FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου θηλασμού, καθότι η συστηματική έκθεση στην κυστεαμίνη είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις στις περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost cisteaminu zanemarljiva, učinkov med nosečnostjo in dojenjem ne pričakujemo, vendar moramo uvesti previdnostne ukrepe pri sočasnem zdravljenju s peroralnim cisteaminom.
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
Slovenian: • pordelost oči, srbenje v očeh, draženje oči (pekoč občutek),
Greek: Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
Slovenian: En ml raztopine kapljic za oko vsebuje 3,8 mg cisteamina.
Greek: Η μέση μείωση κατά 40% στο σκέλος του Cystadrops επιβεβαιώθηκε την ημέρα 90.
Slovenian: Po 90 dneh so v skupini preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Cystadrops, ugotovili povprečno zmanjšanje za 40 %.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά προϊόντα, ενδέχεται να προκύψει συστημική απορρόφηση.
Slovenian: Sistemska absorpcija je verjetna podobno kot pri drugih lokalno uporabljenih okularnih zdravilih.
Greek: • Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ).
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Greek: • Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Greek: Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml kapljice za oko, raztopina, vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Greek: Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος.
Slovenian: Očesna mazila uporabite zadnja.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Slovenian: En ml vsebuje 3,8 mg cisteamina (merkaptamina) v obliki cisteaminijevega klorida.
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Slovenian: 1. korak: Pred prvo uporabo viale
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
Slovenian: • Konico kapalne steklenice približajte očesu.
Greek: • οίδημα του βλεφάρου
Slovenian: • otekle veke,
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
Slovenian: • Pred prvo uporabo morate počakati, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo.
Greek: • οφθαλμικός πόνος
Slovenian: • bolečina v očesu,
Greek: Ιξώδες, διαυγές διάλυμα.
Slovenian: Viskozna, bistra raztopina.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
Slovenian: Cisteamin je pri novorojenih podganah povzročil nastanek sive mrene.
Greek: Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cisteaminu pri okularni uporabi je zato manjša kot pri peroralni uporabi.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Greek: Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Cystadrops κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στο πλαίσιο του γαλλικού προγράμματος NPU.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) z zdravilom Cystadrops so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Greek: Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: • Kapalno steklenico shranjujte tesno zaprto v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje daljše obdobje.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό είναι πολύ συχνές, είναι συνήθως διαχειρίσιμες.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki, ki prizadenejo oko, navadno obvladljivi, četudi so zelo pogosti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπταμίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης οι ασθενείς και των δύο ομάδων παρουσίαζαν μέση βαθμολογία 10 βαθμών.
Slovenian: Ob začetku študije je bil povprečen rezultat 10 točk v obeh skupinah bolnikov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko štirikrat na dan v času budnosti.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σε 1 σταγόνα την ημέρα ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek postopoma zmanjša na eno kapljico dnevno glede na rezultate očesnega pregleda.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadrops
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadrops
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cystadrops υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cystadrops večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadrops χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistinozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadrops 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystadrops (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σχετίζονται με τον οφθαλμό και περιλαμβάνουν πόνο, κνησμό και ερεθισμό του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια (δακρυσμένα μάτια), θαμπή όραση και οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα μάτια).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystadrops (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so povezani z očmi in vključujejo bolečine v očesu, srbenje in draženje očesa, povečano solzenje, zamegljen vid in okularno hiperemijo (pordelost očesa).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και ήπιας ή μέτριας έντασης.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in hitro izzvenijo.
Greek: Η βλάβη που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Slovenian: Poškodbe zaradi kopičenja cistinskih kristalov v celicah roženice lahko povzročijo resne težave z vidom.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης και άλλα συμπτώματα της κυστίνωσης, όπως την φωτοφοβία.
Slovenian: To zdravilo izboljšuje tudi druge simptome cistinoze, kot je denimo fotofobija.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadrops.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops.
Greek: Η βαθμολογία κυμάνθηκε από 0 έως 2 βαθμούς, με το 0 να αντιστοιχεί σε μηδενική παρουσία κρυστάλλων.
Slovenian: Lestvica ima razpon od 0 do 28 točk, pri čemer 0 točk pomeni popolno odsotnost kristalov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadrops, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadrops preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Cystadrops αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το διάλυμα σύγκρισης στη μείωση του αριθμού κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα ύστερα από 3 εβδομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Cystadrops η βαθμολογία IVCM μειώθηκε κατά 4,6 βαθμούς ενώ στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το διάλυμα σύγκρισης η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,5 βαθμοί.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se je po treh mesecih zdravljenja izkazalo za učinkovitejše od primerjalnega zdravila pri zmanjševanju cistinskih kristalov v roženici: pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Cystadrops se je rezultat na lestvici IVCM zmanjšal za 4,6 točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so uporabljali primerjalno zdravilo, zmanjšal za 0,5 točke.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadrops?
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops οδήγησε επίσης και σε περιορισμό της φωτοφοβίας (δυσφορία του οφθαλμού στο έντονο φως).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops je zmanjšalo tudi fotofobijo (ščemenje v očeh zaradi premočne svetlobe).
Greek: Τα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης που παρασκευάζονται εντός φαρμακείων και νοσοκομείων χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων της κυστίνωσης.
Slovenian: Raztopina merkaptamina v obliki kapljic za oko, pripravljena v lokalnih lekarnah ali bolnišnicah, se že več let uporablja za obvladovanje simptomov cistinoze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadrops;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadrops?
Greek: Όταν εφαρμόζεται στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα μειώνεται, περιορίζοντας κατά συνέπεια και τη βλάβη στον οφθαλμό.
Slovenian: Po vnosu zdravila v oko se količina cistina v celicah roženice zmanjša, s čemer se zmanjša tudi obseg poškodb očesa.
Greek: Το Cystadrops συγκρίθηκε με άλλο λιγότερο συμπυκνωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops so primerjali z drugimi kapljicami za oko, ki vsebujejo nižjo koncentracijo merkaptamina, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 32 bolnikov s cistinozo, ki so bili starejši od dveh let.
Greek: Το Cystadrops περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή επίσης ως κυστεαμίνη).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znano tudi kot cisteamin).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Cystadrops περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cystadrops glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cystadrops je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem cistinoze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadrops, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadrops naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystadrops, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που μπορούν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako, da ga raztopi in pretvori v snovi, ki se lahko odstranijo iz celic.
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Slovenian: Cystadrops je zdravilo za oči za uporabo pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo cistinozo.
Greek: Τι είναι το Cystadrops και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj se uporablja?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadrops.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η φυσική ουσία κυστίνη συσσωρεύεται στον οργανισμό σχηματίζοντας κρυστάλλους οι οποίοι προκαλούν βλάβη, κυρίως στα νεφρά και τον κερατοειδή χιτώνα (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Slovenian: Cistinoza je dedna bolezen, pri kateri se naravna snov, imenovana cistin, kopiči v telesu in tvori škodljive kristale, zlasti v ledvicah in roženici (prosojni plasti na sprednjem delu očesa).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα κατόπιν μικροσκοπικής εξέτασης και στην ποσοτικοποίησή των κρυστάλλων βάσει της βαθμολογίας IVCM (συνεστιακή μικροσκοπία in vivo).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje cistinskih kristalov v roženici, kar so ugotavljali z mikroskopom na podlagi ocenjevalne lestvice IVCM.
Greek: Επιπλέον, το Cystadrops αποδείχτηκε, όπως αποδεικνύεται από τη μελέτη, αποτελεσματικό στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Cystadrops učinkovito pri zmanjševanju cistinskih kristalov v roženici.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cystadrops σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadrops izkazalo v študijah?
Greek: Το Cystadrops διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapljic za oko.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadrops;
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadrops uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadrops.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadrops upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Πώς δρα το Cystadrops;
Slovenian: Kako zdravilo Cystadrops deluje?
Greek: Το Cystadrops χορηγείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης που συσσωρεύονται στον κερατοειδή χιτώνα.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se uporablja za zmanjševanje tvorjenja cistinskih kristalov v roženici.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadrops;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadrops odobreno?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Greek: Δύο ακόμη μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αποτελέσματα.
Slovenian: Dve drugi študiji sta dali podobne rezultate.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve svojega zdravnika.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka pa ni znano.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2007
Greek: Μην το προσθέτετε σε όξινα ποτά π.χ. χυμό πορτοκαλιού.
Slovenian: Ne dodajajte zdravila kislim pijačam, npr. pomarančnemu soku.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Pomembno je jemati odmerke kar se da točno vsakih 6 ur.
Greek: Περίπου το 35% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Pri približno 35 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία
Slovenian: Zelo pogosto: anoreksija
Greek: Συνιστάται επίσης η αυτοεξέταση του δέρματός σας ή του δέρματος του παιδιού σας.
Slovenian: Priporočamo samopregledovanje vaše kože ali kože vašega otroka.
Greek: Καμια ειδική υποχρέωση
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Greek: Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: CYSTAGON ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων.
Slovenian: CYSTAGON je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Greek: Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek v nobenem primeru ne sme preseči 1,95 g/m2/dan.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού στην χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται 4 φορές την ημέρα, κάθε 6 ώρες, κατά προτίμηση αμέσως μετά το φαγητό.
Slovenian: CYSTAGON je treba jemati 4-krat na dan, vsakih 6 ur, po možnosti takoj po jedi ali med jedjo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Greek: Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Torej se CYSTAGON ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYSTAGON
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CYSTAGON
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON :
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CYSTAGON:
Greek: Αν παραληφθεί η λήψη μιας δόσης φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila izpuščen, ga je treba vzeti kakor hitro je to mogoče.
Greek: Διαφορετικά όργανα επηρεάζονται σε διαφορετικές ηλικίες.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže v različnih starostih bolnika.
Greek: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo 1/4 do 1/6 pričakovanega vzdrževalnega odmerka, povečujejo pa se postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν CYSTAGON.
Slovenian: Vendar pa je - glede na rezultate študij na živalih pri doječih materah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) - dojenje pri ženskah, ki jemljejo CYSTAGON, kontraindicirano.
Greek: Οι κυριότερες μετρήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η κρεατινίνη του ορού και η μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης και η ανάπτυξη (ύψος).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila: serumski kreatinin, izračunani očistek kreatinina in rast (višina).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYSTAGON
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CYSTAGON
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι' αυτές τις αναλύσεις αίματος.
Slovenian: Vaš ali otrokov zdravnik bo odredil izvajanje krvnih testov.
Greek: Η αυτοεξέταση του δέρματος από τον ασθενή ή τους γονείς του θα πρέπει επίσης να συνιστάται.
Slovenian: Bolniku ali staršem je treba priporočiti tudi samopregledovanje kože.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V vseh študijah je bil odgovor bolnikov boljši, kadar se je zdravljenje začelo v zgodnji starosti, ob ustrezno dobrem delovanju ledvic.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CYSTAGON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια.
Slovenian: Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Greek: Από την εμπειρία συνάγεται ότι τροφές όπως το γάλα, οι πατάτες και άλλες τροφές με βάση το άμυλο είναι οι καταλληλότερες για ανάμιξη με τη σκόνη.
Slovenian: Po izkušnjah sodeč so mleko, krompir in druge jedi na osnovi škroba primerni za mešanje s praškom.
Greek: - Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Slovenian: - Vaše ali otrokovo zdravljenje lahko vključuje poleg CYSTAGONa še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Greek: Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Greek: Η δόση του CYSTAGON που έχει χορηγηθεί με ιατρική συνταγή σε σας ή στο παιδί σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Slovenian: Odmerek CYSTAGONa, ki ga predpišejo vam ali vašemu otroku, bo odvisen od starosti in telesne teže vas samih ali vašega otroka.
Greek: Προκειμένου το CYSTAGON να ενεργεί σωστά πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής : - Να τηρείτε κατά γράμμα τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Da bi CYSTAGON deloval pravilno, morate upoštevati naslednje: - Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
Slovenian: En bolnik je pozneje umrl zaradi akutne možganske ishemije z izrazito vaskulopatijo.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Slovenian: To odgovarja pri podganah 0,6 g/m2/dan, kar je manj kot polovica priporočanega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje terapije učinkovito izboljša toleranco.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CYSTAGON.
Slovenian: Študij kancerogenosti CYSTAGONa niso izvajali.