FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s tímto genem mají při užívání přípravku Triumeq vysoké riziko vývoje závažné hypersenzitivní (alergické) reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4).
Croatian: U bolesnika s tim genom postoji visok rizik od razvoja ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) tijekom liječenja lijekom Triumeq (pogledajte odlomak 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.).
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos organskih aniona OAT1 i OAT3.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Croatian: Probir se preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika nepoznata HLA-B*5701 statusa koji su prethodno dobro podnosili abakavir.
Czech: Triumeq se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dnevnih doza od 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina u adolescenata.
Czech: HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir temeljito su okarakterizirane tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Mediány nebo průměry hodnot IC50 pro lamivudin proti laboratorním řetězcům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Croatian: Medijani ili srednje vrijednosti IC50 lamivudina za laboratorijske sojeve HIV-1 kretali su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Czech: Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu v moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE-2K).
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 i
Czech: Den 1 až T 24
Croatian: 1. dan24. tjedan
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Croatian: Napomene: DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije, kombinacije.
Czech: U 13 dosud neléčených pacientů dostávajících stabilní režim dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu byly koncentrace dolutegraviru v CSF přibližně 18 ng/ml (srovnatelné s nevázanou koncentrací v plazmě a vyšší než IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky Není prokázáno, že obecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky mění farmakokinetiku dolutegraviru klinicky významným způsobem.
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v terapeutickém rozmezí dávek a ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (nižší než 36 %).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u cijelom rasponu terapijskih doza te se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (manje od 36%).
Czech: Lamivudin: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Croatian: AUC ↑43% Cmax ↑7%
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Croatian: Velika količina podataka o primjeni lamivudina (više od 3000 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Czech: U abakaviru byla zjištěna embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Croatian: Abakavir je bio toksičan za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky považována za nutnou.
Croatian: Prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije ne smatra se potrebnom.
Czech: že došlo k průměrnému vzestupu AUC abakaviru 1,89násobně (1,32; 2,70) a eliminačního poločasu 1,58násobně (1,22; 2,04).
Croatian: Rezultati su pokazali srednju vrijednost povećanja AUC-a abakavira za 1,89 puta [1,32; 2,70] te produljenje poluvijeka eliminacije za 1,58 puta [1,22; 2,04].
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků v tabulce spojených s kombinací dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu podle analýzy souhrnných údajů z: klinických studií fáze IIb až fáze IIIb nebo postmarketingové zkušenosti a nežádoucích účinků léčby dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, při použití s dalšími antiretrovirotiky
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava povezanih s liječenjem kombinacijom dolutegravir + abakavir/lamivudin u analizi objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze IIb do faze IIIb ili nakon stavljanja u promet, te nuspojava na liječenje dolutegravirom, abakavirom i lamivudinom u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet, kada su se primjenjivali s drugim antiretroviroticima.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem Triumeq po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžité a život ohrožující reakci.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Triumeq nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Croatian: Trifosfati abakavira i lamivudina pokazuju značajno manji afinitet za DNK polimeraze stanice domaćina.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da poremećaj funkcije bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Croatian: Srednja vrijednost IC50 abakavira za laboratorijske sojeve HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 kretala se u rasponu od 1,4 do 5,8 µM.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija hepatitisom C nema klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Croatian: Budući da preporučena doza dolutegravira za bolesnike s rezistencijom na inhibitore integraze iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka Triumeq ne preporučuje se u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Croatian: Vrijednosti IC50 abakavira za HIV-1 skupine M podvrsta (A-G), kretale su se u rasponu od 0,002 do 1,179 µM, za skupinu O u rasponu od 0,022 do 1,21 µM, a za izolate HIV-2 u rasponu od 0,024 do 0,49 µM.
Czech: Triumeq nemají užívat pacienti, u nichž je známo, že jsou nositeli genu HLA-B*5701.
Croatian: Triumeq ne smiju uzimati bolesnici za koje se zna da su nositelji gena HLA-B*5701.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja lijekom Triumeq, ali je njihova pojava vjerojatnija tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Croatian: Fiksna kombinacija DTG/ABC/3TC N=248
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Croatian: Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Croatian: Umjerena količina podataka o primjeni abakavira (više od 600 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Croatian: Alkohol etanol/dolutegravir etanol/lamivudin etanol/abakavir (0,7 g/kg u jednokratnoj dozi/600 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Croatian: Vrijednosti IC50 lamivudina za HIV-1 podvrste (A-G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, za skupinu O u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a za izolate HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Czech: − Rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a dalších bakteriálních infekcí.
Croatian: • kladribin, koji se koristi za liječenje leukemije vlasastih stanica • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Croatian: 1Ova nuspojava utvrđena je u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet dolutegravira, abakavira ili lamivudina kada su se primjenjivali s drugim antiretroviroticima ili nakon stavljanja u promet lijeka Triumeq.
Czech: Hořčík/
Croatian: Česte nuspojave
Czech: Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé z nich byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Croatian: daklatazvir/dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Czech: Expozice dolutegraviru byly obecně podobné u zdravých dobrovolníků a jedinců infikovaných HIV-1.
Croatian: Izloženost dolutegraviru načelno je bila slična između zdravih ispitanika i ispitanika s
Czech: 20 z 23 dětí a dospívajících (87 %) dosáhlo ve 24. týdnu snížení pro HIV-1 RNA od výchozího stavu > 1 log 10 kopií/ml nebo mělo HIV-1 RNA ˂ 400 kopií/ml.
Croatian: U 20 od 23 djece i adolescenata (87%) razina HIV-1 RNK nakon 24 tjedna smanjila se za >1 log10
Czech: Ukončeno z důvodu NÚ nebo úmrtí Ukončeno z jiných příčin
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojave ili smrti Prekid liječenja zbog drugih razloga
Czech: Metabolismus lamivudinu tvoří malou část eliminace.
Croatian: Metabolizam predstavlja sporedan put eliminacije lamivudina.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Croatian: Istraživanja plodnosti u štakora pokazala su da dolutegravir, abakavir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Croatian: 200 do <350
Czech: Abakavir je metabolizován UGT (UGT2B7) a alkoholdehydrogenázou; současné podávání induktorů (např.
Croatian: Abakavir se metabolizira posredstvom UGT-a (UGT2B7) i alkohol-dehidrogenaze; istodobna primjena induktora (npr. rifampicina, karbamazepina i fenitoina) ili inhibitora (npr. valproatne kiseline)
Czech: Lamivudin-TP (analog cytidinu) a karbovir-TP (účinná forma trifosfátu u abakaviru, analog quanidinu) jsou substráty kompetitivních inhibitorů HIV reverzní transkriptázy (RT).
Croatian: Lamivudintrifosfat (analog za citidin) i karbovirtrifosfat (aktivni trifosfatni oblik abakavira, analog za gvanozin) su supstrati za reverznu transkriptazu HIV-a i njezini kompetitivni inhibitori.
Czech: Rezistence k léčivým přípravkům
Croatian: Rezistencija na lijek
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s tím, že přibližně 2 % podané dávky se vyloučí ledvinami jako nezměněná sloučenina.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a približno 2% primijenjene doze izlučuje se kroz bubrege u nepromijenjenu obliku.
Czech: ale stále ve studii ABC/DTG/3TC FDC = fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin; NÚ = nežádoucí účinek; ART = antiretrovirová léčba; HIV-1 = virus lidské imunodeficience typu 1; ITT-E = expozice intent-to-treat; T = týden.
Croatian: ABC/DTG/3TC = abakavir/dolutegravir/lamivudin; HIV-1 = virus humane imunodeficijencije tipa 1; ITT-E (intent-to-treat exposed) = populacija predviđena za liječenje izložena lijeku.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Croatian: Klinički nije moguće odrediti hoće li reakcije preosjetljivosti na Triumeq uzrokovati abakavir ili dolutegravir.
Czech: Pozorně si přečtěte všechny informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Czech: Údaje v období nejsou pod prahem
Croatian: Podaci unutar promatranog razdoblja nisu bili ispod granične vrijednosti
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza (UGT) 1A1. Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) te protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Croatian: nije utvrđena; genotipska rezistencija bila je bolji pretkazatelj ishoda.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani s reakcijom preosjetljivosti, reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir ili dolutegravir.
Czech: Vyrážka, svědění, alopecie1
Croatian: osip, pruritus, alopecija1
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Croatian: atazanavir+ ritonavir/ dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Croatian: (medijan vremena do nastupa iznosio je 11 dana) nakon početka liječenja abakavirom, iako se te reakcije mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Croatian: Nema kliničkih podataka za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, stoga se primjena lijeka Triumeq ne preporučuje osim ako se procijeni da je neophodna.
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) ve skupině s fixní kombinací ABC/DTG/3TC (85 %) byla ve 24. týdnu statisticky non-inferiorní ke skupině se současnou ART (88 %).
Croatian: Virusna supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC (85%) bila je neinferiorna onoj u skupinama koje su nastavile primati dotadašnju antiretrovirusnu terapiju (88%).
Czech: Můžete být také poučen(a), že nesmíte již nikdy užít jiné léčivé přípravky s obsahem dolutegraviru.
Croatian: Možda će Vam reći i da nikada više ne smijete uzimati niti jedan drugi lijek koji sadrži dolutegravir.
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
Croatian: Kod koga se javljaju te reakcije?
Czech: S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza dolutegravira približno trostruko većih od kliničkih doza.
Czech: − vypadávání vlasů,
Croatian: • gubitak kose
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Croatian: Abakavir se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna da su nositelji alela HLA-B*5701.
Czech: − Léčivé přípravky zvané antacida, k léčbě špatného zažívání nebo pálení žáhy.
Croatian: • lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i žgaravice.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tyto metabolity se vylučují močí.
Croatian: Ti se metaboliti izlučuju u mokraću.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: manje često:
Czech: Mutanty M148V vykazují významně sníženou citlivost k lamivudinu a vykazují sníženou replikační kapacitu in vitro.
Croatian: pokazuju uvelike smanjenu osjetljivost na lamivudin i smanjenu sposobnost virusne replikacije in vitro.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Croatian: Vrlo je važno da s razumijevanjem pročitate sve informacije o toj ozbiljnoj reakciji.
Czech: − Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol,
Croatian: • lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije o zbrinjavanju bolesnika u slučaju sumnje na reakciju preosjetljivosti na Triumeq.
Czech: − bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Croatian: Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Croatian: Ispitivanja vezivanja za proteine u plazmi in vitro pokazuju da se abakavir u terapijskim koncentracijama tek malo do umjereno vezuje za proteine u plazmi ljudi (~49%).
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira imaju slab potencijal da izazovu kromosomska oštećenja in vitro i in vivo.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Croatian: HIV-negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Triumeq obsahuje lamivudin, který je účinný proti hepatitidě B. Abakavir a dolutegravir takový účinek nemají.
Croatian: Triumeq sadrži lamivudin, koji djeluje protiv hepatitisa B.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval ani neindukoval enyzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 nebo
Croatian: In vitro, lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili MATE2-K.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Croatian: Simptomi povezani s tom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom liječenja i mogu ugroziti život, a u rijetkim su slučajevima imali smrtni ishod.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení CART se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Czech: Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§
Croatian: Prekid liječenja zbog drugih razloga
Czech: Laktátová acidóza1
Croatian: rabdomioliza1
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
Croatian: HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je randomizirano u omjeru 1:1 za primanje fiksne kombinacije DTG/ABC/3TC u dozi od 50 mg/600 mg/300 mg ili za primanje atazanavira u dozi od 300 mg plus ritonavira u dozi od 100 mg plus fiksne kombinacije tenofovirdizoproksila/emtricitabina u dozi od 245 mg/200 mg (ATV+RTV+ fiksna kombinacija TDF/FTC); svi ti lijekovi primjenjivali su se jedanput na dan.