FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu (palaneen kudoksen poiston aiheuttamaa kipua ehkäisevien tai hoitavien lääkkeiden käytöstä huolimatta) - Palohaavan infektio - Haavan komplikaatiot, mukaan lukien haavan aukeaminen, haavojen kuivuminen ja rikkoutuminen sekä ihosiirteiden kunnollisen paranemisen epäonnistuminen
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Fájdalom (még akkori is, ha az égett szövet eltávolítása által okozott fájdalom megelőzésére vagy csillapítására gyógyszereket alkalmaznak) - Az égési seb elfertőződése - A sebbel kapcsolatos szövődmények, ideértve a sebszétnyílást, a seb kiszáradását és feltöredezését, valamint az átültetett bőr nem megfelelő gyógyulását
Finnish: Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Finnish: ITT (Intent To Treat -väestö): kaikki satunnaistetut potilaat Ero ajassa haavan täydelliseen sulkeutumiseen liittyy pääasiassa lääkärin käyttämään haavanhoitostrategiaan, missä pyrkimys käyttää mahdollisimman vähän siirteitä ja antaa niiden haavaalueiden, joilla vielä on dermistä, parantua spontaanin epitelisaation kautta, saattaa pidentää aikaa ensimmäiseen autograftiin (aika autograftiin: NexoBrid: 14,7 vuorokautta vs. tavanomainen hoito: 5,9 vuorokautta) ja näin pidentää aikaa haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Hungarian: ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
Finnish: Käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän turvallisuustietoja.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Finnish: Näillä potilailla NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Tutkimuksia NexoBrid-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Hungarian: A NexoBrid termékenységre kifejtett hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Finnish: NexoBrid-valmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
Hungarian: • A NexoBrid-et tiszta, hólyagmentes és nedves sebfelületen fogják alkalmazni.
Finnish: NexoBrid-valmisteen entsyymiseos liuottaa palohaavaan muodostunutta karstaa.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő enzimkeverék feloldja az égési seb pörkjét.
Finnish: Silmät on suojattava huolellisesti kasvojen palovammojen hoidon aikana käyttämällä suojaavaa vaseliinivoidetta.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
Hungarian: 1 üveg, amely 5 g port tartalmaz 1 palack, amely 50 g gélt tartalmaz
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
Hungarian: 1 üveg, amely 2 g port tartalmaz 1 palack, amely 20 g gélt tartalmaz
Finnish: • Potilaalle on annettava ennalta ehkäisevää kipulääkitystä laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja lääkitys on aloitettava vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítást a kiterjedt kötéscseréknél megszokott gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni, de ezt legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt kell megkezdeni.
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
Finnish: NexoBridvalmistetta on käytettävä varoen, jos sinulla on yleisen taipumus verenvuotoon, mahahaavaan, verenmyrkytykseen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
Finnish: NexoBrid-valmisteen annetaan vaikuttaa palovammaan 4 tuntia.
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö palaneen kudoksen poistamiseen voi aiheuttaa kuumetta, haavatulehduksen tai -infektion ja mahdollisesti yleisinfektion.
Hungarian: Az égett szövetek NexoBrid-del történő eltávolítása lázhoz, sebgyulladáshoz vagy sebfertőzéshez és esetleg általános fertőzéshez vezethet.
Finnish: Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Hungarian: Az üveg, tartály és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NexoBrid-et.
Finnish: Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) (haavojen lukumäärä)
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
Finnish: Pyreksia/hypertermia
Hungarian: Lázas állapot/hyperthermia
Finnish: Geeli 20 g
Hungarian: Gél 20 g
Finnish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksa
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
Finnish: Koska NexoBrid-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu, NexoBridvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa kokeissa laskimoon annetulla NexoBrid-valmisteella ei todettu epäsuoraa tai suoraa toksista vaikutusta kehittyvään alkioon/sikiöön.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Finnish: Paikallisesti käytettyjen antibakteeristen lääkevalmisteiden poistaminen ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszer eltávolítása a NexoBrid alkalmazása előtt
Finnish: Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja ihoaltistus
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen bromelaiinille - jos olet allerginen ananaskasveille - jos olet allerginen papaiinille - jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: A NexoBrid-et tilos alkalmazni: - ha allergiás a bromelinre, - ha allergiás az ananászra, - ha allergiás a papainra, - ha allergiás a por vagy a gél (6.
Finnish: NexoBrid-valmisteen kliinisen kehityksen aikana käsitellyllä alueella ei havaittu merkkejä lisääntyneestä verenvuototaipumuksesta tai verenvuodosta.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Finnish: Iho ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Yleinen:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Finnish: 60 % käsitellystä haava-alueesta käsitti toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Finnish: Yleisinfektiot
Hungarian: Általános fertőzések
Finnish: Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A NexoBrid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: NexoBrid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat vähäisiä, eikä NexoBrid-valmistetta pidä käyttää alle 18vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on raportoitu verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuden vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, valamint a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Hungarian: A 15 betegből álló csoport esetén a nulla időponttól az alkalmazás utáni 48. óráig (AUCutolsó) észlelt AUC-érték 43 400 ± 46 100 ngh/ml (középérték ± SD) volt, 4560-167 000 ngh/ml-es szélsőértékekkel.
Finnish: Keskimääräinen kehon kokonais-pinta-ala oli 10 %.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
Finnish: Haavat, joita ei peitetty autograftilla (ITT) Autograftilla peitetyt haavat (ITT)
Hungarian: Nem autograft transzplantált sebek (ITT)
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on kirjallisuudessa raportoitu sydämen sykkeen lisääntymistä (mukaan lukien takykardia), verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuksien vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként az irodalomban megnövekedett szívfrekvenciáról (ideértve a tachycardiát), a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, továbbá a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Finnish: Jos valmistetta voi päästä potilaan silmiin, ne on suojattava rasvaisella silmävoiteella.
Hungarian: Amennyiben fennáll a gyógyszer szembe kerülésének kockázata, akkor a beteg szemét zsíros szemészeti kenőccsel kell védeni.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása tilos vegyi égési sebek, szennyezett sebek és olyan égési sebek esetén, amikor a NexoBrid idegen anyaggal (pl. implantátum, szívritmusszabályzó és söntök) vagy nagy erekkel, a szemmel vagy egyéb fontos testrésszel kerülhet érintkezésbe.
Finnish: Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Finnish: Käsiteltyä aluetta on hangattava, kunnes näkyviin tulee vaaleanpunerva pinta, jossa on verta vuotavia kohtia, tai vaalea kudos.
Hungarian: Addig kell dörzsölni a kezelt területet, amíg pontszerű vérzésekkel tarkított rózsaszín felszín, vagy fehéres szövet nem lesz látható.
Finnish: Ei tiedetä, onko NexoBrid-valmisteella kliinisesti merkittävää vaikutusta hemostaasiin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Finnish: Turvallisuussyistä (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia) NexoBridvalmistetta ei pidä levittää alueelle, jonka koko on yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta.
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Finnish: • Jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Hungarian: • A port tartalmazó üveget az alumíniumkupak óvatos leválasztásával és a gumidugó eltávolításával kell kinyitni.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkojen palovamma tai epäilty keuhkojen palovamma.
Hungarian: Alkalmazása cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a tüdő égési sérülését és a tüdő gyanított égését is, a NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó.
Finnish: 60 haavaa
Hungarian: 60 seb
Finnish: Geeli 50 g
Hungarian: Gél 50 g
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid- puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Hungarian: A Cmax-érték a 15 beteges csoportra vonatkozóan 6020 ± 5020 ng/ml-nek (középérték ± SD) adódott, 888-15 700 ng/ml-es értéktartomány mellett.
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
Hungarian: húgyúti és vírusfertőzésekről) nagyobb gyakorisággal számoltak be a NexoBrid csoportban, (0,147 esemény betegenként) mint a hagyományos kezelésben részesített csoportban (0,079 esemény betegenként).
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista lasten ja nuorten alaryhmässä.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból, a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
Finnish: Yhden laskimoinfuusion aikana minisialle annettu NexoBrid-jauheesta valmistettu liuos siedettiin hyvin aina annokseen 12 mg/kg asti (pitoisuudet plasmassa olivat 2,5-kertaisia ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden kun kliininen ohjeellinen annos oli käytetty 15 %:lle kehon kokonaispintaalasta), mutta suuremmat annokset olivat selvästi toksisia ja aiheuttivat verenvuotoa useissa kudoksissa.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: • Tämän jälkeen haava on peitettävä steriilillä okklusiivisella kalvosidoksella, joka kiinnittyy yllä annettujen ohjeiden mukaisesti levitettyyn steriiliin suojavoiteeseen (ks. Potilaan ja haavaalueen valmisteleminen).
Hungarian: • A sebet olyan steril, okkluzív filmkötéssel kell ellátni, amely hozzátapad a fenti utasításoknak megfelelően felvitt, steril adhezív védőgátként alkalmazott anyaghoz (lásd a A beteg és a sebfelszín előkészítése).
Finnish: Jos valmistetta pääsee silmiin, niitä on huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
Finnish: • NexoBrid-jauhetta sisältävä pullo, geelipullo ja valmistettu NexoBrid-geeli on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle.
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Finnish: Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
Hungarian: Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Finnish: Autograftilla peitetyn haavaalueen osuus
Hungarian: Az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya
Finnish: Jos havaitset mitään näistä merkeistä tai oireista, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Hungarian: Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, akkor haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost vagy az ellátást nyújtó személyt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty NexoBrid-valmisteella.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBrid-del.
Finnish: • NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % (yksi kahdeksasosa) kehon kokonaispinta-alasta.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Finnish: Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Hungarian: A seben helyileg alkalmazott gyógyszereket (úgymint az ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) el kell távolítani, és a sebet a NexoBrid alkalmazása előtt meg kell tisztítani.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINEET
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Finnish: Valmisteen tärkein aineosa on kasvin varresta saatava bromelaiini.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Finnish: • Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista.
Hungarian: • A gélt tartalmazó tartály kinyitásakor meg kell győződni arról, hogy a garanciazár gyűrűje leválik a tartály kupakjáról.
Finnish: • NexoBrid-jauhe ja -geeli ovat steriilejä.
Hungarian: • A NexoBrid por és gél steril.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ei käytetty antibakteerista kastelua, raportoitiiin pyreksiaa tai hypertermiaa 35,6%:lla NexoBrid-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna verrokkiryhmän 18,6%:iin.
Hungarian: Az antibakteriális beáztatás nélküli vizsgálatokban lázas állapotról vagy hyperthermiáról számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoport betegeinek 35,6%-ánál, míg a kontrollbetegek 18,6%-ánál.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu vain ammattilaisten käyttöön palovammaklinikoilla.
Hungarian: A NexoBrid csak égési osztályokon dolgozó szakemberek által alkalmazandó.
Finnish: NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla rikastetuksi proteolyyttisten entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varresta tehdystä uutteesta.
Hungarian: A NexoBrid olyan enzimkeveréket tartalmaz, amelynek neve „bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum", és amelyet az ananászcserje hajtásának kivonatából készül.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista kaikissa ikäryhmissä yhteensä sekä lasten ja nuorten alaryhmässä.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból az összevont korcsoportokra vonatkoznak, valamint a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
Finnish: Työperäisen bromelaiinialtistuksen on raportoitu aiheuttaneen herkistymistä.
Hungarian: A bromelinnel kapcsolatban beszámoltak szenzitizációhoz vezető foglalkozási expozícióról.
Finnish: Jauhe 2 g
Hungarian: Por 2 g
Finnish: • Vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä sinulle annetaan lääkettä, joka ehkäisee ja hoitaa kipua.
Hungarian: • Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Finnish: Jauhe 5 g
Hungarian: Por 5 g
Finnish: • NexoBrid-valmisteen ja liuenneen karstan poistaminen
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Finnish: Tutkimuksissa, joissa kipulääkitystä annettiin NexoBrid-valmisteella hoidetuilla potilaille pyyntöperiaatteella, paikallista kipua raportoitiin 23,3 %:lla Nexo-Brid-valmisteella hoidetuista potilaista ja 11,4 %:lla verrokkipotilaista.
Hungarian: Azon vizsgálatok során, amelyekben a NexoBrid-del kezelt betegeknél a fájdalomcsillapítást igény szerint alkalmazták, helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 23,3%-ánál, míg a kontrollbetegek 11,4%-ánál számoltak be.