FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 20-25ºC o a 2-8ºC.
Finnish: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2025 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Spanish: Si quedan menos de 8 horas antes de la siguiente dosis, espere hasta la siguiente dosis programada.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
Finnish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on suurentunut fluorokinolonien käyttämisen jälkeen etenkin vanhemmilla ihmisillä.
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
Finnish: Mikro-organismit, jotka eivät ole herkkiä fluorokinoloneille, saattavat aiheuttaa delafloksasiinin käytön yhteydessä superinfektion.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligacción de presentar los resultados de los estudios de Quofenix en todos los subgrupos de población pediátrica en el tratamiento de las infecciones locales de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Quofenixvalmisteen käytöstä ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallisten infektioiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4) Alergia estacional
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4) Kausiallergia
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Finnish: Delafloksasiinihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heillä ilmenee neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, puutumista tai heikkoutta, jotta mahdollisesti korjautumattoman tilan kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con su medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Spanish: Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: Quofenix tiene una influencia moderada en la capacidad de conducir y usar máquinas.
Finnish: Quofenix-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Su riesgo aumenta si es un paciente de edad avanzada (más de 60 años de edad), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides.
Finnish: Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa.
Spanish: No se identificó ningún riesgo de genotoxicidad in vitro y fue negativo in vivo a la dosis más alta posible ≥ 15 veces la exposición estimada al plasma humano basada en AUC.
Finnish: Genotoksisuuden vaaraa ei havaittu in vitro, ja se oli negatiivinen in vivo suurimmalla mahdollisella annoksella, joka oli ≥ 15 kertaa suurempi kuin AUC-arvon perusteella arvioitu suurin altistus plasmassa ihmisillä.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
Finnish: Osa haittavaikutuksista (esim. huimaus, päänsärky ja näköhäiriöt) saattaa heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä ja siten muodostaa riskin tilanteissa, joissa potilas ajaa autoa tai käyttää koneita tai suorittaa muita tarkkaavaisuutta ja koordinaatiota vaativia toimia.
Spanish: • Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y cosquilleo)
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset
Spanish: Los antibióticos del tipo fluoroquinolona, incluyendo Quofenix, pueden provocar que los niveles de glucosa en sangre aumenten o disminuyan demasiado.
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Finnish: Tendiniitin ja jännerepeämän riski on tavallista suurempi iäkkäämmillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: • un antiácido, multivitamínico u otro producto que contenga magnesio, aluminio, hierro o zinc
Finnish: • antasidi, monivitamiinivalmiste tai muu magnesiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä sisältävä valmiste
Spanish: • Sufre diarrea, o ha sufrido anteriormente diarrea al tomar antibióticos o hasta 2 meses después.
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
Finnish: Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quofenix-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttaman sairauden mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino es la vía metabólica primaria con un metabolismo oxidativo que representa <1% de la dosis administrada.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones procedimientos terapéuticos
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20-25 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con delafloxacino.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
Finnish: Delafloksasiinia ei kuitenkaan pidä antaa saman laskimolinjan kautta samanaikaisesti minkään moniarvoisia kationeja, kuten magnesiumia, sisältävän liuoksen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 6.2).
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
Finnish: Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Spanish: Exacerbación de la miastenia gravis
Finnish: Myasthenia graviksen paheneminen
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
Finnish: Ennen Quofenix-hoidon aloittamista on huolellisesti selvitettävä potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot muille kinoloni- tai fluorokinolonibakteerilääkevalmisteille.
Spanish: • Sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous), koska sen oireet saattavat pahentua
Spanish: La eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos contra los siguientes patógenos que eran susceptibles a delafloxacino in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Quofenix on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) para delafloxacino son los siguientes:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
Finnish: Delafloksasiini ei myöskään kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä kuljettajaproteiineja MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K tai BSEP.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis por delafloxacino debe consistir en observación y medidas generales de apoyo.
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Spanish: La inflamación y las rupturas de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Quofenix.
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) no fue estadísticamente significativa entre los sujetos con insuficiencia renal y los sujetos sanos.
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Spanish: Con otras fluoroquinolonas se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin antes consultar a su médico.
Finnish: Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en delafloxacino
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Koska ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla eikä ei-kliinisistä tutkimuksista ole havaintoja ihmisen terapeuttisilla altistuksilla, delafloksasiini on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: - Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo.
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: • Sensación de ardor en la boca
Finnish: • polttava tunne suussa
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con delafloxacino en pacientes pediátricos.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o rápidos, sentir los latidos del corazón (palpitaciones),
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
Spanish: Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina.
Finnish: Kuten kaikkien kinolonien käytön yhteydessä, veren glukoosipitoisuuden häiriöitä, sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa, on ilmoitettu (ks. kohta 4.8), yleensä diabetespotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta alentavaa lääkettä (esim. glibenklamidia) tai insuliinia.
Spanish: Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido.
Finnish: Quofenix saattaa aiheuttaa huimausta ja heikotusta.
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
Finnish: Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con una cantidad suficiente de agua, y se pueden tomar con o sin comida.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: No se han estudiado los efectos de delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Delafloksasiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (COMPRIMIDOS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Spanish: • Streptococcus del grupo anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: - Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Spanish: La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo delafloxacino, puede ocurrir debido a mutaciones en los puntos diana de las enzimas bacterianas topoisomerasa IV y ADN-girasa referidas como regiones determinantes de la Resistencia a Quinolonas (QRDRs), o a través de otros mecanismos de resistencia como los mecanismos de expulsión.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados en pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
Spanish: No se recomienda el uso de delafloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin todettu myasthenia gravis.
Spanish: • Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
Finnish: • punoitus (esim. kasvojen tai niskan punoitus)
Spanish: Tendinitis y ruptura del tendón
Finnish: Tendiniitti ja jännerepeämä
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 39 mg de sodio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39 mg natriumia.
Spanish: Quofenix contiene sodio
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
Finnish: • jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä.
Spanish: Delafloxacino no induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Finnish: Delafloksasiini ei indusoi CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C8:aa, CYP2C19:ää eikä CYP3A4:ää/5:tä.
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa delafloksasiinilla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia, mutta se aiheutti sikiön kasvun hidastumista ja luutumisen viivästymistä emolle toksisilla annoksilla.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
Finnish: Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n,UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
Spanish: Tras una dosis oral única de delafloxacino marcado con 14C, el 50% de la radioactividad se excreta en la orina como delafloxacino inalterado y metabolitos glucurónizados y el 48% se excreta inalterado en heces.
Finnish: C-leimattua delafloksasiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta, 50 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan muuttumattomana delafloksasiinina ja glukuronidimetaboliitteina ja 48 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: • En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Spanish: • Alteraciones del sueño
Finnish: • poikkeavat unet
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago, inflamación de los tejidos internos de la boca, dolor abdominal, molestias/dolor de estómago o indigestión, boca seca, flatulencias, cambio de color de las heces
Finnish: • mahalaukun sisäkalvon tulehdus, suun kudosten tulehdus, vatsakipu, epämiellyttävä tunne/kipu vatsassa tai ruuansulatushäiriö, suun kuivuminen, ilmavaivat, ulosteen värimuutokset
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.