FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Erelzi-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Erelzi la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Hungarian: Néhány Erelzi-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii.
Hungarian: Radiológiai progresszió: etanercept vs. metotrexát összehasonlítása < 3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Romanian: Progresia radiografică: comparaţia etanercept vs. metotrexat la pacienţii cu PR cu vechime <3 ani
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Erelzi-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Erelzi în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Hungarian: Igazolt szepszisben az etanercept-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Romanian: Tratamentul cu etanercept ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Hungarian: Az etanercept toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu etanercept nu au fost evidenţiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (congestív szívelégtelenség)
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 az etanercept vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és ϕ= p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Romanian: * = p < 0,05 la compararea etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi ϕ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Hungarian: Az Erelzi SensoReady injekciós tolla:
Romanian: Stiloul Erelzi SensoReady:
Hungarian: A doboz 1, 2 vagy 4 db előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll Erelzi-t tartalmaz.
Romanian: Cutiile conţin 1, 2 sau 4 seringi preumplute sau stilouri injectoare (pen) preumplute de Erelzi.
Hungarian: kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a fecskendő törött, vagy a biztonsági tűvédő aktiválódott!
Romanian: Nu utilizați dacă seringa este defectă sau dacă protecția acului este activată.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg etanerceptet, még legfeljebb 92 hétig.
Romanian: Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis, în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg săptămânal timp de încă 92 de săptămâni.
Hungarian: • Alkoholos törlő
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv etanercept.
Hungarian: A kétféle etanercept adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Hungarian: EU/1/17/1195/012 12 db előretöltött SensoReady injekciós toll
Romanian: EU/1/17/1195/012 12 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Hungarian: Az etanerceptterápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Romanian: În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Erelzire való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Hungarian: A vizsgálat 2. szakaszának kezdetétől az etanercept csoportban a betegség fellángolásáig eltelt medián idő ≥ 116 nap, míg a placebo csoportban 28 nap volt.
Romanian: De la începerea celei de-a doua părţi a studiului, valoarea mediană a intervalului de timp până la recurenţa bolii a fost de ≥ 116 zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat etanercept şi de 28 de zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az Erelzi egy átlátszó ablakkal és címkével ellátott háromszögletű tollba szerelt egyszer használatos előretöltött fecskendő formájában kapható (SensoReady injekciós toll).
Romanian: Erelzi 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Erelzi este furnizat în seringă preumplută, de unică folosință, asamblată într-un stilou de formă triunghiulară, cu fereastră transparentă și etichetă (SensoReady stilou injector (pen)).
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és etanerceptet is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu etanercept, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu etanercept sau numai cu sulfasalazină.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrita reumatoidă
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket etanerceptre randomizáltak újra.
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra etanercept.
Hungarian: Minden csomag 1, 2 vagy 4 db injekciós tollat tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 2 sau 4 stilouri injectoare (pen) preumplute,
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és ϕ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista infekció (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacteriene atipice, virale şi
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik etanercept-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu etanercept decât la cei din grupul de control.
Hungarian: placebo b: p = 0,002, Enbrel vs.
Romanian: Placebo b: p = 0,002, etanercept vs.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Erelzi-kezelés megfelelő-e.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Erelzi reprezintă un tratament potrivit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és etanercept egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Romanian: În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Hungarian: (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei"
Romanian: („leziuni de psoriazis pe piele").
Hungarian: placebo minden időpontban mind az ACR 20, mind az ACR 50 válaszok esetében).
Romanian: respectiv la 3 şi 6 luni; p<0,01 etanercept faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (≥ 1:40) magasabb volt az etanercepttel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (≥1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu etanercept (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági tűvédő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Romanian: După injectarea medicamentului, protecţia acului va fi activată pentru a acoperi acul.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő amelanoticus bőrrák az etanerceptet kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása bőr alá adott injekció formájában úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/ testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: Ezt a használati útmutatót az ápolók és az egészségügyi szakemberek fogják megkapni, célja pedig a betegek és a személyzet képzésének megkönnyítése az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
Romanian: • Un ghid cu instrucţiuni atractiv vizual pentru a demonstra pas cu pas procedura de utilizare a stiloului autoinjector va fi dezvoltat şi distribuit asistentelor medicale şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a facilita instruirea pacienţilor şi a personalului din cabinetul persoanei care prescrie medicamentul sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy,
Romanian: Această secţiune prezintă date obţinute în cadrul a patru studii randomizate şi controlate, efectuate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, un studiu la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, un studiu la pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă, un studiu la pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice, patru studii la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, trei studii asupra artritei juvenile idiopatice şi un studiu la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci.
Hungarian: Átlátszó, I. típusú üvegből készült fecskendő, 27 G-s, 12 mm-es rozsdamentes acél tűvel, ujjtámasszal ellátott biztonsági tűvédővel, gumiból készült tűvédő kupakkal és műanyag dugattyúval, amely 0,5 ml vagy 1,0 ml oldatot tartalmaz.
Romanian: Seringă din sticlă transparentă de tip I cu ac din oţel inoxidabil cu diametrul 27, ½ inch, cu protecție a acului cu suport pentru degete, capac fără filet din cauciuc pentru ac şi piston din plastic, conținând 0,5 ml sau 1,0 ml de soluție.
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére 25 mg alkalmazható hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva a fix dózisú előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll használatával.
Romanian: Pacienților copii și adolescenți cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste li se poate administra o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână utilizându-se o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.
Hungarian: Az Erelzit terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Romanian: Erelzi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött SensoReady injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut SensoReady, după „EXP".
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességébennem volt különbség az etanerceptet kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Romanian: În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit etanercept, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági tűvédő szárnyait!
Romanian: Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale acului înainte de utilizare.
Hungarian: A tűvédő kupakot nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
Romanian: Capacul fără filet al acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg etanercept esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg etanercept esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mg • ore/l vs. 316 mg • ore/l pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg etanercept administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az etanerceptet kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Hungarian: Hogyan kell az Erelzi-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Erelzi
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve az asepticus meningitis jeleivel és tüneteivel járó varicella fertőzést, amely maradványtünet nélkül gyógyult (lásd még 4.4 pont), appendicitist, gastroenteritist, depressziót/személyiségzavart, bőrfekélyt, oesophagitist/gastritist, streptococcus A okozta szeptikus sokkot, I-es típusú diabetes mellitust, lágyrész- és posztoperatív sebfertőzést.
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával Az etanercepttel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az etanercept-monoterápiához képest.
Romanian: Administrarea concomitentă a etanerceptului şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul numai cu etanercept.
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegek terápiás válaszai placebo-kontrollos vizsgálatban
Romanian: Răspunsurile pacienților cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Hungarian: fertőzés, az Erelzi-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă infecţii cu VHB, administrarea Erelzi trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Hungarian: Az etanercept adagolása gyermekkorú betegeknél a testtömegtől függ.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza de etanercept depinde de greutatea corporală a pacienţilor.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan,
Romanian: Ţineţi pistonul apăsat complet în timp ce scoateţi cu atenţie acul din locul de administrare.
Hungarian: Erelzi 50 mg injekció etanercept SC
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept SC
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo csoportban mért érték (p < 0,001).
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu etanercept în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban (SensoReady) kerül forgalomba.
Romanian: Erelzi este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SensoReady).
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára - beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását - nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una din următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Hungarian: Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat).
Romanian: Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere).
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett,
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Hungarian: Az etanercepttel kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu etanercept în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év)
Romanian: Într-un studiu de extensie, deschis, pentru evaluarea siguranţei, 58 pacienţi copii şi adolescenţi din studiul de mai sus (de la vârsta de 4 ani la momentul înrolării în studiu) au continuat să utilizeze etanercept pe o perioadă de până la 10 ani.
Hungarian: DSGA b, tiszta vagy csaknem tiszta *p ≤ 0,0001 a placebóval összehasonlításban a.
Romanian: fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente *p ≤ 0,0001 comparativ cu placebo a.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu etanercept, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek a fix dózisú előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat használhatják.
Romanian: Pacienților având greutatea corporală de 62,5 kg sau peste li se poate administra medicamentul utilizându-se o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.