FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista myöhempinä ajankohtina koskevat tiedot olisivat tarpeen varoaikojen määrittämiseksi sekä naudan että sian teurastuksen osalta, jotta voitaisiin harkita myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamista.
Czech: Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
Finnish: Kaikki tuotantoeläi nlajit
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Czech: U skotu bylo místo aplikace injekce bráno jako tkáň ke stanovení ochranné lhůty, přičemž koncentrace reziduí amoxicilinu v místě aplikace injekce byly stále vyšší než MRL v okamžiku poslední porážky.
Finnish: Jäämämarkkeri
Czech: Indikátorové reziduum
Finnish: Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Czech: Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 57 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Finnish: 88 päivää
Czech: 88 dnů
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Czech: 1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Czech: Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
Finnish: - Maito:
Czech: - Mléko:
Finnish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Finnish: Tämä eläinlääketieteellinen valmiste ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
Finnish: Pidä poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) arvioi bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
Finnish: Kaikki eläimet saivat kuitenkin vähintään enimmäisinjektiotilavuuden (5 ml).
Czech: Všem zvířatům však byla aplikována alespoň injekce s maximálním objemem (5 ml).
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Finnish: 50 päivää
Czech: 50 dnů
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Finnish: Polyetyleeni tereftalaatti (PET) pullot, joissa on kumitulpat ja alumiinikapselit Valmistepakkaukset:
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Finnish: Siksi suoritettiin myös kaksi muuta jäämätutkimusta, joissa mitattiin jäämätasot 80 ja 90 päivän kohdalla.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny dvě další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 80. a 90. den.
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla joskus ankariakin.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Finnish: 2.5 päivää
Czech: 2,5 dne
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Eläimien painon vuoksi käytettävissä oli vain yksi injektiokohtanäyte (ydin ja ympäristö), kun taas pääasiallisessa tutkimuksessa analysoitiin kolme näytettä yhtä eläintä kohden.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Finnish: • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Czech: V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β-lactam aineille.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
Czech: Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
Czech: V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Finnish: Eläimiä (2 urosta ja 2 naarasta) teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Czech: Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet, vaativat vakavampina oireina pikaista lääkehoitoa.
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezí vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Finnish: Jokainen käyttämätön eläinlääkevalmiste tai jätemateriaali vastaavasta eläinlääketuotteesta on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Finnish: Siksi suoritettiin myös kolme muuta jäämätutkimusta, joissa mitattiin jäämätasot 30, 36, 38 ja 46 päivän kohdalla.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny tři další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 30., 36., 38. a 46. den.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Grampositiivisiin ja Gram-negatiivisiin bakteereihin.
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Finnish: 2.5 päivää ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <EXP {kuukausi/vuosi}> Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää.
Czech: 2,5 dne ČÍSLO DÁVKY <Šarže> {číslo} DATUM EXSPIRACE <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Czech: V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
Finnish: Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
Czech: Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
Finnish: Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β-lactam.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Finnish: 4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
Czech: Játra Ledviny Mléko
Finnish: β-lactam-antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Finnish: Karja ja porsaat
Czech: Skot a prasata
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Czech: Biologický poločas je 7 hodin.
Finnish: Escherichia coli resistanssista on raportoitu
Czech: Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
Finnish: • Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL-arvoa alhaisemmat.
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Finnish: Jäämien enimmäismäärät (MRL)
Czech: Hodnoty MRL
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Finnish: Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC-MS/MS -menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/kg kaikille kudoksille.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
Finnish: Tiedot puuttuvat
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Finnish: Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä I.
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, on hakeuduttava hoitoon ja esitettävä lääkärille tämä varoitus.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři tuto příbalovou informaci.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Finnish: Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Ne estävät transpeptidasi-entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi-polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Finnish: Sen molekyylissä on β-lactam-rengas ja tiatsolidiini-rengas, yhteiset kaikille penisilliineille.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Czech: Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Finnish: Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
Czech: Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklinit) samanaikaisessa käytössä.
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Finnish: Näiden arvojen perusteella saadaan 50 päivän varoaika.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Finnish: Allergisia ja ihoreaktioita (anafylaksia) saattaa esiintyä.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím protřepat.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan havaita annoksesta riippumatta.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Finnish: Vähintään yhdessä injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihaksen MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (27 päivän) kohdalla.
Czech: V místě aplikace injekce byla nejméně u jednoho vzorku testovaného v posledním časovém úseku (27. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
Finnish: - Porsaat:
Czech: - Prasata:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml