FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta négyszer 300 mg cimetidin, 2 hétig
Romanian: Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi , 2 săptămâni
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} továbbá familiáris hypercholesterinaema homozigóta formájában szenvedő betegeknél az összkoleszterin- és LDL-koleszterinszint csökkentésére javallt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Hungarian: Az össz- és a cardiovascularis mortalitás számszerűleg magasabb volt a nőbetegeknél (38, ill.
Romanian: Mortalitatea globală şi cardiovasculară au fost numeric mai mari la pacienţii de sex feminin (38 comparativ cu 30 respectiv 17 comparativ cu 12), dar aceastea nu au fost semnificative statistic.
Hungarian: A normáltartomány felső értékének 3-szorosát meghaladó szérum kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés a {FANTÁZIA NÉV}-al kezelt betegek 2,5%-ában jelentkezett a klinikai vizsgálatokban, hasonlóan az egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, similar altor inhibitori de HMG-CoA-reductază, la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} a apărut creşterea de 3 ori mai mare faţă de limita superioară a valorilor normale a concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK),.
Hungarian: ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
Romanian: dacă aţi avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.
Hungarian: Az anyaállatokat ért nagy dózisú atorvasztatin-expozíció alatt a patkány utódok fejlődése késett, és a posztnatális túlélés csökkent.
Romanian: Dezvoltarea puilor de şobolan a fost întarziată şi supravieţuirea post natală a fost redusă, pe parcursul expunerii femelelor la doze crescute de atorvastatină.
Hungarian: ↑ 3,9-szeres
Romanian: ↑ 3.9 ori
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje a {FANTÁZIA NÉV}-t.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek atorvasztatinra gyakorolt hatása
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
Hungarian: Naponta egyszer 160 mg fenofibrát, 7 napig
Romanian: Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 7 zile
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
Hungarian: ↑ 3,3-szeres
Romanian: ↑ 3.3 ori
Hungarian: Mivel a lipidcsökkentő hatás mértékében nincs különbség férfiak és nők között, ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
Romanian: Aceste diferenţe nu au semnificaţie clinică.
Hungarian: Továbbá erős CYP3A4 gátlók esetében meg kell fontolni az atorvasztatin alacsonyabb kezdő dózisának alkalmazását és a betegek megfelelő klinikai monitorozása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Romanian: În plus, în cazul administrării concomitente cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: rossz közérzet, asthenia, mellkasi fájdalom, perifériás oedema, nagyfokú fáradtság, pyrexia.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem vizsgálták az intenzív lipidcsökkentés fő cardiovascularis végpontokra kifejtett hatását.
Romanian: Efectul terapiei hipolipemiante intense asupra criteriilor principale de evaluare cardiovasculare nu a fost investigat în acest studiu.
Hungarian: A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Romanian: În grupul de tratament cu atorvastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,04 mmol/l + 0,8 (78,9 mg/dl + 30comparativ cu valoarea de 3,98 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) de la momentul iniţial, iar în cazul grupului de tratament cu pravastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,85 mmol/l + 0,7 (110 mg/dl + 26) comparativ cu 3,89 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) la momentul iniţial (p<0,0001).
Hungarian: Naponta kétszer 1250 mg nelfinavir, 14 napig
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Hungarian: • hypothyreosis
Romanian: Hipotiroidism
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg diltiazem, 28 napig
Romanian: Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 28 de zile
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 zile
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: kóros májfunkciós eredmények, emelkedett kreatin-kináz szint a vérben.
Romanian: Frecvente: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, concentraţii plasmatice crescute ale creatin kinazei.
Hungarian: • nyakfájás, az izmok fáradékonysága
Romanian: • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
Hungarian: A napi 80 mg atorvasztatin kezelés növelte a kombinált elsődleges végpont jelentkezéséig eltelt időt, mely 16%-os (p=0,048) kockázatcsökkenést eredményezett.
Romanian: Tratamentul cu atorvastatină 80 mg pe zi a crescut intervalul de timp până la apariţia criteriului de evaluare principal combinat, definit ca deces de orice cauză, IM non-letal, stop cardiac resuscitat sau angină pectorală cu dovadă de ischemie miocardică care a necesitat spitalizare, indicând o reducere a riscului de 16% (p=0,048).
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 15 napig
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka: gynecomastia.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: ginecomastie.
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Romanian: Sarcina şi alăptare
Hungarian: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt hatása
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Hungarian: Az eritromicin sztatinokkal kombinációban történő alkalmazásakor a myopathia emelkedett kockázatát észlelték.
Romanian: S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine.
Hungarian: • férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Romanian: • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, napi 80 mg atorvasztatin warfarinnal történő egyidejű alkalmazása az adagolás első 4 napján a prothrombin-idő kismértékű csökkenését (kb.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi care urmează un tratament cronic cu warfarină, administrarea concomitentă de atorvastatină, în doză de 80 mg pe zi, cu warfarină, a determinat o scădere uşoară, de aproximativ 1,7 secunde, a timpului de protrombină pe parcursul primelor 4 zile de tratament, cu revenire la valorile normale în decurs de 15 zile de tratament cu atorvastatină.
Hungarian: Ugyanígy kell eljárni, az adag módosításakor vagy a kezelés felfüggesztésekor.
Romanian: Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură.
Hungarian: • halláscsökkenés
Romanian: • pierdere a auzului
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 8 napig
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
Hungarian: Lehetséges, hogy a stroke-kockázat összességében növekedett a napi 80 mg atorvasztatint kapó, előzőleg lacunaris infactuson átesettek körében.
Romanian: Este posibil ca riscul net al unui accident vascular cerebral să crească la pacienţii cu infarct cerebral lacunar în antecedente şi care au fost trataţi cu atorvastatină 80 mg pe zi.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor ezeknek a gyógyszereknek az atorvasztatinnal történő együttes adása elkerülhetetlen, akkor az atorvasztatin alacsonyabb kezdő és maximális adagban történő adását kell mérlegelni, és a betegek megfelelő klinikai monitorozása javasolt (lásd 1. táblázat).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luate în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).
Hungarian: 1. táblázat: Az egyidejűleg adott gyógyszereknek az atorvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatása Atorvasztatin
Romanian: Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: 10 mg amlodipin, egyszeri adag
Romanian: Amlodipină 10 mg, doză unică 80 mg, doză unică
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia, végtagfájdalom, izomspazmus, ízületi duzzanat, hátfájás.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, tumefieri articulare, durere lombară.
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg lopinavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} per os alkalmazandó.
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 "Folosirea altor medicamente")
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 7 zile (administrare în acelaşi timp)
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Romanian: Atorvastatina este eficace în scăderea LDL-colesterolului la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, pacienţi care, în mod normal, nu răspund la medicamente hipolipemiante.
Hungarian: ↑ 2,3-szeres
Romanian: ↑ 2.3 ori
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők a {FANTÁZIA NÉV}-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Romanian: Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Hungarian: • kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Romanian: • testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Hungarian: 7311 placebóval kezelt) adatait tartalmazó adatbázis szerint a betegek 5,2%-a mellékhatások megjelenése miatt hagyta abba az atorvasztatin kezelést, míg ez az arány a placebót kapóknál 4,0% volt.
Romanian: Conform datelor provenite dintr-un studiu clinic cu atorvastatină, controlat placebo, care a inclus 16066 pacienţi (8755 trataţi cu {NUMELE PRODUSULUI}comparativ cu 7311 la care s-a administrat placebo) trataţi pe o perioadă medie de 53 săptămâni, 5,2% dintre pacienţii trataţi cu atorvastatină au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg efavirenz, 14 napig
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi, 14 zile
Hungarian: Fuzidinsav
Romanian: Acid fusidic
Hungarian: Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-t?
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Reacţii adverse posibile
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg tipranavir / naponta kétszer 200 mg ritonavir, 8 napig (a 14-21 napokon)
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Hungarian: Ezért közepesen erős CYP3A4inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazáskor megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb maximális adagjának alkalmazása és javasolt a beteg megfelelő klinikai monitorozása.
Romanian: Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului (vezi Tabelul 1).
Hungarian: • émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
Romanian: • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
Hungarian: 10 mg, 3 napig ↓ 41% Nincs specifikus javaslat.
Romanian: ↓ 41% Fără recomandări specifice.
Hungarian: Naponta egyszer 20 mg, 4 napig
Romanian: 20 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következőkben felsorolt okok miatt, a {FANTÁZIA NÉV} lehet nem megfelelő az Ön számára: ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
Romanian: dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 10 napig
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 10 zile
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă aceaste valori sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul trebuie întrerupt;
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Minőségi kérdések
Romanian: • Aspecte de calitate
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat közötti hasonlóságok, valamint a vizsgálatok befejeződésének időbeli alakulása lehetővé tette, hogy ezeket együttesen értékeljék az atorvasztatin szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló alkalmazási javallatának alátámasztásához.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Hungarian: A {FANTÁZIA név} szájon át alkalmazandó.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Hungarian: A terápiás válasz tartós kezelés során is fennmarad.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei", fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent".