FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Dutch: De volgende bestanddelen van Poulvac FluFend H5N3 RG zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
English: For animal treatment only
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Dutch: Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 500 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: 500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Dutch: Niet inbegrepen zijn aromatische en onverzadig de verbindinge n.
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Dutch: Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Dutch: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Een dosis van 0,5 ml bevat:
English: Sodium chloride
Dutch: Natriumchloride Niet van toepassing
English: Pharmacologically active substance
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
English: Chickens:
Dutch: Kippen:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Excipients:
Dutch: Eenden:
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden per dosis.
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Dutch: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
English: Adjuvants:
Dutch: Adjuvans:
English: MRLs Target tissues
Dutch: MRL Te onderzoeken weefsels
English: Sorbitan sesquioleate
Dutch: Sorbitan sesquioleaat Niet van toepassin g
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLAKONETIKET 500 ml
English: Potassium phosphate monobasic
Dutch: Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
English: CONTRAINDICATIONS
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
English: Active substance:
Dutch: Hulpstoffen:
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: No entry
Dutch: Geen notitie
English: MRLs Target
Dutch: Ramsgate Road
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Dutch: Hervaccinatie na 3 weken: 0,5 ml subcutaan in de nek.
English: Zero days
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
English: Phosphate Buffer Saline
Dutch: Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
English: Marker
Dutch: Eenden
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Dutch: Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kippen en eenden
English: INDICATIONS
Dutch: BIJWERKINGEN
English: Other Sections of the SPC
Dutch: Andere rubrieken van de SPC
English: QUALITY - MODULE 3
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
English: So a warning has been added in this section.
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Dutch: Neutropene patiënten hebben een extra hoog risico van candidemie.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Dutch: Daarom omvatten de resultaten van deze verwijzingsprocedure geen beoordeling van de gelformulering.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Dutch: Een waarschuwing betreffende tinea capitis en het feit dat het middel niet bij kinderen mag worden gebruikt, is toegevoegd.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Dutch: Daarom worden deze indicaties niet langer in rubriek 4.1 van de SPC vermeld en wordt een waarschuwing toegevoegd in de betreffende rubriek.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC werd uitgebreidere informatie toegevoegd.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Dutch: In een aantal landen blijven endemische mycosen een groot probleem voor de volksgezondheid en met de verspreiding van hiv-infectie komen ze steeds vaker voor.
English: • Invasive candidiasis.
Dutch: • invasieve candidiasis;
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van fluconazol bij kinderen staat in een goed begrepen relatie tot dat bij volwassenen wanneer rekening wordt gehouden met verdelingsvolume en klaring.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Dutch: Deze indicatie verwijst niet meer naar afzonderlijke vormen van invasieve candida-infecties.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Dutch: Onlangs heeft de Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) een bijgewerkt richtsnoer gepubliceerd voor de toepassing van antimycotica inclusief de profylaxe-indicatie waarin fluconazol wordt aanbevolen voor preventie.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Dutch: De indicatie recidiefpreventie bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv en kanker) werd onderzocht.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Dutch: De waarschuwing inzake het effect op het cardiovasculaire systeem en de relatie met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram is aangescherpt.
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de “Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006.”
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Dutch: Subrubrieken als werkingsmechanisme, PK/PD-relatie, weerstandsmechanismen en breekpunten (volgens het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie - Eucast) werden geïmplementeerd.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van 113 pediatrische patiënten in 5 onderzoeken werden beoordeeld: 2 onderzoeken met enkelvoudige doses, 2 onderzoeken met meervoudige doses en een onderzoek bij premature pasgeborenen.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een waarschuwing toegevoegd met een kruisverwijzing naar rubriek 4.2 over de dosering bij deze patiëntenpopulatie.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
English: Cryptococcal infections in children
Dutch: Cryptokokkeninfecties bij kinderen
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd inzake overgevoeligheidsreacties overeenkomstig die bij andere azolen.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Dutch: Informatie over de ontwikkeling, fabricage en controle van capsules, poeder voor suspensie voor oraal gebruik, stroop en oplossing voor infusie is op bevredigende wijze overgelegd.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Dutch: Daarom weerspiegelt de uiteindelijke verwoording in rubriek 4.2 van de SPC over deze indicatie de bespreking binnen het CHMP bij alle toedieningsvormen inclusief de presentatie van één capsule met 150 mg.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Dutch: Candida-oesofagitis komt nog steeds voor bij kinderen die niet reageren op antiretrovirale behandeling.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Dutch: Oesofageale candidiasis is voornamelijk gerelateerd aan hiv-infectie of andere vormen van immunosuppressie bij kinderen.
English: For the 150 mg, one capsule presentation
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Dutch: Er werd rekening gehouden met het Core Safety Profile bij de harmonisatie van de opgesomde bijwerkingen in de nationale SPC's van Diflucan.