FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði hefur verið tengd sundli, svefnhöfga, slingri (ataxia) og truflunum á göngulagi, sem geta aukið byltutíðni hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8).
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Icelandic: Rúfínamíð virðist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á jafnvægisþéttni karbamasepíns, lamótrigíns, fenóbarbítals, tópíramat, fenýtóíns eða valpróats.
Danish: Inovelon oral suspension indeholder parahydroxybenzoater, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Icelandic: Inovelon mixtúra, dreifa inniheldur parahýdroxýbensóat sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Danish: Der findes intet specifikt antidot for rufinamid.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgivelse af andre lægemidler.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum milli lyfja vegna fráhrindingar frá bindistöðum við samhliða gjöf annarra efna.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar verið er að skipta um lyfjaform.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, tvær samskonar kvarðaðar inntökusprautur og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna (PIBA (e. press-in-bottle adapter)).
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Icelandic: Konum á barneignaraldri, sem nota getnaðarvörn með hormónum, er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 25% annan hvern dag.
Danish: 3 år.
Icelandic: 90 dagar.
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på farmakokinetikken af olanzapin, et CYP1A2-substrat, ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Icelandic: Sértæk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki í ljós nein áhrif af völdum 400 mg skammts af rúfínamíði tvisvar á sólarhring á lyfjahvörf olanzapíns, sem er hvarfefni CYP1A2.
Danish: Du kan opleve de følgende bivirkninger med denne medicin.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Icelandic: Nýleg lyfjahvarfagreining á þýði með rúfínamíði á gögnum sem safnað var frá 139 einstaklingum (115 sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni og 24 heilbrigðum einstaklingum), þar á meðal 83 börnum með Lennox Gastaut heilkenni (10 sjúklingum á aldrinum 1 til < 2 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 4 til < 8 ára, 21 sjúklingi á aldrinum 8 til < 12 ára og 24 sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára) gaf til kynna að þegar einstaklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum 1 til < 4 ára er gefinn rúfínamíð skammtur á mg/kg/sólarhrings grundvelli, næst sambærileg útsetning og hjá sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum ≥ 4 ára, þar sem sýnt hefur verið fram á verkun.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Danish: Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Icelandic: Skilaðu þá lyfinu í apótekið.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Icelandic: Viðbrögð í miðtaugakerfi
Danish: Inovelon (rufinamid-tabletter) blev administreret i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i doser på op til 45 mg/kg/dag i 84 dage til 139 patienter.
Icelandic: Inovelon (rúfínamíð töflur) var gefið 139 sjúklingum í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu í allt að 45 mg/kg skömmtum á sólarhring í 84 daga.
Danish: Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
Icelandic: Hins vegar komu ekki í ljós hjá afkvæmunum nein formgerðarfræðileg áhrif eða áhrif á hæfni, þ.m.t. nám og minni.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Icelandic: Vægar eiturverkanir á lifur komu fram hjá ungum og fullorðnum dýrum við útsetningu sem var minni eða svipuð þeirri sem næst hjá sjúklingum.
Danish: Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og -adfærd hos patienter, som er behandlet med antiepileptika i forbindelse med en række indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg (1,125 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Icelandic: Í heild voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá höfuðverkur, sundl, þreyta og svefnhöfgi.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Danish: Hvis en patient har problemer med at synke, kan tabletterne knuses og administreres sammen med et halvt glas vand.
Icelandic: á erfitt með að gleypa töflurnar er hægt að mylja þær og gefa þær í hálfu glasi af vatni.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en lille forhøjet risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum, sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu, kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Icelandic: Rúfínamíð umbrotnar með vatnsrofi og umbrotnar ekki svo neinu nemi af völdum cýtókróm P450-ensíma.
Danish: Dette er sandsynligvis på grund af forekomsten af en dosisbegrænset absorptionsfunktion.
Icelandic: Þetta stafar líklega af frásogsferli sem takmarkast af stærð skammta.
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenicitetsstudiet.
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Icelandic: Innstökusprautunni er stungið í millistykkið, flöskunni hvolft og skammturinn dreginn upp í sprautuna.
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Icelandic: Dreifuna á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Danish: - Aktivt stof: rufinamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.
Danish: Gangforstyrrelser*
Icelandic: Truflun á göngulagi*
Danish: Spiseforstyrrelse Nedsat appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Maíssterkja
Danish: Adapteren indsættes i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Icelandic: Setjið millistykkið ofan í flöskustútinn þar til það situr þétt í flöskunni.
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
Icelandic: Aukaverkanamynd var svipuð þeirri hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Mælt er með varúð og nákvæmri stillingu skammta við meðferð sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid, planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
Icelandic: Ef konur sem eru á meðferð með rúfínamíði ráðgera þungun, skal meta vandlega áframhaldandi notkun lyfsins.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (i alderen 4-30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28-dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist.
Danish: Børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Icelandic: Börn eldri en 4 ára sem eru léttari en 30 kg
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Icelandic: Rúfínamíð er til inntöku.
Danish: I det 13 uger lange studie blev en lav forekomst af knoglemarvsforandringer og lymfoide forandringer rapporteret hos hundyr ved den høje dosis.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Icelandic: Rúfínamíð veldur hvorki eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Sådan skal du tage Inovelon
Icelandic: Hvernig nota á Inovelon
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
Icelandic: Slanga úr pólývínýlklóríði (PVC), ekki yfir 40 cm að lengd, þvermál slöngu 5 Fr.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skammtaaðlögun lyfsins sem gefið er samhliða.
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Icelandic: Algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í kafla 6.6.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka einn eða fleiri skammta ber að taka um það klíníska ákvörðun í hverju tilviki fyrir sig hvernig bregðast skuli við.
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir milli rúfínamíðs og annarra flogaveikilyfja, hafa verið metnar hjá sjúklingum með flogaveiki á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðisins.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 1.000 patienter) bivirkninger ved Inovelon er:
Icelandic: Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:
Danish: Tag medicinen med.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rúfínamíðs hjá nýburum og smábörnum yngri en 1 árs.
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme interaktioner af klinisk betydning som er medieret af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir eigi sér stað sökum hömlunar P450-kerfisins af völdum rúfínamíðs.
Danish: Storbritannien
Icelandic: Bretlandi
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg (25 ml) á sólarhring.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Icelandic: Ef hætt er að nota Inovelon
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Icelandic: Propýl parahýdroxýbensóat (E216)
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg (10 ml doseringssuspension, der gives som to 5 ml doser).
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring (10 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 5 ml skömmtum).
Danish: Rufinamid
Icelandic: Rúfínamíð
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum sem eru samhliða á valpróati.
Danish: Patienter < 30 kg, som ikke får valproat:
Icelandic: < 30 kg sem eru ekki á valpróati:
Danish: Ikke almindelige (mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Icelandic: 1 árs til 4 ára aldurs
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: *Borið saman við kafla 4.4.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal den enterale sonde skylles mindst én gang med 1 ml vand efter indgivelse af den orale suspension.
Icelandic: Skola verður magasonduna að minnsta kosti einu sinni með 1 ml af vatni eftir að mixtúran, dreifan hefur verið gefin til að tryggja rétta skömmtun.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
Danish: Du kan læse om, hvordan Inovelon tages sammen med mad og drikke i pkt.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Icelandic: 3.200 mg/sólarhring eða 80 ml/sólarhring
Danish: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage inovelon
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Inovelon
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 600 mg (15 ml) á sólarhring.
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ál/ál þynnur, öskjur með 10, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Brug den medfølgende injektionssprøjte og adapter til dosering.
Icelandic: Notið sprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon Sådan skal du tage Inovelon Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inovelon Hvernig nota á Inovelon
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Icelandic: Tilvik sífloga hafa komið fram við meðferð með rúfínamíði í klínískum lyfjaþróunarrannsóknum, en engin slík tilvik komu fram við notkun lyfleysu.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring (90 ml/sólarhring) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Danish: Patienter > 30 kg, som ikke får valproat:
Icelandic: > 30 kg sem eru ekki á valpróati:
Danish: Den kan blive forhøjet med 400 mg (10 ml) hver anden dag.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 400 mg (10 ml) á tveggja daga fresti.
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Icelandic: Lokið passar vel á flöskuna þegar millistykkið er í henni.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Icelandic: 5. Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg á sólarhring.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða vefjalyfjum til getnaðarvarnar.