FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Finnish: G-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO Precauções especiais de manuseamento
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOTOKSINEN
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Portuguese: Trombocitopénia (G4:
Finnish: Trombosytopenia (G4:
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fraccionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
Finnish: Sädetys annettiin kerran päivässä annettavana fraktiona (2 Gy /vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa 70-72 Gy).
Portuguese: A incidência de recaídas aos 5 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (25% versus 32%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta de risco de 7% (p = 0,001).
Finnish: TAChoidetuilla potilailla 5 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FACryhmään (25 % vs. 32 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 7 % (p=0,001).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do Docefrez, quando administrado individualmente, são redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, alopecia (queda de cabelo), náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço (todos muito comuns).
Finnish: Docefrezin yleisimmät haittavaikutukset yksinään annettuna, ovat veren punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki hyvin yleisiä).
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos (%)
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5 fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são principalmente caracterizados por fraqueza.
Finnish: Neuromotorisille haitoille on tyypillistä pääasiallisesti lihasheikkous.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCEFREZ devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmisDocefrez-konsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Portuguese: A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
Finnish: Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 de 6 em 6 semanas e 6 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 112).
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4%) quando comparado com paclitaxel (23,0%).
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseliryhmään (23,0 %).
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial e fibrose pulmonar.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) on raportoitu usein yhdessä sepsiksen tai monielinvaurion kanssa.
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.
Finnish: 4.1.5 Anna käyttövalmin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.
Portuguese: As taxas de resposta objectiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0 - 1:ksi, ja jatka sen jälkeen hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksinen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
Portuguese: O aumento em sobrevivência observado no braço de docetaxel semanal não foi estatisticamente significativo em comparação com o braço de controlo de mitoxantrona.
Finnish: Viikoittain dosetakselia saaneen hoitoryhmän elossaolon lisääntyminen ei poikennut tilastollisesti merkittävästi mitoksantroniryhmästä.
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano (%)
Finnish: 1-vuoden elossaolo (%)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Docefrez na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Finnish: Docefrezä ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Portuguese: Ajuste da dose
Finnish: Annoksen mukauttaminen
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Portuguese: A sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respectivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Portuguese: Neutropénia (G4: 54,2%);
Finnish: Neutropenia (G4: 54,2 %);
Portuguese: O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimação com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Portuguese: 4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCEFREZ correspondente.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.
Portuguese: Aumento do lacrimejo; Conjuntivite
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Portuguese: • redução da contagem de glóbulos brancos (pode tornar o doente mais vulnerável a infecções)
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank testi **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fraccionamento convencional (1,8 Gy--2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo entre fracções de 6 horas, 5 dias por semana).
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä/hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro a seguir:
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Portuguese: O efeito benéfico do TAC não ficou provado em doentes com 4 ou mais nódulos positivos (37% da população) na fase de análise interina.
Finnish: Välianalyysivaiheessa TAC-hoidon suotuisaa tehoa ei voitu osoittaa potilailla, joiden imusolmukestatus oli 4 tai suurempi (37 % potilaista).
Portuguese: A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 mlruiskuun otettavaa määrää.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Finnish: Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta - yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta - melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h-µg/ml.
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Portuguese: As reacções adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu usein dosetakselia käytettäessä:
Portuguese: • dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
Finnish: • lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*
Portuguese: A solução no frasco ou saco para perfusão deve conseguir ser misturada manualmente com um movimento de balanço.
Finnish: Infuusiopussin tai -pullon liuos on sekoitettava käsin heiluttamalla sitä edestakaisin.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Portuguese: Cefaleia (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Portuguese: Tratamento adjuvante com Docefrez 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Finnish: Docefrez 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Portuguese: Infecção neutropénica; Infecção (G3/4: 11,7%).
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %).
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário) Sobrevivência mediana (meses)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma): Mediaani elossaoloaika (kk)
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Portuguese: Estomatite/Faringite (G3/4:
Finnish: Stomatiitti/faryngiitti (G3/4:
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m2.
Finnish: Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60:stä 45 mg:aan/m2.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Portuguese: semanas durante 6 ciclos.
Finnish: viikko yhteensä 4 sykliä.
Portuguese: A relação risco/benefício do TAC para os doentes com 4 ou mais gânglios positivos não foi completamente definida na análise interina (ver secção 5.1).
Finnish: TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin määritellä välianalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli -ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
Finnish: Häiriöt korjaantuivat infuusion päätyttyä.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Portuguese: No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Finnish: 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver a secção 4.2).
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Carcinoma da cabeça e pescoço
Finnish: Pään ja kaulan alueen syöpä
Portuguese: Dados clínicos
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Portuguese: Dados Clínicos
Finnish: Kliiniset tiedot
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Finnish: Kuivumista ja keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.
Finnish: Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli- infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabiryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha.
Finnish: Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina, vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Portuguese: Infecção associada com neutropénia G4 (G3/4:4,6%)
Finnish: Infektiot, joihin liittyy G4 neutropenia (G3/4: 4,6 %)
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais de um frasco de solução reconstituída para obter a dose necessária para o doente.
Finnish: 4.2.1 Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista konsentraattiliuosta.
Portuguese: Mialgia (grave 0,5%)
Finnish: Lihassärky (vaikea 0,5 %)
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko, päivänä 1.
Portuguese: DOCEFREZ em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa