FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clairance (mL/min)
Portuguese: CL (ml/min)
French: 500 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Portuguese: 500 UI de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Portuguese: 2 dispositivos de transferência com filtro, 2 seringas descartáveis de 10 ml, 2 conjuntos para punção venosa e 2 tapetes de proteção.
French: • 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Portuguese: • 1000 UI de Cinryze no período de 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
French: Traitement des crises d'œdème
Portuguese: Tratamento de crises de inchaço
French: Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído corresponde a uma dose de 500 UI.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque kit contient le matériel nécessaire pour l'administration d'une dose de 1 000 UI ou de deux doses de 500 UI.
Portuguese: Cada kit contém material para uma dose de 1000 UI ou duas doses de 500 UI.
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe d'une crise d'œdème.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze ao primeiro sinal de uma crise de inchaço.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Portuguese: *)[Os valores de potência historicamente atribuídos eram relativos a um padrão de referência interno em que 1 unidade (U) é equivalente à quantidade média de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.]
French: Traitement des crises d'angioedème
Portuguese: Tratamento de crises de angioedema
French: Gêne thoracique
Portuguese: Desconforto no tórax
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée jusqu'à 24 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze até 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
French: C4 constitue le principal substrat de l'enzyme C1 activée ; une C1 non inhibée entraîne une diminution des taux de C4. C1 est l'inhibiteur le plus important de l'activation par contact ; il régule le système de contact et la voie intrinsèque de la coagulation en se liant à la kallicréine et au facteur XIIa, ce qui les inactive.
Portuguese: A C1 é o inibidor mais importante da ativação de contacto e regula o sistema de contacto e a via de coagulação intrínseca através da ligação e inativação da calicreína e do fator XIIa.
French: Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon répétée des produits à base d'inhibiteur de C1 dérivés du plasma humain.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que pense em ser vacinado contra a hepatite A e hepatite B, se receber produtos à base do inibidor de C1 que tenham sido obtidos de plasma humano de forma regular ou repetidamente.
French: • Une seconde injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes ne régressent pas après 60 minutes.
Portuguese: • Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 UI se os seus sintomas não melhorarem após 60 minutos.
French: Qu'est-ce que Cinryze et contenu de l'emballage extérieur Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.
Portuguese: Cinryze é um pó branco acondicionado num frasco para injetáveis.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento.
French: Deux flacons de solution de Cinryze reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Cinryze reconstituído corresponde a uma dose de 1000 UI.
French: Chez ces enfants et adolescents, les seuls effets indésirables avec Cinryze étaient des céphalées, des nausées,
Portuguese: Nestas crianças, as únicas reações adversas com Cinryze incluíram cefaleias, náuseas, pirexia e eritema no local de perfusão.
French: Dans l'étude 0624-203, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été évaluée chez 9 patients après une dose IV unique de 500 unités
Portuguese: No estudo 0624-203, o antígeno de C1 INH e a atividade funcional no plasma de 9 doentes foram obtidos após uma dose única IV de 500, 1000 ou 1500 unidades de Cinryze, com base no peso corporal (ver secção 5.1).
French: Comment utiliser Cinryze ?
Portuguese: Como tomar Cinryze
French: On a observé un soulagement manifeste du symptôme déterminant pour 87 % des crises dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze.
Portuguese: No período de 4 horas após a administração de Cinryze, 87% das crises obtiveram o alívio inequívoco do sintoma definido.
French: 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Portuguese: 1000 UI de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Portuguese: Dois frascos de Cinryze reconstituído contêm 1000 UI de inibidor de C1 (humano) por 10 ml, correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml.
French: Une deuxième dose de 500 UI peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
Portuguese: Uma segunda dose de 500 UI pode ser administrada, se o doente não tiver respondido adequadamente após 60 minutos.
French: Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours pour la prévention systématique des crises d'œdème.
Portuguese: Uma dose de 500 UI (um frasco para injetáveis) de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias é a dose inicial recomendada para a prevenção de rotina de crises de inchaço.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Préparation d'une dose de Cinryze (1 000 UI) en reconstituant deux flacons ; Procédé de reconstitution de chaque flacon ;
Portuguese: Preparação de uma dose de Cinryze (500 UI) reconstituindo um frasco para injetáveis Preparação de uma dose de Cinryze (1000 UI) reconstituindo dois frascos para injetáveis Método para a reconstituição de cada frasco para injetáveis Técnica da injeção intravenosa
French: Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Portuguese: Uma dose de 500 UI (um frasco para injetáveis) de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
Portuguese: Para uma dose de 500 UI: é necessário 1 frasco para injetáveis de pó, 1 frasco para injetáveis de solvente, 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10 ml, 1 conjunto para punção venosa e 1 tapete de proteção.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Détacher le flacon de solvant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Separe o frasco para injetáveis de solvente rodando-o no sentido anti-horário.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinryze.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Portuguese: Os doentes selecionados para o segundo estudo foram os que apresentavam crises frequentes (pelo menos duas crises por mês, em média).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinryze?
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinryze pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Portuguese: Inibidor de C1 (humano)
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Portuguese: Existirá também um folheto de formação para os doentes, que estes devem guardar no domicílio.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Portuguese: Os doentes com níveis baixos desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, que provoca os sintomas de angioedema.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário sofrem crises de inchaço que podem ocorrer em qualquer parte do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, causando desconforto e dor.
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Portuguese: Foram também conduzidos dois estudos principais que incluíram crianças de 6 a 11 anos de idade.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinryze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cinryze.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa manterá um registo de doentes a fim de obter dados adicionais sobre a segurança a longo prazo e sobre a utilização do medicamento na prática.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Portuguese: Em crianças de 6 a 11 de idade, a dose é reduzida para 500 Unidades.
French: Autres informations relatives à Cinryze:
Portuguese: Outras informações sobre o Cinryze
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Cinryze e começaram a sentir melhorias quatro horas após o tratamento.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Portuguese: Foram também fornecidos dados que suportam a eficácia do Cinryze em crianças de 2 a 5 anos de idade.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Portuguese: A dose é reduzida para 500 Unidades em crianças entre 2 e 11 anos de idade e com 10 a 25 Kg de peso.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: O médico pode decidir que os prestadores de cuidados e os doentes podem administrar a injeção, desde que tenham recebido a formação adequada.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Com base na evidência dos estudos, o CHMP concluiu que os benefícios do Cinryze são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Portuguese: A proteína inibidora de C1 é necessária para controlar os sistemas do «complemento» e «contacto», que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Portuguese: É também utilizado na prevenção de crises de angioedema que podem ser desencadeadas por intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Portuguese: O médico deve rever regularmente a necessidade de prevenção de rotina, podendo ajustar a frequência das injeções ou a dose de acordo com a resposta do doente.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Portuguese: A substância ativa do Cinryze, o inibidor de C1 humano, é uma proteína extraída do sangue humano.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Portuguese: O único efeito secundário frequente observado nos estudos com o Cinryze (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) foi erupção cutânea sem gravidade e envolvendo geralmente os braços, o peito, o abdómen ou o local da injeção.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cinryze.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Portuguese: O número médio de crises num período de 12 semanas de tratamento com Cinryze foi menor em comparação com o período antes do tratamento com o Cinryze e as crises foram de menor gravidade, duraram menos tempo e necessitaram de menos tratamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinryze?
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de 1000 Unidades se o doente não tiver respondido adequadamente após uma hora, ou mais cedo no caso de crises na laringe (cordas vocais) ou de um atraso no início do tratamento.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Portuguese: A empresa que fabrica o Cinryze irá assegurar que os profissionais de saúde de todos os EstadosMembros que se espera venham a prescrever o Cinryze recebem material educacional que os informe sobre a necessidade de garantir que os prestadores de cuidados e os doentes que administrem o medicamento em casa recebem a formação adequada.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 24 doentes do primeiro estudo, investigou o número de crises durante períodos de 12 semanas em que os doentes receberam o Cinryze ou um placebo como tratamento de prevenção.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Portuguese: O número médio de crises nos doentes tratados com o Cinryze foi de 6,1 num período de 12 semanas, em comparação com 12,7 nos doentes que receberam o placebo.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Portuguese: O Cinryze é utilizado para substituir o inibidor de C1 em falta, corrigindo a deficiência e ajudando a prevenir ou a tratar as crises de angioedema.
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinryze?
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinryze durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cinryze e para que é utilizado?
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Portuguese: O Cinryze também é utilizado na prevenção de rotina em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos com crises graves e frequentes de angioedema nos quais a prevenção com medicamentos orais não seja adequada, ou em doentes cujas crises não estejam adequadamente tratadas.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Portuguese: Mais de 50 % dos doentes que receberam o Cinryze começaram a apresentar melhorias nas duas horas seguintes ao tratamento, em comparação com 33 % dos doentes aos quais foi administrado o placebo.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário.
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Portuguese: No primeiro estudo, foram utilizados o Cinryze ou um placebo (um tratamento simulado) no tratamento de crises de angioedema em 71 doentes.
French: Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angiœdème dans deux études principales incluant des patients présentant un angiœdème héréditaire et qui étaient, pour la plupart, des adultes.
Portuguese: O Cinryze foi mais eficaz do que o placebo no tratamento e na prevenção de crises de angioedema em dois estudos principais que incluíram doentes com angioedema hereditário, a maioria dos quais adultos.
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Cinryze só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Portuguese: O Cinryze foi eficaz na prevenção de crises desencadeadas por intervenções médicas, cirúrgicas ou dentárias: em 98 % das intervenções não ocorreram crises no período de 72 horas.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
Portuguese: O Cinryze é um medicamento utilizado no tratamento de crises de angioedema (inchaço) em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Cinryze, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour la prévention de routine chez les adultes et les adolescents, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités tous les trois à quatre jours.
Portuguese: Na prevenção de rotina em adultos e adolescentes, o Cinryze é administrado na dose de 1000 Unidades em intervalos de três ou quatro dias.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Portuguese: Na prevenção antes de intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos e peso superior a 25 Kg, o Cinryze é administrado na dose de 1000 Unidades 24 horas antes da intervenção.
French: Comment Cinryze agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cinryze?
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
Portuguese: No tratamento das crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos e peso superior a 25 Kg, é administrada aos doentes uma dose de 1000 Unidades ao primeiro sinal de início de uma crise.