FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: · Áður en meðferð þín með Ocrevus er hafin og fyrir hvert síðara innrennsli gæti læknirinn beðið þig að gefa blóðsýni til að sannreyna starfsemi ónæmiskerfisins, þar sem sýkingar geta verið tíðari ef alvarlegir kvillar eru til staðar í ónæmiskerfinu. · Ef þú færð Ocrevus við frumkomnu síversnandi MS og ert með kyngingarerfiðleika getur Ocrevus aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Icelandic: Minnkun áhættu
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga sást samhliða tilvikum staðfestrar fækkunar eitilfrumna hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av alvorlige infeksjoner under bekreftede reduksjoner av totalt lymfocyttnivå hos pasienter behandlet med okrelizumab.
Icelandic: Meðal einkenna þeirra geta verið kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, erting í koki, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, ógleði og hraðsláttur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
Icelandic: Þú gætir verið næmari fyrir sýkingum meðan þú færð Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer utsatt for infeksjoner når du får Ocrevus.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða í báðum meðferðarhópum var vægur eða miðlungi alvarlegur.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja gildandi leiðbeiningum um skimun fyrir brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Þetta er vegna mjög sjaldgæfrar og lífshættulegrar sýkingar í heila, sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og getur valdið einkennum sem svipar til einkenna MS.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Icelandic: Gefa á næsta 600 mg skammt sex mánuðum eftir fyrra innrennsli fyrsta skammtsins.
Norwegian Bokmål: Den første påfølgende dosen på 600 mg bør administreres 6 måneder etter den første infusjonen av den innledende dosen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ocrevus
Icelandic: Ocrevus er tær eða lítillega ópalgljáandi, litlaus eða fölbrún lausn.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 5.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline av studien er presentert i tabell 5.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder CD20-uttrykkende B-celler.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram meðan á innrennsli stendur á að gera eftirtaldar breytingar.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå IRR i løpet av en infusjon, se følgende justeringer.
Icelandic: Ocrevus 300 mg innrennslisþykkni, lausn ocrelizumab
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu Ocrevus fengu 21,7% væg innrennslistengd viðbrögð, 10,1% miðlungi alvarleg, 2,4% alvarleg og 0,1% fékk lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Icelandic: Lausn af Ocrevus til gjafar í bláæð er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur jafnþrýstna 0,9% natríumklóríðlausn (300 mg/250 ml eða 600 mg/500 ml) þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/ml.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri tíðni illkynja sjúkdóma (þ.m.t. brjóstakrabbamein) hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab en hjá samanburðarhópum í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Icelandic: Skútabólga, berkjubólga, herpessýking í munni, magaog garnabólga, öndunarfærasýking, veirusýking, ristill (herpes zoster), tárubólga, húðbeðsbólga
Norwegian Bokmål: Sinusitt, bronkitt, oral herpes, gastroenteritt, luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, herpes zoster, konjunktivitt, cellulitt
Icelandic: Þau eru yfirleitt væg, en geta verið alvarleg.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Icelandic: Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar (tafla 1).
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg gis som to separate intravenøse infusjoner; først som en infusjon på 300 mg, etterfulgt av en ny infusjon på 300 mg to uker senere (tabell 1).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Icelandic: Ocrevus var með eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 200 til 500 frumur/mm3).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
Icelandic: Takmörkuð þekking er á því hvort samhliða notkun stera við einkennum kasta tengist aukinni hættu á sýkingum við klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Icelandic: Tafla 3 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknanna
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Ocrevus 300 mg innrennslisþykkni, lausn ocrelizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab i.v.
Icelandic: · Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PPMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 26,3% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, ofnæmisviðbrögðum og/eða bráðaofnæmisviðbrögðum á að vera tiltækur.
Norwegian Bokmål: • Håndtering av alvorlige reaksjoner: Egnede ressurser for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig.
Icelandic: Ocrevus; · andhistamín u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus;
Norwegian Bokmål: paracetamol) omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline for studiepopulasjonen er oppsummert i tabell 3.
Icelandic: Ef fram koma merki um lífshættuleg eða hamlandi innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur, svo sem bráðaofnæmi eða brátt andnauðarheilkenni, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota önnur ónæmisbælandi lyf samhliða Ocrevus að undanskildum barksterum til meðferðar við einkennum kasta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke samtidig behandling med Ocrevus og andre immunsuppressiva, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling av tilbakefall.
Icelandic: Gefa á þann fyrsta af síðari 600 mg skömmtum sex mánuðum eftir fyrra innrennsli fyrsta skammtsins.
Norwegian Bokmål: Den første påfølgende dosen på 600 mg skal administreres seks måneder etter den første infusjonen av innledende dose.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Icelandic: Hægt er að halda innrennslinu áfram þegar viðbrögðin ganga til baka.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Demografi og egenskaper ved baseline var jevnt fordelt på tvers av de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn er því ráðlagt að gefa Ocrevus í einu 600 mg innrennsli (sjá kafla 4.2) til að minnka heildarfjölda innrennsla (með samhliða útsetningu fyrir fyrirbyggjandi methýlprednisóloni og andhistamíni) og innrennslistengdra viðbragða).
Norwegian Bokmål: 4.2) etter at dose 1 er gitt, for å redusere det totale antallet infusjoner (og samtidig eksponering overfor profylaktisk metylprednisolon og antihistamin) og de infusjonsrelaterte reaksjonene.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning (sameiginleg greining Hlutfallsleg aukning (einstakar rannsóknir
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja sjúklinga sem fá Ocrevus með árstíðabundnu inflúensubóluefni ef það er óvirkjað.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
Icelandic: 5 NEDA er skilgreint sem engin köst samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar, engin staðfest versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur og engin sjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun (hvorki T1 gadólíníumskellur né nýjar eða stækkandi T2 skellur)
Norwegian Bokmål: NEDA er definert som fravær av protokolldefinerte tilbakefall, 12-ukers «Confirmed Disability Progression» (CDP), og enhver MR-aktivitet (enten Gd-forsterkende T1-lesjoner, eller nye eller forstørrede T2-lesjoner) i løpet av hele behandlingstiden på 96 uker.
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (sameinuð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA21092- og WA21093-rannsóknunum, ITT)*
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (samlet ITT-populasjon fra WA21092 og WA21093)*
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 2.000 mg af Ocrevus, lést af völdum almenns bólgusvörunarheilkennis (systemic inflammatory response syndrome) af óþekktum orsökum, í kjölfar rannsóknar með segulómun 12 vikum eftir síðasta innrennsli; bráðaofnæmislík viðbrögð við gadólíníum-skuggaefninu sem notað var við segulómunina gæti hafa átt þátt í því að almennt bólgusvörunarheilkenni kom fram.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Icelandic: Því á að íhuga að gera hlé á blóðþrýstingslækkandi meðferð í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus og meðan á því stendur.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandling med antihypertensiva vurderes opphørt i 12 timer før og under hver Ocrevusinfusjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með RMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 20,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 32,6% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ocrelizumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: 24 vikur (24 week Confirmed Disability Progression)1
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til infusjonen
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Icelandic: Ocrevus tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta stafað af losun frumuboðefna og/eða annarra boðefna.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Icelandic: Ráðlagt er að sannreyna ástand ónæmiskerfis sjúklingsins fyrir skömmtun, þar sem ekki á að meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga (t.d. með eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð eða gammaglóbúlínskort) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere pasientens immunstatus før dosering ettersom alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. med lymfopeni, nøytropeni, hypogammaglobulinemi) ikke skal behandles (se pkt.
Icelandic: Greining á undirhópum sjúklinga með mismunandi sjúkdómsvirkni í upphafi meðferðar, þ.m.t. með virkan eða mjög virkan sjúkdóm, sýndi að verkun Ocrevus á árlega kastatíðni og staðfesta framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 34,3%, borið saman við 9,9% tíðni hjá sjúklingum sem fengu interferón beta-1a (þeir sjúklingar fengu innrennsli með lyfleysu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknirnar.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi 5,5 eða lægra í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi, Kaplan-Meier mat í viku
Norwegian Bokmål: 1 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med baselinescore på 5,5 eller lavere, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier estimater ved uke 120.
Icelandic: 90 (3x30) töflur
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av eksponeringen for pasienter var 63,5 uker.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/YYYY}><{måned YYYY}>.
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} [Aðeins ytri umbúðir]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på ytre emballasje]
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
Icelandic: S(+) metadón:
Norwegian Bokmål: S(+) metadon:
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Norwegian Bokmål: Sofusbuvirmetabolitt GS331007:
Icelandic: óeðlilegir draumar
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer
Icelandic: Odefsey [Eingöngu á ytri umbúðum]
Norwegian Bokmål: Odefsey [Kun på ytre emballasje]
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 189,8 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et av disse legemidlene, vil legen din enten gi deg et annet legemiddel eller anbefale hvordan og når du skal ta dette legemidlet:
Icelandic: 102,4 (38,9)b Á ekki við 10,0 (19,6)
Norwegian Bokmål: 102,4 (38,9)b ikke relevant 10,0 (19,6)
Icelandic: ≥200 frumur/μl) og eftir svæði (BNA eða utan BNA).
Norwegian Bokmål: ≥ 200 celler/μl) og etter region (USA eller utenfor USA).
Icelandic: Á ekki við 10,6 (28,5)
Norwegian Bokmål: ikke relevant 10,6 (28,5)
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av NRTIer som var mest brukt sammen med rilpivirin var FTC/TDF (24 pasienter [66,7 %]).
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (alle grader) var hodepine, depresjon, søvnighet og kvalme.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger: informer lege omgående
Icelandic: c Einn sjúklingur sem fékk ekki FTC/RPV/TDF fyrir skimun var útilokaður frá greiningunni.
Norwegian Bokmål: c En pasient som ikke fikk FTC/RPV/TDF før screening ble ekskludert fra analysen.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene var på et behandlingsregime som ikke inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
Icelandic: Meðalbreyting á AUC, Cmax, Cmin í prósentum
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (redusert antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Icelandic: ODE = Odefsey a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Norwegian Bokmål: ODE = Odefsey a Uke 48-vinduet var mellom dag 295 og 378 (inklusive).
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Odefsey, må du se etter:
Icelandic: Vardenafíl Tadalafíl
Norwegian Bokmål: Vardenafil Tadalafil
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Norwegian Bokmål: Disse økningene reflekterer ikke en endring i faktisk glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Icelandic: Címetidín Nizatidín Ranitidín
Norwegian Bokmål: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172)
Icelandic: 21. Júní 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem nota Odefsey til lengri tíma geti fengið nýrnavandamál í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.