FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt.
Lithuanian: Baigus pradinės imunizacijos kursą kūdikiams, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 12 mėnesių, revakcinacijos dozė leidžiama suėjus 12 mėnesių, po paskutinio skiepijimo Nimenrix praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams (žr.
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Lithuanian: • septicemiją (kraujo infekcinę ligą).
Danish: Hos børn fra 1 år er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller musculus deltoideus (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta asmenims nuo 1 metų - priekinė šoninė šlaunies sritis arba deltinis raumuo (žr.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitinė būklė, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su dvivalente (16 ir 18 tipų) rekombinacine (HPV2) žmogaus papilomos virusų vakcina.
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Lithuanian: MenACWY-TT-021 tyrimo, kuriame dalyvavo 4,5-34 metų tiriamieji, metu Nimenrix, kuris buvo suleistas praėjus nuo 30 iki 42 mėnesių po vakcinacijos ACWY-PS vakcina, imunogeniškumas buvo palygintas su Nimenrix imunogeniškumu atitinkamo amžiaus tiriamiesiems, kurie per praėjusius 10 metų nebuvo skiepyti jokia meningokokine vakcina.
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Lithuanian: Nimenrix poveikis antikūnų prieš stabligę koncentracijoms
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams Su kūdikiais atlikti du klinikiniai tyrimai: MenACWY-TT-083 ir MenACWY-TT-087.
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Lithuanian: Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Lithuanian: Kartu buvo skiepijama DTaP-HBV-IPV/Hib ir 10-valente pneumokokine vakcina.
Danish: Yderligere information om Nimenrix findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Lithuanian: Imunizacija atliekama tik injekcijos į raumenis būdu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 10, su adatomis arba be adatų.
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Lithuanian: Vakcina skirta suleisti tik į raumenis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Administration af Nimenrix én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rSBA GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus Nimenrix praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina, gauti mažesni rSBA TGV lyginant su A, C, W-135 grupėmis, nei jas skiriant kartu (žr.
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Lithuanian: Imunogeniškumo išlikimas buvo analizuojamas, naudojant 5 metų PP kohortos duomenis.
Danish: MenC-CRM
Lithuanian: MenC-CRM vakcina
Danish: I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-083, pirmoji dozė skirta 6-12 savaičių tiriamiesiems, antroji - po 2 mėnesių pertraukos, o trečioji (stiprinančioji) dozė -maždaug 12 mėnesių amžiuje.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre.
Lithuanian: skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau.
Danish: GMT var lavere for Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Lithuanian: TGV buvo mažesnis Nimenrix grupėje [2795 (95 % PI: 2 393; 3 263)), palyginti su MenC-CRM vakcina (5 292 (95 % PI: 3 815; 7 340)].
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos ir išlikimo 1 metus 6-10 metų vaikų duomenys
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Lithuanian: Tam tikriems asmenims gali būti nuspręsta suleisti papildomą pradinę Nimenrix dozę (žr.
Danish: Lokale og generelle bivirkninger
Lithuanian: Vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Lithuanian: * rSBA ištirti PHE laboratorijose Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med humant papillomavirus (type 16 og 18)-vaccine og en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste (med reduceret indhold af difteriantigen).
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su žmogaus papilomos virusų (16 ir 18 tipų) ir kombinuota difterijos (su sumažintu antigenų kiekiu), stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo kartu su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina, buvo išmatuoti mažesni antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C, konjuguoto su stabligės toksoido pernašos baltymu) koncentracijų geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio (OFM) antikūnų TGV. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Danish: Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
Lithuanian: Nors delsti nerekomenduojama, vakcinos savybės 30°C temperatūroje nepakinta 8 valandas po paruošimo. Jeigu per 8 valandas nesuvartojama, vakcinos nebešvirkškite.
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
Lithuanian: , dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Danish: Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Danish: 10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai 10 užpildytų švirkštų: tirpiklis 20 adatų
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po bet kokio skiepijimo arba netgi prieš jį.
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-052) ir išlikimo 5 metus (tyrimas MenACWY-TT-059) paauglių ir 11-25 metų suaugusiųjų vakcinacijos duomenys
Danish: ACWYPS
Lithuanian: ACWY-PS
Danish: Nimenrix 2 doser
Lithuanian: Nimenrix 2 dozes
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Lithuanian: Išlikimo 44 mėnesius po vaikų vakcinacijos 2-10 metų amžiuje duomenys (tyrimas MenACWY-TT-088; 081 tyrimo tęsinys)
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-104 tyrimą kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA.
Danish: * testet i Public Health England-laboratorier.
Lithuanian: Public Health England) laboratorijose.
Danish: Skema 12: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år 1 måned efter vaccination
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
Lithuanian: Viena pradinė dozė, suleista 6 mėnesių amžiaus, sukėlė stiprų atsaką pagal rSBA prieš A, C, W-135 ir Y grupes, matuojant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 titrai pagal rSBA, kiekį procentais.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
Danish: Studie MenACWY-TT-104
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-104
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Nimenrix vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Danish: Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid
Lithuanian: W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo 9-25 metų amžiaus asmenims kartu su kombinuota adsorbuota stabligės toksoido, susilpninto difterijos toksoido ir neląsteline kokliušo vakcina (Tdap), išmatuoti mažesni kiekvieno kokliušo antigeno (kokliušo toksoido [PT], filamentinio hemagliutinino [FHA] ir pertaktino [PRN]) KGV.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:
Danish: Det er vigtigt, at du laver en ny aftale for dig eller dit barn, hvis der glemmes en planlagt indsprøjtning.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suplanuotą injekciją praleidote, svarbu susitarti dėl atvykimo kitu laiku.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Danish: • Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor 1.052 forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1.008 fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen.
Lithuanian: • tyrimo su kūdikiais, kuriems skiepijimo metu buvo 6-12 savaičių (MenACWY-TT083 tyrimas), duomenimis; atliekant tyrimą 1 052 asmenims suleista bent viena dozė iš pradinio dviejų arba trijų Nimenrix dozių kurso, o 1 008 gavo susitiprinančiąją dozę 12 mėnesių amžiaus.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix gives samtidig med en vaccine mod stivkrampe f.eks. DTaP-HBVIPV/Hib-vaccine, eller Nimenrix skal gives mindst 1 måned før vaccinen mod stivkrampe.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Paraudimas injekcijos vietoje Nuovargis
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
Lithuanian: , Public Health England [PHE]) laboratorijose Jungtinėje Karalystėje **hSBA ištirta „Neomed" (Laval, Kanada)
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis ampulėje.
Danish: I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af hSBA som et sekundært endepunkt (Skema 5).
Lithuanian: MenACWY-TT-039 tyrimo metu kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA (lentelė Nr.
Danish: I MenACWY-TT-087 fik spædbørn enten en enkelt primærdosis ved 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen (DTPa-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokkonjugeret vaccine blev administreret samtidigt på begge vaccinationstidspunkter) eller tre primære doser ved 2,4-, og 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen.
Lithuanian: MenACWY-TT-087 metu kūdikiams viena pradinė dozė suleista 6 mėnesių amžiaus, o po josrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesių amžiaus (drauge abu kartaus leistos DTaP-IPV/Hib ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina) arba trys pradinės dozės 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais, o po jųrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesiais.
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
Lithuanian: Tirpiklį suleiskite į miltelius.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Lithuanian: Jeigu yra tokių pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-039
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer end gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Lithuanian: Vienkartinė dozė buvo susijusi su mažesniais hSBA titrais prieš W-135 ir Y grupes, nei vakcinuojant dviem dozėmis kas du mėnesius.
Danish: Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Lithuanian: Išlikimas 1 metus (tyrimas MenACWY-TT-028)
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Lithuanian: MenACWY-TT-081 duomenimis, atsižvelgiant į reakciją į C grupės sukėlėjus, Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už kitos regsitruotos MenC-CRM vakcinos [atitinkamai 94,8 % (95 % PI: 91,4; 97,1) ir 95,7 % (95 % PI: 89,2; 98,8)].
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti konjuguota meningokokine vakcina nuo Neisseria meningitidis, atsakas į revakcinaciją
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen.
Lithuanian: Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Lithuanian: Nimenrix sukeltas baktericidinis atsakas prieš W-135 ir Y grupes pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai didesnis, kai buvo skiriamos dvi dozės, o ne viena.
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Lithuanian: * Ištirta GSK laboratorijose.
Danish: Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po dviejų dozių, suleistų su 2 mėnesių pertrauka, ir revakcinacijos dozės, suleistos 12 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-083)
Danish: ** testet i GSK-laboratorier.
Lithuanian: ** Ištirta GSK laboratorijose.
Danish: I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Danish: En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Lithuanian: Bendroji paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 93% (prieš C grupę) iki 97% (prieš Y grupę).
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.
Danish: Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Lithuanian: Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Danish: Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stempelstangen), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto korpusą (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Danish: Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
Danish: Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid
Lithuanian: C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Danish: Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter 30-42 måneder blev vaccineret med Nimenrix, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Lithuanian: Ankstesnės vakcinacijos paprasta polisacharidine meningokokine vakcina poveikis Tiriamieji, kurie anksčiau buvo paskiepyti paprasta polisacharidine meningokokine vakcina, praėjus 30-42 mėnesių po paskiepijimo Nimenrix, turėjo mažesnį titro geometrinį vidurkį (TGV), išmatuotą serumo baktericidiniu mėginiu, kuriam naudojamas triušio komplementas (angl.
Danish: Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Lithuanian: Abiejose dozavimo grupėse stebėtas panašus atsakas į A ir C grupes, tačiau viena pradinė dozė 6 mėnesių amžiaus kūdikiams buvo susijusi su silpnesniu hSBA atsaku pagal prieš W-135 ir Y grupes, lyginant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 hSBA titrai , kiekį procentais [atitinkamai 87,2 % (95 % PI: 74,3; 95,2) ir 92,3 % (95 % PI: 81,5; 97,9)] palyginti su trimis pradinėmis dozėmis 2-ąjį, 4-ąjį ir 6ąjį mėnesiais [atitinkamai 100 % (95 % PI: 96,6; 100) ir 100 % (95 % PI: 97,1; 100)] (žr.
Danish: Studie MenACWY-TT-040
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-040
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 AMPULĖ 10 FLAKONŲ IR 10 AMPULIŲ 100 FLAKONŲ IR 100 AMPULIŲ
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Lithuanian: >65 metų amžiaus pogrupyje paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 90% (prieš A grupę) iki 97 % (prieš Y grupę).
Danish: Skema 8: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i 12-23 måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027)
Lithuanian: Išlikimo 5 metus duomenys pradedantiems vaikščioti vaikams, kuriems vakcinacijos metu buvo 12-23 mėnesiai (MenACWY-TT-032 tyrimas; 027 tyrimo tęsinys)
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i ampul (type I-glas) Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover:
Lithuanian: Anksčiau skiepyti 12 mėnesių ir vyresni asmenys