FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι η εικόνα φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής της κετοκοναζόλης παρουσιάζει περιορισμούς παρόμοιους με εκείνους άλλων συστηματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών (ήτοι περιορισμένη απορρόφηση, κατανομή) και η εικόνα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων θα μπορούσε να είναι ακόμη χειρότερη.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Greek: Εκτός από 5 περιστατικά tinea capitis (κανένα περιστατικό Malassezia folliculitis), όλα τα υπόλοιπα αφορούσαν χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση (n=16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Greek: Επιπροσθέτως, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προέκυψαν πάνω από 100 δημοσιεύσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα της κετοκοναζόλης.
Maltese: Barra minn hekk, reviżjoni tal-letteratura sabet aktar minn 100 pubblikazzjoni relatati malepatotossiċità ta' ketoconazole.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: 2734-503 Barcarena
Maltese: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Greek: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
Greek: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Greek: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Greek: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
Greek: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Maltese: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Greek: Βουλγαρία Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Maltese: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: Κάτω Χώρες Janssen-Cilag B.V.
Maltese: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Greek: Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Greek: 5026 RH TILBURG
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii nr. 124
Greek: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της κετοκοναζόλης για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Ιούλιο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Greek: Την επανεξέταση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τη διατύπωση της οριστικής γνώμης του ΕΜΑ ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Greek: Η επανεξέταση της κετοκοναζόλης σε ολόκληρη την ΕΕ ξεκίνησε με αφορμή την αναστολή του φαρμάκου στη Γαλλία.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
Greek: Μεταγενέστερα κυκλοφόρησαν τα σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική (δερματική χρήση) όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
Greek: • Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η μείωση της διάρκειας της θεραπείας ή η χορήγησή της αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε εναλλακτικές θεραπείες και αποκλειστικά και μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων μυκητιασικών λοιμώξεων δεν κρίθηκαν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο.
Maltese: • Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti, bħal-limitazzjoni tal-perjodu ta' kura jew irrestrizzjoni tal-użu għall-pazjenti refrattarji jew intolleranti għal kuri alternattivi u għat-tobba b'esperjenza fil-kura ta' infezzjonijiet fungali rari, ma kinux ikkunsidrati suffiċjenti biex jitnaqqas irriskju ta' epatotossiċità sa livell aċċettabbli.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και είναι πλέον διαθέσιμα σε αρκετά κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως, μεταξύ άλλων, Nizoral και Fungoral.
Maltese: Stati Membri tal-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali, inkluż Nizoral u Fungoral.
Greek: Το όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης
Maltese: Ketoconazole hija mediċina antifungali biex jiġu kkurati l-infezzjonijiet ikkawżati mid-dermatofiti u lħmira.
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Greek: Józefów 9, 99-300 Kutno Πολωνία
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Greek: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Greek: • Νευρικότητα
Maltese: • Nervożiżmu
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά Μεθαδόνη
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Greek: Κνίδωση, αλωπεκία
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Greek: Εβερόλιμους:
Maltese: Everolimus:
Greek: Αριπιπραζόλη
Maltese: Aripiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Πιμοζίδη
Maltese: Pimozide
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
Maltese: ↑ potenzjali fl-AUC ta' risperidone:
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Greek: Μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 60 δισκία (6 blister με 10 δισκία).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Greek: Βορτεζομίμπη Βουσουλφάνη Δοσεταξέλη Ιματινίμπη Καμπαζιταξέλη
Maltese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Maltese: Mediċini Respiratorji Salmeterol
Greek: Φάρμακα κατά της ημικρανίας Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως η διϋδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη), η εργοταμίνη, η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Greek: Τελιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Maltese: Telithromycin Clarithromycin
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Greek: Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Greek: Ελετριπτάνη:
Maltese: Eletriptan:
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Maltese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Greek: Δρονεδαρόνη
Maltese: Dronedarone
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Maltese: Inibituri Phosphodiesterase(PD
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%).
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Greek: AUC: ↑ κατά 2,7 φορές Cmax:↑ κατά 1,5 φορές (Αναστολή του ενζύμου CYP3A4 από τη ριτοναβίρη)
Maltese: AUC: ↑ 2.7 darbiet Cmax:↑ 1.5 darbiet (inibizzjoni tal-enzima CYP3A4 minn ritonavir)
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Maltese: Terapija kombinata
Greek: AUC: Έχει παρατηρηθεί ↑ Cmax: Έχει παρατηρηθεί ↑
Maltese: AUC: kienet osservata ↑ Cmax: kienet osservata ↑
Greek: Αϋπνία, νευρικότητα
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν ήταν γονιδιοτοξική in vitro και in vivo.
Maltese: Ketoconazole ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Greek: Οι δόσεις 80 και 160 mg/kg ανέστειλαν την ωορρηξία σε ανώριμους αρουραίους.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλφεντανίλης και της φεντανύλης στο πλάσμα.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Greek: AUC: ↑ κατά 24 φορές Cmax: ↑ κατά 29 φορές
Maltese: AUC : ↑ 24 darba Cmax: ↑ 29 darba
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
Greek: Τακρόλιμους Κυκλοσπορίνη Βουδεσονίδη Κικλεσονίδη
Maltese: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ισονιαζίδη
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Φάρμακα του γαστρεντερικού συστήματος Απρεπιτάντη
Maltese: Mediċini gastrointestinali Aprepitant
Greek: Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Greek: Jozefow 9 99-300 Kutno Πολωνία
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Greek: Ιμπρουτινίμπη:
Maltese: Ibrutinib :
Greek: Ως εκ τούτου, η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης και αλδοστερόνης.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
Greek: Κετοκοναζόλη:
Maltese: Ketoconazole:
Greek: Ιμπρουτινίμπη
Maltese: Ibrutinib
Greek: Ρανολαζίνη AUC: ↑ κατά 3,0 έως 3,9 φορές
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Greek: Δεξαμεθαζόνη, φλουτικαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Greek: Πραζικουαντέλη
Maltese: Praziquantel
Greek: Σαλμετερόλη AUC: ↑ κατά 15 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Maltese: Salmeterol AUC: ↑ 15 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑1.3 darbiet Cmax: ↔
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Greek: Σαξαγλιπτίνη:
Maltese: Saxagliptin:
Greek: Βαρδεναφίλη:
Maltese: Vardenafil:
Greek: Φωτοευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα, ερύθημα, ξηροδερμία
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
Greek: Χρήση σε εξαρτώμενο από ACTH σύνδρομο Cushing Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 17 ασθενείς με επινεφριδιακούς όγκους και από 2 ασθενείς με πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 17 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ασθενών με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους ή πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων και 2 παιδιατρικά περιστατικά συνδρόμου McCune Albright.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Εβερόλιμους Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη)
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Greek: Βουσπιρόνη
Maltese: Buspirone
Greek: Αντιδιαβητικά: Ρεπαγλινίδη
Maltese: Antidijabetiċi Repaglinide
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές
Maltese: Disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Vardenafil huwa kontraindikat f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία κετοκοναζόλη
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές
Maltese: AUC: ↑ 1.3 darbiet
Greek: • Μυαλγία (πόνος στους μύες)
Maltese: • Majalġja (uġigħ fil-muskoli)
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4: η αναστολή του CYP3A4 από την κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των ασθενών σε διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζυμικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Ταδαλαφίλη:
Maltese: Tadalafil:
Greek: Στη βιβλιογραφία, από τους 24 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, οι δύο ανέπτυξαν σοβαρή ηπατοτοξικότητα.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Greek: • Περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα)
Maltese: • Edima periferali (idropsija fl-estremitajiet)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Greek: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές t1/2: ↑ κατά 4 φορές
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Greek: Σαξαγλιπτίνη
Maltese: Saxagliptin
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
Maltese: Dożi ta' 25 mg/kg u ogħla f'firien u klieb maskili ipproduċew abnormalitajiet fl-isperma u naqqsu l-fertilità fil-firien.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
Greek: Επλερενόνη: AUC: ↑ κατά 5,5 φορές
Maltese: AUC: ↑ 5.5 darbiet
Greek: Αριπιπραζόλη AUC: ↑ κατά 1,6 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Maltese: Aripiprazole AUC: ↑ 1.6 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Greek: Αντιψυχωσικά, αγχολυτικά και υπνωτικά
Maltese: Antipsikotiċi, Ansjolitiċi u Ipnotiċi Triazolam
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, η ισονιαζίδη, η νεβιραπίνη, η μιτοτάνη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.