FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la codéine, pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants demeure favorable, sous réserve de l'inclusion de restrictions, de mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των περιορισμών, των προειδοποιήσεων και των άλλων εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Cependant, il existe peu de données cliniques dans la littérature médicale étayant l'efficacité de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume car les preuves actuelles ne montrent pas que la codéine est plus efficace qu'un placebo pour traiter la toux aiguë chez les enfants.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν στη βιβλιογραφία πολλά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος, καθώς από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη αντιμετώπιση του οξέος βήχα στα παιδιά.
French: Le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants, gouverné par le polymorphisme du CYP2D6, peut conduire chez certains enfants à des événements indésirables graves liés à la morphine, tels que des difficultés respiratoires ou une dépression respiratoire même aux doses recommandées.
Greek: Λόγω του πολυμορφισμού του CYP2D6, ο μεταβολισμός της κωδεΐνης στα παιδιά είναι απρόβλεπτος και ακολουθεί ποικίλες οδούς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη μορφίνη, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή αναπνευστική καταστολή, ακόμη και όταν η κωδεΐνη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
French: Par ailleurs, le CMD(h) a noté, comme le recommande le PRAC, que la contre-indication chez les femmes de tous âges qui allaitent doit également s'appliquer à tous les produits contenant de la codéine approuvés pour l'adulte et quelle que soit l'indication.
Greek: Επίσης, η CMDh επεσήμανε, σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, ότι η αντένδειξη σε γυναίκες που θηλάζουν ανεξαρτήτως ηλικίας πρέπει να ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για ενήλικες, ανεξαρτήτως ένδειξης.
French: Le PRAC a estimé que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital et a, par conséquent, contreindiqué l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: La large majorité des infections respiratoires infantiles avec toux est causée par des infections virales, qui sont spontanément résolutives et ne durent que quelques jours tandis que dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sousjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Greek: Στην περίπτωση όμως του χρόνιου βήχα, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει κατά της υποκείμενης νόσου2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
French: • Le PRAC, ayant examiné les éléments de preuve disponibles et en particulier le risque d'effets indésirables graves de toxicité opioïde chez les enfants, la nature de l'affection et les opinions des experts cliniques, a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, τη φύση της πάθησης και τις γνώμες των κλινικών εμπειρογνωμόνων, η PRAC έκρινε ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Par conséquent, il faut envisager au niveau national d'inclure cette contre-indication dans l'étiquetage des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte via une demande de modification soumise par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché respectifs.
Greek: Συνεπώς, για τη συμπερίληψη αυτής της αντένδειξης στην επισήμανση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για χρήση μόνο σε ενήλικες πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο, συγκεκριμένα μέσω αίτησης τροποποίησης που πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que, compte tenu de la recommandation de contre-indication de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants de moins de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις συνιστώμενες αντενδείξεις στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η CMDh έκρινε ότι ορισμένες άδειες κυκλοφορίας ενδέχεται να χρειαστεί να ανακληθούν.
French: De plus, le PRAC a également recommandé que les mesures pertinentes de minimisation des risques de la précédente saisine soient appliquées aussi à l'utilisation de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης διαδικασίας παραπομπής και στις περιπτώσεις όπου η κωδεΐνη χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
French: • Le PRAC a estimé qu'il y a peu de preuves étayant l'efficacité de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume et que ce sont généralement des affections spontanément résolutives.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης κατά του βήχα και του κρυολογήματος είναι λιγοστά και ότι οι καταστάσεις αυτές είναι, σε γενικές γραμμές, αυτοπεριοριζόμενες.
French: • Le PRAC, conformément aux restrictions introduites au cours de la saisine relative à la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, a conclu en outre que tous les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume doivent être contreindiqués chez les femmes qui allaitent, ainsi que chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Greek: • Λαμβάνοντας ομοίως υπόψη τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος πρέπει να αντενδείκνυνται στις γυναίκες κατά τον θηλασμό, καθώς και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
French: Le PRAC a également estimé que l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur pouvait être associée à des évènements indésirables graves de toxicité opioïde liée à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 18 ans, et que la codéine ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η κωδεΐνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο μπορεί, ως οπιοειδές, να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: Le PRAC a en outre conclu que la codéine doit être contre-indiquée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
French: Outre son utilisation en tant qu'analgésique pour soulager la douleur, elle est également utilisée dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Greek: Εκτός από την ανακούφιση του πόνου, η κωδεΐνη χρησιμοποιείται και για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
French: Cette recommandation comprenait la contre-indication chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 et chez les femmes de tous âges qui allaitent.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η αντένδειξη της κωδεΐνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6 και σε γυναίκες κάθε ηλικίας που θηλάζουν.
French: De plus, un autre essai clinique randomisé (Taylor et al, 1993) chez des enfants traités par la codéine, avec le dextrométhorphane comme comparateur actif et un groupe placebo, a montré que ni la codéine ni le dextrométhorphane n'était plus efficace que le placebo pour le traitement symptomatique de la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Greek: Επιπλέον, μια ακόμη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή της κωδεΐνης σε παιδιά (Taylor et al, 1993), σε σύγκριση με δεξτρομεθορφάνη ως ενεργό φάρμακο, στην οποία μετείχε και ομάδα εικονικού φαρμάκου, δεν έδειξε σημαντική υπεροχή της κωδεΐνης ούτε της δεξτρομεθορφάνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: De même, il a été recommandé de ne pas utiliser la codéine chez les enfants dont la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues.
Greek: Ομοίως, η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
French: Le CMD(h) a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments liquides contenant de la codéine.
Greek: Η CMDh ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή, με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Le PRAC a lancé un examen du rapport bénéfice/risque de la codéine dans le traitement de la toux et/ou du rhume chez les patients pédiatriques.
Greek: Η PRAC προέβη σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Le PRAC a également pris en considération les données issues de la base de données européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance), d'une étude d'utilisation du médicament sur les pratiques de prescription de la codéine et a mené une consultation avec les organisations européennes de professionnels de santé et avec le comité pédiatrique (PDCO).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα προερχόμενα από την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης (Eudravigilance) και από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου
French: La toux est une fonction physiologique pour dégager les voies respiratoires de toute particule obstructive ou irritante ou pour avertir de substances nocives dans l'air inspiré.
Greek: Ο βήχας αποτελεί φυσιολογική λειτουργία η οποία αποσκοπεί στον καθαρισμό των αεραγωγών από αποφρακτικούς ή ερεθιστικούς παράγοντες ή αποτελεί ένδειξη της εισπνοής ερεθιστικών ουσιών με τον αέρα.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants, associés au traitement de la toux et d'infections respiratoires ont été identifiés dans les publications de la littérature.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία εντοπίστηκαν συνολικά δεκατέσσερα περιστατικά δηλητηρίασης παιδιών με κωδεΐνη η οποία είχε χορηγηθεί για την αντιμετώπιση του βήχα και αναπνευστικών λοιμώξεων.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
French: • Le PRAC a pris en considération les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ως προς τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
French: Globalement, seules quatre études publiées portant sur l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux chez les enfants ont pu être identifiées.
Greek: Οι μελέτες που εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση κωδεϊνούχων φαρμάκων για τη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι μόλις τέσσερις.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκβαση των υπολοίπων, αν και ήταν απειλητικά για τη ζωή, τα παιδιά ανένηψαν πλήρως.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter une absence d'effet thérapeutique.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος απουσίας θεραπευτικού αποτελέσματος.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC La codéine, également appelée méthylmorphine, se lie aux récepteurs opioïdes μ pour produire une analgésie et une euphorie, ainsi qu'une dépression respiratoire, un myosis et une réduction de la motilité gastrique.
Greek: Η κωδεΐνη, γνωστή και ως μεθυλομορφίνη, δεσμεύεται από τους υποδοχείς των μ-οπιοειδών προκαλώντας αναλγησία, ευφορία, αναπνευστική καταστολή, μύση και μειωμένη γαστρική κινητικότητα.
French: La codéine a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au PRAC en 20131, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur dans la population pédiatrique (désignée ci-après par le terme «enfants»), en raison de préoccupations concernant la toxicité opioïde et l'absence de mesures de minimisation des risques pertinentes, soulevées à la suite de cas décrits dans la littérature de dépression respiratoire fatale ou menaçant le pronostic vital lorsque la codéine a été administrée à des enfants après une adénoïdectomie/amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με την τοξικότητα των οπιοειδών και την έλλειψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι οποίες προέκυψαν κατόπιν βιβλιογραφικών αναφορών περί περιστατικών θανατηφόρας ή απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χορήγηση της κωδεΐνης σε παιδιά μετά από αδενοειδεκτομή/αμυγδαλεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
French: De ce fait, le PRAC recommande un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments oraux liquides contenant de la codéine.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ανασκόπησης εντοπίστηκαν δύο ακόμη τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές της κωδεΐνης σε ενήλικες (Eccles et al, 1992, Freestone C, 1997), οι οποίες δεν έδειξαν υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά και αναφέρονται στο παράρτημα I.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues, la codéine n'est pas recommandée car ces affections peuvent aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Greek: Η PRAC έκρινε ομοίως ότι η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως και σε παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant de la codéine sous forme de formulations orales doivent discuter avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'applicabilité de cette mesure de minimisation sur leur territoire.
Greek: Η δυνατότητα εφαρμογής του συγκεκριμένου μέτρου ελαχιστοποίησης στο εκάστοτε κράτος μέλος πρέπει συνεπώς να αποτελεί αντικείμενο συνεννόησης μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και κυκλοφορούν σε μορφή πόσιμου σκευάσματος.
French: À cet égard, le PRAC a noté que l'étiquette de tous les produits contenant de la codéine approuvés chez l'adulte, quelle que soit l'indication, doivent contenir ces contre-indications.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι αντενδείξεις αυτές πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην επισήμανση όλων των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για χρήση σε ενήλικες ανεξαρτήτως ένδειξης.
French: 20 mai 2015
Greek: 20 Μαΐου 2015
French: 20 juillet 2015
Greek: Δευτέρα, 20 Ιουλίου 2015
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IA par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IΑ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
French: Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Greek: Παράρτημα IV Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
French: réunion du CMD(h) en avril 2015
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Απρίλιο του 2015
French: 1er octobre 2013
Greek: 1 Οκτωβρίου 2013
French: 24 juillet 2013
Greek: 24 Ιουλίου 2013
French: Adoption de l'accord du CMDh:
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
French: Réunion du CMDh de juin 2013
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Ιούνιο του 2013
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Greek: Παράρτημα I Λίστα με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Finlande Orion Oy Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Oy Orionintie 1
French: Budapest, H-1044 Hungary
Greek: Budapest, H-1044
French: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Greek: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Poland
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Roumanie SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Greek: Ρουμανία SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
French: Belgique Tilman sa Z.I Sud 15
Greek: Tilman sa Z.I Sud 15
French: ExtractumPharma zrt.
Greek: Ουγγαρία ExtractumPharma zrt.
French: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: 83-200 Starogard Gdański
French: Finlande Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
French: Slovénie ALKALOID-INT d.o.o.
Greek: Σλοβενία ALKALOID-INT d.o.o.
French: Danemark Alternova A/S Lodshusvej 11
Greek: Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Greek: Πορτογαλία Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
French: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Citywest Business Campus
French: Pays-Bas OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Greek: Ολλανδία OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20