FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Romanian: Recomandările privind dozele la copii şi adolescenţi sunt similare celor pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Romanian: Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă, la care apare leucemie sau la care există dovezi de evoluţie leucemică.
Polish: Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Romanian: Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu apărătoare de siguranţă pentru ac, gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil.
Polish: • osteoporoza (choroba kości).
Romanian: • Osteoporoză (o boală osoasă)
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Accofil .
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobinyc
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobineie
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC - bezwzględna liczba neurofili
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/L în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Romanian: Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności: 1.
Romanian: Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki filgrastymu i pegfilgrastymu lub po zaprzestaniu ich podawania.
Romanian: În general, cazurile de glomerulonefrită s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu filgrastim și pegfilgrastim.
Polish: Jeśli u pacjenta zaobserwuje się brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada tego przyczynę; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Romanian: Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego zawierające filgrastym produktu leczniczego podobnego do preparatu Accofil obserwowano porównywalne działania, a ponadto zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu przy dawkach na poziomie100 µg/kg/dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, która odpowiadała ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 5090-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej w wysokości 5 µg/kg/dobę.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru alt medicament care conţine filgrastim similar cu Accofil, au fost observate constatări similare plus un număr crescut de malformații fetale la doza de 100 µg/kg/zi, o doză cu toxicitate maternă care a corespuns unei expuneri sistemice de circa aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Polish: Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
Romanian: Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.
Polish: Korzystając z podziałki znajdującej się na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną przez lekarza.
Romanian: Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul.
Polish: Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Romanian: Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil .
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Romanian: Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml.
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Romanian: Pentru a determina valoarea pre-doză a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului asupra neutropeniei datorate infecţiilor măduvei osoase sau afecţiunilor maligne.
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
Romanian: • valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?
Polish: Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil ?
Romanian: Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale de siguranţă sau eficacitate între subiecţii peste 65 de ani, comparativ cu subiecţii adulţi tineri (> 18 ani) care au primit chimioterapie citotoxică iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
Polish: Jak stosować Accofil
Romanian: Cum să utilizaţi Accofil
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați;
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Romanian: Hemoleucograma NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Polish: W tych badaniach klinicznych do działań niepożądanych zgłaszanych z równą częstością występowania u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących filgrastym i chemioterapię oraz placebo i chemioterapię należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, brak apetytu, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcia i ból.
Romanian: În studiile clinice respective, reacţiile adverse raportate cu frecvenţă egală la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim/chimioterapie şi placebo/chimioterapie au inclus greaţă şi vărsături, alopecie, diaree, fatigabilitate, anorexie, mucozită, cefalee, tuse, erupţie cutanată tranzitorie, durere toracică, slăbiciune generalizată, durere faringiană, constipaţie şi durere.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.
Romanian: Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu leczniczego Accofil
Romanian: Dacă expunerea a depăşit 24 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 micrograme) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale NAN al pacientului în timp.
Polish: Pacjenci poddawani mobilizacji PBPC Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek podawany jest w monoterapii
Romanian: La pacienţi la care se efectuează mobilizarea CPSP Filgrastim pentru mobilizarea CPSP, în monoterapie:
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Romanian: Expunere anterioară la medicamente citotoxice
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki zespołu nieszczelności naczyń krwionośnych występujące w połączeniu z zastosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
Romanian: Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią , a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Romanian: S-a observat că reducerea dozei de filgrastim a încetinit sau a oprit progresia splenomegaliei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienți a fost necesară splenectomia.
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Romanian: În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Polish: Zwiększenie
Romanian: Valori crescute
Polish: (patrz punkt 6.6).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi"b
Romanian: Boala grefă contra gazdă b
Polish: Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Splenomegali aa
Romanian: Splenomegal iea
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: W jakim celu stosuje się Accofil
Romanian: Pentru ce se utilizează Accofil
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Romanian: Doza fără reacții adverse de toxicitate embriofetală observate în acest studiu a fost de 10 µg/kg/zi, ceea ce a corespuns unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Romanian: • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil.
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Romanian: Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim au prezentat o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă, ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor, nesusţinută prin transfuzii plachetare, în comparaţie cu transplantul de măduvă osoasă alogenă.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Romanian: În cazul utilizării pe de lungă durată, vasculita cutanată a fost raportată la 2 % dintre pacienții cu NCS.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
Polish: W przypadku wstrzyknięć filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastimul trebuie diluat cu 20 ml de soluție de glucoză
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję stosowano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę (4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Romanian: În studiile clinice randomizate a fost utilizată o doză de 230 micrograme/m2/zi (între 4,0 și 8,4 micrograme/kg/zi), cu administrare subcutanată.
Polish: Opakowania bez blistra przeznaczone są na strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę.
Romanian: Ambalajele fără blistere sunt pentru seringile fără apărătoare de siguranță pentru ac.
Polish: Przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy odnotowano u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią otrzymujących długotrwałe leczenie filgrastymem.
Romanian: Cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză au fost raportate la copii şi adolescenţi cu neutropenie cronică severă cărora li se administrează tratament cronic cu filgrastim.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în studii de toxicitate după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au demonstrat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, inclusiv creșterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, granulopoieza extramedulară și splenomegalia.
Polish: • nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
Romanian: • Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
Polish: Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Romanian: Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doză şi concentraţia serică de filgrastim, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Polish: Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Romanian: Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Romanian: • lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (fructoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: Leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) şi carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Polish: Neutropenia wrodzona
Romanian: Neutropenie congenitală
Polish: Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
Polish: Opakowania blistrowe przeznaczone są na pojedyncze strzykawki z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę.
Romanian: Ambalajele cu blistere sunt pentru seringi individuale cu apărătoare de siguranță pentru ac gata fixată.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg.
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku)
Romanian: Reacție la transfuzie e a Vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate b Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct.4.8, Descrierea câtorva reacţii adverse)
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Romanian: Reducere la 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.
Polish: - gorączka lub dreszcze, albo uczucia zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
Romanian: - febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil ) i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim cu durată de peste 6 luni.