FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napovedana izpostavljenost ivakaftorju, ki temelji na ugotovljenih koncentracijah ivakaftorja v študijah 2. in 3. faze s populacijsko farmakokinetično (FK) analizo, je prikazana po starostnih skupinah v preglednici 7.
Croatian: Predviđena izloženost ivakaftoru određena pomoću analize populacijske farmakokinetike na temelju opaženih koncentracija ivakaftora u ispitivanjima faze II i III, prikazana je po dobnim skupinama u tablici 7.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit, niti bolnikom z mutacijo R117H, mlajšim od 18 let, ker ivakaftor pri njih mogoče ne bo učinkovit.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala, jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece, ili bolesnicima mlađim od 18 godina s mutacijom R117H jer kod njih ivakaftor možda neće djelovati.
Slovenian: Ivakaftor so jemali peroralno vsakih 12 ur z mastno hrano.
Croatian: Ivakaftor se primjenjivao peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Oseminštirideset (48) bolnikov iz študije 2 je prešlo v študijo 4, 22 v skupino placebo/ivakaftor in 26 v skupino ivakaftor/ivakaftor.
Croatian: Četrdeset i osam (48) bolesnika iz ispitivanja 2 prebačeno je u ispitivanje 4; 22 u skupinu placebo/ivakaftor i 26 u skupinu ivakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Zvišanja transaminaz
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovenian: Ko zvišanje transaminaz izzveni, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem je ena tableta tezakaftorja/ivakaftorja zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftora/ivakaftora ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri mladostnikih (starih 12 do 17 let) so primerljivi s tistimi pri odraslih (glejte preglednico 8).
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) usporedivi su s onima u odraslih (vidjeti tablicu 8).
Slovenian: Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim napisom "V 150" s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi (16,5 mm x 8,4 mm v obliki modificirane tablete).
Croatian: Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom „V 150" otisnutom crnom tintom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (16,5 mm x 8,4 mm u obliku modificirane tablete).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca v vrečici
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u vrećici
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Croatian: Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne priporočajo, če so vam presadili kak organ.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.
Slovenian: Ivakaftor, ki ga dajemo v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tezakaftorjem, je treba dajati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Croatian: Ivakaftor, u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom, treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Učinkovitosti niso dokazali pri bolnikih, starih 6 do 11 let, s CF, ki imajo mutacijo R117H, medtem ko sta bila vključena v študijo 6 samo dva bolnika mladostnika (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djelotvornost nije bila dokazana u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji imaju mutaciju R117H, dok su u ispitivanje 6 bila uključena samo dva adolescentna bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Učinek hrane na absorpcijo ivakaftorja je podoben pri obeh farmacevtskih oblikah, t.j.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so preiskave krvi pri vas kdaj prej pokazale visoke jetrne encime.
Croatian: Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako ste nekad prije imali povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja najmanjših kvadratov (90 % IZ) za zrnca v primerjavi s tabletami je bilo 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ in 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Croatian: Omjer geometrijskog prosjeka najmanjih kvadrata (90% CI) za granule u odnosu na tablete iznosio je 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ i 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ivakaftorja nimamo na voljo specifičnega antidota.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerek (ki je naveden v zgornji preglednici) zmanjšati na eno vrečico vsak drugi dan.
Croatian: morati biti snižena na jednu vrećicu svaki drugi dan.
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
Croatian: • Imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus, koji se primjenjuju nakon presađivanja organa.
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti so ocenjevali v teku 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene bila je procijenjena do 24. tjedna (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: (kg/m2)
Croatian: BMI (kg/m2)
Slovenian: Simulacije napovedovanja izpostavljenosti ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja so pokazale, da bi z zmanjšanjem odmerjanja s 150 mg na 12 ur na 150 mg enkrat na dan imeli odrasli bolniki z zmerno okvaro jeter primerljive vrednosti Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja kot tiste, ki jih dobimo z odmerkom 150 mg na 12 ur pri odraslih bolnikih brez okvare jeter.
Croatian: Simulacije za predviđanje izloženosti ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže pokazale su da bi smanjenjem doze sa 150 mg svakih 12 sati na 150 mg jedanput na dan, odrasli s umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali vrijednosti Cmin u stanju dinamičke ravnoteže slične onima koje se postižu dozom od 150 mg svakih 12 sati u odraslih bez oštećenja jetre.
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost fekalne elastaze-1 v izhodišču (n = 27) je bila 28 µg/g (95).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije elastaze-1 u stolici na početku (n = 27) iznosila je 28 µg/g (95).
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne otrokovim.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Slovenian: Opažena razlika zaradi zdravljenja (95 % IZ) med ivakaftorjem in placebom je bila 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Croatian: Opažena terapijska razlika (95% CI) između ivakaftora i placeba iznosila je 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Slovenian: Če ste pozabili otroku dati zdravilo Kalydeco
Croatian: Ako ste svom djetetu zaboravili dati Kalydeco
Slovenian: Učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri bolnikih, mlajših od 18 let, z mutacijo R117H na genu CFTR ni bila dokazana.
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 167,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 167,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vašega otroka pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vaše dijete.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih podganjih samic, ki so ivakaftor prejemale na 7. do 17. dan gestacije, pri podganjih mladičih, izpostavljenim ivakaftorju prek mleka, zaužitega do 20. dneva po rojstvu, pri 7 tednov starih podganah niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so jim dajali ivakaftor.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco, so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku.
Slovenian: Dva bolnika, eden na placebu in eden na ivakaftorju, sta trajno prekinila zdravljenje zaradi zvišanih transaminaz, pri obeh so bile > 8 x ULN.
Croatian: Dva bolesnika, jedan koji je primao placebo i jedan liječen ivakaftorom, trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza za > 8 puta GGN.
Slovenian: Če imate težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne ali hude, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vaša jetra ne bodo očistila zdravila tako hitro kot pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu tableta, jer Vaša jetra neće ukloniti lijek onom brzinom kojom ga uklanja u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) in vitro.
Slovenian: Jemljite zdravilo Kalydeco, dokler vam to priporoča zdravnik.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco
Slovenian: • bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru po dobnim skupinama
Slovenian: Ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A.
Croatian: Ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A.
Slovenian: Povprečni (SD) kloridi v znoju v izhodišču (n = 25) so bili 97,88 mmol/l (14,00).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije klorida u znoju na početku (n = 25) iznosila je 97,88 mmol/l (14,00).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco lahko povzroči omotico.
Croatian: Kalydeco Vam može izazvati omaglicu.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje laktozo.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Slovenian: Ivakaftor pomaga nekaterim nenormalnim beljakovinam CFTR, da se pogosteje odpirajo, s čimer se izboljša gibanje klorida v celico in iz nje.
Croatian: Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.
Slovenian: • antibiotiki, na primer telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Croatian: • Antibiotici kao što su telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin, koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija.
Slovenian: En sam bolnik v tej starostni skupini (2,5 %), zdravljen z ivakaftorjem, je imel zvišanje ALT in AST > 8 x ULN.
Croatian: Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
Slovenian: Uporaba ivakaftorja lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati CYP2C9 in/ali P-gp in/ali CYP3A, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Croatian: Primjena ivakaftora može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati CYP2C9 i/ili P-gp-a i/ili CYP3A, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Kalydeco pri bolnikih s težkimi okvarami jeter ni, zato uporabe zdravila Kalydeco pri teh bolnikih ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja, bodisi samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem, so podobni pri moških in ženskah.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom, slični su u muškaraca i žena.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Kalydeco
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco
Slovenian: Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, oblikovane kot kapsule, velike 16,5 mm x 8,4 mm, z natisnjenim napisom "V 150" s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi.
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete svjetloplave su boje, oblika kapsule, veličine 16,5 mm x 8,4 mm s otisnutim „V 150" crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Croatian: • Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo v kombinaciji s tezakaftorjem, po starostnih skupinah
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru kad se primjenjuje u kombinaciji s tezakaftorom, prema dobnim skupinama
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 2. faze pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, niso pokazali statistično značilne razlike v FEV1 vseh 16 tednov zdravljenja z ivakaftorjem v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri starejših bolnikih (65-72 let) so primerljivi s tistimi pri mlajših odraslih.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 62 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih osoba.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vam bo prilagodil odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam je potrebno prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do manj kot 6 let, so bili najpogostejši neželeni učinki kongestija nosu (26,5 %), okužbe zgornjih dihal (23,5 %), zvišanje transaminaz (14,7 %), izpuščaj (11,8 %) in bakterije v sputumu (11,8 %).
Croatian: U bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina, najčešće nuspojave bile su kongestija nosa (26,5%), infekcija gornjih dišnih puteva (23,5%), povišene transaminaze (14,7%), osip (11,8%) i bakterije u iskašljaju (11,8%).
Slovenian: • oreščki, mastne prehranske palčke ali pijače
Croatian: • orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti.
Slovenian: • Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Croatian: • Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca, s 14 vrećica po pretincu).
Slovenian: Zdravila Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne smemo predpisovati bolnikom s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo drugo mutacijo CFTR, ki ni navedena v poglavju 4.1.
Croatian: Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ne smije se propisivati bolesnicima s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Slovenian: Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici:
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici:
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Kalydeco sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Tablete zdravila Kalydeco se lahko uporabljajo tudi v kombinaciji s tabletami tezakaftorja/ivakaftorja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, s CF, ki imajo dve mutaciji F508del v genu CFTR (homozigotni za mutacijo F508del), ali ki imajo mutacijo F508del in določene druge mutacije (heterozigotni za mutacijo F508del).
Croatian: Kalydeco tablete također se mogu primjenjivati u kombinaciji s tabletama tezakaftora/ivakaftora za liječenje cistične fibroze u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji imaju dvije mutacije F508del gena CFTR (homozigoti za mutaciju F508del) ili koji imaju mutaciju F508del i neke druge određene mutacije (heterozigoti za mutaciju F508del).
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila, na primer fenobarbital, karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov;
Croatian: • Antikonvulzivi kao što su fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja.
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
Croatian: Mutacija (n)
Slovenian: Še posebno povejte otrokovemu zdravniku, če otrok jemlje katero od spodaj navedenih zdravil.
Croatian: Osobito obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima neki od lijekova navedenih u nastavku.
Slovenian: Kalydeco 50 mg zrnca
Croatian: Kalydeco 50 mg granule
Slovenian: vrednost P Razlika zaradi zdravljenjaa
Croatian: P vrijednost Terapijska razlikaa
Slovenian: Ni nujno, da odzivi in vitro, ugotovljeni v poskusih z enokanalnim ojačevalnikom »patch clamp«, v katerih so bile uporabljene površine membran glodavskih celic z izraženimi mutantnimi oblikami CFTR, ustrezajo farmakodinamičnemu odzivu in vivo (npr. kloridom v znoju) ali klinični koristi.
Croatian: Odgovori opaženi u pokusima in vitro, u kojima se na djelićima membrane stanica glodavaca s mutiranim oblicima CFTR-a metodom priklještenja (engl. patch clamp) ispitivao pojedinačni kanal, ne podudaraju se nužno s farmakodinamičkim odgovorom in vivo (npr. koncentracija klorida u znoju) ili s kliničkom koristi.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus otrokovih jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so krvne preiskave v preteklosti pokazale visoke jetrne encime.
Croatian: Djetetov liječnik napravit će neke krvne pretrage da provjeri funkciju jetre djeteta prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako je nekad prije imalo povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju propisanu terapiju standardne skrbi za cističnu fibrozu.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Croatian: U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Primarni cilj študije glede varnosti v delu B študije 8 so ocenjevali v obdobju 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s CF-om.
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne bodisi hude, bo otrokov zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek zdravila Kalydeco, ker jetra vašega otroka ne čistijo zdravila iz krvi tako hitro kot pri otrocih, ki imajo normalno delovanje jeter.
Croatian: Ako Vaše dijete ima tegobe s jetrom, umjerene ili teške, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra neće ukloniti lijek tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.
Slovenian: Zrnca ivakaftorja (vrečke z 2 x 75 mg) so imela podobno biološko uporabnost kot 150-miligramske tablete, ko so jih z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, dajali zdravim odraslim preiskovancem.
Croatian: Bioraspoloživost granula ivakaftora (vrećice 2 x 75 mg) slična je bioraspoloživosti tableta od 150 mg kad se zdravim odraslim ispitanicima daju s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Eno tableto tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg je treba vzeti dvakrat na teden, presledek med njima naj bo 3 do 4 dni.
Croatian: Jednu tabletu tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg treba uzeti dvaput tjedno u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Slovenian: Vključenih je bilo 39 bolnikov (povprečna starost 23 let) z izhodiščnim FEV1 ≥ 40 % napovedanega (povprečni FEV1 78 % napovedanega [razpon: 43 % do 119 %]).
Croatian: Uključeno je trideset i devet bolesnika (srednja vrijednost dobi 23 godine) s početnim FEV1 ≥ 40% predviđene vrijednosti (srednja vrijednost FEV1 78% od predviđenog [raspon: od 43% do 119%]).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z ivakaftorjem
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kalydeco je ena 150-miligramska tableta vsakih 12 ur (skupaj 2 tableti: 300 mg na dan).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kalydeco je jedna tableta od 150 mg svakih 12 sati (ukupno 2 tablete: 300 mg na dan).
Slovenian: Povprečna (SD) celotna (obe skupini z odmerjanjem ivakaftorja združeni) absolutna sprememba od izhodišča v ITM v 24. tednu je bila 0,32 kg/m2 (0,54) in povprečna (SD) celotna sprememba rezultata testa Z telesne višine glede na starost 0,37 (0,42).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne (kombinirane obje skupine koje su primale ivakaftor) apsolutne promjene od početne vrijednosti BMI-ja u 24. tjednu iznosila je 0,32 kg/m2 (0,54), a srednja vrijednost (SD) ukupne promjene z-vrijednosti BMI-ja za dob iznosila je 0,37 (0,42).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ivakaftor v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Croatian: Ivakaftor u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom