FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou d'hémorragie gastroduodénale ou des symptômes mineurs digestifs hauts car ceux-ci peuvent être dus à une ulcération gastrique pouvant entraîner une hémorragie gastrique.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können.
French: Il n'y a pas de données de fertilité en cas de traitement par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva .
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva vor.
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
German: Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. auftreten können, wenn Sie sich schneiden oder rasieren, sind in der Regel ohne Bedeutung.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par clopidogrel + AAS et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par AAS seul, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par clopidogrel + AAS.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS 1.035 (16,5 %) und in der Gruppe unter ASS allein 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6-21 %, p = 0,0005).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0-14) (n=1306), soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0-7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 814) (n=1304) en association avec l'aspirine (<100mg/j).
German: Patienten wurden entweder auf 5 bzw. 10 mg/Tag Prasugrel (Tag 0-14) (n = 1.306) oder auf 5 bzw. 10 mg/Tag Prasugrel (Tag 0-7) mit nachfolgender Deeskalation auf 75 mg/Tag Clopidogrel (Tag 8-14) (n = 1.304) randomisiert, in Kombination mit ASS (< 100 mg/Tag).
French: • Chez l'adulte et chez le sujet âgé
German: Dosierung Erwachsene und ältere Patienten
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ou vice-versa.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes *Information provenant de données publiées pour l'AAS avec fréquence "indéterminée".
German: Thrombozytenzahl *Angaben zu ASS aus publizierten Informationen mit Häufigkeit „nicht bekannt".
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES / 14, 28 et 84 comprimés
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 14, 28 oder 84 Tabletten
French: Selon des études d'agrégation plaquettaire réalisées ex-vivo, les propriétés pharmacocinétiques et antiagrégantes du métabolite actif du clopidogrel diffèrent selon le génotype du CYP2C19.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivoThrombozytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19-Genotyp.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène pourrait inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de faibles doses d'aspirine.
German: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), insuffisance médullaire*, aplasie médullaire, pancytopénie, bicytopénie*, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD* (voir rubrique
German: Neutropenie, einschließlich schwerer Neutropenie thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), Knochenmarksversagen*, aplastische Anämie, Panzytopenie, Bizytopenie*, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A,
French: La tolérance de l'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'autres thrombolytiques n'ayant pas été formellement établie, cette association devra être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit einer Gabe von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l'unité et emballées en boîtes de carton contenant 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé pelliculé.
German: Perforierte Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubriques 4.4 et
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Cette liaison aux protéines n'est pas saturable in vitro sur une large gamme de concentrations.
German: In vitro bleibt die Bindung über einen weiten
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva beachten?
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel + AAS et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par AAS seul, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par clopidogrel + AAS (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Gruppe mit ASS allein 719 (11,4 %) - eine 20%ige Reduktion des relativen Risikos (RRR) (95 % CI von 10-28 %; p = 0,00009) zu Gunsten der Gruppe mit Clopidogrel plus ASS.
French: • si vous souffrez d'une maladie grave des reins.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) + de l'AAS ou de l'AAS seul (n=1 739) (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), en association pour les 2 groupes à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg pro Tag, n = 1.752) plus ASS oder ASS allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Interactions entre le clopidogrel et d'autres médicaments Le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux du métabolite actif du clopidogrel.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten überführt wird, ist zu erwarten, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem verringerten Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
French: Saignement au point d'injection
German: Blutungen an Einstichstellen
French: Les 2 critères principaux d'évaluation étaient les décès de toutes causes et la 1
German: Die co-primären Endpunkte waren Tod jeglicher Ursache bzw. das erste Auftreten eines Reinfarktes oder eines Schlaganfalls oder der Tod.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30x1 comprimé pelliculé 50x1 comprimé pelliculé 84 comprimés pelliculés 90x1 comprimé pelliculé 100x1 comprimé pelliculé
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
French: La deuxième étape est une transformation de ce métabolite intermédiaire 2-oxo-clopidogrel en métabolite actif, un dérivé thiol du clopidogrel.
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
French: Cette affection est caractérisée par une thrombopénie et une anémie hémolytique microangiopathique associées à des troubles neurologiques, des troubles de la fonction rénale ou de la fièvre.
German: Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber.
French: Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
French: L'administration répétée de 75 mg de clopidogrel par jour s'est traduite par une inhibition importante de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP à partir du 1
German: Wiederholte Gaben von täglich 75 mg Clopidogrel führten bereits ab dem ersten Tag zu einer ausgeprägten Hemmung der ADP-vermittelten Thrombozytenaggregation, die stetig zunahm und zwischen dem 3. und dem 7.
French: Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan, érythème pigmenté fixe*
German: Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, fixes Exanthem*
French: Gardez cette notice.
German: Packungsbeilage beachten.
French: L'association fixe Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est utilisée après un traitement initial par clopidogrel et AAS administrés séparément, et remplace la prise individuelle de clopidogrel et d'AAS.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe AAS seul.
German: In der CLARITY-Studie war die Blutungsrate unter Clopidogrel plus ASS gegenüber ASS allein erhöht.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30x1 comprimé pelliculé 50x1 comprimé pelliculé 84 comprimés pelliculés 90x1 comprimé pelliculé 100x1 comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette 30 Filmtabletten
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte sich nicht ungünstig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
French: Sans objet.
German: Nicht zutreffend.
French: Vertige
German: Hämaturie
French: Les malades ont reçu de façon aléatoire du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg par jour, N=6 259) + de l'AAS (75-325 mg en une prise par jour) ou de l'AAS seul (75-325 mg en une prise par jour ; N=6 303), les deux groupes recevant d'autres traitements standards.
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Initialdosis mit anschließend täglich 75 mg Clopidogrel, n = 6.259) plus ASS (75-325 mg einmal täglich) oder ASS (75-325 mg einmal täglich) allein (n = 6.303), jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, randomisiert.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
French: Investigations
German: Untersuchungen verlängerte
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva pendant le troisième trimestre de la grossesse.
German: Nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
French: Par conséquent, l'administration simultanée de ces deux produits devra être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit assoziiertem Blutungsrisiko sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Oxyde ferrique rouge (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
French: - noyau du comprimé : mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 "Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva contient de l'huile de ricin hydrogénée"), acide stéarique et silice colloïdale anhydre - enrobage du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva contient du lactose"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172) - agent polissant : cire de carnauba
German: − Tablettenkern: Mannitol (E 421), Macrogol (6.000), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält hydriertes Rizinusöl.
French: Gynécomastie
German: Gynäkomastie
French: AAS
German: ASS
French: Pendant la prise de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva :
German: Wenn Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einnehmen:
French: Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva 75 mg/75 mg comprimés pelliculés Plaquettes thermoformées en aluminium emballées en boîtes de carton contenant 14, 28, 30 et 84 comprimés pelliculés.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/75 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 30 und 84 Filmtabletten.
French: L'IAP chez les métaboliseurs rapides est de 39 % (à 24 heures) et de 58% (à J5), celle chez les métaboliseurs intermédiaires étant de 37% (à 24 heures) et de 60% (à J5).
German: Durch die 300-mg-/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in Langsam-Metabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 µM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
French: Dans CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est révélée comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
German: Unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit waren in der CAPRIE-Studie 75 mg Clopidogrel pro Tag insgesamt vergleichbar mit 325 mg ASS pro Tag.
French: 1 Précédemment connu sous le nom DuoCover.
German: 1 Früher: DuoCover.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit etlichen Jahren verfügbar.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Elle a également présenté les résultats de trois études antérieures incluant plus de 61 000 patients souffrant d'un angor instable ou qui avaient eu une crise cardiaque.
German: Das Unternehmen legte ferner die Ergebnisse von drei früheren Studien vor, an denen über 61 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt teilgenommen hatten.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
German: Acetylsalicylsäure gibt es als Arzneimittel schon seit über 100 Jahren.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel associé soit à 75 mg, soit à 100 mg d'acide acétylsalicylique.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.
French: Il peut être utilisé dans les groupes suivants de patients présentant une pathologie appelée «syndrome coronaire aigu»:
German: Es kann den folgenden Gruppen von Patienten mit sogenannten akuten Koronarsyndromen gegeben werden:
French: Le clopidogrel est autorisé depuis 1998 pour réduire l'agrégation des plaquettes et il est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique.
German: Clopidogrel wurde ab 1998 zur Verminderung der Plättchenaggregation zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zu gelangen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva.
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin pense qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement visant à dissoudre des caillots sanguins.
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
German: Außerdem darf Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva nicht in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft angewendet werden.
French: Les deux principes actifs étant utilisés ensemble depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études montrant que les principes actifs de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva sont absorbés par l'organisme de la même manière lorsqu'ils sont pris dans un comprimé unique que lorsque les deux médicaments sont pris séparément.
German: Da die beiden Wirkstoffe schon seit Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen Studienergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva bei Einnahme in einer einzigen Tablette im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei getrennter Einnahme der beiden Arzneimittel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva le 15 mars 2010.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover in der gesamten Europäischen Union.