FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny byly maximální sérové koncentrace ADC pozorovány ke konci infuze a eliminace vykazovala multiexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 4 až 5 dní.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, didžiausios ADC koncentracijos kraujo serume buvo stebimos infuzijos pabaigoje, o eliminacijos metu pasireiškė multieksponentinis nuokrypis esant apytikriai 4-5 parų t1/2z.
Czech: Mezi těmito 30 pacienty byl medián odezvy, definovaný jako doba od první dávky k nejbližšímu PR nebo CR, šest týdnů (rozmezí činí 5 až 39 týdnů).
Lithuanian: Šiems 30 pacientų, laiko iki atsako mediana, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki greičiausio DR ar VR buvo 6 savaitės (ribos nuo 5 iki 39 savaičių).
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 0,1 měsíce až 39,1+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 15,5 měsíců.
Lithuanian: Atsako trukmės intervalas buvo nuo 0,1 mėnesio iki 39,1+ mėnesių, stebėjimo nuo pirmos dozės pacientams, kurtiems gautas objektyvus atsakas (OA), mediana pagal IRF buvo 15,5 mėnesių.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující ADCETRIS promíchal.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą, kuriame yra ADCETRIS.
Czech: Rekonstituovaný roztok v lahvičce je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý roztok s výsledným pH 6,6.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas flakone yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas, kurio galutinis pH yra 6,6.
Czech: Placebo n = 28
Lithuanian: Placebas n = 28
Czech: Současné podávání midazolamu, substrátu CYP3A4, s brentuximab vedotinem neměnilo metabolismus midazolamu; proto se neočekává, že by brentuximab vedotin modifikoval expozici lékům, které jsou metabolizovány enzymy CYP3A4.
Lithuanian: Kartu skiriant midazolamo, CYP3A4 substrato, brentuksimabas vedotinas neveikia midazolamo metabolizmo; dėl to nėra tikėtina, kad brentuksimabas vedotinas paveiks vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4 fermentų, ekspoziciją.
Czech: Bleomycin
Lithuanian: Bleomicinas
Czech: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Lithuanian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Czech: 33 let (18-71)
Lithuanian: 33 metai (18-71)
Czech: Neutropenie
Lithuanian: Neutropenija
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Lithuanian: ADCETRIS tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas kartu su AVD 662 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta išplitusia HL (C25003), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo neutropenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, periferinė sensorinė neuropatija, viduriavimas, karščiavimas, alopecija, periferinė motorinė neuropatija, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas, anemija, stomatitas, febrili neutropenija, kaulų skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, dusulys, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas.
Czech: Primárně refrakterní HL je definován jako nedosažení kompletní remise při úvodní léčbě nebo progrese do 3 měsíců od ukončení úvodní léčby.
Lithuanian: Pirminė atspari HL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Czech: Počáteční charakteristika pacientů vykazovala selhání několika předchozích chemoterapeutických režimů (medián počtu 3 s rozmezím 1 až 7) před prvním podáním přípravku ADCETRIS.
Lithuanian: Pradinės pacientų savybės rodė, kad prieš pirmąjį ADCETRIS pavartojimą taikytos kelios ankstesnės chemoterapijos schemos (jų skaičiaus mediana buvo 3, ribos - nuo 1 iki 7) reikiamo poveikio nesukėlė.
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti stebimi (žr.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Lithuanian: Taikant gydymą ADCETRIS pranešta apie tumoro lizės sindromą (TLS).
Czech: Procento živých subjektů
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų dalis procentais
Czech: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění je uveden v tabulce 4.
Lithuanian: Pacientų charakteristikų prieš gydymą ir ligos ypatybių santrauka pateikta 4 lentelėje.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija nustatyta < 1 % pacientų (žr.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Lithuanian: MMAE neišstumia ir nebūna išstumiamas dideliu laipsniu su baltymais susijungiančių vaistų.
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Czech: ADCETRIS je určen pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Adcetris skirtas vartoti vieną kartą.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 9,2 a 9,4 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 9,2 ir 9,4 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (Child-Pugh A; n = 1), středně těžkou (Child-Pugh B; n = 5) a těžkou (Child-Pugh C; n = 1) poruchou funkce jater.
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A; n = 1), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n = 5) ir sunkus (Child-Pugh C; n = 1) kepenų pažeidimas.
Czech: Stadium onemocnění a při počáteční diagnóze
Lithuanian: Ligos stadija pradinės HL diagnozės metu I stadija
Czech: Již rekonstituovaný Adcetris lze též naředit do 5% injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Lithuanian: Paruoštas Adcetris taip pat gali būti praskiestas 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Czech: Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním HL nebo sALCL, kteří byli opakovaně léčeni přípravkem ADCETRIS (SGN35-006), došlo také u většiny pacientů (80 %) v době posledního hodnocení ke zlepšení nebo vymizení symptomů periferní neuropatie.
Lithuanian: Didžiajai daugumai (80 %) ADCETRIS gydytų recidyvuojančia arba gydymui atsparia HL ar sADLL sergančių pacientų (SGN35-006), paskutinio įvertinimo metu periferinės neuropatijos simptomai taip pat buvo išnykę arba palengvėję.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 1.
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas iki:2021m.
Czech: hodnota p = 0,199
Lithuanian: p-vertė = 0,199
Czech: V klinické studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytla neuropatie vyvolaná léčbou u 67 % populace, přičemž periferní motorická neuropatie se vyskytla u 11 % pacientů.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
Czech: Jak Adcetris vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné multicentrické studii u 329 pacientů s HL při riziku relapsu nebo progrese po ASCT.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 329 pacientai su HL, esant ligos atkryčio ar progresavimo rizikai po AKLT.
Czech: Údaje byly rovněž získány od pacientů (n = 15) ze studií fáze 1 hodnotících zvyšující se dávky a klinických farmakologických studií a od pacientů (n = 26) z NPP s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT a byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg každé tři týdny.
Lithuanian: Duomenys taip pat buvo surinkti I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15) bei NPP (n = 26) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta AKLT ir kurie kas 3 savaites vartojo 1,8 mg/kg kūno svorio ADCETRIS dozę.
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Lithuanian: Po praskiedimo ADCETRIS tirpalą nedelsdami infuzuokite rekomenduojamu infuzijos greičiu.
Czech: U většiny pacientů (76 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (76 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, jų periferinės neuropatijos simptomai išnyko arba pagerėjo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Czech: V době aktualizované analýzy (3 roky následného sledování) u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory byl poměr rizik pro PSF podle IRF 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) a poměr rizik pro PFS podle zkoušejících byl 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (viz obrázky 3 a 4).
Lithuanian: Atnaujintos analizės metu (po 3 metų stebėjimo) nustatyta, kad pacientams, turintiems 2 ir daugiau rizikos faktorių, IBP pagal IRF rodmens rizikos santykis buvo 0,49 (95 % PI [0,34; 0,71]), o IBP pagal tyrėją rodmens rizikos santykis buvo 0,41 (95 % PI [0,29; 0,58]) (žr.
Czech: U většiny pacientů (82 - 85 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (82-85 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, ji išnyko arba pagerėjo jų periferinės neuropatijos simptomai.
Czech: Pneumonie, orální kandidóza, sepse/septický šok, herpes simplex
Lithuanian: Pneumonija, burnos kandidozė, sepsis / sepsinis šokas, herpes simplex
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Z 20 hodnotitelných pacientů s HL opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS dosáhlo 6 pacientů (30 %) kompletní remise a 6 pacientů (30 %) parciální remise, na ORR 60 %.
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie vedla neutropenie k odložení dávky u 24 % pacientů.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
Czech: Monoklonální protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas.
Czech: 2,16 lahviček
Lithuanian: 2,16 flakonų
Czech: Primárně refrakterní k úvodní léčbě Refrakterní k poslední léčbě B symptomy na začátku léčby Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Lithuanian: Pirminis atsparumas pirmo pasirinkimo gydymui Atsparumas naujausiai taikytam gydymui Prieš pradedant gydymą B simptomai III stadija pradinėje diagnozėje IV stadija pradinėje diagnozėje a.
Czech: 33 M (52 %)/31 Ž (48 %)
Lithuanian: 33 V (52 %)/31 M (48 %)
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems CD30+ HL, esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) rizikai, gydyti (žr.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūs turite pasitarti su gydytoju ar Jūs turėtumėte vartoti šio vaisto.
Czech: Z 60 pacientů, kteří se zúčastnili této studie, absolvovalo 49 pacientů (82%) >1 předchozí chemoterapeutický režim a 11 pacientů (18%) absolvovalo 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Lithuanian: Iš 60 tyrime dalyvavusių pacientų, 49 pacientams (82 %) anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 11 pacientų (18 %) anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30minutové intravenózní infuzi BV podávané při 1,4 mg/kg nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny byla vyhodnocena ve fázi 1/2 klinického hodnocení u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7-11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Lithuanian: 3 laipsnio neutropenija nustatyta 13 % ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 5 % pacientų.
Czech: I když jsou PK data omezená, zdá se, že současné podávání rifampicinu snížilo koncentrace metabolitů MMAE, které mohly být testovány.
Lithuanian: Nors farmakokinetikos duomenų yra nedaug, nustatyta, kad kartu vartojamas rifampicinas sumažina MMAE metabolitų koncentraciją plazmoje ir tai būtina įvertinti.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým onemocněním mozku / meningeálním onemocněním, včetně PML v anamnéze.
Lithuanian: Į tyrimą buvo neįtraukti pacientai, kai buvo žinomas ligos išplitimas į smegenis ar smegenų dangalus, įskaitant ankstesnį sirgimą PDL.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename tirpalo ml yra 5 mg Adcetris.
Czech: Poměr rizik
Lithuanian: Rizikos santykis
Czech: 32 let (18-76)
Lithuanian: 32 metai (18-76)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Czech: V případě potvrzení diagnózy PML má být podávání přípravku ADCETRIS trvale přerušeno.
Lithuanian: Patvirtinus PDL diagnozę, ADCETRIS skyrimą reikia visiškai nutraukti.
Czech: Jak Adcetris uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Adcetris
Czech: a])
Lithuanian: a apibūdinimas])
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris
Czech: Proto se mužům léčeným tímto lékem doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Lithuanian: Dėl to vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius, kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą.
Czech: (6,1-204,0) 18,8 měs.
Lithuanian: 18,7 mėn. (6,1-204,0) 18,8 mėn. (7,4-180,8)
Czech: Byl pozorován vyšší výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s protilátkami proti přípravku ADCETRIS oproti pacientům s přechodnou pozitivitou nebo negativitou.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo dažniau nustatytos pacientams, kuriems išsivystė antikūnai prieš brentuksimabą vedotiną, lyginant su pacientais, kuriems nustatytas laikinai teigiamas ar neigiamas rezultatas.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván prípravek ADCETRIS v kombinované terapii, se vyskytly závažné nežádoucí účinky u 36 % pacientů.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ADCETRIS kombinuotam gydymui, sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 36 % pacientų.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné účinky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, 15 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant oportunistines; 4 % pacientų pasireiškė sepsis, neutropeninis sepsis, sepsinis šokas ar bakteriemija.
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Lithuanian: Dešimčiai (10) pacientų (17 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 7 (nuo 1 iki 16).
Czech: 1,44 lahviček
Lithuanian: 1,44 flakono
Czech: Případy pulmonální toxicity včetně pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění a syndromu akutní respirační tísně (ARDS), některé s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Czech: Korigovaná hodnota p
Lithuanian: Koreguotoji p-vertė
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
Czech: Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo prášek.
Lithuanian: Nukreipkite srovę į flakono sienelę, tačiau ne tiesiogiai į gumulėlį ar miltelius.
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė kombinuotam gydymui yra 120 mg.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky je 1,2 mg/kg podávaných jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Įprasta Adcetris, vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, dozė yra 1,2 mg/kg, kuri skiriama kas 2 savaites 6 mėnesius.
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Lithuanian: ADCETRIS negalima leisti smūginiu būdu (boliusu) į veną.
Czech: • B symptomy u relapsu před ASCT,
Lithuanian: • B simptomai esant atkryčiui iki AKLT
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí od 2 do 37).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 7 (ribos: nuo 2 iki 37 ciklų).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, otevřené, dvouramenné multicentrické studii u 1334 pacientů s dosud neléčeným pokročilým HL v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]).
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, atvirame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 334 pacientai, sergantys anksčiau negydyta išplitusia HL ir kuriems kartu buvo taikoma chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]).
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu neměnilo plazmatickou expozici AVD.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
Czech: Pokročilý věk byl v obou ramenech rizikovým faktorem pro výskyt febrilní neutropenie.
Lithuanian: Vyresnis amžius buvo febrilios neutropenijos rizikos faktorius abiejų gydymo grupių pacientams.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba se podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií vyvarovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,2 mg/kg
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Lithuanian: 48 V (47 %)/54 M (53 %)
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Lithuanian: Nežinoma Ligos charakteristikos Laiko nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmos dozės skyrimo mediana (intervalas)
Czech: Postižení kostní dřeně v době diagnózy nebo vstupu do studie, n (%) B symptomy a n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Lithuanian: AVJ Cmax paprastai buvo stebimas infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
Czech: Brentuximab vedotin vedl k embryonální/fetální letalitě u březích samic potkanů.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas sukėlė embriofetalinį mirtingumą vaikingoms žiurkių patelėms.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, laiko iki periferinės neuropatijos pasireiškimo mediana buvo 8 savaitės.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, periferinės neuropatijos pasireiškimo laiko mediana buvo 12 savaičių.
Czech: Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos
Czech: Neuropatie vyvolaná léčbou se v klinických studiích vyskytla u 59 % populace, periferní motorická neuropatie se vyskytla u 14 % pacientů.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo reikalaujanti neuropatija pradžios pasireiškusi reiškinys 59 % tyrimo populiacijos, periferinė motorinė neuropatija nustatyta 14 % pacientų.
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Lithuanian: AVJ išskiriamas katabolizmo būdu, esant tipiniam nustatytam CL ir pusinės eliminacijos laikui 1,5 l/parą ir 4-6 paroms atitinkamai.