FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Romanian: Zaharină sodică (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Zebinix sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og venjulega.
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Romanian: • modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii • căzături
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Romanian: • rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Romanian: Copii cu vârsta ≥60 kg
Icelandic: Börn sem eru ≥60 kg
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Romanian: Numai la un număr mic de subiecţi (N=27) cu vârsta peste 65 ani s-a administrat acetat de eslicarbazepină în cadrul studiului cu monoterapie.
Icelandic: Aðeins fáir einstaklingar (N=27) eldri en 65 ára fengu meðferð með eslikarbazepín asetati í rannsókn á einlyfjameðferð.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Icelandic: 22 janúar 2014
Romanian: • urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).
Icelandic: • ofsakláði (húðútbrot með kláða).
Romanian: Din cauza prevalenţei acestei alele la alte populaţii asiatice (de exemplu aproximativ 15% în Filipine şi Malaezia), poate fi luată în considerare testarea genetică a populaţiei cu risc pentru detectarea prezenţei HLA-B* 1502.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Romanian: Contactați un medic sau mergeţi imediat la un spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Romanian: • dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Romanian: Dintre aceștia, 65 pacienți fuseseră tratați cu ESL și 87 pacienți fuseseră tratați cu placebo în timpul perioadei în dublu-orb a studiului.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Romanian: Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Romanian: Apăsaţi pistonul până la capăt.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Romanian: • nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Romanian: • memorie slabă sau uitare
Icelandic: • lélegt minni eða gleymska
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Icelandic: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki
Romanian: Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna skammta.
Romanian: Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi áhrif á verkun þeirra.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
Icelandic: 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Romanian: Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600 mg la vârstnici, această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðra upplýsinga um einlyfjameðferð með 1.600 mg skammti hjá öldruðum er þessi skammtur ekki ráðlagður fyrir þennan hóp.
Romanian: Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur ≥60 kg
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Romanian: Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să riscați să aveți mai multe convulsii; sau, este posibil să simţiţi că bătăile inimii sunt neregulate sau mai rapide.
Icelandic: Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera gætir þú átt á hættu að fá fleiri flog eða fundið fyrir óreglulegum eða hraðari hjartslætti.
Romanian: • anticoagulantul - warfarină.
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Romanian: Doza maximă este de 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Romanian: • umflarea picioarelor şi braţelor
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zebinix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Zebinix inniheldur
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
Icelandic: Þó áreiðanleiki þessara eftirágreininga sé takmarkaður, benda gögnin til þess að stærðargráða áhrifanna tengist aldri og skammtastærð.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Romanian: Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Romanian: Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Romanian: Alela HLA-A*3101 are o prevalenţă de 2-5% la populaţiile de origine europeană şi de aproximativ 10% la populaţia de origine japoneză.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í munngjafarsprautunni skaltu þrýsta bullunni nægilega langt upp á við til að þrýsta alveg út stórum loftbólum.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Informațiile furnizate în prezent la pct. 4.9 al RCP sunt limitate și nu reflectă riscul cardiac potențial determinat de supradozajul cu acetat de eslicarbazepină sau riscul de inducere a crizelor convulsive.
Icelandic: Núverandi upplýsingar í kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs eru takmarkaðar og endurspegla ekki hugsanlega áhættu fyrir hjarta af völdum ofskömmtunar eslikarbazepín asetats eða hættu á að notkun lyfsins komi af stað flogum.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Romanian: Dozele comparatorului activ, carbamazepina cu eliberare controlată, au fost de 200 mg, 400 mg şi 600 mg, de două ori pe zi.
Icelandic: Skammtar virka samanburðarlyfsins karbamazepíns með forðaverkun voru 200 mg, 400 mg og 600 mg, tvisvar á dag.
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de 8 săptămâni (studiul 208) şi, respectiv, de 12 săptămâni (studiul 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101 poate creşte riscul de reacţii adverse cutanate induse de carbamazepină (majoritatea fiind mai puţin severe) de la 5% în populaţia generală la 26,0% la subiecţii de origine europeană, în timp ce absenţa acesteia poate scădea riscul de la 5,0% la 3,8%.
Icelandic: Ef HLA-A*3101 samsætan er til staðar getur hætta á viðbrögðum í húð af völdum karbamazepíns (yfirleitt ekki alvarlegum) aukist úr 5,0% í almennu þýði í 26,0% hjá einstaklingum sem eiga ættir að rekja til Evrópu, ef hún er ekki til staðar getur hætta hins vegar minnkað úr 5,0% í 3,8%.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în jos, până la doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 6,1 (scăzând de la 7,0 (în săptămânile 1-4) la 4,0 (în săptămânile > 40), având drept rezultat o modificare relativă mediană de -46,7% comparativ cu perioada inițială).
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni (total median standardised seizure frequency) var 6,1 (minnkaði úr 7,0 (vikur 1-4) í 4.0 (vikur >40), sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá gildi á upphafstímabilinu var -46,7%).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: O întârziere a dezvoltării sexuale a generaţiei F1 a fost observată în cadrul studiilor peri-/postnatale la şoarece şi şobolan.
Icelandic: Vart varð við seinkaðan kynþroska hjá F1-kynslóðinni í rannsóknum við og eftir fæðingu hjá músum og rottum.
Romanian: Dacă pacienţii au dezvoltat asemenea reacţii, tratamentul cu Zebinix nu mai trebuie reluat la aceşti pacienţi la nicio dată ulterioară.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn skal brjóstagjöf hætt meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Romanian: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Icelandic: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Romanian: Datele arată că incidența reacțiilor adverse la această grupă de pacienți (65,3%) este similară celei observate la populația generală, în cadrul studiilor dublu-orb privind epilepsia (66,8%).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingunum er nýgengi aukaverkana hjá þessu þýði (65,3%) svipuð og hjá almenna þýðinu sem tók þátt í tvíblindu rannsóknunum á flogaveiki (66,8%).
Romanian: Zebinix se foloseşte:
Icelandic: Zebinix er notað:
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Zebinix trebuie reevaluată cu grijă.
Icelandic: Ef konur sem fá eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Zebinix vandlega endurmetin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um beinþynningu eða tekur stera.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg (aðeins í rannsóknum 301 og 302), 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Romanian: In vitro, eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi al UDP-glucuronil transferazelor.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Icelandic: Gögn um langtímaöryggi hjá börnum, sem fengin voru úr opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar, voru í samræmi við þekkt öryggissnið lyfsins og komu engar nýjar niðurstöður fram sem vörðuðu öryggi.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá ungum hundum reyndust eiturverkanir sambærilegar og fram kom hjá fullorðnum dýrum.
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie, coordonare anormală şi ameţeală.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Romanian: În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală.
Icelandic: Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar.
Romanian: Zebinix are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þessað mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem fengu engin flog allt 10 vikna einlyfjameðferðartímabilið var 7,6% (1.600 mg) og 8,3% (1.200 mg) í annarri rannsókninni og 10,0% (1.600 mg) og 7,4% (1.200 mg) í hinni.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Romanian: Aromă de mascare (conţine propilenglicol, apă şi aromă naturale şi artificială) Apă purificată
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Romanian: Zebinix se poate lua cu sau fără alimente.
Icelandic: Zebinix má taka með eða án fæðu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2009
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: • gingii inflamate sau dureri de dinţi
Icelandic: bólga í tannholdi eða tannverkur
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið.
Romanian: • lipsa energiei sau oboseala
Icelandic: • orkuleysi eða þreyta
Romanian: După 1 an, probabilitatea ca subiecţii să se retragă din studiu ca urmare a reacţiilor adverse sau a lipsei de eficacitate a fost de 0,26 pentru acetatul de eslicarbazepină şi de 0,21 pentru carbamazepina cu eliberare controlată.
Icelandic: Eftir 1 ár voru líkur á að einstaklingar hættu þátttöku, annað hvort af völdum aukaverkana eða skorts á verkun, 0,26 fyrir eslikarbazepín asetat og 0,21 fyrir karbamazepín með forðaverkun.
Romanian: fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 99 netfang: info@bial.com
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ráðleggja skimun fyrir HLA-A*3101 áður en meðferð er hafin með karbamazepíni eða öðrum efnafræðilega skyldum lyfjum.
Romanian: Ideaţie suicidară
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Romanian: • dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.