FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 10% от пациентите са включвали: гадене, диария и повишена аланин аминотрансфераза.
Swedish: Kohort 1 (12-17 år)
Bulgarian: Кохорта 1 (12 до 17 години)
Swedish: Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med eltrombopag sättas ut och en benmärgsbiopsi inkluderande färgning för fibros övervägas.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или те се влошат, лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне и да се обмисли биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
Swedish: Dosjustering behövs inte när eltrombopag administreras samtidigt med antingen telaprevir eller boceprevir.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато елтромбопаг се прилага едновременно с телапревир или боцепревир.
Swedish: blod i avföringen
Bulgarian: кръв в изпражненията
Swedish: • minskat antal eosinofiler
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Swedish: Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Bulgarian: Повишен албумин в кръвта, повишен общ белтък, понижен албумин в кръвта, повишено pH на урината
Swedish: • störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);
Swedish: För SAA-patienter refraktära mot eller tungt förbehandlade med tidigare immunsuppressiv behandling rekommenderas benmärgsundersökning med aspiration för cytogenetik innan insättning av eltrombopag, efter 3 månaders behandling och ytterligare 6 månader senare.
Bulgarian: При пациентите с ТАА, които не са се повлияли или са имали интензивна предшестваща имуносупресивна терапия, се препоръчва изследване на костния мозък чрез аспирация за цитогенетика преди започване на лечението с елтромбопаг, на 3-ия месец от лечението и 6 месеца по-късно.
Swedish: Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
Bulgarian: Статистически значимо по-малко пациенти, приемащи елтромбопаг, са се нуждаели от животоспасяваща терапия по време на периода на рандомизация спрямо пациентите, приемащи плацебо (19% [12/63] спрямо 24% [7/29], p=0,032).
Swedish: I HCV-studierna bestod säkerhetspopulationen av alla randomiserade patienter som fick dubbelblint studieläkemedel under del 2 i ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) och ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebobehandling n = 253).
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Swedish: Hematologiska maligniteter
Bulgarian: Хематологични злокачествени заболявания
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Bulgarian: Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i ett kit tillsammans med en 40 ml HDPE blandningsflaska och 30 engångsdoseringssprutor om 20 ml för oral användning (polypropen/silikongummi) med 1 ml-gradering.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Swedish: b p-värde a a Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler b 21 av 63 (33 %) patienter som behandlades med eltrombopag och som tog ett ITP-läkemedel vid studiestart satte permanent ut alla ITP-läkemedel som togs vid studiens början.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Swedish: Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакокинетични (PK) лекарствени взаимодействия показват, че едновременното приложение на многократни дози боцепревир 800 mg на 8 часа или телапревир 750 mg на 8 часа с единична доза елтромбопаг 200 mg не е променило плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен.
Swedish: Patienter med diagnoserna Fanconis anemi, infektion som inte svarar på lämplig behandling, PNH-klonstorlek avseende neutrofiler ≥50 % exkluderades från deltagande.
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Swedish: Om behandlingen med eltrombopag sätts ut, rekommenderas att ITP-behandling påbörjas igen enligt aktuella behandlingsriktlinjer.
Bulgarian: Препоръчва се при прекъсване на лечението с елтромбопаг да се започне отново лечение за ИТП според настоящите консенсуси за лечение.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Revolade e показан за лечение на тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV), при които степента на тромбоцитопения е основният фактор, който възпрепятства започването или ограничава възможността да се поддържа оптимална интерферон-базирана терапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta, rinorré
Bulgarian: Кашлица, орофарингеална болка, ринорея
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med kronisk hepatit C: Övervakning krävs hos patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med MELD-poäng ≥10 vid baslinjen.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с хроничен хепатит С: необходимо е проследяване на пациентите с ниски нива на албумин (≤35 g/l) или с изходни стойности на MELD скор ≥10.
Swedish: I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna gav eltrombopag pulver till oral suspension 22 % högre plasma-AUC(0-) än filmdragerade tabletter.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото формата филмирана таблетка.
Swedish: Eltrombopag kan öka risken för utveckling eller progression av retikulinfibrer i benmärgen.
Bulgarian: Елтромбопаг може да повиши риска от образуване или прогресия на ретикулинови влакна в костния мозък.
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Bulgarian: Влиянието на азиатския етнически произход (като китайци, японци, тайванци, корейци и тайландци) върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен, фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (145 от Азия и 69 от южна Азия).
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos eltrombopag 200 mg med boceprevir 800 mg var 8:e timme ändrade inte AUC(0-) för boceprevir i plasma, men ökade Cmax med 20 % och minskade Cmin med 32 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с боцепревир 800 mg на 8 часа не променя плазмената AUC(0-) на боцепревир, но увеличава Cmax с 20% и намалява Cmin с 32%.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг не са установени при пациенти с умерено тежко до тежко бъбречно и чернодробно увреждане.
Swedish: • ökat pH-värde i urinen
Bulgarian: повишено pH на урината;
Swedish: ATC-kod: B02BX05.
Bulgarian: Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг не е субстрат на транспортиращия органични аниони полипептид, OATP1B1, но е инхибитор на този транспортер (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Bulgarian: В клинични проучвания на елтромбопаг при ТАА, при 4% от пациентите (5/133) е диагностициран МДС.
Swedish: • leverproblem, inklusive blodpropp, tumör i levern (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Bulgarian: • чернодробни проблеми, включително образуване на кръвни съсиреци, тумор в черния дроб (вижте „Чернодробни проблеми" по-горе в точка 4);
Swedish: Missfärgning av serum och påverkan av totalnivåer vid bilirubin- och kreatinintestning har rapporterats hos patienter som tagit Revolade.
Bulgarian: Съобщава се за промяна в цвета на серума и интерфериране с тестовете за определяне на общия билирубин и креатинина при пациенти, приемащи Revolade.
Swedish: Patienter ≥60 år hade dubbelt så hög risk för tromboemboliska händelser jämfört med yngre patienter.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥60 години са имали два пъти по-висок риск от ТЕС, в сравнение с по-младите пациенти.
Swedish: Fyrtiotvå till 60 % av de patienter som behandlades med eltrombopag i RAISE-studien erhöll 75 mg från dag 29 till behandlingsslut.
Bulgarian: 42 до 60% от участниците в проучването RAISE, на лечение с елтромбопаг, са приемали 75 mg от ден 29 до края на лечението.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av samma orala doseringsspruta.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате същата спринцовка за перорални форми.
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Bulgarian: 30 сашета и 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i upp till 13 veckor under den randomiserade perioden av studien.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 и приемат Revolade (n=63) или плацебо (n=29) в продължение на до 13 седмици в рандомизирания период на проучването.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag ökar risken för cytogenetiska abnormiteter hos patienter med SAA.
Bulgarian: Не е известно, дали елтромбопаг повишава риска от възникване на цитогенетични нарушения при пациентите с ТАА.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с ИТП на възраст 65 и повече години и липсва клиничен опит при пациенти с ИТП на възраст над 85 години.
Swedish: Varje sats innehåller 30 dospåsar, en 40 ml återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta, samt 30 engångsdoseringssprutor för oral användning.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета, една 40 ml бутилка за смесване, за многократна употреба, с капак и капачка, и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба.
Swedish: Plötslig blockering av ett blodkärl på grund av en blodpropp är en ovanlig biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Swedish: Dosen eltrombopag ska justeras stegvis med 25 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå det trombocytantal som krävs för att initiera antiviral terapi.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира с по 25 mg на всеки 2 седмици за достигане на таргетния брой тромбоцити, необходим за започване на противовирусна терапия.
Swedish: Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
Bulgarian: Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване.
Swedish: Patienter som uppnått målantalet av trombocyter och inlett antiviral behandling c
Bulgarian: Пациенти, достигащи таргетен брой тромбоцити и започващи противовирус на терапия в
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия с остра бъбречна недостатъчност
Swedish: Baserat på en humanstudie med radioaktivt märkt eltrombopag spelar glukoronidering en liten roll i metabolismen av eltrombopag.
Bulgarian: При проучвания при хора с радиоизотопно маркиран елтромбопаг е установено, че глюкуронирането играе незначителна роля в метаболизма на елтромбопаг.
Swedish: • smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området
Bulgarian: • болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);
Swedish: Aluminiumblister (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Алуминиеви блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) филмирани таблетки.
Swedish: Patienterna diagnostiserades med ITP i minst 6 månader och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling och hade ett trombocytantal på <30 000/µl (n = 67).
Bulgarian: Пациентите са с диагноза ИТП от поне 6 месеца и са рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП и са имали брой на тромбоцитите <30 000/µl (n=67).
Swedish: Läkemedel som inhiberar eller inducerar ett enda enzym påverkar inte signifikant eltrombopagkoncentrationerna i plasma, medan läkemedel som hämmar eller inducerar flera enzymer har potential att öka (t.ex. fluvoxamin) eller minska (t.ex. rifampicin) eltrombopagkoncentrationerna.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират или индуцират много ензими имат потенциала да повишат (напр. флувоксамин) или понижат (напр. рифампицин) концентрациите на елтромбопаг.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör initieras och fortgå under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar eller behandling av kronisk hepatit C och dess komplikationer.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания или на хроничен хепатит
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали елтромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Bulgarian: ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade").
Swedish: Hur du tar Revolade
Bulgarian: Как да приемате Revolade
Swedish: HCV RNAgenotyp Genotyp 2,3 Genotyp 1,4,6
Bulgarian: HCV РНК генотип Генотип 2/3 Генотип д
Swedish: Dosjustering eller svar
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas noggrant och en reducering av dosen eller avbrytande av eltrombopagbehandling bör tas i beaktande om trombocytantalet överskrider målnivåerna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението с елтромбопаг, ако броят на тромбоцитите надвиши таргетните нива (вж. точка 4.2).
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява броят на тромбоцитите при комбиниране на елтромбопаг с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне достигане на брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Swedish: Minskad aptit
Bulgarian: понижен апетит;
Swedish: Avbryt behandlingen med eltrombopag, öka frekvensen av trombocytövervakningen till 2 gånger/vecka.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
Swedish: Uppgifter om koncentration-tid för eltrombopag i plasma som samlades in hos 88 patienter med ITP i studierna TRA100773A och TRA100773B kombinerades med uppgifter från 111 friska vuxna studiedeltagare i en farmakokinetisk populationsanalys.
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Swedish: Sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var liknande i båda studierna och var överensstämmande med kompenserade cirrotiska HCV-patienter.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
Swedish: I båda studierna inkluderades patienter med trombocytantal på <75 000/µl och stratifierades efter trombocytantal (<50 000/µl och ≥50 000/µl till <75 000/µl), screening HCV-RNA (<800 000 IE/ml och ≥800 000 IE/ml) och HCV-genotyp (genotyp 2/3, och genotyp 1/4/6).
Bulgarian: И в двете проучвания, пациентите с брой на тромбоцитите <75 000/µl са били включвани и разпределяни на групи според броя на тромбоцитите (<50 000/µl и ≥50 000/µl до <75 000/µl), скрининговата HCV РНК (<800 000 IU/ml и ≥800 000 IU/ml) и HCV генотипа (генотип 2/3 и генотип 1/4/6).
Swedish: Under antiviral terapi bör syftet med behandlingen vara att hålla trombocytantalet på en nivå som förhindrar risken för blödningskomplikationer vanligen runt 50 000-75 000/µl.
Bulgarian: По време на противовирусната терапия, целта на лечението е да се запази броят на тромбоцитите на ниво, което предотвратява риска от усложнения, вследствие на кървене, обикновено около 50 000/µl-75 000/µl.
Swedish: • förändringar i enzymer som styr blodkoagulering
Bulgarian: промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.
Swedish: Använd inte Revolade om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det.
Bulgarian: Не приемайте Revolade, ако сте бременна, освен ако
Swedish: PETIT (TRA108062) var en 3-delad, förskjuten kohort-, öppen och dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Bulgarian: PETIT (TRA108062) е открито и двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с последователни кохорти, в три части.
Swedish: Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
Bulgarian: Проучвания при имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП)
Swedish: VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Swedish: Revolade kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador - en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Swedish: Om du har frågor eller inte förstår bruksanvisningen ska du tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате въпроси или не разбирате „Инструкциите за употреба", говорете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
Swedish: 31 % av patienterna hade tidigare behandlats med HCV-terapier, främst pegylerat interferon samt ribavirin.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Swedish: Hur Revolade ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Revolade
Swedish: (Blandningsflaskan kan bli missfärgad av medicinen, vilket är normalt).
Bulgarian: (По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или краката;
Swedish: Blödning efter utsättning av eltrombopag
Bulgarian: Кървене след прекъсване на лечението с елтромбопаг
Swedish: Denna risk ökar om eltrombopagbehandlingen sätts ut när antikoagulans eller trombocytaggregationshämmande medel används.
Bulgarian: Този риск е повишен, ако лечението с елтромбопаг се прекъсне при прием на антикоагуланти или антитромботични средства.
Swedish: Effekter av eltrombopag på andra läkemedel
Bulgarian: Въздействие на елтромбопаг върху други лекарствени продукти
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: Revolade е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи с първична имунна тромбоцитопения (ИТП), продължаваща 6 месеца или повече след поставяне на диагнозата, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Swedish: Trombos i vena portae, leversvikt
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена, чернодробна недостатъчност
Swedish: När man går över från tabletter till pulver för oral suspension ska trombocytantalet kontrolleras varje vecka i 2 veckor.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
Swedish: Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
Bulgarian: При приложение на дози над поносимите при плъхове преди отбиване, се наблюдава помътняване на окото.
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom japaner, kineser, taiwaneser och koreaner) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (31 asiater) och 88 patienter med ITP (18 asiater).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Swedish: • Ta bort sprutan från flaskan.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.