FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diarreia Doenças do sistema imunitário Raros:
Czech: Průjem Poruchy imunitního systému Vzácné:
Portuguese: • Naúseas e vómitos.
Czech: • Nevolnost a zvracení
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção cutânea, manchas vermelho arroxeadas, febre (vasculite).
Czech: • Zánět žil s příznaky jako je vyrážka, purpurově-červené skvrny (vaskulitida)
Portuguese: - se sofrer de doença cardíaca.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 50 mg de lactose mono-hidratada e 49 mg de amido de trigo.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 50 mg a pšeničný škrob 49 mg.
Portuguese: Afecção hepática grave.
Czech: Závažná porucha funkce jater.
Portuguese: Bloqueadores beta e diazóxido: O uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, com bloqueadores beta, pode aumentar o risco de hiperglicemia.
Czech: Betablokátory a diazoxid: Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykémie.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 25 mg de lactose mono-hidratada e 24,5 mg de amido de trigo.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Riprazo HCT é contra-indicado em hiperuricemia sintomática (ver secção 4.3).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Riprazo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Portuguese: Inibidores moderados da gp-P: a co-administração de cetoconazol (200 mg) ou verapamilo (240 mg) com aliscireno (300 mg) resultou no aumento de 76% ou 97% na AUC de aliscireno, respectivamente.
Czech: Středně silné inhibitory P-gp: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu.
Portuguese: Riprazo HCT deverá ser apenas utilizado após a correcção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
Czech: Riprazo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
Portuguese: Neste estudo, Riprazo HCT em doses de 150 mg/12,5 mg até 300 mg/25 mg produziu reduções da pessão arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg até 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, comparativamente com 7,5/6,9 mmHg com placebo.
Czech: V této studii vyvolal Riprazo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Portuguese: Pelo contrário, foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência pós-comercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com acção no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Portuguese: Erupção cutânea, reacções adversas cutâneas graves (RACG) incluindo necrólise epidérmica tóxica (NEP) e reacções da mucosa oral
Czech: Vyrážka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6% z podané dávky nalezeno v moči.
Portuguese: Tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se cuidado quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolémie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Riprazo HCT é contra-indicado em doentes com anúria e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Riprazo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Quando administrado em doentes hipertensos com pressão arterial marcadamente elevada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) num ensaio controlado com placebo, Riprazo HCT em doses de 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sem aumento de dose da monoterapia demonstrou taxas de controlo da pressão arterial sistólica/diastólica (< 140/90 mmHg) significativamente maiores (< 140/90 mmHg) comparativamente com as respectivas monoterapias.
Czech: Pokud byl Riprazo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Riprazo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
Portuguese: Não deve tomar Riprazo HCT com sumo de toranja.
Czech: Neužívejte Riprazo HCT společně s grapefruitovou šťávou.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o tratamento de sobredosagem com Riprazo HCT.
Czech: Při léčbě přípravkem Riprazo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial de Riprazo HCT em doentes idosos.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Riprazo HCT.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reacções de hipersensibilidade).
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
Portuguese: Colestase intrahepática, icterícia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Czech: Intrahepatální cholestáza, žloutenka Poruchy kůţe a podkoţní tkáně Časté:
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Czech: Lékař můţe potřebovat změnit dávkování a/nebo udělat jiná opatření, pokud uţíváte některý z následujících léků:
Portuguese: O QUE É RIPRAZO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE RIPRAZO HCT A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Portuguese: A reacção adversa observada com Riprazo HCT mais frequente foi diarreia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Riprazo HCT je průjem.
Portuguese: Por outro lado, o uso concomitante de outros agentes que afectam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík nebo heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Portuguese: - medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol.
Czech: - léky pro léčbu dny, jako je allopurinol.
Portuguese: As maiores reduções na pressão arterial com estas doses em associação foram também significativamente maiores do que as doses respectivas de aliscireno e hidroclorotiazida quando utilizadas em monoterapia.
Czech: Vyšší snížení krevního tlaku s těmito kombinovanými dávkami byly také signifikantně vyšší, než snížení krevního tlaku po podání odpovídajících dávek samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Portuguese: Potássio sérico: foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com acção sobre o SRAA ou por AINE.
Czech: Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Portuguese: Amantadina: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de reacções adversas causadas pela amantadina.
Czech: Amantadin: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de aliscireno nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções dependentes da dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. Foi observado 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial, após 2 semanas.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (s výhodou i v časných ranních hodinách) s průměrnou hodnotou T/P ratio (trough to peak ratio - poměr mezi účinkem léku na konci dávkovacího intervalu a účinkem maximálním) pro diastolický tlak až k 98% pro dávku 300 mg. 85 až 90% z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Portuguese: Eritema multiforme Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecido:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo:
Portuguese: Disfunção renal, insuficiência renal aguda Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Czech: Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Portuguese: Associação aliscireno/hidroclorotiazida
Czech: Kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid
Portuguese: Riprazo HCT é contra-indicado em doentes com anúria ou compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e o uso concomitante de Riprazo HCT com ARA e IECA é contra-indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
Czech: Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Riprazo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS PVC/PCTFE
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Portuguese: Tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina angiotensina, foram notificados angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) em doentes tratados com aliscireno.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují reninangiotenzinový systém.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
Czech: Reakce z přecitlivělosti Poruchy kůţe a podkoţní tkáně Méně časté:
Portuguese: Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção de relaxantes musculares tais como os derivados do curare.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek periferních myorelaxancií jako jsou deriváty kurare.
Portuguese: Observou-se angioedema e reacções de hipersensibilidade durante a terapêutica com aliscireno.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Riprazo HCT é contra-indicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 5.2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Riprazo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Portuguese: Riprazo HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Riprazo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Portuguese: Riprazo HCT não deve ser tomado com sumo de toranja.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s Riprazo HCT.
Portuguese: Angioedema Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Czech: Angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 30 comprimidos.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
Portuguese: Tome especial cuidado com Riprazo HCT - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Riprazo HCT é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Riprazo HCT pro
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afecção hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico inicial de Riprazo HCT em doentes com afecção hepática ligeira a moderada.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Riprazo HCT.
Portuguese: Riprazo HCT é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS PVC/PCTFE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Portuguese: O tratamento com Riprazo HCT deve apenas começar após correcção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia co-existente.
Czech: Léčba přípravkem Riprazo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Riprazo HCT, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Riprazo HCT, neţ jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo HCT, poraďte se okamžitě s lékařem.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes):
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes):
Czech: Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů):
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci hypersenzitivity k allopurinolu.
Portuguese: Não existe experiência sobre a administração de Riprazo HCT em doentes que tenham sido recentemente submetidos a transplante renal.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Riprazo HCT.
Portuguese: - medicamentos para a artrite.
Czech: • léky proti zánětu kloubů.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Riprazo HCT e contacte o seu médico.
Czech: Riprazo HCT a vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendada.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Portuguese: No total, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais que incluíram um total de quase 9000 doentes com hipertensão essencial.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (150 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Rasilez HCT em 2009 ("consentimento informado").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2009 přípravku Rasilez HCT („informovaný souhlas").
Portuguese: A dose recomendada de Riprazo HCT é de um comprimido por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Riprazo HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Riprazo HCT (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a diarreia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Riprazo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Portuguese: O aliscireno em monoterapia já se encontra autorizado na União Europeia (UE) desde agosto de 2007 sob as denominações Rasilez, Sprimeo, e Riprazo.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riprazo HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração entre oito semanas e um ano, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na tensão arterial na fase de descanso do batimento cardíaco (diastólica) ou quando as câmaras do coração se contraem (sistólica).
Czech: Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riprazo HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo HCT.
Portuguese: A maior parte dos estudos incluiu doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
Czech: Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
Portuguese: O Riprazo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da tensão arterial.
Czech: Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Riprazo HCT
Czech: Další informace o přípravku Riprazo HCT
Portuguese: Em 13 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Riprazo HCT.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2011.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno/hidroclorotiazida
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez ou que estejam a amamentar.
Czech: Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Riprazo HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Riprazo HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Portuguese: Após duas ou quatro semanas de tratamento com Riprazo HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja tensão arterial permaneça não controlada.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT se může u pacientů, u nichž stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
Portuguese: O Riprazo é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riprazo HCT.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo HCT.
Portuguese: Os estudos compararam a associação do aliscireno e da hidroclorotiazida com placebo (tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida tomados isoladamente, ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina).
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Portuguese: O Riprazo HCT não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas.
Czech: Přípravek Riprazo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Portuguese: Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados e no medicamento Riprazo HCT.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo HCT durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?