FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Pheburane είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pheburane;
Estonian: Kuidas Pheburanet kasutatakse?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pheburane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Pheburane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ammonaps.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Pheburane võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ammonaps.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Estonian: Fenüülatsetaat ühineb lämmastikku sisaldava aminohappe glutamiiniga, tekitades aine, mis väljub organismist neerude kaudu.
Greek: Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται στον οργανισμό υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι τοξική όταν συσσωρεύεται, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Estonian: Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on selle kogunemisel eriti mürgine ajule.
Greek: Έτσι, μειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισμό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Estonian: See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda tekkinud ammoniaagi sisaldust.
Greek: Το Pheburane είναι «υβριδικό φάρμακο».
Estonian: Pheburane on hübriidravim.
Greek: Με την πρόσληψη πρωτεϊνών μέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισμό, το οποίο στη συνέχεια μετατρέπεται σε αμμωνία.
Estonian: Valkude söömisel saab organism lämmastikku, mis muundatakse ammoniaagiks.
Greek: Πώς δρα το Pheburane;
Estonian: Kuidas Pheburane toimib?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Ammonaps, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pheburane στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ammonapsi korral, ületab Pheburane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pheburane;
Estonian: Miks Pheburane heaks kiideti?
Greek: Η δραστική ουσία του Pheburane, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται φαινυλοξικό.
Estonian: Pheburane toimeaine naatriumfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Estonian: Pheburane on retseptiravim ja ravi Pheburanega tohib alustada üksnes uureatsükli häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Το Pheburane χορηγείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη μείωση της πρόσληψης αζώτου.
Estonian: Pheburanet kasutatakse väikese valgusisaldusega dieediga lämmastiku koguse vähendamiseks.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, που δεν μπορούν να αποβάλουν τα υπολείμματα αζώτου από τον οργανισμό επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυμα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
Estonian: Nende patsientide organism ei suuda vabaneda jääklämmastikust, sest neil puuduvad teatud maksaensüümid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ammonaps;
Estonian: Milles seisneb Pheburane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Η έκθεση για την τελική μελέτη θα πρέπει να κατατεθεί στις εθνικές Αρμόδιες Αρχές μέχρι τον Δεκέμβριο του 2016.
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada riikide pädevatele asutustele 2016. aasta detsembriks.
Greek: Παράρτημα III Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa tingimused
Greek: Οι εθνικές Αρμόδιες Αρχές, υπό τον συντονισμό του Κράτους Μέλους Αναφοράς ανάλογα με την περίπτωση, οφείλουν να διασφαλίσουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μελέτη ασθενών-μαρτύρων για να διερευνηθεί περαιτέρω η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima juhtkontrolluuringu, et täiendavalt uurida võimalikku seost folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Greek: Προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να κατατεθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προς αξιολόγηση και έγκριση εντός διαστήματος 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Estonian: Uuringuprotokolli kavand tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Greek: Πόρισμα και συστάσεις
Estonian: Järeldused ja soovitused
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της oδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Estonian: 18. jaanuaril 2011 algatas Prantsusmaa muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να υποβληθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εντός 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Estonian: Uuringuprotokolli kava tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη (βλ. παράρτημα I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Folkodiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Τα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρονται κυρίως στη Νορβηγία και τη Σουηδία, χώρες στις οποίες η φολκοδίνη δεν κυκλοφορεί πλέον.
Estonian: Avaldatud andmed pärinevad eelkõige Norrast ja Rootsist, kus folkodiini enam ei turustata.
Greek: Η φολκοδίνη κυκλοφορεί εδώ και δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με άδεια κυκλοφορίας αυτή τη στιγμή στο Βέλγιο, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, είτε ως φάρμακο που χορηγείται με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.
Estonian: Folkodiini on Euroopa Liidus turustatud mitme aastakümne vältel, praegu on ravimi müügiload (retseptiravimi või käsimüügiravimina) Belgial, Hispaanial , Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Prantsusmaal, Sloveenial ja Ühendkuningriigil.
Greek: Η φολκοδίνη είναι ένα οπιούχο με κεντρική αντιβηχική δράση που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα και των συμπτωμάτων του κρυολογήματος σε παιδιά και ενήλικες.
Estonian: Folkodiin on tsentraalse köhavastase toimega opiaat, mida kasutatakse köha ja külmetuse sümptomite raviks lastel ning täiskasvanutel.
Greek: Τέλος, ακόμη και αν ο επιπολασμός της ευαισθητοποίησης είναι υψηλός, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι αμφισβητήσιμη.
Estonian: Seega kuigi sensitisatsiooni levik on lai, on nende tulemuste kliiniline olulisus vaieldav.
Greek: Οι αντιδράσεις τάξης ΙΙ και ΙΙΙ αποτελούν ακόμη την πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων, όπως και την εποχή που κυκλοφορούσε στην αγορά η φολκοδίνη.
Estonian: Kõige suurema osa teatatud juhtudest moodustavad endiselt II ja III klassi reaktsioonid, see oli nii ka folkodiini turustamise ajal.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία από τη Σουηδία και τη Νορβηγία φαίνονται να είναι συνεπή, οι παρατηρήσεις μπορούν να εξηγηθούν από άλλους παράγοντες.
Estonian: Ehkki Rootsi ja Norra andmed langevad kokku, võivad neid leide selgitada ka muud tegurid.
Greek: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation;
Estonian: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Greek: Στη Γαλλία, τα στοιχεία αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνουν αύξηση της τάξης του 25% στον αριθμό των αναφυλακτικών σοκ στους παράγοντες NMBA την περίοδο 2008-2009 σε σύγκριση με την περίοδο 2003-2004.
Estonian: Prantsusmaal on spontaansete teadete andmete alusel täheldatud NMB-de tõttu tekkinud anafülaktilise šoki juhtude suurenemist 25% võrra aastatel 2008-2009, võrrelduna 2003.-2004. aastaga.
Greek: Σε χώρες με μικρό πληθυσμό όπως η Νορβηγία (4,8 εκατομμύρια) και η Σουηδία (9,3 εκατομμύρια), οι παράγοντες σύγχυσης, όπως μια μεταβολή στις αναισθητικές διαδικασίες, το είδος των προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία και η συνολική χρήση των παραγόντων NMBA, θα μπορούσαν να παίξουν κάποιο ρόλο στην επεξήγηση των ευρημάτων.
Estonian: Väikese rahvaarvuga riikides nagu Norra (4,8 miljonit) ja Rootsi (9,3 miljonit) võivad sellist tulemust selgitada muud kaasnevad tegurid, näiteks muutused anesteesia protseduurides, anesteesiaks kasutatavate ravimite muutumine ja NMB-de üldine kasutamine.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Estonian: Inimravimite komiteelt paluti folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tagasivõtmise kohta arvamust.
Greek: Οι όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud III lisas.
Greek: Οι ειδικοί έλαβαν επίσης υπόψη ότι η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένας παράγοντας NMBA βασίζεται στην κλινική αναγκαιότητα και δεν μπορεί να αποφευχθεί, ασχέτως του ιστορικού της χρήσης φολκοδίνης.
Estonian: Eksperdid pidasid samuti vajalikuks arvestada asjaoluga, et NMB-de kasutamine põhineb kliinilisel vajadusel ja seda ei saa vältida, sõltumata sellest, kas varem on folkodiini kasutatud või mitte.
Greek: Να σημειωθεί, επίσης, ότι στη Νορβηγία, παρόλο που καταγράφεται μικρότερος αριθμός αναφορών αναφυλαξίας από τότε που αποσύρθηκε η φολκοδίνη, η σοβαρότητα των αντιδράσεων που αναφέρεται δεν έχει μεταβληθεί.
Estonian: Märgitakse ka, et ehkki Norras on anafülaksia teadete arv pärast folkodiini turustamise lõpetamist vähenenud, ei ole teatatud reaktsioonide raskusaste muutunud.
Greek: Υπάρχει μεγάλος όγκος στοιχείων που καταδεικνύουν ότι υπάρχουν κεντρικώς δρώσες αντιβηχικές ιδιότητες των οπιούχων και ειδικά η φολκοδίνη έχει χρησιμοποιηθεί με αυτή την ένδειξη ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Estonian: Teaduskirjanduses on rohkesti andmeid opiaatide tsentraalse köhavastase toime kohta ja eelkõige folkodiini on sellel näidustusel kasutatud alates 1950. aastatest.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων τροποποίησε το καθεστώς συνταγογράφησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη σε φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και κίνησε τη διαδικασία παραπομπής.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite staatuse käsimüügiravimist retseptiravimiks ja algatas eelnimetatud esildise.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη για τις μακροχρόνιες επιδράσεις της φολκοδίνης.
Estonian: Folkodiini pikaajalist toimet ei ole uuritud üheski uuringus.
Greek: Αυτό συμπίπτει με αύξηση στην κατανάλωση των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη στη Γαλλία της τάξης του 9% μεταξύ των δύο περιόδων.
Estonian: Samade ajavahemike võrdluses suurenes ka folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine Prantsusmaal 9%.
Greek: Οι πρώτες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης ως αντιβηχικού παράγοντα χρονολογούνται από το 1950.
Estonian: Esimesed kliinilised uuringud, milles on hinnatud folkodiini efektiivsust köharavimina, pärinevad juba 1950. aastatest.
Greek: Επομένως, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη πριν από την αναισθησία δεν πραγματοποιείται αυτή τη στιγμή και θα ήταν μια μάλλον περίπλοκη διαδικασία, καθώς η πλειονότητα των ασθενών είτε δε θα γνωρίζει, είτε δε θα θυμάται ότι την έλαβε.
Estonian: Seetõttu enne anesteesiat ei uurita enam folkodiini varasemat kasutamist; seda oleks ka keerukas teha, sest enamik patsiente tõenäoliselt ei tea või ei mäleta, et on folkodiini kasutanud.
Greek: Για αυτόν το σκοπό, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διενεργήσουν μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων σύμφωνα με τα όσα περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας γνωμοδότησης.
Estonian: Selleks peavad müügiloa hoidjad viima läbi käesoleva arvamuse III lisas kirjeldatud juhtkontrolluuringu.
Greek: Εκφράστηκαν αποκλίνουσες απόψεις σχετικά με την ισχύ των επιδημιολογικών στοιχείων, βάσει των σουηδικών και νορβηγικών εμπειριών και του οιονεί πειράματος που προκύπτει από τη διακοπή του φαρμάκου στις δύο χώρες σε δύο διαφορετικές χρονικές στιγμές και της βιολογικής αληθοφάνειας της υπόθεσης.
Estonian: Samuti lahknesid ekspertide arvamused epidemioloogilise tõendusmaterjali kaalukuse osas, mis põhines Rootsi ja Norra kogemusel ning eksperimendilaadsel olukorral, mis tulenes ravimi kasutamise lõpetamisest mõlemas riigis erinevatel ajahetkedel ja hüpoteesi bioloogilisest põhjendatusest.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα στοιχεία από κλινικές μελέτες και η εκτεταμένη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kliiniliste uuringute andmed ja ulatuslik turustamisjärgse kasutamise kogemus tõestavad folkodiini efektiivsust mitteproduktiivse köha ravis.
Greek: Ακόμη και αν υποθέσουμε ότι υπάρχει κάποια βιολογική αληθοφάνεια για την ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και ότι οι αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις αντικατοπτρίζουν τον πραγματικό επιπολασμό των αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης, υπάρχουν πολλοί άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να είναι επίσης υπεύθυνοι.
Estonian: Isegi kui eeldada, et tundlikkusel folkodiini vastu võib olla teatud bioloogiline põhjus ja juhtude spontaansed teated kajastavad anafülaktiliste reaktsioonide levimust kirurgiliste operatsioonide ajal, võivad tundlikkust põhjustada veel väga paljud muud ühendid.
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε από τον Zambon και δημοσιεύθηκε το 2006, σύγκρινε τη φολκοδίνη με τη δεξτρομετορφάνη σε μια τυχαιοποιημένη και τυφλοποιημένη μελέτη και έδειξε ότι οι δυο ουσίες είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη μείωση της συχνότητας του πρωινού και νυχτερινού βήχα σε ενήλικες ασθενείς που υπέφεραν από οξύ μη παραγωγικό βήχα.
Estonian: Kõige hilisema uuringu viis läbi Zambon (avaldati 2006. aastal), kes võrdles folkodiini ja dekstrometorfaani randomiseeritud pimeuuringus ja näitas, et mõlemad ravimid olid ägeda mitteproduktiivse köhaga täiskasvanutel päevase ja öise köha esinemissageduse vähendamisel võrdselt efektiivsed.
Greek: Τα στοιχεία για την υποστήριξη των παραπάνω προέρχονται από οικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από μία μόνο ερευνητική ομάδα, η οποία βασίστηκε στις αυθόρμητα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους παράγοντες NMBA.
Estonian: Tõendusmaterjal selle kohta pärineb ühe uurijate meeskonna korraldatud ökoloogilistest uuringutest, kes on eelkõige toetunud NMB-de kõrvaltoimete spontaansetele teadetele.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν ελέγχθηκαν επαρκώς, είτε με δραστικό είτε με εικονικό φάρμακο, και ορισμένες πραγματοποιήθηκαν με συνδυασμό προϊόντων, γεγονός που καθιστά δύσκολη την απομόνωση και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός μεμονωμένου συστατικού, όπως η φολκοδίνη.
Estonian: Suur osa uuringuid ei ole piisavalt kontrollitud ei platseebo ega aktiivraviga ning mõnes on kasutatud kombinatsioonravi, mis teeb keeruliseks folkodiini kui ühe komponendi toime isoleerimise ja mõõtmise.
Greek: Οι ανησυχίες του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων προέκυψαν από τον δυνητικό κίνδυνο ότι η φολκοδίνη ενδέχεται να οδηγεί σε ευαισθητοποίηση της ανοσοσφαιρίνης IgE στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBA).
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures, et folkodiin võib põhjustada neuromuskulaarse ülekande blokaatorite (NMB-d) immunoglobuliin E (IgE) sensitisatsiooni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας ειδικών (ad-hoc), αποτελούμενης κυρίως από ανοσολόγους και αναισθησιολόγους, για την παροχή συμβουλών επί του θέματος .
Estonian: Inimravimite komiteele andis selles küsimuses nõu uurimiseks moodustatud eksperdirühm, kuhu kuulusid peamiselt immunoloogid ja anestesioloogid.
Greek: Εάν όντως άλλες ουσίες που περιέχουν ιόντα τεταρτοταγούς αμμωνίου έχουν την ικανότητα να προκαλούν διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση στους παράγοντες NMBA και εάν τέτοιες ουσίες μπορούν να βρεθούν σε πολυάριθμα προϊόντα οικιακής χρήσης, τότε η εξειδίκευση της ανοσοσφαιρίνης IgE στη φολκοδίνη πρέπει να αμφισβητηθεί.
Estonian: Kui ristsensitisatsiooni NMB-de suhtes võivad tõepoolest esile kutsuda ka teised kvaternaarset ammooniumiiooni sisaldavad ühendid ja kui selliseid aineid leidub paljudes majapidamistoodetes, siis on IgE spetsiifilisus folkodiini suhtes küsitav.
Greek: Ωστόσο, τα υπάρχοντα στοιχεία είναι συνεπή και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης για τη θεραπεία του οξέος, μη παραγωγικού βήχα.
Estonian: Siiski on olemasolevad andmed järjepidevad ja kinnitavad folkodiini efektiivsust ägeda mitteproduktiivse köha ravis.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas I lisas toodud ravimite müügiload säilitada.
Greek: Η απουσία οποιασδήποτε αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE στη Σουηδία από το 1990, εγείρει περαιτέρω ερωτήματα σχετικά με την αξιοπιστία των στοιχείων, καθώς, ανεξαρτήτως της χρήσης της φολκοδίνης, θα εξακολουθούσαν να αναμένονται αναφυλακτικές αντιδράσεις στους παράγοντες NMBA και τα σουηδικά στοιχεία δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν αυτό το αναμενόμενο ποσοστό.
Estonian: Asjaolu, et alates 1990. aastast ei ole Rootsis seoses NMB-de kasutamisega teatatud ühestki IgEvahendatud anafülaktilisest reaktsioonist, tõstatab lisaküsimusi nende andmete usaldusväärsuse kohta, sest sõltumata folkodiini kasutamisest peaksid NMB-d endiselt põhjustama anafülaktilisi reaktsioone.
Greek: Η επιτροπή ανασκόπησε τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης, ιδιαίτερα τα στοιχεία που συνηγορούν υπερ της συσχέτισης της χρήσης φολκοδίνης και της εμφάνισης αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi folkodiini olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed, eelkõige need, mis toetavad seost folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahel.
Greek: Ένα επιπλέον θέμα που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι ότι οι αναφυλακτικές αντιδράσεις στη φολκοδίνη φαίνονται να είναι σπάνιες.
Estonian: Arvestatav asjaolu on seegi, et folkodiini kasutamisel on anafülaktilised reaktsioonid harvad.
Greek: Τα υπάρχοντα στοιχεία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η φολκοδίνη είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλής με την κωδεΐνη, με το πλεονέκτημα ότι δεν έχει την ίδια πιθανότητα για εθισμό.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et folkodiin on vähemalt sama ohutu kui kodeiin, samas on folkodiini eeliseks asjaolu, et võrreldes kodeiiniga on tal väiksem sõltuvust tekitav võime.
Greek: Πρόσφατα, παρατηρήσεις που έγιναν στη Νορβηγία οδήγησαν μια ομάδα ερευνητών να αυξήσει την πιθανότητα η υψηλή κατανάλωση σιροπιών για το βήχα σε αυτές τις χώρες να σχετίζεται με αυξημένο επιπολασμό αντισωμάτων IgE στη φολκοδίνη, τη μορφίνη και το σουξαμεθώνιο και τελικά σε υψηλότερο επιπολασμό αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE 1,2.
Estonian: Viimastel aastatel tehtud tähelepanekute põhjal Norras püstitas üks uurijate rühm hüpoteesi, et köhamikstuuride sage kasutamine antud riigis võib olla seotud folkodiini, morfiini ja suksametooniumi vastaste IgE antikehade suurenenud levimusega, mis on endaga kaasa toonud IgE-ga seotud anafülaktiliste reaktsioonide sagenemise NMB-de kasutamisel1,2.
Greek: Τα στοιχεία από τη Σουηδία, όπου η φολκοδίνη κυκλοφορεί από τη δεκαετία του 1980, είναι ενδεικτικά, όπως και στη Νορβηγία, για το ότι το επίπεδο της
Estonian: Ka Rootsi andmed, kus folkodiini ei ole alates 1980. aastatest turustatud, on sarnased Norra omadega.
Greek: Άλλοι ειδικοί αμφισβήτησαν την εξειδίκευση των τεστ που χρησιμοποιήθηκαν από τη νορβηγική ερευνητική ομάδα για την ανίχνευση της ευαισθητοποίησης της IgE στη φολκοδίνη, αναφέρθηκαν στην έλλειψη αυστηρού κριτηρίου ένταξης για την αναφυλαξία (δηλ. ότι επιτράπηκαν περιπτώσεις αυθόρμητης ανάρρωσης ή «ήπιας» κλινικής παρουσίασης) στις έρευνες και έγινε επίσης αναφορά στη χρήση των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων για τον καθορισμό της επίπτωσης της αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες NMBA.
Estonian: Teised eksperdid seadsid kahtluse alla Norra uurimisrühma tehtud folkodiini IgE sensitisatsiooni katsete spetsiifilisuse ja viitasid ka anafülaksia diagnoosimise rangete kriteeriumite puudumisele neis uuringutes (näiteks võeti arvesse ka juhud, mille korral esines spontaanne paranemine ehk kerged juhud), samuti märgiti, et NMB-dega seotud anafülaksia juhtude esinemissagedust hinnati kõrvalnähtude spontaansete teadete alusel.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες, τη βιβλιογραφία και την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά είναι γαστρεντερικές και ψυχιατρικές διαταραχές, οι οποίες είναι γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται συχνά σε σχέση με τα οπιούχα.
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute käigus, teaduskirjanduses ja turustamisjärgsel kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on seedetrakti häired ja psühhiaatrilised häired ning kuuluvad opiaatide kasutamisel hästituntud ja kõige sagedamini teavitatud kõrvalnähtude hulka.
Greek: Σε πραγματικές καταστάσεις όπου οι ειδικοί δεν είναι σε θέση να λάβουν υπόψη αυτόν τον παράγοντα στην κλινική πράξη, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη σε μεμονωμένους ασθενείς πριν από την αναισθησία δεν θωρείται ότι είναι προς όφελος καθώς δεν θα μεταβάλλει την αναισθητική πρακτική.
Estonian: Kui spetsialistil ei ole võimalik antud tegurit arvesse võtta, ei ole igapäevases kliinilises praktikas folkodiini varasema kasutamise uurimine enne anesteesiat mõttekas, sest see ei muudaks kasutatavat anesteesiameetodit.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise alused
Greek: Αυτή η μελέτη έχει περιορισμούς, όπως η έλλειψη σκέλους ελέγχου εικονικού φαρμάκου και η μη επικυρωμένη και υποκειμενική φύση των εκβάσεων (συχνότητα και ένταση του βήχα), αλλά παρατηρήθηκε επίδραση στη θεραπεία πολύ νωρίς.
Estonian: Uuringu puudusteks olid platseebot saava kontrollrühma puudumine ning valideerimata ja subjektiivset laadi tulemusnäitaja (köha esinemissagedus ja tugevus) kasutamine, samas täheldati ravimite efektiivsust ravi väga varases faasis.
Greek: Βάσει των ανοσολογικών αναλύσεων που καθορίζουν τον επιπολασμό των αντισωμάτων σε αυτές τις δραστικές ουσίες σε διαφορετικούς πληθυσμούς και των αναφερόμενων ποσοστών για αναφυλαξίες που σχετίζονται με παράγοντες NMBA κατά τη διάρκεια αναισθησίας, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η απόσυρση της φολκοδίνης από την αγορά της Νορβηγίας μείωσε σημαντικά εντός 1-2 ετών τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης IgE και των αντισωμάτων της IgE στη φολκοδίνη και, εντός 3 ετών, τη συχνότητα των αναφυλαξιών για τις οποίες ήταν ύποπτοι παράγοντες NMBA.
Estonian: Uurijad analüüsisid immunoloogiliste uuringute andmeid nimetatud toimeainete vastaste antikehade leviku kohta erinevates populatsioonides ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedust anesteesia ajal ning järeldasid, et folkodiini turustamise lõpetamine Norras vähendas 1-2 aasta vältel olulisel määral IgE sisaldust ja folkodiini vastaste IgE antikehade levimust ning 3 aasta vältel ka anafülaksia esinemissagedust, mida seostati NMB-dega.