FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenfattende vurderede CVMP, at der var tilstrækkelige oplysninger til at støtte behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, når det administreres i en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og i en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt hos fjerkræ i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Če povzamemo, je CVMP menil, da je zadosti informacij v podporo zdravljenja okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za teleta, jagnjeta, prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 zaporednih dni.
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Slovenian: 53022 Laval Cedex
Danish: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag Kød: 7 dage
Slovenian: 75 000 i.e./kg TM/dan meso: 7 dni
Danish: Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli, ki so občutljivi za kolistin.
Danish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Slovenian: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Danish: Til fjerkræ er den anbefalede dosis 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek za perutnino je 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Slovenian: Vendar je bil kolistin odobren že več desetletij, odpornost pa je do danes ostala na nizki ravni.
Danish: Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta, jagnjeta in prašiče je 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Danish: Fjerkræ I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Slovenian: Colibird koncentrat za peroralno raztopino perutnina tri zaporedne dni v pitno vodo
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
Slovenian: pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini s trenutno odobrenimi zdravili je bilo predloženo zelo malo podatkov ali pa ti sploh niso bili predloženi.
Danish: Svin: 50 000 IE colistin pr. kg legemsvægt hver 12. time (dvs. 0,25 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt hver 12. time i 3-5 dage i drikkevand eller mælkeerstatning).
Slovenian: prašiči: 50 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na 12 ur (tj. 0,25 ml zdravila na 10 kg telesne mase na 12 ur 3-5 dni s pitno vodo ali nadomestkom mleka).
Danish: Slet, hvor relevant, behandling af gastrointestinale infektioner, som ikke er forårsaget af E. coli.
Slovenian: Smiselno zbrišite navedbo „zdravljenje okužb prebavil, ki jih ne povzroči E. coli".
Danish: Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v podporo uveljavljenim karencam predložili osem študij izločanja ostankov pri teletih, prašičih in piščancih.
Danish: Kød og indvolde: Kalve: 1 dag Lam: 1 dag Svin: 1 dag Fjerkræ: 1 dag
Slovenian: Meso in drobovina: teleta: 1 dan jagnjeta: 1 dan prašiči: 1 dan perutnina: 1 dan
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Spanien
Slovenian: ŠPANIJA
Danish: Slagtekyllinger: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt (dvs. 37,5 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage i drikkevand)
Slovenian: dnevno, peroralno pitovni piščanci: 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase (tj. 0,37 ml zdravila na 10 kg telesne mase na dan 3-5 dni s pitno vodo)
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra fjerkræ og nul dage for æg, når der administreres en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne og ændring af de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, og hvor det er relevant, således som anført i bilag III til udtalelsen for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion som beskrevet i bilag I i udtalelsen.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom in dopolnitev zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter kadar je to ustrezno, kakor je določeno v Dodatku III mnenja za formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 2 000 000 i.e. kolistina/ml in so namenjena dajanju v pitno vodo živalskim vrstam za proizvodnjo živil, kakor je opisano v Dodatku I mnenja.
Danish: Fjerkræ: kød og æg: 1 dag
Slovenian: meso: 1 dan jajca: 1 dan
Danish: Kød og indvolde: Svin, kalve, kyllinger: 1 dag
Slovenian: meso in drobovina: prašiči: 1 dan piščanci in kokoši nesnice: 1 dan
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila za omenjene živalske vrste določajo karenco 7 dni.
Danish: Fjerkræ: 0,03 ml/kg legemsvægt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg legemsvægt hver 12. time
Slovenian: peroralna raztopina prašiči pitovni piščanci zdravljenje s peroralnim dajanjem (pitna voda): 3 dni perutnina: 0,03 ml/kg telesne mase/dan prašiči: 0,5 ml/ 10 kg telesne mase vsakih 12 ur meso: 9 dni
Danish: Spiseligt væv: 1 dag
Slovenian: užitna tkiva: 1 dan jajca: 1 dan
Danish: Efter afslutning af proceduren vedtog Europa-Kommissionen den 16. marts 2015 en beslutning
Slovenian: Postopek se je zaključil in 16. marca 2015 je Evropska komisija sprejela sklep
Danish: fra svin og kyllinger, idet op til 77 % var klassificeret som resistente.
Slovenian: iz prašičev in piščancev, pri čemer jih je bilo do 77 % razvrščenih med odporne.
Danish: Indikationer til forebyggelse kan ikke længere begrundes.
Slovenian: Indikaciji za preprečevanje in profilakso ne moreta biti več utemeljeni.
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen vedtog CVMP og CHMP i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta odbora CVMP in CHMP julija 2013 sprejela znanstveno mnenje in podrobne ocene o kolistinu
Danish: Ungarn Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Slovenian: Madžarska Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Danish: Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Slovenian: Bolgarija Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Danish: Colistin anvendes også i humanmedicinen.
Slovenian: Kolistin se uporablja tudi v humani medicini.
Danish: 077194 Voluntari
Slovenian: 077194 Voluntari Romania
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Danish: Barcelona 08017
Slovenian: Barcelona 08017 Spain
Danish: Colistin har været anvendt siden 1950'erne i både human- og veterinærmedicinen
Slovenian: Kolistin se uporablja od 50. let 20. stoletja v humani in veterinarski medicini
Danish: EU-landene har indført særlige kontrolprogrammer for salmonellose i fødevareproducerende dyr.
Slovenian: V državah EU so uvedeni posebni nadzorni programi za salmonelozo pri živalih za proizvodnjo živil.
Danish: , var polymyxiner den femte-mest solgte gruppe af antimikrobielle midler (6 %), efter tetracycliner (37 %), penicilliner (24 %), sulfonamider (10 %) og makrolider (7 %).
Slovenian: , so bili polimiksini peta najbolj prodajana skupina protimikrobnih sredstev (6 %) za tetraciklini (37 %), penicilini (24 %), sulfonamidi (10 %) in makrolidi (7 %).
Danish: Slutresultatet er unødig anvendelse af colistin.
Slovenian: Končni rezultat je nepotrebna uporaba kolistina.
Danish: Desuden har visse undertyper af Salmonella nedsat følsomhed for colistin.
Slovenian: Poleg tega imajo nekateri podtipi rodu Salmonella zmanjšano občutljivost za kolistin.
Danish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Slovenian: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Danish: Rumænien COOPHAVET SAS Herblon
Slovenian: Romunija COOPHAVET SAS Herblon
Danish: Efter den samlede vægt af de dyr, der var "udsat" for behandlingen i 26 EU-/EØS-lande, for hvilke der forelå data om veterinærmedicinsk salg
Slovenian: V povezavi s skupno težo „ogroženih" živali zaradi zdravljenja v 26 državah EU/EGP, za katere so bili na voljo podatki o prodaji zdravil v veterinarski medicini
Danish: Derudover blev det vedtaget, at den foreslåede dosis på 50 000 IU pr. kg kropsvægt to gange dagligt var hensigtsmæssig.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da je predlagani odmerek 50 000 i.e. na kg telesne mase dvakrat na dan smiseln.
Danish: PREMELANGE MEDICAMENTE UX CS FRANVET
Slovenian: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Slovenian: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Danish: På baggrund af stigningen i bakteriel resistens mod antimikrobielle stoffer drøftes det i EU og internationalt, hvordan man kan begrænse og minimere dette fænomen til gavn for menneskers og dyrs sundhed.
Slovenian: Glede na povečanje bakterijske odpornosti proti protimikrobnim sredstvom v EU in na mednarodni ravni potekajo razprave o tem, kako ta pojav obvladati in zmanjšati v korist zdravja ljudi in živali.
Danish: Denne mcr-1-overførsel hos isolater af E. coli blev desuden fundet i 78 (15 %) af 523 prøver af rå kødprodukter og hos 166 (21 %) af 804 dyr, fra hvilke der var udtaget prøver i 2011-14.
Slovenian: E. coli našli tudi pri 78 (15 %) od 523 vzorcev surovih mesnih izdelkov in 166 (21 %) od 804 živali, vzorčenih v obdobju od leta 2011 do leta 2014.
Danish: 949 01 Nitra Slovakia
Slovenian: 949 01 Nitra
Danish: Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
Slovenian: Arnika Veterina d.o.o.
Danish: Dette er en meget anderledes situation i EU, da colistin traditionelt kun har været anvendt i veterinærmedicinen uden at have kritisk betydning for menneskers sundhed.
Slovenian: Za Evropo to pomeni precej drugačne razmere, saj se je kolistin tradicionalno uporabljal samo v veterinarski medicini in ni bil kritično pomemben za zdravje ljudi.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Slovenian: 9 in http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Danish: Dette er ensbetydende med, at der i mangel af internationale standardteknikker til følsomhedstestning for colistin ikke findes anerkendte standarder for vurdering af in vitro-synergi for kombinationer med colistin.
Slovenian: To pomeni, da zaradi pomanjkanja mednarodnih standardnih tehnik za testiranje občutljivosti za kolistin ni dogovorjenih standardov za vrednotenje sinergije in vitro za kombinacije s kolistinom.
Danish: Indtil for nylig havde polymyxinresistens kun omfattet kromosommutationer, men var aldrig beskrevet at have fundet sted ved horisontal genoverførsel.
Slovenian: Do nedavnega je odpornost proti polimiksinom vključevala samo kromosomske mutacije, nikoli pa niso poročali o horizontalnem prenosu genov.
Danish: Pladediffusionstesten anvendes rutinemæssigt i hele verden, men er sjældent pålidelig på grund af colistins manglende evne til at diffundere jævnt i agaren og danne en jævn koncentrationsgradient.
Slovenian: Disk difuzijski test se uporablja rutinsko po vsem svetu, vendar je redko zanesljiv, ker kolistin po agarju ne difundira enakomerno in ne povzroči enakomernega koncentracijskega gradienta.
Danish: 3 om at begrænse indikationer, måldyrearter og behandlingsvarighed for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
Slovenian: 3, ki omejuje indikacije, ciljne vrste in trajanje zdravljenja za zadevna zdravila ter s katerim je bilo v informacije o zdravilu dodano opozorilo o preudarni uporabi.
Danish: og P. aeruginosa), herunder dem, der er carbapenem-resistente, samt visse Mycobacterium spp.
Slovenian: in P. aeruginosa), vključno s tistimi, ki so odporne proti karbapenemom, in proti nekaterim vrstam rodu Mycobacterium spp.
Danish: Det er ligeledes uklart, om den kliniske hovedsygdom på tidspunktet for de systemiske komplikationer af colibacillose stadig er mave-tarmsygdommen eller dens systemiske komplikationer.
Slovenian: Prav tako ni jasno, ali je glavna klinična bolezen ob sistemskih zapletih zaradi kolibaciloze še vedno bolezen prebavil ali pa so to sistemski zapleti.
Danish: Om colistins status som et kritisk vigtigt antimikrobielt middel i humanmedicinen hed det i anvisningerne:
Slovenian: V mnenju je glede statusa kolistina kot kritično pomembnega protimikrobnega sredstva v humani medicini navedeno:
Danish: Rumænien SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Slovenian: Romunija SC ROMVAC COMPANY SA
Danish: Gives som to doser dagligt, opløst i drikkevandet eller i mælk.
Slovenian: odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku
Danish: "Der er ikke beskrevet overførsel af resistens, hverken mellem bakterier gennem overførbare genetiske elementer (såsom plasmider) eller fra dyr til mennesker."
Slovenian: „O prenosu odpornosti bodisi z mobilnimi genetskimi elementi (kot so plazmidi) med bakterijami bodisi z živali na ljudi niso poročali."
Danish: Nogle af produkterne omfattet af denne indbringelsesprocedure er indikeret til anvendelse hos føl.
Slovenian: Nekatera izmed zdravil, ki so zajeta v ta napotitveni postopek, so indicirana za uporabo pri žrebetih.
Danish: På baggrund af den fornyede anvendelse af colistin i humanmedicinen og dets kritiske vigtighed for den offentlige sundhed er det væsentligt at sikre forsvarlig anvendelse af stoffet i veterinærmedicinen for at undgå en stigning i udviklingen af antimikrobiel resistens.
Slovenian: Glede na obnovljeno uporabo kolistina v humani medicini in njegov kritični pomen za javno zdravje je nujno zagotoviti preudarno uporabo te učinkovine v veterinarski medicini, da se izognemo povečanemu razvoju protimikrobne odpornosti.
Danish: I maj 2014 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/106).
Slovenian: Maja 2014 je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/106).
Danish: Pharmagal spol.
Slovenian: Slovaška Pharmagal spol.
Danish: Der kunne ikke peges på nogen specifik begrundelse for, at der skulle være behov for et kombinationsprodukt med colistin til fødevareproducerende dyr i EU, hverken i form af bedre aktivitet (synergistisk eller additiv aktivitet) eller bredere aktivitetsspektrum.
Slovenian: Ni bilo mogoče najti posebnega razloga za potrebo po kombiniranem zdravilu s kolistinom pri živalih za proizvodnjo živil v EU, ne kot izboljšano delovanje (sinergistično ali aditivno delovanje) ne kot razširitev spektra delovanja.
Danish: Desuden blev der ved den foregående artikel 35-indbringelsesprocedure fastsat en dosis på 100 000 IU colistin dagligt pr. kg kropsvægt til kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IU colistin pr. kg kropsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Poleg tega je predhodni napotitveni postopek v skladu s členom 35 potrdil odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan za teleta, jagnjeta in prašiče ter odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan pri perutnini 3-5 dni zaporedoma.
Danish: Med colistins nye status som kritisk vigtigt i humanmedicinen må de folkesundhedsmæssige konsekvenser af den nuværende eller fremtidige anvendelse af colistinholdige produkter til dyr nu revurderes.
Slovenian: Zaradi novega statusa kolistina kot kritično pomembnega v humani medicini je treba zdaj ponovno oceniti vpliv trenutne ali prihodnje uporabe zdravil s kolistinom pri živalih na javno zdravje.
Danish: Humane infektioner med sådanne højresistente bakterier medfører øget morbiditet og mortalitet, større omkostninger og længere indlæggelse
Slovenian: Okužbe pri ljudeh s tako zelo odpornimi bakterijami so povezane z višjo obolevnostjo in umrljivostjo bolnikov, višjimi stroški in daljšo ležalno dobo
Danish: Begrebet colibacillose anvendes ikke i hestemedicin, men i forbindelse med svin, fjerkræ og drøvtyggere.
Slovenian: Izraz kolibaciloza se ne uporablja v medicini konj, pač pa pri prašičih, perutnini in prežvekovalcih.
Danish: "Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente (MDR) gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Slovenian: „Vendar pa hude bolnišnične okužbe zaradi večkratno odpornih (MDR) po Gramu negativnih bakterij povzročajo visoko obolevnost in umrljivost pri ljudeh.
Danish: Disse anvisninger gennemgik kritisk oplysninger om anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets effekt på udviklingen af resistens over for denne kategori af antimikrobielle stoffer hos bakteriearter, der er vigtige for menneskers og dyrs sundhed, og den mulige indvirkning heraf på menneskers og dyrs sundhed.
Slovenian: V okviru priprave mnenja so kritično pregledali informacije o uporabi kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
Danish: I EU-lande med kendt højere forbrug af produkter, der indeholder colistin var der således højere mindste hæmmende koncentrationer (MIC) over for isolater af Salmonella spp.
Slovenian: V državah EU z znano večjo porabo zdravil s kolistinom so bile namreč porazdelitve minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) višje pri izolatih Salmonella spp.
Danish: Derfor forholder det sig ikke længere sådan, at colistinresistente bakterier hos dyr er uden relation til den offentlige sundhed, og eksemplet i Kina viser, at overførsel af resistens over for colistin gennem mcr-1- genet faktisk kan finde sted gennem fødevareproducerende dyr og kødprodukter og er en potentiel risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: Torej ne velja več, da bakterije pri živalih, odporne proti kolistinu, niso povezane z javnim zdravjem, in primer, odkrit na Kitajskem, kaže, da se prenosljivi gen mcr-1 za odpornost proti kolistinu lahko pojavi pri živalih za prehrano in mesnih izdelkih ter lahko pomeni tveganje za javno zdravje.
Danish: CVMP fandt, at det endelige resultat af at anvende kombinationsprodukter, der indeholder colistin i stedet for monoterapi er unødig anvendelse af colistin.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je končni rezultat uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom namesto monoterapije nepotrebna uporaba kolistina.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje (glejte Prilogo I)
Danish: CVMP's tidligere konklusioner, der finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin
Slovenian: Predhodni zaključki odbora CVMP, ki veljajo za kombinirana zdravila s kolistinom
Danish: Desuden fås produkter, som er til parenteral, intramammær og intrauterin administration og som ikke er omfattet af denne indbringelse.
Slovenian: Na voljo so tudi zdravila za parenteralno, intramamarno in intrauterino dajanje, ki niso zajeti v to napotitev.
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne, at "Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der kan gives holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug."
Slovenian: V zvezi s kombinacijami kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi je v mnenju navedeno, da „je treba dovoljenja za promet s temi zdravili pregledati in kombinirana zdravila umakniti, razen v primeru primerne utemeljitve, da je kombinacija skladna z načeli odgovorne uporabe."
Danish: Behandlingssvigt kan være til fare for føllets helbred i sådanne tilfælde.
Slovenian: V teh primerih neuspešno zdravljenje lahko ogrozi zdravje žrebet.
Danish: I en tidligere artikel 35indbringelsesprocedure for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin til oral administration vedtog udvalget en harmoniseret indikation, en begrænsning af behandlingsvarigheden til op til 7 dage og advarselssætninger om forsvarlig brug.
Slovenian: V predhodnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, za peroralno dajanje je odbor soglašal z usklajeno indikacijo, omejitvijo trajanja zdravljenja na do 7 dni in opozorilnimi stavki o preudarni uporabi.
Danish: I denne procedure blev der ikke forelagt data eller evidens med henblik på indikationen salmonellose for nogen måldyreart.
Slovenian: V trenutnem postopku niso bili pri nobeni ciljni vrsti predstavljeni podatki ali dokazi za indikacijo salmoneloze.
Danish: • CVMP fandt, at udviklingen af antimikrobiel resistens mod colistin må anses for at udgøre en risiko for menneskers helbred, da colistin også anvendes som en sidste behandlingsmulighed i humanmedicinen ved behandling af specifikke bakterielle infektioner med højresistente organismer,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da razvoj protimikrobne odpornosti proti kolistinu velja za tveganje za zdravje ljudi, saj se kolistin uporablja tudi kot zadnja možnost zdravljenja v humani medicini v okviru zdravljenja specifičnih, izjemno odpornih bakterijskih okužb;
Danish: Indtil for nylig var det opfattelsen, at betænkelighederne vedrørende den offentlige sundhed var små på grund af de kendte resistensegenskaber af colistin, der var konstateret i veterinærmedicinen, herunder at colistinresistente bakterier er sjældne, kun indeholder genetiske elementer, der ikke kan overføres til andre bakterier, og er ustabile, ensbetydende med at der ikke vedblivende forekommer colistinresistente bakterier.
Slovenian: Do nedavnega je prevladovalo mnenje, da so pomisleki v zvezi z javnim zdravjem majhni zaradi znanih značilnosti odpornosti proti kolistinu, ugotovljenih v veterinarski medicini, vključno s tem, da so bakterije, odporne proti kolistinu, redke, da imajo samo genetske elemente, ki jih ne morejo prenašati na druge bakterije, in da so nestabilne, kar pomeni, da bakterije, odporne proti kolistinu, niso trajne.
Danish: Der findes ingen publicerede data, som har fastlagt mekanismen for en eventuel synergi for kombinationer med colistin.
Slovenian: Ni objavljenih podatkov, ki bi ugotovili mehanizem, po katerem bi pri kombinacijah s kolistinom prišlo do sinergije.