FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Greek: Εν συνεχεία διενεργήθηκε μελέτη στην οποία μετείχαν 334 ενήλικες για τη σύγκριση του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος πανδημικής γρίπης H1N1 με το Pandemrix H1N1, με σκοπό την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά του ιού της γρίπης Α(H1N1)ν.
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arepanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Greek: To Arepanrix περιέχει στέλεχος ιού της γρίπης παρόμοιου με A/California/7/2009
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Greek: Στο Arepanrix χρησιμοποιείται διαφορετική μέθοδος παρασκευής των αιμοσυγκολλητινών.
English: What information is still awaited for Arepanrix?
Greek: Ποια στοιχεία για το Arepanrix αναμένεται να υποβληθούν;
English: How is Arepanrix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arepanrix;
English: Why has Arepanrix been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arepanrix;
English: How does Arepanrix work?
Greek: Πώς δρα το Arepanrix;
English: What is Arepanrix used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arepanrix;
English: How has Arepanrix been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arepanrix;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Pregabalin Zentiva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: This summary was last updated in July-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος -2015.
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Zentiva πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The maximum dose is 600 mg per
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Zentiva.
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pregabalin Zentiva είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva στην ΕΕ.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Zentiva, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva;
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva ;
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Zentiva;
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Zentiva;
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Greek: <ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
English: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Greek: [Art 74(a)- legal status switch]<Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και θεωρεί ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 20 Νοεμβρίου 2015
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
English: Additionally, for:
Greek: Επιπρόσθετα, για:
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
English: Then take the next dose at the usual time.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
English: (20.3, NE)
Greek: (20,3-ΜΕ)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
English: N/A = Not Applicable
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
English: Changes in reported laboratory data
Greek: Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
English: Grade (CTC-AE)*
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
English: They can be taken with or without food.
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Cotellic with food and drink
Greek: To Cotellic με τροφή και ποτό
English: No dose reduction.
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic 3.
English: This is available without prescription.
Greek: Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
English: Grade 4:
Greek: Βαθμού 4:
English: · Periodic safety update reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Greek: Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Greek: Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Greek: Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: Overall Survival (OS)g
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS)
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Greek: Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ).
English: Continue at current dose
Greek: Συνεχίστε στην τρέχουσα δόση
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
English: Rhabdomyolysis***
Greek: Ραβδομυόλυση***
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (INV) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για τις πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν 1.050 L στα υγιή άτομα με χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 2 mg.
English: Increased GGT
Greek: Αυξημένη GGT