FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική,
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;
Greek: Περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Caelyx χορηγούμενο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βλεομυκίνη και βινκριστίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε 258 ασθενείς και με τον συνδυασμό βλεομυκίνης και βινκριστίνης σε 241 ασθενείς.
Slovenian: V dodatnih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih ter s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Caelyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: • σαρκώματος Κaposi (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), που έχουν υποστεί σοβαρές βλάβες του ανοσοποιητικού συστήματος και εμφανίζουν εκτεταμένο σάρκωμα στο δέρμα, στις υγρές περιοχές του σώματος ή στα εσωτερικά όργανα.
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Κaposi σε περιπτώσεις που αυτό θα μπορούσε να θεραπευτεί αποτελεσματικά με «τοπικές» θεραπείες, οι οποίες επηρεάζουν μόνο το συγκεκριμένο σημείο του όγκου, ή με θεραπείες ιντερφερόνης άλφα για ολόκληρο το σώμα.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κλασική δοξορουβικίνη: σε αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 7,5 μήνες.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Caelyx στη βορτεζομίμπη παρέτεινε το χρόνο μέχρι την επιδείνωση της νόσου, από 6,5 σε 9,3 μήνες.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σάρκωμα Κaposi που σχετίζεται με AIDS, η αποτελεσματικότητα του Caelyx αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 384 ασθενείς, από τους οποίους 77 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Caelyx συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία έχουν μη φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση του.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile neobičajno obliko, npr. v tumorjih, v katerih se njegovo delovanje skoncentrira.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Caelyx.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η χορήγηση του Caelyx πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Greek: Το Caelyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caelyx;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του σπλήνα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τοποτεκάνη στην παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση της νόσου.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης ως μονοθεραπείας σε 646 ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
Slovenian: • multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx συγκρίθηκε με τοποτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη με τη συμμετοχή 474 γυναικών που είχαν λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Greek: Στο Caelyx η εν λόγω ουσία περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Caelyx συγκρίθηκε με την κλασική δοξορουβικίνη σε μία βασική μελέτη με τη συμμετοχή 509 γυναικών.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Caelyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Greek: Στη συγκεκριμένη νόσο, το Caelyx χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία,
Slovenian: Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
Greek: Τι είναι το Caelyx;
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx;
Slovenian: Kako se zdravilo Caelyx uporablja?
Greek: (ενέσιμες μορφές)
Slovenian: (injekcijske oblike)
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Καρκίνος (μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Greek: Κακοήθεια (με μακροχρόνια χρήση), συχνότητα: συχνή
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Greek: Νόσος Paget
Slovenian: Pagetova bolezen
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία σας σε έως και 6 μήνες.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Greek: Η νόσος Paget είναι μία βραδέως εξελισσόμενη νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στο μέγεθος και το σχήμα ορισμένων οστών.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravilo lahko daje z injekcijo v veno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo]
Greek: Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Greek: - Θεραπεία των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που οφείλονται στον καρκίνο.
Slovenian: - pri zdravljenju zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemiji) zaradi raka.
Greek: Η επίδραση της καλσιτονίνης μπορεί να παρακολουθείται μέσω της μέτρησης των κατάλληλων δεικτών οστικής εναλλαγής, όπως αλκαλική φωσφατάση ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπυριδινολίνη ούρων.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσον η καλσιτονίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για εσάς και για ποιο χρονικό διάστημα μπορείτε να τη λαμβάνετε.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Greek: Λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4), η διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις ενδείξεις πρέπει να περιορίζεται στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση περιοδικής επαναληπτικής θεραπείας, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και τα στοιχεία που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει.
Slovenian: Ko pride do odziva in simptomi pri bolniku izzvenijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Greek: - Νόσος Paget των οστών σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν άλλα φάρμακα για αυτή την πάθηση, π.χ. ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: - pri bolnikih, ki imajo Pagetovo bolezen kosti in ne morejo jemati drugih zdravil za to bolezen, na primer pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μία αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, η οποία αύξηση κυμαινόταν μεταξύ 0,7% και 2,4% με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη για οστεοπόρωση και οστεοαρθρίτιδα, έχει καταδειχθεί μία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Greek: Ωστόσο, είναι επίσης πιθανή η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου όταν η καλσιτονίνη χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση, καθώς η συστηματική έκθεση τέτοιων ασθενών στην καλσιτονίνη αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από εκείνη σε άλλα σκευάσματα.
Slovenian: V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če ge za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 εβδομάδες και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε οποιαδήποτε περίπτωση τις 4 εβδομάδες λόγω της σύνδεσης του αυξημένου κινδύνου κακοήθειας με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo] Vaš zdravnik bo določil, kateri odmerek zdravila je primeren za vas in kako dolgo morate prejemati kalcitonin glede na vašo bolezen.
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας από κακοήθης όγκους
Slovenian: Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.
Greek: Υπό εξαιρετικές συνθήκες, π.χ. σε ασθενείς με επαπειλούμενο παθολογικό κάταγμα, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε μία συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Greek: κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Greek: - Πρόληψη της οστικής απώλειας σε ασθενείς που έχουν αιφνιδίως ακινητοποιηθεί.
Slovenian: Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze
Greek: δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno.
Greek: Τι είναι το <επινοηθείσα ονομασία> και ποια είναι η χρήση του [Οι ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις παρακάτω]
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης ελήφθησαν στις 22 Σεπτεμβρίου 2012.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Greek: Το εν λόγω νέο πόσιμο σκεύασμα δεν έχει υποβληθεί προς έγκριση σε κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να είναι 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση για τη συγκεκριμένη προγενέστερη διαδικασία παραπομπής.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Greek: Επί του παρόντος, η καλσιτονίνη έχει άδεια κυκλοφορίας στα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Greek: Στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας εξετάστηκαν οι επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις κατόπιν της προγενέστερης διαδικασίας παραπομπής που ολοκληρώθηκε το 2003.
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα καλσιτονίνης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για πρώτη φορά το 1973.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση
Slovenian: Farmakovigilanca
Greek: Παρά ταύτα, το ζήτημα ετέθη υπό στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Greek: • Ασφάλεια
Slovenian: • Varnost
Greek: Ζητήματα στατιστικής (μετά-ανάλυση)
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Greek: Μία διεθνής μονάδα αντιστοιχεί σε περίπου 0,2μg συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Greek: Μη κλινικά ζητήματα
Slovenian: Neklinična vprašanja
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν κατέδειξε αιτιώδη σχέση.
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Greek: • Αποτελεσματικότητα
Slovenian: • Učinkovitost
Greek: Η μείωση των καταγμάτων του ισχίου δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Greek: Κατά το παρελθόν έχουν εγερθεί ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος για ορισμένες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την εκκίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΚ (που αντιστοιχεί στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) το 2000.
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Greek: Εάν συμπεριληφθούν οι δοκιμές στις οποίες δεν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας η εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων ανέρχεται σε 2,12.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ σχολίασε την έλλειψη αιτιολόγησης βάσει των κριτηρίων Bradford-Hill, τα οποία ελήφθησαν υπόψη και αξιολογήθηκαν.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Greek: Δύο από αυτές ήταν μελέτες οστεοαρθρίτιδας (C2301 και C2302) όπου οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,8mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Greek: Επιπλέον, πέραν της όποιας συζήτησης σχετικά με την επιτευχθείσα ή μη επιτευχθείσα στατιστική σημασία ορισμένων περιπτώσεων, υπάρχει πρόδηλη, συνεκτική και σαφής τάση αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Greek: Βάσει των εν λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovenian: Na podlagi teh novih varnostnih informacij je Združeno kraljestvo zaprosilo za mnenje odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin, ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.