FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Czech: Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Spanish: El análisis conjunto de estos dos estudios mostró que Brimica Genuair se asoció a mejoras de la puntuación focal del ITD estadísticamente significativas superiores a las de aclidinio (0,4 unidades, p = 0,016) o formoterol (0,5 unidades, p = 0,009).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p =0,009).
Spanish: • Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Spanish: No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en las poblaciones de pacientes de edad avanzada, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol en pacientes de edad avanzada.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Spanish: Composición de Brimica Genuair - Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
Czech: Co obsahuje přípravek Brimica Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Spanish: Infección de las vías urinarias Sinusitis
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
Spanish: En el estudio ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 299 ml y 125 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 143 ml y 85 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Spanish: Asimismo, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación focal del ITD fue superior al de aclidinio o formoterol (61,9 % frente a 55,7 % y 57,0 %, respectivamente; p = 0,056 y p = 0,100, respectivamente).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 % resp. 57,0 %; p = 0,056 resp.
Spanish: En el estudio AUGMENT, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 284 ml y 108 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 130 ml (p<0,0001) y 45 ml (p=0,01) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Spanish: Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair.
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 400 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 343 microgramos de aclidinio) y una dosis medida de 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Spanish: Además, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación SGRQ total fue superior al del aclidinio y el formoterol (56,6 % frente a 53,9 % y 52,2 %, respectivamente; p=0,603 y p=0,270, respectivamente).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Spanish: No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Brimica Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Brimica Genuair v indikaci CHOPN.
Spanish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A Menarini Distribution Tel: +421 2 544 30 730
Czech: Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Spanish: Angina de pecho
Czech: Angina pectoris
Spanish: 1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný.
Spanish: • Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Spanish: El número total de pacientes tratados con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos fue 1222.
Czech: Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů.
Spanish: Cefalea Mareo Temblor
Czech: Vyrážka Svědění
Spanish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Spanish: Si olvida una dosis de Brimica Genuair, se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Spanish: Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.
Czech: Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Debilidad o espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anormal, ya que pueden ser signos de una disminución del nivel de potasio en la sangre - Cansancio, aumento de la sed y/o necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, ya que pueden ser signos de un aumento del nivel de azúcar en la sangre - Palpitaciones, ya que pueden ser un signo de un latido cardíaco inusualmente acelerado o un ritmo cardíaco anormal
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) - Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky snížení obsahu draslíku v krvi.
Spanish: Hipopotasemia
Czech: Léčba hypokalémie
Spanish: Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Spanish: Agitación
Czech: Neklid
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Brimica Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados aproximadamente en 7 pacientes de cada 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
Spanish: ¿Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza?
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
Spanish: El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE como Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brimica Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brimica Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Brimica Genuair
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
Spanish: La dosis recomendada de Brimica Genuair es una inhalación dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brimica Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Brimica Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Spanish: La medida principal de eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede espirar en un segundo), a los 6 meses.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brimica Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (habitual).
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Brimica Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Spanish: En cada inhalación se administran 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Brimica Genuair que con formoterol solo.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brimica Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Brimica Genuair que con aclidinio solo.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Spanish: Los efectos adversos de Brimica Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores situados en las células musculares de los pulmones denominados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción muscular.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brimica Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Spanish: Brimica Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Brimica Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Spanish: Brimica Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brimica Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Brimica Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brimica Genuair en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Spanish: Brimica Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Spanish: Los dos principios activos de Brimica Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Spanish: También se demostró que con Brimica Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de la dificultad para respirar, comparado con placebo.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Brimica Genuair, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo se usa Brimica Genuair?
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Spanish: Brimica Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
Spanish: ¿Cómo actúa Brimica Genuair?
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas muscarínicos de acción prolongada con agonistas beta-2 de acción prolongada.
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Spanish: Cuando el bromuro de aclidinio se inhala, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Elementos clave a incluir en el material educacional:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Spanish: Criterio de selección de pacientes, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e información sobre poblaciones de pacientes con limitada información en los ensayos clínicos.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y método de administración.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Spanish: Material educacional para los profesionales sanitarios Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu