FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšením sipotu a dýchavičnosti hneď po podaní dávky.
Croatian: Nakon doziranja može nastati paradoksalni bronhospazam koji je odmah praćen pojačanim piskanjem pri disanju i nedostatkom zraka.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (1/100 i 1/10), manje često (1/1000 i 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pravidelné prehodnotenie stavu pacientov pri znižovaní dávky na liečbu je dôležité.
Croatian: Važno je redovito pregledavati bolesnike kod smanjivanja doze.
Slovak: Počas liečby Aeriviom Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou.
Croatian: Tijekom liječenja Aerivio Spiromaxom mogu nastati ozbiljni štetni događaji povezani s astmom i egzacerbacije.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať len na liečbu ťažkej astmy u dospelých vo veku 18 rokov a starších a u dospelých s CHOCHP.
Croatian: Aerivio Spiromax smije se primjenjivati samo za liječenje teške astme u odraslih u dobi od 18 godina i starijih te odraslih s KOPB-om.
Slovak: Aerivio Spiromax sa však nemá používať na úľavu záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sa vzťahujú na nižšiu dávku fixnej kombinácie obsahujúcej tieto dve liečivá, a to dávku a silu, ktoré nie sú dostupné pre Aerivio Spiromax.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na nižu dozu fiksne kombinacije koja sadrži ove dvije djelatne tvari, dok Aerivio Spiromax nije dostupan u toj dozi i jačini.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť.
Croatian: Možete imati jako piskanje pri disanju, kašljati ili osjećati nedostatak zraka.
Slovak: Účinky zahŕňajú: spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, rednutie kostí, glaukóm, prírastok hmotnosti, zaoblená tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Croatian: Ti učinci uključuju: usporen rast u djece i adolescenata zaobljeno lice (poput punog mjeseca) (Cushingov sindrom)
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých osôb je medzi približne 5 až 11
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost jedne doze udahnutog flutikazonpropionata u zdravih ispitanika varira između približno 5% i 11% nominalne doze ovisno o tome kakav se inhalator uporabio.
Slovak: Pri jednom alebo dvoch chýbajúcich kritériách závažnosti sa nepreukázal jasný prínos v porovnaní so samostatným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako začiatočná udržiavacia liečba.
Croatian: Nije pokazana jasna korist u usporedbi s primjenom samo inhalacijskog flutikazonpropionata kao početne terapije održavanja kad nisu prisutni jedan ili dva kriterija težine bolesti.
Slovak: Ak sa u pacienta s ťažkou CHOCHP vyskytol zápal pľúc, má sa liečba Aeriviom Spiromax prehodnotiť.
Croatian: Ako bolesnik s teškim KOPB-om dobije pneumoniju, potrebno je ponovno procijeniti liječenje Aerivio Spiromaxom.
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da je liječenje salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 rezultiralo značajno nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u usporedbi sa salmeterolom (SCO40043: 1,06 odnosno 1,53 po ispitaniku po godini, omjer stopa 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 odnosno 1,59 po ispitaniku po godini, omjer stopa 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001).
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Croatian: Liječnici moraju paziti na mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se klinička slika takvih infekcija preklapa sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Croatian: • soor (bolne, mliječno-žute, odignute naslage uzrokovane infekcijom kandidom) u ustima i grlu.
Slovak: Čo Aerivio Spiromax obsahuje - Liečivá sú salmeterol a flutikazónpropionát.
Croatian: Što Aerivio Spiromax sadrži - Djelatne tvari su salmeterol i flutikazonpropionat.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu, ak možný prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim ako je moguća korist za bolesnika veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Slovak: Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko zostáva dávok (inhalácií) vo vašom inhalátore,
Croatian: • Pokazatelj doza na stražnjoj strani inhalatora pokazuje Vam koliko je doza (udaha) preostalo u inhalatoru, počevši od 60 udaha kad je pun.
Slovak: V núdzových a plánovaných situáciách, ktoré môžu spôsobiť stres, treba vždy pamätať na takúto možnosť reziduálneho poškodenia a zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi.
Croatian: Mogućnost rezidualnog smanjenja adrenalne rezerve uvijek treba imati na umu u hitnim i elektivnim situacijama koje će vjerojatno izazvati stres pa se mora razmotriti odgovarajuće kortikosteroidno liječenje.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Croatian: Klinička ispitivanja salmeterola/flutikazonpropionata u KOPB-u TORCH je bilo ispitivanje u trajanju od 3 godine u kojem se procijenio učinak liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata salmeterola u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata flutikazonpropionata (FP) u dozi od 500 mikrograma dvaput dnevno ili placeba na smrtnost svih uzroka u bolesnika s KOPB-om.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su primale salmeterol/FP 50/250 (ukupni ITT n=776) ili salmeterol (ukupni ITT n=778).
Slovak: Kedy začať používať nový Aerivio Spiromax
Croatian: Kada početi koristiti novi Aerivio Spiromax
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
Croatian: I promuklost i incidencija kandidijaze usta i grla mogu se smanjiti tako da se nakon primjene lijeka usta isperu vodom i ta voda ispljune i/ili da se operu zubi.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
Croatian: Nema kliničkog dokaza ne temelju kojeg se može se donijeti konačan zakjučak da se inhalacijski kortikosteroidni lijekovi unutar iste međusobno razlikuju po veličini rizika od pneumonije.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení fóliového obalu.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 3 mjeseca od otvaranja omota od folije.
Slovak: Uzavrite pery okolo náustku.
Croatian: Obuhvatite usnama nastavak za usta.
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Croatian: Povećan rizik od sistemskih nuspojava postoji i kad se flutikazonpropionat kombinira s drugim jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát 50/500
Croatian: Salmeterol/ flutikazonpropionat 50/500 N = 1533
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa liečba prehodnotiť a má sa zvážiť, či treba liečbu pacienta zmeniť na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu a nakoniec na liečbu samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Croatian: Kad se postigne kontrola astme, potrebno je revidirati terapiju i razmotriti je li ju u bolesnika potrebno smanjivati na način da se zamijeni fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida i naposljetku samo inhalacijskim kortikosteroidom.
Slovak: Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a jej okamžité vypľutie a/alebo umytie zubov po užití každej dávky.
Croatian: Može pomoći da svaki put nakon uzimanja doze odmah isperete usta vodom i ispljunete je i/ili da operete zube.
Slovak: Inhalátorom nemusíte potriasť.
Croatian: Nije potrebno protresti inhalator.
Slovak: Pred použitím nemusíte inhalátorom potriasť.
Croatian: • Nije potrebno protresti inhalator prije uporabe.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Croatian: Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 45 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Croatian: Kad simptomi astme budu pod kontrolom, može se razmotriti postupno snižavanje doze inhalacijskog kortikosteroida i stoga je potrebna zamjena drugom fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Slovak: Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku smerom nadol.
Croatian: Držite inhalator tako da poluprozirni poklopac nastavka za usta bude dolje.
Slovak: Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Croatian: Jedna inhalacija od 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata primijenjena dvaput dnevno.
Slovak: Pri liečbe gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.
Croatian: U liječenju trudnica treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu flutikazonpropionata potrebnu da se održi
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Croatian: Aerivio Spiromax se ne preporučuje za primjenu ni u djece u dobi od 12 godina i mlađe niti u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Slovak: Spiromax sa u pacientov s astmou nemá náhle ukončiť kvôli riziku exacerbácií.
Croatian: Liječenje Aerivio Spiromaxom ne smije se naglo prekinuti u bolesnika s astmom zbog rizika od egzacerbacije.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Croatian: Prednja strana: Nije za primjenu u djece i adolescenata.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Aerivio Spiromax se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: FÓLIA
Croatian: FOLIJA
Slovak: Ak prestanete používať Aerivio Spiromax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aerivio Spiromax
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
Croatian: U normalnim okolnostima, nakon primjene inhalacijom postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i visokog sistemskog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Bočna strana: Samo za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovak: • nevoľnosť a hnačku,
Croatian: • mučnina i proljev
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Croatian: Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12 godina i mlađih ili adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
Croatian: (Rizik koji je podebljano otisnut statistički je značajan na razini od 95%.)
Slovak: INHALÁTOR
Croatian: INHALATOR
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Croatian: Tu kombinaciju treba izbjegavati osim ako je korist veća od povećanog rizika od sistemskih nuspojava glukokortikoida.
Slovak: Pacientov tiež treba poučiť, aby si po inhalácii vypláchli ústa vodou a vodu vypľuli a/alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom i ispljunu je i/ili da operu zube
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Croatian: Prosječno poboljšanje tijekom tri godine uzimanja salmeterola/flutikazonpropionata u usporedbi s placebom iznosilo je -3,1 jedinice (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001), i u usporedbi sa salmeterolom iznosilo je -2,2 jedinice (p<0,001), a u usporedbi s FP-om iznosilo je -1,2 jedinica (p=0,017).
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zachrípnutie a kandidóza (opar) úst a hrdla a zriedkavo aj pažeráka, zapríčinené flutikazónpropionátovou zložkou.
Croatian: Zbog komponente flutikazonpropionata, u nekih bolesnika mogu nastati promuklost i kandidijaza (soor) usta i grla, a rijetko i jednjaka.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Croatian: KUTIJA
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Croatian: Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Slovak: Po súbežnom podaní oboch liečiv sa nevyskytli žiadne dodatočné nežiaduce účinky.
Croatian: Nema pojave dodatnih nuspojava nakon istovremene primjene te dvije djelatne tvari.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Croatian: Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.
Slovak: "Sicor Biotech"
Croatian: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju u djece u dobi od 4 do 11 godina [n=257] liječene salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 ili salmeterolom 50 mikrograma + flutikazonpropionatom 100 mikrograma dvaput dnevno, u obje je terapijske skupine nastupilo povećanje vršnog ekspiratornog protoka za 14%, kao i poboljšanje skora simptoma te primjene salbutamola za brzo ublažavanje simptoma.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať všetky tieto vedľajšie účinky a zaistí, aby ste užívali najnižšiu dávku tejto kombinácie liekov potrebnú na kontrolu astmy.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
Croatian: Aerivio Spiromax namijenjen je samo za liječenje bolesnika s teškom astmom.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú nácvik ako používať inhalátor, vrátane nácviku ako užiť účinnú dávku.
Croatian: Vas podučiti kako koristiti inhalator, uključujući i kako učinkovito uzimati dozu.
Slovak: Pacienti nepoužívajúci inhalačné
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhalacijske
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om, s FEV1 <60% predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovak: % pre salmeterol, 6,9 % pre FP a 4,7 % pre salmeterol/flutikazónpropionát.
Croatian: Postotak bolesnika koji su umrli unutar 3 godine od uzroka povezanih s KOPB-om iznosio je 6,0% za placebo, 6,1% za salmeterol, 6,9% za FP i 4,7% za salmeterol/flutikazonpropionat.
Slovak: Keď je vhodné znížiť dávku na nižšiu silu, ktorá nie je dostupná pre Aerivio Spiromax, je potrebný prechod na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Croatian: Kada je dozu primjereno titrirati na manju od one dostupne u ovom lijeku, Aerivio Spiromax je potrebno zamijeniti drugom fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Slovak: Uvedené štúdie sa vykonali s predtým schváleným liekom dostupným v troch rôznych silách.
Croatian: Opisana ispitivanja bila su provedena s prethodno odobrenim lijekom koji je dostupan u tri različite doze; ta ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
Croatian: Zabilježena je početna primjena inhalacijskog kortikosteroida pri ulasku u ispitivanje, ali nije se zahtijevala tijekom ispitivanja.
Slovak: EXP
Croatian: KOPB
Slovak: Ako používať Aerivio Spiromax
Croatian: Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Croatian: Broj prijavljenih infekcija donjih dišnih putova (osobito pneumonije i bronhitisa) bio je povećan u ispitivanju TORCH u bolesnika s KOPB-om koji su primali salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u usporedbi s placebom, kao i u ispitivanjima SCO40043 i SCO100250 u kojima se uspoređivala niža doza salmeterol/flutikazonpropionata od 50/250 mikrograma dvaput dnevno (doza koja nije odobrena za primjenu u KOPB-u), sa samo salmeterolom u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Slovak: Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakované štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúce účinok salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka, ktorá nie je v Európskej Únii schválená na liečbu CHOCHP) so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u pacientov s CHOCHP s hodnotou FEV1 nižšou ako 50 % predpokladanej hodnoty a exacerbáciami v anamnéze.
Croatian: Ispitivanja SCO40043 i SCO100250 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na usporednim skupinama koja su ponovno usporedila učinak salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno (doza koja nije odobrena za liječenje KOPB-a u Europskoj
Slovak: Swensweg 5, 2031
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
Croatian: Aerivio Spiromax namijenjen je samo za primjenu u bolesnika s teškom astmom.
Slovak: Aerivia Spiromax u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aerivio Spiromaxa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran samo za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovak: Použite váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Uzmite inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma kako bi Vam pomogao s disanjem i odmah
Slovak: Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.
Croatian: Uvijek sa sobom morate imati svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan.
Slovak: Lekár má pacientov pravidelne posudzovať s cieľom zabezpečiť, že dostávajú najnižšiu dávku, ktorá je dostatočná na kontrolu príznakov.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike kako bi osigurao da primaju najnižu dozu dovoljnu za kontrolu simptoma.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje pevne stanovenú dávku lieku.
Croatian: Svaka inhalacija osigurava utvrđenu dozu lijeka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerivio Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerivio Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 vo svalstve dýchacích ciest.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima dišnih putova.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych druhoch imunitných buniek.
Croatian: Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory v dýchacích cestách, spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore u dišnim putovima, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri
Slovak: To vedie k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.