FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INOmax gasflasketrykket skal vises for at muliggøre gasflaskeskift i tide uden utilsigtet tab af behandling, og back-up gascylindre skal være tilgængelige for at sikre udskiftning i tide.
Czech: Tlak v lahvi na stlačený plyn obsahující INOmax se musí zobrazovat, aby bylo možno provádět výměnu lahví na stlačený plyn bez neúmyslného přerušení terapie, a ke včasné výměně je nutno mít k dispozici záložní lahve s plynem.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Czech: Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
Danish: Hvis fraktionen af methæmoglobin stiger til et niveau, som potentielt forhindrer tilstrækkelig tilførsel af ilt, skal dosis af INOmax reduceres, og indgivelse af reducerende lægemidler (fx methylenblåt) kan overvejes.
Czech: Pokud podíl methemoglobinu stoupne na úroveň, která může ohrožovat náležitou dodávku kyslíku, musí se dávka INOmaxu snížit a je možné zvážit aplikaci redukčních léčivých přípavků, jako je metylénová modř.
Danish: Methæmoglobin-koncentrationen skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af behandling med INOmax ved hjælp af en analysator, der med sikkerhed kan skelne mellem føtal hæmoglobin og methæmoglobin.
Czech: Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin.
Danish: Data hos voksne mennesker er modstridende, og der har ikke været nogen stigning i blødningskomplikationer i randomiserede, kontrollerede undersøgelser hos fuldbårne og næsten fuldbårne nyfødte med hypoxisk respirationssvigt.
Czech: Údaje o dospělých pacientech jsou rozporné a při randomizovaných kontrolních zkouškách nebyl u novorozenců s hypoxickým respiračním selháním, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, zaznamenán žádný růst komplikací s krvácením.
Danish: Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer ud i blodet.
Czech: Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
Danish: Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning.
Czech: • jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku 0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila funkce pravé komory a oxygenace.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er vist at reducere den pulmonale vaskulære modstand selektivt og nedsætte det forhøjede pulmonale arterielle tryk.
Czech: Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak.
Danish: Der er øget risiko for dannelse af methæmoglobin, hvis lægemidler med kendt tendens til at øge koncentrationerne af methæmoglobin, indgives samtidig med nitrogenoxid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Czech: Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Czech: V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5)
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Czech: V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4.4.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Czech: Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Czech: V důsledku toho se může zvýšit ejekční frakce pravé komory.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
Czech: Ve skupině, kde bylo aplikováno placebo, a ve skupinách s aplikací 5 ppm a 20 ppm INOmaxu zůstala průměrná úroveň methemoglobinu na hodnotě nižší než 1 %, ale ve skupině, kde bylo aplikováno 80 ppm přípravku INOmax, dosáhla hodnoty přibližně 5 %.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Czech: 13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Czech: Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.
Danish: Det skal også sikres, at trykregulatoren er korrekt fastgjort, så utilsigtet svigt kan undgås.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Danish: Koncentrationen af methæmoglobin i blodet skal kontrolleres, se pkt.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Danish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrig
Czech: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie
Danish: Den laveste effektive dosis bør indgives, og dosis skal trappes ned til 5 ppm, forudsat at det pulmonale arterielle tryk og den systemiske arterielle iltning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Czech: Měla by se podávat nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce zůstává plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Czech: Maximální doporučená dávka INOmaxu je 20 ppm a tato dávka se nesmí překročit.
Danish: Træning i indgivelse
Czech: Zaškolení k podávání
Danish: Det primære udfald - de kombinerede slutpunkter for dødsfald eller BPD (bronchopulmonal dysplasi) ved 36 gestationsuger - adskilte sig ikke signifikant i grupperne, heller ikke med en justering for gestationsalder som kovariat (p=0,40) eller med fødselsvægt som kovariat (p=0,41).
Czech: Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Danish: Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
Czech: Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaseforstyrrelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilatatorer der virker på cGMP eller cAMP
Czech: • Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere):
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele z 1000):
Danish: Dette skyldes uønsket, pulmonal vasodilatation forårsaget af inhaleret nitrogenoxid, hvilket resulterer i yderligere øgning af allerede eksisterende pulmonal hyperperfusion, der således potentielt kan forårsage fremadrettet eller bagudrettet svigt.
Czech: Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze, která může vyvolat časné (forward) nebo zpětné (backward) srdeční selhání.
Danish: NO2 dannes hurtigt i gasblandinger indeholdende nitrogenoxid og O2, og nitrogenoxid kan på denne måde forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Czech: NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
Danish: I biologisk væv kan nitrogenoxid danne peroxydnitrit med superoxid (O2-), en ustabil blanding, der kan forårsage vævsskader gennem yderligere redox-reaktioner.
Czech: V biologické tkáni může oxid dusnatý vyvářet oxid dusičitý a peroxid (O2-), nestabilní látku, která může v důsledku dalších oxidačně redukčních reakcí vyvolat poškození tkáně.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena.
Danish: Det anbefales, at patienter, som skal transporteres til andre afdelinger for supplerende behandling, og som behøver fortsat behandling med nitrogenoxid, sikres kontinuerlig behandling med inhaleret nitrogenoxid under transporten.
Czech: U pacientů přepravovaných do jiného zařízení k další léčbě, kteří musí pokračovat v inhalaci oxidu dusnatého, je nutno učinit opatření k zajištění nepřetržité inhalace oxidu dusnatého během přepravy.
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
Czech: Přerušení podávání inhalačního oxidu dusnatého by mělo být postupné.
Danish: Forsøg på fravænning fra INOmax bør iværksættes, så snart hæmodynamikken er stabiliseret i forbindelse med afvænning fra ventilator og inotrop støtte.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory.
Danish: Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.
Czech: Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Danish: Indgivelsesmåde Til endotrakeopulmonal anvendelse.
Czech: Pro endotracheopulmonární použití.
Danish: Under transport, mellem afdelinger eller hospitaler, af patienter, der behandles med INOmax, skal gasflaskerne være fast forankret, så gasflaskerne holdes lodrette og således, at man undgår, at gasflasken falder eller tilførslen utilsigtet ændres.
Czech: Při přepravě pacientů léčených INOmaxem uvnitř nemocnice nebo mezi nemocnicemi je nutno Lahve na stlačený plyndůkladně upevnit, aby byly ve svislé poloze a vyloučilo se nebezpečí jejich pádu nebo nevhodné modifikace výstupu.
Danish: Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
Danish: Hvis NO2 er > 0,5 ppm, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, NO2-analysatoren skal rekalibreres og INOmax og/eller FiO2 skal om muligt reduceres.
Czech: Jestliže je koncentrace NO2 > 0,5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit
Danish: For hurtig afvænning fra behandlingen med inhaleret nitrogenoxid medfører risiko for en re-boundstigning i det pulmonale arterielle tryk med efterfølgende manglende cirkulatorisk stabilitet.
Czech: Příliš rychlé snižování léčby inhalačním oxidem dusnatým s sebou nese riziko opětovného zvýšení plicního arteriálního tlaku a následné oběhové nestability.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Czech: INOmax patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) dilatací pulmonálních cév v lépe ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem
Danish: Ved NINOS-forsøget blev 235 neonatale med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at modtage 100 % O2 med (n=114) eller uden (n=121) nitrogenoxid, de fleste med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning hurtigst muligt til lavere doser med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 timer.
Czech: V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
Danish: Nitrogenoxid reagerer kemisk med ilt og danner nitrogendioxid.
Czech: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkem a vytváří oxid dusičitý.
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal-specialist.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
Danish: Opbevaring i den medicinske afdeling
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Czech: Oxid dusnatý je po vdechnutí absorbován systémově.
Danish: I INOT27-forsøget blev 795 for tidligt fødte børn (GA<29 uger) med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at få enten INOmax (n=395) i en dosis på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start inden for de første 24 timer efter fødslen og behandlet i mindst 7 dage og op til 21 dage.
Czech: V rámci studie INOT27 bylo randomizováno 795 předčasně narozených dětí (gestační věk <29 týdnů) s hypoxickým respiračním selháním tak, že dostávali buď INOmax (n=395) v dávce 5 ppm, nebo dusík (placebo n=400), přičemž podávání bylo zahájeno v průběhu prvních 24 hodin života a léčba trvala nejméně 7 a nejdéle 21 dní.
Danish: I disse tilfælde er den pulmonale, vaskulære modstand (resistance) (PVR) stor, hvilket resulterer i hypoxæmi sekundært til højre/venstre-shuntning af blodet gennem den åbentstående ductus arteriosus og foramen ovale.
Czech: U těchto stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Czech: Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.
Danish: Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Når nitrogenoxid inhaleres, skaber det selektiv pulmonal vasodilatation.
Czech: Vdechování oxidu dusnatého vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.
Danish: Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Danish: Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilket viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
Czech: INOmax může zlepšit oxygenaci (indikovanou významným zvýšením PaO2) u novorozenců s PPHN.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zabývající se vlivem na fertilitu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Danish: Opbevar gasbeholderne i godt ventilerede rum indendørs eller udendørs i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných místnostech nebo venku ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Danish: Dato for første tilladelse: 01/08/2001 Fornyelse af tilladelsen: 01/06/2006
Czech: Prodloužení registrace: 1. června 2006
Danish: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Czech: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Danish: Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
Czech: Modelování na zvířatech dokázalo, že oxid dusnatý může působit na hemostázu, což má za následek prodloužení doby krvácení.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INOmax
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
Danish: Med en neonatalventilator med et kontinuerligt flow opnås dette i reglen ved at infundere en lille mængde INOmax i ventilatorkredsløbets inspirationsgren.
Czech: U ventilátoru pro novorozence s nepřetržitým chodem toho lze dosáhnout vpouštěním malého proudu INOmaxu do sací větve ventilačního okruhu ventilátoru.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en anæstesiolog eller speciallæge i intensivbehandling.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem anesteziologa nebo lékaře jednotky intenzivní péče.
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Danish: Hovedpinec Svimmelhedc a: Identificeret i det kliniske forsøg b: Identificeret ved erfaring efter markedsføring c: Identificeret ved erfaring efter markedsføring, og erfaring fra sundhedspersonale i forbindelse med utilsigtet eksponering.
Czech: Závratě c a: Zjištěno z klinického průzkumu b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností odborníků ve zdravotnictví po náhodné expozici d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku.
Danish: Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos barnet.
Czech: Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Danish: - inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
Czech: - ventil musí být zcela otevřen, ale nesmí se otvírat s použitím násilí - vadný ventil nesmí být používán ani opravován.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Plyn k inhalaci
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Danish: Sådan gives INOmax
Czech: Jak se INOmax podává
Danish: Instruktion vedrørende bortskaffelse af gasflaske Når gasflasken er tom, må den ikke kasseres.
Czech: Návod k likvidaci lahví na stlačený plyn Lahev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte.
Danish: Korrekt opstilling og tilslutning - Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Healthcare AB
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, varme- eller antændelseskilder og fugt.
Czech: Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Czech: Sledování tvorby oxidu dusičitého (NO2) Bezprostředně před začátkem léčby pacienta je nutno očistit systém od NO2.
Danish: 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Czech: Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík.
Danish: Cylindere udstyret med et håndhjul til standardventil kan ikke anvendes sammen med INOmax DSIRtilførselssystemet.
Czech: Láhve s běžným ventilem s ručním kolečkem nelze s přívodním zařízením INOmax DSIR používat.
Danish: Under behandling med nitrogenoxid skal NO2-koncentrationen være < 0,5 ppm ved et dosisområde for nitrogenoxid på < 20 ppm.
Czech: Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm.
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Czech: Prázdné lahve na stlačený plyn shromažďuje dodavatel.
Danish: I dette lokale skal der være afsat et specielt område til opbevaring af gasflasker med nitrogenoxid.
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Danish: INOmax bør kun anvendes efter, at respirationsstøtten er optimeret.
Czech: INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory.
Danish: 31-864 Krakow
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.