FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue (utmattelse), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse syndrom.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MabThera moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjent hjerteanamnese, og for de som har opplevd tidlige kardiopulmonære bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreakjoner vurderes før behandling med MabThera igangsettes, og pasientene overvåkes nøye under infusjonen.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (median)
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør MabThera bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera Kako se daje zdravilo MabThera
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MabThera Hvordan MabThera blir gitt Mulige bivirkninger
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
Slovenian: Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos elder pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (<65 år), ved tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v 24 urah po podkožnem injiciranju in so obsegale predvsem eritem, srbenje, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, oteklost in pordelost.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Slovenian: imenujemo jo monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Slovenian: večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 9).
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A (12 %); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53 %) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse var total responsrate høyere hos pasienter med IWF B, C, og D histologiske subtyper sammenlignet med IWF A subtype (58 % vs 12 %), høyere hos pasienter hvis største lesjon var < 5 cm vs > 7 cm i største diameter (53 % vs 38 %), og høyere hos pasienter med kjemosensitiv residiv sammenlignet med kjemoresistent (definert som varighet av respons < 3 måneder) residiv (50 % vs 22 %).
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Slovenian: DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Lot
Norwegian Bokmål: Informasjon på avtagbar klistre-etikett Lot
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Slovenian: Mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Norwegian Bokmål: Median TTF: 2,6 år Ikke nådd p < 0,001
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili: · z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4; · okužbe, glejte poglavje 4.4; · kardiovaskularne bolezni, glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se pkt.
Slovenian: Pri 37 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/m2 zdravila MabThera z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ml (od 16 do 582 µg/ml) po prvi infuziji povečala na 550 µg/ml (171 do 1177 µg/ml) po osmi infuziji.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av MabThera 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrog/ml (variasjon, 16-582 mikrog/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrog/ml (variasjon, 171-1177 mikrog/ml) etter den åttende infusjonen.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2 % pri R-FC v primerjavi z 0 % pri FC (fludarabinu in ciklofosfamidu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende /refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs 0 % FC.
Slovenian: Mediana EFS: 36 ni doseženo p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0,0001
Slovenian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Slovenian: · srčno popuščanje · simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
Slovenian: MabThera v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av MabThera i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoid (prednison) i lave doser ble evaluert hos nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] og 16 pemfigus foliaceus [PF]) i en randomisert, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
Slovenian: · poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Slovenian: nevtropenija2 reakcija, podobna serumski bolezni
Norwegian Bokmål: Serumsykdom -lignende reaksjon
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene) se pkt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV)bør utføres på alle pasienter før oppstart av MabThera-behandling.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom MabThera pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i MabThera-armen infeksjoner.
Slovenian: Med najpogostejšimi IRR so bili sindrom sproščanja citokinov, napadi rdečice, draženje žrela in tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Slovenian: AUC, vrednosti 7. cikel µg.dan/ml
Norwegian Bokmål: Geometric gjennomsnitt AUC verdier ved pre-dose syklus 7 mikrog.dag/ml
Slovenian: · slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari
Norwegian Bokmål: • dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg MabThera gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rang).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av MabThera vedlikehold framfor observasjon (p=0,0039 logrank test).
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 6).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 6).
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab intravenøs formulering (n = 88)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med MabThera (se pkt.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (³ 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe, · odpoved več organov.
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa • funksjonssvikt i flere organer.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Slovenian: · informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila MabThera preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepil oziroma to namerava, · potreba po spremljanju bolnikov za nastanek okužb, zlasti progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem,
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato podkožne injekcije 1. dan vsakega naslednjega cikla.
Norwegian Bokmål: Når du blir behandlet med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusjon på dag 0 i syklus 1.
Slovenian: Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgus aper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
Slovenian: Zdravilo MabThera so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Slovenian: 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 3a ter 3b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Slovenian: trajanje odgovora* preživetje brez bolezni**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v tem času ne pokažejo znaki terapevtske koristi, je treba o ponovnem zdravljenju pazljivo razmisliti.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Slovenian: srčno popuščanje,
Norwegian Bokmål: Anafylakse,
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før administrasjon av MabThera for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Slovenian: Dodatne reakcije, o katerih so poročali v nekaterih primerih, so miokardni infarkt, atrijska fibrilacija, pljučni edem in akutna reverzibilna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner som ble rapportert i noen av tilfellene var myokard infarkt, atrieflimmer og pulmonært ødem og akutt reversibel trombocytopeni.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila MabThera in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av MabThera og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artirtt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder virkestoffet rituksimab.
Slovenian: od 1 do 3 dni, nato pa peroralni prednizon (1 mg/kg/dan in ne več kot 80 mg/dan).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annetn ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/ dag, men som ikke overstiger 80 mg/ dag).
Slovenian: Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri kronični limfocitni levkemiji
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering i kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov, starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75 %) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Slovenian: Indukcija remisije
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 205): 8 ciklov z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs formulering (n = 205): 8 sykluser med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (tabell 14).
Slovenian: Pregled učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza) Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme i 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Norwegian Bokmål: Innen Q4 2020 (endelig CSR)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat Median tid til hendelse (måneder)
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).
Norwegian Bokmål: Styrken 1400 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved non-Hodgkins lymfom.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki niso zadovoljivo odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parametrene tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrog/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila MabThera in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z nerjavnimi iglami za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom MabThera subkutan formulering og polypropylen eller polykarbonat sprøytemateriale eller overførings- og injeksjonsnåler i rustfritt stål og polyetylen «Luer cone» propper.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s povezano hipertenzijo ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte synsforstyrrelser, hodepine, kramper og forandret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Slovenian: Zdravilo MabThera je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Norwegian Bokmål: MabThera leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in modro plastično snemno ploščico; viala vsebuje 1600 mg rituksimaba/13,4 ml.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et blått plast «flipp-off» lokk inneholdende 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.