FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Spanish: Rara edema angioneurótico, sarcoidosis, enfermedad del suero, paniculitis (incluyendo eritema nodoso), empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis**
German: ACR 70 p-Wert*
Spanish: ACR 70 Valor de p *
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Spanish: Se alcanzaron resultados similares en ambas subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48 Semana 16
German: • zwei AutoClicks Fertigpens mit Lösung und
Spanish: • dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y
German: Eine andauernde Hemmung der Progredienz der strukturellen Schädigung wurde in einer Subgruppe von 449 dieser Patienten nachgewiesen, die mindestens 2 Jahre lang mit Cimzia behandelt wurden (RA-I und offene Verlängerungsstudie) und von denen zum 2-JahresZeitpunkt auswertbare Daten vorlagen.
Spanish: En un subgrupo de 449 de estos pacientes que completaron al menos 2 años de tratamiento con Cimzia (RA-I y el ensayo de extensión abierta) quedó demostrada la inhibición mantenida de la progresión del daño estructural y tuvieron datos evaluables a los 2 años.
German: Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Spanish: Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
German: In Woche 16 erhielten in die Behandlung mit Cimzia randomisierte Patienten, die ein PASI 50-Ansprechen erzielten, Cimzia in der gleichen Randomisierungsdosis weiter bis Woche 48.
Spanish: En la semana 16, los pacientes asignados aleatoriamente a Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 50 continuaron recibiendo Cimzia hasta la semana 48 a la misma dosis aleatorizada.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de una infección por tuberculosis latente, se debe plantear la realización de pruebas biológicas para la detección de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, sin importar la vacunación BCG.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT FÜR DEN TRÄGER DES EINZELGEBINDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BARQUETA
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Spanish: Poco frecuente trastornos visuales (incluyendo visión reducida), inflamación del ojo y del párpado, trastorno del lagrimeo
German: ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei Patronen für ein Dosiergerät, abhängig von der Ihnen verschriebenen Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Spanish: Uno o dos cartuchos para dispensador de dosis, dependiendo de su dosis prescrita Una o dos toallitas con alcohol
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto, y en el Manual del Usuario suministrado con el dispositivo de inyección ava.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el tratamiento concomitante con metotrexato, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y analgésicos no mostró efectos sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
German: Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
German: Das Gesamtkollektiv mit axialer Spondyloarthritis umfasste Untergruppen mit und ohne (nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis [nr-axSpA]) radiographischem Nachweis einer ankylosierenden Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt).
Spanish: La población total de espondiloartritis axial incluyó subpoblaciones con y sin evidencia radiográfica [espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)] para espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica).
German: ACR 20 p-Wert*
Spanish: ACR 20 Valor de p*
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Spanish: En las semanas 12 y 24, se observaron en los pacientes tratados con Cimzia, la mejora de los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p. ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis) (valor nominal p<0,01).
German: Plazebo N=136
Spanish: Placebo N=136
German: Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurde eine Beeinflussung von bestimmten Gerinnungstests festgestellt.
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sollten vor Einleitung einer Cimzia-Therapie Nutzen und Risiken der TNF-Antagonistenbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición deben considerarse cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento antagonista-TNF antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
German: Von den 273 Patienten, die zu Beginn einer Behandlung 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen randomisiert zugewiesen wurden, waren 237 (86,8 %) in Woche 48 immer noch unter dieser Behandlung.
Spanish: Entre los 273 pacientes inicialmente aleatorizados a Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 237 (86%) estaban todavía en tratamiento en la semana 48.
German: - Sie können ava nun von Ihrer Haut entfernen.
Spanish: Retírelo de la piel" - puede retirar ava de su piel.
German: Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden.
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su "Tarjeta de Información para el Paciente".
German: ACR20 Woche 12 Woche 24 ACR50 Woche 12 Woche 24
Spanish: ACR20 Semana 12 Semana 24 ACR50 Semana 12 Semana 24
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue tasa de respuesta ASAS20 en la semana 12.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa.
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Spanish: No doble la aguja.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Spanish: Cimzia se le administrará en un hospital o clínica por su médico o enfermero.
German: leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Spanish: En la semana 52, una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con Cimzia alcanzaron una respuesta ASDAS-MI en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigpens verwendet oder entsorgt werden.
Spanish: Al final de este periodo las jeringas precargadas deben usarse o desecharse.
German: Cimzia kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Cimzia puede usarse durante la lactancia.
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Spanish: Los respondedores (alcanzaron ACR 20) en la semana 16 se aleatorizaron en la semana 18 a Cimzia 200 mg cada 2 semanas, Cimzia 400 mg cada 4 semanas o placebo en combinación con MTX durante 16 semanas adicionales (duración total del ensayo: 34 semanas).
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar previamente con su médico o farmacéutico.
German: Plazebo N=86
Spanish: Placebo N=86
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mejoras superiores comparados con placebo, en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en pacientes que no presenten indicios de beneficio terapéutico dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
German: - Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen (siehe unter „Kinder und Jugendliche").
Spanish: - Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo "Uso en niños y adolescentes").
German: Klinisches Ansprechen
Spanish: Respuesta clínica
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Spanish: • Deje que la pluma precargada Autoclicks alcance la temperatura ambiente.
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße
Spanish: • dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cimzia deben ser estrechamente vigilados.
German: Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 (PASI 50-Non-Responder) waren für die unverblindete Verabreichung von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 geeignet.
Spanish: Los pacientes con una respuesta inadecuada en la semana 16 (sin respuesta PASI 50) fueron considerados aptos para recibir Cimzia 400 mg en abierto cada 2 semanas hasta la semana 48.
German: • Ausschlag oder Juckreiz
Spanish: • erupción o picor
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes después de retirar el capuchón de la aguja.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein NSAID vorliegen.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un AINE.
German: • Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)
German: • Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Spanish: • inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Spanish: En las semanas 12 y 52, la tasa de respuesta ASAS 40 fue significativamente mayor que placebo.
German: Für die Art der Anwendung sollten die Anweisungen der Gebrauchsanweisung am Ende der Gebrauchsinformation und des Benutzerhandbuchs des elektromechanischen Dosiergerätes ava befolgt werden.
Spanish: Se deben seguir para la administración, las instrucciones de uso al final del prospecto y en el manual de usuario suministrado con el producto electromecánico de inyección ava.
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Spanish: En el RA-I se evaluó radiográficamente el daño estructural de las articulaciones y se expresó como cambio en el mTSS y sus componentes, en el índice de erosión y en el índice de estrechamiento del espacio articular (JSN) en la Semana 52, comparado con la situación inicial.
German: Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.).
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
Spanish: No hay experiencia con Cimzia en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) diferentes de MTX.
German: Klinische Studie DoseFlex
Spanish: Ensayo clínico DoseFlex
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
Spanish: - Conserve el protector de la aguja - esto es importante, ya que lo necesitará para retirar el cartucho de medicamento vacío después de la inyección.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
Spanish: Al final de este periodo las plumas precargadas deben usarse o desecharse.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, psoriasis en placas
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Spanish: Los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
German: • Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien zu Cimzia mit insgesamt 1.112 behandelten Patienten, entsprechend 1.481 Patientenjahren, wurden - exklusive der Nicht-Melanom-Hautkarzinome - neun Malignome einschließlich eines Lymphom-Falles beobachtet.
Spanish: En un total de 1112 pacientes incluidos en los ensayos clínicos en psoriasis con Cimzia, que representan 1481 paciente-año, se han observado, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, 9 neoplasias malignas, incluyendo 1 caso de linfoma.
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
German: Eine Hepatitis B-Reaktivierung trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Certolizumab Pegol, behandelt wurden.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista-TNF incluyendo certolizumab pegol, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
German: • zwei Patronen für ein Dosiergerät mit Lösung und
Spanish: • dos cartuchos para dispensador de dosis que contienen la solución y
German: Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
Spanish: Cimzia esta indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:
German: Gelegentlich Asthma und verwandte Symptome, Pleuraerguss und Symptome, Atemwegsobstruktion und -entzündung, Husten
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
German: - Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie fertig zur Injektion sind.
Spanish: No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse.
German: Alle Patienten erhielten sowohl in der Phase mit verblindeter Dosierung als auch in der offenen Behandlungsphase Cimzia.
Spanish: Todos los pacientes recibieron Cimzia en los periodos a dosis ciego y el periodo de seguimiento abierto.
German: *p<0,01, Cimzia versus Plazebo **p<0,001, Cimzia versus Plazebo ***p<0,001(nominell), Cimzia versus Plazebo
Spanish: * p<0,.01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001 (nominal), Cimzia vs placebo
German: Plazebo N=107
Spanish: Placebo N=107
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:
German: • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis
Spanish: • transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
German: Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Anzeichen/Symptome (z.B. persistierender Husten, Auszehrung/Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Abgeschlagenheit) auftreten, die an eine Tuberkuloseinfektion denken lassen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección tuberculosa (por ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cimzia.
German: • Spritzen Sie die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes tras retirar la tapa.
German: In einer plazebokontrollierten Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis war bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimzia mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und Influenzaimpfstoff kein Unterschied hinsichtlich der Antikörperantwort zwischen den mit Cimzia und den mit Plazebo behandelten Gruppen erkennbar.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con artritis reumatoide, se observó una respuesta de anticuerpos similar entre Cimzia y el grupo placebo cuando la vacuna neumocócica polisacárida y la vacuna contra la gripe se administraron conjuntamente con Cimzia.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Spanish: Antes del inicio de los ensayos los pacientes tenían cada uno ≥ 9 articulaciones inflamadas y dolorosas a la palpación y habían tenido artritis reumatoide activa durante al menos 6 meses.
German: Cimzia vs. Plazebo: *p0,01, ** p<0,001 a. Ein wesentliches klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen des ACR-70-Ansprechens bei allen Untersuchungen über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten Wald-p-Werte werden für den Vergleich zwischen den Behandlungen unter Anwendung der logistischen Regression mit Faktoren für Behandlung und Region angegeben.
Spanish: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Respuesta clínica principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses.
German: • Gallenprobleme
Spanish: • problemas hepáticos
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis (200 mg cada 2 semanas y 400 mg cada 4 semanas) de Cimzia frente a placebo en un ensayo clínico de 18 semanas, abierto, con periodo de preinclusión y 16 semanas aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada de acuerdo al criterio ACR que tuvieron una respuesta inadecuada con MTX.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico.