FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sprimeo HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo HCT.
Portuguese: A dose recomendada de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Sprimeo HCT is één tablet per dag.
Portuguese: O aliscireno em monoterapia já se encontra autorizado na União Europeia (UE) desde agosto de 2007 sob as denominações Rasilez, Sprimeo, e Riprazo.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Sprimeo, Sprimeo en Sprimeo.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sprimeo HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT.
Portuguese: Outras informações sobre o Sprimeo HCT
Dutch: Overige informatie over Sprimeo HCT
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Rasilez HCT em 2009 ("consentimento informado").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Rasilez HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sprimeo HCT durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo HCT tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sprimeo HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo HCT vast te stellen.
Portuguese: Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados e no medicamento Sprimeo HCT.
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Sprimeo HCT.
Portuguese: O Sprimeo HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Portuguese: Após duas ou quatro semanas de tratamento com Sprimeo HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja tensão arterial permaneça não controlada.
Dutch: De dosis Sprimeo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Portuguese: O Sprimeo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da tensão arterial.
Dutch: Sprimeo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
Portuguese: O Sprimeo HCT não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas.
Dutch: Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
Portuguese: O Sprimeo HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Dutch: Sprimeo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo HCT moet worden vermeden.
Portuguese: Os doentes que tenham tomado anteriormente só aliscireno ou só hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com o Sprimeo HCT.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Sprimeo HCT.
Portuguese: O uso do Sprimeo HCT é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como "inibidores potentes da glicoproteína-P" (tal como a quinidina).
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Portuguese: O Sprimeo HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida.
Dutch: Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
Portuguese: Nos doentes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Sprimeo HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Portuguese: O Sprimeo HCT contém duas substâncias ativas: aliscireno e hidroclorotiazida.
Dutch: Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Portuguese: A empresa apresentou a informação utilizada na avaliação do aliscireno, a informação constante dos estudos publicados em apoio do pedido apresentado para o Sprimeo HCT, bem como a informação resultante de estudos adicionais.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Sprimeo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sprimeo HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo HCT.
Portuguese: O Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida em monoterapia.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sprimeo HCT?
Dutch: Waarom is Sprimeo HCT goedgekeurd?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sprimeo HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo HCT in?
Portuguese: O que é o Sprimeo HCT?
Dutch: Wat is Sprimeo HCT?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprimeo HCT, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
Portuguese: Como funciona o Sprimeo HCT?
Dutch: Hoe werkt Sprimeo HCT?
Portuguese: Como foi estudado o Sprimeo HCT?
Dutch: Hoe is Sprimeo HCT onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Sprimeo HCT?
Dutch: Hoe wordt Sprimeo HCT gebruikt?
Portuguese: O uso do Sprimeo HCT em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou com um bloqueador do recetor da angiotensina (BRA) é contraindicado em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Dutch: Sprimeo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco + 1 seringa oral + 1 adaptador de frasco por pressão
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
Portuguese: 10 mg/ml Pó para suspensão oral
Dutch: 10 mg/ml
Portuguese: Via oral
Dutch: Oral gebruik
Portuguese: É tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite, sempre à mesma hora.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag ingenomen, altijd op een bepaalde tijd 's ochtends of 's avonds.
Portuguese: A 20 de novembro de 2006, Sprycel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre Sprycel podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Dutch: Meer informatie over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sprycel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel te waarborgen?
Portuguese: A dose é então gradualmente aumentada até a doença ser suficientemente controlada.
Dutch: De dosis wordt vervolgens geleidelijk opgehoogd tot de ziekte voldoende onder controle is.
Portuguese: Spriycel também é utilizado em crianças para o tratamento de:
Dutch: Sprycel wordt ook gebruikt bij kinderen ter behandeling van:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sprycel são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Nenhum destes estudos comparou Spriycel com outro medicamento.
Dutch: In geen van deze studies werd Sprycel met een ander geneesmiddel vergeleken.
Portuguese: Sprycel é um medicamento contra o cancro.
Dutch: Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sprycel são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
Portuguese: Outras informações sobre Sprycel
Dutch: Overige informatie over Sprycel
Portuguese: A dose inicial depende da doença a tratar e, no caso das crianças, do seu peso corporal.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en, bij kinderen, van het lichaamsgewicht.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sprycel durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Sprycel só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
Dutch: Sprycel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sprycel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção, supressão da medula óssea (decréscimo do número de células sanguíneas), dor de cabeça, hemorragia, efusão pleural (fluido em redor dos pulmões), dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, dor músculosquelética, cansaço, inchaço nas pernas, nos braços e na cara, e febre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen) zijn infectie, beenmergsuppressie (afnemende aantallen bloedcellen), hoofdpijn, hemorragie (bloedingen), pleura-effusie (vocht rond de longen), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, bot- en spierpijn, vermoeidheid, zwelling van de benen en armen en het gezicht, koorts.
Portuguese: O tratamento cessa se o medicamento já não controlar a doença ou se o doente não puder tomar o medicamento devido aos efeitos secundários.
Dutch: De behandeling wordt stopgezet als het geneesmiddel de aandoening niet langer onder controle houdt of als de patiënt het geneesmiddel niet meer kan innemen vanwege de bijwerkingen.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se a contagem de células sanguíneas for demasiado baixa ou se ocorrerem determinados efeitos secundários.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als de aantallen bloedcellen te laag zijn of bepaalde bijwerkingen optreden.
Portuguese: Além disso, o número de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia decresceu em cerca de 33 a 66 % dos doentes tratados nos cinco estudos principais.
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
Portuguese: Em crianças com LLA que também recebem outros medicamentos contra o cancro, utiliza-se uma dose fixa de Spriycel ao longo do tratamento.
Dutch: Bij kinderen met ALL die ook andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen wordt een vaste dosis Sprycel gebruikt gedurende hun behandeling.
Portuguese: Sprycel tomado uma vez e duas vezes por dia apresentou uma eficácia semelhante, mas a dose única diária causou menos efeitos secundários.
Dutch: Een- en tweemaal daags Sprycel had een vergelijkbare werkzaamheid, maar de eenmaal daagse dosis veroorzaakte minder bijwerkingen.
Portuguese: Porque está Sprycel autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
Portuguese: Sprycel está disponível na forma de comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e de um pó para preparação de uma suspensão (10 mg/ml) para administrar por via oral.
Dutch: Sprycel is verkrijgbaar als tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg) en als een poeder voor de bereiding van een suspensie (10 mg/ml) die via de mond moet worden ingenomen.
Portuguese: As doses para os comprimidos e para a suspensão de Spriycel não são as mesmas.
Dutch: De doseringen voor Sprycel-tabletten en -suspensie zijn verschillend.
Portuguese: Foi observada uma resposta em cerca de 90 % dos doentes que não podiam usar imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como em 94 % dos doentes recentemente diagnosticados.
Dutch: Er werd een respons waargenomen bij ongeveer 90% van de patiënten die imatinib niet konden gebruiken of bij wie dit niet gewerkt had, en bij 94% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Portuguese: Ao bloquear a cinase Bcr-Abl, bem como outras cinases, Sprycel ajuda a reduzir o número de células leucémicas.
Dutch: Door Bcr--Abl-kinase evenals andere kinasen te blokkeren, helpt Sprycel het aantal leukemiecellen verminderen.
Portuguese: Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: após um ano, 77 % dos doentes que receberam Sprycel não tinham o cromossoma Filadélfia nas suas células sanguíneas, em comparação com 66 % dos doentes que receberam imatinib.
Dutch: Sprycel was effectiever dan imatinib: binnen één jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia-chromosoom in hun bloedcellen, tegenover 66% van de patiënten die imatinib kregen.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos incluindo imatinib (outro medicamento para o cancro) não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos;
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Portuguese: Como funciona Sprycel?
Dutch: Hoe werkt Sprycel?
Portuguese: Um resumo sobre Sprycel e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Como se utiliza Sprycel?
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Portuguese: Sprycel contém a substância ativa dasatinib.
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sprycel são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sprycel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken.
Portuguese: A substância ativa de Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam enzimas conhecidas como proteínas cinases.
Dutch: De werkzame stof in Srycel, dasatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die bepaalde enzymen, zogeheten proteïnekinasen, blokkeren.
Portuguese: Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, blástica mieloide e blástica linfoide) e na LLA, cerca de 25 a 33 % dos doentes apresentaram uma resposta completa.
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
Portuguese: O que é Sprycel e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Sprycel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Na LMC, os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) proliferam de forma descontrolada.
Dutch: Bij CML beginnen granulocyten (een type witte bloedcellen) ongecontroleerd te groeien.
Portuguese: Outro estudo principal analisou a eficácia de Sprycel em 113 crianças com LMC positiva para o cromossoma Filadélfica em fase crónica, incluindo 29 doentes que não podiam usar o imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como 84 crianças recentemente diagnosticadas não tratadas anteriormente.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
Portuguese: A maioria destes estudos avaliou a resposta da leucemia ao tratamento medindo os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue para determinar se regressavam aos níveis normais, e o número de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia para determinar se decrescia.
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
Portuguese: No estudo principal de maior dimensão em doentes com LMC de fase crónica, os níveis sanguíneos de plaquetas e glóbulos brancos regressaram a valores normais em 90 % dos doentes.
Dutch: In de ruimere studie onder patiënten met CML in de chronische fase normaliseerden de aantallen bloedplaatjes en witte bloedcellen bij 90% van de patiënten.
Portuguese: Dois dos estudos foram em doentes com LMC em fase crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase blástica mieloide (80 doentes) e um em doentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia e LMC em fase blástica linfoide (81 doentes).
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Portuguese: • Leucemia mieloide crónica (LMC) na fase crónica em doentes recentemente diagnosticados, positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Portuguese: Num estudo que incluiu 106 crianças e adolescentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada, os doentes foram tratados com Spriycel e quimioterapia.
Dutch: In een studie onder 106 kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL werden de patiënten behandeld met Sprycel en chemotherapie.
Portuguese: Dois estudos adicionais compararam os efeitos de Sprycel tomado uma ou duas vezes por dia: um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC em fase avançada ou LLA positiva para o cromossoma Filadélfia.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Portuguese: Um estudo adicional que incluiu 519 doentes comparou Sprycel com imatinib no tratamento de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase crónica não tratados anteriormente.
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+), em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente, ou LMC blástica linfoide.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Portuguese: «Leucemia positiva para o cromossoma Filadélfia» (Ph+) significa que ocorreu um rearranjo entre os genes do doente que deu origem a um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que produz uma enzima (cinase Bcr-Abl) que leva ao desenvolvimento da leucemia;
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym Bcr-Abl kinase produceert, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sprycel, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
Portuguese: • LMC nas fases crónica, acelerada e blástica.
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
Portuguese: • LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase «crónica» ou quando outros tratamentos incluindo imatinib não possam ser administrados ou não tenham funcionado;
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
Portuguese: Os cinco estudos principais sobre Spriycel em adultos incluíram 515 doentes, todos eles tendo recebido anteriormente tratamento com imatinib, que não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não tiveram um acontecimento indesejado no prazo de 3 anos após o tratamento, nomeadamente: nenhum sinal da doença na medula óssea, regresso da doença em qualquer parte do corpo, um segundo cancro ou morte.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn: enig teken van de ziekte in het beenmerg, terugkeer van de ziekte waar dan ook in het lichaam, een tweede kanker of de dood.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sprycel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.