FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo não atingiu o seu endpoint primário em demonstrar uma melhoria significativa da sobrevivência livre de eventos (EFS) (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão (CCRR)) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; IC 95%: 0.90, 2.30).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor, az önmagában alkalmazott RT/T-terápiához képest (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridasb,d, Dermatite exfoliativa, Pele seca, Descoloração da pele
Hungarian: Sebgyógyulási szövődményekb,d, Dermatitis exfoliativa, Száraz bőr, Bőr elszíneződés
Portuguese: De uma forma geral, aproximadamente 50% dos doentes tinham um performance status (PS) GOG inicial de 0, 43% tinham PS GOG de 1, e 7% tinham PS GOG de 2.
Hungarian: Összesen a betegek körülbelül 50%-ának a vizsgálat megkezdésekor a GOG PS pontszáma 0, 43%-ának a GOG PS pontszáma 1, és 7%-ának a GOG PS pontszáma 2 volt.
Portuguese: Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Bevacizumab 10 mg/ttkg 2 hetente.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
Hungarian: A betegek többsége epithelialis petefészek karcinómában (87,7%), kisebb részük primer peritonealis karcinómában (6,9%) és petevezeték karcinómában (3,7%) vagy mindhárom különböző karcinóma típusban (1,7%) szenvedett.
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (IC 95%) > 12 meses (n = 282) Mediana
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) > 12 hónap (n = 282) Medián
Portuguese: A análise secundária da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmou o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com bevacizumab (análise demonstrada na tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado no grupo de análises efetuadas.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó másodlagos analízisek a kezelés alatt adott terápiás válaszok értékelése alapján megerősítették a bevacizumabbal kezelt betegeknél tapasztalt szignifikánsan jobb klinikai eredményeket (az analíziseket lásd a 7. táblázatban) az összevont analízisben tapasztalt, statisztikailag szignifikánsan jobb eredményeknek megfelelően.
Portuguese: Hemorragia pulmonar/hemoptise
Hungarian: Tüdővérzés/haemoptysis
Portuguese: No entanto, aparentemente os doentes que desenvolvem trombose venosa ao receber o tratamento não apresentam uma incidência mais elevada de hemorragias de grau igual ou superior a 3 quando submetidos a tratamento concomitante com bevacizumab e varfarina (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és bevacizumabot kaptak egyidejűleg (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: A segurança e a eficácia de bevacizumab no tratamento de primeira linha de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário foram estudadas em dois ensaios clínicos de fase III (GOG-0218 e BO17707) que avaliaram o efeito da adição de bevacizumab a carboplatina e paclitaxel em comparação com o regime de quimioterapia apenas.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése során két olyan fázis III vizsgálatban (GOG-0218 és BO17707) elemezték, amelyben összehasonlították a bevacizumabbal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását az önmagában adott kemoterápia hatásával.
Portuguese: Folinato de cálcio no dia 1 e 2
Hungarian: Leukovorin az 1. és 2. napon
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de MVASI por meio de perfusão intravenosa (um gotejamento para a sua veia).
Hungarian: Ezt a hígított MVASI oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek).
Portuguese: Quando tratados com bevacizumab os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolver fístulas.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél nagyobb lehet a fistulák kialakulásának kockázata.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivab,d
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségb,d
Portuguese: MVASI, em associação com interferão alfa-2a, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro de células renais avançado e/ou metastizado.
Hungarian: Az MVASI interferon alfa-2a-val kombinálva az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Portuguese: • uma ferida aberta ou perfuração no revestimento do estômago ou intestino delgado (os sinais podem incluir dor abdominal, sensação de enfartamento, fezes negras cor de alcatrão ou sangue nas fezes ou sangue no seu vómito),
Hungarian: • a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, vagy véres hányás),
Portuguese: • uma hemorragia grave.
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco incluem histologia celular escamosa, tratamento com medicamentos anti-reumáticos/antiinflamatórios, tratamento com anticoagulantes, radioterapia anterior, terapêutica com bevacizumab, antecedentes médicos de aterosclerose, localização central do tumor e cavitação do tumor antes ou durante a terapêutica.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, a bevacizumab-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Portuguese: A proteinúria de grau 4 (síndrome nefrótico) foi observada em até 1,4% dos doentes tratados.
Hungarian: 4. fokozatú proteinuria (nephrosis szindróma) a kezelt betegek legfeljebb 1,4%-ánál fordult elő.
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
Hungarian: • A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
Portuguese: Não foi observada interação clinicamente relevante de bevacizumab na farmacocinética de interferão alfa-2a, erlotinib (e o seu metabolito ativo OSI-420), ou das quimioterapias irinotecano (e o seu metabolito ativo SN38), capecitabina, oxaliplatina (determinado pela medição de platina livre e total) e cisplatina, quando coadministrados.
Hungarian: A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad-és teljes platina-mennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Portuguese: Para mais informação, ver abaixo a secção "Descrição das reações adversas graves selecionadas".
Hungarian: További információk lentebb, a „Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása" részben találhatók.
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência global (OS)
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Portuguese: MVASI é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
Hungarian: Az MVASI a következő kemoterápiás kezelések egyikével kombinálva alkalmazandó: paklitaxel és ciszplatin vagy paklitaxel és topotekán.
Portuguese: (valor de p5,8 = 0,0126)
Hungarian: (p-érték5,8 = 0,0126)
Portuguese: • infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tinha perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização de feridas,
Hungarian: • a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon vagy sebgyógyulási problémái vannak,
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont)
Portuguese: Hipertensão pulmonar (desconhecida)
Hungarian: Epehólyag perforáció (nem ismert)
Portuguese: Numa análise exploratória retrospetiva de dados de 13 ensaios aleatorizados completos em doentes com vários tipos de tumor, 3 de 91 doentes com metástases cerebrais (3,3%) apresentaram hemorragia do SNC (todas de grau 4) quando tratados com bevacizumab, comparativamente a 1 caso (grau 5) em 96 doentes (1%) que não foram expostos a bevacizumab.
Hungarian: Különböző típusú tumorokban szenvedő betegeken végzett, 13 lezárt, randomizált vizsgálat adatain alapuló feltáró retrospektív analízis szerint, 91 bevacizumabbal kezelt agyi metasztázisos beteg közül 3 betegnél (3,3%) tapasztaltak CNS vérzést (mind 4. súlyossági fokozatú), szemben a 96 bevacizumabbal nem kezelt beteg közül tapasztalt egy (1%) esettel (5. súlyossági fokozatú).
Portuguese: A incidência global de hipertensão de grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com bevacizumab variou de 0,4% a 17,9%.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. súlyossági fokozatú hypertonia teljes incidenciája a bevacizumabbal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9% között volt.
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
Hungarian: A CP-karon a betegek 0,9%-ánál, a CPB-karon a betegek 1,2%-ánál jelentettek a kiinduláskor GOG PS 2-es pontszámot.
Portuguese: A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores, estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio.
Hungarian: A VEGF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént.
Portuguese: MVASI é administrado em associação a quimioterapia com base em platina, em até 6 ciclos de tratamento, seguidos de MVASI em monoterapia até progressão da doença.
Hungarian: Az MVASI platina-alapú kemoterápia kiegészítéseként legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig MVASI-monoterápia követ.
Portuguese: Hipertensão pulmonarc, Perfuração do septo nasalc
Hungarian: Pulmonalis hypertoniac, Nasalis septum perforatioc
Portuguese: A utilização de bevacizumab tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
Hungarian: A bevacizumab alkalmazása súlyos fistulákkal, ezen belül halálos kimenetelű reakciókkal járt.
Portuguese: Como conservar MVASI
Hungarian: Hogyan kell az MVASI-t tárolni?
Portuguese: Placebo + C/G (n = 242)
Hungarian: Placebo + K/G (n = 242)
Portuguese: Nos braços contendo bevacizumab, os doentes podiam receber bevacizumab em monoterapia cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A bevacizumabot tartalmazó kezelésben részesülő betegek tovább kaphatták a bevacizumabot, monoterápiában, 3 hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig alkalmazva.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III, PACCE e CAIRO-2, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em combinação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
Hungarian: A metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegekkel végzett randomizált fázis III vizsgálatok, a PACCE és a CAIRO-2 eredményei szerint az anti-EGFR monoklonális antitest panitumumab, illetve cetuximab együttes alkalmazása bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával rövidebb progressziómentes túléléshez és/vagy teljes túléléshez, és megnövekedett toxicitáshoz vezet a bevacizumab plusz kemoterápia kombináció önmagában történő alkalmazásához képest.
Portuguese: No estudo E4599 foi demonstrado um benefício em termos de sobrevivência global com uma dose de bevacizumab de 15 mg/kg, administrada cada 3 semanas.
Hungarian: Az E4599-vizsgálat bizonyította a 3 hetente 15 mg/ttkg dózisban adott bevacizumab teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatását.
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia
Hungarian: A PFS és teljes túlélés kemoterápiás kohorszonként végzett feltáró analízise
Portuguese: QT+BV (n = 179)
Hungarian: KT + BV (n = 179)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversívela,b,d
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindrómaa,b,d
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro da mama, será administrado com um medicamento para quimioterapia denominado paclitaxel.
Hungarian: Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel kombinálják.
Portuguese: A combinação de MVASI com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
Hungarian: Az MVASI egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: QT+BV (n = 142)
Hungarian: KT + BV (n = 142)
Portuguese: Não existem informações acerca do efeito do bevacizumab em doentes com hipertensão arterial não controlada à data de início da terapêutica.
Hungarian: A bevacizumab hatásáról nincs adat olyan betegek vonatkozásában, akiknek kontrollálatlan hypertoniájuk volt a kezelés megkezdésekor.
Portuguese: Nestes estudos, bevacizumab foi administrado nos seguintes regimes posológicos em associação com FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX (capecitabina/oxaliplatina), fluoropirimidina/irinotecano e fluoropirimidina/oxaliplatina:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a bevacizumab kombinálva FOLFOX-4-gyel (5-FU/leukovorin/oxaliplatin), XELOX-szal (kapecitabin/oxaliplatin) és fluoropirimidinnel/irinotekánnal és fluoropirimidinnel/oxaliplatinnal a következő adagolási sémákban került beadásra:
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MVASI Como utilizar MVASI
Hungarian: Tudnivalók az MVASI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t?
Portuguese: MVASI, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
Hungarian: Az MVASI paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére.
Portuguese: Estudou-se a segurança e a eficácia da dose recomendada (5 mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas) no carcinoma metastizado do cólon ou do reto em três ensaios clínicos aleatorizados, controlados por substância ativa, em associação com quimioterapia de primeira linha contendo fluoropirimidinas.
Hungarian: Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbélvagy végbélkarcinómában vizsgálták, három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab, de 2 em 2 semanas, a 5-FU/AF resultou numa maior taxa de resposta objetiva, numa maior sobrevivência livre de progressão e numa tendência para uma sobrevivência mais prolongada, comparativamente com o observado com quimioterapia apenas com 5-FU/AF (ver a tabela 5).
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg bevacizumab hozzáadása az 5-FU/FA-kezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
Portuguese: MVASI deve ser interrompido definitivamente nos doentes em que surjam hemorragias de grau 3 ou 4 no decurso da terapêutica com bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Hungarian: Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú vérzés alakul ki MVASI-terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as perfurações gastrointestinais foram notificadas com uma incidência inferior a 1% em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas e não escamosas, até 1,3% em doentes com cancro da mama metastizado, até 2,0% em doentes com cancro de células renais metastático ou em doentes com cancro do ovário, e até 2,7% (incluindo fístula gastrointestinal e abcesso) em doentes com cancro colo-rectal metastizado.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gastrointestinalis perforatio kisebb mint 1%-os incidenciájáról számoltak be nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában, legfeljebb 1,3%-os incidenciáról a metasztatikus emlőkarcinómában, legfeljebb 2,0%-os incidenciáról a metasztatikus vesesejtes karcinómában vagy petefészek-karcinómában szenvedő betegeknél, valamint legfeljebb 2,7%-os incidenciáról (beleértve a gastrointestinalis fistulát és tályogot) metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Para mais informação, ver tabela 3 "Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização".
Hungarian: További információkért nézze meg a 3. táblázatot „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások".
Portuguese: O tratamento com bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de bevacizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
Hungarian: A kemoterápiával kombináltan (karboplatin és paklitaxel), 15 mg/ttkg dózisban, 3 hetente, 6, legfeljebb 8 cikluson keresztül alkalmazott bevacizumab-kezelés, melyet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig bevacizumab monoterápia követett, az eCRF-ből származó adatok alapján klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a teljes túlélés tekintetében a csak karboplatin- és paklitaxel-kezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: A hipertensão de grau 3 foi de 60,0% nos doentes tratados com bevacizumab em associação com erlotinib comparativamente a 11,7% nos doentes tratados com erlotinib isoladamente.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú hypertonia a kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 60,0%-ánál, míg a csak erlotinib-kezelésben részesülő betegek 11,7%-ánál fordult elő.
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com bevacizumab é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Portuguese: Quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou Fluoropirimidina/oxaliplatina + bevacizumaba
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia + bevacizumaba
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Tratamento da doença recorrente sensível a platina: MVASI é administrado em associação com carboplatina e gemcitabina durante 6 ciclos e até 10 ciclos, ou em associação com carboplatina e paclitaxel durante 6 ciclos e até 8 ciclos, seguidos do uso continuado de MVASI como agente único até progressão da doença.
Hungarian: A kiújult platina-érzékeny betegség kezelése: az MVASI vagy karboplatinnal és gemcitabinnel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 10 cikluson át, vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 8 cikluson át alkalmazandó, amelyet MVASI monoterápia követ a betegség progressziójáig.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 59,4 anos; 56,6% dos doentes apresentava uma performance status ECOG de 0, 43% tinha um valor de 1 e 0,4% um valor de 2.
Hungarian: Az összesített átlagos életkor 59,4 év volt, a betegek 56,6%-ának volt 0 az ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státusa, 43%-ának 1 és 0,4%-ának 2. 15,5% kapott előzetesen radioterápiát és 28,4% kemoterápiát.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1246/001
Portuguese: A adição de bevacizumab a INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
Hungarian: A bevacizumabbal kiegészített IFN alfa-2a-kezelés esetén szignifikánsan emelkedett a progressziómentes túlélés és az objektív tumor válaszarány.
Portuguese: Em ensaios clínicos com bevacizumab, observaram-se casos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em todas as indicações oncológicas estudadas até à data, mas predominantemente em doentes com cancro da mama metastizado.
Hungarian: A bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget minden eddig vizsgált tumor esetében megfigyeltek, de elsősorban a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél fordult elő.
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparadas com o braço de controlo.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentősnek minősített mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, azonban az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciók előfordulása a kontroll karhoz képest nem érte el a legalább 2%-os különbséget.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de bevacizumab (ver tabela 1 na secção 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor aluszékonyságot és syncope-t jelentettek a bevacizumab alkalmazása során (lásd 4.8 pont, 1. táblázat).
Portuguese: • MVASI pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Hungarian: • Az MVASI növelheti a magasvérnyomás előfordulását.
Portuguese: PFS^ (meses) Mediana HR (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Taxa de resposta global Taxa (n) Valor de p Sobrevivência global* (meses) Mediana HR (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Um total de 154 doentes foi aleatorizado (Performance Status ECOG 0 ou 1).
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (n) p-érték Teljes túlélés* (hónapok) Medián HR (95% CI) p-érték Összesen 154 beteget (ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státus 0 vagy 1) randomizáltak.
Portuguese: Este grupo de termos médicos pode envolver a mesma fisiopatologia subjacente (p. ex. reações tromboembólicas arteriais incluem acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais).
Hungarian: Az orvosi kifejezések ezen csoportjába tartozhatnak az azonos patofiziológiával rendelkező események (pl. artériás thromboemboliás reakciók, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackot és más artériás thromboemboliás reakciókat).
Portuguese: Reações (frequência*) Infeções e infestações Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés (ritka) következménye (lásd még 4.4 pont)
Portuguese: IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).