FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem innego leku lub cztery godziny po nim.
Icelandic: Þegar ekki er unnt að útiloka milliverkun við lyf sem notað er samhliða, og smávægileg breyting á styrk þess gæti verið klínískt mikilvæg, skal taka Cholestagel að minnsta kosti fjórum klukkustundum á undan eða að minnsta kosti fjórum klukkustundum á eftir hinu lyfinu til að minnka hættu á skertu frásogi þess.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
Icelandic: á Cholestagel og eru þegar að taka ciclosporin á að fylgjast með blóðstyrknum áður en samhliða meðferð hefst og fylgjast reglulega með þegar samhliða meðferð hefst og stilla skammt ciclosporin samkvæmt því.
Polish: Co zawiera Cholestagel
Icelandic: Cholestagel inniheldur
Polish: Nie znany jest wpływ skojarzonego stosowania fenofibratu i produktu leczniczego Cholestagel na ryzyko wystąpienia miopatii i hepatotoksyczności.
Icelandic: Áhrif samhliða meðferðar með fenofibrati og Cholestagel á hættuna á vöðvakvilla eða lifrareitrun eru ekki þekkt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholestagel lekarz powinien zalecić pacjentowi dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i kontynuowanie tej diety w czasie leczenia.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst á að ráðleggja þér kólesteróllækkandi mataræði og fylgja skal því mataræði meðan á meðferð stendur.
Polish: Jednoczesne stosowanie kolesewelamu i metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększa ekspozycję na metforminę.
Icelandic: Samtímis gjöf colesevelams og metformins forðatafla (extended-release) eykur útsetningu fyrir metformini.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel to 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę podczas posiłku.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cholestagel er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cholestagel
Icelandic: Ef gleymist að nota Cholestagel
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji, gdy glimepiryd był podawany co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.
Icelandic: Engar milliverkanir komu í ljós þegar glimepiríð var tekið að minnsta kosti 4 klst. fyrir gjöf colesevelams.
Polish: W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z dietą w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL-C u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana.
Icelandic: Cholestagel einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði til að lækka of hátt heildar-kólesteról og LDL-C hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) ef meðferð með statíni á ekki við eða sjúklingur þolir hana illa.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja töku á ciclosporin og eru þegar að taka Cholestagel á að fylgjast með styrk ciclosporins í blóði eins og venjulega og skammturinn stilltur eins og venjulega.
Polish: Butelki z polietylenu (HDPE) z pokrywką polipropylenową bez opakowania zewnętrznego.
Icelandic: Glös úr háþéttni pólýetýleni með tappa úr pólýprópýleni án ytri umbúða.
Polish: W badaniach klinicznych nie porównywano produktu leczniczego Cholestagel bezpośrednio z innymi sekwestrantami kwasu żółciowego.
Icelandic: Cholestagel hefur ekki verið borið beint saman við önnur gallsýrubindandi efni í klínískum rannsóknum.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a także, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie z ezetymibem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cholestagel og statín má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (tzn. źle kontrolowaną cukrzycę, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemie, niedrożność dróg żółciowych), które powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst skal huga að og meðhöndla aðrar mögulegar orsakir kólesterólhækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, brengluð plasmaprótein (dysproteinaemias), lifrarsjúkdóm með gallstíflu).
Polish: Lek Cholestagel a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholestagel
Polish: Tabletki leku Cholestagel należy zażywać w trakcie jedzenia, popijając płynem.
Icelandic: Taka skal Cholestagel töflurnar inn með mat og vökva.
Polish: W związku z tym, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Icelandic: Því skal gefa glimepiríð að minnsta kosti 4 klst. áður en colesevelam er gefið.
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa, że Cholestagel może wpływać na wchłanianie innego leku, wówczas może zalecić stosowanie leku Cholestagel, co najmniej 4 godziny przed zażyciem innego leku lub cztery godziny po nim.
Icelandic: Telji læknirinn að Cholestagel geti haft áhrif á frásog annarra lyfja sem eru notuð má vera að hann ráðleggi að Cholestagel sé tekið minnst 4 klst.
Polish: • terapia zastępcza hormonem tarczycy (leki stosowane w leczeniu małych stężeń hormonu tarczycy, takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna),
Icelandic: Skjaldkirtilsuppbótarmeðferð (lyf eins og thyroxin eða levothyroxin, notuð til meðferðar við ónógu magni skjaldkirtilshormóna).
Polish: Mechanizm obniżania stężenia cholesterolu LDL przez sekwestranty kwasu żółciowego został wcześniej określony.
Icelandic: LDL-C lækkandi áhrif gallsýrubindandi efna hefur áður verið staðfest á eftirfarandi hátt:
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Polish: Po 24 tygodniach
Icelandic: Eftir 24 vikur
Polish: Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Áhættan er meiri hjá kvenkyns sjúklingum og sjúklingum 65 ára eða eldri.
Polish: <PC: {numer} [kod produktu]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Polish: Praktycznie cały lek jest eliminowany w ciągu 6 dni.
Icelandic: Nánast allt lyfið skilst út innan 6 daga.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Po 12 tygodniach
Icelandic: Eftir 12 vikur
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
Icelandic: Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?
Polish: • jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na tydzień);
Icelandic: ef sjúklingur neytir áfengis í miklu magni (meira en 21 einingar (210 ml) af hreinum vínanda á viku)
Polish: Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að ákvarða tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Icelandic: Fenófíbrat er óleysanlegt í vatni og það verður að taka inn með mat til að auðvelda frásog.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Icelandic: Níasín (nikótínsýra) ≥ 1 g/dag
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Icelandic: Hefja má aftur meðferð með statíni sjö dögum eftir að síðasti skammtur af fúsidínsýru hefur verið tekinn.
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Polish: Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum sýndu ekki fram á nein vanskapandi áhrif.
Polish: Krospowidon (E1202)
Icelandic: Krospóvídón (E1202)
Polish: Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag.
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Icelandic: Þetta hefur enga þýðingu fyrir notkun til meðferðar hjá mönnum.
Polish: Częstość występowania allelu C w populacji europejskiej wynosi 18%.
Icelandic: Tíðni C-samsætunnar er 18% í evrópska þýðinu.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Icelandic: Níasín (nikótínsýra)
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í öskjum með þynnum sem innihalda 10, 30 eða 90 töflur.
Polish: Cholib zawiera lecytynę sojową.
Icelandic: Cholib inniheldur sojalesitín.
Polish: W większości przypadków zwiększenia takie były przemijające, niewielkie i bezobjawowe i nie wymagały przerwania leczenia.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Icelandic: Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt") og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín").
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono 4 kluczowe badania kliniczne.
Icelandic: Fjórar klínískar meginrannsóknir hafa verið framkvæmdar samkvæmt klínískri rannsóknaráætlun.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
Icelandic: ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Cholib með mat eða drykk
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
Icelandic: 16. maí 2018.
Polish: Hypromeloza (E464)
Icelandic: Hýprómellósi (E464)
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Polish: Mylan Healthcare B.V.
Icelandic: Mylan Healthcare B.V. Tel:
Polish: BGP Products Ges.m.b.H.
Icelandic: BGP Products Ges.m.b.H. Tel:
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Icelandic: Lyfið skilst út að mestu í þvagi.
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Icelandic: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frakkland.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Icelandic: Prótínbinding simvastatíns og virka umbrotsefnis þess er > 95%.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Icelandic: Eftir inntöku manns á skammti af geislavirku simvastatíni skildist 13% af geislavirkninni út í þvagi og 60% í saur innan 96 klst.
Polish: (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
Icelandic: (lyf við bakteríusýkingum)
Polish: • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum transamínasa áður en meðferð hefst, á 3 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Icelandic: Öryggi þess hjá þunguðum konum hefur ekki verið staðfest.
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru tekin (inntaka á Cholib samhliða einhverjum þessara lyfja getur aukið hættuna á vöðvavandamálum):
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Cholib má taka með eða án matar.
Polish: Leczenie symwastatyną należy przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu określenia, że kobieta nie jest w ciąży.
Icelandic: Fresta skal meðferð með simvastatíni meðan á meðgöngu stendur eða þar til staðfest er að konan sé ekki þunguð.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla kreatínín fyrstu 3 mánuðina eftir upphaf meðferðar og reglulega þar á eftir.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
Polish: Fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego działająca w sposób modyfikujący stężenie lipidów u ludzi za pośrednictwem aktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów alfa (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
Icelandic: Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), należy ją ponownie oznaczyć w ciągu 5-7 dni, aby potwierdzić wyniki.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa hafa hækkað marktækt frá upphafsgildum (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal mæla gildin aftur innan 5 til 7 daga til að staðfesta niðurstöðurnar.
Polish: Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru ekki hemlar fyrir CYP 2D6, CYP 2E1 eða CYP 1A2.
Polish: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 Od tygodnia 12 do tygodnia 24
Icelandic: Vika 0 til vika 12
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa reynst neikvæðar.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Cholib skal ekki gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Icelandic: Ákvarða skal INR áður en meðferð með Cholib byrjar og nægilega oft, snemma í meðferðinni, til að tryggja að engar marktækar breytingar á INR komi fram.
Polish: Gemfibrozyl, inne statyny i fibraty
Icelandic: Gemfíbrózíl, önnur statín og fíbröt
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Icelandic: Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
Icelandic: Þessar breytingar eru sértækar fyrir nagdýr og hafa ekki komið fram hjá öðrum tegundum við sambærilegar skammtastærðir.
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Icelandic: Áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja
Polish: Mięśnie
Icelandic: Vöðvar
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Icelandic: Meðferð með Cholib hefur ekki verið tengd við blæðingar hjá sjúklingum sem ekki taka segavarnarlyf.
Polish: Cukrzyca****
Icelandic: Sykursýki****
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Icelandic: Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu" kólesteróli (HDL-kólesteróli).
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Hækkanir á kretíníni í sermi urðu yfirleitt stöðugar með tímanum og án vísbendinga um áframhaldandi hækkun á kreatíníní í sermi við langtímameðferð og lækkuðu aftur að upphafsgildum eftir að meðferð var hætt.
Polish: Średnia procentowa zmiana (SD)
Icelandic: % breyting meðaltal (staðalfrávik (SD))
Polish: • nadużywanie alkoholu.
Icelandic: Misnotkun áfengis
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Icelandic: Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu" kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð.
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Icelandic: Önnur greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi sýndi fram á tölfræðilega marktæka milliverkun hjá kynjum í meðferðinni (p=0,01), sem benti til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá karlmönnum (p=0,037) en hugsanlegrar hærri áhættu hvað varðar fyrstu niðurstöðu hjá konum eftir samsetta meðferð, samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni (p=0,069).
Polish: Dlatego też fenofibrat należy stosować w okresie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści/ryzyka.
Icelandic: Fenófíbrat skal því aðeins notað á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum eiturverkunum hafa ekki gefið neinar upplýsingar sem skipta máli um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Icelandic: Helstu umbrotsefni simvastatíns í plasma manna eru beta-hýdroxýsýran og fjögur virk umbrotsefni til viðbótar.
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Samsvarandi áhætta er 0,3% hjá sjúklingum með algengustu arfgerðina (TT) (sjá kafla 5.2).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Wątroba stanowi główne miejsce działania postaci czynnej.
Icelandic: Lifrin er meginstaðurinn fyrir starfsemi virka formsins.
Polish: (Patrz punkty 4.4 i
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur áður fengið vöðvakvilla í meðferð með fíbrati eða statíni skal eingöngu hefja meðferð með öðru lyfi úr flokknum með varúð.
Polish: Cholesterol LDL jest często nazywany „złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=505) Średnia (SD)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenófíbrat, simvastatín og/eða umbrotsefni þeirra skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Chociaż mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, wykazano, że cyklosporyna zwiększa ekspozycję osoczową (AUC) na kwas symwastatyny, przypuszczalnie częściowo wskutek hamowania CYP 3A4 i nośnika OATP-1B1.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na symwastatynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Polish: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)