FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come effettuare l'iniezione
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue.
Polish: Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia combinata era il tempo al primo di uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieprowadzący do zgonu zawał serca, nieprowadzący do zgonu udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej.
Italian: • Durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere monitorata più frequentemente.
Polish: • Podczas zmiany na ten typ leku złożonego oraz w kolejnych tygodniach, należy częściej mierzyć stężenie cukru we krwi.
Italian: • Perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. in caso di vomito e diarrea.
Polish: • utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki.
Italian: Warfarin o altri anticoagulanti
Polish: Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Italian: La popolazione randomizzata con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 58,4 anni, la maggioranza (il 57,1%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 50,6 per cento era di sesso
Polish: Populacja pacjentów z cukrzycą typu 2 poddana randomizacji miała następujące cechy: średni wiek wynosił 58,4 lat, przy czym większość z nich (57,1%) była w wieku od 50 do 64 lat, a 50,6 procent było płci męskiej.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro in cui Suliqua è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto Suliqua, abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Suliqua jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać lub wydawać produkt leczniczy oraz pacjenci, którzy będą stosować lek Suliqua mają dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Italian: • Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide.
Polish: • Pacjentów niewidomych lub niedowidzących trzeba poinstruować aby zawsze korzystali z pomocy innych osób, które widzą prawidłowo i są przeszkolone w stosowaniu wstrzykiwacza z insuliną glargine/liksysenatydem.
Italian: - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
Polish: − skojarzenie liksysenatydu i (lub) insuliny z pochodną sulfonylomocznika może powodować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Italian: [da 8,1 a 22,4]
Polish: [8,1 do 22,4]
Italian: • Isoniazide - per la tubercolosi.
Polish: izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.
Italian: • Non ha iniettato Suliqua o ne ha somministrato una quantità insufficiente.
Polish: • Nie wstrzyknięto leku Suliqua lub wstrzyknięto za małą dawkę.
Italian: • Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l'insulina glargine (100 unità/ml)
Polish: • W przypadku każdej innej insuliny bazalnej należy zastosować tę samą zasadę, jak w odniesieniu do insuliny glargine (100 jednostek/ml).
Italian: • Non usare la penna se il medicinale appare torbido, colorato o se contiene particelle.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli lek będzie mętny, zmieni barwę lub będą w nim widoczne cząstki.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e acquosa.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
Polish: W badaniach dotyczących wpływu leku na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu z narażeniem obserwowanym u ludzi) i w wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu z narażeniem obserwowanym u ludzi).
Italian: Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle Istruzioni per l'Uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Polish: W przypadku zatkania igieł pacjenci muszą postępować zgodnie z zaleceniami opisanymi w „Instrukcji użycia" dołączonej do ulotki dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Italian: Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato.
Polish: Cięższe epizody hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi mogą być leczone domięśniowym/podskórnym podaniem glukagonu lub dożylnym podaniem stężonego roztworu glukozy.
Italian: Cartuccia di vetro incolore di tipo I con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica) e una capsula ghierata (alluminio) con dischetti ermetici laminati inseriti (gomma bromobutilica sul lato prodotto e poliisoprene all'esterno) contenente 3 ml di soluzione.
Polish: Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i wieczkiem z kryzą (z aluminium) zaopatrzonym w laminowane krążki uszczelniające (z gumy bromobutylowej po stronie produktu leczniczego i poliizoprenu po stronie zewnętrznej), zawierający 3 ml roztworu.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti a un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
Polish: Nie zaobserwowano występowania raka z komórek C u myszy, zaś u szczurów rak z komórek C wystąpił przy współczynniku narażenia około 900-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
Italian: • Indigestione (dispepsia)
Polish: • niestrawność (dyspepsja)
Italian: • Se il medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
Polish: • Czy lek, który stosuje pacjent, jest dostępny w kraju docelowym.
Italian: • Antibiotici sulfamidici - per trattare le infezioni.
Polish: antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w leczeniu zakażeń.
Italian: Gli aghi non devono essere riutilizzati.
Polish: Igieł nie należy używać ponownie.
Italian: • Medicinali per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come pentossifillina, propoxifene e salicilati (come l'acido acetilsalicilico).
Polish: leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).
Italian: Tenere l'ago dritto e guidarlo nel cappuccio esterno dell'ago.
Polish: Trzymać igłę prosto i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę.
Italian: Viene somministrato, con metformina, quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i livelli glicemici.
Polish: Jest podawany z metforminą, gdy inne leki nie wystarczają do kontroli stężenia cukru we krwi.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario era simile nei gruppi lixisenatide (13,4%) e placebo (13,2%): il rapporto di rischio (HR) per lixisenatide vs. placebo era pari a 1,017, con un intervallo di confidenza (IC) al 95% bilaterale associato da 0,886 a 1,168.
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była podobna w grupach otrzymujących liksysenatyd (13,4%) i placebo (13,2%): współczynnik ryzyka (HR) dla liksysenatydu vs placebo wynosił 1,017, a odpowiedni 2-stronny 95% przedział ufności (CI) wynosił od 0,886 do
Italian: La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (≤3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore.
Polish: W poniższej tabeli podano wskaźniki częstości występowania udokumentowanej objawowej hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) i ciężkiej hipoglikemii po stosowaniu produktu Suliqua i leku porównawczego.
Italian: • Lixisenatide - un "analogo del GLP-1" che aiuta il corpo a produrre la propria insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l'assorbimento dello zucchero dal cibo.
Polish: • liksysenatyd: „analog GLP-1", który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru z pokarmów.
Italian: La penna è color oliva con un pulsante di iniezione marrone.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest koloru oliwkowego i ma brązowy przycisk podania dawki.
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 al quale i roditori sono particolarmente sensibili.
Polish: Liksysenatyd W 2-letnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym obserwowano występowanie raka wywodzącego się z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu u szczurów i myszy, uważa się, że spowodowane to było niegenotoksycznym mechanizmem, w którym uczestniczy receptor GLP-1, na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono essere potenzialmente letali.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może zagrażać życiu.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże (hiperglikemia), może to wskazywać na wstrzyknięcie niewystarczającej ilości insuliny.
Italian: • Usi solo aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua (vedere le "Istruzioni per l'uso").
Polish: • Należy używać wyłącznie igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku Suliqua (patrz „Instrukcja użycia").
Italian: • Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano adeguatamente informati su come utilizzare insulina glargine/lixisenatide.
Polish: • Należy upewnić się, że pacjenci i ich opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani jak używać insulinę glargine/liksysenatyd.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima di capire cosa sta accadendo.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Italian: • Ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
Polish: • pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy z braku wystarczającej ilości insuliny), ponieważ ten lek nie będzie odpowiedni dla pacjenta.
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
Polish: Ból brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub omdlenie (utrata przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest bardzo niebezpieczna i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
Italian: Preferibilmente, Suliqua va iniettato ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il momento più comodo.
Polish: Lek Suliqua najlepiej jest wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego sposobu jego stosowania.
Italian: • Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
Italian: • Se la pressione risulta ancora difficile, usare una penna nuova.
Polish: • Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Italian: • Per l'insulina basale due volte al giorno o l'insulina glargine (300 unità/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua.
Polish: • W przypadku insuliny bazalnej stosowanej dwa razy na dobę lub insuliny glargine (300 jednostek/ml) dotychczas stosowaną całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć o 20%, w celu ustalenia dawki początkowej produktu leczniczego Suliqua.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Polish: Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.
Italian: • Getti via l'ago utilizzato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
Polish: • Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika na odpady medyczne ostre lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub miejscowych władz.
Italian: Se il liquido non fuoriesce:
Polish: Jeśli na końcu igły nie pojawi się płyn:
Italian: • Sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica.
Polish: • Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.
Italian: Né la presenza degli anticorpi antiinsulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia.
Polish: Stan obecności przeciwciał przeciwko insulinie glargine i przeciwciał przeciwko liksysenatydowi nie miał istotnego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność leczenia.
Italian: Trattamento antidiabetico orale (pazienti naïve all'insulina)
Polish: Doustne leczenie przeciwcukrzycowe (pacjenci nieleczeni dotychczas insuliną)
Italian: • Gettare via la penna utilizzata come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.
Italian: Potrebbe avere bisogno di consumare cibo che determini un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta), in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano.
Polish: Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru we krwi na dłuższy czas, zwłaszcza jeśli nie nadeszła jeszcze pora następnego posiłku.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c'è zucchero sufficiente nel sangue.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości.
Italian: PASSAGGIO 5: Iniettare la dose
Polish: KROK 5.: Wstrzyknięcie dawki
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main Germania
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowywanie dawki w zależności od stężenia glukozy w osoczu na czczo (patrz punkt 5.1).
Italian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Polish: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Italian: • Conservare la penna a temperatura ambiente, inferiore a 25°C.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C.
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
Polish: Zastosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Polish: Ze względu na ryzyko przenoszenia chorób wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta.
Italian: PASSAGGIO 2: Inserire un nuovo ago
Polish: KROK 2.: Zakładanie nowej igły
Italian: • I principi attivi sono insulina glargine e lixisenatide.
Polish: • Substancjami czynnymi są insulina glargine i liksysenatyd.
Italian: Occorre considerare se sia consigliabile guidare o usare macchinari in tali circostanze.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio su popolazione mITT con diabete di tipo 2 non controllato con insulina basale
Polish: Wyniki po 30 tygodniach - badanie dotyczące cukrzycy typu 2 niekontrolowanej podczas stosowania insuliny bazalnej, populacja mITT
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio clinico come add-on a metformina (popolazione mITT)
Polish: Wyniki po 30 tygodniach - badanie kliniczne, w którym leczenie uzupełniono metforminą (populacja mITT (ang. modyfied Intention to Treat Analysis))
Italian: In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność dostosowania dawki produktu Suliqua w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Italian: Suliqua non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Cosa contiene Suliqua
Polish: Co zawiera lek Suliqua
Italian: Ciò è particolarmente importante nei soggetti con una consapevolezza ridotta o nulla dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o che presentano episodi frequenti di ipoglicemia.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu, oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Italian: • Inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) - per la depressione o il morbo di Parkinson.
Polish: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Italian: La sperimentazione Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (ossia, ORIGIN) era uno studio in aperto, randomizzato, su 12.537 pazienti che ha confrontato LANTUS alla terapia standard sul tempo al primo evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE).
Polish: Insulina glargine Badanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) było prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, obejmującym 12 537 pacjentów badaniem porównującym produkt leczniczy LANTUS ze standardowym leczeniem w chwili pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ang. major adverse cardiovascular event, MACE).
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Polish: Ostre zapalenie trzustki Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Italian: Dal momento che lixisenatide è eliminato prevalentemente dal rene, non sono stati condotti studi farmacocinetici su pazienti con compromissione epatica acuta o cronica.
Polish: Ponieważ liksysenatyd jest wydalany głównie przez nerki, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: L'insulina e i suoi analoghi riducono la glicemia stimolando l'assorbimento del glucosio a livello periferico, in particolare da parte di muscoli scheletrici e grasso, nonché inibendo la produzione epatica di glucosio.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Italian: • Se non può selezionare l'intera dose prescritta, usi una nuova penna oppure inietti le dosi unitarie restanti e usi una nuova penna per completare la dose.
Polish: • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą liczbę dawek jednostkowych i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia podanej dawki.
Italian: In un'analisi prespecificata di questo endpoint primario, le differenze osservate erano coerenti rispetto al valore HbA1c basale (<8% o ≥8%) o all'uso di OAD basale (sola metformina o metformina più secondo OAD).
Polish: W zdefiniowanej z góry analizie tego pierwszorzędowego punktu końcowego, zaobserwowano zgodne różnice pod względem wyjściowego stężenia HbA1c (<8% lub ≥8%) lub wyjściowego stosowania DLP (metformina w monoterapii lub metformina z drugim DLP).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu leczniczego Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Suliqua in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Suliqua we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Studi sugli esiti cardiovascolari
Polish: Badania oceniające następstwa sercowo-naczyniowe
Italian: Un totale di 1.170 pazienti con diabete di tipo 2 è stato randomizzato in uno studio in aperto con controllo attivo, di 30 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Suliqua rispetto ai singoli componenti, insulina glargine (100 unità/ml) e lixisenatide (20 μg).
Polish: Łącznie 1170 pacjentów z cukrzycą typu 2 przydzielono w sposób losowy do otwartego, trwającego 30 tygodni badania z aktywną kontrolą, mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Suliqua w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami, insuliną glargine (100 jednostek/ml) i liksysenatydem (20 mikrogramów).
Italian: Alla Settimana 30, Suliqua ha fornito un miglioramento di HbA1c statisticamente significativo (valore p<0,0001) rispetto ai singoli componenti.
Polish: Po 30 tygodniach stosowanie produktu Suliqua doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy stężenia HbA1c (wartość p <0,0001) w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami.
Italian: Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l'uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.
Polish: Produktu leczniczego Suliqua nie badano u pacjentów z ciężką chorobą układu pokarmowego, w tym z ciężką gastroparezą, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Suliqua w tej grupie pacjentów.
Italian: L'ipoglicemia può essere molto grave ed è molto comune con i medicinali che contengono insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
Polish: Hipoglikemia bardzo często występuje podczas stosowania leków zawierających insulinę (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.