FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Slentroliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Finnish: Mitä hyötyä Slentrolista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Slentrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Slentrolin tehoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Finnish: Estämällä proteiinin toimintaa Slentrol vähentää rasvojen imeytymistä suolistossa.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Finnish: Lisää tietoa Slenytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa säännöllisesti, vähintään kuuden kuukauden välein, ja hoitoa tulee jatkaa vain, jos siitä on potilaalle hyötyä.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Finnish: Slenyto (melatoniini)
Slovak: Slenyto (melatonín)
Finnish: Sen pitoisuus veressä yleensä lisääntyy pimeän tultua ja saavuttaa huippunsa keskiyöllä.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Finnish: Slenytoa on saatavana tabletteina (1 ja 5 mg).
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Finnish: Tavallinen annos on 2 mg, joka otetaan 30 minuutista tuntiin ennen nukkumaanmenoa.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Slenyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Finnish: • autismikirjon häiriö (ASD), joukko sairauksia, jotka vaikuttavat potilaan sosiaaliseen vuorovaikutukseen
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Finnish: • Smith-Magenisin oireyhtymä, sairaus, joka voi johtaa oppimisvaikeuksiin.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Finnish: Slenytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: EMA/570422/2018
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä kahden vuoden ajan havaitut haittavaikutukset vaikuttavat lieviltä tai keskivaikeilta, mutta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisää tietoa.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Finnish: Miksi Slenyto on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Finnish: Slenyton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, väsymys, mielialan vaihtelut, päänsärky, ärtyneisyys, aggressiivisuus ja tokkuraisuuden tunne.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 10 mg:aan, jos lääke ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
Finnish: vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa, se jäljittelee melatoniinin luonnollista tuotantoa kehossa.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Slenyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Slenytoa käytetään silloin, kun muut keinot, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitäminen, eivät ole auttaneet.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Finnish: Kaikki potilaat olivat kokeilleet muita keinoja, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitämistä, mutta ne eivät auttaneet.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Finnish: Yleistiedot Slenytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Kehityshäiriöistä kärsivien potilaiden elimistö saattaa tuottaa normaalia vähemmän melatoniinia, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Finnish: Lisäksi Slenytoa saaneet lapset nukahtivat noin 38 minuuttia nopeammin kuin yleensä, kun taas lumelääkettä saaneet nukahtivat 13 minuuttia nopeammin.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Slenyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Finnish: Melatoniini osallistuu kehon unisyklin koordinointiin vaikuttamalla aivojen tietyillä alueilla oleviin soluihin ja helpottamalla nukahtamista.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Finnish: Slenyto lisää melatoniinin pitoisuutta veressä, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Finnish: Slenyton vaikuttava aine melatoniini on luonnollinen hormoni, jota normaalisti tuottaa aivoissa oleva rauhanen nimeltä käpyrauhanen.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Finnish: Mitä riskejä Slenytoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Finnish: Mitä hyötyä Slenytosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 125 potilasta, Slenytoa 13 viikon ajan saaneet potilaat nukkuivat yöllä keskimäärin 51 minuuttia aiempaa enemmän, kun taas lumelääkettä saaneet nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on melatoniini.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Finnish: Neurologisista häiriöistä, kuten autismikirjon häiriöstä ja Smith-Magenisin oireyhtymästä, sekä myös unettomuudesta kärsiviä lapsia on paljon, ja hoitovaihtoehtoja on vähän.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Finnish: Miten Slenyto vaikuttaa?
Slovak: Slenyto účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Slenytosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Slenytoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Finnish: Slenyton on osoitettu parantavan näiden potilaiden nukkumisaikaa: Slenytoa saaneet potilaat nukkuivat yössä 51 minuuttia enemmän kuin lumelääkettä saaneet, jotka nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Slenyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoja Slenyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Slenyton on osoitettu olevan tehokas neurologisista häiriöistä kuten autismikirjon häiriöistä ja SmithMagenisin oireyhtymästä kärsivien lasten ja nuorten nukkumisajan parantamisessa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Finnish: Sitä käytetään 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Yhdistelmää on vältettävä.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä erityisesti illalla.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Finnish: • on tai voi olla raskaana.
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Finnish: • imettää tai suunnittelee imettämistä.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Nämä lääkkeet on otettava aamulla.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Finnish: Avoimen hoitojakson tulokset (91 viikkoa)
Slovak: Výsledky otvorenej fázy liečby (91 týždňov)
Finnish: (nukahtamiseen)
Slovak: (používané na vyvolanie spánku)
Finnish: Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Finnish: Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden hoidosta.
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Finnish: Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Aby sa ochorenie vyliečilo, je dôležité pokračovať v užívaní tohto lieku.
Finnish: Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisessa potilasryhmässä
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Finnish: Slenyto on otettava illalla, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkkaan:
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Finnish: Farmakodynaamisia eroja miesten ja naisten välillä ei kuitenkaan ole havaittu huolimatta eroista veriarvoissa.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Finnish: • Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Finnish: Slenyto alkoholin kanssa
Slovak: Slenyto a alkohol
Finnish: Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Finnish: - autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Finnish: Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Finnish: 5- tai 8-metoksipsoraleeni
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Finnish: Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť
Finnish: Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka voi johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: - uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Finnish: Esipuberteettiset lapset ja nuoret aikuiset metaboloivat melatoniinia nopeammin kuin aikuiset.
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Finnish: Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Finnish: Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Finnish: Miten pitkään
Slovak: Ako dlho
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Slenyto a na čo sa používa
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on arvioitava hoidon tehoa ja harkittava hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: Lääke voi auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön aikana.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
Slovak: Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä (ks. kohta 4.7).
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Slovak: Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.
Finnish: Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
Slovak: Náhly nástup spánku
Finnish: Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu melatonínu počas gravidity.
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Slenyto
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Finnish: • Kohtaukset (epilepsia)
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: • beetasalpaajat (verenpaineen hallintaan).
Slovak: • betablokátory (používané na kontrolu krvného tlaku).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Finnish: Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö melatoniinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/preušiť liečbu melatonínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Finnish: Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
Finnish: Tämä löydös on yhtäpitävä sen kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika on lyhyt ihmisillä.
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sínusitída
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Finnish: Sosiaalisen toimintakyvyn asteikolla (Children's Global Assessment Scale, CGAS) erot Slenyton ja lumelääkkeen välillä olivat pieniä eivätkä olleet tilastollisesti merkittäviä (taulukko 1).
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Finnish: Mielialanvaihtelut, aggressio, ärtyvyys
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálad, agresivita, podráždenosť
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
Finnish: melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Erityisten lapsia koskevien tutkimusten puuttuessa lääkkeiden yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa ovat niitä, jotka tunnetaan aikuisilla.
Slovak: Pri absencii špecifických štúdií u detí sú liekové interakcie s melatonínom také, ako liekové interakcie známe u dospelých.
Finnish: Tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön, nielemisen helpottamiseksi ja hoitomyönteisyyden parantamiseksi.
Slovak: Tablety je možné vložiť do potravín, ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa uľahčilo prehĺtanie a zlepšilo sa dodržiavanie pokynov.
Finnish: Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
Finnish: Ulospäin suuntautuva käyttäytyminen
Slovak: Externalizačné správanie
Finnish: Alkoholi Melatoniinin kanssa ei pidä nauttia alkoholia, koska se heikentää melatoniinin vaikutusta uneen.
Slovak: Alkohol sa nemá užívať spolu s melatonínom, pretože znižuje účinnosť melatonínu na spánok.
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Slovak: Účinok melatonínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Slovak: Eliminácia je vylučovaním metabolitov obličkami, 89 % ako sulfátované a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu (viac ako 80 % ako 6-sulfatoxy melatonín) a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Finnish: Taulukko 1: LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN (kaksoissokkoutetut 13 viikkoa)
Slovak: Tabuľka 1: SPRÁVANIE DIEŤA (13 týždňov dvojité zaslepenie)