FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Spanish: Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma segura.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Spanish: Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3 meses.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Spanish: SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica.
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Spanish: El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Spanish: La Folitropina delta es FSH recombinante humana.
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Spanish: Fertilidad REKOVELLE está indicado para el uso en infertilidad (ver sección 4.1).
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Spanish: • Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Spanish: ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Spanish: • que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Spanish: • Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja está inyectada aún en la piel.
German: • Schläfrigkeit/Benommenheit
Spanish: • Somnolencia / Adormecimiento
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
Spanish: • Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
German: REKOVELLE enthält Natrium
Spanish: REKOVELLE contiene sodio
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Spanish: La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Spanish: Por otro lado, el peso corporal creciente lleva a la reducción en el número de ovocitos recuperados (solo clínicamente relevante para dosis de REKOVELLE por debajo de los 12 microgramos).
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt.
Spanish: Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Spanish: Dado que el bioensayo en ratas puede no reflejar completamente la potencia de la FSH de REKOVELLE en humanos, REKOVELLE se dosifica en microgramos y no en UI.
German: Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE" auf Seite 22 bis 231 für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
Spanish: Ver "Dar una dosis dividida de REKOVELLE" en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Spanish: En pacientes con un desarrollo folicular excesivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), el tratamiento con REKOVELLE se debe abandonar y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Spanish: Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
Spanish: Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones.
German: • Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.
Spanish: • No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.
German: Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Spanish: Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:
German: • Unterleibsschmerzen und -beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken
Spanish: • Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Spanish: Las agujas son para un solo uso.
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Spanish: Las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
German: • Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Spanish: • Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicidad de dosis repetida y tolerabilidad local no revelan un riesgo especial en humanos.
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
Spanish: Antes de su uso - (Paso 1)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Spanish: Inyección de la dosis - (Pasos 11 a 12)
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Spanish: Es importante enfatizar el valor de la monitorización rigurosa y frecuente del desarrollo folicular con la finalidad de reducir el SHO.
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Spanish: Si la paciente tuvo una respuesta ovárica adecuada en el primer ciclo sin desarrollar SHO, se debe usar la misma dosis diaria.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Spanish: La fracción de folitropina delta inalterada excretada por la orina se espera que sea el 9%.
German: • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)
Spanish: • Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Spanish: El tratamiento repetido con REKOVELLE en pacientes con anticuerpos anti-FSH pre-existentes o inducidos por el tratamiento no incrementó los títulos de los anticuerpos, no se asoció con una respuesta ovárica disminuida, y no indujo reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Spanish: No toque el botón de inyección aún.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
Spanish: No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Spanish: La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe valorar la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo.
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Spanish: No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Spanish: En pacientes ovulatorias con ovarios poliquísticos, la incidencia de SHO temprano moderado/grave y/o intervenciones preventivas para SHO temprano fue del 7,7% con REKOVELLE y del 26,7% con la folitropina alfa.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Spanish: A diferencia del agrandamiento ovárico sin complicaciones, el SHO es un síndrome que puede manifestarse en grados crecientes de gravedad.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Spanish: • tumores en el área hipotálamo-hipofisaria
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
German: Dosis zum Einstellen am Pen
Spanish: Dosis a marcar en la pluma
German: Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch): • Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.
Spanish: Después del primer uso (periodo de uso): • La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Spanish: • Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Spanish: Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Spanish: Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Spanish: • Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Spanish: • No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Spanish: Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Spanish: El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Spanish: • Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • tumor en los ovarios, útero o mamas (ver sección 4.4)
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Spanish: Consulte con su médico si:
German: Die Auswirkung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Spanish: Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen.
German: Aufteilen der Dosis:
Spanish: División de dosis:
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Spanish: La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.
German: REKOVELLE darf nur von Patientinnen selbst injiziert werden, die hochmotiviert und entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.
Spanish: La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
Spanish: Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad.
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
German: Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor.
Spanish: Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.
Spanish: No deseche el contenedor usado con su basura doméstica.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis
Spanish: Ejemplos de cómo marcar una dosis
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Spanish: El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Spanish: • No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Spanish: Para ciclos de tratamiento sucesivos, la dosis diaria de REKOVELLE debe mantenerse o modificarse según la respuesta ovárica de la paciente en el ciclo previo.
German: • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Spanish: • Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Spanish: • La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Spanish: REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos'), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Spanish: Las condiciones médicas que contraindican el embarazo deben evaluarse también antes de empezar el tratamiento con REKOVELLE.
German: Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
Spanish: No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Pacientes con ovarios poliquísticos con ovulación han sido incluidas en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Spanish: • Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)