FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Romanian: Funcțiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenția chirurgicală.
Czech: Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok.
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Czech: Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat.
Romanian: Dacă ambalajul primar sau secundar este deteriorat și, prin urmare, nesteril, Spherox nu trebuie aplicat.
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Romanian: Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Czech: Jak přípravek Spherox vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Spherox și conținutul ambalajului
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Romanian: • hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Utilizarea Spherox nu este recomandată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
Czech: Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienții cu defecte de cartilaj în afara condilului femural și patelei genunchiului nu au fost stabilite.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Romanian: Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Romanian: Sub-scorurile IKDC, precum și rezultatele din Formularul de evaluare a sănătății IKDC și scorul Lysholm modificat au evidențiat, de asemenea, îmbunătățiri globale față de valoarea inițială, în ambele grupuri de tratament, cu rezultate ușor mai bune în grupul la care s-a administrat Spherox, dar fără o diferență statistică semnificativă.
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Romanian: Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare.
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Romanian: Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate ex vivo, cu matrice extracelulară autosintetizată.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Romanian: O seringă pre-umplută are o capacitate maximă de 100 de sferoizi, într-un volum de până la 1000 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Czech: • zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky, porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru.
Romanian: • creștere a dimensiunii celulelor cartilaginoase, înmuiere a cartilajului, tulburare de formare a țesutului osos, distrugerea țesutului osos, formare de țesut osos în afara scheletului.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, toți chirurgii și personalul medical care trebuie să prescrie și să administreze acest produs au acces la materiale educaționale, incluzând:
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
Romanian: Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
Czech: Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Romanian: • SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
Romanian: o Confirmarea faptului că pacientul căruia i se administrează medicamentul este pacientul potrivit și medicamentul este cel adecvat o Confirmarea locului adecvat de implantare o O mențiune a faptului că pacientul a fost informat și înțelege beneficiile și riscurile administrării medicamentului și ale procedurilor asociate
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Romanian: Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Romanian: În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Pungă
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Romanian: Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Romanian: Rezultatele obținute din imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), conform sistemului de evaluare MOCART (Observarea prin rezonanță magnetică a țesutului de reparare cartilaginos) (0 = cel mai slab rezultat; 100 = cel mai bun rezultat), au evidențiat o îmbunătățire în primele 60 de luni de la 59,8 la Vizita 2 (la 3 luni după tratament) până la 75,0 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 3-7 sferoizi/cm² de defect, de la 64,5 la Vizita 2 până la 76,4 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 10-30 sferoizi/cm² de defect, și de la 64,7 la Vizita 2 până la 73,6 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 40-70 sferoizi/cm² de defect.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox 3.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții cărora li se administra tratament medical cu corticosteroizi.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
Romanian: O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
Romanian: În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții care prezentau semne de boli inflamatorii cronice.
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
Romanian: • acumulare de lichid în articulație
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Romanian: Pentru pacienții tratați prin microfracturi, scorul mediu general KOOS a crescut de la 51,7 ± 16,5 la 68,1 ± 18,6 după 12 luni, la 72,6 ± 19,5 după 24 luni și la 76,3 ± 17,1 după 36 luni (p <0,0001 în toate cele trei cazuri).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Romanian: Populația de analiză a inclus 102 pacienți (41 femei, 61 bărbați) cu o medie de vârstă de 37 de ani (interval de vârstă: 18 până la 49 de ani) și un indice mediu de masă corporală (IMC) de 25,8.
Czech: • bolest v jizvě
Romanian: • durere la nivelul țesutului cicatricial
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2) care urmează să fie tratat.
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Romanian: • SOC Tulburări vasculare: limfedem (frecvent), tromboflebită (mai puțin frecvent), tromboză venoasă profundă (mai puțin frecvent), hematom (mai puțin frecvent)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, un sistem urmărește controlarea accesului la medicament, dincolo de nivelul de control asigurat prin măsurile obișnuite de minimizare a riscului.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite.
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
Romanian: Toate componentele seringii pre-umplute sunt fabricate din polipropilenă iar inelul de etanșare este din izopren.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Romanian: Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Romanian: multicentric, care a inclus 75 de pacienți cu defecte cartilaginoase focale de 4-10 cm2 (de gradul III
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
Romanian: Zona defectului trebuie debridată.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Romanian: Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Czech: 1. března 2021
Romanian: Raportul final al studiului: 01-Mar-2021
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienții obezi.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
Czech: delaminace štěpu
Romanian: Desprindere a grefei
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Romanian: Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Romanian: DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Romanian: • SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
Czech: Warthestraße 21
Romanian: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Romanian: Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Număr lot}
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
Romanian: • aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)