FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC-blister)
Polish: 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du är i åldern 65 år eller äldre (se avsnitt Äldre (patienter 65 år och äldre) nedan) - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, rastlöshet, muskelvärk eller kramper, muskelsvaghet, lågt blodtryck, minskad urinmängd, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Rasitrio) - om du får hudreaktioner såson utslag efter solexponering - om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
Polish: - jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasitrio kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172) Järnoxid, gul (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får något av följande symtom i början av behandlingen: Svimning och/eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasitrio.
Polish: Omdlenie i (lub) uczucie „pustki" w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio.
Swedish: • hudreaktion med rodnad och avflagning, blåsor på läpparna, runt ögonen eller i munnen; torr hud, hudutslag, kliande hudutslag
Polish: • reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka
Swedish: Rasitrio är indicerat som ersättningsbehandling till vuxna patienter med essentiell hypertoni som uppnått adekvat kontroll av blodtrycket med en kombination av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt och i samma doser som kombinationen.
Polish: Produkt leczniczy Rasitrio jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
Swedish: Det finns även som multipack med 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 tabletter i vardera) i perforerad endosblister.
Polish: Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Swedish: 85 % och AUC med 70 %.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Swedish: Hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika.
Polish: Hipokaliemia może być spowodowana przyjmowaniem tiazydowych leków moczopędnych.
Swedish: Minde vanliga Kräkningar, dyspepsi, förändrade tarmvanor (inklusive diarré och förstoppning), muntorrhet
Polish: Wymioty, niestrawność, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK OM 98 (2 förpackningar om 49 filmdragerade tabletter) - MED BLUE BOX
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 98 (2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek powlekanych) - Z BLUE BOX
Swedish: Enzymet CYP3A4 är ansvarigt för denna metabolism.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Swedish: Symtomatisk hypotoni inträffade med högre frekvens hos patienter med okomplicerad hypertoni som behandlades med Rasitrio än hos patienter som behandlades med dubbelkombinationerna aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydroklortiazid eller amlodipin/hydroklortiazid.
Polish: U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem leczniczym Rasitrio objawowe niedociśnienie występowało częściej niż u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi dwa składniki: aliskiren/amlodypinę, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypinę/hydrochlorotiazyd.
Swedish: EMA/728294/2012 EMEA/H/C/002017
Polish: EMA/728294/2012
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Det finns som tabletter i följande styrkor: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg och 300/10/25 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 22 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasitrio som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do
Swedish: Efter åtta veckor hade patienterna som behandlats med Rasitrio en genomsnittlig sänkning av det systoliska blodtrycket på 37,4 mmHg.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasitrio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Företaget presenterade också studier som visar att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp i kroppen på samma sätt som de enskilda tabletterna.
Polish: Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Rasitrio är större än riskerna och rekommenderade att Rasitrio skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av genomsnittligt systoliskt blodtryck (blodtryck när hjärtat drar ihop sig) med patienten i sittande ställning.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
Swedish: Den ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Polish: Leku nie należy przyjmować z sokiem
Swedish: Huvudstudien visade en större sänkning av blodtrycket med Rasitrio än med kombinationer av två aktiva substanser.
Polish: W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi.
Swedish: Studier visade också att de aktiva substanserna i Rasitrio tas upp i kroppen på samma sätt som de aktiva substanserna när de ges som separata tabletter.
Polish: W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach.
Swedish: Rasitrio får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid, mot något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra substanser som kommer från dihydropyridin (en grupp där amlodipin ingår) eller sulfonamid (där hydroklortiazid ingår).
Polish: Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd).
Swedish: Hur verkar Rasitrio?
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
Swedish: Vilken nytta har Rasitrio visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Dessa tre aktiva substanser i kombination sänker blodtrycket mer än var och en av dem ensam.
Polish: Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie
Swedish: Rasitrio används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid när dessa ges samtidigt och i samma doser.
Polish: Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach.
Swedish: I en huvudstudie på 1 191 patienter med måttlig eller svår hypertoni (högt blodtryck) jämfördes Rasitriokombinationer med tre aktiva substanser med kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser: aliskiren och amlodipin, amlodipin och hydroklortiazid samt aliskiren och hydroklortiazid Patienterna behandlades i åtta veckor.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
Swedish: CHMP noterade att om de tre aktiva substanserna tas i en tablett kan det göra att patienterna följer behandlingen bättre än om de tas som separata tabletter.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może
Swedish: Rasitrio innehåller tre aktiva substanser: aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Mer information om behandling med Rasitrio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasitrio finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Rasitriokombinationen var effektivare när det gällde att sänka det systoliska blodtrycket än dubbelkombinationerna.
Polish: Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas renin och som deltar i produktionen av ämnet angiotensin I i kroppen.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Swedish: Rasitrio är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Vilken styrka av Rasitriotabletten som patienten ska ta beror på doserna av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som användes tidigare.
Polish: Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Swedish: Patienterna bör gå över till den fasta kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av komponenterna som de tidigare tagit var för sig.
Polish: Rasitrio zawierającą takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych oddzielnych leków.
Swedish: När reninets aktivitet blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Polish: Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i
Swedish: Vad används Rasitrio för?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasitrio är hypotoni (lågt blodtryck) och yrsel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Swedish: • tror att du kan vara gravid, eller
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Swedish: Multipelförpackning - utan blue box
Polish: Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
Swedish: Detta kommer att övervakas av läkaren.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att användas som läkemedel.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 september 2008 Datum för det första godkännandet: 19 juli 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung SICOR Biotech UAB
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Swedish: Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger varje vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Swedish: Valet av administreringsväg ska göras utifrån den individuella kliniska situationen.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Swedish: Värm inte upp Ratiograstim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Polish: zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Swedish: Ratiograstim innehåller inget konserveringsmedel.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Ratiograstim ur kylskåpet.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt, vilket tyder på ett orsakssamband.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co wskazuje na związek przyczynowy.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska varumärkesnamnet på den administrerade produkten anges tydligt i patientens journal.
Polish: Identyfikowalność W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Swedish: se avsnitt 2.
Polish: patrz punkt 2
Swedish: Kontrollera utseendet hos Ratiograstim.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ratiograstim.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorerna i minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat,
Swedish: Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Polish: Sposób podawania Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Swedish: Ratiograstim rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Lek Ratiograstim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Swedish: 1995-2000b aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Płodność Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:
Swedish: e. Andra särskilda populationer
Polish: e. Inne szczególne grupy pacjentów
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoida leukemier förväntas durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier vara upp till ca 14 dagar.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Swedish: Ratiograstim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
Polish: Ratiograstim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd för administrering av multipla doser är inte klar.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Swedish: Det finns vissa belägg från en studie med endosadministrering att intravenös dosering kan förkorta effektdurationen.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan Ratiograstim och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni och incidens av febril neutropeni.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar de vita blodkropparna
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Swedish: Effekten och säkerheten av Ratiograstim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Ratiograstim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.