FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Spanish: Los recursos en la red son escasos, y ya se han empezado a preparar los de procesos de planificación para mejorar su uso y eficiencia.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Spanish: Volvió a confirmarse el éxito inicial de la Oficina PYME de la EMEA en 2006 y las pequeñas empresas innovadoras de Europa mostraron un gran interés por la ayuda especializada que les ofrece la EMEA.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables al establecimiento de nuevos LMR.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias Siguió aumentando el número de remisiones presentadas a la EMEA
English: Use of special authorisation procedures
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Spanish: Mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para mercados de dimensión limitada
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Spanish: El informe anual íntegro de 2007, que fue aprobado por el Consejo de Administración el 6 de marzo de 2008 y puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Spanish: El CVMP respaldó una serie de propuestas de adopción de medidas de la EMEA para ayudar a las empresas a presentar solicitudes para el procedimiento centralizado para mercados de dimensión limitada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 79 del Reglamento 726/2004.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Spanish: Este incremento sobre los 183 días en 2006 se debió a que, en 2007, el número de procedimientos acelerados fue menor.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Spanish: El CHMP aprobó 18 informes de clasificación elaborados por el ITF, estableciendo en ellos los criterios científicos y reglamentarios para la definición de un medicamento.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Spanish: Este aumento se atribuye, entre otros factores, a los esfuerzos realizados por la Agencia para promover el conocimiento de los plazos de notificación.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Spanish: Se incluyeron en EVDAS metodologías cuantitativas de detección de señales y se añadió a EudraVigilance una nueva función que facilita la revisión de las señales.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Spanish: Los Estados miembros aplicaron muy bien, en general, el proceso de comprobación de las traducciones, tanto en la fase previa a la autorización como en la posterior a ésta.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Spanish: La aplicación de nuevos procedimientos para facilitar el diálogo anticipado con los promotores tuvo como resultado un aumento del número de solicitudes relacionadas con la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios y de reuniones informativas.
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Spanish: Asimismo, aumentó la expedición de certificados en el marco de la cooperación con la “Organización Mundial de la Salud (OMS)” y la de certificados para PYME.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Spanish: El circovirus porcino está implicado en la etiología del síndrome de deterioro multisistémico porcino (SDMP), que se considera uno de los retos más importantes a los que se enfrenta el sector porcino en la UE, y la autorización de estos productos debería ayudar a controlar esa enfermedad.
English: Concept of risk-management plans firmly established
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Spanish: El número de solicitudes de certificados aumentó en un 28% con respecto a 2006, frente a un incremento esperado del 16%.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Spanish: En 2007 se destinaron 4,89 millones de euros de la contribución especial de la Unión Europea a financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
Spanish: 3.2 Evaluación inicial Solicitudes recibidas
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Spanish: Me complace informar que la Agencia Europea de Medicamentos ha vuelto a realizar una importante contribución en las actividades desarrolladas a escala comunitaria para facilitar el acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces para uso en poblaciones humanas y animales.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Spanish: Está diseñado para facilitar la detección de señales y la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Spanish: El número de dictámenes o notificaciones posteriores a la autorización creció de forma incluso más pronunciada, en un 37% sobre el año anterior.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Spanish: El primer inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Spanish: El CVMP aprobó un documento de reflexión sobre los datos mínimos requeridos para la autorización de vacunas contra la lengua azul en situaciones de emergencia.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Spanish: Stocrin y Sustiva (efavirenz): supresión de la contraindicación para su administración conjunta con voriconazol.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Spanish: En 2007 aumentó el número de autoridades nacionales competentes y de empresas farmacéuticas que efectuaron electrónicamente las notificaciones a EudraVigilance (la base de datos de la UE sobre reacciones adversas).
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre innovación (ITF) - grupo multidisciplinar de la EMEA con competencias científicas, reglamentarias y legales − celebró 18 reuniones informativas con empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en el ámbito de las nuevas terapias y las nuevas tecnologías.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Spanish: Se produjo una mejora considerable en el tiempo medio de prórroga de plazos de las empresas solicitantes.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es el órgano de la Unión Europea responsable de la coordinación de los recursos científicos existentes que los Estados miembros ponen a su disposición para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Spanish: El 2 de febrero de 2007 se celebró el primer seminario sobre PYME.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Spanish: • aplicar procedimientos de evaluación eficientes y transparentes para ayudar en la comercialización de nuevos medicamentos por el sistema de autorización única, válida para toda Europa, concedida por la Comisión Europea;
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Spanish: El desarrollo de EVV se retrasó cerca de 6 meses en 2007, debido al cambio de prioridad en la asignación de recursos a favor de la base de datos (humanos) de EudraVigilance.
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Spanish: El grupo de neurología y sistema nervioso central fue el siguiente más representado, seguido del correspondiente a los medicamentos antiinfecciosos.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Spanish: Se iniciaron un total de 6 procedimientos de remisión relacionados con medicamentos veterinarios, uno de ellos por cuestiones de seguridad con medicamentos ya existentes.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Spanish: • Establecemos una comunicación abierta y transparente con todos los socios de la Agencia, con otras partes interesadas y con nuestros colaboradores.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Spanish: La Agencia organizó una conferencia que tuvo gran éxito y en la que, con asistencia de una gran diversidad de partes interesadas, se examinó el funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos después de tres años de experiencia práctica, y publicó un informe sobre las conclusiones extraídas.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Spanish: Tengo el placer de presentar el informe anual de la EMEA correspondiente a 2007.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Spanish: PIM (Gestión de la información sobre productos) (En producción piloto)
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Spanish: • prestar asesoramiento científico y facilitar incentivos para promover el desarrollo y mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores;
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
English: The European Medicines Agency in 2007
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2007
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Spanish: En 2007 se inició asimismo la creación de un marco de interacción entre la EMEA y los profesionales sanitarios.
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Spanish: La Agencia recibió un total de 15 solicitudes iniciales de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios, 8 de las cuales eran para productos farmacéuticos y 7 para inmunológicos.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Spanish: Este sistema debe servir para mejorar el uso de la base de datos EudraVigilance en las actividades de farmacovigilancia a escala comunitaria.
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Spanish: Con este nuevo marco legislativo y la utilización que del mismo hace la EMEA, la población infantil europea empezará a beneficiarse de medicamentos desarrollados para atender sus necesidades específicas y defender sus intereses.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Spanish: Las nuevas indicaciones amplían el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Spanish: Como resultado, la Agencia mantuvo contactos periódicos con sociedades científicas destacadas, sobre todo en los campos de la cardiología, la diabetes, el sistema nervioso central y la oncología.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Spanish: Se siguió dando una elevada prioridad a la autorización de vacunas contra la gripe aviar en pollos, puesto que el control de la enfermedad en esta especie reduce las probabilidades de una pandemia por transmisión del virus al ser humano.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Spanish: Se recibió una solicitud de dictamen científico en relación con medicamentos destinados a mercados extracomunitarios.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Spanish: Contribución a la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores»
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Spanish: El CHMP recomendó que se denegara la nueva indicación por considerar que los datos presentados eran insuficientes para demostrar la eficacia en ella (procedimiento del artículo 6, apartado 12).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Spanish: El “Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)” publicó algunos documentos de reflexión interna sobre los criterios que deben utilizarse para la definición del «mercado de dimensión limitada» y sobre el procedimiento por el cual el Comité clasifica formalmente un medicamento indicado para un mercado de esas características.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Spanish: Se concedieron también algunas ampliaciones de indicaciones para el tratamiento de la diabetes, ampliándose así las opciones para el uso combinado de antidiabéticos orales e insulinas.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Spanish: La EMEA siguió apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Spanish: un nueva advertencia de seguridad para Tamiflu (oseltamivir fosfato) relacionada con el riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos;
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL Aumento del número de inspecciones
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Spanish: En septiembre de 2007 se dio a conocer una primera versión para su uso por las autoridades nacionales competentes.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Spanish: El número de notificaciones efectuadas por los titulares de autorizaciones de comercialización fue muy pequeño, debido a que la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas veterinarias siguen estando en la fase de aplicación y pruebas.
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió y validó dos nuevas solicitudes de LMR, una menos de lo previsto para el año.
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Spanish: Se identificó un total de 762 presuntas señales relacionadas con 139 medicamentos sometidos a vigilancia especial, y 349 presuntas señales relacionadas con 162 medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria.