FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Maltese: Orkambi?
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih is-sustanzi attivi lumakaftor u ivakaftor.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Maltese: Dan il-ġene jipproduċi l-proteina CFTR, li hija involuta fir-regolamentazzjoni tal-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Maltese: Il-kura b'Orkambi naqqset ukoll in-numru ta' aggravamenti (taħrix) li kienu jeħtieġu kura fi sptar jew terapija antibijotika.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orkambi hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Orkambi prinċipalment affettwaw il-musrana u t-teħid tan-nifs u ġeneralment tqiesu bħala ħfief għal moderati u maniġġabbli.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Maltese: Orkambi jintuża f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika (bidla) msejħa l-mutazzjoni F508del.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Danish: Respiratoriske hændelser
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Danish: 6 til 11 år
Maltese: 6 sa 11-il sena
Danish: LS (least squares) gennemsnit (95 % CI)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Danish: Antibiotika: clarithromycin, telithromycin
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Danish: Klinisk kommentar erythromycin
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Maltese: Ipogliċemiċi orali: repaglinide
Danish: Antimykotika: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Maltese: Diċembru 2022
Danish: Antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Danish: Kortikosteroider, systemiske: methylprednisolon, prednison
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Danish: Lumacaftor og ivacaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Danish: ↓ fluconazol
Maltese: Fluconazole
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Danish: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi
Danish: Alder, vægt
Maltese: Età, piż
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Danish: Gennemsnit (SD)
Maltese: (SD)
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Maltese: Isem tas-sustanza attiva Effett
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Danish: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigocarmin aluminium lake (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Danish: Absolut ændring i ppFEV1, LS gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Orkambi granulat er pakket i et brev af folielaminat [biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Danish: ↔ LUM ↑ IVA
Maltese: ↔ LUM
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Danish: Naturlægemidler: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Danish: escitalopram, sertralin
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' > 2 x ULN.
Danish: Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Danish: Hormonel kontraception: ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Danish: Placebo (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af kombinerede hændelser med unormal menstruation (amenorré, dysmenorré, menoragi, uregelmæssig menstruation, metroragi, oligomenorré og polymenorré) 9,9 % hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede kvindelige patienter og 1,7 % hos placebobehandlede kvinder.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Danish: • Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Danish: Inducere af CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Danish: 14 breve
Maltese: 14-il qartas
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Danish: • tilstoppede bihuler*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Danish: • Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Danish: Dag 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Maltese: Jum 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Danish: Substrater for CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Danish: Endelig rapport: December 2025
Maltese: Diċembru 2025
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Danish: Tabel 6: Langtidsvirkning af lumacaftor/ivacaftor i studie 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Danish: Placebo (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftorog placebobehandlede patienter.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Danish: • Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju(RMP)
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Maltese: *Effetti sekondarji li ġew osservati għal ivacaftor biss.
Danish: Ændringer i FEV1
Maltese: Bidliet fl-FEV1
Danish: Indtag det hele.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Danish: Dag 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Maltese: Jum 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose; microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); u sodium laurilsulfate (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120),
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Danish: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol,
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: Aktive stoffer: lumacaftor og ivacaftor.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma lumacaftor u ivacaftor.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-hæmmer, havde en minimal virkning på eksponeringen for lumacaftor, men det reducerede eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Danish: Placebo (n = 187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 tabletter)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Maltese: Ivacaftor mhuwiex inibitur ta' OAT1 u OAT3.
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Maltese: • Periods (mestrwazzjoni) irregolari jew uġigħ waqt il-periods
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-eksperimenter viser, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Danish: • Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at lumacaftor primært metaboliseres via oxidation og glukuronidation.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i ppFEV1 var -4,6 procentpoint (95% CI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 procentpoint (95% CI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 procentpoint (95% CI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra dag 28 til dag 56 (efter tilføjelse af ivacaftor til lumacaftormonoterapi).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Danish: • forvirring
Maltese: • Konfuzjoni
Danish: Ivacaftor udløste en koncentrationsafhængig hæmmende virkning på hERG (humant ether-à-go-gorelateret gen) tilbageløbsstrøm med en IC15 på 5,5 µM, sammenlignet med Cmax (1,5 µM) for ivacaftor ved den terapeutiske dosis for lumacaftor/ivacaftor.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Danish: fexofenadin
Maltese: fexofenadine
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Maltese: It-tnaqqis ta' wara d-doża għadda sa Ġimgħa 16.
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Maltese: Qartas wieħed ta' lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg kull 12-il siegħa lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Danish: Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Maltese: Tabella 7: