FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neodporúča sa použitie liekov z plodu sladkého fenikla u detí vo veku do 4 rokov, keďže zatiaľ neexistuje dostatočné množstvo informácií o ich bezpečnom užívaní v tejto vekovej skupine.
Polish: Ze względu na niewystarczające informacje o bezpiecznym stosowaniu leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego u dzieci w wieku poniżej 4. roku życia, nie zaleca się stosowania tych leków w tej grupie wiekowej.
Slovak: Sladký fenikel je rastlina, ktorá rastie vo voľnej prírode v takmer všetkých častiach Európy s miernym podnebím.
Polish: Słodka odmiana kopru włoskiego jest rośliną rosnącą dziko na większości obszarów Europy o umiarkowanym klimacie, lecz uważa się ją za roślinę naturalnie występującą na terenach nabrzeżnych basenu Morza Śródziemnego, skąd rozprzestrzeniła się na wschód do Indii.
Slovak: Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
Polish: Ponadto zgłaszano działanie przeciwzapalne w następstwie podania doustnego leku szczurom.© EMEA 2010
Slovak: Tento dokument je súhrn hodnotiacej správy schválenej Výborom pre rastlinné lieky (HMPC), ktorá poskytuje opis dostupných údajov o použití rastlinnej látky na liečebné účely a záverov po vyhodnotení údajov.
Polish: Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC), opisującego dostępne dane na temat leczniczych zastosowań substancji roślinnej, i wnioski z oceny tych danych.
Slovak: Zaznamenal sa uvoľňujúci účinok alkoholických extraktov z fenikla a feniklového esenciálneho oleja na izolované stiahnuté hladké svalstvo.
Polish: Zgłaszano wpływ relaksacyjny na poszczególne skurczone mięśnie gładkie wywołany przez wyciągi alkoholowe i olejek eteryczny z kopru włoskiego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov z plodu sladkého fenikla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
Slovak: PLOD FENIKLA, SLADKÝ Súhrn hodnotiacej správy
Polish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS OWOC KOPRU WŁOSKIEGO, ODMIANA SŁODKA Streszczenie sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
Polish: Dodatkowe informacje o ocenie HMPC dotyczącej Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla obsahujú plod z rastliny sladkého fenikla.
Polish: Leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego zawierają owoc słodkiej odmiany kopru włoskiego.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní daného lieku z plodu sladkého fenikla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem określonego leku otrzymywanego z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: VULGARE VAR.
Polish: wskazaniach.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
Polish: INFORMACJE OGÓLNE (2)
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
Polish: Okres karencji dla mleka wynosił 2,5 dnia.
Slovak: EMEA/344321/2008
Polish: Londyn, dnia 5 września 2008 EMEA/344321/2008
Slovak: Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
Polish: Powody zawieszenia pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
Slovak: Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia przekazała sprawę do EMEA.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Slovak: Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany p. J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od sformułowania listy pytań.
Slovak: Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
Slovak: Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 5 września 2008 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie, a Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania były zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Slovak: Článok 36 ods. 4 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovak: Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Slovak: • v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Slovak: Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Polish: Tym samym Komitet przyjął w drodze porozumienia opinię znoszącą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Slovak: Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
Polish: Ponadto Komitet zaleca wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przedstawioną w Aneksie III.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano wcześniej firmie Virbac S.A. (Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II a Charakterystyka Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Slovak: Európska komisia 14. novembra 2006 pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových štúdií o rezíduách pri posudzovaní predloženého podnetu a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Slovak: Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007 r.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny powiadomił EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Polish: Następnie, w dniu 16 stycznia 2006 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił Komitetowi pisemne wyjaśnienia.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre liek Suramox 15% LA boli 58 dní u hovädzieho dobytka určeného na mäso a vnútornosti a 35 dní u ošípaných určených na mäso a vnútornosti.
Polish: Okres karencji ustalony dla preparatu Suramox 15% LA wyniósł 58 dni w przypadku mięsa i podrobów wołowych oraz 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
Polish: Dnia 14 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił CVMP dodatkowe badania pozostałości.
Slovak: Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Slovak: Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję zawieszającą krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, jednocześnie zostawiając możliwość do późniejszej rewizji decyzji na podstawie nowej opinii sformułowanej przez CVMP na podstawie nowych badań zmniejszania pozostałości.
Slovak: Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
Polish: Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r. Sprawozdawcą została pani R. Kearsley a współsprawozdawcą prof. C. Friis.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
Polish: preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
Slovak: Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął w drodze porozumienia opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Slovak: Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
Polish: W dniu 14 marca 2007 r. CVMP po rozpatrzeniu nowych badań pozostałości, uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA zarówno dla mięsa i podrobów wołowych, jak i wieprzowych i, w drodze porozumienia, zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Slovak: NADVÄZUJÚCE STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Polish: OPINIA UZUPEŁNIAJĄCA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 351 DOTYCZĄCEJ
Slovak: Amoxicilín
Polish: produktu.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CVMP rozpatrzył nowe limity pozostałości złożone w związku z preparatem Suramox 15% LA i uznał, że na ich podstawie możliwe stało się ustalenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, zarówno dla bydła, jak i trzody chlewnej.
Slovak: Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), včítane jednotlivých správ.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Polish: Nie należy przekazywać go innym osobom.
Slovak: • napúchanie jazyka alebo hrdla
Polish: • obrzęk języka lub gardła,
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Slovak: Skladujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je 30 až 40%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/093/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/093/002
Slovak: Tento účinok tiež s postupom času vymizne, obvykle počas prvého, alebo druhého týždňa liečby.
Polish: Również ten objaw z czasem ustępuje - zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.
Slovak: Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovak: Ďalšie možné ale menej častá nežiaduce účinky sú:
Polish: Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:
Slovak: Všetky tieto nežiaduce účinky sú mierne a vyskytujú sa len v ojedinelých prípadoch.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych przypadkach.
Slovak: Ak roztok zamrzne, ampulky treba zlikvidovať.
Polish: Jeśli roztwór zamarzł, ampułkę należy wyrzucić.
Slovak: Biodostupnosť po subkutánnej a intramuskulárnej injekcii je u ľudí vysoká a podobná pre obe cesty podania (71% a 66%).
Polish: Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia (pozri časť 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné používať tento liek počas tehotenstva.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
Slovak: Vyšetrenia:
Polish: Badania:
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
Slovak: Bolo zistené, že farmakologické vlastnosti syntetických aj rekombinantných peptidov sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnocenné.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakologiczne peptydów syntetycznych i rekombinowanych są jakościowo i ilościowo równoważne.
Slovak: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005
Polish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stany Zjednoczone
Slovak: Po prvom otvorením ampulky treba produkt ihneď použiť.
Polish: Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć produkt.
Slovak: Toto nie sú alergické reakcie, ale dôsledok farmakologického účinku a obvykle sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní látky.
Polish: Nie są to reakcje alergiczne - objawy spowodowane są działaniem farmakologicznym i występują zwykle w 10-20 minut po podaniu leku.
Slovak: Požiadajte lekára o vysvetlenie dôvodov na zmeny v rozvrhnutí liečby.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie powodów wszelkich zmian w schemacie leczenia.
Slovak: Takéto reakcie sa musia odlišovať od obecného alebo miestneho sčervenania, ktoré patrí k bežným nealergickým účinkom kalcitonínu (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje takie należy odróżnić od uogólnionego lub miejscowego zaczerwienienia, które jest typowym niealergicznym skutkiem zastosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dodáva sa v sklenených ampuliach.
Polish: Zamknięty jest w ampułce szklanej.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Polish: Niezużyte resztki produktu i odpady należy likwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Slovak: Bolo pozorované sčervenanie pokožky na tvári a na rukách.
Polish: Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
Slovak: Odporúčame ampulky skladovať v dolnej časti, alebo dverách chladničky, aby boli chránené pred zamrznutím.
Polish: Zaleca się przechowywanie ampułek w dolnej części lub w drzwiach chłodziarki, tak aby nie doszło do zamarznięcia roztworu.
Slovak: Keďže kompatibilita prípravku nebola skúmaná, nesmie sa miešať s inými prípravkami.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Lososí kalcitonín nemá embryotoxický, teratogénny ani mutagénny potenciál.
Polish: Kalcytonina łososiowa nie ma potencjału embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego.
Slovak: • anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie)
Polish: • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).
Slovak: Nikdy nepoužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť protilátok nemá žiadny vplyv na alergické reakcie, ktoré sú zriedkavé.
Polish: Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
Slovak: Produkt, ktorý takéto nedostatky vykazuje sa musí zlikvidovať.
Polish: Produkt, w którym zaobserwowano takie objawy, należy wyrzucić.
Slovak: Štandardné štúdie dlhodobej toxicity, reprodukcie, mutagenity a kancerogenity boli uskutočnené na laboratórnych zvieratách.
Polish: Przeprowadzono konwencjonalne badania długookresowej toksyczności, wpływu na reprodukcję, działania mutagennego i rakotwórczego na zwierzętach laboratoryjnych.
Slovak: • kovová príchuť v ústach
Polish: • metaliczny posmak w ustach,
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE NIE ZAMRAŻAĆ
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia.
Polish: Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
Slovak: Kalcitonín je indikovaný na:
Polish: Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w:
Slovak: Lekár podnikne príslušné protiopatrenia.
Polish: Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.
Slovak: Salmon kalcitonín obsiahnutý vo Forcaltonine nie je vyrábaný konvenčnou chemickou metódou, ale pomocou genetického inžinierstva.
Polish: Kalcytonina łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona konwencjonalnymi metodami chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej.
Slovak: 174 56 Alimos, Athens, Grécko.
Polish: 174 56 Alimos, Athens, Grecja
Slovak: • dýchacie ťažkosti (bronchospazmus)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a sterilný.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i jałowy.
Slovak: Preto sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Slovak: Kalcitonín má krátke polčasy absorpcie a eliminácie, absorpcia trvá 10-15 minút a eliminácia 50-80 minút.
Polish: Kalcytonina ma krótkie okresy połowicznego wchłaniania i wydalania wynoszące odpowiednio 10-15 minut i 50-80 minut.
Slovak: Iba vážny nežiaduci účinok pozorovaný u pacientov, liečených lososím kalcitonínom, je alergická reakcia.
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym odnotowanym u pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową jest reakcja alergiczna.
Slovak: Injekciu vám aplikuje lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Zastrzyk wykona pielęgniarka lub lekarz.
Slovak: Ak vy alebo lekár náhodne použijete viac ako odporúčanú dávku FORCALTONINU, je veľmi nepravdepodobné, že by to malo nejaké vážne dôsledky.
Polish: Jeśli pacjent lub lekarz przypadkowo wstrzyknie dawkę leku FORCALTONIN większą niż zalecana, jest niezwykle mało prawdopodobne, by fakt ten miał poważne skutki.
Slovak: V niektorých prípadoch však váš lekár môže zmeniť veľkosť dávky alebo frekvenciu dávkovania.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.