FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) på aPTT-analysen är beroende av reagens och använt instrument och tiden mellan provtagning och bestämning.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на дротрекогин алфа (активиран) върху резултата от анализа на аPTT зависи от използваните за измерване реактив и апарат, както и от времето, изминало от момента на вземане на кръвната проба до извършване на изследването.
Swedish: Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Bulgarian: Като тежък е бил дефиниран сепсисът, свързан с остра органна дисфункция.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 18 timmar.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xigris används tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви (напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства или клопидогрел).
Swedish: Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
Bulgarian: Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
Swedish: Det är inte känt om Xigris utsöndras i modersmjölk eller om det kan ha någon påverkan på barn som ammas.
Bulgarian: Не е известно, дали Xigris се секретира в човешката кърма или, дали има потенциален ефект върху кърменото дете.
Swedish: Dessutom hade Xigris-behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av interleukin-6-nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
Bulgarian: Нещо повече, пациентите с тежък сепсис, третирани с Xigris, имат по-бързо намаление нивата на интерлевкин-6 (общ маркер на възпалението) с последваща логична редукция на възпалителния отговор.
Swedish: Ett mindre antal patienter i kontrollerade kliniska studier av svår sepsis hade dock tidigare fått en drotrecogin alfa (aktiverat) behandling.
Bulgarian: Все пак малък брой пациенти с тежък сепсис в контролирани клинични проучвания получават предшестващ курс на дротрекогин алфа (активиран).
Swedish: Xigris är ett frystorkat, vitt till benvitt pulver.
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) och endogent, humant, aktiverat Protein C inaktiveras i plasma av endogena proteasinhibitorer, men mekanismen med vilken de elimineras från plasma är okänd.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) и ендогенният човешки активиран протеин C се инактивират в плазмата от ендогенни протеазни инхибитори, но механизмът, чрез който става изчистването на тези две субстанции от плазмата, не е известен.
Swedish: Frekvensen blödningar i centrala nervsystemet (CNS) var högre i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen än i placebogruppen.
Bulgarian: По-висок процент на кървене от страна на централната нервна система (ЦНС) има в групата на дротрекогин алфа (активиран) срещу плацебо групата.
Swedish: Patienter som behandlats med Xigris hade högre 28-dagarsöverlevnad än patienter behandlade med placebo.
Bulgarian: Лекуваните с Xigris пациенти са били с по-висок процент на преживяемост през 28-дневния интервал в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
Swedish: Praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) finns kvar 2 timmar efter blodprovstagningen.
Bulgarian: Практически активността на дротрекогин алфа (активиран) не може да бъде измерена 2 часа след вземането на кръвната проба.
Swedish: Ingen minskad mortalitet observerades i subgruppen med mindre uttalat allvarlig sjukdomsbild.
Bulgarian: Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациенти с по-ниска тежест на заболяването.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Swedish: Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom, dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
Bulgarian: Значима абсолютна редукция на смъртността е била ограничена в подгрупата пациентите с по-голяма тежест на заболяването, т.е. такива с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 или с остра дисфункция на поне 2 органа в началото.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3b-multicenterstudie (ADDRESS) på vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk, ingick 1317 patienter som behandlades med drotrecogin alfa (aktiverat) och 1293 patienter som fick placebo.
Bulgarian: Фаза 3b международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (ADDRESS) при възрастни пациенти с тежък сепсис и нисък риск от смърт включва 1 317 пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), и 1 293 плацебо-третирани пациенти.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat), som finns i blod- eller plasmaprov från patient som infunderas med läkemedlet, neutraliseras efter hand av endogena plasmaproteasinhibitorer i provet.
Bulgarian: Наличният дротрекогин алфа (активиран) в кръвната проба или в серума на пациента, подложен на инфузия с лекарствения продукт, постепенно се неутрализира от ендогенните серумни протеазни инхибитори в пробата.
Swedish: I dessa studier innefattade allvarliga blödningsincidenter intrakraniell blödning, livshotande eller fatal blödning, blödning som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd, eller annan blödningsincident som bedömts som allvarlig av prövaren.
Bulgarian: В тези проучвания сериозните случаи на кървене включват всяко вътречерепно кървене, всякакво животозастрашаващо или фатално кървене, всякакъв случай на кървене, изискващ преливане на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни, или какъвто и да е случай на кървене, преценен като сериозен от изследователя.
Swedish: I båda de randomiserade, placebokontrollerade studierna, PROWESS och ADDRESS (se avsnitt 5.1) var mortaliteten vid 28 dagar och under sjukhusvistelsen högre hos patienter som behandlats med drotrecogin alfa (aktiverat) jämfört med placebo för den del av patientpopulationen hos vilken organdysfunktion förelåg i endast ett organ och som nyligen genomgått operation (n=98 i PROWESS och n=636 i ADDRESS).
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
Swedish: 2 Patienter som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd utan identifierat blödningsställe 3 I ENHANCE fick sex patienter flera allvarliga blödningsincidenter under infusionsperioden (94
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
Swedish: Blödningsincidenterna inkluderade allvarliga blödningsincidenter, blödningsincidenter som av prövaren bedömts ha möjligt samband med studieläkemedlet, blödningsincidenter där transfusion av röda blodkroppar ansågs nödvändig och blödningsincidenter som medförde permanent avbrott i behandlingen med studieläkemedlet.
Bulgarian: Случаите на кървене включват случаи на сериозно кървене, случаи на кървене, оценени от изследователя като вероятно свързани с изпитваното лекарство, случаи на кървене, свързани с необходимостта от трансфузия на еритроцитна маса и случаи на кървене, които водят до трайно прекъсване на изпитваното лекарство.
Swedish: I PROWESS och ENHANCE var förekomsten av allvarliga blödningsincidenter under infusionen med Xigris numerärt högre hos patienter som nyligen (under de senaste 30 dagarna) genomgått operation än hos patienter som inte gjort det (PROWESS: 3,3 % respektive 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % respektive 3,1 %.
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: 3,3% съответно 2,0%; ENHANCE: 5,0% съответно 3,1%, съответно.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, internationella fas 3-multicenterstudien (PROWESS) omfattade 850 patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 840 patienter behandlade med placebo.
Bulgarian: Международното, фаза 3, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (PROWESS) включва 850 пациенти на лечение с дротрекогин алфа (активиран) и 840 пациенти на плацебо.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en variant av ett naturligt protein i blodet som kallas aktiverat Protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) tillverkas med genteknik.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.
Swedish: Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24,7 % i den grupp som behandlats med Xigris och 30,8 % för placebogruppen (p=0,005).
Bulgarian: Общата смъртност в края на 28-ия ден е била 24,7% в групата пациенти на Xigris и 30,8% в групата пациенти, получавали плацебо (p = 0,005).
Swedish: • trombolytisk behandling under de tre senaste dagarna
Bulgarian: Наскоро приложена (в последните 3 дни) тромболитична терапия
Swedish: Det begränsar trombinbildningen genom att inaktivera faktor Va och VIIIa, och ger på så sätt en negativ feedback på koagulationskaskaden.
Bulgarian: Той ограничава образуването на тромбин като инактивира факторите Va и VIIIa.
Swedish: dat.: {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Годен до:{MM/ГГГГ}
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Swedish: Hos patienter med svår sepsis, ger infusionshastigheter från 12 μg/kg/timme till 30 μg/kg/timme snabbt "steady state"-koncentrationer som är proportionella mot infusionshastigheten.
Bulgarian: Инфузията на дротрекогин алфа (активиран) в диапазона от 12 μg/kg/час до 30 μg/kg/час при пациенти с тежък сепсис бързо довежда до достигане на устойчиво състояние на плазмените концентрации, пропорционални на инфузионните скорости.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий за флакон.
Swedish: Sådana läkemedel är Protein C, trombolytika [t ex streptokinas, tPA (vävnadsplasminogenaktivator), rPA (rekombinant plasminogenaktivator) och urokinas], orala antikoagulantia (t ex warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande medel, t ex icke-steroida antiinflammatoriska medel, tiklopidin och klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (som t ex abciximab, eptifibatid, tirofiban) och prostacykliner som iloprost.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Xigris се използва заедно с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (вж. точки 4.3 и 4.4), включително протеин C, тромболитици (напр. стрептокиназа, tPA, rPA и урокиназа), перорални антикоагуланти (напр. варфарин), хирудини, антитромбин, ацетилсалицилова киселина и други антитромбоцитни средства, напр. нестероидни противовъзпалителни средства, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (като абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и простациклини като илопрост.
Swedish: Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Swedish: I subgruppen med minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början var mortaliteten 26,5 % i Xigris-gruppen (168 av 634) och 33,9 % i placebogruppen (216 av 637).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на най-малко 2 органа смъртността е била 26,5% при пациентите на Xigris (168 от 634) и 33,9% в групата пациенти на плацебо (216 от 637).
Swedish: I subgruppen med APACHE II poäng ≥25 vid behandlingens början var mortaliteten 31 % i Xigris-gruppen (128 av 414) och 44 % i placebogruppen (176 av 403).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
Bulgarian: Все пак профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 8,7% срещу 5,7%; р=0,0116).
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Bulgarian: Не е отчетено значимо намаляване на смъртността в подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на по-малко от 2 органа.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Важна информация относно някои съставки на Xigris Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий за флакон.
Swedish: Ingen dosjustering erfordras för vuxna patienter med svår sepsis, med hänsyn till ålder, kön, leverfunktion (mätt som transaminasvärde), njurfunktion, övervikt eller samtidig profylaktisk administrering av heparin.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
Swedish: Xigris-tillförseln kan påbörjas omedelbart efter ett okomplicerat mindre ingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Bulgarian: След неусложнени по-малко инвазивни процедури приложението на Xigris може да бъде възобновено незабавно, при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Swedish: "Steady state"-koncentrationer av drotrecogin alfa (aktiverat) uppnåddes inom två timmar efter infusionens start.
Bulgarian: Характерно за фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е било достигането на устойчиво състояние на плазмената концентрация в рамките на 2 часа след началото на инфузията.
Swedish: Sackaros Natriumklorid Natriumcitrat Citronsyra Saltsyra
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) har ringa effekt på protrombintiden (PT).
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) оказва минимално влияние върху РТ.
Swedish: Hos apor, som i flerdosstudier erhållit doser jämförbara med eller något högre än dem som människa exponeras för, observerades förändringar, som alla kunde hänföras till den farmakologiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
Bulgarian: Промените, наблюдавани при маймуни, получили максималната за хора доза или малко над нея при проучвания с многократно приложение на дозата, са изцяло свързани с фармакологичните ефекти на Xigris.
Swedish: • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
Bulgarian: Пациенти с вътречерепна патология, неоплазма или данни за образуване на мозъчна херния
Swedish: Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/timme.
Bulgarian: При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавна скорост (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.
Swedish: För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel organsvikt som tillägg till adekvat standardbehandling.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Bulgarian: Това води до едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av "steady state"-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Bulgarian: При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady state).
Swedish: I ADDRESS-studien innefattade allvarliga blödningsincidenter livshotande eller fatal blödning, blödning från CNS och blödning som av prövaren bedömts som allvarlig.
Bulgarian: В проучването ADDRESS случаите на сериозно кървене включват всяко фатално кървене, всяко животозастрашаващо кървене, всяко кървене от страна на ЦНС или всеки случай на кървене, оценен от изследователя като сериозен.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий на флакон.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall granskas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före intravenös administrering.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат разглеждани внимателно визуално за особени частици или за промяна в цвета преди да бъдат приложени.
Swedish: Allvarlig blödning under infusionsperioden har förekommit hos 1 % (1 av 100) av patienterna med svår blodförgiftning som inte behandlats med Xigris medan allvarlig blödning förekom hos 2,4 % (cirka 1 av 40) av de patienter som behandlats med Xigris.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с тежък сепсис и при 2,4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, лекувани с Xigris, като най-често и при двете групи, кървене настъпва в стомаха и червата.
Swedish: Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 17 mg natrium.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
Swedish: Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med svår sepsis på kliniker där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари, имащи опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Swedish: Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 68 mg натрий.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий на флакон.
Swedish: Låt lösningen med drotrecogin alfa (aktiverat) rinna utmed påsens sida för att minimera uppskakning av lösningen.
Bulgarian: Докато прибавяте разтворения дротрекогин алфа (активиран) в банката за инфузия, насочвайте струята към стените на банката, за да сведете до минимум разпенването на разтвора.
Swedish: Vid en allvarlig infektion kan blodproppar bildas och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ som njurar och lungor.
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xigris orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Xigris ökar risken för blödning, och denna kan vara allvarlig eller livshotande.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (3,9 % respektive 5,2 %) inkluderande CNS-blödning (1,0 % respektive 0,7 %).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 3,9% срещу 5,2%), включително кървене в ЦНС (съответно 1,0% срещу 0,7%).
Swedish: - Den aktiva substansen är 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat) i en injektionsflaska.
Bulgarian: Активното вещество е 20 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
Swedish: Samtidig administrering av lågdosheparin för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) Lågdosheparin som profylax mot VTE kan ges tillsammans med drotrecogin alfa (aktiverat).
Bulgarian: Ниска доза хепарин за профилактика на ВТС може да бъде прилаган едновременно с дротрекогин алфа (активиран).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Bulgarian: С Xigris не са провеждани проучвания за установяване на карциногенност и за влияние върху размножаването при животните.
Swedish: - Den aktiva substansen är 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat) i en injektionsflaska.
Bulgarian: Активното вещество е 5 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin påverkade inte mortaliteten negativt (28,3 % för heparin jämfört med 31,9 % för placebo hos den totala ITT-populationen och 30,3 % för heparin jämfört med 26,9 % för placebo hos patienter med multipel organdysfunktion som behandlades inom 24 timmar från första sepsisinducerade organdysfunktion (n=890)).
Bulgarian: В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация, и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
Swedish: I den placebokontrollerade ADDRESS-studien var incidensen allvarlig blödningsincident under studieperioden på 28 dagar 51 (3,9 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 28 (2,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,01).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Swedish: Mätning av hemostasen bör utföras som rutinåtgärd (t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och trombocyttal) under infusionen med Xigris.
Bulgarian: активирано парциално тромбопластиново време (аPTT), протромбиново време (PT) и брой на тромбоцитите) като част от рутинните грижи.
Swedish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland
Bulgarian: Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter under infusionen (från studiedag 0 fram till studiedag 6) var 31 (2,4 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 15 (1,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене по време на инфузията (определени като ден на изследването 0 до ден на изследването 6-ти, включително) са били 31 (2,4%) и 15 (1,2%) при пациенти, третирани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0.02).