FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums, it īpaši kopā ar nieru darbības traucējumiem, var rasties līdzīgas blakusparādības kā, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Latvian: Līdzīgi vienlaicīga lietošana ar nefrotoksiskām vielām, piemēram, aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem, NPL (piem., ibuprofēnu ductus arteriosus slēgšanai) vai amfotericīnu B ir saistīta ar paaugstinātu nefrotoksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu) un tāpēc ir indicēta biežāka vankomicīna koncentrācijas serumā un nieru funkcijas kontrole.
Czech: 1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā.
Czech: Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Czech: Všechny gramnegativní bakterie
Latvian: Iedzimti rezistentas Visas gramnegatīvās bakērijas
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar peristaltiku nomācošiem līdzekļiem un protonu sūkņa inhibitoriem Jāizvairās lietot peristaltiku nomācoši līdzekļi un vēlreiz jāapsver protonu sūkņa inhibitoru lietošana.
Czech: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Latvian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}> [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Czech: Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce ledvin, se mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
Czech: Doporučená dávka je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin (viz bod 4.4).
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu lietošanu perioperatīvai antibakteriālai profilaksei, jāiekļauj šāda informācija:]
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Latvian: [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Latvian: Hospitālī iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo elpināšanu saistīta pneimonija
Czech: Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Czech: Komunitní pneumonie
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní mukózy je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté
Latvian: Elpošanas funkcijas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Czech: Může být třeba přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
Latvian: Vankomicīna terapijas ilgumu jāpiemēro individuāli katram pacientam atbilstoši slimības klīniskai gaitai.
Czech: Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné.
Latvian: Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Czech: Objevuje se zkřížená rezistence s jinými glykopeptidovými antibiotiky, jako je teikoplanin.
Latvian: Var rasties krusteniska rezistence ar citiem glikopeptīdu antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, teikoplanīnu, Sekundāra rezistences veidošanās terapijas laikā ir reta.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální použití:] Intraperitoneální podání
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Intraperitoneāla lietošana
Czech: Nicméně absorpce může být usnadněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Latvian: Taču uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar zarnu gļotādas iekaisuma rakstura bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání vložte text následujícího znění:] Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu, jāiekļauj šāda informācija:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): - Pokles krevního tlaku - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēku): - asinsspiediena pazemināšanās, - elpas trūkums, trokšņaina elpošana (augsta skaņa, ko rada gaisa plūsmas turbulence augšējos elpceļos), - izsitumi un iekaisums mutes dobuma gļotādā, nieze, niezoši izsitumi, nātrene, - nieru darbības traucējumi, ko galvenokārt var noteikt pēc asins analīžu rezultātiem, - ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums, vēnu iekaisums.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [Tento bod má znít následovně:] [v tomto bodě mají být zohledněny následující odstavce:]
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:] [Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:]
Czech: Porucha funkce ledvin zpožďuje vylučování vankomycinu.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā vankomicīna eliminācija ir aizkavēta.
Czech: Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy".
Latvian: Vankomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibakteriālo līdzekļu glikopeptīdu grupai.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Czech: Tobolky
Latvian: Izkliede
Czech: Má se provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu po perorálním podání u pacientů se zánětlivými střevními poruchami (viz bod 4.4)
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 250 mg, odpovídající vancomycinum 250 000 IU.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg vankomicīna hidrohlorīda, kas atbilst 1 000 000 SV vankomicīna.
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod má znít následovně:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Czech: Pouze perorální podání
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai
Czech: Absorpce může být zvýrazněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Czech: Nicméně se může objevit absorpce po perorálním podání u pacientů s (pseudomembranózní) kolitidou.
Latvian: Taču pacientiem ar (peidomembranozo) kolītu pēc iekšķīgas lietošanas zāles var uzsūkties.
Czech: To může vést k akumulaci vankomycinu u pacientů se současně existující poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem var rasties vankomicīna uzkrāšanās.
Czech: Anestetiky vyvolaná depresemyokardu může být vankomycinem zesílena.
Latvian: Vankomicīns var pastiprināt anestēzijas līdzekļu inducētu miokarda nomākumu.
Czech: 10 Bauer M.P.
Latvian: 10 Bauer MP. et al.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Czech: Umožňuje předpovídat mnoho individuálních farmakokinetických parametrů pro extrapolaci, minimalizuje počet měření u jednoho pacienta a zdá se, že vyvíjí optimální strategie pro terapeutické intervence.
Latvian: Ar to var paredzēt daudzus atsevišķus farmakokinētiskos parametrus ekstrapolācijai, var samazināt mērījumu skaitu vienam pacientam, un šķiet, var izstrādāt optimālas terapeitiskās intervences stratēģijas.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že z projednávaných metod se zdá být vhodnou alternativou Bayesiánská interpolace.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka no apspriestajām metodēm Baijesa interpolācija šķiet piemērota alternatīva.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Czech: V současné době je jasné, že frekvence TDM musí být individualizována na základě klinické situace a odpovědi na léčbu.
Latvian: Šobrīd ir skaidri zināms, ka TDM biežums ir jānosaka atsevišķi, ņemot vērā klīnisko situāciju un atbildes reakciju uz terapiju.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Czech: U některých léčivých přípravků obsahujících vankomycin je schválena intraperitoneální a perorální cesta podání,
Latvian: Dažām vankomicīnu saturošām zālēm ir apstiprināts intraperitoneāls un perorāls ievadīšanas ceļš;
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Czech: Specifická doporučení se vypracovávají zvlášť pro hemodynamicky stabilní a nestabilní pacienty, pacienty s normální funkcí ledvin a pacienty na intermitentní hemodialýze.
Latvian: Īpaši norādījumi ir sniegti hemodinamiski stabiliem un nestabiliem pacientiem, pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem, kuriem veic intermitējošu hemodialīzi.
Czech: Počáteční dávky vankomycinu by měly být vypočteny na základě tělesné hmotnosti.
Latvian: Vankomicīna sākotnējā deva ir jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
Latvian: Šai specifiskajai grupai PDCO ieteica vienu iespējamo devu režīmu, ņemot vērā grūtniecības ilgumu (līdzīgi Britu farmakopejas (BNF) ieteiktajam devu režīmam bērniem), bet kopumā CHMP piekrita, ka nevar izstrādāt vispārīgu ieteikumu par devu režīmu jaundzimušajiem, un tāpēc, lai izveidotu devu režīmu šai populācijai, ir jālūdz padoms ārstam ar pieredzi jaundzimušo ārstēšanā.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
Latvian: CHMP arī pārskatīja devu ieteikumus pediatrijas populācijai.
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Czech: Zvýšení míry heterorezistence a tolerance k vankomycinu v kombinaci s jeho farmakodynamickými (tj.
Latvian: Tomēr paaugstinātie heterorezistences un tolerances pret vankomicīnu rādītāji apvienojumā ar tā farmakodinamiskajām (t.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že měření nejnižších sérových koncentrací v ustáleném stavu je přijatelnou náhradou pro ověření, zda byla dosažena účinná expozice vankomycinu.
Latvian: CHMP norādīja, ka minimālās koncentrācijas serumā noteikšana nemainīgā stāvoklī ir pieņemams aizstājējs, lai pārbaudītu, vai ir panākta vankomicīna efektīva iedarbība.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
Latvian: Ja vieglu CDI ir nepārprotami izraisījusi antibiotisko līdzekļu lietošana, ir pieņemami pārtraukt lietot antibiotiskos līdzekļus, kas to izraisa, un novērot klīnisko atbildes reakciju.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
Latvian: CHMP pārskatīja arī vankomicīna devu režīmu dažādām apstiprinātām indikācijām un pacientu apakšpopulācijām.