FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Maltese: Infezzjonijiet fl apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Hungarian: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Hungarian: Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok.
Maltese: Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista' tiġi aggravata b'alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi.
Hungarian: A Tolura 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Hungarian: 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kapszula formájú tabletta.
Maltese: 80 mg: pilloli f'għamla ta' kapsula ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha.
Hungarian: A Cmax és kisebb mértékben az AUC 40 mg feletti dózisok esetén aránytalanul nő.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Hungarian: Tolura 40 mg tabletta
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
Hungarian: Gyártók
Maltese: MANIFATTURI
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható más gyógyszerekhez hasonlóan a telmizartán is okozhat hyperkalaemiát (lásd 4.4 pont).
Maltese: Bħal fil-każ ta' prodotti mediċinali oħra li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin-aldsterone, telemisartan jista' jipprovoka iperkalemija (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A telmizartán per os adható hatékony és szelektív angiotenzin II, 1-es típusú (AT1) receptor antagonista.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Hungarian: A Tolura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tolura „generikus gyógyszer".
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Fehér tabletták (kerek: 20 mg; ovális: 40 mg; kapszula alakú: 80 mg) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Tolura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tolura alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Hungarian: A Tolura egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telmizartán
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Hungarian: A Tolura hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", azaz gátolja az angiotenzin-II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Micardis-szal.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Hungarian: 2010. június 4-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére aTolura-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Hungarian: 2/2 oldal elérni, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy más, a hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tolura megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelésénél a Tolura ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél már a 20 mg-os dózis is hatásos lehet.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: kód: L01XD07
Maltese: L01XD07
Hungarian: Tartomány: min, max PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Hungarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Hungarian: amely 200 J/cm energiát ad le 22 perc 15 másodperc alatt.
Maltese: J/cm matul 22 minuta u 15-il sekonda.
Hungarian: 13 Péniszduzzanat (balanoposthitis).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Hungarian: A medián időtartama 10 nap (1-344) volt.
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Hungarian: Ez nagyon ritka.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Hungarian: Ismételt sebészeti beavatkozás Contusio
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Hungarian: Tartomány: min, max
Maltese: Medda: min, mass
Hungarian: OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Hungarian: Az injekció 10 percig tart.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Hungarian: 2 Anorectalis discomfort (proctalgia, rectalis tenesmus).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a TOOKAD valószínűleg nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Hungarian: 4 Hepatotoxicitás (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Hungarian: Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Hungarian: Prostatitis Genitális fájdalom11 Prostata-fájdalom12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
Hungarian: Életkor (év) Átlag (SD) Tartomány: min, max
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Hungarian: A kész oldat koncentrációja 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Hungarian: TOOKAD-VTP kar
Maltese: TOOKAD-VTP.
Hungarian: Mannit (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Hungarian: A padeliporfin-dikálium nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (99 %).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Hungarian: Progresszió ≥ 4 Gleason pontszámra
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Hungarian: 9 Perinealis fájdalom (kismedencei fájdalom).
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Hungarian: 8 Vizelet-incontinencia (sürgősségi incontinencia, incontinencia, stressz-incontinencia).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Hungarian: EXP:
Maltese: ATC:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: Öt (2,5 %) beteg esetében a fertőzést súlyosnak tartották.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Hungarian: AS kar N = 78
Maltese: N = 78
Hungarian: Az urogenitalis fertőzések kialakulásáig eltelt medián idő 22,5 nap (4-360) volt.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Hungarian: 12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Hungarian: Perinealis fájdalom9
Maltese: Uġigħ perineali9
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Hungarian: Csökkent vér káliumszint Csökkent alacsony denzitású lipoprotein szint
Maltese: Tnaqqis fil-potassium fid-demm Żieda fil-low density lipoprotein
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
Maltese: Illuminazzjoni għall-fotoattivazzjoni ta' TOOKAD
Hungarian: Súlyos, hosszú távú vizelet-inkontinenciát figyeltek meg egy betegnél, aki korábban transurethralis prostatectomián (TURP) esett át.
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Hungarian: Fényérzékenység
Maltese: Fotosensitizzaturi
Hungarian: ondóvezeték-gyulladás, genitális contusio).
Maltese: infjammazzjoni tal-kord spermatiku, kontużjoni ġenitali).
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportba randomizált 206 beteg közül 10 nem részesült kezelésben különböző okok miatt, beleértve a vizsgálatból való kilépést, a kizárási feltételek teljesülését, az együttműködés hiányát és egyéb egészségügyi eseményeket is.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Hungarian: Aranyér Anorectalis discomfort2
Maltese: Murliti Skumdità anorettali2
Hungarian: Figyelembe véve a molekuláris tömegét és a molekula nagyon kismértékű vizelettel történő kiürülését, emberben a széklettel való elimináció a legvalószínűbb.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Hungarian: Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Hungarian: AS kar N = 207
Maltese: N = 207
Hungarian: alacsony kockázatú, lokalizált prostatarákban szenvedő, TOOKAD-VTP-vel kezelt betegek részvételével (CLIN1501 PCM301).
Maltese: għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju ta' gruppi ta' osservazzjoni fit-tul ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat ta' riskju baxx unilaterali kkurati b'TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Hungarian: Húgycsőszűkület
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Hungarian: Az AS csoportban a progressziót mutató 121 beteg közül 54-nél végeztek radikális kezelést, 67 pedig nem részesült aktív kezelésben a vizsgálat végén.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Hungarian: Urethra stenosis Vizelet-incontinentia8
Maltese: Inkontinenza tal-awrina8
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD
Maltese: Mediċini oħra u TOOKAD
Hungarian: A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Hungarian: Negatív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Maltese: TOOKAD-VTP
Hungarian: Pozitív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%) aKockázatarány (95% CI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p érték < 0,001 cA radikális kezelésen átesett 60 beteg közül 5 betegnél vettek biopsiát 24 hónap elteltével. dPéldául: visszalépés a vizsgálatból, egészségi okok, vizsgálati alany visszautasítása aKockázatarány (95% CI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p érték < 0,001
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Hungarian: átmeneti globális amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, hypotensio, bronchospasmus, garatgyulladás, légúti elzáródás, hányinger, hányás, székrekedés, láz, a beavatkozással kapcsolatos hypotensio.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Hungarian: 4. táblázat: PCM301 - A radikális terápián átesett betegek száma 24 hónap elteltével - ITT
Maltese: Tabella 4: PCM301 - Numru ta' individwi b'kura radikali wara 24 xahar - popolazzjoni
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatokban emberi máj mikroszómákban és S9 frakciókban a padeliporfin minimális metabolizmusát figyelték meg.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Hungarian: hónap 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. hónap 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. hónap* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Hungarian: Merevedési zavar
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban az LDI ≥ 1-nek megfelelő kezelési körülményeket a célzónában a 7. napon 89 % ± 20,75 átlagos necrosis-aránnyal hozták összefüggésbe egyoldali kezelés esetén.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Hungarian: közepes/magas kockázatú prostatarákot az alábbiak szerint határozták meg: > 3 egyértelműen daganat-pozitív minta; Gleason primer vagy szekunder mintázat ≥ 4; legalább egy daganatminta hossza > 5 mm; PSA < 10 ng/ml három egymást követő mérésen; T3 prostatarák; metasztázis;
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Hungarian: OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 és BSEP hepatikus felvevő transzportereknek.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Hungarian: A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Hungarian: sűrűség≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Maltese: - PSA ≤ 10 ng/mL,
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Hungarian: Helyezzen egy 0,22 μm-es injekciós filtert a fecskendőre.
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
Hungarian: Bár a már meglévő szűkületben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, az ilyen betegeknél a TOOKAD-VTP után fennáll a stenosis fokozódásának lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Maltese: Għalkemm dawn ġew esklużi mill-provi kliniċi, hemm riskju potenzjali ta' stenożi miżjuda wara lproċedura TOOKAD-VTP f'pazjenti bi stenożi preeżistenti (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 14 Véralvadási zavar (emelkedett fibrin D dimer szint, megnyúlt aPTI, emelkedett INR).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: VTP eljárás
Maltese: VTP).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fotodinámiás terápiában/sugárterápiában használt érzékenyítő szerek, ATC
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
Hungarian: Az életkor, testsúly és rassz hatásait egészséges önkénteseken és betegeken tanulmányozták.
Maltese: L-effetti tal-età, tal-piż u tar-razza ġew investigati f'voluntiera u f'pazjenti b'saħħithom.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: Stadji kliniċi
Hungarian: A padeliporfin UVA sugárzás jelenlétében citotoxikusnak bizonyult(in vitro) és tengerimalacoknál fototoxikusnak tartották (in vivo).
Maltese: Padeliporfin intwera li huwa ċitotossiku fil-preżenza ta' irradjazzjoni UVA (in vitro) u ġie kkunsidrat fototossiku fil-fenek tal-Indi (in vivo).
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Hungarian: A potenciálisan fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek (például tetraciklinek, szulfonamidok, kinolonok, fenotiazinek, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin vagy amiodaron) alkalmazását a TOOKAD-eljárás előtt 10 nappal és azt követően 3 napig fel kell függeszteni vagy más, fényérzékenységet nem okozó kezeléssel helyettesíteni.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Maltese: Ġie rrappurat avveniment avvers serju wieħed ta' axxess fil-prostata li ġie kkunsidrat sever fl-istudju li sar fl-Amerika Latina f'pazjent li kellu proċedura VTP unilaterali.
Hungarian: Vizelet-inkontinencia
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
Hungarian: - fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,
Maltese: - Ċerti antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni (tetracyclines, sulphonamides,
Hungarian: - egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (grizeofulvin);
Maltese: - Mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin).
Hungarian: A lézerfény túladagolása növelheti a nemkívánatos extraprostaticus necrosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).