FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives.
Norwegian Bokmål: Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosompositiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
French: Leucocytes< 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extramédullaire.
Norwegian Bokmål: 9/l, myelocytter+metamyelocytter < 5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile < 20 %, ingen ekstramedullær sykdom.
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jour 1
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1
French: Dans les LAL Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant et l'adolescent est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de 600 mg).
Norwegian Bokmål: daglig anbefales hos barn og ungdom med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n=120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n=50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
French: (en 3 h, toutes les 12 h), jours 1 à 3 ;
Norwegian Bokmål: (3 timer, hver 12. time), dag 1
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5 ;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
French: MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ;
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med imatinib (se pkt.
French: ASAT quelle que soit la valeur LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoire ASAT : aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 3-10 ULN ASAT: normal eller unormal ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥ 100 mg/dag.
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m2 daglig.
French: Thrombocytémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, lymfopeni, beinmargsdepresjon, eosinofili, lymfadenopati
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
French: Ces affections peuvent rendre difficile l'évaluation du lien entre l'administration d'Imatinib et la survenue d'événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter i fremskredne stadier kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, dens progresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
French: 4 Les bouffées vasomotrices ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).
Norwegian Bokmål: Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
French: G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, IV = intravenøs, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = peroral, IM = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 µM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord
French: Stomatite, mucite, hémorragie gastro-intestinale7, éructation, méléna, œsophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite
Norwegian Bokmål: Stomatitt, sår i munnen, gastrointestinal blødning7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
French: À utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Brukes kun slik legen har bestemt.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium
Norwegian Bokmål: PVC / PVdC / Alu blister
French: Ara-C 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ;
Norwegian Bokmål: Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent*
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn og ungdom* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
French: Reprendre le traitement par Imatinib Accord à la dose de 600 mg.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg Imatinib Accord .
French: Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mamelons, gonflement des seins, œdème du scrotum
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, erektil dysfunksjon, menoragi, uregelmessig menstruasjon, seksuell dysfunksjon, smerter i brystvortene, forstørrete bryster, ødem i scrotum
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
French: La dose est de 800 mg par jour (à prendre en 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir).
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden).
French: Le Tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i Tabell 2.
French: La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett à 100 mg én gang daglig.
French: Céphalées2
Norwegian Bokmål: Hodepine2
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 5-14 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC > 1500 post nadir
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
French: LMC en phase chronique, SMD/SMP (dose initiale 400 mg) SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase MDS/MPD (initialdose 400 mg)
French: Vous devrez prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir.
Norwegian Bokmål: Du bør ta 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites cidessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
French: (24 h), jour 1 ;
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1;
French: Tableau 4 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Étude ADE10
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib
French: Les comprimés d'Imatinib Accord 400 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l'unité, en boîtes de 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: I tillegg er Imatinib Accord 400 mg tabletter også tilgjengelige i PVC/PVdC/alu perforert blister med enhetsdoser i pakningsstørrelser på 30x1, 60x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter.
French: Migraine, somnolence, syncope, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire, sciatique, syndrome des jambes sans repos, tremblement,
Norwegian Bokmål: Migrene, somnolens, synkope, perifer nevropati, hukommelsessvikt, isjias, restless leg syndrom, tremor, hjerneblødning
French: Affections psychiatriques
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, iv) : jours 3 et 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4
French: Affections vasculaires4
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4 Vanlige
French: - si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
French: La posologie recommandée d'Imatinib est de 600 mg/j pour les patients adultes en crise blastique.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib er 600 mg/dag hos voksne pasienter i blastkrise.
French: MTX 12 mg intrathécal, jour 1
Norwegian Bokmål: MTX 12 mg intratekalt, dag 1
French: Irritation oculaire, douleur oculaire, œdème orbitaire, hémorragie sclérale, hémorragie rétinienne, blépharite, œdème maculaire
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, smerte i øye, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Imatinib Accord jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l, puis reprendre le traitement à 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er  1 x 109/l og trombocyttene  20 x 109/l.
French: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyetylenglykol Jernoksid, gul (E172)
French: Les comprimés d'Imatinib Accord 100 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l'unité, en boîtes de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: I tillegg er Imatinib Accord 100 mg tabletter også tilgjengelige i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser (PVC/PVdC/alu) i pakningsstørrelser på 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 eller 180x1 filmdrasjerte tabletter.
French: Anémie hémolytique, microangiopathie thrombotique
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique à imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
French: Étude AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01 Induksjonskonsoliderings
French: Importante
Norwegian Bokmål: Alvorlig
French: Réponse hématologique1 Réponse complète hématologique (RCH)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk haematological respons (CHR) Ingen tegn på leukemi
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Norwegian Bokmål: Slik nylig rapportert i en publikasjon,
French: Comment prendre Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Accord
French: 400 mg. - Remuer avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés - Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Norwegian Bokmål: • Rør med en skje til tablettene er helt oppløst.
French: Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
French: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
French: VP-16 (100 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Norwegian Bokmål: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
French: L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i akselerert fase og blastkrise (initialdose 340 mg/m2)
French: CPM (300 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16 ; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22 ; CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8 ;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
French: Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
French: Étoposide 250 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Etoposid 250 mg/m2 i.v.
French: En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg : pour 400 mg prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg én gang daglig.
French: Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt
French: 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 200 mg/m2.
French: MTX 15 mg intrathécal, jour 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
French: (3 h), jour 1 ;
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1;
French: Traitement d'entretien
Norwegian Bokmål: behandling
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) :
Norwegian Bokmål: * p<0.001, Fischer's exact test ** prosentandel molekylær respons er basert på tilgjengelige prøver Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter 4 uker): WBC < 10 x 10
French: MTX 15 mg intrathécal, jour 1 ;
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1;
French: Hémorragie tumorale/nécrose tumorale*
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
French: Chaque comprimé pelliculé de 400 mg d'Imatinib Accord contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjert tablett Imatinib Accord inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
French: Combien de temps prendre Imatinib Accord ?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Imatinib Accord skal brukes
French: Voir la section 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
French: - Une fois la dissolution obtenue, buvez immédiatement tout le contenu du verre.
Norwegian Bokmål: - Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
French: Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Norwegian Bokmål: Hendelser som har blitt rapportert ved ulike doseintervaller, er følgende:
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines)
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥ 4 uker):
French: Date de première autorisation : 17 avril 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 april 2013
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
French: - Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Norwegian Bokmål: Generelt var rapportert utfall av disse hendelsene "bedret" eller "restituert".
French: - Difficulté d'endormissement (insomnie).
Norwegian Bokmål: - Søvnvansker (insomni).
French: - Engourdissement des mains ou des pieds.
Norwegian Bokmål: - Nummenhet i hender eller føtter.
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1 à 35%)
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
French: Au moment de l'octroi de l'AMM, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Des traces de comprimés dissous peuvent rester dans le verre.
Norwegian Bokmål: Det kan være spor av oppløste tabletter igjen i glasset.
French: Cela comprend les rapports spontanés de cas ainsi que des événements indésirables graves des études en cours, les programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et d'études exploratoires dans des indications non approuvées.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontane kasusrapporter samt alvorlige bivirkninger fra pågående studier, utvidede tilgangsprogrammer, studier av klinisk farmakologi og undersøkende studier for indikasjoner som ikke er godkjent.
French: Complète (Confirmée3) ( [IC 95%] Partielle
Norwegian Bokmål: Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Actavis car vous souffrez d'une maladie grave.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Actavis fordi du lider av en alvorlig sykdom.
French: L'AUC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'AUC de l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Norwegian Bokmål: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).