FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Romanian: Valoare p Pe baza testului test log-rank stratificat Trebuie menţionat cu titlu informativ că, la nivelul populaţiei ITT, comparaţiile dintre braţele A şi B nu au fost incluse în ierarhia analizei prespecificate Stratificare în funcţie de sex, prezenţa metastazelor hepatice şi nivelul expresiei PD-L1 pe CT şi CI * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018 ^ Braţul A este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc
English: p-value1
Romanian: Expresia PD-L1 de
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Romanian: Insuficienţa suprarenală a dus la oprirea tratamentului cu Tecentriq la 1 (< 0,1%) pacient.
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval 0 zile până la 22+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza primară Număr de evenimente (%)
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Romanian: Brațul C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatină)
English: GERMANY
Romanian: Portugal
English: The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Romanian: Durata mediană a fost de 24 zile (interval: 3 zile până la 12+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
English: Immune-related pneumonitis
Romanian: Pneumonită mediată-imun
English: Withhold Tecentriq
Romanian: Tecentriq
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Romanian: Hipofizita a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la interval de 6 săptămâni în primele 48 de săptămâni după Ciclul 1 și la interval de 9 săptămâni după aceea.
English: Symptomatic Colitis
Romanian: Colită simptomatică
English: Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Romanian: Tecentriq în asociere cu carboplatină şi etopozidă
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines
Romanian: Tecentriq împreună cu alte medicamente
English: No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
English: Immune-related meningoencephalitis
Romanian: Meningoencefalită mediată-imun
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Romanian: Brațul B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatină)
English: Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg atezolizumab pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg atezolizumab pentru doza de 1680 mg.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Romanian: SFP evaluată de investigator (RECIST v1.1)*
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul miozitei de grad 2 sau 3 și trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi (1-2 mg/kg/zi de prednison sau echivalent).
English: or
Romanian: ǂ
English: # Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Romanian: Criteriile principale privind eficacitatea au fost SFP şi SG şi au fost analizate la nivelul populaţiei ITT de tip sălbatic (TS), de exemplu excluzând pacienţii cu mutaţii EGFR sau rearanjări ALK.
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-au observat cazuri de diaree sau colită în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
Romanian: RRO= rata de răspuns obiectiv;
English: Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi ( IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când valorile serice ale amilazei şi lipazei se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni sau simptomele de pancreatită se remit şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg pe zi prednison sau echivalent.
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Romanian: Hepatita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,6% (18/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
English: No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95% Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) Număr de boli stabile DR evaluată de către investigator3
English: No. of complete response (%) 95% CI
Romanian: Număr de pacienţi cu răspuns complet (%) IÎ 95%
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SG în populația ITT este prezentată în Figura 2.
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Romanian: Insuficienţa suprarenală care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,3% (9/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Romanian: Au fost excluşi din acest studiu pacienţii cu antecedente de boală autoimună, metastaze cerebrale active sau dependente de corticoterapie, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior înrolării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni înainte de înrolare sau de medicamente imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni anterior înrolării.
English: For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Romanian: Pentru doza recomandată de 1680 mg: Se extrag din 2 flacoane de Tecentriq concentrat douăzeci şi opt ml şi se diluează într-o pungă de perfuzie cu capacitatea de 250 ml din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Romanian: Se amână până ce reacţiile adverse se ameliorează până la gradul 0-1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
English: Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
Romanian: RRO evaluat de către investigator (RECIST v1.1)**^
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%)
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-au observat cazuri de hepatită, unele dintre acestea cu consecinţe letale, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale SG din studiul clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: Uncommon pancreatitisu
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatitău
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Romanian: SFP (evaluare IRF; RECIST v1.1)
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Romanian: Braţul A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatină)
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Romanian: În cazul în care evenimentul se ameliorează până la un grad ≤1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună.
English: Submission of study results: 31 December
Romanian: 31 Decembrie
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1)
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, ES-SCLC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Romanian: Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună.
English: In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio
Romanian: În braţul B comparativ cu braţul C, analizele prespecificate pe subgrupuri din cadrul analizei intermediare a SG au evidențiat o îmbunătăţire a SG pentru pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK (raport de risc [RR] de 0,54, IÎ 95%: 0,29; 1,03;
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții având antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, și metastaze cerebrale active sau netratate.
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Romanian: DR (evaluare IRF; RECIST v1.1)
English: No. of partial response (%) 95% CI
Romanian: Număr de pacienţi cu răspuns parţial (%) IÎ 95%
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Romanian: DR evaluată de investigator (RECIST v1.1)
English: 95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Romanian: IÎ 95% 0,57, 3,44).
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când concentraţiile serice ale amilazei şi lipazei se îmbunătăţesc până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni sau simptomele de pancreatită s-au remis şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
English: 1-year OS rate (%)
Romanian: Rata SG la 1 an (%)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Romanian: Carboplatina şi etopozida au fost administrate până la finalizarea a 4 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul c Etopozida a fost administrată în ziua 1, 2 şi 3 a fiecărui ciclu.
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină a fost raportată o creştere (≥ 5% diferenţă) a incidenţei unor simptome precum greaţă, diaree, stomatită, oboseală, pirexie, inflamaţie a mucoasei, scădere a apetitului, scădere în greutate, hipertensiune arterială şi proteinurie.
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Romanian: Insuficienţa suprarenală a survenit la 0,4% (12/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
English: Immune-related pancreatitis
Romanian: Pancreatită mediată-imun
English: Immune-related nephritis
Romanian: Nefrită mediată-imun
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Romanian: Pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii ale EGFR trebuie, deasemenea, să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării Tecentriq (vezi pct. 5.1).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de miozită.
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Romanian: S-a observat prelungirea intervalului de timp până la deteriorare în ceea ce priveşte durerea toracică raportată de pacient, evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 în cazul tratamentului cu atezolizumab comparativ cu docetaxel (RR de 0,71, IÎ 95%: 0,49; 1,05; mediana nefiind atinsă în niciunul dintre braţele de tratament).
English: 12-month OS (%)
Romanian: SG la 12 luni (%)
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Romanian: Meningoencefalita a survenit la 0,4% (13/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul apariţiei miocarditei de grad 2 şi trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg şi zi sau echivalent.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul apariţiei nefritei de grad 2 şi trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg şi zi sau echivalent.
English: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Romanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Romanian: RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
English: • inflammation of the liver
Romanian: • inflamaţie la nivelul ficatului
English: Immune-related myositis
Romanian: Miozita mediată imun
English: How to store Tecentriq
Romanian: Cum se administrează Tecentriq
English: • itching of the skin
Romanian: • mâncărime a pielii
English: Small cell lung cancer
Romanian: Neoplasmul bronho-pulmonar cu celule mici
English: (HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Romanian: SG mediană de 16,3 vs. 12,6 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel).
English: First-line treatment of non-small cell lung cancer
Romanian: Cancerul bronho-pulmonar altul decât cu celule mici Tratamentul de linia întâi al cancerului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici
English: No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) DR confirmată evaluată de investigator (RECIST
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Romanian: ‡ Stratificat în funcție de sex și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT și CI
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7 luni (interval: 18 zile până la 8,1 luni).
English: of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
Romanian: scuamos (RR de 0,73, IÎ 95%: 0,54; 0,98;
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă clinic a farmacocineticii atezolizumab între pacienţii cu vârsta < 65
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Romanian: Colita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,6% (19/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
English: Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Romanian: Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SG în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi este prezentată în Figura 1.
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMpower133)
English: ITT population, including patients with EGFR mutations or ALK rearrangements who should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors, demonstrated clinically meaningful PFS
Romanian: Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat miocardită, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
English: (neutropenia, leukopenia)
Romanian: (enumerate la pct. 6).
English: The exploratory results of OS
Romanian: Criterii secundare și exploratorii
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Romanian: RRO evaluat de către investigator (RECIST 1.1)
English: No. of responders (%) 95% CI
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95%
English: x
Romanian: z
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de colită.
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Romanian: Miozita s-a observat la 0,4% (12/3075) dintre pacienții cărora li s-a administrat atezolizumab în monoterapie.
English: Median (months) (95% CI)
Romanian: Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
English: 6.8 months).
Romanian: SFP mediană de 8,3 luni versus 6,8 luni).
English: polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Romanian: Se extrag din flacon douăzeci ml Tecentriq concentrat şi se diluează într-o pungă de perfuzie cu capacitatea de 250 ml din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
English: 79639 Grenzach-Whylen
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat nefrită, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
English: The median time to onset was
Romanian: Miozită mediată imun
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
Romanian: SG=supraviețuirea generală;
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Romanian: RRO evaluată de către investigator (RECIST v1.1)^
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Romanian: Raport de risc stratificat (IÎ 95%) RRO evaluată de investigator (RECIST v1.1) Număr de pacienţi cu răspuns (%) IÎ 95%
English: • joint pain
Romanian: • mâncărimi ale pielii
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi.
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT, hepatităv creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT