FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Humira 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Un envase contiene dos cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas empapadas en alcohol.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Spanish: Humira Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
Latvian: Humira Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Spanish: Envases de:
Latvian: Iepakojumi:
Spanish: • Es normal ver 1 o más burbujas en el visor
Latvian: • Ja lodziņā ir redzams viens vai vairāki burbulīši, tas ir normāli.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Humira.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Humira var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Spanish: • esclerosis múltiple
Latvian: • multiplā skleroze
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju sastopamība bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski ticamas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā SA pētījumā II 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Spanish: • El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Latvian: • Parakstītajai devai atbilstošu tilpumu Jūs iestatīsiet vēlākā solī.
Spanish: Lávese las manos meticulosamente.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Spanish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles.
Spanish: La variable principal en los ensayos de artritis reumatoide VI y VII fue el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la inyección medido mediante un EVA de 0 a 10 cm.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumos VI un VII bija sāpes injekcijas vietā tūlīt pēc injekcijas, vērtējot ar 0-10 cm VAS palīdzību.
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem un neļaujiet adatai nekam pieskarties.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Humira.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Humira ievadīšanas arī pazeminājās.
Spanish: • Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
Latvian: • Turot šļirci uz augšu, ievietojiet šļirces uzgali dzeltenajā šļirces savienotājā un pagrieziet šļirci, kā rāda bultiņa attēlā, līdz sajūtat pretestību.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la Semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la Semana 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 47% bija atbildes reakcija, 29% bija remisija, 41% bija gļotādas atveseļošanās un 52. nedēļā 20% bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Spanish: NO utilice ninguno de los elementos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Latvian: NELIETOJIET nevienu piederumu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia coloque
Latvian: Uz tīras, gludas virsmas nolieciet
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
Latvian: Turpiniet spiest, lai nepieļautu pilnšļirces atraušanos no ādas injekcijas laikā.
Spanish: • La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA.
Latvian: • Humira šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
Spanish: En los pacientes tratados con Humira se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las Semanas 156 y 104 respectivamente.
Latvian: Ar Humira ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hsCRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
Spanish: Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
Latvian: Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt injekciju (skatīt attēlu).
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Latvian: Nomazgājiet un noslaukiet rokas.
Spanish: • Prepare la aguja despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo para la jeringa.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Latvian: • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu - šļirces iztukšošana aizņem 2 - 5 sekundes.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira.
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Spanish: No se dispone de datos comparativos de Humira y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu Humira un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Latvian: Pacienti ar primāru iedarbības trūkumu tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk vērtēti.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo a tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.
Latvian: Izslēgšana no pētījuma citu iemeslu dēļ nekā terapijas neveiksme tika cenzēta izlēgšanas laikā.
Spanish: En el Estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
Latvian: Pētījumā UV II statistiski nozīmīga atšķirība ir novērota tikai saistībā ar redzes asumu, bet pārējo komponentu skaitliskās vērtības liecināja par labu adalimumabam.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas directamente a la luz.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Spanish: En general, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Latvian: Kopumā no pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca, ar 18% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 8% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
Latvian: 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de Humira alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar160/80 mg Humira, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo satistiski procentuāli biežāk UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UCII pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=019).
Spanish: Si usa menos Humira del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Humira mazāk nekā noteikts
Spanish: • Prepare la jeringa despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
Latvian: • Sagatavojiet šļirci, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk baltajam virzuļa stienītim.
Spanish: NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de la dosis.
Latvian: NESPIEDIET balto virzuļa stienīti tālāk par devas pozīciju.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones c a MTX = metotrexato b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais a MTX = metotreksāts b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de re-tratamiento, respectivamente.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Spanish: • Sostenga con una mano la jeringa precargada a la altura de los ojos para ver el aire que contiene
Latvian: • Ar vienu roku turiet pilnšļirci acu augstumā, lai redzētu pilnšļircē esošo gaisu.
Spanish: PASO 5 Tapa 1
Latvian: 5. SOLIS 1. vāciņš
Spanish: • Mientras sujeta el vial, empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final.
Latvian: • Turot flakonu, nospiediet balto virzuļa stienīti līdz galam uz leju.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de Humira en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Humira.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Humira lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Humira lietošanas pārtraukšana.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
Latvian: b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Latvian: Parasti bērniem blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Humira para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme Humira grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Spanish: No presione el botón activador de color ciruela hasta que esté preparado para administrar la inyección.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu, pirms esat gatavs injicēt zāles.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la Semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Latvian: Ja jums kaut kas nav skaidrs, sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de Humira y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con Humira solo.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta ārstējot ar Humira un azatioprīna/ 6merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar Humira terapiju.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas zālēm, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu zāļu analīzēm.
Spanish: Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Humira.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.
Spanish: • deshidratación
Latvian: • dehidratācija
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Latvian: Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Humira respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas 4. nedēļā, 43% pacientu, kuri saņēma Humira balstterapiju, bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu
Spanish: Humira también se puede administrar sólo.
Latvian: Humira var lietot arī vienu pašu.
Spanish: • esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju zālēm, arī nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Spanish: Humira debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Humira jālieto uzmanīgi.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg Humira tika ievadīti katru otro nedēļu.
Spanish: Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Latvian: Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles trūkums (t.i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Spanish: NO toque el adaptador del vial.
Latvian: NEPIESKARIETIES flakona adapteram.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Spanish: Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Latvian: Humira var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Spanish: Si tiene alguna duda, por favor consulte a su médico.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0,30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Humira lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la Semana 8.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2 apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
Latvian: Iekļaujoties pētījumā, visi pacienti 2 nedēļas saņēma standarta prednizona devu 60 mg/dienā ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 15. nedēļā.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aun de su envase individual.
Latvian: • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas, taču pagaidām vēl NEIZŅEMIET tos no atsevišķajiem iepakojumiem.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Humira rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Humira nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año versus 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año versus 0,22 por paciente-año.
Latvian: Ar visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 pacientgadiem placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,12 pacientgadi pret 0,22 pacientgadiem.
Spanish: A pesar de la profilaxis para la tuberculosis, se han producido casos de reactivación de la misma en pacientes tratados con Humira.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar Humira, ir bijuši tuberkulozes reaktivācijas gadījumi.
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Latvian: Humira ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Humira.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Humira un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Humira, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar Humira, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.