FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Slovenian: • ste imeli ali imate počasen srčni utrip (to so lahko simptomi bradikardije);
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki vpliva na določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Thalidomide Celgene Talidomid prechádza do spermy.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Talidomid prehaja v spermo.
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike seznaniti z znaki in simptomi teh reakcij in jim naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo ti simptomi.
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
Slovenian: • Obrazci za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Slovak: Pacient/ka splnil/a podmienky programu prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia, že tomu primerane rozumie.
Slovenian: • Bolnik/bolnica ravna v skladu s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da pogoje programa ustrezno razume.
Slovak: Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice.
Slovenian: • Genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
Slovak: Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Slovenian: • Prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti naslednje:
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
Slovenian: Kaže, da je slednje povezano s talidomidom in se pojavi pri izpostavljenostih, ki so 2,4-krat višje od izpostavljenosti pri ljudeh.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj naštetih zanesljivih metod.
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če lahko sledite potrebnim kontracepcijskim ukrepom za preprečevanje nosečnosti oziroma ravnate v skladu z njimi (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje").
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Slovenian: V študijah miši in podgan so opazili zmanjšano število trombocitov.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izvesti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom z minimalno občutljivostjo 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Slovak: Musíte dodržiavať rady vášho lekára o antikoncepcii.
Slovenian: Upoštevati morate nasvet v zvezi s kontracepcijo, ki vam ga je dal vaš zdravnik.
Slovak: Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete dojiti, saj ni znano, ali talidomid prehaja v materino mleko.
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Slovenian: • so povezana z nevropatijo, kot so druga zdravila za zdravljenje raka;
Slovak: U pacientov > 75 rokov je odporúčaná počiatočná dávka talidomidu 100 mg denne.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je priporočeni začetni odmerek talidomida 100 mg na dan.
Slovak: Čas prežívania medián ± se (mesiac)
Slovenian: Čas preživetja mediana ± sn (mesec)
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Slovenian: Talidomid je slab substrat za izoencime citokroma P450, zato je verjetnost klinično pomembnih interakcij z zdravili, ki so zaviralci in/ali induktorji tega encimskega sistema, majhna.
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída†
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis†
Slovak: Obsah kapsuly škrob, preželatínovaný magnéziumstearát
Slovenian: Vsebina kapsule škrob, predgelirani magnezijev stearat
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
Slovenian: Talidomid je tudi nebarbituratni hipnotik in sedativ z osrednjim delovanjem.
Slovak: 3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Slovenian: Protiovarijska protitelesa so bila negativna, raven prolaktina pa je bila v mejah normale.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
Slovenian: Učinkov pri psih niso opazili, pri podganah pa je bilo očitno od odmerka odvisno zmanjšanje pri skupnem in prostem T4, ki je bilo bolj enakomerno pri samicah.
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Slovenian: • zbiranju podrobnih podatkov, da bi razumeli demografijo ciljne populacije, indikacijo in število žensk v rodni dobi, z namenom natančnega spremljanja neodobrene uporabe znotraj nacionalnega območja.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Slovenian: Talidomid se presnavlja skoraj izključno z neencimsko hidrolizo.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Slovenian: • padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar lahko privede do omedlevanja,
Slovak: Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Slovenian: • Bolnica potrdi, da razume nevarnosti in previdnostne ukrepe, potrebne v zvezi z uporabo talidomida.
Slovak: Medzi hepatocelulárnymi a cholestatickými abnormalitami sa nezistila žiadna špecifická schéma, pričom niekoľko prípadov malo zmiešanú formu.
Slovenian: Specifičnega vzorca med hepatocelularnimi in holestatskimi nenormalnostmi niso ugotovili, pri čemer so bili nekateri primeri mešani.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Slovenian: Med zdravljenjem s talidomidom naj bolnik nadaljuje z antikoagulacijsko terapijo.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka, včasih tudi brez zdravljenja.
Slovak: Keďže talidomid je prítomný v ľudskej sperme, všetci muži, ktorí užívajú talidomid, musia v rámci preventívnych opatrení splniť nasledovné podmienky:
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo talidomid, iz previdnosti izpolnjevati naslednje pogoje:
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih manj pogostih okvarah.
Slovak: Závažné kožné reakcie
Slovenian: Hude reakcije na koži
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
Slovenian: Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, kar lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talidomidom za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Slovenian: Takoj morate zdravljenje ustaviti in obvestiti zdravnika, če:
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: O uvajanju zaščitnih ukrepov proti trombozi se morate odločiti po skrbni oceni dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thalidomide Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
Slovenian: V enoletni študiji na psih so opazili povečano in/ali modro razbarvanje mlečnih žlez in podaljšan estrus pri psicah ob izpostavljenostih, enakih 1,8-krat ali večjih kot 3,6-kratna izpostavljenost pri ljudeh.
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
Slovak: Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód.
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za talidomid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) talidomid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Tento 18 mesačný rozdiel bol štatisticky významným s mierou rizika pre pokles rizika úmrtia v skupine MPT 0,59; 97,5 % intervalom spoľahlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p <
Slovenian: Ta 18-mesečna razlika je bila statistično pomembna z znižanjem razmerja nevarnosti tveganja za smrti v skupini MPT z 0,59; 97,5 %, interval zaupanja 0,42-0,84 in vrednostjo p < 0,001 (glejte sliko 1).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo katerikoli trombembolični dogodki, morate zdravljenje ukiniti in pričeti s standardno antikoagulacijsko terapijo.
Slovak: *ANC: absolútny počet neutrofilov aTalidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého 42-dňového cyklu.
Slovenian: *ANC: absolutno število nevtrofilcev a Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že tento liek nikdy nesmú dať inej osobe, a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo (npr. vinkristin, bortezomib), morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo.
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
Slovenian: Neželena reakcija na koži se lahko pokaže kot izpuščaji z mehurji ali brez njih.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Slovak: Svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe.
Slovenian: • zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Talidomid lahko povzroči utrujenost (zelo pogosto), omotico (zelo pogosto), somnolenco (zelo pogosto) in zamegljen vid (pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Musíte používať jednu účinnú metódu antikoncepcie: o minimálne 4 týždne pred začatím liečby o počas liečby o minimálne 4 týždne po skončení liečby Váš lekár vám povie, akú antikoncepčnú metódu máte používať.
Slovenian: • Uporabljati morate eno zanesljivo kontracepcijsko metodo: o vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja o med zdravljenjem o vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja Vaš zdravnik vam bo povedal, katero metodo kontracepcije uporabiti.
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Slovenian: • Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dojčenie počas liečby talidomidom ukončiť.
Slovenian: Zato je treba dojenje med zdravljenjem s talidomidom ukiniti.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
Slovenian: • Preprečite nosečnost in vsakršno izpostavitev med nosečnostjo.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Slovenian: Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili ukinitev, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému a tento program musí implementovať na celoštátnej úrovni, aby sa zabezpečilo, že:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Slovenian: Talidomid se po peroralni uporabi absorbira počasi.
Slovak: U mláďat matiek, ktorým bol podávaný talidomid bol pozorovaný nárast potratov, nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmeny v učení a pamäti, znížená plodnosť a znížený tehotenský index.
Slovenian: Mladiči mater, zdravljenih s talidomidom, so imeli povišano stopnjo abortusov, zmanjšano pridobivanje telesne mase, spremenjeno učenje in pomnjenje, zmanjšano plodnost in znižan indeks nosečnosti.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Slovenian: V literaturi so poročali o osemnajstih primerih prevelikega odmerjanja za odmerke do 14,4 grama.
Slovak: Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa.
Slovenian: • Bolnica razume tveganje teratogenih učinkov za nerojenega otroka.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Uporaba zdravila Thalidomide Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Slovak: Formuláre o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
Slovenian: Vendar pa se lahko znaki in simptomi za nekaj časa v veliki meri zmanjšajo ali izginejo.
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Kljub majhnemu številu primerov DRESS, upoštevajoč, da je ta neželeni učinek znano tveganje, navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid, ter upoštevajoč, da so drugi hudi kožni neželeni učinki (SCARssevere cutaneous adverse reactions) že navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za talidomid (SJS in TEN), je odbor PRAC sklenil, da ni mogoče izključiti vzročne zveze med talidomidom in DRESS.
Slovak: Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, saj povzroča zdravilo Thalidomide Celgene prirojene okvare in smrt zarodka.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a hormonálnej antikoncepcie nedochádza.
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Slovenian: Okužbe Bolnike je treba spremljati glede pojava hudih okužb, vključno s sepso in septičnim šokom.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če obstaja tveganje za zanositev.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Slovenian: Priporočiti morate uporabo profilaktičnih antitrombotikov, kakršni so nizkomolekularni heparini ali varfarin.
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.
Slovenian: Periferna nevropatija Spremembe odmerka zaradi periferne nevropatije so opisane v preglednici 2.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky ako dýchavičnosť, bolesť v hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi kot so kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje rok ali nog.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti pri tistih z znanimi dejavniki tveganja, ki so prejemali talidomid, so poročali o miokardnem infarktu (MI).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale razlike pri dovzetnosti vrst za teratogeni učinek talidomida.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Slovenian: • Najdaljše obdobje predpisanega zdravljenja o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi
Slovak: Talidomid preukazuje imunomodulačné, protizápalové a potenciálne antineoplastické účinky.
Slovenian: Talidomid kaže imunomodulatorne protivnetne in potencialno antineoplastične aktivnosti.
Slovak: Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Slovenian: • Te okvare lahko vključujejo krajše roke ali noge, deformirane roke in stopala, okvare oči in ušes ter težave pri notranjih organih.
Slovak: Bolesť alebo opúchanie nôh, najmä ich dolnej časti alebo lýtok.
Slovenian: • Bolečina ali zatekanje nog, zlasti v nižjem delu nog ali mečih.
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Slovenian: V dokumentiranih poročilih primerov z ovrednotenimi vrednostmi hormonov so dogodek amenoreje povezali z zmanjšanjem ravni estradiola in zvišanjem ravni FSH/LH.
Slovak: Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.