FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Romanian: 1 Durata mediană a tratamentului: 44,4 luni, doza zilnică medie de 1,48 g 2 Durata mediană a tratamentului: 20,6 luni, doza zilnică medie de 1,39 g 3 Durata mediană a tratamentului: 48,8 luni, doza zilnică medie de 2,10 g 4 Durata mediană a tratamentului: 23,0 luni, doza zilnică medie de 2,18 g
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are următoarele:
English: The tablet can be cut into equal halves.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Romanian: Dacă observați mișcări neobișnuite la copilul dumneavoastră, informați medicul copilului dumneavoastră care poate schimba tratamentul.
English: Visual field defect with non-identified aetiology:
Romanian: Defecte de câmp vizual cu etiologie neidentificată:
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Romanian: Toți pacienții trebuie supuși unei consultații oftalmologice înainte sau imediat după inițierea tratamentului cu vigabatrină.
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Romanian: Au fost raportate reacții psihice în timpul terapiei cu vigabatrină.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Romanian: Electroretinografia este recomandată la sugarii și copiii care nu pot coopera pentru efectuarea perimetriei.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Romanian: Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa.
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Romanian: Testarea câmpului vizual trebuie continuată la intervale de 6 luni pe întreaga durată a tratamentului.
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Romanian: Când au fost raportate, cele mai frecvente simptome au inclus somnolență sau comă.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Romanian: S-a raportat că amploarea supresiei activității plasmatice pentru ALT variază între 30% și 100%.
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Romanian: Administrarea pe cale gastrică trebuie utilizată la copiii care nu pot înghiți, dar care pot fi hrăniți pe cale enterală.
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează 2.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie au fost asimptomatici.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Romanian: Dacă există riscul de regurgitare sau dacă copilul nu are vârsta necesară pentru a bea dintr-un pahar, întregul conținut al soluției trebuie retras cu o seringă pentru uz oral, capătul seringii trebuie introdus în gura copilului împingând pistonul ușor.
English: 10 to 15 kg:
Romanian: 10 - 15 kg:
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) al vigabatrinei este de aproximativ 7 l/oră (adică 0,10 l/oră/kg).
English: 15 to 30 kg:
Romanian: 15 - 30 kg:
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Romanian: Vigabatrina este o substanță solubilă în apă și se absoarbe rapid și complet din tractul gastrointestinal.
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Romanian: 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 0,5 comprimate de 100 mg seara 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2,5 comprimate de 100 mg dimineața 2,5 comprimate de 100 mg seara 3 comprimate de 100 mg dimineața 3 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 3,5 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 4 comprimate de 100 mg seara 4,5 comprimate de 100 mg dimineața 4.5 comprimate de 100 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața 1 comprimat de 500 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața
English: Group I 1
Romanian: Grupul I 1
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Romanian: Dizolvarea durează mai puțin de un minut, dar puteți accelera procesul agitând ușor amestecul cu mâna
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Romanian: Acest defect de câmp vizual poate varia de la ușor la grav.
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Romanian: Vigabatrina crește concentrația de GABA, principalul neurotransmițător inhibitor din creier.
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Romanian: Tratamentul în asociere cu alte medicamente antiepileptice la pacienți cu epilepsie parțială rezistentă (convulsii cu debut focal) cu sau fără generalizare secundară, adică în cazul în care toate celelalte asocieri corespunzătoare de medicamente s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 8 și
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei, fenobarbitalului și valproatului de sodiu au fost, de asemenea, monitorizate în timpul studiilor clinice controlate și nu au fost detectate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Romanian: De obicei, este detectat după luni sau ani de tratament cu vigabatrină.
English: The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Romanian: Tubul gastric trebuie clătit cu 10 ml de apă.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Romanian: Comprimatele au o linie mediană pe una din fețe și pot fi divizate în doze egale.
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 37-50 mg/kg de soluție orală de vigabatrină, tmax a fost de aproximativ 2,5 ore la nou-născuți și sugari și de 1 oră la copii.
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Romanian: Deoarece ambele concentrații ale comprimatelor (100 mg și 500 mg) pot fi utilizate concomitent, pot apărea confuzii între comprimatele sau jumătățile de comprimat administrate, cu risc de dozare incorectă.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Kigabeq la nou-născuți (cu vârsta sub 27 de zile) în indicația „spasme infantile” și la copii și adolescenți cu vârsta peste 7 ani în indicația „epilepsie parțială rezistentă" (crize cu debut focal).
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră nu poate bea din pahar sau recipient, puteți utiliza o seringă pentru administrare orală, pentru a administra ușor amestecul în gura copilului dumneavoastră, având grijă să nu se înece: stați chiar în fața lui și puțin mai jos, astfel încât capul acestuia să fie înclinat înainte, și administrați amestecul ținând mâna sprijinită de obrazul copilului
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Romanian: Recomandările pentru doza de întreținere în raport cu greutatea corporală sunt: Greutate corporală:
English: Neurologic and psychiatric conditions
Romanian: Afecțiuni neurologice și psihice
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
English: How to give this medicine
Romanian: Cum să administrați medicamentul
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Romanian: Studiile clinice controlate și de lungă durată au demonstrat că vigabatrina este o substanță anticonvulsivantă eficace atunci când este administrată ca tratament de primă linie la pacienții cu spasme infantile și ca terapie adăugată la pacienții cu epilepsie care nu este controlată în mod satisfăcător prin terapie convențională.
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în aproximativ 5 sau 10 ml de apă și soluția rezultată este introdusă în tubul gastric, utilizând o seringă adaptată.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Romanian: Deoarece vigabatrina nu este nici metabolizată, nici nu se leagă de proteinele plasmatice și nu este un inductor al enzimelor citocromului P450 hepatic implicate în metabolizare, interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Romanian: Părinților și/sau persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se descrie în detaliu frecvența și implicațiile dezvoltării DCV-urilor în timpul tratamentului cu vigabatrină.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale vigabatrinei au fost investigate în grupuri de șase nou-născuți (cu vârste cuprinse între 15 și 26 de zile), de șase sugari (cu vârste cuprinse între 5 și 22 de luni) și de șase copii (cu vârste cuprinse între 4,6 și 14,2 ani) cu epilepsie refractară.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este vigabatrina, s-au gândit să își facă rău singure sau să se sinucidă.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, este posibilă administrarea Kigabeq cu ajutorul unui tub gastric.
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Romanian: Se așteaptă până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet; comprimatele se dizolvă în general în mai puțin de un minut, dar dizolvarea poate fi accelerată prin agitarea ușoară cu mâna a soluției orale.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Romanian: Pacienții trebuie supuși unei examinări sistematice de depistare, efectuată la inițierea tratamentului cu vigabatrină și la intervale regulate, pentru a detecta defectele de câmp vizual.
English: Visual field defects
Romanian: Defecte de câmp vizual
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul, vi se recomandă să reduceți treptat doza.
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani
English: Severe cases are potentially disabling.
Romanian: Cazurile grave pot duce la invaliditate.
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Romanian: Au fost raportate defecte de câmp vizual (DCV) la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină, cu o prevalență crescută (aproximativ 1/3 din pacienți).
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Romanian: Aceste fenomene pot fi, de asemenea, consecința unui supradozaj, unei scăderi a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor antiepileptice administrate concomitent sau unei reacții paradoxale.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat o ușoară creștere a incidenței de palatoschizis la doze de 150-200 mg/kg.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Romanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, primele potențiale oscilatorii și primele răspunsuri la lumina intermitentă de 30 Hz pe electroretinogramă par a fi corelate cu un DCV asociat cu vigabatrina.
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Romanian: Studiile cu vigabatrină nu au evidențiat efecte mutagene sau cancerigene.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Romanian: Având în vedere faptul că în studiile clinice cu vigabatrină s-a observat apariția stării de somnolență, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate la începerea tratamentului.
English: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Romanian: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
English: Very common: excitation, agitation
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vigabatrina nu influențează negativ fertilitatea sau dezvoltarea puilor.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Romanian: Depresia a fost o reacție psihică frecventă în studiile clinice, dar rareori a fost necesară întreruperea administrării vigabatrinei.
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Romanian: Epidemiologia defectelor de câmp vizual la pacienții cu epilepsie parțială refractară a fost observată timp de cel puțin un an într-un studiu observațional de fază IV, deschis, multicentric, comparativ, cu grupuri paralele, care a inclus 734 de pacienți cu vârsta de cel puțin 8 ani, cu epilepsie parțială refractară.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Romanian: Atât la șobolani, cât și la câini, acestea au fost reversibile la oprirea tratamentului cu vigabatrină și chiar au regresat în cazul continuării tratamentului.
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială tinerilor care practică ciclism, alpinism sau care desfășoară orice alte activități periculoase.
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Romanian: Vigabatrina este un inhibitor selectiv ireversibil al transaminazei GABA, enzima responsabilă de descompunerea GABA (acidului gama-aminobutiric).
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Romanian: Studiile de siguranță la animale, efectuate la șobolani, șoareci, câini și maimuțe au indicat că vigabatrina nu are reacții adverse semnificative asupra ficatului, rinichilor, plămânilor, inimii sau tractului gastro-intestinal.
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Romanian: Agravarea pierderii câmpului vizual poate continua după întreruperea tratamentului.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă simptome precum somnolență, stare de conștiență redusă și mișcări diminuate (stupoare) sau confuzie, spuneți medicului copilului dumneavoastră, care poate reduce doza sau opri tratamentul cu Kigabeq.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Romanian: Durata efectului medicamentului depinde de rata de re-sinteză a transaminazei GABA.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vigabatrinei a fost de aproximativ 7,5 ore la nou-născuți, 5,7 ore la sugari și 5,5 ore la copii.
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Romanian: Vigabatrina poate duce la scăderea activității plasmatice măsurate a alanin aminotransferazei (ALT) și, într-o mai mică măsură, a aspartat aminotransferazei (AST).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră.
English: Number of tablets (strength) Morning
Romanian: Număr de comprimate (concentrație) Dimineața
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Romanian: CI/F mediu al enantiomerului S activ al vigabatrinei la sugari și copii a fost de 0,591 l/oră/kg și, respectiv, 0,446 l/oră/kg.
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta mai mică trebuie să se utilizeze electroretinografia (vezi „Defectele de câmp vizual”).
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște eficacitatea hemodializei în tratamentul supradozajului cu vigabatrină.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Romanian: Evaluarea trebuie continuată după 6 până la 12 luni de la întreruperea tratamentului (vezi „Defectele de câmp vizual”).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo asupra medicamentelor antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc crescut de ideație și comportament suicidar.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Romanian: • Amestecul va fi albicios și tulbure.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Romanian: Vigabatrina poate crește cantitatea de aminoacizi din urină, ceea ce poate duce la obținerea unui test pozitiv fals pentru anumite tulburări metabolice genetice rare (de exemplu, aciduria alfaaminoadipică).