FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flera i förväg specificerade undergruppsanalyser genomfördes och den enda identifierade signifikanta interaktionen utgjordes av incidensen av det primära sammansatta effektmåttet hos angina klass ≥ II-patienter enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Maltese: Twettqu diversi analiżijiet ta' sottogruppi speċifikati minn qabel u l-unika interazzjoni sinifikanti identifikata kienet fl-inċidenza tal-punt aħħari kompost primarju f'pazjenti tal-klassi ≥ II tasSoċjetà Kardjovaskulari Kanadiża (CCS) tal-anġina.
Swedish: Säkerhetsprofilen dominerades av biverkningar som redan beskrivits för läkemedlet, särskilt alla former av bradykardi (17,9 procent ivabradin mot 2,1 procent placebo) och fosfener (5,3 procent ivabradin mot 0,5 procent placebo).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien iddominat minn reazzjonijiet avversi diġà deskritti għall-prodott, b'mod partikolari l-forom kollha ta' bradikardija (17.9% ivabradine meta mqabbel ma' 2.1% plaċebo) u fosfeni (5.3% ivabradine meta mqabbel ma' 0.5% plaċebo). Fibrillazzjoni atrijali (AF) seħħet f'5.3% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta' mqabbel ma' 3.8% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Swedish: • PRAC noterade även en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död och icke-fatal myokardinfarkt i en undergrupp av patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien.
Maltese: • Il-PRAC innota wkoll żieda żgħira iżda sinifikanti tar-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari u infart mijokardijaku mhux fatali f'sottogrupp ta' pazjenti b'anġina sintomatika fl-istudju SIGNIFY.
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Swedish: SIGNIFY är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, händelsestyrd studie som utformats för att testa hypotesen att hjärtfrekvenssänkning med ivabradin sänker frekvensen av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Maltese: SIGNIFY huwa studju mmexxi mill-avvenimenti, ikkontrollat bi plaċebo, ta' grupp parallel, double-blind, każwali, multiċentriku li kien imfassal biex jittestja l-ipoteżi li t-tnaqqis firritmu tat-taħbit tal-qalb b'ivabradine jnaqqas ir-rati ta' avvenimenti kardjovaskulari (CV) f'pazjenti b'marda tal-arterja koronarja (CAD) stabbli.
Swedish: I hela populationen (n=19 102) påverkade inte ivabradin signifikant det primära sammansatta effektmåttet eller dess enskilda komponenter (kardiovaskulärt dödsfall och icke-fatal myokardinfarkt).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Swedish: Detta kommer att vara en multinationell retrospektiv kohortstudie för insamling av data från journalutdrag (tabellgranskning) avseende patienter med kronisk stabil angina pectoris som sätts in på behandling med ivabradin i rutinmässig klinisk praxis i utvalda europeiska länder.
Maltese: Dan ser ikun studju ta' koorti retrospettiv multinazzjonali li ser jiġbor dejta minn estrazzjoni ta' rekords mediċi (reviżjoni taċ-ċarts) għal pazjenti b'anġina pectoris kronika stabbli li jibdew kura b'ivabradine fi prattika klinika ta' rutina f'pajjiżi Ewropej magħżula.
Swedish: Den gynnsamma effekten av symtomatisk förbättring av angina anses vara kliniskt relevant.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Swedish: • Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare med hjärtfrekvensreducerande egenskaper såsom diltiazem eller verapamil är nu kontraindicerat.
Maltese: • Il-kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 bi proprjetajiet ta' tnaqqis fir-rata tattaħbit tal-qalb bħal diltiazem jew verapamil issa hija kontraindikata.
Swedish: Karenstid
Maltese: Klieb
Swedish: Kutan spray, lösning.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Swedish: Flaska (PET)
Maltese: (PET)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Swedish: Hund Kutan användning
Maltese: 1 Flixkun Mhux applikabbli
Swedish: Detta eftersom
Maltese: Dan
Swedish: Cortacare (hydrokortisonaceponat)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Swedish: Mer information om Cortacare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Swedish: Den 27 augusti 2018 beviljades Cortacare ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Swedish: Cortacare är ett "hybridläkemedel".
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Swedish: Den aktiva substansen i Cortacare, hydrokortisonaceponat, är en kortikosteroid eller "steroid" som verkar i hudcellerna genom att förhindra frisättningen av kemiska ämnen som medverkar i inflammationen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Swedish: Cortacare sprejas på den angripna hudytan från ett avstånd av cirka 10 cm en gång om dagen under en vecka.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cortacare?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Swedish: Cortacare är ett veterinärmedicinskt kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammerade och kliande hudsjukdomar hos hundar.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Swedish: Referensläkemedlet för Cortacare är Cortavance.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cortacare hija Cortavance.
Swedish: kod: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Swedish: Oostkamp Belgien
Maltese: Oostkamp Belgium
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Swedish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Maltese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Swedish: Legeweg 157-i
Maltese: Ecuphar NV Legeweg 157-i
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Swedish: Viktiga inkompatibiliteter
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Swedish: ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid till utvärtes bruk.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Swedish: Diestrar är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med en låg plasmatillgänglighet.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Maltese: TAL- PAKKETT
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Swedish: Hydrokortisonaceponat
Maltese: Aċeponat idrokortison
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska på 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Swedish: Propylenglykolmonometyleter
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Administrering av hydrokortisonaceponat på skadad hud leder till en snabb minskning av hudrodnad, irritation och klåda, medan generella effekter minimeras.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Swedish: Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioglan AB
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Bioglan AB
Swedish: Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ecuphar NV
Maltese: ECUPHAR NV
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: 1 ml innehåller 0,584 mg hydrokortisonaceponat
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Jiskadi {XX/SS/SS}
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Maltese: .9 Dożi rakkomandati u l-metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.
Maltese: Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.
Swedish: ATCvet.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI
Swedish: kod: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Swedish: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Swedish: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Swedish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Swedish: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Swedish: France service-conso@virbac.fr
Maltese: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Swedish: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Swedish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Swedish: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Swedish: NO: Norge
Maltese: Norge
Swedish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Swedish: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Swedish: Avenue 2065 m LID
Maltese: 1ère avenue 2065 m LID
Swedish: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Swedish: 06516 Carros, Frankrike
Maltese: 06516 Carros Francuska
Swedish: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: glukokortikosteroid till utvärtes bruk.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Swedish: Kartongen innehåller en polyeten-tereftalat (PET)-flaska eller en flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) innehållande 31 ml eller 76 ml lösning, försluten med en aluminium-skruvkork eller en vit skruvkapsyl av plast, samt en spraypump.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Swedish: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Swedish: Administrering av hydrokortisonaceponat på skadad hud leder till en snabb minskning av hudrodnad, irritation och klåda, medan generella effekter minimeras.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura filġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Swedish: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Swedish: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Swedish: Ελλάδα
Maltese: OĦRA
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}]
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Swedish: ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu kutanju.
Swedish: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {XX/SS/SS}
Swedish: Kartong som innehåller en 76 ml flaska av HDPE: EU/2/06/069/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) förfyllda pennor (multipack)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Swedish: Oral herpes
Maltese: Herpes orali
Swedish: ** p-värden mot etanercept: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Swedish: 9/l (CTCAE-grad 4) har rapporterats.
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Swedish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Swedish: Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: DAS28-CRP Vecka 16
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Swedish: I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Swedish: ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Swedish: Extern otit
Maltese: Otitis externa
Swedish: Mindre vanliga Oral candidos Tinea pedis
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
Swedish: Neutropeni <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Swedish: Placebo (n=74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Swedish: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Swedish: I psoriasisstudie 1 (ERASURE) utvärderades 738 patienter.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Swedish: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Swedish: Resultat (p-värde mot placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Swedish: I psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) utvärderades 966 patienter.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Swedish: • fotsvamp (tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Swedish: Ankyloserande spondylit
Maltese: Spondilite ankilotika
Swedish: Placebo (n=245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Swedish: Del av multipack.
Maltese: Pakkett multiplu:
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Swedish: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Swedish: Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
Maltese: Mhux komuni Urtikarja Rari
Swedish: Utläkta entesiter n (%) ‡
Maltese: Riżoluzzjoni ta' Entesite n (%) ‡
Swedish: sekukinumab 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Swedish: Rinorré
Maltese: Rinorea
Swedish: Använd inte Cosentyx:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Swedish: • ankyloserande spondylit.
Maltese: • Spondilite ankilotika
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Swedish: • infektion i ytterörat (extern otit)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Swedish: Sekukinumab är en monoklonal antikropp.
Maltese: Secukinumab hu antikorp monoklonali
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 6.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Swedish: sekukinumab 300 mg (n=245)
Maltese: secukinumab 300 mg (n=245)
Swedish: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Swedish: • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
Maltese: • Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Cosentyx fit-tqala.
Swedish: • kliande utslag (urtikaria)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Swedish: Mukokutan candidos (inklusive esofageal candidiasis)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Swedish: Andra läkemedel och Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) * IGA mod 2011 är en skala med 5 kategorier: 0 = läkt, 1= nästan läkt, 2 = mild, 3 = måttlig eller 4 = svår, som visar läkarens samlade bedömning av allvarlighetsgraden av psoriasis med fokus på induration, erytem och fjällning.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Swedish: Ingår i förpackningen:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Swedish: Biotillgängligheten av sekukinumab hos PsA-patienter var 85% baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Swedish: Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
Swedish: Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Swedish: Vecka 52
Maltese: Ġimgħa 52
Swedish: Sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat (MTX), sulfasalazin och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Maltese: Secukinumab ingħata flimkien ma' methotrexate (MTX), sulfasalazine u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Swedish: Utläkta daktyliter n (%) †
Maltese: Riżoluzzjoni ta' Dattilite n (%) †
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Metionin
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Cosentyx är indicerat för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Swedish: • munsår (oral herpes)
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
Swedish: Större skillnader i svarsfrekvens, som gynnade 300 mg över 150 mg, observerades hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) jämfört med anti-TNFα-naiva patienter (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Swedish: Behandlingsvecka n=antal utvärderbara patienter sekukinumab 150 mg (n=243)
Maltese: Ġimgħat ta' trattament n = numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati secukinumab 150 mg (n=243)
Swedish: Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).