FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, si un paciente tiene que someterse a cirugía electiva, si es clínicamente posible, Zontivity se debe suspender al menos durante 30 días antes de la intervención.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir paredzēta plānveida operācija, Zontivity lietošana jāpārtrauc vismaz 30 dienas pirms operācijas, ja tas klīniski iespējams.
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
Latvian: Vorapaksāra lietošana kopā ar taukvielām bagātu ēdienu neizraisa nozīmīgas AUC pārmaiņas, tomēr nedaudz (par 21 %) samazinās Cmax un par 45 minūtēm pagarinās tmax.
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Latvian: Klīniskie dati par Zontivity efektivitāti pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kas definēts kā spontāns MI ≥ 2 nedēļas, bet ≤ 12 mēnešus pirms, ir iegūti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Spanish: • si es alérgico a vorapaxar sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vorapaksāra sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: La duración de estos efectos farmacodinámicos es coherente con la semivida de eliminación del fármaco.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās iedarbības ilgums atbilst aktīvās vielas eliminācijas pusperiodam.
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika vērtētas 19 632 ar Zontivity ārstētiem pacientiem [13 186 pacientiem, ieskaitot 2187 pacientus, kuri ilgāk nekā trīs gadus tika ārstēti pētījumā TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), 6446 pacientus pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Spanish: Vorapaxar en un inhibidor débil del transportador intestinal de la glicoproteína P (g-Pp).
Latvian: Vorapaksārs ir vājš zarnu trakta p-glikoproteīna (P-gp) transportsistēmas inhibitors.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
Latvian: Nekavējoties piezvaniet savam ārstam, ja Zontivity lietošanas laikā ir kāds no šiem asiņošanas simptomiem:
Spanish: Dado que vorapaxar se une altamente a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz para el tratamiento de una sobredosis.
Latvian: Tā kā vorapaksārs izteikti saistās ar proteīniem, hemodialīzes efektivitāte, ārstējot pārdozēšanu, ir maz ticama.
Spanish: La duración de la inhibición plaquetaria es dependiente de la dosis y de la concentración.
Latvian: Trombocītu inhibīcijas ilgums ir atkarīgs no aktīvās vielas devas lieluma un koncentrācijas.
Spanish: • si ha tenido una hemorragia cerebral
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smadzeņu asiņošana;
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietosiet Zontivity.
Spanish: Poblaciones específicas
Latvian: Īpašas populācijas
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que Zontivity afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka Zontivity ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Qué es Zontivity
Latvian: Kas ir Zontivity
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
Latvian: Abās grupās visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana (3,0 % gadījumu Zontivity grupā un 1,8 % gadījumu placebo grupā).
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
Latvian: Zontivity satur laktozi.
Spanish: • tiene úlcera péptica activa
Latvian: • ir aktīva peptiska čūla;
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
Latvian: Vorapaksāra eliminācija galvenokārt notiek metabolītu formā, un urīnā vorapaksārs nav konstatēts.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu, lietojot iekšķīgi kopā ar ēdienu vai bez tā.
Spanish: Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas de un ictus, que es poco frecuente:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem "retāk" sastopamajiem insulta simptomiem:
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
Latvian: • pēkšņa reiboņa sajūta vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ;
Spanish: Ácido acetilsalicílico, vorapaxar y clopidogrel administrados en combinación produjeron una prolongación significativa del tiempo de sangrado.
Latvian: Acetilsalicilskābes, vorapaksāra un klopidogrela kombinācija izteikti pagarināja asiņošanas laiku.
Spanish: • dificultad repentina para andar o pérdida súbita del equilibrio o la coordinación
Latvian: • pēkšņi gaitas, ķermeņa līdzsvara vai koordinācijas traucējumi;
Spanish: Su médico determinará si, mientras toma Zontivity, también debe tomar aspirina, clopidogrel o ambos.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks vai Jums vienlaicīgi ar Zontivity būtu jālieto arī aspirīns, klopidogrels vai abi līdzekļi.
Spanish: TRA 2°P - TIMI 50 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes que presentaban pruebas de antecedentes de aterosclerosis con afectación de los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico.
Latvian: Pētījums TRA 2°P - TIMI 50 bija dubultmaskēts randomizēts ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums ar pacientiem, kam bija pierādīta vai anamnēzē esoša koronāro, smadzeņu vai perifēro asinsvadu ateroskleroze.
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
Latvian: Vispārēji asiņošanas riska faktori ir lielāks vecums (tomēr gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu)), maza ķermeņa masa un samazināta nieru vai aknu funkcija.
Spanish: Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
Latvian: Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Spanish: • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
Latvian: • negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
Spanish: Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
Latvian: Ja ārsts Jums ir nozīmējis prasugrelu vai tikagreloru, jāpārtrauc Zontivity lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Latvian: Kopējais gadījumu skaits Pacienti, kam bijis tikai viens gadījums Pacienti, kam bijuši divi gadījumi Pacienti, kam bijuši ≥ 3 gadījumi
Spanish: - antecedentes de infarto de miocardio (IM), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel; o - enfermedad arterial periférica sintomática (PAD, por sus siglas en inglés), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel.
Latvian: kam anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, ar klopidogrelu; vai kam ir simptomātiska perifēro artēriju slimība (PAS), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, ar klopidogrelu.
Spanish: Días transcurridos desde la aleatorización
Latvian: Dienas pēc randomizācijas
Spanish: El tratamiento de una posible sobredosis debe abordar los signos y síntomas.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas terapijai jābūt simptomātiskai.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia, incluida la HIC y, en ocasiones, la hemorragia mortal.
Latvian: Zontivity palielina asiņošanas risku, arī IKA un dažkārt letālas asiņošanas risku.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Latvian: TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija ≥ 80 % līmenī var saglabāties 2-4 nedēļas pēc 2,5 mg lielo vorapaksāra sulfāta dienas devu lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia y del tipo de órgano y sistema.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas.
Spanish: Vorapaxar es un inhibidor selectivo y reversible de los receptores PAR-1 de las plaquetas que se activan por trombina.
Latvian: Darbības mehānisms Vorapaksārs ir selektīvs un atgriezenisks trombocītu PAR-1 receptoru inhibitors, ko aktivizē trombīns.
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
Latvian: • ja Jums ir neparasta asiņošana, piemēram, smadzeņu, kuņģa vai zarnu asiņošana;
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Latvian: Daudz cilvēka trombocītu saturošas plazmas transfūzija normalizēja asiņošanas laiku un ex vivo daļēji atjaunoja arahidonskābes, bet ne ADF vai TRAP ierosinātu trombocītu agregāciju.
Spanish: Pacientes con acontecimientos*
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi*
Spanish: La experiencia con el uso simultáneo de vorapaxar y warfarina u otros anticoagulantes orales es limitada.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.
Spanish: Hemorragia conjuntival, diplopía
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, diplopija
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis orales repetidas llevados a cabo en roedores y monos, las principales observaciones relacionadas con el tratamiento fueron hiperplasia de la vejiga y los uréteres en ratones, trombos vasculares hepáticos, necrosis linfática y vacuolización de la retina en ratas y fosfolipidosis en todas las especies.
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem galvenās novērotās ar terapiju saistītās parādības bija urīnpūšļa un uretras hiperplāzija pelēm, aknu asinsvadu trombu veidošanās, limfmezglu nekroze un tīklenes vakuolizācija žurkām un fosfolipidoze visu sugu dzīvniekiem.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, los resultados correspondientes a los criterios de valoración combinados principal y secundario clave están en consonancia con la población total (ver Figura 1 y Tabla 4).
Latvian: Pēcinfarkta vai ar PAS pacientu kohortā, kam anamnēzē nebija insulta vai PIL, novērojumu rezultāti attiecībā uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas galamērķi atbilda tiem, kas iegūti kopējā populācijā (skatīt 1. attēlu un 4. tabulu).
Spanish: Se observó que el efecto de Zontivity sobre las hemorragias graves o moderadas según los criterios del GUSTO respecto a placebo era constante en todos los subgrupos examinados.
Latvian: Zontivity ietekme uz smagu vai vidēji smagu asiņošanu pēc GUSTO klasifikācijas salīdzinājumā ar placebo visās analizētajās grupās bija līdzvērtīga.
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
Spanish: De estos pacientes, 10.080 recibieron Zontivity (8.458 post- IM y 1.622 PAD) y 10.090 recibieron placebo (8.439 post-IM y 1.651 PAD), añadidos al tratamiento de referencia, incluido el tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetilsalicílico y tienopiridina.
Latvian: No šiem pacientiem 10 080 pacienti saņēma Zontivity (8 458 pēc MI un 1 622 ar PAS), un 10 090 pacienti saņēma placebo (8 439 pēc MI un 1 651 ar PAS), tos lietojot papildus standartpreparātiem, tostarp trombocītu agregācijas inhibīcijai ar acetilsalicilskābi un tienopiridīnu.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
Latvian: Asiņošana tika ārstēta tāpat kā pēc citu antitrombocitāru līdzekļu lietošanas, ietverot arī asiņošanas vietu, vienlaikus nodrošinot uzturošu aprūpi.
Spanish: Comprimido recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Latvian: Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Spanish: La hemorragia grave es poco frecuente pero puede ser mortal.
Latvian: Smaga asiņošana tiek novērota "retāk", tomēr tā var būt bīstama dzīvībai.
Spanish: Además, vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) sin afectar a los parámetros de coagulación.
Latvian: Turklāt vorapaksārs inhibē trombīna receptoru agonista peptīda (TRAP) ierosinātu trombocītu agregāciju, neietekmējot koagulācijas parametrus.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Spanish: Se ha demostrado que Zontivity reduce la tasa de la variable combinada de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente (RCU).
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Spanish: Entre los pacientes con una calificación de IM, Zontivity se inició al menos 2 semanas después del IM y en los 12 primeros meses después del episodio agudo.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vorapaxar
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vorapaksāru
Spanish: En pacientes post-IM y PAD, la mediana de la duración del tratamiento con Zontivity en estos pacientes fue 2,5 años (hasta 4 años).
Latvian: Pacientu grupā pēc MI vai ar PAS vidējais laiks, kad šie pacienti tika ārstēti ar Zontivity, bija 2,5 gadi (līdz 4 gadiem).
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
Latvian: III fāzes pētījumos iegūtie dati liecina, ka vienlaicīga vāju vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru un vorapaksāra lietošana nepalielina asiņošanas risku un neietekmē vorapaksāra efektivitāti.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia en proporción al riesgo de hemorragia subyacente del paciente.
Latvian: Zontivity asiņošanas risku palielina proporcionāli pacientam jau esošajai asiņošanas riska pakāpei.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Aleatorización a los 12 meses Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Latvian: Randomizācija līdz 12 mēnešiem Kopējais gadījumu skaits Pacienti, kam bijis tikai viens gadījums Pacienti, kam bijuši divi gadījumi Pacienti, kam bijuši ≥ 3 gadījumi
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai papildus ārstēšanai ar citiem standartpreparātiem saņemtu 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta dienas devas (n = 13 225) vai placebo (n = 13 224).
Spanish: En el ensayo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluyó pacientes con un SCASEST (síndrome coronario agudo sin elevación de ST) que en su gran mayoría no habían recibido tratamiento antiagregante plaquetario previo, vorapaxar, con una dosis de carga de 40 mg y una posterior de mantenimiento de 2,5 mg/día, además del tratamiento de referencia, iniciado en las 24 horas posteriores al SCASEST, no alcanzó su variable principal de eficacia (muerte cardiovascular, IM, ictus, revascularización coronaria urgente e isquemia recurrente con nueva hospitalización) y se produjo un aumento del riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO.
Latvian: Pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), kurā iekļauto pacientu, kam bija NSTEAKS (akūts koronārais sindroms bez ST segmenta pacēluma), lielākā daļa vēl nebija saņēmusi antitrombocitārus līdzekļus, ar vorapaksāra palīdzību, piesātinošo devu 40 mg, pēc tam balstterapiju ar 2,5 mg lielām dienas devām papildus standartaprūpei, lietošanu sākot 24 stundu laikā pēc akūta koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma (NSTEAKS), neizdevās sasniegt primāro efektivitātes galamērķi (kardiovaskulāru nāvi, MI, insultu, steidzamu koronāru revaskularizāciju un recidivējošu išēmiju kopā ar atkārtotu stacionēšanu) turklāt bija palielināts vidēji smagās un smagās asiņošanas risks pēc GUSTO klasifikācijas.
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Spanish: Debido a que la experiencia terapéutica es limitada y al aumento del riesgo inherente de hemorragia en pacientes con insuficiencia hepática grave, Zontivity está contraindicado en dichos pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze ir ierobežota un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir palielināts asiņošanas risks, šādiem pacientiem Zontivity ir kontrindicēts (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Latvian: Lai gan pētījums TRA 2°P - TIMI 50 nebija izstrādāts, lai novērtētu Zontivity sniegto ieguvumu atsevišķām pacientu apakšgrupām, tika novērots, ka vislielāko ieguvumu saņēma nesena MI dēļ iekļautie pacienti bez insulta vai PIL anamnēzē, - uz ko norāda tas, ka šiem pacientiem pirms ≥ 2≤ 12 nedēļām ir bijis spontāns MI (pacientu populācijā, kam ir bijis MI vai ir PAS).
Spanish: Para qué se utiliza Zontivity
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
Latvian: Nav novērotas klīniski nozīmīgas vorapaksāra farmakokinētikas pārmaiņas pēc tam, kad katru dienu vienlaikus ir lietots alumīnija hidroksīdu/ magnija karbonātu saturošs antacīds līdzeklis vai protonsūkņa inhibitors pantoprazols.
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Latvian: Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, melni, melēna, taisnās zarnas asiņošana
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Latvian: Gados vecāku, arī ≥ 75 gadus vecu, pacientu un gados jaunāku pacientu organismā vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi palielina asiņošanas risku, tādēļ šādiem pacientiem Zontivity lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
Latvian: Ar žurkām veiktajos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos pretrunīga ietekme uz attīstību ir novērota tikai tad, kad iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamās vorapaksāra devas 2,08 mg lietošanas.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
Latvian: Pētījumos cilvēkiem ir ievadītas līdz 120 mg lielas vienreizējas vorapaksāra devas, kā arī 5 mg lielas dienas devas līdz četrām nedēļām pēc kārtas, tomēr nav novērotas ar devas lielumu saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī nav identificēts specifisks risks.