FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Portuguese: A empresa que comercializa Sovaldi realizará um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de recorrência do cancro após o tratamento com antivíricos de ação direta como Sovaldi.
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado?
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Sovaldi e porque está autorizado na UE
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sovaldi em associação com ribavirina e peginterferão alfa foram semelhantes aos habitualmente notificados com a ribavirina ou o peginterferão alfa, tendo incluído fadiga (cansaço), dor de cabeça, náuseas (enjoos) e insónia (dificuldade em dormir).
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Portuguese: A substância ativa de Sovaldi, o sofosbuvir, bloqueia a ação de uma proteína chamada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: Sovaldi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, quando administrado antes de um transplante de fígado, Sovaldi, em associação com ribavirina, pode prevenir a reinfeção do fígado, a qual ocorre quase sempre na ausência de tratamento, resultando num mau prognóstico.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sovaldi durante os estudos?
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Neste estudo, 91 % (296 em 327) dos doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o tratamento.
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Portuguese: As análises ao sangue realizadas 12 semanas após o fim do tratamento não mostraram nenhum sinal do vírus em 96 % dos doentes (48 em 50) com idades entre os 12 e os 18 anos.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Portuguese: O tratamento com Sovaldi foi tão eficaz (67 % dos doentes - 171 em 256 - não tinham sinais do vírus) como o tratamento à base de peginterferão (67 % dos doentes - 162 em
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Portuguese: Sovaldi está a ser analisado num estudo principal em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 18 anos infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sovaldi, consulte o Folheto Informativo.
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Portuguese: Este estudo comparou Sovaldi e ribavirina tomados durante 12 semanas com Sovaldi e ribavirina tomados durante 16 semanas.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Portuguese: Neste estudo, 50 % (51 em 103) dos doentes que receberam Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, em comparação com 71 % (70 em 98) dos doentes tratados durante 16 semanas.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Portuguese: Sovaldi é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma infeção causada pelo vírus da hepatite C que afeta o fígado.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Sovaldi foi avaliado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1305 doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o tratamento.
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Portuguese: Os doentes infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 receberam Sovaldi com ribavirina durante 12 semanas e os infetados com o genótipo 3 receberam essa associação durante 24 semanas.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que Sovaldi em associação com ribavirina diminuiu o risco de infeção do fígado novo pelo vírus da hepatite C em doentes adultos submetidos a transplante, que Sovaldi também é eficaz em doentes co-infetados com o vírus da hepatite C e com o VIH, e que o resultado dos doentes com infeção pelo genótipo 3 poderia ser melhorado com o prolongamento do tratamento para 24 semanas.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Portuguese: Este estudo analisou 12 semanas de tratamento com Sovaldi e ribavirina em comparação com um placebo (tratamento simulado) e concluiu que, 12 semanas após o fim do tratamento, 78 % (161 em 207) dos doentes que tomaram Sovaldi e ribavirina não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, enquanto que nenhum dos 71 doentes que receberam o placebo ficou livre do vírus.
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Portuguese: O uso de Sovaldi é contraindicado em associação com certos tipos de medicamentos que podem reduzir o seu efeito.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 278 doentes com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3 que não podiam ou não queriam efetuar tratamento com interferão.
English: How does Sovaldi work?
Portuguese: Como funciona Sovaldi?
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Portuguese: • O quarto estudo incluiu 201 doentes com o vírus da hepatite C (genótipo 2 ou 3) cuja infeção não tinha melhorado com um tratamento anterior com interferão ou cujas infeções ressurgiram.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência do vírus a Solvadi é muito rara e o medicamento é eficaz contra todos os genótipos virais da hepatite C.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Sovaldi só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crónica, como ribavirina ou peginterferão alfa e ribavirina.
English: How is Sovaldi used?
Portuguese: Como se utiliza Sovaldi?
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 499 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 2 ou 3.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sovaldi.
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento com Sovaldi em associação com ribavirina durante 12 semanas foi comparado com o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina durante 24 semanas.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 327 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 1, 4, 5 ou 6, e que receberam Sovaldi em associação com dois outros medicamentos antivíricos, o peginterferão alfa e a ribavirina, durante 12 semanas.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nas 6 variedades (genótipos) do vírus da hepatite C. A duração do tratamento depende do genótipo do vírus com o qual o doente está infetado e dos medicamentos utilizados em associação com Sovaldi.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: EstadoMembro UE/AEE
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Portuguese: Em caso afirmativo, que tipo de estudos não clínicos deverão ser realizados?
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Portuguese: Deste modo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP em Outubro de 2008.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Portuguese: Este medicamento é comercializado desde 1979 para administração intramuscular.
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Portuguese: O Requerente forneceu também dados de exposição, que estabelecem que foi administrado um total de 143 589 injecções a doentes.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE UMAN BIG
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Portuguese: Também foram comunicados casos limitados de náuseas, vómitos, hipotensão, taquicardia ou reacções anafilácticas ou alérgicas.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Portuguese: Segundo o Requerente, as características do produto, os dados de segurança disponíveis e o sistema geral de segurança implementado não justificam recomendações para a realização de actividades adicionais de minimização do risco.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única medida de eficácia relevante para este tipo de medicamento é o nível de protecção anti-HB conseguido no plasma, dado que, após a introdução da vacinação, deixa de ser possível avaliar a eficácia do medicamento com base na incidência de novas infecções.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Portuguese: O Requerente concluiu que não existem novas informações disponíveis sobre tolerabilidade, que sugiram uma modificação do perfil de segurança do UMAN BIG.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco do medicamento pode ser considerado positivo e que o mesmo poderá ser aprovado.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes, específicos contra o vírus da Hepatite B, encontram-se presentes numa concentração não inferior a 180 UI/ml.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Portuguese: Foram atingidos níveis de anticorpos de ≥100 UI/ml.
English: The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Portuguese: O Requerente demonstrou ainda a impossibilidade de realizar um estudo clínico em qualquer uma das populações incluídas na indicação, à excepção dos recémnascidos, após a introdução da vacinação.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP consultou o Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue relativamente às quatro questões em debate e fez notar a recomendação positiva do UMAN BIG expressa pelo BPWP num relatório datado de 27 de Novembro de 2008.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Portuguese: O CHMP apoia totalmente o desenvolvimento de uma Orientação combinada relativa a imunoglobulinas específicas, de modo a harmonizar os requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado.
English: More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Portuguese: Mais de 1000 recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre 1983 e 2001) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (10 mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto.
English: The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Portuguese: A posologia e o limiar de protecção foram consistentes com o RCM principal actual.
English: A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Portuguese: Um pesquisa na literatura sobre imunoglobulinas específicas para administração intramuscular demonstrou, em geral, um perfil satisfatório de tolerabilidade e segurança, mesmo quando observados casos de eventos adversos ligeiros a moderados.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo de dados relativos à experiência de pós-comercialização do UMAN BIG e do IMMUNOHBs (nome de marca diferente para um medicamento idêntico, com tamanhos de embalagem iguais e igual concentração, produzido nos mesmos locais de fabrico, através do mesmo processo de fabrico), que indicam que aproximadamente 143 381 160 UI de IMMUNOHBs e aproximadamente 11 695 680 UI de UMAN BIG foram vendidos em todo o mundo entre Junho de 1995 e Dezembro de 2007.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Portuguese: O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
English: Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Portuguese: Além disso, o potencial risco de transmissão de agentes infecciosos através da administração de imunoglobulinas anti-hepatite B é apenas teórico devido aos conhecimentos e procedimentos avançados em matéria de controlo de qualidade.
English: The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de estudos pré-clínicos não fornecem informações adicionais sobre a imunoglobulina real e que, muitas vezes, são necessários dados sobre excipientes.
English: The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Portuguese: O comportamento farmacocinético, especialmente em termos de semi-vida dos anticorpos anti-HB e da manutenção de um título de nível de anticorpos de protecção, pode ser considerado um marcador de substituição aceitável para a eficácia.
English: The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Portuguese: O CHMP considerou que, com base nos 28 anos de experiência clínica com a formulação existente de UMAN BIG, a segurança em seres humanos pode ser considerada como tendo já sido largamente avaliada.
English: Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Portuguese: Deveriam ser apresentados dados de segurança não clínicos, específicos para o medicamento, em conformidade com o número 5.3 do RCM principal para a Imunoglobulina humana para administração IV?
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Portuguese: Com base na prova de princípio aplicada a todas as imunoglobulinas, o BPWP considerou aceitável a apresentação de um único estudo de farmacocinética.
English: The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Portuguese: O estudo PK KB-036 demonstra que os anticorpos anti-HBsAg do UMAN BIG mantêm o perfil farmacocinético dos anticorpos naturais e que todo o processo de produção não afecta as suas características ou a integridade da molécula da imunoglobulina e, por conseguinte, não altera a resposta biológica.
English: UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
English: UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Portuguese: O excipiente do UMAN BIG é a glicina, um aminoácido natural, pelo que não são esperados quaisquer problemas.
English: During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
Portuguese: Durante este período, o Requerente não recebeu qualquer notificação de reacções adversas relacionadas com os medicamentos IMMUNOHBs e UMAN BIG, quer através da literatura, quer através das Autoridades Reguladoras, dos Médicos, dos Farmacêuticos ou dos Doentes.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para avaliar o perfil de segurança do medicamento, ainda que sejam provenientes de um único Estado-Membro da UE.