FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Estonian: Eelkõige on vähe ohutusandmeid suurte annuste kasutamisel (> 6 mRÜ/päevas), boolusannuse kasutamisel ja erirühmade kohta (neerukahjustusega patsiendid ja lapsed).
Slovak: Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia vykazujú úplnú substitúciu ich lipidových fosfátov etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gramnegatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, asendatakse lipiidfosfaat täielikult etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus suurendab uneapnoe ja neuromuskulaarse blokaadi võimalust pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist.
Slovak: u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
Estonian: Enneaegsetel ja vastsündinud imikutel tuleb [Ravimpreparaadi nimetus] kasutada erilise ettevaatusega, kuna neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.
Slovak: Vždy keď je to možné, má sa zvážiť súčasné intravenózne podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi manustamisel koos teise antibakteriaalse ravimiga tuleb olla võimaluse korral tähelepanelik, võttes arvesse ravitava(te) patogeeni(de) tundlikkust.
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, polümüksiinid.
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate süste- või infusioonipreparaatide ravimiteabes
Slovak: - Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou)
Estonian: - Kui te põete myasthenia gravis't
Slovak: Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Slovak: Klírens kolistínu klesá pri poruche funkcie obličiek, možno kvôli zvýšenej konverzii CMS.
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Slovak: Mechanizmus klírensu kolistínu, vrátane transportu obličkou, je tiež neznámy.
Estonian: Kolistiini kliirensi mehhanism, sh neerudes, ei ole samuti teada.
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre roztoky na inhaláciu alebo nebulizáciu, ktoré obsahujú CMS
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate inhalatsiooni- või nebuliseeritava lahuse preparaatide ravimiteabes Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: 1 - 2 MIU dva až trikrát za deň (max 6 MIU/deň)
Estonian: 1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Slovak: K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických štúdií populácie, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek.
Estonian: Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
Slovak: Kolistimetát sodný sa má u pacientov s porfýriou používať s veľmi veľkou opatrnosťou.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Slovak: Enterobacteriaceae
Estonian: Enterobakterid
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť revidované pre všetky SPC liekov na intravenózne podanie CMS/-kolistínu tak, aby zahŕňalo nasledovné upozornenia:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtete osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosselt manustatavate preparaatide puhul, lisades järgmised hoiatused:
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie:
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust:
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Estonian: Juhul kui seda esineb, tuleb kõik myasthenia gravise vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusega, nagu allpool osutatud.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Časť 4.1
Estonian: Jaotis 4.1 Näidustused
Slovak: Kolistín podlieh extenzívnej renálnej tubulárnej reabsorpcii a môže byť eliminovanýbuď mimo obličiek alebo podstupuje renálny metabolizmus s možnosťou renálnej akumulácie.
Estonian: Kolistiin imendub uuesti ulatuslikult neerutorukestes ja võib erituda kas ilma neere kaasamata või neerumetabolismi teel, mille tulemusel koguneb neerudes.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný na liečbu u dospelých a u pediatrických pacientov s chronickými pľúcnymi infekciami spôsobenými Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1).
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Slovak: Poznámka: existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust.
Slovak: Konverzná tabuľka pre CMS
Estonian: NKM-i teisendamise tabel Tugevus
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Intraventrikulárny spôsob
Estonian: Intraventikulaarne manustamine
Slovak: Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Estonian: Annus peaks põhinema kehakaalul.
Slovak: Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Slovak: Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť.
Estonian: Annuse valimisel tuleb silmas pidada neerude arengut.
Slovak: Poznámka: Ak je v SPC vášho lieku uvedené intratekálne podanie, má sa zahrnúť aj nasledovné: Intravenózny kolistimetát sodný neprestupuje hematoencefalickou bariérou v klinicky významnom rozsahu.
Estonian: Intravenoosne naatriumkolistiinmetaat ei läbi hematoentsefaalset barjääri kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: že rezistencia na kolistín a polymyxín samotným vyššie zmieneným mechanizmom vyústi do rezistencie na iné skupiny liekov.
Estonian: Kuna polümüksiinidi toimemehhanism erineb teistest antibakteriaalsetest ainetest, ei ole oodata, et resistentsus kolistiinile ja polümüksiinile põhjustaks vaid eespool nimetatud mehhanismiga resistentsust ka teiste ravimiklasside vastu.
Slovak: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Acinetobacter baumannii
Slovak: Údaje potvrdzujúce dávkovací režim u pediatrických pacientov sú veľmi obmedzené.
Estonian: Laste annustamisrežiimi toetavad andmed on väga puudulikud.
Slovak: Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] ravi infusioonina ja samal ajal [Ravimpreparaadi nimetus] ravi inhalatsioonina, võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Slovak: jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
Estonian: Arvatakse, et tervetel inimestel muundub ligikaudu 30% naatriumkolistiinmetaadist kolistiiniks, selle kliirens sõltub kreatiniini kliirensist ja neerufunktsioon languse korral muundatakse enamus NKM-st kolistiiniks.
Slovak: U pacientov, ktorí sú závažne chorí sa má podať 9 MIU ako úvodná dávka.
Estonian: Raskes seisundis patsientidele tuleb manustada boolusannus 9 mRÜ.
Slovak: Preukázalo sa, že u závažne chorých pacientov sa maximálne plazmatické koncentrácie kolistínu dosahujú s oneskorením až do 7 hodín od podania kolistimetátu sodného.
Estonian: Kolistiini maksimaalne plasmakontsentratsioon esineb viivitusega kuni
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Estonian: Muud ravimid ja [Ravimpreparaadi nimetus] - Ravimid, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Slovak: CVVHF/CVVHDF
Estonian: CVVHF/CVVHDF Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Jaotis 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Slovak: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Milano (MI)
Estonian: Milano (MI) Italy
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Nimetuste, ravimvormide, ravimite tugevuste, manustamisteede ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Estonian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
Estonian: Altamedics d.o.o.
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Estonian: Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Estonian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Estonian: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Colistineb 2000000
Estonian: Colistineb 2000000 IE
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Estonian: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: Rumunsko Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Estonian: Ühendkuningriik Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Slovak: 03-176 Warsaw Poland
Estonian: 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland
Slovak: Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Estonian: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Estonian: LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Estonian: Tunbridge Wells, Kent
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
Estonian: Ühendkuningriik Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard
Slovak: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Slovak: Lösung für einen Vernebler
Estonian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Slovak: Cascais 2750-341
Estonian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Estonian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Estonian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovak: "Polfa" S.A.
Estonian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Estonian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovak: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Estonian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovak: Francúzsko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Estonian: Ühendkuningriik Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovak: PARI Pharma GmbH
Estonian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
Estonian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Estonian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovak: Promixin nazálne použitie
Estonian: Promixin nasaalne
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Estonian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Estonian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Estonian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Estonian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovak: Colistimethatnatrium
Estonian: Colistimethate Alvogen
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Slovak: EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov na báze polymyxínov
Estonian: Euroopa Ravimiametil on valmis polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Slovak: (Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
Estonian: (Kuiva inhalatsioonipulbri ravimvormi annused ja levik organismis on teistsugune ning neid läbivaatamise järeldused ei mõjuta.)
Slovak: Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Slovak: Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
Estonian: Samas leiti, et seni tuleb ravimiteavet ajakohastada kogu Euroopa Liidus, kajastades praegu olemasolevat teavet.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Slovak: Pri použití intravenózneho kolistimetátu sodného spolu s ďalšími liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické, je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi intravenoossel manustamisel koos muude potentsiaalselt nefro- või neurotoksiliste ravimitega tuleb olla väga ettevaatlik.
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Slovak: V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Slovak: Lieky na báze polymyxínov sú k dispozícii od 60. rokov 20. storočia, ale ich používanie sa rýchlo obmedzilo vzhľadom na dostupnosť antibiotík, ktoré majú menej potenciálnych vedľajších účinkov.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU), aga kuivõrd naatriumkolistimetaadi annuseid saab väljendada mitmel viisil, tuleb ravimiteabesse lisada teisendustabel.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Aj keď boli údaje veľmi obmedzené, výbor odporučil dávky na použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a u detí, a poskytol usmernenie k dávkovaniu u dospelých, keď sa liek podáva priamo do tekutiny obklopujúcej mozog alebo miechu (intratekálna alebo intraventrikulárna injekcia).
Estonian: Kuigi andmed olid väga piiratud, tegi komitee neeruprobleemidega patsientide ja laste annused ning andis täiskasvanutele manustamise suunised, kui ravimit manustatakse otse pea- või seljaaju ümbritsevasse vedelikku (intratekaalne või intraventrikulaarne manustamine).
Slovak: Čiastočne vďaka tomuto obmedzenému používaniu je kolistimetát sodný naďalej účinný proti niektorým baktériam, ktoré sa stali rezistentné voči bežne používaným antibiotikám.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Slovak: Kolistimetát sodný bol povolený v EÚ aj na inhaláciu vo forme suchého prášku pod obchodným názvom Colobreathe.
Estonian: Naatriumkolistimetaat on Euroopa Liidus heaks kiidetud ka kuiva inhalatsioonipulbrina kaubandusliku nimetuse Colobreathe all.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý údaje posúdil a sformuloval konečné stanovisko agentúry.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Slovak: Toto preskúmanie nezahŕňalo lieky užívané ústami (ktoré obsahujú najmä kolistín a neabsorbujú sa v tele vo významnom množstve, ale pôsobia lokálne v čreve) a lieky na vonkajšiu aplikáciu.
Estonian: Läbivaatamine ei käsitlenud suukaudseid ravimeid (mis sisaldavad peamiselt kolistiini ja mis ei imendu olulises koguses organismi, vaid toimivad paikselt sooles) ega välispidiseid ravimeid.
Slovak: Navrhnutá dávka u detí je 75 000 až 150 000 IU/kg denne, rozdelená na 3 dávky.
Estonian: • Laste soovitatav annus on 75 000…150 000 IU/kg ööpäevas jagatuna 3 annuseks.
Slovak: Kolistimetát sodný (IU)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (IU)
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce kolistimetát sodný budú podľa potreby aktualizované tak, aby zohľadňovali tieto odporúčania.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.
Slovak: Výskum, ktorý v súčasnosti prebieha, môže poskytnúť ďalšie informácie o farmakodynamike a farmakokinetike týchto liekov, aby sa zlepšil základ dôkazov potrebných pre všetky odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Praegustest uuringutest võib saada nende ravimite farmakodünaamika ja farmakokineetika kohta lisateavet, millega täiendada annustamissoovituste aluseks olevat tõenduspõhja.