FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i data fra kontrollerte, dobbeltblindede og åpne kliniske studier med Intuniv (svært vanlige) omfatter somnolens (40,6 %), hodepine (27,4 %), tretthet (18,1 %), smerte i øvre buk (12,0 %) og sedasjon (10,2 %).
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Norwegian Bokmål: Guanfacin var ikke genotoksisk i forskjellige testmodeller, herunder Ames-testen og en kromosomal aberrasjonstest in vitro.
Maltese: EU/1/02/216/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Kjemi
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Norwegian Bokmål: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Norwegian Bokmål: Enterokokker, herunder Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Maltese: Sodium bicarbonate (E500)
Norwegian Bokmål: Natriumbikarbonat (E500).
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Norwegian Bokmål: Tikarcillin/klavulanat n/m n/m
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Norwegian Bokmål: • Intraabdominale infeksjoner
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Norwegian Bokmål: Bacteroides fragilis og arter i gruppen B. Fragilis* Gram-positive aerobe:
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,0 g ertapenem.
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Norwegian Bokmål: Gram-negative aerobe:
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/02/216/001/NO 1 hetteglass EU/1/02/216/002/NO 10 hetteglass
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Norwegian Bokmål: 2 til12 år 13 til 17 år
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med den for voksne pasienter.
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Positiv for Clostridium difficile-toksin
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi Sjeldne: Hypoglykemi
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i INVANZ er 1 g ertapenem.
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Norwegian Bokmål: Ceftriakson n/m n/m
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. april 2002 Dato for siste fornyelse: 22. desember 2011
Maltese: Infezzjonijiet Pelviċi Akuti (API)
Norwegian Bokmål: Akutt bekkeninfeksjon (API)
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økning i ALAT, ASAT, alkaliske fosfataser Mindre vanlige: Økning av total serumbilirubin, direkte serumbilirubin, indirekte serumbilirubin, serumkreatinin, serumurea, serumglukose Sjeldne: Senkning av serumbikarbonat, serumkreatinin og serumkalium, økning av serum LDH, serumfosfat, serumkalium
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på at ertapenem ikke hemmer metabolisme mediert av noen av de seks viktigste CYP-isoformene: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Abort
Norwegian Bokmål: Graviditet
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Maltese: • movimenti mhux normali
Norwegian Bokmål: • Unormale bevegelser
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i bukhulen (IAI)
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Norwegian Bokmål: Mikrobiell følsomhet
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 til 17 år)
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme stafylokokker (herunder Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Søvnløshet, forvirring
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E524) for å regulere pH til 7,5.
Maltese: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 med_info@merck.com
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Norwegian Bokmål: Natriumbikarbonat (E500); natriumhydroksid (E524) for å regulere pH til 7,5.
Maltese: INFECTOPHARM
Norwegian Bokmål: leverforstyrrelse
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 0,5 % av pasientene.
Maltese: Rari: disturb fl-isklera
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forstyrrelser i sclera
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Opphisselse, engstelse, depresjon
Maltese: • M. catarrhalis:
Norwegian Bokmål: Moraxella catarrhalis*
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er natriumbikarbonat (E500) og natriumhydroksid (E524).
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Maltese: • Enterobacterales:
Norwegian Bokmål: Enterobacter aerogenes
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Norwegian Bokmål: INVANZ er vist å være kompatibel med intravenøse oppløsninger som inneholder heparinnatrium og kaliumklorid.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til ertapenem skiller seg fra virkningsmekanismen til andre grupper av antibiotika, som for eksempel kinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Norwegian Bokmål: Barn (3 måneder til 12 år)
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Informazzjoni minn studji kliniċi
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (vurdert som mulig, sannsynlig eller sikkert relatert til legemidlet) ble rapportert hos om lag 20 % av pasientene som ble behandlet med ertapenem.
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne (25 til 45 år) reduseres proteinbindingen av ertapenem etter hvert som plasmakonsentrasjonene øker, fra om lag 95 % bundet ved en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på < 50 mikrogram/ml til om lag 92 % bundet ved en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 155 mikrogram/ml (gjennomsnittlig konsentrasjon ved endt infusjon av 1 g intravenøst).
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Norwegian Bokmål: MSD A.Φ.B.E.E.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01D H03
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 1,0 g dose inneholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg).
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs administrering: INVANZ bør gis som infusjon over en periode på 30 minutter.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Norwegian Bokmål: Av de 80 % som gjenfinnes i urin, utskilles om lag 38 % som uendret ertapenem og om lag 37 % som den ring-åpnede metabolitten.
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Norwegian Bokmål: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) på andre typer antibakterielle midler av betalaktamtypen (f.eks. penicilliner eller kefalosporiner).
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti; żidiet fil-newtrofili band, limfoċiti, metamijeloċiti, monoċiti, majeloċiti, limfoċiti atipiċi
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Senkning av lymfocytter; økning av umodne nøytrofile, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter, myelocytter, atypiske lymfocytter
Maltese: Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs).
Norwegian Bokmål: Ertapenem hemmer bakteriell celleveggsyntese ved å bindes til penicillinbindende proteiner (PBPer).
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Norwegian Bokmål: In vivo reduserte probenecid (500 mg hver 6. time) bundet fraksjon av ertapenem fra om lag 91 % til om lag 87 %, ved slutten av infusjonen hos pasienter som fikk en enkeltdose 1 g intravenøst.
Maltese: Ematologija
Norwegian Bokmål: Hematologi
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Norwegian Bokmål: Legionellaarter * Effekt er tilfredstillende vist i kliniske studier.
Maltese: • Tnixxija mill-vaġina u irritazzjoni fil-vaġina
Norwegian Bokmål: • Vaginal utflod og irritasjon
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 9 pasienter i ertapenemgruppen (7 lungebetennelser ervervet utenfor sykehus og 2 intraabdominale infeksjoner), 2 pasienter i ceftriaksongruppen (2 lungebetennelse ervervet utenfor sykehus), og 1 pasient med intraabdominale infeksjoner i tikarcillin/klavulanatgruppen med sekundær bakteriemi ved starten av studien.
Maltese: Mhux komuni: Bradikardija tassinus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sinus bradykardi Sjeldne: Arytmi, takykardi
Maltese: Komuni: Kumplikazzjoni fil-vina tal-infużjoni, flebite/tromboflebite Mhux komuni: Pressjoni baxxa Rari:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Komplikasjon med infusjonsvenen, flebitt/tromboflebitt Mindre vanlige: Hypotensjon Sjeldne: Blødning, økt blodtrykk
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Norwegian Bokmål: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av infeksjoner hos voksne som kan oppstå på operasjonsstedet etter kirurgisk inngrep i tykktarmen eller endetarmen.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at ertapenem ikke hemmer P-glykoprotein-mediert transport av digoksin eller vinblastin, og at ertapenem ikke er et substrat for P-glykoprotein-mediert transport.
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Norwegian Bokmål: • Artsuavhengige verdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: følsomheten til stafylokokker overfor ertapenem beregnes ut fra meticillinfølsomheten og følsomheten til gruppe A-, B-, C-, og G-streptokokker beregnes ut fra benzylpenicillinfølsomheten)
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Norwegian Bokmål: Vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til 1< 1/100), sjeldne (>1/10,000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare fikk behandling med INVANZ, var de hyppigst rapporterte laboratorieavvikene og deres respektive insidensrater under behandlingen og oppfølging i 14 dager etter avsluttet behandling: forhøyet ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkaliske fosfataser (3,8 %) og trombocyttverdier (3,0 %).
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: • Nedsatt bevissthet
Maltese: Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f'nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1 g ertapenem hos voksne, er total AUC for ertapenem (bundet og ubundet) og AUC for ubundet ertapenem den samme hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til 90 ml/min/1,73 m2) som hos friske frivillige (i alderen 25 til 82 år).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: INVANZ er indisert hos voksne for å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi (se pkt.
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 til 17 år): Dosering med INVANZ er 1 gram (g) gitt en gang daglig intravenøst (se pkt.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Ertapenem
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (3 måneder til 17 år)
Maltese: Il-proporzjonijiet (13 sa 17-il sena/adulti) għall-AUC, it-tmiem talkonċentrazzjoni tal-infużjoni u l-konċentrazzjoni f'nofs l-intervall tad-dożaġġ kienu ta' 0.99, 1.20, u 0.84, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forholdet (13 til 17 år/voksne) for AUC, konsentrasjonen på slutten av infusjonen og konsentrasjonen midt i doseintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Maltese: Meta ngħatat minn ġol-vina doża ta' 3 g kuljum għal 8 ijiem lil voluntiera f'saħħithom, dan ma wassalx għal tossiċità sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av ertapenem 3 g daglig i 8 dager til friske voksne frivillige førte ikke til signifikant toksisitet.
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett, kløe Mindre vanlige: Erytem, urticaria Sjeldne: Dermatitt, avskalling, Ikke kjent: Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Maltese: Invega 3 mg Pillola li terħi l-mediċina bilmod folja (OPA-Alu-PVC/Alu) 28 pillola
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Maltese: Ippakkjar
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Numru ta' lEU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Maltese: Povidone (K29-32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29-32)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 25. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 14. mai 2012
Maltese: Irrispondew, n (%)
Norwegian Bokmål: Non-responder, n (%)
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Norwegian Bokmål: PANSS versjon 1-7 ble benyttet.
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol 3350
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Norwegian Bokmål: Schizofreni (voksne)
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Norwegian Bokmål: Polyetylenoksid 200K
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Norwegian Bokmål: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Norwegian Bokmål: Paliperidon distribueres hurtig.
Maltese: Mortalità ġenerali
Norwegian Bokmål: Total dødelighet
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Risiko for gastrointestinal obstruksjon
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Norwegian Bokmål: P-verdi (vs. aripiprazol)
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Norwegian Bokmål: Bindingen er hovedsakelig til α1-syre glykoprotein og albumin.
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse (voksne)
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Norwegian Bokmål: INVEGA Lavere dose 1,5 mg N = 54
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Norwegian Bokmål: INVEGA inneholder en racemisk blanding av (+)- og (-)-paliperidon.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å slutte med paliperidon.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Norwegian Bokmål: INVEGA Fleksibel dose (3-12 mg)
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Norwegian Bokmål: • oppstemthet (mani), irritabilitet, depresjon, angst
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamikk
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Norwegian Bokmål: OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERPAKNING TIL 7 TABLETTER
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Total clearance av paliperidon ble redusert med 32 % hos individer med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), med 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min), og med 71 % ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl = < 30 ml/min).
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Norwegian Bokmål: INVEGA Medium dose 3 eller 6 mg* N = 48
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke nevneverdig hemmer metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer som CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Norwegian Bokmål: *Medium dosegruppe: 3 mg for pasienter < 51 kg, 6 mg for pasienter > 51 kg **Høyere dosegruppe: 6 mg for pasienter < 51 kg, 12 mg for pasienter > 51 kg
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Norwegian Bokmål: • hvis du har epilepsi.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74 %.
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Norwegian Bokmål: PVC-PTFE/ALU BLISTERPAKNINGER TIL 7 & 10 TABLETTER (til hvit og gjennomsiktig blister)
Maltese: iperinsulinemija
Norwegian Bokmål: Hyperinsulinemi
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Norwegian Bokmål: Paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon.
Maltese: LOCF bidla fil-punt aħħari mil-linja bażi INVEGA 3-9 mg N=112
Norwegian Bokmål: Endring i LOCF-endepunkt fra baseline INVEGA 3-9 mg N = 112
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrappurtati b'konnessjoni ma' doża eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Torsade de pointes og ventrikulær fibrillering er rapportert i forbindelse med overdose.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA hija ta' 28% (90% CI ta'
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av paliperidon etter inntak av INVEGA er 28 % (90 % KI på
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali tal-PANSS ≥ 30% u Punteġġ CGI-C ≤ 2
Norwegian Bokmål: Respons definert som reduksjon fra utgangsnivå i PANSS totalscore ≥ 30 % og CGI-C-score ≤ 2
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Norwegian Bokmål: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-verdi (vs Placebo)