FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam ratiopharm have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam ratiopharm, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
English: To take as follows: [Box for the prescription dose]
Dutch: Gebruik is als volgt: [kader voor voorgeschreven dosering]
English: PVC/Aluminium blister packs.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety study (PASS).
English: Oral solution.
Dutch: Heldere oplossing.
English: • Take the syringe and put it in the opening of the bottle.
Dutch: • Pak de doseerspuit en steek deze in de opening van de fles.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoon variabiliteit.
English: 6-48 months
Dutch: 6-48 maanden
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOORHET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Tablet core:
Dutch: Kerntablet:
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam ratiopharm oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam ratiopharm drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet alleen verkocht worden
English: BSA subject (m2)
Dutch: BSA patiënt (m2)
English: 1-6 months
Dutch: 1-6 maanden
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam ratiopharm treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam ratiopharm te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam ratiopharm.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
English: Component of a multipack, can't be sold separately 60 film-coated tablets
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet alleen verkocht worden 60 filmomhulde tabletten
English: You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam ratiopharm door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: • Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
Dutch: • Verwijder de gevulde doseerspuit van de fles (figuur 4).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
Dutch: • Ttrek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
English: If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Levetiracetam ratiopharm dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van Levetiracetam ratiopharm, zal uw arts u gedurende twee weken een lagere dosis voorschrijven voordat u de laagste algemene dosis krijgt.
English: EXP Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 4 maanden na eerste opening van de fles.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
English: Levetiracetam ratiopharm must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Dutch: Uw arts schrijft de meest geschikte farmaceutische vorm van Levetiracetam ratiopharm voor, afhankelijk van leeftijd, gewicht en dosis.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een lange termijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
English: • Wash the syringe afterwards with clear water by filling and emptying the syringe repeatedly.
Dutch: • Spoel de doseerspuit schoon met helder water door de doseerspuit herhaaldelijk te vullen en legen.
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Dutch: Dosis en frequentie(1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DATHET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piekplasmaconcentraties en de oppervlakte onder de curve.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Dutch: Deze verpakkingsgrootte dient voorgeschreven te worden aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
English: • Hold bottle and syringe securely tight.
Dutch: • Houd de fles en doseerspuit goed vast.
English: • Levetiracetam ratiopharm is used as a chronic treatment.
Dutch: • Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
English: Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Dutch: Niet gebruiken na 4 maanden na eerste opening van de fles.
English: For adults and children aged 4 years and older.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder
English: • If bubbles occur push the piston into the syringe again and fill the syringe once more slowly.
Dutch: • Indien er luchtbelletjes verschijnen, druk dan de zuiger weer in de doseerspuit en vul de spuit nogmaals langzaam.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare sterktes van de tabletten niet geschikt voor de startbehandeling bij kinderen met een gewicht lager dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken en voor de toediening doses lager dan 125 mg.
English: Lot See outer carton
Dutch: Lot Zie omdoos
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
English: Pancytopenia , neutropenia, agranulocytosis
Dutch: Pancytopenie neutropenie, agranulocyto se
English: This medicine contains 1.2 mmol (or 46.65 mg) potassium per 15 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,2 mmol (of 46,65 mg) kalium per 15 ml.
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien;
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Dutch: De piekplasma concentratie werd 0,5 tot 1,0 uur na toediening waargenomen.
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Dutch: vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Dutch: (2)De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel- en plasmaconcentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: zelden:≥ 1/10.000, < 1/1000 en zeer zelden: < 1/10.000.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE In case no outer packaging is used
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Ingeval geen buitenverpakking wordt gebruikt
English: For children aged 6 months to less than 4 years.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100;
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Dutch: Slik de Levetiracetam ratiopharm filmomhulde tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten:
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Dutch: Geneesmidde lgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelig heid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
English: The safety and efficacy of Levetiracetam ratiopharm in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam ratiopharm als monotherapie niet vastgesteld.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
Dutch: lengte (cm) x ks serumcreatinine (mg/dl)
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Dutch: Zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis abnormaal denken, delirium
English: Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Dutch: Tabletkern: macrogol 6000, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, cellulosepoeder, magnesiumstearaat.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze verpakkingsgrootte te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot jonger dan 4 jaar.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat het de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA In case no outer packaging is used
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Ingeval geen buitenverpakking wordt gebruikt
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam ratiopharm zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (elke dag 500 mg) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
English: Levetiracetam ratiopharm oral solution is a clear liquid.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm drank is een heldere vloeistof.
English: (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam ratiopharm
Dutch: (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met
English: • You can read the corresponding millilitre at the beginning of the thicker part of the piston figure
Dutch: • U kunt de hoeveelheid ml aflezen aan het begin van het brede gedeelte van de zuiger (figuur 3).
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank verdient de voorkeur voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack Carton for blister packs- without the Blue Box
Dutch: Omdoos multiverpakking voor blisterverpakkingen- zonder blue box
English: Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Dutch: Elke ml bevat 1,4 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,27 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 3,1 mg kalium.
English: Levetiracetam ratiopharm is indicated as adjunctive therapy
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is geïndiceerd als adjuvante therapie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multipacks wrapped in transparent foil - including the Blue Box
Dutch: Wikkel om multiverpakkingen in transparante folie- inclusief de blue box
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Dutch: Vier embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Dutch: Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokinase verhoogd*
English: Asthenia/fatigue
Dutch: • asthenie/vermoeidheid.
English: EXP See outer carton
Dutch: EXP Zie omdoos
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze verpakkingsgrootte te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot jonger dan 6 maanden.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water door de zuiger naar benedente duwen (figuur 5).
English: • Move bottle and the filled syringe back in starting position.
Dutch: • Draai de fles weer om naar de uitgangspositie.
English: Levetiracetam ratiopharm is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Dutch: De NOAEL bedroeg < 200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
English: Levetiracetam ratiopharm is used:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm wordt:
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4 %), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2 %), agitatie (vaak, 3,4 %), stemmingswisselingen (vaak, 2,1 %), emotionele labiliteit (vaak, 1,7 %), agressie (vaak, 8,2 %), afwijkend gedrag (vaak, 5,6 %) en lethargie (vaak, 3,9 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
English: Contains methyl and propyl parahydroxybenzoate and potassium.
Dutch: Bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat en kalium.