FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: fatigue 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Icelandic: þreyta 1 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
French: Histologie Réponse histologique (%)b
Icelandic: Vefjafræði Vefjafræðileg svörun (%)
French: Cent quarante-et-un et 139 patients adultes ont été randomisés respectivement dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil.
Icelandic: Hundrað fjörtíu og einum og 139 fullorðnum sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhóp með tenófóvír tvísóproxíli og meðferðarhóp með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls, talið í sömu röð.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Icelandic: Zentiva getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8 Samantekt á öryggi).
French: Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.
Icelandic: Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækninn.
French: Boîte contenant un flacon de 30 comprimés pelliculés et boîte contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
French: Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg)
Icelandic: Milliverkanir á milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
French: Durée du traitement chez les patients adultes et adolescents atteints d'hépatite B chronique
Icelandic: Lengd meðferðar hjá fullorðnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á nýru sem samrýmdust aðlægum píplukvilla í nýrum hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára í klínísku rannsókninni GS-US-104-0352 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Qu'est-ce que Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Zentiva og við hverju það er notað
French: Le flacon contient 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice (dans un récipient).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel (í glasinu).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HIV og langvinnri lifrarbólgu B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Le traitement par ténofovir disoproxil 245 mg a également été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml par comparaison avec le traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfal sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefovír tvípívoxíli 10 mg.
French: Expérience acquise chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée à 48 semaines (études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103)
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi eftir 48. viku (rannsóknir GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
French: Insuffisance rénale sévère : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
Icelandic: Gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar sinnum í viku).
French: Si vous avez pris plus de Ténofovir disoproxil Zentiva que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Ténofovir disoproxil Zentiva, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru í ógáti of margar Tenofovir disoproxil Zentiva töflur getur það aukið hættuna á að þú finnir fyrir hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
French: Il convient alors de vérifier la disponibilité d'autres présentations.
Icelandic: Kanna skal hvort aðrar hentugar samsetningar eru fáanlegar.
French: Des analyses génotypiques de résistance ont été effectuées chez tous les patients de ce groupe présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 96 (n = 17), à la semaine 144 (n = 7) et à la semaine 192 (n = 8).
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingum innan hópsins með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 96 (n = 17), viku 144 (n = 7) og viku 192 (n = 8).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva er einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum HBV (lifrarbólguveiru B).
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au foetus.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningar séu markaðssettar.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement.
Icelandic: Zentiva getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur.
French: * Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
Icelandic: * Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout adolescent recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Icelandic: Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá unglingi sem fær tenófóvír tvísóproxíl skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku.
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð eftir 96, 144, 192, 240, 288 og 384 vikur
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 hættu 8 af 89 börnum (9,0%) sem fengu tenófóvír tvísóproxíl notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients adultes qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíl hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
French: Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V et rtM250V associées à une résistance à l'entécavir ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,6 à 6,9 fois celle du virus de type sauvage.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V og rtM250V stökkbreytingar í tengslum við ónæmi fyrir entekavíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,6 - 6,9 sinnum meiri en hjá villistofni veiru.
French: Par ailleurs, 55% (29/53) des patients traités par le ténofovir disoproxil ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas TaqMan pour le VHB), versus 60% (31/52) des patients traités par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil (p = 0,504).
Icelandic: Auk þess voru 55% (29/53) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas TaqMan HBV prófsins) miðað við 60% (31/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,504).
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á
French: - l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose) - le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale) - l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer) - l'adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB) - le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire) - les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Icelandic: Þau eru: ‐ amínóglýkósíð, pentamidín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu) ‐ amphotericin B (við sveppasýkingu) ‐ foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu) ‐ interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) ‐ adefovír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B) ‐ takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi) ‐ bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : Boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Icelandic: Ytri askja sem inniheldur 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum.
French: copies/ml, élévation des taux sériques d'ALAT (≥ 2 x LSN) ou antécédents d'élévation des taux sériques d'ALAT au cours des 24 derniers mois] ont reçu pendant 72 semaines soit du ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) soit un placebo (n = 54).
Icelandic: eintök/ml, hækkun á ALT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
French: Hépatite B chronique : Dans l'étude GS-US-174-0115, 106 patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs âgés de 12 à < 18 ans présentant une infection chronique par le VHB [ADN du VHB ≥ 105
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B: Í rannsókn GS-US-174-0115 voru 106 HBeAg neikvæðir og HBeAg jákvæðir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára með langvinna HBV sýkingu [HBV DNA ≥ 10
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale et traités par Ténofovir disoproxil Zentiva (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Povidon
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 105 copies/ml, ALAT sérique
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
French: Semaine 72
Icelandic: Vika 72
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir étaient indépendantes de la dose de ténofovir disoproxil testée sur l'intervalle de doses compris entre 75 et 600 mg et n'étaient pas affectées par une administration répétée, quelle que soit la dose testée.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs var óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp í meira en 1 klst.
French: Soixante-six pour cent (38 sur 58) des patients du groupe ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ALAT normalisé à la semaine 48, versus 15 % (4 sur 27) des patients du groupe placebo.
Icelandic: Sextíu og sex prósent (38 af 58) sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl voru með eðlileg ALAT gildi í 48. viku samanborið við 15% (4 af 27) í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Tableau 7 : Paramètres de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients décompensés à la semaine 48
Icelandic: Gildi varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með lifrarbilun eftir 48 vikur
French: Sur la base de ces données, l'apparition d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives entre le ténofovir disoproxil et les médicaments métabolisés par le CYP450, reste peu probable.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ólíklegt að komi til milliverkunar milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja sem eru umbrotin af CYP450.
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été cliniquement évalué chez des patients recevant des médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale, impliquant les protéines de transport human organic anion transporter (hOAT) 1 et 3 ou la MRP 4 (ex : le cidofovir, médicament connu comme étant néphrotoxique).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið metið klínískt hjá sjúklingum á lyfjum sem skiljast út með sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eða MRP 4 (multidrug resistance protein) (s.s. cídófóvír, lyf þekkt fyrir eiturverkun á nýru).
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Tenofovir disoproxil Zentiva er hafin.
French: ASC : ↑ 143 % Cmax :↑ 72 % Cmin : ↑ 300 %
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 μg/ml.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-eða sermispróteinum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva er er til meðferðar á HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
French: Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20% (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20%) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent (19/45) sjúklinga höfðu þegar fengið lamivudin í minnst 6 mánuði, 20% (9/45) sjúklinga höfðu þegar fengið adefovír tvípívoxíl og 9 af 45 sjúklingum (20%) sýndu fram á ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamivudin og/eða adefovír tvípívoxíl við grunngildi.
French: (2 patients)
Icelandic: (2 þátttaken dur)
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtA181V et rtN236T associées à une résistance à l'adéfovir ont montré une sensibilité au ténofovir de 2,9 à 10 fois celle du virus de type sauvage.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu ónæmisstökkbreytingarnar rtA181V og rtN236T í tengslum við adefovír sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 2,9 - 10 sinnum meiri en hjá villistofni veiru.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsókn GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 börnum sem sýkt voru af HIV-1 (á aldrinum 2 til < 18 ára) og fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
Icelandic: 50 Theodor Pallady Blvd.
French: Globalement, à la semaine 24, 66% (35/53) des patients traités par le ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (< 69 UI/ml), versus 69% (36/52) des patients traités par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil (p = 0,672).
Icelandic: Á heildina litið í 24. viku endaði meðferð með tenófóvír tvísóproxíli með því að 66% (35/53) sjúklinga voru með HBV DNA < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) miðað við 69% (36/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,672).
French: Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml aux semaines 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) et 384 (n = 2) sous ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu'aucune mutation associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée.
Icelandic: Arfgerðarmat framkvæmt á öllum sjúklingum með HBV DNA > 400 eintök/ml eftir 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) og 384 vikur (n = 2) í einlyfjameðferð með tenófóvír tvísóproxíli sýndi ekki fram á þróun neinna stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
French: À la semaine 48, 77 % (46 sur 60) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 7 % (2 sur 29) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml).
Icelandic: Í 48. viku voru alls 77% (46 af 60) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 7% (2 af 29) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu með HBV DNA < 400 eintök/ml (69 a.e./ml).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 5079 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tenófóvírs voru ákvarðaðar eftir að einn skammtur af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var gefinn 40 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu HIV- eða HBV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi sem skilgreind var miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar CrCl = 5079 ml/mín; miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
French: Treize pour cent (6/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 13% (6/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) des patients du groupe entécavir ont présenté une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Icelandic: Hjá þrettán prósent (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíls, 13% (6/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
French: Parmi les patients ayant reçu le placebo durant la période en double aveugle, la proportion de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml a augmenté brusquement après le relais par le ténofovir-disoproxil en ouvert (groupe PLB-ténofovir-disoproxil) : 74,1% (40/54) des patients du groupe PLB-ténofovir-disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu á tvíblinda tímabilinu jókst hlutfall sjúklinga sem sýndu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml hratt eftir að þeir hófu opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíl (PLB-tenófóvír tvísóproxíl hópur): 74,1% (40/54) sjúklinga í PLB-tenófóvír tvísóproxíl hópnum sýndu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml í viku 192.
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli 331 vika).
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au phosphate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl fosfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VIH : La concentration de ténofovir nécessaire pour produire une inhibition de 50% (CE50) des souches sauvages de laboratoire du VIH-1IIIB est comprise entre 1 et 6 μmol/l dans les lignées cellulaires lymphoïdes et s'élève à 1,1 μmol/l vis-à-vis des isolats primaires du VIH-1 de sous-type B dans les CMSP.
Icelandic: Þéttni tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
French: À la semaine 168, dans cette population de patients présentant une maladie hépatique décompensée, le taux de mortalité était de 13% (6/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 11% (5/45) dans le groupe emtricitabine plus de ténofovir disoproxil et 14% (3/22) dans le groupe entécavir.
Icelandic: Í viku 168, hjá þessum hópi sjúklinga sem voru með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun, var tíðni dauðsfalla 13% (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 11% (5/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 14% (3/22) í hópnum sem fékk entekavír.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de ténofovir disoproxil (équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fosfat (sem jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíl).