FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
Finnish: Mahdollisia hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskivut, lihaskrampit ja kouristuskohtaukset.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Finnish: Parsabiv annetaan laskimonpuoleiseen dialyysiletkuun (venaletkuun) hemodialyysihoidon lopussa samanaikaisesti, kun veri palautetaan verenkiertoon, tai laskimoon, kun veri on palautettu verenkiertoon.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Finnish: Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä.
Dutch: Injectieflacon (type-I-glas) voor eenmalig gebruik met een stop (met een fluorpolymeer gelamineerd elastomeer) en een aluminium zegel met flip-off-stofdop.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), alumiinisuljin ja suojakansi.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Dutch: Parsabiv mag bij patiënten niet eerder worden gestart dan 7 dagen na de laatste dosis cinacalcet en pas wanneer de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie gelijk aan of hoger is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 5.1).
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisestä sinakalseettiannoksesta on kulunut 7 vuorokautta ja seerumin korjattu kalsiumarvo on vähintään normaalialueen alarajalla (ks. kohta 5.1).
Dutch: De ondergrens van het normale bereik voor de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie was 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden normaalialueen alaraja oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: Behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart bij patiënten als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.3).
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan seerumin korjattu kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken met etelcalcetide uitgevoerd bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Etelkalsetidistä ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia eriasteisen (lievästä vaikeaan) munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Finnish: Parsabivin tehoa ja turvallisuutta verrattiin vaikuttavaan lääkeaineeseen, sinakalseettiin, 6 kuukauden kaksoissokkotutkimuksessa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla 683 potilaalla, jotka saivat hemodialyysihoitoa krooniseen munuaistautiin.
Dutch: Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierschade (CNS) die met hemodialyse worden behandeld.
Finnish: Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Dutch: 1 injectieflacon (0,5 ml) 6 injectieflacons (0,5 ml) 12 injectieflacons (0,5 ml) 42 injectieflacons (0,5 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (0,5 ml) 6 injektiopulloa (0,5 ml) 12 injektiopulloa (0,5 ml) 42 injektiopulloa (0,5 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, antiparathyreoïde middelen, ATC-code: H05BX04
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg of 5 mg was, moet Parsabiv worden hervat met 2,5 mg zodra de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Finnish: Jos edellinen annettu annos oli 2,5 mg tai 5 mg, hoito aloitetaan uudelleen 2,5 mg:n annoksella, kun seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Finnish: Etelkalsetidiin ei tiedetä liittyvän farmakokineettisten yhteisvaikutusten riskiä.
Dutch: Parsabiv bevat de werkzame stof etelcalcetide, die de hoeveelheid bijschildklierhormoon (parathyroïdhormoon, PTH) vermindert.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline waren 1.092,12 (33,8) en 1.138,71 (38,2) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en de cinacalcet-groep.
Finnish: PTH-pitoisuuksien keskiarvo (SE) oli lähtötilanteessa Parsabivryhmässä 1092,12 (33,8) pg/ml ja sinakalseettiryhmässä 1138,71 (38,2) pg/ml.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de proportie patiënten met een gemiddelde PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP en de procentuele verandering ten opzichte van baseline tijdens de WBP in de PTH-concentratie, cCa in serum, fosfaat en het calcium-fosfaatproduct (Ca x P).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH-arvojen keskiarvo oli hoitotehon arviointijakson aikana ≤ 300 pg/ml, sekä PTH:n, seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden, fosfaattipitoisuuden ja kalsiumfosfaattitulon (Ca x P) prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg was, mag Parsabiv worden hervat in de dosis van 2,5 mg als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyse-serumconcentratie cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Finnish: Jos edellinen potilaalle annettu annos oli 2,5 mg, Parsabiv voidaan aloittaa 2,5 mg:n annoksella, mikäli PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ja viimeisin ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: 4 Asymptomatische dalingen van de calciumconcentratie onder 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of klinisch significante asymptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa tussen 7,5 en < 8,3 mg/dl (1,88 en < 2,08 mmol/l) (waarbij medische behandeling noodzakelijk was).
Finnish: 4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin kliinisillä altistustasoilla odotettu farmakologinen vaikutus eli veren PTH- ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Finnish: PTH:n lasku suureni ja laskun kesto piteni annosta suurennettaessa.
Dutch: Placebo (n = 260)
Finnish: Lume (N = 260)
Dutch: 5 Symptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: 5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (1 ml) 6 injektiopulloa (1 ml) 12 injektiopulloa (1 ml) 42 injektiopulloa (1 ml)
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
Finnish: • Veren kohonnut kaliumpitoisuus
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (2 ml) 6 injektiopulloa (2 ml) 12 injektiopulloa (2 ml) 42 injektiopulloa (2 ml)
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is bepaald bij CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Finnish: Etelkalsetidin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk onderzoek was de proportie patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie ten opzichte van baseline tijdens de WBP, gedefinieerd als week 20 tot en met 27.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden PTH-arvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis is stopgezet, moet Parsabiv in een lagere dosering worden hervat zodra de PTH-concentratie weer boven de 150 pg/ml (15,9 pmol/l) komt en de predialyse-serumconcentratie van gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Finnish: Keskeytetty Parsabiv-hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun PTH on palautunut tasolle > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
Dutch: Het primaire eindpunt was non-inferioriteit voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (week 20 tot en met 27).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vähintään samanarvoisuus (non-inferiority), kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joiden PTHarvojen keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Dutch: Lage calciumconcentraties kunnen een hartritmestoornis veroorzaken.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: Parsabiv was niet inferieur aan cinacalcet wat betreft het primaire eindpunt, en was superieur aan cinacalcet wat betreft de secundaire eindpunten voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004) en voor de proportie patiënten die tijdens de WBP > 50%
Finnish: Parsabiv oli vähintään samanarvoinen sinakalseetin kanssa ensisijaisen päätetapahtuman osalta ja parempi kuin sinakalseetti kahden toissijaisen päätetapahtuman osalta, jotka olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (68,2 % Parsabiv-ryhmässä ja 57,7 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,004), ja niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (52,4 % Parsabivryhmässä ja 40,2 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,001).
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Finnish: Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Dutch: • Spierkrampen
Finnish: • Lihaskouristukset
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (zie rubriek 4.2), dat gerelateerd kan zijn aan dalingen van de serumcalciumconcentratie.
Finnish: Jos potilaalla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, seerumin kalsiumarvoja on seurattava Parsabiv-hoidon aikana, (ks. kohta 4.2), sillä Parsabiv voi laskea seerumin kalsiumarvoja.
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Dutch: Etelcalcetide is bedoeld voor CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Finnish: Etelkalsetidi on tarkoitettu hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille.
Dutch: De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken.
Finnish: Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5-15 mg. Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai 5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie etelcalcetide
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
Dutch: Voor de hierboven beschreven placebogecontroleerde onderzoeken en het ‘overschakelingsonderzoek' is een 52 weken durend extensieonderzoek met één behandelgroep uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Parsabiv op de lange termijn te karakteriseren onder 891 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Finnish: Parsabivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioitiin edellä kuvattujen lumevertailututkimusten ja "lääkkeenvaihtotutkimuksen" 52 viikkoa kestäneessä yhden hoitohaaran jatkotutkimuksessa.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Finnish: 3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
Dutch: In alle drie de studies werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Parsabivia annettiin 26 viikon ajan.
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
Finnish: Muita tietoja Parsabivistä
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Parsabiviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Parsabiv.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Parsabivin käytöstä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Parsabivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Parsabiv goedgekeurd?
Finnish: Miksi Parsabiv on hyväksytty?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Parsabivin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: In sommige gevallen kan het worden toegediend via injectie in een ader.
Finnish: Joissain olosuhteissa se voidaan antaa injektiona laskimoon.
Dutch: In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% van de patiënten (380 van de 509) ten opzichte van 9% van de patiënten (46 van de 514) die placebo kregen toegediend.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiv oli tehokas 75 prosentilla potilaista (380 potilaalla 509:sta) verrattuna 9 prosenttiin (46 potilasta 514:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Parsabivlääkevalmistetta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van de concentratie parathyroïdhormoon van meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lisäkilpirauhashormonin yli 30 prosentin lasku vähintään 20 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Parsabiv etelcalcetide
Finnish: Parsabiv etelkalsetidi
Dutch: De behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart indien het calciumgehalte in het bloed van de patiënt lager is dan de normale waarden.
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan veren kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella.
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Parsabiv osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin sinakalseetti: 68 prosentilla (232 potilaalla 340:sta) Parsabivia saaneista potilaista verrattuna 58 prosenttiin (198 potilaalla 343:sta) sinakalseettia saaneista potilaista.
Dutch: Parsabiv is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Parsabivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Finnish: Parsabivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: Parsabiv is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Finnish: Parsabiv on saatavana injektionesteenä.
Dutch: Welke voordelen bleek Parsabiv tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Parsabivistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoge concentraties parathyroïdhormoon kunnen verlies van calcium in de botten, botpijn en botbreuken, en problemen met het hart en de bloedsomloop veroorzaken.
Finnish: Hormonin liikaeritys voi aiheuttaa kalsiumin menetystä luusta, luustokipua ja murtumia sekä sydän- ja verenkierto-ongelmia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in?
Finnish: Mitä riskejä Parsabiviin liittyy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Parsabivin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyvät suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Parsabivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Dutch: In de eerste twee studies werd Parsabiv vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de derde studie werd het vergeleken met cinacalcet, een ander calcimimeticum.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiviä verrattiin lumelääkkeeseen ja kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin toiseen kalsimimeettiseen lääkkeeseen, sinakalseettiin.
Dutch: De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calcimimeticum.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine, etelkalsetidi, on kalsimimeettinen aine.
Dutch: Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie parathyroïdhormoon te verlagen bij volwassenen die een hoge concentratie van dit hormoon hebben als gevolg van hun langdurige nieraandoening (secundaire hyperparathyreoïdie).
Finnish: Parsabiv on lääke, jota käytetään lisäkilpirauhashormonin pitoisuuden laskemiseen aikuisilla, joilla se on suuri kroonisen munuaistaudin vuoksi (sekundaarinen hyperparatyreoosi).
Dutch: Hoe werkt Parsabiv?
Finnish: Miten Parsabiv vaikuttaa?
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan het einde van een hemodialysesessie toegediend via de slang die van het dialyseapparaat naar de ader van de patiënt loopt.
Finnish: Parsabiv annetaan hemodialyysihoidon lopussa letkuun, joka johtaa dialyysilaitteesta potilaan laskimoon.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on kaulan lisäkilpirauhasten tuottama hormoni, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta.
Dutch: Dit betekent dat de stof het effect van calcium op deze cellen nabootst en op deze manier wordt de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed verlaagd.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se jäljittelee kalsiumin toimintaa solujen pinnalla ja vähentää tällä tavalla lisäkilpirauhashormonin pitoisuutta veressä.
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
Finnish: Niissä oli mukana 1 706 hemodialyysipotilasta, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verlagen van de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die met hemodialyse worden behandeld en de bijwerkingen ervan waren de bijwerkingen die van een calcimimeticum worden verwacht.
Finnish: Lääke on osoitettu tehokkaaksi lisäkilpirauhashormonin vähentämisessä hemodialyysihoitoa saavilla munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, ja sen haittavaikutukset vastaavat kalsimimeettisten aineiden haittavaikutuksia.