FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten tidigare tagit pioglitazon och alogliptin var för sig ska Incresync ges vid en styrka som fortsätter att ge samma
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín podávané samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnaké dávky týchto účinných látok.
Swedish: Hur används Incresync?
Slovak: Akým spôsobom liek Incresync účinkuje?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Incresync vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Mer information om Incruse Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Incruse Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Incruse Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje niektoré receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba dokáže vydýchnuť za jednu sekundu).
Swedish: Incruse Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Slovak: Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Swedish: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Slovak: EMEA/H/C/002809
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incruse Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incruse Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Incruse Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför Incruse Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Swedish: Resultaten visade att Incruse Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Incruse Ellipta zlepšil po 12 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 127 ml viac ako placebo a po 24 týždňoch o 115 ml viac ako placebo.
Swedish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Slovak: Incruse Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Incruse Ellipta kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Swedish: Incruse Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovak: Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Incruse Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Incruse Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Incruse Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Slovak: Incruse Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Swedish: Vilka fördelar med Incruse Ellipta har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Incruse Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Incruse Ellipta är större än riskerna och att Incruse Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Incruse Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Sammanfattning av Incruse Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Incruse Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad är Incruse Ellipta och vad används det för?
Slovak: Incruse Ellipta a na čo sa používa?
Swedish: Incruse Ellipta används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Swedish: I tre studier jämfördes Incruse Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Incruse Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel för KOL).
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Incruse Ellipta s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával liek Incruse s tiotroópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Swedish: Varför är Incruse Ellipta godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Incruse Ellipta povolený v EÚ?
Swedish: Den aktiva substansen i Incruse Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Incruse Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I studien där Incruse Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Incruse Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Swedish: 1 Kallades tidigare Incruse.
Slovak: Predtým známy ako liek Incruse.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Incruse Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse
Swedish: När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Slovak: Umeklidínium bromid po inhalácii uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Slovak: Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Swedish: EMA fann att Incruse Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Incruse Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Incruse Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Swedish: Incruse Ellipta är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Incruse Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Vilka är riskerna med Incruse Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incruse Ellipta?
Swedish: Mer information om Incruse Ellipta
Slovak: Incruse Ellipta
Swedish: Hur används Incruse Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Incruse Ellipta používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Incruse Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Incruse Ellipta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Incruse Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/593792/2018
Slovak: EMA/593792/2018
Swedish: En gång dagligen.
Slovak: Jedenkrát denne
Swedish: Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Swedish: Det gör bara nytta så länge du använder det.
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Swedish: Detta inkluderar 576 patienter som fick den rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Swedish: 55 mikrogram
Slovak: 55 mikrogramov
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Incruse Ellipta varje dag enligt din läkares anvisningar.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Swedish: Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Swedish: Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK)
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades dessutom från de kliniska studierna.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Swedish: Karakteristika i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Umeklidiniumbromid ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientgrupp.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Swedish: • infektion i näsa och hals
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Swedish: Användarinstruktioner: a) Förbereda en dos
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Swedish: Vad är inhalator?
Slovak: Čo je inhalátor?
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOLexacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Swedish: Umeklidiniumbromid var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Swedish: Incruse Ellipta ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Andra biverkningar Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: Förmaksflimmer Idioventrikulär rytm Supraventrikulär takykardi Supraventrikulära extraslag Takykardi
Slovak: Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Swedish: Inga formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Swedish: Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidiniumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid är jämförbar hos KOL-patienter som är 65 år och äldre och hos patienter under 65 år.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Incruse Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ingen justering av dosen av umeklidiniumbromid krävs på grund av ålder, etniskt ursprung, kön, användning av inhalerade kortikosteroider eller vikt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incruse Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Incruse Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av umeklidiniumbromid i kliniska doser anses osannolika tack vare de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidiniumbromid är oxidativa (hydroxilering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Swedish: Efter upprepade doser umeklidinium 500 mikrogram en gång dagligen under 10 dagar sågs ingen kliniskt relevant förlängning av QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden) eller några effekter på hjärtfrekvensen.
Slovak: Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttlig och svår exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMC/VI jämfört med FF/VI.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Incruse Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Swedish: Citywest Business Campus,
Slovak: Business Campus
Swedish: Administrering av umeklidiniumbromid kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Swedish: Efter inhalation av umeklidiniumbromid hos friska frivilliga försökspersoner uppnåddes Cmax vid 5 till 10 minuter.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Slovak: Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.