FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
German: Die Zahl der elektronischen Meldungen von Einzelfall-Sicherheitsberichten (Individual Case Safety Reports, ICSR) und von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSAR) an die EudraVigilance-Datenbank für alle Arzneimittel nimmt, unabhängig vom Weg der Zulassung, zu.
English: Facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties
German: Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
German: Darüber hinaus können die Aufsichtsbehörden in der EU direkt auf Informationen über laufende klinische Versuche in Europa sowie über den Status der GMP-Bescheinigungen und der Herstellungsgenehmigungen zugreifen.
English: 2.11 International activities
German: 2.11 Internationale Aktivitäten
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
German: Die wissenschaftliche Beratung ist ein Schwerpunktbereich der Tätigkeit der EMEA und wird für jeden Aspekt der Forschung und Entwicklung in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
English: Streamlining the procurement procedure and the management of contracts
German: Vereinheitlichung der Beschaffungsverfahren und der Vertragsverwaltung.
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
German: Die Entwicklung muss daher genau verfolgt werden.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
German: Postgraduale Qualifikationen in innerer Medizin (FRCP) und pharmazeutischer Medizin (FFPM).
English: Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
German: Einrichtung von Finanzkonten auf der Grundlage allgemein anerkannter
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
German: Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens der Kernaktivitäten der Agentur auf höchstem Niveau durch effektives Management der zunehmenden Arbeitslast und Einhaltung der verkürzten zulassungsrechtlichen Fristen für die Aktivitäten vor und nach der Zulassung.
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
German: Bearbeitung verfahrenstechnischer, zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Themen im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, einschließlich eines Leitfadens bewährter Praktiken für Standardverfahren für sämtliche derartigen Befassungen.
English: From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
German: Von 1974 bis 1985 war er in Spanien als Leitender Prüfer für Ernst and Young und von 1985 bis 1995 als Buchprüfer für Johnson Wax Española tätig.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
German: Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) legt der Europäischen Kommission Empfehlungen für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden vor.
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
German: Entwicklung von Verfahren der wissenschaftlichen Beratung im Einklang mit den neuen Rechtsvorschriften, einschließlich Verfahren für die gezielte Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen und neu aufkommenden Therapien.
English: He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
German: Er war in verschiedener Stellung in den Forschungs- und Zulassungsabteilungen mehrerer multinationaler Unternehmen sowohl im Vereinigten Königreich als auch in Übersee tätig.
English: Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
German: Umsetzung der EU-Telematikstrategie für den Arzneimittelsektor
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
German: Verfahren nach Artikel 30 werden im Wesentlichen eingeleitet, um innerhalb der Gemeinschaft eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln, die bereits von den Mitgliedstaaten zugelassen wurden, zu erreichen.
English: Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
German: Prüfung der audiovisuellen und Dolmetschausstattung in den Tagungsräumen.
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
German: Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten und EPAR sowie von Produktinformationen in allen Amtssprachen der EU, nachdem von der Europäischen Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
German: Die EMEA wird auch weiterhin ihre Verpflichtungen wahrnehmen, die im Rahmen der neuen EU-Rechtsvorschriften hinsichtlich der Koordinierung der Verantwortung im Bereich der Pharmakovigilanz bestehen, wobei besonderes Gewicht der wirksamen Informationsweitergabe an Angehörige der Heilberufe und andere Interessengruppen zukommt.
English: He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
German: Er war auch an zahlreichen multinationalen Aktivitäten beteiligt, einschließlich der Anwendung eines weltweiten Informationsmanagementsystems für klinische Studien im Auftrag eines in der Schweiz ansässigen Pharmaunternehmens.
English: This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
German: 2005 von den Mitgliedstaaten vorzulegen und dürfte recht umfangreich sein.
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
German: Die Agentur unterstützt die Delegierten logistisch und verwaltungstechnisch.
English: In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
German: In der Erwartung, dass 2006 eine EU-Rechtsvorschrift über pädiatrische Arzneimittel angenommen wird, unterstützt die Agentur die Arbeitsgruppe Pädiatrie weiterhin bei ihren Gesprächen mit einzelnen Unternehmen über die Entwicklung von pädiatrischen Darreichungsformen und bei ihren Aktivitäten zur Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern.
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
German: Sekretariatsaufgaben im Zusammenhang mit der Ausarbeitung von Jahresberichten, Hilfestellung bei bestimmten Aufgaben, die den Koordinierungsgruppen im Rahmen ihrer Arbeitsprogramme übertragen werden, sowie Mitwirkung an der zulassungsrechtlichen und rechtlichen
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
German: Verwaltung und Überwachung von EudraVigilance Veterinary im Hinblick auf die effiziente Umsetzung der Methodik für die Datenanalyse mit Unterstützung durch eine automatische Signalerkennung.
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
German: 2.10 Bereitstellung von Informationen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
English: In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
German: 2002 wurde er zum stellvertretenden Direktor für internationale Angelegenheiten ernannt.
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
German: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
German: Die Extrapolation der bestehenden Rückstandshöchstmengen auf weitere Arten dürfte wie vereinbart innerhalb der Politik des CVMP für seltene Anwendungsbereiche and Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung als direkte Antwort auf gezielte Anträge fortgeführt werden, die von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden.
English: The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
German: Gründe hierfür sind unter anderem folgende: Im vierten Quartal 2005 tritt die erweiterte Anwendung des zentralisierten Verfahrens in Kraft, was zu einer geringfügigen Zunahme der Zahl der Anträge führen dürfte.
English: 1.1 Management Board
German: 1.1 Verwaltungsrat
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
German: Die EMEA unterstützt die Entwicklung von Biogenerika im Rahmen der Tätigkeit der Arbeitsgruppe Vergleichbarkeit und der Arbeitsgruppe Biotechnologie durch die Erstellung von spezifischen Leitlinien für derartige Arzneimittel.
English: Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
German: Verabschiedung der Strategien der EMEA für Transparenz und Kommunikation und damit zusammenhängender Maßnahmen.
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
German: Bisherige Laufbahn: Herr Wathion arbeitete zunächst als Apotheker.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
German: Lieferung der ersten Produktionsversionen des EuroPharm-ArzneimittelInformationssystems, der EudraVigilance Datenlager- und Pharmacointelligence-Tools und des Produktinformationsmanagementsystems (PIM) sowie Fertigstellung von Phase 2a des europäischen Datenbanksystems für die Registrierung klinischer Versuche (EudraCT).
English: The legislation allows the committees to establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of pharmaceutical products or treatments.
German: Nach den Rechtsvorschriften können die Ausschüsse wissenschaftliche Beratungsgruppen in Verbindung mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungsverfahren einsetzen;
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
German: Durchführung der ersten Phase des Plans zur Umsetzung der „Road Map 2010“ der EMEA bezüglich Humanarzneimittel.
English: 2.12 Coordination group
German: 2.12 Koordinierungsgruppe
English: Possible revision in 2005
German: Mögliche Revision 2005
English: The actions fall within a number of areas, including:
German: Diese Maßnahmen lassen sich unter anderem verschiedenen Bereichen zuordnen:
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
German: Durchführung der ersten Phase des Umsetzungsplans für die „Road Map to 2010“ der EMEA in Bezug auf Tierarzneimittel, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf dem Risikomanagement der Antibiotikaresistenz, die durch die Verwendung von Antibiotika bei Tieren entstehen kann, sowie auf einer geeigneten Umweltverträglichkeitsprüfung entsprechend den neuen EURechtsvorschriften liegen wird.
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
German: Ausarbeitung der Vorschläge für die Tagesordnung der Sitzungen, Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung der Sitzungen, einschließlich Ausarbeitung der Monatsstatistiken zu Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren.
English: Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
German: Fortführung der Informationstage, Schwerpunktgruppen und bilateralen Treffen.
English: Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
German: Festlegung der Entscheidungskriterien für die Ausweitung der Datenexklusivität nach Maßgabe des neuen Arzneimittelrechts.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
German: Um den Erwartungen von Investoren und Patientenorganisationen Rechnung zu tragen, wird - unter Berücksichtigung der Höhe der dem Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden zur Verfügung stehenden Geldmittel - im Einklang mit den Empfehlungen des COMP vorgeschlagen, mit der Gebührensenkung einen maximalen Anreiz in der Entwicklungs- und Zulassungsphase zu setzen und folgende Gebührensenkungen vorzunehmen:
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
German: 1986 ging er an die Universität Bordeaux und betrieb Forschungen auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit, darunter in den Bereichen Epidemiologie, klinische Forschung, Pharmakovigilanz, Tropen- und Infektionskrankheiten, Ökonomie des Gesundheitswesens und Gesundheitserziehung.
English: Services attached to the Executive Director
German: Dem Direktor zugeordnete Dienststellen
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
German: Neben den Herausforderungen, die sich aus dem neuen Arzneimittelrecht ergeben, steht die Agentur auch vor der Aufgabe, mit der rasanten Entwicklung in Wissenschaft und Technologie Schritt zu halten und den jüngsten Veränderungen im politischen Umfeld Rechnung zu tragen.
English: Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
German: Ausarbeitung der Transparenz- und Kommunikationsstrategien der EU in Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden.
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
German: Der Bereich der Infrastrukturdienste der EMEA deckt einen breiten Bereich von Diensten ab, einschließlich Sicherheit, Telekommunikation, Empfang, Telefonzentrale, Archiv, Poststelle, Vervielfältigungsabteilung, Konferenzraumtechnik, Entsorgung vertraulicher Dokumente, Brandschutz- und Notfallplan, Plan zum kontinuierlichen Geschäftsbetrieb, Bestandsverwaltung, Büroausstattung und -materialien, Wartung, Renovierung und Ausstattung sowie Verwaltung des Kantinenbereichs.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
German: Weiterentwicklung der Risikomanagementstrategie der EMEA, insbesondere in Bezug auf das Konzept der Risikomanagementpläne und die weitere Umsetzung des Projekts EudraVigilance, einschließlich der Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen in klinischen Prüfungen.
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
German: Abschluss der internen Beurteilungsarbeiten mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen des Abkommens mit Kanada auf gegenseitige Anerkennung.
English: Regulatory and procedural guidance
German: Zulassungstechnische und verfahrenstechnische Leitlinien
English: Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
German: Weiterentwicklung der EMEA-Webseite, damit insbesondere der Zugang der Öffentlichkeit zu
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
German: Umsetzung des geänderten EU-Arzneimittelrechts, insbesondere mit Blick auf die Stärkung der Koordinierungsfunktion der EMEA auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz und die Bereitstellung von Informationen zu Sicherheitsaspekten.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
German: Für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und der Richtlinie der Kommission zur guten klinischen Praxis (GCP) auf EU-Ebene muss die Entwicklung harmonisierter Verfahren innerhalb der Ad-hoc-Gruppe für GCP-Inspektionsdienste weiter fortgesetzt werden.
English: 4.1 Inspections
German: 4.1 Inspektionen
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
German: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
German: Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung, indem die Empfehlungen des strategischen Aktionsplans umgesetzt werden, der in dem im Juli 2004 angenommenen CVMP-Positionspapier zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung dagestellt wird.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
German: 3.3 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
English: The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
German: Für diese Tätigkeiten ist in den Bereichen Verwaltung sowie Haushalt, Personal, Finanzvorschriften, Audit und Rechnungsführung eine enge Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und dem Rat (Haushaltsbehörde) sowie mit der Kommission und dem Rechnungshof erforderlich.
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
German: Die Maßnahmen auf dem Gebiet von Transparenz und Kommunikation führen dazu, dass Patienten, Angehörige der Heilberufe, Hochschul- und Fachkreise, die Pharmaindustrie und andere Interessengruppen schneller und einfacher Zugang zu einem breiteren Spektrum an Informationen über die Tätigkeit der Agentur und des Netzwerks erhalten.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
German: 5 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
English: Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
German: Verabschiedung von Vorschriften für die Umsetzung der neuen Verordnung über die Gebührenordnung der EMEA.
English: Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel gelten gewisse Bestimmungen für kleine und mittlere Unternehmen, wobei die Agentur veterinärmedizinische Unternehmen mit begrenzten Märkten sowie Unternehmen unterstützen muss, die Zulassungen für Tierarzneimittel gegen regional verbreitete Krankheiten beantragen.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
German: Außerdem ist sie für Fragen im Zusammenhang mit Kinderarzneimitteln zuständig und seit Oktober 2004 amtierende Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von
English: Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
German: Mitglied des Royal College of Veterinary Surgeons des Vereinigten Königreichs.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
German: Auswirkungen des neuen Konzepts auf die Zusammenarbeit mit der WHO im Rahmen des Bescheinigungsverfahrens.
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
German: Postgraduale Studien in Ernährungswissenschaft, Statistik und Methodik.