FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Spanish: En base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa potenciados y ketoconazol, donde el AUC de ketoconazol mostró un aumento de 3 veces, es de esperar que atazanavir/ ritonavir aumente las concentraciones de ketoconazol o itraconazol.
English: The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Spanish: El tratamiento estándar recomendado es atazanavir potenciado con ritonavir, que asegura los parámetros farmacocinéticos óptimos y el nivel de supresión virológica.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: Patients with coexisting conditions
Spanish: Pacientes con enfermedades concomitantes
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Spanish: Atazanavir se une tanto a la glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) como a la albúmina en un grado similar (89% y 86% respectivamente a 1.000 ng/ml).
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Spanish: El descenso en AUC, Cmax, y Cmin no se mitigó cuando una dosis aumentada de atazanavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) se separó temporalmente del omeprazol 12 horas.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Spanish: En general en este ensayo, 182 pacientes pediátricos (81 naive y 101 pretratados con antirretrovirales) recibieron atazanavir (cápsulas o polvo oral), con o sin ritonavir, una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
English: The dose of Atazanavir Mylan capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Spanish: La dosis de Atazanavir Mylan cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con atazanavir/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Mylan.
Spanish: Inhibidores de la PDE5 utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil: se debe tener especial precaución cuando se prescriban inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, o vardenafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben Atazanavir Mylan.
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Spanish: En estudios in vivo en ratas, atazanavir no indujo micronúcleos en la médula ósea, lesiones en el ADN del duodeno (prueba cometa) ni reparación del ADN no programada en el hígado, a concentraciones plasmáticas y tisulares que excedieron a las que habían resultado clastogénicas in vitro.
English: In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Spanish: En la valoración del desarrollo antes y después del nacimiento en ratas, atazanavir produjo una reducción transitoria en el peso corporal en las camadas a dosis maternalmente tóxicas.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Spanish: Se espera un riesgo de mayor disminución de la exposición a atazanavir cuando atazanavir se administra con medicamentos que reducen su exposición (p. ej. tenofovir disoproxil o antagonistas de los receptores H2).
English: Difference estimate [95% CI]
Spanish: Diferencia estimadae [95% IC]
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
Spanish: Once sujetos (13%) en el grupo de atazanavir sin potenciar y 6 (7%) en el grupo de atazanavir + ritonavir, tuvieron rebote virológico.
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos disponibles para atazanavir con ritonavir en pacientes con insuficiencia renal.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with atazanavir may result in increased concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración de forma conjunta con atazanavir puede producir un aumento de sus concentraciones.
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Spanish: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copias/ml, % según Características Basales d
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Spanish: Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con Atazanavir Mylan.
English: You must not take Atazanavir Mylan with certain medicines.
Spanish: No debe tomar Atazanavir Mylan con ciertos medicamentos.
English: Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir y ritonavir con alimentos optimiza la biodisponibilidad del atazanavir.
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Spanish: Atazanavir muestra actividad anti-VIH-1 (incluyendo todas las cepas comprobadas) y anti-VIH-2 en cultivos celulares.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Spanish: Itraconazol, como ketoconazol, es un potente inhibidor así como un sustrato del CYP3A4.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con atazanavir.
English: Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Spanish: No se debe utilizar Atazanavir en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
English: Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Spanish: Datos sobre la retirada de ritonavir de la pauta posológica potenciada de atazanavir (ver también sección 4.4) Estudio 136 (INDUMA)
English: If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Spanish: Si atazanavir se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
English: uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Spanish: poco frecuentes: disminución de peso, aumento de peso, anorexia, aumento del apetito
English: Store below 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, se espera una reducción en las exposiciones a voriconazol y atazanavir.
English: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Spanish: La mutación M184V en la transcriptasa inversa, que confiere resistencia a lamivudina y emtricitabina, fue detectada en 2 sujetos en el grupo de atazanavir sin potenciar y en un sujeto en el grupo de atazanavir + ritonavir.
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No tome sildenafilo con Atazanavir Mylan cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Spanish: La variable principal de evaluación fue la diferencia ponderada por el tiempo del cambio respecto al valor basal de ARN del VIH a lo largo de 48 semanas (Tabla 6).
English: The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Spanish: La mutación N88S se ha observado raramente en pacientes con fallo virológico en tratamiento con atazanavir (con o sin ritonavir).
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Spanish: En estos estudios se ha notificado un aumento de los niveles de ALT de forma más frecuente en pacientes pediátricos que en adultos.
English: A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz en combinación con atazanavir, cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Spanish: Los datos farmacocinéticos procedentes de mujeres embarazadas infectadas por VIH que recibieron atazanavir cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 8.
English: In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Spanish: En el tratamiento de pacientes tratados previamente con antirretrovirales, de los estudios 009, 043, y 045, 100 aislados de pacientes designados como fracasos virológicos, con una terapia que incluía atazanavir, atazanavir más ritonavir o atazanavir más saquinavir, se demostró que desarrollaban resistencia al atazanavir.
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Spanish: El uso concomitante de salmeterol y Atazanavir Mylan puede producir un aumento de los efectos adversos cardiovasculares asociados con salmeterol.
English: Parameter
Spanish: Parámetro
English: Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Spanish: Se utiliza 100 mg de ritonavir una vez al día como potenciador de la farmacocinética de atazanavir.
English: Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Spanish: Atazanavir Mylan no es una cura para la infección por el VIH.
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir con ritonavir a dosis mayores de 100 mg una vez al día no ha sido evaluada clínicamente.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir con boceprevir dio como resultado una exposición menor a atazanavir, que puede estar asociada con una menor eficacia y una pérdida del control del VIH.
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Spanish: Atazanavir se une aproximadamente en un 86% a las proteínas séricas humanas en concentraciones que oscilan entre 100 y 10.000 ng/ml.
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Spanish: Atazanavir, el principio activo de Atazanavir Mylan, se excreta en la leche materna.
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Spanish: Quince de los 120 (13%) pacientes del brazo de tratamiento atazanavir + ritonavir y 17 de los 123 (14%) pacientes del brazo de tratamiento lopinavir + ritonavir presentaron 4 o más de las mutaciones a IPs L10, M46, I54, V82, I84 y L90.
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Spanish: Si se comparase con atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg sin tenofovir disoproxil fumarato, se esperaría que las concentraciones de atazanavir disminuyesen adicionalmente alrededor de un 20%.
English: Itraconazole
Spanish: Itraconazol
English: In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples en pacientes infectados por VIH a los que se administró 400 mg de atazanavir una vez al día con una comida ligera durante 12 semanas, se detectó atazanavir en el líquido cefalorraquídeo y en el semen.
English: Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir con otros anticonceptivos hormonales o anticonceptivos orales que contengan progestágenos distintos de norgestimato no se ha estudiado y por lo tanto se debe evitar.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia de tratamiento para los nuevos casos de hepatitis o elevaciones de transaminasas en pacientes coinfectados fue comparable entre atazanavir y otras pautas posológicas comparadoras (ver sección 4.4).
English: While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Spanish: Aunque la concentración de etinilestradiol aumentó con atazanavir administrado sólo, debido a la inhibición tanto de UGT como de CYP3A4 por atazanavir, el efecto neto de atazanavir/ritonavir es un descenso en los niveles de etinilestradiol debido al efecto inductor de ritonavir.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
English: At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: A dosis altas que pueden provocar exposiciones altas al medicamento, puede observarse ictericia debida a hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) (sin cambios asociados en las pruebas de función hepática) o prolongación del intervalo PR (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: ANTIMYCOBACTERIAL
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Spanish: De los 60 aislados de los pacientes tratados con atazanavir o con atazanavir más ritonavir, 18 (30%) mostraron el fenotipo I50L descrito previamente en los pacientes sin tratamiento previo.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving atazanavir.
Spanish: Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben atazanavir.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Spanish: En los ensayos clínicos AI424-397 y AI424-451, pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años de edad, recibieron tratamiento con atazanavir polvo oral durante una media de 80 semanas.
English: Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir (cuando se administra con ritonavir) no se vieron significativamente afectadas.
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
Spanish: Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con Atazanavir Mylan.
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Spanish: La administración de atazanavir con ritonavir junto con una comida ligera o con un alto contenido en grasas disminuyó el coeficiente de variación de la AUC y de la Cmax en aproximadamente un 25% comparado con el estado en ayunas.
English: Atazanavir given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Spanish: Atazanavir administrado sin ritonavir no se debe considerar en pacientes tratados con una pauta que incluya tenofovir disoproxil ni con otra medicación concomitante que reduzca la biodisponibilidad de atazanavir (ver sección 4.5 En caso de retirada de ritonavir de la pauta posológica recomendada de atazanavir potenciado) o en caso de que se perciba un mal cumplimiento.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Spanish: Atazanavir (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
English: ** When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Spanish: ** Cuando se comparó con rifabutina 150 mg una vez al día sola.
English: Combination of rifampicin (see section 4.5).
Spanish: Combinación con rifampicina (ver sección 4.5).
English: Once opened: Use within 90 days Date opened:
Spanish: Una vez abierto: Usar en un plazo de 90 días Fecha de la apertura:
English: Method of administration
Spanish: Forma de administración:
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
Spanish: La quinidina tiene un margen terapéutico estrecho y está contraindicada debido a la inhibición potencial del CYP3A por atazanavir.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Spanish: Atazanavir Mylan es un medicamento antiviral (o antirretroviral).
English: Co-administration of lamotrigine and atazanavir/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Spanish: La administración de forma conjunta de lamotrigina y atazanavir/ritonavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina debido a la inducción de la UGT1A4.
English: uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
Spanish: poco frecuentes: depresión, desorientación, ansiedad, insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales
English: Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Atazanavir Mylan e informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción grave o una erupción con síntomas parecidos a la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o de las articulaciones, hinchazón en la cara, inflamación del ojo que causa rojez (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
English: Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad renal crónica en pacientes infectados por el VIH tratados con atazanavir, con o sin ritonavir, durante la vigilancia poscomercialización.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir disminuyeron en gran medida cuando se administró de forma conjunta con didanosina (comprimidos tamponados) y estavudina.