FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη την εικόνα ασφαλείας µε αυξηµένη παρατηρούµενη συχνότητα εµφάνισης κινδύνων, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων που συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
Slovenian: Vendar pa bi se moksifloksacin moral glede na varnostni profil z opaženo večjo pojavnostjo tveganja uporabljati le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za osnovno zdravljenje takšnih infekcij, ni ustrezna.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, καρδιακή τοξικικότητα περιλαµβανοµένης της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κολίτιδα που σχετίζεται µε το βακτήριο Clostridium difficile, τοξικότητα του τένοντα και µυϊκή τοξικότητα (περιλαµβανοµένης της ραβδοµυόλυσης) είναι σηµαντικοί διαπιστωµένοι κίνδυνοι της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη οι οποίοι ήδη περιγράφονται στις Πληροφορίες Προϊόντος (PI) και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
Greek: Στις ABS και AECB, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων ή όταν τα συγκεκριµένα φάρµακα αποτυγχάνουν να αντιµετωπίσουν τη λοίµωξη.
Slovenian: Pri akutnem bakterijskem vnetju obnosnih votlin in akutni eksacerbaciji kroničnega bronhitisa se moksifloksacin uporablja le, kadar je uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo pri začetnem zdravljenju teh okužb, neustrezna ali kadar ta niso uspešno pozdravila okužbe.
Greek: Στην CAP, η µοξιφλοξασίνη χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων, οι οποίοι συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
Slovenian: Pri pljučnici, pridobljeni v domačem okolju, se moksifloksacin uporablja le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje takšnih okužb, ni ustrezna.
Greek: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: 08970 Sant Joan Despi
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
Slovenian: 15125 Maroussi - Athens Grčija
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Greek: Moxifloxacin Octegra
Slovenian: Moksifloksacin Octegra
Greek: Σλοβενία BAYER d.o.o.
Slovenian: BAYER d.o.o.
Greek: Moxifloxacin Avelox
Slovenian: Moksifloksacin Avelox
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovenian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Moxifloxacin Proflox
Slovenian: Moksifloksacin Proflox
Greek: Moxifloxacin Infekt
Slovenian: Moksifloksacin Infekt
Greek: Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
Slovenian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Greek: 1000 Ljubljana
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Λουξεµβούργο Bayer s.a.-n.v.
Slovenian: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Mozobil
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν και G-CSF.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Slovenian: Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Mozobil είναι:
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF.
Slovenian: Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
Greek: Το Mozobil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Ιουλίου 2009.
Slovenian: Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mozobil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
Greek: • ενήλικες με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του αίματος),
Slovenian: • odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mozobil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Greek: Ο G-CSF χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για 4 ημέρες πριν από την προσθήκη του Mozobil.
Slovenian: G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mozobil;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Greek: Για τον λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικευμένο κέντρο το οποίο διαθέτει πείρα στο συγκεκριμένο είδος διαδικασιών και μπορεί να παρακολουθεί τα αρχέγονα κύτταρα.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mozobil
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mozobil υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mozobil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mozobil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Η δραστική ουσία του Mozobil, η πλεριξαφόρη, δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας της χημειοκίνης CXCR4».
Slovenian: Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
Slovenian: • otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) και προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους η συλλογή αρχέγονων κυττάρων παρουσιάζει δυσκολίες.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mozobil σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
Greek: Τι είναι το Mozobil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που χρήζουν κινητοποίησης και συλλογής αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση, το Mozobil χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή υπό φυσιολογικές συνθήκες συμβάλλει στη διατήρηση των αρχέγονων κυττάρων εντός του μυελού των οστών.
Slovenian: Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
Greek: Το Mozobil χορηγείται 6 έως 11 ώρες πριν από την αιμοληψία και την εξαγωγή των αρχέγονων κυττάρων από τον ασθενή.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in ekstrahiranjem matičnih celic.
Greek: Από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 298 ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα και 302 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, προέκυψε ότι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Mozobil ο αριθμός των θεραπευομένων που πέτυχαν τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (τα κύτταρα άρχισαν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια μετά τη μεταμόσχευση) ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mozobil;
Slovenian: Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Mozobil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων που βρίσκονται στον μυελό των οστών του ασθενούς έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί η συλλογή τους και να χρησιμοποιηθούν σε μεταγενέστερο χρόνο για μεταμόσχευση στον ίδιο ασθενή.
Slovenian: Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.
Greek: Ανασκόπηση του Mozobil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mozobil στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
Greek: Mozobil;
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 45 παιδιά με λέμφωμα και συμπαγείς όγκους, το 80% των ασθενών (24 από τους 30) που έλαβαν Mozobil παρουσίασε τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα, σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (4 από τους 14) που έλαβαν μόνο τη συνήθη θεραπεία κινητοποίησης.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων από τον μυελό των οστών, ούτως ώστε να μπορούν να απελευθερωθούν στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά της, το Mozobil επιτρέπει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα ούτως ώστε να καταστεί εφικτή η συλλογή τους.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mozobil.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Mozobil στον ασθενή, τα αρχέγονα κύτταρα του ασθενούς εξάγονται από το αίμα και φυλάσσονται έως τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
Greek: Πώς δρα το Mozobil;
Slovenian: Kako zdravilo Mozobil deluje?
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Greek: Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα.
Slovenian: Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. julij 2009
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας >65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Greek: * Η συχνότητα των παρουσιαζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων βασίζεται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν στις ογκολογικές μελέτες (679 ασθενείς).
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος προσδιορίζεται με τις παρακάτω εξισώσεις:
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή AUC
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Greek: γυναίκες (kg):
Slovenian: ženske (kg):
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να μην συλλεχθούν αρκετά βλαστοκύτταρα και η προσπάθεια συλλογής να διακοπεί.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι 3 έως 5 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικά εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων με εργαστηριακή εξέταση (αναιμία σε παιδιά)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για κάποιο βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης εν χρήσει και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, uporabnik prevzame odgovornost za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Ωστόσο, οι ενέργειες αυτές δεν φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιείτε το Mozobil.
Slovenian: Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη επίδραση αναμένεται να είναι μικρός για την επιδιωκόμενη βραχυχρόνια διάρκεια χορήγησης της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο.
Slovenian: Pričakovati je, da bo možno tveganje, povezano z navedenim vplivom, nizko zaradi predvidenega kratkoročnega dajanja pleriksaforja pri ljudeh.
Greek: Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον G-CSF, ρωτήστε τον γιατρό σας και διαβάστε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχει διαπιστωθεί τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).