FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon fogamzóképes korú betegek 5%-ánál, akiknél jelentős menstruációs vérzés jelentkezik, az endometrium megvastagodása nagyobb, mint 16 mm. Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek 10-15%ánál az első 3 hónapos kezelési periódus során az endometrium megvastagodhat (> 16 mm).
Latvian: Aptuveni 10-15 % ar ulipristāla acetātu ārstēto pacienšu endometrijs pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa laikā var kļūt biezāks (>16 mm).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát ismételt kezelési periódusokban alkalmazott napi egyszeri 5 mg-os vagy 10 mgos fix dózisainak hatásosságát két III. fázisú vizsgálatban értékelték 4 darab 3 hónapos kezelési periódusban olyan betegeknél, akiknek méhfibróma talaján kialakult erőteljes menstruációs vérzésük volt.
Latvian: Atkārtotos ārstēšanas kursos izmantotu fiksētu 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devu, ko lietoja vienu reizi dienā, efektivitāte vērtēta divos III fāzes pētījumos, kuros vērtēti līdz četri intermitējoši 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieredze par ulipristāla acetāta pārdozēšanu ir ierobežota.
Hungarian: Az endometriumra gyakorolt közvetlen hatás osztályspecifikus szövettani elváltozást, PAEC-t okoz.
Latvian: Tiešā iedarbība uz endometriju izraisa šai zāļu klasei raksturīgas histoloģiskas izmaiņas, ko apzīmē ar terminu PAEC.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Talkum
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Talks
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatokat patkányokon végezték a humán dózisnak megfelelő adagolással, és az uliprisztál-acetáttal összefüggésben nem mutattak ki csökkent fertilitást a kezelt állatokban vagy a kezelt nőstények utódaiban.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, kam lietoja devas, ar kurām tika panākta līdzīga sistēmiskā iedarbība kā lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem, netika konstatētas nekādas ar ulipristāla acetātu saistītu fertilitātes traucējumu pazīmes zāles saņēmušajiem dzīvniekiem vai to mazuļiem.
Hungarian: A nagy többségnél spontán helyreállt az endometrium a menstruáció visszatértekor a kezelésmentes időszakban.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumi pēc menstruāciju atsākšanās laikā, kamēr ārstēšanu neveica, spontāni atjaunojās normāls endometrijs.
Hungarian: • kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés elkezdése előtt, valamint minden új kezelési periódus előtt is;
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas un pirms katra jauna ārstēšanas kursa nepieciešams veikt pamata aknu darbības pārbaudes;
Hungarian: Gyenge CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása esetén nem szükséges az uliprisztál-acetát adagjának módosítása.
Latvian: Uzskata, ka pacientēm, kuras vienlaicīgi lieto vieglas iedarbības CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére javallott, olyan fogamzóképes korú felnőtt nők esetében, akik számára a műtéti beavatkozás nem megfelelő.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā, kurām nav piemērota operācija.
Hungarian: Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Vienlaicīgu lietošanu ar vidēji spēcīgas iedarbības (piem., eritromicīns, greipfrūtu sula, verapamils) vai spēcīgas iedarbības (piem., ketokonazols, ritonavīrs, nefazodons, intrakonazols, telitromicīns, klaritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem un ulipristāla acetātu neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Leuproreli n 3,75 mg/hó N = 93
Latvian: Leiprorelīns 3,75 mg mēnesī N=93
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre:
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Hungarian: A kezelés ideje alatt havonta májfunkciós vizsgálatot kell végezni az első 2 kezelési periódusban.
Latvian: Ārstēšanas laikā - pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā - aknu darbības izmeklējumi jāveic reizi mēnesī.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha májproblémái vannak.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Hungarian: Méh, méhnyak, petefészek vagy emlő rosszindulatú daganata.
Latvian: Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Hungarian: Betegkártya
Latvian: PACIENTA KARTE
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás - a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése - emlőduzzanat
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Hungarian: Petefészek ciszta
Latvian: Olnīcu cista
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, és egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošana ir izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaistā deva nav jālieto, bet jāturpina parastā lietošanas shēma.
Hungarian: • az adagolás: napi egy darab 5 mg-os tabletta minden egyes, maximum 3 hónapos kezelési periódusra.
Latvian: • devas: viena 5 mg tablete vienu reizi dienā ārstēšanas kursu laikā; katra kursa garums ir līdz 3 mēnešiem.
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Latvian: - Noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai (piemēram, verapamils).
Hungarian: Négy darab III. fázisú vizsgálat egyesített adatai alapján, a méhfibrómával rendelkező betegek 3 hónapos kezelése során a következő mellékhatásokról számoltak be.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Pamatojoties uz apkopotiem datiem no četriem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījās pacientes ar dzemdes fibroīdiem, kas tika ārstētas 3 mēnešus, ir ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Hungarian: 2. vizsgálat
Latvian: Otrais pētījums
Hungarian: 5 mg/ nap N = 178
Latvian: 5 mg dienā N=178
Hungarian: Amennyiben továbbra is jelentős vérzést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esmya
Hungarian: • ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Latvian: • ieteikums par periodiskām endometrija pārbaudēm atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A 2. vizsgálatban kettős placebo módszerrel biztosították a kettős vak vizsgálatot.
Latvian: Otrajā pētījumā, lai saglabātu maskēšanu, tika izmantota dubultaizklātā metode.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/Exp".
Hungarian: Egészséges női önkéntesek esetén a mérsékelt CYP3A4 gátló eritromicin-propionát alkalmazását követően (500 mg naponta kétszer 9 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke 1,2-szeresére, AUC értéke pedig 2,9-szeresére növekedett; az uliprisztál-acetát aktív metabolitjának AUC értéke 1,5-szeresére növekedett, míg az aktív metabolit Cmax értéke csökkent (0,52-szoros változás).
Latvian: Pēc vidēji spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitora eritromicīna propionāta lietošanas (500 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgajām ulipristāla acetāta Cmax un zemlīknes laukums (AUC) palielinājās attiecīgi 1,2 un 2,9 reizes; ulipristāla acetāta aktīvā metabolīta AUC palielinājās 1,5 reizes, savukārt aktīvā metabolīta Cmax samazinājās (0,52 reizes).
Hungarian: A vesekárosodás az uliprisztál-acetát eliminációját várhatóan nem módosítja jelentős mértékben.
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav paredzama būtiska ietekme uz ulipristāla acetāta elimināciju.
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Latvian: Termins „viegla matu izkrišana" tika kodēts ar teminu "alopēcija"
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Pacienta karte:
Hungarian: Az Esmya-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni.
Latvian: Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Hungarian: 10 mg/ nap N = 132
Latvian: 10 mg dienā N=132
Hungarian: 10 mg/ nap N = 176
Latvian: 10 mg dienā N=176
Hungarian: Esmya 5 mg tabletta
Latvian: ESMYA 5mg TABLETES
Hungarian: Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas un menstruāciju atsākšanās šīs izmaiņas normalizējas.
Hungarian: 1. vizsgálat
Latvian: Pirmais pētījums
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevonási kritériumok közé a vizsgálatba lépéskor fennálló anémia (Hb < 10,2 g/dl) tartozott, és a vizsgálati készítmény mellett az összes beteg orális vaspótlásban (80 mg Fe részesült.
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl),
Hungarian: Az endometrium megvastagodás a kezelés befejezése és a menstruációs ciklus rendeződése után helyreáll.
Latvian: Pēc ārstēšanas beigām un menstruāciju atjaunošanās endometrija sabiezēšana ir atgriezeniska.
Hungarian: Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 94
Latvian: Ulipristāla acetāts 10 mg dienā N=94
Hungarian: Ezenkívül, májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
Latvian: Papildus aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
Latvian: 10 mg dienā N=207
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vienam vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanas kursam pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Hungarian: - hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén.
Latvian: Tie ir potenciāli angioedēmas simptomi (biežums nav zināms); - slikta dūša vai vemšana, liels nogurums, dzelte (acu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēdera augšējā daļā.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fosfenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, asinszāli, efavirenzu, nevirapīnu, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esmya-t?
Latvian: Kā lietot Esmya
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti, folytathatja-e a kezelést.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt „Citas zāles un Esmya"), Esmya lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi); - ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Esmya lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam; - ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Esmya Jums var nebūt piemērota.
Hungarian: - Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)
Latvian: - Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi, ko lieto depresijas vai trauksmainības ārstēšanai.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Esmya bevételére vonatkozóan.
Latvian: Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Esmya devu lietošana ir ierobežota.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Latvian: Regulāri veikt asinsanalīzes
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Latvian: Izglītojošo materiālu veido šādi elementi.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, asinszāle, efavirenzs, nevirapīns, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ez a táplálkozással összefüggő kinetikai hatás várhatóan nem bír klinikai jelentőséggel az uliprisztál-acetát tabletták napi alkalmazása során.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetāta tabletes katru dienu, šādai barības ietekmei uz kinētiku nav paredzama klīniska nozīme.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása" pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Latvian: Ja konstatē endometrija biezuma palielināšanos, kas saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodā, kad ārstēšana nenotiek, vai turpinās ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, un/vai ja konstatē izmaiņas menstruālajā asiņošanā (skatīt sadaļu "Menstruālā asiņošana" tālāk), jāveic izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai pārliecinātos, vai nav citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības.
Hungarian: Májelégtelens ég
Latvian: Ko Esmya satur
Hungarian: Ismeretlen eredetű genitális vérzés vagy nem méhfibróma miatti alkalmazás.
Latvian: Neskaidras etioloģijas vai citu iemeslu, nevis dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana no dzimumorgāniem.
Hungarian: Uliprisztá l-acetát 5 mg/nap N = 93
Latvian: Ulipristāla acetāts 5 mg dienā N=93
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Hungarian: 10 mg/ nap N = 107
Latvian: 10 mg dienā N=107
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Por: 500 NE;
Latvian: 1 of 1
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Latvian: Sīkāka informācija par Esperoct ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Latvian: Asiņošanas epizodes 94 % gadījumos veiksmīgi ārstēja ar vienu vai divām papildus injekcijām.
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Esperoct
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Latvian: To skaitā ir pietūkums, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša un vemšana, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs un aizdusa.
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Latvian: Esperoct var izraisīt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tomēr tas notiek reti (līdz 1 pacientam no 100).
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Latvian: Esperoct var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Esperoct ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Latvian: Esperoct (alfa turoktokoga pegols)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esperoct, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu?
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir ķīmiskā viela polietilēnglikols (PEG), kas ir pievienots sastāvam, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Esperoct var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem var izstrādāties antivielas pret zāļu sastāvā esošo kāmju proteīnu un tiem var rasties alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Latvian: Zāļu deva, lietošanas biežums un ilgums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Latvian: Esperoct aktīvā viela alfa turoktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 66 gadiem, 175 pacientiem profilaktiskai ārstēšanai deva Esperoct ik pēc 4 dienām vai divreiz nedēļā, un viņiem bija vidēji aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, tādējādi sasniedzot pētījuma mērķi, kas bija panākt mazāk nekā 8,5 epizodes gadā.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Esperoct pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esperoct, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos un orgānos.
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Latvian: Esperoct injicē vēnā.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Latvian: Šiem pacientiem vidēji bija aptuveni 32 asiņošanas epizodes gadā, un Esperoct sekmīgi pārtrauca asiņošanu 97 % gadījumu pēc pirmās vai otrās injekcijas.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Latvian: Vēl divpadsmit pacienti šajā pētījumā nesaņēma profilaktisku ārstēšanu, bet tiem deva Esperoct, lai ārstētu asiņošanu "pēc vajadzības".
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Esperoct ir reģistrētas ES?
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Esperoct, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā tiek zaudēta iespēja kontrolēt asiņošanu.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var injicēt Esperoct paši mājas apstākļos.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Esperoct lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Latvian: Esperoct nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esperoct?