FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Portuguese: Respetivamente 59,7% e 56% de doentes nos grupos pasireotido intramuscular e octreotido intramuscular, eram doentes sem cirurgia anterior da hipófise (de novo).
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através da medida dos resultados específicos da doença apresentados pelo doente (CushingQoL) e uma medida genérica da qualidade de vida (SF-12v2 Questionário de Estado de Saúde).
English: Signifor is intended for subcutaneous use.
Portuguese: Signifor destina-se a utilização subcutânea.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Portuguese: Tal como as hormonas peptídicas naturais, a somatostatina-14 e somatostatina-28 (também conhecidas como fator inibitório da libertação da somatotropina [SRIF]) e outros análogos da somatostatina, o pasireotido exerce a sua atividade farmacológica através da ligação aos recetores da somatostatina (hsstr).
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Portuguese: A supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) pode resultar em hipocortisolismo em doentes tratados com Signifor.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Portuguese: Na doença de Cushing, a avaliação de segurança da formulação intramuscular foi efetuada com base em 150 doentes que receberam pasireotido no estudo G2304 de fase III (duração média da exposição: 57 semanas).
English: Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Portuguese: A terapêutica com pasireotido deve ser descontinuada se o doente desenvolver icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática clinicamente significativa, no caso de um aumento constante da AST (aspartato aminotransferase) ou ALT de 5 x ULN ou superior, ou se as elevações de ALT ou AST superiores a 3 x ULN ocorrem concomitantemente com as elevações de bilirrubina superiores a 2 x ULN.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Portuguese: Afeção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
English: The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
English: How long to use Signifor
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Portuguese: A incidência global de reações adversas relacionadas com a hiperglicemia foi de 75,3% (todos os graus) e 22,7% (CTC grau 3).
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminino com a doença de Cushing pode potencialmente restaurar a fertilidade.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Portuguese: Foram observadas reações adversas de grau 3 em 35,8% dos doentes e reações adversas de grau 4 em 2,5% dos doentes.
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Portuguese: Como resultados, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dores de cabeça, aumento da sudação, dormência das mãos e dos pés, fadiga e dores nas articulações.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a biodisponibilidade absoluta do pasireotido em humanos.
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas em 13,6% dos doentes envolvidos no estudo de fase III na doença de Cushing.
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a biodisponibilidade do pasireotido em humanos.
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Portuguese: O grau e a frequência de hiperglicemia observados nos dois estudos principais em doentes com acromegalia foram superiores com Signifor administrado por via intramuscular do que com o controlo ativo (octreotido intramuscular ou lanreotido administrado por injeção subcutânea profunda).
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Portuguese: Como consequência, o organismo produz em excesso uma hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no excesso de produção de outra hormona chamada cortisol.
English: In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Portuguese: Em ambos os estudos, os níveis médios de FPG e HbA1c atingiram um pico nos primeiros três meses de tratamento com pasireotido intramuscular.
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
English: How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor Deve manter a utilização de Signifor desde que indicado pelo seu médico.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Portuguese: A análise PK da população da utilização intramuscular de pasireotido sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros PK.
English: Cushing's disease study G2304
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
English: In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Portuguese: Em doentes medicamente naïve (estudo C2305), o aumento absoluto médio de FPG e HbA1c foi semelhante na maioria dos momentos de avaliação para todos os doentes tratados com pasireotido intramuscular, independentemente dos valores iniciais.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Portuguese: Reduções de dose ou descontinuação do tratamento com pasireotido devido a hiperglicemia foram pouco frequentes nos estudos clínicos com pasireotido.
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Portuguese: Retire a película da embalagem do adaptador de frasco, mas NÃO retire o adaptador de frasco da sua embalagem.
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Portuguese: - Inflamação da vesícular biliar (colecistite).
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Portuguese: Amilase aumentada, tempo de protombina aumentado
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
English: Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Portuguese: Pó: pó ligeiramente amarelado a amarelado.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Portuguese: Portanto, não suspenda o tratamento com Signifor exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.
English: 6 ampoules
Portuguese: 6 ampolas
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Portuguese: Devido ao aumento da exposição ao fármaco não ligado, Signifor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (ver secção 5.2).
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
English: If you stop using Signifor
Portuguese: Se parar de utilizar Signifor
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
English: Alopecia, pruritus
Portuguese: Alopecia, prurido
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Portuguese: O ponto colorido na parte superior marca o ponto de abertura na região de estrangulamento da ampola.
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Portuguese: - Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Signifor.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor.
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Portuguese: Todos os casos de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento com Signifor.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Portuguese: O grau de hiperglicemia foi tendencialmente mais elevado em doentes pré-diabéticos ou com diabetes mellitus estabelecida.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento para doentes que não apresentem resposta a Signifor após dois meses de tratamento.
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o pasireotido demonstrou uma farmacocinética linear e independente do tempo, no espetro de doses de 0,3 mg a 1,2 mg duas vezes por dia.
English: A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Portuguese: Foi realizada uma análise de eficácia de suporte, em que os doentes foram ainda classificados em três categorias de resposta, independentemente da fase de titulação crescente no mês 3: Completamente controlado (UFC ≤1,0 x ULN), parcialmente controlado (UFC >1,0 x ULN mas com uma redução no UFC ≥50% comparado com o nível inicial) ou não controlados (redução no UFC<50%).
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Portuguese: Pasireotido utilização intramuscular n (%) N=176
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar uma dose de Signifor, simplesmente administre a próxima dose no horário programado.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Portuguese: A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que as células tumorais corticotrópicas dos doentes com doença de Cushing apresentavam uma expressão elevada de hsst5, enquanto os outros subtipos de recetores ou não são expressos ou estão expressos em níveis mais baixos.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos de uma redução dos níveis de hormona de crescimento (GH) e normalização da concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em doentes acromegálicos do sexo feminino e de uma redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminio com a doença de Cushing pode potencialmente fazer retomar a fertilidade.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada porAcroQol e indicou melhorias estatisticamente significativas dos parâmetros Aparência Física, Psicológica e Global em ambos os grupos de tratamento ao mês 12.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose (diminuição ou aumento) de insulina e medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, liraglutido, vildagliptina, nateglinida) quando administrados concomitantemente com pasireotido (ver também secção 4.4).
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Portuguese: Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas,
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsades de pointes quer nesses estudos, quer em estudos com outras populações de doentes.
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
Portuguese: Em estudos pré- e pós-natal em ratos, o pasireotido não teve efeitos no trabalho de parto, mas causou um ligeiro atraso no desenvolvimento do pavilhão auricular e reduziu o peso corporal das crias.
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu mUFC ≤ULN ou uma redução dos valores inicias de mUFC de pelo menos 50% foi de 50.0% no grupo da dose de 10 mg e de 56.6% no grupo de dose de 30 mg (Tabela 5).
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Portuguese: Ao mês 25, 48,6% dos doentes (36/74) no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular e 45,7% (21/46) no grupo tratado com octreotido por via intramuscular atingiram controlo bioquímico.
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Signifor Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Portuguese: No mês 7, uma resposta mUFC foi alcançada em 41.9% e 40.8% dos doentes aleatorizados para doses iniciais de 10 mg e 30 mg, respetivamente.
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Portuguese: Após o início do seu tratamento, o seu médico pode também decidir aumentar a sua dose para uma ampola de Signifor 0,9 mg duas vezes por dia.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Portuguese: Tabela 5 Resultados principais- estudo de fase III em doentes com doença de Cushing (formulação intramuscular)
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Portuguese: É recomendada a monitorização das enzimas hepáticas antes e durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.4) como clinicamente determinado.