FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakovaný kontakt masitinibu s kožou môže poškodiť plodnosť žien a vývoj plodu.
Croatian: Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.
Slovak: Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:
Croatian: Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako:
Slovak: Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na webstranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Slovak: Na perorálne použitie.
Croatian: Za oralnu uporabu.
Slovak: Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Croatian: Odgovor na liječenje masitinibom je bio izražen kao stabilna bolest, tj. statički, djelomični ili potpuni odgovor.
Slovak: Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne.
Croatian: To je heterogena bolest koja može biti relativno bezazlena ili agresivno maligna.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
Croatian: Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Slovak: Informujte sa u vášho veterinárneho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Croatian: Datum zadnjeg produljenja:
Slovak: Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/dl).
Croatian: Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovak: MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Croatian: MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.
Slovak: Nepite, nejedzte ani nefajčite počas liečby psa.
Croatian: Pri liječenju psa nemojte jesti, piti ili pušiti.
Slovak: Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.
Croatian: Vaš veterinar vam ih može najbolje opisati.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Slovak: Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, dnevna doza je bila smanjena zbog nuspojava u oko 16% liječenih pasa i to uglavnom zbog porasta transaminaza.
Slovak: Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére).
Croatian: Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).
Slovak: Masivet slúži na perorálne použitie u psov a má sa podávať podľa pokynov vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP".
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci nakon "EXP".
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými cytostatickými liekmi.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na potencijalno križnu otpornost s drugim citostatičnim proizvodima.
Slovak: Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Croatian: Smanjenje doze, prekid liječenja i prestanak liječenja:
Slovak: Avenue du Midi
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Slovak: Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Croatian: Masitinib se metabolizira pretežno N-dealkilizasijom.
Slovak: Dávka mg/kg
Croatian: Doza mg/kg
Slovak: Približne 93 % masitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Masitinib je u približno 93% vezan na bjelančevine plazme.
Slovak: Štúdie u králikov však neodhalili embryotoxicitu ani vývojovú toxicitu.
Croatian: Ispitivanja u kunića, međutim, nisu pokazala embriotoksičnost ili toksičnost u razvoju.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije.
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek Masivet?
Croatian: Koje su posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja izdaje Masivet?
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza
Croatian: Anemija i/ili hemoliza
Slovak: Počet tabliet za deň
Croatian: Broj tableta dnevno
Slovak: Cournon d'Auvergne Francúzsko
Croatian: 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Croatian: Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji pate od bubrežnih poremećaja (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).
Slovak: Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2-krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3-krát vyššími ako odporúčaná dávka (41,7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10-krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Croatian: Znakovi predoziranja zabilježeni su u ispitivanjima toksičnosti provedenih u zdravih pasa, liječenih 39 tjedana primjenom približno dvaputa veće doze od preporučene (25 mg masitiniba), liječenih 13 tjedana te 4 tjedna dozama većim približnotri puta od preporučene doze (41.7 mg masitiniba), i liječenih 4 tjedna dozama približnodeset puta većim od preporučene doze (125 mg masitiniba).
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Croatian: Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Slovak: Taktiež blokuje receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov (PDGF) a receptor pre rastový faktor fibroblastov (FGFR3).
Croatian: Također inhibira receptor trombocitima izvedenog čimbenika rasta (Platelet Derived Growth Factor - PDGF) i receptor čimbenika rasta fibroblasta (Fibroblast Growth Factor Receptor - FGFR3).
Slovak: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11
Croatian: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/kg za deň.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima dokazala su smanjene ženske plodnosti kod doze od 100 mg/kg/dan, te embriotoksičnost i razvojnu toksičnost kod doze od 30 mg/kg/dan.
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Croatian: U određenim okolnostima, tumori mastocita mogu biti opasni po život psa.
Slovak: Prášok z pečene ošípaných Krospovidón
Croatian: Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Slovak: Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
Croatian: Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Slovak: Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Croatian: Redovita kontrola veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
Croatian: Dakle, oprez je potreban pri istovremenoj primjeni masitiniba i drugih tvari.
Slovak: Liek Masivet predlžuje čas pred progresiou nádoru.
Croatian: Masivet može produžiti vrijeme do progresije tumora.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inhibitor protein-tirozin kinaze.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Croatian: Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano.
Slovak: Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných chirurgicky, by mala byť chirurgická operácia prvou voľbou liečby.
Croatian: Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Slovak: Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov, ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.
Croatian: Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Slovak: A INÉ LÁTKY
Croatian: I DRUGIH TVARI
Slovak: U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie.
Croatian: Kod pasa tjelesne težine manje od 15 kg, točno doziranje nije uvijek moguće.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov sa môže váš veterinárny lekár rozhodnúť pre zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Croatian: U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
Croatian: Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Croatian: Izlučuje se putem žuči.
Slovak: Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/mm alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Croatian: U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Croatian: Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Slovak: • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Croatian: • ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su gastrointestinalni trakt, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Croatian: Porast aminotransferaze (ALT ili AST) s prosječnim trajanjem od oko 29 dana.
Slovak: V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).
Croatian: U slučaju kliničkih znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).
Slovak: Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražaj i ozbiljno oštećenje očiju.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati, a liječenje se može prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Slovak: Paríž
Croatian: Pariz
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
Slovak: Ak sa podá viac, ako je predpísané množstvo tabliet, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ukoliko je psu dano više od propisanog, obratite se svom veterinaru.
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Croatian: Lipom (prosječno trajanje 53 dana).
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
Croatian: Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.
Slovak: Tablety sú označené číslom „50" alebo „150" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Croatian: Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Slovak: Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Vrlo česte
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Croatian: Bijela HDPE bočica zatvorena s termofolijom i sigurnosnim zatvaračem kojeg djeca ne mogu otvoriti.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t.j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
Croatian: Liječenje treba nastaviti u slučaju stabilne bolesti, tj. statičnog, djelomičnog ili potpunog odgovora tumora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Croatian: Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Croatian: U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Croatian: Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib.
Slovak: 3 avenue George V 75008
Croatian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Slovak: Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
Croatian: Kašalj (prosječno trajanje 23 dana).
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Croatian: • Ukoliko proizvod dođe u kontakt s očima odmah isperite s puno vode.
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Croatian: Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom (dipstick).
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
Croatian: 12.5 mg/kg tjelesne težine
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
Slovak: Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primjeti bilo koji od ovih znakova: anemija, teška neutropenija, teška intoksikacija bubrega, intoksikacija jetre i/ili teški proljev ili povraćanje koji ne nestaju i nakon smanjenja doze.
Slovak: Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Croatian: Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitieu zvierat:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnička i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovak: Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
Croatian: NUSPOJAVE Trebam li očekivati nuspojave u mog psa tijekom liječenja Masivetom?
Slovak: Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
Croatian: Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Slovak: - veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat vykazuje nežiaduce účinky v priebehu jednej liečby) - časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Ovi psi mogu biti liječeni s 50, 100 ili 150 mg, ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti počas 10 minút po podaní, liečba sa má opakovať.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Croatian: Liječenje treba trajno prekinuti u slučaju intoksikacije bubrega, imunološki uvjetovane hemolitičke anemije (immune-mediated haemolytic anaemia - IMHA) i/ili anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, te ako teška neutropenija, i/ili teški proljev i/ili teško povraćanje ustraju nakon smanjenja doze.
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Croatian: Ostale najčešće uočene nuspojave bile su u većini slučajeva blage ili umjerene: Letargija i astenija s prosječnim trajanjem od oko 8, odnosno 40 dana.
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te na osnovi stručne procijene treba odlučiti potrebu za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava.
Slovak: Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.
Croatian: • Nositi zaštitne rukavice kod rukovanja povraćenim sadržajem, mokraćom ili izmetom liječenih pasa.
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg živej hmotnosti zodpovedá maximálne tolerovanej dávke (MTD).
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD).
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5.1).
Croatian: Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Slovak: Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50" alebo „150" vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Croatian: Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Slovak: bilirubín, haptoglobín, retikulocyty) Kontraindikácia Prerušenie Liečby Zníženie Dávky
Croatian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti) Kontraindikacija Prekid doziranja Smanjenje doze
Slovak: Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
Croatian: Masivet je VMP koji se izdaje na recept koji se koristi za liječenje tumora mastocita u pasa.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Croatian: Za vrijeme liječenja psi se nesmiju upotrebljavati za rasplod.
Slovak: SPÔSOB (Y)
Croatian: INDIKACIJA(E)