FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastavak terapije OSSEOR-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
Romanian: Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s oštećenom funkcijom jetre.
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Kardijalni ishemijski događaji Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Croatian: Dozu s obzirom na dob ne treba prilagođavati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Croatian: Također sadrži aspartam (E951).
Romanian: Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: OSSEOR je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Romanian: De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost OSSEOR-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Croatian: Uzmete li previše vrećica OSSEOR-a, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de OSSEOR, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Učestalost nepoznata:a
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxicăc (vezi pct. 4.4) Cu frecvenţă necunoscută:
Croatian: o
Romanian: a
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracije usne šupljine) Gastroezofagealni refluks
Romanian: Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)
Croatian: Stroncijev ranelat osobito je u štakora povećao masu trabekularne kosti te broj trabekula i njihovu debljinu; što rezultira povećanom čvrstoćom kosti.
Romanian: În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
Croatian: klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Croatian: Stroncij ometa određivanje koncentracija kalcija u krvi i urinu kolorimetrijskim metodama.
Romanian: Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Croatian: Potrebno je procjeniti rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti kod bolesnika prije početka liječenja.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi din punct de vedere al riscului cardiovascular.
Croatian: Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Romanian: Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală,
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu,
Romanian: O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon OSSEOR-a.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după OSSEOR.
Croatian: uspoređene s bolesnicama koje su primale placebo (N=3769, 11 250 bolesnik-godina liječenja).
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Croatian: Ako u svezi toga niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: • OSSEOR smije se primjenjivati samo uz oprez u:
Romanian: • OSSEOR este contraindicat și nu trebuie utilizat la pacienții cu:
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 1. godine
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
Croatian: Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
Romanian: Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Zatajenje koštane srži
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Croatian: Slična je korist uočena i u žena s više prijeloma na početku ispitivanja.
Romanian: Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, OSSEOR se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Croatian: Procjena rizika koji stroncijev ranelat može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu al ranelatului de stronţiu s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Croatian: Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
Romanian: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Croatian: Plodnost Nisu uočeni učinci na plodnost mužjaka i ženki u istraživanjima na životinjama.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učestalost nepoznata:a
Romanian: Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută:a
Croatian: I.F.B.
Romanian: z o.o.
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata provjerena je u žena širokog dobnog raspona (do 100
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
Croatian: NAZIV LIJEKA OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Croatian: Bronhalna hiperreaktivnost
Romanian: Hiperreactivitate bronşică Tulburări gastro-intestinale
Croatian: - pospješuje stvaranje kosti u kulturama koštanoga tkiva, kao i umnažanje preteča osteoblasta i sintezu kolagena u kulturi koštanih stanica;
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem
Romanian: Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
Croatian: o Nekontroliranom hipertenzijom.
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată,
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %,
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
Croatian: Nije uočena interakcija s nadopunama vitamina
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene OSSEOR-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s OSSEOR-om.
Romanian: Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Croatian: gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipaţie, flatulenţă, uscăciune a gurii, furnicături şi înţepături, ameţeli, vertij, dificultăţi de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/sau articulare, crampe musculare, căderea părului, scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă, mâncărime, urticarie, apariţia de vezicule, angioedem (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie generală de rău, senzaţie de confuzie, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respiraţie şuierătoare, dificultăţi ale respiraţiei şi tuse).
Croatian: Kliničko istraživanje višekratnih doza od 4 g stroncijeva ranelata dnevno tijekom 25 dana pokazalo je da su zdrave žene u poslijemenopauzi dobro podnosile lijek.
Romanian: Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s OSSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu OSSEOR.
Croatian: - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Croatian: Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
Croatian: Pri primjeni OSSEOR-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Croatian: Miješajte dok se granule ravnomjerno ne rasprše u vodi.
Romanian: Se amestecă până la dizolvarea completă.
Croatian: Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti - 3 godine.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stroncija iznosi oko 25 % (raspon: 19-27 %) nakon peroralne doze od 2 g stroncijeva ranelata.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR:
Romanian: Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje
Romanian: DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a vrata bedrene kosti i ukupnog
Romanian: După 12 luni au fost observate creşteri semnificative statistic ale DMO la nivelul colului femural şi al şoldului per total (p<0,001).
Croatian: Vrlo rijetko:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare:
Croatian: Prijavljeni su moguće po život opasni osipi (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2).
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Croatian: Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Croatian: Istraživanja u životinja pokazala su reverzibilne učinke na kost u mladunčadi ženki štakora i kunića,
Romanian: La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Croatian: Tijekom 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a lumbalne kralježnice, glavnog kriterija djelotvornost (E (SE)=5,32% (0,75); 95%CI [3,86; 6,79]; p=0,001), je održano tijekom 12
Romanian: După 12 luni a fost observată o creştere semnificativă statistic a DMO medii la nivelul coloanei vertebrale lombare, pe baza criteriului principal de eficacitate (E (SE) = 5,32%;
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Croatian: Konfuzno stanje Nesanica
Romanian: Stare confuzională
Croatian: Pireksija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Malaksalost
Romanian: Stare febrilă (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Stare generală de rău
Croatian: • Kontraindikacije za primjenu OSSEOR-a.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Croatian: mjeseci, slično rezultatima pivotalnih ispitivanja III.
Romanian: p<0,001), similară celei observate în studiile pivot antifractură de fază III, efectuate la femei în postmenopauză.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Učestalost nepoznata:a
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:a
Croatian: Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Manje često:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Croatian: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Croatian: - ako ste trajno ili privremeno nepokretni tj. vezani za invalidska kolica ili krevet, ili ćete ići na operaciju ili se oporavljate od operacije.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost nepoznata:a
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută:a
Croatian: Liječenje teške osteoporoze:
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest,
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cardiovasculară sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Liječenje OSSEOR-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Croatian: Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Romanian: Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
Croatian: Preporučuje se da OSSEOR uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente,
Croatian: Odmah posjetite liječnika ukoliko imate ijedan od ovih simptoma.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
Croatian: Budući da dvovalentni kationi mogu stvarati komplekse s peroralno uzetim tetraciklinskim i kinolonskim antibioticima na gastrointestinalnoj razini i time smanjiti njihovu apsorpciju, ne preporučuje se istodobna primjena stroncijeva ranelata i tih lijekova.
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Croatian: VTE u anamnezi (vidjeti dio 4.3), a mora se primjenjivati s oprezom u osoba s povećanim rizikom od
Romanian: OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
Croatian: - 3 godine.
Romanian: - 3 ani.
Croatian: Pogledajte upute niže.
Romanian: Vezi instrucţiunile de mai jos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OSSEOR u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Vaš liječnik Vam neće propisati OSSEOR ako imate visoki rizik.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un astfel de risc.
Croatian: Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza.
Romanian: Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat.
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Croatian: Datum posljednje obnove: 22.05.2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22/05/2014
Croatian: • Uputu za propisivača i listu provjere
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
Croatian: OSSEOR može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Romanian: OSSEOR vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.