FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cinacalcet non è indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi.
Greek: Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Italian: In caso di persistenza dell'ipocalcemia è necessario ridurre la dose di Parareg o interromperne la somministrazione.
Greek: Στην περίπτωση που η υπασβεστιαιμία επιμένει, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη χορήγηση του Parareg.
Italian: Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Italian: Esperienza post-marketing
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Italian: Nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Parareg sono stati riscontrati valori di calcemia inferiori a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) nel 4% delle misurazioni effettuate.
Greek: Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Parareg, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7,5 mg/dl (1.875 mmol/l) σε ποσοστό 4%.
Italian: (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172])
Greek: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Italian: Nucleo della compressa
Greek: Πυρήνας Δισκίου
Italian: Opacode nero, inchiostro di stampa: (gomma lacca, ossido di ferro nero [E172]) 6.2 Incompatibilità
Greek: Opacode Black, printing ink: (Κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) 6.2 Ασυμβατότητες
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Italian: • convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive).
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμούς).
Italian: Per uso orale.
Greek: Χρήση από το στόμα.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Studi clinici in pazienti con insufficienza renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι το cinacalcet μείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Italian: Nel caso in cui usa più Parareg di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parareg από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον / τη γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parareg από την κανονική.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172).
Greek: Το μελάνι της εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκκας (shellac), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario non controllato sottoposti a dialisi sono stati condotti tre studi clinici in doppio cieco e controllati verso placebo della durata di 6 mesi (n = 1136).
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση, (n=1136).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza sono stati la nausea (osservata nel 31% dei pazienti trattati con Parareg e 19% dei pazienti del gruppo placebo) e il vomito (osservato nel 27% dei pazienti trattati con Parareg e 15% dei pazienti del gruppo placebo).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος, οι οποίες παρατηρήθηκαν στο 31% των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 19% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο καθώς και στο 27%
Italian: Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le possibili manifestazioni di ipocalcemia.
Greek: Πιθανά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν παραισθησία, μυαλγία, κράμπες, τετανία και σπασμούς.
Italian: • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato,
Greek: • Opadry green (περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171),
Italian: Nel caso in cui si somministri Parareg contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo somministrato per l'insufficienza cardiaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβαστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
Italian: Iperparatiroidismo secondario
Greek: Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni: capogiri, parestesia Non comuni: convulsioni
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: ζάλη, παραισθησία Όχι συχνές: επιληπτικές κρίσεις
Italian: Tenere Parareg fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Rivestimento della compressa
Greek: Επικάλυψη Δισκίου
Italian: 90 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "90" sull'altro lato.
Greek: 90 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
Italian: In pazienti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Italian: Una correzione della dose di Parareg potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Parareg inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Parareg, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: 60 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "60" sull'altro lato.
Greek: 60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
Italian: Povidone
Greek: Ασβέστιο Ορού
Italian: 30 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "30" sull'altro lato.
Greek: 30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "30" στην άλλη.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/293/012
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/012
Italian: • Silice colloidale anidra.
Greek: • Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300pg/ml (15,9 - 31,8pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της αμετάβλητης παραθορμόνης (iPTH).
Italian: EU/1/04/293/004
Greek: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2008.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες.
Italian: Altre informazioni su Parareg:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parareg:
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Greek: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Italian: Parareg deve essere assunto durante un pasto o poco dopo un pasto.
Greek: Το Parareg λαμβάνεται συνοδεία τροφής ή λίγο μετά το γεύμα.
Italian: Può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Greek: υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της PTH έχει επίσης ως αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
Greek: Διατίθεται σε ωοειδή δισκία ανοιχτού πράσινου χρώματος των 30, 60 ή 90 mg.
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για:
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
Greek: To Parareg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
Greek: Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Parareg.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Parareg, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Parareg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A για το Parareg.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Greek: Με το να αυξάνει την ευαισθησία των υποδοχέων αυτών, η κινακαλσέτη προκαλεί την μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PARAREG Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Parareg.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά και πάντως εντός εβδομάδος από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Greek: Από τη στιγμή που έχει καθορισθεί μια δόση συντήρησης, τα επίπεδα του ασβεστίου πρέπει να μετρώνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να μετρώνται κάθε ένα έως τρεις μήνες.
Italian: Che cos'è Parareg?
Greek: Τι είναι το Parareg;
Italian: Parareg ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
Greek: Το Parareg είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Italian: Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra 2 e 16 settimane dall'inizio dello studio).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των επιπέδων του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη από 1 mg ανά dl πριν να καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και δεκαέξι εβδομάδων μετά την έναρξη της μελέτης).
Italian: La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in base ai livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno.
Greek: Η δόση αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες αναλόγως των επιπέδων PTH του ασθενούς αλλά δεν υπερβαίνει τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Greek: Για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη αρχική δόση Parareg για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθορμόνης (PTH).
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
Italian: L'iperparatiroidismo è detto secondario quando è causato da un'altra patologia.
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από άλλη πάθηση.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Greek: Το Parareg μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική πάθηση που χρειάζονται αιμοκάθαρση για καθαρισμό του αίματος από υπολείμματα.
Italian: Può essere usato nel contesto di una terapia che includa leganti del fosfato o
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως μέρος αγωγής που περιλαμβάνει φωσφοδεσμευτικά ή στερόλες
Italian: • per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.
Greek: • για την μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυρεοειδών αδένων) ή σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων είτε είναι αδύνατη, είτε κρίνεται ως μη ενδεδειγμένη από τον γιατρό.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Parareg.
Greek: Τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
Italian: Parareg è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali, secondo il parere del medico, tale asportazione non sarebbe stata efficace.
Greek: Το Parareg αποτέλεσε επίσης αντικείμενο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, μεταξύ των οποίων 29 ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και 17 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους, είτε η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ήταν αδύνατη, είτε η σχετική εγχείρηση είχε αποτύχει.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Greek: Η δοσολογία του Parareg πρέπει, κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, να αυξάνεται μέχρι και τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, ούτως ώστε να επιτευχθεί η μείωση του ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell'8% nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων PTH κατά 42% σε σύγκριση με την αύξηση 8% που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici ha mostrato Parareg nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Parareg σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Parareg per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
Greek: Τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών μελετών υποστηρίζουν την χρήση του Parareg για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Parareg?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Parareg;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Parareg in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parareg στην θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) και έμετος.
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Parareg παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Greek: Η κινακαλσέτη δρα εντείνοντας την ευαισθησία στο ασβέστιο των αντίστοιχων υποδοχέων στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της PTH.
Italian: Qual è il rischio associato a Parareg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parareg;
Italian: Come si usa Parareg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parareg;
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/l) στο τέλος της μελέτης.
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Greek: Το Parareg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parareg cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Parareg διατίθεται εδώ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Parareg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε συντηρητική αγωγή αιμοκάθαρσης.