FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Nelze prodávat jednotlivě.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Dutch: Primair eindpunt Frequentie van klinisch significante exacerbaties
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Czech: • Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
Czech: (léčivo uvnitř)
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
Czech: • Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Czech: • Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Vícečetné balení se skládá ze 3 (3 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Czech: Připravte si, co potřebujete
Dutch: Aan astma gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden.
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Dutch: Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Czech: V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u jedinců ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNOTLIVÉ BALENÍ - VČETNĚ BLUEBOXU)
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van uw onderhoudsmedicatie voor uw astma wanneer u bent begonnen met Nucala.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis (week 20-24) met behoud van astmacontrole, in gedefinieerde dosisreductiecategorieën (zie tabel 4).
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel: vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) (Vaše dítě mělo) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Dutch: nucala pen
Czech: nucala pero
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Czech: Výskyt exacerbací za rok Mepolizumab vs. placebo
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Dutch: *** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij <1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
Czech: *** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie.
Dutch: • Blijf de pen naar beneden houden totdat u de 2de "klik" hoort en de stop en de gele indicator niet meer bewegen en het inspectievenster vullen.
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie mepolizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok mepolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of buik
Czech: Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha
Dutch: • Als u de 2de "klik" niet hoort: - Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
Czech: -Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Czech: Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Dutch: Veiligheidsverzegelingen
Czech: Bezpečnostní plomby
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
Czech: Pokud není balení přípravku podáno do 8 hodin, je třeba ho zlikvidovat.
Dutch: Start uw injectie
Czech: Zahájení podání injekce
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Czech: Odstraňte plastový kryt
Dutch: Haal de pen uit het bakje
Czech: Vyjměte pero z vaničky
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Czech: K dokončení podání injekce, podržte pero na místě
Dutch: De Nucala voorgevulde pen kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Dutch: Doorzichtig naaldkapje
Czech: Průhledný kryt jehly
Dutch: Mepolizumab remt de biologische activiteit van IL-5 met nanomolaire potentie.
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 1 voorgevulde pen).
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněná pera (3 krabičky po 1 předplněném peru).
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen en niet beperkt zijn tot leverweefsel.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Czech: Tabulka 3 ukazuje výsledky kombinované analýzy dvou studií exacerbací (MEA112997
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo ve vícečetném balení se
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mepolizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mepolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Czech: • Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Czech: Otevřené pokračující klinické studie u těžkého refrakterního eosinofilního astmatu MEA115666
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN IN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING - VOORGEVULDE PEN IN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nucala
Dutch: Voer de voorgevulde spuit veilig af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (3 BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties
Czech: Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku mepolizumabum 100 mg.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Dutch: Na gebruik
Czech: Po podání
Dutch: Kies uw injectieplaats
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce