FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Spanish: Aunque los datos son limitados, en el estudio observacional de seguimiento a 5 años no se observó ninguna evidencia de efectos a largo plazo en la maduración sexual.
Hungarian: Bár az adatok mennyisége korlátozott, az 5 évig tartó megfigyeléses követéses vizsgálat nem bizonyított nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat.
Spanish: Información general sobre la toma de este medicamento:
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Spanish: < 4 mg/dl (adultos)
Hungarian: >4 mg/dl (felnőttek)
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Spanish: La selección de la formulación depende de las características de cada paciente.
Hungarian: A gyógyszerforma kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Spanish: - Historial de enfermedad cardíaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Spanish: No use este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico si detecta cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas duras..
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos:
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Spanish: PVC/Aclar - Aluminio
Hungarian: PVC/Aclar- Alumínium
Spanish: Su médico le recomendará el mejor tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
Hungarian: Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde Consulte la dosis para adultos
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la clínica.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Spanish: Si es necesario, la 2.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan debe ser de un adicional de 200 mg/día.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Spanish: Trastorno bipolar*
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Spanish: Informe periódico de seguridad (IPS)
Hungarian: Időszakos Biztonságossági Adatfrissítő jelentések (PSUR-ok)
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
Hungarian: • ha HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Spanish: El uso de Ribavirin Mylan está contraindicado durante el embarazo.
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedés gátlást okozott, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Spanish: Consulte Pruebas de laboratorio para informarse sobre la supervisión en el laboratorio en casos de embarazo.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Spanish: Población pediátrica: Crecimiento y desarrollo:
Hungarian: Gyermekek: Növekedés és fejlődés:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en tratar la hepatitis C crónica.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Spanish: Cuando se decide no postergar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación puede inducir una inhibición del crecimiento, que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a kezelést ne halasszák a felnőttkorra fontos figyelembe venni azt, hogy a kombinációs terápia gátolhatja a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Spanish: Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
Hungarian: A ribavirinnél a legkritikusabb biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező hemolitikus anémia.
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Hungarian: A ribavirin (Ribavirin Mylan) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Spanish: (800 mg/día)
Hungarian: (800 mg/nap)
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Spanish: Si estos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que después se enjuaguen bien la boca.
Hungarian: Ilyen esetre a betegnek azt kell javasolni, hogy utána alaposan öblítse ki a száját.
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la hemodiálisis.
Hungarian: A ribavirin koncentrációt a hemodialízis lényegében nem változtatja meg.
Spanish: Debe lavarse los dientes meticulosamente dos veces al día y someterse a revisiones dentales de forma habitual.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a ez a készítmény megváltoztatja a hatásukat.
Spanish: Bilirrubina: indirecta
Hungarian: Bilirubin - indirekt
Spanish: El descenso en el recuento de células CD4+ fue reversible cuando se disminuyó la dosis o cesó el tratamiento.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Az érvényben lévő kezelési irányelvek alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e májbiopszia a kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Spanish: Las cápsulas Ribavirin se deben administrar por vía oral cada día en dos dosis iguales (mañana y noche) con alimentos.
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75 % (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización poscomercialización.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
Hungarian: Rhabdomyolysis*, myositis*
Spanish: La disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Spanish: Se deben realizar pruebas de embarazo con regularidad durante este tiempo.
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Spanish: valor de p b
Hungarian: érték b
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa), código ATC: J05A B04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásvírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05A B04.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirin Mylan y durante siete meses después del tratamiento.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Ribavirin Mylan kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Spanish: 1.200 mg/día)
Hungarian: 1200 mg/nap)
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Spanish: - Si padece o empieza a padecer problemas hepáticos o renales graves, el tratamiento se detendrá.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy a kezelés közben alakul ki, a kezelést leállítják.
Spanish: Riesgo teratógeno
Hungarian: Teratogén kockázatok
Spanish: Reducir sólo la dosis de interferón alfa-2b (ver nota 2), si:
Hungarian: Csak az interferon alfa-2b adagját csökkentse (lásd 2. megjegyzés), ha:
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial*
Hungarian: Tüdőinfiltrátumok*, pneumonitis*, interstitialis pneumonitis*
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar este.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Spanish: Puede que haya otras limitaciones en el tratamiento, dependiendo de si se ha tratado anteriormente o no para la infección por hepatitis C crónica.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagy része dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que ribavirina no debe emplearse solo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ribavirin monoterápiában történő alkalmazás esetén nem hatásos, és a ribavirin önmagában nem alkalmazható.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirin Mylan y didanosina.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és a didanozin együttadása nem javasolt.
Spanish: 1 mañana, 2 noche b2 mañana, 2 noche
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot a 1 reggel, 2 este a 2 reggel, 2 este
Spanish: El empleo de análogos de los nucleósidos, solos o en combinación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Ribavirin Mylan junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Hungarian: Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirin szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Spanish: Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirin Mylan pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Hungarian: Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet a Ribavirin Mylan-szel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye.
Spanish: Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC negativo en la semana 12 de tratamiento continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés 12. hetére HCV-RNS negatívvá vált betegek a terápiát 48 hétig folytatták, majd a kezelést követően 24 héten keresztül követték őket.
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirin Mylan").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Ribavirin Mylan" fejezetet).
Spanish: Si toma más Ribavirin Mylan del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin Mylant vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran pautas para la modificación de la dosis y su interrupción en función de la concentración de hemoglobina del paciente, su estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg hemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin szintje alapján.
Spanish: La selección de la fórmula se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Spanish: >5 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o >4 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők) vagy > 4 mg/d (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la ribavirina para el feto (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Spanish: La pauta administrada se debe seleccionar basándose en la eficacia y seguridad anticipadas del tratamiento de combinación para un paciente individual (ver sección 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: † Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
Hungarian: † Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Spanish: La estructura de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).