FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Percentage of patients with 6-month CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 6-måneders CDP
Romanian: 2 comprimate
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Romanian: Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Norwegian Bokmål: Reduserte lungefunksjonstester
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Romanian: Prin urmare, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în prima zi de tratament cu siponimod (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 2 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Romanian: IÎ 95% IÎ: 0,39, 0,77) comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Romanian: Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Neoplazii cutanate
Norwegian Bokmål: Kutane neoplasmer
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Comprimatele conțin leticină din soia.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozei repetate la şoareci, şobolani şi maimuţe, siponimod a afectat în mod pronunțat sistemul limfatic (limfopenie, atrofie limfoidă și răspuns redus al anticorpilor), ceea ce corespunde activității farmacologice primare la nivelul receptorilor S1P1 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 și 6 luni a fost semnificativ prelungit la pacienții tratați cu siponimod, cu boală activă, cu 31% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,69;
Norwegian Bokmål: Tid til start av 3 måneders og 6 måneders CDP var betydelig forsinket hos pasienter med aktiv sykdom og som ble behandlet med siponimod, med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % KI: 0,53, 0,91) og med 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % KI: 0,47, 0,86).
Romanian: probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Romanian: A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) în asociere cu administrarea siponimod.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av kryptokokkmeningitt med siponimod.
Romanian: De asemenea, acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter siponimod
Romanian: o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Norwegian Bokmål: o Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: La voluntarii sănătoși, doza unică maximă tolerată a fost stabilită la 25 mg în funcție de apariția bradicardiei simptomatice după doze unice de 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ble en enkelt maksimal tolerert dose bestemt til å være 25 mg basert på forekomsten av symptomatisk bradykardi etter enkeltdoser på 75 mg. Noen få personer fikk utilsiktede doser på opptil 200 mg daglig i 3 til 4 dager og opplevde asymptomatiske milde til moderate forbigående forhøyelser av leverfunksjonstester.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, dacă este omisă o doză de titrare într-o zi, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 2 mg
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Ce conţine Mayzent • Substanţa activă este siponimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mayzent • Virkestoff er siponimod.
Romanian: La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
Romanian: Acestea luptă cu infecția, prin urmare, este posibil să suferiți mai ușor de infecții în timpul tratamentului cu Mayzent (și până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți tratamentul).
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjoner, derfor kan du lettere få infeksjoner mens du tar Mayzent (og i opptil 3 til
Romanian: o Se prelungește monitorizarea frecvenței cardiace timp de minimum o noapte într-o unitate spitalicească și până la rezolvarea problemelor la pacienții care necesită intervenție farmacologică pe durata monitorizării la începerea/reînceperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: o Hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon under monitorering ved behandlingsoppstart og gjenoppstart, skal monitorering av hjertefrekvensen forlenges til minst over natten på en medisinsk fasilitet og inntil opphør av funn.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Romanian: 26 octombrie
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Romanian: 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Romanian: Cât să luați
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Romanian: • Inima pompează mai puțin eficient
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Romanian: 30 zile la o temperatură maximă de 30°C.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Romanian: Aceasta înseamnă că:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Romanian: La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Romanian: NE: Neevaluabilă
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Romanian: Studiul BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Romanian: Luați Mekinist aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Romanian: Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Romanian: Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Romanian: Celelalte componente sunt
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Romanian: Testare BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Romanian: Criterii finale/ evaluare
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Romanian: • dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Nu luați Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Romanian: Durere abdominală g
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter g
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Tilbakefall Tilbakefall med fjernmetastase
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu terminal este de 127 ore (5,3 zile) după administrarea unei doze unice.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu vârsta >65 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Romanian: Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Romanian: 2 pacienți nu primiseră tratament sistemic anterior şi au fost incluşi în analiza pentru pacienţii înrolaţi în Cohorta C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: For trametinib som monoterapi forekom mer enn 90 % av disse leverbivirkningene innen de første 6 månedene av behandlingen.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Romanian: De IRC
Norwegian Bokmål: Av IRC
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt nyreproblemer.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile" de la pct. 4 în acest prospect.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Romanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Romanian: DEPR grad 2-3
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Romanian: Simptomele pot include:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Romanian: Mai puțin de 0,1% din doza excretată a fost recuperată ca produs inițial din urină.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av den utskilte dosen ble gjenfunnet i urin som opprinnelig forbindelse.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Romanian: 35 (16) NA
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Romanian: Grupa
Norwegian Bokmål: Gruppe
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu trametinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Romanian: Participanții cu metastaze cerebrale nu au fost incluși în studiu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Mekinist ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken.
Romanian: Eliminarea medicamentului s-a făcut, în principal, prin materii fecale (>80% din radioactivitatea recuperată) și, în măsură mai mică, în urină (<19%).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).