FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittorien esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa kaikkiaan 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta potilasta (44 < 6-vuotiasta ja 29 6- < 12-vuotiasta tutkimushenkilöä) sai estohoitoa joko kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein tai 7 vuorokauden välein.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Jivi
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Finnish: PEG-vasta-aineet
Slovak: Anti - PEG protilátky
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) ABR estohoidon aikana oli 2,09 (0,0; 6,1) kaikkien verenvuotojen osalta ja 0,0 (0,0; 4,2) spontaanien verenvuotojen osalta verrattuna tarvittaessa annetun hoidon ryhmässä havaittuun kokonaisvuotomäärään 23,4 (18; 37).
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Finnish: Tästä ikäryhmästä eli alle 6-vuotiaiden potilaiden ikäryhmästä 10 potilaalla 44:stä (23 %:lla) havaittiin neljän ensimmäisen altistuspäivän aikana PEG-vasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta johtuva lääkkeen vaikutuksen häviäminen.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Finnish: Yksi vahvistamaton positiivinen tulos, jossa havaittiin matala tiitteri hyytymistekijä VIII -inhibiittoria (1,7 BU/ml), raportoitiin eräällä aikuispotilaalla leikkauksen jälkeen.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Finnish: PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=12
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Finnish: Yhdellä potilaalla havaittiin PEG:iä vastaan kohdistuvaa immunogeenisuutta, johon sisältyi spesifisten IgM PEG -vasta-aineiden kehittymistä.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Finnish: Verenvuodon hoitaminen
Slovak: Liečba krvácania
Finnish: • 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai
Slovak: • 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní alebo
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot **, kuume yleinen *Esiintyvyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Finnish: • nokkosihottuma, punoitus
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä käytetään in vitro aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä käytetty aPTT-reagenssi että määrityksessä käytetty viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin, jolloin seurauksena voi olla hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden yli- tai aliarviointi.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Slovak: Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄSIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKEIN BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Finnish: Pediatrisilla < 12-vuotiailla potilailla mediaaniaika tutkimuksessa oli 237 päivää, kokonaisaika oli 3 219 altistuspäivää ja mediaani oli 53 altistuspäivää (vaihteluväli 1-68) tutkimushenkilöä kohti.
Slovak: Celkový počet dní expozície (exposure days, ED) bol 18 432 s mediánom 131 ED (rozsah: 1 až 309) na pacienta; medián času v štúdii pre pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov bol 237 dní s celkovým počtom 3 219 ED a mediánom 53 ED (rozsah: 1 - 68) na pacienta.
Finnish: • yksi injektiovälineistö.
Slovak: • jeden piest na injekčnú striekačku,
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Jivi poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Finnish: Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Finnish: Laskimoon.
Slovak: • svrbenie.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja mikä niiden määrä on
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Injektion jälkeiset hyytymistekijä VIII:n matalat pitoisuudet havaittavissa olevien hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien puuttuessa osoittavat, että lääkkeen vaikutuksen häviäminen johtuu todennäköisesti PEG-vasta-aineista; sellaisissa tapauksissa Jivi-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaiden on palattava käyttämään aiemmin tehonnutta hyytymistekijä VIII -valmistetta.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súpravu na venepunkciu.
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta (kirkas ruisku tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Finnish: Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Finnish: Sen havaittiin erittyvän virtsaan (68,4 % 231 päivän kuluttua) ja ulosteeseen (13.8 % 168 päivän kuluttua).
Slovak: % až do 231. dňa po podaní) a stolicou (13,8
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Slovak: Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Finnish: • kutina.
Slovak: • kašeľ,
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Finnish: Spesifinen pegylointi pienentää hyytymistekijä VIII:n puhdistumaa, mikä johtaa pidentyneeseen puoliintumisaikaan.
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Finnish: Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
Finnish: Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Finnish: • lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Slovak: • závažnosť hemofílie
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
Slovak: Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Finnish: • keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
Slovak: • problémy so zaspávaním,
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovak: Vss (dl/kg)
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Päätutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidetuista 702 verenvuototapahtumasta 636 (90,6 %) hoidettiin 1 tai 2 injektiolla, joista 81,1 % yhdellä injektiolla.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D).
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti non-interventionaalinen myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus PEG:n aivokammioiden suonipunoksiin tai muihin kudoksiin/elimiin kerääntymisen mahdollisten vaikutusten tarkempaa selvitystä varten, ja lähetettävä sen tulokset.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Slovak: Medián (rozsah) dávky na injekciu bol 31,7 IU/kg (14; 62).
Finnish: • pistoskohdan polte ja kirvely
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 3000
Finnish: Huimaus yleinen
Slovak: Kašeľ časté
Finnish: Lopeta valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Finnish: Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Finnish: Jorveza ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Jorveza a jedlo a nápoje
Finnish: Noudata lääkärin ohjeistusta.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Finnish: Hoidon kesto on noin 6-12 viikkoa.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Finnish: Lyhytaikaisen yliannostuksen sattuessa ensihoito ei ole tarpeen.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Finnish: myös kohta 4.8).
Slovak: (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Slovak: Iné lieky a Jorveza
Finnish: Jos oireet eivät lievity ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana, sinun on ehkä otettava tätä lääkettä vielä toiset 6 viikkoa.
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
Finnish: Jos otat enemmän Jorvezaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Finnish: Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia).
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Näitä tauteja sairastamattomien potilaiden rokotusten voimassaolo on tarkastettava ja altistumista on vältettävä erityisen huolellisesti.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera suussa hajoava tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm.
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Finnish: Nämä haittavaikutukset riippuvat hoidon kestosta, samanaikaisesta ja aiemmasta glukokortikoidihoidosta ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky závisia od trvania liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby glukokortikosteroidmi a individuálnej citlivosti.
Finnish: Budesonidilla ei ollut mutageenistä vaikutusta useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.