FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
French: Le demandeur a affirmé que l'alfacalcidol 1 μg une fois par jour et le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour sont équivalents sur le plan thérapeutique.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
French: Les études ouvertes, multicentriques, prospectives (Schacht et Ringe, 20121, Schacht et Ringe, 20112) ont démontré que le traitement par l'alfacalcidol 1 μg a conduit à des améliorations significatives de la
English: The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
French: Le comité a toutefois estimé que la révélation sur la réduction du taux de chutes chez les personnes âgées ne doit pas être incluse dans l'indication; Le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit et dans la rubrique 1 de la notice.
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
French: Par conséquent, les effets positifs du traitement par l'alfacalcidol sur la performance physique doivent être pris en compte dans l'évaluation des résultats de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
French: Gallagher et al (2004) ont examiné les effets du calcitriol sur les chutes dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 489 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie, non carencées en vitamine D. Un traitement par le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour réduit significativement le nombre de chuteurs (RC: 0,54, IC à 95 %: 0,31-0,94, p < 0,03) et diminue l'incidence de chutes par comparaison avec le placebo (0,27 contre 0,43, p = 0,0015) dans cet essai sur 3 ans.
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
French: Date de première autorisation : 06/11/2015.
English: ATC vet code: QP53BE03.
French: Code ATC-vet : QP53BE03.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
French: La fixation aux protéines plasmatiques déterminée in vitro est ≥99,9%.
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
French: Les comprimés de Simparica sont à croquer, appétents et spontanément consommés par les chiens lorsqu'ils sont offerts par le propriétaire.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
French: Une boite cartonnée contient un blister de 1, 3 ou 6 comprimés.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
French: Pour le traitement de la démodécie (due à Demodex canis), l'administration d'une dose unique tous les mois pendant 3 mois consécutifs est efficace et permet une amélioration significative des signes cliniques.
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
French: La principale voie d'élimination est la voie biliaire, avec élimination de la molécule mère dans les fèces.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
French: Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n'a été observée entre Simparica comprimés à croquer pour chiens et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
French: Le nombre estampé sur une des faces fait référence au dosage (mg) des comprimés : "5", "10", "20", "40", "80" ou "120".
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
French: La démodécie étant une affection multi-factorielle, il est recommandé, lorsque cela est possible, de traiter également de manière appropriée la pathologie associée.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
French: Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
French: Les demi-vies du sarolaner par voie intraveineuse et orale sont similaires et respectivement de 12 et 11 jours.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les présentations suivantes : boite avec 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimés.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces et les tiques, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels de façon continue tout au long de la saison des puces et/ou des tiques, selon la situation épidémiologique locale.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
French: Le médicament vétérinaire tue les puces arrivant sur le chien avant même qu'elles ne pondent leurs œufs, ce qui empêche la contamination de l'environnement, dans les zones où l'animal a accès.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
French: Ce médicament vétérinaire a une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant au moins 5 semaines.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement de chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou de chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg, doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
French: Utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 2 - 4 mg / kg de poids corporel.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
French: Pour les puces, le produit est efficace dans les 8 heures suivant l'attachement, pendant 28 jours après son application.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
French: Ce médicament vétérinaire a une activité insecticide immédiate et persistante contre les nouvelles infestations de puces pendant au moins 5 semaines.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
French: Succinate d'acétate d'hydromellose Lactose monohydraté
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
French: Comprimés marbrés bruns, de forme carrée avec des angles arrondis.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation et ni chez les chiens reproducteurs.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
French: Pour les tiques (I.ricinus), le produit est efficace dans les 12 heures suivant l'attachement, pendant 28 jours après son application.
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
French: Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte immédiatement après utilisation et conserver la boite hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
French: Le sarolaner n'interagit pas avec d'autres sites d'action connus d'insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les néonicotinoides, les fiproles, les avermectines, la mylbémicyne, et les cyclodiènes.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
French: Dans une étude d'innocuité, le médicament vétérinaire a été administré oralement à des chiots Beagles âgés de 8 semaines, à des doses correspondant à 0, 1, 3 et 5 fois la dose maximale recommandée de 4 mg / kg de poids corporel, 10 fois à 28 jours d'intervalle.
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
French: NOTICE Simparica comprimés à croquer pour chiens
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
French: Chaque comprimé contient : Simparica comprimés à croquer sarolaner (mg)
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
French: EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 comprimé) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 comprimés) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 comprimés) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 comprimé) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 comprimés) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 comprimés) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 comprimé) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 comprimés) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 comprimés) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 comprimé) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 comprimés) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 comprimés)
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
French: Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ainsi que contre les agentsde gale Demodex canis, Otodectes cynotis et Sarcoptes scabiei.
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
French: Simparica comprimés à croquer sarolaner (mg)
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
French: Le traitement de chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou de chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg, doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
French: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 comprimés) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 comprimés) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 comprimé) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 comprimés) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 comprimés)
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
French: Cela peut entraîner une compétition avec d'autres molécules fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine, dérivé de la coumarine.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
French: Chez des chiens de race beagle, cette absorption est proportionnelle à la dose administrée de 24 mg/kg, la dose thérapeutique, jusqu'à 20 mg/kg.
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
French: Simparica 5 mg comprimés à croquer pour chiens 1,3 - 2,5 kg Simparica 10 mg comprimés à croquer pour chiens > 2,5 - 5 kg Simparica 20 mg comprimés à croquer pour chiens > 5 - 10 kg Simparica 40 mg comprimés à croquer pour chiens > 10 - 20 kg Simparica 80 mg comprimés à croquer pour chiens > 20 - 40 kg Simparica 120 mg comprimés à croquer pour chiens > 40 - 60 kg
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
French: Simparica 5 mg comprimés à croquer pour chiens 1,3 - 2,5 kg Simparica 10 mg comprimés à croquer pour chiens > 2,5 - 5 kg Simparica 20 mg comprimés à croquer pour chiens > 5 - 10 kg Simparica 40 mg comprimés à croquer pour chiens > 10 - 20 kg Simparica 80 mg comprimés à croquer pour chiens > 20 - 40 kg Simparica 120 mg comprimés à croquer pour chiens > 40 - 60 kg sarolaner
English: Aluminium foil/foil blister package.
French: Blister en aluminium
English: 250 tablets 30 tablets
French: 250 Comprimés 30 Comprimés
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
French: Flacon (HDPE) Plaquette (alu/alu)
English: Tablet Tablet
French: Comprimé Comprimé
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du la patiente .
English: The educational programme contains the following:
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène .
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du medicament
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
English: • One-yearly dosing regime
French: • Le schéma posologique d'une fois par an.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
English: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about:
French: • Une information destinée au médecin,
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
English: The dose depends on the patient's weight.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
English: Other information about Orencia
French: Autres informations relatives à Orencia:
English: Why is Orencia authorised in the EU?
French: Pourquoi Orencia est-il autorisé dans l'UE?
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
French: Les patients recevant Orencia ont également bénéficié d'une amélioration plus importante de leur fonction physique après six mois.
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Orencia contains the active substance abatacept.
French: Orencia contient le principe actif abatacept.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Orencia démontrés au cours des études?
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée écoulée avant une nouvelle poussée de la maladie du patient.
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
French: Chez les enfants de 2 à 6 ans, seules les seringues préremplies d'Orencia devraient être utilisées.
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orencia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement.
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Orencia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
French: Orencia est un médicament souvent utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les maladies suivantes:
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, si le patient reçoit Orencia pour la première fois, la première dose peut être administrée par perfusion.
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En se fixant aux molécules de signalisation appelées CD80 et CD86, l'abatacept les empêche d'activer les lymphocytes T, contribuant ainsi à réduire l'inflammation ainsi que d'autres symptômes liés à la maladie.
English: What are the risks associated with Orencia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?