FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le premier cas d'infection est apparu au Mexique, en avril, l'Agence a réagi promptement et a travaillé en étroite collaboration avec ses partenaires européens et internationaux afin de surveiller la situation et de développer des mesures appropriées pour faire face à la crise émergente, notamment en rencontrant les fabricants de vaccins et les experts européens de la grippe pour préparer le développement et l'autorisation de mise sur le marché de vaccins destinés à protéger la population et à limiter la propagation du virus.
Danish: Da de første rapporterede tilfælde opstod i Mexico i april, reagerede EMA hurtigt og samarbejdede tæt med sine europæiske og internationale partnere om at overvåge situationen og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at håndtere den krise, der var ved at tage form.
French: L'Agence a développé en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et le HMA une stratégie européenne destinée à surveiller le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la grippe A/H1N1.
Danish: EMA udarbejdede en europæisk strategi for overvågning af risk-benefit-forholdet for influenza A (H1N1)-vacciner i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
French: En ce qui concerne un produit de thérapie génique, le CAT a adopté un projet d'avis négatif.
Danish: For et lægemiddel baseret på genterapi vedtog Udvalget for Avancerede Terapier en negativ udtalelse.
French: Je tiens à exprimer ma profonde gratitude, pour leur dévouement remarquable et leur dur labeur au cours d'une année qui a été l'une des plus actives et stimulantes de l'histoire de l'Agence, à tous les membres des comités scientifiques de l'Agence, des groupes de travail, du personnel et du conseil d'administration, dont les efforts ont une nouvelle fois contribué pour une large part non seulement au succès de notre organisation, mais aussi à la protection de la santé publique et animale en Europe.
Danish: Jeg skylder stor tak til alle medlemmer af EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, medarbejdere og bestyrelse for deres fremragende engagement og store indsats gennem, hvad der har været et af de mest aktive og udfordrende år i EMA's historie.
French: La question de santé publique à laquelle l'Agence a consacré le plus d'efforts en 2009 a été la question de l'épidémie et de la propagation rapide, à l'échelle mondiale, du virus de la grippe H1N1, dite «grippe porcine».
Danish: Udbruddet og den hurtige udbredelse på globalt plan af H1N1-influenzavirussen (svineinfluenza) var den trussel mod folkesundheden, som EMA brugte flest ressourcer på i 2009.
French: Caractères: 16.587
Danish: Characters: 16.587
French: Un rapport portant sur l'évaluation de l'Agence effectué par Ernst & Young a été publié au début de l'année.
Danish: Der blev i begyndelsen af året offentliggjort en rapport om evalueringen af agenturet, udført af Ernst & Young.
French: Ces types de traitement restent un domaine prioritaire dans le secteur de la santé de l'animal de compagnie.
Danish: Disse typer behandling er fortsat et prioriteret indsatsområde for sektoren for smådyrs sundhed.
French: Évolution du budget de l'EMA
Danish: Udviklingen i EMA's budget
French: Honoraires et autres revenus
Danish: Gebyrer og andre indtægter
French: Les demandes ont diminué de 5 %, à 91 évaluations initiales de médicaments.
Danish: Der var et fald på 5 % til 91 ansøgninger om indledende vurdering af lægemidler.
French: Parmi-celles-ci, 73 sont des demandes par substance active, ce qui représente une augmentation de 16 % par rapport à 2009.
Danish: Heraf drejede 73 ansøgninger sig om aktivt stof, svarende til en stigning på 16 % sammenholdt med 2009.
French: Ce produit est d'un très grand intérêt pour la santé public au vu du manque de médicaments autorisés pour le traitement de cette maladie.
Danish: Produktet er af stor interesse for folkesundheden i lyset af manglen på tilladt medicin til behandling af denne sygdom.
French: en milliers d'euros
Danish: 1 000 EUR
French: Ces erreurs, principalement dues à la diversification rapide des activités de l'Agence, ont joué un rôle dans le vote du Parlement européen visant à reporter la décharge pour le budget 2009, pour la première fois depuis la création de l'Agence en 1995.
Danish: Disse fejl, der primært opstod som følge af den hurtige diversificering af agenturets aktiviteter, bidrog til EuropaParlamentets afstemning om at udsætte dechargen for 2009-budgettet - hvilket er første gang, dette er sket siden agenturets oprettelse i 1995.
French: • Une nouvelle législation en matière de pharmacovigilance est adoptée par le Parlement européen.
Danish: • Ny lovgivning om lægemiddelovervågning vedtages af Europa-Parlamentet.
French: Je suis heureux de pouvoir annoncer que l'Agence a pu réparer toutes ces erreurs, et nous espérons être témoins d'une décharge du budget dans un futur proche.
Danish: Det er en glæde for mig at kunne meddele, at agenturet nu har taget hånd om alle de opståede fejl, og vi forventer, at der kan meddeles decharge for budgettet i den nærmeste fremtid.
French: Il est extrait du lait de lapines auxquelles un gène a été inséré (ADN), ce qui les rend capables de produire la protéine humaine dans leur lait.
Danish: Det udvindes af mælk fra kaniner, der har fået tilført et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere humant protein i deres mælk.
French: Nous avons travaillé tout au long de l'année à l'élaboration d'une nouvelle stratégie sur cinq ans pour l'Agence - la «feuille de route pour 2015» adoptée par le conseil d'administration et publiée en décembre - dont l'objectif est de s'assurer que l'Agence soit en mesure de relever les défis qui se présenteront.
Danish: Vi arbejdede i løbet af hele året på at tilrettelægge en ny femårsstrategi for agenturet - "Køreplan frem til 2015", der blev vedtaget af bestyrelsen og offentliggjort i december - der skulle være med til at sikre, at agenturet trimmes til at takle udfordringerne fremadrettet.
French: 28 novembre 2011
Danish: Den 23 November 2011
French: En octobre, nous avons publié de nouvelles règles sur les conflits d'intérêts, répondant ainsi à notre besoin de pouvoir contacter les meilleurs experts scientifiques d'Europe tout en s'assurant qu'ils n'aient pas d'intérêts financiers ou autres qui pourraient affecter leur impartialité.
Danish: I oktober offentliggjorde vi nye regler for interessekonflikter, der forholdt sig til vores behov for at få adgang til Europas bedste videnskabelige eksperter, samtidig med at vi sikrede, at de ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, der kunne påvirke deres upartiskhed.
French: Le nombre total d'inspections a dépassé les projections de 20 %, principalement suite à une augmentation inattendue du nombre d'inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) sollicitées.
Danish: Det samlede antal inspektioner var 20 % over prognoserne, primært som følge af en uventet stigning i antallet af ønskede inspektioner vedrørende god klinisk praksis (GCP).
French: Huit demandes concernaient les espèces mineures/utilisations mineures (EMUM)/marchés restreints.
Danish: Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
French: Une éruption de cette maladie bactérienne, qui est l'agent entraînant la fièvre Q chez l'homme, s'est déclarée aux Pays-Bas en 2009.
Danish: Et omfattende udbrud af denne bakteriesygdom, der er den agens, der fremkalder Q-feber hos mennesker, opstod i Nederlandene i 2009.
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
Danish: Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
French: Pratiquement la moitié (44) des demandes concernaient des médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
Danish: Næsten halvdelen (44) af alle ansøgninger drejede sig om bioækvivalente eller generiske lægemidler og hybride anvendelser eller anvendelser med informeret samtykke.
French: • L'EMA renforce les règles en matière de conflits d'intérêts pour ses experts scientifiques.
Danish: • EMA styrker reglerne om interessekonflikter for dets videnskabelige eksperter.
French: Sur les demandes reçues, 46 concernent de nouveaux médicaments, dont 12 ont été catégorisés comme médicaments orphelins.
Danish: Af de modtagne ansøgninger vedrørte de 46 nye lægemidler, heraf 12 udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
French: Ces vaccins ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles afin de protéger les bovins et les ovins des signes cliniques et de réduire ou prévenir la transmissions des sérotypes 1, 2, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale, à effets hautement variables.
Danish: Disse vacciner blev godkendt under ekstraordinære omstændigheder for at beskytte kvæg og får mod kliniske tegn, og for at reducere eller forebygge transmission af serotype 1, 2, 4 og 8 af den stærkt variable "blue tongue"-virus.
French: Et en novembre, nous avons fait un grand pas en avant en matière de transparence grâce à la publication d'une politique sur l'accès aux documents, offrant ainsi au public un accès plus libre que jamais aux documents en notre possession traitant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Danish: Og i november tog vi et stort skridt frem i forhold til gennemsigtighed og offentliggjorde en politik for aktindsigt i dokumenter, der giver offentligheden bredere adgang end nogensinde før til de dokumenter, som vi er i besiddelse af, både vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
French: • L'EMA lance son nouveau site web.
Danish: • EMA lancerer sit nye websted.
French: À l'approche de son départ, de nombreux efforts ont été consentis afin de déterminer la position actuelle de l'Agence et de préparer son avenir.
Danish: I perioden op til hans afgang blev der sat mange kræfter ind på at evaluere, hvor agenturet står i øjeblikket, og forberede det på fremtiden.
French: L'Agence européenne des médicaments a connu de nombreux changements en 2010, le plus poignant d'entre eux étant le départ du directeur exécutif de l'Agence, Thomas Lönngren.
Danish: 2010 var året, hvor vi i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) oplevede mange forandringer, hvor den mest fremtrædende var Thomas Lönngrens afgang, agenturets administrerende direktør.
French: L'administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités.
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr kan føre til forekomsten af restkoncentrationer i levnedsmidler som følge af behandlede dyr.
French: Alors que nous attendons 2011 avec impatience, je suis certain que l'Agence ne se laissera pas intimider par les nouveaux défis, comme la nomination d'un nouveau directeur exécutif et la mise en œuvre de nouvelles exigences législatives, tout en continuant à remplir son rôle principal: protéger la santé publique et animale dans l'Union européenne.
Danish: Når vi skuer frem mod 2011, er jeg sikker på, at agenturet vil påtage sig nye udfordringer, herunder udnævnelsen af en ny administrerende direktør og gennemførelsen af nye lovgivningskrav, samtidig med at det opfylder sin kernevirksomhed, nemlig at beskytte folke- og dyresundheden i EU.
French: Contribution générale de l'UE
Danish: Generelt EU-bidrag
French: Les procédures de saisine sont utilisées afin de solutionner des désaccords et de répondre aux inquiétudes des États membres.
Danish: Indbringelsesprocedurer anvendes til at løse uoverensstemmelser og håndtere bekymringer blandt medlemsstaterne.
French: L'Agence établit des limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives utilisées dans le traitement d'animaux afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires d'origine animale, comme la viande, le poisson, le lait, les œufs ou le miel.
Danish: Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer, der anvendes til behandling af dyr for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA lance une nouvelle «feuille de route pour 2015».
Danish: • EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'.
French: Thomas a quitté l'Agence en décembre après avoir passé dix belles années à sa tête et supervisé l'extraordinaire croissance de l'Agence, notamment en termes de taille pure et simple évidemment, mais aussi en termes d'éventail d'activités.
Danish: Thomas forlod agenturet i december efter ti succesrige år ved roret, hvor han stod i spidsen for agenturets fantastiske vækst, ikke blot rent størrelsesmæssigt, men også med hensyn til omfanget af agenturets aktiviteter.
French: Introduction du directeur exécutif faisant fonction
Danish: Indledning ved den fungerende administrerende direktør
French: Le CVMP a dès lors estimé qu'il était approprié de recommander l'autorisation de ce produit dans des circonstances exceptionnelles sur la base d'un rapport positif bénéfice-risque alors que de nouvelles études sont en cours afin de déterminer plus précisément l'efficacité de ce vaccin chez les caprins.
Danish: CVMP fandt det derfor passende at anbefale, at produktet tillades under ekstraordinære omstændigheder på basis af en positiv benefit/risk-balance, mens der gennemføres yderligere undersøgelser for mere præcist at få fastslået effekten hos geder.
French: L'Agence apporte des conseils scientifiques et une assistance protocolaire aux promoteurs au cours de la phase de recherche et de développement des produits médicinaux.
Danish: Agenturet tilvejebringer videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer i lægemidlers forsknings- og udviklingsfase.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, on a pu observer une redistribution des demandes post-autorisation suite à la nouvelle législation sur les variations.
Danish: Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer.
French: En juillet, nous avons lancé un nouveau site web pour l'Agence, offrant ainsi la possibilité à notre public en ligne d'accéder aisément à des informations sur des médicaments, à des directives, des conseils réglementaires et scientifiques, ainsi que des informations sur d'autres activités de l'Agence.
Danish: I juli lancerede vi agenturets nye websted, der giver onlinemålgrupper lettere adgang til oplysninger om lægemidler, til retningslinjer, til lovgivningsmæssig og videnskabelig rådgivning, og til oplysninger om andre af agenturets aktiviteter.
French: L'autorisation au niveau de l'UE met ce vaccin à disposition immédiate afin qu'il soit utilisé dans le cadre de campagnes nationales et transnationales de contrôle des maladies luttant contre cette maladie hautement virulente et contagieuse affectant le bétail domestique.
Danish: Tilladelse på EUniveau gør vacciner umiddelbart tilgængelige for brug som led i national og transnationale kampagner for sygdomskontrol mod denne stærkt virulente og smitsomme sygdom for husdyrbestande.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
Danish: • EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien.
French: Nous avons mis en œuvre une série de mesures visant à renforcer les procédures de passation de marchés de l'Agence en 2010 suite à la survenue de quelques erreurs techniques au cours des dernières années.
Danish: Vi gennemførte en række foranstaltninger, der skal styrke agenturets indkøbsprocedurer i 2010, og som fulgte i kølvandet af visse tekniske fejl, der var opstået over de foregående fem år.
French: • L'EMA adopte de nouveaux tarifs pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: • EMA vedtager nye gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser.
French: • La Commission européenne débute la procédure de recrutement d'un nouveau directeur exécutif de l'EMA.
Danish: • Europa-Kommissionen indleder en ansættelsesprocedure for stillingen som EMA's nye administrerende direktør.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA prolongent indéfiniment leur accord de confidentialité.
Danish: • EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid.
French: Celui-ci louait l'efficience et l'efficacité dont l'Agence fait preuve en donnant des avis scientifiques d'excellente qualité relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, mais il soulignait également la nécessité pour l'Agence, ainsi que pour la Commission européenne et les autorités de réglementation des États membres, de continuer à s'adapter aux défis futurs et de se préparer aux nouvelles évolutions et responsabilités.
Danish: Rapporten komplimenterede agenturet for dets effektivitet i leveringen af videnskabelige udtalelser af høj kvalitet om human- og veterinærmedicinske lægemidler, men satte også spot på behovet for, at agenturet, sammen med Europa-Kommissionen, fortsætter med at tilpasse sig fremtidens udfordringer og forholder sig til nye udviklinger og ansvarsområder.
French: Pharmacovigilance et activités de maintenance
Danish: Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
French: • L'EMA lance une base de données PME afin de simplifier les interactions avec les petites et moyennes entreprises.
Danish: • EMA lancerer en SMV-database, der skal lette interaktionen mellem små og mellemstore virksomheder.
French: Pour leur travail acharné, leur dévouement et leur soutien, je tiens à remercier tout le personnel de l'Agence, les membres des comités, les groupes de travail et le conseil d'administration, qui ont permis à l'Agence d'honorer ses engagements, malgré l'augmentation de la charge de travail tout au long de l'année.
Danish: Jeg skylder stor tak til alle agenturets medarbejdere, medlemmerne af udvalgene og de forskellige arbejdsgrupper og bestyrelsen for deres store indsats, engagement og støtte, som alle gjorde det muligt for agenturet at leve op til sine forpligtelser med succes, og det på trods af det stigende arbejdspres i årets løb.
French: Limites maximales de résidus
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
French: • L'EMA et le Massachusetts Institute of Technology lancent un projet conjoint sur les sciences réglementaires.
Danish: • EMA og Massachusetts Institute of Technology lancerer et fælles projekt om "regulatory science".
French: Outre les avancées effectuées dans de nombreux domaines prioritaires, 2010 a vu un accroissement dans quasiment tous les domaines d'activités liés aux objectifs essentiels de l'Agence.
Danish: Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed.
French: Nombre d'inspections
Danish: Antal inspektioner
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Danish: • En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
French: Indications cliniques dans les demandes de PIP
Danish: Kliniske indikationer i P IP-ansøgninger
French: L'Agence coordonne la vérification du respect des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des obligations de pharmacovigilance et certains aspects de la supervision de produits médicinaux autorisés utilisés au sein de l'Union européenne.
Danish: Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU.
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
Danish: Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
Danish: • EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin.
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
Danish: • EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter.
French: Des conseils scientifiques sont apportés sur chaque aspect de la recherche et du développement en matière de qualité, sécurité ou efficacité des médicaments à usage vétérinaire, ainsi que sur la détermination de limites maximales de résidus.
Danish: Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
French: Demandes de plan d'investigation pédiatrique (PIP)
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
French: Rapports CAP EEE Rapports CAP hors EEE Rapports non CAP EEE Rapports non CAP hors EEE
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
French: • Quatre vaccins contre la fièvre catarrhale.
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen "blue tongue".
French: • L'EMA recommande la suspension de l'Avandi, l'Avandamet et l'Avaglim suite à des allégations de problèmes cardiovasculaires.
Danish: • EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme.
French: Les médicaments orphelins sont prévus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité chronique concernant pas plus de 10 000 personnes chaque année dans l'Union européenne, ou pour les cas où des raisons économiques empêchent la mise au point de tels médicaments sans subventions.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der ikke berører mere end fem ud af 10 000 personer i EU, eller hvor der af økonomiske årsager ikke ville blive udviklet sådanne lægemidler uden incitamenter.
French: Pour ce faire, elle mène des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP en rapport avec l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou l'évaluation de questions renvoyées à ces comités conformément à la législation de l'UE.
Danish: Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.