FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení.
Estonian: Synflorixi ei tohi kasutada kõrge palavikuga lastel, kuid seda võib anda lastele, kellel on kerge infektsioon, näiteks kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Estonian: • Kui Synflorixi manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse ligikaudu samal ajal), võib imikutele anda kaks annust 2-kuulise vahega ning seejärel, vähemalt 6 kuud hiljem antakse võimendav annus.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Estonian: Vaktsiin manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlalihasesse.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi infektsiooni eest.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Estonian: Muu teave Synflorixi kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Estonian: Synflorixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, punetus ja turse ning palavik, unisus, ärrituvus ja isukaotus.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (seotud) kandeainega, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Estonian: Invasiivne haigus tekib juhul, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks sepsis (nakkusveresus), meningiit (pea- ja seljaajukelme infektsioon) ja kopsupõletik.
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Synflorix ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
Estonian: Täiendavates uuringutes vaadeldi kordusvaktsineerimise (võimendav annus) toimet ning vanemate imikute ja laste vaktsineerimist.
Czech: Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
Estonian: Uuringutest imikutel ja vanematel lastel nähtus, et kuigi Synflorix tekitas vähem antikehi kui võrdlusvaktsiin, täitis see eelmääratud kriteeriumid ja seda peeti selle rühma puhul vastuvõetavaks.
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Estonian: Alla 6 kuu vanustele lastele, kes on mõne haigusseisundi tõttu vastuvõtlikumad kõnealustele invasiivsetele haigustele, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud, sirprakkaneemiaga või põrnaprobleemidega lapsed, tuleb manustada kolm annust ja seejärel võimendav annus.
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Estonian: Synflorixi omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1650 tervet imikut vanuses 6-12 nädalat.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Estonian: Synflorix sisaldab kümmet eri tüüpi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) S. pneumoniae polüsahhariide.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
Estonian: See on vaktsiini Synflorix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Amet märkis samuti, et Synflorix sisaldab täiendavaid Euroopas haigusi põhjustavate S. pneumoniae serotüüpide polüsahhariide, ning otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Estonian: Synflorix pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Estonian: 2-5-aastaste laste ravivastus Synflorixile oli sarnane nooremas vanuserühmas täheldatud ravivastusega ning kaks annust saanud lastel olid tulemused paremad.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Estonian: Synflorixi rühmas haigestus bakteriaalsesse kopsupõletikku 2,3% (240 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest ja võrdlusvaktsiini rühmas 3% (304 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest.
Czech: Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
Estonian: Täpsemalt uuriti kahes kliinilises uuringus Synflorixi võimet tekitada antikehi 2-5-aastastel lastel võrreldes teiste vanuserühmadega.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Estonian: Synflorixi uuriti ka ulatuslikus uuringus, milles osales ligikaudu 24 000 last vanuses 6-16 nädalat ja milles keskenduti põhiliselt vaktsiini efektiivsusele keskkonnatekkese kopsupõletiku ennetamisel.
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Estonian: Synflorix oli võrdlusvaktsiiniga ühise viie polüsahhariidi (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastu antikehade tekitamisel sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, kuid kahe polüsahhariidi (6B ja 23F) korral vähem efektiivne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Synflorixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Synflorix suurendas pärast kordusvaktsineerimist antikehade tekkimist.
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Estonian: Synflorix oli efektiivne invasiivsete haiguste eest kaitsmisel: nende 10 000 lapse seas, kes said kolm annust Synflorixi ja võimendava annuse, ei esinenud ühtegi haigusjuhtu; nende 10 000 lapse seas, kes said kaks annust Synflorixi ja võimendava annuse, oli üks haigusjuht ja nende 10 000 lapse seas, kes said võrdlusvaktsiini, oli 12 haigusjuhtu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: • U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců.
Estonian: • Enneaegsetele imikutele (sündinud 27.-36. rasedusnädalal) manustatakse kolm annust vähemalt 1-kuulise vahega, kusjuures esimene annus antakse 2 kuu vanuses.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Seda kasutatakse 6-nädalaste imikute kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Czech: Podání čtvrté („posilovací") dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců.
Estonian: Neljas (võimendav) annus on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast kolmandat annust, eelistatavalt 12. ja 15. elukuu vahel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et immuunvastus Synflorixile oli võrreldav immuunvastusega teisele vaktsiinile, millel on samuti Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks S. pneumoniae vastu.
Czech: Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Estonian: S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi esinemissagedus vähenes uuringuvaktsiiniga vaktsineeritud laste seas võrreldes võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritud lastega ligikaudu poole võrra.
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Estonian: Synflorix on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae e pneumokokk) osi.
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix on vaktsiin, mis kaitseb S. pneumoniae põhjustatud infektsioonide eest.
Czech: V první studii byla dětem podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě.
Estonian: Esimeses uuringus manustati lastele üks ning teises uuringus kaks annust Synflorixi.
Czech: Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Synflorixi immunogeensust teise vaktsiini immunogeensusega, millel on Euroopa Liidus müügiluba kasutamiseks lastel S. pneumoniae infektsiooni eest kaitsmiseks ja mis sisaldab seitset kümnest Synflorixis sisalduvast polüsahhariidist.
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Estonian: Selles uuringus vaktsineeriti lapsed kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime, ning patsiente jälgiti keskmiselt 30 kuud.
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Estonian: Uuringus osales peaaegu 5000 3-kuust imikut ja selles võrreldi Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldanud uuringuvaktsiini teise vaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini).
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Estonian: Synflorixi hinnati ulatuslikus uuringus, milles osales enam kui 30 000 alla 7-kuust imikut ja milles imikud vaktsineeriti kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime.
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Estonian: • 12-kuustele kuni 5-aastastele lastele manustatakse kaks annust vähemalt 2-kuulise vahega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Synflorixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud liiki suhkur), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Czech: Jak přípravek Synflorix působí?
Estonian: Kuidas Synflorix toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Estonian: Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?
Czech: • Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Estonian: • Imikutele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud manustatakse kolm annust, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Estonian: Vähemalt 2 kuu möödudes teise annuse manustamisest (lapse teisel eluaastal) soovitatakse anda võimendav annus.
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Estonian: Synflorix oli efektiivne kolme täiendava polüsahhariidi (1, 5, 7F) vastu antikehade tekitamisel.
Czech: Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus uuriti Synflorixi efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel.
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Synflorixile ja uuringuvaktsiinile tekkinud immuunvastuste võrdluse alusel tekitab Synflorix S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu eeldatavalt sarnase kaitse.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: See on retseptivaktsiin.
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Estonian: Kuidas Synflorixi kasutatakse?
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Estonian: • 7-11-kuustele imikutele manustatakse kaks annust vähemalt 1-kuulise vahega.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Estonian: Vähemalt 6 kuu möödudes kolmanda annuse manustamisest soovitatakse anda võimendav annus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?
Estonian: Miks Synflorix heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Estonian: Vältida tuleb alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist.
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
Estonian: Eelkõige mõjutab see patsiente, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Czech: Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt:
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Estonian: • kui teil planeeritakse anesteesia all teostatavat operatsiooni.
Czech: Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
Estonian: Küsige kindlasti arstilt nõu selle kohta, millal võite ravi uuesti alustada;
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teiste ravimpreparaatidega või nende ärajätmise järgselt kohandada antihüperglükeemilise ravimpreparaadi annust.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Estonian: • kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa või juua.
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
Estonian: • normaalse neerufunktsiooniga patsientidel vähemalt üks kord aastas;
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni, kus kasutatakse üld-, spinaal- või periduraalanesteesiat.
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Estonian: Laktatsidoosi korral tuleb patsient kohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline seisund ning seda peab ravima haiglas.
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Estonian: • normi ülempiiril oleva seerumi kreatiniinisisaldusega patsientidel ja eakatel patsientidel vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Czech: Výchozí hodnoty (průměr)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Estonian: Kuna metformiini on soovitatav manustada koos söögiga, soovitatakse ka Synjardyt manustada koos toiduga.
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
Estonian: 2 Järjestikuse kinnitava testimisprotseduuri osana ei ole statistilist olulisust hinnatud.
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Seega vältige Synjardy võtmise ajal alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Estonian: Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures annuses seda ravimit kasutada.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Estonian: Peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi võtmise enne sellist radioloogilist uuringut või selle ajal ning 2 või rohkemaks päevaks pärast uuringut, sõltuvalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Synjardyt võib kasutada ka koos teiste ravimitega.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma.
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií
Estonian: 24-nädalaste platseebokontrolliga uuringute efektiivsuse tulemused.
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Estonian: • Neerupuudulikkus või neerutalitluse häire (kreatiniini kliirens < 60 ml/min).
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Estonian: Pärast [14C]-empagliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus ligikaudu 96% ravimiga manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (41%) või uriiniga (54%).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt tingib neerufunktsiooni langus empagliflosiini efektiivsuse vähenemise.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Estonian: Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud vere glükoosisisalduse intensiivse jälgimise pikaajalist kasu 2. tüüpi suhkurtõve korral.
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus, plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Czech: • těžká únava
Estonian: • suur väsimus
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Estonian: • B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres
Czech: Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)1
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)1
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav enne metformiinravi alustamist kontrollida neerufunktsiooni.
Czech: Erytém Urtikárie3
Estonian: Erüteem3 Urtikaaria3