FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des vaccins contre le VPH a été initié le 9 juillet 2015 par la Commission européenne à la demande du Danemark, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: Evaluarea vaccinurilor împotriva HPV a fost inițiată de Comisia Europeană la 9 iulie 2015, la solicitarea Danemarcei, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: Après leur approbation, les vaccins ont été introduits dans les programmes nationaux d'immunisation de nombreux pays.
Romanian: În urma aprobării, vaccinurile au fost introduse în programele naționale de imunizare din multe țări.
French: Le rapport d'évaluation comportant les preuves à l'appui de l'examen de l'Agence est disponible sur le site internet de l'EMA.
Romanian: Raportul de evaluare care conține dovezile în susținerea evaluării agenției este disponibil pe site-ul EMA.
French: La phase finale de la procédure d'examen a été l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante s'appliquant à l'ensemble des États membres de l'UE à compter du 12/01/2016.
Romanian: Etapa finală a procedurii de evaluare a constat în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 12.01.2016.
French: • Les patients ou leur famille nourrissant des inquiétudes devraient consulter leur médecin.
Romanian: • Pacienții sau familiile acestora care au temeri de orice natură trebuie să consulte un profesionist din domeniul sănătății.
French: La position du CHMP a été communiquée à la Commission européenne qui l'a approuvée et a émis une décision juridiquement contraignante.
Romanian: Opinia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom precum și date prezentate de statele membre.
French: Il contient des antigènes contre les types 16 et 18 du virus.
Romanian: Acesta conține antigeni împotriva tipurilor 16 și 18 ale virusului.
French: Gardasil 9 (approuvé en juin 2015) est utilisé de façon similaire mais il contient des antigènes contre 9 types du virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58).
Romanian: Gardasil 9 (aprobat în iunie 2015) se utilizează în mod similar, dar conține antigeni împotriva a 9 tipuri de virus (tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58).
French: Ils peuvent avoir un effet très néfaste sur la qualité de vie de certains patients.
Romanian: La unii pacienți, acestea pot afecta grav calitatea vieții.
French: On estime que plus de 63 millions de filles et femmes dans le monde ont été vaccinées par Gardasil/Silgard et plus de 19 millions par Cervarix.
Romanian: Se estimează că, la nivel mondial, peste 63 de milioane de fete și femei au fost vaccinate cu Gardasil/Silgard și peste 19 milioane cu Cervarix.
French: L'Agence a aussi consulté un groupe d'experts de ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Romanian: De asemenea, agenția a consultat un grup de experți în domeniul respectivelor sindroame, precum și în cel al neurologiei, al cardiologiei și al farmacoepidemiologiei.
French: Les vaccins contre le VPH sont disponibles dans l'Union européenne sous les noms Gardasil/Silgard, Gardasil 9 et Cervarix.
Romanian: Vaccinurile împotriva HPV sunt disponibile în Uniunea Europeană sub denumirile Gardasil/Silgard, Gardasil 9 și Cervarix.
French: L'examen a reconnu que plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour recevoir le vaccin.
Romanian: În cadrul evaluării, s-a recunoscut faptul că aceste vaccinuri au fost administrate deja la peste 80 de milioane de fete și femei din întreaga lume, iar în unele țări din Europa au fost administrate la 90 % din persoanele din grupa de vârstă cu recomandare de vaccinare.
French: En vue de formuler ses recommandations, il a aussi consulté un groupe d'experts de premier plan de ce domaine et pris en considération des informations détaillées provenant de nombreux groupes de patients qui ont également souligné l'impact possible de ces syndromes sur les patients et leurs familles.
Romanian: Pentru adoptarea recomandărilor, comitetul a consultat și un grup de experți renumiți în domeniu și a ținut cont de informațiile detaliate primite de la o serie de grupuri de pacienți, care au evidențiat și impactul pe care aceste sindroame îl pot avea asupra pacienților și familiilor acestora.
French: On reconnaît que ces syndromes surviennent dans la population générale, y compris chez les adolescents, qu'ils soient vaccinés ou non.
Romanian: Este recunoscut faptul că sindroamele apar în populația generală, inclusiv la adolescenți, independent de vaccinare.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
Romanian: La 19 noiembrie, EMA a încheiat evaluarea dovezilor care însoțesc raportările privind două sindroame, sindromul dureros regional complex (CRPS) și sindromul de tahicardie posturală ortostatică (POTS), la femeile tinere cărora li s-au administrat vaccinuri împotriva papilomavirusului uman (HPV).
French: De même que pour tout autre médicament, la sécurité de ces vaccins continuera à faire l'objet d'une surveillance vigilante qui prendra en considération toute nouvelle donnée future relative aux effets secondaires.
Romanian: Siguranța acestor vaccinuri, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, va continua să fie monitorizată cu atenție și se va ține cont de orice noi dovezi disponibile privind efectele secundare.
French: Les symptômes sont souvent similaires à ceux d'autres affections, telles que le syndrome de fatigue chronique.
Romanian: Adeseori, simptomele se suprapun peste cele ale altor afecțiuni, cum ar fi sindromul de oboseală cronică.
French: L'examen a tenu compte des cas qui n'ont pas été signalés en tant que SDRC et STOP mais dont les signes et symptômes laissent à penser qu'il s'agissait de ces affections.
Romanian: Evaluarea a luat în considerare și cazuri care nu au fost raportate ca CRPS și POTS, dar ale căror semne și simptome sugerau prezența acestor afecțiuni.
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
Romanian: • CRPS și POTS sunt dificil de diagnosticat.
French: Elles ont été observées dans la population générale avant que les vaccins contre le VPH deviennent disponibles.
Romanian: Sindroamele au fost raportate în rândul populației generale și înainte ca vaccinurile împotriva HPV să fie disponibile.
French: Il contient des antigènes (des protéines aidant à la production d'anticorps) contre 4 types de VPH (types 6, 11, 16 et 18).
Romanian: Acest vaccin conține antigeni (proteine care ajută la producerea de anticorpi) împotriva a 4 tipuri de HPV (tipurile 6, 11, 16 și 18).
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al agenției a fost însărcinat cu evaluarea inițială.
French: Les signalements après vaccination correspondent à ce qui pouvait être prévu dans ce groupe d'âge.
Romanian: Raportările după vaccinarea împotriva HPV sunt în concordanță cu ceea ce se așteaptă la această grupă de vârstă
French: Il a été reconnu que les effets de ces syndromes peuvent être durables chez certaines filles et avoir un effet sévère sur leur qualité de vie.
Romanian: Este recunoscut faptul că, la unele fete la care se manifestă, aceste sindroame pot fi de lungă durată și pot afecta grav calitatea vieții.
French: Conformément à ses recommandations initiales, l'EMA a confirmé que les faits n'appuient pas de lien causal entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard et Gardasil 9) et le développement du SDRC ou du STOP.
Romanian: În concordanță cu recomandările inițiale, EMA a confirmat că dovezile existente nu susțin o legătură cauzală între vaccinuri (Cervarix, Gardasil/Silgard și Gardasil 9) și apariția CRPS sau POTS.
French: Les symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile tant dans la population générale que chez les personnes vaccinées.
Romanian: Simptomele de CRPS și de POTS se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, îngreunând diagnosticarea atât în rândul populației generale, cât și la persoanele vaccinate.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent donc à l'emporter sur les effets secondaires connus.
Romanian: Prin urmare, beneficiile vaccinurilor împotriva HPV sunt în continuare mai mari decât efectele secundare cunoscute.
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Romanian: • Monitorizarea de rutină a raportărilor reacțiilor adverse suspectate a generat întrebări privind potențiala asociere dintre utilizarea vaccinurilor împotriva HPV și două sindroame, CRPS și POTS.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
Romanian: Constatările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției, împreună cu noi observații primite de la grupurile de pacienți.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté les avis finaux de l'Agence.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
French: Dans la mesure où de nombreux cas signalés présentent des caractéristiques du syndrome de fatigue chronique, les preuves - dont celles issues d'une grande étude publiée1 - ne montrant aucun lien entre le syndrome de fatigue chronique et les vaccins contre le VPH ont aussi été considérées comme pertinentes.
Romanian: Având în vedere faptul că în multe raportări se constată caracteristici ale sindromului de oboseală cronică, s-au considerat relevante și alte dovezi, printre care cele reieșite dintr-un amplu studiu publicat1, care a demonstrat că nu există nicio legătură între sindromul de oboseală cronică și vaccinurile împotriva HPV.
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
Romanian: Evaluarea a evidențiat faptul că unele simptome de CRPS și POTS se pot suprapune peste cele ale sindromului de oboseală cronică (SOC, numit și encefalomielită mialgică sau EM).
French: Ces signes s'accompagnent de symptômes (par exemple étourdissement, syncope, faiblesse, maux de tête, courbatures et douleurs chroniques, symptômes gastro-intestinaux et fatigue) qui varient selon le patient.
Romanian: Acestea sunt însoțite de simptome (de exemplu, senzație de amețeală, sincopă, slăbiciune, dureri de cap, dureri cronice, simptome gastrointestinale și oboseală) care diferă de la pacient la pacient.
French: Les vaccins contre le VPH sont destinés à prévenir de nombreux cas de ces affections.
Romanian: Se preconizează că vaccinurile împotriva HPV vor preveni numeroase astfel de cazuri.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
Romanian: Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin (care cauzează mai mult de 20 000 de decese anual în Europa), precum și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
Romanian: • Au existat raportări privind două sindroame, CRPS și POTS, la fetele cărora li s-au administrat vaccinuri împotriva HPV.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence de l'incidence globale de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport à l'incidence attendue dans ces groupes d'âge, même en tenant compte d'une possible sous-déclaration.
Romanian: Evaluarea nu a identificat nicio dovadă că ratele generale de incidență ale acestor sindroame la fetele vaccinate ar diferi de incidența anticipată la respectivele grupe de vârstă, nici chiar luând în considerare o posibilă subraportare.
French: • Un examen attentif des preuves disponibles a permis de conclure que l'incidence du SDRC et du STOP chez les filles vaccinées n'est pas plus élevée que l'incidence observée dans la population générale (soit environ 150 cas de SDRC et au moins 150 cas de STOP par million chaque année), et qu'il n'existe aucune preuve que ces vaccins peuvent provoquer ces symptômes.
Romanian: • O evaluare atentă, care a examinat dovezile disponibile, a concluzionat că frecvența CRPS și POTS la fetele vaccinate nu este mai mare decât frecvența anticipată la fete în cadrul populației generale (anual, aproximativ 150 de cazuri de CRPS la un milion și cel puțin 150 de cazuri de POTS la un milion) și că nu există nicio dovadă că vaccinurile pot declanșa aceste sindroame.
French: • Cet examen n'a permis de détecter aucune preuve que l'incidence globale de ces syndromes chez les filles vaccinées différait de l'incidence observée pour ces groupes d'âge, même en tenant compte des différents scénarios possibles de sous-déclaration et des déclarations ne remplissant pas pleinement les critères de diagnostic de ces syndromes.
Romanian: • Evaluarea nu a identificat nicio dovadă din care să reiasă că incidența generală a acestor sindroame la fetele vaccinate diferă de cea preconizată la respectivele grupe de vârstă, luând în considerare chiar și o varietate de posibile scenarii de subraportare, precum și raportările care nu îndeplineau în totalitate criteriile de diagnosticare a acestor sindroame.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
Romanian: Cervarix este aprobat din septembrie 2007 pentru utilizarea la femei și la fete, pentru protejarea împotriva leziunilor precanceroase și a cancerului de col uterin și din zona genitală.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
Romanian: • HPV (papilomavirusul uman) reprezintă o cauză majoră a cancerului de col uterin și a altor forme de cancer, precum și a altor afecțiuni, de exemplu verucile genitale.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
Romanian: Gardasil este autorizat din septembrie 2006, fiind aprobat pentru utilizarea la bărbați și femei pentru prevenirea leziunilor precanceroase și a cancerului de col uterin și anal, precum și a verucilor genitale.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent de l'emporter sur les risques.
Romanian: Beneficiile vaccinurilor împotriva HPV sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
Romanian: CHMP a fost de acord că dovezile disponibile nu confirmă ipoteza că CRPS și POTS sunt cauzate de vaccinurile împotriva HPV.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
Romanian: Multe dintre raportările analizate în cadrul evaluării au prezentat caracteristici ale SOC, iar unii pacienți au fost diagnosticați atât cu POTS, cât și cu SOC.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
Romanian: • CRPS (sindromul dureros regional cronic) se definește ca durere continuă, disproporționată în raport cu evenimentul declanșator (de obicei, un episod traumatic sau de imobilizare a membrului) și se asociază cu modificări senzoriale, sudomotorii, motorii și distrofice.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Romanian: Totuși, estimările disponibile sugerează că, anual, în populația generală, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe analize ale studiilor clinice și ale datelor postautorizare și au inclus evaluarea literaturii de specialitate publicate, a raportărilor spontane privind efectele adverse suspectate, a raportărilor prezentate de statele membre, precum și a informațiilor din alte țări și a celor prezentate în mod voluntar de public.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
Romanian: Prin urmare, nu există nicio justificare pentru schimbarea modalității de utilizare a vaccinurilor sau pentru modificarea informațiilor curente referitoare la produs.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
Romanian: • Simptomele, în special cele ale sindromului POTS, se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, cum ar fi sindromul de oboseală cronică, pacienții putând fi diagnosticați atât cu sindrom de oboseală cronică, cât și cu POTS.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
Romanian: Evaluarea agenției a inclus lucrări de cercetare publicate, date obținute din studii clinice și raportări ale efectelor secundare suspectate primite de la pacienți și de la profesioniști din domeniul sănătății,
French: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informations issues d'autres pays et des informations transmises volontairement par le public.
Romanian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
Romanian: • Prin urmare, nu există recomandări de modificare a modalității de utilizare a vaccinurilor și nu au fost efectuate modificări ale informațiilor de prescriere pentru aceste vaccinuri.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Romanian: • Estimările disponibile sugerează că, anual, la nivelul populației generale, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
French: Il n'a par conséquent recommandé aucune modification des conditions de licence ni des informations de produit concernant ces médicaments.
Romanian: Prin urmare, nu a recomandat nicio modificare a termenilor autorizației de introducere pe piață și nici a informațiilor referitoare la produs pentru aceste medicamente.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
Romanian: Aceste vaccinuri se administrează pentru prevenirea cancerului de col uterin și a altor forme de cancer și afecțiuni precanceroase asociate cu HPV.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
Romanian: Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin, precum și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
French: Les résultats d'une grande étude publiée ont montré qu'il n'existe aucun lien entre le vaccin contre le VPH et le SFC ont dès lors été particulièrement pertinents.
Romanian: Prin urmare, au fost deosebit de relevante rezultatele unui amplu studiu publicat, care a demonstrat că nu există nicio legătură între SOC și vaccinul împotriva HPV.
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
Romanian: • Prin urmare, nu există recomandări pentru modificarea informațiilor referitoare la produs sau a modalității de utilizare a vaccinurilor împotriva HPV.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Romanian: • Pacienții cu POTS (sindromul de tahicardie posturală ortostatică) prezintă, în general, creșteri anormale ale frecvenței cardiace la ridicarea în picioare, fără hipotensiune ortostatică.