FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον χαμηλότερο ρυθμό μείωσης των καταλοίπων σε όλες τις μελέτες, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από αυτό το σημείο.
Italian: Sulla base dei dati nei bovini è stata conservativamente stimata una emivita terminale di 7 giorni per i residui di doramectina nel sito d'iniezione nella renna.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Italian: Non usare in renne gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Italian: I Paesi Bassi hanno rilevato che medicinali veterinari iniettabili identici o analoghi contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare hanno differenti tempi di attesa stabiliti dagli Stati membri (UE/SEE).
Greek: Οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν ότι τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) έχουν καθορίσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για ίδια ή παρόμοια ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Italian: In termini di bioaccumulo, il valore log Pow non viene considerato solido dato il metodo impiegato (dibattimento in pallone), ma nonostante ciò indica che la doramectina è potenzialmente bioaccumulativa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται αξιόπιστη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός στον οποίο ο δείκτηςκατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
Greek: Σύμφωνα με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν μετά από 10 ημέρες και τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής, υπολογίστηκε ότι εντός 66
Italian: Bovini, suini
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimane dopo il trattamento.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Considerati i dati relativi all'eliminazione dei residui presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono stati considerati sicuri.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Italian: Slovenia
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini è quindi raccomandato per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina.
Greek: Κατά συνέπεια, για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo da due a cinque settimane dopo il trattamento.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί εάν τα βοοειδή που υποβάλλονται σε θεραπεία κρατούνται μακριά από υδατικά συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che può influenzare la degradazione delle feci.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία ενδέχεται να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που μπορεί να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla degradazione del letame.
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς , το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Greek: Προσθήκες στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Italian: Bovini, renne, suini
Greek: Βοοειδή, τάρανδος, χοίροι
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Italian: • Sulla base dei dati relativi all'eliminazione dei residui nei bovini, negli ovini, nei suini e nella renna presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono considerati sicuri;
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, η CVMP έκρινε ασφαλείς τους χρόνους αναμονής των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων·
Italian: Inoltre, nei bovini la doramectina viene somministrata per via topica sul dorso dell'animale a una dose di 500 μg/kg di p.c. per il trattamento di infestazioni da vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, pidocchi succhiatori e morsicatori, acari della rogna ed Haematobia.
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Italian: Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, τις τελευταίες 70 ημέρες της κυοφορίας.
Italian: Renne:
Greek: ΧΟΙΡΟΙ:
Italian: Nella renna la doramectina viene somministrata sotto forma di una singola iniezione sottocutanea a una dose di 200 μg/kg di p.c. per il trattamento di nematodi ed estri della gola.
Greek: Στους ταράνδους η δοραμεκτίνη χορηγείται με μία υποδόρια ένεση σε δόση 200 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση των νηματωδών και του οίστρου της φαρυγγικής κοιλότητας.
Italian: Negli ovini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare a una dose di 200 o 300 μg/kg di p.c. per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, acari della rogna ed estri nasali.
Greek: Στα πρόβατα χορηγείται με μία ενδομυϊκή ένεση σε δόση 200 ή 300 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των γαστρεντερικών ασκαρίδων, των ακάρεων του γένους Sarcoptoidea και των οίστρων των ρινικών κοιλοτήτων.
Italian: L'interazione ha avuto una rapida insorgenza.
Greek: Η αλληλεπίδραση εκδηλώθηκε γρήγορα.
Italian: Pazienti anziani ( 65 anni di età)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente sulla base delle raccomandazioni di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Italian: Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni particolarmente gravi.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: "target inappropriato"
Greek: "μη κατάλληλος στόχος"
Italian: Soluzione conservata in frigorifero (2C - 8C)
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Italian: - Se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Greek: - Θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Italian: Pertanto doripenem non deve essere somministrato attraverso questa via.
Greek: Επομένως, η δοριπενέμη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω αυτής της οδού.
Italian: Tempo di Infusione a,b
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στον μήνα.
Italian: I successivi quattro numeri indicano l'anno.
Greek: Οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati autorizzati a ricevere terapie aggiuntive specifiche.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema: Acinetobacter baumannii*
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Acinetobacter baumannii*
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.3.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Italian: È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: Specie comunemente sensibili:
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e può essere pericolosa per la vita.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Italian: È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
Greek: Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να έχουν επίδραση στο μωρό.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Non pertinente
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Tali modifiche sono state attribuite principalmente alle modifiche della funzionalità renale, correlate all'età.
Greek: Οι μεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία.
Italian: Devono perciò essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών αντιβακτηριακών ή συμπληρωματικών αντισπασμωδικών θεραπειών.
Italian: Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile o meno a doripenem.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
Italian: Tuttavia, a causa del disegno degli studi di tossicità condotti a dosi ripetute e delle differenze nella farmacocinetica negli animali e nell'uomo, l'esposizione continua dell'animale non è assicurata in questi studi.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις μελέτες αυτές.
Italian: I breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)» είναι ως ακολούθως:
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sull'impiego di una di queste terapie per il trattamento del sovradosaggio.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από τη χρήση οποιωνδήποτε από αυτές τις θεραπείες στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) in quanto non ci sono sufficienti informazioni per essere sicuri che Doribax possa essere usato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
Italian: 1 o 4 ore**
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
Greek: - Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών.
Italian: Le clearance renale media è di 10,3 l/ora.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
Italian: I ridotti livelli di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle crisi epilettiche.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Italian: Doribax non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH04.
Italian: - Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni addominali).
Greek: - Επιπλεγμένες λοιμώξεις της περιοχής γύρω από το στομάχι (κοιλιακές λοιμώξεις).
Italian: L'uso prolungato di Doribax deve essere evitato.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Target conseguito (MIC)
Greek: Επίτευξη στόχου (MIC)
Italian: 1 ora
Greek: 1 ώρα
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è opportuno disporre di informazioni locali sulle resistenze, in particolare in caso di trattamento di infezioni gravi.
Greek: Η επικρατούσα επίκτητη αντοχή μπορεί να ποικίλει από γεωγραφικής άποψης και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Le variazioni del colore entro questa gamma non incidono sulla potenza del medicinale.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Italian: Altri medicinali e Doribax
Greek: Άλλα φάρμακα και Doribax
Italian: Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Italian: Il legame medio di doripenem alle proteine plasmatiche è stato di circa 8,1% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche.
Greek: Η μέση δέσμευση της δοριπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 8,1% και είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che doripenem non inibisce, né induce le attività delle isoforme clinicamente significative del CYP umano 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
Italian: B-2340 Beerse Belgio
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per i tempi e le soluzioni riportate nella precedente tabella.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για τους χρόνους και τα διαλύματα που φαίνονται στον παραπάνω πίνακα.
Italian: Le conseguenze cliniche all'esposizione a tali aumenti non sono conosciute.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες μίας τέτοιας αύξησης στην έκθεση είναι άγνωστες.
Italian: Nell'Unione Europea sono stati segnalati cluster localizzati di infezioni, dovuti a organismi resistenti ai carbapenemici.
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ανθεκτικούς σε καρβαπενέμες.
Italian: Il metabolita manca di attività farmacologica ma altri possibili effetti farmacologici non sono noti.
Greek: Ο μεταβολίτης στερείται στοχευμένης φαρμακολογικής δραστηριότητας αλλά είναι άγνωστες άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100; <1/10); Non comune (≥1/1,000; <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Doribax deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di questo genere.
Greek: Το Doribax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Italian: Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.
Greek: Σημειώστε: το εναιώρημα δεν προορίζεται για άμεση έγχυση.
Italian: Per doripenem sono disponibili dati clinici limitati relativi ad esposizione in gravidanza.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη.
Italian: Doribax è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con Doribax ed antibiotici che agiscono in maniera simile a Doribax.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Doribax και με αντιβιοτικά που δρουν με παρόμοιο τρόπο όπως το Doribax.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo di una o quattro ore.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6) πριν από τη χορήγηση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσα σε χρονική περίοδο 1 ή 4 ωρών.
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Doribax non deve essere inalato in quanto potrebbe causare infiammazione del polmone (polmonite).
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
Italian: Flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Italian: Doripenem-M-1 ha avuto una eliminazione lenta nel gruppo di pazienti e la emivita (e AUC) non è stata determinata in modo soddisfacente.
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è di circa 16,8 l, analogo al volume dei liquidi extracellulari nell'uomo.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16,8 l, παρόμοια με τον όγκο των εξωκυτταρικών υγρών στον άνθρωπο.
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: