FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sancuso wird nur bei Erwachsenen angewendet, denen das Schlucken von Arzneimitteln schwerfallen würde und deren Chemotherapie drei bis fünf Tage lang dauert.
Greek: Το Sancuso χορηγείται μόνο σε ενήλικες που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων και στις περιπτώσεις που η χημειοθεραπεία διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γρανισετρόνη
German: Da es sich bei Sancuso um ein Hybrid-Generikum handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen eigener Studien auch Vergleichsdaten zu dem Referenzarzneimittel vor.
Greek: Δεδομένου ότι το Sancuso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών που εκπονήθηκαν από τον ίδιο.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sanusco zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sancuso.
German: Sancuso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron, andere 5-HT3-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Greek: Το Sancuso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γρανισετρόνη, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5HT3 ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Sancuso ist ein „Hybrid-Generikum".
Greek: Το Sancuso είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
German: Sancuso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Granisetron enthält.
Greek: Το Sancuso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γρανισετρόνη.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Sancuso-Transdermalpflaster einen vergleichbaren Nutzen wie Granisetron zum Einnehmen haben, aber der Wirkungseintritt möglicherweise langsamer geschieht.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso εμφάνισε μεν παρόμοια οφέλη με τη χορηγούμενη από το στόμα γρανισετρόνη αλλά ότι ενδέχεται η έναρξη της δράσης του να είναι βραδύτερη.
German: Welches Risiko ist mit Sancuso verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sancuso;
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Sancuso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sancuso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene Stelle mit gesunder Haut auf der Außenseite des Oberarms oder, falls das nicht möglich ist, auf dem Bauch aufgebracht werden.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρμα στο εξωτερικό τμήμα του άνω βραχίονα ή, στην περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να εφαρμοστεί στην περιοχή της κοιλιακής χώρας.
German: Es kann je nach Dauer der Chemotherapie bis zu sieben Tage lang auf der Haut verbleiben und sollte frühestens 24 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie abgenommen werden.
Greek: Μετά την τοποθέτησή του, το έμπλαστρο μπορεί να παραμείνει στο δέρμα έως επτά ημέρες, ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, και να αφαιρεθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
German: Sancuso ist ein sog. „Antiemetikum", d. h. ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Το Sancuso είναι «αντιεμετικό», δηλαδή φάρμακο που προλαμβάνει την ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
German: Der Nutzen von Sancuso zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 641 Patienten untersucht.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για τα οφέλη του Sancuso στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, στην οποία μετείχαν 641 ασθενείς.
German: Was ist Sancuso?
Greek: Τι είναι το Sancuso;
German: In der Studie wurde Sancuso (ein Transdermalpflaster, das sieben Tage lang getragen wurde) mit Granisetron zum Einnehmen (einmal-tägliche Einnahme für die Dauer der Chemotherapie) verglichen.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ ενός διαδερμικού επιθέματος Sancuso, το οποίο παρέμεινε τοποθετημένο επί επτά ημέρες, και γρανισετρόνης χορηγούμενης από το στόμα μία φορά την ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
German: Es wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemotherapie (Krebsbehandlung) mit Medikamenten, die mittelstarke oder starke Auslöser von Übelkeit und Erbrechen sind.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ορισμένους τύπους χημειοθεραπείας (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) που είναι μετρίως ή ισχυρά εμετογόνοι.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sancuso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sancuso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Übelkeit und Erbrechen sich unter Kontrolle bringen ließen, d. h. bei denen kein Erbrechen oder Würgen (starke unwillkürliche Magenkontraktionen mit dem Drang zu erbrechen) sowie höchstens leichte Übelkeit auftrat und die nach Erhalt ihrer Chemotherapie keine sonstigen Antiemetika zur raschen Symptomlinderung benötigten.
Greek: Ως «έλεγχος» ορίστηκε η απουσία εμέτου ή και τάσης για έμετο (έντονες ακούσιες συσπάσεις του στομάχου με τάση προς έμετο), συμπτώματα όχι εντονότερα από ήπια ναυτία και απουσία ανάγκης χορήγησης άλλων αντιεμετικών φαρμάκων για ταχεία ανακούφιση μετά από χημειοθεραπεία.
German: Welchen Nutzen hat Sancuso in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sancuso σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es ist verfügbar als Transdermalpflaster (d. h. als Pflaster, aus dem der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen wird).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει το φάρμακο μέσω του δέρματος).
German: Diese Patienten erhielten eine mehrtägige Chemotherapie mit Medikamenten, die mittelstarke bis starke Auslöser von Übelkeit und Erbrechen sind.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλούσε μέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εμέτου που διαρκούσαν αρκετές ημέρες.
German: Normalerweise verursacht 5HT durch die Bindung an diese Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, und durch Blockierung der Rezeptoren verhindert Sancuso die Übelkeit und das Erbrechen, die bei bestimmten Formen der Chemotherapie sehr häufig auftreten.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Sancuso προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εμφανίζονται συχνά μετά από συγκεκριμένους τύπους χημειοθεραπείας.
German: Wie wird Sancuso angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sancuso;
German: Der in Sancuso enthaltene Wirkstoff Granisetron ist ein sog. „5-HT3-Antagonist"; das heißt, er verhindert, dass die körpereigene Substanz 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als „Serotonin" bezeichnet) an die 5-HT3-Rezeptoren des Darms bindet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού, η οποία ονομάζεται 5υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη) στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber auf eine andere Weise verabreicht wird: Während das Referenzarzneimittel für Sancuso, Kytril, eingenommen wird, wird Sancuso als Pflaster auf die Haut aufgebracht.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά ο τρόπος χορήγησης είναι διαφορετικός.
German: Wie wirkt Sancuso?
Greek: Πώς δρα το Sancuso;
German: Keine besonderen Anforderungen.
Greek: Καμία ειδική προδιαγραφή.
German: Nach 2 Monaten sollten Sie eine neue Flasche verwenden.
Greek: Μετά τους 2 μήνες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη.
German: • entsprechend schützende Kleidung tragen.
Greek: • Φορώντας κατάλληλα ρούχα για προστασία.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: • Να μη φυλάσσεται στο ψυγείο.
German: Ältere Personen (65 Jahre und älter)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα ενημερώσουν τις πληροφορίες για το προιον, όπως απαιτείται.
German: • Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για μικρό χρονικό διάστημα.
German: Bei schweren Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.
Greek: Για το σοβαρό εξάνθημα η θεραπεία συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες.
German: Es kann auch schädlich sein, wenn dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι επιβλαβές αν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί σε παιδιά.
German: Einige Malignome können tödlich verlaufen.
Greek: Ορισμένες κακοήθειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
German: Der neurologische Status dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen.
Greek: Η νευρολογική κατάσταση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
German: Sonnenlicht und Sonnenschutz
Greek: Ηλιακή ακτινοβολία και προστασία από τον ήλιο
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
German: Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
German: Diese könnten sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
German: Das erhöhte Risiko scheint eher mit dem Ausmaß und der Dauer der Immunsuppression in Zusammenhang zu stehen als mit der Verwendung eines spezifischen Wirkstoffs.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με τον βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής παρά με τη χρήση συγκεκριμένων παραγόντων.
German: • Nifedipin.
Greek: • Νιφεδιπίνη.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität bewegt sich zwischen 18 und 74%.
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση κυμαίνεται από 18 έως 74%.
German: Das ist besonders wichtig, wenn Sie eine Transplantation hatten.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
German: In klinische Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους.
German: Im Folgenden sind einige Beispiele aufgeführt:
Greek: Μερικά παραδείγματα αναφέρονται παρακάτω:
German: • Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας σας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
German: • wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.
Greek: • εάν το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται για παιδί.
German: Die Initialdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να χoρηγείται μια μέρα πριν από τη μεταμόσχευση.
German: Die Ergebnisse sollten daher nur als Richtlinie zur Wahl der Dosis in Verbindung mit anderen klinischen oder Laborparametern dienen.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα πρέπει να χρησιμεύουν μόνο ως οδηγός για τη δοσολογία σε συνάρτηση με τις άλλες κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους.
German: • Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Greek: • Το περιεχόμενο της φιάλης είναι σταθερό για 2 μήνες μετά το άνοιγμα.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πόσο συχνά να παίρνετε το φάρμακό σας.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.
Greek: Ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και μην αλλάζετε ποτέ μόνοι σας τη δόση σας, ακόμη και αν νοιώθετε καλά.
German: Diese Befunde wurden bei anderen Tiergattungen nicht beobachtet und ihre Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν καταδειχθεί σε άλλα είδη και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
German: • Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
Greek: • Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
German: • Methotrexat.
Greek: • Μεθοτρεξάτη.
German: Es wurden Fälle mit schwerwiegendem und/oder tödlichem Ausgang berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και/ή θανατηφόρες εκβάσεις.
German: Ciclosporin tritt in die Muttermilch über.
Greek: Η κυκλοσπορίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα.
German: • Schwellung im hinteren Teil des Auges.
Greek: • Οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ciclosporin wurde hingegen nicht signifikant verändert.
Greek: Ωστόσο, το φαρμακοκινητικό προφίλ της κυκλοσπορίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald
Greek: • Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Transplantationspatienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sind in Einrichtungen zu betreuen, die über entsprechende Labors und unterstützende medizinische Ausrüstung verfügen.
Greek: Οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις με κατάλληλο εργαστηριακό και υποστηρικτικό ιατρικό εξοπλισμό.
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
Greek: Επόμενες χρήσεις Ξεκινήστε από το σημείο 5.
German: • wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,
Greek: • πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ (συκώτι) και οι νεφροί σας,
German: • Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Greek: • Αν το φάρμακο τοποθετηθεί κατά λάθος στο ψυγείο, αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν το χρησιμοποιήσετε ξανά.
German: Initialdosen von 5 mg/kg/Tag sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Erkrankung eine rasche Besserung erfordert.
Greek: Αρχικές δόσεις 5 mg/kg/ημέρα δικαιολογούνται σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση απαιτεί ταχεία βελτίωση.
German: Das Gesamtspektrum der Nebenwirkungen ist bei den verschiedenen Indikationen im Wesentlichen das gleiche; es gibt allerdings Unterschiede in der Häufigkeit und im Schweregrad.
Greek: Στις διάφορες ενδείξεις το συνολικό φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ουσιαστικά το ίδιο∙ υπάρχουν, ωστόσο, διαφορές στη συχνότητα και σοβαρότητα.
German: Nierenfunktion und Blutdruck bei diesen Kindern waren normal.
Greek: Σε αυτά τα παιδιά η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση ήταν φυσιολογικές.
German: Folglich sollte diese Kombination mit Vorsicht in einem Intervall von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή αφήνοντας ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών.
German: Bei Ihnen werden regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus haben.
Greek: Θα κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος και επισκέψεις στο νοσοκομείο.
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: • Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C).
German: Aufgrund der Variabilität dieser Krankheit muss die Behandlung individuell eingestellt werden.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας αυτής της νόσου, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται.
German: Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να πάρετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von {Name des MS/Agentur} verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
German: Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
German: Diese funktionellen Veränderungen sind dosisabhängig und anfangs reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an.
Greek: Αυτές οι λειτουργικές μεταβολές είναι δοσοεξαρτώμενες και αρχικά αναστρέψιμες και συνήθως ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
German: Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα: Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird durch Dialyse entfernt.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
German: • Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 30°C).
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 30°C).
German: Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem.
Greek: Το Sandimmun καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner speziellen Lagerung bezüglich der Temperatur.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die aktuell gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Greek: Αυτή η περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την χρονική περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
German: Bei einigen Patienten könnte eine dauerhafte Erhaltungstherapie erforderlich sein.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς πιθανόν να απαιτηθεί συνεχής θεραπεία συντήρησης.
German: Nehmen Sie Sandimmun immer zur gleichen Tageszeit ein.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν γενικευμένες και εντοπισμένες λοιμώξεις.
German: Die Absorption von Ciclosporin ist variabel und kann durch die Aufnahme von Nahrung beeinflusst werden.
Greek: Η απορρόφηση της κυκλοσπορίνης είναι μεταβλητή και μπορεί να επηρεαστεί από τη λήψη τροφής.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun während der Schwangerschaft besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Einnahme von Sandimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Sandimmun με τροφές και ποτά
German: Die Erhaltungstherapie sollte über mindestens 3 Monate (und vorzugsweise über 6 Monate) fortgesetzt werden, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf Null reduziert wird.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 3 μήνες (και κατά προτίμηση επί 6 μήνες) πριν μειωθεί σταδιακά η δόση μέχρι μηδενισμού έως 1 χρόνο μετά τη μεταμόσχευση.
German: Unter solchen Umständen ist eine Kontrolle der Kaliumwerte ratsam.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος των επιπέδων καλίου.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun erforderlich sein.
Greek: Για την επίτευξη πλήρους αποτελεσματικότητας, μπορεί να απαιτηθούν έως 12 εβδομάδες θεραπείας με
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται σε σταθερό πρόγραμμα αναφορικά με την ώρα της λήψης και σε σχέση με τα γεύματα.
German: Farblose Glasampulle (Typ I).
Greek: Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).
German: Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.
Greek: Για να το κάνει αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες αιματολογικές εξετάσεις.
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} {Monat YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {μήνας ΕΕΕΕ}.
German: • die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat erhalten haben,
Greek: • τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας, ειδικά αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση,
German: • wenn Sie eine Impfung benötigen.
Greek: • εάν πρέπει να εμβολιασθείτε.
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun .
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun.
German: Im Blut finden sich 33 - 47 % im Plasma, 4 - 9 % in den Lymphozyten, 5 - 12 % in den Granulozyten und 41 - 58 % in den Erythrozyten.
Greek: Στο αίμα, το 33 έως 47% βρίσκεται στο πλάσμα, το 4 έως 9% στα λεμφοκύτταρα, το 5 έως 12% στα κοκκιοκύτταρα, και το 41 έως 58% στα ερυθροκύτταρα.
German: Der für die Erhaltungstherapie verantwortliche Arzt muss umfassend über die weitere Kontrolle und Betreuung des Patienten informiert werden.
Greek: Ο ιατρός που αναλαμβάνει τη θεραπεία συντήρησης πρέπει να ενημερώνεται πλήρως για την παρακολούθηση του ασθενούς.
German: Es liegen keine Daten zur den Wirkungen von Sandimmun auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: - Für jede weitere Anwendung beachten Sie die Schritte 5 bis 9.
Greek: • Για επόμενη χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 5 έως 9.
German: Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.
German: Nach dem Öffnen der Flasche, muss der Inhalt innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
German: Falls die Werte im Serum oder Plasma bestimmt werden, ist nach einem Standardtrennprotokoll (Zeit und Temperatur) vorzugehen.
Greek: Αν χρησιμοποιείται πλάσμα ή ορός, πρέπει να ακολουθείται ένα τυποποιημένο πρωτόκολλο διαχωρισμού (χρόνου και θερμοκρασίας).
German: Wenn die Lösung nicht umgehend verbraucht wird, sind die Lagerungsbedingungen und die Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und die Lagerung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C erfolgen, außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen aufbewahrt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και η διάρκεια της φύλαξης είναι στην ευθύνη του χρήστη και η φύλαξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8 C, εκτός εάν η αραίωση έχει διεξαχθεί κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.