FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Delstrigo per più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva al consueto orario programmato.
English: New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Italian: Nuovi casi o peggioramento di problemi renali, compresa insufficienza renale Ciò può accadere in alcuni pazienti che prendono Delstrigo.
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Italian: Doravirina è metabolizzata principalmente dal CYP3A e i medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono influenzare la clearance di doravirina (vedere paragrafo 5.2).
English: The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
Italian: L'attività antivirale di lamivudina nei confronti dell'HIV-1 è stata valutata in un numero di linee cellulari che includevano monociti e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), utilizzando saggi di sensibilità standard.
English: Use with CYP3A inducers
Italian: Uso con induttori del CYP3A
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Italian: • dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete
English: Some examples include, but are not limited to, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (e.g., gentamicin), and high-dose or multiple NSAIDs (see section 4.4).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non sono limitati a: aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicosidi (ad es., gentamicina) e FANS a dosi elevate o a dosi multiple (vedere paragrafo 4.4).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir.
Italian: Non sono state individuate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra uomini e donne per doravirina, lamivudina e tenofovir.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Italian: Doravirina è stata valutata in un numero limitato di pazienti con resistenza agli NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); alla settimana 48 tutti i pazienti presentavano una soppressione virologica < 40 copie/mL.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in soggetti adulti non emodializzati con una CrCl < 10 mL/min e in soggetti con malattia renale in stadio terminale gestiti con dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
English: Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors lisinopril
Italian: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina lisinopril
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Italian: Se il medico decide che deve prendere questi medicinali con Delstrigo, le prescriverà una compressa di doravirina da 100 mg al giorno, da assumere circa 12 ore dopo la dose di Delstrigo.
English: • The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
Italian: • Il flacone contiene un essiccante che protegge le compresse dall'umidità.
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per le interazioni potenziali tra medicinali e tenofovir disoproxil o lamivudina, (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • muscle symptoms (pain, stiffness)
Italian: • sintomi muscolari (dolori, rigidezza)
English: What Delstrigo is and what it is used for
Italian: Cos'è Delstrigo e a cosa serve
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Italian: Tenofovir viene eliminato mediante una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva negli adulti con CrCl superiore a 80 mL/min di 243,5 ± 33,3 mL/min (media ± DS).
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta dopo l'inizio del trattamento con FANS a dosi elevate o a dosi multiple nei pazienti con infezione da HIV con fattori di rischio di disfunzione renale che sembravano stabili in tenofovir disoproxil.
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di doravirina sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione relativa a doravirina in soggetti sani e con infezione da HIV-1.
English: Lamivudine was mutagenic in an L5178Y mouse lymphoma assay and clastogenic in a cytogenetic assay using cultured human lymphocytes.
Italian: Lamivudina è risultata mutagena in un test del linfoma di topo L5178Y e clastogenica in un test citogenetico utilizzando linfociti umani in coltura.
English: This is achieved by adding one 100 mg tablet of doravirine (as a single agent), to be taken approximately 12 hrs apart from the dose of Delstrigo (see section 4.5).
Italian: Ciò viene ottenuto aggiungendo una compressa da 100 mg di doravirina (come componente singolo), da assumere a distanza di circa 12 ore dalla dose di Delstrigo (vedere paragrafo 4.5).
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici Comune sogni anormali, insonnia
English: • dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Italian: • dabrafenib (un medicinale usato per trattare il cancro della pelle)
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
Italian: 3, l'84 % era di sesso maschile, il 27 % era di razza non bianca, il 4 % aveva co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, il 10 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 20 % aveva HIV-1 RNA superiore a 100.000 copie/mL, il 13 % era trattato con ABC/3TC e l'87 % era trattato con FTC/TDF; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
English: Expected:  lisinopril
Italian: Effetto atteso: ↔ lisinopril
English: In an in vivo mouse micronucleus assay, tenofovir disoproxil was negative when administered to male mice.
Italian: In un test del micronucleo di topo in vivo, tenofovir disoproxil era negativo quando somministrato in topi maschi.
English: None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
Italian: Nessuno dei 24 soggetti (11 nel gruppo di passaggio immediato, 13 nel gruppo di passaggio ritardato) con mutazioni NNRTI al basale (RT K103N, G190A o Y181C) ha presentato fallimento virologico fino alla Settimana 48 o al momento dell'interruzione del trattamento.
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets
Italian: • 1 flacone da 30 compresse rivestite con film
English: Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Italian: Non ci sono differenze significative o clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di lamivudina.
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Italian: Negli studi in vitro doravirina è stata in grado di sopprimere le seguenti sostituzioni associate agli NNRTI: K103N, Y181C e G190A a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Italian: A seguito di una singola dose di 245 mg di tenofovir disoproxil, nel corso di una seduta di emodialisi di 4 ore è stato eliminato circa il 10 % della dose di tenofovir somministrata.
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Italian: L'efficacia del passaggio da un regime al basale costituito da due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in associazione a un PI potenziato con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenziato con cobicistat, o un NNRTI a Delstrigo è stata valutata in uno studio randomizzato, in aperto (DRIVE-SHIFT), in adulti con infezione da HIV-1 e con soppressione virologica.
English: See package leaflet for further information
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni
English: Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
Italian: Raro ipomagnesiemia, acidosi lattica*
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con la sostituzione K65R hanno anche mostrato una ridotta sensibilità a emtricitabina e lamivudina.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Italian: • un aumento dei livelli di creatinina nel sangue
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Italian: Non è stato definito un breakpoint per una riduzione della sensibilità, conseguente a varie sostituzioni a carico degli NNRTI, che sia correlato a una riduzione dell'efficacia clinica (vedere paragrafo 5.1).
English: Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Italian: Sono stati selezionati ceppi resistenti a doravirina in coltura cellulare a partire da HIV-1 wild-type di varie origini e vari sottotipi, nonché da HIV-1 resistente agli NNRTI.
English: • sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Italian: • sirolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo un trapianto)
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Italian: Le sostituzioni NNRTI di esclusione sono state quelle sopra elencate (studi DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD), ad eccezione delle sostituzioni RT K103N, G190A e Y181C (accettate nello studio DRIVE-SHIFT).
English: • decreased levels of potassium in your blood
Italian: • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
English: Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Italian: La co-somministrazione con l'induttore moderato del CYP3A rifabutina riduceva le concentrazioni di doravirina (vedere Tabella 1).
English: Rare rectal tenesmus
Italian: Raro tenesmo rettale
English: doravirine 100 mg SD)
Italian: doravirina 100 mg SD)
English: • tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Italian: • tacrolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo un trapianto)
English: If you forget to take Delstrigo
Italian: Se dimentica di prendere Delstrigo
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
Italian: I ceppi di laboratorio dell'HIV-1 che ospitano le comuni mutazioni associate a NNRTI K103N, Y181C o le sostituzioni K103N/Y181C nella RT presentano una riduzione della sensibilità a doravirina di 3 volte inferiore rispetto al virus wild-type, quando valutati in presenza del 100 % di siero normale umano.
English: Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Italian: Lamivudina non è risultata mutagena in un test di mutagenesi microbica, in un test di trasformazione cellulare in vitro, in un test del micronucleo di ratto, in un test citogenetico del midollo osseo di ratto e in un test per la sintesi del DNA non programmato nel fegato di ratto.
English: HIV-1 isolates selected by tenofovir expressed a K65R substitution in HIV-1 RT and showed a 2-4 fold reduction in susceptibility to tenofovir.
Italian: Gli isolati di HIV-1 selezionati da tenofovir hanno espresso una sostituzione K65R nella RT dell'HIV-1 e hanno mostrato una riduzione di 2-4 volte della sensibilità a tenofovir.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in soggetti con compromissione epatica da moderata a severa.
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Italian: Per le sostituzioni associate agli NNRTI che erano parte dei criteri di esclusione, fare riferimento al paragrafo “Resistenza”.
English: • decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
Italian: • una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
English: Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl > 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Italian: Rispetto a soggetti con funzione renale normale, l'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12 %) ng•h/mL in soggetti con CrCl > 80 mL/min a 3.064 (30 %) ng•h/mL, 6.009 (42 %) ng•h/mL e 15.985 (45 %) ng•h/mL, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa.
English: Tenofovir disoproxil is an acyclic nucleoside phosphonate diester analog of adenosine monophosphate.
Italian: Tenofovir disoproxil è un analogo nucleosidico aciclico fosfonato diestere dell'adenosina monofosfato.
English: Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Italian: Doravirina ha dimostrato attività antivirale nei confronti della maggior parte degli isolati primari di HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valori di EC50 compresi tra 1,2 nM e 10,0 nM.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio dell'HIV-1 è stata valutata in linee cellulari T linfoblastoidi, cellule primarie monociti/macrofagi e linfociti del sangue periferico.
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Italian: Di seguito sono riportati i dati relativi alla farmacocinetica di doravirina allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di 100 mg una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Effects of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil on other medicinal products Doravirine
Italian: Effetti di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil su altri medicinali Doravirina
English: Herbal Supplements
Italian: Integratori a base di erbe
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria sono stati segnalati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves, l'epatite autoimmune, la polimiosite e la sindrome di Guillain-Barré); tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile e l'esordio può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: • decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
Italian: • una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati a seguito della somministrazione di una dose singola di 245 mg di tenofovir disoproxil in 40 soggetti adulti senza infezione da HIV con vari gradi di compromissione renale definiti secondo la CrCl al basale (funzione renale normale con CrCl > 80 mL/min, lieve con CrCl = 50-79 mL/min, moderata con CrCl = 30-49 mL/min e severa con CrCl = 10-29 mL/min).
English: omeprazole
Italian: omeprazolo
English: In clinical trials
Italian: Negli studi clinici
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: ≥ 200 cells/mm
Italian: ≥ 200 cellule/mm
English: Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo.
Italian: Sono state riportate esacerbazioni acute severe di epatite B (ad es., scompenso epatico e insufficienza epatica) nei pazienti con infezione concomitante da HIV-1 e HBV e che hanno interrotto il trattamento con lamivudina o tenofovir disoproxil, due dei componenti di Delstrigo.
English: The K70E substitution selected clinically by tenofovir disoproxil results in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
Italian: La sostituzione K70E clinicamente selezionata da tenofovir disoproxil determina una ridotta sensibilità ad abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina e tenofovir.
English: rosuvastatin simvastatin
Italian: rosuvastatina simvastatina
English: • sofosbuvir/velpatasvir (medicines used to treat hepatitis C infection)
Italian: • sofosbuvir/velpatasvir (medicinali usati per trattare l'infezione da epatite C)
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases α, β, and mitochondrial DNA polymerase γ.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle DNA polimerasi α, β dei mammiferi e della DNA polimerasi γ mitocondriale.
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5-2.2 microM).
Italian: Tenofovir ha mostrato attività antivirale nella coltura cellulare contro i gruppi HIV-1 A, B, C, D, E, F, G e O (i valori di EC50 erano compresi tra 0,5 e 2,2 microM).
English: • cough, nasal symptoms
Italian: • tosse, sintomi nasali
English: • rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Italian: • rifabutina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)
English: Rare blood creatine phosphokinase increased
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
English: • modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare l'eccessiva sonnolenza)
English: Endothelin Receptor Antagonists bosentan
Italian: Antagonisti del recettore per l'endotelina bosentan
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
English: Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute as dose interval adjustment required for lamivudine and tenofovir disoproxil cannot be achieved with the fixed dose combination tablet (see section 4.2).
Italian: Delstrigo deve essere interrotto se la CrCl stimata diminuisce al di sotto di 50 mL/min, poiché l'aggiustamento dell'intervallo di dose richiesto per lamivudina e tenofovir disoproxil, non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 4.2).
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti è stata di 31 anni (range 18-70 anni), l'85 % era di sesso maschile, il 52 % era di razza non bianca, il 3 % aveva co-infezione da epatite B o C, il 14 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 21 % aveva HIV-1 RNA > 100.000 copie/mL e il 12 % aveva una conta di cellule T CD4 < 200 cellule/mm
English: Do not run out of Delstrigo.
Italian: Non rimanga senza Delstrigo.
English: Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima del citocromo P450 CYP3A, poiché si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di doravirina, che possono diminuire l'efficacia di Delstrigo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: A causa del componente tenofovir disoproxil presente nell'associazione doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil, l'uso del medicinale deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di un medicinale nefrotossico.
English: • ledipasvir/sofosbuvir (medicines used to treat hepatitis C infection)
Italian: • ledipasvir/sofosbuvir (medicinali usati per trattare l'infezione da epatite C)