FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το φύλλο οδηγιών και η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνουν μία πρόταση όπως: Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για XX ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.
Dutch: Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης.
Dutch: Tartrazine (E 102) Zonnegeel FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Greek: Tαρτραζίνη (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K
Greek: Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
Dutch: [Als het geneesmiddel in contact komt met de tanden (bijv. dranken, zuigtabletten of kauwtabletten) en bedoeld is voor langdurig gebruik:]
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Dutch: gehalte in het product.
Greek: στο προϊόν.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει συριγμό και δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμο), ειδικά εάν έχετε άσθμα.
Dutch: Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit.
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Dutch: Hoge concentraties ethanol kunnen bij neonaten (preterme en à terme neonaten) ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit veroorzaken door significante absorptie via de immature huid (in het bijzonder onder occlusie).
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met minder dan A ml bier of B ml wijn.
Greek: Η ποσοότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Dutch: 15 mg/kg per dosis
Greek: 15 mg/kg ανά δόση
Dutch: 75 mg/kg per dosis
Greek: 75 mg/kg ανά δόση
Dutch: Suggesties voor opnemen informatie in SmPC:
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op kinderen.
Greek: Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά.
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met A ml bier of B ml wijn.
Greek: Η ποσότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Dutch: Indien van toepassing, moet de bijbehorende waarschuwing in de SmPC/bijsluiter worden opgenomen.
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructoseintolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Greek: Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Greek: Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Dutch: 1 mg B/dag
Greek: mg/kg/ημέρα
Dutch: De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt bedienen.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: 50 mg/kg/dag Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Indien van toepassing moet de interactie van alcohol worden opgenomen in de SmPC (rubriek 4.5).
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 1 mg/kg/dag Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken.
Greek: Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Dutch: Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nierof leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.
Greek: Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer D mg/100ml (zie Appendix 1 van het EMA rapport EMA//CHMP/43486/2018).
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Dutch: 22/11/2019 Oraal Parenteraal Inhalatie
Greek: 22/11/2019 Από στόματος Παρεντερική
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Greek: 5 mg/kg/ημέρα Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ή λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 17 mmol (391 mg) in de maximale dagelijkse dosis
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Dutch: 22/11/2019 Cutaan
Greek: 22/11/2019 Δερματική
Dutch: 3 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 12 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Greek: 3 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Dutch: De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het concentratievermogen en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per <dosiseenheid><volume-eenheid>, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Kinderen kunnen slaperig worden of hun gedrag kan veranderen.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
Greek: Betadex (E 459) γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη Hydroxypropyl betadex Τυχαία μεθυλιωμένη βκυκλοδεξτρίνη)
Dutch: Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel.
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Dutch: Polyoxyl ricinusolie Polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie
Greek: Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο
Dutch: Kans op goedkeuring (%)
Greek: Πιθανότητες έγκρισης (%)
Dutch: Ondersteuning van het tweede en derde niveau
Greek: Υποστήριξη δεύτερου και τρίτου επιπέδου
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
Greek: Διατίθεται σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ.
Dutch: 24 mei 2004 - Buitengewone vergadering
Greek: 24 Μαΐου 2004 - Έκτακτη συνεδρίαση
Dutch: Slowakije 1,79% Portugal
Greek: Σλοβακία 1,79 % Πορτογαλία
Dutch: Het wordt toegezonden aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten.
Greek: Διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συµβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη µέλη.
Dutch: Dit geeft aan dat er minder premature aanvragen waren.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδηλώνει ότι υπήρξαν λιγότερες πρόωρες αιτήσεις.
Dutch: Voorts is er een managementaudit uitgevoerd op basis van ISO 9004:2000.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε διαχειριστικός έλεγχος βάσει του ISO 9004:2000.
Dutch: De werving van nieuw personeel is voortgezet - met name in de nieuwe lidstaten.
Greek: Συνεχίστηκε η πρόσληψη νέου προσωπικού - κυρίως από τα νέα κράτη µέλη.
Dutch: Met de uitbreiding van de Europese Unie in 2004 steeg het aantal officiële EU-talen van elf tot twintig.
Greek: Με τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης το 2004, ο αριθµός των επίσηµων γλωσσών της ΕΕ αυξήθηκε από 11 σε 20.
Dutch: • Alle nieuwe lidstaten per 1 april 2004 aangesloten
Greek: • Όλα τα νέα κράτη µέλη είχαν συνδεθεί έως την 1η Απριλίου 2004
Dutch: Het certificaat is geldig in de hele Europese Gemeenschap.
Greek: Το πιστοποιητικό συµµόρφωσης ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Dutch: In mijn hoedanigheid als voorzitter van de raad van bestuur heb ik geconstateerd dat de lidstaten er ernstig naar streven deze doelstellingen te verwezenlijken.
Greek: Υπό την ιδιότητά του προέδρου του διοικητικού συµβουλίου διαπίστωσα ισχυρή βούληση από την πλευρά των κρατών µελών για υλοποίηση των στόχων αυτών .
Dutch: 1.5 Transparantie en communicatie
Greek: 1.5 Διαφάνεια και επικοινωνία
Dutch: Er waren geen verwijzingen ingevolge artikel 36 of 37.
Greek: Δεν υπήρξαν διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 36 ή 37.
Dutch: Begroting 2005, zoals goedgekeurd door de raad van bestuur op 16.12.2004.
Greek: Προϋπολογισµός για το 2005, όπως εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 16.12.2004.
Dutch: Eind 2004 was bijna 10% van de in totaal 335 personeelsleden van het EMEA onderdaan van een van de tien nieuwe lidstaten.
Greek: Στα τέλη του 2004, σχεδόν 10 % του συνόλου των 335 υπαλλήλων του EMEA ήταν υπήκοοι ενός από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Dutch: Dergelijke vraagstukken komen gewoonlijk naar boven in de fase van onderzoek en ontwikkeling.
Greek: Τέτοια ζητήµατα συνήθως ανακύπτουν στο στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
Dutch: Het Bureau heeft 340 kennisgevingen van een wijziging afgerond.
Greek: Ο Οργανισµός ολοκλήρωσε 340 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις.
Dutch: 6 Ondersteunende activiteiten
Greek: 6 Δραστηριότητες υποστήριξης
Dutch: Er zijn in totaal 87 verzoeken ontvangen; 77 verzoeken zijn afgewikkeld.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 87 αιτήσεις και ολοκληρώθηκαν 77.
Dutch: Drie verwijzingen ingevolge artikel 6, lid 12, werden ingetrokken.
Greek: Τρεις διαδικασίες παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 αποσύρθηκαν.
Dutch: In 2004 zijn de eerste contacten gelegd met het nieuwe Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2004 έγιναν οι πρώτες επαφές µε το νέο Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων (ECDC).
Dutch: • Kanker (vijf nieuwe producten)
Greek: • του καρκίνου (5 νέα προϊόντα)
Dutch: Er zijn geen richtlijnen uitgebracht of aangenomen.
Greek: Καµία κατευθυντήρια γραµµή δεν εκδόθηκε ή εγκρίθηκε.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Greek: Οι αιτήσεις υποβάλλονται απευθείας στον ΕΜΕΑ.
Dutch: 18 174 meldingen kwamen van binnen de EU en 46 012 van buiten de EU.
Greek: Οι 18 174 αναφορές προέρχονταν από πηγές εντός ΕΕ και οι 46 012 από πηγές εκτός ΕΕ.
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε 5 φορές το 2004:
Dutch: 1.8 Organisatorische wijzigingen bij het Bureau
Greek: 1.8 Οργανωτικές αλλαγές στον Οργανισµό
Dutch: Er zijn geen aanvragen ontvangen voor VAMF's.
Greek: Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
Dutch: Snelle procedure voor het actualiseren van productinformatie
Greek: Ταχεία διαδικασία για την επικαιροποίηση πληροφοριών σχετικά µε το προϊόν
Dutch: Er zijn langs elektronische weg 7984 SUSAR's ontvangen, waarvan 3746 afkomstig zijn van binnen de EU en 4238 van buiten de EU.
Greek: Οι SUSAR που παρελήφθησαν ηλεκτρονικά ανήλθαν σε 7 984, από τις οποίες 3 746 προήλθαν από πηγές εντός της ΕΕ και 4 238 από πηγές εκτός της ΕΕ.
Dutch: • Goedkeuring van het werkprogramma voor 2005 en de begroting ten bedrage van in totaal 110 160 000 EUR, en een personeelsformatie waarin voor 2005 379 tijdelijke posten zijn voorzien.
Greek: • Έγκριση του προγράµµατος εργασίας και του προϋπολογισµού για το 2005 συνολικού ύψους € 110 160 000 καθώς και του πίνακα προσωπικού µέσω του οποίου ζητείται η δηµιουργία 379 θέσεων εκτάκτων υπαλλήλων για το 2005.
Dutch: Internationale partners
Greek: Διεθνείς εταίροι
Dutch: De belangrijkste resultaten worden kort in onderstaande tabel weergegeven.
Greek: Τα κύρια επιτεύγµατα περιγράφονται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Greek: Για 3 από τα 31 προϊόντα τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Dutch: Het nieuwe wetgevingskader bestaat uit:
Greek: Το νέο νοµοθετικό πλαίσιο αποτελείται από:
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie maakte het noodzakelijk om uitvoering te geven aan het specifieke mechanisme in de bestaande kennisgevingsprocedure.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατέστησε αναγκαία την εφαρµογή του ειδικού µηχανισµού στην υπάρχουσα διαδικασία γνωστοποίησης.
Dutch: Implementatie van de telematicastrategie, de administratieve en andere ondersteunende werkzaamheden van de Europese Unie worden beschreven in de hoofdstukken 5 en 6.
Greek: Η εφαρµογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική, η διοίκηση και οι λοιπές δραστηριότητες υποστήριξης περιγράφονται στα κεφάλαια 5 και 6.
Dutch: Geen besluit genomen over officiële verlenging van de overgangsperiode.
Greek: Δεν έχει ληφθεί απόφαση για την επίσηµη παράταση της µεταβατικής περιόδου.
Dutch: Grotere tevredenheid over de kwaliteit van dossiers
Greek: Υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης από την ποιότητα των φακέλων
Dutch: Op dit moment worden veel aanbevelingen uitgevoerd.
Greek: Πολλές από τις συστάσεις βρίσκονται σε διαδικασία υλοποίησης.
Dutch: Strategie voor risicomanagement
Greek: Στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is in 2004 versterkt.
Greek: Η συνεργασία µεταξύ του EMEA και της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ενισχύθηκε το 2004.
Dutch: Op het moment dat dit verslag werd geschreven, werd het testen voltooid en werden er resultaten gemeld voor 31 producten.
Greek: Κατά το χρόνο σύνταξης της παρούσας έκθεσης είχε ολοκληρωθεί ο έλεγχος και είχαν υποβληθεί οι εκθέσεις για 31 προϊόντα.
Dutch: 5 Telematicastrategie van de EU
Greek: 5 Στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική
Dutch: 1 Verzoeken aan het EMEA om zijn weigering van een initieel verzoek tot toegang tot documenten te heroverwegen.
Greek: 1 Αιτήσεις που υποβάλλονται στον EMEA για επανεξέταση της απόρριψης αρχικής αίτησης για πρόσβαση σε έγγραφα.
Dutch: • Veiligheid: er zijn veiligheidsmaatregelen ter goedkeuring voorgelegd
Greek: • Ασφάλεια: παρουσιάστηκαν προς έγκριση πολιτικές σχετικά µε την ασφάλεια
Dutch: Op 1 mei 2004 werden de nieuwe verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, van kracht.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Dutch: Receptie - bezoekers aan Bureau
Greek: Υποδοχή - επισκέπτες στον Οργανισµό
Dutch: Personeel en begroting
Greek: Προσωπικό και προϋπολογισµός
Dutch: De werkzaamheden in de uitwerkings- en constructiefasen zullen in 2005 worden voortgezet.
Greek: Οι εργασίες στο πλαίσιο των φάσεων επεξεργασίας και κατασκευής θα συνεχιστούν το 2005
Dutch: Niet van kracht.
Greek: Δεν έχει τεθεί σε ισχύ.
Dutch: Momenteel zijn werkzame stoffen, onderzoeksproducten en medische gassen uitgezonderd
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Dutch: In 2004 heeft het EMEA 402 initiële kennisgevingen van parallelle distributie gevalideerd en 373 initiële kennisgevingen afgerond.
Greek: Το 2004, ο EMEA επικύρωσε 402 αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής και ολοκλήρωσε 373 αρχικές γνωστοποιήσεις.
Dutch: Daarnaast neemt de raad tal van besluiten over de beleidsmaatregelen van het Bureau.
Greek: Επίσης, το διοικητικό συµβούλιο λαµβάνει πολυάριθµες αποφάσεις σχετικά µε τις πολιτικές τού Οργανισµού.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
Dutch: Zie ook bijlage 13.
Greek: Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
Dutch: Implementatie van 3-tier architectuur met gepaste beveiliging en interface met Internet-services voor interne en externe diensten
Greek: Υλοποίηση αρχιτεκτονικής 3 επιπέδων µε κατάλληλη ασφάλεια και διασύνδεση µε υπηρεσίες Διαδικτύου για εσωτερικές και αποµακρυσµένες υπηρεσίες
Dutch: Op het internationale podium hebben zich twee belangrijke veranderingen voorgedaan.
Greek: Σε διεθνές επίπεδο υπήρξαν δύο σηµαντικές εξελίξεις.
Dutch: Denemarken 3,57 % Estland 0,77% Finland 2,04% Frankrijk
Greek: Δανία 3,57 % Εσθονία 0,77 % Φινλανδία
Dutch: Aanbieden van hulp en ondersteuning tussen 8.30 en 18.00 uur, vijf dagen in de week.
Greek: Παροχή βοήθειας και υποστήριξης µεταξύ των ωρών 08:30 και 18:00, πέντε ηµέρες την εβδοµάδα
Dutch: Dat is 31% hoger dan het cijfer voor 2003 en 27,5% hoger dan het voorspelde aantal van veertig.
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι υψηλότερος κατά 31 % συγκριτικά µε τον αντίστοιχο αριθµό για το 2003, και υψηλότερος κατά 27,5 % από τον αρχικά προβλεπόµενο αριθµό (40).
Dutch: • 85% van alle nationale bevoegde instanties waren eind 2004 op EudraNet
Greek: • 85 % όλων των εθνικών αρµόδιων αρχών είχε συνδεθεί στο EudraNet II στα τέλη του 2004
Dutch: Analyse concurrentierisico P-waarde = 0.02
Greek: Ανάλυση ανταγωνιστικών κινδύνων/ Τιµή P=0,02
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA
Dutch: Het EMEA verleent speciale steun aan kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's).
Greek: Ο EMEA παρέχει ειδική υποστήριξη σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ).
Dutch: Tijdens elke CVMP-bijeenkomst in 2004 werd mondeling verslag gedaan van de activiteiten van de VMRFG.
Greek: Σε κάθε συνεδρίαση της CVMP το 2004 παρουσιαζόταν προφορικά έκθεση για τις δραστηριότητες της VMRFG.
Dutch: Daarnaast is de samenstelling van de nieuwe Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen (SAWG) uitgebreid van 18 naar 21 leden.
Greek: Επίσης, τα µέλη της νέας οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) αυξήθηκαν από 18 σε 21.
Dutch: De raad bestaat thans uit één vertegenwoordiger per lidstaat (in plaats van twee), twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement en twee vertegenwoordigers van de Commissie en, voor het eerst, twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van artsenorganisaties en één vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο πλέον απαρτίζεται από έναν αντιπρόσωπο ανά κράτος µέλος (και όχι δύο όπως στο παρελθόν), δύο αντιπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, δύο αντιπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και, για πρώτη φορά, δύο εκπροσώπους οργανώσεων των ασθενών και έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των ιατρών και των κτηνιάτρων.
Dutch: Momenteel zijn MRA's met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan van kracht, die echter wat betreft reikwijdte en toepasbaarheid enigszins verschillende bepalingen behelzen.
Greek: Οι MRA που έχουν συναφθεί µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία εφαρµόζονται επί του παρόντος, εντούτοις µε ελαφρώς διαφοροποιηµένες διατάξεις ως προς το πεδίο και τη δυνατότητα εφαρµογής τους.
Dutch: Aangenomen door de raad van bestuur op 10 maart 2005
Greek: Εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 10 Μαρτίου 2005