FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
English: When should I not have Ritemvia?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Ritemvia-t?
English: Name:_______________________ Doctor's
Hungarian: Beteg neve: _____________________
English: 95% CIb
Hungarian: 95%-os CIb
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ritemvia-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
English: 9.32 years
Hungarian: 9.32 év
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
English: and 6
Hungarian: és 6
English: Other medicines and Ritemvia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ritemvia
English: Three cases had no reported adverse event.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Hungarian: 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
English: 38 months
Hungarian: 38 hónap
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
English: Survival Time (Months)
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
English: This card tells you:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
English: Premedication and prophylactic medications
Hungarian: Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
English: Decreased haemoglobin
Hungarian: Csökkent haemoglobin
English: Proportion of patients with no erosive change
Hungarian: Erozív változást nem mutató betegek aránya
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
English: 5 Includes fatal cases
Hungarian: 5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: EULAR Response (%)
Hungarian: EULAR válasz (%)
English: Outcome†
Hungarian: Eredmény†
English: Observation N=513
Hungarian: Megfigyelés N=513
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Ritemvia-t felíró szakorvosnak.
English: Physical function and quality of life outcomes
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert” gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
English: IgG levels
Hungarian: IgG-szintek
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a kezelés után is kialakulhatnak.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ritemvia lehetséges mellékhatásait.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Ritemvia-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Hungarian: Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumor lízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.
English: Haematological toxicities
Hungarian: Hematológiai toxicitás
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette az IRR-ek incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Primary efficacy
Hungarian: Elsődleges hatásosság
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Hungarian: A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Ritemvia gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Hungarian: A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.
English: If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Ritemvia-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Hungarian: Nem kaphat Ritemvia-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hungarian: Nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
English: All indications
Hungarian: Minden indikációban
English: These are listed below under “Other side effects”.
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Hungarian: A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Hungarian: Ez az antigén az antitest kötődésekor nem kerül a sejtek belsejébe, és nem válik le a sejtfelszínről.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%).
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a jelentős relapszusok aránya volt a 28.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ritemvia?
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Hungarian: Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ritemvia kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Ritemvia-val egyidejűleg vagy a Ritemvia beadást követő hónapokban alkalmazni.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
English: Risk reduction1)
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
English: • Information on the Patient Alert Card
Hungarian: • Információ a Beteg figyelmeztető kártyáról
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Ritemvia adag beadását követő 2 éven keresztül.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years;
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Hungarian: Az első rituximab-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Hungarian: Azonban a CL2 inter-individuális variabilitásának jó része megmaradt a CD19-pozitív sejtszámmal és a tumor lézió méretével történő korrekció után is.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Hungarian: 67 betegből egyen sem észleltek humán anti-egér antitest képződést (HAMA).
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Hungarian: Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a rituximab-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Hungarian: A várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Hungarian: 1)Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
English: Time to new CLL treatment
Hungarian: Új CLL kezelésig eltelt idő
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.