FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 6. April 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners verleend aan BioPartners GmbH.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
German: Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).
Dutch: Ribavirine BioPartners mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa 2b of met interferon alfa 2b (andere geneesmiddelen
German: Weitere Informationen über Ribavirin BioPartners:
Dutch: Overige informatie over Ribavirine BioPartners:
German: Das bedeutet, dass Ribavirin BioPartners einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
German: Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
German: Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosid-Analoga" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
German: Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
German: Ribavirin BioPartners ist ein „Generikum".
Dutch: Ribavirine BioPartners is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Da Ribavirin BioPartners ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
German: Ribavirin BioPartners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirine BioPartners.
German: Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin BioPartners, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribavirin BioPartners zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
German: Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin BioPartners
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
German: Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich.
Dutch: De behandeling met Ribavirine BioPartners moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven tabletten per dag.
German: Wie wurde Ribavirin BioPartners untersucht?
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Ribavirin BioPartners angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
German: Warum wurde Ribavirin BioPartners zugelassen?
Dutch: Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
German: Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
Dutch: (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR 12 %.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12%.
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
Dutch: e percentiel bij 70% van de patiënten).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
German: • Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Dutch: • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: 24 Wochen
Dutch: 24 maanden
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
German: Infektion der unteren Atemwege
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
German: 1 am Morgen, 2 am Abend 2 am Morgen, 2 am Abend
Dutch: 1 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds b2 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds
German: 3 Kapseln a
Dutch: 3 capsules a
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen auf die Geschlechtsreife festgestellt werden.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
German: Ansprechen Woche 12 % (n/N)
Dutch: Respons week 12% (n/N)
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05A B04.
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05A B04.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
German: Auf Grundlage klinischer Prüfungen wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate lang behandelt werden.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Die meisten im Rahmen der Studie beschriebenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n = 49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n = 48).
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin Mylan und Didanosin wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
German: Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?"
Dutch: Lees voor volledige informatie de rubriek "Hoe gebruikt u dit middel?"
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
German: Fibrose-Score F2
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
German: In allen Fällen betrug die Behandlung ein Jahr mit einer Nachbeobachtungsphase von sechs Monaten.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel.
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - HUMAN LESBARE DATEN
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: 4 Kapseln b
Dutch: 4 capsules b
German: Die Anwendung von Ribavirin Mylan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
German: Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet hen worden aangeraden hun mond nadien grondig te spoelen.
German: • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin Mylan als akzeptabel erachtet werden:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (65 jaar)
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
German: • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
German: Dauer der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
German: Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
German: (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast) HCV-Genotyp
Dutch: (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds zie de dosis voor volwassenen
German: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
German: * Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung ** Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung *** Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
German: Gwent, NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Dutch: Gwent, NP22 3AA
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
German: Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
German: Diese Dosen führen bei Tieren zu systemischen Expositionen, die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
German: Patienten mit seltenen Erbproblemen, wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel-Syndrom oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht nehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Dutch: • Nierproblemen heeft.
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Ribavirin ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
German: Kinder und Jugendliche:  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich) Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Dutch: Kinderen en adolescenten:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens) Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
German: Behandlungsdauer - Re-Therapie
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
German: Manche Kinder erreichten innerhalb von 1-12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
German: • Hämoglobin Erwachsene:  12 g/dl (weiblich);  13 g/dl (männlich)
Dutch: Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen)
German: [%]) bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
German: Ribavirin Mylan muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
German: Die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Mylan, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
German: Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe.
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/