FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé chez l'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
French: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
English: Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) de Clopidogrel Zentiva 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l'inscription ‘75' gravée sur une face et l'inscription '1171' sur l'autre face.
English: Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) de Clopidogrel Zentiva 300 mg sont oblongs, roses et portent l'inscription '300' gravée sur une face et l'inscription '1332' sur l'autre face.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés pelliculés
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
French: • enrobage du comprimé : lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
French: Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés pelliculés clopidogrel
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
French: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
French: Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés pelliculés
English: EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
French: EU/1/08/465/016 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l'unité
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
French: • noyau du comprimé : mannitol (E421), huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose faiblement substituée
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC≥2 à 12 mois) a été atteint, montrant une noninfériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7%) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9%) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
English: Clopidogrel Zentiva contains hydrogenated castor oil
French: Clopidogrel Zentiva est présenté dans une boîte en carton contenant :
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimés clopidogrel
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés clopidogrel
English: If you take more Clopidogrel Zentiva than you should
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Zentiva
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2
French: Le critère composite principal, comportant les décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, revascularisation en urgence, saignements avec un score hémorragique BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2, a été mesuré un an après un SCA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • At the request of the European medicine Agency
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
French: Франция / Francie / Frankrig / Frankreich / Γαλλία / France / Francia / Prantsusmaa / Ranska / Franciaország / Frakklandi / France / Prancūzija / Francija / Franza / Frankrijk/ Frankrike / Francja / Franţa / Francúzsko
English: Glucose may be harmful to the teeth.
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
English: Tmax was similar with both formulations.
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
English: Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
English: • The active substance is stiripentol.
French: • La substance active est le stiripentol.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
English: • sensitivity to light;
French: • sensibilité à la lumière ;
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
English: A dose adjustment may be necessary.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
French: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: Effect of formulation
French: Effet de la formulation
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
English: In that case carry on with the next dose as normal.
French: En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement.
English: Children aged less than 3 years
French: Enfants âgés de moins de trois ans
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
English: Diacomit with food and drink
French: Diacomit avec des aliments et boissons
English: Other medicines and Diacomit
French: Autres médicaments et Diacomit
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
English: Substances interfering with CYP enzymes
French: Substances interférant avec les enzymes du CYP
English: The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
English: It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
English: Check with your child's doctor.
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
French: Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA)
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
English: - If your child takes medicines containing:
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: A. LABELLING
French: A. ETIQUETTAGE
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
English: • decrease of platelet level in the blood;
French: • Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
English: In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'administrer une nouvelle dose ou d'ajuster la dose suivante.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
French: Patients âgés de 18 ans et plus
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
English: • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
French: En l'absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
English: chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
English: - medicines containing:
French: - médicaments contenant :
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
English: Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
English: Combinations requiring precautions
French: Associations nécessitant des précautions
English: • a low number of a type of white blood cells.
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
English: Risk related to stiripentol
French: Risque lié au stiripentol
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
French: Parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
French: Pour les aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
French: Une neutropénie peut être associée à l'administration de stiripentol, clobazam et valproate de sodium.
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Aspartame (E951) Sorbitol
French: Aspartam (E 951) Sorbitol
English: What Diacomit is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
French: Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
English: It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
English: In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
French: En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium »
English: It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
French: Il doit toujours être pris en association au clobazam et au valproate, sous la supervision d'un médecin.
English: In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
English: Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose.
English: What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
French: Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
French: Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est l'heure de la dose suivante.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
French: Le stiripentol doit toujours être administré avec des aliments, car il se dégrade rapidement dans un milieu acide (par exemple exposition à l'acidité gastrique si le patient est à jeun).
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques ou des effets indésirables est recommandé.
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).