FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
Hungarian: A PRAC megállította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményeinek közléséhez.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Latvian: No šiem 175 gadījumiem 15 bija ar letālu iznākumu (četri medicīniski apstiprināti un 11 medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi).
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
Latvian: Dažās dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī alopecia androgenetica ārstēšanai.
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
Hungarian: Az ANSM úgy találta, hogy a vénás és artériás thromboembolia (VTE és ATE) kockázata meghaladja az akne kezelésében nyújtott előnyöket.
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
Hungarian: Emellett, a fogamzásgátlóként alkalmazott CPA/EE és a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási sémája jelentősen eltérő lehet.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
Hungarian: A ciproteron-acetát antiandrogén hatását az androgén-receptorok blokkolásával fejti ki.
Latvian: Ciproterona acetāta antiandrogēno iedarbību nodrošina androgēnu receptoru bloķēšana.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása
Latvian: CMDh pozīcija
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Latvian: Taču, pamatojoties uz labākajiem pieejamajiem pierādījumiem, autori secināja, ka ciproterona acetātu saturoša terapija mazināja aknes izpausmes labāk nekā levonorgestrelu saturoša terapija, ka ārstēšana ar ciproterona acetātu nodrošināja labākus aknes iznākumus nekā ārstēšana ar dezogestrelu, bet pētījumi sniedza pretrunīgus rezultātus, un visbeidzot, ka drospirenonu saturoša ārstēšana bija efektīvāka nekā norgestimātu vai nomegestrola acetātu saturoša ārstēšana, bet mazāk efektīva nekā ārstēšana ar ciproterona acetātu.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
Latvian: Ziņošanas biežums ir mazāks par epidemioloģiskos pētījumos konstatēto venozas trombembolijas sastopamību.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Hungarian: Ezenkívül, a súlyos androgén tünetek (különösen a hirsutismus) kezelésére léteznek más ismert gyógyszeres kezelési alternatívák.
Latvian: Smagu androgēnisku simptomu (īpaši hirsutisma) ārstēšanai ir pieejami citi zināmi alternatīvi farmakoloģiski terapijas līdzekļi.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
Latvian: Dati par CPA/EE efektivitāti alopecia androgenetica gadījumā, izņemot informāciju par darbības mehānismu, ir pieejami tikai no viena neliela pētījuma (DeCecco L et al, 1987), kura gadījumā konstatēja zināmu ierobežotu labvēlīgu ietekmi.
Hungarian: A PRAC megállapodott továbbá a kísérőiratok egyéb változtatásairól, további farmakovigilanciai intézkedésekről és a thromboemboliás események kockázatának csökkentésére vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedésekről is.
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Hungarian: A testsúlyt és a testmagasságot a 968-ból 258 (26,7%) betegnél közölték.
Latvian: Ķermeņa masa un auguma garums bija norādīts 258 no 968 pacientēm (26,7 %).
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Hungarian: A közelmúltbeli Cochrane felülvizsgálat (Arowojolu, AO. és mtsai., 2012), amely a kombinált fogamzásgátlók hatásosságát értékelte az akne kezelésében, arról számolt be, hogy a fogamzásgátlók hatásosságának összehasonlításakor talált különbségek vonatkozásában az adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy egyértelmű következtetést lehessen levonni.
Latvian: Nesen veiktā Kočrana pārskatā (Arowojolu, AO. et al., 2012), kurā vērtēja kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti aknes gadījumā, konstatēja, ka attiecībā uz kontracepcijas līdzekļu salīdzinošās efektivitātes atšķirībām dati ir pārāk ierobežoti, lai veiktu viennozīmīgu salīdzināšanu.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
Hungarian: A PRAC hangsúlyozta azt is, hogy ezek a készítmények nem adhatók egyidejűleg más hormonális fogamzásgátlókkal.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Hungarian: A hiányzó információk azonban alapvető fontosságúak lennének annak megítéléséhez, hogy a gyógyszert felíró orvosok milyen okból választották az adott terméket, és nem egy másik mellett döntöttek.
Latvian: Šī trūkstošā informācija būtu nozīmīga, lai novērtētu patiesos motīvus, kādēļ zāļu parakstītāji izvēlējušies vienas vai otras zāles.
Hungarian: A CPA/EE hatóanyagokkal elvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt vénás és artériás thromboemboliás hatások értékeléséhez itt csak azokat a klinikai vizsgálatokat tárgyaljuk, amelyekben dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.
Latvian: Lai novērtētu venozus un arteriālus trombemboliskus traucējumus, kas radušies CPA/EE klīniskos pētījumos, šeit iztirzāti vienīgi klīniskie pētījumi, kuros dokumentētas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Az akne/hirsutismus/PCOS kezelésére törzskönyvezett készítményekkel való összehasonlító biztonságossági adatokat nem nyújtottak be.
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
Hungarian: 88 (9,1%) mellékhatás-bejelentés 18 éves kor alatti, 639 (66+) 18 és 35 év közötti, 150 (15,5%) pedig 35 évesnél idősebb betegekre vonatkozott.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Hungarian: Az androgén jellemzők nélküli akne tekintetében egy vizsgálat hasonlította össze a CPA/EE készítményt szisztémás tetraciklinnel, és ez hasonló hatásosságot igazolt (Greenwood R, és mtsai., 1985).
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Hungarian: A PRAC elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével közli a felülvizsgálat eredményeit és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az aktualizált terápiás javallatról, valamint felhívja a figyelmet a thromboemboliás események kockázatára.
Latvian: PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu un informētu veselības aprūpes speciālistus par atjaunināto indikāciju un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Hungarian: A 968 eset a 2013 január 30-ig bejelentett összes gyógyszermellékhatás (n = 13 875 összesen) 7%-át jelenti.
Latvian: Šie 968 gadījumi veido 7 % kopējā ziņojumu skaita par nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas saņemti līdz 2013. gada 30. janvārim (n = 13 875 kopā).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egészségügyi szakemberek által jelzett policisztás ovárium szindróma (PCOS) indikáció a CPA/EE androgén tünetekkel (pl. aknéval vagy hirsutismussal) összefüggő PCOS kezelésében történő alkalmazását jelenti.
Latvian: Jāatzīmē, ka policistisko olnīcu sindroms (PCOS), ko veselības aprūpes speciālisti norādījuši kā indikāciju, atspoguļo CPA/EE lietošanu ar androgēniem saistītu PCOS simptomu, piemēram, aknes vai hirsutisma ārstēšanai.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze).
Hungarian: Az akne kezelésénél a hiperandrogén állapotokkal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos esetekben lokális terápiákat alkalmaznak.
Latvian: Aknes ārstēšanai vieglos līdz vidēji smagos gadījumos bez hiperandrogēniska stāvokļa izmanto lokālus terapijas līdzekļus.
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Latvian: Salīdzinot ar atbilstošo ziņošanas biežumu robežās no 0,8 līdz 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem iepriekšējo sešu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu periodos, nav pierādījumu par kopumā lielāku trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežumu.
Hungarian: Az életkort a 968 esetből 877 (90,6%) betegnél jelezték.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok további módosítását is javasolta, beleértve, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC hangsúlyozta, hogy ezek a készítmények nem alkalmazhatók együtt más hormonális fogamzásgátlókkal, valamint, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un arī to, ka periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši.
Hungarian: A különféle kombinált orális fogamzásgátlókat és CPA/EE készítményt szedőknél előforduló VTE kockázatot értékelő közelmúltbeli vizsgálatoknál (így Lidegaard 2009, Hylckama 2009) olyan jelentős módszertani problémák (a zavaró tényerőkre vonatkozó adatok hiánya) fordultak elő, amelyek alapján az azok által levont következtetések érvényessége megkérdőjelezhető.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Hungarian: Emellett, további gyanús gyógyszerként más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazását is dokumentálták a beérkezett TE esetek közül 21-nél (2,2%); 20 beteg egyidejűleg különféle kombinált orális fogamzásgátlókat szedett és egy esetben számoltak be méhen belüli eszköz (IUD) (levonorgesztrel-kibocsátó méhen belüli rendszer) egyidejű alkalmazásáról.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Hungarian: 2 A szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv.
Latvian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Hungarian: Ezenkívül, gyanús gyógyszerek, például citaloprám, talidomid, olanzapin, daganatellenes szerek, natalizumab, metil-prednizolon-nátrium-szukcinát, antibiotikumok vagy izotretinoin alkalmazásáról is beszámoltak 20 (2,1%) betegnél.
Latvian: Par citām iespējamām traucējumu izraisījušām zālēm, piemēram, citaloprāmu, talidomīdu, olanzapīnu, pretaudzēju līdzekļiem, natalizumabu, metilprednizolona nātrija sukcinātu, antibiotikām vai izotretinoīnu ziņots 20 (2,1 %) pacientēm.
Hungarian: 2004) (az utóbbi a zavaró tényezők kérdését értékelő vizsgálat) arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata a CPA/EE készítményt szedő nőknél szignifikánsan nem nagyobb, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél.
Latvian: 2004), no kuriem pēdējais pievērsās jaucējfaktoru nozīmei, secināja, ka venozas trombembolijas absolūtais risks sievietēm, kuras lieto CPA/EE, nav būtiski lielāks kā sievietēm, kuras lieto KPKL.
Hungarian: 2013. januárban a francia gyógyszerészeti ügynökség (ANSM) úgy döntött, hogy három hónapon belül felfüggeszti a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Latvian: 2013. gada janvārī Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pieņēma lēmumu trīs mēnešu laikā atsaukt Francijā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles.
Hungarian: A hirsutismusra és a seborrhea-ra gyakorolt hatást főként az akne és/vagy a policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelésével összefüggésben vizsgálták.
Latvian: Hirsutisma un seborejas ietekme galvenokārt pētīta aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) kontekstā.
Hungarian: Emellett, a PRAC felhívta a figyelmet arra, hogy ezek a gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, és mint ilyenek, más hormonális fogamzásgátlóval való egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.
Latvian: Turklāt PRAC ņēma vērā, ka šīm zālēm piemīt hormonāla kontraceptīva iedarbība, un tādēļ lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli ir kontrindicēta.
Hungarian: Az utolsó Gyógyszerbiztonsági jelentés esetében (ami a 2011. június 1-től 2012 május 31-ig terjedő időszakra vonatkozott; az adatbázis lezárásának napja: 2012. május 31.) a jelentés által érintett időszakban bejelentett valamennyi (artériás, vénás és határozatlan) thromboticus/thromboemboliás események gyakorisága 1,3/100 000 női év volt.
Latvian: Saskaņā ar jaunāko periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (ziņošanas periods no 2011. gada 1. jūnija līdz 2012. gada 31. maijam, datu apkopošanas brīdis: 2012. gada 31. maijs) (arteriālu, venozu un nekonkretizētu) trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežums ziņošanas periodā bija 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Hungarian: Az általános orvosok által felírt receptek 60%-ának 54%-ánál (azaz az összes recept 32,4%-ánál) és a nőgyógyászok által felírt receptek 75%-ának 36%-ánál (az összes recept 27,8%-a) ez a helyzet, ami egyben azt jelenti, hogy a Franciaországban felírt összes CPA/EE (2 mg/0,035mg) készítmény 60%-át fogamzásgátlásra írják, ami indikáción kívüli alkalmazásnak minősül, mert Franciaországban a készítmény kizárólag az akne kezelésére engedélyezett.
Latvian: Kontracepcijai ir paredzētas 54 % no 60 % vispārējās prakses ārstu izrakstīto recepšu (t. i., 32,4 % visu recepšu) un 75 % no 36 % ginekologu izrakstīto recepšu (27,8 % visu recepšu), kas liecina, ka aptuveni 60 % visu Francijā izrakstīto CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu ir paredzētas kontracepcijai un tādēļ uzskatāmas par domātām lietošanai nereģistrētām indikācijām, jo Francijā šīs zāles ir indicētas vienīgi aknes ārstēšanai.
Hungarian: A thromboticus/thromboemboliás eseményt jelző valamennyi esemény teljes nemzetközi spontán bejelentési aránya 1,3/100 000 női év.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Hungarian: Egy közelmúltban publikált, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt és drospirenon/EE és dezogesztrel/EE készítményeket összehasonlító vizsgálat szerint 6 hónap után ezek a gyógyszerek azonos hatékonyságúak voltak, de 12 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) esetében mutatkozott a legerősebb antiandrogén hatás, ezt követte a drospirenon/EE, a leggyengébb pedig a dezogesztrel/EE volt.
Latvian: Nesen publicēts pētījums, kurā CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināts ar drospirenonu/EE un dezogestrelu/EE, apliecināja, ka pēc sešiem mēnešiem šīs zāles bija vienlīdz efektīvas, bet pēc 12 mēnešiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija visspēcīgākā antiandrogēniskā ietekme, tad sekoja drospirenons/EE, bet dezogestrels/EE bija visvājākais.
Hungarian: A korai vizsgálatok arról számoltak be, hogy az (idiopátiás) VTE kockázata a CPA/EE készítményt szedők körében nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat, vagy az alacsony ösztrogéntartalmú (<50μg) a hagyományos kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél(Vasilakis-Scaramozza és Jick 2001, Seaman és mtsai., 2003).
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Hungarian: A PRAC kérte továbbá egy PASS vizsgálat lefolytatását is a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése érdekében.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) általános Pearl-indexe egy nagy klinikai vizsgálatban 0,12 volt, 0,44 95%-os felső konfidencia határ mellett.
Latvian: Vispārējais Perla indekss CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lielā klīniskā pētījumā bija 0,12 ar augšējo 95 % ticamības robežu 0,44.
Hungarian: A 2013. január 30. lezárási dátum után beérkezett információk A beterjesztési eljárás megkezdését övező médiafigyelem következtében több jelentés is érkezett.
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras uzsākšanas, plašsaziņas līdzekļiem izrādot uzmanību, tika iesniegti vēl vairāki ziņojumi.
Hungarian: Két vizsgálatban (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, és mtsai., 2009) a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt dienogeszt tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval, valamint norgesztimát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, és ezekben hasonlóan hatásosnak mutatkozott.
Latvian: Divos pētījumos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), kuros CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar dienogestu saturošu perorālu kontracepcijas līdzekli un ar norgestimātu saturošu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli, arī konstatēja līdzīgu efektivitāti.
Hungarian: A 76 bejelentés közül 67 (88,2%) esetben számoltak be tüdőembóliáról mélyvénás thrombosissal vagy anélkül vagy meg nem határozott thrombosisról, 8 (10,5%) esetben írtak le agyi eseményt és 1 (1,3%) esetben jelentettek dyspnoe, disszeminált intravascularis coagulatio és többszervi elégtelenséggel összefüggő keringési zavar, akut májelégtelenség, hepaticus kóma, csontvelő elégtelenség, gombás fertőzés okozta szepszis, tüdőgyulladás és haematophagiás histiocytosis eseményeket egy alkoholizmusban, akut myeloid leukaemiában szenvedő, polikemoterápiában és antibiotikus kezelésben részesülő nőbetegnél.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.