FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Swedish: Det är inte känt om ProQuad kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att använda separata sterila sprutor och nålar till varje individ för att undvika överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10000, <1/1000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Voorzichtig schudden om het geheel volledig op te lossen.
Swedish: Skaka försiktigt för fullständig upplösning.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Swedish: Dessa uppgifter bekräftades vid en observationsstudie efter godkännandet som sponsrats av U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Swedish: Vissa av dessa fall kan ha orsakats av oidentifierad mässling under första levnadsåret eller möjligen av mässlingvaccinationen.
Dutch: Profylaxe na blootstelling
Swedish: Profylax efter exponering
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
Swedish: Spädningsinstruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal är inkluderade i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Swedish: • om personen som ska vaccineras har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5°C; låg feber är dock inte ensamt en anledning att skjuta upp vaccination.
Dutch: Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste vara omedelbart tillgänglig för sällsynta fall av anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van ProQuad was vergelijkbaar, ongeacht of het middel gelijktijdig met een ander middel of alleen werd toegediend.
Swedish: Den generella säkerhetsprofilen för ProQuad var jämförbar oavsett om det administrerades samtidigt eller ensamt.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0 - 3 %) och av kort varaktighet.
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Swedish: Om du eller ditt barn får en allergisk reaktion, tala med läkare omedelbart.
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier har inte utförts, men det finns inga prekliniska frågeställningar som anses relevanta för den kliniska säkerheten utöver data inkluderade i andra delar av produktresumen.
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Swedish: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Swedish: Med undantag för ökningen av antalet febrila kramper efter den första dosen så iakttogs inga säkerhetsproblem efter den första eller den andra dosen.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Swedish: Hos kvinnor är förekomsten av artrit och artralgi generellt sett högre än hos barn (12 - 20 %), och reaktionerna tenderar att vara mer uttalade och av längre varaktighet.
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheid van neomycine.
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Swedish: 2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch:
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BD54.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V;
Dutch: ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in de bovenarm.
Swedish: ProQuad ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
Dutch: ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten.
Swedish: ProQuad är inte indicerat för denna undergrupp av den pediatriska populationen.
Dutch: Er zijn tot op heden geen studies bekend naar het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose.
Swedish: Inga studier har hittills rapporterat om effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Dutch: Het effect op lange termijn van vaccinatie tegen varicella op de incidentie van herpes zoster is op dit moment niet bekend.
Swedish: Den långsiktiga effekten av varicellavaccination på förekomsten av herpes zoster är dock för närvarande inte kända.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats vid användning av ProQuad:
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair worden geïnjecteerd.
Swedish: Vaccinet ska under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Dutch: Zowel koorts als de op mazelen lijkende uitslag verschenen meestal 5 tot 12 dagen na de vaccinatie, verdwenen snel en verdwenen zonder lange termijn restverschijnselen.
Swedish: Både feber och mässlingliknande utslag uppträdde vanligen inom 5 till 12 dagar efter vaccinationen, var kortvariga och försvann utan några långsiktiga följdsymptom.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Het vaccin bevat 16 mg sorbitol.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Vaccinet innehåller 16 mg sorbitol.
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inom tidsramen 30 dagar efter vaccinationen observerades ingen ökad risk för febrila kramper (se avsnitt 5.1).
Dutch: 1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Swedish: 1) Framställt i kycklingembryocellkultur.
Dutch: ProQuad wordt als volgt als injectie gegeven:
Swedish: ProQuad ges genom injektion enligt följande:
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när den missade dosen ska ges.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Swedish: Kassera färdigberett vaccin om det inte har använts inom 30 minuter.
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
Swedish: Barn som fick två doser ProQuad intramuskulärt eller subkutant I en klinisk prövning fick 405 barn två doser ProQuad, antingen intramuskulärt eller subkutant.
Dutch: Het vaccin bevat 16 mg sorbitol als hulpstof.
Swedish: Detta vaccin innehåller 16 mg sorbitol som hjälpämne.
Dutch: MSD Italia S.r.l.
Swedish: Italia MSD Italia S.r.l.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: Användningen av ProQuad ska baseras på officiella rekommendationer.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar 1 år efter vaccination utvärderades i en subgrupp på 2 108 personer som ingick i 1 klinisk prövning.
Dutch: Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Därför skall administrering av någon av dessa produkter undvikas 1 månad efter en dos av ProQuad om den inte bedöms vara nödvändig.
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Vaccination kan då vara mindre effektiv än för icke infekterade personer (se Använd inte ProQuad).
Dutch: Eenmaal gevaccineerd dient de gevaccineerde persoon tot maximaal 6 weken na vaccinatie, indien mogelijk, direct contact met de volgende personen proberen te vermijden:
Swedish: Efter vaccineringen bör personen som vaccinerats i upp till 6 veckor, om möjligt, försöka undvika nära kontakt med följande individer:
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Pågående immunsuppresiv behandling (inklusive kortikosteroider i högdos) (se avsnitt 4.8).
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan för beredning av vaccinet eftersom den är fri från konserveringsmedel eller andra antivirala substanser som skulle kunna inaktivera vaccinet.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får vaccinet inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na vaccinatie zwanger worden.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder bör tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad efter vaccinationen.
Dutch: 3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Swedish: 3) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Dutch: Vaak huilen, slapeloosheid, slaapstoornissen
Swedish: Gråt, sömnlöshet, sömnstörningar
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
Swedish: Förutom att bedöma förekomsten av febrila kramper inom 30 dagar efter den första dosen (se avsnitt 4.8), bedömdes även allmän säkerhet av ProQuad under 30-dagarsperioden efter den första eller den andra dosen.
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
Swedish: Tala om för din läkare om ditt barn nyligen har vaccinerats eller ska vaccineras inom den närmaste framtiden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var generellt sett jämförbar för alla åldersgrupper.
Dutch: De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Lämpliga injektionsställen är det anterolaterala området av låret hos mindre barn och i deltamuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Het meest geschikte aanbevolen interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijvoorbeeld 5 maanden voor VZIG).
Swedish: Föreslaget lämpligt intervall mellan transfusion eller IG-administrering och vaccination varierar dock beroende på typ av trasfusion, eller dos och indikation för IG (t.ex. 5 månader för VZIG).
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werd uitgevoerd, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Swedish: Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, antyder att den övergripande effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
Dutch: Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses.
Swedish: Under den 10-åriga observationstiden var den kumulativa förekomsten av varicella 7,5 % efter 1 dos och 2,2 % efter 2 doser.
Dutch: Er is geen overtuigend bewijs waaruit blijkt dat een dergelijk virus wordt overgebracht op vatbare personen die in contact komen met de gevaccineerde personen.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis som indikerar att sådant virus har överförts till mottagliga personer i kontakt med den vaccinerade.
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Swedish: Endast i sällsynta fall har vaccinmottagare utvecklat kroniska ledsymptom.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere vaccins.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data som stöder användning av ProQuad tillsammans med några andra vacciner.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de administrerade vaccinen var jämförbara (se avsnitt 4.8).
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
Swedish: • Individer mellan 9 och 12 månaders ålder Immunogenicitets- och säkerhetsdata visar att ProQuad kan administreras till individer mellan 9 och 12 månaders ålder, under speciella förhållanden (t.ex. i enlighet med officiella rekommendationer eller när tidigt skydd anses nödvändigt).
Dutch: • immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3)
Swedish: • immunförsvagade individer (se avsnitt 4.3),
Dutch: Observationele onderzoeken naar de werkzaamheid van het varicella-vaccin op lange termijn Gegevens van twee Amerikaanse observationele werkzaamheidsonderzoeken bevestigden dat wijdverbreide vaccinatie tegen varicella het risico op varicella met ongeveer 90 % verlaagt en dat de bescherming daartegen bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen gedurende ten minste 15 jaar behouden blijft.
Swedish: Observationsstudier av långsiktig effektivitet av varicellavaccin Data från två amerikanska observationsstudier avseende effektivitet bekräftade att omfattande varicellavaccination minskar risken för varicella med ungefär 90 % och att skyddet kvarstår i minst 15 år, både hos vaccinerade och ovaccinerade individer.
Dutch: Dientengevolge wordt overdracht door intiem persoonlijk contact, hoewel het als een theoretische mogelijkheid geaccepteerd wordt, niet als een significant risico beschouwd; overdracht van het rubellavirus op zuigelingen via moedermelk is echter gedocumenteerd, zonder bewijs van klinische ziekte (zie rubriek 4.6).
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om den teoretiska risken är accepterad; dock har överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk dokumenterats, men utan tecken på klinisk sjukdom (se avsnitt 4.6).
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad ProQuad är och vad det används för
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
Swedish: Som med andra vacciner kanske inte ProQuad ger fullständigt skydd för alla personer som vaccinerats.
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
Swedish: Spädningsvätska till ProQuad
Dutch: Uit de resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 % (ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten.
Swedish: Resultaten visade en gradvis minskning av varicellafrekvensen med totalt 90 % till 95 % (ungefär 10 till 20 gånger) från 1995 till 2009 i alla åldersgrupper, hos både vaccinerade och ovaccinerade barn och ungdomar.
Dutch: De arts dient alert te zijn op de temperatuurverhoging die kan optreden na vaccinatie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hoewel het seroconversiepercentage voor varicella onveranderlijk hoog was (97,9 % tot 99,8 % bij alle studies), is niet aangetoond dat de seroconversie een duidelijke correlatie met bescherming heeft.
Swedish: Även om serokonversionsgraden för varicella var genomgående hög (97,9 % till 99,8 % för alla studier), har serokonversion inte visats korrelera väl med skyddsgraden.
Dutch: Geen van de zuigelingen bij wie serologisch een rubella-infectie werd aangetoond had een symptomatische ziekte.
Swedish: Spädbarn med serologiska bevis på rubellainfektion, uppvisade ingen symptomatisk sjukdom.
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine
Swedish: Hydrolyserat gelatin
Dutch: Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met de gevaccineerde persoon nadat deze gevaccineerd is.
Swedish: Tala om för din läkare om det finns någon som faller in under en av dessa kategorier och förväntas komma i kontakt med personen som vaccinerats, efter vaccination.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
Swedish: I dessa kliniska prövningar visade man att immunsvaren inte påverkades.
Dutch: Pijn/gevoeligheid/irritatie op de injectieplaats werden met een statistisch lager percentage gemeld bij de kinderen die ProQuad ontvingen.
Swedish: Smärta/känslighet/ömhet vid injektionsstället rapporterades med en statistiskt lägre frekvens hos individer som fått ProQuad.
Dutch: • U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
Swedish: • om personen som ska vaccineras får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller ersättningsbehandling).
Dutch: Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85 % effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
Swedish: I en stor fallkontrollerad studie uppskattades vaccinet ha en 85-procentig effektivitet mot alla former av varicella och 97-procentig effektivitet mot måttlig till svår sjukdom.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
Swedish: Stabilitet har dock visats i 30 minuter vid förvaring vid 20°C till 25°C.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met ProQuad.
Swedish: Graviditet Gravida kvinnor ska inte vaccineras med ProQuad.
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Dutch: ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
Swedish: ProQuad ska inte injiceras direkt i ett blodkärl.
Dutch: • U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Swedish: • om personen som ska vaccineras är gravid (graviditet ska dessutom undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Swedish: SSPE har rapporterats hos barn som inte haft tidigare infektion med naturlig mässling, men som fått mässlingvaccin.
Dutch: In klinische studies is geen melding gemaakt van de ontwikkeling of verslechtering van trombocytopenie bij personen die met ProQuad gevaccineerd zijn.
Swedish: I kliniska försök har inga fall rapporterats av utveckling eller försämring av trombocytopeni hos individer vaccinerade med ProQuad.
Dutch: Bij kinderen behandeld voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin.
Swedish: För barn som behandlas mot tuberkulos har inte sjukdomen förvärrats vid immunisering med levande mässlingvirusvaccin.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Over de gehele vervolgperiode was de incidentie van varicella ongeveer 10 keer lager onder gevaccineerden dan onder kinderen van dezelfde leeftijd in het pre-vaccinatietijdperk (geschatte werkzaamheid van het vaccin over de onderzoeksperiode lag tussen 73 % en 90 %).
Swedish: Under hela uppföljningsperioden var förekomsten av varicella ungefär 10 gånger lägre hos vaccinerade barn än hos barn i samma ålder under tiden före införandet av vaccinet (uppskattad effektivitet av vaccinet under studieperioden var mellan 73 % och 90 %).
Dutch: Deze observatiegegevens wijzen er juist op dat met varicella gevaccineerde kinderen mogelijk een lager risico kunnen hebben op herpes zoster.
Swedish: Dessa uppföljningsdata tyder i själva verket på att varicellavaccinerade barn kan ha lägre risk för herpes zoster.