FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra NSAID-preparat (inklusive ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Slovak: - Kyselinu acetylosalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) (k nim patrí ibuprofén, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till CLkr.
Slovak: Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) predstavuje 50 - 60 % celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronic Acid Teva och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar akutfasreaktioner eller symtom som myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Slovak: Chrípke podobné ochorenie zahŕňa udalosti hlásené ako reakcie alebo symptómy akútnej fázy, ako myalgia, artralgia, horúčka, triaška, únava, nauzea, strata chuti do jedla alebo bolesť kostí.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ibandronic Acid Teva för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Okulära inflammationer*†
Slovak: Zápal oka*†
Swedish: Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar i den övre delen av mag-tarmkanalen såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Slovak: Avšak perorálne predávkovanie môže mať za následok ťažkosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, napríklad žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, ezofagitídu, gastritídu alebo vredy.
Swedish: Ibandronic Acid Teva används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Slovak: Teva sa používa u dospelých a bola vám predpísaná, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy").
Swedish: Ibandronatsyra 50 mg n=287
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n=287
Swedish: Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia*
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Ibandronic Acid Teva bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Slovak: Teva sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Kyselinu ibandrónovú Teva.
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr ≤ 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥80 ml/min).
Swedish: Patienterna ska vara särskilt uppmärksamma på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Slovak: Pacienti musia venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie a musia byť schopní dodržiavať inštrukcie pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Swedish: Bentäthet (BMD)
Slovak: Hustota kostných minerálov (BMD)
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva
Slovak: Iné lieky a Kyselina ibandrónová
Swedish: Ibandronic Acid Teva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: Teva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Swedish: (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit).
Slovak: (duodenum) alebo je vaša žalúdočná sliznica zapálená (gastritída)
Swedish: Duodenit
Slovak: Duodenitída
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časti 4.2 a 5.1)
Swedish: Ibandronatsyra leder till en successiv ökning av benmassan och en minskad frakturincidens genom att minska den förhöjda benomsättningen mot premenopausala nivåer hos postmenopausala kvinnor.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšenej premeny kostí u žien po menopauze, až po dosiahnutie hladín pred menopauzou.
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer Incidens av kliniska vertebrala frakturer
Slovak: Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry
Swedish: Därför måste intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter efter oral administrering.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Swedish: EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling och patienterna bör instrueras att sätta ut Ibandronic Acid Teva och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna.
Slovak: Lekári si počas liečby majú všímať príznaky alebo symptómy, ktoré signalizujú možnú reakciu pažeráka a pacientky majú byť poučené o prerušení liečby Kyselinou ibandrónovou Teva a vyhľadaní lekárskej pomoci, ak sa u nich vyskytnú symptómy dysfágie, odynofágie, bolesti za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy, prípadne jej zhoršenie.
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % konfidensintervall]
Slovak: Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej rezorpcie.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (CLkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva om du är gravid eller ammar.
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Ibandronic Acid Teva börjas.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Slovak: Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik, vrátane mlieka a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Kyseliny ibandrónovej Teva, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách.
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 1 eller 3 tabletter.
Slovak: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistre v papierových škatulkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta,
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden
Slovak: Kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne
Swedish: Efter 3 år var ökningen av BMD i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Swedish: Esofagit inkluderande esofagussår eller esofagusstriktur och dysfagi, Kräkningar, Flatulens
Slovak: Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientok, ktoré liek užívali na prázdny žalúdok.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráku (ezofagus), často s príznakmi ako silná bolesť na hrudníku, silná bolesť pri prehĺtaní jedla a/alebo tekutiny, nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr, ako uplynie 1 hodina od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
Swedish: Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1 251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientok v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, z ktorých veľká väčšina sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) celková bezpečnosť kyseliny ibandrónovej 150 mg raz mesačne a kyseliny ibandrónovej 2,5 mg raz denne bola podobná.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa odporúča jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát týždenne.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Teva 50 mg: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Även om ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi perorálne nebolo pozorované zvýšené riziko v kontrolovaných klinických štúdiach, avšak v hláseniach po uvedení lieku na trh bolo pozorované zvýšené riziko vzniku žalúdočných a duodenálnych vredov, v niektorých prípadoch závažné a s komplikáciami.
Swedish: En kliniskt betydelsefull reducering på 50 % av de biokemiska markörerna för benresorption kunde observeras så tidigt som en månad efter påbörjad behandling med 2,5 mg ibandronatsyra.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorpcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg. Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorpcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min) behövs ingen dosjustering.
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic Acid Teva vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Kyselina ibandrónová Teva môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Swedish: - Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Slovak: • ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom) ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže s prehĺtaním,
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Swedish: - Ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg en gång i månaden.
Slovak: - Užite jednu 150 mg tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva raz mesačne.
Swedish: Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s 129 ml/min u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: - Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
Slovak: Zapite Vašu tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva iba plným pohárom vody (asi 200 ml).
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Ibandronic Acid Teva inleds.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva Hur du tar Ibandronic Acid Teva Eventuella biverkningar
Slovak: Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kyselinu ibandrónovú Teva Ako používať Kyselinu ibandrónovú Teva Možné vedľajšie účinky
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, som inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Slovak: Pečeň nemá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Swedish: Osteonekros i käken*†, osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Slovak: Osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Swedish: Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Slovak: Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
Swedish: Skillnaden mellan synbart totalt clearance och njurclearance anses reflektera benupptaget.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/ chock*†
Slovak: Reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Swedish: 1 filmdragerad tablett 3 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Ibandronic Acid Teva och därefter fortsätta fasta i 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Kyselinu ibandrónovú Teva, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po použití Kyseliny ibandrónovej Teva nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Kyselinou ibandrónovou Teva nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a <50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig när Ibandronic Acid Teva administreras samtidigt med H2-antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Kyselina ibandrónová
Swedish: Eftersom njurfunktionen kan försämras med åldern är det den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar, vilka verkar specifikt på ben.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, skupiny látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Ibandronic Acid Teva till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både BMD i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick ibadronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Slovak: Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p<0,001) a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva.
Swedish: Ökad mängd parathormon i blodet
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökning av biotillgänglighet för ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Slovak: U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Swedish: Dessutom har ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen med avseende på ökning av BMD i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter två år, p<0,001.
Slovak: Okrem toho sa overilo, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Slovak: Jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy je ten, že s vekom sa zhoršuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Slovak: Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=291)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=291)
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning såsom striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - hypokalciémia - abnormality pažeráka, ktoré spôsobujú oneskorenie jeho vyprázdňovania ako sú striktúry alebo achalázia - neschopnosť stáť alebo sedieť aspoň 60 minút
Swedish: Ibandronic Acid Teva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Teva je určená len na užitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy v reprodukčnom veku.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Slovak: U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacientku zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 24 eller 84 tabletter.
Slovak: PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Swedish: Beträffande BMD över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Slovak: Stanovením BMD bedrovej oblasti, 90,0 % (p<0,001) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatulkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.