FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par D-VMP.
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la première analyse de la SSP dans l'étude MMY3007
English: Haemolysis
French: Dorsalgies
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
French: Sur la base de la population en intention de traiter, avec un seuil de 10 Une estimation basée sur le χ 2 est utilisée pour le Odds ratio commun.
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
French: Les autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3004 sont présentées dans le tableau 12 cidessous.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
French: Chaque flacon de 5 mL de solution à diluer contient 100 mg de daratumumab.
English: DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
French: DARZALEX est administré dans une veine par perfusion.
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
French: Perfusion de la Semaine 2 (16 mg/kg)
English: DRd (n=368)
French: (n = 368)
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
French: Tableau 7 : Autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3008 DRd (n = 368)
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
French: Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer contient 100 mg de daratumumab (20 mg/ml).
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
French: L'étude MMY3008, une étude de phase III en ouvert, randomisée, contrôlée versus comparateur actif, a évalué le traitement par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose (DRd) par rapport au traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose (Rd) chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
French: L'étude MMY3003 a démontré une amélioration de la SSP dans le groupe DRd en comparaison au groupe Rd ; la SSP médiane n'a pas été atteinte dans le groupe DRd et a été de 18,4 mois dans le groupe Rd (HR = 0,37 ; IC à 95 % : 0,27 - 0,52 ; p ≤ 0,0001), représentant 63% de diminution du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par DRd (voir la figure 3).
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
French: Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 400 mg de daratumumab.
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
French: La valeur de p est issue d'un test du χ
English: • itchy, runny or blocked nose
French: • démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
French: L'étude MMY3004 a démontré une amélioration de la survie sans progression dans le groupe DVd en comparaison au groupe Vd ; la SSP médiane n'a pas été atteinte dans le groupe DVd et a été de 7,2 mois dans le groupe Vd (hazard ratio [HR] = 0,39 ; IC à 95 % : 0,28 - 0,53 ; p ≤ 0,0001), représentant 61% de diminution du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par DVd (voir la figure 4).
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
French: Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 400 mg de daratumumab (20 mg/ml).
English: Infusion rates
French: Débits de perfusion
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
French: L'étude MMY3004, un essai de phase III en ouvert, randomisé, contrôlé versus comparateur actif, a évalué le traitement par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg associé au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) en comparaison au traitement par le bortézomib et la dexaméthasone (Vd) chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
French: Réponse globale (RCs + RC + TBRP + RP) n(%)
English: CR or better (sCR + CR) p-value
French: Réponse partielle (RP) RC ou mieux (RCs + RC) Valeur de p
English: Stringent complete response (sCR)
French: Réponse complète stringente (RCs)
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
French: Données d'efficacité de l'étude MMY2002 évaluées par le comité d'examen indépendant
English: D.
French: Rd
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
French: Les autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3003 sont présentées dans le tableau 11 cidessous.
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
French: D'après l'analyse PK de population, la demi-vie moyenne (σ) associée à une élimination linéaire non spécifique a été approximativement de 18 (9) jours ; il s'agit là de la demi-vie terminale qui peut être attendue après saturation complète de la clairance médiée par la cible et après répétition des administrations du daratumumab.
English: leukopenia)
French: lymphopénie, leucopénie)
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
French: Prise en charge des réactions liées à la perfusion (RLP) Une prémédication doit être administrée avant le traitement par DARZALEX afin de réduire le risque de RLP.
English: Infusion-related reaction
French: Réaction anaphylactique
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
French: Le groupe sanguin doit être défini et une recherche d'anticorps irréguliers doit être réalisée chez les patients avant l'instauration du traitement par daratumumab.
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
French: Le bortézomib a été administré par injection sous-cutanée (SC) à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle, deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines (Cycle 1 ; 8 doses), puis une fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pour les 8 cycles de 6 semaines suivants (Cycles 2-9 ; 4 doses par cycle).
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
French: D-VTd = daratumumab-bortézomib-thalidomide-dexaméthasone ; VTd = bortézomib-thalidomide-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance Basé sur la population en intention de traiter
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
French: L'étude MMY3003, un essai de phase III en ouvert, randomisé, contrôlé versus comparateur actif, a évalué le traitement par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à faible dose (DRd) en comparaison au traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose (Rd) chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaires, ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 55.
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: Einsteinwag 101
English: Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
French: Tableau 8 : Autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3007 D-VMP (n = 350)
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude MMY3004
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
French: DARZALEX à la dose de 16 mg/kg
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
French: ETUI EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 11 FLACONS (100 mg/400 mg) (AVEC LA BLUE BOX)
English: Hypocalcemia
French: Hypocalcémie Déshydratation
English: Paraesthesia Headache
French: Paresthésie Céphalées
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude MMY3003
English: nd
French: Mois
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 9.
English: Week 1 Day 1 (16 mg/kg) 1,000 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
French: 1 000 mL 50 mL/heure
English: Dehydration
French: Diarrhée
English: Lymphopenia
French: FLACON
English: Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
French: Semaine 1, Jour 1 (8 mg/kg)
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
French: Adopté les 3-6 septembre 2018 par le PRAC
English: Talk to your doctor before taking [product]:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre [produit]:
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
French: 2 Ciprofloxacine; flumequine; levofloxacine; lomefloxacine; moxifloxacine; norfloxacine; ofloxacine; pefloxacine; prulifloxacine; rufloxacine.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
French: - si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
French: La plupart des cas sont survenus dans les deux mois suivant l'administration d'alemtuzumab.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <,> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X:
English: What you need to know before you take X
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X?
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique d'infliximab 5 mg/kg était ajoutée sauf contre-indication.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous <prenez> <utilisez> X.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre ou une inflammation des glandes.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
French: L'infliximab ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale ou de sepsis (voir le résumé des caractéristiques du produit de l'infliximab).
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
French: toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Infections: […], infection à cytomégalovirus
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
French: - si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
French: Fluoroquinolones à usage systémique et en inhalation2Anévrisme aortique et dissection aortique (EPITT nº 18651)
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
French: - si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
French: Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100: - réduction des plaquettes sanguines
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
French: Cependant, l'aL'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes peut doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire) être envisagé.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
French: Dans les essais cliniques, les colites d'origine immunologique étaient associées à des signes d'inflammation de la muqueuse, avec ou sans ulcérations, et une infiltration des lymphocytes et des neutrophiles.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
French: Les signes cliniques peuvent inclure une diarrhée, une augmentation de la fréquence de la motilité intestinale, une douleur abdominale, ou une hématochézie avec ou sans fièvre.
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
French: Toute diarrhée ou colite survenant après le début du traitement par ipilimumab doit être évaluée sans délai pour exclure une étiologie infectieuse ou autre.
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
French: L'expérience issue des essais cliniques sur la prise en charge des diarrhées ou colites réfractaires aux corticostéroïdes est limitée.
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
French: Hydrochlorothiazide - Cancer de la peau (EPITT nº 19138)
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
French: YFréquence estimée durant la surveillance post-commercialisation des effets indésirables rapportés ; effet non observé dans les essais cliniques contrôlés contre placebo.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes gastro-intestinaux évocateurs d'une colite ou d'une perforation gastro-intestinale d'origine immunologique.
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
French: - si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);
English: Summary of Product Characteristics 4.8.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
French: Fréquence «indéterminée»: cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
French: Duloxetine - Maladie pulmonaire interstitielle (EPITT nº 19175)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence «peu fréquent»: thrombocytopénie
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
French: Fréquence «indéterminée»: cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
French: Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
French: Des infections à cytomégalovirus (CMV), y compris des cas de réactivation du CMV ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
French: Infections et infestations: infection à cytomégalovirus - fréquence «peu fréquent»:
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets indésirables gastro-intestinaux d'origine immunologique:
English: Special warnings and precautions for use Infections
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
French: Ipilimumab - Infection gastrointestinale à cytomégalovirus (EPITT nº 19207)
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
French: Un bilan infectieux des selles doit être effectué en cas de survenue d'une diarrhée ou d'une colite pour exclure une étiologie infectieuse ou autre.
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
French: Fréquence «rare»: pneumopathie à éosinophilesY
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEMTRADA?
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
French: Des cas d'infection à cytomégalovirus/réactivation du cytomégalovirus ont été signalés après la commercialisation du produit chez des patients atteints de colite réfractaire aux corticostéroïdes d'origine immunologique.
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
French: Fumarate de diméthyle (Tecfidera) - Purpura thrombopénique immunologique et thrombopénie (EPITT nº 19192)
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «rare»: maladie pulmonaire interstitielleX XFréquence estimée d'après les essais cliniques contrôlés contre placebo et
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
French: Alemtuzumab - Infection à cytomégalovirus (EPITT nº 19193)
English: <To the user:
French: <Pour l'utilisateur:
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
French: ANNEXE II[Not applicable for MRP/DCP]
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.>
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
French: C'est pourquoi il est conseillé de ne pas traiter les animaux sur le même pâturage à chaque saison.>
English: <None known.> <No data available.>
French: <Aucune connue.> <Pas de données disponibles.>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
French: <Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/000/000
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
French: <Une libération officielle des lots est requise pour ce produit> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
French: <Obligations en matière de pharmacovigilance :>
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
French: <Les effets à long terme du médicament vétérinaire sur la dynamique de population des bousiers n'ont pas fait l'objet de recherches.
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
French: <Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.>