FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij CAPSpatiënten werd bij benadering een lineariteit van de dosis met een lichte neiging tot een grotere dan een proportionele toename opgemerkt.
Polish: U pacjentów z CAPS zaobserwowano w przybliżeniu liniowość dawki z nieznaczną tendencją do wzrostu większego niż proporcjonalny.
Dutch: Dit zou klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. warfarine en fenytoïne).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is anakinra.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Dutch: IR's verschijnen gewoonlijk binnen 2 weken therapie en verdwijnen binnen 4-6 weken.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u zichzelf moet inspuiten.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke Kineret-dosis uw arts heeft voorgeschreven: 20 tot 90 mg, 100 mg of meer.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Dutch: De componenten van de spuit noch de naaldbeschermer zijn met natuurrubberlatex gemaakt.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren niet substantieel verschillend van gezonde vrijwilligers, anders dan een vermindering van de klaring van ongeveer 30% in vergelijking met gegevens uit een studie van gezonde vrijwilligers.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Dutch: Er werd een distributie in het cerebrospinale vocht aangetoond.
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN EEN INJECTIE MET KINERET
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZASTRZYKÓW LEKU
Dutch: Gebruik dit middel niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van anakinra bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania anakinry u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Normaal gesproken produceert uw lichaam een eiwit dat de schadelijke effecten van interleukine-1 blokkeert.
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Kineret uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 12 uur bij temperaturen tot 25 °C, zonder dat de houdbaarheidsdatum wordt overschreden.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kineret bij patiënten met ASAT/ALAT ≥ 1,5 x hoogste niveau van normaal zijn niet geëvalueerd.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z AspAT/AlAT ≥1,5 x górnej granicy normy.
Dutch: Verschijnselen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor oudere CAPS-patiënten ontbreken.
Polish: Brak danych z badań farmakokinetycznych u starszych pacjentów z CAPS.
Dutch: - In zeldzame gevallen kunnen patiënten met de ziekte van Still, voornamelijk kinderen, een longaandoening ontwikkelen, ook tijdens behandeling met Kineret.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
Polish: Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z igły bez jej obracania.
Dutch: Het aantreffen van antilichamen was doorgaans van voorbijgaande aard en was niet geassocieerd met klinische bijwerkingen of met een verminderde werkzaamheid.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Dutch: Deze studiegegevens zijn niet toereikend om de werkzaamheid aan te tonen en daarom wordt Kineret niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met JIA.
Polish: Dane z badania są niewystarczające do wykazania skuteczności i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Kineret u dzieci z MIZS.
Dutch: Maak een rechte beweging zoals getoond in Afbeelding A. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
Polish: Pociągnąć prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
Dutch: De meerderheid van de CAPS-patiënten in Studie 03-AR-0298 ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel anakinra.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Dutch: De trombocytopenieën waren licht, dat wil zeggen het aantal getelde bloedplaatjes was >75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Dutch: De aanbevolen dosering is ofwel 20 tot 90 mg of 100 mg. Uw arts zal u vertellen welke dosis u nodig heeft en of u een dosis hoger dan 100 mg nodig heeft.
Polish: Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Dutch: De placebobehandeling (n=213) leidde tot een afname van ongeveer 2,2% in de totale cholesterolspiegels op week 2 en 2,3% op week 24.
Polish: nastąpiło zmniejszenie stężenia cholesterolu o około 2,2%, a w tygodniu 24 o 2,3%.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: • een steriel gaasje of doekje
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
Dutch: Verander telkens de injectieplaats om pijn in een bepaalde zone te vermijden.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała.
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
Polish: Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem.
Dutch: Er is geen groter klinisch voordeel aangetoond van een gelijktijdige behandeling met Kineret en etanercept.
Polish: Nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych związanych z jednoczesnym stosowaniem produktów Kineret i etanercept.
Dutch: Infecties zijn waargenomen in alle orgaansystemen en zijn gerapporteerd bij patiënten behandeld met Kineret alleen of in combinatie met immunosuppressiva.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: Behandeling met Kineret leidde bij 18 van de 20 patiënten tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kineret in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CAPS en RA (JIA) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Dutch: Indien de behandeling met Kineret wordt voortgezet tijdens ernstige infecties, is zorgvuldige monitoring vereist om het risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby.
Dutch: 0,67 ml oplossing voor injectie in een gegradueerde voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (bromobutylrubber) en naald van 29 gauge.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,67 ml w ampułkostrzykawce z podziałką (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) i z igłą o rozmiarze 29.
Dutch: Naar verwachting zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Dutch: • Contactgegevens van de arts
Polish: • Dane kontaktowe lekarza.
Dutch: Gegevens over muizen met overexpressie van IL-1ra en IL-1ra-gemuteerde knock-outmuizen wijzen niet op een verhoogde kans op het ontstaan van tumoren.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Dutch: Andere antireumatische therapieën zijn in verband gebracht met reactivering van hepatitis B. Daarom moet in overeenstemming met de gepubliceerde richtlijnen ook worden onderzocht op virale hepatitis, voordat met de therapie met Kineret begonnen wordt.
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Dutch: • Als u een dosis heeft lager dan 100 mg, zal u verteld zijn om vloeistof uit de spuit op een gaasje of doekje te spuiten.
Polish: • Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o konieczności wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę.
Dutch: Kineret is bedoeld voor patiënten bij wie methotrexaat alleen onvoldoende is om de reumatoïde artritis onder controle te houden.
Polish: Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dutch: - RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Dutch: Een subgroep van deze patiënten bleef de open-labelbehandeling met Kineret tot maximaal 1 jaar volgen in een begeleidende verlengstudie.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Dutch: Ziekte van Still: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego zastrzyku.
Dutch: - Zwelling van aangezicht, tong of keel - Moeite met slikken of ademen - Plotselinge snelle hartslag of zweten - Jeukende huid of huiduitslag.
Polish: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem lub oddychaniem - nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się - swędząca skóra lub wysypka
Dutch: In klinische studies van RA bij 775 patiënten die behandeld werden met dagelijkse doses Kineret van 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg of 2 mg/kg, was er een toename van 2,4% tot 5,3% in de totale cholesterolspiegels 2 weken na het begin van de behandeling met Kineret, zonder dosis-responsrelatie.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Dutch: Hieruit bleek dat er geen schadelijk effect op het gewrichtskraakbeen was.
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis bij ernstig CAPS is 3-4 mg/kg/dag, deze kan worden bijgesteld tot een maximum van 8 mg/kg/dag.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor
Polish: Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 7 VOORGEVULDE SPUITEN ALS EEN TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKOSTRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
Dutch: Echter, na correctie voor creatineklaring en lichaamsgewicht waren het geslacht en de leeftijd geen significante factoren voor de gemiddelde plasmaklaring.
Polish: Niemniej jednak, po uwzględnieniu klirensu kreatyniny i masy ciała wykazano, że płeć, ani wiek nie stanowiły czynników istotnie modyfikujących średni klirens osoczowy leku.
Dutch: Er werden een snelle en aanhoudende afname waargenomen van de niveaus van de inflammatoire biomarkers: serumamyloïd A (SAA), C-reactief eiwit (CRP) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), en een normalisatie van de inflammatoire hematologische veranderingen.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
Polish: - podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (Z NIEBIESKIM PUDEŁKIEM)
Dutch: Op hetzelfde tijdspunt werden 7 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geclassificeerd als ACRpedi50-responders en 5 van de 12 als ACRpedi70responders, vergeleken met geen enkele patiënt in de placebogroep.
Polish: W tym samym punkcie czasowym, 7 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret sklasyfikowano na poziomie odpowiedzi ACRpedi50 i 5 z 12 pacjentów na poziomie ACRpedi70 w porównaniu do żadnego pacjenta w grupie placebo.
Dutch: Anakinra verhoogde evenmin de incidentie van chromosoomafwijkingen of micronuclei in beenmergcellen bij muizen.
Polish: Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Dutch: U moet de spuit in uw ene hand nemen met de naald recht naar boven gericht, zoals weergegeven in Afbeelding B. Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat u een kleine vloeistofdruppel aan de punt van de naald ziet.
Polish: Strzykawkę należy trzymać w jednej ręce, kierując igłę prosto ku górze, jak pokazano na Rysunku B. Umieścić kciuk na tłoku i delikatnie naciskać go do momentu pojawienia się niewielkiej kropli cieczy na końcu igły.
Dutch: Significante verbeteringen werden waargenomen met betrekking tot de pijn, het aantal gevoelige gewrichten, het lichamelijk functioneren (HAQ-score), acutefasereactanten en de algemene beoordeling door de patiënt en de arts.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient het geneesmiddel niet meer in de koelkast te worden gezet en moet het worden vernietigd.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Dutch: Hepatische voorvallen tijdens het gebruik nadat het middel in de handel is gebracht, zijn vooral gemeld bij patiënten die werden behandeld voor de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels voordat de behandeling met Kineret werd begonnen.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby w okresie stosowania produktu po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano głównie u pacjentów leczonych z powodu choroby Stilla i u pacjentów z czynnikami predysponującymi, np. zwiększoną aktywnością transaminaz w przeszłości przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret.
Dutch: Onbehandelde CAPS-patiënten worden gekarakteriseerd door verhoogd CRP, SAA en IL-6 in verhouding tot normale serumspiegels.
Polish: Nieleczeni pacjenci z CAPS charakteryzują się podwyższonymi wartościami CRP, SAA oraz IL-6 w porównaniu do prawidłowych stężeń w surowicy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 8 maanden.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
Polish: Wpływ leczenia produktem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany.
Dutch: Deze kan het risico dat u een infectie krijgt, verhogen.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van anakinra te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Tijdens één klinische studie met anakinra is röntgenonderzoek uitgevoerd.
Polish: W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Kineret te worden gegeven.
Polish: W związku z tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy nie należy stosować jednocześnie z produktem Kineret.
Dutch: Het is niet bekend of anakinra/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Tijdens het postmarketing gebruik van Kineret werd trombocytopenie gemeld, met inbegrip van incidentele meldingen van gevallen die duiden op ernstige trombocytopenie (d.w.z. bloedplaatjestellingen < 10 x109/l).
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.
Polish: Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek.
Dutch: Er werd een studie verricht die 12 patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) omvatte, die een enkelvoudige dosis van 1 mg/kg intraveneus kregen toegediend.
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Dutch: Kineret kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs).
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Dutch: U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Dutch: Eén op de 15 patiënten stopte met de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats
Polish: U jednego z 15 pacjentów przerwano leczenie w związku z odczynem w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Polish: • Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketinggebruik zijn zeldzame gevallen van opportunistische infecties waargenomen, waaronder schimmel-, mycobacteriële, bacteriële en virale pathogenen.
Polish: W badaniach klinicznych i podczas stosowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten en zorgverleners
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Dutch: Kineret wordt net onder de huid ingespoten.
Polish: Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry.
Dutch: Kineret bevat natrium
Polish: Kineret zawiera sód
Dutch: Patiënten met de ziekte van Still hebben een verhoogde kans op spontane ontwikkeling van MAS.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla istnieje podwyższone ryzyko spontanicznego wystąpienia MAS.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van oudere patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia starszych pacjentów z CAPS i chorobą Stilla jest ograniczone.
Dutch: (~35 keer de aanbevolen dosis bij RA).
Polish: przez 72 godziny (~35-krotność dawki zalecanej w przypadku RZS).
Dutch: • Informatie over het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) bij patiënten die het product krijgen voor de behandeling van de ziekte van Still
Polish: • Informacje na temat zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) u pacjentów otrzymujących produkt w leczeniu choroby Stilla.
Dutch: MAS (macrofaagactivatiesyndroom) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met de ziekte van Still.
Polish: MAS) jest znanym, zagrażającym życiu schorzeniem, które może wystąpić u pacjentów z chorobą Stilla.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.