FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Verdacht der Einnahme von TRAVATAN ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Polish: Zaburzenia naczyniowe Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie
German: Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf, wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
Polish: Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit TRAVATAN ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia produktem TRAVATAN musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
German: • wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Nach topischer okulärer Anwendung von TRAVATAN an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka produktu TRAVATAN zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
German: Seltene Nebenwirkungen (Diese können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
German: Topisch überdosiertes TRAVATAN kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Polish: Miejscowo przedawkowany produkt TRAVATAN można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
German: • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
German: 1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost
Polish: 1 ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu
German: Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n=185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt.
German: Wie ist TRAVATAN anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek TRAVATAN
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelt maskierten klinischen Studie mit Travoprost im Vergleich zu Timolol untersucht.
Polish: Skuteczność produktu TRAVATAN u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazano w trwającym 12 tygodni, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównującym trawoprost wobec tymololu u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
German: Das Modell beinhaltet die primäre Diagnose sowie die IODAusgangswerte der Patientengruppen.
Polish: Model uwzględniał pierwotną diagnozę oraz stratyfikowaną wartość wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego.
German: Mit TRAVATAN und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in-vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
German: • Schrauben Sie die Kappe ab
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
German: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Propylenglycol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
German: Bei Ausgangswerten des Intraokulardrucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, eine Reduzierung um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) bei einer 1x täglichen Gabe von TRAVATAN (Polyquaternium-1-konserviert) am Abend.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem TRAVATAN (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg.
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von TRAVATAN mit Ihrem Arzt.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TRAVATAN.
German: • Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen TRAVATAN löst (Abbildung 3)
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku TRAVATAN lekko ścisnąć butelkę (rysunek 3).
German: TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreaktionen und Hautreizungen verursachen können.
Polish: TRAVATAN zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienie.
German: TRAVATAN kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden.
Polish: Produkt TRAVATAN może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych.
German: Zur Auswirkung von TRAVATAN auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu TRAVATAN na płodność u ludzi.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von TRAVATAN bei 0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu TRAVATAN.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter TRAVATAN beobachtet:
Polish: Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku TRAVATAN
German: Wie ist TRAVATAN aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek TRAVATAN
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten) Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
German: Sehr häufig okuläre Hyperämie Häufig
Polish: Bardzo często przekrwienie gałki ocznej
German: Weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Polish: Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
German: Auswirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenhintergrunds, Augen wirken eingesunken.
Polish: Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oka.
German: Es existieren keine Erfahrungen mit TRAVATAN bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Polish: Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu TRAVATAN u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte TRAVATAN mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, produkt TRAVATAN należy stosować z zachowaniem ostrożności.
German: Nicht bekannt prostataspezifisches Antigen erhöht
Polish: Nieznana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
German: Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania osadu.
German: Was TRAVATAN enthält - Der Wirkstoff ist: Travoprost 40 Mikrogramm/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.
German: TRAVATAN sollte von Kindern jünger als 2 Monate nicht angewendet werden.
Polish: Stosowanie leku TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Prostaglandinanaloga
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę-pochodne prostaglandyny, kod ATC: S01E E04
German: TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Polish: TRAVATAN 40 mikrogramów/ml krople do oczu trawoprost
German: Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht überschreiten.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
German: Auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus wurden mit Prostaglandinanaloga beobachtet.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
German: • Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von TRAVATAN mit Ihrem Arzt.
Polish: • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TRAVATAN.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 2,5 ml FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN ZU 2,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 2,5 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3x2,5 ml
German: Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verw.
Polish: Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty
German: Dysurie, Harninkontinenz
Polish: Nieznana dyzuria, nietrzymanie moczu
German: Jede Flasche ist in einer Folie verpackt und enthält 2,5 ml Lösung.
Polish: Każda butelka zawiera 2.5 ml kropli do oczu z trawoprostem i jest umieszczona w torebce.
German: Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Polish: Produkt TRAVATAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Anwendung von TRAVATAN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet oder eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3% gegenüber 0,0% bei Erwachsenen.
Polish: Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.
German: Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travatan mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu TRAVATAN u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung mit Travatan nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku TRAVATAN.
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2)
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernanzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche.
Polish: Działania ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub zwolnione bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spłycenie oddechu, astma, alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiany głosu, dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub świąd skóry, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo - szkieletowy, uogólnione osłabienie.
German: Bitte blättern Sie um.
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Polish: Często nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka
German: Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nasenschleimhaut
Polish: Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg piersiowej i śródpiersia oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Polish: Działania ogólne: depresja, lęk, bezsenność, uczucie nieprawidłowego ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.
German: Pruritus, Haarwachstum anomal
Polish: Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów
German: Es zeigt sich jedoch, dass die Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost bei topischer Anwendung von TRAVATAN in allen untersuchten Altersklassen extrem niedrig ist.
Polish: We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym produktu TRAVATAN jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.
German: Am 27. November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Travatan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Travatan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Travatan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Travatan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Werden zusätzlich andere Augentropfen eingesetzt, sollten sie in einem Abstand von mindestens fünf Minuten angewendet werden.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy je podawać w odstępach co najmniej 5-minutowych.
German: Die bei Kindern berichteten Nebenwirkungen sind denen bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Travatan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Travatan.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach było obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Travatan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Travatan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Travatan wurde in drei zwischen sechs und zwölf Monaten dauernden Hauptstudien bei 1 989 erwachsenen Patienten untersucht.
Polish: Produkt Travatan przebadano u 1989 dorosłych pacjentów w trzech badaniach głównych trwających od 6 do 12 miesięcy.
German: Es kann auch bei Kindern ab einem Alter von zwei Monaten mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od dwóch miesięcy z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Travatan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Travatan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Travatan zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Travatan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Darüber hinaus wurde Travatan in einer über drei Monate laufenden fünften Hauptstudie, an der 152 Kinder im Alter zwischen zwei Monaten und 18 Jahren teilnahmen, mit Timolol verglichen.
Polish: Ponadto w piątym badaniu głównym trwającym trzy miesiące, z udziałem 152 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, skuteczność produktu Travatan porównano ze skutecznością tymololu.
German: Es kann auch zu Veränderungen der Wimpern des Patienten, einschließlich deren Verlängerung, Verdickung, Färbung oder zahlenmäßigen Zunahme, kommen.
Polish: Mogą wystąpić również zmiany w obrębie rzęs, w tym: zwiększenie grubości, zabarwienia lub liczby rzęs.
German: Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Polish: Może ono doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
German: Die Dosis von einem Tropfen Travatan pro betroffenes Auge wird einmal täglich am besten abends angewendet.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla produktu Travatan do oka dotkniętego chorobą raz na dobę, najlepiej wieczorem.
German: Travatan erwies sich bei der Verringerung des Augeninnendrucks als mindestens ebenso wirksam wie Timolol und als ebenso wirksam wie Latanoprost.
Polish: Produkt Travatan okazał się co najmniej tak samo skuteczny w redukowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego jak tymolol i równie skuteczny jak latanoprost.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Travatan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperämie der Augen (erhöhte Blutzufuhr in den Augen, die zu Augenreizung bzw. Augenrötung führt) sowie Iris-Hyperpigmentierung (Dunkelfärbung der Iris).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Travatan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przekrwienie gałki ocznej (zwiększony dopływ krwi do oka, co prowadzi do podrażnienia i zaczerwienienia) i hiperpigmentacja (ciemnienie) tęczówki.
German: Travatan wird zur Senkung des Augeninnendrucks (der auf der Augeninnenwand lastende Druck) eingesetzt.
Polish: Produkt Travatan stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).