FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 weeks after your 1st treatment
Portuguese: 2 semanas após a sua 1º dose
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou terçolhos
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Zessly, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos controlo, tanto quando infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
English: All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35% também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Portuguese: • Alguns doentes a receber tratamento com medicamentos que contenham infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com doença de Crohn ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 16,6% (27/163) dos doentes que receberam infliximab em monoterapia, em 5% (9/179) dos doentes que receberam infliximab em associação com AZA e em 5,6% (9/161) dos doentes que receberam AZA em monoterapia.
English: Complement factor abnormal.
Portuguese: Irregularidades do fator de complemento.
English: Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
English: In the paediatric Crohn's disease study 14, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Portuguese: No estudo de doença de Crohn pediátrica 14, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40) e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Zessly antes de utilizar este medicamento.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico homem-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ).
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se for um portador de hepatite B ou se tiver ou já a tiver tido.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Portuguese: Resposta Clínicaa Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25% e ≥ 70 pontos.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, estudo 1
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5% incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Portuguese: EU/1/18/1280/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, na semana 6, 27% tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção, da semana 7 à semana 54.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo, que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10% nas contagens das articulações tumefactas e com hipersensibilidade passaram a receber indução de infliximab (escape precoce).
English: Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, dados do estudo 5 (respondedores à 14.ª semana)
English: Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos dois estudos de Fase III na doença de Crohn receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab a cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva de concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss) em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos foi aproximadamente 20% inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
English: How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Portuguese: Como usar Zessly Artrite reumatoide
English: Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
English: Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Portuguese: Zessly é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
English: PATIENT REMINDER CARD
Portuguese: CARTÃO DE LEMBRETE DO DOENTE
English: ≥ 75% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 75%
English: b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o estudo 10, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3% da ASC na linha de base no estudo 11.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (clinical Study 5).
Portuguese: A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (estudo 5).
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Zessly (ver secção 4.3).
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8% (29/52) e 23,5% (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9% (66/112).
English: Percentage of subjects with mucosal healing
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Portuguese: Em doentes com a doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3% dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3% dos doentes não tratados com imunossupressores.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com o Zessly e durante 6 meses após o seu último tratamento com Zessly.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Zessly.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias, durante os 3 meses da perfusão do estudo, em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 30°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
English: The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Portuguese: A associação de Zessly e abatacept não é recomendada.
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Portuguese: • Um buraco na zona do estômago ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em murganhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do murganho, observaram-se depósitos de cristais na cápsula do cristalino de alguns dos murganhos do grupo de tratamento.
English: • Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Portuguese: • Manutenção: Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
English: The overall incidence of infections in the paediatric ulcerative colitis trial was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
Portuguese: A incidência global de infeções no ensaio pediátrico na colite ulcerosa foi 13/22 (59%) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e 14/23 (60,9%) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o estudo 10 incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17% dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0% dos doentes que receberam placebo.
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão com Zessly simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Portuguese: A administração repetida de infliximab (5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6, respetivamente, na doença de Crohn com formação de fístulas, 3 ou 10 mg/kg nas semanas 4 ou 8, respetivamente, na artrite reumatoide) resultou numa ligeira acumulação sérica de infliximab após a segunda dose.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5% incluem a pneumoquistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
English: N ≥ 90% improvement
Portuguese: N Melhoria ≥ 90%
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 2
Portuguese: Tabela 4 Efeitos sobre o ACRN, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, estudo 2
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bulhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30% dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8% dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
English: Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA (ver secção 5.1).
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo de 508 doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que não tinham sido submetidos previamente a biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Zessly não é recomendada.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Zessly (ver secção 4.8).
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
Portuguese: A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (estudo 4).
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5% (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0% (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
English: At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição intrauterina a infliximab (ver secção 4.6).
English: Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Portuguese: O estudo 13 avaliou a eficácia da terapêutica de indução e manutenção com infliximab em 378 doentes com psoríase em placas.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10% e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Portuguese: Também na semana 4, 13/27 (48%) dos doentes tratados com infliximab atingiram remissão clínica (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) dos doentes que receberam placebo.
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Zessly em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to treat your disease.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para tratar a sua doença.
English: What Zessly looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zessly e conteúdo da embalagem
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstitua cada frasco para injetáveis de Zessly com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.