FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection du vaccin peut entraîner au niveau du site d'injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais atteint rarement cinq semaines.
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 5 doses (10 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
French: Rappels : une injection tous les 6 mois.
Dutch: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Dutch: 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) pour une dose de 2 ml : Virus IBR délété gE inactivé, au moins ............... 0,75 U. VN*
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Dutch: CONTRA-INDICATIES
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée, sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l'animal.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis (2 ml) bevat: .
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin (émulsion H/E) inactivé, adjuvé et délété du gène gE (gE-) qui induit chez les bovins une immunisation active caractérisée par l'induction d'anticorps vironeutralisants contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 5 doses (1 x 10 ml ou 10 x 10 ml) Boîte de 1 ou de 10 flacons de 10 doses (1 x 20 ml ou 10 x 20 ml) Boîte de 1 ou de 10 flacons de 25 doses (1 x 50 ml ou 10 x 50 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 heures
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du Bovalto Ibraxion est, ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
French: Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
French: La délétion du gène gE permet la différentiation entre les animaux vaccinés avec un vaccin délété gE (négatifs en anticorps anti gE, positifs en anticorps vironeutralisants IBR) et les animaux naturellement infectés (positifs en anticorps vironeutralisants IBR et anti gE).
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovalto Ibraxion est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxionte produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: Gravidité et lactation : Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur :
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
French: Une incision et une irrigation précoces de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe(s) actif(s)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
French: Conserver et transporter réfrigéré (2ºC - 8ºC) Ne pas congeler.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques, Virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
French: Conserver et transporter réfrigéré (2ºC - 8ºC), Ne pas congeler.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 25 doses
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
French: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
French: Bovins
Dutch: Adjuvans
French: Virus IBR délété gE inactivé, au moins ........................................................... 0,75 U. VN* *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable Bovins
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie Rundvee
French: 0,75 U. VN* Adjuvant : huile légère de paraffine ……………………………………… 449,6 à 488,2 mg *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
French: NOTICE POUR Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Dutch: BIJSLUITER voor Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
French: L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
French: Cela n'affecte pas la santé ni les capacités de l'animal.
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
French: La protection débute 2 semaines après la vaccination et dure 6 mois.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
French: Le vaccin est injecté dans la nuque, au niveau de l'épaule.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
French: Le virus contenu dans le vaccin a également été modifié afin de pouvoir distinguer les animaux vaccinés des animaux naturellement infectés, permettant ainsi une meilleure gestion de la maladie.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovalto Ibraxion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
French: L'EPAR complet relatif à Bovalto Ibraxion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovalto Ibraxion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ne puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Bovalto Ibraxion est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovalto Ibraxion, le 9 mars 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
French: S'il y a des anticorps, le vaccin doit être administré aux veaux dès l'âge de 3 mois.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
French: Le médicament a changé de nom le 10 août 2016 et s'appelle désormais Bovalto Ibraxion.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
French: Bovalto Ibraxion peut entraîner une légère hausse de la température corporelle (moins de 1° C) pendant moins de 48 heures après l'injection.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
French: Des études de terrain ont été réalisées chez environ 300 bovins d'âges différents, tant en milieu contaminé par la RIB qu'en milieu exempt de RIB.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
French: Deux injections sont administrées à 3 semaines d'intervalle chez les veaux à partir de l'âge de 2 semaines s'ils n'ont pas reçu d'anticorps contre le virus de la RIB de la part de leur mère.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
French: L'injection de Bovalto Ibraxion peut entraîner une réaction temporaire des tissus au niveau du site d'injection, qui peut durer trois semaines et, rarement, jusqu'à cinq semaines.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
French: Les infections dues au virus de la RIB affectent les voies respiratoires en provoquant des écoulements nasaux, des conjonctivites (inflammations oculaires) et de la toux.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
French: Une injection de rappel est administrée à 6 mois d'intervalle.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovalto Ibraxion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
French: Bovalto Ibraxion est une émulsion contenant de l'huile minérale.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovalto Ibraxion, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovalto Ibraxion, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Les bovins vaccinés avec Bovalto Ibraxion présentaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de la RIB à 2 semaines après la vaccination, et la durée de la protection était de 6 mois.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
French: Bovalto Ibraxion est disponible sous la forme d'une émulsion et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Vaccin contre la rhinotrachéite bovine (inactivé)
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
French: Lorsque Bovalto Ibraxion est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus inactif en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
French: Quels sont les bénéfices de Bovalto Ibraxion démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
French: Son injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt; cela peut même conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
French: En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
French: Pourquoi Bovalto Ibraxion est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
French: Bovalto Ibraxion est un médicament vétérinaire utilisé pour protéger les bovins contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB).
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovalto Ibraxion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
French: Si des animaux sont exposés au virus ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
French: Autres informations relatives à Bovalto Ibraxion:
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
French: Bovalto Ibraxion contient un adjuvant (de la paraffine liquide légère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
French: Comment Bovalto Ibraxion est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin contenant une version inactivée du virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB), de manière à ne pas causer d'infection.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
French: Comment Bovalto Ibraxion agit-il?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
French: --1 Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 1, souche mère KE-9 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*, Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 2, souche mère NY-93 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*.
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
French: * * Dose infectieuse à 50 % en culture tissulaire.
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
French: 1 flacon ; solvant :
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
French: 8 heures
Dutch: 8 uur
French: Date de première autorisation : 22.12.2014 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
French: Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
French: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
French: Obligations en matière de pharmacovigilance : Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être transmis annuellement.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
French: Peut être utilisé durant la lactation.
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.