FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус тип 2b и кучешки параинфлуенца вирус тип 2, както и инактивирани (умъртвени) щамове на бактерии Leptospira и вируса на бяс.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4R е ваксина.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin.
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки +14 таблетки
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението:
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: • għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.
Bulgarian: In vitro данни
Maltese: Dejta in vitro
Bulgarian: In vivo данни
Maltese: Dejta in vivo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Bulgarian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona ИСПАНИЯ
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Bulgarian: 2 mg/kg/ден
Maltese: 2 mg/kg/jum
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Bulgarian: Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Bulgarian: Опаковки от 14, 56, 60 или 168 таблетки
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Конвулсии(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Bulgarian: Лакозамид Accord с алкохол
Maltese: Polyvinyl alcohol
Bulgarian: 100 mg/ден или 200 mg/ден 100 mg/ден
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Bulgarian: Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Bulgarian: Процентното намаление спрямо плацебо въз основа на анализ на ковариацията е било 31,72% (95% ДИ: 16,342, 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза до 600 mg/ден до 400 mg/ден
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Bulgarian: EXP:
Maltese: PC:
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Bulgarian: Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Bulgarian: Титриране (нарастващи стъпки)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Bulgarian: АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 56 x 1 филмирана таблетка
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Сърбеж, обрив.
Maltese: Kemm għandek tieħu
Bulgarian: Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ A.
Maltese: Ġimgħa 2
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Maltese: Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на AV-блок от първа степен е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Bulgarian: По време на неклинични експериментални проучвания лакозамид в комбинация с леветирацетам, карбамазепин, фенитоин, валпроат, топирамат или габапентин показва синергични или адитивни ефекти на антиконвулсант.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), което може да доведе до повишаване на системната експозиция на лакозамид.
Maltese: (e.ż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), li jistgħu jwasslu għal żieda fl-esponiment sistemiku ta' lacosamide.
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептичните лекарствени продукти (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза при пациенти ≥ 30 kg до < 50 kg до 8 mg/kg/ден
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), лецитин (соев) и оцветители*
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Bulgarian: Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Bulgarian: Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVCPVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Bulgarian: Общо 67,8% от пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 58,1% от пациентите, рандомизирани на плацебо, съобщават поне 1 нежелана реакция.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Bulgarian: Лакозамид Accord Активното вещество е лакозамид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lacosamide.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ САМО ОПАКОВКА
Maltese: Pakkett ta' barra
Bulgarian: Лакозамид не повлиява фармакокинетиката на омепразол (метаболизиращ се от CYP2C19 и CYP3A4, като лакозамид е прилаган 300 mg два пъти на ден).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: Агранулоцитоза(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Повръщане Запек
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия между лакозамид и метформин.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите, приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите, приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло).
Maltese: B'paragun għal dan, l-eliminazzjoni mill-plasma ġiet stmata 1.92 L/h f'pazjenti adulti (70 kg piż tal-ġisem).
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани реакции, наблюдавани с лакозамид е 21,0% (13/62) при пациенти в старческа възраст спрямо 9,2% (35/382) при по-младите възрастни пациенти.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b'lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
Maltese: It-teħid flimkien ta' warfarin ma' lacosamide ma jirriżultax f'bidla klinikament sinifikanti filfarmakokinetika u farmakodinamika ta' warfarin.
Bulgarian: Мускулни спазми
Maltese: Spażmi muskolari
Bulgarian: Ind.
Maltese: Pol. Ind.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в исторически-контролирано, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.
Maltese: • Ibla' l-pillola Lacosamide Accord b'tazza ilma.
Bulgarian: • световъртеж;
Maltese: • sturdament;
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi gruppi ta' età differenti ħarġet stima li trattament flimkien ma' prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija oħra magħrufa li jindottaw l-enżimi (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, f'dożi varji) naqqas l-esponiment sistemiku totali ta' lacosamide b'25 % fl-adulti u 17 % fil-pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Опаковки от 14 x 1 или 56 x 1 таблетка в перфорирани еднодозови блистери
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Bulgarian: Липсата на пристъпи за 6 месеца при пациенти в старческа възраст на 65 и повече години (62 пациенти на лакозамид и 57 пациенти на карбамазепин CR) е била сравнима между двете групи на лечение.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet f' pazjenti anzjani ta' 65 sena ‘l fuq (62 pazjent fuq lacosamide, 57 pazjent fuq carbamazepine CR) kienu simili fiż-żewġ gruppi tat-trattament.
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg/ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg/ден при 1 пациент
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L, хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозно приложен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща i.v. доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b' doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lacosamide ma ġiex studjat f' indeboliment sever tal-fwied (ara s-sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Лакозамид Accord 100 mg
Maltese: Lacosamide Accord 100 mg
Bulgarian: Опаковките са маркирани със "седмица 1 (2, 3 или 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Bulgarian: Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
Maltese: Ir-rata tal-inċidenza ta' sinkope rrappurtata f'provi kliniċi miġbura minn terapija aġġuntiva mhux komuni u ma kienitx differenti bejn pazjenti li jbagħtu bl-epilessija (0.1%) trattati b'lacosamide (n=944) u dawk il-pazjenti b'epilessija (0.3%) trattati bil-plaċebo (n=364).
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин.
Maltese: F' prova klinika ta' monoterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine (CR), iż-żieda fl-interval PR kienet komparabbli bejn lacosamide u carbamazepine.
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg са розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата страна.
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg huma pilloli miksija b'rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x 6.9 mm, b'"L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Между групата на лакозамид и групата на плацебо е наблюдавано статистически значимо (р = 0,0003) и клинично значимо намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Bulgarian: 100 mg таблетка: жълт железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: 200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b'rita lacosamide
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Bulgarian: Въз основа на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната доза с 25%.
Maltese: Abbażi ta' data fl-adulti, f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu inqas minn 50 kg b'indeboliment tal-fwied moderat, għandu jiġi applikat tnaqqis ta' 25% tad-doża massima.
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Bulgarian: Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Bulgarian: Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Lacosamide Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.