FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Slovak: Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.
English: Allow the plunger and the barrel to dry naturally.
Slovak: Piest a valec striekačky nechajte voľne uschnúť.
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately:
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku priloženú v balení na presné odmeranie dávky: Snímte uzáver z fľašky.
English: The dose in infants and children 3 months to 18 years is 10 mg/kg twice daily for most infections, to a maximum of 250 mg daily.
Slovak: Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov do 18 rokov podáva dávka 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne.
English: 40 to 60 6 months to 2 years 60 to 120 2.5 to 5 2 to 18 years
Slovak: 3 až 6 mesiacov 60 až 90 6 mesiacov až 2 roky
English: Tell the person taking the sample that you are taking Zinnat.
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie: povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.
English: Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
Slovak: Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávke
English: Recommended doses for Zinnat in renal impairment
Slovak: Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri poruche funkcie obličiek
English: • the lungs or chest
Slovak: • pľúc alebo hrudníka • močových ciest
English: Italy - Zoref
Slovak: Taliansko - Zoref
English: No. of sachets per dose
Slovak: Počet vrecúšok na jednu dávku
English: Press it down completely until the collar fits in the neck firmly.
Slovak: Vtlačte ho úplne, až kým nebude adaptér pevne priliehať k hrdlu fľašky.
English: How to take Zinnat
Slovak: Ako užívať Zinnat
English: The reconstituted suspension when refrigerated between 2 and 8°C can be kept for up to 10 days.
Slovak: Pripravená suspenzia sa môže používať až 10 dní, keď sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C
English: • fungal infections.
Slovak: • kožné vyrážky.
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
English: • hydrolysis by beta-lactamases; including (but not limited to) by extended-spectrum beta-lactamases
Slovak: • hydrolýza betalaktázami; vrátane (ale nie výhradne) betalaktamázami s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale dereprimované;
English: S
Slovak: C
English: Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
Slovak: • na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).
English: Cefuroxime axetil undergoes hydrolysis by esterase enzymes to the active antibiotic, cefuroxime.
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
English: 10 mg/kg twice daily to a maximum of 125 mg twice daily
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
English: What you need to know before you take Zinnat Don't take Zinnat:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Zinnat
English: Do NOT squirt the medicine out in a jet.
Slovak: NEVYSTREKNITE liek prúdom.
English: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Non-species related breakpoints1
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
English: Greece - Zinadol
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
English: • Treatment of early Lyme disease.
Slovak: Liečba skorých štádií Lymeskej boreliózy.
English: Uncomplicated skin and soft tissue infections 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív 250 mg dvakrát denne
English: Remove the cap and the heat-seal membrane.
Slovak: Snímte uzáver a odstráňte tepelne zaplombovanú membránu.
English: Pyelonephritis
Slovak: Pyelonefritída
English: Shake the bottle to loosen the granules.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým.
English: Remove the bottle cap and insert the syringe-collar assembly into the neck of the bottle.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
English: • Pyelonephritis.
Slovak: Pyelonefritída.
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Slovak: Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension and 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
English: Immune system drug fever, serum sickness,
Slovak: Lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia,
English: Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka.
English: • Jarisch-Herxheimer reaction.
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
English: Adults and children (≥40 kg)
Slovak: Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥
English: Turn the bottle upside down.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
English: Constitution/Administration instructions The bottle should be shaken vigorously before the medication is taken.
Slovak: Pred užitím lieku treba obsah fľašky silno pretrepať.
English: The sucrose content of cefuroxime axetil suspension and granules should be taken into account when treating diabetic patients and appropriate advice provided.
Slovak: Pri liečbe pacientov s diabetom treba vziať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii a granuláte cefuroxímiumaxetilu a náležite ich o tom informovať.
English: Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <30 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Obsah fľašky pred použitím pretrepte.
English: 2 to 18 years
Slovak: 2 až 18 rokov Tabuľka 4.
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
English: • severe diarrhoea (Pseudomembranous colitis).
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
English: The Jarisch-Herxheimer reaction has been seen following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Slovak: Po liečbe Lymeskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia.
English: For optimal absorption cefuroxime axetil suspension should be taken with food.
Slovak: Suspenzia cefuroxímiumaxetilu sa má užívať s jedlom, aby sa zaistila optimálna absorpcia.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for making up suspension from sachets Empty granules from sachet into a glass.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
English: Turn the bottle into an upright position and shake vigorously.
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor a silne ňou potraste.
English: 125 mg film-coated tablets
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension In infants (from the age of 3 months) and children with a body mass of less than 40 kg, it may be preferable to adjust dosage according to weight or age.
Slovak: U dojčiat (vo veku od 3 mesiacov) a detí s hmotnosťou menej ako 40 kg, môže byť vhodnejšie upraviť dávku podľa telesnej hmotnosti alebo veku.
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Slovak: Obsahuje 6,1 g sacharózy v jednotlivej dávke
English: 250 mg film-coated tablets
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
English: Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
Slovak: Obsahuje 12,2 g sacharózy v jednotlivej dávke
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Oral use
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie
English: • Cystitis.
Slovak: Cystitída.
English: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension For step-by-step instructions on how to make up Zinnat sachets see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
English: Turn the bottle the correct way up.
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor.
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
English: Turn the bottle upside down and rock vigorously for at least 15 seconds.
Slovak: Obráťte fľašku hore dnom a silne ňou kývajte zo strany na stranu počas najmenej
English: Don't delay.
Slovak: Neužívajte
English: 3 to 6 months
Slovak: 3 až 6 mesiacov 40 až 60
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia positive Coomb's test, thrombocytopenia, leukopenia (sometimes profound)
Slovak: Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
Slovak: Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.
English: Contains 3 g of sucrose per unit dose
Slovak: Obsahuje 3 g sacharózy v jednotlivej dávke
English: As necessary,
Slovak: nauzea,
English: 500 mg granules for oral suspension
Slovak: 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
English: 250 mg/5 mL granules for oral suspension
Slovak: 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
English: Note4
Slovak: Poznámka 4
English: 125 mg granules for oral suspension
Slovak: 125 mg granulát na perorálnu suspenziu
English: 500 mg film- coated tablets
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
English: 125 mg/5 mL granules for oral suspension
Slovak: 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
English: Infections and infestations
Slovak: Infekcie a nákazy pomnoženie kvasiniek rodu
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)
English: 250 mg granules for oral suspension
Slovak: 250 mg granulát na perorálnu suspenziu
English: Candida overgrowth
Slovak: Candida pomnoženie baktérie
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: <{fax}>
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta (tableta)
English: Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp.
Slovak: Acinetobacter spp.
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Slovak: Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Nemecko - Elobact
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
English: Turn the bottle and syringe into an upright position.
Slovak: Prevráťte fľašku a striekačku ústím nahor.
English: Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Slovak: 3. alebo 4. generácie pri uvedených hraničných hodnotách a majú sa hlásiť ako zistené, t.j.
English: If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak takýto liek užívate, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Grécko - Zinadol
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, abdominal pain vomiting pseudomembranous colitis
Slovak: vracanie pseudomembranózna kolitída traktu bolesť brucha
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Granulát na perorálnu suspenziu
English: 2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Slovak: 2 (250 mg)
English: What is in this leaflet:
Slovak: pod nasledovnými názvami:
English: Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Others:
Slovak: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (iné ako P. vulgaris)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
English: • the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
Slovak: • telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat
English: Important information about excipients
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zinnat obsahuje [Má byť vyplnené národne]
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Slovak: 125 mg/5 ml a 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie
English: • sinus
Slovak: Zinnat:
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Film-coated tablet (tablet) [To be completed nationally]
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
English: EXP {MM YYYY}
Slovak: {DD mesiac RRRR}
English: EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: Klebsiella pneumoniae
Slovak: Lymeská borelióza
English: Spain - Cefuroxima Solasma
Slovak: Hraničné hodnoty cefuroxímiumaxetilu
English: Escherichia coli
Slovak: Serratia marcescens
English: Spirochaetes:
Slovak: cefuroxím.
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Shake the bottle before use.
Slovak: 125 mg/ 5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Granulát na perorálnu suspenziu
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (63 μg) + 1 naplnená injekčná striekačka (94 μg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Slovak: 1 naplnené injekčné pero (63 μg) + 1 naplnené injekčné pero (94 μg)
English: 2 pre-filled pens
Slovak: 2 naplnené injekčné perá
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (veľké balenie)
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.