FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Microkristallijne cellulose Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Crospovidon, type A
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Crospovidone, tat-tip A Stearate tal-manjeżju
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van valsartan en sacubitril was respectievelijk 75 en 103 liter.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Dutch: • U neemt een ander geneesmiddel in dat een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACEremmer) wordt genoemd (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril of ramipril).
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lEntresto mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA talkategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4)
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met een matig (30 ml/min/1,73 m
Maltese: L-esponiment għal LBQ657 f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (30 ml/min/1.73 m
Dutch: In een degelijk klinisch onderzoek naar QTc bij gezonde mannelijke proefpersonen hadden enkelvoudige doses van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en 583 mg sacubitril/617 mg valsartan geen effect op cardiale repolarisatie.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 56, 168 of 196 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
Dutch: Een enkele dosis van Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Maltese: Doża waħda ta' Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Maltese: • lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Dutch: Tijdens de inloopperiode met Entresto stopte 10,4% van de patiënten permanent met deelname aan het onderzoek, 5,9% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,8%), hypotensie (1,7%) en hyperkaliëmie (1,3%).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Dutch: 19 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Entresto maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Entresto, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Dutch: Aan de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg sterktes worden in sommige publicaties gerefereerd als 50 mg, 100 mg en 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Dutch: Interacties die leiden tot een contra-indicatie
Maltese: Interazzjonijiet li jirriżultaw f'kontraindikazzjoni
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Entresto behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Dutch: Toenames van de Aβ1-40 en -1-42 in CSF werden niet waargenomen tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers van twee weken bij mensen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati żidiet fis-CSF Aβ1-40 u 1-42 fi studju fuq voluntiera umani f'saħħithom mifrux fuq ġimgħatejn (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: • bepaalde soorten antibiotica (rifamycinegroep), ciclosporine (gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te voorkomen) of antivirale geneesmiddelen zoals ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv/aids);
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Entresto (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Verminderde leverfunctie
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Dutch: Tabel 2 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, de onderdelen ervan en overlijden ongeacht de oorzaak gedurende een mediane opvolging van 27 maanden.
Maltese: Tabella 2 L-effett tat-trattament għall-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u lmortalità minn kull kawża fuq perjodu ta' segwitu medju ta' 27 xahar
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van blootstelling in plasma en CSF passeert LBQ657 de bloed-hersenbarrière in beperkte mate (0,28%).
Maltese: Abbażi talparagun tal-espożizzjonijiet fil-plażma u fis-CSF, LBQ657 jaqsam il-barriera ematoenċefalika sa ċertu punt limitat (0.28%).
Dutch: Deze risicoreductie werd consistent waargenomen bij verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, geografie, NYHA-klasse (II/III), ejectiefractie, nierfunctie, geschiedenis van diabetes of hypertensie, eerdere behandeling voor hartfalen en atriumfibrilleren.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
Dutch: Individuele onderdelen van het primaire samengestelde eindpunt Overlijden door cardiovasculaire oorzaak**
Maltese: Komponenti individwali tal-endpoint kompost primarju Mewt CV**
Dutch: De relatieve risicoreductie was 16% in vergelijking met enalapril (zie tabel 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 16% meta mqabbel ma' enalapril (ara Tabella 2).
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg, ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ernstig verminderde leverfunctie werden uitgesloten bij de screening en daarom niet prospectief onderzocht.
Maltese: Il-pazjenti b'SBP <100 mmHg, indeboliment tal-kliewi gravi (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) u indeboliment tal-fwied gravi ġew esklużi fl-iskrinjar u, għalhekk, ma ġewx studjati b'mod prospettiv.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Dutch: In PARADIGM-HF werd angio-oedeem gemeld bij 0,5% van de patiënten die behandeld werden met Entresto, tegen 0,2% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Entresto, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Dutch: • Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Storja magħrufa ta' anġjoedima relatata ma' inibitur ta' ACE jew terapija ARB preċedenti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 196 pillola miksija b'rita
Dutch: Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda evidenza ta' tossiċità embrijufetali jew teratoġeniċità f'firien ikkurati b'sacubitril.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Maltese: • inibituri ta' ACE.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling aan sacubitril respectievelijk met een factor 1,5 en 3,4 toe, aan LBQ657 met een factor 1,5 en 1,9 en aan valsartan met een factor 1,2 en 2,1 in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, l-espożizzjonijiet ta' sacubitril żdiedu b'1.5- u 3.4 darbiet, ta' LBQ657 żdiedu b'1.5- u 1.9 darbiet u ta' valsartan żdiedu b'1.2 u 2.1 darbiet, rispettivament, imqabbla ma' dawk f'individwi f'saħħithom.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' sacubitril u valsartan hija stmata li hija ta' aktar minn 60% u 23%, rispettivament.
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 49 mg/51 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Maltese: • Il-kisja tal-pillola ta' 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 24 mg/26 mg en 97 mg/103 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: • Il-kisjiet tal-pilloli ta' 24 mg/26 mg u ta' 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tattitanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Dutch: Overige informatie over Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entresto zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Entresto sacubitril/valsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Dutch: Waarom is Entresto goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Valsartan huwa tip ta' 'antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Maltese: Valsartan, wieħed mis-sustanzi attivi fil-mediċina, huwa stabbilit sew għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm u insuffiċjenza tal-qalb; l-effetti sekondarji tiegħu huma magħrufin sew.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte ondervinden.
Maltese: Dan jintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Maltese: Sacubitril jimblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jġiegħlu lis-sodju u l-ilma jgħaddu mill-awrina, u għaldaqstant inaqqsu l-pressjoni fuq il-qalb.
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Dutch: EU-nummer
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Maltese: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Dutch: Takeda Belgium Tel./Tél.
Maltese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Dutch: • griep (influenza)
Maltese: • riħ (influwenza)
Dutch: • acne (puistjes)
Maltese: • akne (ponot)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Dutch: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Dutch: България Такеда България
Maltese: Такеда България Тел.:
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten weer.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Dutch: Trek onmiddellijk 5 ml (300 mg) gereconstitueerde Entyvio op met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Dutch: Vedolizumab is een darmselectieve integrineantagonist waarvan geen systemische immunosuppressieve werking is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Vedolizumab had geen effect op de immuunbewaking en ontsteking van het centrale zenuwstelsel bij experimentele auto-immune encefalomyelitis bij niet-humane primaten, een model van multiple sclerose.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Dutch: Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Dutch: Koelkast 2 °C - 8 °C 20 °C - 25 °C
Maltese: 20 °C-25 °C
Dutch: Algemeen‡
Maltese: Globali^
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Dutch: Dosis en frequentie
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Dutch: Vedolizumab vertoonde lineaire farmacokinetiek bij serumconcentraties van meer dan 1 mcg/ml.
Maltese: Vedolizumab wera farmakokinetika lineari f'konċentrazzjonijiet fis serum ogħla minn 1 mcg/mL.
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali