FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie zbiorczej analizy kontrolowanych badań klinicznych potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do wartości ponad 3krotnie większych od górnej granicy normy stwierdzono u 0,2% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 20 mg/dobę, u 1,5%-1,8% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 40 mg/dobę, u 1,9% pacjentów stosujących tabletki Lescol XL w dawce 80 mg/dobę oraz u 2,7%4,9% pacjentów leczonych kapsułkami Lescol 40 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Polish: • Zaburzenia seksualne
Maltese: • Disfunzjoni sesswali
Polish: Występujące bardzo rzadko:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Maltese: Wara li ngħataw 40 mg Lescol mill-ħalq, il-halflife tad-diżpożizzjoni terminali tal-fluvastatin kienet ta' 2.3 ± 0.9 sigħat.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Maltese: Huwa kkalkulat li t-tneħħija tal-plażma (CL/f) fil-fluvastatin f'raġel hi ta' 1.8 ± 0.8 l/min.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Polish: Badania kliniczne wskazują na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji kompetencyjnej pomiędzy fluwastatyną i substratami CYP2C9 takimi jak: diklofenak, fenytoina, tolbutamid i warfaryna, pomimo potencjalnej możliwości ich występowania.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
Maltese: Il-medda ta' dożi rrakkomandati hija bejn 20 u 80 mg/kuljum.
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Maltese: Rari: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti f'kull 10, 000
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych glibenklamidem (n=32) podawanie fluwastatyny (w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) skutkowało zwiększeniem średnich wartości Cmax, AUC i t½ glibenklamidu odpowiednio o około 50%, 69% i 121%.
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg fluwastatyny.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg fluvastatin.
Polish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił u 21,4% pacjentów stosujących fluwastatynę w porównaniu do 26,7% pacjentów przyjmujących placebo (bezwzględna różnica ryzyka wynosiła 5,2%
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Madankollu ġie inkluż kliem xieraq għallpopolazzjoni pedjatrika fis-sezzjonijiet li sar qbil fuqhom waqt il-proċedura tal-UE għall-Iskambju ta' Xogħol; sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Polish: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta de Beloura 2710-444
Polish: W badaniu lipoprotein i miażdżycy tętnic wieńcowych (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study - LCAS), wpływ fluwastatyny na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano metodą ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 35 do 75 lat) z chorobą niedokrwienną serca i wyjściowym poziomem LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: 2100 København Ø Dania
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Polish: Flukonazol
Maltese: Il-flukonazol
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Polish: Dyslipidemia
Maltese: Dislipidemija
Polish: Co zawiera lek Lescol/Lescol XL - Substancją czynną leku jest sól sodowa fluwastatyny Każda kapsułka produktu Lescol 20 mg zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Maltese: X'fih Lescol/Lescol XL - Is-sustanza attiva hi l-fluvastatin sodiku - Kull kapsula ta' 20 mg Lescol fiha 21.06 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 20 mg fluvastatin aċidu liberu.
Polish: Fluwastatyna podlega biotransformacji przy udziale kilku, alternatywnych izoenzymów CYP450 i stąd jest stosunkowo niewrażliwa na hamowanie CYP450.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Polish: Po podaniu 3H-fluwastatyny zdrowym ochotnikom, około 6 % radioaktywności wykryto w moczu, natomiast około 93% w kale, przy czym mniej niż 2% całej wydalanej radioaktywności pochodzi ze znakowanej fluwastatyny.
Maltese: Wara li l-fluvastatin-3H ingħata lil voluntiera b'saħħithom, it-tneħħija tar-radjuattività kienet ta' madwar 6% fl-urina u ta' 93% fl-ippurgar, filwaqt li anqas minn 2% tar-radjuattività totali mneħħija kienet minħabba l-fluvastatin.
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Maltese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsula, iebsa
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
Polish: - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Maltese: - Fenitojin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija).
Polish: Stopniowo, co 6 tygodni zwiększano dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (40 mg dwa razy na dobę), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL wynoszącego od 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l - 3,2 mmol/l).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kapsuli Lescol ta' 20 mg kuljum b'aġġustament taddoża kull 6 ġimgħat sa 40 mg kuljum u wara sa 80 mg kuljum (40 mg darbtejn kuljum) sabiex jilħqu lgħan ta' LDL-C ta' bejn 96.7 u 123.7 mg/dl (bejn 2.5 mmol/l u 3.2 mmol/l).
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
Maltese: - Fibrati (eż. il-ġemfibrożil), aċidu nikotiniku jew sekwestranti tal-aċidu tal-bili (mediċini wżati sabiex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol ħażin).
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL-C, apo-B i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
Maltese: Lescol/Lescol XL inaqqas it-total-C, l-LDL-C, l-Apo B, u t-trigliċeridi, u jżid l-HDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija u b'dislipidemija mħallta.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Polish: CHMP zgodził się, że proponowana dawka początkowa 40 mg u pacjentów wymagających obniżenia stężenia cholesterolu LDL o ≥ 25% znajduje uzasadnienie w przedstawionych danych klinicznych.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' terapija, it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 38% u fl-24 ġimgħa (endpoint) it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 35%.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Maltese: Il-linja bażi medja tal-LDL-C kienet ta' 225 mg/dl ekwivalenti għal 5.8 mmol/l (firxa: 148-343 mg/dl ekwivalenti għal 3.8-8.9 mmol/l).
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote M'hemmx informazzjoni farmakokinetika fit-tfal.
Polish: P.O. Box 241
Maltese: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Polish: Preparat Lescol, całkowicie syntetyczny środek obniżający stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, która jest odpowiedzialna za przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
Maltese: Lescol, sustanza sintetika għal kollox li tbaxxi l-kolesterol, huwa inibitur reductase kompetittiv ta' HMG-CoA, li huwa responsabbli għal konverżjoni ta' HMG-CoA għal mevalonate, prekursur talisteroli, inkluż il-kolesterol.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
Polish: Fluwastatyna
Maltese: Fluvastatin
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem segwenti għal doża inizjali flessibbli ta' 40-80 mg: ‘Il-firxa tad-doża rrakkomandata hija ta' 20 sa 80 mg/jum.
Polish: Do drugiego badania włączono 85 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 10 do 16 lat ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl (równowartość 4,9 mmol/l) lub cholesterolem LDL > 160 mg/dl (równowartość 4,1 mmol/l) oraz z jednym lub więcej czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca, lub stężeniem cholesterolu LDL > 160 mmol/dl (równowartość 4,1 mmol/l) i udowodnionym defektem receptora LDL.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 85 pazjent raġel u mara, ta' bejn 10 snin u 16-il sena, li kellhom l-LDL-C > 190 mg/dl (ekwivalenti għal 4.9 mmol/l) jew l-LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) kif ukoll fattur wieħed jew aktar ta' riskju ta' mard koronarju tal-qalb, jew li kellhom LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) u diffett ippruvat fir-riċettur tal-LDL.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg fluvastatin.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek.
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi.
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Maltese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsula, iebsa
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, miopatia
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Polish: Niezbyt częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Maltese: Mhux komuni: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti minn f'1,000
Polish: Lescol/Lescol XL zawiera substancję czynną- fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków nazywanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów; obniżają poziom lipidów (tłuszczów) we krwi.
Maltese: Lescol/Lescol XL fihom is-sustanza attiva fluvastatin sodium li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala statini, li huma mediċini li jbaxxu l-lipidi: huma jnaqqsu ix-xaħam (lipidi) mid-demm tiegħek.
Polish: Ryzyko miopatii zwiększa się u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), pochodne kwasu fibrynowego (fibraty), kwas nikotynowy lub erytromycynę jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Maltese: Kien irrappurtat li żdied ir-riskju ta' mijopatija f'pazjenti mogħtija aġenti immunosuppressivi (fosthom iċ-ċiklosporina), il-fibrati, l-aċidu nikotiniku jew l-eritromiċin flimkien ma' inibituri oħrajn ta' HMG-CoA reductase.
Polish: Analiza po 24 tygodniach wykazała, że dobowe dawki w wysokości 20 mg, 40 mg i 80 mg spowodowały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteiny B (Apo-B) i trójglicerydów (TG) w stopniu zależnym od dawki, a także wzrost stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (patrz Tabela 2).
Maltese: F'analiżi ta' 24 ġimgħa, dożi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg kuljum pproduċew tnaqqis fit-total-C, fl-LDL-C, fl-Apo B u fit-trigliċeridi u żieda fl-HDL-C (ara Tabella 2) skont iddoża.
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z hiperlipoproteinemią typu IIa lub IIb, Lescol w monoterapii podawano 1621 pacjentom w dawkach dobowych po 20 mg, 40 mg i 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 tygodni.
Maltese: Fi 12-il studju kkontrollati bi plaċebo b'pazjenti b'iperlipoproteinemija tat-Tip IIa jew IIb, Lescol waħdu ngħata lil 1,621 pazjent f'dożi fissi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg (40 mg darbtejn kuljum) kuljum għal mill-anqas 6 ġimgħat.
Polish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Włochy
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Włochy
Maltese: Largo Boccioni,1 21040
Polish: Leczenie fluwastatyną spowalniało progresję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych o 0,072 mm (95% przedział ufności dla różnicy pomiędzy metodami leczenia od -0,1222 do -0,022 mm) w okresie 2,5 roku, mierzoną jako zmiana minimalnej średnicy światła (fluwastatyna -0,028 mm w porównaniu z placebo -0,100 mm).
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Maltese: --1 Proteina Rikombinanti Q minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unitajiet Elisa (EU)* * Kontenut ta' antiġen determinat f'ELISA meta mqabbel ma' standard intern.
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Maltese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJA
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Maltese: QI07AO01
Polish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Maltese: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Maltese: 1 kunjett ta' lyophilisate u 1 kunjett ta' solvent (1 doża) 4 kunjetti ta' lyophilisate u 4 kunjetti ta' solvent (4 dożi) 5 kunjetti ta' lyophilisate u 5 kunjetti ta' solvent (5 dożi) 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent (10 dożi) 20 kunjett ta' lyophilisate u 20 kunjett ta' solvent (20 doża) 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent (25 doża) 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent (50 doża) 100 kunjett ta' lyophilisate u 100 kunjett ta' solvent (100 doża)
Polish: 0,5 ml.
Maltese: q.s. 0.5 ml.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Maltese: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2016
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Maltese: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1: ≥ 36.7 unitajiet ta' ELISA (EU)* * Il-kontenut ta' antiġenu huwa determinat f'ELISA skont standard intern.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Maltese: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Maltese: Għal kull doża ta' 0.5 ml: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Maltese: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Maltese: Biex tiġi stimulata immunità attiva kontra l-marda kkawżata minn parassiti Leishmania infantum.
Polish: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Maltese: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Polish: Pudełko plastikowe
Maltese: Kaxxa tal-plastik
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Maltese: Id-dejta wriet li kelb imlaqqam għandu 9.8 drabi inqas riskju li jiżviluppa sinjali kliniċi, 3.5 drabi inqas riskju li jkollu parassiti intraċċabbli u 5 darbiet inqas riskju li jiżviluppa mard kliniku minn kelb mhux imlaqqam.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Maltese: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Maltese: ATTIVA(I) Proteina Q rikombinanti minn L. infantum MON-1 KONTENUT BĦALA
Polish: 20 dawek
Maltese: 20 doża
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Maltese: Il-vaċċin huwa sigur fi klieb infettati.
Polish: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Maltese: Tel: + 39 02 516861
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Maltese: (EU)* * Il-kontenut ta' antiġenu huwa determinat f'ELISA skont standard intern.
Polish: 5 dawek
Maltese: 5 dożi
Polish: 4 dawki
Maltese: 4 dożi
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Maltese: Τηλ: +30 210 9897430
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 1 doża