FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oslif Breezhaler -lääkevalmiste on tarkoitettu pitämään hengitystiet avoimina keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Oslif Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Potilas saa Oslif Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Oslif Breezhaler paransi COPD-potilaiden keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oslif Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Oslif Breezhaler -lääkevalmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Oslif Breezhaler?
Finnish: Miten Oslif Breezhaler vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Oslif Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Oslif Breezhaleriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oslif Breezhaler?
Finnish: Vaikutus oli merkittävä ensimmäisestä vuodesta lähtien.
Polish: Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Finnish: Lisää vesi;
Polish: Dodać wodę.
Finnish: jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Finnish: Samanlaisia etuja havaittiin naisilla, joilla oli alussa useita murtumia.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Finnish: Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa.
Polish: Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, voit ottaa nämä kaksi lääkettä samaan aikaan.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Finnish: Tämän löydöksen syytä ei tiedetä.
Polish: Przyczyna tych zmian nie jest znana.
Finnish: Plasebo (n=3317)
Polish: Placebo (n=3317)
Finnish: Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.
Polish: Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21/09/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Finnish: Jopa 11 g:n kertaannosten antaminen terveille nuorille vapaaehtoisille miehille ei aiheuttanut mitään erityisiä oireita.
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Lapset ja nuoret OSSEORia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä arvot palasivat itsestään normaaleiksi ilman, että hoitoa tarvitsi muuttaa.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Finnish: OSSEOR ruuan ja juoman kanssa
Polish: Lek OSSEOR z jedzeniem i piciem
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam
Finnish: • OSSEOR-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem OSSEOR należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja strontiumranelaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Finnish: Luunmurtumien riski kasvaa riskitekijöiden määrän lisääntyessä.
Polish: Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OSSEOR
Polish: Inne leki i OSSEOR
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Finnish: Strontiumin jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Finnish: On tärkeää, että jatkat OSSEORin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Finnish: Kun tutkimussuunnitelma on hyväksytty, tutkimuksen vuosiraportit on toimitettava määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä tutkimuksen loppuraportin toimittamiseen saakka, jonka määräaika on joulukuu 2017.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja haittavaikutusten laadussa riippumatta siitä olivatko potilaat alle tai yli 80 vuotta hoidon alussa.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Finnish: Sydäninfarktit saattavat olla yleisiä potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Finnish: OSSEORia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Finnish: Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava kunkin potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Strontiumranelaatin ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Finnish: Voit ottaa OSSEORia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Finnish: S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Finnish: Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Finnish: Strontiumranelaatti ei estä sytokromi P450 entsyymejä.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Finnish: Jos jostakin syystä et voi juoda lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Finnish: Strontiumranelaatista ei aiheudu riskiä ympäristölle.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettamiseen varhaisessa vaiheessa liittyy parempi ennuste.
Polish: Wczesne odstawienie leku jest związane z lepszym rokowaniem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Finnish: Ei-interventiotutkimuksena toteutettava turvallisuustutkimus sovellettujen riskin minimointitoimenpiteiden tehon arvioimiseksi, mukaan lukien kuvaus päivittäisessä kliinisessä hoitotyössä hoidetusta potilasjoukosta, valmisteen käyttötavoista ja sydän- ja verisuonitautiriskistä.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Finnish: Mikäli yliannostus on voimakas, voidaan harkita oksettamista imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną;
Finnish: Rasiat sisältävät 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Finnish: OSSEOR on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Finnish: Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Finnish: Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna lasilliseen vettä (katso ohjeet alla).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Finnish: Raneliinihappo ei kumuloidu, ja sen metaboliasta eläimissä tai ihmisissä ei ole todisteita.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat päivittäin kalsiumlisää (1000 mg) ja D-vitamiinia (800 IU).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Finnish: OSSEOR sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä OSSEOR-hoidon aikana.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien osalta (määritettynä murtumiksi, joihin liittyy selkäkipu ja/tai vähintään 1 cm:n pituuden menetys) suhteellinen riski väheni 38 %.
Polish: W odniesieniu do klinicznych złamań kręgów (złamań z towarzyszącym bólem i (lub) zmniejszeniem wzrostu o przynajmniej 1 cm), względne ryzyko zostało zmniejszone o 38%.
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Plasebo
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Finnish: Potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä ja niiden ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Finnish: Sen plasmapuhdistuma on noin 12 ml/min (CV 22 %) ja munuaispuhdistuma on noin 7 ml/min (CV 28 %).
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Finnish: Vaikka tutkimukset käytön aikana ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia valmistuksen jälkeen, suspensio tulisi juoda heti sen valmistuttua.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Finnish: Imeytynyt raneliinihappo eliminoituu nopeasti muuttumattomana munuaisten kautta.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Finnish: • Lääkettä määräävän lääkärin oppaaseen sisältyy tarkistuslista, jossa lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan valmistetta koskevista vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista ennen lääkkeen määräämistä sekä tueksi sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännölliseen seurantaan.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa OSSEORin ottamista.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Finnish: OSSEOR suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- ja kinoloniantibioottien kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Finnish: OSSEOR toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista ja siten vähentää murtumien riskiä.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Finnish: Annospussien sisältämät rakeet tulee ottaa suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:aan (noin yksi kolmasosa normaali lasillisesta) vettä.
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Finnish: OSSEOR, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Finnish: Koska OSSEORilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat OSSEORin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Finnish: OSSEOR-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Polish: Stosowanie produktu OSSEOR należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Finnish: Kahdenarvoisena kationina strontium ei metaboloidu.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, päänsärky ja ihoärsytys, muistivaikeudet, pyörtymiskohtaukset.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista (1,3 % plaseboryhmässä ja 2,2 % strontiumranelaattiryhmässä).
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1,3% i 2,2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OSSEOR 2 g
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin immobilisaatioon johtanut tila on korjautunut ja potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Finnish: - vähentää luun resorptiota vähentämällä osteoklastien erikoistumista ja niiden resorptioaktiviteettia.
Polish: - zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej.
Finnish: • sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännöllisen seuraamisen tärkeys.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Finnish: • Jokaiselle potilaalle pitää antaa potilaskortti.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/09/2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Finnish: - aikuisilla miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Finnish: Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät OSSEOR-hoitoa.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Finnish: Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ranelinian strontu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle 30 ml/min hoidon alussa ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvo oli noin 50 ml/min.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Finnish: Osteoporoosin hoito miehillä:
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Finnish: Strontiumranelaatilla hoidetuille potilaille pitäisi antaa D-vitamiini- ja kalsiumlisää, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Finnish: Aspartaami (E951) Maltodekstriini Mannitoli (E421)
Polish: Aspartam (E 951) Maltodekstryna Mannitol (E 421)
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle OSSEOR-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia uros- ja naaraspuolisten eläinten hedelmällisyyteen.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Finnish: • potilaskorttia on tärkeää näyttää kaikille potilaan hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi OSSEOR pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Mitään yhteisvaikutuksia ei todettu suun kautta otettavien D-vitamiinilisien kanssa.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Finnish: - Sinun tulee keskeyttää OSSEORin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä tai kinoloneja (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Polish: - Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
Finnish: Juo lääke heti.
Polish: Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Finnish: Strontiumin eliminaatio on ajasta ja annoksesta riippumaton.
Polish: Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Finnish: Strontium häiritsee kolorimetrimenetelmiä, joissa määritetään veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksia.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), maltodekstriini, mannitoli (E421).
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Finnish: Yleisyys ei tiedossa:a
Polish: Częstość nieznana: a
Finnish: Hoidon alussa potilaiden keski-ikä oli 75 vuotta ja 23 % osallistuvista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Finnish: Älä käytä OSSEORia raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Finnish: Sekoita, kunnes rakeet ovat tasaisesti sekoittuneet veteen.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Finnish: Saatavilla ei ole potilastietoa, joka kuvaisi strontiumin eliminaatiokinetiikkaa luusta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Finnish: Toipuminen voi olla hidasta, ja oireyhtymän on joissakin tapauksissa raportoitu uusiutuneen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Finnish: Strontiumin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on alhainen (25 %) ja strontiumilla on korkea affiniteetti luukudokseen.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.