FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entecavir Accord pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Croatian: Entekavir Accord pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Croatian: dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Tome Entecavir Accord durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Croatian: Uzimajte Entekavir Accord onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min) No afectado
Croatian: Klirens kreatinina na početku ispitivanja (ml/min) Neoštećen
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b Tiempo de Protrombina (≤1 X LSN)
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b Albumin (≥1 x DGN)b Bilirubin (≤1 x GGN)b
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≥ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≥ 1 boda prema
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento ciego con entecavir de 0,015 mg/kg a 0,5 mg/día (N = 120) o placebo (N = 60).
Croatian: Ispitanici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Spanish: La respuesta en los pacientes con índice de fibrosis de Knodell igual a 4 (cirrosis) al inicio fue comparable a la respuesta global en todas las medidas de resultados de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada).
Croatian: Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
Spanish: Si toma más Entecavir Accord del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Accord nego što ste trebali
Spanish: También contiene polisacáridos de soja.
Croatian: Također sadrži polisaharide soje.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Accord sin consultar a su médico
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Accord bez savjeta liječnika
Spanish: Entecavir Accord se suministra en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blister monodosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Entekavir Accord se isporučuje u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima s jediničnim dozama) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Spanish: La disminución de Cmáx y AUC cuando el medicamento se administra con alimentos no se consideró clínicamente relevante en el caso de pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, pero podría afectar a la eficacia en pacientes refractarios a lamivudina (ver sección 4.2).
Croatian: Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
Spanish: d Incremento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
Croatian: d Povećanje od ≥ 1 log10 iznad najniže točke HBV DNK mjerene PCR-om, što je bilo potvrđeno uzastopnim mjerenjima ili na kraju određene vremenske točke.
Spanish: Polisacáridos de soja: este medicamento contiene polisacáridos de soja.
Croatian: Polisaharidi soje: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Spanish: Dimensión: longitud 8,70 ± 0,20 mm, anchura 8,40 mm ± 0,20 mm y grosor 3,40 mm ± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Croatian: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
Croatian: procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) contiene un bote de gel de sílice con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sadrži spremnik silika-gela s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Spanish: Dimensión: longitud 11,00 mm ± 0,20 mm, anchura 10,60 mm ± 0,20 mm y grosor 4,20 mm ± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan a continuación.
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane ispod.
Spanish: Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral).
Croatian: Doza se uvijek uzima jednom dnevno kroz usta.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Entecavir solución oral.
Croatian: * Za doze < 0,5 mg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Spanish: Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Entekavir Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64%
Croatian: Od bolesnika s bolešću refrakternom na lamivudin i početnom HBV DNK < 107 log10 kopija/ml, 64%
Spanish: Proporción indetectable (<300 copias/ml)
Croatian: Nemjerljivi udio (<300 kopija/ml)b
Spanish: Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de improbable significado clínico.
Croatian: smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Spanish: El nivel basal medio según la puntuación del Modelo para el Estadio Final de la Enfermedad Hepática (MELD) fue 16,23.
Croatian: Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE)
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina) dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg tablete ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entecavir Accord
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entekavir Accord sadrži
Spanish: No se ha demostrado que el uso de Entecavir Accord sea seguro durante el embarazo.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka Entekavir Accord tijekom trudnoće.
Spanish: Los pacientes tratados con Entecavir Accord han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Accord prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg
Spanish: Núcleo del comprimido: Carbonato de calcio Almidón, pregelatinizado Carmelosa sódica Polisacáridos de soja Ácido cítrico monohidrato Estearil fumarato de sodio
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Croatian: Entekavir Accord se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Spanish: Los pacientes continuaron con su régimen de lamivudina y fueron asignados a los grupos de tratamiento con entecavir 1 mg una vez al día (n = 51) o placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de un periodo adicional de 24 semanas durante el cual todos fueron tratados con entecavir.
Croatian: Bolesnici su nastavili svoj režim lamivudinom i uz njega dodali ili entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno (n = 51) ili placebo (n = 17), koje su uzimali tijekom 24 tjedna, nakon čega su tijekom dodatna 24
Spanish: En ratas y conejos gestantes a las que se administraba entecavir, no se observó embriotoxicidad ni efectos sobre las madres con exposiciones ≥ 21 veces las alcanzadas en humanos.
Croatian: U gravidnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≥ 21 puta veće od onih u ljudi.
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada:
Croatian: Iskustvo u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida s kompenziranom bolešću jetre:
Spanish: LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Croatian: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Spanish: aumento de transaminasas frecuentes
Croatian: : povišene transaminaze
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST NALJEPNICE NA BOCI
Spanish: < 8 log10 UI/ml ADN VHB basal ≥ 8 log10 UI/ml a NC=F (no completados=fallo) * Los pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión HBe a la Semana 48 se cambiaron a entecavir durante el segundo año del estudio; por lo tanto, sólo se dispone de datos comparativos aleatorizados hasta la Semana 48.
Croatian: HBV DNK ≥ 8 log10 IU/ml aNd=Neu (nedovršeno=neuspjeh) *Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para dosis por debajo de 0,5 mg puede estar disponible una solución oral.
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete, dok za doze ispod 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord No tome Entecavir Accord si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati Entekavir Accord ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Posología de Entecavir Accord*
Croatian: Doza lijeka Entekavir Accord*
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de polisacárido de soja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban una mediana del recuento de CD4 de 494 células/mm3 (solo
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
Spanish: Análisis Integrado de Ensayos Clínicos de Fase 2 y 3: en un análisis integrado de datos de resistencia a entecavir de 17 ensayos clínicos de fase 2 y 3 posterior a la aprobación, se detectó una sustitución emergente asociada a resistencia a entecavir, rtA181C, en 5 de 1461 sujetos durante el tratamiento con entecavir.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3: U analizi objedinjenih podataka o rezisteniciji na entekavir iz 17 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je provedena nakon stavljanja lijeka u promet, u 5 od 1461 ispitanika je tijekom liječenja entekavirom utvrđena pojava supstitucije rtA181C povezane s rezistencijom na entekavir.
Spanish: Este medicamento contiene polisacárido de soja.
Croatian: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Spanish: Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
Croatian: G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Spanish: La seguridad de entecavir en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad se basa en dos ensayos clínicos en marcha en sujetos con infección crónica por el VHB; un ensayo farmacocinético Fase 2 (ensayo 028) y un ensayo Fase 3 (ensayo 189).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
Spanish: Blister:
Croatian: Blister pakiranje:
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento: se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de polisacárido de soja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 26 mg polisaharida soje.
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron consistentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver a. Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1)
Croatian: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih ispitanika koji su primili liječenje entekavirom bile su sukladne onima primijećenima u kliničkim ispitivanjima entekavira u odraslih (vidjeti Sažetak profila sigurnosti i dio 5.1). e. Druge posebne populacije
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: često
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Croatian: - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Spanish: insomnio frecuentes Trastornos del sistema nervioso:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: često
Spanish: Entecavir Accord también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
Croatian: Entekavir Accord je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Frascos: EU/1/17/1211/001
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Pakiranje u boci: EU/1/17/1211/001
Spanish: El tiempo para que aparezca CHC o muerte (cualquiera que ocurra primero) fue comparable en los dos grupos de tratamiento; la tasas acumuladas de muerte durante el ensayo fueron 23% (23/102) y 33% (29/89) para pacientes tratados con entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente, y las tasas acumuladas de CHC durante el ensayo fueron 12% (12/102) y 20% (18/89) para entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente.
Croatian: Vrijeme do nastupa HCC ili smrti (kojegod da se dogodilo prije) bilo je usporedivo u ove dvije liječene skupine; kumulativne stope smrtnosti tijekom ispitivanja bile su 23% (23/102) u bolesnika liječenih entekavirom i 33% (29/89) u bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom, a kumulativne stope
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak
Croatian: Poboljšanje prema Ishakovom indeksu fibroze
Spanish: Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomarlos comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Spanish: Para los pacientes que pesan de 10 kg a 32,5 kg se recomienda una solución oral de entecavir.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Spanish: Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Croatian: Entekavir Accord se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que están recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju: entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Entecavir Accord contiene polisacáridos de soja
Croatian: Entekavir Accord sadrži polisaharide soje.
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego en los que entecavir (ETV) se compara con lamivudina (LVD) en pacientes positivos para HBeAg (ensayo 022) y negativos para HBeAg (ensayo 027).
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU IZVAN POGLEDA
Spanish: Fabricante
Croatian: Proizvođač:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, crveni (E172)