FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Italian: Tabella 4: Riassunto dell'effectiveness di Synflorix per IPD in Brasile Tipi di IPD(1)
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
Italian: • convulsioni senza febbre o dovute a temperatura elevata (febbre)
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
Italian: Prima del NIP Dopo il NIP
Danish: Før NIP
Italian: Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi.
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Italian: Tuttavia, valutata nell'insieme, si è osservata una tendenza per la diminuzione complessiva della colonizzazione da pneumococco.
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
Italian: • temporanea mancanza di respiro (apnea) se il bambino è nato prematuro (a 28 settimane di gestazione o prima)
Danish: • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28
Italian: Di questi neonati, rispettivamente 76, 96 e 49 hanno ricevuto una dose di richiamo.
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Italian: Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Italian: Tipo o causa di OMA
Danish: Type eller årsag til AOM
Italian: Studi condotti con una formulazione di vaccino 11-valente, rappresentativa del Synflorix non hanno rivelato uno speciale rischio per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, e di tossicità per dose singola e ripetuta.
Danish: Studier med en 11-valent vaccineformulering repræsentativ for Synflorix viste ingen særlige risici for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in 435 bambini da 2 a 5 anni di età non vaccinati precedentemente di cui 285 soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix.
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
Italian: Per i bambini di età superiore a 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l'aumentare dell'età.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Italian: Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Italian: La polmonite di differenti eziologie è la causa principale della morbidità e mortalità infantile a livello globale.
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Primo episodio (2) Periodo di follow up per un massimo di 40 mesi a partire dalla 2a settimana successiva alla terza dose primaria (3) Non statisticamente significativo sulla base di criteri pre-definiti (p unilaterale=0,032).
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Italian: L'intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Italian: Uso con altri vaccini
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Italian: Queste possono essere riconosciute da: - eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria) - gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie - collasso
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Italian: Tabella 5: Tassi di IPD e corrispondenti riduzioni dei tassi in Finlandia IPD
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Italian: Se il bambino salta un'iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
Italian: Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di OMA dovuta ad altri batteri patogeni o sierotipi non presenti nel vaccino/non correlati al vaccino sia nello studio COMPAS (sulla base dei pochi casi riportati) che nello studio POET.
Danish: Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten af AOM, forårsaget af andre patogene bakterier eller ikke-vaccine/ikke-vaccinerelaterede serotyper, hverken i COMPAS (baseret på de få rapporterede tilfælde) eller i POET-studiet.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Italian: I risultati dello studio COMPAS che è stato condotto in America Latina, devono essere interpretati con cautela a causa delle possibili differenze nella epidemiologia della polmonite in differenti localizzazioni geografiche.
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà questo vaccino al bambino.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Italian: • reazioni allergiche quali allergie cutanee
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
Italian: Otite Media Acuta (OMA)
Danish: Akut otitis media (AOM)
Italian: N numero di soggetti per gruppo n/% numero/percentuale di soggetti che riporta un primo episodio di B-CAP in qualsiasi momento a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3a dose
Danish: N antal personer per gruppe n/% antal/procentdel af personer, der rapporterede første tilfælde af B-CAP fra 2 uger efter administration af 3. dosis
Italian: • temperatura elevata a 38°C o più (febbre)
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi.
Italian: Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Italian: Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Danish: Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons.
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
Danish: Erfaringer efter markedsføring Immunsystemet
Italian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Italian: Synflorix non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Italian: La serie di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale è costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la B-CAP, osservata all'analisi ad interim, è presentata di seguito (tabella 2).
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Italian: I 10 sierotipi pneumococcici inclusi in questo vaccino rappresentano i principali sierotipi che causano malattia in Europa e coprono approssimativamente dal 56% al 90% delle malattie pneumococciche invasive (MPI note come IPD) in bambini con età < 5 anni.
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Italian: 96,5% IC
Danish: CI 96,5 %
Italian: 1 microgrammo adsorbito su alluminio fosfato
Danish: 1 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Italian: In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw.
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%).
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Italian: L'esposizione all'HIV o l'infezione non sembrano avere alterato l'effetto di Synflorix sulla colonizzazione da pneumococco fino a 24-27 mesi di età, cioè fino a 15 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo.
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Italian: Le GMCs precedenti la vaccinazione di richiamo (da 8 a 12 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria) erano generalmente simili per i due vaccini.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Danish: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Italian: Prima che il vaccino sia somministrato controlli con il medico o con il farmacista se: • il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får vaccinen, hvis: • dit barn har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Italian: Tabella 3: Efficacia del vaccino contro l'OMA(1) in COMPAS
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
Italian: Synflorix non deve in alcuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Italian: Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Italian: La CAP di probabile origine batterica (B--CAP) è definita come casi di CAP confermata radiologicamente in presenza di consolidamento alveolare/versamento pleurico nella radiografia del torace, oppure con infiltrati non-alveolari ma con proteina C reattiva (CRP) ≥ 40 mg/l.
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Synflorix.
Italian: Parli con il medico per ricevere informazioni circa il numero delle iniezioni che il suo bambino dovrà ricevere ed i tempi in cui esse dovranno essere effettuate.
Danish: Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have.
Italian: • Bambini di 7-11 mesi di età hanno ricevuto due dosi primarie seguite da una dose di richiamo nel secondo anno di età.
Danish: • Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår.
Italian: Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
Danish: Kramper (inklusive feberkramper)
Italian: In generale per le differenti schedule, sono state osservate risposte vaccinali comparabili, sebbene sia stata osservata una risposta immunitaria di un livello superiore per la schedula a 2-4-6 mesi.
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Italian: Qualsiasi cultura confermata Qualsiasi sierotipo nel vaccino(2)
Danish: Alle bekræftede dyrkninger Alle vaccineserotyper(2)
Italian: Negli studi prospettici, lo Streptococcus pneumoniae è stato ritenuto responsabile del 30-50% dei casi di polmonite.
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
Danish: De forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige administrationssteder.
Italian: Si raccomanda inoltre di somministrare un farmaco che abbassa la febbre nei bambini con disturbi convulsivi o con precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Italian: I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV, alla esposizione prenatale alla terapia anti-retrovirale e/o all'HIV, o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po' difficoltosa.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Italian: Sono stati arruolati solo neonati HIV+/+ con classificazione dello stadio 1 OMS (asintomatici) o 2 (sintomi lievi).
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Italian: Dose di richiamo a 9-12 mesi di età confrontata al richiamo a 15-18 mesi di età
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Italian: L'effetto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea è stato studiato in due studi randomizzati in doppio cieco che hanno impiegato un controllo inattivo: nello studio correlato di FinIP in Finlandia (5.023 soggetti) e in COMPAS (1.700 soggetti).
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Italian: • collasso (improvvisa insorgenza di flaccidità muscolare), periodi di incoscienza o di mancanza di conoscenza e pallore o colorazione bluastra della pelle.
Danish: • pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Danish: Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion.
Italian: Effectiveness aggiustata(2) % (95% IC)
Danish: Justeret effektivitet(2) % (95 % CI)
Italian: Synflorix contiene sodio
Danish: Synflorix indeholder natrium
Italian: Per Synflorix, le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer.
Italian: In ciascuno gruppo, la persistenza di risposte immunitarie è stata osservata a 24-27 mesi di età, cioè fino a 15 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Danish: Persistensen af immunresponset blev observeret i alderen 24-27 måneder for hver gruppe, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Italian: I risultati per la proteina D suggerivano risposte immunitarie comparabili tra i gruppi postvaccinazione primaria e post-richiamo.
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Italian: Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere prelevata utilizzando un ago e una siringa sterili; si deve fare attenzione per evitare di contaminare il contenuto.
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l'intero corso di vaccinazione con Synflorix.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
Danish: Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
Italian: • Verrà informato sulla data in cui il bambino dovrà tornare per la successiva iniezione.
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
Italian: Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l'iniezione, l'ago utilizzato per l'aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.
Danish: Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
Italian: Efficacia ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) negli studi clinici
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per completare la serie delle iniezioni.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Italian: L'efficacia contro la polmonite è stata valutata nello studio COMPAS.
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Italian: In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.
Danish: I et sammenlignende klinisk studie, var den rapporterede hyppighed af lokale og generelle bivirkninger 4 dage efter hver vaccine-dosis i samme størrelsesorden som efter vaccination med 7valent Prevenar.
Italian: Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale inferiore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva, la polmonite o l'otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det vides ikke om det lavere funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 vil medføre en lavere beskyttelse mod invasiv sygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af disse serotyper (se pkt.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).