FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B ne utječe na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji će nakon cijepljenja postići zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hefur ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem hafa verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fá lyfleysu.
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Croatian: sulfonamidima, vidjeti i dio 2 Drugi lijekovi i EMLA).
Icelandic: 2 Notkun annarra lyfja samhliða EMLA).
Croatian: moraju se liječiti simptomatski uz potporu disanja i primjenu antikonvulzivnih lijekova; cirkulatorni simptomi liječe se sukladno preporukama za oživljavanje.
Icelandic: Við alvarleg einkenni frá taugakerfi (krampar, bæling á miðtaugakerfi) skal veita meðferð eftir einkennum með öndunarhjálp og notkun krampaleysandi lyfja; einkenni frá blóðrás skal meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum um endurlífgun.
Croatian: Doza i vrijeme primjene
Icelandic: Skammtur og notkunartími
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Croatian: Lidokain i prilokain su lokalni anestetici iz skupine amida.
Icelandic: Lidocain og prilocain eru staðdeyfilyf af flokki amíða.
Croatian: Nastupe li drugi simptomi sustavne toksičnosti, pretpostavlja se da će znakovi biti slične naravi kao oni nakon primjene lokalnih anestetika drugim putovima primjene.
Icelandic: Komi fram önnur einkenni um almennar eiturverkanir, eru vísbendingar þar um væntanlega svipaðar þeim sem sjást eftir gjöf staðdeyfilyfja með öðrum íkomuleiðum.
Croatian: Obje djelatne tvari pokazale su malu akutnu toksičnost nakon peroralne primjene, što pruža dobru sigurnosnu rezervu u slučaju da se EMLA nehotice proguta.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir beggja efnanna eru litlar eftir inntöku, þannig að öryggisbil er mikið ef EMLA er tekið inn fyrir slysni.
Croatian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Croatian: Toksičnost lokalnih anestetika manifestira se simptomima ekscitacije živčanog sustava te u teškim slučajevima depresijom središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.
Icelandic: Eitranir af völdum staðdeyfilyfja einkennast af örvun taugakerfisins og í alvarlegum tilvikum bælingu á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
Croatian: 4 sata
Icelandic: 4 klst.
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa potrebno je skratiti vrijeme primjene.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu skal notkunartími vera styttri.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1 g af kremi (1 g til 2 g á húð kynfæra kvenna) á svæði sem er 10 cm2
Croatian: Opseg sistemske apsorpcije nakon primjene na licu iznosio je približno 10% (10 g/100 cm2 tijekom 2 sata).
Icelandic: Frásog út í blóðrás var u.þ.b. 10% eftir að kremið var borið á andlit (10 g/100 cm2 í 2 klst.).
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Icelandic: Allt að 2 g og 20 cm2 í eina klukkustund 5)
Croatian: Međutim, u životinja s intaktnim bubnjićem nisu primijećene abnormalnosti nakon primjene lijeka EMLA u vanjski slušni kanal.
Icelandic: Hins vegar sýndu tilraunadýr með óskaddaða hljóðhimnu engin óeðlileg viðbrögð við notkun á EMLA í hlust.
Croatian: Čišćenje treba započeti bez odlaganja nakon uklanjanja kreme.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Croatian: Lokalni anestetski učinak poboljšava se s produljenjem vremena primjene od 1 do 2 sata na većini dijelova tijela, osim na koži lica i muških spolnih organa.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene EMLA kreme kod pedijatrijskih bolesnika različite dobi također su bile ispod potencijalno toksičnih razina.
Icelandic: Hámarksþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA hjá börnum á mismunandi aldri var einnig undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Icelandic: Klínískar niðurstöður þar sem biðtími er lengri eru ekki fyrirliggjandi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek EMLA - ako Vi ili Vaše dijete bolujete od rijetke nasljedne bolesti krvi pod nazivom ‘deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze'. - ako Vi ili Vaše dijete imate problem s razinama krvnog pigmenta, što se zove
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á blóðið, sem kallast „glúkósa-6-fosfat-dehydrogenasaskortur".
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Icelandic: Allt að 1 g og 10 cm2 í eina klukkustund4)
Croatian: Najveća preporučena doza: 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur: 60 g.
Croatian: Tablica 2 Pedijatrijski bolesnici u dobi od 0-11 godina Dobna skupina
Icelandic: Tafla 2 Börn 0-11 ára
Croatian: 1 sat
Icelandic: 1 klst.
Croatian: Približno 1-2 g/10 cm2 do ukupno 10 g na ulkus(e) na nozi3) 5).
Icelandic: U.þ.b. 1-2 g/10 cm2 allt að 10 g á fótasárið/-in3) 5).
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
Icelandic: 5) Engin klínískt marktæk hækkun á methemóglóbíngildum hefur mælst eftir allt að 4 klst. notkun á
Croatian: bljedilo na mjestu primjene1, 2, 3
Icelandic: Fölvi á notkunarstað1, 2, 3
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Icelandic: 1 g/10 cm í 15 mínútur 1-2 g/10 cm2 í 60 mínútur
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Icelandic: Aðgerðir á stærra húðsvæði á sjúkrahúsi, t.d. ágræðsla húðlags (split-skin grafting).
Croatian: Koža na muškim spolnim organima
Icelandic: Slímhúð kynfæra
Croatian: - Kod djece, količina lijeka EMLA koja se primjenjuje i trajanje primjene ovisi o njihovoj dobi.
Icelandic: - Hjá börnum fer magn EMLA og notkunartími eftir aldri.
Croatian: 60 minuta prije čišćenja ulkusa.
Icelandic: Það er haft á í 30 til 60 mínútur áður en sárið er hreinsað.
Croatian: manjih operacija na koži.
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð á húð.
Croatian: EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Icelandic: + 25 mg/g krem [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: + 25 mg/g krem [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: odstranjivanje genitalnih bradavica (condylomata acuminata) i prije injekcije lokalnih anestetika
Icelandic: Aðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum, t.d. brottnám á kynfæravörtum (condylomata acuminata) og fyrir inndælingu staðdeyfilyfs
Croatian: Vam gdje da je nanesete.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Croatian: Glavni put elimincije lidokaina i prilokaina je jetreni metabolizam,a metaboliti se izlučuju mokraćom.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið lidocains og prilocains er með umbroti í lifur og umbrotsefni skiljast út um nýru.
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Icelandic: Notkun á húð fyrir minniháttar aðgerðir (t.d. ástungu eða minniháttar aðgerðir í húð):
Croatian: Oblog se ne stavlja.
Icelandic: Ekki þarf að nota umbúðir.
Croatian: Ulkusi na nogama
Icelandic: Til notkunar á húð
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Icelandic: Börn Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á verkun EMLA við hælaástungu hjá nýburum.
Croatian: EMLA je jednako djelotvorna i ima isto vrijeme nastupa anestezije u rasponu od svijetle do tamno pigmentirane kože (tipovi kože I-VI).
Icelandic: Staðdeyfandi áhrif EMLA eru þau sömu og tími svörunar sá sami, hvort sem um er að ræða ljósa eða dökka húð (húðtegundir I - VI).
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
Icelandic: EMLA veldur tímabundnum dofa á yfirborði húðar.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þróast yfir í bráðaofnæmislost (útbrot, þroti, hiti, öndunarerfiðleikar og yfirlið), meðan á meðhöndlun á húð, slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Icelandic: HJÁLPAREFNI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Croatian: Slično tome, lokalna anestezija muških spolnih organa postiže se nakon 15 minuta.
Icelandic: Á svipaðan hátt er staðdeyfingu náð eftir 15 mínútur á kynfærum karla.
Croatian: EMLA ublažava poslijeoperacijsku bol do 4 sata nakon debridmana.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Croatian: - Nadraženost liječene kože tijekom primjene na ulkusima na nogama.
Icelandic: Húðerting á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á fótasárum stendur yfir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Icelandic: Staðdeyfilyf, amíð, ATC-flokkur:
Croatian: lidokain / prilokain Za kožu
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: 10 g kreme primjenjuje se u lateralne dijelove vaginalnog svoda tijekom 10 minuta.
Icelandic: 10 g í hliðlæg leggangahvolf í 10 mínútur.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Icelandic: Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin, og án klínískrar þýðingar, aukning á litarefni í blóði („methemóglóbíndreyri") komi fram allt að 12 klst.
Croatian: • topikalnu anesteziju ulkusa na nogama kako bi se omogućilo mehaničko čišćenje/debridman samo kod odraslih.
Icelandic: Staðdeyfing í fótasárum til að auðvelda hreinsun þeirra, eingöngu hjá fullorðnum
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Croatian: 1180 Bruxelles
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Croatian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Croatian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Croatian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Croatian: W2 6BD London
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Croatian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Croatian: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Croatian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Croatian: Švedska
Icelandic: Sweden
Croatian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Croatian: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Croatian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Croatian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Croatian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: 19,6 [15,8; NO]
Icelandic: 19,6 [15,8; NE]
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
Icelandic: 11. maí 2016.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Croatian: [6,54; NO]
Icelandic: [6,54, NE]
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Icelandic: 21,4 [16,6; NE]
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Croatian: Nije prijavljeno
Icelandic: Engar tilkynntar
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Croatian: Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Icelandic: Ekki má nota Empliciti: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elotuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Icelandic: Aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar
Croatian: Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Croatian: Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Leukopenij a
Icelandic: Nefkoksbólg a
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
Croatian: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Croatian: International Myeloma Working Group, IMWG).
Icelandic: IMWG (International Myeloma Working Group) viðmiði.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
Croatian: Djelatna tvar je elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru sýndar í töflu 8 og mynd