FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votrient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Dosis auf 200 mg einmal täglich reduziert werden.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
German: Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.
Hungarian: A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Votrient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Zellen, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, wie „VEGFR", „PDGFR" und „KIT".
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR", a „ PDGFR" és a „KIT".
German: Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Hungarian: A Votrient-et a következő daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
German: Weitere Informationen über Votrient:
Hungarian: A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Votrient wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Hungarian: A Votrient-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel, különösen annak vesesejtes karcinóma esetén történő alkalmazásával kapcsolatban további információk voltak várhatók.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung) weiter fortgeschritten ist.
Hungarian: A gyógyszert olyan, korábban kemoterápiában (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganata terjed, illetve olyan betegeknél, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (a fő kezelés előtt vagy után kapott kezelés) követő 12 hónapon belül.
German: • bestimmte Formen von Weichteilsarkomen, einer Krebsart, die sich in den weichen und stützenden Geweben des Körpers entwickelt.
Hungarian: • A lágyszöveti szarkóma bizonyos formái, amely a test lágy, támasztószöveteiből keletkező daganattípus.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
German: Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
German: Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Hungarian: A Votrient hatóanyaga, a pazopanib, egy protein-kináz inhibitor.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,2 hónappal.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist.
Hungarian: A CHMP szerint a Votrient hatékony gyógyszernek bizonyult az előrehaladott vesesejtes karcinómában, illetve a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára, klinikailag releváns javulást előidézve a progressziómentes túlélésben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votrient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Votrient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik semmiféle korábbi kezelésben nem részesültek, illetve akik előrehaladott betegségét „citokineknek" nevezett daganatellenes gyógyszerekkel már kezelték.
German: Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält.
Hungarian: A Votrient egy pazopanib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 20 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt hét héttel.
German: Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Votrient a lágyszöveti szarkóma kezelésében is hatékonyabb volt, mint a placebo.
German: Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votrient alkalmazása?
German: Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen, deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient (d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.
Hungarian: A Votrient-et placebóval egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították, amelybe 369, lágyszöveti szarkómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége az előző kemoterápia alatt vagy azt követően súlyosbodott.
German: Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Votrient-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban 435, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával, akik közül egyeseket korábban citokinekkel kezeltek.
German: Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votrient alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Votrient war bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Votrient hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a placebo.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren).
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma, a vesedaganat egy típusa.
German: Wie wird Votrient angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votrient-et?
German: Warum wurde Votrient zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votrient forgalomba hozatalát?
German: Wie wurde Votrient untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Votrient-et?
German: Wie wirkt Votrient?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votrient?
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
German: An der Studie nahmen 366 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahre teil.
Hungarian: Ebben 366 felnőtt és legalább kétéves gyermek vett részt.
German: Am 16. November 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. november 16-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
German: Votubia (Everolimus)
Hungarian: Votubia (everolimusz)
German: Weitere Informationen über Votubia
Hungarian: A Votubia-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Votubia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Votubia wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen.
Hungarian: A Votubia-t eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak hosszú távú hatásaira.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg.
Hungarian: Vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als behandelbar angesehen und waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásait kezelhetőnek tekintették, és azok általában enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
German: Übersicht über Votubia und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Votubia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Votubia erhielt am 2. September 2011 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án a Votubia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen zu Votubia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Votubia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: A szklerózis tuberóza „ritkának" minősül, ezért a Votubia-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Warum wurde Votubia in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votubia forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot, vagy átmenetileg fel kell függesztenie a kezelést.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Votubia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
Hungarian: Mivel az mTOR közreműködik a sejtosztódás szabályozásában és a véredények növekedésében, a Votubia megakadályozza a tumorsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und als lösliche Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 5 mg) erhältlich und wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit immer entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (2,5, 5 és 10 mg) és diszpergálódó tabletta (1, 2, 3 és 5 mg) formájában kapható, és szájon át, naponta egyszer, mindig azonos időpontban, következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy a Votubia a szklerózis tuberózában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél bizonyíthatóan csökkentette az agydaganatok méretét, és ez várhatóan mérsékli a SEGA tüneteit és jeleit, például a rohamokat, a vízfejűséget (folyadékfelgyülemlés az agyban) és a megnövekedett nyomást az agyban.
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott SEGA esetében a Votubia-t két fő vizsgálatban tanulmányozták: az elsőben 28 felnőtt és hároméves vagy idősebb gyermek vett részt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votubia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Akne, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektion, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, unregelmäßige Periode (Menstruation) sowie Amenorrhoe (Ausbleiben der Periode), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Müdigkeit, Fieber und verminderter Appetit.
Hungarian: A Votubia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akne, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), felső légúti fertőzések (megfázás), az orr és a torok gyulladása(nazofaringitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vér megnövekedett koleszterinszintje, rendszertelen menstruáció, a menstruáció elmaradása, fejfájás, hasmenés, hányás, kiütések, fáradtság, láz és az étvágycsökkenés.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
German: Votubia enthält den Wirkstoff Everolimus.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga az everolimusz.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Votubia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye kiadható.
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre.
German: Fokale Anfälle
Hungarian: Parciális görcsrohamok
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Hungarian: SEGA esetén, illetve görcsrohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazva a gyógyszer kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelülettől és az életkortól függ, azonban az orvos az adagot később módosítja a gyógyszer vérszintje, illetve annak alapján, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei 118 Erwachsenen mit Placebo verglichen.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott vese-angiomiolipóma esetében a Votubia-t egy, 118 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
German: Renales Angiomyolipom
Hungarian: Vese-angiomiolipóma
German: Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az everolimusszal, az azzal rokon gyógyszerekkel, például a szirolimusszal és a temszirolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott: a fő agydaganat a betegek nagyjából 30%-ánál a felére, 70%-ánál pedig körülbelül harmadára zsugorodott.
German: Vor der Behandlung hatten Patienten durchschnittlich 16 bis 17 Anfälle pro Woche, wobei eine Reduktion der Anfälle von mindestens 50 % als Ansprechen galt.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek átlagosan heti 16-17 görcsrohamuk volt, és akkor tekintették úgy, hogy reagáltak a kezelésre, ha a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
German: Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:
Hungarian: A Votubia-t a szklerózis tuberóza nevű genetikai rendellenesség által okozott, alábbi jóindulatú (nem rákos) daganatok kezelésére alkalmazzák:
German: Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo verglichen.
Hungarian: A kiegészítő kezelésként alkalmazott Votubia két különböző (alacsonyabb, illetve magasabb vérszintet biztosító) adagolási rendjét placebóval hasonlították össze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Votubia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von tuberöser Sklerose und der Kontrolle von Arzneimittelkonzentrationen im Blut besitzt.
Hungarian: A Votubia-val végzett kezelést a szklerózis tuberóza kezelésében és a gyógyszer vérszintjének monitorozásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Hungarian: Az mTOR vélhetően a szklerózis tuberózában szenvedő betegeknél előforduló görcsrohamokban is szerepet játszik, de még nem teljesen ismert, hogyan akadályozza meg a gyógyszer azok kialakulását.
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Hungarian: • a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) nevű jóindulatú agydaganat kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, ha az agydaganat műtéti úton nem távolítható el;
German: Wie wird Votubia angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Hungarian: Ez a kezelési válasz az alacsony vérszintű csoport 28%-ánál (117 beteg közül 33-nál), illetve a magasabb vérszintű csoport 40%-ánál (130 beteg közül 52-nél) volt megfigyelhető, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 15% volt (119-ből 18).
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Hungarian: Bár a betegség standard kezelése továbbra is a sebészeti beavatkozás marad, a Votubia várhatóan előnyös lesz az olyan betegeknél, akiknél a daganat nem operálható.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.