FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S sočasno uporabo inhibitorja protonske črpalke (PPI) se je zmanjšal vpliv hrane na farmakokinetični profil za oteracil, toda ne dovolj, da bi se vpliv hrane v celoti nevtraliziral.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de pompă de protoni (IPP) a redus efectul alimentelor asupra profilului farmacocinetic al oteracilului, dar nu într-o măsură suficientă pentru a anula efectul alimentelor.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Slovenian: Starost v letih
Romanian: Vârstă, ani
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Slovenian: Pri izpostavljenosti za 5-FU niso opazili statistično značilnih razlik med skupinama.
Romanian: Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
Slovenian: Te spremembe, ki nastopijo z leti, so bile povezane s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z vrednostjo očistka kreatinina (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Mediana (razpon) ≥ 65, n (%)
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Slovenian: Če bi se induktor DPD uporabljal sočasno z zdravilom Teysuno, izpostavljenost za 5-FU morda ne bi dosegla ravni učinkovitosti.
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Slovenian: Posebej pazljivi morate biti, če jemljete: - druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov, kot je antimikotik flucitozin.
Romanian: De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Slovenian: o Med obroki pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubljeno tekočino in da preprečite dehidracijo, znižanje volumna krvi in neravnovesje soli ali kemičnih snovi v krvi.
Romanian: o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Teysuno je bil 1400 mg; pri tem bolniku se je pojavila levkopenija (stopnja 3).
Romanian: Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
Slovenian: Celotna skupina bolnikov
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je lahko povezano z začasnim zmanjšanjem hitrosti glomerularne filtracije, ki ga primarno povzročijo prerenalni dejavniki (npr. dehidracija, neravnovesje elektrolitov itd.).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori prerenali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.).
Slovenian: a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Romanian: a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Slovenian: Uporaba zdravila Teysuno pri nosilcih virusa hepatitis B, pri bolnikih, ki so antigen HBc negativni in antigen HBc pozitivni ali pri bolnikih, ki so antigen HBs negativni in antigen HBs pozitivni lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B.
Romanian: Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
Slovenian: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (n = 508)
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Slovenian: Posledično obstaja veliko tveganje za razvojno toksičnost pri kliničnih odmerkih, predvsem zaradi tegafurja (5-FU), v manjši meri pa zaradi oteracila.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de toxicitate asupra procesului de dezvoltare la doze clinice, în principal datorită tegafurului (5-FU) şi, într-o mai mică măsură, datorită oteracilului.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Slovenian: Če nastopi dehidracija stopnje 2 (ali višje stopnje), je treba takoj ukiniti zdravljenje in popraviti dehidracijo.
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, ki so jih opazili v vseh ciklih pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro, je bila 28,6- oziroma 44,4-odstotna.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice și limfatice, observate în toate ciclurile, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, a fost de 28,6%, respectiv, 44,4%.
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Romanian: Dacă apare diaree, tratamentul antidiareic standard (de exemplu loperamidă) şi administrarea de lichide/electroliţi pe cale intravenoasă trebuie iniţiate precoce.
Slovenian: Mesto primarne lezije, n (%) Želodec
Romanian: Localizarea leziunii primare, n (%) Stomac
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
Slovenian: Teysuno + cisplatin
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Slovenian: Na osnovi nekliničnih podatkov lahko alopurinol zmanjša protitumorsko delovanje zaradi zaviranja fosforilacije 5-FU.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice, alopurinolul poate scădea activitatea antitumorală prin inhibarea fosforilării 5-FU.
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Romanian: Folinat/Acid folinic
Slovenian: 42 kapsul
Romanian: 42 capsule
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno in fenitoin uporabljata sočasno, se priporoča redno spremljanje ravni fenitoina v krvi/plazmi.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Slovenian: Preglednica 1: Standardni odmerek in zmanjšana odmerka, dopustna za zdravilo Teysuno in/ali cisplatin
Romanian: Tabelul 1: Doza standard şi reducerile de doză permise pentru Teysuno şi/sau cisplatină.
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Se anticipează ca reacţiile adverse toxice legate de tratament să crească pe măsură ce creşte expunerea la 5-FU (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Romanian: Valoarea AUC0-12 pentru oteracil în grupul de origine asiatică a fost aproximativ jumătate faţă de cea pentru grupul de origine caucaziană, însă această diferenţă nu a fost statistic semnificativă datorită variabilităţii individuale mari.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Slovenian: Ob uvedbi naknadnih ciklov zdravljenja
Romanian: La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Slovenian: Metastatska bolezen, n (%) 2 ali več metastatskih mest
Romanian: Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
Slovenian: Vendar je bilo povečanje izpostavljenosti za 5-FU nadsorazmerno glede na povečanje odmerka tegafurja.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea expunerii la 5-FU a avut tendinţa de a fi mai mare decât cea proporţională cu creşterea dozei de tegafur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno Kako jemati zdravilo Teysuno Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Slovenian: Po uporabi odmerkov 30 mg/m2 se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja za tegafur, gimeracil in oteracil, in sicer najpozneje na 8. dan.
Romanian: După administrarea dozelor corespunzătoare pentru 30 mg/m2, starea de echilibru a fost atinsă pentru tegafur, gimeracil şi oteracil cel mai târziu în ziua 8.
Slovenian: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n = 521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Teysuno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Slovenian: Če je odlog zdravljenja indiciran za zdravilo Teysuno ali cisplatin, se odloži uporaba obeh zdravil, dokler niso izpolnjeni pogoji za ponovno uvedbo obeh zdravil, razen če je bilo zdravljenje z enim izmed zdravil trajno prekinjeno.
Romanian: Dacă este indicată amânarea tratamentului cu Teysuno sau cu cisplatină, administrarea ambelor medicamente trebuie amânată până când sunt întrunite cerinţele pentru reluarea tratamentului cu ambele medicamente, cu excepţia cazului în care administrarea unuia dintre medicamente a fost oprită definitiv.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po uporabi kapsul si je treba umiti roke.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Romanian: Clearance-ul calculat al creatininei ≥30 ml/mina
Slovenian: Vezava na proteine v človeškem serumu ni bila odvisna od koncentracije v mejah med 0,1 in 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil in 5-FU ter med 1,2 in 11,8 µg/ml za tegafur.
Romanian: Legarea de proteine în serul uman nu a fost dependentă de concentraţie în intervalul cuprins între 0,1 şi 1,0 µg/ml pentru oteracil, gimeracil şi 5-FU, şi între 1,2 şi 11,8 µg/ml pentru tegafur.
Slovenian: Večinoma očesne reakcije izzvenijo ali se zmanjšajo z ukinitvijo zdravila in z ustreznim zdravljenjem (vkapavanje umetnih solz, antibiotične kapljice za oko, vsaditev steklenih ali silikonskih cevk v lakrimalne luknjice ali kanalčke in/ali uporaba očal namesto kontaktnih leč).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Teysuno za naslednji odmerek/cikel
Romanian: Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri odraslih ali otrocih niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi.
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, občutljivostne reakcije na svetlobo, spremembe nohtov
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Slovenian: Kliničnih podatkov o porazdelitvi radioaktivno označenih sestavin zdravila Teysuno ni.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia componentelor Teysuno marcate radioactiv.
Slovenian: Namen zdraviti
Romanian: Intenţie de tratament
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno in cisplatina glede na vrednosti očistka kreatinina na začetku cikla zdravljenja
Romanian: Tabelul 4: Modificările de doză pentru Teysuno şi cisplatină, în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, la iniţierea unui ciclu de tratament
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la 29,6% a fost cel de boală progresivă.
Slovenian: Najpogostejše očesne motnje, povezane z zdravljenjem, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študije v Evropi/Združenih državah Amerike (EU/ZDA) in zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bile lakrimalne motnje (8,8 %), vključno s povečanim solzenjem, suhimi očmi in pridobljeno dakriostenozo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Intoleranca za glukozo/galaktozo oziroma malabsorpcija glukoze/galaktoze
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
Slovenian: 5-FU se aktivira v celicah s fosforilacijo v aktivni presnovek, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Romanian: 5-FU este activat prin fosforilare, în interiorul celulelor, la metabolitul său activ, 5-fluoro-deoxiuridin-monofosfat (FdUMP).
Slovenian: Študija o vplivu zdravila Teysuno na repolarizacijo srca, izvedena pri bolnikih z napredovalim rakom, ustreza opredelitvi negativne študije v skladu s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno oteracil ni vplivala na farmakokinetični profil za 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL ali uracil.
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Slovenian: Tabularičen seznam neželenih učinkov
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Slovenian: Glede minimalnih meril za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno si oglejte Preglednico 6.
Romanian: Pentru criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno, citiţi Tabelul 6.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz multicentrične, multinacionalne (izvzemši Azijo), randomizirane, nadzorovane, odprte klinične študije faze III (FLAGS), podpirajo uporabo zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca.
Romanian: Datele provenite de la un studiu multicentric de fază III, multinaţional (excluzând Asia), randomizat, controlat, desfăşurat în regim deschis (FLAGS) susţin utilizarea Teysuno în asociere cu cisplatină pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm gastric în stadiu avansat.
Slovenian: Sestavina gimeracil ni vplivala na farmakokinetični profil za tegafur.
Romanian: Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Romanian: Blistere opace din PCTFE/PVC/Al conţinând câte 14 capsule.
Slovenian: Prizadevati si je treba za zgodnje odkrivanje očesnih reakcij, vključno z zgodnjim posvetovanjem z oftalmologom v primeru dolgotrajnih očesnih simptomov ali simptomov, ki poslabšujejo vid, kot so solzenje in kornealni simptomi.
Romanian: Trebuie să se facă eforturi pentru a se asigura decelarea precoce a simptomelor oculare, incluzând consult oftalmologic precoce în eventualitatea existenţei unor simptome oculare persistente sau care reduc capacitatea vizuală, cum sunt lacrimaţia sau simptomele corneene.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno je povzročilo različne kožne reakcije pri podganah (keratoza podplatnih blazinic in repa) in psih (kraste in erozije).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih fluoropirimidinov, kot so kapecitabin, 5-FU, tegafur in flucitozin, lahko povzroči aditivne toksične učinke, poleg tega pa je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cum sunt capecitabina, 5-FU, tegafur sau flucitozina poate determina însumarea toxicităţilor, fiind contraindicată.
Slovenian: V študiji faze I so proučevali farmakokinetiko pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno pri azijskih (kitajskih/malezijskih) in kavkaških (ZDA) bolnikih.
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
Slovenian: Iz omejenih podatkov, ki so na voljo za genotip CYP2A6*4/*4 pri japonskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je razvidno izrazito znižanje ravni 5-FU pri tej subpopulaciji.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Teysuno, morajo biti obveščeni o nevarnostih in poučeni, da se ob pojavu zmerne ali hude toksičnosti takoj obrnejo na svojega zdravnika.
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaznavanja sprememb v ledvični funkciji med zdravljenjem je treba pozorno spremljati ledvične parametre (npr. kreatinin v serumu, CrCl).
Romanian: Pentru a decela modificările precoce ale funcţiei renale în cursul tratamentului, parametrii renali trebuie atent monitorizaţi (de exemplu creatinină serică, ClCr).
Slovenian: a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Slovenian: Pri 593 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bili najpogostejši hudi neželeni učinki (stopnja 3 ali višja stopnja, s pogostnostjo najmanj 10 %) nevtropenija, anemija in utrujenost.
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
Slovenian: Izrazi za očesno toksičnost, povezano z zdravljenjem, so bili razvrščeni, kot sledi.
Romanian: Termenii pentru toxicitatea oculară legată de tratament au fost combinaţi după cum urmează.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se prescrie medicamente antiemetice şi antidiareice în ambulator.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave z anoreksijo, astenijo, navzeo, bruhanjem, drisko, stomatitisom ali gastrointestinalno obstrukcijo, je treba pozorno spremljati glede znakov dehidracije.
Romanian: Pacienţii care prezintă anorexie, astenie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi obstrucţie gastrointestinală trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al semnelor de deshidratare.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje naslednje neželene učinke, o katerih so poročali: periferno senzorično nevropatijo, parestezijo, hipestezijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, nevrotoksičnost in disestezijo.
Romanian: Termenul de neuropatie periferică include următoarele reacţii adverse raportate: neuropatie periferică senzorială, parestezie, hipoestezie, neuropatie periferică, polineuropatie, neurotoxicitate şi disestezie.
Slovenian: • Huda supresija kostnega mozga (huda levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija; glejte poglavje 4.2, Preglednico 5).
Romanian: • Supresie medulară severă (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe; vezi pct. 4.2,
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Romanian: În studiul de fază III (FLAGS), ASC pentru tegafur a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu alelă CYP2A6*4; cu toate acestea, nu a fost constatată o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte ASC pentru 5-FU şi incidenţa reacţiilor adverse.
Slovenian: Število trombocitov ≥ 100 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite ≥ 100 x 109/l