FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: - redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos - rejeição de medula óssea transplantada (frequência desconhecida) - níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose - dor de cabeça - diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken, of een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhogt of een verhoogde spiegel van witte bloedcellen
Portuguese: 0,8 ml
Dutch: > 1,0 x 10
Portuguese: mais do que 1 doente em cada 10
Dutch: meer dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: As recomendações posológicas nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Dutch: De doseringsadviezen bij kinderen zijn dezelfde als die bij volwassenen die myelosuppressieve
Portuguese: Quando utilizado em perfusões, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glicose para solução de perfusão de 50 mg/ml (5 %) (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, foi observada uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia.
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3%) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Portuguese: Anomalias urinárias Fadiga, fraqueza generalizada
Dutch: Vermoeidheid, algehele zwakte
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises werden bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim bij de mens overgaat in de moedermelk.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/449/007 2 x 5 seringas pré-cheias
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/449/007 2 x 5 voorgevulde spuiten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/449/003 2 x 5 seringas pré-cheias
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/449/003 2 x 5 voorgevulde spuiten
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Portuguese: Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Dutch: Als een veelvoorkomende bijwerking kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Portuguese: - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm, - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars, - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Dutch: Afwijkende urine
Portuguese: Alopécia, vasculite cutânea, dor no local de injecção, exantema Dor músculo-esquelética
Dutch: Het syndroom van Sweet, cutane vasculitis Pijn op de borst, spier- en skeletpijn
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
Dutch: Intermitterende stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten die een trombocytopenie ontwikkelen, d.w.z. bloedplaatjes
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Alguns doentes com Anemia das Células Falciformes a quem foi administrado filgrastim apresentaram crises falciformes.
Dutch: Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een
Portuguese: Cefaleias
Dutch: TRM
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Dutch: Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim ratiopharm, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Dutch: Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Dutch: Door behandeling met Filgrastim ratiopharm werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Filgrastim ratiopharm even werkzaam was als Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Como se utiliza o Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Dutch: De zaak werd daarom doorverwezen naar het CVMP.
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Dutch: Conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Dutch: Aanvragen voor een handelsvergunning werden bij de betrokken lidstaten ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Dutch: De oorspronkelijke gegevens werden als afzonderlijke documentatie beschikbaar gesteld.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde rubriek 3.5 van titel III van Richtlijn 2009/9/EG naar voren, waarin staat: "Ervaring met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten, is bijzonder belangrijk en de aanvrager houdt uitdrukkelijk rekening met dit aspect."
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof, fipronil, is telkens 75 mg/ml, maar het volume van de pipet voor enkelvoudige toediening varieert.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Dutch: Fiprex is een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Dutch: De duur van de werkzaamheid voor op dit moment goedgekeurde fipronil bevattende spot-onproducten ligt tussen vier en acht weken voor vlooien en tussen één en vier weken voor verschillende tekensoorten.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Dutch: Met betrekking tot de klinische werkzaamheid blijkt uit de gepubliceerde literatuur dat zelfs kleine verschillen in formulering aanzienlijke invloed kunnen hebben op de duur van de werkzaamheid van het product.
Portuguese: Os relatórios do estudo foram significativamente retrabalhados pelo titular da AIM para revisão durante este procedimento de consulta.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bracht als belangrijkste punt naar voren dat de insectendodende activiteit zowel bij honden als bij katten hoog is, ongeacht de formulering: de producten zijn bij honden tot acht weken werkzaam en bij katten tot vijf weken.
Portuguese: permitiam o estabelecimento de um período de 4 semanas de atividade acaricida.
Dutch: een vier weken durende acaricideactiviteit kon worden vastgesteld.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Dutch: Ondanks verschillen in formulering en dosis tussen Fiprex en andere fipronil bevattende spot-on-producten die in de gepubliceerde literatuur worden genoemd, wordt het aanvaard dat dergelijke producten doorgaans goed worden verdragen en een brede veiligheidsmarge hebben.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangevoerde redenen voor heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december 2013 richtten zich op de factoren die in aanmerking dienen te worden genomen om "algemeen gebruik van bestanddelen van diergeneesmiddelen in de diergeneeskundige praktijk" vast te stellen, waarbij grotendeels de rubrieken in titel III van bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG (Richtlijn 2009/9/EG) werden gevolgd.
Portuguese: Este estudo incluiu testes básicos para avaliação de características como tempo de secagem e disseminação à superfície dos diferentes medicamentos in vitro.
Dutch: Dit onderzoek omvatte basistesten ter beoordeling van eigenschappen zoals droogtijd en uitspreiding over het oppervlak van de verschillende producten in vitro.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van verschil in inzicht tussen de rapporterende lidstaat en een betrokken lidstaat, Ierland, over de toereikendheid van de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid voor het doeldier werden overgelegd door de houder van de handelsvergunning.
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Dutch: Het was niet mogelijk de door de houder van de handelsvergunning overgelegde veiligheidgegevens na toelating (over periodieke veiligheidsupdates en verkoopvolumes) te beoordelen omdat in deze gegevens werd verwezen naar producten die niet binnen de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure vielen.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de goedkeuring van Fiprex een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid mee kan brengen omdat de veiligheid voor het doeldier en de werkzaamheid van het product niet voldoende waren aangetoond.
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Dutch: Het product voor katten werd daar recenter toegelaten, in mei 2012.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Dutch: Het CVMP komt daarom tot de conclusie dat het niet mogelijk is het werkzaamheidsprofiel van Fiprex door extrapolatie van gegevens uit de gepubliceerde literatuur vast te stellen.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Dutch: Deze verschillen kunnen ten minste deels het effect van de formulering op de snelheid en/of de mate van huidabsorptie en distributie van fipronil verklaren.
Portuguese: As carraças são parasitas oportunistas que são vetores para doenças em animais e seres humanos (por exemplo, a doença de Lyme).
Dutch: Teken zijn obligate parasieten die vectoren zijn voor ziekten bij dieren en mensen, bijv. de ziekte van Lyme.
Portuguese: Fiprex soluções para unção punctiformes para cães e gatos contêm fipronil.
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.