FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sivextrom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Under 3 % af den administrerede dosis tedizolidphosphat udskilles som aktivt tedizolid.
Slovak: Menej ako 3 % podanej dávky tedizolídiumfosfátu sa vylučuje vo forme účinného tedizolidu.
Danish: Tedizolid virker primært mod grampositive bakterier.
Slovak: Tedizolid je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám.
Danish: Dyrestudier med tedizolidphosphat indikerer ikke nogen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Slovak: Sivextro sa podáva intravenózne počas približne 1 hodiny.
Danish: Sivextro indeholder natrium
Slovak: Sivextro obsahuje sodík
Danish: Den mediane tyramindosis, der var påkrævet for at opnå en stigning i det systoliske blodtryk på ≥30 mmHg i forhold til baseline (før dosisindgivelse), var 325 mg ved tedizolidphosphat sammenholdt med 425 mg ved placebo.
Slovak: Medián dávky tyramínu potrebnej na zvýšenie systolického krvného tlaku o ≥ 30 mmHg z východiskovej hodnoty pred podaním bol 325 mg pre tedizolídiumfosfát v porovnaní so 425 mg pre placebo.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Danish: Begrænsede kliniske data
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Danish: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
Slovak: Antibakteriálny účinok tedizolidu je sprostredkovaný väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu, čo vedie k inhibícii proteosyntézy.
Danish: Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s tedizolídiumfosfátom v liečbe pacientov so súbežnými akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr a sekundárnou bakteriémiou, a nie sú žiadne skúsenosti v liečbe ABSSSI so závažnou sepsou alebo septickým šokom.
Danish: Sivextro skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Danish: Andre bivirkninger:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Danish: Den serotonerge virkning ved tedizolidphosphat-doser på op til 30 gange den ækvivalente humane dosis var ikke forskellig fra den inaktive kontrol i en musemodel, der forudsiger hjernens serotonerge aktivitet.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tedizolídiumfosfátu u gravidných žien.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet
Danish: Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med tedizolidphosphat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tedizolídiumfosfátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: EU/1/15/991/002 1 hætteglas EU/1/15/991/003 6 hætteglas
Slovak: EU/1/15/991/002 1 injekčná liekovka EU/1/15/991/003 6 injekčných liekoviek
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Sivextro na liečbu vašej infekcie.
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at tedizolidphosphat og tedizolid ikke har signifikant hæmmende virkning på metabolisering, der medieres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Danish: I fase 3-studier ekskluderedes forsøgspersoner, der tog serotonerge midler, herunder antidepressiva (som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva), serotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Danish: • sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Danish: Tedizolidphosphat havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen, herunder spermatogenesen, hos hanrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 50 mg/kg/dag eller hos voksne hunrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 15 mg/kg/dag.
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier og i et studie efter udstedelse af markedsføringstilladelse med Sivextro (tabel 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 a jednej štúdii po registrácii lieku so Sivextrom (tabuľka 1).
Danish: Hæmning af monoaminoxidase
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Danish: Disse virkninger sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥3 gange højere end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske dosis.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: Tedizolid ændrede ikke aktiviteten af udvalgte CYP-isoenzymer, men der sås inducerende virkning på CYP3A4-mRNA i hepatocytter in vitro.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Danish: Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt.
Slovak: Tedizolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (pozri časť 4.5).
Danish: ), herunder Ringer-lactat og Hartmann.
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Slovak: Antibakteriálna účinnosť proti iným významným patogénom
Danish: 1, 3, 6 og 9 måneders oral administration af tedizolid i doser svarende til en plasmaeksponering (AUC), der var op til 8 gange større end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske orale dosis, var ikke forbundet med tegn på neurotoksicitet, herunder ændringer i neuroadfærd eller optisk eller perifer neuropati.
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Danish: Membrantransportproteiner
Slovak: Membránové transportéry
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:
Danish: I studier, hvor den embryo-føtale udvikling hos mus og rotter blev undersøgt, sås ingen evidens for teratogene virkninger ved eksponeringer, der var henholdsvis 4 og 6 gange større end den forventede eksponering hos mennesker.
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Danish: C-mærket tedizolidphosphat under faste skete størstedelen af eliminationen via leveren, idet 81,5 % af den radioaktive dosis blev udskilt i fæces og 18 % i urinen.
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Danish: YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
Slovak: V štúdiách fázy 1, špeciálne navrhnutých na preskúmanie možnosti tejto interakcie, sa nepozorovali žiadne dôkazy inhibície MAO-A.
Danish: Sivextro er et hvidt til offwhite pulver til koncentrat til infusionsvæske i et hætteglas.
Slovak: Sivextro je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Slovak: • metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy);
Danish: Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri pseudoefedríne nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie a nepozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie citlivosti na tyramín.
Danish: Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat.
Slovak: Tedizolídiumfosfát je oxazolidinónfosfátový prekurzor.
Danish: Clostridioides difficile-kolitis Dermatofytose
Slovak: Clostridioides difficile
Danish: Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Slovak: Filmom obalené tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Disse virkninger viste evidens for reversibilitet og sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥6 gange højere end plasmaeksponeringen ved den humane terapeutiske dosis.
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Danish: Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
Slovak: Táto časť sa zaoberá iba farmakokinetickým profilom tedizolidu.
Danish: Tedizolid udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do materského mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: • Angst, irritabilitet, rysten eller skælven
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Danish: Pulveret rekonstitueres i hætteglasset med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Danish: For en sikkerheds skyld bør tedizolidphosphat undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tedizolídiumfosfátu počas gravidity.
Danish: Denne virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
Slovak: Psychické poruchy nespavosť poruchy spánku úzkosť
Danish: I en S. aureus-infektionsmodel i muselår var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Danish: • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne).
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Slovak: • topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
Danish: • problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat synsfelt.
Slovak: • akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
Danish: Der er ikke rapporteret om laktatacidose hos patienter, der er blevet behandlet med tedizolidphosphat i den anbefalede behandlingsperiode på 6 dage.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza.
Danish: • manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende fornemmelse eller stikkende smerter)
Slovak: • strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, pichanie/mravčenie alebo ostrá bolesť);
Danish: Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s infekciami kože a podkožných tkanív.
Danish: Oralt og intravenøst tedizolidphosphat er et prodrug, der hurtigt omdannes af fosfataser til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del.
Slovak: Tedizolídiumfosfát podaný perorálne a intravenózne je prekurzor, ktorý sa prostredníctvom fosfatáz rýchlo mení na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Danish: Når tedizolid blev inkuberet med puljede humane levermikrosomer, var det stabilt, hvilket tyder på, at tedizolid ikke er substrat for de hepatiske CYP-enzymer.
Slovak: Tedizolid bol stabilný pri inkubácii so zmiešanými mikrozómami ľudskej pečene, čo svedčí o tom, že tedizolid nie je substrátom pre hepatálne enzýmy CYP450.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Danish: Tedizolid var positivt for genotoksicitet i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster, men negativt i andre in vitro-analyser (Ames' analyse, mutagenicitet i lymfomer hos mus) og i en in vivo-analyse af mikronukleus i knoglemarv hos mus.
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Danish: Tedizolids maksimale koncentration (Cmax) reduceres med ca. 26 % og forsinkes med 6 timer, når tedizolidphosphat administreres efter et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med ved faste, mens den totale eksponering (AUC0-∞) er uændret, uanset om patienten faster eller har fået mad.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) tedizolidu, pri podaní tedizolídiumfosfátu po jedle s vysokým obsahom tukov, sú v porovnaní s podmienkami nalačno znížené približne o 26 % a oneskorené o 6 hodín, zatiaľ čo celková expozícia (AUC0-∞) sa pri porovnaní podmienok nalačno a po jedle nemení.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i sammenlignende kliniske studier (efter systemorganklasse)
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Danish: Type I-hætteglas (10 ml): cylinderformet, klart borosilicat-hætteglas med grå prop af silikoneret chlorbutylgummi.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.
Danish: Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat trækkes op af hætteglasset og tilsættes en infusionspose med 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (foregår på hospitalet).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odoberie z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku 0,9% chloridu sodného v nemocnici.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho: - trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas užívania (alebo až do 2 mesiacov po užívaní)
Danish: • Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Danish: Tedizolid hæmmer proteinsyntesen i mitokondrierne.
Slovak: Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín.
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører for optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Slovak: Enzýmy metabolizujúce liečivá
Danish: CDAD skal overvejes som en mulighed hos alle patienter, der får svær diarré efter brug af antibiotika.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Danish: Myelosuppression (herunder anæmi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen, og risikoen for at få disse bivirkninger synes at være relateret til behandlingsvarigheden.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila myelosupresia (vrátane anémie, leukopénie, pancytopénie a trombocytopénie) a riziko týchto účinkov sa zdá byť spojené s trvaním liečby.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Obsah liekovky sa musí rekonštituovať so 4 ml vody na injekcie a zamiešať jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Danish: Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med natriumchlorid 0,9 % før og efter infusionen.
Slovak: Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9%
Danish: Virkninger på den føtale udvikling hos mus, hvor der ikke blev set maternel toksicitet, omfattede nedsat fostervægt og en øget forekomst af ribbensbruskfusion (forstærkning af den normale genetiske disposition for sternale variationer i CD-1-stammen hos mus) ved den høje dosis på 25 mg/kg/dag (4 gange den estimerede humane eksponering baseret på AUC).
Slovak: Účinky na fetálny vývin vyskytujúce sa u myší v neprítomnosti materskej toxicity zahrnovali zníženú fetálnu hmotnosť a zvýšený výskyt fúzie rebrových chrupaviek (exacerbácia normálnej genetickej predispozície k odchýlkam hrudnej kosti v kmeni myší CD-1) pri vysokej dávke 25 mg/kg/deň (4-násobok odhadovanej hladiny expozície u ľudí na základe hodnôt AUC).
Danish: Sivextros virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky Sivextra na iné lieky