FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem Weg entfernen kann (Ausscheidung von der Leber in den Darm).
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να μεταφέρει φυσιολογικά τον χαλκό σε όλο το σώμα ή να απομακρύνει τον χαλκό με φυσιολογικό τρόπο, ήτοι μέσω απέκκρισης από το ήπαρ στο έντερο.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis für Sie in Ihrer Situation am besten sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη θεραπεία και τη δοσολογία που ενδείκνυται στη δική σας περίπτωση.
German: Packungsgröße: 72 oder 96 Filmtabletten.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Bei Hunden, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag verabreicht wurde, traten in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe klinische Symptome des Nerven- und/oder Muskel-SkelettSystems auf (anormaler Gang, Ataxie, Schwäche der Gliedmaßen, Tremor), die der Kupferdezimierenden Aktivität von Trientin zugeschrieben wurden.
Greek: Στο πλαίσιο μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, σκύλοι οι οποίοι έλαβαν από το στόμα δόσεις τριεντίνης έως 300 mg/kg/ημερησίως παρουσίασαν νευρολογικά ή/και μυοσκελετικά κλινικά συμπτώματα (μη φυσιολογικό βάδισμα, αταξία, αδύναμα άκρα, τρόμο), τα οποία αποδόθηκαν στην εξάντληση του χαλκού που προκαλεί η δράση της τριεντίνης.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Erythem.
Greek: Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα.
German: (Eisenmangelanämie) - Urtikaria (Nesselfieber oder Nesselsucht).
Greek: (σιδηροπενική αναιμία) - κνίδωση (εξάνθημα τσουκνίδας ή κυψέλες)
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird und der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), ist es wichtig, dass die Filmtabletten auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η απορρόφηση της τριεντίνης είναι μειωμένη όταν λαμβάνεται από το στόμα και ο κύριος μηχανισμός δράσης προϋποθέτει τη συστημική της έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1), είναι σημαντικό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία να λαμβάνονται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μια ώρα από τη λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroachrestischer Anämie führen.
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια χαλκού και αναστρέψιμη σιδηροβλαστική αναιμία.
German: Trientin senkt erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum, möglicherweise indem es die Resorption von Eisen senkt, daher sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό, μειώνοντας πιθανόν την απορρόφησή του και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Trientin reizende Eigenschaften hat, wurde davon ausgegangen, dass die beobachtete chronische interstitielle Pneumonitis von einer zytotoxischen Wirkung von Trientin nach Akkumulation in bronchiolären Epithelzellen und alveolären Pneumozyten verursacht wurde.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές ιδιότητες, εκτιμήθηκε ότι η χρόνια διάμεση πνευμονοπάθεια που παρατηρήθηκε αιτιολογείται από την κυτταροτοξική δράση της τριεντίνης κατά τη συσσώρευσή της στα κύτταρα του επιθηλίου των βρογχιολίων και στα κυψελιδικά πνευμονοκύτταρα.
German: Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen Sie diese mindesten zwei Stunden nach der Einnahme einer Cuprior-Dosis ein.
Greek: Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, θα πρέπει να τα λαμβάνετε τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη της δόσης του Cuprior.
German: Trientin kann auch Kupfer im Darmtrakt komplexieren und dadurch die Kupferresorption hemmen.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να επιτύχει τη χηλίωση του χαλκού στο έντερο και να εμποδίζει, επομένως, την απορρόφηση χαλκού.
German: Der NOAEL-Wert wurde für männliche Tiere bei ungefähr 92 mg/kg/Tag festgelegt und für weibliche bei 99 mg/kg/Tag.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) προσδιορίστηκε σε περίπου 92 mg/kg/ημερησίως για τα άρρενα και 99 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν τριεντίνη πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη προκειμένου να ελέγχονται δεόντως τα συμπτώματα και τα επίπεδα χαλκού.
German: Bei Patienten, die zuvor mit D-Penicillamin behandelt wurden, traten während der anschließenden Behandlung mit Trientin lupusähnliche Reaktionen auf, es ist jedoch nicht möglich festzustellen, ob dies in einem Kausalzusammenhang mit Trientin steht.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου λύκου κατά την επακόλουθη θεραπεία με τριεντίνη.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie möglicherweise mehr Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen, und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης για την ανίχνευση πιθανής εμβρυϊκής ανωμαλίας και για την αξιολόγηση των επιπέδων χαλκού στον ορό της μητέρας καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Bei Ratten, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag über 26 Wochen verabreicht wurde, zeigte die Histopathologie eine dosisabhängige Häufigkeit und Schwere fokaler chronischer interstitieller Pneumonitis, begleitet von einer Fibrose der Alveolarwand.
Greek: Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις τριεντίνης έως 600 mg/kg/ημερησίως για διάρκεια 26 εβδομάδων, τα ιστοπαθολογικά ευρήματα κατέδειξαν δοσοεξαρτώμενη επίπτωση και σοβαρότητα της εστιακής χρόνιας διάμεσης πνευμονoπάθειας συνοδευόμενης από ίνωση του κυψελιδικού τοιχώματος.
German: Gelbe, 16 mm x 8 mm längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Greek: Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε κάθε πλευρά.
German: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Greek: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
German: INHABER DER ZULASSUNG
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Eine schwere Eisenmangelanämie und eine schwere Kolitis können während der Behandlung auftreten.
Greek: Κατά τη θεραπεία ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρή σιδηροπενική αναιμία και σοβαρή κολίτιδα.
German: Dieses Arzneimittel wirkt hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches dann stattdessen mit dem Harn ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu senken.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δρα κυρίως μέσω της δέσμευσής του στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα επιτρέποντας έτσι την απομάκρυνσή του μέσω των ούρων και, κατ' επέκταση, τη μείωση των επιπέδων χαλκού.
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Greek: Ωστόσο, μελέτες in vivo σε ποντικούς κατέδειξαν αρνητική δράση της τριεντίνης στη δοκιμή μικροπυρήνων.
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frankreich
Greek: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris - Γαλλία
German: Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Tabletten täglich), die in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt wird, die während des Tages einzunehmen sind.
Greek: Η συνήθης συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 225 και 600 mg (1½ έως 4 δισκία ημερησίως) και θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
German: Das Gewicht der Nieren und das Körpergewicht waren bei männlichen Tieren reduziert, ebenso die Häufigkeit zytoplasmatischer Vakuolisierung in den Nieren.
Greek: Στα άρρενα ζώα μειώθηκε το βάρος των νεφρών και του σώματος, όπως επίσης και η κενοτοπίωση του κυτταροπλάσματος των νεφρών.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb der normalen Grenzen zu halten.
Greek: Η δοσολογία της τριεντίνης πρέπει να προσαρμόζεται κατά τρόπο που να διατηρούνται τα επίπεδα χαλκού στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
German: Die am häufigsten unter Trientin beobachtete Nebenwirkung ist Übelkeit.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της τριεντίνης είναι η ναυτία.
German: Die Tabletten können bei Bedarf halbiert werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να κοπούν στα δύο, εάν χρειαστεί.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη θεραπεία και τη δοσολογία που ενδείκνυται στη δική σας περίπτωση.
German: Hersteller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Greek: Παρασκευαστής Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
German: Der NOAEL-Wert für weibliche Ratten wurde bei 50 mg/kg/Tag eingestuft, für männliche Ratten wurde kein NOAELWert festgelegt.
Greek: Το NOAEL στους επίμυες ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα, ενώ δεν ορίστηκε NOAEL για τα άρρενα.
German: Wie ist Cuprior aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprior
German: Es ist wichtig, dass Cuprior auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Είναι σημαντικό το Cuprior να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - τάση προς εμετό (ναυτία)
German: MAT kann sich auch an der klinischen Gesamtaktivität von Cuprior beteiligen, das Ausmaß, in dem MAT sich an der Gesamtwirkung von Cuprior auf die Kupferkonzentrationen beteiligt, muss jedoch noch geprüft werden.
Greek: Η ΜΑΤ ενδέχεται να συμμετέχει επίσης στη συνολική κλινική δράση του Cuprior.
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls auf ihre Serumkupferkonzentrationen überwacht werden.
Greek: Για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες οι οποίες λαμβάνουν τριεντίνη απαιτείται έλεγχος των επιπέδων χαλκού στον ορό, εάν συντρέχει ανάγκη.
German: Positive Ergebnisse wurden im Hinblick auf das Potential zur Sensibilisierung in MeerschweinchenMaximierungstests berichtet.
Greek: Στο πλαίσιο δοκιμών μεγιστοποίησης που διενεργήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα στο δυναμικό ευαισθητοποίησης.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Greek: Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης και έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου του ορού.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 bis 6 ½ Filmtabletten) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 450 mg και 975 mg (3 έως 6½ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ημερησίως και κατανέμεται σε 2 έως 4 δόσεις.
German: Nicht resorbiertes Trientin wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Greek: Η μη απορροφηθείσα τριεντίνη αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - δερματικό εξάνθημα - κνησμός
German: Genotoxizität
Greek: Γονιδιοτοξικότητα
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με νερό και με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα.
German: Die Plasmaexpositionen beim Menschen wiesen ein lineares Verhältnis zu oralen Dosen von Trientin auf.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα ανθρώπων κατέδειξε γραμμικότητα των δόσεων της τριεντίνης που χορηγήθηκαν από το στόμα.
German: Pharmazeutischer Unternehmer gmp-orphan SA
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας gmp-orphan SA
German: Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1½ bis 4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Greek: Η δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 225 mg και 600 mg ημερησίως (1½ έως4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και κατανέμεται σε 2 έως 4 δόσεις.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen das Risiko, das mit der Krankheit selbst verbunden ist, das Risiko der alternativen
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τριεντίνης και ψευδαργύρου.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
German: - Übelkeit (Nausea)
Greek: Συχνές: ναυτία.
German: Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης.
German: Nach oraler Gabe wird Trientin langsam resorbiert und die Resorption ist bei Patienten mit Morbus Wilson variabel.
Greek: Η απορρόφηση της τριεντίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι χαμηλή και μεταβαλλόμενη σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (Δισκίο) δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Greek: ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
German: Cuprior 150 mg Filmtabletten Trientin
Greek: Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τριεντίνη
German: Eine hämatopoetische Zellproliferation wurde in der Milz männlicher Tiere beobachtet.
Greek: Στον σπλήνα των αρρένων ζώων παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cuprior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: Το Cuprior δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
German: Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
German: Bei Mäusen, die Trientin mit dem Trinkwasser erhielten, traten vermehrt Entzündungen des Lungeninterstitiums und periportal fettige Infiltrationen der Leber auf.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε ποντίκια μέσω του νερού πόσης, η τριεντίνη προκάλεσε αυξημένη συχνότητα φλεγμονής του διάμεσου πνευμονικού χώρου και περιπυλαία λιπώδη διήθηση του ήπατος.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Cuprior zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Cuprior verzichtet werden soll.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Cuprior λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διαταραχές και ενοχλήσεις στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού πόνου στο στομάχι
German: Cuprior wird nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Greek: Είναι υβριδικό φάρμακο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cuprior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Cuprior πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
German: Weitere Informationen über Cuprior
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprior
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Greek: Προκειμένου να συνεκτιμηθεί αυτή η διαφορά, το Cuprior χρησιμοποιείται σε χαμηλότερες δόσεις.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprior.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das ebenfalls Trientin enthält.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Trientine Dihydrochloride, καψάκια των 300 mg) που περιέχει επίσης τριεντίνη.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Cuprior και του φαρμάκου αναφοράς είναι ότι το Cuprior περιέχει μια άλλη μορφή τριεντίνης (τετραϋδροχλωρική τριεντίνη) και δεν είναι απαραίτητο να φυλάσσεται στο ψυγείο.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Greek: Το Cuprior είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση στην οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cuprior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν ότι η τριεντίνη αυξάνει σημαντικά την απέκκριση του χαλκού στα ούρα.
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Greek: Αν και το Cuprior απελευθερώνει περισσότερη τριεντίνη στον οργανισμό από ό,τι το φάρμακο αναφοράς, αυτή η διαφορά μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης, η οποία προσαρμόζεται ούτως ή άλλως ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στο σώμα.
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Greek: Το Cuprior χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για αυτήν την πάθηση.
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Greek: Το Cuprior χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Cuprior επιτυγχάνει υψηλότερα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα από ό,τι το φάρμακο αναφοράς.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε μορφή δισκίων των 150 mg. Στους ενήλικες, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται από 3 έως 6,5 δισκία, και στα παιδιά από 1,5 έως 4 δισκία.
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Greek: Το Cuprior περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη για να συγκρίνει τα επίπεδα της τριεντίνης στο αίμα μετά τη λήψη του Cuprior με τα αντίστοιχα επίπεδα του φαρμάκου αναφοράς.