FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Portuguese: O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
French: 12 stylos pré-remplis MYCLIC 12 tampons alcoolisés
Portuguese: 12 canetas pré-cheias MYCLIC 12 compressas com álcool
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie.
Portuguese: A existência de afeção hepática não requer ajuste posológico.
French: Un dosage à 50 mg d'Enbrel est disponible pour les doses de 50 mg.
Portuguese: Está disponível uma dosagem de 50 mg para administração de doses de 50 mg.
French: 8 stylos pré-remplis MYCLIC 8 tampons alcoolisés
Portuguese: 8 canetas pré-cheias MYCLIC 8 compressas com álcool
French: Stylo pré-rempli MYCLIC
Portuguese: Caneta pré-cheia MYCLIC
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,5 ml de solution, soit 25 mg d'etanercept.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução, fornecendo 25 mg de etanercept.
French: Insuffisants rénaux et hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Compromisso renal e hepática Não é necessário ajuste posológico.
French: La seringue contenue dans le stylo est en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille de gauge 27 en acier inoxydable, un protège-aiguille en caoutchouc et un piston en plastique.
Portuguese: A seringa incluída dentro da caneta é de vidro do tipo 1 transparente com agulha de aço inoxidável gauge 27, tampa de borracha da agulha e êmbolo de plástico.
French: 4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 4 aiguilles pour injection en acier inoxydable 4 adaptateurs pour flacon 8 tampons alcoolisés
Portuguese: 4 frascos para injetáveis de pó 4 seringas pré-cheias de 1 ml de solvente 4 agulhas de aço inoxidável para injeção 4 adaptadores para os frascos para injetáveis 8 compressas com álcool
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel.
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Enbrel.
French: Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
Portuguese: Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia O Enbrel é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável límpida e incolor a amarela clara ou castanha clara(solução injetável).
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu Enbrel, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Portuguese: Entre os doentes com espondilite anquilosante tratados com Enbrel, as respostas clínicas foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses da terapêutica.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 1,0 ml de solution, soit 50 mg d'etanercept.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,0 ml de solução, fornecendo 50 mg de etanercept.
French: Schéma 3
Portuguese: Figura 3
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Enbrel développant une nouvelle infection.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Enbrel 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Portuguese: Resultados às 12 Semanas na Psoríase em Placas em Pediatria Enbrel 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
French: 4 stylos pré-remplis MYCLIC 4 tampons alcoolisés
Portuguese: 4 canetas pré-cheias MYCLIC 4 compressas com álcool
French: Veuillez contacter votre médecin avant l'utilisation d'Enbrel, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir Enbrel.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a tampa da agulha seja manipulada por, ou se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao látex.
French: Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
Portuguese: Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia O Enbrel é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável límpida e incolor a amarela clara ou castanha clara (solução injetável).
French: Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Portuguese: Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da hepatite autoimune foi de 0,24% (categoria de frequência, pouco frequente).
French: Histiocytose hématophagique (syndrome d'activation
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)
French: Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable
Portuguese: Enbrel 25 mg pó para solução injetável
French: PROGRESSION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON D'ENBREL vs MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE D'ANCIENNETÉ INFÉRIEURE À 3 ANS
Portuguese: Progressão Radiográfica: Comparação do Enbrel vs Metotrexato em Doentes com AR de Duração < 3 Anos
French: (n = 223)
Portuguese: Enbrel (n = 223)
French: Eliminer la seringue et l'aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
Portuguese: Rejeite a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Aucune dose limite toxique d'Enbrel ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Portuguese: Enbrel não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
French: Stylo pré-rempli (MYCLIC) contenant une seringue pré-remplie d'Enbrel de 50 mg.
Portuguese: Uma caneta pré cheia (MYCLIC) contendo uma seringa pré-cheia de 50 mg de Enbrel.
French: Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Portuguese: Enbrel 25 mg solução injetável em caneta pré-cheia Enbrel 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Portuguese: Deixe no seu lugar a tampa branca da agulha e aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection), administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é 0,4 mg/kg (até 25 mg por dose, no máximo), administrada duas vezes por semana, por injeção por via subcutânea, com um intervalo de 3-4 dias entre as doses ou 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana.
French: A 12 semaines, davantage de patients étaient répondeurs (exemple : PASI 75) dans le groupe Enbrel comparativement au groupe placebo.
Portuguese: Na semana 12, um número superior de doentes aleatorizados para tomar Enbrel apresentava respostas positivas de eficácia (por ex., PASI 75) comparativamente com os doentes, aleatorizados para tomar placebo.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é 0,4 mg/kg (até 25 mg por dose, no máximo) administrada duas vezes por semana, por injeção por via subcutânea, com um intervalo de 3-4 dias entre as doses ou 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana.
French: Schéma 2
Portuguese: Figura 2
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: Chez les patients âgés de moins de 18 ans, la dose dépend du poids corporel.
Portuguese: Em doentes com menos de 18 anos, a dose é definida em função do peso corporal.
French: L'EPAR complet relatif à Enbrel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enbrel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enbrel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enbrel.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada habitualmente é de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Enbrel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: En bloquant le TNF-α, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enbrel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enbrel?
French: Autres informations relatives à Enbrel:
Portuguese: Outras informações sobre o Enbrel
French: Enbrel est un médicament anti-inflammatoire.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento anti-inflamatório.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enbrel, le 3 février 2000.
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enbrel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Portuguese: A terapêutica com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizada na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: L'étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Portuguese: O etanercept é produzido através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir etanercept.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Enbrel.
French: Le traitement par Enbrel doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est indiqué.
Portuguese: O tratamento com o Enbrel deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Enbrel é indicado.
French: Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de um mensageiro químico do organismo denominado fator de necrose tumoral (FNT).
French: Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois.
Portuguese: Nos restantes estudos, o Enbrel produziu uma melhoria dos sintomas superior à do placebo após três a quatro meses.
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
Portuguese: O Enbrel é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
French: La cinquième étude a permis de comparer l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une association des deux chez 686 patients.
Portuguese: O quinto estudo comparou a eficácia do Enbrel, do metotrexato e de uma combinação de ambos em 686 doentes.
French: Enbrel étanercept
Portuguese: Enbrel etanercept
French: Les études menées chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de psoriasis en plaques ont été suivies d'études à long terme visant à évaluer la sécurité à long terme du traitement chez les enfants.
Portuguese: Os estudos em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas foram seguidos de estudos de longa duração para avaliação da segurança do tratamento de longa duração na população infantil.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Enbrel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Enbrel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La société qui fabrique Enbrel fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament (pour expliquer aux patients comment utiliser correctement le stylo pré-rempli) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Portuguese: A empresa que fabrica o Enbrel fornecerá material educativo aos médicos que prescrevam o medicamento (para ensinar os doentes a utilizar corretamente a caneta pré-cheia) e aos doentes (para que estes consigam reconhecer qualquer efeito secundário grave e saibam quando devem consultar o seu médico com urgência).
French: Une de ces études a permis d'examiner les effets d'Enbrel en association à du méthotrexate chez 89 patients.
Portuguese: Um destes estudos examinou os efeitos do Enbrel como adjuvante do metotrexato em 89 doentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enbrel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enbrel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques , ainsi que chez 225 patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique.
Portuguese: O Enbrel foi também comparado com placebo em 51 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, em 205 adultos com artrite psoriática, em 357 adultos com espondilite anquilosante, em 1263 adultos e 211 crianças com psoríase em placas, bem como em 225 doentes com espondiloartrite axial não radiográfica.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enbrel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Enbrel.
French: Ce messager se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
Portuguese: Este mensageiro encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Enbrel é indicado.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Enbrel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Enbrel.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou por um prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada.
French: Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant.
Portuguese: No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com o metotrexato em 632 doentes que nunca tinham sido tratados com metotrexato.
French: Pourquoi Enbrel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi o Enbrel aprovado?
French: • Spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Portuguese: • espondiloartrite axial não radiográfica grave (uma doença inflamatória crónica na coluna) quando há sinais objetivos de inflamação mas não se observam anomalias em radiografia.
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (une maladie infantile rare qui provoque l'inflammation de nombreuses articulations) chez les groupes suivants:
Portuguese: • certas formas de artrite idiopática juvenil (uma doença infantil rara que causa a inflamação de várias articulações) nos seguintes grupos de pessoas:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, hématome, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enbrel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoa negra, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
French: Les études à long terme portant sur la sécurité ont montré qu'Enbrel pouvait être utilisé en cas d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de l'âge de deux ans et en cas de psoriasis en plaques à partir de l'âge de six ans.
Portuguese: Os estudos de longa duração de avaliação da segurança mostraram que o Enbrel pode ser utilizado em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos dois anos de idade e em crianças com psoríase em placas a partir dos seis anos de idade.
French: Enbrel est un médicament qui contient le principe actif étanercept.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento que contém a substância ativa etanercept.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enbrel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Enbrel?
French: Enbrel peut également être utilisé chez le patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais été traité par le méthotrexate;
Portuguese: O Enbrel pode, igualmente, ser usado em doentes com artrite reumatoide grave que não tenham tomado metotrexato anteriormente;
French: • rhumatisme psoriasique chez l'adulte n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas articulações) em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade).
French: Enbrel est utilisé en association avec du méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez l'adulte présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Portuguese: Nesta indicação, o Enbrel é utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos ou em monoterapia (medicamento único), se o metotrexato não for adequado para o doente.