FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Bulgarian: При пациенти с остри или с анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции трябва временно да се отложи лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) включват: ограничение на движението на коляното (артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, намалена подвижност), прекомерно количество течност в ставата (изтичане от ставата), блокиране на ставата, възпаление на ставата (артрит, бурсит, синовит), запълване на кухината в коляното с течност (костна киста, синовиална киста), задебеляване на костта, нарушение на хрущяла (хондропатия), доброкачествено костно образувание (екзостоза), кръв в ставата (хемартроза), нестабилност на ставата, нееластичност на ставата, отпускане на тялото в ставата, слабост в мускулите (мускулна атрофия, симптом на Тренделенбург), дегенеративна ставна болест (остеоартрит), възпаление на сухожилие (тендонит), намалени възможности за възстановяване, неуспешно лечение, смущение на походката, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, температура (пирексия), следоперативно усложнение на раната (реакция на мястото на раната), инфекция на раната (включително червен вятър), зачервяване, прекомерен растеж на ръбцова тъкан, сърбеж, болка в белега, отваряне на раната, секреция от раната, отхлабване на импланта или на мембраната (усложнение на присадката, разслояване на присадката), нараняване (хрущялно нараняване, ставно нараняване), кръвен съсирек в дълбоката вена на крака (тромбоза на дълбоката вена), голяма синина (хематома), възпаление на повърхностните вени (флебит), гадене, болка или нервно разстройство (болка в крайника, периферна нервопатия, комплексен регионален болков синдром, автономна нервопатия), синкоп, апнея, артроскопия.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Bulgarian: Не използвайте ChondroCelect - aко сте алергични към някоя от съставките на ChondroCelect(изброени в точка 6) или към говежди серум.
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Bulgarian: Флаконите се доставят заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G IV катетър и две сутури Vicryl 6.0).
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Bulgarian: Епруветката тип Falcon е поставена в съд с пластмасова капачка заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G интравенозен катетър и два броя Vicryl 6.0) и температурен монитор.
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти под 18 годишна възраст са лекувани с ChondroCelect в условията на програма с милосърдна цел.
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,4 ml суспензия на автоложни човешки хрущялни клетки и е затворен с хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка.
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Bulgarian: Хондромалация, гонартроза
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Bulgarian: Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Bulgarian: Поради това е възможно ChondroCelect да не може да се приложи.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Bulgarian: На критериите за включване отговарят пациенти на възраст между 18 и 50 години, които са имали единична симптоматична лезия на хрущяла между 1 и 5 cm2 от кондила на бедрената кост.
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Bulgarian: Флаконите са поставени в стерилна епруветка тип Falcon с пластмасова капачка.
English: Arthrofibrosis
Bulgarian: Артрофиброза
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
Bulgarian: Мастен емболизъм, тромбофлебит
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Bulgarian: Съпътстващите проблеми с колената, като например ранен остеоартрит, дисекиращ остеохондрит (OCD), нестабилност на коляното, хрущялни лезии на места, различни от кондила на бедрената кост, лезии на връзките на колянната става или на менискуса, извивания навън или навътре (необичайно разпределение на тежестта в коляното) и възпалителна болест на ставите, представляват потенциални усложняващи фактори.
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Bulgarian: Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество.
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Bulgarian: ПРОДУКТ ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
English: Pt initials {patient initials}
Bulgarian: Инициали на пациента
English: Arthritis,
Bulgarian: артралгия,
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на фибриново лепило вътре в дефектния слой на хрущяла, тъй като това може да доведе до значително понеблагоприятен изход (вж. точка 5.3).Фибриновите лепила се различават значително по своя количествен и качествен състав.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) включват: болка в ставата (артралгия), прекомерен растеж на хрущялни клетки (хипертрофия на хрущяла), чувство на пращене или щракане при движение на коляното (пукане на ставата) и подуване на ставата.
English: How to store ChondroCelect
Bulgarian: Как да използвате ChondroCelect
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Bulgarian: Кондилът на бедрената кост е краят на бедрото, който формира част от коляното.
English: Implantation suspension.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Bulgarian: При проучванe върху овце при по-голямата част от животните е възникнало проникване на трансплантираните клетки в субхондралната кост.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Bulgarian: Други случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага Дори ако хирургът вече е взел малка проба от хрущялни клетки (биопсия), необходима за създаването на продукта, възможно е да не отговаряте на условията за лечение с ChondroCelect.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или
English: Discomfort, Granulomatous lesion
Bulgarian: Атрофия, неразположение, грануломатозна лезия
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Bulgarian: ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното.
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Bulgarian: информирано съгласие на пациентите за участие в лечението с ChondroCelect, което се
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
English: Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от
English: Arthroscopy
Bulgarian: Артроскопия
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне<и работа>
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
English: Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Bulgarian: Съдови нарушения тромбоза на дълбоки вени, хематом, повърхностен флебит
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Bulgarian: Всеки флакон с продукта съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml клетъчна суспензия, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с ChondroCelect, моля попитайте Вашия лекар или физиотерапевт.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Do not irradiate.
Bulgarian: Да не се излага на светлина.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) включват: тревожност, повишена чувствителност към различни видове дразнения, напр. болка, допир и др., повишена чувствителност към светлина, мигрена, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), навлизане на мастни капки в кръвоносната система (емболизъм), блокиране и възпаление на вена (тромбофлебит), блокиране в белодробната артерия (белодробен емболизъм), белег от сърбеж, болка в предната част на коляното (хондромалация), разкъсване на коленна тъкан (гонартроза, атрофия), дискомфорт, хронично възпаление (грануломатозно възпаление).
English: Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Bulgarian: Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Bulgarian: Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в епруветка тип Falcon, поставена във външния съд с пластмасова капачка на винт, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Bulgarian: Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Bulgarian: - Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Bulgarian: Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантирането.При тази техника се изисква добра фиксация посредством шевове върху ръбовете на колагенната мембрана, за да се осигури директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
English: Lung embolism
Bulgarian: Белодробен емболизъм
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Bulgarian: 1, 2 или 3 флакона x 0,4 ml
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното.
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Bulgarian: Усложнение при присадката, разслояване на присадката, нараняване на хрущяла, нараняване, нараняване на ставата, реакция на мястото на интервенцията
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Bulgarian: Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в съда с пластмасова капачка, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Bulgarian: процедурата за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Bulgarian: Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Bulgarian: Преди фиксирането на мембраната и имплантирането на клетките трябва да се постигне пълна ставна хемостаза.
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
English: Urmonderbaan 20B
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V Urmonderbaan 20B
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
English: Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Bulgarian: Неефективен лекарствен продукт, нарушена походка, нарушено зарастване на рани, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, пирексия
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Atrophy,
Bulgarian: пирексия,
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Bulgarian: ставата, скованост на ставата, свободно подвижно тяло в ставата, намаляване на подвижността, атрофия на мускулите, остеоартрит, синовиална киста, синовит, нарушение на сухожилията, възпаление на сухожилие
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Bulgarian: Имплантиране на ChondroCelect Хрущялните клетки се имплантират в хрущялния дефект по време на открита операция на коляното.
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Bulgarian: Автоложно означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия
English: Trendelenburg's symptom
Bulgarian: Тренделенбург
English: Falcon tube
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Епруветка тип Falcon
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Bulgarian: Хрущялът е тъкан, която се съдържа във всяка става.Той предпазва краищата на костите и
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯИ
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Белгия
English: Photophobia, Transient ischaemic attack
Bulgarian: Хиперестезия, мигрена, фотофобия, преходен исхемичен пристъп
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Bulgarian: Белгия info@tigenix.com
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Bulgarian: През този период трябва стриктно да следвате съветите на своя лекар, хирург или физиотерапевт.
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Bulgarian: Направено е сравнение на ChondroCelect спрямо процедурата на микрофрактура при възстановяването на симптоматични единични лезии на хрущяла на кондила на бедрената кост на коляното.51 пациенти са лекувани с ChondroCelect, 61 пациенти са лекувани с микрофрактура.
English: General
Bulgarian: Г.
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Bulgarian: Инфекция на раната, еризипел, еритем, хипертрофичен белег, следоперативно усложнение на раната, пруритус, болка от ръбцова тъкан, отваряне на раната, секреция от раната
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.