FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: picotement ou brûlure dans les bras et les jambes ; modification du goût - souffle court ; toux - diarrhée ; nausées ; vomissements ; constipation ; douleur au ventre - éruption cutanée ; démangeaisons ; chute de cheveux - douleur dans les muscles et les os ; douleur des articulations - sensation de fatigue ou de faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre - anomalie des tests de la fonction rénale
Spanish: hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; cambio en su sentido del gusto - falta de aliento; tos - diarrea; náuseas; vómitos; estreñimiento; dolor de estómago - erupción en la piel; picor; pérdida del pelo - dolor en los músculos y en los huesos; dolor de las articulaciones - cansancio o debilidad inusual; hinchazón; fiebre - pruebas anormales de la función renal
French: Médiane en mois (IC 95%) Taux de réponse objective ORR
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO
French: Une analyse a été réalisée dans KEYNOTE-407 chez les patients qui avaient un PD-L1 TPS < 1 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 95 (34 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 99 (35 %)], TPS 1 % à 49 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 103 (37 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 104 (37 %)] ou TPS ≥ 50 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 73 (26 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 73 (26 %)] (voir Tableau 16).
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-407 se realizó un análisis en pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=95 (34%) frente al grupo de placebo más quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=103 (37%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=104 (37%)] o TPS ≥ 50% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=73 (26%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabla 16).
French: KEYNOTE-024 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un CBNPC naïfs de traitement L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-024, une étude multicentrique, contrôlée, dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC métastatique non préalablement traité.
Spanish: KEYNOTE-024: Ensayo controlado en pacientes con CPNM sin tratamiento previo La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-024, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del CPNM metastásico no tratado previamente.
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion, incluant des cas d'hypersensibilité et des cas d'anaphylaxie, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión, incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune o una enfermedad que precisara inmunosupresión.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P407 : une étude randomisée, en double-aveugle, de phase III portant sur la chimiothérapie à base de carboplatine - paclitaxel/nab-paclitaxel avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) en première ligne chez des sujets atteints de cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde métastatiqueRapport final d'étude ème trimestre 2021
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P407: Estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase III de quimioterapia de primera línea con carboplatino -paclitaxel/nab-paclitaxel, con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico - Informe final del estudio
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 244 (4,1 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 64 (1,1 %) et 7 (0,1 %) patients, respectivement.
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 244 (4,1%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 64 (1,1%) y 7 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
Spanish: * Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
French: * En aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
Spanish: * Evaluada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réponse inflammatoire contre les plaquettes ou les globules rouges ; sensation de faiblesse, d'étourdissement, d'essoufflement, ou si votre peau semble pâle (signes d'un faible taux de globules rouges, possiblement en raison d'un type d'anémie appelée érythroblastopénie) ; une maladie appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules luttant contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers symptômes - inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités ; faiblesse et fatigabilité musculaires - inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements (méningite) ; inflammation du cerveau qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) - inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine - trou dans l'intestin grêle - boutons rouges, sensibles sous la peau - démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura); enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas - inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente - inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho - perforación en el intestino delgado - bultos rojos blandos bajo la piel - picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
French: Tableau 19 : Réponse à pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines chez les patients atteints d'un carcinome urothélial précédemment traités par chimiothérapie dans l'étude KEYNOTE-045
Spanish: Tabla 19: Respuesta a pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con carcinoma urotelial tratado previamente con quimioterapia en el ensayo KEYNOTE-045
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 10,9 % pour une diminution des lymphocytes, 8,2 % pour une diminution du sodium, 6,3 % pour une diminution de l'hémoglobine, 5,2 % pour une diminution du phosphate, 4,8 % pour une augmentation du glucose, 2,8 % pour une augmentation des ASAT, 2,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 2,7 % pour une augmentation des ALAT, 2,2 % pour une diminution du potassium, 1,8 % pour une augmentation du calcium, 1,8 % pour une diminution des neutrophiles, 1,8 % pour une augmentation du potassium, 1,7 % pour une augmentation de la bilirubine, 1,7 % pour une diminution des plaquettes, 1,6 % pour une diminution de l'albumine, 1,5 % pour une diminution du calcium, 1,3 % pour une augmentation de la créatinine, 0,8 % pour une diminution des leucocytes, 0,7 % pour une augmentation du magnésium, 0,6 % pour une diminution du glucose, 0,2 % pour une diminution du magnésium et 0,2 % pour une augmentation du sodium.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 10,9% para linfocitos disminuidos, 8,2% para sodio disminuido, 6,3% para hemoglobina disminuida, 5,2% para fosfato disminuido, 4,8% para glucosa elevada, 2,8% para AST elevada, 2,7% para fosfatasa alcalina elevada, 2,7% para ALT elevada, 2,2% para potasio disminuido, 1,8% para calcio elevado, 1,8% para neutrófilos disminuidos, 1,8% para potasio elevado, 1,7% para bilirrubina elevada, 1,7% para plaquetas disminuidas, 1,6% para albúmina disminuida, 1,5% para calcio disminuido, 1,3% para creatinina elevada, 0,8% para leucocitos disminuidos, 0,7% para magnesio elevado, 0,6% para glucosa disminuida, 0,2% para magnesio disminuido y 0,2% para sodio elevado.
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par ECOG (0 vs. 1), statut HPV (positif vs. négatif) et statut PD-L1 (fortement positif vs. non fortement positif)
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado funcional ECOG (0 frente a 1), estado de VPH (positivo frente a negativo) y estado de PD-L1 (fuertemente positivo frente a no fuertemente positivo)
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-087, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 35 ans (9 % âgés de 65 ans ou plus), 54 % d'hommes, 88 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 49 % et 51 % des patients, respectivement.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-087, las características basales fueron mediana de edad de 35 años (9% de edad igual o superior a 65 años); 54% varones; 88% de raza blanca; y 49% y 51% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 645 (11,0 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 475 (8,1 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
French: Survie sans récidive (RFS) (%)
Spanish: Supervivencia libre de recidiva (%)
French: Fréquent hyperthyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie hypophysite d,
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis insuficiencia suprarrenal
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-002
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-002
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à la semaine 9 et ensuite toutes les 6 semaines pendant la première année, puis toutes les 9 semaines jusqu'à 24 mois.
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a la semana 9 y luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines ipilimumab
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas ipilimumab
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité dans KEYNOTE-054
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à la chimiothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 26,7 % pour une diminution des neutrophiles, 23,9 % pour une diminution des lymphocytes, 19,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 17,9 % pour une diminution des leucocytes, 12,2 % pour une diminution des plaquettes, 10,2 % pour une diminution du sodium, 8,9 % pour une diminution du phosphate, 7,4 % pour une augmentation du glucose, 6,5 % pour une diminution du potassium, 3,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,1 % pour une augmentation des ALAT, 3,1 % pour une augmentation des ASAT, 3,1 % pour une diminution du calcium, 3,0 % pour une augmentation du potassium, 2,9 % pour une diminution de l'albumine, 2,3 % pour une augmentation du calcium, 1,2 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 0,8 % pour une diminution du glucose, 0,7 % pour une augmentation de la bilirubine et 0,3 % pour une augmentation du sodium.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 26,7% para neutrófilos disminuidos, 23,9% para linfocitos disminuidos, 19,1% para hemoglobina disminuida, 17,9% para leucocitos disminuidos, 12,2% para plaquetas disminuidas, 10,2% para sodio disminuido, 8,9% para fosfato disminuido, 7,4% para glucosa elevada, 6,5% para potasio disminuido, 3,3% para creatinina elevada, 3,1% para ALT elevada, 3,1% para AST elevada, 3,1% para calcio disminuido, 3,0% para potasio elevado, 2,9% para albúmina disminuida, 2,3% para calcio elevado, 1,2% para fosfatasa alcalina elevada, 0,8% para glucosa disminuida, 0,7% para bilirrubina elevada y 0,3% para sodio elevado.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à la dose de 2 mg/kg (n = 344) ou 10 mg/kg (n = 346) toutes les 3 semaines ou docétaxel à la dose de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines (n = 343) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80 et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 44)
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=44)
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un score de proportion tumorale (tumour proportion score, TPS)  50 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate-80.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80.
French: Une analyse exploratoire de sous-groupes a été réalisée dans KEYNOTE-048 chez des patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 avec 1 ≤ CPS < 20 [pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 116 (45 %) vs. traitement standard : n = 125 (49 %) et pembrolizumab en monothérapie : n = 124 (48 %) vs. traitement standard : n = 133 (52 %)] (voir Tableau 26).
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - problèmes au niveau de la glande thyroïde - sensation d'une baisse d'appétit - mal de tête ; modification du goût - hypertension - souffle court ; toux ; enrouement - diarrhée ; douleur au ventre ; nausées ; vomissements ; constipation - cloques ou éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ; éruption cutanée ;
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - problemas en las glándulas tiroides - sensación de menos hambre - dolor de cabeza; cambio en su sentido del gusto - presión sanguínea alta - dificultad para respirar; tos; ronquera - diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento - ampollas o erupción en las palmas de las manos o en las plantas de los pies; erupción en la piel;
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à l'axitinib, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 20,1 % pour une augmentation des ALAT, 13,2 % pour une augmentation des ASAT, 10,8 % pour une diminution des lymphocytes, 8,9 % pour une augmentation du glucose, 7,8 % pour une diminution du sodium, 6,4 % pour une diminution du phosphate, 6,2 % pour une augmentation du potassium, 4,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,6 % pour une diminution du potassium, 2,1 % pour une augmentation de la bilirubine, 2,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 1,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 1,5 % pour une augmentation du taux de prothrombine (INR), 1,4 % pour une diminution des leucocytes, 1,4 % pour une diminution des plaquettes, 1,2 % pour un allongement du temps de céphaline activée, 1,2 % pour une diminution des neutrophiles, 1,2 % pour une augmentation du sodium, 0,7 % pour une diminution du calcium, 0,7 % pour une augmentation du calcium, 0,5 % pour une diminution de l'albumine et 0,2 % pour une diminution du glucose.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal a una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 20,1% para ALT elevada, 13,2% para AST elevada, 10,8% para linfocitos disminuidos, 8,9% para glucosa elevada, 7,8% para sodio disminuido, 6,4% para fosfato disminuido, 6,2% para potasio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potasio disminuido, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina disminuida, 1,7% para fosfatasa alcalina aumentada, 1,5% para protrombina INR aumentada, 1,4% para leucocitos disminuidos, 1,4% para plaquetas disminuidas, 1,2% para tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, 1,2% para neutrófilos disminuidos, 1,2% para sodio aumentado, 0,7% para calcio disminuido, 0,7% para calcio aumentado, 0,5% para albúmina disminuida y 0,2% para glucosa disminuida.
French: ORR
Spanish: CR
French: Note : Les grades de toxicité sont en accord avec la terminologie de l'US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'aux Grades 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de KEYTRUDA, ou si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à une dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA doit être arrêté définitivement.
Spanish: * Si la toxicidad relacionada con el tratamiento no se recupera a Grados 0-1 en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA o si no se puede reducir la dosis de corticosteroide a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día en el plazo de 12 semanas, KEYTRUDA se debe suspender definitivamente.
French: Une analyse a été réalisée dans KEYNOTE-048 chez les patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 avec CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 126 (49 %) vs. traitement standard : n = 110 (43 %) et pembrolizumab en monothérapie : n = 133 (52 %) vs. traitement standard : n = 122 (48 %)] (voir Tableau 25).
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=126 (49%) frente a tratamiento estándar: n=110 (43%) y pembrolizumab en monoterapia: n=133 (52%) frente a tratamiento estándar: n=122 (48%)] (ver Tabla 25).
French: Avant de recevoir pembrolizumab, les patients présentant une mutation activatrice d'EGFR ou une translocation d'ALK devaient aussi avoir une progression de leur maladie sous un traitement autorisé pour ces mutations.
Spanish: Los pacientes con activación de las mutaciones de EGFR o translocación de ALK también tuvieron progresión de la enfermedad con el tratamiento aprobado para estas mutaciones antes de recibir pembrolizumab.
French: • Analyses génomiques utilisant le séquençage de l'exome entier et/ou le
Spanish: • Análisis genómicos mediante secuenciación completa del exoma y/o secuenciación de RNA, p. ej. datos de la huella genética Nanostring RNA
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate-80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: Carte de Signalement Patient
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été conduite avec pembrolizumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con pembrolizumab.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'ORR, tel qu'évalué par une revue indépendante en utilisant RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG evaluada mediante una revisión independiente usando los criterios RECIST 1.1.
French: Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents, ou dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles pour l'étude.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con carcinoma nasofaríngeo, con enfermedad autoinmune activa que precisara tratamiento sistémico dentro de los dos años de tratamiento o con una enfermedad que precisara inmunosupresión.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de octubre de 2015.