FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Bulgarian: Как се използва Stelara?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Bulgarian: При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj.
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
Czech: 3 x 28 tablet
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: - nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Bulgarian: Наблюдаваните промени са само частично обратими.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 26 Август 2013 г.
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Bulgarian: Наблюдавани повишения на ALT и/или AST
Czech: • Muži: 88 %
Bulgarian: мъже: 88%
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Bulgarian: Незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: EU/1/13/858/002
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Bulgarian: След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
Czech: Míra objektivní odpovědi**#
Bulgarian: Обективен отговор**#
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Bulgarian: За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването.
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Bulgarian: Селективни субстрати на CYP изоформи
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
Czech: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Байер България ЕООД
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Bulgarian: ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза.
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва
Czech: Procenta
Bulgarian: Проценти
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Bulgarian: Намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Czech: mCRC (CORRECT)
Bulgarian: m КРК (CORRECT)
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Czech: Systémová toxicita
Bulgarian: Системна токсичност
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези данни (вж. също точка 5.2).
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Bulgarian: Поддържайте дозовото ниво и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки за облекчаване на симптомите.
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие се предполага, че регорафениб причинява увреждане на плода, когато се прилага по време на бременност.
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Czech: NR**
Bulgarian: НД**
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или планирате да кърмите.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
Czech: Mohou to být známky infekce.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на инфекция.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Bulgarian: Заслепяването в проучването е отменено, след като този планиран междинен анализ на OS преминава предварително определената граница за ефикасност.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на безопасността (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: GIST (GRID)
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stivarga
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология/удължаване на QT-интервала
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тестове за чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лечението със Stivarga и внимателното им проследяване (най-малко един път на две седмици) по време на първите 2 месеца от лечението.
Czech: 0,311, p<0,000001), medián PFS 3,2 měsíce u přípravku Stivarga oproti 1,7 měsíce u placeba.
Bulgarian: 0,311, р <0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Czech: Jakýkoli výskyt
Bulgarian: Всяка проява
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Czech: Substráty pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a P-glykoprotein
Bulgarian: Субстрати на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein(BCRP)) и P-гликопротеина
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Bulgarian: функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34%
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Bulgarian: В допълнение регорафениб намалява нивата на макрофагите, свързани с тумора, показва антиметастатични ефекти in vivo.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Bulgarian: Накрая M-5 се екскретира чрез M-4 като M-6 (карбоксилна киселина) във фекалиите.