FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var patienternes tilstand yderligere forbedret ved slutningen af forlængelsesfasen i forhold til slutningen af den dobbeltblinde fase, hvad angår de sekundære virkningsparametre reduktion af sygdommens sværhed, forbedret søvn, RLS-relaterede smerter og livskvalitet.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pacienta stāvokli paplašinātās fāzes beigās un dubultmaskētās fāzes beigās, tika novēroti turpmāki sekundārās efektivitātes uzlabojumi, tostarp slimības smaguma samazinājums, miega uzlabošanās, ar NKS saistīto sāpju mazināšanās un attiecīgi dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Danish: • udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
Latvian: • Komiteja atzina, ka zāļu informācijas grozījumi ir atbilstoši, lai mazinātu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Danish: Der skal desuden gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til yderligere karakterisering af eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langsigtet anvendelse ved restless legs syndrom,
Latvian: Papildus tiks veikts zāļu patēriņa pētījums, lai plašāk aprakstītu tolerances, atkarības un nepareizas zāļu lietošanas riskus ilgtermiņa lietošanā idiopātiska nemierīgo kāju sindroma gadījumos;
Danish: Behandling af RLS med OXN PR bør ske under opsyn af en kliniker med erfaring i behandling af IRLS.
Latvian: NKS ārstēšana ar OXN PR ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi INKS ārstēšanā.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību un saistītu nevēlamu blakusparādību biežums abās pētījuma fāzēs (OXN3502/S) vairumā gadījumu bija salīdzināms, kā arī norāda uz labāku OXN PR panesamību paplašinātajā fāzē.
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
Latvian: Attiecībā uz nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (vispārējo un ar ārstēšanu saistīto) biežumu nebija nozīmīgu atšķirību, salīdzinot jaunus un gados vecākus pacientus, kā arī sievietes un vīriešus.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka literatūrā ir atrodami pierādījumi, ka spinālā un supraspinālā līmenī endogēno opioīdu sistēma ir iesaistīta NKS patoģenēzē un tādēļ ir dibināta argumentācija attaisnot opioīdu lietošanu NKS ārstēšanā1,2.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka OXN PR lietošana oksikodona un naloksona ilgstošas darbības zāļu formā samazina nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Danish: CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
Latvian: CHMP piekrīt, ka fiziskās atkarības un ar to saistītās abstinences reakcijas risku iespējams mazināt un atbilstoši pārvaldīt, iesakot piespiedu kārtā samazināt devu.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums ar grozījumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos
Danish: Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi un klīniskajām norādēm, uzskata, ka kontrolētā pretsāpju terapijā opioīdu pretsāpju zāļu iespējamas nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir zems.
Danish: Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
Latvian: Lai pierādītu OXN PR efektivitāti un drošumu vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama, pieteikuma dokumentācija tika pamatota ar III fāzes klīniska pamatpētījuma (Nr. OXN 3502) un atklāta paplašināta pētījuma fāzes (Nr.
Danish: Der blev foretaget en detaljeret gennemgang af sikkerhedsdata fra både den dobbeltblinde fase og forlængelsesfasen (OXN3502/S).
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka paplašinājuma fāzē izmantotā vidējā OXN PR lietotā diennakts deva bija gandrīz vienāda (un pat nedaudz mazāka), salīdzinot ar dubultmaskētajā fāzē lietoto vidējo diennakts devu (18,2 mg un 22,62 mg).
Danish: Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
Latvian: Nav sniegti pārliecinoši zinātniski pierādījumi sabiedrības veselības perspektīvā, ka oksikodona/naloksona fiksētas devas kombinācijas izmantošanas idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) ārstēšanā ieguvumi atsver paredzētās nevēlamās blakusparādības, kas atkarības, abstinences, devas palielināšanas, nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas jautājumos ir saistītas ar stipru opioīdu lietošanu devās, kas ir līdzvērtīgas līdz 90 mg iekšķīgi lietojama morfīna.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Latvian: 2. Izskatot riskus, pieejamie klīniskie dati, kas iegūti tikai vienā īstermiņa pamatpētījumā, nav pietiekami.
Danish: Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
Latvian: Turklāt personām, kuras atkarīgas no opioīdu agonistiem, risks parenterāli vai intranazāli nepareizi lietot OXN PR ir mazs, jo izteikti abstinences simptomi rodas naloksona opioīdu receptoru antagonista īpašību dēļ.
Danish: I produktinformationen er tilføjet en advarsel om anfald af somnolens/søvn og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Saskaņā ar NKS indikācijā apstiprināto attiecīgo zāļu aprakstos minēto informāciju zāļu informācijā ir pievienota informācija ar brīdinājumiem par miegainību/miega lēkmēm un spēju vadīt automašīnu/apkalpot iekārtas.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Latvian: Īpašā atkārtotas apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc paplašinātās fāzes beigām tika iegūti dati vēl par 10 pacientiem no 176 pacientiem, kuri ziņoja par fiziskas atkarības pazīmēm.
Danish: I forhold til andre opioider forventes der desuden at være lavere potentiale for psykisk afhængighed og misbrug med OXN PR, eftersom det er en depotformulering, og det er anerkendt, at risikoen for psykisk afhængighed stiger ved hurtigere frigivelse af lægemidlet.
Latvian: Salīdzinājumā ar citiem opioīdiem, lietojot OXN PR, sagaidāma mazāka psiholoģiska atkarība un mazāk nepareizas lietošanas gadījumu, jo tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, bet šobrīd vispārpieņemts ir fakts, ka jo ātrāka zāļu izdalīšanās tīrā veidā, jo lielāks psiholoģiskās atkarības risks.
Danish: Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP), 2012. gada 31. augustā iesniedza II tipa izmaiņas Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai pieprasītu iekļaut indikāciju "vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama".
Danish: • udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
Latvian: • Komiteja atzina, ka III fāzes pamatpētījuma un paplašinātās fāzes daļas dati atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti otrās rindas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga;
Danish: CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja Oxynal un Targin, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāļu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Danish: CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu kā otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu efektīvu un drošu lietošanu kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga";
Danish: Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
Latvian: Pētījumos OXN3502/S netika ziņots ne par vienu devas palielināšanas, tolerances, psiholoģiskas atkarības, nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumu.
Danish: Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no opioīdiem, NKS ārstēšana ar OXN PR ir kontrindicēta.
Danish: Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas pārvērtēšanas procedūras laikā ierosinātā nemierīgo kāju simptoma indikācija tika ierobežota līdz "otrās rindas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga".
Danish: Den kortsigtede virkning af OXN som andetvalgsbehandling af svært til meget svært RLS efter svigt af dopaminerge lægemidler er derfor overbevisende påvist i hovedundersøgelsen OXN3502.
Latvian: OXN PR īstermiņa efektivitāte kā otrās rindas ārstēšanas līdzeklim smaga līdz ļoti smaga INKS gadījumos, kad ārstēšana ar dopamīnerģisko terapiju nav iedarbīga, ir pārliecinoši pierādīta.
Danish: For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
Latvian: Turklāt, lai vēl vairāk uzlabotu drošumu un pienācīgu OXN PR lietošanu indikācijai NKS gadījumos, maksimālā diennakts deva tika ierobežota līdz 60 mg/dienā.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Danish: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Irland
Latvian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Hørsholm
Latvian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Latvian: Portugāle Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Danish: Via G. Serbelloni 4, Milano
Latvian: Serbelloni 4, Milano
Danish: Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīds
Danish: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cypern
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Danish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Latvian: Norvēģija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Danish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Danish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Latvian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Danish: Luxemborg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Latvian: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Danish: Indhold (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija
Danish: • Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren viser klargøringssymbolet (
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams plūsmas pārbaudes simbols (
Danish: Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
Latvian: Visi pacienti atveseļojās bez komplikācijām.
Danish: Du må ikke dække for den med fingrene.
Latvian: Neaizklājiet to ar pirkstiem.
Danish: Disse reaktioner har som regel været milde.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas.
Danish: Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
Latvian: Notikumi visbiežāk tika konstatēti pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.
Danish: Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.
Danish: Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
Latvian: Šo atradņu nozīmīgums cilvēkiem ir uzskatāms kā zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Latvian: Pacienti ar notikumu (%)
Danish: Tæl langsomt:
Latvian: Lēni skaitiet:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Danish: I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne.
Latvian: Kopumā 98% pacientu pabeidza pētījumu, un pētījuma beigās dzīvībai svarīgie parametri bija zināmi 99,6% pacientu.
Danish: Atorvastatin Cmax blev reduceret med 38%.
Latvian: Atorvastatīna Cmax samazinājās par 38%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Danish: Behandlingsforskellen viste sig tidligt og vedblev igennem studiet.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu atšķirība parādījās agri un pastāvēja visā pētījuma laikā.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Danish: Metabolisme/biotransformation
Latvian: Metabolisms/biotransformācija
Danish: • Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
Latvian: • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.
Danish: Opbevaringstid efter ibrugtagning: 6 uger.
Latvian: Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: 6 nedēļas
Danish: Appetit, energiindtag og valg af mad
Latvian: Ēstgriba, enerģijas uzņemšana un pārtikas izvēle
Danish: Køn, race og etnisk oprindelse
Latvian: Dzimums, rase un etniskā piederība
Danish: • Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Køn, race (hvide, sorte eller afro-amerikanere, asiatisk) og etnisk oprindelse (spansk eller latinamerikaner, ikke-spansk eller ikke-latinamerikaner) havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid.
Latvian: Dzimums, rase (baltā, melnā vai afro-amerikāņu, aziātu) un etniskā piederība (spāņu vai latīņamerikāņu, ne-spāņu vai ne-latīņamerikāņu) neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš.
Danish: Der var 158 tilfælde af ny eller forværret nefropati.
Latvian: Tika konstatēti 158 jauni nefropātijas vai tās stāvokļa saasināšanās gadījumi.
Danish: Hazard-ratio: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Latvian: RA: 0,74 TI 95% 0,58: 0,95
Danish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Latvian: Pētījums SUSTAIN 1 - monoterapija
Danish: For at du bedre kan huske kun at injicere dette lægemiddel én gang ugentligt, anbefales det, at du noterer den valgte ugedag (f.eks. onsdag) på æsken og skriver datoen på æsken, hver gang du har injiceret det.
Latvian: Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Danish: Hændelserne førte til seponering af behandlingen hos henholdsvis 3,9% og 5% af patienterne.
Latvian: Notikumu dēļ ārstēšanu pārtrauca 3,9% un 5% pacientu.
Danish: Yderligere vigtig information
Latvian: Svarīga papildus informācija
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan påvirke dit ufødte barn.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Danish: Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4.
Danish: Kardiel elektrofysiologi (QTc)
Latvian: Sirds elektrofizioloģija (QTc)
Danish: Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-3 dienas pēc devas lietošanas.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu.
Danish: Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere gennemløbet, når du bruger en ny pen første gang.
Latvian: Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi.
Danish: Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.
Latvian: Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE én gang ugentligt
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS vienu reizi nedēļā
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Latvian: Šajā brīdī var būt dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Danish: Tal med din læge for at få yderligere information.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Danish: EXP Pennen skal bortskaffes 6 uger efter første anvendelse.
Latvian: EXP/ Pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina 6 nedēļas pēc pirmās lietošanas.
Danish: • Kontrollér navnet og den farvede etiket på din pen for at sikre, at den indeholder Ozempic.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.
Danish: Ozempic skal administreres én gang ugentligt når som helst i løbet af dagen, med eller uden mad.
Latvian: Ozempic ir jāievada vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt.
Latvian: Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi.
Danish: • Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer.
Latvian: Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt devu un
Danish: • ændringer i den måde, mad og drikke smager
Latvian: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig: (≥1/10), almindelig: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden: (<1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Danish: • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer
Latvian: • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ,
Danish: Andre sekundære endepunkter Alle dødsårsager
Latvian: Citi sekundārie vērtētie raksturlielumi Nāve jebkāda cēloņa dēļ
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Danish: Injektionsstedet kan ændres uden dosisjustering.
Latvian: Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu.