FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: • Não se recomenda a administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada, dado não ter sido suficientemente estudada para o HBVAXPRO.
Slovenian: • Sočasno uporaba pnevmokoknega konjugiranega cepiva ni priporočena, saj tovrstne raziskave za HBVAXPRO niso bile opravljene.
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicado à base de dados de segurança do titular da AIM.
Slovenian: Poleg podatkov o imunogenosti, zbranih v zadnjih petih letih iz kliničnih preizkušanj s podatki cepiv HBVAXPRO in PROCOMVAX, je sprejemljivo delovanje teh cepiv podprto z ugotovitvami nadzora nad primeri hepatitisa B v ZDA in Novi Zelandiji ter iz analize trenda neuspešnega cepljenja, podanega varnostni podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet.
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Portuguese: Apesar de, nalguns ensaios realizados nos últimos 5 anos, as MGTs das vacinas anti-hepatite B terem sido inferiores às respostas observadas no início da década de 90, os dados clínicos gerados pelo patrocinador nos ensaios descritos anteriormente demonstram taxas de seroprotecção anti-HBs consistentemente elevadas, sendo esta a correlação estabelecida para a eficácia.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
Portuguese: Os potenciais riscos remanescentes serão minimizados para um nível aceitável pelo RCM revisto em termos fundamentais.
Slovenian: Bistveno spremenjen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na sprejemljivo stopnjo.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do HBVAXPRO produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Portuguese: Na sua sessão plenária de Janeiro de 2006, o CHMP confirmou as suas preocupações relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de hepatite B recombinante contido no HBVAXPRO e no PROCOMVAX.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju januarja 2006 je CHMP potrdil svoje zadržke glede padajoče imunogenosti rekombinatne sestavine Hep B v cepivih HBVAXPRO in PROCOMAX.
Portuguese: Nos estudos realizados até à data pelo titular da AIM com o HBVAXPRO e o Procomvax, alcançaram-se níveis de seroprotecção na grande maioria dos vacinados.
Slovenian: V raziskavah cepiva HBVAXPRO in Procomvax, ki jih je do danes izvedel imetnik dovoljenja za promet, je bila v veliki večini cepiv dosežena zaščitna raven protiteles.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudo sobre o doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo dolgoročno ščiti pred hepatitisom B.
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do HBVAXPRO deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu HBVAXPRO spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Portuguese: Manifestou-se preocupação relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de HepB do Hexavac e às potenciais consequências sobre a protecção a longo prazo contra a infecção pelo vírus da hepatite B e à possibilidade de reforço após o regime de vacinação primária com esta vacina.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu Hexavac in možne posledice na dolgoročno zaščito pred okužbo s hepatitisom B ter na poživilne odmerke po zaključenem prvem programu cepljenja s tem cepivom.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a reduzida imunogenicidade, o CHMP identificou a necessidade de realização de outros estudos, a fim de garantir futuramente a protecção a longo prazo contra a hepatite B com a vacina actual.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Portuguese: Algumas questões relacionadas com uma imunogenicidade relativamente baixa do componente da hepatite B (HepB) contido nas vacinas que contêm o componente de hepatite B recombinante da SPMSD foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus Grupos de Trabalho (Biotechnology Working Party - BWP, -Vaccines Working Party - VWP).
Slovenian: Vprašanja družbe SPMSD glede relativno nizke imunogenosti sestavine hepatitisa B (HepB) v cepivu z rekombinatno sestavino hepatitisa B je obravnaval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (delovna skupina za biotehnologijo, delovna skupina za cepiva).
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM que, daqui a 4 anos, e na ausência de estudos clínicos em curso sobre a imunogenicidade com o antigénio da hepatite B do titular da AIM, este deverá realizar um estudo sobre a imunogenicidade da vacina com uma frequência mínima de 4 anos, a fim de confirmar que a experiência com o produto fabricado permanece actualizada e que o desempenho clínico corresponde às expectativas.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Portuguese: Na sequência da suspensão do Hexavac devido à reduzida imunogenicidade do componente de HepB da vacina, em Setembro de 2005 solicitou-se ao titular da AIM (Sanofi Pasteur MSD) que fornecesse dados e esclarecimentos adicionais sobre a memória e a protecção imunológica a longo prazo contra a infecção com o vírus da hepatite B conferida pelo HBVAXPRO e pelo PROCOMVAX, bem como os prazos de disponibilização de dados adicionais.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Portuguese: HBVAXPRO é uma vacina que induz uma resposta imunológica humoral e celular específica contra o AgHBs, resultando numa imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Os benefícios de HBVAXPRO são a eficácia protectora contra a hepatite B em todos os grupos etários, na ausência de tiomersal no produto acabado.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do HBVAXPRO, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Portuguese: Os resultados interimos de um ensaio clínico realizado com os lotes de hepatite B recombinante com ‘processo optimizado' confirmam que a imunogenicidade da vacina HBVAXPRO actual está ao nível do padrão histórico, fornecendo evidência de uma tendência consistente com as médias geométricas dos títulos (MGT) mais elevadas com o HBVAXPRO produzido com o processo alterado.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM HBVAXPRO OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Portuguese: • Em doentes submetidos a diálise renal em que é alcançado um título insuficiente de anticorpos após o reforço, deve ser considerada a utilização de vacinas anti-hepatite B alternativas.
Slovenian: • Pri bolnikih na ledvični dializi, ki po poživitvenem odmerku ne dosežejo zadostnega titra protiteles, je smiselna uporaba drugih cepiv proti hepatitisu B.
Portuguese: • O CHMP considerou que permanece favorável a relação risco/benefício do HBVAXPRO relativamente à protecção contra a infecção contra vírus da hepatite B provocada por todos os subtipos conhecidos , em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorização de introdução no mercado do HBVAXPRO.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo HBVAXPRO ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: Dado que não existe qualquer sistema in vitro ou in vivo que consiga prever uma imunogenicidade aceitável no ser humano, é importante registar que o modelo de ratinho C3H sugerido pelo titular da AIM parece ser capaz de discriminar entre os lotes hepatite B aceitáveis e os que não o são.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Portuguese: Em 26 de Maio de 2005, o CHMP reconheceu a necessidade de convocar uma reunião ad hoc de especialistas para debater a protecção a curto e longo prazo proporcionada pelas vacinas anti-hepatite B recombinantes.
Slovenian: CHMP je 26. maja 2005 sklenil sklicati ad hoc zasedanje strokovne skupine glede kratkoročne in dolgoročne zaščite pred hepatitisom, ki jo dajejo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. CHMP je izrazil zaskrbljenost glede dokazane nepredvidljive variabilnosti pri odgovoru protiteles za hepatitis B po cepljenju z izdelkom Hexavac.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hefiya.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Hefiya zelo natančno pretehtati.
Portuguese: Hefiya é um medicamento biológico similar.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je podobno biološko zdravilo.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hefiya para o caso de causarem infeções.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Portuguese: Antes de injetar Hefiya, certifique-se de que lê, compreende e segue estas instruções de utilização.
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Hefiya, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Hefiya pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Hefiya povzroči lupusu podoben sindrom.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hefiya.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e até 4 meses após a sua última injeção (ou a do/a seu/sua filho/a) de Hefiya.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Hefiya.
Portuguese: Durante o tratamento com Hefiya, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Portuguese: medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Slovenian: nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Portuguese: O tratamento com Hefiya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hefiya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Portuguese: Doentes tratados com Hefiya podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Hefiya, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Portuguese: Se utilizar mais Hefiya do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hefiya, kot bi smeli
Portuguese: Outros medicamentos e Hefiya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hefiya
Portuguese: O tratamento com Hefiya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Portuguese: • Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Hefiya pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Hefiya hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hefiya.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hefiya.
Portuguese: Durante o tratamento com Hefiya pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Hefiya deve ser avaliada com o seu médico.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hefiya, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça o Hefiya.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Hefiya.
Portuguese: No se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
Slovenian: Zdravilo Hefiya je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Hefiya nestes doentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Hefiya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O que é Hefiya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hefiya Como utilizar Hefiya
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hefiya Kako uporabljati zdravilo Hefiya
Portuguese: Se utilizou Hefiya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hefiya Não utilize Hefiya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hefiya Ne uporabljajte zdravila Hefiya
Portuguese: O tratamento com Hefiya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hefiya está indicado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hefiya indicirano.
Portuguese: Os doentes tratados com Hefiya devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hefiya, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: PGA: limpo/mínimo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Portuguese: O que é Hefiya e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hefiya bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hefiya zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Portuguese: • Hefiya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hefiya.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Portuguese: • Se utilizou Hefiya durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Hefiya e instituir uma terapêutica apropriada.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hefiya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Se um doente suspender Hefiya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hefiya pode ser readministrado.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hefiya, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hefiya znova uvesti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Hefiya logo que se lembrar.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hefiya injicirati, čim se spomnite.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Hefiya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Hefiya pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hefiya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hefiya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Portuguese: A substância ativa de Hefiya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.