FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Latvian: Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām, bet to biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt (biežums nav zināms):
Finnish: Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset ovat olleet negatiivisia.
Latvian: Fenofibrāta mutagenitātes pētījumu rezultāti ir negatīvi.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Latvian: Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe)
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Latvian: Cholib satur sojas lecitīnu.
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Latvian: Vienlaicīga uztura uzņemšana uzsūkšanos neietekmē.
Finnish: Parametri
Latvian: Parameters
Finnish: Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita.
Latvian: Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi.
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Latvian: Krospovidons (E1202)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Finnish: Simvastatiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on määritetty, että nainen ei ole raskaana.
Latvian: Simvastatīna terapija ir jāatliek uz visu grūtniecības laiku vai līdz brīdim, kad ir zināms, ka sievietei nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Latvian: Klīniskās programmas ietvaros tika organizēti četri pivotāli klīniski pētījumi.
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal
Latvian: Mikronizēta fenofibrāta un NanoCrystal
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, masennus tuntematon
Latvian: Miega traucējumi, tostarp nakts murgi, depresija nav zināms
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Latvian: Citi statīni un fibrāti
Finnish: Muutamia simvastatiinin yliannostustapauksia on ilmoitettu; otettu enimmäisannos oli 3,6 g. Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkivaikutuksia.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par dažiem simvastatīna pārdozēšanas gadījumiem, kuros maksimālā lietotā deva ir bijusi 3,6 g. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Latvian: Ārsts var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi.
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc radioaktīvas simvastatīna devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 13% radioaktivitātes tiek izvadīta ar urīnu un 60% ar fēcēm 96 stundu laikā.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Latvian: Vairumā gadījumu šī līmeņa paaugstināšanās bija īslaicīga, maznozīmīga un asimptomātiska, tādēļ nebija nepieciešamas terapijas pārtraukšana.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.
Latvian: • ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Latvian: Plazmā nav nosakāms neizmainīts fenofibrāts.
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Finnish: Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä.
Latvian: Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Latvian: Cilvēka plazmā esošie galvenie simvastatīna metabolīti ir bēta-hidroksiskābe un vēl četri aktīvie metabolīti.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Cholib terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp ārstniecības augu preparātiem.
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Latvian: Tika konstatēts statistiski nozīmīgs F145/S40 pārākums visu parametru ziņā, izņemot ApoA1 līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Latvian: Pavājināta transportproteīnu darbība
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Latvian: Tomēr šo risku atsver asinsvadu saslimšanas riska samazināšanās statīnu lietošanas gadījumā, tādēļ tas nav iemesls statīnu terapijas pārtraukšanai.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Latvian: Cholib jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Latvian: Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta Miten Cholib-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Kā lietot Cholib
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenofibrāta lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, kreatīnkināzes līmenis ir jānosaka pirms terapijas uzsākšanas šādos gadījumos:
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis būtiski pieaug sākumstadijā (>5 x NAR), tā noteikšana ir jāatkārto pēc 5-7 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Latvian: Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):
Finnish: Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Cholib, ja iepriekšminētie nosacījumi attiecas uz Jums.
Finnish: Riski suuriannoksiseen (80 mg) simvastatiinihoitoon liittyvään myopatiaan on yleisesti noin 1 % (ilman geneettistä testausta).
Latvian: Lielas simvastatīna devas (80 mg) izraisītas miopātijas risks kopumā ir aptuveni 1 % bez ģenētiskās pārbaudes.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fenofibraatti, simvastatiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai fenofibrāts, simvastatīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Latvian: Gemfibrozils, citi statīni un fibrāti
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Latvian: Transmināžu līmenis ir jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmo 12 terapijas mēnešu laikā un pēc tam regulāri.
Finnish: Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95-prosenttisesti.
Latvian: Simvastatīns un tā aktīvais metabolīts saistās ar proteīnu par >95%.
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464)
Finnish: Määräyssuositukset
Latvian: Ordinēšanas ieteikumi
Finnish: Hoidon vertailu*
Latvian: Terapijas salīdzinājums*
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Klīniski dati par Cholib lietošanas ietekmi uz auglību nav pieejami.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe) ≥ 1 g/dienā
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis ir būtiski paaugstināts sākumstadijā (>5 x NAR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Finnish: Jos otat enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Latvian: INR ir jānosaka pirms Cholib terapijas uzsākšanas un pietiekami bieži terapijas laikā, lai nepieļautu nozīmīgas INR izmaiņas.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Latvian: Tāpēc simvastatīnu nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas plāno grūtniecību vai kurām ir aizdomas par grūtniecību.
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto Cholib un ar CYP 2C19, CYP 2A6 vai jo īpaši CYP 2C9 metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, ir rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, ir ieteicams koriģēt šo zāļu devas.
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Latvian: Praktiski visa zāļu deva tiek izvadīta 6 dienās.
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleisen terveydentilan heikkeneminen (väsymys, painon putoaminen ja kuume).
Latvian: Simptomu izpausmes var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un vispārējās veselības pasliktināšanās (nogurums, svara zudums un drudzis).
Finnish: Ennen hoitoa
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods: fenobrīnskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Finnish: Monet mekanismit voivat vaikuttaa mahdollisiin yhteisvaikutuksiin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Latvian: Dažādi mehānismi var izraisīt iespējamu mijiedarbību ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Finnish: Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
Latvian: Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo ieguvumu un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Finnish: Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1,9 tuntia.
Latvian: Pēc bēta-hidroksiskābes metabolīta intravenozas injekcijas tā eliminācijas pusperiods ir vidēji 1,9 stundas.
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Latvian: Vielu, kurām raksturīga mijiedarbība, ordinēšanas ieteikumi ir apkopoti tabulā tālāk (skatiet arī 4.2 un 4.3. apakšpunktus).
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Latvian: Kreatīnkināzi nedrīkst noteikt pēc smagām fiziskām aktivitātēm vai jebkura ticama alternatīva kreatīnkināzes palielināšanas iemesla dēļ, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Finnish: Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.
Latvian: Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Finnish: Cholib-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti muutamaksi päiväksi ennen suurta leikkausta tai kun potilaalla ilmenee jokin merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila.
Latvian: Cholib terapija ir uz dažām dienām jāpārtrauc pirms plānveida apjomīgas operācijas un jebkādu smagas pakāpes medicīnisku vai ķirurģisku apstākļu gadījumā.
Finnish: Jos myopatiaa epäillään jostain muusta syystä, hoito on keskeytettävä.
Latvian: Ja ir aizdomas par miopātijas attīstību citu iemeslu dēļ, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Latvian: • Pediatriskā populācija (līdz 18 gadiem).
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM)
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Latvian: Kreatinīna līmeni ir ieteicams mērīt pirmo 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri.
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Latvian: • Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot smagas hipertrigliceridēmijas izraisītu akūtu pankreatītu.
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Latvian: Pasākumi zāļu mijiedarbības izraisītas miopātijas riska samazināšanai
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Finnish: • Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Latvian: • Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Latvian: Ja Cholib deva tiek mainīta vai lietošana tiek pārtraukta, jāatkārto iepriekš minētā kontroles procedūra.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa käyttää yhdessä fusidiinihapon kanssa.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot kopā ar fuzidīnskābi.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Latvian: Tas netika novērots iepriekš minētajā pacientu ar dislipidēmiju apakšgrupā, bet nebija skaidru pierādījumu par efektivitāti ar fenofibrātu un simvastatīnu ārstētām sievietēm ar dislipidēmiju, tāpēc nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi šajā apakšgrupā.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Latvian: Magnija stearāts (E572)
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Latvian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija.
Finnish: LS (pienimmän neliösumman keskiarvo) SD (keskihajonta)
Latvian: LS (mazākās kvadrātsaknes vidējā vērtība);
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Cholib kopā ar uzturu
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Latvian: Fenofibrāts nešķīst ūdenī un, lai atvieglotu tāuzsūkšanos, tas ir jālieto kopā ar pārtiku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: SLCO1B1-geenin c.521T>C-alleelin kantajilla on heikompi OATP1B1-aktiivisuus.
Latvian: SLCO1B1 gēna c.521T>C alēles nēsātājiem ir zemāka OATP1B1 aktivitāte.
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Latvian: Aktīvo inhibitoru maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 1-2 stundas pēc simvastatīna lietošanas.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Finnish: Fenofibraatti on heikko tai keskivahva CYP 2C9:n estäjä tai heikko CYP 2C19:n ja CYP 2A6:n estäjä.
Latvian: Fenofibrāts ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors un vājš CYP 2C19 un CYP 2A6 inhibitors.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Latvian: Šīs izmaiņas konkrēti attiecas uz grauzējiem, un tās nav novērotas citām sugām, lietojot salīdzināma līmeņa devas.
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Latvian: • Anamnēzē miopātija un/vai rabdomialīze ar statīniem un/vai fibrātiem vai apstiprinātu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) iepriekšējās statīnu terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Latvian: • Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Latvian: Darbības pavājināšanos var izraisīt mijiedarbojošos zāļu (piem., ciklosporīna) izraisītais nomākums vai arī tas var rasties pacientiem, kuri ir SLCO1B1 c.521T>C genotipa nēsātāji.
Finnish: • Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke).
Latvian: • ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju);
Finnish: Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia (kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään).
Latvian: Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "fibrātiem") un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "statīniem").
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kuri saņem šo vielu kombināciju.
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Finnish: Fenofibraatilla on myös urikosuurinen vaikutus, joka aiheuttaa n. 25 %:n virtsahappopitoisuuden laskun.
Latvian: Fenofibrātam ir arī urikozūriska iedarbība, kas izraisa urīnskābes līmeņa samazinājumu par aptuveni 25%.
Finnish: • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, pysyvä seerumin transaminaasiarvon nousu
Latvian: • Akūta aknu slimība vai neizskaidrojamas pastāvīgi paaugstinātas seruma transmināzes.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Latvian: • roku vai kāju nejutīgums vai vājums;