FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I RHODOS och EAP vid LHON fick sammanlagt 3 patienter i åldrarna 9 till 11 år och 27 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen 900 mg/dag i upp till 33 månader.
Greek: Στη μελέτη RHODOS και στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) για την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, συνολικά 3 ασθενείς ηλικίας 9 έως 11 ετών και 27 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 33 μηνών.
Swedish: - Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Greek: - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Raxone είναι πορτοκαλί, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 10 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της Santhera στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Swedish: Primärt effektmått:
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Swedish: Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Greek: Πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 10 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της Santhera στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raxone από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Raxone από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Hur du tar Raxone
Greek: Πώς να πάρετε το Raxone
Swedish: - Detta ögonproblem är ärftligt - vilket innebär att flera personer inom samma familj eller släkt kan ha samma problem.
Greek: - Η συγκεκριμένη οφθαλμική πάθηση είναι κληρονομική, που σημαίνει ότι περνάει από τη μια γενιά της οικογένειας στην άλλη.
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring, ökade alkaliska fosfataser i blodet, ökade laktatdehydrogenaser i blodet, gammalutamyltransferas-stegring, ökat bilirubin i blodet, hepatit
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη λακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, ηπατίτιδα
Swedish: Enligt denna biokemiska verkningsmekanism kan idebenon återaktivera viabla men inaktiva retinala ganglieceller (RGC) hos LHON-patienter.
Greek: Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο βιοχημικό τρόπο δράσης, η ιδεβενόνη ενδέχεται να επανενεργοποιεί ζωντανά αλλά αδρανή γαγγλιακά κύτταρα του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να θραύονται ούτε να μασώνται.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιδεβενόνης.
Swedish: Det primära effektmåttet "bästa återställande av synskärpa" definierades som resultatet av att ögat upplevde den mest positiva förbättringen av synskärpan från baseline till vecka 24 uppmätt med ETDRS-tavlor.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο «βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας» καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν με τη χρήση διαγραμμάτων ETDRS για τον οφθαλμό ο οποίος εμφάνισε την πιο θετική βελτίωση οπτικής οξύτητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 24.
Swedish: Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Greek: Η ιδεβενόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην όραση σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια οφθαλμική νόσο γνωστή ως κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Swedish: Metabolism sker genom oxidativ förkortning av sidokedjan och genom reduktion av kinonringen och konjugation till glukuronider och sulfater.
Greek: Ο μεταβολισμός πραγματοποιείται μέσω οξειδωτικής σύμπτυξης της πλευρικής αλύσου και μέσω αναγωγής του δακτυλίου κινόνης και σύζευξης σε γλουκορονίδια και θειικές ενώσεις.
Swedish: Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Raxone ενδείκνυται για τη θεραπεία προβλημάτων όρασης σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber (βλ. παράγραφο 5.1) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: μακρογόλη, πολυ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου,
Swedish: (pimozid) - läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin) - läkemedel för behandling av migrän (dihydroergotamin, ergotamin) - läkemedel som får dig att somna, så kallade "narkosmedel" (alfentanil) - läkemedel för behandling av inflammation vid reumatoid artrit och psoriasis (ciklosporin) - läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ (sirolimus, takrolimus) - läkemedel för behandling av stark smärta, så kallade "opioider" (fentanyl)
Greek: (αλφαιντανίλη) - για τη θεραπεία της φλεγμονής στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση (κυκλοσπορίνη) - για την πρόληψη της απόρριψης ενός μοσχεύματος οργάνου (σιρόλιμους, τακρόλιμους) - φάρμακα για τη θεραπεία του ισχυρού πόνου, τα οποία ονομάζονται «οπιοειδή» (φαιντανύλη)
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: Förändring av bästa synskärpa medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Greek: Αλλαγή στη βέλτιστη οπτική οξύτητα (μέσος όρος ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95%)
Swedish: CRS-obehandlade (N=94)
Greek: CRS-ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία (N=94)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone Ta inte Raxone
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Raxone Πώς να πάρετε το Raxone
Swedish: Raxone kan göra att urinens färg blir rödbrun.
Greek: Το Raxone ενδέχεται να προκαλέσει καφε-κόκκινο χρωματισμό των ούρων σας.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Greek: QS4+QS4-C.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Raxone.
Swedish: Anfall, delirium, hallucinationer, agitation, dyskinesi, hyperkinesi, ambulatorisk automatism, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, stupor
Greek: Κρίσεις, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις, ταραχή, δυσκινησία, υπερκινησία, πορειομανία, ζάλη, κεφαλαλγία, ανησυχία, λήθαργος
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη Raxone 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιδεβενόνη
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
Swedish: Därför ska CYP3A4-substrat som har ett snävt terapeutiskt fönster, såsom alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin,
Greek: Συνεπώς, τα υποστρώματα του CYP3A4 που είναι γνωστό ότι διαθέτουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η αλφαιντανίλη, η αστεμιζόλη, η τερφεναδίνη, η σισαπρίδη, η κυκλοσπορίνη, η φαιντανύλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους, το τακρόλιμους ή τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ιδεβενόνη.
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
Greek: Ανάλυση σύμφωνα με το μεικτό μοντέλο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Ένας ασθενής στην ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε διαρκή αυτόματη ανάκτηση της όρασης κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
Greek: κωδικός ATC: N06BX13
Swedish: Azotemi, urinmissfärgning
Greek: Αζωθαιμία, χρωματουρία
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar att ta läkemedlet.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Raxone Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Raxone innehåller laktos och para-orange (E110)
Greek: Το Raxone περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
Swedish: Data från studier in vitro har visat att idebenon och dess metabolit QS10 inte utövar någon systemisk hämning av cytokrom P450-isoformerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer av idebenon eller QS10.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι οι κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης και του μεταβολίτη αυτής QS10 δεν επιφέρουν συστημική αναστολή των ισομορφών CYP1A2, 2B6,
Swedish: Hur Raxone ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Raxone
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Greek: Φαξ: +49 (0) 7621 1690 201
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Raxone και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Förfallodatum för slutrapporten:
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία τελικής έκθεσης: 31
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Greek: Στις φαρμακοκινητικές μελέτες φάσης Ι, παρατηρήθηκαν ανάλογες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ιδεβενόνης στο πλάσμα με τις δόσεις από 150 mg έως 1050 mg. Χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική δεν καταδείχθηκε ούτε για την ιδεβενόνη ούτε για κάποιον από τους μεταβολίτες της.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η διαφορά μεταξύ της ιδεβενόνης και του βραχίονα εικονικού φαρμάκου ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raxone vid LHON har ännu inte fastställts hos patienter under 12 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raxone σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: - Raxone innehåller ett färgämne som kallas "para-orange" (även kallat E110).
Greek: - Το Raxone περιέχει τη χρωστική sunset yellow (γνωστή και ως E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska prövningar med LHON-patienter eller rapporterats efter godkännande för försäljning vid andra indikationer anges i tabellen nedan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber ή αναφέρθηκαν μετεγκριτικά για άλλες ενδείξεις.
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Greek: Δεν πρέπει να θραύονται ή να μασώνται.
Swedish: hepatit - hudutslag, klåda - smärta i armar eller ben - höga halter kväve i blodet - visas i blodprov, förändring av urinens färg - allmän sjukdomskänsla.
Greek: - υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στον οργανισμό ενδεικτικά ύπαρξης ηπατικών προβλημάτων (φαίνονται στις εξετάσεις), υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης (τα οποία μπορεί να προσδώσουν κίτρινη χροιά στο δέρμα και στο λευκό μέρος των ματιών σας), ηπατίτιδα - εξάνθημα, φαγούρα - πόνος στα άκρα - υψηλά επίπεδα αζώτου στο αίμα (φαίνονται στις εξετάσεις), αλλαγή στο χρώμα των ούρων - γενική αδιαθεσία
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raxone används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Raxone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raxone ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Raxone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raxone.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Raxone.
Swedish: Mer information om Raxone
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raxone
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Raxone (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit och förkylning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raxone (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα και βήχας.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Raxone från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Raxone διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dessutom hade 30 procent av patienterna som behandlades med Raxone (16 av 53) en kliniskt relevant återhämtad synförmåga i minst ett öga, jämfört med 10 procent av patienterna (3 av 29) i placebogruppen.
Greek: Επιπλέον, στο 30% των ασθενών που έλαβαν Raxone (16 από τους 53) σημειώθηκε κλινικά σημαντική ανάκτηση της όρασης στο ένα τουλάχιστον μάτι, έναντι 10% των ασθενών (3 από τους 29) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förbättring av synen, främst baserat på antalet bokstäver som patienterna kunde läsa på en vanlig synundersökningstavla.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης, όπως αυτή μετρήθηκε κυρίως βάσει του αριθμού των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν οι ασθενείς σε έναν πίνακα γραμμάτων.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, är en antioxidant som verkar på mitokondrierna (de strukturer i cellerna som producerar den energi cellerna behöver för att fungera).
Greek: Η δραστική ουσία του Raxone, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας ο οποίος επενεργεί στα μιτοχόνδρια (δομές στο εσωτερικό των κυττάρων οι οποίες παράγουν την απαιτούμενη ενέργεια για τη λειτουργία των κυττάρων).
Swedish: Referensläkemedlet för Raxone är Mnesis (45 mg tabletter).
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Raxone είναι το Mnesis (45 mg δισκία).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Raxone är större än riskerna och rekommenderade att Raxone skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Raxone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vidare kunde vissa patienter som i början av studien beskrevs som "off chart" (kunde inte läsa någon bokstav på tavlan) läsa minst en rad vid ögonundersökningen efter behandlingen, vilket också betraktades som kliniskt viktigt.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να διαβάσουν κανένα γράμμα στον πίνακα κατά την έναρξη της μελέτης, μετά τη θεραπεία κατόρθωσαν να διαβάσουν μία τουλάχιστον γραμμή, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Swedish: Vid slutet av studien kunde patienterna som behandlades med Raxone i genomsnitt läsa 3 till 6 bokstäver mer än patienterna som fick placebo.
Greek: Όταν ολοκληρώθηκε η μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει Raxone μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 3 έως 6 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad gäller säkerheten av Raxone var de flesta av läkemedlets biverkningar av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Raxone, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Swedish: Raxone innehåller den aktiva substansen idebenon.
Greek: Το Raxone περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Lebers hereditära optikusneuropati är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Raxone klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 februari 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Raxone χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Φεβρουαρίου 2007.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.
Greek: Το Raxone είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων όρασης σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια της όρασης.
Swedish: Lindrig till måttlig diarré och ryggsmärta är också vanligt (drabbar upp till 1 av 10 personer).
Greek: Συχνή είναι επίσης η ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας διάρροια και ο πόνος στη ράχη (εμφανίζεται σε 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Hur används Raxone?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raxone;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raxone?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Kompletterande understödjande uppgifter om nyttan med Raxone kom från ett EAP (Expanded Access Programme), där Raxone tillgängliggjordes för enskilda patienter som inte deltog i någon klinisk studie, och från en undersökning av patientjournaler i vilken ingick uppgifter från patienter med LHON som inte fick någon behandling.
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του Raxone αντλήθηκαν επίσης από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης, στο πλαίσιο του οποίου το Raxone χορηγήθηκε σε μεμονωμένους ασθενείς που δεν μετείχαν σε κλινική μελέτη, καθώς και από μια μελέτη αρχείου περιστατικών η οποία περιελάμβανε δεδομένα ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδεβενόνη
Swedish: Kommittén noterade bristen på behandlingar för att förebygga eller vända den förlorade synförmågan hos patienter med LHON.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έλλειψη θεραπειών που αποτρέπουν ή αναστρέφουν την απώλεια όρασης σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Swedish: Vad är Raxone och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Raxone και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Raxone finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Raxone περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber παρουσιάζουν μεταλλάξεις (ελλείμματα) στο γενετικό υλικό των μιτοχονδρίων.
Swedish: Vilka är riskerna med Raxone?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Raxone;
Swedish: Eftersom Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Raxone att utföra kompletterande studier om de långvariga effekterna och säkerheten av Raxone, och upprätta och föra ett register över LHON-patienter som behandlas med Raxone.
Greek: Δεδομένου ότι το Raxone εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει συμπληρωματικές μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση και την ασφάλεια του Raxone, θα καταρτίσει δε και θα τηρεί μητρώο ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι λαμβάνουν το φάρμακο.
Swedish: Raxone finns som 150 mg tabletter, och rekommenderad dos är två tabletter som tas tre gånger om dagen tillsammans med föda.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία τρεις φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar på rätt sätt för att framställa energi, utan producerar giftiga former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se. Idebenon tros förbättra produktionen av energi genom att återställa mitokondriernas funktion, vilket förhindrar den cellskada och förlorade synförmåga som ses vid LHON.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών.
Swedish: Raxone är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Greek: Το Raxone χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Swedish: Vilken nytta med Raxone har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Raxone σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Raxone är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Raxone har en annan styrka av idebenon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την ιδεβενόνη, αλλά σε διαφορετική περιεκτικότητα.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Raxone eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Raxone εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Raxone.
Swedish: Hur verkar Raxone?
Greek: Πώς δρα το Raxone;
Swedish: Efter analys av alla dessa data framgick ett konsekvent mönster där generellt en större andel patienter som behandlades med Raxone hade förbättrad syn jämfört med obehandlade eller placebo-behandlade patienter.
Greek: Από τις αναλύσεις όλων αυτών των δεδομένων προέκυψε μια σταθερή τάση, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που έλαβαν Raxone και βελτιώθηκε η όρασή τους ήταν εν γένει περισσότεροι από τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Raxone διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raxone, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken information om Raxone saknas för närvarande?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Raxone;
Swedish: Raxone har undersökts i en huvudstudie på 85 patienter med LHON, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Greek: Το Raxone έχει μελετηθεί σε μία βασική μελέτη σύγκρισης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Swedish: Varför godkänns Raxone?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raxone;
Swedish: --1 Per dos på 1 ml: levande felint calicivirus (stam F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; levande felint viralt rhinotracheitis virus (stam F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; levande felint panleukopeni virus (stam LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; och minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg
Greek: --1 Ανά δόση του 1 ml:Ζωντανός ιός Live Feline Calicivirus (στέλεχος F9) 104.6 -106.1 CCID50 ;
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Greek: Λυοφιλοποιημ ένο προϊόν: Γυάλινο φιαλίδιο Εναιώρημα: Γυάλινο φιαλίδιο
Swedish: Ytterligare studier utfördes under laboratorieförhållanden för att bekräfta de övriga fördelarna med vaccinationen.
Greek: Περαιτέρω μελέτες διενεργήθηκαν υπό εργαστηριακές συνθήκες για να επιβεβαιωθούν τα υπόλοιπα οφέλη του εμβολιασμού.
Swedish: Det rekommenderas inte till lakterande katter.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε θηλάζουσες γάτες.