FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Bulgarian: При по-възрастни хора, жени и цветнокожи общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST)
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Честотата е 2,5% спрямо 2,2% при пациенти с изходно ниво на телесно тегло ≥60 kg, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Croatian: • Nakon 28 dana - preporučena doza održavanja je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan
Bulgarian: След 28 дни - препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Bulgarian: Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.
Croatian: Stoga se smatra da je nakon primjene roflumilasta ukupna inhibicija PDE4 posljedica zajedničkog djelovanja i roflumilasta i roflumilast N-oksida.
Bulgarian: Поради това, след приложение на рофлумиласт, общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 povećao se za 52 ml u skupini koja je uzimala roflumilast (95% CI: 40, 65 ml) i smanjio za 4 ml u skupina koja je uzimala placebo (95% CI: -16,9 ml).
Bulgarian: ФЕО1 след приложение на бронходилататор се увеличава за групата на лечение с рофлумиласт с 52 ml (95% CI: 40, 65 ml) и намалява за плацебо групата с 4 ml (95% CI: -16, 9 ml).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване; - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (сърцебиене); - гастрит, повръщане; - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане; - обрив; - мускулна болка, мускулна слабост или крампи; - болки в гърба; - чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
Croatian: Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.
Bulgarian: Вие или грижещият се за Вас трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или настроението, или някакви мисли за самоубийство.
Croatian: Primjena lijeka Daxas kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо странна pстойнос
Croatian: Stopa nuspojava bila je neovisna o istodobnom liječenju inhalacijskim kortikosteroidima.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е зависела от съпътстващото лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Croatian: Suprotno dvama potvrdnim ispitivanjima, kronični bronhitis i egzacerbacije KOPB-a nisu bili uvjet za uključenje bolesnika.
Bulgarian: За разлика от двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s oralnim kontraceptivom koji sadrži gestoden i etinilestradiol ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 17%.
Bulgarian: При проучване за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи гестоден и етинилестрадиол, общата PDE4 инхибиторна активност се понижава със 17%.
Croatian: • Tijekom prvih 28 dana - preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: През първите 28 дни - препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж дневно.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja embriofetalnog razvoja štakora pri dozama pri kojima se javlja toksično djelovanje na ženke primijećena je povećana incidencija nepotpunog okoštavanja lubanje.
Bulgarian: При едно от две проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана повисока честота на непълна осификация на черепа при доза, предизвикваща токсичност при майката.
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Bulgarian: Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката Daxas 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Croatian: Stopa prekida liječenja među bolesnicima koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, приемали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
Bulgarian: Подобно намаление е постигнато в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с LAMA (съотношение на честотата: 0,77; 95% CI: 0,60 до 0,99) и в подгрупата, която не е лекувана с LAMA (съотношение на честотата: 0,71; 95% CI: 0,42 до 1,20).
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Daxas.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Daxas.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh B ili C).
Bulgarian: В или С по Child-Pugh).
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka Daxas kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daxas kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daxas трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Croatian: Vezanje za proteine plazme roflumilasta je oko 99%, a njegovog N-oksid metabolita 97%.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Croatian: Jedna tableta lijeka Daxas 250 mikrograma sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
Bulgarian: Всяка таблетка Daxas 250 микрограма съдържа 250 микрограма рофлумиласт.
Croatian: Opis odabranih nuspojava * U kliničkim ispitivanjima i iskustvu s lijekom nakon stavljanja u promet zabilježeni su rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid.
Bulgarian: *При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били докладвани редки случаи на суицидни мисли и поведение, включително самоубийство.
Croatian: Postotak bolesnika s nuspojavama od interesa koje su se javile tijekom liječenja, a obuhvaćale su proljev, mučninu, glavobolju, smanjen apetit, nesanicu i bol u abdomenu (sekundarna mjera ishoda) nominalno je bio statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (45,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (54,2%, omjer izgleda 0,63; 95% CI [0,47; 0,83]; p=0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE) от специален интерес, определено като диария, гадене, главоболие, понижен апетит, безсъние и коремна болка (вторична крайна точка), е номинално статистически значимо по-нисък при пациентите, получавали първоначално рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (45,4%), в сравнение с пациентите, приемали рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (54,2%, съотношение на шансовете 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.
Bulgarian: ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително с 49 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от бронходилататорния ефект на съпътстващото лечение със салметерол при Проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от съпътстващото лечение с тиотропиум при Проучване М2-128.
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
Bulgarian: През целия 12-седмичен период на проучването процентът на пациентите, преустановили лечението поради някаква причина, е статистически значимо по-нисък при пациентите, приемали първоначално рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (18,4%) в сравнение с пациентите, приемали рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (24,6%; съотношение на шансовете 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
Bulgarian: По-висока честота на понижаване на теглото, намален апетит, главоболие и депресия се наблюдава по време на Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, приемащи едновременно рофлумиласт и дългодействащи мускаринови антагонисти (LAMA), плюс едновременно приемани инхалаторни кортикостероиди (ICS) и дългодействащи β2-агонисти (LABA), в сравнение с тези, лекувани само с рофлумиласт, ICS и LABA, приемани едновременно.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan medijan aktivnosti inhibicije PDE4 iznosio je 1,2 (0,35, 2,03), a kod onih koji su primali dozu od 250 mikrograma jedanput na dan iznosio je 0,6 (0,20, 1,24).
Bulgarian: Пациентите, които получават доза от 500 микрограма веднъж дневно, имат медиана на PDE4 инхибиторната активност 1,2 (0,35, 2,03), а тези, които получават доза от 250 микрограма веднъж дневно имат медиана на PDE4 инхибиторната активност 0,6 (0,20, 1,24).
Croatian: Kod bolesnika s Child-Pugh A ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 bila je povećana za oko 20%, a kod bolesnika s Child-Pugh B za oko 90%.
Bulgarian: При тези пациенти общата PDE4 инхибиторна активност е повишена с около 20% при пациентите с чернодробно увреждане клас
Croatian: KALENDARSKI BLISTERI
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
Croatian: Tel: +39 02 9801 1
Bulgarian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje roflumilastom.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит, се препоръчва прекратяване на лечението с рофлумиласт.
Croatian: Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Croatian: Daxas nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Bulgarian: Daxas не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидимална токсичност при плъхове.
Croatian: Farmakokinetika roflumilasta od 250 mikrograma jedanput na dan ispitana je na 16 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child-Pugh A i B.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане клас
Croatian: Kao ključni sekundarni ishodi ocijenjene su stopa teških egzacerbacija KOPB-a i promjene FEV1.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Croatian: Ako prestanete uzimati Daxas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daxas
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткосрочен прием на системни кортикостероиди).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
Bulgarian: Р450 ензимния индуктор рифампицин води до намаляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Croatian: Stopa nuspojava od interesa koje su se javile tijekom liječenja kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Честотата на TEAE от специален интерес при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, получавали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daxas (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daxas (вж. точка 4.3).
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da obavijeste liječnika o promjeni ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или за някакви суицидни мисли.
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Bulgarian: Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката Daxas 250 микрограма таблетки са бели до почти бели с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна и „250" от другата страна.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и канцерогенност при гризачи е наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
Croatian: daxas 250 mikrograma
Bulgarian: daxas 250 mcg
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete
Bulgarian: Daxas 250 микрограма таблетки
Croatian: daxas 500 mikrograma
Bulgarian: daxas 500 mcg
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete
Bulgarian: Daxas 500 микрограма филмирани таблетки
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon magnezijev stearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Croatian: - Pomoćne tvari su:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima sudjelovali su bolesnici s teškim do vrlo teškim KOPB-om u anamnezi [FEV1 (forsirani ekspiratorni volumen u jednoj sekundi) ≤50% predviđenog] povezanim s kroničnim bronhitisom, s barem jednom dokumentiranom egzacerbacijom u proteklih godinu dana te sa simptomima kašlja i produkcije sputuma.
Bulgarian: sec) ≤50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja, uključujući i počinjeni suicid.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
Croatian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Bulgarian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: 10 mg/ml otopina za infuziju intravenski bočica (staklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (сттъклен)
Croatian: S liječenjem se započinje što je prije moguće, a obično u roku od 6 dana od pojave simptoma.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите.
Croatian: Više informacija o lijeku Dectova nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Croatian: A ili B u odraslih i u djece starije od 6 mjeseci.
Bulgarian: В при възрастни и деца на 6 месеца и по-големи.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a u djece doza ovisi o tjelesnoj težini.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, а за деца дозата се коригира въз основа на теглото.
Croatian: Odraslim osobama i djeci sa smanjenom funkcijom bubrega daju se manje doze.
Bulgarian: При възрастни и деца с намалена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози.
Croatian: Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se ne može širiti.
Bulgarian: Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno da bolesnici napuste bolnicu ili da se povuku četiri od sljedećih pet simptoma gripe: vrućica, smanjena razina kisika u krvi, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca i abnormalni krvni tlak.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо на пациентите, за да бъдат изписани от болницата или за да бъдат овладени 4 от следните 5 грипни симптома: повишена температура, намалени нива на кислород в кръвта, учестено дишане, увеличен сърдечен ритъм и абнормно кръвно налягане.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je oštećenje jetre.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dectova?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dectova?
Croatian: Budući da je lijek Dectova odobren u „iznimnim okolnostima", tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će dva opservacijska ispitivanja na bolesnicima s kompliciranom gripom radi dobivanja dodatnih podataka o učinkovitosti.
Bulgarian: Тъй като Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарствения продукт, ще проведе две обсервационни проучвания при пациенти с усложнена инфекция, за да събере допълнителни данни за ефективността.
Croatian: Komplicirana influenca teška je infekcija virusom gripe koja zahtijeva hospitalizaciju bolesnika.
Bulgarian: „Усложнена инфлуенца" е тежка грипна инфекция, която налага хоспитализиране на пациента.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dectova nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dectova са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 626 hospitaliziranih bolesnika utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu (standard skrbi za kompliciranu gripu).
Bulgarian: В едно основно проучванe при 626 пациенти, които са били хоспитализирани, е показано, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu (стандартното лечение за усложнен грип).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dectova pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dectova, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dectova kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dectova непрекъснато се проследяват.
Croatian: Dectova se daje putem infuzije (ukapavanja) u venu.
Bulgarian: Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Dectova je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne influence (gripe) uzrokovane virusom gripe tipa
Bulgarian: Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип