FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
Czech: Všechny aktivní srovnávané látky vykazovaly ve srovnání s placebem zvýšení systolického krevního tlaku; u etorikoxibu však došlo ve srovnání s celekoxibem a naproxenem 14. den ke statisticky významnému zvýšení (průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou systolického krevního tlaku: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Greek: Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλoποιητικής σπονδυλίτιδας, και του άλγους και των σηµείων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Czech: Ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0.5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 mikrogramů ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Greek: Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία.
Czech: Méně časté: porucha chuti, nespavost, parestezie / hypestezie, ospalost.
Greek: Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε <ARCOXIA:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Greek: Στην οµάδα της ετορικοξίµπης η συχνότητα εµφάνισης των εξελκώσεων ήταν µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το placebo.
Czech: Při užívání etorikoxibu byla ulcerace zjištěna častěji než při užívání placeba.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
Czech: Jaterní insuficience: Pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 5-6) měli při podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně přibližně o 16 % vyšší střední AUC v porovnání se zdravými hodnocenými osobami se stejným režimem podávání léku.
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη, και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο ( βλέπε τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα παρακάτω).
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u etorikoxibu než u diklofenaku a tento efekt byl závislý na dávce (viz jednotlivé výsledky níže).
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Methotrexát: Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně methotrexát v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Czech: Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13% zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
Greek: Hπατοκυτταρικά και θυλακιώδη αδενώµατα του θυροειδούς που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσµα ενός ειδικού µηχανισµού στους αρουραίους που σχετίζεται µε την επαγωγή του ηπατικού ενζύµου CYP.
Czech: Tyto adenomy zjištěné u laboratorních potkanů se považují za důsledek mechanizmu specifického pro tento živočišný druh spojeného s indukcí jaterního CYP enzymu.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7152 άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων 4614ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ, χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně7 152 osobách, včetně přibližně4 614 pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ <ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ> , <ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ)>, <ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(ΟΣ)>, <ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ)ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ)>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ-ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ>
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), triacetin.
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin.
Greek: Παράλληλα µε τις προειδοποιήσεις και τις αντενδείξεις της κατηγορίας, οι οποίες υιοθετήθηκαν για όλους τους εκλεκτικούς αναστολείς COX-2, συµπεριλήφθηκε και µία αντένδειξη ειδικά για την ετορικοξίµπη για τους ασθενείς µε ανεπαρκή ρύθµιση της υπέρτασης λόγω ύπαρξης στοιχείων για υψηλότερη συχνότητα καρδιακών-νεφρικών περιστατικών σε σχέση µε τους άλλους αναστολείς COX-2.
Czech: Kromě upozornění a kontraindikací platných společně pro všechny selektivní inhibitory COX-2 byla u etorikoxibu doplněna rovněž kontraindikace pro pacienty s hypertenzí, jejichž krevní tlak není potřebným způsobem kontrolován, protože v porovnání s ostatními přípravky vyrobenými na bázi inhibitoru COX-2 vykazuje etorikoxib vyšší počet výskytů kardiorenálních příhod.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς µε ΟΑ, ΡΑ χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 30 mg, 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή κατά το πρόγραµµα των µελετών MEDAL ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou léčených etorikoxibem 30 mg, 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů, ve studiích programu MEDAL nebo po uvedení přípravku na trh:
Greek: Οταν συγχορηγούνται ετορικοξίµπη και µεθοτρεξάτη πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση για τοξικότητα σχετιζόµενη µε τη µεθοτρεξάτη.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Czech: Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv známce přecitlivělosti.
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Czech: Časté: gastrointestinální poruchy (např. bolest břicha, flatulence, pálení žáhy), průjem, dyspepsie, epigastrické potíže, nauzea.
Greek: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
Czech: Renální insuficience: Farmakokinetika jednotlivé dávky etorikoxibu 120 mg u pacientů se střední až těžkou renální nedostatečností a u pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu, u kterých se provádí hemodialýza, se významně nelišila od výsledků zjištěných u zdravých hodnocených osob.
Greek: Επιδράσεις στο γαστρεντερικό
Czech: Gastrointestinální účinky
Greek: Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose
Czech: Monohydrát laktosy
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).
Czech: Hormonální substituční terapie (Hormone Replacement Therapy, HRT): Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (0,625 mg přípravku PREMARIN™) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Greek: 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Greek: Συνεπεία αυτών, οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν έτσι ώστε, για την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, να συµπεριλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών θροµβωτικών, γαστρεντερικών και σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
Czech: Na základě těchto řízení došlo k aktualizaci údajů o přípravku, a sice doplnění upozornění týkajících se této třídy léčivých látek, která varují před rizikem výskytu trombotických kardiovaskulárních, gastrointestinálních a závažných kožních reakcí, k nimž může vlivem selektivních inhibitorů COX-2 docházet.
Greek: Όλα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, µπορούν να συσχετισθούν µε νέα εµφάνιση ή επανεµφάνιση συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Všechny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně etorikoxibu mohou být spojeny s novým rozvojem městnavého srdečního selhání nebo s opakujícím se městnavým srdečním selháním.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
Czech: Základním metabolitem etorikoxibu je derivát kyseliny 6‘-karboxylové vytvořený další oxidací derivátu 6‘-hydroxymetylu.
Greek: Μελέτες µε ετορικοξίµπη 30 mg µία φορά ηµερησίως έδειξαν εξαιρετική αποτελεσµατικότητα ως προς το εικονικό φάρµακο σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες (χρησιµοποιώντας παρόµοιες αξιολογήσεις όπως στις παραπάνω µελέτες).
Czech: Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12-týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
Greek: Αυτό συµβαίνει διότι ο κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων και εγκεφαλικών µπορεί να αυξηθεί µε παρατεταµένη θεραπεία, ιδιαίτερα, µε µεγάλες δόσεις.
Czech: Je tomu tak proto, že při dlouhodobé léčbě, zvláště vysokými dávkami, by se mohlo zvýšit riziko vzniku infarktu myokardu a cévních mozkových příhod.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίµπη.
Czech: - Léčivou látkou je etorikoxib.
Greek: Lithuania
Czech: Litevsko
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Greek: Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο , δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως.
Czech: • Máte-li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
Czech: Kyselina acetylsalicylová: Ve studii se zdravými hodnocenými osobami neměla dávka 120 mg etorikoxibu denně žádný vliv na antiagregační aktivitu kyseliny acetylsalicylové (81 mg jednou denně).
Greek: Tί είναι η oστεοαρθρίτιδα:
Czech: Co je osteoartritida?
Greek: Τα δισκία 30-, 60- και 120- mg περιέχουν επίσης indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
Czech: 30 mg, 60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (διακοπές και σοβαρά συµβάµατα) εµφανίσθηκαν µε τα ίδια ποσοστά µε ετορικοξίµπη 60 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg αλλά ήταν µεγαλύτερη για την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη 150 mg (στατιστικά σηµαντική γιά την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη Η συχνότητα επιβεβαιωµένων ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ( επεισόδια που ήταν σοβαρά και κατέληξαν σε νοσοκοµείο ή σε επίσκεψη σε τµήµα επειγόντων) δεν ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg.και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
Czech: Ve studii byl výskyt vyřazení pro nežádoucí účinky, související s hypertenzí, statisticky významně vyšší pro etorikoxib 60 a 90 mg než pro diklofenak 150 mg. Výskyt nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (vyřazení a závažné nežádoucí účinky) se objevil v podobném počtu případů u etorikoxibu 60 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg (statistiky významně u etorikoxibu 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v OA kohortě studie MEDAL).Výskyt potvrzených nežádoucích účinků městnavého srdečního selhání (příhody které byly závažné nebo vedly k hospitalizaci nebo návštěvě oddělení akutních příjmů) nebyl statisticky významně vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku
Greek: Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα, µία αυξηµένη δόση των 60 mg µία φορά ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků může zlepšit účinnost zvýšení dávky na 60 mg.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της ετορικοξίµπης µε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος υψηλότερες αυτών που χορηγούνται για καρδιαγγειακή προφύλαξη ή µε άλλα ΜΣΑΦ δεν συνίσταται.
Czech: Současné podávání etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylové vyššími než dávky užívané v kardiovaskulární profylaxi nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se nedoporučuje.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού και ήπατος παρατηρήθηκαν σηµαντικά συχνότερα µε δικλοφενάκη από οτι µε ετορικοξίµπη.
Czech: Gastrointestinální a hepatální nežádoucí účinky byly pozorovány statisticky významně častěji u diklofenaku než u etorikoxibu.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Czech: Etorikoxib se vylučuje do mléka kojících laboratorních potkanů.
Greek: 2 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 98 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE )
Czech: 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 84 potahované tablety 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 100 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30 potahovaných tablet v HDPE lahvičce 90 potahovaných tablet v HDPE lahvičce
Greek: Η µελέτη EDGE συµπεριέλαβε 7.111 ασθενείς µε ΟΑ που έλαβαν µία δόση ετορικοξίµπης 90 mg ηµερησίως ( 1.5 φορές τη συνιστώµενη δόση για OA) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 9.1 µηνών (το µέγιστο 16.6 µήνες, κατά µέσο όρο 11.4 µήνες).
Czech: Studie EDGE zahrnovala 7 111 pacientů s OA léčených dávkou etorikoxibu 90 mg denně (1,5násobek doporučené dávky pro OA) nebo diklofenaku 150 mg denně po dobu průměrně 9,1 měsíců (maximum 16,6, medián 11,4 měsíce).
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <ARCOXIA> από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 7-9), ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Czech: U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se bez ohledu na indikaci nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den; podávání 30 mg jednou denně může být také zváženo.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο σε ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ στην θεραπεία µε ετορικοξίµπη για ένα χρόνο ή περισσότερο
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Greek: Οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µε επιστολή κοινοποίησης.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
Czech: Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού σε ηλικιωµένους ασθενείς αξιολογήθηκε και η µεγαλύτερη µείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (1.35 (95% CI 0.94, 1.87) έναντι 2.78 (95% CI 2.14, 3.56) επεισόδια ανά εκατό ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντίστοιχα.
Czech: Byl sledován podíl potvrzených nežádoucích účinků v horní části GI traktu u starších pacientů a největší snížení nežádoucích účinků na 100 paciento-roků bylo pozorováno u pacientů ve věku nad 75 let (1,35 [95%CI: 0,94; 1,87)] u etorikoxibu oproti 2,78 [95% CI: 2,14; 3,56)] u diklofenaku).
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
Czech: Ve farmakokinetické studii (n = 16) s dospívajícími (ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika u dospívajících vážících 40 až 60 kg, kteří užívali 60 mg etorikoxibu jednou denně, a u dospívajících vážících více než 60 kg, kteří užívali etorikoxib 90 mg jednou denně, podobná jako farmakokinetika u dospělých, kteří užívali 90 mg etorikoxibu jednou denně.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Greek: Οχι συχνές: ανησυχία, κατάθλιψη, µειωµένη πνευµατική οξύτητα.
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, snížení duševní čilosti.
Greek: Greece
Czech: Řecko
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Greek: Μελέτη σε ηλικιωµένους σχετικά µε την νεφρική λειτουργία Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15-denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.