FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej.
Icelandic: Niðurstöður frá einum sjúklingi í Aprepitant meðferðinni voru einungis frá bráða fasanum (acute phase) og var hann ekki tekinn með í heildargreiningunni eða í greiningu á seinni fasa (delayed phase).
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Icelandic: EMEND getur haft lítíl áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af dreifu 25 mg aprepitant.
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy niezbyt często
Icelandic: Æðar hitasteypa/andlitsroði sjaldgæfar
Polish: C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu, co oznacza, że w osoczu występuje dużo metabolitów.
Icelandic: C]fosaprepitants, forlyf fyrir aprepitant í bláæð, sem bendir til þess að magn umbrotsefna í blóði sé umtalsvert.
Polish: Nie należy podawać leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka oraz należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez dziecko wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Icelandic: á við hjá barninu og láttu lækninn vita ef barnið notar ofangreind lyf því þá þarf að breyta meðferðinni áður en byrjað era ð nota þetta lyf.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg aprepitantu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg aprepitant.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Icelandic: Aprepitant er hvarfefni, meðalöflugur hemill, og örvi CYP3A4.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Icelandic: Umbrotsefni eru skilin út með þvagi og með galli í hægðum.
Polish: EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4, 2,3-krotnie w 1. dniu oraz 3,3-krotnie w 5. dniu po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w 1. i 5. dniu leczenia produktem leczniczym EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w dniach od 2. do 5.
Icelandic: EMEND jók AUC fyrir mídazólam, næms CYP3A4 hvarfefnis, 2,3 sinnum á degi 1 og 3,3 sinnum á degi 5, þegar stakir 2 mg skammtar af mídazólami til inntöku voru gefnir á 1. og 5. degi meðferðaráætlunar með 125 mg skammti af EMEND á degi 1 og 80 mg/dag af EMEND á degi 2 til 5.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Icelandic: Sem meðalsterkur CYP3A4 hemill, getur aprepitant (125 mg/80 mg) aukið blóðþéttni virkra efna sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: fyrir krabbameinslyfjameðferð og lyfleysa og ondansetrón 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Polish: [Poniższe informacje należy zamieścić w tym punkcie, razem z dwoma tabelami, które znajdują się poniżej]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
Polish: Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
Polish: [Dostępne druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio: wstawienie, wymiana lub usunięcie tekstu) w celu wprowadzenia zapisów, które przedstawiono poniżej]
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
Icelandic: Engin tilhneiging um skerta verkun kom fram í þremur rannsóknum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli (tafla 1), en aftur á móti kom fram minni getnaðarvarnandi verkun með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli í tveimur öðrum rannsóknum (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) (tafla 2).
Polish: U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).
Polish: Istnieją dowody na to, że lek <Nazwa własna> może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Icelandic: Þar af leiðandi er enn mælt með <sérheiti> fyrir allar konur, óháð þyngd þeirra eða líkamsþyngdarstuðli.
Polish: Dla środków antykoncepcyjnych stosowanych w przypadkach nagłych zawierających lewonorgestrel
Icelandic: Fyrir neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel A.
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Icelandic: Í báðum safngreiningunum voru þátttakendur sem tóku inn lyfið meira en 72 klst. eftir óvarðar samfarir útilokaðir (þ.e. notkun á levonorgestreli sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum) sem og konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir, óháð þyngd eða líkamsþyngdarstuðli konunnar.
Polish: Przedział ufności
Icelandic: Safngreining á rannsóknum
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując <Nazwa własna> <dawka>
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti> <styrkleiki> tafla
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að verkun <sérheiti> sé minni hjá konum sem vega 75 kg eða meira og verki ekki hjá konum sem eru þyngri en 80 kg.
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: 75 kg eða þyngri Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
Icelandic: - ef þú vegur 75 kg eða meira (sjá nánar í kaflanum
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af vandamálum sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarnar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
Icelandic: Takmörkuð og ófullnægjandi gögn liggja fyrir um áhrif mikillar þyngdar/hás líkamsþyngdarstuðuls á getnaðarvarnandi verkun.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Icelandic: Viðauki III Breytingar á sérstökum köflum sem við eiga í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Richter Gedeon Plc.
Polish: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Icelandic: H-1106 Budapest
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Icelandic: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Icelandic: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Polish: Islandia
Icelandic: Iceland
Polish: Doraźne środki antykoncepcyjne zawierające Levonorgestrel Państwo członkowskie (EOG)
Icelandic: Neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel Aðildarríki
Polish: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Icelandic: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Polish: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Polish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
Polish: Postinor 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Polish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Icelandic: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tafla
Polish: EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg
Icelandic: EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tafla
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
Icelandic: 279 sjúklingar fengu meðferð í 12 mánuði.
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
Icelandic: Lyfið byrjar að verka á um það bil viku.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Icelandic: Meðhöndlaðu hann varlega.
Polish: Odsetek, %
Icelandic: Hlutfall, %
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
Icelandic: Sjúklingar > 65 ára voru einnig útilokaðir.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Icelandic: MSQ-spurningalistinn mælir áhrif mígrenis á vinnu eða daglegar athafnir, samskipti við fjölskyldu og vini, frítíma, afköst, einbeitingu, orku og þreytu.
Polish: Via Gramsci, 731-733
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci, 731-733
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Icelandic: Þú getur líka lesið kaflann „Veldu stungustað" í þessum leiðbeiningum til að fá aðstoð við að velja góðan stungustað.
Polish: Uchwyt na palce
Icelandic: Grip fyrir fingur
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Svimi getur komið fram eftir gjöf galcanezúmabs (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Polish: • lek został zamrożony
Icelandic: lyfið er frosið
Polish: • wygląda na uszkodzony
Icelandic: hún virðist vera skemmd
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Icelandic: Hjá 86 % sjúklinga sem greindu frá verk á stungustað kom aukaverkunin fram innan 1 klukkustundar frá inndælingunni og gekk til baka að meðaltali á 1 degi.
Polish: Tylna część ramienia
Icelandic: Aftan á handlegg
Polish: Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Icelandic: Eftir að hafa fengið þjálfun geta sjúklingar sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi ef heilbrigðisstarfsmaður metur það viðeigandi.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að nota Emgality.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta gjöf galcanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Icelandic: Verkjalyf, önnur mígrenilyf, ATC-flokkur: N02CX08
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Polish: Ponad 72% pacjentów, którzy ukończyli badanie, zgłosiło zmniejszenie liczby dni z migrenowymi bólami głowy o 50% w 12 miesiącu.
Icelandic: Yfir 72 % sjúklinga sem luku rannsókninni greindu frá 50 % fækkun á fjölda mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði 12.
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Icelandic: Aukin þéttni CGRP í blóði hefur verið tengd við mígreniköst.
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Icelandic: Mynd 1 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Icelandic: Ekki dæla nær naflanum en 5 cm.
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
Icelandic: Ekki sprauta þig sjálf(ur) eða einhvern annan fyrr en þér hefur verið sýnt hvernig á að dæla inn Emgality.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, þjóðerni
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og á öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Icelandic: SVAR Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni hærri smellinum.
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Icelandic: Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów w punkcie wyjścia nadużywało doraźnego leku na ból głowy.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Útsetning fyrir galcanezúmabi eykst í hlutfalli við skammta.
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 120 mg og 240 mg í klínískum rannsóknum á mígreni voru verkur á stungustað (10,1 %/11,6 %), viðbrögð á stungustað (9,9 %/14,5 %), svimi (0,7 %/1,2 %), hægðatregða (1,0 %/1,5 %), kláði (0,7 %/1,2 %) og ofsakláði (0,3 %/0,1 %).
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Icelandic: 77,8 % sjúklinga luku meðferðartímabilinu.
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Icelandic: Galcanezúmab binst við CGRP með mikilli sækni (KD = 31 pM) og mjög sértækt (> 10.000 falt samanborið við tengdu peptíðin adrenómedúllín, amýlín, kalsitónín og intermedín).
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur áþú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: U jednego procenta pacjentów otrzymujących galkanezumab podczas badań fazy 3. wystąpił silny ból w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Icelandic: EVOLVE-2 - Mígreniköst
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Icelandic: SVAR Eftir að þú þrýstir á blágræna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: 3 Wcisnąć i przytrzymać
Icelandic: 3 Ýttu og haltu inni
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: SVAR Ekki fjarlægja lokið.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
Icelandic: Geymdu pennann á öruggum stað til að forðast að stinga þig á nálinni í ógáti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Polish: 5 do 10 sekund po pierwszym.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Emgality á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á barnshafandi konur eru ekki þekkt.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Icelandic: Ekki taka lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.