FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane zaobserwowane w czasie badań wśród pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Polish: Tabela 4 określa wskazówki modyfikacji dawkowania leków dinutuksymab, GM-CSF i IL-2.
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Polish: • Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
English: Bronchospasm, pulmonary oedema
Polish: Skurcz oskrzeli, obrzęk płuc
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie“ - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
English: Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Polish: Reakcje takie występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2” na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
English: GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Polish: GM-CSF lub IL-2 w pozostałych cyklach.
English: What you need to know before you are given Unituxin
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
English: See section 4 for more information about pain side effects.
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.
English: Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Polish: Należy przerwać infuzję lidokainy, jeśli pacjent zacznie odczuwać zawroty głowy, drętwienie okolicy ust lub szum w uszach.
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
English: How to store Unituxin
Polish: Sposób podawania leku Unituxin
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
English: Unopened vial
Polish: Nieotwarta fiolka:
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Polish: Produkt leczniczy Unituxin nie powinien być podawany w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu GM-CSF, w pozostałych cyklach GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
English: 2/day on Days 8-11. and4.5 MIU/m 2.
Polish: 4 oraz 4,5 MIU/m2 pc./dobę w dniach 8-11.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
English: This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Polish: • W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną streszczono w Tabeli 5.
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Polish: • Rozpocząć podawanie zmniejszoną o 50% dawką GM-CSF lub IL-2, jeśli będzie tolerowana, w kolejnym dniu zwiększyć do pełnej dawki.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Unituxin - jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku
English: Hypoxia, cough, dyspnoea
Polish: Hipoksja, kaszel,
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu.
English: Other medicines and Unituxin
Polish: Lek Unituxin a inne leki
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Polish: - bóle głowy, - uczucie zmęczenia, drażliwość, - zaparcie, obecność krwi w kale, - uszkodzenie nerwów w całym ciele, co może wpływać na sprawność ruchową, - nieostre widzenie, wrażliwość na światło, rozszerzenie źrenic oczu, - brak możliwości oddawania moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - wysokie ryzyko wystąpienia zakażenia, zwłaszcza pochodzących z urządzeń stosowanych do podawania leku, zakażenia krwi lub jelit,
English: Febrile neutropenia
Polish: Niewydolność nerek
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Pain Grade 4
Polish: Ból stopnia 4.
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at
Polish: • Jeśli leczenie będzie tolerowane bez nasilenia objawów, w kolejnych cyklach należy podawać dinutuksymab z szybkością
English: Histidine
Polish: FIOLKA
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Polish: • Podawać GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką do czasu zakończenia podawania wraz z dinutuksymabem.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu należy dożylnie podać, w ciągu jednej godziny, chlorek sodu roztwór do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg).
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Polish: (60 mg/m2pc./dobę), wiązało się z profilem działań niepożądanych podobnym do określonego w punkcie 4.8.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Polish: • Jeśli GM-CSF nie jest tolerowany w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu, parz punkt 6.3.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, do zakończenia cyklu należy podawać sam dinutuksymab.
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Polish: W przypadku zaobserwowania wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
English: An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Polish: Każdorazowo przed infuzją dinutuksymabu, w czasie jej trwania i do 2 godzin po jej zakończeniu, zaleca się podanie opioidu, przykładowo siarczanu morfiny, w formie infuzji dożylnej.
English: What Unituxin is
Polish: Co zawiera lek Unituxin
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką, jeśli ciśnienie krwi pozostaje stabilne.
English: Stridor, laryngeal oedema
Polish: Świst krtaniowy, obrzęk krtani
English: How Unituxin will be given 4.
Polish: Jak przechowywać Unituxin 6.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
English: Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty,
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną do 50% dawką do czasu zakończenia podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Polish: • Jeśli GM-CSF nie jest tolerowany w 50% dawce, do zakończenia cyklu należy podawać sam dinutuksymab.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Polish: • Przerwać podawanie dinutuksymabu i GM-CSF lub IL-2 w danym dniu.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Polish: • W przypadku nawrotu objawów przerwać podawanie dinutuksymabu, GM-CSF lub IL-2 w pozostałych cyklach.
English: If tolerated, increase GM-CSF or
Polish: Wystąpienie objawów • Przerwać podawanie dinutuksymabu i dożylne podawanie GM-CSF lub
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Polish: Tabela 4: Wskazówki modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Polish: Tabela 5 streszcza niepożądane reakcje na lek zaobserwowane w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Histydyna
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterylny koncentrat dinutuksymab
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Polish: • Przerwać podawanie dinutuksymabu, GM-CSF i IL-2 w pozostałych cyklach.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Polish: - obrzęk w tylnej części mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii) - do objawów mogą należeć: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, drgawki, zaburzenia widzenia lub zmiana zachowania, senność lub zmęczenie.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Polish: • Wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością 0,875 mg/m2 pc./godz.
English: Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Polish: Nadwrażliwość (stopnia 4.)
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Polish: • W cyklach z IL-2, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, np. mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych, niskie stężenie albuminy (może spowodować obrzęk oraz uczucie osłabienia i zmęczenia), zaburzenia czynności wątroby, niskie stężenie potasu, sodu, wapnia, fosforanów lub wysoki poziom glukozy.
English: increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Polish: przez 30 minut; następnie zwiększa się szybkość do 1,75 mg/m2pc./godz.
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Polish: • Na stałe odstawić dinutuksymab i GM-CSF lub IL-2.
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Polish: Nieostre widzenie, fotofobia, rozszerzenie źrenic
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Polish: • Przerwać podawanie dinutuksymabu i GM-CSF lub IL-2.
English: Maculo-papular rash
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
English: Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Polish: Długoterminowe ogólne przeżycie oceniano w okresie 5-letnich badań kontrolnych przeprowadzonych po analizie EFS.
English: Package leaflet: Information for the user
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Polish: - problemy skórne w miejscu podania iniekcji, czerwona wysypka z niewielkimi grudkami,
English: Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
English: sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym niskie stężenia magnezu, glukozy, wysokie stężenia kwasów i kreatyniny.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin od wznowienia GM-CSF lub IL-2, zwiększyć szybkość infuzji dinutuksymabu do 1,75 mg/m2pc./godz.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną do 50% dawką do czasu zakończenia podawania dawki dinutuksymabu
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
English: hypertension
Polish: nadwrażliwość
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Polish: • Przerwać podawanie dinutuksymabu, GM-CSF i IL-2 w pozostałych
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
Polish: • Wznowić podawanie dinutuksymabu i GM-CSF lub IL-2 zgodnie z
English: Unituxin treatment and for at least one week after treatment has finished.
Polish: do maksymalnie 2 godzin po zakończeniu leczenia.
English: • If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Polish: • Jeśli po zastosowaniu powyższych zaleceń objawy ustępują szybko, można wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
English: Population (Number)
Polish: Populacja (Liczba)
English: Doctor's phone number:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
English: 28108 Madrid SPAIN
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
English: Your name:
Polish: Imię i nazwisko:
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
English: Other intrinsic Factors
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
English: VTE reporting rate is increasing.
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Polish: Zakażenia, takie jak półpasiec, które mogą występować u co najwyżej 1 na 10 osób:
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
English: • macrogol
Polish: • makrogol
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).