FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de Firazyr.
Polish: Po zastosowaniu preparatu Firazyr obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy.
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Polish: Te działania dotyczące macicy przejawiają się także w późnej fazie ciąży, gdzie ikatybant wykazuje działanie tokolityczne, powodując opóźnienie porodu u szczurów, zwiększenie częstości zaburzeń u płodów oraz zgony okołoporodowe po zastosowaniu dużych dawek (10 mg/kg/dobę).
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
Polish: Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Spanish: Un total de 66 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos clínicos de fase III controlados.
Polish: Łącznie w powyższych kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III leczono 66 pacjentów z napadami HAE dotyczącymi krtani.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Firazyr con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
Polish: Nie badano równoczesnego podawania preparatu Firazyr i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
Polish: W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr na jeden atak
Spanish: Firazyr está destinado para administración subcutánea, preferiblemente en la zona abdominal.
Polish: Sposób podania leku Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Spanish: Valores iniciales en la escala analógica visual (mm)
Polish: Poziom wyjściowy skala VAS (mm)
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Polish: Czas do początkowej widocznej poprawy objawów w ocenie badacza (godz.)
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Polish: Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna (25G;
Spanish: - Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Polish: - Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania".
Spanish: Firazyr se administró mediante inyección subcutánea en una dosis de 0,4 mg/kg en función del peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg.
Polish: Firazyr podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce.
Spanish: Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: 51 kg a 65 kg
Polish: 51 kg do 65 kg
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Polish: • Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
Spanish: Una jeringa precargada y una aguja de 25G.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka i jedna igła 25G Składnik wielopaku.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
Polish: Mediana czasu do ogólnej poprawy stanu pacjenta,
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Polish: Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spanish: En los tratamientos repetidos en adultos de los ensayos de fase III controlados, se observó positividad transitoria a los anticuerpos contra el icatibant en muy pocos casos.
Polish: W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu leku u dorosłych.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
Polish: Inne kryteria Czas do zmniejszenia nasilenia pierwotnych objawów (godz.)
Spanish: El diseñoofarmacocinético poblacional con datos tanto de pacientes adultos como pediátricos puso de manifiesto que el aclaramiento de icatibant está relacionado con el peso corporal, y se observaron valores de aclaramiento menores para pesos corporales menores en la población pediátrica con AEH.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne przy użyciu danych dotyczących dorosłych oraz dzieci i młodzieży wykazało, że klirens ikatybantu związany jest z masą ciała.
Spanish: No tire del émbolo.
Polish: Nie ciągnąć za tłok ampułko strzykawki.
Spanish: Aspecto de Firazyr y contenido del envase
Polish: Jak wygląda Firazyr i co zawiera opakowanie
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para pacientes pediátricos Peso corporal
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Spanish: El envase contiene una aguja hipodérmica.
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Polish: Niewydolność wątroby i nerek Ograniczone dane sugerują, że ekspozycja na ikatybant nie jest uzależniona od niewydolności wątroby lub nerek.
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Polish: - Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Firazyr lub jednorazowym podaniu leku Firazyr przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Spanish: La solución es un líquido transparente e incoloro.
Polish: Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Spanish: 4) Inyección de la solución
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Polish: 2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
Spanish: • Tire de la jeringa para retirar la aguja de la tapa.
Polish: • Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (categoría de la frecuencia)
Polish: (kategoria częstości)
Spanish: Número de sujetos en la población por intención de tratar (ITT)
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Spanish: 12 kg a 25 kg
Polish: 12 kg do 25 kg
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Polish: Lista działań niepożądanych
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-1 y FAST-2
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA DE ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BEZPOŚREDNIE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERAJĄCEGO
Spanish: 26 kg a 40 kg
Polish: 26 kg do 40 kg
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes) 3) Preparación del lugar de la inyección
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci) 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia 4) Wstrzyknięcie roztworu
Spanish: 41 kg a 50 kg
Polish: 41 kg do 50 kg
Spanish: Los estudios in vitro han confirmado que icatibant no se degrada por vías metabólicas oxidativas.
Polish: Badania in vitro potwierdziły, że ikatybant nie jest rozkładany w oksydacyjnych szlakach metabolicznych i nie jest inhibitorem głównych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP 1A2,
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
Polish: Efekt leczenia ikatybantem potwierdzono w drugorzędowych kryteriach oceny skuteczności.
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka o objętości 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.
Spanish: 1) Retire las tapas en cada extremo del conector.
Polish: 1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
Polish: 51,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Polish: - Pacjent z atakiem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Firazyr lub któremu opiekun wstrzykuje Firazyr, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
Spanish: Exploraciones complementarias
Polish: Kolejne epizody
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Firazyr icatibanto
Polish: Firazyr ikatybant
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Spanish: Comprimido Vía oral
Polish: Tabletka
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Spanish: • Manos y pies fríos.
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.