FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
Finnish: Matalilla happikyllästystasoilla typpioksidi voi yhtyä deoksihemoglobiiniin tuottaen tilapäisesti nitrosyylihemoglobiinia, joka muuttuu hapen vaikutuksesta typen oksideiksi ja methemoglobiiniksi.
Spanish: Para información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INOmax
Finnish: Jos lopetat INOmaxin käytön
Spanish: La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico.
Finnish: Vastasyntyneille annettavaan intermittoivaan ventilaatioon saattaa liittyä korkeita typpioksidikonsentraatiohuippuja.
Spanish: En el ensayo INOT27 se distribuyeron al azar 795 recién nacidos pretérmino (EG < 29 semanas) con insuficiencia respiratoria hipóxica para su tratamiento con INOmax (n=395) a una dosis de 5 ppm o con nitrógeno (placebo n=400), iniciándose la administración en las primeras 24 horas de vida y continuando el tratamiento durante al menos 7 días y hasta alcanzar los 21 días.
Finnish: INOT27-tutkimuksessa 795 keskoselle (sikiöikä < 29 viikkoa), joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti joko INOmaxia (n=395) 5 ppm:n annoksena tai typpikaasua (plasebo; n=400).
Spanish: En cuanto sea posible, y en las primeras 424 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja.
Finnish: Mahdollisimman nopeasti, 4−24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, annos lasketaan potilaan 5 ppm:ään, mikäli hapetus tämän sallii.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
Finnish: Siten systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat pääasiassa methemoglobiinia ja nitraattia.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Finnish: INOmax-hoidon hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Spanish: Efectos sobre las plaquetas
Finnish: Vaikutukset verihiutaleisiin
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat enimmäkseen methemoglobiinia ja nitraattia.
Spanish: En caso de continuar el empeoramiento o en ausencia de mejoría, definida la situación según los criterios locales, se pensará en emplear un sistema de rescate como una oxigenación con membrana extracorpórea (ECMO), si es posible.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane tai se huononee, toimenpiteitä potilaan hengissä pitämiseksi, kuten veren kehonulkoista hapetusta (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO), jos käytettävissä, tulee harkita paikallisten hoitosuosituksien mukaisesti.
Spanish: Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de poscomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad)Las categorías de frecuencia que aparecen se presentan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 - <1/100), rara (≥1/10.000 - <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet esitetään seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Spanish: Guardar las balas de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Finnish: Säiliöt on varastoitava hyvin tuuletetuissa huoneissa tai hyvin tuuletetuissa ulkorakennuksissa sateelta ja auringonvalolta suojattuina.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: El suministro eléctrico del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración.
Finnish: Valvontalaitteen on käytettävä eri virtalähdettä kuin antojärjestelmän.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
Finnish: Typpioksidimolekyyli on reaktiivinen siinä olevan parittoman elektronin tähden.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR HUMANOS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Spanish: A este nivel de saturación de oxígeno, el óxido nítrico se combina predominantemente con oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Finnish: Tällä happikyllästystasolla typpioksidi yhtyy pääasiassa oksihemoglobiiniin tuottaen methemoglobiinia ja nitraattia.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito voi vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn.
Spanish: Si la oxigenación cae más del 20 %, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.
Finnish: Jos hapetus huononee > 20 %, INOmax-hoito on aloitettava uudelleen 5 ppm:n annoksella.
Spanish: El óxido nítrico inhalado ha demostrado reducir de forma selectiva la resistencia vascular pulmonar y el aumento de la presión arterial pulmonar, lo que puede aumentar la fracción de eyección del ventrículo derecho.
Finnish: Typpioksidi-inhalaation on soitettu vähentävän selektiivisesti keuhkoverisuonten resistanssia ja alentavan kohonnutta keuhkovaltimopainetta.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gas para inhalación
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spanish: Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Finnish: Säilytä kaasupullot sisätiloissa hyvin tuuletetuissa huoneissa tai ulkotiloissa hyvin tuuletetuissa rakennuksissa sateelta ja auringonvalolta suojattuina.
Spanish: conforme a la norma ISO 5145 y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la presión de funcionamiento máxima (155 bares) de la bala de gas - el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno - el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle - sellaista kaasupulloa, jonka venttiiliä ei ole suojattu korkilla tai kuorella, ei saa käyttää - käytössä tulisi olla ISO 5145 -vaatimusten mukainen erikoisliitäntä, jossa on sairaalakäyttöön tarkoitettu 30 mm:n kierre, sekä paineensäädin, joka sallii vähintään 1,5-kertaisesti kaasupullon maksimikäyttöpaineen (155 baaria) - paineensäädin on puhdistettava typpi-typpioksidiseoksella ennen jokaista uutta käyttökertaa,
Spanish: El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
Finnish: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Spanish: INOmax óxido nítrico
Finnish: INOmax typpioksidi
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INOmaxia varten 1. elokuuta 2001.
Spanish: También ayuda a que disminuya la inflamación pulmonar.
Finnish: Se auttaa myös vähentämään keuhkotulehdusta.
Spanish: En los niños y adultos que se sometan a una operación de corazón, el tratamiento suele mantenerse durante 24 a 48 horas.
Finnish: Sydänleikkauksen läpikäyneillä lapsilla ja aikuisilla hoito kestää yleensä 24-48 tuntia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INOmax son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La dosis inicial máxima de INOmax es de 20 ppm para niños y adolescentes menores de 18 años y de 40 ppm para adultos.
Finnish: Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
Spanish: El motivo principal fue una menor necesidad de ECMO, más que una reducción de la mortalidad.
Finnish: Tämä ero lukemissa johtui pääasiassa ECMO-hoidon tarpeen vähentymisestä, ei kuolleisuuden alenemisesta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para INOmax.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Linde Healthcare AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Linde Healthcare AB.
Spanish: Otras informaciones sobre INOmax:
Finnish: Muita tietoja INOmaxista:
Spanish: INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 u 800 partes por millón (ppm).
Finnish: INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 tai 800 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
Spanish: • Pacientes de todas las edades que se vayan a someter o se hayan sometido a una operación de corazón y que presenten hipertensión pulmonar.
Finnish: • kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Spanish: Esta dosis deberá reducirse posteriormente a 5 ppm, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno.
Finnish: Annos lasketaan 5 ppm:ään, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
Spanish: En los recién nacidos con problemas respiratorios, el tratamiento puede prolongarse durante cuatro días como máximo, empleando esta dosis, hasta que mejoren los valores de oxígeno.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on hengitysongelmia, hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 4 päivää tai kunnes happitaso on parantunut.
Spanish: No debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de INOmax (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), la hipopotasemia (disminución del potasio sanguíneo), la hipotensión (presión arterial baja), la atelectasia (colapso de todo un pulmón o de una parte) y la hiperbilirrubinemia (elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina).
Finnish: Yleisimmät INOmaxin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), hypokalemia (veren alhainen kaliumtaso), hypotensio (matala verenpaine), atelektaasi (koko keuhkon tai sen osan romahdus) ja hyperbilirubinemia (korkea veren bilirubiinitaso).
Spanish: INOmax se usa en estos bebés para mejorar los niveles de suministro de oxígeno y para reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, técnica para oxigenar la sangre fuera del cuerpo mediante un dispositivo similar a una máquina cardiopulmonar).
Finnish: INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
Spanish: El tratamiento con INOmax debe ser supervisado por un médico con experiencia en cuidados intensivos o en cuidados intensivos neonatales si el paciente es un bebé recién nacido.
Finnish: INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
Spanish: INOmax se ha evaluado también en 421 neonatos de más de 34 semanas de gestación con hipertensión pulmonar en dos estudios principales.
Finnish: INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
Spanish: • Bebés recién nacidos (nacidos tras 34 semanas de gestación) con problemas respiratorios asociados a hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado INOmax?
Finnish: Miksi INOmax on hyväksytty?
Spanish: En la bibliografía publicada se comprobó que el tratamiento con INOmax reduce la presión arterial en los pulmones y mejora la función cardíaca cuando se utiliza durante o después de una operación de corazón.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa INOmax-hoidon todistettiin vähentävän keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen toimintaa käytettäessä sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Cuando se inhala, hace que se dilaten (ensanchen) los vasos de los pulmones; de este modo, la sangre fluye más fácilmente en los pulmones para lograr el aporte de oxígeno al resto del organismo y la eliminación del dióxido de carbono, reduciéndose así la hipertensión arterial.
Finnish: Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
Spanish: El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Spanish: En los dos estudios principales realizados en recién nacidos con problemas respiratorios, INOmax fue más eficaz que el placebo para reducir la necesidad de ECMO.
Finnish: Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
Spanish: El principio activo de INOmax, el óxido nítrico, es una sustancia química natural del organismo, que hace que se relajen los músculos del revestimiento de los vasos sanguíneos.
Finnish: INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que necesitaron ECMO.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con INOmax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o hable con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Spanish: ¿Qué es INOmax?
Finnish: Mitä INOmax on?
Spanish: En estos casos, INOmax se utiliza para ayudar a mejorar la función cardíaca y para reducir la presión arterial en los pulmones.
Finnish: Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener INOmax durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: INOmax se utiliza en combinación con ventilación mecánica y otros medicamentos para ayudar a mejorar los niveles de oxígeno sanguíneo en los siguientes grupos de pacientes:
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Spanish: INOmax se administra después de diluirse en una mezcla de oxígeno/aire que se suministra al paciente a través del respirador.
Finnish: INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
Finnish: Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
Spanish: En el primer estudio principal, 52 (46%) de los 114 neonatos tratados con INOmax murieron o necesitaron ECMO, frente a 77 (64%) de los 121 que recibieron placebo.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46 %) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Spanish: INOmax se emplea en pacientes sometidos a ventilación mecánica, una vez optimizada dicha ventilación.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Spanish: INOmax sólo debe utilizarse en unidades que cuenten con personal formado en el empleo de sistemas de administración de óxido nítrico.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Spanish: INOmax no debe usarse en los bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al óxido nítrico o al otro componente del producto (nitrógeno).
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de INOmax.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Spanish: Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar y en adultos y niños sometidos a una operación de corazón.
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: ¿Cómo actúa INOmax?
Finnish: Miten INOmax vaikuttaa?
Spanish: En el segundo estudio, 186 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: Para más información, consulte el resumen de las características del producto.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
Spanish: En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
Finnish: Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza INOmax?
Finnish: Mihin INOmaxia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa INOmax?
Finnish: Miten INOmaxia käytetään?
Spanish: En el primero de ellos, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Spanish: 1 botella + 2 jeringas
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua
Spanish: Envase Contenido (concentración)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Spanish: Inovelon 40 mg/ml Suspensión oral botella (PET) 460 ml
Finnish: 40 mg/ml Oraalisuspensio
Spanish: 60 comprimido
Finnish: 460 ml
Spanish: Inovelon (rufinamida)
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Spanish: Inovelon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2007.
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Spanish: Otra información sobre Inovelon
Finnish: Muita tietoja Inovelonista
Spanish: Inovelon debe tomarse con agua y alimentos.
Finnish: Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inovelon se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Dado que la enfermedad muestra el mismo comportamiento en ambos grupos de edad, cabe esperar que Inovelon actúe de forma similar en niños de 1 a 4 años.
Finnish: Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inovelon (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vómitos y cansancio.
Finnish: Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu ja väsymys.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inovelon en la UE?
Finnish: Miksi Inovelon on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inovelon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inovelon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Un estudio en el que participaron 37 niños de 1 a 4 años no fue concluyente debido a su tamaño reducido y a que no estaba diseñado para demostrar efectos beneficiosos.
Finnish: Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Inovelon son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.