FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Spanish: Las recomendaciones sobre la tromboprofilaxis y la administración de terapia anticoagulante se facilitan en la sección 4.2.
Finnish: Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4.2.
Spanish: • Los demás excipientes son: o La cápsula contiene almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.
Finnish: • Muut apuaineet ovat: o Kapselin sisältö sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Finnish: Toimenpiteisiin pitää ryhtyä pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes y podría ser necesaria una reducción de la dosis.
Finnish: Potilaita pitää seurata ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että prednisoni saattaa aiheuttaa entsyymi-induktiota, mikä voisi alentaa muiden lääketuotteiden samanaikaisen käytön aiheuttamaa systeemistä altistumista.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con talidomida.
Finnish: Testin pitää varmistaa, että potilas ei ole raskaana, kun hän aloittaa talidomidihoidon.
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: Conservación de Thalidomide Celgene Contenido del envase e información adicional
Finnish: Thalidomide Celgenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys talidomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican la abstinencia absoluta y continua.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Spanish: Estado confusional, depresión
Finnish: Sekavuus, masennus
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen, seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible alteración de las capacidades mentales y/o físicas necesarias para llevar a cabo tareas peligrosas (ver sección 4.7).
Finnish: Potilaille pitää kertoa vaarallisiin tehtäviin tarvittavien henkisten ja/tai fyysisten kykyjen mahdollisesta heikkenemisestä (ks. kohta 4.7).
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
Finnish: • joiden käytön yhteydessä esiintyy neuropatiaa, kuten muut syöpälääkkeet
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa esiintyvät metaboliset komplikaatiot.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno para el feto.
Finnish: • nainen ymmärtää sikiölle aiheutuvan teratogeenisen riskin
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Finnish: Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 4).
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Thalidomide Celgene aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia
Spanish: No se ha observado dependencia del tiempo en la farmacocinética.
Finnish: Farmakokinetiikan aikariippuvuudesta ei ole havaintoja.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet pysty noudattamaan vaadittuja raskaudenehkäisymenetelmiä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys")
Spanish: La mediana de la dosis de talidomida fue de 217 mg y más del 40 % de los pacientes recibieron 9 ciclos.
Finnish: Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40 % potilaista sai 9 sykliä.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
Finnish: Näiden tutkimustulosten merkitystä in vivo ei tunneta.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta-annoksilla.
Spanish: Los pacientes deben seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Thalidomide Celgene.
Finnish: Potilaiden täytyy noudattaa Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmaa.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada uno de los Estados Miembros.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii potilaskorttijärjestelmän toteutuksesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
Finnish: Talidomidi metaboloituu lähes yksinomaan ei-entsymaattisen hydrolyysin kautta.
Spanish: Disfunción sexual†, trastornos menstruales, que incluye amenorrea†
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö†, kuukautishäiriöt, mukaan lukien amenorrea†
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Finnish: Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai samanaikainen erytropoieettisten tai muiden aineiden, kuten hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboembolian vaaraa.
Spanish: • El principio activo es talidomida.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Finnish: • naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida pueden experimentar reacciones adversas.
Finnish: Useimpien talidomidia käyttävien potilaiden voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
Spanish: El metabolismo oxidativo no contribuye significativamente al metabolismo global de talidomida.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Finnish: Päätös profylaktisen tromboosin estolääkityksen käytöstä pitää tehdä sen jälkeen, kun potilaan riskitekijät on huolella arvioitu (katso 4.4, 4.5 ja 4.8).
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
Finnish: Kohdunsisäisen kuoleman ja vaikeiden synnynnäisten vaurioiden, etenkin fokomelian, riski on erittäin suuri.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Finnish: • sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot.
Spanish: † Identificados a partir datos de poscomercialización.
Finnish: † Tunnistettu markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Spanish: A pesar del número pequeño de casos de DRESS, teniendo en cuenta que esta reacción adversa es un riesgo conocido recogido en el RCP de la UE de los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida, y teniendo en cuenta que hay otras reacciones adversas cutáneas graves ya recogidas en el RCP de la UE de talidomida (SJS y NET), el PRAC concluyó que no se puede excluir una relación causal entre talidomida y DRESS.
Finnish: DRESS-tapausten pienestä määrästä huolimatta, ottaen huomioon, että tämä haittavaikutus on tunnettu riski, joka mainitaan rakenteellisten analogien lenalidomidin ja pomalidomidin EU-valmisteyhteenvedoissa, ja että talidomidin EUvalmisteyhteenvedossa on jo mainittu muita vaikeita ihohaittavaikutuksia (SCAR) (SJS ja TEN), PRAC katsoi, ettei talidomidin ja DRESS:in välistä syy-yhteyttä voida poissulkea.
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Finnish: Thalidomide Celgene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia, kun käytät Thalidomide Celgeneä.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento y remitieron de forma espontánea sin tratamiento tras la interrupción de talidomida.
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
Spanish: Si toma más Thalidomide Celgene del que debe Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital.
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier episodio tromboembólico, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Spanish: Continúe monitorizando al paciente mediante un examen clínico.
Finnish: Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
Spanish: Sin embargo, la combinación de anticonceptivos hormonales no se recomienda debido al aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
Finnish: Hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa lisääntyneen laskimoveritulpan vaaran vuoksi.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
Finnish: • huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Spanish: * Criterios de la OMS
Finnish: * WHO:n kriteeri
Spanish: Si la neuropatía no mejora o sigue empeorando, interrumpa el tratamiento.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane tai neuropatia pahenee, hoito keskeytetään.
Spanish: No debe usarse talidomida en ningún momento durante el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Spanish: Los médicos prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y los síntomas de estas reacciones y de que consulten al médico inmediatamente si presentan estos síntomas.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on kerrottava potilaille tällaisten reaktioiden merkeistä ja oireista ja neuvottava potilaita hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos niitä ilmenee.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Finnish: Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Spanish: Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat toimenpiteet on tehty.
Spanish: Talidomida no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas o en mujeres que puedan quedarse embarazadas a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
Finnish: Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado esta reacción adversa con el uso a corto plazo.
Finnish: Sitä on kuitenkin esiintynyt myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*†, Parkinsonin taudin oireiden paheneminen†
Spanish: o Los folletos informativos para pacientes deben ser de 3 tipos:
Finnish: Potilastiedotteet: o Potilastiedotteita voi olla kolmea tyyppiä:
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
Finnish: Talidomidilla ei ole yhteisvaikutusta digoksiinin kanssa.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteuttaa raskauden ehkäisyohjelman (PPP) jokaisessa jäsenvaltiossa.
Spanish: Mediana del tiempo de supervivencia ± se (mes)
Finnish: Survival time median ± se (month)
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de sexo femenino de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Finnish: Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Naispuolisen potilaan tai miespuolisen potilaan naispuolisen partnerin voidaan olettaa tulevan raskaaksi, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:
Spanish: • se utilice para anticoncepción.
Finnish: • joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
Finnish: Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Finnish: Iältään > 75-vuotiaille potilaille talidomidin suositeltu aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
Spanish: o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Finnish: o Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171).
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lajien välisiä eroavaisuuksia alttiudessa talidomidin teratogeenisille vaikutuksille.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento.
Finnish: Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän pitää palauttaa kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, angioedema, urticaria) †
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys, angioedeema, urtikaria)†
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.
Finnish: • Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa.
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
Finnish: Yhdellä 2vuotiaalla lapsella, joka otti 700 mg lääkettä, todettiin uneliaisuuden ja ärtyneisyyden lisäksi epänormaali jalkapohjaheijaste.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de neuropatía que requieren la interrupción temporal o permanente del tratamiento o a la reducción de la dosis, aumenta con la dosis acumulada y la duración de la terapia.
Finnish: Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
Finnish: • joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
Spanish: En casos clínicos documentados con evaluación de hormonas, la amenorrea se asoció a una disminución de los niveles de estradiol y a un aumento de los niveles de FSH/LH.
Finnish: Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Finnish: Talidomidia esiintyy miespuolisten potilaiden spermassa samantasoisessa pitoisuudessa kuin plasmassa (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo Consejos sobre las pruebas adecuadas Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset ohjeita sopivista testeistä testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Finnish: Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
Finnish: Kouristukset†, epänormaali koordinaatio
Spanish: Debe recibir instrucciones específicas de su médico, particularmente sobre los efectos de talidomida en el feto (que se explican en el Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene).
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).