FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio).
Slovak: Ako vyzerá Ovaleap a obsah balenia Ovaleap je injekčný roztok (injekcia).
Finnish: Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiinialfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state -tason 3-4 päivän kuluessa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3 násobne kumuluje a v priebehu 3 - 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 450 IU / 0,75 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Finnish: Natriumsisältö Ovaleap sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Ovaleap obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Noudata tarkasti Ovaleap Pen -kynän erillisiä käyttöohjeita.
Slovak: Musíte dôsledne dodržiavať samostatný návod na použitie pera Ovaleap Pen.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi;
Slovak: • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou;
Finnish: Follitropiinialfan annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH-valmisteille.
Slovak: Odporúčania na dávku folitropínu alfa sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Finnish: • Ovaleap-valmistetta suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos.
Slovak: Ovaleap v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/003
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
Finnish: Ovaleap-sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain Ovaleap Pen -kynän kanssa, joka toimitetaan erikseen.
Slovak: Náplň Ovaleap je určená na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen, ktoré je k dispozícii samostatne.
Finnish: Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), on lutropiiinialfan kanssa yhdessä käytettävän follitropiinialfahoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen.
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöittymiseen.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Finnish: • Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody), občas nezávislým od OHSS (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok EU/1/13/871/002
Finnish: Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on 150-225 IU follitropiinialfaa vuorokaudessa kuukautiskierron 2.-3. päivästä lähtien.
Slovak: Bežne používaná schéma superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa 2. alebo 3. deň cyklu.
Finnish: Tämä lääke sisältää myös 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia ja 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.
Slovak: Tento liek obsahuje aj benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml a benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
Finnish: • Jos käytät Ovaleap-valmistetta samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen Ovaleap-valmistetta munarakkuloiden tuottamista varten.
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Finnish: Ovaleap-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovaleap je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ovaleap nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä ja jos munanjohtimesi ovat vahingoittuneet, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on suurempi kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie a ak máte poškodené vajíčkovody, je výskyt tehotenstva mimo maternice (mimomaternicového tehotenstva) u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.
Finnish: Käyttäessäsi tätä lääkettä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (tavallisesti kaksoset) riski kuin, jos tulisit raskaaksi luonnollisesti.
Slovak: j. „mnohopočetné tehotenstvo", väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí.
Finnish: Potilaan tulee kirjoittaa Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Slovak: Pacient si má zapísať do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen dátum jeho prvého použitia.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää follitropiinialfaa pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka pediatrickej populácie.
Finnish: Lääke on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen, ellei sitä ole käytetty.
Slovak: Ak sa liek nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Finnish: Raskauden keskeytymisen esiintyvyys keskenmenon johdosta on korkeampi potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten verrattuna luonnollisesti hedelmöittyneisiin.
Slovak: Incidencia vzniku spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART než po prirodzenom počatí.
Finnish: • Päänsärky
Slovak: Bolesť brucha
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 20 injektioneulaa.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 20 injekčnými ihlami.
Finnish: Ovaleap Pen ("kynä") on pistosten antamiseen tarkoitettu laite, joka antaa pistoksen heti ihon alla olevaan kudokseen.
Slovak: Pen je pomôcka („pero") používaná na podávanie injekcií do tkaniva tesne pod kožu.
Finnish: Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiinialfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä merkittävästi suurempi määrä munasoluja hedelmöitystä varten.
Slovak: Pri ART viedol folitropín alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
Finnish: Miten Ovaleap-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Ovaleap
Finnish: Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
Slovak: Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Finnish: Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Slovak: Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta samoin kuin raskaana olevia tai imettäviä naisia, koska näillä potilailla on kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, ako aj u gravidných žien alebo počas dojčenia, kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Finnish: Valmiste on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.
Slovak: Ak sa nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Finnish: Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Slovak: Účinky použitia nadmerného množstva Ovaleapu sú neznáme.
Finnish: Raskauden keskeytyminen
Slovak: Mimomaternicové tehotenstvo
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
Finnish: Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Finnish: Mitä Ovaleap sisältää - Vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ovaleap obsahuje - Liečivo je folitropín alfa.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Ovaleap-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ovaleap
Finnish: Haittavaikutus
Slovak: Vrodené poruchy
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiinialfaa iäkkäille potilaille.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka staršej populácie.
Finnish: Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.
Slovak: Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10,0 mg/ml Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,75 ml injektionestettä.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,75 ml roztoku.
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Slovak: Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét a intratubárny transfer zygot.
Finnish: Jokainen ml injektionestettä, liuosta, sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Slovak: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 10 injektioneulaa.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 10 injekčnými ihlami.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Slovak: Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou, informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.
Finnish: Aseta kynän korkki takaisin kynän päälle aina pistoksen antamisen jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte uzáver pera späť na pero Ovaleap Pen, aby sa chránila náplň pred svetlom.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Finnish: Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa používa Ovaleap
Finnish: 1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
Slovak: 1 náplň s 1,5 ml roztoku a 20 injekčných ihiel
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Finnish: Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Penkynässä.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
Slovak: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Obsah benzylalkoholu
Finnish: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: EMEA/H/C/002608
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Slovak: Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch sú uvedené v dokumente otázok a odpovedí tu.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ovaleap.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovaleap.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám alebo s pomocou partnera, ak sú náležite motivovaní, boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Ovaleap boli preukázané v štúdiách?
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Slovak: • ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie spočívajúce v hormonálnej nedostatočnosti).
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Slovak: Liek Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 299 žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap?
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Slovak: Ovaleap folitropín alfa
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Ovaleap má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek GONAL-f.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov bol 12,2 v skupine, ktorá dostávala liek Ovaleap v porovnaní s 12,0 v skupine, ktorá dostávala liek GONAL-f.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ovaleap vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Ovaleap a na čo sa používa?
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ovaleap povolený?
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Slovak: Liek Ovaleap sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, na hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Slovak: Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Slovak: Liek Ovaleap je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Slovak: Hormón FSH riadi v tele reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií v semenníkoch.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.