FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale Silapo doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l'intermédiaire d'un tube placé dans la veine.
Bulgarian: Приложение при пациенти с бъбречни заболявания Silapo трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във венозен източник.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Silapo, трябва да получават адекватна добавка желязо (напр. дневна доза от 200 mg елементарно желязо, приемана перорално), докато трае курсът на лечение.
French: Comment se présente Silapo et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Silapo и какво съдържа опаковката
French: La limite supérieure de la concentration en hémoglobine ne doit pas être dépassée.
Bulgarian: Не трябва да се превишава горната граница на таргетната хемоглобинова концентрация.
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
Bulgarian: Други случаи на АЧКК трябва да се отхвърлят и да се приложи подходящо лечение.
French: Les études ont inclus des patients traités par chimiothérapie (deux études) où se sont basées sur des populations de patients chez lesquels l'utilisation d'agents stimulants l'érythropoïèse n'est pas indiquée : anémie touchant des patients cancéreux non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, лекувани с химиотерапия (две проучвания), или са използвани популации пациенти, при които не са показани стимулиращи еритропоезата средства: анемия при пациенти с ракови заболявания, които не са на лечение с химиотерапия и пациенти с карцином на главата и шията,
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de Silapo est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie en maintenant le taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Aucune action cytotoxique de l'érythropoïétine sur les cellules osseuses n'a été détectée.
Bulgarian: Цитотоксична активност на еритропоетин върху клетки на костен мозък не е наблюдавана.
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на епилепсия и хронична чернодробна недостатъчност.
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания прилагането на епоетин алфа и други стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) са довели до:
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимума 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) на седмица.
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти, с по-удължени интервали на прилагане (по-рядко от веднъж седмично) на епоетин, да не могат да поддържат адекватни нива на хемоглобин (виж точка 5.1) и може да се нуждаят от увеличаване на дозата на епоетин.
French: La dose initiale est de 150 UI/kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Bulgarian: Първоначалната доза е 150 IU/kg, прилагана подкожно, 3 пъти седмично.
French: Un délai minimum de 4semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Bulgarian: Между повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier, si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo car une augmentation répétée de la dose de Silapo alors que vous ne répondez pas au traitement, pourrait augmenter le risque de problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата на Silapo, тъй като многократно увеличаване на дозата на Silapo, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
French: Des récepteurs de l'érythropoïétine peuvent se manifester à la surface de différents types de cellules tumorales.
Bulgarian: Рецептори за еритропоетин могат да бъдат експресирани на повърхността на различни видове ракови клетки.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Bulgarian: В тази подгрупа при 20/40 (50%), от участниците без предходни трансфузии, се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
French: La tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée adéquatement chez tous les patients naïfs de traitement recevant de l'époïétine ainsi que chez les patients déjà traités avant, à l'initiation et tout au long du traitement par Silapo.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Bulgarian: Разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
French: Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l'anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
Bulgarian: Предвид изложеното по-горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Bulgarian: При отвореното проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
French: Si vous avez un intervalle d'administration plus long (supérieur à une semaine), vous pouvez ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d'une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration de Silapo.
Bulgarian: Вие сте на удължен интервал на прилагане (интервалът между дозите е по-дълъг от една седмица), възможно е да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да се наложи повишаване на дозата на Silapo или на честотата на приложение.
French: La seringue peut être retirée du réfrigérateur et laissée à température ambiante pour une période unique d'un maximum de 3 jours (sans dépasser 25°C).
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
Bulgarian: Епоетин зета е идентичен по своя аминокиселинен състав и въглехидратно съдържание с ендогенния човешки еритропоетин, който е изолиран от урината на анемични пациенти.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Silapo si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l'une des conditions suivantes : crises d'épilepsie maladie hépatique cancer anémie d'autres origines maladie cardiaque (telle qu'angine) troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes caillots sanguins/problèmes de coagulation maladie rénale.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Silapo, ако знаете, че страдате или сте страдали от някои от следните: епилептични пристъпи (гърчове) заболяване на черния дроб рак анемия от други заболявания сърдечносъдово заболяване (като стенокардия) нарушение в циркулацията на кръв в организма, водещо до усещане за дискомфорт и бодежи по крайниците или студени крайници, както и схващане, парализа или болезнени спазми на мускулите на краката образуване на кръвни съсиреци/нарушения в процеса на съсирване бъбречни заболявания.,
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/μl et augmentation Hb < 1 g/dl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/μl и повишаване на Hb < 1 g/dl
French: Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
Bulgarian: Следователно, Вие трябва да обсъдите ползата от Silapo с Вашия лекар, особено ако сте с наднормено тегло или сте имали кръвни съсиреци или нарушения в процеса на кръвосъсирване.
French: Une boîte contient 1, 4 ou 6 seringues préremplies.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна .линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
French: Le dosage d'érythropoïétine par administration intraveineuse répétée a montré une demi-vie de 4 heures environ chez le volontaire sain et légèrement plus longue chez l'insuffisant rénal, environ 5 heures.
Bulgarian: Измерването на еритропоетин след многократно интравенозно приложение показа, че полуживотът на протеина в здрави доброволци е приблизително 4 часа и донякъде попродължителен полуживот при пациенти с бъбречна недостатъчност - около 5 часа.
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par Silapo doit être immédiatement arrêté et une analyse des anticorps anti-érythropoïétine doit être envisagée.
Bulgarian: Ако диагнозата е развитие на АЧКК, лечението със Silapo трябва незабавно да бъде прекратено и да се направят тестове за еритропоетинови антитела.
French: Si vous avez utilisé plus de Silapo que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo
French: Les électrolytes sériques (substances dans votre sang) doivent être mesurés chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Количеството на серумните електролити (веществата в кръвта Ви) трябва да се следи при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
French: Chez les patients développant une perte soudaine d'efficacité se traduisant par une baisse de l'hémoglobine (1-2 g/dl par mois) avec un fort besoin transfusionnel, le taux de réticulocytes doit être déterminé et les causes typiques de non-réponse (par ex. carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie et hémolyse) doivent être recherchées.
Bulgarian: При пациенти, при които се развива внезапна липса на ефикасност, характеризирана с понижаване на хемоглобина (1-2 g/dl на месец) и повишена нужда от кръвопреливане, броят на ретикулоцитите трябва да бъде определен и типичните причини за липсата на ответна реакция (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин В12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв и/или хемолиза) да бъдат изследвани.
French: Il ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенен епоетин зета се екскретира в кърмата.
French: La dose recommandée de Silapo est de 600 UI/kg administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines (jour -21, -14, -7) précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU/kg Silapo, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията.
French: Selon la manière dont l'anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la condition soit contrôlée.
Bulgarian: В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Отговор на клетките от червения кръвен ред през първите 24 седмици на проучването се наблюдава при 27/85 (31,8%) от участниците в групата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4%) от участниците в групата на плацебо (p< 0,001).
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et présentant des signes cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, la concentration en hémoglobine pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de la concentration d'hémoglobine cible.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично установен исхемична болест на сърцето или конгестивна сърдечна недостатъчност, поддържаната хемоглобинова концентрация не трябва да превишава горната граница на целевата хемоглобинова концентрация.
French: Une thrombose du shunt peut se produire, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., ténoses, anévrismes, etc.).
Bulgarian: Възможно е да възникнат шънтови тромбози, особено при пациенти с тенденция към хипотония или чиито артерио-венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и др.).
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par l'interféron et la ribavirine, avec utilusation concomitante d'une époétine.
Bulgarian: Докладвани са случаи на пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при които едновременно са използвани епоетини.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Silapo
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Silapo
French: Ces symptômes peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.
Bulgarian: Това може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което изисква спешно лечение.
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (absence de carence en fer), si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (без железен дефицит), при условие, че планираната голяма хирургическа интервенция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и/или 5 или повече единици за мъже), а кръво-консервиращи процедури не са възможни или са недостатъчни.
French: La biodisponibilité de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse : environ 20%.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е много по-ниска от тази при интравенозно инжектирания лекарствен продукт и е приблизително 20%.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, le délai de 2-3 semaines entre l'administration d'érythropoïétine et l'apparition de globules rouges induits par l'érythropoïétine doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'adéquation du traitement par Silapo (patient à risque d'être transfusé).
Bulgarian: При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2-3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Silapo терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане).
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Silapo").
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1 ml разтвор, в зависимост от количеството на епоетин зета (вижте "Какво съдържа Silapo").
French: Les valeurs d'hémoglobine ne doivent pasdépasser 12g/dl.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Silapo и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des taux d'hémoglobine supérieurs ou inférieurs au taux souhaité soient observés.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво.
French: Silapo est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Silapo sont peu probables.
Bulgarian: Silapo има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради предозиране са малко вероятни.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Silapo.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението с Silapo.
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Silapo en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от Silapo, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: En conséquence, votre taux sanguin d'hémoglobine et votre pression artérielle devront être contrôlés.
Bulgarian: По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да се контролират.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/kg.
Bulgarian: Общата препоръчителна седмична доза, е между 75 и 300 IU/kg.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване оценява ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни пациенти с анемия с нисък или умерен-1 риск MDS.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Bulgarian: Общо (N) sEPO < 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l)
French: La vitesse d'augmentation de l'hémoglobine doit être d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne doit pas excéder 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois pour minimiser le risque de développer ou d'empirer l'hypertension.
Bulgarian: Стойността на повишаване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да превишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, за да се минимизира рискът от развитие или влошаване на хипертония
French: Le traitement ne doit pas être substitué par un autre produit médical, les anticorps anti-érythropoïétine interagissant avec les autres érythropoïétines.
Bulgarian: Пациентите не трябва да сменят лекарствения продукт с друг, тъй като антиеритропоетиновите антитела кръстосано реагират с други еритропоетини.
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Silapo не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
French: Les réactions suivantes sont également survenues de façon isolée chez certains patients normotendus ou hypotendus : crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie (par ex., céphalée et confusion mentale) et crises tonico-cloniques généralisées, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs.
Bulgarian: При отделни пациенти с нормално или ниско кръвно налягане са наблюдавани също и следните реакции: хипертонична криза със симптоми подобни на енцефалопатия (напр. главоболие и състояние на обърканост) и генерализирани тонично-клонични гърчове, изискващи незабавен преглед от лекар и интензивни медицински грижи.
French: - Il existe un risque d'obstruction du passage entre l'artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse.
Bulgarian: - Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне, особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната фистула.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар.
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter le taux d'hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
Bulgarian: - Silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина при симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl) при възрастни с нисък или умерен-1 риск първични миелодиспластични синдроми (МДС), които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
French: Votre médecin devra vérifier l'état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
French: Patients en insuffisance rénale chronique
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност