FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns estudos também analisaram a dose de 1 mg/kg de Strensiq administrada seis vezes por semana.
Czech: Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Strensiq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Um resumo sobre Strensiq e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Strensiq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
Portuguese: Strensiq só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
Czech: Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Strensiq, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Strensiq devido à raridade da doença.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
Portuguese: Strensiq contém a substância ativa asfotase alfa.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Portuguese: Como funciona Strensiq?
Czech: Jak přípravek Strensiq působí?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Strensiq?
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Como se utiliza Strensiq?
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
Portuguese: Porque está Strensiq autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Portuguese: O progresso através dos estadios de Tanner pareceu apropriado.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Portuguese: A alternância dos locais de injeção poderá ajudar a minimizar estas reações.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Portuguese: Estes efeitos limitaram-se aos locais de injeção e foram parcial ou completamente reversíveis.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão da dieta.
Czech: Doporučuje se dietologický dohled.
Portuguese: Anualmente com reavaliação anual
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Portuguese: Dor nas mãos e pés
Czech: Bolest rukou a nohou
Portuguese: A nomenclatura, símbolos e unidades seguiram as recomendações da American Society for Bone and Mineral Research (Sociedade Americana de Investigação Óssea e Minerais).
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Portuguese: Os materiais educativos para os doentes e prestadores de cuidados deverão conter as seguintes mensagens chave:
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C -8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A idade média aquando do aparecimento dos sinais/sintomas foi de 1,49 meses.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Portuguese: A craniossinostose pode causar o aumento da pressão intracraniana.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foram ligeiras e autolimitantes e a maioria (> 99%) foi notificada como sendo não grave.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Portuguese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Arrepios
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Portuguese: Estes dados de referência foram extraídos de uma amostra representativa de crianças saudáveis e não são específicos para crianças com necessidades especiais em termos de cuidados de saúde: foram utilizados devido à ausência de gráficos de crescimento em crianças com hipofosfatasia.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
Portuguese: Os controlos históricos não apresentaram alterações com o decorrer do tempo.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Portuguese: As doses terão de ser ajustadas regularmente pelo seu médico de acordo com as mudanças do peso corporal.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Portuguese: Tome atenção para não se ferir com a agulha.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Portuguese: Verde (x2)
Czech: zelená (x2)
Portuguese: Devem ser seguidas as normas médicas correntes para o tratamento de emergência.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Portuguese: Neste estudo, os doentes adolescentes (e adultos) não apresentaram ganho de altura aparente.
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Portuguese: Está agora pronto para injetar a dose correta.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
Portuguese: Destes 11 doentes, 9 doentes tiveram as suas doses aumentadas especificamente para melhorar a resposta clínica.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
Portuguese: • A dose que lhe é administrada baseia-se no seu peso.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Doentes adultos Os dados de eficácia e segurança em doentes com hipofosfatasia com mais de 18 anos são limitados.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 3 horas a uma temperatura entre 23°C e 27°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
Portuguese: Não aqueça Strensiq de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça num microndas ou em água quente).
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Portuguese: Um doente abandonou o ensaio devido a hipersensibilidade no local de injeção.
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Portuguese: Não é indicado para injeção intravenosa ou intramuscular.
Czech: Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Portuguese: A flutuação do ganho de altura foi aparente e pode refletir a doença mais grave e a taxa mais elevada de morbidade nestes doentes mais jovens.
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
Portuguese: Em doentes que têm pouca gordura sob a pele ou uma pele fina, pode ser preferível um ângulo de 45º.
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Portuguese: Antes de injetar Strensiq, leia atentamente as seguintes instruções
Czech: Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny
Portuguese: Vinte e cinco por cento (15 num total de 60) da população global de doentes eram adultos (>18 anos) no início do estudo.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, recomenda-se a descontinuação imediata do tratamento, devendo iniciar-se tratamento médico apropriado.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Portuguese: Se precisar de uma segunda injeção para obter a sua dose prescrita, retire outro frasco para injetáveis de Strensiq e repita os passos 1 até ao 4.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Portuguese: Strensiq pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos.
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Portuguese: NN {número}
Czech: NN {číslo}
Portuguese: A idade aquando do início do tratamento no estudo variou entre 0,5 a 35 meses de idade.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Czech: Alkalická fosfatáza (AF) se používá jako detekční činidlo v mnoha rutinních laboratorních testech.
Portuguese: A semivida de eliminação média ± DP após administração subcutânea foi de 2,28 ± 0,58 dias.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Portuguese: A resposta de anticorpos (com ou sem a presença de anticorpos neutralizantes) apresentou uma natureza variável em função do tempo.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram tratados durante, pelo menos, 2 anos (24 meses) e 6 doentes foram tratados durante, pelo menos, 5 anos (60 meses).
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos sobre fertilidade, os quais não revelaram qualquer evidência de efeito na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um grupo de tratamento para o período de tratamento principal.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e o metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhá-lo-ão sobre como obter um recipiente para objetos cortantes.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Portuguese: Quatro doentes não tinham dados suficientes para permitir qualquer conclusão e não foi possível determinar com certeza em 1 doente.
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Portuguese: As áreas mais convenientes para injeção estão assinaladas a cinzento na figura.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
Czech: POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Strensiq é comercializado, todos os doentes/pais ou prestadores de cuidados que poderão utilizar Strensiq recebem o seguinte pacote educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de calcificação ectópica observada nos outros tecidos examinados.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá estabelecer um registo observacional, longitudinal, prospetivo, a longo prazo de doentes com hipofosfatasia (HPP) para recolher informações sobre a epidemiologia da doença, incluindo resultados clínicos e qualidade de vida e para avaliar os dados de segurança e eficácia em doentes tratados com Strensiq.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local de injeção.
Czech: • Můžete zaznamenat reakci v místě injekce.
Portuguese: Tipo de frasco para injetáveis utilizado para a injeção
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: • Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico da asfotase alfa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Portuguese: Nove (9) em 10 doentes atingiram uma pontuação pela RGI-C ≥2, apenas 1 teve uma RGI-C <2.
Czech: Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C <2.
Portuguese: • Instruções sobre a dose correta a ser administrada
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strensiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipofosfatasia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Strensiq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci hypofosfatázie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
Portuguese: - 10 doentes foram retirados gradualmente de qualquer tipo de apoio ventilatório (período de tempo em ventilação entre 3 e 216 semanas).
Czech: - Deset (10) pacientů bylo odpojeno od jakékoli ventilační podpory (doba ventilace od 3 týdnů do 216 týdnů).
Portuguese: O modelo identificou que o peso corporal afetava os parâmetros da depuração e do volume de distribuição da asfotase alfa.
Czech: Na základě modelace bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance a parametry distribučního objemu asfotázy alfa.
Portuguese: SN {número}
Czech: SN {číslo}
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Portuguese: - o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 93 (70) dias no início do estudo e de 119 (225) dias na semana 24
Czech: - střední (SD) doba mineralizace byla 93 (70) dní na počátku studie a 119 (225) dní ve 24. týdnu.
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
Portuguese: * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
Czech: * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre quais os melhores locais para si.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, která místa jsou ve Vašem případě nejvhodnější.
Portuguese: Isto ajuda a fechar o tecido puncionado e a evitar qualquer derrame.
Czech: To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Portuguese: Outros medicamentos e Strensiq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Portuguese: • Descrição detalhada sobre como é injetado Strensiq utilizando técnicas asséticas
Czech: • Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
Portuguese: Os antecedentes naturais de doentes com hipofosfatasia de início infantil não tratada sugerem uma mortalidade elevada se for necessária ventilação.
Czech: Přirozená anamnéza u pediatrických pacientů s neléčenou hypofosfatázií naznačuje vysokou mortalitu v případech, pokud je zapotřebí ventilace.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a primeira e a terceira administração subcutânea variou entre 45,8 e 98,4% com um Tmax mediano variando entre 24,2 e 48,1 horas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Portuguese: Em 109 doentes com hipofosfatasia incluídos nos estudos clínicos e que têm dados disponíveis após o início do ensaio em relação aos anticorpos, 97/109 (89.0%) testaram positivos para anticorpos anti-medicamento em qualquer dado momento após iniciarem o tratamento com Strensiq.
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.