FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet s hibridnimi (vrsta generičnih) zdravili Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp in povezanih imen (goserelin, 3,6 mg implantat).
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Slovenian: Pri raku prostate deluje tako, da rakavim celicam prostate preprečuje oskrbo z moškim hormonom testosteronom, ki ga potrebujejo za rast in širjenje.
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je po pregledu ugotovila, da klinične študije, ki so bile izvedene kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, niso bile izvedene v skladu z načeli dobre klinične prakse, in izrazila dvom o zanesljivosti rezultatov teh študij.
Swedish: försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
Slovenian: Nemška agencija je dne 16. marca 2011 zadevo napotila na CHMP, da bi Odbor lahko izdal mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp in povezanimi imeni ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti po vsej EU.
Swedish: 24 april 2012
Slovenian: 24. aprila 2012
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
Slovenian: Ta zdravila je treba še naprej uporabljati kot pred tem.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES
Swedish: Vad är orlistat?
Slovenian: Kaj je orlistat?
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
Slovenian: Ocenjuje se, da je zdravili Xenical in Alli uporabljalo skupaj več kot 53 milijonov ljudi po vsem svetu, od tega več kot 20 milijonov ljudi v EU.
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih postopkov je bilo v Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Norveškem, Portugalskem, Slovaškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu odobrenih več generičnih zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
Slovenian: Še vedno ni jasnih dokazov, da orlistat povzroča te reakcije.
Swedish: Varför granskades orlistat?
Slovenian: Zakaj je bil orlistat pregledan?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so podrobno navedene tukaj.
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravilo predpisujejo?
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Slovenian: Orlistat je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
Slovenian: Odbor CHMP tesno spremlja to tveganje in vzpostavljeni so bili ukrepi za obvladovanje znanih tveganj.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken "hepatit" för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Slovenian: Informacije o izdelku za zdravilo Alli, v katerih je zdaj naveden „hepatitis", bodo ustrezno posodobljene.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se ob rutinskem pregledu obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
Slovenian: Od leta 2001 se ugotavlja, da lahko imajo nekateri bolniki, ki uživajo orlistat, zelo redke stranske učinke, povezane z jetri.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
Slovenian: Dve zdravili, ki vsebujeta orlistat, imata dovoljenje za promet z zdravilom po vsej EU.
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Slovenian: Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.
Swedish: Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
Slovenian: V zvezi z vrsto sporočenih težav z jetri ni bil ugotovljen vzorec in v večini primerov so obstajali drugi dejavniki, ki verjetno povečujejo tveganje poškodbe jeter, kot so obstoječe zdravstvene težave ali uporaba drugih zdravil.
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da lahko bolezenski znaki hepatitisa vključujejo porumenelost kože in oči, srbečico, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in občutljivost jeter (ki se izraža kot bolečina pod sprednjim delom prsnega koša), včasih z izgubo teka.
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
Slovenian: Zdravilo Alli, ki je bilo odobreno leta 2007 ter je na voljo v kapsulah (60 mg) in žvečljivih tabletah (27 mg), je na voljo brez zdravniškega recepta.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Trenutno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
Slovenian: Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Trenutuno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Xenical je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
Slovenian: Od odobritve teh zdravil je bilo nekaj poročil o resnih težavah z jetri pri uporabnikih teh zdravil.
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da koristi zdravil, ki vsebujejo orlistat, še naprej prevladajo nad tveganji.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
Slovenian: Na splošno je bilo od leta 1997 do januarja 2011 prijavljenih 21 primerov hude toksičnosti jeter, v katerih je bilo kot možen vzrok obravnavano zdravilo Xenical, čeprav so bili prisotni drugi dejavniki, ki bi lahko povzročili poškodbo jeter.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
Slovenian: Zdravilo Xenical, ki je bilo odobreno leta 1998 in je na voljo v kapsulah (120 mg), je mogoče dobiti samo na zdravniški recept.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Slovenian: Evropska komisija je zato odbor CHMP pozvala, naj izda mnenje o zdravilni učinkovini orlistat in tem, ali je treba po vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
Slovenian: Evropska komisija je 24. aprila 2012 na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES izdala sklep o dovoljenju za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino orlistat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dokončala pregled zdravil, ki vsebujejo orlistat, zaradi zaskrbljenosti o morebitnem tveganju za nastanek resnih poškodb jeter, ki naj bi ga povzročilo uživanje teh zdravil.
Swedish: Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
Slovenian: Odbor je proučil tudi informacije, zahtevane od podjetij, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo orlistat, vključno z ocenjenim številom ljudi, ki uporabljajo ta zdravila, in analizo ugotovljenega števila poročil o resnih težavah z jetri v primerjavi s pričakovano standardno stopnjo težav z jetri pri teh osebah.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da se je poročalo o nekaterih težavah, povezanih z jetri, vključno z zelo redkimi resnimi reakcijami, kot je hepatitis, in da so te kot stranski učinki navedene v informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om risken för leverskada och andra biverkningar av orlistat, däribland övervakning efter godkännande för försäljning, data till stöd för godkännandena för försäljning och populationsbaserade studier i den publicerade litteraturen.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil razpoložljive podatke o tveganju poškodb jeter in drugih stranskih učinkih zdravilne učinkovine orlistat, vključno z nadzorom v obdobju trženja, podatke iz študij, ki podpirajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in študije med prebivalstvom v objavljeni literaturi.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
Slovenian: Čeprav lahko obstajajo zelo redki primeri hude poškodbe jeter, pri katerih orlistata ni mogoče izključiti kot možnega vzroka, je odbor menil, da ti primeri ne zagotavljajo trdnih dokazov o vzročni povezavi.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande orlistat ska kvarstå.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora CHMP je ta sklenil, da koristi orlistata še vedno prevladajo nad tveganji, zato je priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Swedish: Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
Slovenian: Od maja 2007, ko je bilo zdravilo Alli dano na trg, do januarja 2011 je bilo devet poročil o odpovedi jeter pri ljudeh, ki so uporabljali to zdravilo, čeprav so bili v nekaterih primerih tudi drugi možni vzroki, v nekaterih primerih pa ni bilo na voljo dovolj informacij za oceno vzroka.
Swedish: Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.
Slovenian: Odbor se je tudi dogovoril o manjših spremembah navodil za uporabo za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, za zagotovitev, da so v njih navedene enake informacije, vključno z opisom bolezenskih znakov hepatitisa, da so bolniki tako opozorjeni nanje.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je sporočenih resnih reakcij jeter pri uporabnikih orlistata malo in pod pričakovano standardno stopnjo za te osebe glede na veliko število uporabnikov.
Swedish: CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP ni trdnih dokazov, da orlistat povečuje tveganje resnih poškodb jeter, prav tako ni bil znan mehanizem, s katerim naj bi orlistat povzročil te okvare.
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
Slovenian: Deluje tako, da zavira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning ska kvarstå med mindre ändringar av produktinformationen för att säkerställa att samma information om mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar tillhandahålls för alla läkemedel innehållande orlistat.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravilne učinkovine orlistat prevladajo nad njenimi tveganji, in priporočil, naj se ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom z manjšimi spremembami informacij o izdelku, za zagotovitev, da so navedene enake informacije o zelo redkih stranskih učinkih, povezanih z jetri, za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Swedish: CHMP ansåg att det därför var nödvändigt att bedöma huruvida de fynd som samlats in över tiden angående risken för allvarliga leverproblem har ändrat nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande orlistat.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba oceniti, ali so dokazi o tveganju resnih težav z jetri, zbrani v daljšem časovnem obdobju, spremenili razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Swedish: CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
Slovenian: Poleg tega po ugotovitvah odbora CHMP študije med prebivalstvom kažejo, da je debelost mogoče povezati z večjim tveganjem bolezni jeter.
Swedish: Kommittén noterade att "hepatit som kan vara allvarlig" redan ingår i produktinformationen för Xenical som en biverkning av okänd frekvens, och rekommenderade att produktinformationen för alla läkemedel innehållande orlistat ska harmoniseras så att de innefattar denna information.
Slovenian: Ugotovil je, da je v informacijah o izdelku za zdravilo Xenical kot stranski učinek neznane pogostnosti že naveden „hepatitis, ki je lahko resen", in priporočil uskladitev informacij o izdelku za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, z vključitvijo te informacije.
Swedish: I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
Slovenian: morebitni stranski učinki, povezani z jetri, navedeni hepatitis, holelitiaza (žolčni kamni) in sprememba ravni jetrnih encimov.
Swedish: 27 februari 2012
Slovenian: 27. februar 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. februarja 2012.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 107 Direktive 2001/83/ES
Swedish: Vad är somatropin?
Slovenian: Kaj je somatropin?
Swedish: • Den högsta rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas.
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči.
Swedish: Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
Slovenian: Proučevala je podatke o 10 000 odraslih, ki so začeli zdravljenje med letoma 1985 in 1996, pri čemer je bil uporabljen obvezen državni register.
Swedish: Risken verkade vara störst när högre doser än de godkända hade använts.
Slovenian: Najvišje tveganje se je pokazalo, ko so bili uporabljeni odmerki, višji od odobrenih.
Swedish: I synnerhet sågs en förhöjd mortalitetsrisk till följd av bentumörer och kardiovaskulära händelser (såsom blödning i hjärnan).
Slovenian: Zlasti pa so opazili povečano tveganje umrljivosti zaradi kostnih tumorjev in srčno-žilnih dogodkov (kot so krvavitve v možganih).
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 1 Förfarandenummer: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; samt EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 in EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Swedish: Studien, som kallas "Santé Adulte GH Enfant"
Slovenian: Študija se je imenovala "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) in se je začela
Swedish: Varför granskades somatropin?
Slovenian: Zakaj je bil somatropin pregledan?
Swedish: Somatropin är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon, som framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi".
Slovenian: Somatropin je kopija naravnega človeškega rastnega hormona in se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNK".
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen ska i synnerhet betona att somatropin inte får användas om det finns några som helst tecken på tumöraktivitet och att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte får överskridas.
Slovenian: Usklajeno besedilo bo predvsem vsebovalo opozorilo, da se somatropin ne sme uporabljati, če obstajajo kakršni koli simptomi tumorske dejavnosti, in da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Swedish: Kommittén noterade dock att de tillgängliga uppgifterna om somatropin-behandlingens långvariga effekter är mycket begränsade.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o dolgoročnih učinkih zdravljenja s somatropinom zelo omejeni.
Swedish: • Patienter och vårdpersonal påminns om att somatropins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid de godkända indikationerna.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opozoriti, da so koristi somatropina še naprej večje od njegovih tveganj pri odobrenih indikacijah.
Swedish: Läkemedel som innehåller somatropin ges genom injektioner.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo somatropin, se dajejo z injiciranjem.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och adolescensen, och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v otroštvu in mladosti ter vpliva tudi na to, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
Swedish: De har varit godkända inom EU sedan 1980-talet genom centraliserade eller nationella förfaranden.2 De godkända indikationerna varierar för de olika somatropin-innehållande läkemedlen: de kan användas som hormonsubstitutionsterapi och för att korrigera kortväxthet (längd) hos barn med vissa genetiska sjukdomar (Turners syndrom eller Prader Willis syndrom), barn med långvariga njurproblem och barn som har fötts kortväxta för sin gestationsålder.
Slovenian: V EU so bila odobrena v osemdesetih letih prejšnjega stoletja na podlagi centraliziranega ali nacionalnega postopka.2 Odobrene indikacije se razlikujejo glede na različna zdravila, ki vsebujejo somatropin: lahko se uporabljajo kot hormonsko nadomestno zdravljenje in za izboljšanje rasti (višine) pri otrocih z nekaterimi genskimi boleznimi (Turnerjev sindrom ali Prader-Willijev sindrom), pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, in pri otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den franska SAGhE-studien hade betydande metodologiska begränsningar och att resultaten inte kunde anses vara robusta.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je imela francoska študija SAGhE pomembne metodološke omejitve in da rezultatov ni mogoče obravnavati kot trdne.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel odbora CHMP?
Swedish: • Somatropin får inte användas av patienter som visar några som helst tecken på tumöraktivitet.
Slovenian: • Somatropin se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršnimi koli simptomi tumorske dejavnosti.
Swedish: CHMP undersökte dessutom ytterligare uppgifter från den opublicerade franska SAGhE-studien.
Slovenian: Prav tako je proučil dodatne podatke iz neobjavljene francoske študije SAGhE.
Swedish: De nationellt godkända läkemedlen är Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen samt Zomacton.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena po nacionalnem postopku, so Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton.