FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Trattamento di affezioni non endocrine che rispondono ai corticosteroidi
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Italian: La richiesta per Dexamethasone Alapis è stata presentata pertanto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: Si tratta di oltre 180 tra studi pubblicati (sperimentazioni cliniche randomizzate), revisioni della letteratura, monografie (Martindale, etc.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamethasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Italian: Il desametasone ha un'emivita biologica di 36-54 ore ed è pertanto indicato nelle affezioni che richiedono un'azione glucocorticoide continua.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Italian: Gli elisir sono soluzioni idroalcoliche dolcificate, specificamente formulate per la somministrazione orale nei pazienti neonatali e pediatrici (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
Italian: • Prevenzione di nausea e vomito e trattamento delle patologie oncologiche con oncolitici associati a gravi effetti emetici.
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Italian: All'interno della Comunità europea, l'impiego di questo principio attivo è considerato "ampiamente consolidato" da almeno 10 anni, in virtù della sua efficacia riconosciuta e di un livello di sicurezza accettabile per l'utilizzo in taluni disturbi endocrini e non endocrini, in alcuni casi di edema cerebrale e per la valutazione diagnostica dell'iperfunzionalità adrenocorticale.
Maltese: Din is-sustanza attiva hija meqjusa li għandha "użu stabbilit sew" fi ħdan il-Komunità Ewropea għal mill-inqas 10 snin, b'effikaċja rikonoxxuta u livelli aċċettabbli ta' sigurtà fl-użu f'ċerti disturbi endokrinali u mhux endokrinali, f'ċerti każijiet ta' edema ċerebrali u għal ittestjar dijanjostiku ta' iperfunzjoni adrenokortikali.
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Amministrazzjoni
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Italian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Italian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Italian: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Italian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Italian: Elenco degli eccipienti:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Italian: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Italian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Italian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Italian: L'emivita di eliminazione della dexmedetomidina (t½) è di 40-50 minuti.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Italian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Italian: Validità dopo prima apertura: 3 mesi a 25°C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Italian: I metaboliti vengono eliminati principalmente (il 51% della dose) con le urine e in misura minore con le feci.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 1,6 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Italian: Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>90%).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Italian: L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Italian: La sedazione così ottenuta ha una durata di almeno 120 minuti dalla somministrazione e l'analgesia di almeno 90 minuti.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-amministrazzjoni u s-serħan milluġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Italian: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: MM/AAAA
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: xahar/sena
Italian: Propil paraidrossibenzoato (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI / CONFEZIONE MULTIPLA FLACONCINO / CONFEZIONE MULTIPLA
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Italian: Per via endovenosa: fino a 375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea Per via intramuscolare: fino a 500 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea.
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza Attiva:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,1 mg/ml dexmedetomidina cloridrato
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,5 mg/ml dexmedetomidina cloridrato
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Italian: INDICAZIONI
Maltese: INDIKAZZJONI
Italian: La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione è pari a 125-375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedono il ricorso all'anestesia.
Maltese: Id-doża ta' premedikazzjoni ta' dexmedetomidine hija ta' 125 - 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija.
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol è risultata ridotta del 50%.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cane: e.v., i.m.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Italian: Dopo la somministrazione intramuscolare di una dose di dexmedetomidina pari a 40 microgrammi/kg di peso corporeo la concentrazione massima (Cmax) è di 17 nanogrammi/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Italian: Cani Peso
Maltese: Klieb Piż
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici; codice ATCvet: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezione: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Italian: In genere, entro 15 minuti gli animali saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
Italian: Dexmedetomidina 125 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mcg/m2
Italian: Dexmedetomidina 500 microgrammi/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Italian: Dexmedetomidina 500 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mcg/m2
Italian: Confezioni: 15 ml e 10 x 15 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Italian: Dexmedetomidina 375 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mcg/m2
Italian: Lotto:
Maltese: Lott
Italian: Dexmedetomidina 375 microgrammi/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Italian: Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
Maltese: Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.
Italian: Dexmedetomidina 125 microgrammi/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Italian: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: 335 Μεσογείων,15231
Italian: 0,1 mg di dexmedetomidina cloridrato, pari a 0,08 mg di dexmedetomidina.
Maltese: 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine
Italian: È una soluzione per iniezione (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Italian: La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 agosto 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Italian: • per indurre sedazione profonda e analgesia nei cani, in associazione con butorfanolo (sedativo e analgesico) nelle procedure mediche, compresi gli interventi chirurgici minori.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Italian: Dexdomitor contiene il principio attivo dexmedetomidina, che appartiene a una classe di medicinali con azione psicolettica (sedativa).
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Italian: Inoltre, dopo un aumento iniziale, la pressione sanguigna torna a valori normali o inferiori al normale.
Maltese: Barra minn hekk, ilpressjoni tad-demm tiżdied qabel terġa' lura għan-normal jew inqas min-normal.
Italian: Perché è stato approvato Dexdomitor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
Italian: Qual è il rischio associato a Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Italian: Come agisce Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Italian: Durante la sedazione è possibile osservare tremori muscolari e opacità della cornea (macchie opache nella cornea, la porzione trasparente dell'occhio davanti alla pupilla).
Maltese: Waqt is-sedazzjoni jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli u opaċitajiet korneali (tikek imċajpra fil-kornea, il-parti ċara tal-għajn quddiem il-ħabba).
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
Italian: Nei gatti, viene somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Maltese: Fil-qtates, jingħata b'injezzjoni intramuskolari.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Italian: Contenitore primario Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Via di somministra zione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Dexdor (dexmedetomidina)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Italian: Ulteriori informazioni su Dexdor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sedazione in terapia intensiva
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Italian: Altre informazioni su Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Italian: Il principio attivo contenuto in Dexdor, dexmedetomidina, è un agonista selettivo del recettore alfa-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Italian: Dexdor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 settembre
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Italian: I pazienti del gruppo Dexdor hanno ricevuto 0,5 o 1 microgrammi/kg di peso corporeo.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Italian: Dexdor è un ulteriore medicinale alternativo per ottenere livelli di sedazione più superficiali nei pazienti idonei.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Italian: Sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Italian: Dexdor contiene il principio attivo dexmedetomidina.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Italian: • in unità di terapia intensiva per indurre un livello di sedazione superficiale durante il quale il paziente sia in grado di rispondere a stimoli verbali (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione, RASS);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Italian: Nel secondo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 61 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 57 % dei soggetti trattati con midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Italian: Dexdor è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 431 pazienti.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Italian: Dexdor è stato confrontato con altri trattamenti sedativi (propofol o midazolam) in due studi principali condotti su 1 000 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che dovevano essere sedati.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dexdor sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 40 % dei pazienti trattati con dosi più basse di Dexdor e nel 54 % di quelli trattati con dosi più elevate rispetto al 3 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Italian: Dexdor è un medicinale usato per sedare (calmare o causare sonnolenza) pazienti adulti nelle situazioni seguenti:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 53 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 14 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Italian: Dexdor si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Italian: Media (95% CI)
Maltese: Medja (95% CI)
Italian: Depressione respiratoria2,3
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Italian: Bradicardia1,2
Maltese: Bradikardija1,2
Italian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Italian: 200 microgrammi/2 ml 400 microgrammi/4 ml 1000 microgrammi/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Italian: Distensione addominale
Maltese: Nefħa addominali
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Italian: <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Produttore Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Italian: Iperglicemia, ipoglicemia
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Italian: Dexmedetomidina è per il 94% legata alle proteine plasmatiche.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Italian: Ci sono tre tipi di reazioni metaboliche iniziali; N-glucuronidazione diretta, N-metilazione diretta e ossidazione catalizzata dal citocromo P450.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Italian: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Italian: Circa il 28% dei metaboliti ritrovati nell'urina sono metaboliti minori non identificati.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
Italian: La co-somministrazione di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, anestetici e cardiorespiratori.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Italian: La clearance plasmatica (Cl) ha un valore medio stimato di 0,46-0,73 l/h/kg (35,7- 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
Italian: Sindrome da astinenza, ipertermia
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Italian: Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Italian: Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.