FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt eritemul facial tranzitoriu sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului vezi pct. 6.6.
English: (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte sau după radioterapie.
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
Romanian: • creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Romanian: Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
English: How to use TAXOTERE
Romanian: Cum să utilizaţi TAXOTERE
English: Unopened vial 2 years
Romanian: Flaconul nedeschis 2 ani
English: Alopecia (persisting:
Romanian: Alopecie (persistentă:
English: CHAARTED study
Romanian: Studiul CHAARTED
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Romanian: Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
English: a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Romanian: a Variabile timp până la eveniment: test log-rank stratificat.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
English: ** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
Romanian: ** răspunsul privind PSA: răspunsul privind Prostate-Specific Antigen: valoarea PSA <0,2 ng/ml determinată prin două analize consecutive, la cel puțin 4 săptămâni distanță.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Romanian: • scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Romanian: • aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin).
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Romanian: Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire globală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
English: Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
Romanian: 1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuirea mediană estimată
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină).
English: FORMULATION
Romanian: FORMULARE
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate
English: What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Cum să utilizaţi TAXOTERE Reacţii adverse posibile
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Romanian: Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
English: Unopened vial 3 years
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
English: • 2 years.
Romanian: • 2 ani
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu regimul TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie a ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Romanian: Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, la care există un risc semnificativ mai mare de apariție a complicațiilor gastrointestinale.
English: • Standard of care alone
Romanian: • Numai standardul de tratament
English: TAXOTERE contains alcohol.
Romanian: TAXOTERE conţine alcool etilic.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvenţă necunoscută).
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile severe au fost caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
English: How to store TAXOTERE Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează TAXOTERE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Romanian: Docetaxelul s-a dovedit atât embriotoxic cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
English: • 3 years.
Romanian: • 3 ani
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină de 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
English: If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide.
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Romanian: La pacienții care au avut vârsta de 75 ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri, neutropenia, anemia, diareea și infecțiile tractului respirator superior au fost raportate cu o incidență mai mare (cu cel puțin 10% mai mare).
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
English: Stomatitis/mucositis grade 3
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 3
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Romanian: De asemenea dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Romanian: Reactivarea reacțiilor la nivelul locului de injectare ( recurența reacțiilor cutanate la locul unde s-a produs anterior o extravazare, după administrarea de docetaxel într-un loc diferit) a fost observată la locul unde a avut loc anterior o extravazare ( cu frecvență necunoscută).
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Romanian: • inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m2 în studiile de fază I.
English: Gastrointestinal reactions
Romanian: Reacții gastrointestinale
English: Recommendations for the safe handling
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Romanian: Persoane vârstnice Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
English: Each blister pack contains:
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, ascita şi creşterea în greutate.
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Romanian: Mai mulți pacienți cu vârsta ≥65 ani din brațul cu docetaxel au raportat reacții de hipersensibilitate, neutropenie, anemie, retenție de lichide, dispnee și modificări ale unghiilor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Romanian: Au fost observate hipopotasemie, hipomagneziemie și hipocalcemie, de regulă în asociere cu tulburări gastrointestinale și, în special, cu diaree.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Romanian: Se injectează întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Romanian: Infecţii (G3/4: 5,7%; incluzând sepsis şi pneumonie, letale în
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Romanian: Precauții de utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Există date limitate referitoare la pacienţii >70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Neutropenia (Grade 4)
Romanian: Neutropenie (grad 4)
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Romanian: În studiile clinice pivot CCSCG la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
English: Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Romanian: Docetaxel + standardul de tratament
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Romanian: În acest studiu, 501 pacienţi cu CCSCG avansat local şi cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul din cele două braţe.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Romanian: Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Romanian: În consecinţă, din cauza posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu docetaxel.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a Nu
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Romanian: • reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Romanian: Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
English: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Romanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franţa
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Romanian: Parametrii de beneficiu clinic ai scalei de evaluare a stării fizice PSS-HN, specifice cancerului capului şi gâtului, care sunt măsurarea inteligibilităţii vorbirii, abilitatea de a mânca în public şi de a se alimenta normal, au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
English: Stomatitis/mucositis grade 4
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4