FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 5 skammtar (10 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Icelandic: Lyfið inniheldur paraffínolíu.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
English: Marketing authorisation holder MERIAL
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: Use sterile syringes and needles
Icelandic: Dinatríumfosfatdihydrat
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Icelandic: QI07AJ06.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/163/001
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Icelandic: Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.
English: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Icelandic: Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega gegn parainflúensu og Leptospira þáttum, því er hægt að nota staka skammta af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus Pi/L4 árlega eftir þörfum.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Icelandic: Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus DHPPi/L4.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnatítra >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra>0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundafársveiru, hundaparvóveiru, hundaadenóveiru af tegundum 1 og 2, hundaparainflúensu og Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Icelandic: Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Icelandic: Mótefnatítrar minnkar á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í snertingu við smit.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Icelandic: - 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði, - 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu gegn CDV, CAV, CPV, - 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn Leptospira þáttum.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Icelandic: Talið er að verjandi ónæmissvörun gegn öndunarfærasjúkdómi sem tengist CAV-2 endist a.m.k.
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Icelandic: L. interrogans sermisgerð Icterohaemorrhagiae
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R dreifa handa hundum
English: Suspension (inactivated):
Icelandic: Vökvaþáttur (óvirkjað bóluefni):
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R - frostþurrkað stungulyf handa hundum
English: Primary vaccination scheme:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig af dýrlækninum.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Icelandic: Ef hætt er að nota Thymanax Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
English: Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
English: [EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
English: Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Thymanax töflu.
English: You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Thymanax.
English: Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig “Hvernig nota á Thymanax” í kafla 3).
English: Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (<75 ára).
English: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Icelandic: Gorey Road, Arklow, Co.
English: Thymanax should therefore not be used in these patients.
Icelandic: Því skal ekki nota Thymanax hjá þessum sjúklingum.
English: Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiciton Research Center Inventory) gátlistanum.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.200 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
English: Date of latest renewal: 7 January 2019
Icelandic: 7. janúar 2019
English: Thymanax is used in adults.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
English: The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
English: If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Thymanax en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
English: You have been given Thymanax to treat your depression.
Icelandic: Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
English: You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax“): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
English: Thymanax can be taken with or without food.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Icelandic: Það gætu verið nokkrar ástæður fyrir því að Thymanax henti þér ekki:
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns hjá á meðgöngu.
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
English: During your treatment with Thymanax :
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Thymanax stendur:
English: What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thymanax Hvernig nota á Thymanax
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Icelandic: Hinsvegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
English: In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Icelandic: Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Thymanax?
English: If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Icelandic: 19. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: 5 How to store Thymanax Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Thymanax Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 2 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum .
English: What Thymanax is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Thymanax meðferð er hafin.
English: If you forget to take Thymanax
Icelandic: Ef gleymist að taka Thymanax
English: Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Thymanax sé rétt lyf fyrir þig.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Thymanax fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
English: Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Icelandic: Eftir að meðferð með Thymanax hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Thymanax mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Thymanax meðferð hefst.
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Thymanax.
English: Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thymanax við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum aldurshópi.
English: Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Icelandic: Thymanax er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: България Сервие Медикал ЕООД
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Thymanax fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Thymanax er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Thymanax.
English: Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
English: There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri við alvarlegum þunglyndistímabilum.
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
English: Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Icelandic: Thymanax skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum sjúklingum.
English: Thymanax with alcohol
Icelandic: Notkun Thymanax með áfengi
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
English: Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Því ætti ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá kafla 5.1).
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Thymanax
English: Thymanax contains lactose.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
English: Other medicines and Thymanax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thymanax
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd,
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
English: - Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.