FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CMD(h) posėdis Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: 26 ta' Ġunju 2019
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2019 m.
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 26 ta' Lulju 2019
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: 14 µM.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido (žr.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride (ara l-Anness I).
Lithuanian: „Aptuit" tyrimas atskleidė, kad heterologinės ekspresijos sistemoje didesnėmis nei terapinės dozėmis naudojamas fenspiridas in vitro slopina hERG kanalus ir vidutinė inhibitorinė koncentracija (IC50) yra 15,14 µM.
Maltese: Fenspiride intwera fl-istudju Aptuit li jimblokka l-kanali hERG b'dożi supraterapewtiċi in vitro f'sistema ta' espressjoni eterologa, b'valur ta' IC50 ta' 15.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno registruotojo („Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Maltese: Is-CMDh qies l-argumenti ppreżentati bil-miktub minn MAH wieħed (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) u kkonkluda li l-elementi rilevanti kollha kienu diġà ġew ikkunsidrati mill-PRAC.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie VST rizikos veiksniai, kaip antai įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, paprastai nesukelia juntamų simptomų ar požymių ir yra nenuspėjami.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fenspirido, registruoti nacionaliniu lygmeniu pagal su bronchų ir plaučių ligomis susijusių simptomų (pvz., kosulio ir skrepliavimo) gydymo indikaciją.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai su fenspiridu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoti Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje ir jų galima įsigyti įvairiais prekių ženklų pavadinimais (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ir Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Lithuanian: • Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimai panaikinti remiantis pranešimais apie individualius atvejus ir neklinikiniais tyrimais (įskaitant jungimosi prie hERG kanalo tyrimus), kurie atskleidė, kad fenspiridas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir paskatinti ritmo sutrikimus (sukelti arba pasunkinti aritmiją) ir kartu sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Lithuanian: • Vaistais nuo kosulio, kurių sudėtyje yra fenspirido, nebebus prekiaujama ES, nes, remiantis turimais duomenimis, šiuos vaistus vartojantiems pacientams kyla staigių rimtų širdies ritmo sutrikimų rizika.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC apsvarstė visus turimus įrodymus, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (širdies elektrinės veiklos anomalijos, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas) atvejus, nustatytus vartojant šiuos vaistus, taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus, paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis ir suinteresuotųjų subjektų pateiktą informaciją.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Lithuanian: Ketobemidonas 10
Maltese: Ketobemidone 10
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Lithuanian: 10 (žvakutės)
Maltese: 10 (rettali)
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Lipnus sluoksnis
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Lithuanian: anafilaksija.
Maltese: anafilassi.
Lithuanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vokietija
Maltese: 89079 Ulm,
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Lithuanian: Vartoti transdermaliai
Maltese: Użu transdermali
Lithuanian: Jei reikia panašią dozę galima skirti kas 2 ar 3 minutes arba skirti kaip tęstinę infuziją 2mg į 500ml natrio chlorido 9mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo arba gliukozės 50mg/ml (5 %) tirpalo.
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Lithuanian: Hidromorfonas 1,5 Oksikodonas Metadonas
Maltese: Hydromorphone 1.5
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: Labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo≥1/100 iki <1/10), nedažni ( nuo≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000)
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Lithuanian: Fentanilis gali sukelti bradikardiją.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Lithuanian: Pasiskirstymas Plazmos baltymai sujungia 84% fentanilio.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Lithuanian: Pirmiausiai fentanilis metabolizuojamas kepenyse CYP3A4 sistemos.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Lithuanian: egzantema, paraudimas.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Lithuanian: kvėpavimo slopinimas, apnėja.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Lithuanian: sedacija, nervingumas, apetito sumažėjimas.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Lithuanian: Fentanilis
Maltese: Anzjani
Lithuanian: Apie 75% fentanilio yra pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau kaip 10% nepakitusia veikliąja medžiaga.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Lithuanian: - Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Lithuanian: Didžioji Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Lithuanian: Levorfanolis Oksimorfinas
Maltese: Oxymorphine 1
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Lithuanian: generalizuota alerginė reakcija su kraujospūdžio kritimu ir (ar) kvėpavimo sutrikimu (anfilaksinė reakcija), iliuzinės idėjos, sujaudinimas, fizinių jėgų netekimas, depresija, nerimas, minčių susipainiojimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, nutraukimo simptomai, koordinacijos sutrikimas, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal tipo traukulius), sumažėjęs regos aštrumas, kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo slopinimas), kvėpavimo sustojimas (apnėja), skausmingas pilvo pūtimas, virškinimo trakto užsikimšimas, šlapimo pūslės skausmas, sumažėjęs šlapimo kiekis.
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Lithuanian: Krūtimi maitinti galima pradėti, tik po 72 valandų pašalinus Fentanyl-ratiopharm (žr.4.4 skyrių).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Dėl biologinio ekvivalentiškumo įrodymo: ginčų kilo dėl nukrypimų nuo „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių II skirsnio (farmakokinetinis ir klinikinis įvertinimas)" („Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation" CPMP/EWP/280/96) nuostatų.
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Maltese: {fax} {e-mail}
Lithuanian: Kiti:
Maltese: TWISSIJA:
Lithuanian: Itrakonazolas (stiprus CYP3A4 inhibitorius) duodamas gerti 200 mg per parą keturias dienas iš eilės, neparodė žymaus poveikio į veną vartojamo fentanilio farmakokinetikai, tačiau kai kuriems žmonėms buvo nustatyta didesnė fentanilio koncentracija kraujo serume.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Lithuanian: Akių sutrikimai: Labai retai:
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Lithuanian: Atitinkamos dozės (mg) Aktyvi medžiaga Parenterinis
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Lithuanian: Transderminis fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Lithuanian: Laikas
Maltese: TIKKETTA
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lithuanian: Pareiškėjas
Maltese: IPPREŻENTATI
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {el.
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė naloksono hidrochlorido dozė suaugusiems yra 0,4-2 mg į veną.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Lithuanian: Tai būdinga, pvz.: - ritonavirui ( vartojamas AIDS gydymui) - ketokonazolui, itrakonazolui ( vartojami grybelinių susirgimų gydymui) - diltiazemui ( vartojamas širdies susirgimams gydyti) - cimetidinui (vartojamas virškinamojo trakto susirgimams gydyti) - makrolidų grupės antibiotikams (vartojami infekcinių ligų gydymui)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - opioidai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas - N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Lithuanian: didybės manijos idėjos, susijaudinimas, astenija, depresija, pyktis, konfuzija, seksualiniai sutrikimai, nutraukimo simptomai.
Maltese: ħsibijiet delużjonali, eċċitament eċċessiv, astenja, dipressjoni, ansjeta', konfużjoni, anormalita' fil-funzjoni sesswali, sintomi assoċjati mal-waqfien mill-kura.
Lithuanian: Pacientams kuriems analgezinis poveikis sumažėja per 48-72 valandas, pleistrą galima keisti kas 48 valandas.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Fentanilis yra greitai pašalinama aktyvi medžiaga, ji greitai ir ekstensyviai metabolizuojama daugiausia CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza li għandha rata ta' tneħħija għolja, tiġi metabolizzata malajr u b'mod estensiv, l-aktar minn CYP3A4.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm turi būti atsargiai skiriami ligoniams su bradiartimija.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Lithuanian: Aukščiau minėtos CNS slopinančios priemonės apima: - opioidus; - mažinančius nerimą ir trankviliantus; - miegą sukeliančius vaistus; - bendruosius anestetikus; - fenotiaziną; - skeleto raumenis atpalaiduojančius vaistus; - migdančius antihistamininius preparatus; - alkoholinius gėrimus.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Lithuanian: vazodiliatacija.
Maltese: BŻONN.
Lithuanian: [10 transderminių pleistrų:] Data
Maltese: [10 garża transdermali:] Data
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
Maltese: Jista' jkun hemm rejazzjonijiet mhux epilettiċi (mijo)kloniċi.
Lithuanian: A/PK 02-P012 ir A/PK 02-P013 dalis.
Maltese: A/PK 02-P012 u A/PK 02-P013.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad svarbiausios pleistro sudedamosios dalys - dvi lipniosios medžiagos - nesukėlė padidinto odos jautrumo reakcijos jūrų kiaulytėms tiriant jas atskirai, kaip nurodyta CPMP/SWP/2145/00 ir OECD 406 (Buehlerio metodas) gairėse.
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Lithuanian: Pripažįstama klinikinė realybė, kad transderminė terapija dažnai sukelia 1 balu vertinamą odos sudirginimą ir vėliau tai nėra kliniškai reikšminga.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Lithuanian: Kiekvienas iš klinikinių farmakokinetinių tyrimų (vienkartinės dozės lygiai kaip ir daugkartinės dozės) patvirtino, kad vartojant pleistrą Fentrix, odos sudirginimo balų „0" (nėra sudirginimo) ir „1" (minimalus paraudimas, vos pastebimas, įvertinimas balais pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gaires pramonei, Generinių transderminių preparatų odos sudirginimo ir įjautrinimo testavimas (angl.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Lithuanian: Daugkartinės dozės tyrimas: pastebėtų odos sudirginimo atvejų, įvertintų daugiau kaip 1 balu, skaičius buvo 77 tiriamojo preparato grupėje ir 56 - referencinio preparato grupėje, esant tokiam pačiam asmenų, kuriems pasireiškė odos sudirginimas skaičiui (26).
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Lithuanian: Stipruma s
Maltese: L-Applikant
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Maltese: Studju b'doża waħda: il-punteġġ medju għat-test kien ta' 0.39 u 0.25 għar-referenza.
Lithuanian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Maltese: EU/1/15/1075/001
Lithuanian: EU (RP) numeris
Maltese: Numru UE (MA)
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 56 kapsulės
Maltese: 56 kapsula
Lithuanian: 30 mg
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.