FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gardez cette Carte sur vous durant le traitement et pendant
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
French: Solution injectable (injectable).
Portuguese: Solução injetável (injetável).
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: • grippe (influenza)
Portuguese: • gripe (influenza)
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
French: Zinbryta est fourni avec l'aiguille pré-fixée.
Portuguese: Zinbryta é fornecido com a agulha pré-encaixada.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes sem surtos (Estudo DECIDE)
French: Notice : Information de l'utilisateur
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
French: IFN bêta-1a
Portuguese: IFN beta-1a
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Portuguese: Além disso, o Cartão explica a necessidade para monitorizar a função hepática e educa o doente sobre a importância de aderir às suas análises ao sangue mensalmente.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Zinbryta em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa com a Autoridade Nacional Competente.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
French: o Ne pas congeler.
Portuguese: o Não congelar.
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Daclizumab é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
French: Un emballage groupé de trois boîtes d'une seringue/d'un stylo est également disponible.
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Portuguese: Tabela 5: Resultados clínicos e de RM no estudo clínico DECIDE (96 a 144 semanas) (Valores referem-se aos resultados às 96 semanas, a menos que seja indicado de outra forma.)
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
French: Déchirer ici
Portuguese: Rasgar aqui
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam formados na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas utilizando a seringa/caneta pré-cheia.
French: (Fréquentes - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • infection des poumons (par exemple, pneumonie, bronchite)
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) • infeção pulmonar (por exemplo, pneumonia, bronquite)
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre moyen de patients à risque
Portuguese: Tempo no estudo (semanas) Número médio de doentes em risco
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Portuguese: Zinbryta funciona ao impedir que o o sistema imune do organismo danifique o seu cérebro e a medula espinal.
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
Portuguese: • Conserve este folheto e o Cartão do Doente.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia Zinbryta só pode ser usada apenas uma vez.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Portuguese: O seu Cartão do Doente tem mais informações sobre estes efeitos secundários.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
French: o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Zinbryta.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Portuguese: As pessoas com EM com surtos sofrem de ataques repetidos (surtos) de sintomas causados pelo não funcionamento adequado dos nervos.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Portuguese: A dose de Zinbryta é de 150 mg por mês.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Rayures vertes visibles
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado qualquer outro medicamento e suplementos à base de plantas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Portuguese: Não utilize mais de uma seringa pré-cheia por mês.
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Portuguese: Se tiver problemas no manuseamento da seringa /caneta, fale com o seu médico ou enfermeiro, que poderão ajudar.
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Portuguese: As contagens de linfócitos totais voltaram aos níveis iniciais aproximadamente 8-12 semanas após a última dose de Zinbryta (150mg).
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Portuguese: b. Lave as mãos com água e sabão.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Portuguese: A contagem total de células NK aumentou aproximadamente 1,5-vezes como resultado da alteração das células NK de CD56bright .
French: Des patients ont pris le double de la dose recommandée de Zinbryta sans présenter d'effets indésirables supplémentaires graves.
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
French: Essayez de vous tenir à un jour particulier du mois pour que cela vous aide à vous souvenir de réaliser votre injection.
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI);
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
French: En utilisant une main, tenez la seringue par le barillet en verre.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Portuguese: • diminuições da quantidade de glóbulos brancos (estes vão aparecer nas análises ao sangue)
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
French: Autres médicaments et Zinbryta
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores†
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
French: Schéma des études Traitement
Portuguese: Desenho do Estudo Tratamento
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem exigir que o seu médico interrompa o tratamento e o encaminhe para um médico especialista.
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
French: Grippe†
Portuguese: Influenza†
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zinbryta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Portuguese: Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente com pH 6.
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Portuguese: Passo 4: Retire a tampa da agulha com firmeza
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
French: Pourcentage de patients présentant une aggravation cliniquement significative du score physique MSIS-29 (≥ 7,5 points)
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
Portuguese: Certifique-se que vê as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
French: Rash maculopapulaire
Portuguese: Erupção maculopapular
French: Vérifiez la date de péremption.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado no sangue (este aumento aparecerá nas análises ao sangue)
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.