FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • Aukning á gildum lifrar- eða beinaensíma (hækkun alkalísks fosfatasa)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøvene dine: • økning av lever- eller knokkelenzymer (økning i alkalisk fosfatase).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier i thailanske, kinesiske og japanske friske forsøkspersoner identifiserte ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zanamivir i disse populasjonene sammenlignet med personer av europeisk avstamning.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke administreres samtidig med andre intravenøse legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki fyrirfram skilgreinda markmiði sínu sem var að sýna yfirburði 600 mg zanamivírs yfir oseltamivíri til inntöku eða 300 mg zanamivíri hvað varðar tíma að klínískri svörun.
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Icelandic: eftir gjöf upphafsskammts *CLcr eða CLCRRT einingar í ml/mín fyrir unglinga 13 ára til yngri en 18 ára, eða í ml/mín/1,73m2 fyrir börn 6 ára til yngri en 13 ára.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum av Dectova og det totale volum til infusjon vil avhenge av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Icelandic: • gildum zanamivírs í berkju-þekjuvökva (broncho-epithelial lining fluid) og zanamivírs í sermi úr rannsókn á berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study);
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag með zanamivíri innrennslislyfi, lausn var þéttni í lungnaþekjuvökva 60-65% af sermisþéttni við samsvarandi sýnatökutíma 12 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um zanamivír útsetningu samhliða sískilun og mjög takmarkaðar upplýsingar með skilun.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
Icelandic: Skyndilegar breytingar á hegðun, ofskynjanir og köst Meðan á meðferð með Dectova stendur geta breytingar á hegðun eins og rugl og skortur á viðbrögðum komið fram.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • Aukning á gildum lifrarensíma (hækkun amínótransferasa)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan synes i blodprøvene dine: • økning i leverenzymer (økning i aminotransferaser).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um milliverkanir við oseltamivír til inntöku í klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
Icelandic: Dectova til meðferðar við sýkingu með inflúensuveiru A eða B hjá fullorðnum og börnum sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar frá 6 mánaða aldri er ályktuð út frá:
Norwegian Bokmål: Effekten av Dectova til behandling av komplisert influensa A eller B virusinfeksjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder er basert på:
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun Dectova á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir sjúklinginn vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið Brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av Dectova hos gravide kun vurderes dersom den mulige fordelen for pasienten oppveier enhver mulig risiko for fosteret.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse av tilvirker som er ansvarlig for frigivelsen av den aktuelle batch må oppgis i pakningsvedlegget for legemidlet.
Icelandic: gefið í bláæð, í sermi hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu staka stighækkandi skammta frá 1 til 1200 mg og endurtekna skammta af 600 mg tvisvar á dag í 5 daga.
Norwegian Bokmål: Serumfarmakokinetikk for zanamivir administrert intravenøst har blitt studert hos friske frivillige som fikk enkle eskalerende doser fra 1 til 1200 mg og repeterte doser på 600 mg to ganger daglig i 5 dager.
Icelandic: Zanamivír innrennslislyf, lausn 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að zanamivír sé umbrotið.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
Norwegian Bokmål: 26 ml klart hettelass (type I glass) med en propp (klorobutylgummi), en forsegling (aluminium) og en beskyttelseshette av plastikk.
Icelandic: Zanamivír er hemill ensímsins neuramínidasa í inflúensuveirunni, sem er ensím sem losar veiruagnir frá plasmahimnu sýktra frumna og stuðlar að dreifingu veirunnar í öndunarveginum.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er en hemmer av neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi án tafar.
Norwegian Bokmål: Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
Icelandic: Börn og unglingar (6 ára til yngri en 18 ára með líkamsþyngd minni en 50 kg) og ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt og í kjölfarið viðeigandi viðhaldsskammt tvisvar á dag eins og sýnt er í töflum 3, 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Icelandic: Zanamivír innrennslislyf, lausn 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu og dragið rúmmálið af Dectova úr hettuglasinu/-glösunum og bætið í innrennslispokann.
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Kassér enhver ubrukt mengde fra hetteglasset.
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
Icelandic: Í heildina var öryggi í klínískum rannsóknum svipað hjá börnum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðrænum viðbrögðum og viðbrögðum frá taugakerfi, þ.m.t. krömpum, óráði, ofskynjunum og óeðlilegri hegðun, meðan á meðferð með zanamivíri stóð hjá sjúklingum með inflúensu, einkum hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín/1,73m2)
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dectova hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar og fyrirbyggingar á inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs hjá einstaklingum 6 mánaða til <18 ára (gefinn hefðbundinn skammtur með 12 mg/kg, 14 mg/kg eða 600 mg í samræmi við aldur og líkamsþyngd) og hjá fullorðnum einstaklingum (gefinn hefðbundinn skammtur með 600 mg) voru svipuð (tafla 7).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av zanamivir hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <18 år (administrert standarddose på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg basert på alder og kroppsvekt) og hos voksne forsøkspersoner (administrert standarddose på 600 mg) var lik (Tabell 7).
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn zanamivír
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Icelandic: Zanamivír er hreinsað út um nýrun og búast má við að hægt sé að fjarlægja það með blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres ved renal utskillelse og forventes å fjernes ved hemodialyse.
Icelandic: Lýsing á útliti Dectova og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Dectova ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot algengar ofsakláði sjaldgæfar regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni eitrunardreplos húðþekju tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett vanlige urtikaria mindre vanlige erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse ukjent
Icelandic: Bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) hafa verið tilkynnt með zanamivíri (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Norwegian Bokmål: • in vitro aktivitet av zanamivir
Icelandic: Skammturinn með 600 mg sem gefinn var í bláæð líkti best eftir þeirri þéttni í þekjuvökva (epithelial lining fluid) sem náðist með samþykkta 10 mg skammtinum af zanamivíri innöndunardufti sem sýndi fram á verkun í stórum klínískum rannsóknum á inflúensu sem ekki krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Norwegian Bokmål: 600 mg-dosen gitt intravenøst gav epitelvæskekonsentrasjoner som var best tilnærmet konsentrasjoner oppnådd ved den godkjente 10 mg dosen av zanamivir inhalasjonspulver, som har vist effekt i store kliniske studier med ukomplisert influensa.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dectova
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Icelandic: Óopnuð hettuglös
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að zanamivír sé hvorki hemill eða hvarfefni flutningspróteinanna BCRP, P-glýkópróteins, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2, né hemill cytochrom P450 (CYP) ensíma CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at zanamivir ikke er hemmer eller substrat av Brystkreftresistent Protein (BCRP), P-glykoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organisk Anion-transporter (OAT)1, OAT3, Organisk Aniontransporterende Polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og Organisk Kation-transporter (OCT)2 transportører.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun við gjöf Dectova.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zanamivír skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zanamivir utskilles i morsmelk.
Icelandic: Innrennslispokar geta innihaldið meira umframmagn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn - þetta má einnig fjarlægja ef talið er nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: 9 mg/ml (0,9 %) inkludert - dette kan også fjernes dersom det anses nødvendig.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum voru svipuð og hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner tilsvarte den hos unge voksne forsøkspersoner.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved intravenøs infusjon.
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistens mot zanamivir oppstår sjelden under behandling (se pkt.
Icelandic: Hvernig útbúa á innrennsli fyrir gjöf í bláæð:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/20 ml 1 hetteglass
Icelandic: Akstur og notkun véla Dectova ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
Norwegian Bokmål: • leverskade (hepatocellulær skade)
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana Nr. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen har ingen effekt på zanamivir, derfor opprettholder virus med H275Y-substitusjon full følsomhet for zanamivir.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres uendret i urinen ved glomerulær filtrasjon.
Icelandic: Þýði sem var jákvætt fyrir inflúensu, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Gjörgæsludeild/undirhópur í öndunarvél, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Upphaf einkenna ≤4 dagar undirhópur, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Symptomdebut ≤4 dager-undergruppe, N Median TTCR, dager
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Norwegian Bokmål: • Andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkludert inhalert zanamivir, ikke er hensiktsmessig for pasienten.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.