FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
Icelandic: Þegar Oprymea er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Oprymea er aukinn.
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Oprymea.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopa (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Icelandic: Þessi seinkun á hreyfitruflunum við notkun pramipexóls skal metin gegn bættri hreyfigetu við levódópameðferð (mælt sem meðalbreyting í UPDRS-stigum).
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţii trataţi timp de 33 săptămîni.
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi verkun í 33 vikur.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammta lyfsins eða hætta meðferð.
Romanian: Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, primind tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm samhliða á levódópameðferð og þjáðust af hreyfitruflunum.
Romanian: Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Romanian: La şobolani a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de exemplu separarea prepuţului şi deschiderea vaginului).
Icelandic: Seinkun á kynþroska (þ.e. aðskilnaður forhúðar frá slímhúðinni (preputial separation) og leggangaopnun) sást hjá rottum.
Romanian: Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Icelandic: Töfluhlutar geta stundum skilist út og komið fram í hægðum (saur) og geta litið út eins og heilar töflur.
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în timpul fazei de întreţinere.
Icelandic: Hins vegar var enginn marktækur munur við viðhaldsmeðferð.
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere, care poate fi severă.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir sem geta verið svæsnir.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu Oprymea comprimate pot fi trecuţi la tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, de pe o zi pe alta, luând aceeaşi doză zilnică.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar að taka Oprymea töflur geta byrjað meðferð með Oprymea forðatöflum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin og notað sama sólarhringsskammt.
Romanian: - distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Icelandic: - truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Romanian: Dacă se depăşesc 12 ore, se renunţă la doza omisă şi următoarea doză se ia în următoarea zi, conform schemei de tratament.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Romanian: - afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Icelandic: - alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - afecţiune renală.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu: - nýrnasjúkdóm.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða missir raunveruleikaskyns).
Romanian: Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Icelandic: Lyfjagjöf Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Romanian: Superioritatea pramipexolului faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
Icelandic: Yfirburðir pramipexól forðataflna umfram lyfleysu sáust eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (CGI-I og PGI-I svörunarstig) í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til samtals 539 sjúklinga með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Romanian: Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit, care să conţină pramipexol.
Icelandic: Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar pramipexól meðferð.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Oprymea nu a fost practic investigată.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oprymea ekki verið könnuð.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea
Icelandic: Ef hætt er að nota Oprymea
Romanian: prima săptămână
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur
Romanian: După 26 săptămâni de tratament, s-a observat o reducere medie ajustată a valorilor scorului total la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor fără repaus SESPR/IRLS de 13,7 şi de 11,1 puncte pentru grupul tratat cu pramipexol şi respectiv pentru grupul controlat placebo, cu o diferenţă medie semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,008) între tratamente de -2,6.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var lækkun á aðlöguðum meðaltalsmun á IRLS heildargildi um 13,7 hjá hópnum sem fékk pramipexól og um 11,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu, með tölfræðilega marktækum (p=0,008) meðaltalsmun meðferða um -2,6.
Romanian: Studii de toxicitate după doze repetate au arătat că pramipexolul prezintă efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3).
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum, en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Romanian: Oprymea nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.
Icelandic: Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar.
Romanian: De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă de pramipexol bază, cât şi pramipexol sare (în paranteză).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, Oprymea a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima á meðan verið var í rúminu.
Romanian: Numai un singur pacient care a fost trecut la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament, care a dus la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í pramipexól forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indeferent de orarul meselor.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun pramipexól forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Romanian: Din cauza posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.4.5, 4.7 şi 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.5, 4.7 og 4.8).
Romanian: Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.
Icelandic: Þetta á við um lyf, náttúrulyf, heilsufæði eða bætiefni sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: EINGÖGNU BYRJUNARPAKKNING UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar ef sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða notkun pramipexóls.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acesteia.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínvirkum lyfjum geti valdið því að ástand versnar (augmentation).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Oprymea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 1
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 1
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Romanian: De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Icelandic: Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere a câte 10 comprimate.
Icelandic: Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar.
Romanian: Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Icelandic: 1.778 sjúklingar með Parkinsonsveiki sem fengu pramipexól og 1.297 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Romanian: În cazul unor simptome persistente, poate fi necesară creșterea temporară a dozei de pramipexol (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef einkenni reynast þrálát getur reynst nauðsynlegt að auka skammtinn af pramipexóli tímabundið (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă mai este necesară o creştere a dozei, dozele se vor creşte cu câte 0,26 mg pramipexol bază la interval de o săptămână, până o doză maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare) pe zi.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg á að auka skammta pramipexóls í 0,26 mg þrepum vikulega að hámarksskammti 1,57 mg pramipexól (2,25 mg salts) á dag.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstrată superioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu placebo atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 517 sjúklinga með langt gengna Parkinsonsveiki, sem voru á samhliða meðferð með levódópa var sýnt fram á yfirburði pramipexól forðataflna miðað við lyfleysu eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (off-time).
Romanian: Blister (săptămâna 1)
Icelandic: Þynna (Vika 1)
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun pramipexól forðataflna við meðferð á Parkinsonsveiki var metin í fjölþjóða lyfjaþróunarverkefni sem samanstóð af þremur slembuðum samanburðarrannsóknum.
Romanian: - Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă - Oboseală (surmenare) - Dureri de cap - Vise neobişnuite - Constipaţie - Ameţeli - Vărsături (stare de rău)
Icelandic: - Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja - Þreyta (örmögnun) - Höfuðverkur
Romanian: 1 comprimat Oprymea 0,35 mg şi 1 comprimat Oprymea 0,18 mg SAU 3 comprimate Oprymea 0,18 mg SAU 6 comprimate Oprymea 0,088 mg
Icelandic: Oprymea 0,35 mg tafla og 1 Oprymea 0,18 mg tafla EÐA 3 Oprymea 0,18 mg töflur EÐA 6 Oprymea 0,088 mg töflur
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Romanian: Doza iniţială recomandată de Oprymea este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Oprymea er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Romanian: Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
Icelandic: Byrjunarpakkning
Romanian: Evenimentele adverse anticipate ar putea fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate Oprymea 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Oprymea 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la interval de 3 zile) decât cel recomandat, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
Icelandic: - pakkningin merkt "Vika 1" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 0,26 mg, - pakkningin merkt "Vika 2" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 0,52 mg, - pakkningin merkt "Vika 3" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 1,05 mg.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Într-un studiu controlat, dublu orb, cu o durată de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
Romanian: Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Romanian: (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: Cum arată Oprymea şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Oprymea og pakkningastærðir
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% dintre pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.