FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CHMP raccomanda di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed i fogli illustrativi sono definiti nell'allegato III e alle condizioni stipulate nell'allegato IV.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração nas Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e os Folhetos Informativos constantes do Anexo III e nas condições estipuladas no Anexo IV.
Italian: Uno studio effettuato su giovani topi ha indicato che l'inibizione del trasportatore di serotonina limita lo sviluppo dell'accrescimento della formazione dell'osso.
Portuguese: Estudos em ratinhos jovens indicaram que a inibição do transportador da serotonina inibe o crescimento da formação óssea.
Italian: Anziani: Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.
Portuguese: Idosos: Recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg.
Italian: • clozapina (usato per la cura di alcuni disturbi mentali), tramadolo (un antidolorifico) o i triptani (per l'emicrania); c'è un aumentato rischio di ipertensione.
Portuguese: • Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato.
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada.
Italian: Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni.
Portuguese: Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões.
Italian: In rapporto al comportamento suicidario il CHMP ha concluso che l'attuale avvertenza delle informazioni sul prodotto informa già medici e genitori sulla necessità di tenere attentamente sotto osservazione i pazienti per individuare i segni dell'eventuale comparsa di un comportamento suicidario, di autolesionismo o di ostilità verso se stessi, soprattutto all'inizio del trattamento.
Portuguese: Relativamente aos comportamentos suicidas, o CHMP concluiu que a actual advertência que consta da informação do produto já informa médicos e pais da necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes quanto ao aparecimento de comportamento suicida, auto-agressão ou hostilidade, em especial no início do tratamento.
Italian: Modo di somministrazione: • Deglutisca le capsule con un sorso d'acqua.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias de interrupção do tratamento.
Italian: Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
Portuguese: Em estudos "in vitro" e realizados em animais, não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Italian: Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
Portuguese: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Italian: La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
Portuguese: Metabolismo: A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não-linear com efeito de primeira passagem hepático.
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati sulla fluoxetina esaminati emerge che il medicinale è efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori da moderati a gravi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados avaliados sobre a fluoxetina mostraram que este medicamento é eficaz em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave.
Italian: Austria: Fluctine
Portuguese: Áustria : Fluctine
Italian: La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione.
Portuguese: A fluoxetina é metabolizada principalmente pelo fígado no seu metabolito activo norfluoxetina (dimetilfluoxetina), por desmetilação.
Italian: Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici).
Portuguese: Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna e ser diagnosticada como tal).
Italian: Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
Italian: In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.
Portuguese: Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptico maligno têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (Ltriptofano, entre outros) e/ou neurolépticos.
Italian: Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO.
Portuguese: De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO.
Italian: Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni.
Portuguese: Função hepática/renal: A fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins.
Italian: Se lei è una persona anziana, il medico porrà più cautela nell'aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare i 40 mg.
Portuguese: Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg.
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato perciò a studiare ulteriormente la caratterizzazione degli effetti su comportamenti emotivi specificati in ratti giovani.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM comprometeu-se a estudar mais aprofundadamente a caracterização dos efeitos sobre os comportamentos emocionais especificados em ratos jovens.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni è favorevole,
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a relação benefícios/risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
Italian: In uno studio di tossicologia su ratti CD giovani, la somministrazione di 30 mg/kg al giorno di fluoxetina cloridrato dal 21 al 90 giorno dopo la nascita determinò una degenerazione e necrosi testicolare irreversibile, la comparsa di vacuoli nell'epitelio dell'epididimo, una immaturità e inattività del tratto riproduttivo femminile ad una diminuita fertilità.
Portuguese: Num estudo toxicológico em ratos CD jovens, a administração de 30 mg/kg/dia de cloridrato de fluoxetina do dia 21 ao dia 90 após o nascimento, resultou em degeneração testicular irreversível e necrose, vacuolação do epitélio do epidídimo, imaturidade e inactividade do aparelho reprodutor das fêmeas e diminuição da fertilidade.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas.
Italian: In questo studio la fluoxetina verrebbe somministrata ai ratti CD dal 33° giorno al 62° giorno dopo la nascita con valutazione dei test del labirinto rialzato, del nuoto forzato e dell'inibizione della propulsione, una volta durante il trattamento e due mesi dopo la fine del trattamento stesso.
Portuguese: Neste estudo, a fluoxetina será administrada a ratos CD desde o 33.º dia após o nascimento até o 62.º dia após o nascimento com avaliações no labirinto em zero elevado, teste de natação forçada e teste de inibição pré-pulso, uma vez durante o tratamento e 2 meses após o tratamento.
Italian: Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
Portuguese: No caso de o tratamento com fluoxetina ser considerado necessário, a descontinuação da amamentação deverá ser considerada; no entanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz de fluoxetina.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento della depressione in bambini e adolescenti con questa malattia è giudicato positivo.
Portuguese: A relação entre benefícios e riscos da fluoxetina no tratamento da depressão em crianças e adolescentes é considerada favorável.
Italian: Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.
Portuguese: Quando a fluoxetina é usada em combinação com o lítio, é necessária uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Italian: I risultati di questo studio dimostrerebbero se la fluoxetina nei ratti giovani sia o meno associata a un effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
Portuguese: Os resultados deste estudo deverão permitir demonstrar se a fluoxetina está ou não associada a um efeito no eixo HPG dos ratos jovens.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Portuguese: Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
Italian: Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (P=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Portuguese: Após 19 semanas de tratamento, os doentes pediátricos tratados com fluoxetina num ensaio clínico, ganharam em média, 1,1 cm a menos em altura (p=0,004) e 1,1 Kg a menos em peso (p=0,008) do que os tratados com placebo.
Italian: Poiché può richiedere da 3 a 4 settimane prima che la sua malattia migliori a seguito del trattamento con fluoxetina, il medico la seguirà da vicino sin dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médico monitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Italian: Nel primo studio con dosaggio continuo di 20 mg al giorno per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilità, ansia e disforia).
Portuguese: No primeiro estudo com 20 mg/dia continuadamente durante 6 ciclos, observaram-se melhorias no parâmetro de eficácia primário (irritabilidade, ansiedade e disforia).
Italian: Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco.
Portuguese: Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação.
Italian: Le concentrazioni all'equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário após tratamento prolongado são semelhantes às concentrações observadas após 4 a 5 semanas.
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Portuguese: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, auto-agressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Italian: Le percentuali di risposta (obiettivo primario, definito come una riduzione del 30% del punteggio della CDRS-R) hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi pilota (58% con fluoxetina in confronto al 32% con placebo, p=0.013 e 65% con fluoxetina in confronto al 54% con placebo, p=0.093).
Portuguese: As taxas de resposta (ponto final primário definido por uma diminuição de 30% na escala CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa num dos dois ensaios iniciais (58% para a fluoxetina versus 32% para o placebo, p=0,013 e 65% para a fluoxetina versus 54% para o placebo, p=0,093).
Italian: Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno.
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos adversos em crianças a serem amamentadas.
Italian: Le stesse precauzioni devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Portuguese: As mesmas precauções devem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.
Italian: • Se ne prende troppo, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
Portuguese: • Se tomar demais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Italian: Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.
Portuguese: Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Ácido benzóico
Italian: Germania: Fluctin
Portuguese: Alemanha: Fluctin
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica dimostra che la titolazione potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti.
Portuguese: No entanto, faz parte da experiência clínica que um aumento gradual da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, autoagressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Italian: PROZAC® non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.
Portuguese: (Nome de fantasia)® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Italian: Se lei sta già assumendo Erba di S. Giovanni quando inizia a prendere PROZAC®, interrompa l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni e lo riferisca al medico nel corso della prima visita successiva.
Portuguese: Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar (Nome de fantasia)® pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} <[ A ser completado nacionalmente]>
Italian: Come negli adulti, fluoxetina e norfluoxetina si accumulano ampiamente a seguito della somministrazione di dosaggi orali multipli; con dosaggi giornalieri, le concentrazioni all'equilibrio vengono raggiunte entro 3-4 settimane.
Portuguese: Tal como nos adultos, a fluoxetina e a norfluoxetina acumulam-se extensivamente após doses orais múltiplas; o estado estacionário das concentrações plasmáticas foi atingido 3-4 dias após a toma da dose diária.
Italian: Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'è un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.
Portuguese: Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes, se ao fim de duas semanas não houver uma resposta suficiente aos 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg.
Italian: Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos a longo prazo sobre a segurança em crianças e adolescentes, incluindo efeitos no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental (ver secção 5.3).
Italian: La dose abituale è:
Portuguese: A dose habitual de (Nome de fantasia)® é:
Italian: Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L'uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
Portuguese: Acatísia/agitação psicomotora: O uso de fluoxetina tem sido associado com o desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma agitação subjectiva ou perturbadora desagradável e por uma necessidade de mobilização frequente e por uma incapacidade de estar sentado e de permanecer quieto.
Italian: Un numero decisamente maggiore (il doppio) di soggetti trattati con placebo ha avuto una recidiva rispetto ai pazienti trattati con fluoxetina.
Portuguese: Registou-se um número significativamente maior (o dobro) de recaídas entre os doentes a tomar placebo comparativamente com os que estavam a tomar fluoxetina.
Italian: • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
Portuguese: • Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves):
Italian: Non è noto se l'effetto fosse reversibile.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
Italian: Corpo in toto - brividi, sensibilità alla luce del sole, perdita di peso.
Portuguese: Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Italian: Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivaluatata.
Portuguese: Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses.
Italian: Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici.
Portuguese: Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos.
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Portuguese: Além disso, estas patologias podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Italian: Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra PROZAC® e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Portuguese: Deve considerar-se uma dose mais baixa ou menos frequente (por ex. 20 mg, em dias alternados) em doentes com insuficiência hepática (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas) ou nos doentes em que a medicação concomitante poderá ter interacção com (Nome de fantasia)® (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Italian: Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
Portuguese: Se algum dos parâmetros estiver afectado deve consultar-se um pediatra.
Italian: Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradulamente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1).
Italian: Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Portuguese: Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR<10 ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal.
Italian: Ratti trattati con 30 mg/kg ebbero inoltre una diminuita lunghezza del femore rispetto ai controlli e una degenerazione, necrosi e rigenerazione del muscolo scheletrico.
Portuguese: Ratos aos quais foram administrados 30 mg/kg também tiveram comprimento do fémur diminuído comparativamente com os controlos e degeneração músculoesquelética, necrose e regeneração.
Italian: Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo foram realizados em doentes com Perturbação Disfórica Prémenstrual (PDPM) diagnosticada de acordo com os critérios da DSM-IV.
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devidos unicamente à fluoxetina têm em geral um desenvolvimento moderado.