FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Raptiva est administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Bulgarian: Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
French: Si vous oubliez d'injecter Raptiva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Raptiva
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
Bulgarian: Профилът на безопасност в таргетната популация, както е определен в точка 4.1, е подобен на профила на безопасност при цялата популация лекувана по време на клиничното проучване с
French: D'après le mécanisme d'action pharmacologique de l'efalizumab, l'utilisation de Raptiva ne devrait pas influencer l'aptitude du patient à conduire un véhicule, ni à utiliser une machine.
Bulgarian: Като се има предвид фармакологичния механизъм на действие на ефализумаб, не се предполага, че употребата на Raptiva би повлияла на способността на пациента за шофиране и работа с
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани различия във фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри.
French: Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
Bulgarian: Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
Bulgarian: Най-голямо увеличение е наблюдавано в абсолютния брой на циркулиращите лимфоцити.
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Bulgarian: Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с псориазис, без някакви нежелани реакции, както и без забележими значими благоприятни ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализумаб.
French: Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими частици.
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
Bulgarian: Raptiva е селективен имуносупресор, който изменя функцията на T-лимфоцитите и може да въздейства върху собствената защита срещу инфекции.
French: Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ефализумаб или към някое от помощните вещества.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
Bulgarian: Друг фармакодинамичен маркер в съответствие с механизма на действие на ефализумаб е увеличаването на абсолютния брой циркулиращи левкоцити, наблюдавано по време на лечението с ефализумаб.
French: Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Bulgarian: Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
French: Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques).
Bulgarian: Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които могат леко да се завишат.
French: * Evénements identifiés après commercialisation.
Bulgarian: Наблюдавани събития през периода на постмаркетингово наблюдение.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination.
Bulgarian: Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени.
French: Environ la moitié des patients traités depuis plus de 1 an étaient des répondeurs PASI 75 (les patients sortis d'étude ont été considérés comme non
Bulgarian: Почти половината пациенти, лекувани над 1 година са показали отговор по PASI 75 (докато всички отпаднали са разглеждани като неповлияли се
French: La majorité de ces cas (16/22) survenant en cours de traitement ont été observés chez des patients nonrépondeurs.
Bulgarian: При случаите появявящи се по време на лечението, повечето от тези събития(16/22) са се появили при пациенти, които не са се повлияли от Raptiva.
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Bulgarian: Анафилаксията е по-тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
French: Au cours du traitement par Raptiva, des cas d'aggravation du psoriasis, notamment des formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
Bulgarian: Други терапии, които променят функцията на Т-лимфоцитите, са свързани с повишен риск от развитие на тежки инфекции.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
French: Par ce mécanisme, l'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, interférant ainsi avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules.
Bulgarian: Чрез този механизъм ефализумаб инхибира свързването на LFA-1 към ICAM-1, което препятства адхезията на Т-лимфоцитите към други типове клетки.
French: Anémie hémolytique immunologique*
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия*
French: Les patients développant une infection au cours d'un traitement par Raptiva doivent être surveillés et, selon la gravité de l'infection, le traitement par Raptiva doit être arrêté.
Bulgarian: Пациенти, които по време на лечението с Raptiva получат някаква инфекция, трябва да се проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се преустанови.
French: Il peut être responsable d'une augmentation des risques d'infection ou de formes plus graves d'infection, de type tuberculose, et de la réactivation d'infections latentes, chroniques, par exemple d'une infection par le virus JC.
Bulgarian: Има потенциална опасност от повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John
French: Le délai de rechute (perte de 50 % et plus du bénéfice obtenu en termes de PASI) a été évalué au cours des études ACD2058g et IMP 24011 chez les patients considérés comme répondeurs (≥ 75 % d'amélioration de leur score PASI) après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Времето до поява на рецидив (≥ 50% загуба на ефекта на подобрение) е оценено в проучване ACD2058g и IMP 24011при пациенти, класифицирани като повлияни от лечението ( ≥ 75% подобрение в PASI) след 12-седмичен период на лечение.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Bulgarian: Едва на 25-седмична възраст това
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Bulgarian: Имунният отговор с формиране на антитела към експерименталния нео-антиген (∅X174) е намален по време на терапията с Raptiva, но започва да се нормализира 6 седмици след прекратяване на лечението и не демонстрира развитие на имунен толеранс.
French: L'échec à un traitement systémique antérieur est défini par une réponse insuffisante (PASI < 50 ou état du patient insuffisamment amélioré - critère PGA) ou par une aggravation de la maladie, chez les patients traités, aux doses recommandées, pendant une durée suffisante pour évaluer la réponse à au moins chacun des 3 principaux traitements systémiques disponibles.
Bulgarian: Като неуспех при предишните системни терапии се определя недостатъчно повлияване (PASI < 50 и нива на PGA по-ниски от добри), или влошаване на заболяването при пациентите по време на лечението, които са получили съответна доза за достатъчно дълъг период, за да се оцени повлияването най-малко на всяка една от 3-те налични основни системни терапии.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Raptiva.
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
Bulgarian: След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1,3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1,5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
French: Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Bulgarian: Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка
French: Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Bulgarian: В клиничното проучване IMP24011, около половината от пациентите (46.8%), които частично са се повлияли от лечението (от 50% до 74% подобрение по PASI, подобно на добро ниво на PGA) след 12седмично лечение с Raptiva са постигнали ниво на отговор 75 по PASI през 24-та седмица.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Bulgarian: В клинични проучвания видимите нежелани лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Raptiva.
French: • les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille.
Bulgarian: Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта на ухото.
French: La tolérance et l'efficacité de Raptiva chez les patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ont été prouvées au cours de cinq études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo à la dose recommandée (n=1.742).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raptiva при лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис е демонстрирана в 5 рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с препоръчваната доза (n = 1742).
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно ефектите от ваксиниране при пациенти, лекувани с
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
French: Au moindre doute, des examens complémentaires , notamment une IRM avec de préférence un produit de contraste, une recherche de l'ADN du virus JC dans le prélèvement de liquide céphalorachidien (LCR), ainsi que des examens neurologiques répétés doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако има някакво съмнение, трябва да се мисли за допълнителна оценка, включваща изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност (ЦСТ) за вирусна ДНК на вируса на John Cunningham и повторна неврологична оценка.
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
Bulgarian: Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Bulgarian: Това ограничение в употребата на Raptiva се основава на настоящите данни за ефикасност и
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с приблизителната честота, с която могат да възникнат.
French: Les volumes de distribution du compartiment central après injection unique par voie intraveineuse étaient de 110 ml/kg pour une dose de 0,03 mg/kg et de 58 ml/kg pour une dose de 10 mg/kg.
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Bulgarian: Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване.
French: Pneumonie interstitielle*
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
Bulgarian: За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
French: L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
Bulgarian: Въз основа на наличните измервания на броя на тромбоцитете, при 5 от пациентите броят на тромбоцитите започва да намалява между 8 и 12 седмица след първата доза Raptiva, но покъсно е наблюдавано и при другите пациенти.
French: Après 35 jours de traitement par Raptiva, le pourcentage de patients traités par efalizumab, présentant des tests cutanés positifs à Candida, était significativement inférieur à celui du groupe placebo.
Bulgarian: 35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
French: - Si votre poids change de manière inattendue, contactez votre médecin qui ajustera la dose en
Bulgarian: - Ако теглото Ви се промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар.
French: Ces résultats ont été confirmés chez les patients ne pouvant recevoir d'autres traitements systémiques (étude IMP 24011) (voir tableau 1 ci-dessous).
Bulgarian: Същите резултати са потвърдени при пациенти, които са били неподходящи за други системни терапии (вж. табл. 1 по-долу).
French: - Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d'autres formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
Bulgarian: - ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар); - ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
French: • Jetez tous les accessoires utilisés : Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans le collecteur de déchets.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
French: Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Bulgarian: Полисорбат 20, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и захароза.
French: En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis en inhibant plusieurs étapes de la cascade
Bulgarian: Чрез предотвратяване свързването на ICAM-1 / LFA-1, ефализумаб може да облекчи признаците и симптомите на псориазис като инхибира няколко етапа в имунологичната каскада.
French: Tous les cas étaient asymptomatiques et les valeurs supérieures à 2,5 fois la LSN n'étaient pas plus fréquentes dans le groupe traité par Raptiva que dans le groupe placebo.
Bulgarian: Всички случаи са асимптоматични, като стойности над 2,5% над горната граница на нормата не са по-чести в групата, лекувана с Raptiva, отколкото при плацебо групата.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (след "Годен до:").
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Bulgarian: Въз основа на събраните данни от клиничното проучване (вж. табл.1) и дългосрочния опит,Raptiva се препоръчва за приложение при пациенти, както е
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo et d'études cliniques à long terme, 40 à 50 % des patients ont développé une hyperlymphocytose asymptomatique et se prolongeant durant le traitement par Raptiva.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
French: Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
Bulgarian: 2,5 mg полисорбат 20, 3,55 mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
Bulgarian: При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани редовно, през определени интервали от време, за появата на нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (като нарушена когнитивна активност, зрителни нарушения, хемипареза, променено психично състояние или поведенчески промени).
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Bulgarian: Ефикасността на Raptiva, в сравнение с други системни терапии, при пациенти с псориазис в умерена до тежка форма не е оценявана в проучвания, които сравняват Raptiva директно с други системни терапии.
French: Etant donné le mécanisme d'action de l'efalizumab, ses effets sur le système immunitaire peuvent être accentués par les immunosuppresseurs systémiques généralement utilisés dans le traitement du
Bulgarian: Като се има предвид механизма на действие на ефализумаб, неговото въздействие върху имунната система може да бъде потенцирано от системни имуносупресиращи лекарствени средства, които се използват често при лечение на псориазис (вж. точка 4.4).