FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado, devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A é esperada uma redução, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina)
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Portuguese: Fármacos antivíricos VIH-1
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, dofetilida, metformina) (ver Tabela 2 e secção 4.3).
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. dofetilidu,
Portuguese: Inibidores da Protease Atazanavir
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir
Portuguese: Para uma dose clínica de 50 mg duas vezes por dia, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 15 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 5 vezes a dose humana em mg/m
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Portuguese: b Níveis plasmáticos confirmados de RNA de VIH-1 de ≥200 cps/ml após confirmação prévia de supressão para <200 cps/mL.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a <18 anos de idade) mostrou que a dosagem de Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru
Portuguese: Tivicay contém a substância ativa dolutegravir.
Czech: Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
Czech: Jedna 10mg tableta obsahuje 1 mg sodíku.
Portuguese: Dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká
Portuguese: Estatisticamente, menos indivíduos tiveram falência terapêutica com resistência à integrase emergente do tratamento com Tivicay (4/354, 1%) do que com raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (ver acima secção "Resistência in vivo" para detalhes).
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Portuguese: Contudo, não se esperam diferenças na farmacocinética nesta população (ver secção 5.2).
Czech: Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Portuguese:  Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Qual a composição de Tivicay - A substância ativa é dolutegravir.
Czech: Co Tivicay obsahuje - Léčivou látkou je dolutegravirum.
Portuguese: 2,5% (IC 95%: -2,2%, 7,1%)
Czech: 2,5 % (95% CI: -2,2 %; 7,1 %)
Portuguese: Alteração mediana da percentagem a partir da Linha de Base a b a
Czech: Medián změny od počátečního stavu v procentech
Portuguese: Em doentes com falência das terapêuticas prévias, mas sem experiência prévia à classe das integrases (estudo SAILING), foram observadas substituições do inibidor da integrase em 4/354 doentes tratados com dolutegravir (acompanhamento de 48 semanas), o qual foi dado em combinação com uma terapêutica de base (TB) selecionada pelo investigador.
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por idade, sendo-lhes administrado Tivicay (70 mg, como 35 mg duas vezes por dia, n=1; 50 mg uma vez por dia, n=5; 35 mg uma vez por dia, n=6; 25 mg uma vez por dia, n=8; e 20 mg uma vez por dia, n=3) mais TBO.
Czech: 50 mg jednou denně, n = 5; 35 mg jednou denně, n = 6; 25 mg jednou denně, n = 8 a 20 mg jednou denně,
Portuguese: In vitro, dolutegravir não demonstrou inibição direta ou fraca (IC50>50 μM) das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 sem resistência documentada ou clinicamente suspeita à classe das integrases A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg (um comprimido) uma vez por dia por via oral.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy (dokumentovanou nebo s klinickým podezřením) Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser evitados fatores que reduzam a exposição ao dolutegravir.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Portuguese: Tabela 6: Resposta no SAILING às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo, <50 cópias/ml) Dolutegravir 50 mg Uma vez por dia + TB N=354§
Czech: Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 2,5%, 12,3%)
Czech: 7,4 % (95% CI: 2,5 %; 12,3 %)
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos*
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K29/32), glicolato de amido de milho, estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e, para comprimidos de 25 mg e 50 mg, óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a u 25 a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: Dolutegravir não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos em doses de até 1000 mg/kg/dia, a dose mais elevada testada (24 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Czech: Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den, což byla nejvyšší testovaná dávka (24násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Portuguese: A resposta foi associada com a via de mutação INI na linha de base, tal como se mostra na Tabela 7.
Czech: jak je ukázáno v tabulce 7.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Portuguese: Atividade antivírica em combinação com outros fármacos antivíricos In vitro, não foram observados efeitos antagónicos com dolutegravir e outros antirretrovíricos testados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc e raltegravir.
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Portuguese: Carga Vírica Basal (cópias/ml)
Czech: Výchozí virová nálož (kopií/ml)
Portuguese: No SINGLE, 833 indivíduos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia com uma dose fixa de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ou uma dose fixa de efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Czech: 7,4 % (95% CI: 0,7 %; 14,2 %)
Portuguese: Em geral, após administração oral das formulações de comprimidos, dolutegravir exibiu uma farmacocinética não linear com aumentos de exposição plasmática inferiores aos proporcionais à dose de 2 a 100 mg; contudo, o aumento da exposição ao dolutegravir parece proporcional à dose de 25 mg a 50 mg na formulação de comprimido.
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se estiver a planear tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: ARN VIH-1 log10 c/ml Plasmático Médio (SD)
Czech: RNA log10 c/ml v plazmě
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral aparente (CL/F) é de aproximadamente 1 L/hora nos doentes infetados por VIH.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Portuguese: Resistência in vivo Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NITR em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NITRs na Fase IIb e Fase III (n=1118 acompanhamento de 48-96 semanas).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 1 118, sledování 48-96 týdnů).
Portuguese: Suplementos de ferro Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Ligação do complexo a iões polivalentes)
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Portuguese: Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados farmacocinéticos agrupados de ensaios de Fase IIb e Fase III em adultos não revelou qualquer efeito clinicamente relevante da raça na exposição ao dolutegravir.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Portuguese: Subtipo de VIH
Czech: Aby byla infekce HIV
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando administrada concomitantemente com dolutegravir, por causa do risco aumentado de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado devido ao aumento da concentração de metformina (ver secção 4.4).
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Portuguese: Grupo com mutações IN derivadas
Czech: Skupina odvozené IN mutace
Portuguese: Nos doentes sem mutação primária detetada na linha de base (N=60) (isto é, RAL/EVG não faziam parte da terapêutica em curso em falência) ao dia 8 existiu uma redução de 1,63 log10 na carga vírica.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Portuguese: No estudo multicêntrico, em regime aberto, de braço único VIKING-3 (ING112574), adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com TAR, com falência virológica e evidência atual ou histórica de resistência ao raltegravir e/ou elvitegravir, receberam Tivicay 50 mg duas vezes por dia durante 7 dias com a terapêutica de base em curso em falência, mas com terapêutica TAR de base otimizada a partir do Dia 8.
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432, iniciando-se com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (FC inalterada por volta de 1).
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Portuguese: Assim, a dose de uma vez por dia de 50 mg não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg.
Czech: Proto se 50 mg jednou denně nemá podávat jako pět 10mg tablet.
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 36 anos, 14% do sexo feminino, 15% de raça não branca, 11% tinham coinfeção por hepatite B e/ou C e 2% eram CDC classe C. Estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitado a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, febre, mal-estar geral, fadiga, dor articular ou muscular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, eosinofilia, angioedema) o dolutegravir e outros fármacos suspeitos devem ser imediatamente suspensos.
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Portuguese: Os antiácidos com alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Czech: Antacida obsahující hořčík/hliník se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání dolutegraviru (alespoň 2 hodiny po jeho podání nebo 6 hodin před ním).
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina
Czech: Antiepileptika Karbamazepin
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição aparente é de 17 L a 20 L em doentes infetados por VIH.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Portuguese: A biodisponibilidade de dolutegravir depende do conteúdo da refeição: refeições pobres, moderadas e ricas em gordura aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em 33%, 41% e 66%, aumentaram a Cmax em 46%, 52% e 67%, prolongaram o Tmax para 3, 4 e 5 horas a partir de 2 horas em condições de jejum, respetivamente.
Czech: Biologická dostupnost dolutegraviru závisí na složení potravy: potrava s nízkým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, zvyšuje Cmax o 46 % a prodlužuje Tmax na 3 hodiny oproti 2 hodinám nalačno; potrava se středním obsahem tuku zvyšuje
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dolutegravir devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
Portuguese: Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também Secção 3)
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam efavirenz (ver secção 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Portuguese: No SPRING-2, 822 adultos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou de raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes por dia, ambos administrados com ou ABC/3TC ou TDF/FTC.
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg contém 4 mg de sódio.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida ou se planeia engravidar:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Daclatasvir não alterou a concentração plasmática de dolutegravir numa extensão clinicamente relevante.
Czech: Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru v plazmě v klinicky významné míře.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Portuguese: Ao dia 8, a alteração média do ARN VIH a partir da linha de base (objetivo primário) foi de -1,4log10 cópias/ml (IC 95% -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Czech: Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
Portuguese: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (Ver também Secção 3)
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Portuguese: Os sinais de osteonecrose incluem:
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos ajustada‡
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Upravený rozdíl v léčbě‡
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, a idade média dos doentes era 33 anos, em que 15% eram do sexo minino, 32% de raça não branca, 6% tinham coinfeção por hepatite C e 9% estavam no estadio 3 CDC.
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Portuguese: A administração oral de dolutegravir em ratos fêmeas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (27 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Portuguese: Cada comprimido de 25 mg contém 2 mg de sódio.
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a coelhas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 18 da gestação não provocou toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (0,40 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam nevirapina (ver secção 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Portuguese: Na presença de resistência documentada que inclua Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, os modelos sugerem que possa ser considerada uma dose mais elevada em doentes com opções terapêuticas limitadas (menos do que dois agentes ativos) devido à resistência multiclasse avançada (ver secção 5.2).
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados farmacocinéticos agrupados de ensaios de Fase IIb e Fase III em adultos não revelou qualquer efeito clinicamente relevante do género na exposição ao dolutegravir.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50s idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota