FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces situations n'ont pas entraîné d'effets indésirables importants cliniquement.
Dutch: Deze leidde niet tot klinisch belangrijke bijwerkingen.
French: Des études in vitro et in vivo démontrent que l'exposition d'Aspergillus à la caspofungine entraîne une lyse et la mort des extrémités des filaments mycéliens et des sites où se produisent la croissance et la division des cellules.
Dutch: In in-vitro- en in-vivoonderzoek is aangetoond dat blootstelling van Aspergillus aan caspofungine leidt tot lysis en dood van de uiteinden van de schimmeldraden en de aftakpunten waar celgroei en -deling plaatsvindt.
French: La caspofungine présente une pharmacocinétique modérément non-linéaire mais une accumulation accrue lorsque la dose croît, et une dose-dépendance temporelle pour atteindre un état d'équilibre lors de l'administration de doses multiples.
Dutch: Caspofungine vertoont een matige niet-lineaire farmacokinetiek waarbij met hogere doses de accumulatie toeneemt en vertoont bij meervoudige doses dosisafhankelijkheid gedurende de tijd die nodig is om de steady state te bereiken.
French: Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.
Dutch: Cancidas kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
French: • Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
Dutch: • Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
French: • Douleur au niveau du cathéter
Dutch: • pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
French: La seconde étude était une étude prospective, ouverte, sans comparateur évaluant la sécurité et l'efficacité de la caspofungine chez des patients pédiatriques (de 6 mois à 17 ans) atteints de candidose invasive, de candidose œsophagienne et d'aspergillose invasive (en traitement de secours).
Dutch: Het tweede onderzoek was een prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek waarin een schatting werd gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van caspofungine bij kinderen (leeftijd 6 maanden tot 17 jaar) met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis en invasieve aspergillose (als rescue-behandeling).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik: Systeem/ orgaanklasse
French: Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux au cours du traitement par la caspofungine doivent être surveillés pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la caspofungine doit être réévalué.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met caspofungine afwijkende leverfunctietesten ontwikkelen, moet gecontroleerd worden op aanwijzingen van een verslechterende leverfunctie en moet de verhouding tussen risico en voordeel bij voortzetting van therapie met caspofungine opnieuw worden geëvalueerd.
French: La caspofungine subit une dégradation spontanée en un composé cyclique ouvert.
Dutch: Caspofungine ondergaat een spontane afbraak naar een openringverbinding.
French: Cependant, une variabilité a été observée à la fois pour la C1h (moyenne géométrique à J4 : 11,73 µg/ml, intervalle : 2,63 à 22,05 µg/ml) et la C24h (moyenne géométrique à J4 : 3,55 µg/ml, intervalle : 0,13 à 7,17 µg/ml).
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
French: Candidose invasive chez l'adulte : Deux cent trente-neuf patients ont été inclus dans une première étude afin de comparer la caspofungine et l'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive.
Dutch: Invasieve candidiasis bij volwassen patiënten: Tweehonderdnegenendertig patiënten werden gerekruteerd in een eerste studie voor de vergelijking van caspofungine en amfotericine B bij de behandeling van invasieve candidiasis.
French: Les patients inclus devaient être soit réfractaires (progression de la maladie ou absence d'amélioration avec d'autres traitements antifongiques administrés pendant au moins 7 jours) (84 % des patients inclus) soit intolérants (16 % des patients inclus) à d'autres traitements antifongiques standards.
Dutch: Patiënten moesten hetzij niet reageren op (dat wil zeggen dat er ziekteprogressie was of geen verbetering met andere schimmeldodende therapieën die minstens 7 dagen waren toegediend) (84 % van de geïncludeerde patiënten) andere standaard schimmeldodende therapieën of konden deze niet verdragen (16 % van de geïncludeerde patiënten).
French: Investigations diminution de la kaliémie, hypomagnésémie, élévation du glucose, diminution du phosphore et augmentation du phosphore
Dutch: Onderzoeken verlaagd kalium, hypomagnesiëmie, verhoogd glucose, verlaagd fosfor en verhoogd fosfor
French: Les patients inclus dans l'étude Aspergillus non comparative présentaient souvent des pathologies prédisposantes graves (par exemple : greffes de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques, hémopathie maligne, tumeurs solides ou transplantations d'organe) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende medische aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd.
French: La plupart des patients avait une maladie sous-jacente (hémopathie maligne N = 24, allogreffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches N = 18, transplantation d'organe N = 8, tumeur solide N = 3, ou autres conditions cliniques N = 10).
Dutch: De meeste patiënten hadden onderliggende aandoeningen (hematologische maligniteit [n=24], allogene botmergtransplantatie of stamceltransplantatie [n=18], orgaantransplantatie [n=8], vaste tumor [n=3] of andere aandoeningen [n=10]).
French: Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à blanchâtre.
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder.
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
French: • Démangeaisons au point d'injection.
Dutch: • jeuk op de injectieplaats.
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Dans les études incluant des patients ayant des infections documentées à Candida, la majorité des patients ayant des infections à Candida invasives présentait des pathologies sous-jacentes graves (par exemple : hémopathie ou autre affection maligne, intervention chirurgicale lourde récente, infection par le VIH) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteit, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
French: Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
Dutch: Cancidas verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
French: Perfusion de volume réduit (CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
Dutch: Infusie van lager volume (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie
French: • Traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, à des formulations lipidiques d'amphotéricine B et/ou à l'itraconazole.
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen.
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car CANCIDAS n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Cancidas niet stabiel.
French: Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Cancidas alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
French: La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
French: Fréquent ( 1/100 à < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
French: La phlébite au site d'injection a été un effet indésirable local fréquemment signalé dans toutes les populations de patients.
Dutch: Flebitis was in alle patiëntenpopulaties een vaak gemelde lokale bijwerking op de injectieplaats.
French: Les concentrations plasmatiques de caspofungine chez ces adolescents étaient plus faibles que celles des adultes traités par 70 mg par jour, dose la plus souvent administrée aux adolescents.
Dutch: De plasmaconcentraties van caspofungine bij deze adolescenten waren lager dan bij volwassenen die 70 mg/dag kregen, de meest aan adolescenten toegediende dosis.
French: L'efficacité de la caspofungine sur ces microorganismes fongiques n'a pas été établie.
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
French: Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Cancidas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Des flacons de 70 mg et 50 mg sont disponibles.
Dutch: Er zijn zowel injectieflacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
French: Le développement de résistance in vitro à la caspofungine par les espèces d'Aspergillus a été identifié.
Dutch: Het in vitro optreden van resistentie tegen caspofungine bij Aspergillus-species is geconstateerd.
French: L'acétate de caspofungine inhibe la synthèse du bêta (1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire de nombreux champignons filamenteux et levures.
Dutch: Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)D-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
French: Aucun effet de la caspofungine sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Voor caspofungine waren er in studies bij mannetjes- en wijfjesratten geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice imprimée du médicament.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
French: Les données de stabilité ont montré que le concentré pour solution pour perfusion peut être conservé jusqu'à 24 heures lorsque le flacon est conservé à une température ne dépassant pas 25°C et que la solution a été reconstituée avec de l'eau pour préparation injectable.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het concentraat voor oplossing voor infusie tot 24 uur kan worden bewaard als de injectieflacon wordt bewaard bij maximaal 25 °C en wordt gereconstitueerd met water voor injecties.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer 35 mg par jour de caspofungine.
Dutch: Voor volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7 tot 9) wordt op basis van farmacokinetische gegevens caspofungine 35 mg per dag aanbevolen.
French: Une augmentation de l'exposition à la caspofungine a été observée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale et d'une insuffisance hépatique légère, chez les sujets de sexe féminin et chez les sujets âgés.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan caspofungine werd gezien bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis en lichte leverfunctiestoornis, bij vrouwen en bij ouderen.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que ce médicament vous soit administré.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kunt verteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
French: Des données limitées suggèrent que les levures non-Candida et les champignons non-Aspergillus rares ne sont pas sensibles à la caspofungine.
Dutch: Op grond van beperkte gegevens is aannemelijk dat minder vaak voorkomende niet-Candida-gisten en niet-Aspergillus-schimmels niet door caspofungine worden bestreden.
French: Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, l'ASC est augmentée d'environ 20 % et 75 %, respectivement.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % en respectievelijk 75 % verhoogd.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du développement (voir rubrique 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
French: Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
French: Des isolats de Candida avec une sensibilité réduite à la caspofungine ont été identifiés chez un petit nombre de patients au cours du traitement [des CMI pour la caspofungine > 2 mg/l (augmentations des CMI de 4 à 30 fois) ont été rapportées en utilisant les techniques standardisées de détermination des CMI approuvées par le CLSI].
Dutch: Isolaten van Candida met verminderde gevoeligheid voor caspofungine zijn geïdentificeerd bij een klein aantal patiënten tijdens de behandeling (er zijn MIC-waarden voor caspofungine > 2 mg/l (factor 4 tot 30 MIC-verhogingen) gerapporteerd waarbij gebruik gemaakt werd van gestandaardiseerde MICtesttechnieken, goedgekeurd door het CLSI).
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine n'ont pas été suffisamment étudiées dans les essais cliniques réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse.
Dutch: Caspofungine is niet dialyseerbaar.
French: La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable grave ou un effet indésirable entraînant l'arrêt de la caspofungine a été comparable dans les 2 groupes de traitement.
Dutch: Het deel van de patiënten met een ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking of een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot stopzetting van caspofungine leidde, was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
French: PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
Dutch: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
Dutch: Met toenemend gewicht neemt de plasmaconcentratie af.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CANCIDAS n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Cancidas in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
French: Il est à noter que l'efficacité et la sécurité de la caspofungine n'ont pas été étudiées de façon suffisante dans les essais cliniques prospectifs réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Dutch: Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.
French: Volume de CANCIDAS reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
Dutch: Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling in intraveneuze zak of fles
French: Deux semaines après le traitement, la proportion de patients avec une survie sans infection fongique dans le groupe de traitement par caspofungine (71,0 %) était similaire à celle observée dans le groupe de traitement par amphotéricine B désoxycholate (68,8 %).
Dutch: Het aantal patiënten met schimmelvrije overleving 2 weken na de behandeling in de caspofungine-groep (71,0 %) was vergelijkbaar met de amfotericine B deoxycholaat-groep (68,8 %).
French: Si la dose quotidienne de 50 mg/m 2 est bien tolérée mais n'apporte pas de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m 2 (sans dépasser
Dutch: Als de dosis van 50 mg/m 2 per dag goed wordt verdragen, maar geen adequate klinische respons geeft, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 70 mg/m 2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg).
French: Si le médicament était bien toléré mais que la fièvre du patient persistait et que l'état clinique se détériorait après 5 jours de traitement, la posologie du médicament de l'étude pouvait être augmentée à 70 mg/jour de caspofungine (13,3% des patients traités) ou à 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine B liposomale (14,3% des patients traités).
Dutch: Indien het middel goed werd verdragen, maar de koorts bij de patiënt aanhield en de klinische toestand achteruitging na vijf dagen behandeling, kon de dosering van het studiegeneesmiddel worden verhoogd tot 70 mg caspofungine per dag (13,3 % van de behandelde patiënten) of tot 5,0 mg/kg/dag liposomale amfotericine B (14,3 % van de behandelde patiënten).
French: Des études in vitro ont montré que la caspofungine n'inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP).
Dutch: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat caspofungine geen van de enzymen van het cytochroom P450systeem (CYP) remt.
French: Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).
Dutch: Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
French: La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau cidessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.
French: • Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement
Dutch: • duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
French: Cependant, pour les patients adultes atteints de candidose invasive, de candidose œsophagienne ou d'aspergillose invasive recevant des doses quotidiennes multiples de 50 mg de caspofungine, une insuffisance rénale légère à sévère n'a pas entraîné d'effet significatif sur les concentrations de caspofungine.
Dutch: Maar bij volwassen patiënten met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis of invasieve aspergillose die meervoudige dagelijkse doses caspofungine 50 mg kregen, was er geen significant effect van lichte tot gevorderde nierfunctiestoornis te zien op de concentraties van caspofungine.
French: Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
French: Les effets indésirables cliniques liés au médicament, le plus fréquemment rapportés chez les patients pédiatriques traités par la caspofungine, ont été la fièvre (11,7 %), le rash (4,7 %) et les céphalées
Dutch: De geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen die het meest gemeld werden bij pediatrische patiënten behandeld met caspofungine waren pyrexie (11,7 %), uitslag (4,7 %) en hoofdpijn (2,9 %).
French: Chez les adultes souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou ayant un poids plus important, un ajustement de la posologie peut être nécessaire (voir ci-dessous).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis of bij patiënten met een hoger gewicht kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie hieronder).
French: Les taux de réponse favorable globale dans les résultats de l'analyse ITTM, ajustée par tranche de risque, étaient les suivants : 46,6 % (26/56) pour la caspofungine et 32,2 % (8/25) pour l'amphotéricine B liposomale.
Dutch: De algehele successcores in de MITT-analyseresultaten, aangepast per risicostratum, waren als volgt: 46,6 % (26/56) voor caspofungine en 32,2 % (8/25) voor liposomale amfotericine B.
French: Disponible en boîtes de 1 flacon.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
French: Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen voor reconstitutie.
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringer-lactate.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt als het wordt bewaard bij maximaal 25 °C of binnen 48 uur als de intraveneuze infusiezak (fles) gekoeld wordt bewaard (2-8 °C) en wordt verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of lactaatbevattende Ringer-oplossing.