FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Spanish: La gammagrafía externa de cuerpo completo mostró una localización más alta de radiactividad en el abdomen.
English: Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.)
Spanish: Solución de cloruro sódico saturada (SCSS) 1 (Ver sección 1.)
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Spanish: Instrucciones para la preparación de 99mTc-depreotida:
English: Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento renal promedió aproximadamente 0,3 ml/min/kg.
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Spanish: Como ocurre con todas las especialidades farmacéuticas inyectables, pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides después de su administración.
English: In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Spanish: En vista del bajo porcentaje de falsos negativos de la AAF ( 5-8% de falsos negativos notificados), la toratocomía se considera como el patrón estandard.
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Spanish: El cloruro de sodio sólido deberá mantenerse en el fondo del contenedor; si no hay residuos, añadir más cloruro de sodio sólido y agitar nuevamente durante 10 a 15 minutos.
English: White powder for solution for injection.
Spanish: Polvo blanco para solución inyectable.
English: Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Spanish: En la sección 12 se dan las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Spanish: El valor predictivo negativo fue del 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas las lesiones y del 87,5% para las lesiones iguales o menores de 3 cm.
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Spanish: Sin embargo, las muestras histológicas se obtuvieron fundamentalmente mediante aspiración con aguja fina (AAF) en 5 de 49 pacientes con toracotomías abiertas.
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Spanish: Es necesario un especial cuidado en pacientes con insuficiencia de la función renal, debido a la menor excreción y probable incremento en la exposición a la radioactividad.
English: This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Spanish: Esto puede dar al médico información valiosa como la
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Spanish: El producto es solamente de uso hospitalario o en servicios de Medicinea Nuclear autorizados, por personas con experiencia en el diagnóstico por imágen con radiosótopos.
English: Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Spanish: Agente de diagnóstico para imágenes gammagráficas.
English: Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Spanish: Añadir agua destilada hasta la marca de 50 ml, mezclar adecuadamente.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Spanish: NeoSpect está destinado a pacientes mayores de 18 años.
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Spanish: 99mTc-depreotida debe ser manipulada con cuidado, y deberán tomarse medidas de seguridad apropiadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico.
English: Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Spanish: Los cálculos de dosis fueron realizados utilizando el método estándar MIRD (MIRD Pamphlet Nº.
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad excretada en orina es en la forma mencionada.
English: The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Spanish: Los envases se cierran con tapones de goma de butilo y se sellan con cápsulas de aluminio.
English: Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Spanish: Dejar que el frente del solvente se mueva hasta la parte superior de la tira.
English: Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Spanish: La radiactividad plasmática está predominantemente (>90%) en forma padre, es decir como 99mTc depreotida.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en un congelador a -10ºC o por debajo.
English: CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Spanish: ADVERTENCIA: No dejar que los lados de la tira estén en contacto con el costado de la cubeta.
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Spanish: La terapia con acetato de octreotido puede producir hipoglucemia severa en pacientes con insulinomas, y otros análogos de la somatostatina que afectan a la tolerancia a la glucosa.
English: What NeoSpect is and what it is used for.
Spanish: Qué es NeoSpect y para qué se utiliza.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
Spanish: NeoSpect es únicamente para uso diagnóstico.
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio son: incremento en el recuento de leucocitos en sangre, basófilos, eosinófilos, monocitos y neutrófilos, GPT, GOT, LDH, bilirrubina total y proteína total; disminución del recuento de glóbulos rojos y la proteína total.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Spanish: La cantidad de radiactividad se calcula conforme al tiempo previsto de inyección al paciente, para obtener una dosis individual de 555-740 MBq a partir del vial reconstituido completo.
English: Percent technetium-99m non-mobile material = A
Spanish: Porcentaje de material no-movible de Tecnecio-99m = A
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Spanish: La seguridad y la eficacia de 99mTc-depreotida se establecieron utilizando material de investigación demostrando tener una pureza radioquímica de al menos el 90% por ITLC, previo a la administración a los pacientes en los estudios clínicos.
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Spanish: Verter el MAM y la SCSS en cubetas separadas a una profundidad de aproximadamente 0,5 cm. Cubrirlas para dejar que se equilibren los vapores de solvente.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Spanish: En un estudio clínico, estudiando los efectos farmacodinámicos de la dosis recomendada del péptido en voluntarios sanos durante un test oral de tolerancia a la glucosa (TTG), no se observaron efectos diferentes de la respuesta fisiológica normal a la ingesta oral
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES NeoSpect Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Spanish: Depositar una gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de 99mTc-depreotida en el origen de cada tira utilizando una aguja hipodérmica.
English: Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Spanish: Las reacciones más frecuentemente comunicadas fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos,
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Spanish: Conservar la solución reconstituida para la inyección no más de 5 horas a 15 ºC - 25 ºC utilizando blindaje apropiado contra la radiación.
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Spanish: También deberá tenerse la precaución de minimizar la exposición del paciente a la radiación, mediante un manejo adecuado del
English: SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Spanish: Las imágenes SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) obtenidas entre las 2 y 4 horas siguientes a la inyección de 99mTc-depreotida son necesarias para una interpretación óptima de
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Spanish: Colocar las tiras en posición vertical en el solvente de desarrollo respectivo de forma que el depósito quede encima de la línea del solvente y la parte superior de cada tira se apoye contra el lado de la cubeta.
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Spanish: Añadir aproximadamente 15 ml de agua destilada al matraz, tapar y agitar para disolver el sólido.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Spanish: En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que las reacciones adversas ocurrirán con poca frecuencia dadas las bajas
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Spanish: ITLC-SG MAM: cortar la tira a un Rf de 0,40 (40% de la distancia desde el origen hasta el frente del solvente).
English: Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Spanish: Dos tiras Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Dos cubetas de cromatografía y sus tapas.
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Spanish: Cuando se inyecta, el compuesto radiomarcado se une a tejido cancerígeno maligno.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Spanish: Marcar dos tiras Gelman ITLC-SG con un lápiz claro a 1 cm de la parte inferior de cada una.
English: Store in a freezer at or below -10 °C.
Spanish: Conservar en un congelador a -10 ºC o por debajo.
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Este radiofármaco puede ser utilizado sólo por personas cualificadas en centros asistenciales autorizados.
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Spanish: 99mTc-depreotida no fue mutagénico in vitro en el test Ames ni en el test de linfoma de ratón, y no resultó clastogénico in vivo en el test de micronúcleos de ratón.
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Spanish: Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores malignos en el pulmón después de una detección inicial, en combinación con escáner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Spanish: NeoSpect radiomarcado se administra en una inyección única en vena.
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Spanish: La reacción de marcaje que tiene lugar en la preparación de 99mTc-depreotida está basada en el mantenimiento del estaño en estado divalente (reducido).
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Spanish: ITLC-SG SCSS: cortar la tira a un Rf de 0,75 (75% de la distancia a partir del origen hasta el frente del solvente)
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico para uso en la detección de tumores.
English: It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Spanish: Se desconoce si 99mTc-depreotida es excretada en la leche materna, por eso 99mTc-depreotida está contraindicada durante la lactancia.
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Spanish: En consecuencia, 99mTc-depreotida está contraindicado en embarazo.
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Spanish: 99mTc-depreotida se une hasta un 12% a las proteínas plasmáticas en pacientes y en voluntarios sanos.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá recomendarse una hidratación adecuada para permitir un vaciado frecuente durante las primeras horas después de la inyección.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: • Conserve este prospecto.
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Spanish: La afinidad de la unión de 99mTc-depreotida a SSTR se demostró en estudios de tumores pancreáticos en ratas Lewis e in vitro en membranas tumorales humanas.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
English: NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Spanish: NeoSpect es un producto radiofarmacéutico usado para pruebas de diagnóstico.
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Spanish: Los datos in vitro y los estudios en animales de laboratorio indican que 99mTc-depreotida se une con alta afinidad al receptor de somatostatina (SSTR) subtipo 2, 3 y 5.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Spanish: 1) Solución de Cloruro de Sodio Saturada (SCSS) Puede prepararse añadiendo aproximadamente cinco gramos de cloruro de sodio al fondo de una cámara de cromatografía; añadir aproximadamente 10 mililitros de agua destilada al cloruro de sodio sólido y agitar periódicamente durante 10 a 15 minutos.
English: Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Spanish: Cualquier oxidante presente en la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio podría afectar adversamente la calidad de la preparación.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Spanish: Es necesario un especial cuidado en pacientes con la función hepática disminuida.
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Spanish: En los estudios pivotales el valor predictivo negativo para el NeoSpect asociado con TC para los nódulos pulmonares solitarios (NPSs) fue de 90-96% con una prevalencia de la enfermedad del 3050%.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Spanish: Deberán tomarse precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Spanish: El tecnecio-(99mTc) se desintegra mediante transición isomérica por emisión de radiación gamma de una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio-99, que puede ser
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Spanish: La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento apropiadas y la fecha de No use NeoSpect después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Spanish: Dejar que el vial alcance 15 ºC - 30 ºC y colocarlo en un contenedor blindado adecuado y desinfectar el tapón de goma con una torunda de alcohol para desinfección.
English: Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Spanish: α-D-glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, edetato disódico, ácido clorhídrico
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a depreotida o a cualquiera de los demás componentes de
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Spanish: La solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc) es un radiofármaco de diagnóstico basado en un péptido sintético que se une a receptores de somatostatina.
English: The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Spanish: El contenido de NeoSpect está destinado solamente para su uso en la preparación de la solución inyectable de 99mTc-depreotida (ver sección 12).
English: Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Spanish: Colocar la segunda tira ITLC-SG en el solvente de desarrollo SCSS.
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Spanish: NeoSpect es utilizado para proporcionar imágenes que muestren la localización de un supuesto tejido tumoral en el pulmón.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Spanish: Debido al corto período de semidesintegración de seis horas del tecnecio (99mTc), menos de un 0,1%
English: The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Spanish: El usuario deberá utilizar guantes impermeables y blindaje durante todo el tiempo que se manipule el vial reconstituido y marcado o las
English: The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Spanish: La dosis recomendada es de un vial (aproximadamente 47 microgramos de depreotida) marcado con
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Spanish: edetato disódico, y ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajuste de pH.
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Spanish: 99mTc-depreotida se administra por vía intravenosa en una única dosis.
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Spanish: Colocar una tira ITLC-SG en el MAM como solvente de desarrollo.
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Spanish: En un estudio clínico reciente con una prevalencia de malignidad del 49%, el valor predictivo positivo de NeoSpect asociado con TC/radiografía de tórax fue del 84% (IC 63,1-94,7%) para todos los NPSs y del 81.8% para lesiones iguales o menores de 3 cm.
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Spanish: Preparar un baño de agua hirviendo e introducir un protector de vial plomado en posición vertical y en equilibrio con el baño de agua hirviendo.
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Spanish: El contenido del vial de NeoSpect no es radiactivo; sin embargo, después de la adición de la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse una protección adecuada de la preparación final.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de lote:
English: History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Spanish: Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a depreotida, a cualquiera de los excipientes de NeoSpect o a la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
English: Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Spanish: Cualquier resto de 99mTc-depreotida que permanezca en su cuerpo, perderá naturalmente su
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Spanish: Seguidamente transferir el vial de reacción al protector de plomo colocado en el baño de agua hirviendo, manteniendo el vial en posición vertical.
English: - The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Spanish: • Los demás componentes son glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato,
English: The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Spanish: La dosis recomendada es aproximadamente 47 microgramos de depreotida (un vial) marcado con
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá incrementarse la ingestión de líquidos durante las primeras horas tras la inyección para permitir una rápida eliminación.