FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Slovak: Myalgia, artralgia, bolesť kostí, bolesť chrbta, bolesť končatín
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: %) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk Aclasta (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Slovak: Hypokalciémia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi
Slovak: - ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Slovak: V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní Aclasty a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení Aclastou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med Aclasta fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
Slovak: Liečba Aclastou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Aclasta reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Slovak: Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Slovak: Aclasta je číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen Aclasta er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovak: Hypofosfatémia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri Aclaste a risedronáte.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at Aclasta og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Slovak: Štúdie interakcií kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført med zoledronsyre.
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre ørgang
Slovak: Pacienti liečení Aclastou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aclasta skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Norwegian Bokmål: Ved enkeltdose infusjonsstudier med hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
Slovak: Jednorazová dávka Aclasty nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Norwegian Bokmål: - Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Slovak: *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Slovak: Kontrolné vyšetrenie
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehnovej kosti, hlavne u pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Slovak: Všeobecné
Norwegian Bokmål: Generelt
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Norwegian Bokmål: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets bensykdom (se også pkt.
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Slovak: Zo 153 pacientov liečených Aclastou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženej observačnej klinickej štúdie trvajúcej v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Slovak: Po iniciálnej liečbe Aclastou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med Aclasta, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Slovak: *hodnota p<0,001, **hodnota p<0,0001
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,001, **p-verdi <0,0001 (1) Ekskl.
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Norwegian Bokmål: Infusjon med zoledronsyre resulterte i en økning i minste kvadraters (LS) gjennomsnittsdifferanse for lumbalregionen BMD Z-score på 0,41 ved måned 12 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo (95 % KI: 0,02, 0,81; for henholdsvis 18 og 16 pasienter).
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i frakturfrekvens %
Slovak: Veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til <10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til <1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickej štúdii HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinická štúdia nebola určená na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených Aclastou oproti 8,7 % pri placebe.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer hos menn; forekomsten av kliniske frakturer hos menn behandlet med Aclasta var 7,5 % sammenlignet med 8,7 % for placebo.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Slovak: Kyselina zoledrónová sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre elimineres ved renal ekskresjon.
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Aclasta reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Slovak: Ako sa podáva Aclasta
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta gis
Slovak: 1 fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovak: ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Norwegian Bokmål: Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tanntrekking.
Slovak: Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæske
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou Aclasty odporúča stanoviť vápnik v sére.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av Aclasta.
Slovak: Menej časté Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anemi
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk Aclasta, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Slovak: Liečba Aclastou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Slovak: Pri Aclaste sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41
Norwegian Bokmål: Aclasta viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aclasta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3,2
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i serumkreatinin ble observert innen 10 dager hos 1,8 % av pasientene som fikk Aclasta versus 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble det rapportert om lokale reaksjoner på infusjonsstedet (0,7 %), slik som rødhet, hevelse og/eller smerte, etter administrering av zoledronsyre.
Slovak: † Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovak: Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehnovej kosti a všetkých klinických zlomenín.
Norwegian Bokmål: Dette var tillatt for kvinner som ble undersøkt for hoftefrakturer og alle kliniske frakturer.
Slovak: EU/1/13/817/042
Norwegian Bokmål: EU/1/13/817/041 EU/1/13/817/042
Slovak: Actelsar HCT
Norwegian Bokmål: Actelsar HCT Actelsar HCT
Slovak: Vnútorné použitie fľaška (HDPE) blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk flaske (HDPE) blisterpakning (al/al)
Slovak: Tablety Tablety
Norwegian Bokmål: Tablett Tablett
Slovak: 250 tabliet 30 tabliet
Norwegian Bokmål: 250 tabletter 30 tabletter
Slovak: Vnútorné použitie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Slovak: Táto väzba je dlhodobá.
Norwegian Bokmål: Bindingen er langvarig.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Slovak: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 4 år og 8 måneder.
Slovak: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Slovak: Etnické rozdiely
Norwegian Bokmål: Etniske forskjeller
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må derfor administreres med forsiktighet, særlig hos eldre pasienter.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig pga. økt risiko for uønskede hendelser.
Slovak: Pacient sa musí starostlivo monitorovať a liečba má byť symptomatická a podporná.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal følges nøye og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Slovak: Nedostatok chloridov je vo všeobecnosti mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Norwegian Bokmål: Kloridunderskudd er som regel lite og krever vanligvis ingen behandling.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Slovak: Primárny aldosteronizmus
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme
Slovak: Viac podrobných informácií, pozri vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia".
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon se ovenfor under overskriften «Kardiovaskulær forebygging».
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Eliminačný polčas vylučovania bol >20 hodín.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er > 20 timer.
Slovak: Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú všeobecne 2-3-krát vyššie u žien ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av telmisartan er vanligvis 2-3 ganger høyere hos kvinner enn hos menn.
Slovak: trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (noen ganger med purpura)
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1 000).
Norwegian Bokmål: Alvorlig angioødem kan forekomme sjelden (≥1/10 000 til <1/1000).
Slovak: Dôležité je, aby ste Actelsar HCT užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Actelsar HCT hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en fotosensitivitetsreaksjon under behandling, anbefales det å stoppe behandlingen.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved højst 30ºC.
Slovak: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av peroral dose elimineres innen 48 timer.
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Slovak: Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania.
Norwegian Bokmål: Aktivert kull kan være nyttig i behandling av overdosering.
Slovak: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Norwegian Bokmål: *Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Denne lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Slovak: Neznáme:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.
Slovak: Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avhenger av tid fra inntak og symptomenes alvorlighetsgrad.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.