FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Maltese: EFFETTI
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Spanish: PROSPECTO
Maltese: TAL-PRODOTT]
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: Radlická 3185/1c
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Spanish: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Spanish: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Spanish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Spanish: Cápsula dura
Maltese: Hartkapseln
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: 60mg
Maltese: TEVA 60MG
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19 Pelplinska Street,
Spanish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Maltese: Is-Slovakkja Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Spanish: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Spanish: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: ALMERE The Netherlands
Spanish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Spanish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Spanish: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Maltese: The L-Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Spanish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Spanish: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Maltese: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedDRA
Spanish: 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica) • Riesgo de cálculos biliares
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Spanish: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
Spanish: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (145,79 mg por cápsula).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (66,98 mg por cápsula).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Spanish: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Spanish: Reacción adversa
Maltese: Disturbi epatobiljari
Spanish: Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato (ver sección 2 en «Orphacol contiene lactosa» para más información), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Spanish: El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Maltese: Żieda fl-istess ħin ta' gamma glutamyltransferase (GGT) tasserum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari tas-serum ogħla mil-livelli normali tista' tindika doża eċċessiva.
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Spanish: (ácidos 3-oxo-7α-hidroxi- y 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi4-colenoicos).
Maltese: 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Spanish: La DL50 oral en ratones es de 1.520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Spanish: Laboratoires CTRS Teл.
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Spanish: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Spanish: Los análisis clínicos mostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (GGT), transaminasas y ácidos biliares.
Maltese: Testijiet fil-laboratorju wrew żieda fis-serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminasi u fil-konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Spanish: Conservación de Orphacol
Maltese: Orphacol.
Spanish: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas duras]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Spanish: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas duras]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Spanish: Ver también sección 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
Maltese: Fl adulti, id-doża ta' kuljum m'għandhiex taqbeż il-500 mg.
Spanish: El resto se transforma por reducción del grupo 7α-hidroxilo en ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por acción de las bacterias intestinales.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Maltese: Indeboliment epatiku
Spanish: Es preciso también determinar las concentraciones de metabolitos anormales de ácidos biliares sintetizados en pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa (ácidos 3β, 7α-dihidroxi- y 3β, 7α, 12α-trihidroxi5-colenoicos) o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Spanish: La justificación del tratamiento es la recuperación del componente del flujo de bilis que depende de los ácidos biliares, para que pueda recuperarse la secreción biliar y la eliminación de metabolitos tóxicos en la bilis; la inhibición de la producción de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares por retroalimentación negativa sobre la colesterol 7α-hidroxilasa, que es la enzima limitante de la velocidad en la síntesis de los ácidos biliares; y la mejora del estado nutricional del paciente mediante al corregir la malabsorción de grasas y vitaminas liposolubles en el intestino.
Maltese: Il-bażi razzjonali għall-kura tikkonsisti fir-restituzzjoni talkomponent li jiddependi mill-aċidu biljari tal-fluss biljari li jippermetti r-restituzzjoni tas-sekrezzjoni biljari u t-tneħħija biljari ta' metaboliti tossiċi; l-inibizzjoni tal-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi tal-aċidu biljari permezz ta' rispons negattiv fuq il-cholesterol 7α-hydroxylase, li hija l-enzima li tillimita r-rata fissintesi tal-aċidu biljari; u t-titjib tal-istat nutrittiv tal-pazjent billi jiġi korrett l-assorbiment ħażin intestinali tax-xaħmijiet u tal-vitamini li jinħallu fix-xaħam.
Spanish: Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Maltese: Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Il-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' nuqqas ta' tolleranza għall-galactose, b'defiċjenza totali ta' lactase jew b'nuqqas ta' assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco.
Maltese: Kapsula bajda u blu, opaka u tawwalija.
Spanish: El EPAR completo de Orphacol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orphacol puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orphacol?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Spanish: El solicitante presentó datos de 49 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, tomados de la bibliografía científica (38 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa y 11 pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Spanish: Orphacol ácido cólico
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Spanish: Orphacol se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Spanish: Los efectos secundarios observados con Orphacol fueron diarrea, prurito (picor), aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) y posiblemente formación de cálculos biliares, aunque no se pudo estimar la frecuencia de forma precisa por lo limitado de los datos disponibles.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Spanish: Orphacol se utiliza en pacientes con cantidades insuficientes de dos enzimas hepáticas específicas (3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Spanish: La dosis diaria es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal, que se ajusta para cada paciente dependiendo del nivel de ácidos biliares que presente, con una dosis diaria mínima de 50 mg y una máxima de 500 mg. Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con leche maternizada o zumo.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orphacol se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: 3,3 mg Polvo para suspensión para implantable
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Spanish: 1 vial o
Maltese: 1 g
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido (concentración)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Spanish: Uso repetido
Maltese: Użu ripetut
Spanish: Colágeno bovino.
Maltese: Bovine Collagen.
Spanish: 3,3 mg
Maltese: INDIVIDWALI 3.3 mg
Spanish: EE.UU.
Maltese: USA
Spanish: Osigraft es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Spanish: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Colágeno bovino
Maltese: Bovine collagen
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel),
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 05 2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 18.05.2011.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Eritema postoperatorio en la zona de la lesión (Eritema)
Maltese: Eritema fis-sit ta' ġerħa postoperattiva (Eritema)
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Spanish: Prueba de anticuerpos positiva (Formación de anticuerpos)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRUTAL-LOTT Lot
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Spanish: Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloruro sódico antes de su uso.
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Spanish: Anticuerpos
Maltese: Antikorpi
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata:
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
Maltese: 3.3 mg ta' eptotermin alfa.