FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla somatropiini säilyttää normaalin kehon koostumuksen lisäämällä typen kerääntymistä ja edistämällä luustolihasten kasvua sekä pienentämällä kehon rasvavarastoja.
Slovenian: Pri odraslih vzdržuje normalno zgradbo organizma, tako da povečuje retencijo dušika, spodbuja rast skeletnih mišic in mobilizira telesno maščobo.
Finnish: Matalan riskin populaatio, jonka määritelmänä oli idiopaattisen kasvuhormonin puutoksen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden, gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden lasten lyhytkasvuisuuden tai isoloidun kasvuhormonin puutteen hoito, oli mukana kuolleisuusanalyysissa (n=6 892 potilasta, 116 403 henkilövuoden seuranta).
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
Finnish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
Finnish: Nämä rajoitukset huomioon ottaen lääkevalmistekomitea päätti, että somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina
Slovenian: Glede na te omejitve je Odbor sklenil, da se ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v zvezi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen rajoitukset huomioon ottaen somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina.
Slovenian: Glede na omejitve francoske študije SAGHE se na splošno ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v povezavi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat kasvaneeseen kuolleisuuteen suuremmilla annoksilla ja verenkiertojärjestelmän sairauksien (lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto) ja luustokasvainten vuoksi.
Slovenian: Navedeni izsledki so kazali na povečano umrljivost pri večjih odmerkih ter zaradi bolezni cirkulacijskega sistema (subarahnoidna ali intracerebralna krvavitev) in kostnih tumorjev.
Finnish: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Slovenian: 3 Ergun-Longmire, B., Mertens, A. C., Mitby, P., Qin, J., Heller, G., Shi, W. in drugi, Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor, J. Clin.
Finnish: Liite II ema:n esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenveDON ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Euroopan komission käynnistämän somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Finnish: Tämän potentiaalisen riskin tulisi vaikuttaa myös kaikkien somatropiinivalmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan, kuten myös lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon potentiaalinen riski.
Slovenian: To je treba navesti tudi v načrtih za obvladovanje tveganj skupaj z možnim tveganjem, povezanim s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo.
Finnish: Tämän ja lukinkalvon alaiseen tai aivojen sisäiseen verenvuotoon liittyvän mahdollisen riskin tulee vaikuttaa myös riskinhallintasuunnitelmaan.
Slovenian: To možno tveganje in možno tveganje subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve je treba navesti tudi v načrtu za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Finnish: Kuolleisuuden kasvu oli selvä suurempien annosten käytön yhteydessä ja syitä olivat lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto sekä luustokasvaimet.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I), katerih ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so določena v Prilogi III, zanjo pa veljajo pogoji, določeni v Prilogi IV tega mnenja.
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
Finnish: • Uusi kasvain
Slovenian: • novotvorba;
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
Finnish: Parenteraalinen käyttö
Slovenian: Parenteralna uporaba
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Slovenian: 169 27 Solna
Finnish: D-64289 Darmstadt
Slovenian: 64289 Darmstadt
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
Slovenian: 203 11 Malmö
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovenian: BE - Belgija FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovenian: BE - Belgija PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovenian: Tower Turm West 10.OG
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Finnish: FR - Ranska LILLY France 13, rue Pagès
Slovenian: FR - Francija LILLY France 13, rue Pagès
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Finnish: CZ - Tšekki
Slovenian: CZ - Česká
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
Slovenian: ES - Španija LILLY, S.A. Avda.
Finnish: 75014 Paris- France
Slovenian: 75014 Paris
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: 72 IU
Slovenian: 72 UT
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Slovenian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
Slovenian: ES - España PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Slovenian: ET - Estonija Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Slovenian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Finnish: ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
Finnish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Finnish: 92800 Puteaux-France
Slovenian: 92800 Puteaux
Finnish: 2800 Lyngby Denmark
Slovenian: 2800 Lyngby
Finnish: Váci út 140.
Slovenian: Magyarország Kft. Váci út 140.
Finnish: 18 IU
Slovenian: 18 UT
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Finnish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Slovenian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Slovenian: 8 mg (24 NE) /1,5 ml
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovenian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Slovenian: DK - Danska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Finnish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Finnish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Slovenian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Finnish: Sandwich CT13 9NJ Kent
Slovenian: CT13 9NJ Kent
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Slovenian: NO - Norveška Merck AB, 195 87 Stockholm,
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovenian: BE - Belgija NOVO NORDISK PHARMA SA
Finnish: 3991 RA Houten Netherlands
Slovenian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Slovenian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Finnish: N14 9TP
Slovenian: N14 9TP United Kingdom
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
Finnish: Marousi 15123
Slovenian: GKYZI 3, MAROUSI 15125
Finnish: 9NJ, UK
Slovenian: CT13 9NJ, UK
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovenian: SK - Slovaška Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: Oslo, Norway
Slovenian: Lysaker, Norway
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
Slovenian: SK - Slovaška Merck Serono S.p.A.
Finnish: 16 IU/ml
Slovenian: 16 UT/ml
Finnish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Slovenian: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Finnish: AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: AT - Avstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: 36 IU
Slovenian: 36 UT
Finnish: SK - Slovakia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Slovenian: SK - Slovaška Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: FR - Francija FERRING SAS 7, rue Jean
Finnish: 94250 Gentilly- France
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV
Finnish: 1000 Brussels
Slovenian: 1000 Brussels Belgium
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Slovenian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
Finnish: AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
Slovenian: AT - Avstrija Ferring Arzneimittel
Finnish: Urbanización La Florida.
Slovenian: Urbanización La
Finnish: KIFISSIA 14564, P.O.
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Slovenian: NO - Norveška Elly Lilly Norge AS, Grensevien
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Slovenian: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Finnish: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
Slovenian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
Finnish: BG - Bulgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Finnish: Pfizer Hellas S.A.
Slovenian: FERRING HELLAS S.A.
Finnish: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Slovenian: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Finnish: FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Slovenian: FR - Francija NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Finnish: 1070 Brussels Belgium
Slovenian: 1070 Brussels
Finnish: DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Slovenian: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Finnish: AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Slovenian: AT - Avstrija Merck Gesellschaft mbH
Finnish: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Finnish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Slovenian: BE - Belgija ELI LILLY BENELUX SA
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Slovenian: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: 12 IU
Slovenian: 12 UI
Finnish: 36 IU/ml
Slovenian: 36UT/ML
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
Slovenian: LV - Latvija Merck Serono S.p.A., Via
Finnish: 1100 Wien, Austria
Slovenian: 1100 Wien,
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Slovenian: SI - Slovenija NovoNordis A/S, Novo Alle,
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Slovenian: FARMASERV LILLY AEBE
Finnish: Merck Serono Europe Ltd
Slovenian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Finnish: 24 mf
Slovenian: 24 mg/vložek
Finnish: 1050 Brussels Belgium
Slovenian: 1050 Brussels
Finnish: AlleBagsvaerdDK-2880
Slovenian: DK-2880
Finnish: DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
Finnish: LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Finnish: FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
Finnish: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Lilly-Portugal, Produtos
Finnish: SK - Slovakia Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: SK - Slovaška Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: LAMIA
Slovenian: Moraleja
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Slovenian: DK - Danska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Slovenian: NO - Norveška Ferring Legemidler AS, Postboks
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Slovenian: 3,3 mg/ml po razredčenju z vodo
Finnish: FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
Finnish: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Slovenian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Finnish: DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Slovenian: DE - Nemčija Merck Serono GmbH
Finnish: Via Casilina, 125
Slovenian: Casilina 125, I
Finnish: NORDITROPIN FLEXPRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Slovenian: NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Finnish: SI - Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Finnish: Luxembourg,
Slovenian: Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Ihonalainen injektio
Slovenian: Subkutana Intramuskularna
Finnish: EMA-numero
Slovenian: Številka EMA
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: - jos sinulla on syöpä
Slovenian: - če imate raka.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Slovenian: To pomaga preprečiti okužbe.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. avgust 2013
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Slovenian: Učinkov na varnost ali učinkovitost niso opazili.
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
Slovenian: Učinki so se ohranili ves čas 6-mesečnega obdobja spremljanja.
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Slovenian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poljska
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
Slovenian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Slovenian: To običajno traja približno 60 sekund, lahko pa traja do 90 sekund.
Finnish: Potilaalle on käytettävä pienintä tehoavaa annosta.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2 -vuotiaat)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 2 leti)
Finnish: Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Če dojite, to zdravilo uporabite le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Finnish: Seuranta hoidon aikana
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Finnish: Suspension on oltava tasaisen paksua ja valkoista.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotnega in belega videza.
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Tem bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja svetovati glede teh tveganj.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
Slovenian: Zdravnik vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal, saj se lahko učinek insulina zmanjša.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starejših od 60 let, je malo.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta.
Slovenian: Korak za korakom natančno sledite navodilom.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Slovenian: To zdravilo se daje enkrat na teden.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Slovenian: Odmerki se za posameznega bolnika lahko razlikujejo, vaš zdravnik pa vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek na podlagi vaših specifičnih potreb.
Finnish: +1,5 mg (nainen, käyttää estrogeenia suun kautta) +1,0 mg (kaikki muut potilaat)
Slovenian: +1,5 mg (ženske, ki dobivajo peroralni estrogen) +1,0 mg (vsi drugi bolniki)
Finnish: kuva 3a kuva 3b
Slovenian: Slika 3a
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti rhGH.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Po rekonstituciji: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril vaš odmerek.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Slovenian: Ravni rastnega dejavnika IGF-I v krvi je treba redno spremljati, da se jih lahko vzdržuje v razponu, normalnem za vašo starost in spol.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri dojenčkih, starih manj kot 2 leti.
Finnish: IGF-I:n SDS
Slovenian: SDS IGF-I
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Finnish: 2 mg (6 IU)
Slovenian: 2 mg (6 i.e.)
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Slovenian: -0,5 mg (vsi bolniki) IGF-I = insulinu podobni rastni dejavnik-I, SDS = standardni odklon.
Finnish: 3 mg (9 IU)
Slovenian: 3 mg (9 i.e.)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da ga ni mogoče pravilno premešati.