FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III-onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Norwegian Bokmål: En stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble utført med doksorubicin (50 mg/m2) i kombinasjon med docetaksel (75 mg/m2) (AT-arm) sammenlignet med doksorubicin (60 mg/m2) i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) (ACarm).
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetakseldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 pga septisk sjokk og 3 pga hjertesvikt).
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p= 0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p= 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p < 0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfeødem, har vært rapportert med docetaksel.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (frequentie niet bekend) zijn gemeld met docetaxel bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties vertoonden op paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med docetaksel hos pasienter som tidligere har fått hypersensitivitetsreaksjoner mot paklitaksel.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m² elke 6 weken en 6 mg/m² elke drie weken).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde mislyktes med antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m2 hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m2 hver 3. uke).
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med cisplatin.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m².
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2.
Dutch: (49,0-N.v.t.)
Norwegian Bokmål: (49,0-NA)
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of leverstoornissen heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer, har epilepsi eller nedsatt leverfunksjon.
Dutch: DOCETAXEL KABI als monotherapie
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI som monoterapi
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI inneholder etanol (alkohol)
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som indikerer lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilsetning til infusjonsløsningen.
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropene colitis, zijn gemeld met een potentieel fatala uitkomst (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av enterokolitt, inkludert kolitt, iskemisk kolitt og nøytropen enterokolitt, er rapportert med potensielt fatalt utfall (frekvens er ikke kjent).
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av DOCETAXEL KABI infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: - Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Norwegian Bokmål: • Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsløsning.
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Norwegian Bokmål: Subpopulasjon Antall pasienter
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Docetaksel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt å redusere fertiliteten hos rotter (se pkt.
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m² gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje-behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan DOCETAXEL KABI gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaksel i samsvar med det som er observert i fase I-studier (se pkt.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4%) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet, er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, bør dosen av docetaksel reduseres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/ eller fra 75 til 60 mg/m2.
Dutch: 95% CI p-waarde †*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
Dutch: Hoe ziet DOCETAXEL KABI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan DOCETAXEL KABI ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: - Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning med docetaksel er overmettet og kan derfor krystallisere over tid.
Dutch: - Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetakselsom monoterapi.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
Dutch: De met TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte viktigste prognostiske faktorer ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsposen som anbefalt, er infusjonsløsningen med docetaksel stabil i 6 timer dersom den lagres under 25 °C.
Dutch: Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaksel, bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaksel.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetakselvil muligens øke når docetakselgis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; total overlevelse (OS), var signifikant lengre ("log rank-test", p=0,0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder), med en 30 % reduksjon av risiko for mortalitet sammenlignet med PF ("hazardratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidensintervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC-arm en 72% in de FAC-arm.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasientene som fikk TAC og 72 % av pasientene som fikk FAC.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, som har ført til opphold eller avbrytning av behandlingen, er rapportert (se pkt.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Norwegian Bokmål: • docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
Dutch: DOCETAXEL KABI is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer DOCETAXEL KABI wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning av løsninger.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig: 2,6 %)
Dutch: Gevallen van cystoïd macula-oedeem (CMO) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av cystoid makulaødem (CMO) hos pasienter som er behandlet med docetaksel.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten dient de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, bør DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II-studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført med 577 pasienter behandlet med docetaksel.
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie - bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening - tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin-kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Dutch: 51,5%); Anemie (G3/4: Trombocytopenie (G4:0,5%)
Norwegian Bokmål: 51,5 %); anemi (G3/4: trombocytopeni (G4:0,5 %)
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold og infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelende arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaksel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging, og justering av docetakseldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaksel monoterapi mot paklitaksel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel monoterapi (100 mg/m2 gitt om 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant EN verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel-arm profylactisch antibiotica.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX -323 og TAX -324 fikk antibiotika profylaktisk.
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, særlig etter antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin).
Dutch: Bij gebruik van de combinatie, beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Norwegian Bokmål: Når docetaksel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaksel ikke clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi, samt smerte og svie.
Dutch: • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
Norwegian Bokmål: • rennende nese; betennelse i hals og nese; hoste
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
Dutch: Na opening van de injectieflacon
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset