FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização.
English: Other medicines and Aerius
Portuguese: Outros medicamentos e Aerius
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Portuguese: O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Portuguese: Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Portuguese: Como tal, recomenda-se precaução se for tomado álcool concomitantemente.
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Portuguese: A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
Portuguese: Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental.
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Portuguese: A melhoria mais importante foi observada no domínio dos problemas práticos e atividades quotidianas limitadas pelos sintomas.
English: If you take more Aerius than you should
Portuguese: Se tomar mais Aerius do que deveria
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Portuguese: Dever-se-á informar os doentes que a maioria das pessoas não sentiu sonolência.
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Portuguese: A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central.
English: ● inability to sleep
Portuguese: ● incapacidade de dormir
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Portuguese: Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos.
English: ● severe allergic reactions
Portuguese: ● reações alérgicas graves
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Portuguese: Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose.
English: - if you have medical or familial history of seizures.
Portuguese: - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Portuguese: No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Portuguese: Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para remover a substância ativa não absorvida.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Portuguese: A desloratadina é o principal metabolito ativo da loratadina.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ● fraqueza pouco habitual
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Portuguese: Alucinações Comportamento anormal, agressividade
English: Swallow the tablet whole with water.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X27
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Portuguese: Em ambos os estudos, as alterações na exposição (AUC e Cmax) à desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Portuguese: A terapêutica com Aerius também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Portuguese: Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Aerius com álcool.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerius: - se sofre de insuficiência renal.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Aerius, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Portuguese: A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Portuguese: Aerius controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Portuguese: A dose do comprimido orodispersível é colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Portuguese: Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Portuguese: O tratamento foi bem tolerado de acordo com os dados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de ECG, incluindo o intervalo QTc.
English: Contains mannitol and aspartame.
Portuguese: Contém manitol e aspartame.
English: When Aerius should be used
Portuguese: Quando deve Aerius ser utilizado
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Portuguese: Taquicardia, palpitações Prolongamento do intervalo QT
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Portuguese: A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Num ensaio de dose múltipla, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Portuguese: O efeito da desloratadina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Portuguese: Como Aerius solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Portuguese: Contudo, dada a existência de variação individual na resposta a todos os medicamentos, é recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
English: ● weight increased, increased appetite
Portuguese: ● aumento de peso, apetite aumentado
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Portuguese: Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos realizados com desloratadina e loratadina.
English: In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Portuguese: Num estudo adicional, não foram observados acontecimentos adversos em indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única de 2,5 mg de solução oral de desloratadina.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Portuguese: A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius comprimidos orodispersíveis.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Portuguese: Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
English: ● abnormal behaviour
Portuguese: ● comportamento anormal
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Portuguese: No entanto, a segurança de desloratadina formulação de xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina que Aerius solução oral, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
English: Adverse reactions seen with Aerius
Portuguese: Frequência Reações adversas observadas com Aerius
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os recetores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Portuguese: A presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2,5 para 4 horas e o Tmax da 3-OHdesloratadina de 4 para 6 horas.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém manitol e aspartame (E951).
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Portuguese: Para tal, devem ser considerados a ausência de infeções do trato respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a anamnese do doente, exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos apropriados.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Portuguese: Assim, uma vez que o decurso de rinite alérgica/urticária idiopática crónica e o perfil da desloratadina são semelhantes em doentes adultos e pediátricos, os dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Portuguese: Aerius comprimidos controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Portuguese: Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um diagnóstico de rinite alérgica de outras formas de rinite.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectinaP nas células endoteliais.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospetivamente.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Portuguese: Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Portuguese: Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Portuguese: Nas doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da desloratadina (ver secção 5.2) foram comparáveis nas populações de doentes adultos e pediátricos.
English: There is no data available on male/female fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope de desloratadina foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Portuguese: A exposição foi idêntica em adultos e crianças metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à idade.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização encontram-se listados na tabela seguinte.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Portuguese: Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: A fenilalanina pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
English: ● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement
Portuguese: ● agitação com aumento dos ● inflamação do fígado ● testes de função do fígado anormais movimentos do corpo
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à loratadina.
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Portuguese: A desloratadina foi identificada em recém nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Portuguese: O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Aerius no tratamento da rinite infeciosa.
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
Portuguese: Tome a dose imediatamente após a sua remoção do blister.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol; assim, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, de mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Portuguese: A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Portuguese: Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Portuguese: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas ● reações alérgicas graves
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos associado com a sobredosagem, observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
English: ● pounding or irregular heartbeat
Portuguese: ● palpitações ou batimento cardíaco irregular
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Portuguese: A incidência total das reações adversas foi semelhante entre os grupos com xarope de desloratadina e placebo, e não difere significativamente do perfil de segurança observado em doentes adultos.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Portuguese: Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detetáveis no período de 30 minutos após a administração.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.