FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Fully supplemented patients patients
Italian: Pazienti con compromissione epatica:
English: Adenocarcinoma
Italian: FLACONCINO
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Elderly
Italian: Faringite
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 1000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute each 1000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 1000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
English: definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Italian: a Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo che bisogna lasciar passare, dopo la somministrazione del medicinale, prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su suini.
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Italian: I ceppi di batteri presenti nel vaccino possiedono questa proteina ma non producono la tossina che provoca la malattia.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Coliprotec F4 sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di suini che sviluppavano diarrea.
English: This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere i suini dall'infezione da E. coli e dalla malattia.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale e/o dispersione sulla cute rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Italian: Nell'ambito di ogni studio, 350 suini sono stati vaccinati con Coliprotec F4, mentre altri 350 suini non sono stati vaccinati.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Italian: Contiene batteri di Escherichia coli (E. coli) vivi di un ceppo (O8:K87) che non produce tossine in grado di provocare la malattia.
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Italian: L'immunità insorge sette giorni e dura per 21 giorni dopo la vaccinazione.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Italian: Dopo la vaccinazione possono osservarsi brividi in più di 1 suino su 10.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono una tossina che causa diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per Coliprotec F4 nei suini è di zero giorni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Italian: In data 16/03/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4, valida in tutta l'Unione europea.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
Italian: Coliprotec F4 è un vaccino.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri dotati della proteina F4 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Italian: Entrambi gli studi sul campo hanno dimostrato che la vaccinazione con Coliprotec F4 riduceva il numero di suini con diarrea da moderata a grave.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso sul proprio rivestimento esterno una proteina denominata F4, che consente loro di legarsi alle cellule intestinali.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Italian: Scopo di questi studi era stabilire l'intervallo di tempo che intercorre fino all'insorgenza dell'immunità completa nei suini e la durata della stessa nei confronti di E. coli.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Italian: L'efficacia di Coliprotec F4 è stata esaminata nell'ambito di due studi sul campo condotti su suini di allevamenti in cui si erano registrati episodi di diarrea post-svezzamento.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come “estranei” e ne produce i relativi anticorpi.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Italian: Nella manipolazione del vaccino deve essere utilizzata una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti di protezione monouso e occhiali di sicurezza.
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Italian: Coliprotec F4 è somministrato ai suini oralmente in dose singola, mediante pistola dosatrice o in aggiunta all'acqua da bere.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Coliprotec F4 nel corso degli studi?
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Italian: Coliprotec F4 è un vaccino disponibile come liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) da ricostituire in sospensione orale con l'aggiunta di acqua.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Italian: Coliprotec F4 è somministrato a suini a partire da 18 giorni di vita per ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento da moderata a grave causata da E. coli.
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Italian: Qual è il rischio associato a Coliprotec F4?
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Italian: Perché è approvato Coliprotec F4?
English: Other information about Coliprotec F4:
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4
English: What is Coliprotec F4?
Italian: Che cos'è Coliprotec F4?
English: How does Coliprotec F4 work?
Italian: Come agisce Coliprotec F4?
English: What is Coliprotec F4 used for?
Italian: Per che cosa si usa Coliprotec F4?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: EU Number
Italian: Contenuto
English: Invented name
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marzo 2018
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Italian: Valutazione di follow-up successiva al deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP dopo la valutazione di follow-up?
English: What is enrofloxacin?
Italian: Che cos'è enrofloxacina?
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri al fine di esaminare le prossime fasi per l'attuazione delle modifiche raccomandate dal CVMP alle informazioni sul prodotto.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Italian: Enrofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei “fluorochinoloni”.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Italian: Enrofloxacina è destinata esclusivamente all'uso veterinario.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini EMA/184512/2018
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini
English: Alternative options are available.
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
English: Benefit/risk
Italian: Rischi/benefici
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Italian: Potenzialmente le torsioni di punta pericolose per la vita possono essere causate dal prolungamento del QT.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Italian: Lo studio è stato interrotto anticipatamente per il terzo gruppo (gruppo da 720 mg) al giorno 2.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 (“Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici”, 2005) i farmaci “che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...”.
English: 80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days).
Italian: (= massima dose terapeutica raccomandata), 160 mg, 240 mg e 320 mg per sette giorni, più una dose finale nella mattinata dell'ottavo giorno (= per otto giorni).