FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie - Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Hungarian: 12-18 éves betegek: - Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Polish: Ból stawów, ból mięśni
Hungarian: Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do ketolidów, grupy leków
Hungarian: A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg),
Hungarian: Ha vese problémája (súlyos veseelégtelensége) van, akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
Polish: Jednoczesne stosowanie pochodnych alkaloidów sporyszu (takich jak ergotamina oraz dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin)
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano zwiększenie działania przeciwzakrzepowego.
Hungarian: Az antikoaguláns aktivitás fokozódását észlelték olyan betegek esetében, akik egyidejűleg történő antikoaguláns és antibiotikum (a telitromicint is beleértve) kezelésben részesültek.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Ketek előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Hungarian: A Ketek következőkben felsorolt mellékhatásait várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Polish: W przeciwnym wypadku należy przerwać leczenie substratami CYP3A4 podczas stosowania produktu Ketek.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Ketek kezelés
Polish: • dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),
Hungarian: • dronedaron (pitvarfibrilláció kezelésére)
Polish: Biegunka, nudności i zawroty głowy były najczęściej zgłaszanymi działaniami
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a hasmenés, hányinger és szédülés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Polish: Podczas podawania telitromycyny według schematu 800 mg raz na dobę średnie najwyższe i najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres od 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2±0,2 mg/l (zakres od 0,01 do 1,29 mg/l).
Hungarian: Betegekben az átlagos steady-state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
Polish: Wyprysk
Hungarian: Felszívódás
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia (lásd 4.4 pont),
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges.
Polish:  Skuteczność kliniczną wykazano w przypadku wyizolowanych wrażliwych szczepów
Hungarian: Pseudomonas * A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban.
Polish: • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia),
Hungarian: • cizaprid (emésztőszervi problémákra)
Polish: Zapalenie trzustki
Hungarian: -Vesekárosodás
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület a telitromicin.
Polish: Jeśli u tych pacjentów leczenie telitromycyną jest konieczne, można zastosować na przemian dawki dobowe 800 mg i 400 mg, rozpoczynając od dawki
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg telitromicin filmtablettánként.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Poprzez ekstrapolację danych z badań erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie produktu Ketek i pochodnych alkaloidów sporyszu może prowadzić do silnego zwężenia naczyń („ergotyzm") z możliwą martwicą kończyn.
Hungarian: Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Ketek és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Polish: Narażenie na działanie telitromycyny w warunkach in vitro powodowało selekcję zmutowanych szczepów pneumokoków, dla których wartości MIC telitromycyny były zwiększone i wynosiły
Hungarian: In vitro telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak olyan pneumococcus-mutánsok, melyeknél a telitromicin MIC-értéke megemelkedett, általában legfeljebb 1 mg/l-es MIC-értéket eredményezve.
Polish: Benzodiazepiny
Hungarian: Eosinophilia
Polish: - Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Hungarian: - Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Polish: - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Polish: Powinowactwo telitromycyny do podjednostek 50S rybosomów organizmów wrażliwych na erytromycynę A jest 10-krotnie większe niż powinowactwo erytromycyny A.
Hungarian: A telitromicin affinitása az eritromicin A-ra érzékeny organizmusok 50S riboszóma-alegységéhez
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek przed snem, w celu zmniejszenia możliwości
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Ketek lefekvés előtti bevétele.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Hungarian: A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Polish: Metabolizm
Hungarian: Hepatitis
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na sam wiek.
Hungarian: Idősek: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Gdy metoprolol (substrat CYP2D6) był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC metropololu zwiększyły się o około 38%, jednak nie miało to wpływu na okres półtrwania metoprololu w fazie eliminacji.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Ketek egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Hungarian: Streptococcus pneumoniae
Polish: Zaburzenia widzenia
Hungarian: Szaglási zavar
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, dawkowanie należy dostosować tak, że Ketek w dawce
Hungarian: Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Ketek-et
Polish: Jej główny krążący metabolit stanowi około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Hungarian: 13%-át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
Polish: Jednakże należy ściśle obserwować, czy u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Ketek i prawastatyną, rozuwastatyną i fluwastatyną nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii i rabdomiolizy.
Hungarian: Mindazonáltal az egyidejűleg pravasztatin, rozuvasztatin és fluvasztatin kezelésben részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myopathiára és a rhabdomyolysisre utaló panaszokat
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
Hungarian: - amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben szenved.
Polish: Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Polish: Leku nie wolno również stosować z wieloma innymi lekami.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek Ketek oceniano w 10 badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów.
Hungarian: A Ketek-et 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze.
Hungarian: A Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor antibiotikumok.
Polish: Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
Hungarian: A Ketek egy telitromicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii.
Hungarian: A telitromicin azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ketek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub zadowalającego zmniejszenia ilości bakterii w
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telitromicinnel, a makrolidekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków.
Hungarian: Két vizsgálat kivételével a Ketek-et a többi vizsgálat során más antibiotikumokkal hasonlították össze.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a miaszténia grávisz rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést és az ideiglenes látászavarokat.
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Hungarian: Az akut szinuszitiszben végzett 5 és 10 napos Ketek terápiák hasonló gyógyulási arányokat eredményeztek, amelyek hasonlóak voltak az amoxicillin/klavulánsav kezeléseknél mért eredményekhez.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Polish: Stosowanie leku Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitisz és szinuszitisz kezelésére, ha ezeket a béta-laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett
Polish: Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a Ketek alkalmazása bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Polish: Jak stosować lek Ketek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Hungarian: Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Ketek-et, penicilint vagy klaritromicint szedő betegek 84-92%-ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
Hungarian: Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut szinuszitiszben, kettőben a krónikus bronchitisz akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitisz kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulánsav és a cefuroxim-axetil, mivel a kezelés végére a betegek 82-95%a tünetmentessé vált.
Polish: Jest on dostępny w tabletkach
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni miaszténia grávisz betegeknél (izomgyengeséget okozó ideg-izombetegség), vagy a előzőleg, a telitromicin szedése során hepatitiszt vagy sárgaságot kapott betegeknél.
Polish: Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A Ketek-et a 12 évesnél idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott mandulavagy torokgyulladásának (tonzilitisz és faringitisz) a kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów
Hungarian: Alkalmazzák ezen kívül még felnőtteknél a következő olyan baktérium-okozta fertőzéseknek a kezelésére is, amelyek a béta-laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikumok típusa) szemben
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kórtörténetében vagy családi kórtörténetében „hosszú QT
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása); • akut szinuszitisz (rövid orrmelléküreg-gyulladás, az orr és a szemek körüli csontok levegővel teli,
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Ketek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: W przypadku leczenia innych zakażeń lek należy
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Polish: Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
Hungarian: A Ketek-et enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meggyőző, kellőképpen megalapozott adatokat kell rendelkezésre bocsátaniuk annak a betegpopulációnak az azonosítása céljából, amelynél a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények klinikai előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.