FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diâmetro da agulha (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado letargia passageira nos leitões.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, letarġija tranżitorja ġiet osservata.
Portuguese: Data da última renovação:
Maltese: Data ta' l-aħħar awtorizzazzjoni:
Portuguese: A administração de uma dose única de 4 mg/kg de peso corporal de tildipirosina por via subcutânea a bovinos, caracterizou-se por uma absorção rápida com concentrações plasmáticas máximas de 0,7 µg/ml em 23 minutos (Tmax) e elevada biodisponibilidade absoluta (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensíveis à tildipirosina.
Maltese: Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat mal- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensittivi għall-tildipirosin.
Portuguese: Uma única administração de 4 mg tildipirosina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/45 kg de peso corporal).
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Portuguese: Os dados da concentração mínima inibitória (CMI) para os microrganismos alvo (distribuição tipo selvagem) estão apresentados na tabela abaixo.
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Portuguese: Os valores CMI para a Salmonella situaram-se no intervalo de 4-16 µg/ml, e todas as estirpes eram de tipo selvagem.
Maltese: Data kienet miġbura fuq batteri zoonotic u commensals.Valuri MIC għall-Salmonella kienu rappurtati bejn 4-16 µg/ml, u kull strejn kien tat-tip wild'.
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
Maltese: MANIFATTURRESPONSABBLI
Portuguese: In vitro a ligação da tildipirosina às proteínas do plasma suíno limita-se a cerca de 30%.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Portuguese: Bovinos Frasco (20 ml, 50 ml)
Maltese: Baqar Kunjett (20 ml, 50 ml)
Portuguese: Carne e vísceras: 47 dias
Maltese: 47 ġurnata
Portuguese: Tratamento e prevenção da doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensíveis à tildipirosina.
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja tal-bovini (BRD) assoċjata ma Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.
Portuguese: Em vitelos, um injeção subcutânea única de 10 vezes a dose recomendada (40 mg/kg de peso corporal) e a administração subcutânea repetida de tildipirosina (em três ocasiões com intervalos de 7 dias) de 4, 12 e 20 mg/kg (1, 3 e 5 vezes a dose terapêutica) foram bem toleradas, além dos sinais clínicos transitórios atribuídos ao desconforto no local de injeção e tumefações no local de injeção associados a dor em alguns animais.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Portuguese: Gestação e lactação:
Maltese: Żmien ta'tiżmim:
Portuguese: Uma única administração de 4 mg tildipirosina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg de peso corporal).
Maltese: Agħti 4mg tildipirosin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għall 1ml/10kg piż tal-ġisem) darba waħda.
Portuguese: A substância ativa presente no Zuprevo é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva fi Zuprevo hija sustanza aċċetata kif murija f'tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 37/2010:
Portuguese: • muito rara ( menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Maltese: • rari ħafna ( anqas minn annimal 1 minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati)
Portuguese: Tildipirosina Suíno 1.200 μg/kg
Maltese: Tildipirosin Tildipirosin Porċini 1200 µ/kg µ/kg µ/kg µ/kg
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Għandu jingħata biss fuq preskrizzjoni veterinarja.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Maltese: U KWANTITATTIVA ml wieħed fih:
Portuguese: Os seguintes breakpoints da tildipirosina foram estabelecidos para a doença respiratória suína (de acordo com as diretrizes CLSI VET02 A3):
Maltese: Tildiprosin breakpoints ġew stabbiliti għall-mard respiratorju tal-ħnieżer (skond is-CLSI gwidi linja VET02 A3) kif ġej:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jindikaw li MRLs mhumiex meħtieġa peress li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: O Zuprevo é um antibiótico usado em suínos para tratar a doença respiratória suína (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Portuguese: O Zuprevo é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Portuguese: O Zuprevo encontra-se disponível na forma de solução injetável contendo 40 mg/ml de tildipirosina (para suínos) ou 180 mg/ml (para bovinos).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Portuguese: O Zuprevo é utilizado em bovinos para tratar a doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Portuguese: A eficácia do Zuprevo utilizado para o tratamento e a metafilaxia da SRD em suínos doentes e em suínos clinicamente saudáveis em contacto com suínos doentes foi investigada num estudo de campo no âmbito do qual um surto de SRD havia sido confirmado, e no qual se constatou que apenas 30 % dos cercados apresentavam sinais clínicos de SRD, incluindo pelo menos 10 % de animais por cercado no prazo de 1 dia, 20 % no prazo de 2 dias e 30 % no prazo de 3 dias.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Portuguese: Outras informações sobre o Zuprevo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Portuguese: Por que foi aprovado o Zuprevo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Portuguese: Quando o Zuprevo foi utilizado para o tratamento e a metafilaxia da SRD em suínos doentes e em suínos clinicamente saudáveis em contacto com suínos doentes, aproximadamente 86 % dos suínos saudáveis não apresentavam sinais clínicos da doença, comparativamente a cerca de 65 % dos suínos do grupo de controlo não tratados.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Portuguese: Os estudos de tratamento analisaram a melhoria dos sinais de doença respiratória, e os estudos de prevenção analisaram a ausência de sinais de infeção (febre, anomalias respiratórias ou comportamentais) em animais expostos à infeção.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Portuguese: O que é o Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Portuguese: 100 x 1 comprimidos (dose unitária)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Portuguese: Comprimidos azuis, ovais, 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Portuguese:  Zurampic200mg + alopurinol
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Portuguese: Zurampic 200 mg vs. placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Portuguese: Inibidores da époxi hidrolase
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Portuguese: A depuração renal é 25,6 ml/min (CV=56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Portuguese: Hiperuricemia secundária
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Portuguese: Diferença na proporção (IC 95%)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Portuguese: Outros medicamentos e Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Portuguese: Blister transparente (PVC/PVDC/Alumínio ) de 10 ou 14 (blister calendário) comprimidos.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Portuguese: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Portuguese: Zurampic 200 mg + febuxostate 80 mg N=59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Portuguese: Insuficiência renal** Compromisso renal Nefrolitíase
Maltese: Insuffiċjenza renali* Indeboliment renali
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Portuguese: Núcleo do comprimido hipromelose celulose microcristalina lactose mono-hidratada crospovidona tipo A estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Portuguese: respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Zurampic (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: Concentração sérica média (SE) de Ácido Úrico (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Portuguese: Creatininemia aumentada *Fotodermatose, reação de fotossensibilidade, dermatite alérgica, prurido e urticária.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Portuguese: Grupo de tratamento: --o-- Placebo+ alopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Portuguese: In vitro, o lesinurad não é um inibidor da glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Portuguese: Placebo + febuxostate 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Portuguese: Procurar efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: In vitro, o lesinurad é um inibidor do CYP2C8, mas não do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e HEm.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Portuguese: A segurança de Zurampic 200 mg foi avaliada nos ensaios clínicos de terapêutica combinada de Fase III (incluindo estudos de extensão).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência Classificação do Sistema de
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Salicilatos
Maltese: Saliċilati
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lesinurad é aproximadamente de 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Portuguese: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Portuguese: Adicionalmente o lesinurad originou uma diminuição de 6-8% da Razão Internacional Normalizada (INR) e do Tempo de Protrombina (TP).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Portuguese: Zurampic é administrado como uma mistura 50:50 de atropisomeros de lesinurad.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Portuguese: Embalagens de 10, 28, 30, 98 comprimidos em blisters não perfurados.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Portuguese: Doentes com síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Portuguese: 1932 Sint-Stevens-Woluwe
Maltese: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien
Portuguese: O lesinurad também inibe o OAT4, um transportador de ácido úrico envolvido na hiperuricemia induzida por diuréticos.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Portuguese: **Inclui os termos preferenciais: insuficiência renal, insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, idade, género, raça e etnia não têm qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de lesinurad.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Portuguese: Efeitos no ácido úrico sérico e na excreção urinária de ácido úrico Em indivíduos saudáveis, o lesinurad 200 mg baixou os níveis de AUs e aumentou a depuração renal e excreção fracionada de ácido úrico.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes que alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico (< 6 mg/dl) com Zurampic em combinação com alopurinol - Dados agrupados dos estudos CLEAR1 e CLEAR2
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (<6 mg/dL) b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Portuguese: Na dose de 400 mg, quando comparado com grandes metabolizadores do CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) observou-se maior exposição de lesinurad em metabolizadores intermédios do CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], um aumento aproximado da AUC de 22%) e em metabolizadores fracos do CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], um aumento aproximado da AUC de 111%) acompanhada de maior excreção renal de lesinurad.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Portuguese: Como atua o Zurampic:
Maltese: Kif jaħdem Zurampic:
Portuguese: Rifampicina
Maltese: Rifampin
Portuguese: A dose mínima recomendada de alopurinol é 300 mg, ou 200 mg para doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [ClCr] de 30-59 ml/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações Antigota, Preparações que aumentam a eliminação de ácido úrico, código ATC: M04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Portuguese: Adicionalmente in vitro, o lesinurad é um indutor do CYP2B6 e CYP3A via CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Portuguese: Nos estudos clínicos de terapêutica combinada, controlados com placebo, aleatorizados em dupla ocultação, as incidências de doentes com Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major adjudicados (morte CV, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal) por 100 doentes-anos de exposição foram: 0,71 (IC 95% 0,23; 2,21) para placebo, 0,96 (IC 95% 0,36; 2,57) para Zurampic 200 mg, e 1,94 (IC 95% 0,97; 3,87) para Zurampic 400 mg quando utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg de lactose (mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Entre as reações adversas renais graves foram notificadas: insuficiência renal, insuficiência renal aguda e compromisso renal em 1,9%; 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com lesinurad 400 mg em monoterapia e em nenhum dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Portuguese: In vivo, o lesinurad não é nem um inibidor nem um indutor do CYP2C9 e 2C8, mas um indutor ligeiro a moderado do CYP3A.
Maltese: In vivo, lesinurad la huwa inibitur u lanqas induttur ta' CYP2C9 u 2C8, iżda induttur ħafif sa moderat ta' CYP3A.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o alvo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com hiperuricemia secundária (incluindo recetores de transplante de órgãos).
Maltese: Ma twettaq ebda studju f'pazjenti b'iperurikemija sekondarja (inkluż pazjenti li rċevew trapjanti talorgani).
Portuguese: Qual o aspeto de Zurampic e conteúdo da embalagem Zurampic 200 mg: um comprimido revestido por película azul oval, de dimensões 5,7 x 12,9 mm, com a gravação "LES200" numa das faces.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose dióxido de titânio triacetina carmim de índigo Azul Brilhante FCF
Maltese: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Portuguese: Comprimidos com a gravação "LES200" numa das faces.
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "LES200" fuq naħa waħda.
Portuguese: Uma indução ligeira a moderada do CYP3A pelo lesinurad pode reduzir as exposições plasmáticas dos medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos sensíveis do CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: As reações adversas renais foram notificadas em doentes tratados com Zurampic 200 mg (5,7%) e Zurampic 400 mg (11,8%) comparativamente ao placebo (4,5%), resultando na interrupção do tratamento em 1,2%; 3,3% e 1% respetivamente (ver secção 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de lesinurad a indivíduos com compromisso renal, comparativamente a indivíduos com função renal normal, a Cmax e AUC de lesinurad foram, respetivamente, 36% e 30% superiores (200 mg) em doentes com compromisso renal ligeiro (eClCr de 60 a 89 ml/min), 20% e 73% superiores (200 mg) e 3% e 50% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal moderado (eClCr de 30 a 59 ml/min), e 13% superiores e 113% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal grave (eClCr < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).