FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Swedish: Blödning
Czech: • krvácivost
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8°C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8 °C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C , pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer-studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
Swedish: Letargi (G3/4: 4,0 %); Pyrexi (G3/4: 3,6 %); Vätskeretention (G3/4: 1,2 %);
Czech: Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %);
Swedish: 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m respektive 75 mg/m docetaxel
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Swedish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Swedish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Swedish: Reproduktionsorgan Amenorré (G3/4: NA)
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingsregim (100 mg/m docetaxel var tredje vecka) användes.
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m každé 3 týdny.
Swedish: lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Czech: • fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Swedish: Trombocytopenia; (G3/4: 0,6 %);
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %);
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Swedish: Till exempel motsvarar en dos av 140 mg docetaxel, 14 ml docetaxel
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyrexi (G3/4: 0,6 %) Vätskeretention Ödem
Czech: Letargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p<0,01), icke-morfinanalgetika (p<0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p=0,06) och strålbehandling (p<0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Czech: Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Swedish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Swedish: en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel) en injektionsflaska (5,12 ml) spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Czech: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
Swedish: Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel.
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8 %) Myalgi
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Swedish: Biverkningarna var spontant
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Swedish: Viktökning (G3/4: 0%);
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Swedish: 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva Pharma.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Vanliga biverkningar
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (20 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: ARDS ("Acute Respiratory Distress Syndrome") och fall av interstitiell pneumoni /pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödliga, har rapporterats i sällsynta fall.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym infusionskoncentrat med 10 mg docetaxel/ml upp aseptiskt, i en graderad spruta, från det antal flaskor som behövs.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (80 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i 2.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2.
Swedish: Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Swedish: Ökat tårflöde (G3/4: <0,1 %)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
Swedish: Injektionsflaskan med Docetaxel 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg /ml.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Swedish: Ödem (G3/4: 1,2 %)
Czech: Edém (G3/4: 1,2 %)
Swedish: Injektionsflaskan med Docetaxel 80 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT >1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser >2,5 x ULN, och bilirubin >1 x ULN.
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Swedish: Smärta i övre buken; Muntorrhet
Czech: Bolest v nadbřišku; Sucho v ústech
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjärtsvikt Hypotoni;
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Swedish: hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erythém; Vyrážka; Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně končetinách; Bolest kostí; Bolest
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Teva Pharma používá?
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Czech: V obou případech měla být léčba všemi léčivými přípravky zahájena současně.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Czech: V obou skupinách trvala léčba trastuzumabem po dobu jednoho roku.
Swedish: EMEA/610140/2008
Czech: Deleted: EMEA/610140/2008
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): docetaxel
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali do návratu onemocnění.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Czech: Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Czech: Dopisy, v nichž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, jsou k dispozici zde a zde.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Czech: Jestliže skelet v buňkách přetrvává, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které nebylo v době stažení žádosti ukončeno.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Czech: Používá se u pokročilého nebo „metastazujícího" (šířícího se do dalších částí těla) karcinomu prsu a u karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Czech: porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru:
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Czech: Docetaxel blokuje u buněk schopnost rozkládat jejich vnitřní „skelet".
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop?