FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evicto is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: How does Evicto work?
Dutch: Hoe werkt Evicto?
English: What is Evicto and what is it used for?
Dutch: Wat is Evicto en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Evicto been studied?
Dutch: Hoe is Evicto onderzocht?
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Dutch: Het middel doodt volwassen vlooien, hun larven en eitjes op het dier en in de nesten van zwangere of zogende katten of honden.
English: How is Evicto used?
Dutch: Hoe wordt Evicto gebruikt?
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Evicto.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Evicto een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Dutch: behandeling van volwassen intestinale spoelwormen en hoekwormen bij katten;
English: Their frequency is unknown.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
English: or hybrids of both species.
Dutch: of hybriden van beide soorten.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
English: What is birch leaf?
Dutch: Wat is berkeblad?
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
English: Other information about birch leaf medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
English: Birch leaf
Dutch: Berkeblad
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die berkeblad bevatten.
English: Take your next dose as scheduled.
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
English: Linearity / non-linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: Children from birth to 23 months:
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden:
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
English: Interaction with food
Dutch: Interactie met voedsel
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Dutch: Een bijdragende of verergerende rol kan echter niet worden uitgesloten.
English: The food should be immediately and completely consumed.
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Dutch: • De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Dutch: • serumcreatinine blijft significant verhoogd en
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
English: Twice (2×)
Dutch: Twee keer (2x)
English: 2900 Komarom HUNGARY
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
English: These were dose-dependent.
Dutch: Deze waren dosisafhankelijk.
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij neonatale en juveniele dieren.
English: As needed.
Dutch: Indien nodig.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Dutch: Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
English: 1, neutropenia
Dutch: 1, neutropenie
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor ouderen zijn dezelfde als hierboven beschreven.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tabletgrootte.
English: Do not store it for future use.
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
English: - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Dutch: - busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).
English: No fertility data is available for humans.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens beschikbaar voor de mens.
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Dutch: Het is een tridentaat ligand dat ijzer bindt met hoge affiniteit in een 2:1 ratio.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
English: Annually thereafter.
Dutch: Hierna jaarlijks.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Dutch: Acute pancreatitis is gemeld, vooral bij kinderen en adolescenten.
English: Medical treatment may be necessary.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Dutch: Het educatieve programma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren om zo de volgende risico's tot een minimum te beperken:
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of waarmee geknoeid lijkt te zijn.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Dutch: Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden uitgevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.
English: In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
English: Cataract, maculopathy
Dutch: Cataract, maculopathie
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Dutch: Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik.
English: • Abnormal level of acid in blood
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
English: Not recommended
Dutch: Niet aanbevolen
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
English: Date of first authorisation:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
English: Annually in paediatric patients.
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
English: Body weight, height and sexual development
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
English: Vision and hearing
Dutch: Gezichtsvermogen en gehoor
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Dutch: Deze doseringsaanbeveling was echter niet vooraf beoordeeld in de klinische studies.
English: Some side effects could become serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Deferasirox Mylan bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Dutch: De oorzaken van de stijgingen in serumcreatinine zijn niet opgehelderd.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van dit middel, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden doorgeslikt.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: De rol van deferasirox als bijdragende of verergerende factor kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: “Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan”).