FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entresto.
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Bulgarian: Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност.
English: The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg два пъти на ден.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Bulgarian: При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.
English: What are the risks associated with Entresto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Bulgarian: Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Bulgarian: Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
English: What is Entresto and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва?
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Bulgarian: Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които имат симптоми на заболяването.
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Bulgarian: Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този начин намаляват натоварването на сърцето.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
English: Entresto can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Entresto се отпуска по лекарско предписание.
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
English: Why is Entresto approved?
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
English: How does Entresto work?
Bulgarian: Как действа Entresto?
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
English: How is Entresto used?
Bulgarian: Как се използва Entresto?
English: All these reactions disappear within 6 days.
Bulgarian: Всички тези реакции изчезват в рамките на 6 дни.
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Bulgarian: Ако се наблюдават такива реакции, се препоръчва подходящо лечение.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
English: No data available.
Bulgarian: Няма налични данни.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
English: Avoid introduction of contamination.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
English: In laboratory studies and field trials:
Bulgarian: При лабораторните изследвания и полеви опити:
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Bulgarian: Дължината и диаметърът на иглата, трябва да бъдат съобразени с възрастта на животното.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Pigs for fattening.
Bulgarian: Прасета за угояване.
English: The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с продуктовата информация на Porcilis PRRS.
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Bulgarian: Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Bulgarian: 2 Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде прилагана с Porcilis PRRS по едно и също време, но на различни места, от 3 седмична възраст.
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Bulgarian: Антигенни единици определени в in vitro тест за активност (ELISA).
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Bulgarian: Aнафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да се появят в много редки случаи.
English: Cardboard box
Bulgarian: Картонена кутия
English: Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Bulgarian: Две инжектирания, всяко по 1 ml на прасе, започващи на 3-дневна възраст с интервал от поне 18 дни.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Bulgarian: 30938 Burgwedel
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Bulgarian: Преди приложение, ваксината трябва да достигне до стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Bulgarian: PET (полиетилен терефталат) флакони от 20, 50, 100, 200 или 500 ml, затворени с нитрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки.
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Bulgarian: След пробиване, използвай в рамките на 8 часа.
English: These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Bulgarian: Тези реакции изчезват в рамките на 12 дни, след първата ваксинация при схемата за ваксинация с две дози и в рамките на 3 дни след завършване или на схемата за ваксинация с една доза или ваксинация с две дози.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Bulgarian: Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при индивидуални прасета с 2 °С).
English: 2 ml contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 2 ml съдържат:
English: ATCvet code: QI09AL08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL08.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посоченият по-горе продукт.
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
Bulgarian: PCV2: 18 дни след първата ваксинация.
English: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Bulgarian: 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Bulgarian: Реакции, подобни на свръхчувствителност, могат да се наблюдават в редки случаи след първата ваксинация при схемата на ваксинация с две дози.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 10 флакона от 20, 50, 100, 200 или 500 ml.
English: A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Bulgarian: Една доза (2 ml) при прасета на 3-седмична възраст.
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
Bulgarian: След представяне продукта на пазара (при ваксиниране с една доза):
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Bulgarian: Предходни локални реакции в мястото на инжектиране, които са ограничени до леко подуване (максимум 2 сm в диаметър), могат често да възниканат непосредствено след ваксинацията, но реакциите може да не се появят до 12 дни след ваксинацията.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Bulgarian: Имунологични за свине, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета.
English: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Bulgarian: Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност след ваксиниране се срещат рядко.
English: Emulsion for injection.
Bulgarian: Инжекционна емулсия.
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Bulgarian: Животните си връщат нормалната телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Bulgarian: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae инактивиран щам J
English: To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Bulgarian: За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния им период при наличие на инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и/или PCV2 (наблюдавано при теренни изследвания).
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа
English: EU/2/14/175/001-010
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/175/001-010
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Bulgarian: Умерени системни реакции може понякога да се наблюдават до 1 ден след ваксинацията, които се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Bulgarian: PCV2 ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU M.hyopneumoniae inac.
English: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Bulgarian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета при ваксинация с една доза: PCV2: 2 седмици след ваксинация.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Bulgarian: M. hyopneumoniae: 21 седмици след (последната) ваксинация.
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета (и при двете ваксинационни схеми): PCV2: 22 седмици след (последната) ваксинация.
English: 100 ml 200 ml 500 ml
Bulgarian: 100 ml 200 ml
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета.
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Bulgarian: M. hyopneumoniae: 4 седмици след ваксинация.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в белите дробове и лимфоидните тъкани, вирусизлъчителство, причиненo от свински цирковирус тип 2 (PCV2) инфекция, и тежки белодробни лезии, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae инфекция.
English: Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
English: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: Two dose vaccination schedule:
Bulgarian: Схема за ваксинация с две дози:
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1
English: Onset of immunity with two dose vaccination:
Bulgarian: Начало на имунитета при ваксинация с две дози:
English: Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Bulgarian: PCV2 ORF2 субединичен антиген
English: Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Bulgarian: M. hyopneumoniae: 3 седмици след втората ваксинация.
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Bulgarian: Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm).
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
English: 20 ml 50 ml
Bulgarian: 20 ml
English: Single dose vaccination schedule:
Bulgarian: Схема за ваксинация с една доза:
English: When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Bulgarian: Hyopneumoniae се препоръчва схемата на ваксинация с две дози.
English: In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Bulgarian: При отделни прасета повишаването на температурата, след едновременната употреба, може да надвиши 2 °C. Температурата се възстановява към нормалната от 1 до 2 дни след наблюдаваната пикова температура.