FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Greek: Όταν χορηγήθηκε βαρφαρίνη 35 λεπτά μετά την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax κατά 2 ώρες περίπου.
Bulgarian: Наблюдавано е забавяне на tmax от около 2 часа, при прилагане на варфарин 35 минути след екзенатид с незабавно освобождаване.
Greek: Ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους συγκριτικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο του (Πίνακας 7).
Bulgarian: Комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва значимо поголямо понижаване на теглото, в сравнение със самостоятелното приложение на който и да е от двата лекарствени продукта (таблица 7).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται υποδόρια με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се инжектира подкожно незабавно след смесването на праха и разтворителя.
Greek: Στη συνέχεια, στρίψτε τη βελόνα στη σύριγγα εώς ότου βιδώσει.
Bulgarian: След това, завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно.
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την εναιώρηση της κόνεως στον διαλύτη.
Bulgarian: Bydureon трябва да се инжектира незабавно след суспендирането на праха в разтворителя.
Greek: Μέση HbA1c (%)
Bulgarian: Средно HbA1c (%)
Greek: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις.
Bulgarian: Чести въпроси и отговори.
Greek: 4β
Bulgarian: 4в
Greek: Αν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 κιλό την εβδομάδα) επικοινωνήστε με το γιατρό σας, διότι αυτό το σύμπτωμα μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως η χολολιθίαση.
Bulgarian: Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
Greek: 4γ
Bulgarian: 4г
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κνησμός της θέσης ένεσης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Greek: Εξενατίδη έναντι Εικονικού φαρμάκου: HR (95% CI)
Bulgarian: Плацебо: HR (95% CI)
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: намалена бъбречна функция;
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Bulgarian: Разтворител: бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Greek: Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Greek: Ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους συγκριτικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο του (Πίνακας 5).
Bulgarian: Комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва значимо поголямо понижаване на теглото, в сравнение със самостоятелното приложение на който и да е от двата лекарствени продукта (таблица 5).
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να φυλάσσονται σε επίπεδη θέση.
Bulgarian: Писалките трябва да се съхраняват в хоризонтално положение.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές φυσαλίδες αέρα στο μίγμα.
Bulgarian: Нормално е да се виждат няколко мехурчета въздух в сместа.
Greek: • μετεωρισμός (αέρια)
Bulgarian: флатуленция (изпускане на газове);
Greek: *p-τιμή <0,05, **p-τιμή <0,01,
Bulgarian: *p-стойност < 0,05, **p-стойност < 0,01,
Greek: Έτοιμη για ένεση ίδια περιοχή.
Bulgarian: Готова за инжектиране
Greek: ΜΗΝ πιέσετε ακόμη το διακόπτη.
Bulgarian: НЕ натискайте бутона за инжектиране все още.
Greek: Στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην HbA1c, ανεξάρτητα από την υπάρχουσα αντιδιαβητική αγωγή.
Bulgarian: При пациентите на екзенатид с удължено освобождаване и на екзенатид с незабавно освобождаване е наблюдаван клинично значим ефект върху HbA1c, независимо от фоновото антидиабетно лечение в двете проучвания.
Greek: 2α
Bulgarian: 2а
Greek: Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδίως: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα: λιραγλουτίδη ή άλλα προϊόντα που περιέχουν εξενατίδη), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Bydureon δεν συνιστάται.
Bulgarian: - други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
Bulgarian: 28-седмично проучване на Bydureon BCise спрямо ситаглиптин и плацебо в комбинация с метформин (модифицирана intent to treat популация
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки 1 резервна инжекционна игла
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Bulgarian: Гаденето е най-често съобщаваната нежелана реакция.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Θυρίδα ελέγχου Πράσινη ετικέτα
Bulgarian: Зелен етикет
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Bulgarian: • сънливост.
Greek: • εντερική απόφραξη (απόφραξη του εντέρου)
Bulgarian: • чревна обструкция (запушване на червата);
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Greek: Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια μετά από κάθε χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Bulgarian: Изхвърляйте писалката безопасно след всяка употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
Greek: Για αμφότερα τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η βελτίωση στις συγκεντρώσεις γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Bulgarian: Подобрението на плазмените концентрации на глюкозата на гладно за двете лекарствени форми с удължено освобождаване е продължително през 52-те седмици.
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα 1,5 ml, Τύπου 1, σφραγισμένη με λαστιχένιο πώμα από βρωμοβουτύλιο και ελαστικό έμβολο.
Bulgarian: Разтворителят е опакован в 1,5 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1), запечатана с бромбутилова гумена запушалка и гумено бутало.
Greek: 3α
Bulgarian: 3а
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: - Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ευθεία με το πορτοκαλί πώμα προς τα πάνω.
Bulgarian: Хванете писалката изправена с оранжевата капачка към тавана.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα εφαρμοσμένη, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката с все още прикрепената покрита игла, както сте инструктирани от Вашия лекар или диабетна сестра.
Greek: • κόπωση (κούραση)
Bulgarian: • умора (изтощение);
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ενώ ανακινείτε.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато разклащате.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Bulgarian: Тя трябва да бъде прозрачна и без частици.
Greek: Μην πετάτε το δοχείο στα οικιακά απορρίμματά σας.
Bulgarian: Не изхвърляйте контейнера с домашните отпадъци.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος/ορού
Bulgarian: Плазмена/серумна глюкоза
Greek: Μετά την εναιώρηση, κάθε πένα παρέχει μια δόση των 2 mg σε 0,65 ml.
Bulgarian: След суспендиране всяка писалка доставя доза от 2 mg в 0,65 ml.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Κόνις: πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) και σακχαρόζη.
Bulgarian: - В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато спре и задръжте.
Greek: 1στ
Bulgarian: 1е
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε με τον αντίχειρά σας προς τα κάτω το έμβολο και ανακινήστε έντονα.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си и разклатете силно.
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Bulgarian: Bydureon BCise показва превъзходство както спрямо ситаглиптин, така и спрямо плацебо за намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 3).
Greek: Η δόση του φαρμάκου που περιέχει σουλφονυλουρία ίσως χρειαστεί να μειωθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени писалки
Greek: 3γ
Bulgarian: 3г
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών μελετών του Bydureon BCise, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ΚΡ) κατά 2,4 παλμούς το λεπτό (bpm, beats per minute) από την αρχική τιμή (74 bpm).
Bulgarian: Средно повишаване на сърдечната честота с 2,4 удара в минута (bpm) от изходната стойност (74 bpm) се наблюдава в контролирания период на клиничните проучвания с Bydureon BCise.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise).
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise).
Greek: Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας: - Είναι μίας χρήσης, σταθερής δόσης συσκευή τύπου πένας, η οποία ενίει αυτόματα το φάρμακό σας.
Bulgarian: − е за еднократна употреба, писалка с фиксирана доза, която автоматично инжектира
Greek: Αποστήματα και κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης
Bulgarian: Абсцеси и целулит на мястото на инжектиране
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα δύο μελετών εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση μόνο, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία και με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Bulgarian: Резултати от две проучвания на екзенатид с удължено освобождаване спрямо екзенатид с незабавно освобождаване в комбинация само с диета и упражнения, метформин и/или сулфонилурейно производно и метформин и/или тиазолидиндион (intent to treat пациенти)
Greek: Η ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε μεγαλύτερη μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση συγκρινόμενη με την μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (Πίνακας 7).
Bulgarian: Групата на лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва по-голямо понижение на HbA1c от изходните стойности, в сравнение със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин (таблица 7).
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεσή σας αμέσως μετά την ανάμιξη.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата си веднага след смесването.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασία των 4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων και σε συσκευασία 3 κουτιών με 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по 4 еднодозови комплекта.
Greek: Ενδιάμεσος σύνδεσμος
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Bulgarian: Почистете участъка с тампон със спирт.
Greek: Αν βλέπετε σωματίδια από ξηρή κόνι στα τοιχώματα ή τον πάτο του φιαλιδίου, τότε το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
Bulgarian: Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството
Greek: Εικόνα E
Bulgarian: Фигура Й
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του βάρους σώματος την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 6).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижаване на телесното тегло на седмица 28 (таблица 6).
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία.
Bulgarian: хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно.
Greek: Σύστημα εφάπαξ δόσης
Bulgarian: Инжектиране на дозата
Greek: Ε. Απορρίψτε την πένα σας με κατάλληλο τρόπο,
Bulgarian: Изхвърлете правилно писалката,
Greek: Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7% ή < 7% στις δύο μελέτες (p<0,05 και p≤0,0001 αντίστοιχα).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо повече пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, в сравнение с тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление на HbA1c ≤ 7 % или < 7 % в двете проучвания (съответно p < 0,05 и p ≤ 0,0001).
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση των μελετών διάρκειας 6 μηνών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι των ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό παράγοντα (16% έναντι εύρους 2-7%).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт, (16 % спрямо диапазон от 2-7 %), по време на 6-месечната контролирана фаза на проучванията.
Greek: Μετά την ανάμιξη του υγρού με τον κόνι, χρησιμοποιήστε το εναιώρημα μόνο εάν το μίγμα είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό.
Bulgarian: След смесването на течността с праха, използвайте суспензията само ако сместа е бяла до почти бяла и мътна.
Greek: 7. Πώς μπορώ να απορρίψω το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας;
Bulgarian: Как да изхвърля Bydureon BCise писалка?
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων.
Bulgarian: 4 еднодозови предварително напълнени писалки.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια σας
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.
Greek: Λειτουργία των β-κυττάρων
Bulgarian: Функция на бета-клетките
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg BID
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg BID
Greek: 3. Ανάμιξη του φαρμάκου και γέμισμα της σύριγγας
Bulgarian: Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката 4 Инжектиране на лекарството
Greek: Συσκευασία ενδιάμεσου σύνδεσμου
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ГРУПОВА
Greek: 3θ
Bulgarian: 3е
Greek: Πώς απορρίπτω την πένα Bydureon;
Bulgarian: Как да изхвърля моята писалка от Bydureon?
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας που σχετίζεται με τη χρήση σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Трябва да се обмисля намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата на сулфонилурейно производно.
Greek: Παρτίδα
Bulgarian: Започване
Greek: Δεν μπορείτε να την αποθηκεύσετε για να τη χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Bulgarian: Не може да го отложите за по-късно.
Greek: Δ. Επιλέξτε το σημείο για την ένεσή σας
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 άτομα στους
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία
Bulgarian: хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно;
Greek: 3β
Bulgarian: 3в
Greek: Νοσηλεία για ACS
Bulgarian: Хоспитализация за ОКС
Greek: Συχνότητα προκύπτουσα από τις δώδεκα ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Честота въз основа на дванадесет приключили дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване n=2 868 общо.
Greek: Μέση μεταβολή από το σημείο αναφοράς στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/l) (± SE)
Bulgarian: Промяна в глюкозата в плазмата на гладно (mmol/l) (±SE)
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Bulgarian: Част от групова опаковка от 3 x (4 еднодозови комплекта).
Greek: Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7% ή < 7% στις δύο μελέτες (p <0,05 και p ≤0,0001 αντίστοιχα).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо повече пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, в сравнение с тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление на HbA1c ≤ 7 % или < 7 % в двете проучвания (съответно p < 0,05 и p =< 0,0001).
Greek: Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други лекарства или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:
Greek: 2β
Bulgarian: 2в
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg, συγκρίθηκε με την γλαργινική ινσουλίνη χορηγούμενη μια φορά ημερησίως, σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Проведено е проучване с 26-седмична продължителност, в което 2 mg екзенатид с удължено освобождаване се сравнява с инсулин гларжин веднъж дневно.
Greek: Πράσινο κάλυμμα που εμφανίζεται επάνω
Bulgarian: Показва се зелен предпазител
Greek: Άνω άκρο πένας
Bulgarian: Много чести
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.
Greek: Για τον σκοπό αυτό απαιτείται να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: Те трябва да получат подходящо обучение и да следват указанията.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bydureon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bydureon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bydureon.
Greek: Η ναυτία παρατηρείται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Гаденето се наблюдава главно в началото на лечението и намалява с времето.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξενατίδη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bydureon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bydureon.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση χρησιμοποιώντας ένα κιτ που παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите си поставят инжекцията сами, като използват комплект, предоставен с лекарството.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα μετφορμίνη.
Bulgarian: Всички пациенти приемат също метформин.
Greek: Το Bydureon χορηγείται ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, στην άνω κοιλία, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα.
Bulgarian: Bydureon се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица в корема, бедрото или задната част на рамото.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ποσότητας μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία υποδεικνύει κατά πόσον ελέγχεται αποτελεσματικά η γλυκόζη στο αίμα.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Bydureon, όπως η επίδρασή του στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, είναι επαρκώς συγκρίσιμα με εκείνα των φαρμάκων σύγκρισης και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με αυτό είναι διαχειρίσιμες.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Bydureon, например ефектът му за намаляване на нивата на HbA1c, са сравними с тези на контролните лекарства и че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bydureon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bydureon прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене.
Greek: Κατά την προσθήκη του Bydureon σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα).
Bulgarian: При добавяне на Bydureon към сулфанилурейно производно може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bydureon
Bulgarian: Допълнителна информация за Bydureon:
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά μετά την έγχυση.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно след инжектирането.
Greek: Η προσθήκη του Bydureon σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Добавянето на Bydureon към метформин или пиоглитазон не причинява хипогликемия.