FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 76 % (N = 384) av händelserna, visade en statistiskt signifikant förbättring av OS med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Riskförhållandet var 0,69 (95 % konfidensintervall [CI]: 0,56, 0,85; 1- och 2-sidiga p-värden var 0,0003 respektive 0,0006) vilket motsvarar en minskad risk för dödsfall på 31 % i Lonsurfgruppen.
Lithuanian: Tyrimo BI duomenų analizė, kuri kaip planuota buvo atlikta gavus duomenis apie 76 % (N = 384) atvejų, parodė statistiškai reikšmingą palankų poveikį BI vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika [SR] 0,69 [95 % PI: 0,56, 0,85]; vienpusė ir dvipusė p reikšmė buvo atitinkamai 0,0003 ir 0,0006), atitinkantį mirtingumo rizikos Lonsurf grupėje sumažėjimą 31 %.
Swedish: Det specifika doseringsschemat är enligt följande:
Lithuanian: Specialus dozavimo planas yra toks.
Swedish: Symtomen innefattar känsla av andfåddhet, trötthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: Dosen beräknas utifrån kroppsyta (se tabell 1).
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Swedish: I en ren farmakokinetik studie utvärderades farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid hos cancerpatienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp B respektive C) och hos patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Specialiai tam skirto FK tyrimo metu buvo įvertintos trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido savybės piktybiniais navikais sergančių pacientų, kuriems yra diagnozuotas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal NCI [angl.
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Swedish: Benmärgssuppression förväntas vara den främsta komplikationen vid en överdosering.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina komplikacija perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171) och magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Swedish: • CTCAE* icke-hematologisk biverkning av grad 3 eller 4 med undantag för illamående och/eller kräkningar av grad 3 som kontrolleras med antiemetika eller diarré som svarar på antidiarroika.
Lithuanian: CTCAE* nehematologinė nepageidaujama reakcija, išskyrus 3-čiojo sunkumo laipsnio pykinimą ir (arba) vėmimą,
Swedish: Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (colorectal cancer, CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpliga kandidater för, tillgängliga behandlingar inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, anti-VEGF-läkemedel och anti-EGFR-läkemedel.
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (GTV), kuriems anksčiau buvo taikyta prieinama chemoterapija, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, oksaliplatina ir irinotekanas, ir vaistiniai preparatai prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) bei vaistiniai preparatai prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) arba buvo nuspręsta, kad jiems toks gydymas netikslingas.
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,48 (95 % CI, P<0,0001 vid log-rank-test
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika 0,48 (95% PI, 0,41-0,57) p < 0,0001, atsižvelgiant į logaritminio rango kriterijų
Swedish: tandköttsinflammation
Lithuanian: Dantų sutrikimas
Swedish: • synstörningar såsom dimsyn, dubbelseende, synnedsättning, grå starr
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Swedish: Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
Lithuanian: III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai, veiksmingumo duomenys
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 21 l respektive 333 l.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla relevanta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive ras, geografisk region, ålder (< 65, ≥ 65), kön, ECOG-funktionsstatus, KRAS-status, tiden från diagnos av den första metastasen, antal metastasställen och primärtumörens läge.
Lithuanian: Buvo nuolat stebimas palankus poveikis BI ir ILNP visuose svarbiuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose, įskaitant pagal rasę, geografinį regioną, amžių (< 65; ≥ 65), lytį, VB pagal ECOG, KRAS
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf om du är osäker.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf, jeigu:
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Lithuanian: • Akių paraudimas, niežulys, akies infekcinės ligos, akių ašarojimas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti (žr.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), kurioms pasireiškus Lonsurf vartojantiems pacientams teko nutraukti gydymą, sumažinti dozę, atidėti dozės vartojimą arba gydymą pertraukti,
Swedish: Ökningen av antalet gulkroppar och implanterade embryon som observerades hos honråttor vid höga doser ansågs inte vara skadlig (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Buvo stebėtas geltonkūnių ir implantuotų embrionų skaičiaus padaugėjimas žiurkių patelėms vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kurios, kaip manoma, nesukelia nepageidaujamo poveikio
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för trifluridin och tipiracilhydroklorid cirka 2 respektive 3 timmar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som är viktiga för att stoppa blödningar och som får blodet att levra sig vid skador på blodkärlen
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); • kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėti kraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); • virškinimo trakto sutrikimai.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Swedish: Alla förutom en patient fick bevacizumab och alla förutom två patienter med KRAS-vildtyptumörer fick panitumumab eller cetuximab.
Lithuanian: Visi pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, oksaliplatina ir irinotekanu, 1 pacientas buvo gydytas bevacizumabu ir 2 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti laukinio tipo KRAS navikai, vartojo panitumumabą ar cetuksimabą.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för och ackumuleringsförhållandet mellan trifluridin och tipiracilhydroklorid var likadana för patienter med måttligt nedsatt, milt nedsatt och normal leverfunktion.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pusinis periodas (t1/2) ir kaupimosi koeficientas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, organizme buvo panašūs.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Swedish: Genomsnittligt t1/2-värde för tipiracilhydroklorid på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 var 2,1 respektive 2,4 timmar.
Lithuanian: 12-ąją pirmojo ciklo parą truko atitinkamai 2,1 ir 2,4 valandos.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika,
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Swedish: c. Hudreaktion på händer/fötter.
Lithuanian: Rankų ir kojų odos reakcija.
Swedish: Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Swedish: Tabell 5 - Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter som behandlades med Lonsurf
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė pacientams, gydytiems Lonsurf klinikinių tyrimų metu
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: • smärta i tungan, polyper i munnen, munsår, kväljningar
Lithuanian: • Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
Lithuanian: nepriklausomai nuo to, ar jie atitiko, ar neatitiko dozavimo pertraukimo kriterijų.
Swedish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg är en vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Lithuanian: Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje • Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Swedish: Allvarliga infektioner har rapporterats efter behandling med Lonsurf (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Swedish: Nedsatt leverfunktion • Lindrigt nedsatt leverfunktion
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija • Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas
Swedish: • Måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Swedish: Tipiracilhydroklorid var den huvudsakliga beståndsdelen och 6-hydroximetyluracil den huvudsakliga metaboliten i human plasma, urin och feces.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose nuolat daugiausia aptinkama tipiracilo hidrochlorido, o pagrindinis metabolitas yra 6-hidroksimetiluracilas.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Lithuanian: Priešnuodis, kurį būtų galima vartoti Lonsurf perdozavimo atveju, nežinomas.
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo dažnis yra panašus pacientų su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min), nesunkaus (KrKl - 60-89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KrKl - 30-59
Swedish: Diplopi
Lithuanian: Dispepsija
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai.
Swedish: Utslag Håravfall Klåda Torr hud
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė Kojų grybelis
Swedish: EU/1/16/1096/002 40 filmdragerade tabletter
Lithuanian: EU/1/16/1096/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/002 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/003 60 plėvele dengtų tablečių
Swedish: • minskning av antalet blodplättar (mycket vanligt).
Lithuanian: • Trombocitopenija (labai dažnai).
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad Lonsurf veiktų patinų ar patelių vislumą (žr.
Swedish: Ökning av leverenzymer Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet Viktminskning
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Kraujo šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kūno masės sumažėjimas
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Lithuanian: ILNP rodmuo buvo reikšmingai geresnis pacientų, vartojančių Lonsurf kartu su GPP grupėje, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (SR 0,57; 95 % PI [0,47-0,70]; p < 0,0001) (žr.
Swedish: Behandling med Lonsurf och BSC resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av funktionsstatus <2 jämfört med placebo plus BSC. Mediantiden till funktionsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen och i placebogruppen var 5,7 månader respektive 4,0 månader, med ett riskförhållande på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Lithuanian: Laikotarpio iki VB ≥ 2 mediana Lonsurf grupėje ir placebo grupėje buvo atitinkamai 5,7 mėnesiai ir 4,0 mėnesiai, santykinė rizika 0,66 (95 % PI: [0,56, 0,78]),
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] trifluridinu dozę, bendra sukauptos radioaktyvios medžiagos ekskrecija sudarė 60 % pavartotos dozės.
Swedish: (febril neutropeni) och infektion i blodet (septisk chock).
Lithuanian: Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilioji neutropenija) ir kraujo infekcinė liga
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas lymfocyter, vilket kan öka risken för infektion
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Swedish: 08013-Barcelona Spanien
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Swedish: SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Swedish: Denna situation borde ha förutsetts och tagits med i protokollet till studien, varför CHMP anser att detta är en viktig invändning.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
Swedish: Histamin är en viktig mediator för den allergiska reaktionen.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Majoriteten av de oönskade händelserna ansågs vara lindriga och den vanligast förekommande var huvudvärk (8,8 procent av försökspersonerna).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Swedish: En i efterhand formulerad motivering till att utöka acceptansintervallet, som var fallet i studie SZ190/08, kan därför inte godtas.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Swedish: Denna ökning motiverar antingen ett utökat antal försökspersoner i studien eller en utvidgning av acceptanskriterierna.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
Swedish: Man ansåg därför att eventuella argument för att utvidga acceptansintervallet måste diskuteras på förhand och återges i protokollet.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
Swedish: 80 personer ingick i studien och tilldelades slumpmässigt en behandling.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Swedish: Sammanlagt rapporterades 30 oönskade händelser efter dosering, varav 6 förmodligen hade samband med behandlingen i studien, 11 eventuellt hade samband, 2 hade avlägset samband och 11 inte hade något samband.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
Swedish: Sökanden begärde en muntlig förklaring inför kommittén för att diskutera resultatet av CHMP:s bedömning.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
Swedish: Sökandens antagande att modersubstansen är inaktiv godtogs inte, eftersom den absoluta aktiviteten borde ha tagits med i beräkningen snarare än aktivitetskvoten i förhållande till metaboliten.
Lithuanian: Pareiškėjo prielaida, kad pirminis junginys yra neaktyvus, nebuvo priimta, kadangi būtina atsižvelgti į absoliutų aktyvumą, o ne į aktyvumo santykį, palyginti su metabolitu.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta avvikelser observerades och resultaten bekräftade avsaknaden av betydande förändringar i försökspersonernas hälsotillstånd.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Swedish: Valideringsprocessen beskrevs i detalj och studien och analyserna utfördes i enlighet med god laboratoriesed och med internationella rekommendationer och riktlinjer.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet beräknades för parameteranalysen.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Swedish: Loratadin är ett kraftigt, långtidsverkande antihistamin med hög selektivitet för perifera histamin-H1receptorer och låg affinitet för H1-receptorer i centrala nervsystemet in vitro eller in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
Swedish: - Retrospektiv utvidgning av konfidensintervallet är inte tillåtet enligt gällande riktlinjer.
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
Swedish: Enligt riktlinjerna kan ett större intervall godkännas, dock endast om det definieras och motiveras på förhand och särskild hänsyn tas till alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
Swedish: Inom sjukvården har loratadin använts i över 10 år för att behandla allergisjukdomar såsom konjunktivit, atopisk dermatit, nässelfeber, astma och anafylaxi.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Swedish: CHMP konstaterade att platsen för studien hade inspekterats på ett tillfredsställande sätt och att studien hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimų centre atlikta tinkama inspekcija, ir kad tyrimas atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos gairėmis.
Swedish: Tillgängliga data visar att modersubstansen är mätbar, och därför måste mätas för att bioekvivalensen ska kunna bedömas.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma