FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut conduire à un risque d'hypoglycémie (taux de sucre sanguin bas) : - le gemfibrozil (pour abaisser les taux élevés de cholestérol) - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (pour traiter l'hypertension)
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre): - gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de colesterol) - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (para tratar la tensión alta) - cimetidina (para reducir la acidez de estómago)
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible si des symptômes indiquant un problème avec votre foie surviennent (comme des nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleur à l'estomac, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées) car votre fonction hépatique devra être contrôlée.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si desarrolla síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de nauseas, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/u orina oscura) ya que debe comprobarse la función del hígado.
French: 6 Des données issues des rapports d'événements indésirables de fractures osseuses des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de los informes de acontecimientos adversos de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlados con comparador, con más de 8100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en los grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Glubrava
Spanish: Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Glubrava.
French: Glubrava est indiqué chez l'adulte en seconde intention dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.
Spanish: Glubrava está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
French: Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta este síntoma por vez primera, informe a su médico lo antes posible.
French: Takeda UAB Tél: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Spanish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Glubrava.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Glubrava y cuándo reiniciarlo.
French: Si vous arrêtez de prendre Glubrava, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glubrava puede aumentar su nivel de azúcar en sangre.
French: Fréquents prise de poids maux de tête infection respiratoire vision anormale douleurs articulaires impuissance sang dans les urines - diminution du nombre des cellules dans le sang (anémie) - engourdissement - altération du gout
Spanish: Frecuentes - aumento de peso - dolor de cabeza - infección respiratoria - trastornos de la visión - dolor de las articulaciones - impotencia - sangre en la orina - reducción del recuento de hematies (anemia) - entumecimiento - alteración del gusto
French: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tél:.+386 (0) 59 082 480
Spanish: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Spanish: Se ha realizado un ensayo con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes : en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: - reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis; - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de glucosa periféricas; - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
French: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Spanish: Delpharm Novara S.r.l.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: 2 Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée lors de l'utilisation de metformine à long terme.
Spanish: 2El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 con reducción de los niveles séricos.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna precaución especial.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-γ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (PPAR - γ), produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
French: Takeda Pharma AB Tél: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Spanish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
French: La dose recommandée de Glubrava est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1 700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Glubrava 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour).
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La posología recomendada de Glubrava es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Glubrava 15 mg/850 mg dos veces al día).
French: Comment se présente Glubrava et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) sont blancs à blanc cassé, ovales, convexes, marqués '15 / 850' sur une face et ‘4833M' sur l'autre.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15/850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
French: Glubrava doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Spanish: La administración de Glubrava se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Glubrava devra être arrêté.
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Glubrava.
French: Avant de commencer à prendre Glubrava, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glubrava se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
French: Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
French: Utilisations concomitantes déconseillées Alcool
Spanish: Uso concomitante no recomendado
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de diminuer l'effet de Glubrava sur la baisse du taux de sucre sanguin.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par un IEC, et après son arrêt.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la posología del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando este se interrumpa.
French: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: 8 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Glubrava.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Glubrava, se deben controlar los niveles de las enzimas hepáticas.
French: Affections des organes de reproduction et du se in dysfonction érectile fréquent
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
French: Affe ctions hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuente
French: Populations particulières Sujet âgé
Spanish: Poblaciones especiales
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Spanish: Si durante el tratamiento con Glubrava los niveles de ALT aumentan a tres veces el límite superior del intervalo normal, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir paragraphe 4.5).
Spanish: Se ha observado que la coadministración de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter l'effet de Glubrava sur la baisse du taux de sucre sanguin.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres tratadas con pioglitazona, a partir de estos datos, por lo tanto es de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes - año de uso.
French: COX 2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
French: Glubrava 15 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
French: Comment conserver Glubrava
Spanish: Conservación de Glubrava
French: Une diminution de 4,0 % du taux d'hémoglobine moyen et de 4,1 % de l'hématocrite est associée au traitement par la pioglitazone.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, de acuerdo con la hemodilución.
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée anomalie du bilan hépatique5
Spanish: frecuente frecuente aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida alteración de las pruebas de la función hepática5
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui peut survenir très rarement (< 1/10 000) (voir rubrique 4.4) et les autres réactions telles que fractures osseuses, prise de poids et œdèmes peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La acidosis láctica es una reacción grave que puede producirse con una frecuencia muy rara (< 1/10.000) (ver sección 4.4.)
French: Glubrava doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Spanish: Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
French: Glubrava peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Glubrava puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Glubrava y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Spanish: 30-44 La dosis máxima diaria es de 1.000 mg
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec Glubrava.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los principios activos de Glubrava.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Spanish: 1,0 fracturas por cada 100 pacientes - año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas cada 100 pacientes - año) de las pacientes tratadas con el comparador.
French: 50 comprimés
Spanish: 50 comprimidos
French: Fabricant :
Spanish: Responsables de la fabricación:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/aluminio.
French: Inve stigations prise de poids8
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso8
French: Si vous arrêtez de prendre Glubrava
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glubrava
French: si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), consultez votre médecin si vous constatez une altération de votre vision.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo).
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les > 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2 % en los ≥ 65 años en comparación con el 4,0 % en pacientes menores de 65 años.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión, principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Competact le 28 juillet 2006 («consentement éclairé»).
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Competact el 28 de julio de 2006 («consentimiento informado»).
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
Spanish: Estos efectos adversos son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava, le 11 décembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glubrava el 11 de diciembre de 2007.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Spanish: Los estudios duraron entre cuatro meses y dos años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
French: Glubrava pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Spanish: Glubrava pioglitazona/hidrocloruro de metformina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glubrava.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glubrava.
French: L'EPAR complet relatif à Glubrava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Glubrava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glubrava?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glubrava?
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Spanish: En revisiones posteriores los facultativos deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
French: Glubrava contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Spanish: Glubrava contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
French: Le traitement par Glubrava doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Spanish: El tratamiento con Glubrava deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
French: Autres informations relatives à Glubrava:
Spanish: Otras informaciones sobre Glubrava
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glubrava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glubrava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Spanish: Glubrava es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
French: La dose normale de Glubrava est d'un comprimé, deux fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Glubrava es un comprimido administrado dos veces al día.
French: La société qui commercialise Glubrava fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Spanish: La compañía que comercializa Glubrava elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona a la metformina permitió controlar mejor el azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente en un 0,64 hasta un 0,89 % en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Glubrava superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Qu'est-ce que Glubrava?
Spanish: ¿Qué es Glubrava?
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes de tipo 2, y que Glubrava simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Spanish: La lactoacidosis (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto adverso que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Spanish: La pioglitazona consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.