FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelen eljárásban beterjesztett néhány orális alkalmazású termék vagy kúp csak szülészeti indikációval engedélyezett.
Estonian: Mõnel käesoleva hindamisega hõlmatud suu kaudu ja rektaalsuposiitidena kasutatavatel ravimitel on müügiluba üksnes sünnitusabi näidustustel.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Estonian: Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ravimiohutuse andmetest tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamist sünnitusabi näidustustel (vt I lisa);
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Estonian: Nendel näidustusel (sh tüsistusteta tokolüüsi lühiajaline käsitlus) soovitab nõuandekomitee, et parenteraalselt manustatavaid ravimeid tohib manustada üksnes lühikest aega (kuni 48 tundi) ja 22.-37. rasedusnädalal.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan.
Estonian: nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel, mis pärinesid kliinilistest uuringutest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud kirjandusest ning müügiloa andmise järgse kasutamise kogemuse andmetest;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokra tekintettel a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében ezek a parenterális rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Estonian: Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Hungarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Estonian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Estonian: GSK d.o.o.
Hungarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Estonian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Estonian: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Estonian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Estonian: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: 55216 Ingelheim
Estonian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Estonian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Hungarian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: NagyBritannia
Estonian: United Kingdom
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Estonian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Estonian: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Estonian: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: Cvetkova ulica 29
Estonian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: 00-113 Warszawa
Estonian: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Estonian: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
Hungarian: Rathfarnham
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Estonian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Estonian: PŘÍPRAVU INFÚZE
Hungarian: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Hungarian: 60-322 Poznań
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Estonian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Estonian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Estonian: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Hungarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Estonian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Estonian: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Estonian: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Estonian: Rektaalne
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Estonian: Süste-/ infusioonilahus
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Infusionsbereitun g
Estonian: Infusionsbereitung
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Estonian: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, Intramuscularis alkalmazásra, Intravénás alkalmazásra
Estonian: Subkutaanne, intramuskulaarne, intravenoosne
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Estonian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Hungarian: 2013. október 23.
Estonian: 23. oktoober 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Estonian: 19. detsember 2013
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Estonian: = pinnasesse tungimise sügavus [m]
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Estonian: TEADUSLIKE JÄRELDUSTE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Estonian: 2.3 Ravimijääkide lagunemine sõnnikus
Hungarian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Estonian: 06516 Carros Cedex FRANCE
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Estonian: 2.2 PROGNOOSITAVA SISALDUSE PINNASES (PECsoil) ARVUTAMINE
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Estonian: = ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
Hungarian: Szarvasmarha (> 2 éves)
Estonian: Veis (0-1-aastane)
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi bibliograafilised andmed veiste hingamisteede haiguse esinemise kohta mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ning terapeutilist ja ennetavat ravi saanud loomade osakaalu kohta.
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Estonian: • tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
Hungarian: Egyesült Királyság Virbac S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Estonian: Kasv ja areng
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a gyermek nincs jól, ellenőrizze a pulzusát.
Estonian: Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi.
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Estonian: Kui te unustate Sialanari anda
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Estonian: • antikolinergiliste reaktsioonide ravi ja minimeerimine.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Estonian: Soovimatud toimed sagenevad annuse suurenedes.
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Hungarian: Mit tartalmaz a Sialanar?
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Estonian: Kauem kui 8 nädalat kestnud ravi kohta platseebo või võrdlusravimiga kontrollitud andmeid ei ole.
Hungarian: 5. adagolási szint kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml