FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
Estonian: rasedusnädalal sündinud pulmonaalhüpertensiooni kliiniliste või ehhokardiograafiliste tunnustega respiratoorse hüpoksiaga vastsündinute raviks, et parandada oksügenisatsiooni ja vähendada kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO) vajadust.
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel võib ravim avaldada mõju keskvereringele, pulmonaalarteri rõhule ja parema vatsakese talitlusele.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaseforstyrrelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilatatorer der virker på cGMP eller cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Estonian: Ärge kasutage INOmax'i - Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või mistahes teise INOmax'i koostisosa suhtes.
Danish: INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne).
Estonian: INOmax'i annuseks on 10 kuni 20 ppm (maksimaalne annus 20 ppm lastel ja 40 ppm täiskasvanutel), miljondikku osa inhaleeritavat gaasi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei nõua enam tulemuste esitamist INOmax'i uuringute kohta, mis hõlmavad persisteerivat pulmonaalhüpertensiooni või muud pulmokardiaalset haigust põdevaid lapsi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.
Estonian: Teine koostisosa on lämmastik.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
Estonian: Keskmine methemoglobiini tase jäi platseebo- ning 5 ppm ja 20 ppm INOmax'i rühmades alla 1%, kuid 80 ppm INOmax'i rühmas ulatus umbes 5%-ni. Methemoglobiini tase >7% saavutati ainult neil patsientidel, kes said 80 ppm, mis moodustas 35% rühmast.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE 2 L GASFLASKE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2-liitrine gaasiballoon
Danish: Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
Estonian: Pärast inhaleeritava lämmastikoksiidi ravi järsku lõpetamist võib esineda tagasilöögi reaktsioon; oksügenisatsiooni vähenemine ja tsentraalse rõhu tõusmine ning selle tulemusel süsteemse vererõhu alanemine.
Danish: Der er øget risiko for dannelse af methæmoglobin, hvis lægemidler med kendt tendens til at øge koncentrationerne af methæmoglobin, indgives samtidig med nitrogenoxid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Estonian: Methemoglobiini tekke oht suureneb, kui methemoglobiini kontsentratsiooni teadaolevalt suurendavaid aineid (nt alküülnitraadid ja sulfoonamiidid) manustatakse koos lämmastikoksiidiga.
Danish: Tilførselssystemet skal give en konstant inhaleret INOmax-koncentration uafhængigt af ventilatoren.
Estonian: Manustamissüsteem peab sõltumata ventilaatorist kindlustama püsiva inhaleeritava INOmax'i kontsentratsiooni.
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, varme- eller antændelseskilder og fugt.
Estonian: Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojus- või süüteallikate eest.
Danish: Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Estonian: INOmax'i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: madal trombotsüütide arv.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Estonian: Liiga suures koguses inhaleeritud lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikuedastamise võimet.
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Estonian: Lämmastikoksiid võib reageerida hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi, mis võib põhjustada hingamisteede ärritust.
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Estonian: Lämmastikoksiidi jaotus läbi gaasiballoon-gaasikeskuse, paikse võrgu või lõppseadmetega lämmastikoksiidi jaotustorustiksüsteemi on keelatud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Estonian: Müügiloa hoidja Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Rootsi
Danish: Med en neonatalventilator med et kontinuerligt flow opnås dette i reglen ved at infundere en lille mængde INOmax i ventilatorkredsløbets inspirationsgren.
Estonian: Vastsündinute katkematu vooluga ventilaatoriga on see saavutatav, kui INOmax'i infundeeritakse madala voo ventilaatori torustiku sissehingamisvoolikusse.
Danish: Neonatal-ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid-koncentrationen.
Estonian: Vahelduva vooluga vastsündinute ventileerimist võib seostada teravikega lämmastikoksiidi kontsentratsioonis.
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
Estonian: INOmax on saadaval 2- ja 10-liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.
Danish: Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et lämmastikoksiid võib mõjutada hemostaasi, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine.
Danish: Træning i indgivelse
Estonian: Manustamisalane väljaõpe
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Estonian: Pulmonaalsüsteemis võib lämmastikoksiid ühineda hapniku ja veega, moodustades vastavalt lämmastikdioksiidi ja nitriti, mis reageerivad oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Estonian: Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax'i ravi saava lapse juures, teavitage sellest koheselt personali.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele.
Danish: Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Estonian: Kuigi methemoglobiini tase suureneb harva olulisel määral, tuleks ettevaatuse mõttes korrata methemoglobiini mõõtmist iga ühe kuni kahe päeva järel, olenemata esmaselt mõõdetud madalast tasemest.
Danish: Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Estonian: Tuleb järgida kõiki rõhu all olevate anumate käsitsemise eeskirju.
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og antændelseskilder.
Estonian: Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojusvõi süüteallikate eest.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Estonian: Sellisel hapnikuga küllastatuse tasemel ühineb lämmastikoksiid peamiselt oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Estonian: CINRGI uuringus randomiseeriti 186 ajalist ja peaaegu ajalist respiratoorse hüpoksiaga ja kopsude hüpoplaasiata vastsündinut, kes said kas INOmax'i (n = 97) või lämmastikgaasi (platseebo, n = 89) lähtekontsentratsiooniga 20 ppm koos võõrutamisega 5 ppm-ni pärast 4...24 tundi, keskmise manustusajaga 44 tundi.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.
Danish: INOmax bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Estonian: INOmax'i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Danish: For hurtig afvænning fra behandlingen med inhaleret nitrogenoxid medfører risiko for en re-boundstigning i det pulmonale arterielle tryk med efterfølgende manglende cirkulatorisk stabilitet.
Estonian: Liiga kiire võõrutamine inhaleeritava lämmastikoksiidi ravist võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu uut tõusu koos kaasneva ringvoolu ebastabiilsusega.
Danish: - en gasflaske, hvis ventil ikke er beskyttet af en hætte eller beskyttelse, må ikke anvendes - der skal anvendes en speciel tilslutning med et 30 mm gevind, der er beregnet til medicinsk brug, og som er i overensstemmelse med ISO 5145, samt en trykregulator, der tillader et tryk på mindst svarende til 1,5 gange det maksimale driftstryk (155 bar) på gasflasken - trykregulatoren skal gennemskylles med nitrogen/nitrogenoxid-blandingen før hver ny anvendelse for at udelukke inhalation af NO2 - trykregulatoren må ikke tilspændes med tang - man risikerer at knuse pakningen
Estonian: - enne kasutamist tuleb kontrollida materjalide seisundit - kukkumise vältimiseks peavad gaasiballoonid olema liikumatult kinnitatud - kasutamise ajal peab ventiil olema täielikult avatud, avamiseks ei tohi kasutada jõudu - defektset ventiili ei tohi kasutada ega parandada, tagasta tarnijale/tootjale - gaasiballooni, mille ventiil ei ole kaitstud korgi või kapsliga, ei tohi kasutada - kasutada tuleb ISO 5145 standardile vastavat spetsiifilist, meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud 30 mm keermega ühendust ja rõhuregulaatorit, mis talub vähemalt 1,5 korda suuremat rõhku kui gaasiballooni töörõhk (155 baari) - rõhuregulaator tuleb enne iga kasutamist läbi puhuda lämmastiku-lämmastikoksiidi seguga,
Danish: I dette lokale skal der være afsat et specielt område til opbevaring af gasflasker med nitrogenoxid.
Estonian: Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen forskel i forekomsten af intraventrikulær blødning eller dødsfald i dette forsøg.
Estonian: Selles uuringus ei leitud erinevusi IVH või surma esinemissageduse osas.
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
Estonian: Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Estonian: Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.
Danish: Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom.
Estonian: Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Endotrakeopulmonar anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
Danish: NO2 er det vigtigste, dannede stof, og det kan forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Estonian: Peamiseks moodustuvaks ühendiks on lämmastikdioksiid (NO2) ja see võib hingamisteedes põhjustada põletikku ja kahjustusi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
Danish: Meget sjælden
Estonian: Väga sage
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01/08/2001
Danish: Lægen skal have adgang til et reserve-nitrogenoxid-tilførselssystem ved sengen.
Estonian: Haiget saatval arstil peab olema juurdepääs lämmastikoksiidi manustamise reservsüsteemile.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Estonian: Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Fravænning
Estonian: Düspnoec
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Estonian: Lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Danish: Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.
Estonian: Selles ruumis peab olema eraldi ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
Estonian: Rottide puhul, inhalatsioonil mitte üle soovitatava annuse (20 ppm) 20 tundi/päevas kuni kahe aasta jooksul, ei ole uuringud näidanud kartsinogeenset toimet.
Danish: Sådan gives INOmax
Estonian: Kuidas INOmax'i kasutada
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Estonian: Pärast sissehingamist imendub lämmastikoksiid süsteemselt.
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Estonian: Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, gaasiballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
Danish: Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Estonian: Pärast inhaleeritava lämmastikoksiid-ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud kiirelt kulgevaid tagasilöögi reaktsioone, nt. intensiivistunud pulmonaalset vasokonstriktsiooni ja hüpoksiat, mis viib kardiovaskulaarse kollapsini
Danish: Inhalationsgas.
Estonian: INOmax on gaasisegu.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Estonian: Vahetult enne iga patsiendi ravi alustamist tuleb rakendada asjakohaseid võtteid süsteemi puhastamiseks NO2-st. NO2 kontsentratsioon tuleb hoida nii madal kui võimalik ja alati < 0,5 ppm.
Danish: Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.
Estonian: Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.
Danish: Methæmoglobin-tilbøjelighed er undersøgt som et produkt af tid og eksponeringskoncentration af nitrogenoxid hos nyfødte med respirationssvigt.
Estonian: Methemoglobiini tekke eelsoodumust on uuritud hingamispuudulikkusega vastsündinutel toimeaja ja lämmastikoksiidi kontsentratsiooni funktsioonina.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Estonian: Hüpoksiab,d rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie'.
Estonian: Uuringud ei ole näidanud inhaleeritava lämmastikoksiidi mõju patsientidele, kelle diafragma ei ole korralikult väljaarenenud (kaasasündinud diafragmaalsong).
Danish: Nitrogen
Estonian: Lämmastik
Danish: Der kan være en additiv effekt af INOmax på risikoen for udvikling af methæmoglobinæmi ved nitrogenoxiddonorstoffer omfattende natriumnitroprussid og glyceryltrinitrat.
Estonian: INOmax'il võib olla methemoglobineemia kujunemisel koosmõju lämmastikoksiidi ühenditega, sh naatriumnitroprussiidi ja nitroglütseriiniga.
Danish: Risikoen for akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i administrationssystemet, og hvordan dette forhindres Monitorering af methæmoglobinniveauet
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Estonian: Kui hapnikuga küllastatus on madal, võib lämmastikoksiid ühineda desoksühemoglobiiniga, moodustades ebapüsivalt nitrosüülhemoglobiini, mis konverteeritakse hapniku toimel lämmastikoksiidideks ja methemoglobiiniks.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Estonian: Täiskasvanud südamekirurgia patsientide korral tuleks methemoglobiini taset mõõta ühe tunni jooksul alates INOmax ravi alustamisest.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Estonian: Ravi ei tohi järsult katkestada.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Estonian: Nendel lastel ja täiskasvanutel, kellele tehakse südameoperatsioon, kestab ravi tavaliselt 24 kuni 48 tundi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst INOmaxi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Estonian: INOmaxi maksimaalne algannus kuni 18-aastastel lastel on 20 ppm ja täiskasvanutel 40 ppm.
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Estonian: Ettevõte peab sisse seadma koolitussüsteemi tagamaks, et arstid, kes hakkavad INOmaxi kasutama patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon, on ravimi kasutamisega kaasnevatest riskidest ja vajalikest ettevaatusabinõudest teadlikud.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Estonian: • igas vanuses patsiendid, kellele tehakse või on tehtud südameoperatsioon ja kellel tekib pulmonaalhüpertensioon.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Estonian: INOmaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), hüpokaleemia (vere madal kaaliumitase), hüpotensioon (madal vererõhk), atelektaas (kopsu kokkulangemine kogu ulatuses või osaliselt) ja hüperbilirubineemia (vere suur bilirubiinisisaldus).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et INOmaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis INOmaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. augustil 2001.
Danish: INOmax nitrogenoxid
Estonian: INOmax lämmastikoksiid
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Estonian: Hingamishäiretega vastsündinute ravi võib selle annusega jätkata kuni hapnikusisalduse paranemiseni, maksimaalselt nelja päeva jooksul.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Estonian: Seejärel tuleb seda vähendada 5 ppm-ni, kui veri arterites sisaldab piisavalt hapnikku.
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Estonian: See aitab ka vähendada kopsude põletikulisust.
Danish: Hvorfor blev INOmax godkendt?
Estonian: Miks INOmax heaks kiideti?
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Estonian: INOmaxi võib kasutada ainult osakonnas, mille personal on saanud väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamiseks.
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Estonian: Kuna lämmastikoksiid on hästi tuntud kemikaal, kasutas ettevõte varem avaldatud andmeid, et tõestada INOmaxi kasutamist pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel ning täiskasvanutel ja lastel, kellele tehakse südameoperatsioon.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Estonian: Ravi INOmaxiga peab toimuma kogenud arsti järelevalve all intensiivravis või vastsündinute intensiivravis, kui patsient on vastsündinu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af INOmax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada INOmaxi kasutamise ohutus?
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
Estonian: Seda ei tohi kasutada imikutel, kellel on paremalt vasakule või olulisel määral vasakult paremale suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames.
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Estonian: INOmaxi kasutatakse koos kunstliku ventilatsiooni ja muude ravimitega vere hapnikuvarustuse parandamiseks järgmistes patsiendirühmades:
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
Estonian: INOmaxi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla lämmastikoksiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine (lämmastiku) suhtes ülitundlikud (allergilised) .