FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, ha quedado debidamente demostrada en los estudios de campo presentados;
English: However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Spanish: Sin embargo, se considera que los cocientes sistemáticamente bajos de hembras alimentadas y no alimentadas que se han observado en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo.
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
English: Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Spanish: Los datos de los estudios de eficacia frente a flebotomos (Phlebotomus perniciosus) mostraron una eficacia repelente variable (antialimentación) que oscila entre 65 y 89% durante 7-8 meses después de la aplicación inicial del collar.
English: Risk assessment
Spanish: Evaluación de riesgos
English: Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados al final del estudio.
English: Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Spanish: En cuanto a la indicación protectora solicitada, el CVMP consideró que un requisito indispensable era la demostración de un efecto antialimentación de Seresto contra flebótomos, ya que los principios activos presentes en el collar de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no exhiben una eficacia conocida contra Leishmania y, por tanto, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debe exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
English: Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Spanish: Bayer SA-NV, J.E.
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Spanish: La indicación propuesta por el EMR y aceptada por la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) en la fase de arbitraje fue «reducir significativamente la incidencia de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses gracias al efecto repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos.»
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Spanish: La evaluación de la eficacia de Seresto se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados con Seresto al final del estudio.
English: Benefit assessment
Spanish: Evaluación del beneficio
English: Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Spanish: Los animales se definieron como no infectados por Leishmania si eran seronegativos para anticuerpos circulantes contra L. infantum y si se obtenía un resultado negativo en la PCR realizada en las muestras de tejido cutáneo y aspirado de médula ósea.
English: The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Spanish: El primero, fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado y con control negativo, parcialmente ciego.
English: The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Spanish: El tercer estudio de campo fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado, con doble control positivo y negativo y parcialmente ciego.
English: A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 224 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 7 y 77 semanas, agrupados en jaulas.
English: • the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Spanish: • que el CVMP consideró que los cocientes sistemáticamente bajos entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas que se observaron en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo,
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Spanish: El segundo estudio de campo fue un estudio de campo clínico, unicéntrico, parcialmente ciego y con control negativo.
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Spanish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de L. infantum en perros, el producto ha exhibido una eficacia repelente
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Spanish: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: INN
Spanish: Reading
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Spanish: La dosis que debe utilizarse se calcula en función del peso del animal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zuprevo el 6 de mayo de 2011.
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Spanish: El ganado también puede experimentar dolor en el momento de la inyección.
English: Zuprevo tildipirosin
Spanish: Zuprevo tildipirosina
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre riesgo/beneficio se puede consultar en el módulo de Debate Científico de este EPAR.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta con su veterinario.
English: Other information about Zuprevo:
Spanish: Otras informaciones sobre Zuprevo:
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Spanish: Debe vigilarse al animal y si los síntomas de problemas respiratorios persisten al cabo de dos días (cerdos) o al cabo de dos a tres días (ganado), el tratamiento debe cambiarse utilizando otro antibiótico.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Spanish: Cuando se utilice para impedir la ERB, deberá confirmarse la presencia de la enfermedad en el ganado antes de su utilización.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Spanish: 229 cerdos fueron tratados con Zuprevo y 227 fueron animales de control no tratados, que recibieron salina.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Spanish: Los estudios de tratamiento examinaron la mejora de los síntomas de enfermedad respiratoria y los estudios de prevención examinaron la ausencia de signos de infección (fiebre, anormalidades respiratorias o del comportamiento) en animales expuestos a la infección.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Spanish: No debe administrarse el medicamento en un vaso sanguíneo.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental, ya que los estudios con perros en laboratorio mostraron efectos cardiovasculares después de la inyección intramuscular de tildipirosina en dosis elevadas.
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Spanish: No estará permitido el uso de este medicamento en animales cuya leche se destina al consumo humano.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Zuprevo son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Spanish: Al utilizar el antibiótico Zuprevo, es esencial seguir estrictamente las instrucciones del folleto para minimizar el desarrollo de resistencia a los antibióticos.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Spanish: Si tuviera lugar una exposición cutánea accidental, deberá lavarse la piel inmediatamente con jabón y agua, e irrigar los ojos con agua limpia.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Spanish: Zuprevo solo debe utilizarse cuando la bacteria sea sensible a la tildipirosina.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias (las partes de la célula en las que se generan las proteínas) e inhibiendo el desarrollo de las bacterias.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Spanish: En los estudios de campo, se comparó el medicamento con otros antibióticos empleados en estas enfermedades (tulatromicina o florfenicol).
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Spanish: Los animales tratados con Zuprevo pueden desarrollar una inflamación en el lugar de la inyección, especialmente cuando se emplean cantidades elevadas, por lo que cada inyección debe limitarse a un volumen máximo (5 ml en cerdos y 10 ml en el ganado).
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Spanish: Tildipirosin pude provocar sensibilización por contacto con la piel.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Spanish: El tiempo de espera es de nueve días para cerdos y de 47 para el ganado.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Spanish: Zuprevo se presenta como solución inyectable que contiene tildipirosina 40 mg/ml (para cerdos) o 180 mg/ml (para ganado).
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Spanish: Zuprevo es un antibiótico que pertenece al grupo de los 'macrólidos'.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Spanish: Zuprevo no debe utilizarse en animales hipersensibles (alérgicos) a los antibióticos macrólidos o a cualquier otro excipiente.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Spanish: Zuprevo se administra en una inyección única, en el músculo para los cerdos y bajo la piel para el ganado.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Spanish: Durante los brotes agudos de SRD, Zuprevo puede utilizarse también metafilácticamente, lo que significa tratar al mismo tiempo a los animales enfermos y a los clínicamente sanos en estrecho contacto con aquellos, para prevenir el desarrollo de signos clínicos y la difusión ulterior de la enfermedad.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Spanish: Zuprevo es un antibiótico utilizado en los cerdos para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Spanish: Los estudios en la ERP se desarrollaron con cerdos de entre tres y 21 semanas de edad, y los realizados en la ERB, en ganado de entre uno y 24 meses de edad.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zuprevo?
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Spanish: Zuprevo es un medicamento que contiene tildipirosina.
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Spanish: La eficacia de Zuprevo se reveló comparable a la de tulatromicina o florfenicol para el tratamiento de la ERP, y para el tratamiento y la prevención de ERB.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Spanish: Se ha comprobado la eficacia de Zuprevo para el tratamiento y metafilaxis de la ERP en cerdos enfermos y en otros sanos en contacto con aquellos en un estudio de campo en el que se confirmó el brote de ERP en el que al menos el 30% de las plumas mostraban signos clínicos de ERP, incluido al menos un 10% de animales por pluma en un día o el 20% en dos días, o el 30% en tres días.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zuprevo durante los estudios?
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Spanish: Cuando se utilizó Zuprevo para el tratamiento y metafilaxis de la ERP en cerdos enfermos y otros sanos en contacto con aquellos, aproximadamente el 86% de los cerdos sanos permanecieron libres de sígnos clínicos de la enfermedad, en comparación con aproximadamente el 65% de cerdos del grupo de control no tratados.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Spanish: La inflamación puede prolongarse por espacio de hasta tres días en cerdos, y entre una y dos semanas en el ganado.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Why has Zuprevo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zuprevo?
English: What is the withdrawal period?
Spanish: ¿Qué se entiende por tiempo de espera?
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Spanish: Se han efectuado tanto estudios de laboratorio como estudios de campo con el fin de examinar el uso de Zuprevo tanto en el tratamiento como en la prevención de la ERP y la ERB.
English: What is Zuprevo?
Spanish: ¿Qué es Zuprevo?
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Se usa como tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: What is Zuprevo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zuprevo?
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: How does Zuprevo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zuprevo?
English: How has Zuprevo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zuprevo?
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
English: 1 Quarter 2026
Spanish: 1.º trimestre de 2026
English: 4 years
Spanish: 4 años.
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas por la pérdida de agua.
English: Patients were treated for up to 3 years.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
English: Drinking enough water
Spanish: Beber una cantidad suficiente de agua
English: Liver transplantation was necessary.
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Spanish: La segunda dosis diaria se podrá tomar con o sin alimentos.
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
English: Smoking and alcohol
Spanish: Tabaquismo y alcohol
English: Access to water
Spanish: Acceso a agua
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: • allergic reactions (see above)
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como “no conocida”.
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.