FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade e alterações do humor em doentes tratados com retinoides sistémicos, incluindo o bexaroteno.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Portuguese: Em todos os doentes avaliados, a estimativa de depuração renal do bexaroteno foi inferior a 1 ml/minuto.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Portuguese: Com uma supervisão clínica apropriada, determinados doentes podem beneficiar de doses superiores a 300 mg/m2/dia.
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Portuguese: Albuminúria Função renal anormal
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Portuguese: Qualquer doente que tratado com bexaroteno venha a ter dificuldades visuais, dever-se-á submeter a um exame oftalmológico adequado.
English: 100 soft capsules
Portuguese: 100 cápsulas moles
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Portuguese: Na sequência duma administração repetida duma única dose diária, em níveis posológicos  230 mg/m2, os valores da Cmax e da AUC em alguns doentes foram inferiores aos respetivos valores das doses únicas.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Targretin e conteúdo da embalagem
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Portuguese: As cápsulas contêm também os outros ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilatado.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com Targretin foram relatadas no decurso de estudos clínicos em doentes com CTCL (N=109) tratados com uma dose inicial recomendada de 300 mg/m2/dia.
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Portuguese: Tendo em conta a ligação in vitro e o perfil de ativação dos recetores de retinoides dos metabolitos e, ainda, as quantidades relativas de metabolitos individuais no plasma, os metabolitos têm pouco impacto no perfil farmacológico da ativação dos recetores de retinoides por bexaroteno.
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Portuguese: Ataxia Neuropatia Vertigens Hiperestesia Depressão Agitação
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Portuguese: Desta forma, caso o tratamento com bexaroteno se destine a uma mulher em idade fértil, recomenda-se também o emprego dum método anticoncecional não hormonal fiável.
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Portuguese: Dever-se-á recomendar que, durante o tratamento com bexaroteno, os doentes minimizem a sua exposição à luz solar e evitem o recurso a lâmpadas de solarização, uma vez que os dados de experiências in vitro indicam que bexaroteno pode ter, potencialmente, um ligeiro efeito fotosensibilizante.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Portuguese: • tamoxifeno (utilizado no tratamento de algumas formas de cancro),
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito do bexaroteno na fertilidade.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Portuguese: Tal como a maioria dos retinoides, bexaroteno foi teratogénico e embriotóxico em testes a espécies animais, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Porém, a administração concomitante de gemfibrozil resultou em incrementos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno e, portanto, não é recomendável a administração concomitante de gemfibrozil com bexaroteno (ver secção 4.5).
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Portuguese: Contudo, desconhece-se o mecanismo de ação exato de bexaroteno no tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma).
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Portuguese: O bexaroteno tem um perfil de reações adversas diferente do de outros fármacos retinoides orais seletivos, não recetores X do retinoide (RXR).
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Portuguese: Dada a sua atividade principalmente de ligação RXR, o bexaroteno é menos suscetível de causar toxicidades mucocutâneas, ungueais e capilares; artralgia; e mialgia; as quais são frequentemente descritas com os agentes de ligação ao recetor de ácido retinoico (RAR).
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de cataratas irreversíveis envolvendo a área posterior da lente ocular em ratos e cães tratados com bexaroteno, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Portuguese: Em condições semelhantes, as concentrações de bexaroteno não foram afetadas pela administração concomitante de atorvastatina ou levotiroxina.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Portuguese: O sexo não possui um efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
English: If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Portuguese: Caso sofra de tonturas ou de problemas com a visão no decorrer da terapêutica, não conduza nem utilize máquinas.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Portuguese: A aptidão dos RXRs para formarem heterodímeros com diferentes recetores parceiros vizinhos, que são importantes na função celular e na fisiologia, indica que as atividades biológicas de bexaroteno são mais diversas do que as daqueles compostos que ativam os recetores do ácido retinoico (RARs).
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que for necessária uma terapêutica anticoncecional , se utilizem simultaneamente dois tipos diferentes de métodos anticoncecionais.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Portuguese: - se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar e não está a tomar quaisquer medidas anticoncecionais eficazes.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Portuguese: Dados clínicos farmacocinéticos indicam que a eliminação urinária de bexaroteno e seus metabolitos é uma via menor da excreção de bexaroteno.
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Portuguese: Em testes da função da tiroide, observaram-se mudanças em doentes tratados com bexaroteno, tendo-se notado tratar-se, frequentemente, duma redução reversível dos níveis da hormona da tiroide (tiroxina total [T4 total ]) e dos níveis da hormona estimuladora da tiroide (TSH).
English: Ongoing systemic infection.
Portuguese: Infeção sistémica permanente
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Portuguese: Não se efetuaram quaisquer estudos formais para avaliar as interações medicamentosas com bexaroteno.
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Portuguese: Bexaroteno não deve ser utilizado em mães a amamentar.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Portuguese: Idade: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população de 232 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e de 343 doentes com idade inferior a 65 anos, a idade não possui efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Portuguese: Uma análise populacional das concentrações plasmáticas de bexaroteno nos doentes com CTCL indicou que a administração concomitante de gemfibrozil resultou em aumentos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de gemfibrozil com bexaroteno.
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Portuguese: Raça: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população com 540 doentes caucasianos e 44 doentes de raça negra, a farmacocinética do bexaroteno é similar para indivíduos de raça caucasiana e negra.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Portuguese: As cápsulas de bexaroteno foram avaliadas em ensaios clínicos realizados em 193 doentes com CTCL, 93 dos quais apresentavam um estado avançado da doença refratário a um tratamento sistémico anterior.
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem as mastigar.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Portuguese: • suplementos da vitamina A, inibidores da protease (usados contra infeções virais),
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Portuguese: As determinações em jejum de lípidos plasmáticos (triglicéridos e colesterol) devem ser realizadas antes de se iniciar a terapêutica com bexaroteno e a intervalos semanais, até se ter determinado o teor da resposta lipídica a bexaroteno, o que ocorre, habitualmente, num período entre duas e quatro semanas; e subsequentemente, devem realizar-se a intervalos de um mês no máximo.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Portuguese: Os efeitos secundários fatais de incidência rara são: inflamação aguda do pâncreas, hemorragias na cabeça e insuficiência hepática.
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos, função renal deteriorada, nível baixo de proteínas no sangue, aumento de peso
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Portuguese: No nível posológico inicial recomendado da dose diária (300 mg/m2), dose única e dose diária repetida, os parâmetros farmacocinéticos de bexaroteno foram semelhantes.
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Portuguese: • eritromicina, claritromicina e rifampicina (usadas contra infeções bacterianas),
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Portuguese: Os doentes com CTCL que evidenciem fatores de risco de pancreatite (ex: episódios anteriores de pancreatite, hiperlipidemia não controlada, consumo excessivo de álcool, diabetes mellitus não controlada, doença do trato biliar e terapêuticas conhecidas por aumentarem os níveis de triglicéridos ou por estarem associadas ao aumento da toxicidade pancreática) não devem ser tratados com bexaroteno, a menos que o benefício potencial compense o risco.
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Portuguese: Em ensaios clínicos, procedeu-se à administração de bexaroteno, por períodos até 118 semanas, a doentes com CTCL.
English: Vitamin A supplementation
Portuguese: Suplemento de vitamina A
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Portuguese: Se for do sexo masculino e a sua companheira estiver grávida ou apta a engravidar, tem de usar preservativos nas relações sexuais enquanto estiver a tomar bexaroteno e pelo menos durante um mês depois de ter tomado a última dose do medicamento.
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Targretin tem algum efeito na capacidade de conduzir veículos motorizados ou de utilizar máquinas.
English: Pain Headache Asthaenia
Portuguese: Dor Cefaleia Astenia
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Portuguese: A segurança de bexaroteno foi analisada em estudos clínicos de 193 doentes com CTCL, que receberam bexaroteno por períodos até 118 semanas, bem como noutros estudos efetuados a 420 doentes com cancro não CTCL.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Portuguese: Os doentes masculinos com companheiras sexuais que estejam grávidas, possivelmente grávidas ou que possam vir a engravidar, têm de utilizar preservativos sempre que com elas tiverem relações sexuais durante o tratamento com bexaroteno e durante, pelo menos, um mês, após a toma da última dose.
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Portuguese: Não foi excluído um efeito adverso do tratamento a longo prazo com bexaroteno na formação de cataratas humanas.
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados quando o medicamento for utilizado a uma dose e uma indicação diferentes da recomendada (isto é, usado em CTCL a uma dose inicial >300mg/m2/dia ou em indicações de cancro não CTCL):
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Portuguese: Num estudo clínico, os valores da AUC [área abaixo da curva de concentração-tempo) e Cmax (concentração máxima) de bexaroteno plasmático foram substancialmente mais elevados a seguir à administração duma refeição contendo gordura, em oposição aos valores observados a seguir à administração duma solução de glucose.
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Portuguese: Ganho de peso SGOT aumentada SGPT aumentada Desidrogenase láctica aumentada Creatinina aumentada Hipoproteinemia
English: Hypervitaminosis A.
Portuguese: Hipervitaminose A
English: Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: macrogol polisorbato povidona hidroxianisol butilatado
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Portuguese: A hiperlipidemia tem sido identificada como um efeito associado à utilização de bexaroteno em estudos clínicos.
English: Pregnancy and lactation.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Portuguese: - se já tiver tido algum problema de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor, uma vez que Targretin pode afetar o seu humor.
English: Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Portuguese: Além disso, a coadministração com indutores de CYP3A4, como rifampicina, fenitoína, dexametasona ou fenobarbital, pode, teoricamente, causar uma redução das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Portuguese: O hidroxianisol butilatado, um ingrediente de Targretin, pode causar irritação das mucosas; por conseguinte, as cápsulas têm de ser engolidas inteiras e não mastigadas.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem a glucuronidação como uma via metabólica e o citocromo P450 3A4 como a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pela formação dos metabolitos oxidativos.
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Portuguese: In vitro, bexaroteno inibe o crescimento das linhas celulares tumorais de origem celular hematopoiética e escamosa.
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Portuguese: Dados retirados de estudos clínicos indicam que as concentrações de bexaroteno não foram afetadas pela administração concomitante de atorvastatina.
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Portuguese: Deverse-ão obter valores de base dos testes da função da tiroide, os quais devem ser monitorizados durante o tratamento, pelo menos uma vez por mês, e consoante for indicado pela emergência de sintomas denunciadores de hipertiroidismo.
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Portuguese: Os doentes com hipertiroidismo sintomático sujeitos a uma terapêutica com bexaroteno foram tratados com suplementos hormonais, tendo-se constatado a resolução desses sintomas.
English: Uncontrolled thyroid disease.
Portuguese: Doença da tiroide não controlada
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Portuguese: Dever-se-á usar, ininterruptamente, um meio anticontracetivo eficaz, desde a data do teste de gravidez negativo até ao início da terapêutica, durante esta e pelo prazo de um mês, pelo menos, a seguir à respetiva interrupção.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Portuguese: Bexaroteno pode potencialmente induzir enzimas metabólicos e, consequentemente, pelo menos em termos teóricos, diminuir a eficácia dos anticoncecionais estroprogestativos.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Portuguese: Targretin é indicado em adultos para o tratamento de manifestações cutâneas de doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado, refratários a pelo menos um tratamento sistémico.
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Portuguese: O hidroxianisol butilatado, pode causar irritação das mucosas; por conseguinte, as cápsulas têm de ser engolidas inteiras e não mastigadas.
English: Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Portuguese: Pancreatite Insuficiência hepática Doença gastrointestinal
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Portuguese: Reação alérgica Infeção Arrepios Dor abdominal, Concentração hormonal alterada
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram detetados em doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) e que foram tratados com a dose inicial de cápsulas recomendada.
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Portuguese: • cetoconazol e itraconazol (usados contra infeções fúngicas),