FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato doporučení následují po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití k úlevě od bolesti u dětí včetně farmakokinetických údajů, klinických studií, údajů z období po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury:
Croatian: Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u vezi uporabe kodeina u djece, uključujući i farmakokinetičke podatke, klinička ispitivanja, podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet u Europi i u drugu objavljenu literaturu:
Czech: Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) jednomyslně schválila řadu opatření pro minimalizaci rizik za účelem řešení bezpečnostních rizik u léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k léčbě bolesti u dětí.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je konsenzusom niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se riješila sigurnosna pitanja vezana uz lijekove, koji sadrže kodein, pri primjeni tih istih lijekova za upravljanje boli u djece.
Czech: Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Czech: • informace o přípravku u těchto léčivých přípravků by měly obsahovat výstražné upozornění, že děti s onemocněními spojenými s dechovými obtížemi by neměly kodein užívat.
Croatian: • informacije o lijeku ovih lijekova moraju sadržavati upozorenje da djeca sa stanjima povezanima s disanjem ne smiju uzimati kodein.
Czech: • Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Croatian: U Europskoj uniji (EU), lijekovi koji sadrže kodein odobreni su za uporabu u sklopu nacionalnih postupaka, te se izdaju na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Czech: • Pacienti, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory", což znamená, že je u nich vyšší riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, by neměli kodein k úlevě od bolesti užívat.
Croatian: • Bolesnici, za koje je poznato da su „vrlo brzi metabolizatori", što znači da su izloženi većem riziku od ozbiljnih nuspojava izazvanih kodeinom, ne smiju uzimati kodein za ublažavanje boli.
Czech: Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše.
Croatian: No, ipak se smatra da se kodein može primjenjivati u liječenju akutne boli u pedijatrijske populacije, te se, s obzirom na nuspojave, treba primjenjivati u skladu s ažuriranim indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim promjenama u informacijama u proizvodu koje su prethodno opisane.
Czech: Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti.
Croatian: Iz navedenog proizlazi pregled ovih lijekova od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA, koje je istražilo izvješća o ozbiljnoj i smrtonosnoj depresiji disanja u djece nakon uzimanja kodeina za ublažavanje boli.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Czech: • Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Czech: Účinek kodeinu na bolest je zprostředkován jeho konverzí na morfin v těle pacienta.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý,
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.
Czech: Kodein je opioid, který je registrován jako léčivo proti bolesti u dospělých i u dětí.
Croatian: Kodein je opioid, koji je odobren za upotrebu kao analgetik u odraslih i djece.
Czech: Kodein by proto neměly užívat osoby jakéhokoli věku, u nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory, ani kojící matky (protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla kojeného dítěte).
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Czech: Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6,
Croatian: Nadalje, objavljen prikaz slučaja opisuje slučaj depresije disanja, koja je rezultirala smrću dojenčeta, čija je majka uzimala kodein i bila vrlo brzi metabolizator CYP2D6.
Czech: • dostupné údaje o účinnosti u kodeinu v rámci úlevy od bolesti u dětí naznačují, že analgetický účinek kodeinu u bolesti není lepší než u jiných analgetik, například nesteroidních protizánětlivých léčiv a neopioidních analgetik.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Czech: • bylo přezkoumáno šest případů (včetně tří případů s fatálními následky) respiračního útlumu u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách poté, co pacienti prodělali tonzilektomii kvůli obstrukční spánkové apnoi.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Czech: U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, které mohou mít toxické účinky, jako například dechové obtíže.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Czech: Kodein je široce užívaný opiodní léčivý přípravek určený k úlevě od bolesti.
Croatian: Kodein jest opioid široke primjene koji se upotrebljava za ublažavanje boli.
Czech: Bylo zjištěno, že některé z dětí byly ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Czech: • Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Croatian: • Roditelji i pružatelji skrbi, koji uoče bilo koji od niže navedenih simptoma u bolesnika koji uzimaju kodein, moraju prestati davati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: usporeno ili plitko disanje, smetenost, pospanost, male zjenice, osjećaj slabosti ili slabost, zatvor i manjak apetita.
Czech: • ačkoli se nežádoucí účinky navozené morfinem mohou objevit v jakémkoli věku, současné důkazy naznačují, že u dětí mladších 12 let věku je u kodeinu zvláštní riziko život ohrožujícího respiračního útlumu.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Czech: Většina případů se objevila po chirurgickém odstranění krčních mandlí nebo adenoidních vegetací z důvodu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku).
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Czech: EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy napříč EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Czech: U některých dětí, u kterých byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Czech: • Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží.
Croatian: • Sva djeca (mlađa od 18 godina), koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila sa ciljem liječenja opstruktivne apneje u snu (čestog prekida disanja u snu), ne smiju uzimati kodein jer su izloženi većem riziku od poteškoća s disanjem.
Czech: Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Czech: U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Czech: • kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe,
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Czech: • Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Czech: Členský stát (EU/EEA)
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Czech: Str. Chindiei nr. 5
Croatian: Chindiei nr. 5
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Czech: Doba trvání imunity
Croatian: Trajanje imunosti
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Croatian: ATCvet šifra: QI09AB07
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Croatian: 4.2 Indikacije za uporabu, s navođenjem ciljne vrste
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Croatian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Croatian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Czech: Druhy zvířat
Croatian: Životinjske vrste
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Czech: 40472 Düsseldorf
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Czech: Imunológicos, Lda.
Croatian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
Croatian: 040185 Bucharest Rumunjska
Czech: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary
Croatian: Mađarska CEVA-Phylaxia Veterinary
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Croatian: Smanjenje indikacije u dva klinička parametra zahtjevalo je daljnju demonstraciju značaja za ova dva preostala parametra djelotvornosti između cjepiva i kontrola.
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Czech: Údaje o účinnosti
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Croatian: Rumunjska Ceva Santé Animale Romania
Czech: Název přípravku
Croatian: Naziv proizvoda
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Croatian: Posebna je pozornost posvećena primjeni kombinirane analize primjenom ograničenog broja životinja za veličinu uzorka i uporabi globalnih kliničkih rezultata kao mjere primarnog parametra djelotvornosti.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Croatian: Budući da je koeficijent korelacije bio visoko značajan u svakom slučaju, nositelj odobrenja je zaključio da nije izgledno da je uočena veza između kliničkih rezultata i lezija pluća samo slučajnost.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Croatian: Terenska ispitivanja nisu potvrdila rezultate prikupljene u laboratorijskim uvjetima, te su postojali razlozi za zabrinutost u vezi s koristi cjepiva u uvjetima praktične primjene.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Croatian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
Croatian: Važeći sažeti opis značajki proizvoda, naljepnice i naputci u pakiranju su finalne verzije postignute tijekom postupka grupe za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da potvrdi, na pismeno, da je provedena statistička analiza primjenom rezultata relevantnih ispitivanja te da dostavi osiguranje da je korištena metoda analize podataka primjerena, i da dostavi, ako je moguće, meta analizu svih rezultata pribavljenih iz različitih ispitivanja.