FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirin/velpatasviirin samanaikainen käyttö efavirentsin kanssa johti velpatasviirin systeemisen altistuksen vähenemiseen (noin 50 %).
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
Finnish: Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Finnish: Veressä voi olla efavirentsia vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset hypertriglyseridemia*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Finnish: Lapsen ei pidä nauttia mitään elintarviketta kahden tunnin aikana.
Czech: Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Finnish: Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Finnish: Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Finnish: jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Finnish: 8 Ripottele kapselin sisältö ruokaan (kuva d).
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Finnish: määrä 60 250 kopiota/ml.
Czech: činila 60250 kopií/ml.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá
Finnish: selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa itsemurha
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ihottuma
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Czech: Časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Finnish: Jos olet raskaana, käytä SUSTIVAa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Sustiva je pro Vás naprosto nutný.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Finnish: 6 Pidä käsiäsi astian yläpuolella ja pitele kapselia siten, että korkki on ylöspäin (ks. kuva b).
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät SUSTIVA-hoitoa muuttamatta.
Czech: Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem SUSTIVA.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1-3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky.
Finnish: Vaiheet 11-14 on suoritettava 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta: 11 Anna ruoan ja kapselin sisällön seos lapselle ja varmista, että hän syö koko määrän (kuva f).
Czech: Činnosti popsané v bodech 11-14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi: 11 Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti.
Finnish: HIV-1positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIVnegatiivisilla vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně porovnatelné s farmakokinetikami zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Finnish: Aikuiset
Czech: Dospělí:
Finnish: Jos olet ottanut SUSTIVAa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Finnish: Seos on nautittava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Finnish: Pidä kapseli korkki ylöspäin ja vedä korkki kapselin rungosta.
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
Finnish: Efavirentsin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa 3 kuukauden -17 vuoden ikäisille potilaille on taulukossa 1.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz efavirenzv kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let je uvedena v tabulce 1.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..
Finnish: Psykiatriset oireet
Czech: Psychiatrické symptomy:
Finnish: )], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57%) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM⋅h (40%).
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
Finnish: astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)
Czech: − astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)
Finnish: Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:
Finnish: Keskimääräinen Cmax µg/ml
Czech: Průměrná hodnota Cmax µg/ml
Finnish: Lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, lääkäri voi suositella kovan kapselin avaamista ja sen sisällön sekoittamista pienen elintarvikemäärän (esim. 1-2 teelusikallisen jogurttia) kanssa.
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Finnish: Kapselit on avattava varovasti, kapselin sisällön hävikin tai ilmaan hajaantumisen välttämiseksi.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Finnish: solua/mm3
Czech: buněk/mm3
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan SUSTIVA-hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
Finnish: Sen paremmin alumiini-/magnesiumhydroksidiantasidit kuin famotidiinikaan eivät vaikuttaneet efavirentsin imeytymiseen.
Czech: Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
Finnish: 10 Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e).
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Finnish: Vasteprosentti (NC = F
Czech: Podíl pacientů (NC= F
Finnish: Lasten ja nuorten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Czech: (CYP3A4 indukce) efavirenz:
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax-arvo oli 12,9 ± 3,7 µM (29%) [keskiarvo ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Finnish: Purkit: 3 vuotta.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta(Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).
Finnish: Keskimääräinen Cmin µg/ml
Czech: Průměrná hodnota Cmin µg/ml
Finnish: bepridiili (sydänlääke)
Czech: −bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce)
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen SUSTIVA-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Finnish: Kalvopäällysteiset efavirentsitabletit eivät sovellu alle 40 kg:n painoisille lapsille.
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Finnish: Kokonaisia, kovia efavirentsikapseleita saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä kovan kapselin.
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
Finnish: Sustivailla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa.
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Finnish: Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Finnish: Potilasta ja hänen hoitajaansa on kehotettava avaamaan kapseli varovaisesti, jotta kapselin sisältö ei valuisi pois tai leviäisi ilmaan.
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Finnish: Lisää pieni määrä (noin 2 teelusikallista) elintarviketta tyhjään sekoitusastiaan, sekoita se mahdollisiin lääkkeen jäännöksiin, ja varmista jälleen että lapsi syö koko määrän.
Czech: Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi.
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm3 ja lähtötason HIV-RNA
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA
Finnish: Efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet valmisteyhteenvedosta.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenzse lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Finnish: Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.
Czech: Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Finnish: SUSTIVAa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat.
Finnish: Sertraliini (masennuslääke): lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu Annossuosituksia ei voida antaa, koska tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Interakce nebyly studovány Údaje pro doporučení dávky nejsou k dispozici.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Efavirentsia ei todettu mutageeniseksi eikä klastogeeniseksi tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi SUSTIVA-hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisysauvojen taipistosten) kanssa.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavillaa
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Czech: Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksasairaus, voidaan hoitaa tavanomaisilla suositelluilla efavirentsiannoksilla.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN MONIPAKKAUKSEN KOTELON TEKSTI (ML. BLUE BOXTEKSTI)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BLISTRŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Finnish: Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Finnish: ‡Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Finnish: SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä ja yli 3,5 kg:n painoisilla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Finnish: Älä ota SUSTIVAa: jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmat n % (95% C.I.c)
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin 59:lla efavirentsia saaneesta 182 lapsesta (32 %) ja se oli vaikea-asteista kuudella.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32 %) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja SUSTIVAn samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää SUSTIVAn tehoa.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, painatus "SUSTIVA" molemmilla puolilla.
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Finnish: Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-1-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Finnish: 1 Vältä päivittäisen SUSTIVA-annoksen antamista tunnin ajan ruokailun jälkeen.
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP3A4 ja CYP2B6 ovat efavirentsin metaboliasta vastuussa olevat tärkeimmät isoentsyymit ja että efavirentsi esti P450-isoentsyymejä 2C9, 2C19 ja 3A4.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolizmus efavirenzu, a že inhibují izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 systému cytochromu P450.
Finnish: Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai neljäkymmentäkolme potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 21 vuotta (mediaani 9,6 vuotta).
Czech: Přípravek SUSTIVA byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Czech: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Finnish: Sirottelu: Vähintään 3 kk:n ikäisille ja 3,5 kg:n painoisille lapsille, jotka eivät voi niellä kapselia, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Czech: Vysypání tobolky: u pacientů ve věku minimálně 3 měsíce a s tělesnou hmotností minimálně 3,5 kg, kteří nemohou spolknout tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla, a to metodou vysypání obsahu tobolky do jídla (návod viz bod 6.6).
Finnish: Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Czech: Blistry: 2 roky.
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin (aiemmalta nimeltään Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carini).
Finnish: Efavirentsin annon jälkeisten kahden tunnin aikana ei saa nauttia mitään elintarviketta.
Czech: Po dobu 2 hodin po podání přípravku eflavirenz nesmí být konzumováno žádné další jídlo.
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Czech: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille, voidaan harkita efavirentsin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).