FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur ProZinc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Dernière mise à jour du présent aperçu: mars 2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ProZinc sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: ProZinc est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter les chats et les chiens atteints de diabète.
Bulgarian: ProZinc е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на котки и кучета с диабет.
French: Ceux-ci sont absorbés plus lentement après l'injection et mettent plus longtemps à atteindre leur cible dans l'organisme que l'insuline produite naturellement.
Bulgarian: Те се абсорбират по-бавно след инжектирането и достигат целта си в тялото по-бавно от естествено произвеждания инсулин.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ProZinc, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при ProZinc вижте листовката.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les personnes sensibilisées.
Bulgarian: При чувствителни лица има слаба вероятност от алергична реакция.
French: Autres informations relatives à ProZinc
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc:
French: Du fait de son action prolongée, il ne doit pas être utilisé non plus pour la prise en charge à court terme de l'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Bulgarian: Поради продължителното си действие продуктът не трябва да се използва и за краткосрочно овладяване на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ProZinc, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ProZinc прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Il en résulte une augmentation des taux de glucose dans le sang et des signes cliniques connexes, tels qu'une polyurie (augmentation du volume d'urine), une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une perte de poids.
Bulgarian: Това води до повишени нива на глюкоза в кръвта и свързани клинични признаци като полиурия (увеличаване на обема урина), полидипсия (увеличаване на приема на вода) и загуба на тегло.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
French: ProZinc n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une suspension injectable (40 UI/mL).
Bulgarian: ProZinc се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор (40 IU/ml).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé au cours d'un traitement par ProZinc (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang), qui peut se traduire par des signes tels que la faim, l'anxiété, des mouvements instables, des contractions musculaires, des trébuchements ou un effondrement sur les pattes arrière et une désorientation.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при ProZinc (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), които могат да доведат до признаци като глад, тревожност, неустойчиво движение, треперене на мускулите, спъване или потъване на задните крака и дезориентация.
French: ProZinc est une insuline à laquelle de la protamine et du zinc ont été ajoutés afin de créer des cristaux.
Bulgarian: ProZinc е инсулин, към който са добавени протамин и цинк, за да се създадат кристали.
French: Quels sont les bénéfices de ProZinc démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от ProZinc са установени в проучванията?
French: ProZinc ne doit pas être utilisé chez les chats ou les chiens présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: ProZinc не трябва да се прилага при котки, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин или към някоя от останалите съставки.
French: ProZinc agit de la même façon que l'insuline produite naturellement, il a une durée d'action plus longue et il aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Bulgarian: ProZinc действа по същия начин, както естествено произвеждания инсулин с по-голяма продължителност на действие и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
French: Dans une étude de terrain menée à l'échelle de l'UE sur des chiens diabétiques, ProZinc s'est révélé aussi efficace qu'une insuline vétérinaire autorisée, avec une amélioration d'au moins une mesure du sucre dans le sang et d'au moins un des trois signes cliniques suivants: poids corporel, polyurie et polydipsie.
Bulgarian: В практическо проучване в рамките на ЕС, включващо кучета с диабет, ProZinc е бил също толкова ефективен, колкото лицензиран ветеринарномедицински инсулин, с подобряване на поне едно измерване на кръвната захар и поне един от трите клинични признака: телесно тегло, полиурия и полидипсия.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang et/ou lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
French: Le principe actif de ProZinc, l'insuline humaine, est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des levures dans lesquelles a été introduit un gène (segment d'ADN) qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Bulgarian: Активната съставка в ProZinc, човешки инсулин, се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК сегмент), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ProZinc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProZinc?
French: Une auto-injection accidentelle peut se traduire par des signes cliniques de faibles taux de glucose dans le sang, qu'il est possible de traiter en prenant du sucre par voie orale.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране може да се появят клинични признаци на понижени нива на кръвната глюкоза, което се лекува с приемане на захар през устата.
French: Qu'est-ce que ProZinc et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява ProZinc и за какво се използва?
French: Comment ProZinc agit-il?
Bulgarian: Как действа ProZinc?
French: Aperçu de ProZinc et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на ProZinc и причините за лицензирането му в ЕС
French: Une solution ou un gel et/ou de la nourriture contenant du glucose doivent être donnés immédiatement à l'animal.
Bulgarian: На животното незабавно трябва да бъде даден съдържащ глюкоза разтвор, гел, и/или храна.
French: Dans une étude de terrain réalisée sur 139 chats diabétiques d'âges et de races différents, après 6 semaines de traitement par ProZinc, les taux moyens de sucre dans le sang ont diminué et les signes cliniques se sont améliorés (on a par exemple observé une augmentation du poids corporel moyen); 116 des 139 chats (84 %) ont été considérés comme traités avec succès.
Bulgarian: В практическо проучване, обхващащо 139 котки с диабет от различни възрасти и породи, след 6 седмици на лечение с ProZinc средните нива на кръвната захар са се понижили, а клиничните признаци са се подобрили, например средното телесно тегло се е увеличило.
French: Comment ProZinc est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва ProZinc?
French: ProZinc (insuline humaine) EMA/300817/2013
Bulgarian: EMA/300817/2013
French: Pourquoi ProZinc est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо ProZincе лицензиран за употреба?
French: ProZinc a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 12 juillet 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на ProZinc, валиден в Европейския съюз.
French: Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа.
French: Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
Bulgarian: Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP.
French: Chats et chiens
Bulgarian: Котки и кучета.
French: Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du produit.
Bulgarian: Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции са по правило леки.
French: Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
Bulgarian: За неизползвани и неотворени флакони:
French: Stress et exercice irrégulier doivent être évités.
Bulgarian: Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.
Bulgarian: Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.
French: Chez la majorité des chats, l'effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d'insuline.
Bulgarian: При повечето котки намаляващият глюкозата ефект продължава минимум 9 часа след първата инжекция инсулин.
French: Éviter toute contamination lors de l'administration.
Bulgarian: Да се избягва замърсяването по време на употреба.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
French: Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire responsable.
Bulgarian: Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
French: Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Bulgarian: Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.
French: Utiliser uniquement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l'insuline de la circulation.
Bulgarian: Черният дроб и бъбрекът са двата основни органа, които елиминират инсулина от циркулацията.
French: L'insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
Bulgarian: Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека.
French: Tout ajustement de la dose (c'est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu'après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l'insuline nécessite l'atteinte de la phase d'équilibre.
Bulgarian: Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до".
French: Le vétérinaire doit rééxaminer l'animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d'administration, jusqu'à obtention d'un contrôle adéquat de la glycémie.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен гликемичен контрол.
French: À conserver au réfrigérateur, en position verticale.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение.
French: Suspension aqueuse, opaque et blanche.
Bulgarian: Мътна, бяла, водна суспензия.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu sans interruption du traitement.
Bulgarian: Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията.
French: Sulfate de protamine 0,466 mg
Bulgarian: Протамин сулфат 0,466 mg
French: Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инсулини и аналози за инжектиране, междинно действащи.
French: Les réductions de dose dues à l'observation d'hypoglycémie ou de suspicion d'effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l'administration d'insuline).
Bulgarian: Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага заедно с храненето или непосредствено след него.
French: Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
Bulgarian: В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати.
French: - Si des ajustements de la dose d'insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par fractions de 0,5 à 1 UI d'insuline par injection.
Bulgarian: - Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин на инжекция.
French: Les organes tissulaires cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Bulgarian: Прицелните тъкани и органи са например черният дроб, мускулите и мастната тъкан.
French: Les principaux effets de l'insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et le stockage de lipides.
Bulgarian: Основните ефекти на инсулина са понижение на концентрациите на глюкозата в циркулиращата кръв и на запасите от мазнини.
French: Il est recommandé d'établir avec le propriétaire un programme régulier d'alimentation deux fois par jour, que l'insuline soit injectée une ou deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж или два пъти дневно.
French: Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA10AC01 инсулин (човешки).
French: Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
Bulgarian: Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.
French: Globalement, l'insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et des lipides.
Bulgarian: Като цяло инсулинът повлиява регулацията на метаболизма на въглехидратите и мазнините.
French: Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
Bulgarian: След пробиване използвайте в рамките на 60 дни.
French: Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Bulgarian: Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарномедицинския продукт, предписващият ветеринарен лекар трябва да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път.
French: Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Bulgarian: След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
French: L'insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l'absorption et le délai d'action sont retardés par l'ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux.
Bulgarian: Протамин цинк рекомбинантният човешки инсулин е инсулин, чиито резорбция и начало на действието са отложени чрез добавянето на протамин и цинк, водещо до образуване на кристали.
French: La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose.
Bulgarian: Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от него.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 60 jours.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.
French: Il est conseillé au propriétaire de l'animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel de dextrose) chez lui.
Bulgarian: Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел).
French: Métabolisme :
Bulgarian: Метаболизъм:
French: Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
Bulgarian: Една IU (международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
French: De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la lactation en raison des modifications de l'état métabolique.
Bulgarian: По правило нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното състояние.
French: Pour atteindre un contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les signes cliniques.
Bulgarian: За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да се основават главно на клиничните признаци.
French: - Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ plus élevée, jusqu'à 0,7 UI d'insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
Bulgarian: - За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU инсулин/kg телесна маса.
French: 40 UI/ml
Bulgarian: 40 IU/ml
French: Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, de façon à le protéger de la lumière.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
French: L'innocuité et l'efficacité de ProZinc n'ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la reproduction, gestantes et en lactation.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животни.
French: Phosphate disodique, heptahydraté Phénol
Bulgarian: Двуосновен натриев сулфат, хептахидрат Фенол
French: La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d'insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
Bulgarian: Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
French: La dégradation comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l'action de l'enzyme de dégradation de l'insuline.
Bulgarian: Разграждането нормално включва ендоцитоза на комплекса инсулин-рецептор, последвано от действието на инсулин-разграждащ ензим.
French: 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Bulgarian: 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
French: Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l'insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus, où elle se lie aux récepteurs de l'insuline présents dans la plupart des tissus.
Bulgarian: След като се резорбира от подкожното място, инсулинът навлиза в циркулацията и дифундира в тъканите, където се свързва с инсулиновите рецептори, които се откриват в повечето тъкани.
French: Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d'atteinte du nadir glycémique après injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d'action de l'insuline (de 12 à > 24 heures).
Bulgarian: В експериментално изпитване при здрави кучета времето до надира на глюкозата в кръвта след еднократна подкожна инжекция при доза 0,8 или 0,5 IU/kg телесна маса от продукта е променливо при кучетата (диапазон от 3 до > 24 часа), каквато е и продължителността на действието на инсулин (диапазон от 12 до > 24 часа).
French: Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d'administration une fois par jour doivent généralement êre effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 % maximum de la dose par injection).
Bulgarian: Ако се налагат, корекциите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция).
French: Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein.
Bulgarian: След това може да се разгради при преминаване през черния дроб или от бъбреците.
French: *obtenue par une technologie d'ADN recombinant Excipients :
Bulgarian: *произведен чрез рекомбинантна ДНК технология
French: Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire.
Bulgarian: В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
French: Précautions particulières d'emploi chez le chien
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба при кучета
French: Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l'injection suivante (le cas échéant).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия трябва да се направят измервания на кръвната захар по време на възникването (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d'hypoglycémie qui peuvent être traités par l'ingestion de sucre.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, които могат да се третират чрез перорален прием на захар.
French: Une surveillance de la glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата.