FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Il nelfinavir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Italian: VIRACEPT polvere orale non deve essere ricostituito con acqua nel suo contenitore originale.
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Italian: Si ha limitata esperienza clinica su donne in gravidanza.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Italian: Nel corso di questi studi clinici, meno del 13 % dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono stati riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Italian: Una volta miscelato, l'intero contenuto deve essere consumato in modo da assumere la dose completa.
English: Nausea, flatulence,
Italian: Nausea, Flatulenza
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Italian: Viracept non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Italian: Poiché si consiglia di assumere la didanosina a stomaco vuoto, VIRACEPT deve essere somministrato (a stomaco pieno) un'ora dopo o più di 2 ore prima della didanosina.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.
English: • You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Italian: • ha una malattia del fegato causata dall'epatite B o C. Il medico potrebbe voler eseguire esami del sangue periodici.
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare attentamente l'international normalized ratio (INR) durante tutto il trattamento con VIRACEPT, ed in particolare all'inizio della terapia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Il prodotto non deve essere ricostituito nel flacone
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Italian: La differenza tra le concentrazioni di valle al mattino e al pomeriggio o sera dei due regimi è stata inoltre osservata in volontari sani che sono stati valutati ad intervalli precisi di 8 o 12 ore.
English: Do not take Viracept if:
Italian: Non prenda Viracept se:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Italian: La somministrazione di carbone attivo può anch'essa essere usata per aiutare l'eliminazione del nelfinavir non assorbito.
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): • diarrea.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con le linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Italian: VIRACEPT è somministrato per via orale e deve essere sempre ingerito insieme al cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Italian: La diarrea è stata l'evento avverso più comunemente riportato nei bambini.
English: Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
Italian: Pertanto, deve continuare a osservare precauzioni appropriate per evitare di trasmettere il virus ad altri anche mentre prende Viracept.
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Italian: L'effetto di induzione dell'erba di S. Giovanni può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Italian: Viracept contiene un medicinale chiamato nelfinavir, che è un ‘inibitore della proteasi'.
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Italian: Viracept compresse in genere è raccomandato per gli adulti o i ragazzi più grandi.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Italian: Le reazioni avverse emerse negli studi clinici sono riassunte nella Tabella 2.
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Table 1 below shows the usual doses.
Italian: La Tabella 1 seguente mostra le dosi abituali.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Italian: In generale, l'uso di VIRACEPT nella popolazione pediatrica è associato a un'esposizione altamente variabile al farmaco.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Italian: Il trattamento con Viracept non le impedisce di trasmettere l'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o col sangue.
English: Antidepressants Trazodone
Italian: Antidepressivi Trazodone
English: The different ways are shown in separate tables below.
Italian: Le diverse modalità sono illustrate nelle due tabelle separate seguenti.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Italian: Medicinali suddivisi per area terapeutica (dose di nelfinavir utilizzata nello studio)
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata stabilita.
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Italian: La sicurezza dell'associazione non è stata stabilita; l'associazione combinazione non è raccomandata
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Italian: • medicinali immunosoppressori, quali tacrolimus o ciclosporina
English: The usual doses are described below.
Italian: Le dosi abituali sono descritte di seguito.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Italian: Sebbene lo studio 542 non abbia mostrato differenze statisticamente significative tra i due trattamenti per quanto riguarda l'efficacia in una popolazione di pazienti principalmente naive al trattamento con antiretrovirali, la valenza di questi risultati in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali non è nota.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Italian: Solo l'1-2 % della dose si ritrova nell'urina, dove il nelfinavir non metabolizzato rappresenta la componente maggiore.
English: The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Italian: L'effetto indesiderato più comunemente riportato nei bambini è la diarrea.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Italian: L'assorbimento di nelfinavir può essere ridotto in situazioni dove il pH gastrico è aumentato, indipendentemente dalla causa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Conservare nel contenitore originale
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Italian: Limitati dati clinici ricavati da pazienti che assumevano uno o più di questi prodotti medicinali insieme a nelfinavir indicano che non ci si attende un effetto clinicamente significativo su sicurezza ed efficacia.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Italian: In assenza di tali studi, deve essere usata cautela in quanto potrebbero verificarsi aumenti dei livelli di nelfanivir e/o aumenti degli enzimi epatici.
English: Sedatives/Anxiolytics Midazolam
Italian: Sedativi/Ansiolitici Midazolam
English: The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Italian: La segmentazione di queste poliproteine virali è essenziale per la maturazione del virus infettivo.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VIRACEPT non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Number of tablets at dinner
Italian: Numero di compresse a cena
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela e si deve prendere in considerazione una dose inferiore di trazodone.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Italian: I segni comprendono dolori gravi allo stomaco che si diffondono
English: • You have kidney problems.
Italian: • ha problemi ai reni.
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Italian: • Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Italian: • Questo medicinale contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero.
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 5,9 milligrammi di saccarosio, che devono essere tenuti in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare riferimento anche alle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Italian: L'incidenza complessiva delle altre mutazioni associate con resistenze primarie all'inibitore della proteasi è stata del 9,6 % per la sostituzione L90M, mentre non sono state osservate sostituzioni in posizione 48, 82 e 84.
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Italian: Per altri substrati di CYP3A4 può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose o un farmaco alternativo (Tabella 1).
English: This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Italian: Questo può portare a una perdita della risposta virologica e a una possibile insorgenza di resistenza a VIRACEPT (vedere paragrafo 4.5).
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
Italian: • Non aggiunga il liquido alla polvere nel contenitore originale.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Italian: Sono state osservate differenze minime, statisticamente non significative, in altri parametri farmacocinetici, ma nessuna favorisce un trattamento rispetto all'altro.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra nelfinavir e gli analoghi nucleosidici.
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Italian: Meccanismo d'azione: la proteasi dell'HIV è un enzima necessario per la segmentazione proteolitica dei precursori poliproteici virali nelle singole proteine trovate nell'HIV infettivo.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
Italian: • Il principio attivo di Viracept è nelfinavir.
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Italian: Distribuzione: il nelfinavir nel siero ha un alto legame proteico (≥ 98 %).
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Italian: • casi di diabete mellito o aumento dei livelli di zuccheri nel sangue sono stati segnalati in pazienti sottoposti a questo trattamento o trattati con un altro inibitore della proteasi.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Italian: Tra gli altri sintomi, dosi molto elevate di Viracept potrebbero causare problemi al ritmo cardiaco.
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Italian: Mutagenicità: studi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica hanno dimostrato che il nelfinavir non ha alcuna attività mutagena o genotossica.
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Italian: • anormalità nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità del fegato o dei
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Italian: Il sito di mutazione più frequente sembrava essere la posizione aminoacidica 30.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Viracept può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Italian: La rilevanza di questi dati indica come sia improbabile che nelfinavir possa essere carcinogenetico nell'uomo.
English: Calcium silicate,
Italian: Calcio silicato,
English: • Do not store above 30°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri (intolleranza ad alcuni zuccheri), si consulti con il medico prima di prendere questo medicinale.
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Italian: Il fallimento virologico è risultato maggiore nel gruppo nelfinavir (17 %) rispetto al gruppo fosamprenavir/ritonavir (7 %).
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Italian: Un totale di circa 400 pazienti ha ricevuto nelfinavir negli studi clinici pediatrici (Studi 524, 556, PACTG 377/725 e PENTA-7) fino a 96 settimane.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Italian: L'esposizione sistemica è risultata 3-4 volte maggiore di quella ottenuta con le dosi terapeutiche raccomandate per l'uomo.
English: • Methadone (for drug dependence)
Italian: • metadone (per la dipendenza da droghe)
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Italian: Perciò, il potenziale effetto di prolungamento del Q-T deve essere tenuto in considerazione in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
English: Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Viracept se una qualsiasi delle suddette situazioni si applica al suo caso.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Italian: I seguenti eventi avversi con almeno una probabile correlazione con nelfinavir (ad esempio reazioni avverse) segnalate più frequentemente sono state: diarrea, nausea e rash cutaneo.
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Italian: I dati farmacocinetici sono disponibili anche per 86 pazienti (di età compresa tra 2 e 12 anni) che hanno ricevuto VIRACEPT 25-35 mg/kg TID nello studio AG1343-556.
English: Ultrasensitive
Italian: Ultrasensibile
English: The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati in vitro rimane sconosciuta.
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Italian: In soggetti con attività normale del CYP2C19, i livelli plasmatici di questo metabolita sono circa il 25 % della concentrazione plasmatica totale correlata al nelfinavir.
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Italian: La sicurezza dell'associazione indinavir + nelfinavir non è stata stabilita
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Italian: • Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina quindi potrebbe non essere adatto a persone con fenilchetonuria.
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Italian: Sia negli animali che nell'uomo, i volumi di distribuzione stimati di 2-7 l/kg hanno superato la quantità totale d'acqua corporea, suggerendo un'ampia penetrazione del nelfinavir nei tessuti.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Italian: Un metabolita ossidativo principale e parecchi metaboliti ossidativi secondari sono stati trovati nel plasma.
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Italian: Segua attentamente le istruzioni per trarre completo beneficio da Viracept.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Italian: Comunque, basandosi su dati di altri prodotti noti per provocare un prolungamento dell'intervallo Q-T, un blocco dell'attività dei canali di potassio hERG superiore al 20 % potrebbe essere clinicamente rilevante.
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Italian: • sono stati segnalati raramente dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
English: Children aged 3 to 13 years
Italian: Bambini di età compresa tra 3 e 13 anni
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Italian: In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Italian: I dati farmacocinetici dello studio AG1343-556 erano più variabili di quelli di altri studi condotti nella popolazione pediatrica; l'intervallo di confidenza al 95% per AUC24 era compreso tra 9 e 121 mg.ora/l.
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Italian: Nei topi, dopo somministrazione di dosi fino a 1000 mg/kg/die non si è avuta alcuna evidenza di effetto oncogenico.
English: Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Italian: I pazienti hanno ricevuto VIRACEPT tre volte al giorno o due volte al giorno con il cibo o con i pasti.
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Italian: Nei bambini tra i 2 ed i 13 anni di età, la clearance del nelfinavir somministrato per via orale è circa 23 volte più alta che negli adulti, con forte variabilità interindividuale.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento • Si consulti con il medico prima di prendere Viracept se è in gravidanza o se sta programmando
English: Pharmacokinetics in special populations:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari: