FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-03-17.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ............................................. ≥ 2,1 log10 pikseli
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ............................ ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* Aliuminio hidroksido ................................
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas MERIAL
Polish: Brak.
Lithuanian: Kasmetinė.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kiekvienais metais peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
Lithuanian: Gyvuliams gali laikinai pakilti kūno temperatūra - paprastai ne daugiau kaip 1°C per parą nuo vakcinacijos.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad BTVPUR AlSap 8 teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Polish: Zarówno w przypadku owiec jak i bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.
Lithuanian: Galvijus ir avis po trijų-keturių savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
Lithuanian: Buvo tiriami iš motinos gauti antikūnai ir nustatyta, kad vakcina veiksminga gyvuliams nuo 2,5mėnesių amžiaus.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku BTVPUR AlSap 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirminę rinkodaros teisę nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 8.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti su veterinaru.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama po oda.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisė iš pradžių buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas buvo tiriamas atliekant laboratorinius saugumo tyrimus, kuriuose BTVPUR AlSap vakcina skirtas didelėmis dozėmis minimalaus skiepijimo amžiaus sulaukusiems galvijams ir avims.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime stebėtas vakcinos poveikis trijų-keturių mėnesių amžiaus avims.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest wystąpienie w miejscu wstrzyknięcia lekkiej opuchlizny, która może utrzymywać się do dwóch tygodni.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo iki dviejų savaičių gali būti nedidelis tynis.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama norint apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio viruso sukeltos ligos požymius.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Tai padės juos apsaugoti nuo ligos.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Lithuanian: Inaktyvuota vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 naudojama galvijams ir avims, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligosinfekcijos, kurią perduoda uodai.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 yra vakcina.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas galvijams buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesniems negu vieno mėnesio amžiaus galvijams.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
Lithuanian: Pirmoji injekcija sušvirkščiama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, niekada nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams - jei jų motinos jau buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvuoti (nukenksminti), kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).
Lithuanian: Vakcinuojant gyvulius BTVPUR AlSap 8 vakcina, išlaukos periodo mėsai ir pienui nėra (išlauka - 0 parų).
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejų rūšių gyvulius vakcina apsaugo 12 mėnesių.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti kelių paeiliui atliktų laboratorinių saugos tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, bet skirtingų mėlynojo liežuvio ligos serotipų vakciną, rezultatai, siekiant ekstrapoliuoti išvadas dėl saugumo, kadangi vakciną iš pradžių buvo numatyta naudoti susidarius nepaprastajai padėčiai.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateikti duomenys yra pakankami, kad BTVPUR AlSap 8 sąlyginė rinkodaros teisė būtų pakeista į įprastinę.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR AlSap 8 naudojimu?
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR AlSap 8
Polish: W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisę.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusas, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia BTVPUR AlSap 8 nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Polish: 1butelka
Lithuanian: 1 buteliukas 0 parų
Polish: Bydło i owce
Lithuanian: Galvijai ir avys Švirkšti po oda Buteliukas (stiklinis)
Polish: --1 antygen BTV1≥1,9 log10 pikseli*
Lithuanian: --1 BTV1 antigeno ≥ 1,9 log10 pikselių*
Polish: --1 antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli*
Lithuanian: --1 BTV4 antigeno ≥ 1,86 log10 pikselių*
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po upływie 3 do 4 tygodni.
Lithuanian: Antra injekcija atliekama po 3-4 savaičių.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek BTVPUR jest szczepionką.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1°C.
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR
Polish: Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gaminti jų antikūnus.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku BTVPUR należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR ir kam jis naudojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku BTVPUR przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad BTVPUR nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Lithuanian: Gyvulių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR naudojimu?
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Lithuanian: Šia vakcina skiepijama siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Lithuanian: Vėliau, į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Lithuanian: BTVPUR sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti ir negali sukelti ligos.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina, naudojama avims ir galvijams apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų perduodamas mėlynojo liežuvio virusas.
Polish: Jak działa lek BTVPUR?
Lithuanian: Kaip veikia BTVPUR?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia BTVPUR nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis ir karves gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła leczonych lekiem BTVPUR wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Lithuanian: Išlauka BTVPUR skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (nukenksmintų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali truputį patinti, bet patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis BTVPUR registracijos pažymėjimas suteiktas 2016 m.
Polish: W 2018 r. dodano czwarty możliwy serotyp, przy czym nadal jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Lithuanian: buvo pridėtas ketvirtas galimas serotipas, vis dar paliekant galimybę iš visų serotipų pagal poreikį parinkti vieną ar du.
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Lithuanian: BTVPUR1 (inaktyvinta vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (1, 2, 4 ar 8 arba bet kurių dviejų serotipų derinio))
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Lithuanian: Kaip naudoti BTVPUR?
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Vakcina gaminama kaip injekcinė suspensija, ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) imuniniam atsakui sustiprinti.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti juos nuo ligos.
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvūnams, kurie nėra sirgę šia liga, o motininių patelių, kurios jau turi imunitetą ligai ir kurių organizme yra mėlynojo liežuvio viruso antikūnų, jaunikliai skiepijami nuo dviejų su puse mėnesio.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Lithuanian: BTVPUR sudėtyje yra vieno arba dviejų tipų mėlynojo liežuvio ligos virusų, parinktų iš 1, 2, 4 ir 8 serotipų.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Lithuanian: Vakcinai viruso rūšis (serotipas) parenkama pagal tai, kurie ligą sukeliantys serotipai yra paplitę vakcinos gamybos metu, todėl vakcinos sudėtyje gali būti 1, 2, 4 ar 8 serotipas ar bet koks dviejų serotipų derinys.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: BTVPUR ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: Lek BTVPUR opracowano z wykorzystaniem danych dotyczących szczepionki BTVPUR AlSap 1-8, która została pierwotnie dopuszczona do obrotu 17 grudnia 2010 r. w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Lithuanian: Vakcina BTVPUR sukurta remiantis vakcinos BTVPUR AlSap 1-8, kuriai rinkodaros leidimas 2010 m.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Atlikti tolesni laboratoriniai tyrimai su veršeliais, kurie buvo vakcinuojami 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, taip pat su avimis ir veršeliais, kurie buvo vakcinuojami 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Lithuanian: Avims, skiepijamoms vakcina, kurios sudėtyje yra tik mėlynojo liežuvio ligos 2 ar 4 serotipo (arba abiejų serotipų) viruso, užtenka vienos injekcijos.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1, 4 arba 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal pateiktus duomenis galima vakciną BTVPUR AlSap 1-8 pakeisti vakcina BTVPUR su trimis galimais serotipais, iš kurių pagal poreikį parenkami vienas ar du.
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus vakcinos veiksmingumui nustatyti.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas laboratoriniuose tyrimuose, kuriuose avių ir galvijų jaunikliams imunizuoti buvo naudojama 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina arba abiejų šių serotipų vakcina.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad avims vakcina sumažina ligos požymius, taip pat padeda išvengti viremijos 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusioms avims ir galvijams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Lithuanian: Kodėl BTVPUR buvo patvirtintas ES?
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Lithuanian: (hidroksido)
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Lithuanian: (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu
Polish: jednostki hemolityczne
Lithuanian: Hemolizės vienetai.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Lithuanian: - Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Lithuanian: • Revakcinacija Kasmetinė.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Lithuanian: Padermės (-ių) tipas (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Lithuanian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07