FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa monodosis (0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Seringa unidose (0,5 ml)
Spanish: Hiperhidrosis Prurito
Portuguese: Hiperidrose Prurido
Spanish: Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída na PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
Spanish: El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser considerada durante a gravidez, se for realmente necessário, seguindo as recomendações oficiais.
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Spanish: Insomnio Trastorno del sueño
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Portuguese: Taxa de seroneutralização*
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Spanish: 18 - 59 años
Portuguese: 18 - 59 anos
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Portuguese: O que é a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e para que é utilizada O que precisa de saber antes de ser vacinado com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Spanish: • irritación ocular
Portuguese: • irritação ocular
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrada a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recentemente.
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Portuguese: A segurança da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): • dolor en la zona de la inyección
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas): • dor no local de injeção
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em indivíduos com mais de 6 meses de idade.
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO Cefalea Mareo
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO Cefaleia Tonturas
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Vasculitis"
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Spanish: Frecuencia de la presentación
Portuguese: Frequência da submissão
Spanish: • picazón donde se administró la inyección
Portuguese: • prurido no local onde foi administrada a injeção
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Reacción anafiláctica" y término de búsqueda específico SMQ "Angioedema"
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
Spanish: Dolor axilar
Portuguese: Dor axilar
Spanish: En tal caso, deseche la vacuna.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em adolescentes entre os 9 e os 17 anos.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Spanish: TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO
Portuguese: AFEÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Spanish: Tasa de seroprotección*
Portuguese: Taxa de seroproteção*
Spanish: • si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo de morte) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Principio activo:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição da pandemic influenza vaccine h5n1 baxter Substância ativa:
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
Portuguese: A pandemic influenza vaccine h5n1 baxter é administrada sob a forma de uma injeção no músculo (geralmente na parte superior do braço ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular).
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: • Não deve ser administrada imunoglobulina com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Portuguese: Para colocar o relatório de segurança dentro de um contexto, um resumo da distribuição da vacina deverá ser incluído e deverão ser fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em.
Spanish: No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilize a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER após o prazo de validade impresso na embalagem.
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Portuguese: As injeções da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e imunoglobulina devem ser feitas em membros diferentes.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Spanish: • dolor de la extremidad
Portuguese: • dor nas extremidades
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Portuguese: Depois de agitada, a vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Portuguese: Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em crianças entre os 3 e os 8 anos de idade.
Spanish: • dolor en articulaciones o músculos
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em indivíduos adultos e idosos:
Spanish: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y 153 niños de 3 a 8 años.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes com idades entre os 9 e os 17 anos e 153 crianças com idades entre os 3 e os 8 anos de idade foram administrados com a vacina contra o H5N1.
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Portuguese: O que é a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e para que é utilizada
Spanish: TRASTORNOS OCULARES
Portuguese: AFEÇÕES OCULARES
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES Diarrea Vómitos
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS Diarreia Vómito
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Spanish: Aún no hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Ainda não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Portuguese: A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Spanish: 1a dosis
Portuguese: 1a dose
Spanish: Dolor de la parte abdominal
Portuguese: Dor abdominal
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Spanish: Dolor de la parte abdominal Náuseas Vómitos Diarrea
Portuguese: Dor abdominal Náuseas Vómito Diarreia
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I), que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una cepa de 7,5 µg de la vacuna heteróloga A/Indonesia/05/2005 en un periodo ventana de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Portuguese: Foi administrada uma vacinação de reforço com 7,5 μg da estirpe heteróloga A/Indonesia/05/2005 durante um período de janela de 12 a 24 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em três ensaios clínicos, em adultos entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos.
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Portuguese: Taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Portuguese: EU/1/09/571/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/001
Portuguese: EU/1/09/571/001
Spanish: Refuerzo 12 - 24 meses * Título MN ≥ 20
Portuguese: Reforço aos12 meses * Grau MN ≥ 20
Spanish: ETIQUETA: JERINGA PRECARGADA MONODOSIS
Portuguese: RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA UNIDOSE
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Portuguese: Num ensaio clínico, a vacina contra o H5N1 foi administrada a 36 bebés e crianças com idades entre os 6 e os 35 meses.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular) I.M.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensão injetável Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular) I.M.
Spanish: • erupción cutánea, habón urticarial
Portuguese: • erupção na pele, urticária
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os 17 anos (N=288), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=146) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=33) seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Portuguese: assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser vacinado com a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Portuguese: Os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada do vírus H5N1 A/Indonésia/05/2005 clado 2 ou do vírus H5N1 A/Vietnam/1203/2004 clado 1 e monitorizados durante 14 dias.
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Portuguese: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada por via intravascular em circunstância alguma.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Convulsiones"
Portuguese: Termo daStandardised MedDRA Queries (SMQ) "Convulsões"
Spanish: • dolor muscular o dolor articular
Portuguese: • dor articular ou muscular
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
Portuguese: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensão injetável
Spanish: Induración en el sitio de la inyección Eritema en el sitio de la inyección
Portuguese: Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión *** 3,3 * área de SRH ≥ 25 mm2 ** área de SRH ≥ 25 mm
Portuguese: Taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão*** * Área HRS ≥ 25 mm2
Spanish: TRASTORNOS VASCULARES
Portuguese: Mal-estar torácico
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em bebés entre os 6 e os 35 meses.
Spanish: Visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) y gravedad, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Portuguese: Uma revisão de todos casos de notificação espontânea por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas) e gravidade, no período coberto pelo relatório e totais acumulados.
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
Portuguese: ** Área HRS ≥ 25 mm com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base >4 mm² *** Aumento médio geométrico
Spanish: La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Portuguese: Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (estirpe A/Vietnam/1203/2004) em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Spanish: Congestión nasal Rinorrea
Portuguese: Dispneia Congestão nasal Rinorreia Garganta seca
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12-15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a persistência dos anticorpos após a vacinação com a fórmula de 7,5 µg sem adjuvante da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (estirpe A/Vietnam/1203/2004) em adultos com 18 - 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, até 6 meses, 12 a 15 meses e 24 meses depois do início da primeira série de vacinação.
Spanish: • Eritema en el sitio de la inyección
Portuguese: • Eritema no local de injeção
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Portuguese: Foi administrada uma vacinação de reforço com 7,5 μg da estirpe heteróloga A/Indonesia/05/2005 12 meses após a primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os17 anos (N=196), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=79) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=25).
Spanish: Ensayo SRH Ensayo MN Ensayo SRH Ensayo MN
Portuguese: Mais de 60 anos Taxa de seroneutralização** Ensaio HRS Ensaio MN Ensaio HRS
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA, medidos por SRH, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Spanish: Reacciones en el sitio de la inyección
Portuguese: Reações no local da injeção
Spanish: 2ª dosis
Portuguese: 2.ª Dose