FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3) Si la bomba dosificadora se utiliza por primera vez (o no se ha utilizado durante unos días), apretar con cuidado hasta que se forme una gota de solución en la parte superior de la boquilla.
Portuguese: 3) Se a bomba doseadora for utilizada pela primeira vez (ou se não tiver sido utilizada durante alguns dias), bombear cuidadosamente até que se forme uma gota de solução no topo do bocal.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos.
Spanish: Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón.
Portuguese: Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins.
Spanish: La administración en días consecutivos debe realizarse a la misma hora cada día.
Portuguese: O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora.
Spanish: Evitar el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas.
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida.
Spanish: La sustancia activa de HALAGON es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Portuguese: A substância ativa presente no HALAGON é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados.
Portuguese: Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos animais tratados.
Spanish: Se incluye un dispositivo apropiado para la administración oral.
Portuguese: É incluído um dispositivo adequado à administração oral.
Spanish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Spanish: Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
Portuguese: Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
Spanish: Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos con posterioridad deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
Portuguese: Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum.
Spanish: La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
Portuguese: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 1/kg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: EMDOKA bvba
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: EMDOKA bvba
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadíos libres del parásito (esporozoitos, merozoitos).
Portuguese: É ativo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoíto, merozoito).
Spanish: Solución transparente de color amarillo.
Portuguese: Solução amarela transparente.
Spanish: No administrar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Spanish: Cada envase contiene además una bomba dosificadora de 4 ml que consta de varios componentes fabricados en polipropileno y polietileno de alta y baja densidad y lineal de baja densidad, acero inoxidable y silicona.
Portuguese: Cada embalagem contém também uma bomba doseadora de 4 ml que consiste em vários componentes feitos de polietileno de alta densidade, de baixa densidade e de baixa densidade linear, polipropileno, aço inoxidável e silicone.
Spanish: En terneros recién nacidos:
Portuguese: Em vitelos recém-nascidos:
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
Portuguese: Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar alergias de pele.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infeções artificiais e naturais.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras la administración oral única, es de alrededor del 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento veterinário em vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80 %.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Portuguese: A semivida de eliminação final é 11,7 horas após administração endovenosa e 30,84 horas após a administração de uma dose oral única.
Spanish: DD mes AAAA
Portuguese: DD mês AAAA
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado.
Spanish: HALAGON no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Portuguese: Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução eletrolítica.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiprotozoarios, halofuginona.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Divasa-Farmavic, S.A.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Divasa-Farmavic, S.A.
Spanish: No adminsitrar en animales utilizados para la producción de leche destinada a consumo humano.
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
Portuguese: O tempo necessário para obtenção da concentração máxima Tmáx.
Spanish: No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados.
Spanish: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Agua purificada
Portuguese: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Água purificada
Spanish: Halofuginona (como lactato)
Portuguese: Halofuginona (como sal lactato)
Spanish: Utilizar guantes protectores al manipular el medicamento.
Portuguese: Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário.
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
Portuguese: O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Spanish: Para uso por vía oral en terneros después de la toma de alimentos.
Portuguese: Para administração oral em vitelos após as refeições.
Spanish: El compuesto tiene un efecto criptosporidiostático sobre Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, se incluye una bomba dosificadora apropiada para la administración de «HALAGON».
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, é incluída uma bomba doseadora adequada para a administração de "HALAGON".
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Portuguese: A substância ativa, halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50< 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
Portuguese: A concentração para inibir, respetivamente, 50 % e 90 % dos parasitas no teste in vitro é IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
Spanish: Bovino 10 µg/kg 25 µg/kg
Portuguese: Halofuginona Bovina 10 µg/kg 25 µg/kg
Spanish: Para pesos menores o mayores, debe realizarse un cálculo preciso (4 ml/20 kg).
Portuguese: Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efetuado um cálculo preciso da dose a administrar (4 ml/20 kg).
Spanish: 1) Enroscar la bomba dosificadora en el frasco.
Portuguese: 1) Enroscar a bomba doseadora no frasco.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Spanish: Grasa Hígado Riñón
Portuguese: Músculo Gordura Fígado Rim
Spanish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Portuguese: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Portuguese: Posologia e via de administração
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Spanish: Ganado bovino (terneros recién nacidos)
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos)
Spanish: 4) Sujetar al ternero e introducirle la boquilla de la bomba dosificadora en la boca.
Portuguese: 4) Imobilizar o vitelo e inserir o bocal da bomba doseadora na boca do vitelo.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Spanish: Ganado bovino (terneros recién nacidos).
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).
Spanish: Lavar las manos tras el uso.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoarios
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes que atuam contra protozoários
Spanish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona España
Portuguese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha
Spanish: 2) Retirar la tapa protectora de la boquilla.
Portuguese: 2) Retirar a tampa protetora do bocal.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de…
Portuguese: Após a primeira perfuração, administrar até…
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Spanish: • Prevención de diarreas debidas a una infección por Cryptosporidium parvum diagnosticada, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Portuguese: • Prevenção da diarreia provocada por infeção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Spanish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona España
Portuguese: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo.
Portuguese: Administrar apenas após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALAGON una vez al día durante 7 días consecutivos.
Portuguese: • 45 kg < vitelos < 60 kg: 12 ml de HALAGON uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
Spanish: • Reducción de diarreas debidas a una infección por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Portuguese: • Diminuição da diarreia por infeção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Spanish: WDT eG
Portuguese: Deutschland WDT eG
Spanish: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Portuguese: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Spanish: 4.4 Advertencias especiales
Portuguese: Advertências especiais
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Spanish: Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Portuguese: Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Spanish: 6) Volver a cubrir la boquilla con la tapa protectora.
Portuguese: 6) Voltar a colocar a tampa protetora no bocal.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 290 ml, 490 ml o 980 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Spanish: No administrar con el estómago vacío.
Portuguese: Não administrar a animais em jejum.
Spanish: 5) Presionar a fondo sobre la bomba dosificadora para dejar salir una dosis que equivale a 4 ml de solución.
Portuguese: 5) Puxar completamente o gatilho da bomba doseadora para libertação de uma dose correspondente a
Spanish: 6.3 Período de validez
Portuguese: Prazo de validade
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Spanish: La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml.
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmáx.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Portuguese: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Spanish: Especies animale s
Portuguese: Espécie animal
Spanish: Caja de cartón con un frasco (polietileno de alta densidad) de 290 ml, 490 ml o 980 ml de solución oral.
Portuguese: Caixa de cartão com frascos em polietileno de alta densidade de 290 ml, 490 ml ou 980 ml.
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona (como lactato)
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona (como sal lactato)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente ativa(s)
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir
Portuguese: A dose é a seguinte: 100 μg de halofuginona/kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos, ou seja, 4 ml de HALAGON/20 kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral halofuginona
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral halofuginona
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Portuguese: Incompatibilidades
Spanish: Repetir la operación dos o tres veces, según corresponda, para administrar el volumen deseado (8 ml para terneros de 35-45 kg y 12 ml para terneros de 45-60 kg).
Portuguese: (8 ml para vitelos de 35-45 kg e 12 ml para vitelos de 45-60 kg, respetivamente).
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
Portuguese: É administrado a vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
Spanish: La infección se denomina criptosporidiosis.
Portuguese: A infeção é conhecida como criptosporidiose.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse entre 24 y 48 horas después del nacimiento; para la reducción de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse en las 24 horas siguientes a la aparición de la diarrea.
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 a 48 horas após o nascimento; para a redução da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 horas após o início da diarreia.
Spanish: Halagon debe administrarse después de la toma de alimentos.
Portuguese: O Halagon deve ser administrado após a alimentação.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Spanish: El EPAR completo de Halagon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halagon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto el animal?
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento veterinário de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Spanish: La empresa aportó datos sobre la calidad y la fabricación de Halagon.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre a qualidade e o fabrico do Halagon.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como en Halocur, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Halocur, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Se trata de un parásito de la familia de los «protozoos» que invade el aparato digestivo, causando diarrea.
Portuguese: Trata-se de um parasita pertencente à família dos «protozoários» que invade o sistema digestivo, causando diarreia.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Halagon es de 13 días.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos vitelos recém-nascidos tratados com o Halagon é de 13 dias.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Halagon.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Halagon.
Spanish: Otras informaciones sobre Halagon
Portuguese: Outras informações sobre o Halagon
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halagon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halagon.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Halagon?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Halagon?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Halagon ha demostrado tener una calidad comparable a Halocur.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Halagon demonstrou ter uma qualidade comparável ao Halocur.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Halagon en la UE.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Halagon para utilização na UE.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Halagon es una solución oral de base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia, en las mismas concentraciones.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Halagon é uma solução oral à base de água que contém a mesma substância ativa e outros componentes do medicamento veterinário de referência, nas mesmas concentrações.