FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Sebivo used?
German: Wie wird Sebivo angewendet?
English: What is Sebivo used for?
German: Wofür wird Sebivo angewendet?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
English: How does Sebivo work?
German: Wie wirkt Sebivo?
English: Content Package size Withdrawal period
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
English: Number
German: EU Nummer
English: Target species
German: Zieltierarten Art der Anwedung
English: Invented Name
German: Bezeichnun g
English: There is no experience in children
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
German: Falls ein Patient derartige Ereignisse erfährt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kentera bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
German: Nachfolgend sind die aus den klinischen Studien der Phase III und Phase IV berichteten Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
German: Januar 2016
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
German: # Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung gemeldet (und in klinischen Studien nicht beobachtet) wurden, und deren Häufigkeit anhand der Sicherheitsdaten der klinischen Studien geschätzt und die in Zusammenhang mit topischer Anwendung von Oxybutynin (Klasseneffekte der Anticholinergika) gemeldet wurden.
English: Uncommon side effects:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
German: Panikreaktion#, Delirium#, Halluzinationen#, Orientierungsstörung#
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen#, Amnesie#, Lethargie#, Aufmerksamkeitsstörung#
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
English: Psychiatric disorders
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
German: Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
English: […] Tabulated list of adverse reactions
German: […] Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
German: In dieser Altersgruppe wurden während der Anwendung nach der Markteinführung in Korrelation mit Oxybutynin Fälle von Halluzinationen (assoziiert mit Angstmanifestationen) und Schlafstörungen gemeldet.
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
English: […] Paediatric population
German: […] Ältere Personen
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
German: Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
German: Mit aufgeführt sind auch die in den klinischen Studien nicht beobachteten, aber nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
German: Dosierung und Art der Anwendung
English: How much?
German: Wie viel?
English: This is normal
German: Das ist normal.
English: Week 16
German: Woche 16
English: Results are presented in Table 4.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: • if the expiry date (EXP) has passed
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
English: • if you have tuberculosis (TB).
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
English: DLQI 0 or 1
German: DLQI 0 oder 1
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
English: Weeks After Re-Randomisation
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
English: Do not inject into the same place.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
German: Danach sollte die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortgeführt werden.
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
English: All comparisons achieved p<0.001
German: Alle Vergleiche erreichten p < 0,001.
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
English: Return this medicine to the pharmacy
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen“).
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei PASI 75
English: Place the following items on a clean, flat surface:
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
English: Start with one syringe for the first injection.
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
German: Die Ergebnisse für die ko-primären sowie die anderen Endpunkte sind in Tabelle 2 und Abbildung 1 dargestellt.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
English: • Hold the syringe in one hand
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
English: It may harm them,
German: Wie Skyrizi gespritzt wird
English: • Special disposal container (not included in the carton)
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
English: Solution for injection (injection).
German: Injektionslösung (Injektion)
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
English: Check the liquid in the syringe.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
English: • It is normal to see bubbles in the window
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
English: • Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
English: Upper respiratory infections
German: Infektionen der oberen Atemwege
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
English: QR code to be included
German: QR-Code einfügen
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
German: Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz.
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
English: • if the syringe has been dropped or damaged
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
English: Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität zu Woche 16 bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in IMMvent