FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Oslif Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (14,3%), infections respiratoires hautes (14,2 %), toux (8,2 %), céphalées (3,7 %) et contractions musculaires (3,5 %).
English: Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
French: Oslif Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels qu'Oslif Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique
English: • Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
French: • Ouvrez l'inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
French: Les études in vitro ont indiqué que l'UGT1A1 est la seule isoforme de l'UGT métabolisant l'indacatérol en O-glycuroconjugé phénolique.
English: Salmeterol twice a day
French: Salmétérol deux fois par jour
English: In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
French: Les études in vitro ont montré que l'indacatérol présente un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses aux niveaux d'exposition systémique observés aux doses thérapeutiques préconisées.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
French: COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
English: Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
French: Oslif Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
French: Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre et sec non pelucheux pour éliminer toute la poudre.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et/ou des symptômes.
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
French: L'indacatérol ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) à moins d'une nécessité absolue.
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
French: Des études in vitro ont indiqué que l'indacatérol, un bêta-2-agonistes de longue durée d'action, présente une activité agoniste plus de 24 fois supérieure sur les récepteurs bêta-2 que sur les récepteurs bêta-1 et 20 fois plus élevée que sur les récepteurs bêta-3.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
French: En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas la gélule au lieu de l'utiliser en inhalation à l'aide du dispositif.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Oslif Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
English: Breathe out:
French: Expirer :
English: Formoterol twice a day
French: Formoterol deux fois par jour
English: SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
French: Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Oslif Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
French: Il n'existepas d'utilisation justifiée d'Oslif Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
French: La dose quotidienne d'Oslif Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Oslif Breezhaler.
English: A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
French: Une étude en double aveugle contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine) de 2 semaines chez 404 volontaires sains a montré des allongements moyens maximaux (intervalles de confiance à 90 %) de l'intervalle QTcF (en millisecondes) de respectivement 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) et 3,34 (0,86, 5,82) après l'administration de doses répétées de 150 microgrammes, 300 microgrammes et 600 microgrammes.
English: Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
French: La comparaison du traitement au placebo a montré un rapport des taux de 0,68 (IC 95 % [0,47, 0,98] ; p=0,036) et 0,74 (IC 95 % [0,56, 0,96] ; p=0,026) respectivement pour les doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
French: Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
French: Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires.
English: Percentage of days with no rescue medication use a
French: Pourcentage de jours sans recours au médicament de secours a b b b a n/e a b
English: Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
French: Votre boîte Oslif Breezhaler : Chaque boîte d'Oslif Breezhaler contient : un inhalateur Oslif Breezhaler une ou plusieurs plaquettes contenant les gélules d'Oslif Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
French: Les effets des bêta-bloquants et des bêta-2- agonistes peuvent diminuer ou être antagonisés lorsque ces traitements sont administrés de façon concomitante.
English: The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Oslif Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Oslif Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
French: Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque.
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
French: Oslif Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes, a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire.
English: Oslif Breezhaler contains lactose
French: Oslif Breezhaler contient du lactose
English: • if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
French: • si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: La substance active d'Oslif Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
English: How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Oslif Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
English: There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Oslif Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
French: Les améliorations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales ont été de 250-330 ml à l'état d'équilibre.
English: No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Oslif Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
English: The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Oslif Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
English: If this happens:
French: Dans ce cas :
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation d'Oslif Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
English: Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
French: Insérer la gélule : Placez la gélule dans son logement.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
French: La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Oslif Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce un effet bronchodilatateur local dans les poumons.
English: During treatment with Oslif Breezhaler,
French: Pendant le traitement par Oslif Breezhaler,
English: Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
French: Les deux doses ont induit une augmentation de 40 à 50 ml par rapport au tiotropium 18 microgrammes une fois par jour administré en ouvert (150 microgrammes, p = 0,004, 300 microgrammes, p = 0,01).
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
French: Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
English: How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
French: Durée du traitement par Oslif Breezhaler Vous devez continuer à utiliser Oslif Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
French: La boîte contient une réglette de suivi des doses quotidiennes.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Oslif Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
French: Il n'a pas été retrouvé de relation de dose à effet entre les concentrations et les variations (delta) du QTc dans l'intervalle de doses évaluées.
English: • if you get crushing chest pain, (common).
French: • si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (fréquent).
English: • Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
French: • Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement.
English: Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
French: De plus, des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
French: BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
English: • Close the inhaler and replace the cap.
French: • Fermez l'inhalateur et replacez le capuchon.
English: Mark daily dose tracker:
French: Marquez la réglette de suivi des doses quotidiennes :
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
French: Réduction du nombre de bouffées/jour du médicament de secours par rapport au début de l'étude a b b b a n/e a b
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oslif Breezhaler Comment utiliser Oslif Breezhaler
English: • Dispose of each inhaler after 30 days of use.
French: • Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Oslif Breezhaler par rapport au placebo.
English: The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
French: La dose de 300 microgrammes a induit une augmentation de 170 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 100 ml par rapport au formotérol 12 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
English: Do not press the side buttons.
French: N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 100)
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Oslif Breezhaler).
English: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
French: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
English: What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
French: Ce que contient Oslif Breezhaler - Chaque gélule d'Oslif Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
French: Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament.
English: Other medicines and Oslif Breezhaler
French: Autres médicaments et Oslif Breezhaler
English: Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
French: Ne jamais laver l'inhalateur Oslif Breezhaler avec de l'eau.
English: • Do not swallow the capsules.
French: • Ne pas avaler les gélules.
English: REMEMBER:
French: RAPPEL :
English: Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
French: Ne pas utiliser les gélules Oslif Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Oslif Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
English: Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Oslif Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Do not take the inhaler apart.
French: Ne pas démonter l'inhalateur.
English: If you forget to use Oslif Breezhaler
French: Si vous oubliez d'utiliser Oslif Breezhaler
English: a
French: c
English: You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
French: Vous ne devez pas utiliser Oslif Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
English: - Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
French: - Chaque gélule d'Oslif Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
French: L'inhalateur Oslif Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule d'Oslif Breezhaler.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
French: L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
English: Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne noire.
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé