FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Veevaba etanool Veevaba sidrunhape
Maltese: Mitoxantrone Kull tliet ġimgħat
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest ***Chi-ruut test
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Estonian: Prednisoon ja deksametasoon
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja veevaba sidrunhape.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49...0,93; p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Estonian: CF n = 224
Maltese: n = 224
Estonian: Dermatiit;
Maltese: Dermatite;
Estonian: Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Estonian: • dotsetakseel 75 mg/m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit,
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G-CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus 7 patsiendile manustati dotsetakseeli koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga, vähenes märkimisväärselt ,so 49% võrra, puhastumine dotsetakseelist.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Estonian: Ravivastus (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Estonian: aste: < 1%); Perifeerne neuropaatia
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Estonian: Docetaxel Accord sisaldab alkoholi.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Estonian: aste: 2%); Düspepsia
Maltese: Astenja (severa: 11.2%); Uġigħ
Estonian: - 406 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja tsisplatiiniga.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Estonian: kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/m2 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m2
Maltese: siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Estonian: Riski suhe: 1,122 97,2% CI: 0,937; 1,342*
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Estonian: p = Riskide suhe*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
Estonian: TTP oli AT harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4…42,1) ja AC harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4…36,0).
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Estonian: Kui CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist ei saa vältida, tuleb tagada hoolikas kliiniline jälgimine ja ravi ajal CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitoriga võib olla vajalik dotsetakseeli annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Estonian: - 332 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvalnähud).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Estonian: Trombotsütopeenia (3./4.
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Estonian: Stomatiit (3./4.
Maltese: Stomatite (G3/4:
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Estonian: Ösofagiit/düsfaagia/ odünofaagia (3./4.
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%);
Estonian: Vältida samaaegset kasutamist CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool) (vt lõik 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: TTP mediaan (kuudes) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Estonian: Düspepsia;
Maltese: Dispepsja;
Estonian: Teatatud on elektrolüütide tasakaaluhäire juhtudest.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' żbilanċ fl-elettroliti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Maltese: Każijiet rari ta' ileus u ostruzzjoni tal-intestin ġew irrapportati.
Estonian: (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Maltese: 316) u li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider (GEICAM 9805)
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja /Parosmja Newropatija periferika tas-sensazzjoni (G3/4:0.6%)
Estonian: Annuse kohandamine 3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Maltese: Aġġustament tad-doża Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Estonian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Docetaxel Accord dotsetakseel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Estonian: Muu teave Docetaxel Accordi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Estonian: • Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
Maltese: • kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Estonian: • Rinnavähk.
Maltese: • kanċer fis-sider.
Estonian: Docetaxel Accord on geneeriline ravim.
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Estonian: Miks Docetaxel Accord heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docetaxel Accord?
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 ml
Maltese: 80 mg /4 m l
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Estonian: statistiline analüüs
Maltese: Analiżi statistika
Estonian: Dotsetakseel 1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Estonian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Estonian: **p-väärtus
Maltese: ***p-value
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Estonian: aste: NA)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Estonian: Seisund menopausi alusel
Maltese: Stat ta' menopawża
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga 1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Estonian: Tavaline annus
Maltese: Doża normali
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3…4.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Estonian: DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Estonian: Insomnia
Maltese: • Insonnja
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam rasket neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Estonian: aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) COSTART ja MedDRA termineid.
Maltese: Grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 4,5 ml veevaba etanooli (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam rasket aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks rasket kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Estonian: Alopeetsia (püsiv:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Estonian: Stomatiit/farüngiit (3./4.
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astak test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust * Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest *** Chi-ruut test
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Estonian: Riskide suhe*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Estonian: Pearinglus;
Maltese: Sturdament;
Estonian: Iiveldus; diarröa; oksendamine; kõhukinnisus; stomatiit; düspepsia; kõhuvalu
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Estonian: Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Estonian: Vältida samaaegset kasutamist CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool) (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Estonian: 2 aasta elulemus
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 2 snin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus 7 patsiendile manustati dotsetakseeli koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga, vähenes märkimisväärselt, s.o 49% võrra, puhastumine dotsetakseelist.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Estonian: Riskide suhe: (95% CI)
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI)
Estonian: DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi.
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Estonian: Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Estonian: Uuringus TAX 316 teatati alopeetsia püsimisest jälgimisperioodil, pärast keemiaravi lõppu 687 patsiendil 744-st (92,3%) TAC ravihaaras ja 645 patsiendil 736-st (87,6%) FAC ravihaaras.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Estonian: TTP (mediaan, kuudes) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Estonian: aste: 6,8%); Ösofagiit/düsfaagia/odünofaagia (3./4.
Maltese: Rimettar (G3/4: 8.4%) Dijarea (G3/4: 6.8%); Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Estonian: Müokardi isheemia (3./4.
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4:1.7%)
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq 1Sett sħiħ ta' l-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Estonian: Arütmia (mitte tõsine)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Docetaxel Kabi dotsetakseel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Maltese: • kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Estonian: Docetaxel Kabi on geneeriline ravim.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Estonian: Docetaxel Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. jaanuar 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Estonian: Dotsetakseel koos trastutsumabiga1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Estonian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Estonian: Koos esmase G¬CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)