FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante notare che la steatosi è plausibilmente correlata all'effetto esercitato sui livelli di colesterolo, il che introduce un dubbio aggiuntivo sulla sostenibilità a lungo termine di questa terapia, particolarmente nei pazienti in cui l'effetto benefico sul profilo lipidico è più marcato.
Finnish: Tämä on omiaan lisäämään huolta tämän lääkehoidon pitkäaikaisesta käyttökelpoisuudesta eritoten niillä potilailla, joilla suotuisa vaikutus lipidiprofiiliin on selvempi kuin muilla.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 2:
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, etteivät asiantuntijat olleet vakuuttuneita siitä, etteikö mipomerseeni liittyisi munuaisiin ja kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyviin haittoihin.
Italian: È stata osservata un'associazione tra i maggiori aumenti del contenuto di grasso epatico e le maggiori riduzioni percentuali dell'apo B, risultato coerente con il meccanismo d'azione di mipomersen, il che suggerisce una correlazione diretta tra il grado di riduzione del colesterolo di mipomersen e il grado di steatosi, che il CHMP ritiene un timore non ancora adeguatamente trattato.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden suurenemisen ja apo B:n suuremman prosenttimääräisen vähenemisen välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukaista mipomerseenin vaikutustavan kanssa.
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Italian: Per motivi di sicurezza:
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Italian: Afferrare qui
Finnish: Tartu tästä
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Italian: Riduzione della conta assoluta dei neutrofili
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Italian: Questo nel caso in cui la siringa sia rotta.
Finnish: Tämä siltä varalta, että ruisku on rikkoutunut.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kyntheum sisältää
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Italian: • Non usare la siringa se:
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Italian: Se usa più Kyntheum di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Kyntheum-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
Finnish: G. Pitele nipistettyä ihoa.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot: Esitäytettyjen Kyntheum-ruiskujen säilyttäminen
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Finnish: • jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa "4,
Italian: • se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell'umore
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen tekniikka, hän voi pistää Kyntheum-valmisteen itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti "Avvertenze e precauzioni" nel paragrafo "2.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa "2.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Italian: Il punteggio sPGA (static Physician Global Assessment) basale era compreso tra "3 (moderata)" (58%) e "5 (molto severa)"
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Finnish: • Älä kosketa kyseistä aluetta uudelleen ennen pistämistä.
Italian: Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Italian: Una persona che si prende cura di lei può somministrare l'iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: • se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d'umore insoliti
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Finnish: • käsivartesi yläosan ulkosivua
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Italian: Fase 3: Iniezione
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta".
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Italian: • se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
Italian: Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Tärkeää: pidä teräville esineille tarkoitettu säiliö aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Malattia di Crohn attiva.
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Finnish: • Puhdista alkoholipyyhkeellä alue, johon aiot pistää.
Italian: Circa il 30% dei soggetti era stato trattato in precedenza con un biologico e il 12% dei soggetti non aveva risposto ai biologici.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Kyntheum:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
Italian: Le concentrazioni sieriche nei neonati di scimmia e nei feti di coniglio hanno indicato un passaggio considerevole di brodalumab dalla madre al feto al termine della gravidanza.
Finnish: Apinaimeväisten ja kaniinin sikiöiden seerumipitoisuudet osoittivat brodalumabin merkittävää siirtymistä emolta sikiölle raskauden loppuvaiheessa.
Italian: Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l'effetto di brodalumab sull'attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.