FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
Hungarian: A súlyos bőrkiütés incidenciája független volt a kezelés időtartamától (10% mindkét esetben).
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
Hungarian: Felbontás után 90 napon belül használja fel.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 27.
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori(≥ 1/1 000 - < 1/100).
Czech: 4 = velmi závažný
Hungarian: 4 = Nagyon súlyos
Czech: Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
Hungarian: Férfiak vagy nők körében nem végeztek a fertilitásra vonatkozó speciális vizsgálatokat.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Panretin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Kompletní klinická odpověď (CCR) %
Hungarian: Teljes klinikai válasz (CCR)
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta).
Hungarian: Mindössze két súlyos mellékhatásos esetet jelentettek (sepsist és cellulitist ugyanazon betegnél).
Czech: Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
Hungarian: Az átlagos szív-végső testtömeg ráta különbségénél megfigyelt növekedések főként a végső testtömegben megfigyelhető különbségeknek tudhatók be.
Czech: Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců.
Hungarian: Ez a szint körülbelül 1/100 része a patkányokon mért átlagos koncentrációnak.
Czech: Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell szakítani a kezelést; orvosa tájékoztatja Önt erről.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
Hungarian: Az aktiválódott receptorok úgy működnek, mint a ligand-dependens transzkripciós faktorok, melyek specifikus gének expresszióját szabályozzák.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem a otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet és törölje le az egészséges bőrt, ahová került a gélből.
Czech: Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a 110 reagáló betegből 36 (33%) visszaesett, míg a többiek - 4 kivétellel - még mindig aktív kezelés alatt állnak.
Czech: • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • Általában a retinoidokkal, a készítmény alitretinoin hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Studie č. 1 zahrnovala otevřenou fázi, ve které pacienti sami rozhodovali o svém přihlášení.
Hungarian: Az 1. vizsgálat tartalmazott egy nyílt elrendezésű vizsgálati szakaszt, amikor a betegek maguk dönthettek a vizsgálatba való bekapcsolódásról.
Czech: Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.
Hungarian: Az alitretinoin azonban teratogén, ezért a női partner teherbe esésének elkerülése érdekében a férfiaknak és a nőknek is megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük.
Czech: - Léčená místa neškrábejte.
Hungarian: - Ne vakarja a kezelt felületet.
Czech: V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
Hungarian: Az 1. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az általános válasz rátája 66,7%-ra emelkedett (n= 184).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes hatóanyagok, ATC -kód: L01 XX22
Czech: Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyeket a klinikai vizsgálat teljesen gyógyultnak minősített, abba kell hagyni.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření zlikvidována.
Hungarian: Használat során: A megmaradt tubusokat az első felnyitástól számított 90 nap múlva el kell dobni.
Czech: Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok megnövekedett DEET-toxicitást mutattak ki, amikor a készítményben DEET volt.
Czech: Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Hungarian: Carcinogenesis, mutagenesis, fertilitáscsökkenés
Czech: Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
Hungarian: A 2.a vizsgálat során a teljes válasz rátája 56,1%-ra emelkedett (n= 99).
Czech: Alitretinoin může poškodit plod.
Hungarian: Az alitretinoin károsíthatja a magzatot.
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
Hungarian: A 2. vizsgálatot követte egy nyílt elrendezéses vizsgálat (2.a vizsgálat), amelyben csak olyan betegek vehettek részt, akik a 2. vizsgálat folytatásáról döntöttek.
Czech: Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
Hungarian: Ezen betegek egy alcsoportját követték legfeljebb 64 laesio kezelése során (tartomány: 4-64, középérték: 11,5 laesio), maximum 44 héten keresztül (tartomány: 2-44, középérték: 15 hét).
Czech: Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze.
Hungarian: A betegek kezdetben napi kétszer alkalmazzák a Panretint bőrön lévő KS-laesiókra.
Czech: 3 = závažný
Hungarian: 3 = Súlyos
Czech: Jak Panretin vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Panretin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Žádné úpravy vyjma trvalého sledování
Hungarian: A folyamatos megfigyelésen túl nincs teendő.
Czech: V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.
Hungarian: Egy vizsgálat során a laesiók azon 29%-a, amelyek részleges terápiás választ (PR) mutattak, de nem érték el a teljes klinikai választ (CCR) a kezelés első 12 hetében, a folyamatos kezelés során klinikai teljes reagálást értek el a 12 héten túl.
Czech: - Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha a Panretin gél alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy túlzottan gyengének tartja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
Hungarian: A Panretin gél olyan AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcomában (KS) szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelésére javallott, ahol:
Czech: Co Panretin obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Panretin?
Czech: Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě Panretinem po změně počtu aplikací za den.
Hungarian: A betegek többsége folytathatja a Panretin gél használatát a napi alkalmazási gyakoriság megváltoztatása után.
Czech: Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových receptorů (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je.
Hungarian: Az alitretinoin (9-cis-retinsav), amely egy természetesen képződő, az A-vitaminhoz kapcsolódó endogén hormon, kötődik, és aktivál minden ismert intracelluláris retinoid receptor-alcsoportot (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Czech: Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
Hungarian: Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
Hungarian: Idősebb (65 év feletti) férfiak számára nincs specifikus ajánlás.
Czech: Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití.
Hungarian: Egy 28 napos dermális toxikológiai vizsgálat keretében három adag alitretinoint (0,01%, 0,05%, vagy 0,5%) adtak patkányoknak topikális gél formájában.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).
Hungarian: 1 gramm gél 1 mg alitretinoint tartalmaz (0,1%).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A beteg mosson kezet a gél használata előtt és után, kesztyű használata nem szükséges.
Czech: Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
Hungarian: A Panretin gél biztonságos használatát klinikai vizsgálatok során lefolytatott több mint 496 AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegen állapították meg, akik közül 439 beteget 0,1%-os alitretinoin-koncentrációval kezeltek.
Czech: Výskyt mírné až střední formy exantému (ve všech případech bez ohledu na kauzalitu) byl menší u pacientů léčených po dobu kratší než 16 týdnů než u těch, kteří byli léčeni 16 týdnů nebo déle (mírná forma 33% versus 63 %; střední forma 29% versus 43 %).
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt kiütések incidenciája (októl függetlenül) alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket 16 hétnél rövidebb ideig kezeltek (enyhe 33% a 63%-kal szemben; mérsékelt 29% a 43%-kal szemben), mint akiket 16 hétig vagy azon túl.
Czech: Gel Čirý, žlutý gel
Hungarian: Gél Tiszta, sárga gél.
Czech: Ohraničené růžové nebo červené zbarvení
Hungarian: Kifejezett rózsaszíntől vörösig terjedő elszíneződés
Czech: Tuby Panretin gelu, které již byly otevřeny, uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte před silným světlem a před teplem (např. před přímým slunečním zářením).
Hungarian: A Panretin gélt tartalmazó nyitott tubusokat nem szabad 25 °C-nál melegebb helyen tárolni, és védeni kell az erős fénytől vagy hőtől (pl. közvetlen napfénytől).
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
Hungarian: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka ebben a populációban.
Czech: Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde Vám byl vydán.
Hungarian: Ha ez a fólia sérült vagy nem látható amikor először nyitja fel a csomagot, NE HASZNÁLJA a készítményt, hanem vigye vissza gyógyszerészéhez.
Czech: Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou).
Hungarian: Az eredmények szerint az alitretinoin elnyeli az UV-tartománybeli fényt és fotoizomerizáció révén más izomerekké (elsődlegesen all-trans-retinsavvá) alakul át.
Czech: Lze očekávat, že Panretin gel bude mít pouze lokální terapeutické účinky a nebude hrát žádnou roli v prevenci nebo léčbě viscerálního KS.
Hungarian: A Panretin gél kizárólag helyi terápiás hatással rendelkezik, és nem játszik szerepet a visceralis KS megelőzésében vagy gyógykezelésében.
Czech: Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.
Hungarian: Az A-vitamin napi bevitele ne haladja meg a javasolt napi bevitel értékét.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu.
Hungarian: Bár erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, lehetséges, hogy a CYP izoenzimeket indukáló gyógyszerek együttes adása csökkentheti az alitretinoin vérszintjét, ezáltal a Panretin gél hatékonyságát.
Czech: Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.
Hungarian: A Panretint AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkómában (KS) szenvedő betegeknél olyan KS-bőrterületek kezelésére alkalmazzák: - amelyek csak a bőrön találhatóak - amelyek nem reagáltak az Ön HIV-kezelésére - ahol a bőr vagy a KS-bőrterület nem sérült - ahol a környező bőr nem duzzadt - ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy más kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Czech: - Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.
Hungarian: - Finom szappan használata ajánlott fürdéshez vagy zuhanyozáshoz.
Czech: Krabička obsahuje jednu tubu gelu.
Hungarian: Minden doboz egy tubus gélt tartalmaz.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním.
Hungarian: A mellékhatások legvalószínűbb megjelenése azon a területen van, ahol a Panretin gélt alkalmazta, és rendszerint vörösödéssel kezdődik.
Czech: Nicméně kvůli možnému nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit.
Hungarian: Mivel a Panretin gél szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása potenciálisan nemkívánt hatás, az anyának abba kell hagynia a szoptatást a gyógyszerkészítmény használatának megkezdése előtt és nem szabad szoptatást elkezdeni a gyógyszerkészítmény használata idején.
Czech: U lézí, které během této doby odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se udržuje a že je přípravek nadále tolerován.
Hungarian: Olyan laesiók esetében, melyek reagáltak a kezelésre ez alatt az idő alatt, folytatható az alkalmazás, feltéve, hogy a javulás folytatódik vagy szinten tartható, és a beteg tolerálja a készítményt.
Czech: Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Hungarian: A Panretin gél használatától keletkezett helyi bőrtoxikus reakciókat rendszerint megoldotta a kezelés módosítása vagy felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
Czech: Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní.
Hungarian: A Panretint alkalmazó férfiaknak óvintézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy nő partnerük ne essen teherbe.
Czech: Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením.
Hungarian: A gélnek három-öt percig kell száradni, mielőtt ruha kerül rá.
Czech: Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem.
Hungarian: HIV-vírussal fertőzött anyák esetében javasolt, hogy ne szoptassák gyermeküket, hogy így kizárják a vírus átadásának kockázatát.
Czech: Na základě plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence.
Hungarian: A betegeknél kimutatott plazmakoncentráció alapján a 9-cis-retinsav tejkoncentrációja valószínűleg alacsony kockázati szintet jelent a csecsemő számára.
Czech: Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami.
Hungarian: A vivőanyaggal kontrollált vizsgálatokban nem találtak klinikai bizonyítékot gyógyszerkölcsönhatásokra szisztémás antiretrovirális szerekkel, beleértve a proteáz inhibitorokat, makrolid antibiotikumokat és az azol antimycoticumokat.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2.).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Panretin:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Panretint
Czech: Tabulka 5 uvádí procenta odpovědí jednotlivých lézí u pacientů ošetřovaných Panretin gelem ve studiích fáze III.
Hungarian: Az 5. táblázat az egyes laesiók válasz rátáját mutatja be olyan betegeknél, akiket Panretin géllel kezeltek a vizsgálat III. fázisában.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí KS souvisejícího s AIDS není znám.
Hungarian: Noha az alitretinoin molekuláris hatását valószínűleg a retinoid receptorokkal való kölcsönhatás idézi elő, e gyógyszerkészítmény pontos hatásmechanizmusa AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelése során nem ismert.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí - Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let - Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud penisu, konečník a řitní otvor.
Hungarian: A Panretin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - A Panretin alkalmazását 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem engedélyezték - Ne alkalmazza a gélt testének érzékeny részein, mint például a szemek, orrlyukak, száj, ajkak,
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
Hungarian: A KS indexelt bőrlaesiók Panretin géllel való kezeléséhez két kontrollos, multicentrumos, randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, Fázis III. vizsgálata szolgált adatokkal (3. táblázat).
Czech: Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Panretint: kizárólag külsőleg (bőrre) Kezdetben napi két alkalommal használja a Panretin gélt, egyszer reggel és egyszer este.
Czech: Obsahuje též ethanol, makrogol 400, hyprolózu, butylhydroxytoluen.
Hungarian: Tartalmaz még etanolt, makrogol 400-at, hidroxipropilcellulózt és butil-hidroxitoluolt.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný.
Hungarian: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka nők esetében.
Czech: Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká.
Hungarian: Ebből adódóan a szisztémásan akalmazott szerekkel gyógyszerkölcsönhatás lehetősége kicsi.
Czech: Na rozdíl od těchto zjištění u potkanů, koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován Panretin gel, nikdy nepřesáhly hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
Hungarian: A patkányokon mért értékekkel ellentétben a KS-ben szenvedő, Panretin gélt használó betegek 9-cis retinsav plazmakoncentrációja sosem lépte túl a 0,638 ng/ml (2,13 nmol/l) értéket.
Czech: DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ
Hungarian: KLINIKAI JELEK MEGHATÁROZÁSA
Czech: Panretin neléčí KS uvnitř těla.
Hungarian: A Panretin nem gyógyítja a szervezet belsejében levő KS-t.
Czech: Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná.
Hungarian: A Panretin gél helyi alkalmazása során akut túladagolásából eredő szisztémás toxicitás kialakulása nem valószínű.
Czech: O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou žádné údaje.
Hungarian: A Panretin gélnek szövődményes laesiókra történő alkalmazásáról (pl. nyirokpangás esetén) nincsenek adatok.
Czech: Progresivní nemoc %
Hungarian: Progresszív betegség % Általános válasz %
Czech: 1 = mírný
Hungarian: 1 = Enyhe
Czech: Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Hungarian: Jelenleg azonban nem egyértelműen bizonyított, hogy milyen mértékben növeli a természetes szint felett a KS-ben szenvedő nők esetében a Panretin gél helyi alkalmazása a 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját, ezért az alitretinoin ellenjavallt (lásd 4.3 pont) terhesség idején, illetve terhességet tervező nők esetében.
Czech: V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
Hungarian: Az alkalmazás területén megfigyelt hatások a bőrpír, az epidermis megvastagodása, hámlás és a stratum corneum fellazulása voltak.
Czech: Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace.
Hungarian: A Panretin gél további alkalmazásakor növekedhet a vörösödés és az irritáció, és az alkalmazás területén duzzanat keletkezhet.
Czech: Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit.
Hungarian: Elméletileg a veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, de ezek a betegek szigorúan monitorozandók és az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell vagy a kezelést le kell állítani, ha mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.
Hungarian: Ha a bőrirritáció a 0. vagy 1. szintre javul, a kezelés újrakezdhető napi 2 alkalommal, a toleranciától függően kéthetente emelve az adagot.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit.
Hungarian: Ha a mellékhatások túlságosan kényelmetlenné válnak, intenzív vörösödés, irritáció, kiütés, duzzanat vagy fájdalom tapasztalható, kérjen tanácsot orvosától kezelése adagjának módosításáról.
Czech: Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.
Hungarian: Sejtszintű in vitro analízisek során az alitretinoin gyenge fototoxikus potenciált mutatott.
Czech: Obsahuje alkohol; chraňte před otevřeným ohněm.
Hungarian: Alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
Czech: Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
Hungarian: Ha az alkalmazási területen toxikus reakció lép fel, az alkalmazás gyakorisága az alább leírt módon csökkenthető.