FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, tokie, kaip:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RINVOQ при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: RINVOQ saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Най-честата сериозна инфекция е била пневмония.
Lithuanian: Dažniausia sunki infekcija buvo plaučių uždegimas.
Bulgarian: Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Bulgarian: Други лекарства и RINVOQ
Lithuanian: Kiti vaistai ir RINVOQ
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Lithuanian: Upadacitinibo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo įvertintas.
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
Lithuanian: • Nurodymai, kur pranešti apie NRV
Bulgarian: Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
Lithuanian: Vidutiniškai neutrofilų skaičius sumažėjo per 4-8 savaites.
Bulgarian: Приблизително 90% от наличния в системната циркулация упадацитиниб се елиминира в рамките на 24 часа след приложението (в диапазона на дозите, оценени в клинични проучвания).
Lithuanian: Maždaug 90 % upadacitinibo iš sisteminės kraujotakos pašalinama per 24 valandas po dozavimo (atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu įvertintas dozes).
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Lithuanian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Bulgarian: Нежеланите реакции са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant vaistinio preparato mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrių).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis, sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Bulgarian: Приблизително 34% от дозата упадацитиниб се екскретира под формата на метаболити.
Lithuanian: Maždaug 34 % upadacitinibo dozės išsiskiria metabolitų pavidalu.
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
Lithuanian: • burnos pienligė (balti plotai burnoje)
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка със смартфон.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą šio produkto informaciją galima rasti išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą arba QR kodą, esantį ant išorinės dėžutės.
Bulgarian: Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Bulgarian: Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
Lithuanian: Upadacitinibas pasiskirsto panašiai tarp kraujo plazmos ir kraujo ląstelių komponentų, tai rodo kraujo ir kraujo plazmos santykis 1,0.
Bulgarian: Преди пускането на RINVOQ на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pateikdamas RINVOQ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Тъй като в популацията на пациенти в старческа възраст ≥ 75 години честотата на инфекциите е по-висока, лечението при тази популация трябва да се провежда с повишено внимание.
Lithuanian: Kadangi infekcijų dažnis senyviems ≥ 75 metų pacientams yra didesnis, gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Lithuanian: Brošiūroje taip pat yra informacija apie žingsnius, kurių reikia imtis, norint sumažinti esminių upadacitinibo saugumo aspektų riziką pacientui.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Bulgarian: След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Bulgarian: Пациентите не са лекувани с MTX или са получили не повече от 3 седмични дози MTX
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi MTX arba vartojo ne daugiau kaip 3 savaitines MTX dozes;
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus.
Bulgarian: • имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново - RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
Lithuanian: • Jums yra infekcija (karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis, dusulys, šilta paraudusi ar skausminga oda ar opos ant kūno, nuovargio pojūtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ar dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, smarkus galvos skausmas ir sustingęs sprandas) arba jei Jums kada nors yra buvusi pasikartojanti infekcija - RINVOQ gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis ir gali pasunkinti esamą infekciją arba didinti Jūsų polinkį užsikrėsti nauja infekcine liga;
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS)
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Lithuanian: Sausiklio nenuryti.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на упадацитиниб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: RINVOQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra RINVOQ ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku kitą dieną.
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
Lithuanian: • kurie buvo sąlytyje su tuberkuliozės infekcija;
Bulgarian: Едновременното приложение на упадацитиниб с храна с високо съдържание на мазнини няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб (повишени AUC с 29% и Cmax с 39%).
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas kartu su riebiu maistu kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai neturėjo (AUC padidėjo 29 % ir Cmax 39 %).
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Lithuanian: nesmulkinkite, nekramtykite ar nelaužykite, nes dėl to gali pakisti patenkančio į Jūsų organizmą vaisto kiekis.
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Lithuanian: Gydytojo mokomosios medžiagos sudėtyje turi būti:
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, jų nedalinti, nesmulkinti ir nekramtyti.
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Lithuanian: Modifikuoto bendrojo Sharp balo vidutinis pokytis, lyginant su pradiniu
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl laboratorinių tyrimų rodmenų nenormalumų suvaldymo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
Lithuanian: • buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo RINVOQ metu ir bent 4 savaites po paskutiniosios RINVOQ dozės.
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukelia reikšmingo poveikio etinilestradiolio, levonorgestrelio, metotreksato arba vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6,
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит има повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra didesnė kardiovaskulinių sutrikimų rizika.
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Bulgarian: Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
Lithuanian: Šių lipidų rodmenų įtakos sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo nuo lipidų rodmenų padidėjimo nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyriuje „Stebėsenos gaires").
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Bulgarian: Приблизително 97% от свързания с лекарство материал в млякото е основното лекарство.
Lithuanian: Maždaug 97 % piene esančios vaistinės medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas arba dusulys, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
Lithuanian: Aktyvių upadacitinibo metabolitų nenustatyta.
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija upadacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Lithuanian: Bus pridėtas QR kodas
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas kraujyje
Bulgarian: Ремисия и ниска активност на заболяването
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за субстрати на CYP3A или за розувастатин или аторвастатин, когато се прилагат едновременно с упадацитиниб.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Bulgarian: 65и
Lithuanian: 65i
Bulgarian: Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir etninė kilmė upadacitinibo ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб трябва да се започне и проследява от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Gydymą upadacitinibu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę [14C]-upadacitinibo greito atpalaidavimo tirpalo dozę, upadacitinibas buvo šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu su šlapimu (24 %) ir išmatomis (38 %).
Bulgarian: CDAI ≤10 (% пациенти)
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Lithuanian: • Jums yra širdies problemų, padidėjęs kraujo spaudimas ar padidėjęs cholesterolio kiekis;
Bulgarian: RINVOQ трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня.
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (VKTI)*
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, bet kuriuos iš išvardytų vaistų:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 26 savaičių kancerogeniškumo tyrime su CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic transgeninėmis pelėmis.
Bulgarian: Времето до поява на ефикасност според различните показатели е кратко, с поизразени отговори за ACR20, наблюдавани още през седмица 1.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet didesnis ACR20 atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas RINVOQ, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai/ globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos RINVOQ, turės prieigą prie mokomosios medžiagos arba jiems bus pateikta mokomoji medžiaga:
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Lithuanian: -0,6 -0,9g
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Lithuanian: Poveikis derinyje su kitais stipriais imunosupresantais, tokiais kaip azatioprinas, ciklosporinas, takrolimuzas, ir biologiniais LMVR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunitetą slopinančio poveikio rizikos.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
Lithuanian: Pagrindinė kiekvieno iš šių tyrimų analizė apėmė visus atsitiktinių imčių tiriamuosius, kuriems buvo skiriama mažiausiai 1 tiriamojo vaistinio preparato dozė, o tiriamųjų be atsako duomenys buvo naudojami kategoriškai vertinamomis baigtimis.
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu
Lithuanian: Ta pati informacija pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.rinvoq.eu
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra RINVOQ ir kam jis vartojamas
Bulgarian: AbbVie Logistics B.V.
Lithuanian: AbbVie Logistics B.
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas buvo laikinai nutrauktas dėl ANS < 1000 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia TB (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
Lithuanian: Pasiskirstymas 52 % upadacitinibo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo riziką.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės.
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на упадацитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad upadacitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Bulgarian: • с хронична или повтаряща се инфекция;
Lithuanian: • sergantiems lėtinėmis infekcinėmis ligomis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Lithuanian: RINVOQ veikia mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции остава стабилна при дългосрочна експозиция.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis išliko stabilus.
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis upadacitinibo farmakokinetikai
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RINVOQ в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилоартрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti RINVOQ tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu (įskaitant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, spondiloartritą ir juvenilinį idiopatinį artritą), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: 49и
Lithuanian: 49i
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, upadacitinibu gydyti pacientai pranešė, kad ženkliai pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, lyginant su placebu ir MTX.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за вирусна реактивация, включително за случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
Lithuanian: Vidutinis upadacitinibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo nuo 9 iki 14 valandų.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: RINVOQ neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.