FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Mixtard.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Mixtard.
Greek: ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με Mixtard κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Nema ograničenja za liječenje lijekom Mixtard tijekom dojenja.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αφού βγάλετε το φιαλίδιο, φυσίγγιο ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mixtard από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το φιαλίδιο, φυσίγγιο ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mixtard να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mixtard
Croatian: Nemojte primjenjivati Mixtard
Greek: Αφού βγάλετε το Mixtard Penfill από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το Mixtard Penfill να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
Croatian: Nakon što se Mixtard Penfill izvadi iz hladnjaka preporučuje se pustiti ga da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Greek: Το Mixtard με οινοπνευματώδη ► Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν.
Croatian: Mixtard s alkoholom ► Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti.
Greek: Η θεραπεία με το Mixtard βοηθά να προληφθούν οι επιπλοκές σας από τον διαβήτη.
Croatian: Liječenje lijekom Mixtard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
Greek: Το Mixtard Penfill συνοδεύεται από ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με λεπτομερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Croatian: Uz Mixtard Penfill priložena je Uputa o lijeku s detaljnim naputcima za primjenu koje treba slijediti.
Greek: Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati šećer u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.
Greek: • Πίνετε οινοπνευματώδη, βλέπε Το Mixtard με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2.
Croatian: • pijete alkohol, pogledajte Mixtard s alkoholom u dijelu 2.
Greek: Το Mixtard μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Mixtard se može koristiti u djece i adolescenata.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Mixtard από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης.
Croatian: Bolesnicima koji su prešli na Mixtard s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka.
Greek: Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Mixtard και της χρονικής στιγμής χορήγησης.
Croatian: Pri prijelazu s drugih srednjedugodjelujućih ili dugodjelujućih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme primjene lijeka Mixtard.
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi: ► Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok).
Greek: Το Mixtard χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Croatian: Mixtard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
Greek: Μην το βυθίζετε, μη το πλένετε ή μη το λιπαίνετε.
Croatian: Nemojte ga namakati, prati ni podmazivati.
Greek: Το Mixtard είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Croatian: Mixtard je inzulin dvostrukog djelovanja.
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Mixtard και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Croatian: Izbjegavanje slučajnih zamjena/medikacijskih pogrešaka Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Greek: Το Mixtard είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη διπλής δράσης.
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Croatian: • Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako se izbornik doze pomiče.
Greek: Εμφάνιση του Mixtard και περιεχόμενο της συσκευασίας To Mixtard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα.
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja Mixtard je suspenzija za injekciju.
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Croatian: Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi: ► Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u mokraći, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.
Greek: Αν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Ako se i nakon toga kapljica inzulina ne pojavi, brizgalica je neispravna i ne smijete je upotrijebiti.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako se izbornik doze pomiče.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Mixtard και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσίαάλλων νόσων.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας, το Mixtard δε θα πρέπει να ενίεται.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Greek: Το Mixtard Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Greek: To Mixtard 30 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει μείγμα ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και μακράς δράσης σε αναλογία 30/70.
Croatian: Mixtard 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Greek: Το Mixtard ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Croatian: Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mixtard 30 - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mixtard 30 sadrži - Djelatna tvar je humani inzulin.
Greek: Πώς να χειριστείτε το Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
Greek: Συνδυασμός του Mixtard με πιογλιταζόνη
Croatian: Kombinacija lijeka Mixtard s pioglitazonom
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδούχορήγησης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Mixtard.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Mixtard.
Greek: Πολύ σπάνιες - Διαθλαστικές διαταραχές
Croatian: Vrlo rijetko - poremećaji refrakcije
Greek: To Mixtard 30 InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει μείγμα ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και μακράς δράσης σε αναλογία 30/70.
Croatian: Mixtard 30 InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Croatian: ► Igle i Mixtard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 FlexPen .
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mixtard
Croatian: Kako čuvati Mixtard
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δε χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια.
Croatian: Suspenzije inzulina se nikada ne smiju primijeniti intravenski.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Croatian: ► Igle i Mixtard InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 InnoLet.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)
Greek: 10 x 3 ml φυσίγγια
Croatian: 10 x 3 ml uložaka
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Mixtard δε θα πρέπει να ενίεται.
Croatian: slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Greek: Πώς να χειριστείτε το Mixtard 30 FlexPen
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 FlexPen
Greek: Το Mixtard InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Mixtard μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Mixtard se može primjenjivati u djece i adolescenata.
Greek: Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Greek: Το Mixtard περιέχει νάτριο
Croatian: Mixtard sadrži zanemarive količine natrija.
Greek: Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
Croatian: Proizvođač se može identificirati uz pomoć serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici: - Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Greek: Όχι συχνές - Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Croatian: Manje često - dijabetička retinopatija
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 30% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 70% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Croatian: ► Igle i Mixtard Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Greek: Το Mixtard FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Croatian: Mixtard FlexPen je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm.
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Mixtard χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Mixtard bez pričvršćene igle.
Greek: Mixtard 30 (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Mixtard 30 (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Greek: Το Mixtard InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Croatian: Mixtard InnoLet je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm.
Greek: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Croatian: NAZIV LIJEKA Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Greek: ► Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Croatian: ► Mixtard FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Greek: Προετοιμάζοντας το Mixtard 30 FlexPen σας
Croatian: Priprema Mixtard 30 FlexPen brizgalice
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija.
Greek: Επαναιώρηση του Mixtard
Croatian: Miješanje lijeka Mixtard
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 8 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Greek: Η μοντελοποίηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα είναι κατ' αρχήν αποδεκτή.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Greek: Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suifertil αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαγωγή εναρμονισμένου πορίσματος για όλα τα συναφή προϊόντα.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Greek: Δεν εξετάστηκαν άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου πέραν εκείνων που προτείνονταν στην αποκεντρωμένη διαδικασία.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Greek: Η χρήση μοντέλων QSAR είναι πολύ περιορισμένη και αναφέρεται μόνο στον μεταβολισμό, κάτι το οποίο θεωρείται αποδεκτό.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Croatian: Procjena predanih podataka
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου ως αποτέλεσμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα ευρήματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν στην αλτρενογέστη.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Greek: Αμφότερες οι τιμές είναι χαμηλότερες της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Greek: Οι υπολογισθείσες τιμές αλτρογενέστης ήταν 13,5 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 80%) και 2,7 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 0%) χαμηλότερες από τη συνολική απέκκριση γεσταγένης από τους χοίρους.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Greek: Τα σενάρια αυτά οδήγησαν σε ΠΠΣεπιφανειακά ύδατα από 0,641 ng/l (για κλειστό σύστημα με μεταβολισμό 80%) έως 8,98 ng/l (για ανοιχτό σύστημα με μεταβολισμό 0%).
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Greek: Οι δύο μελέτες με τα πλέον ευαίσθητα αποτελέσματα υποδεικνύουν επιπτώσεις σε αμφίβια και ψάρια ήδη με τη χαμηλότερη συγκέντρωση της δοκιμής, 1,3 και 0,8 ng/l αντίστοιχα.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Greek: Έγινε μοντελοποίηση επιφανειακών υδάτων για την αλτρενογέστη με χρήση μοντέλων προσομοίωσης FOCUS και δύο σεναρίων (ανοιχτά και κλειστά μοντέλα) με μεταβολισμό 0% και 80% έκαστο.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Greek: Τέλος, υποβλήθηκε έκθεση εμπειρογνωμοσύνης η οποία εξέτασε την ανάγκη χορήγησης στην εκτροφή χοίρων προϊόντων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη και τα υπολείμματα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Greek: Ζωικό είδος τρόπος χορήγησης
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τα ζητήματα που ήγειρε σε κοινοποίησή της η Γαλλία, η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Greek: Η αναφερόμενη «ρήτρα εξαίρεσης» είναι μια διάταξη στην εισαγωγή της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH στην οποία αναφέρεται ότι "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Greek: Παράλληλα με τον υπολογισμό QSAR, ο αιτών έλαβε υπόψη το χειρότερο σενάριο βάσει του οποίου η αλτρογενέστη δεν μεταβολίζεται καθόλου.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Greek: Επιπροσθέτως, ο αιτών παρέσχε επιστημονική αιτιολόγηση η οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να γίνει επίκληση στη «ρήτρα εξαίρεσης» της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Greek: Παράρτημα III
Croatian: Aneks III
Greek: Η συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κινήθηκε βάσει των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο την ασφάλεια του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον, λόγω έλλειψης βασικών δεδομένων χωρίς τα οποία δεν είναι εφικτό να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής για κατηγορία, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία περιλαμβάνει όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για χοίρους και άλογα που περιέχουν αλτρενογέστη και χορηγούνται από το στόμα, το πεδίο εφαρμογής της οποίας περιλαμβάνει επίσης το Suifertil.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Greek: Ο αιτών χρησιμοποίησε μοντέλα ποσοτικών σχέσεων δομής-δράσης (μοντέλα QSAR) για να υπολογίσει τα επίπεδα απέκκρισης της αλτρενογέστης και τα συνέκρινε με τη μετρηθείσα συνολική απέκκριση αλτρενογέστης από χοίρους που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό χορηγούμενο από το στόμα (προ)γεσταγόνο.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, peroralno aktivan (pro)gestagen.