FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efavirenz es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa (TR) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TR del VIH-2 o las polimerasas de ADN celular (α, β, γ ó δ).
Portuguese: O efavirenz é um inibidor não competitivo da transcriptase reversa (TR) do VIH-1 e não inibe significativamente a TR do VIH-2 nem as polimerases do ADN celular (α, β, γ ou δ).
Spanish: SUSTIVA no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
Portuguese: SUSTIVA não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade ou que pesem menos de 3,5 kg pois não foi estudado de forma adequada neste grupo de doentes.
Spanish: La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Portuguese: A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Portuguese: SUSTIVA tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Spanish: si tiene algún problema de corazón, como cambios en el ritmo cardíaco o frecuencia del latido del corazón, o enfermedad grave de corazón.
Portuguese: se tiver doença do fígado grave se tiver um problema cardíaco, tal como alterações do ritmo ou da frequência do batimento do coração, batimento do coração lento ou doença grave do coração.
Spanish: 2 Lave y seque sus manos antes y después de preparar la toma.
Portuguese: 2 Lave e seque as mãos antes e depois de preparar o conteúdo de uma cápsula para polvilhar.
Spanish: Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro ITINN, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con SUSTIVA.
Portuguese: Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar SUSTIVA.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos): voriconazol.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos): - voriconazol.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas pico (3-5 horas) no se modificó con la administración de dosis múltiples, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron a los 6 - 7 días.
Portuguese: O período de tempo para se atingirem as concentrações plasmáticas máximas (35 horas) não se alterou após a administração múltipla e foram atingidas concentrações plasmáticas no estado estacionário em 6 - 7 dias.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇAO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 006
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia para o estudo 006
Spanish: Se recomienda mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula, y mezclar el contenido de la cápsula con los alimentos en un recipiente pequeño.
Portuguese: Recomenda-se segurar a cápsula com a tampa virada para cima, puxar a tampa do corpo da cápsula, misturando de seguida o conteúdo da cápsula com alimentos num pequeno recipiente.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos presentados en el informe periódico de seguridad (IPS) revisado, se considera que el balance beneficio-riesgo total de efavirenz no se ha modificado para las indicaciones aprobadas, siempre y cuando las condiciones de las autorizaciones de comercialización se modifiquen de forma relevante.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados apresentados no RPS revisto, o perfil global de benefício-risco do efavirenz mantém-se inalterado nas indicações aprovadas, desde que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados em conformidade.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
Portuguese: SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus VIH.
Spanish: Algunas de las notificaciones de fallo hepático postcomercialización, incluyendo casos en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables, se caracterizaron por un curso fulminante, progresando en algunos casos hasta transplante o muerte.
Portuguese: Algumas das notificações de falência hepática provenientes de experiência pós-comercialização, incluindo casos em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados, foram caracterizadas como fulminantes, conduzindo em alguns casos a transplante ou morte.
Spanish: Estudio 020
Portuguese: Estudo 020 24 semanas
Spanish: La categoría de frecuencia "rara" se definió de acuerdo a la Directriz sobre Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% del intervalo de confianza para 0 eventos dado el número de pacientes tratados con efavirenz en estos ensayos clínicos (n= 3.969).
Portuguese: A categoria da frequência de ocorrência "raro" foi definida de acordo com A Norma Orientadora para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), (ver 2, Setembro 2009) com base no limite superior do intervalo de confiança de 95% para 0 reações, dado o número de doentes tratados com efavirenz nestes ensaios clínicos (n=3.969).
Spanish: Rosuvatastina se excreta en gran cantidad inalterada por vía fecal, por lo tanto no se espera interacción con efavirenz.
Portuguese: A rosuvastatina é largamente excretada inalterada nas fezes, pelo que não é de esperar interação com o efavirenz.
Spanish: En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis.
Portuguese: Num estudo, os sintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1 - 3 horas após a toma.
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Y DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR E DO RÓTULO PARA O FRASCO
Spanish: 12 Añada otra pequeña cantidad de comida (aproximadamente 2 cucharillas de café) al recipiente vacío (ilustración a).
Portuguese: 12 Adicione outra pequena quantidade de alimento (aproximadamente 2 colheres de chá) do alimento ao recipiente de mistura vazio (ilustração a).
Spanish: Biodisponibilidad del contenido de las cápsulas duras mezclado con alimentos como vehículo
Portuguese: Biodisponibilidade da mistura do conteúdo da cápsula com veículos alimentares
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno resistente a la manipulación por los niños.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Spanish: 10 Mezcle los contenidos de la cápsula junto con la comida (ilustración e).
Portuguese: 10 Misture o conteúdo da cápsula com o alimento (ilustração e).
Spanish: signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos estranhos.
Spanish: Debe considerarse la monitorización de las enzimas hepáticas para pacientes sin insuficiencia hepática preexistente u otros factores de riesgo.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização das enzimas hepáticas em doentes sem disfunção hepática pré-existente ou outros factores de risco.
Spanish: Aproximadamente un 14 - 34% de una dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
Portuguese: Aproximadamente 14 - 34% de uma dose marcada radioactivamente de efavirenz foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi excretada na urina como efavirenz inalterado.
Spanish: 14 Haga que el niño se tome de nuevo la cantidad completa de comida (ilustración f).
Portuguese: 14 Faça com que a criança coma a mistura toda (ilustração f).
Spanish: Conservación de SUSTIVA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Como conservar SUSTIVA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar SUSTIVA, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
Portuguese: Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar ou deixar de tomar SUSTIVA, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga *,†,‡ Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más detalles.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga *,†,‡ Ver secção c. Descrição de reações adversas selecionadas, para mais detalhes.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Spanish: En adultos sanos, el área bajo la curva (AUC) de efavirenz cuando se administró el contenido de tres cápsulas duras de 200 mg mezclado con dos cucharillas de café de ciertos alimentos como vehículos (compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil) cumplió los criterios de bioequivalencia para el AUC de la formulación de cápsulas intactas administradas en ayunas.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a AUC de efavirenz na administração do conteúdo de três cápsulas de 200 mg misturado com 2 colheres de chá de determinados veículos alimentares (puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula) cumpriu os critérios de bioequivalência para a AUC da formulação da cápsula intacta administrada em jejum.
Spanish: Las cápsulas duras de efavirenz intactas deben administrarse sólo a niños capaces de tragar cápsulas duras sin problemas.
Portuguese: As cápsulas intactas de efavirenz só podem ser administradas a crianças que podem engolir cápsulas com segurança.
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μM) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 μM foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1.600 mg administradas a voluntários não infetados .
Spanish: 8 Añada el contenido de la cápsula sobre la comida (ilustración d).
Portuguese: 8 Polvilhe o conteúdo da cápsula sobre o alimento (ilustração d).
Spanish: No debe darse al niño ningún alimento adicional hasta 2 horas después.
Portuguese: A criança não deve ingerir qualquer alimento adicional durante duas horas.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Portuguese: Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Spanish: Mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula.
Portuguese: Segurar a cápsula com a tampa virada para cima e puxar a tampa do corpo da cápsula.
Spanish: 1 Evite dar la dosis diaria de SUSTIVA en la hora siguiente a las comidas.
Portuguese: 1 Evitar administrar a dose diária de SUSTIVA antes de ter passado 1 hora desde uma refeição ou papa.
Spanish: Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con SUSTIVA, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
Portuguese: Diltiazem ou medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio que são medicamentos tipicamente utilizados para a tensão arterial alta ou problemas do coração): quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del aumento asintomático de los niveles séricos de amilasa.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico de aumentos assintomáticos da amilase sérica.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA, al comienzo de la Sección 2.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, Não tome SUSTIVA.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Cera carnauba
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Cera de carnaúba
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Spanish: Se debe tener precaución en cualquier paciente con un historial de convulsiones.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com história de crises convulsivas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más detalles.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga * ver secção Descrição de reações adversas selecionadas, para mais detalhes.
Spanish: SUSTIVA contiene lactosa en cada dosis diaria de 600 mg.
Portuguese: SUSTIVA contém lactose em cada dose diária de 600 mg.
Spanish: Se recomienda que la cápsula se ingiera entera con agua.
Portuguese: Recomenda-se que a cápsula seja engolida inteira com água.
Spanish: Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo.
Portuguese: Adicionar outra pequena quantidade (aproximadamente 2 colheres de chá) de alimentos ao recipiente de mistura vazio, para assegurar que não restam resíduos do medicamento, e dar novamente à criança toda a mistura.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología de esta patología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Spanish: Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con SUSTIVA.
Portuguese: Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo SUSTIVA.
Spanish: No tome SUSTIVA si es alérgico al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SUSTIVA Não tome SUSTIVA se tem alergia ao efavirenz ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Número del ensayo/Regímenes de tratamientob n % (95% I.C.
Portuguese: Número do estudo/ Regimes de tratamentob n % (I.C.95%
Spanish: Las interacciones entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa y otros medicamentos no antirretrovirales se enumeran en la Tabla 2, a continuación (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", sin cambio como "↔", y una vez cada 8 ó 12 horas como "q8h" o "q12h").
Portuguese: As interacções entre efavirenz e inibidores da protease, fármacos antirretrovíricos diferentes dos inibidores da protease e outros medicamentos não antirretrovíricos estão listadas no Quadro 2 seguinte (aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8 ou 12 horas como "q8h" ou "q12h").
Spanish: En pacientes tratados con efavirenz se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas psiquiátricas incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, y comportamiento tipo psicótico; y convulsiones.
Portuguese: Foram reportadas em doentes tratados com efavirenz reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme; reações adversas de foro psiquiátrico, incluindo depressão grave, morte por suicídio e comportamento mimetizando psicose, assim como crises convulsivas.
Spanish: poco frecuentes inestabilidad emocional, agresividad, estado de confusión, euforia, alucinaciones, manía, paranoia, psicosis†, intento de suicidio, ideas suicidas, catatonia*
Portuguese: pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, humor eufórico, alucinações, mania, paranoia, psicose‡, tentativa de suicídio, ideação suicida, catatonia*
Spanish: Cuando se coadministra efavirenz con un bloqueante de los canales de calcio que sea sustrato de la enzima CYP3A4, hay una posible reducción de las concentraciones plasmáticas de los bloqueantes de los canales de calcio.
Portuguese: Quando o efavirenz é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio que são substratos da enzima CYP3A4, existe um potencial de redução nas concentrações plasmáticas do bloqueador dos canais de cálcio.
Spanish: Ejemplos de comidas suaves son compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil.
Portuguese: Exemplos de alimentos moles: puré de maçã, compota de uva, iogurte ou fórmula para lactentes.
Spanish: cualquier signo de erupción cutánea.
Portuguese: - qualquer sinal de erupção na pele.
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz con el comprimido que contiene una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil, a no ser que sea necesario para realizar un ajuste de dosis (por ejemplo, con rifampicina).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com o comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
Spanish: SUSTIVA no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH.
Portuguese: SUSTIVA nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
Spanish: Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
Portuguese: Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (por exemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem de utilizar também um método fiável de contraceção de barreira (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
Spanish: problemas óseos.
Portuguese: - problemas nos ossos.
Spanish: En un ensayo a dosis única, la vida media se duplicaba en el único paciente con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C), indicando un riesgo mucho mayor de acumulación.
Portuguese: Num estudo de dose-única, verificou-se duplicação da semivida no doente com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), indicando um potencial para um grau de acumulação muito superior.
Spanish: Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección
Portuguese: A tolerabilidade individual e a resposta virológica devem ser consideradas quando se faz o ajuste posológico (ver secção
Spanish: No se recomienda la administración intermitente de medicamentos en monoterapia ni la reintroducción secuencial de agentes antirretrovirales debido al potencial aumento de selección de virus resistentes.
Portuguese: Não é aconselhável a monoterapia intermitente e a reintrodução sequencial de agentes antirretrovíricos devido ao potencial aumentado de selecção de vírus resistentes.
Spanish: Efavirenz presenta un alto porcentaje de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 99,5 - 99,75%) en especial a albúmina.
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99,5 - 99,75%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
Spanish: raras dermatitis fotoalérgica†
Portuguese: raros dermatite fotoalérgica‡
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento.
Portuguese: O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar SUSTIVA por outro medicamento.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios) erupción con picor causada por una reacción a la luz solar fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) - erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar - ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou a transplante do fígado.
Spanish: Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.
Portuguese: Varfarina ou acenocumarol (medicamentos usados na redução da coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou acenocumarol.
Spanish: Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA, necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com SUSTIVA, deve utilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
Spanish: Efavirenz no se recomienda para pacientes que hayan tenido reacciones adversas cutáneas con riesgo para la vida (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson) mientras están tomando otro ITINN.
Portuguese: Efavirenz não é recomendado em doentes que sofreram reações cutâneas com ameaça de vida (ex. síndrome de Stevens-Johnson) durante a administração de outro NNRTI.
Spanish: En el estudio ACTG 364 se incluyeron 196 pacientes que habían sido tratados previamente con ITIANs pero no con IPs o ITINNs.
Portuguese: O estudo ACTG 364 envolveu 196 doentes que tinham sido tratados com NRTIs, mas não com PIs ou NNRTIs.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais notórios comunicados com SUSTIVA quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Spanish: †Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización; sin embargo, las frecuencias se determinaron utilizando datos de 16 ensayos clínicos (n= 3.969).
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas através da experiência pós-comercialização; no entanto, as frequências foram determinadas recorrendo a informação de 16 ensaios clínicos (n=3.969).