FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Danish: Én ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter indgivelse af en dobbeltdosis.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Danish: 1 flaske à 52 ml 1 flaske à 100 ml 1 flaske à 252 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 52 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 1 flaske på 252 ml
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige søyer og kyr.Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Norwegian Bokmål: 1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.
Danish: Basisvaccination:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Danish: Får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Danish: Uforligeligheder:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine mot blåtungevirus, inaktivert.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Undgå kontaminering.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 - 48 timer.
Danish: Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Norwegian Bokmål: - Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Danish: Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som best passer din rutine.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Bondenza hver måned.
Danish: Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en oversikt over bivirkninger.
Danish: Specielt:
Norwegian Bokmål: Spesielt:
Danish: En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Danish: Absorption Ikke relevant
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Ikke relevant
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Danish: - Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du ta dagens første måltid og drikke.
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned.
Danish: • Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter skal aldri brukes om igjen.
Danish: Tal med din læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Danish: Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bondenza tabletter samme uke.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Danish: Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene får også kjemoterapi og kortikosteroider.
Danish: - Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Danish: - Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Danish: - Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Danish: Proceduren for intravenøs administration skal nøje overholdes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonen må overholdes nøyaktig (se pkt.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Anti-fraktureffekten var konstant i løpet av studien.
Danish: Systemorganklasse Almindelig
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Danish: Vælg en månedsdato, der er let at huske: - enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) - eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).
Norwegian Bokmål: Velg en dag i måneden som du lett vil huske: - enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) - eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Danish: Reduktion i serum-CTX blev fastholdt i de 2 år, med over halvdelen af patienterne klassificeret som respondenter i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var vedlikeholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Danish: Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feil tar mer enn en tablett, drikk et fullt glass melk og ta kontakt med legen din med en gang.
Danish: Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Danish: Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Danish: Du kan have fået en allergisk reaktion over for medicinen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en allergisk reaksjon mot legemidlet
Danish: Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din ved sengetid eller før du står opp for dagen.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bondenza irriterer spiserøret.
Norwegian Bokmål: Ikke få deg selv til å brekke deg/ kaste opp, og ikke legg deg ned - dette kan føre til at Bondenza irriterer spiserøret ditt.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Danish: Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjøre noe for å rette opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på redusert effekt over tid.
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bondenza til disse aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bondenza i disse aldersgruppene.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Danish: 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
Norwegian Bokmål: 4.5), eller andre orale legemidler eller tilskudd (inkludert kalsium).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for doseringsregimet hver 3. måned.
Danish: Bondenza er stort set uden natrium
Norwegian Bokmål: Bondenza er så godt som natriumfritt.
Danish: - Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten din hel - ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på syksom som ligner dine.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt.
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble oppnådd etter 1 års behandling (p=0,056).
Danish: Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Danish: Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (som Bondenza) kan også gjøre dette.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Danish: Generelle råd:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
Norwegian Bokmål: Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bondenza tablett.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn vann).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Danish: Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Bondenza hvis du er gravid, eller hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid.
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre og NSAIDs
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3 mg/3 ml
Danish: Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Til oral bruk.
Danish: - Bondenza må kun indtages sammen med vand.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Bondenza.
Danish: Denne information er kun beregnet for sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter:
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Filmdrasjerte tabletter:
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var artralgi og influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var artralgi og influensalignende symptomer.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Danish: Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes under graviditet.
Danish: • BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondenza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bondenza
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Danish: Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Norwegian Bokmål: Når du tar din månedlige tablett
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza.
Norwegian Bokmål: Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Bondenza.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration Ltd.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bondenza tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Dersom du av vanvare injiserer i vevet rundt venen, kan pasienten oppleve lokal irritasjon, smerte og betennelse på injeksjonsstedet.
Danish: Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den kraftige effekten på vertebrale frakturer ble videre vist som en statistisk signifikant reduksjon av høydetap sammenlignet med placebo (p< 0,0001).
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens med sår eller innsnevring i spiserøret
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta din tablett om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen.
Danish: Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten sammen med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller andre drikkevarer.
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Norwegian Bokmål: Bondenza kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen(Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak av Bondenza.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Managent Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: To-års data fra studie BM 16549
Norwegian Bokmål: To-årige data i studie BM 16549
Danish: Dette regime reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06
Danish: Hvis en dosis af Bondenza glemmes
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Bondenza glemmes
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet: