FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5hidroxitriptamina (también denominados serotonina) y la noradrenalina.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Spanish: En esos momentos, el CHMP concluyó que los beneficios de la sibutramina en el tratamiento de los pacientes obesos y con sobrepeso eran mayores que sus riesgos.
Danish: CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved.
Spanish: En este estudio se comparó la sibutramina con un placebo (un tratamiento ficticio), y no sólo se evalúo cuánto adelgazaban los pacientes, sino también la aparición de episodios cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus y parada cardíaca.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen sibutramina no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina en toda la UE.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
Danish: Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de septiembre de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Spanish: 12 de septiembre de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Spanish: ¿Qué es Targocid?
Danish: Hvad er Targocid?
Spanish: Targocid se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi-Aventis.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Spanish: El 30 de mayo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Targocid.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Spanish: Se debe controlar la cantidad del medicamento en sangre para asegurarse de que se alcanzan niveles eficaces.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Spanish: Así evita que formen la pared celular y, finalmente, mueren.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Spanish: El Comité no recomendó el uso de Targocid para prevenir las infecciones.
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Spanish: Targocid también se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Targosid, Teicomid.
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Spanish: Targocid se debe usar para tratar las infecciones graves cuando el tratamiento antibiótico habitual no es adecuado.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.5 (interacción con otros medicamentos), 4.6 (uso durante el embarazo y la lactancia), 4.8 (reacciones adversas), 5.1 (propiedades farmacodinámicas), 5.2 (propiedades farmacocinéticas) y 5.3 (datos preclínicos sobre seguridad).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Spanish: El 17 de noviembre de 2011, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Targocid en la UE.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Spanish: El CHMP acordó que Targocid se debe usar mediante inyección o perfusión para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños:
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Spanish: Actúa uniéndose a la superficie de las bacterias.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Spanish: • endocarditis (infección del recubrimiento interno del corazón; con mayor frecuencia de las válvulas cardíacas);
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de uso del medicamento, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar regularmente análisis de sangre y pruebas de la función renal y controlar los efectos sobre la audición.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Spanish: El Comité solicitó a la empresa que comercializa el medicamento que presentara un plan de gestión de riesgos para el uso seguro de Targocid que incluyera un estudio para controlar la seguridad de la recomendación de administrar una dosis inicial mayor (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Spanish: Para algunos tipos de infecciones, el CHMP acordó una dosis inicial mayor de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día (que es la que se usa en algunos Estados miembros de la UE).
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Spanish: Solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias (las llamadas bacterias grampositivas) y se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Spanish: Como Targocid solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias, se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario y de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Spanish: Targocid es un antibiótico cuyo principio activo es la teicoplanina.
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Spanish: El principio activo, la teicoplanina, pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glicopéptidos.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Targocid en la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Otros efectos posibles que pueden requerir interrupción o modificación del tratamiento incluyen reacciones relacionadas con la perfusión que se conoce como «síndrome del hombre rojo»: exantema cutáneo grave, trombocitopenia (nivel bajo de las células llamadas plaquetas, que son importantes para la coagulación), lesiones renales y efectos sobre la audición.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) identificó la necesidad de armonización para Targocid.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Spanish: Se usa mediante inyección o perfusión (goteo) para tratar infecciones bacterianas graves.
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Spanish: El uso prolongado puede fomentar la aparición de bacterias resistentes.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Spanish: Entre ellas el hecho de que Targocid puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves potencialmente mortales que requieren la suspensión inmediata de la administración del medicamento y tratamiento de emergencia; se debe administrar con precaución en los pacientes que son alérgicos a otro antibiótico, la vancomicina, ya que el riesgo puede ser mayor.
Danish: Hertil hører, at Targocid kan forårsage alvorlige livstruende allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner), som kræver øjeblikkeligt ophør af behandling og akut behandling med lægemidlet; ved allergi over for et andet antibiotikum, vancomycin.
Spanish: • neumonía hospitalaria o extrahospitalaria (infección pulmonar adquirida dentro o fuera del hospital);
Danish: • lungebetændelse, der er hospitals- eller samfundserhvervet (erhvervet på eller uden for hospitalet).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Targocid?
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Spanish: El Comité también coincidió en que Targocid puede tomarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) asociadas a la infección por la bacteria Clostridium difficile.
Danish: Udvalget fandt desuden, at Targocid kunne gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af infektion med bakterien Clostridum difficile.
Spanish: También puede administrarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) provocadas por la infección de la bacteria Clostridum difficile.
Danish: Det kan desuden gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af bakterien Clostridum difficile.
Spanish: El CHMP acordó armonizar las advertencias y precauciones de uso para el medicamento.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP vedtog at harmonisere advarsler og forsigtighedsregler for lægemidlet.
Spanish: • peritonitis (inflamación del peritoneo, la membrana que recubre la cavidad abdominal) en pacientes tratados con «diálisis peritoneal ambulatoria continua»;
Danish: • peritonitis (inflammation af peritoneum, dvs. den membran, der beklæder bughulen indvendigt)
Spanish: El Comité también acordó los intervalos de dosis específicos para adultos y niños (desde el nacimiento) para las distintas infecciones: dosis iniciales, dosis para el tratamiento de mantenimiento y dosis a emplear en pacientes con disfunción renal.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Spanish: • infecciones óseas y articulares;
Danish: • infektioner i knogler og led
Spanish: 05 de marzo de 2014
Danish: Den 5. marts 2014
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 05 de marzo de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar al mismo nivel de principio activo en el organismo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de España remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 31 de octubre de 2013.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso España) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Alemania, Bélgica y los Países Bajos).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
Spanish: Esto supone que las condiciones de conservación podrían haber sido inadecuadas, lo que podría haber degradado el principio activo, haciendo que las muestras no fueran adecuadas para las pruebas.
Danish: Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
Spanish: La tibolona es un tipo de tratamiento conocido como de sustitución hormonal (TSH) y se usa para aliviar los síntomas de la menopausia (como los sofocos) en las mujeres que no han tenido el periodo de forma natural durante al menos 12 meses.
Danish: Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización de los medicamentos Tibolona Aristo y Tibocina.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
Danish: Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.
Spanish: En concreto, Alemania consideró que estos datos no eran fiables porque se documentaron fallos en la identificación y el registro de las muestras del estudio y en la conservación y el transporte refrigerado de las mismas.
Danish: Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y recomendó conceder las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros interesados.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y que se pueden conceder las autorizaciones de comercialización en España y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Liviella, autorizado en Alemania.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", Liviella, der er godkendt i Tyskland.
Spanish: Aristo Pharma GmbH presentó Tibolona Aristo y Tibocina a la Agencia reguladora de medicamentos de España para su autorización por un procedimiento descentralizado.
Danish: Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos cuyo principio activo es la tibolona; se presentan en forma de comprimidos (2,5 mg).
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er lægemidler, der indeholder det aktive stof tibolon; de fås som tabletter (2,5 mg).
Spanish: ¿Qué son Tibolona Aristo y Tibocina?
Danish: Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de indvendinger, der var rejst af Tyskland om den dokumentation, der var indsendt til påvisning af, at Tibolona Aristo og Tibocina var
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Tibolona Aristo y Tibocina?
Danish: Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
Spanish: 10 de marzo de 2014
Danish: Den 10. marts 2014
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de marzo de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Spanish: ¿Qué es Valebo?
Danish: Hvad er Valebo?
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Valebo.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Valebo?
Danish: Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Valebo superan los riesgos y que se puede conceder la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Spanish: No obstante, aunque en algunos estudios se ha demostrado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas mayores, el Comité consideró que esta información debe incluirse en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto (y no en la sección 4.1).
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).