FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha investigado Zalmoxis en un estudio principal que involucra a 30 pacientes que contaban con un TCMH haploidéntico en cánceres sanguíneos graves.
Slovak: Zalmoxis sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Spanish: Cuando se administra tras el trasplante, Zalmoxis ayudacontribuye a que el paciente desarrolle su sistema inmunitario, ayudando así a protegerle frente a infecciones.
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Spanish: Zalmoxis se utiliza en pacientes que hayan recibido un TCMH haploidéntico porque padecen cánceres sanguíneos graves, como determinadas leucemias y linfomas.
Slovak: Liek Zalmoxis sa používa u pacientov, ktorí dostali haploidentický HSCT, lebo majú závažnú rakovinu krvi, ako sú určité leukémie a lymfómy.
Spanish: Se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zalmoxis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zalmoxis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalmoxis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Zalmoxis se administra para ayudar a restaurar el sistema inmunitario del paciente tras el trasplante.
Slovak: Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Spanish: Este estudio comparará el TCMH haploidéntico seguido del tratamiento con Zalmoxix con el TCMH haploidéntico que contiene células T seguido del tratamiento con ciclofosfamida (un medicamento para evitar la enfermedad de injerto contra huésped) y con el TCMH haploidéntico sin células T.
Slovak: V štúdii sa bude porovnávať haploidentická HSCT, po ktorej nasleduje liečba liekom Zalmoxis s haploidentickým HSCT obsahujúcim T bunky, po ktorom nasleduje liečba cyklofosfamidom (liekom na prevenciu choroby štep proti hostiteľovi) a haploidentickým HSCT bez T buniek.
Spanish: Zalmoxis solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres sanguíneos usando TCMH.
Slovak: Výdaj lieku Zalmoxis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny krvi pomocou HSCT.
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zalmoxis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalmoxis?
Spanish: Al usar Zalmoxis, la enfermedad puede tratarse con ganciclovir o valganciclovir.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Spanish: Zalmoxis es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalmoxis?
Slovak: Prečo bol liek Zalmoxis povolený?
Spanish: Las células T en Zalmoxis cuentan con un gen suicida, por lo que son susceptibles a los medicamentos ganciclovir o valganciclovir.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalmoxis en los estudios realizados?
Slovak: Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Zalmoxis contiene células T (un tipo de leucocitos) que se han modificado genéticamente1.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Spanish: El riesgo principal es la enfermedad de injerto contra huésped que, sin embargo, puede tratarse de forma satisfactoria con ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T en Zalmoxis.
Slovak: Hlavným rizikom je choroba štep proti hostiteľovi, ktorá sa však môže úspešne liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom, ktorý usmrcuje
Spanish: Zalmoxis
Slovak: Liek
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
Slovak: Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zalmoxis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos comunicados para Zalmoxis, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zalmoxis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalmoxis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalmoxis?
Slovak: Ako sa liek Zalmoxis používa?
Spanish: Acondicionamiento Contenido
Slovak: Obsah
Spanish: Tamaño del envase
Slovak: Veľkosť balenia injekčné liekovky
Spanish: Estos efectos fueron totalmente reversibles en las 8-18 semanas posteriores a la última inyección.
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Spanish: • durante el tratamiento sus actividades diarias se limitan o empeoran.
Slovak: • v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít.
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue la supervivencia global.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Spanish: • cambios de color de la piel.
Slovak: • zmeny farby kože.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento debe tomarse la temperatura a menudo.
Slovak: V priebehu liečby týmto liekom si musíte často merať teplotu.
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
Spanish: Los hombres y mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
Slovak: Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
Spanish: • su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Spanish: Tabla 2 - Parámetros principales de eficacia a
Slovak: Tabuľka 2 - Hlavné cieľové parametre účinnosti a
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 febrero 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. februára 2013
Spanish: Estos animales perdieron también el ciclo menstrual normal.
Slovak: U zvierat tiež zmizol normálny menštruačný cyklus.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú taktiež identifikovaný rizikový faktor.
Spanish: La solución concentrada que no se utilice debe eliminarse.
Slovak: Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Spanish: • dificultad para respirar
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Spanish: Tasa global de respuesta objetiva por el IRC.
Slovak: Celková objektívna miera odpovede podľa IRC
Spanish: • sensación de cansancio o debilidad
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
Slovak: Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.
Spanish: Por tanto, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene otros problemas de corazón, ya que la presión sanguínea podría empeorar.
Slovak: Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte zhoršiť.
Spanish: Esto se considera un ciclo de tratamiento.
Slovak: Táto liečba predstavuje jeden liečebný cyklus.
Spanish: También puede recetarle un medicamento llamado "G-CSF" que ayuda a prevenir complicaciones si su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Slovak: Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF" s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky.
Spanish: ZALTRAP debe utilizarse únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
Spanish: Puede ser necesario el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos grupos se repitieron cada 2 semanas.
Slovak: Liečebný cyklus bol v oboch skupinách opakovaný každé dva týždne.
Spanish: Los sets de perfusión deben estar fabricados de uno de los siguientes materiales:
Slovak: Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
Spanish: • El goteo (perfusión) dura alrededor de 1 hora.
Slovak: Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
Spanish: A veces, dependiendo de donde se produzcan, puede tener un flujo anómalo en ese lugar.
Slovak: Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
Slovak: • zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Los pacientes con eventos tromboembólicos Grado 3 o menor tienen que ser estrechamente monitorizados.
Slovak: Pacienti s tromboembolickými príhodami tretieho alebo nižšieho stupňa musia byť dôkladne monitorovaní.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para los lactantes.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.
Spanish: Aflibercept aumentó la presión sanguínea en roedores normotensos.
Slovak: Aflibercept zvýšil krvný tlak u normotenzných hlodavcov.
Spanish: Si la presión sanguínea no está controlada, puede producir accidente cerebrovascular y problemas de corazón y riñón.
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Spanish: No use ZALTRAP:
Slovak: Nepoužívajte ZALTRAP:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o solventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Štúdie inkompatibility nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Distribución El volumen de distribución de aflibercept libre en estado estacionario es, aproximadamente, 8 litros.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.
Spanish: Lea también los prospectos de los otros medicamentos ("quimioterapia") que son parte de su tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia"), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de forma temporal antes y después de la cirugía.
Slovak: Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
Spanish: Los casos de sobredosis deben tratarse con medidas de soporte adecuadas, particularmente en lo relativo a la monitorización y tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
Slovak: Prípady predávkovania je potrebné riešiť vhodnými podpornými prostriedkami, najmä z hľadiska monitorovania a liečby hypertenzie a proteinúrie.
Spanish: • durante, al menos, 6 meses después de la última dosis del tratamiento.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos.
Slovak: Bezpečnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento.
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.
Spanish: El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer.
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Spanish: Su médico debe controlar su presión sanguínea durante el tratamiento.
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad dependen, en gran medida, de la sensibilidad y especificidad del análisis.
Slovak: Údaje o imunogenicite sú značne závislé na citlivosti a špecificite stanovení.
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u tehotných žien.
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Spanish: El aclaramiento lineal observado en el rango de dosis de 2 a 9 mg/kg se debe, probablemente, a mecanismos biológicos de eliminación no saturables, como el catabolismo proteico.
Slovak: Lineárny klírens pozorovaný v dávkovom rozmedzí 2 až 9 mg/kg je pravdepodobne dôsledkom nesaturovateľných biologických mechanizmov eliminácie, ako je katabolizmus proteínov.
Spanish: • dolor de boca o de garganta
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Spanish: ZALTRAP podría afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Slovak: ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Spanish: Puede necesitar tratamiento hospitalario.
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
Spanish: • hemorroides, sangrado o dolor en el ano
Slovak: • hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Spanish: • le han sacado algún diente o ha sufrido algún tipo de cirugía en las últimas 4 semanas, o va a someterse a una operación o intervención médica o dental, o tiene una herida de una operación que aún no está curada.
Slovak: • za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená.
Spanish: No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
Slovak: ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta, como mínimo, 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que no pueda utilizar estos medicamentos.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.
Spanish: • La dosis recomendada es 4 mg por cada kilo de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (ver la sección "Anticoncepción" más adelante para saber los detalles sobre anticoncepción en hombres y mujeres).
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
Spanish: • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Slovak: • na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden experimentar reacciones adversas con mayor probabilidad.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže existovať vyššia pravdepodobnosť nežiaducich účinkov.
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta que la enfermedad progresó o hubo una toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: • cambio de voz, por ej. voz ronca
Slovak: • zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
Slovak: S afliberceptom neboli vykonané žiadne metabolické štúdie, pretože sa jedná o proteín.
Spanish: El análisis farmacocinético de población y las comparaciones entre estudios no revelaron ninguna interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept y el régimen FOLFIRI.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede dar lugar a una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Spanish: • si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, a 2ºC-8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Spanish: No obstante, los resultados de un estudio de toxicidad con dosis repetidas sugieren que existe la posibilidad de que aflibercept perjudique la función reproductora y la fertilidad.
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
Slovak: • problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
Spanish: • cloruro de polivinilo (PVC) que contenga bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Slovak: Toxikológia a farmakológia u zvierat
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Spanish: El análisis post-hoc, excluyendo a los pacientes que progresaron durante o en los 6 meses de terapia adyuvante, para pacientes con o sin tratamiento previo con bevacizumab, se resumen en la Tabla 4.
Slovak: Následné (post-hoc) analýzy, z ktorých boli vylúčení pacienti s progresiou počas alebo do 6 mesiacov podávania adjuvantnej terapie, vykonané u pacientov s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej, sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
Spanish: Utilizar sólo después de diluir.
Slovak: Používať iba po nariedení.
Spanish: Neutropenia o trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de aflibercept (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Spanish: Estos datos son exploratorios y el análisis de interacción estadístico fue no significativo (falta de evidencia para heterogeneidad en el efecto del tratamiento entre los subgrupos RAS nativo y RAS mutado).
Slovak: Tieto údaje sú informatívne a štatistický interakčný test nebol významný (nedostatok dôkazov pre heterogenitu liečebného účinku medzi podskupinami RAS divoký typ a RAS mutačný).
Spanish: • Usted recibirá, normalmente, una perfusión, una vez cada 2 semanas.
Slovak: Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Spanish: Si su número de glóbulos blancos es bajo, puede que el médico tenga que retrasar su tratamiento.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE