FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Révision du règlement financier de l'EMA et de ses modalités d'exécution
Swedish: Revision av EMA:s budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser
French: Le document approuvé fait suite à la consultation publique lancée en décembre 2008 et tient compte des recommandations du Médiateur européen.
Swedish: Innehållet i det godkända dokumentet överensstämmer med det offentliga samråd som genomfördes i december 2008 och följer rekommendationerna från Europeiska ombudsmannen.
French: Les effets de la nouvelle politique seront surveillés et des modifications seront introduites si nécessaire.
Swedish: Konsekvenserna av policyn kommer att övervakas och ytterligare ändringar göras vid behov.
French: Initiative de la Commission européenne sur la vigilance des substances d'origine humaine La législation européenne sur les substances d'origine humaine énonce les responsabilités des États membres de l'UE et de la Commission dans ce domaine.
Swedish: I EU-lagstiftningen om substanser av humant ursprung regleras medlemsstaternas och kommissionens ansvar inom detta område.
French: Les travaux en la matière ont déjà débuté, l'Agence ayant communiqué à la Commission européenne son expérience du système de redevances et ayant évoqué le sujet avec ses parties prenantes lors de la conférence de juin 2010.
Swedish: Detta arbete har inletts genom att myndigheten har informerat kommissionen om sina erfarenheter av avgiftssystemet och presenterat frågan för intressenterna vid konferensen i juni 2010.
French: Rapport du premier semestre 2010 de l'EMA
Swedish: EMA:s halvårsrapport för 2010
French: Le conseil d'administration est informé que des contacts ont été pris avec la Commission européenne à ce sujet.
Swedish: Styrelsen informerades om att man har upprättat kontakt med kommissionen i denna fråga.
French: Nomination au CVMP
Swedish: Nomineringar till CVMP
French: Le conseil d'administration observe que les conclusions du rapport de HAI ne se fondent que sur des informations trouvées sur Internet.
Swedish: Styrelsen noterade att slutsatserna i rapporten från HAI endast baseras på information från internet.
French: Politique révisée pour le traitement des conflits d'intérêts
Swedish: Reviderad policy om hantering av intressekonflikter
French: Si de nouvelles responsabilités sont confiées à l'Agence, les répercussions sur les ressources devront être examinées.
Swedish: Om nya ansvarsområden beviljas bör resurskonsekvenserna granskas.
French: La participation de l'EMA à ce processus résulte du fait qu'une partie des substances d'origine humaine est transformée en vue d'être utilisée dans des thérapies de pointe, qui sont, elles, couvertes par une législation spécifique.
Swedish: EMA:s engagemang i denna process beror på att en del substanser av humant ursprung bearbetas till avancerade behandlingar, som sedan omfattas av särskild lagstiftning.
French: • les avancées concernant le «paquet pharmaceutique», la législation sur la pharmacovigilance qui devrait entrer en vigueur à la mi-2012, les propositions législatives sur la prévention de l'entrée dans la chaîne légale d'approvisionnement de médicaments falsifiés et l'information des patients ;
Swedish: • Framstegen rörande "läkemedelspaketet" (dvs. lagstiftningen om biverkningsbevakning som ska börja tillämpas under mitten av 2012 samt lagstiftningsförslag för att förhindra att läkemedelsförfalskningar kommer in i leveranskedjan och patientinformation).
French: Modification de la norme de contrôle interne de l'Agence sur les postes sensibles
Swedish: Ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner
French: Toutes les instances qui sont intervenues dans la prise en charge de la pandémie étaient présentes.
Swedish: Samtliga organ som kunde tillhandahålla information om pandemin deltog.
French: Il est également proposé qu'un mécanisme mondial soit envisagé, par exemple dans le cadre de l'harmonisation internationale.
Swedish: Förslag lämnades också om att upprätta en världsomfattande överenskommelse, till exempel inom ramen för ICH.
French: Accès aux documents
Swedish: Tillgång till dokument
French: Le conseil d'administration discute du fait qu'à l'avenir, les informations sur les activités de gestion des signaux devront être fournies.
Swedish: Styrelsen diskuterade att det i framtiden kommer att vara nödvändigt att tillhandahålla information om signalhanteringen.
French: Financement de l'Agence
Swedish: Finansiering av myndigheten
French: La Commission européenne recherche une solution pour soutenir et coordonner les tâches au niveau de l'UE.
Swedish: Kommissionen arbetar med att nå en lösning för stöd och samarbete på europeisk nivå.
French: La publication aura lieu après l'annonce officielle.
Swedish: Publiceringen kommer att ske efter att den officiella utnämningen har ägt rum.
French: La proposition a reçu un avis favorable de la Commission européenne.
Swedish: Kommissionen lämnade ett positivt yttrande om förslaget.
French: L'impact financier et les répercussions sur la charge de travail et sur la capacité de l'Agence et du réseau à réagir continueront à être surveillés et seront corrigés, si nécessaire.
Swedish: Följderna när det gäller ekonomi och arbetsbelastning samt myndighetens och nätverkets förmåga att svara ska även fortsättningsvis övervakas och ändras vid behov.
French: Parrainage d'associations de patients par le secteur pharmaceutique - actions proposées
Swedish: Läkemedelsindustrins sponsring av patientorganisationer - föreslagna åtgärder
French: L'audition a porté sur des sujets tels que la coordination des achats de vaccins, l'adéquation des mécanismes de déclaration d'une pandémie, l'évaluation des risques, les mécanismes de gestion des conflits d'intérêts, etc.
Swedish: Under utfrågningen tog man upp ämnen som samordning av anskaffning av vaccin, tillräckligheten hos de mekanismer som används för att tillkännage en pandemi, riskbedömning och åtgärder för hantering av intressekonflikter.
French: Lisette Tiddens-Engwirda et Jean Marimbert feront fonction de coordinateurs thématiques pour la révision des règles applicables aux membres du conseil d'administration et tiendront compte de l'expérience acquise avec la politique susmentionnée.
Swedish: Lisette Tiddens-Engwirda och Jean Marimbert kommer att fungera som ämnessamordnare för översynen av de regler som gäller för styrelsens ledamöter, och kommer att beakta erfarenheterna av ovanstående policy.
French: Les membres s'interrogent sur la question de savoir si la nouvelle politique peut restreindre la participation de représentants des patients et du corps académique aux activités de l'EMA, en particulier dans le cas d'organisations plus petites.
Swedish: Ledamöterna diskuterade huruvida den nya policyn skulle kunna begränsa deltagandet av företrädare för patienter och den akademiska världen i EMA:s verksamhet, framför allt när det gäller mindre organisationer.
French: Le directeur exécutif actuel procédera à la nomination.
Swedish: Den nuvarande verkställande direktören kommer att sköta utnämningen.
French: L'Agence reçoit les états financiers de chaque association durant la phase d'évaluation de leur éligibilité à collaborer avec l'EMA.
Swedish: Myndigheten får årsredovisningar från samtliga organisationer i samband med utvärderingen av deras lämplighet att samarbeta med EMA.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
Swedish: Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
French: L'Agence prévoit que la contribution de l'UE à son budget n'augmentera pas et baissera probablement en pourcentage du budget de l'Agence.
Swedish: Myndigheten räknar inte med att EU-anslagen till myndigheten kommer att öka utan snarare utgöra en mindre del av myndighetens budget.
French: Le but de l'Agence en introduisant cette nouvelle politique est d'assurer l'accès le plus large possible à ses documents tout en respectant un certain nombre de principes énoncés dans sa politique, y compris la protection des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel.
Swedish: Syftet med att införa denna nya policy är att garantera största möjliga tillgång till myndighetens dokument samtidigt som man tar hänsyn till policyns principer, till exempel skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter.
French: Les modifications concernent les extensions des autorisations de mise sur le marché, les modifications de type II, les redevances annuelles, les modifications des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
Swedish: Ändringarna gäller förlängningar av godkännanden för försäljning, ändringar av typ II, årsavgifter, ändringar av plasma master files och vaccine antigen master files.
French: Ce dernier nomme sa vice-présidente Lisette Tiddens-Engwirda comme représentante du conseil d'administration au sein du comité.
Swedish: Styrelsen utnämnde vice ordförande Lisette Tiddens-Engwirda till styrelsens företrädare i kommittén.
French: Outre le rapport annuel, tous les autres rapports du comité consultatif d'audit seront soumis au conseil d'administration.
Swedish: Utöver årsrapporten ska även andra rapporter från kommittén läggas fram för styrelsen.
French: À la demande du membre espagnol du conseil d'administration, les membres prennent acte du projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence.
Swedish: På begäran av den spanska styrelseledamoten noterade ledamöterna utkastet till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet.
French: Le conseil d'administration commente les raisons de la baisse du nombre de demandes relatives à des médicaments à usage humain, la hausse des demandes de plans d'investigation pédiatrique et les discussions antérieures du conseil d'administration sur le système de paiement aux autorités nationales compétentes (ANC).
Swedish: Styrelsen gav kommentarer beträffande skälen till det minskade antalet ansökningar för humanläkemedel, det ökade antalet ansökningar för pediatriska prövningsprogram och de tidigare diskussionerna inom styrelsen on betalningssystemet för nationella behöriga myndigheter.
French: • Lettre du représentant du Parlement européen au conseil d'administration et du représentant des associations de médecins au commissaire John Dalli sur la proposition de politique révisée de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
Swedish: • Skrivelse från Europaparlamentets företrädare i styrelsen och företrädaren för läkarorganisationerna till kommissionsledamot John Dalli om förslaget till EMA:s reviderade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
French: Ce groupe contribuera aux travaux destinés à promouvoir l'élaboration et l'acceptation réglementaire d'approches alternatives à l'expérimentation animale, renforcera le rôle de l'Agence dans le domaine du bien-être animal et facilitera la communication avec les parties prenantes.
Swedish: Gruppen kommer att bidra till arbetet med att främja utvecklingen av och lagstiftningen kring alternativa metoder för djurförsök, stärka myndighetens roll när det gäller djurens välfärd och förbättra kommunikationen med intressenterna.
French: Elle tend à trouver un équilibre entre la nécessité de disposer des meilleurs experts scientifiques d'Europe pour l'évaluation et le contrôle des médicaments et celle de s'assurer que ces experts n'ont pas d'intérêts financiers ou autres dans le secteur pharmaceutique, qui seraient susceptibles de porter atteinte à leur impartialité.
Swedish: Den syftar till att förena behovet att kunna använda Europas bästa vetenskapliga experter för att utvärdera och övervaka läkemedel, med att kunna säkerställa att dessa experter inte har några ekonomiska eller andra intressen inom läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
French: • Version anglaise définitive de l'avis concernant la procédure de sélection du directeur exécutif
Swedish: • Den slutliga engelska versionen av annonseringen för urvalsförfarandet för verkställande direktör
French: • Présentation de la politique de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
Swedish: • Presentation av EMA:s policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
French: Il est suggéré que, soit étudiée, pour l'avenir, la possibilité de conclure un accord avec l'industrie sur le format des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui faciliterait l'accès sans devoir introduire dans le document des informations commerciales confidentielles ou des données à caractère personnel.
Swedish: Det föreslogs att man i framtiden ska undersöka möjligheterna att nå en överenskommelse med industrin beträffande formatet för ansökningar om godkännande för försäljning, så att tillgången främjas utan att kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter behöver lämnas ut i dokumenten.
French: Il accepte également la proposition selon laquelle le président du conseil d'administration sera invité à assister à une réunion du comité consultatif chaque année et que le président du comité sera invité, à son tour, à assister à une réunion du conseil d'administration par an.
Swedish: Styrelsen godkände också förslaget att styrelsens ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av den rådgivande revisionskommitténs sammanträden, och att kommitténs ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av styrelsens sammanträden.
French: L'Agence rencontrera les représentants des patients et des consommateurs ainsi que ceux des professionnels de la santé afin d'expliquer comment la politique sera appliquée.
Swedish: Myndigheten kommer att träffa företrädare för patienter/konsumenter och vårdpersonal för att förklara hur policyn ska tillämpas.
French: Les 6 et 7 septembre 2010, l'Agence a organisé un atelier international dans le cadre de la consultation publique sur le projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques dans les pays tiers et a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée.
Swedish: Den 6-7 september 2010 höll myndigheten en internationell workshop som en del av det offentliga samrådet om förslaget till diskussionsunderlag om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar som utförs i tredjeländer och lämnas in vid ansökningar om godkännande för försäljning (centraliserat förfarande).
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA) Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
French: Les participants ont également envisagé les interactions futures entre les deux groupes et examiné un concept d'indicateurs de performance applicables aux membres d'un conseil d'administration.
Swedish: Vid sammanträdet behandlades även framtida samarbete mellan de båda grupperna och ett förslag om resultatindikatorer för ledamöter i en styrelse.
French: Toutefois, dans le but de renforcer la transparence dans ce domaine, le conseil d'administration approuve la proposition d'apporter des améliorations aux procédures correspondantes et suggère d'inclure des liens vers les sites internet des associations concernées afin de faciliter la consultation du public.
Swedish: För att ytterligare öka insynen på detta område godkände dock styrelsen förslaget om att genomföra förbättringar av relaterade förfaranden, och föreslog att man skulle tillhandahålla länkar till de aktuella organisationernas webbplatser så att allmänheten lättare kan hitta information.
French: L'Agence publiera un rapport de synthèse contenant les transparents de la réunion et finalisera le document en 2011.
Swedish: Myndigheten kommer att publicera en sammanfattande rapport med bilder från mötet och dokumentet kommer att slutföras under 2011.
French: Suspension de produit
Swedish: Tillfällig indragning av produkter
French: Le conseil d'administration discute de la manière de resserrer les liens entre le comité et le conseil d'administration.
Swedish: Styrelsen diskuterade olika sätt att skapa en närmare relation mellan kommittén och styrelsen.
French: Document du comité consultatif d'audit au conseil d'administration
Swedish: Rådgivande revisionskommitténs hjälpdokument till styrelsen
French: Le conseil d'administration est satisfait de la coopération entre l'Agence et la Food and Drug Administration américaine sur ce dossier et a publié un communiqué conjoint des décisions respectives des deux instances.
Swedish: Företagsledningen uppskattade att Europeiska läkemedelsmyndigheten och US Food and Drug Administration samarbetade i frågan och gjorde ett samordnat tillkännagivande av sina respektive beslut.
French: Atelier international sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques
Swedish: En international workshop om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar
French: Les coordinateurs thématiques continueront à collaborer avec l'Agence sur cette question, sur laquelle une décision devrait être prise à la fin 210 ou au début 2011.
Swedish: Ämnessamordnarna kommer att fortsätta att samarbeta med myndigheten, och man räknar med att kunna fatta beslut i slutet av 2010 eller början av 2011.
French: La politique de transparence de l'Agence, qui doit être finalisée l'an prochain, abordera cet aspect.
Swedish: Denna fråga kommer att tas upp i myndighetens policy om insyn, som ska slutföras nästa år.
French: Le conseil d'administration adopte la procédure de sélection du directeur exécutif.
Swedish: Styrelsen antog förfarandet för val av verkställande direktör.
French: • Formulaire de nomination et curriculum vitae pour la nomination au CVMP
Swedish: • Nomineringsformulär och CV för nomineringen till CVMP
French: Les membres considèrent qu'une réunion spéciale du conseil d'administration est nécessaire pour se forger une idée plus précise du travail réalisé dans le domaine de l'évaluation de la technologie médicale au niveau du Conseil et du Parlement européen.
Swedish: Vid sammanträdet konstaterades att det behövs ett separat styrelsesammanträde för att få en mer heltäckande översikt över det arbete som gjorts inom utvärderingen av hälso- och sjukvårdens metoder på rådets och Europaparlamentets nivå.
French: Nomination d'un directeur exécutif faisant fonction [EMA/MB/578243/2010] Étant donné que le nouveau directeur exécutif ne sera pas sélectionné à temps pour prendre ses fonctions le 1er janvier 2011, le conseil d'administration discute de la nomination d'un directeur exécutif faisant fonction et recommande la nomination d'Andreas Pott, responsable administratif.
Swedish: Utnämning av tillförordnad verkställande direktör [EMA/MB/578243/2010] Eftersom en ny verkställande direktör inte kommer att utnämnas i tid för att tillträda tjänsten den 1 januari 2011, diskuterade styrelsen utnämningen av en tillförordnad verkställande direktör och rekommenderade Andreas Pott, som är administrativ chef.
French: • [EMA/496888/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique
Swedish: • [EMA/496888/2010] Rapport med uppdateringar om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi
French: Le rapport conclut que le nouveau système atteint l'objectif d'encourager le développement et l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires pour les UMEM.
Swedish: I rapporten konstaterades att det nya systemet uppfyller målet att stimulera utvecklingen och godkännandet av nya veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
French: Procès-verbal de la 68
Swedish: Protokoll från styrelsens sextioåttonde sammanträde
French: Future implantation de l'Agence
Swedish: Framtida lokaler för myndigheten
French: Il est souligné que les mêmes principes s'appliquent à l'ensemble des experts siégeant au sein des comités de l'EMA, qu'ils représentent les autorités nationales, les milieux académiques ou la société civile.
Swedish: Man betonade att samma principer gäller för alla experter, inklusive företrädare för nationella myndigheter, den akademiska världen och det civila samhället, som arbetar i EMA:s kommittéer.
French: • l'approbation par les HMA du projet de protocole d'accord sur le suivi du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation menée par les ANC pour l'Agence ;
Swedish: • HMA:s godkännande av förslaget till samförståndsavtal om övervakning av den vetenskapliga nivån och oberoendet hos den utvärdering som gjorts av nationella konkurrensmyndigheter åt myndigheten.
French: Après discussion, le conseil d'administration estime que la transparence des délibérations conduisant à une décision doit être renforcée et que davantage d'informations doivent être communiquées au public aux différents stades du processus décisionnel.
Swedish: Styrelsen diskuterade frågan om att insynen i de överläggningar som leder fram till beslut måste förbättras och att allmänheten måste få mer information under olika skeden i beslutsfattandet.
French: [EMA/MB/603657/2010] Le conseil d'administration approuve le transfert de 4,4 millions d'euros des «crédits provisionnels» (5,4 millions d'euros), qui ont été constitués afin de faire face à d'éventuelles variations des recettes provenant des redevances.
Swedish: [EMA/MB/603657/2010] Styrelsen antog den överföring på 4,4 miljoner euro som "provisoriskt anslag" (5,4 miljoner euro) som avsattes för eventuella förändringar i avgiftsintäkterna.
French: • [EMA/MB/539466/2010] Groupe de mise en œuvre de la télématique du MBTC: procédure de nomination et rôle du président
Swedish: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC:s implementationsgrupp för telematik: ordförandens utnämningsförfarande och roll
French: • Présentation de la stratégie relative à l'implantation de l'EMA
Swedish: • Presentation av EMA:s strategi för nya lokaler
French: • [EMA/MB/535239/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le 7 juin 2010 et le 4 octobre 2010
Swedish: • [EMA/MB/535239/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den 7 juni 2010 till den 4 oktober 2010.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande la suspension de l'Avandia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel rekommenderade att försäljningen av Avandia tillfälligt skulle dras in.
French: Les associations sont également soumises régulièrement à de nouvelles évaluations de leur éligibilité.
Swedish: Dessutom granskas organisationernas lämplighet regelbundet.
French: Procès-verbal de la 67e réunion du 10 juin 2010 [EMA/MB/404038/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 4 août 2010.
Swedish: Protokoll från det sextiosjunde sammanträdet den 10 juni 2010 [EMA/MB/404038/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 4 augusti 2010, till handlingarna.
French: Parmi les nouvelles activités, l'Agence envisage de revoir le «Cadre d'interaction» entre l'EMA et les associations de patients et de consommateurs et d'examiner comment les patients et les consommateurs peuvent prendre part à l'évaluation risque/bénéfice des médicaments.
Swedish: Bland annat planerar myndigheten att se över ramen för samverkan mellan EMA och dessa organisationer, och att undersöka hur patienter och konsumenter kan engageras i nytta-/riskbedömningen för läkemedel.
French: Création d'un groupe d'experts ad hoc conjoint CVMP/CHMP sur l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans la mise au point des médicaments
Swedish: Inprättandet av en gemensam ad-hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R-principen (Replacement, Reduction and Refinement, dvs. ersättning, minskning och förbättring) inom läkemedelsutvecklingen