FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trombemboolia juhud on teadaolevad, ent harvad ravimi kõrvaltoimed, mis on seotud östrogeeniprogestogeeni sisaldavate ravimitega, sealhulgas tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas, reti sastopamas zāļu nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu un progestogēnu saturošu preparātu, tostarp CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Estonian: Hilisemates uuringutes (Lidegaard jt 2003, Seaman jt 2004), millest viimases käsitleti ka erinevate kaasmõjurite küsimust, leiti, et venoosse trombemboolia absoluutne risk tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel ei ole oluliselt suurem kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel.
Latvian: 2004), no kuriem pēdējais pievērsās jaucējfaktoru nozīmei, secināja, ka venozas trombembolijas absolūtais risks sievietēm, kuras lieto CPA/EE, nav būtiski lielāks kā sievietēm, kuras lieto KPKL.
Estonian: Tõsiasi, et naistele meenus seos akne / polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, näitab, et naiste naha seisundi / hüperandrogenismi ravi vajadust arutati visiidil ja et see oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamise põhjus.
Latvian: Fakts, ka sievietes norādīja saikni ar akni/policistisko olnīcu sindromu, liecina, ka vizītes laikā īpaši iztirzāta nepieciešamība konkrētai sievietei ārstēt ādas pārmaiņas/hiperandrogēnismu un tā dēļ parakstīts CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: • alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Latvian: • attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga, un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Estonian: Kokkuvõttes võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas, et need ravimid peaksid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Latvian: Izdarot secinājumu, PRAC ņēma vērā visus pašlaik par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm pieejamos drošuma datus un ieteica, ka šīm zālēm vajadzētu būt kontrindicētām pacientēm, kam ir venoza tromboze anamnēzē vai pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Estonian: Peale selle teatati 20 patsiendi puhul (2,1%) veel teistest samal ajal kasutatud kahtlustatavatest ravimitest, näiteks tsitalopraam, talidomiid, olansapiin, kasvajavastased ravimid, natalizumab, metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat, antibiootikumid ja isotretinoiin.
Latvian: Par citām iespējamām traucējumu izraisījušām zālēm, piemēram, citaloprāmu, talidomīdu, olanzapīnu, pretaudzēju līdzekļiem, natalizumabu, metilprednizolona nātrija sukcinātu, antibiotikām vai izotretinoīnu ziņots 20 (2,1 %) pacientēm.
Estonian: Lisaks põhianalüüsis nimetatud 968 teatele sai müügiloa hoidja kogu maailmast veel kokku 175 arteriaalse, venoosse või täpsustamata tromboosi- / trombemboolia juhu teadet (kõik tõsised kõrvalnähu juhud, meditsiiniliselt kinnitatud (38,3%, kokku n = 67) ja meditsiiniliselt kinnitamata (61,7%, kokku n = 108)), mis olid naissoost patsientidel seotud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisega.
Latvian: trombembolijas gadījumiem, kas iekļauti galvenajā analīzē, saņēma ziņojumus kopumā par vēl 175 trombozes/trombembolisku traucējumu gadījumiem (visi būtiski, medicīniski apstiprināti (38,3 %, n = 67 kopā) un medicīniski neapstiprināti (61,7 %, n = 108 kopā)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti) pacientēm saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Estonian: Näidustuseväliseks kasutamiseks võib pidada eelkõige tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist rasestumisvastase ravimina patsientidele, kes ei vaja akne ravi.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām ietver galvenokārt CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanu kā kontracepcijas līdzekli pacientēm, kurām nav nepieciešama aknes ārstēšana.
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavatel ravimitel on antiandrogeensed toimed.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm piemīt antiandrogēna ietekme.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu patēriņa pētījuma protokolu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas apstākļos reprezentatīvās zāļu parakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Estonian: Pealegi on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ravimiteabes märgitud, et sümptomite paranemisel võib ravi katkestada ja taastekkimise korral seda taasalustada.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas no androgēniem atkarīgu slimību, piemēram, aknes, ārstēšanai un to marķējumā norādīts, ka zāļu lietošanu var pārtraukt pēc simptomu mazināšanās un atsākt simptomu atkārtotas rašanās gadījumā.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid suurendavad teadaolevalt trombemboolia juhtude riski.
Latvian: Zināms, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles palielina trombembolisku traucējumu (TE) risku.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu andmed näitavad, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti nõustamine rasestumisvastaste meetodite teemal, siis seostab 63% patsientidest ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Latvian: Šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mõõduka kuni raske androgeentundliku akne (koos seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravis viljakas eas naistel on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse kokkulepitud täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed ja riski vähendamise meetmed.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm aizvien ir labvēlīga, ja tiek īstenoti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Latvian: Attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimite kohta (INAS-OC ja INAS-SCORE).
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Estonian: Peale selle leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee trombemboolia juhtude riski vähendamiseks kokku veel muudes ravimiteabe muudatustes, täiendavates ravimiohutuse järelevalve meetmetes ja riski vähendamise meetmetes.
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
Estonian: • samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevaid ohutusandmeid arvestades peavad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Latvian: • PRAC ņēma arī vērā, ka saskaņā ar pašlaik pieejamiem drošuma datiem, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu/riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm jābūt kontrindicētām pacientēm, kurām anamnēzē ir venoza tromboze vai kurām ir pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Estonian: Selles uuringus mäletas peaaegu 67% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, oma vestlusest arstiga, et ravim kirjutati välja akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu, mis näitab, et nende naha seisundit arutati visiidil, ja seda mainiti tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldava ravimi väljakirjutamise peamise põhjusena.
Latvian: Šajā pētījumā gandrīz 67 % sieviešu, kurām bija parakstītas CPA saturošas zāles, pēc pārrunām ar veselības aprūpes speciālistu atcerējās, ka sākotnējā recepte bija izrakstīta aknes un/vai PCOS ārstēšanai, kas liecina, ka konsultācijas laikā tika pārrunātas ādas pārmaiņas un tās tika minētas kā galvenais CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanas iemesls.
Estonian: Uuringus INAS-OC kasutas 1672st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 28,1% (7,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Latvian: INAS-OC pētījumā 28,1 % no kopumā 1672 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Estonian: 879-l trombemboolia juhul 968st (90,8%) oli tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) ainus kahtlustatav ravim.
Latvian: 879 (90,8 %) no 968 trombembolijas gadījumiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija vienīgās aizdomās turētās zāles.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
Estonian: Tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt otsusele, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite (mille kohta on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased osad) müügilubade tingimusi tuleb muuta IV lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, CMDh 2013. gada 16. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu formulēja viedokli par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, uz kurām attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā, un ievērojot IV pielikumā izklāstītos nosacījumus.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et trombemboolia juhud on östrogeeni-progestogeeni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul näitavad nende kahe uuringu andmed, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti rasestumisvastane meetod, siis 63%-l juhtudest seostavad patsiendid ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Latvian: Kopumā pētījumā bija iekļautas 1094 CPA saturošu zāļu lietotājas, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas saskaņā ar šā aizvien notiekošā pētījuma sesto starpziņojumu.
Estonian: Arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) või ainult tsüproteroonatsetaadi kasutajatel on väga vähe andmeid.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee viitas ka olemasolevatele andmetele tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite hormonaalse rasestumisvastase toime kohta;
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī pieejamos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi;
Estonian: Kahes uuringus võrreldi tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) levonorgestreeli/etünüülöstradiooliga.
Latvian: Divos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar levonorgestrelu/EE (LNG/EE).
Estonian: Neis uuringutes (INAS-OC ja INAS-SCORE) hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Latvian: Šajos pētījumos (INAS-OC un INAS-SCORE) pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm alltoodud soovitusega.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Latvian: INAS-OC pētījumā 20,2 % no kopumā 1094 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Estonian: Neis uuringutes on leitud üsna suur varieeruvus nii venoosse trombemboolia suhtelises kui ka absoluutses riskis võrreldes mittekasutajate ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatega.
Latvian: Pētījumi liecina par būtisku relatīvā riska dažādību, salīdzinot ar šādu zāļu nelietošanu vai citu KPKL lietošanu, un par absolūtā venozas trombembolijas riska dažādību.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud esildise hindamisaruandes kirjeldatud asjaolusid, soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et:
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus īpaši attiecībā uz trombembolisku traucējumu risku;
Estonian: 1 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) 2013. aasta veebruari hindamisaruanne „ANSMi põhjendused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse algatamiseks tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite suhtes".
Latvian: 1 Francijas novērtējuma ziņojums, 2013. gada februāris, pamatojums procedūras ierosināšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) ANSM (Francija) skatījumā smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) efektiivsust võrreldes platseeboga hinnati ainult ühes uuringus.
Latvian: Tikai vienā pētījumā vērtēja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Latvian: Apsvēra arī zāļu patēriņa pētījumu, kas veikts, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi raksturīgas klīniskas lietošanas laikā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās.
Estonian: 968 teatatud juhust 892 (92,1%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel mittefataalsed trombemboolia juhud, neist 760 olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Latvian: 892 (92,1 %) no 968 gadījumiem ziņots par neletālu trombemboliju saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus jo īpaši attiecībā uz trombemboliskiem traucējumiem.
Estonian: Venoosse trombemboolia riski tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel on hinnatud mitmes vaatlusuuringus.
Latvian: Vairākos novērojumos vērtēja venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: 29. august 2014
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad järgmise perioodilise ohutusaruande.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Latvian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle
Latvian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Latvian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Latvian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Estonian: Tablett
Latvian: Tabletes
Estonian: Ühendkuningriik Chatfield Pharmaceuticals Limited
Latvian: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Latvian: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: 92800 Puteaux
Latvian: 92800 Puteaux France