FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Portuguese: A segurança do Hiprabovis IBR Marker Live foi analisada em diversos estudos de laboratório e num estudo de campo que incluíram vacas leiteiras e bovinos de engorda.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em fêmeas gestantes na presença de anticorpos de origem materna.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Portuguese: Os estudos também analisaram a segurança da vacina em fêmeas gestantes.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Portuguese: Vacina viva contra a rinotraqueite infecciosa bovina (IBR)
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Portuguese: Quando o Hiprabovis IBR Marker Live é administrado a bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: O que é o Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Portuguese: Como funciona o Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2009.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os “Estados-Membros interessados”).
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Portuguese: : EMEA/495514/2009 EMEA/H/A/-29/1061
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas 15 de Dezembro de 2008 Data do parecer:
English: Prof Pirożynski (Poland)
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Portuguese: Dr. van Zwieten-Boot (Países Baixos)
English: 23 April 2009
Portuguese: 23 de Abril de 2009
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado na República Checa deve igualmente ser suspensa.
English: London, 16 July 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 16 de Julho de 2009 Ref.
English: Co-rapporteur:
Portuguese: Co-relator(es):
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de infecções sistémicas (infecções que afectam todo o organismo), incluindo infecções tropicais.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Portuguese: Pode ser usado no tratamento de infecções locais, como infecções da vulva ou da vagina (órgãos sexuais femininos) ou infecções da pele ou dos olhos.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com infecções causadas por fungos.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Portuguese: O Prokanazol também é comercializado sob o nome de Prokanaz.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da República Checa remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 31 de Julho de 2008.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Portuguese: O Prokanazol pode usar-se no tratamento de diversos fungos e leveduras, incluindo Cândida, Aspergillus and Cryptococcus.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Portuguese: O Prokanazol é um medicamento genérico baseado num medicmento de referência já autorizado na República Checa (o Sporanox 100 mg em cápsulas).
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Portuguese: A empresa fabricante, a PRO.MED.CS Praha a. s., apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Prokanazol com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa em 30 de Julho de 2003.
English: What is Prokanazol?
Portuguese: O que é o Prokanazol?
English: Why was Prokanazol reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Prokanazol?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prokanazol.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência não foi demonstrada.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Prokanazol cápsulas com 100 mg de itraconazol
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Portuguese: A substância activa do Prokanazol, o itraconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos “triazóis”.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Portuguese: O Prokanazolé um medicamento antifúngico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na República Checa não pode ser reconhecida em outros EstadosMembros da União Europeia.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento consistiram no facto de um dos EstadosMembros, a Polónia, não considerar terem sido apresentadas evidências suficientes da bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité recomendou também a suspensão da autorização de introdução no mercado concedida na República Checa.
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Portuguese: Contudo, não é claro se tal altera o risco de complicações da diabetes.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Portuguese: Mais informações sobre Fiasp podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Portuguese: Embora Fiasp não tenha sido estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, esperase igualmente que tenha um efeito benéfico nas crianças mais jovens.
English: Other information about Fiasp
Portuguese: Outras informações sobre Fiasp
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Fiasp?
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fiasp são continuamente monitorizados.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Portuguese: A 9 de janeiro de 2017, Fiasp recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fiasp são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Portuguese: A diabetes é uma doença que se caracteriza por um nível elevado de glicose no sangue, quer porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizá-la de forma eficaz (diabetes tipo 2).
English: Fiasp (insulin aspart)
Portuguese: Fiasp (insulina aspártico)
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Portuguese: Em dois estudos, Fiasp foi pelo menos tão eficaz como uma outra insulina, NovoRapid.
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Portuguese: Esta ação controla o nível de glicose no sangue e reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Fiasp são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Fiasp (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue).
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Portuguese: Tanto Fiasp como NovoRapid contêm insulina aspártico, mas Fiasp contém certos componentes diferentes que se destinam a contribuir para a sua rápida absorção.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Portuguese: É habitualmente administrado por injeção subcutânea (sob a pele), na barriga ou na parte superior do braço, imediatamente antes de uma refeição, embora possa ser administrado até 20 minutos após o início de uma refeição, se necessário.
English: For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fiasp, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Portuguese: (Neste estudo, não foi realizada qualquer comparação direta entre Fiasp e outra insulina de administração à hora da refeição.)
English: Why is Fiasp authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Fiasp autorizado na UE?
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
English: What is Fiasp and what is it used for?
Portuguese: O que é Fiasp e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Fiasp?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fiasp?
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Portuguese: A insulina aspártico entra na corrente sanguínea mais rapidamente do que a insulina humana depois da injeção e, portanto, tem um início de ação mais rápido.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Portuguese: O risco ligeiramente mais elevado de hipoglicemia noturna em crianças tratadas com Fiasp é abordado na informação do medicamento e é considerado controlável.
English: The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Portuguese: A taxa global e a gravidade dos efeitos secundários foram comparáveis com as de NovoRapid, embora tenha ocorrido hipoglicemia com mais frequência nas duas primeiras horas após administração de uma dose de Fiasp.
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
Portuguese: Os benefícios e Fiasp foram também demonstrados em crianças.
English: The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Portuguese: Os benefícios de Fiasp na redução da glicose no sangue no quadro do tratamento da diabetes foram demonstrados em 4 estudos principais.
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Fiasp e porque está autorizado na UE
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Portuguese: Fiasp é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes em adultos e crianças com um ano de idade ou mais.
English: The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade do medicamento para diminuir o nível no sangue da hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue ao longo do tempo.
English: Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Portuguese: Fiasp pode também ser utilizado num sistema de bomba para perfusão subcutânea contínua de insulina ou, em alternativa, pode ser injetado por via intravenosa, mas apenas por um médico ou enfermeiro.
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Portuguese: A dose depende do nível de glicose no sangue do doente, que deve ser analisado periodicamente para determinação da dose que permita o controlo eficaz do açúcar no sangue.
English: Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Portuguese: Em comparação com o medicamento com insulina aspártico já autorizado, o NovoRapid, a diminuição da glicose no sangue ocorre mais rapidamente nos adultos que receberam Fiasp, ainda que a extensão total do efeito de diminuição seja semelhante.
English: The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: A insulina de substituição de Fiasp atua do mesmo modo que a produzida pelo próprio organismo e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
English: Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Fiasp é uma solução injetável disponível em frascos para injetáveis, cartuchos ou canetas pré-cheias e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Portuguese: Quando injetado por via subcutânea, Fiasp deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou de ação prolongada, a qual deve ser administrada pelo menos uma vez por dia.
English: In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Portuguese: Neste estudo, Fiasp foi pelo menos tão eficaz como o comparador: não houve praticamente nenhuma alteração na HbA1c nos doentes que receberam Fiasp à refeição (0,05 pontos percentuais) e verificou-se um ligeiro aumento nos que receberam Fiasp após a refeição ou NovoRapid à refeição (0,35 e 0,25 pontos percentuais, respetivamente).
English: What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fiasp durante os estudos?
English: Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Portuguese: A hipoglicemia pode ocorrer mais rapidamente com Fiasp do que com outras insulinas de administração à hora da refeição.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fiasp, consulte o Folheto Informativo.
English: In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Portuguese: Em doentes que receberam Fiasp, o nível de HbA1c diminuiu, após 18 semanas, em 1,16 pontos percentuais, em comparação com 0,22 pontos percentuais nos doentes tratados apenas com insulina de ação prolongada e metformina.
English: How does Fiasp work?
Portuguese: Como funciona Fiasp?
English: In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 689 adultos com diabetes tipo 2, a diminuição, decorridos 6 meses de tratamento (a partir de um valor inicial de 7,96 % e 7,89 %, respetivamente), foi de 1,38 pontos percentuais com Fiasp e de 1,36 pontos percentuais com o comparador.
English: How is Fiasp used?
Portuguese: Como se utiliza Fiasp?