FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu infuze přípravku Caelyx se mohou objevit následující nežádoucí účinky: návaly v obličeji, dušnost, bolesti hlavy, zimnice, bolesti zad, pocit tísně na prsou a/nebo v krku, bolest v krku, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, rychlý tlukot srdce, otoky v obličeji, horečka, závrať, nevolnost, špatné trávení, svědění, vyrážka a pocení.
Romanian: În timpul perfuziei cu Caelyx pot să apară următoarele reacţii: înroşirea feţei, dificultăţi în respiraţie, dureri de cap, frisoane, dureri de spate, senzație de apăsare în piept şi/sau la nivelul gâtului, dureri în gât, tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare, creşterea bătăilor inimii, umflarea feţei, febră, ameţeli, greaţă, indigestie, mâncărimi, reacție trecătoare pe piele şi transpiraţii.
Czech: Jako u jiných DNA-porušujících cytostatických látek byly u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu doxorubicinem hlášeny sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplasie.
Romanian: Ca şi în cazul altor antineoplazice care afectează sinteza de ADN, la pacienţi care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină s-au raportat leucemie mieloidă acută secundară şi mielodisplazie.
Czech: Dyspnoe, silnější kašel
Romanian: Dispnee, tuse accentuată
Czech: Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („intention to treat").
Romanian: RH a tratamentului pentru SFP ajustată pentru variabilele de prognostic a fost în concordanţă la grupa de populaţie pentru intenţie de tratament (ITT).
Czech: Pacienti s KS sdruženým s AIDS se splenektomií Vzhledem k tomu, že s podáváním přípravku Caelyx u pacientů, kteří měli splenektomii nejsou zkušenosti, léčba s přípravkem Caelyx se u nich nedoporučuje.
Romanian: Deoarece nu există experienţă privind administrarea Caelyx la pacienţii cu splenectomie, la această categorie de pacienţi nu se recomandă tratamentul cu Caelyx.
Czech: Roztok na infuzi je sterilní, průsvitný a červený.
Romanian: Soluţia perfuzabilă este sterilă, translucidă, de culoare roşie.
Czech: Nepodávejte; pokud v cyklu nejsou podány 2 nebo více dávek, snižte v následujících cyklech dávku o 25 %.
Romanian: Nu administraţi doza; dacă într-un ciclu sunt administrate 2 sau mai multe doze, la următoarele cicluri reduceţi doza cu
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Romanian: - Flacoanele parţial utilizate se aruncă.
Czech: Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických účinků je oploštění komplexu QRS.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că scurtarea complexului QRS este mai sugestivă pentru manifestări toxice cardiace.
Czech: U 509 nemocných byla provedena a dokončena randomizovaná studie fáze III, v níž byl srovnáván Caelyx versus doxorubicin v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat de fază III cu Caelyx comparat cu doxorubicină care a inclus 509 paciente cu cancer mamar metastatic.
Czech: Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
Romanian: Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Caelyx je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko.
Romanian: - Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Romanian: Un ml Caelyx conţine clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg.
Czech: U pacientů se solidními nádory, včetně podskupiny pacientek s karcinomem prsu a ovaria, léčených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotní kumulativní dávkou antracyklinu do 1 532 mg/m2, byla incidence klinicky významné kardiální dysfunkce nízká.
Romanian: La pacienţii cu tumori solide, incluzând un subgrup de paciente cu cancer mamar şi ovarian, trataţi cu o doză de 50 mg/m2şi ciclu cu doze cumulative de antraciclină pe toată durata vieţii de până la
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/minut (vezi pct. 4.2).
Czech: Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu.
Romanian: Caelyx este o formulare polietilenglicată lipozomală de clorhidrat de doxorubicină.
Czech: U pacientů s KS sdruženým s AIDS byly reakce související s infuzí charakterizované zrudnutím kůže, zkrácením dechu, edémem obličeje, bolestmi hlavy, zimnicí, bolestmi v zádech, napětím na hrudi a v krku a/nebo hypotenzí a mohou být očekávány v poměru 5 % až 10 %.
Romanian: SK-SIDA, reacţiile asociate cu perfuzia s-au caracterizat prin înroşirea feţei, dispnee, edem facial, cefalee, frisoane, dureri lombare, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială, acestea putând avea o frecvenţă cuprinsă între 5 % şi 10 %.
Czech: Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Czech: Anemie, neutropenie, trombocytopenie
Romanian: Anemie, neutropenie, trombocitopenie
Czech: V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Romanian: Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmaţi un tratament cu Caelyx, precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx.
Czech: Někdy se též objeví pálení nebo otoky kůže v místě zavedení infuzní jehly.
Romanian: De asemenea, puteţi simţi înţepături sau vi se poate umfla pielea la locul perfuziei.
Czech: U pacientů s KS mohou po podání přípravku vznikat oportunní infekce, a ty jsou často pozorovány též u pacientů s HIV - navozenou imunodeficiencí.
Romanian: Infecţiile oportuniste s-au observat la pacienţii cu SK după administrarea de Caelyx şi apar frecvent la pacienţii cu imunodeficienţă indusă de HIV.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné sekundární orální neoplasmata
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) foarte rare neoplasme orale secundare
Czech: Svědění, papulózní vyrážka, alergická dermatitida, erytém, kožní hyperpigmentace, petechie, alopecie, poléková vyrážka
Romanian: Prurit, erupţii papulare tranzitorii, dermatită alergică, eritem, hiperpigmentarea pielii, peteşii, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Romanian: A nu se utiliza flacoanele dacă prezintă precipitat sau orice alt fel de particule.
Czech: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Romanian: Reduceţi doza următoare cu
Czech: Kašel, epistaxe, námahová dyspnoe
Romanian: Tuse, epistaxis, dispnee de efort
Czech: Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Romanian: Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Caelyx trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml).
Czech: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Czech: Toto stupňové skóre odpovídá nulovým až mírným kardiotoxickým účinkům.
Romanian: Aceste scoruri semnifică o cardiotoxicitate uşoară sau absenţa cardiotoxicităţii.
Czech: Parestezie, ospalost
Romanian: Parestezii, somnolenţă
Czech: Alopecie, vyrážka
Romanian: Alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
Czech: Jak se Caelyx používá
Romanian: Cum să utilizaţi Caelyx
Czech: Vyšetření Časté úbytek tělesné hmotnosti
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente scădere ponderală
Czech: Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) - viz bod 4.3 Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate la pacienţi cu SK-SIDA s-a constatat că, în comparaţie cu terapia cu bleomicină/vincristină, infecţiile oportuniste au fost aparent mai frecvente în timpul tratamentului cu Caelyx.
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Romanian: 75000 - 150000 Se reia tratamentul fără reducerea dozei.
Czech: Reprodukční toxicita
Romanian: Toxicitate cutanată
Czech: Program léčby karcinomu prsu
Romanian: Programul pentru cancer mamar
Czech: Astenie, únava
Romanian: Astenie, fatigabilitate
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Romanian: Reacţii adverse asociate tratamentului raportate în studiile clinice privind cancerul mamar (50 mg/m la intervale de 4 săptămâni) (paciente tratate cu Caelyx) în funcţie de gravitate, de denumirea conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (≥ 1/10);
Czech: Populační farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetica la grupe populaţionale
Czech: Ulcerace v dutině ústní, ezofagitida, nevolnost a zvracení, gastritida, dysfagie, sucho v ústech, nadýmání, gingivitida, zvláštní chutě
Romanian: Ulceraţii ale mucoasei bucale, esofagită, greaţă şi vărsături, gastrită, disfagie, uscăciunea gurii, flatulenţă, gingivită, alterări ale gustului
Czech: Vezikulobulózní vyrážka, svědění, exfoliativní dermatitida, porucha kůže, makulopapulózní vyrážka, pocení, akné, vřed na kůži
Romanian: Erupţii cutanate veziculo-buloase, prurit, dermatită exfoliativă, tulburări cutanate, erupţii cutanate maculopapulare, transpiraţii, acnee, ulceraţii cutanate
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caelyx než jste měl(a) Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite.
Czech: Natáhněte odpovídající množství přípravku do sterilní stříkačky.
Romanian: Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx.
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle místních předpisů.
Romanian: Caelyx trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele locale prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.
Czech: Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Czech: Obnovení kožních reakcí vzhledem k předchozí radioterapii se ojediněle vyskytlo s podáním přípravku Caelyx.
Romanian: Rareori, administrarea de Caelyx a produs reactivarea unor reacţii cutanate, produse de radioterapia anterioară.
Czech: Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
Romanian: O creştere a incidenţei insuficienţei cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieţii >450 mg/m2 sau la doze mai mici în cazul pacienţilor cu factori de risc cardiac.
Czech: Pacienti se solidními nádory: Ve větší skupině 929 pacientů se solidními nádory (včetně karcinomu prsu a karcinomu ovaria), převážně léčených dávkou 50 mg/m2 každé 4 týdny, je bezpečnostní profil a výskyt nežádoucích účinků srovnatelný jako u pacientek zařazených do pivotních studií léčby karcinomu prsu a karcinomu ovaria.
Romanian: Paciente cu tumori solide: într-un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide (incluzând cancerul mamar şi cancerul ovarian) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/m2 o dată la
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: - -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)--metoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE) - fosfatidilcolină din soia hidrogenată (HSPC) - colesterol - sulfat de amoniu - zahăr - histidină - apă pentru preparate injectabile - acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie
Romanian: Leucopenie, anemie, neutropenie, trombocitopenie
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
Romanian: Clearance-ul mediu intrinsec a fost de 0,021 l/oră şi m2 (variind între 0,009 - 0,041 l/oră şi m volumul central mediu de distribuţie a fost de 1,95 l/m2 (variind între 1,67 - 2,40 l/m2).
Czech: Cévní poruchy Časté vazodilatace
Romanian: Tulburări vasculare frecvente vasodilataţie
Czech: V této souhrnné analýze byly s frekvencí „méně časté" hlášeny reakce ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka a snížení ejekční frakce a s frekvencí „vzácné" byly hlášeny reakce atrioventrikulární blokáda, cyanóza a porucha vedení vzruchu.
Romanian: În această analiză cumulată a 4231 pacienți cărora li s-a administrat Caelyx, au fost raportate mai puțin frecvent aritmie ventriculară, palpitații, insuficiență cardiacă, stop cardiac, bloc de ramură dreaptă și fracție de ejecție scăzută, și au fost raportate rar bloc atrioventricular, cianoză și tulburări de conducere cardiacă.
Czech: Bolest hlavy, závrať, neuropatie, hypertonie
Romanian: Cefalee, ameţeli, neuropatie, hipertonie
Czech: Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
Romanian: Clearance-ul mediu intrinsec al Caelyx a fost de 0,030 l/oră şi m2 (variind între 0,008 - 0,152 l/oră şi m2), iar volumul central mediu de distribuţie a fost de 1,93 l/m 2 (variind între 0,96 - 3,85 l/m 2), aproximând volumul plasmatic.
Czech: Kardiotoxické účinky
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Czech: Astenie, porucha sliznice, bolest
Romanian: Astenie, afecţiuni ale mucoaselor, durere
Czech: Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
Romanian: Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5 % (50 mg/ml).
Czech: Co Caelyx obsahuje - Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Romanian: Ce conţine Caelyx - Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2010.
Czech: Doxorubicin hydrochlorid je k dispozici od 60. let.
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină este disponibil încă din anii '60.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. Června 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Caelyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 1996.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caelyx este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: To znamená, že se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Romanian: Acest lucru înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot multiplica şi, în final, mor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caelyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Caelyx.
Czech: Mezi další velmi běžné vedlejší účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, ztráta chuti k jídlu, alopecie (vypadávání vlasů), vyčerpanost, průjem, zácpa a mukozitida (zánět úst a hrdla).
Romanian: Alte efecte secundare foarte frecvente sunt sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (înro ire i durere la nivelul mâinilor i picioarelor), vărsăturile, stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), erup iile cutanate, astenia (slăbiciune), numărul scăzut de celule sanguine, pierderea poftei de mâncare, alopecia (căderea părului), oboseală, diareea, constipa ia i mucozita (inflamarea gurii i a gâtului).
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Romanian: • cancer mamar metastazat la pacieni cu risc de probleme cardiace.
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).
Romanian: Con ine substan a activă clorhidrat de doxorubicină (2 mg/ml).
Czech: Caelyx doxorubicin hydrochlorid
Romanian: Caelyx clorhidrat de doxorubicină
Czech: Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin hydrochlorid.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care con in clorhidrat de doxorubicină.
Czech: Hlavní měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění a u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Romanian: Principala măsură a eficacită ii a fost intervalul de timp până la agravarea bolii sau, în cazul sarcomului Kaposi, numărul de pacien i care au răspuns la tratament.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem, který byl zaznamenán u všech typů nádorů (u více než 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar observat la toate tipurile de cancer (la mai mult de 1 pacient din 10) este grea a.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Caelyx.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Caelyx.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a proteiny.
Romanian: Medicamentul acţionează prin interferare cu ADN-ul celular, împiedicând producerea altor copii ale ADN-ului şi producerea de proteine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caelyx naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Caelyx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Caelyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag International NV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este JanssenCilag International NV.
Czech: Tím se snižuje míra štěpení léčivé látky, díky čemuž déle obíhá v krvi.
Romanian: Aceasta reduce viteza de descompunere a substan ei active, permi ându-i să circule prin sânge o perioadă mai mare de timp.
Czech: Snižují se také účinky na nerakovinné tkáně nebo buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých vedlejších účinků nižší.
Romanian: De asemenea, reduce efectele medicamentului asupra esuturilor i celulelor neafectate de cancer, astfel încât este mai pu in probabil să cauzeze anumite efecte secundare.
Czech: Přípravek Caelyx byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.
Czech: V případě léčby Kaposiho sarkomu je stanovena dávka 20 mg/m2 každé dva nebo tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu dávka 30 mg/m2 čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby přípravkem bortezomib tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta přínosná a pacient ji dobře snáší.
Romanian: Pentru sarcomul Kaposi, doza este de 20 mg/m2 o dată la două-trei săptămâni, timp de două-trei luni, iar pentru mielomul multiplu, doza este de 30 mg/m2 în ziua a patra de administrare a bortezomib, în regim de administrare de trei săptămâni, atât timp cât pacientul ob ine beneficii în urma tratamentului i îl tolerează.
Czech: I v dalších studiích se prokázalo, že přípravek Caelyx byl účinnější než srovnávací kombinace.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că Caelyx s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât combina iile cu care a fost comparat.
Czech: V léčbě karcinomu prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7,5 měsíce v obou skupinách.
Romanian: În tratamentul cancerului mamar, Caelyx s-a dovedit la fel de eficace ca i doxorubicina standard: intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de aproximativ 7,5 luni la ambele grupe.
Czech: U metastatického karcinomu prsu byl přípravek Caelyx srovnáván se standardním doxorubicinem v jedné hlavní studii, která zahrnovala 509 žen.
Romanian: În cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard în cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
Czech: U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70 % pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi, aproximativ 70% dintre pacien i au prezentat un răspuns total sau par ial la tratament, cu rezultate similare ob inute în studiul pe pacien ii care fuseseră trata i anterior.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,
Romanian: • cancer ovarian în stadiu avansat (cancerul ovarului) la femei care nu au mai răspuns la tratamentul anterior care includea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină;
Czech: U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în cadrul a două studii principale, care au implicat 384 de pacien i, inclusiv 77 de pacien i care primiseră tratament anterior.