FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
Czech: To je normální.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Czech: 20. listopadu 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Czech: 30 měsíců
Icelandic: 30 mánuðir
Czech: 95% IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Icelandic: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Czech: b P-hodnota byla pro superioritu
Icelandic: b P-gildi var fyrir yfirburði
Czech: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Czech: Jednou měsíčně
Icelandic: Einu sinni í mánuði
Czech: V této studii bylo randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Czech: K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů po porodu.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Czech: - alkohol nebo léky obsahující alkohol.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Czech: Jehlu zasuňte celou délkou.
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Czech: Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Czech: Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Czech: Buvidal není určený pro použití u dětí do 16 let věku.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Kryt jehly ihned zlikvidujte (nikdy se nesnažte nasadit víčko zpět na jehlu).
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické vlastnosti a bod 4.2 pro ukončení léčby.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 fyrir lyfjahvörf og kafla 4.2 fyrir meðferðarlok.
Czech: Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně.
Icelandic: Buvidal má gefa vikulega eða mánaðarlega.
Czech: - Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir öndun sem er hægari eða meira veikburða en vanalega (öndunarbæling).
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Czech: Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Czech: Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva viditelný, protože pružina bezpečnostního zařízení „zakrývá" část skleněného válce v blízkosti jehly.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Czech: Buvidal s alkoholem
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Czech: To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky.
Icelandic: Þetta er líklegra við upphaf meðferðar og þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum.
Czech: V každé oblasti může být více míst podání injekce.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Czech: Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa.
Icelandic: Þessi áhrif geta versnað ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á verði öryggi.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Czech: Medián 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Czech: Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48 týdenních dat.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Czech: Nejsou dostupná žádná klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um endurinndælingu mánaðarlegs skammts á sama stað.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Czech: Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby nevdechl zvratky.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp verður að gæta þess að ásvelging eigi sér ekki stað.
Czech: Není možné doporučit žádné dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum.
Czech: Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Almennt er mælt með sömu skömmtum fyrir eldri sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eins og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ávísa þér réttum skammti.
Czech: - rifampicin (používá se pro léčbu tuberkulózy).
Icelandic: - rifampicin (notað til að meðhöndla berkla).
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Buvidal og við hverju það er notað
Czech: Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
Icelandic: Snertið hreinsað svæðið ekki aftur fyrir inndælingu.
Czech: Rozhodnutí podat dávku znovu do stejného místa by se mělo řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Ákvörðunin um að sprauta aftur á sama stað sem áður hefur verið notaður ætti að vera tekin skv. klínískri dómgreind vakthafandi læknis.
Czech: Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú hefur einhver lifrarvandamál, áður en meðferð með Buvidal hefst.
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Icelandic: Ekki endurnýta öryggissprautuna.
Czech: vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle.
Icelandic: höndum eða hálsi; útbrot eða kláði, sérstaklega um allan líkamann.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá sjúklingum sem einnig hljóta læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Czech: - Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Czech: CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4-24
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Czech: CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal - SL BPN/NX.
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Czech: Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
Czech: - gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se pro léčbu epilepsie nebo neuropatické bolesti).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Czech: To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Icelandic: Það þýðir að viðmiðunarskammtur er 24 mg eða 32 mg fyrstu viku meðferðar.
Czech: Zahájení léčby
Icelandic: Upphaf meðferðar
Czech: Může být vidět bublinka, což je normální.
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma búprenorfíns ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga eftir fæðingu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Czech: Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Rannsóknir á langvarandi eiturverkunum hjá rottum og hundum fyrir burðarefni Buvidal benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Czech: Účinky expozice buprenorfinu u pacientů léčených přípravkem Buvidal nebyly hodnoceny.
Icelandic: Áhrif búprenorfínsútsetningar í sjúklingum sem fá meðferð með Buvidal hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švédsko Telefon: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Czech: Při každé návštěvě byly vyhodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Czech: Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir margar inndælingar í sama stungusvæðið en sömu stungustaðir eru ekki notaðir við hverja vikulega eða mánaðarlega inndælingu í að lágmarki 8 vikur.
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (měsíčně) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Czech: Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Czech: • alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Czech: Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití pro lékaře
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við Buvidal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru verkur á stungustað (8,9%), kláði á stungustað (6,1%) og roði á stungustað (4,7%).
Czech: Během léčby mají být pacienti sledováni.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: Buprenorfin má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Czech: Rifampicin může snižovat účinek přípravku
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr áhrifum Buvidal.
Czech: • naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Icelandic: • naltrexón og nalmefene: naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Czech: Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með skömmtun og forðast þessa samsetningu þar sem hætta er á misnotkun.
Czech: Statistický Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskyni sem einkenni sjúkdómsins getur haft áhrif á mat á sjúklingi eða greiningu eða klíníska meðferð á samhliða sjúkdómi.
Czech: Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf (yngri en 18 ára) liggja fyrir.
Czech: Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků.
Icelandic: Skammtastærðin af búprenorfíni í mg getur verið breytileg eftir tungurótarlyfjum og þarf að taka mið af því fyrir hvert lyf fyrir sig.
Czech: Obrázek 8:
Icelandic: Mynd 8:
Czech: SL BPN/NX Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)
Icelandic: SL BPN/NX Meðferðarmunur (%)a (95% CI) P-gildi
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Czech: Pacient musí být upozorněn, že by během užívání tohoto léku neměl řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
Icelandic: Buvidal er lýst í kafla 5.2.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Czech: Obrázek 2 Před
Icelandic: Mynd 2 Fyrir
Czech: Obrázek 6: - Opatrně jehlu vytáhněte z kůže.
Icelandic: - Togið nálina varlega úr húðinni.
Czech: Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
Icelandic: Eftir að skipt er um meðferð getur verið þörf á nánara eftirliti með sjúklingum.
Czech: Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Czech: - Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir svima getur það verið merki um lágan blóðþrýsting.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na dávce sublingválního buprenorfinu, který nyní užíváte.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum upphafsskammti með Buvidal byggt á þeim skammti af búprenorfín undir tungu sem þú ert þegar að taka.
Czech: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg se podává měsíčně.
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg eru gefin mánaðarlega.
Czech: Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Icelandic: Buvidal er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Czech: Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po době podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po době podání měsíční dávky.
Icelandic: Til að forðast gleymda skammta má gefa vikulegan skammt allt að 2 dögum fyrir og eftir vikulegan áætlaðan tíma og mánaðarlegan skammt má gefa allt að 1 viku fyrir eða eftir mánaðarlegan áætlaðan tíma.
Czech: Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aðra viku meðferðar er heildarskammturinn sem gefinn er innleiðingarvikuna.
Czech: Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Czech: Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.
Czech: Tyto léky mohou také zvyšovat riziko předávkování opioidy
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Czech: Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
Icelandic: Dæmi um lyf sem geta valdið syfju eða dregið úr árvekni:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru í boði:
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Czech: Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
Icelandic: Upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem ekki eru nú þegar á búprenorfíni Sjúklingum sem ekki hafa áður fengið búprenorfín skal gefinn 4 mg skammtur undir tungu og skal fylgst með þeim í klukkutíma áður en hafin er vikuleg meðferð með Buvidal til að staðfesta að búprenorfín þolist.
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
Icelandic: Að hámarki má gefa einn viðbótarskammt af Buvidal 8 mg í ófyrirséðri heimsókn á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta byggt á tímabundinni þörf tiltekins sjúklings.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Czech: Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy
Icelandic: Prósenta þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða
Czech: Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal.
Icelandic: Í tvíblindri 3 fasa rannsókn á verkun komu fram aukaverkanir á stungustað hjá 36 (16,9 %) af 213 sjúklingum (5 % af gefnum inndælingum) hjá Buvidal meðferðarhópi.
Czech: - Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným v alkoholu (není součástí balení).
Icelandic: - Farðu í hanska og hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólþurrku með hringlaga hreyfingu (fylgir ekki með pakkanum).
Czech: středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi.
Czech: Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů.
Icelandic: Langtíma, opin, 3. stigs öryggisrannsókn með breytilegum vikulegum og mánaðarlegum skömmtum af Buvidal í 48 vikur var framkvæmd.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) s tímto přípravkem pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Czech: Buvidal může u pacientů závislých na metadonu spustit abstinenční syndrom.
Icelandic: Buvidal getur framkallað fráhvarfseinkenni í sjúklingum sem eru háðir metadóni.
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
Icelandic: - Önnur lyf sem hugsanlega valda syfju sem eru notuð til þess að meðhöndla sjúkdóma eins og kvíða, svefnleysi, krampa/flog og verki.