FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden vuoden tutkimusjakson aikana CDMS-tautiin sairastui 45 % lumelääkeryhmän potilasta ja 28 % Extavia-ryhmän potilasta (Kaplan-Meier -arvio).
Bulgarian: В рамките на двугодишен период на изпитване, CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Extavia групата (Kaplan-Meier оценка).
Finnish: Extavian käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Bulgarian: Важни съвети
Finnish: 2,25 mlasteikolla varustettu (annosmerkit 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml kohdilla) esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1,2 ml liuotinta.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extaviaa käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN KOTELO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Finnish: Säännöllisin väliajoinsuoritettavaa varhaisten merkkien ja oireiden (kuten turvotusten, proteinurian ja heikentyneen munuaistoiminnan) seurantaa suositellaan etenkin potilaille, joilla on tavallista suurempi riski sairastua munuaistautiin.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ранните признаци и симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациентите с по-висок риск за развитие на бъбречно заболяване.
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua tehtäväksi suunniteltu välianalyysi osoitti taudin edenneen EDSS-pisteiden perusteella (EDSS-pisteiden varmistettu suurentuneen 1,0 pisteellä tai enemmän alkutilanteeseen nähden) 24 %:lla potilaista, joille hoito aloitettiin myöhemmin, verrattuna 16 %:iin hoitoa heti saaneiden ryhmässä (riskisuhde = 0,6, 95 % luottamusväli [0,39, 0,92], p=0,022).
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärillesi: - jos saat jonkin seuraavista oireista tai kaikki nämä oireet: vaahtoava virtsa, uupumus, turvotus etenkin nilkoissa ja silmäluomissa, painon nousu, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, neutraloiva vaikutus mitattiin 6 kuukauden välein ja osoitettiin vähintään kerran 32 %:lla (89) Extavia-hoitoa heti saaneista potilaista.
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
Finnish: Tämä hoitovaikutus oli edelleen havaittavissa vuodella pidennetyn seurantajakson jälkeen, jolloin riski oli pienentynyt 41 % (riskisuhde = 0,59, 95 % luottamusväli [0,42, 0,83], p=0,0011).
Bulgarian: Този терапевтичен ефект е все още налице след допълнителната една година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е 41% (степен на риск 0,59, 95% доверителен интервал (0,42, 0,83), p=0,0011).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, Extavian teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, ефикасността е доказана за период от три години.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Bulgarian: Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране
Finnish: Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1b-interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
Finnish: Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекция
Finnish: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Finnish: Huom: - Älä koske ruiskun paljaaseen kärkeen.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката.
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Bulgarian: Докато Extavia не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти със значимо предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on väliaikaisesti pahentunut Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни изпитвания.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden sairaus oli yleisesti ottaen vähemmän aktiivinen kuin toisessa samaa tautimuotoa koskevassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.
Finnish: Ohjeissa selostetaan myös, miten Extavia-injektioneste valmistetaan pistämistä varten.
Bulgarian: Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
Finnish: Kahden vuoden tutkimustulosten perusteella todennäköisyys sairastua CDMStautiin oli 85 % lumelääkeryhmässä ja 69 % Extavia-ryhmässä (riskisuhde = 0,57, 95 % luottamusväli (0,46, 0,71), p<0,00001).
Bulgarian: В рамките на две години, рискът е бил 85% в плацебо групата и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0.57, 95% доверителен интервал (0.46, 0.71), p<0.00001).
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Finnish: VUOROTTELUAIKATAULU:
Bulgarian: Ротационна схема:
Finnish: Kun palaat tietylle alueelle yhden vuorottelujakson jälkeen, valitse pistoskohta, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Bulgarian: Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми.
Finnish: - Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla.
Bulgarian: При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Finnish: Hermoston häiriöt
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Finnish: 3 ml injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti, joka sisältää 300 mikrog injektiokuiva-ainetta (9,6 milj. IU yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia).
Bulgarian: 3 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) (рекомбинантен интерферон бета-1b) прах.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Finnish: Extavia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Liite - Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Bulgarian: Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
Finnish: Extavia-pakkaus sisältää:
Bulgarian: Extavia се предлага в опаковки:
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p=0,0011, eli riski pieneni Extavian ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Finnish: D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mikä voi olla mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Bulgarian: Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Finnish: Huippupitoisuus seerumissa (40 IU/ml) saavutettiin 1-8 tunnin kuluttua subkutaanisesti injisoidusta 500 mikrogramman (16,0 milj. IU) beeta-1binterferoniannoksesta.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата за самостоятелно инжектиране.
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään".
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Finnish: Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen tai luiden läheisyydessä.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Bulgarian: - Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката.
Finnish: Extavia-injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n injektiopulloon.
Bulgarian: Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
Finnish: Lämmitä ruiskua tai injektiopulloa käsissäsi ennen pistämistä kivun välttämiseksi.
Bulgarian: Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
Finnish: Extavian käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Bulgarian: Не е известно спирането на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
Finnish: - Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 (3x14) injektiopulloa kuivaainetta ja 42 (3x14) esitäytettyä liuotinruiskua - Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 45 (3x15) injektiopulloa kuivaainetta ja 45 (3x15) esitäytettyä liuotinruiskua - Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 (3x14) injektiopulloa kuivaainetta ja 45 (3x15) esitäytettyä liuotinruiskua
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на заболяването.
Finnish: Huom: Älä ravista injektiopulloa.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Finnish: Varhaisia kliinisiä oireita ovat trombosytopenia, hypertension ilmaantuminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване и пареза) и нарушена бъбречна функция.
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää Extavia-injektionesteen valmistamiseen tarvittavan liuottimen (natriumkloridiliuos)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Extavian käyttöä sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Bulgarian: Във второто изпитване с Extavia при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането.
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Extavian antamisen jälkeen.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Finnish: Kohonnut GT-arvo, hepatiitti
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Finnish: - jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mg:n Extaviaannoksen antamista varten.
Bulgarian: След разтваряне трябва да се изтегли 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Extavia.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Bulgarian: 7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Finnish: Huom: Älä ravista injektiopulloa, koska silloin saattaa muodostua liikaa vaahtoa.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма доказателства, че Extavia оказва ефект върх продължителността на пристъпите.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti, sekundaarisesti etenevä MS-tauti ja yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma
Bulgarian: ПРМС, ВПМС и единичен клиничен епизод, показателен за МС
Finnish: Jos Extaviaa annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia tiiviimpää seurantaa.
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения или левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Finnish: Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Extaviaa käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Finnish: Liuotin Extavian liuottamiseen on pakattu 2,25 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridi-injektionestettä 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Finnish: Kiinnitä se injektiopulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes liitin painuu injektiopullon suuhun ja lukittuu sen ympärille.
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Extavia.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Bulgarian: Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни подобни белези и симптоми, трябва да бъде изключено.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevassa liitteessä neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Extavia ruiskutetaan ihon alle.
Bulgarian: В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia.
Finnish: Sydänhäiriöt
Bulgarian: Сърцебиене
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.