FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prevenar 13 används för att skydda barn som är mellan sex veckor och 17 år gamla mot invasiv sjukdom, pneumoni (lunginflammation) och akut otitis media (infektion i mellanörat) som orsakas av S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar 13 χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 17 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. Pneumonia.
Swedish: polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (13-valent, adsorberat)
Greek: συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν εξίσου καλή με την απόκριση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Greek: • παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον δύο μήνες
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 εμφάνισαν απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με τη χαμηλότερη απόκριση που παρατηρήθηκε με το Prevenar στο πλαίσιο της πρώτης βασικής μελέτης.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevenar 13?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
Greek: Σε ενήλικες 50 ετών και άνω στις δύο πρώτες βασικές μελέτες το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν τουλάχιστον αντίστοιχη του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου και για τους 12 κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ για αρκετούς από αυτούς τους ορότυπους η ανοσολογική απόκριση ήταν καλύτερη με το Prevenar 13.
Swedish: • Barn som är 2-17 år gamla ska ges en engångsdos.
Greek: • παιδιά ηλικίας δύο έως 17 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία δόση.
Swedish: Prevenar 13 innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν εξαχθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Swedish: Vilken nytta har Prevenar 13 visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar 13 σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγίες, διάρροια, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών), έμετος (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών), εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιορισμένη κινητικότητα των χεριών, αρθραλγία και μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς), ρίγη και κόπωση.
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών, το Prevenar 13 επέφερε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με αυτή του Prevenar και για τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae.
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevenar 13;
Swedish: Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο Prevenar 13 επέφεραν απόκριση παρόμοια με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά πολυσακχαριτών.
Swedish: Personer med hög feber ska inte vaccineras förrän de har blivit friska, men de kan vaccineras om de har en mild infektion som exempelvis förkylning.
Greek: Άτομα με υψηλό πυρετό δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι την ανάρρωσή τους.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 συγκρίθηκε με την κατώτατη ανοσολογική απόκριση έναντι των πολυσακχαριτών του Prevenar.
Swedish: Vad är Prevenar 13?
Greek: Τι είναι το Prevenar 13;
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Prevenar 13 εμφάνισε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με το Prevenar για έξι από τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ στη δεύτερη μελέτη για πέντε από τους επτά.
Swedish: Hur används Prevenar 13?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar 13;
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar 13, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevenar 13.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prevenar 13 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Prevenar - Läkemedelsform(er) och styrka
Greek: Prevenar - Φαρμακοτεχνικ(ή)ές μορφ(ή)ές και περιεκτικότητα(ες)
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Greek: Συζευγµένο µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα ~ 20 µg
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Greek: 1 φιαλίδιο με 1 σύριγγα και 2 βελόνες
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Greek: 5 x 10
Swedish: Serotyp 18C
Greek: Ορότυπος 18C 2 µg
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες με ξεχωριστές βελόνες
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Greek: Σακχαριδικό εναιώρηµα του ιού streptococcus pneumoniae των εξής οροτύπων: Ορότυπος 4 2 µg
Swedish: Serotyp 6B
Greek: Ορότυπος 6B 4 µg
Swedish: Serotyp 9V
Greek: Ορότυπος 9V 2 µg
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα με ξεχωριστή βελόνα
Swedish: Förpacknings storlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Swedish: Innahåll
Greek: 1 φιαλίδιο
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων/εμβολίων:
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης.
Swedish: NC 27330, Sanford, USA
Greek: NC 27330, Sanford, ΗΠΑ
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Greek: Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 3,5 ετών.
Swedish: Säkerheten har även utvärderats hos äldre
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια σε μεγαλύτερα παιδιά
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να νιώσει καλύτερα.
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Greek: Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Greek: Η πλειοψηφία των δεδομένων ασφάλειας προέρχεται από τη μελέτη αποτελεσματικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar.
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Prevenar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Greek: Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Greek: Μία υποομάδα παιδιών σε αυτήν τη μελέτη παρακολουθήθηκε μέχρι την ηλικία των 4-5 ετών.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία μεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι μικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας στον άνθρωπο και μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Swedish: HUR PREVENAR GES
Greek: Τι περιέχει το Prevenar
Swedish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
Greek: 4 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Greek: Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά.
Swedish: Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
Greek: Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εμβολίου συγκεντρώθηκαν σε μία εκτεταμένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης μέχρι τις 20 Απριλίου 1999.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των ατόμων.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prevenar: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθησαν περισσότερα από 18.000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδομάδων - 18 μηνών).
Swedish: Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Swedish: Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2-dos schema övervägas.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ένα σχήμα 2 δόσεων ενδέχεται να εξετασθεί.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Greek: Η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου στον παιδιατρικό πληθυσμό μειώνεται αυξανόμενης της ηλικίας.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper
Greek: Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Greek: Εκτιμήθηκε επίσης, η αποτελεσματικότητα (δεν πραγματοποιήθηκε μικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της μη-βακτηριαιμικής πνευμονίας.
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Greek: Ο πνευμονιόκοκκος ευθύνεται για το 30-40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα μεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Greek: B, Ενεργοί Σακχαρίτες, και Συζεύγματα Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου εντός του μυός του ώμου ή
Swedish: I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber  38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen.
Greek: Σε μία μελέτη, που περιλάμβανε 1.662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός  38 °C στο 41,2 % των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα με DTP συγκριτικά με το 27,9 % στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Greek: Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Swedish: Rodnad rapporterades hos 40,0 % av barnen och induration rapporterades hos 32,2 % av patienterna.
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Greek: Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer, kan ett alternativt doseringschema användas.
Greek: Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας.
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας του Prevenar, που συμπεριελάμβαναν περιπτώσεις χορήγησης μιας υψηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη και περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν προτού περάσει ο συνιστώμενος χρόνος από την προηγούμενη δόση.
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Greek: Μία ήπια λοίμωξη, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα.
Swedish: Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: - om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar.
Greek: - εάν το παιδί σας είχε ιατρικά προβλήματα μετά την παρούσα ή οποιαδήποτε προηγούμενη δόση του
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Swedish: Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιμήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε πληθυσμό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (μελέτη Kaiser Permanente).
Swedish: Barn under 2 års ålder (inkluderande högriskbarnen) bör få det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συμπεριλαμβανομένων αυτών που ανήκουν στα άτομα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Greek: Το Prevenar προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Swedish: När Prevenar gavs tillsammans med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB), rapporterades feber  38 ºC hos 28,3 till 48,3% av de barn som fick Prevenar samtidigt med det hexavalenta vaccinet, jämfört med 15,6 till 23,4% i gruppen som fick hexavalent vaccin enbart.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), τα ποσοστά παιδιών με πυρετό  38 °C που αναφέρθηκαν ανά δόση ήταν 28,3 % - 48,3 % στα βρέφη της ομάδας που έλαβε Prevenar και εξαδύναμο εμβόλιο κατά τον ίδιο χρόνο, συγκριτικά με ποσοστό 15,6 %23,4 % της ομάδας που έλαβε μόνο εξαδύναμο εμβόλιο.
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται
Swedish: Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Swedish: En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη.
Swedish: Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Greek: Θεωρητικά, το Prevenar θα μπορούσε να προστατεύσει από το 60-80% των οροτύπων που προκαλούν πνευμονιοκοκκική ΟΜΩ.
Swedish: I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα συνιστώμενα παιδικά εμβόλια.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
Greek: Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Swedish: Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.