FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frakturrate (15% in der Letrozol-Gruppe und 17% in der Tamoxifen-Gruppe).
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
German: Myalgie, Knochenschmerzen1, Osteoporose, Knochenfrakturen
Maltese: Mjalġja, uġigħ fl-għadam1, osteoporożi, ksur fl-għadam
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
German: Es zeigte sich, dass die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2A6 in der Lage sind, Letrozol in diesen Metaboliten umzuwandeln.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
German: In einer Studie an 19 Freiwilligen mit unterschiedlicher Nierenfunktion (24-Stunden-KreatininClearance 9-116 ml/min) wurde nach Einzeldosen von 2,5 mg keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol festgestellt.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
German: Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden.
Maltese: Viżti ta' kontroll matul it-trattament b'{Isem (Ivvintat)} Għandek tieħu din il-mediċina biss taħt superviżjoni medika stretta.
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
German: Wichtige zusätzliche Nebenwirkungen, die unter {Name (Phantasiebezeichnung)} auftreten können, sind: Skelett-Ereignisse wie z. B. Osteoporose und/oder Knochenfrakturen und kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich zerebrovaskuläre und thromboembolische Ereignisse).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
German: (95%-KI)
Maltese: (95% CI tar-rata)
German: Bei gesunden Frauen nach der Menopause verringert Letrozol in Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg die Serumspiegel von Östron um 75-78% und von Östradiol um 78% gegenüber dem Ausgangswert.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
German: Tabelle 7 Sequenztherapie-Analyse nach Randomisierung (STA-R) des krankheitsfreien Überlebens (ITT-STA-R-Population)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
German: Mindestens 7 % der nach bis zu 216 Stunden im Urin aufgefundenen Radioaktivität (84,7 ± 7,8% der Dosis) entfielen auf das Glukuronid des Carbinolmetaboliten, etwa 9 % auf 2 nicht identifizierte Metaboliten und 6% auf unverändertes Letrozol.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
German: Tabelle 9 Ergebnisse nach medianem Follow-up von 32 Monaten
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die Letrozol in Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg erhielten, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Cortisol, Aldosteron, 11-Deoxycortisol, 17-Hydroxyprogesteron und ACTH oder der Plasmarenin-Aktivität festgestellt.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Maltese: Hu trattament ormonali (jew "endokrinali") tal-kanċer tas-sider.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
German: Atemnot, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla Disturbi gastrointestinali Komuni:
German: Definition2)
Maltese: NUMRU(I)
German: Tabelle 2 Adjuvante {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie vs. TamoxifenMonotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
German: 1 Adjustiert nach vorhergehender Chemotherapie (ja/nein) 2 624 (40 %) der Patientinnen wechselten zu Letrozol, nachdem der Tamoxifen-Arm 2005
Maltese: 1 Aġġustata skont l-użu kemoterapewtiku (iva/le) 2 624 (40%) pazjent għaddew b'mod selettiv għal letrozole wara li l-grupp mogħti tamoxifen kien unblinded fl-2005.
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
German: Ein Vergleich der Pharmakokinetik von Letrozol nach einmaliger oraler Gabe an 8 männlichen Patienten mit Leberzirrhose und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) mit derjenigen bei gesunden Freiwilligen (n = 8) ergab eine Zunahme der AUC und Halbwertszeit um 95% bzw. 187%.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten In Tabelle 4 sind die Ergebnisse der primären Hauptanalyse (PCA) basierend auf den Daten der Monotherapie-Arme A und B sowie Daten aus den zwei Umstellungsgruppen (C und D) bei einer medianen Behandlungsdauer von 24 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 Monaten sowie einer medianen Behandlungsdauer von 32 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 60 Monaten dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} hu kontraindikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: CoxModel pWert
Maltese: Valur-P mudell Cox
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Hypercholesterinämie, Arthralgie, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen und Übelkeit.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
German: Häufigkeit unter {Name (Phantasiebezeichnung)}
Maltese: Numru ta' ta' kunfidenza)
German: Bei 907 Frauen war Letrozol dem Tamoxifen hinsichtlich der Zeit bis zur Progression (primärer Endpunkt) sowie hinsichtlich der objektiven Ansprechrate, der Zeit bis zum Therapieversagen und dem klinischen Nutzen überlegen.
Maltese: F'907 nisa, letrozole kien superjuri għal tamoxifen fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (endpoint primarju) u r-rispons objettiv sħiħ, iż-żmien li matulu t-trattament falla u l-benefiċċji kliniċi.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
German: Herzklopfen1, Tachykardie, ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Maltese: Il-mogħdija ewlenija tal-eliminazzjoni ta' letrozole (CLm = 2.1 l/h) hi t-tneħħija metabolika talmetabolit carbinol inattiv farmakolġikament għalkemm issir relattivament bil-mod meta mqabbel malinfluss tad-demm epatiku (madwar 90 l/h).
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
German: Letrozol war bei trächtigen Ratten und Kaninchen nach oraler Gabe klinisch relevanter Dosierungen embryotoxisch und fetotoxisch.
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Maltese: Fi studju multiċentriku, double-blind, randomizzat ikkontrollat bi plaċebo (MA-17), aktar minn 5,100 mara li qabżu l-menopawża b'riċettur pożittiv jew b'kanċer primarju tas-sider mhux magħruf li kienu ħadu t-trattament adjuvanti b'tamoxifen (bejn 4.5 u 6 snin) kienu randomizzati biex jew jieħdu {Isem (Ivvintat)} jew il-plaċebo għal 5 snin.
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Maltese: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
German: Letrozol
Maltese: Tqala
German: Während der 4-monatigen präoperativen Therapie hatten 12% der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und 17% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen laut klinischer Bewertung eine Krankheitsprogression.
Maltese: Matul il-perjodu ta' trattament ta' qabel l-operazzjoni li dam 4 xhur, 12% tal-pazjenti ttrattati b'{Isem (Ivvintat)} u 17% tal-pazjenti ttrattati b'tamoxifen kellhom progressjoni tal-marda skont evalwazzjoni klinika.
German: BIG 1-98 war eine multizentrische, doppelblinde Studie, in der über 8.000 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem primären Mammakarzinom in einen der folgenden Studienarme randomisiert wurden: A. Tamoxifen für 5 Jahre; B. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 5 Jahre; C. Tamoxifen für 2 Jahre, gefolgt von {Name (Phantasiebezeichnung)} für 3 Jahre; D. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 2 Jahre, gefolgt von Tamoxifen für 3 Jahre.
Maltese: BIG 1-98 kien studju multiċentriku, double-blind li matulu aktar minn 8,000 mara li qabżu lmenopawża b'kanċer tas-sider bir-riċettur tal-ormon pożittiv ingħażlu b'mod randomizzat għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin: A. tamoxifen għal 5 snin; B.
German: Der CHMP verschob die Erklärung von Abschnitt 4.4 auf Abschnitt 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
German: Zum Einnehmen
Maltese: Billi
German: Der CHMP nahm die zulassungsrelevante (Pivot-) Studie zur Indikation adjuvanter Behandlung, BIG 1-98, zur Kenntnis, die von der Stiftung IBCSG (International Breast Cancer Study Group) und der Dachorganisation BIG (Breast International Group) koordiniert wurde.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
German: Der CHMP hielt es daher für gerechtfertigt, die Indikation mit "invasiv" zu beschreiben.
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
German: Der CHMP definierte die Patientenzielgruppe als Frauen mit etabliertem postmenopausalem Status und Patientinnen mit Östrogenrezeptorpositiven Tumoren, Patientinnen, deren Tumoren HER-2-negativ sind (HER-2: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2), und Patientinnen, die neoadjuvante Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen, sowie Patientinnen, für die eine sofortige Operation keine Option ist.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
German: Stattdessen nahm der CHMP einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 auf, der feststellt, dass Daten zur Sicherheit bei Patienten mit signifikanter eingeschränkter Organfunktion fehlen.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Auf der Grundlage von mehreren Dosisfindungsstudien befürwortete der CHMP die Tagesdosis von 2,5 mg bei Erwachsenen.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP approva d-doża ta' 2.5 mg kuljum fl-adulti, fuq il-bażi ta' diversi studji ta' sejbien taddoża.
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
German: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
German: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Maltese: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V.
German: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
German: Sie heißen
Maltese: ISEM
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergien
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
German: (≥1/100 bis <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
German: • Allergien
Maltese: • allerġija
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
German: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
German: Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
German: • Der wirksame Bestandteil in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix ist: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
German: Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
German: Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (0.5ml):
German: 50 Mikrogramm2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
German: 50 Mikrogramm2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fendrix enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.