FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Bulgarian: По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
Danish: Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
Bulgarian: Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които сочат взаимна връзка между наличието на инхибитор на фактор IX и алергични реакции.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Danish: human koagulationsfaktor IX.
Bulgarian: (human coagulation factor IX).
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Bulgarian: Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Bulgarian: Отговорите на лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различават, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване.
Danish: Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Bulgarian: Той е коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Danish: Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Bulgarian: Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани преди пациенти не са установени.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nonafact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Danish: Opløsning af pulveret
Bulgarian: Разтваряне на праха
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Bulgarian: Други лекарства и Nonafact
Danish: Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Danish: Indhold:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Bulgarian: Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза.
Danish: Fortsæt dernæst behandlingen i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Bulgarian: оздравяване на раната, след това терапия най-малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Danish: Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Danish: Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
Danish: Det er ikke påvist, at Nonafact skulle have nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: til intravenøs anvendelse
Bulgarian: за интравенозно приложение
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместващата терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 IU
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
Danish: Brug ikke Nonafact
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен.
Danish: UDLØBSDATO:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Bulgarian: 03 юли 2006 г.
Danish: For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Bulgarian: Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея.
Danish: Brugsanvisning:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт.
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Bulgarian: След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX.
Danish: Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen
Bulgarian: Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Danish: Tromboembolisme
Bulgarian: Тромбоза
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви.
Danish: DD måned ÅR
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Danish: Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er indtruffet.
Bulgarian: Повтаряне на инфузията на всеки 8-24 часа до адекватно операции
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Bulgarian: В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Danish: Sikkerhedsoplysninger om stoffer, der kan overføres, findes i pkt.
Bulgarian: За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
Danish: For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Danish: Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Danish: Sådan skal De bruge Nonafact
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Danish: De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
Danish: Solvens: injektionsvæske
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Bulgarian: С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
Danish: Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at inducere immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.
Bulgarian: Съобщено е за развитие на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен толеранс при пациенти с хемофилия
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно приемате плазмени продукти с коагулационен фактор IX.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Bulgarian: Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Bulgarian: Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Bulgarian: Nonafact е оценен като „добър" или „отличен" в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).