FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om riskerna för överföring av vaccinvirus via bröstmjölk inte generellt kan uteslutas finns för närvarande inga rapporter om biverkningar eller överföring av gula febern-vaccinvirus från ammande mödrar till spädbarn.
Polish: Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Polish: Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Swedish: Läkemedelsformen (pulver och lösning för injektionsvätska) och styrkan (varje 0,5 ml dos innehåller levande gula febern-virus i minst 1000 LD50-enheter) är desamma för alla länder.
Polish: Postać farmaceutyczna (proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań) i moc (każda dawka 0,5 ml zawiera żywe wirusy żółtej gorączki w ilości nie mniejszej niż 1000 LD50 jednostek) są identyczne dla wszystkich państw.
Swedish: Intyg utfärdade efter förnyelsedoser (se avsnitt 3 nedan) gäller direkt efter injektionen.
Polish: Certyfikaty wydawane po dawkach przypominających (patrz punkt 3 poniżej) są ważne od razu po szczepieniu.
Swedish: Ytterligare avvikelser
Polish: Dalsze niezgodności
Swedish: • Ordalydelse som beskriver varningar avseende äldre personer.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób.
Swedish: Begränsningarna gäller studiernas ålder, den population som ingår (i vissa studier deltog t.ex. endast friska unga vuxna), avsaknad av information om vacciner, tester (assays), säkerhet och/eller beaktande av god klinisk sed.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
Swedish: Detta certifikat gäller i 10 år från dag 10 efter vaccinationen och omedelbart efter revaccination.
Polish: Taki certyfikat jest ważny przez 10 lat licząc od 10. dnia po szczepieniu oraz od razu po powtórnym szczepieniu.
Swedish: Dessa studier visade emellertid inte att det finns några större problem förknippade med samtidig administrering och det ska tillstås att samtidig administrering i viss utsträckning har blivit allmän praxis.
Polish: Jednakże, badania te nie wykazały poważnych skutków ubocznych w przypadku jednoczesnego podawania, a mimo to trzeba przyznać, że takie jednoczesne podawanie kilku szczepionek stało się częstą praktyką medyczną.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.
Polish: Nie wykazano poważnych działań niepożądanych u ochotników poddanych badaniu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV STAMARIL MED SYNONYMER
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras vid graviditet eller amning.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i vaccinet är gula febern-virus 17 D-204-stam (som växer i hönsägg) som är levande, men försvagat, så att det inte leder till gula febern hos friska personer.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest wirus żółtej gorączki szczepu 17 D-204 (namnożony na jajach kurzych), żywy, lecz osłabiony tak, że nie powoduje żółtej gorączki u zdrowych osób.
Swedish: För att överensstämma med vaccinbestämmelserna och för att godkännas officiellt måste gula febernvacciner administreras vid ett vaccinationscenter som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) och registreras i ett internationellt vaccinationsintyg.
Polish: Aby pozostawało to w zgodzie z przepisami dotyczącymi szczepień oraz by było oficjalnie uznane, szczepionki przeciw żółtej gorączce należy podawać w centrum szczepień zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz wpisać do Międzynarodowego Certyfikatu Szczepień.
Swedish: Om en asymtomatisk HIVsmittad person inte kan undvika att resa till ett endemiskt område, så måste tillgängliga officiella riktlinjer tas med i beräkningen när vaccinationens potentiella risker och nytta beaktas.
Polish: Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, rozważając potencjalne ryzyko i korzyści ze szczepienia należy brać pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia.
Swedish: Inga SAE 99,3 % SN
Polish: 99,3% SN
Swedish: På samtliga innehavares av godkännande för försäljning vägnar (se bilaga I till yttrandet) har Sanofi Pasteur MSD ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras läkemedel STAMARIL med synonymer.
Polish: W imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I opinii), firma Sanofi Pasteur MSD złożyła wniosek o ujednolicenie produktów leczniczych STAMARIL i nazw związanych zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: - Var uppmärksam på att STAMARIL inte får ges till barn under 6 månaders ålder.
Polish: - Należy zwrócić uwagę, że szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Swedish: Därför är det inte troligt att IG kan störa immunresponsen på gula febern-vaccinet och det är inte nödvändigt att skriva in en förklaring om möjlig interaktion med IG i avsnitt 4.5.
Polish: Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce wywołane przez IG jest mało prawdopodobne i dlatego nie wydaje się konieczne umieszczenie specjalnego oświadczenia dotyczącego potencjalnych interakcji z IG w dziale 4.5.
Swedish: Om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs du reser fortfarande eller bor i områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete) rekommenderas en förnyelsedos på 0,5 ml vart 10:e år.
Polish: W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0,5 mililitra szczepionki co 10 lat.
Swedish: Rekommendationen att administrera gula febern-vaccin subkutant eller intramuskulärt grundar sig på den vårdstandard som gällde vid tidpunkten för utvecklingen av STAMARIL under tidigt 1980-tal.
Polish: Zalecenie podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce podskórnie lub domięśniowo zostało oparte na normach opieki medycznej praktykowanej w okresie prac nad szczepionką STAMARIL we wczesnych latach 80-tych.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har gjort en genomgång av de säkerhetsdata som erhållits med den aktuella formuleringen av STAMARIL i samtliga kliniska prövningar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med STAMARIL och den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki STAMARIL PASTEUR na reprodukcję i możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Swedish: Barn från 6 månader upp till 9 månader ska endast vaccineras under speciella omständigheter (t.ex. under större sjukdomsutbrott) och på basis av gällande officiella råd.
Polish: Dzieci od 6 do 9 miesięcy życia powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan STAMARIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, angioödem.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av det stabiliserade levande försvagade gula febern-vaccinet från working seed tillverkningssatserna IP/F2 och PV26 kontrollerades biverkningarna på totalt 2 048 personer och totalt 1 158 personer deltog även i en utvärdering av immunresponsen.
Polish: Podczas klinicznego rozwoju szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus otrzymany z pożywki IP/F2 i PV26, obserwacji na obecność skutków ubocznych poddano 2048 osób, a ponadto 1158 osób wzięło udział w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Den globala rådgivande gruppen för det utvidgade vaccinationsprogrammet (EPI) rekommenderar att gula febern-vaccin ges från 6 månaders ålder, men integreras lättare i vaccinationsprogammet om det ges tillsammans med mässlingsvaccinet vid 9 månaders ålder.
Polish: Globalna Grupa Doradcza EPI zaleca podawać szczepionkę przeciw wirusowi żółtej gorączki (YF) począwszy od 6 miesiąca życia, ale łatwiej jest ją włączyć w EPI podając szczepionkę przeciwko żółtej gorączce ze szczepionką na odrę podawaną w wieku 9 miesięcy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skickade in en dossier och ett förslag till produktresumé den 30 augusti 2005.
Polish: Dnia 30 sierpnia 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił akta i nową propozycję ChPL.
Swedish: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Polish: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Swedish: Om immunsuppressionen är tillfällig, ska vaccinationen senareläggas tills immunfunktionen är återställd.
Polish: Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych.
Swedish: Hittills har alla fall av YEL-AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination.
Polish: Dotychczas, wszystkie przypadki YEL-AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
Swedish: Före beredning är pulvret beige till orange-beige; vätskan är klar och färglös.
Polish: Przed odtworzeniem, proszek jest beżowy do pomarańczowo-beżowego; rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Swedish: Även om uppgifterna om intramuskulär användning av STAMARIL är begränsade och inga kliniska studier genomförts för att visa att båda administreringssätten är jämförbara tillåter de flesta europeiska medlemsstater både subkutan och intramuskulär användning på grundval av vaccinationspraxis.
Polish: Mimo, że dostępna jest ograniczona liczba danych dotycząca domięśniowego stosowania preparatu STAMARIL i nie przeprowadzono żadnych klinicznych badań, które wykazywałyby, że obie drogi podania są porównywalne, większość państw członkowskich zezwala na dwie, tj. podskórną i domięśniową drogę podania, w związku z typową praktyką szczepień.
Swedish: Använd STAMARIL före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen.
Polish: Nie stosować szczepionki STAMARIL PASTEUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.
Swedish: Tillverkningssats N5049
Polish: Seria N5049 54
Swedish: Se avsnitt 6.6 för rekonstitueringsanvisningar.
Polish: Patrz punkt 6.6. odnośnie instrukcji odtworzenia
Swedish: 69181 Leimen, Tyskland Tel: 49 62245940
Polish: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Swedish: GRUNDER FÖR ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Om man måste administrera ett eller flera andra injicerbara vaccin samtidigt med STAMARIL, ska varje vaccin injiceras på ett separat ställe (och helst i en separat extremitet).
Polish: W przypadku konieczności podania równocześnie innej szczepionki (szczepionek) we wstrzyknięciu co szczepionka STAMARIL PASTEUR, należy je podać w oddzielne miejsca ciała (oraz najlepiej w oddzielną kończynę).
Swedish: På grund av en högre risk för allvarlig, och eventuellt dödlig, sjukdom associerad med gula febern-vaccin hos personer över 60 år, ska vaccinet endast ges när man anser att det finns en avsevärd risk, oundviklig, för att smittas med gula febern (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Jednak ze względu na wyższe ryzyko poważnej, potencjalnie zakończonej zgonem choroby związanej ze szczepionką przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 60 lat, szczepionkę można podać tylko wtedy, gdy uważa się, że występuje znaczące i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączką (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot gula febern, levande ATC-kod: J07BL1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
Swedish: Endast för spruta utan fastsatt kanyl: När sprutans spetsskydd avlägsnats ska kanylen sättas fast ordentligt på sprutans spets och säkras med en vridning på ett kvarts varv (90°).
Polish: Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Swedish: På rund av att STAMARIL med synonymer, pulver och lösning för injektionsvätska inte har samma produktresumé (SPC) i Europeiska unionens olika medlemsstater, till följd av divergerande nationella beslut, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Polish: W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillhands vid eventuell anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion efter att vaccinet har administrerats.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.
Swedish: Med utgångspunkt i tillgängliga data från kliniska prövningar av säker administrering av levande försvagade vacciner (t.ex. gula febern-vaccin) på HIV-smittade personer, kan en allmänt accepterad rekommendation inte göras.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpiecznego podawania szczepionek z żywymi, atenuowanymi wirusami (włączając w to szczepionkę YF) pacjentom zakażonych wirusem HIV, nie można zastosować w ich przypadku ogólnie przyjętych zaleceń.
Swedish: - Om du har en blödarsjukdom (såsom hemofili eller lågt antal blodplättar) eller tar medicin som hindrar blodet från att levra sig.
Polish: - U osób z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujących jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi.
Swedish: Lägsta ålder för vaccination mot gula febern är 9 månader.
Polish: Początkowy wiek szczepienia szczepionką przeciw żółtej gorączce to 9 miesiąc życia.
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Motsvarar 4.3, varningar för barn mellan 6-9 månader eller för barn yngre än 9 månader.
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Swedish: Om du nyligen genomgått en behandling som kan ha försvagat immunsystemet ska vaccinationen mot gula febern uppskjutas tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig.
Polish: W przypadku otrzymywania niedawno leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie przeciw żółtej gorączce powinno być przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację funkcjonowania układu odpornościowego.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Polish: Stosowanie szczepionki z innymi lekami
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: Huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Swedish: • Samadministrering med andra vacciner
Polish: • Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
Swedish: Vuxna (inklusive äldre) och barn, från 6 månaders ålder, bör få en singeldos på 0,5 milliliter.
Polish: Dorosłym (w tym osobom w podeszłym wieku) oraz dzieciom powyżej 6 miesięcy życia należy podawać pojedynczą dawkę 0,5 mililitra.
Swedish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tel: 44 1628785291
Polish: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW OPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Immunsuppression, vare sig den är kongenital, idiopatisk eller ett resultat av behandling med systemiska steroider (större än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider), radioterapi eller cytotoxiska läkemedel.
Polish: Niedobory odporności, czy to wrodzone, samoistne bądź będące skutkiem systemowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawkami miejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapia lub leki cytostatyczne.
Swedish: Även sjukdom i tymuskörteln har bekräftats vara en potentiell riskfaktor (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8).
Polish: Choroba grasicy również została uznana za potencjalny czynnik ryzyka (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Polish: Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Swedish: Även om de flesta avsnitten i produktresumén påverkas har innehavaren av godkännande för försäljning identifierat två frågor som påverkar flera avsnitt i SPC och som är viktiga för att användningen av vaccinet ska bli optimal, nämligen följande:
Polish: Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
Swedish: - Om ditt barn är smittat med HIV (AIDS)-virus kan läkaren behöva göra speciella tester och få särskild rådgivning innan han/hon kan ge dig råd om att ditt barn med STAMARIL.
Polish: - W przypadku dziecka zakażonego wirusem HIV (AIDS) lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania oraz specjalistyczne konsultacje przed podjęciem decyzji, czy dziecko może otrzymać STAMARIL PASTEUR.
Swedish: Rekommendationer vid användning på barn
Polish: Zalecenia stosowania szczepionki u dzieci
Swedish: Intramuskulär injicering kan utföras om det är i enlighet med tillämpliga officiella rekommendationer.
Polish: Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Efter en genomgång av publicerade data rekommenderas subkutan administrering för gula febernvacciner.
Polish: Po ocenie opublikowanych danych zaleca się podskórny sposób podania różnych szczepionek przeciwko żółtej gorączce.
Swedish: CHMP tillstår att kontraindikationen för personer med tymusdysfunktion eller tymektomi i anamnesen bygger på ett litet antal observationer som gjorts vid övervakningen efter godkännande för försäljning av gula febern-vacciner.
Polish: CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Swedish: VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA STAMARIL PASTEUR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Swedish: STAMARIL kan ges samtidigt med mässlingsvaccin om detta följer officiella rekommendationer (avsnitt 4.2).
Polish: STAMARIL może być podany w tym samym czasie, co szczepionka przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami (patrz dział 4.2).
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer som får immunsupprimerande terapi (t.ex. cytotoxiska medel, systemiska steroider, högre än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider eller andra medel).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, systemowo podawane steroidy, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków).
Swedish: Skyddande immunitet uppkommer från cirka 10 dagar efter injektion.
Polish: Odporność pojawia się około 10 dni po szczepieniu.
Swedish: Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom på injektionsstället, ska STAMARIL inte ges intramuskulärt till personer med en blödningssjukdom, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller till personer som behandlas med antikoagulantia.
Polish: Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Swedish: Även om produkterna i enkeldos- och multidospresentationerna skiljer sig åt i fråga om hjälpämnenas mängd i slutprodukten vill sökanden harmonisera produktresuméerna för båda presentationerna.
Polish: Mimo, że produkty lecznicze w opakowaniach jednoi wielodawkowych różnią się zawartością substancji pomocniczych w produkcie końcowym, podmiot odpowiedzialny dąży do ujednolicenia ChPL dla obu opakowań produktu.
Swedish: Inget fall av neurologiska biverkningar rapporterades efter introduktion av STAMARIL.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Swedish: • Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer: Indicerat för barn från 6 månader till 1 års ålder beroende på land
Polish: • Dział 4.1.Wskazania do stosowania: Wskazane do stosowania u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do roku, w zależności od kraju
Swedish: STAMARIL är ett injicerbart vaccin mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern.
Polish: STAMARIL PASTEUR jest szczepionką przeciw ciężkiej chorobie zakaźnej zwanej żółtą gorączką.
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 i 20 szt., z igłami lub bez igieł.
Swedish: reser till, passerar genom eller bor i ett endemiskt område, reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen).
Polish: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży) narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Swedish: Detta återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.5 och 6.2.
Polish: Problem ten został przedstawiony w dziale 4.5 i 6.5 ChPL.
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 10.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniu po 10 szt..
Swedish: Totalt 453 personer fick antingen icke stabiliserat gula febern-vaccin eller ett jämförbart gula febernvaccin med likartat serokonversionsvärde och likartad biverkningsprofil.
Polish: Ogółem 453 osoby otrzymały niestabilną lub konkurencyjną szczepionkę przeciw żółtej gorączce, wśród których poziom serokonwersji i profil działań niepożądanych był porównywalny.
Swedish: Illamående, diarré, kräkning Mindre vanlig: Buksmärta
Polish: nudności, biegunka, wymioty Niezbyt często: ból brzucha
Swedish: • Varningar mot vaccination av personer med tymussjukdom.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.