FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
German: Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Lithuanian: Mielas paciente,
German: Bei allen Patienten wurde vor der Katheterablation eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš kateterinę abliaciją atlikta transezofaginė echokardiografija (TEE).
German: Postoperative Phase
Lithuanian: Pooperacinė fazė
German: - Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
Lithuanian: - Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
German: Myokardinfarkt (MI)
Lithuanian: Miokardo infarktas (MI)
German: Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų vidutinis amžius buvo  65 metų.
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Lithuanian: Tyrimas apėmė 12 mėnesių stebimąjį sekimą gydymą baigus.
German: Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Lithuanian: Imant kietąją kapsulę iš buteliuko, reikia laikytis šių nurodymų:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviem daugiacentriais atsitiktinių imčių dvigubai aklais paralelinių grupių kopijuojamais tyrimais RE-COVER ir RE-COVER II.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Lithuanian: Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Lithuanian: Būtina dažnai stebėti, ar tokiems pacientams neatsiranda spinalinės ar epidurinės hematomos neurologinių požymių ir simptomų.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
Lithuanian: • Jeigu prasideda didysis kraujavimas, Pradaxa ® vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
German: • Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: - Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist - Die Bedeutung der Compliance - Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen - Die Erfordernis medizinisches Fachpersonal über alle Arzneimittel, die sie derzeit einnehmen, zu informieren - Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Pradaxa hinzuweisen
Lithuanian: • Kad visi pacientai turi būti aprūpinti Paciento budrumo kortele ir informuoti apie: ▪ kraujavimo požymius ar simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus, ▪ gydymo nurodymų laikymosi svarbą, ▪ būtinumą visada su savimi nešiotis Paciento budrumo kortelę, ▪ būtinumą sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie visus vaistinius preparatus, kurių šiuo metu pacientas vartoja, ▪ būtinumą prieš bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie Pradaxa vartojimą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
German: Itraconazol, Ciclosporin
Lithuanian: Itrakonazolas, ciklosporinas
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Lithuanian: Amžius (metai)  65, tačiau < 75
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų VTE profilaktikos tyrimų metu 6 684 pacientai vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa per parą.
German: Es wird empfohlen, die verbleibenden Tagesdosen von Pradaxa zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einzunehmen.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
German: Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Falls klinisch relevante Blutungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingam kraujavimui, gydymą reikia pertraukti.
German: Systemorganklasse / Bevorzugter Begriff
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Pirmenybinis terminas
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
German: Die freie Konzentration bzw. die Gesamtkonzentration von Dabigatran konnte dadurch um 50-60 % reduziert werden.
Lithuanian: Tai lėmė laisvo arba bendro dabigatrano koncentracijos pašalinimą atitinkamai nuo 50 iki 60.
German: Sie sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Lithuanian: Gautus jų rezultatus reikia vertinti atsargiai.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba selektyvūs serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI)
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
German: Management von Blutungskomplikationen
Lithuanian: Kraujavimo komplikacijų valdymas
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
Lithuanian: Santykinė rizika buvo didžiausia  75 metų pacientams.
German: - Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Lithuanian: - Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung - Haarausfall
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) taikant stentavimą
German: Es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von ReboundThromboembolien sehr begrenzt.
Lithuanian: Yra šiek tiek eksperimentinių duomenų šių vaistinių preparatų reikšmei naikinant antikoaguliacinį dabigatrano poveikį paremti, tačiau duomenys apie jų naudingumą klinikinėmis situacijomis bei galimam tromboembolijos atsigavimui yra labai riboti.
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus.
German: Keine dieser Erkrankungen zeigte einen Einfluss auf die Wirkung von Dabigatran bezüglich VTEPrävention oder Blutungsraten.
Lithuanian: Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano sukeliamam poveikiui VTE profilaktikai arba kraujavimo dažniui.
German: Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
Lithuanian: Neatidėliotinos operacijos arba skubios procedūros
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
Lithuanian: Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
German: 95 %-Konfidenzintervall
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas
German: • Information über Arzneimittel, die wegen Erhöhung des Blutungsrisikos und/oder Erhöhung der Dabigatran-Exposition kontraindiziert sind oder mit Vorsicht angewendet werden sollten
Lithuanian: • Informacija apie vaistinius preparatus, kurių dėl kraujavimo rizikos ir (arba) dabigatrano ekspozicijos padidėjimo kartu su dabigatrano eteksilatu draudžiama vartoti arba reikia vartoti atsargiai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt außerdem, in jeder Packung des Arzneimittels einen Patientenausweis beizulegen; der Text hierzu ist als Anhang III beigefügt.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Lithuanian: Insultas pasireiškė 0,65 atvejo 100 pacientų metų.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems bus atliekama didesnė operacija, kurios metu gali reikėti visiškos hemostazės, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus 2-4 paroms iki operacijos.
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas dešimtyje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 23 393 pacientai, vartoję Pradaxa (žr.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas yra mažos molekulės provaistas, kuris nėra farmakologiškai aktyvus.
German: ®: Informationen fur medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: ® informacija sveikatos priežiūros specialistams
German: Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
German: In der RE-LY-Studie wurden insgesamt 18.113 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 71,5 Jahren und einem mittleren CHADS2-Score von 2,1 randomisiert.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
German: • Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.
Lithuanian: • Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Lithuanian: 20-22 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
German: Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Chinidin nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Lithuanian: Derinant su amjodaronu ar chinidinu, dabigatrano dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
German: In diesem Fall sollten Pradaxa und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Šiuo atveju Pradaxa ir verapamilio reikia gerti tuo pat metu.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Lithuanian: Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika ir kurie turi tromboembolinių reiškinių esminių rizikos veiksnių
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
German: • Die Einnahme von Pradaxa® kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
Lithuanian: • Pradaxa vartojimas gali didinti kraujavimo riziką.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa.
German: In die Warfarin-kontrollierten Studie RE-MEDY wurden Patienten aufgenommen, die bereits seit 3 bis 12 Monaten behandelt worden waren und eine weitere Antikoagulation benötigten; an RE-SONATE, der placebokontrollierten Studie, nahmen Patienten teil, die bereits seit 6 bis 18 Monaten Vitamin-K-Inhibitoren erhielten.
Lithuanian: RE-MEDY tyrimas buvo kontroliuojamas varfarinu, į jį buvo įtraukti jau 3-12 mėnesių gydyti pacientai, kuriems reikėjo tolesnio gydymo antikoaguliantais, RE-SONATE tyrimas buvo kontroliuojamas placebu, į jį buvo įtraukti pacientai, kurie jau 6-18 mėnesių buvo gydyti vitamino K inhibitoriais.
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Lithuanian: Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Lithuanian: Iki tol TNS reikšmes reikia interpretuoti atsargiai.
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandarų.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą Pradaxa ir jo metu
German: Alter ≥ 75 Jahre
Lithuanian: • ≥ 75 metų amžius
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
German: Flasche
Lithuanian: Buteliukai
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Lithuanian: Kada kreiptis į gydytoją
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga, galintys turėti kokios nors įtakos išgyvenamumui.
German: Maximale Tagesdosis
Lithuanian: Maksimali paros dozė
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
Lithuanian: Kadangi kraujo krešėjimo metu trombinas (serino proteazė) fibrinogeną verčia fibrinu, jo aktyvumo slopinimas stabdo trombų formavimąsi.
German: Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor und das wichtigste Wirkprinzip im Plasma.
Lithuanian: Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
German: In den Tabellen 15-17 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Lithuanian: 15-17 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigties bei visų antraeilių vertinamųjų baigčių visos antrinės ir jautrios analizės parodė, kad dabigatrano eteksilatas yra pranašesnis už placebą.
German: Dosisreduzierung
Lithuanian: Dozės mažinimas
German: 10 Tage (elektiver Kniegelenksersatz) oder 28-35 Tage (elektiver Hüftgelenksersatz)
Lithuanian: 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos)
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentraler Endpunktbeurteilung (RE-CIRCUIT) wurde an 704 Patienten unter stabiler Antikoagulationstherapie durchgeführt.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, daugiacentrį, žvalgomąjį tyrimą, kurio vertinamosios baigtys centralizuotai vertintos akluoju būdu (RE-CIRCUIT), buvo tirti 704 nuolat antikoaguliantais gydomi pacientai.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
German: - wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Lithuanian: - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
German: Erkrankungen des Nervensystems Intrakranielle Blutungen
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Intrakranijinis kraujavimas
German: • Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich
Lithuanian: • Visuomet su savimi turėkite šią kortelę.
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Lithuanian: ­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.
German: N (%)
Lithuanian: Dažnis (%)
German: Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu arba gastroezofaginiu refliuksu
German: Kaliumhydroxid.
Lithuanian: Kalio hidroksidas
German: Spezielle Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60 % und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25 % im Vergleich zu jungen Probanden.
Lithuanian: I fazės specifiniais farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme AUC yra 40-60 didesnis, o Cmax daugiau negu 25 didesnė negu jaunų žmonių.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Lithuanian: Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius.
German: Dabigatranetexilat ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas yra nešiklio P glikoproteino substratas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
German: Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Lithuanian: Šie realiomis sąlygomis gauti stebėjimų duomenys atitinka patvirtintas dabigatrano eteksilato saugumo bei veiksmingumo savybes, nustatytas jį vartojant šiai indikacijai tyrimo RE-LY metu.
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
Lithuanian: Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos su šiomis aktyviomis medžiagomis: atorvastatinu (sąveika per CYP 3A4), digoksinu (sąveika per nešiklį P glikoproteiną) ar diklofenaku (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Lithuanian: Pradaxa vartojantiems pacientams tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimas yra nepatikimas ir buvo TNS tariamai teigiamo padidėjimo atvejų.
German: Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
Lithuanian: 60-70 l, viršija bendrą organizmo vandens tūrį, vadinasi, audiniuose medikamento pasiskirstymas yra saikingas.
German: Erkrankungen/Eingriffe mit besonderem Blutungsrisiko
Lithuanian: Ligos ar procedūros, susijusios su specifine kraujavimo rizika
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
Lithuanian: Už Jungtinių Valstijų ribų tirti senyvi pacientai (≥ 80 metų amžiaus visose šalyse, ≥ 70 metų amžiaus Japonijoje) buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
German: Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin oder Phenytoin
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu pvz., rifampicinas, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, karbamazepinas arba fenitoinas
German: Wird die Behandlung nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen, sollte der Therapiebeginn mit 2 Kapseln einmal täglich erfolgen.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartoti nepradedama operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
Lithuanian: RE-MODEL tyrimo (po kelio sąnario keitimo operacijos) metu buvo gydyta 6-10 parų, RE-NOVATE tyrimo (po klubo sąnario keitimo operacijos) metu 28-35 paras.
German: Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem BlisterpackungFolienstreifen entlang der perforierten Linie ab.
Lithuanian: Atplėškite vieną atskirą lizdinę plokštelę nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją.