FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 24-ugers studie (HZA113091) med voksne og unge patienter med ukontrolleret persisterende astma blev der påvist forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om aftenen og salmeterol/FP 50/250 mikrogram indgivet to gange daglig.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Relvar Ellipta-grupper (2%) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Danish: Kortikosteroider nedsætter inflammation (en betændelseslignende tilstand).
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Danish: Hvis du har moderat eller alvorlig leversygdom, vil lægen muligvis ændre din dosis til den laveste styrke af Relvar Ellipta
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
Danish: Lufthuller
Slovak: Relvar
Danish: Der findes ingen anbefalinger vedrørende dosisændringer til astma- og KOL-patienter.
Slovak: Pre osoby s astmou a osoby s CHOCHP sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Danish: Hvis du har taget for meget Relvar Ellipta
Slovak: Ak použijete viac Relvaru Ellipta, ako máte
Danish: Ændring i forhold til baseline i ekspiratorisk peak flow om morgenen Behandlingsforskel
Slovak: Zmena v dopoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Danish: Inhalatoren vil være i "lukket" position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Slovak: Keď sa inhalátor vyberie z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Danish: Monoterapi med fluticasonfuroat
Slovak: Flutikazónfuroát v monoterapii
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 92/22 mikrogram
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Danish: Efter oral administration hos mennesker blev fluticasonfuroat primært elimineret via metabolisering.
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden symptomer Behandlingsforskel
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
Danish: I SUMMIT studiet var hyppigheden af alle hændelser for fraktur med FF/VI, FF, VI og placebo 2 % i hver arm; frakturer almindeligvis forbundet med brug af ICS var mindre end 1 % i hver arm. Forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) for alle hændelser med frakturer var henholdsvis 13,6, 12,8, 13,2, 11,5; frakturer almindeligvis forbundet med brug af ICS var henholdsvis 3,4, 3,9, 2,4, 2,1.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder) og 1.225 patienter med KOL (392 kvinder).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Slovak: Riziko vzniku niektorej z definovaných kardiovaskulárnych príhod pri flutikazónfuroáte/vilanterole v porovnaní s placebom (HR 0,93; 95 % IS: 0,75 až 1,14), s flutikazónfuroátom (HR 1,03;
Danish: Total mortalitet var: fluticasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; fluticasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Slovak: %; placebo, 6,7 %;
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn, vægt eller BMI er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, telesnej hmotnosti alebo BMI. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: - 92/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: - 92/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Danish: - 184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: - 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 2-násobne vyššej a u myší pri expozícii 30-násobne vyššej ako je expozícia dosahovaná po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Danish: Hvornår kan du forvente en forbedring
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Danish: Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Danish: • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Danish: Tilstande der kræver overvågning
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Slovak: Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Danish: • hvis du er ung.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Danish: • hvis du er ældre.
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Danish: 167 77 Athens,
Slovak: 167 77 Athens, Greece
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Slovak: Podržte pohár alebo šálku pod dýzou (pozri obrázok).
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Danish: Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons.
Slovak: U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Danish: Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Danish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Danish: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Slovak: Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Danish: Remeron kan påvirke din koncentration og opmærksomhed.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Slovak: Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
Danish: Drik blanding på én gang.
Slovak: Zmes vypite naraz
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
Danish: Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovak: Koľko užívať
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo podporná liečba vitálnych funkcií.
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
Danish: Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Slovak: Uvedený postup je daný v symbolických návodoch na povrchu skrutkovacieho uzáveru.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Slovak: Patologické zmeny krvného obrazu
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Danish: - Lavt blodtryk.
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Slovak: 15 mg 1 stlačenie 30 mg 2 stlačenia 45 mg 3 stlačenia
Danish: Deprimerede patienter har en række symptomer pga. selve sygdommen.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.