FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trizivir, le 28 décembre 2000.
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg; 150 mg; 300 mg).
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
French: Les patients doivent déjà avoir pris les trois principes actifs séparément pendant au moins six à huit semaines avant de passer à Trizivir.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Trizivir abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trizivir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
French: Chez les patients présentant des taux élevés de VIH dans le sang (supérieurs à 100 000 copies/ml), le choix du traitement requiert un examen spécifique.
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
French: Le CHMP a noté que la diminution du nombre de comprimés que les patients doivent prendre peut favoriser l'adhésion des malades à leur traitement.
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
French: La dose recommandée de Trizivir est d'un comprimé deux fois par jour.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
French: Dans l'ensemble, comme certains autres traitements combinés sont susceptibles d'être plus efficaces, l'utilisation de Trizivir ne devrait être envisagée que dans certaines circonstances spéciales de type coinfection avec la tuberculose (étant donné que d'autres traitements du VIH peuvent interagir avec les médicaments que le patient prend).
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
French: Ils fonctionnent tous de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Trizivir.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
French: Il a aussi relevé que le bénéfice de Trizivir a principalement été démontré chez des patients qui n'ont que peu, voire jamais, reçu de traitement anti-VIH et qui ne présentent pas la maladie à un stade avancé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trizivir?
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
French: Ces trois principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu-des années 1980.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
French: Dans les études réalisées pour le développement de Ziagen, l'association des trois principes actifs s'est révélée au moins aussi efficace que les associations de comparaison en termes de maintien des charges virales à des niveaux bas.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
French: Avant de démarrer le traitement par l'abacavir, tous les patients doivent se soumettre à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
French: Avant de prescrire Trizivir, les médecins doivent évaluer la capacité améliorée attendue du patient d'adhérer à son traitement, l'efficacité attendue du médicament et les risques liés aux principes actifs.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trizivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Trizivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trizivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
French: Le comprimé combiné a été absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez environ 3 % des patients sous Trizivir, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trizivir (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et des nausées (sensation de malaise).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trizivir.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
French: En outre, la société qui commercialise Trizivir fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
French: Trizivir abacavir, lamivudine et zidovudine
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
French: Si les patients doivent arrêter la prise d'abacavir, de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils devront prendre des médicaments contenant de l'abacavir, de la lamivudine ou de la zidovudine séparément.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Trizivir est utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
French: En raison de la présence de zidovudine, Trizivir ne doit pas non plus être utilisé par des patients présentant de faibles numérations de neutrophiles (faibles taux de l'un des types de globules blancs dans le sang) ou une anémie (faible nombre de globules rouges).
English: Why has Trizivir been approved?
French: Pourquoi Trizivir a-t-il été approuvé?
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, signes d'atteintes hépatiques dans le sang, myalgies (douleurs musculaires), dyspnée (difficulté à respirer), toux, léthargie (manque d'énergie) et sensation de malaise.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
French: La société a également étudié l'absorption du comprimé combiné dans le corps par rapport à l'absorption des comprimés séparés.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Trizivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des restrictions, voir la notice.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
French: Le comprimé combiné n'a pas fait l'objet d'études cliniques spécifiques pour en évaluer la sécurité et l'efficacité.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trizivir au cours des études?
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
French: Il est utilisé pour remplacer le traitement par les trois principes actifs (abacavir, lamivudine et zidovudine) pris séparément à des doses similaires à celles présentes dans Trizivir.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
French: La société a présenté les résultats d'études sur la prise simultanée d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine menées au cours du développement de Ziagen.
English: What is the risk associated with Trizivir?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trizivir?
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
French: Trizivir est un médicament qui contient trois principes actifs: abacavir, lamivudine et zidovudine.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Les trois principes actifs de Trizivir, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: What is Trizivir?
French: Qu'est-ce que Trizivir?
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trizivir, voir la notice.
English: How is Trizivir used?
French: Comment Trizivir est-il utilisé?
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou une insuffisance rénale.
English: How does Trizivir work?
French: Comment Trizivir agit-il?
English: What is Trizivir used for?
French: Dans quel cas Trizivir est-il utilisé?
English: How has Trizivir been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Trizivir?
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
French: Les patients traités par Trizivir reçoivent une carte les informant de manière détaillée des symptômes et doivent contacter leur médecin immédiatement en cas de réaction.
English: Repeatability was 97%.
French: La reproductibilité était de 97 %.
English: Step 1 Weigh the patient.
French: Étape 1 Peser le patient.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1337/001
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
French: Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:
English: For oral use after reconstitution.
French: Destiné à un usage par voie orale après reconstitution.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
French: La durée de conservation d'un sachet est de 4 ans.
English: If this happens, do not drive or use machines.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
French: Notice: Information du patient/de l'utilisateur
English: No specific recommendations after overdose are given.
French: Aucune recommandation particulière n'a été émise après un surdosage.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
French: La sécrétion de l'hormone de croissance diminue normalement avec l'âge.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
English: Long-term use
French: Utilisation à long terme
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
French: Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité suffisante d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance de l'adulte).
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
French: • Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
English: Information about lactose and sodium
French: Informations sur le lactose et le sodium
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
French: • Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
English: Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
French: Des instructions sont fournies à la fin de cette notice concernant la préparation du test.
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
French: Vous devez boire toute la dose de test dans les 30 secondes.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
French: Au cours du test, le patient doit rester à jeun jusqu'à la fin du prélèvement sanguin.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
French: Vous devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;
English: Unopened sachet
French: Sachet non ouvert
English: Results
French: Résultats
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
French: Étape 5 Demander au patient de boire l'intégralité du contenu du verre dans les 30 secondes.
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
French: Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.
English: Excipient(s) with known effect
French: Excipient(s) à effet notoire:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Interpretation of macimorelin test results
French: Interprétation des résultats du test de la macimoréline
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
French: Aucune étude destinée à évaluer la carcinogénicité ni les effets sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
French: La reproductibilité a été testée sur un sous-ensemble de 34 sujets ayant été soumis à deux tests MAC.
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
French: Transférer la quantité mesurée dans un verre à boire.
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le sachet après la mention «EXP».
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez l'homme.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents diagnostiques, Tests de la fonction hypophysaire, Code ATC: V04CD06
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le plan de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
French: Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes subsistera et créera une suspension légèrement trouble).
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la macimoréline chez la femme enceinte.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
French: Si l'une de ces conditions n'est pas réunie, le test de stimulation de l'hormone de croissance doit être reprogrammé ultérieurement.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
French: • tous autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT ou induire des torsades de pointes.