FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di TXA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad esempio aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'impiego di acido tranexamico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato, considerato positivo il rapporto rischi/benefici, si è detto d'accordo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TXA con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Italian: Motivi per la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico elencati nell'allegato I
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Italian: Il CHMP ha precisato che le informazioni relative a coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni devono trovare adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
English: In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di TXA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni tra le avvertenze e raccomandazioni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Italian: Studi sperimentali sono stati presentati a favore di questa dichiarazione.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare i seguenti punti specifici:
English: 1855 Luxembourg
Italian: 1855 Lussemburgo
English: No special precautions.
Italian: Nessuna speciale precauzione.
English: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Italian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portogallo
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Italian: Gli animali sono stati macellati a 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultimo trattamento.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Italian: Dopo 24 ore, i livelli erano troppo bassi in confronto alla MIC90.
English: Efficacy against the target pathogens
Italian: Efficacia contro i patogeni bersaglio
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Italian: Le principali disarmonie degli SPC esistenti riguardavano:
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Italian: 811 09 Bratislava Repubblica Slovacca
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Italian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
English: Discussion of the data available
Italian: Analisi dei dati disponibili
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Italian: La posologia è stata sostenuta dai due studi clinici eseguiti nel Regno Unito e in Francia (si veda sopra).
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie rappresentano sintomi più gravi e richiedono l'intervento urgente del medico.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo “SCAD”.
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Italian: Tuttavia, la presenza di prednisolone nel prodotto non rappresenta un rischio per l'animale o per la salute pubblica.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Italian: Manipolare questo prodotto con molta attenzione per evitare l'esposizione, seguendo tutte le precauzioni raccomandate.
English: • Indications;
Italian: • indicazioni;
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Italian: Sono state effettuate opportune raccomandazioni per l'uso prudente del prodotto.
English: Benefit-risk assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Italian: Il beneficio di prednisolone è considerato indiretto e di breve termine.
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Italian: Ungheria Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Italian: La tolleranza della formulazione del prodotto è risultata accettabile.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Italian: Pertanto, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare tale raccomandazione dalle informazioni sul prodotto è stata accettata da parte del CVMP.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Italian: Dopo la terza infusione, la MIC90 di Escherichia coli era coperta bene per 10 ore e i livelli erano parzialmente accettabili a 12 ore.
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Italian: Il tempo di attesa per il latte è stato sostenuto da due studi sulla deplezione dei residui.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Italian: Il tempo di attesa più lungo del necessario offre un margine di sicurezza che risolve eventuali timori relativi a casi di durata prolungata del trattamento.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Italian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna differenza statistica dal punto di vista clinico e batteriologico tra i prodotti.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Italian: Tempo di attesa (carne e latte)
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Italian: Non sono state evidenziate reazioni avverse in seguito a sovradosaggio accidentale.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Synulox per vacche in lattazione e denominazione associate e le differenze tra il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) riguardo al prodotto autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 la questione è stata sottoposta al CVMP da parte del Belgio e della Danimarca ai sensi dell'articolo 34 (1) della direttiva 2001/82/CE.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Italian: Il prodotto di confronto aveva una diversa composizione (combinazione di cloxacillina-ampicillina).
English: Harmonisation of the posology
Italian: Armonizzazione della posologia
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Italian: Dal momento che non è stato rilevato alcun bioaccumulo nel latte, una maggiore durata di trattamento non dovrebbe avere alcun impatto sul tempo di attesa.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Italian: Mentre un tempo di attesa di 3 giorni avrebbe potuto essere estrapolato dall'insieme dei dati, un tempo di attesa di 7 giorni è stato raccomandato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Italian: Riguardo all'efficacia contro Escherichia coli, è stato riconosciuto che il prodotto non può essere indicato in casi di autocura.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Italian: In merito al rischio associato a prednisolone, la tolleranza della formulazione del prodotto è accettabile.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Italian: Considerando che non sono stati forniti dati specifici sul prodotto a sostegno dell'efficacia del prolungamento della durata del trattamento, la seguente raccomandazione è stata inserita nell'SPC nella sezione 4.9 Posologia e via di somministrazione:
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Italian: È stata revisionata la concentrazione inibitoria minima (MIC) di alcuni patogeni di mastite differenti da una serie di Stati membri dell'UE e quindi da diverse condizioni di allevamento.
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che, dal momento che il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto non è stato dimostrato, la seguente dichiarazione nell'SPC nella sezione 5.
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Italian: L'utilizzo del prodotto deve essere basato preferibilmente su test di sensibilità.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Italian: Non usare nei casi di infezione da Pseudomonas.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Italian: I valori erano sotto i limiti residuali massimi dalla 5° mungitura e l'emivita è stata stimata inferiore a 12 ore.
English: Ramstage Road
Italian: Ramsgate Road
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Elenco dei nomi commerciali, della forma farmaceutica, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, del tempo di attesa, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Italian: 3 siringhe 12 siringhe 24 siringhe 300 siringhe
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Italian: Mentre questi studi sperimentali hanno mostrato un effetto positivo di prednisolone sull'infiammazione della mammella in alcuni punti temporali in seguito al trattamento, sono state rilevate lacune statistiche (numero ridotto di vacche esaminate, nessuna analisi statistica congiunta di serie di dati) che rendono impossibile trarre conclusioni sulla rilevanza degli effetti osservati.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Italian: Dal momento che il prodotto è risultato efficace per l'indicazione in questione e non è stato individuato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza, il rapporto rischi/benefici è ritenuto positivo.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Italian: Nonostante le conclusioni sull'efficacia di prednisolone, la combinazione è stata ritenuta efficace contro i patogeni in questione.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Italian: Le determinazioni analitiche dei residui del marker sono state eseguite mediante cromatografia liquida ad elevate prestazioni.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Italian: Pertanto, l'effetto antinfiammatorio clinico positivo rimane discutibile.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Italian: I tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora sono stati adeguatamente giustificati.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Italian: Sulla base dello scenario peggiore del caso in cui tutti i quarti sono stati trattati secondo la posologia raccomandata, il tempo di attesa di 84 ore o 7 mungiture proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato ritenuto accettabile.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Italian: Il motivo delle divergenti decisioni nazionali inerenti l'autorizzazione dei prodotti riguardava principalmente la giustificazione della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può condurre a reazioni crociate con le cefalosporine e viceversa.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Italian: Utilizzando il metodo più conservatore di calcolo del tempo di concentrazione sicura e comprendendo la a mungitura nei calcoli, è stato stimato un tempo di attesa di 6,1 mungiture o 73,4 ore, arrotondato a 7 mungiture o 84 ore.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Italian: Sulla base dei dati passati e recenti, l'incidenza di patogeni che producono β-lattamasi, ovvero Staphylococcus aureus ed Escherichia coli in casi di mastite bovina può essere considerata elevata in alcune regioni.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Italian: In conclusione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno dimostrato l'efficacia di prednisolone allorché è incluso nella combinazione.
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Italian: I veterinari devono impegnarsi a utilizzare antibiotici a spettro ristretto, ove possibile.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Italian: L'esame generale rivela che nei sei anni relativi ai dati derivanti dai Paesi Passi, non vi è stata evidenza di incrementi significativi e costanti dei livelli di MIC di amoxicillina/acido clavulanico e cefalosporine.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Italian: Armonizzazione dei tempi di attesa
English: Ramstage Road Sandwich
Italian: Ramsgate Road Sandwich