FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Hungarian: - Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
German: Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
Hungarian: Magasabb plazmakoncentrációt figyeltek meg alacsony testsúlyú egészséges önkéntesekben (pl. nőkben) és idős korú önkénteseken.
German: - Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: - Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Vorfeld dieser Befassung wurde offensichtlich, dass auf eine empirische Therapie der PID mit Moxifloxacin aufgrund des hohen Anteils von gegen Moxifloxacin und andere Chinolone resistenten N. gonorrhoeae verzichtet werden sollte.
Hungarian: Az e beterjesztést megelőző módosítás folyamán nyilvánvalóvá vált, hogy a PID moxifloxacinnal végzett, tapasztalaton alapuló terápiája a moxifloxacinnal és más kinolonokkal szemben rezisztens N.
German: In der klinischen Praxis würde dies bedeuten, dass Moxifloxacin in Kombination mit einem zugelassenen Wirkstoff gegen Fluorchinolon-resistente N. gonorrhoeae (z. B. Cephalosporine) zur empirischen Behandlung bei PID angewendet werden sollte, sofern Moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae nicht ausgeschlossen werden können.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban ez azt jelentené, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae ellen hatásos, engedélyezett szerrel (pl. egy cefalosporinnal) kombinációban kellene alkalmazni a PID tapasztalaton alapuló kezelésére, kivéve, ha az adott N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztenciája kizárható.
German: Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
Hungarian: - Mindazonáltal tanácsolható, hogy a moxifloxacin kezelés alatt álló betegek óvakodjanak az ultraibolya sugárzástól és az erős napsütéstől.
German: - Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut
Hungarian: - A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin in Anbetracht des Auftretens Fluorchinolonresistenter Stämme von N. gonorrhoeae nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie bei leichter bis mittelgradiger PID anwendet werden sollte, sofern eine Resistenz gegen Moxifloxacin nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae törzsek megjelenése miatt nem lenne szabad az enyhe/középsúlyos PID tapasztalaton alapuló monoterápiájára alkalmazni, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztencia kizárható.
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát a [Fantázia név] kezelés időtartama alatt.
German: Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Hungarian: A moxifloxacin kezelés fals negatív Mycobacterium-tenyésztési eredményt adhat, mert gátolja a Mycobacterium törzsek növekedését.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: A moxifloxacin nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt (lásd még 4.5 pont).
German: WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal und biliär unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Hungarian: A moxifloxacin II. fázisú biológiai átalakuláson megy keresztül és a vizelettel, ill. az epe-faeces utat követve részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit [Phantasiebezeichnung] einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Hungarian: Tehát ne szedje együtt a [Fantázia név] filmtablettát a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozó szerek (pl.a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok pl.
German: 8,2 mg/kg
Hungarian: 8,2 mg/ttkg
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch [Phantasiebezeichnung] abgetötet, sofern sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin empfindlich sind.
Hungarian: A [Fantázia név] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung], können Durchfälle auftreten.
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedése kapcsán, beleértve a [Fantázia név] készítményt is.
German: Bronchialschleimhaut
Hungarian: Bronchus- nyálkahártya
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Hungarian: pont További információk) - terhesség vagy szoptatás alatt, - 18 év alatti életkorban - ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még A [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható… és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), - bizonyos veleszületett vagy a későbbiekben kialakult elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) elváltozásnál, a sóháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetén (hipokalémia), amelyek helyreállítása jelenleg kezeléssel nem valósult meg erősen lelassult szívverés (bradikardia) esetén, - ha gyenge a szíve (szívelégtelenség) - ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő - vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen - Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert) - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbatiója - Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket - Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek) - Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (azaz a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist), kísérő tubo-ovarialis vagy kismedencei tályog nélkül.
German: Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Hungarian: Nincs kellő tapasztalat a moxifloxacin klinikai alkalmazásával májműködési zavarban szenvedő betegekben.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Hungarian: - Ha látászavar lép fel, vagy bármilyen szempanasz jelentkezne, azonnal szemészhez kell a beteget irányítani.
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Hungarian: A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak szignifikánsan kóros vesefunkciójú betegekben (beleértve a 20 ml/min/1 ,73 m2 feletti kreatinin-clearance-t).
German: 56,7 mg/kg
Hungarian: 56,7 mg/ttkg
German: Gewebe
Hungarian: Szövet
German: 7,5 mg/kg
Hungarian: 7,5 mg/ttkg
German: 5,4 mg/kg
Hungarian: 5,4 mg/ttkg
German: Darreichungsform
Hungarian: Gyógyszerforma
German: [Phantasiebezeichnung] Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2.
Hungarian: A [Fantázia név] tabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért orvosa a [Fantázia név] tabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Mielőtt elkezdi szedni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát).
German: 9,1 mg/kg
Hungarian: 9,1 mg/ttkg
German: Wenn Sie eine größere Menge von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több [Fantázia név] 400 mg filmtablettát vett be
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
Hungarian: - Különösen idős betegeknél, valamint, azoknél a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidot is kapnak, a kinolonok, köztük a moxifloxacin adásakor íngyulladás vagy ínszakadás fordulhat elő.
German: Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegenüber den möglichen Risiken (Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) abzuwägen.
Hungarian: A moxifloxacin kezelés előnyeinek egyensúlyban kell lenniük - különös tekintettel a nem súlyos infekciókra - a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó pontban felsoroltakkal.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek olyan központi idegrendszeri elváltozásuk van, amely görcsrohamra hajlamosít, vagy csökkenti a görcsküszöbüket.
German: Bei Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben [Phantasiebezeichnung] noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben a[Fantázia név] filmtablettával egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: DE - Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: DE - Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: - In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten.
Hungarian: - Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, betegségérzés vagy ájulás, illetve szédülés álló helyzetben.
German: WIE IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
German: Die beiden folgenden Fragen wurden diskutiert:
Hungarian: A következő két kérdést vitatták meg:
German: Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
Hungarian: Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Hungarian: • Ha nagyon túlsúlyos
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Hungarian: - A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
German: 30 Monate.
Hungarian: 30 hónap
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle:
Hungarian: Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
Hungarian: Ez a csökkent érték a vizsgálat lezárásáig, a 24. hétig megmaradt.
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Hungarian: A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
German: • Rauchen
Hungarian: • Dohányzás
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk nem változnak.
German: A-1010 Vienna Österreich
Hungarian: A-1010 Vienna Ausztria
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Hungarian: A NET SHBG-hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Hungarian: Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Hungarian: A T3 rezin felvétel csökkent, ami a megemelkedett TBG-t tükrözi.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Organsystem
Hungarian: Szervrendszer
German: Filmtablette.
Hungarian: Filmtabletta.
German: Am 19. März 2008 wurde eine Fragenliste zu den strittigen Punkten dieses Verfahrens verabschiedet.
Hungarian: Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a mintanagyság igen kicsi volt (22-29 nő), és a hiperplázia előfordulására nézve nem közölnek 95%-os konfidencia-intervallumokat.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Hungarian: Ezen spontán mellékhatások jelentési gyakorisága nagyon ritka (<1/10 000 betegév).
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Hungarian: • Ha otoszklerózisa (néha terhesség kapcsán jelentkező hallásvesztése) van.
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Hungarian: • A vérnyomás jelentős emelkedése
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az E2 adagját 50%-kal, a NETA adagját pedig 80%-kal csökkentették.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Hungarian: Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Hungarian: Az ösztrogének akut toxicitása alacsony.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Ha az Activelle-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Hungarian: A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Hungarian: Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle-kezelés során:
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Hungarian: A tabletták egyik oldalán "NOVO 291", a másik oldalán "APIS" bevésés szerepel.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Hungarian: Az új kombináció nem vezethet a hiperpláziának a közelmúltban engedélyezett kombinációkhoz viszonyított nagyobb gyakoriságához.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Hungarian: Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Hungarian: A GYÁRTÓ Novo Nordisk A/S
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
German: Erfahrung nach Markteinführung:
Hungarian: Forgalmazás utáni tapasztalatok:
German: Die Erfahrung nach Markteinführung zeigt, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere bei trivialen und gut bekannten Nebenwirkungen.
Hungarian: A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Hungarian: Két Activelle tabletta alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 24 pg/ml (CV 38%) volt.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.