FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amélioration de la vision était accompagnée d'une stabilisation ou d'une réduction de l'épaisseur maculaire centrale au cours des 12 mois.
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma estabilização ou redução da espessura no subcampo central no período de 12 meses de estudo.
French: L'étude comparait le ranibizumab 0,5 mg en injections intravitréennes avec le traitement standard, par PPR.
Portuguese: O estudo comparou injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab com tratamento padrão com PRP.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter les instructions d'utilisation dans le kit VISISURE.
Portuguese: Para preparar a administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros por favor siga as instruções de utilização no kit VISISURE.
French: Affections gastro-intestinales Fréquents
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
French: Amélioration ≥3 grades n (%)
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
French: A partir du mois 14 de l'étude, les patients recevant des injections simulées avaient la possibilité de recevoir Lucentis, et à partir du mois 19, la fréquence des traitements pouvait être augmentée.
Portuguese: A partir do mês 14, aos doentes no grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco foi permitido receberem ranibizumab e, a partir do mês 19, a frequência de tratamento pode ser aumentada.
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 6 mois a
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual a
French: Après une administration intravitréenne mensuelle de Lucentis 0,5 mg/œil, la Cmax sérique du ranibizumab, atteinte environ 1 jour après l'administration, devrait généralement être comprise entre 0,79 et 2,90 ng/ml et la Cmin comprise entre 0,07 et 0,49 ng/ml.
Portuguese: sérica de ranibizumab, atingida aproximadamente 1 dia após a administração, varie geralmente entre 0,79 e 2,90 ng/ml, e que a Cmin.
French: Interruption du traitement par Lucentis
Portuguese: Suspensão de Lucentis
French: Les effets indésirables non oculaires rapportés chez plus d'un patient traité par ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : rhinopharyngite, anémie, toux, infection des voies uriniaires et réactions allergiques.
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram nasofaringite, anemia, tosse, infeção do trato urinário e reações alérgicas.
French: Il existe un risque théorique d'évènements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF, incluant accident cérébrovasculaire et infarctus du myocarde.
Portuguese: Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo AVC e enfarte do miocárdio, após utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
French: Repère de la dose 0,05 ml
Portuguese: Marca da dose de 0,05 ml
French: Injecter lentement jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue et délivre un volume de 0,05 ml.
Portuguese: Injete lentamente até que a rolha de borracha atinja o fundo da seringa para administrar o volume de 0,05 ml.
French: Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Lucentis 0,2 mg dans le traitement de la RP chez les prématurés ont été analysées sur la base des données de l'étude H2301, étude de supériorité, randomisée, ouverte, à 3 bras, en groupes parallèles sur 6 mois (RAINBOW) conçue pour évaluer le ranibizumab 0,2 mg et 0,1 mg administré en injections intravitréennes comparé au traitement par laser.
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
French: Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRAVO et CRUISE, études randomisées, contrôlées, en double insu, ayant inclus respectivement des patients présentant une OBVR (n = 397) et une OVCR (n = 392).
Portuguese: Tratamento de perda de visão devida a edema macular secundário a OVR A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, BRAVO e CRUISE que incluiu indivíduos com ORVR (n=397) e OVCR (n=392), respetivamente.
French: Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume ainsi que l'aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros utilize a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE.
French: Solution injectable en seringue préremplie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Dans l'étude CRYSTAL, les patients présentant une ischémie rétinienne (N=53) ou ne présentant pas d'ischémie rétinienne (N=300) et traités par ranibizumab en monothérapie ont obtenu une variation moyenne de respectivement +15,0 et +11,5 lettres.
Portuguese: No estudo CRYSTAL, os doentes com isquemia presente (n=53) ou ausente (n=300) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,0 e +11,5 letras, respetivamente.
French: Boîte contenant un flacon seul
Portuguese: Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável
French: Amélioration ≥2 grades n (%)
Portuguese: Melhoria ≥2 estádios n (%)
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
French: Injection simulée (n = 238)
Portuguese: Simulação da administração do fármaco (n=238)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du matériel d'éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
French: BRIGHTER était une étude randomisée, contrôlée, à trois bras de traitement, évaluant le ranibizumab 0,5 mg administré en monothérapie ou associé à une photocoagulation laser adjuvante, en comparaison à la photocoagulation au laser utilisée en monothérapie.
Portuguese: O estudo BRIGHTER foi um estudo de 3 grupos, aleatorizado, com controlo ativo, que comparou ranibizumab 0,5 mg administrado em monoterapia ou em associação com fotocoagulação laser adjuvante ou fotocoagulação laser isoladamente.
French: La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie que si l'emballage reste scellé.
Portuguese: A esterilidade da seringa pré-cheia não pode ser garantida a não ser que o tabuleiro se mantenha selado.
French: • une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia num tabuleiro selado.
French: Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml.
French: Pour l'utilisation de Lucentis dans la DMLA néovasculaire et dans la MF en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis na DMI húmida e MP, ver secção 5.1.
French: Dans le groupe ranibizumab, une amélioration ≥2 grades du DRSS par rapport à l'initiation a été observée dans 58,5% (n=24) des yeux atteints d'OMD à l'initiation et 37,8% (n=56) des yeux non atteints d'OMD.
Portuguese: No grupo tratado com ranibizumab, observou-se uma melhoria de ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial em 58,5% (n=24) dos olhos com EMD inicial e 37,8% (n=56) dos olhos sem EMD.
French: Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les prématurés, veuillez vous référer aux instructions d'utilisation présentes dans le kit VISISURE.
Portuguese: Para preparar a administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros, por favor siga as instruções de utilização incluídas no kit VISISURE.
French: Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro
French: Veuillez prévenir immédiatement un médecin si votre bébé développe des signes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l'œil s'aggravant.
Portuguese: Por favor, informe o médico imediatamente se o seu bebé desenvolver sinais como dor nos olhos ou agravamento da vermelhidão dos olhos.
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
Portuguese: Isto irá expelir o ar e o excesso de solução e aferir a dose para 0,05 ml.
French: Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
French: Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l'acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
Portuguese: As reações adversas associadas a estes casos foram aumento da pressão intraocular , cegueira temporária, redução da acuidade visual, edema da córnea, dor corneal, e dor ocular.
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e no edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser (ver secção 5.1).
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, maux de tête et douleurs articulaires.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça (cefaleias) e dor nas articulações.
French: Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 était de +7,8 (±7,72) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab (n=102) comparativement à -0,1 (±9,77) lettres chez les patients recevant une injection simulée ; Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC au mois 12 était de 10,3 (±9,1) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab comparativement à -1,4 (±14,2) lettres chez les patients recevant une injection simulée (différence entre les traitements, p<0,0001).
Portuguese: A alteração média na MAVC do Mês 1 para o Mês 12, comparada com o valor inicial, foi de +7,8 (±7,72) letras no conjunto de doentes tratados com ranibizumab (n=102) comparativamente com -0,1 (±9,77) letras para doentes com simulação de tratamento; a alteração média da MAVC ao Mês 12 desde o valor inicial foi de 10,3 (±9,1) letras, comparativamente com -1,4(±14,2) letras, respetivamente (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé
French: Solution injectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Solução injetável Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage du composant reste intact.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que a embalagem selada de cada componente se mantenha intacta.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les adultes sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em adultos encontram-se descritos abaixo:
French: Une amélioration ≥2 grades du DRSS à 1 an a été observée chez 41,8% des yeux traités avec le ranibizumab (n=189) vs 14,6% des yeux traités avec la PPR (n=199).
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
French: Lors d'une méta-analyse de ces études, dans le sous-groupe de patients ayant une rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) modérément sévère ou plus sévère à l'initiation, parmi les 315 patients ayant des scores DRSS quantifiables, une amélioration ≥ 2 grades de DRSS à 12 mois a été observée chez 48,4% des patients traités par ranibizumab (n=192) vs 14,6% chez les patients traités par laser (n=123).
Portuguese: Numa meta-análise destes estudos, 48,4% dos 315 doentes com classificações graduáveis na DRSS no subgrupo de doentes com RD não proliferativa moderadamente grave (RDNP), ou pior, na baseline, obtiveram uma melhoria ≥2 estádios na DRSS no mês 12 quando tratados com ranibizumab (n = 192) vs. 14,6% dos doentes tratados com laser (n = 123).
French: Flacon et aiguille-filtre réservés à l'usage unique.
Portuguese: Frasco para injetáveis e agulha com filtro apenas para uma utilização única.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé.
Portuguese: Expelir o excesso de volume.
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Portuguese: Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR chez les adultes et chez les prématurés dans la rétinopathie du prématuré.
Portuguese: A ligação do VEGF-A aos seus recetores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como a exsudação vascular, que se pensa que contribuem para a progressão da forma neovascular da degenerescência macular relacionada com a idade, miopia patológica e NVC ou à perda de visão devida tanto a edema macular diabético como a edema macular secundário a OVR em adultos e retinopatia da prematuridade em bebés prematuros.
French: Les effets indésirables oculaires rapportés chez plus d'un patient traité avec ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : hémorragie rétinienne et hémorragie conjonctivale.
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram hemorragia da retina e hemorragia conjuntival.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé Comment Lucentis est administré
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser administrado Lucentis ao seu bebé Como é administrado Lucentis
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
French: Dans la DMLA néovasculaire, la tolérance et l'efficacité cliniques de Lucentis ont été évaluées dans trois études randomisées d'une durée de 24 mois, en double insu, contrôlées, comparativement à une injection simulée ou un traitement actif chez des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Portuguese: Na DMI húmida a segurança e eficácia clínica de Lucentis foram avaliadas em três estudos de 24 meses de duração, aleatorizados, controlados com simulação da administração do fármaco, sob dupla ocultação, em doentes com DMI neovascular.
French: Dans l'étude BRIGHTER, les patients présentant une ischémie rétinienne (N=46) ou ne présentant pas d'ischémie rétinienne (N=133) et traités par ranibizumab en monothérapie ont obtenu une variation moyenne de respectivement +15,3 et +15,6 lettres au mois 24.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, os doentes com isquemia presente (n=46) ou ausente (n=133) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,3 e +15,6 letras, respetivamente, ao mês 24.
French: Dans l'étude FVF3192g (PIER), 184 patients présentant toutes formes de DMLA néovasculaire ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées une fois par mois à raison de 3 doses consécutives, suivies d'une dose administrée une fois tous les 3 mois.
Portuguese: No estudo FVF3192g (PIER), 184 doentes com todas as formas de DMI neovascular foram aleatorizados, num rácio 1:1:1 para receber Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg ou injeções de simulação da administração do fármaco uma vez por mês durante 3 doses consecutivas, seguindo-se uma dose administrada uma vez em cada 3 meses.
French: Les effets indésirables additionnels qui ont été observés lorsque Lucentis est administré chez les adultes sont listés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com Lucentis em adultos encontram-se descritos abaixo.
French: 1 flacon de 0,23 ml
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés nascidos prematuramente encontram-se descritos abaixo:
French: Photocoagulation au laser n = 110
Portuguese: Laser n=110
French: Contacter votre médecin immédiatement si votre bébé développe des symptômes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l'oeil s'aggravant.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o médico se o seu bebé desenvolver sinais como dor no olho ou agravamento da vermelhidão do olho.
French: Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 lettres au mois 36 (%)
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou MAVC ≥84 letras ao Mês 36 (%)
French: La seringue préremplie est seulement à usage unique.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma utilização única.
French: Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Portuguese: Antes de utilizar, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até 24 horas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR et de la baisse visuelle due à une NVC et à une rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR e perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: FLACON + AIGUILLE-FILTRE
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS + AGULHA COM FILTRO
French: Qu'est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lucentis
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 27,4% (IC95% : [18,9 ; 35,9]).
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi 27,4% (IC 95%: [18,9; 35,9]).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR, de la baisse visuelle due à une NVC et de la rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée.
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
French: Note : Tenir l'aiguille pour injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
Portuguese: Nota: Segure no conector da agulha para injeção enquanto retira a proteção.
French: Veuillez trouver l'information relative aux prématurés sur la face opposée de cette notice
Portuguese: Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso deste folheto.
French: Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 lettres au mois 12 (%)
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou MAVC 84 letras ao Mês 12 (%)
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), contrôlée, en double insu.
Portuguese: O tratamento da perda de visão devida a NVC secundária a MP A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a NVC secundária a MP foram avaliadas com base nos dados a 12 meses, do estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado F2301 (RADIANCE).
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable ranibizumab
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável ranibizumab