FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xultophy, kan blodsukkeret ditt bli lavt (hypoglykemi, føling), eller du kan bli kvalm eller kaste opp.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Xultophy uten å snakke med legen din.
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både insulin degludec og insulin glargin.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger og injiserer feil dose, kan blodsukkernivået bli høyt eller lavt.
Dutch: Add-on bij metformine ± pioglitazon
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin ± pioglitazon
Dutch: • acetylsalicylzuur (en geneesmiddelen die ‘salicylaten' worden genoemd) - voor pijn en lichte koorts
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre (og andre legemidler som kalles salisylater) - mot smerte og svak feber
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insulines, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt.
Dutch: Insuline degludec (Tresiba)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (Tresiba)
Dutch: Overschakeling van basale insuline (NPH, insuline detemir, insuline glargine)
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin (NPH-insulin, insulin detemir, insulin glargin)
Dutch: De instelknop verandert het aantal dosiseenheden.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren endrer antall dosetrinn.
Dutch: 48,7% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1cstreefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën.
Norwegian Bokmål: 48,7 % av pasientene som ble behandlet med Xultophy nådde HbA1c-målet på <7 % uten bekreftede hypoglykemiepisoder.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Xultophy er konsistent med dosering én gang daglig, og steady statekonsentrasjon av insulin degludec og liraglutid oppnås etter 2-3 dager med daglig administrasjon.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de dosis Xultophy noodzakelijk maken.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre eller lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av dosen av Xultophy.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 7).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
Dutch: IDegLira Ongewijzigde GLP-1 RA
Norwegian Bokmål: IDegLira Uendret GLP-1 RA
Dutch: Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Norwegian Bokmål: Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet og andre orale legemidler til behandling av diabetes.
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • ikke kan bruke insulinet slik kroppen din skal.
Dutch: • Als u ook een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) gebruikt, kan uw arts u adviseren uw dosis sulfonylureumderivaat te verlagen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Norwegian Bokmål: • Hvis du også tar et sulfonylureapreparat (slik som glimepirid eller glibenklamid) kan det, avhengig av blodsukkernivået ditt, hende at legen din gir deg beskjed om å redusere dosen av sulfonylureapreparatet.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies met liraglutide geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en svak reduksjon i antall levende embryo etter implantasjon, indikerte dyrestudier med liraglutid ingen skadelige effekter med hensyn til fertilitet.
Dutch: Intensivering van de behandeling met insuline, een component van Xultophy, met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Norwegian Bokmål: Intensivering av behandling med insulin, en komponent av Xultophy, med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling i kombinasjon med sulfonylurea kan risikoen for hypoglykemi reduseres ved å redusere dosen av sulfonylurea.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Xultophy hoger is dan de behoefte.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme dersom dosen av Xultophy er høyere enn behovet.
Dutch: Dit was een significant groter percentage dan waargenomen bij insuline degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Dette var en signifikant høyere andel enn observert med insulin degludec (15,6 %, odds ratio 5,57, p < 0,0001).
Dutch: Het niet-klinische onderzoeksprogramma voor insuline degludec/liraglutide bestond uit centrale onderzoeken naar combinatietoxiciteit van maximaal 90 dagen bij een enkele relevante diersoort (Wistar-ratten) ter ondersteuning van het klinische onderzoeksprogramma.
Norwegian Bokmål: Det prekliniske utviklingsprogrammet for insulin degludec/liraglutid omfattet pivotale kombinasjonstoksisitetsstudier av opptil 90 dagers varighet hos én enkelt relevant art (Wistar-rotter) for å støtte det kliniske utviklingsprogrammet.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling van ethinylestradiol of levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering verken for etinyløstradiol eller levonorgestrel.
Dutch: Een aantal gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med tilleggssymptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av liraglutid etter markedsføring.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Xultophy inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald om er zeker van te zijn dat een scherpe naald wordt gebruikt en een verstopping van de naald te voorkómen.
Norwegian Bokmål: Kast alltid nålen etter hver injeksjon for å sikre at nålen du bruker er spiss og for å forhindre tette nåler.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘glucocorticoïden' worden genoemd, zoals cortison - voor ontstekingen
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "glukokortikoider" som kortison - mot betennelse
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaten alleen of in combinatie met metformine was de verlaging 3,5 mmHg met Xultophy en 3,2 mmHg met placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin var reduksjonen 3,5 mmHg med Xultophy og 3,2 mmHg med placebo.
Dutch: 2 De toevoer controleren
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u het juiste medicijn gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het penetiket om onbedoelde verwarring tussen Xultophy en andere producten te voorkómen.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig legemiddel - Kontroller alltid etiketten på pennen før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Xultophy med andre preparater.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) zijn gemeld bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, pruritus, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) er blitt rapportert hos 2,6 % av pasientene behandlet med Xultophy.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere therapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert behandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Xultophy med hensyn til fertilitet.
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
Norwegian Bokmål: Virkningen av liraglutid medieres via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer og forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandial blodglukose.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het besef te vergroten over het feit dat Xultophy een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product) bevat en om het risico op medicatiefouten met Xultophy te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsmateriellet er å øke oppmerksomheten omkring det faktum at Xultophy inneholder en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (GLP-1-basert substans) og å minimere risikoen for feilmedisinering med Xultophy.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling met antidiabetica kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot hyperosmolair coma.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykemi og potensielt til hyperosmolært koma.
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
Norwegian Bokmål: 5 Etter injeksjonen • Før nålespissen inn i den ytre nålehetten på et flatt underlag uten å berøre nålen eller den ytre hetten.
Dutch: Xultophy kan worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Xultophy is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Xultophy er kun til subkutan bruk.
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy in moedermelk overgaat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xultophy går over i morsmelk.
Dutch: Blootstelling aan insuline degludec en liraglutide nam proportioneel toe met de Xultophy-dosis binnen het volledige dosisbereik op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Norwegian Bokmål: Eksponering for insulin degludec og liraglutid økte proporsjonalt med dosen av Xultophy innenfor hele doseintervallet basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: • te veel Xultophy gebruikt.
Norwegian Bokmål: • bruker for mye Xultophy
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på studier med insulin degludec og liraglutid hver for seg.
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabole potentie van insuline degludec is ongewijzigd ten opzichte van humane insuline.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogent og metabolsk potensiale av insulin degludec er uendret sammenlignet med humant insulin.
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden per dosis instellen.
Norwegian Bokmål: Du kan velge opptil 50 dosetrinn per dose.
Dutch: Xultophy wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buik.
Norwegian Bokmål: Xultophy administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdomen.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 21 dager
Dutch: Als u de dosis niet goed verdeelt, injecteert u te weinig of te veel geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du deler dosen feil, vil du injisere for lite eller for mye legemiddel.
Dutch: In vitro gegevens suggereren een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties gerelateerd aan CYP-interactie en plasma-eiwitbinding is laag voor zowel liraglutide als insuline degludec.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at potensialet for farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner knyttet til CYPinteraksjon og proteinbinding er lav for både liraglutid og insulin degludec.
Dutch: Uw pen levert doses in stappen van 1 dosiseenheid.
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser i trinn på 1 dosetrinn.
Dutch: De overschakeling naar Xultophy van doses <20 en >50 eenheden basale insuline is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Overføring til Xultophy fra doser av basalinsulin <20 og >50 enheter er ikke undersøkt.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Xultophy voorgevulde pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
Dutch: • Het gebruik van Xultophy wordt niet aanbevolen voor patiënten met inflammatoire darmziekte of vertraagde maaglediging (diabetische gastroparese).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Xultophy anbefales ikke hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller forsinket tømming av magesekken (diabetisk gastroparese).
Dutch: Add-on bij sulfonylureumderivaat ± metformine
Norwegian Bokmål: Tillegg til sulfonylurea ± metformin
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren og dosepekeren viser hvor mange dosetrinn med Xultophy du har valgt.
Dutch: Controleer of het dosisafleesvenster 2 aangeeft.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at dosetelleren viser 2.
Dutch: • Ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • Betent bukspyttkjertel (pankreatitt)
Dutch: De comparatorbehandelingen bestonden uit basale insuline, therapie met een GLP-1-receptoragonist, placebo en een basaal- bolusregime.
Norwegian Bokmål: Behandling med komparator omfattet basalinsulin, behandling med GLP-1reseptoragonist (GLP-1 RA), placebo og et basalbolusregime.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er blitt utført med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Xultophy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med Xultophy er oppgitt nedenfor listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline degludec/liraglutide naar carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført med kombinasjonen insulin degludec/liraglutid for å evaluere karsinogenese, mutagenese eller nedsettelse av fertilitet.
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Administrering av hurtigvirkende insulin bør vurderes i tilfeller med alvorlig hyperglykemi.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlige hypoglykemiske episoder var signifikant lavere med Xultophy sammenlignet med insulin glargin (estimert behandlingsratio 0,17, p < 0,001).
Dutch: Dit percentage was significant hoger dan waargenomen met insuline degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p < 0,0001) en was vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen met liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Norwegian Bokmål: Andelen var signifikant høyere enn den som ble observert med insulin degludec (40,9 %, odds ratio 2,28, p<0,0001) og tilsvarte den som ble observert med liraglutid (57,7 %, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker:
Dutch: HbA1c (%) aan einde behandeling
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved slutt av behandling
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn blauwe plekken, bloedingen, pijn, roodheid, galbulten, zwelling of jeuk - deze gaan meestal na een paar dagen voorbij.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte blåmerker, blødning, smerter, rødhet, elveblest, hevelse eller kløe - disse går vanligvis over etter noen få dager.
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld in klinische studies met GLP-1-receptoragonisten, inclusief liraglutide, een component in Xultophy.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering, inkludert nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid, en komponent av Xultophy.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van tegelijkertijd oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Den lille forsinkelsen i magetømming som liraglutid medfører, kan påvirke absorpsjon av orale legemidler som tas samtidig.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten, waaronder liraglutide.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er observert ved bruk av GLP-1-reseptoragonister, inkludert liraglutid.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw behandeling met Xultophy.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke behandlingen din med Xultophy.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert bruksanvisning på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Dutch: De langer aanhoudende werking van Xultophy kan het herstel van hypoglykemie vertragen.
Norwegian Bokmål: Den forlengede effekten av Xultophy kan forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren met insuline degludec duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mindre enn vanlig
Dutch: • Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak stoten.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke miste pennen i bakken, eller slå den mot harde underlag.
Dutch: De vergunninghouder zal de uiteindelijke inhoud en de wijze van verspreiding van de voorlichtingsmaterialen samen met een communicatieplan, in overleg met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat vaststellen voorafgaand aan de verspreiding van de voorlichtingsmaterialen in elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig innhold og modalitet for distribusjon av opplæringsmateriellet samt en kommunikasjonsplan før opplæringsmateriellet distribueres i medlemslandet.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 5 ferdigfylte penner à 3 ml.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået) hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Resultater ved uke 26 - Overgang fra GLP-1-reseptoragonister
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën was lager met Xultophy dan met insuline degludec, ongeacht de glykemische controle, zie afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bekreftet hypoglykemi var lavere med Xultophy enn med insulin degludec uavhengig av glykemisk kontroll, se figur 1.
Dutch: • Druk, wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
Norwegian Bokmål: • Når nålen er tildekket, trykkes forsiktig den ytre nålehetten ordentlig på.
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningstid som avspeiler kombinasjonen av de individuelle virkningsprofilene til insulin degludec og liraglutid, noe som muliggjør administrasjon av Xultophy én gang daglig når som helst på dagen til måltid eller utenom måltid.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid og spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom.
Dutch: Het gebruik van basale insuline en sulfonylureumderivaten/gliniden werd bij randomisatie stopgezet.
Norwegian Bokmål: Basalinsulin og sulfonylurea/glinider ble seponert ved randomisering.
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Xultophy må ikke tilsettes infusjonsvæsker.