FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af leverfunktionen hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Spanish: * Identificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib.
Danish: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Spanish: Se produjeron reacciones de grado 3 en el 3.4 %, reacciones de grado 4 en un 0,2 % y 7 pacientes (1,5 %) tuvieron una reacción de grado 5 que incluye hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intestinal y hemorragia tumoral.
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Danish: Bivirkninger med hepatotoksicitet medførte dosisafbrydelser og dosisreduktioner hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % af lenvatinib-behandlede patienter og til permanent seponering hos 5,5 %.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lenvima 4 mg cápsulas duras
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Lenvima 4 mg hårde kapsler
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,7 meses (T1: 2,9, T3: 11,1) en el grupo de lenvatinib y de 3,7 meses (T1: 1,8, T3: 7,4) en el grupo de sorafenib.
Danish: Median varighed af behandling var 5,7 måneder (Q1: 2,9; Q3: 11,1) i lenvatinib-armen og 3,7 måneder (Q1: 1,8; Q3: 7,4) i sorafenib-armen.
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Smerter i knogler, led og muskler
Spanish: Se recomienda una supervisión minuciosa de la seguridad general en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Det anbefales at overvåge den overordnede sikkerhed hos patienter med let til moderat nedsat leversfunktion nøje (se også pkt.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal debe tratarse activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción renal o insuficiencia renal.
Danish: Mave-tarm-toksicitet bør behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Spanish: Los datos en pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) son muy limitados y, en la actualidad, no existen datos disponibles en pacientes con CHC con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Danish: Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib Sistema de clasificación de órganos (Terminología de
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Spanish: Interrumpir Remite a <480 ms o valor inicial
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Spanish: Tromboembolias arteriales
Danish: Arteriel tromboemboli
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib en comparación con ningún caso en el grupo de placebo.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Spanish: • Frecuentes
Danish: • Almindelig
Spanish: En CDT, las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina en sangre.
Danish: Ved DTC omfattede de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hos patienter i behandling med lenvatinib forhøjelser i niveauet af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i blodet.
Spanish: Las reacciones de grado 3 o mayores tuvieron lugar en el 1,9 % de pacientes tratados con lenvatinib.
Danish: Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Disminución de la fracción de eyección
Danish: Hjertesvigt Forlænget elektrokardiogram QT Reduceret uddrivningsfraktion
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 6,1 semanas.
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Spanish: En cuanto a las toxicidades asociadas a lenvatinib (ver Tabla 3), tras la remisión/mejoría de una reacción adversa a grado 0-1 o valor inicial, se reanudará el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 1.
Danish: For toksciteter, der er forbundet med lenvatinib (se tabel 3), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 1, når en bivirkning har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline.
Spanish: Los pacientes ≥75 años, de origen asiático, con enfermedades concomitantes (p ej., hipertensión arterial e insuficiencia renal o hepática) o un peso corporal inferior a 60 kg parecen presentar una menor tolerabilidad a lenvatinib (ver sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Spanish: • Número del recuento de leucocitos bajo
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Spanish: Han ocurrido casos de hemorragia grave asociada a los tumores, incluidos acontecimientos hemorrágicos mortales, en los ensayos clínicos y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder dødelige blødningshændelser, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Spanish: Las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de eyección, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
Danish: Kvinder havde en større forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og PPE, og mænd havde en større forekomst af nedsat uddrivningsfraktion og mave-tarm-perforation og fisteldannelse.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas duras LENVIMA 10 mg cápsulas duras
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler
Spanish: • sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172)
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Spanish: • Cambios en los niveles de proteínas (altos) de los análisis de orina e infecciones de orina
Danish: • ændringer i urinprøver for protein (høje) og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning
Spanish: No se requieren ajustes de dosis según la función renal de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af nyrefunktionen hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia renal grave, la dosis inicial de lenvatinib debe ajustarse (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Hvis patienterne har svært nedsat nyrefunktion, bør den indledende dosis af lenvatinib justeres (se pkt.
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Danish: Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt.
Spanish: (IC del 95 %) Duración de la respuesta,d meses, mediana (IC del 95 %)
Danish: Mediantid til objektivt respons,d måneder (95 % CI) Varighed af respons,d måneder, median (95 % CI)
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión, proteinuria, apetito disminuido, astenia, deshidratación, mareos, malestar, edema periférico, prurito y encefalopatía hepática.
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til hypertension, proteinuri, nedsat appetit, asteni, dehydrering, svimmelhed, utilpashed, perifert ødem, pruritus og hepatisk encefalopati.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento en caso de reacciones adversas potencialmente mortales (p. ej., grado 4) a excepción de las anomalías de laboratorio que no se consideren potencialmente mortales, en cuyo caso deben tratarse como graves (p. ej., grado 3).
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Spanish: No se estudió a pacientes con insuficiencia renal terminal.
Danish: Patienter med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Spanish: Valor de p d
Danish: P-værdid
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e nsuficiencia renal.
Danish: • ændrede blodprøveresultater for nyrefunktionen og nyresvigt
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 5 casos (0,3 %) de SEPR (el 0,2 % fue de grado 3 o 4), remitiendo todos ellos tras el tratamiento y/o la interrupción de la dosis, o la suspensión definitiva.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó disfunción cardiaca (que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, shock cardiogénico e insuficiencia cardiorrespiratoria) en el 0,6 % de pacientes (0,4 % fueron de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib.
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, la detección de varices esofágicas y su posterior tratamiento se deben realizar, según la atención médica habitual, antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af øsofageale åreknuder hos patienter med levercirrose skal udføres som standardbehandling, før der indledes behandling med lenvatinib.
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Danish: Leverrelaterede reaktioner førte til dosisafbrydelser og -reduktioner hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og til permanent seponering hos 0,4 %.
Spanish: Suspender
Danish: Afbryd
Spanish: Esta toxicidad se observó a exposiciones que fueron 125 o 12 veces respectivamente inferiores en comparación con la exposición a la que se observó la mortalidad en las ratas adultas, lo que apunta a una mayor sensibilidad a la toxicidad a edades menores.
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den postnatale dag (PND) 7 eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed i forhold til toksicitet ved faldende alder.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con lenvatinib y como mínimo hasta un mes después de finalizar el tratamiento (ver la sección 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de SG en meses (IC del 95 %)
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald (%) Median OS i måneder (95 % CI)
Spanish: Pacientes que recibieron 0 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Danish: Patienter, som har fået 0 tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Spanish: Ajuste y suspensión de dosis para CDT
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved DTC
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a Número de progresiones o muertes (%) Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a Antal progressioner eller dødsfald (%) Median PFS i måneder (95 % CI)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Spanish: La insuficiencia hepática incluye: insuficiencia hepática, fallo hepático agudo e insuficiencia hepática crónica.
Danish: Leversvigt omfatter:leversvigt, akut leversvigt og kronisk leversvigt.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia hepática (2,8 %), encefalopatía hepática (4,6 %), hemorragia de varices esofágicas (1,4 %), hemorragia cerebral (0,6 %), acontecimientos tromboembólicos arteriales (2,0 %) que incluyen infarto de miocardio (0,8 %), infarto cerebral (0,4 %) y accidente cerebrovascular (0,4 %) y acontecimientos de insuficiencia/deterioro renales (1,4 %).
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var leversvigt (2,8 %), hepatisk encefalopati (4,6), øsofageal åreknudeblødning (1,4 %), cerebral blødning (0,6%), arteriel tromboembolisk hændelse (2,0 %) inklusive myokardieinfarkt (0,8 %), cerebralt infarkt (0,4 %) og cerebrovaskulært anfald (0,4 %) og hændelser med nyresvigt/-forringelser (1,4 %).
Spanish: Cómo actúa LENVIMA
Danish: Sådan virker LENVIMA
Spanish: Pacientes que recibieron 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Danish: Patienter, som har fået 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Spanish: Tromboembolias arteriales (ver sección 4.4)
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b,c Tasa de respuesta objetivaa
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c Objektiv responsratea
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (que incluye hipertensión arterial, aumento de presión arterial, aumento de presión arterial diastólica e hipertensión ortostática) en el 44,5 % de pacientes tratados con lenvatinib e hipertensión de grado 3 en el 23,5 %.
Danish: 5.1) blev hypertension (inklusive hypertension, øget blodtryk, øget diastolsk blodtryk og ortostatisk hypertension) rapporteret hos 44,5 % af lenvatinib-behandlede patienter og grad 3 hypertension forekom hos 23,5 %.
Spanish: La hipoalbuminemia incluye hipoalbuminemia y disminución de albúmina en sangre.
Danish: Hypoalbuminæmi omfatter hypoalbuminæmi og et nedsat niveau af albumin i blodet.
Spanish: Cáncer hepático
Danish: Leverkræft
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Danish: 5.1) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 16,0 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CHC
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Spanish: Dosis ajustadasb (<60 kg PC)
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 38,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib (el 4,2 % fue de grado ≥3).
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 38,7 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib (4,2% var grad ≥ 3).
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Spanish: • Dolor de las articulaciones o muscular.
Danish: • led- eller muskelsmerter
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Danish: Hypomagnesæmi omfatter hypomagnesæmi og et nedsat niveau af magnesium i blodet.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse (se pkt.
Spanish: En pacientes con CHC tratados con lenvatinib en el ensayo REFLECT, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el hígado que incluyen encefalopatía hepática e insuficiencia hepática (incluidas reacciones mortales) con una frecuencia superior (ver sección 4.8) frente a los pacientes tratados con sorafenib.
Danish: Hos HCC-patienter, der blev behandlet med lenvatinib i REFLECT-undersøgelsen, blev leverrelaterede bivirkninger inklusive hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion (herunder dødelige tilfælde) rapporteret med en højere frekvens (se pkt.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes en el grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 67,4 % af patienterne i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % af patienterne i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CDTa
Danish: Tabel 1 Dosismodifikationer fra den anbefalede daglige dosis lenvatinib hos DTC patienter Dosisniveau
Spanish: Dosis ajustadasb (≥60 kg PC)
Danish: Justeret Dosisb (≥60 kg kropsvægt)
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 6,9 % y 2,5 % de pacientes, respectivamente.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % af patienterne.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjelser af leverenzymniveauerne, herunder forhøjelser i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardíaca en el 6,5 % de los pacientes (el 1,5 % fue de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib y el 2,3 % en el grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Danish: 5.1) blev der rapporteret en nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).