FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus een thizolidinedione werd er geen melding gedaan van stopzetting als gevolg van bijwerkingen, nochin de behandelingsgroep die vildagliptine 100 mg per dag plus een thiazolidinedione kreeg, noch in de placebo plus een thiazolidinedionegroep.
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
English: More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
Dutch: Het aantal patiënten die met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag werden behandeld en die 65 jaar of ouder waren, bedroeg meer dan 1900.
English: • Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
Dutch: • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegevoegd aan metformine (+0,2 kg en -1,0 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 50 mg per dag werd toegevoegd aan glimepiride (-0,1 kg en -0,4 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag in combinatie met een thiazolidinedione in dubbelblind onderzoek (N=158)
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common
Dutch: Nasofaryngitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
English: If you stop taking Jalra
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Jalra nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Dutch: Constipatie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
English: Hepatic impairment
Dutch: Asthenie Maagdarmstelselaandoeningen Soms
English: How to store Jalra
Dutch: Hoe bewaart u Jalra?
English: Skin disorders
Dutch: Nierfunctiestoornissen
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loop neus
English: One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Dutch: Ronde en vlakke (diameter 8 mm) tabletten met schuine rand, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FB” aan de andere zijde.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Jalra, metformine en een sulfonylureumderivaat:
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Dutch: In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Dutch: Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
English: White homogenous emulsion.
Dutch: Witte homogene emulsie.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Dutch: Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch product.
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 VS
English: Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Dutch: Goed schudden vóór toediening en met tussenpozen gedurende het vaccinatieproces.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Dutch: Het gebied van de lokale weefselreacties is in het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Dutch: Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling.
English: PACKAGE SIZE 125 doses
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 doses
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Dutch: Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen.
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Dutch: 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/223/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/223/001-006
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/02/2018.
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Dutch: Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 bij varkens te stimuleren.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden (gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat:
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén injectie vanaf een leeftijd van 3 weken.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Dutch: In een laboratoriumonderzoek toonde een post-mortem onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig fibrose.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Dutch: Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Dutch: Dinatriumfosfaat watervrij Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat Dinatrium tetraboraat decahydraat Tetranatrium-EDTA Water voor injecties
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 25 doses
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon na EXP.
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens).
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Dutch: Lokale weefselreactie in de vorm van zwelling (minder dan 2 cm in diameter) op de injectieplaats werd vaak gezien en verdween binnen 2 dagen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor varkensachtigen, geïnactiveerde virale vaccins voor varkens.
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Dutch: Een enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml) in de nek achter het oor bij varkens vanaf een leeftijd van 3 weken.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Dutch: Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Dutch: High density polyethyleen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml (25, 50 en 125 doses) met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
English: Special precautions for use in animals None
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Dutch: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur na toediening van een 2-voudige overdosering.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht of lactatie.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen Porcine Circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen.
English: Pigs (for fattening)
Dutch: Varken (vleesvarkens)
English: Excipients: Thiomersal
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (125 doses)
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Dutch: Monobasisch kaliumfosfaat watervrij Natriumchloride
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Dutch: Verpakking met 10 flacons: 10 x 25 doses (50 ml) Verpakking met 10 flacons: 10 x 50 doses (100 ml) Verpakking met 4 flacons: 4 x 125 doses (250 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
English: Once broached use immediately.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons van 50 ml (25 doses) of 100 ml (50 doses).
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Dutch: Kartonnen doos met 4 flacons van 250 ml (125 doses).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Dutch: Geïnactiveerd recombinant chimerisch PCV type 1, dat het PCV type 2 ORF2 eiwit bevat
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Dutch: Het vaccin bevat een geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1 dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Dutch: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Geïnactiveerd recombinant chimerisch PCV type 1, dat het PCV type 2 ORF2 eiwit bevat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Dutch: HDPE flacons (25 of 50 doses)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
English: Both medications were similarly effective
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
English: Disorientation (and all aggravations)
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
English: very rare
Dutch: Zeer zelden
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
English: - to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Dutch: - ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid de aanvraag is gebaseerd op de resultaten van 17 klinische onderzoeken.
English: Treatment Duration N (ITT)
Dutch: Behandeling Duur N (ITT)
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling “is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven”.
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Dutch: Primaire doelstelling Secundaire doelstelling Behandeling Duur
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
English: Secondary Objective
Dutch: Secundaire doelstelling
English: Primary Objective
Dutch: Primaire doelstelling