FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рифабутин Рифапентин
Latvian: Rifabutīns Rifapentīns
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на симепревир при пациенти с анамнеза за експозиция на NS3/4A протеазните инхибитори телапревир или боцепревир.
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc simeprevīra un sofosbuvīra vai simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas lietošanas1
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение - сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.
Latvian: - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ja Jums ir veikta vai tiek plānota kāda orgāna transplantācija.
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
Latvian: 1 Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas grupas pētījumi.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
Bulgarian: Софосбувир2 400 mg веднъж дневно софосбувир AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ софосбувир Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑
Latvian: 400 mg vienreiz dienā sofosbuvīra AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvīra Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvīra Cmin nav pētīta
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
Latvian: Informāciju par nozīmīgu mijiedarbību ar pretretrovīrusu līdzekļiem, lūdzu, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Bulgarian: X
Latvian: CT
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Latvian: Iespējama nedaudz paaugstināta vai pazemināta sirolima koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Когато се обмисля лечение с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, изследването за наличие на полиморфизъм Q80K при пациенти с HCV генотип 1а е строго препоръчително.
Latvian: Apsverot ārstēšanu ar OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem stingri ieteicams pārbaudīt Q80K polimorfisma esamību.
Bulgarian: В проучване HPC2002 реакции на фоточувствителност (групиран термин) се съобщават при 7,1% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 5,6% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Bulgarian: GS-331007 Cmin не е проучено симепревир AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ симепревир Cmax
Latvian: GS-331007 Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevīra Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevīra Cmin nav pētīta
Bulgarian: Когато едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва пациентите да бъдат под внимателно наблюдение при започване на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир.
Latvian: Ja lietošana vienlaikus ar amiodaronu ir absolūti nepieciešama, sākot OLYSIO kombinēto terapiju ar sofosbuvīru, pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Latvian: Simeprevīrs metabolizējas aknās.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju
Bulgarian: Прекратяване приема на OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmax 1,08
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато този лекарствен продукт с тесен терапевтичен индекс се прилага перорално едновременно с OLYSIO.
Latvian: Lietojot šīs zāles ar šauru terapeitisko indeksu vienlaicīgi ar OLYSIO iekšķīgi, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с еритромицин за системно приложение.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu eritromicīnu.
Bulgarian: Степен на токсичност според СЗО1
Latvian: PVO toksicitātes diapazons1
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā/ 1 mg vienreiz dienā etinilestradiola AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiola Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiola Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Latvian: Starpanalīzes dati no 2. fāzes pētījuma ar 9 pacientiem ar CVH
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Bulgarian: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици
Latvian: 8 vai 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem tiek uzskatīts, ka viņiem ir mazs slimības klīniskas progresijas risks un vēlākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
Latvian: Ieteicamais OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ilgums tiem pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuri saņem vai nesaņem ribavirīnu
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientiem ar 1.a genotipa CHV infekciju, kuriem nebija cirozes, NS3 Q80K polimorfisma klātbūtne neietekmēja simeprevīra efektivitāti, to lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru ieteicamo laiku (12 nedēļas) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos nevienai no pārbaudītajām devām (sistēmiskā iedarbība žurkām ir līdzīga vai mazāka nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā) nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai pre- un postnatālo attīstību.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на симепревир при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem simeprevīra deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Анамнеза за предшестващо лечение нелекувани досега лекувани преди това4 HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a Генотип 1a с Q80K
Latvian: Vīrusu recidīvs3 SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Iepriekšējas ārstēšanas anamnēze iepriekš neārstēti iepriekš ārstēti4 HCV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība sākotnēji HCV 1.a genotipam
Bulgarian: 36 седмици; неповлияли се преди това пациенти (с частичен отговор и без отговор) без цироза и всички нелекувани и лекувани пациенти с цироза: SMV + peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: pacienti bez iepriekšējas atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcija un bez atbildes reakcijas) bez cirozes un visi iepriekš neārstētie un jau ārstētie pacienti ar cirozi: 12 nedēļas SMV +
Bulgarian: Планираната обща продължителност на лечението на HCV е 24 седмици, ако пациентите отговарят на следните критерии за терапия в зависимост от отговора, предварително определени в протокола:
Latvian: Plānotais kopējais CHV ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas, ja atbilda šādiem protokolā definētiem kritērijiem terapijas laikā, ko noteica atbildes reakcija: CHV RNS < 25 SV/ml nosakāmas vai nenosakāmas 4. nedēļā UN nenosakāmas CHV RNS 12. nedēļā.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антиаритмични средства, когато тези лекарствени продукти се прилагат перорално.
Latvian: Lietojot šīs zāles iekšķīgi, iespējama neliela šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Bulgarian: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на гърчове - астемизол или терфенадин - за лечение на алергии - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение на астма или възпаление и автоимунни заболявания - цизаприд - за лечение на стомашни проблеми - магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб - жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на тревожност или депресия - ледипасвир - за лечение на хепатит
Latvian: (iekšķīgi) asinsspiediena pazemināšanai; - deksametazons (injekcijās vai iekšķīgi) astmas vai iekaisumu un autoimūno slimību ārstēšanai; - cisaprīds kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; - mārdadzi saturoši līdzekļi, kas tiek lietoti pret aknu darbības traucējumiem; - asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi trauksmes vai depresijas ārstēšanai; - ledipasvīrs C hepatīta infekcijas ārstēšanai; - kobicistats, lai paaugstinātu dažu HIV infekcijas ārstēšanai izmantojamo zāļu līmeni; - atazanavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs,
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
Latvian: (zarnās esošā CYP3A4 enzīma un P-gp transportvielas inhibīcija)
Bulgarian: Ритонавир1
Latvian: Rifampicīns1
Bulgarian: HCV генотип 4c или 4d; 79% имат не-СС IL28B алели (CT или TT); 52% са нелекувани досега, а 48% са лекувани преди това.
Latvian: bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 52% vēl nebija ārstēti, bet 48% jau bija ārstēti.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести гадене чести запек запек запек
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži slikta dūša bieži aizcietējums aizcietējums aizcietējums
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Latvian: C206 pētījumā (ASPIRE) pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija ar peg-INF/RBV bijusi neveiksmīga, 12, 24 vai 48 nedēļas saņēma simeprevīru (100 mg vai 150 mg reizi dienā) kombinācijā ar 48 nedēļas ilgu alfa-2a peginterferona + ribavirīna terapiju (skatīt 17. un 18. tabulu).
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
Latvian: Sildenafils nedaudz inhibē OATP1B1, tādēļ nedaudz var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
Latvian: Efavirenzs 600 mg vienreiz dienā efavirenza AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenza Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenza Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem: - ādas nieze; - ādas izsitumi*; - aizcietējums; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Bulgarian: Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
Bulgarian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV за
Latvian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Latvian: Jums OLYSIO jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas ir novērotas 3,1% ar simeprevīru 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 6,5% ar simeprevīru 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Bulgarian: Дилтиазем
Latvian: Dispnoja
Bulgarian: Генотип
Latvian: Genotips
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem tie neprogresē, vai netiek skartas gļotādas un vai nerodas sistēmiski simptomi.
Bulgarian: (NNRTIs)
Latvian: Citi NNRTI
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar kobicistatu saturošām zālēm.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (459/521) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението 24 седмици.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (459/521) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemēroti kopumā 24 nedēļas ilgai ārstēšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 88%.
Bulgarian: Сиролимус
Latvian: Sirolims
Bulgarian: (индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Bulgarian: Граница на еквивалентност 70%-143%
Latvian: Ekvivalences robeža 70%-143%
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Latvian: Atsevišķi tas nedarbojas.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Bulgarian: Други специални популации
Latvian: Citas īpašās populācijas
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Bulgarian: Граница на биоеквивалентност 80%-125% е.
Latvian: Bioekvivalences robeža 80%-125% f.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Bulgarian: Пол и раса
Latvian: Dzimums un rase
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 18. tabulas līdz 21. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).