FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte onder meer 2089 (35%) patiënten met hart- en vaatziekte en 1130 (19%) patiënten met nierinsufficiëntie met eGFR < 60 ml/min/1,73m2 bij baseline.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra 2089 (35 %) pacientus ar kardiovaskulāru slimību un 1130 (19 %) pacientus ar nieru darbības traucējumiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m sākuma stāvoklī.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Dutch: Na een mediane follow-up van 2,2 jaar gaf linagliptine, toegevoegd aan standaardzorg, geen grotere kans op majeure cardiovasculaire of renale voorvallen.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 2,2 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, pievienojot to parastajai aprūpei, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu vai renālu iznākumu risku.
Dutch: * op basis van postmarketingervaring ** op basis van lipaseverhogingen >3x ULN waargenomen in klinische onderzoeken op basis van Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA), zie ook hieronder waargenomen bijwerking bij combinatie met metformine plus sulfonylureumderivaat waargenomen bijwerking bij combinatie met insuline
Latvian: * pamatojas uz lietošanas pieredzi pēc zāļu reģistrācijas ** pamatojas uz lipāzes līmeņa paaugstināšanos > 3x virs normas augšējās robežas (NAR), kas novērota klīniskajos pētījumos pamatojas uz linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumu (CARMELINA), skatīt arī turpmāk nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot kombinācijā ar insulīnu
Dutch: Gezien de impact van de achtergrondtherapie op bijwerkingen (bijv. op hypoglykemie), werden bijwerkingen geanalyseerd op basis van de behandeltherapie (monotherapie, samen met metformine, samen met metformine plus sulfonylureumderivaten en samen met insuline).
Latvian: Ņemot vērā fona terapijas ietekmi uz blakusparādībām (piemēram, uz hipoglikēmiju), blakusparādības analizēja, pamatojoties uz attiecīgām ārstēšanas shēmām (monoterapija, pievienošana metformīnam, pievienošana metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam un pievienošana insulīnam).
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Latvian: Lai novērtētu efektivitāti un drošumu, tika veikti astoņi 3. fāzes nejaušināti kontrolēti pētījumi, iesaistot 5239 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 3319 tika ārstēti ar linagliptīnu.
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti ar nieru mazspēju, kas klasificēta atbilstoši kreatinīna klīrensam kā viegla (50 līdz < 80 ml/min), vidēji smaga (30 līdz < 50 ml/min) un smaga (< 30 ml/min), kā arī pacienti ar NSTS, kam tiek veikta hemodialīze.
Dutch: De placebogecontroleerde onderzoeken omvatten onderzoeken waarin linagliptine werd toegediend als:
Latvian: Placebo kontrolētie pētījumi ietvēra pētījumus, kuros linagliptīnu lietoja
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Latvian: Perorālie pretdiabēta līdzekļi ir zāles paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma*
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie in klinisch onderzoek en op basis van postmarketingervaring
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma linagliptīnu 5 mg dienā monoterapijas veidā vai kā papildterapiju klīniskajos pētījumos un lietošanas laikā pēc zāļu reģistrācijas.
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen kwam vaker voor bij patiënten die een placebo ontvingen in vergelijking met 5 mg linagliptine (4,3% versus 3,4%).
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma placebo, nekā tiem, kuri saņēma 5 mg linagliptīna (4,3 % salīdzinājumā ar 3,4 %).
Dutch: In gerichte fase I-onderzoeken bleken bovendien de farmacokinetische kenmerken van linagliptine vergelijkbaar onder gezonde vrijwilligers van Japanse, Chinese en blanke afkomst.
Latvian: Turklāt konstatēja, ka linagliptīna farmakokinētiskais raksturojums šī rādītāja novērtēšanai plānotajos I fāzes pētījumos japāņiem, ķīniešiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Dutch: In de gecombineerde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo gelijk aan die van patiënten behandeld met 5 mg linagliptine (63,4% versus 59,1%).
Latvian: Apkopotā placebo kontrolēto pētījumu analīzē kopējā blakusparādību sastopamība ar placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot 5 mg linagliptīna (63,4 % salīdzinājumā ar 59,1 %).
Dutch: Als gevolg van de concentratieafhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling, niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg op een dosisproportionele wijze toeneemt.
Latvian: Tā kā linagliptīna saistība ar DPP-4 ir atkarīga no koncentrācijas, pamatojoties uz kopējo iedarbības intensitāti, linagliptīna farmakokinētika nav lineāra, jo ir konstatēts, ka kopējais linagliptīna AUC plazmā palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, bet nesaistītās vielas AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden voor het risico op hypoglykemie, met name in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, it īpaši, kad lieto vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un/vai insulīnu.
Dutch: Diabetische huidlaesies zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
Latvian: Bieži sastopama cukura diabēta komplikācija ir cukura diabēta izraisīti ādas bojājumi.
Dutch: Warfarine: meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine leidden niet tot een wijziging van de farmacokinetiek van S(-)- of R(+)-warfarine, een substraat van CYP2C9, toegediend in een enkelvoudige dosis.
Latvian: Varfarīns: vairākas linagliptīna 5 mg dienas devas vienreizējas devas veidā lietota S(-) vai R(+) varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakokinētiku neietekmēja.
Dutch: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletten) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletten) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletten) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletten) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletten) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletten) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletten) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletten) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletten) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletten) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletten)
Latvian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletes) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletes) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletes) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletes) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletes) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletes) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletes) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletes) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletes) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletes) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletes)
Dutch: Macrogol (6000) IJzeroxide rood (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en empagliflozinetherapie Bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden met metformine en empagliflozine (10 mg (n=247) of 25 mg (n=217)) leverde een 24 weken durende aanvullende behandeling met linagliptine 5 mg een aangepaste gemiddelde HbA1c-afname vanaf baseline op van respectievelijk -0,53% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,32% (95% BI -0,52; -0,13)) en -0,58% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,47% (95% BI -0,66; -0,28)).
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un empagliflozīna kombinācijai Pacientiem, kuriem metformīna un empagliflozīna terapija (10 mg (n = 247) vai 25 mg (n = 217)) nenodrošināja pietiekamu kontroli, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 5 mg linagliptīna papildterapiju koriģētais vidējais HbA1c samazinājās par attiecīgi -0,53% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,32% (95% TI -0,52, -0,13)) un -0,58% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,47% (95% TI -0,66; -0,28)), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie was bij patiënten behandeld met linagliptine vergelijkbaar met placebo (22,2% linagliptine; 21,2% placebo).
Latvian: Ar linagliptīnu ārstētajiem pacientiem novērotais hipoglikēmiju biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo (22,2 %, lietojot linagliptīnu, 21,2 % lietojot placebo).
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van een leeftijd tot 80 jaar is niet nodig, aangezien leeftijd volgens fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek geen klinisch relevante invloed had op de farmacokinetiek van linagliptine.
Latvian: Līdz 80 gadu vecumam devas pielāgošana nav nepieciešama, jo, pamatojoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, secināms, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz linagliptīna farmakokinētiku.
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Latvian: Lietojot DPP-4 inhibitorus, var rasties akūts pankreatīts.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg linagliptīna (linagliptinum).
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat (met een achtergrond van metformine), nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pievienojot linagliptīnu sulfonilurīnvielas atvasinājumam (uz metformīna fona), hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka, nekā lietojot placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij ratten werden effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen gezien bij meer dan 1.500 keer de blootstelling bij de mens.
Latvian: Žurkām ietekmi uz reproduktīviem orgāniem, vairogdziedzeri un limfoīdiem orgāniem novēroja tad, ja iedarbība bija 1500 reižu lielāka nekā cilvēkam.
Dutch: Het waargenomen verschil in HbA1c ten opzichte van placebo was -0,72% na 52 weken.
Latvian: Pēc 52 nedēļām novērotā HbA1c līmeņa atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija -0,72 %.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trajenta
Dutch: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletten
Latvian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletes EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletes EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletes EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletes EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletes EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletes EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletes EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletes EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletes EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletes EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletes
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4, EC 3.4.14.5), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Latvian: Linagliptīns ir inkretīna hormonu GLP-1 un GIP (glikagonam līdzīgais peptīds-1, no glikozes atkarīgais insulīntropais polipeptīds) inaktivācijā iesaistītā enzīma DPP-4 (dipeptidilpeptidāze 4, EC 3.4.14.5) inhibitors.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Latvian: Tāpēc, ja esat grūtniece, Jums ieteicams izvairīties no Trajenta lietošanas.
Dutch: Urticaria*
Latvian: Nātrene*
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 3) in vergelijking met glimepiride.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, salīdzinot ar glimepirīdu, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Linagliptine als aanvulling op insulinetherapie
Latvian: Linagliptīns papildus insulīnterapijai
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een vergelijkbare blootstelling met die van patiënten met gematigde of ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Linagliptīna AUC noteikšana līdzsvara stāvoklī pacientiem ar NSTS liecināja par līdzīgu iedarbību kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Er was geen significant verschil in lichaamsgewicht tussen de groepen.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība šajās grupās neatšķīrās.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was "hypoglykemie" zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus sulfonylureumderivaat, 14,8% vs. 7,6% bij placebo.
Latvian: Trīskāršās linagliptīna, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas lietošanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība bija hipoglikēmija, kas tika novērota 14,8 % gadījumu salīdzinājumā ar 7,6 % gadījumu, lietojot placebo.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van geslacht is niet nodig.
Latvian: Dzimuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine in combinatie met metformine werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Latvian: Linagliptīna efektivitāti un drošumu kombinācijā ar metformīnu vērtēja dubultmaskētā placebo kontrolētā 24 nedēļas ilgā pētījumā.
Dutch: Sulfonylureumderivaten: de steady-state farmacokinetiek van 5 mg linagliptine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide).
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: 5 mg linagliptīna farmakokinētika līdzsvara stāvoklī, lietojot vienlaikus ar vienreizēju 1,75 mg glibenklamīda (gliburīda) devu, nemainījās.
Dutch: Rifampicine: meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Latvian: Rifampicīns: lietojot vienlaikus vairākas 5 mg linagliptīna un spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 induktora rifampicīna devas, linagliptīna AUC un Cmax līdzsvara apstākļos samazinājās par attiecīgi 39,6 % un 43,8 %, bet pie minimālā līmeņa par aptuveni 30 % samazinājās DPP-4 inhibīcija.
Dutch: Orale anticonceptiva: gelijktijdige toediening met 5 mg linagliptine leidde niet tot wijziging van de steady-state farmacokinetiek van levonorgestrel of ethinylestradiol.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku līdzsvara apstākļos.
Dutch: Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie soms), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem; frequentie zelden).
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties izsitumi (biežums - retāk), nātrene (biežums - reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioedēma; biežumsreti).
Dutch: - monotherapie met korte duur tot 4 weken - monotherapie met duur van ≥ 12 weken - aanvullende therapie op metformine - aanvullende therapie op metformine + sulfonylureumderivaten - aanvullende therapie op metformine en empagliflozine - aanvullende therapie op insuline, met of zonder metformine.
Latvian: - monoterapijā ≥ 12 nedēļas; - papildus metformīnam; - papildus metformīnam + sulfonilurīnvielas atvasinājumam; - papildus metformīnam un empagliflozīnam; - papildus insulīnam kopā ar metformīnu vai bez tā.
Dutch: In een onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van aanvulling met 5 mg linagliptine of glimepiride (gemiddelde dosis 3 mg) werd vergeleken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met metformine als monotherapie, was de gemiddelde afname in HbA1c -0,16% met linagliptine (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%) en -0,36% met glimepiride (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%), met een gemiddeld behandelverschil van 0,20% (97,5% BI: 0,09; 0,299).
Latvian: Linagliptīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā salīdzināja 5 mg linagliptīna vai glimepirīda (vidējā deva 3 mg) pievienošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, veicot metformīna monoterapiju, linagliptīns vidēji samazināja HbA1c par -0,16 % (vidējā sākotnējā HbA1c 7,69 %) un glimepirīds samazināja HbA1c par -0,36 % (vidējā sākotnējā HbA1c 7,69 %) ar vidējo terapijas atšķirību 0,20 % (97,5 % CI: 0,09, 0,299).
Dutch: Sulfonylureumderivaten: gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg perorālas devas un vienreizēju perorālu glibenklamīda (gliburīda) 1,75 mg devu, konstatēja klīniski nenozīmīgu glibenklamīda AUC un Cmax samazinājumu par 14 %.
Dutch: Het is echter misschien aan te raden om vaker de bloedglucose te bepalen om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken, in het bijzonder wanneer Trajenta in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline wordt gebruikt.
Latvian: Tomēr, nolūkā mazināt hipoglikēmijas iespējamību, būtu ieteicams veikt biežākus glikozes koncentrācijas asinīs mērījumus (īpaši tad, ja Trajenta lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un/vai insulīnu).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PERFORĒTI)
Dutch: Gebruik van alleen linagliptine bleek een vergelijkbare incidentie van hypoglykemie te hebben in vergelijking met placebo.
Latvian: Lietojot linagliptīnu atsevišķi, konstatēta līdzīga hipoglikēmijas sastopamība, kā lietojot placebo.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomende controlegroepen.
Latvian: Ne diabēta slimniekiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax bija līdzīgs kā veseliem atbilstošiem kontroles grupas dalībniekiem pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas.
Dutch: Huiduitslag*
Latvian: Izsitumi*
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van linagliptine 5 mg aan insuline alleen of in combinatie met metformine en/of pioglitazon werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Latvian: 5 mg linagliptīna pievienošanas efektivitāte un drošums insulīna monoterapijai vai kombinācijai ar metformīnu un/vai pioglitazonu vērtēts dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu pētījumā.
Dutch: Plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady-state vergeleken met de eerste dosis.
Latvian: Linagliptīna AUC plazmā pēc 5 mg devu lietošanas līdzsvara apstākļos palielinājās par aptuveni 33 %, salīdzinot ar pirmo devu.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken trad bij 4,9% van de patiënten "hypoglykemie" op als bijwerking bij linagliptine.
Latvian: Placebo kontrolēto pētījumu laikā 4,9 % pacientu linagliptīna lietošanas izraisīta blakusparādība bija hipoglikēmija.
Dutch: Geperforeerde alu/alu eenheidsblisterverpakkingen in dozen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Vienas devas perforēti alumīnija/alumīnija blisteri kartona kastītē pa 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 apvalkotajām tabletēm.
Dutch: Ritonavir: gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Latvian: Ritonavīrs: lietojot vienlaikus vienreizēju perorālu linagliptīna 5 mg devu un vairākas perorālas spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 inhibitora ritonavīra 200 mg devas, linagliptīna AUC un Cmax palielinājās aptuveni attiecīgi divas un trīs reizes.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg linagliptine.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg linagliptīna.
Dutch: Behandeling met eenmaal daags 5 mg linagliptine bood een significante verbetering in HbA1c (-0,69% verandering in vergelijking met placebo) bij patiënten met een baseline HbA1c van circa 8%.
Latvian: Ārstēšana, lietojot 5 mg linagliptīna vienreiz dienā, izraisīja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,69 % salīdzinājumā ar placebo) pacientiem, kam sākotnējais HbA1c bija aptuveni 8 %.
Dutch: Monotherapie met linagliptine voor patiënten voor wie metformine ongeschikt is De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Latvian: Linagliptīns monoterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīna lietošana nav piemērota Linagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu vērtēja dubultmaskētā placebo kontrolētā 24 nedēļas ilgā pētījumā.
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige driemaaldaagse doses van 850 mg metformine met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch significante wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Metformīns: lietojot vienlaikus vairākas 850 mg metformīna devas trīs reizes dienā ar 10 mg linagliptīna vienu reizi dienā, klīniski nozīmīgas linagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pancreatitis zelden
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Pankreatīts reti
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 18 weken werd de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie ook beoordeeld bij patiënten voor wie metformine ongeschikt is als gevolg van onverdraagbaarheid of gecontra-indiceerd is in verband met nierinsufficiëntie.
Latvian: Linagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu dubultmaskētā placebo kontrolētā 18 nedēļas ilgā pētījumā vērtēja arī pacientiem, kam metformīna terapija nav piemērota nepanesamības vai ir kontrindicēta nieru darbības traucējumu dēļ.
Dutch: Tabel 3 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Latvian: Būtiski nevēlami kardiovaskulārie notikumi (major adverse cardiovascular events, MACE) un mirstība atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CAROLINA