FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A glucosamina não deve ser usada durante a gravidez.
Finnish: Glukosamiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
Portuguese: Doentes a serem tratados com anticoagulantes cumarínicos devem, assim, ser monitorizados no início ou no fim do tratamento com glucosamina.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja käyttäviä potilaita tuleekin seurata huolellisesti glukosamiinihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Portuguese: Adicionalmente, também foram descritos cefaleias, cansaço, rash, comichão e eritema.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu päänsärkyä, väsymystä, ihottumaa, kutinaa ja punastelua.
Portuguese: Glucomed não deve ser utilizado durante a gravidez.
Finnish: Glucomed-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Portuguese: Responsável pela autorização de introdução no mercado: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norja
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 oC.
Portuguese: Comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um "G" e com uma ranhura.
Finnish: Valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Portuguese: Não tome Glucomed: - se é alérgico (tem hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro excipiente de
Finnish: Älä käytä Glucomed-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Portuguese: Não é possível recomendar uma posologia específica para doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos nestes doentes.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: A D-glucosamina apresenta toxicidade aguda reduzida.
Finnish: D-glukosamiinin akuutti toksisuus on pieni.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Val.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Portuguese: Os dados de possíveis interacções medicamentosas com glucosamina são limitados, no entanto, tem sido reportado um aumento no INR com anticoagulantes cumarínicos (varfarina e acenocumarol).
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR-arvojen suurenemista.
Portuguese: Em doentes com um factor de risco de doença cardiovascular conhecido é recomendada a monitorização dos níveis de lípidos no sangue, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva-arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacções medicamentosas com medicamentos contendo a glucosamina.
Finnish: Glukosamiinia sisältävillä lääkkeillä ei ole tehty virallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia.
Portuguese: o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Glucomed e denominações associadas na seguinte indicação: "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Finnish: CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) Estearato de magnésio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) Magnesiumstearaatti
Portuguese: Não estão disponíveis dados experimentais de estudos em animais sobre a toxicidadede dose repetida, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e carcinogenicidade.
Finnish: Glukosamiinin toistuvien annosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Portuguese: ANTES DE TOMAR GLUCOMED
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GLUCOMED-TABLETTEJA
Portuguese: ¾ O processo de consulta teve como objectivo discutir o perfil benefício/risco do cloridrato de glucosamina na indicação proposta; ¾ O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
Finnish: ¾ hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento e periodicamente durante o tratatmento.
Finnish: Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Portuguese: Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Portuguese: - se sofre de insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos sobre a posologia nestes doentes e, consequentemente não é possível recomendar uma posologia específica para esta situação clínica.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sillä näillä potilailla ei ole tehty tutkimuksia, eikä annossuosituksia voida antaa.
Portuguese: - se apresentar um factor de risco cardiovascular conhecido, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Portuguese: Recipiente para comprimidos de plástico HDPE, com saquetas de silica gel desidratante.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, piidioksidigeeli kuiva-aineena paperipussissa.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina podem ser necessários controlos mais frequentes dos níveis de glucose no sangue.
Finnish: Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
Portuguese: Qual o aspecto de Glucomed e conteúdo da embalagem Glucomed é um comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um "G" e com uma ranhura.
Finnish: Glucomed-tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Portuguese: República eslovaca
Finnish: Slovakia
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina deve estar informado da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Finnish: Kun aloitat glukosamiinihoidon, sinun tulee tietää, että astmaoireet saattavat pahentua.
Portuguese: A glucosamina é uma substância endógena, sendo um constituinte das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30oC.
Portuguese: Tomar Glucomed com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Finnish: Glucomed-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Portuguese: Aleitamento:
Finnish: Imetys:
Portuguese: Não tome Glucomed após expirar o prazo de validade indicado no blister/embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Os doentes asmáticos, ao iniciarem o tratamento com glucosamina, devem estar informados da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Finnish: Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
Portuguese: O uso de glucosamina durante o aleitamento não é recomendado.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da humidade.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] glucosamina
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti] glukosamiini
Portuguese: Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
Portuguese: A dose inicial usual é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia. Glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas de dor aguda.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 tablettia (1 250 mg glukosamiinia) kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Qual a composição de Glucomed - A substância activa é a glucosamina.
Finnish: - Vaikuttava aine on glukosamiini.
Portuguese: Cefaleias
Finnish: Purkki
Portuguese: Caixas de papel para acondicionamento do blister
Finnish: Kotelo läpipainopakkaukselle
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Täytetään kansallisesti
Portuguese: Foram descritos sintomas exacerbados de asma despoletados após o início do tratamento com glucosamina (sintomas resolvidos após a interrupção da toma de glucosamina).
Finnish: Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on ilmoitettu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
Portuguese: COMO TOMAR GLUCOMED
Finnish: MITEN GLUCOMED-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Portuguese: O QUE É GLUCOMED E PARA QUE É UTILIZADO Glucomed pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.4 - Medicamentos para o tratamento da artrose.
Finnish: MITÄ GLUCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glucomed kuuluu muiden tulehdus- ja reumalääkkeiden ryhmään.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti]
Portuguese: República Eslovaca Glucomed Espanha
Finnish: Glucomed Iso-Britannia Täytetään kansallisesti
Portuguese: Este impacto foi abordado indirectamente relativamente a dois cenários.
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
Portuguese: O CHMP concordou igualmente com esta abordagem.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Portuguese: Este facto foi confirmado em 2000
Finnish: Meller vahvisti tämän vuonna 2000:
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Portuguese: Determinou-se um valor de previsão positivo (VPP) perfeito, e um impacto considerável a nível da gestão.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
Finnish: Osan 11 annosmittaustaulukot sisältävät jo lasten lasketut annokset.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: A subsecção "População com idade inferior a 18 anos" na secção 4.2 Posologia e modo de administração foi alterada, tendo a palavra "oncológico" sido eliminada.
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Dado que a FDG PET diagnostica com precisão estas doenças, a interferência destas terapêuticas inevitáveis seria, certamente, considerada como tendo uma importância reduzida.
Finnish: Koska FDG PET diagnosoi nämä tilat oikein, välttämättömien hoitojen interferenssi katsottaisiin epäilemättä vähäiseksi.
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Portuguese: Não existem razões para prever uma eficácia reduzida em crianças, em comparação com adultos, no que respeita a um exame de diagnóstico útil num largo espectro de causas que são encontradas tanto em crianças como em adultos, não existindo qualquer especificidade metabólica em crianças.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Portuguese: Com esta substituição de gálio-67 por FDG, a exposição à radiação é reduzida por um factor de 3-5, o que tem uma grande importância em crianças com doenças benignas.
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
Finnish: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
Finnish: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a população pediátrica com idade inferior a 18 anos seja incluída no RCM.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: No entanto, o mesmo não sucede com a FDG, a qual tem como alvo, in vivo, os focos de leucócitos activados.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske FDG:tä, jossa kohteena ovat aktivoitujen leukosyyttien in vivo -pesäkkeet.
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Finnish: Mahfouz (2005) teki 2 631 FDG-PET-tutkimusta 1 110:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle syövän levinneisyysasteen selvittämiseksi ja/tai epäillyn infektion diagnosoimiseksi.
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Portuguese: Os inconvenientes e riscos de leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO são óbvios: a extracção de uma grande quantidade de sangue de uma criança para marcação in vitro e a anafilaxia.
Finnish: 99mTc HMPAO in vitro -merkittyjen leukosyyttien haitat ja riskit ovat ilmeisiä: lapselta otetaan suuri määrä verta in vitro -merkintää ja anafylaksiaa varten.
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
Finnish: Tekninen suorituskyky - FDG:n parempi suorituskyky verrattuna kaikkiin radiofarmaseuttisiin vertailuvalmisteisiin on dokumentoitu artikkeleissa, ja sitä voidaan soveltaa näiden käyttöaiheiden kaikkiin ehdotettuihin ympäristöihin.
Portuguese: O Gluscan destina-se à utilização em indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas e em doenças infecciosas ou inflamatórias.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o EMR realizado uma avaliação.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
Finnish: PET-TT:n käyttö riippuu PET-keskuksen välineistöstä ja ammatillisista ohjeista (mukaan lukien yllä mainittu Euratomin direktiivi, jossa määritellään säteilytyksen perustelut ja optimointi), eikä siitä tarvitse huomauttaa valmisteyhteenvedossa lukuunottamatta tapauksia, joissa PET-TT:n on havaittu lisäävän tehokkuutta.
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EMI discordantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
Finnish: Tutkimukset koskivat aktiivista suoliston tulehdussairautta (Lemberg 2005, Löffler 2006) (yhteensä 88 potilasta), kroonista granulomatoosia, johon liittyi suolen leesio viidellä Güngörin seitsemästä potilaasta (2001), ja eräitä muista sairauksista kärsiviä lapsia, jotka on myös sisällytetty sarjaan (esim. 13 tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta sairastavaa lasta).
Portuguese: Este facto já é referido no RCM principal.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.