FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
English: • if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
English: Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
English: • loss of appetite,
Dutch: • verminderde eetlust,
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Dutch: • rood worden van de huid op de plaats van de injectie (erytheem),
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Dutch: De hypercalciëmie was van voorbijgaande aard en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
Dutch: • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot)
English: Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Dutch: Hypercalciëmie was van voorbijgaande aard en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
English: In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
English: Management of elevated serum calcium
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
English: The pre-filled pen before mixing:
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
English: THE PRE-FILLED PEN
Dutch: DE VOORGEVULDE PEN
English: From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek “Instructies voor gebruik”).
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: • Point the needle end straight up
Dutch: • Richt het einde van de naald recht omhoog.
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
English: There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
English: Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
English: Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: • You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
English: In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
English: Preotact is injected using a pre-filled pen.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
English: Parosmia
Dutch: Parosmie
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
English: • Release residual air (prime the pen)
Dutch: • Verwijder resten lucht (ontlucht de pen)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: • who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
English: • if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
Dutch: • U hebt radiotherapie voor het skelet gehad of zult dit ondergaan.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
English: Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Dutch: • met skeletmaligniteit of botmetastasen
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
English: Hypercalcemia
Dutch: Hypercalciëmie
English: Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Dutch: Verhoging alkalische fosfatase in bloed Anorexie
English: System organ class
Dutch: Systeem / orgaanklasse
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
English: • increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
English: Peel off the protective paper from the needle cover.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
English: • if you suffer from severe kidney problems;
Dutch: • U hebt last van ernstige nierproblemen.
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.
English: The pre-filled pen after mixing:
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
English: Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Marketing Authorisation Holder NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
English: • Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
English: For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: • nausea.
Dutch: • misselijkheid.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
English: • smell disturbance, taste disturbance.
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Dutch: Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Parathyroïdhormoon
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: • Press the yellow release button to release the blue injection button.
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
English: Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
English: Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Dutch: Gelieve in de gebruiksaanwijzing te bekijken hoe de pen gebruikt moet worden.
English: What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
English: Infections and infestations Uncommon
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
English: The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Dutch: Aantal overgebleven doseringen Voorgevulde pen is leeg teller buitenste naaldbeschermer naald binnenste naaldbeschermer
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen.
English: • with severe renal impairment
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
English: Keep the product protected from light.
Dutch: Bewaren beschermd tegen licht.
English: • Put the outer needle cover on.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
English: • suffer from kidney stones;
Dutch: • last heeft van nierstenen
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: • Screw the needle off.
Dutch: • Schroef de naald van de pen.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.