FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Czech: Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände und waschen Sie eventuell anhaftende Reste des Präparates mit Wasser und Seife ab.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce, pokud dojde k potřísnění přípravkem, umyjte ruce nebo jiné zasažené části těla mýdlem a vodou.
German: Falls das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie diese vorsichtig mit klarem Wasser aus.
Czech: Při náhodném kontaktu tohoto přípravku s očima je nutno oči ihned opatrně vypláchnout vodou.
German: Kleine Hunde
Czech: Malý pes
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb von 48 Stunden mit Ausnahme des Appetitverlustes.
Czech: Po 48 hodinách všechny příznaky, kromě inapetence vymizely.
German: Dieses Tierarzneimittel ist nur zum Auftropfen auf die Haut von Hunden geeignet, geben Sie es Ihrem Hund nicht über das Maul ein.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro aplikaci na kůži psů, nepodávejte přípravek perorálně.
German: Die empfohlene Mindestdosierung beträgt 12,5 mg Pyriprol pro kg Körpergewicht.
Czech: Doporučená minimální dávka je 12,5 mg pyriprolu/kg živé hmotnosti, ekvivalent k 0,1 ml roztoku spot-on/kg živé hmotnosti.
German: Vermeiden Sie Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s kůží.
German: Nicht zur oralen oder anderweitigen Anwendung, da dies zu Überdosierung führen kann.
Czech: Nepodávejte tento přípravek perorálně ani jakýmkoliv jiným způsobem, protože může dojít k předávkování.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält 125 mg Pyriprol als farblose bis gelbe, klare Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml bezbarvého až žlutého čirého roztoku pro vnější podání na kůži obsahuje 125 mg pyriprolum.
German: Dieses Tierarzneimittel ist nur zur externen topischen Anwendung als Spot-on vorgesehen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro vnější povrchové podání jako ošetření nakapáním na kůži.
German: ZIELTIERART Hund (2-4,5 kg)
Czech: Pes (2-4,5 kg)
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na třídu fenylpyrazolových látek nebo na některou z pomocných látek.
German: Diese Symptome verschwanden innerhalb von 3 Stunden nach Behandlung.
Czech: Tyto příznaky vymizely během 3 hodin po podání.
German: Nicht oral eingeben.
Czech: Nepodávejte perorálně.
German: Diese Symptome verschwanden innerhalb von 18 Stunden nach der Behandlung.
Czech: Tyto příznaky vymizely během 18 hodin po podání.
German: ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und Zeckenbefalls.
Czech: Léčba a prevence napadení blechami a klíšťaty.
German: Prac-tic für mittelgroße Hunde
Czech: Prac-tic pro střední psy
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, die Augen vorsichtig mit klarem Wasser ausspülen.
Czech: Při náhodném kontaktu s očima je nutno oči ihned opatrně vypláchnout vodou.
German: ZIELTIERART Hund (>11-22 kg)
Czech: Pes (> 11-22 kg)
German: Vermeiden Sie den Kontakt der Lösung mit den Fingern.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu s prsty.
German: Die Lösung enthält auch 0,1% Butylhydroxytoluol (E321).
Czech: Roztok dále obsahuje: 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321).
German: Eine Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einer Verklebung der Haare an der Behandlungsstelle für bis zu 24 Stunden führen.
Czech: Předávkování veterinárním léčivým přípravkem může způsobit ulepený a rozcuchaný vzhled srsti v místě podání po dobu 24 hodin.
German: Prac-tic für sehr kleine Hunde
Czech: Prac-tic pro velmi malé psy
German: Oder konsultieren Sie einen Tierarzt, um das Nutzen/Risiko der Behandlung während der Trächtigkeit oder Laktation abzuwägen.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace, případně použít po zvážení terapeutického prospěchu a rizika během březosti nebo laktace příslušným veterinárním lékařem.
German: Hinweise für die Anwendung am Tier:
Czech: Bezpečnostní informace pro zvíře:
German: Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.
Czech: hodin a klíšťata (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) během 48 hodin po expozici.
German: ZIELTIERART Hund (>22-50 kg)
Czech: Pes (> 22-50 kg)
German: Sonstige Bestandteile 0,1% Butylhydroxytoluol (E321)
Czech: Pomocné látky: 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321)
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls: Practic wirkt mindestens 4 Wochen gegen einen Neubefall mit Flöhen.
Czech: Léčba a prevence napadení blechami: Prac-tic je účinný proti nové invazi blechami minimálně po dobu 4 týdnů.
German: Tragen Sie die Dosis in einem Bereich auf, den der Hund nicht ablecken kann und erlauben Sie nicht, dass Ihr Hund oder andere Tiere sich gegenseitig nach der Behandlung ablecken.
Czech: Je důležité aplikovat přípravek na místo, které si váš pes nemůže olíznout a zajistit, aby se nemohla zvířata následně po ošetření olizovat navzájem.
German: Dies führt zu einer systemischen Verteilung seiner zwei Hauptmetaboliten.
Czech: Po aplikaci na kůži je pyriprol pomalu absorbován kůží, což dál vede k systémové expozici jeho dvěma hlavními metabolity.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic Lösung zum Auftropfen für Hunde Pyriprol
Czech: Prac-tic spot-on roztok pro psy Pyriprolum
German: bis {MM/JJJJ}>
Czech: EXP: {měsíc/rok}
German: Dosierungsanleitung
Czech: Tabulka dávkování
German: Butylhydroxytoluol (E321) Diethylenglycolmonoethylether
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E321) Diethylenglykolmonoethylether 6.2 Hlavní inkompatibility
German: Prac-tic für große Hunde
Czech: Prac-tic pro velké psy
German: Es wird daher empfohlen, Tiere während des frühen Abends zu behandeln und frisch behandelten Tieren nicht zu erlauben, im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern zu schlafen.
Czech: V tuto dobu ošetřená zvířata by neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
German: ZIELTIERART Hund (>4,5 - 11 kg)
Czech: Pes (> 4,5-11 kg)
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei tragenden oder laktierenden Hündinnen noch bei Zuchttieren geprüft.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost tohoto přípravku pro použití u chovných psů včetně březích fen nebo fen během laktace.
German: Waschen Sie nach der Anwendung die Hände und eventuelle andere Kontaktstellen mit Wasser und Seife.
Czech: Pokud dojde k potřísnění přípravkem, umyjte ruce nebo jiné zasažené části těla mýdlem a vodou.
German: Prac-tic für kleine Hunde
Czech: Prac-tic pro malé psy
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittlere Hunde
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
German: Ein Kontakt mit dem Augenbereich des zu behandelnden Tieres sollte vermieden werden.
Czech: Je nutno zamezit, aby veterinární léčivý přípravek přišel do styku s očima zvířete.
German: Brechen Sie dann die Spitze der Pipette an der Bruchkante ab.
Czech: Ulomte vrchní část pipety podél dělící rýhy.
German: > 50 kg passende Kombination verschiedener Pipetten benutzen, um die richtige Dosis zu erreichen Innerhalb jeder Gewichtsspanne sollte der gesamte Inhalt der jeweiligen Pipette auf der Haut des Hundes aufgebracht werden.
Czech: Velký pes Větší než 50 kg K dosažení správného dávkování použijte vhodnou kombinaci pipet.
German: Konsultieren Sie Ihren Tierarzt wenn Sie Tierarzneimittel bei einem Hund anwenden wollen, der bereits medikamentös behandelt wird.
Czech: Zamezte, aby tento veterinární léčivý přípravek přišel do styku s očima vašeho psa. Poraďte se s veterinárním lékařem, pokud plánujete použít přípravek u psů, kterým jsou podávány jiné přípravky nebo léčiva.
German: Hinweise für den Anwender:
Czech: Bezpečnostní informace pro člověka:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Prac-tic Lösung zum Auftropfen für Hunde
Czech: Prac-tic roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
German: Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefall Pyriprol tötet Zecken innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung ab.
Czech: Pyriprol zabíjí klíšťata do 48 hodin po aplikaci.
German: DARREICHUNGSFORM Farblose bis gelbliche, klare Lösung zum Auftropfen auf die Haut
Czech: Bezbarvý až žlutý, čirý roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro vnější podání.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18.
German: Zur äußerlichen Anwendung (Auftropfen auf die Haut).
Czech: K nakapání na kůži - pro vnější aplikaci na kůži.
German: Eine Behandlung ist 4 Wochen gegen Zecken wirksam.
Czech: Jedna aplikace je účinná proti klíšťatům po dobu 4 týdnů.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2012 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
German: Am 18. Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2006.
German: Bei der Verabreichung von Prac-tic sollte der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.
Czech: Při podávání přípravku Prac-tic by daná osoba neměla kouřit, jíst ani pít.
German: Pyripol
Czech: Prac-tic pyriprolum
German: Weitere Informationen über Prac-tic:
Czech: Další informace o přípravku Prac-tic:
German: Nach Verabreichung bleibt es mindestens 4 Wochen wirksam.
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.
German: Zwei Feldstudien wurden an Hunden in Tierarztpraxen in verschiedenen europäischen Ländern und unterschiedlichen Regionen durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie na psech ve veterinárních zařízeních v několika evropských zemích a různých geografických oblastech.
German: Prac-tic ist nicht bei Hunden anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen, da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde.
Czech: Přípravek Prac-tic by neměl být používán u psů mladších osmi týdnů nebo vážících méně než 2 kg, protože jeho účinek u takových zvířat dosud nebyl dostatečně prozkoumán.
German: Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht bei anderen Tierarten anzuwenden.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
German: Für größere Hunde ist möglicherweise eine Kombination aus Pipetten erforderlich, damit die richtige Dosis erreicht wird.
Czech: V případě velkých psů je možné, že pro dosažení správné dávky bude nutné použít kombinaci několika pipet.
German: Frisch behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.
Czech: Nedávno ošetřená zvířata by také neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Hunden und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und für die Umwelt vorgelegt.
Czech: Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, snášenlivosti přípravku u psů a jeho bezpečnosti u člověka (osob v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind lokale Reaktionen an der Behandlungsstelle: Fellverfärbungen, Haarausfall und Juckreiz sowie Veränderungen im Aussehen des Fells (fettiges Aussehen und Verklebungen der Haare).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy).
German: Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ab und seine Wirksamkeit hielt mindestens vier Wochen an.
Czech: Přípravek vyhubil blechy do 24 hodin a klíšťata do 48 hodin po aplikaci a byl účinný po dobu minimálně 4 týdnů.
German: Prac-tic ist ein „Ektoparasitikum"; das bedeutet, es tötet Parasiten, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.
Czech: Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum", což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
German: Die Wirksamkeit von Pyriprol gegen Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wurde in Laborstudien und Feldversuchen untersucht.
Czech: Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních studiích.
German: Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette sollte vermieden werden.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou.
German: Wie andere Präparate dieser Gruppe, ist Prac-tic nicht bei kranken Tieren oder Hunden anzuwenden, die sich gerade von einer Erkrankung erholt haben.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani přípravek Prac-tic neměl být podáván nemocným psům či psům, kteří se právě zotavili z nemoci.
German: Dies stört das Nervensystem von Flöhen und Zecken und führt so zu deren Absterben.
Czech: To narušuje fungování nervového systému blech či klíšťat a vede k úhynu těchto parazitů.
German: Prac-tic darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
Czech: Přípravek Prac-tic nesmí kontaminovat povrchové vody, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
German: Pyriprol wirkt durch Interaktion mit einem Rezeptor, der an der Übertragung neuraler Impulse (GABARezeptor) beteiligt ist.
Czech: Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem).
German: Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl lebender Zecken bzw. der Anzahl an Flöhen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 3 Monate nach Verabreichung gemessen.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku.
German: Sollte ein Hund an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit vermehrtes Speicheln auftreten.
Czech: Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prac-tic gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es wird Hunden mit Fertigpipetten zum Auftropfen, d. h. kleinen Kunststoffbehältern, die bereits mit der richtigen Menge Prac-tic zur Behandlung eines Hundes gefüllt sind, verabreicht (Prac-tic ist in vier verschiedenen Größen für Hunde unterschiedlicher Größe erhältlich).
Czech: malých plastových pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa (z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů).
German: Welches Risiko ist mit Prac-tic verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?
German: Was ist Prac-tic?
Czech: Co je Prac-tic?
German: Die Ergebnisse der Felduntersuchungen zeigten, dass Prac-tic zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wirksam ist.
Czech: Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty u psů.
German: Der Inhalt der Pipette wird in ein bis drei Tropfen auf die Haut zwischen den Schulterblättern und entlang des Rückens des Hundes aufgetragen, nachdem das Fell an diesen Stellen gescheitelt wurde.
Czech: Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi lopatkami a podél hřbetu.
German: Prac-tic wird zur Behandlung und Vorbeugung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden angewendet.
Czech: Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů.
German: Erwachsene Flöhe werden abgetötet, bevor sie Eier legen; da Prac-tic die Eierproduktion vollständig unterbindet, zerstört es den Lebenszyklus der Flöhe.
Czech: Jelikož přípravek Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech.
German: Prac-tic ist eine Lösung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Pyriprol enthält.
Czech: Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.
German: Welchen Nutzen hat Prac-tic in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült werden.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
German: Wie wurde Prac-tic untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit Prac-tic vermeiden.
Czech: Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.
German: Wofür wird Prac-tic angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Prac-tic používá?
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit dem behandelten Hund zu vermeiden; Kindern darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Czech: Děti by si s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
German: Es wurden Hunde verschiedener Rasse, unterschiedlichen Alters und Gewicht, die mit Flöhen oder Zecken befallen waren, entweder mit Prac-tic oder mit anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt.
Czech: Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty.
German: Wie wirkt Prac-tic?
Czech: Jak přípravek Prac-tic působí?
German: Annex
Czech: Příloha
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Pradaxa erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
German: - Das Schulungsmaterial muss für beide Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation (Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren) im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: - Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko - Empfehlung, Pradaxa bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht anzuwenden - Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion - Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten - Vorgehensweise bei Überdosierung - Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation - Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: - Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) - Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt - Einen Patientenausweis
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku (SPC) - Doporučení pro předepisujícího lékaře - Výstražné/informační karty pro pacienty
German: Die Mitgliedsstaaten haben die Umsetzung folgender Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für jedes Anwendungsgebiet Schulungsmaterial zur Verfügung stellen.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly provedeny následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: - Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
German: Pradaxa hinzuweisen o Anwendungshinweise für Pradaxa
Czech: o Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
German: - Der Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie ein Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Verteilung des Schulungsmaterials abgestimmt.
Czech: - Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist o Die Bedeutung der Compliance o Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen o Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von
Czech: o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud je nezbytné provést jakýkoliv chirurgický nebo invazivní výkon.
German: Im Rahmen der Studie wurden etwa 18 000 Erwachsene ein bis drei Jahre lang behandelt.
Czech: V této studii bylo po dobu jednoho roku až tří let léčeno přibližně 18 000 dospělých.
German: Weitere Informationen zu Pradaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.