FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HRα CI 95% για HRα
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hulio
Estonian: Ärge kasutage Huliot
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Estonian: [Tekst karbis oleval alusel] Hulio
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Hulio θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Estonian: Hulioga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Estonian: • ÄRGE pange katet uuesti peale ega puudutage sõrmedega nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Estonian: Olge ettevaatlik, et lahus silma ei pritsiks.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Estonian: • oranž indikaator on peatunud ja katnud täielikult vaatlusakna.
Greek: Εάν δεν το γνωρίζετε αυτό, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Estonian: Kui te ei tea seda, PEATUGE SIIN ja küsige oma lapse arstilt.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Estonian: Aeglasem paranemine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν κατέδειξε νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal kokku 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα, προσαρμογέας φιαλιδίου και βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Iga viaal, süstal, viaaliadapter ja nõel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Estonian: Efektiivsuse tulemused
Greek: Πορτοκαλί δείκτης
Estonian: Oranž indikaator
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Estonian: Adalimumabiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Greek: ASASα 40
Estonian: ASASa 40
Greek: <0,001γ
Estonian: < 0,001c
Greek: Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Estonian: Topeltpime 32 nädalat
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Huliot ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Greek: Το Hulio παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά.
Estonian: Hulio tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 karpi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Estonian: Pärast väljaõpet võite süste manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.
Greek: 86 (79,6)α, β
Estonian: 86 (79,6)a, b
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
Estonian: Mädase hidradeniidi kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Hulio (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Hulioga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Greek: Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:
Estonian: Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Greek: • ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας),
Estonian: • kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας Μελέτης Ps IV στις 16, 26 και 52 εβδομάδες
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Estonian: Ärge püüdke oma lapsele ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas seda teha.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση μιας ένεσης Hulio παρέχονται στην παράγραφο 7Οδηγίες χρήσης.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Hulio süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Greek: 2 Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορούσε να διακοπεί μόνο την εβδομάδα 26 ή μετά από αυτή,
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel,
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Estonian: ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Estonian: Üksikut Hulio süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Estonian: Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
Greek: Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Estonian: Hulioga ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Estonian: Lihasspasmid (sealhulgas kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
Greek: 163 (20,0)β
Estonian: 163 (20,0)b
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemused haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
Greek: Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
Estonian: Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία (μήνες)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Greek: Η διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendada infektsioonide arenemise riski.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Estonian: Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid (hereditary fructose intolerance, HFI) ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Estonian: Hulio toimib seda põletikku vähendades.
Greek: 26,0α
Estonian: 26,0a
Greek: Ανάλυση Θεραπεία
Estonian: Analüüs Ravi
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Estonian: Ärge püüdke end ise süstida, kuni olete kindel, et saate aru, kuidas süstet ette valmistada ja manustada.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Puuduvad võrdlusandmed 16 nädalat ületava adalimumabi ja MTX ravi kohta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Estonian: Kui te unustate Huliot kasutada
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Estonian: Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα ξανά, τραβώντας ΑΡΓΑ το έμβολο.
Estonian: Korrake seda sammu, et tõmmata lahus taas süstlasse, tõmmates AEGLASELT kolbi.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Greek: ASASα 20
Estonian: ASASa 20
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν νόσο Hurley Σταδίου II ή III με τουλάχιστον 3 αποστήματα ή φλεγμονώδη οζίδια.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Estonian: Iga pakend on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti.
Greek: PGA: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Greek: Εάν η βελόνα δεν συμπτυχθεί, τοποθετήστε με προσοχή τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την αποφυγή τυχόν τραυματισμών.
Estonian: Kui nõel ei tõmbu tagasi, asetage kasutatud süstel hoolikalt teravate esemete konteinerisse, et vältida vigastusi.
Greek: Ελάχιστη, ενδιάμεση και μέγιστη δόση
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Greek: Εμφάνιση του Hulio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Όλες οι τιμές p είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου * p<0,001 ** p<0,01
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Hulio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Hulio manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Greek: −11,5 −56,2α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Estonian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Greek: Τραβήξτε ΑΡΓΑ το έμβολο για να αντλήσετε το διάλυμα Hulio στη σύριγγα.
Estonian: Tõmmake AEGLASELT kolbi, et tõmmata Hulio lahus süstlasse.
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Estonian: Kirurgiline või hambaravi
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Estonian: Pikaajalise adalimumabiga ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα στοιχείο ασφαλείας, το οποίο συμπτύσσεται και καλύπτει τη βελόνα μετά την απελευθέρωση του εμβόλου.
Estonian: Iga süstel on turvamehhanismiga, see tõmbab tagasi ja katab nõela pärast kolvi vabastamist.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Estonian: Mylan EPD bvba/sprl
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kellel ei olnud tekkinud haiguse ägenemisi uuringu 68. nädalaks.
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Estonian: Seondudes TNFα-ga, vähendab Hulio nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (σύστημα άμυνας) του οργανισμού σας.
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Estonian: ASAS-i osaline remissioon BASDAIb 50
Greek: • Μόλις η σύριγγα συνδεθεί με ασφάλεια με τη βελόνα, αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία της βελόνας.
Estonian: • Kui süstal on nõelaga kindlalt ühendatud, eemaldage läbipaistev nõela pakend.
Greek: 46,6α
Estonian: 46,6a
Greek: Μην αναμιγνύετε άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα ή στο φιαλίδιο με το διάλυμα Hulio.
Estonian: Ärge segage ühtegi teist ravimit samasse süstlasse või viaali koos Hulio lahusega.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια δοκιμών του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Estonian: Lisaks ei leitud pahaloomulisi kasvajaid 192 lapsel 498,1 patsiendiaasta käigus adalimumabi uuringutes Crohni tõvega lastel.
Greek: Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση, έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on Hulioga ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, dokumenteerige täpselt manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
Estonian: Sorbitool on fruktoosi allikas.
Greek: Βήμα 7
Estonian: 7. samm
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Estonian: Jätkake all hoidmist pärast esimese „klõpsu" kuulmist.
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Estonian: 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Greek: Περιέχει επίσης: γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη (E420), μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool (E420), metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Greek: Βήμα 1 - Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Estonian: 1. samm: valige ja valmistage ette süstekoht
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Estonian: • tõsised infektsioonid
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hulio για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Estonian: Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud.
Greek: Βρείτε ένα ήσυχο μέρος με καλό φωτισμό, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε την ένεση.
Estonian: Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate süstimiseks.
Greek: Βρείτε ένα ήσυχο μέρος με καλό φωτισμό, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε στον εαυτό σας ή να λάβετε την ένεση.
Estonian: Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate enda süstimiseks või süste saamiseks.
Greek: • Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: • Huliot võib kasutada imetamise ajal.
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
Estonian: Oranž aktivaator (nõel on sees)
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Estonian: Hulio vähendab teil esinevate kühmude ja abstsesside arvu ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με Ped ACR 50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3%/61,3%/38,7% και 83,3%/73,3%/36,7%, αντίστοιχα.
Estonian: Laste ACR 50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3%/61,3%/38,7% ja 83,3%/73,3%/36,7%.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με adalimumab ως μονοθεραπεία.
Estonian: Ainult adalimumabiga ravi alustamise kogemus on vähene.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας την Εβδομάδα 6 ή μετά στη Μελέτη UV I Πρωτεύουσα ανάλυση (ITT)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: 29,7α
Estonian: 29,7a
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S.
Greek: γ Βαθμολογία ενεργότητας της νόσου για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δ Ως μερική ύφεση ορίζεται μια βαθμολογία ASDAS ≥1,3 αλλά <2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Estonian: b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel nõel ülespoole, et näeksite selgelt lahuse kogust.
Greek: PGA: Καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσοςγ α MTX = μεθοτρεξάτη β P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX γ P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Estonian: Märkus: ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Greek: Η θεραπεία με το Hulio θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Hulio.
Estonian: Hulioga ravi peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Hulio on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Κάθε κουτί ενός φιαλιδίου Hulio περιέχει:
Estonian: Üks Hulio ühe viaali karp sisaldab järgmist:
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Estonian: See tuleb süstida reide või kõhtu.
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSNδ α μεθοτρεξάτη β Διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταβολής μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Estonian: Enne Hulioga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (E420).
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli (E420).
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
Estonian: • ÄRGE puudutage nõela.
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui soovitatakse muid annuseid kui 40 mg.
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση adalimumab στο πλάσμα που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας για ανταπόκριση Ped ACR 50 (EC50) ήταν 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 µg/ml (95% CI: 1…6 µg/ml).
Greek: Επιδείνωση ή νέα εμφάνιση ψωρίασης (συμπεριλαμβανομένης της παλαμοπελματιαίας φλυκταινώδους ψωρίασης)1),
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1);