FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), tras el uso de idelalisib en el contexto de tratamientos inmunosupresores previos o concomitantes que se han asociado con la LMP.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) após a utilização de idelalisib no contexto de terapêuticas imunossupressoras anteriores ou concomitantes que foram associadas a LMP.
Spanish: Se produjeron casos de colitis grave relacionada con el medicamento, relativamente tarde (meses) con respecto al inicio de la terapia, a veces con agravación rápida, pero se resolvieron en pocas semanas con la interrupción de la dosis del medicamento y tratamiento sintomático adicional (p. ej., medicamentos antinflamatorios, como budesonida entérica).
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
Spanish: Inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, también vincristina y vinblastina
Portuguese: Inibidores da tirosina cinase como o dasatinib e o nilotinib, também a vincristina e a vinblastina
Spanish: La administración concomitante de idelalisib con sustratos de CYP3A puede aumentar sus exposiciones sistémicas y aumentar o prolongar su actividad terapéutica y sus reacciones adversas.
Portuguese: A coadministração de idelalisib com substratos da CYP3A pode aumentar as suas exposições sistémicas e aumentar ou prolongar a sua atividade terapêutica e reações adversas.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: La relación media de las concentraciones sanguíneas/plasmáticas fue de aproximadamente 0,5.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención las reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria, sedación).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa das reações adversas (p. ex., depressão respiratória, sedação).
Spanish: Los aumentos de las transaminasas hepáticas se observaron fundamentalmente durante las 12 primeras semanas de tratamiento, y revirtieron con la interrupción de la dosis del medicamento (ver sección 4.2).
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Está disponible el siguiente tamaño de envase: caja exterior con 1 frasco de plástico de 60 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Hepatitis crónica
Portuguese: Hepatite crónica
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo idelalisib.
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Zydelig pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
Spanish: No se considera que idelalisib tenga una actividad inmunosupresora amplia.
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los 125 sujetos, fue de 48,6 meses.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {CAD}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Zydelig, poderá estar em maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos, se debe considerar la administración de tratamiento anticipado frente al CMV.
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Spanish: Lactancia Se desconoce si idelalisib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: El exantema se resolvió habitualmente con tratamiento (p. ej., esteroides tópicos y/u orales, difenhidramina) e interrupción de la dosis en los casos graves (ver sección 5.3, fototoxicidad).
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zydelig.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zydelig.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas séricas se correlacionaban con necrosis hepáticas en perros, pero no se observaron en las ratas.
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó un aumento de la pérdida post-implantación, malformaciones (ausencia de vértebras caudales y, en algunos casos, también de vértebras sacras), cambios esqueléticos y menores pesos corporales fetales.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, observou-se aumento da perda pós-implantação, malformações (ausência de vértebras caudais e, em alguns casos, também de vértebras sagradas), variações esqueléticas e pesos corporais fetais mais baixos.
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Portuguese: Substratos da CYP2C8
Spanish: La evaluación del potencial de fototoxicidad en la línea celular de fibroblastos embrionarios murinos BALB/c 3T3 no fue concluyente para idelalisib debido a citotoxicidad en el ensayo in vitro.
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de elevación de grado 3 ó 4 de las aminotransferasas (alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST] >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN]).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Spanish: La formación de ampollas también puede afectar al revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Ciento doce (89,6 %) sujetos habían sido resistentes a su última pauta terapéutica antes de la entrada en el ensayo.
Portuguese: Cento e doze (89,6%) indivíduos foram refratários ao último regime antes da entrada no estudo.
Spanish: Frecuente * Engloba infecciones oportunistas e infecciones bacterianas y virales tales como neumonía, bronquitis y sepsis.
Portuguese: Frequentes * Constituído por infeções oportunistas assim como infeções bacterianas e virais, como pneumonia, bronquite e sépsis.
Spanish: Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes
Portuguese: Outros efeitos secundários Efeitos secundários muito frequentes
Spanish: No deje de tomar Zydelig
Portuguese: Não pare de tomar Zydelig
Spanish: No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
Portuguese: O idelalisib não foi estudado em doentes com hepatite crónica ativa incluindo hepatite viral.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se pueden requerir reducciones de la dosis de colchicina.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
Spanish: • inflamación de los pulmones
Portuguese: • inflamação dos pulmões
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención la tolerancia a estos antineoplásicos.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da tolerância a estes agentes antineoplásicos.
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
Portuguese: O seu médico fará um controlo para detetar quaisquer sinais de infeção.
Spanish: • si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
Portuguese: • se tiver vermelhidão e formação de bolhas na pele
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre Zydelig en pacientes con hepatitis activa.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar-se Zydelig a doentes com hepatite ativa.
Spanish: Se han comunicado enfermedades de la piel ampollosas graves en algunas personas tratadas con Zydelig mientras también estaban recibiendo otros medicamentos que se sabe que causan estas enfermedades potencialmente mortales.
Portuguese: Foi notificada a formação de bolhas graves na pele em algumas pessoas que tomaram Zydelig ao mesmo tempo que tomavam outros medicamentos conhecidos por causar estes efeitos potencialmente perigosos para a vida.
Spanish: In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de idelalisib, se observaron concentraciones plasmáticas máximas 2 a 4 horas después de la administración con alimentos y tras 0,5 a 1,5 horas después en condiciones de ayuno.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de idelalisib, observaram-se concentrações plasmáticas máximas em 2 a 4 horas pós-dose em condições pós-prandiais e após 0,5 a 1,5 horas em condições de jejum.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), tapado con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 60 comprimidos recubiertos con película y un relleno de poliéster.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD), com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película e um tampão de poliéster.
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina en ratas, se observaron reducciones en el peso de los epidídimos y de los testículos, pero no se observaron efectos adversos sobre los parámetros de apareamiento y fertilidad ni degeneración o pérdida de la espermatogénesis.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, observou-se diminuição do peso dos epidídimos e testículos, mas sem efeitos adversos nos parâmetros de acasalamento ou fertilidade, e sem degenerescência ou perda da espermatogénese.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de inhibición de la P-gp en el tubo digestivo, que podría ocasionar una mayor exposición a los sustratos sensibles a la P-gp intestinal como dabigatrán etexilato.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de inibição da P-gp no trato gastrointestinal, que possa resultar numa exposição aumentada dos substratos sensíveis à P-gp intestinal como o etexilato de dabigatrano.
Spanish: Tabla 7: Resumen de la eficacia en el estudio 101-09 (evaluación por parte de un CRI) Característica
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
Spanish: Idelalisib no indujo mutaciones en el ensayo de mutagénesis microbiana (Ames), no fue clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos de sangre periférica humana y no fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de rata in vivo.
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
Spanish: Recubrimiento pelicular:
Portuguese: Revestimento por película:
Spanish: → Consulte a su médico si este es su caso.
Portuguese: → Fale com o seu médico se esta situação se aplicar a si.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
Portuguese: Os níveis do fármaco anticonvulsivante devem ser monitorizados.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
Spanish: AGONISTA BETA INHALADO
Portuguese: AGONISTAS BETA PARA INALAÇÃO
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica.
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
Spanish: • atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol Zydelig se puede prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la LLC.
Portuguese: • atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, medicamentos utilizados para diminuir o colesterol Zydelig pode ser receitado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da LLC.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones (incluidas la neumonía por Pneumocystis jirovecii y las infecciones por CMV)*
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (incluindo pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii e CMV)*
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre idelalisib y otros medicamentos que son sustratos de CYP3A Medicamento
Portuguese: Tabela 1: Interações entre idelalisib e outros medicamentos que são substratos da CYP3A Medicamento
Spanish: Esto ocurre en aproximadamente dos tercios de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en monoterapia y en un cuarto de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Spanish: El análisis de la SLP se basó en la evaluación de un CRI.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
Spanish: El principal metabolito, GS-563117, puede potenciar la fototoxicidad cuando las células se exponen simultáneamente a luz UVA.
Portuguese: O principal metabolito, GS-563117, pode potenciar a fototoxicidade quando as células são expostas simultaneamente à luz UVA.
Spanish: In vitro, la inhibición de CYP3A4 fue irreversible y se espera por tanto que se tarde varios días en regresar a una actividad enzimática normal después de interrumpir la administración de idelalisib.
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
Spanish: • pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos
Portuguese: • pimozida, um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anormais
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Spanish: En el ensayo 101-08/99 se reclutó a 64 sujetos con LLC sin tratamiento previo, incluidos 5 sujetos con linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP).
Portuguese: O estudo 101-08/99 incluiu 64 indivíduos com LLC não previamente tratada, incluindo 5 indivíduos com linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos testiculares en estudios a dosis repetidas de 2 a 13 semanas en perros y ratas, pero no en estudios de 26 semanas de duración o más.
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
Spanish: Casi todos los casos de NPJ, incluidos los casos mortales, se produjeron en ausencia de profilaxis para la NPJ.
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda aumentar la vigilancia de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, entre ellas neutropenia y uveítis.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Spanish: No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de grasas
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de gorduras no sangue
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
Spanish: Cómo tomar Zydelig
Portuguese: Como tomar Zydelig
Spanish: Por tanto, idelalisib tiene el potencial de interactuar con medicamentos metabolizados por CYP3A, lo que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas del otro medicamento (ver sección 4.5).
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de idelalisib en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do idelalisib em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea***
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios de respuesta de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 y de Cheson (2012).
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro.
Spanish: Si existe alguna duda, se debe considerar la derivación a un neurólogo y las medidas diagnósticas apropiadas para LMP, incluida una resonancia magnética (RM) preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y la repetición de evaluaciones neurológicas.
Portuguese: Se houver alguma dúvida, deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista e a realização de medidas adequadas de diagnóstico para a LMP, incluindo a obtenção de imagens por ressonância magnética (IRM), preferencialmente com contraste, teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a deteção de ADN do vírus JC e a repetição das avaliações neurológicas.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 5 y 6.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib, y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm3 (ver sección 4.2).
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 3 y 4.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
Spanish: *** Incluye los términos preferidos dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula, placa cutánea y exantema exfoliativo.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Spanish: Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4).
Portuguese: Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser permanentemente descontinuado em caso de pneumonite sintomática moderada ou grave ou pneumonia de organização (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL
Portuguese: AGENTES DE MOTILIDADE GASTROINTESTINAL