FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjerte-kar hændelser
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt og letsmuldrende pulver.
Greek: Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Danish: AUC (t*IE/ml)
Greek: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Danish: Vægtjusterede undergrupper
Greek: Υποομάδες προσαρμογής βάρους
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Nuwiq 2000
Greek: Nuwiq 2000
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuwiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuwiq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuwiq den 24. juli 2014.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
Danish: Andre oplysninger om Nuwiq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen svandt med en enkelt indsprøjtning af Nuwiq.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Nuwiq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Simoctocog alfa dannes ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Danish: Behandlingen med Nuwiq blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Nuwiq er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Danish: Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Danish: Nuwiq anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Danish: Når det blev anvendt til behandling af blødning, svandt blødningerne i 81 % af tilfældene efter en eller to indsprøjtninger med Nuwiq.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
Danish: Nuwiqs effektivitet til at behandle og forebygge blødningsepisoder er blevet påvist i tre hovedundersøgelser, som omfattede 113 patienter med hæmofili A.
Greek: Το Nuwiq αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Nuwiq er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Nuwiq hjemme efter at have fået passende instruktion.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Danish: Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Nuwiq er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Hvordan anvendes Nuwiq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
Danish: Ved behandling af blødningsepisoder blev Nuwiq hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere indsprøjtninger med Nuwiq.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Nuwiq skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller under operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Nuwiq simoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: I den første undersøgelse deltog der 22 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder i fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning i én operation.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Hvordan virker Nuwiq?
Greek: Πώς δρα το Nuwiq;
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødning pr. måned.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 32 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Nuwiq godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;
Danish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Greek: EU/1/17/1238/001
Danish: 2 Spraybeholdere
Greek: 2 Περιέκτες ψεκασμού
Danish: 1,8 mg Næsespray, opløsning Nasal anvendelse Hætteglas 0,1 ml
Greek: Ρινική χρήση Φιαλίδιο 0.1 ml
Danish: • græder mere end normalt
Greek: • κλάμα περισσότερο από το συνηθισμένο
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
Danish: Forhold, du skal være opmærksom på
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε
Danish: Hold øje med følgende symptomer hos din baby i de første 24 timer efter, at barnet er født:
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Danish: • øgede reflekser.
Greek: • αυξημένα αντανακλαστικά.
Danish: Tjek for åndedræt i 10 sekunder - bevæger brystet sig?
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Danish: Derudover gives der træning via en video og et patientinformationskort.
Greek: Επιπροσθέτως, παρέχεται εκπαίδευση μέσω ενός βίντεο και μίας Κάρτας Πληροφόρησης Ασθενούς.
Danish: Overvågning af patienten for respons
Greek: Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Danish: Kan du høre åndedrag?
Greek: Ακούτε ήχους αναπνοής;
Danish: Tjek for en reaktion for at se, om personen er ved bevidsthed.
Greek: Αναζητήστε απόκριση, για να δείτε εάν το άτομο έχει τις αισθήσεις του.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν βιώσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα..
Danish: • En liste over de undervisningsmaterialer, som er inkluderet i træningsprogrammet
Greek: • Μία λίστα του εκπαιδευτικού υλικού που περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Greek: Οι παρενέργειες παρακάτω μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο.
Danish: • Hvis du tager opioider for at behandle smerter.
Greek: • Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
Danish: Vær opmærksom - selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Danish: • ingen reaktion på høje lyde eller berøring.
Greek: • μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
Danish: Fjern alt, som tilstopper næsen.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Danish: I betragtning af indikationen og den brede terapeutiske margen forventes der ikke overdosering.
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Danish: Ring efter en ambulance.
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har sår inde i næsen, da det kan påvirke, hvordan Nyxoid virker.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Danish: 3832 RC Leusden Holland
Greek: 3832 RC Leusden Ολλανδία
Danish: Der er utilstækkelige data fra anvendelse af naloxon til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • Informationskortet til patienten/plejeren
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
Danish: Læg patienten på ryggen.
Greek: Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή.
Danish: • Information om, hvordan man behandler og overvåger patienten, indtil nødhjælp ankommer
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
Danish: Frekvenskategorierne er tildelt til de bivirkninger, der betragtes som værende i hvert fald muligvis relateret til naloxon og defineres som meget almindelige: (≥ 1/10), almindelig: (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig: (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Hvis du bruger buprenorphin.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03 AB15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB15
Danish: Behandling med Nyxoid tæt på fødsel
Greek: Λήψη του Nyxoid κοντά στη γέννηση
Danish: Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Danish: I tilfælde af ufuldstændig respons, bør vejrtrækningen assisteres mekanisk.
Greek: Σε περίπτωση μη ικανοποιητικής ανταπόκρισης, η αναπνοή θα πρέπει να υποστηριχθεί μηχανικά.
Danish: Det kan gøres, mens patienten er i stabilt sideleje.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Danish: Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
Greek: Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
Danish: Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader på centralnervesystemet eller dødsfald.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Danish: • Dårligt eller ubehageligt humør
Greek: • Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Danish: Ring efter en ambulance
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο
Danish: • Fremhævelse af behovet for straks at ringe efter nødhjælp
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
Danish: Effektiviteten af naloxon
Greek: Αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης
Danish: • Information om Nyxoid og det faktum, at produktet ikke kan erstatte grundlæggende livreddende aktiviteter
Greek: • Πληροφορίες για το Nyxoid και το γεγονός ότι δεν μπορεί να αντικαταστήσει την παροχή της βασικής υποστήριξης
Danish: Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Danish: Voksne og unge i alderen 14 år og derover
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών και άνω
Danish: Dette bør udføres i overensstemmelse med vejledningen for Nyxoid.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Danish: Nyxoid bør ikke bruges under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naloxon.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Danish: Det er ikke påvist, at Naloxon fremkalder tolerance eller forårsager fysisk eller psykisk afhængighed.
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Danish: Naloxon påvirkede ikke udvikling eller adfærd hos de overlevende unger.
Greek: Η ναλοξόνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των επιζώντων νεογνών.
Danish: Naloxon var ikke karcinogen efter oral administration i et 2-årigt forsøg med rotter eller i et 26-ugers forsøg med Tg-rasH2 mus.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Danish: Instruktion af patienter/brugere i korrekt brug af Nyxoid
Greek: Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να δοθεί το Nyxoid.
Danish: Tjek luftveje og åndedræt.
Greek: Ελέγξτε τους αεραγωγούς και την αναπνοή.
Danish: 4. kvartal 2022
Greek: Q4 2022
Danish: Nyxoid indeholder kun én dosis og må derfor ikke primes eller testes før administration.
Greek: Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
Danish: Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid
Greek: Ο πόνος μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνετε το
Danish: Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din omsorgsperson har lært, hvordan det skal bruges.
Greek: Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Inden Nyxoid lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, modaliteter for distribution, og eventuelle andre aspekter af programmet.
Greek: Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling og kan bruges i stedet for intravenøs (iv) injektion, når iv-adgang ikke er øjeblikkelig tilgængelig.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη και μπορεί χρησιμοποιηθεί αντί για ενδοφλέβια (IV) ένεση, όταν η πρόσβαση δεν είναι άμεσα διαθέσιμη.
Danish: Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges nøje.
Greek: Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: Informationskortet til patienten skal inkludere:
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Danish: Patienter, som reagerer tilfredsstillende på Nyxoid, skal nøje overvåges.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στο Nyxoid πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Hvis patienten reagerer på den første dosis, men derefter falder tilbage til respirationsdepression, bør den anden dosis administreres øjeblikkeligt.
Greek: Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Danish: Der kan desuden ses adfærdsændringer, som inkluderer voldelig adfærd, nervøsitet og opstemthed.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού.
Danish: Tegn på overdosis omfatter:
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Danish: Generelt tyder evidensvægten på, at naloxon udgør en minimal risiko, eller slet ingen risiko, for genotoksicitet og karcinogenicitet hos mennesker.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη παρουσιάζει ελάχιστο ή και καθόλου κίνδυνο για ανθρώπινη γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση.
Danish: Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik.
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Danish: Den indsættende virkning efter intranasal administration kan med rimelighed forventes at indtræde hos alle personer, inden tmax er nået.
Greek: Η έναρξη της δράσης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση μπορεί ευλόγως να αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάθε άτομο πριν επιτευχθεί ο χρόνος tmax.
Danish: Bliv hos patienten og fortsæt med at holde øje med en forbedring, indtil ambulancepersonalet kommer og giver yderligere behandling.
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.