FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores médios para as características iniciais foram: idade 37 anos, duração da doença 6,7 anos e a pontuação da EDSS 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 37 aastat, haiguse kestus 6,7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos) - Estado depressivo - Náuseas
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st): - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv, - meeleolu langus, - iiveldus.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
Estonian: Nõustamist toetab rasedusega seotud patsiendi meelespea; o tegema rasedustesti, mille tulemus peab enne ravi alustamist GILENYAga olema negatiivne; o kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYAga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu; o teavitama kohe rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYAga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist ravimit välja kirjutanud arsti;
Portuguese: A administração crónica de fingolimod leva a uma diminuição ligeira na contagem de neutrófilos (para aproximadamente 80% dos valores iniciais).
Estonian: Igapäevane fingolimoodi annustamine viib vähesele neutrofiilide arvu kuni umbes 80%-le vähenemisele esialgsest.
Portuguese: Um hemograma completo é recomendado antes de iniciar Gilenya para garantir que os efeitos imunológicos da terapêutica prévia (por exemplo citopenia) estão resolvidos.
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Portuguese: Por este motivo, a pressão arterial deverá ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Gilenya.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Gilenya, deverá estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após descontinuação do tratamento prévio).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga peavad värske (st viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist tehtud) kliinilise vereanalüüsi andmed olema kättesaadavad.
Portuguese: Relativamente ao linfoma, o TAIM propos atualizar a secção 4.4 do RCM relativamente ao risco de linfoma "Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Estonian: Lümfoomist: MLH tegi ettepaneku kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 seoses lümfoomi riskiga järgmiselt: „Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom*
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: Os doentes com história clínica de uveíte e os doentes com diabetes mellitus têm um risco aumentado de edema macular (ver secção 4.8).
Estonian: Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 41 aastat, haiguse kestus 8,9 aastat, EDSS skoor 2,5.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida com doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Estonian: Fingolimoodi poolt esile kutsutud südame löögisageduse vähenemine on parenteraalsete atropiini või isoprenaliini annustega taaspöörduv.
Portuguese: Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar: - antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
Estonian: Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine: - teavitab teie arst enne ravi alustamist Gilenyaga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja - te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
Estonian: Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.
Portuguese: O estudo D2302 (TRANSFORMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por fármaco ativo (interferão beta-1a) com duração de 1 ano em 1.280 doentes (n=429 com 0,5 mg, 420 com 1,25 mg, 431 com interferão beta-1a, 30 µg através de uma injeção intramuscular semanal).
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Portuguese: Os níveis de ALT regressaram aos valores iniciais em aproximadamente 2 meses após a interrupção de Gilenya.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb kasutada kinnitatud annustamist 0,5 mg üks kord ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal: - Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via oral,
Estonian: Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust: - Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Portuguese: Lesões tumefativas
Estonian: Turselised kahjustuskolded
Portuguese: A exposição ao fármaco em ratos nesta dose foi similar à dos doentes na dose terapêutica (0,5 mg).
Estonian: Selle annuse juures oli raviaine ekspositsioon rottidel sarnane patsientidele, kellele manustati 0,5 mg raviannus.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão "FTY0.5 mg" impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Estonian: 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba.
Portuguese: O fingolimod deverá ser introduzido com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravi fingolimoodiga alustada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 24 ja 36 kuu vahel aastakeskmine ägenemiste määr (ARR) 0,17 (põhiuuringus 0,21).
Portuguese: A experiência com Gilenya é limitada em doentes em tratamento concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que promovem a diminuição da frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem), ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi beetablokaatorite, südame löögisagedust vähendavate kaltsiumkanali blokaatorite (näiteks verapamiil või diltiaseem) või teiste ainetega, mis võivad südame löögisagedust vähendada (näiteks ivabradiin, digoksiin, antikolinergilised ained või pilokarpiin), on Gilenya kasutamiskogemus piiratud.
Portuguese: As seguintes malformações principais foram notificadas mais frequentemente: - Doenças cardíacas congénitas tais como defeitos do septo auricular e ventricular, tetralogia de
Estonian: Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
Portuguese: É necessária precaução nestes subgrupos devido ao conhecimento muito limitado disponível do ensaio clínico.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nendes alarühmades väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust; - laste pikaajalised ohutusandmed pole kättesaadavad.
Portuguese: O doente deverá ser referenciado para um dermatologista caso sejam detetadas lesões suspeitas.
Estonian: Kahtlaste kahjustuste korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Portuguese: A ressonância magnética pode ser considerada como parte de monitorização adicional em doentes considerados em risco aumentado de desenvolver LMP.
Estonian: MRI tegemine on osa ettevaatusabinõudest, mis on oluline suurema PML-i riskiga patsientide puhul.
Portuguese: Com base nos casos dignos de nota identificados no período pós-comercialização, a AHAI deve ser adicionada à secção dos efeitos indesejáveis no RCM e no folheto informativo.
Estonian: Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
Portuguese: No global, os efeitos relacionados com o tratamento de fingolimod em animais juvenis foram comparáveis aos que são vistos em ratos adultos em níveis de dose similares, com a exceção de alteração na densidade mineral do osso e compromisso neuro comportamental (diminuída resposta de sobressalto auditivo) observados em doses de 1,5 mg7kg e superiores em animais juvenis e a ausência de hipertrofia do músculo liso nos pulmões de ratos juvenis.
Estonian: Erandiks olid muutused luu mineraaltiheduses ja neurokäitumuse halvenemine (viibinud võpatusreaktsioon kuuldud mõjurile), mida täheldati noorloomadel annustes 1,5 mg/kg ja rohkem, ja kopsu silelihaste hüpertroofia puudumine noortel rottidel.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar tratamento com GILENYA.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYAga, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Portuguese: Os medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc devem ser evitados em doentes com fatores de risco relevantes, como por exemplo, hipocaliemia ou prolongamento QT congénito.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad olulised riskitegurid, näiteks hüpokaleemia või kaasasündinud QTintervalli pikenemine, soovitatakse pigem vältida ravimeid, mis võivad QTc-intervalli pikendada.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada, et ravi ajal GILENYAga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya, porque pode ser grave.
Estonian: Kui teil tekivad Gilenya-ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Tosse com expetoração, desconforto no peito, febre (sinais de doenças de pulmão) - Infeção por vírus herpes (zona ou herpes zoster) com sintomas, tais como, bolhas, sensação de ardor, comichão ou dor na pele, normalmente na parte superior do corpo ou na face.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - köha koos rögaga, rindkere ebamugavustunne, palavikuga (kopsuhäirete tunnused); - herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne,
Portuguese: Casos de convulsões, incluíndo estado de mal epilético, foram notificados com a utilização de Gilenya em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Estonian: Gilenya kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Portuguese: Edema macular
Estonian: Maakula turse
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Portuguese: A expressão "FTY0.5 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Estonian: Kapslikaanel on musta tindiga trükitud „FTY0.5mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks riba.
Portuguese: 28 cápsulas.
Estonian: 28 kõvakapslit.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de síndrome hemofagocítica (HPS) com resultado fatal em doentes tratados com fingolimod no contexto de uma infeção.
Estonian: Seoses infektsioonidega on fingolimoodravi saavatel patsientidel väga harva teatatud surmaga lõppenud hemofagotsütootilise sündroomi (HPS) juhtudest.
Portuguese: Foi também observada formação da ceramida apolar farmacologicamente inativa análoga do fingolimod.
Estonian: Täheldatud on farmakoloogiliselt mitteaktiivsete mittepolaarsete fingolimoodi tseramiidanaloogide teket.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com fingolimod.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, kes katkestasid ravi fingolimoodiga, täheldatud harva haiguse ägenemist.
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz até dois meses após o tratamento com Gilenya.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja kuni kaks kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Portuguese: Foram notificados carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, em doentes tratados com Gilenya (ver secção 4.8).
Estonian: Gilenyaga ravitud patsientidel on teatatud basaalrakulisest kartsinoomist ja teistest nahakasvajatest, sealhulgas pahaloomulisest melanoomist, lamerakk-kartsinoomist, Kaposi sarkoomist ja merkelirakkkartsinoomist (vt lõik 4.8).
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 24 kuu jooksul
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)** Infeções criptocócicas**
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Portuguese: Foram bem toleradas doses únicas até 80 vezes a dose recomendada (0,5 mg), administradas a voluntários adultos saudáveis.
Estonian: Terved vabatahtlikud talusid hästi üksikannuseid, mis kuni 80 korda ületasid soovitatavat annust (0,5 mg).
Portuguese: Não foram observados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos em animais com fingolimod.
Estonian: Fingolimood ei olnud loomkatsetes ei mutageenne ega klastogeenne.
Portuguese: e na secção 2 do FI "Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Gilenya".
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest"; ja pakendi infolehe lõiku 2 järgmiselt: „Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom)."
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya devem ser instruídos a comunicar sintomas de infeção ao seu médico durante o tratamento.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja pärast ravi lõppu tuleb Gilenyat saavatele patsientidele öelda, et nad peavad infektsiooni sümptomitest koheselt teavitama oma arsti.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num bioensaio de 2 anos em ratos com doses orais de fingolimod até à dose máxima tolerada de 2,5 mg/kg, representativa de aproximadamente 50 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) na dose de 0,5 mg. Porém, num estudo de 2 anos com ratinhos observou-se um aumento na incidência de linfoma maligno com doses de 0,25 mg/kg e superiores, representativa de aproximadamente 6 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
Estonian: Sõltuvalt Gilenya-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võivad toimed südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele ülejuhtele uuesti tekkida ravi taasalustamisel Gilenyaga.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado em tais doentes, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou monitorização mais apropriada para o início do tratamento.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb selliste patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga, et arutada üleminekut südame löögisagedust mittemõjutavatele ravimitele või sobivat jälgimist ravi alustamisel.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.
Estonian: Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas.
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus esines osal patsientidest ravi taasalustamisel uuesti: see toetab seost fingolimoodiga.
Portuguese: o Deve ser confirmado um resultado negativo do teste de gravidez antes do início do tratamento, e deve ser repetido em intervalos adequados o Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, devem ser aconselhados antes do início do tratamento e regularmente daí em diante sobre os riscos de GILENYA para o feto, com o apoio do Cartão de alerta específico da gravidez.
Estonian: o Arstid peavad viljakas eas naisi, sealhulgas neide, nende vanemaid (või seaduslikke eestkostjaid) ja hooldajaid nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt tõsisest ohust lootele.
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 12 ja 24 kuu vahel ARR 0,20 (põhiuuringus 0,19).
Portuguese: uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral,
Estonian: - Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
Estonian: Gilenya 0,5 mg kõvakapslid - Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
Estonian: Gilenya 0,25 mg kõvakapslid - Üks kapsel sisaldab 0,25 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
Estonian: • tuleb anda juhiseid krampide tähelepanemiseks.
Portuguese: • Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com GILENYA.
Estonian: • GILENYAga ravitud sclerosis multiplex'i patsientidel on täheldatud nahakasvajaid.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou se o ECG às 6 horas após a primeira toma demonstrar o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou se demonstrar um intervalo QTc≥500 ms, a monitorização deverá ser prolongada para, pelo menos, durante a noite e até à resolução dos acontecimentos.
Estonian: Lisaks tuleb jälgimist pikendada vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni juhul kui pärast 6 tundi on südame löögisagedus < 45 lööki minutis täiskasvanutel, < 55 lööki minutis lastel vanuses 12 aastat ja vanemad või < 60 lööki minutis lastel vanuses 10 aastat kuni alla 12 aasta või kui 6 tundi pärast esimest annust näitab EKG teise või kõrgema astme AV blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek.
Portuguese: Ocorreram casos raros de doença arterial periférica oclusiva em doentes tratados com doses elevadas (1,25 mg) de fingolimod.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi fingolimoodiga suuremas annuses (1,25 mg), esines harva perifeerset arterite oklusiivset haigust.
Portuguese: Tonturas Enxaqueca
Estonian: Meeleolu langus
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão "FTY0.25mg" na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula.
Estonian: 16 mm suurune valkja läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, mille kapslikaanele on radiaalsuunas musta tindiga trükitud „FTY 0.25 mg" ja kapslikehal on must radiaalsuunas riba.
Portuguese: Os valores medianos para as características iniciais foram: idade 36 anos, duração da doença 5,9 anos e pontuação da EDSS 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 36 aastat, haiguse kestus 5,9 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com compromisso renal nos estudos principais de esclerose múltipla.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel SM-i uuringutes.
Portuguese: Porém não é recomendada a administração concomitante com a Erva de S. João (ver secção 4.4).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4).