FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni inkstų nepakankamumasb, glomerulonefritasc, autoimuninis nefritasd, inkstų kanalėlių acidozė, hematurijad
English: Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Lithuanian: Ipilimumabo pusiausvyrinė koncentracija susidarė suleidus 3 dozes.
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą teko nutraukti visam laikui didesnei daliai pacientų negu vien nivolumabo.
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % 3 mg/kg ipilimumabo kartu su gp100 vakcina vartojusių pacientų mirė dėl virškinimo trakto perforacijos.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Nivolumabo ir ipilimumabo derinys
English: Uncommon sarcoidosis
Lithuanian: Nedažni sarkoidozė
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn.
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) sensorinei neuropatijai ir įtarus, kad ji susijusi su ipilimumabu, reikia visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos specialios rekomendacijos kaip gydyti, jei vartojant ipilimumabą monoterapijai ar jo derinį su nivolumabu pasireikštų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Lithuanian: Viduriavimas ar kolitas pasireiškė 46,7 % (209 iš 448) pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinį melanomai gydyti.
English: In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
Lithuanian: Be to, gydymo YERVOY metu reikia stebėti, ar nėra kokių nors su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ypač viduriavimo ir kolito (žr.
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis) chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis) acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Increased acid levels in the blood a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis) inflammation of the brain changes in the rhythm or rate of the heartbeat, irregular or abnormal heart beat, inflammation of the heart muscle bowel perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) inflammation of the kidney
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): bronchitas; laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas); lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė); rūgšties kaupimasis kraujyje dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė); padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje; laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nervų uždegimas; nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra (tirpimo pojūtis), silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija); raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (generalizuota miastenija); smegenų uždegimas; pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nereguliarus ar nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas; žarnos prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas;
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Lithuanian: Į melanomos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta akių ar gyslainės melanoma sergančių pacientų.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą (žr.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Lithuanian: 28,2 % (154 iš 547) pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, pasireiškė viduriavimas ar kolitas.
English: ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą bei, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą fiziologine kortikosteroido doze. Jei pasireikštų sunkus (3 laipsnio) arba gyvybei pavojingas (4 laipsnio) antinksčių nepakankamumas, gydymą ipilimumabo ir nivolumabo deriniu reikia nutraukti visam laikui.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Lithuanian: YERVOY išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų pasireiškė 25,2 % (113 iš 448) pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinio melanomai gydyti.
English: Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Lithuanian: Pranešta apie su ipilimumabo vartojimu susijusia hematopfagine histiocistoze.
English: Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Lithuanian: Įtarus ūminį hipofizės uždegimą, taip pat reikia apsvarstyti poreikį skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominė hipotirozė, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonu. Jeigu pasireikštų simptominė hipertirozė, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą bei, jei reikia, skirti skydliaukę slopinančio vaistinio preparato.
English: Immune-related gastrointestinal reactions
Lithuanian: Su imunitetu susijusios virškinimo trakto reakcijos
English: Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Lithuanian: Laboratorinių endokrininės funkcijos tyrimų duomenis galima vertinti paėmus mėginius prieš skiriant kortikosteroidų. Jeigu vizualizacijos ar laboratorinių hipofizės endokrininės funkcijos tyrimų duomenys yra nenormalūs, rekomenduojama skirti trumpą didelių kortikosteroidų dozių (pvz.
English: abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea
Lithuanian: Nedažni hemolizinė anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 76 pacientams (42,7 %) per nuo 0,4 iki 130,3+ savaičių.
English: Solid organ transplant rejection
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
English: If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Lithuanian: Kad žinotumėte, kaip vartojamas nivolumabas, perskaitykite jo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto, klauskite gydytojo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): sunki bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis, sepsinis šokas), galvos ar stuburo smegenis supančių audinių uždegimas; skrandžio ir žarnų uždegimas, žarnų sienelės uždegimas (dėl jo pasireiškia karščiavimas, vėmimas ir skandžio skausmas), šlapimo takų infekcija, kvėpavimo takų infekcija; esamo vėžio simptomų kompleksas, pvz.
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Lithuanian: Esant viduriavimui arba pasireiškus kolito simptomams, reikia atlikti išsamius išmatų infekcinius tyrimus, siekiant atmesti infekcijos galimybę arba kitas šių negalavimų priežastis.
English: Disposal:
Lithuanian: Skyriuje.
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Lithuanian: Viduriavimas ir įvairaus sunkumo kolitas pasireiškė atitinkamai 27 % ir 8 % ipilimumabo 3 mg/kg monoterapijos grupės pacientų.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: 3A ir 3B lenteles bei 4.4 skyrių).
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Lithuanian: Išbėrimas - tai sudėtinis terminas, apimantis makulopapulinį išbėrimą (dėmelėmis ir pūslelėmis), eriteminį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, į tymus panašų išbėrimą, papulinį išbėrimą (pūslelėmis), pustulinį išbėrimą (pūlinėliais), išbėrimą pūslelėmis ir žvynais, vezikulinį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, eksfoliacinį išbėrimą, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, alerginį dermatitą, atopinį dermatitą, buliozinį (pūslinį) dermatitą, eksfoliacinį dermatitą, į žvynelinę panašų dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą ir pemfigoidą.
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Lithuanian: Jeigu pirminio gydymo metu šalutinis poveikis nepasireiškia, injekcijas galima švirkšti pakartotinai ne mažiau kaip po 3 mėnesių.
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: Other information about Nuceiva
Lithuanian: Kita informacija apie Nuceiva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuceiva vartojimą?
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas 5 skirtingose vietose virš ir tarp antakių.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nuceiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Lithuanian: Kiti duomenys apie ilgalaikį vaisto saugumą bus renkami jį pateikus rinkai.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Nuceiva ir kam jis vartojamas?
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Nuceiva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nuceiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Why is Nuceiva authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Nuceiva buvo registruotas ES?
English: Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas) EMA/249428/2019
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Lithuanian: Nuceiva sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie, kokių ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir didesnio susirūpinimo nekelia.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - užkritę akių vokai, imuninės sistemos reakcijos (kai organizmo apsaugos sistema gamina antikūnus prieš botulino toksiną ir jo poveikis slopinamas), toksino plitimas į kitas kūno dalis (dėl kurio gali pasireikšti raumenų silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, vidurių užkietėjimas), atsiradę arba paūmėję raumenų ir nervų sutrikimai, taip pat padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
English: For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Lithuanian: Nuceiva negalima vartoti žmonėms, sergantiems raumenų ligomis, pvz., myasthenia gravis arba ItonoLamberto sindromu, ir tiems, kuriems planuojamoje injekcijos vietoje pasireiškia infekcija arba uždegimas.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Nuceiva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Lithuanian: (205 iš 235) Nuceiva gydytų suaugusių pacientų, 83 proc. (202 iš 244) pacientų, vartojusių kitą vaistą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir 4 proc.
English: What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Nuceiva nauda nustatyta tyrimų metu?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jį švirkšti turi gydytojas, turintis specialių žinių apie vertikalių raukšlių tarp antakių šalinimą ir reikiamos įrangos naudojimą.
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Lithuanian: Dažniausi Nuceiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir užkritę akių vokai.
English: How does Nuceiva work?
Lithuanian: Kaip veikia Nuceiva?
English: Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Lithuanian: Kad sušvirkštus Nuceiva vertikalios raukšlės tarp antakių tampa mažiau pastebimos, nustatyta pagrindiniame tyrime su 540 suaugusiųjų, turinčių vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles, kurios atsiliepė jų nuotaikai arba kėlė nerimo ar depresijos simptomus.
English: When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Lithuanian: Kai Nuceiva sušvirkščiamas tiesiai į aukščiau esančius raumenis ir tarp antakių, raumenys atsipalaiduoja, todėl vertikalios raukšlės tampa mažiau pastebimos.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Lithuanian: Toksinas sumažina acetilcholino - informaciją perduodančios medžiagos, kuri sukelia raumenų susitraukimą,išsiskyrimą.
English: For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuceiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What are the risks associated with Nuceiva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nuceiva vartojimu?
English: Nuceiva (botulinum toxin type A)
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas)
English: The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Lithuanian: Veikliąją Nuceiva medžiagą A tipo botulino toksiną gamina bakterija Clostridium botulinum.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuceiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Tyrime Nuceiva buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
English: Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Lithuanian: Nuceiva - tai vaistas, skiriamas tarp antakių esančių vertikalioms raukšlėms laikinai sumažinti.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Lithuanian: balų skalę, vadinamą tarpantakio raukšlių vertinimo skale (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = raukšlės negilios, 2 = raukšlės vidutinės ir 3 = raukšlės gilios.
English: How is Nuceiva used?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuceiva?
English: Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Lithuanian: Nuceiva švirkščiamas į kaktos raumenis, kurių susitraukimai tarp antakių suformuoja vertikalias raukšles.
English: Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių raukšlės tarp antakių yra vidutinio gilumo arba gilios, Nuceiva yra bent jau toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir veiksmingesnis už placebą.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Lithuanian: Nuceiva skirtas jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms, turintiems vidutinio gilumo ir gilių veido raukšlių, reikšmingai veikiančių psichologinę būklę.
English: Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Lithuanian: Nuceiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
English: EMA/CHMP/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Lithuanian: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
English: This summary was last updated in 09/2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-09.
English: The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ultibro Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL sergantys pacientai.
English: It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Ultibro Breezhaler prietaisą.
English: The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Lithuanian: Dažniausi Ultibro Breezhaler šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ultibro Breezhaler vartojimą?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ultibro Breezhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.