FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 90 mg
English: How to store Daklinza
Portuguese: Como conservar Daklinza
English: Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
Portuguese: No estudo ALLY-1, a terapêutica de daclatasvir, sofosbuvir, e ribavirina, administrada durante 12 semanas foi avaliada em 113 adultos com hepatite C crónica e com cirrose Child-Pugh A, B ou C (n=60) ou recorrência da infeção pelo VHC após transplante de fígado (n=53).
English: In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Portuguese: No estudo ALLY-3, a associação de daclatasvir e sofosbuvir, administrada durante 12 semanas, foiavaliada em 152 adultos infetados com VHC genótipo 3; 101 doentes não tinham sido tratados previamente e 51 doentes tinham falência de terapêutica antiviral prévia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 60 mg
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) HCV GT 3
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e 5.1) VHC GT 3
English: Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
Portuguese: ARN VHC detetável no final do tratamento
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Portuguese: Não é provável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do daclatasvir atendendo à forte ligação do daclatasvir às proteínas (99 %) e porque tem peso molecular >500.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia, dispneia de esforço, tosse, congestão nasal
English: Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
English: Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Portuguese: A administração de Daklinza com eritromicina pode resultar num aumento das concentrações de daclatasvir.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar folheto informativo para informação adicional
English: Treatmentexperienced*
Portuguese: Tratamento prévio*
English: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Sinvastatina Pitavastatina Pravastatina
English: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Portuguese: É recomendado o ajuste posológico de Daklinza quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (ver tabela 4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) dificuldade em dormir tonturas enxaqueca náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24 semanas
English: Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias, prurido, anemia, estado gripal, náuseas, insónia, neutropenia, astenia, erupção cutânea, apetite diminuído, xerose cutânea, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidade, tosse, diarreia, dispneia e artralgia.
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
English: Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Portuguese: Falência prévia telaprevir ou boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
English: Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Portuguese: Dez por cento dos doentes tinham cirrose compensada, e 75% dos doentes tinham genótipos IL-28B rs12979860 não CC.
English: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Portuguese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
English: Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela dexametasona é esperado:
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade tonturas enxaqueca falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido) afrontamento pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino boca seca dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Portuguese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
English: Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Portuguese: O daclatasvir inibe a replicação ARN viral e a estruturação dos viriões.
English: Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não CC.
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 49 anos (intervalo: 20 a 71); 77% dos doentes eram caucasianos; 19% eram de raça negra/afro-americanos; 4% eram hispânicos ou latinos.
English: With cirrhosis
Portuguese: Com cirrose
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Portuguese: Descontinue Daklinza, peginterferão alfa e ribavirina
English: CYP3A4 inhibition by telaprevir
Portuguese: Inibição da CYP3A4 pelo telaprevir
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimidos via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, o volume de distribuição estimado no estado estacionário foi de 47 l.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
English: No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza, peginterferão alfa nem de ribavirina.
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Portuguese: No estudo ALLY-2, a administração da associação de daclatasvir e sofosbuvir durante 12 semanas foi avaliada em 153 adultos com hepatite C crónica e co-infeção pelo VIH; em 101 doentes com VHC não lhes foi administrado tratamento prévio e em 52 doentes a terapêutica prévia para o VHC falhou.
English: Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Portuguese: Inibição da gp-P e da BCRP pelo daclatasvir
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo bloqueador dos canais de cálcio é esperado:
English: Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 173 mg de lactose (sob a forma anidra).
English: Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Portuguese: Tabela 11: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir em doentes com co-infeção VHC/VIH no estudo ALLY-2
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina e peginterferão alfa para recomendações detalhadas sobre gravidez e contraceção.
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
English: Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Portuguese: Tabela 6: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir em infeção pelo genótipo 1 do VHC, no Estudo AI444040
English: No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de sofosbuvir.
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Portuguese: ↔ Ciclosporina AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
English: No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de tenofovir.
English: The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Portuguese: Fim do tratamento ARN VHC não detetável RVS12
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Portuguese: A dose de ribavirina, quando associada com Daklinza, é baseada no peso (1000 ou 1200 mg em doentes < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente).
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Portuguese: Inibição CYP3A4 pelo ritonavir
English: Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de lactose (sob a forma anidra).
English: Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Portuguese: Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar.
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 24 semanas, doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 2 ou 3 do VHC, no Estudo AI444040
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Portuguese: A mediana de idade foi de 55 anos (intervalo: 24 a 73); 90% dos doentes eram caucasianos; 4% de raça negra/afro-americanos; 5% asiáticos; 16% hispânicos ou latinos.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 10 mg dose única)
English: No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de maraviroc.
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
English: 400 mg daily
Portuguese: 400 mg por dia
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
English: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Portuguese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
English: Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de lactose (sob a forma anidra).
English: Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Daklinza com carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película 30 meses
English: Shortness of breath
Portuguese: Falta de ar
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg uma vez por dia quando coadministrada com indutores moderados de CYP3A4.
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Portuguese: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Portuguese: Simeprevir 150 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
English: Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Portuguese: De outra forma, o medicamento pode não atuar contra o vírus da hepatite C. Não pare de tomar Daklinza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Portuguese: - A substância ativa é o daclatasvir.
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Portuguese: Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película daclatasvir
English: Toxicology
Portuguese: Toxicologia animal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: 12 weeks therapy
Portuguese: 12 semanas de tratamento
English: No cirrhosis
Portuguese: Sem cirrose
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
English: No dose adjustment of Daklinza is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza.
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
English: HCV RNA
Portuguese: ARN VHC
English: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Portuguese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Portuguese: Tacrolimus 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Portuguese: AUC: 1,33 (1,11; 1,59), Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
English: P-gp inhibition by daclatasvir
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
English: Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Portuguese: Devido à inibição do OATP 1B1 e/ou BCRP pelo daclatasvir é esperado: ↑ Concentração da estatina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
Portuguese: BLISTER DOSE UNITÁRIA (PERFURADO)
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Portuguese: Digoxina 0,125 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Data de submissão
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Portuguese: Inibição da CYP3A4 pelo cetoconazol
English: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Portuguese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
English: ≥ F3 liver fibrosis
Portuguese: Fibrose hepática ≥ F3
English: No cirrhosis With cirrhosis** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologic failure Detectable HCV RNA at end of treatment Relapse Missing post-treatment data
Portuguese: Fim do tratamento ARN VHC não detetável RVS12 Sem cirrose** Com cirrhosis** Genótipo 1 1a 1b Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
English: 600 mg daily
Portuguese: 600 mg por dia
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate ou outros inibidores potentes da CYP3A4.
English: Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Portuguese: Daklinza 90 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, redondo, com a marcação “BMS” numa das faces e “011” na outra face.
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Daklinza com dexametasona sistémica ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias cefaleias frequentes tonturas, enxaqueca tonturas, enxaqueca
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Portuguese: Daklinza 60 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, pentagonal, com a marcação “BMS” numa das faces e “215” na outra face.
English: No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de rilpivirina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/005 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
English: HCV RNA undetectable SVR12*
Portuguese: ARN VHC não detetável RVS 12*
English: Patients without cirrhosis
Portuguese: Doentes sem cirrose
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de metadona.
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de escitalopram.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/001 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Portuguese: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Portuguese: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de daclatasvir (como dicloridrato)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Portuguese: Interação não estudada Devido à inibição da CYP3A4 pelo boceprevir é esperado:
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de raltegravir.
English: 200 mg every other day
Portuguese: 200 mg em dias alternados
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secção 5.1)