FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/218/007 EU/1/02/218/008 EU/1/02/218/009 EU/1/02/218/010 EU/1/02/218/012 EU/1/02/218/013 EU/1/02/218/014 EU/1/02/218/015 EU/1/02/218/030
Italian: EU/1/02/218/021 EU/1/02/218/022 EU/1/02/218/024 EU/1/02/218/025 EU/1/02/218/026 EU/1/02/218/027 EU/1/02/218/028 EU/1/02/218/029
English: - if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) a memantina idrocloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Italian: EU/1/02/218/010 1000 compresse rivestite con film (20 confezioni da 50) EU/1/02/218/015 980 compresse rivestite con film (10 confezioni da 98) EU/1/02/218/030 840 compresse rivestite con film (20 confezioni da 42)
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: What Axura looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Axura e contenuto della confezione
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION Common
Italian: FREQUENZA REAZIONE AVVERSA Non note
English: EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/02/218/017 14 compresse rivestite con film EU/1/02/218/018 28 compresse rivestite con film EU/1/02/218/019 42 compresse rivestite con film EU/1/02/218/020 56 compresse rivestite con film EU/1/02/218/021 98 compresse rivestite con film EU/1/02/218/024 14 compresse rivestite con film EU/1/02/218/025 28 compresse rivestite con film EU/1/02/218/026 42 compresse rivestite con film EU/1/02/218/027 56 compresse rivestite con film EU/1/02/218/028 98 compresse rivestite con film
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con alterazione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Italian: Axura 5 mg/erogazione, soluzione orale
English: Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Italian: Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono ipromellosa, macrogol 400, e diossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
English: Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Italian: Nucleo delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg Cellulosa microcristallina
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Italian: Axura 5 mg/erogazione, soluzione orale memantina cloridrato
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Italian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Italian: EU/1/02/218/012 14 compresse rivestite con film EU/1/02/218/007 28 compresse rivestite con film EU/1/02/218/001 30 compresse rivestite con film EU/1/02/218/013 42 compresse rivestite con film EU/1/02/218/002 50 compresse rivestite con film EU/1/02/218/008 56 compresse rivestite con film EU/1/02/218/014 98 compresse rivestite con film EU/1/02/218/003 100 compresse rivestite con film EU/1/02/218/009 112 compresse rivestite con film
English: Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Italian: Axura 20 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Italian: Nei pazienti con alterazione severa della funzionalità renale (cleareance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura oral solution (listed in section 6).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Axura soluzione (vedere paragrafo 6).
English: Axura 15 mg 7 film-coated tablets.
Italian: Axura 15 mg 7 compresse rivestite con film.
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di Axura sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 e confezioni multiple da 840 (20 confezioni da 42), 980 (10 confezioni da 98) o 1000 (20 confezioni da 50) compresse.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al proprio medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se si soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale compromessa)) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al proprio medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se si soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale compromessa)) o infezioni severe delle vie urinarie (struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
English: Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Italian: Axura 10 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: Axura 20 mg tablets
Italian: Axura 20 mg compresse
English: two pump actuations week 3
Italian: due pressioni verso il basso della pompa dosatrice settimana 3
English: Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
Italian: Axura 5 mg 7 compresse rivestite con film.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film Axura 20 mg compresse rivestite con film
English: one pump actuation week 2
Italian: una pressione verso il basso della pompa dosatrice settimana 2
English: Axura 20 mg film-coated tablets
Italian: Axura 20 mg compresse rivestite con film
English: Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Italian: Axura 10 mg 7 compresse rivestite con film.
English: Axura 10 mg tablets
Italian: Axura 10 mg compresse
English: Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Italian: Axura appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Axura agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
English: Axura 10 mg film-coated tablets
Italian: Axura 10 mg compresse rivestite con film
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Italian: Axura 5 mg compresse rivestite con film Axura 10 mg compresse rivestite con film Axura 15 mg compresse rivestite con film Axura 20 mg compresse rivestite con film
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Italian: Le compresse Axura sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 56, 98 e confezioni multiple da 840 (20 confezioni da 42) compresse.
English: Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
Italian: Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg Idrossi-propil-metil-cellulosa
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Italian: Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Evaluation (MMSE) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti.
English: Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Italian: Axura 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, ovalioblunghe con impresso “5” su un lato e “MEM” sull'altro lato.
English: Tablet coating
Italian: Rivestimento compressa Ipromellosa
English: Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Italian: Axura 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, tendenti al grigio-arancione, ovalioblunghe con impresso “15” su un lato e “MEM” sull'altro lato.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate , capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Italian: Axura 5 mg compresse rivestite con film Axura 10 mg compresse rivestite con film Axura 15 mg compresse rivestite con film Axura 20 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders,
Italian: • mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate , capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Italian: Le compresse da 10 mg rivestite con film sono di colore giallo a giallo pallido, di forma ovale, con impresso sulla linea di rottura “1-0” su un lato e “M M” sull'altro lato.
English: Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Italian: Axura 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovalioblunghe con impresso “20” su un lato e “MEM” sull'altro lato.
English: Each pump actuation delivers 0.5 ml solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Italian: Ogni attivazione della pompa (una pressione verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina.
English: Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Axura si presentano come compresse rivestite con film, di colore da giallo a giallo pallido, di forma ovale, con impresso sulla linea di rottura “1-0” su un lato e “M M” sull'altro lato.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Italian: Se la pompa non dovesse funzionare correttamente, consulti il Suo medico o il farmacista.
English: Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Italian: Il principio attivo è memantina cloridrato.Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
English: Tel: +34 91 657 47 84
Italian: Merz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84
English: Content of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Axura Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Italian: Diossido di titanio (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172) Axura 10 mg compresse rivestite con film
English: Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Italian: Axura 10 mg compresse rivestite con film sono di colore da giallo a giallo pallido, di forma ovale, con impresso sulla linea di rottura “1-0” su un lato e “M M” sull'altro lato..
English: EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Packaging Content Package size Withdraw al period
Italian: Contenitore ContenutoConfezioni
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: • Some medicine may be present in your tears.
Italian: • Un pò di medicinale può essere presente nelle sue lacrime.
English: 4 days (including the day of administration)
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
English: Control, N = 10
Italian: Controllo, N=10
English: • Some people develop cataracts.
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Italian: È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Italian: Ripetere la stessa procedura per preparare una siringa di backup.
English: 30 June 2030
Italian: 30 giugno 2030
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
English: • Change of the electrical activity of the heart
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
English: Followed by 5 days
Italian: Seguito da 5 giorni
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Italian: 10 soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (non interventistico).
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Italian: Le linee tratteggiate verticali rappresentano un ulteriore 25% sopra e sotto il riquadro.
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Italian: L'intervallo tra le iniezioni negli occhi per ciascun soggetto era da 6 a 18 giorni.
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Italian: Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Italian: Il suo medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
English: Accidental exposure must be avoided.
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Italian: Informazioni su come ottenere i formati speciali verranno fornite nella scheda per il paziente.
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Italian: La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
English: Phase 3 study
Italian: Studio di Fase 3
English: This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Italian: Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità.
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
English: After receiving Luxturna:
Italian: Dopo aver ricevuto Luxturna:
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
English: BL: baseline;
Italian: BL: basale;
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Se le viene somministrato più Luxturna di quanto dovrebbe Poiché questo medicinale le è stato dato da un medico, è improbabile che gliene venga dato troppo.
English: Criteria for Study sites/treatment centres should include:
Italian: I criteri per i centri in studio/di trattamento devono includere:
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
English: System organ class / Frequency
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Frequenza
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
Italian: Parli con il suo medico prima di riprendere queste attività.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Luxturna Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
English: You should follow these precautions for 14 days.
Italian: Dovrete seguire queste precauzioni per 14 giorni.
English: What Luxturna is and what it is used for
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Italian: L'età media era 15 anni (range da 4 a 44 anni), compresi il 64% di soggetti pediatrici (n=20, età da 4 a 17 anni) e il 36% di adulti (n=11).
English: The back-up syringe may not be retained.
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna: