FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
English: Monthly thereafter
French: Ensuite chaque mois
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement
English: • Sore throat
French: • Maux de gorge
English: Immune system disorders Not known:
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
English: • Patient guide
French: • Le guide destiné aux patients
English: What you need to know before you take Deferasirox Mylan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
French: Une attention particulière devra être apportée chez les patients présentant des diarrhées ou des vomissements afin d'assurer une hydratation suffisante.
English: For oral use.
French: Mode d'administration Par voie orale.
English: • Patient information leaflet
French: • Le dossier d'information destiné aux patients
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations mises sur le marché par différents titulaires de l'AMM (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
English: - if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
French: - si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
English: ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
English: If you stop taking Deferasirox Mylan
French: Si vous arrêtez de prendre Déférasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
French: Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
English: Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
English: Eye disorders Uncommon:
French: Affections oculaires Peu fréquent :
English: (<90 ml/min)
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
French: • Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),
English: Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
French: La prise de Déférasirox Mylan au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
English: 21 mg/kg/day
French: 21 mg/kg/jour
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
English: Renal tubular disorder
French: Trouble de la fonction tubulaire rénale
English: • The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine.
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
French: Après diminution de la dose, interrompre le traitement si Patients adultes et pédiatriques
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
French: 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
English: 14 mg/kg/day
French: 14 mg/kg/jour
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée :
English: If you forget to take Deferasirox Mylan
French: Si vous oubliez de prendre Déférasirox Mylan
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
French: Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
French: < 3 mg Fe/g de poids sec ou < 300 µg/L
English: Dizziness
French: Œsophagite
English: Deferasirox Mylan 360 mg
French: Déférasirox Mylan 360 mg
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
English: 7 mg/kg/day
French: 7 mg/kg/jour
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
French: ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou > 2 000 µg/L
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
French: Déférasirox Mylan est également indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contreindiqué ou inadapté.
English: Deferasirox Mylan 90 mg
French: Déférasirox Mylan 90 mg
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
English: Deferasirox Mylan 180 mg
French: Déférasirox Mylan 180 mg
English: When to take Deferasirox Mylan
French: Quand prendre Déférasirox Mylan
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
French: (syndrome de Fanconi acquis),
English: Syndrome).
French: Syndrome de Fanconi).
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
French: Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés déférasirox
English: In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
French: 173 patients adultes et pédiatriques atteints de thalassémie dépendante des transfusions ou de syndrome myélodysplasique ont été traités pendant 24 semaines dans une étude visant à évaluer les profils de tolérance du déférasirox sous forme de comprimé pelliculé et de comprimé dispersible.
English: Before initiation of therapy
French: Avant l'initiation du traitement et
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
French: Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés
English: Characteristics in patients
French: Populations particulières de patients
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
French: Dans les études cliniques, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets plus jeunes (en particulier, les diarrhées).
English: ULN: upper limit of the normal range
French: LIN : limite inférieure des valeurs normales LSN : limite supérieure des valeurs normales Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox.
English: 1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
English: Gastrointestinal disorders Common:
French: Douleurs laryngées Affections gastro-intestinales Fréquent :
English: How to take Deferasirox Mylan
French: Comment prendre Déférasirox Mylan
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La tolérance de l'association du déférasirox avec d'autres traitements chélateurs du fer n'a pas été établie.
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
French: Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox.
English: What Deferasirox Mylan is
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan
English: Serum creatinine
French: Clairance à la créatinine
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau listant les effets indésirables
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
French: Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox
English: How to store Deferasirox Mylan
French: Comment conserver Déférasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
French: Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
French: Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
French: Une étude de deux ans chez le rat et une autre étude de six mois chez la souris transgénique hétérozygote p53+/− n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène du déférasirox.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
French: Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 2 » sur l'autre.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés déférasirox
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
French: Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 1 » sur l'autre.
English: Creatinine clearance
French: Créatininémie
English: Retreatment
French: Reprise du traitement
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
French: Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF » sur l'autre.
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
French: • Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients ◦ La nécessité de contrôler la créatininémie
English: ◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
French: Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste > 33% au-dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
French: Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés déférasirox
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
French: Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés déférasirox
English: What Deferasirox Mylan contains
French: Ce que contient Déférasirox Mylan
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
French: Jusqu'à 28 mg/kg/jour Diminution 3,5 - 7 mg/kg/jour
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
French: • Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 1 » sur l'autre.
English: 1, nephrolithiasis
French: glycosurie
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
French: ◦ La nécessité d'effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiquée.
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
French: • Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 2 » sur l'autre.
English: • Kidney stones
French: • Calculs rénaux
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
French: • Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF » sur l'autre.
English: Serum ferritin
French: Ferritinémie
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
French: - si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: PC: SN: NN:
French: PC :
English: - Thereafter
French: - Après le premier mois
English: In duplicate prior to therapy.
French: À deux reprises avant l'instauration du traitement.
English: 1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
French: 1, nécrolyse épidermique toxique (NET)
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
French: 1, pancréatite aiguë
English: This summary was last updated in August 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport en calcium et en vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique Mylan contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
French: Acide zolédronique Mylan ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament administré par voie veineuse.