FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé d'autoriser la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I), le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant étant présentés à l'annexe III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy - pozri prílohu I).
French: Sexe : Les concentrations de l'atorvastatine et de ses métabolites sont différentes chez la femme (Cmax environ 20% plus élevée et ASC environ 10% plus basse) et chez l'homme.
Slovak: - Pohlavie: Koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u žien sa líšia od koncentrácií u mužov (ženy: približne o 20 % vyššie Cmax a o 10
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présentant de multiples facteurs de risque (par exemple, les diabétiques de type 2 présentant un facteur de risque et les patients hypertendus présentant trois facteurs de risque) et dont les taux de cholestérol sont normaux ou élevés, mais ne présentant pas de signe clinique évident de maladie coronarienne.
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
French: Peu fréquents: malaise, prise de poids.
Slovak: Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
French: Des interactions peuvent se produire lorsque {PRODUCT NAME} est administré avec d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple la ciclosporine, les antibiotiques macrolides dont l'érythromycine et la clarithromycine, la néfazodone, les antifongiques azolés dont l'itraconazole, et les inhibiteurs de protéases du VIH).
Slovak: Interakcie môžu nastať pri podávaní {(Vymyslený) názov} s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (napr. cyklosporínom, makrolidovými antibiotikami vrátane erytromycínu a klaritromycínu, nefazodonom, antimykotikami azolového typu vrátane itrakonazolu a inhibítormi HIV proteáz).
French: Chez les rats, les concentrations d'atorvastatine et de ses métabolites actifs dans le lait sont identiques à celles retrouvées dans leur plasma.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku.
French: Insuffisance rénale : La présence d'une altération rénale n'a pas d'influence sur les concentrations plasmatiques, ni sur l'effet sur les paramètres lipidiques de l'atorvastatine et de ses métabolites.
Slovak: - Renálna insuficiencia: Ochorenie obličiek nemá vplyv na plazmatické koncentrácie alebo účinky atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na lipidy.
French: Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre ne sont pas modifiées.
Slovak: Súčasné opakované podávanie digoxínu a 10 mg atorvastatínu nemalo vplyv na ustálené plazmatické koncentrácie digoxínu.
French: Les taux de mortalité générale et cardiovasculaire se sont avérés plus élevés chez les femmes (38 vs 30 et 17 vs 12), mais de façon non significative sur le plan statistique.
Slovak: Celková a kardiovaskulárna mortalita boli numericky vyššie u žien (38 oproti 30 a 17 oproti 12), tieto nálezy však neboli štatisticky významné.
French: L'atorvastatine a démontré son efficacité dans la réduction des taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement rebelle aux autres traitements hypolipémiants.
Slovak: Atorvastatín účinne znižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, čo je populácia, ktorá obvykle nereaguje na hypolipidemickú liečbu.
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Slovak: Bezpečnosť atorvastatínu v gravidite a počas laktácie nebola ešte dokázaná.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
French: Cet effet est essentiellement lié à la réduction de 26% des ré-hospitalisations pour angor avec ischémie myocardique avérée (p=0,018).
Slovak: Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre angínu pektoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
French: Par conséquent, le bénéfice/risque d'une telle association devra être soigneusement évalué (voir rubrique 4.4).
Slovak: Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť
French: Ces différences n'ont aucune significativité clinique, notamment en ce qui concerne les effets sur les paramètres lipidiques.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú klinicky významné a nemajú za následok žiadne klinicky signifikantné rozdiely v účinku na lipidy medzi mužmi a ženami.
French: Des recommandations appropriées concernant les dosages ont été ajoutées.
Slovak: Do časti 4.2 SPC je treba pridať príslušné odporúčanie týkajúce sa dávok.
French: La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l'atorvastatine.
Slovak: Liečivo v {(Vymyslený) názov} je atorvastatín.
French: AVC (fatals et non fatals)
Slovak: Ikty (fatálne a nefatálne
French: Dans le groupe atorvastatine, le LDL-C a été réduit à un taux moyen de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) par rapport aux valeurs initiales de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) ; dans le groupe pravastatine, le LDL-C a été réduit à un taux moyen de 2,85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) par rapport aux valeurs initiales de 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Slovak: 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania "baseline" 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
French: Une interaction significative avec le traitement antihypertenseur de base a été observée.
Slovak: Bola zistená významná liečebná interakcia u východiskovej liečby.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et d'une suspension orale d'anti-acide contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium diminue les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs d'environ 35%; toutefois, la diminution du taux de LDL-C n'est pas modifiée.
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} spolu s perorálnou suspenziou antacida obsahujúcou hydroxid horečnatý a hlinitý viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov asi o 35 %, avšak nebola zaznamenaná zmena v poklese LDL-cholesterolu.
French: La principale inquiétude est liée au «risque de maladies cardiovasculaires».
Slovak: Hlavný záujem sa sústredil na pojem „riziko KVCH".
French: La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 95%.
Slovak: 98 % na plazmatické bielkoviny.
French: Tous les patients avaient au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
Slovak: Všetci pacienti mali aspoň 1 z nasledujúcich rizikových faktorov: hypertenziu, aktívne fajčenie, retinopatiu, mikroalbuminúriu alebo makroalbuminúriu.
French: Dans l'étude REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study), l'effet d'une diminution intensive des lipides avec l'atorvastatine 80 mg et d'une diminution de type standard des lipides avec la pravastatine 40 mg sur l'athérosclérose coronaire a été évalué par la méthode ultrasonique intravasculaire (IVUS) lors d'une angiographie chez des patients présentant une maladie coronarienne.
Slovak: Reverzia aterosklerózy agresívnym znížením lipidov) bol u pacientov s ischemickou chorobou srdca posudzovaný účinok intenzívneho zníženia lipidov atorvastatínom 80 mg denne a štandardného stupňa zníženia lipidov pravastatínom 40 mg denne na koronárnu aterosklerózu pomocou intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS) počas koronarografie.
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut causer une grande difficulté de respiration) syndrome de Stevens-Johnson (apparition de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), érythème multiforme (éruption de tâches rouges).
Slovak: Tieto zahrňujú: - angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní), Stevens-Johnsnov syndróm (závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií), multiformný erytém (škvrnité červené vyrážky).
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé
French: Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments tels que la ciclosporine, l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, l'acide nicotinique, le gemfibrozil, les fibrates ou les inhibiteurs de protéases du VIH (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ako sú: cyklosporín, erytromycín, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacín, gemfibrozil, iné fibráty alebo inhibítory HIV-proteáz (pozri časť 4.5 a časť 4.8).
French: L'atorvastatine est largement métabolisée par le CYP 3A4 en dérivés ortho- et parahydroxylés et en divers produits de bêta-oxydation.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a rôzne betaoxidačné produkty.
French: L'administration concomitante de ces médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Slovak: Konkomitantné podávanie môže viesť ku zvýšeným koncentráciam atorvastatínu v plazme.
French: <{fax}> <{e-mail}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures] Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
French: Fréquents: asthénie, douleur thoracique, douleur dorsale, œdème périphérique.
Slovak: Časté: asténia, bolesti na hrudi, bolesť chrbta, periférny edém.
French: Maladie coronarienne mortelle plus IM non mortel Total des accidents cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
French: La demi-durée d'inhibition de l'HMG-CoA réductase est d'environ 20 à 30 heures, en raison de la contribution des métabolites actifs.
Slovak: Stredný eliminačný polčas atorvastatínu v plazme je u človeka približne 14 h. Polčas inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20 až 30 h vzhľadom na príspevok aktívnych metabolitov.
French: Les patients présentaient au moins un des facteurs de risque suivants: hypertension, sujet actuellement fumeur, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
Slovak: U všetkých pacientov bol prítomný najmenej 1 z týchto rizikových faktorov: hypertenzia, fajčiarstvo v súčasnosti, retinopatia, mikroalbumínúria alebo makroalbumínúria.
French: Dans les analyses des sous-groupes par sexe (81% d'hommes, 19% de femmes), l'atorvastatine a eu un effet bénéfique chez les hommes mais celui-ci n'a pas pu être établi chez les femmes, probablement du fait du faible taux d'événements dans le sous-groupe constitué de femmes.
Slovak: % mužov, 19 % žien) sa pozoroval pozitívny účinok atorvastatínu u mužov, ale nedal sa zistiť u žien, pravdepodobne v dôsledku nízkeho výskytu príhod v podskupine žien.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, même si le taux de CPK ≤ 5 fois la LSN, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} contiennent également d'autres composants : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu a magnéziumstearát.
French: Emballages hospitaliers de 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
Slovak: (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en prise unique à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa užije naraz a jej podanie nie je závislé na čase alebo príjme potravy.
French: Peu fréquents: myopathie.
Slovak: Menej časté: myopatia.
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une divergence concernant l'énoncé de l'indication proposée, reflétant bien les données issues des études ASCOT-LLA et CARDS et excluant, de fait, le traitement des patients non diabétiques, a divisé les États membres.
Slovak: Na konci PVU došlo k rozporom medzi členskými štátmi ohľadne textu navrhovanej indikácie, ktorá primeraným spôsobom reaguje na dáta zo štúdií ASCOT-LLA a CARDS, efektívne vylučuje liečbu u nediabetikov a Španielsko podalo 1. decembra 2005 oficiálnu žiadosť o arbitrážne konanie na výbor CHMP.
French: L'atorvastatine a eu pour effet de réduire les risques absolu et relatif comme suit:
Slovak: Absolútne a relatívne zníženie rizika bolo nasledujúce:
French: p
Slovak: p-hodnota
French: Cependant, les concentrations de digoxine augmentent d'environ 20% après administration de digoxine avec 80 mg d'atorvastatine par jour.
Slovak: Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
French: Dix mille patients (âgés de 40 à 79 ans) dont les taux de cholestérol étaient normaux à peu élevés, sans antécédent d'infarctus du myocarde (IM) ou de traitement de l'angine de poitrine, mais souffrant d'hypertension et présentant au moins trois autres facteurs de risque cardiovasculaire, ont été enrôlés dans l'étude ASCOT-LLA destinée à évaluer l'effet de l'atorvastatine sur les maladies coronariennes mortelles et non mortelles.
Slovak: Štúdia ASCOT-LLA bola vykonaná u 10 000 pacientov (vo veku 40 - 79 rokov) s normálnymi alebo mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, ktorá neprekonali IM ani sa neliečili s anginou pectoris, avšak mali hypertenziu a minimálne 3 ďalšie KV rizikové faktory, a hodnotila účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ICHS.
French: L'applicabilité des résultats des études à d'autres dosages d'atorvastatine a fait partie des questions secondaires examinées.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
French: Calculé sur la différence entre les taux bruts d'événements lors d'un suivi médian de 3,9 ans. IAM = infarctus aigu du myocarde; PVAC = pontage veineux aorto-coronarien; IM = infarctus du myocarde;
Slovak: Na základe rozdielu hrubých počtov príhod pri mediáne času sledovania 3,9 rokov AIM = akútny infarkt myokardu, CABG = koronárny bypass, ICHS = ischemická choroba srdca, IM = infarkt myokardu, PTCA
French: Rares: hépatite, jaunisse cholestatique.
Slovak: Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
French: Au cours d'une étude de deux ans chez la souris, les incidences d'adénome hépatocellulaire chez le mâle et de carcinome hépatocellulaire chez la femelle ont été augmentées à la dose maximale utilisée, celle-ci étant 250 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'homme, sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg.
Slovak: V dvojročnej štúdii u myší stúpla incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov a hepatocelulárnych karcinómov u samíc v skupine, ktorej bola podaná maximálna dávka.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Fréquents: éruption cutanée, prurit.
Slovak: Časté: kožná vyrážka, pruritus.
French: La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés.
Slovak: Majú sa vykonať pečeňové testy a treba monitorovať hodnoty CPK v krvnom sére.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môžu navzájom ovlyvňovať.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec {NOM DU PRODUIT}: médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par exemple la ciclosporine certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, par exemple l'érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, la rifampicine d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par exemple le gemfibrozil, d'autres fibrates, l'acide nicotinique, le colestipol certains inhibiteurs du canal calcique utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée, par exemple la nifédipine ; des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, comme la digoxine certaines benzodiazépines utilisées dans l'anxiété et d'autres conditions, par exemple la néfazodone les inhibiteurs de protéases utilisés dans le traitement du VIH d'autres médicaments connus pour interagir avec {NOM DU PRODUIT}, incluant la warfarine (qui diminue la coagulation du sang), les contraceptifs oraux, la phénytoïne (un anticonvulsivant utilisé dans l'épilepsie) et les anti-acides (produits contre l'indigestion contenant de l'aluminium et du magnésium)
Slovak: rifampicín - ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, deriváty kyseliny nikotínovej, kolestipol - niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. nifedipín; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín - niektoré benzodiazepíny používané na úzkosť a iné ochorenia, napr. nefazodon - inhibítory proteáz používané na liečbu HIV - ostatné lieky, o ktorých je známe, že interagujú so {(Vymyslený) názov}, vrátane warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych antikoncepčných prípravkov, fenytoínu (antikonvulzívum na epilepsiu) a antacíd (prípravky na tráciace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík)
French: {PRODUCT NAME} est également indiqué dans la réduction des taux de C-total et LDL-C chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
French: L'administration concomitante de doses répétées de {PRODUCT NAME} avec la phénazone entraîne un effet limité ou indétectable sur la clairance de la phénazone.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
French: Une étude d'interaction entre {PRODUCT NAME} et la cimétidine a été conduite et n'a montré aucune interaction.
Slovak: V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
French: Peu fréquents: urticaire.
Slovak: Menej časté: žihľavka.
French: Nombre d'accidents (Sortis versus placebo)
Slovak: Počet príhod (Sortis oproti placebu)
French: Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (>3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,8% des patients traités par {PRODUCT NAME}.
Slovak: Klinicky významné (viac ako trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8
French: Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, ne présentaient aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou de traitement de l'angine de poitrine, et leurs taux de cholestérol total étaient ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s hypertenziou, vo veku 40 - 79 rokov, ktorí neprekonali v minulosti infarkt myokardu ani neboli liečení na anginu pectoris a mali hladiny TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
French: Les résultats de cette étude ont été obtenus avec le dosage de 80 mg.
Slovak: Výsledky štúdie boli získané pri dávke 80 mg. Preto ich nemožno extrapolovať na nižšie dávky.
French: Fréquents: constipation, flatulence, dyspepsie, nausée, diarrhée.
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
French: 21 vs. 39
Slovak: 21 oproti 39
French: Par suite, le CHMP partage l'avis selon lequel le fait d'exclure les femmes de l'indication priverait un important sous-groupe de la population du traitement par atorvastatine, en cas de risque cardiovasculaire justifiant un tel traitement, et estime que les résultats susmentionnés obtenus dans le sous-groupe constitué de femmes dans l'étude ASCOT-LLA doivent apparaître sous la rubrique 5.1 du RCP.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
French: Elle se maintient pendant le traitement chronique.
Slovak: Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý.
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC) chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Child-Pugh B).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
French: ACTP = angioplastie coronaire transluminale percutanée.
Slovak: = perkutánna transluminálna koronárna angioplastika
French: Une réduction du risque relatif de décès de 27% (82 décès dans le groupe placebo vs 61 décès dans le groupe sous atorvastatine) a été observée.
Slovak: Bolo pozorované relatívne riziko smrti o 27 % (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine) pri hraničnej štatistickej významnosti (p =
French: Le patient doit suivre régime hypocholestérolémiant standard avant la prise de {PRODUCT NAME} et doit le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Pred začatím liečby {(Vymyslený) názov} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {(Vymyslený) názov}.
French: L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, l'étude Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovak: Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"
French: Voie orale.
Slovak: Len na perorálne použitie.