FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby: Před podáním první dávky: o Zhodnoťte vitální funkce a proveďte výchozí EKG před první dávkou siponimodu u pacientů se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu), s anamnézou prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] AV bloku nebo s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II).
Slovenian: • Zahteve za spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja: o Bolnikom s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba izmeriti vitalne znake in jim posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka siponimoda.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo siponimoda.
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo fotochemoterapií PUVA.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Czech: Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih s katerimkoli drugim genotipom CYP2C9 je priporočeni vzdrževalni odmerek siponimoda 2 mg.
Czech: Mayzent 2 mg potahované tablety
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Czech: Počet užitých tablet přípravku Mayzent 0,25 mg
Slovenian: Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry v titračním balení (pouzdru) obsahujícím 12 potahovaných tablet.
Slovenian: Titracijska pakiranja z 12 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnem omotu v zloženki.
Czech: Den 3
Slovenian: 3. dan
Czech: Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco je pri uvajanju zdravljenja s siponimodom pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Slovenian: O makularnem edemu so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %) Čeprav je do večine primerov prišlo v prvih 3-4 mesecih po začetku zdravljenja, so o nekaj primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so siponimod prejemali več kot 6 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
Slovenian: Zdravilo Mayzent pomaga zaščititi centralni živčni sistem pred napadi lastnega imunskega sistema, in sicer: - tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (ki jih imenujemo limfociti), da se prosto gibljejo po telesu - in tako tem celicam preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Czech: Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
Czech: Hypertenze byla v klinické studii fáze III u pacientů se SPMS častěji hlášena u pacientů léčených siponimodem (12,6 %) než u těch na placebu (9,0 %).
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o hipertenziji pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (12,6 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (9,0 %).
Czech: Síla
Slovenian: Ciljna
Czech: Nepoužívejte po {měsíc/rok}.
Slovenian: Ne uporabljaj po {Mesec/Leto}.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh> Nejsou.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila <za vsako ciljno živalsko vrsto> Jih ni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Chraňte před otevřeným ohněm.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Zavarujte pred odprtim ognjem.
Czech: Po této katalytické reakci se znovu objevuje ve formě CO2 a H2O.
Slovenian: Po tem katalitičnim procesu se ponovno pojavi v obliki CO2 and H2O.
Czech: Psi, kočky a koně.
Slovenian: Psi, mačke in konji.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Czech: Kyslík je základním prvkem pro živé organismy.
Slovenian: Kisik je nujen element za žive organizme.
Czech: Plné a prázdné tlakové lahve uchovávejte odděleně.
Slovenian: Polne in prazne cilindre shranjujte ločeno.
Czech: Pouze pro zvířata.
Slovenian: Samo za zdravljenje živali.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Neuplatňuje se.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Czech: Podrobné informace k tomuto výrobku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na razpolago na spletni strani Evropske agencije za evaluacijo zdravil (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Farmakologická skupina: Medicinální plyny, ATCvet kód: QV03AN01.
Slovenian: Farmakološka skupina: Medical Gases, ATCvet koda: QV03AN01.
Czech: 100 % Oxygenum
Slovenian: 100 % kisik.
Czech: Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový systém.
Slovenian: Sprememba delnega pritiska kisika v krvi vpliva na kardiovaskularni system, dihalni sistem, celični metabolizem in osrednji živčni sistem.
Czech: Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Če ste delali v prostoru, obogatenem s kisikom, vsaj 15 minut ne kadite, ne uporabljajte odprtega ognja in drugih virov vžiga.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke in konji.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Velikost balení
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Slovenian: Cilindre shranjujte v zaklenjenem, čistem in prezračenem prostoru za shranjevanje medicinskih plinov, zavarovanem pred vremenskimi vplivi in brez vnetljivih materialov.
Czech: 15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).
Slovenian: 15 l in 50 l kovinski cilinder s tlačnim ventilom (belo pobarvano telo in odprtina).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při anestézii.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za dodajanje kisika in kot nosilni plin med inhalacijsko anestezijo.
Czech: Je zapojen do metabolismu a katabolismu buňky a umožňuje tvorbu energie ve formě adenosintrifosfátu (ATP).
Slovenian: Vključen je v celični metabolizem in katabolizem in zagotavlja prizvodnjo energije v obliki adenozin trifosfata (ATP).
Czech: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIE
Slovenian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIJA
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ZDRAVLJENJE ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo, če so sesalci izpostavljeni prekomernim deležem kisika v daljšem časovnem obdobju ali če so visoki deleži kisika uporabljeni v hiperbaričnih pogojih.
Czech: Pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Slovenian: Za dodajanje kisika med okrevanjem.
Czech: Kyslík v koncentraci přes 80 % (FiO2 0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.
Slovenian: Kisik v koncentraciji preko 80% (FiO2 0.8) ne sme preseči 18 ur.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aktivna sestavina:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Czech: Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály.
Slovenian: Cilindri morajo biti zavarovani pred padci, udarci, pred viri toplote ali vžiga, pred temperaturami nad 50 °C in pred vnetljivimi materiali.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Slovenian: NAČINI IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Czech: Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
Slovenian: Nepotrebne, delno polne ali prazne cilindre z Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je treba vrniti proizvajalcu ali njihovemu pooblaščenemu distributerju.
Czech: U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.
Slovenian: Pri živalih z obstoječo okvaro pljuč zaradi kisika se lahko okvara zaradi terapije s kisikom še poslabša, na primer pri zdravljenju zastrupitve s paraquatom.
Czech: Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
Slovenian: Oksigenacijo se oceni s pulznim oksimetrom ali z analizo plina v arterijski krvi.
Czech: Nepromazávat.
Slovenian: Ne naoljite.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DODATEK I POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Nekuřte.
Slovenian: Prepovedano kajenje.
Czech: Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
Slovenian: Kisik, ki ga v tkivu sprosti oksihemoglobinom, se v mitohondrijih uporabi za sintezo ATP.
Czech: Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
Slovenian: Prvi znaki zastrupitve s kisikom se kažejo kot težko dihanje in cianoza na kar se posumi po vsaj 12- ih urah uporabljanja 100 % kisika ali po 18-ih urah uporabljanja 80 % kisika pod normobaričnimi pogoji.
Czech: 15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Slovenian: 15 l cilinder, polnjen pri 200 barih, ki vsebujejo 3.2 m³ kisika pod pritiskom 1 bar pri 15 ºC.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových regulátorů a přidružených zařízení.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo To zdravilo lahko uporabljajo samo osebe, ki so popolnoma usposobljene za uporabo aparatov na pritisk in pripadajoče opreme.
Czech: Číslo šarže
Slovenian: Številka serije
Czech: V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum zastrupitve s kisikom, mora biti ohranjena stopnja dotoka svežega plina, vendar pa mora biti koncentracija vdihnjenega kisika zmanjšana na približno 50 % ali manj, če se lahko ohranja ustrezno oksigenacijo.
Czech: 50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Slovenian: 50 l cilinder polnjen pri 200 barih, ki vsebujejo 10.6 m³ kisika pod pritiskom 1 bar pri 15 ºC.
Czech: Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by dojít k prudké explozi.
Slovenian: Ventil silovite eksplozije cilindra in s tem povezana oprema ne smejo biti izpostavljeni masti in olju, ki je zasnovano na ogljiku, ker se sicer pojavi nevarnost spontanega vžiga in nevarne eksplozij.
Czech: I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v blízkosti přímého ohně.
Slovenian: Čeprav kisik ni vnetljiv, močno pomaga pri gorenju, zato v bližini embalaže tega zdravila ni dovoljena uporaba odprtega ognja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Inhalacijski plin.
Czech: I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.
Slovenian: Ker že najmanjša iskrica lahko povzroči silovit vžig, uporaba električne opreme, ki lahko povzroči iskrenje, ni dovoljena v bližini pacientov, ki dobivajo kisik.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je inhalacijski plin, ki vsebuje 100 % kisik.
Czech: Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo přibližně 60 % medicinálního plynu.
Slovenian: Koncentracija kisika se lahko zmanjša na 50 % z dodatkom 50 % dušika ali približno 60 % medicinskega zraka, kar se najlažje nadzoruje z merilci kisika.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100 % Oxygenum
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH/AKTIVNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI 100 % kisik.
Czech: Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Kisik v koncentraciji do 100% (FiO2 1.0) ne sme preseči 12 ur.
Czech: Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
Slovenian: Žival je treba ves čas nadzorovati, po možnosti s pulznim oksimetrom ter s prilaganjem stopnje dotoka kisika med anestezijo za dosego optimalnih individualnih potreb.
Czech: Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
Slovenian: Oba, presnovljen in presežen nepresnovljen kisik, se izločita iz telesa z izdihavanjem.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalacijski plin za pse, mačke in konje.
Czech: Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
Slovenian: Kisik, ki se ga daje z vdihavanjem, se absorbira z alveolarno-kapilarno izmenjavo.
Czech: Informace, které musí být na odolné umělohmotné etiketě přímo na tlakové lahvi
Slovenian: Podatki na trpežni plastični etiketi, ki je pripeta neposredno na cilinder.
Czech: Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Za merjenje vdihnjenega deleža kisika se lahko uporabi merilce kisika, s katerimi se lahko, glede na potrebe posamezne živali določi stopnjo potrebnega zdravila med 50 - 100 % .
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna.
Czech: V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
Slovenian: Prisoten je v plazmi v raztopini in se prenaša z eritrociti v obliki oksihemoglobina.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% kisikov inhalator za pse, mačke in konje
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně mohou být použity současně.
Slovenian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé nima poznanih inkopatibilnosti z drugimi proizvodi ob hkratni uporabi.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Slovenian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se lahko varno uporablja kot nosilni plin med inhalacijsko anestezijo.
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
Slovenian: Praviloma in če se pritiska kisika ne da zmeriti, se mora delež vdihnjenega kisika vzdrževati na več kot 50 %.
Czech: Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.
Slovenian: Cilindre shranjujte v pokončnem položaju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Slovenian: Brejost in laktacija Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se lahko uporablja med brejostjo in laktacijo.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/067/001
Czech: Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
Slovenian: Kot altrenativna možnost se lahko kisik doda zraku, ki ga vdihava žival, pri čemer je potrebno prilagoditi delež kisika za dosego primerne vdihane koncentracije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Czech: Díky vysokému parciálnímu tlaku kyslíku vdechovaného zvířaty během podávání veterinárního léčivého přípravku dojde k intoxikaci kyslíkem až při dlouhodobém podávání.
Slovenian: Glede na visoki delni pritisk kisika, ki ga vdahnejo živali med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je pri prekomerni uporabi le-tega na živalih vidna zastrupitev s kisikom.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Slovenian: Cilindre shranjujte v pokončnem položaju 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
Slovenian: Pri tem mora upoštevati telesno težo in zdravstveno stanje živali, opremo za anestezijo in upotrabljene preparate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže Air Liquide Santé France
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
Slovenian: stran 2/2©EMEA 2006
Czech: Číslo EU Obchodní název
Slovenian: European Medicines Agency
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovenian: To zdravilo smejo uporabljati samo osebe, ki so usposobljene za uporabo komprimiranega plina in pripadajoče opreme.
Czech: CVMP/431314/06
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje.
Czech: Mekinist (trametinibum)
Slovenian: Mekinist (trametinib)
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Slovenian: Zdravilo Mekinist je na voljo v obliki tablet (0,5 mg in 2 mg).
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mekinist so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mekinist?
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Slovenian: Po kirurškem posegu zaradi napredovalega melanoma se zdravljenje običajno nadaljuje 12 mesecev, razen če se bolezen ponovi.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Odmerek zdravila Mekinist je 2 mg, jemlje pa se enkrat na dan na prazen želodec (vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku) ter vsak dan ob približno istem času.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mekinist stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Slovenian: Za zdravilo Mekinist je bilo 30. junija 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Slovenian: • melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mekinist