FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie evaluaţi pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Bulgarian: Ампутации на долeн крайник
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: 7 x 1 филмирана таблетка 10 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка 60 x 1 филмирана таблетка 70 x 1 филмирана таблетка 90 x 1 филмирана таблетка 100 x 1 филмирана таблетка
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол (6000) Железен оксид, жълт (Е172)
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Romanian: În plus, empagliflozinul a prezentat o incidență mai crescută (RR 1,82, IÎ 95% 1,40, 2,37) a normoalbuminuriei sau microalbuminuriei susținute (49,7%) la pacienții cu macroalbuminurie la momentul inițial, comparativ cu placebo (28,8%).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Romanian: Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi planul privind dieta şi exerciţiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Bulgarian: Честотите са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната поносима доза метформин, е добавян открито емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg в продължение на 16 седмици.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и дългоопашати макаци, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 300-пъти клиничната доза на линаглиптин.
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid roşu de fer (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Romanian: La utilizarea cu antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. sulfoniluree şi/sau insulină), incidenţa hipoglicemiei cauzată de ambele medicamente a fost crescută (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: сулфонилурейни производни и/или инсулин), честотата на хипогликемия и за двата медикамента се повишава (вж. точка 4.8).
Romanian: Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Glyxambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în laptele uman.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин и линаглиптин в кърмата.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării renale după administrarea de empagliflozin în monoterapie, de linagliptin în monoterapie sau a medicamentelor combinate.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на бъбреците след прилагане на емпаглифлозин самостоятелно, линаглиптин самостоятелно или след прилагане на комбинираните продукти.
Romanian: Linagliptin
Bulgarian: Назофарингит
Romanian: (IÎ 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 pentru non-inferioritate], când a fost adăugat la terapia standard de îngrijire la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut comparativ cu glimepirida (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Линаглиптин не увеличил риска по отношение на комбинирана крайна точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [съотношение на риска (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p < 0,0001 за не по-малка ефикасност], когато е добавен към стандартното лечение при възрастни пациенти с диабет тип 2 с повишен сърдечносъдов риск, в сравнение с глимепирид (вж. таблица 6).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Romanian: Hipoglicemie
Bulgarian: Хиповолемия
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на показателите на комбинираната крайна точка сърдечносъдова смъртност, нелетален миокарден инфаркт или нелетален инсулт.
Romanian: Glucoza urinară
Bulgarian: Глюкоза в урината
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Romanian: Hipoglicemia asociată cu empagliflozin
Bulgarian: Хипогликемия при лечение с емпаглифлозин
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glyxambi este dăunător pentru copilul nenăscut.
Bulgarian: Не е известно дали Glyxambi е вреден за плода.
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Glyxambi, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с Glyxambi (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Romanian: Metformină + empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 10 mg
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници.
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg).
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Метформин + линаглиптин 5 mg Емпаглифлозин 10 mg
Romanian: Comparaţie cu linagliptin 5 mg medie ajustată 2 (ES)
Bulgarian: Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходен HbA1c равен или по-висок от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c към седмица 24 с Glyxambi 25 mg/5 mg е1,8 % (p< 0,0001 спрямо линаглиптин 5 mg, p< 0,001 спрямо емпаглифлозин 25 mg), а с Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 спрямо линаглиптин 5 mg, n.s. спрямо емпаглифлозин 10 mg).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сравнима при плацебо и емпаглифлозин
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с емпаглифлозин 10 mg, или с емпаглифлозин 25 mg, или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Romanian: Cum să luaţi Glyxambi
Bulgarian: Как да приемате Glyxambi
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg:
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 0,4 %) и плацебо (0,3 %).
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, feţe plate şi muchii teşite, de culoare roz deschis.
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
Romanian: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, feţe plate şi muchii teşite, de culoare galben-deschis.
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu evenimente hipoglicemice majore a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/- metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е повишена при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към базален инсулин +/- метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо: 0 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо 0 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 1,6 %, емпаглифлозин 25 mg:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH
Romanian: Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.
Bulgarian: Употребата на Glyxambi трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или
Romanian: Linagliptin 5 mg
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Glyxambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glyxambi
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvenţă rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi şi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzaţie de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - confuzie - somnolenţă sau oboseală neobişnuită - miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Romanian: Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна) (95 % ДИ)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observat pemfigoidul bulos.
Bulgarian: При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван булозен пемфигоид.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Romanian: (RFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 60 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Bulgarian: Чести Редки
Romanian: • Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu linagliptin 5 mg li s-au administrat fie Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate cu combinaţie în doză fixă plus metformină, fie Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate cu combinaţie în doză fixă plus metformină; pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu placebo li s-a administrat placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformină sau placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformină MMRM la SCA (cazuri observate) includ valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe (MDRD), regiunea geografică, vizita, tratament şi tratamentul după interacţiunea în cadrul vizitei.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на лечение с линаглиптин 5 mg са получавали или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 10 mg/5 mg плюс метформин, или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 25 mg/5 mg плюс метформин; пациентите, рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс емпаглифлозин 10 mg плюс метформин или плацебо плюс емпаглифлозин 25 mg плюс метформин.
Romanian: Efecte ale linagliptin asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
Romanian: În studiile clinice cu Glyxambi, nu a existat nicio diferenţă notabilă în frecvenţa depleţiei volemice la pacienţii trataţi cu Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%;
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glyxambi не е установена значима разлика в честотата на хиповолемия при пациенти, лекувани с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg:
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, pentru timpul până la primul eveniment de nefropatie, RR a fost 0,61 (IÎ 95% 0,53, 0,70) pentru empagliflozin (12,7%) comparativ cu placebo (18,8%).
Bulgarian: ДИ 0,53; 0,70) за емпаглифлозин (12,7%) спрямо плацебо (18,8%).
Romanian: Funcţia rinichilor
Bulgarian: Бъбречна функция
Romanian: Deces de cauză CV 169 (5,6) Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
Bulgarian: СС смърт Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glyxambi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glyxambi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glyxambi.
Romanian: Empagliflozinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2014, sub denumirea Jardiance.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance от 2014 г.;
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infecțiile urinare.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече от 7 на 100 души) са пикочни инфекции.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glyxambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glyxambi?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Glyxambi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.
Romanian: Linagliptinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2011, sub denumirea Trajenta.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Trajenta от 2011 г.
Romanian: Este posibil ca medicul să scadă doza de Glyxambi sau să întrerupă utilizarea acestuia la pacienții cu funcție renală redusă.
Bulgarian: Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре използването му при пациенти с намалена бъбречна функция.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glyxambi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Glyxambi, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glyxambi, вижте листовката.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.