FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Chronische mukokutane Candidose
Croatian: • Kronična mukokutana kandidoza
German: Die Sachverständigen waren sich einig, dass das Sicherheitsprofil von Ketoconazol dem Sicherheitsprofil anderer systemischer Antimykotika unterlegen war und dass es keine Hinweise darauf gab, dass Ketoconazol eine Option in solchen Fällen ist, in denen andere Azole nicht vertragen werden.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je profil sigurnosti ketokonazola bio gori od drugih sistemskih antifungika te da nema dokaza da bi ketokonazol mogao predstavljati opciju kada bolesnik ne podnosi druge ketokonazole.
German: Der Ausschuss konnte keine Pilzinfektion identifizieren, bei der der Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels in einem adäquaten Verhältnis zu einem ausreichend belegten Nutzen steht, und gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralem Ketoconazol gegenüber den Risiken bei der Behandlung aller oben genannten antimykotischen Indikationen nicht überwiegt.
Croatian: Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivične infekcije pri kojima bi razina hepatotoksičnosti lijeka mogla biti uravnotežena s potvrđenom dobrobiti i stoga e zaključilo da prethodno navedene dobrobiti peroralnog ketokonazola u liječenju svih antifungalnih indikacija ne nadmašuju rizike.
German: Darüber hinaus wäre in diesen Fällen wahrscheinlich eine langfristige oder wiederholte Behandlung mit Ketoconazol erforderlich, was die SAG-AI angesichts des Hepatotoxizitätsprofils dieser stofflichen Verbindung für bedenklich hielt.
Croatian: Osim toga, upotreba ketokonazola u tim slučajevima vjerojatno će zahtijevati dugoročno ili ponovljeno liječenje koje bi moglo biti razlog za zabrinutost za SAG s obzirom na profil hepatotoksičnosti ketokonazola.
German: Neben anderen Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Verschreibung auf Ärzte zu beschränken, die Erfahrung in der Behandlung seltener Pilzerkrankungen der Haut sowie seltener Unterarten von häufigen Pilzerkrankungen haben, die Anwendung auf kurze Zeiträume und die Behandlung von Infektionen mit Ketoconazolempfindlichen infektiösen Erregern (Candida) zu beschränken sowie eine intensivierte Kommunikation der Risiken vorzunehmen.
Croatian: Od ostalih aktivnosti minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja bile su ograničenja propisivanja od strane liječnika iskusnih u liječenju rijetkih kožnih, gljivičnih bolesti i rijetkih podnizova čestih gljivičnih bolesti te ograničenje upotrebe: kratka trajanja liječenje i liječenje samo patogena podložnih infekciji (Candida) te pojačana komunikacija o rizicima.
German: Die Anstrengungen des Unternehmens, den Einsatz von Ketoconazol als Notfalltherapie im Rahmen einer Behandlung von oberflächlichen Pilzinfektionen mit anderen Azolen zu rechtfertigen, wurden zwar anerkannt, jedoch war die Anzahl der Fälle begrenzt und konnte den vom Unternehmen behaupteten Nutzen des Arzneimittels als Notfallmedikation nicht untermauern.
Croatian: Iako su potvrđeni napori tvrtke da potvrdi upotrebu ketokonazola u terapiji spašavanja (kao posljednji izbor) ili drugih azola u površinskim infekcijama pluća, serije slučajeva bile su ograničene i nisu se mogle na odgovarajući način dodijeliti dobrobiti lijeka u terapiji spašavanja kako je to tvrdila tvrtka.
German: Des Weiteren argumentierten die Sachverständigen, dass es nicht einfach sei, eine Prognose zum Nutzen von Ketoconazol in Fällen abzugeben, bei denen Resistenz gegenüber einem Wirkstoff aus der Substanzklasse beobachtet wird, da Kreuzresistenz häufig ist und es an Daten mangelt, die eine potenzielle Empfindlichkeit gegenüber Ketoconazol in Fällen belegen würden, in denen Resistenz gegenüber anderen Azolen auftritt.
Croatian: Osim toga, stručnjaci ne bi mogli jednostavno predvidjeti iskoristivost ketokonazola kada je rezistencija na lijek(ove) te klase koja je uočena kao križna rezistencija česta i postoji manjak dokaza o potencijalnoj susceptibilnost na ketokonazol kad se događa rezistencija na druge azole.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Bei allen handelte es sich um chronische mukokutane Candidose (n = 16), ausgenommen 5 Fälle von Tinea capitis (kein Fall von Malassezia-Follikulitis).
Croatian: osim bolesnika s Tinea capitis (nije bilo slučajeva infekcije vrstom Malassezia folliculitis) reagirali su na kroničnu mukokutanu kandidijazu (n=16).
German: Darüber hinaus sind im Handel keine Tests auf Empfindlichkeit gegen Ketoconazol erhältlich.
Croatian: Štoviše, testovi na podložnost ketokonazolu nisu dostupni na tržištu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol (pogledajte Prilog I)
German: Die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit orales Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln bestätigen das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von Ketoconazol, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Croatian: Rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s peroralnim lijekovima koji sadrže ketokonazol potvrdili su rizik od ozbiljne hepatoksičnosti povezan s upotrebom peroralnog ketokonazola koji se najbolje dokazuje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
German: Des Weiteren war der CHMP der Ansicht, dass keine der Einschränkungen ausreichend begründet werden konnte.
Croatian: Također se smatralo da nije moguće na odgovarajući način potvrditi ograničenu potvrdu.
German: • Der Ausschuss konnte keine weiteren geeigneten Maßnahmen ermitteln, mit denen das Risiko, das mit der oralen Anwendung von Ketoconazol als antimykotische Behandlung verbunden ist, auf ein akzeptables Ausmaß gesenkt werden könnte; gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung bei der Behandlung von Pilzinfektionen nicht günstig ist.
Croatian: • Povjerenstvo nije moglo identificirati nikakve daljnje odgovarajuće mjere smanjenja rizika od ketokonazola za peroralnu upotrebu u liječenju gljivičnih infekcija na prihvatljivu razinu.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von oralem Ketoconazol bestätigen, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Croatian: Zaključeno je da rezultati trenutne analize svih slučajeva potencijalne hepatotoksičnosti s lijekovima koji sadrže peroralni ketokonazol potvrđuju rizik od ozbiljne hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola što se najbolje očituje procjenama uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti.
German: Im Jahr 2011 wurden bei einer von der zuständigen nationalen Behörde Frankreichs durchgeführten Überprüfung von Spontanmeldungen und Literaturdaten Hinweise darauf gefunden, dass die orale
Croatian: U 2011. godini procjena provedena od strane francuskih nadležnih državnih tijela zaključila je da spontana izvješća i literaturini podaci ukazuju da je peroralni ketokonazol povezan s visokom razinom jetrene toksičnosti.
German: Zur Minimierung der Risiken schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Hepatotoxizität in der Regel nach längerer kumulativer Exposition gegenüber Ketoconazol beobachtet wurde, vor, alle Indikationen zurückzunehmen, die eine langfristige Behandlung mit höheren Dosierungen erfordern, z. B. systemische Mykosen, bei denen eine mindestens 6-monatige Behandlung nötig ist, und die Indikationen auf Malassezia-Follikulitis, Tinea capitis und chronische mukokutane Candidose bei Patienten zu beschränken, die andere orale und/oder i.v.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici, nositelje odobrenja je predložio eliminaciju ovih indikacija koje zahtijevaju produljeno liječenje pri višim dozama, primjerice sistemske mikoze koje zahtijevaju liječenje od 6 mjeseci ili dulje, uzimajući u obzir da je hepatotoksičnost obično prijavljivana nakon intenzivnog kumulativnog izlaganja ketokonazolu i da bi se ograničile indikacije za Malasseziu folliculitis, Tinea capitis i kronične mukokutane kandidijaze u bolesnika koji su ili razvili intoleranciju ili koji nisu reagirali na alternativne peroralne i/ili intravenske lijekove protiv gljivica.
German: ösophagealer Candidose, chronisch-rezidivierender vulvovaginaler Candidose, systemischen Mykosen (südamerikanischer Blastomykose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose) geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass Ketoconazol ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, wenn es in niedriger Dosierung und über kurze Zeiträume bei benignen Erkrankungen angewendet wird, und dass seine Anwendung in hoher Dosierung und über längere Zeiträume nur bei guter Wirksamkeit und nur dann gerechtfertigt ist, wenn Mortalität und schwerwiegende Morbidität der Erkrankung gegenüber dem Risiko der Hepatotoxizität überwiegen.
Croatian: Dobrobiti i rizici peroralnog ketokonazola dermatofitoza (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis i Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia foliculitis, infekcije zbog vrsta Candida, kutane kandidijaze, kronične mukokutane kandidoze, orofaringelane kandidoze, oseofagealne kandidoze, kronične, rekurentne vulvovaginalne kandidoze, sistemskih mikoza (parakokcidiomikoza, histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza) ocijenjene su od strane nositelja odobrenja koji su zaključili da ketokonazol ima prihvatljivi sigurnosni profil kad se koristi u niskoj dozi za kratka razdoblja liječenja benignih bolesti ali da njegova upotreba pri visokim dozama za produljena razdoblja liječenja može se podržati samo tamo gdje je postojala dobra djelotvornost, a rizici od hepatoksičnosti nadmašeni su mortalitetom i ozbiljnom morbidnosti bolesti.
German: Obwohl die sozialen Belastungen und Unannehmlichkeiten durch diese Art von Infektionen nicht zu leugnen sind, muss die Tatsache, dass es sich überwiegend um benigne Erkrankungen handelt, ebenfalls zum Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels im Verhältnis stehen.
Croatian: Pored toga, navedene indikacije odnose se na površinske gljivične infekcije koje su uglavnom ograničene na kožu (kao i na sluznice za CMC) i dok se ne poriče društveni teret/neprikladnost ovog tipa infekcija, činjenica da su uglavnom dobroćudne također se mora sama po sebi uravnotežiti s razinom hepatotoksičnosti lijeka.
German: 2045, Törökbálint Ungarn
Croatian: 2045, Törökbálint Hungary
German: 99-300 Kutno Polen
Croatian: 99-300 Kutno Poland
German: 1325 Lysaker Norwegen
Croatian: 1325 Lysaker Norway
German: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Croatian: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Croatian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: 02130 Espoo Finnland
Croatian: 02130 Espoo Finland
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Croatian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Neo Psychiko 15451
Croatian: Neo Psychiko 15451 Greece
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Croatian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Croatian: 192 07 Sollentuna Sweden
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Croatian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
German: FUNGAREST Tabletten
Croatian: FUNGAREST comprimidos
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Croatian: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Croatian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Croatian: Velika Britanija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Croatian: Rafarm AEBE Korinthou 12
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskih oblika, doza lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Croatian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Croatian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Croatian: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Croatian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Croatian: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
German: Athen
Croatian: Athens
German: Helcor s.r.l.
Croatian: A.C. Helcor s.r.l.
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Croatian: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Croatian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Croatian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Croatian: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
German: A.C.
Croatian: Str.
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Croatian: VAFLUSON TABLETS 200MG
German: KETOZAL Tabletten 200mg 200mg
Croatian: KETOZAL TABLETS 200mg
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju se pridržavati ovih preporuka:
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Croatian: 11. listopada 2013. EMA/584237/2013
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Croatian: Odbor je također uzeo u obzir savjet grupe stručnjaka s područja liječenja infekcija.
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Croatian: Europsko zakonodavstvo zahtijeva koordinirani europski pristup ako jedna država članica poduzme regulatornu radnju s obzirom na lijek koji je odobren u više od jedne države.
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Croatian: Kako bi se osiguralo da ovi bolesnici ne ostanu bez liječenja, nacionalna nadležna tijela smiju učiniti ove lijekove dostupnima u kontroliranim uvjetima.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola pokrenut je u srpnju 2011. na zahtjev Francuske, u skladu sa člankom 13. Direktive 2001/83/EC.
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Croatian: Oralne formulacije ketokonazola odobrene su u EU-u putem nacionalnih postupaka, a trenutno su dostupne u nekoliko država članica EU-a pod različitim trgovačkim nazivima, uključujući Nizoral i Fungoral.
German: Literaturhinweise.
Croatian: Reference.
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Croatian: • Predložene mjere za smanjivanje rizika, poput ograničavanja trajanja liječenja ili ograničavanja uporabe na bolesnike rezistentne ili netoleratne na alternativne terapije i na liječnike koji imaju iskustva u liječenju rijetkih gljivičnih infekcija, ne smatraju se dostatnima za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Croatian: CHMP izrazio je zabrinutost zato što su izvještaji o oštećenju jetre nastali u ranoj fazi nakon početka liječenja preporučenim dozama, te nije bilo moguće identificirati mjere za primjereno smanjivanje ovog rizika.
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Croatian: 2. Smjernica o kliničkoj procjeni sredstava protiv gljivica za liječenje i profilaksu invanzivne gljivične bolesti (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Croatian: Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralni ketokonazol
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Uzimajući u obzir povišene stope oštećenja jetre i dostupnost alternativnih liječenja protiv gljivica, CHMP je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Croatian: • Formulacije ketokonazola za topikalnu primjenu imaju vrlo nizak stupanj sistemske apsorpcije i mogu se nastaviti primjenjivati kako je trenutno odobreno.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Kako bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja za oralni ketokonazol mora dostaviti uvjerljive podatke koji identificiraju grupu bolesnika kod kojih koristi lijeka nadmašuju rizike.
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu provedenom od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je razmotrilo dostupne podatke o koristima oralnog ketokonazola i riziku od hepatotoksičnosti iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, spontanih prikaza slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, epidemioloških ispitivanja i znanstvene literature.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Croatian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
German: • Die Wirksamkeitsstudien zu oralem Ketoconazol sind begrenzt und wurden nicht in Übereinstimmung mit den kürzlich vereinbarten Leitlinien2 durchgeführt.
Croatian: • Ispitivanja djelotvornosti oralnog ketokonazola ograničena su i nisu provedena u skladu s najnovijim usuglašenim smjernicama2.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Croatian: Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola diljem EU potaknut je suspenzijom lijeka u Francuskoj.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže oralni ketokonazol u cijeloj Europskoj Uniji (EU).
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Croatian: • Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Croatian: • S obzirom da oralni ketokonazol nije više preporučen, liječnici moraju pregledati terapije bolesnika koji se liječe ovim lijekom protiv gljivičnih infekcija i prekinuti liječenje ili odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.