FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com o forte inibidor CYP3A4 cetoconozol resultou num aumento da exposição plasmática de cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Portuguese: O resultado da análise SSE, baseado na avaliação RECIST de revisão central, demonstrou uma diferença estatisticamente significativa na duração de SSE com cabozantinib versus placebo: a duração média foi de 11,2 meses para participantes na extensão cabozantinib versus 4,0 meses para participantes em extensão de placebo (taxa de risco estratificada [TR] = 0,28; 95% IC: 0,19, 0,40; p<0.0001; Figura 1).
Czech: Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p < 0,0001; Obrázek 1).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Uma laranja de 80 mg + três cinzentas de 20 mg
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose quando os agentes modificadores do pH gástrico (ou seja, PPIs, antagonistas dos receptores H2 e antiácidos) são coadministrados com cabozantinib.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Portuguese: • Inflamação dos lábios e cantos da boca
Czech: • Zánět rtů nebo ústních koutků
Portuguese: As reações que geralmente ocorrem logo no início incluem hipocalcemia, hipocaliemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), e reações gastrointestinais (GI) (abdominal ou dor na boca, inflamação da mucosa, prisão de ventre, diarreia, vómitos).
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Portuguese: • 100 mg (1 cápsula laranja de 80 mg e 1 cápsula cinzenta de 20 mg)
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Portuguese: Em ratos, cabozantinib causou perdas pós-implantes, edema fetal, lábio/palato leporino, aplasia dérmica e cauda torcida ou não desenvolvida.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Portuguese: - tem doença inflamatória do intestino (por exemplo, Doença de Crohn ou colite ulcerosa ou diverticulite) - foi informado(a) lhe disseram que o cancro tinha-se espalhado para as vias aéreas ou o esofâgo - tem uma história recente de trombos sanguíneos na perna, trombose ou ataque cardíaco - está a tomar medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, tem uma frequência cardíaca baixa, tem problemas com o seu coração ou tem problemas com os níveis de cálcio, potássio ou magnésio no seu sangue - tem doença grave no fígado ou rins.
Czech: - jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii, - jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou), - jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu, - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze, - jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Portuguese: A administração concorrente de cabozantinib com o indutor forte CYP3A4 rifampicina resultou em menor exposição plasmática a cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofrerem de uma perfuração GI ou de uma fístula seja ou não gastrointestinal GI.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Portuguese: A administração de inibidores MRP2 pode levar a aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Portuguese: • 140 mg (1 cápsula laranja de 80 mg e 3 cápsulas cinzentas de 20 mg)
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Portuguese: Cada dose diária de 60 mg contém três cápsulas cinzentas de 20 mg.
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Portuguese: Cabozantinib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Portuguese: France, Hrvatska, Slovenija
Czech: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Portuguese: Como tomar COMETRIQ 4.
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá 4.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como COMETRIQ atua.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso, aumento de ALT, AST e ALP plasmáticas, aumento de LDH sanguíneo, aumento de TSH sanguíneo, linfopenia, neutropenia, trombocitopenia aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea redução do tempo de tromboplastina parcial ativada, aumento da contagem de eosinófilos, aumento da contagem de plaquetas
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ 80 mg são laranja e teem "XL184 80mg" impresso num lado.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg".
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre cabozantinib
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Portuguese: Dose de 140 mg
Czech: Dávka 140 mg
Portuguese: • Dores nas articulações, espasmos musculares
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Portuguese: ambrisentano, etexilato dabigatran, digoxina, talinolol, e tolvaptan - Medicamentos para diabetes, como saxagliptina e sitagliptina - Medicamentos usados para tratar gota, como colchicina - Medicamentos usados para tratar VIH ou SIDA, como ritonavir, maraviroc e emtricitabina - Medicamentos usados para tratar infeções virais como efavirenz - Medicamentos usados para prevenir rejeição de transplantes (ciclosporina) e regimes baseados em ciclosporina em artrite reumatoide e psoríase
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Portuguese: As reações adversas graves, mais frequentes, associadas com cabozantinib são pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia, disfagia, desidratação, embolia pulmonar, e hipertensão.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Portuguese: UK Packaging Limited Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton Bolton
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171)
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Portuguese: Informe o seu médico se algum destes sintomas o(a) afetar.
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Portuguese: • Lesões com dificuldades em cicatrizar
Czech: • Rány, které se těžce hojí
Portuguese: Portanto, cabozantinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos coadministrados de P-gp.
Czech: Proto může mít kabozantinib potenciál zvýšit plazmatické koncentrace souběžně podaných substrátů P-gp.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, estomatite, prisão de ventre, vómitos, dor abdominal, dispepsia, disfagia, glossodinia perfuração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatite, hemorroidas, fissura anal, inflamação anal, queilite fístula gastrointestinal, esofagite
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Portuguese: Os participantes devem ser avisados no que se refere à toma de um substrato P-gp (por exemplo, fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto recebem cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Portuguese: As cápsulas são cinzentas com "XL184 20mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 100 mg
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dose de 60 mg Embalagem para 28 dias: 84 cápsulas (4 cartões blister de 21 x 20 mg), dose de 60 mg/dia para uma provisão de 28 dias.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Portuguese: Como conservar COMETRIQ
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Portuguese: Deve excluirse a fístula não gastrointestinal conforme adequado nos casos do início de mucosite após o começo da terapia.
Czech: Pokud se po začátku léčby vyskytne mukozitida, musí se dle potřeby vyloučit jiné než gastrointestinální fistuly.
Portuguese: Portanto, a administração de inibidores de MRP2 pode levar a aumento em concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Portuguese: Reduções e interrupções de dose ocorreram respetivamente em 79% e 72% de doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Portuguese: Resposta CEAa
Czech: CEA odpověďa
Portuguese: • Infecção e inflamação no pulmão, colapso do pulmão
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TIRA BLISTER, dose de 60 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 60 mg
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 140 mg
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém três cápsulas de 20 mg:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Portuguese: Observou-se proteinúria com cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Portuguese: • Os sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre, ou febre.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Portuguese: Cada dose diária de 100 mg contém uma combinação de uma cápsula cinzenta de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: aproximadamente 81% da radioatividade total administrada foi recuperado com 54% nas fezes e 27% na urina.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Portuguese: • Desidratação
Czech: • Dehydratace
Portuguese: • Proteína ou sangue na urina, cálculos, urinar com dor
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Portuguese: Doenças renais e urinárias proteinúria, disúria, hematúria insuficiência renal aguda
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Portuguese: Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Portuguese: • AVC (Acidente Vascular Cerebral)
Czech: • Cévní mozková příhoda
Portuguese: O que contém este folheto
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Portuguese: Os doentes submetidos a radioterapia recente, que sofram de doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, ou diverticulite), com infiltração tumoral da traqueia, brônquios ou esófago, que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização retardada ou incompleta), ou se sofrerem de complicações de radioterapia anterior para a cavidade torácica (incluindo o mediastino) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar terapia de cabozantinib e posteriormente devem ser controlados de perto para sintomas de perfurações e fístulas.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Portuguese: Dose de 60 mg
Czech: Dávka 60 mg
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Portuguese: • Inflamação do esofâgo; sintomas que incluem azia, dor no peito, sentir-se mal, alteração do paladar, flatulência, arrotos e indigestão
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ também estão disponíveis em embalagens para 28 dias: 84 cápsulas (4 tiras blister de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/dia) 56 cápsulas (4 tiras blister de: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/dia) 112 cápsulas (4 tiras blister de: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/dia)
Czech: COMETRIQ tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den) 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den) Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.
Portuguese: Observou-se um aumento nos valores iniciais do intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms no 29º dia (mas não no 1º dia) após o início do tratamento de cabozantinib (a uma dose de 140 mg por dia) num estudo clínico controlado em doentes oncológicos.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, trombose venosa, palidez, frio periférico trombose arterial
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Portuguese: EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg cápsulas (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) EU/1/13/890/005 56 cápsulas (4 tiras blister de: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/dia para uma provisão de 28 dias) EU/1/13/890/006 112 cápsulas (4 tiras blister de: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 28 dias)
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Portuguese: As tiras blister possuem, cada:
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Portuguese: Observaram-se complicações das lesões com cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Portuguese: • Hemorróides
Czech: • Hemoroidy
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho em níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Portuguese: Os doentes com evidência de envolvimento da traqueia ou dos brônquios por tumor ou uma história de hemoptise anterior ao início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar a terapia de cabozantinib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: As cápsulas são laranja com "XL184 80mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Portuguese: Dose de 100 mg
Czech: Dávka 100 mg
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dor da orofaringe fístula não gastrointestinal (incluindo traqueia, pneumomediastino, traqueo-esofágica), embolia pulmonar, hemorragia do trato respiratório (incluindo pulmonar, brônquico, traqueia), pneumonia por aspiração atelectasia, edema faríngeo, pneumonite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinální , tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Portuguese: • Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Portuguese: TIRA BLISTER, dose de 100 mg
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Portuguese: 21 x 20 mg cápsulas (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Embalagem para 28 dias:
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Portuguese: TIRA BLISTER dose de 140 mg
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 60 mg contém três cápsulas cinzentas de 20 mg.
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Czech: Wingates Industrial Park Westhoughton
Portuguese: • Mal estar de estômago incluindo diarreia, nausea, vómitos, prisão de ventre, indigestão, e dor abdominal
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Portuguese: Compromisso hepático
Czech: Tvrdé tobolky
Portuguese: Cápsulas de 7 x 20 mg e 7 x 80 mg (dose de 100 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cápsulas de 21 x 20 mg e 7 x 80 mg (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Embalagem para 28 dias:
Czech: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Catalent UK Packaging Limited
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way