FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Taltz en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas y artritis psoriásica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien Taltzvalmisteen käyttöä yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Spanish: Los pacientes que participaron en estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica (criterios para la clasificación de la artritis psoriásica [CASPAR]) durante una media de 5,33 años.
Finnish: Näiden tutkimusten potilailla oli todettu nivelpsoriaasi (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis -kriteerien [CASPAR] mukaisesti), ja taudin mediaanikesto oli 5,33 vuotta.
Spanish: Taltz se asoció con un rápido comienzo de eficacia con una reducción > 50 % en el PASI medio a la semana 2 (Figura 1).
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
Spanish: Su médico decidirá cuánto Taltz necesita usted y durante cuánto tiempo.
Finnish: Kuinka paljon Taltz-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Taltz-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos
Finnish: Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Figura 3: Tasas de Respuesta de la variable primaria (ACR 50 y PASI 100 simultáneos) y principales variables secundarias (ACR 50; PASI 100) entre las semanas 0 - 24 [población ITT, NRI]**
Finnish: Kuva 3: Ensisijainen päätetapahtuma (samanaikainen ACR50 ja PASI100) sekä keskeisimmät toissijaiset päätetapahtumat (ACR50; PASI100), vasteprosentit viikoilla 0-24 [ITT-populaatio, NRI]**
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Spanish: 1f Prepare su piel.
Finnish: 1f Valmistele iho.
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células CHO (Chinese Hamster Ovary, CHO por sus siglas en inglés).
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma precargada y presiono el botón verde de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Finnish: K. Entä jos avaan esitäytetyn kynän lukituksen ja painan vihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Spanish: NO inyecte en la zona comprendida en los 2,5 cm alrededor del ombligo.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Spanish: Un total de 7.339 pacientes han sido tratados con Taltz durante estudios enmascarados y abiertos en psoriasis en placas, artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes.
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Spanish: Neutropenia g, trombocitopeniag
Finnish: Neutropeniag, trombosytopeniag
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó también frente a etanercept (UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
Finnish: Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Spanish: Utilizar Taltz le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, mejorando la función física (habilidad para realizar las actividades diarias normales), y ralentizando el daño en las articulaciones.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Spanish: Conservar en nevera (2º C - 8º C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Spanish: RAM se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Clic segundos
Finnish: Harmaa mäntä sekuntia
Spanish: En el UNCOVER-2 se incluyeron 1.224 pacientes.
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados
Finnish: Muut ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: Sin embargo, aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Taltz tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados que se asociaron a concentraciones bajas de fármaco y a respuesta clínica reducida.
Finnish: Noin 1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista todettiin kuitenkin neutraloivia vasta-aineita, joilla oli yhteys pieniin lääkepitoisuuksiin ja kliinisen vasteen huononemiseen.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Taltz y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquier signo de infección grave o una reacción alérgica.
Finnish: Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa vakavan infektion tai allergisen reaktion merkkejä.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de los pacientes tratados con Taltz, alcanzaron una puntuación PASI < 5 a la semana 2, más del 55% alcanzó una puntuación PASI < 5 a la semana 4 y aumentó hasta el 85 % a la semana 12 (comparado con el 3 %, 14% y 50 % para etanercept).
Finnish: Noin 25 % Taltz-hoitoa saaneista potilaista saavutti PASI-pistemäärän < 5 viikkoon 2 mennessä, yli 55 % saavutti PASIpistemäärän < 5 viikkoon 4 mennessä, ja tämän pistearvon saavuttaneiden osuus suureni 85 %:iin viikkoon 12 mennessä (etanerseptia saaneilla vastaavat osuudet olivat 3 %, 14 % ja 50 %).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población estimó que la media de la semivida de eliminación es 13 días en pacientes con psoriasis en placas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
Spanish: Si Taltz se ha congelado no se debe utilizar.
Finnish: Jäätynyttä Taltz-valmistetta ei saa käyttää.
Spanish: En los estudios de toxicidad en el desarrollo, ixekizumab mostró que podía atravesar la placenta y estaba presente en la sangre de crías de hasta 6 meses.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa iksekitsumabin todettiin läpäisevän istukan, ja sitä esiintyi jälkeläisten veressä jopa 6 kuukauden ajan.
Spanish: Infección por tiña, herpes simple (mucocutáneo)c
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que como tal se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos siguiendo vías catabólicas de la misma forma que una inmunoglobulina endógena.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset immunoglobuliinit.
Spanish: Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de interleuquinas (IL).
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Spanish: NO frote el lugar de la inyección, ya que puede provocar moratones.
Finnish: ÄLÄ hiero pistoskohtaa, sillä se voi aiheuttaa mustelmia.
Spanish: No se observó ninguna asociación aparente entre la presencia de anticuerpos neutralizantes y el impacto sobre la concentración o eficacia del fármaco.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta
Spanish: De éstos, 4.500 pacientes con psoriasis se expusieron a Taltz durante al menos un año, lo que representa de forma acumulada una exposición de 13.645,6 paciente-año.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
Spanish: Recomendaciones de seguridad
Finnish: Turvallisuusvinkkejä
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado sobredosis de hasta 240 mg, por vía subcutánea, como una administración única, sin ningún acontecimiento adverso grave.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu enintään 240 mg yliannosten kertaluonteista antoa ihon alle ilman vakavia haittatapahtumia.
Spanish: Aparecieron infecciones graves en 13 (0,6%) de los pacientes tratados con Taltz y en 3 (0,4%) de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tras una sola dosis subcutánea de ixekizumab en pacientes con psoriasis, la media de las concentraciones pico se alcanzó entre los 4 a 7 días durante un intervalo de dosis de 5 a 160 mg.
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Spanish: Conservación de Taltz
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Escuchará un segundo clic alto unos 5-10 segundos después de oír el primero.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Spanish: Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo.
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Taltz, logró un DLQI de 0 o 1.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
Spanish: Presione el botón de inyección verde.
Finnish: Paina vihreää pistospainiketta.
Spanish: En los estudios de psoriasis en placas no se ha evaluado la seguridad de Taltz en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia.
Finnish: Läiskäpsoriaasitutkimuksissa ei ole tutkittu Taltz-valmisteen turvallisuutta yhdistelmähoitona muiden immunomodulaattorien tai valohoidon kanssa.
Spanish: Por ejemplo, si su última inyección fue en el muslo izquierdo, su siguiente inyección debe ser en el muslo derecho, en el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos.
Finnish: Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección observadas de forma más frecuente fueron eritema y dolor.
Finnish: Yleisimmin havaittuja pistoskohdan reaktioita olivat punoitus ja kipu.
Spanish: La media (DE) de concentración plasmática máxima (Cmax) de ixekizumab tras los 160 mg de la dosis de inicio fue de 19,9 (8,15) µg/ml.
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Spanish: La administración de ixekizumab a monos cynomolgus durante 39 semanas a dosis subcutáneas de hasta 50 mg/kg semanalmente, no produjo toxicidad en órganos o efectos adversos sobre la función inmune (p.ej. respuesta de anticuerpos dependiente de células T y actividad de las células NK).
Finnish: Iksekitsumabin anto makakiapinoille 39 viikon ajan (enintään 50 mg/kg viikossa ihon alle) ei aiheuttanut elimiin kohdistuvaa toksisuutta eikä vaikuttanut haitallisesti immuunijärjestelmän toimintaan (esim. T-soluista riippuvaiseen vasta-ainevasteeseen tai NK-solujen toimintaan).
Spanish: UNCOVER-1 incluyó a 1.296 pacientes.
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use la pluma precargada sin ayuda de una persona entrenada
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä kynää ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Spanish: Inspeccione la pluma precargada.
Finnish: Tarkasta esitäytetty kynä.
Spanish: Taltz ha demostrado que reduce (en la primera semana de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
Finnish: Taltz-hoidon on todettu pienentävän (1 viikon kuluessa hoidosta) C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksia.
Spanish: Ambos regímenes de tratamiento con Taltz incluyeron una dosis de inicio de 160 mg.
Finnish: Taltz-hoitoon kuului molemmissa tapauksissa myös 160 mg:n aloitusannos.
Spanish: (De acuerdo a los datos de reacciones adversas de 4.204 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave [4.729,7 pacientes-años] y 1.117 pacientes con artritis psoriásica activa [1.050,6 pacientesaños] que han recibido al menos una dosis de ixekizumab.)
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Spanish: Se han notificados casos de novo o exacerbaciones de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen kehittymistä ja pahenemista on ilmoitettu.
Spanish: Basado en datos de biopsias de piel psoriásica procedentes de un estudio de fase I, se observó una tendencia relacionada con la dosis hacia una disminución del grosor epidérmico, número de queratinocitos proliferantes, células T y de células dendríticas, así como reducciones de los marcadores inflamatorios locales desde los niveles iniciales al día 43.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa otettujen psoriaasi-ihobiopsioiden tietojen perusteella todettiin, että orvaskeden paksuus oheni, proliferoituvien keratinosyyttien, T-solujen ja dendriittisolujen määrät vähenivät ja paikalliset tulehdusmerkkiaineet vähenivät annosriippuvaisesti lähtötilanteesta päivään 43 mennessä.
Spanish: 1a Saque la pluma precargada de la nevera.
Finnish: 1a Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y en raras ocasiones reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo urticaria generalizada, disnea y títulos altos de anticuerpos.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anafylaksia-, angioedeema-, nokkosihottuma-tapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
Spanish: Su color puede variar desde transparente a ligeramente amarillo.
Finnish: Sen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankellertävään.
Spanish: En 2 estudios clínicos que incluyeron un comparador activo (UNCOVER-2 y UNCOVER-3), el índice de reacciones adversas graves fue 1,9% tanto para etanercept como para Taltz, y la tasa de interrupción debido a efectos adversos fue de 1,2% para etanercept y 2,0% para Taltz.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Spanish: De los 3.866 pacientes que participaron en los estudios controlados con placebo, el 64% había recibido previamente tratamiento sistémico (biológico, sistémico convencional o psoralenos más radiación ultravioleta A (PUVA)), 43,5 % había recibido fototerapia previa, 49,3 % había recibido previamente un tratamiento sistémico convencional y 26,4 % había recibido tratamiento previo con biológicos para el tratamiento de la psoriasis.
Finnish: Näihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin otettiin 3 866 potilasta, joista 64 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa (biologiset lääkkeet, tavanomaiset systeemiset lääkkeet tai psoraleeni- ja ultravioletti A -hoito [PUVA]), 43,5 % oli saanut aiemmin valohoitoa, 49,3 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa ja 26,4 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa psoriaasiin.
Spanish: • La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz.
Finnish: • Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Taltzin käyttöä.
Spanish: Nota: los pacientes que fueron rescatados a la semana 16 o que discontinuaron o para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores para el análisis a la semana 24.
Finnish: Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
Spanish: ap<0,05; bp<0,01; cp<0,001 comparado con placebo
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Spanish: En el estudio 2 en artritis psoriásica (SPIRIT-P2) se incluyeron pacientes que fueron tratados previamente con un fármaco anti-TNF e interrumpieron el fármaco anti-TNF por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta insuficiente a anti-TNF).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli se on käytännössä natriumiton.
Spanish: A la semana 24 la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a Artritis Psoriásica (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con Taltz comparado con placebo.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat muokattujen Psoriatic Arthritis Response Criteria -vastekriteerien (PsARC) mukaisen vasteen, oli Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa suurempi kuin lumehoitoa saaneilla.
Spanish: NN:
Finnish: NN: {numero}
Spanish: • La pluma precargada contiene 1 dosis de Taltz.
Finnish: • Esitäytetty kynä sisältää yhden Taltz-annoksen.
Spanish: Si no está seguro de estar en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Taltz.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Taltzin käyttöä.
Spanish: 159 (41,6)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Finnish: 159 (41,6)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Spanish: El 56% y el 35% de los pacientes eran respondedores insuficientes a 1 anti-TNF o ≥2 antiTNF, respectivamente.
Finnish: 56 % potilasta oli saanut riittämättömän vasteen yhdelle TNF-estäjälle ja 35 % taas ≥ 2:lle TNF-estäjälle.
Spanish: El 85,3% de los pacientes de este estudio habían recibido tratamiento previo con ≥1 FAMEsc.
Finnish: 85,3 % tämän tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin vähintään yhtä cDMARD-hoitoa.
Spanish: La exposición (AUC) aumentó proporcionalmente en un intervalo de dosis de 5 a 160 mg administrados como una inyección subcutánea.
Finnish: Altistus (AUC) suureni suhteessa annokseen, kun 5-160 mg annoksia annettiin injektiona ihon alle.
Spanish: En el SPIRIT-P1, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó como el cambio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, en la puntuación de la erosión (ES) y en la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) a la semana 24 y 52, comparado con el estado basal.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Spanish: Cómo usar Taltz
Finnish: Miten Taltz-valmistetta käytetään
Spanish: La tasa de infecciones fue 21,5% para etanercept y 26,0 % para Taltz, con la mayoría de los casos de gravedad leves a moderados.
Finnish: Infektioita esiintyi 21,5 %:lla etanerseptia saaneista ja 26,0 %:lla Taltz-hoitoa saaneista; useimmat tapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: El inicio de la respuesta para PASI 75 fue superior ya en la semana 2 (p<0,001) y para PASI 90 y PASI 100 en la semana 4 (p<0,001).
Finnish: Vaste saavutettiin nopeammin: PASI75-vaste jo viikolla 2 (p < 0,001) ja PASI90- ja PASI100-vasteet viikkoon 4 mennessä (p < 0,001).
Spanish: El tratamiento con Taltz se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña (ver sección 4.8).
Finnish: Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad media de ixekizumab tras la administración subcutánea fue de 54 % a 90 % en todos los análisis.
Finnish: Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
Spanish: Concentraciones elevadas de IL-17A se asocian con la patogénesis de la psoriasis mediante promoción de la activación y proliferación queratinocítica, así como en la patogénesis de la artritis psoriásica.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Spanish: No se ha establecido con claridad una asociación entre inmunogenicidad y acontecimientos adversos que aparecieron con el tratamiento.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
Spanish: Se evaluaron 3.119 pacientes en total (de los cuales 1.161 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 1.167 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 791 pacientes recibieron placebo).
Finnish: Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
Spanish: Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que haya sido entrenado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Finnish: On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa pistosopetusta.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre inmunización fueron insuficientes para concluir que la respuesta inmune era adecuada para estas vacunas tras la administración de Taltz.
Finnish: Rokotuksia koskevat tiedot eivät kuitenkaan riitä selvittämään, tuottavatko kyseiset rokotteet asianmukaisen immuunivasteen Taltz-valmisteen annon jälkeen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Spanish: Asegúrese de que el anillo de bloqueo está en posición de bloqueo.
Finnish: Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.