FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumabmonoterapi genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan nivolumab som monoterapi gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Danish: Sjælden lungeinfiltration Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarre, kvalme
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeinfiltrasjon Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor var jevnt fordelt mellom de to behandlingsgruppene (nivolumab vs. docetaksel) ved hvert av de forhåndsdefinerte PD-L1ekspresjonsnivåene i tumor på ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) eller ≥ 10 % (37 % vs.
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos < 0,1 % (2/2578) av pasientene.
Danish: 95 % CI: 9,0; 38.9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 9,0, 38,9
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 6,7 % (173/2578).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon var tillatt hos pasienter som hadde en klinisk nytteeffekt og som ikke hadde vesentlige bivirkninger av studielegemidlet, som fastslått av utprøver.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med ipilimumab bør OPDIVO gis først, etterfulgt av ipilimumab på samme dag.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Norwegian Bokmål: Median tid til respons Måneder (variasjon)
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter med autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom, aktive hjernemetastaser og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil kreatinin går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider er fullført
Danish: 95 % CI: 4,5; 16;4
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 4,5, 16,4
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Danish: 95 % CI: 7,0; 19,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
Norwegian Bokmål: Vanlige økt total bilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, vekttap a
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Danish: Betændelseslignende sygdom i blodkar
Norwegian Bokmål: Betennelse i blodårer
Danish: Dette er tilsvarende patienter med lymfeknudeinvolvering eller metastaser, per AJCC 8. udgave.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 183/316), median og 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,3 måneder (95 % KI: 12,5, 37,8) og estimerte OS-verdier var 42 % (95 % KI: 32, 51) etter 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) etter 4 år og 34 % (95 % KI: 25, 43) etter 5 år (oppfølging i minimum 45 måneder).
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af myotoksicitet skal behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alvorlighetsgraden av myotoksisiteten, skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake eller seponeres (se pkt.
Danish: Tabel 24: OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 24: OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209141)
Danish: Tabel 13: Effektresultater (CA209238)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater (CA209238)
Danish: 95 % CI: 6,2; 32,0
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 6,2, 32,0
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Danish: Samlet overlevelse Median (95 % CI) måneder
Norwegian Bokmål: Total overlevelsel Median (95 % KI) måneder
Danish: Efter klargøring af infusion
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av infusjonen:
Danish: 95 % CI: 22,9; 39,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
Danish: OPDIVO er som monoterapi indiceret til behandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne efter tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom etter tidligere behandling hos voksne.
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet Vægttab
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Danish: Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), betennelse i magen (gastritt) Alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på lemmene og noen ganger i ansikt og på resten av kroppen (erythema multiforme), hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er unormalt røde (rosacea), elveblest (kløende utslett med blemmer)
Danish: CA209205 kohorte Cb
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Cb
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Norwegian Bokmål: 10 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en grå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut-off (CA209067)
Danish: Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarre (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige eosinofili
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab.
Danish: Begge nivolumab-arme viste en signifikant PFS og OS-fordel og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.De observerede PFS-resultater ved 18 måneders opfølgningen og ORR- og OS
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste en signifikant nytteeffekt på PFS og OS og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.
Danish: Almindelig hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige hypertensjon
Danish: Medianvarighed af opfølgningsperiode Måneder (interval)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging Måneder (variasjon)
Danish: Median-OS var 9,7 måneder (95 % CI : 7,26, 16,16) og de estimerede OS-rater var 69,2 % (CI : 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (CI : 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Norwegian Bokmål: 7,26, 16,16), og estimerte OS-rater var 69,2 % (KI: 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (KI: 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Danish: 42 % af patienterne var positive for BRAF-V600-mutation, og 45 % var BRAF-vildtype og ved 13 % af tilfældende var BRAF-status ukendt.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
Norwegian Bokmål: Forbedring av RFS var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert PD-L1-ekspresjon i tumor, BRAF-status og sykdomsstadium.
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
Danish: I alt 405 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 272) 3 mg/kg hver 2. uge indgivet intravenøst over en periode på 60 minutter eller kemoterapi (n = 133), som bestod af investigators valg af enten dacarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uge) eller carboplatin (AUC 6 hver 3. uge) og paclitaxel (175 mg/m2 hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: Totalt 405 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 272) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke, eller kjemoterapi (n = 133) etter utprøvers valg av enten dakarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uke) eller karboplatin (AUC 6 hver 3. uke) og paklitaksel (175 mg/m2
Danish: Tabel 8: Effektresultater (CA209066)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater (CA209066)
Danish: Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes) Dehydrering
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes Dehydrering
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Danish: OPDIVO må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Norwegian Bokmål: OPDIVO bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen som andre legemidler.
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en korrigert observasjon.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 2,8 måneder (variasjon: 0,3-29,1).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktive hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Danish: Den første tumorvurdring blev foretaget 8 uger efter påbegyndt behandling og fortsatte hver 8. uge derefter op til 48 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling, hvad end indtraf sidst.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 8 uker etter oppstart av behandling og fortsatte hver 8. uke frem til uke 48, og deretter hver 12. uke inntil det som inntraff senest av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning.
Danish: Du får muligvis OPDIVO sammen med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 ble rapportert hos 1,6 % (41/2578) av pasientene.
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59 ; 69), og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64), og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50), og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 139/314), median og 95 % KI: N.A. (38,18, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 73 % (68, 78), 24 måneder: 64 % (59, 69) og 36 måneder: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 158/316), median og 95 % KI: 37,59 måneder (29,08, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 74 % (69, 79), 24 måneder: 59 % (53, 64) og 36 måneder: 52 % (46, 57) Ipilimumab (hendelser: 206/315), median og 95 % KI: 19,94 måneder (16,85, 24,61) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 67 % (61, 72), 24 måneder: 45 % (39, 50) og 36 måneder: 34 % (29, 39)
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 %
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk planocellulær hoved-halscancer hos voksne med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var generelt balansert mellom de to gruppene.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Danish: Urothelialt karcinom CA209275 - et åbent fase 2 studie
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom Åpen fase 2-studie (CA209275)
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1, rapportert hos 20,1 % (518/2578) av pasientene.
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Vanlige hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
Danish: Blandes forsigtigt ved at bevæge beholderen manuelt.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Danish: Mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), forstoppelse, mundtørhed
Norwegian Bokmål: Munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), forstoppelse, munntørrhet
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon