FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Bulgarian: Наблюдавани са необратима токсичност по отношение на тестисите и нарушение на фертилитета при мъжки плъхове, но не и при мъжки мишки или при мъжки маймуни.
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир се екскретира в кърмата.
English: • oral contraceptive steroids-for birth control
Bulgarian: перорални контрацептивни стероиди - за контрол на раждаемостта
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Bulgarian: Обща информация за разликата в експозициите между схемите на прилагане на летермовир -Очакваната плазмена експозиция на летермовир е различна в зависимост от приложената дозова схема (вж.
English: Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
English: Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Bulgarian: Летермовир инхибира комплекса CMV-ДНК терминаза, който се изисква за разцепване и опаковане на ДНК на вирусното потомство.
English: PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на репаглинид и летермовир със или без циклоспорин не се препоръчва.
English: ↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и/или CYP2C19
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
English: The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.
English: If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Bulgarian: Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства: o дабигатран - използван при кръвни съсиреци o аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин- при висок холестерол
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Bulgarian: Ако не се сетят, докато настъпи времето за следващата доза, те следва да не взимат пропуснатата доза и да продължат с редовната схема на прием.
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Bulgarian: В предклинични проучвания за разпределение, летермовир се разпределя между органите и тъканите с най-високи концентрации, които са наблюдавани в стомашно-чревния тракт, жлъчния канал и черния дроб, както и с ниските концентрации в мозъка.
English: Mismatched unrelated (n=43, 24)
Bulgarian: Несвързан с несъответствие (n=43, 24)
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Bulgarian: Ако е време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и продължете по редовната схема.
English: Do not shake.
Bulgarian: Не разклащайте
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
English: Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин или питавастатин е противопоказана (вж. точка 4.5).
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Bulgarian: Летермовир се прилага или перорално, или i.v.; дозата на летермовир е еднаква независимо от пътя на въвеждане.
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Bulgarian: Не се очаква промените в плазмените концентрации на летермовир, дължащи се на инхибиране на P-gp/BCRP, да са клинично значими.
English: See the package leaflet for your other medicine for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.
English: Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Bulgarian: Летермовир е частично елиминиран чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A1/1A3.
English: Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (2:1) да получават или летермовир в доза 480 mg веднъж дневно, коригирана до 240 mg, когато се прилага едновременно с циклоспорин, или плацебо.
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Bulgarian: Летермовир има потенциал да намали експозицията на субстрати на CYP2C9 и/или CYP2C19 потенциално водещи до субтерапевтични нива.
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,15% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
English: Do not stop taking PREVYMIS
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Bulgarian: Ефикасността на летермовир е по-добра сред подгрупите, включително тези с нисък и висок риск за реактивиране на CMV, режими на кондициониране и съпътстващи имуносупресивни схеми (вж. Фигура 2).
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Bulgarian: „Други лекарства и PREVYMIS“ по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.
English: Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
English: General toxicity
Bulgarian: Обща токсичност
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Bulgarian: При здрави участници средните геометрични стойности в стационарно състояние на AUC и Cmax са 71 500 ng • hr/ml и 13 000 ng/ml, съответно, при 480 mg перорален прием на летермовир веднъж дневно.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given PREVYMIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен PREVYMIS.
English: The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
Bulgarian: Ефектът се очаква да бъде по-слабо изразен за перорално приложен летермовир без циклоспорин, отколкото интравенозно приложен летермовир със или без циклоспорин или перорално приложен летермовир с циклоспорин.
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
English: Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.
English: How to store PREVYMIS 6.
Bulgarian: Как да съхранявате PREVYMIS 6.
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Bulgarian: Факторите, свързани с наличие на CMV ДНК в кръвта след 14-та седмица след трансплантация при лекувани с летермовир участници, включват висок риск за реактивиране на CMV на изходно ниво, наличие на GVHD, употреба на кортикостероиди и донор с отрицателен серумен резултат за CMV.
English: PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
English: Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
English: In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез P-gp в червата Летермовир е индуктор на чревния P-gp.
English: o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
Bulgarian: приемате някое от тези лекарства: o пимозид - използван за лечение на синдром на Турет o ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва с други интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове, с изключение на посочените вточка 6.6.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да приемате PREVYMIS.
English: PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Bulgarian: PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV-позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти, които се транспортират в значителна степен чрез P-gp в червата, като например дабигатран и софосбувир.
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир поради бъбречно увреждане в умерена или тежка степен не се считат за клинично значими.
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
English: In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Bulgarian: Наличните in vivo проучвания изследват нетния ефект върху CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 допълнително върху CYP2C19.
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
English: Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Bulgarian: Токсичност по отношение на тестисите не е наблюдавана при мишки и маймуни при най-високите изследвани дози, при експозиции до 4 пъти и 2 пъти по-голяма от експозицията при хора при RHD.
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
English: The median age was 54 years (range: 18 to 78 years); 56
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54 години (диапазон:
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)