FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Czech: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemsko
Polish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Holandia
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Chronické předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9,0 µg/g, zatímco u trimethoprimu je to 0,12 µg/g.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Czech: 4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Czech: infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Czech: V případě zasažení očí vyplachujte velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5-dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu - okres 6-dniowy.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Czech: Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Polish: Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Czech: Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Czech: K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Czech: Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Czech: Předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Czech: K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: K léčbě prasat a kuřat (s výjimkou nosnic), která trpí infekčními nemocemi dýchacích cest způsobenými bakteriemi citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (např. A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Czech: Předávkování Prasata dobře snáší 2,5násobné předávkování.
Polish: Przedawkowanie 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
Czech: Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg
Polish: Trimetoprim20,0 mg
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Czech: Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
Czech: Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Czech: Methylpyrrolidon
Polish: N-metyl-pirolidon
Czech: Po manipulaci s přípravkem si okamžitě omyjte ruce a potřísněnou kůži.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Czech: Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
Czech: Methoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Czech: Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultivaci a citlivosti mikroorganismů u případů nemocných na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Polish: Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych ptaków na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Czech: Prasata: 24 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 500 litrů pitné vody, po dobu 3-4 dnů
Polish: Świnie: 24 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 500 litrach pitnej wody przez 3-4 dni
Czech: Slepice: infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Czech: Proto je nutné založit použití přípravku na kultivaci a zjištění citlivosti mikroorganismů pocházejících z případů výskytu onemocnění na farmě nebo na aktuální zkušenosti s onemocněním na farmě v nedávné době.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k perorálnímu podání Čirý a žlutý
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Czech: Slepice: 33 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 750 litrů pitné vody, po dobu 3-4 dnů
Polish: Kury: 33 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 750 litrach pitnej wody przez 3-4 dni
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Polish: Badania te będą obejmować:
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Czech: Plány k řízení rizik
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Czech: Použití s alkoholem
Polish: Stosowanie z alkoholem
Czech: Děti mladší 6 let
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Czech: ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Czech: Zprávy PSUR
Polish: Raporty PSUR
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Czech: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Polish: Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Czech: Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Czech: 41470 Neuss, Germany
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Czech: 92500 Rueil-Malmaison France
Polish: 92500 Rueil-Malmaison Francja
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Czech: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Czech: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Czech: 2.4 Účinky na růst
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Screening před zahájením léčby
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Czech: Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
Polish: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji.
Czech: Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence.
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Czech: Sebevražedné sklony
Polish: Skłonności samobójcze
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
Polish: Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi.
Czech: *Viz bod 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Czech: Pomocné látky: intolerance galaktózy/sacharózy [doplní se příslušné národní údaje].
Polish: Substancje pomocnicze: nietolerancja galaktozy/sacharozy [Do odpowiedniego uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych aktywności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Czech: Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Czech: Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Czech: Velmi časté: nespavost, nervozita
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
Polish: W przypadku ciężkiej intoksykacji, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Czech: 22767 HAMBURG/ Germany
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli průběžně vyhodnocovat nově zjištěná nebo možná rizika nebo nové/důležité informace o již zjištěných existujících nebo možných rizicích v plánu k řízení rizik.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
Czech: • V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
Polish: • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5);
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Czech: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia