FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Slovak: Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Slovak: Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.
Dutch: • Het gebruik van hydroxyzine wordt gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval of met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, zoals cardiovasculaire aandoening, significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik ervan (indicaties) verschillen per land en kunnen bestaan uit gebruik voor de behandeling van angststoornissen, voor verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voorafgaand aan een operatie en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Slovak: Ich schválené použitia (indikácie) závisia od krajiny a môžu zahŕňať použitie na liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia), ako premedikácia pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Slovak: Takisto bude aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa pre dotknuté lieky.
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Dutch: Lokale reacties (totaal):
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Dutch: Interval/Minuten
Slovak: Interval/Minúty
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Dutch: 10 minuten 10 minuten 10 minuten 10 minuten Rest van infusie
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Dutch: Tmax [dagen]
Slovak: Tmax [dni]
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Dutch: Humane albumine
Slovak: Ľudský albumín
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Dutch: Directe Coombs-test positief
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Slovak: 90-stupňový uhol do kože
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING van de vergunning/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Dutch: Effecten op bloedtesten
Slovak: Účinky na krvné testy
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Dutch: Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen.
Slovak: Predtým, ako začnete s domácou liečbou, mali by ste určiť nejakú osobu ako opatrovateľa.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Dutch: Meng de componenten van dit geneesmiddel niet.
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Dutch: U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt.
Slovak: Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA.
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Dutch: U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Dutch: Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt.
Slovak: Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Glycine, water voor injecties.
Slovak: Glycín, voda na injekcie.
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Dutch: Proteïne (gram)
Slovak: Proteín (gramy)
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Slovak: Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Dutch: Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
Slovak: Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Slovak: • keď sa liečba podáva doma, musí byť k dispozícii pomoc od inej zodpovednej osoby pre prípad liečby nežiaducich reakcií alebo privolanie pomoci, ak by sa vyskytla závažná nežiaduca reakcia.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Dutch: Ook bij afwezigheid van bekende risicofactoren kan trombose optreden.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Dutch: In het geval van mazelen kan de verminderde werkzaamheid tot een jaar duren.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom HyQvia v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe primárnej imunitnej nedostatočnosti ako model pre substitučnú terapiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen tot nu toe niet zijn waargenomen bij gebruik van HyQvia, is het wel mogelijk dat iemand die HyQvia gebruikt deze krijgt:
Slovak: Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Dutch: Interferentie met serologische testen
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Slovak: HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Dutch: Migraine, duizeligheid
Slovak: Migréna, závrat
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
Slovak: Ak existuje známa anafylaktická alebo ťažká precitlivenosť na ľudský imunoglobulín, musí to byť zapísané v záznamoch pacienta.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
Slovak: Ak počas používania lieku HyQvia otehotniete, so svojím lekárom by ste mali prediskutovať možnosť účasti v registri gravidít, aby sa zbierali údaje o vašom tehotenstve a vývoji vášho dieťaťa.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
Slovak: Podľa závažnosti súvisiacej reakcie a zdravotníckej praxe, môže podanie vhodného lieku vopred zabrániť tomuto druhu reakcie.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten van IG 10% op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s viacerými informáciami.
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Dutch: Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling.
Slovak: Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie.
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Dutch: De eerste infusie met HyQvia dient een week na de laatste immunoglobulinebehandeling te worden gegeven.
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Dutch: Het therapeutische effect van dit geneesmiddel wordt geleverd door de IG 10%-component.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.