FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
French: Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
French: Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil.
English: Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
French: Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil.
English: The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil reste l'inquiétude majeure dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
English: The usual dose is 100 mg a day.
French: La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
French: L'utilisation de modafinil peut être associée à l'apparition ou à l'aggravation d'une anxiété.
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
English: Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
French: Le modafinil présente un effet éveillant chez un certain nombre d'espèces animales ainsi que chez l'Homme.
English: The usual dose is 200 mg a day.
French: La posologie habituelle est de 200 mg par jour.
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
English: • Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
French: • Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension.
English: Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
English: Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
English: • Speech problems.
French: • Vision trouble.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: trouble menstruel.
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
French: (ECG) anormal et battements de cœur irréguliers ou anormalement lents.
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
French: Peu fréquent: hypertension, hypotension.
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
French: Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
English: Cardiovascular risks
French: Risques cardiovasculaires
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les paramètres subjectifs (score sur l'échelle de sommeil d'Epworth ou ESS et impression clinique globale de changement ou CGIc).
English: Obstructive Sleep Apnoea
French: Apnée obstructive du sommeil
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
French: Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
French: • Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
French: Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
French: Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du modafinil chez des patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas informatives.
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
English: Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
English: The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
French: Alors que des améliorations à court terme ont pu être observées dans les mesures objectives du sommeil, les effets les plus prononcés ont été notés dans les mesures subjectives de la somnolence Les effets du modafinil sur la somnolence subjective doivent être interprétés avec prudence, en raison d'une possible levée de l'insu du traitement pendant les études, due au profil neuropsychiatrique du modafinil.
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
French: • Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine).
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
French: Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies.
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
French: Peu fréquent: vision anormale, sécheresse oculaire.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
French: <Médicaments contenant du modafinil> 100 mg, comprimé <Médicaments contenant du modafinil> 200 mg, comprimé
English: Abuse, misuse and diversion
French: Usage abusif, inapproprié et détourné
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
French: Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux.
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
French: Les résultats d'études cliniques d'interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives 5par exemple laciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines).
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
English: Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
French: Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination de l'isomère R est le triple de celle de l'isomère S.
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
French: Modafinil "Teva" 100 mg comprimés
English: Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
French: Antiépileptiques : les concentrations plasmatiques du modafinil peuvent être diminuées en cas de co-administration d'inducteurs puissants de l'activité du cytochrome P450, tels que la carbamazépine et le phénobarbital.
English: If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
French: Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement.
English: • Chest pain
French: • Bouche sèche0
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
French: Faites attention avec <Médicaments contenant du modafinil>
English: Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
French: L'effet éveillant du modafinil est atténué par la prazosine (-bloquant) ; en revanche, le modafinil est inactif sur les vas deferens répondant aux agonistes des récepteurs adrénergiques ,
English: However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
French: Cela pourrait être lié au phénomène d'auto-induction métabolique Cependant, en se basant sur la dose thérapeutique l'exposition observée dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse est supérieure à l'exposition attendue chez l'homme.
English: • Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
French: • Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.
English: Shift Work Sleep Disorder
French: Trouble du sommeil lié au travail posté
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
French: Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d'une atteinte d'un autre organe.
English: Unknown: delusions
French: Fréquence indéterminée : délires.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: asthénie, douleur thoracique.
English: Marketing Authorisation Holder
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
French: Des événements indésirables ont également été rapportés après l'arrêt ou après la réintroduction du médicament (dechallenge ou re-challenge positifs) dans plusieurs cas.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition ou l'aggravation d'un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil.
English: Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
French: Ne prenez jamais <Médicaments contenant du modafinil>
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
French: Fréquent: douleurs abdominales, nausées, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, constipation.
English: Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
English: Breastfeeding
French: Modafinil
English: • Flushing.
French: • Vomissements.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil.
English: MODIODAL 100MG/TA B
French: MODIODAL 100 MG/C OMP.
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
French: Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement.
English: • Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire,
English: Product name Strength Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutique
English: Very common: headache
French: Très fréquent: céphalées.
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
French: Peu fréquent: dorsalgies, cervicalgies, myalgies, myasthénie, crampes dans les jambes, arthralgies, contractions musculaires.
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
French: Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, éruption cutanée, adénopathies et signes d'atteinte simultanée d'autres organes).
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
French: Les données seront présentées dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
French: Le traitement par Modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être ré-introduit.
English: Uncommon: sweating, rash, acne, pruritis
French: Peu fréquent: hypersudation, éruptions cutanées, acné, prurit.
English: • Skin rash, acne or itchy skin.
French: • Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.
English: • Dizziness
French: • Etourdissements.
English: Driving and using machines
French: Conduite à tenir
English: Content Package size Withdrawal period
French: ConditionnementContenu Taille de l'emballage
English: Target Species
French: Espèces cibles Voie d'administration
English: Signed on:
French: Signé le :
English: In order to ensure a smooth implementation two initiatives will be undertaken:
French: Afin d'assurer un processus de mise en œuvre harmonieux, deux initiatives seront mises de l'avant :
English: 5 For urgent issues, Health Canada will inform the European Medicines Agency and the European Commission in parallel.
French: 5 Dans le cas des questions urgentes, Santé Canada informera l'Agence européenne du médicament et la CE en parallèle.
English: Education and sharing regulatory expertise is also a priority.
French: Notons que l'éducation et la transmission de l'expertise en réglementation sont aussi des priorités.
English: e) encountered difficulties in relation to the evaluation of applications for marketing authorisation not covered by regularly scheduled exchanges;
French: e) Difficultés éprouvées dans le cadre de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise en marché non visées par les échanges réguliers planifiés;
English: MONITORING OF THE IMPLEMENTATION
French: SURVEILLANCE DE LA MISE EN ŒUVRE
English: 2.2.3 hosting meetings or workshops on regulatory issues of mutual concern.
French: 2.2.3 l'organisation de réunions ou d'ateliers sur des questions réglementaires d'intérêt commun.
English: The Coordination Committee will hold regular teleconferences.
French: Pour ce faire, le comité organisera des téléconférences régulièrement.
English: Specific priority will be given to explore joint activities in implementing this plan with the United States Food and Drug Administration to minimize duplication of effort.
French: Une priorité spécifique sera accordée à l'exploration d'activités conjointes dans la mise en œuvre de ce plan de mise en œuvre avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour optimiser les efforts.
English: 2.1 Extent of the Regulatory Co-operation
French: 2.1 Portée de la collaboration en matière de réglementation
English: The regulatory co-operation may also extend from time to time to working collaboratively with regulatory authorities from other countries with similar confidentiality arrangements on priority activities.
French: La collaboration en matière de réglementation peut parfois aussi inclure la collaboration avec des organismes de réglementation d'autres pays respectant les mêmes dispositions de confidentialité pour les activités prioritaires.
English: 1 This includes at European Union level involvement of the European Medicines Agency Scientific Committees Members and their Experts.
French: Ce qui comprend, à l'échelle de l'Union européenne, la participation des membres des comités scientifiques et des spécialistes de l'Agence européenne du médicament.
English: Good Clinical Practices inspections relate to clinical trials for medicinal/therapeutic products for human use.
French: 4 Les inspections visant les bonnes pratiques cliniques concernent les études cliniques pour les produits médicaux et thérapeutiques à usage humain.
English: Ad-hoc exchanges
French: Échanges spéciaux
English: Each organization will name a primary contact point whom will be responsible for tracking regular and ad-hoc exchanges of information.
French: Chaque organisation désignera un agent de liaison principal qui sera responsable du suivi des échanges d'information réguliers et spéciaux.
English: These areas, or “clusters,” involve oncology and veterinary medicinal products, but could be broadened in a next phase to other fields of interest without requiring a formal update to this Implementation Plan.
French: Ces secteurs, ou « regroupements », qui comprennent l'oncologie et les produits médicinaux à usage vétérinaire, pourraient ultérieurement inclure d'autres champs d'intérêt, sans exiger de mise à jour officielle du présent plan de mise en œuvre.
English: With respect to GMP inspection information, and taking into account ongoing initiatives within the framework of the Mutual Recognition Agreement activities, the parties agree to allow access to each other's respective database information.
French: En ce qui a trait à l'information sur les inspections relatives aux BPF, et compte tenu des initiatives en cours dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle, les organisations permettront à l'autre partie d'accéder l'information dans leur base de données respective.
English: 3.1 A Coordination Committee will be established.
French: 3.1 Formation d'un comité de coordination
English: k) information concerning the assessment of the environmental impacts of medicinal or therapeutic products; and l) fields of interest such as: paediatrics, orphan medicines, pharmacogenomics, vaccines and qualification of biomarkers.
French: k) L'information concernant l'évaluation des impacts environnementaux des produits médicinaux ou thérapeutiques; et l) Divers champs d'intérêt tels que : la pédiatrie, la pharmacogénomique, la science des médicaments orphelins, des vaccins, ainsi que la qualification des biomarqueurs.
English: 2.3.1 Development of an exchange and visit programme.
French: 2.3.1 Préparation d'un programme d'échange et de visite
English: h) co-operation respecting the development of guidance documents (e.g. guidance for industry on the selection of post-market surveillance activities for risk management planning);
French: h) Collaboration à l'élaboration de documents d'orientation (p. ex. ligne directrice à l'intention de l'industrie sur le choix d'activités de surveillance postcommercialisation en vue de la planification de la gestion du risque);
English: In addition, each request needs to clearly indicate what is expected from the other organization in terms of deliverables.
French: De plus, les parties doivent clairement préciser dans chaque demande ce qu'elles attendent de l'autre en ce qui a trait aux produits à livrer.
English: IMPLEMENTATION PLAN
French: PLAN DE MISE EN ŒUVRE
English: This Implementation Plan for regulatory co-operation on medicinal products will be undertaken without prejudice to the Mutual Recognition Agreement that has been established between both jurisdictions.
French: L'application du plan de mise en œuvre de la collaboration en matière de réglementation des produits médicinaux se fera sans préjudice à l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre les deux parties.
English: i) GMP inspection information on medicinal or therapeutic products that fall outside the scope of the Mutual Recognition Agreement referred to in the introduction;
French: i) Information sur l'inspection BPF visant les produits médicinaux ou thérapeutiques qui ne sont pas visés par l'accord de reconnaissance mutuelle mentionné dans l'introduction;