FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea clearance-ului creatininei între 40 şi 89 ml/min) şi moderată (20 până la 39 ml/min), precum şi la pacienţii dializaţi.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Romanian: Alte medicamente și Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet,
Romanian: Tulburări metabolice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Romanian: Copii şi adolescenţi Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3)
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinici de tip I.
Maltese: Zaleplon jaqbad selettivament ma' reċetturi tal-benżodjażepini tat-tip I.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Romanian: Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Romanian: Capsule
Maltese: Kapsuli iebsin.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Maltese: MG - PAKKETTI TA' 7, 10 U 14-IL KAPSULA
Romanian: Celuloză microcristalină,
Maltese: ammonium hydroxide,
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Romanian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel.
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Romanian: Sonata 5 mg
Maltese: Sonata tkun ta' 5 mg.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid-oxidază, cu formarea de 5-oxo-zaleplon.
Maltese: Metaboliżmu Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.
Maltese: Ma dan kollu, ibuprofen, bħala eżempju talkomponenti li jbiddlu l-eleminazzjoni renali, urew li m'għandhomx interazzjoni ma' Sonata.
Romanian: • dacă aveți probleme renale sau hepatice severe
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi Insuffiċjenza renali gravi
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
Maltese: Medical Intertrade d.o.o.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Maltese: Indeboliment renali sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Maltese: Distribuzzjoni Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni fil vini.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Maltese: Sonata, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Romanian: Sonata 10 mg capsule
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin
Romanian: Sonata cu alimente ,băuturi și alcool
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Romanian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Maltese: EU/1/99/102/002 10 kapsuli
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.
Romanian: Sonata 5 mg capsule
Maltese: Sonata 5 mg kapsuli iebsin
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Maltese: F'pazjenti anzjani, in-nuqqas ta' rqad kien imnaqqas b'mod sinjifikattiv b'doża ta' 5mg Sonata u kien imnaqqas b'mod konformi b'Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta' ġimagħtejn.
Romanian: Lietuva Meda Pharma
Maltese: Lietuva Meda Pharma SIA
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva f'kull kapsula iebsa ta' Sonata hi zaleplon 5 mg.
Romanian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Romanian: Gradul de expunere la zaleplon a fost acelaşi pentru toate grupurile.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' dawk li kienu esposti għal zaleplon kien simili għall-gruppi kollha.
Romanian: EXP:
Maltese: Suq:
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă a medicamentului ale unor cazuri de dependenţă asociate cu utilizarea zaleplonului, în principal în asociere cu alte medicamente psihotrope.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' dipendenza assoċjata ma' zaleplon, prinċipalment f'kombinazzjoni ma mediċini psikotropiċi oħra.
Romanian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Maltese: EU/1/99/102/005 10 kapsuli
Romanian: Nu beți alcool etilic niciodată în timp ce sunteți tratat cu Sonata ( a se vedea cap."Atenționări și precauții").
Maltese: Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b'Sonata (ara "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Maltese: Kromaturja (bidla fil-kulur tal-awrina għal blu fl-aħdar) ġiet irrappurtata b'doża eċċessiva ta' zaleplon.
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în timp ce în cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori comă şi, în foarte rare cazuri, deces.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Romanian: Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Maltese: L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin m'humiex rakkomandati bħala trattament primarju għall-mard psikotiku.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), sodium lauryl sulphate.
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale"
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Romanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 martie 2004 şi la 12 martie 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro: 5 mg; albe: 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Sonata este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Romanian: Sonata a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienţi adulţi şi pacienţi în vârstă.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sonata, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Romanian: Ce este Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
Romanian: De ce a fost aprobat Sonata?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sonata?
Romanian: Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Romanian: Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Maltese: Sonata tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew ma' zolpidem jew triazolam (mediċini oħra użata fl-insonnja).
Romanian: Cum a fost studiat Sonata?
Maltese: Kif ġie studjat Sonata?
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Maltese: F'pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b'Sonata 5 mg u naqas dejjem b'Sonata 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta' ġimagħtejn.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Romanian: UE/1/01/177/002
Maltese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Romanian: 8 μl/ml
Maltese: 8 µl/ml
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Romanian: Ambalare Conţinutut
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Romanian: SonoVue
Maltese: Isem ivvintat
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24 aprilie 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Romanian: Ecocardiografie
Maltese: Ekokardjografija
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Romanian: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Romanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Romanian: Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic, clorură de sodiu 9 mg/mL.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Romanian: Ultrasonografia tractului urinar excretor
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Romanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Maltese: NL - 1077 ZX Amsterdam
Romanian: dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Romanian: Cefalee, parestezii, ameţeli, disgeuzie
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Infarct miocardic** Ischemie miocardică**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Romanian: Cod ATC: VO8DA05.
Maltese: VO8DA05.
Romanian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Olanda
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Romanian: Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Romanian: In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Romanian: Raportul final de studiu a fi depus până la Q2 2020
Maltese: Rapport finali tal-istudju għandu jiġi ppreżentat sa K2 2020
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: − Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Romanian: 2 ani.
Maltese: 2 mL.
Romanian: Examenul Doppler al vaselor mici
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Romanian: * Cazurile sugestive de hipersensibilitate pot include: eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială, dispnee, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio-respirator, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.