FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri puranih znaki akutne toksičnosti vključujejo klonične krče, ležanje na boku ali hrbtu, slinjenje in ptozo.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Slovenian: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Denagard 10 % gyógypremix A.
Slovenian: Dokazano je, da se tiamulin kopiči v pljučih, ciljnem tkivu in tudi v jetrih, kjer se presnavlja in izloča (70 - 85%) z žolčem, preostanek pa se izloči preko ledvic (15 - 30 %).
Bulgarian: Било е доказано, че Tiamulin се концентрира в белия дроб, в целевата тъкан и също така в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70 - 85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15 - 30%). Tiamulin, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава към червата и достига дебелото черво, където се концентрира.
Slovenian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA
Bulgarian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se sme začeti šele po potrditvi okužbe z B. hyodysenteriae in tudi takrat le kot del programa, ki vključuje ukrepe za odpravo ali obvladovanje okužbe v čredi.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото.
Slovenian: Koncentracijo tiamulin hidrogen fumarata je treba prilagoditi tako, da dosežemo pravilen odmerek.
Bulgarian: За постигане на правилно дозиране, концентрацията на tiamulin hydrogen fumarate трябва да се коригира съобразно това.
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
Bulgarian: Количество премикс на един тон фураж
Slovenian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIJA
Bulgarian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: ВПМ и други форми на взаимодействие
Slovenian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIJA
Bulgarian: 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice, zaradi česar utegne biti potrebno posebno zdravljenje.
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Slovenian: Opozoriti je treba, da jakost 0,65 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 0,8-odstotno predmešanico (0,65-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 0,8-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu) in da jakost 1,62 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 2-odstotno predmešanico (1,62-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 2-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu).
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Slovenian: Preprečevanje je treba izvajati v obdobju 3 do 4 tednov od prvega tedna po odstavitvi.
Bulgarian: Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče utemeljiti, ali je tiamulin mogoče uporabljati za preprečevanje enzootske pljučnice.
Bulgarian: Въз основа на представената инфoрмация, упoтребата на тиамулин за превенция на ензooтична пневмoния не е оправдана.
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc
Slovenian: Tako krmno mešanico je treba odstraniti in zamenjati s svežo krmno mešanico, ki ne vsebuje kokcidiostatikov (monenzin, salinomicin ali narazin).
Bulgarian: Храната трябва да бъде отстранена и заменена с прясна храна, която не съдържа антикокцидийните средства monensin, salinomycin или narasin.
Slovenian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Slovenian: Sekundarna okužba z mikroorganizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice in zahteva posebno zdravljenje.
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Slovenian: Pri puranih za vzrejo, ki so prejemali 0,025% tiamulin, je povprečna serumska raven znašala 0,36 μg/ml (razpon 0,22 - 0,5 μg/ml).
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
Slovenian: Indikacije za uporabo, odmerjanje in pot uporabe
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom tiamutin premix in z njim povezana imena, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja sta navedena v Dodatku III (glejte Dodatek I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и етикета са посочени в Приложение III за Tiamutin премикс и сродни наименования (вж. Приложение I).
Slovenian: Prašiči Kunci
Bulgarian: Свине Зайци
Slovenian: Nizozemska Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Bulgarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli, zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, in za zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Bulgarian: Приложение I)
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Slovenian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Če se pojavijo simptomi medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati z dajanjem krmne mešanice, ki vsebuje zdravilo.
Bulgarian: При възникване на признаци за взаимодействие използването на замърсената храна трябва да се прекрати незабавно.
Slovenian: Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča B. pilosicoli
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Slovenian: ŠVICA
Bulgarian: SWITZERLAND
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2-3 dni po prenehanju kliničnih znakov.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Slovenian: Purani (mladi purani, purani za vzrejo):
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод):
Slovenian: Purani (mlade purice, purani za vzrejo)
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод)
Slovenian: Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Slovenian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Purani Meso in organi: 4 dni
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи: 4 дни
Slovenian: Preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae Odmerjanje: 2,0 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Slovenian: V Franciji se registrirana 0,65-odstotna predmešanica nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 0,8-odstotnim tiamulinijevima hidrogenfumaratom, registrirana 1,62odstotna predmešanica pa se nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 2,0odstotnim tiamulinijevim hidrogenfumaratom.
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20 mg/g
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforov glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: Виж раздел 4.8 за информация за взаимодействието между tiamulin и йонофори.
Slovenian: Dokazano je, da se nabira v jetrih in ledvicah (mesta izločanja) ter v pljučih (30-kratna serumska raven).
Bulgarian: Tiamulin се разпределя добре по тялото и е доказано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (зони на екскреция) и в белия дроб (30 пъти серумно ниво).
Slovenian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Purani Meso in drobovina: 4 dni
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
Slovenian: Preprečevanje (pri 2,0 mg/kg telesne teže): 1 dan Zdravljenje (pri 5 - 10 mg/kg telesne teže): 6 dni
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg bwt): 6 дни
Slovenian: IRSKA
Bulgarian: IRELAND
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri prašičih, ki so prejemali tiamulin, pojavi eritem ali blag edem kože.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
Slovenian: Meso in organi: 1 dan Jajca: 0 dni
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден Яйца: 0 дни
Slovenian: Meso in drobovina: 1 dan Jajca: 0 dni
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje nalezljivega sinusitisa in aerosakulitisa, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis in Mycoplasma synoviae
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Slovenian: Preventiva (v odmerku 2,0 mg/kg telesne mase): meso in organi: 1 dan Zdravljenje (v odmerku 5-10 mg/kg telesne mase): meso in organi: 6 dni
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 6 дни
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal (CRD) in aerosakulitisa, ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae
Bulgarian: За лечение и превенция на хронична респираторна болест (CRD) и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae
Slovenian: Preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae Odmerjanje: 2,0 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
Bulgarian: Превенция на дизентерия при свинете, причинена oт B. hyodysenteriae Дозировка: 2,0 mg тиамулин хидрoген фумарат/kg телеснo теглo дневнo.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje infekcijskega sinusitisa in sakulitisa, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Slovenian: CVMP je v tem primeru izjemoma odobril različne karence, predlagane pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Slovenian: Količina tiamulinijevega hidrogenfumarata (mg/g) v formulaciji predmešanice
Bulgarian: Кoличествo тиамулин хидрoген фумарат (mg/g) за една премиксна форма
Slovenian: CVMP je v tem primeru izjemoma odobril različne karence, predlagane pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE {Izpolni država članica}
Bulgarian: НОМЕР {Реализира се на национално ниво}
Slovenian: Odmerjanje: 3 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno.
Bulgarian: Дозиране: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Slovenian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Slovenian: 20 g/kg peroralno
Bulgarian: 20 g/kg
Slovenian: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Izpolni država članica
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Izpolni država članica
Bulgarian: Специални условия за съхранение на продукта
Slovenian: 2 mg/g peroralno
Bulgarian: 2 mg/g
Slovenian: Odmerjanje - zdravljenje in preprečevanje: 40 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno, 3 do 5 dni zapored.
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Slovenian: Pri pripravi zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico nosite osebno zaščitno opremo, ki je sestavljena iz: delovne obleke, neprepustnih rokavic in bodisi polovične maske z respiratorjem za enkratno uporabo, skladnim z evropskim standardom EN 149, bodisi respiratorja za večkratno uporabo, skladnega z evropskim standardom EN 140, ki ima nameščen filter, skladen z evropskim standardom EN 143.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143.
Slovenian: Kunci Meso in organi: 0 dni.
Bulgarian: Зайци Месо и вътрешни органи: 0 дни.
Slovenian: 100 g/kg peroralno
Bulgarian: 100 g/kg
Slovenian: predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни
Slovenian: Odmerjanje: 3 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
Bulgarian: Дозировка: 3 mg тиамулин хидрoген фумарат/kg телеснo теглo дневнo.
Slovenian: Izračuni za določitev pravilnega odmerka in pravilne stopnje dodajanja morajo temeljiti na naslednji formuli: Stopnja dodajanja (ppm) = odmerek (mg/kg telesne teže) x telesna masa (kg) / dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Bulgarian: Ниво на включване (ppm) = мощност на дозата (mg/kg bwt) x телесно тегло (kg) / дневен прием на храна (kg)
Slovenian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae ali M. meleagridis in nato kot pomoč pri strategiji preprečevanja, da se zmanjšajo klinični znaki in smrtnost zaradi okužb dihal pri jatah, kjer je velika verjetnost okužbe in ovum, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
Bulgarian: gallisepticum, M. synoviae или M. meleagridis и след това за подпомагане на превантивната стратегия за намаляване на клиничните признаци и смъртността от респираторна болест на ята, където е вероятна инфекция в яйцата, защото е известно, че заболяването в родителското поколение.
Slovenian: Tiamulin je bakteriostatičen pri terapevtskih koncentracijah.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, отнасящ се към групата на плевромутилиновите антибиотици
Slovenian: 100 mg/g peroralno
Bulgarian: 100 mg/g
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae Za zdravljenje kolitisa, ki ga povzroča Brachyspira pilosicoli Za zdravljenje ileitisa, ki ga povzroča Lawsonia intracellularis Za zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma hyopneumoniae
Bulgarian: За лечение на илеит, предизвикан от Lawsonia intracellularis За лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от Mycoplasma hyopneumoniae
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Bulgarian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibocina in povezana imena (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;