FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet, propotionen av barn som var ACR Ped 30-responders vid vecka 16 och som inte fick ett skov mellan vecka 16 och vecka 48, uppnåddes inte.
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
Swedish: Patienterna i denna studie hade haft en PsA-diagnos i åtminstone 6 månader och hade åtminstone mild psoriasissjukdom.
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Swedish: Din läkare kommer att tala om den korrekta dosen som ska användas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза, която да прилагате.
Swedish: Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning nedan.
Bulgarian: Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på 100 mg var absorptionen av golimumab liknande i överarm, mage och lår med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 51%.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg, абсорбцията на голимумаб е сходна в мишницата, корема и бедрото, със средна абсолютна бионаличност 51%.
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk behandling mot svamp hos dessa patienter bör, om möjligt, göras i samråd med läkare som är specialist på behandling av invasiva svampsjukdomar.
Bulgarian: Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som är specialist på behandling av tuberkulos konsulteras.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan utlösa en autoimmun process.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
Swedish: Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
Bulgarian: Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA.
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Bulgarian: При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
Swedish: Kombinationen golimumab och anakinra rekommenderas inte.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
Swedish: Effekten med Simponi utvärderades i två, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerad kliniska studier hos vuxna patienter.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
Swedish: Engångsdoser upp till 10 mg/kg intravenöst har getts i en klinisk prövning utan dosbegränsande toxicitet.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Swedish: • svaghetskänsla
Bulgarian: Чувство на слабост
Swedish: Det var ingen anhopning av någon malignitetstyp.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Swedish: Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen.
Bulgarian: Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
Swedish: Använd en bomullstuss eller gasväv
Bulgarian: Използвайте памук или марля
Swedish: Lymfom rapporterades hos 1 patient, icke-melanom hudcancer hos 2 patienter och andra maligniteter hos 5 patienter.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Swedish: Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Swedish: 105 till < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 till < 125 0,2
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
Swedish: Lämpliga undersökningar dvs. tuberkulinhud- eller blodtest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Bulgarian: Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).
Swedish: Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för "tumörnekrosfaktor alfa" (TNF).
Bulgarian: Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFα).
Swedish: Definierad som 0 eller 1 av endoskopi subscore, Mayo-score.
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Swedish: Figur 5a
Bulgarian: Фигура 5а
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: sarkoidos (sällsynta).
Bulgarian: саркоидоза (рядко).
Swedish: Den förfyllda penna är nu klar att användas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за използване.
Swedish: Placebo N = 251
Bulgarian: Плацебо N = 251
Swedish: • Du kan välja mellan två injektionsmetoder.
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinhudtest, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Bulgarian: Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: Placebokontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 24.
Bulgarian: Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ACR 20
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Swedish: Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
Swedish: Golimumab ska inte ges till patienter med en kliniskt betydelsefull aktiv infektion.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Swedish: Baserat på den nuvarande erfarenheten kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom, leukemi eller andra maligniteter hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta svar i "Disease Activity Scale" (DAS)28 vid varje i förväg bestämd tidpunkt, vecka 14 och vecka 24 (p ≤ 0,001).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat hos ungdomar och unga vuxna män och nästan alla hade fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) för inflammatorisk tarmsjukdom.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
Swedish: Innan behandling med golimumab påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Bulgarian: Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Swedish: Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Bulgarian: Въз основа на подгрупата пациенти с изходно засягане на ≥ 3% от телесната площ, 79 пациенти (69,9%) в групата на плацебо и 109 (74,3%) в групата на лечение със Simponi 50 mg.
Swedish: • Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
Swedish: Distribution Efter en intravenös engångsdos var medeldistributionsvolymen 115 ± 19 ml/kg.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Swedish: • förhöjda blodsockernivåer
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвната захар
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera den totala mängden Simponi enligt de detaljerade instruktionerna för användning som finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av golimumab.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med golimumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Swedish: • Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något läkemedel som påverkar immunsystemet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Swedish: • melanom (en typ av hudcancer)
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Swedish: Även om samtidig användning med MTX ger högre dalkoncentrationer av golimumab vid "steady-state" hos patienter med RA, PsA eller AS, tyder inte data på behov av dosjustering för varken golimumab eller MTX (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Swedish: Du kan inte trycka på knappen om inte den förfyllda injektionspennan pressas fast mot huden och säkerhetsmanchetten dras in i det genomskinliga höljet.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Swedish: För pediatriska patienter < 40 kg
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
Swedish: • om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
Bulgarian: Aко имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция.
Swedish: Vecka 24 28% 60%*
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Swedish: Barnen i denna studie visade ACR Ped 30, 50, 70- och 90-svar från vecka 4.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Swedish: Vecka 14 33% 55%*
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Swedish: Psoriasis Area and Severity Index
Bulgarian: Площ на псориазиса и индекс на тежест
Swedish: Det tryckta utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Bulgarian: Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: 95 till < 105 0,15 0,2
Bulgarian: 95 до < 105 0,15 0,2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB06
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Swedish: INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Swedish: I denna instruktion för användning:
Bulgarian: В тези инструкции:
Swedish: Om du vill injicera dig själv med Simponi, måste du tränas av sjukvårdspersonal i hur du gör i ordning injektionen och hur du ger den till dig själv.
Bulgarian: Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med golimumab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Swedish: Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Swedish: Farmakokinetiken för golimumab fastställdes hos 173 barn med pJIA med en ålder mellan 2 till 17 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Swedish: • Det andra "klicket" betyder att injektionen är slutförd och att nålen har åkt tillbaka in i den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Второто „щракване" означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen.
Bulgarian: потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Swedish: Ta inte bort innan du är redo.
Bulgarian: Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре.
Swedish: • Om du har lindrig hjärtsvikt och behandlas med Simponi kommer du noggrant övervakas av din läkare.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Swedish: • Om du fått Simponi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Swedish: Vid vecka 104 fanns röntgendata tillgängliga för 114 patienter och 77% visade inte någon progression från baseline.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Swedish: Figur 5b
Bulgarian: Фигура 5б
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska noteras i patientkortet.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Swedish: Nästa dos ska administreras baserat på följande vägledning:
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Simponi för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna vid injektionsstället var milda till måttliga och den mest frekventa yttringen var rodnad vid injektionsstället.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки до умерено тежки, като най-честата е еритем на мястото на инжектиране.
Swedish: Definierad som en minskning från basline i Mayo-score med ≥ 30% och ≥ 3 poäng, tillsammans med en minskning av rektal blödning subscore med ≥ 1 eller rektal blödning subscore 0 eller 1.
Bulgarian: Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig vanligtvis som sarkoidos)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort i 6 månader efter din sista Simponidos, eftersom biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, ska administrering av golimumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Patienter som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 i PURSUIT-induktionsstudien doserades med 100 mg Simponi var 4:e vecka i PURSUIT-underhållsstudien.
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Swedish: Golimumab är en human monoklonal antikropp som bildar stabila komplex med hög affinitet med både de lösliga och de transmembrana bioaktiva formerna av humant TNF-α, som förhindrar bindning av TNF-α till dess receptorer.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Swedish: Den aktiva substansen är golimumab.
Bulgarian: Активното вещество е голимумаб.
Swedish: På grund av arten av biverkningar som setts med denna kombinationsbehandling, kan liknande toxicitet också uppkomma med kombinationen anakinra och andra TNF-hämmande medel.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
Swedish: Dos (ml)
Bulgarian: Доза (ml)
Swedish: Om du tror att något inte har fungerat med injektionen eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.4).
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
Swedish: På grund av dess hämning av TNF kan administrering av golimumab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Swedish: Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
Swedish: • Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med Simponi.
Bulgarian: Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Simponi:
Bulgarian: При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
Swedish: baseline = vecka 0 "n" reflekterar rekryterade patienter VAS: Visuellanalogskala
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Swedish: Placebo-kontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 16.
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Swedish: Din injektion är nu klar.
Bulgarian: Вашето инжектиране приключи!