FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogleskørhed og brækkede ben blev rapporteret hos rotter, men blev ikke observeret hos andre arter.
Bulgarian: Трошливост на костите и фрактури на краката се съобщават при плъхове, но не са наблюдавани при други видове.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Bulgarian: Подобряване на клиничните симптоми след започване на лечението е наблюдавано при повечето от пациентите.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
Danish: Ved doser på >400 mg/dag er der rapporteret halveringstider på 3-10 timer.
Bulgarian: При дози > 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ketoconazol til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на кетоконазол при бременни жени.
Danish: Hos cirka 10-15 % af de patienter, som behandles med ketoconazol, observeres et "undvigelsesfænomen", der forstærker behovet for langvarig klinisk og biokemisk opfølgning af disse patienter.
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване" и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
Danish: Aripiprazol-dosis bør reduceres til ca. halvdelen af den oprindeligt ordinerede dosis.
Bulgarian: Дозата на арипипразол трябва да се намали приблизително на половина от предписваната доза.
Danish: Kvinder skal have omfattende oplysninger om anvendelse af kontraception.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
Danish: Dosis vil blive tilpasset din tilstand for at genoprette et normalt kortisolniveau.
Bulgarian: Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
Danish: Hæmning af disse forskellige transportører ved klinisk relevante koncentrationer af ketoconazol kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Инхибирането на тези различни транспортери при клинично релевантни концентрации на кетоконазол не може да бъде изключено
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
Bulgarian: Хепатотоксичността не изглежда да е дозозависима.
Danish: I tilfælde af utilsigtet overdosering består behandlingen af understøttende forholdsregler.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, лечението се състои в поддържащи мерки.
Danish: Der er ingen data, der tyder på, at en specifik dosisjustering er nødvendig hos denne population.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат необходимост от конкретно адаптиране на дозата при тази популация.
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
Danish: Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас.
Danish: Monitorering af QTc-intervallet
Bulgarian: Проследяване на QTc интервала
Danish: Data vedrørende hæmning tyder på, at risiko for interaktion med BCRP-substrater ikke kan udelukkes på systemisk niveau med meget høje doser ketoconazol.
Bulgarian: Данните относно инхибирането показват, че риск от взаимодействия със субстрати на BCRP на системно ниво не може да бъде изключен при много високи дози кетоконазол.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (≤ 5N og > 5N) blev observeret hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % af patienterne og forekom hovedsageligt inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими (≤ 5N и > 5N) се наблюдава при съответно ~13,5 % и ~2,5% от пациентите, като настъпва предимно през първите 6 месеца от лечението.
Danish: Det genotoksiske potentiale blev dog ikke fastlagt på behørig vis for det foreslåede dosisregime til behandling af endogent Cushings syndrom.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал обаче не е определен по подходящ начин за предложената схема на прилагане при лечение на ендогенен синдром на Cushing.
Danish: Anvendelse til ektopisk adrenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Bulgarian: Употреба при ектопичен адренокортикотропен хормонален (ACTH) синдром
Danish: Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med ketoconazol.
Bulgarian: Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола.
Danish: • Appetitløshed eller øget appetit
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 november 2014
Bulgarian: 19 ноември, 2014 г.
Danish: Omhyggelig monitorering, da det kan forårsage tidligere forekomst af og/eller øget sværhedsgrad af bivirkninger.
Bulgarian: Внимателно проследяване, тъй като може да причинят по-ранно начало и/или по-тежки по степен нежелани реакции.
Danish: Ketoconazol metaboliseres i stor udstrækning til et stort antal inaktive metabolitter.
Bulgarian: Кетоконазолът се метаболизира екстензивно до много на брой неактивни метаболити.
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Bulgarian: Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Кетоконазол повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Søvnløshed, nervøsitet
Bulgarian: Безсъние, нервност
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) under behandlingen.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
Bulgarian: Данните от in vitro показват, че кетоконазол е мощен инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 и OCT2 и в по-малка степен на OAT1 и BSEP.
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Bulgarian: Официално не е правена оценка на ефекта на възрастта върху фармакокинетиката на кетоконазол.
Danish: • Ikke tåle alkohol
Bulgarian: Непоносимост към алкохол
Danish: I de fleste publikationer er vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Bulgarian: Според повечето публикации поддържащата доза варира от 600 mg/ден до 800 mg/ден;
Danish: En 14-årig pige, som blev behandlet for Cushings sygdom med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt, kom en måned senere med gulsot, feber, anoreksi, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
Danish: Forbundet med et fald i tilsvarende værdier for den aktive metabolit.
Bulgarian: Свързано с намаляване на съответните стойности на активния метаболит
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Кетоконазол има голям потенциал за клинично важни лекарствени взаимодействия.
Danish: Ketoconazol var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
Danish: Ved den sidste opfølgning var de kliniske tegn forbedret hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertension hos 36/90 patienter (40 %), hypokaliæmi hos 10/26 patienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
Bulgarian: При пациенти с адренокортикален карцином обаче, подобрението по отношение на хиперкортизолизма при прием на кетоконазол в някои случаи е било ограничено.
Danish: Klinisk forbedring af hypokaliæmi, metabolisk alkalose, diabetes mellitus og hypertension forekom også, selvom der ikke var fuldstændig hormonel respons.
Bulgarian: Клинично подобрение по отношение на хипокалиемията, метаболитната алкалоза, захарния диабет и хипертонията е настъпило дори в отсъствие на пълен хормонален отговор.
Danish: Potentiel ↑ i AUC af risperidon:
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Bulgarian: Като се вземе предвид бързата абсорбция на кетоконазол, приемът на субстрати на BCRP трябва да се отложи с 2 часа след приема на кетоконазол.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde, især når behandlingen fortsættes trods forhøjede leverenzymværdier.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Danish: Organsystemklasse Hyppighed
Bulgarian: Системо-органни класове
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, предимно метирапон, при пациенти с по-тежко заболяване или при такива, които не са отговорили пълно на терапията с едно активно вещество, или при тези, при които се е наложило намаляване на дозата на поне един от лекарствените продукти с цел подобряване на поносимостта.
Danish: Reduktion af indinavirdosis til 600 mg hver 8. time bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на индинавира до 600 mg на всеки 8 часа.
Danish: Digoxinniveauet bør monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на дигоксина.
Danish: - Ketoconazol kan seponeres pludseligt uden en progressiv dosisnedsættelse, når det ønskes at ændre behandlingsstrategi (f.eks. operation).
Bulgarian: - Лечението с кетоконазол може да бъде спряно рязко без необходимост от постепенно намаляване на дозата, когато е желателна промяна в терапевтичната стратегия (напр. операция).
Danish: Dette kan medføre en øget og/eller forlænget virkning af disse lægemidler, herunder af deres bivirkninger.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
Danish: Samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme
Bulgarian: Съпътстващи възпалителни/автоимунни заболявания
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2).
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Bulgarian: Взаимодействията между кетоконазол и други лекарствени продукти са изброени в следната таблица (повишението е отбелязано със "↑", намалението със "↓", а липсата на промяна - със "↔").
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
Danish: Midazolam i.v.
Bulgarian: Мидазолам i.v.
Danish: Ketoconazole HRA med alkohol
Bulgarian: Ketoconazole HRA с алкохол
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Bulgarian: Токсикологичният профил на кетоконазол е установен при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
Danish: AUC: ↓ 0,28 gange
Bulgarian: AUC: ↓0,28 пъти
Danish: Anvendelse til ACTH-uafhængigt Cushings syndrom
Bulgarian: Употреба при ACTH-независим синдром на Cushing
Danish: Bør ikke anvendes pga. reboxetins smalle terapeutiske margin.
Bulgarian: Не се препоръчва поради малкия терапевтичен индекс на ребоксетина.
Danish: I et canadisk studie havde 10 af de 12 vurderbare patienter (ud af 15) reduceret niveau af frit kortisol i urinen, men kun 5 opnåede fuldstændig resolution på ketoconazoldoser på 400-1.200 mg/dag.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се провежда под надзора на лекари с опит в областта на ендокринологията или вътрешните болести, които разполагат със средства за проследяване на биохимичните отговори, тъй като дозата трябва да се адаптира така, че да отговаря на терапевтичните нужди на пациента на базата на нормализирането на кортизоловите нива.
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като може да увеличи токсичността, свързана с ибрутиниб.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne dosis hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
Danish: Anvendelse med hepatotoksiske lægemidler
Bulgarian: Употреба с хепатотоксични лекарствени продукти
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Bulgarian: Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Bulgarian: Нямa доказателства, които да насочват към взаимодействия между кетоконазол и други инхибитори на стероидогенезата (т.е. метирапон).
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Bulgarian: Около 75% от пациентите са постигнали намаляване с повече от 50% на нивата на UFC при прием на кетоконазол в сравнение с нивата преди започване на лечението
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Bulgarian: Общата фармакологична активност на цилостазол се повишава с 35% при едновременното му прилагане с кетоконазол.
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно употребата на кетоконазол при пациенти на възраст над 65 години, но няма данни, които да предполагат необходимост от специално адаптиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
Danish: plasmaniveau: ↑ 1,15-1,28 gange sammenlignet med historiske kontroller.
Bulgarian: Невирапин: плазмени нива: ↑ 1,151,28 пъти в сравнение с исторически контроли
Danish: Ketoconazol er ikke karcinogent.
Bulgarian: Кетоконазол не е канцерогенен.
Danish: Antivirale præparater Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt)
Bulgarian: Саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно)
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Bulgarian: Според ограничени данни, фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax и полуживотът) на кетоконазол за дози от 5 до 10 mg/kg/ден, съответстващи приблизително на дневни дози от 200800 mg, са сходни при педиатричната и при възрастната популация.
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Bulgarian: Освен адреноблокерен ефект, кетоконазолът може да има и преки ефекти върху кортикотропните туморни клетки при пациенти с болестта на Cushing.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че кетоконазол преминава през плацентата и е тератогенен.
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Bulgarian: Полуживотът на кетоконазола нараства с увеличаване на дозата и продължителността на лечението.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Bulgarian: Винкристин, винбластин (винка алкалоиди)
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Bulgarian: Електрофизиологичните проучвания показват, че кетоконазолът инхибира бързо активиращата се компонента на забавения сърдечен прав калиев ток, удължава продължителността на акционния потенциал и може да удължи QT интервала.
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Кетоконазол HRA при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Danish: ketoconazol gav ingen ændring i rosuvastatins farmakokinetik, og det er derfor usandsynligt, at samtidig administration af ketoconazol og rosuvastatin øger risikoen for rosuvastatin-toksicitet.
Bulgarian: Кетоконазол не води до никакви промени във фармакокинетиката на розувастатин, поради което не е вероятно едновременното прилагане на кетоконазол и розувастатин да повиши риска от токсичност на розувастатин.
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират алкохол по време на провеждане на лечението (вж. точка 4.5).
Danish: Det er ikke vist, at ketoconazol inducerer sin egen metabolisme.
Bulgarian: Не е доказано кетоконазол да индуцира собствения си метаболизъм.
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (папиларен едем, издуване на фонтанелата), парестезия
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
Danish: kan være nødvendig.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Bulgarian: Лечението с кетоконазол при педиатрични пациенти в повечето случаи позволява постигане на нормални нива на свободния кортизол в урината и клинично подобрение, включително възстановяване на темповете на растеж и гонадните функции, нормализиране на кръвното налягане, на характерните за синдрома на Cushing физически черти и загуба на тегло.
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
Bulgarian: Препоръчително е да се извърши проследяване за ефект върху QTc интервала.
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Bulgarian: Въпреки че хепатотоксичност обикновено се наблюдава при започване на лечението и през първите шест месеца от лечението, съгласно медицинските критерии е необходимо да се осъществява проследяване на чернодробните ензими.
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
Bulgarian: Предупреждения относно помощните вещества
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Кетоконазол не трябва да се прилага, когато чернодробните ензима са повече от 2 пъти над горната граница на нормата или във връзка с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Danish: - Blokerings- og substitutionsregime: Vedligeholdelsesdosis af ketoconazol skal øges med yderligere 200 mg, og samtidig substitutionsbehandling med kortikosteroid skal tilføjes (se pkt.
Bulgarian: - Схема за блокиране и заместване: поддържащата доза кетоконазол трябва допълнително да се увеличи с още 200 mg и да се добави съпътстваща кортикостероидна заместителна терапия (вж. точка 4.4).
Danish: • Misfarvning af tungen
Bulgarian: Промяна в цвета на езика