FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между залпенон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50
Latvian: Nav farmakokinētiskas mijiedarbības starp zaleplonu un difenhidramīnu pēc vienreizējas abu zāļu devas (attiecīgi 10 mg un 50 mg) ievadīšanas.
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
Latvian: Iespiedtintes (zelta krāsas tinte SB-3002) sastāvs: šellaks, amonija hidroksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Latvian: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg.
Latvian: - Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психиатрично нарушение.
Latvian: Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 10 mg.
Latvian: - Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат лекарствено индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Bulgarian: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн,
Latvian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Sonata не е променена при тези пациенти.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Latvian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: Тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Sonata 5 mg.
Latvian: Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Sonata 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Bulgarian: - ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
Latvian: Attiecīgi, zaleplons tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5-oksodezetilzaleplonam.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Latvian: Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un CYP3A4, paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85 %, jo tas inhibē zaleplona primāro (aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4)enzīmu metabolisma ierosinātājus.
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Latvian: TEKSTS SONATA 5 MG - 7, 10 UN 14 KAPSULU IEPAKOJUMIEM.
Bulgarian: Cesta 24.
Latvian: Pipers väg 2
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem zaleplona farmakokinētika īpaši neatšķiras no veseliem indivīdiem.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
Latvian: Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Bulgarian: - ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
Latvian: • ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);
Bulgarian: EU/1/99/102/002 10 капсули EU/1/99/102/003 14 капсули
Latvian: EU/1/99/102/001 7 kapsulas EU/1/99/102/002 10 kapsulas EU/1/99/102/003 14 kapsulas
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето Нечести:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
Bulgarian: Капсули, твърди.
Latvian: Cietā kapsula.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
Latvian: Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5-okso-zaleplonu.
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
Latvian: Sonata apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.
Bulgarian: Съставки на покритието на капсулата:
Latvian: Kapsulas apvalks:
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат.
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171) un nātrija laurilsulfāts.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds
Bulgarian: H-1139 Budapest
Latvian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат.
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Latvian: Iespiedtintes (sārtas krāsas tinte SW-1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Latvian: Barošana ar krūti Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
Latvian: Alerģiska reakcija var ietvert izsitumus, niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkumu, vai sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка с означение на концентрацията "5 mg".
Latvian: Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar devas apzīmējumu
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Latvian: Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност бионаличността на залеплон се повишава поради понижения клирънс, и затова дозата при тези пациенти трябва да се промени.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinātā klīrensa dēļ, ir palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.
Bulgarian: При последвалото проучване чрез кръстосано хранене е установено, че нежеланите реакции върху жизнеспособността и растежа на потомството, са резултат от експозиция на залеплон in utero и по време на лактацията.
Latvian: Sekojošā krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos - gan in utero, gan laktācijas laikā.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб най-вероятно е адаптивно явление.
Latvian: Pieaugušais labdabīgo aknu audzēju biežums pelēm varēja būt adaptīvs notikums.
Bulgarian: Хиперакузис
Latvian: hiperakūzija
Bulgarian: - Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Latvian: • Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат както при „наивни", така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица.
Latvian: Tas var notikt gan ar iesācējiem, gan pieredzējušiem sedatīvu/miega līdzekļu lietotājiem.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Latvian: Dodieties pie ārsta tikai kopā ar pavadoni.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 10 mg залеплон
Latvian: Katra kapsula satur 10 mg zaleplona.
Bulgarian: Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Latvian: Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Bulgarian: Шеллак
Latvian: šellaku,
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Latvian: amonija hidroksīdu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagu anafilaktisku/ anafilaktoīdu reakciju, ja lietoti sedatīvi/miega līdzekļi, ieskaitot zaleplonu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИ С КАПСУЛИ 5 MG
Latvian: 5 MG KAPSULU BLISTERI
Bulgarian: Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (zaleplon).
Latvian: Katra kapsula satur 5 mg zaleplona (zaleplon)
Bulgarian: Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
Latvian: Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma devas ≥7 mg/kg/dienā un kas neizraisīja toksicitāti mātītei, novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju skaitu un samazinātu pēcnācēju augšanu un fizisko attīstību.
Bulgarian: При употреба на бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство може да се прояви съществуваща депресия.
Latvian: Benzodiazepīns vai benzodiazepīnam līdzīgas vielas var atklāt nediagnosticētu depresiju.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
Latvian: Pamatpētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Latvian: Ārstēšanai ar Sonata ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Latvian: Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Latvian: Zaleplons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Latvian: Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
Latvian: Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Latvian: Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Latvian: Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Latvian: Dažos pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: EU/1/01/177/002
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Bulgarian: Интравенозно, Интравезикално приложение
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
Bulgarian: С й
Latvian: SonoVue
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Технически препоръки
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.