FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Icelandic: Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og lungnasjúkdóm.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni almennra innrennslistengdra aukaverkana voru: ofsakláði, mæði, roði í andliti, svitaframleiðsla, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, hrollur og hár blóðþrýstingur.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após o início de KRYSTEXXA recomenda-se profilaxia com colquicina ou com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Icelandic: Til að draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að meðferð með KRYSTEXXA hefst er mælt með fyrirbyggjandi notkun kolkisíns eða steralausra, bólgueyðandi lyfja (NSAID).
Portuguese: O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Portuguese: 2 Valor de p utilizando o teste exato de Fisher para comparar o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
Icelandic: 2 P-gildi þar sem notað er Fisher-nákvæmnispróf til að bera saman peglótíkasahópinn annars vegar og lyfleysuhópinn hins vegar.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Icelandic: Því er þörf á að fylgjast með þvagsýrugildum í sermi fyrir hvert innrennsli.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Portuguese: A substância ativa pegloticase é um conjugado covalente de uricase produzido por uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli e monometoxipoli (etilenoglicol).
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão revelaram uma tendência para ocorrerem numa maior proporção de doentes com mais de 100 kg de peso corporal.
Icelandic: Innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komu yfirleitt fram hjá stærra hlutfalli sjúklinga sem vógu meira en 100 kg.
Portuguese: Como conservar KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Icelandic: Innan tíðniflokka og flokkunar eftir líffærum eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum féll meðalstyrkur þvagsýru í blóðvökva (PUA, plasma uric acid) niður í 0,7 mg/dl um það bil 24 tímum eftir fyrsta skammt af peglótíkasa hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við meðalstyrk PUA 8,2 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, desenvolveram-se anticorpos antipegloticase (IgM e IgG) em 89% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas e em 15% no grupo placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn peglótíkasa (IgM og IgG) fram hjá 89% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti og hjá 15% í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Verificou-se também uma maior incidência de reações à perfusão em doentes com elevados níveis de anticorpos antipegloticase: 46% (18 de 39) no grupo de KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas em comparação com 9% (4 de 46) em doentes com níveis baixos ou nulos de anticorpos.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Icelandic: HETTUGLAS HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum (minna en 1 mmól) í hverjum skammti (þ.e.a.s. nær laust við natríum).
Portuguese: Outras resolveram-se com tratamento de suporte com líquidos i.v., glucocorticoides ou anti-histamínicos adicionais ou após a descontinuação da perfusão e com adrenalina para as reações anafiláticas
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão.
Icelandic: Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað til að fást við bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasts.
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Icelandic: Allantóín hverfur brott í gegnum nýru og lækkar þannig þvagsýru í sermi.
Portuguese: Pegloticase catalisa a conversão de ácido úrico no metabolito inerte fortemente solúvel em água alantoína, com o peróxido de hidrogénio e o dióxido de carbono como produtos secundários da oxidação.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasta en nauðsynlegt er að bregðast við þeim samhliða meðferð eftir því sem við á með viðkomandi sjúkling.
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: Os doentes deverão efetuar pré-tratamento com anti-histamínicos, corticosteroides e paracetamol e deverão ser alvo de uma monitorização apertada relativamente ao aparecimento de reações adversas sugestivas de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, durante pelo menos 1 hora após o final da perfusão (ver secção 4.8).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Icelandic: Ekki skal hita KRYSTEXXA í hettuglasi eða sem innrennslisvökva í bláæð (t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Data limite
Icelandic: Tímasetning á mati
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
Portuguese: Outros medicamentos e KRYSTEXXA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KRYSTEXXA
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa tengdust aukningu á kreatínínúthreinsun og Vc samkvæmt hólfagreiningunni.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð alvarlegrar, langvarandi þvagsýrugigtar á að gefa KRYSTEXXA inni á heilbrigðisstofnun.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada
Icelandic: Hve mikið er gefið af KRYSTEXXA
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com KRYSTEXXA durante o desenvolvimento clínico.
Icelandic: Engin ofskömmtunartilfelli hafa komið upp í klínískri þróun á KRYSTEXXA.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Instruções para preparação da solução para perfusão:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning innrennslislausnarinnar:
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Portuguese: KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
Icelandic: Hvolfa skal varlega innrennslispokanum með þynntri KRYSTEXXA lausninni nokkrum sinnum til að tryggja góða blöndun.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Rannsókn á fóstrum og fósturvísum hjá rottum bendir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Portuguese: Como é que KRYSTEXXA é administrado
Icelandic: Hvernig KRYSTEXXA er gefið
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
Portuguese: KRYSTEXXA contém sódio
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur natríum
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
Portuguese: 1 intervalo de confiança de 95% para diferenças na taxa de respondedores entre o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
Icelandic: 1 95% öryggisbil fyrir mun á svörunartíðni milli hóps sem fékk peglótíkasa annars vegar og lyfleysu hins vegar.
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé vel með sjúklingum sem fá innrennsli með KRYSTEXXA á ný eftir hlé.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Icelandic: Þörf er á eftirliti með þvagsýrustyrk í sermi fyrir hvert innrennsli.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal leyfa þynntri lausn af KRYSTEXXA að ná stofuhita.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: As pontuações HAQ-DI foram 1,1 no momento basal vs. 0,84 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 1,2 vs. 1,3 no grupo do placebo (p≤0,01).
Icelandic: HAQ-DI tölur voru 1,1 í upphafi á móti 0,84 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 1,2 á móti 1,3 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,01).
Portuguese: As pontuações da dor utilizando uma escala visual análoga foram 44,2 no momento basal vs. 28,4 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 53,9 vs. 57,2 no grupo do placebo (p≤0,001).
Icelandic: Sjónrænn sársaukakvarði var 44,2 í upphafi á móti 28,4 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 53,9 á móti 57,2 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Portuguese: As pontuações HAQ-PGA foram 42,4 no momento basal vs. 27,1 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 51,6 vs. 53,4 no grupo do placebo (p≤0,001).
Icelandic: HAQ-PGA tölur voru 42,4 í upphafi á móti 27,1 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 51,6 á móti 53,4 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Icelandic: 8.janúar 2013.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Icelandic: Meðal annarra aukalegra endapunkta var fækkun frá upphafi meðferðar á fjölda aumra og bólginna liða hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA á 2 vikna fresti á meðan lítil breyting greindist hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, e especialmente antes de monitorizar os níveis séricos de ácido úrico, os doentes devem descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato e não devem instituir terapêutica com medicação oral para redução dos níveis de urato enquanto estiverem a tomar KRYSTEXXA (ver secção 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn mælir þvagsýrugildi í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Icelandic: Draga skal 1 ml af lausn úr hettuglasinu upp í smitsæfða sprautu.
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
Icelandic: Tryggja skal að smitsæfðar aðferðir séu viðhafðar við undirbúning innrennslisins.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með svörun innan meðferðarmarka
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Portuguese: Esta mudará à medida que o seu filho cresce.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Portuguese: Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Portuguese: O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Portuguese: População pediátrica A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað
Portuguese: Utilização em todos os doentes
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Portuguese: A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Portuguese: Passos para preparar e tomar a sua dose:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Portuguese: Deficiência em BH4
Icelandic: BH4 skortur
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
Icelandic: Lág blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser realizada apenas sob supervisão de um médico.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.