FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zavesca an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Zavesca 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Zavesca og deretter benytte pålitelig prevensjon i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Zavesca entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zavesca vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Zavesca verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Zavesca eller anbefale andre medisiner som kan begrense bivirkningen.
German: Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Granulozytopenie,
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger omfattet granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
German: Zavesca darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Zavesca må ikke tas under amming.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellack.
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Skjellakk.
German: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1109/001
German: MA (EU) Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning
German: Verpackung
Norwegian Bokmål: Zavicefta
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 hetteglass
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være livstruende.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Norwegian Bokmål: Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Norwegian Bokmål: • ekkel smak i munnen
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Norwegian Bokmål: Det kan drepe mange typer bakterier.
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til gult pulver.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle midler.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tidsprofilene er like for ELF og plasma.
German: Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Norwegian Bokmål: Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap.
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" oben)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Tabelle 3 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Frekvens av bivirkningene etter organklassesystem
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Norwegian Bokmål: Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.
German: Positiver direkter CoombsTest
Norwegian Bokmål: Positiv direkte Coombs test
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (meticillinfølsomme og meticillinresistente)
German: Zavicefta enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Zavicefta inneholder natrium
German: Gesamtvolumen
Norwegian Bokmål: Hele volumet
German: Ca. 97 % der Avibactam-Dosis findet sich im Urin wieder, 95 % innerhalb von 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av avibaktamdosen gjenfinnes i urinen, 95 % i løpet av 12 timer.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakken for å beskytte mot lys.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen bør ikke overstige 30 minutter.
German: 7-14 Tage
Norwegian Bokmål: 7-14 dager
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse 61 barna var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI.
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim/avibaktam skal kun brukes ved graviditet dersom den potensielle nytten er større enn den mulige risikoen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Ceftazidim, Kombinationen, ATC-Code: J01DD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, ceftazidim, kombinasjoner, ATC-kode: J01DD52
German: Es wurde kein Metabolismus von Avibactam in humanen Leberpräparationen beobachtet (Mikrosome und Hepatozyten).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen metabolisme av avibaktam i humane leverkulturer (mikrosomer og hepatocytter).
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Norwegian Bokmål: Zavicefta brukes til å behandle voksne med:
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt, jedoch sollte diese Arzneimittelkombination aufgrund der Möglichkeit eines Antagonismus in vivo vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent, men pga. mulig antagonisme in vivo bør denne legemiddelkombinasjonen unngås.
German: Probenecid (ein potenter OAT-Inhibitor) inhibiert diese Aufnahme in vitro um 56 % bis 70 % und hat daher das Potenzial, die Eliminierung von Avibactam zu verändern.
Norwegian Bokmål: Probenecid (en potent OAT-hemmer) hemmer dette opptaket med 56 % til 70 % in vitro, og har derfor potensialet til å endre eliminasjonen av avibaktam.
German: Menge des zu ergänzenden Verdünnungsmittels (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
German: Unverändertes Avibactam war die größte arzneimittelbezogene Komponente im humanen Plasma und Urin nach der Dosis von [
Norwegian Bokmål: Uendret avibaktam var den viktigste legemiddel-relaterte komponenten i humant plasma og urin etter dosering med [
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av glass (Type 1) lukket med en gummipropp (halobutyl) og en omsluttende flip-off aluminiumshette.
German: 5-14 Tage
Norwegian Bokmål: 5-14 dager
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske fase 2 og fase 3 studier ble 2024 voksne pasienter behandlet med Zavicefta.
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen tas ut av kjøleskapet til romtemperatur må den fortynnede oppløsningen brukes innen 12 timer.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
German: Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
German: Die Patienten mit einer CrCl 30 bis 50 ml/min erhielten eine geringere Dosis von Zavicefta als jetzt für die Patienten in dieser Subgruppe empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Pasientene med CrCL på 30 til 50 ml/min fikk en lavere dose Zavicefta enn det som vanligvis anbefales for pasienter i denne subgruppen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim metaboliseres ikke.
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Norwegian Bokmål: Kvalme og diaré var vanligvis av mild eller moderat intensitet.
German: • Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise nicht ausreichend wirken.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Norwegian Bokmål: • hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)
German: Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Zavicefta kan det ha effekt på hjernen og forårsake krampeanfall eller koma.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen zur Folge haben (z. B. Enterokokken, Pilze), was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen kann.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer (f.eks. enterokokker, sopp) som kan kreve avbrudd i behandlingen eller andre egnede tiltak.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det anbefalt å monitorere estimert kreatininclearance nøye.
German: Dies sollte bei der Anwendung von Zavicefta bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning ved administrering av Zavicefta hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte eller hevelse der Zavicefta ble gitt i en blodåre
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Norwegian Bokmål: Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose.
German: • eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin
Norwegian Bokmål: • en type antibiotika som kalles et aminoglykosid - f.eks. gentamicin, tobramycin
German: In zwei Studien mit cIAI-Patienten war die häufigste Diagnose (ca. 42 %) Appendizitis-Perforation oder perityphlitischer Abszess.
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert IAI var de vanligste diagnosene (ca. 42 %) perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess.
German: Direkter Antiglobulintest (DAGT oder Coombs-Test) - Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (DAGT eller Coombs test) serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
German: Während einer 4-stündigen Hämodialyse wurde die Avibactam-Dosis zu 55 % entfernt.
Norwegian Bokmål: I løpet av en hemodialyseperiode på 4 timer ble 55 % av avibaktamdosen fjernet.
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ceftazidim indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal-utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
German: • plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (diese können Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder eine Erkrankung namens DRESS [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen])
Norwegian Bokmål: • plutselig alvorlig hudutslett eller blemmedannelse eller flassing av huden, muligens fulgt av høy feber eller smerter i leddene (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller en tilstand som heter DRESS som er en legemiddelrelatert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
German: Erhöhter AlaninAminotransferaseWert
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zavicefta auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at hemolytisk anemi kan oppstå i forbindelse med behandling med Zavicefta kan imidlertid ikke utelukkes.
German: Bei einigen Patienten kann sich insbesondere zu Beginn der Infektionsbehandlung die Kreatinin-Clearance, die aus dem Serum-Kreatinin bestimmt wird, rasch ändern.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan kreatininclearance estimert fra serumkreatinin endres raskt, særlig tidlig i behandlingsforløpet av infeksjonen.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer (24 timer ved 2-8 °C pluss 12 timer i romtemperatur).
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
German: Avibactam und Ceftazidim inhibieren nicht die größten renalen oder hepatischen Transporter innerhalb des klinisch relevanten Expositionsbereiches, daher wird das Potenzial für Wechselwirkungen durch diese Mechanismen als gering betrachtet.
Norwegian Bokmål: Avibaktam og ceftazidim hemmer ikke de renale eller hepatiske hovedtransportørene ved det klinisk relevante eksponeringsområdet, derfor er interaksjonspotensialet via disse mekanismene vurdert som lave.
German: Ca. 87 % der Patienten hatten APACHE-II-Scores von ≤ 10, und 4,0 % hatten zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
Norwegian Bokmål: Ca. 87 % av pasientene hadde APACHE II-score på ≤ 10, og 4,0 % hadde bakteriemi ved baseline.
German: • Schwere allergische Reaktionen - zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn inkluderer plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, et alvorlig utslett eller annen alvorlig hudreaksjon, problemer med å svelge eller å puste.
German: Nach der Verabreichung von Avibactam an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation wurde keine Wirkung auf das Überleben, Wachstum oder die Entwicklung der Jungtiere festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av avibaktam gjennom drektighet og diegiving hos rotter var det ingen effekter på overlevelse, vekst eller utvikling hos avkommet.
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen med Zavicefta og å gi spesifikk behandling av Clostridum difficile.
German: Neurologische Folgeerkrankungen, einschließlich Tremor, Myoklonie, nicht-konvulsiver Status Epilepticus, Konvulsion, Enzephalopathie und Koma, wurden gelegentlich im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht reduziert wurde.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske følgesykdommer, inkludert tremor, myoklonus, ikkekonvulsiv status epilepticus, krampetrekning, encefalopati og koma, har tidvis blitt rapportert ved ceftazidim når dosen ikke har blitt redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Norwegian Bokmål: Mens DAGT serokonversjon hos pasienter som fikk Zavicefta var svært vanlig i kliniske studier (den estimerte serokonversjonfrekvensen i fase 3 studier var 3,2 % til 20,8 % hos pasienter med en negativ Coombs test ved baseline og minst én oppfølgingstest), var det ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
German: Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Kompatibiliteten til Zavicefta med andre legemidler er ikke undersøkt.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever anemi under eller etter behandling med Zavicefta skal undersøkes for denne muligheten.
German: Die bei älteren Patienten reduzierte Clearance von Ceftazidim war in erster Linie auf eine altersbedingte Verringerung der renalen Clearance von Ceftazidim zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Redusert clearance av ceftazidim ble sett hos eldre pasienter som i hovedsak var på grunn av aldersrelatert reduksjon av renal clearance av ceftazidim.
German: Interferenz mit Labortests
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med laboratorietester
German: • Pilzinfektionen, einschließlich solcher im Mund und in der Scheide
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner, inkludert i munnen og i skjeden
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Zavicefta kan også påvirke resultatet i enkelte tester som sjekker for sukker i urinen.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens für das Kind, gestillt zu werden, und des Nutzens einer Therapie für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw. von einer Behandlung mit Ceftazidim/Avibactam abgesehen wird.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ceftazidim/avibaktam skal avsluttes/avstås fra.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine blassgelbe, partikelfreie Lösung.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en svakt gul oppløsning, og den er partikkelfri.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Ceftazidim und Avibactam beträgt ca. 10 % bzw. 8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av både ceftazidim og avibaktam hos mennesker er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 444 mg natrium (finnes i bordsalt).
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er estimert fra bivirkninger og/eller potensielt klinisk signifikante uregelmessigheter i laboratoriesvar, og er definert i hht.