FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der extemporanen Zubereitung nicht radioaktiv.
Czech: Obsah kitu není před bezprostřední přípravou radioaktivní.
German: • Sprechschwierigkeiten
Czech: • obtíže s mluvením;
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an Lymphoseek in Ihrem Fall verwendet wird.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
German: Effektive präoperative Bildgebungsverfahren sind u. a. planare Gammaszintigraphie, SPECT und SPECT/CT.
Czech: Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
German: • hoher Calciumspiegel im Blut
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
German: • Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich Brust und Haut)
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
German: Es sind zwei klinische Studien der Phase 1 bei Mammakarzinompatientinnen und eine Phase-1-Studie bei Melanompatienten durchgeführt worden.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
German: Lassen Sie das Laufmittel bis zur Lösungsmittelfront laufen (5 cm vom unteren Ende der WhatmanStreifen bzw. 3,5 cm bei den Biodex-Streifen).
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
German: Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
Czech: Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí přístroje pro detekci záření gama.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
German: Die Dosis von 50 Mikrogramm sollte nicht dem Körpergewicht entsprechend verändert werden.
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
German: Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion im Bereich des Tumors vornehmen kann.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
German: Um in Notfällen umgehende Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Arzneimittel und die Ausrüstung, die in solch einem Fall erforderlich sind, wie z. B. ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
German: Effektive Dosis [E] (Männer, mSv/MBq)
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Umweltrisiken, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung)
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
Czech: • Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
German: • häufiger oder starker Harndrang
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
German: Effektive Dosis [E] (Frauen, mSv/MBq)
Czech: Účinná dávka (E) (ženy, mSv/MBq)
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
Czech: Tabulka 4: Příklad pravidla prahu tří sigma Radioaktivita pozadía
German: Zur Injektion
Czech: Pro injekce
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
German: Lymphoseek wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in den Abschnitten 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
German: c. Platzieren Sie den Streifen in eine Chromatographiekammer, die 1 ml Aceton als Laufmittel enthält.
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten.
Czech: Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lymphoseek erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine speziell abgemessene Menge Lymphoseek erhalten, die von dem Arzt, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lymphoseek, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet.
German: Die zur Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt zwischen 18,5 und 74 MBq (Megabecquerel, Einheit zur Angabe der Radioaktivitätsmenge).
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
German: Drei-Sigma-Schwellenwert a Mittel von drei 2-Sekunden-Zählungen oder eine 10-Sekunden-Zählung
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
German: Tabelle 3: Lymphoseek-Injektionen nach Injektionsvolumen
Czech: Tabulka 3: Injekce přípravku Lymphoseek podle objemu injekce
German: Nach der radioaktiven Markierung kann das Arzneimittel durch intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Injektion gegeben werden.
Czech: Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.
German: Lymphoseek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Lymphoseek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Czech: g. Vytáhněte jehlu, jemným zakroužením promíchejte obsah injekční lahvičky a poté injekční lahvičku ponechte nejméně 15 minut stát při pokojové teplotě.
German: 8-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung.
Czech: 8ml injekční lahvička ze skla typu I s butyl pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
German: Da bei Verwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 74 MBq an einen Erwachsenen (70 kg) die effektive Dosis 0,69 mSv beträgt, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit nur geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých (70 kg) při podání maximální doporučené aktivity 74 MBq je 0,69 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou pravděpodobností.
German: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatographiestreifen
Czech: Chromatografický proužek Whatman stupeň 1, 3 mm, 31ET
German: Das Volumen einer einzelnen Injektion sollte 0,5 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Czech: Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml.
German: Gelegentlich: Hyperkalzämie
Czech: Méně časté: hyperkalcemie
German: Die verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen erhalten zu können.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
German: Methode der Zubereitung
Czech: Způsob přípravy
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Czech: Kit pro radiofarmakum.
German: % RCP = Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte x 100
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
German: Lymphoseek wird entweder am Tag der Operation oder am Tag vor der Operation gegeben.
Czech: Přípravek Lymphoseek se podává buď den před vyšetřením, nebo v den vyšetření.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Czech: Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
German: Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.
Czech: Před užíváním přípravku Lymphoseek: Postupujte podle pokynů lékaře nebo lékaře nukleární medicíny.
German: VERFALLDATUM EXP 4.
Czech: POUŽITELNOST EXP: 4.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten nur von oder unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen verwendet werden, die aufgrund einer speziellen Schulung und ihrer Erfahrung für den sicheren Umgang mit Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Schulung von der für die Erteilung von Umgangsgenehmigungen mit Radionukliden zuständigen Behörden anerkannt wurde.
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
German: Im Falle der Anwendung einer Überdosis an Strahlung mit Tilmanocept sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, verringert werden, indem die Elimination des Radionuklids aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung oder durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt wird.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity s přípravkem tilmanocept je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radionuklidu z organismu častým močením nebo forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě a radioaktivnímu značení přípravku Lymphoseek a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu.
German: Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten.
Czech: To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění.
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
Czech: Odhad dávky radioaktivního záření pro řadu orgánů vychází z referenčních hodnot MIRD (Medical Internal Radiation Dose) u člověka a hodnot MIRD S a byl vypočítán z biologických údajů o vychytávání v orgánech a clearance z krve.
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
Czech: Radioaktivita pozadí byla v typickém případě stanovena v tkáni ve vzdálenosti nejméně 20 cm distálně od místa vpichu injekce.
German: Makrophagen kommen in hohen Konzentrationen in Lymphknoten vor.
Czech: Makrofágy jsou ve vysoké koncentraci přítomné v lymfatických uzlinách.
German: Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.
Czech: Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
German: Wenn Sie schwanger sind, wendet der Arzt für Nuklearmedizin dieses Arzneimittel nur dann an, wenn der erwartete Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten Die Strahlenexposition muss sich bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden Nutzen rechtfertigen lassen.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Czech: Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly pozorovány žádné klinické následky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lymphoseek eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Visualisierung des Lymphabflusses von soliden malignen Tumoren zu diagnostischen Zwecken gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Czech: Používejte pouze eluát z generátoru technecia-(99mTc), který byl předtím eluován po dobu 8 hodin.
German: bis: ________Uhrzeit/Datum
Czech: EXP: ________čas/datum
German: Der Wirkstoff, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Rezeptorproteine (CD206), die sich an der Oberfläche von Makrophagen und dendritischen Zellen befinden.
Czech: Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor vázající manózu (CD206), který se nachází se na povrchu makrofágů a dendritických buněk.
German: Zur Injektion nach radioaktiver Markierung.
Czech: Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Bestimmung des Injektionsvolumens
Czech: Stanovení objemu injekce
German: Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte + Zählwert (Aktivität) in der oberen Hälfte e. Verwenden Sie das radioaktiv markierte Lymphoseek nicht, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 90 % beträgt.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině + počet impulzů (aktivita) v horní polovině e. Pokud je radiochemická čistota nižší než 90 %, radioaktivně značený přípravek Lymphoseek nepoužívejte.
German: Das Arzneimittel muss vor der Gabe an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen.
German: j. Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Arzneimittels wie unten beschrieben.
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
German: Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Czech: Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
German: Die Zubereitung der Lösung von radioaktiv markiertem Lymphoseek zur Injektion mit dem Kit erfolgt nach dem folgenden aseptischen Verfahren: a. Inspizieren Sie vor der radioaktiven Markierung die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver auf eventuelle Beschädigung.
Czech: Příprava radioaktivně značeného injekčního roztoku přípravku Lymphoseek z kitu se provádí podle následujícího aseptického postupu: a. Před radioaktivním označením prohlédněte injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem, jestli není nijak poškozená.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen in den auf die Gabe von Lymphoseek folgenden 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch muss verworfen werden.
Czech: Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba kojení přerušit na 24 hodin po podání injekce a vyloučené mléko zlikvidovat.
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
German: Besondere Warnhinweise Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
German: Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Czech: Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte vhodná bezpečnostní opatření z hlediska radioaktivity.
German: Die Strahlendosen in Organen und Geweben eines Durchschnittspatienten (70 kg) pro MBq radioaktiv markiertes Lymphoseek sind in Tabelle 1 und 2 gezeigt.
Czech: Dávky radioaktivity pro orgány a tkáně u průměrného pacienta (70 kg) na MBq radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek uvádí tabulka 1 a tabulka 2.
German: Tilmanocept ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Mannose besteht, die synthetisch mit einem 10-kDa-Dextrangerüst verbunden sind.
Czech: Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
German: Bildgebung und Nachweis von Wächterlymphknoten mit Lymphoseek sind abhängig von dessen spezifischem molekularem Targeting und seiner Bindung an retikuloendotheliale Zellen in Lymphknoten.
Czech: Zobrazení a detekce sentinelových lymfatických uzlin při použití přípravku Lymphoseek závisí na specifickém molekulárním zacílení přípravku a jeho vazbě na retikuloendoteliální buňky v lymfatických uzlinách.
German: • verschwommenes Sehen
Czech: • rozmazané vidění;
German: Packungsgrößen Die Glas-Durchstechflaschen werden in Umkartons zu 1 oder 5 Durchstechflaschen geliefert.
Czech: Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
German: Zu den Zielen der Studien gehörte die Beurteilung der Radiopharmakokinetik von Lymphoseek.
Czech: Účelem těchto studií bylo zhodnocení radiofarmakokinetiky přípravku Lymphoseek.