FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego i okres karencji u bydła), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС и карентния срок при говеда), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Bulgarian: При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда.
Polish: Świnie - 1 ml na 33 kg masy ciała
Bulgarian: Прасета - 1 мл на 33 кг телесно тегло
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Bulgarian: Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Bulgarian: Няма налични конкретни проучвания относно торната фауна при овце.
Polish: Z wyjątkiem jednego, wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP), z zastosowaniem tego samego preparatu (wskaźnik promieniotwórczy dodatni lub ujemny).
Bulgarian: Всички без едно съответстват на добрата лабораторна практика (ДЛП) и са проведени с един и същ препарат (плюс или минус радиоактивен маркер).
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025, ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, се счита, че за преодоляване на установения риск са нужни мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - uznano, że nie ma zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP е заключено, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане.
Polish: W szczególności Komitet uznał, że nie można zlekceważyć wyników innych badań wskazujących na poziom pozostałości powyżej wartości MRL dla mięśni w ostatnich punktach czasowych pomiarów wynoszących 35 i 49 dni.
Bulgarian: Комитетът по-конкретно счита, че находките при останалите проучвания, които показват остатъчни количества над МДСОК за мускул в последните моменти на измерване - ден 35 и 49, не могат да бъдат пренебрегнати.
Polish: W celu rozwiązania rozpoznanych zagrożeń dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz pozostałych wątpliwości dotyczących bioakumulacji zaleca się podjęcie następujących środków ograniczających ryzyko:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i orzeczenie o stosunku korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Bulgarian: С оглед на разликите между проучванията обаче, фактът, че никое не съответства на текущото указание и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę ryzyka dla środowiska z zgodnie z wytycznymi VICH dotyczącymi oceny fazy I i fazy II przyjętymi przez CVMP (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna, CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna) oraz zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-wersja poprawiona).
Bulgarian: Заявителят извършва ОРОС съгласно указанията на VICH за оценка на фаза I и II, приети от CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Bulgarian: Освен това проучванията показват големи разлики между остатъчните количества в пробите от мястото на инжектиране, като никое не отговаря на текущите указания.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
Bulgarian: По отношение на безопасността за потребителите се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и карантия при говеда.
Polish: Produkt podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране.
Polish: Stężenie wszystkich pozostałości doramektyny wydalanych w odchodach bydła osiągało szczyt po 5 dniach po podaniu (562 µg/kg), a następnie zmniejszyło się, osiągając poziom 239 µg/kg po 14 dniach.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 5 дни след приложението (562 µg/kg) и спада след това, като на ден 14 е 239 µg/kg.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia magna przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и Daphnia magna съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Bulgarian: Препоръчите лна доза
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Инжективен разтвор
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to tkanka, w której tempo zmniejszania poziomu pozostałości jest najwolniejsze, dlatego okres karencji ustala się na podstawie wyników z miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества и затова резултатите от него се явяват основата за изчисляване на карентния срок.
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Bulgarian: Тъй като най-високата PECcattle (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PECsheep (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Polish: W jednym z badań dotyczących poziomu pozostałości nie pobierano próbek z miejsca wstrzyknięcia, toteż nie zostało one uwzględnione podczas ustalania okresu karencji.
Bulgarian: Едно от проучванията не включва пробовземане от мястото на инжектиране и затова не се взема предвид при определянето на карентния срок.
Polish: Stężenie macierzystego leku w kale osiągało szczyt po 3 dniach po podaniu (319 μg/kg) i wynosiło 133 µg/kg po 14 dniach (ostatni punkt czasowy pobierania próbek).
Bulgarian: Концентрацията на изходното лекарствено вещество в изпражненията е най-висока 3 дни след приложението (319 μg/kg), като ден 14 (последен момент на пробовземане) е 133 µg/kg.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Bulgarian: Две са проведени посредством път на въвеждане, различен от предназначението на продукта, и затова не се считат за подходящи за оценката.
Polish: Nie stosować u owiec w zasuszeniu oraz u ciężarnych owiec w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Bulgarian: Да не се използва при овце в сухостоен период и при бременни овце 70 дни преди оагване.
Polish: Procedura arbitrażowa dotycząca produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń dotyczy potencjalnych poważnych zagrożeń zgłoszonych przez Francję i Holandię w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz przez Holandię w odniesieniu do proponowanego okresu karencji dla bydła.
Bulgarian: Сезирането за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда (ОРОС) и от Нидерландия - по предложения карентен срок за говеда.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła i owiec.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда и овце.
Polish: Uznano, że stosowanie u owiec nie stanowi zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Polish: • na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę wyników oceny ryzyka dla środowiska uznano, że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych niejasności dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko;
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно оценката на риска за околната среда се счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъдат приложени мерки за намаляването им;
Polish: Poziomy pozostałości u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Bulgarian: Установено е, че остатъчните количества варират силно между животните.
Polish: Pozostałości w miejscu wstrzyknięcia u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Bulgarian: Остатъчните количества в мястото на инжектиране варират силно между животните.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Polish: Bydło i owce1 ml na 50 kg masy ciała
Bulgarian: Говеда и Овце - 1 мл на 50 кг телесно тегло
Polish: Nie podano wielkości próbek pobranych w miejscu wstrzyknięcia i nie pobrano próbek z otaczających okolic.
Bulgarian: Размерът на пробите от мястото на инжектиране не е съобщен и не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани.
Polish: Badanie zostało dobrze przeprowadzone, jednakże nie do końca zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ nie pobrano próbek z okolicy otaczającej miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Проучването е проведено правилно, но не изцяло съгласно указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани.
Polish: • na podstawie danych dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości u bydła przedstawionych przez wnioskodawcę uznano, że należy ustalić 70-dniowy okres karencji u bydła w przypadku mięsa i podrobów.
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно изчерпването на остатъчните количества при говеда се счита, че за месо и карантия при говеда трябва да бъде определен карентен срок от 70 дни;
Polish: Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: - Да не се използва при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas pobierania próbek nie utrafiono w rzeczywiste miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: При това проучване не може да се изключи пропускане на действителните места на инжектиране.
Polish: Wątroba:
Bulgarian: черен дроб:
Polish: Dalsza weryfikacja PEC dla scenariusza bezpośredniego wydalania przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 5. dniu po podaniu leku i odpowiadało 7,8% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowezweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00049 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku dafni równy 4,9 - nadaj powyżej 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 5 след приложението и на нея се падат 7,8% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC за сценария с пряка екскреция дава PECswrefined-direct от 0,00049 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (4,9), който продължава да е над 1.
Polish: Badanie to jest niezgodne z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna) i wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ próbki z miejsca wstrzyknięcia nie były pobierane zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami (tzn. oddzielny rdzeń z otaczającą tkanką).
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final) и указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан).
Polish: Badanie jest niezgodne z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ próbki z miejsca wstrzyknięcia nie były pobierane zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami (tzn. oddzielny rdzeń z otaczającą tkanką) i masa próbek była niska (tylko 201-359 g).
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан) и теглото им е ниско, едва между 201 и 359 g.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH, w przypadku świń, ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć na fazie I. Dla bydła i owiec konieczna była ocena fazy II, stopnia A.
Bulgarian: За говеда и овце е нужна оценка на фаза II, ниво A.
Polish: Nie stosować u krów w zasuszeniu oraz u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem OWCE:
Bulgarian: Да не се използва при крави в сухостоен период и при бременни юници 60 дни преди отелване.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Bulgarian: Той обаче не се счита за подходящ за вещества с log Pow над 4. CVMP счита, че тестовият метод за определяне на коефициента на разделяне n-октанол/вода не е подходящ.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących rodzaju i zawartości metabolitów, niemożliwe jest zweryfikowanie wartości PEC na podstawie metabolizmu, ocena ryzyka jest oparta na poziomie wszystkich pozostałości.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Polish: Produkt leczniczy Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń zawiera doramektynę jako substancję czynną.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине съдържа дорамектин като активна съставка.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0005 g doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,209 g doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto wysokie ryzyko dla gatunku dafni w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 5 i 2090.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда за повърхностните води (PECsw) от 0,0005 g дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,209 g дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Polish: Wnioskodawca Nazwa
Bulgarian: Заявител
Polish: Mięśnie:
Bulgarian: мускул:
Polish: W przypadku bydła wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС за говеда показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Polish: Romunia
Bulgarian: Румъния
Polish: • Podczas procedury arbitrażowej w Irlandii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dwóch produktów referencyjnych, Dectomax 1% wag./obj.
Bulgarian: По време на настоящата процедура по сезиране в Ирландия разрешенията за употреба на двата референтни продукта Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Той се счита за твърде кратък, като се имат предвид стойностите на остатъчните количества в мястото на инжектиране, демонстрирани при други проучвания, различни от използваното като основно, и това, че никое от проучванията за изчерпване на остатъчните количества не е извършено съгласно съществуващите указания за остатъчните количества в мястото на инжектиране.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 41940 i 1405, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 5. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Bulgarian: Въз основа на предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), изчислени от LC50 от 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти (RQ) за двата вида са високи (съответно 41940 и 1405 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 5 след приложението).
Polish: Indywidualne poziomy pozostałości doramektyny w miejscach wstrzyknięć były poniżej wartości MRL w 35 dni po leczeniu.
Bulgarian: Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК 35 дни след третирането.
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Bulgarian: - КАРЕНТЕН СРОК 56 дни.
Polish: roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec i Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, zostały przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited i nazwy referencyjnych produktów w Irlandii zostały zmienione na Zearl 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń i Zearl 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń.
Bulgarian: Health, Eli Lilly and Company Limited, а имената на референтните продукти в Ирландия са променени на Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце и Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за свине).
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest jałowym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 10 mg doramektyny w 1 ml.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена представлява стерилен инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg дорамектин в ml.
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Наименование фармацевтичн а форма
Polish: Referencyjnymi produktami dla tego wniosku dotyczącego produktu odtwórczego były: Dectomax 1% wag./obj.
Bulgarian: Референтните продукти за това заявление за генеричен препарат са Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax