FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
Czech: Dispergovatelná tableta je uzavřená v blistru zabezpečeném proti otevření dětmi.
English: Blood tests for liver function
Czech: Krevní testy jaterních funkcí
English: Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravk Tracleer a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Czech: Ukončení terapie S náhlým ukončením terapie přípravkem Tracleer u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
English: Tracleer can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Tracleer lze užívat s jídlem nebo nalačno.
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
Czech: Krabička obsahuje 56 dispergovatelných tablet
English: Maize starch
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnalý škrob
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku Tracleer.
English: In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
English: The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů s vážnou PAH.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Je třeba důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita bosentanu (viz bod 4.4 a 4.8).
English: Peel off the top layer.
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
English: Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Czech: Systémová skleróza s probíhajícím vředovým onemocněním prstů
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Tracleer pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
English: - The active substance is bosentan as monohydrate.
Czech: - Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
English: These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
English: The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
Czech: (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
English: No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Czech: Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom, vaginální pesar nebo vaginální houba.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Tracleer.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2
Czech: V této celkové populaci byly odhady přežití podle Kaplana-Meiera 93,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Czech: V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem Tracleer (tj.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
English: Jan ______
Czech:  Leden ______
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit podél dělících rýh.
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem “62,5” na jedné straně.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “125” na jedné straně.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem “125” na jedné straně.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Czech: • střední doba do úplného vysazení mechanické ventilace byla 10,8 dne (95% CLs 3,21, 12,21
English: May ______
Czech:  Květen ______
English: Jul ______
Czech:  Červen ______
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracleer užívat
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033:
English: Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Czech: Po léčbě dispergovatelnými tabletami byla expozice bosentanu nižší než při použití potahovaných tablet (poměr geometrických průměrů pro AUC0-∞
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Czech: bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Czech: Tracleer 62,5 mg tablety bosentanum
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Czech: Ve 20 integrovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních aminotransferáz na ≥ 3 × HLN u 11,2 % pacientů léčených bosentanem ve srovnání s 2,4 % pacientů, kterým bylo podáno placebo Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
Czech: Tracleer 125 mg tablety bosentanum
English: BREATHE-3 (AC-052-356)
Czech: AC-052-356 (BREATHE-3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
English: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Czech: Magnesium-stearát
English: However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
Czech: Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7 násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Czech: - Tracleer 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Czech: Léčba se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
English: Cartons contain 56 or 112
Czech: Krabička obsahuje 56 nebo
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Czech: Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
English: Separate into halves by breaking the tablet along the break-marks (see figure below).
Czech: Rozdělte na poloviny zlomením tablety podél dělících rýh
English: A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
Czech: 100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Czech: - Tracleer 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje bosentanum 32 mg (jako bosentanum monohydricum)
English: ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Czech: AUCτ byla 4268 ng•h/ml (CV: 61%).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety bosentanum
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety bosentanum
English: To remove the dispersible tablet:
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Účinky léčby
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Czech: P-glykoproteinu.
English: Hepatic impairment
Czech: Bolesti hlavy3
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Czech: respektive 84 % za jeden a dva roky od zahájení léčby bosentanem.
English: - Keep this leaflet.
Czech: (viz obrázek níže).
English: Sep _____
Czech:  Duben ______
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Tracleer je u pacientů se známkami retence tekutin nutno zvážit podání diuretik.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje bosentanum 32 mg (ve formě bosentanum monohydricum).
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Czech: s ChildPugh třídou B nebo C kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Nov _____
Czech:  Únor ______
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/hliník:
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Czech: Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “62,5” na jedné straně.
English: Headache3
Czech: Bolest hlavy3
English: How to take Tracleer.
Czech: Jak se Tracleer užívá.
English: Aug ______
Czech:  Srpen ______
English: film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Czech: (Tracleer 125 mg potahované tablety).
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Czech: Pokud užíváte Tracleer a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
English: How to take Tracleer
Czech: Jak se Tracleer užívá
English: Distribution
Czech: Zrudnutí
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Czech: V prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AC052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH stupně III funkční klasifikace WHO a
English: Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Česká republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Czech: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
Czech: Maso 53 dnů
English: Vial (glass) 100 ml
Czech: 100 ml
English: Intramuscular use
Czech: Intramuskulární injekce
English: Suspension for injection
Czech: Injekční suspenze prasata
English: Piglets
Czech: Síla
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Czech: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: 10 vials
Czech: 5 ml
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Czech: Intravenózní podání skleněných injekčních lahvičkách
English: Wash hands after use.
Czech: Spălați mâinile după utilizare.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
English: Urine is the second pathway of elimination.
Czech: Urina este calea secundară de eliminare.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Czech: Data primei autorizari: 09/12/2015
English: Velactis reduces milk production.
Czech: Velactis reduce producția de lapte.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
English: ANNEX II
Czech: ANEXA II
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
English: Meat and offal: 23 days
Czech: Carne și organe: 23 zile
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Czech: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
English: Clear pale yellow solution.
Czech: Soluție clară galben pal.
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Czech: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Czech: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Czech: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
English: Marker residue
Czech: Reziduul marker
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Czech: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: 4.1 Target species
Czech: 4.1 Specii țintă
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Czech: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
English: A. LABELLING
Czech: A. ETICHETARE
English: ADVERSE REACTIONS
Czech: REACŢII ADVERSE
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Czech: Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Czech: Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Czech: (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Czech: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Czech: Produsul medicinal veterinar poate cauza sensibilitate cutanată.