FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks pärsib pomalidomiid lenalidomiidile resistentsete hulgimüeloomi rakuliinide proliferatsiooni ja toimib sünergiliselt deksametasooniga kasvajarakkude apoptoosi esilekutsumisel nii lenalidomiidi suhtes tundlikes kui ka lenalidomiidile resistentsetes rakuliinides.
Lithuanian: Taip pat pomalidomidas slopina lenalidomidui atsparių dauginės mielomos ląstelių eilių proliferaciją ir sąveikauja su deksametazonu lenalidomidui jautrių ir lenalidomidui atsparių ląstelių eilėse, skatindamas navikinių ląstelių apoptozę.
Estonian: Pomalidomiidi manustamine koos tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet pomalidomiidi süsteemsele saadavusele.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą kartu su stipriu CYP3A4/5 ir P-gp inhibitoriumi ketokonazolu arba stipriu CYP3A4/5 induktoriumi karbamazepinu, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizėmis, reikšmingos amžiaus (19-83 m.) įtakos išgerto pomalidomido klirensui nenustatyta.
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imnovid
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3 laipsnio odos bėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti pomalidomido vartojimą.
Estonian: Radioaktiivsuse eritumise põhilised metabolismi teed on hüdroksüülimine koos sellele järgneva glükuronisatsiooniga või hüdrolüüs.
Lithuanian: Pašalinama radioaktyvi dozė daugiausiai metabolizuojama vykstant hidroksilinimui ir tolesniam gliukuronidinimui arba hidrolizei.
Estonian: Alates 9. ravitsüklist
Lithuanian: Nuo 9 ciklo
Estonian: f p-väärtus CMH testi põhjal, stratifitseeritud vanuse järgi (≤ 75 vs > 75), varasemate müeloomi raviskeemide arvu (1 vs > 1) ja beeta-2 mikroglobuliini sisalduse järgi skriinimisel (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Lithuanian: P vertė paremta CMH tyrimu, stratifikuotu pagal amžių (<= 75 ir > 75), ankstesnių mielomos gydymo kursų skaičius (1 ir> 1) ir beta-2 mikroglobulino kiekis atrankos metu (< 3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, palyginti su > 5,5 mg/l).
Estonian: Ravi ajal Imnovid'iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites.
Lithuanian: Gydymo Imnovid metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus.
Estonian: Btz+LD-Dex (N = 278)
Lithuanian: Btz + M deks D (N = 278)
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Lithuanian: Jei Jūs galite pastoti:
Estonian: Pomalidomiidi toimel toimub in vitro substraatvalkude Aiolose ja Ikaros ubikvitineerimine ja järgnev lagundamine, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Lithuanian: Esant pomalidomidui in vitro, substratiniai baltymai Aiolos ir Ikaros yra reikalingi ubikvitinimui ir tolesniam skaidymui, kuris sukelia tiesioginį citotoksinį ir imunomoduliuojamąjį poveikį.
Estonian: 31. august 2023
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-003 manustati 302 patsiendile, kellel oli ägenenud ja refraktoorne hulgimüeloom, 4 mg pomalidomiidi üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 21 päeva jooksul kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega üks kord nädalas.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių tyrimą CC-4047-MM-003, 302 pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, buvo skiriama 4 mg pomalidomido, vartojamo kartą per parą 21 dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu kartu su savaitine maža deksametazono doze.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Lithuanian: Sumažinti dozę vienu lygiu. Jei reikia, gydyti insulinu arba geriamaisiais gliukozės kiekį mažinančiais preparatais.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad pomalidomidas gali būti šalinamas hemodialize.
Estonian: Rasedustest
Lithuanian: Nėštumas
Estonian: Ei ole teada, kas pomalidomiid eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar pomalidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Rotid talusid pomalidomiidi annuste 50, 250 ja 1000 mg/kg päevas korduvat manustamist 6 kuu jooksul hästi.
Lithuanian: Žiurkės nuolat 6 mėnesius 50, 250 ir 1000 mg/kg per parą dozėmis duodamą pomalidomidą toleravo gerai.
Estonian: (hüpokaltseemiat), mis võib põhjustada käte, jalgade või huulte tuimust ja kipitustunnet,
Lithuanian: (hipokalcemija), dėl ko gali atsirasti tirpimas ir (arba) rankų, kojų ar lūpų dilgčiojimas.
Estonian: • vererõhu tõus;
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
Estonian: Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgnev teave.
Lithuanian: Visose pacientų brošiūrose turi būti toliau nurodyti elementai.
Estonian: Katkestada manustamine, kuni lihasnõrkuse raskusaste on ≤ 1.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol raumenų silpnumas bus ≤ 1 laipsnio.
Estonian: Pomalidomiidi manustamisel suitsetajatele, kellel tubaka suitsetamine teadaolevalt indutseerib CYP1A2 isovormi, ei erinenud pomalidomiidi süsteemne saadavus kliiniliselt olulisel määral pomalidomiidi süsteemsest saadavusest mittesuitsetajatel.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą rūkantiems žmonėms, rūkant tabaką, kuris yra CYP1A2 izoformos induktorius, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta, lyginant su pomalidomido ekspozicija nerūkantiems žmonėms.
Estonian: Kasutada diureetikume vastavalt vajadusele ja vähendada annust ühe taseme võrra.
Lithuanian: Jei reikia, vartoti diuretikų ir sumažinti dozę vienu lygiu.
Estonian: • Patsient saab aru rasedustesti vajalikkusest ja nõustub testi tegemisega vähemalt iga 4 nädala järel, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą mažiausiai kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel pomalidomiidi annust vähendada või manustamine katkestada.
Lithuanian: Tačiau, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos ir, jei reikia, mažinti dozę arba nutraukti pomalidomido vartojimą.
Estonian: Nende immunosupressiivsete toimete tõttu tuli teha 4 ahvile eutanaasia halva tervisliku seisundi tõttu (vesine väljaheide, isutus, isu vähenemine ja kehakaalu langus); nende loomade histopatoloogiline uuring näitas kroonilist jämesoolepõletikku ja peensoole hattude atroofiat.
Lithuanian: Šis imunosupresinis poveikis sąlygojo ankstyvą 4 beždžionių eutanaziją dėl prastos sveikatos būklės (vandeningos išmatos, apetito nebuvimas, sumažėjęs maisto suvartojimas ir svorio kritimas), histopatologinis šių gyvūnų įvertinimas parodė lėtinį storosios žarnos uždegimą ir plonosios žarnos gaurelių atrofiją.
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50% (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Jei stiprūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ir fluvoksaminas) vartojami kartu su pomalidomidu, pomalidomido dozę reikia sumažinti 50 % (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti (žr.
Estonian: päeval.
Lithuanian: Diena
Estonian: Nõustamine
Lithuanian: Patarimai
Estonian: Annustel 100 ja 250 mg/kg päevas sagenesid veidi tiinuse katkemised ja vähenesid veidi lootekaalud.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, šiek tiek padažnėjo poimplantacinis persileidimas ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno svoris.
Estonian: Pomalidomiid pärsib spetsiifiliselt hematopoeetiliste kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Lithuanian: Tiksliau sakant, pomalidomidas slopina hemopoetinių navikinių ląstelių proliferaciją ir skatina jų apoptozę.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ideaaljuhul peaksid rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja väljaostmine toimuma ühel ja samal päeval.
Lithuanian: Idealiu atveju nėštumo testas turi būti atliktas ir vaistas turi būti paskirtas ir išduotas tą pačią dieną.
Estonian: Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Estonian: IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon 1…8.
Lithuanian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas Nuo 1 iki 8 ciklo
Estonian: Sage: sepsis; septiline šokk;
Lithuanian: Sepsinis šokas
Estonian: • kiire hingamine, pulsi kiirenemine, palavik ja külmavärinad, väga vähene uriini eritumine või kusepeetus, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (veremürgistuse ehk sepsise või septilise šoki tõttu);
Lithuanian: • Greitas kvėpavimas, greitas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos, vadinamos sepsiu arba sepsiniu šoku).
Estonian: • Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.
Lithuanian: • Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibą ir deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 7 mėnesiai.
Estonian: Pomalidomiid avaldab eeldatavalt inimesele teratogeenset toimet.
Lithuanian: Tikėtinas teratogeninis pomalidomido poveikis žmonėms.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta on deksametasooni algannus:
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Lithuanian: • Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas).
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Estonian: Deksametasooni annuse vähendamine
Lithuanian: Deksametazono dozės mažinimas
Estonian: • koos kahe teise ravimiga - bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, k.a lenalidomiidiga;
Lithuanian: • dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu)
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex 8,8 kuud (12 ravitsüklit) ja rühmas Btz+LDDex 4,9 kuud (7 ravitsüklit).
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D tyrimo grupės gydymo trukmės mediana buvo 8,8 mėnesio (12 gydymo ciklų) ir 4,9 mėnesio (7 gydymo ciklai) Btz + M deks D tyrimo grupėje.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga langetas Ikarose sisaldust in vivo lenalidomiidile refraktaarse retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel.
Lithuanian: In vivo gydymas pomalidomidu sumažino Ikaros kiekį pacientams, sergantiems recidyvuojančia lenalidomidui refrakterine daugine mieloma.
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed olid muuhulgas palavik (4,0%), alumiste hingamisteede infektsioon (2,9%), kopsuarteri trombemboolia (2,9%), gripp (2,9%) ja äge neerukahjustus (2,9%).
Lithuanian: Tarp kitų nustatytų sunkių nepageidaujamų reakcijų buvo karščiavimas (4,0 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (2,9 %), plaučių embolija (2,9 %) ir ūminis inkstų pažeidimas (2,9 %).
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama alljärgnevat:
Lithuanian: Vaistinį preparatą vaisingai moteriai skiriantis gydytojas turi būti įsitikinęs, kad:
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Estonian: Küülikutel põhjustas pomalidomiidi kasutamine annustes 10 kuni 250 mg/kg embrüo ja loote väärarenguid.
Lithuanian: Triušiams 10-250 mg/kg dozėmis duodamas pomalidomidas sukėlė embriono ir vaisiaus vystymosi apsigimimų.
Estonian: Tõsisest venoossest trombembooliast teatati 1,7%...4,3% patsientidest, surmaga lõppenud kõrvaltoimetest ei teatatud ja venoosse trombemboolia tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga kuni 1,8% patsientidest.
Lithuanian: Sunkūs VTR nustatyti 1,7-4,3 % pacientų, mirtinų reakcijų nenustatyta, VTR buvo susiję gydymo pomalidomidu nutraukimu iki 1,8 % pacientų.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja loote varase arengu uuringus manustati pomalidomiidi isas- ja emasloomadele annustes 25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas.
Lithuanian: Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimą, pomalidomidas buvo duodamas patinams ir patelėms 25, 250 ir 1 000 mg/kg paros dozėmis.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt hindama ravieelselt ja ravi ajal, kasutades tavapäraseid vähiskriinimismeetodeid teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate avastamiseks, ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojai, taikydami standartinę vėžio patikrą, turi atidžiai įvertinti, ar pacientams neatsirado antrųjų pirminių navikų ir pradėti gydymą pagal indikacijas.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Norint pradėti naują gydymo pomalidomidu ciklą, neutrofilų skaičius turi būti  1 x 109/l, o trombocitų skaičius  50 x 109/l.
Estonian: Ei ole teada, kas Imnovid eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Imnovid išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Mediaan põhineb hindamisel Kaplani-Meieri meetodil.
Lithuanian: Mediana paremta Kaplano-Mejerio įverčiu.
Estonian: HD-Dex rühma mediaanne üldine elulemusaeg oli 34 nädalat (95% usaldusvahemik: 23,4; 39,9).
Lithuanian: D deks D grupėje BI laiko mediana buvo 34 savaitės (95 % PI: 23,4; 39,9).
Estonian: • Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Lithuanian: Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Estonian: Aeg-ajalt: söögiisu vähenemine.
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas mažiausiai kas 4 savaites, įskaitant mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
Lithuanian: • Karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
Estonian: Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 10 mg ööpäevas.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Estonian: Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 20 mg ööpäevas.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmise juhised Toksilisus
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Estonian: Soovitatav on hüübimisvastane ravi (kui see ei ole vastunäidustatud), näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfariin, hepariin või klopidogreel, eriti tromboosi täiendavate riskiteguritega patsientidel.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį, varfariną, hepariną ar klopidogrelį), ypač pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Estonian: Annusetase -1
Lithuanian: Dozės lygis -1
Estonian: Elulemus (nädalates)
Lithuanian: Išgyvenamumo laikas (savaitės)
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust sündimata lapsele.
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui.
Estonian: • kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet.
Lithuanian: • yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus.
Estonian: Iga järgmise languse korral < 0,5 x 10 9/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 25 x 109/l
Estonian: • koos ühe teise ravimiga - deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.
Lithuanian: • vienu kitu vaistu, vadinamu deksametazonu, žmonėms, kurių būklė pablogėjo, nors prieš tai jie yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas suu kaudu tabelis 1 märgitud päevadel.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 20 mg, vartojama per burną, kartą per parą, 1 lentelėje nurodytomis dienomis.
Estonian: Brošüür meestele
Lithuanian: • Brošiūra vyrams pacientams
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga (Pom+Btz+LD-Dex) võrreldi bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooni (Btz+LD-Dex) kasutamisega III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, avatud uuringus (CC-4047-MM 007) eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli varem kasutatud vähemalt üht raviskeemi, sealhulgas lenalidomiidiga, ja kellel haigus viimase ravi ajal või selle järel progresseerus.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pomalidomido, vartojamo kartu su bortezomibu ir maža deksametazono doze (Pom + Btz + M deks D), veiksmingumas ir saugumas buvo lyginamas su bortezomibu ir maža deksametazono doze (Btz + M deks D) III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime (CC-4047-MM-007) anksčiau gydytiems suaugusiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), ir kuriems nustatytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu arba po jo.
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Trombocitopenija buvo 3-ojo ar 4-ojo laipsnio 20,7-27,3 % pacientų, dėl jos reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą 0,7 % pacientų ir buvo sunki 0,4-1,7 % pacientų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai profilaktiškai vartojo acetilsalicilo rūgštį ar kitų trombų susidarymą mažinančių vaistų.
Estonian: Lisada H2-retseptori antagonist või ekvivalentne ravim ja alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Lithuanian: Papildomai skirti H2 receptorių blokatoriaus ir vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Estonian: Perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 12,3% patsientidest ja veenitromboosist või embooliast (VTE) 3,3% patsientidest.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 12,3 % pacientų, venų embolijos ar trombozės reiškinių (VTR) nepageidaujamos reakcijos nustatytos 3,3 % pacientų.
Estonian: Otsus ennetavate meetmete rakendamisest tuleb teha pärast patsiendi olemasolevate riskitegurite hoolikat hindamist.
Lithuanian: Sprendimas vartoti trombų susidarymą mažinančių vaistų turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos veiksnius.
Estonian: Progresseerumiseta elulemusaja 95% usaldusvahemik.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Estonian: Lisaks sellele oli vajalik 1 ahvi eutanaasia ägedale müelogeensele leukeemiale vastava leiu tõttu; selle looma kliinilised nähud ja kliiniline patoloogia ja/või luuüdi muutused vastasid immunosupressioonile.
Lithuanian: Taip pat dėl nustatytų reiškinių, rodančių ūminę mielogeninę leukemiją, 1 beždžionei buvo atlikta eutanazija; šio gyvūno klinikiniai stebėjimai bei klinikinė patologija ir (arba) kaulų čiulpų pakitimai rodė imunosupresiją.
Estonian: Üheski neist kahjustuse rühmadest ei olnud pomalidomiidi süsteemse saadavuse keskmine suurenemine sellises suurusjärgus, et oleks nõudnud manustamissageduse või annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vidutinis ekspozicijos padidėjimas kiekvienoje iš šių kepenų sutrikimo grupių nėra toks didelis, kad reikėtų koreguoti gydymo schemą arba dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: • vere kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside aeglustumist ja skeletilihaste nõrkust;
Lithuanian: • Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas ir natrio stearilfumaratas.
Estonian: Infektsiooni tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Lithuanian: Dėl infekcijų pomalidomido vartojimą reikėjo nutraukti 2,0-2,9 % pacientų.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
Lithuanian: • Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Lithuanian: Esminė tyrimo antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Lithuanian: • Odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija).
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 8 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 4 mg.
Lithuanian: Deksametazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu ≤ 75 metų pacientas netoleruoja 8 mg arba > 75 metų pacientas netoleruoja 4 mg.
Estonian: Pomalidomiidi korduval manustamisel annuses kuni 4 mg koos 20 mg kuni 40 mg deksametasooniga (mitme CYP ensüümi, sealhulgas CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija) hulgimüeloomiga patsientidele ei mõjutanud pomalidomiidi farmakokineetikat, võrreldes ainult pomalidomiidi manustamisega.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant kelias iki 4 mg pomalidomido dozes kartu su 20-40 mg deksametazono (silpnu ar vidutinio stiprumo kelių CYP fermentų, įskaitant CYP3A, induktoriumi) doze, poveikio pomalidomido farmakokinetikai, lyginant su atskirai vartojamu pomalidomidu, nenustatyta.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel (määratletud Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt) olid farmakokineetilised parameetrid tervete patsientidega võrreldes mõõdukalt muutunud.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (vertinant pagal Child-Pugh kriterijus), farmakokinetikos duomenys pakito nedaug, palyginti su sveikais tiriamaisiais.