FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test .
Croatian: Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primjenu.
Czech: Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.
Croatian: Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.
Czech: Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3 do 11 let je dechový test.
Croatian: Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina je izdisajni test za jednokratnu primjenu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina nego što ste trebali
Czech: Množství 13CO2 ve vzorcích dechu se stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní rozdíl ( δ -hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami.
Croatian: Udio 13CO2 u uzorcima izdahnutog zraka određuje se metodom nedisperzivne infracrvene spektrometrije (NIRD) i izražava kao apsolutna razlika (vrijednost Δδ) između vrijednosti od 00 minuta i do30 minuta.
Czech: Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc.
Croatian: Bolesnik mora biti natašte najmanje 6 sati, po mogućnosti preko noći.
Czech: Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři.
Croatian: Analizu treba provoditi u kvalificiranom laboratoriju.
Czech: Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter pylori nebo s aktivitou ureázy.
Croatian: Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI utjecat će svi lijekovi koji djeluju na Helicobacter pylori ili aktivnost ureaze.
Czech: 6 Nálepky s čárovými kódy
Croatian: 6 Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom
Czech: • Zkumavku nebo dechový váček držte kolmo a kolem nádobky nalepte štítek s čárový kódem značícím „hodnota 00-minut".
Croatian: • Epruvetu ili vrećicu za izdahnuti zrak treba držati u uspravnom položaju i na spremnik nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost".
Czech: Pro tento vzorek se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota".
Croatian: Za ovaj uzorak mora se upotrijebiti naljepnica s bar kodom označena s "30-minutna vrijednost".
Czech: Viz „Zvláštní pokyny pro použití".Tyto vzorky budou analyzovány ke změření
Croatian: Pogledajte „Posebne upute za uporabu".
Czech: Děti od 3 do 11 let užijí obsah jednoho kelímku à 45 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.
Croatian: Djeca u dobi od 3 godina trebaju uzeti sadržaj jednog spremnika od 45 mg.
Czech: Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace.
Croatian: Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 75 mg 13C-močoviny
Croatian: Jedna posudica sadrži 75 mg 13C-uree.
Czech: Druhou zkumavku (štítek: „Čas sběru: hodnota 00 minut") naplňte vzorkem dechu podle již popsaného postupu.
Croatian: Ispunite drugu epruvetu za uzimanje uzoraka (Naljepnica: "Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost") izdahnutim zrakom pridržavajući se istog postupka.
Czech: Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a uvolňuje se jako 13CO2 , který je vydechován.
Croatian: Odatle se prenosi kao bikarbonat u pluća i oslobađa kao
Czech: Všechny nádobky pro sběr se vzorky dechu se dají zpět do originálního balení.
Croatian: Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju.
Czech: Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení.
Croatian: Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu.
Czech: Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji.
Croatian: Podatke o svakom bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku.
Czech: Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.
Croatian: To osigurava visoku točnost sustava jer se sadržaj izotopa u ugljikovom dioksidu izračunava u odnosu na neovisni standard.
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Croatian: Nemojte koristiti nakon tog datuma.
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Croatian: To se stanje može očitovati kao nedostatan klinički odgovor.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Czech: Použijte celý obsah.
Croatian: Iskoristite cjelokupni sadržaj.
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Croatian: Molimo odmah se obratite liječniku.
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků: Velmi časté:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Czech: (před, během i po operaci).
Croatian: (prije i poslije operacije)
Czech: Pouze pro jedno použití.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Croatian: Ako je bilo koji dio u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećim formulama:
Czech: Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů.
Croatian: Ukupno je 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo inhibitore.
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Czech: Laboratorní testy
Croatian: Laboratorijski testovi
Czech: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Croatian: Bayer Corporation (nositelj licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
Croatian: Vrlo rijetko / nepoznato
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Croatian: Podaci su dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih na 61 djetetu mlađem od 6 godina te neintervencijskih ispitivanja djece svih dobi.
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Croatian: Željena razina FVIII u plazmi
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Croatian: Inhibitori se u rijetkim slučajevima mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Croatian: Manji uključujući vađenje zuba
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te se uputama u nastavku poslužite kao smjernicama:
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora u korelaciji je, između ostalog, s izloženošću faktoru VIII i genetskim faktorima, a rizik je najveći tijekom prvih 20 dana izloženosti.
Czech: Toto by mělo být zváženo při podávání kontinuální infúze.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir prilikom primjene kontinuirane infuzije.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Croatian: Retrospetktivno ispitivanje provelo se u 40 bolesnika, a 39 bolesnika bilo je uključeno u prospektivno kliničko ispitivanje na inicijativu ispitivača.
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Croatian: Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Czech: Imed Poland sp. z.o.o.
Croatian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: • Ako su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Czech: K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Croatian: Ovaj se lijek treba injicirati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Czech: Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.
Croatian: To mora provjeriti liječnik s iskustvom.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10),
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te stoga nije indiciran za von Willebrandovu bolest.
Czech: Rychlost aplikace
Croatian: Brzina primjene
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Croatian: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije.
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Croatian: Posljedično, bolesnici se moraju procijeniti i pratiti za kardiološke faktore rizika.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Czech: Typ chirurgického zákroku
Croatian: vrsta kirurškog zahvata
Czech: Protilátky (inhibitory)
Croatian: Protutijela (inhibitori)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
Croatian: Posebice se često mogu javiti reakcije povezane s kožom, dok se smatra da je napredovanje u tešku anafilaksiju (uključujući šok) rijetko.
Czech: Rychlost infúze IU/h/kg
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Czech: To je podobné jako u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni i za faktor VIII dobiven iz plazme, čiji prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 13 sati.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
Croatian: Jedan bolesnik je bio izgubljen iz praćenja, a jedan je razvio nizak titar inhibitora tijekom praćenja nakon ispitivanja.
Czech: Poruchy krve a lymfatickéh o systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Croatian: U slučajevima ubrzanog klirensa tijekom jačih krvarenja ili opsežnog oštećenja tkiva prilikom kirurških intervencija mogu biti potrebne veće brzine infuzije.
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Czech: • váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka tohoto léčivého přípravku zajišťuje přiměřenou hladinu faktoru VIII.
Croatian: • Liječnik može obaviti pretrage da bi bili sigurni da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Czech: Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Czech: Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu bilo koje dobi.
Czech: Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Prevence krvácení
Croatian: Prevencija krvarenja
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi): ...........
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se mora savjetovati da odmah prestanu uzimati ovaj lijek i obrate se svom liječniku.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: Pripremljeni lijek je bistra i bezbojna otopina.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Croatian: Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijetka nuspojava).
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često:
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Croatian: • Ako se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje, odmah se obratite liječniku.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava, osim stvaranja inhibitora, u djece biti iste kao i u svim populacijskim skupinama.
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
Croatian: U slučaju navedenih događaja s krvarenjem ili rizikom krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom navedenog razdoblja:
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Czech: Přiložte škrtidlo.
Croatian: Postavite povesku.