FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A dosis repetidas de linagliptina de más de 300 veces la exposición humana, los principales órganos diana de toxicidad en ratones y ratas son el hígado, los riñones y el tracto gastrointestinal.
Italian: Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti a dosi ripetute di linagliptin 300 volte superiori all'esposizione umana.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Jentadueto está disponible en concentraciones de 2,5 mg de linagliptina junto con 850 mg de hidrocloruro de metformina o 2,5 mg de linagliptina junto con 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Italian: Per coprire le differenti dosi di metformina, Jentadueto è disponibile nei dosaggi da 2,5 mg di linagliptin più 850 mg di metformina cloridrato e 2,5 mg di linagliptin più 1.000 mg di metformina cloridrato.
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
Italian: 28% della popolazione presentava eGFR ≥30 e <45 mL/min/1,73 m 2 e il 15% presentava eGFR
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: 60 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Película de recubrimiento
Italian: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Film di rivestimento
Spanish: Conservación de Jentadueto
Italian: Come conservare Jentadueto
Spanish: La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Spanish: Frasco Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: Flacone Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Italian: 30-44 La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
Spanish: Como la metformina se excreta por el riñón, Jentadueto debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Italian: Jentadueto deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età poiché la metformina è escreta dal rene.
Spanish: Prurito poco frecuente
Italian: Prurito non comune
Spanish: Jentadueto se toma dos veces al día.
Italian: Jentadueto si assume due volte al giorno.
Spanish: Jentadueto no debe utilizarse en pacientes con:
Italian: Jentadueto non deve essere utilizzato in pazienti:
Spanish: La linagliptina se ha autorizado en la Unión Europea (UE) con el nombre de Trajenta desde 2011.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2011 con il nome di Trajenta.
Spanish: El EPAR completo de Jentadueto se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jentadueto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jentadueto.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jentadueto.
Spanish: Otras informaciones sobre Jentadueto
Italian: Altre informazioni su Jentadueto
Spanish: Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni Cinquanta.
Spanish: Actúa bloqueando la desagregración de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Italian: Agisce bloccando la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jentadueto el 20 de julio de 2012.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jentadueto, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jentadueto se administra de la forma más segura y eficiente posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jentadueto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Con respecto a los efectos adversos, el Comité consideró que, en general, los riesgos observados eran solo ligeramente superiores a los observados con placebo.
Italian: Per quanto riguarda gli effetti indesiderati, il comitato ha ritenuto che in generale i rischi riscontrati fossero solo leggermente maggiori di quelli riscontrati con placebo.
Spanish: El CHMP indicó que las combinaciones a dosis fijas pueden incrementar la probabilidad de que los pacientes tomen su medicamento correctamente.
Italian: Il CHMP ha osservato che combinazioni a dose fissa possono aumentare la probabilità che i pazienti assumano il medicinale correttamente.
Spanish: Se utiliza como adyuvante a la dieta y al ejercicio del siguiente modo:
Italian: Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei modi che seguono:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Jentadueto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jentadueto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4).
Italian: Linagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Spanish: • cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jentadueto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jentadueto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jentadueto.
Spanish: • - en combinación con una sulfonilurea o insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén adecuadamente controlados con este medicamento y metformina.
Italian: • - in combinazione con una sulfanilurea o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Spanish: • - en pacientes que ya estén tomando una combinación de linagliptina y metformina en comprimidos distintos;
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Jentadueto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Jentadueto sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Jentadueto durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jentadueto nel corso degli studi?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stato il cambiamento nei livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave o trastornos de rápida evolución que puedan afectar a los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
Spanish: Jentadueto linagliptina/hidrocloruro de metformina
Italian: Jentadueto linagliptin/metformina cloridrato
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1.000 mg).
Italian: È disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg).
Spanish: • insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación etílica.
Italian: • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcool.
Spanish: Jentadueto es un medicamento que contiene los principios activos linagliptina e hidrocloruro de metformina.
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
Spanish: Si Jentadueto se administra conjuntamente con una sulfonilurea o insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Italian: Se Jentadueto è assunto con una sulfanilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di questi medicinali per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de la linagliptina a la metformina en esta pauta, ya que es necesario administrar la metformina al menos dos veces al día.
Italian: Lo studio ha messo a confronto gli effetti dell'aggiunta di linagliptin a metformina in questi modi, dal momento che metformina deve essere assunta almeno due volte al giorno.
Spanish: Cuando la linagliptina y metformina se administraban con una sulfonilurea o insulina, la hipoglucemia era el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10).
Italian: Quando linagliptin e metformina venivano somministrati con una sulfonilurea o insulina, l'ipoglicemia costituiva l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
Spanish: • - en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg de linagliptina y 2.000 mg de metformina al día.
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
Spanish: Jentadueto se debe tomar con las comidas para reducir los problemas estomacales causadas por la metformina.
Italian: Jentadueto deve essere assunto ai pasti per ridurre qualunque problema allo stomaco causato da metformina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Jentadueto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jentadueto?
Spanish: En los estudios se investigó la eficacia de la linagliptina usada en monoterapia (503 pacientes), en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina más una sulfonilurea (1058 pacientes) o con otro medicamento antidiabético, la pioglitazona (389 pacientes).
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Italian: Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Jentadueto, consulte el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jentadueto, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
Spanish: Cada uno de los principios activos de Jentadueto, la linagliptina y el hidroclorido de metformina, actúan de manera diferente.
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
Spanish: Esto se comparó con una reducción de 0,45 con linagliptina en monoterapia, 0.64 con 500 mg de metformina en monoterapia, 1.07 con 1.000 mg de metformina en monoterapia y 0,13 con placebo.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
Spanish: La combinación dio una reducción de 1,22 puntos cuando la metformina se administró a 500 mg y una reducción de 1,59 puntos cuando la metformina se administró a 1.000 mg.
Italian: L'associazione dava una riduzione di 1,22 punti quando metformina era somministrata in dosi da 500 mg e una riduzione di 1,59 punti quando metformina veniva somministrata con 1 000 mg.
Spanish: La linagliptina no funciona cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos.
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (constatada en alrededor del 2% de los pacientes, observándose una tasa similar en los pacientes que tomaban metformina + placebo).
Italian: L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in circa il2 % dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo).
Spanish: Cuando se usa en monoterapia, la linagliptina generó una reducción de 0,46 puntos comparada con una elevación de 0,22 puntos.
Italian: Usato in monoterapia, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti.
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa sintetizada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de la combinación de linagliptina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c y que la dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día era tan eficaz como la de 5 mg una vez al día, que está aprobada en la UE para su uso en monoterapia y en combinación con metformina y con metformina más una sulfonilurea o insulina.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
Spanish: Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
Italian: Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Italian: Prolungandone l'azione nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jentadueto?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jentadueto?
Spanish: La metformina se administró a una dosis de 500 mg o de 1.000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento combinado como en monoterapia.
Italian: Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico (azúcar).
Italian: Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la autorización de Trajenta en la UE, y en los que se comparó la linagliptina administrada a una dosis de 5 mg una vez al día con placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, che sono stati usati a supporto dell'approvazione di Trajenta nell'UE e che hanno messo a confronto linagliptin, somministrato a 5 mg una volta al giorno, con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: ¿Qué es Jentadueto?
Italian: Che cos'è Jentadueto?
Spanish: En el estudio, en el que se investigó la adición de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día, o de 5 mg una vez al día, el tratamiento con metformina demostró una reducción similar de los niveles de HbA1c en comparación con placebo (0,74 y 0,80 puntos más que con placebo, respectivamente).
Italian: Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).
Spanish: La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento combinado y a una dosis de 5 mg una vez al día en el tratamiento en monoterapia.
Italian: Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento monoterapico.
Spanish: Cuando se administraba en combinación, la linagliptina con metformina generaba una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; la linagliptina con metformina más una sulfonilurea generaba una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
Spanish: El estudio en el que se examinó la linagliptina en combinación con metformina e insulina demostró que esta combinación era más eficaz que la combinación de insulina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c (se apreció una reducción de 0,77 puntos percentuales con linagliptina, en comparación con una reducción de 0,10 puntos percentuales con placebo).
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
Spanish: ¿Cómo actúa Jentadueto?
Italian: Come agisce Jentadueto?
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
Italian: Questo cambiamento fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: Se realizó otro estudio en 1040 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó a los pacientes que tomaban 5 mg de linagliptina e insulina administradas con metformina, con pacientes a los que se administraba placebo con insulina y metformina.
Italian: Un altro studio, concernente 1 040 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha raffrontato i pazienti che assumevano 5 mg di linagliptin e insulina somministrata con metformina, con i pazienti che assumevano un placebo con insulina e metformina.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 491 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban tomando metformina dos veces al día, en el que se añadió al tratamiento placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o de 5 mg una vez al día.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno.
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes que están siendo tratados por fallo cardiaco agravado, que han sufrido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una caída abrupta de la presión arterial);
Italian: (quale nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca in aggravamento, che hanno difficoltà a respirare o una brusca caduta della pressione sanguigna);
Spanish: ¿Cómo se usa Jentadueto?
Italian: Come si usa Jentadueto?
Spanish: El estudio con la combinación de linagliptina y metformina demostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina en monoterapia, y que el placebo, en la reducción de los niveles de HbA1c.
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
Spanish: Se realizó otro estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2; en este estudio se comparó la combinación de linagliptina y metformina administrada dos veces al día con la metformina en monoterapia, con la linagliptina en monoterapia o con placebo.
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jentadueto?
Italian: Per che cosa si usa Jentadueto?
Spanish: Conservar en congelador.
Italian: Conservare in congelatore.
Spanish: Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / ----
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
Spanish: - si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Tratamiento bilateral
Italian: Trattamento bilaterale
Spanish: • Signos y síntomas clave de acontecimientos adversos graves
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi seri