FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Swedish: AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Swedish: Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar AVANDIA.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Swedish: • AVANDIA rekommenderas inte under graviditet.
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA kommer inte ditt blodsocker vara under kontroll och du kan bli dålig.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
English: The active substance is rosiglitazone.
Swedish: Den aktiva substansen är rosiglitazon.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
English: You can take Avandia with or without food.
Swedish: AVANDIA kan tas med eller utan föda.
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
English: Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Swedish: Ta AVANDIA så länge som din läkare har rekommenderat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 Juli 2000
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Swedish: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
Swedish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Swedish: AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid).
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Swedish: - diabetisk ketoacidos eller diabetesprekoma.
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Swedish: Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/aluminium).
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar AVANDIA eller liknande läkemedel.
English: Common Very common Very common
Swedish: Mycket vanlig Mycket vanlig
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Swedish: • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling.
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Swedish: Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Swedish: Rosiglitazon ska inte användas under graviditet.
English: Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas och justering av sulfonureiddosen kan vara nödvändig.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar AVANDIA tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Swedish: Metabolism och nutrition snabb och uttalad viktökning
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Swedish: Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Swedish: AVANDIA och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin eller sulfonureider), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
English: The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Swedish: Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat, vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem), kan vara ett problem för personer med diabetes.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Swedish: Den kan tas som en tablett à 4 mg en gång dagligen eller som en tablett à 2 mg två gånger dagligen.
English: Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
English: If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Swedish: Om du har glömt att ta AVANDIA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Swedish: Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta AVANDIA.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
English: Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Swedish: Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd AVANDIA Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Swedish: Hur du tar Avandia Tabletterna ska sväljas med vatten.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas ej av ökning i magsaftens pH.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten och en dosreduktion av det samtidiga läkemedlet kan vara nödvändig.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Swedish: Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är ”vanliga” baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
English: Avandia contains lactose
Swedish: AVANDIA innehåller laktos
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar synstörningar ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
English: The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
English: Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Swedish: Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Swedish: När du tar AVANDIA ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2 diabetes.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
English: Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag.
English: The usual starting dose is 4 mg a day.
Swedish: Vanlig startdos är 4 mg per dag.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
English: Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: En ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
Swedish: Inget oförändrat läkemedel utsöndras med urin eller faeces.
English: in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
English: Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Swedish: Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
English: Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
English: Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
English: Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva.
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,