FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ,τη γαλουχία ή την ωοτοκία
English: Other provisions
Greek: Άλλες προϋποθέσεις
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Greek: Το ZOLVIX έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό έναντι στελεχών γαστρεντερικών παρασίτων, που καταχωρούνται στο κεφάλαιο 4.2, και είναι ανθεκτικά στις (προ) βενζιμιδαζόλες, λεβαμιζόλη, μοραντέλη, μακροκυκλικές λακτόνες και στελεχών H. contortus ανθεκτικών στις σαλικυλανιλίδες.
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Greek: Η μονεπαντέλη δρα στην υπο-ομάδα Hco-MPTL-1 των ειδικών νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης των νηματωδών.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείστε το μέσα σε 1 χρόνο.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Greek: Το ZOLVIX έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό έναντι στελεχών γαστρεντερικών παρασίτων, που καταχωρούνται στο κεφάλαιο 4. και είναι ανθεκτικά στις (προ) βενζιμιδαζόλες, λεβαμιζόλη, μοραντέλη, μακροκυκλικές λακτόνες και στελεχών H. contortus ανθεκτικών στις σαλικυλανιλίδες.
English: Liver Kidney Milk
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός Γάλα
English: 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε μία εφάπαξ δόση.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής περιλαμβανομένων των εγκύων και των θηλαζόντων προβατίνων.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25 mg/ml πόσιμο διάλυμα για πρόβατα Mονεπαντέλη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25 mg/ml πόσιμο διάλυμα για πρόβατα
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: Target tissues
Greek: Πρόβατα Αίγες
English: 4.3 Contraindications
Greek: * περιλαμβανομένων και των προνυμφών 4.3 Αντενδείξεις
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Greek: Κάθε ml περιέχει 25mg μονεπαντέλη.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Γερμανία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Animal species
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα.
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ZOLVIX 25 mg/ml πόσιμο διάλυμα για πρόβατα
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιάλες από φθοριομένο υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με καπάκι πολυπροπυλενίου.
English: Marker residue
Greek: Κατάλοιπο δείκτης
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Greek: Χάρτινο κουτί και φιάλη από HDPE
English: Disposal: read the package leaflet.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg μονεπαντέλης.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Orange clear solution.
Greek: Πορτοκαλόχρωμο διαυγές διάλυμα.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικά
English: Dose table:
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml του πορτοκαλόχρωμο διαυγές πόσιμου διαλύματος ZOLVIX περιέχει 25 mg μονεπαντέλης.
English: MRLs
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Greek: • Μια μεταβατική περίοδος δύο ετών θεωρήθηκε αποδεκτό χρονικό περιθώριο για την αλλαγή των διαδικασιών παρασκευής ώστε να επιτευχθούν συνθέσεις χωρίς σχηματισμό Ν-νιτροζαμινών, για την υιοθέτηση αναλυτικών μεθόδων στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου και για την αποφυγή ελλείψεων στα προϊόντα.
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα όσον αφορά την ποιότητα των διαδικασιών παρασκευής σαρτανών με ομάδα τετραζόλης, τα αναλυτικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών και των διαθέσιμων μεθόδων, καθώς και τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για τις Ννιτροζαμίνες που εντοπίζονται σε ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Greek: Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018), αντίστοιχα, οδηγώντας σε αθροιστικό θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της τάξης του 29,5:100.000 ή 1:3390 (0,029%) βάσει της παρέκτασης των αποτελεσμάτων από τις διαθέσιμες μελέτες σε αρουραίους σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH.
English: Irbesartan 300
Greek: βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32
English: 1 June 2018
Greek: 1 Ιουνίου 2018
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2018, η Allergan Pharmaceuticals International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Restaysis, για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Greek: Η δραστική ουσία του Restaysis, η κυκλοσπορίνη, μειώνει τη δραστηριότητα των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία συμμετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Greek: Η εφαρμογή του φαρμάκου απευθείας στον οφθαλμό αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα της νόσου.
English: It was to be available as eye drops.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Greek: Το Restaysis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με μέτρια ξηροφθαλμία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων ή οφθαλμικά λιπαντικά παρασκευάσματα.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Greek: Το Restaysis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Restaysis.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε ανάλυση των αποτελεσμάτων τριών μελετών για την κυκλοσπορίνη που διενεργήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1990 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία, όπου το Restaysis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Greek: Ειδικότερα, ο τρόπος ανάλυσης των αποτελεσμάτων των ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σφάλμα υπέρ του Restaysis.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Greek: Σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ξηροφθαλμίας φαίνεται ότι διαδραματίζει η φλεγμονή, ανεξαρτήτως της αιτίας της νόσου.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Restaysis δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Restaysis, τα οφέλη του Restaysis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Restaysis;
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της λόγω της άποψης που διατύπωσε η CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τη διατύπωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον πληθυσμό στόχο.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Greek: Η ανάλυση επικεντρώθηκε σε μια υποομάδα ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Greek: ο αριθμός των ασθενών με βλάβη στην επιφάνεια του ματιού και θολή όραση, ύστερα από 6 μήνες θεραπείας.
English: How does Restaysis work?
Greek: Πώς δρα το Restaysis;
English: What is Restaysis?
Greek: Τι είναι το Restaysis;
English: However, this difference was not statistically significant.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
English: • If you have severe heart problems.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
English: • If you are pregnant.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
English: For the injection you will need the following:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
English: Read the following instructions carefully.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
English: Wait 1 to 3 minutes.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
English: Each dose is calculated from your body weight.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
English: Do not touch the stopper with your hands.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
English: Your doctor may change your dose.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
English: Treatment*
Greek: Θεραπεία*
English: Other medicines and Ceplene
Greek: Άλλα φάρμακα και Ceplene
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Greek: Ένα χρονόμετρο, ή ρολόι με δεύτερο δείκτη.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: They are used to treat mental conditions.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών καταστάσεων.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
English: Twice daily.
Greek: Δις ημερησίως.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
English: They are used to treat depression.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
English: Patient weight (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
English: Treatment-free (6 weeks)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.