FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Inbrija: - nagłe napady snu lub czasami uczucie bardzo dużej senności; - zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze; - omamy, jak również stan splątania, bezsenności i nadmierne śnienie.
Slovenian: - nenadni napadi spanca ali občasen občutek hude zaspanosti; - sprememba ali poslabšanje vašega duševnega stanja, ki sta lahko resna, na primer psihotično in samomorilno vedenje; - halucinacije, vključno z zmedenostjo, nezmožnostjo spanja in prekomernim sanjanjem.
Polish: Informacje dotyczące sposobu stosowania leku przy użyciu dołączonego inhalatora można znaleźć w „Instrukcji użycia" na końcu tej ulotki.
Slovenian: Glejte poglavje »Navodila za uporabo« na koncu tega navodila za uporabo, kjer je razloženo, kako morate uporabljati svoje zdravilo s priloženim inhalatorjem.
Polish: Krok 2: Zdjąć granatową osłonkę z inhalatora
Slovenian: 2. korak: Odstranite modri pokrovček z inhalatorja.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Slovenian: natrijev klorid Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E 171)
Polish: Lewodopa powodowała wady rozwojowe narządów wewnętrznych i szkieletu u królików.
Slovenian: Levodopa je pri kuncih povzročila visceralne in skeletne malformacije.
Polish: dezypramina lub doksepina;; - amantadyna stosowana w leczeniu grypy lub choroby Parkinsona..
Slovenian: - amantadin za zdravljenje gripe ali Parkinsonove bolezni.
Polish: Z powodu kaszlu 2% pacjentów wycofało się z badań klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Slovenian: Inbrija izstopilo 2 % udeležencev.
Polish: Dystonia,
Slovenian: disfonija,
Polish: Należy wyjmować tylko 1 kapsułkę na raz, tuż przed użyciem.
Slovenian: Vedno odstranite iz ovojnine samo 1 kapsulo, in to šele tik pred uporabo.
Polish: Lek Inbrija a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inbrija
Polish: Próby samobójcze (patrz punkt 4.4),
Slovenian: Neznana (glejte poglavje 4.4),
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
Slovenian: 11. korak: Ponovite odmerjanje z 2. kapsulo.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravila Inbrija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta, ki imajo rezidualne atrialne, nodalne ali ventrikularne aritmije.
Polish: Nie połykać kapsułek Inbrija.
Slovenian: Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Polish: Farmakokinetykę głównych metabolitów lewodopy, 3-O-metyldopy (3-OMD), kwasu 3,4dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i kwasu homowanilinowego (HVA), badano po podaniu pojedynczej dawki wziewnej produktu leczniczego Inbrija i pojedynczej doustnej dawki karbidoby/lewodopy 25 mg/200 mg w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Podłączyć ustnik
Slovenian: Pritrdite ustnik.
Polish: Granatowy uchwyt Komora na kapsułkę Biały ustnik Granatowa osłonka Kapsułki
Slovenian: Sestavni deli vašega inhalatorja za zdravilo Inbrija puščice za poravnavo modri držaj prostor za kapsulo beli ustnik modri pokrovček
Polish: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe.
Slovenian: Pri dodajanju kombinacij levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze k zdravljenju bolnikov, ki so se že zdravili z določenimi antihipertenzivi, se je pojavila simptomatska ortostatska hipotenzija.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
Polish: • Nie należy ładować jednocześnie 2 kapsułek.
Slovenian: • V inhalator ne smete vstaviti 2 kapsul naenkrat.
Polish: Przygotowanie dawki
Slovenian: Pripravite svoj odmerek
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Peptična razjeda
Polish: Łącznie 114 pacjentów zostało poddanych randomizacji i leczeniu produktem leczniczym Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), a 112 pacjentów otrzymywało placebo.
Slovenian: Skupno 114 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Inbrija v odmerku 66 mg (dve
Polish: Zaburzenia psychotyczne, Zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), Pobudzenie,
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritmaa (glejte poglavje 4.4), palpitacije
Polish: W przypadku występowania stanu OFF pacjenci mogli zastosować wziewną lewodopę na żądanie, maksymalnie pięć razy na dobę.
Slovenian: Pri pojavu obdobja izklopa so udeleženci smeli po potrebi uporabiti levodopo za inhaliranje do petkrat na dan. Apomorfin kot osnovno zdravilo ni bil dovoljen.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Inbrija
Polish: Czerniak złośliwy
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Oznacza to nakłucie kapsułki.
Slovenian: Na ta način se kapsula predre.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijski edem
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Nenaden nastop spanca
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), który podawano 56 zdrowym osobom (31 niepalących i 25 palaczy).
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj okužba zgornjih dihal,
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Slovenian: povečan bilirubin v krvi, povečana glukoza v krvi, povečan kreatinin v krvi, povečana sečna kislina v krvi,
Polish: w tym lęk, depresja, pobudzenie, myśli paranoidalne, urojenia lub dezorientacja, zachowanie agresywne i majaczenia;
Slovenian: halucinacijami, zmedenostjo, psihotičnemu podobnemu vedenju, dezorientacijo, agresivnim vedenjem, agitacijo in delirijem.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Slovenian: - Kapsule smete vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Polish: Test bakteryjny dodatni, Zmniejszenie masy ciała, Zwiększenie masy ciała
Slovenian: Neznana v krvi, pozitiven test na bakterije, zmanjšana telesna masa,
Polish: Łysienie.
Slovenian: Inbrija.
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, zmienioną świadomością i niestabilnością autonomiczną), bez innej oczywistej etiologii, zgłaszano w związku z szybką redukcją dawki, odstawieniem lub zmianami podstawowego leczenia dopaminergicznego.
Slovenian: V povezavi s hitrim zmanjšanjem odmerka, odtegnitvijo ali spremembami osnovnega dopaminergičnega zdravljenja so poročali o kompleksu simptomov, podobnem nevroleptičnemu malignemu sindromu (za katerega so značilne zvišana telesna temperatura, mišična rigidnost, spremenjena zavest in avtonomna nestabilnost).
Polish: Zmniejszenie hematokrytu, Obecność krwi w moczu, Zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
Slovenian: zmanjša hemoglobin, zmanjšan hematokrit, prisotnost krvi v urinu,
Polish: Karmienie piersią
Slovenian: bolečine v prsnem košu
Polish: Podczas leczenia lekiem Inbrija kobiety nie powinny karmić piersią.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Inbrija ne smejo dojiti.
Polish: Zmniejszenie łaknienia,
Slovenian: - nagnjenost k padcem.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem,
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, Nadmierna potliwość, Wysypka,
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, diplopija, midriaza,
Polish: 168 (4x42) tabletki
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Polish: 42 tabletki
Slovenian: 42 tablet
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Polish: ANNEX WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Polish: 95% przedział ufności
Slovenian: 95% interval zaupanja
Polish: Badanie HPC3008
Slovenian: Študija HPC3008
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Slovenian: To lahko traja tudi več tednov.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Slovenian: Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Slovenian: B-2340 Beerse
Polish: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za izide pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV glejte poglavje 5.1.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele (ne smejo jih žvečiti, zlomiti ali raztopiti).
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Možni neželeni
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je bilo doslej uporabljeno le pri omejenem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Polish: Płukanie żołądka można wykonać tylko w ciągu godziny od przyjęcia leku.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli po začetku zdravljenja, v večini primerov se je pojavil v obdobju med šestim in desetim tednom zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Polish: Jest to ważne, aby uzyskać właściwe stężenia leku w organizmie.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Polish: Mediana (zakres) liczby komórek CD4 na początku badania
Slovenian: Mediana (razpon) števila celic CD4 na začetku zdravljenja je bila
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Slovenian: Vendar niso preskušali dovolj velikih koncentracij, da bi lahko izključili zaaviranje v črevesju.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti v farmakoloških in toksikoloških študijah na živalih majhne glede na izpostavljenosti pri ljudeh.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Slovenian: Mediane vrednosti izmerjenega radioaktivnega odmerka so bile približno 82% v blatu, 9% v izdihanem zraku in 1% v seču.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Polish: Należy dokładnie przeczytać informację dotyczącą wysypki, zamieszczoną w punkcie 4.
Slovenian: Natančno preberite podatke o izpuščajih v poglavju 4.
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego telaprewiru.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Slovenian: Telaprevir se obsežno presnovi v jetrih s hidrolizo, oksidacijo in redukcijo.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
Slovenian: • pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila uporaba telaprevirja povezana z reverzibilnim zmanjšanjem parametrov rdečih krvničk, ki ga je spremljal regenerativni odziv.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2) była większa w grupie otrzymującej INCIVO niż w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Polish: Leku INCIVO nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Polish: Tabela 4: Wybrane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (DAIDS
Slovenian: Preglednica 4: izbrane laboratorijske nenormalnosti (stopnje ≥ 2 po DAIDS
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, vključno s snemanjem EKG.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Slovenian: Celokupen čas zdravljenja je bil določen glede na virološki odziv posameznega bolnika.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Polish: Badanie numer 111 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Slovenian: ↑ triazolam zaviranje CYP3A