FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Swedish: BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Swedish: Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Får
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche zu 52 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska 52 ml
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta på 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52 ml).
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 252 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska 100 ml och 252 ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS
German: A.
Swedish: C.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
German: Grundimmunisierung:
Swedish: Grundvaccination:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Swedish: Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Swedish: Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Swedish: Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att smittas ska särskild försiktighet iakttas.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
German: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Swedish: Fax: +34 986 33 65 77
German: Wiederholungsimpfung:
Swedish: Förnyad vaccination:
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska 52 ml Kartong med 1 flaska 100 ml Kartong med 1 flaska 252 ml
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml and 252 ml)
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela EU.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Swedish: I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får i form av två injektioner under huden.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Swedish: Kliniska symtom på sjukdomen är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som främst ses hos får.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Swedish: För boostervaccination ges en enda injektion varje år. Skyddet sätter in 31 dagar efter den andra injektionen hos nötkreatur och 20 dagar efter den andra injektionen hos får.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bluevac BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bluevac BTV8 skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bluevac BTV8 finns i bipacksedeln.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungeviruset som överförs av svidknott.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de är infekterade med blåtungevirus serotyp 8.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bluevac BTV8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Swedish: vaccin mot blåtungevirus serotyp 8 (inaktiverat)
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8).
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Swedish: Bluevac BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" på grund av att sjukdomen blåtunga omfattas av nationella sjukdomsbekämpningsprogram och den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
German: Was ist Bluevac BTV8 und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Bluevac BTV8 och vad används det för?
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet snabbare producera antikroppar mot viruset.
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Bluevac BTV8 har visats i studierna?
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Swedish: Övrig information om Bluevac BTV8
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Bluevac BTV8?
German: Warum wurde Bluevac BTV8 zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Bluevac BTV8?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Swedish: Hur verkar Bluevac BTV8?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Swedish: Hur används Bluevac BTV8?
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
German: 3 Tabletten
Swedish: 3 tabletter
German: 1 Tablette
Swedish: 1 tablett
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 1 Fertigspritze
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 1 förfylld spruta
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
German: Macrogol 6000
Swedish: Makrogol 6000
German: - wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Swedish: - Om dina njurar inte fungerar normalt.
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Swedish: - Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Swedish: Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den eventuella risken hos människa är okänd.
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Swedish: Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Swedish: Du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Swedish: Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.
German: Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Swedish: Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ }
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Swedish: • känna trötthet och utmattning
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Swedish: - Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
German: - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Swedish: - om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Swedish: I tabell 1 visas en översikt över biverkningar.
German: Galaktoseintoleranz
Swedish: Galaktosintolerans
German: Bondenza enthält Lactose.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Swedish: Utsläpp av läkemedel i miljön ska minimeras.
German: Bondenza ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Bondenza är näst intill natriumfritt.
German: Die Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen stimmte sehr gut mit der für die Gesamtpopulation überein.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
German: Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Swedish: Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
German: Besonders bei:
Swedish: Speciellt:
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Swedish: Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Swedish: Administrera inte injektionen själv.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Swedish: Ta aldrig två tabletter Bondenza inom samma vecka.
German: Überdosierung:
Swedish: Överdosering:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
German: Monat 1 __/__/__ 3 Filmtabletten Monat 2 __/__/__ 3 Filmtabletten Monat 3 __/__/__ 3 Filmtabletten Notieren Sie sich das Einnahmedatum
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
German: 5 Jahre
Swedish: 5 år.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Swedish: Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider.