FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2. obdobje: V obdobju opuščanja zdravila te ključne študije je bil primarni cilj opazovanja opredeljen kot delež bolnikov s ponovitvijo/zagonom bolezni: do ponovnega zagona ni prišlo pri nobenem (0 %) od bolnikov, ki so bili randomizirani na uporabo kanakinumaba, v primerjavi z 81 % bolnikov, ki so bili randomizirani na uporabo placeba.
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo nutraukimo periodu pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems atsirado atkrytis ar paūmėjimas, dalis: ligos paūmėjimo neatsirado nė vienam (0%) atsitiktine tvarka į kanakinumabo grupę priskirtam pacientui bei 81% atsitiktine tvarka į placebo grupę priskirtam ligoniui.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe dihal (kar vključuje pljučnico, bronhitis, gripo, virusno okužbo, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal) okužba ušesa flegmona gastroenteritis okužba sečil pogosti vulvovaginalna kandidoza
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant pneumoniją, bronchitą, gripą, virusinę infekciją, sinusitą, rinitą, faringitą, tonzilitą, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją)
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo.
Lithuanian: Ilaris tiekiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas.
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Lithuanian: II tyrimo dalyje kanakinumabo vartojusiems pacientams, kuriems išliko ligos aktyvumas, buvo skirta papildoma 150 mg (arba 2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė per pirmąjį mėnesį.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetine populiacijos modeliavimo analize, kanakinumabo farmakokinetika tarp jaunų suaugusių pacientų nuo 16 iki 20 metų, sergančių SJIA, buvo panaši į pacientų, jaunesnių kaip 16 metų amžiaus.
Slovenian: Predvidene vrednosti izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss), površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsakih 8 tednov (AUC,ss,8w)) po subkutanem odmerjanju 150 mg (oziroma 2 mg/kg) vsakih 8 tednov so bile nekoliko višje v kategoriji bolnikov s telesno maso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v primerjavi s kategorijama < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) in > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Lithuanian: Numanomi ekspozicijos (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po 150 mg dozės suleidimo po oda (arba atitinkamai 2 mg/kg) kas 8 savaites, nusistovėjus pusiausvyrinei vaistinio preparato apykaitai, rodikliai buvo šiek tiek didesni sveriantiesiems 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), lyginant su < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) ir > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml) sveriančiais pacientais.
Slovenian: V študiji G2305 so navajali statistično značilno razliko med ocenami pri Zdravstvenem vprašalniku za otroke -PF50 (Child Health Questionnaire - PF50) pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo placeba (na telesnem področju p=0,0012; na psihosocialnem področju p=0,0017).
Lithuanian: Child Health Questionnaire-PF50) įvertinimo balų pagerėjimas kanakinumabo vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe (fizinės būklės įvertinimui p = 0,0012; psichosocialinės gerovės įvertinimui p = 0,0017).
Slovenian: V študiji G2305 so bili rezultati Vprašalnika za oceno zdravja v otroštvu (Childhood Health Assessment Questionnaire) po metodi najmanjših kvadratov pri uporabi kanakinumaba za 0,69 točke boljši kot pri uporabi placeba, kar predstavlja 3,6-kratnik minimalne klinično pomembne spremembe 0,19 (p=0,0002).
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire) reikšmių mažiausiųjų kvadratinių vidurkių pagerėjimas buvo 0,69 kanakinumabo vartojusiųjų grupėje, o tai rodo mažiausią kliniškai reikšmingą 3,6 karto skirtumą, lyginant su placebo grupe, kurioje nustatytas pagerėjimas 0,19 (p = 0,0002).
Slovenian: Namen študije je bil oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba (150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s CAPS.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti SKSPS sergančių pacientų gydymo kanakinumabu (150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio kas 8 savaites) veiksmingumą, saugumą ir toleravimą.
Slovenian: Nagnite vialo, da boste lahko iz nje potegnili potrebno količino raztopine v brizgo.
Lithuanian: Paverskite flakoną, kad užtikrintumėte, jog bus galima į švirkštą įtraukti reikiamą tirpalo kiekį.
Slovenian: Vrednost navideznega očistka (CL/F) v populaciji bolnikov s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF s telesno maso 55 kg (0,14 l/dan) je podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS s telesno maso 70 kg (0,17 l/dan).
Lithuanian: Tariamasis klirensas (CL/F) STNFRSPS, HIDS/MKD ir ŠVJK sergančiųjų populiacijoje, kai pacientų kūno svoris yra 55 kg (0,14 l per parą), buvo panašus į nustatytąjį klirensą SKSPS sergančiųjų populiacijoje, kai pacientų kūno svoris buvo 70 kg (0,17 l per parą).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI S ŠTEVILOM ENOT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Slovenian: Pri značilnem bolniku z uričnim artritisom (93 kg) sta bili po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečni vrednosti izpostavljenosti zdravilu (Cmax: 10,8 µg/ml in AUCinf: 495 µg*d/ml) nižji kot pri značilnem bolniku s CAPS s 70 kilogrami (15,9 µg/ml in 708 µg*d/ml).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija tipinio 93 kg sveriančio podagriniu artritu sergančio paciento organizme po vienkartinės 150 mg dozės injekcijos po oda (Cmax: 10,8 µg/ml ir AUCinf: 495 µg*d/ml) buvo mažesnė nei tipinio 70 kg sveriančio SKSPS sergančio paciento organizme (15,9 µg/ml ir 708 µg*d/ml).
Slovenian: alergijske reakcije z izpuščajem in srbenjem, lahko tudi z urtikarijo, z oteženim dihanjem ali požiranjem, z omotičnostjo, z neprijetnim občutkom razbijanja srca (s palpitacijami) ali z nizkim krvnim tlakom.
Lithuanian: alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežuliu, taip pat galima dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas, neįprastas širdies plakimo pojūtis ar sumažėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių arba jeigu jis drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
Slovenian: Kljub temu pa tveganja za hude preobčutljivostne reakcije ni mogoče izključiti, saj pri proteinih, ki so primerni za injiciranje, te niso redek pojav (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Vis dėlto negalima paneigti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, neretai atsirandančių vartojant injekuojamųjų baltymų, rizikos (žr.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče dajati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Lithuanian: Pacientams galima skirti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki smejo sami injicirati zdravilo Ilaris, če so se naučili pravilne tehnike injiciranja in če zdravnik presodi, da je to za njih primerno, in kasneje na ustrezen način preveri, če tako zdravljenje pri bolnikih pravilno poteka (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Po tinkamo apmokymo, kaip taisyklingai injekuoti, Ilaris gali leisti pats pacientas ar jo globėjas, jei gydytojas nusprendžia, kad tai galima, be to, jei reikia, ligonį turi stebėti medikas (žr.
Slovenian: To se ujema z ugotovitvijo, da se navidezni očistek (Cl/F) povečuje z večanjem telesne mase.
Lithuanian: Tai atitinka nustatytą su kūno svorio didėjimu susijusį CL/F didėjimą.
Slovenian: Med pogostimi znaki sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa in Stillove bolezni z začetkom v odrasli dobi so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitis in artritis.
Lithuanian: Dažniausi AOSD ir SJIA požymiai yra karščiavimas, bėrimas, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitas ir artritas.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
Lithuanian: Tada flakoną atsargiai apversti ir vėl atversti dešimt kartų.
Slovenian: Stillova bolezen, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA), je vnetna bolezen, ki lahko povzroča bolečine, otekanje in vnetje v enem ali več sklepih, lahko povzroča tudi izpuščaj in zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: Stilio liga, įskaitant AOSD ir SJIA, yra uždegiminė liga, kuri gali sukelti vieno ar daugiau sąnarių skausmą, patinimą ir uždegimą, taip pat bėrimą ir karščiavimą.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris olajša navedene simptome.
Lithuanian: Blokuodamas IL-1 beta aktyvumą, Ilaris gali palengvinti šiuos simptomus.
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumor nekrotizirajoči factor (TNF) (TRAPS-tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome) Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnega sindroma, ki je povezan z receptorjem za TNF (TRAPS).
Lithuanian: Su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS) Ilaris skirtas su tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) receptoriais susijusių periodinių sindromų (STNFRSPS) gydymui.
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate injicirati) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo vaisto kiekio), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Slovenian: Za doseganje največjega učinka mora bolnik prejeti kanakinumab čimprej po začetku napada uričnega artritisa.
Lithuanian: Tokia vienkartinė dozė leidžiama po oda priepuolio metu. Siekiant, kad poveikis būtų maksimalus, kanakinumabo reikia suleisti kiek įmanoma greičiau po podagrinio artrito priepuolio pradžios.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z zdravili, ki znižujejo količino urata, niso opažali zvišanja koncentracije sečne kisline.
Lithuanian: Kito tyrimo metu ligoniams, pradėjusiems gydymą UKMP, šlapimo rūgšties koncentracija nepadidėjo.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Ar Ilaris patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: • družinska mediteranska vročica (angl. familial Mediterranean fever, s kratico FMF).
Lithuanian: • Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK).
Slovenian: Podrobne infromacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Preglednica 3 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v obdobju randomiziranega, s placebom kontroliranega zdravljenja (v 2. obdobju) ključne študije faze III
Lithuanian: 3 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto gydymo laikotarpio (II dalis) metu
Slovenian: Odstranite pokrovček z injekcijske igle.
Lithuanian: Nuimkite injekcinės adatos dangtelį.
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove ocene bolečine (0-100 mm na vizualni analogni lestvici) na 15. dan je bila -50,0 mm pri uporabi kanakinumaba (N=43) v primerjavi s +4,5 mm pri uporabi placeba (N=25).
Lithuanian: Pacientų skausmo vertinimo balo (pagal 0-100 mm vizualinę analogijos skalę) pokyčio vidurkis 15-ąją dieną buvo -50,0 mm kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43), palyginus su pokyčiu +4,5 mm placebo grupėje (N=25). Skausmo vertinimo balo pokyčio vidurkis kanakinumabo vartojusiems pacientams išliko panašus ir 29-ąją dieną.
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Lithuanian: - III dalis: pacientai, kurie baigė 16 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį ir kuriems nustatytas atsakas į skirtą gydymą, buvo pakartotinai randomizuoti į 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, gydymo nutraukimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriama arba kanakinumabo 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 8 savaites.
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno vialo (ali ampulo), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ("vodo"), (sobne temperature) eno brizgo 1,0 ml eno iglo 18 G x 2 palca (50 mm) za rekonstituiranje praška ("iglo za prenos") eno iglo 27 G x 0,5 palca (13 mm) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Lithuanian: Nesančių pakuotėje vienas flakonas (arba ampulė) sterilaus injekcinio vandens (vandens) (kambario temperatūros) vienas 1,0 ml švirkštas viena 18 G x 2 colių (50 mm) adata milteliams ištirpinti (vadinamoji pernešimo adata) viena 27 G x 0,5 colio (13 mm) adata injekcijai (injekcinė adata) spirituoti tamponai švarūs sausi medvilniniai tamponai lipnusis pleistras tinkama išmetimo talpyklė panaudotoms adatoms, švirkštams ir flakonams (talpyklė aštriems daiktams)
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodnem znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas absoliutaus neutrofilų kiekio (ANK) sumažėjimas iki mažiau kaip 1 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s SJIA je pri ponavljanju odmerjanja 4 mg/kg vsake 4 tedne razmerje kopičenja kanakinumaba znašalo 1,6.
Lithuanian: Kartotinai paskyrus 4 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, SJIA sergantiems pacientams kanakinumabo kaupimosi santykis buvo 1,6 karto.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku Če ste bolnik s katerim od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) ali če ste skrbnik bolnika s katero od navedenih bolezni, lahko sami injicirate zdravilo Ilaris, če ste se ustrezno izurili v pravilni tehniki injiciranja.
Lithuanian: Ilaris susileidimas arba Ilaris suleidimas pacientui Jeigu sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA), arba esate viena iš šių ligų sergančio paciento globėjas po tinkamo apmokymo, kaip taisyklingai reikia injekuoti, Ilaris Jūs galite suleisti patys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
Lithuanian: Antikūnų prieš Ilaris nebuvo nustatyta STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams, kuriems 16 savaičių trukmės gydymo metu buvo skiriamos 150 mg ir 300 mg vaistinio preparato dozės.
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so prehodno znižanje koncentracije trombocitov (pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) opažali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas trombocitų kiekio sumažėjimas (< ANR) pasireiškė iš viso 19 pacientų (9,5%).
Slovenian: Bolniki vsake štiri tedne prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
Lithuanian: Tokia dozė leidžiama kas keturias savaites (viena dozė injekuojama po oda).
Slovenian: Navodila za uporabo raztopine za injiciranje zdravila Ilaris
Lithuanian: Ilaris injekcinio tirpalo vartojimo instrukcijos
Slovenian: Zavira delovanje snovi, ki jo imenujemo interlevkin-1 beta (IL-1 beta) in jo najdemo v telesu, pri vnetnih boleznih pa je njena koncentracija zvišana.
Lithuanian: Vaistas organizme slopina interleukinu-1 beta (IL-1 beta) vadinamos medžiagos aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant uždegiminėmis ligomis.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF so bili parametri izpostavljenosti (najnižje koncentracije pred naslednjim odmerkom) po subkutanem odmerjanju kanakinumaba 2 mg/kg vsake 4 tedne primerljivi med vsemi starostnimi skupinami pri bolnikih, ki so bili stari od 2 leti do < 20 let.
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams po oda skiriant 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, ekspozicijos rodikliai (mažiausiosios koncentracijos) buvo panašūs visose amžiaus grupėse nuo 2 metų iki < 20 metų.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba s kandido - glivična okužba nožnice (vulvovaginalna kandidoza) občutek omotice, občutek, da se vam vrti (omotičnost ali vrtoglavica) bolečine v hrbtu ali mišicah občutek šibkosti ali hude utrujenosti (izčrpanost, astenija) znižanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo preprečevati okužbe (nevtropenija) nenormalne koncentracije trigliceridov v krvi (motena presnova maščob) nenormalni izvidi testov jetrne funkcije (zvišana vrednost aminotransferaz) ali zvišana vrednost bilirubina v krvi z rumeno obarvanostjo kože in oči ali brez nje (hiperbilirubinemija)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): kandidamikozė - mieliagrybių sukelta makšties infekcija (išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė); svaigulio, sukimosi pojūtis (galvos svaigimas ar svaigulys); kaulų ar raumenų skausmas; silpnumas arba didelio nuovargio pojūtis (nuovargis, astenija); sumažėjęs nuo infekcijų apsaugančių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija); pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje (riebalų apykaitos sutrikimas); pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs transaminazių aktyvumas) arba padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje kartu su odos ir akių pageltimu arba be šių reiškinių (hiperbilirubinemija).
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Ilaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 150 mg ali 2 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva (do izginotja izpuščaja in drugih generaliziranih simptomov vnetja), je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta pradinė 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozė ir kuriems per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamos klinikinės reakcijos (neišnyksta bėrimas ir kiti generalizuotos uždegiminės reakcijos simptomai), galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą.
Slovenian: - Če 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do dovolj dobrega odziva na zdravljenje, vam bo zdravnik morda dal še en odmerek 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į gydymą po 7 dienų, gydytojas gali Jums paskirti kitą 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę.
Slovenian: V celoti niso opažali klinično pomembnih razlik glede varnostnih lastnosti in prenosljivosti kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s celotno populacijo.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja pacientų populiacija.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Ilaris so opažali pri približno 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris zaradi CAPS, pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi SJIA, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi uričnega artritisa.
Lithuanian: Antikūnų prieš Ilaris nustatyta atitinkamai maždaug 1,5%, 3% ir 2% Ilaris vartojusių pacientų, kuriems buvo SKSPS, SJIA ir podagrinis artritas.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 150 mg arba 2 mg/kg kas 8 savaites
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo vertinamas kanakinumabo saugumas, toleravimas ir veiksmingumas pacientams, kuriems buvo SKSPS.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano tudi za zdravljenje naslednjih dveh bolezni:
Lithuanian: Ilaris taip pat skirtas toliau išvardytoms ligoms gydyti.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje v (150 mg v 6-mililitrski stekleni viali).
Lithuanian: Ilaris tiekiamas miltelių injekciniam tirpalui pavidalu (150 mg preparato yra 6 ml tūrio stikliniame flakone).
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je olajšalo bolečine in zmanjšalo tveganje za nadaljnje napade pri bolnikih, ki so uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina, vendar je bila pri njih razlika v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida manj izrazita kot pri celotni študijski populaciji.
Lithuanian: UKMP vartojusiems pacientams, kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino, paskyrus gydymą kanakinumabu sumažėjo skausmas ir kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizika, nors lyginant su triamcinolono acetonido vartojusiųjų grupe nustatyti gydymo rezultatų skirtumai buvo mažiau ryškūs nei analizuojant bendrąją tyrimo populiaciją.
Slovenian: Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris praškom za raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Lithuanian: Esančių pakuotėje vienas Ilaris miltelių injekciniam tirpalui flakonas (laikomas šaldytuve)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle bolnike z uričnim artritisom je 150 mg v enkratnem odmerku v času napada uričnega artritisa.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilaris dozė suaugusiems podagriniu artritu sergantiems ligoniams yra 150 mg, ji suleidžiama visa iš karto podagrinio artrito priepuolio metu.
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 40 kg
Lithuanian: • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria tarp 7,5 kg ir mažiau kaip 40 kg.
Slovenian: - Shranjujte vialo v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zdravilo Ilaris uporabljamo pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje aktivne Stillove bolezni, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA), pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več, če druga zdravila pri njih niso dovolj dobro delovala.
Lithuanian: Ilaris vartojamas aktyvia Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio liga (AOSD), sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams bei 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (SJIA), gydyti, kai kitoks gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Intervencijska preskušanja zdravljenja periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom (CAPS), s kanakinumabom so vključevala skupno 80 pediatričnih bolnikov v starosti od 2 do 17 let (približno polovica teh bolnikov je prejemala odmerke zdravila na osnovi mg/kg telesne mase).
Lithuanian: SKSPS sergančių pacientų gydymo kanakinumabu intervenciniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 80 vaikų ir paauglių (2-17 metų), maždaug pusei jų dozė apskaičiuota mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Na mestu za injiciranje kožo nežno stisnite v gubo.
Lithuanian: Lengvai suspauskite injekcijos vietos odą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 20 let, je pričakovana izpostavljenost kanakinumabu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerni stopnji 4 mg/kg (največ 300 mg) podobna kot pri bolnikih s SJIA, ki so stari manj kot 20 let.
Lithuanian: Prognozuojamos kanakinumabo ekspozicijos, susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms, vartojant 4 mg/kg kūno svorio (ne didesnę kaip 300 mg) dozę vyresniems nei 20 metų pacientams buvo panašios į jaunesnių kaip 20 metų pacientų, sergančių SJIA.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Lithuanian: Ilaris injekuoti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.