FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, show them the Lamictal packet.
Greek: Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamictal.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Greek: Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2.
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
English: You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιείτε ταυτόχρονα λίγο νερό, για να βοηθήστε το χάπι να διαλυθεί στο στόµα σας.
English: It's important that you do this.
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
English: 1495 - 131 Algés Portugal
Greek: 1495 - 131 Algés
English: - The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
Greek: - Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
English: 105 Reykjavik Iceland
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Mechanism of action
Greek: Μηχανισµός δράσης
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
English: 82104 Bratislava Slovakia
Greek: 82104 Bratislava
English: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
English: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Greek: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος.
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
Greek: • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
English: DK-2605 Broendby
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
English: Patients should be monitored with respect to this.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
English: Special patient populations
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Greek: Ο γιατρός µπορεί επίσης να σας συµβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, ανάλογα µε την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
English: The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
English: • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Greek: • ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
English: • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: Suicidality analysis
Greek: Ανάλυση αυτοκτονικότητας
English: Children and adolescents below 18 years
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Greek: Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
English: This medicine has been prescribed for you.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
English: If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Greek: Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:
English: Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
English: Inclusion criterion
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
English: • loss of consciousness or coma.
Greek: • απώλεια συνείδησης ή κώµα.
English: • Drink all the liquid.
Greek: • Πιείτε όλο το υγρό.
English: Symptoms of these reactions include:
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
English: • rifampicin, which is an antibiotic
Greek: • ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
English: In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
English: • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
English: Clearance and half-life are independent of dose.
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση.
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Greek: Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
English: WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
English: • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Greek: • βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
English: The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Greek: Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης
English: Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Greek: Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000).
English: Children are more likely to be affected than adults.
Greek: Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες.
English: Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Greek: Î Ενηµερώστε µε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει µαζί σας κατάλληλες µεθόδους αντισύλληψης.
English: If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Greek: Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: • hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Greek: • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
English: Week 1 (beginning with addition)
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Greek: * Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση των ζητηµάτων ποιότητας οδήγησε στην εναρµόνιση των φαρµακευτικών µορφών (δισκία και διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία) σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: If you notice any of these symptoms:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
English: Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
English: Other data sets have not confirmed this finding.
Greek: Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
English: Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
English: Infants aged 2 to 26 months
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε περισσότερο νερό για να διασφαλίσετε ότι κατάπιατε όλο το φάρµακο.
English: You can take it with or without food.
Greek: Μπορείτε να την πάρετε πριν ή µετά το φαγητό.
English: The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών».
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Greek: • εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Major depressive episode
Greek: Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα
English: • a high temperature (fever)
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Greek: • Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
English: • if you have problems with your kidneys
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
English: If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
English: Children below 2 years
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
English: Stevens-Johnson Syndrome.
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασµού κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal και θα ελέγχει το µωρό σας κατά περιόδους εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Greek: Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση Lamictal µπορεί να έχει κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
English: Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Greek: Εάν έχετε επιληψία, µιλήστε µε το γιατρό σας σχετικά µε την οδήγης και τον χειρισµό µηχανών.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική δόση.
English: But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Greek: Αλλά πάλι θα πρέπει πρώτα να µιλήσετε µε το γιατρό σας, εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
English: However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
English: • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού, που επηρεάζει την ισορροπία τους (αταξία)
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρµόζεται όταν αυτό αλλάζει.
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβληµάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 400mg/ ηµερησίως εάν χρειάζεται
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (τµήµα 4.1 της ΠΧΠ)
English: • in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συµπτωµάτων.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
English: Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη ή εάν αρχίζετε ή διακόπτετε τη λήψη κάποιου από αυτά.
English: Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε µείωση της δόσης έως 90% στο τέλος της 2ης εβδοµάδας.
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Greek: • σοβαρή δερµατική αντίδραση, που αρχίζει µε επώδυνη ερυθρά περιοχή, εξελίσσεται σε µεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει µε ξεφλούδισµα των στιβάδων του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση)
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Greek: Αν η θεραπεία µε Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης είναι απαραίτητη, συνιστάται η χρήση της χαµηλότερης δυνατής θεραπευτικής δόσης.