FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung am Bein, plötzlicher Schmerz im Brustkorb oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Portuguese: • sinais de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar
German: Bei Patientinnen, die Bazedoxifen als Monotherapie nach der Markteinführung erhielten, wurde über Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe oder verschwommenes Sehen berichtet.
Portuguese: Em doentes sob monoterapêutica com bazedoxifeno, houve notificações pós-comercialização de sintomas visuais, como perturbações da acuidade visual ou visão turva.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Portuguese: Hipromelose 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitato de sacarose Ácido ascórbico
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Portuguese: História médica e consultas médicas de rotina
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Portuguese: Caso surja um evento de TEV ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser imediatamente descontinuado.
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: EC/BZA é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
German: In der Milch von Müttern, die CE erhielten, wurden nachweisbare Konzentrationen von Estrogenen festgestellt.
Portuguese: Foram identificadas quantidades detetáveis de estrogénio no leite de mães que estavam a tomar EC.
German: Die Therapie sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Portuguese: Em todos os casos, deverá ser realizada uma avaliação minuciosa dos riscos e benefícios pelo menos uma vez por ano, e o tratamento apenas deverá ser continuado enquanto os benefícios compensarem os riscos.
German: - Bei postmenopausalen Frauen, die Estrogene erhielten, wurde von einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko von Erkrankungen der Gallenblase berichtet, die eine operative Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: - Foi notificado um aumento de 2 a 4 vezes do risco de doença da vesícula biliar exigindo cirurgia em mulheres pós-menopáusicas que estavam a receber estrogénios (ver secção 4.8).
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Portuguese: A glucuronidação é a principal via metabólica.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mg-Gruppe bei 8 % der Frauen in den ersten 3 Monaten und bei 4 % der Frauen im 10. bis 12.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 8% das mulheres durante os primeiros 3 meses e por 4% das mulheres durante os meses 10 a 12.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem ser graves e, se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou até morte.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, sollte Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten:
Portuguese: Caso tenha tido alguma destas doenças, deve realizar consultas de rotina mais frequentes com o seu médico:
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada estrogénios conjugados/bazedoxifeno
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Alguns outros estudos, incluindo o ensaio Women's Health Initiative (WHI), sugerem que a utilização de THS combinadas pode estar associada a um risco semelhante ou ligeiramente menor (ver secção
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Portuguese: Noutro estudo, foi observada amenorreia em 96% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
German: Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe das Risiko von Endometriumhyperplasie und -karzinom.
Portuguese: Dado que os estrogénios promovem o crescimento do endométrio, os estrogénios aos quais não se oferece resistência aumentam o risco de hiperplasia e cancro do endométrio.
German: • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
Portuguese: • crescimento de mucosa uterina fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia do endométrio)
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de ET durante
German: • Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehschwäche, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Portuguese: • Olho seco, dor no olho, acuidade visual diminuída, insuficiência visual, blefarospasmo (pestanejar involuntário e anormal ou espasmos nas pálpebras)
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRTAnwenderinnen über 5 Jahre
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante 5 anos
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia dos EC/BZA não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático.
German: Wie ist DUAVIVE einzunehmen?
Portuguese: Como tomar DUAVIVE
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Portuguese: Foram observados carcinomas das células renais num estudo de 18 meses de eficácia óssea em macacas cinomolgos idosas ovariectomizadas com rácios de exposição de 0,05 a 16,3 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Portuguese: Pare de tomar DUAVIVE e consulte imediatamente o seu médico
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio isolado está associada a um aumento de 1,5 vezes do risco de AVC isquémico.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Celulose em pó
German: Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Portuguese: Para mais informação, ver "Coágulos de sangue numa veia (trombose)"
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hipromelose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromelose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
German: Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab.
Portuguese: Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo da mulher diminui.
German: • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Portuguese: • uma doença do fígado, tal como um tumor benigno no fígado
German: Was DUAVIVE enthält
Portuguese: Qual a composição de DUAVIVE
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Portuguese: Por exemplo, em mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de ter cancro do ovário diagnosticado (ver secção 4.4).
German: Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Portuguese: Deve ser tomado em consideração que estas condições podem recorrer ou agravar durante o tratamento com EC/BZA, em particular:
German: Linderung der durch den Estrogenmangel verursachten Symptome und Beeinflussung der Blutungen
Portuguese: Alívio dos sintomas da deficiência de estrogénio e padrões hemorrágicos
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Portuguese: Reações adversas notificadas com EC e/ou bazedoxifeno em monoterapia
German: • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der Häute, die das Gehirn und
Portuguese: • Crescimento de meningioma benigno, um tumor não cancerígeno das membranas que envolvem o cérebro ou a espinal medula
German: • Vergrößerung von Hämangiomen (ein gutartiger Tumor der Leber)
Portuguese: • Aumento de hemangiomas hepáticos, um tumor benigno (não cancerígeno) do fígado
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Portuguese: Contudo, volta ao normal após alguns anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: Blisters em UPVC/monoclorotrifluoretileno com 28 comprimidos de libertação modificada.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • excesso de álcool • ritmo cardíaco irregular
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar DUAVIVE
German: Body-Mass-Index (BMI)
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1000
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Portuguese: devem ser aconselhadas a mover-se periodicamente durante viagens que envolvam uma imobilização prolongada.
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Portuguese: Intolerância a lentes de contacto
German: • Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit in der Brust, Schwellung der Brust
Portuguese: • Dor no peito, sensibilidade mamária, mamas inchadas
German: • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot.
Portuguese: • se observar sinais de um coágulo do sangue, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina ou dificuldade em respirar.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Portuguese: Caso alguma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou tenha agravado durante a gravidez ou terapêutica hormonal anterior, a doente deve ser cuidadosamente vigiada.
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Portuguese: Reações adversas observadas com bazedoxifeno em monoterapia.
German: Relatives Risiko
Portuguese: Razão de risco
German: • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
Portuguese: • um risco acrescido de desenvolver coágulos sanguíneos [ver "Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)"]
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Portuguese: Caso tenha uma das seguintes condições, o seu médico deve monitorizá-la: - problemas nos rins - um nível elevado de gordura no sangue preexistente (triglicéridos) - problemas no fígado - asma - convulsões (epilepsia) - enxaqueca - lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença rara do sistema imunitário que afeta muitos sistemas de órgãos) - retenção de líquidos
German: Eierstockkrebs
Portuguese: Cancro do ovário
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Portuguese: Este medicamento contém estrogénios conjugados e o bazedoxifeno, e é utilizado para tratar mulheres que ainda tenham útero.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito de EC/BZA no risco de cancro da mama é desconhecido.
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Portuguese: EC/BZA alia estrogénios conjugados (EC) a um modulador seletivo dos recetores de estrogénio (SERM), o BZA, que se define como um complexo de estrogénio seletivo de tecidos (TSEC).
German: Gelegentlich Selten
Portuguese: Pouco frequente Rara
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE.
Portuguese: Reações adversas observadas com EC em monoterapia
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Este risco relativo não varia em função da idade nem da duração da utilização, mas uma vez que o risco de base é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC em mulheres sob terapêutica com estrogénio isolado aumentará com a idade (ver secção 4.4).
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 10000
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Portuguese: Num estudo, foi observada amenorreia em 97% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
German: Verschlechterung einer Chorea
Portuguese: Exacerbação de coreia
German: Es gibt Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko bei alleiniger Anwendung von Estrogenen zur HRT.
Portuguese: Vários estudos apontam para o risco de cancro da mama associado à utilização de estrogénios isolados.
German: Sehverschlechter ung, trockenes Auge, Lidödem, Blepharospasmu s, Augenschmerz und
Portuguese: Diminuição da acuidade visual, visão turva, fotopsia, defeito do campo visual, compromisso visual, olho seco, edema da pálpebra, blefarospasmo, dor ocular e tumefação ocular
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt möglicherweise erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden.
Portuguese: A evidência geral sugere um possível aumento do risco de cancro da mama em mulheres que estejam a fazer uma terapêutica com estrogénio isolado, que é dependente da duração da terapêutica.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10
German: Orale Estrogen-Monotherapie*
Portuguese: Apenas estrogénio por via oral*
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Portuguese: O bazedoxifeno provocou nefropatias específicas do rato macho (nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea) e adenomas e carcinomas associados com rácios de exposição de 0,05 a 4 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,6 a 22 vezes a dose clínica de 20 mg. Estas observações são consideradas específicas do rato e presumivelmente não são relevantes para os seres humanos.
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: Comprimido de libertação modificada.
German: Vergrößerung von Leberhämangiomen
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos controlados e aleatorizados não encontraram um risco acrescido de DCA em mulheres histerectomizadas sob terapêutica com estrogénio isolado.
German: • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina) Medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
German: Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen
Portuguese: Frequência da ocorrência de reações adversas
German: Eine Hormontherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Portuguese: As doentes com estados trombofílicos conhecidos possuem um risco acrescido de TEV, podendo a terapêutica hormonal aumentar este mesmo risco.
German: • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste und lassen Sie einen Abstrich vom Gebärmutterhals vornehmen.
Portuguese: • Efetua regularmente mamografias e citologia do colo do útero, conforme as recomendações do seu médico.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito de EC/BZA no risco de demência é desconhecido.
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Portuguese: Pode ainda sentir sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga ou hemorragia vaginal por um curto período.
German: • Mundtrockenheit
Portuguese: • Sonolência
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der Behandlung auftreten.
Portuguese: Durante o tratamento, pode ocorrer hemorragia e spotting (pequenas perdas de sangue).
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Em mulheres com história de icterícia colestática associada a utilização passada de estrogénio ou a gravidez, recomenda-se cuidado e, em caso de recorrência, deverá descontinuar-se o tratamento com EC/BZA.
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, as médias dos parâmetros farmacocinéticos do EC e bazedoxifeno no estado estacionário (estrona total ajustada ao estado inicial) estão resumidas abaixo.
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Portuguese: Estudos WHI combinados - risco adicional de AVC isquémico* durante 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Incidência por 1000 mulheres no braço com placebo durante 5 anos
German: • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
Portuguese: • Papos vermelhos dolorosos na pele
German: Estradiol-Monotherapie
Portuguese: Estradiol isolado
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2014.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível, enquanto os benefícios do medicamento forem superiores aos seus riscos.
German: Weitere Informationen über Duavive
Portuguese: Outras informações sobre o Duavive
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duavive.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duavive podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duavive.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Portuguese: A dose recomendada do Duavive é de um comprimido uma vez por dia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duavive?
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco a longo prazo de hiperplasia do endométrio não foi completamente estudado e o CHMP recomendou que fossem realizados estudos adicionais.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Duavive só pode ser obtido mediante receita médica.