FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku SEROQUEL PROLONG, i když se již cítíte lépe.
Slovak: Vám môže naordinovať Seroquel XR, aj keď sa cítite lepšie.
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu, tablety 150 mg jsou bílé, tablety 200 mg jsou žluté, tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Slovak: 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 150 mg tablety sú bielej farby 200 mg tablety sú žlté, 300 mg tablety sú bledožlté a 400 mg tablety sú biele.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Slovak: In vitro sledovania ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
Czech: PROLONG a 34,4 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: % a u pacientov dostávajúci placebo 34,4
Czech: Pomalejší titrace dávky může být žádoucí u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.
Slovak: Pomalší režim titrácie dávok by sa mohol zvažovať u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů s bipolární mánií byl výskyt sebevražedných úmyslů 1,0 % (2/193) pro kvetiapin a 0 % pro placebo (1/90) u pacientů < 18 let.
Slovak: V krátkodobých placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov s bipolárnou mániou bol výskyt príhod súvisiacich so samovraždou 1,0 % (2/193) pre kvetiapín a 0 % pre placebo (0/90) u pacientov < 18rokov.
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.
Slovak: Dostupné informácie z klinických placebom kontrolovaných skúšaní so Seroquelom sú uvádzané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2.
Czech: U bipolární deprese i depresivní nemoci nepřesáhla incidence individuálních nežádoucích účinků (např. akatizie, extrapyramidová porucha, tremor, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolní svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová rigidita) v žádné léčebné skupině 4 %.
Slovak: V prípade bipolárnej depresie a rovnako v prípade veľkej depresívnej poruchy výskyt jednotlivých nežiaducich účinkov (napr. akatízie, extrapyramídovej poruchy, tremoru, dyskinézie, dystónie, nepokoja, nedobrovoľných svalových kontrakcií a svalovej rigidity) v žiadnej zo skupín liečby nepresahoval 4 % .
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik se může při léčbě kvetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Slovak: Podobne ako pri ostatných antipsychotikách, s užívaním kvetiapínu boli spojené: zvyšovanie hmotnosti, synkopy, neuroleptický malígny syndróm, leukopénia, neutropénia a periférny edém.
Czech: Neostré vidění
Slovak: rozmazané videnie
Czech: Kvetiapin je extenzivně metabolizován v játrech.
Slovak: Kvetiapín je v značnom rozsahu metabolizovaný v pečeni.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s posunem do klinicky významné úrovně je podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s kvetiapínom je výskyt pacientov, u ktorých dôjde k zmene na klinicky významný stupeň, u kvetiapínu a placeba podobný.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Czech: (18) HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňajú hypertermiu, zmenu psychického stavu, svalovú rigiditu, vegetatívnu nestabilitu a zvýšenie kreatínfosfokinázy.
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný) (viz bod 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, ak je to potrebné, induktor sa môže nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) pro Seroquel PROLONG jednou denně je srovnatelná s příslušnými údaji pro Seroquel podávaný dvakrát denně, avšak maximální plazmatická koncentrace (cmax) je v ustáleném stavu o 13 % nižší.
Slovak: Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatickej koncentrácie (AUC) pre Seroquel XR podávaný raz denne je porovnateľná s údajmi pre rovnakú celkovú dennú dávku kvetiapín fumarátu (Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním), podávaného dvakrát denne, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je v podmienkach rovnovážneho stavu o 13
Czech: (15) Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na maligním neuroleptickém syndromu.
Slovak: Na základe hlásení nežiaducich udalostí predstavujúcich zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi z klinických skúšaní, ktoré nesúviselo s malígnym neuroleptickým syndrómom.
Czech: (19) Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o vice než 30 ms.
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Czech: Dne 22. května 2009 držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP podle článku 6 odst.
Slovak: mája 2009 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh začal konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Czech: Kvetiapin a několik jeho metabolitů (včetně N-desalkylkvetiapinu) jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro, ale pouze v koncentracích 5-50krát vyšších než jsou koncentrace dosahované u člověka při dávkování 300 až 800 mg/den.
Slovak: Kvetiapín a niekoľko jeho metabolitov (vrátane norkvetiapínu) sú slabými inhibítormi ľudského cytochrómu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Czech: Léčba psychózy u starších pacientů s demencí: Seroquel PROLONG není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Slovak: Starší pacienti s psychózou podmienenou demenciou Seroquel XR nie je schválený na liečbu pacientov s psychózou podmienenou demenciou.
Czech: SEROQUEL PROLONG se nemá užívat při kojení.
Slovak: Seroquel XR sa nemá užívať počas dojčenia.
Czech: - Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe.
Slovak: Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG, pokud užíváte následující léky: - některé léky k léčbě HIV.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: • léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních pacientů trpících schizofrenií, kteří jsou léčeni přípravkem Seroquel XR.
Slovak: • liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu v prípade stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí sú na udržiavacej liečbe liekom Seroquel XR,
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel PROLONG a 68,2 % ve skupině placebo.
Slovak: Odhadované riziko recidívy po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3% pre skupinu pacientov liečených Seroquelom XR v porovnaní so 68,2
Czech: Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus.
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu XR, ako Vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a mať skúsenosť s abnormálnym srdcovým tepom.
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Slovak: Po registrácii lieku však bolo u kvetiapínu hlásené predĺženie QT intervalu v terapeutických dávkach (pozri časť 4.8) a pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Czech: U pacientů stabilizovaných na Seroquel 400 mg až Seroquel 800 mg denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel PROLONG podávanou jednou denně.
Slovak: U pacientov stabilizovaných Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním v dávke 400 až 800 mg bola účinnosť liečby pri zmene na ekvivalentnú dennú dávku Seroquelu XR podávanú jedenkrát denne zachovaná.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů se stabiliní schizofrenií, kterým byla podávána udržovací dávka Seroquel PROLONG po dobu 16 týdnů, byl Seroquel PROLONG účinnější než placebo při hodnocení prevence relapsů.
Slovak: V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov, bol Seroquel XR účinnejší v prevencii relapsov ako placebo.
Czech: 3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) krevní glukosy až na úroveň hyperglykemie 7
Slovak: , zníženie hladiny HDL cholesterolu18, nárast hmotnosti 9, zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST)3, zníženie počtu neutrofilov7, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglykemických hodnôt7
Czech: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka.
Slovak: • mužom a ženám sa zväčšujú prsníky a nečakane produkujú mlieko
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Slovak: Zvýšený výskyt dysfágie pri užívaní kvetiapínu v porovnaní s placebom bol pozorovaný len v klinických skúšaniach zameraných na bipolárnu depresiu. (9)
Czech: Starší pacienti začínají na dávce 50 mg denně.
Slovak: Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 50 mg/deň.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že údaje o přípravku obsahujícím quetiapin by rovněž měly odrážet současný nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se quetiapinu užívaného v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, a doporučil proto změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre kvetiapín by mala odzrkadľovať súčasnú neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Czech: (1) Viz bod 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinační terapie však byla dobře snášena (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom v liečbe akútnych stredne ťažkých až ťažkých manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba bola však dobre tolerovaná (pozri časť 4.8 a 5.1).
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sa vyskytujú najmä pri úvodnej titrácii dávky.
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Slovak: Na začiatok sa má použiť najnižšia účinná dávka 50 mg/deň.
Czech: - podrážděnost.
Slovak: Pocit podráždenosti.
Czech: Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne (pozri časť 4.8).
Czech: Primárním cílovým parametrem v placebem kontrolované klinické studii byla změna celkového skóre ve škále PANSS mezi bazální a konečnou hodnotou.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
Czech: Tardivní dyskinéze:
Slovak: Tardívna dyskinéza
Czech: Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V metaanalýze týkajúcej sa atypických antipsychotík sa zistilo, že starší pacienti s psychózou podmienenou demenciou majú v porovnaní s placebom zvýšené riziko úmrtia.
Czech: - neostré vidění.
Slovak: Rozmazané videnie.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby byla k léčbě používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg denně.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Czech: Romunsko
Slovak: Rumunsko
Czech: Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami, ako je napr. sedácia (pozri časť 4.8).
Czech: Údaje o podávání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u akutní středně závažné až závažné manické epizody v 3. a 6. týdnu jsou omezené, avšak kombinační léčba byla dobře tolerována.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Czech: Ve všech klinických studiích (placebem kontrolované otevřené s aktivním komparátorem; s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l) byla incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <0,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 0,21 % vs. 0 % u placeba.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Czech: Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili motorová vozidla, ani nevykonávali jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. obsluha strojů) do doby, než budou znát svoji individuální vnímavost.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje dovtedy, kým nebudú poznať svoju individuálnu reakciu.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii u dětí a adolescentů (10-17 let) s bipolární mánií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových symptom 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo.
Slovak: V krátkodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u detí a dospievajúcich (vo veku 10-17 rokov) s bipolárnou mániou bol kumulovaný výskyt extrapyramídových príznakov 3,6 % pre kvetiapín a 1,1
Czech: Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem v akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc.
Slovak: Na prevenciu recidívy manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód bipolárnej poruchy, pacienti, ktorí reagovali na Seroquel XR v akútnej liečbe bipolárnej poruchy sa má pokračovať Seroquelom XR v rovnakej dávke podanej pred spaním.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Astra Zeneca AB, předložila prostřednictvím postupu vzájemného uznávání žádost o změnu registrace přípravku Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) typu II týkající se zařazení léčby opakovaných epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a použití přípravku u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem, bylo dne 15. května 2009 zamítnuto všemi zúčastněnými členskými státy.
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických klinických skúšaniach u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 1,72 % v porovnaní s 0,73
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Slovak: 380 pacientov) so Seroquelom dávkovaným flexibilne v rozmedzí 400 - 800 mg/deň poskytli dalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Podíl kvetiapinem léčených pacientů s váhovým přírůstkem ≥7 % tělesné hmotnosti se pohyboval od 5,3 % u dávky 50 mg denně až do 15,5 % u dávky 400 mg denně (u dávek 600 a 800 mg denně byly váhové přírůstky nižší) v porovnání s 3,7 % u pacientů užívajích placebo.
Slovak: 7 % prírastku telesnej hmotnosti, bol v rozmedzí od 5,3 % na 50 mg dennej dávky až 15,5 % na 400 mg dennej dávky (s nižším prírastkom pre 600 a 800 mg dennej dávky) oproti 3,7 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Další informace:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
Slovak: Seroquel XR sa užíva jedenkrát denne bez jedla.
Czech: Neutropenie 1
Slovak: neutropénia1
Czech: Užívání přípravku SEROQUEL PROLONG s jídlem a pitím - Účinek přípravku SEROQUEL PROLONG může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před ulehnutím.
Slovak: Účinok Seroquelu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
Czech: Výbor CHMP doporučil v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV změnu rozhodnutí o registraci přípravku Seroquel XR a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil uskutočniť zmenu v povolení (povoleniach) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche,
Czech: Vzhledem k tomu, že je Seroquel PROLONG indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a jako přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s MDD, je třeba zvažovat bezpečnostní profil přípravku s ohledem na diagnózu pacienta a uvažovanou dávku.
Slovak: Seroquel XR je indikovaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne vzhľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Czech: V dlouhodobé otevřené fázi studií na schizofrenii a bipolární mánii byl kumulovaný výskyt EPS závislých na léčbě 10 %.
Slovak: V dlhodobom otvorenom klinickom skúšaní Seroquelu zameranom na schizofréniu a bipolárnu mániu bol kumulovaný výskyt EPS vzniknutých pri liečbe 10
Czech: Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (induktor jaterních enzymů) zvyšuje clearance kvetiapinu přibližně o 450 %.
Slovak: Súbežné užívanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalší induktor mikrozomálnych enzýmov) spôsobilo enormné zvýšenie klírensu kvetiapínu, približne o 450 %.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí nebyl výskyt cerebrovaskulární nežádoucích účinků na 100 pacient-roků ve skupině kvetiapinu vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných placebom u starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou nebol výskyt cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí/100 pacientorokov u pacientov liečených kvetiapínom vyšší ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: - Výbor CHMP posoudil, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Slovak: - výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom,
Czech: Vyšší míra extrapyramidových příznaků byla u pacientů léčených kvetiapinem v porovnání s placebem pozorována v krátkdodobých placebem kontrolovaných klinických studiích depresivní nemoci (MDD) a bipolární deprese.
Slovak: Vyšší výskyt extrapyramídových symptómov sa pozoroval u pacientov liečených kvetiapínom v porovnaní s tými, ktorí sa liečili placebom v krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s veľkou depresívnou poruchou a s bipolárnou depresiou.
Czech: - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Slovak: , ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Czech: Účinnost přípravku Seroquel PROLONG při léčbě pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii, byla prokázána v klinické placebem kontrolované studii trvající 6 týdnů, a dále v klinické "switch" studii kontrolované aktivní léčbou (Seroquel - Seroquel PROLONG) u ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií.
Slovak: Účinnosť Seroquelu XR v liečbe schizofrénie sa preukázala v 6-týždňovom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov spĺňajúcich DSM-IV kritériá pre schizofréniu a v klinickom skúšaní u ambulantne liečených, klinicky stabilizovaných schizofenikov, v ktorom sa pacientom menila liečba zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním na Seroquel XR.
Czech: V této studii dostávali pacienti randomizovaní do skupiny Seroquel PROLONG 50 mg/den 1. až 3. den, dávka mohla být zvýšena na 100 mg/den 4. den, 150 mg/den 8. den a až na 300 mg/den v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: V tomto skúšaní pacienti ramdomizovaní na Seroquel XR užívali 50 mg/deň (1. až 3. deň), dávka sa mohla zvýšiť na 100 mg/deň (4. deň), 150 mg/deň (8. deň) až na 300 mg/deň v závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Czech: Pro dlouhodobou udržovací léčbu schizofrenie není třeba upravovat dávku.
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie si nevyžaduje úpravu dávkovania.
Czech: - poruchy řeči.
Slovak: Poruchy reči a vyjadrovania.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Slovak: Kvetiapín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.