FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Latvian: Terapija jāsamazina pakāpeniski ārsta uzraudzībā.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
Latvian: Pētījuma sākumā tika reģistrēta IKS lietošana, taču pētījuma laikā tas nebija jādara.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: Największa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Latvian: Lielākā daļa devas izdalās ar fēcēm metabolītu un neizmainītu zāļu veidā.
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie Aerivio Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Latvian: Dažas zāles var pastiprināt Aerivio Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Polish: Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie wiązało się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar eritromicīnu nebija saistīta ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i w związku z tym stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Latvian: Salmeterols iedarbojas lokāli plaušās, tādēļ līmenis plazmā nav terapeitiskās iedarbības rādītājs.
Polish: Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci będą wiedzieli, jak prawidłowo używać inhalatora oraz że rozumieją potrzebę wykonania mocnego wdechu, aby przyjąć wymaganą dawkę.
Latvian: Tas vajadzīgs, lai pārliecinātos, ka pacienti saprot, kā pareizi lietot inhalatoru, un zina par nepieciešamību veikt spēcīgu ieelpu inhalācijas laikā, lai saņemtu nepieciešamo devu.
Polish: Czyszczenie inhalatora
Latvian: Inhalatora tīrīšana
Polish: Uwaga: ważne jest, aby wykonać mocny wdech.
Latvian: Atcerieties, ka ir svarīgi ieelpot spēcīgi.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Latvian: Katrs inhalators satur 60 devas un ir iepakots folijā.
Polish: • Ból głowy - zazwyczaj wraz z kontynuacją leczenia zmniejsza się jego nasilenie.
Latvian: • Galvassāpes - tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
Polish: Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Polish: Należy unikać stosowania selektywnych i nieselektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją przekonywujące powody uzasadniające ich zastosowanie.
Latvian: No neselektīvas un selektīvas darbības β blokatoru lietošanas jāizvairās, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to lietošanai.
Polish: Nieistotna wartość p po skorygowaniu przez dwie pośrednie analizy porównujące pierwotną skuteczność na podstawie analizy log-rangowej po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.
Latvian: Nenozīmīga p vērtība pēc pielāgošanas 2 primārās efektivitātes salīdzinājuma starpposma analīzēm no log-rindas analīzes atbilstoši smēķēšanas stāvoklim
Polish: • Aerivio Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.
Latvian: • Aerivio Spiromax var ietekmēt steroīdo hormonu dabisko veidošanās procesu organismā, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
Latvian: • pārbaudiet devu indikatoru, lai pārliecinātos, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas;
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Latvian: Aizturiet elpu 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas ir ērti.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Aerivio Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Latvian: Ja neizmantojat Aerivio Spiromax pareizi un/vai arī neieelpojat pietiekami spēcīgi, tas var nozīmēt, ka Jūsu plaušas nesaņems pietiekamu zāļu devu.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Latvian: • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Latvian: Starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Latvian: Attiecībā uz drošuma parametriem starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Polish: Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.
Latvian: Tādējādi tiks nodrošināta pareiza zāļu darbība, lai kontrolētu astmas vai HOPS simptomus.
Polish: Nasadka ustnika jest przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować.
Latvian: Iemutņa vāks ir piestiprināts inhalatoram, un tas nav jānoņem.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Latvian: • ksantīna zāles, piemēram, aminofilīnu un teofilīnu.
Polish: Podanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Latvian: Aerivio Spiromax lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Latvian: Pēc 12 nedēļām nevienam bērnam nevienā no terapijas grupām 24 stundu laikā netika konstatēts ārkārtīgi zems kortizola līmenis urīnā.
Polish: Flutykazonu propionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
Latvian: Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Polish: • cukrzyca (Aerivio Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),
Latvian: • cukura diabēts (Aerivio Spiromax var paaugstināt cukura līmeni asinīs);
Polish: Części inhalatora mające styczność z produktem leczniczym/błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Latvian: Inhalatora sastāvdaļas, kas saskaras ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilnitrila butadiēnstirola kopolimēra (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w celu uzyskania pożądanych korzyści, Aerivio Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka optimāla ieguvuma panākšanai Aerivio Spiromax jālieto katru dienu, pat ja tiem nav simptomu.
Polish: Nie należy używać inhalatora, jeżeli jest uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Latvian: Nelietojiet savu inhalatoru, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis ir atdalījies no inhalatora.
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Latvian: Ir sagaidāms līdzīgs mijiedarbības risks arī ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonavīru).
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Latvian: Aerivio Spiromax tirgū nav pieejams devā, kas mazāka par 50/500 mikrogramiem.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā minētos norādījumus.
Polish: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to, bet nesakodiet inhalatora iemutni.
Polish: Nie ma możliwości przypadkowego przyjęcia dodatkowej ilości leku lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Latvian: Ir neiespējami vienā inhalācijā nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu
Polish: Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% zaznaczono pogrubioną czcionką.
Latvian: Treknrakstā norādīts risks, kas 95% apmērā ir statistiski nozīmīgs.
Polish: Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano leczenie doraźne dużymi dawkami kortykosteroidów.
Latvian: Riskam var būt pakļauti arī pacienti, kuriem iepriekš bijusi nepieciešama neatliekama terapija ar lielām kortikosteroīdu devām.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Latvian: Galvenais izvades ceļš ir metabolizēšanās par neaktīvu karboksilskābes metabolītu ar citohromu sistēmas P450 enzīma CYP3A4 palīdzību.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Latvian: Tomēr šie eksperimentālie rezultāti no dzīvnieku pētījumiem nešķiet pietiekami nozīmīgi cilvēkiem, ņemot vērā ieteicamās devas.
Polish: W badaniu TORCH, niezależnie od sposobu leczenia, największe ryzyko wystąpienia zapalenia płuc występowało u pacjentów starszych, u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała BMI (<25 kg/m2) oraz u pacjentów z bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej).
Latvian: TORCH pētījumā vislielākais pneimonijas rašanās risks neatkarīgi no veiktās ārstēšanas bija gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazāku ķermeņa masas indeksu (<25 kg/m2) un pacientiem ar ļoti smagu slimību (FEV1<30% no paredzētā).
Polish: • Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.
Latvian: • Locītavu sāpes un pietūkums, muskuļu sāpes.
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po jednorazowym podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego inhalatora.
Latvian: Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas devas inhalācijas veseliem pieaugušajiem ir robežās apmēram no 5 līdz 11% no nominālās devas atkarībā no inhalācijas ierīces.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Ustnik będzie nadal „klikać" nawet, kiedy inhalator jest pusty.
Latvian: • Iemutnis noklikšķēs arī tad, ja inhalators būs tukšs.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał szkolenia, przed pierwszym użyciem powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o zademonstrowanie, jak prawidłowo używać
Latvian: Ja neesat saņēmis apmācību, palūdziet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms pirmās lietošanas reizes parādīt, kā
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy.
Latvian: Tāpēc ārstējot šos pacientus, jāievēro īpaša piesardzība un regulāri jākontrolē virsnieru dziedzeru funkcija.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować ani przekręcać nasadki ustnika.
Latvian: Nemēģiniet izjaukt inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów receptora β2-adrenergicznego i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc β2-adrenoreceptoru agonistu un glikokortikosteroīdu lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zapewnić pacjentowi szkolenie z zakresu używania inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs ir jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru, ieskaitot zāļu devas efektīvu uzņemšanu.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Aerivio Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai tās rodas pēkšņi pēc Aerivio Spiromax lietošanas, pārtrauciet Aerivio Spiromax lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.
Latvian: Ja nepieciešams, varat pēc inhalatora lietošanas noslaucīt iemutni ar sausu drāniņu vai papīra salveti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
Latvian: • pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora marķējuma;
Polish: W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai, piemēram, salbutamols.
Polish: Wszyscy uczestnicy z astmą i POChP osiągnęli wartości PIFR powyżej 60 l/min po szczegółowym szkoleniu.
Latvian: Visi pacienti ar astmu vai HOPS pēc apmācības sasniedza PIFR vērtības lielākas nekā 60 l/min.
Polish: Przed planowanymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Latvian: Pirms plānveida procedūrām var būt nepieciešama speciālista konsultācija par virsnieru darbības traucējumu pakāpi.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Latvian: Tālāk aprakstītie pētījumi (GOAL, TORCH un SMART) tika veikti ar vienām fiksētu devu kombinētām zālēm, salmeterola ksinofoātu un flutikazona propionātu, bet pētīja iepriekš reģistrētas zāles; aprakstītie pētījumi netika veikti ar Aerivio Spiromax.
Polish: W trakcie zmniejszania dawki ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta.
Latvian: Samazinot zāļu devu, ir svarīgi regulāri novērtēt pacientu stāvokli.
Polish: Lek należy przyjmować do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Latvian: Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums liek pārtraukt to darīt.
Polish: Salmeterol zapewnia dłuższe działanie rozszerzające oskrzela, trwające co najmniej 12 godzin, w porównaniu do zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Latvian: Salmeterols nodrošina ilgstošāku bronhodilatāciju, kas ilgst vismaz 12 stundas, nekā ieteicamās konvencionālās īslaicīgas iedarbības β2 agonistu devas.
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palielināt salmeterola vai flutikazona propionāta daudzumu Jūsu organismā.
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
Latvian: Palīgviela laktoze var saturēt nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas cilvēkiem ar smagu paaugstinātu jutību vai alerģiju pret piena olbaltumvielām.
Polish: Pacjenci nigdy nie powinni blokować otworów wentylacyjnych ani wykonywać wydechu przez aparat Spiromax przygotowując się do kroku „Wykonać wdech".
Latvian: Pacientiem nekad nevajadzētu bloķēt gaisa atveres vai izelpot caur Spiromax inhalatoru, gatavojoties solim „Ieelpot".
Polish: Po ustabilizowaniu, należy kontynuować leczenie wziewnym kortykosteroidem w zalecanej dawce.
Latvian: Kad stāvoklis stabilizēts, ārstēšana jāturpina ar inhalējamiem kortikosteroīdiem ieteiktajā devā.
Polish: Wyjąć aparat Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Latvian: Izņemiet Spiromax ierīci no mutes un aizturiet elpu 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas ir ērti.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Latvian: Jūs varat sajust garšu pēc inhalācijas.
Polish: • Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Latvian: • Izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka neatkarīgi no vecuma un pamatslimības smaguma pakāpes bērni, pusaudži un pieaugušie ar astmu, kā arī pacienti ar HOPS spēja ar Spiromax ierīci sasniegt ieelpošanas plūsmas ātrumu, kas līdzinājās ātrumam, izmantojot tirgū pieejamu vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīci.
Polish: Zamknąć nasadkę
Latvian: Aizveriet iemutņa vāku.
Polish: • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Latvian: • flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma radīto tūsku un kairinājumu plaušās.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również od czasu do czasu sprawdzić, jak pacjent używa aparatu Spiromax, aby się upewnić, że używa aparatu prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam arī regulāri jāpārbauda, kā Jūs lietojat savu Spiromax ierīci, lai pārliecinātos, ka Jūs šo ierīci izmantojat pareizi un kā noteikts.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą lub POChP, którzy otrzymali szczegółowe szkolenie (tj. mocny wdech), wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
Latvian: Vidējais PIFR, ko sasniedza pacienti ar astmu vai HOPS pēc optimālas apmācības (t.i., veicot spēcīgu ieelpu), bija lielāks par 60 l/min, plūsmas ātrumu, kura gadījumā abas pētītās ierīces ievada plaušās salīdzināmu zāļu daudzumu.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Latvian: 2. Atveriet iemutņa vāku, noliecot to uz leju, līdz dzirdat vienu skaļu klikšķi.
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
Latvian: Divi bērni, kuri saņēma salmeterolu/flutikazona propionātu, un 5 bērni, kuri saņēma flutikazona propionātu, dalību pētījumā pārtrauca astmas simptomu pasliktināšanās dēļ.
Polish: Dane z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie [ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART] sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu podczas stosowania salmeterolu w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Latvian: Plašā klīniskā pētījumā (Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) iegūtie dati liecināja, ka afroamerikāņu izcelsmes pacientiem, lietojot salmeterolu, bija paaugstināts ar elpošanas sistēmu saistītu smagu blakusparādību vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Aerivio Spiromax lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Aerivio Spiromax biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Aerivio Spiromax, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citām zālēm, izņemot antiholīnerģiskos līdzekļus.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli jest to
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību un, ja iespējams, izvairīties no ilgstošas
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów związanych z układem oddechowym i liczba stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs SMART pētījumā bija ar elpceļiem saistītu nāves gadījumu un ar elpceļiem saistītu dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits.
Polish: Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija notikumu
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, izņemot gadījumus, kad ieguvumi atsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko nevēlamo blakusparādību riska paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Leki rozszerzające oskrzela przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały otwarte.
Latvian: Bronhodilatatori palīdz plaušu elpceļiem palikt atvērtiem.
Polish: • Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Latvian: • Devu indikators rāda atlikušo inhalāciju skaitu tikai pāra ciparos.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Tomēr nemainiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot to ar
Polish: Panel boczny: Wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Latvian: Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika była skierowana w dół, następnie otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia jednego kliknięcia.
Latvian: Atvērt: turiet Spiromax ar iemutņa vāku uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot to uz leju, līdz tas ir pilnībā atvērts un atskan viens klikšķis.
Polish: Jednakże zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko.
Latvian: Īpašam riskam var būt pakļauti bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam, kuri lieto lielas flutikazona propionāta devas (parasti ≥1 000 mikrogrami dienā).