FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση και η συχνότητα των ενέσεων αυξάνονται σταδιακά (με μέγιστη δόση τα 60 mg μία φορά την ημέρα) για τον επαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Palynziq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Greek: Το Palynziq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φαινυλοκετονουρίας (PKU) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Palynziq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οξεία συστημική αλλεργική αντίδραση, αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τον λαιμό, τα χέρια και τα πόδια) και ορονοσία (αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από ζωικές πρωτεΐνες ή ορό).
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Greek: Το Palynziq προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Greek: Το Palynziq διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (2,5, 10 και 20 mg) για υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palynziq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Greek: Το Palynziq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Ιανουαρίου 2010.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Κατά τη χορήγηση του Palynziq πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά μέτρα, ώστε να αντιμετωπίζονται τυχόν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η μηνιαία μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Palynziq αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Palynziq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Η ασφάλεια του Palynziq θεωρείται αποδεκτή και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι αλλεργικές αντιδράσεις, θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με πρόσθετα αυστηρά μέτρα (βλ. κατωτέρω).
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palynziq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνος στις αρθρώσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου μέρους της μελέτης, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Palynziq σε δόση 20 ή 40 mg για διάστημα έως 13 εβδομάδων.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη pegvaliase, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Palynziq ή σε οποιοδήποτε άλλο πεγκυλιωμένο φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Greek: Καταδείχθηκε ότι, για την πλειονότητα των ασθενών, η θεραπεία με Palynziq για 18 μήνες ήταν αποτελεσματική για τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα υπό έλεγχο (κάτω από 600 μικρογραμμάρια ανά λίτρο).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palynziq;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα παρέμειναν υπό έλεγχο στους ασθενείς που έλαβαν Palynziq, αλλά επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας ότι το Palynziq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και στη διατήρησή τους εντός αποδεκτού εύρους.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να λαμβάνουν σταθερό επίπεδο πρωτεϊνών μέσω της τροφής, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορούν να αποδοθούν στη θεραπεία και όχι σε αλλαγές στην πρόσληψη πρωτεϊνών.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Greek: Ανασκόπηση του Palynziq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών με την εν λόγω γενετική νόσο δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Greek: Ογδόντα έξι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους μειώθηκαν τουλάχιστον κατά 20 %) είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια δόση Palynziq είτε έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Greek: Το Palynziq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρησή τους υπό έλεγχο.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Palynziq θα παράσχει στους γιατρούς, στους ασθενείς και στους φροντιστές τους ενημερωτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στο Palynziq καθώς και με τον τρόπο άμεσης διάγνωσης και αντιμετώπισής τους.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Greek: Η δραστική ουσία του Palynziq, η pegvaliase, είναι ένα βακτηριακό ένζυμο που μπορεί να διασπάσει την φαινυλαλανίνη, διακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τη συσσώρευσή της στον οργανισμό και συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της φαινυλοκετονουρίας.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Palynziq χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες θεραπείες.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία pegvaliase.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Greek: Τι είναι το Palynziq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palynziq στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Palynziq σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Greek: Η κύρια μελέτη για το Palynziq σε ασθενείς με PKU αποτελείται από διαφορετικά μέρη.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Greek: Το ένζυμο που περιέχει η pegvaliase είναι «πεγκυλιωμένο» (προσκολλημένο στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη), με αποτέλεσμα το φάρμακο να παραμένει στον οργανισμό και να παρατείνει τη δράση του για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Greek: Στη φάση επέκτασης της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν βελτιστοποιημένη ατομική δόση Palynziq.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palynziq;
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Greek: Πώς δρα το Palynziq;
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palynziq.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Greek: Να την έχετε πάντα μαζί σας.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Greek: Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Greek: ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Greek: • Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Greek: Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Greek: Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Greek: Αυξημένα επίπεδα CRP υψηλής ευαισθησίας6
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Greek: Αρχικά επίπεδα προ της θεραπείας1
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παρουσιάσατε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Greek: Μην την σκουπίσετε.
Slovenian: Ne obrišite je.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Greek: Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Greek: • Μην αλλάξετε την πρόσληψη πρωτεΐνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Greek: Διάρκεια διαστήματος πριν από την επόμενη αύξηση δόσης
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αξιολογήθηκαν επίσης συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Greek: Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Greek: Περίοδος προσδιορισμού καταλληλότητας
Slovenian: Obdobje ocenjevanja primernosti
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων και μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε ζεστό νερό.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπρόσθετοι κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί λόγω υποφαινυλαλανιναιμίας.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Greek: Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Greek: • μπορεί να καλέσει επείγουσα ιατρική βοήθεια και να χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης αν χρειαστεί.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Greek: Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Greek: Εάν σε έναν ασθενή δεν επιτευχθεί κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα έπειτα από 18 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί εκ νέου το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Palynziq, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση αδρεναλίνης.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποιος είναι ο σωστός τρόπος για να απορρίψετε τον περιέκτη.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Greek: • θα βρίσκεται μαζί με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Palynziq και μετά από αυτήν,
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
Greek: Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση επηρεάζει την κάθαρση και τον χρόνο έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος από την πρώτη δόση πεγκβαλιάσης μέχρι την εκδήλωση ήταν 372 (384) ημέρες.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Greek: 4 Η μεταβολή από την έναρξη βασίστηκε σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμες μετρήσεις και στα δύο χρονικά σημεία.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.