FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zostało to jednak ustalone w docelowej populacji.
Estonian: Ent sihtrühmas ei ole see kindlaks tehtud.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz również punkt 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt ka lõik 5.1).
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co 3 lata.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.
Polish: Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Estonian: Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üledoosi korral on soovitatav toetav ravi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu.
Estonian: Ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Polish: EU/1/07/414/001 7 tabletek EU/1/07/414/002 14 tabletek EU/1/07/414/003 28 tabletek EU/1/07/414/004 30 tabletek EU/1/07/414/005 56 tabletek EU/1/07/414/006 60 tabletek EU/1/07/414/007 90 tabletek EU/1/07/414/008 112 tabletek EU/1/07/414/009 180 tabletek EU/1/07/414/010 336 tabletek
Estonian: EU/1/07/414/001 7 tabletti EU/1/07/414/002 14 tabletti EU/1/07/414/003 28 tabletti EU/1/07/414/004 30 tabletti EU/1/07/414/005 56 tabletti EU/1/07/414/006 60 tabletti EU/1/07/414/007 90 tabletti EU/1/07/414/008 112 tabletti EU/1/07/414/009 180 tabletti EU/1/07/414/010 336 tabletti
Polish: U trzech innych osób wystąpił obrzęk stóp, w tym w dwóch przypadkach parestezje.
Estonian: Kolmel isikul tekkis jalgade turse, millega kahel juhul kaasnes paresteesia.
Polish: EU/1/07/414/018 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Estonian: EU/1/07/414/018 336 tabletti (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Polish: Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
Estonian: Mõlemat ainet toodab kõhunääre.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Galvus Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Galvus't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Galvus, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Estonian: • Ärge kasutage Galvus't, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Galvus należy przyjąć.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Galvus'e tablette võtta.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Estonian: Maksimaalne päevane annus on 100 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), kod ATC: A10BH02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeediravimid, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH02
Polish: • Galvus należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: • Võtke Galvus't iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Galvus można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu Galvus't võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
Estonian: Mitmikpakend: 336 (3 karpi, mis sisaldavad 112) tabletti.
Polish: EU/1/07/414/018
Estonian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Polish: Jak przyjmować lek Galvus • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kuidas Galvus't võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Polish: Maksymalna zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływu wildagliptyny na organizm wynosi 30%, co uważa się za klinicznie nieistotne.
Estonian: Vildagliptiini ekspositsiooni maksimaalne muutus (suurenemine või vähenemine) on 30%, mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia.
Estonian: Enamus nendes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ja mööduvad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Polish: Jak długo stosować Galvus
Estonian: Kui kaua Galvus't võtta
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone.
Estonian: Andmed vildagliptiiniga üleannustamise kohta on piiratud.
Polish: Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Estonian: Galvus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse
Polish: Grupy etniczne Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Estonian: Etniline kuuluvus Piiratud andmed näitavad, et rassil ei ole olulist mõju vildagliptiini farmakokineetikale.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Galvus u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Galvus't nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Polish: W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy bezwodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 47,82 mg laktoosi (veevaba).
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvus Jak stosować lek Galvus
Estonian: Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Galvus'e võtmist Kuidas Galvus't võtta
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 112 tabletti 180 tabletti 336 tabletti
Polish: Digoksyna (substrat Pgp), warfaryna (substrat CYP2C9)
Estonian: Digoksiin (P-glükoproteiini substraat), varfariin (CYP2C9 substraat)
Polish: Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (19%).
Estonian: Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes Cmax (19%).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Estonian: Sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte).
Polish: Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.
Estonian: See ravi võib olla pikaajaline.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych substancji czynnych, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, kortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Polish: Spośród tych pacjentów, 2 264 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 1 520 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w skojarzeniu z innym produktem leczniczym.
Estonian: Nendest patsientidest 2264 patsienti said vildagliptiini monoteraapiana ja 1520 patsienti kombinatsioonis teise ravimiga.
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca,
Estonian: • kui teil esineb südamepuudulikkus.
Polish: • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Estonian: • Toimeaine on vildagliptiin.
Polish: Wartość AUC metabolitów LAY151 i BQS867 zwiększyła się średnio odpowiednio 1,5-, 3- oraz 7-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Metaboliitide LAY151 ja BQS867 AUC suurenes keskmiselt 1,5, 3 ja 7 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Wildagliptyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu podczas hemodializy (w 3% po 3-4 godzinnej hemodializie rozpoczętej 4 godziny po podaniu).
Estonian: Vildagliptiini eritumine hemodialüüsi teel oli limiteeritud (3% 3-4 tunnise hemodialüüsi sessiooniga alates 4 tundi pärast manustamist).
Polish: Nie należy stosować leku Galvus w okresie ciąży.
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Galvus w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Estonian: Teie arst võib Galvus'e doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: - tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) - kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) - türeoidravimid - mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Polish: Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/5.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta vildagliptiin tõenäoliselt CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 või CYP 3A4/5 kaudu metaboliseeruvate samaaegselt manustatud ravimite metaboolset kliirensit.
Polish: Dane in vitro dotyczące mikrosomów w nerce człowieka sugerują, iż nerka może być jednym z głównych narządów, przyczyniających się do hydrolizy wildagliptyny do jej głównego nieczynnego metabolitu - LAY151.
Estonian: In vitro andmed inimese neeru mikrosoomide põhjal näitavad, et neer võib olla üks suurimaid organeid, mis aitab kaasa vildagliptiini hüdrolüüsile selle põhiliseks inaktiivseks metaboliidiks - LAY151.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Galvus nie wolno stosować w okresie ciąży.
Estonian: Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Galvus't kasutada raseduse ajal.
Polish: Statystyczne założenia non-inferiority nie zostały osiągnięte.
Estonian: Statistilist samaväärsust ei saavutatud.
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo + lek porównawczy
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Polish: Badania z monoterapią kontrolowane placebo
Estonian: Monoteraapia platseebokontrollitud uuringud
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Galvus podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Galvus't saanud tervetel isikutel.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka.
Estonian: Loomkatsetes eritus vildagliptiin loomade piima.
Polish: U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
Estonian: Koertel täheldati seedetrakti sümptomeid, eriti pehmet väljaheidet, limast väljaheidet, kõhulahtisust ja suuremate annuste puhul verd väljaheites.
Polish: Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Estonian: Galvus'e toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Polish: Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Estonian: Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist.
Polish: Jednak, główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Estonian: Samas on hüdrolüüsil tekkiv põhimetaboliit (LAY 151) eemaldatav hemodialüüsi teel.
Polish: W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia aktywności lipazy.
Estonian: 400 mg kasutamisel täheldati kolme lihasvalu juhtu ning üksikjuhtudel kerget ja mööduvat paresteesiat, palavikku, turseid ja lipaasisisalduse mööduvat suurenemist.
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności wildagliptyny w badaniach kontrolowanych placebo w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym (populacja ITT w celu oceny pierwszorzędowej skuteczności)
Estonian: Tabel 8 Vildagliptiini põhilised efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud monoteraapia uuringutes ja täiendava kombinatsioonravi uuringutes (esmase efektiivsuse ITT populatsioon)
Polish: W trwających maksymalnie ponad 2 lata badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub substancją czynną, uczestniczyło ponad 15 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Rohkem kui 2-aastase kestusega topeltpimedas platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus osales enam kui 15000 II tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Polish: Odpowiednio 68,8% i 80,5% pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek na początku leczenia, otrzymywało insulinę (średnia dawka dobowa wynosiła odpowiednio 56 oraz 51,6 jednostek).
Estonian: 68,8% ja 80,5% vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidest said insuliinravi (keskmine päevane annus vastavalt 56 ja 51,6 ühikut).
Polish: • niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.
Estonian: • Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Polish: Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp.
Estonian: Soovitav on järgida arsti või õe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda.
Polish: Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowane wildagliptyną.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud vildagliptiinist tingitud viljakuse langust, reproduktiivsuse või varajase embrüonaalse arengu häireid.
Polish: Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie aktywności DPP-4, powodując zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego), zarówno na czczo jak i po posiłku.
Estonian: Vildagliptiini manustamise tulemuseks on DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik inhibeerimine, mis viib inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) endogeense sisalduse suurenemiseni tühja kõhuga ja söömisjärgselt.
Polish: • dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.
Estonian: • 50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.
Polish: Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie.
Estonian: Kuna vildagliptiin ei ole tsütokroom P (CYP) 450 ensüümide substraat ning ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme, ei ole tõenäoline koostoimete teke toimeainetega, mis on nende ensüümide substraadid, inhibiitorid või indutseerijad.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
Polish: Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: Puudub vildagliptiini kasutamise kogemus kliinilistes uuringutes NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel ning seetõttu ei soovitata seda nimetatud patsientidel kasutada.
Polish: W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz mioglobiny.
Estonian: 600 mg kasutamisel tekkis ühel isikul käte ja jalgade turse ning kreatiinfosfokinaasi (KFK), aspartaataminotransferaasi (ASAT), C-reaktiivse valgu (CRV) ja müoglobiini sisalduse suurenemine.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: • Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Polish: Badanie 2301: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=90) Badanie 2384: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=79)
Estonian: Uuring 2301: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=90) Uuring 2384: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=79)
Polish: W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Sellistel juhtudel on patsiendid olnud üldjoontes asümptomaatilised ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused on peale ravi katkestamist taas normaliseerunud.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Galvus, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Estonian: Kui Galvus'e annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
Estonian: • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi (st, et teie organism ei tooda insuliini) või teil on seisund, mida kutsutakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks.
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Estonian: Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Galvus jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Galvus't üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Polish: Wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Estonian: Vildagliptiin ei ole eemaldatav hemodialüüsi teel.
Polish: Stężenia metabolitów LAY151 były ok. 2-3-krotnie większe niż u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: LAY151 kontsentratsioonid olid hinnanguliselt 2-3 korda kõrgemad kui raske neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Częściej zgłaszano je, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE).
Estonian: Suurema sagedusega on angioödeemi juhtusid esinenud vildagliptiini manustamisel koos angiotensiinkonvertaasi inhibiitoriga (ACE inhibiitor).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.
Estonian: Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Estonian: Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Polish: Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
Estonian: Patsientide erirühmad
Polish: Wildagliptyna, lek z grupy związków poprawiających czynność wysepek Langerhansa, jest silnym selektywnym inhibitorem DPP-4.
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Estonian: • kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodny charakter i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
Estonian: Enamikel kordadel oli tegemist kergekujuliste juhtudega, mis lahenesid vildagliptiiniga ravi jätkamisel.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Galvus na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringuid Galvus'e toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Galvus'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Galvus),
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Galvus't väiksemas annuses).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) względem wartości wyjściowych w tygodniu 24
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%) 24. nädalal
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vildagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występujacej zastoinowej niewydolności serca, w porównaniu z placebo.
Estonian: Vildagliptiini kliinilises uuringus NYHA (New York Heart Association) I-III funktsionaalse klassi patsientidel ei ilmnenud vildagliptiini ravi seost vasaku vatsakse funktsiooni muutusega ega eelneva südame paispuudulikkuse halvenemisega võrreldes platseeboga.
Polish: W skojarzeniu z metforminą
Estonian: Kombinatsioon metformiiniga
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Galvus.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Galvus-ravi lõpetada.
Polish: Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.
Estonian: Isegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedija/või liikumissoovituste järgimist.
Polish: Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury nie postępujące i nie związane z cholestazą ani żółtaczką.
Estonian: Need transaminaaside tõusud olid üldjoontes asümptomaatilised, olemuselt mitteprogresseeruvad ja sellega ei kaasunud kolestaasi ega kollatõbe.
Polish: Istniały jednak dysproporcje w wyjściowych czynnikach ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych na korzyść placebo, a liczba zdarzeń była mała, co uniemożliwia sformułowanie wiążących wniosków.
Estonian: Samas esines rühmade vahel erinevus kardiovaskulaarse riski algtasemes, soosides platseeborühma, ning ka kardiovaskulaarsete sündmuste väike arv ei luba teha kindlaid järeldusi.
Polish: Średnia wyjściowa wartość HbA1c (%)
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus