FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos adversos da pegvaliase na reprodução e no desenvolvimento de ratos e coelhos foram dependentes da dose e incluíram redução da taxa de implantação, redução do tamanho da ninhada, redução do peso fetal e aumento das alterações fetais.
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
Estonian: • on võimeline hädaolukorras kiirabi kutsuma või adrenaliini manustama.
Portuguese: Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks vajalik aeg Teie arst alustab teil ravi Palynziqi väikeste annustega ja suurendab aeglaselt teie annust.
Portuguese: Artralgia e outros sinais e sintomas relacionados com as articulações Nos ensaios clínicos, 241 de 285 (85%) doentes apresentaram episódios consistentes com artralgia (incluindo dorsalgia, dor musculosquelética, dores nas extremidades e dor cervical).
Estonian: Artralgia ja muud liigestega seotud tunnused ja sümptomid Kliinilistes uuringutes tekkis 241 patsiendil 285-st (85%) artralgiale iseloomulikke episoode (sealhulgas seljavalu, lihas-skeleti valu, jäsemevalu ja kaelavalu).
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) durante um único período de 30 dias, no máximo.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram geridos com medicamentos concomitantes (p. ex., fármacos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e/ou antipiréticos), redução da dose (4% dos episódios), interrupção do tratamento (4% dos episódios) ou privação de tratamento (0,6% dos episódios) e 97% dos episódios de artralgia foram resolvidos até ao cut-off dos dados.
Estonian: Artralgia episoodide raviks kasutati samaaegseid ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, glükokortikoide ja/või palavikuvastaseid ravimeid), annuse vähendamist (4% episoodidest), ravi katkestamist (4% episoodidest) või ravi lõpetamist (0,6% episoodidest) ning 97% artralgia episoodidest möödus andmete esitamise ajaks.
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade abrangem um grupo de termos, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, e podem manifestar-se como diversos sintomas, incluindo angiedema, doença do soro, erupção cutânea e urticária.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Portuguese: −634 micromol/l no mês 12, −965 micromol/l no mês 24 −913 micromol/l no mês 36.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
Portuguese: Informações importantes acerca da utilização da seringa pré-cheia de Palynziq:
Estonian: Tähtis teave teie Palynziqi süstli kasutamise kohta:
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Estonian: Kui vajate oma annuseks mitut süstlit, korrake 4.15. sammu kohe iga kasutatava süstli puhul.
Portuguese: EU/1/19/1362/001 1 x seringa pré-cheia de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringa pré-cheia de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Estonian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg süstel EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg süstel EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Portuguese: Entre os 9 episódios de angiedema em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 5 episódios ocorreram no período de 24 horas após a injeção, 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 29 dias após a injeção.
Estonian: 9 angioödeemi episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 5 episoodi 24 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 29 päeva jooksul süstimisest.
Portuguese: Os títulos médios anti-PAL (IgM e IgG) atingiram o valor máximo 3 a 6 meses após o início do tratamento e permaneceram relativamente estáveis a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 anos após a iniciação de pegvaliase).
Estonian: Keskmised PAL-i vastased (IgM ja IgG) tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 3 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist ja püsisid pikaajalise ravi jooksul suhteliselt stabiilsena (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist pegvaliaasiga).
Portuguese: Dor abdominal2,4
Estonian: Kõhuvalu2,4
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a sua condição exija o tratamento com Palynziq e se os outros métodos de controlo dos níveis de fenilalanina no sangue não funcionarem.
Estonian: Palynziqi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie seisund vajab ravi Palynziqiga ja muud viisid teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrolli all hoidmiseks ei toimi.
Portuguese: Os 16 doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade sistémica aguda tiveram todos um resultado negativo no teste da IgE específica para a pegvaliase, efetuado por altura ou no momento do episódio de reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Estonian: Kõigil 16 patsiendil, kellel tekkis ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, oli pegvaliaasi suhtes spetsiifilise IgE test negatiivne ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi ajal või selle lähedasel ajal.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética/farmacodinâmica com base nos dados da Fase III demonstrou uma relação inversa entre a exposição à pegvaliase e a resposta da fenilalanina, a qual poderá ser influenciada pela ingestão de fenilalanina através da alimentação.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs, milles kasutati III faasi andmeid, näitas pegvaliaasi kontsentratsiooni ja fenüülalaniini sisaldusele avalduva ravivastuse vahelist pöördvõrdelist seost, mida võib mõjutada fenüülalaniini tarbimine toiduga.
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Portuguese: No estudo peri/pós-natal, a pegvaliase diminuiu o peso das crias, o tamanho da ninhada e a sobrevivência das crias durante a amamentação e atrasou a maturação sexual das crias ao ser administrada diariamente em ratos em doses de 20 mg/kg por via subcutânea.
Estonian: Peri-/postnataalses uuringus vähendas pegvaliaas järglaste kehamassi, pesakondade suurust ja järglaste elulemust laktatsiooni ajal ning põhjustas järglaste suguküpsuse hilinemist subkutaansel manustamisel rottidele annuses 20 mg/kg ööpäevas.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na desatenção e no humor entre os doentes aleatorizados para o grupo de placebo e os doentes aleatorizados para o grupo de Palynziq durante este período de 8 semanas.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsientidel ei täheldatud Palynziqi rühma randomiseeritud patsientidega võrreldes sel 8-nädalasel perioodil tähelepanematuses ja meeleolus erinevusi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 125 patsiendil 285-st (44%) kokku 237 hüpofenüülalanineemia episoodi (vere fenüülalaniini sisaldused kahel järjestikusel mõõtmisel alla 30 mikromooli/l).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Portuguese: Cada caixa contém 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Estonian: Igas karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Portuguese: 1 Os valores de fenilalanina após o início do estudo foram associados à visita mensal mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 1 mês).
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Estonian: Fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud süstekohta.
Portuguese: As reações foram geridas através da administração de adrenalina (10/16 doentes; 11/25 episódios), corticosteroides, anti-histamínicos e/ou oxigénio sob cuidados médicos de emergência.
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Portuguese: Se injetar Palynziq em conjunto com outro medicamento injetável que contenha PEG, tal como o acetato de medroxiprogesterona PEGuilado, poderá ocorrer uma reação alérgica.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Portuguese: O segundo doente apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 40 após uma única dose de Palynziq no período de 10 minutos após a administração da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Estonian: Teisel patsiendil tekkis ülitundlikkusreaktsioon 40. päeval pärast Palynziqi ühekordse annuse manustamist 10 minutit pärast medroksüprogesteroonatsetaadi süstitava suspensiooni manustamist.
Portuguese: Passo 2: Remover a(s) bandeja(s) de Palynziq da caixa e verificar o prazo de validade: - Retire do frigorífico as caixas necessárias para a sua dose.
Estonian: Võtke Palynziqi alus(ed) karbist välja ja kontrollige kõlblikkusaega: - Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalikud karbid.
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
Estonian: rAvPALi pegüleerimise eesmärk on vähendada rAvPALi bakterivalgu äratundmist immuunsüsteemi poolt ja pikendada selle poolväärtusaega.
Portuguese: Dos 5 episódios de doença do soro em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 1 episódio ocorreu no período de 1 hora após a injeção e 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 5 dias após a injeção.
Estonian: 5 seerumtõve episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 1 episood 1 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 5 päeva jooksul süstimisest.
Portuguese: Se parar o tratamento com Palynziq, os seus níveis de fenilalanina no sangue deverão aumentar.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Portuguese: A subescala de desatenção ADHD-RS IV vai de 0 a 27, sendo as pontuações mais altas indicativas de um maior grau de insuficiência e as pontuações inferiores a 9 indicativas de um doente assintomático (ou seja, com uma pontuação no intervalo normativo).
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
Estonian: Uuring 302 oli (uuringu 301) järeluuring ja sisaldas: tingimustele vastavuse avatud perioodi; topeltpimeda, platseebokontrolliga randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodi ja pikaajalist avatud jätkuperioodi.
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega (vt joonist G).
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
Estonian: • Teie arst kirjutab teile välja ka adrenaliini süstimise seadme kasutamiseks võimaliku raske allergilise reaktsiooni korral.
Portuguese: • O doente será monitorizado por um profissional de saúde durante pelo menos 1 hora após a administração de Palynziq, de modo a detetar sinais e sintomas de uma reação alérgica.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Portuguese: • Será um profissional de saúde a administrar a injeção de Palynziq até que o doente (ou um prestador de cuidados) seja capaz de o fazer sozinho.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para realizar a injeção.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis süstima.
Portuguese: Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas.
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Portuguese: No início do estudo, 149 (57%) doentes estavam a receber parte da ingestão total de proteínas através de alimentos medicinais e 41 de 261 (16%) doentes estavam a cumprir uma dieta com restrição da fenilalanina (definida como a ingestão de mais de 75% do total de proteínas através de alimentos medicinais).
Estonian: Ravieelselt said 149 patsienti (57%) osa kogu oma valgutarbimisest ravitoidust ja 41 patsienti 261-st (16%) olid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieedil (mida määratleti rohkem kui 75% kogu valgutarbimisest ravitoidust saamisena).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram geridas através da administração de adrenalina (44%; 11/25 episódios), corticosteroides (56%; 14/25 episódios), anti-histamínicos (56%; 14/25 episódios) e/ou oxigénio (8%; 2/25 episódios).
Estonian: Ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide raviks manustati adrenaliini (44%; 11/25 episoodi), kortikosteroide (56%; 14/25 episoodi), antihistamiine (56%; 14/25 episoodi) ja/või hapnikku (8%; 2/25 episoodi).
Portuguese: Esta pessoa deverá permanecer consigo durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar-lhe uma injeção de adrenalina e contactar os serviços de emergência médica.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a injetar, tiver injetado recentemente, ou se vier a injetar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te süstite, olete hiljuti süstinud või kavatsete süstida mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram reação, eritema, contusão, prurido, dor, tumefação, erupção cutânea, induração e urticária.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
Portuguese: 4 A dor abdominal reflete os seguintes termos: dor abdominal, dor no abdómen superior e mal-estar abdominal.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
Estonian: 4 kuu täitumisel leiti PAL-i vastast IgG-d peaaegu kõigil patsientidel.
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
Estonian: Kontrolli alt väljunud vere fenüülalaniini sisaldused (hüperfenüülalanineemia) enne rasedust ja raseduse ajal on seotud nurisünnituste, suuremate sünnidefektide (sealhulgas mikrotsefaalia ja suuremad südame väärarengud) riski suurenemisega, loote emakasisese kasvu aeglustumise ja hiljem vaimsete võimete ebapiisava arengu ja madala IQ tekkimise riskiga.
Portuguese: Estas observações ocorreram na presença de toxicidade materna (pesos corporais diminuídos, pesos ováricos diminuídos e consumo de alimentos diminuído) e foram associadas a níveis maternos de fenilalanina no sangue acentuadamente diminuídos, abaixo dos níveis normais em animais sem fenilcetonúria.
Estonian: Need leiud esinesid emasloomal avalduva toksilisuse korral (kehamassi vähenemine, munasarjade kaalu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine) ning olid seotud fenüülketonuuriata loomadel emaslooma vere fenüülalaniini sisalduste langusega alla normaalsete tasemete.
Portuguese: Angiedema³
Estonian: Angioödeem³
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Estonian: Pegvaliaas ei ole oma toimemehhanismi tõttu eeldatavalt tumorigeenne.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq
Estonian: Kui te unustate Palynziqi kasutada
Portuguese: Após a absorção celular, o metabolismo da fenilalanina amónia liase (PAL) deverá ocorrer através de vias catabólicas, sendo decomposta em pequenos péptidos e aminoácidos; a molécula de PEG é metabolicamente estável e deverá ser separada da proteína PAL e eliminada sobretudo através da filtração renal.
Estonian: Pärast rakkude poolt omastamist toimub fenüülalaniini ammooniumlüaasi metabolism eeldatavalt kataboolsete teede kaudu ja see laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks; PEG-i molekul on metaboolselt stabiilne ja eeldatavalt eraldub fenüülalaniini ammooniumlüaasi valgust ja eritub eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com Palynziq num regime de indução (2,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas) e procedeu-se a uma titulação gradual (aumento da dose e da frequência) até atingir a dose-alvo aleatorizada de 20 mg uma vez por dia ou 40 mg uma vez por dia.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi Palynziqiga sissejuhatava raviskeemiga (2,5 mg üks kord nädalas 4 nädalat) ja neil tiitriti annust astmeliselt (annust ja sagedust suurendades) neile randomiseeritud sihtannuse 20 mg üks kord ööpäevas või 40 mg üks kord ööpäevas saavutamiseni.
Portuguese: Os doentes no braço aleatorizado de 20 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas) e os doentes no braço de 40 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).
Portuguese: Após a maturação da resposta imune inicial (mais de 6 meses após a administração de Palynziq) e o ajuste da dose para controlo da fenilalanina no sangue no tratamento a longo prazo, os níveis médios de fenilalanina no sangue continuaram a diminuir nos doentes que continuaram o tratamento (ver secção 5.1).
Estonian: Pärast varase immuunvastuse väljakujunemist (rohkem kui 6 kuud pärast Palynziqi manustamist) ja annuse kohandamist vere fenüülalaniini sisalduse üle kontrolli saavutamiseks pikaajalise ravi jooksul jätkus ravi jätkavatel patsientidel vere fenüülalaniini sisalduste vähenemine (vt lõik 5.1).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Portuguese: • 54% dos doentes, 69% dos doentes e 72% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente;
Estonian: • saavutati 54%-l patsientidest, 69%-l patsientidest ja 72%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 600 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks;
Portuguese: Palynziq 40 mg uma vez por dia³
Estonian: Palynziq 40 mg üks kord ööpäevas³
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Portuguese: As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada à pegvaliase, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outro medicamento PEGuilado (ver secção 4.4).
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
Estonian: Arteriidi põhjuseks loeti immuunvahendatud ravivastust, mis oli seotud võõrvalgu korduva manustamisega loomadele.
Portuguese: Dezoito dos 21 doentes que apresentaram angiedema foram expostos novamente ao tratamento e 5 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Estonian: 18 patsiendil 21-st, kellel tekkis angioödeem, alustati ravi uuesti ja 5 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.