FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa,
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm:
Hungarian: Vastagbél és colorectalis rák:
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken.
Slovak: (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány gyakran tapasztalható a kombinációs gyógyszer alkalmazása esetén (pl. perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal); azonban a kapecitabinkezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 h
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan 2 óra
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Hungarian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a kapecitabin magzatelhalást okozott, és teratogén hatású volt.
Slovak: zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Hungarian: Látásromlás, Homályos látás
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku zistili vysoké hladiny kapecitabínu a jeho metabolitov.
Hungarian: Laktáló egereken a kapecitabint és metabolitjait nagy mennyiségben mutatták ki a tejben.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine Accord a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Accordot szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé),
Hungarian: Könnycsatorna szűkület (ritka),
Slovak: Lipóm
Hungarian: Lipoma
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Capecitabine Accord.
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy a Capecitabine Accorddal kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Hungarian: Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti dodržiavania antikoncepcie počas liečby kapecitabínom.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabinkezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Slovak: (INR)/predĺžený protrombínový čas
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombinidő
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Hungarian: A Capecitabine Accordot csak olyan kezelőorvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Catecitabine Accord obsahuje Liečivo je kapecitabín.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Accord
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabinkezelés során.
Slovak: každých 28 dní).
Hungarian: 98 nap volt.
Slovak: - tiež sa indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Hungarian: - monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán- és antraciklintartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
Slovak: (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Hungarian: A kapecitabin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt [Cockcroft és Gault] induláskor).
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo
Hungarian: A Skof és munkatársai által publikált vizsgálatban a betegek random módon kaptak FOLFIRI-t vagy XELIRI-t.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 filmom obalenú tabletu.
Hungarian: Minden csomag 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Slovak: • bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Hungarian: • ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy háti fájdalom
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Hungarian: Kéz-láb szindróma egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema.
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšenú hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
Hungarian: • folyadékgyülem a vesében, gyakoribb éjszakai vizelés, vizelettartási zavar, vér a vizeletben, emelkedett kreatininszint a vérben (ez a veseelégtelenség jele)
Slovak: • máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus) alebo bolesti hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje telesná námaha alebo ich máte v dôsledku problému s prítokom krvi do srdca,
Hungarian: • szívpanaszai (pl. szívritmuszavar) vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek,
Slovak: Ak užijete viac Capecitabine Accord, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Hungarian: A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali
Hungarian: Egyéb metabolitok esetében (5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU) nem tapasztaltak jelentős vérszintkülönbségeket.
Slovak: Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 - 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Hungarian: A NCIC CTC 2. fokozatú diarrhoea definíciója: a napi székletürítés 4-6-ra emelkedik, vagy éjszaka is történik székletürítés; 3. fokozatú diarrhoea: napi 7-9 székelés, vagy inkontinencia és malabsorptio.
Slovak: • máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Hungarian: • agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl.
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Hungarian: A kapecitabint először a máj karboxilészteráz enzimje 5'-DFCR-ré alakítja, ez 5'-DFUR-rá alakul a citidin-deamináz révén, amely a májban és a tumorszövetekben található.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX-4-gyel a teljes túlélés vonatkozásában (lásd 7. táblázat).
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Hungarian: • Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov) zahŕňajú: • pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) többek között a következők: • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis)
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín +
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián értéke 5,6 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU
Slovak: Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után szédül, hányingere van vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen.
Slovak: NO16966 (mCRC)
Hungarian: 7. táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Hungarian: Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Hungarian: Sérülés, mérgezés, és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (CAIRO) bol študovaný účinok použitia kapecitabínu v počiatočnej dávke 1 000 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos III. fázisú vizsgálatban (CAIRO) a kapecitabin alkalmazásának hatását vizsgálták a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelése során, 3 hetente 2 hétig adott 1000 mg/m2 kezdő adagban, irinotekánnal kombinálva.
Slovak: Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Slovak: Encefalopatia
Hungarian: Encephalopathia
Slovak: • potenie, nočné potenie,
Hungarian: • izzadás, éjszakai izzadás
Slovak: Accord môže vyvolať závažné kožné reakcie, napr.
Hungarian: A Capecitabine Accord súlyos bőrreakciókat okozhat, mint pl.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Hungarian: DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Capecitabine Accordot vesz be, magasabb Önnél annak a kockázata, hogy a „4.
Slovak: Tabuľka 6 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában: A 6. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 h
Hungarian: FOLFOX-4 Oxaliplatin 85 mg/m2 intravénásan 2 óra
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
Hungarian: A docetaxel alkalmazási előírásának megfelelően egy orális kortikoszteroid, mint pl. dexametazon premedikáció megkezdése szükséges a docetaxel adása előtt a kapecitabin és docetaxel kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Porucha spánku, úzkosť
Hungarian: Alvászavar, szorongás
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jej metabolitov.
Hungarian: A kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
Slovak: %), sa ukázalo, že vek nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR a 5-FU.
Hungarian: populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5'-DFUR és az 5-FU farmakokinetikájára.
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol), • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Hungarian: • véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m2 denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii:
Hungarian: Kombinációs terápia:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m2 v deň 1.
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdőadag 800 mg/m2, ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m2 az 1. napon.
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN)
Hungarian: A kapecitabinkezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése >3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) >2,5-szerese a normális felső határnak.
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Hungarian: A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „Idősek" bekezdést).
Slovak: • cukrovku, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšenú hladinu triglyceridov (druh tukov) v krvi,
Hungarian: • cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése
Slovak: Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
Hungarian: Majmon abortus és magzatelhalás fordult elő nagy dózisoknál, de teratogén hatást nem figyeltek meg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa Súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Hungarian: A kapecitabin és oxaliplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél hányás elleni premedikáció javallott az oxaliplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Hungarian: • Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték,
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),
Hungarian: • ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
Slovak: • máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
Hungarian: • kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni),
Slovak: • hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Hungarian: 60 éves kor felett azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint fiatalabb betegeken.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Hungarian: A fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kapecitabín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a kapecitabin tartamú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont,
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia tymidínfosforylázy docetaxelom.
Hungarian: Humán daganatok xenograft modelljeiben a kapecitabin szinergista hatást mutatott docetaxellel kombinálva, mely a timidin foszforiláz enzim aktivitásának docetaxellel kiváltott fokozódásával (upregulation) magyarázható.
Slovak: Kardiotoxicita (pozri časť 4.4)
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nincs adat a kapecitabin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Accordot
Slovak: IS 0,64 - 1,13).
Hungarian: os CI: 0,84-1,22).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Hungarian: A medián túlélés 384, ill.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Slovak: Monoterapia kapecitabínom Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Hungarian: Az 5. táblázat a kapecitabin monoterápiával összefüggő mellékhatásokat sorolja fel három jelentős klinikai vizsgálatból (M66001, SO14695 és SO14796 vizsgálatok), több mint 1900 betegtől származó biztonságossági adatok összesített analízise alapján.
Slovak: ≥60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku <60 rokov.
Hungarian: Továbbá a 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek közül többen hagyták abba idő előtt a kezelést mellékhatások miatt, szemben a 60 évesnél fiatalabb betegekkel.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Hungarian: - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére eredménytelen citotoxikus kemoterápia után.
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka,
Hungarian: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, Neutropeniás láz, Thrombocytopenia
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Hungarian: Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Terhelésre jelentkező nehézlégzés
Slovak: • určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),
Hungarian: • bizonyos szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, a „torsade de pointes" zavart és a bradikardiát)
Slovak: - pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Hungarian: - platinaalapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia, orálny herpes
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés,
Slovak: Ako užívať Capecitabine Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?
Slovak: P=0,45
Hungarian: 25,5 hónap p = 0,45
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
Hungarian: A fel nem ismert DPD hiányban szenvedő kapecitabin-kezelést kapott betegeknél valamint azoknál a betegeketnél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).