FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian:  sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
Dutch:  bloeding in de longen (longbloeding).
Italian: Pelmeg può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
Dutch: Indien Pelmeg per ongeluk twee enkele perioden van minder dan 72 uur elk ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Pelmeg in concomitanza con alcun chemioterapico.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelmeg met chemotherapeutische middelen is niet onderzocht bij patiënten.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelmeg e contenuto della confezione Pelmeg è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Dutch: Pelmeg is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Italian:  rossore nel sito di iniezione.
Dutch:  roodheid op de injectieplaats.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Italian:  Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: Pelmeg contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Dutch: Pelmeg bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
Italian: Se dimentica l'iniezione di Pelmeg
Dutch: Bent u vergeten dit middel te injecteren?
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):  dolore osseo.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  botpijn.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Pelmeg per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Dutch: De aanbevolen dosering Pelmeg is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Italian: Pelmeg può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 96 ore. Pelmeg lasciato a temperatura ambiente per più di 96 ore deve essere gettato.
Dutch: Pelmeg mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Italian: Con l'uso di Pelmeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelmeg.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pelmeg con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Dutch: Belangrijk Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Pelmeg voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Italian: Come usare Pelmeg
Dutch: Zelf Pelmeg toedienen
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Pelmeg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian:  emissione di sangue con la tosse (emottisi).
Dutch:  bloed ophoesten (hemoptoë).
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
Dutch: Etiket van de spuit
Italian: Cosa contiene Pelmeg  Il principio attivo è pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelmeg può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Dutch: Aangezien Pelmeg de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Italian: Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile pegfilgrastim
Dutch: Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie pegfilgrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite inters tiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Dutch: pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose); hemoptoë
Italian: Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian:  se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Dutch: Zie rubriek 4;  als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Italian: blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) compresse
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten l t r
Italian: Numero EU
Dutch: EMEA Nummer
Italian: Numero di giorni a settimana
Dutch: Number of Days per Week
Italian: Contiene due diversi principi attivi:
Dutch: Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen:
Italian: La maggior parte della dose è stata escreta entro 96 ore.
Dutch: De dosis werd grotendeels binnen 96 uur uitgescheiden.
Italian: • È incinta o prevede di restare incinta.
Dutch: • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Italian: Il suo problema con il colesterolo può tornare.
Dutch: Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
Italian: Questo significa che uno o più principi attivi sono rilasciati lentamente in un periodo di tempo.
Dutch: Dat wil zeggen dat een of meer werkzame bestanddelen gedurende een bepaalde periode langzaam worden afgegeven.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle usuali misure sintomatiche e di supporto.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen in te stellen.
Italian: Per la maggior parte delle persone, i problemi di colesterolo all'inizio non danno alcun sintomo.
Dutch: Bij de meeste mensen geven cholesterolproblemen aanvankelijk geen verschijnselen.
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Pelzont.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Pelzont.
Italian: Cosa deve sapere sul colesterolo e sui trigliceridi.
Dutch: Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?
Italian: • Prenda Pelzont insieme a del cibo.
Dutch: • Neem Pelzont met voedsel in.
Italian: • un'improvvisa reazione allergica grave (shock anafilattico).
Dutch: • een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Italian: • Prenda Pelzont una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
Dutch: • Neem Pelzont 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Italian: Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Dutch: Component van een grootverpakking die niet apart verkocht kunnen worden.
Italian: Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Dutch: Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
Italian: • zidovudina, un medicinale per l'HIV.
Dutch: • zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
Italian: Il medico stabilirà se Pelzont è adatto a lei.
Dutch: Uw arts bepaalt of Pelzont geschikt voor u is.
Italian: Questo medicinale si chiama Pelzont.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Pelzont.
Italian: Quanto prendere
Dutch: Hoeveel innemen
Italian: • ha un'età superiore ai 70 anni.
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar
Italian: Quando il flusso sanguigno viene bloccato, le conseguenze possono essere un attacco cardiaco o un ictus.
Dutch: Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pelzont
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pelzont
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico.
Dutch: In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
Italian: Settimane di trattamento
Dutch: Weeks on Treatment
Italian: Analisi del sangue e controlli
Dutch: Bloedonderzoek en controles
Italian: • quando non tollera una statina o quando l'uso di una statina non è raccomandato per lei.
Dutch: • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Italian: Se per qualsiasi altra ragione prende aspirina, continui a seguire i consigli del medico.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Italian: Il medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten.
Italian: In generale gli effetti infragruppo del trattamento su tutti i parametri lipidici sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi di pazienti esaminati.
Dutch: In het algemeen waren de behandelingseffecten tussen de groepen op alle lipideparameters in alle onderzochte patiëntsubgroepen consistent.
Italian: I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere sottoposti ad attenta osservazione.
Dutch: Diabetische of potentieel diabetische patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd.
Italian: Laropiprant è un antagonista potente e selettivo del DP1.
Dutch: Laropiprant is een krachtige en selectieve antagonist van DP1.
Italian: Come prendere
Dutch: Hoe innemen
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Gli effetti indesiderati di Pelzont sono:
Dutch: Bijwerkingen van Pelzont zijn:
Italian: • prima di un'operazione chirurgica.
Dutch: • als u een operatie zult ondergaan
Italian: • Età superiore ai 70 anni
Dutch: • Leeftijd >70 jaar
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/460/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Italian: In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'è garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave.
Dutch: In dergelijke gevallen moet periodieke serum-creatinekinase (CK)-meting worden overwogen, maar er is geen zekerheid dat dergelijke controles het optreden van ernstige myopathie zullen voorkomen.
Italian: • midazolam, un medicinale per far dormire prima di essere sottoposti ad alcune procedure mediche.
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen.
Italian: Northumberland NE23 3JU Regno Unito
Dutch: Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Italian: Non smetta di prendere Pelzont senza parlarne con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Pelzont zonder met uw arts te overleggen.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Pelzont.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Pelzont duizelig.
Italian: Possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
Dutch: Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Italian: Non prenda Pelzont se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
Dutch: Gebruik Pelzont niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Pelzont sulla donna.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Pelzont voor de vrouw.
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Dutch: Als dit optreedt zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, met voedsel, 's avonds of voor het slapengaan.
Italian: Laropiprant è legato ampiamente (>99 %) alle proteine plamatiche ed il suo legame è indipendente dalla concentrazione.
Dutch: Laropiprant wordt in hoge mate gebonden (> 99 %) aan plasma-eiwitten, en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Italian: Non vi è esperienza con dosi di laropiprant superiori a 900 mg nell'uomo.
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
Italian: • Deve cominciare prendendo una compressa al giorno.
Dutch: • U begint met 1 tablet per dag.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11 % rispetto alla coorte placebo.
Dutch: Hoewel de totale mortaliteit na 5 jaar in de twee groepen ongeveer gelijk was, waren er gedurende 15 jaar cumulatieve follow-up 11 % minder sterfgevallen in de nicotinezuurgroep dan in de placebocohort.
Italian: • gonfiore delle dita delle mani, delle dita dei piedi o delle caviglie
Dutch: • zwelling van de vingers, tenen of enkels.
Italian: Se ha questi sintomi ne parli subito con il medico.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni).
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
Italian: Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso del sangue agli organi vitali come cuore e cervello.
Dutch: Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd.
Italian: Pelzont non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Italian: Consulti regolarmente il medico per controllare il colesterolo e stabilire gli obiettivi del trattamento.
Dutch: Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0,2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Dutch: Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2 % waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Italian: I trigliceridi sono altri grassi presenti nel sangue.
Dutch: Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed.
Italian: • fa largo uso di bevande alcoliche.
Dutch: • als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
Italian: Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
Dutch: Laropiprant heeft ook affiniteit voor de tromboxaan A2-receptor (TP) (hoewel het aanzienlijk minder krachtig is op de TP dan DP1).
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Pelzont.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Pelzont worden voortgezet.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Pelzont samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Pelzont (con o senza una statina).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Pelzont (met of zonder een statine).
Italian: La sicurezza della somministrazione concomitante di acido nicotinico e laropiprant è stata studiata in cani e ratti.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van nicotinezuur en laropiprant is onderzocht bij honden en ratten.
Italian: Non è pertanto necessario l'uso di aspirina per ridurre i sintomi delle vampate.
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (>5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: Se si omette l'assunzione di Pelzont per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Dutch: Als Pelzont minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che il coniugato acil glucuronide di laropiprant ha un'affinità ridotta di almeno 65 volte per DP1 rispetto a laropiprant; non ci si attende pertanto che contribuisca alla attività DP1 globale di laropiprant.
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
Italian: Quando viene prescritto Pelzont i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Dutch: Bij het voorschrijven van Pelzont moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Italian: • diminuita tolleranza al glucosio (zucchero)
Dutch: • afgenomen glucose(suiker)-tolerantie
Italian: • per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL).
Dutch: • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
Italian: • Ipotiroidismo non controllato
Dutch: • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
Italian: Acido nicotinico: non ci sono dati di farmacocinetica negli anziani (≥ 65 anni di età).
Dutch: Nicotinezuur: er zijn geen farmacokinetische gegevens bij ouderen (≥ 65 jaar).
Italian: L'interazione farmacocinetica di Pelzont con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Pelzont en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Italian: Il trattamento con acido nicotinico riduce il rischio di decesso e di eventi cardiovascolari e rallenta l'evoluzione o promuove la regressione delle lesioni aterosclerotiche.
Dutch: Behandeling met nicotinezuur verlaagt de kans op overlijden en cardiovasculaire voorvallen en vertraagt de progressie of bevordert de regressie van atherosclerotische laesies.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: • Sanguinamento arterioso.
Dutch: • Arteriële bloeding.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Italian: Pertanto, i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati attentamente.
Dutch: Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.