FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/min)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Czech: 0,63 jednotek /kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Czech: Poruchy imunitního systému Lokální přecitlivělost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Czech: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Czech: 0,42 jednotek /kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Czech: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Czech: Datum prodloužení registrace: 1.srpna 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Czech: Kryt pera
Maltese: Għatu talPinna
Czech: Datum revize textu:
Maltese: Data ta' reviżjoni tad-dokument:
Czech: • některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Czech: • Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]
Czech: Balení po 5 a 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Czech: Fermentation
Maltese: Fermentazzjoni
Czech: • Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-Labar BD [Becton, Dickinson and
Czech: Přípravek Liprolog s alkoholem
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Czech: • Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Czech: Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Czech: Jedno pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek (3 mililitry).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Czech: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Czech: Liprolog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Czech: • "beta-2 mimetika" (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Czech: Jak přípravek Liprolog uchovávat
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog
Czech: Farmakodynamický profil inzulinu lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' l-insulina lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Czech: Liprolog 100 jednnotek/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Czech: 5 sec
Maltese: 5 sek
Czech: Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.srpna 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: enalapril) a
Maltese: • Imselħa
Czech: Liprolog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Czech: Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Czech: Jedno pero Liprolog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Czech: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPens
Czech: (viz bod Likvidace per a jehel).
Maltese: (ara wkoll is-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Czech: Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie u Liprologu Mix25 ve srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70.
Maltese: Provi kliniċi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 urew tnaqqis fl-ipergliċemija ta' wara l-ikel b'Liprolog Mix25 mqabbla ma' taħlita 30/70 ta' insulina umana.
Czech: • perorální (podáváná ústy) antidiabetika (léky k léčbě cukrovky - např. metformin, akarboza, sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin nebo saxagliptin),
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Czech: Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným "rekombinantní DNA technologie".
Maltese: L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta' teknoloġija rikombinanti mid-DNA.
Czech: Příprava Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Czech: V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin huma minn studji kliniċi u huma mniżżla hawn taħt bit-terminu ppreferut MedDRA skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza bl-aktar frekwenti mniżżel l-ewwel: (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Czech: Příprava Liprolog KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog KwikPen
Czech: Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen (a Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPC) aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Maltese: Il-Liprolog 100 unità/ml KwikPen (u l-Liprolog 200 unità/ml KwikPen, ara l-SmPC separat) tagħti minn unità 1 - 60 unità f'żidiet ta' unità 1 f'injezzjoni waħda.
Czech: 5 per po 3 ml
Maltese: 5 pinen ta' 3 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička s 10ml 2 injekční lahvičky s 10ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 2 kunjetti ta' 10 ml
Czech: - Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Maltese: - Qatra insulina fit-tarf tal-Labra hija normali.
Czech: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Liprolog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Liprolog insulinum lisprum
Maltese: Liprolog insulina lispro
Czech: Další informace o přípravku Liprolog
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Czech: • Liprolog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Czech: Léčivá látka v přípravku Liprolog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Czech: Přípravky Liprolog Mix, Liprolog Basal a Liprolog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Czech: • Liprolog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Czech: Řada přípravků Liprolog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Liprolog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Liprolog Basal) a kombinace obou v různých poměrech (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Liprolog platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Liprolog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Liprolog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, takže působí déle.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Czech: Co je Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Czech: Přípravek Liprolog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Liprolog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylureami.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Czech: Přípravek Liprolog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Maltese: Liprolog huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna tal-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Czech: Přípravek Liprolog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Maltese: Liprolog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Liprolog?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.
Maltese: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Czech: Amlodipin (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Czech: • Nestabilní angina pectoris (s výjimkou Prinzmetalovy anginy).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Czech: Průměr: přibližně 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Czech: V systémovém oběhu je asi 95-98 % amlodipinu vázáno na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Czech: hepatitida, žloutenka, cholestáza
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Maltese: Sodium starch glycolate (TIp A)
Czech: Zaznamenán byl navíc rovněž vysoký výskyt prodloužení QT intervalu, které bylo pozorováno u 16,7 % subjektů (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Czech: Farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, tmax a poločas eliminace) se nelišily od těch pozorovaných při podávání jednotlivých složek samostatně.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Czech: Biologická dostupnost amlodipinu je 64-80 %; distribuční objem činí přibližně 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Czech: (ACE).
Maltese: [Jis]
Czech: • lithiem, antipsychotiky, podávaných k léčbě duševních poruch
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Czech: Účinný poločas lisinoprilu činí 12,6 hodin.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Czech: 10mg/5mg tablety perorální
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Czech: Balení obsahuje 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Czech: Četnost je definována následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), s neznámou četností (nelze odhadnout z dostupných dat).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Czech: • Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém (viz bod 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Fixní kombinace
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Czech: • Srdeční selhání po akutním infarktu myokardu (během prvních 28 dní).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Czech: Poškození ledvinové funkce
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Czech: Poruchy imunitního systému velmi vzácné autoimunitní poruchy hypersenzitivita
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari ħafna Disturbi awtoimmuni
Czech: • nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) jako je kyselina acetylsalicylová (podávané k léčbě zánětu kloubů, svalových bolestí, bolesti hlavy, zánětu, horečky)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté: postihuje více než 1 z 10 uživatelů časté: postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: postihuje 1 až 10 uživatelů 10 000 velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000 s neznámou četností: četnost nelze odhadnout z dostupných dat.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Czech: Č.š.
Maltese: Ħakk
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) se objeví 6-10 hodin po podání.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u této kombinace byly bolesti hlavy (8 %), kašel (5 %) a závratě (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné jaterní selhání, hepatitida, cholestatická žloutenka (viz bod 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Czech: • anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Czech: Eliminace z plazmy je dvoufázová, a konečný poločas eliminace činí asi 30-50 hodin.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Czech: Žadatel tedy vzal na vědomí omezení vyplývající z výběru přípravku v původní pivotní studii bioekvivalence a provedl studii (protokol č. 67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát) .
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Czech: • antikonvulzivy (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), k léčbě epilepsie
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace méně časté infarkt myokardu (viz bod 4.4), tachykardie, palpitace velmi vzácné infarkt myokardu, komorová tachykardie, fibrilace síní, arytmie
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Czech: Jiné: V monoterapii byl amlodipin bezpečně podáván s thiazidovými diuretiky, betablokátory, ACE inhibitory, dlouhodobě působícími nitráty, sublingválním nitroglycerinem, digoxinem, warfarinem, atorvastatinem, sildenafilem, antacidy (suspenze algeldrátu, hydroxid hořečnatý, simeticon), cimetidinem, protizánětlivými léky, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Czech: Amlodipin je transformován na inaktivní metabolity primárně v játrech; 10 % původní látky je vylučováno močí.
Maltese: Amlodipine jiġi trasformat f'metaboliti mhux attivi prinċipalment filfwied, b'10 % tas-sustanza oriġinali mhux mibdula eliminata fl-awrina.
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné psoriáza, kopřivka, alopecie velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Czech: Předávkování může vyústit v nadměrnou periferní vazodilataci s výraznou hypotenzí, cirkulačním šokem, poruchami elektrolytové rovnováhy, renálním selháním, hyperventilací, tachykardií, palpitacemi, bradykardií, závratěmi, úzkostí a kašlem.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Czech: Interakce ve vztahu k amlodipinu
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' amlodipine
Czech: U obou sloučenin (lisinopril i amlodipin) se 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro AUC(0-t), AUC(0-inf) a Cmax pohybovaly v rozmezí 0,8-1,25.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Czech: Lisonorm 10mg/5mg tablety perorální
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Czech: Nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky lisinoprilu u myší, potkanů a králíků u dávek, které byly 55krát, 33krát a 0,15 krát vyšší než doporučená maximální denní dávka u člověka.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi Komuni
Czech: • Přecitlivělost na amlodipin nebo jakýkoliv jiný derivát dihydropyridinu.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že žadatel poskytl dostatečné odpovědi na vyjádřené obavy tím, že předložil výsledky doplňující studie BES č. 67289 a formální důkaz bioekvivalence.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Czech: Lisonorm obsahuje fixní dávku kombinace léčivých látek lisinoprilu a amlodipinu.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Czech: Interakce ve vztahu k lisinoprilu
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' lisinopril
Czech: Uvedeny byly rovněž geometrické průměry, 90% intervaly spolehlivosti a odpovídající intraindividuální CV pro Cmax, AUC0-t a AUC0-∞ pro amlodipin a lisinopril.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Czech: Žadatel, jímž je společnost Gideon Richter, projevil zájem o registraci v několika členských státech (CZ, EE, LT, LV, PL, RO a SK) na základě postupu vzájemného uznávání s Maďarskem jako referenčním členským státem.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.