FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Croatian: Maravirok AUC12:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Maravirok Cmax:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Koncentracije nevirapina nisu određivane, učinak nije očekivan.
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
Croatian: Osobe s bubrežnim tegobama
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Croatian: U miševa i ljudi, koji nemaju CCR5 receptore zbog genskog nedostatka, nisu primijećene značajnije neželjene posljedice.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Croatian: Simptomi infekcije i upale
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Croatian: Približno 20% radioaktivnosti izmjereno je u urinu, a 76% u fecesu tijekom 168 sati.
Slovak: efavirenz 600 mg denne +
Croatian: Efavirenz 600 mg 1x dnevno +
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Croatian: Krivulje koncentracija/odgovor kod virusa rezistentnih na maravirok fenotipski su određene izostankom 100%-tne inhibicije tijekom analiza serijskih razrjeđenja maraviroka (maksimalna postotna inhibicija [MPI] <100%).
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Croatian: Klinička djelotvornost maraviroka (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razinu HIV RNA u plazmi i broj CD4+ stanica ispitivani su u dva pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076), koja su se provodila kod bolesnika zaraženih CCR5-tropnim HIV-1 utvrđenim Monogram Trofile testom.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Croatian: U bolesnika sa samo CCR5-tropnim virusom u kojih je zabilježen terapijski neuspjeh, maravirok se može smatrati i dalje aktivnim ako je MPI ≥95% (PhenoSense Entry test).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Croatian: Cavg maraviroka od 24 do 48 sati u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem bila je niska (Cavg : 32,8 ng/ml).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se obrate liječniku ako primijete pojavu stalnih tupih i povremeno jačih bolova u zglobovima, ukočenost zglobova ili otežanu pokretljivost zglobova.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín: ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni maraviroka u trudnica.
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Stoga CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: RNA oproti východiskovej hodnote (log kópií/ml)
Croatian: HIV-1 RNA srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (log kopija/ml)
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Croatian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia, kandidóza pažeráka menej časté
Croatian: Pneumonija, ezofagealna kandidijaza manje često
Slovak: Maravirok predstavoval hlavnú zložku v moči (v priemere 8 % dávky) a v stolici (v priemere 25 % dávky).
Croatian: Nepromijenjen lijek činio je najveći udio kako u urinu (srednja vrijednost 8% doze) tako i u fecesu (srednja vrijednost 25% doze).
Slovak: B a/alebo C sa oboznámte aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za hepatitis B i/ili C, molimo obratite pozornost na relevantne informacije o svojstvima tih lijekova.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su induktori CYP3A (bez snažnog inhibitora CYP3A)
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Croatian: Nije ispitivan učinak maraviroka na digoksin pri dozi od 600 mg 2x dnevno.
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Croatian: Pokazalo se da je izloženost maraviroku u ispitanika s funkcionalnim enzimom CYP3A5 (alel CYP3A5*1) manja nego u ispitanika sa smanjenom aktivnošću CYP3A5 (npr.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk sojin lecitin
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Croatian: U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika:
Slovak: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Croatian: Pored toga, ispitivanjem se uspoređivala farmakokinetika višekratnih doza maraviroka u kombinaciji sa sakvinavirom/ritonavirom (snažni inhibitori CYP3A4) 1000/100 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem (CLcr > 50 i ≤80 ml/min, n=6) i ispitanika s umjerenim bubrežnim oštećenjem (CLcr ≥ 30 i ≤50 ml/min, n=6) prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji inhibiraju CYP3A4 može dovesti do povišenja koncentracije maraviroka u plazmi.
Slovak: pohlavie - mužské rasa (biela/čierna/iná) východisková priemerná hodnota HIV-1
Croatian: Rasa (bijela/crna/ostale) Srednja početna vrijednost HIV-1 RNA (log10 kopija/ml)
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) kod 7,6 % bolesnika primijećena je promjena tropizma virusa iz CCR5-tropnog u CXCR4-tropni ili dvostruko/miješano-tropni u razdoblju od prvog pregleda do početka ispitivanja (razdoblje od 4-6 tjedana).
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Croatian: CELSENTRI morate primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1x dnevno (maravirok 100 mg 2x dnevno)
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Croatian: Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=421*
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 180 filmom obloženih tableta
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Croatian: Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní maraviroku v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
Croatian: Kad je maravirok primjenjivan u dozama višim od preporučenih, tijekom studija na zdravim ispitanicima, učestalost simptomatske posturalne hipotenzije bila je veća nego pri primjeni placeba.
Slovak: Keď sa maravirok používal v bunkových kultúrach spolu s ďalšími antiretrovirotikami, kombinácia s maravirokom nevykazovala antagonizmus s radom NRTI, NNRTI, inhibítorov proteáz, alebo s inhibítorom fúzie HIV enfuvirtidom.
Croatian: Pri primjeni s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kulturi stanica, kombinacija maraviroka s rasponom NRTI-a, NNRTI-a, IP-a ili s inhibitorom fuzije HIV-a enfuvirtidom nije pokazivala antagonistička svojstva.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Croatian: 6. Postavite bocu uspravno.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris zriedkavé
Croatian: Angina pektoris rijetko
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta.
Slovak: Kombinácia s dvoma induktormi sa neskúmala.
Croatian: Rifampicin + efavirenz Kombinacija s dva induktora nije ispitivana.
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Croatian: Indinavir je snažan CYP3A4 inhibitor.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se pojave znakovi ili simptomi akutnog hepatitisa, posebice ako se sumnja na reakciju preosjetljivosti na lijek, odnosno u slučaju povišenja jetrenih transaminaza u kombinaciji s kožnim osipom ili drugim sistemskim znakovima potencijalne preosjetljivosti (npr. osipa praćenog svrbežom, eozinofilije ili povišenog IgE), treba svakako razmotriti prekid primjene maraviroka.
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Croatian: Taj je rizik rezultat potencijalnog porasta maksimalnih koncentracija maraviroka u slučaju istodobne primjene maraviroka i snažnih inhibitora CYP3A ili inhibitora proteaze (IP) pojačanog djelovanja.
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Croatian: Usporedba s podacima iz ranije provedenih liječenja upućuje da CELSENTRI 300 mg 2x dnevno i nevirapin mogu biti istodobno primijenjeni bez prilagođavanja doze.
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Croatian: Temeljem raspoloživih podataka, kod neuspjeha u liječenju kod virusa koji koriste CXCR4, uzorak rezistencije na ostale antiretrovirusne lijekove čini se sličnim onom populacije CCR5-tropnih virusa na početku liječenja.
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Croatian: Etravirin i darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x dnevno)
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Croatian: Medijan vršne koncentracije maraviroka u plazmi postiže se za dva sata (raspon 0,5-4 sata) nakon jednokratne primjene komercijalne tablete od 300 mg zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Príkladmi látok/režimov s takýmto silným inhibičným účinkom na CYP3A4 sú:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete maravirok
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Slovak: Číry bezfarebný perorálny roztok.
Croatian: Bistra i bezbojna oralna otopina.
Slovak: V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s maravirokom a v ramene s placebom.
Croatian: Incidencija infekcija koje ukazuju na AIDS, utvrđena tijekom pivotalnih studija bila je slična i u skupinama bolesnika koji su uzimali maravirok i u skupinama u kojima je primjenjivan placebo.
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Croatian: 75 mg dva puta na dan
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/011
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
Croatian: • otežano kretanje
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 2 roky sa farmakokinetika maraviroku nestanovila (pozri časť
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika maraviroka kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Slovak: Koncentrácie maraviroku nemerané, neočakáva sa interakcia.
Croatian: Koncentracije maraviroka nisu određivane, ne očekuju se interakcije.
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Liječnici trebaju voditi računa o odgovarajućem prilagođavanju doze kad se maravirok primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima i/ili induktorima CYP3A4 jer može doći do promjene koncentracije i terapijskog učinka maraviroka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Croatian: U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom može doći do povećanog rizika posturalne hipotenzije ako se liječe snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A ili inhibitorima proteaze (IP) pojačanog djelovanja i maravirokom.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednim podacima o sigurnosti iz ispitivanja A4001031, u kojem su 103 prethodno liječena bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina zaražena virusom HIV-1 primala maravirok dva puta na dan u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Croatian: Polivinilkloridni (PVC) blisteri sigurni za djecu prekriveni aluminijskom/polietilen tereftelat (PET) folijom u kutiji s 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Slovak: Pre všetky sledované cieľové parametre účinnosti boli intervaly spoľahlivosti 95 %, len pri zmene HIV-1 RNA oproti východiskovej hodnote bol interval spoľahlivosti 97,5
Croatian: Broj CD4+ stanica srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (stanica/µl) 1p-vrijednosti  0,0001 2Za sve mjere ishoda djelotvornosti, intervali pouzdanosti bili su 95% osim za promjenu HIV-1 RNA u odnosu na početnu vrijednost, gdje je iznosila 97,5%.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 sa tropizmus vírusu časom mení.
Croatian: Promjene tropizma virusa događaju se tijekom vremena kod bolesnika zaraženih s HIV-1.
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Croatian: NAZIV LIJEKA CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina maravirok
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za odgovarajuće doze za odrasle.
Slovak: Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.
Croatian: Da bi procijenio je li CELSENTRI primjeren lijek za Vas (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno), liječnik će Vam morati uzeti uzorak krvi.
Slovak: CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Croatian: CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 300 mg sadrži 1,68 mg sojinog lecitina.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja (postotka) CD4+ stanica od početka ispitivanja do 48. tjedna iznosila je 247 stanica/mm
Slovak: Okrem toho, počas štúdií s HIV infikovanými jedincami, ktorí už boli v minulosti liečení, sa po maraviroku pozoroval nárast hepatálnych nežiaducich reakcií, aj keď sa nezistil celkový nárast abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií stupňa 3/4 podľa ACTG (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre, uzrokovani alergijskom reakcijom na maravirok . Osim toga, uočen je povećan broj jetrenih nuspojava povezan s uzimanjem maraviroka tijekom ispitivanja na već liječenim bolesnicima s HIV infekcijom, iako treba napomenuti da nije bilo ukupnog povećanja oštećenja jetrenih funkcija stupnja 3/4 ACTG klasifikacije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Croatian: Osnovna farmakološka aktivnost (afinitet za CCR5 receptore) bila je prisutna u majmuna (100%-tna zauzetost receptora), a ograničeno prisutna u miševa, štakora, kunića i pasa.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Croatian: • simptome infekcija i upale
Slovak: atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania u dospelých
Croatian: Preporuke pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima u odraslih
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Croatian: Nelfinavir je snažan inhibitor CYP3A4 i moglo bi se očekivati povišenje koncentracija maraviroka.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov (s liekom vo forme tabliet) a v štúdii u pediatrických pacientov (s liekom vo forme tabliet aj vo forme perorálneho roztoku) neboli žiadne obmedzenia vo vzťahu k jedlu.
Croatian: Nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani tijekom ispitivanja u odraslih (u kojima su se primjenjivale tablete) ni tijekom ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u kojima su se primjenjivale i tablete i oralna otopina).
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Croatian: • povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale ili oštećenja mišića
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Croatian: Pre- i postnatalne studije razvoja provedene su na štakorima s dozama do 27 puta većim od predviđenih za AUC slobodne frakcije kod ljudi za kliničku dozu od 300 mg dva puta na dan.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myozitída, zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi menej časté atrofia svalstva zriedkavé
Croatian: Miozitis, porast kreatinin fosfokinaze u krvi manje često Atrofija mišića rijetko
Slovak: Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.
Croatian: • Djelatna tvar u CELSENTRI oralnoj otopini je 20 mg maraviroka u jednom ml otopine.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja pegiliranog interferona, ali se interakcije ne očekuju.
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Croatian: HIV-1 RNA na probiru (kopija/ml):
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)