FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con carenze ad insorgenza tardiva, comprese le femmine eterozigote per carenza di transcarbamilasi dell'ornitina che avevano superato un episodio di encefalopatia iperammonica ed erano state poi trattate per lungo tempo con una limitazione dell'apporto proteico nella dieta e con fenilbutirrato sodico, il tasso di sopravvivenza è stato del 98%.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de início tardio, incluindo indivíduos do sexo feminino heterozigóticos com deficiência de ornitina transcarbamilase, que tinham recuperado de uma encefalopatia hiperamonémica e que tinham sido então submetidos a tratamento crónico com fenilbutirato de sódio e restrição de proteínas na dieta, a taxa de sobrevivência foi de 98 %.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AMMONAPS 500 mg compresse
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AMMONAPS 500 mg comprimidos
Italian: 532 g di granulato
Portuguese: 532 g de granulado
Italian: Ne parli invece con il medico, in quanto l'assenza del ciclo mestruale potrebbe invece essere causato da una gravidanza (vedere il paragrafo sopra Gravidanza e allattamento).
Portuguese: Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico, porque a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção Gravidez e amamentação acima).
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava un QI ad un livello da medio a medio-basso/borderline di ritardo mentale.
Portuguese: A maior parte dos doentes testados apresentavam um QI dentro da faixa média a média baixa, no limite do atraso mental.
Italian: Di seguito viene elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati.
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários é indicada em seguida.
Italian: Sulla base di studi dell'escrezione della fenilacetilglutamina in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea, è possibile stimare che per ogni grammo di fenilbutirrato sodico somministrato si producono tra 0,12 e 0,15 g di azoto.
Portuguese: Com base em estudos sobre a excreção de fenilacetilglutamina em doentes com perturbações do ciclo de ureia, é possível calcular que, para cada grama de fenilbutirato de sódio administrado, se produz 0,12 a 0,15 g de nitrofenilacetilglutamina.
Italian: La dose giornaliera di AMMONAPS sarà calcolata in base alla sua tolleranza proteica, alla dieta che segue, al suo peso corporeo o alla sua superficie corporea .
Portuguese: A dose diária de AMMONAPS deve ser calculada em função da sua tolerância a proteínas, dieta e peso corporal ou superfície corporal.
Italian: Il granulato di AMMONAPS deve essere somministrato per via orale (a neonati e bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse e a pazienti con disfagia) oppure mediante gastrostomia o un sondino nasogastrico.
Portuguese: O AMMONAPS granulado deve ser administrado oralmente (a bebés e a crianças que ainda não tenham capacidade para engolir comprimidos e a doentes com disfagia) ou por meio de tubo de gastrostomia ou nasogástrico.
Italian: • Prelevi il numero giusto di cucchiai di granuli dal flacone.
Portuguese: • Retire o número correto de colheres-medida de granulado do frasco
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi che superano i 20 g al giorno (40 compresse) non sono ancora state stabilite.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de doses superiores a 20 g/dia (40 comprimidos).
Italian: Pazienti con gastrostomia o sondino nasogastrico
Portuguese: Doentes com tubo de gastrostomia ou nasogástrico
Italian: AMMONAPS deve essere associato ad una dieta con un contenuto ridotto di proteine studiata appositamente per lei o per il suo bambino dal medico e dal dietista.
Portuguese: O AMMONAPS deve ser combinado com uma dieta de baixo teor de proteínas, especialmente elaborada para si pelo médico e pelo dietista.
Italian: Le concentrazioni di fenilbutirrato e dei suoi metaboliti nel plasma e nell'urina sono state misurate in adulti normali tenuti a digiuno dopo aver ricevuto una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico e in pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea, emoglobinopatie e cirrosi, ai quali sono state somministrate una sola o ripetute dosi orali fino a 20 g/giorno (studi non controllati).
Portuguese: Foram determinadas as concentrações de fenilbutirato e seus metabolitos no plasma e na urina em adultos normais, em jejum, depois de receberem uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio e em doentes com perturbações do ciclo da ureia, hemoglobinopatias e cirrose, depois de submetidos a administração oral de uma dose única e de doses repetidas até 20 g/dia (estudos não controlados).
Italian: Si calcola che l'emivita di eliminazione sia rispettivamente di 1,2 e 2,4 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,2 e 2,4 horas, respetivamente.
Italian: L'eliminazione del fenilbutirrato e dei suoi metaboliti è stata anche studiata in malati di cancro dopo una trasfusione endovenosa di fenilbutirrato sodico (fino a 2 g/m2) o di fenilacetato.
Portuguese: A disposição do fenilbutirato e seus metabolitos foi igualmente estudada em doentes oncológicos, após infusão intravenosa de fenilbutirato de sódio (até 2 g/m2) ou de fenilacetato.
Italian: Non usi AMMONAPS in caso di allattamento al seno, poiché questo medicinale può passare nel latte materno e nuocere al neonato.
Portuguese: Não tome AMMONAPS se estiver a amamentar, porque este fármaco pode passar para o leite materno e ser prejudicial ao bebé.
Italian: AMMONAPS è disponibile anche in forma di granulato, per l'uso nei neonati, bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse o in pazienti con disfagia.
Portuguese: AMMONAPS está também disponível sob a forma de granulado, para bebés, crianças que não conseguem engolir comprimidos e para doentes com disfagia.
Italian: I risultati del test di Ames indicano che il fenilbutirrato sodico non induce effetti mutageni con o senza attivazione metabolica.
Portuguese: Os resultados indicam que o fenilbutirato de sódio não induziu quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames com ou sem ativação metabólica.
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si combina con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
Portuguese: O fenilacetato é um composto metabolicamente ativo que se conjuga com a glutamina por acetilação para formar a fenilacetilglutamina, que é então excretada pelos rins.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1 ora e la concentrazione media è di 195 µg/ml.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima é de 1 hora e a concentração máxima média é de 195 µg/ml.
Italian: Circa l'80 - 100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
Portuguese: Aproximadamente 80 - 100 % do medicamento é excretado pelos rins nas 24 horas seguintes, sob a forma do produto conjugado, fenilacetilglutamina.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea o emoglobinopatie che hanno ricevuto varie dosi di fenilbutirrato (da 300-650 mg/kg/giorno fino a 20 g/giorno) non è stato possibile misurare alcun livello plasmatico di fenilacetato dopo il digiuno notturno.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com distúrbios do ciclo da ureia ou hemoglobinopatias a receberem várias doses de fenilbutirato (300 - 650 mg/kg/dia até 20 g/dia) não pôde ser detetado qualquer nível plasmático de fenilacetato após jejum de cerca de 12 horas.
Italian: - Allattamento.
Portuguese: • Aleitamento.
Italian: Le compresse vanno assunte con un'abbondante quantità di acqua.
Portuguese: Os comprimidos de AMMONAPS devem ser tomados com um grande volume de água.
Italian: Mescoli la dose con cibi solidi (ad es. purè di patate o salsa di mele) o con cibi liquidi (ad es. acqua, succo di mela, succo di arancia o alimenti per lattanti privi di proteine) ed ingerisca subito dopo aver miscelato.
Portuguese: Misture a dose medida com alimentos sólidos (tais como puré de batata ou de maçã) ou líquidos (tais como água, sumo de maçã, sumo de laranja ou fórmulas para lactentes isentas de proteínas) e ingira imediatamente depois de misturar.
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma a insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
Portuguese: Em doentes cujo diagnóstico aponte para uma forma neonatal de deficiência de carbamilfosfato sintetase ou de ornitina transcarbamilase, é necessário um suplemento de citrulina ou arginina, numa dose de 0,17 g/kg/dia ou 3,8 g/m2/dia.
Italian: L'uso delle compresse di AMMONAPS è indicato per adulti e bambini che sono in grado di inghiottirle.
Portuguese: A utilização de AMMONAPS comprimidos está indicada para adultos e crianças que consigam engolir comprimidos.
Italian: 250 compresse 500 compresse
Portuguese: 250 comprimidos 500 comprimidos
Italian: È noto che il fenilbutirrato viene ossidato a fenilacetato, che si coniuga enzimaticamente alla glutamina per formare fenilacetilglutamina nel fegato e nei reni.
Portuguese: Sabe-se que o fenilbutirato é oxidado em fenilacetato, que é enzimaticamente conjugado com glutamina para formar a fenilacetilglutamina no fígado e rins.
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
Portuguese: O fenilbutirato de sódio é um pró-fármaco rapidamente metabolizado em fenilacetato.
Italian: 266 g di granulato
Portuguese: 266 g de granulado
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
Portuguese: Estudos realizados com doses intravenosas elevadas de fenilacetato demonstraram uma farmacocinética não linear, caracterizada por um metabolismo saturável a fenilacetilglutamina.
Italian: Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, aumento de cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
Italian: Sono forniti tre misurini per somministrare 1,2 g, 3,3 g o 9,7 g di fenilbutirrato sodico.
Portuguese: São fornecidas três colheres-medida, para doses de 1,2 g 3,3 g ou 9,7 g de fenilbutirato de sódio.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER GRANULATO
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E RÓTULO DO FRASCO PARA GRANULADO
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS con un'abbondante quantità di acqua.
Portuguese: Deve tomar o AMMONAPS com um grande volume de água.
Italian: Comune: Diminuzione nel sangue del potassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato.
Portuguese: Frequentes: Redução do potássio, albumina, proteínas totais e fosfato sanguíneos.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AMMONAPS 940 mg/g di granulato
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AMMONAPS 940 mg/g granulado
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere somministrate a bambini che non sono capaci di deglutire le compresse.
Portuguese: Os comprimidos de AMMONAPS não devem ser administrados a crianças que não conseguem engolir comprimidos.
Italian: Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di sintetasi arginino-succinica si consiglia di somministrare arginina a una dose di 0,4-0,7 g/kg/giorno o di 8,8-15,4 g/m2/giorno.
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Italian: Si calcola che l'emivita di eliminazione sia rispettivamente di 1,3 ore e di 2,4 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,3 e 2,4 horas, respetivamente.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) di sodio, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Portuguese: Cada comprimido de AMMONAPS contém 62 mg (2,7 mmol) de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
Italian: Le compresse di AMMONAPS sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
Portuguese: Os comprimidos de AMMONAPS são de cor branco a bege claro, ovais e com a marcação "UCY 500".
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 266 g o 532 g di granulato.
Portuguese: Frascos de HDPE, com tampas de segurança resistentes à abertura por crianças, que contêm 266 g ou 532 g de granulado.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi farmaci.
Portuguese: Se for necessário utilizar estes medicamentos, aconselha-se uma monitorização mais frequente dos níveis plasmáticos de amónia.
Italian: In tal modo si ottengono le dosi seguenti: misurino piccolo 1,2 g, misurino medio 3,3 g e misurino grande 9,7 g di fenilbutirrato sodico.
Portuguese: Deste modo, obter-se-ão as seguintes doses: medida pequena de 1,2 g, medida média de 3,3 g e medida grande de 9,7 g de fenilbutirato de sódio.
Italian: Si consiglia di assumere AMMONAPS, in dosi ugualmente ripartite, per bocca o per gastrostomia (la sonda che va dall'addome allo stomaco) oppure attraverso un sondino nasogastrico (la sonda che va dal naso allo stomaco).
Portuguese: AMMONAPS deve ser tomado em doses igualmente repartidas, por via oral, através de um tubo de gastrostomia (tubo que atravessa o abdómen até ao estômago) ou através de um tubo nasogástrico (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Italian: Il fenilbutirrato assunto a digiuno viene assorbito rapidamente.
Portuguese: O fenilbutirato é rapidamente absorvido em jejum.
Italian: Contiene sodio, per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto informativo para mais informações.
Italian: - Il principio attivo è fenilbutirrato sodico.
Portuguese: - A substância ativa é o fenilbutirato de sódio.
Italian: Il granulato di AMMONAPS contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Portuguese: AMMONAPS granulado contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por cada grama de fenilbutirato de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal.
Italian: La dose totale giornaliera di AMMONAPS deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto (ad esempio, tre volte al giorno).
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição, por exemplo, três vezes por dia.
Italian: Se non è sicuro che i suoi medicinali contengono queste sostanze, lo verifichi insieme al medico o al farmacista.
Portuguese: Em caso de dúvida quanto aos seus medicamentos conterem estas substâncias, deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione è rispettivamente di 3,74 e 3,43 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 48,5 e 68,5 µg/ml.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima é de 3,74 e 3,43 horas, respetivamente, e a concentração máxima média é de 48,5 e 68,5 µg/ml, respetivamente.
Italian: Il granulato è confezionato in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Portuguese: O granulado está embalado em frascos plásticos equipados com tampas de segurança resistentes à abertura por crianças.
Italian: Non usi AMMONAPS in stato di gravidanza, poiché questo medicinale può nuocere al feto.
Portuguese: Não tome AMMONAPS se estiver grávida, porque este fármaco pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 250 o 500 compresse.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com cápsulas de fecho resistentes à abertura por crianças, que contêm 250 ou 500 comprimidos.
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio Sílica anidra coloidal
Italian: Compressa Le compresse sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
Portuguese: Comprimido Os comprimidos são ovais, de cor branco a bege claro e com a marcação "UCY 500".
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1,35 ore e la concentrazione media è di 218 µg/ml.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima é de 1,35 hora e a concentração máxima média é de 218 µg/ml.
Italian: A livello molare, la fenilacetilglutamina si può paragonare all'urea (ognuna di esse contiene 2 moli di azoto), pertanto la fenilacetilglutamina fornisce una via alternativa per la escrezione dell'azoto di scarto.
Portuguese: Numa base molar, a fenilacetilglutamina é comparável à ureia (cada uma contendo 2 moles de azoto).
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos de carcinogenicidade e fertilidade com o fenilbutirato de sódio.
Italian: Calcio stearato Silice colloidale anidra
Portuguese: Estearato de cálcio Sílica anidra coloidal
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Portuguese: Os comprimidos estão embalados em frascos plásticos equipados com tampas de segurança resistentes à abertura por crianças.
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato fenilbutirrato sodico
Portuguese: AMMONAPS 940 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.
Portuguese: Cada comprimido de AMMONAPS contém 62 mg de sódio.
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
Portuguese: O fenilacetato é também hidrolizado por esterases no fígado e no sangue.
Italian: Si raccomanda, perciò, di utilizzare il granulato di AMMONAPS.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se preferencialmente o uso de AMMONAPS granulado.
Italian: In pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di AMMONAPS si sono verificati: - sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione, - mal di testa, - senso del gusto alterato, - diminuzione dell'udito, - disorientamento, - problemi di memoria, - peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Portuguese: Doentes que tenham tomado doses de AMMONAPS muito elevadas tiveram: - sonolência, fadiga, sensação de cabeça leve e, com menor frequência, confusão, - cefaleias, - alterações do paladar (distúrbios do paladar), - diminuição na audição, - desorientação, - deficiências na memória, - agravamento de problemas neurológicos já existentes.
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato
Portuguese: AMMONAPS 940 mg/g granulado
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER COMPRESSE
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E RÓTULO DO FRASCO PARA COMPRIMIDOS
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deve tomar.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: - Se detetar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Molto rari:
Portuguese: Muito raros:
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS per bocca in dosi ugualmente ripartite durante ogni pasto (per esempio tre volte al giorno).
Portuguese: O AMMONAPS deve ser tomado por via oral, com cada refeição (por exemplo, três vezes ao dia), em doses igualmente repartidas.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: alterações do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), diminuição do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desfalecimentos, retenção de líquidos (inchaço), distúrbios do paladar, dor no abdómen, vómitos, náuseas, prisão de ventre, odor cutâneo, erupções cutâneas, função renal anormal, aumento de peso e valores de análises laboratoriais alterados.
Italian: Contiene sodio, per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo .
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto informativo para mais informações
Italian: Il granulato di AMMONAPS è di colore biancastro.
Portuguese: AMMONAPS granulado é de cor branco a bege claro.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: diminuzione dei globuli rossi dovuta a depressione midollare, ematomi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, irritazione gastrica, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: deficiência de glóbulos vermelhos devido a depressão da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento retal, irritação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Italian: EU/1/99/120/003 266 g di granulato EU/1/99/120/004 532 g di granulato
Portuguese: EU/1/99/120/003 266 g de granulado EU/1/99/120/004 532 g de granulado
Italian: Il granulato è di colore biancastro.
Portuguese: Os grânulos são de cor branco a bege claro.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: EU/1/99/120/003 (266 g di granulato) EU/1/99/120/004 (532 g di granulato)
Portuguese: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
Italian: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000
Portuguese: Afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Italian: - se si trova in stato di gravidanza; - se sta allattando; - se è allergico al fenilbutirrato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Comune: rash, odore anomalo della cute.
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea, odor cutâneo anormal
Italian: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Portuguese: Afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Italian: - Gli altri componenti sono calcio stearato e silice colloidale anidra.
Portuguese: Os outros componentes são estearato de cálcio e sílica anidra coloidal.
Italian: In caso di persistenza del vomito , contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Portuguese: Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
Portuguese: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
Italian: Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi.
Portuguese: Frequentes: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, trombocitemia Pouco frequentes: Anemia aplástica, equimose