FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Icelandic: Kaplan-Meier graf sem byggist á endanlegu greiningunni fyrir heildarlifun er sýnt á mynd 12.
English: Chemotherapy n=151
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=151
English: In this patient population, the most frequent adverse reactions were diarrhoea (54%), hypertension (45%), fatigue (38%), hypothyroidism (35%), decreased appetite (30%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (28%), nausea (28%), ALT increased (27%), AST increased (26%), dysphonia (25%), cough (21%), and constipation (21%).
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru algengustu aukaverkanir niðurgangur (54%), háþrýstingur (45%), þreyta (38%), vanstarfsemi skjaldkirtils (35%), minnkuð matarlyst (30%), handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (28%), ógleði (28%), ALAT hækkun (27%), ASAT hækkun (26%), raddtruflun (25%), hósti (21%) og hægðatregða (21%).
English: Common aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, hypercalcaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased hypercalcaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased blood alkaline phosphatase increased, hypercalcaemia, blood bilirubin increased
Icelandic: Algengar hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alanín aminótransferasa, blóðkalsíumhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kreatíníns í blóði blóðkalsíumhækkun, hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðkalsíumhækkun, hækkun bilirúbíns í blóði
English: Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
English: The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
English: Of the 540 patients, 61% were male, 43% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 15-89]) and 98% were white.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
English: The most common tumour types by histology were Hodgkin lymphoma (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), neuroblastoma (6.5%), osteosarcoma (6.5%) and melanoma (5.2%).
Icelandic: Samkvæmt vefjafræði voru algengustu æxlisgerðir Hodgkin eitlaæxli (11,7%), margfrumna taugakímsæxli (9,1%), taugakímsæxli (6,5%), beinsarkmein (6,5%) og sortuæxli (5,2%).
English: The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 2 dagar til 32,6+ mánuðir).
English: KEYTRUDA potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment.
Icelandic: KEYTRUDA eflir T-frumna svörun þ. á m. andæxlissvörun með því að hamla PD-1 bindingu við PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir á sýnifrumum, og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla.
English: PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
Icelandic: PD-L1 tjáning var prófuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 PD-L1 mótefni; 84% sjúklinga voru með PD-L1-jákvætt sortuæxli (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdra ónæmisfrumna miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
English: Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
English: Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Meðal sjúklinganna 495 í KEYNOTE-040 höfðu 129 (26%) æxli með PD-L1 tjáningu með TPS ≥50% á grundvelli PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Icelandic: Íhuga má tíðara eftirlit með lifrarensímum samanborið við það þegar lyfin eru notuð sem einlyfjameðferð.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
English: Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
Icelandic: Byggt á sjúklingum með staðfesta svörun samkvæmt óháðri skoðun, byrjaði daginn sem svörun var fyrst skráð, n= 23 fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, n=18 fyrir sjúklinga sem hafa ekki fengið ipilimumab
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Icelandic: Við meira en 15 vikna eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab var almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði stöðugt en hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis versnaði almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði.
English: Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Icelandic: TPS < 1% [neikvætt]; 19% voru frá Austur Asíu og 60% fengu paclitaxel.
English: Patients should be monitored for changes in liver function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and symptoms of hepatitis, and other causes excluded.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og einkennum lifrarbólgu og útiloka aðrar orsakir.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
English: Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
English: The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
English: In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
English: The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur pembrolizumab meðferð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu liggur ekki fyrir.
English: In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing
English: The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til lungnabólga kom fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 2 dagar til 26,8 mánuðir).
English: Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
English: The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
English: Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Icelandic: Áttatíu og fjögur prósent voru með M1c stöðu og 8% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
English: Each carton contains one vial.
Icelandic: Í hverri öskju er eitt hettuglas.
English: Thyroid function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi skjaldkirtils og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun pembrolizumabs, einkum:
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir % með lengd svörunar ≥ 9 mánuðir
English: Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent voru með M1c stöðu og 2% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
English: (see Table 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
English: Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktækt óeðlilega nýrna- (kreatínín > 1,5-föld eðlileg efri mörk) eða lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-föld eðlileg efri mörk, ALAT, ASAT > 2,5-föld eðlileg efri mörk án meinvarpa í lifur) við upphaf, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum, því eru takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og meðalalvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Overall response rate ORR
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
English: Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögð innrennslistengd viðbrögð a innrennslistengd viðbrögð
English: In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði sjúklinga með hækkun ALAT fengu altæka barkstera.
English: • Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
English: Grade 2
Icelandic: 2. stigs
English: • a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
Icelandic: tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar eru ekki fyrir hendi skal gæta varúðar við notkun pembrolizumabs hjá þessum hópi að undangengnu vandlegu einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi.
English: Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Sjúklingar höfðu PD-L1 tjáningu með ≥50% TPS (tumour proportion score), byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ECOG færniskor 1, 69% með færniskor 0 og 32% voru með hækkað LDH.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Icelandic: Frásog Pembrolizumab er gefið í bláæð og aðgengi er því tafarlaust og algjört.
English: Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Icelandic: Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Icelandic: Slembiröðun í hópana sem fá krabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfjameðferð-pembrolizumab er áfram opin.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
English: The safety of pembrolizumab in combination with axitinib has been evaluated in a clinical study of 429 patients with advanced RCC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks and 5 mg axitinib twice daily.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri meðferð með axitinibi hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá 429 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu 200 mg af pembrolizumabi á 3 vikna fresti og 5 mg af axitinibi tvisvar sinnum á dag.
English: Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
English: A direct comparison of pembrolizumab when used in combination with chemotherapy to pembrolizumab monotherapy is not available.
Icelandic: Beinn samanburður á pembrolizumabi þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð og einlyfjameðferð með pembrolizumabi er ekki fyrirliggjandi.
English: PD L1 negative
Icelandic: PD L1 neikvæðir
English: Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 26% komu ekki til greina fyrir ígræðslu og 45% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
English: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Icelandic: Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
English: Number (%) of patients with event
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
English: Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Icelandic: Hugleiða má áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þarf (sjá kafla 4.2).
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir byggjast á sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 10 mg/kg á 2 vikna eða 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
English: A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Icelandic: Samtals 57 sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð á aldrinum ≥ 75 ára voru skráðir í rannsókn KEYNOTE-189 (35 sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og 22 í samanburðarhópnum).
English: Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
Icelandic: Sjúklingar á krabbameinslyfjameðferð sem fengu óháða staðfestingu á sjúkdómsversnun eftir fyrsta tímasetta mat á sjúkdómnum gátu skipt yfir og fengið 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti með tvíblindum hætti.
English: KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með platínu og 5-fluorouracil (5-FU) krabbameinslyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi með meinvörpum eða óskurðtækt endurkomið hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=180) or 10 mg/kg (n=181) every 3 weeks or chemotherapy (n=179; including dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, or carboplatin+paclitaxel).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi, engu að síður hefur verið sýnt fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða (sjá kafla 5.3).
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Þykknið er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
English: Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um hugsanleg áhrif pembrolizumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
English: Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent voru með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 14% voru með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
English: Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
Icelandic: Einkenni 370 sjúklinga með þvagfæraþekjukrabbamein þar sem krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki voru við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs 74 ár (82% 65 ára eða eldri); 77% karlar; 89% hvítir og 7% asískir.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3.-5. stigi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var 67% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 66% fyrir krabbameinslyfjameðferð eina og sér og hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var tíðnin 85% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 84% fyrir krabbameinslyfjameðferð ásamt cetuximabi.