FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκύλοι που έφεραν είτε φυσικά (άγριου τύπου) c-kit και σκύλοι που έφερα μεταλαγμένο c-kit παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Psy posiadające naturalnie występujący typ c-Kit jak i psy posiadające zmutowany c-Kit reagowały znacznie lepiej na terapię niż placebo.
Greek: Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) >1000/µl
Polish: Neutropenia (ilość neutrofili) > 1000/µl
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, leczenie powinno zostać przerwane do momentu ustąpienia objawów a następnie wznowione z zastosowaniem zalecanych dawek.
Greek: Μερικοί σκύλοι μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αποχρωματισμό του ακρορινίου, ενώ ορισμένοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλαγή του χρώματος του τριχώματός τους, το οποίο εμφανίζεται πιο ανοιχτόχρωμο και κάποιοι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν τριχόπτωση.
Polish: U niektórych psów można zaobserwować odbarwienie wokół nosa, u niektórych psów zmiany zabarwienia sierści, która wydaje się jaśniejsza i u niektórych psów utratę sierści.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Polish: Jeśli podano więcej tabletek niż zalecano należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Greek: Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL.
Polish: Przy zachowaniu dawkowania tokeranibu w wielkości 3,25 mg tokeranibu/kg masy ciała podawanego doustnie, codziennie przez 2 tygodnie (7 dawek), parametry farmakokinetyczne tokeranibu w osoczu zdrowych psów rasy beagle przedstawiały się następująco: półokres eliminacji (t1/2) 17,2 ± 3,9 godzin, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnio 6,2 ± 2,6 godzin, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio 108 ± 41 ng/ml, minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-48) 2640 ± 940 ng· h/ml.
Greek: EU/2/09/100/002
Polish: EU/2/09/100/001 EU/2/09/100/002 EU/2/09/100/003
Greek: Οι σκύλοι μετά την χορήγηση, θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι το κάθε δισκίο έχει καταποθεί.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy po podaniu tabletek, by mieć pewność, że każda tabletka została połknięta.
Greek: ≤1000/µl ή πυρετός οφειλόμενος στην ουδετεροπενία ή λοίμωξη
Polish: ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
Greek: Δεν υπάρχουν in vivo δεδομένα για τον ηπατικό μεταβολισμό σε σκύλους και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των φύλων in vivo.
Polish: In-vivo nie obserwowano różnic w farmakokinetyce między płciami.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας και οι μειώσεις στις δόσεις, μπορεί να είναι αναγκαίες, εξαρτώμενες από τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων.
Polish: Przerwy w stosowaniu i zmniejszenie dawki mogą być konieczne w zależności od nasilenia objawów klinicznych.
Greek: • Έχουν καταγραφεί δύο θάνατοι με πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία.
Polish: • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem.
Greek: Για κάθε μαστοκύτωμα που θεραπεύεται χειρουργικά, η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Polish: W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu chirurgicznemu, taka metoda powinna być stosowana jako pierwszego wyboru.
Greek: Για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 2,75 mg/kg σβ ή περαιτέρω στα 2,25 mg/kg σβ, χορηγούμενο κάθε δεύτερη ημέρα ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί μέχρι δύο εβδομάδες (βλέπε τον πίνακα Ρύθμισης της Δόσης στην παράγραφο 4.5).
Polish: W celu zapobiegania działaniom niepożądanym dawka może zostać zmniejszona do 2,75 mg/kg masy ciała lub dalej do dawki 2,25 mg/kg podawanej co drugi dzień lub leczenie może zostać przerwane na okres do dwóch tygodni (patrz tabeli dostosowania dawki w punkcie 4.5)
Greek: • Σοβαρή χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές
Polish: • Poważne kulawizny / zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Greek: Αν παρατηρηθεί συστηματική μαστοκύτωση, θα πρέπει να χορηγηθεί προληπτική θεραπεία (π.χ. αναστολείς των H-1 και Η-2 υποδοχέων) πριν από την έναρξη χορήγησης του Palladia για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και οι επακόλουθες δυνητικά σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Jeśli dojdzie do uogólnionej mastocytozy należy wdrożyć standardowe postępowanie zapobiegawcze (np. H-1 i H-2 blokery) przed rozpoczęciem podawania produktu Palladia, w celu uniknięcia lub zminimalizowania klinicznie znaczącej degranulacji komórek tucznych i w następstwie poważnych uogólnionych efektów ubocznych.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Φρέσκο αίμα στα κόπρανα ή μέλαινα για >2 ημέρες ή καθαρή αιμοραγία ή πήγματα αίματος στα κόπρανα
Polish: Świeża krew w kale lub czarny smolisty kał przez > 2 dni lub ślady krwawień lub zakrzepy krwi w kale
Greek: *Η μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg σημαίνει μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg.
Polish: * Zmniejszenie dawki o 0,5 mg/kg oznacza zmniejszenie dawki z 3,25 mg/kg do 2,75 mg/kg lub z 2,75 mg/kg do 2,25 mg/kg.
Greek: Αναιμία ( αιματοκρίτης)
Polish: Anemia (hematokryt)
Greek: Τα δισκία Palladia θα πρέπει να δίνονται αμέσως στο σκύλο, αφού αφαιρεθούν από το μπλίστερ και δεν θα πρέπει να αφήνονται σε σημεία, όπου μπορεί να τα πιάσουν ή να τα καταπιούν παιδιά.
Polish: Tabletki Palladia powinny zostać podane twojemu psu natychmiast po ich wyjęciu z blistra i nie powinny być nigdzie odkładane, gdyż mogą dostać się w ręce dzieci/ mogą zostać połknięte przez dzieci.
Greek: Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής
Polish: Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające
Greek: 10 mg (μπλε)
Polish: 10 mg (niebieskie)
Greek: Η toceranib ανέστειλε τη δράση της κινάσης της τυροσίνης Flk-1/KDR (υποδοχέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGFR2), του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια(PDGFR) και του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-Kit) τόσο σε βιοχημικές όσο και σε κυτταρικές δοκιμασίες.
Polish: Tokeranib hamował aktywność kinazy tyrozynowej Flk-1/KDR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGFR2), receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) oraz receptora czynnika wzrostu komórek pnia (c-Kit) zarówno w badaniach biochemicznych jak i komórkowych.
Greek: Η αύξηση των καρκινικών μαστοκυττάρων του σκύλου συχνά εξαρτάται από μια ενεργοποιητική μετάλλαξη στο c-Kit.
Polish: Guzy komórek tucznych u psów są często powodowane przez aktywację mutacji w c-Kit.
Greek: Καμιά πληροφορία που να συνδέεται με την δυνατότητα διασταυρωμένης ανθεκτικότητας με άλλα κυτταροστατικά προϊόντα, δεν είναι διαθέσιμη.
Polish: Brak jest dostępnych informacji o potencjalnej krzyżowej odporności z innymi produktami cytostatycznymi.
Greek: • Σοβαρή κυκλοφορική καταπληξία
Polish: • Poważny wstrząs krążeniowy
Greek: Η toceranib είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει άμεση αντινεοπλασματική και αντιαγγειογενετική δράση.
Polish: Tokeranib jest małą cząsteczką, jest inhibitorem multikinazy, posiadającą zarówno bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe jak i antynaczyniotwórcze.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego u psów leczonych Palladią (patrz punkt 4.6).
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Polish: Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego.
Greek: Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Polish: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)
Greek: Μετά από χορήγηση φωσφορικής toceranib από το στόμα, περίπου 92% του χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ ένα επιπλέον 7% απεκκρίνεται στα ούρα.
Polish: Po podaniu doustnym fosforanu tokeranibu, 92% podanego leku wydalane jest z kałem a 7% z moczem.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη, η toceranib μεταβολίστηκε κυρίως σε παράγωγο του Ν-οξειδίου σε σκύλους και γάτες.
Polish: W badaniach in-vitro, tokeranib był początkowo metabolizowany do N-tlenkowych pochodnych u psów i kotów.
Greek: H μελέτη πεδίου περιελάμβανε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία φάση ανοιχτής θεραπείας όπου όλοι οι σκύλοι έλαβαν Palladia για διάστημα 144 ημερών κατά μέσο όρο.
Polish: Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Polish: Jeśli jakaś dawka została pominięta następna wypadająca dawka powinna zostać podana zgodnie z zaleceniami.
Greek: Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να συνδυάζονται προσεκτικά με το Palladia, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαστροεντερικής εξέλκωσης ή διάτρησης.
Polish: Niesterydowe leki przeciwzapalne powinny być stosowane z ostrożnością w połączeniu z produktem Palladia, z uwagi na zwiększone ryzyko owrzodzeń lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Palladia σε μορφή δισκίων από το στόμα για τη θεραπεία των μαστοκυτωμάτων εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι με υποτροπιάζοντα δερματικά μαστοκυτώματα σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ κατά Patnaik με ή χωρίς τη διήθηση επιχώριων λεμφαδένων.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek do stosowania doustnego Palladia w leczeniu guzów komórek tucznych zostały ocenione w randomizowanych, z użyciem placebo, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, do których włączono 151 psów z nawracającymi guzami komórek tucznych stopnia II lub III (wg Patnaika) z towarzyszącymi lub nie zmianami w okolicznych węzłach chłonnych.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5).
Polish: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane (patrz punkt 5).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous και crospovidone.
Polish: Każda tabletka zawiera także laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną i krospowidon.
Greek: >4 υδαρείς κενώσεις / ημέρα ή ≥2 ημέρες
Polish: > 4 wodniste stolce / dzień lub ≥ 2 dni
Greek: mg/kg
Polish: (kg)
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης του όγκου (ΤΤΡ) για τους σκύλους που έλαβαν Palladia ήταν 9 με 10 εβδομάδες, ενώ για τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 3 εβδομάδες.
Polish: Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 - 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (ALT, AST) >1X - 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Polish: Toksyczność wątrobowa (ALT, AST) > 1 x - 3 x górna granica normy,
Greek: To Palladia έχει συνδεθεί με διάρροια ή γαστροεντερική αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και απαιτεί άμεση θεραπεία.
Polish: Palladię skojarzono z biegunkami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego, które mogą mieć poważny charakter i wymagają natychmiastowego leczenia.
Greek: Στην περίπτωση κατάποσης εξ ατυχήματος, αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Σε δύο σκύλους (6 mg/kg) έγινε ευθανασία μετά από 3 περίπου εβδομάδες λόγω κλινικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία η οποία εκδηλώθηκε αρχικά με μειωμένη πρόσληψη τροφής και μέλαινα και εξελίχθηκε σε ανορεξία, απώλεια βάρους και αιματοχεσία.
Polish: Dwa psy (6 mg/kg) poddano eutanazji po około 3 tygodniach z powodu zależnych od leczenia klinicznych objawów toksyczności rozpoczętych przez zmniejszone przyjmowanie pokarmu i krwawe stolce i zakończonych anoreksją, utratą masy ciała oraz obecnością świeżej krwi w kale.
Greek: • Δύο σκύλοι εμφάνισαν επίσταξη, η οποία δεν συνδεόταν με θρομβοκυτταροπενία.
Polish: • U 2 psów obserwowano krwawienie z nosa nie związane z trombocytopenią.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożadanych, również nie wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg toceranib (ως toceranib phosphate)
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg tokeranibu (jako fosforan tokeranibu) Każda tabletka zawiera 15 mg tokeranibu (jako fosforan tokeranibu) Każda tabletka zawiera 50 mg tokeranibu (jako fosforan tokeranibu)
Greek: • Αριθμός αιμοπεταλίων >75.000/μl
Polish: • Ilość płytek krwi > 75000 / mikrolitr
Greek: Τα δισκία μπορεί να χορηγούνται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Tabletki mogą być podawane razem z jedzeniem lub osobno.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι που έλαβαν πραγματική και εικονική θεραπεία, έδειξαν ότι τα κλινικά συμπτώματα και οι παρενέργειες οι σχετιζόμενες με το θεραπευτικό σχήμα είναι παρόμοια.
Polish: Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy kliniczne choroby (guz komórek tucznych) oraz reakcje niepożądane w wyniku leczenia są z natury bardzo podobne.
Greek: Η θεραπεία ίσως θα πρέπει να διακοπεί, εάν επανεμφανισθούν ή επιμείνουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξαρτήτου της υποστηρικτικής θεραπείας και της μείωσης της δόσης.
Polish: Leczenie powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli poważne działania niepożądane powracają lub nie ustępują, bez względu na wdrożone postępowanie wspomagające i zmniejszanie dawki.
Greek: Σποραδικές δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις χωλότητας, δυσκαμψίας, γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας και πόνου των άκρων, υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Polish: Sporadyczne zależne od dawki kulawizny, sztywność, osłabienie oraz bolesność kończyn ustępowały bez dodatkowego leczenia.
Greek: Πριν από τη διενέργεια χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 3 ημέρες για την ομαλοποίηση της αγγειακής λειτουργίας.
Polish: Przed przystąpieniem do postępowania chirurgicznego, należy przerwać leczenie na przynajmniej 3 dni, tak by zapewnić odpowiednią homeostazę układu naczyniowego.
Greek: Η toceranib ήταν καλά ανεκτή στα 2 mg/kg ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν σε κάποιους σκύλους που έλαβαν 4 mg/kg και επομένως το υψηλότερο πειραματικό σημείο που δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL) δεν μπόρεσε να αποδειχθεί.
Polish: Tokeranib był dobrze tolerowany w dawce 2 mg/kg, podczas gdy u niektórych psów przy dawce 4 mg/kg obserwowano działania niepożądane, dlatego też nie można było ustalić wartości NOAEL.
Greek: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna Krospowidon
Greek: • Τρεις σκύλοι εμφάνισαν επεισόδια επιληπτικών κρίσεων, χωρίς ωστόσο να τεκμηριωθεί η σχέση τους με τη θεραπεία.
Polish: • Trzy psy wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης και / ή οι διακοπές της δόσης μπορεί να χρειάζονται για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Obniżenie dawki i/lub przerwanie dawkowania, może okazać się konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται ο γαστροεντερικός σωλήνας, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα.
Polish: Głównymi narządami narażonymi na działanie toksyczne są przewód pokarmowy, szpik kostny, gonady oraz układ mięśniowo szkieletowy.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego, u psów leczonych produktem Palladia.
Greek: ≥1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Polish: ≥ 1,25 x górna granica normy
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο να έρθουν σε επαφή με το Palladia εξ ατυχήματος τα παιδιά και τα άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι σας.
Polish: Zmniejszy to ryzyko przypadkowego kontaktu domowników z produktem
Greek: Η toceranib, μεταβολίζεται στο ήπαρ και λόγω απουσίας μελετών σχετικών με την επίδραση του φαρμάκου στην νεφρική και ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηπατοπαθείς σκύλους.
Polish: Tokeranib jest metabolizowany w wątrobie i z uwagi na brak badań dotyczących efektów związanych z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, powinien być stosowany ostrożnie u psów cierpiących na schorzenia wątroby.
Greek: Άλλες ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των αντι-αγγειογενετικών αντινεοπλασματικών φαρμάκων, είναι γνωστό ότι αυξάνουν την εμβρυική θνησιμότητα και τις συγγενείς διαμαρτίες.
Polish: Inne substancje należące do przeciwnaczyniotwórczej klasy produktów przeciwnowotworowych znane są ze zwiększania śmiertelności zarodków oraz powodowania anomalii rozwojowych płodów.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, ανεξάρτητα εάν οφείλεται ή όχι στο Palladia ή στην αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, επιβάλλεται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Palladia και η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Jeśli podejrzewane jest owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, bez względu na to czy to w wyniku działania produktu Palladia, lub na skutek degranulacji guza komórek tucznych lub innych przyczyn, należy przerwać podawanie produktu Palladia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: PALLADIA TABLETS: 3,25 MG/KG ΣΒ
Polish: TABELA DAWKOWANIA: TABLETKI PALLADIA:- 3,25 mg/kg MASY CIAŁA
Greek: Σοβαρές:
Polish: Poważne:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης του Palladia, μπορεί να παρουσιάσετε δυσφορία του στομάχου, συμπεριλαμβανομένου έμετου ή διάρροιας.
Polish: Po przypadkowym spożyciu produktu Palladia możesz odczuć dolegliwości ze strony żołądka włączając w to wymioty lub może pojawić się biegunka.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη δράση της κινάσης της τυροσίνης, πολυάριθμων μελών της διασπασμένης κινάσης, υποδοχέα της οικογένειας της τυροσινικής κινάσης (RTK) ορισμένα από τα οποία εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Polish: Tokeranib selektywnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej wielu substancji należących do podzielonej rodziny kinaz receptora kinazy tyrozynowej (RTK), spośród której wiele ma związek ze wzrostem guzów, patologiczną angiogenezą oraz progresją nowotworu na drodze przerzutów.
Greek: Για την ορθή χρήση του δοσολογικού πίνακα, συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος, βιοχημικών εξετάσεων στον ορό του αίματος και η ανάλυση των ούρων πριν από την έναρξη της θεραπείας και περίπου ένα μήνα μετά.
Polish: W celu poprawnego użycia tabeli dawkowania zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia oraz około jednego miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach około 6 miesięcznych dokonać oznaczenia ilości komórek krwi, oznaczyć profil chemiczny surowicy oraz dokonać badania moczu.
Greek: Η αναιμία, η ουδετεροπενία και η ηωσινοπενία ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Polish: Anemia i neutropenia i eozynopenia były zależne od dawki.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες θα διεξάγονται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε έξι εβδομάδες.
Polish: Podana dawka powinna opierać się na ocenie lekarza weterynarii, przeprowadzanej cotygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 6 tygodni.
Greek: * Ο αριθμός των δισκίων που απαιτείται για σκύλους κάτω των 5,0 kg ή πάνω των 63 kg σβ, θα πρέπει να βασίζεται στο δοσολογικό σχήμα των 3,25 mg/kg.
Polish: * liczba tabletek dla psów o masie ciała poniżej 5,0 kg lub powyżej 63 kg, powinna zostać obliczona na podstawie dawki 3,25 mg/kg masy ciała
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1500/μl
Polish: • Całkowita ilość neutrofilii > 1500 / mikrolitr
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 tabletek.
Greek: Στην αξιολόγηση της θεραπείας περιλαμβάνεται και η εκτίμηση του ιδιοκτήτη για την εξέλιξη της κλινικής πορείας του ζώου.
Polish: Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.
Greek: EU/2/09/100/002 (δισκία των 15 mg)
Polish: EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg) EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg) EU/2/09/100/003 (tabletki 50 mg)
Greek: H θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται εβδομαδιαίως για τις πρώτες έξι εβδομάδες και κάθε έξι εβδομάδες στη συνέχεια ή σε διαστήματα που θεωρείται απαραίτητο από τον κτηνίατρο.
Polish: Należy dokonywać cotygodniowej oceny terapii przez pierwsze 6 tygodni oraz następnie, co sześć tygodni lub w odstępach uznanych przez lekarza weterynarii jako najodpowiedniejsze.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Greek: Palladia 10 mg: μπλε Palladia 15 mg: πορτοκαλί Palladia 50 mg: κόκκινο
Polish: Palladia 15 mg: pomarańczowy Palladia 50 mg: czerwony
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις της υπερδοσίας μελετήθηκαν σε μια μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικους σκύλους της φυλής Beagle, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις 2 mg/kg, 4 mg/kg ή 6 mg toceranib/kg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα για 13 συνεχόμενες εβδομάδες χωρίς διακοπή της δόσης.
Polish: Objawy przedawkowania były obserwowane w trakcie badań toksyczności przeprowadzonych u zdrowych dorosłych psów rasy beagle, którym podawano dawki 2 mg/kg, 4 mg/kg lub 6 mg tokeranibu/kg jednorazowo każdego następnego dnia przez 13 kolejnych tygodni bez przerywania podawania dawek.
Greek: Εάν ένα σπασμένο δισκίο απορριφθεί από το σκύλο κατά την μάσηση, θα πρέπει να πετάγεται.
Polish: Jeśli pies nie chce połknąć tabletki, która jest przełamana i którą wcześniej pies trzymał w pysku, należy ją wyrzucić.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 3,25 mg toceranib ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Polish: Początkowa zalecana dawka to 3,25 mg tokeranibu / kg masy ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji).