FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi che hanno esaminato l'effetto dei medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 sulle aritmie atriali e ventricolari non hanno dimostrato un'efficacia antiaritmica clinicamente rilevante.
Slovenian: Študije, v katerih so proučevali učinek zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, na atrijsko in prekatno aritmijo, niso pokazale klinično pomembne antiaritmične učinkovitosti.
Italian: Tuttavia, sebbene gli studi retrospettivi di coorte sembrino confermare i risultati dello studio GISSI-P, essi vanno interpretati con cautela, dati i limiti noti di tali studi.
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, sebbene venga riconosciuto che la sperimentazione clinica GISSI-P ha costituito la base per l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria, alla luce di dati e informazioni più recenti, lo studio presenti alcune limitazioni gravi che sollevano dubbi sui risultati.
Slovenian: • Odbor CHMP je menil, da ima klinično preskušanje GISSI-P, ki je sicer bilo podlaga za prvotno odobritev indikacije sekundarne preventive, glede na novejše podatke in informacije nekaj velikih omejitev, ki vzbujajo dvom o rezultatih.
Italian: Medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 sono stati approvati nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico (IM) e nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, so v večini držav članic Evropske unije odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu (MI) in pri zdravljenju hipertrigliceridemije.
Italian: Gli esteri etilici degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi a catena lunga con un contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) non inferiore all'85 % e un rapporto EPA/DHA compreso tra 0,9 e 1,5.
Slovenian: Omega-3-kislinski etilestri so etilestri dolgoverižnih, večkrat nenasičenih maščobnih kislin z najmanj 85-odstotno vsebnostjo eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) ter razmerjem med EPA in DHA 0,9 proti 1,5.
Italian: Se, come affermato, sussistesse un effetto antiaritmico benefico rilevante degli esteri etilici degli acidi omega-3, ciò avrebbe dovuto essere rilevante anche per quelle popolazioni di pazienti a maggior rischio cardiovascolare incluse in tali studi.
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Italian: A tal proposito, i risultati della sperimentazione GISSI-P non sono in linea con l'attuale standard di cura e quindi con l'indicazione approvata di Omacor "in aggiunta ad altre terapie standard (per es. statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori".
Slovenian: V tem smislu rezultati preskušanja GISSI-P niso v skladu s trenutnim standardom oskrbe in zato z odobreno indikacijo za uporabo zdravila Omacor „poleg druge standardne terapije (npr. statinov, antiagregacijskih zdravil, zaviralcev beta, zaviralcev ACE)".
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato i motivi presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio come base per la loro richiesta di riesame della raccomandazione del CHMP, nonché i pareri di un secondo gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari, riunitosi il 19 marzo 2019;
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi razloge, ki so jih kot podlago za svojo zahtevo za ponovno proučitev priporočila odbora predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, in stališča druge znanstveno-svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja, ki je potekala 19. marca 2019.
Italian: Il rappresentante dei pazienti ha ritenuto che sia utile avere a disposizione tali prodotti e non scoraggiare questo aspetto della scelta dei pazienti, data la lunga storia d'impiego degli oli di pesce nella medicina complementare e come integratori alimentari, in particolare perché non vi è evidenza di danni provocati da integrazioni di omega-3.
Slovenian: Predstavnik bolnikov je menil, da je ta zdravila smiselno imeti na voljo in da naj se glede na dolgo zgodovino uporabe ribjih olj v dopolnilni medicini in v obliki prehranskih dopolnil ta del izbire bolnikov ne zavrača, še zlasti ker ni dokazov o škodljivosti dodajanja omega-3-maščobnih kislin.
Italian: Tuttavia, il CHMP continua a ritenere che i risultati della sperimentazione GISSI-P siano inconcludenti, dal momento che lo studio presenta diverse limitazioni.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Italian: La registrazione di Omacor si è basata sullo studio GISSI-P, seppure i risultati della sperimentazione GISSI-P siano considerati alquanto poco convincenti, in quanto lo studio presenta dei limiti metodologici.
Slovenian: Registracija zdravila Omacor je temeljila na študiji GISSI-P; vendar se rezultati preskušanja GISSI-P štejejo za precej šibke, saj ima ta študija metodološke omejitve.
Italian: Il parere del gruppo è risultato diviso: la maggior parte degli esperti ha ritenuto che il livello di evidenza emerso da GISSI-P, insieme ai risultati di OMEGA, non avvalori l'utilizzo di questi prodotti nella prevenzione secondaria dopo IM in aggiunta all'attuale standard di cura.
Slovenian: Mnenje skupine je bilo deljeno: večina strokovnjakov je menila, da raven dokazov iz preskušanja GISSI-P v kombinaciji z rezultati preskušanja OMEGA ne podpira uporabe teh zdravil v sekundarni preventivi po miokardnem infarktu poleg veljavnega standarda oskrbe.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, come parte dei motivi per il riesame, una modifica dell'indicazione per l'utilizzo in pazienti ad alto rischio, ovvero con diabete di tipo II, nessun PCI acuto dopo IM, funzione sistolica compromessa (FE < 50 %) e intolleranza nota a uno o più farmaci cardiovascolari raccomandati dalle linee guida.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so v predloženih razlogih za ponovni pregled predlagali spremembo indikacije za uporabo pri bolnikih z velikim tveganjem, tj. sladkorno boleznijo tipa 2, brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu, z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) in z znano intoleranco na eno ali več po smernicah priporočenih srčno-žilnih zdravil.
Italian: A tal fine, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che includono un numero sufficiente di pazienti e che hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Slovenian: Za to so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Italian: Le metanalisi fornite hanno mostrato effetti positivi e negativi del trattamento con acidi grassi omega-3 sul rischio di eventi cardiovascolari.
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Italian: L'effetto terapeutico degli acidi grassi omega-3 è stato attribuito al loro possibile coinvolgimento nell'equilibrio degli eicosanoidi, nel metabolismo dei lipidi e nelle membrane cellulari.
Slovenian: Terapevtski učinek omega-3-maščobnih kislin pripisujemo njihovemu možnemu vplivu na ravnovesje eikozanoidov, presnovo lipidov in celične membrane.
Italian: Lo studio OMEGA presenta diversi punti di forza rispetto allo studio GISSI-P, quali la somministrazione del farmaco in studio nell'arco di pochi giorni da un IM, un disegno in doppio cieco controllato con placebo, una terapia di base ottimale e gli endpoint esaminati.
Slovenian: Študija OMEGA ima v primerjavi s študijo GISSI-P več prednosti, npr. dajanje študijskega zdravila v nekaj dneh po miokardnem infarktu, s placebom kontrolirana dvojno slepa zasnova, optimalno osnovno zdravljenje in proučevani opazovani dogodki.
Italian: L'attuale approvazione dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico si basa sui risultati dello studio GISSI-P effettuato nel 1999.
Slovenian: Trenutna odobritev zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu temelji na rezultatih študije GISSI-P, ki so jo izvedli leta 1999.
Italian: Per quanto riguarda i tre studi retrospettivi (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013), si ritiene che dispongano di popolazioni sufficientemente ampie di soggetti con diagnosi di IM acuto e che abbiano esaminato gli acidi grassi omega-3 nella dose pertinente di 1 g al giorno, con l'endpoint principale di mortalità per tutte le cause.
Slovenian: Za tri retrospektivne študije (Poole idr., 2013; Greene idr., 2016; Macchia idr., 2013) velja, da so imele dovolj velike populacije preskušancev z diagnozo akutnega miokardnega infarkta in so v njih proučevali omega-3-maščobne kisline v ustreznem odmerku 1 g na dan, glavni opazovani dogodek pa je bila umrljivost iz vseh vzrokov.
Italian: Per quanto riguarda la sperimentazione GISSI-P, non sono state identificate nuove problematiche, a eccezione dell'asserzione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo i quali le analisi post-hoc condotte su GISSI-P avevano dimostrato che il trattamento concomitante con agenti anti-piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori e statine non aveva alterato il vantaggio terapeutico di Omacor.
Slovenian: V zvezi s preskušanjem GISSI-P niso bile ugotovljene nobene nove zadeve, razen trditve imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da so post hoc analize preskušanja GISSI-P pokazale, da sočasno zdravljenje z antitrombotiki, zaviralci beta, zaviralci ACE in statini ni vplivalo na terapevtske koristi zdravila Omacor.
Italian: Sebbene le dosi e le popolazioni in tali studi non rappresentino pienamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria, tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e, pertanto, tali studi sono pertinenti nel contesto degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Slovenian: Čeprav odmerki in populacije v teh študijah niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, so bili v vse študije vključeni bolniki s srčno-žilno boleznijo, zato so te študije z vidika uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ustrezne.
Italian: In particolare, sono stati ampiamente trattati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio gli studi GISSI-P e OMEGA, considerati più rilevanti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so zlasti podrobno razpravljali o preskušanjih GISSI-P in OMEGA, ki so ju šteli za najpomembnejši.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la terapia con statine, il CHMP ha concluso che non era stata ottimale per i soggetti di questo sottogruppo di analisi.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Italian: Questo potenziale effetto positivo sulla mortalità non è stato replicato in sperimentazioni successive e l'effetto antiaritmico non è stato confermato nelle sperimentazioni su pazienti con ICD;
Slovenian: Ta morebitni pozitivni učinek na umrljivost se v poznejših preskušanjih ni ponovil, v preskušanjih, v katerih so proučevali bolnike z vsadnim kardioverter-defibrilatorjem, pa antiaritmičnega učinka niso potrdili.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR per MACE e mortalità totale era superiore a 1,21 e 1,25 rispettivamente, con un IC inferiore vicino a 1 che non avvalora un effetto nell'indicazione approvata;
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi omogočala trdne zaključke, je bilo razmerje obetov nad 1,21 za MACE in nad 1,25 za celokupno umrljivost, s spodnjo mejo IZ blizu 1, kar ne podpira učinka pri odobreni indikaciji.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nel dicembre 2018, è pervenuta una richiesta di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, ovvero BASF AS (in rappresentanza di Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A e Strides Arcolab International Limited) e ALFASIGMA S.p.A (per conto di DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP decembra 2018 je bila od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, vključenih v postopek, podjetja BASF AS (ki zastopa podjetja Mylan Hrvatska, d.o.o., BGP Products, Ltd., Ferrer-Galenica, S.A. in Strides Arcolab International Limited) ter podjetja ALFASIGMA, S.p.A.
Italian: Gli studi inclusi nelle diverse metanalisi sono eterogenei in termini di popolazione di studio (per es., pazienti con o senza anamnesi di malattia cardiovascolare), disegno dello studio (in aperto o doppio cieco), fonte di assunzione degli acidi grassi omega-3 (via alimentare o farmacologica), dose e composizione degli acidi grassi omega-3.
Slovenian: Študije, vključene v različne metaanalize, se razlikujejo po proučevani populaciji (npr. bolniki z anamnezo srčno-žilne bolezni ali brez nje), zasnovi študije (odprta ali dvojno slepa), viru vnosa omega-3-maščobnih kislin (prehranski poseg ali poseg z zdravili), odmerku in sestavi omega-3-maščobnih kislin.
Italian: Dal momento che non raccomandano i medicinali a base di acidi grassi omega-3, le linee guida europee sembrano considerare piuttosto debole il livello di evidenza e la forza della raccomandazione degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione di eventi cardiovascolari sia nei pazienti dopo IM sia nei pazienti affetti da altre condizioni cardiovascolari.
Slovenian: Ker se po evropskih smernicah zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami ne priporočajo, se raven dokazov in trdnost priporočila omega-3-maščobnih kislin za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov tako pri bolnikih po miokardnem infarktu kot tudi pri bolnikih z drugimi srčno-žilnimi boleznimi očitno štejeta za dokaj neprepričljivi.
Italian: In tale studio, era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint primari MACE (morte, IM non fatale e ictus non fatale) con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), laddove per l'altro endpoint primario, comprendente la morte cardiovascolare (CV) invece della morte per tutte le cause, non era stata raggiunta la significatività statistica.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh primarnih opazovanih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (MACE) (smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida) s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), medtem ko pri drugem primarnem opazovanem dogodku, ki je vključeval srčno-žilno smrt namesto smrti zaradi katerega koli vzroka, statistična značilnost ni bila dosežena.
Italian: Le sperimentazioni controllate randomizzate sono state considerate molto pertinenti per la valutazione dell'efficacia degli acidi grassi omega-3, in particolare i risultati degli studi GISSI-P e OMEGA.
Slovenian: Kot najustreznejša za oceno učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin so bila ocenjena randomizirana nadzorovana preskušanja, še zlasti rezultati preskušanj GISSI-P in OMEGA.
Italian: Gli studi ASCEND e VITAL non hanno mostrato un effetto degli acidi grassi omega-3 sugli endpoint cardiovascolari primari o secondari e, in quanto tali, sono stati considerati studi negativi.
Slovenian: V študijah ASCEND in VITAL niso dokazali učinka omega-3-maščobnih kislin na primarni in sekundarni srčno-žilni opazovani dogodek, zato sta šteli za negativni študiji.
Italian: Sarebbe stata più appropriata una metanalisi con dati individuali dei partecipanti (IPD), selezionando i pazienti con un'anamnesi di IM e trattati con la stessa dose di quella stabilita per l'indicazione in esame (1 g).
Slovenian: Primernejša bi bila metaanaliza z uporabo podatkov o posameznih udeležencih in izbiro bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki so zdravljeni z enakim odmerkom kot pri obravnavani indikaciji (1 g).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non erano d'accordo con il CHMP sul fatto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti, nonché sul fatto che l'efficacia in detta indicazione non fosse stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se niso strinjali z odborom CHMP, da so imeli dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-kislinskih etilestrov za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in so bili neprepričljivi ter da učinkovitost pri tej indikaciji ni bila dokazana v poznejših in zanesljivejših kliničnih preskušanjih.
Italian: etilici degli acidi omega-3 sono stati inclusi come rischi identificati "l'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti" e "l'aumento di enzimi epatici che richiedono il monitoraggio in pazienti epatici".
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, so v okviru zadnjega postopka PSUSA za omega-3kislinske etilestre kot ugotovljeni tveganji vključili „podaljšanje časa krvavitve pri bolnikih, ki imajo hemoragično diatezo ali se zdravijo z antikoagulansi" in „povišanje vrednosti jetrnih encimov, ki zahteva spremljanje pri jetrnih bolnikih".
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che la validità delle metanalisi sia piuttosto limitata e che queste possano essere interpretate solo come indicative, ma non decisive, per quanto riguarda la potenziale efficacia o la mancanza di efficacia degli acidi grassi omega-3 nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je veljavnost metaanaliz precej omejena in da jih je mogoče glede morebitne učinkovitosti ali pomanjkanja učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri zmanjševanju tveganja za srčno-žilne dogodke razlagati le kot indikativne in ne kot dokončne.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico "morte cardiaca improvvisa", la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta da questa sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka „nenadna srčna smrt" je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Italian: Il trattamento con icosapent etile 4 g/die è stato associato a un aumento dell'ospedalizzazione per fibrillazione o flutter atriale nella sperimentazione REDUCE-IT. Studi condotti su pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all'efficacia antiaritmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Slovenian: Študije pri bolnikih z vsadnim kardioverterdefibrilatorjem so pokazale neskladne rezultate v zvezi z antiaritmično učinkovitostjo (Leaf idr.8, 2005; Brouwer idr.9, 2006, Raitt idr.10, 2005; Weisman idr.11, 2017).
Italian: L'aumento del tempo di sanguinamento può essere pertinente per i pazienti post IM, la maggior parte dei quali è in terapia antipiastrinica singola o doppia e/o trattata con anticoagulanti post IM o per malattie associate.
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve je lahko pomembno za bolnike, ki so doživeli miokardni infarkt, saj se večina od njih zaradi doživetega miokardnega infarkta ali povezanih bolezni zdravi z enim ali dvema antitrombotikoma in/ali antikoagulansi.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno descritto i risultati di diverse sperimentazioni controllate randomizzate a sostegno dell'effetto benefico degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so opisali rezultate različnih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki naj bi podpirali koristne učinke omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico morte cardiaca improvvisa, la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta dalla suddetta sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka nenadne srčne smrti je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Italian: Quest'ultima preoccupazione si applica anche alle analisi post-hoc in pazienti che assumono o meno medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti o ACE-inibitori.
Slovenian: Slednje se nanaša tudi na post hoc analize pri bolnikih z antitrombotiki, zaviralci beta ali zaviralci ACE ali brez njih.
Italian: Gli esperti hanno osservato che questo trattamento non è raccomandato nelle attuali linee guida per la prevenzione di malattie cardiovascolari da parte della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi.
Slovenian: Ugotovili so, da v trenutnih smernicah za preprečevanje srčnožilnih bolezni tega zdravljenja ne priporoča niti Evropsko kardiološko združenje niti Evropsko združenje za aterosklerozo.
Italian: La preoccupazione fondamentale relativa a questo studio è che lo standard di cura per il trattamento dell'IM si è evoluto dall'esito della sperimentazione GISSI-P, in particolare la terapia con statine, quella con betabloccanti e il trattamento invasivo.
Slovenian: Ključni pomislek glede te študije je, da je standard oskrbe pri zdravljenju miokardnega infarkta od izida preskušanja GISSI-P napredoval, še zlasti v zvezi z zdravljenjem s statini, zaviralci beta in invazivnim zdravljenjem.
Italian: Il comitato ritiene, quindi, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per uso orale nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico non sia favorevole.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ribadisce che le sperimentazioni controllate randomizzate condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare sono rilevanti a sostegno dell'efficacia (GISSI-HF sebbene borderline e inconcludente) o della mancanza di efficacia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor CHMP ponavlja, da tudi randomizirana nadzorovana preskušanja, izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem, podpirajo učinkovitost (GISSI-HF, čeprav mejen in nejasen) ali pomanjkanje učinkovitosti (ORIGIN in SU.FOL.OM3) omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi srčno-žilnih bolezni.
Italian: Pertanto, se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari dopo un IM, è possibile prevedere benefici cardiovascolari in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico).
Slovenian: Če torej omega-3maščobne kisline učinkovito zmanjšujejo število srčno-žilnih dogodkov po miokardnem infarktu, je srčno-žilne koristi mogoče pričakovati tudi pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. s koronarno revaskularizacijo, angino pektoris, ishemično možgansko kapjo).