FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
Danish: Fås i følgende pakninger: ydre kartoner, der indeholder 1 flaske med 30 tabletter, og ydre kartoner, der indeholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på erfaring fra overvågningen efter markedsføring og fra tre pivotale kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis B:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от постмаркетинговото наблюдение и три основни клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит B:
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Bulgarian: При пет пациента е постигната HBsAg сероконверсия, която е била трайна (HBsAg отрицателни/HBsAb позитивни).
Danish: Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Danish: For at reducere risikoen for resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil-monoterapi, bør en justering af behandlingen overvejes, hvis serum-HBV-dna forbliver over 1.000 kopier/ml efter et års behandling eller længere.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациенти на монотерапия с адефовир дипивоксил, трябва да се обмисли промяна на лечението, ако серумните нива на HBV ДНК останат над 1 000 копия/ml след лечение в продължение на 1 година или повече.
Danish: Hvis De holder op med at tage Hepsera • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen.
Bulgarian: След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
Danish: Ingen uønskede reaktioner på udviklingen blev set ved systemiske ekspositioner, der var ca. 12 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i transaminaser på grund af respons på behandling og stigninger, som muligvis er relateret til lactacidosis, bør læger sikre sig, at ændringer i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører af kronisk hepatitis B.
Bulgarian: За да се различи повишаването на трансаминазите като отговор на лечението от повишаването им във връзка с лактатна ацидоза, е необходимо лекарите да се уверят, че промените в нивата на ALT са свързани с подобрение в останалите лабораторни маркери на хроничния хепатит B.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Danish: Efter vurdering af beskrivelsen af tilfældene var 5 tilfælde af mulig proksimal renal tubulopati og/eller Fanconis syndrom tilstrækkeligt veldokumenterede og uden alternativ ætiologi og/ellermed temporal forbindelse til Hepsera-behandling.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for mulige uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Danish: Tabel 1: Resumé af adefovirdipivoxil-relaterede bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Danish: Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Danish: Det anbefales at administrere adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 48. time til disse patienter.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Danish: • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Danish: Hepsera 10 mg tabletter
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Danish: Indgivelse af 500 mg adefovirdipivoxil dagligt i 2 uger og 250 mg dagligt i 12 uger er blevet forbundet med ovenstående gastrointestinale sygdomme og endvidere anoreksi.
Bulgarian: Приложението на 500 mg aдефoвир дипивoкcил дневно в продължение на 2 седмици и на 250 mg дневно в продължение на 12 седмици е довело до развитие на изброените по-горе стомашно-чревни нарушения и на анорексия.
Danish: Hos patienter, som udvikler nyreinsufficiens, og som har fremskreden leversygdom eller cirrose, bør tilpasning af dosisinterval for adefovir eller ændring til en alternativ behandling af hepatitis B overvejes.
Bulgarian: При пациенти, които развият бъбречна недостатъчност и имат напреднало чернодробно заболяване или цироза, трябва да се обмисли адаптиране на дозовия интервал за aдефoвир или за преминаване на алтернативна терапия на инфекцията с хепатит B.
Danish: Patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Danish: På grund af den høje farmakokinetiske variabilitet af pegyleret interferon er det ikke muligt at drage definitive konklusioner om, hvilken virkning samtidig indgivelse af adefovir og pegyleret interferon har på de to lægemidlers farmakokinetiske profil.
Bulgarian: Поради високата фармакокинетична променливост на пегилирания интерферон, не може да се направят окончателни изводи относно ефекта от едновременното приложение на адефовир и пегилиран интерферон върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Danish: Plasmaadefovirkoncentrationer faldt på en bieksponentiel måde med en median terminal eliminationshalveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Bulgarian: Плазмените концентрации на aдефoвир спадат по биекспоненциална крива със средна стойност на терминалния елиминационен полуживот от 7,22 h (4,72-10,70 h).
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophøre med behandlingen, bør patienter overvåges nøje i flere måneder efter behandlingens ophør, da eksacerbationer af hepatitis er sket efter seponering af 10 mg adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Ако се наложи прекъсване на лечението, състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно в продължение на няколко месеца след това, тъй като са наблюдавани случаи на обостряне на хепатита след прекъсването на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Bulgarian: Тази нефротоксичност е наблюдавана при животни при системно приложение на поне 3 до 10 пъти по-високи дози от тези, които се получават при хора, при приложението на препоръчаната терапевтична доза от 10 mg/ден.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Bulgarian: Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
Danish: Hvis der opstår en forværring af virusmængden, bør der gennemføres resistenstestning.
Bulgarian: Ако настъпи вирусен ребаунд, трябва да се направят изследвания за резистентност.
Danish: Forværring af hepatitis:
Bulgarian: Обостряне на хепатита:
Danish: Det anses heller ikke for at være sandsynligt, at der er en farmakokinetisk interaktion mellem adefovir og det immunsuppressive middel ciclosporin, da ciclosporin har den samme metaboliseringsvej som tacrolimus.
Bulgarian: Също така се предполага, че фармакокинетичното взаимодействие между адефовир и имуносупресора циклоспорин е малко вероятно, тъй като циклоспорин има същия път на метаболизиране като такролимус.
Danish: Hepsera er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Danish: Et klinisk studie hos levertransplanterede patienter har vist, at der ikke forekommer nogen farmakokinetisk interaktion, når adefovirdipivoxil 10 mg én gang daglig indgives samtidig med tacrolimus, som er et immunsuppressivt middel, der hovedsagelig metaboliseres via CYP450-systemet.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус - имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.
Danish: Efter gentaget indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil genfindes 45 % af dosen som adefovir i urinen over 24 timer.
Bulgarian: След повторно приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил 45 % от дозата се открива в урината в следващите 24 часа под формата на aдефoвир.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan være udsat for en højere risiko for leverdekompensation efter hepatitis-eksacerbation, hvilket kan være fatalt.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са по-застрашени от чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита, която може да е фатална.
Danish: • vancomycin og aminoglykosider, der bruges mod bakterieinfektioner
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Danish: Hepsera leveres i HD-polyethylen (HDPE)-flasker med børnesikret lukke.
Bulgarian: Hepsera се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og 100 mg lamivudin ændrede ikke den farmakokinetiske profil af nogen af lægemidlerne.
Bulgarian: Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил и 100 mg ламивудин не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Danish: Så vidt muligt bør behandlingen af hepatitis B med adefovirdipivoxil hos en patient, som samtidig er inficeret med hiv, forbeholdes patienter, hvis hiv-rna er under kontrol.
Bulgarian: Доколкото е възможно, лечението на хепатит B с aдефoвир дипивoкcил при пациенти с HIV ко-инфекция трябва се прилага само при пациенти, чиято HIV РНК се контролира.
Danish: Hos HBeAg-positive patienter var forekomsten af adefovirforbundne resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) efter en median behandlingsvarighed på hhv. 135, 189 og 235 uger.
Bulgarian: Честотата на свързани с aдефoвир мутации за резистентност сред HbeAg-позитивните пациенти е била съответно 3 % (2/65), 17 % (11/65) и 20 % (13/65) след средна продължителност на лечението 135, 189 и 235 седмици.
Danish: Patienter bør overvåges nøje efter behandlingsophør.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
Danish: Herudover var BMI-Z-scoren for de få patienter, der fortsatte med at få lægemidlet ved uge 240 (n=12), lavere, end hvad der typisk observeres for deres alder og køn.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Bulgarian: Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Danish: Adefovirdipivoxil bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokse á 30 tabletter med silicagel som tørremiddel.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата.
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Bulgarian: HBsAg или HBeAg отрицателен по време на проучването.
Danish: Ældre: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter som får andre lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen, eller som udskilles gennem nyrerne (f.eks. ciclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin, vancomycin, eller lægemidler, som udskilles renalt via human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), som f.eks. cidofovir).
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
Danish: I disse kliniske studier havde patienter aktiv viral replikation (HBV-dna ≥ 100.000 kopier/ml) og forhøjede ALAT-niveauer (≥ 1,2 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)).
Bulgarian: Пациентите в тези клинични проучвания са били с активна вирусна репликация (HBV ДНК ≥ 100 000 копия/ml) и повишени нива на ALT (≥ 1,2 x Горна Граница на Нормата (ГГН)).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
Bulgarian: Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der ordineres nukleosidanaloger til en patient (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Bulgarian: Предписването на нуклеозидни аналози на пациенти (особено на жени с наднормено тегло) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване трябва да става особено внимателно.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.
Danish: Osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og er i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) og myopati, begge forbundet med proksimal renal tubulopati
Bulgarian: Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна тубулопатия
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie af 65 HBeAg-positive patienter med kompenseret leversygdom (efter en median eksponering på 234 uger) var der 6 (9 %) patienter, der havde bekræftede stigninger i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/dl, sammenlignet med baseline, og 2 patienter ophørte med at deltage i studiet på grund af den forhøjede serumkreatinin-koncentration.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Danish: • De må ikke holde op med at tage Hepsera uden først at drøfte det med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Danish: Den primære dosis-begrænsende toksiske effekt forbundet med indgivelse af adefovirdipivoxil hos dyr (mus, rotter og aber) var renal, tubulær nefropati karakteriseret ved histologiske forandringer og/eller stigninger i blodurinstofnitrogen og serumkreatinin.
Bulgarian: Най-същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af 48 ugers adefovirdipivoxilbehandling asteni (13 %), hovedpine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-често съобщаваните нежелани реакции по време на 48 седмици терапия с адефовир дипивоксил са били астения (13 %), главоболие (9 %), коремна болка (9 %) и гадене (5 %).
Danish: Ingen effekter på mandlig eller kvindelig fertilitet eller reproduktionsydelse opstod hos rotter, og der var ingen embryotoksicitet eller teratogenicitet hos rotter eller kaniner, som fik adefovirdipivoxil oralt.
Bulgarian: Не са били установени никакви ефекти върху мъжкия или женския фертилитет или репродуктивната активност, както и ембриотоксичност или тератогенност при плъхове и зайци след перорално приложение на aдефoвир дипивoкcил.
Danish: Derfor bør klinisk respons på både behandlingen og nyrefunktionen overvåges nøje hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).
Danish: Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres, når hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidosis/lactacidosis af ukendt ætiologi indtræder.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Danish: Godartede fordøjelsessymptomer, som f.eks. kvalme, opkastning og abdominalsmerter, kan være tegn på udviklingen af lactacidosis.
Bulgarian: Някои леки храносмилателни смущения като гадене, повръщане и коремна болка могат да са признаци на развиваща се лактатна ацидоза.
Danish: Adefovir er aktiv mod hepadnavirus in vitro, herunder alle almindelige former for lamivudin-resistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirforbundne mutationer (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitis B immunoglobulin kvitterede mutationer (rtT128N og rtW153Q) samt i in vivo-dyremodeller af hepadnavirusreplikation.
Bulgarian: Адефoвир е активен срещу Hepadna вируси in vitro, вкл. всички често срещани форми на резистентни към ламивудин HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), свързани с фамцикловир мутации (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S или rtV207I) и escape мутации спрямо хепатит B имуноглобулина (rtT128N и rtW153Q) и в in vivo животински модели на репликацията на Hepadna вирус.
Danish: Efter opstart af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, sideløbende med at serum-HBV-dna-niveauer falder.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom var de hyppigst rapportede bivirkninger i løbet af op til 203 ugers adefovirdipivoxilbehandling forhøjet kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение с адефовир дипивоксил до 203 седмици са били повишаване на креатинина (7 %) и астения (5 %).
Danish: Forsøg med oralt doserede dyr har ikke påvist teratogene eller føtotoksiske virkninger.
Bulgarian: Проучвания при животни с перорално приложение не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.
Danish: Dersom behandling med adefovirdipivoxil anses for nødvendig, bør dosisintervallet justeres (se pkt.
Bulgarian: Ако лечението с адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Danish: Efter oral indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil hos kroniske hepatitis B patienter blev den mediane (område) peak-serumkoncentration (Cmax) opnået efter 1,75 time (0,58-4,0 time).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, средният максимум (интервал) на серумната концентрация (Cmax) е била достигната след 1,75 часа (0,58-4,0 часа).
Danish: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvide/råhvide tabletter.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Danish: Administration Hepsera-tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med eller uden mad.
Bulgarian: Начин на приложение Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Bulgarian: Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.