FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza imediat.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Romanian: BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine.
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop. Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml)
Danish: Flaske à 100 ml
Romanian: Flacon de 100 ml
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 şi/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 10 x 50 doze (10x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 x 100 de doze (10 x 100 ml)
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).
Danish: højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Romanian: maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
Romanian: PROSPECT BTVPUR suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 1, 8 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml și de 50 ml): 2 ani
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus ........................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)**
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre  nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)**
Danish: Polypropylen flaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop. Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml)
Danish: hæmolytiske enheder
Romanian: unităţi hemolitice
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Romanian: Suspensie injectabilăAspect: omogen de culoare alb lăptos.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 ml,
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Romanian: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)** * maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza imediat.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stablită la masculii de reproducţie.
Danish: Hos kvæg: - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune køer).
Romanian: La bovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 100 ml,
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 2 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 10 ml): 18 luni
Danish: 2.12 log10 pixel/ml
Romanian: 2.12 log10 pixeli/mL
Danish: Æske med 10 flasker à 100 ml
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Danish: Indhold (koncentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Danish: Emballage
Romanian: Ambalare
Danish: F.eks. baclofen.
Romanian: De exemplu baclofen.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: • Midlertidigt hukommelsestab.
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
Romanian: În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
Danish: meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
Romanian: În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
Danish: Dette skyldes en forøgelse på ca. 50 % af fordelingsvoluminet, korrigeret for total kropsvægt.
Romanian: Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
Danish: Under 1 % af dosis genfindes i urinen som uændret lægemiddel.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: • Giv ikke patienten endnu en dosis BUCCOLAM.
Romanian: • Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
Danish: Standarddoser er indikeret nedenfor:
Romanian: Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er blevet åbnet eller er beskadiget.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Danish: Afhængigt af alderen har dit barn fået en af følgende doser i pakninger med specifikke farver på etiketten:
Romanian: În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Danish: 1000 Bruxelles
Romanian: 1000 Brussels
Danish: Ved behandling af en overdosering med alle former for lægemidler, skal der tages hensyn til, at der kan være indtaget flere stoffer.
Romanian: În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer.
Romanian: Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Danish: Ændret elimination af midazolam
Romanian: Eliminare modificată a midazolamului
Danish: Ca. 96-98 % af midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: Små mængder midazolam findes i human mælk.
Romanian: Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 30 minutter hos børn.
Romanian: La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Danish: Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
Danish: • Problemer med at koordinere muskler
Romanian: • Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
Danish: • Krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer som det barn, denne medicin er blevet ordineret til.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament.
Danish: Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Romanian: Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
Danish: Anæstetika og narkotiske analgetika
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela.
Danish: Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
Romanian: Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen.
Romanian: BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare.
Danish: • antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Romanian: • antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Danish: Efter indgivelse via mundhulen vil kun den systemiske clearance påvirkes.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Danish: • Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
Romanian: • Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Danish: Den største fraktion af plasmaproteinbinding skyldes albumin.
Romanian: Fracţiunea principală a legării de proteinele plasmatice se datorează albuminei.
Danish: Giv ikke mere end én dosis.
Romanian: Nu administraţi mai mult de o doză.
Danish: Den frie base er et lipofilt stof med en lav vandopløselighed.
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Danish: Selvom små mængder BUCCOLAM kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen.
Romanian: Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Danish: Midazolam er meget lipofilt og fordeles ekstensivt.
Romanian: Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
Danish: Bed en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske om at vise dig, hvordan du skal tage eller indgive denne medicin.
Romanian: Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament.
Danish: Antiepileptika
Romanian: Antiepileptice
Danish: Lægen vil ordinere den dosis BUCCOLAM, som dit barn har behov for, normalt i henhold til barnets alder.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului.
Danish: Midazolams sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 3 måneder er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, benzodiazepin-derivater ATC-kode: N05CD08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Danish: Midazolam har en antikonvulsiv virkning.
Romanian: Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
Danish: Hvis det ikke er nogen fordel af at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Romanian: Dacă golirea stomacului nu prezintă niciun avantaj, poate fi administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia medicamentului.
Danish: Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen.
Romanian: Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare într-o unitate de terapie intensivă.
Danish: Eksponering efter en anden dosis i løbet af den samme anfaldsperiode Simulerede eksponeringsdata viser, at det samlede AUC ca. fordobles, når en anden dosis indgives 10, 30 og 60 minutter efter den første dosis.
Romanian: Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Danish: Blå
Romanian: Albastră
Danish: Forskellige lægemidler
Romanian: Diferite medicamente
Danish: Hvis patienten, der får denne medicin, er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel tages.
Romanian: Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis lægemiddel til dit barn i henhold til barnets alder.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Danish: De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
Danish: Rådfør dig med lægen, hvis du har behov for yderligere rådgivning.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra eksponerede graviditeter for graviditetens første to trimestre.
Romanian: Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er større hos svært overvægtige patienter end hos patienter, der ikke er svært overvægtige (5,9 versus 2,3 timer).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este mai mare la pacienţii obezi comparativ cu pacienţii nonobezi (5,9 ore faţă de 2,3 ore).
Danish: En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Romanian: • rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Danish: Hvornår skal du ringe efter en ambulance?
Romanian: Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Romanian: Administrarea laringo-traheală trebuie evitată pentru prevenirea aspiraţiei accidentale a soluţiei.
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Romanian: • Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hvis anfaldet ikke er stoppet i løbet af 10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp, og den tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har fået.
Romanian: Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea midazolamului, trebuie să se solicite asistenţă medicală de urgenţă şi seringa golită trebuie înmânată unui profesionist din domeniul sănătăţii, pentru a furniza informaţii cu privire la doza primită de către pacient.
Danish: • Laryngospasme (sammentrækning af stemmebånd, hvilket forårsager besværet og støjende vejrtrækning)
Romanian: • Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
Danish: Tag sprøjten ud af tuben.
Romanian: Scoateţi seringa din tub.
Danish: • En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Romanian: • o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat.
Danish: BUCCOLAM må ikke injiceres.
Romanian: BUCCOLAM nu trebuie injectat.
Danish: Da forholdet mellem metabolit og udgangsstof er større hos yngre børn, kan en forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af en høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder ikke udelukkes.
Romanian: Din cauaza raportului mai mare între metabolitul activ şi medicamentul original la copiii mai mici, nu poate fi exclusă apariţia depresiei respiratorii tardive ca rezultat al concentraţiilor mari de metabolit activ la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni.
Danish: Midazolam udskilles i små mængder (0,6 %) i human mælk.
Romanian: Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%).
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Romanian: Midazolamul este eliminat în principal pe cale renală (60-80% din doza injectată) şi se regăseşte sub forma alfa-hidroximidazolamului glucuronoconjugat.
Danish: Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
Romanian: Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.
Danish: Hvor længe, dette varer, afhænger af, hvor meget BUCCOLAM barnet har fået.
Romanian: Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Romanian: • Substanţa activă este midazolam
Danish: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen virkning hvad angår reproduktionstoksicitet, men som for andre benzodiazepiner er der blevet observeret føtotoksicitet hos mennesker.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine.
Danish: Metabolismen af midazolam og andre benzodiazepiner accelereres af xanthiner.
Romanian: Metabolismul midazolamului şi al altor benzodiazepine este accelerat de către xantine.
Danish: Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:
Danish: Er du i tvivl, så spørg dem altid.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med BUCCOLAM i undergruppen af den pædiatriske population < 3 måneder, med den begrundelse, at det specifikke lægemiddel ikke repræsenterer en signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pædiatriske patienter.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BUCCOLAM la subgrupa de copii şi adolescenţi cu vârstă < 3 luni, având ca motivaţie faptul că acest medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ, comparativ cu tratamentele existente pentru aceşti pacienţi.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Danish: Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Romanian: De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie bucofaringiană Soluţie limpede, incoloră pH 2,9 - 3,7
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Danish: Publicerede kliniske studier viser, at midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til ca. 443 børn med anfald.
Romanian: Studiile clinice publicate evidenţiază faptul că midazolamul a fost administrat pe cale bucofaringiană la aproximativ 443 copii cu convulsii.
Danish: Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte benzodiazepine