FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
French: Toute personne prenant Kivexa est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Kivexa.
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
French: Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
French: Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.
English: Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
French: Au sein de cette population, 104 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 et pesant au moins 25 kg ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine sous la forme d'un comprimé de Kivexa une fois par jour.
English: Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
French: Des données issues de deux études, CAL30001 et ESS30008, ont démontré que, chez les patients prétraités par antirétroviraux, l'efficacité virologique obtenue avec Kivexa en une prise par jour était similaire à celle obtenue avec 300 mg d'abacavir deux fois par jour associés à 300 mg de lamivudine une fois par jour ou 150 mg deux fois par jour.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
French: La valeur moyenne du tmax est respectivement d'environ 1,5 heure pour l'abacavir et 1,0 heure pour la lamivudine.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues pour l'abacavir et la lamivudine utilisés séparément.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
French: Au vu de cette toxicité embryo-fœtale, aucune conclusion ne peut être tirée quant au potentiel tératogène de l'abacavir.
English: EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
French: L'étude EPZ104057 (HEAT) était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, versus placebo, d'une durée de 96 semaines, dont l'objectif primaire était l'évaluation de l'efficacité de l'association abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) par rapport à l'association tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), chacune administrée une fois par jour avec lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) chez des patients adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
French: Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - ETUI BLISTER
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
French: Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
French: Effets sur la concentration des médicaments Modification quantitative (%) de la Cmax, l'ASC, la Cmin (Mécanisme possible)
English: • hypersensitivity reaction
French: • réaction d'hypersensibilité
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
French: L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
French: Réaction d'hypersensibilité à l'abacavir (incluant le risque de relâchement de la surveillance clinique vis-à-vis de la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir suite au dépistage de l'allèle HLAB*5701).
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
French: Les résultats à la semaine 48 ont indiqué que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe Kivexa est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) par rapport à celle observée avec le groupe abacavir + lamivudine (respectivement 90 % et 85 %, [- 2,7 ; 13,5] IC 95 %).
English: Pharmacogenetic Testing
French: Dépistage pharmacogénétique
English: Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
French: Retarder l'arrêt du traitement par abacavir après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction immédiate menaçant le pronostic vital.
English: The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
French: L'association abacavir / lamivudine en une prise journalière a fait l'objet d'une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 sujets adultes infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux.
English: Any three NRTIassociated mutations 19
French: Trois mutations liées aux INTI 19 - 0,30
English: Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
French: Kivexa 600 mg/300 mg, Comprimés pelliculés abacavir/lamivudine
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
French: Après l'arrêt du traitement par Kivexa lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, Kivexa ou tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex : Ziagen, Trizivir, Triumeq) ne doit jamais être réintroduit.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
French: Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
French: Réponse virologique à la semaine 48 : TLOVR dans la population exposée-ITT < 50 copies/ml ABC/3TC + EFV (N=192)
English: 30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC /PVDC-Aluminium/Papier) avec sécurité enfant.
English: Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
French: Parmi les 669 patients randomisés dans cette étude (âgés de 12 mois à 17 ans), la non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
French: Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique ou de changer pour Kivexa associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines.
English: These results indicate that FDC can be taken with or without food.
French: Ces résultats indiquent que l'association fixe abacavir / lamivudine peut être administrée avec ou sans nourriture.
English: Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
French: Retarder l'arrêt du traitement par Kivexa après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction menaçant le pronostic vital.
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
French: Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée Rare : des pancréatites ont été rapportées mais la relation de causalité au traitement par l'abacavir est incertaine
English: - 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
French: - 88,3 % avec ABC/3TC vs 90,3 % avec TDF/FTC correspondant à une différence de -2,0 % (IC 95 % : - 7,5 % ; 3,4 %) quand le 3ème médicament associé était atazanavir/ritonavir,
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
French: Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg La posologie recommandée de Kivexa est d'un comprimé une fois par jour.
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
French: La reprise du traitement par abacavir après une réaction d'hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Kivexa.
English: They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
French: Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC), étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir (ABC) une fois par jour, soit 300 mg d'abacavir deux fois par jour, en association avec 300 mg de lamivudine une fois par jour et 600 mg d'efavirenz une fois par jour.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
French: Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, les médecins doivent procéder au dépistage de l'allèle HLA-B*5701.
English: Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
French: Des données pharmacocinétiques n'ont été obtenues que pour la lamivudine et l'abacavir administrés séparément.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver.
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique.
English: How to store Kivexa
French: Comment conserver Kivexa
English: The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
French: Les CE50 de l'abacavir pour les sous-types (A-G) du groupe M du VIH-1 étaient comprises entre 0,002 et 1,179 µM, entre 0,022 et 1,21 µM pour le Groupe O et entre 0,024 et 0,49 µM pour les isolats de VIH-2.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'abacavir (sulfate) et 300 mg de lamivudine.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
French: L'étude CNA109586 (étude ASSERT) est une étude multicentrique, ouverte, randomisée avec l'association abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ou l'association tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), chacune administrée une fois par jour en association avec efavirenz (EFV, 600 mg) chez des patients adultes n'ayant jamais recu de traitement antirétroviral, non porteurs du gène HLA-B*5701, infectés par le VIH-1.
English: Other common symptoms are:
French: Les autres symptômes fréquemment observés sont :
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
French: La majorité de ces tumeurs sont survenues aux plus fortes doses d'abacavir administrées (330 mg/kg/jour chez la souris et 600 mg/kg/jour chez le rat), à l'exception de la tumeur de la glande préputiale, qui est survenue à une dose de 110 mg/kg chez la souris.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Kivexa :
English: Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
French: Réponse virologique à la semaine 48 dans l'étude CNA30021 en fonction du taux d'ARN du VIH-1 et du taux de CD4 à l'inclusion chez des patients naïfs de traitement antirétroviral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
French: Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée,
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
French: Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
French: 1. si vous développez une éruption cutanée, OU 2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes : - fièvre - essoufflement, maux de gorge ou toux - nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales - fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
French: Chez les femmes enceintes traitées par la lamivudine, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Compte-tenu de ces résultats, et malgré l'absence de donnée concernant l'utilisation de Kivexa pendant la grossesse, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
English: Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
French: Pourcentage de patients ayant un taux d'ARN VIH-1 <50 copies/ml
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
French: Les symptômes liés à cette réaction d'hypersensibilité s'aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital.
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 4.2).
English: RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
French: RETINOÏDES Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Abacavir
English: Number of Baseline Mutations1
French: Nombre de mutations à l'inclusion1
English: • Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
French: La reprise d'un traitement contenant de l'abacavir après une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures.
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
French: Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé de Kivexa sont 600 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) et 300 mg de lamivudine.
English: Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
French: Pourcentage de patients dans l'étude CNA30021 avec une CV <50 copies/ml à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l'inclusion
English: Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
French: Réponse globale (stratifiée selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1) Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml à l'inclusion Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 ≥ 100 000 copies/ml à l'inclusion
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Kivexa, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
English: For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
French: Pour la lamivudine, les CE50 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique étaient comprises entre 0,001 et 0,170 µM pour les sous-types (A-G) du VIH-1, entre 0,030 et 0,160 µM pour le Groupe O et entre 0,002 et 0,120 µM pour les isolats de VIH-2.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contreindiquée.
English: Therapy-experienced patients
French: Patients prétraités par antirétroviraux
English: Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
French: Pourcentage de patients dans l'étude CAL30001 avec une CV < 50 copies/ml à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l'inclusion
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
French: A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigu à l'abacavir ou à la lamivudine.
English: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital/Abacavir
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Kivexa :
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
French: Taux d'ARN à l'inclusion >=100 000 copies/mL
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
French: Le RCP européen détaille les informations et recommandations relatives à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
French: A jeun, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et les concentrations sériques maximales (Cmax) de chaque substance n'ont mis en évidence aucune différence significative en terme d'absorption.