FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Silodyx στο αίμα.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodyx koncentrāciju asinīs.
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodyx
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Επιπτώσεις σε ζώα (που επηρέασαν τον θυρεοειδή αδένα σε τρωκτικά) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Efektus dzīvniekiem (ietekmi uz vairogdziedzeri grauzējiem) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Silodyx
Latvian: Kā uzglabāt Silodyx
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23%.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc silodozīna lietošanas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un ilglaicīgā ārstēšanas periodā bija ejakulācijas traucējumi, piemēram, retrogrāda ejakulācija un anejakulācija (ejakulāta daudzuma samazināšanās vai iztrūkums).
Greek: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Greek: Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodyx
Latvian: Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Silodyx
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodyx
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των υποδοχέων, προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών στους συγκεκριμένους ιστούς.
Latvian: gludā muskulatūra šajos audos atslābst.
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS)
Greek: Takeda Italia S.p.A.
Latvian: Almirall, S.A.
Greek: Το Silodyx δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Silodyx nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Greek: Το Silodyx είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Latvian: Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silodyx από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Silodyx vairāk nekā noteikts
Greek: Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Greek: Το Silodyx 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
Latvian: Silodyx 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x
Greek: • Ναυτία
Latvian: • Caureja
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Latvian: Katra kapsula satur 8 mg silodozīna.
Greek: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Latvian: Tel: +34 93 291 30 00
Greek: Silodyx 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Latvian: Silodyx 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, πολλοί ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία (κυρίως παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, βήτα-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου και διουρητικά) χωρίς να παρουσιάσουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της ορθοστατικής υπότασης.
Latvian: (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Greek: Τι είναι το Silodyx
Latvian: Ko Silodyx satur
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Silodyx 8 mg cietās kapsulas silodosin
Greek: Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Latvian: Pacienti paši vērtēja savu simptomu smagumu.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (4 un 8 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Silodyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silodyx.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. janvārī izsniedza Silodyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos trijos pētījumos bija pacienta stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Starptautiskās prostatas simptomu skalas (IPSS), pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silodyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Silodyx lietošanu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Silodyx, nodrošinās acu ķirurgiem informāciju par IFIS visās dalībvalstīs, kurās zāles tiks tirgotas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Latvian: Cita informācija par Silodyx
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto alfaadrenoreceptoru antagonistus, rodas kustīgās varavīksnenes sindroms operācijas laikā (IFIS), un tas var izraisīt komplikācijas kataraktas operācijas laikā.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trešajā pētījumā pēc IPSS skalas bija aptuveni 19 punkti pirms ārstēšanas, kas pēc 12 nedēļām samazinājās par 7,0 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, par 6,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja tamsulozīnu, un par 4,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula vienreiz dienā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silodyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Silodyx nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Silodyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silodyx ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
Latvian: IPSS skalu izmanto, lai vērtētu pacienta simptomus, piemēram, nespēju iztukšot urīnpūsli un nepieciešamību urinēt atkārtoti vai sasprindzināties urinēšanas laikā.
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Latvian: Silodyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Silodyx zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Silodyx iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Kapsulas ir jāieņem kopā ar ēdienu, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par alfa-1Aadrenoreceptoriem dēvētos receptorus prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā (kanālā, kas izvada urīnu no urīnpūšļa ārā no organisma).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Silodyx izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
Latvian: Prostata ir orgāns, kas vīriešiem atrodas pie urīnpūšļa pamatnes.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivizēti, tie izraisa urīna plūsmu kontrolējošo muskuļu saraušanos.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, silodozīns ļauj šiem muskuļiem atslābt, atvieglojot urīna izvadīšanu un mazinot LPH simptomus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Silodyx lietošanu?
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Latvian: Pēc 12 nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 6,4 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, un par aptuveni 3,5 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Latvian: Vīriešiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevai jābūt 4 mg vienreiz dienā.
Greek: Όταν διογκώνεται μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Latvian: Ja šis dziedzeris ir palielināts, tas var izraisīt urīna plūsmas traucējumus.
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Latvian: Silodyx lieto, lai ārstētu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH, palielinātas prostatas) simptomus pieaugušajiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Silodyx aktīvā viela silodozīns ir alfa-adrenoreceptoru antagonists.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Silodyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Silodyx;
Latvian: Kas ir Silodyx?
Greek: Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Divos pētījumos, kuros Silodyx salīdzināja tikai ar placebo, pētījuma sākumā bija aptuveni 21 punkts pēc IPSS skalas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silodyx?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodyx;
Latvian: Kāpēc Silodyx tika apstiprinātas?
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Latvian: Silodyx tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar LPH.
Greek: Πώς δρα το Silodyx;
Latvian: Kā Silodyx darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Latvian: Kā lieto Silodyx?
Greek: 3 Φιάλες
Latvian: 3 pudeles
Greek: 1 Φιάλη
Latvian: 1 pudele
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Latvian: Atlieciet galvu atpakaļ.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Latvian: Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Lietojiet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Latvian: Pirms sākat, nomazgājiet rokas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για την συμπληρωματική θεραπεία πέραν των 6 εβδομάδων.
Latvian: Nav datu par papildterapijas efektivitāti un drošumu pēc 6 nedēļām.
Greek: Χρησιμοποιήστε το SIMBRINZA μόνο για τα μάτια σας.
Latvian: Lietojiet SIMBRINZA tikai savās acīs.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Όλες οι διαφορές στη θεραπεία (SIMBRINZA έναντι μεμονωμένων συστατικών) ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,0001 ή λιγότερο.
Latvian: Visas terapijas atšķirības (salīdzinot SIMBRINZA ar atsevišķām sastāvdaļām) bija statistiski nozīmīgas, p=0,0001 vai mazāks.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
Latvian: Vienīgā līdz šim ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipotensija.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Latvian: Kartona kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Greek: Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Latvian: Citas zāles un SIMBRINZA
Greek: Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Latvian: Tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
Latvian: Tika ziņots par visu pacientu pilnīgu atveseļošanos, parasti 6-24 stundu laikā.
Greek: Μια μελέτη της βρινζολαμίδης σε Ιάπωνες έναντι με μη Ιάπωνες συμμετέχοντες κατέδειξε παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική μεταξύ των δύο ομάδων.
Latvian: Brinzolamīda pētījums japāņiem, salīdzinot ar ne-japāņiem, liecināja par līdzīgu sistēmisko farmakokinētiku starp abām grupām.
Greek: Αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημάδια αντίδρασης στο φάρμακο.
Latvian: Ja novērojat sekojošas blakusparādības, lūdzu, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo tās varētu būt reakcijas uz zālēm pazīmes.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ανθρώπου είναι <1 ng /mL και επιτυγχάνεται εντός διαστήματος <1 ώρας.
Latvian: Maksimālā koncentrācija cilvēka plazmā ir < 1 ng/ml, un tā tiek sasniegta < 1 stundas laikā.
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir SIMBRINZA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Latvian: Nesaspiediet pudelīti: tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās apakšdaļas (2. attēls).
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη πριν τη εφαρμογή της σταγόνας στο άλλο μάτι.
Latvian: Nav nepieciešams aizvērt un sakratīt pudelīti, pirms Jūs lietojat pilienus otrā acī.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
Latvian: Koncentrācija plazmā ir ļoti zema.
Greek: Σε κουνέλια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον οφθαλμό επιτεύχθηκαν σε λιγότερο από μία ώρα, στις περισσότερες περιπτώσεις.
Latvian: Trušiem maksimālā koncentrācija acīs vairumā gadījumu tika sasniegta ātrāk nekā stundas laikā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIMBRINZA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: SIMBRINZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Latvian: Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet darbības otrai acij.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/933/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/933/001-002
Greek: Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Latvian: Novērota arī imidazolīna gredzena sašķelšana par 5-bromo-6-guanidīnhinoksalīnu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet SIMBRINZA lietošanu, Jūsu acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIMBRINZA lietošanas
Greek: Το SIMBRINZA δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: SIMBRINZA lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav paredzēta, jo tā nav pētīta šajā vecuma grupā.
Greek: Ρωτήστε τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet optometristam (optiķim) vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Greek: SIMBRINZA με οινοπνευματώδη
Latvian: SIMBRINZA kopā ar alkoholu
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, pH 6,5 (κατά προσέγγιση).
Latvian: Balta līdz gandrīz balta viendabīga suspensija, pH 6,5 (aptuveni).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamao drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης στο φάρμακο δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežums uz zālēm nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt).
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν SIMBRINZA.
Latvian: Jāņem vērā potenciālas mijiedarbības iespēja pacientiem, kuri saņem SIMBRINZA.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται για σκευάσματα με χρόνο ημιζωής περίπου 2-3 ώρες.
Latvian: Līmenis plazmā pazeminās ar pusperiodu aptuveni 2-3 stundas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 5 ml PUDELĪTEI
Greek: Οι πιθανές δράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με SIMBRINZA δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Iespējamā ietekme pēc ārstēšanas ar SIMBRINZA pārtraukšanas nav pētīta.