FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Polish: Czas trwania (dni) Średnia (SD) Mediana
Norwegian Bokmål: Varighet (dager) Gjennomsnitt (SD) Median
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke av kanylehetten før steg 5.
Polish: Badanie II LITHE
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Norwegian Bokmål: Resultater med hensyn til livskvalitet
Polish: Immunoglobulina G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Polish: Około 20% pacjentów było leczonych DMARD innym niż metotreksat.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene hadde tidligere fått behandling med andre DMARDs enn metotreksat.
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Norwegian Bokmål: • Referanse til preparatomtalen (f.eks. link til EMA sin nettside)
Polish: Badanie V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Polish: Badanie IV TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Norwegian Bokmål: Effektresultatet for studie VI (WA19924)
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Det var 39 pasienter (76,5%, 95% KI: 62,5% -87,2%) som fikk respons.
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter Årlig frekvens for tilbakefall, uke 52§
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner:
Polish: Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter infusjon:
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Norwegian Bokmål: Studie III evaluerte 623 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Polish: • Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcjom związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Norwegian Bokmål: > 1 til 3 x øvre normalverdi (ULN)
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Polish: HR (99% CI)
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI)
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki pancytopenii po dopuszczeniu leku do obrotu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av pancytopeni er rapportert etter markedsføring.
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan (inkludert distribusjonsmetode), før distribusjon av undervismateriellet.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Polish: Hipercholesterolemia*
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi*
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Polish: Badanie III OPTION
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Polish: Mediana czasu od wystąpienia CRS do pierwszej dawki tocilizumabu wynosiła 3 dni (zakres: 0-18 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Polish: Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.
Norwegian Bokmål: Ikke blås på det rengjorte området.
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utleveres av helsepersonell)
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Norwegian Bokmål: Dette gir et sluttvolum på 100 ml.
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Norwegian Bokmål: I den kliniske GCA-studien WA28119 ble det observert tilsvarende rask reduksjon av CRP og SR, samtidig med en liten økning i gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulært hemoglobin.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecellearteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, Nøytropeni, Hypofibrinogenemi
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av RoActemra-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler.
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en liten blødning fra injeksjonsstedet.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje.
Polish: • którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.
Norwegian Bokmål: • noen av delene på sprøyten ser ut til å være skadet
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
Polish: Istotne informacje
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Polish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 wobec placebo + MTX, jednak ten punkt końcowy miał charakter eksploracyjny (nie włączony do hierarchii testów statystycznych, a zatem był kontrolowany pod względem liczebności)
Norwegian Bokmål: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-verdi < 0,05 vs. Placebo + MTX, men endepunktet var eksplorativt (ikke inkludert i hierarkiet av statistisk testing og har derfor ikke blitt kontrollert for multippel testing)
Polish: Nie (N = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år .
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Norwegian Bokmål: Basert på at GCA er en kronisk sykdom, bør behandling utover 52 uker bestemmes med hensyn på sykdomsaktivitet, legens skjønn og pasientens valg.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Norwegian Bokmål: Behandling med en murinanalog ga ikke toksisitet hos juvenile mus.
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Studie I evaluerte 673 pasienter som ikke hadde blitt behandlet med metotreksat de siste seks måneder før randomisering, og som ikke hadde avsluttet tidligere metotreksatbehandling på grunn av klinisk viktige toksiske effekter eller mangel på effekt.
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons kan legen redusere dosen til 4 mg/kg og øke tilbake til 8 mg/kg ved behov.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 dla MIZS, możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en JIA ACR70-respons, fikk redusere dosen av kortikosteroid.
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10 9/l a występowaniem ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie SC-I er vist i tabell 2.
Polish: Pacjenci z CRS
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRS
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen i tisagenlecleucelkohorten inkluderte 28 menn og 23 kvinner (totalt 51 pasienter) med median alder 17 år (variasjonsbredde, 3-68 år).
Polish: RZS i GCA
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Polish: Dawki przekraczające 800 mg na wlew nie są zalecane u pacjentów z CRS.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 800 mg per infusjon, anbefales ikke hos CRS-pasienter.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Polish: Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (Del II) var den totale infeksjonsraten omtrent den samme; 306,6 per 100 pasientår.
Polish: • ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.
Norwegian Bokmål: • smerter/ømhet i magen og/eller endringer i tarmfunksjonen
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av pasientene som fikk prednison i tillegg for å behandle oppbluss av GCA i løpet av de første 52 ukene, var det stor variasjon i mengde akkumulert prednison.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (Anafilaksja [skutek śmiertelny])
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Norwegian Bokmål: I studie WA28119 ble SF-36-resultatene oppdelt i fysisk og mental samlet komponentscore for livskvalitet (henholdsvis Physical Component Summary, PCS og Mental Component Summary, MCS).
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: • Zestaw informacji dla pielęgniarki
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.