FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Danish: CYP2D6 er påvist at være underkastet omfattede polymorfi, og alt efter enzymaktivitet kan personer normalt inddeles i dårlige metabolisatorer (PM), ekstensive metabolisatorer (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Danish: • PRAC fandt derfor, at på baggrund af de foreliggende data og af hensyn til opretholdelsen af et positivt benefit/risk-forhold bør codeinholdige produkter, der er indiceret til smertebehandling, kun indiceres hos børn over 12 år og bør kontraindiceres hos pædiatriske patienter under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom, samt hos kvinder under amning og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Danish: • PRAC konkluderede, at de foreliggende data viser, at codein fortsat er et effektivt analgetikum til behandling af akutte moderate smerter, der ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di codeina devono essere usati alla dose minima per un periodo di tempo il più possibile breve.
Danish: Produkter indeholdende codein bør desuden anvendes i den laveste dosis i kortest mulig tid,
Italian: Il PRAC ha considerato che questo rischio è importante nei bambini allattati al seno da madri che sono metabolizzatori ultrarapidi.
Danish: PRAC anså denne risiko for at være relevant for brystbørn, hvis mødre er ultrahurtige metabolisatorer,
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Danish: Desuden er CYP2D6 underkastet omfattende polymorfi, således at dårlige metabolisatorer er tilbøjelige til at respondere mindre på behandling, mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for alvorlige bivirkninger og bivirkninger med dødelig udgang på grund af opioidtoksicitet.
Italian: Il PRAC ha notato che si sono verificati sei casi pubblicati di tossicità da oppioidi (compresi tre casi con esito letale) in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo tonsillectomia e/o adeinodectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Danish: PRAC konstaterede, at der var seks offentliggjorte tilfælde af opioidtoksicitet hos børn (heraf 3 med dødelig udgang) ved anvendelse af codein i de anbefalede doser efter tonsillektomi og/eller adenodektomi for obstruktiv søvnapnø.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om identifikationen af konkrete pædiatriske populationer med højere risiko og alderens betydning for metaboliseringen af codein, men var den opfattelse, at nyfødte, spædbørn og småbørn kan være mere sårbare over for toksiciteten af opioider.
Italian: Il PRAC è giunto infine alla conclusione che i dati disponibili dimostrano che la codeina ha un effetto tetto a dosi più elevate, al di sopra delle quali si osserva un marcato aumento dell'incidenza di reazioni avverse, e che tali reazioni sono dose-dipendenti.
Danish: PRAC konkluderede desuden, at de foreliggende data viser, at codein har en lofteffekt ved højere doser, over hvilken der er markant øget forekomst af bivirkninger, som er dosisafhængige.
Italian: Consapevole che questo esito è legato alla presenza di metaboliti di codeina nel latte materno, il PRAC ha espresso preoccupazione per il rischio di tossicità da oppioidi anche fatale per il lattante nel caso in cui la madre sia un metabolizzatore ultrarapido.
Danish: Dette blev fundet at være forårsaget af tilstedeværelse af metabolitter af codein i modermælken, hvorfor PRAC rejste betænkelighed ved risikoen for opioidtoksicitet hos spædbørn, da dette kan være livsfarligt, når moderen er en ultrahurtig metabolisator.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che gli eventi indesiderati gravi di tossicità da oppioidi sono particolarmente preoccupanti nella popolazione di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Danish: • PRAC fandt, at alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksicitet er særligt betænkelige hos pædiatriske patienter, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos patienter med beskadiget respirationsfunktion,
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Danish: Codein bør endvidere være kontraindiceret hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Danish: PRAC hæftede sig desuden ved det offentliggjorte tilfælde af respirationsdepression med dødeligt udfald hos et nyfødt brystbarn, hvis mor var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha concluso che la codeina è ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto quando si ritiene che non sia possibile alleviare il dolore acuto di grado moderato con altri analgesici.
Danish: PRAC konkluderede, at codein alligevel fortsat har en plads i behandlingen af akutte smerter hos børn, men at det på baggrund af betænkelighederne ved dets risici kun bør anvendes til behandling af akutte moderate smerter, der ikke anses for at kunne lindres af andre analgetika.
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
Danish: Vedrørende terapeutisk virkning fandt PRAC efter gennemgang af de foreliggende data, at codeins analgesiske profil til behandling af postoperative smerter hos børn ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva una depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med dødelig udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis mor var en ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore acuto di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni rimane favorevole, purché sia rispettata l'indicazione concordata e siano osservate le controindicazioni, le restrizioni, le avvertenze e altre modifiche apportate nelle informazioni sul prodotto.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for codeinholdige produkter fortsat er positivt til behandling af akutte moderate smerter hos børn over 12 år under forudsætning af den vedtagne indikation og de vedtagne kontraindikationer, begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Italian: Nota: la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale, se necessario per tener conto degli altri principi attivi nelle combinazioni di medicinali.
Danish: Bemærk: Doseringen bør gennemgås nationalt og tilpasses, så det afspejler produktets specifikke krav og om nødvendigt tilpasses med henblik på andre aktive indholdsstoffer i kombinationsprodukter.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Italian: Nota: per le combinazioni di medicinali, la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale in base agli altri principi attivi.
Danish: Bemærk: For kombinationsprodukter bør doseringen gennemgås nationalt og tilpasses, så den afspejler produktets særlige krav med henblik på de andre aktive indholdsstoffer.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini in relazione al rischio di tossicità da oppioidi.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data med henblik på risikoen for opioidtoksicitet af codeinholdige produkter indiceret til smertestillende behandling hos børn.
Italian: Considerato che
Danish: LONALGAL
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore acuto di grado moderato nei bambini rimane favorevole, purché sia rispettata l'indicazione concordata e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for codeinholdige produkter fortsat er positivt til behandling af akutte moderate smerter hos børn under forudsætning af den vedtagne indikation og de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag 3 til udtalelsen.
Italian: Questi bambini sono stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e, dopo aver utilizzato codeina come analgesico alla dose terapeutica, hanno sviluppato depressione respiratoria.
Danish: De pågældende børn fik foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø og fik respirationsdepression efter analgesisk behandling med codein i terapeutisk dosering.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione PRAC descritta di seguito e datata 13 giugno 2013 per quanto concerne i medicinali a base di codeina, indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Danish: CMDh (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 af lægemidler, der indeholder codein, indiceret til smertebehandling hos børn.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha ritenuto che l'impiego di codeina nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno debba essere controindicato.
Danish: PRAC fandt derfor, at codein bør være kontraindiceret hos børn under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling for obstruktiv søvnapnø syndromet.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: Desuden ovevejede CMDh muligheden for at tilbagekalde visse markedsføringstilladelser på baggrund af ovenstående begrænsninger i doseringen og begrænsningerne i anvendelsen af codein til smertestillende behandling af børn over 12 år.
Italian: Raccomandazione PRAC
Danish: PRAC's anbefaling
Italian: Il PRAC ha osservato che lo screening del genotipo/fenotipo dei pazienti prima della prescrizione della codeina è una soluzione poco praticabile; pertanto, ha raccomandato di predisporre avvertenze adeguate per mettere in luce questi rischi, tra cui i segni e i sintomi della tossicità da oppioidi e le stime della prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni.
Danish: Udvalget anbefalede derfor passende advarsler om disse risici, herunder tegn og symptomer på opioidtoksicitet og oplysning om den anslåede prævalens af ultrahurtige metabolisatorer i forskellige populationer.
Italian: Considerato quanto segue:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
Danish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Danish: Børnene var i alderen 17 dage til 6 år.
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
Danish: En gennemgang viste, at fire af disse tilfælde fik fatalt udfald.
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
Danish: I denne kliniske sammenhæng kan kodein ikke forventes at tilføre nævneværdig fordel, hvorimod de konstaterede risici kan have alvorlige konsekvenser.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
Danish: Symptomerne på morfintoksicitet kan forstærkes under disse omstændigheder.
Italian: 1 Deferimento alla farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 31 per codeina usata per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: 1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Danish: Dette er derfor fortsat en varierende sikkerhedsrisiko i alle pædiatriske aldersgrupper.
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), et enzym, der udviser genetisk polymorfi.
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
Danish: Størstedelen (38/50) af tilfældene vedrørte børn under 12 år, og der var 6 fatale tilfælde.
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
Danish: Den overvejende del af luftvejsinfektioner hos børn med hoste skyldes virusinfektioner, som er selvbegrænsende og kun varer få dage, mens behandlingen ved kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Italian: Il presente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguarda l'uso di codeina nei pazienti pediatrici per il trattamento di tosse e/o raffreddore, richiesto il 2 aprile 2014 dall'autorità nazionale competente tedesca (BfArM) in considerazione dell'applicabilità delle suddette misure di riduzione del rischio anche a tali indicazioni.
Danish: Nærværende indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende anvendelse af kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn blev indledt den 2. april 2014 af den tyske kompetente myndighed (BfArM) i konsekvens af, at ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger også bør kunne anvendes ved disse indikationer.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne for orale kodeinholdige lægemidler bør derfor drøfte med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, om denne minimeringsforanstaltning kan anvendes i den pågældende stat.
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
Danish: I Eudravigilance-databasen fandtes der i alt 50 case-rapporter, som kunne sættes i forbindelse med opiattoksicitet, hvoraf 31 vedrørte børn under 6 år (herunder 4 fatale tilfælde), og 7 tilfælde vedrørte børn over 6, men under 12 år (herunder 1 fatalt tilfælde), mens de tilbageværende 12 tilfælde vedrørte børn over 12, men under 18 år (herunder 1 fatalt tilfælde).
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDhaftalen, kan medlemsstaterne overveje at inddrage markedsføringstilladelsen.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dal momento del primo rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e le consultazioni con gli operatori sanitari e altri esperti;
Danish: Heri indgik besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, litteraturdata, der var blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser, og rådgivning fra sundhedspersoner og andre eksperter,
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
Danish: Behandlingsretningslinjerne anbefaler, at behandlingen af persisterende kronisk hoste hos børn baseres på ætiologien,
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Danish: PRAC tog i betragtning, at de enzymatiske systemer, der metaboliserer kodein, hos børn over 12 år kan betragtes som sammenlignelige med voksnes.
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
Danish: Der blev i alt kun fundet fire publicerede undersøgelser af brugen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste hos børn.
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
Danish: Hoste er en refleksreaktion på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation af det trakeobronkiale træ.
Italian: Il PRAC ha notato inoltre che la tosse associata alle infezioni delle alte vie respiratorie è la causa prevalente di tosse nei bambini.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at øvre luftvejsinfektioner er den dominerende årsag til hoste hos børn.
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Danish: PRAC gennemgik desuden data fra den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance) og en undersøgelse af ordinationsmønstrene for kodein, og rådførte sig med faglige organisationer i sundhedssektoren og med det pædiatriske udvalg (PDCO).
Italian: Svolge la funzione fisiologica di ripulire le vie aeree da materiale ostruente o irritante o di avvertire della presenza di sostanze nocive nell'aria inspirata.
Danish: Hostens fysiologiske funktion er at befri luftvejene for obstruktivt eller irriterende materiale og advare om giftige stoffer i den indåndede luft.
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
Danish: En gennemgang af alvorlige og fatale tilfælde hos børn baseret på oplysninger fra litteraturen, globale lægemiddelovervågningsdatabaser og regulerende myndigheder tyder på, at kodeins respirationsdeprimerende virkning kan have betydning for forekomsten af respirationskomplikationer.
Italian: Nella letteratura medica, tuttavia, vi sono scarsi dati clinici a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento sintomatico della tosse e/o del raffreddore, in quanto le prove attualmente disponibili non rivelano una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo nel trattamento della tosse acuta nei bambini.
Danish: I litteraturen er der imidlertid kun få kliniske data til støtte for virkningen af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse, da kodein ifølge den nuværende evidens ikke er mere effektivt end placebo mod akut hoste hos børn.
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
Danish: Overalt hvor kodein omtales i disse punkter i et produktresumé for en kombination af kodein og andre aktive stoffer, ændres ordlyden derfor, således at produktets særnavn anvendes i stedet for INN-navnet "kodein".
Italian: Uno studio clinico randomizzato (Jaffe G. et al., 1983) e uno studio epidemiologico (De Blasio F. et al., 2012) non evidenziavano un effetto significativo del trattamento con codeina di tosse e/o raffreddore nei bambini.
Danish: En randomiseret klinisk undersøgelse (Jaffe G et al, 1983) og en epidemiologisk undersøgelse (De Blasio F et al, 2012) viste ingen nævneværdig virkning af kodein på hoste og/eller forkølelse hos børn.