FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut werden durch sichtbares Licht verursacht, so dass UV-Licht blockierende Sonnencremes keinen Schutz bieten.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Temoporfin bei Schwangeren vor.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
German: Foscan wird zur Behandlung von Patienten mit Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich eingesetzt, bei denen keine anderen Therapien angewendet werden können.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
German: In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25 % der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50 % für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
German: In Studien zur Toxizität bei Verabreichung von Mehrfachdosen an Ratten und Hunde bestanden die wichtigsten Nebenwirkungen von Temoporfin in Phototoxizität und unerwünschten Reaktionen am Injektionsort.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
German: Sie können nach und nach wieder normale Raumbeleuchtung nutzen.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
German: Es ist daher bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
German: Die lokalen Nebenwirkungen sind charakteristisch für eine akute, entzündliche Gewebereaktion, die durch Photoaktivierung induziert wird und die üblicherweise zu Ödemen und Schmerzen, gefolgt von Nekrose, führt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
German: Foscan wird angewendet in der palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Versagen vorangegangener Therapien und bei ihrer Nichteignung für Strahlentherapie, operative Entfernung oder systemische Chemotherapie.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
German: Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor Injektionsbeginn zu prüfen und es müssen alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Extravasation ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Wear dark, closely woven clothing.
German: Tragen Sie dunkle, fest gewebte Kleidungsstücke.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
German: Im systemischen Kreislauf werden keine Metaboliten nachgewiesen.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
German: Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der Porphyrine, welches Ihre Empfindlichkeit gegen Licht erhöht und das durch Laser-Licht im Rahmen einer photodynamische Therapie genannten Behandlungsmethode aktiviert wird.
English: No other interactions have been observed.
German: Es wurden keine weiteren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
German: Die Lichtempfindlichkeit der Haut kann verstärkt sein, wenn Temoporfin zusammen mit weiteren photosensibilisierenden Wirkstoffen angewendet wird.
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
German: 1 Als Folge lokaler Infektion 2 Im photoaktivierten Bereich 3 Als Folge lokaler Ödeme
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
German: Ihr Arzt wird das den Tumor umgebende gesunde Gewebe abdecken und dann den Tumor mit einem Laser für ungefähr 5 Minuten belichten.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
German: • Sie werden möglicherweise länger als 15 Tage lichtempfindlich sein.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
German: Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
German: Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor der Injektion zu testen.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
German: • Jede mit Foscan behandelte Person wird für ungefähr 15 Tage nach der Injektion gegen Licht empfindlich sein.
English: • Long trousers: for lower body/legs.
German: • Lange Hosen: zum Schutz des unteren Körperabschnitts/der Beine.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
German: Ein Nutzen einer Injektion des Extravationsbezirks mit einer anderen Substanz ist nicht bekannt.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
German: Nach einer Überdosierung birgt die Exposition gegenüber dem Umgebungslicht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Photosensitivitäts-Reaktionen.
English: On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
German: Am ersten Tag nach dem Hauttest können Sie sich 15 Minuten lang in der Sonne aufhalten.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
German: Es ist zu erwarten, dass die mit einer Überdosierung einhergehenden unerwünschten Reaktionen auf Photosensitivitäts-Reaktionen begrenzt sind.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
German: Eine in vitro durchgeführte Studie an menschlichem Lebergewebe zeigte keinen Hinweis auf eine Hemmung der Cytochrom P-450-Enzyme durch Temoporfin und dadurch vermittelte ArzneimittelWechselwirkungen.
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und alles nicht angewendete Arzneimittel muss entsorgt werden.
English: Increased damage to tissue was noted.
German: Es wurde eine verstärkte Gewebeschädigung festgestellt.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
German: Behandelnde Ärzte sollten beachten, dass die meisten Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie lokale Effekte sind, die als Konsequenz der Photoaktivierung des Wirkstoffes auftreten.
English: Each ml contains 1 mg of temoporfin.
German: Jeder ml enthält 1 mg Temoporfin.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
German: Ethanol (E1510) Propylenglycol (E1520)
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
German: Zum Vermeiden lichtempfindlichkeitsbedingter Probleme wird geraten, die ersten 15 Tage nach Anwendung von Foscan kein Fahrzeug zu lenken und Maschinen nur dann zu bedienen, wenn dies bei eingeschränkten Lichtverhältnissen erfolgen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
German: Der überwiegende Teil der mit der photodynamischen Therapie einhergehenden Nebenwirkungen besteht in lokalen Effekten, die im Bereich der Belichtung und gelegentlich in angrenzenden Geweben auftreten.
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
German: • Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen für einige Stunden nach der Injektion beeinträchtigt werden.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (treten möglicherweise bei bis zu einem von 10 Patienten auf)
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
German: Foscan enthält Alkohol:
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
German: Alle mit Foscan behandelten Patienten werden zeitweilig verstärkt lichtempfindlich sein.
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
German: In Tierstudien gewonnene Daten zeigen, dass Temoporfin ausschließlich von der Leber in die Gallenflüssigkeit eliminiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
German: Obstipation, nekrotisierende Stomatitis, Dysphagie
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510) und Propylenglykol (E1520).
English: Single dose.
German: Einzeldosis.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
German: Direktes Sonnenlicht oder helle Raumbeleuchtung vermeiden.
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
German: Die geringe Anzahl an behandelten Patienten erlaubte es nicht, Nebenwirkungen zu identifizieren, die als gelegentlich bzw.
English: Solution for injection Dark purple solution
German: Injektionslösung Dunkelviolette Lösung
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
German: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, Extravasation am Injektionsort zu vermeiden.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
German: Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht.
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
German: Ist eine Verzögerung unvermeidlich, muss die Injektionslösung vor Licht geschützt werden.
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
German: Temoporfin ist ein photosensibilisierender Wirkstoff, der in der photodynamischen Tumortherapie eingesetzt wird.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, jedoch kann das Risiko durch die LichtschutzVorsichtsmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.4) und durch Vermeiden unnötiger Raumbeleuchtung während der Belichtung vermindert werden.
English: • Long sleeved top: for upper body/arms.
German: • Langärmeliges Oberteil: zum Schutz des Oberkörpers/der Arme.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
German: Den gesamten Inhalt der Foscan-Durchstechflasche in einer Spritze aufziehen und alle Luft entfernen (Abbildung 1).
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
German: • Handschuhe: zum Schutz der Hände, Handgelenke und Finger.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
German: Nach intravenöser Anwendung wird die pharmakologische Aktivität durch Photoaktivierung von Temoporfin durch nicht-thermisches Licht bei 652 nm eingeleitet.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
German: Die benötigte Foscandosis wird relativ zum Körpergewicht des Patienten berechnet.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
German: bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
German: Spritzenkolben herunterdrücken, um den gesamten Totraum des Filters zu befüllen.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
German: Effekte und das Vermeiden der Photoaktivierung im gesunden Gewebe sind zur Risikominderung sehr wichtig.
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
German: Die Belichtung der Atemwege kann zu lokalen Entzündungsreaktionen und Ödemen führen.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
German: In Toxizitätsstudien an trächtigen Kaninchen rief die systemische Exposition mit Temoporfin unter Dosen, die der beim Menschen empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, eine Zunahme der frühzeitig nach Nidation auftretenden Aborte hervor.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
German: Die Vorsichtsmaßnahmen zum Lichtschutz müssen strikt eingehalten werden.
English: The active ingredient in Foscan is temoporfin.
German: Der Wirkstoff in Foscan ist Temoporfin.
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
German: Nach dem Entfernen aus der Verpackung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
English: • Socks: for feet and ankles.
German: • Socken: zum Schutz der Füße und Knöchel.
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
German: Mit Bezug auf die tabellierten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Hautreaktionen und allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
English: Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
German: Injektionslösung 1 mg/1 ml Injektionslösung 3 mg/3 ml Injektionslösung 6 mg/6 ml Steriler Filter
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
German: • Hut mit breiter Krempe: zum Schutz von Kopf, Hals, Nase und Ohren.
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
German: Spritze und Filter mit der Kanüle verbinden.
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
German: Foscan wird über eine intravenöse Verweilkanüle in eine große Vene einer proximalen Extremität, vorzugsweise in der Ellenbogengrube, als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit einem photosensibilisierenden Wirkstoff.
English: Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
German: Die Foscan Injektionslösung ist eine dunkelviolette Lösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas, die 1 ml, 3 ml oder 6 ml Lösung enthält.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
German: Blasen, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautnekrose2
English: • Light sensitivity
German: • Lichtempfindlichkeit
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
German: Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h.
English: Foscan is photosensitive.
German: Foscan ist lichtempfindlich.
English: You can go outdoors after dusk.
German: Sie können nach der Abenddämmerung ins Freie gehen.
English: For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
German: Für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine Augenuntersuchung durchführen lassen, bei der helles Licht eingesetzt wird.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
German: Nebenwirkungen wie Cholangitis, Cholecystitis, Leberabszess und Ösophagusperforation wurden bei Behandlung maligner biliärer Stenosen und von Mesotheliomen (Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation) berichtet.
English: The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
German: Die notwendige Foscandosis wird als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht.
English: Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
German: Foscan muss über eine Verweilkanüle intravenös in eine große Vene einer proximalen Extremität, vorzugsweise in der Ellenbogengrube appliziert werden.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
German: • Nach der Laserbehandlung können Schmerzen im behandelten Bereich auftreten, z.B.
English: • You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
German: • Zudem kann es zu Geschwüren, Blasenbildung, Hautrötung oder einer Dunkelfärbung der Haut kommen.
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
German: - wenn Sie an Porphyrie oder irgendeiner anderen Erkrankung leiden, die durch Licht verstärkt wird, - wenn der zu behandelnde Tumor durch ein großes Blutgefäß reicht, - wenn Sie innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, - wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die in den nächsten 30 Tagen mit Hilfe hellen
English: The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
German: Sonstige Bestandteile sind Ethanol und Propylenglycol.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
German: Zehn Patienten erzielten dadurch ein Ansprechen des Tumors.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
German: Patienten können sich in der Regel nach 15 Tagen wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen aussetzen.
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
German: • Sonnenbrille mit seitlicher Abdeckung: zum Schutz der Augen und der
English: Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Temoporfin.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist biolitec Pharma Ltd. Otto Schott Str. 15 07745 Jena Deutschland
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
German: In einem Beratungsgespräch sind die Patienten vom Arzt darüber zu informieren, dass die folgenden, in der Gebrauchsinformation angeführten Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen:
English: Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 3 ml oder 6 ml Injektionslösung.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
German: Während dieser Eingriffe müssen alle Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, um die direkte Beleuchtung des Patienten durch unabgeschirmte OP-Lampen zu verhindern.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
German: Sonnenlicht oder direktes Licht von Haushaltsgegenständen wie einer Leselampe zu vermeiden.
English: Foscan is non-irritant.
German: Foscan besitzt keine Reizwirkung.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
German: Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
English: - The active substance is temoporfin.
German: - Der Wirkstoff ist: Temoporfin.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
German: Es wurden keine weiteren Anzeichen von Toxizität festgestellt, allerdings überschritt die systemische Exposition bei Hunden nach Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis diejenige von Menschen.
English: • Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
German: • Tumore, von denen man weiß, dass sie im Belichtungsfeld oder in dessen Nachbarschaft ein wichtiges Blutgefäß erodieren.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
German: Das Stillen soll nach der Injektion von Foscan für mindestens einen Monat unterbrochen werden.>
English: Discard the remainder after use.
German: Nach der Anwendung verbleibendes Arzneimittel entsorgen.
English: CALCULATION OF DOSE
German: DOSISBERECHNUNG
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
German: • Es kann auch zu Blutungen, Geschwüren und Schwellungen im behandelten Bereich, wie z.B.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
English: A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
German: Zur Packung gehört ein Filter mit Luer-Lock Anschlüssen für Spritze und Kanüle.
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche und einen Filter mit Luer-Lock Anschlüssen für Spritze und