FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s niskom dozom deksametazona Neutropenija 4. stupnja opažena je u skupini koja je primala lenalidomid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona (Rd) u manjem opsegu nego u skupini koja je primala komparator (8,5 % za Rd [kontinuirano liječenje] i Rd18 [liječenje tijekom 18 ciklusa od četiri tjedna], u usporedbi s 15 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni Daufkyrningafæð á 4. stigi sást sjaldnar í örmunum sem fengu lenalídómíð ásamt lágskammta dexametasóni en í samanburðararminum (8,5% í Rd [samfelld meðferð] og Rd18 [meðferð í 18 fjögurra vikna lotum] samanborið við 15% í melfalan/prednisón/talídómíð arminum, sjá kafla 4.8).
Croatian: Lenalidomid Accord 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 20 mg
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Icelandic: Sjúklingurinn fari eftir fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir, þar með talin staðfesting á að skilningur hennar sé viðunandi
Croatian: Liječenje lenalidomidom treba nadzirati liječnik iskusan u primjeni protutumorske terapije.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg peroralno jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati.
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin.
Croatian: Često su prijavljeni abnormalni rezultati testova funkcije jetre, a općenito su bili asimptomatski i reverzibilni nakon prekida liječenja.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa en yfirleitt var ekki um nein einkenni að ræða og gengu breytingarnar til baka þegar meðferð var hætt.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi einu sinni á dag.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, treba voditi brigu o odabiru doze te je razborito nadzirati funkciju bubrega.
Icelandic: Þar sem meiri líkur eru á minnkaðri nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum ætti að gæta varúðar við val skammta og hyggilegt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Croatian: Ponavljane doze od 1 i 2 mg/kg/dan peroralno primjenjivane na majmunima u trajanju do 1 godine dovele su do reverzibilnih promjena u celularnosti koštane srži, blagog pada u omjeru mijeloidnih i eritroidnih stanica i atrofije timusa.
Icelandic: Endurtekin inntaka 1 og 2 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 1 ár olli skammvinnum breytingum á frumumagni í beinmerg, lítilsháttar skerðingu mergs/hlutfalli rauðkornamyndandi frumna og rýrnun í hóstarkirtli.
Croatian: Nuspojave opažene češće uz Rd ili Rd18 nego uz MPT bile su: proljev (45,5 %), umor (32,8 %), bol u leđima (32,0 %), astenija (28,2 %), nesanica (27,6 %), osip (24,3 %), smanjeni apetit (23,1 %), kašalj (22,7 %), pireksija (21,4 %) i mišićni spazam (20,5 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Croatian: Rizik od arterijske tromboembolije je manji u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u monoterapiji nego što je to u bolesnika s multiplim mijelomim liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji.
Icelandic: Hættan á segareki í slagæðum er minni hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu einlyfjameðferð með lenalídómíði en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule treba uzimati peroralno otprilike u isto vrijeme svakoga dana predviđenog za uzimanje lijeka.
Icelandic: Taka á Lenalidomide Accord hylki um munn um það bil á sama tíma dags á þeim dögum sem skammtaáætlunin gerir ráð fyrir.
Croatian: Multipli mijelom uz najmanje jednu prethodnu terapiju
Icelandic: Mergæxli þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Croatian: Stopa odgovora
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð
Croatian: Lenalidomid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma.
Icelandic: Lenalidomide getur komið í veg fyrir að einkenni mergæxlis versni.
Croatian: Za svaki sljedeći pad ispod < 0,5 x 109/L
Icelandic: Við hvert síðara fall niður fyrir < 0,5 x 109/l
Croatian: • promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)
Icelandic: Breytingar á próteinum í blóði sem geta valdið æðabólgu
Croatian: Padne na < 0,5 x 109/L
Icelandic: Falla í < 0,5 x 109/l
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Lenalidomid može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i broj stanica koje pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja poput krvarenja iz nosa i nastanka modrica.
Icelandic: Lenalidomide getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og einnig blóðkorna sem stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), en það getur leitt til blæðinga eins og blóðnasa og marbletta.
Croatian: U oba ispitivanja, početne demografske i s bolešću povezane karakteristike bile su usporedive između skupina koje su primale len/deks i placebo/deks.
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
Croatian: Vrlo često venska tromboembolija, pretežno duboka venska tromboza i plućna embolija^,◊
Icelandic: Bláæðasegarek, aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek^,◊
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Croatian: Eritropoetske lijekove ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, poput hormonskog nadomjesnog liječenja, treba stoga primjenjivati oprezno u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju lenalidomid s deksametazonom.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun rauðkornavaka, eða annarra lyfja er geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni.
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l
Croatian: Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 % CI) b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd Ukupno preživljenje
Icelandic: Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)b HR [95% CI c; p-gildid
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, monoterapija lenalidomidom bila je povezana s manjim rizikom od venske tromboembolije (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) nego što je to u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli tengdist meðferð með lenalídómíði einu sér minni hættu á bláæðasegareki (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki), en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da na prvi znak infekcije (npr. kašalj, vrućica itd.) što prije potraže medicinsku pomoć čime će omogućiti da se ranim zbrinjavanjem umanji težina.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis án tafar við fyrstu einkenni um sýkingu (t.d. hósta, hita o.s.frv.) þannig að hægt sé að veita meðferð og draga úr alvarleika.
Croatian: Bolesnik treba nastaviti antikoagulacijsku terapiju tijekom liječenja lenalidomidom.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera áfram á segavarnandi meðferð svo lengi sem hann er á meðferð með lenalídómíði.
Croatian: Prvi put padne na < 30 x 109/L
Icelandic: Falla fyrst í < 30 x 109/l
Croatian: • bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje
Icelandic: Bólga og eymsli í munni, munnþurrkur, erfiðleikar við að kyngja
Croatian: Vrlo često osipi, pruritus
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, kláði
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Tvíhliða samfelldnileiðrétt (continuity-corrected) kí-kvaðrat próf
Croatian: Sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih tijekom ispitivanja u kojima su bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom i provedenom transplantacijom autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar sem safnað var saman meðan á rannsóknum á nýlega greindu mergæxli stóð hjá sjúklingum sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og eru á viðhaldsmeðferð með lenalídómíði.
Croatian: Nuspojave opisane u Tablici 1 obuhvaćale su događaje nakon HDM/ACST-a kao i događaje iz razdoblja održavanja.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í töflu 1 fólu í sér tilvik sem tilkynnt var um eftir háskammtameðferð með melfalani og ASCT (HDM/ASCT) auk tilvika frá viðhaldstímabilinu.
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti, doza lenalidomida može se ponovno uvesti pri sljedećoj višoj razini doze (sve do početne doze) kada se poboljša funkcija koštane srži (bez hematološke toksičnosti u najmanje 2 uzastopna ciklusa: ABN ≥ 1,5 x 109/L uz broj trombocita ≥ 100 x 109/L na početku novog ciklusa).
Icelandic: Um eiturverkanir í blóði gildir að auka má lenalídómíð skammtinn aftur upp í næsta skammtastigi fyrir ofan (allt að upphafsskammti) þegar starfsemi beinmergs er orðin betri (engar skammtatakmarkandi eiturverkanir í blóði að minnsta kosti 2 samfelldar lotur:
Croatian: Manje često promjena boje kože, reakcija fotoosjetljivosti
Icelandic: Sjaldgæfar Mislitun húðar, ljósnæmisviðbrögð
Croatian: • određeni tipovi tumora kože
Icelandic: Vissar tegundir húðæxla
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji su primali lenalidomid, a prethodno su bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Croatian: Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Icelandic: Ráðlögð er gjöf fyrirbyggjandi segavarnarlyfja, sérstaklega hjá sjúklingum með fleiri áhættuþætti tengda segareki.
Croatian: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Croatian: Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Icelandic: Komist lenalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja: javi zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, otežan govor, slabost u ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, neprolazna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Croatian: Povećan rizik drugih primarnih malignih bolesti povezanih s lenalidomidom relevantan je također u kontekstu NDMM-a nakon transplantacije matičnih stanica.
Icelandic: Aukningin á öðrum krabbameinum í tengslum við lenalídómíð á einnig við um nýlega greind mergæxli eftir stofnfrumuígræðslu.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 7,5 mg
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stinningu getnaðarlims
Croatian: Medijan ukupnog PFS-a bio je 40,1 mjeseci (95 % CI 35,7; 42,4) u skupini lenalidomida naspram 22,8 mjeseci (95 % CI 20,7; 27,4) u skupini placeba.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 40,1 mánuðir (95% CI 37,5; 42,4) í lenalídómíð arminum á móti 22,8 mánuðum (95% CI 20,7; 27,4) í lyfleysuarminum.
Croatian: Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se pritisnuti samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.
Icelandic: Mælt er með því að þrýsta eingöngu á annan enda hylkisins þegar það er tekið úr þynnupakkningunni til þess að draga úr hættunni á því að hylkið aflagist eða brotni.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom:bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu sem eru á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata): akutno zatajenje jetre i kolestaza (oboje s mogućim smrtnim ishodom), toksični hepatitis, citolitički hepatitis, mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti;
Icelandic: öryggisbil; HR = hazard ratio: áhættuhlutfall; NE = not estimable: ekki hægt að meta; OS = overall survival; heildarlifun; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar;
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom neutropenije 3. i 4. stupnja (9,9 %, odnosno 1,4 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3 % i 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni).
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti
Icelandic: Tafla 7. Yfirlit yfir niðurstöður virknigreiningar fram að lokadagsetningu (cut-off date) framhaldseftirfylgni
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti neutropenije 4. stupnja (8,5 % za Rd i Rd18, u usporedbi s MPT-om (15 %).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði og lágskammta dexametasóni hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist lægri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (8,5% í Rd og Rd18) samanborið við MPT (15%).
Croatian: Porast drugih primarnih zloćudnih bolesti primijećen je u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon (3,98 na 100 osoba-godina) u usporedbi s kontrolnim skupinama (1,38 na 100 osoba-godina).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu áður fengið meðferð kom fram aukning á öðrum krabbameinum (SPM) (3,98 á hver 100 einstaklingsár) miðað við samanburðarhóp (1,38 á hver 100 einstaklingsár).
Croatian: Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom trombocitopenije 3. i 4. stupnja (9,9 %, odnosno 1,4 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3 % i 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Croatian: Dose Limiting Toxicity, DLT) pojave nakon 15. dana ciklusa, dozu lenalidomida treba privremeno prekinuti barem do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
Croatian: Obrasce za prijavljivanje štetnog događaja.
Icelandic: o Eyðublað til að tilkynna þunganir
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 2,5 mg
Croatian: Veličina pakiranj
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Croatian: Popijte mješavinu.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Croatian: ORRc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrti (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Croatian: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Icelandic: 28. maí 2015
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Croatian: Ispitivanja transportera in vitro
Icelandic: Rannsóknir á flutningspróteinum in vitro
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Croatian: Lenvatinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Croatian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Croatian: Koliko uzeti
Icelandic: Hversu mikið á að taka?
Croatian: Uključuje sve hemoragijske pojmove.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Croatian: Smanjite dozu u slijedu na temelju prethodne razine doze (12 mg, 8 mg, 4 mg ili 4 mg svaki drugi dan).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Icelandic: 18. september 2019.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati lijek LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Croatian: Ustrajne i nepodnošljive toksičnosti stupnja 2 ili 3a Nuspojava
Icelandic: Viðvarandi og óbærilegar 2. og 3. stigs eiturverkanira
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; NP, ne može se procijeniti
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Croatian: Hepatička encefalopatija javila se također češće u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti LENVIMU
Icelandic: Ef gleymist að taka LENVIMA
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što uzmete LENVIMU.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Croatian: Nuspojave prikazane u ovom dijelu temelje se na podacima o sigurnosti primjene u bolesnika sa DTC-om i HCC-om (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Od 392 randomizirana bolesnika, 76,3% prethodno nikad nije primalo terapije usmjerene na VEGF/VEGFR, 49,0% bile su žene, 49,7% bili su Europljani, a medijan dobi je iznosio 63 godine.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Croatian: Jedna kapsula od 10 mg a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka = 13.11.2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 4.