FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starejših od pet let (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, izpuščaji, artropatija (poškodbe sklepov), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (dlaneh in stopalih), zardevanje, pireksija (povišana telesna temperatura) ter reakcije na mestu infuzije.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je redka dedna bolezen, pri kateri je stopnja delovanja encima α-L-iduronidaze mnogo nižja od normalne.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od pet let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zvišan krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom (merilo uspešnosti delovanja pljuč), tahikardija (hitro bitje srca), pireksija in mrzlica.
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Aldurazyme, so reakcije, ki se pojavijo zaradi postopka infuzije, in ne reakcije na samo zdravilo.
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldurazyme odobreno?
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldurazyme, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Nenevrološki znaki mukopolisaharidoze tipa I so lahko povečanje jeter, togost sklepov, ki otežuje gibanje, manjši volumen pljuč, srčne bolezni in očesna obolenja.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino laronidaza.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
Slovenian: Kako zdravilo Aldurazyme deluje?
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldurazyme izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Laronidaza se uporablja kot „terapija z nadomestnimi encimi", kar pomeni, da nadomešča encim, ki manjka bolnikom z mukopolisaharidozo tipa I. S tem se nadzorujejo simptomi te bolezni in izboljša bolnikova kakovost življenja.
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravilo Aldurazyme zagotavlja učinkovit nadzor simptomov mukopolisaharidoze tipa I. Zaključil je, da so koristi zdravila Aldurazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Croatian: Što je Aldurazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Croatian: Za što se Aldurazyme koristi?
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 45 bolnikih, starejših od šest let, pri katerih je bila potrjena diagnoza MPS I. Glavno merilo učinkovitosti je bila forsirana vitalna kapaciteta (FVC, tj. merilo delovanja pljuč) in razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah.
Croatian: Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldurazyme raziskano?
Croatian: Kako je Aldurazyme ispitivan?
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Slovenian: ● in je napredoval.
Croatian: ● i uznapredovao.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Slovenian: Vse stopnje
Croatian: Svi stupnjevi
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo.
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
Slovenian: Preiskave in kontrole
Croatian: Pretrage i kontrole
Slovenian: a Srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto.
Croatian: Srčana frekvencija manja od 60 otkucaja u minuti.
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Croatian: Učinci dobi, tjelesne težine, rase i spola
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s krizotinibom
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni krizotinibom
Slovenian: pogosti
Croatian: često
Slovenian: (npr. multiple skleroze),
Croatian: multiple skleroze)
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: V nobenem od kliničnih preskušanj ni bilo primerov IBP s smrtnim izidom.
Croatian: Ni u jednom od kliničkih ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj IBP-a sa smrtnim ishodom.
Slovenian: ● vnetje sluznice ust;
Croatian: ● upala sluznice usta
Slovenian: Vzeti jih mora s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Slovenian: Močno prekomerna telesna masa (> 130 kg)
Croatian: Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
Slovenian: Poleg krizotiniba so lahko bolniki predhodno prejemali kemoterapijo.
Croatian: Osim krizotiniba, bolesnici su prethodno mogli primati i kemoterapiju.
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Croatian: ● oštećenje jetre (hepatotoksičnost).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i natrij.
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Croatian: Stupnjevi 3-4
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara 2,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila.
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Slovenian: Nederland Roche Nederland B.V.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in jih ne raztapljajte.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikrojeder je bila nenormalna segregacija kromosomov (anevgenost), in ne klastogeni učinek na kromosome.
Croatian: Mehanizam mikronukleusne indukcije bila je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Croatian: Potrebno je kontrolirati srčanu frekvenciju i krvni tlak sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Croatian: Bradikardijaa stupnja 4 (posljedice opasne po život, indicirana je hitna intervencija)
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg natrija (u obliku natrijeva laurilsulfata).
Slovenian: ● povečanje telesne mase.
Croatian: ● povećanje tjelesne težine
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Croatian: Aluminij/aluminij (PA/Alu/PVC/Alu) blisteri koji sadrže 8 tvrdih kapsula.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosti
Croatian: Poremećaji oka poremećaji vida često
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 84% bolesnika bili su bijelci, 8% Azijci, a 55% žene.
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Croatian: Sekundarni parametri djelotvornosti
Slovenian: Trde kapsule mora bolnik pogoltniti cele in jih ne sme odpirati ali raztapljati.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Croatian: Učinkovitost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva može biti smanjena.
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (62 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (62%).
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Slovenian: Geometrična sredina razmerja presnovek/matična snov je v stanju dinamičnega ravnovesja 0,399.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost omjera metabolita i ishodišnog spoja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,399.
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (70 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (70%).
Slovenian: V primeru ponovitve ukinite zdravljenje.
Croatian: U slučaju ponovnog nastupa, trajno obustaviti liječenje.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovenian: Geometrična sredina individualnih ocen eliminacijskega razpolovnega časa za alektinib je 32,5 ure.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost pojedinačnih procijenjenih vrijednosti poluvijeka eliminacije alektiniba iznosila je 32,5 sati.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila in to navodilo za uporabo.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Slovenian: Glede na podatke in vitro alektinib ni substrat P-gp.
Croatian: Prema podacima in vitro, alektinib nije supstrat P-gp-a.
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 67% bolesnika bili su bijelci, 26% Azijci, a 56% žene; medijan dobi iznosio je 52 godine.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
Croatian: M4 je supstrat P-gp-a.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka so prikazane spodaj v preglednicah 1 in 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze navedene su u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Slovenian: Omejeni podatki glede varnosti in učinkovitosti zdravila Alecensa pri bolnikih, starih 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo treba starejšim bolnikom odmerek prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alecensa u bolesnika u dobi od 65 ili više godina ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: n = 152) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 17,9 mesecev, mediano trajanje izpostavljenosti krizotinibu pa 10,7 mesecev.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Croatian: Učinci alektiniba na druge lijekove
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom raka pljuč.
Croatian: Znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća.
Slovenian: Okvara plodnosti
Croatian: Poremećaj plodnosti
Slovenian: Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pijete grenivkin sok ali jeste grenivke ali grenke pomaranče, saj lahko spremenijo količino zdravila Alecensa v vašem telesu.
Croatian: Potreban je oprez ako pijete sok od grejpa ili jedete grejp ili gorku naranču dok se liječite lijekom Alecensa jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Alecensa u tijelu.
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Croatian: ● usporene otkucaje srca (bradikardiju)
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (meseci)
Croatian: Medijan trajanja praćenja (mjeseci)
Slovenian: Stopnja po CTCAE
Croatian: Stupanj prema CTCAE kriterijima
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove za liječenje nekih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin)
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: ● zamegljen vid, izguba vida, črne ali bele pike v vidnem polju ali dvojni vid (težave z očmi);
Croatian: ● zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe s očima)
Slovenian: Ti učinki so se običajno pojavili v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi so bili prehodni in večina jih je po prilagoditvi odmerka izzvenela.
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se u većini slučajeva povukli nakon prilagodbe doze.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.
Croatian: Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Croatian: Alektinib i njegov glavni metabolit M4 u velikoj se mjeri vezuju za proteine u plazmi ljudi (> 99%), neovisno o koncentraciji djelatne tvari.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 8 kapsul (1200 mg).
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 8 kapsula (1200 mg).
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Croatian: Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.
Slovenian: Ti bolniki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom 600 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ti su bolesnici bili liječeni preporučenom dozom od 600 mg dvaput na dan.
Slovenian: Alektinib se je in vitro in in vivo izkazal za aktivnega proti mutiranim oblikam encima ALK, vključno z mutacijami, odgovornimi za odpornost proti krizotinibu.
Croatian: Alektinib je in vitro i in vivo pokazao aktivnost protiv mutiranih oblika enzima ALK, uključujući mutacije odgovorne za rezistenciju na krizotinib.
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje okusov;
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja kreatin-fosfokinaze (CPK)
Croatian: Teška mialgija i povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Croatian: Prilagođavanje doze
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zelo pogosti
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine vrlo često
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, je treba kontrolirati izhodiščno in nato na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja.
Croatian: Jetrenu funkciju, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba odrediti na početku liječenja i pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Slovenian: Izgled zdravila Alecensa in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: ● otekanje zaradi zastajanja tekočine v telesu (edemi);
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti