FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rasilamlo-t 300/10 mg és 300/5 mg hatáserősségben szedő betegeknél ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás 13,1 Hgmm, illetve 10,5 Hgmm mértékben csökkent, míg a 300 mg aliszkirént szedő betegeknél a csökkenés mértéke 5,8 Hgmm volt.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta' 13.1 mmHg u 10.
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
Hungarian: Palpitatiók, perifériás ödéma
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
Hungarian: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Hungarian: - örökletes angioödéma.
Maltese: anġjoedima ereditarja.
Hungarian: hogy orvosi ellátásra szorul.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: CYP450 interakciók
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Hungarian: A teljes orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Hungarian: placebo).
Maltese: plaċebo.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Hungarian: Speciális populációk
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Hungarian: 0,99, 95%-os konfidencia intervallum: 0,90-1,10).
Maltese: 99 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.92-1.10).
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Hungarian: Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Hungarian: Furoszemid és toraszemid
Maltese: Furosemide u torasemide
Hungarian: Májbetegség*, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség**
Maltese: Disturbi fil-fwied*, suffejra, epatite, insuffiċjenza tal-fwied**
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasilez
Maltese: Mediċini oħra u Rasilez
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Hungarian: Rasilez 300 mg filmtabletta EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l induzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E 172)
Hungarian: Rasilez 150 mg filmtabletta EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Hungarian: 10 mg amlodipin: 11,2%).
Maltese: (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁR)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Hungarian: P-gp interakciók
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
Hungarian: Fiatal (8 napos) patkányokon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban napi 100 mg/kg, illetve 300 mg/kg (a maximális javasolt humán dózis 2,3-szerese, illetve 6,8-szerese) aliszkiren alkalmazása magas mortalitással és súlyos morbiditással járt együtt.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Maltese: Id-doża inizjali f'kull grupp tfasslet skont il-piż fit-tliet gruppi: minn ≥20 sa <50 kg, minn ≥50 sa <80 kg, u minn ≥80 sa ≤150 kg.
Hungarian: (14,5% versus 12,4%), a hiperkalémia (39,1% versus 29,0%), a hipotóniával összefüggő események
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Noden Pharma DAC
Maltese: Il-Manifattur Noden Pharma DAC
Hungarian: 90 filmtabletta (3 x 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Hungarian: 56 x 1 filmtabletta
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékben növekedett az ájulás előfordulási gyakorisága az aliszkiren és enalapril kombináció mellett, az enalaprilhoz képest a teljes populációban (4,2% versus 2,8%; RR: 1,51, 95%-os CI: 1,11-2,05) és a teljes NYHA I/II alcsoportban (4,8 % versus 3,0%; RR: 1,62, 95%-os CI: 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Hungarian: A napi 150 mg vagy 300 mg aliszkirent vagy a napi 5 mg vagy 10 mg ramiprilt 36 hétig adták, amit opcionálisan a 12. héten hidroklorotiazid(12,5 mg vagy 25 mg) és a 22. héten amlodipin-kezeléssel (5 mg vagy 10 mg) egészítettek ki.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Hungarian: Bizonyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága hasonló volt az aliszkiren- és az enalapril-csoportban, miközben a nemkívánatos események incidenciája emelkedett volt az aliszkiren és enalapril kombináció mellett: hyperkalaemia (sorrendben 21,4%, 13,2% és 15,9% a kombináció, az aliszkiren és az enalapril esetén); beszűkült veseműködés/veseelégtelenség (23,2%, 17,4% és 18,7%) és hipotóniával összefüggő események (27,0%, 22,3% és 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpontot a cardiovascularis és a renalis szövődmények alkották.
Maltese: It tragward finali primarju kien taħlita ta' kumplikazzjonijiet kardjovaskulari u renali.
Hungarian: Egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes, aliszkiren monoterápiával (a testtömeg-kategóriák szerinti 3 dóziscsoport [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: alacsony 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; közepes 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; és magas dózis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], széles dózisaránnyal az alacsony, a közepes és a magas dóziscsoportok között [1:6:24]) végzett gyermekgyógyászati vizsgálatban az aliszkiren a vizsgálat kezdeti, 4 hetes dóziskereső fázisában dózisfüggő módon csökkentette a rendelőben mért és az ambuláns vérnyomást
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Hungarian: A 104. hét után a betegeknél (a 19. LT viziten [156.
Maltese: F'pazjenti wara 104 ġimgħat (fid-19-il Viżta LT [Ġimgħa 156]), kien hemm tnaqqis medju LS mil
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások: 280 (20 x 14) tabletta.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
Hungarian: Az aliszkiren minimális mértékben választódik ki a renalis útvonalon keresztül, és a szájon át történő alkalmazást követően az aliszkiren dózisnak csak a 0,6%-a nyerhető vissza a vizeletből (lásd 5.2 pont).
Maltese: Aliskiren jitneħħa b'mod minimu permezz tar rotta renali, u wara għoti orali 0.6% biss tad-doża ta' aliskiren hija rkuprata fl-awrina (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
Maltese: inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Noden Pharma DAC
Maltese: Noden Pharma DAC
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Hungarian: (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Rasilez 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően veseműködési zavarról és heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal kliewi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu f'riskju (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az aliszkirent a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Hungarian: ACE-gátlók és az ARB-k kapcsán is leírták.
Maltese: ACEIs u l-ARBs.
Hungarian: Egy humán szöveteken végzett in vitro MDR1 vizsgálat az MDR1 (P-gp-) transzporter-érés életkor- és szövet-függő törvényszerűségre utal.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
Hungarian: 1-nél).
Maltese: 1,000 pazjent).
Hungarian: Transzporterek A preklinikai vizsgálatokban azt találták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) volt az aliszkiren intestinalis felszívódásában és biliaris excretiójában érintett fő efflux-rendszer.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u t-tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Hungarian: - ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.
Maltese: - jekk il-pazjent ikollu età ta' inqas minn sentejn.
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és a szájnyálkahártya reakciókat, kiütés, viszketés, csalánkiütés
Maltese: Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt).
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Hungarian: 98 filmtabletta (2 x 49 x 1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' aliskiren u inibituri potenti ta' P-gp f'daqqa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: (perifériás ödéma), súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz), alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, köhögés, viszketés, viszkető kiütés (csalánkiütés), emelkedett májenzim értékek.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 11,1% volt a kombinációt, 13,3% volt az aliszkirent, és
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Hungarian: - A Rasilez egyidejű alkalmazása angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) gátlóval vagy angiotenzin-II- receptor-gátlóval (ARB)ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: - L-użu fl-istess ħin ta' Rasilez ma' inibitur tal-enzimi li jikkonvertu angiotensin (ACEI) jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB) hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR ta' < 60 ml/min/1.73m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Hungarian: Nem járt jelentős előnnyel az enalapril aliszkirennel történő kiegészítése (elsődleges végpont: relatív hazárd 0,93, 95%-os konfidencia intervallum: 0,85-1,03; p = 0,1724, kombináció versus enalapril).
Maltese: Ma kienx hemm benefiċċju sinifikattiv meta aliskiren żdied ma' enalapril (endpoint primarju: proporzjon ta' periklu ta' 0.93 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.85-1.03; p=0.1724, bejn il-mediċini mogħtija flimkien u enalapril waħdu).
Hungarian: A szérum káliumszintre ható gyógyszerek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Ismert, hogy a toraszemid renalis excretióját a szerves anion transzporterek (OAT-k) mediálják.
Maltese: It-tneħħija renali ta' torasemide hija magħrufa li hija medjata minn trasportaturi tal anjoni organiċi (OATs - organic anion transporters).
Hungarian: A-típusú kroszpovidon
Maltese: Crospovidone, tip A
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
Hungarian: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Hungarian: Rasilez aliszkirén
Maltese: Rasilez aliskiren
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg és 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Hungarian: A Rasilez-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Rasilez-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése 9,0 Hgmm volt a nyolc hétig tartó, 150 mg-os Rasilez-zel végzett kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Hungarian: A vérnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérték.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tkejlet f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Rasilez-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB típusú gyógyszerrel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalciumcsatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Hungarian: A Rasilez-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetében mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: A Rasilez leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (a kálium magas vérszintje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Hungarian: A Rasilez egy aliszkirén nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasilez alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Hungarian: A Rasilez hatóanyaga, az aliszkirén egy renin-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Hungarian: További információ a Rasilez HCT gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasilez HCT csak receptre kapható, tabletta formájában (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott aliszkirént 2007 augusztusában engedélyezték az EU-ban a Rasilez, Sprimeo és Riprazo gyógyszerek formájában.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Hungarian: A Rasilez HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Hungarian: 2009. január 16-án a Rasilez HCT megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelésében vesz részt.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Hungarian: A Rasilez HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet) a hasmenés.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.