FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Polish: Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Tafinlar se utiliza en combinación con trametinib.
Polish: Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem;
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
Polish: Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Polish: Jak działa lek Tafinlar
Spanish: Se usa en combinación con trametinib.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Spanish: ¿Cómo se usa Tafinlar?
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tafinlar w UE
Spanish: a Definida como respuesta completa confirmada + respuesta parcial.
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Spanish: Su médico necesita saber si:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Spanish: Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Spanish: Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Spanish: Cada frasco puede contener 28 o 120 cápsulas duras.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: Respuesta global a
Polish: Ogólna odpowiedź a
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Spanish: • digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Spanish: Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło
Spanish: Su médico puede considerar ajustar su dosis.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Spanish: • sangrado, en distintos partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • fiebre (ver "Fiebre" en la sección 4)
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Spanish: Por lo tanto antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Spanish: En la mayoría de los casos fue sintomática y reversible.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dabrafenib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży (osób w wieku < 18 lat).
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Polish: Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Spanish: Población de sujetos tratados BRAF V600E (Primaria)
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Spanish: Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
Polish: Jak przyjmować Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Spanish: Tabla 12 Datos de supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc.
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Spanish: Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Polish: W związku z tym, w okresie pierwszych kilku dni leczenia można zaobserwować przejściowe zahamowanie CYP3A4.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona pomiędzy grupami leczenia.
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji na lek, co prawdopodobnie wynikało z indukowania przez lek własnego metabolizmu.
Spanish: Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Spanish: Peso corporal y género
Polish: Masa ciała i płeć
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas y las recomendaciones de modificación de dosis recomendadas, se presentan en las Tablas 1 y 2 respectivamente.
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Spanish: 25 de junio de 2012
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Spanish: Enfermedades a las que tiene que estar atento
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Spanish: Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis.
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Spanish: No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Spanish: Contiene un desecante, no se debe retirar ni tragar.
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Spanish: Aunque los datos en insuficiencia renal moderada son limitados, estos pueden indicar que no existe un efecto clínico relevante.
Polish: Choć dane dotyczące umiarkowanych zaburzeń czynności nerek są ograniczone, dane te mogą wskazywać na niewystępowanie efektu istotnego klinicznie.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: respuesta no alcanzada.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; DTIC: dakarbazyna; HR: współczynnik ryzyka; NR: nieosiągnięta a
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Spanish: • medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos) que contengan hormonas,
Polish: • środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek,
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Polish: Postępowanie w razie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia global (BREAK-3) (18 Diciembre 2012)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Spanish: Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho.
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Spanish: Estos casos fueron tratados mediante extirpación y no fueron necesarias modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: W tych przypadkach wykonywano leczenie przez wycięcie zmiany i nie wymagały one modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Spanish: No se deben masticar o abrir y no se deben mezclar con alimentos o líquidos, debido a la inestabilidad química de dabrafenib.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; NR: respuesta no alcanzada; NA: no aplicable a Respuesta confirmada.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
Polish: * Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC-AE) w wersji 4.0
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de acontecimiento adverso (AA)
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
Spanish: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Polish: Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaida (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue del 28% por lo que el valor definido de la mediana necesita aún establecerse
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso concomitante con inductores potentes de estas enzimas, ya que estos agentes pueden disminuir la eficacia de dabrafenib (ver sección 4.5).
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con dabrafenib, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia dabrafenibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Spanish: Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Spanish: "Cambios en la piel" en la sección 4)
Polish: „Zmiany skórne" wyżej w punkcie 4)