FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj (viz bod 4.6).
Slovak: Na základe AUC0-24 h neboli pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4.6).
Czech: Příčina těchto změn není dosud známa ani to, zda mají nějaké dlouhodobé účinky.
Slovak: Doteraz nie je známe, čo je príčinou týchto zmien alebo či majú
Czech: Mutanti M184V vykazují silně sníženou citlivost na lamivudin a in vitro vykazují sníženou virovou replikační aktivitu.
Slovak: Mutanty M184V vykazujú značne redukovanú citlivosť na lamivudín a ukazujú zmenšenú vírusovú replikačnú schopnosť in vitro.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Czech: U každého z následujících klinických nežádoucích účinků hlášených u raltegraviru došlo k nejméně jednomu závažnému výskytu: genitální herpes, anemie, syndrom rekonstituce imunitního systému, deprese, duševní porucha, sebevraždný pokus, gastritida, hepatitida, selhání ledvin, náhodné předávkování.
Slovak: Pri každej z nasledujúcich klinických nežiaducich reakcií hlásených pre raltegravir sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, depresia, mentálna porucha, pokus o samovraždu, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek,
Czech: Nezapomínejte, že přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Slovak: Zapamätajte si, že DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Czech: Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná variabilita.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Czech: C12 hod raltegraviru se v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg zvyšuje úměrně dávce a v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg se zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce.
Slovak: C12 h raltegraviru sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mg a zvyšuje sa o niečo menej, ako je úmerné dávke, v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg. Dávková proporcionalita u pacientov sa nestanovila.
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může vzácně vést k laktátové acidóze; zvýšené hladiny cukru a tuků (triglyceridů a cholesterolu) v krvi; rezistence na inzulin (takže pokud jste diabetik/diabetička, může být ke zvládání krevního cukru nutné změnit dávku inzulinu).
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k laktátovej acidóze, zvýšené hladiny cukru a tukov (triglyceridy a cholesterol) v krvi, odolnosť voči inzulínu (takže ak máte cukrovku, existuje možnosť, že dávka vášho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi sa bude musieť zmeniť).
Czech: S přípravkem DUTREBIS nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Slovak: S DUTREBISom sa nevykonali žiadne štúdie na zvieratách.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek DUTREBIS, nebo podobné léky, se může objevit nežádoucí účinek nazývaný „laktátová acidóza" a otok jater.
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo podobné lieky sa môže objaviť vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza" a opuch pečene.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nesmí užívat.
Slovak: DUTREBIS sa nemá užívať počas gravidity.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete točení hlavy, neobsluhujte stroje, neřiďte ani nejezděte na
Slovak: Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, neobsluhujte stroje, neveďte vozidlá ani sa nebicyklujte.
Czech: Následující údaje jsou založeny na zjištěních v samostatných studiích s jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS (lamivudinem a raltegravirem).
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
Czech: Rifampicin může snižovat hladiny raltegraviru (to je jedno z léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS).
Slovak: Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe).
Czech: Pokud je současné podávání přípravku DUTREBIS nutné, musí se pacienti klinicky sledovat.
Slovak: V prípade opodstatneného súbežného podávania DUTREBISu majú byť pacienti klinicky sledovaní.
Czech: Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B. V. Waarderweg 39
Czech: Předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
Slovak: Predtým, ako začnete užívať DUTREBIS, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby na své dítě nepřenášely HIV.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa predišlo prenosu HIV.
Czech: • hučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších • bušení srdce; zpomalený tep; zrychlený nebo nepravidelný tep
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Czech: Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než 14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat tablety rovněž k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Slovak: Lamivudín je tiež dostupný vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou menej ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety.
Czech: U některých pacientů užívajících raltegravir (jedno z léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS) byly hlášeny těžké a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe) sa hlásili ťažké a život ohrozujúce kožné
Czech: • tuk se může ztrácet z nohou, rukou nebo obličeje; nadbytečný tuk se může hromadit kolem břicha, prsou nebo vnitřních orgánů; na šíji se mohou objevit tukové hroudy (někdy nazývané buvolí hrb).
Slovak: • tuk sa môže vytratiť z nôh, ramien alebo tváre, tuk navyše sa môže vytvoriť okolo pupka, prsníkov alebo vnútorných orgánov, tukové hrčky (niekedy nazývané „byvolí hrb") sa môžu objaviť na zadnej časti krku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby lamivudinem jsou bolest hlavy, nauzea, malátnost, únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby lamivudínom sú bolesť hlavy, nevoľnosť, malátnosť, únava, nazálne prejavy a príznaky, hnačka a kašeľ.
Czech: Tento vzestup nevyžaduje úpravu dávkování, ledaže by pacient měl rovněž poškození ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Slovak: Toto si nevyžaduje úpravu dávky, pokiaľ pacient nemá aj poruchu funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.2).
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia
Czech: Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé evidence virové rezistence k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce integrázou) a NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: • problémy s játry, jako je zežloutnutí kůže nebo bělma očí, oteklá nebo ztučněná játra
Slovak: • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti, použití u zvláštních populací a lékové interakce pro každou jednotlivou složku (lamivudin a raltegravir) lze na přípravek DUTREBIS aplikovat.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, použitie v osobitných skupinách pacientov a liekové interakcie každej z jednotlivých zložiek (lamivudín a raltegravir) platia pre DUTREBIS.
Czech: Riziko vzniku nádorového onemocnění bylo v těchto studiích u skupin léčených raltegravirem a u skupin léčených
Slovak: Riziko vzniku rakoviny bolo v týchto štúdiách podobné v skupinách dostávajúcich raltegravir a v skupinách dostávajúcich porovnávané liečivá.
Czech: • svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Czech: V klinických studiích u již léčených pacientů, kteří dostávali raltegravir byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů obsahujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy obsahujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov dostávajúcich raltegravir, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir častejšie pozorovala vyrážka bez ohľadu na kauzalitu, v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru.
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax, přičemž je prokázána
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nedoporučuje k použití v monoterapii.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať ako monoterapia.
Czech: Lamivudin in vitro vykazuje nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, vůči zavedeným lymfocytárním a monocytárním-makrofágním buněčným liniím a vůči řadě progenitorových buněk
Slovak: Lamivudín vykazuje nízku cytotoxicitu na periférne krvné lymfocyty, na stanovené lymfocytové a monocyto-makrofágové bunkové línie a na množstvo dreňových progenitorových buniek in vitro.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV in vitro na lamivudin a klinickou odpovědí na léčbu zahrnující lamivudin je stále předmětem šetření.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu
Czech: Přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Slovak: DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir), může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUTREBIS užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
Czech: Jelikož přípravek DUTREBIS obsahuje lamivudin a raltegravir, mohou se u něj objevit všechny interakce, které byly zjištěny u těchto látek individuálně.
Slovak: Keďže DUTREBIS obsahuje lamivudín a raltegravir, každá z interakcií, ktorá bola identifikovaná pri jednotlivých liečivách, sa môže objaviť aj pri DUTREBISe.
Czech: U pacientů s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat.
Slovak: U pacientov s vyššou pravdepodobnosťou zníženej funkcie obličiek sa má sledovať funkcia obličiek.
Czech: Přípravek DUTREBIS se používá k léčbě HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunodeficience).
Slovak: DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy na bázi uhličitanu vápenatého snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru; nicméně tato interakce se nepovažuje za klinicky významnou.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; táto interakcia sa však nepovažuje za klinicky významnú.
Czech: Přípravek DUTREBIS obsahuje dvě léčiva: lamivudin a raltegravir.
Slovak: DUTREBIS obsahuje dve liečivá: lamivudín a raltegravir.
Czech: • krevní testy ukazující snížení počtu krevních destiček v krvi (druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní testy ukazující snížené funkce ledvin; zvýšení svalového enzymu v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přibývání na váze; zvětšení obvodu v pase; snížení krevního proteinu (albuminu); prodloužení doby srážení krve; krevní testy ukazující snížené počty červených krvinek (anemie)
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči, zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).
Czech: Raltergravir v kombinované tabletě s fixní dávkou nebyl bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru po podání kombinované tablety s fixní dávkou ve srovnání s podáním
Slovak: Raltegravir v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku nebol z hľadiska C12 bioekvivalentný, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru po podaní kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku v porovnaní s podaním raltegraviru vo forme samostatného liečiva.
Czech: Obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir:
Slovak: Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:
Czech: Přípravek DUTREBIS by se kvůli sníženým plazmatickým koncentracím raltegraviru neměl podávat spolu s rifampicinem (viz bod 4.5); vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Czech: Lamivudin se odstraňuje převážně v nezměněné formě renální exkrecí.
Slovak: Lamivudín sa odstraňuje prevažne nezmenený vylučovaním obličkami.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou
Czech: • nadýmání; nadměrná tvorba plynu v žaludku nebo střevech; poruchy trávení; říhání
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
Czech: Raltegravir v koncentracích 31  20 nM vedl v kulturách lidských T-lymfoidních buněk infikovaných variantou HIV-1 H9IIIB adaptovanou na buněčnou linii k 95% inhibici (IC95) replikace HIV-1 (v porovnání s neošetřenou virem infikovanou kulurou).
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95% inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
Czech: Lékař předepsal přípravek DUTREBIS s cílem napomoci zvládat infekci HIV.
Slovak: Váš lekár predpísal DUTREBIS na to, aby pomohol udržať vašu infekciu HIV pod kontrolou.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Czech: Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současnou medikaci.
Slovak: %. Zdroje variability v skúšaní BENCHMRK môžu zahŕňať rozdiely v podávaní spolu s jedlom a súbežnými liekmi.
Czech: Pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s dalšími léčivými přípravky je nízká v důsledku malého rozsahu metabolizace v játrech (5 až 10 %) a nízké vazby na plazmatické proteiny.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo skúšania STARTMRK sú uvedené
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu na myším lymfomu.
Slovak: V bakteriálnych testoch nebol lamivudín mutagénny, podobne ako pri mnohých nukleozidových analógoch sa však preukázala aktivita v cytogenetickej analýze in vitro a v analýze myšacieho lymfómu.
Czech: Bylo prokázáno, že raltegravirová složka v kombinované tabletě přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (300 mg raltegraviru) nebyla bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru.
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.
Czech: Podávání lamivudinu ve velmi vysokých dávkách v akutních studiích na zvířatech nevedlo k orgánové toxicitě.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Czech: Výsledky dlouhodobých studií karcinogenity lamivudinu na potkanech a myších žádný karcinogenní potenciál relevantní pro lidi neprokázaly.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidemie) zahrnují benigní poruchy trávení (nauzea, zvracení a břišní bolest), nespecifická malátnost, ztrátu chuti k jídlu, snížení hmotnosti, respirační příznaky (zrychlené a/nebo hluboké dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně motorické slabosti).
Slovak: Včasné príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
Czech: Přípravek DUTREBIS je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: DUTREBIS je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může vyvolat závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Czech: 119 buněk/mm
Slovak: 119 buniek/mm
Czech: Pokud si toho všimne později než během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, zapomenutou dávku si pacient nesmí vzít a musí pokračovat obvyklým dávkovacím plánem.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 6 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Nicméně pokud pacient není postižen poškozením ledvin, není úprava dávkování přípravku DUTREBIS nutná (viz bod 4.2).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu (pozri časť 4.2).
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupin léčených raltegravirem 400 mg dvakrát denně a skupiny léčené placebem srovnatelné.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s dalšími látkami, které zvyšují žaludeční pH (např. omeprazol a famotidin) může zvyšovat míru absorpce raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Czech: Po perorálním podání byla farmakokinetika lamivodinu v pozdním těhotenství podobná farmakokinetice u netěhotných žen.
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
Czech: U raltegraviru je renální vylučování nezměněného léčivého přípravku méně důležitou cestou eliminace.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Czech: Přípravek DUTREBIS nevysazujte bez porady se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať DUTREBIS bez odporúčania lekára.
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/raltegravirum
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Czech: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Czech: Pro analýzu pomocí prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 400 a 50 kopií/ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Czech: Tyto neoplazie mohly být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že mají s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
Slovak: Tieto neoplázie môžu byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Czech: Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Czech: • zvýšené hodnoty krevních jaterních testů; abnormální hodnoty bílých krvinek; zvýšení hladin tuků v krvi (jako jsou cholesterol a triglyceridy); zvýšení hladin enzymů ze slinných žláz nebo slinivky břišní
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Czech: AUC ethinylestradiolu  2 % Cmax ethinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestrominu ↑ 14 % Cmax norelgestrominu ↑ 29 %
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu ↑ 14
Czech: U již léčených a dosud neléčených pacientů, kteří zahájili léčbu raltegravirem spolu s dalšími antiretrovirovými látkami, byla hlášena nádorová onemocnění.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a u pacientov, ktorí nemali skúsenosť s liečbou, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Czech: U přípravku DUTREBIS byly pozorovány podobné hodnoty AUC pro sytý stav a stav nalačno a poněkud nižší hodnoty Cmax (23 % u raltegraviru a 21 % u lamivudinu).
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23