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 lutego 2009 r. Sprawozdawca:
Swedish: Vad är Implanon?
Polish: Co to jest Implanon?
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Swedish: 23 oktober 2008
Polish: 23 października 2008 r.
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
Polish: Implanon to środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
Polish: Firma chciała, aby odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało uznane we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Norwegii i Islandii, gdzie ten produkt leczniczy jest już zatwierdzony.
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
Polish: Ponadto uznano, że dane dotyczące skuteczności leku u kobiet otyłych, zwłaszcza w trzecim roku stosowania, są niewystarczające.
Swedish: Datum för yttrandet:
Polish: Data wydania opinii:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Implanon.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
Polish: Organon złożyła wniosek o drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 25 sierpnia 1998 r. przez Holandię.
Swedish: London den 9 februari 2009 Dok.ref.
Polish: Londyn, 9 lutego 2009 r. Dok.
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
Polish: Po zaimplantowaniu pręcik uwalnia małe ilości etonogestrelu w sposób ciągły do krwiobiegu.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
Polish: Substancja czynna preparatu Implanon, etonogestrel, jest syntetycznym hormonem żeńskim przypominającym progesteron.
Swedish: Varför granskades Implanon?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Implanon?
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko, a zatem odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Implanon, implant podskórny etonogestrel 68 mg
Swedish: Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
Polish: W ten sposób zmienia się równowaga hormonalna organizmu i nie dochodzi do owulacji.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z zakładaniem i usuwaniem implantu, ryzyka raka piersi oraz występowania nieregularnych krwawień prowadzących do przedwczesnego usunięcia implantu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii może być uznane w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Polish: CHMP zaakceptował także zmiany w informacji o produkcie uzgodnione przez Grupę Koordynacyjną ds.
Swedish: Läkemedlet utgörs av en liten stav som sätts in under huden på överarmen.
Polish: Ma postać małego pręcika, który za pomocą specjalnego aplikatora jest wszczepiany pod skórę górnej części ramienia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
Polish: Implanon może chronić do trzech lat; pod koniec tego okresu implant musi zostać usunięty.
Swedish: Rapportör:
Polish: Współsprawozdawca:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2009 r.
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
Polish: dr Pieter Neels (Belgia)
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Polish: Te państwa to Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.