FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till skillnad från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dock PRAC att resultaten av ERA-223 inte inverkade på den övergripande validiteten av förbättringen av den totala överlevnaden som sågs i ALSYMPCA i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen, och konstaterade att den totala överlevnadsnyttan kvarstod efter justering för större störfaktorer.
Latvian: Tomēr pretēji dažiem ZPG ekspertiem PRAC uzskatīja, ka ERA-223 rezultāti neietekmēja datu derīgumu saistībā ar kopējās dzīvildzes uzlabojumu, kas tika novērots ALSYMPCA pētījuma 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, un norādīja, ka joprojām pastāv kopējās dzīvildzes ieguvums, veicot korekcijas, lai ņemtu vērā nozīmīgākos blakusfaktorus.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg att radium-223 kan vara ett användbart alternativ som monoterapi enbart för patienter med starkt symtomatiska skelettmetastaser.
Latvian: Daži ZPG eksperti uzskatīja, ka 223 Ra varētu būt noderīgs kā monoterapija vienīgi pacientiem ar izteikti simptomātiskām metastāzēm kaulos.
Swedish: Medianen för ALP var till exempel betydligt lägre i en fas III-studie som undersökte behandlingsnyttan av enzalutamid för patienter som redan behandlats med docetaxel (115 U/l) eller abirateron för kemoterapinaiva patienter (91 U/l).
Latvian: Salīdzinājumam vidējā ALP bija ievērojami zemāka III posma pētījumā, kurā vērtēja ārstēšanas ar enzalutamīdu ieguvumus pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu (115 V/l), vai ārstēšanas ar abirateronu ieguvumus pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju (91 V/l).
Swedish: • PRAC noterade att radium-223 i studie ERA-223 användes till kemoterapinaiva patienter under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka ERA-223 pētījumā lietoja 223 Ra ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem agrīnākās slimības stadijās, lai gan tas daļēji pārklājās ar apstiprinātajā indikācijā paredzēto.
Swedish: Denna synpunkt fick visst stöd av vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen som betraktade radium-223 som ett användbart "sista linjens" alternativ när inga andra tillgängliga behandlingar föredras, och rekommenderade att en randomiserad kontrollerad prövning utförs på patienter i progression efter minst två tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Latvian: Zināmā mērā šo viedokli atbalstīja vairāki ZPG eksperti, kuri uzskatīja, ka 223 Ra ir noderīga "pēdējās iespējas" izvēle, kad citu ārstēšanu vairs neuzskata par vēlamu, un ieteica veikt randomizētu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuriem novērojama slimības progresēšana pēc vismaz divām iepriekšējās izvēles terapijām metastātiskas slimības ārstēšanai.
Swedish: Kemoterapi och till viss del abirateron och enzalutamid förmår rikta in sig på nodala och viscerala metastaser.
Latvian: Ķīmijterapija un zināmā mērā arī abiraterons un enzalutamīds var mazināt metastāzes mezglos un iekšējos orgānos.
Swedish: Såsom konstaterades vid tiden för det första godkännandet för försäljning påvisades vidare i ALSYMPCA en bättre radium-223-effekt hos patienter med total ALP ≥ 220 U/l, och därmed hos de patienter som hade en hög osteoklastaktivitet och troligen mer omfattande sjukdom.
Latvian: Turklāt, kā norādīts sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, ALSYMPCA pētījumā labāku 223 Ra ietekmi pierādīja pacientiem, kuriem kopējā ALP bija ≥ 220 V/l, un tāpēc šiem pacientiem bija lielāka osteoblastiskā aktivitāte un, iespējams, lielāka slimības izplatība.
Swedish: • Som villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo rekommenderade PRAC slutligen utförandet av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie, för att närmare karakterisera säkerheten och effekten av radium-223, inräknat mekanismerna bakom den ökade frakturrisken, och den möjliga risken för ökad dödlighet som rapporterat i ERA-223.
Latvian: • Visbeidzot PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai šādus nosacījumus: veikt randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu, bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas un bioizplatības pētījumu, lai labāk aprakstītu 223 Ra drošumu un efektivitāti, tostarp mehānismus, kuru dēļ pastāv augstāks lūzumu risks, kā arī, iespējams, par lielāku mirstības risku, par ko tika ziņots ERA-223 pētījumā.
Swedish: Färre patienter i radium-223-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser, och tiden till den första skelettrelaterade händelsen var kliniskt signifikant längre, med sex månaders skillnad.
Latvian: Mazāk pacientiem 223 Ra grupā novēroja skeleta izmaiņas (skeletal-related events jeb SRE), un laiks līdz pirmajai ar skeletu saistītai izmaiņai bija klīniski nozīmīgi garāks (sešu mēnešu atšķirība).
Swedish: Samtidigt som de flesta patienter i ALSYMPCA hade fått tidigare behandling med docetaxel saknas data för användningen av radium-223 efter ytterligare behandlingslinjer.
Latvian: Lai gan ALSYMPCA pētījumā vairums pacientu bija iepriekš saņēmuši docetakselu, nav datu par 223 Ra lietošanu pēc citas ārstēšanas.
Swedish: PRAC noterade farhågor från tiden för det första godkännandet för försäljning, att incidensen av ickeprostatacancerrelaterade dödsfall i radium-223-gruppen var lägre än i placebogruppen, något som kan tyda på en obalans i hälsostatusen till fördel för radium-223-gruppen.
Latvian: PRAC norādīja uz bažām, kas tika paustas sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, proti, ka ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu skaits 223 Ra grupā bija mazāks nekā placebo grupā, kas var liecināt par nelīdzsvarotību veselības stāvoklī par labu 223 Ra grupai.
Swedish: Sammanfattningsvis uttalade PRAC sig mot kombinationen av radium-223 med andra systemiska cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
Latvian: Nobeigumā PRAC ieteica nelietot 223 Ra kombinācijā ar citām sistēmiskas iedarbības pretvēža terapijām, izņemot LHRH analogus.
Swedish: Data från en biodistributionsstudie visade att de särskilda platserna för ackumulering av radium-223 oftast motsvarade tumörinlagringar; de kan dock även motsvara icke-malign sjukdom, t.ex. degenerativ skelettsjukdom.
Latvian: Dati no bioizplatības pētījuma liecināja, ka vairumā gadījumu 223 Ra uzkrāšanās vietas atbilda audzēja dislokācijai, tomēr tās var arī atrasties tur, kur novērojama neļaundabīga slimība, piemēram, deģeneratīva kaulu slimība.
Swedish: Dessutom sågs en statistiskt signifikant ökning av risken för frakturer med radium-223 jämfört med placebo i undergruppen av patienter som fick ≥ 5, men inga statistiska skillnader uppnåddes i undergruppen som fick lägre doser - urvalsstorleken i denna senare grupp var dock mycket mindre.
Latvian: Turklāt to pacientu apakšgrupā, kuri saņēma ≥ 5 devas, novēroja statistiski nozīmīgu lūzumu riska pieaugumu, lietojot 223 Ra salīdzinājumā ar placebo, lai gan statistiski nozīmīgu atšķirību nenovēroja apakšgrupā, kas saņēma mazāku devu skaitu, tomēr paraugkopas lielums otrajā grupā bija daudz mazāks.
Swedish: PRAC beaktade även alla andra tillgängliga uppgifter, däribland data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som gav stöd åt det första godkännandet för försäljning vad gäller den potentiella inverkan av resultaten av studie ERA-223 på nytta-riskförhållandet för radium-223 vid den godkända indikationen.
Latvian: izskatīja arī visus citus pieejamos datus, tostarp ALSYMPCA klīniskā pētījuma datus, ko iesniedza sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar ERA-223 pētījuma rezultātu iespējamo ietekmi uz 223 Ra ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai.
Swedish: På grund av en överlappning med ERA-223 i den studiepopulation som definieras som lätt symtomatisk gör skillnader i tidigare kemoterapi och behandlingskombination under studien att det är svårt att extrapolera de negativa resultaten av ERA-223 till den godkända populationen.
Latvian: Ja pētījuma populācijā, kas klasificēta kā viegli simptomātiska, pastāv pārklāšanās ar ERA-223, atšķirības saistībā ar iepriekšējo ķīmijterapiju un kombinēto ārstēšanu pētījuma laikā padara ERA-223 negatīvos rezultātus grūti ekstrapolējamus attiecībā uz apstiprināto populāciju.
Swedish: Såsom konstaterats ovan hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer både i ERA-223 och i ALSYMPCA.
Latvian: Kā norādīts iepriekš, pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija lielāks lūzumu risks gan ERA223 pētījumā, gan ALSYMPCA pētījumā.
Swedish: Det saknas kliniska uppgifter som stödjer en rekommendation om en utsättningsperiod mellan den sista injektionen av radium-223 och abirateron, även om kliniska prövningar för närvarande rekommenderar en fyra veckors utsättningsperiod för radium-223 och senare behandling.
Latvian: Nav klīnisku datu, lai pamatotu ieteikumu par periodu, kurā jāpārtrauc zāļu lietošana to iedarbības novēršanai, no pēdējās 223 Ra injekcijas līdz ārstēšanai ar abirateronu, lai gan klīniskajos pētījumos pašlaik iesaka četras nedēļas garu pārtraukumu starp 223 Ra lietošanu un secīgu terapiju.
Swedish: • För att minimera frakturrisken fann PRAC vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen bör bedöma skelettstatus och frakturrisk vid utgångsvärdet för samtliga patienter före insättning av radium223, och att patienterna bör övervakas under minst 24 månader.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka, lai samazinātu lūzumu risku, pirms 223 Ra lietošanas uzsākšanas, veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē visiem pacientiem kaulu stāvoklis un kaulu lūzumu sākotnējais risks, kā arī pacienti vismaz 24 mēnešus ir jānovēro.
Swedish: Alla aspekter av det sammansatta effektmåttet skelettrelaterade händelser avsåg kliniskt relevanta aspekter, och det fanns en genomgående gynnsam effekt i tre av fyra parametrar av det sammansatta effektmåttet till fördel för radium-223, där extern strålbehandling var den dominerande komponenten.
Latvian: Visi saliktā SRE galarezultāta aspekti bija klīniski nozīmīgi, un trijos no četriem saliktā galarezultāta parametriem bija konsekventi novērojama labvēlīga ietekme par labu 223 Ra, distances staru terapija (external beam radiation therapy jeb EBRT) bija galvenais komponents.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter från kliniska och icke-kliniska studier samt litteraturen fann PRAC att användningen av radium-223 är förknippad med en ökad risk för frakturer under och efter behandling, vid den godkända indikationen.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus no klīniskiem un neklīniskiem pētījumiem, kā arī literatūras avotiem, PRAC secināja, ka 223 Ra lietošana apstiprinātajai indikācijai ir saistīta ar palielinātu lūzumu risku ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: Utifrån de tidigare nämnda observationerna fann PRAC att skelettstatus bör bedömas före insättning av radium-223-behandling, till exempel genom skintigrafi och mätning av benmineraltäthet, liksom risken vid utgångsvärdet för patientfrakturer, baserat på de kända riskfaktorerna och dem som identifierats i detta förfarande (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar frakturrisken och lågt kroppsmasseindex).
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem novērojumiem, PRAC uzskatīja, ka pirms 223 Ra terapijas uzsākšanas ir jānovērtē kaulu stāvoklis, izmantojot, piemēram, scintigrāfiju un kaulu minerālā blīvuma mērījumus, kā arī jānosaka sākotnējais lūzumu risks pacientiem, pamatojoties uz zināmajiem un šīs procedūras laikā konstatētajiem riska faktoriem (piemēram, osteoporozi, mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos, zālēm, kas palielina lūzumu risku, un mazu ķermeņa masas indeksu).
Swedish: I ERA-223 minskade medianen för total överlevnad med 8,6 månader i gruppen av patienter som fick 5 eller 6 doser av radium-223, jämfört med dem som fick 5 eller 6 doser placebo.
Latvian: ERA-223 pētījumā pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 223 Ra devas, vidējā kopējā dzīvildze saīsinājās par 8,6 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 placebo devas.
Swedish: I multivariata analyses i ERA-223 var anamnesen på osteoporos och lägre antal metastaser vid utgångsvårdet (< 6 mot ≥ 6) signifikant förknippade med en ökad frakturrisk i radium-223-armen, men inte i placeboarmen.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē ERA-223 pētījumā osteoporoze anamnēzē un mazāks sākotnējo metastāžu skaits (< 6 pret ≥ 6) bija izteikti saistīts ar lielāku lūzumu risku 223 Ra grupā, bet ne placebo grupā.
Swedish: PRAC fann vidare att radium-223 bör vara kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka 223 Ra ir jākontrindicē kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska det dessutom noga bedömas att nyttan med behandlingen är större än risken.
Latvian: Pacientiem ar lielu sākotnējo lūzumu risku terapijas ieguvumi ir rūpīgi jānovērtē, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku.
Swedish: I linje med rådet från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen förordade PRAC därför som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo att en randomiserad dubbelblind multicenterstudie utförs för att närmare karakterisera säkerheten och effekten, i synnerhet risken för frakturer och risken för bildning av viscerala och nodala metastaser vid den begränsade indikationen.
Latvian: Tāpēc atbilstoši dažu ZPG ekspertu ieteikumiem PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecības nosacījumu, proti, veikt randomizētu, dubultaklu, daudzcentru pētījumu, lai labāk raksturotu drošumu un efektivitāti, jo īpaši lūzumu un viscerālu un nodālu metastāžu veidošanās risku ierobežotās indikācijas apstākļos.
Swedish: Dessutom fick omkring tre gånger så många patienter frakturer i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
Latvian: Turklāt aptuveni trīs reizes vairāk pacientu bija lūzumi 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Swedish: PRAC noterade att det i ERA-223 ingick kemoterapinaiva vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, utan kända viscerala metastaser och av vilka 46 procent hade lätt symtomatiska skelettmetastaser.
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā piedalījās pieauguši pacienti ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nebija zināmu metastāžu iekšējos orgānos, un no visiem pētījuma dalībniekiem 46 % bija vieglas simptomātiskas metastāzes kaulos.
Swedish: ERA-223-patienter med färre än 6 skelettmetastaser vid utgångsvärdet upplevde dessutom fler frakturer och kortare tid fram till första frakturen än de som hade 6 eller fler skelettmetastaser.
Latvian: Turklāt ERA-223 pacientiem, kuriem sākotnēji bija mazāk par 6 metastāzēm kaulos, radās vairāk lūzumu, kā arī laiks līdz pirmajam lūzumam bija īsāks nekā pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223 vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal studie (ALSYMPCA), där en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā 223 Ra klīniskā efektivitāte apstiprinātajai indikācijai tika noteikta, pamatojoties uz datiem no viena pivotāla (ALSYMPCA) pētījuma, kurā novēroja vispārējās dzīvildzes uzlabojumu un vēlākas simptomātiskas skeleta izmaiņas.
Swedish: Vid tiden för godkännandet för försäljning och baserat på uppgifterna från denna pivotala kliniska prövning ansågs de radium-223-relaterade biverkningarna vara hanterbara och av lägre intensitet än de som förknippas med cytostatika som också används till målpopulationen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, pamatojoties uz datiem no šā pivotālā klīniskā pētījuma, uzskatīja, ka ar 223 Ra saistītās blakusparādības ir kontrolējamas un ne tik intensīvas kā tās, kas attiecināmas uz tādu citotoksisku zāļu lietošanu, ko arī izmanto mērķa populācijā.
Swedish: Begränsning av radium-223 bortom tredje linjens behandlingar fick dock inte stöd av PRAC mot bakgrund av de kända säkerhetsproblemen med efterföljande linjer av kemoterapikurer och då det bara finns begränsade uppgifter om sekvensering av behandling för denna patientpopulation.
Latvian: Tomēr PRAC neatbalstīja ideju, ka 223 Ra jāizmanto pēc trešās izvēles terapijas, jo pastāv zināmas turpmāko izvēles ķīmijterapijas drošuma problēmas, kā arī ir pieejama ierobežota informācija par terapiju secību šajā pacientu populācijā.
Swedish: Mot bakgrund av de betydande farhågorna om total överlevnad och risken för frakturer hos asymtomatiska patienter från ERA-223-prövningen och att det saknas avgörande uppgifter från ALSYMPCA eller andra prövningar som tyder på en nytta av radium-223 hos dessa patienter, godkänns dock inte Xofigo för användning i denna underpopulation, och nytta-riskförhållandet betraktas som negativt.
Latvian: Tā kā pastāv būtiskas bažas par ERA-223 pētījuma asimptomātisko pacientu kopējo dzīvildzi un lūzumu risku un tā kā ALSYMPCA un citos pētījumos nav gūti būtiski dati, kas apstiprinātu ieguvumu no 223 Ra lietošanas šiem pacientiem, nav atļauts lietot Xofigo šai apakšpopulācijai un ieguvumu un riska attiecību uzskata par negatīvu.
Swedish: Vidare kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling i ALSYMPCA påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466].
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā nebija iespējams pierādīt statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielinājumu, veicot tādu apakšgrupu pacientu ārstēšanu, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos (HR 223 Ra salīdzinājumā ar placebo 0,901; 95% TI [0,553-1,466].
Swedish: Sammanfattningsvis verkar anamnes på osteoporos och i mindre grad på sjukdom vid utgångsvärdet vara viktiga bidragande faktorer till frakturer och tid till första frakturen i radium-223-armen, där både en anamnes på osteoporos och att ha färre än 6 skelettmetastaser förknippades med en ökad risk för frakturer i post-hoc-analyser.
Latvian: Šķiet, ka osteoporoze anamnēzē un mazāka sākotnējā slimības izplatība ir būtiski faktori, kas sekmē lūzumu rašanos un ietekmē laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā, jo gan osteoporoze anamnēzē, gan mazāk nekā 6 metastāzes kaulos ir saistītas ar lielāku lūzumu risku post-hoc analīzē.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ir jāpatur spēkā kontrindikācija, kas tika ieviesta pagaidu pasākumu noteikšanas laikā attiecībā uz 223 Ra izmantošanu kombinācijā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu.
Swedish: Medan ett fåtal patienter fick antiandrogen i en första generation under radium-223behandlingsfasen av ALSYMPCA, finns det för närvarande dessutom inga data där säkerheten och effekten av radium-223 har fastställts i kombination med andra cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
Latvian: Turklāt, lai gan neliela daļa pacientu saņēma pirmās paaudzes antiandrogēnu zāles ALSYMPCA pētījuma ārstēšanas ar 223 Ra posmā, pašlaik nav pieejami dati par 223 Ra drošumu un efektivitāti, ja to lieto kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas nav LHRH analogi.
Swedish: Samtidigt som det finns begränsningar för extrapolering av trenden till ökad dödlighet från ERA-223 till ALSYMPCA, men även svårigheter att förena de oönskade resultaten som sågs i ERA-223 med de gynnsamma resultaten i ALSYMPCA, väcker de tillgängliga uppgifterna farhågor över användningen av radium-223 i tidiga behandlingslinjer för symtomatiska patienter, med tanke på att patienter i ERA-223 hade mindre framskriden metastaserad CRPC.
Latvian: Tāpēc, lai gan pastāv ierobežojumi lielākas mirstības tendences ekstrapolācijai no ERA-223 uz ALSYMPCA un ir arī grūti salīdzināt ERA-223 novērotās blakusparādības ar labvēlīgo iznākumu ALSYMPCA, ņemot vērā, ka ERA-223 pacientiem bija agrīnākas stadijas metastātiskais CRPC, pieejamie dati rada bažas par 223 Ra lietošanu simptomātisku pacientu sākotnējās izvēles terapijā.
Swedish: Med tanke på denna möjlighet och den nyligen identifierade frakturrisken, verkningsmekanismen för radium-223 och den lägre förväntade effekten, drog PRAC slutsatsen att radium-223 inte rekommenderas till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Latvian: Ņemot vērā šo iespēju un no jauna noteikto lūzumu risku saistībā ar 223 Ra darbības mehānismu, kā arī zemāku paredzamo efektivitāti, PRAC secināja, ka pacientiem ar nelielu osteoblastisko metastāžu izplatību kaulos 223 Ra lietošana nav ieteicama.
Swedish: PRAC beaktade intermediära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC).
Latvian: PRAC izskatīja starpposma datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (CRPC).
Swedish: ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
Latvian: ERA-223 pētījumā iesaistīja tikai pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, kas rada papildu bažas par šādu metastātiska prostatas vēža pacientu ārstēšanu ar 223 Ra.
Swedish: Verkningsmekanismen för radium-223 begränsas till skelettet, och en betydande andel män med CRPC har mjukvävnadssjukdom (nodal och/eller visceral), varav en del kan förbli oupptäckt tills behandling inleds.
Latvian: 223 Ra iedarbojas tikai kaulos, un lielai daļai vīriešu CRPC izplatība ir novērojama mīkstajos audos (mezglos un/vai iekšējos orgānos), ko dažos gadījumos var neatklāt pirms ārstēšanas.
Swedish: Undergruppsanalyser i ERA-223 tyder på att användning av bisfosfonater och denosumab ("skeletthälsomedlen" [BHA]) minskade risken för händelser avseende "överlevnad fri från symtomatiska skeletthändelser"fri överlevnad, i synnerhet symtomatiska patologiska frakturer.
Latvian: Apakšgrupu analīze ERA-223 pētījumā liecina, ka bisfosfonātu un denosumaba ("kaulu veselības zāles" [BHA]) lietošana samazināja risku, ka radīsies "simptomātisku skeleta izmaiņu" pazīmes, jo īpaši simptomātiski patoloģiski lūzumi, un samazinājums bija izteiktāks 223 Ra grupā.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det nödvändigt att granska dem ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Latvian: Tā kā ERA-223 klīniskā pētījuma konstatējumi ir nozīmīgi, uzskatīja, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par 223 Ra dihlorīdu, lai izvērtētu to iespējamo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai - tādu pieaugušu pacientu ārstēšana, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.