FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce: Duloxetin je po perorálním podání dobře vstřebáván s dosažením Cmax za 6 hodin po podání.
Icelandic: Duloxetin frásogast vel eftir inntöku með Cmax 6 tímum eftir inntöku.
Czech: Černý inkoust:
Icelandic: Ætilegt blek:
Czech: Tinitus1 Bolest ucha
Icelandic: Eyrnasuð1 Eyrnaverkur
Czech: Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin virkjar ekki ensímvirkni CYP3A.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) kom oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka
Czech: Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Icelandic: Lyf eins og YENTREVE (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Czech: U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně.
Icelandic: Betra getur verið fyrir suma sjúklinga að byrja meðferð með 20 mg skammti tvisvar á dag í tvær vikur áður en skammturinn er aukinn í ráðlagðan skammt sem er 40 mg tvisvar á dag.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku.
Icelandic: Hins vegar, ef þá er komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega.
Czech: YENTREVE se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin duloxetinu (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE samhliða CYP1A2 hemlum, eins og fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini, því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengt myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum.
Czech: • pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep • mdloby
Icelandic: Finnast hjartað banka í brjóstinu, hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Czech: Věk: mezi mladšími a staršími ženami (≥65 let) byly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice přípravku (u starších je zvýšena AUC přibližně o 25% a plazmatický poločas prodloužen přibližně o 25%), avšak velikost těchto rozdílů není natolik významná, aby bylo nutné upravovat dávku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Czech: Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
Icelandic: Virkni duloxetins 40 mg gefið tvisvar á dag við áreynsluþvagleka var staðfest í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem 1913 konur (22 til 83 ára) með áreynsluþvagleka voru valdar með slembivali; þar af voru 958 sjúklingar valdir með slembivali til að fá duloxetin og 955 fengu lyfleysu.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ættir að taka YENTREVE áfram.
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó engin hljóð berist að utan), eyrnaverkur
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þegar hætt er á meðferð með YENTREVE skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að koma i veg fyrir hættuna á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Účinky duloxetinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif duloxetins á önnur lyf
Czech: • Užíváte-li přípravek YENTREVE ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Icelandic: Ef þú ert að taka YENTREVE í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Czech: Adekvátní údaje o podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Czech: Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Icelandic: Lyf umbrotin af CYP2D6: duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill.
Czech: Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka YENTREVE.
Czech: CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid-konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy,6-methoxy duloxetinu.
Icelandic: Bæði CYP2D6 og CYP1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hydroxy,6-methoxy duloxetini.
Czech: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Icelandic: - Hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið YENTREVE með öðrum lyfjum.
Czech: YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
Icelandic: YENTREVE er talið verka með því að auka styrk vöðvans sem lokar þvagblöðrunni þegar þú hlærð, hnerrar eða við líkamlega áreynslu.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Czech: Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
Icelandic: Í framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt að 52 vikur, varð hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetini hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum meðhöndluðum með duloxetini.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Czech: Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001).
Icelandic: Marktækt fleiri konur sem fengu duloxetin töldu einkenni áreynsluþvagleka minni með meðferðinni samanborið við konurnar sem fengu lyfleysu (64,6% samanborið við 50,1%, p < 0,001) samkvæmt mælingu með PGI spurningarlista (Global of Improvement Scale).
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: U pacientek s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni.
Czech: YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
Icelandic: Ef sjúklingur verður æstur eða fær þunglyndiseinkenni meðan hann er á YENTREVE meðferð skal leita eftir sértækri læknisaðstoð, þar sem þunglyndi er alvarlegur sjúkdómur.
Czech: 20 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg' a kódem ‘9544'
Icelandic: 20 mg hylki er blátt og áletrað með ‘20 mg' og ‘9544'.
Czech: • „Stevensův-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s n s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém), citlivost na sluneční světlo
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum), alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur), næmi fyrir sólarljósi
Czech: U pacientek s lehkou až střední poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín).
Czech: Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: sjúklingar í skilun með lokastigs nýrnabilun höfðu tvöfalt hærra duloxetin Cmax og AUC gildi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/h (průměrně 101 l/h).
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).
Czech: Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Icelandic: Hvert YENTREVE hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríð sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði
Czech: Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
Icelandic: YENTREVE er ætlað fullorðnum.
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat Jak se přípravek YENTREVE užívá
Icelandic: Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota YENTREVE Hvernig nota á
Czech: 40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg' a kódem ‘9545'.
Icelandic: 40 mg hylki er appelsínugult og blátt og er áletrað með ‘40 mg' og ‘9545'.
Czech: Omezená data u těchto pacientů naznačují výskyt zvýšených plazmatických hladin duloxetinu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að plasmagildi duloxetins séu hærri hjá þessum sjúklingum.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Co je přípravek YENTREVE a k čemu se používá Přípravek YENTREVE obsahuje léčivou látku duloxetin.
Icelandic: Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað YENTREVE inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. srpna 2004
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyvinylchloridový (PVC), polyethylenový (PE) a polychlorotrifluoroethylenový (PCTFE) blistr uzavřený hliníkovou folií.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), Pólýetýlen (PE), og Pólýklórótrifluoroetýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Czech: Noční pocení Kopřivka
Icelandic: Þvaghik Þvaglátstregða Næturmiga
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: QT-bil leiðrétt með tilliti til hjartsláttartíðni hjá sjúklingum sem fengu duloxetin var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.
Czech: Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení terapie IMAO (viz bod 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af helmingunartíma duloxetins, skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð er hætt með YENTREVE áður en meðferð er hafin með MAOhemli (sjá kafla 4.3).
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2D6 hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Czech: Další složky:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých krys.
Icelandic: Almennar eitrunarupplýsingar um duloxetin hjá ungum rottum voru svipaðar og hjá fullorðnum rottum.
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí podávat současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v období minimálně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Icelandic: Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónínheilkenni, á ekki að nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlar), eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í samþykktri áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, veldur aukið magn 5-HT og NE í mænu á spjaldbeinssvæði meiri vöðvaspennu í þvagrás vegna aukinnar örvunar pudendaltaugar til hringvöðvans sem lokar þvagrás, en þó eingöngu á meðan þvagblaðran er að fyllast.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování.
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem leiðir til skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða fyrirfara þér.
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar með svefn
Czech: Záškuby svalů
Icelandic: Vöðvakippir
Czech: Serotonergní látky: serotoninový syndrom byl vzácně popsán u pacientů užívajících SSRI/SNRI společně se serotonergními látkami.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Czech: U pacientek s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórna á skal ekki hefja meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.3).
Czech: Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða.
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Yentreve se nemá podávat (viz bod 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og ætti ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með YENTREVE (sjá kafla 4.4).
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 22 l/klst. til 46 l/klst. (meðaltal 36 l/klst.)
Czech: Kojící matky: Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið YENTREVE, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i dele
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.
Icelandic: Þú mátt ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án samráðs við lækninn, þar með talin lyf sem kaupa má án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Proto se přípravek YENTREVE nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Icelandic: YENTREVE samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku YENTREVE na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma öryggi YENTREVE í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serotóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: • pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku
Icelandic: Taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, slæmur svefn
Czech: Léčivou látkou je duloxetin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientek, které používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou ), a také u pacientek náchylných ke krvácení).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem hafa þekkt áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu fyrir duloxetini (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Czech: • bolest svalů, napětí svalů, svalová křeč, křeč žvýkacích svalů
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvastífni, vöðvakippir, samdráttur í kjálkavöðvum
Czech: Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið af mörgum oxunar ensímum (CYP1A2 og hinu margbreytilega CYP2D6) og síðan samtengt.
Czech: - máte onemocnění jater.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Czech: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Icelandic: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005