FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg tijdens een maaltijd, wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 3,5 μg/ml binnen 1 tot 2 uur bereikt.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir 3,5 μg/ml, tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas 200 mg devas lietošanas ēdienreizes laikā.
Dutch: Het syndroom van Cushing wordt veroorzaakt doordat de bijnieren te veel van het hormoon cortisol aanmaken.
Latvian: Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās; kortizols veidojas virsnieru dziedzeros.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts ergotisma un citu būtisku nevēlamu vazospastisku notikumu risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen waargenomen
Latvian: Pārējās zāles Novērots šo zāļu koncentrācijas plazmā ↑
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.3)
Latvian: Kontrindicēts šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen
Latvian: Iespējams šo zāļu koncentrācijas plazmā
Dutch: Verminderd maagzuur
Latvian: Samazināts kuņģa skābums
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Latvian: (CYP3A4 enzīmu indukcija)
Dutch: Specifiek doseringsschema
Latvian: Īpaša devu shēma
Dutch: Dit houdt in dat veel resultaten zijn gemeld na een dosis ketoconazol van 200 mg en dat er een sterkere interactie kan worden verwacht bij een hogere dosis en/of een korter doseringsinterval.
Latvian: Tālāk norādītās mijiedarbības pakāpes nav absolūtās vērtības un var būt atkarīgas no lietotās devas; ir minēti rezultāti pēc 200 mg ketokonazola devas lietošanas, un, lietojot lielāku devu un/vai izmantojot īsākus devu intervālus, var būt paredzama spēcīgāka mijiedarbība.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het maagzuur verminderen de absorptie van ketoconazol (zie rubriek
Latvian: Zāles, kuras ietekmē kuņģa skābumu, traucē ketokonazola uzsūkšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Telitromycine:
Latvian: Telitromicīns:
Dutch: De absorptie is verminderd bij verminderd maagzuur.
Latvian: Ja ir samazināts kuņģa skābums, ir traucēta zāļu uzsūkšanās.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van carbamazepine en fenytoïne
Latvian: Iespējams karbamazepīna un fenitoīna koncentrācijas plazmā ↑
Dutch: Oxycodon
Latvian: Oksikodons
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
Latvian: • Ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba
Dutch: Tijdens de behandeling: - dient de patiënt nauwkeurig klinisch te worden gevolgd - dienen er frequent metingen van leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine te worden uitgevoerd:
Latvian: - Bieži jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gamma GT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija:
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Latvian: Antikoagulanti un antiagreganti Dabigatrāns
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Sertindol
Latvian: Sertindols
Dutch: AUC: ↑ 24-voudige
Latvian: AUC: ↑ 1,4 reizes
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
Latvian: Vismaz 2 stundas pēc ketokonazola lietošanas nedrīkst lietot skābi neitralizējošas zāles (piem., alumīnija hidroksīda preparātus).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder QT-verlenging en torsade de pointes, of ademhalingsdepressie of depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts būtisku kardiovaskulāru notikumu, arī QT intervāla pagarinājuma un torsade de pointes vai elpošanas, vai CNS nomākuma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Latvian: Ja ir klīniskie simptomi, kas liecina par virsnieru mazspēju, jānosaka kortizola koncentrācija un uz laiku jāpārtrauc ketokonazola lietošana vai jāsamazina deva un, ja nepieciešams, jāsāk kortikosteroīdu aizvietošana.
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
Latvian: Cmax: ↑ 1,6 reizes
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van vinca-alkaloïden.
Latvian: Iespējams vinca alkaloīdu koncentrācijas plazmā ↑
Dutch: Rest van de geneesmiddelen
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Dutch: In de meeste publicaties varieerde de onderhoudsdosis tussen 600 mg/dag en 800 mg/dag; - Zodra de werkzame dosis ketoconazol is vastgesteld, kan het meten van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma elke 3 tot 6 maanden worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4); - In het geval van bijnierinsufficiëntie en afhankelijk van de ernst van de bijwerking, dient de dosis ketoconazol te worden verminderd met minimaal 200 mg/dag, of de behandeling dient tijdelijk te worden gestaakt en/of er dient een behandeling met corticosteroïden worden toegevoegd tot de bijwerking is verholpen.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju balstdeva bija no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā; - Kad noteikta ketokonazola efektīvā deva, brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā var noteikt ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Dutch: De dosis oxycodon moet mogelijk worden aangepast.
Latvian: Var pielāgot oksikodona devu.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Latvian: AUC: ↑2,1 reizes Cmax: ↑1,1 reizes t1/2: ↑ 4 reizes
Dutch: Praziquantel
Latvian: Prazikvantels
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Latvian: Opiātu grupas pretsāpju līdzekļi Metadons
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verlenging van het QT-interval en ernstige bijwerkingen voor de lever.
Latvian: Nav ieteicams, jo ir palielināts QT intervāla pagarināšanas risks un būtisku aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Dutch: Ketoconazole HRA
Latvian: Kā lietot Ketoconazole HRA
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 2,7 reizes
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
Latvian: Cmax: ↑ 1,5 reizes
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antimycotica uit de groep imidazolen; - Acute of chronische leveraandoening en/of indien voorafgaand aan de behandeling de waarden van de leverenzymen meer dan 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.2 en
Latvian: - akūta vai hroniska aknu slimība un/vai ja aknu enzīmu koncentrācija vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināta toksiska iedarbība uz skeleta muskuļiem, arī rabomiolīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Latvian: Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors: ketokonazola izraisītās CYP3A4 inhibīcijas dēļ pacientiem var spēcīgāk iedarboties vairākas zāles, kuru metabolismā iesaistīta šī enzīmu sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van warfarine
Latvian: Iespējams varfarīna koncentrācijas plazmā ↑
Dutch: Perifeer oedeem, malaise, opvliegers
Latvian: Perifēra tūska, savārgums, karstuma viļņi
Dutch: o Dabigatran vanwege een verhoogd risico op bloedingen; o Triazolam, orale midazolam en alprazolam vanwege het vermogen om sedatie of ademhalingsdepressie te verlengen of te doen toenemen; o Ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)) vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen; o Lurasidon; o Quetiapine vanwege een verhoogd risico op toxiciteit; o Telitromycine en claritromycine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op hepatotoxiciteit en verlenging van het QT-interval; o Felodipine en nisoldipine vanwege een verhoogd risico op oedeem en congestief hartfalen; o Colchicine bij patiënten met nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; o Irinotecan vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel; o Everolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine) vanwege een verhoging van de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen; o Vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Fesoterodine en solifenacine bij patiënten met nierinsufficiëntie; o Tolvaptan gebruikt voor de aandoening 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'.
Latvian: ritonavīrs 1000/ 100 mg divas reizes dienā), ranolazīns, mizolastīns, halofantrīns; o dabigatrāns palielināta asiņošanas riska dēļ; o triazolāms, midazolāms perorāli un alprazolāms, jo var būt paildzināta vai pastiprināta sedācija vai elpošanas nomākums; o melnā rudzu grauda alkaloīdi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns (ergonovīns), ergotamīns un metilergometrīns (metilergonovīns), jo ir palielināts ergotisma un citu būtisku vazospastisku blakusparādību risks; o lurazidons; o kvetiapīns, jo ir palielināts toksicitātes risks; o telitromicīns un klaritromicīns pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts hepatotoksicitātes un QT intervāla pagarināšanās risks; o felodipīns, nisoldipīns, jo ir palielināts tūskas un sastrēguma sirds mazspējas risks; o kolhicīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts būtisku blakusparādību risks; o irinotekāns šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ; o everolīms, sirolīms (zināms arī kā rapamicīns), jo ir paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā; o vardenafils vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, jo ir palielināts blakusparādību risks; o paritaprevīrs/ombitasvīrs (ritonavīrs) nevēlamo blakusparādību riska dēļ; o fesoterodīns un solifenacīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; o tolvaptāns, ko lieto specifiskas slimības, kuras nosaukums ir "neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms", ārstēšanai.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Antiaritmica Disopyramide Kinidine
Latvian: Antiaritmiski līdzekļi Dizopiramīds Hinidīns
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine Fenytoïne
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns Fenitoīns
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Latvian: pacientiem ar smagāku slimību vai pacientiem, kuriem nebija vērojama pilnīga atbildreakcija uz vienas aktīvās vielas lietošanu, vai pacientiem, kuriem panesības uzlabošanai bija nepieciešama vismaz vienu zāļu devas samazināšana.
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
Latvian: Tālāk dotajā sarakstā nav minētas visas zāles, ar kurām ketokonazols varētu mijiedarboties.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het risico op verlenging of verergering van sedatie of ademhalingsdepressie (zie sectie 4.3).
Latvian: Kontrindicēta iespējami paildzinātas vai pastiprinātas sedācijas un elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Latvian: (CYP3A enzīmu indukcija)
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietoto zāļu lietošanu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāskata šo zāļu aprakstos.
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Latvian: Eplerenons AUC: ↑ 5,5 reizes
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van buspiron.
Latvian: Iespējams buspirona koncentrācijas plazmā ↑
Dutch: Reboxetine
Latvian: Reboksetīns
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
Latvian: Detalizēta informācija atrodama šeit.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka šai retajai slimībai nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras baro ar krūti, vai pacienti ar pagarinātu QTc intervālu (sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem).
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietojamās formas sēnīšu infekciju ārstēšanai tika apturētas 2013. gada jūlijā aknu bojājuma riska dēļ.1
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ketoconazole HRA.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ketoconazole HRA lietošanu.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Latvian: Šajos literatūrā aprakstītajos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija kortizola līmenis asinīs.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.
Dutch: Vóór de start van de behandeling en enkele malen in de eerste zes maanden erna dient de leverfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd door middel van een bloedtest.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ketokonazols ir labi pazīstama viela, kas vairākas desmitgades ir reģistrēta sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ketoconazole HRA
Dutch: ketoconazol
Latvian: ketokonazols
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
Dutch: Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere bijnierhormonen waarvan de concentraties vaak verhoogd zijn bij het syndroom van Cushing.
Latvian: Ketokonazols vēl bloķē citu virsnieru dziedzera ražoto hormonu ražošanu, kuru daudzums Kušinga sindroma gadījumā bieži ir palielināts.
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Latvian: Ketoconazole HRA vēl nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var palielināt nopietnu nevēlamo blakusparādību risku.
Dutch: Overige informatie over Ketoconazole HRA
Latvian: Cita informācija par Ketoconazole HRA
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ketoconazole HRA in de medische praktijk algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing en dat het gebruik uitgebreid gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Latvian: CHMP atzina, ka Ketoconazole HRA lietošana Kušinga sindroma ārstēšanā ir labi pierādīta medicīniskajā praksē un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketoconazole HRA tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Ketoconazole HRA priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Latvian: Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, šie divi dziedzeri atrodas virs nierēm.
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ketoconazole HRA tika apstiprinātas?
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Ketoconazole HRA was het CHMP van mening dat het risico van leverproblemen beheerst kan worden door gerichte maatregelen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketoconazole HRA?