FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients des groupes A et C (n=111) étaient traités par Pegasys une fois par semaine pendant 48 semaines en fonction de leurs catégories de surface corporelle, alors que les patients du groupe B étaient observés pendant une période de 48 semaines (période d'observation principale).
Bulgarian: Пациентите в групи A и C (n=111) са лекувани с Pegasys веднъж седмично в продължение на 48 седмици според категориите на BSA, а пациентите в група B са наблюдавани за период от 48 седмици (главен период на наблюдение).
French: Dépression *, anxiété, insomnie*
Bulgarian: Депресия*, тревожност, безсъние*
French: Le métabolisme de Pegasys n'est pas parfaitement caractérisé ; toutefois, des études réalisées chez le rat indiquent que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produit radiomarqué.
Bulgarian: Метаболизмът на Pegasys не е напълно изяснен; проучвания при плъхове обаче показват, че бъбреците са главният орган за екскреция на белязания материал.
French: Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Bulgarian: Този синдром представлява грануломатозно възпалително нарушение, което засяга очите, слуховата система, менингите и кожата.
French: Hyperglycémie, diabète sucré de type 1
Bulgarian: Хипергликемия, захарен диабет тип 1
French: La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се лекували преди.
French: Ne pas :
Bulgarian: Не трябва да:
French: Cependant, plusieurs études indépendantes ont démontré que la dose de 135 µg était sûre, efficace et bien tolérée chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
French: D'une manière générale, le profil de tolérance observé chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
French: Dans une comparaison directe avec la dose de 90 microgrammes, la dose de 180 microgrammes a été associée à une réponse virologique prolongée supérieure chez les patients cirrhotiques, cependant dans une étude chez les patients non-cirrhotiques des résultats similaires ont été obtenus avec le 135 microgrammes et le 180 microgrammes.
Bulgarian: При директно сравняване с дозата от 90 микрограма, дозата от 180 микрограма е свързана с подобър траен вирусологичен отговор при пациентите с цироза, но при едно проучване при нециротични пациенти подобни резултати са били получени с дози от 135 микрограма и 180 микрограма.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 20 minutes.
Bulgarian: Оставете съхраняваната в хладилник предварително напълнена писалка да достигне стайна температура за около 20 минути.
French: La principale anomalie liée au traitement était une anémie légère à modérée, réversible, dont l'intensité était supérieure à celle causée par chaque substance active seule.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
French: (SI unité = µmol/l)
Bulgarian: SI единица = µmol/l
French: • Introduisez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
French: Le traitement par Pegasys pourra être débuté ou poursuivi, si la TSH peut être normalisée par un traitement médicamenteux.
Bulgarian: Лечението с Pegasys може да започне или да продължи, ако нивата на TSH могат да се поддържат в нормални граници посредством медикаментозна терапия.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys
French: Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée recommandée de traitement.
Bulgarian: Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на лечението.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom du médicament et le numéro de lot administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се отбележи ясно (или да се обяви) в картона на пациента.
French: • si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
Bulgarian: ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против ХИВ.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.
French: Pour la population pédiatrique, en fonction des toxicités, une modification de la dose jusqu'à trois paliers peut être appliquée avant d'envisager une interruption ou un arrêt du traitement (voir Tableau 5).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
French: L'exposition moyenne (AUC) au cours de l'intervalle entre les administrations devrait être supérieure de 25 à 70 % à celle observée chez les adultes traités par la dose fixe de 180 µg.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
French: Extraction dentaire, cholécystectomie
Bulgarian: Екстракция на зъб, холецистектомия
French: Durée de traitement lorsque Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments
Bulgarian: Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
French: Avant d'instaurer le traitement par Pegasys, les taux de TSH et T4 doivent être dosés.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Pegasys трябва да се изследват нивата на ТSH и Т4.
French:  Le protège aiguille va automatiquement sortir et se bloquer afin d'éviter tout risque de blessures avec l'aiguille.
Bulgarian:  Предпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от наранявания от иглата.
French: • si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
Bulgarian: Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко количество течност от писалката.
French: • Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un développement plus lents (voir section 4).
Bulgarian: При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте точка 4).
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
French: La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys и рибавирин не са установени при пациенти с трансплантация на черен дроб или други органи.
French: Indépendamment de la dose initiale ou du degré d'insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés et la dose de Pegasys doit faire l'objet de réductions appropriées pendant le traitement en cas de réactions indésirables.
Bulgarian: Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
French: Il est inutile d'adapter la posologie recommandée de 180 microgrammes une fois par semaine en cas d'instauration du traitement par Pegasys chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
French: Albumine (g/dl)
Bulgarian: S-албумин (g/dl)
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
French: Eliminez le récupérateur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевта.
French: Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Bulgarian: Ако възникне влошаване на сърдечносъдовия статус, лечението трябва да се прекъсне временно или да се преустанови.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжектиране.
French: La durée totale de traitement recommandée est de 48 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици.
French: La dose de ribavirine à utiliser en association avec Pegasys est indiquée dans le tableau 1.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
French: Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus :
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години
French: Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
Bulgarian: Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък).
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Bulgarian: Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (1).
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1260 микрограма седмично).
French: Si le traitement est envisagé chez des patients infectés par un virus de génotype 1, n'ayant pas répondu à un précédent traitement par interféron pégylé et ribavirine, la durée totale de traitement recommandée est de 72 semaines (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ако при пациенти, инфектирани с вирусния генотип 1, които не са се повлияли от предишна терапия с пегинтерферон и рибавирин, се предвижда лечение, препоръчителната обща продължителност на лечението е 72 седмици (вж. точка 5.1).
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да го използвате.
French: Les patients du groupe B avaient le choix de passer au traitement par Pegasys après la 48ème semaine de la période d'observation principale.
Bulgarian: Пациентите в група B са имали избора да преминат към лечение с Pegasys след Седмица 48 на главния период на наблюдение.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
Bulgarian: Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
French: Les médecins envisageant un traitement chez ces patients doivent évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque d'un re-traitement.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят лечение при такива пациенти, трябва внимателно да преценят рисковете в сравнение с ползата от повторно лечение.
French: Un total de 151 patients sans fibrose avancée a été respectivement randomisé avec un rapport 2 :1 dans les groupes Pegasys (groupe A, n=101) ou témoin (groupe B, n=50).
Bulgarian: Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
Bulgarian: Пациенти, при които вирусът може да се открие на седмица 12, трябва да прекратят терапията.
French: Non contenu dans la boîte :
Bulgarian: Невключени в опаковката:
French: Dans l'hépatite chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
Bulgarian: При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
French: Une aggravation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
French: Les patients infectés par le génotype viral 2 ou 3 doivent recevoir 24 semaines de traitement, alors que les patients infectés par tout autre génotype doivent recevoir 48 semaines de traitement.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с вирусни генотипи 2 или 3, трябва да получат 24 седмици на лечение, докато пациентите, инфектирани с всеки друг генотип, трябва да получат 48 седмици на лечение.
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Bulgarian: Odds Ratio (95% CI)
French: Le peginterféron alfa-2a est retrouvé principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire, comme le montre un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) de 6 à 14 litres chez l'homme après administration intraveineuse.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвния ток и екстрацелуларната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6 до 14 литра след интравенозно приложение при хора.
French: Sortez du réfrigérateur le stylo prérempli.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
French: Les patients qui ont encore un niveau d'ARN-HCV détectable malgré un traitement initial de 24 semaines, doivent arrêter le traitement, puisqu'il est peu probable qu'ils puissent obtenir une réponse virologique prolongée en continuant le traitement.
Bulgarian: Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
Bulgarian: В края на 2-годишното проследяване след терапията, повечето от пациентите се връщат към персентилите за тегло и ръст на кривата за норма на растеж на изходно ниво (средният персентил за тегло е бил 64% на изходно ниво и 60% на втората година след лечението; средният персентил за ръст е бил 54% на изходно ниво и 56% на втората година след лечението).
French: enlever le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Bulgarian: махате капачката, докато не сте готови за инжектиране.
French: Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d'une diminution posologique ou de l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Намалението на броя на CD4+ клетките е било обратимо след намаление на дозата или преустановяване на терапията.
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
Bulgarian: Исхемичен колит, пигмента ция на езика
French: Poussez doucement le piston jusqu'à la dose correcte.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза.
French: Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение в детска възраст, е важно да се има предвид потискането на растежа, предизвикано от комбинираната терапия.
French: Le taux de réponse était plus faible chez les patients sans augmentation ou avec une augmentation minime du taux d'ALAT à l'initiation (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-ниска при пациенти без или с минимално повишаване на ALT на изходно ниво (вж. точка 5.1).
French: Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
French: • si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • une seringue de 1 ml
Bulgarian: спринцовка от 1 ml
French: Par conséquent, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée.
Bulgarian: Поради това, комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана.
French: <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре в писалката.
French: D'autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alfa.
Bulgarian: Други ефекти от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога насочено срещу други хора, напр. намерение за убийство), биполярни разстройства, мания, объркване и промяна на психичното състояние, са наблюдавани при приложение на алфа-интерферони.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec Pegasys 180 microgrammes étaient essentiellement légères à modérées et n'ont pas nécessité de modifier la dose, ni d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
French: Myalgies, arthralgies
Bulgarian: Mиалгия, артралгия
French: La solution injectable est pour usage unique seulement.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е само за еднократна употреба.
French: Tenez fermement le stylo prérempli d'une main, et enlevez le capuchon protecteur avec l'autre main.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната капачка с другата ръка.
French: Utilisé en association avec la ribavirine, Pegasys n'a causé chez le singe aucun effet qui n'ait été déjà observé avec l'un ou l'autre des composés seuls.
Bulgarian: Когато се e използва в комбинация с рибавирин, Pegasys не е предизвикал при маймуни ефекти, които преди това не са били наблюдавани с всяко от активните вещества поотделно.
French: • si le patient est un enfant ayant des antécédents de troubles psychiatriques tels que dépression sévère ou idées suicidaires.
Bulgarian: ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
French: Pegasys doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: Pegasys трябва да се прилага внимателно при пациенти с псориазис и при случаи на поява или влошаване на псориатични лезии трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Bulgarian: Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
French: Les valeurs suivantes peuvent être considérées comme des conditions initiales pour la mise en œuvre du traitement : - nombre de plaquettes ≥ 90 000 cellules/mm3
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като изходни при започване на лечението: - брой на тромбоцитите ≥ 90 000 клетки/mm3
French: Le modèle de pharmacocinétique développé à partir de cette étude montre une influence linéaire de la surface corporelle sur la clairance du médicament en fonction des âges étudiés.
Bulgarian: Фармакокинетичният модел, разработен на базата на това проучване показва линейна зависимост на привидния клирънс на лекарството от BSA за проучваните възрастови граници.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.