FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Italian: • Migliorare la gestione dei pazienti interessati dagli effetti indesiderati (tenendo conto dei sintomi di ampia portata).
English: John Crowley, Luxembourg
Italian: John Crowley, Lussemburgo
English: Notes
Italian: Note
English: Next steps
Italian: Prossime fasi
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Italian: In assenza di risposte da parte degli operatori sanitari, i pazienti hanno dovuto fare affidamento sulle informazioni reperite su Internet per comprendere i sintomi avvertiti.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti non possono più lavorare o fare esercizio fisico e coltivare passatempi attivi o persino svolgere attività quotidiane come ad esempio allacciarsi le scarpe o abbottonarsi una camicia; alcuni hanno dolori costanti, con sintomi che colpiscono diversi muscoli e tendini.
English: Pharmaceutical companies
Italian: Ditte farmaceutiche
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Italian: Interlocutore 13 (al telefono):
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Italian: I pazienti hanno dichiarato che tali medicinali dovrebbero essere utilizzati solo in situazioni di vita o di morte - quando nessun'altro medicinale si rivela efficace - o per infezioni molto gravi confermate da test di laboratorio.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Italian: • Limitare l'impiego di chinoloni e fluorochinoloni alle situazioni in cui non esistono alternative.
English: Andrea Noya, Italy
Italian: Andrea Noya, Italia
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Italian: Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (a nome di suo figlio), Deborah Kinrade e David Morison hanno espresso le loro opinioni.
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Italian: Il 13 giugno 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha tenuto un'audizione pubblica sul tema degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per ascoltare le opinioni dei pazienti e del pubblico in generale sulla persistenza degli effetti indesiderati segnalati in relazione a questo gruppo di medicinali.
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Italian: Maggiori informazioni sul riesame in corso degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici sono disponibili su una pagina web dedicata.
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Italian: I medicinali appartenenti a questa categoria somministrati con maggior frequenza sono ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina e ofloxacina.
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
Italian: Elizabeth Carmouche, Belgio
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Italian: Quasi tutti i pazienti hanno dichiarato che non avrebbero assunto i medicinali se avessero saputo dell'entità dei potenziali rischi e se tali rischi fossero stati correttamente descritti nei fogli illustrativi.
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Italian: Sebbene, di per sé, gli effetti indesiderati fossero noti, il presente riesame valuta la persistenza e la natura di lunga durata di tali effetti nonché le ripercussioni sulla vita dei pazienti.
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Italian: • A vostro avviso, quali ulteriori misure si potrebbero adottare per ottimizzare l'uso sicuro di chinoloni e fluorochinoloni?
English: Enikő Pongrácz, Hungary
Italian: Enikő Pongrácz, Ungheria
English: Richard Cooknell, UK
Italian: Richard Cooknell, Regno Unito
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Italian: Altri partecipanti, tra cui operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, hanno fatto appello a ricerche più approfondite - fra cui ricerche genetiche - per stabilire i meccanismi precisi attraverso i quali i medicinali causano tali effetti indesiderati, determinare in che modo colpiscono popolazioni diverse e quantificare l'entità complessiva del rischio.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha avviato un riesame di questa categoria di medicinali a seguito delle segnalazioni di effetti indesiderati gravi, di lunga durata che interessano principalmente muscoli, tendini, articolazioni e il sistema nervoso.
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Italian: Le audizioni pubbliche si tengono in base a una valutazione dei singoli casi, qualora il comitato stabilisca che raccogliere i pareri del pubblico potrebbe apportare un valore aggiunto a tale valutazione, oltre agli altri canali per coinvolgere i portatori di interesse quali le comunicazioni di questi ultimi o l'inclusione di pazienti e operatori sanitari in riunioni di esperti.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Italian: La minoranza dei pazienti si è dichiarata favorevole a un divieto assoluto di questi medicinali e alcuni di loro si sono espressi a favore di un uso esclusivo in ambito ospedaliero.
English: Main points raised
Italian: Principali punti sollevati
English: Summary of issues raised
Italian: Sintesi delle questioni sollevate
English: Joshua Sutton, UK
Italian: Joshua Sutton, Regno Unito
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari hanno rilevato la necessità di migliorare la gestione dei pazienti colpiti dagli effetti indesiderati e di riunire esperti provenienti da diversi settori per far fronte ai sintomi di vasta portata.
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Italian: • Qual è il vostro parere sul ruolo dei chinoloni e dei fluorochinoloni nel trattamento delle infezioni?
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Italian: • Promuovere la ricerca sui meccanismi che scatenano gli effetti indesiderati, compresa la ricerca genetica.
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Italian: Disponibili nell'UE fin dal 1962, questo gruppo di antibiotici viene impiegato per trattare milioni di pazienti colpiti da infezioni batteriche, comprese le infezioni gravi o potenzialmente letali nonché quelle resistenti ad altri trattamenti.
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Italian: L'audizione è stata presieduta da June Raine, presidente del PRAC (comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza); Eva Jirsová, relatrice del PRAC (valutatore responsabile), ha presentato l'argomento e ulteriori indicazioni sono state fornite da Juan Garcia-Burgos, capo della divisione Impegno pubblico dell'EMA.
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Italian: Attualmente, i chinoloni e i fluorochinoloni sono utilizzati per oltre 120 indicazioni nell'UE, fra cui diversi tipi di infezioni delle vie urinarie, respiratorie, degli organi genitali, del tratto gastrointestinale, della pelle, delle ossa e delle articolazioni.
English: Elsa Leitão, Germany
Italian: Elsa Leitão, Germania
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Italian: Hanno anche invocato una migliore istruzione degli operatori sanitari, anche durante la formazione medica quando affrontano per la prima volta lo studio di questa categoria di medicinali.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2018
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Italian: Miriam Knight, Assistenza sulla tossicità dei chinoloni, Regno Unito Raymond Miller, Assistenza sulla tossicità dei chinoloni, Regno Unito Geoffrey Robinson, Vittime della tossicità dei fluorochinoloni in Europa Interlocutore 6:
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Italian: Florian Wagenlehner, Associazione europea di urologia (EAU) Interventi aggiuntivi
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Italian: • Valutare in che modo determinati alimenti incidono sui sintomi, in particolare le carni trattate con chinoloni e fluorochinoloni.
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Italian: Jamie Wilkinson, Gruppo farmaceutico dell'Unione europea (PGEU) Interlocutore 16:
English: Jaroslaw Linka, Poland
Italian: Jaroslaw Linka, Polonia
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Italian: I pazienti hanno chiesto un migliore riconoscimento dei modelli di tossicità per quanto riguarda chinoloni e fluorochinoloni (talvolta anche detti “sindrome da disabilità associata ai fluorochinoloni”).
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Italian: Mentre alcuni medici erano a conoscenza dei sintomi che interessano il tendine di Achille, molti non conoscevano, non riconoscevano o non riferivano altri effetti indesiderati che potevano avere un nesso con la somministrazione di chinoloni e fluorochinoloni.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari hanno inoltre sottolineato l'importanza dei test microbici per assicurarsi che i medicinali siano somministrati solo se necessario.
English: List of Speakers
Italian: Elenco degli interlocutori
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Italian: Paul Tulkens, Istituto di ricerca farmacologica di Lovanio, Belgio Interlocutore 21:
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Italian: Neal L Millar, Istituto di malattie infettive, immunitarie e infiammatorie, Università di Glasgow, Regno Unito
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Italian: Ber Oomen, Organizzazione europea infermieri specializzati (ESNO) Interlocutore 20:
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Italian: Inoltre, a loro avviso, la prescrizione di questi medicinali dovrebbe essere soggetta a controlli migliori e si dovrebbero introdurre “indicatori di allerta” affinché i pazienti colpiti da tali effetti indesiderati sappiano quando sospendere il trattamento immediatamente e tali medicinali non siano più prescritti a questi soggetti.
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Italian: Molti pazienti non sono stati informati sui rischi e hanno dichiarato di non essere ascoltati quando riferivano un possibile nesso con le terapie che stavano seguendo.
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Italian: I chinoloni e i fluorochinoloni sono antibiotici sintetici utilizzati per combattere svariate infezioni batteriche.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Italian: Tali effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto medicinali per bocca o per iniezione e sono stati ricondotti anche a medicinali somministrati sotto forma di gocce per le orecchie e per gli occhi.
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Italian: In molti casi, i chinoloni e i fluorochinoloni erano stati prescritti per infezioni lievi o impiegati per prevenire eventuali infezioni.
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Italian: I pazienti hanno descritto sintomi invalidanti dopo il trattamento con antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, fra cui dolore e disabilità persistenti per diversi anni; alcuni hanno riferito solo miglioramenti limitati nel tempo.
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Italian: Tali segnalazioni comprendevano anche disabilità e dolore a lungo termine invalidanti.
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Italian: Alcuni pazienti hanno descritto un peggioramento dei sintomi dopo l'ingestione di determinati alimenti, fra cui carne e pesce, manifestando preoccupazione circa la potenziale esposizione ai chinoloni e ai fluorochinoloni utilizzati per trattare gli animali di allevamento.
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Italian: Numerosi pazienti hanno continuato ad assumere questi medicinali durante la persistenza dei sintomi riferiti, ignari di un possibile collegamento con le terapie cui erano sottoposti.
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato un peggioramento dei sintomi dopo l'assunzione, in un secondo momento, di antidolorifici FANS o steroidi.
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Italian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spagna
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Italian: Graham Bothamley, Società europea di pneumologia (ERS) Interlocutore 17:
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Italian: Un argomento ricorrente era il fatto che i medici stessi non fossero a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Italian: EMA/413844/2018
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Italian: Tutti i pazienti hanno convenuto sulla necessità di applicare rigorose restrizioni all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici.
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Italian: • In generale, gli operatori sanitari non conoscevano la portata e la gravità dei potenziali sintomi, ad eccezione dei disturbi del tendine d'Achille.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Italian: • Sono stati osservati sintomi invalidanti e di ampia portata.
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Italian: Mary McCarthy, Associazione europea dei medici generici (UEMO) Interlocutore 18:
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Italian: • Migliorare la comunicazione sulla tossicità dei chinoloni e dei fluorochinoloni, compresi i possibili fattori di rischio, e aggiungere ulteriori dati nelle informazioni sul prodotto, incluso il foglio illustrativo.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Italian: • Che cosa ne pensate dei rischi connessi alla somministrazione di chinoloni e fluorochinoloni?
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Italian: Sintesi dell'audizione pubblica dell'EMA sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici svoltasi il 13 giugno 2018
English: Healthcare professionals and academia
Italian: Operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico Interlocutore 15:
English: Background
Italian: Contesto
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Italian: Interlocutore 12 (al telefono):
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Italian: 30 ottobre 2014 EMA/698187/2014
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Italian: I medicinali a base di bromocriptina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali per varie indicazioni nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Norvegia.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Italian: Recapiti per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di bromocriptina orale è iniziato il 17 luglio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: More about the procedure
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Italian: • Le donne che hanno domande o dubbi devono consultare il medico o il farmacista.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Italian: Tuttavia, il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti; nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005% e lo 0,04%.
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Italian: I medicinali con dosaggi pari a 5 o 10 mg non sono raccomandati per tali indicazioni.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti bromocriptina sono state aggiornate di conseguenza.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
English: Information to patients
Italian: Informazioni ai pazienti
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Italian: Bromocriptina è un agonista del recettore dopamina.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata attentamente, soprattutto il primo giorno di terapia.
English: Information to healthcare professionals
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Italian: Poiché la produzione di latte è un processo naturale che progressivamente si esaurisce se il neonato non viene allattato, e poiché sono disponibili altre forme di trattamento, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha chiesto all'EMA di riesaminare i medicinali e verificare se i benefici dell'uso sono ancora superiori ai rischi.