FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos
Polish: Portugalia Ceva Saúde AnimalProdutos
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
Polish: Ustalone okresy karencji sięgały od 1 do 9 dni w poszczególnych państwach członkowskich.
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Polish: Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Czech: Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że kolistyna jest zatwierdzona od dziesięcioleci, a oporność bakterii utrzymuje się dotychczas na niskim poziomie, zdaniem CVMP dostępne są wystarczające dane, aby uznać, że mało prawdopodobne jest, by pojawił się problem związany z opornością.
Czech: Jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je třeba doporučenou denní dávku rozdělit do dvou dávek.
Polish: Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części.
Czech: Pokud jde o délku léčby, výbor se vzhledem ke skutečnosti, že léčebný účinek lze snadno sledovat, a délka léčby může být tudíž upravena podle průběhu onemocnění, shodl na doporučení sjednocené délky léčby 3-5 dní pro všechny přípravky určené pro telata a jehňata.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia, biorąc pod uwagę fakt, że wpływ leczenia jest łatwy do monitorowania, dzięki czemu czas leczenia można dostosować do przebiegu choroby, Komitet uzgodnił zalecenie jednolitego czasu trwania leczenia przez okres od 3 do 5 dni dla wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u cielaków i jagniąt.
Czech: Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że leczenie subklinicznych zakażeń wywołanych przez Salmonella w celu zmniejszenia liczby bakterii może kolidować z programami kontroli tej choroby1.
Czech: Délka léčby doporučená v současné době u přípravků schválených pro používání u telat a jehňat činí obvykle 3 dny.
Polish: Obecnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi najczęściej 3 dni.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Stosowanie doustne.
Czech: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Polish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1177/2006 ze dne 1. srpna 2006 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1177/2006 z dnia 1 sierpnia 2006 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów dotyczących stosowania szczególnych metod kontroli w ramach krajowych programów zwalczania salmonelli u drobiu (Dz.U.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Polish: Nie stosować u kur niosek składających jaja przeznaczone do spożywania przez ludzi.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Polish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Použití kolistinu v léčbě infekcí vyvolaných salmonelou se může vzájemně ovlivňovat se specifickými kontrolními metodami a národními programy na tlumení salmonel;
Polish: W konsekwencji stosowanie kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może kolidować ze specjalnymi metodami kontroli i programami krajowymi służącymi kontroli zakażeń wywoływanych przez Salmonella;
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 3 až 5 dní.
Polish: Dla innych omawianych produktów zalecany czas leczenia wynosił od 3 do 5 dni.
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Polish: Zone industrielle d'Etriche
Czech: 3-5 dní v pitné vodě, mléce nebo podávané přímo
Polish: Przez 3-5 dni z wodą pitną, mlekiem lub bezpośrednio doustnie
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat.
Polish: Wielka Brytania zgłosiła zastrzeżenia, że różnice w dawkowaniu i okresach karencji w Unii Europejskiej dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla gatunków produkujących żywność mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Czech: Na podporu stanovených ochranných lhůt bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo osm studií týkajících se odstranění reziduí u telat, prasat a kuřat.
Polish: Na poparcie ustalonych okresów karencji wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedstawiły osiem badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości przeprowadzonych u cielaków, świń i kurczaków.
Czech: Bylo konstatováno, že analýza založená na stanovení koncentrace kolistin sulfátu v gastrointestinálním traktu po expozici různého stupně a údaje o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) kmenů E. coli získané z pěti evropských států mohou být pokládány za sporné, neboť náhradní cílový parametr Cmax/MIC nebyl validován pro lokální expozici v gastrointestinálním traktu a nebyl znám podíl aktivní složky, který je vázán na střevní obsah.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że analiza na podstawie określenia stężenia siarczanu kolistyny w przewodzie pokarmowym po ekspozycji na różnych poziomach i w oparciu o dane dotyczące minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla szczepów E. coli, zebrane w pięciu krajach Europy, może budzić wątpliwości, ponieważ zastępczy punkt końcowyCmax/MIC - nie został zatwierdzony dla miejscowej ekspozycji w przewodzie pokarmowym i nie było wiadomo, jaka ilość aktywnego leku była związana w kale.
Czech: V pitné vodě/na den
Polish: Z wodą pitną/na dobę
Czech: Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
Polish: Przedstawione dane z badań klinicznych dotyczące leczenia salmonellozy u kurczaków nie były rozstrzygające i trafność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella budzi wątpliwości.
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečným účinkem nebo vzniklou rezistencí, které by byly významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Polish: Ponadto nie ma nowych danych wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt związane z brakiem skuteczności lub rozwojem oporności, istotnych dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Czech: Bylo konstatováno, že žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci nebyly předloženy žádné údaje, které by podpořily zavedení optimální délky léčby kolibacilózy u telat a jehňat.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że wnioskodawcy/ podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych na poparcie ustalenia optymalnego czasu trwania leczenia kolibakteriozy u cielaków i jagniąt.
Czech: Obsáhlé údaje MIC předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pokrývají období, kdy byl kolistin sulfát klinicky používán a ukazují zcela jasně, že vznik rezistence nebyl u této látky důvodem k obavám.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne obszerne dane dotyczące MIC, obejmujące okres stosowania siarczanu kolistyny w praktyce klinicznej wskazują dość wyraźnie, że w przypadku tej substancji rozwój oporności nie jest przedmiotem obaw.
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Polish: 200, avenue de Mayenne
Czech: Kolistin (jako kolistin sulfát)
Polish: Kolistyna (w postaci siarczanu kolistyny)
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Czech: Pokud jde o účinnost u prasat, preklinické údaje ukázaly, že volba velikosti dávky a frekvence podání dávek pro kolistin sulfát u prasat byla provedena za použití farmakokinetické / farmakodynamické (FK/FD) analýzy.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u świń dane przedkliniczne wskazują, że wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami siarczanu kolistyny u świń ustalono na podstawie analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD).
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Czech: V důsledku minimálního vstřebávání ve střevech by byl kolistin účinný pouze proti neinvazivní Salmonella.
Polish: Z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna może być skuteczna jedynie w stosunku do nieinwazyjnych szczepów Salmonella.
Czech: Pokud jde o délku léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u cílových druhů bylo poznamenáno, že účinek léčby lze snadno sledovat, a tudíž délka léčby může být upravena podle průběhu onemocnění.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u gatunków docelowych zauważono, że ze względu na łatwe monitorowanie wpływu leczenia, czas trwania leczenia może być dostosowany do przebiegu choroby.
Czech: Ceva Animal Health Ltd
Polish: Wielka Brytania Ceva Animal Health Ltd
Czech: Nicméně, vzhledem k dobře zavedenému používání látky u těchto druhů a vzhledem ke skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečnou účinností nebo zdravím lidí, dospěl výbor k názoru, že používání kolistinu u telat a jehňat k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli může pokračovat.
Polish: Jednak ze względu na ugruntowane zastosowanie tej substancji u tych gatunków zwierząt i z uwagi na brak nowych informacji wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w odniesieniu do braku skuteczności lub zdrowia ludzi, Komitet uznał, że można utrzymać wskazanie do stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie týkající se odstranění reziduí u jehňat a u jiných druhů drůbeže než u kura domácího.
Polish: Nie przedstawiono badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości dla jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Czech: • Výbor CVMP vzal v úvahu, že žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné údaje ani argumentaci na podporu požadavku „... k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp..." u telat, jehňat, prasat nebo drůbeže.
Polish: • CVMP uznał, że wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych ani uzasadnienia na poparcie wskazania „... w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Czech: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Polish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací a případně na dalších místech, jak je uvedeno v příloze III stanoviska k veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určeným k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin, jak je uvedeno v příloze I stanoviska.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej i tam, gdzie jest to stosowne, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Aneksie III niniejszej opinii dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla każdego gatunku wytwarzającego żywność, wymienionych w Aneksie I tej opinii.
Czech: K perorálnímu podání obvykle v pitné vodě.
Polish: Do stosowania doustnego zazwyczaj z wodą pitną.
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Czech: Tyto studie poskytují dostatečnou podporu pro léčbu kolibacilózy u kuřat, přestože soulad mezi dávkami v krmivu v těchto studiích a dávkou doporučenou pro většinu přípravků v tomto řízení (75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní) nebyl zcela vysvětlen.
Polish: Badania te dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie leczenia kolibakteriozy u kurczaków, chociaż nie uzasadniono w pełni związku pomiędzy zawartymi w paszy dawkami stosowanymi w tych badaniach i dawką zalecaną dla większości produktów, których dotyczy ta procedura arbitrażu (75 000 j.m.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži jsou používány k léčbě infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných baktériemi Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Czech: • Výbor CVMP konstatoval, že perorálně podávaný kolistin byl k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u telat, jehňat, prasat a drůbeže používán po desetiletí.
Polish: • CVMP uznał, że kolistyna podawana doustnie jest od dziesięcioleci stosowana w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Czech: 44153 Ancenis Cedex
Polish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Czech: Dvakrát denně po 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Polish: Dwa razy na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Czech: U dvou přípravků byla doporučená délka léčby 3-4 po sobě následující dny.
Polish: Dla dwóch produktów zalecany czas trwania leczenia wynosi 3-4 kolejne dni.
Czech: Při nedostatku takovýchto údajů se má za to, že toto používání může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena, a tudíž vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat a v životním prostředí a k průtahům v účinném vymýcení infekce.
Polish: Wobec braku tych danych uznaje się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
Czech: Podání v pitné vodě nebo mléce.
Polish: Podawanie z wodą pitną lub mlekiem.
Czech: Buckinghamshire HP5 1EG
Polish: HP5 1EG
Czech: Kuřata: 75 000 I.U.
Polish: Kurczaki: 75 000 j.m.
Czech: Vzhledem k údajům o reziduích předloženým k odůvodnění ochranných lhůt u telat, prasat a kuřat a všeobecně známé skutečnosti, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že shodná ochranná lhůta v délce 1 dne může být u těchto živočišných druhů doporučena.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące pozostałości przedstawione na poparcie okresów karencji u cielaków, świń i kurczaków, a także uwzględniając ogólną wiedzę, zgodnie z którą omawiana substancja jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że dla tych gatunków zwierząt można zalecić ten sam, jednodniowy okres karencji.
Czech: Prasata: 100 000 I.U.
Polish: Świnie: 100 000 j.m.
Czech: Brojlerová kuřata: 7 dní
Polish: Kurczaki brojlery: 7 dni
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež: v pitné vodě po dobu tří po sobě následujících dnů.
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie, drób: przez trzy kolejne dni z wodą pitną.
Czech: S pitnou vodou nebo mléčným práškem.
Polish: Z wodą pitną lub mlekiem w proszku.
Czech: Pokud jde o účinnost u kuřat, byla předložena zpráva o studii z veřejně dostupné literatury, kde byly infekce vyvolané E. coli léčeny kolistin sulfátem podávaným v krmivu.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u kurczaków przedstawiono opublikowany w literaturze naukowej raport badania dotyczący stosowania siarczanu kolistyny podawanego z paszą w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Polish: W odniesieniu do oporności bakterii na kolistynę należy zauważyć, że z powodu braku danych dotyczących jej stosowania nie można wyciągnąć niepodważalnych wniosków w tej kwestii.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání K perorálnímu podání.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Stosowanie doustne.
Czech: Prasata Denně.
Polish: Świnie Raz na dobę.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kuřata
Polish: Bydło (cielaki), owce (jagnięta), świnie i
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KOLISTIN SULFÁT V MNOŽSTVÍ 2 000 000 INÍ V PITNÉ VODĚ TELATŮM, JEHŇATŮM, PRASATŮM A DRŮBEŽI
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ZAWIERAJĄCYCH SIARCZAN KOLISTYNY W DAWCE 2 000 000 J.M./ML PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA Z WODĄ PITNĄ DLA CIELAKÓW, JAGNIĄT, ŚWIŃ I DROBIU
Czech: Dávka doporučená v současné době pro všechny přípravky schválené k používání u telat a jehňat je sjednocená dávka 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně.
Polish: Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m.
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf stosowanego u świń w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce 100 000 j.m.
Czech: Úplná nebo částečná neúčinnost může vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat (a v životním prostředí) a v důsledku selhání léčby vést k průtahům v účinném vymýcení infekce Salmonelly.
Polish: Pełny lub całkowity brak skuteczności może doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt (i w środowisku) i opóźnić skuteczną eliminację Salmonella wskutek niepowodzenia leczenia.
Czech: Úplná nebo částečná neúčinnost může vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat a v životním prostředí a v důsledku selhání léčby vést k průtahům v účinném vymýcení infekce.
Polish: Całkowity lub częściowy brak skuteczności może prowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych w leczonych zwierzętach i w środowisku oraz opóźnień w skutecznej eliminacji wskutek niepowodzenia leczenia.
Czech: S ohledem na všeobecně známou skutečnost, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že ochranná lhůta 1 den, jak je doporučena u telat, prasat a kuřat, může být rovněž použita u jehňat a u jiných druhů drůbeže než je kur domácí.
Polish: Biorąc pod uwagę ogólną wiedzę, zgodnie z którą substancja jest w małym stopniu wchłaniania z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że zalecany jednodniowy okres karencji dla cielaków, świń i kurczaków znajduje także poparcie w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Czech: Perorální kolistin by mohl být u těchto druhů vhodný k léčbě infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli a účinek léčby je v klinické praxi
Polish: Kolistyna stosowana doustnie mogłaby jednak być użyteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u tych gatunków, a wpływ leczenia jest łatwy do oceny w praktyce klinicznej.
Czech: Maso: prasata: 7 dní
Polish: Mięso: świnie: 7 dni
Czech: Jedlé tkáně: 1 den
Polish: Jadalne tkanki: 1 dzień
Czech: Naproti tomu výbor CVMP usoudil, že neexistence jakýchkoli údajů nebo argumentů od žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci na podporu požadavku „... k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp..." může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena.
Polish: Natomiast CVMP uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie wskazania „...w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji.
Czech: Ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti u telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce jsou považovány za odůvodněné.
Polish: Podsumowując, uznano, że okresy karencji wynoszące 1 dzień dla tkanek jadalnych i podrobów cielaków, świń i kurczaków oraz zero dni dla jaj są uzasadnione.
Czech: Denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Polish: Raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Czech: Kuřata: 1 den
Polish: Kurczaki: 1 dzień
Czech: Po zvážení údajů týkajících se odstranění reziduí předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci, byly ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti pocházející z telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce, posouzeny jako dostatečné.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne danych dotyczących zmniejszenia poziomu pozostałości uznano, że odpowiedni będzie okres karencji wynoszący 1 dzień dla jadalnych tkanek i podrobów cielaków, świń i kurczaków i zero dni dla jaj.
Czech: u telat, jehňat, prasat a drůbeže, nebyly předloženy žádné nebo jen velmi omezené údaje k doložení této indikace schválené v současné době pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení.
Polish: u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Czech: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Polish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Czech: Maso: 9 dní
Polish: Mięso: 9 dni
Czech: Výbor usoudil, že neexistence jakýchkoli údajů nebo argumentů od žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci na podporu požadavku léčby salmonelózy může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena.
Polish: Komitet uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie proponowanego wskazania w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, jednocześnie nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/ kolonizacji.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ OZNAČENÍ NA OBALU
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: 37075 Tours Cedex
Polish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Czech: Prase Kuřata
Polish: Świnie Kurczaki
Czech: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Polish: 08503 GURB - VIC
Czech: Vejce: bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidský konzum
Polish: niedozwolony do stosowania u zwierząt dostarczających mleko przeznaczone do spożywania przez ludzi