FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти, с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Parareg, серумните нива на калция в 4% са под 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Danish: Renal insufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær renal insufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er at sammenligne med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, средна и тежка бъбречна недостатъчност и при онези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравнима с тази при здрави доброволци.
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Parareg, skal dosen af Parareg og/eller Dvitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
Bulgarian: Ако при пациенти лекувани с Parareg нивата на ПТХ намалеят под препоръчваните целеви граници, дозата на Parareg и/или на витамин
Danish: Ved vedvarende hypocalcæmi skal dosen reduceres, eller administrationen af Parareg skal afbrydes.
Bulgarian: Ако хипокалциемията се задържа, дозата се намалява или се прекратява прилагането на Parareg.
Danish: • antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin),
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин);
Danish: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172))
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо(Е132), железен оксид жълт (Е172)
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно.
Danish: Midazolam: Samtidig administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
Bulgarian: Едновременното прилагане на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Danish: Børn og unge: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
Danish: Warfarin: Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.
Bulgarian: Многократните дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
Bulgarian: лекарства за лечение на високо кръвно налягане (метопролол);
Danish: • lægemidler til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol,
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол,
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Generelle sygdomme og problemer med indgiftssted Almindelig: asteni
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg.
Bulgarian: След приемане на Parareg много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си.
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
Bulgarian: В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: I postmarketingundersøgelser af sikkerheden er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение за безопасност са съобщени отделни случаи на идиосинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет.
Danish: Co-administration af 200 mg bid ketoconazol, som er en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Bulgarian: Едновременното двукратно прилагане на 200 mg кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Danish: • lægemidler der bruges til behandling af HIV-infektion og AIDS (ritonavir).
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекции и СПИН (ритонавир).
Danish: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europa B.V. Minervum 7061
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Bulgarian: Синакалцет се излъчва с кърмата при плъхове в период на лактация във високо съотношение кърма към плазма.
Danish: Farmakovigilanssystem
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Bulgarian: Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Parareg се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на калциев карбонат (еднократна доза 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Lot:
Bulgarian: Пол:
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са:
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
Bulgarian: На пациенти на хемодиализа безопасно са прилагани дози титрирани до 300 mg еднократно дневно.
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Bulgarian: Изследователски проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ, които не са на диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа в краен стадий на бъбречна недостатъчност с вторичен хиперпаратироидизъм.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Parareg е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Parareg.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).
Danish: Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Pararegdosis.
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики по отношение фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
Bulgarian: • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)
Danish: Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Bulgarian: Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Danish: Serumkalcium
Bulgarian: Серумен калций
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Bulgarian: Когато се установи поддържащата доза е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Danish: Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt placentamembranen hos kaniner.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Danish: 6.3 Opbevaringstid Blisterpakning: 4 år.
Bulgarian: Опаковка за таблетки: 4 години.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
Bulgarian: В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Parareg и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
Danish: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Danish: Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • at behandle sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
Bulgarian: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност
Danish: HVORDAN DE TAGER PARAREG
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ PARAREG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22. oktober 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: За възрастни препоръчваната начална доза на Parareg е 30 mg двукратно дневно.
Danish: • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Danish: Sygdomme i det muskuloskeletale væv og knoglerne Almindelig: myalgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Danish: (E171),glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172)),
Bulgarian: глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), железен оксид жълт (Е172)
Danish: Ved hypocalcæmi kan kalciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af kalciumkoncentrationen i dialysevæsken bruges til at hæve serumkalciumniveauet.
Bulgarian: Д стероли и/или адаптиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Danish: Undersøgelserne viser, at CKDpatienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie-kalciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Bulgarian: Тези изпитвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия, сравнени с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Danish: • Mikrokrystallincellulose,
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Danish: (Schellakglasering (schellak), jernoxid sort (E172))
Bulgarian: (Шеллак гланц (шеллак), железен оксид черен (E172)
Danish: Disse lægemidler kan have betydning for, hvordan Parareg virker:
Bulgarian: Тези могат да променят влиянието на Parareg:
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg-behandlingen (se punkt 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Parareg, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Parareg (вж. точка 5.1).
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparathyroidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
Bulgarian: Обичайната начална доза за Parareg е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Bulgarian: EU/1/04/293/004
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silika
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Bulgarian: Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.