FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Dutch: ViraferonPeg verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
Finnish: ViraferonPeg lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa annettiin telbivudiinia 600 mg vuorokaudessa ja pegyloitua interferoni alfa2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, osoitti, että tähän yhdistelmähoitoon liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met ViraferonPeg als monotherapie; de ander (C/I98-580) met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Finnish: ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: Tabel 11 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) Hoitoryhmä
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met ViraferonPeg te worden stopgezet.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, ViraferonPeg-hoito keskeytetään.
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Finnish: Kun potilaille annetaan ViraferonPegiä CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met ViraferonPeg + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen hoitovaste ViraferonPeg + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan) HCV-genotyyppi
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIVinfektio.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 C-8 C:ssa.
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (ViraferonPegiä) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa ViraferonPeg-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
Finnish: Todennäköisesti myös ViraferonPegilla on tämä vaikutus.
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Finnish: ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
Dutch: Hoeveelheid ViraferonPeg die toegediend moet worden (g)
Finnish: Annosteltava ViraferonPegin määrä (g)
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
Finnish: Keskeytä ViraferonPeg, jos:
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Finnish: ViraferonPegista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta-annos- ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week ViraferonPeg kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen ViraferonPegia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Dutch: Water voor injecties en ViraferonPeg poeder worden in aparte ampullen geleverd.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja ViraferonPeg kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
Finnish: Pienennä vain ViraferonPegin annos (ks. kommentti 2), jos:
Dutch: c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko ViraferonPegia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko ViraferonPegia.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ViraferonPeg en ribavirine (capsules en drank) bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Finnish: ViraferonPegin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
Dutch: 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Finnish: ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg alleen
Finnish: Aikuiset - pelkkä ViraferonPeg
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan ViraferonPeg poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä lisäämällä injektionesteisiin käytettävä vesi ViraferonPeg kuiva-aineeseen ja käytä annos välittömästi.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met ViraferonPeg, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito ViraferonPegilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4.2).
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van ViraferonPeg nemen toe op een dosisproportionele wijze.
Finnish: ViraferonPegin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
Finnish: Interferonia neutraloivien tekijöiden määritykset suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa ViraferonPegia saaneiden potilaiden seeruminäytteistä.
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien ViraferonPeg moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
Finnish: Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos ViraferonPegia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
Dutch: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Finnish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met ViraferonPeg als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van ViraferonPeg en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää ViraferonPegia tai yhdistelmähoitoa, ViraferonPegin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van ViraferonPeg uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla ViraferonPegin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi: - käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai vitamiineja/ravintolisiä sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Finnish: ** Potilaille, jotka painavat yli 120 kg pitää laskea yksilöllinen ViraferonPegin annos painon mukaan.
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Zarvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Finnish: ViraferonPegilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: - ViraferonPegia ei saa käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta 4.3).
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen.
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Dutch: Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewicht verlaagd, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met ViraferonPeg monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 6).
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää ViraferonPegia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Dutch: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Finnish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg en bi-therapie met ViraferonPeg en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Finnish: Monoterapia ViraferonPegilla sekä kaksoishoito ViraferonPegilla ja ribaviriinilla Aiemmin hoitamattomat potilaat
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCVRNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Dutch: Aspartaat aminotransferase (ASAT)
Finnish: tai aspartaattiaminotransf eraasi (ASAT)
Dutch: De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat ViraferonPeg-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het effect van immunosuppressieve therapie verzwakken bij transplantatiepatiënten (nier, beenmerg enz.).
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoa annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, immunosuppressiohoidon vaikutus saattaa heikentyä elinsiirtopotilailla (esim. munuais- tai luuydinsiirtopotilailla).
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine).
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet ViraferonPegia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psykiatrinen sairaus (ks. edellä kohta "Älä käytä ViraferonPegia").
Dutch: ViraferonPeg monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
Finnish: ViraferonPegia ei näin ollen tule käyttää pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana.
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg ViraferonPeg die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van ViraferonPeg overeenkomstig Tabel 1.
Finnish: Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun ViraferonPegin annos 1,5 g/kg voidaan antaa painoluokittain ViraferonPegin vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Immunosuppressieve therapie
Finnish: Immunosuppressiohoit
Dutch: Alle patiënten uit de geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia selvittävissä valikoiduissa tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3
Dutch: ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Finnish: ViraferonPeg on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Finnish: ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Dutch: ViraferonPeg 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag
Finnish: ViraferonPeg 1,5 g/kg kerran viikossa ja ribaviriini 800-1 400 mg/vrk
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met ViraferonPeg (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg ViraferonPeg.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin ViraferonPegilla (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna ViraferonPegia 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Dutch: Na meervoudige doses ViraferonPeg (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van ViraferonPeg verminderd met een gemiddelde van 17 % bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44 % bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Kun ViraferonPegia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) ViraferonPegin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van ViraferonPeg en ribavirine kregen, bedroeg 99 % (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta "Miten pistät ViraferonPegin itse").