FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Frankrike och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Didanosine var bioekvivalent med referensläkemedlet Videx EC.
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Swedish: Trots att kommittén noterade att den aktiva substansens maximala koncentrationer i blodet vid intag med föda var något högre efter Didanosine än efter referensläkemedlet, fann den att denna skillnad inte var kliniskt relevant eftersom läkemedlet ska tas på fastande mage, vilket producerar mycket högre koncentrationer, och dessa små variationer av den aktiva substansens koncentration i blodet därför inte skulle öka riskerna.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Swedish: Didanosine är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats när det tas på fastande mage, och i icke-fastande tillstånd med tanke på den totala exponering för den aktiva substansen (ett mått som kallas AUC).
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Swedish: Trots att närvaron av mat i magen minskar mängden aktiv substans som kan absorberas och dessa läkemedel därför bör tas på fastande mage, så är Didanosine en magsaftresistent beredning och måste därför uppvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning ska beviljas.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Didanosine tillhör läkemedelsklassen nukleosidanaloger eller nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
English: Day 7 or 8 or 9:
Swedish: Dag 7 eller 8 eller 9:
English: 66 months.
Swedish: 66 månader.
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Swedish: Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Swedish: Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
English: There is a potential risk that [
Swedish: Det finns en potentiell risk att [
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
English: Average % RCP =
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Swedish: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Swedish: Dosimetriresultat från enskilda patienter var inte prediktiva för [
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Swedish: Även bipacksedeln bör ändras på motsvarande sätt.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
English: • Treatment with growth factors
Swedish: • Behandling med tillväxtfaktorer
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Swedish: Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
English: Y] was 28 h.
Swedish: Y] 28 timmar.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Swedish: * Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Swedish: Den beredda lösningen måste ges som en långsam intravenös infusion under 10 minuter.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Swedish: Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Swedish: • Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
English: Individual metals*
Swedish: Enskilda metaller*
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Swedish: Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
English: Below limit of quantitation*
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1097 JB Amsterdam Nederländerna
English: • NHL with CNS involvement
Swedish: • NHL med CNS involverat
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös bolusdos.
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
English: HCl concentration
Swedish: HCl-koncentration
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Swedish: Patienter bör göras medvetna om att fertiliteten kan påverkas och att manliga patienter kan vilja överväga frysförvaring av sperma.
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Swedish: Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Swedish: Zevalin innehåller en vardera av följande:
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Swedish: Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
English: (consolidation treatment)
Swedish: (konsolideringsbehandling)
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Swedish: Bestrålning med utsända beta-partiklar från
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Swedish: Under de första 13 veckorna efter behandling med Zevalin, utvecklade patienterna i mycket vanliga fall infektioner.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Swedish: Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Swedish: Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Swedish: Tid till sjukdomsprogression: intervall från första infusion till sjukdomsprogression.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Swedish: Innehållet i satsen innan extemporeberedningen utförs är inte radioaktivt.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
English: Treatment with [
Swedish: Behandling med [
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Swedish: Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
English: Step 5: Assay the [
Swedish: Steg 5: Testa den [
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Swedish: Organet utgör regionen av intresse Sacrum utgör regionen av intresse Hela kroppen utgör regionen av intresse
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Swedish: mer än en fjärdedel av din benmärg innehåller elakartade abnorma celler.
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
English: Intravenous infusion, after preparation.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning.
English: Infections were very commonly observed.
Swedish: Infektioner observerades som mycket vanliga.
English: • Human anti-murine antibodies
Swedish: • Humana anti-murina antikroppar
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Swedish: Processrester (t.ex. ammoniak, nitrat)
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Swedish: Y uppträder inom en radie på 5 mm runt isotopen.
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Swedish: Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Swedish: Detta innebär att den kan döda både målceller och intilliggande celler.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Based upon dosimetry studies with [
Swedish: Baserat på dosimetristudier med [
English: Must be administered by authorised personnel only.
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
English: There is no known specific antidote for [
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med [
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Swedish: Av dessa var grad 3 vanlig och grad 4 mindre vanlig.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Swedish: Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Swedish: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Intervall
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Swedish: Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
English: Zevalin is indicated in adults.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Swedish: (monoterapi) och <150 000/mm
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Swedish: Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
English: Estimated with observed range.
Swedish: Uppskattat med observerat intervall.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq (”megabecquerel”, en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Swedish: Om du har behandlats med andra proteiner (särskilt från mus) innan Zevalin-behandlingen, är risken större att du får en allergisk reaktion.
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Swedish: ORR var signifikant högre (80 % mot 56 %, p = 0,002) för patienter som behandlades med Zevalin-regimen.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Swedish: Anvisningar för extemporeberedning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Swedish: Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Swedish: Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Swedish: 1,67 till 3,34 GBq/ml
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Swedish: Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Swedish: Således måste kvinnor avbryta amning då eventuell absorption och immunosuppression hos spädbarnet är okända.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
English: Other medicines and Zevalin
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Swedish: Doser på upp till 19,2 MBq/kg av Zevalin har administrerats i kliniska studier.
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Swedish: Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
English: No growth
Swedish: Ingen växt
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med Zevalin finns inte tillgängliga.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Swedish: Behandlingsregimen med Zevalin administrerades i två steg (se 4.2).
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Swedish: Rituximab administreras i en reducerad dos jämfört med dosen vid godkänd monoterapi.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Swedish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Swedish: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab strax (inom 4 timmar) före administrering av
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice för läkemedel.
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
English: • Pancytopenia
Swedish: • Pancytopeni
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.