FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Armisarte podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Armisarte?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Apмиcapтe?
Portuguese: CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: O que é o Armisarte e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Armisarte demonstrou ser comparável ao Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Apмиcapтe е сравним с Alimta.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Armisarte.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Apмиcapтe се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Armisarte, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Armisarte é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Bulgarian: Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerígenas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerígenas.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Armisarte, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Armisarte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Apмиcapтe.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Armisarte para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerígenas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Bulgarian: По този начин деленето на раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Portuguese: Uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Armisarte em 10 de fevereiro de 2016.
Bulgarian: На 10 февруари 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Apмиcapтe.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Armisarte, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes cuja contagem de células sanguíneas seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e multiplicar.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Portuguese: A substância ativa do Armisarte, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Bulgarian: Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Armisarte.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Portuguese: Anteriormente denominado Pemetrexedo Actavis
Bulgarian: Apмиcapтe pemetrexed
Portuguese: O Armisarte contém a substância ativa pemetrexedo.
Bulgarian: Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Portuguese: Como foi estudado o Armisarte?
Bulgarian: Как е проучен Apмиcapтe?
Portuguese: Como se utiliza o Armisarte?
Bulgarian: Как се използва Apмиcapтe?
Portuguese: O Armisarte é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta, mas que está disponível numa forma diferente.
Bulgarian: Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага под различна лекарствена форма.
Portuguese: Outras informações sobre o Armisarte
Bulgarian: Допълнителна информация за Apмиcapтe:
Portuguese: Como funciona o Armisarte?
Bulgarian: Как действа Apмиcapтe?
Portuguese: Quando o Armisarte é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Bulgarian: Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Portuguese: Por que foi aprovado o Armisarte?
Bulgarian: Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pemetrexedo Actavis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Enquanto o Alimta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, o Armisarte está disponível na forma de um líquido concentrado para preparação de uma solução para perfusão.
Bulgarian: С предишно наименование Pemetrexed Actavis инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана течност за приготвяне на инфузионен разтвор.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Portuguese: A forma como atua no tratamento desta doença não é totalmente compreendida.
Bulgarian: Начинът, по който действа при това заболяване, не е напълно изяснен.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem igualmente ser consultadas no sítio Internet da Agência.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: Pensa-se que impede a produção do ADN necessário ao crescimento das células leucémicas.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
Portuguese: Mais informações sobre Trióxido de Arsénico Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Portuguese: O tratamento dividese em duas fases: indução e consolidação.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de 1 ou 2 horas, mas pode ter de prolongar-se por mais tempo caso o doente apresente certos efeitos secundários.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 1 до 2 часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Portuguese: Se tal não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Portuguese: Os doentes com APL são geralmente tratados com retinoides (substâncias derivadas da vitamina A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Trióxido de Arsénico Accord demonstrou ser comparável a Trisenox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
Portuguese: • doentes com APL nos quais a doença não respondeu a tratamentos anteriores à base de retinoides ou de medicamentos contra o cancro, ou em que a doença reapareceu após este tipo de tratamento.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Trisenox, e não necessitam ser repetidos para Trióxido de Arsénico Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
Portuguese: A dose recomendada de Trióxido de Arsénico Accord depende do peso do doente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Trióxido de Arsénico Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
Portuguese: Uma vez que Trióxido de arsénico Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Trióxido de Arsénico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Portuguese: O trióxido de Arsénico Accord é utilizado em:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
Portuguese: Durante a fase de consolidação, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado 5 dias por semana, mas a duração das pausas entre os ciclos de tratamento e o tempo de administração dependem do facto de os doentes terem ou não recebido tratamento anterior.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Trisenox, os benefícios de Trióxido de Arsénico Accord são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Na fase de indução, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado diariamente até surgirem sinais de que o tratamento está a funcionar (quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Trióxido de Arsénico Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trióxido de Arsénico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e a sua administração deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Portuguese: A substância ativa de Trióxido de Arsénico Accord, o trióxido de arsénico, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Portuguese: O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
Portuguese: A translocação afeta a forma de crescimento dos glóbulos brancos, tornando-os incapazes de utilizar o ácido retinoico (vitamina A).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Portuguese: Porque está Trióxido de Arsénico Accord autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
Portuguese: Um resumo sobre Trióxido de Arsénico Accord e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Outras informações sobre Trióxido de Arsénico Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.