FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Slovak: Otázky účinnosti:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
Slovak: Otázky kvality:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Slovak: Vymyslený názov produktu
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Slovak: Slovenská republika1
Lithuanian: Slovakija1
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: Druh zvieraťa
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
Lithuanian: Remiantis specialios monografijos interpretacija, kurią palaiko EDQM, nuspręsta, kad pareiškėjas įvykdė šiuos reikalavimus, naudodamas pasirinktas užkrato padermes.
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Slovak: 949 01 Nitra
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priede pateiktą sąrašą, laikyta, kad visuomenės sveikatos apsaugos tikslais nėra būtina nustatyti didžiausią leistiną jo likučių kiekį.
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Slovak: Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Slovak: Z poznámky k usmerneniu pre terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkami3 vyplýva, že „prostredie, v ktorom sú tieto dve skupiny zvierat ustajnené, majú byť čo najekvivalentnejšie (t.
Lithuanian: .Rekomendacijose dėl veterinarinių vakcinų gamybinių tyrimų3 nurodyta: Aplinka, kurioje laikomos dvi gyvūnų grupės, yra kuo vienodesnė (t. y.
Slovak: Potvrdilo sa, že skupiny ošípaných zaočkovaných rôznymi očkovacími látkami boli podľa protokolu štúdie ustajnené na rovnakej farme v rôznych halách (chlievoch), čo je prijateľné.
Lithuanian: Patvirtinta, kad pagal protokolo duomenis skirtingomis vakcinomis paskiepytų kiaulių grupės buvo laikomos tame pačiame ūkyje, bet skirtingose pastato patalpose (tvartuose), o tai yra priimtina.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta.
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
Slovak: Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad į preparato sudėtį įtrauktas formaldehido kiekis yra priimtinas.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Slovak: Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok
Lithuanian: Antroji injekcija bent prieš 2 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Lithuanian: Nors šie pažeidimai nėra išimtinai būdingi konkrečiam patogenui, jie sudaro pagrindą diferenciacijai pagal kvėpavimo organų pažeidimų, kuriems būdinga skirtinga patologija ir kurių pobūdį ginčytinais atvejais gali padėti nustatyti bakterijų išskyrimo tyrimas, specifiškumą.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že diagnózu stanovili skúsení veterinárni lekári na základe predchádzajúcej klinickej anamnézy a v prípadoch mortality na základe zistení po smrti.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patvirtino, kad diagnozę nustatė patyrę veterinarijos specialistai, remdamiesi ankstesne klinikine istorija, o nugaišimo atveju - ir pomirtinio tyrimo rezultatais.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Lithuanian: Visų pirma, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) turėtų patikslinti, kiek jos gali būti laikomos atitinkančiomis būtiniausius stiprumo reikalavimus Pasteurella multocida atžvilgiu.
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
Slovak: Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
Lithuanian: Tačiau, nors ši papildoma medžiaga suteikė išsamesnės informacijos nei turėta anksčiau, jos nepakako, kad būtų patvirtintas tyrimų tinkamumas, siekiant pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą.
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
Lithuanian: tas pats ūkis, tas pats tvartas, ta pati gyvūnų partija) arba bent kuo panašesnė (pvz.
Slovak: LIEKU APPM RESPIPHARM 1. Úvod
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Lithuanian: Paršingos paršavedės: Vakcinos dozė: 3 ml
Slovak: S ohľadom na to výbor dospel k záveru, že účinnosť zložky P. multocida, sérotyp A, sa dostatočne nepreukázala a pre neprítomnosť akéhokoľvek dokázaného prínosu musí byť teda akákoľvek analýza prínosu a rizika nevyhnutne negatívna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos faktus, Komitetas padarė išvadą, kad Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas, todėl, nesant jokios įrodytos naudos, bet kokia naudos ir rizikos santykio analizė būtinai turi būti neigiama.
Slovak: Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
Lithuanian: Turėdama abejonių dėl koreliacijos tarp serologinio atsako į Pasteurella multocida ir apsaugos, Ispanija mano, kad dėl tokios koreliacijos trūkumo šio antigeno atveju nėra ir įrodytos koreliacijos tarp vakcinos serijos stiprumo tyrimo su triušiais bei veiksmingumo kiaulėms.
Slovak: Niektoré terénne údaje, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdili, že hladiny antigénu v týchto štúdiách boli na úrovni minimálnych navrhnutých hladín antigénu pre liek alebo boli nižšie.
Lithuanian: Kai kurie pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti duomenys patvirtino, kad atliekant tuos tyrimus antigeno kiekis buvo lygus arba mažesnis už mažiausią siūlomą antigeno kiekį preparate.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir būdas Rekomenduojama dozė
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Vakcinos dozė: 2 ml.
Slovak: Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
Lithuanian: Taip pat reikėjo išsiaiškinti gamybinių tyrimų metu naudotos (-ų) APPM Respipharm vakcinos serijos (-ų) tinkamumą.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog dėl to, kad buvo nepakankamai laikomasi geros klinikinės praktikos reikalavimų, stebėjimo tyrimo duomenys iš esmės neįtikinami.
Slovak: Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
Lithuanian: Nepaisant Komiteto abejonių dėl atliktų tyrimų trūkumų, taip pat buvo pažymėta, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė duomenų, pagrindžiančių nurodytą imuniteto nuo Pasteurella multocida susidarymo pradžią ir trukmę.
Slovak: Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
Slovak: Nezdá sa teda, že z podávania lieku obsahujúceho formaldehyd v navrhnutých hladinách by mohli vyplynúť ďalšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hladinami formaldehydu.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
Lithuanian: Tai laikyta svarbiu dalyku, nes Pasteurella multocida sukeliami patologiniai pakitimai nėra būdingi vien tik šio mikroorganizmo sukeliamoms infekcijoms.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Lithuanian: Šie tyrimai (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 520 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida A serotipo kiekiui nustatyti) buvo pripažinti tinkamais, tačiau iškeltas klausimas dėl sąsajos tarp pradinio antigenų kiekio prieš inaktyvaciją (KSV/ml visoms sudedamosioms dalims), specifikacijų po inaktyvacijos (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 540 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida kiekiui nustatyti) bei serologinio stiprumo tyrimo.
Slovak: Ochranná lehota
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis
Slovak: Je potrebné prediskutovať dve veci: po prvé, že v prípade sérotypu APP 11 nevznikol problém, a po druhé, keďže účinnosť zložky P. multocida je založená najmä na terénnych údajoch, nie sú dostupné žiadne informácie o presných špecifikáciách použitých šarží.
Lithuanian: Yra du klausimai, į kuriuos reikėtų ypač atkreipti dėmesį: pirma - su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, ir antra - kadangi Pasteurella multocida komponento veiksmingumas iš esmės pagrįstas gamybinių tyrimų duomenimis, nėra informacijos apie tikslias naudotų vakcinos serijų specifikacijas.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, buvo naudojamos tik tų serijų vakcinos, kurių stiprumas akivaizdžiai viršijo būtiniausią lygį.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 9 ir 11 serotipai priklauso tai pačiai toksigeninei grupei (1 grupė, gaminanti Apx1 ir Apx2 toksinus), o 2 serotipas priklauso 2 toksigeninei grupei, gaminančiai Apx2 ir Apx3 toksinus, laikyta, jog provokaciniai tyrimai su 2 ir 9 serotipais atitiko šį Ph.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateisino specialių provokacinių tyrimų su Pasteurella multocida nebuvimą tuo, kad yra tam tikrų pripažintų sunkumų atliekant reikšmingus provokacinius tyrimus.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
Lithuanian: Kalbant apie natūraliomis sąlygomis atliktą stebėjimo tyrimą, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė papildomus duomenis apie naudotas vakcinų serijas, kurios per klaidą nebuvo paminėtos.
Slovak: Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Actinobacillus pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos ir nuo antrinės Pasteurella multocida sukeliamos infekcijos.
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
Lithuanian: Pasteurella multocida komponento veiksmingumas turėtų būti įrodytas pateikus tinkamų kontroliuojamų tyrimų rezultatus, aiškiai rodančius, kad Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną teikia konkrečios naudos.
Slovak: Tiež sa usudzuje, že so zreteľom na zachovanie zdravia zvierat, nie sú potrebné ďalšie štúdie skúmajúce sérotyp APP 11 a nemali by sa požadovať.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil ďalšiu analýzu a overenie na podporu špecifikácií testu počas výroby lieku a pre konečný liek, ktoré by sa mohli považovať za adekvátne za predpokladu, že sa poskytne náležité vysvetlenie.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas), siekdamas pagrįsti gamybos proceso metu atliktų ir galutinio preparato tyrimų specifikacijas, atliko tolesnę analizę ir tinkamumo patvirtinimą, kuriuos būtų galima laikyti pakankamais, jei būtų deramai paaiškinti kai kurie neaiškumai.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh chcel dokázať účinnosť zložky PMA porovnaním účinnosti lieku APPM Respipharm a porovnávacích liekov, vznikla potreba objasniť zloženie druhej očkovacej látky (obsahujúcej len A. pleuropneumoniae).
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) ketino pademonstruoti Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumą, palygindamas APPM Respipharm ir konkrencinių preparatų veiksmingumą, iškilo poreikis tiksliau išsiaiškinti kitos vakcinos (tik su Actinobacillus pleuropneumoniae) sudėtį.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o obsahu antigénu v šaržiach očkovacej látky použitej v terénnych štúdiách.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė informacijos apie antigeno kiekį gamybinių tyrimų metu naudotose vakcinos serijose.
Slovak: Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, pareiškėjas iš dalies nurodo, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx grupių toksinų.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul ďalšie testy na kontrolu hladín antigénu po inaktivácii.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sukūrė papildomus gamybos proceso metu atliekamus tyrimus, siekdamas kontroliuoti antigenų kiekį po inaktyvacijos.
Slovak: Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenys buvo nepakankami, ir buvo neaišku, ar Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną davė konkrečios naudos.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol podporiť účinnosť zložky P. multocida údajmi z terénu, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby objasnil, či zvieratá zaočkované liekom APPM Respipharm, konkurenčnou očkovacou látkou a nezaočkované kontroly boli ustajnené spolu na každom mieste, čo by mohlo umožniť platné porovnanie účinnosti príslušných očkovacích látok.
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė pagrįsti Pasteurella multocida komponento veiksmingumą gamybinių tyrimų duomenimis, jo buvo paprašyta patikslinti, ar APPM Respipharm ir konkurencine vakcina vakcinuoti bei nevakcinuoti kontrolinių grupių gyvūnai kiekvienoje tyrimo vietoje buvo laikomi kartu, nes tai leistų atlikti pagrįstą abiejų vakcinų veiksmingumo palyginimą.
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Lithuanian: Pasteurella multocida A serotipas ≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvuota ląstelinė bakterinė vakcina, į kurios sudėtį įeina trys Actinobacillus pleuropneumoniae padermės (2, 9 ir 11 serotipai) ir viena Pasteurella multocida padermė (A serotipas) bei aliuminio hidroksido gelis kaip pagalbinė medžiaga.
Slovak: Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 - 3 týždne pred každým vrhom prasiatok
Lithuanian: Stiprinamoji vakcinacija: viena injekcija prieš 23 savaites iki kiekvieno paršiavimosi.
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae padermės, gaminančios Apx I, Apx II ir Apx III toksinus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 serotipas ≥ 4'8 log2 (*)
Slovak: Gravidné prasnice:
Lithuanian: Paršingos paršavedės:
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Lithuanian: Kalbant apie sąsają su Pasteurella multocida veiksmingumu, pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) buvo paprašyta pateikti daugiau informacijos apie vakcinos serijas, naudotas gamybinių tyrimų metu, ir labiau patikslinti tyrimų, kurių pakanka pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą, detales.