FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je potrebna zaštita protiv DHPPi ili Pi, psi mogu biti cijepljeni s dvije doze Versican Plus DHPPi ili Versican Plus Pi pomiješane s Versican Plus L4 u razmaku od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Croatian: UPUTA O VMP:
Maltese: Skema għat-tilqima ripetuta:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Croatian: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Croatian: Versican Plus L4 je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) sojeve bakterije Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od leptospiroze.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus L4 postotak pasa s zaštitnim razinama protutijela za leptospiru kretao od 59 do 96%.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Versican Plus L4 ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129 pasa.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Croatian: Druge informacije o Versican Plus L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Croatian: Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus L4 je kratkotrajno oticanje do 5 cm koje može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Croatian: Versican Plus L4 se koristi za zaštitu pasa od leptospiroze, bakterijske bolesti koja se može prenijeti putem zaraženog urina, a rezultira krvarenjem, hepatitisom (upalom jetre) i žuticom ili nefritisom (upalom bubrega).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Versican Plus L4 od 31. srpnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Versican Plus L4 fil-31 ta' Lulju 2014.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 103,1 -05,1 TCID50*
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva
Maltese: *Tissue culture infectious dose 50%
Croatian: 50 bočica
Maltese: TCID50*
Croatian: ATCvet kod: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Liofilizat:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Croatian: * 50% infektivne doze tkivne kulture.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Croatian: Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Croatian: Međutim, u terenskom ispitivanju 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju (> 0,1 IU/ml) 3 - 4 tjedna nakon prvog osnovnog cijepljenja protiv bjesnoće.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Croatian: Prva doza: Versican Plus Pi nakon navršenih 8 - 9 tjedna starosti.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Plastična kutija sadržava 25 bočica (1 doza) liofilizata i 25 bočica (1 ml) otapala.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Croatian: Plastična kutija sadržava 50 bočica (1 doza) liofilizata i 50 bočica (1 ml) otapala.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/14/168/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Croatian: Versican Plus Pi liofilizat za pse
Maltese: Versican Plus Pi lijofiliżat għall-klieb
Croatian: Versican Plus L4 s razmakom od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Croatian: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Croatian: Djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129 pasa.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus Pi postotak pasa s zaštitnim razinama protutijela za parainfluenza virusa kretao od 73 do 97%.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Croatian: Virus pseće parainfluence (živi atenuirani)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Croatian: Terensko ispitivanje obuhvatilo je kombinacije većih cjepiva Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus DHPPi/L4R, čija je namjena također zaštita od kašlja čopora uz ostale bolesti, kako bi se dokazala djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Croatian: Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus Pi isu kratkotrajno oticanje do 5 cm koje može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Croatian: Versican Plus Pi je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) virus pseće parainfluenze tip 2. Versican Plus Pi/L4 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) s otapalom koji se koriste za pripremu suspenzije za injekciju.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Croatian: Koji su rizici povezani s Versican Plus Pi?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Versican Plus Pi?
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus Pi nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Versican Plus Pi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Versican Plus Pi jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus Pi jingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Verzenios (abemaciklib)
Maltese: Verzenios (abemaciclib)
Croatian: Verzenios je dostupan u obliku tableta (50 mg, 100 mg i 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Verzenios možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Croatian: Verzenios sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Croatian: Kako djeluje Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Verzenios (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bile su proljev, infekcije, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), umor, mučnina (slabost), povraćanje i smanjeni apetit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Croatian: Preporučena je doza 150 mg dva puta dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Verzenios kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako bolesnica uzima i neke lijekove pod nazivom „inhibitori CYP3A4".
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Croatian: Upotrebljava se zajedno s hormonskim lijekom, inhibitorom aromataze ili fulvestrantom.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Verzenios, abemaciklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, povećana je aktivnost CDK-a 4 i 6 što pridonosi
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Croatian: Toksičnosta, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Croatian: Infekcije/infestacije
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Croatian: Neovisna radiološka ocjena,
Maltese: Reviżjoni radjugrafika indipendenti,
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172)
Croatian: 28,18 (23,51; ND)
Maltese: 28.18 (23.51, NR)
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Croatian: 3. ili 4. stupanj a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Croatian: 35% na temelju vrijednosti Cmax.
Maltese: AUC0-∞ u 35% abbażi tas-Cmax.
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Croatian: ND (18,05; ND)
Maltese: NR (18.05, NR)
Croatian: 1. stupanj (> GGN - 3,0 x GGN) 2. stupanj (> 3,0 - 5,0 x GGN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Croatian: HR je iznosio 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Maltese: 22.4 (18.3, NR )
Croatian: Verzenios plus fulvestrant
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Croatian: 100 osoba).
Maltese: minn kull 10).
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Croatian: Tablica 6. Nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze 3 u kojima se abemaciklib primjenjivao u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Croatian: Abemaciklib plus endokrina terapijaa
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinalia
Croatian: Verzenios je dostupan u kalendarskim blister pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 70 i 168 filmom obloženih tableta te perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 28 x 1 filmom obloženu tabletu.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Croatian: Abemaciklib je potentan i selektivan inhibitor kinaza 4 i 6 ovisnih o ciklinu (engl. cyclin-dependent kinases 4/6, CDK4 i CDK6), a u enzimskim je testovima najaktivniji protiv ciklina D1/CDK4.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Croatian: Najčešće su nuspojave proljev, infekcije, neutropenija, anemija, umor, mučnina, povraćanje i smanjen tek.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Croatian: 4. stupanj (> 20,0 x GGN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
Maltese: Doża ta' Verzenios terapija kombinata
Croatian: PCTFE/PE/PVC blisteri zatvoreni aluminijskom folijom u kalendarskim blister karticama, u pakiranjima s 14, 28, 42, 56, 70 ili 168 filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Croatian: Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Croatian: • Jezgra tablete: koloidni hidratizirani silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 2: Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Croatian: Abemaciklib se prvenstveno metabolizira posredstvom enzima CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Croatian: Bijela ovalna tableta, dimenzija 6,6 x 12,0 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Omjer hazarda u bolesnica u predmenopauzi/perimenopauzi iznosio je 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698), dok je u bolesnica negativnih na progesteronske receptore HR iznosio 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često disgeuzija omaglica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Disgewżja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Croatian: Abemaciklib i njegovi glavni aktivni metaboliti inhibiraju bubrežne prijenosnike: prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) te prijenosnike za izlučivanje više lijekova i toksina MATE1 i MATE2-K.
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u nekoliko metabolita, prvenstveno djelovanjem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Croatian: Približno 39% bolesnica primalo je kemoterapiju, a njih 44% antihormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Maltese: Madwar 39% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija u 44% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond ta' terapija
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Croatian: Žuta ovalna tableta, dimenzija 7,5 x 13,7 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ABN: 1. stupanj: ABN < DGN - 1500/mm3; 2. stupanj: ABN 1000 - < 1500/mm3; 3. stupanj: ABN 500 - < 1000/mm3; 4. stupanj: ABN < 500/mm3 DGN = donja granica normale Tablica
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Croatian: • lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Verzenios:
Maltese: • mediċini li jistgħu jnaqsu l-effikaċja ta' Verzenios:
Croatian: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)
Maltese: o Clarithromycin (antibijotiku użat fit-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji) o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (użati fit-trattament ta'
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: i MATE2) primjenjivao istodobno s abemaciklibom u dozi od 400 mg opaženo je malo povećanje plazmatske izloženosti metforminu (37%) koje nije bilo klinički značajno.
Maltese: MATE1 u 2) mogħti flimkien ma' 400 mg abemaciclib, ġiet osservata żieda żgħira iżda mhux rilevanti b'mod kliniku (37%) fl-esponiment għal metformin fil-plażma.
Croatian: Bež ovalna tableta, dimenzija 5,2 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: • omaglica
Maltese: • Infezzjonijiet
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Verzenios može:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' abemaciclib fit-tfal u adolexxenti b'età anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: • Film ovojnica: titanijev dioksid (E171), talk (E553b), poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), žuti željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg], crveni željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg].
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.
Maltese: Ikla b'ammont għoli ta' xaħam żiedet l-AUC kombinat ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu b'9% u żiedet is-Cmax b'26%.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi mhux eskluż.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinases, Kodiċi ATC: