FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (PRE-FILLED PEN.
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT.
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Romanian: Înainte de deschidere: NovoMix 30 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Romanian: Înainte de deschidere: NovoMix 50 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
English: ► Needles and NovoMix 50 FlexPen must not be shared.
Romanian: ► Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 50 FlexPen altei persoane.
English: leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Romanian: Aceasta reduce riscul decontaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.
English: NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Romanian: NovoMix 70 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
English: Keep the cap on the pen in order to protect it from light
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină
English: NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
Romanian: NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014
English: Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Romanian: Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
English: Other medicines and NovoMix 50
Romanian: NovoMix 50 împreună cu alte medicamente
English: Uncommon side effects May affect less than 1 in 100 people.
Romanian: Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
English: ► Needles and NovoMix 30 FlexPen must not be shared.
Romanian: ► Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 30 FlexPen altei persoane.
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: Selectorul dozei
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoMix 70 Penfill
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NovoMix 70 Penfill
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină aspart solubilă/insulină aspart cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Romanian: La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus).
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină aspart solubilă/ insulină aspart cristalizată cu protamină în raport de 70/30 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
English: 1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă stilou injector 1 x 3 ml stilouri injectoare 5 x 3 ml stilouri injectoare 10 x 3 ml
English: ► FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. ► Always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Romanian: ► FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 30
Romanian: NovoMix 30 împreună cu alcool etilic
English: NovoMix 30 dose adjustment
Romanian: Valoarea glicemiei pre-prandiale Ajustarea dozei de NovoMix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml
Romanian: ADMINISTRARE NovoMix 70 FlexPen 100 unităţi/ml
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 50
Romanian: NovoMix 50 împreună cu alcool etilic
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 70/30 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 70
Romanian: NovoMix 70 împreună cu alcool etilic
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Romanian: 15 aprilie 2014 EMA/235924/2014
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Romanian: Un aspect important este că respectiva companie trebuie să efectueze studii de cercetare suplimentare pentru a demonstra eficacitatea noilor măsuri.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Romanian: Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Romanian: Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Romanian: Protelos/Osseor va rămâne pe piaţă, însă cu restricţii suplimentare
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Romanian: Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Romanian: „CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Romanian: „PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung”.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Protelos/Osseor trebuie supuşi examinării şi monitorizării periodice la fiecare 6-12 luni.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Romanian: Ambele comitete au lucrat în strânsă colaborare şi recomandarea PRAC a avut un rol esenţial pentru a putea evalua integral profilul beneficiu-risc al medicamentului”, a declarat Tomas Salmonson, preşedintele CHMP.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2014.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va evalua dacă prezentaţi risc de boală cardiacă şi de hipertensiune arterială şi va continua să vă verifice potenţialul de risc la intervale periodice în timpul tratamentului.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Romanian: „Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament”.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Romanian: Recomandările actuale completează recomandările EMA formulate în aprilie 2013 de a nu utiliza Protelos/Osseor la pacienţii cu probleme circulatorii cunoscute.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Romanian: „PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular”, a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Romanian: • Medicii trebuie să ia în continuare decizia de a prescrie Protelos/Osseor pe baza unei evaluări a riscurilor fiecărui pacient.
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Romanian: Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul osteoporozei severe la bărbaţii care au un risc ridicat de fracturi.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Romanian: • În prezent, medicii trebuie să îşi evalueze pacienţii care primesc Protelos/Osseor, după cum este necesar.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Romanian: Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Prima etapă a acestei evaluări a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Romanian: Pentru a lua o hotărâre cu privire la modul în care trebuie să se utilizeze Protelor/Osseor, CHMP a ţinut seama de analiza efectuată de PRAC referitoare la beneficiile şi riscurile asociate, precum şi de recomandările primite de la experţii în osteoporoză, conform cărora există un grup de pacienţi care ar putea beneficia de medicament.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Romanian: Recomandările PRAC au fost ulterior transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, datele de eficacitate au demonstrat un efect în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Romanian: Aceste recomandări finale ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei sunt formulate ca urmare a recomandărilor iniţiale ale Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului din cauza riscurilor cardiovasculare.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Romanian: Protelos/Osseor (ranelat de stronţiu) este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratarea osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă un risc ridicat de fracturi (ruperea oaselor), pentru a reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră cu Protelos/Osseor va fi întrerupt dacă, în timpul tratamentului, veţi dezvolta tulburări circulatorii sau ale inimii.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie evaluaţi în continuare periodic de medic, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacienţii manifestă tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi hipertensiune arterială necontrolată sau angină pectorală.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Romanian: În momentul în care îşi formula concluziile, CHMP a observat că datele din studii au demonstrat un efect benefic în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Protelos/Osseor şi a recomandat aplicarea unei restricţii suplimentare de utilizare a medicamentului la pacienţii care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Romanian: În plus, datele disponibile nu indică dovezi ale unui risc cardiovascular crescut asociat cu Protelor/Osseor la pacienţii care nu au prezentat antecedente de tulburări circulatorii sau ale inimii.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Romanian: • Protelos/Osseor trebuie să se utilizeze numai în tratarea osteoporozei severe la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei nu este posibil, de exemplu, din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei;
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Romanian: CHMP a considerat că riscul cardiovascular la pacienţii cărora li se administrează Protelos/Osseor poate fi gestionat prin restricţionarea utilizării acestuia la pacienţii care nu au tulburări circulatorii sau ale inimii în antecedente şi prin limitarea utilizării medicamentului la persoanele care nu pot lua alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Romanian: • Este contraindicat să luaţi Protelos/Osseor dacă aveţi sau dacă aţi avut tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau obstrucţia fluxului sangvin la nivelul arterelor.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Romanian: • Protelos/Osseor va fi prescris numai în prevenirea fracturilor la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu osteoporoză severă care prezintă un risc ridicat de fracturi şi cărora nu li se pot administra alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei.
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Romanian: Datele disponibile nu indică dovezi ale unui risc cardiovascular crescut la pacienţii care nu au cardiopatie ischemică, arteropatie periferică sau boală cerebrovasculară confirmată, actuală sau în antecedente, sau la cei fără hipertensiune arterială necontrolată.
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Romanian: • Tratamentul cu Protelos/Osseor trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă cardiopatie ischemică, arteropatie periferică sau boală cerebrovasculară sau în caz de hipertensiune arterială necontrolată;
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Romanian: • Utilizarea Protelos/Osseor este contraindicată la pacienţii cu cardiopatie ischemică, arteropatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară confirmate, actuale sau în antecedente, sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată;
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Romanian: În conformitate cu recomandările formulate în cadrul unei evaluări anterioare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la pacienţii care prezintă în antecedente anumite tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic.
English: The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Romanian: Comitetul a concluzionat că, date fiind beneficiile observate în prevenirea fracturilor la pacienţii cu risc ridicat, Protelor/Osseor trebuie să rămână o opţiune terapeutică pentru pacienţii care nu au o boală cardiovasculară în antecedente şi care nu pot lua alte medicamente.
English: There was also an unvaccinated control group.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
English: For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
English: In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
English: The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
English: Eryseng Parvo is a vaccine.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
English: The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.