FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se gastrointestinalne motnje pri zdravilih, ki vsebujejo dimetilfumarat, najpogosteje pojavijo v prvih dveh do treh mesecih po začetku zdravljenja.
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Slovenian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Spanish: Alteraciones hematológicas
Slovenian: Hematološke spremembe
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je treba v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje psoriaze (kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin, imunosupresivi ali citostatiki) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Slovenian: EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
Slovenian: Med spremljanjem brez zdravljenja so opazili ravni limfocitov < 0,7 x 109/l pri 1/29 (3,5 %) bolniku v 6. mesecu in 0/28 (0 %) v 12. mesecu po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence.
Slovenian: Po jemanju zdravila Skilarence ste lahko omotični ali utrujeni.
Spanish: Sensación de calor Astenia
Slovenian: Vročinsko oblivanje
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba po končanem zdravljenju spremljati, dokler se njihovo število limfocitov ne vrne v običajen razpon (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - porast števila vseh belih krvničk (levkocitoza) - porast števila specifičnih belih krvničk, imenovanih eozinofilci - porast vrednosti določenih encimov v krvi (ki jih uporabljamo za preverjanje zdravja vaših jeter) - bruhanje - zaprtje - vetrovi (napenjanje), občutek neugodja v trebuhu, prebavne motnje - zmanjšan tek - glavobol - občutek utrujenosti - šibkost - občutek vročine - nenormalni občutki na koži, kot so srbenje, pekoča koža, zbadanje, žgečkanje ali ščemenje - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje vaših ledvic, kot so metotreksat ali ciklosporin (ki ju uporabljamo za zdravljenje psoriaze), aminoglikozidi (ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb), diuretiki (ki povečajo izločanje urina), nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo za zdravljenje bolečin) ali litij (ki ga uporabljamo za zdravljenje bipolarne bolezni in depresije).
Spanish: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
Spanish: Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10
Slovenian: Če število limfocitov kadar koli pade pod 0,7 x 10
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
Spanish: A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Skilarence durante el estudio clínico y con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Slovenian: Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 11,6 mm.
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
Slovenian: V prvem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame enkrat na dan (1 tableta zvečer).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolniki z obstoječim nizkim številom levkocitov ali limfocitov.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotica - odvečne beljakovine v urinu (proteinurija) - porast vrednosti kreatinina v serumu (snov v krvi, katere vrednost merimo za ugotavljanje delovanja vaših ledvic)
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
Slovenian: Ker pa izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri celokupnem očistku iz plazme, ni preveč verjetno, da bi okvara ledvic lahko vplivala na farmakokinetične lastnosti zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v prebavilih.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - akutna limfatična levkemija (vrsta krvnega raka) - upadanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Slovenian: Dokazali so, da dimetilfumarat prek membrane placente podgan prehaja v kri plodu.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre su sistema inmunitario.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence pogoltnite cele z nekaj tekočine.
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p b
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost b
Spanish: Cómo tomar Skilarence
Slovenian: Kako jemati zdravilo Skilarence
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Slovenian: *Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Fumaderm, ki je podobno zdravilo, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Skilarence ne dojite.
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
Slovenian: V tretjem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer).
Spanish: Skilarence está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi snovmi (npr. z metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili [NSAR] ali z litijem) lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Skilarence, poveča potencial za neželene ledvične reakcije (npr. za proteinurijo).
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Slovenian: občasni neznana neznana
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Slovenian: V drugem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer).
Spanish: Comprimido gastrorresistente.
Slovenian: gastrorezistentna tableta
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
Slovenian: Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
Spanish: Muy frecuente
Slovenian: pogosti občasni
Spanish: Se debe suspender el tratamiento y se recomienda precaución si se observan otros resultados patológicos.
Slovenian: Če se pojavijo drugi patološki rezultati, je treba zdravljenje prekiniti, hkrati pa je priporočljivo previdno ravnanje.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih z obstoječo boleznijo prebavil.
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171), simetikon, indigo karmin (E132) in sodium hydroxid.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija omotica* progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Rara
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
Spanish: − Insuficiencia renal o hepática grave.
Slovenian: − Huda okvara jeter ali ledvic.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Almirall, S.A.
Spanish: Skilarence 120 mg es un comprimido azul y redondo, con un diámetro aproximado de 11,6 mm. Tamaños de envase: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet.
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
Slovenian: Jemanje zdravila Skilarence skupaj s hrano je upočasnilo tmax monometilfumarata s 3,5 na 9,0 ur.
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171) in simetikon.
Spanish: No tome Skilarence - si es alérgico a dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z želodcem ali prebavili;
Spanish: El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost a a
Spanish: Es posible sufrir mareos y cansancio tras la administración de Skilarence (ver sección 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Skilarence se lahko pojavita omotica ali utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
Slovenian: 9/l ali drugi patološki rezultati.
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pekoč občutek na koži pruritus alergične reakcije na koži*
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - upadanje števila belih krvničk, imenovanih limfociti (limfopenija) - upadanje števila vseh belih krvničk (levkopenija) - rdečina obraza ali telesa (zardevanje) - driska - napihnjenost, bolečine v trebuhu ali trebušni krči - slabost
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
Slovenian: 9/l, kar predstavlja 3/279 (1,1 %) bolnike, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom Skilarence.
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Slovenian: Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Spanish: Trastornos renales y urinarios Proteinuria* Fallo renal*
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Spanish: En presencia de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Spanish: Dosis total diaria
Slovenian: Skupni dnevni odmerek
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Skilarence ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Para más información sobre los síntomas, consulte la información incluida a continuación.
Slovenian: Za simptome teh bolezni glejte besedilo spodaj.
Spanish: Qué es Skilarence
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNE TABLETE
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el uso de Skilarence está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, zato je uporaba zdravila Skilarence pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovenian: Skilarence 30 mg in Skilarence 120 mg Jedro: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de enzimas hepáticas
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov povišane vrednosti kreatinina v serumu*
Spanish: Composición de Skilarence 120 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 120 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 mg in 120 mg).
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que logró una reducción del 75 % en la puntuación de la gravedad de la enfermedad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75-odstotno zmanjšanje rezultata resnosti bolezni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence?
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros durante o inmediatamente después de una comida.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele med obrokom ali takoj po njem.
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, el 37 % de los pacientes tratados con Skilarence alcanzaron esta reducción, en comparación con el 15 % de los que recibieron el placebo y el 40 % de los tratados con Fumaderm.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skilarence
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
Slovenian: Skilarence dimetilfumarat
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Skilarence.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence.
Spanish: La dosis inicial es de 30 mg una vez al día, que se aumenta todas las semanas conforme al esquema incluido en el prospecto hasta que la psoriasis presente indicios de mejoría o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día.
Slovenian: Začetni odmerek je 30 mg enkrat dnevno, odmerek pa se povečuje vsak teden po urniku, prikazanem v navodilu za uporabo, dokler se stanje psoriaze ne začne izboljševati oziroma dokler bolnik ne prejema največjega odmerka 240 mg trikrat dnevno.
Spanish: ¿Qué es Skilarence y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj se uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Skilarence.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal ha demostrado la eficacia de Skilarence a corto plazo, y los estudios publicados con otros medicamentos parecidos revelan que la eficacia se mantiene con el uso continuado.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je glavna študija dokazala kratkotrajno učinkovitost zdravila Skilarence, objavljene študije s podobnimi zdravili pa kažejo, da se učinkovitost z nadaljnjo uporabo ohranja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Spanish: La psoriasis es el resultado de la hiperactividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Slovenian: Psoriaza je posledica čezmerne aktivnosti telesnega imunskega (obrambnega) sistema.