FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Finnish: Tilastollista analyysia tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin vaihtoehtoista menetelmää käyttäen.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Finnish: Komitealle toimitettiin asiakirjoja, joissa kuvataan injektoitavan eläinlääkevalmisteen käyttöjä sekä ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioiden että ihon ja haavojen infektioiden hoidossa.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Finnish: Enrofloksasiinihoito vähensi ripulin esiintymistä ja vaikeusastetta merkittävästi.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Finnish: Maidon tärkeät farmakokineettiset parametrit määritettiin sen jälkeen, kun eläimelle oli annettu 100 mg/ml lääkettä laskimoon, ja niiden perusteella laskettiin ennustavat farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhdeluvut ja E. colin MIC90-arvot.
English: Bielawa Poland
Finnish: Bielawa Puola
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
English: Milk: 4 days.
Finnish: Maito 4 vrk.
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot (kliiniset, farmakokineettiset/farmakodynaamiset ja mikrobilääkeresistenssiä koskevat), eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Finnish: Myös suoliston bakteerimäärä väheni merkittävästi, kun hoitoannos oli 2,5 mg painokiloa kohti päivässä.
English: Puławy Poland
Finnish: Puławy Puola
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Finnish: Kliininen teho osoitettiin MMA:ta tai PDS:ää sairastavilla emakoilla, joita hoidettiin enrofloksasiinilla.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 13 päivää.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Finnish: Tietoja Pasteurella spp:stä on vähän.
English: 08028 Barcelona Spain
Finnish: 08028 Barcelona Espanja
English: Antibacterial spectrum
Finnish: Antibakteerinen kirjo
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: Strawberry Hill Newbury
English: Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
English: Denmark Krka d.d.
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Finnish: Suositellulla annoksella kaikkien kudosten jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät päivänä 1 lääkkeen antamisen jälkeen.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Finnish: Ruuansulatuselimistön infektioiden ja hengitystieinfektioiden hoito, kun kliininen kokemus, mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä aiheuttajabakteerin herkkyysmäritykseen, tukee enrofloksasiinin valintaa parhaiten soveltuvana lääkeaineena.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Finnish: Lisäksi hoidetuilla eläimillä havaittiin pienempi E. coli -isolaatioindeksi.
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Finnish: Tiedot osoittavat, että yleisesti ottaen nautojen ja sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien kannoista valtaosan ja muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien kantojen on havaittu olevan erittäin herkkiä enrofloksasiinille.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Finnish: Hengitystieinfektioihin liittyvät käyttöaiheet ekstrapoloitiin nautoja koskevista tiedoista.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Belgium Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
English: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Finnish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Finnish: Komitealle toimitettiin kaksi kenttätutkimusta, joilla pyrittiin osoittamaan enrofloksasiinin teho E. colin aiheuttamien ruoansulatuskanavan infektioiden ja septikemian hoidossa.
English: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
English: Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: ANNOSTUSOHJEET
English: Belgium Vetpharma Animal Health, S.L.
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health, S.L.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 12 päivää.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen tueksi toimitettiin myös julkaistua kirjallisuutta, mutta tarkat tiedot puuttuivat, eikä raportoiduissa tutkimuksissa ollut käytetty erilaisia annostuksia.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Finnish: Saatujen tulosten perusteella ei kuitenkaan voitu vahvistaa, paranivatko eläimet pienemmällä annoksella (2,5 mg painokiloa kohti) kokonaan tai osittain.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Finnish: Sen vuoksi otettiin huomioon farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot, kun arvioitiin enrofloksasiinin tehoa Pasteurella multocidaa vastaan.
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Finnish: aureus -isolaattien vastustuskyky mikrobilääkkeille on suhteellisen harvinaista verrattuna muista eläimistä ja ihmisistä peräisin oleviin Staph.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Finnish: Lihakseen annettu enrofloksasiini vaikutti olevan tehokas etenkin suolitulehduksen hoidossa.
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin annostusta 2,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kolmen päivän ajan kiinteään trimetopriimisulfamidiyhdistelmään (30 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan).
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Finnish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muut kauppanimet sekä vastaavat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksytyt eläinlääkevalmisteet ovat injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia, jotka sisältävät 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml enrofloksasiinia.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Finnish: Vahvistavat kenttätutkimukset osoittivat, että annos 5 mg painokiloa kohti oli kliinisesti tehokkaampi kuin pienempi annos.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Finnish: Enrofloksasiinilla hoidetuista eläimistä 85-90 prosentin havaittiin parantuneen kokonaan tai osittain.
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Finnish: Myös vertailuvalmisteen samantehoisuus osoitettiin.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Finnish: Ruoansulatuskanavan infektioiden ja septikemian hoito, kun niiden aiheuttajina ovat enrofloksasiinille herkät Escherichia coli -kannat (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Finnish: Enrofloksasiinin käyttöä tukevaa kirjallisuutta toimitettiin jyrsijöistä (esimerkiksi hamstereista, gerbiileistä, marsuista, possuista), matelijoista (käärmeistä, liskoista ja kilpikonnista) ja häkkilinnuista.
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Finnish: Lisäksi tehtiin kenttätutkimus, jossa arvioitiin enrofloksasiinin vaikutusta ruoansulatuskanavaan liittyviä taudinaiheuttajia vastaan imevillä ja vieroitettavilla porsailla, joilla oli ripuli.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Finnish: Sioille injektio tulisi laittaa niskaan korvan taakse.
English: Belgium Bayer SA-NV J.E.
Finnish: Bayer SA-NV J.E.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuus 25 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta, mutta vain toisessa tutkimuksessa eläimiä oli hoidettu suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohti enintään 10 päivän ajan.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä ”virasto”) ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Finnish: Nimikkeet ”Lypsyuuhet/-lampaat ” ja ”Lypsyvuohet/-kilit” on korvattava nimikkeellä ”Lammas ja vuohi”.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Finnish: aureus -isolaattien vastustuskykyyn.
English: Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Finnish: Kaikkien näiden tietojen (kliinisten, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ja mikrobilääkeresistenssiä koskevien) perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
English: Sheep and goats
Finnish: Lammas ja vuohi
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Fluniksiinin ja enrofloksasiinin samanaikaisessa käytössä koirilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta vältyttäisiin haittavaikutuksilta.
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Finnish: Lisäksi tehtiin yhteenveto eri kenttätutkimuksista, joissa tutkittiin suolitulehduksesta kärsiviä porsaita.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat, koira, kissa
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi osoittaa, että farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet ylittyvät laajalti gramnegatiivisten taudinaiheuttajien osalta.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Data were available from two studies, one performed with a dose of 2.5 mg/kg bw/day for 5 days and one with a dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Tietoja oli saatavana kahdesta tutkimuksesta, joista toisessa käytettiin annosta 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan ja toisessa annosta 5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Finnish: Näin ollen riittää, että kaikista valmisteryhmistä saatujen kaikkien jäämätietojen perusteella johdetaan yksi yhtenäistetty varoaika.
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Finnish: Toisaalta märehtijöiden mastiittia aiheuttavien bakteereiden (E. coli, Staph.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa porsaat altistettiin E. colille, ja niillä ilmeni ripulin ja suolitulehduksen merkkejä.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin(EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti identtisten valmisteiden yhteydessä ensisijaisille märehtijälajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaisiin märehtijälajeihin.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Fluniksiinin ja enrofloksasiinin samanaikaisessa käytössä koirilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta vältyttäisiin haittavaikutuksilta.
English: In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa E. colin ja Cl. perfringensin aiheuttamasta septikemiasta kärsiviä lampaita hoidettiin lihakseen annettavalla enrofloksasiinilla, jonka annos oli 5 mg/kg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Finnish: Porsaille annettiin kolme eri annosta enrofloksasiinia: 1,25, 2,5 tai 5 mg painokiloa kohti kolmen päivän ajan.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Finnish: Yhtiö toimitti useita kaupallisia tutkimuksia ja lukuisia tieteellisiä julkaisuja, joissa dokumentoitiin enrofloksasiinin teho joko injektoituna ja/tai suun kautta annettuna, sen osoittamiseksi, että lääke tehoaa edellä määritettyihin bakteereihin määritellyissä käyttöaiheissa sekä koirilla että kissoilla.
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Finnish: Kaikille eläimille annettiin 2,5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen.
English: Milk: 3 days.
Finnish: Maito 3 vrk.
English: - In another study 56 Staph.
Finnish: - Toisessa tutkimuksessa eri jäsenvaltioissa eristettiin kaupallisilta kanitiloilta 56 Staph.
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Finnish: Kani on luokiteltu toissijaiseksi eläinlajiksi, joten saatavilla olevat tiedot on arvioitu toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietovaatimuksiin liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) perusteella.
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Finnish: Tutkittavana oli kaksi annosta: 2,5 mg painokiloa kohti ja 5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
English: The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 60 tuntia.
English: Cattle, pigs >25kg, dogs, cats
Finnish: Nauta, sika >25 kg, koira, kissa
English: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli yhdeksän päivää.
English: However, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon saatavilla olevat farmakokineettiset/farmakodynaamiset ja resistenssiä koskevat tiedot, on päätetty, että tässä käyttöaiheessa annokseksi voidaan hyväksyä ainoastaan 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä injektiona lihakseen kolmen päivän ajan.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
English: Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin kahta erilaista enrofloksasiinihoitomallia: 5 mg painokiloa kohti kolmen päivän ajan ja 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
English: Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Finnish: Molempien vahvuuksien käyttöaiheet ovat samat, mutta niissä on eroja kohde-eläinlajien osalta: vahvuuden 50 mg/ml kohde-eläinlajeiksi on ilmoitettu lypsyuuhet/-lampaat ja lypsyvuohet/-kilit, kun taas vahvuuden 100 mg/ml kohde-eläinlajit ovat lammas ja vuohi.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Finnish: Tehtiin useita kontrolloituja kokeellisia tutkimuksia, joissa aiheutettiin infektio M. haemolyticalla.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella eläinlääkekomitea päätti, että kumpikin käyttöaihe voidaan hyväksyä.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
English: It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen vaihtoehtoista lähestymistapaa hyödyntäen riittää.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Finnish: Lisäksi raportoitiin tulokset annostitraustutkimuksesta, joissa imeville ja vieroitettaville porsaille aiheutettiin kokeellisesti infektio suolitulehdusta aiheuttavalla E. coli -bakteerilla.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Finnish: Tehon tärkein kriteeri oli bakteriologinen vaste.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Finnish: Elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssi