FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Romanian: La utilizarea prelungită (peste 4 săptămâni), trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (de exemplu, durere în piept) şi a atrofiei pielii.
English: Additional cases per 1000 users
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Romanian: Se introduce o doză echivalentă unui aplicator plin (= 2 g de cremă) înainte de a merge la culcare.
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă 17ß-estradiol (0,005 %).
English: Risk of coronary artery disease
Romanian: Risc de boală arterială coronariană
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Romanian: - Este identic cu estradiolul produs de ovarele femeii.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen/progestativ.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial în rândul utilizatoarelor monoterapiei cu estrogeni sistemici este de 2 până la de 12 ori mai mare în comparaţie cu cele care nu o utilizează, depinzând atât de durata tratamentului, cât şi de doza de estrogen.
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Romanian: Încetaţi să mai luaţi [numele inventat] şi consultaţi imediat un medic
English: - Systemic lupus erythematosus
Romanian: - lupus eritematos sistemic
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Romanian: Pentru semnele apariţiei cheagurilor de sânge, consultaţi „Încetaţi să mai luaţi [numele inventat] şi consultaţi imediat un medic”.
English: Ovarian cancer is rare.
Romanian: Cancerul ovarian este rar.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Romanian: Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va creşte odată cu vârsta.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Romanian: Studiile observaţionale au raportat, în cea mai mare parte, o creştere mică a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar, care este substanţial mai mică decât cea constatată la utilizatoarele combinaţiilor estrogen-progestativ.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele atunci când utilizaţi TSH: - dureri de cap asemănătoare migrenei care apar pentru prima dată - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
English: Very rare (< 1/10,000),
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Romanian: Reacţie cutanată de hipersensibilitate (eczemă alergică de contact)
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Romanian: TSH, în special tratamentul combinat estrogen-progestativ, creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului mamar.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon) din [numele inventat], la utilizarea prelungită este posibil să apară atrofia tegumentară, crescând şi mai mult expunerea sistemică la estradiol.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Romanian: Investigaţii diagnostice Modificări ale greutăţii corporale (creştere sau scădere), valori crescute ale trigliceridelor
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Romanian: [Numele inventat] conţine ca substanţă activă 17ß-estradiol, un hormon sexual natural, cu o concentraţie de 0,01 %.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Romanian: Riscul de boală arterială coronariană este uşor crescut la utilizatoarele TSH cu combinaţia estrogen-progestativ după vârsta de 60 de ani (vezi pct. 4.4).
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Romanian: Au fost determinate următoarele valori după administrarea unei doze unice de 2 g de [numele inventat], echivalentul a 200 µg E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h;
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Romanian: Complexul hormon-receptor se leagă de ADN-ul celular şi induce sinteza de proteine specifice.
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Romanian: − atunci când utilizaţi [numele inventat] în acelaşi timp cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme).
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Romanian: Unele studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi un risc similar sau uşor mai mic
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Romanian: - apariţia probabilă a demenţei după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4) - afecţiuni ale vezicii biliare
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Romanian: Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor poate duce la scăderea efectului şi la modificări ale profilului hemoragiilor uterine.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Romanian: În mod similar celorlalţi hormoni steroidieni, estradiolul acţionează direct asupra informaţiei genetice (ADN) prin intermediul receptorilor specifici, ca urmare a administrării sistemice.
English: # Overal risk ratio.
Romanian: # Risc relativ global.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî cât timp trebuie să utilizaţi crema şi dacă este necesară continuarea tratamentului cu o cremă fără corticosteroizi, dar cu doză mare de estradiol, sau cu o cremă care nu conţine substanţe active.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Romanian: Hiperplazie endometrială şi carcinom
English: See sction 4.2 and
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Romanian: Medicul va hotărî asupra duratei tratamentului şi dacă este necesară continuarea tratamentului cu o cremă cu doză mare de estradiol, fără corticosteroizi, sau cu o cremă fără substanţe active.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Romanian: - umflare dureroasă şi înroşirea picioarelor - durere bruscă în piept - dificultăţi de respiraţie
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare pe o perioadă de 5 ani
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Romanian: * Studiul WHI la femeile cu histerectomie, care nu arată o creştere a riscului de cancer mamar.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Romanian: − dacă suferiţi sau aţi suferit de endometrioză şi vi s-a efectuat histerectomie (extirparea uterului).
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Romanian: Siguranţa endometrială a tratamentului de lungă durată (mai mult de un an) sau utilizarea repetată a estrogenului administrat local vaginal este incertă.
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Romanian: - A fost raportată o creştere de până la de 2 ori a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar la femeile care urmează terapia combinată estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Romanian: Există mai multe dovezi privind un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Romanian: Partea A. - Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (conform Anexei I)
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Romanian: Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor şi din prospecte
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării [numele inventat], întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la cele care nu utilizează TSH, în special pe parcursul primului an de administrare.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în câţiva ani de utilizare, însă revine la starea iniţială după câţiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente: pot apărea iritaţii locale uşoare, trecătoare (de exemplu, mâncărime, senzaţie de arsură) şi secreţii uşoare
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Romanian: În cazuri rare, au fost observate tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare tumori hepatice maligne, care au determinat, în cazuri izolate, hemoragii intraabdominale care au pus în pericol viaţa după utilizarea substanţelor hormonale cum sunt cele conţinute în [numele inventat].
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Romanian: - hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituţie estrogenică sau al terapiei de substituţie hormonală, deoarece, în timpul tratamentului cu estrogeni în această afecţiune, au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, care a dus la pancreatită.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Romanian: Nu există dovezi că TSH va preveni infarctul miocardic.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Romanian: În cursul primei săptămâni de tratament, [numele inventat] trebuie aplicat o dată la două zile - adică la intervale de 48 de ore - iar, apoi de două ori pe săptămână (doza de întreţinere).
English: How long should you go on using [invented name]?
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi [numele inventat]?
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Romanian: În cazul în care apar simptome severe în etajul abdominal superior, mărire a ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferenţial trebuie luată în considerare o tumoră hepatică.
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Romanian: Nu se ştie dacă ciclurile de tratament prelungite sau repetate vor cauza îngroşarea mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul uterin (cancer endometrial).
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Romanian: În cazul apariţiei hemoragiilor genitale neaşteptate, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigate cauzele, care pot include investigaţii vaginale cu ultrasunete şi biopsie endometrială, pentru a exclude hiperplazia endometrială sau malignitatea.
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Romanian: Estradiolul este metabolizat rapid la nivel hepatic şi la nivelul tractului intestinal în estronă şi ulterior în estriol.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Romanian: Pacientele cu stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate creşte acest risc.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Romanian: Estrogenii stimulează proliferarea celulară epitelială la nivelul zonei genitale şi al tractului urinar, crescând totodată sinteza de colagen la nivel cutanat.
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Romanian: CEE+MPA estrogen şi progestativ
English: - Migraine or (severe) headache
Romanian: - Migrene sau dureri de cap severe
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Romanian: Orice creştere a riscului la utilizatoarele monoterapiei cu estrogen este substanţial mai scăzută decât cea observată la utilizatoarele combinaţiei estrogen-progestativ.
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Romanian: - orice umflătură pe care o puteţi vedea sau simţi
English: Note
Romanian: Notă
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză la membrii familiei sau dacă defectul este „sever” (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinaţie de defecte).
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Romanian: Utilizarea [numele inventat] împreună cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme) poate reduce funcţionalitatea acestor medicamente, făcându-le astfel mai puţin fiabile, deoarece [numele inventat] conţine excipienţi (alte componente, în special stearaţi).
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Romanian: În cursul utilizării prelungite, se impune atenţie pentru posibilele efecte sistemice.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Romanian: - factori de risc pentru tumori dependente de estrogen, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele inventat] împreună cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme), deoarece acesta conţine excipienţi (alte componente, în special stearaţi) care pot reduce funcţionalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puţin fiabile.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, şi anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creşterea corticosteroizilor şi, respectiv, a steroizilor sexuali din circulaţie.
English: Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Romanian: Utilizarea prelungită a [numele inventat] pe zone extinse poate începe numai cu măsuri speciale de precauţie, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în cazurile de:
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Romanian: Tromboză venoasă, embolie pulmonară
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Romanian: Femeia trebuie sfătuită să se adreseze medicului în cazul apariţiei hemoragiilor sau a sângerărilor uşoare (pete) în cursul tratamentului cu [numele inventat].
English: In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Romanian: În prima săptămână de tratament, [numele inventat] trebuie aplicat o dată la două zile, adică la intervale de 48 de ore, iar apoi de două ori pe săptămână (doza de întreţinere).
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Romanian: Punctul 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Romanian: (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS).
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Romanian: − dacă aveţi hiperplazie endometrială netratată (adică îngroşarea mucoasei uterine)
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Romanian: Nu utilizaţi [numele inventat] atunci când utilizaţi alte medicamente pentru TSH, cum ar fi comprimate cu estrogen, plasturi sau gel pentru tratamentul bufeurilor sau pentru prevenirea osteoporozei.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (cel puţin 5-10 ani) a medicamentelor TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Romanian: [Numele inventat] (aproximativ 1 cm de cremă) se aplică în strat subţire, o dată pe zi, cu degetele, pe suprafeţele afectate ale pielii din zona genitală feminină externă, iar apoi se masează uşor.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse