FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
French: t½ (heures)
Maltese: t½, sigħat
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale
Maltese: Titwil tal-QT flelettrokardjogramma, disturb fil-konduzzjoni, takikardija tassinus
French: Réactions allergiques à Palonosétron Hospira.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 μg/kg ou 3 μg/kg (88 % versus 84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
French: Autres médicaments et Palonosétron Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Palonosetron Hospira
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 μg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 μg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
French: Contient également : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Maltese: Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de nausées et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 189)
French: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, hypokaliémie, anorexie, hyperglycémie, diminution de l'appétit
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
French: EI peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)
Maltese: ARs Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m 2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m 2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/min et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173 ± 73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53 ± 29 ml/min.
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 μg/kg et 3 μg/kg.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron.
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine,
Maltese: F'żewġ studji randomizzati, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
French: Paramètres pharmacocinétiques (PK) chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 μg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 μg/kg et 10 μg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
Maltese: Palonosetron Hospira 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron (bħala hydrochloride)
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml (50µg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que les isoenzymes CYP2D6 et, dans une moindre mesure, CYP3A4 et CYP1A2, sont impliquées dans le métabolisme du palonosétron.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro wrew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenżimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40% jitneħħa mill-kliewi u madwar 50% ikun metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1% tal-attività talantagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
French: Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents anticancéreux testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, palonosetron ma fixkilx attività kontra t-tumur tal-ħames sustanzi kemoterapewtiċi li kienu ttestjati (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin u mitomycin C).
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride).
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 μg/kg et 10 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' palonosetron mogħti fil-vina f'dożi waħidhom ta' 3 µg/kg u 10 µg/kg ġew investigati fl-ewwel studju kliniku li sar fuq 72 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (12-il pazjent), minn sentejn sa 11-il sena (31 pazjent), u minn 12 sa 17-il sena (29 pazjent), li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet emetoġenika ħafna jew moderatament emetoġenika.
French: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Maltese: EMA/173510/2016
French: Le principe actif de Palonosetron Hospira, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Hospira, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
French: Palonosetron Hospira est un «médicament générique».
Maltese: Palonosetron Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Palonosetron Hospira palonosétron
Maltese: Palonosetron Hospira
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Maltese: tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Hospira.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le palonosétron.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-palonosetron.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
French: Palonosetron Hospira est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Maltese: Palonosetron Hospira jintuża sabiex jipprevjeni n-nawżja (tħoss id-dardir) u r-remettar li huma kkawżati mill-kimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer).
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Hospira huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
French: Autres informations relatives à Palonosetron Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
French: 2,5 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
French: De plus amples informations sur Palynziq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvalise.
French: Palynziq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 janvier 2010.
Maltese: Palynziq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Jannar 2010.
French: Palynziq est disponible sous la forme de seringues préremplies (2,5; 10 et 20 mg) pour injection sous la peau.
Maltese: Palynziq jiġi bħala siringi mimlija minn qabel (2.5, 10 u 20 mg) għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
French: Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Maltese: Palynziq huwa mediċina użata fil-kura tal-fenilketonurja (PKU) fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
French: Autres informations relatives à Palynziq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palynziq
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palynziq, il-pegvaliase, hija enzima batterika li tista' tkisser il-fenilalanina, u b'hekk twaqqaf il-fenilalanina milli tiżdied fil-ġisem u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-fenilketonurja.
French: L'enzyme contenu dans la pegvaliase est «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée PEG), ce qui lui permet de rester dans le corps et d'agir plus longtemps.
Maltese: L-enzima f'pegivaliase hija "pegilata" (mehmuża ma' sustanza kimika msejħa PEG), li tippermettilha tibqa' filġisem u taġixxi għal aktar fit-tul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Palynziq?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Palynziq sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
French: Parmi les réactions allergiques les plus significatives figurent les réactions allergiques systémiques aigües, l'angiœdème (gonflement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes) et la maladie sérique (réaction allergique provoquée par les protéines animales ou le sérum).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
French: La sécurité de Palynziq est jugée acceptable et des effets secondaires importants, tels que des réactions allergiques, sont considérés comme gérables par des mesures supplémentaires rigoureuses (voir ci-dessous).
Maltese: Is-sigurtà ta' Palynziq hija kkunsidrata aċċettabbli, u effetti sekondarji importanti bħal reazzjonijiet allerġiċi huma kkunsidrati maniġġabbli b'miżuri stretti addizzjonali (ara hawn taħt).
French: n = 48) (voir Tableau 4 et Figure 1).
Maltese: n = 48) (ara Tabella 4 u Figura 1).
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
French: County Cork
Maltese: County Cork l-Irlanda
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
French: Douleur abdominale2,4
Maltese: Uġigħ addominali2,4
French: Acide trans-cinnamique
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
French: 12 à 24 semaines2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
French: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
French: Médiane n = 154
Maltese: Medjan n = 154
French: Piston bleu
Maltese: Planġer blu
French: Médiane n = 172
Maltese: Medjan n = 172
French: Chlorhydrate de trométamol
Maltese: Trometamol hydrochloride
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium, acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
French: Ce que contient Palynziq - La substance active est le pegvaliase.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
French: Médiane n = 80
Maltese: Medjan n = 80
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
French: EU/1/19/1362/001 1 seringue préremplie de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 seringue préremplie de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
French: Tableau 1 : Schéma thérapeutique recommandé
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata
French: Arthralgie³
Maltese: Artralġija³
French: Angiœdème³
Maltese: Anġjoedema³
French: Les taux sanguins moyens de phénylalanine ont diminué de 1 233 micromol/L à l'inclusion à 565 micromol/L au mois 12 (n = 164) et à 345 micromol/L au mois 24 (n = 90), et ces diminutions des taux sanguins moyens de phénylalanine se sont maintenues jusqu'au mois 36 (341 micromol/L ;
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Maltese: Il-molekula PEG hija mistennija li tiġi eliminata primarjament permezz tal-filtrazzjoni renali.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus cliniquement significatives ont été la réaction d'hypersensibilité systémique aiguë (6 %), l'angiœdème (7 %), et la maladie sérique (2 %) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Différence de variation moyenne des MC entre les traitements (IC à 95 %) Valeur P2
Maltese: Differenza fit-trattament fil-bidla medja LS (95% CI) valur-P2
French: L'arthralgie persistante est survenue dès 6 jours et jusqu'à 1 526 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 554 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
French: Réaction d'hypersensibilité systémique aiguë³
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Dans les essais cliniques, 21 patients sur 285 (7 %) ont connu 37 épisodes d'angiœdème léger à modéré (un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent être présents : œdème pharyngé, langue gonflée, gonflement des lèvres, gonflement de la bouche, œdème palpébral et œdème de la face) survenus indépendamment des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
French: Douze patients (11 patients de l'étude 301) âgés de 16 à 18 ans ont reçu le traitement par Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Maltese: L-effetti fil-wild kienu assoċjati mat-tossiċità materna.