FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Estonian: Pharmakokineetika/farmakodünaamika suhe
German: Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Estonian: Puhastamis- ja hoiustamisalased soovitused leiate tootja kasutusjuhendist.
German: Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
Estonian: Kinoloonidega, sh levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest.
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Estonian: Kuidas Quinsair'i kasutada
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Estonian: - Teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide ravis) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) nagu fenbuteen, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistavad ja palavikku langetavad ravimid ning mida kasutatakse ka verehüüvete ennetamiseks) või ibuprofeen.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
German: Keine Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair an den folgenden 28 Tagen nicht an
Estonian: Quinsair'i RAVIVABA PERIOOD Ärge kasutage järgmise 28 päeva jooksul
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: p = 0,046 e
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
German: Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
Estonian: K-vitamiini antagoniste saavad patsiendid
German: Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden.
Estonian: Teofüliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Kliinilistes uuringutes levofloksatsiini ja teofülliini vahel farmakokineetilist koostoimet ei tuvastatud.
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Estonian: Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
German: Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können Krampfanfälle auslösen.
Estonian: Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada krambihoogusid.
German: Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Estonian: Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Estonian: Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair'i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: Quinsair darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Zirela-Vernebler (einschließlich Zirela-AerosolKopfstück), angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
German: e Mittels Log-rank-Test bestimmter p-Wert.
Estonian: e p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
German: Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seega tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida koagulatsioonitestide näitajaid (vt lõik 4.4).
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Estonian: Jätkake rahulikult sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
German: * Hinweis: Ein auf Quinsair 240 mg zweimal täglich randomisierter Jugendlicher erhielt kein Prüfpräparat.
Estonian: Üks Quinsair 240 mg kaks korda ööpäevas rühma randomiseeritud nooruk ei saanud uuringuravimit.
German: Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet.
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist on teatatud tõsistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest nagu pantsütopeenia, agranulotsütoos ja hemolüütiline aneemia.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths1
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused1
German: N = 189 131 Tage
Estonian: N = 189 131 päeva
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Estonian: Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Estonian: Levofloksatsiini antibakteriaalset toimet iseloomustavad parameetrid on Cmax/MIC ja AUC/MIC suhtarvud (Cmax = maksimaalne kontsentratsioon infektsioonikohas, AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala ja MIC = minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon).
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Estonian: Quinsair'i RAVIPERIOOD Kasutage kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul
German: Bronchospasmus**, bronchiale Hyperreagibilität,
Estonian: Bronhospasm** Bronhiaalne hüperaktiivsus Obstruktiivne hingamisteede häire
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Estonian: Levofloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
German: 240 mg Inhalation 2x tgl.
Estonian: 240 mg inhalatsioon BID
German: Sekundäre Endpunkte: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 2
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 2. tsükli 28. päevani
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie,
Estonian: Perifeerne sensomotoorne neuropaatia
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Estonian: Teatud testide (nt tuberkuloosi diagnoosi kinnitamise testid või tugevate valuvaigistite sõeluuringud) tulemused ei pruugi Quinsair-ravi ajal õiged olla.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50 % geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
German: Patienten, die während der Kernphase TIS erhalten hatten und in der Verlängerungsphase auf Quinsair umgestellt wurden, fiel die Verbesserung des FEV1-Werts unter Quinsair deutlicher aus als unter TIS (die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts lag zwischen 0,97 % und 3,60 % von Zyklus 1 bis 3 unter TIS und zwischen 4,00 % und 6,91 % von Zyklus 4 bis 6 unter Quinsair).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Estonian: Ärevus* Depressioon*
German: Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud fotosensibilisatsiooni juhtudest (vt lõik 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te kasutate Quinsair'i rohkem kui ette nähtud Juhul kui te olete kasutanud Quinsair'i rohkem kui ette nähtud, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
German: Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mindestens) 15 Minuten bis zu 4 Stunden vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Estonian: Kui pärast Quinsair'i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können einen übermäßigen Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte verursachen.
Estonian: Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset tõusu või langust.
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said Quinsair'i nii põhi- kui jätkufaasis (s.t 1...6 tsükkel) oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 3,6...4,6%, v.a 6. tsüklis, kus see jäi algnäitajate lähistele (-0,15%).
German: Sie hören ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
Estonian: Te kuulete helisignaali ja signaallambike muutub roheliseks.
German: Die scheinbare Gesamtkörperclearance und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden durch die ethnische Zugehörigkeit der Probanden nicht beeinflusst.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Estonian: • Anamneesis fluorokinolooni manustamisega seonduvad kõõlusevigastused.
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Estonian: - Kõõlusepõletik, mis põhjustab liigeste valulikkust, jäikust ja/või turset (tendoniit).
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Estonian: Zirela nebulisaatorsüsteemi kasutati Quinsair'i manustamiseks lõigus 5.1 kirjeldatud kliinilistes uuringutes.
German: In der Verlängerungsphase lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 4,83 % und 1,46 % über die drei zusätzlichen Behandlungszyklen hinweg.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Estonian: Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
German: Hypoglykämisches Koma
Estonian: Hüpoglükeemiline kooma
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Estonian: Patsiendid, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Pilzinfektion im Mund - Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der für die Blutgerinnung wichtigen
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st - suu seeninfektsioon; - madal vere punaliblede arv (aneemia) või madal vere hüübimist kiirendavate rakkude
German: - Weitere Infektionen (Superinfektionen)
Estonian: - Superinfektsioonid
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Quinsair'i manustatakse 5 minutit kestva inhalatsioonina; selleks kasutatakse Quinsair'i jaoks väljatöötatud Zirela käsinebulisaatorit ja Zirela aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 4.2).
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Estonian: Nende ravimite kasutamine samaaegselt Quinsair'iga võib suurendada veritsemist.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests*, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*, erhöhte KreatininKonzentration im Serum*, abnormes Atemgeräusch*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus Kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine* Glükoosisisalduse tõus ja langus veres* Vere kreatiniinisisalduse tõus
German: an Tag 28 von Zyklus 1 getestet.
Estonian: 1. tsükli 28. päeval.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle vollständig entleert ist.
Estonian: Veenduge, et ampull saab täiesti tühjaks, vajadusel sellega õrnalt vastu mahuti serva koputades.
German: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3
Estonian: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
German: - Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Estonian: Juhtseadmest kostub helisignaal ja signaallambike muutub roheliseks.
German: Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin und Probenicid um 24% bzw. 34% verringert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid vähendasid levofloksatsiini renaalset kliirensit vastavalt 24% ja 34%.
German: Hörverlust*
Estonian: Kuulmise kaotus*
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Estonian: = intravenoosne; QD = quaque die (üks kord ööpäevas); BID = bis in die (kaks korda ööpäevas) * Prognoositud väärtus tsüstilise fibroosiga patsientide farmakokineetilise analüüsi tulemustest ** Terved mehed vanuses 18...53 aastat
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Estonian: Juhul kui märkate Quinsair'i kasutamise ajal muutusi oma silmanägemises või mis tahes muid probleeme silmadega, võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.
German: Insgesamt 189 Patienten wurden auf Quinsair 240 mg zweimal täglich (≥ 18 Jahre, n = 170; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 19) und 93 auf TIS (≥ 18 Jahre, n = 84; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 9) randomisiert.
Estonian: Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 9).
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 22 bis 30 kg erhielten 180 mg Levofloxacin/Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von ˃ 30 kg erhielten 240 mg Levofloxacin/Tag.
Estonian: 22…30 kg kaaluvad patsiendid said 180 mg levofloksatsiini ööpäevas ja üle 30 kg kaaluvad patsiendid 240 mg levofloksatsiini ööpäevas.
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Estonian: Suletud fooliumlaminaadist kotike 4 ampulliga.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Estonian: Esmaste ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate andmed Quinsair'i aktiivse kontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringust tsüstilise fibroosiga patsientidel
German: In Studie 206 wurde darüber hinaus die Pharmakokinetik gewichtsbasierter Levofloxacin-Dosen, die Kindern und Jugendlichen mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre, n = 14 und ≥ 12 bis < 17 Jahre, n = 13) 14 Tage lang einmal täglich durch Inhalation verabreicht wurden, untersucht.
Estonian: Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni < 17 aastat, n = 13).
German: Den Arzneimittelbehälter verschließen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
German: 1) Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Estonian: 1) Ravi alustades istuge rahulikult, sirge seljaga.
German: Systemisches Levofloxacin
Estonian: Süsteemne levofloksatsiin
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Estonian: In vitro uuringutes, kus Quinsair'i kasutati Zirela nebulisaatorsüsteemiga, olid ravimiedastusnäitajad järgmised: massmediaanne aerodünaamiline diameeter (piisa suurusjaotus): 3,56 mikromeetrit (geomeetriline standardhälve 1,51); ravimi manustamiskiirus: 24,86 mg/min (standardhälve 4,05) ja manustatud ravimikogus kokku: 236,1 mg (standardhälve 7,1).
German: • Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Estonian: • südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardi infarkt, bradükardia).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST KOTIKE 4 AMPULLIGA
German: Husten/Husten mit Auswurf, Dyspnoe,
Estonian: Köha/eritisega köha Düspnoe
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,154 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
German: - Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i inhaleerimiseks teist tüüpi nebulisaatoreid.
German: - Nervenschäden
Estonian: - Närvikahjustus
German: Die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird nicht empfohlen.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis teadaolev Myasthenia gravis, ei ole levofloksatsiini kasutamine soovitatav.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini süstemaatilisel manustamisel on teatatud maksanekroosi ning halvimal juhul surmaga lõppevatest maksapuudulikkuse juhtudest, seda eelkõige patsientidel, kellel on rasked põhihaigused (nt sepsis, vt lõik 4.8).
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Estonian: Väga harvadel juhtudel on need progresseerunud suitsiidimõteteni ja ennastohustava käitumiseni - mõnikord pärast ainult üht levofloksatsiini annust (vt lõik 4.8).
German: Äußerer Karton
Estonian: Välispakend
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen1
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused1
German: Das gewichtsbasierte Dosierungsschema resultierte in einer über den Alters- (7 bis 16 Jahre) und Gewichtsbereich (22 bis 61 kg) der Studie konsistenten Serum- und Sputum-PK-Exposition.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.