FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Icelandic: Jafnvægi var milli hópanna hvað varðaði börn með bláma (cyanotic) og án bláma (acyanotic).
French: Lors de l'utilisation de Palivizumab 100 mg/ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS dans le groupe placebo a été de 10.6 %.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 10,6% í lyfleysuhópnum.
French: Parmi les 139 enfants de l'essai cardiopathie congénitale traités par palivizumab ayant eu une circulation extra corporelle et pour lesquels les concentrations sériques de palivizumab avant et après la circulation extra corporelle étaient disponibles, la concentration moyenne sérique de palivizumab était d'environ 100 µg/ml avant la circulation extra corporelle, elle a diminué à 40 µg/ml après l'opération.
Icelandic: Hjá 139 börnum í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm, sem fengu palivizumab og voru með hjarta-lungnahjáveitu og þar sem pöruð sermissýni lágu fyrir, var sermisþéttni palivizumabs að meðaltali um það bil 100 μg/ml fyrir hjartahjáveitu og féll í um það bil 40 μg/ml eftir hjáveitu.
French: Synagis - Etiquette du flacon d'eau pour préparations injectables
Icelandic: Synagis Vatn fyrir stungulyf merkimiði lykju
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
French: Synagis 50 mg/0,5 ml, solution injectable.
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
French: Les anticorps anti-palivizumab ont été évalués au cours de quatre autres études incluant 4337 patients (il s'agissait d'enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de 6 mois ou moins, ou de 24 mois ou moins atteints de dysplasie broncho-pulmonaire ou d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique).
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chrnique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Icelandic: Í seinni rannsókninni fengu 211 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm palivizumab á vökvaformi og 202 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm fengu frostþurrkað palivizumab.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lægsta sermisþéttni palivizumabs var svipuð eftir gjöf vökvaformsins og frostþurrkaða formsins og sýnt var fram á jafngildi vökvaformsins og frostþurrkaða formsins.
French: Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
French: Emballage extérieur du flacon de 1,0 ml
Icelandic: Ytri umbúðir með 1,0 ml hettuglasi
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi, þ.á.m. mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmis og bráðaofnæmislosts, eftir inndælingu palivizumabs.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samantekt á aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum og annar endapunkturinn var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
French: * adsorbé sur phosphate d'aluminium
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
French: 1 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
French: 2 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine tétanique
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
French: Elles peuvent être reconnaissables par :
Icelandic: Þær má þekkja af:
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
French: Enfant de plus de 5 ans
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
French: Maladie de Kawasaki
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
French: Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
French: De plus, 19 466 enfants et 116 nourrissons prématurés ont reçu une dose de rappel de Synflorix au cours de leur deuxième année de vie.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
French: (4) Non statistiquement significatif.
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
French: Contrôle(2)
Icelandic: Samanburður(2)
French: Si votre enfant manque une injection, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Icelandic: Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant devra recevoir les prochaines injections.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
French: Vaccin contrôle N=10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l'infirmière afin de compléter la série d'injections.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
French: La tolérance a été aussi évaluée chez 435 enfants âgés de 2 à 5 ans non vaccinés précédemment parmi lesquels 285 enfants ayant reçu 2 doses de Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
French: La persistance de protection contre les PAC-B et les PAC-C au-delà de l'âge de 36 mois n'est pas encore établie.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
French: (IC 95%: 7,7;34,2)
Icelandic: (95% CI:7,7; 34,2)
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
French: Les résultats de l'étude COMPAS, qui a été réalisée en Amérique Latine, doivent être interprétés avec prudence en raison d'éventuelles différences dans l'épidémiologie de la pneumonie en des lieux géographiques différents.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
French: Il n'y a eu aucun impact de la co-administration sur les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
French: Maux de tête (âgé de 2 à 5 ans)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
French: Nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) et nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
French: Si votre enfant manque une injection
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
French: Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été développé.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
French: Dans l'étude COMPAS, les sérotypes 5 (2 cas), 18C
Icelandic: Í COMPAS greindust sermisgerðir 5 (2 tilvik), 18C (4 tilvik)
French: Il est recommandé aux sujets qui reçoivent une première dose de Synflorix de terminer le schéma de vaccination complet avec Synflorix.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
French: Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae non typable (HiNT) sont les causes les plus fréquentes d'OMA bactériennes dans le monde.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
French: Non-infériorité immunologique par rapport à Prevenar 7-valent
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
French: L'efficacité contre la pneumonie a été évaluée dans COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
French: Les conséquences sur l'efficacité protectrice ne sont pas connues.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
French: Comme avec les autres vaccins, il est possible qu'une réponse satisfaisante ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice .
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
French: Les recommandations officielles pour l'immunisation contre la diphtérie, le tétanos et l'Haemophilus influenzae de type b doivent être également suivies.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
French: Nausées (âgé de 2 à 5 ans)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
French: Votre médecin ou votre infirmière va injecter ce vaccin à votre enfant.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
French: D'une manière générale, des réponses vaccinales comparables ont été observées pour les différents schémas évalués, bien que des réponses immunitaires un peu supérieures aient été notées pour le schéma 2-4-6 mois.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être éliminé.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
French: Récipient 4 doses 3 ans
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
French: • Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
French: Aucun lien de cause à effet ne peut être déduit des études observationnelles de ce type.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
French: Dose de rappel à l'âge de 9-10 mois
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
French: Si votre enfant présente un de ces symptômes après avoir quitté le cabinet du médecin, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
French: L'exposition ou l'infection au VIH n'a pas semblé altérer l'effet de Synflorix sur le portage du pneumocoque jusqu'à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Icelandic: Útsetning fyrir HIV eða sýkingu virtist ekki breyta áhrifum Synflorix á pneumókokkasmit hjá börnum allt að 24-27 mánaða þ.e. í allt að 15 mánuði eftir örvunarbólusetningu.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Icelandic: 1, 10 eða 50.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
French: Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu'infection de l'oreille ou pneumonie.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
French: Les réactions indésirables (pour tous les groupes d'âge ont été classées selon leur fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
French: • cris inhabituels
Icelandic: • óvenjulegur grátur
French: Retirer l'embout protecteur de l'aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
French: Populations particulières :
Icelandic: Sérstakir hópar:
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
French: Efficacité sur le terrain lors de la surveillance post-commercialisation
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
French: Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
French: 5-10 microgrammes
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre l'OMA(1) dans COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
French: Boîte de 100.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Icelandic: Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni.
French: Dans la même étude, Synflorix a induit des anticorps fonctionnels contre tous les sérotypes vaccinaux.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
French: La réponse immunitaire induite par Synflorix chez les enfants plus âgés non vaccinés précédemment a été évaluée dans trois études cliniques.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
French: Flacon multidose Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
French: 9-16 microgrammes
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
French: Une dose de 0,5 ml contient :
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés, à l'exception de la réponse au poliovirus inactivé de type 2, pour lequel des résultats inconsistants ont été observés au cours des études (séroprotection variant de 78% à 100%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun og aukaverkanir, vegna bóluefnanna sem gefin voru samhliða, urðu ekki fyrir áhrifum, fyrir utan svörun við deyddri mænuveikiveiru af tegund 2, þar sem ósamræmis gætti í niðurstöðum milli rannsókna (sermisvernd á bilinu 78% til 100%).
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
Icelandic: Því er ekki hægt að spá fyrir um að hve miklu leyti eða hversu lengi fæst vernd gegn ífarandi pneumókokkasýkingum og miðeyrnabólgu af völdum þessara þriggja sermisgerða hjá börnum á þessum aldri eftir stakan skammt af Synflorix.
French: Après première ouverture d'un flacon multidose
Icelandic: Eftir fyrstu opnun fjölskammta hettuglass:
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents sites d'injection.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
French: Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
French: L'immunogénicité après une quatrième dose (dose de rappel) entre 15 et 18 mois a été évaluée chez 44 grands prématurés, 69 prématurés et 127 nourrissons nés à terme.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir fjórða skammt (örvunarskammt) við 15 til 18 mánaða aldur var metin hjá 44 ungbörnum fæddum mikið fyrir tímann, 69 fæddum fyrir tímann og 127 fæddum fullburða.
French: Les résultats suggèrent une réactogénicité et un profil de tolérance de Synflorix comparables entre ces groupes à haut risque et des enfants en bonne santé.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.