FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
Bulgarian: CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири седмици.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Bulgarian: Той се произвежда от бъбреците.
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
Bulgarian: Mircera е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за коригиране и поддържане на нивото на хемоглобина.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mircera.
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Bulgarian: Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират).
French: Quel est le risque associé à Mircera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mircera?
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
Bulgarian: Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа.
French: La dose de départ et la posologie varient selon que Mircera remplace ou non un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges.
Bulgarian: Доза и честотата на приема зависят от това дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Mircera са установени в проучванията?
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
Bulgarian: Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява с епоетин алфа или бета.
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от другите съставки.
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera, метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че метоксиполиетилен гликол - епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като еритропоетин.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество, наречено метоксиполиетилен гликол.
French: Comment Mircera est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Mircera?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г.
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
Bulgarian: Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Mircera е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Mircera est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Mircera?
French: Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène lui permettant de produire de l'époétine bêta.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК технология": от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда епоетин бета.
French: 1 pompe
Bulgarian: 1 помпа
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Dans la plupart des cas, l'effet devrait disparaître progressivement en quelques jours.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години.
French: Une conséquence potentielle de l'arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial.
Bulgarian: Потенциална последица от спиране на лечението преди завършване на курса на лечение е заболяването да се върне до първоначалното си състояние.
French: Tirez ensuite le bouchon.
Bulgarian: След това дръпнете капачката.
French: Mirvaso est susceptible de provoquer d'autres effets indésirables comme les suivants :
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
French: Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
French: Dans certains cas, les symptômes peuvent s'étendre au-delà de la zone de traitement.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите могат да се разпространят и извън лекуваната зона.
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
Bulgarian: Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
French: Mirvaso avec de l'alcool
Bulgarian: Mirvaso с алкохол
French: Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
Bulgarian: Опаковка с 1 туба или 1помпа.
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бримонидин при бременни жени.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
Bulgarian: Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
French: 92927 La Défense Cedex France
Bulgarian: 92927 La Défense Cedex
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
Bulgarian: Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
Bulgarian: Съобщава се, че и двете деца са се възстановили напълно в рамките на 24 часа.
French: En général, elles disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са наблюдавани в първите 2 седмици от началото на лечението (вж. точка 4.8).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
French: Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
French: Autres médicaments et Mirvaso
Bulgarian: Други лекарства и Mirvaso
French: Pour fermer la pompe, remettez le bouchon.
Bulgarian: За да затворите помпата, поставете капачката обратно върху помпата.
French: Vous devez éviter les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et l'intérieur du nez.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа.
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
Bulgarian: След това количеството от гела може да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на пациента.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament durant l'allaitement, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство в периода на кърмене, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
French: Au cours de toutes les études cliniques, 16 % des patients traités par Mirvaso ont présenté une exacerbation des symptômes.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
French: Distribution La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
French: Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ceci pourrait affecter votre traitement par ce médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство.
French: Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
Bulgarian: Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Mirvaso по време на бременност.
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт.
French: Ne pas avaler.
Bulgarian: Да не се гълта.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Bulgarian: - имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
French: Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
Bulgarian: Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
French: Des applications répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets indésirables, comme baisse de la pression artérielle, somnolence ou torpeur.
Bulgarian: Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.
French: Елана Фарм ООД София, ул.
Bulgarian: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
French: Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
Bulgarian: Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
French: Reportez-vous au dernier paragraphe de la rubrique 2 pour des informations sur le parahydroxybenzoate de méthyle et sur le propylèneglycol.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол.
French: Aucune différence significative du profil de tolérance n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets de 18 à 65 ans.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години.
French: La possibilité d'un effet additif ou une potentialisation doit être envisagé avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Bulgarian: Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (y compris à la suite d'une thérapie au laser) ou sur des plaies ouvertes.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
French: Avant de recommencer le traitement par Mirvaso, testez le sur une petite zone du visage un jour où vous pouvez rester chez vous.
Bulgarian: Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mirvaso : - si votre peau est irritée ou présente des plaies ouvertes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mirvaso, особено ако: - кожата на лицето Ви е раздразнена или имате открити рани.
French: Continuez à appuyer sur la pompe pour obtenir le nombre de petit pois dont vous avez besoin conformément à la prescription de votre médecin (mais pas plus de 5 petits pois au total).
Bulgarian: Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter votre traitement, afin qu'il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението, така че той да може да препоръча подходящо лечение за замяна.
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
Bulgarian: Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум.
French: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Allemagne
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия
French: Comment conserver Mirvaso
Bulgarian: Как да съхранявате Mirvaso
French: - chez les enfants (en dessous de 2 ans) qui peuvent présenter un risque plus important d'effets indésirables pour tout médicament appliqué sur la peau.
Bulgarian: - при деца на възраст под 2 години, тъй като те може да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата.
French: Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi rubrique 4.8).
Bulgarian: Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ces médicaments pourraient affecter votre traitement par Mirvaso ou Mirvaso pourrait affecter votre traitement par ces médicaments.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с тези лекарства.
French: En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le patient devra interrompre le traitement par le médicament.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление или контактна алергия, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати.
French: 3 heures après application 6 heures après application 9 heures après application 12 heures après application Valeur de p-au Jour 29
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 6 часа след нанасяне 9 часа след нанасяне 12 часа след нанасяне p-стойност на Ден 29
French: Au Jour 1 de l'étude, tous les sujets ont reçu une goutte du collyre à 0,2% dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total).
Bulgarian: На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
French: Succès thérapeutique au Jour 29
Bulgarian: Успех Ден 29
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
French: Prenez le tube de gel avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez avalé.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
French: Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du médicament n'a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement : les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hmL-1, respectivement.
Bulgarian: След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време" от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
French: La fréquence d'aucun effet indésirable n'a augmenté avec le temps, et il n'y avait aucune preuve d'augmentation du risque d'apparition d'effet indésirable spécifique avec l'utilisation à long terme de Mirvaso.
Bulgarian: Не се е наблюдавало увеличение на честота на нежеланите реакции във времето и не са установени доказателства, че дългосрочната употреба на Mirvaso води до повишен риск от възникване на специфичен тип нежелана реакция.
French: L'exacerbation des symptômes de la rosacée est très fréquente chez les patients traités par Mirvaso.
Bulgarian: Обострянето на симптомите на розацея е много често при пациенти, лекувани с Mirvaso.
French: Des risques liés à l'absorption systémique de la brimonidine ont aussi été identifiés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
French: Si vos symptômes s'aggravent pendant le traitement par Mirvaso (augmentation des rougeurs ou brûlures), arrêtez le traitement et consultez votre médecin (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
Bulgarian: Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар - вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué près des yeux.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirvaso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso
French: Lors de la première ouverture du tube ou de la pompe, faites attention à ne pas faire sortir une quantité de gel supérieure à celle dont vous avez besoin.
Bulgarian: Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо.
French: La pompe est de nouveau munie d'une sécurité enfants.
Bulgarian: Помпата отново е защитена от деца.
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бримонидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Avant la première utilisation, amorcez la pompe en appuyant plusieurs fois pour déposer du gel sur le bout du doigt.
Bulgarian: Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви.
French: (éventuellement retardées).
Bulgarian: (вероятно от забавен тип).
French: Ne pas utiliser ce médicament sur d'autres parties de votre corps, surtout sur les muqueuses, par exemple vos yeux, bouche, nez ou vagin.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности като очите, устата или вагината.