FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot hun ziekte verergerde of de bijwerkingen van de behandeling oncontroleerbaar werden.
German: Wie wirkt Perjeta?
Dutch: Hoe werkt Perjeta?
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Perjeta bleek van voordeel te zijn bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van hun kanker: na 4 jaar had de ziekte zich bij 90% van de patiënten met ‘klierpositieve' kanker die met Perjeta werden behandeld niet verspreid, tegenover 87% van de patiënten die een placebo kregen; voor patiënten met ‘hormoonreceptor-negatieve' kanker was dit cijfer 91% bij patiënten die met Perjeta werden behandeld en 89% bij patiënten die een placebo kregen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het bestrijden van infecties), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en vermoeidheid.
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Dutch: In deze studies werd Perjeta in combinatie met trastuzumab of chemotherapie of met beide toegediend.
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Dutch: In de eerste studie reageerde 46% van de patiënten die behandeld werden met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel op de behandeling, tegenover 29% van de patiënten die alleen trastuzumab en docetaxel kregen.
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Perjeta tijdens de studies te hebben?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van 57% tot 66% wanneer Perjeta werd toegediend met trastuzumab en chemotherapeutische geneesmiddelen.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Dutch: In deze gevallen wordt Perjeta gebruikt in combinatie met trastuzumab en docetaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Dutch: • behandeling van gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) die nog niet is behandeld met chemotherapeutische geneesmiddelen of met geneesmiddelen die zijn ontworpen om zich te richten op HER2, of voor borstkanker die lokaal is teruggekomen na behandeling en die niet operatief kan worden verwijderd.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Perjeta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Dutch: Perjeta werd onderzocht in een hoofdstudie onder 808 volwassenen met niet eerder behandelde, HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker.
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Perjeta en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Perjeta gebruikt?
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Dutch: Het was van oordeel dat dit een extra voordeel zou opleveren bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor HER2positieve kanker, met name trastuzumab.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Dutch: Perjeta is ook onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 642 patiënten in een vroeger stadium van borstkanker die nog zouden worden geopereerd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat aangetoond is dat patiënten met gemetastaseerde kanker baat ondervonden van Perjeta door verlenging van de tijd die zij leefden zonder verergering van hun ziekte en verlenging van hun levensduur.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Perjeta in?
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Dutch: Het bedrijf dat Perjeta op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de effecten van het gebruik van Perjeta en trastuzumab samen met een type geneesmiddelen tegen kanker (taxanen) te beoordelen bij niet eerder behandelde patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Dutch: Perjeta is een geneesmiddel tegen kanker voor het behandelen van volwassenen met ‘HER2-positieve' borstkanker (waarbij het eiwit ‘HER2' op de kankercellen wordt aangetroffen).
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Dutch: De werkzame stof in Perjeta, pertuzumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om zich te hechten aan HER2, een eiwit dat op HER2-positieve kankercellen wordt aangetroffen.
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Dutch: • behandeling van lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, voordat de patiënt een operatie ondergaat;
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Dutch: In een vierde (nog lopende) studie werd Perjeta vergeleken met een placebo (beide toegediend met trastuzumab en chemotherapie) bij 4 805 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium bij wie de tumor chirurgisch was verwijderd.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Perjeta.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met Perjeta moet worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: De effecten van Perjeta werden vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij toediening samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel).
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Dutch: • behandeling van borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, nadat de patiënt is geopereerd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Perjeta.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Dutch: Perjeta bleek ook de resultaten bij patiënten in eerdere stadia van borstkanker te verbeteren als het middel in combinatie met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt.
German: Unterschied in der ORR:
Dutch: Verschil in ORR:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (PRO)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheid: ITT-populatie
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
German: Perjeta enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
German: ≥ 6 Wochen
Dutch: ≥ 6 weken
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
German: Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
German: < 6 Wochen
Dutch: < 6 weken
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
German: • Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält
Dutch: • Opgezwollen enkels of andere lichaamsdelen doordat uw lichaam te veel vocht vasthoudt
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
German: Für die erste Infusion:
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
German: für CMHTest)4
Dutch: voor CMH test)4
German: Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Dutch: Het metabolisme van pertuzumab is niet rechtstreeks onderzocht.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
German: • Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Dutch: • Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
German: Periphere sensorische Neuropathie
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
Dutch: Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:
German: ° Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion basiert auf einer Gruppe von Begriffen.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
German: • Absinken der LVEF auf unter 40 %
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 40%.
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
German: • Unwohlsein oder Müdigkeit
Dutch: • Misselijkheid of vermoeidheid
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
German: Eine symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: • In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
German: Dauer des Ansprechens †^ n = Wochen (Median) 95 % KI für Median * Primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens, Datenschnitt 13. Mai 2011.
Dutch: Responsduur †^ n= Mediane duur in weken 95%-BI voor mediaan * Primaire progressievrije overlevingsanalyse, afkapdatum 13 mei 2011.
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken.
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Vroege interventie met loperamide, vloeistoffen en elektrolytvervanging moet worden overwogen, met name bij oudere patiënten en in het geval van ernstige of langdurende diarree.
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Dutch: Voorvallen van diarree reageerden goed op proactieve behandeling met antidiarreemiddelen.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
German: Perjeta ist kompatibel mit Polyvinylchlorid (PVC) oder nicht-PVC Polyolefin-Beuteln, einschließlich Polyethylen.
Dutch: Perjeta is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) en PVC-vrije polyolefine zakken, inclusief polyethyleen.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von ≥ 50 %
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste voorvallen mild tot matig van ernst.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een LVEF hebben van ≥ 55% (≥ 50% na afloop van de behandeling met de antracycline-component van de chemotherapie, indien van toepassing).
German: Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
German: Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten.
Dutch: Infusiereacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden.
German: Auf Grundlage von berichteten Nebenwirkungen hat Perjeta keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Op basis van gerapporteerde bijwerkingen heeft Perjeta geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die mediane Clearance (Cl) von Pertuzumab betrug 0,235 Liter/Tag und die mediane Halbwertszeit betrug 18 Tage.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
German: Perjeta kann schwere Diarrhö hervorrufen.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
German: • Verringerung der Anzahl roter Blutzellen - durch eine Blutuntersuchung festgestellt
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Dutch: Wanneer u een afspraak voor uw Perjeta-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
German: Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
Dutch: Remming van deze signaalcascades kan leiden tot respectievelijk stopzetting van de celgroei en apoptose.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
German: Perjeta wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Dutch: Als Perjeta zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.
German: Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt.
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten tot 60 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.4).