FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Eklira Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Dutch: - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
English: Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
English: What Eklira Genuair is used for
Dutch: Waarvoor wordt Eklira Genuair gebruikt?
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd voor het helpen openen van de luchtwegen en voor het verlichten van de symptomen van COPD.
English: What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aclidiniumbromide.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad; - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Eklira Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
English: If you stop using Eklira Genuair
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Date of first authorisation: 24.05.2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24.05.2017
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
English: Adjuvant: Carbomer
Dutch: Adjuvantia: Carbomeer
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Dutch: * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel.
English: Adjuvant: Carbomer 1 mg.
Dutch: Adjuvans: carbomeer 1 mg
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX en op één injectieplek kan worden toegediend.
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Dutch: Elke flacon wordt afgesloten met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EU) Nr 470/2009.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende aanbevelingen gevolgd te worden:
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: De PSUR's voor Ingelvac PCV FLEX moeten met dezelfde frequentie worden ingediend als voor Ingelvac CircoFLEX.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Dutch: Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert.
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Dutch: Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac PCV FLEX en Ingelvac MycoFLEX.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac PCV FLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEL
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: - Breng het Ingelvac PCV FLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Dutch: Eén dosis (1 ml): Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Dutch: Per dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer 1 mg
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses)of 250 ml (250 doses).
English: 10 ml, 50 ml bottle
Dutch: 10 ml, 50 ml flacon
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac PCV FLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac PCV FLEX los en verwijder deze.
English: 100 ml, 250 ml bottle
Dutch: 100 ml, 250 ml flacon
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Dutch: Doos met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 flacon of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Dutch: - Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van
English: 1 tube Not applicable
Dutch: 1 tube Niet van toepassing
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Dutch: 20 mg/g Transdermale zalf
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Dutch: Tube (alu) 5 g
English: Target species
Dutch: Katten Transdermaal gebruik
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.
English: 2.5 Long-term protection
Dutch: 2.5 Bescherming op lange termijn
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
English: No cases of overdose have been reported.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
English: Protection
Dutch: Bescherming
English: Other serious reactions
Dutch: Andere ernstige reacties
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
English: N: number of subjects per study
Dutch: N: aantal proefpersonen per onderzoek
English: Package Leaflet: Information for the User
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Dutch: Kinderen en volwassenen tussen 9 en 45 jaar
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.
English: CYD28: Low endemic country
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Dutch: Persoonjaren: totaal aan risicotijd (in jaren) voor de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
English: Rash Rash generalised
Dutch: Rash Rash gegeneraliseerd
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Dutch: Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
English: After reconstitution, use immediately.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
English: Control group
Dutch: Controle groep
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat volwassenen in endemische gebieden beschermd zijn, hoewel het daadwerkelijke werkzaamheidsbereik gerelateerd aan die welke is waargenomen bij kinderen en adolescenten niet bekend is.
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Dutch: U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.
English: This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Dutch: De aanbevolen naadgrootte voor gebruik is 23G of 25G.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Dutch: Dengue wordt niet direct van persoon op persoon doorgegeven.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Dutch: U kunt ook dengue hebben, maar geen symptomen vertonen (dat noemen we ‘asymptomatisch').
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
English: Vaccine group
Dutch: Vaccin groep
English: CI: confidence interval.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
English: Additional protection precautions
Dutch: Extra beschermende maatregelen
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Dutch: De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig in intensiteit en van korte duur (0 tot 3 dagen).
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Dutch: Daarna stabiliseerden de GMT's zich gedurende de volgende 2 tot 4 jaar en bleven ze superieur ten opzichte van prevaccinatie-GMT's.
English: How the vaccine works
Dutch: Hoe het vaccin werkt
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, virale vaccins, ATC-code: J07BX/ nog niet toegewezen