FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Fas-1-studier har dosering med telotristatetyl i friska försökspersoner (dosintervall: 100 mg en gång dagligen till 500 mg tre gånger dagligen) visat statistisk signifikanta minskningar från baslinjen i totalt serotonin i blod och 24-timmars 5-hydroxiindolättiksyra i urin (u5-HIAA) jämfört med placebo.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1, η χορήγηση του telotristat ethyl σε υγιή άτομα (δοσολογικό εύρος: 100 mg μία φορά την ημέρα έως 500 mg τρεις φορές την ημέρα) παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις από τα αρχικά επίπεδα στη σεροτονίνη πλήρους αίματος και στο 5-υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων 24ώρου (u5-HIAA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Greek: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση του Xermelo μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, εβερόλιμους, σουνιτινίμπη, σιμβαστατίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, αμλοδιπίνη, κυκλοσπορίνη...) μέσω της μείωσης της συστηματικής έκθεσής τους (βλ.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα του telotristat ethyl στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 0,53 έως 2,00 ώρες και εκείνα του δραστικού μεταβολίτη σε 1,50 έως 3,00 ώρες μετά από του στόματος χορήγηση.
Swedish: • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος, μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Greek: Μέση μεταβολή σε διάστημα 12 εβδομάδων: μέση τιμή (SD)
Swedish: När 3 mg midazolam samadministrerades oralt efter 5 dagars behandling med 500 mg telotristatetyl tre gånger dagligen (två gånger rekommenderad dos) minskade medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för midazolam med 25% respektive 48%, jämfört med administrering av enbart midazolam.
Greek: Όταν 3 mg μιδαζολάμης συγχορηγήθηκαν από το στόμα μετά από θεραπεία 5 ημερών με telotristat ethyl 500 mg tid (διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση), η μέση Cmax και η AUC0-inf για τη μιδαζολάμη μειώθηκαν κατά 25% και 48%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της μιδαζολάμης.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως το βαλπροϊκό οξύ.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον το telotristat ethyl και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Andra läkemedel och Xermelo
Greek: Άλλα φάρμακα και Xermelo
Swedish: I en studie som undersökte nedsatt leverfunktion, utförd vid en engångsdos på 500 mg var exponering för modersubstansen och dess aktiva metabolit (baserat på AUC0-tlast) högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (2,3- respektive 2,4-faldig) och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (3,2- respektive 3,5-faldig) jämfört med friska försökspersoner.
Greek: Σε μία μελέτη ηπατικής δυσλειτουργίας που πραγματοποιήθηκε με εφάπαξ δόση 500 mg, οι εκθέσεις στην αρχική ουσία και τον δραστικό μεταβολίτη της (με βάση το AUC0-tlast) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (2,3 και 2,4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα) και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (3,2 και 3,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
Greek: Η λοπεραμίδη in vitro (αναστολέας της CES2) είχε μέτρια επίδραση στον μεταβολισμό του telotristat ethyl, μειώνοντας τον σχηματισμό telotristat κατά <30% (βλ.
Swedish: För klinisk hantering av förhöjda leverenzymer, se avsnitt
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
Greek: Στην περίοδο DBT 12 εβδομάδων της μελέτης, μέσες εβδομαδιαίες μειώσεις της συχνότητας κενώσεων με το telotristat παρατηρήθηκαν ήδη από τις 3 εβδομάδες, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανατρέξτε στην Εικόνα 1).
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
Greek: • Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: ml/min vid screening och ≥83 ml/min dagen före dosering].
Greek: [eGFR ≥88 ml / ≥83 mL / min την ημέρα πριν από τη χορήγηση της δόσης] συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη αυτή.
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τάλκης (E553b)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (ALP)
Swedish: Du ska fortsätta med injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις αυτών των άλλων φαρμάκων όταν θα παίρνετε το
Swedish: Förändringen från baslinjen i daglig tarmtömning i genomsnitt över 12 veckor var +0,1 respektive -0,5 i placebo-gruppen respektive 250 mg-gruppen.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στις ημερήσιες κενώσεις σε διάστημα 12 εβδομάδων ήταν +0,1 και -0,5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα της δόσης των 250 mg, αντίστοιχα.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Det rekommenderas också att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till biverkningen "tarmobstruktion" till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, med frekvensen "mindre vanliga".
Greek: Συνιστάται επίσης ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας να προσθέσει την Ανεπιθύμητη Ενέργεια «εντερική απόφραξη» στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ με συχνότητα "όχι συχνές".
Swedish: Hos kanin är NOAEL för maternell och prenatal toxicitet 125 mg/kg/dag vilket motsvarar 1,5 till 4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Greek: Σε κουνέλια το NOAEL για μητρική και προγεννητική τοξικότητα είναι 125 mg / kg / d που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 4 φορές την εκτιμώμενη έκθεση του ανθρώπου (AUC0-24) στον ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Greek: Πίνακας 1Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Greek: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Swedish: Transportörer
Greek: Άλλοι μεταφορείς
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential samt toxicitet för reproduktion och utveckling, visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Swedish: Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xermelo από την κανονική Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο, να έχετε διάρροια ή στομαχόπονο.
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen var buksmärta (25,7%; 18/70) jämfört med placebo (19,7%; 14/71).
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν ο κοιλιακός πόνος (25,7%, 18/70) έναντι του εικονικού φαρμάκου (19,7%, 14/71).
Swedish: NOAEL för paternell/maternell/prenatal och postnatal toxicitet är 500 mg/kg/dag hos råtta, vilket motsvarar 3-4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Greek: Το NOAEL για γονική / μητρική / προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα είναι 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους που αντιστοιχούν σε 3 έως 4 φορές την εκτιμώμενη ανθρώπινη έκθεση (AUC0-24) του ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
Greek: Προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά:
Swedish: 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει telotristat etiprate ισοδύναμο με 250 mg telotristat ethyl.
Swedish: ska du ta injektionen minst 30 minuter efter att du tagit Xermelo.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του telotristat για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου σε ασθενείς με μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους που λάμβαναν θεραπεία με SSA εδραιώθηκαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 διάρκειας 12 εβδομάδων σε ενηλίκους ασθενείς, η οποία περιλάμβανε μία επέκταση 36 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με telotristat (Μελέτη TELESTAR).
Swedish: Kortverkande oktreotid
Greek: Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος, όπως η κυκλοσπορίνη.
Swedish: Tarmtömningar/dag vid baslinjen
Greek: Κενώσεις/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης
Swedish: • illamående eller kräkningar (oförklarliga), onormalt mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος (ανεξήγητη ναυτία ή έμετος), μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Greek: Αριθμός ασθενών Μέσος αριθμός κατά την έναρξη της μελέτης (SD)
Swedish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Greek: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Swedish: • Den aktiva substansen är telotristatetyl.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το telotristat ethyl.
Swedish: Utspänd buk rapporterades hos 7,1% av patienterna (5/70) som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen jämfört med 4,2% i placebogruppen (3/71).
Greek: Κοιλιακή διάταση αναφέρθηκε στο 7,1% των ασθενών (5/70) που έλαβαν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως, έναντι 4,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/71).
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
Greek: Κύριο τελικό σημείο: μεταβολή των κενώσεων/ημέρα (μέσος αριθμός σε διάστημα 12 εβδομάδων) από την έναρξη της μελέτης
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα (tid).
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl och hos 4,2% av patienterna (3/71) i placebogruppen.
Greek: Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και στο 4,2% των ασθενών (3/71) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys.
Greek: Επομένως, η προσαρμογή της δόσης δεν φαίνεται απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten hos friska frivilliga var efter en oral engångsdos på 500 mg 14C-telotristatetyl cirka 0,6 timmar respektive 5 timmar.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής του telotristat ethyl σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές μετά από μία μόνο δόση 500 mg 14C-telotristat ethyl από το στόμα ήταν περίπου 0,6 ώρες και αυτός του δραστικού μεταβολίτη ήταν 5 ώρες.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Greek: Η μέγιστη δόση του Xermelo είναι 750 mg σε 24 ώρες.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Xermelo.
Swedish: Andelen av patienter som rapporterade en minskning från baslinjen i daglig tarmtömningsfrekvens (i genomsnitt över 12 veckor) var: - Patienter med en medelminskning på minst 1 tarmtömning per dag: 66,7% (250 mg telotristatetyl) och 31,1% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 1,5 tarmtömningar per dag: 46,7% (250 mg telotristatetyl) och 20,0% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 2 tarmtömningar per dag: 33,3% (250 telotristatetyl) och 4,4% (placebo).
Greek: Τα ποσοστά ασθενών που ανέφεραν μειώσεις από την αρχική τιμή στην ημερήσια συχνότητα κενώσεων (κατά μέσο όρο σε 12 εβδομάδες) ήταν: - Μείωση τουλάχιστον 1 κένωση ανά ημέρα: 66,7% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 31,1% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
Swedish: Vad Xermelo används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xermelo
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Greek: Ανάλυση συνδιακύμανσης που περιλαμβάνει την ομάδα θεραπείας και τη διαστρωμάτωση ως προς το 5-HIAA ούρων κατά την τυχαιοποίηση ως σταθερές επιδράσεις και τον αριθμό κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ως σταθερή συμμεταβλητή.
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Greek: Αριθμός Ασθενών Εκατοστιαία Μεταβολή Κατά την Εβδομάδα 12: Μέση Τιμή (SD) Εκτίμηση
Swedish: Hur Xermelo fungerar
Greek: Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
Greek: Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με SSA.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Greek: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει telotristat etiprate που ισοδυναμεί με 250 mg telotristat ethyl.
Swedish: Karboxylesteraser
Greek: Καρβοξυλεστεράσες
Swedish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Greek: RUE ETHE VIRTON
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οκτρεοτίδης βραχείας δράσης με το Xermelo μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση του telotristat ethyl και του telotristat, του ενεργού μεταβολίτη (βλ.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Greek: Το Xermelo περιέχει άνυδρη λακτόζη ως έκδοχο.
Swedish: France, Hrvatska
Greek: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Swedish: Det var 40% patienter (10/25) med varaktigt svar (enligt definition i Tabell 2) i 250 mg telotristatetyl-gruppen, jämfört med 0% i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Greek: στην ομάδα telotristat ethyl 250 mg, έναντι 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0/26) (p=0,001).
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Swedish: Ingen minskning av 5-HT- och 5-HIAA-nivåer i hjärnan observerades efter intravenös applicering av aktiv metabolit.
Greek: 5-HIAA στον εγκέφαλο μετά από ενδοφλέβια εφαρμογή του δραστικού μεταβολίτη.
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
Greek: Οι στατιστικοί έλεγχοι πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου Άθροισης Βαθμών του Wilcoxon 2 δειγμάτων με ομαδοποίηση του πληθυσμού (έλεγχος van Elteren), διαστρωματωμένη με βάση τα επίπεδα u5-HIAA κατά την τυχαιοποίηση.
Swedish: Läkare kan överväga att avbryta behandlingen om patienterna inte blir bättre efter 12 veckor.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν ο ασθενής δεν έχει ωφεληθεί από αυτή μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xermelo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xermelo;
Swedish: Dessa enzymer är nödvändiga för produktionen av serotonin.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα είναι απαραίτητα για την παραγωγή της σεροτονίνης.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xermelo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xermelo.
Swedish: De iakttagna biverkningarna, som främst drabbade tarmen, väckte inga större farhågor och ansågs vara lindriga och hanterbara.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και επηρέαζαν κυρίως το έντερο δεν προκάλεσαν σημαντικές ανησυχίες και θεωρήθηκαν ήπιες και διαχειρίσιμες.
Swedish: Effekterna av Xermelo sågs från omkring 3 veckor efter behandlingens inledning.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xermelo παρατηρήθηκαν περίπου την 3η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xermelo ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xermelo.
Swedish: Övrig information om Xermelo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xermelo
Swedish: Även om minskningen var liten ansågs den ändå signifikant med tanke på att patienterna ser på tarmtömningarnas frekvens som ett symtom med betydande inflytande på deras livskvalitet.
Greek: Παρόλο που είναι μικρή, η εν λόγω μείωση θεωρήθηκε σημαντική δεδομένου ότι οι ασθενείς θεωρούν τη συχνότητα των κενώσεων ως ένα σύμπτωμα με σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητας ζωής τους.
Swedish: Eftersom antalet patienter med karcinoidsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Xermelo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xermelo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Swedish: Xermelo finns som tabletter innehållande 250 mg telotristat och den rekommenderade dosen är en tablett tre gånger om dagen.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 250 mg telotristat και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xermelo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är magsmärta, ökning av leverenzymet gamma-glutamyltransferas och trötthet, och är vanligtvis lindriga eller måttliga.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xermelo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, αύξηση του ηπατικού ενζύμου γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση και κόπωση, είναι δε συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Swedish: Karcinoidsyndrom uppstår när vissa tumörer producerar och frisläpper för mycket av en substans som kallas serotonin i blodet.
Greek: Το καρκινοειδές σύνδρομο προκαλείται όταν ορισμένοι όγκοι παράγουν και απελευθερώνουν υπερβολική ποσότητα μιας ουσίας, η οποία ονομάζεται σεροτονίνη, στο αίμα.
Swedish: Doserna kan behöva sänkas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Xermelo jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet dagliga tarmtömningar under studiens 12 veckor.
Greek: Το Xermelo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού των ημερήσιων κενώσεων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som är tillräckligt svår för att leda till att behandlingen avbryts är magsmärta.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι αρκετά σοβαρή για να προκαλέσει τη διακοπή της θεραπείας, είναι ο κοιλιακός πόνος.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Xermelo är större än riskerna och rekommenderade att Xermelo skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xermelo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Överskottet av serotonin kan orsaka både svår diarré och andra symtom såsom ansiktsrodnad och magkramper.
Greek: Η περίσσεια σεροτονίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια καθώς και άλλα συμπτώματα, όπως ερυθρότητα του προσώπου και κράμπες.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xermelo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xermelo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.