FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
German: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Danish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
German: Pulver: 250 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 750 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 2000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 3000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 4000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 5000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml nach Rekonstitution),
Danish: Pulver: 250 IU efmoroctocog alfa (ca. 83 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 500 IU efmoroctocog alfa (ca. 167 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 750 IU efmoroctocog alfa (ca. 250 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU efmoroctocog alfa (ca. 333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1500 IU efmoroctocog alfa (ca. 500 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU efmoroctocog alfa (ca. 667 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1000 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 4000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 5000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1667 IU/ml efter rekonstitution)
German: Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Danish: Individualiseret profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie II und III wurden 447 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 63 I.E./kg (Min. 28, Max. 186) je Blutung kontrolliert.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
German: Wie ist ELOCTA anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
German: Rückenschmerzen Gelenkschwellung
Danish: Rygsmerter Hævelse af led
German: Wenn Sie eine größere Menge von ELOCTA angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget ELOCTA
German: Vermeiden Sie, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
German: berechnen, abhängig von Ihren individuellen Anforderungen an die Faktor VIIISubstitutionstherapie, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Danish: Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller "IU"), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ELOCTA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ELOCTA.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
German: Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen.
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
German: Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Danish: Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
German: Hypertonie Hitzewallung Angiopathie2
Danish: Hypertension Hedetur Angiopati2
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 stk. gazebind.
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
German: Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Danish: Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von ELOCTA mit dem chromogenen Test bestimmt Pharmakokinetische Parameter1
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
German: Schmerzen im Unterbauch
Danish: Smerter i nedre del af abdomen
German: Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
German: ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Pulver: lyophilisiertes, weißes bis cremefarbenes Pulver bzw. Kuchen.
Danish: Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat.
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenke, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
German: ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Die mit den Daten pädiatrischer Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in den Tabellen 5 und 6 wiedergegeben.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Danish: 1 Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter 2 Investigatorens terminologi: vaskulære smerter efter injektion af ELOCTA
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Danish: Den tilberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab.
German: Bedarfsbehandlung: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 1039 I.E./kg (Min. 280, Max. 3571) für die 23 Patienten, die in Studie I auf die Bedarfsbehandlung randomisiert wurden, und bei 671 I.E./kg (Min. 286, Max. 913) für die 6 Patienten, die in Studie III mindestens ein Jahr lang die Bedarfsbehandlung weiterführten.
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) T½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; Cmax= maximale Aktivität; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½= terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State; MRT = mittlere Verweildauer.
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
German: Die angestrebten Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Danish: Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.
German: In Studie I wurden 165 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Danish: Der indgik i alt 165 tidligere behandlede mænd i studie I (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A. Forsøgspersoner, som var i profylaktisk behandling før de indgik i studiet, blev indlemmet i armen med individualiseret profylakse.
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 3 ml Lösungsmittel in einer
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Danish: Registrering af batchnummer
German: Die entsprechende mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 1,60 (Min. 0, Max. 18,2) bzw. 0,74 (Min. 0, Max. 15,6).
Danish: Median annualiseret blødningshyppighed (ABR) var hhv. 1,60 (min. 0, maks.
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Indhold Paknings-størrelse
German: EU-Nummer
Danish: EU's procedurenr.
German: In diesen beiden Studien waren die teilnehmenden Frauen zwischen 18 und 36 Jahre alt.
Danish: Begge disse studier omfattede kvinder i alderen 18-36 år.
German: Elonva erhielt am 25. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektion selbst durchführen, sofern sie eine entsprechende Einweisung erhalten haben.
Danish: Patienterne eller deres partnere kan selv foretage injektionen, hvis de er behørigt instrueret heri.
German: Weitere Informationen über Elonva
Danish: Andre oplysninger om Elonva
German: Weitere Informationen zu Elonva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elonva kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Elonva løbende overvåget.
German: Sie werden anschließend in einem Labor befruchtet, und der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter implantiert.
Danish: De vil derefter blive befrugtet i et laboratorium, og det deraf følgende embryon implanteret i livmoderen.
German: Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen.
Danish: Æggene indsamles ved et kirurgisk indgreb.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Elonva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elonva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Elonva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elonva?
German: Übersicht über Elonva und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Elonva, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Falls eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, kann sieben Tage nach der Injektion von Elonva ein anderes Arzneimittel injiziert werden, das Elonva ähnlich ist, aber täglich injiziert werden kann.
Danish: Hvis der er behov for yderligere stimulation af æggestokkene, kan der syv dage efter injektionen af Elonva injiceres et andet lægemiddel, som svarer til Elonva, men som kan injiceres dagligt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden.
Danish: Behandlingens virkning blev i disse studier hovedsagelig bedømt på det gennemsnitlige antal æg indsamlet fra hver kvinde efter behandlingen.
German: Warum wurde Elonva in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Elonva godkendt i EU?
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Elonva, og hvad anvendes det til?
German: Damit soll verhindert werden, dass die Eierstöcke die Eizellen zu früh freisetzen.
Danish: Dette skal forhindre, at ægløsningen sker for tidligt i æggestokkene.
German: Elonva ist als Injektionslösung erhältlich.
Danish: Elonva fås som injektionsvæske.
German: Wie wirkt Elonva?
Danish: Hvordan virker Elonva?
German: Vier oder fünf Tage nach der Elonva-Injektion wird, je nachdem, wie die Eierstöcke angesprochen haben, eine Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten eingeleitet.
Danish: Fire eller fem dage efter injektionen af Elonva, alt efter hvordan æggestokkene har reageret, indledes der en behandling med en GnRH-antagonist.
German: Elonva darf nicht bei Patientinnen mit Tumoren im Eierstock, in der Brustdrüse, in der Gebärmutter, in der Hypophyse (eine Drüse an der Hirnbasis, die FSH bildet) oder im Hypothalamus (eine Region im Gehirn) angewendet werden.
Danish: Elonva må ikke anvendes hos patienter med svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, hypofysen (en kirtel placeret ved hjernen, som fremstiller FSH) eller i hypothalamus (en region i hjernen).
German: In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, erwies sich die Behandlung mit Elonva als ebenso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das ebenfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird).
Danish: I tre hovedstudier, der omfattede 3 292 kvinder, hvor stimulation af æggestokkene var nødvendig, viste behandlingen med Elonva sig at være lige så effektiv som behandlingen med follitropin beta (et FSH-lægemiddel, der også blev anvendt til at stimulere æggestokkene).
German: In der Studie bei Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg gab es einen weiteren Hauptindikator für die Wirksamkeit, nämlich die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit.
Danish: I studiet af kvinder over 60 kg blev virkningen yderligere bedømt på antallet af kvinder med en vellykket graviditet inden for kort tid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elonva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Elonva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Sobald drei Eizellen kurz vor der Reifung stehen, erfolgt schließlich eine einzelne Injektion eines Hormons mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG), damit die reifen Eizellen freigesetzt werden.
Danish: Så snart tre æg er tæt på modning, gives der endelig en enkelt injektion med et hormon kaldet human choriongonadotropin (hCG), så de modne æg kan frigives.
German: Es wird zusammen mit einem Gonadotrophin freisetzenden Hormon (Gonadotrophinreleasing-Hormon, GnRH)-Antagonisten (einer anderen Art von Arzneimittel, die bei Fertilitätsbehandlungen eingesetzt wird) angewendet.
Danish: Det anvendes sammen med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist (en anden type medicin, der anvendes til fertilitetsbehandling).
German: Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa.
Danish: Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elonva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich, Brustspannen und ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elonva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, træthed, smerter i skridtet og ubehag, brystspændinger og ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit, und 24 % bzw. 27 % der mit Elonva bzw. Follitropin beta behandelten Frauen wurden schwanger.
Danish: Behandlingens virkning blev i dette studie hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder med en vellykket graviditet inden for kort tid, og 24% og 27 % af de kvinder, der blev behandlet med henholdsvis Elonva og follitropin beta, blev gravide.
German: FSH stimuliert die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien).
Danish: FSH stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
German: Etwa 39 % der Frauen, die Elonva erhalten hatten, wurden schwanger, im Vergleich zu 38 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen.
Danish: Ca. 39 % af dem, der fik Elonva, blev gravide sammenlignet med 38 % af dem, der blev behandlet med follitropin beta.
German: Es wird einmal als einzelne Injektion abhängig von Alter und Körpergewicht in einer Dosis von 100 oder 150 Mikrogramm unter die Haut verabreicht.
Danish: Det gives én gang som en enkelt injektion under huden i en dosis på 100 eller 150 mikrogram afhængigt af alder og kropsvægt.
German: OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung ansprechen, sodass es zu einer Schwellung und zu Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit und Durchfall kommt.
Danish: OHSS indtræder, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, hvilket medfører udspilet mave og mavesmerter, kvalme og diarré.
German: Elonva ist ein Hormonarzneimittel und wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, um die gleichzeitige Entwicklung von mehr als einer reifen Eizelle in den Eierstöcken anzuregen.
Danish: Elonva er et hormonalt lægemiddel, der anvendes til kvinder, som gennemgår fertilitetsbehandling for at stimulere æggestokkene til at producere mere end et modent æg ad gangen.
German: Anders als bei anderen FSH-Arzneimitteln, die täglich injiziert werden müssen, ist daher die Gabe einer Arzneimitteleinzeldosis möglich, um die Eizellenproduktion für sieben Tage anzuregen.
Danish: I stedet for som ved andre FSHlægemidler at give daglige indsprøjtninger, er det muligt at give en enkelt dosis af lægemidlet for at stimulere ægproduktionen i syv dage.
German: Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ist einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ähnlich, das im Körper als natürliches Hormon vorkommt.
Danish: Det aktive stof i Elonva, corifollitropin alfa, ligner follikel (FSH), et naturligt hormon i kroppen.
German: In Corifollitropin alfa ist an dem FSH ein Peptid (eine kurze Aminosäurekette) befestigt, damit das FSH im Körper länger aktiv bleibt.
Danish: I corifollitropin alfa er der fastgjort et peptid (en kort kæde af aminosyrer) til FSH for at forlænge dets aktivitet i kroppen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elonva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Elonva fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wird Elonva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Elonva?