FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Glivec, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Glivec finché ANC 1 x 10
English: Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone: 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
English: Probability of recurrence-free survival
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Italian: Risposta ematologica Risposta ematologica completa (REC) Nessuna evidenza di leucemia (NEL)
English: What Glivec is and what it is used for
Italian: Cos'è Glivec e a cosa serve
English: A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con Glivec sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
English: Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Glivec devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Italian: L'effetto di Glivec sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 4) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
English: Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Italian: I pazienti erano stati trattati con Glivec 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
English: If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Glivec, consulti il medico.
English: Glivec inhibits the growth of these cells.
Italian: Glivec inibisce la crescita di queste cellule.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di Glivec e paracetamolo.
English: Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con Glivec sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di Glivec, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Italian: Inoltre, è stata osservata mortalità negli animali giovani (intorno alla fase di svezzamento) a circa 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m
English: Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con Glivec è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
English: %(CI)
Italian: %(IC)
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Italian: Per i pazienti con riduzione dei trascritti BcrAbl di almeno 3 logaritmi a 12 mesi, la probabilità di rimanere liberi da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi era del 99%.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m
English: The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Italian: La farmacocinetica di Glivec è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
English: Posology for GIST
Italian: Posologia per i GIST
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Glivec treatment or after you have stopped taking Glivec.
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Glivec o dopo aver smesso di prendere Glivec.
English: What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Glivec e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glivec Come prendere Glivec
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14, 15;
English: The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Italian: L'esperienza con Glivec in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
Italian: Riprendere il trattamento con Glivec a 600 mg. 3.
English: Glivec is indicated for the treatment of
Italian: Glivec è indicato per il trattamento di
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Italian: Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d'acqua.
English: The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Glivec alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
English: Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide Confezioni da 24, 48, 96, 120 e 180 capsule.
English: The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Italian: La durata della terapia con Glivec può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a Glivec.
English: What Glivec contains - The active substance is imatinib mesilate.
Italian: Cosa contiene Glivec - Il principio attivo è imatinib mesilato.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con Glivec mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glivec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Glivec: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con Glivec.
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Italian: Questi pazienti avevano età compresa tra 18 e 83 anni ed avevano una diagnosi patologica dei GIST maligni non operabili e/o metastatici positivi per kit.
English: days 3-5;
Italian: giorni 3-5;
English: 9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.
English: These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con Glivec e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi 750 mg (studio fase I).
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Italian: 24 capsule rigide 48 capsule rigide 96 capsule rigide 120 capsule rigide 180 capsule rigide
English: Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
Italian: Risposta maggiore a 84 mesi (%) * p<0,001, test esatto di Fischer ** le percentuali della risposta molecolare sono basate sui campioni disponibili Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo almeno 4 settimane):
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi 25 x 10
English: C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Italian: C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Italian: L'end point tempo all'evento risulta altamente influenzato dall'alta percentuale di cross-over dal braccio IFN+AraC al braccio Glivec.
English: In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Italian: In vitro, Glivec inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Glivec (vedere paragrafo 4.8).
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, Glivec in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Italian: E' necessaria cautela nella somministrazione di Glivec con la famiglia di inibitori CYP3A4.
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Italian: Nei due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di Glivec è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
English: • the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Italian: • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con Glivec, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Italian: Con questo metodo, le percentuali di risposte cumulative, stimate per il trattamento di prima linea con Glivec, sono risultate migliori passando da 12 mesi a 84 mesi di terapia come di seguito riportato: CHR rispettivamente da 96,4% a 98,4% e CCyR rispettivamente da 69,5% a 87,2%.
English: What you need to know before you take Glivec
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glivec
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di Glivec, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54% e il 74% rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con Glivec 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Glivec e IFN+Ara-C.
English: At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Italian: Ad un anno la sopravvivenza libera da recidive complessiva era significativamente migliore per il gruppo con Glivec (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
English: Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Italian: Glivec inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
English: The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Italian: L'effetto del trattamento di Glivec sulla sopravvivenza nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica è stato ulteriormente valutato mediante un'analisi retrospettiva dei dati di Glivec sopra riportati e dei dati primari di un altro studio di Fase III che utilizzava IFN+Ara-C (n=325) con un identico schema posologico.
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Italian: Dopo la resezione del GIST primario, i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: Glivec 400 mg/die o placebo per un anno.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, Glivec ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
English: 3, pulmonary oedema
Italian: 3, edema polmonare
English: • the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
English: Pleural effusion
Italian: Effusione pleurica
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare Glivec si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
English: Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Italian: Tabella 8 Trattamento con Glivec per 12 mesi e 36 mesi (Studio SSGXVIII/AIO)
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Italian: I tassi di risposta ematologica completa, risposta citogenetica maggiore e risposta citogenetica completa nel trattamento di prima linea erano stati calcolati secondo il metodo Kaplan-Meier, in base al quale le non risposte sono state troncate alla data dell'ultima valutazione.
English: Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Italian: Tabella 5 Regimi chemioterapici usati in combinazione con Glivec nello studio I2301
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
English: (q 12 h), days 2-3, for
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC <1,0 x 10
English: Intermediate 25.7 4/75 vs. 6/78
Italian: Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78
English: With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Italian: Dopo 7 anni di follow-up c'erano stati 93 (16,8%) eventi di progressione nel braccio Glivec: 37 (6,7%) di progressione a fase accelerata/crisi blastica, 31 (5,6%) di perdita di MCyR, 15 (2,7%) di perdita di CHR o aumento dei globuli bianchi e 10 casi (1,8%) di morte non correlata alla LMC.
English: In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Italian: In vitro Glivec inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con Glivec 400 mg al giorno.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses  6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
English: Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Italian: Hazard ratio 0,45 (95% IC, 0,22-0,89)
English: 12-month treatment arm 36-month treatment arm
Italian: Braccio di trattamento di 36 mesi
English: These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto Glivec per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
English: [95% CI]
Italian: [95% IC]
English: Glivec was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of Glivec from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of Glivec (longest duration in days with continuous daily Glivec dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Italian: Glivec è stato somministrato in modo intermittente nelle coorti 1-5, con una crescente durata e un inizio più precoce di Glivec da coorte a coorte; la coorte 1 ha ricevuto la più bassa intensità di dose di Glivec e la coorte 5 ha ricevuto la più alta intensità di dose (la più lunga durata in giorni di trattamento con Glivec somministrato giornalmente in modo continuo durante i primi cicli di trattamento chemioterapico).