FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ovariële hyperstimulatiesyndroom kan een ernstig beloop hebben, gekenmerkt door grote ovariële cysten die kunnen ruptureren, gewichtstoename, dyspneu, oligurie of de aanwezigheid van ascites in een klinische context van circulatoire dysfunctie.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika može postati ozbiljan medicinski slučaj karakteriziran velikim cistama jajnika sklonim rupturama, dobivanjem na tjelesnoj težini, dispneji, oliguriji ili prisutnosti ascitesa unutar kliničke slike poremećaja cirkulacije.
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Croatian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Dutch: • Volwassen vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend om de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van folliculaire groei.
Croatian: • Odraslih žena podvrgnutih superovulaciji prije tehnika potpomognute oplodnje, kao što je in vitro (IVF): Ovitrelle se daje za pokretanje konačnog sazrijevanja folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula,
Dutch: Als u last krijg van lage buikpijn, snel in gewicht toeneemt, u zich misselijk voelt of moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, dien de injectie Ovitrelle dan niet aan uzelf toe en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Croatian: Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti dio 4).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde spuit (250 microgram/0,5 ml) als eenmalige injectie.
Croatian: • Preporučena doza je 1 napunjena brizgalica (250 mikrograma/0,5 ml) koja se daje u jednoj injekciji.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: • Verwijder de lostrekbare verzegeling.
Croatian: • Uklonite odvojivu foliju.
Dutch: Het gebruik van dit middel
Croatian: Primjena ovog lijeka
Dutch: • Elke pen bevat 0,5 ml oplossing.
Croatian: • Svaka napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
Dutch: • Deze pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: • Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa per 0,5 ml (overeenkomend met ongeveer 6.500 internationale eenheden (I.E.)).
Croatian: • Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa u 0,5 ml (što odgovara približno 6500 internacionalnih jedinica, IU).
Dutch: Indien het product in deze periode niet gebruikt is, moet het worden weggegooid.
Croatian: Nakon tih 30 dana mora se baciti ako se ne upotrijebi.
Dutch: Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in.
Croatian: 4. Pritisnite gumb za podešavanje doze do kraja.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Croatian: Ektopična trudnoća
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se 24 do 48 sati nakon posljednjeg davanja folikul stimulirajućeg hormona (FSH) ili preparata humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada je postignuta optimalna stimulacija rasta folikula.
Dutch: Mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Croatian: Manitol, metionin, poloksamer 188, fosfatna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel met chorion gonadotropine geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken.
Croatian: Ovitrelle je lijek koji sadrži koriogonadotropin alfa proizveden tehnikom rekombinantne DNK.
Dutch: 1 voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing 1 injectienaald
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine 1 igla za injekciju
Dutch: • Baarmoedermyomen die zwangerschap onmogelijk maken
Croatian: • Fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en geboorten (vaak tweelingen) vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gekomen.
Croatian: Kod pacijentica koje su podvrgnute indukciji ovulacije, u usporedbi s prirodnim začećem, povećana je incidencija višestruke trudnoće i porođaja (uglavnom blizanaca).
Dutch: Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige u heeft aangegeven voor de injectie.
Croatian: 5.1 Odaberite mjesto za injekciju unutar područja u kojem se daju injekcije, kako su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat: 250 microgram (6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži: 250 mikrograma (6500 IU) koriogonadotropina alfa
Dutch: Mannitol
Croatian: • Proljev
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing van recombinant-DNA-technieken.
Croatian: • Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Zeer zelden: lichte reversibele huidreacties, in de vorm van huiduitslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: blage reverzibilne kožne reakcije izražene kao osip
Dutch: Om het risico van OHSS zo klein mogelijk te houden, dienen echografische beoordelingen van follikelontwikkeling en/of de bepaling van het serumoestradiolgehalte plaats te vinden voorafgaand aan de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Croatian: Kako bi se rizik od OHSS-a sveo na najmanju moguću mjeru, prije liječenja i u redovitim razmacima tijekom liječenja potrebno je provesti ultrazvučno praćenje razvoja folikula i/ili mjerenja razina serumskog estradiola.
Dutch: Reinig de huid op de injectieplaats door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.
Croatian: 5.2 Očistite kožu na mjestu injekcije blazinicom natopljenom alkoholom.
Dutch: Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Ovitrelle:
Croatian: Ako si sami dajete Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte slijedeće upute priložene u pakiranju:
Dutch: • Gooi de pen weg. U kunt de pen het best terugdoen in de oorspronkelijke verpakking.
Croatian: Najbolje je vratiti ju u originalno pakiranje.
Dutch: diarree
Croatian: Dojenje
Dutch: Mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Croatian: Manitol, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogen fosfat hidrat, poloksamer 188, fosfatna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of er zitten bij u in de eierstokken vochtblaasjes (ovariumcysten)
Croatian: • Ako imate velike jajnike ili vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog podrijetla.
Dutch: Hoe moet uw Ovitrelle voorgevulde pen worden gebruikt?
Croatian: Kako koristiti Ovitrelle napunjenu brizgalicu
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met ongeveer 6.500 I.E.).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa* (što odgovara približno 6500 IU).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, poloksamer 188, fosfatna kiselina, (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: • Vergroting van de ovaria of cyste te wijten aan andere oorzaken dan het polycysteus ovariumsyndroom
Croatian: • Uvećanje jajnika ili cista, osim zbog bolesti policističnih jajnika
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • Ako ste alergični na koriogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: • Na de injectie moet de gebruikte naald en de pen op een veilige manier worden weggegooid.
Croatian: • Nakon injekcije, odložite korištenu iglu na siguran način te bacite brizgalicu.
Dutch: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Croatian: 5.4 Injicirajte dozu kako su Vas obučili Vaš liječnik ili medicinska sestra
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se 24 do 48 sati nakon što je postignuta optimalna stimulacija rasta folikula.
Dutch: • Borstpijn.
Croatian: • Bol u dojkama
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram (ongeveer 6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma (približno 6500 IU) koriogonadotropina alfa.
Dutch: Toedieningsweg Directe verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: 7 multi-dosis flacons
Croatian: 7 višedoznih bočica
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: 1 ml
Croatian: Okularno bočica (staklo) 1 ml
Dutch: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Croatian: 4. tjedan 8. tjedan 4. tjedan 8. tjedan
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er niet genoeg informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
Croatian: • neobičan i neugodan osjećaj u oku, uključujući osjećaj da je nešto u oku;
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Rizik za dojeno dijete se ne može isključiti.
Dutch: Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Croatian: Međutim, smatra se da nije potrebna prilagodba doze u ovim populacijama.
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Croatian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Dutch: 20122 Milaan Italië
Croatian: 20122 Milano Italija
Dutch: • gevoeligheid voor licht
Croatian: • osjetljivost na svjetlo;
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
Croatian: U slučaju da se istodobno koriste kontaktne leće vidjeti dio 4.4.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
Croatian: Kontaktne leće mogu ometati ispravnu primjenu ovog lijeka.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Croatian: Povucite donji kapak prema dolje.
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Croatian: Rezultati nakon 4 i 8 tjedana liječenja
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Kapaljke uključene u sustav za primjenu su samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
Croatian: Većina nuspojava općenito se javlja u i oko očiju.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Croatian: Ljekarnik: Čuvati u zamrzivaču do izdavanja.
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
Croatian: Bolesnik: Čuvati u hladnjaku najdulje 7 dana.
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učincima cenegermina na plodnost ljudi.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
Croatian: Potrebno je naglasiti da zamrznutom lijeku preuzetom u ljekarni može biti potrebno do 30 minuta da se otopi.
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Croatian: vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p vrijednost) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Croatian: Ujutro izvadite pojedinačnu bočicu ovog lijeka iz hladnjaka (svakog jutra uvijek u isto vrijeme) i pripremite je na sljedeći način:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek: - ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju.
Dutch: L-methionine
Croatian: L-metionin
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Zorg dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt (afbeelding 6).
Croatian: Provjerite da je klip dosegao krajnju točku zaustavljanja (slika 6).
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Croatian: Oštećenje ili vrijed na Vašem oku može se pogoršati i može doći do infekcije ili oštećenja vida.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, način otvaranja (tj. stavljanje nastavka bočice na bočicu) podrazumijeva postojanje rizika od kontaminacije mikroorganizmima.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Croatian: Mjehurići zraka mogu blokirati kapaljku i spriječiti da se pravilno napuni (naročito kod prvog navlačenja).
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
Croatian: U dozama za oko cenegermin se ne distribuira u tjelesna tkiva jer nema sistemske apsorpcije iznad prirodnih početnih razina.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Croatian: Liječenje morate nastaviti tijekom 8 tjedana.
Dutch: Best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf
Croatian: Najbolja korigirana oštrina vida na daljinu
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka:
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Croatian: Sistemska izloženost cenegerminu je zanemariva ili je nema.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih profila bolesnika uključenih u ispitivanja nije utvrđen učinak akumulacije cenegermina.
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
Croatian: Otvorenu bočicu mora se iskoristiti unutar 12 sati od prvog otvaranja.
Dutch: Geopende flacon
Croatian: Otvorena bočica
Dutch: EU/1/17/1197/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1197/001
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Croatian: Čim stigne kući (i to ne kasnije od 5 sati nakon preuzimanja lijeka u ljekarni), kutiju za tjednu terapiju mora staviti u hladnjak na temperaturu 2 - 8 °C.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Kapi za oko koje sadrže ove tvari mogu usporiti ili ometati cijeljenje oka i stoga ih je potrebno izbjegavati za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Dutch: Aan het eind van elke dag eventuele resterende oplossing weggooien.
Croatian: Svu preostalu otopinu baciti na kraju svakog dana.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Croatian: Ako kapi primjenjujete u oba oka, ponovite gornje upute za drugo oko koristeći pri tom novu kapaljku (u tom slučaju trebat će Vam 2 bočice na dan).
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću 7,0-7,4 i osmolarnošću 280-320 mOsm/kg.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Croatian: Rezultati nakon 8 tjedana liječenja
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja cenegermina na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u smislu reproduktivne toksičnosti kada se primjenjuje supkutano (vidjeti 5.3).
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Croatian: • crvenilo spojnice (sluznice koja pokriva prednji dio oka i prekriva unutrašnjost kapaka);
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Croatian: Budući da je u ljekarni ovaj lijek bio pohranjen u zamrzivaču, u slučaju da liječenje trebate započeti odmah po primitku kutije za tjednu terapiju, morate pričekati da se prva bočica lijeka otopi (to može potrajati do 30 minuta).
Dutch: Het is niet bekend of cenegermin in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cenegermin u majčino mlijeko.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Croatian: To pomaže izbjeći razrjeđivanje jednih kapi za oko drugima.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Croatian: Ako koristite kontaktne leće, skinite ih prije primjene ovog lijeka i pričekajte 15 minuta nakon njegove primjene prije nego ih ponovno stavite.
Dutch: • irritatie in of om het oog
Croatian: • nadraženost u ili oko oka;
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
Croatian: Pazite da vrhom kapaljke ne dotaknete oko.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da operu ruke prije primjene lijeka.
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neurotrofnim keratitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene kapi.
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
Croatian: • pojačano suzenje (to može uključivati simptome poput iscjetka iz oka);
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene lijeka OXERVATE i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego ponovno stave leće, jer one (bilo terapijske ili korektivne) teoretski mogu ograničiti distribuciju cenegermina po području kornealne lezije.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali OXERVATE ili vehikulum 6 puta na dan u zahvaćeno oko (oči) kroz 8 tjedana i potom su uključeni u razdoblje praćenja.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Croatian: Teoretski, cenegermin može imati utjecaj na rak oka, budući da je faktor rasta.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.