FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucun des principaux transporteurs membranaires intestinaux, hépatiques ou rénaux (P-gp, BCRP, polypeptide de transport d'anions organiques [OATP]1B1, OATP1B3, transporteur de cations organiques [OCT]1, OCT2, transporteur d'anions organiques [OAT]1, OAT3, pompe d'exportation des sels biliaires [BSEP], extrusion de multiples médicaments et toxines [MATE]1 et MATE2-K) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante d'une dose unique de 1 mg de talazoparib et de plusieurs doses quotidiennes d'un inducteur de la P-gp, la rifampicine à 600 mg, administrée 30 minutes avant la prise du talazoparib le jour même, a augmenté la Cmax du talazoparib de 37 % environ alors que l'AUCinf n'a pas été affectée, comparativement à une dose unique de 1 mg de talazoparib administrée seule.
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses i noget.
French: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Danish: Median PFS=5,6 måneder 95% CI (4,2; 6,7)
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Danish: Talzenna bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
French: Problèmes graves touchant la moelle osseuse
Danish: Alvorlige problemer med knoglemarven
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Danish: - Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed,
French: Des événements liés à une myélosuppression de grade 3 et de grade 4 ont été rapportés pour l'anémie (34,8 % et 0,4 %, respectivement), la neutropénie (15,6 % et 1,8 % respectivement) et la thrombopénie (12,8 % et 4,0 %
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression grad 3 og grad 4 blev indberettet for anæmi med 34,8% og 0,4%, for neutropeni med 15,6% og 1,8% og for thrombocytopeni med 12,8% og 4,0%.
French: Aucune adaptation posologique du talazoparib n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine.
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Le profil de sécurité global de Talzenna repose sur les données combinées de 494 patients ayant reçu 1 mg de talazoparib par jour dans des études cliniques portant sur des tumeurs solides, dont 286 patients issus d'une étude randomisée de phase III présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif avec des mutations germinales BRCA (gBRCAm) et 83 patients issus d'une étude non randomisée de phase II incluant des patients atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des mutations germinales BRCA.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
French: Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
French: Talzenna est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui présente une anomalie héréditaire du gène BRCA.
Danish: Talzenna bruges til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen.
French: La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer métastatique (0 versus 1, 2 ou 3), selon le statut triple négatif du cancer (cancer du sein triple négatif [CSTN] versus non-[CSTN]) et selon les antécédents de métastases du système nerveux central (oui versus non).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra forudgående brug af kemoterapi mod metastatisk sygdom (0 vs. 1, 2 eller 3), triple negativ sygdomsstatus (triple negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med ikke-TNBC) samt metastaser i centralnervesystemet i anamnesen (ja vs. nej).
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 10 %) du talazoparib étaient : anémie (35,2 %), neutropénie (17,4 %) et thrombopénie (16,8 %).
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction hépatique ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés.
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med moderat til kraftigt nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til leverfunktion og bivirkninger.
French: L'effet du talazoparib sur la repolarisation cardiaque a été évalué à l'aide d'électrocardiogrammes (ECG) appariés dans le temps pour évaluer la relation entre la modification de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) par rapport à l'inclusion, et les concentrations plasmatiques correspondantes de talazoparib chez 37 patients présentant des tumeurs solides à un stade avancé.
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
French: Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans certaines cellules cancéreuses.
Danish: Talzenna blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne, så kræftcellerne ikke kan reparere sig selv og dermed dør.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
Danish: Systemisk hormonal kontraception Der er ikke udført interaktionsstudier med talazoparib og orale kontraceptiva.
French: Le risque relatif était basé sur un modèle de régression de Cox stratifié, le traitement étant la seule covariable (facteurs de stratification : nombre de chimiothérapies cytotoxiques antérieures, statut triple négatif, antécédents de métastases au niveau du système nerveux central) et était relatif à la chimiothérapie globale, une valeur < 1 indiquant un résultat en faveur du talazoparib.
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
French: Contraception chez les femmes en âge de procréer
Danish: Kontraception til fertile kvinder
French: Statut d'expression des récepteurs hormonaux, n (%) HER2 positif
Danish: Hormonreceptorstatus, n (%)
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 118 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN et ASAT > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la PK du talazoparib.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
French: Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant des mutations germinales BRCA1/2.
Danish: Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
French: Risque relatif (IC à 95%)
Danish: Hazard ratio (95% Cl)
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Danish: Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen.
French: Gélule 30 gélules
Danish: Hård kapsel 30 kapsler
French: Inclut les termes préférentiels diminution du nombre de lymphocytes et lymphopénie.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for nedsat lymfocyttal og lymfopeni.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/005
French: Platine
Danish: Platin
French: Reprendre le traitement par Talzenna
Danish: Genoptag Talzenna
French: Conditionnement : boîtes de 30 gélules contenues dans un flacon en PEHD.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 408 (95 %) ont reçu la confirmation par évaluation centrale d'une gBRCAm délétère ou soupçonnée d'être délétère à l'aide d'un test de l'essai clinique.
Danish: Ud af de 431 patienter, der blev randomiseret i EMBRACA-studiet, blev det bekræftet centralt ved klinisk studieanalyse, at 408 (95%) havde risikogivende BRCA, heraf blev 354 (82%) bekræftet ved hjælp af BRACAnalysis CDx
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités Palier de dose
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Toutefois, l'effet d'autres inducteurs de la P-gp sur l'exposition au talazoparib n'a pas été étudié.
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
French: L'utilisation de Talzenna n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
French: Positif pour la mutation BRCA1
Danish: BRCA1-positiv
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for talazoparib er renal udskillelse af uomdannet lægemiddel (passiv filtrering og aktiv udskillelse).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (voir rubrique 4.4) avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement par talazoparib.
Danish: 4) før, de indleder behandling med talazoparib, under behandlingen og 7 måneder efter seponering af behandling med talazoparib.
French: - Enveloppe de la gélule de 0,25 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171) - Enveloppe de la gélule de 1 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172)
Danish: - 0,25 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171) - 1 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172)
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction rénale ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés (voir rubrique 5.2).
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til nyrefunktion og bivirkninger (se pkt.
French: Votre médecin pourra demander des tests sur votre moelle osseuse pour rechercher ces problèmes.
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ clairance de la créatinine [ClCr] < 90 ml/min).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
French: Tous grades n (%)
Danish: Alle grader* n (%)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
French: Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ni chez les patients nécessitant une hémodialyse.
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP - Étude EMBRACA
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.6).
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
French: Dans quels cas est utilisé Talzenna
Danish: Hvad bruges Talzenna til
French: Ce que contient Talzenna - La substance active est le talazoparib.
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
French: Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
French: Des cas de myélosuppression, incluant anémie, leucopénie/neutropénie et/ou thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par talazoparib (voir rubrique 4.8).
Danish: Myelosuppression bestående af anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller thrombocytopeni er blevet indberettet hos patienter, der er blevet behandlet med talazoparib (se pkt.
French: Grade 4 n (%)
Danish: Grad 4 n (%)
French: Événements, nombre (%) Médiane (IC à 95 %), mois Risque relatif (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p = 0,1053
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
French: - Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Danish: - Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
French: Talzenna 1 mg, gélules talazoparib
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
French: Sexe, n (%)
Danish: Køn, n (%)
French: Anthracycline
Danish: Antracyklin
French: Inclut les termes préférentiels anémie, diminution de l'hématocrite et diminution de l'hémoglobine.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for anæmi, nedsat hæmatokrit og nedsat hæmoglobin.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à revêtement pour scellage par induction thermique.
Danish: Beholder i højdensitets polyethylen (HDPE) og lukning i polypropylen (PP) med varmeinduceret forsegling.
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.4).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis (se pkt.
French: Événements, nombre (%) Médiane (IC à 95 %), mois Risque relatif a (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p < 0,0001
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
French: TRO (%, IC à 95 %) Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p < 0,0001
Danish: ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
French: Gomme laque (E904) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527) Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium (E525)
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
French: Grade 3 n (%)
Danish: Grad 3 n (%)
French: Inclut les termes préférentiels thrombopénie et diminution de la numération plaquettaire.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for thrombocytopeni og nedsat trombocyttal.
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomskade-analyse af humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivo-knoglemarvsmikronukleus-analyse af rotter, men ikke mutagent i Ames-test (se pkt.
French: La substance active de Talzenna est le talazoparib.
Danish: Aktivt stof: talazoparib.
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Danish: Hypromellose (HPMC) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
French: Inhibiteurs de la BCRP
Danish: BCRP-hæmmere
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker form for prævention, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 7 måneder efter sidste dosis Talzenna.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Danish: ETIKET PÅ BEHOLDER
French: Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) (voir rubrique 5.2).
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
French: Comment prendre Talzenna
Danish: Sådan skal du tage Talzenna
French: - Talzenna 1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Danish: - Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib.