FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutils)
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Latvian: Nesaderība
Maltese: - irritabilità
Latvian: Informāciju par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Latvian: Difterijas antivielas (≥ 0,01 SV /ml) (≥ 0,1 SV /ml) Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) (≥ 0,1 SV/ml) PT antivielase (≥ 8 SV/ml) FHA antivielase (≥ 8 SV/ml) HBs antivielas (≥ 10 mSV/ml)
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi - Ir ziņots par brahiālu neirītu un Guillain-Barré sindromu pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża - Newrite brakjali u s-Sindromu ta' Guillain-Barré ġew rapportati wara l-għoti ta' vaċċin li jkun fih tossojdi tat-tetnu.
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Latvian: • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Vakcīna ir "adsorbēta".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Latvian: Cita informācija par Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Latvian: Pilns Hexacima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexacima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Latvian: • B hepatīts (aknu vīrusinfekcija);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Latvian: • stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Latvian: Hexacima ir vakcīna.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Latvian: Divu devu vakcinācijas kurss tika papildus izmeklēts pamatpētījumā, iesaistot 544 bērnus.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Latvian: Kāpēc Hexacima tika apstiprināta?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexacima spēja nodrošināt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Latvian: Hexacima tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādiem vietējiem vakcinācijas kursiem ievadīja trīs vakcīnas devas.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexacima vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexacima varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Latvian: Hexacima ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Latvian: Kā lieto Hexacima?
Maltese: Kif jintuża Hexacima?
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Latvian: (≥ 8 (1/ atšķaidījums))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Latvian: N=249** N=204† N=178††
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Latvian: Iepakojumā pa 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Latvian: ≥40 SV
Maltese: ≥ 40 IU
Latvian: Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Latvian: N=322†† N=934 līdz
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Latvian: Hexyon flakonos EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Latvian: HBs antivielas (≥ 10 mSV/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur:
Maltese: Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Latvian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokoku grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutils)
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
Latvian: Vemšana
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Latvian: Hexyon nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.
Maltese: Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Difterijas antivielas (≥ 0,01 SV /ml) (≥ 0,1 SV /ml) Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) (≥ 0,1 SV/ml) PT antivielase (≥ 8 SV/ml) FHA antivielase (≥ 8 SV/ml) HBs antivielas (≥ 10 mSV/ml)
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Latvian: Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .
Latvian: • Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Latvian: Difterijas antivielas (≥ 0,01 SV/ml)
Maltese: Anti-difterite (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Latvian: Cita informācija par Hexyon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexyon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Latvian: Kāpēc Hexyon tika apstiprināta?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanas, un citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexyon spēja producēt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Latvian: Hexyon ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexyon.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexyon huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm it-tilqim b'Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Latvian: --P1 Dzīvs gEP-P tkP-P Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Latvian: (gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva)
Maltese: -P: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettuża ta' kultura ta' ċelloli))
Latvian: A pielikums
Maltese: Kontenut
Latvian: Iepakojuma veids Saturs
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Latvian: 30 devas
Maltese: 30 doża
Latvian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/01/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/01/2011
Latvian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Maltese: Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Latvian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Latvian: Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Latvian: ATĶvet kods: QI02AD01.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI02AD01
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Latvian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Latvian: Liofilizāts:
Maltese: Lijofiliżat:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Latvian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Latvian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306
Latvian: Viena 2 ml deva satur:
Maltese: Kull doża ta‘ 2 ml fiha:
Latvian: Šķīdinātājs: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele (10 ml) vai II tipa stikla pudele (50 ml vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja) vai PET pudele (10, 50 vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja), kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) magħluq b'tapp talgomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Latvian: 25 devas
Maltese: DOŻI U 25 DOŻA
Latvian: Vairumā gadījumu šis nelielais satūkums saglabājas mazāk nekā 24 stundas.
Maltese: F'ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Želatīns
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvas vīrusu vakcīnas liellopiem, infekciozais govju rinotraheīta vīruss (IBR)
Maltese: Vaċċini bovini virali ħajjin, virus bovin rhinotracheitis (IBR).
Latvian: Lai liellopiem stimulētu aktīvu imunitāti pret liellopu herpes vīrusa tipu 1(BoHV-1).
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat.
Latvian: Mononātrija glutamāts Nātrija hlorīds
Maltese: Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose
Latvian: Liofilizāts: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 5 un 25 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 30 devu: Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 30 doża:
Latvian: Saīsinājumi: gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva Šķīdinātājs:
Maltese: gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli)
Latvian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Latvian: Parasti var tikt novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 1,63 ºC pieaugušām govīm un par 2,18 ºC teļiem.
Maltese: Komunament, tista' tiġi osservata żieda fit-temperatura tar-rektum b'sa 1.63 ºC fil-baqar adulti u b'sa 2.18 ºC fl-għoġġiela.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD/MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs paredzēts HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: VETERINARJU Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Latvian: Šķīdinātājs: Fosfāta buferšķīdums
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfati
Latvian: EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Maltese: EMEA/V/C/000158
Latvian: Šis temperatūras paaugstinājums dažreiz var būt pat lielāks (līdz pat 1,6º C pieaugušām govīm un līdz pat 2,2º C teļiem).
Maltese: Xi minn daqqiet din iż-żieda tista' tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C flgħoġġiela).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Latvian: Dzīvniekiem var rasties arī pagaidu iekaisums injekcijas vietā 72 stundās pēc vakcinācijas.
Maltese: L-annimali jistgħu jġarrbu wkoll infjammazzjoni temporanja fis-sit tattitqiba matul it-72 siegħa ta' wara t-tilqima.
Latvian: Eiropas Savienības/ Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Maltese: Membru UE/ŻEE
Latvian: • CVMP secināja, ka HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem ieguvuma un riska attiecība reģistrētajos lietošanas apstākļos nav labvēlīga; tādēļ - saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punktu a) apakšpunktu - CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārās medicīnas produktiem, kā izklāstīts CVMP atzinuma I pielikumā.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-risju għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-baqar huwa sfavorevoli taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta' użu; għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li saret referenza għalihom fl-Anness I tal-Opinjoni tas-CVMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Maltese: F'Marzu 2011 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf volontarjament il-bejgħ talprodott, inizjalment fi Franza u sussegwentement fl-Istati Membri kollha kkonċernati tal-UE.
Latvian: Aprēķināts, ka laika posmā no 2010. gada 1. aprīļa līdz 2011. gada 28. februārim kopējā nevēlamu blakusparādību sastopamība Eiropas Savienībā pēc preparāta lietošanas ir bijusi aptuveni 0,048 % (jeb "reta") un letālu gadījumu sastopamība - aptuveni 0,0087 % (jeb "ļoti reta").
Maltese: Bejn l-1 ta' April 2010 u t-28 ta' Frar 2011, linċidenza totali ta' avvenimenti avversi fl-UE kienet stmata li kienet madwar 0.048% (jew ‘rara') u linċidenza ta' fatalitajiet kienet stmata li kienet madwar 0.0087% (jew ‘rari ħafna').
Latvian: Aprēķināts, ka Francijā ziņoto anafilaktiska tipa reakciju sastopamība ir 0,177 % jeb viens skarts dzīvnieks uz 560 ārstētiem dzīvniekiem.
Maltese: Fi Franza linċidenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiku rrapportata kienet stmata li kienet ta' 0.177% jew annimal wieħed affettwat għal kull 560 annimal ikkurat.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
Maltese: L-akbar numru ta' avvenimenti avversi kien irrappurtat fi Franza.
Latvian: Tika izskatīta iespējamā saistība starp ziņotajām nevēlamām blakusparādībām un iespējamo endotoksīna ietekmi preparāta lietošanas dēļ.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi rrapportati u possibbiltà tal-effetti ta' endotossini assoċjati mal-prodotti.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem pašlaik ir vienīgā Eiropas Savienībā reģistrētā vakcīna, kas satur aktīvo sastāvdaļu kombināciju - Mannheimia haemolytica un Histophilus somni.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa l-uniku vaċċin attwalment awtorizzat fl-UE bil-kombinazzjoni tal-komponenti attivi, Mannheimia haemolytica u Histophilus somni.
Latvian: Tas palielina pieejamo vakcīnas iespēju klāstu.
Maltese: Dan iżid ilfirxa ta' alternattivi ta' vaċċini disponibbli.
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni