FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pupille de l'œil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
German: Die Pupille des zu behandelnden Auges muss dilatiert sein und entsprechend gängiger medizinischer Praxis muss vor dem Eingriff ein Breitspektrum-Mikrobizid topisch appliziert werden.
French: A2
German: J2
French: A1
German: J1
French: D'une manière générale, des taux faibles et transitoires d'ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l'étude de Phase 3.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour)
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
French: ETIQUETTE DU FLACON (SOLVANT)
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind (Abb. 1).
French: • Vous devrez éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
French: Chaque dose sera délivrée dans l'espace sous-rétinien dans un volume total de 0,3 mL.
German: Dosis wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum verabreicht.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation de Luxturna.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
German: Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
French: Variation
German: Veränderung
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
German: Vg Voretigen Neparvovec pro Auge.
French: vg sera délivrée dans l'espace sous-rétinien, dans un volume total de 0,3 mL par œil.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
German: Eine Durchstechflasche Konzentrat Zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel
French: Excrétion
German: Freisetzung
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg alle zwei Tage (Tageshöchstdosis: 20 mg)
French: Le titulaire doit s'assurer que dans chaque Etat Membre (EM) où LUXTURNA est commercialisé, le produit est distribué par des centres de traitement dans lesquels le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) ont participé au programme d'éducation obligatoire sur l'utilisation du produit ainsi qu'à la formation des pharmaciens, dans le but de s'assurer de l'utilisation correcte de LUXTURNA afin de minimiser les risques associés à son administration et/ou à la procédure d'administration (augmentation de la pression intra-oculaire, déchirure rétinienne, troubles maculaires, cataracte, inflammation intraoculaire et/ou infection liée à la procédure et au décollement de la rétine, une transmission à une tierce personne).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LUXTURNA vermarktet wird, das Arzneimittel nur von Behandlungszentren verwendet wird, in denen qualifiziertes Personal (d.h. Augenärzte mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) an dem verpflichtenden Schulungsprogramm über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels teilgenommen hat.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
German: Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
German: Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats sind: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
French: • Rougeur de l'œil
German: • Rötung des Auges
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
French: - Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
German: Das Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
French: Injecter une petite quantité de produit lentement jusqu'à ce qu'une bulle sousrétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée.
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind.
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden.
French: Ne conserver pas la seringue de secours.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
French: Pré-opératoire
German: Präoperativ
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
German: • Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden.
French: Visite de l'étude
German: Studienbeginn
French: Pour la dilution, aspirer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
French: Affections oculaires Très fréquent
German: Augenerkrankungen Sehr häufig
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules ou de quelconque anomalie.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
French: Céphalées, sensation vertigineuse
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée avant l'intervention.
German: Vor dem Verfahren ist eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
French: vecteur génomique/mL solution à diluer injectable voretigene neparvovec
German: Vektorgenome/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à température ambiante.
German: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
German: Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
French: La dose peut être divisée en plus petites quantités.
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
French: Volume total: ________mL
German: Gesamtvolumen: ________ ml
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque
German: • erhöhte Herzfrequenz
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
French: 1083 HP Amsterdam
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
French: Pour injection
German: Zur Injektion
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
French: L'emplacement dépend du type de tumeur.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
French: ATTENTION : MATIÈRES RADIOACTIVES
German: ACHTUNG RADIOAKTIVES MATERIAL
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
French: b Le sang représente une exposition de l'ensemble du corps distincte de mesures indépendantes sur d'autres organes et tissus.
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
German: Jede Frau, bei der die Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem Alter wird nicht empfohlen.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: 4.
German: VERFALLDATUM EXP 4.
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
German: Legen Sie vor der Zubereitung die Injektionstechnik und die Anzahl der Injektionen fest, die dem jeweiligen Patienten gegeben werden soll.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
German: Daher sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus bei Weitem überwiegt.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
German: Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
French: g. Retirer l'aiguille, agiter doucement le flacon par rotations rapides pour en mélanger le contenu, puis laisser reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf sie nicht verwendet werden.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-STRICHCODE Nicht zutreffend.
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an Lymphoseek in Ihrem Fall verwendet wird.
French: Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie.
German: Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten.
French: Méthode de préparation
German: Methode der Zubereitung
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
French: L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma.
German: Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont mentionnés ci-dessous par classes de fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Pour injection après radiomarquage.
German: Zur Injektion nach radioaktiver Markierung.
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée.
German: Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
German: Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
French: L'un des objectifs de ces études était l'évaluation radiopharmaceutique de Lymphoseek.
German: Zu den Zielen der Studien gehörte die Beurteilung der Radiopharmakokinetik von Lymphoseek.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure + comptage (activité) dans la moitié supérieure e. Ne pas utiliser Lymphoseek radiomarqué si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %.
German: Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte + Zählwert (Aktivität) in der oberen Hälfte e. Verwenden Sie das radioaktiv markierte Lymphoseek nicht, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 90 % beträgt.
French: Si vous avez pris plus de Lymphoseek que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez une quantité spécialement mesurée de Lymphoseek contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lymphoseek erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine speziell abgemessene Menge Lymphoseek erhalten, die von dem Arzt, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird.
French: c. Placer la plaque dans une chambre de chromatographie contenant 1 mL d'acétone en tant que solvant d'élution.
German: c. Platzieren Sie den Streifen in eine Chromatographiekammer, die 1 ml Aceton als Laufmittel enthält.
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
German: In klinischen Studien mit 553 Patienten traten folgende sehr häufige Nebenwirkungen auf: ◦ Reizung an der Injektionsstelle (0,7 %; 4 von 553 Patienten) ◦ Schmerzen an der Injektionsstelle (0,2 %; 1 von 553 Patienten)
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure x 100
German: % RCP = Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte x 100
French: Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, Code ATC: V09IA09.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
French: Le comptage du bruit de fond a été généralement déterminé à partir de tissus distants d'au moins 20 centimètres du site d'injection.
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Umweltrisiken, siehe Abschnitt 6.6.