FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Czech: V případě recidivy nebo exacerbace onemocnění a stejně tak u pacientů, u kterých dojde k vysazení Raptivy a kteří na léčbu neodpovídají, by měl ošetřující lékař podle potřeby nasadit jinou vhodnou antipsoriatickou léčbu.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Finnish: 35 päivän Raptiva-hoidon jälkeen niiden efalitsumabilla hoidettujen henkilöiden osuus, joilla oli positiivinen ihoreaktio Candidalle, oli merkittävästi laskenut plasebo-ryhmään verrattuna.
Czech: Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
Czech: O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Finnish: Cherubino Ltd
Czech: Cherubino Ltd Delf Building
Finnish: Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1,2 %).
Czech: Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1,2%).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
Finnish: Älä koske tähän
Czech: • Netřepejte.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC-viruksen DNA:n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
Finnish: Maksimaalinen käytettävissä oleva annos on 125 mg/1,25 ml Raptivaa.
Czech: Maximální použitelné množství je 125 mg v 1,25 ml preparátu Raptiva.
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Czech: Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Finnish: • Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä.
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hermosto
Czech: Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Finnish: Absoluuttisessa neutrofiilien ja eosinofiilien määrässä havaittiin lievää nousua
Czech: Dále bylo u menšího procenta pacientů pozorováno mírné zvýšení celkového počtu neutrofilů a eosinofilů.
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Finnish: Jakautumistilavuus laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sentraalisesta tilasta mitattuna oli 110 ml/kg, kun annos oli 0,03 mg/kg, ja 58 ml/kg, kun annos oli 10 mg/kg.
Czech: Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/kg v dávce 0.03 mg/kg a 58 ml/kg v dávce 10 mg/kg.
Finnish: Potilaat, joilla on spesifinen psoriaasin muoto kuten guttata, erytrodermia tai pustulosa ainoana tai
Czech: Pacienti se specifickými formami psoriázy jako kapkovité, erytrodermní či pustulární psoriázou jako jedinou či převládající formou psoriázy.
Finnish: Vasta-ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva-hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva-hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
Czech: Účinnost přípravku Raptiva oproti jiným systémovým terapiím u pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické psoriázy nebyla hodnocena přímým srovnáním Raptivy s jinými systémovými terapiemi.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Czech: * Efalizumab používaný ve studii je produkt vyrobený
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4).
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Czech: Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
Finnish: Jos otat enemmän Raptivaa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Raptiva, než jste měl(a):
Finnish: Kaikki tapaukset olivat oireettomia, eikä 2,5-kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) ylittäviä arvoja esiintynyt Raptiva-ryhmässä enempää kuin plaseboryhmässä.
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Finnish: Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia,
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Finnish: Raptivalle ei tiedetä olevan vastalääkettä, eikä Raptivan yliannostukselle ole mitään spesifistä hoitoa lukuunottamatta hoidon lopettamista ja potilaan seurantaa.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Finnish: Lymfosyyttiarvot palasivat lähtötasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Počet lymfocytů se vrátil k normálu po ukončení léčby.
Finnish: Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA-1:n sitoutumista ICAM-1:een, mikä häiritsee T-solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
Czech: Tímto mechanismem efalizumab inhibuje vazbu LFA-1 na ICAM-1, která zasahuje do adheze T lymfocytů na jiné typy buněk.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0,7 mg/kg ja sen jälkeen 1,0 mg/kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien CD11a:n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15-30 %:iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a:n tasolle < 5 % lähtötason käytettävissä olevista CD11a-sitoutumiskohdista.
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Finnish: • Psoriaasirelapsi, psoriaasin äkillinen tai vaikea paheneminen tai punaiset, tulehtuneet psoriaasiläiskät, joihin voi liittyä käsien tai jalkojen turvotusta tai niveltulehdus, varsinkin Raptivan lopettamisen jälkeen.
Czech: • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva.
Finnish: - jos olet aikeissa ottaa rokotuksen, puhu lääkärisi kanssa.
Czech: - Pokud máte být očkováni, prosím poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Relapsiin (≥ 50 % taantuminen parantumisessa) kulunutta aikaa arvioitiin tutkimuksissa ACD2058g ja IMP24011 potilailla, joiden katsottiin vastanneen hoitoon (PASI-indeksissä ≥ 75 % parantuminen) 12 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Czech: V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
Finnish: Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Finnish: Tällöin suositellaan Raptiva-hoidon lopettamista.
Czech: V takovém případě se doporučuje léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Finnish: Kaikki arvot olivat 1,5-3 -kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
Finnish: Efalitsumabin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Czech: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Czech: Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
Finnish: Sinua on hyvä seurata haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja sinulle annetaan viipymättä
Czech: Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.
Finnish: Raptiva on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Přípravek Raptiva je určen pouze k jednorázové aplikaci.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Czech: Pokračování v terapii se doporučuje pouze u pacientů adekvátně reagujících na léčbu.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Czech: Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa.
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
Czech: V takovém případě má být léčba přerušena.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Finnish: Infektiot
Czech: Infekce:
Finnish: Raptiva-hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta-ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Odpověď na nová očkování podaná během léčby přípravkem Raptiva může vyvolat nižší hladinu tvorby protilátek než u neléčených subjektů, ale klinická významnost tohoto jevu není známa.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Czech: S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Finnish: Efalitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
Czech: že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Czech: Přípravek Raptiva by měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, tarkemmin määrittelemättömät infektiot ja sepsis.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Finnish: • Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, laita kaikki käyttämäsi neulat ja tyhjät lasipullot teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot
Czech: Přecitlivělost a alergické reakce.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání.
Finnish: (Ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen")
Czech: (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi ja antaa tehokasta hoitoa.
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
Czech: Naředění jednorázové injekční lahvičky 1,3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1,5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml.
Finnish: Serono Europe Ltd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Serono Europe Ltd.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot:
Czech: Přecitlivělost a alergické poruchy:
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Pokud jste si podali větší množství přípravku Raptiva, než jste měl/a, prosím kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia.
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Finnish: Suurin nousu havaittiin veren lymfosyyttien absoluuttisessa määrässä.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Czech: • Jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlem obsahuje dostatečné množství vody na injekci k přípravě injekčního roztoku.
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie*, infekce JC virem způsobující progresivní multifokální leukoencefalop atii*
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Czech: Při podkožní dávce 1.0 mg/kg/týden efalizumabu se hladiny lymfocytů vrátily na 10% počáteční hodnoty během 8 týdnů po poslední dávce.
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Finnish: Efalitsumabi metaboloituu internalisaation kautta, jota seuraa hajoaminen solussa joko solun pinnan CD11a:han sitoutumisen tai endosytoosin seurauksena.
Czech: Metabolismus efalizumabu probíhá internalizací následovanou nitrobuněčným rozpadem, jako důsledek buď vazby na buněčné povrchové CD11a nebo endocytózy.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Finnish: Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.viim.)
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vain jos vaste on riittävä.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA raptiva 100 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml