FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Hungarian: 2. táblázat: 5 éves hatékonysági eredmények a YMDD státus szerint (ázsiai vizsgálat) NUCB3018
Slovak: Hlavné hlásené nežiaduce udalosti sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlipazémia).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások hematológiai betegségek (anaemia, neutropenia), metabolikus betegségek
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik.
Slovak: • emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Hungarian: • emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
Hungarian: A csomagolásban egy ml-es skálával ellátott szájfeltét és egy csatlakozó feltét is található, amelyet a palackra kell illeszteni használat előtt.
Slovak: Obličkový klírens predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Hungarian: A lamivudin mintegy 70%-ban a vesén keresztül eliminálódik.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý s jahodovou/banánovou príchuťou.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zeffix
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et
Slovak: Percento pacientov, u ktorých došlo k jej zvýšeniu spolu so zvýšenou hladinou bilirubínu po liečbe, však bolo nízke a podobné v oboch liečebných skupinách (pozri tabuľku 3 v časti 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés utáni emelkedést a bilirubinszint emelkedése kísérte, mindkét kezelési csoportban alacsony és hasonló volt (lásd a 3. táblázatot az
Slovak: %) a nízku väzbu na plazmatické proteíny malá.
Hungarian: valamint kötődése a plazmafehérjékhez alacsony.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
Hungarian: Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében.
Slovak: Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
Hungarian: A májfunkció javulása is látható volt egyéves kezelés után.
Slovak: Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Hungarian: A lamivudin kezelés abbahagyása után a betegek többségénél (70%) visszatért a vírusreplikáció.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom poškodenia telesných tkanív.
Hungarian: • egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Slovak: Preto sa u dojčiacich žien liečených lamivudínom na HBV môže uvažovať o dojčení pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Ezért HBV-re lamivudint kapó szoptató anyáknál szóba jöhet a szoptatás, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom a dospievajúcim s kompenzovanou CHB v placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 286 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Hungarian: Kompenzált CHB-ben szenvedő gyermekek és serdülők lamivudint kaptak egy placebo-kontrollos vizsgálat során, melyben 286, 2 és 17 év közötti beteg vett részt.
Slovak: Perorálny aplikátor slúži na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Hungarian: Az orális applikátor a belsőleges oldat előírt adagjainak pontos kimérését segíti.
Slovak: Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Zeffix étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovak: V prípade zastavenia liečby lamivudínom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Hungarian: A lamivudin-kezelés abbahagyása esetén a betegeket időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem tapasztalható-e a hepatitis kiújulásának jele (lásd 4.4 pont).
Slovak: V dôsledku minimálnej funkcie pečene u týchto pacientov môže reaktivácia hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom alebo pri strate účinnosti počas liečby vyvolať ťažkú až smrteľnú dekompenzáciu.
Hungarian: Tekintettel az ilyen betegek marginális májfunkciójára, a lamivudin abbahagyásakor a hepatitis fellángolása vagy a hatékonyság csökkenése a kezelés alatt, komoly, sőt akár fatális dekompenzációt is okozhat.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s CHB s pokročilou fibrózou alebo cirhózou
Hungarian: Tapasztalatok előrehaladott fibrosissal vagy cirrhosissal járó CHB-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban
Slovak: Prevráťte fľašu dolu dnom.
Hungarian: 4 Fordítsa fejjel lefelé a palackot.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg malo za následok 40 % vzostup expozície lamivudínu.
Hungarian: 160 mg/800 mg trimetoprim/szulfametoxazol szedése mintegy 40%-kal növelte meg a lamivudin-expozíciót.
Slovak: Keď sa v liečbe lamivudínom pokračovalo po transplantácii, došlo k zníženej reinfekcii transplantátu spôsobenej HBV,
Hungarian: Amikor a lamivudin adását folytatták a transzplantációt követően, csökkent a transplantatum HBV
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Zeffixu spôsobilo nejaké vážne problémy.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be a Zeffix-ből, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna.
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Slovak: Viac informácií o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.
Hungarian: A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Hungarian: A zidovudin Cmax-értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal való együttadásakor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott szignifikánsan.
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
Hungarian: Nyomja erősen a csatlakozó feltétet (B) a palack nyakába,
Slovak: U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
Hungarian: A YMDD mutáns nélküli betegek 5%-ánál (3/56) és a YMDD mutánsos betegek 13%-ánál
Slovak: Sérové hladiny ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne sledovať, aby sa zistil prípadný oneskorený virologický relaps.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szinteket minden késői virológiai relapsus felderítése érdekében a kezelés leállítása után rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
Hungarian: • Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő és májátültetésben részesült betegeknél a kezelés megszakítása nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Slovak: Herts SG12 0DJ
Hungarian: Herts SG12 0DJ Egyesült Királyság vagy
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban esetén a készítmény nem szedhető.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli malátnosť a únava, infekcie respiračného traktu, bolesť v hrdle a na mandliach, bolesť hlavy, zažívacie ťažkosti a bolesť brucha, nauzea, dávenie a hnačka.
Hungarian: amelyekről beszámoltak, a következők voltak: rossz közérzet és fáradtság, légúti fertőzések, torok- és mandula-panaszok, fejfájás, hasi diszkomfort és fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés.
Slovak: sérokonverzia HBeAg
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Slovak: U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
Hungarian: 3 mg/kg volt naponta egyszer (napi maximális adag 100 mg), serdülőknek 12 éves kortól pedig naponta egyszer 100 mg.
Slovak: Exacerbácie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou Transplantovaní pacienti a pacienti s dekompenzovanou cirhózou sú vystavení zvýšenému riziku aktívnej vírusovej replikácie.
Hungarian: Exacerbatiók dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél A szervátültetésen átesett és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetében nagyobb az aktív vírusreplikáció kockázata.
Slovak: Pokračovanie v liečbe lamivudínom počas ďalších 2 rokov u pacientov, ktorí nedosiahli sérokonverziu HBeAg v počiatočných 1-ročných kontrolovaných štúdiách, malo za následok ďalšie zlepšenie premosťujúcej fibrózy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben nem sikerült a HBeAg szerokonverziót elérni az első 1 éves ellenőrzött vizsgálatokban, az újabb két évig folytatott lamivudin kezelés az áthidaló fibrosis további javulását eredményezte.
Slovak: Exacerbácie počas liečby
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés alatt
Slovak: 4 h dialýzy 2- až 3-krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Hungarian: Az időszakos hemodialízisre (≤ 4 órás dialízis hetenként 2-3-szor) kerülő betegekről rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a lamivudin dózisának a beteg kreatinin-clearance-éhez igazodó kezdeti csökkentését követően, az adagolás további változtatására a dialízis alatt már nincs szükség.
Slovak: Zeffix sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Zeffix nem szedhető együtt egyéb lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik lamivudint kapnak, és ezt követően esnek teherbe, a lamivudin leállítása esetén gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére.
Slovak: u pacientov liečených nepretržite počas 24 mesiacov.
Hungarian: hónapon keresztül folyamatos kezelésben részesült betegeknél észlelt 45%-ig.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali po liečbe vzostupy hladín ALT spojené so vzostupom hladín bilirubínu, bolo nízke a podobné u pacientov, ktorí užívali buď lamivudín, alebo placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a kezelés utáni ALT emelkedés a bilirubinszint emelkedésével társult, alacsony volt és hasonló a lamivudint vagy placebót kapó csoportokban.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Hungarian: Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert: • az izomszövet leépülése
Slovak: (pozri časť 5.1).
Hungarian: 5.1 pontban).
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy orális applikátort.
Slovak: Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Hungarian: A Zeffix terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX
Hungarian: A tabletták tejkaramella színűek, hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon „GX CG5" vésettel.
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Hungarian: Idős betegekben a lamivudin farmakokinetikája azt mutatja, hogy a normális öregedés, a vele járó vesefunkció csökkenéssel nincs klinikailag szignifikáns hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: kŕče, abnormálne správanie).
Hungarian: convulsio, viselkedési zavarok).
Slovak: % týchto žien bolo liečených na HBV, pričom väčšina bola liečená na HIV pri použití vyšších dávok a iných súbežne podávaných liekov.
Hungarian: Ezeknek a nőknek kevesebb mint 1%-a kapott HBV ellenes kezelést, míg a többségüket nagyobb dózisú HIV-ellenes,
Slovak: ktoré sa týkajú viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepreukázali žiaden výskyt malformácií a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Hungarian: származó, terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról több mint 1000 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több mint 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett sem malformatív, sem foeto/neonatalis hatást.
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Slovak: Lamivudín inhibuje in vitro intracelulárnu fosforyláciu kladribínu, čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő kombinációjuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Slovak: U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB môže rozvoj YMDD (tyrozín-metionín-aspartát-aspartát) mutantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
Hungarian: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív CHB-ben szenvedő betegekben a YMDD (tirozin-metioninaszpartát-aszpartát) mutáns HBV megjelenése a lamivudinra adott terápiás válasz csökkenéséhez vezethet, amit a HBV DNS- és az ALT-szinteknek az előző kezelés alatti értékekhez képest mért emelkedése jelez.
Slovak: Laboratórne parametre, ktoré majú byť monitorované, majú zahŕňať (minimálne) sérovú hladinu ALT, sérový bilirubín, albumín, ureu v krvi, kreatinín a stav vírusov: HBV antigén/protilátka a
Hungarian: A (minimálisan) ellenőrizendő laboratóriumi paraméterek: szérum ALT, bilirubin, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, valamint a virológiai státus: HBV antigén/antitest, valamint szérum HBV DNS koncentráció, amennyiben lehetséges.
Slovak: † Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
Hungarian: †A módosított WHO besorolás szerint a 3-as fokozatú toxicitásnak felel meg.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a lamivudint mindig egy második, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus szupresszió elérése érdekében.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami
Hungarian: TABLETTA KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 28 tabletta/doboz, 84 tabletta/doboz A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový aplikátor, a 10 ml perorálny aplikátor skladajúci sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Hungarian: és egy 10 ml-es orális applikátort is, amely (ml-es beosztású) polipropilén hengerből és polietilén dugattyúból áll.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE PRE PERORÁLNY ROZTOK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES OLDAT PALACK CÍMKE
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žltý a červený oxid železitý.
Hungarian: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid.
Slovak: Používajte prezervatív pri orálnom alebo klasickom pohlavnom styku.
Hungarian: • Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
Slovak: Ak užijete viac Zeffixu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
Slovak: Zeffix perorálny roztok sa dodáva v škatuliach obsahujúcich bielu polyetylénovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Slovak: Na presné odmeranie vašej dávky použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení (pozri aj časť 3).
Hungarian: A gyógyszer pontos adagoláshoz használja a csomagolásban található szájfeltétet a következő módon (lásd a 3. pontot is):
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBeAg negatívnou CHB
Hungarian: Tapasztalatok HBeAg-negatív CHB-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban
Slovak: % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Hungarian: [konvencionális értékelés esetén]a betegek 16-18%-ában), javította a hisztológiát (a betegek 38-52%-ában a Knodell Hisztológiai Aktivitás Index [HAI] ≥2 ponttal csökkent), és csökkentette a fibrosis progresszióját (a betegek 3-17%-ában), valamint a cirrhosis progresszióját.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene
Hungarian: Tapasztalatok dekompenzált májbetegségben szenvedőkkel kapcsolatban
Slovak: Pacienti s hladinami HBV DNA nad 200 kópií/ml v 6. mesiaci (24. týždni) liečby lamivudínom mali 60 % riziko rozvoja YMDD mutantu v porovnaní s 8 % rizikom u pacientov s hladinami HBV DNA pod 200 kópií/ml v 24. týždni liečby lamivudínom.
Hungarian: hónapjában (24. hét) 200 kópia/ml-nél magasabb volt, 60% volt a valószínűsége a YMDD mutáns kialakulásának, szemben az azoknál tapasztalt 8%-kal, akiknél a HBV DNS-szint 24 hetes lamivudin-kezelés után 200 kópia/ml alatt volt.
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Hungarian: Nem mérhető HBV DNS
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Hungarian: Az ALT-szint normalizálódott a kombinált kezelésben részesülők 31%-ánál (14/45), szemben a csak lamivudint szedők 6%-ával (3/47).
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Hungarian: Az 5. év végén minden betegben mérhetetlenek és a kezelés előttinél alacsonyabbak voltak a HBV DNS szintek.
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Hungarian: EU/1/99/114/001 28 tabletta EU/1/99/114/002 84 tabletta
Slovak: Makrogol 400 Polysorbát 80
Hungarian: Makrogol 400
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom.
Hungarian: 10 Zárja le a szorosan a palackot a kupakkal.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: HBV DNA počas pokračujúcej liečby po dosiahnutí virologickej odpovede (tzv. virologický breakthrough) bolo 159 HbeAg-pozitívnych pacientov ázijského pôvodu liečených lamivudínom a sledovaných počas doby s mediánom takmer 30 mesiacov.
Hungarian: Egy, a HBV DNS áttörésével kapcsolatos tényezők meghatározása céljából végzett retrospektív vizsgálatban, 159 ázsiai HbeAg-pozitív beteg részesült lamivudin-kezelésben, és a nyomonkövetés medián időtartama közel 30 hónap volt.
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
Hungarian: dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2 pont).
Slovak: Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokat nem találták megfelelőnek dekompenzált májbetegségben szenvedőkben, így ilyen vizsgálatok nem történtek.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Hungarian: A Zeffix szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Slovak: U pacientov, ktorí boli po ukončení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Hungarian: Az egy éves kezelés befejezése után legfeljebb 16 hétig végzett utánkövetés során a lamivudinnal kezelt betegekben gyakrabban mértek a kezelés után emelkedett ALT szinteket, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Slovak: 3 x bazálna hodnota†
Hungarian: ALT ≥ 3 x kiindulási érték†
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Hungarian: *A Zeffix belsőleges oldat 5 mg/ml lamivudint tartalmaz.
Slovak: Počiatočné údaje naznačujú, že účinnosť lamivudínu u pacientov s HBeAg negatívnou CHB je podobná ako u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB, pričom po jednom roku liečby u 71 % pacientov došlo k supresii HBV DNA pod hranicou detegovateľnosti testu, u 67 % došlo k normalizácii ALT
Hungarian: A kezdeti adatok szerint a lamivudin hatékonysága hasonló a HBeAg-negatív CHB-ben és a HBeAg pozitív CHB-ben szenvedő betegekben, miszerint a betegek 71%-ánál csökkent a HBV DNS a kimutathatósági határ alá, 67%-ánál normalizálódott az ALT, és 38%-ánál javult a HAI, egy éves kezelés után.
Slovak: %) pacientov.
Hungarian: Betegek, % (szám)
Slovak: Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Hungarian: 240 ml lamivudin belsőleges oldat polipropilén gyermekbiztonsági-záras, átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
Hungarian: • A HBeAg-negatív (pre-core mutáns), cirrhosis nélküli CHB-ben szenvedő betegek esetében a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig vagy addig kell folytatni, amíg nincs bizonyíték a hatás megszűnésére.
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Hungarian: Zeffix 100 mg tabletta Lamivudin
Slovak: Perorálny roztok obsahuje propylparabén a metylparabén.
Hungarian: A belsőleges oldat propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Slovak: Liečivo v Zeffixe je lamivudín.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
Hungarian: Tapasztalatok dekompenzált májbetegségben szenvedőkkel kapcsolatban A placebo-kontrollos vizsgálatokat nem találták megfelelőnek dekompenzált májbetegségben szenvedőkben, így ilyen vizsgálatok nem történtek.