FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Spanish: Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Spanish: Además, en el estudio RAISE, el 42% de los pacientes con recuento de plaquetas basal ≤15.000/μl tratados con eltrombopag respondieron al final del periodo de tratamiento de 6 meses.
English: Dose adjustment or response
Spanish: Ajustes de dosis o respuesta
English: • antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Spanish: • antiácidos, un tipo de medicamentos para la indigestión y el ardor
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Spanish: 1 frasco de mezcla reutilizable con tapón y tapa (nota - el frasco para mezclar se puede manchar)
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección por VHC, se evaluó en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.
English: 1 to 5 years (n=38)
Spanish: 1 a 5 años (n=38)
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Spanish: El receptor de TPO se expresa predominantemente en la superficie de las células del linaje mieloide.
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Spanish: No se identificaron factores de riesgo específicos en los pacientes que presentaron ATEs, con la excepción de recuentos de plaquetas ≥200.000/µl (ver sección 4.4.
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag es alcanzar el nivel mínimo necesario en el recuento de plaquetas que permita iniciar el tratamiento antiviral, cumpliendo con las recomendaciones de la práctica clínica.
English: Nausea, diarrhoea
Spanish: Náuseas, diarrea
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Spanish: Eltrombopag se metaboliza principalmente por hidrólisis, oxidación y conjugación con ácido glucurónico, glutatión o cisteína.
English: • antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
Spanish: • medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago (ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).
English: Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag si los niveles de ALT aumentan (3 veces el límite superior nornal [x LSN], en pacientes con función hepática normal, o ≥3 x valor basal o >5 x LSN, el que sea más bajo, en pacientes con elevación de transaminasas en tratamientos previos) y son:
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Spanish: La pérdida de respuesta, o la incapacidad del tratamiento con eltrombopag para mantener una respuesta plaquetaria dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de factores causales, incluyendo un aumento de reticulina en la médula ósea.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
English: Medicinal products for treatment of ITP
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de PTI
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, debe examinarse el frotis sanguíneo periférico para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
English: Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Spanish: Respuestas excesivas en el recuento plaquetario (como se indicaba en la Tabla 3) o anomalías importantes en las pruebas hepáticas requieren también la suspensión del tratamiento con eltrombopag (ver sección 4.8.
English: Effects of other medicinal products on eltrombopag
Spanish: Efectos de otros medicamentos en eltrombopag
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Spanish: En un estudio del intervalo QTc en voluntarios sanos que recibieron dosis de 150 mg de eltrombopag al día, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la repolarización cardiaca.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento oftalmológico rutinario de estos pacientes.
English: Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados para identificar cualquier signo o síntoma de sangrado gastrointestinal.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Spanish: Descompensación hepática (uso de eltrombopag en combinación con interferón)
English: Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática.
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Spanish: Se deben medir los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis, y mensualmente una vez alcanzada la dosis estable.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Spanish: d valor de p <0,05 para eltrombopag frente a placebo e el 64% de los pacientes que participaron en los estudios ENABLE 1 y ENABLE 2 presentaban genotipo 1 f Análisis post-hoc
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
English: • Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
Spanish: • Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Spanish: El material laminado está compuesto por poliéster (PET) / poliamida orientada (OPA) / lámina de aluminio de 9 µm (AL) / lámina de sellado térmico de polietileno de baja densidad (LDPE).
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Spanish: Genotipo ARN VHC Genotipo 2/3
English: Powder for oral suspension
Spanish: Polvo para suspensión oral
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y tabaquismo.
English: Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: Celulosa microcristalina
English: Polyvalent cations (chelation)
Spanish: Cationes polivalentes (quelación)
English: The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en pacientes pediátricos con PTI se muestran en la Tabla 10.
English: 30 sachets.
Spanish: 30 sobres.
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Spanish: La farmacocinética de eltrombopag se ha evaluado en dos estudios en 168 pacientes pediátricos con PTI con una dosis diaria: TRA108062/PETIT y TRA115450/PETIT-2.
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas en situación basal, fue de 19.000/l antes de iniciar la administración con eltrombopag.
English: • generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
Spanish: • sensación de malestar general, temperatura elevada, sensación de calor
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Spanish: Los 10 pacientes recibieron al menos 2 regímenes TIS y el 50% recibieron al menos 3 regímenes TIS.
English: See section 4
Spanish: anteriormente en la sección 4)
English: • fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si eltrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de eltrombopag en niños y adolescentes (<18 años) con trombocitopenia relacionada con VHC crónica o con AAG.
English: The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Spanish: Los efectos de la raza y del género en el aclaramiento de eltrombopag plasmático se estimó que era consistente entre pacientes pediátricos y adultos.
English: 12 to 17 years (n=62)
Spanish: 12 a 17 años (n=62)
English: TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Spanish: Los agonistas del receptor de TPO son factores de crecimiento que promueven a la expansión de células progenitoras trombopoyéticas, a su diferenciación y a la producción de plaquetas.
English: The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con eltrombopag con cualquier sangrado (Grados 1-4) y sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4) se redujo respecto a la situación basal en aproximadamente un 50% desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento.
English: Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
English: Platelet counts should be closely monitored.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas.
English: Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Spanish: Utilizar la menor dosis de eltrombopag y/o tratamiento concomitante para PTI para mantener un recuento de plaquetas que evite o reduzca el sangrado.
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Spanish: La mayoría de pacientes que reciban eltrombopag en combinación con un tratamiento de peginterferon/ribavirina experimentará hiperbilirrubinemia indirecta.
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag el 59% (23/39) fueron independientes de transfusiones de plaquetas (28 días sin transfusión de plaquetas) y 27% (10/37) fueron independientes de transfusiones de glóbulos rojos (56 días sin transfusión de glóbulos rojos).
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Spanish: Pacientes que alcanzaron un recuento de plaquetas adecuado para iniciar el tratamiento antiviral c
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años de edad) La seguridad y la eficacia de eltrombopag en pacientes pediátricos se ha investigado en dos estudios.
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Spanish: Resultados preliminares de un estudio de soporte (estudio ELT116826), un estudio en marcha en pacientes con AAG refractarios abierto, fase II no aleatorizado, de un solo brazo, mostraron resultados consistentes.
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Spanish: En el estudio de extensión entraron un total de 14 pacientes.
English: Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Spanish: También se esperan interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina y simvastatina.
English: • Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Spanish: • Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C (VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón.
English: Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Spanish: Usar la menor dosis de eltrombopag necesaria para evitar reducciones de dosis de peginterferón.
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
Spanish: Valor de p a a Modelo de regresión logística ajustado para variables de estratificación de aleatorización b 21 de los 63 (33%) pacientes tratados con eltrombopag que estaban tomando un medicamento para la PTI en situación basal, interrumpieron permanentemente todos los medicamentos para la PTI del estado basal.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en combinación con medicamentos antivirales de acción directa aprobados para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica.
English: Risk of hepatotoxicity
Spanish: Riesgo de hepatotoxicidad
English: Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Spanish: La administración conjunta de eltrombopag y de los sustratos OATP1B1 (por ej. metotrexato) y BCRP (por ej. topotecan y metotrexato) debe realizarse con precaución (ver sección 5.2).
English: • Remove the syringe from the bottle.
Spanish: • Retire la jeringa del frasco.
English: • irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
Spanish: • irritación e inflamación (hinchazón) de los senos
English: In vitro studies demonstrated that eltrombopag is not a substrate for the organic anion transporter polypeptide, OATP1B1, but is an inhibitor of this transporter (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Spanish: Los estudios in vitro, demostraron que eltrombopag no es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
English: Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Spanish: Eltrombopag se puede administrar junto con otros medicamentos para el tratamiento de la PTI.
English: There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
Spanish: No se han detectado hallazgos en ratas jóvenes que sugieran un mayor riesgo de toxicidad con el tratamiento de eltrombopag en pacientes adultos vs. pediátricos con PTI.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Spanish: Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias.
English: Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of <30,000/l), n (%)
Spanish: Pacientes elegibles para el análisis de eficacia, n Pacientes con recuento de plaquetas 50.000/l después de hasta 42 días de dosis (en comparación con el recuento basal de <30.000/l), n (%)
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Spanish: PETIT2 (TRA115450) fue un estudio de 2 partes, doble ciego y abierto, aleatorizado, controlado con placebo.
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con estas características deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de descompensación hepática (ver sección 4.4).
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Spanish: No se ha detectado en orina el compuesto principal inalterado (eltrombopag).
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
Spanish: Cohorte 3 (1 a 5 años)
English: Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando eltrombopag se administra de forma conjunta con telaprevir o boceprevir.
English: SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Spanish: La AAG es una enfermedad en la cual la médula ósea está dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
English: Reproductive toxicity
Spanish: Toxicidad en la reproducción
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Spanish: Se deben evaluar las alteraciones de las pruebas en suero de la función hepática, con pruebas repetidas entre los 3 y los 5 días siguientes.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si se detectaran nuevas anormalidades citogenéticas, se debe evaluar la conveniencia de continuar con eltrombopag (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Spanish: Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: • Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final para que el medicamento entre en la boca del niño.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Spanish: • aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
English: During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag se deben evaluar semanalmente los recuentos sanguíneos completos (RSC), incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica hasta que se haya alcanzado un recuento de plaquetas estable (≥50.000/µl durante al menos 4 semanas).
English: TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
Spanish: TRA108062 (PETIT): la variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó recuentos plaquetarios ≥50.000/µl al menos una vez entre la semana 1 y la 6 del periodo de aleatorización.
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis diaria de 75 mg.