FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, μετά από την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 70 mg spinosad και 1,18 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/κιλό σωματικού βάρους για να τραφούν νεαροί σκύλοι για δώδεκα διαδοχικούς μήνες, η σταθερή κατάσταση για τη συστημική έκθεση (AUC) επετεύχθη τον 7ο μήνα.
Czech: V jiné studii po opakovaném perorálním podávání 70 mg spinosadu a 1,18 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti v krmivu nedospělým psům po dobu dvanácti po sobě jdoucích měsíců bylo dosaženo u systémové expozice (AUC) ustáleného stavu do 7. měsíce.
Greek: Ασφαλής χρήση σε καταστάσεις με υπερβολική δόση έως 3,6 φορές τη συνιστώμενη δόση έχει αποδειχθεί μετά από χορηγήσεις 6 μηνών.
Czech: Po šestiměsíčním podávání bylo prokázáno, že předávkování je bezpečné až do 3,6násobku doporučené dávky.
Greek: Trifexis 665 mg/11,1 mg, δισκία:
Czech: Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
Greek: EU/2/13/155/001 (1 δισκίο, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 δισκίο, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 δισκίο, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 δισκίο, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 δισκίο, 1620 mg/27,0 mg)
Czech: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablety, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablety, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablety, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1 620 mg/27,0 mg)
Greek: 4346 και 3 κοιλότητες
Czech: 4346 a 3 důlky
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Greek: Μηνιαία επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για πάνω από έξι μήνες αποκάλυψε στοιχεία της συσσώρευσης του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε νεαρούς σκύλους.
Czech: Perorální podávání spinosadu a milbemycinoximu v měsíčních intervalech po dobu šest měsíců prokázalo u mladých psů akumulaci spinosadu a milbemycinoximu.
Greek: Σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μιλβεμυκίνη Α4 5-οξίμη, οι κύριοι μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα ήταν μονο, δι-και τριυδροξυ μιλβεμυκίνη Α4 5-οξίμη.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván milbemycin A4 5-oxim, byly hlavními metabolity identifikovanými v moči a stolici mono-, di- a trihydroxymilbemycin A4 5-oximy.
Greek: Συνιστάται η προληπτική θεραπεία κατά της διροφιλαρίωσης να συνεχίζεται σε τακτά μηνιαία διαστήματα μέχρι τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία έκθεση σε κουνούπια, ωστόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Trifexis για περισσότερο από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο.
Czech: Doporučuje se, aby preventivní léčba srdečních červů pokračovala v pravidelných měsíčních intervalech do doby alespoň 1 měsíce po poslední expozici komárům, ale při použití Trifexisu ne déle než po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
Greek: Trifexis 1620 mg/27 mg, δισκία:
Czech: Trifexis 1 620 mg/27 mg tablety:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Greek: spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 4,5 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 7,1 mg spinosad 665 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 11,1 mg spinosad 1040 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 17,4 mg spinosad 1620 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 27 mg
Czech: Spinosadum 270 mg/Milbemycinoximum 4,5 mg Spinosadum 425 mg/Milbemycinoximum 7,1 mg Spinosadum 665 mg/Milbemycinoximum 11,1 mg Spinosadum 1 040 mg/Milbemycinoximum 17,4 mg Spinosadum 1 620 mg/Milbemycinoximum 27 mg
Greek: Ασφαλής χρήση σε καταστάσεις με υπερβολική δόση έως 3,6 φορές τη συνιστώμενη δόση έχει αποδειχθεί μετά από χορηγήσεις 6 μηνών
Czech: Po šestiměsíčním podávání bylo prokázáno, že předávkování je bezpečné až do 3,6násobku doporučené
Greek: Για σκύλους.
Czech: Pouze pro zvířata.
Greek: Σε ενήλικες σκύλους, μετά την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για έξι συνεχόμενους μήνες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στο χρόνο ημίσειας ζωής εξάλειψης έως τον μήνα 3.
Czech: U dospělých psů se po opakovaném perorálním podání spinosadu a milbemycinoximu po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců zvýšil poločas eliminace až na 3 měsíce.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trifexis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trifexis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιας μορφής και σύντομης διάρκειας και δεν απαιτείται η χορήγηση θεραπείας.
Czech: Ve většině případů je však mírné a krátkodobé a nevyžaduje léčbu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trifexis:
Czech: Další informace o přípravku Trifexis:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trifexis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trifexis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Στις 19/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Trifexis.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Trifexis registraci platnou v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Greek: Το Trifexis πρέπει να χορηγείται μαζί με την τροφή ή αμέσως μετά.
Czech: Přípravek Trifexis je třeba podávat s krmením nebo bezprostředně po něm.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trifexis περιλαμβάνεται στο
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Trifexis je uveden
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από σκουλήκια, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 229 σκύλοι.
Czech: Pokud jde o léčbu infekcí střevními červy, společnost předložila údaje z terénní studie, do které bylo zařazeno celkem 229 psů.
Greek: Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά την χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Po manipulaci s přípravkem je třeba si umýt ruce.
Greek: Ο έμετος κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη θεραπεία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε 1 στα 10 ζώα).
Czech: V prvních 48 hodinách po podání přípravku je časté zvracení (zaznamenané až u 1 zvířete z 10).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λήθαργος (νωθρότητα), μειωμένη όρεξη, διάρροια, κνησμός (φαγούρα), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος) και ερυθρότητα
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří letargie (netečnost), nechutenství, průjem, pruritus (svědění), dermatitida (zánět kůže) a zarudnutí
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το Trifexis.
Czech: S přípravkem Trifexis nesmějí přijít do styku děti.
Greek: Το Trifexis χορηγείται επίσης μόνον όταν είναι απαραίτητο, για
Czech: Přípravek Trifexis se používá pouze tehdy, pokud je rovněž nutný k jednomu či více z těchto účelů:
Greek: Το Trifexis δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 14 εβδομάδων.
Czech: Přípravek Trifexis se nesmí podávat štěňatům mladším 14 týdnů.
Greek: Το Trifexis περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη spinosad και τη milbemycin oxime.
Czech: Přípravek Trifexis obsahuje dvě léčivé látky, spinosad a milbemycinoxim.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των σκύλων που εμφάνισαν μειωμένο αριθμό αυγών σκουληκιών στα κόπρανα κατά τουλάχιστον 90%.
Czech: Měřítko účinnosti bylo založeno na podílu psů, v jejichž výkalech bylo zaznamenáno přinejmenším 90% snížení počtu vajíček červů.
Greek: Το Trifexis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους.
Czech: Trifexis je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci zablešení u psů.
Greek: Το Trifexis δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερους από έξι συνεχόμενους μήνες στην ίδια χρονιά.
Czech: Přípravek Trifexis by se v průběhu jednoho roku neměl podávat déle než po dobu šesti po sobě následujících měsíců.
Greek: Όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους, πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πεδίου στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Trifexis σε 178 σκύλους ενώ σε 88 άλλους σκύλους, χορηγήθηκε άλλο φάρμακο κατά των ψύλλων το οποίο περιείχε σελαμεκτίνη.
Czech: Pokud jde o prevenci a léčbu zablešení, byla provedena terénní studie, ve které bylo 178 psů léčeno přípravkem Trifexis a 88 psů jiným přípravkem proti zablešení obsahujícím selamektin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trifexis;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trifexis schválen?
Greek: Η δεύτερη δραστική ουσία, η milbemycin oxime, προκαλεί την παράλυση και τη νέκρωση των σκουληκιών παρεμβαίνοντας στη μετάδοση των σημάτων μεταξύ των νευρικών κυττάρων του νευρικού
Czech: Druhá léčivá látka, milbemycinoxim, způsobuje paralýzu a úhyn červů, neboť narušuje přenos vzruchů mezi nervovými buňkami v nervové soustavě parazitů.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το 97% και το 89% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Trifexis εμφάνισε μείωση κατά 90% των ψύλλων τις ημέρες 14 και 30 αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σελαμεκτίνη, των οποίων τα ποσοστά ήταν 86% και 73% αντίστοιχα.
Czech: Ze studie vyplynulo, že při podávání přípravku Trifexis došlo k 90% snížení počtu blech 14. den po podání přípravku u 97 % psů a 30. den po jeho podání u 89 % psů, zatímco při podávání selamektinu bylo 90% snížení počtu blech zaznamenáno 14. den po podání přípravku u 86 % psů a 30. den po jeho
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι μία μόνο θεραπεία χορηγούμενη 30 ημέρες μετά τη μόλυνση δρα 100% αποτρεπτικά κατά τους ενός στελέχους, αλλά απαιτούνται τρεις διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες για
Czech: Studie prokázaly, že jednorázová léčba podaná 30 dní po infikování zajistila 100% prevenci u jednoho kmene, ale u ostatních méně citlivých kmenů srdečních červů byly nutné tři po sobě následující dávky podané s měsíčními odstupy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trifexis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trifexis naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Μετά από μία και μόνη εφαρμογή, το Trifexis δρα αποτρεπτικά κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες, διότι εξοντώνει τις ενήλικες μορφές και μειώνει την παραγωγή των
Czech: Přípravek Trifexis může po jednom podání zabránit zablešení po dobu až čtyř týdnů, protože zabíjí dospělé blechy a snižuje produkci vajíček.
Greek: • θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλα είδη σκουληκιών (νηματώδη αγκυλόστομα, ασκαρίδες και τρίχουροι).
Czech: • léčba střevních infekcí jinými druhy červů (nematodóz vyvolaných měchovci, škrkavkami a tenkohlavci).
Greek: Το Trifexis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Czech: Přípravek Trifexis lze použít také v rámci léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το
Czech: V případě náhodného pozření je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Greek: • πρόληψη της παρασιτικής βρογχοπνευμονίας (μεταδίδεται μέσω της κατανάλωσης γυμνοσάλιαγκων ή σαλιγκαριών)
Czech: • prevence plicní červivosti (přenášené požitím slimáků nebo hlemýžďů),
Greek: Οι σκύλοι στους οποίους χορηγήθηκε Trifexis συγκρίθηκαν με σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μόνο milbemycin oxime.
Czech: Psi léčení přípravkem Trifexis byli porovnáváni se psy léčenými pouze milbemycinoximem.
Greek: Σε περιοχές ενδημικές σε παρασιτική βρογχοπνευμονία, το Trifexis πρέπει να χορηγείται ανά μηνιαία σαλιγκάρια/γυμνοσάλιαγκες και ψύλλοι μέχρι τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελευταία έκθεση σε γυμνοσάλιαγκες και σαλιγκάρια.
Czech: V oblastech se známým výskytem plicní červivosti by přípravek Trifexis měl být podáván v měsíčních intervalech v období, kdy se vyskytují hlemýždi/šneci a blechy, a to do doby nejméně jednoho měsíce po poslední expozici hlemýžďům a šnekům.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trifexis σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Trifexis byly ve studiích prokázány?
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Trifexis, η spinosad, επηρεάζει τους υποδοχείς του νευρικού συστήματος των ψύλλων (νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης), προκαλώντας την παράλυση και
Czech: První léčivá látka v přípravku Trifexis, spinosad, působí na receptory (nikotinové acetylcholinové receptory) v nervové soustavě blech, což vede k jejich následné paralýze (ochrnutí) a úhynu.
Greek: Όσον αφορά την πρόληψη της παρασιτικής βρογχοπνευμονίας, πραγματοποιήθηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες με σκύλους που μολύνθηκαν τεχνητά με ευρωπαϊκά στελέχη παρασιτικής βρογχοπνευμονίας και στη συνέχεια τους χορηγήθηκε Trifexis 30 ημέρες αργότερα.
Czech: Pokud jde o prevenci plicní červivosti, byly provedeny dvě laboratorní studie, ve kterých byli psi uměle infikováni evropskými kmeny plicních červů a 30 dnů poté léčeni přípravkem Trifexis.
Greek: Για την επακόλουθη πρόληψη κατά των ψύλλων πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό προϊόν το οποίο
Czech: Následnou prevenci zablešení je nutno provést jiným přípravkem obsahujícím pouze jednu léčivou
Greek: Όσον αφορά την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, η εταιρεία υπέβαλε τρεις εργαστηριακές μελέτες σε σκύλους ηλικίας από 4 έως 9 μηνών οι οποίοι μολύνθηκαν τεχνητά με ευρωπαϊκά στελέχη της διροφιλαρίωσης και στη συνέχεια τους χορηγήθηκε Trifexis σε διαφορετικές χρονικές στιγμές μετά τη μόλυνση.
Czech: Pokud jde o prevenci srdeční červivosti, byly provedeny tři laboratorní studie, ve kterých byli psi ve věku od 4 do 9 měsíců uměle infikováni evropskými kmeny srdečních červů a poté léčeni přípravkem Trifexis v různé době po infikování.
Greek: Σε περιοχές μη ενδημικές σε διροφιλάρια, για την εποχιακή πρόληψη κατά των ψύλλων πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση Trifexis σε σκύλους με διαγνωσμένη γαστρεντερική λοίμωξη από σκουλήκια.
Czech: V oblastech, kde se srdeční červivost nevyskytuje, lze psům podat jednorázovou dávku přípravku Trifexis jako prevenci sezonního zablešení, pokud byly diagnostikovány infekce střevními červy.
Greek: Η δόση (ο αριθμός των δισκίων συγκεκριμένης περιεκτικοτήτας που χορηγούνται) εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Czech: Dávka (počet podávaných tablet o určité síle) závisí na živé hmotnosti psa. Příslušnou sílu a počet podávaných tablet naleznete v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Greek: • πρόληψη της διροφιλαρίωσης (ασκαρίδες που προσβάλουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και μεταδίδονται μέσω των κουνουπιών)
Czech: • prevence srdeční červivosti (infekce škrkavkami, která postihuje srdce a krevní cévy a je
Greek: Η θεραπεία με Trifexis συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία, η οποία δεν περιείχε καμία δραστική ουσία.
Czech: Přípravek Trifexis byl porovnáván s placebem (přípravkem neobsahujícím žádnou léčivou látku).
Greek: Σε περιοχές ενδημικές σε διροφιλάρια, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται ανά μηνιαία διαστήματα και να ξεκινά ένα μήνα πριν από την εποχή του έτους κατά την οποία εμφανίζονται τα κουνούπια και οι ψύλλοι, μέχρι τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελευταία έκθεση σε κουνούπια.
Czech: Léčba se zahajuje měsíc před obdobím, kdy se vyskytují komáři a blechy, a pokračuje až do doby nejméně jednoho měsíce po poslední expozici (vystavení) komárům.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Trimbow.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trimbow.
Greek: Το Trimbow πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trimbow κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το πράξετε.
Czech: Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το Trimbow, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Greek: Συνιστάται να μη διακόπτεται απότομα η θεραπεία με το Trimbow.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trimbow náhle.
Greek: Το Trimbow δεν περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
Czech: Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trimbow
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trimbow σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trimbow u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τουλάχιστον ενός από τα επιμέρους συστατικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική ανάπτυξη του Trimbow
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trimbow.
Greek: Εάν είναι προγραμματισμένη αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το Trimbow δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Greek: Τα σωματίδια του αερολύματος του Trimbow είναι κατά μέσο όρο πολύ μικρότερα από τα σωματίδια που παρέχονται σε μη μικροσωματιδιακές μορφές.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Greek: Η χρήση του Trimbow μαζί με:
Czech: Použití přípravku Trimbow spolu s:
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση του αεροθαλάμου AeroChamber Plus και σχετικά με τον καθαρισμό του.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Trimbow ή υψηλές δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένες περιόδους και βρεθείτε σε κατάσταση άγχους (π.χ. μεταφορά σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σε περίπτωση σοβαρού τραυματισμού ή πριν από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Trimbow διενεργήθηκε σε ασθενείς με μέτρια, βαριά ή πολύ βαριά ΧΑΠ.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trimbow byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας και πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν τη χρήση του Trimbow και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση ανάπτυξης αυτών των σημείων ή συμπτωμάτων.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trimbow a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σημεία που υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, το Trimbow πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Trimbow και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί το πρωί και δύο ψεκασμοί το βράδυ.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Trimbow όσον αφορά την ασφάλεια για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Greek: Το Trimbow διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Czech: Přípravek Trimbow je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Greek: Η μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές Trimbow δύο φορές ημερησίως.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
Greek: Αυτή η μελέτη διερεύνησε επίσης τη δυνητική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών του Trimbow συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά από εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού ή μετά από εφάπαξ δόση των επιμέρους συστατικών διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/φορμοτερόλη ή γλυκοπυρρόνιο.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trimbow srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Greek: Εάν δείτε να βγαίνει «νέφος» από το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματός σας, αυτό σημαίνει ότι το Trimbow δεν θα φθάσει στους πνεύμονές σας όπως θα έπρεπε.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl.