FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
Bulgarian: Jinarc може да причини нарушена работа на черния Ви дроб.
Romanian: Dacă uitați să luați Jinarc
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jinarc
Romanian: Inhibitori CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare).
Bulgarian: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство).
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN и (ОБ > 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] > 1,5)
Romanian: • mâncărime de piele
Bulgarian: сърбеж по кожата
Romanian: Jinarc împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Romanian: Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masa de dimineață.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Romanian: • tulburări de somn
Bulgarian: затруднен сън
Romanian: Cum să luați Jinarc
Bulgarian: Как да приемате Jinarc
Romanian: Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Lac de aluminiu indigo carmin
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Romanian: • modele privind utilizarea medicamentului, în special în cazul utilizării pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial (off-label)
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la benzazepină ori derivați de benzazepină (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Bulgarian: EU/1/15/1000/001 7 таблетки EU/1/15/1000/002 28 таблетки
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Bulgarian: Титриране на дозата
Romanian: Jinarc trebuie administrat de două ori pe zi, în doze divizate de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg sau 90 mg + 30 mg.
Bulgarian: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg или 90 mg + 30 mg.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове
Romanian: • dureri în abdomen
Bulgarian: • болка в коремната област
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Bulgarian: Поради това, пациентите със захарен диабет, лекувани с толваптан, трябва да бъдат обгрижвани с повишено внимание.
Romanian: Insuficiență hepatică acută
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Bulgarian: замаяност, прилошаване, палпитации, обърканост, слабост, нестабилна походка, хиперрефлексия, гърчове, кома) трябва да бъдат оценени преди и след започване на толваптан, за да бъдат пациентите наблюдавани за дехидратация.
Romanian: Acestea pot crește efectele Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Romanian: • durere de cap
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Не приемайте Jinarc:
Romanian: Diaree, Xerostomie
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
Romanian: Jinarc 90 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu sau fără cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Bulgarian: Jinarc 90 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg съдържа приблизително 35 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: • extenuare
Bulgarian: Обемно изчерпване
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Romanian: (p < 0,0001).
Bulgarian: ДИ 0,969 до 0,980; p < 0,0001).
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Bulgarian: намален апетит
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа приблизително 16 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 45 mg съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Romanian: Comprimat de 60 mg: comprimat dreptunghiular modificat (axa majoră 9,9 mm, axa minoră 5,6 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „60" pe o față.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
Bulgarian: КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ"
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа приблизително 24 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Jinarc от 45 mg съдържа 45 mg толваптан.
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Jinarc от 90 mg съдържа 90 mg толваптан.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Romanian: Alte informații despre Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Romanian: Cum acționează Jivi?
Bulgarian: Как действа
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Romanian: O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: Nu utilizați Jivi dacă sunteți
Bulgarian: Не използвайте Jivi ако сте
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Romanian: Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Romanian: Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Bulgarian: В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.