FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků.
Hungarian: Fontos, hogy minden üveg, fecskendő tű, stb., amit a jelzett gyógyszerkészítmények előállításához használnak, alaposan meg legyen tisztítva, hogy ilyen fémszennyeződés ne fordulhasson elő.
Czech: Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönti, hogy milyen mennyiségű Yttrigát kap majd a kezeléshez.
Czech: D-38110 Braunschweig
Hungarian: D-38110 Braunschweig Németország
Czech: - Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních.
Hungarian: - Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák, az Yttrigát mindig kórházi, vagy egyéb megfelelő körülmények között használják.
Czech: Ca- DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.
Hungarian: Ca-DTPA-t vagy Ca-EDTA-t tartalmazó készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Hungarian: Az alkalmazott beavatkozásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, ugyanakkor sikerüljön elérni a kitűzött kezelési célokat.
Czech: Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu.
Hungarian: Az üveget nem szabad kinyitni és mindig az ólom sugárvédő tokjában kell tartani.
Czech: Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
Hungarian: Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
Czech: Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Hungarian: Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Czech: V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.
Hungarian: Minden esetben a beteg vérének paramétereit folyamatosan figyelni kell és a megfelelő intézkedéseket végre kell hajtani, ha a csontvelő sejtjei bizonyítottan károsodnak.
Czech: Novorozenec (5 kg)
Hungarian: Újszülött (5 kg)
Czech: Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
Hungarian: Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az in vitro radiojelzésben.
Czech: Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
Hungarian: Ha kimaradt egy havivérzése, mindaddig azt kell feltételezze, hogy terhes, amíg az elvégzett terhességi teszt eredménye ezt ki nem zárja.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Hungarian: A kelatáló-képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van.
Czech: V lékařských zařízeních, které používají přípravek Yttriga na označování nosných molekul pro terapeutické účely, musí být k dispozici následující preparáty: - Ca-DTPA (Trinatrium - calcium pentetát) nebo - Ca-EDTA (Natrium - calcium edetát)
Hungarian: A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az intézményekben, ahol Yttrigát használnak a hordozó molekulák jelzésére gyógyászati céllal: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Czech: Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
Hungarian: Terhesség Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt.
Czech: Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi lépéseket kell tenni az országos rendelkezéseknek megfelelően.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 12 dní od data výroby.
Hungarian: A gyártástól számított 12 napig.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení.
Hungarian: Egy radioaktív gyógyszernek egy szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy ésszerű-e elhalasztani a vizsgálatot addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
Czech: Objem je 0,02-5 ml.
Hungarian: A térfogat 0,02 - 5 ml.
Czech: Prekurzor radiofarmaka- Není určený na přímé podávání pacientům.
Hungarian: Radiogyógyszerészeti prekurzor - Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
Hungarian: Ezért az Yttriga nem kellő körültekintéssel végzett használata esetén a beteg radiotoxicitását azonnali (egy órán belüli)
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Hungarian: Ezek a kelátképzők csökkentik az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy kicserélődik egy kalcium ion és egy ittrium és vízben oldódó komplexek jönnek létre a kelátképzőkkel (DTPA, EDTA).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve.
Hungarian: A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (90Y)-klorid gyorsan kiürül a vérből.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Hungarian: A radiogyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárzásbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak.
Czech: Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90.
Hungarian: Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá (90Zr) alakul.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávání by mělo být v souladu s předpisy pro radioaktivní materiál.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po léčbě používat účinnou formu antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Czech: Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %.
Hungarian: Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-ra csökken az injekciót követő 24 órában.
Czech: Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů yttria-(90Y) (viz část 6.5).
Hungarian: Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (90Y) (lásd 6.5 pont).
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq)
Hungarian: A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým-(90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y)-kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
Czech: EU/1/05/322/001 (3 ml lahvička se dnem ve tvaru V) EU/1/05/322/002 (10 ml lahvička s plochým dnem)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
Hungarian: Az erre a készítményre vonatkozó hatékony dózis egy 70 kg-os felnőttnél 1 GBq intravénásan beadott hatóanyag esetén 665 mSv.
Czech: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Hungarian: C/ Hierro, 33
Czech: 3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Hungarian: Színtelen, 3 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térf.: {Z} ml
Czech: Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
Hungarian: A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre.
Czech: Léčivé přípravky značené yttriem-90 (90Y) jsou kontraindikovány v následujícím případě: potvrzené těhotenství nebo podezření na něj, nebo situace, kdy těhotenství nebylo vyloučeno
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak: - igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd
Czech: Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek.
Hungarian: Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta.
Czech: Objem je 0,02-3 ml.
Hungarian: A térfogat 0,02 - 3 ml.
Czech: Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Hungarian: A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ in vitro značení
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro jelzés
Czech: - jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
Czech: V játrech se 18 % injikovaného množství deponuje 5 minut po podání injekce.
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Hungarian: Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Hungarian: A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
Czech: Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához vezethet.
Czech: Avšak ani časový interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Hungarian: Azonban ha egy óránál később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK YTTRIGA UCHOVÁVAT
Hungarian: HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI
Czech: Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, část
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Czech: Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod.
Hungarian: Terhesség Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR} (12 hod SEČ)
Hungarian: Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT? Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
Czech: Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
Czech: Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití.
Hungarian: A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Czech: Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky.
Hungarian: A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Czech: SEČ) Měrná radioaktivita při kalibraci: (Y) GBq/lahvička
Hungarian: Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
Czech: Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
Hungarian: Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
Czech: Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
Hungarian: Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
Czech: Yttrium-90 je čistý beta zářič.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Czech: Žádné studie interakce chloridu yttritého-(90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Még nem vizsgálták meg az ittrium(90Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
Hungarian: A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
Czech: Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
Czech: 1 rok (10 kg)
Hungarian: 1 éves korig (10 kg)
Czech: 15 let (50 kg)
Hungarian: 15 éves korig (50 kg)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
Hungarian: In vitro radiojelzésre.
Czech: 5 let (17 kg)
Hungarian: 5 éves korig (17 kg)
Czech: Chlorid yttritý-(90Y)
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Czech: Není určen k přímému podání pacientům.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Czech: 10 let (30 kg)
Hungarian: 10 éves korig (30 kg)
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, například
Hungarian: beavatkozással kell kezelni, mely során kelátképzőket, pl.
Czech: Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků, atd.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga oldat
Czech: EU/1/05/322/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
Czech: - Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31 % podaného množství.
Hungarian: 31%-a kerül ki a szervezetből 15 nap alatt.
Czech: přecitlivělost na chlorid yttritý-(90Y) nebo kteroukoliv z pomocných látek
Hungarian: - Ittrium(90Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Czech: ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: EU/1/05/322/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Czech: : (Y) GBq/lahvička
Hungarian: Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Czech: Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y)-klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
Czech: Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90.
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Czech: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90 připraveného radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Yttriga radioaktív jelzésével készített ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények intravénás beadását követő lehetséges mellékhatások mindig az adott gyógyszerkészítménytől függenek.
Czech: Gastrointestinální trakt 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Srdce
Hungarian: Gyomor-bél tartalom 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Szív
Czech: Nadledvinky 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 Krev
Hungarian: Mellékvesék 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 Vér
Czech: Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
Czech: Jedna 3 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-(90Y)
Hungarian: Egy 3 ml-es injekciós üveg 0,1 - 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak (90Y)
Czech: - Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
Hungarian: - Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Czech: Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Czech: Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého procesu značení.
Hungarian: Aszeptikusan kell eljárni a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) előírásai alapján, hogy az
Czech: Nepodávejte přípravek Yttriga přímo pacientovi.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
Czech: Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem značeným yttriem-90 budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Czech: Dávkování
Hungarian: Gyógyszeradagolás
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je nutné podávat pomalou nitrožilní injekcí během 3 - 4 minut nebo infuzí
Hungarian: 1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 100 - 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-(90Y)
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 - 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak
Czech: - 1 ml sterilního roztoku obsahuje k referenčnímu datu a hodině 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-90) (jako chlorid yttritý-(90Y)).
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Czech: Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yttriga platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.