FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад).
Spanish: Los pacientes que necesiten ajustar la dosis de abacavir o lamivudina deberán tomar los medicamentos por separado.
Bulgarian: Пациентите, при които е необходимо регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно.
Spanish: El tratamiento con Kivexa debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Bulgarian: Лечението с Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
Bulgarian: В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза.
Spanish: Este medicamento no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Bulgarian: Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Kivexa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kivexa, вижте листовката.
Spanish: Kivexa, tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Bulgarian: Kivexa, приеман в комбинация с най-малко едно лекарство за ХИВ, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването им.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kivexa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kivexa?
Spanish: Ambos principios activos llevan comercializándose en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 90: abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, y la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.: абакавир е разрешен под името
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Bulgarian: Двете активни вещества в Kivexa - абакавир и ламивудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes que poseen el gen HLA-B (tipo 5701).
Bulgarian: При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
Bulgarian: За какво се използва Kivexa?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kivexa el 17 de diciembre de 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kivexa, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
Bulgarian: Какво представлява Kivexa?
Spanish: ¿Cómo actúa Kivexa?
Bulgarian: Как действа Kivexa?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
Bulgarian: Защо Kivexa е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Kivexa?
Bulgarian: Как се използва Kivexa?
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
Bulgarian: Въпреки че бе наблюдаван възможен ефект за намаляване на гингивита, информацията за това как е направено проучването е непълна, така че не могат да се направят еднозначни заключения.
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en hombres con gingivitis (inflamación de las encías).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания при хора с гингивит (възпаление на венците).
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de centinodia pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пача трева, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Partes aéreas de centinodia es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas florales de la planta Polygonum aviculare L.
Bulgarian: Пача трева, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите надземни части на растението Polygonum aviculare L.
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones con los datos disponibles, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia se basan en el uso de larga duración.
Bulgarian: Предвид ограничените налични данни, заключенията на HMPC за употребата на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que tratan sobre los efectos antibacterianos y antiinflamatorios de los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia.
Bulgarian: HMPC разгледа също така лабораторни проучвания, които потвърдиха противовъзпалителния и антибактериалния ефект на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de centinodia.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de centinodia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пача трева, стрък, в медицината.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, в ЕС?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia pueden utilizarse para aliviar los síntomas del resfriado común, tratar síntomas de lesiones bucales o de inflamación de la garganta y para problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), aumentando la producción de orina para limpiar las vías urinarias.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати, съдържащи пача трева, стрък, могат да се използват за облекчаване на симптоми на настинка, лечение на симптоми на леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на уринарния тракт.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas durante el uso del medicamento para los problemas leves de las vías urinarias, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт при леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia para resfriados comunes, lesiones bucales o inflamaciones de garganta leves, y problemas leves de las vías urinarias se fundamentan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, за настинка, леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пача трева, стрък, в медицината?
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana durante el uso del medicamento para los síntomas del resfriado común o para lesiones bucales o inflamación de garganta leves, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт при настинка или възпаления на устата или гърлото, симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estas preparaciones de partes aéreas de centinodia suelen estar disponibles como materiales a base de plantas que se utilizan para obtener infusiones para beber o que se añaden al agua para producir un líquido (decocción) que puede aplicarse a las paredes bucales.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или добавя към вода, за да се създаде течност (отвара) за прилагане върху лигавицата на устата.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de las partes aéreas de centinodia que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas florales.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пача трева, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цъфтящите надземни части.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък:
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
Bulgarian: Това показва, че системата е активирана (D).
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с вашата ръка или друга повърхност.
Spanish: La solución se debe preparar sobre una superficie limpia y seca.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде приготвен на чиста и суха повърхност.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Bulgarian: Измийте ръцете грижливо със сапун и топла вода.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene:
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа:
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de KOGENATE Bayer en niños de todas las edades.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KOGENATE Bayer са установени при деца от всички възрасти.
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Bulgarian: Bayer-Logo
Spanish: El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 ºC).
Bulgarian: Материалът не трябва да бъде по топъл от телесна температура (да не превишава 37 °С).
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при KOGENATE Bayer при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Spanish: Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Bulgarian: Следователно KOGENATE Bayer трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de KOGENATE Bayer son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на KOGENATE Bayer са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
Spanish: Los datos mostraron que KOGENATE Bayer se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Bulgarian: Данните показват, че KOGENATE Bayer е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Bulgarian: Филтруването може да се осъществи, като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de KOGENATE Bayer, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на KOGENATE Bayer, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на KOGENATE
Spanish: La actividad específica de KOGENATE Bayer es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на KOGENATE Bayer е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с KOGENATE Bayer.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при KOGENATE Bayer.
Spanish: No retire el envase del adaptador en este momento.
Bulgarian: Не махайте кутията на адаптера на този етап.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma con una gasa estéril (o utilice un spray antiséptico).
Bulgarian: Махнете защитното капаче от флакона с лиофилизиран прах (А), след което почистете гумената запушалка със стерилен тампон (или използвайте стерилен спрей).
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración del KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на KOGENATE Bayer.
Spanish: No se han notificado interacciones de KOGENATE Bayer con otros medicamentos.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на KOGENATE Bayer с други лекарства.
Spanish: La velocidad de administración se basará en la respuesta del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min (velocidad máxima de inyección).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се базира на състоянието на пациента, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml/min (максимална скорост на инфузия).
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-нататъшна употреба.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
Bulgarian: Поставете флакона изправен на твърда, не-хлъзгава повърхност и дръжте внимателно с ръка.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване на адаптер за флакона.
Spanish: Vía intravenosa, para uso único.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
Bulgarian: Отлепете хартиения капак на пластмасовата кутия на адаптера на флакона.
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Bulgarian: 100 IU/ml 200 IU/ml
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con KOGENATE Bayer (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
Bulgarian: При едно обзервационно проучване честотата на развитието на инхибитори при предварително нелекувани пациенти с тежка хемофилия A е била 64/183 (37,7%) при прилагане на KOGENATE Bayer (проследяване до 75 дни след експозицията).
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre KOGENATE Bayer a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на KOGENATE Bayer да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.