FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 50 till ≤ 80 ml/min), behövs inga dosjusteringar av Incresync (se avsnitt 5.2).
English: Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Swedish: Total- och maxexposition för alogliptin ökade proportionellt för en serie av enskilda doser från 6,25 mg till 100 mg alogliptin (vilket täcker ett terapeutiskt dosintervall).
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Swedish: Det förekom en liten minskning av medelvärdet för hemoglobin (4 % relativ minskning) och hematokrit (4,1 % relativ minskning) under behandlingen med pioglitazon, vilket överensstämmer med hemodilution.
English: In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Swedish: I fertilitetsstudier hos djur med pioglitazon förekom inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Swedish: Alogliptin var inte karcinogent i 2 år långa djurstudier med råttor och möss.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Swedish: Pioglitazoneffekten (45 mg monoterapi jämfört med placebo) studerades i en liten 18 veckor lång studie vid typ 2-diabetes.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Swedish: Pioglitazons effekter kan bero på en minskning av insulinresistensen.
English: Interactions with pioglitazone
Swedish: Interaktioner med pioglitazon
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Swedish: I kliniska studier med alogliptin rapporterades anafylaktiska reaktioner med låg incidens.
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Swedish: GLP-1 och GIP ökar insulinbiosyntesen och utsöndringen från bukspottskörtelns betaceller, medan GLP-1 också hämmar glukagonutsöndring och glukosproduktionen i levern.
English: Other reactions such as upper respiratory tract infections, sinusitis, headache, hypoglycaemia, nausea, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to
Swedish: Andra reaktioner, såsom infektion i övre luftvägarna, sinuit, huvudvärk, hypoglykemi, illamående, viktökning och ödem kan förekomma i vanliga fall (≥ 1/100 till < 1/10).
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Swedish: Behandling med pioglitazon har visats minska hepatiskt glukos-output och öka perifer omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
English: Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Swedish: Studier i djurmodeller av diabetes visade att samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav både additiva och synergistiska förbättringar av glykemisk kontroll, ökade insulininnehållet i bukspottkörteln och normaliserade betacelldistributionen i bukspottkörteln.
English: Combination treatment with alogliptin and pioglitazone to pregnant rats slightly augmented pioglitazone-related foetal effects of growth retardation and visceral variations, but did not induce embryo-foetal mortality or teratogenicity.
Swedish: Kombinationsbehandling med alogliptin och pioglitazon till dräktiga råttor ledde till en liten förstärkning av pioglitazon-relaterade fostereffekter med avseende på hämning och viscerala variationer, men inducerade inte embryofetal dödlighet eller teratogenicitet.
English: • as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Swedish: • som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
English: For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Swedish: För patienter som är intoleranta mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll, är den rekommenderade dosen av Incresync en tablett på 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen, beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Swedish: In vitro studier har visat att alogliptin är en mild inducerare av CYP3A4 men alogliptin har inte visats inducera CYP3A4 in vivo.
English: Intrinsic clearance is, therefore, reduced coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone (see section 4.2).
Swedish: Inneboende clearance är därför reducerad och kopplad till en högre obunden fraktion av pioglitazon (se avsnitt 4.2).
English: Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Swedish: Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form och metabolismen via cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2).
English: Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Swedish: Blister av nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
English: Results from alogliptin studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alphaglucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Swedish: Resultaten från studier med alogliptin tillsammans med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibos (alfa-glukosidashämmare) och glyburid (sulfonureid) har inte påvisat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Swedish: Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Incresync har studerats.
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Swedish: De högsta doserna av alogliptin som administrerades under kliniska studier var enskilda doser på 800 mg till friska försökspersoner och doser på 400 mg en gång dagligen under 14 dagar till patienter med typ 2-diabetes (vilket motsvarar 32 respektive 16 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin).
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Swedish: Om du äter diabeteskost ska du fortsätta med det under tiden som du tar Incresync Din vikt ska kontrolleras med jämna mellanrum.
English: Co-administration of 25 mg alogliptin once daily and 45 mg pioglitazone once daily for 12 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin, pioglitazone or their active metabolites.
Swedish: Samadministrering av 25 mg alogliptin en gång dagligen och 45 mg pioglitazon en gång dagligen till friska försökspersoner i 12 dagar hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin, pioglitazon eller deras aktiva metaboliter.
English: In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är serumkoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos individer med normal njurfunktion, medan oralt clearance av ursprungssubstansen är ungefär densamma i båda grupperna.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.
Swedish: Baserat på genomsnittliga dialysatkoncentrationer, hade ungefär 7 % av den aktiva substansen avlägsnats efter 3 timmars dialys.)
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Swedish: Vid hypoglykemi ska en lägre dos av tiazolidindion eller metformin övervägas.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
Swedish: Kliniskt betydande minskningar av HbA1c jämfört med kontroll observerades också oavsett dosen av bakgrundsläkemedel vid baslinjen.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Swedish: Risker för barn som ammas kan inte uteslutas.
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Swedish: Totalt 703 patienter upplevde en händelse inom det sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser (första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och akut revaskularisering på grund av instabil angina).
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Swedish: - alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Swedish: I en 24 månader lång mekanistisk studie hos hanråttor ledde administrering av pioglitazon till ökad incidens av hyperplasiförändringar i urinblåsan.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Swedish: Synstörningar rapporteras huvudsakligen i de tidiga behandlingsskedena och är förknippade med förändringar av blodglukos på grund av övergående förändringar i linsens turgiditet och brytningsindex, vilket observerats för andra diabetesläkemedel.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Swedish: - om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Swedish: Pioglitazon gav inte några statistiskt signifikanta ökningar av LDL-kolesterol jämfört med placebo, medan minskningar observerades med metformin och gliklazid.
English: Risk related to pioglitazone
Swedish: Risk förknippad med pioglitazon
English: Effects of other medicinal products on alogliptin
Swedish: Effekter av andra läkemedel på alogliptin
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Swedish: Detta fastställdes genom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta minskningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasteglukos i plasma jämfört med kontroll, från baslinjen till studiens slut.
English: The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en 25 mg/45 mg tablett.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Swedish: Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering av alogliptin och Incresync för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig av läkemedlet, ska du omedelbart kontakta eller uppsöka närmaste akutmottagning.
English: To be eligible, patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Swedish: För att få delta i studien skulle patienterna ha haft en eller flera av följande: myokardinfarkt, stroke, perkutan hjärtintervention (PCI) eller koronarbypass, akut koronarsyndrom, kransartärsjukdom eller perifer artärförträngning.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Swedish: Leverenzymvärden ska kontrolleras hos alla patienter innan behandlingen påbörjas.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
Swedish: I toxikologistudier observerades plasmavolymexpansion med hemodilution, anemi och reversibel excentrisk hjärthypertrofi konsekvent efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Swedish: I en 20 veckor lång studie minskade pioglitazon både fastande triglyceridvärden och postprandiell hypertriglyceridemi via en effekt på både absorberade och hepatiskt syntetiserade triglycerider.
English: • in combination with metformin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Swedish: • i kombination med metformin (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka den högsta tolererade dosen metformin och pioglitazon ger otillräcklig kontroll.
English: A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Swedish: En enskild dos på 50 mg alogliptin administrerades till 4 patientgrupper med varierande grad av nedsatt njurfunktion (CrCl fastställt med Cockcroft-Gault-formeln): lindrigt (CrCl = > 50 till ≤ 80 ml/min), måttligt (CrCl = ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), kraftigt (CrCl = < 30 ml/min) och terminal njursjukdom på hemodialys.
English: Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Swedish: Incresync kombinerar två diabetesläkemedel med kompletterande och avgränsade verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: alogliptin, en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare) och pioglitazon, en medlem i tiazolidindionklassen.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Swedish: Frakturincidensen beräknades till 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförande läkemedel.
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsgodkännandet.
English: The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Swedish: I studierna ingick 1 269 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 161 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlades med alogliptin och pioglitazon.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Swedish: Patienter ska uppmanas att utan dröjsmål söka läkarvård om makroskopisk hematuri, eller andra symtom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandlingen.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller hög ålder) ska läkaren påbörja pioglitazonbehandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c jämfört med placebo observerades också med 25 mg alogliptin oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metformin eller en sulfonureid.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Swedish: Efter 14 dagars behandling var hämningen av DPP-4 fortfarande större än 81 % vid 24 timmar efter senaste dos.
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Swedish: Administrering av 25 mg alogliptin till patienter med typ 2-diabetes gav maximal hämning av DPP-4 inom 1 till 2 timmar och var större än 93 % efter både en enskild dos på 25 mg dos och efter 14 dagar med dosering en gång dagligen.
English: - if you have a problem with your liver or kidneys.
Swedish: - om du har problem med levern eller njurarna.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Swedish: Eftersom pioglitazon förstärker insulinets verkan kan behandling av patienter med polycystiskt ovariesyndrom leda till att ägglossningen återupptas.
English: In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Swedish: I den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien av kardiovaskulärt utfall var hypoglykemiska episoder som rapporterades av prövaren ungefär desamma hos patienter som fick placebo (6,5 %) och hos patienter som fick alogliptin (6,7 %) som tillägg till standardbehandling.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Swedish: Incresync är indicerat som andra- eller tredjelinjens behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes:
English: There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av alogliptin hos gravida kvinnor.
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
English: As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
Swedish: Eftersom alogliptindosen behöver justeras för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursjukdom som kräver dialys, rekommenderas att njurfunktionen utvärderas på lämpligt sätt innan Incresync sätts in och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Swedish: Bildningen och förekomsten av urinvägsstenar med efterföljande irritation och hyperplasi antogs vara mekanismen bakom den observerade tumörresponsen hos hanråttor.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem då de får pioglitazon i kombination med insulin.
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterades i respektive produktresumé.