FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Dutch: Er zijn bij gebruik van TYSABRI andere opportunistische infecties gemeld, voornamelijk bij patiënten met de ziekte van Crohn die immunogecompromitteerd waren of bij patiënten met significante comorbiditeit.
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
English: One year endpoint
Dutch: Eindpunt na één jaar
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Dutch: • Patiënten met een hoge anti-JCV-antilichaamindex die meer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld en die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva.
English: When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
English: • Chest pain or discomfort
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
English: Stopping TYSABRI therapy
Dutch: Stoppen met de TYSABRI-therapie
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: • Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
English: • Tiredness
Dutch: • Rillen
English: Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biogen Idec Limited
English: Two year endpoint
Dutch: Eindpunt na twee jaar
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met
English: MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Dutch: Een blokkade van de moleculaire interacties van α4β1 met zijn doelwitten reduceert de ontstekingsactiviteit die bij MS in de hersenen aanwezig is en remt verdere rekrutering van de immuuncellen in ontstoken weefsel, en vermindert zo de vorming of uitbreiding van MS-laesies.
English: Relapse free
Dutch: Vrij van relapses (%)
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Dutch: • Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
English: • Itchy rash (hives)
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
English: Urticaria
Dutch: Opzet
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie onmiddellijk te gebruiken.
English: TYSABRI therapy and without prior history of immunosuppressant therapy.
Dutch: TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC-virusinfectie
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Dutch: Zie de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' voor nadere informatie over het testen op anti-JCV-antilichamen.
English: Dilute before infusion.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
English: • Dizziness
Dutch: − Kortademigheid
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium aankleurende laesies
English: • Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over
English: • Feeling sick (nausea)
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
English: Optimark is for diagnostic use.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Other information about Optimark:
Dutch: Overige informatie over Optimark
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Dutch: In Optimark wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden, zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en "gevangen blijft" in het lichaam, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Dutch: Zij wisten niet welke behandeling de patiënt eerder had ondergaan, om de onderzoeksresultaten zo objectief mogelijk te houden.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in waarneming van afwijkingen op de MRI-scans met en zonder het contrastmiddel.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Dutch: Tot 1 uur na de toediening van Optimark kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van locatie en type afwijking die moet worden onderzocht.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Optimark vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander contrastmiddel met gadolinium).
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
English: Why has Optimark been approved?
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Dutch: In alle onderzoeken bleek Optimark net zo werkzaam als het contrastmiddel waarmee het werd vergeleken, voor een betere waarneming van afwijkingen op de scans.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optimark.
English: What is Optimark?
Dutch: Wat is Optimark?
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
English: How has Optimark been studied?
Dutch: Hoe is Optimark onderzocht?
English: How does Optimark work?
Dutch: Hoe werkt Optimark?
English: How is Optimark used?
Dutch: Hoe wordt Optimark gebruikt?
English: What is the risk associated with Optimark?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
English: Always tell your doctor about other health problems.
Dutch: Vertel uw arts altijd over andere gezondheidsproblemen.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Dutch: Zowel centrale als perifere depositie werd waargenomen.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2018
English: White suspension.
Dutch: Witte suspensie.
English: It is important to instruct the patient to:
Dutch: Het is belangrijk de patiënt erop te wijzen:
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Dutch: Het helpt de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
English: You may need medical attention.
Dutch: Mogelijk heeft u medische hulp nodig.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een allergische reactie die ernstig kan worden.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Dutch: Behandelingsverschil (95%-betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde)
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Dutch: Daarom kan geen statistische significantie worden afgeleid uit deze vergelijking.
English: • difficulty sleeping
Dutch: • moeite met slapen
English: This medicine is for long-term use.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component daarom afzonderlijk worden overwogen.
English: • you have diabetes
Dutch: • u diabetes heeft
English: COPD exacerbations:
Dutch: Exacerbaties van COPD:
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Dutch: • geneesmiddelen die het ‘QT-interval' (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) kunnen verlengen.
English: Not for acute use
Dutch: Niet bestemd voor acuut gebruik
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Dutch: Let op: patiënten moeten worden geïnstrueerd over de correcte inhalatietechniek.
English: Do not use this medicine for asthma
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet voor astma
English: Date pouch opened:__________
Dutch: Datum van opening zakje:__________
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Dutch: Patiënten met klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte werden uitgesloten van klinische studies.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Dutch: Het is mogelijk dat uw inhalator niet leeg aanvoelt en het kan lijken alsof hij nog steeds werkt.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Dutch: • Als de pijl de ‘0' bereikt, moet u stoppen met het gebruik van uw inhalator.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Dutch: Deze informatie moet worden gebruikt als aanvulling op een gesprek met uw arts over uw medische aandoening en behandeling.
English: • high blood sugar levels
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels