FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vurderes, at mindre end 20% af tigecyclin i gennemsnit metaboliseres før udskillelse.
Latvian: Vidēji līdz 20 % tigeciklīna metabolizējas pirms izvadīšanas.
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
Latvian: • Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku aknu mikrosomām novēroja, ka tigeciklīns nenomāc metabolisma procesu, kurā iesaistīta jebkura no šādām sešām citohroma P450 (CYP) izoformām: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 konkurējošās inhibīcijas ceļā.
Danish: Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā pavājināta brūču dzīšana, reakcija injekcijas vietā, galvassāpes iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, flebīts injekcijas vietā
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Latvian: Tigeciklīns in vitro nav konkurētspējīgs CYP450 enzīmu inhibitors, nedz arī neatgriezenisks inhibitors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Latvian: Abu pētījumu populācijas FK analīzes identificēja ķermeņa svaru kā tigeciklīna klīrensa mainīgo vērtību 8 gadus veciem un vecākiem bērniem.
Danish: Hos mennesker lå tigecyclins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state på 500-700 l (7-9 l/kg), hvilket angiver, at tigecyclin fordeles i stort omfang ud over plasmavolumen og koncentreres i væv.
Latvian: Cilvēkiem statiskais tigeciklīna izplatīšanās apjoms caurmērā bija no 500 līdz 700 l (no 7 līdz 9 l/kg), norādot uz to, ka tigeciklīns plaši izplatās ārpus plazmas un koncentrējas audos.
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Latvian: AUC0-12h līdzsvara koncentrācija bija 2349±850 ng•h/ml.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos, izmantojot 100 mg terapeitisko devu režīmu, kas seko pēc 50 mg ievadīšanas ik pēc 12 stundām, tigeciklīna seruma līdzsvara koncentrācija Cmax bija 866±233 ng/ml 30 minūšu infūzijām un 634±97 ng/ml - 60-minūšu infūzijām.
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Latvian: Šī informācija in vitro atbilst tigeciklīna iedarbības trūkumam uz digoksīna klīrensu, kā tas tika novērots iepriekš aprakstītajā zāļu mijiedarbības pētījumā in vivo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Latvian: Šajos tigeciklīna pētījumos jaunas vai neparedzētas zāļu drošuma problēmas netika konstatētas.
Danish: Anaerobe bakterier Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Latvian: Anaerobie mikroorganismi Clostridium perfringens† Peptostreptococcus sugas† Prevotella sugas
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Latvian: Kaut gan, tā kā tigeciklīns var pagarināt gan protrombīna laiku (PL), gan aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (APTL), attiecīgie koagulācijas testi cieši jāuzrauga, ja tigeciklīnu ievada kopā ar antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler, og sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Latvian: Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med cIAI er dårlig heling af operationssår blevet forbundet med superinfektion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar cIAI, pavājināta ķirurģisko brūču dzīšana tika saistīta ar superinfekciju.
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Latvian: No tigeciklīna lietošanas var rasties nejutīgu organismu, tai skaitā sēnīšu, pastiprināta augšana.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Latvian: Atklātā, vienreizējas, pieaugošas devas FK pētījumā tigeciklīna drošums tika pētīts 25 bērniem vecumā no 8 līdz 16 gadiem, kas nesen bija atveseļojušies no infekcijām.
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Latvian: Šajos pētījumos netika ievadīta piesātinošā deva.
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nekāda nesaderība starp tigeciklīnu un citām bieži lietojamām antibiotiku grupām.
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Latvian: Tāpēc tigeciklīna klīrensu neietekmē aktīvās vielas, kas pavājina vai pastiprina CYP450 izoformu aktivitāti.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Latvian: Tigeciklīna drošums tika pētīts arī atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 58 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cSSTI (n=15), cIAI (n=24) vai ar sadzīvē iegūto pneimoniju (n=19).
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Latvian: 5 ml 1. klases dzidra stikla flakoni ar pelēkiem butilgumijas korķiem un nolaužamām gofrētām alumīnija izolācijām.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Latvian: ASAT un ALAT novirzes no normas periodā pēc terapijas biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, nekā ar salīdzināmo līdzekli ārstētajiem pacientiem, kuriem to biežāk novēroja terapijas laikā.
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Latvian: Tigeciklīns ieteiktajās devās neietekmēja uzsūkšanās ātrumu vai apjomu, vai digoksīna klīrensu (pēc 0,5 mg vēlāk 0,25 mg katru dienu), to lietojot veseliem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Medfødt resistente organismer
Latvian: Ģenētiski rezistenti organismi
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem novēroja, ka tigeciklīns viegli izplatās audos.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu novades sūkņiem.
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem AUC bija par 30 % augstāks nekā subjektiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Latvian: • Zems proteīnu līmenis asinīs
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Latvian: • Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā).
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Latvian: Randomizētā, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētā četru paralēlu grupu krusteniskā QTc pētījumā 46 veseliem pacientiem netika novērota intravenozi vienreizēji ievadītas tigeciklīna 50 mg vai 200 mg devas nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos.
Danish: Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Latvian: Tigeciklīns var pārspēt divus galvenos tetraciklīna rezistences mehānismus - ribosomālo aizsardzību un novadi.
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Latvian: Ir aprakstīta krusteniskā rezistence starp tigeciklīnu un minociklīna rezistentiem Enterobacteriaceae izolātiem daudzzāļu rezistences (DZR) novades sūkņu dēļ.
Danish: Tigecyclins systemiske clearance blev imidlertid reduceret med 25 % og 55%, og tigecyclins halveringstid blev forlænget med 23 % og 43% hos patienter med henholdsvis moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C) (se pkt.
Latvian: Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem samazinājās attiecīgi par 25 % un 55 %, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23 % un 43 % (Child Pugh B un C) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Danish: Anaerobe bakterier
Latvian: Anaerobie mikroorganismi
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Latvian: Pulveris flakonā jāsamaisa ar nelielu šķīduma daudzumu.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Latvian: Kopumā 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos ar tigeciklīnu tika ārstēti 2393 pacienti ar cSSTI un cIAI.
Danish: Clearance, vægtnormaliseret clearance og AUC var ikke udtalt forskellig blandt patienter med forskellig kropsvægt, inkl.
Latvian: Klīrenss, svara normalizēšanas klīrenss un AUC īpaši neatšķīrās pacientiem ar dažādu ķermeņa svaru, ieskaitot tos pacientus, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Latvian: No klīniskos pētījumos iesaistītajiem, izvērtējamiem pacientiem ar cIAI visbiežāk sastopamais ar tigeciklīnu ārstētais infekcijas veids bija komplicēts apendicīts (50,3 %), kam sekoja citas retāk sastopamas diagnozes, piemēram, komplicēts holecistīts (9,6 %), zarnu perforācija (9,6 %), vēdera dobuma abscess (8,7 %), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas perforācija (8,3 %), peritonīts (6,2 %) un komplicēts divertikulīts (6,0 %).
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Latvian: Tygacil nelieto bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā, kā arī tas var izraisīt paliekošus zobu bojājumus, tādus kā jauno zobu iekrāsošanos.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Biežas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Latvian: Veseliem subjektiem, vienlaicīgi lietojot tigeciklīnu un varfarīnu (25 mg vienreizēja deva), par 40 % un 23 % samazinājās R-varfarīna un S-varfarīna klīrenss un attiecīgi par 68 % un 29 % palielinājās AUC.
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forligelig med tigecyclin og alle andre lægemidler, der administreres via denne fælles slange.
Latvian: Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu.
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Latvian: Kopumā primārais tigeciklīna izvadīšanas ceļš ir neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija ar žulti.
Danish: Bivirkninger ved antibiotikaklassen
Latvian: Antibiotisko līdzekļu grupas iedarbība
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Latvian: Ja caureja rodas ārstēšanās laikā vai pēc tam, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu bija tādas smagas pamatsaslimšanas kā pazemināta imunitāte, pacienti ar APACHE II punktiem >15 (3,3 %) vai ar ķirurģiski konstatējamiem un multipliem vēdera dobuma abscesiem (11,4 %).
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Latvian: Nejutīgu mikroorganismu, arī sēnīšu, pārmērīga augšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Latvian: Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Latvian: Tygacil tiek izplatīts iepakojumos pa desmit flakoniem.
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Var parādīties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: blodtryksfald, hurtig puls)
Latvian: apgrūtinātas elpošanas, asinsspiediena pazemināšanās, pulsa paātrināšanās)
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Latvian: Izvērtējot kombinētās antibakteriālās terapijas pielietošanu, kad tigeciklīns tiek ievadīts smagi slimiem pacientiem ar cIAI, kas ir sekundāras klīniski redzamai zarnu perforācijai, vai pacientiem ar sākotnējo sepsi vai septisko šoku, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai tigeciklīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %).
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Latvian: Tigeciklīns, glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, inhibē proteīnu translēšanu baktērijā, saistoties ar 30S ribosomālo apakšgrupu un bloķējot aminoacil tRNA molekulu iekļūšanu ribosomas A lokalizācijas vietā.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Latvian: Dati par to, vai tigeciklīns var šķērsot hematoencefālo barjeru cilvēkiem, nav pieejami.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Latvian: Ja Jums attīstīsies cita bakteriāla infekcija, ārsts var izrakstīt citu antibiotisku līdzekli šīs specifiskās infekcijas ārstēšanai.
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Latvian: Ja attīstās pankreatīts, ārstēšana ar tigeciklīnu ir jāpārtrauc.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz nierēm un kuņģa-zarnu traktu, lietojot tigeciklīnu žurkām un suņiem attiecīgi 8 un 10 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Latvian: Vienlaicīgi ar tigeciklīnu caur to pašu Y-vietu nevajadzētu ievadīt šādas aktīvās vielas: amfotericīnu B, amfotericīna B lipīdu kompleksu, diazepāmu, esomeprazolu, omeprazolu un intravenozos šķīdumus, kuri var paaugstināt pH virs 7.
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Latvian: Varfarīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.
Danish: Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
Latvian: Bez tam CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A inhibīcija ar tigeciklīnu nav atkarīga no NADPH, kas liek domāt par to, ka šīs CYP enzīmu inhibīcijas pamatā nav mehānisma.
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Latvian: Iedarbība devu režīmā 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām (līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām) bērniem 8 līdz <12 gadu vecumā un 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem visticamāk būs salīdzināma ar novēroto pieaugušajiem, kas ārstēti apstiprinātajā devu režīmā.
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka tigeciklīns šķērso placentu un ir atrodams augļa audos.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku.
Danish: ADR identificeret efter markedsføring
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas pēc ieviešanas tirgū
Danish: 59 % af dosis elimineres via galden og fæces, og 33 % udskilles via urin.
Latvian: C-tigeciklīna lietošanas norāda, ka 59 % devas tiek izvadīts ar žults/fēču ekskrēciju un 33 % izdalās urīnā.
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Latvian: C-marķētu tigeciklīnu dzīvniekiem, liecina, ka tigeciklīns viegli izdalās zīdošu žurku pienā.
Danish: Streptokokker i viridansgruppen
Latvian: Viridans grupas streptokoki
Danish: Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Latvian: Klīniskā pieredze tigeciklīna lietošanā, lai ārstētu infekcijas 8 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, ir ļoti ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi, hypoproteinæmi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija, hipoproteinēmija
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir ļoti biežas blakusparādības bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tygacil
Latvian: Citas zāles un Tygacil
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Danish: Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Tygacil indeholder
Latvian: Ko Tygacil satur
Danish: Tigecyclin skal administeres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Latvian: Tigeciklīnu jāievada intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y-vietu.